[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린)'을 3일 허가했다고 밝혔다.페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적되어 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환되어 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다.식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지역의사선발전형이 오는 7일 첫 수시모집에 돌입한다. 이에 복지부와 교육부는 실제 문의사항 중심의 FAQ 마련해 이를 공개했다.이번 수시모집을 통해 2027학년도에는 서울을 제외한 32개 의과대학·의학전문대학원에서 총 490명의 지역의사가 선발될 예정이다.오는 7일 지역의사선발전형의 첫 수시모집이 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)와 교육부(장관 최교진)는 2027학년도 지역의사선발전형 첫 수시모집을 앞두고, 수험생과 학부모 등이 궁금해하는 내용을 담은 '2027학년도 지역의사선발전형 지원 길잡이(FAQ)'를 발표하였다.2027학년도에는 서울을 제외한 32개 의과대학·의학전문대학원에서 총 490명의 지역의사를 처음 선발한다.차 의과학대학교 의학전문대학원은 별도 일정에 따라 지난 8월 4일부터 6일까지 원서접수를 진행했으며, 나머지 31개 대학은 9월 7일부터 시작되는 수시모집을 통해 첫 지역의사 선발에 나선다.지역의사제는 지역에서 성장한 학생을 별도의 지역의사선발전형으로 선발한 뒤 국가와 지방정부가 교육과 역량 강화를 지원하고 의사면허 취득 후 해당 지역에서 일정 기간 근무하도록 하는 제도이다.지역 간 의료인력 불균형을 완화하고 지역에 필요한 의료인력을 안정적으로 확보하기 위해 도입되었으며, 2027학년도에는 진료권 단위 359명, 광역권 단위 131명 등 총 490명을 선발한다.지역의사선발전형으로 선발된 학생에게는 등록금·교재비·실습비·기숙사비 등 학비를 지원하고, 의과대학 교육과정과 함께 지역의료에 필요한 역량을 기를 수 있도록 추가적인 교육과 실습 기회를 제공한다.의사면허를 취득한 이후에는 선발 당시 공고된 의무복무지역에서 10년간 의무복무하게 된다. 보건복지부장관은 의사면허를 부여할 때 해당 의무복무지역에서 10년간 복무하는 조건을 부가하며, 의무복무 조건을 위반하는 경우에는 법령에 따라 시정명령, 면허자격 정지 및 면허취소 등의 조치가 이뤄질 수 있다.정부는 지역의사가 의무복무 기간 동안 지역의료를 이끄는 역량 있는 의료인으로 성장하고, 이후에도 지역에 안정적으로 정착할 수 있도록 전 과정에서 지원할 계획이다.올해 하반기 공모를 거쳐 지역의사지원센터를 선정하고, 지원센터를 통해 ▲진로상담·정보제공, ▲직무교육, ▲경력개발, ▲국내외 연수, ▲주거 안정 등을 체계적으로 지원할 계획이다.의무복무를 완료한 지역의사에 대해서는 복무한 의료기관 또는 지역 내 공공보건의료기관의 우선채용 등 우대조치를 할 수 있으며, 의료취약지에서 의료기관을 개설·운영하는 경우 지방정부가 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 법적 근거도 마련되어 있다.앞서 보건복지부와 교육부는 수험생과 학부모가 지역의사선발전형의 내용과 지원자격을 확인할 수 있도록 '2027학년도 지역의사선발전형 안내'를 마련해 지방정부·교육청 등에 공문으로 배포하고, 두 부처 누리집에 게재한 바 있다.이번에 추가로 공개하는 '2027학년도 지역의사선발전형 지원 길잡이(FAQ)'는 안내자료 배포 이후 수험생·학부모, 대학 및 교육청 등에서 문의가 많았던 사항을 중심으로 지원자격과 전형 적용기준 등을 보다 쉽고 구체적으로 설명하기 위해 마련했다.지원 길잡이(FAQ)에는 ▲지역의사선발전형의 지원 및 의무사항, ▲중·고등학교 소재지와 거주요건, ▲진료권·광역권 모집의 차이, ▲수련기간의 의무복무 인정 등 주요 문답과 사례를 중심으로 담았다.특히 수험생 문의가 많은 학교·거주요건과 이사·전학 사례도 구체적으로 안내한다. 