[메디칼타임즈=임수민 기자]10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품 판매 제도가 내년을 기점으로 본격적인 확대 논의에 들어갈 전망이다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 11일 복지부 전문기자협의회를 통해 "도입 이후 12년 동안 유지돼 온 편의점 일반약 판매 구조에 대해 현행 제도가 현실과 맞는지 점검할 필요가 있다"며 "제도 전반에 대한 손질 필요성에 내부적으로 공감대가 형성되고 있다"고 밝혔다.정부가 10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품을 본격 확대할 계획이다.2013년 편의점 일반약 판매가 첫 도입된 이후 판매 품목과 구조는 사실상 한 차례도 손질되지 않은 채 유지돼 왔다.국민의 야간·응급 의약품 접근성 개선을 명분으로 출발했지만, 12년이 지난 현재까지도 편의점에서 판매되는 일반의약품은 인지도 높은 특정 품목 20개로 제한돼 있다.성분 기준이 아닌 품목 기준이라는 점, 그리고 품목 수가 사실상 고정돼 있다는 점 모두 제도 도입 초기의 틀에서 크게 벗어나지 못한 상태다.일부 시민단체와 소비자단체를 중심으로는 품목이 아닌 성분을 기준으로 판매 제품을 확대해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔지만, 복지부는 안전성과 제도 구조의 차이를 이유로 신중한 입장을 유지하고 있다.강준혁 과장은 "약국과 달리 편의점에는 복약지도를 수행할 수 있는 약사가 상주하지 않는 만큼, 소비자가 스스로 효능과 용도를 직관적으로 인지할 수 있는 '브랜드 제품' 중심으로 판매 구조를 설계할 수밖에 없다"고 강조했다.이어 "약국은 약사가 성분, 효능, 복용 방법, 대체 가능 여부까지 설명하며 환자의 선택을 돕는 공간이지만, 편의점은 소비자가 포장과 제품명을 보고 즉시 구매하는 구조라는 점에서 제도 설계의 출발 자체가 다를 수밖에 없다"고 설명했다.편의점 일반약 제도를 논의할 공식 위원회 체계가 현재 사실상 부재하다는 점도 제도 개선 논의의 한계로 지적된다.강 과장은 "편의점 일반약 도입 초기에는 정부와 전문가, 이해관계자가 참여하는 임시 협의체가 운영된 바 있으나, 이는 법정기구가 아닌 한시적 자문기구에 불과했고 현재는 공식적으로 존속하지 않는 상태"라며 "복지부는 향후 제도 논의 과정에서 필요할 경우 의견 수렴 기구를 재가동할 가능성을 열어두고 있다"고 전했다.접근성 보장을 위한 '24시간 운영'이라는 당초 취지가 오히려 지방과 의료취약지역에서는 역설적으로 작동하고 있다는 점 또한 문제다.현행 제도는 편의점 일반약과 무인판매기 모두 기본적으로 '24시간 운영 가능성'을 전제로 설계돼 있다.하지만 농어촌과 도서·산간 지역 현실은 이 기준을 충족하기조차 어렵다. 실제 일부 지방에서는 행정구역 단위로 약국 자체가 존재하지 않는 곳이 적지 않고, 그중 일부는 편의점조차 없는 지역도 있다.강 과장은 "이런 지역일수록 오히려 현행 규정 때문에 무인판매기나 기타 대체 수단조차 도입하지 못하는 구조에 묶여 있다"며 "24시간 접근성을 보장하겠다는 법의 취지가 오히려 접근성을 스스로 차단하는 벽으로 작동하는 셈"이라고 지적했다.이어 "인구가 드문 농촌·어촌·산간지역의 경우, 24시간 요건을 일률적으로 적용하는 방식이 현실에 맞지 않다는 인식이 커지고 있다"며 "예외 규정을 두는 법 개정이 필요한 것으로 고려된다"고 말했다.편의점 일반약의 대안으로 함께 거론되는 것은 원격 약사 연계 무인 의약품 판매기다.강준혁 과장은 "이용자가 카드 등을 통해 본인 인증을 하면 원격으로 약사와 연결돼 복약 상담을 진행하고, 약사의 승인에 따라 기계에서 의약품이 자동으로 배출되는 구조"라며 "실제로 직접 시연해 본 결과 일반적인 키오스크보다 훨씬 단순하고 이용자 입장에서도 크게 복잡하지 않다는 평가를 내놓고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의료 인공지능(AI) 시대를 겨냥한 보건의료데이터 개방·활용 로드맵을 본격 가동한다.보건복지부(장관 정은경)는 10일 한국프레스센터에서 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.보건복지부가 10일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.이번 보건의료데이터 정책심의위원회에서는 AX 시대 의료 혁신을 위한 보건의료데이터 활용 활성화 방안및 공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안에 대해 논의했다.보건복지부는 AI 기반 의료 혁신의 핵심 촉매인 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 방안을 마련했다.우선, 공공 보건의료데이터 인프라를 확충한다. 질병 예방․치료에 관한 양질의 연구를 수행할 수 있도록, 현재 공공기관 행정데이터 중심인 보건의료빅데이터플랫폼에 국립대병원 임상데이터를 연계한다.국가 연구개발 사업에서 구축된 데이터의 후속 활용을 활성화하고, 2028년까지 국가통합바이오빅데이터를 77만명 규모로 구축하면서 2026년 하반기부터 단계적으로 개방해나간다.이와 함께, 개인정보를 보호하면서 여러 기관의 보건의료데이터를 의료 AI 학습과 임상 연구에 연계하는 방안을 마련한다.또한, 의료기관 데이터의 접근성과 활용성을 높인다. 각 의료기관이 보유한 데이터를 연구자가 쉽게 확인할 수 있도록 메타데이터를 이용해 데이터 수요자와 공급자를 연결한다.의료 AI 스타트업․중소기업이 의료데이터를 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 2025년 8개 과제에서 2026년 40개 과제로 확대한다. 데이터 제공 심의를 효율적으로 추진할 수 있도록 IRB와 DRB 표준 운영절차를 제시하고, 공용 DRB 제도를 신설한다.끝으로 의료기관의 AI 실증 기능을 강화한다. 의료 AI 솔루션의 성능과 효과를 체계적으로 검증한 후 도입할 수 있도록 2026년 20개의 의료 AI 실증 과제 지원을 신설한다.이후 의료데이터중심병원이 AI 연구․실증 플랫폼 기능까지 통합적으로 수행하도록 사업을 고도화하고, 의료데이터와 AI 기반으로 지역․필수․공공의료가 강화될 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획이다.