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관심 폭발한 스타펜 후발주자, 캡슐‧정제 동시 등장

국내 10여개사가 도전장을 내밀었던 스타펜캡슐의 후발의약품들이 점차 등장하고 있다.이 과정에서 기존 캡슐제형과 정제 모두 허가가 이뤄지면서 기존 품목들과의 경쟁은 물론 향후 제형간의 경쟁 역시 치열해질 전망이다.30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 제뉴파마와 신풍제약이 '스타펜캡슐'의 후발의약품을 허가 받았다.후발의약품들이 등장한 한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.한림제약의 '스타펜캡슐'은 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.이에 제뉴파마는 동일한 성분 조합의 '제피노정2/160mg'을, 신풍제약은 '스타페노캡슐'을 허가 받았다.해당 복합제 시장은 지난 201년 한림제약이 처음 문을 연 것으로 현재 위수탁을 통해 총 8개 품목이 시장을 형성하고 있다.식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.이처럼 해당 품목이 성장세를 나타내면서 국내사들 다수가 관심을 가졌고, 임상 승인 등 개발 열기가 이어졌다.실제로 현재까지 파악된 바에 따르면 이번에 허가를 획득한 신풍제약과 제뉴파마를 포함해 서울제약. 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스, 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등을 포함해 약 10여개사가 도전장을 내밀었다.이런 상황에서 제뉴파마와 신풍제약이 후발의약품의 허가를 받으며, 향후 이어질 시장 경쟁의 문을 연 것.특히 스타펜 캡슐의 경우 등재된 특허가 없고, 재심사 기간 역시 만료된 상태라는 점에서 각 기업들이 빠른 허가와 급여를 통해 시장 진입을 꾀할 것으로 예상된다.이와함께 주목되는 점은 후발의약품이 각기 다른 제형으로 시장을 공략하게 된다는 점이다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 현재 도전장을 내민 기업들 중 일부는 캡슐형 제형을 선택했지만, 이번 제뉴파마를 포함해 정제를 선택한 기업들도 다수 있다.즉 후발주자들의 진입에 따른 기존 품목들과의 경쟁은 물론, 캡슐제형과 정제간의 경쟁 등 향후 해당 시장의 구도 역시 복합해질 수 밖에 없는 상황.이에따라 제뉴파마와 신풍제약 이후 후발주자들이 얼마나 빠르게 허가를 획득해 시장에 진입할지 등 향후 경쟁 상황에 관심이 주목된다.
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메타가 만난 사람

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인터뷰
"14년만의 D형간염 코호트, 유병률 2% 안심 일러"

국내 D형간염(HDV) 실태 조사는 2011년 이후 명맥이 끊겼다. 1985년부터 시행된 코호트는 6개에 그친다.무엇보다 D형간염 치료제가 없었고, B형간염을 가진 환자에서만 D형간염이 일어나는 특수성 때문에 감염자도 그리 많지 않은 것으로 추정됐다는 게 컸다.상황이 바뀐 것은 D형간염 치료제의 개발 소식 때문. 치료제 Hepcludex(성분명 불레비르타이드)가 유럽에서 EMA에서 조건부 승인을 받고, 미국에서도 임상 3상에 들어가면서 D형간염 치료 시대의 개막에 대한 기대감이 커지고 있다.이에 발맞춰 국내에서도 14년만에 감염 실태를 알 수 있는 코호트 조사가 진행됐다. 연구를 진행한 이승원 가톨릭대학교 부천성모병원 소화기내과 교수(대한간학회 부총무이사)를 만나 코호트 조사 결과 및 의미, 향후 임상적 활용 가능성에 대해 이야기를 들었다.■명맥 끊긴 감염 실태 조사…14년만에 다시 '빛'지난달 이승원 교수는 중국 베이징에서 열린 제34차 아시아태평양간연구협회(APASL 2025) 연례회의에서 국내 HDV 코호트 중간 분석 결과를 공개했다.B형간염 바이러스(HBV) 감염자의 일부에서 발생하는 D형간염 바이러스 감염 수준은 기존 추정치보다 낮은 2.1%에 불과한 것으로 확인됐다.지난달 이승원 교수는 중국 베이징에서 열린 제34차 아시아태평양간연구협회(APASL 2025) 연례회의에서 국내 HDV 코호트 중간 분석 결과를 공개했다.