지역의사선발전형은 현재 거주지나 졸업한 고등학교만으로 지원자격을 판단하는 것이 아니라, 법령에서 정한 중·고등학교 이수요건과 재학기간 중 거주요건을 함께 충족해야 한다. 전학이나 이사 자체만으로 지원자격이 제한되는 것은 아니며, 학교의 소재지와 재학기간 중 거주지가 지원하려는 모집단위의 요건을 충족하는지를 확인해야 한다.보건복지부와 교육부는 각 대학 및 시·도교육청 등 관계기관과 협력하여 수험생들이 지역의사선발전형을 정확하게 이해하고 지원할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.아울러 올해 하반기에는 '지역의사제 시행지침'을 마련하고 지역의사지원센터를 선정하는 등 선발 이후 교육·지원부터 수련, 의무복무, 지역 정착까지 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 추진체계를 차질 없이 구축해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부 장관은 "많은 논의와 준비를 거쳐 우리나라에서 처음으로 지역의사를 선발하는 뜻깊은 첫걸음이 시작된다"라며, "지역의사로 선발된 학생들이 앞으로 지역의료를 이끄는 훌륭한 의료인으로 성장할 수 있도록 정부가 교육과 수련, 진로와 정착까지 든든한 동반자가 되겠다"라고 밝혔다.이어 "지역을 사랑하고 지역 주민의 건강을 책임지고자 하는 학생들의 소신 있는 선택이 지역의료의 미래를 만들어 갈 것이다"라며, "지역의료에 관심과 뜻을 가진 학생들의 많은 관심과 지원을 바라며, 미래 지역의료의 주역이 될 여러분을 기다리겠다"라고 응원했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부 신설 조직인 지역필수공공의료실(이하 지필공실)이 취약지 중심의 거점 의료기관 육성과 응급·필수의료 체계 정비에 본격 착수한다.특히 인구 유출과 고령화로 붕괴 위기에 놓인 지방 의료 현장을 살리기 위해 민간 병원이라도 필수의료 거점 역할을 한다면 공공에 준하는 지원을 검토하겠다는 방침이다.보건복지부 손영래 지역필수공공의료실장은 근본적인 해결책 마련과 함께 단기적인 정책에도 최선을 다한다는 방침이다. 3일 보건복지부 손영래 지역필수공공의료실장은 복지부전문기자협의회와 만나 출범 한 달을 맞은 지필공실의 향후 정책 추진 방향과 현안 대응책을 밝혔다.손 실장은 "지방 의료 소멸과 분만·소아·응급 등 필수의료 위기는 구조적·근본적 개혁이 필요하지만 시간이 많이 걸린다"며 "근본적 개혁에만 머무를 한가한 상황이 아닌 만큼 즉각 시행 가능한 단기 대책도 동시에 총동원하고 있다"고 밝혔다.지역·필수·공공의료 한곳에…지필공실 '원스톱' 협업지필공실은 기존 보건의료정책실 등에 흩어져 있던 지역·필수·공공의료 업무를 한곳으로 모아 정책 연계성을 대폭 끌어올렸다.과거에는 공공의료과 사무관 1명이 산부인과와 소아과를 전담하거나 지역의사제·인력 양성을 소수 인력이 도맡았으나, 이번 개편을 통해 필수의료정책과, 지역의료정책과, 지역의료인력과, 국립대병원과 등으로 조직이 대폭 신설·확대됐다.손 실장은 "농어촌 취약지에 제대로 된 병원을 육성하려면 지역의료정책과(취약지 지원), 공공의료정책과(지방의료원 강화), 지역의료인력과(인력 특례) 등 3~4개 과가 동시에 움직여야 한다"며 "현재는 모두 지필공실 소관이고 정책 담당 인력도 늘어나 예전보다 빠르고 깊숙하게 검토될 것으로 기대한다"고 전했다.특히 지필공실의 향후 정책 방향으로는 '선택과 집중'을 꼽았다. 수도권 대형병원 쏠림이 심화되는 상황에서 지방 국립대병원을 지역 거점병원으로 육성한다는 방침이다.아울러 지방 국립대병원에 모든 기능을 집중할 수 없는 만큼 심혈관센터 등 전문 질환 중심의 센터 사업에는 지방 사립대병원도 적극 참여시킬 계획이다."대체재 없으면 살려야"…취약 중진료권 민간병원도 공공 지원손 실장은 "전국 70여 개 중진료권 중 30여 곳은 의료 기반이 허물어진 상태로, 제대로 된 민간 병원이 없고 지방의료원조차 부실한 지역을 최우선순위로 잡고 있다"며 "대체할 의료기관이 없다면 민간 병원이라도 공공에 준하는 지원을 통해 살려야 한다"고 강조했다.이어 법적 근거가 마련된 만큼 '취약 중진료권'을 공식 지정해 거점 의료기관을 집중 육성하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.