질병관리청·국립암센터·국민건강보험공단·건강보험심사평가원은 각 기관에서 관리하는 보건의료데이터를 연구·통계·정책활용·건강관리서비스에 제공하고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건의료연구자원정보센터(CODA)를 통해 국가 보건의료 연구개발(R&D) 데이터를 기탁받아 관리하고 있다. 2026년에는 그래픽 처리 장치(GPU)를 확보하고 클라우드 서비스를 고도화해 대용량 데이터 원격분석이 가능한 첨단 분석시스템을 제공할 예정이다.국립암센터는 2021년 국가암데이터센터로 지정돼 암관리를 위한 정책 수립 및 평가, 연구·개발을 위해 암 공공데이터와 8개 암종 임상라이브러리를 구축·개방하고 있다. 향후 암 공공-임상라이브러리 결합 서비스를 제공하고, 글로벌 융합형 국가암빅데이터 플랫폼과 정밀의료 인프라를 구축할 계획이다.국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 2014년부터 건강보험 데이터베이스(DB)를 활용해 대국민 맞춤형 건강서비스 제공, 감염병․지역의료 등 정책 지원, 정부․공공․금융기관에 대한 마이데이터 제공, 빅데이터 연구 지원 등을 수행하고 있다. 향후 분석센터 확대, 분석환경 고도화 등 연구 지원을 강화할 계획이다.건강보험심사평가원은 HIRA 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 2015년부터 진료정보·의약품·의료자원 DB를 활용하여 빅데이터 연구분석, 공공데이터 개방, 내 진료정보 열람 서비스 등을 수행하고 있다. 향후 저위험 가명데이터셋을 개발하고, 빅데이터 활용 교육과 스타트업 지원을 강화한다.이형훈 제2차관은 "정부는 의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적·제도적 기반을 마련하고, 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대할 것"이라고 강조했다.이어 "이번 위원회가 의료계, 학계, 연구계, 산업계, 환자․소비자 단체 모두가 활발하게 소통하고, 의료데이터 활용에 대한 사회적 신뢰가 공고해지는 계기가 되기를 바란다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아)가 급여기준 설정에 성공했다. 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙, 비원메디슨) 역시 속전속결로 급여 첫 관문을 통과하며 빠른 건강보험 등재 기대감을 키웠다.바이엘코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카가 심평원 암질심으로부터 급여 기준 설정 필요성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 10일 올해 마지막 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 이 같은 심의 결과를 공개했다.우선 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다.마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.이에 따라 암질심은 ▲mHSPC 환자의 치료에 ADT 병용 2제 요법 ▲mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 3제 요법 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 등 3개 적응증에 대해 급여기준 설정에 성공했다.여기에 암질심은 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 고형암 5개 적응증에 대해서도 급여기준을 설정하기로 했다. 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다. 또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.한국BMS제약의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 신청한 적응증 중 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'만 급여기준을 설정하는데 성공했다. 암질심은 'NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료'는 급여기준 미설정 판단을 내렸다. 암질심에 세 번째 도전에 나서면서 주목을 받았던 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)도 급여기준 미설정 판단이 내려지며 또 다시 통과에 실패했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 최초 선정됐다.오남용 우려가 높은 비급여 의료행위를 관리하기 위해 도입한 관리급여는 환자 본인이 가격의 95%를 부담해야 한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 비급여 적정 관리를 위한 논의기구인 ‘비급여관리정책협의체 제4차 회의를 개최했다.도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 선정됐다.협의체는 지난 11월 14일 열린 제3차 회의에서 비급여 진료비·진료량 추이, 참여 위원 추천 등을 바탕으로 도수치료, 체외충격파치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료, 언어치료를 관리급여 항목으로 우선 검토하기로 한 바 있다.이번 4차 회의에서는 지난번 회의에서 추려진 5개 항목에 대한 관리 필요성, 사회적 편익, 소요 재정 등에 대한 면밀한 검토와 전문가 자문의견 등을 바탕으로, 논의를 거쳐 최종 3항목을 관리급여로 선정하기로 결정했다.관리급여 대상 항목은 적정 관리 필요에 대해 공감대가 비교적 높은 항목인 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료가 포함됐다. 아울러, 체외충격파치료, 언어치료는 추후 재논의하기로 했다.