이는 글로벌 추정 유병률인 4.5%보다 낮은 수치로, 한국 내 HDV 감염의 실태를 보다 정밀하게 파악한 연구로 평가된다.이 교수는 "국내 코호트는 1985년부터 시작해서 2011년까지 6개 정도 진행됐다"며 "그 이후론 감염 실태에 대한 조사가 이뤄지지 않았다"고 말했다.그는 "제대로 된 치료제가 없었고 B형간염 바이러스 감염자 중에서도 소수만 다시 HDV에 감염되기 때문에 거의 없는 것으로 보는 경향이 강했다"며 "검사 방법은 있었지만 검사량이 워낙 적어 시약 수급이 어려워 검사비가 비싸지는 악순환도 있었다"고 지적했다.그는 "그런 상황에서 2022년을 기점으로 HDV 치료제 불레비르타이드가 임상에 들어갔다는 말을 들었다"며 "국내에서도 시험적으로 써 볼 수 있다는 생각에 담당 환자를 전수조사한 결과 한 명의 HDV 환자를 발견할 수 있었다"고 설명했다.그간 추정된 한국의 HDV 감염률은 0~1.6% 정도로 주로 외국인 환자를 상정하고 있었지만 실제 발견된 환자는 50대 자국민 여성. 이에 전반적인 국내 감염 실태에 대해서도 조사가 필요하다는 데 생각이 닿았다.이승원 교수는 "불레비르타이드 개발사인 길리어드의 무료 의약품 제공 프로그램을 통해 해당 환자는 무사히 완쾌할 수 있었다"며 "본원 교수진들과 상의 끝에 전국 단위 조사에 착수하게 됐다"고 했다.연구진은 2019년부터 2023년까지 국내 13개 3차 의료기관에서 B형간염을 진단받은 2009명의 환자를 등록하고, 혈청 검사 및 임상 데이터를 분석했다.평균 연령은 56.4세, 남성 62.6%인 참여자를 대상으로 경쟁효소면역법(ELISA)과 화학발광면역법(CMIA)을 이용해 혈청 내 항-HDV 항체 여부를 판별한 결과 전체 환자 중 43명(2.1%)이 항-HDV 양성으로 확인됐다.이 교수는 "국내 거주 외국인의 항-HDV 양성률은 7.4%로, 한국 국적 환자(1.9%)보다 유의하게 높았다"며 "단순히 평균 수치가 낮았다는 것만으로는 안심하기 이르고, 특정 지역, 민족, 연령대 등에서 양성률이 높다면 이를 기준으로 대책을 마련하는 데 연구 자료가 활용될 수 있다"고 했다.■세계 추정치 대비 절반, 안심하긴 이른 이유는결과만 놓고 보면 국내 실태는 '양호'했다. 글로벌 추정 유병률인 4.5%보다 낮은 2.1%를 기록한만큼 잘 관리되고 있다고 봐도 될까.이 교수는 "국내 C형 간염 바이러스 감염률은 한국에서 전체 인구의 약 1% 남짓한 것으로 보고된다"며 "이에 비하면 D형 간염은 해외 대비 상대적으로 낮은 유병률을 기록했을 뿐 안전한 것은 아니"라고 강조했다.그는 "일단 HDV 환자의 경우 HBV 환자 대비 간경변 진행 속도는 2~3배 더 빠르고, 간세포함 발생 위험도 최대 6배에 달한다"며 "간이식이 필요한 비율이 2배, 간부전 위험 2배, 사망률 2배 등 HBV만 있을 때보다 훨씬 빠르게 간이 망가지는 초고위험군에 해당한다"고 했다.HDV 감염과 간경변 및 간암과의 연관성 분석 결과 간경변 환자에서 항-HDV 양성률은 2.7%, 비간경변 환자에서는 1.7%로 실제 큰 차이가 없었던 것은 참여자 수가 2000명에 그쳐 통계적으로 유의하지 않았을 뿐, 참여자가 많아지면 HDV 감염자에서의 위험도가 올라갈 수밖에 없다는 게 그의 판단.따라서 외국인에서 감염률이 높은 상황 및 국내 유입 외국인의 증가 추세를 볼 때 특정 위험 노출군에 대한 선별검사 등 제도적 안전장치를 고려해야 한다는 것이다.이승원 교수는 "북한의 HBV 감염률은 한국보다 높을 것으로 추정할 수 있고, 탈북민의 수도 늘어나고 있어 그냥 안심하기엔 이르다"며 "국내 거주 외국인의 증가 추세, 중국인의 국내 유입자 수 증가 등의 다양한 요소를 고려할 때 정책적인 대응이 필요해 보인다"고 밝혔다.그는 "유럽의 경우 HDV에 대한 모든 스크리닝 검사를 권고하고, 미국은 고위험군에 한해 스크리닝을 권고하지만 국내에선 아직 마땅한 기준이 없다"며 "그도 그럴 것이 권고를 위해선 연구 결과, 자료 등의 근거가 있어야 했는데 연구가 많이 부족했다"고 했다.그는 "의료진들도 HDV 가능성을 간과하는 경향이 있었지만 조금 의심이 된다고 판단되면 D형간염 항원 검사 정도는 일반적으로 적용해 볼 수 있지 않을까 한다"며 "올해 안으로 최종 연구 결과가 도출될 것으로 보이는데, 연구가 다양한 정책 제안의 근거 자료로 활용됐으면 한다"고 덧붙였다.