일각에서 제기되는 '필수의료' 개념 정립에 대해서는 특정 진료과에 국한하기보다 행정적 지원 필요성 관점에서 유연하게 접근해야 한다는 입장이다.손 실장은 "모든 의료 서비스는 필수적이며 특정 진료과만을 필수의료로 못 박는 것은 실용성이 없는 논쟁"이라며 "공급 부족으로 국민 건강에 중대한 위해가 발생하는 영역을 빠르게 필수의료 지원 범위로 편입해 집중 지원할 것"이라고 말했다.의료사고 민·형사 부담 완화…"협업 문화 기반 만들 것"이와 함께 필수의료 붕괴 방지의 핵심 축인 의료사고 안전망 구축과 응급의료 체계 정비도 가속화한다.단기적으로는 현재 진행 중인 응급 이송체계 정비를 전국적으로 안착시키고, 중장기적으로는 응급의료기관 체계 전체를 혁신·강화해 나간다는 복안이다.의료사고 부담을 완화하기 위한 후속 절차도 속도를 내고 있다. 필수의료 분야를 중심으로 의료기관과 의료진의 민·형사상 부담을 실질적으로 덜어주는 것이 핵심이다.손 실장은 "개정된 의료분쟁조정법에 따라 고액 보험을 통해 민사상 부담이 의사 개인에게 가지 않도록 하는 것이 첫 번째"라며 "환자들이 형사 소송을 거는 이유 중에는 민사 합의에서 유리한 고지를 점하려는 측면도 있는데, 민사 합의가 이뤄지면 수사기관이 형사적으로 접근하지 못하게 차단하는 것이 기본 구조"라고 설명했다.이어 "여기에 분쟁조정위에 회부되면 수사기관의 의사 소환을 제한하는 등의 안전장치를 얹어놓은 상태"라며 "다만 하위법령 제정 과정에서 '중대 과실의 범위'를 설정하는 등 난제가 남아 있어 면밀히 검토하고 있다"고 말했다.손 실장은 "지방 인구 감소와 고령화라는 수요 측면의 급변으로 인해 지역 의료기관의 유지가 구조적으로 매우 어려운 실정"이라며 "초기 정책 추진 과정에서는 비효율이 발생할 수밖에 없지만, 정책이 안정화되면 효율성 측면도 함께 따져보게 될 것"이라고 전했다.마지막으로 손 실장은 "신생실인 만큼 잘 안정시켜야 한다는 데서 책임감을 크게 느끼고 있다"며 "업무 체계를 잘 마련하고 협업 문화를 만들어내야 한다고 생각하고, 이런 부분에서 성과를 만들어낼 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전관리와 치료 접근성 향상을 위해 '환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩(LAB)'을 2일 엘타워(서울 서초구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 환자가 정책의 단순한 수요자에 머무르지 않고 정책을 직접 이해하고, 실제 이용 과정에서 느낀 경험과 의견을 바탕으로 더 나은 정책을 함께 설계하기 위해 마련됐으며, 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 소속 환자단체, 환자와 가족, 의료계·학계 전문가, 산업계 및 관계기관 관계자 등 100여 명이 참석했다.식약처는 의료제품 관련 제도가 환자의 치료와 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 환자의 경험과 현장의 목소리를 정책 설계 단계부터 반영하기 위해 주요 의료제품 정책과 안전관리 제도 등을 알기 쉽게 설명하고, 환자·전문가·산업계·관계기관 등이 함께 개선방안을 논의하는 '정책 디자인랩' 방식의 소통 프로그램을 진행했다.'환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩'에서는 환자와 가족, 환자단체, 전문의, 산업계, 관계기관 및 식약처 담당자가 함께 팀을 구성해 환자들이 많이 이용하는 제도에 대한 개선방안을 논의했다.각 팀은 제도를 이용하면서 겪었던 불편사항을 제시하는 데 그치지 않고, '현장에서 무엇이 불편한가? 왜 불편한가? 어떻게 개선할 것인가?' 등을 함께 논의해 실제 정책으로 이어질 수 있는 개선안을 도출했다.주요 제안으로는 ▲환자가 치료에 필요한 의약품 정보를 한 곳에서 확인 가능한 정보 통합창구 마련 ▲해외 제약사 등이 쉽게 이해할 수 있도록 치료목적 사용승인 제도의 영문 안내자료 마련 ▲환자가 의료기기 이상사례 신고 여부를 쉽게 판단할 수 있도록 실제 사례를 활용한 신고 기준·안내 강화 등이 제시됐다.