앞으로, 비급여관리정책협의체에서 선정된 항목은 적합성평가위원회 및 전문평가위원회의 평가 후 건강보험정책심의위원회를 통해 관리급여 대상 에 대한 급여기준 및 가격을 최종 결정한다.권병기 필수의료지원관은 "관리급여 제도는 일부 비급여 항목의 과잉 진료, 지나친 가격 차이 등의 문제를 해소하고, 나아가 비급여 적용이 용이한 비필수 의료영역으로의 인력 유출을 완화하고자 도입 추진되고 있는 제도"라고 설명했다.이어 "첫 적용 항목이 선정된 만큼 앞으로 추가 논의를 통해 합리적인 가격, 급여기준을 설정하는 한편, 그 효과를 모니터링해가면서 제도를 발전시켜 가도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 약국을 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다. 법원은 이를 '부작위에 의한 기망'에 해당한다고 보았다.10일 법조게 등에 따르면 전주지방법원 민사단독(이태희 판사)은 약사 A씨가 약사 B씨를 상대로 제기한 부당이득금 반환 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다.이번 사건은 2020년 약국 양·수도 계약에서 비롯됐다. B씨는 진주시에서 한 약국을 운영하다 2020년 2월 인터넷 카페에 양도 글을 올렸고, 이를 본 A씨는 같은 해 3월 총 1억2000만원의 권리금을 지급하고 약국을 인수했다.문제는 약국 바로 옆 건물에서 운영되던 내과의원이었다. 해당 병원은 약국 주변의 유일한 병원으로 매출의 대부분을 차지하는 처방처였지만, 병원장이 이미 의료법 위반 혐의로 수사를 받고 있었다.수사기관은 2019년 6월 해당 병원을 압수수색했고, 내과의원 병원장은 직접 진찰하지 않고 처방전을 발급한 혐의로 기소돼 2021년 징역 6개월에 집행유예 2년이 확정됐다.해당 병원장은 진주교도소에 수용돼 있던 죄수를 직접 진찰하지 않고 처방전을 우편으로 교부한 것을 비롯해, 총 20명의 환자에게 91회에 걸쳐 처방 없이 처방전을 발급했다.이후 병원은 2022년 11월 폐업했다. 핵심 처방처가 사라지자 약국 운영은 사실상 치명타를 입게됐다.A씨는 B씨에게 병원 폐업 사실을 알리며 권리금 중 일부를 반환해달라고 요청했으나 거절당했다.이에 A씨는 "양도 당시 병원 수사 사실을 알리지 않은 것은 기망 행위에 해당한다"고 주장하며 법원을 찾았다.법원은 B씨가 병원 수사 사실을 인지하고도 A씨에게 이를 알리지 않은 점을 중대하게 봤다.재판부는 "B씨는 압수수색 장면을 목격하고 병원장에게 직접 경위를 묻는 등 수사 사실을 인식하고 있었던 것으로 보인다"며 "하지만 이를 고지하지 않고 계약을 체결한 것은 신의성실의 원칙상 고지의무 위반이자 부작위에 의한 기망"이라고 판단했다.이에 따라 법원은 A씨의 계약 취소를 유효하다고 인정하고, 부당이득 반환 범위를 판단했다. 다만 권리금 전액 반환은 받아들이지 않았다.법원은 "권리금은 통상 10년의 영업이익을 기준으로 산정된다"며 "A씨가 약 3년간 정상적으로 약국을 운영한 점을 고려하면 전체 권리금 중 3/10에 해당하는 3600만원은 이미 그 목적이 달성됐다고 봐야 한다"고 설명했다.결국 반환 대상은 나머지 7/10인 8400만원으로 산정됐다.이자 부분에 대해서도 법원은 "B씨가 계약 당시 이미 반환의무 발생을 인식했다고 보기는 어렵다"며 "소장 송달일부터 연 6%의 법정이자만 인정된다"고 판시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이재명 정부의 의료개혁을 이끌 '국민 중심 의료혁신위원회' 출범이 임박한 가운데, 위원회에는 의료계 외에도 일반 국민과 비의료인 비중이 상당수 포함될 전망이다.손영래 의료개혁추진단장은 8일 복지부전문기자협의회를 통해 "혁신위원회는 이르면 1~2주 내 공식 출범할 예정으로 늦어도 연내에는 마무리지을 것"이라고 밝혔다.이재명 정부의 의료개혁을 이끌 '국민 중심 의료혁신위원회'가 이르면 1~2주 내 출범할 계획이다.그는 "혁신위는 이미 정해진 의료개혁 과제를 논의하는 기구가 아니라, 우리 사회 변화 속에서 새롭게 필요한 의료 혁신 과제가 무엇인지 국민의 시각에서 발굴하는 것이 목적"이라며 "지금 단계에서는 '이걸 하겠다'고 미리 정해놓은 아젠다는 없다"고 말했다.이어 "고령층 인구는 계속 증가하고 출산율은 떨어지면서 청년층은 줄어드는 등 사회 구조 자체가 빠르게 변하고 있다"며 "기존에 정부가 추진 중인 의료개혁 과제는 공개돼 있고 법 개정도 진행되고 있지만, 그 외에 국민들이 실제로 필요로 하는 새로운 과제가 무엇인지 찾아보자는 취지"라고 설명했다.초대 위원장은 정기현 전 국립중앙의료원장이 내정된 것으로 알려졌다. 세부 위원들은 아직 공개되지 않았지만, 비의료인 비중이 상당히 높을 것으로 전망된다.손영래 단장은 "위원 구성 내용도 조만간 발표할 것"이라며 "의료계 당사자 집단뿐 아니라 국민을 대표할 수 있는 위원들이 포함되도록 노력하고 있다:고 밝혔다.이어 "의료 전문가들만 모여 의료 전문적인 내용을 논의하겠다는 성격의 위원회가 아니다"며 "아젠다 발굴이 목적이기 때문에 비의료인 위원이 상당수 포함될 가능성이 크다"고 말했다.시민단체, 환자단체 등을 중심으로 구성된 기존 위원회들과도 차별점을 둔다.그는 "단체들의 의견을 단순 취합하려는 위원회가 아니다"며 "일반 국민이 일상생활 속에서 느끼는 의료 제도 개선 필요성을 직접 들을 수 있는 공간을 만들고, 그 의견이 아젠다로 다듬어져 혁신위 논의로 이어질 수 있는 구조를 구상하고 있다"고 설명했다.이어 "국민 참여를 어떻게 만들지, 어떤 소통 통로를 만들지에 대한 구상도 조만간 함께 발표할 것"이라며 "위원회만 띄운다고 되는 문제는 아니기 때문에 국민 의견을 어떻게 정제해서 올릴지, 이를 어떻게 정책 논의로 연결할지가 중요한 과제"라고 강조했다.혁신위의 핵심 역할은 올해 상반기까지 새로운 의료 아젠다를 발굴하는 것이다.그는 "1분기, 늦어도 상반기까지는 아젠다를 발굴하는 것이 혁신위의 주된 업무가 될 것 같다"며 "정부가 몇 개의 안을 들고 사회적 합의를 이끌어내는 방식이 아니라, 위원회 자체가 '새로운 아젠다를 만들어내는 역할'에 집중할 것"이라고 전했다.이어 "지금 혁신위는 백지 상태에서 출발하고 있다"며 "방향성 자체도 공급자가 아니라 국민 삶 속에서 어떤 문제의식이 있는지를 받아 채워넣는 구조가 될 것"이라고 밝혔다.기존 의료개혁특별위원회(의개특위)의 아젠다와 혁신위의 역할이 겹치는 것 아니냐는 질문에는 선을 그었다.