기획 분석 초점 기사

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현장
개원 블루오션 오산 세교 2지구…메디컬빌딩 연이어 오픈

서울에서 수도권으로의 주거 이동이 이어지면서 경기도 신도시 개발이 활발하다. 하지만 대규모 아파트 입주에 비해 상권 형성이 더딘 신도시 특성상, 개발 초기에는 의료 수요가 공급을 앞서는 입지로 평가받는다.경기도 오산시에 조성 중인 세교신도시도 마찬가지다. 개발이 한창인 2지구 입주가 본격화하면서 인구가 증가하고 있지만, 아직 개원가가 형성되지 않아 소수 의원으로 인근 수요가 쏟아지는 상황이다. 메디칼타임즈는 오산 세교 2지구를 방문해 인근 개원가 상황과 전망을 짚어봤다.메디칼타임즈는 오산 세교 2지구를 방문해 인근 개원가 상황과 전망을 짚어봤다.■ 4만 명 계획 인구·2만 세대 입주…도보권 의원 부족세교 2지구는 2027년까지 총 2만 세대 규모의 아파트가 순차적으로 입주할 예정이다. 이를 통한 계획 인구는 약 4만 4000명이다. 또 개발 구역에 포함되지 않은 임야에서도 빌라·단독주택이 지어지고 있어 당초 계획보다 더 많은 인구 유입이 예상된다.현재 입주가 완료된 단지는 7000세대 수준이지만, 인근 병·의원은 손에 꼽을 정도로 적어 수요가 충분한 상황이다. 실제 아파트 단지 인근 도보권 의과 의원은 통증 클리닉 정형외과 한 곳과 일반 진료를 보는 이비인후과, 수면 클리닉 이비인후과뿐이다.인근에서 비교적 큰 의료시설이었던 노인전문병원은 최근 경매로 나온 상태로, 개원 입지를 고려할 때 경쟁 변수로 고려하지 않아도 되는 상황이다.개발 구역에 포함되지 않은 임야에서도 빌라·단독주택이 지어지고 있어 당초 계획보다 더 많은 인구 유입이 예상된다.신혼부부가 많은 신도시 특성상 특히 일반 진료 이비인후과에 환자가 많았는데, 출근 시간대와 토요일 오전엔 소아·일반 환자가 뒤섞여 북새통을 이루는 모습이었다. 다른 의원들도 평일 오후 시간대에도 대기 환자가 있는 등 수요가 꾸준했다.기존 상권인 오산대 방면에도 소수의 의원이 있기는 하다. 다만 의과는 연합의원 두 곳과 내과 한 곳뿐이었고 세교 2지구에서 도보로 접근이 쉽다고 보긴 어려웠다.인근 부동산 관계자는 "세교 2지구가 85만 평 정도 되는데 병원이 너무 없다. 그나마 있는 의원도 좀 떨어진 아파트 단지에선 차를 타고 다녀야 하니 동네 병원 좀 생겼으면 좋겠다는 얘기가 계속 나온다"며 "아파트 단지는 입소문 상권이다. 상권 형성이 끝나면 권리금 시장으로 넘어가니 개발 완료까지 1~2년 남은 지금이 진입 타이밍이라고 본다"고 말했다.세교2지구 의원 중 이비인후과 환자가 특히 많았으며, 출근 시간대와 토요일 오전엔 소아·일반 환자가 뒤섞여 북새통을 이루는 모습이었다. ■ 메디컬빌딩 속속 착공…10층 규모 대형 상가 눈길하지만 당장은 개원할 곳이 적은 게 문제다. 인근에서 개원에 적합하게 보이는 곳은 호반써밋 라포레 아파트 후문 앞 상가에 있는 전용 72평 매물 정도였다. 또 이 매물의 가격은 보증금 1억 원에 월세 630만 원이었다.다만 메디컬빌딩이 속속 착공되고 있어 머지않은 미래에 개원 기회가 열릴 것으로 전망된다. 이중 가장 큰 규모를 자랑하는 곳은 오는 2026년 10월 준공 예정된 세교 S메디컬타워다.이 건물은 지하 4층, 지상 10층 규모로 지어지는데 이중 3~6층이 의료기관 매물로 배정됐다. 