식약처는 이날 제안된 의견을 검토해 제도 개선 및 정책 추진에 적극 반영하고, 검토 결과를 환자단체와 공유하는 등 '환자 의견 제안 → 정책 검토 → 개선 → 결과 공유'로 이어지는 정책 환류체계를 운영할 예정이다.오유경 식약처장은 "환자의 경험과 의견은 의료제품 정책의 실효성을 높이는 가장 중요한 출발점"이라며, "앞으로도 환자와 함께 정책을 배우고, 함께 논의하며, 함께 만들어가는 참여형 정책문화를 지속적으로 확대해 국민이 체감하는 환자 중심의 식의약 안전정책을 추진하겠다"고 밝혔다.안기종 한국환자단체연합회 대표는 "환자가 정책 설계 과정에 직접 참여할 수 있는 의미 있는 자리였다"며, "오늘 논의된 다양한 의견이 실제 제도개선으로 이어져 환자들이 변화를 체감할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 환자·전문가·산업계 등 다양한 정책 수요자와 지속적으로 소통하며 현장의 목소리가 정책으로 이어지는 협력체계를 강화해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 2일 서울성모병원에서 '보건의료데이터 표준 선도병원 합동 착수보고회"를 개최하고, 신규 지정병원에 현판을 전달하는 기념행사를 열었다고 밝혔다.보건의료데이터표준 선도병원은 2024년 분당서울대학교병원이 국내 최초로 지정된 데 이어, 올해 가톨릭대학교 서울성모병원, 원광대학교병원, 서울적십자병원 3개 기관을 추가 지정하면서 총 4개소로 확대됐다.건복지부는 의료기관 간 보건의료정보의 상호운용성을 높이고 데이터·인공지능(AI) 활용 기반을 마련하기 위해 핵심 항목·용어와 전송 규격을 규정한 보건의료데이터 표준을 마련하여 운영하고 있다.이날 합동 착수보고회에서는 이러한 표준의 현장 적용을 위한 올해 보건의료데이터 표준 선도병원 사업 2개의 추진계획과 기관별 역할을 공유하고, 원활한 사업 수행을 위한 협력체계와 향후 추진방향을 함께 논의했다.보건의료데이터 표준 선도병원 사업은 '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'을 실제 진료현장에 적용해 의료기관 간 데이터 교류·활용 가능성을 검증하고 개선과제를 국가표준에 반영하는 사업으로, 올해는 다양한 의료 환경과 정보시스템으로 검증 범위를 넓혀 표준의 현장 적용성과 확산 가능성을 확인할 예정이다.주요 과제는 ▲상호운용성 성숙도 평가체계 개발·고도화 및 참여기관 평가, ▲표준용어세트 개발 지원, ▲한국 핵심교류데이터 전송 표준(KR Core) 현장 적용 및 기관 간 상호운용성 검증, ▲진료의뢰·회송 기반 데이터 교류 실증 등이다.분당서울대학교병원 컨소시엄은 (美)HIMSS 디지털헬스 성숙도 평가모델을 참고해 기존 성숙도 평가체계를 상호운용성 평가체계로 고도화하고, 가톨릭중앙의료원 컨소시엄은 FHIR 기반 KR Core를 의료현장에 적용해, 진료의뢰·회송 과정의 기관 간 데이터 교류와 상호운용성을 검증한다.두 컨소시엄은 오는 11월 30일까지 평가와 현장실증을 완료하고, 그 결과를 상호운용성 성숙도 평가체계 고도화와 국가표준 개선, 향후 의료기관 확산을 위한 기초자료로 활용할 계획이다. 이를 통해 의료기관 간 표준화된 데이터 교류 기반을 넓히고, 향후 보건의료데이터와 인공지능(AI) 활용 여건도 강화될 것으로 기대된다.보건복지부 최경일 첨단의료지원관은 "이번 선도병원 확대를 통해 다양한 의료환경에서 표준의 적용성과 상호운용성을 검증할 수 있게 됐다"라며, "보건의료데이터 표준이 의료기관 간 정보 연계와 인공지능 활용의 기반으로 자리잡을 수 있도록 현장 확산을 지속 지원하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 2일 서울 코리아나호텔에서 제약산업이 당면한 현안을 공유하고 경쟁력을 강화하기 위해 관계부처, 이해관계자, 전문가, 공공기관이 참여하는 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 밝혔다.협의체는 보건복지부 제2차관과 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하여 관계부처, 이해관계자, 전문가, 공공기관 등 21명으로 구성됐다.