손 단장은 "의개특위에는 별도의 새로운 아젠다가 있는 것이 아니라 이미 정책화돼 가동 중이거나 국정과제로 결정된 사안들이 중심"이라며 "의료전달체계 역시 여전히 주요 과제로 보고 있고, 작년에 추진했던 정책들을 폐기한 것은 아니다"라고 밝혔다.혁신위는 기본적으로 1년간 운영될 예정이다. 손 단장은 "1년 운영을 기본으로 하고 연장 여부는 나중에 판단할 것"이라며 "다양한 위원들이 모이는 만큼 정책 자문이나 의견 수렴 창구로서의 역할도 수행할 수 있을 것"이라고 했다.이어 "과거 보장성 정책도 15년 가까이 진행된 영역으로 이번 혁신위 역시 1년 안에 모든 걸 완성하겠다는 접근은 아니다. 장기적인 관점에서 국민 참여 통로를 만드는 시도 자체에 의미가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 최근 제네릭 약가를 40%대까지 인하하는 약가제도 개편안을 내놓은 가운데, 가격만 낮추고 처방·조제 등 수요 구조를 그대로 둘 경우 오히려 건강보험 재정이 더 불어날 수 있다는 전문가 경고가 나왔다.강제적 일괄 인하가 아니라, 저가 제네릭이 실제로 선택될 수 있는 구조 개편을 전제로 한 시장경쟁 기반의 자발적 인하가 바람직하다는 주장이다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는  5일 국회의원회관에서 '제네릭 가격정책의 구조 개혁'에 대해 발표했다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는 5일 국회의원회관 제1세미나실에서 국민의힘 안상훈 의원이 주최한 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회에서 이같이 밝혔다.권혜영 교수는 "한국의 제네릭 정책은 명확한 재정절감 목표 없이 가격만 규제하는 방식에 머물러 있으며, 그 결과 재정절감은 실현되지 않고 시장만 팽창했다"고 진단했다.제네릭은 WHO와 FDA 정의 등에 따르면 오리지널과 동일한 효과와 안전성을 갖춘 의약품으로 실제 심혈관질환, 항정신병제, 항고혈압제 등 다양한 영역에서 제네릭과 오리지널 간 임상적 효과 차이가 없다는 다수의 국제 연구 결과가 제시됐다.문제는 '효과는 같은데 가격이 싸야 할' 제네릭이 한국에서는 제 역할을 하지 못하고 있다는 점이다.권 교수는 미국과 유럽 사례를 통해 제네릭의 재정 절감 효과가 분명하다고 설명했다. 미국의 경우 전체 처방의 약 90%가 제네릭이지만, 약값 지출 비중은 20% 수준에 불과하다. 제네릭 1개 진입 시 가격이 평균 30% 하락하고, 5개 이상 진입하면 85% 이상 급락하는 구조가 작동하고 있기 때문이다.유럽 또한 유사한 상황이다. 제네릭 약제 사용 비중이 70%에 달하지만, 매출 비중은 19%에 불과하다.반면 한국은 제네릭 시장 점유율은 낮고, 지출 비중은 상대적으로 높다. 권 교수는 "특허가 만료돼도 오리지널 의약품 사용 비중이 여전히 높고, 제네릭 가격 역시 충분히 떨어지지 않는다"며 "이로 인해 제네릭 확산이 재정 절감이 아닌 시장 확장으로 이어지고 있다"고 지적했다.실제로 국내 약품비는 2007년부터 2017년까지 53.5% 증가했으며, 제네릭 증가에도 불구하고 재정 절감 효과는 뚜렷하게 확인되지 않았다.실제 우리나라는 특허 만료 후에도 오리지널 사용 비중이 높고 제네릭 가격이 떨어지지 않아 재정절감 효과를 기대하기 어렵다.권 교수는 한국 제네릭 시장의 구조적 문제로 가격경쟁 부재를 꼽았다. 그는 "일괄 인하 중심의 약가 정책으로 오리지널과 제네릭 간 가격 차별화가 거의 사라졌다"며 "이 구조에서는 제약사도 가격을 내릴 유인이 없고, 의사나 약사도 굳이 저가 제네릭을 선택할 동기가 없다"고 지적했다.이어 "최근 정부가 특허만료 오리지널은 70% 가격을 유지하면서 제네릭은 45%로 인하한다고 밝혔는데 인하율이 40%든 50%든 강제적 인하가 아닌 시장경쟁에 따른 자발적 인하 방향이 바람직하다"며 "제네릭은 공급자가 자발적으로 가격을 10원이라도 인하해야 시장에서 점유율이 커지는데 이러한 가격 차이로 재정절감을 기대할 수 있다"고 강조했다.해외와 달리 한국에서는 성분명 처방, 대체조제 의무, 본인부담 차등화 같은 수요 측면 규제가 제대로 작동하지 않고 있다는 점도 문제로 지적됐다.산업 측면에서도 구조적 한계가 뚜렷하다는 지적이다. 현재 한국은 완제의약품 제조사가 400여 곳에 달하며, 한 성분당 평균 10개 이상의 제네릭이 난립하고 있다. 일부 품목은 100개가 넘는 제네릭이 등재돼 있다.권 교수는 "소규모 제약사가 과도하게 난립하면서 R&D 투자 여력은 떨어지고, 산업 경쟁력은 오히려 약화되고 있다"며 "신약, 제네릭, 바이오시밀러를 구분한 차별화 전략과 함께 구조조정이 불가피하다"고 강조했다.권 교수는 한국의 약가제도가 나아가야 할 정책 방향으로 ▲제네릭 정책 목표의 명확화 ▲재정절감 실효성의 사후 검증 ▲참조가격제 도입 등 공급 측면 경쟁 유도 ▲대체조제 및 성분명 처방 활성화 ▲의사·약사·환자에 대한 인센티브 설계 등을 제시했다.그는 "제네릭은 단순히 '많이 만드는 약'이 아니라 '싸게 만들고 싸게 쓰게 설계해야 하는 제도적 상품'"이라며 "현재 한국 제네릭 정책은 이 기본 원칙에서 완전히 벗어나 있다"고 지적했다.이어 "지금처럼 가격만 건드리고 수요 구조를 방치하면 제네릭은 재정을 줄이는 수단이 아니라 재정을 키우는 요인이 될 수밖에 없다"며 정책 전환의 필요성을 거듭 강조했다.국민의힘 안상훈 의원은 5일 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회를 주최했다.■ 제약업계 "한국은 아직 신약 전환 과도기…약가개편 우려"국내 제네릭 시장의 가격 경쟁이 의사 리베이트 중심의 왜곡된 경쟁으로 변질되면서, 합법·불법을 막론하고 산업 효율성 악화로 이어지고 있다는 비판도 나왔다.서울대학교 박성민 보건대학원 교수는 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 의사 등에게 이익을 제공하는 리베이트 경쟁으로 나타난다"며 "위법한 리베이트에 대한 제재가 강화되면서 더욱 음성화되고 있는데, 일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료는 40%~50%, 한시적으로는 100%까지 주고 있다"고 지적했다.