각 층은 전용 460평으로 지어지는데 4~5개 의원이 개원할 수 있는 공간이다.일대 부동산 업계의 관심도 뜨거웠는데, 세교 1·2지구를 연결하는 수목원로를 끼고 있어 세교지구 전체의 의료 수요를 끌어모을 것이라는 기대다.세교 S메디컬타워 위치 및 전경또 구도심인 오산대 방면과 인접한 것에 따른 배후 수요 및 가장산업단지와 2~3km 떨어진 것에 따른 직주근접 수요도 노릴 수 있는 입지라는 평가다. 2026년 12월 준공 예정인 우미린 아파트와 인접해 추가 배후 수요의 직접적인 수혜도 예상된다.이에 의원들의 입점 경쟁도 치열한 상황이다. 해당 건물 관계자에 따르면 이미 다수의 진료과 의원이 입점 의향서를 제출한 상황이다.이 관계자에 따르면 현재 안과·이비인후과·정형외과·소아청소년과·정신건강의학과·성형외과·내과·피부과·비뇨의학과·치과·한의원이 입점 예정이다.다만 아직까진 의향서 제출 단계일 뿐 계약서 발행은 오는 5월부터고, 계약 선착순으로 입점이 이뤄져 확정된 것은 아니라는 설명이다.■ 올해 완공되는 메디컬빌딩은…신도시 상권 주의점은세교 메디타워 위치 및 전경해당 건물과 200~300m 떨어진 곳에도 메디컬빌딩인 세교 메디타워가 지어진다. 수목원로와 오산대역로 가는 버스 노선이 지나는 궐리사로가 만나는 사거리 코너 상가인 것이 장점이다.규모는 지하 1층, 지상 4층으로 연면적 약 740평, 대지면적 약 234평이며 준공 일정은 올해 12월이다. 현재 내과와 입점 협의 중이지만, 아직 확정된 것은 없다는 게 건물 관계자의 설명이다.이 상가도 세교 S메디컬타워와 입지적 장점을 공유하는 만큼, 두 상가 모두 초기 경쟁 없이 안정적으로 자리 잡을 수 있는 매물이라는 게 인근 부동산 업계의 평가다.더샵 오산 엘리포레 아파트와 중흥 S클래스 에듀파크 아파트 사이에 완공 단계인 4층 규모 메디컬빌딩의 모습.이 밖에도 더샵 오산 엘리포레 아파트와 중흥 S클래스 에듀파크 아파트 사이에 완공 단계인 4층 규모 메디컬빌딩이 있어 더 빠른 개원이 가능할 것으로 보였다.다만 신도시 아파트 상권이 가지는 한계는 유의해야 한다. 이런 상권은 환자 기반이 거주민에 한정돼 상권의 외연이 좁기 때문이다. 1000세대 이하 아파트 단지는 1~2개 의원을 수요 포화로 보는 게 일반적이다.이처럼 고정적인 수요에 의존해야 하는 만큼, 다수의 동일 진료과가 인접해 있다면 출혈 경쟁이 불가피한 것. 더욱이 아파트 단지 중심 상권은 환자 풀이 비슷해 수요에 차별성이 적다. 이 때문에 진료과가 겹치기 쉽고, 과가 다르더라도 진료 항목이 겹치기 쉬워 주의가 필요하다.이와 관련 업계 관계자는 "아파트 상권은 환자 충성도를 올려 후발주자를 방어하는 것이 중요하다. 인기과 중심으로 의원이 과잉 진입해 기존 의원과 출혈 경쟁을 벌이는 경우도 있다"며"또 신도시의 경우 권리금이 없더라도 신축 프리미엄으로 초기 임대료가 비쌀 수 있어 실패 시 리스크가 클 수 있다"고 설명했다.이어 "선점을 통해 고지를 점할 수 있다는 장점이 있지만, 여기에 수반되는 부담을 감당할 수 있어야 한다"며 "이를 위한 과목별 환자 구조 파악과 상권 성장 속도, 단지별 인구 구성 파악 및 경쟁 진료과 유무 등 입체적 분석이 선행돼야 할 것"이라고 말했다.
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