또한 협의체는 '제약산업의 경쟁력 강화' 목적 하에 ▲ 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성 방안, ▲ 의약품 판매위탁사(CSO) 관리·감독 강화 방안, ▲ 제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출 기업화 방안, ▲ 바이오신약, 개량신약 및 천연물신약 개발 촉진 방안, ▲ 인공지능(AI) 활용 신약개발 촉진과 제조 혁신 방안들을 논의할 예정이다.특히 제약산업의 경쟁력 강화 및 생태계 발전에 부합하는 각종 과제와 안건을 추가·조정할 수 있도록 할 계획이다. 또한, 향후 논의 시 필요에 따라서는 협의체 위원 추가 조정도 가능하다.우선 첫 번째로, 제약산업 혁신 민·관협의체 구성·운영방안에 대해 논의해, 분야별 위원 현황, 운영 및 향후 일정 등을 공유했다.두 번째로, 혁신형 제약기업 인증제 개선 개요 및 신규 인증 계획에 대해 논의했다.지난 7월 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정을 통해 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 기준 강화, 리베이트 인증요건 합리화, 인증기준 개편, 외국계 제약사 유형 구분 등 혁신형 제약기업 인증제를 개선한 바 있다.2026년 하반기 신규 인증은 8월 18일부터 9월 18일까지 신청·접수를 받고 있으며, 심사를 거쳐 12월 제약산업육성·지원위원회에서 최종 확정·고시될 예정이다.세 번째로, 준혁신형 제약기업 인증·운영방안에 대해 논의했다.이에 연구개발에 일정 수준 이상 투자하는 유망 중소·벤처 제약사를 지원하고, '스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사'로의 단계별 육성구조 창출하기 위해 '준혁신형 제약기업' 제도를 도입한다.지정 기업에는 제네릭 의약품 약가 우대 혜택 등이 주어지며, 연내 법적 근거를 마련한 후 신규 신청·접수를 개시할 계획이다.이형훈 보건복지부 제2차관은 "본 협의체에서 우리나라의 제약산업 현주소를 공유하고, 치열한 논의를 통해 향후 우리나라의 성장을 이끌어갈 제약산업의 육성·발전 방향이 마련되기를 기대한다"라고 밝혔다.공동위원장인 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "본 협의체에서 제약바이오 기업들이 제시한 의견이 충분히 반영되어 R&D 및 제품 생산 등 제약바이오산업 생태계 전반에 걸쳐 발전하는 계기가 마련되기를 기대한다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 K-식의약 성장 견인을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위한 집중 투자 계획이 담긴 예산안을 편성했다.이번 예산안에는 인공지능(AI) 기반 의약품·의료기기 허가·심사 고도화와 필수의약품 국가 비축 체계 구축, 바이오 CDMO 규제 지원 등 제약·바이오 헬스케어 산업 육성 등이 포함됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2027년도 예산안을 올해 예산(8,320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 총 8829억원으로 편성했다고 밝혔다.이번 예산안의 주요 4대 분야는 ▲안심 먹거리 환경 조성(2044억 원) ▲식의약 안전 시스템 디지털·AI 전환(708억 원) ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화(1752억 원) ▲모두가 누리는 식의약 안심일상(2141억 원) 등이다.주목할 점은 의료제품 분야 인허가 시스템의 디지털 전환이 대폭 가속화된다는 점이다.우선 올해 제네릭의약품을 대상으로 시작된 '의약품 허가·심사 보조 시스템(55억 원)' 적용 범위를 2027년 바이오의약품과 자료제출의약품까지 넓힌다(2028년 신약 목표). AI를 통해 민원 서류 자가 검증, 심사자료 요약 및 번역, 반복 업무 자동화를 구현해 심사 기간을 대폭 단축할 계획이다.또한 첨단 AI 의료기기 시장 확대에 대응해 신속 심사 지원체계 마련과 사이버보안 취약점 자율 점검 시스템을 구축하는 '의료기기 허가·심사 보조 시스템 정보화전략계획(ISP, 6억 원)'을 신규 수립한다.