이어 "병원과 경제적 공동체 관계에 있는 도매상을 통해 납품해야 처방이 나오는 병원이 있는데 그런 경우 그 도매상에는 마진을 많이 줘야 하거나 기부금을 내야 한다"며 "처방권자측에 이익을 줘야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 말했다.끝으로 그는 "일부는 위법한 리베이트만 아니면 괜찮지 않냐고 반문하지만 적법한 리베이트를 한다고 해도 회사가 재정을 사용해야 하기 때문에 그로 인한 건강보험 재정 손실이나 산업의 비효율성 발생은 마찬가지"라고 강조했다.한국제약바이오협회 홍정기 상무이사는 "최근 정부가 발표한 약제개편안을 보면 그 전제로 '국내제약사의 혁신역량이 부족하다', '카피약에 지나치게 높은 가격을 책정한다'는 인식이 깔려 있다"며 "이는 실제 산업 성과를 반영하지 못한 것"이라고 지적했다.이어 "정부는 일본, 프랑스 등의 사례를 참고해 이번 약가제도 정책을 발표했는데 이러한 국가들은 이미 신약 중심 생태계를 완성하고 각종 세제 혜택이나 산업 육성 정책 등을 다각적으로 실시하고 있다"며 "반면 우리 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심으로 바뀌는 매우 중요한 과도기로 동일 선상에서 보는 것은 무리가 있다"고 주장했다.끝으로, 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "개선방안 검토하면서 약품비 자체를 줄인다거나 단순한 절감을 목표로 하고 있지 않다"며 "큰 줄기에 해당하는 개편은 2012년 이후 상당 기간 이뤄지지 않은 측면이 있어, 현장에서 약가제도가 합리적인가에 대한 의문이 상당했기 때문에 이를 개선하기 위한 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로가 당뇨병 치료제로 급여적정성을 받는 데 성공했다. 이로써 약가협상만 원활하게 이뤄진다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있게 됐다.동시에 스티렌 등 애엽 추출물 성분 위염치료제는 조건부 급여유지로 결정됐다. 만성신부전 치료에 사용하는 구형흡착탄도 비용효과성 충족 시 급여 적정성을 인정받았다.한국릴리 마운자로가 당뇨병 적응증으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.우선 약평위는 마운자로(터제파타이드, 릴리)의 효능·효과인 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)'로 급여 적정성이 인정된다고 판단했다. 마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 국민건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.또한 약평위는 한국애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'도 급여 적정성을 인정했다. 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 있다고 판단했다.한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비(마시텐탄, 타다라필)'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 약평위가 제시한 약가를 제약사가 받아들인다면 건보공단과 약가협상을 가질 수 있다는 뜻이다.구형흡착탄‧애엽추출물 치료제 구사일생 여기에 심평원은 이날 약평위 회의에서 급여재평가 5개 성분에 대한 이의신청 심의를 진행했다. 그 결과, 애엽추출물과 구형흡착탄은 급여적정성은 없으나, 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다고 결론지었다.오리지널약 스티렌으로 대표되는 애엽추출물 성분 위염치료제들은 지난 8월 급여적정성 없음으로 퇴출 위기에 놓였으나 가까스로 급여를 유지할 수 있는 길이 열린 셈이다.앞서 지난 11월 제약사들은 심평원이 제시한 약가인하율을 확인하고, 수용하는 제약사들은 자진 약가인하 신청을 한 바 있다. 아울러 약평위는 급여재평가 이의신청에 따라 ▲간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 ▲위십이지장염 치료제인 설글리코타이드 ▲콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등에 대한 심의도 진행했다.결과를 보면, L-아스파르트산-L-오르니틴은 경구용은 간성뇌증에 한해 급여적정성을 인정받았다. 주사제는 급여적정성이 없지만 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예한다.설글리코타이드는 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않다는 결론이다. 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 역시 임상적 유용성 근거가 없다고 판단했다.다만, 두 성분 모두 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가를 유예하기로 결정했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계의 반발과 우려가 확산되는 가운데, 보건복지부가 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다는 입장을 재차 강조했다.다만, 약가 인하에 대한 제약사들의 우려가 큰 점을 고려해, 아직 미확정된 부분은 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정하겠다고 밝혔다.복지부가 약가제도 개편과 관련해 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다고 밝혔다. 보험약제과 김연숙 과장(우)과 배기현 사무관(좌).보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관은 3일 복지부전문기자협의회 간담회에서 "이번 약가제도 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립"이라며 "예측 가능한 약가 관리 시스템 구축이 핵심 목표"라고 밝혔다.