아울러 사법 단계부터 치료·재활까지 단절 없이 지원하고 AI 기반 재발 위험군 조기 식별을 지원하는 '마약류중독자관리시스템(신규 46억 원)'도 새롭게 구축된다.이와함께 의약품 수급 불안정 해소와 바이오의약품 산업 지원을 위한 실질적인 지원책도 마련한다.이는 특정 시기 수요 폭증으로 품절 사태가 반복되는 품목에 대해 정부가 일정 기간 직접 비축하고, 공급난 발생 시 시장에 즉시 공급하는 '국가 주도 수급 조정 체계'가 신규 도입된다.여기에 필수의약품 안정공급 지원 기술개발·제품화 R&D(신규 50억 원)와 희귀·필수의약품센터 지원(80억 원) 예산도 확충됐다.특히 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법' 제정에 발맞춰 CDMO 특성을 반영한 전용 GMP 인증 가이드라인 및 현장 적용 모델 개발, 원료물질 인증 기준 마련 등 글로벌 규제 지원(48억 원)을 강화한다.이외에도 국내 바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 R&D(신규 49억 원)를 신설해 글로벌 공급망 불안에 선제 대응한다.사회적 문제로 대두된 마약류 오남용 방지 예산도 대폭 늘렸다. 마약류 안전관리 예산은 119억 원으로 증액됐으며, 하수처리장 잔류 마약류를 분석하는 '하수역학 마약류 실태조사' 대상 상위배수분구를 기존 6개에서 26개 지역으로 대폭 확대한다. 2030년까지 법정 관리 대상 마약류 전체에 대한 표준물질 확보도 병행한다.이와 관련해 식약처는 예산안이 국회 심의·의결을 거쳐 확정되면 국민주권정부의 국정과제와 주요 정책을 차질 없이 추진해 국민의 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 내년도 예산안 148조7697억원을 편성했다. 이중에는 지역·필수의료 붕괴를 막고 의료 공백을 해소하기 위해 1조 2600억 원 규모로 신설한 '지역필수의료 특별회계' 등이 포함됐다.보건복지부(장관 정은경)는 1일 2027년도 보건복지부 예산안이 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 총지출은 148조 7697억 원으로 2026년 본예산(137조 4,949억 원) 대비 8.2% 증가했다.또한 2027년에 신설될 미래대응기금에 편성된 아동기본수당, 아이맞이지원금 등을 포함하면 152조 4,328억 원으로 10.9% 증가한 규모이다.이번 예산안은 ▲국민의 목숨을 살리는 사회안전매트 강화, ▲지역·필수의료를 살리기 위한 투자 확대, ▲지역사회 통합돌봄 안착 및 모두의 돌봄 강화, ▲아동·청년 등 미래세대 회복·성장 지원, ▲보건복지 인공지능 전환(AX) 및 바이오혁신 등 5대 핵심 투자를 중심으로 편성됐다.우선 '지역필수의료 특별회계(1조 2600억 원)'가 처음으로 가동된다. 복지부는 ▲수도권에서 멀수록 두텁게 지원 ▲공공의료기관 우선 투자 ▲지방정부 자율성 강화를 3대 원칙으로 삼았다.중앙정부가 시·도별 예산과 표준메뉴판을 제시하면 지자체가 특성에 맞는 의료서비스를 직접 기획하는 '지역주도 의료공백 해소 지원사업'이 본격 추진된다.지역 거점병원 역량 강화를 위해 국립대병원을 '5극 3특' 지역의료 주축병원으로 육성해 서울 빅5 수준으로 끌어올린다. 지방의료원 등 공공병원에는 진료시설 인프라 보강 및 필수의료 운영비를 지원해 포괄 2차 종합병원 수준으로 기능을 대폭 강화한다.또한 지역 필수의료 인력난 해소를 위한 전방위 유인책도 가동된다.우선 10년간 지역 의무복무를 조건으로 하는 '지역의사선발전형' 학생 490명에게 등록금과 주거비 전액을 지원한다. '계약형 지역필수의사제'는 서울을 제외한 전국 448명(기존 6개 시도 136명)으로 확대하고, 시니어의사 채용 지원도 220명까지 늘린다.필수의료 처우 개선을 위해 서울을 제외한 비수도권 모자의료센터 전문인력에게 전문의 월 1000만 원, 전공의 월 500만 원의 특별수당을 지급한다. 중증모자의료센터는 2개소에서 4개소로 2배 확충한다.또한 의료사고 부담 경감을 위해 필수의료 분야 의료배상보험료 지원 대상을 전국 지역응급의료센터 응급실 전담의까지 확대 적용한다.