복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 따르면 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산이 적용되고, 기존 1년이던 가산기간도 3년 이상으로 확대된다.필요 시 추가 연장도 가능하도록 제도를 유연화했다. 복지부는 이를 통해 국내 제약사의 연구개발 투자를 촉진하고 글로벌 신약 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.사후관리 체계 역시 대폭 개편된다. 급여적정성 재평가는 기존의 개별 평가 방식에서 벗어나 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비된다.사후관리 실시 주기는 매년 4월과 10월, 연 2회로 정례화된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시점을 일치시켜 시장 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.김연숙 사무관은 "정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 것이 이번 개편의 가장 중요한 방향 중 하나"라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 강조했다.기등재 의약품에 대한 단계적 약가 인하 로드맵도 제시됐다. 기존 약제 상한금액을 40%대로 낮추는 조정은 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 품목부터 순차 적용된다.업계에서는 적용 대상 범위를 두고 해석이 엇갈리고 있지만, 김연숙 과장은 "53.55~50% 구간 약 3000여 품목과 50~45% 구간 약 4500여 품목은 2012년 급여목록 등재 기준"이라고 설명했다.정부 로드맵에 따르면 2026년 하반기부터 3년간 약 3000개 품목을 우선 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 추가로 순차 조정할 계획이다.2013년 이후 등재된 의약품에 대해 업계가 제기하는 약가 인하 우려와 관련해서는 "업계 의견을 추가로 수렴하고, 주기적 재평가 방안과 연계해 논의할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 제약업계에서는 이번 개편안이 표면적으로는 R&D 인센티브 확대를 내세우고 있지만, 실질적으로는 대규모 약가 인하로 이어질 가능성이 크다며 우려를 표하고 있다.특히 매출 비중이 높은 기등재 품목이 대거 인하 대상에 포함될 경우 중소·중견 제약사의 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.이에 대해 김연숙 과장은 "이번 개편은 글로벌 제약사와 국내 제약사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐달라"고 당부했다.그는 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역 의견을 폭넓게 수용한 조치"라며 "약가 인하로 절감된 재정은 다시 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아가도록 설계했다"고 강조했다.이어 "아직 미확정된 부분에 대해서는 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정할 계획"이라며 "협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)가 3일부터 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다고 밝혔다. 동 제도는 중소병원을 대상으로 하며, 약 1년간 준비기간을 거쳐 2026년 11월 시행할 예정이다.기본 인증제도는 지역 중소병원에서 실제 제공하는 의료 서비스의 개선을 유도하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 급성기병원 인증과 같은 자율적으로 참여할 수 있다.보건복지부(장관 정은경)가 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다.기본 인증을 얻기 위해서는 환자 안전, 의료 질에 직결되는 156개 핵심 항목 중심의 평가를 받아야 한다.이는 기존 급성기병원 인증기준이 500개 이상의 평가 항목으로 구성돼 있어, 상급종합병원과 같은 대규모 병원 위주로 인증을 획득하는 등 중소병원의 현실을 반영하지 못한다는 비판이 있었다.기본 인증제도 도입을 통해 중소병원의 인증 참여를 유도하여, 의료 질과 안전 향상을 위한 핵심 역량을 높이는데 기여할 것으로 기대된다.이번 기본 인증제도는 관련 학·협회, 기관 및 소비자 단체 등의 의견 수렴, 시범 조사, 대국민 온라인 의견 수렴 등을 거쳐, 지난 11월 21일 의료기관인증위원회(위원장, 보건복지부 제2차관)를 통해 확정했다.보건복지부는 2026년 상반기부터 권역별 설명회, 교육, 무료 컨설팅 등을 통해 의료기관들의 기본 인증 참여를 도울 예정이며, 기본 인증을 획득한 중소병원이 본 인증에 해당하는 급성기병원 인증까지 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.김국일 보건의료정책관은 "기본 인증제도가 중소병원이 과도한 부담 없이 급성기병원 인증으로 유입할 수 있는 마중물이 되도록 적극  지원하겠다"며 "제도의 실효성을 높이기 위해 다양한 정부 사업과 정책적 연계를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회'를 3일 비즈허브 서울센터에서 개최한다고 밝혔다.성능시험 지원 사업은 국산 백신과 원부자재의 우수성을 객관적으로 검증해 제품 개발과 판로 개척을 촉진하기 위해 보산진이 2022년부터 추진 중인 사업으로, 국내외 경쟁 제품과의 성능 비교시험, 품질 검증시험, 해외 인허가 획득을 위한 컨설팅 비용 등을 지원하고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회를 개최한다.특히 올해부터는 다수의 시험·분석을 해외 기관에 의존해 온 국내 기업의 애로사항을 해소하기 위해, 대구경북첨단의료산업진흥재단(접촉용기), 백신안전기술지원센터(배양배지), 오송첨단의료산업진흥재단(mRNA백신), 한국화학융합시험연구원(필터)을 품목별 백신·원부자재 전문 시험분석기관으로 지정하여 특화된 시험·분석 서비스를 기업들에게 제공할 수 있도록 지원하고 있다.