특히 의료 현장의 디지털 전환과 바이오헬스 산업 육성을 위한 예산도 대거 배정됐다.구급대와 병원 간 실시간 연계 응급 통합 AI 플랫폼 구축, 취약지 일차의료 AX 패키지, '나의 건강기록(PHR)' 기반 AI 및 의료영상 QR 공유 사업(387억 원)이 추진된다. 국가 보건의료데이터 허브 소버린 AI(349억 원) 구축과 돌봄로봇 상용화(377억 원)도 본격화된다.이와 함께 외국인 환자 비대면진료 기능을 포함한 'K-헬스케어 통합허브 플랫폼'을 구축하고 유망 바이오헬스 청년 창업기업 13개 사에 총 50억 원의 바우처를 신규 지원한다.정은경 보건복지부 장관은 "국민의 목숨을 살리는 사회 안전매트를 더 두텁게 하고, 지역사회 돌봄은 넓히면서, 지역‧필수‧공공의료를 확충하여 어디에 살든 질 높은 의료를 보장하는 국민의 기본적 삶과 건강 보호에 중점을 두고 2027년 예산안을 편성했다"며, "국민의 목숨을 살리는 복지국가 구현에 보건복지부가 앞장설 수 있도록 필요한 예산을 충실히 반영하기 위해 적극 노력했다"라고 설명했다.아울러 "앞으로 국회 심의 과정에서 충분히 설명․협의하고, 국민의 의견에 더 귀 기울이며, 국민에게 꼭 필요한 보건복지 정책을 실현해 나가도록 하겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 중증·희귀질환 치료제의 신속한 보험 적용과 함께 퇴장방지의약품의 안정 공급 지원 등에 나선다.실제로 드라벳 증후군 치료제인 '핀테플라액'이 기존 소요기간 대비 절반 수준인 126일만에 보험 적용됐다.보건복지부(장관 정은경)는 9월 1일부터 희귀난치성 질환자 및 중증 암환자의 치료비 부담을 완화하기 위해 약제에 대한 건강보험 급여 적용을 확대하는 한편, 수급 불안정이 우려되는 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원도 추진한다고 밝혔다.우선 생후 1년 이내에 시작되어 심각한 발작과 발달 지연을 초래하는 희귀난치성 뇌전증 '드라벳 증후군'의 치료제인 '핀테플라액'에 건강보험이 적용된다.국내 환자 수가 약 150명으로 추정되는 '드라벳 증후군'은 잦은 중증 발작으로 치료가 매우 까다롭고 고액의 치료비가 소요되었으나, 이번 급여 적용으로 연간 약 1억 원에 달하는 1인당 의료비 부담이 1,000만 원 수준으로 대폭 경감된다.특히, 이번 신약은 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정되어 기존 보험 적용 소요 기간(240일)의 절반 수준인 126일 만에 신속하게 보험 적용을 완료했다.또한 오랜 기간 새로운 치료 요법이 없었던 미만성 거대 B세포 림프종 초기 치료단계의 신약인 '폴라이비주'가 새롭게 건강보험이 적용된다. 그간 제한적인 치료법으로 고통받던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 고가 약제비 부담을 낮춰 중증 암 환자의 생명 연장과 삶의 질 개선을 지원한다.여기에 전구 B세포 급성림프모구백혈병 치료제인 '블린사이토주'의 보험 적용 범위도 확대된다. 그동안 암이 재발하거나 기존 치료제가 효과를 보이지 않는 단계에서만 보험이 적용되어 질환 초기에 재발을 적극적으로 차단하는 데 한계가 있었다.앞으로는 첫 항암치료로 암세포를 제거한 직후 몸에 남은 미세 암세포를 없애 완치율을 높이는 초기 단계부터 건강보험 혜택을 받게 된다. 해당 적응증은 5세 미만 소아에서 발병률이 높은 만큼, 어린 소아 환자들의 초기 재발 위험을 낮추고 완치 기회를 넓히는 데 기여할 것으로 예상된다.이와함께 환자 치료에 필수적이나 수익성이 낮아 생산·수입 중단 우려가 있는 퇴장방지의약품의 안정적 공급도 지속 지원한다.신생아·미숙아 등의 혈압 조절과 혈액순환 안정을 위해 필수적인 '중외프로타민6%주'를 퇴장방지의약품으로 신규 지정하고, 안정적인 원가 보전체계를 마련한다.또한, 수입단가 상승으로 현장 공급에 차질이 예상되었던 결핵 진단시약 '튜베르쿨린피피디AJV주'는 인상된 수입단가를 올해 신속히 약가에 반영하여 현장의 공급 불안정 우려를 사전에 해소하고 원활한 수급환경을 조성한다. 