올해로 4년 차를 맞이한 성능시험 지원 사업은 현재까지 총 36개사 48개 품목을 지원하여 바이오 원부자재 국산화에 실질적인 성과를 창출하고 있다.사업 결과물은 기업의 제품 홍보 자료로 활용되어, 국산 일회용 백, 바이오리액터, 고무전, 레진, 면역증강제 등이 실제 국내외 수요처에 납품되는 성과로 이어졌다.또한 사업을 통해 확보한 시험성적서와 컨설팅 결과는 중국 및 미국 규제기관 DMF 등록 3건, CE 및 ISO 인증 5건 등 글로벌 인허가·인증 획득에도 기여함으로써 국산 제품의 해외 시장 진출 기반을 마련했다.이번 연구회는 백신 및 원부자재 기업, 사용자(수요처), 시험분석기관 간 소통과 협력을 강화하기 위해 마련된 자리로, 시험분석기관이 금년도에 구축한 시험법의 상세 내용과  해외 DMF 등록 절차 및 유의사항 등 국내 원부자재 기업이 필요로 하는 실질적인 정보를 공유할 예정이다.아울러 원부자재 사용 기업과 공급 기업 간 1:1 상담을 운영하여 사용자의 수요에 부합하는 국산 원부자재 기업을 매칭하고, 사용자의 구체적인 수요를 파악함으로써 국산 원부자재의 활용 확대와 신규 거래처 발굴을 지원할 계획이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "이번 연구회가 국내 백신, 원부자재, 수요기업 그리고 시험분석기관이 한자리에 모여 실효성 있는 논의를 나누는 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 국내 원부자재 기업이 국내외 시장에 성공적으로 진출하고, 경쟁력 있는 기업으로 성장할 수 있도록 산업계 수요를 적극 반영한 현장 밀착형 지원 사업을 확대하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 올해 예산인 125조4909억원에서 9.6% 증가된 규모다.보건복지부(장관 정은경)는 2일 국회 의결을 거쳐 2026년도 보건복지부 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 137조4949억원으로 확정됐다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 우선 정부가 핵심과제로 추진하는 지역, 필수, 공공의료 강화 관련 예산이 대폭 늘었다.지역거점병원 역량 확대를 위해 지방의료원 및 적십자병원 경영회복 지원 예산이 170억원 증액됐다.또한 중증외상 거점센터 2개소의 헬기 계류장을 설치 및 운영 예산은 45억원의 예산을 추가 확보했다.이외에도 국립중앙의료원 내 정부위탁 사업인 중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등을 수행하는 정책지원센터 구축을 위해 13억원을 추가 확보했다.소아청소년과 필수의료체계 구축 지원, 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비 12개소 지원에도 각각 13억2000만원, 18억원의 예산을 확보했다. 각종 의료현안을 논의하기 위한 의료혁신위원회와 시민패널 운영을 위한 예산도 34억원 투입된다.병원 확충 및 의료인력 지원 관련 예산도 증액됐다.우선, 재활병원 전북권역재활병원 건립 지원에 98억원의, 경기·대전·서울·제주 등 공공어린이재활병원 및 센터 운영 지원을 위해 12억원의 예산이 추가됐다.전공의 집단행동으로 영향력이 커진 진료지원간호사를 위한 책임보험료를 7000명 추가 지원하고, 간호조무사 교육 지원대상 또한 1000명 확대한다.끝으로 문신사법 제정에 따른 국가시험 도입 준비 등을 위해 7.4억원이 투입된다.보건복지부는 "국회에서 의결된 예산이 2026년 회계연도 개시 직후 차질 없이 신속하게 집행될 수 있도록 예산 배정 및 집행계획 수립 등을 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표될 전망이다.보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "구체적인 세부 계획과 대상 성분은 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 별도로 보고될 것"이라고 3일 밝혔다.제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표된다.앞서 복지부는 지난 9월부터 2026년도 약가 재평가와 관련해 11월 건강보험정책심의위원회를 통해 발표될 전망이라고 언급했으나, 이번 건정심 안건에는 포함되지 않았다.김연숙 과장은 "이번에는 전체적인 개선 방향을 건강보험정책심의위원회 이후 먼저 발표한 것"이라며 "약가 재평가는 소위원회 논의를 거쳐 약평위에 상정할 계획"이라고 설명했다.약평위 상정 시점에 대해서는 "다음 달 초 상정은 현실적으로 어렵고, 현재로서는 내년 1월 상정을 검토 중"이라고 밝혔다.정부는 현재 운영 중인 약가 사후관리 제도를 전면 재정비할 방침이다. 다양한 약가 사후관리제도를 운영 중이지만, 현장에서는 제도 간 중복 적용 가능성 등 혼선에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔기 때문이다.뿐만 아니라, 실거래가 조사 결과 절반 이상 품목이 1% 미만의 인하율만 적용받아, 인하 효과 대비 행정비용이 과도하다는 지적도 이어지고 있다. 일부 제도는 실효성이 낮고, 제도 간 상충 문제도 적지 않다는 평가다.복지부는 이러한 문제를 개선하기 위해 약가 사후관리 전반을 손질한다는 계획이다. 우선, 적용 사유가 수시로 발생하는 사용범위 확대와 신약·제네릭 사용량–약가 연동 제도는 매년 4월과 10월 두 차례에 걸쳐 시행하며, 약가 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.청구자료 상 가중평균가와 상한금액을 비교하는 실거래가 조사는 기존 2년에 한 번 실시에서 '시장연동형' 방식으로 전환된다.실거래가 조사에 따른 직권 인하 방식도 시장 경쟁과 연계한 '실거래가 인하 촉진 체계'로 바꿔, 요양기관의 적정약가 구매를 유도하겠다는 구상이다. 이와 함께 요양기관에 지급되는 적정약가 구매 장려금 지급률도 현행 20%에서 최대 50%까지 확대된다.등재가 오래된 경우 등 임상적 유용성에 대한 급여적정성 재평가 역시 상시 체계로 전환된다. 기존에는 매년 정기적으로 실시했지만, 앞으로는 재평가 사유가 발생할 경우에만 선별적으로 시행된다.재평가는 임상 유용성의 재검토 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 진행되며, 이를 통해 선별등재 등 약제 기본 원칙과의 정합성도 제고한다는 방침이다.구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 새로운 데이터나 임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등이 대상이다.김연숙 과장은 "기존 급여적정성 재평가는 매년 연초에 대상이 일괄 발표되는 방식이었지만, 앞으로는 임상적 유용성 검토가 필요한 약제를 중심으로 필요성에 따라 수시로 진행되는 구조로 바뀌게 된다"고 강조했다.업계에서는 2012년 대상 재평가 약제 약 3000개 품목 가운데 일부가 2026년도 약가 재평가 대상에도 중복 포함될 가능성을 우려하고 있다. 이 경우 기업 입장에서는 사실상 '이중 약가 인하'로 체감될 수 있다는 지적이다.이에 대해 김 과장은 "2026년도 재평가 대상 약제는 조만간 공개될 예정"이라면서도, "중복 품목에 대한 구체적인 조치 방안은 그때 가서 결정할 문제로, 현재로서는 확정된 사안이 없다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 내년부터 제네릭 및 특허만료 의약품 약가를 하향 조정한다고 밝힌 가운데, 약 3000여개의 의약품이 우선 적용 대상이 될 것으로 보인다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장과 김연숙 보험약제과장은 지난 27일 복지부 전문기자협의회를 만나 약제개편에 대해 설명했다.보건복지부는 제약산업 혁신을 위해 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다고 밝혔다.이중규 국장은 약제개편 배경에 대해 "우선 제약사들의 신약개발에 대한 적극성을 강화하자는 것이 첫 번째 목표"라며 "그 다음으로 필수 의약품에 대한 안정적 공급을 위해 신경썼다"고 설명했다.이어 "마지막으로 기존 약들과 새로 들어오는 약들에 대한 약가 산정 기준과 관련해 현실적으로 조정 필요성이 있었다"고 전했다.김연숙 과장 또한 "제약기업 간 경쟁을 통해 연구개발, 혁신에 투자하는 분위기가 조성되길 기대한다"며 "그래서 제약사별 R&D 비율을 기준으로 가산을 단계 적용했다. 500억 미만 소규모 제약사라도 신약 개발 실적이 있는 기업은 혜택을 받을 수 있다"고 강조했다.이어 "사실 필수의약품 분야는 예측이 어렵고 현장에서는 이미 늦었다는 평가도 나오지만 일단 시작해보려 한다"며 "자국 산업 보호 측면에서 국산 원료 의약품을 주로 다루는 곳에 혜택을 줄 예정"이라고 말했다.전문기자협의회 취재에 따르면, 이번 제네릭 약가 조정의 직접 대상은 지난 2012년 일괄 약가 인하 이후 한 차례도 조정되지 않은 약제 3000여 개다. 당시에는 약 6000개 품목이 인하 대상이었으나, 이 중 절반가량이 현재까지도 사실상 동일한 가격을 유지하고 있는 것으로 파악된다.정부는 이 가운데 가격 변동 없이 과도한 이윤을 남긴 약제부터 우선 적용한다는 방침이다. 약가 인하는 2026년 7월부터 3년에 걸쳐 단계적으로 진행되며, 시행규칙 개정이 빠르게 이뤄질 경우 이르면 2026년 2월부터도 시행이 가능하다는 설명이다.이와 별도로 전체 제네릭 약제 약 2만7000개에 대해서는 예측 가능한 주기적 약가 평가·조정 체계를 새로 구축한다.약물별 시장 구조와 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 반영해 3~5년 주기로 재평가하겠다는 계획이다. 다만 이는 자동 인하가 아닌 점검 개념이라는 점도 분명히 했다.이번 약제 개편으로 절감될 재정 규모는 1조 원을 넘지 않을 전망이다.이중규 국장은 "10년 이상 제네릭 약가 조정이 없었기 때문에 실제 우리나라는 다른 나라에 비해 굉장히 높은 수준으로 책정돼 있다"며 "재정 절감을 위한 측면보다는 이러한 문제를 조정하기 위함으로 이해해 달라"고 강조했다.이어 "다만, 산업계에 부담이 될 수 있기 때문에 신규로 들어오는 약제 및 10년 이상 과도하게 이익을 본 약제에 우선 적용할 방침"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하겠다는 의지다.우선, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 2026년 하반기부터 시행한다.제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다.가산제도는 '혁신성'과 '수급안정 기여' 중심으로 개편하되, 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입한다.또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.종합적 약가 평가·조정 기전은 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.■ 희귀약 등재 240일 → 100일로 단축…약가제도 전면 손질약가제도 또한 개선한다. 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 1분기부터 대폭 확대할 전망이다.희귀질환 치료제 신속 등재를 위해 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선한다.아울러, 연구개발에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용한다.필수의약품 안정적 공급체계 마련을 위한 노력도 병행한다.장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲지정기준 상향(+10%) ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 ▲적용 대상 확대 ▲우대기간 안정적 보장 등을 2026년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다.복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.