유주헌 건강보험정책국장은 "앞으로도 중증·희귀질환 치료제의 신속한 건강보험 적용을 지속 추진하는 한편, 진료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 강청희, 이하 공단)은 2025년 진료 건에 대한 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 8월 31일(월)부터 본인부담상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다.본인부담상한제는 연간(2025.1.1.~12.31.) 본인일부부담금 총액이, 개인별 상한금액을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담하여 가입자 및 피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다.이번 개인별 본인부담상한액 확정을 통해 2025년 연간 의료비 총액이 본인부담상한액을 초과해 지출한 226만 2605명(2024년도 213만 5776명 대비 5.9% 증가)에게 3조 760억원(2024년도 2조 7920억원 대비 10.2% 증가)이 지급되며, 1인당 평균 약 136만 원을 돌려받게 된다.본인부담상한제 지급 대상을 세부적으로 살펴보면, 소득 하위 50% 이하와 65세 이상 고령층이 가장 많은 혜택을 본 것으로 나타났다.소득 하위 50% 이하 대상자와 지급액이 각각 201만 6503명, 2조 3556억원으로 전체 대상자의 89.1%, 지급액의 76.6%를 차지해 소득 하위계층의 의료비 부담을 줄여준 것으로 확인됐다.연령별로는 65세 이상 대상자 131만 761명이 2조 596억 원을 본인부담상한액 초과금으로 지급받아, 전체 대상자의 57.9%, 지급액의 67%를 차지했다.국민 2만 7742명은 ▲동일 요양기관에서 지출한 본인일부부담금이 본인부담상한액 최고액인 826만 원을 이미 초과했으며, ▲요양기관에서 공단에 본인일부부담금을 직접 청구해 공단은 요양기관으로 1846억 원을 미리 지급한 바 있다.진료연도별('16~'25년) 본인부담상한제 지급인원, 금액 현황미리 지급한 금액을 제외하고, 상한액 초과금 지급 대상자로 확정된 226만 1271명 중 지급동의계좌를 신청한 131만 2819명(58%)은 별도의 신청절차 없이 사전 등록된 계좌로 9월 2일부터 순차적으로 자동 지급될 예정이며 이 외 지급대상자는 지급신청안내문 발송 후 개인별 신청을 받아 지급할 예정이다.이때 본인부담상한액 초과금 신청서를 받은 경우 신청서에 있는 '지급동의계좌' 지급신청 항목에 체크해 공단에 제출하면, 향후 상한액 초과금이 발생했을 때 별도의 지급신청 없이 공단에 등록된 계좌로 자동 지급받을 수 있다.또한 상한액 초과금이 아직 발생하지 않은 경우에도 '지급동의계좌'를 미리 등록할 수 있으며, 본인 명의 계좌는 공단 고객센터(1577-1000)를 통해 신청할 수 있다.국민건강보험공단은 지급 대상자에게 8월 31일(월)부터 신청서를 포함하여 본인부담상한액 초과금 지급신청 안내문을 순차적으로 발송할 계획이며, 올해부터는 네이버, KT(PASS앱), 카카오톡 순으로 전자문서를 우선 발송하고 전자문서를 이용하지 않거나 열람하지 않는 경우 우편으로 안내할 예정이다.안내문을 받은 지급대상자는 공단 누리집·건강보험25시(모바일 앱)·팩스·전화·우편·방문 등 편리한 방법을 통해 본인 명의 계좌로 지급해 줄 것을 국민건강보험공단에 신청하면 된다.다만 올해부터는 '국민건강보험법' 제44조(비용의 일부부담) 제3항 시행 예정(10.8.)에 따라 시행일 이후부터 공단에서 본인부담상한액 초과금 지급 시 보험료 또는 국민건강보험법에 따른 징수금이 체납된 경우 해당 금액만큼 공제 후 지급할 수 있으니 체납된 금액이 있는 대상자는 이 점에 유의해야 한다.보건복지부 유주헌 건강보험정책국장은 "본인부담상한제는 경제적 취약계층과 고령층 등 사회적 약자의 의료비 부담을 경감하는 매우 중요한 의료안전망으로 확고히 자리 잡고 있는 것으로 나타났다"라고 말하며, "앞으로도 국민들이 고액의료비로 인한 경제적 어려움을 겪지 않도록 의료비 부담을 줄이기 위한 제도개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"라고 말했다.국민건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 "본인부담상한제는 예상치 못한 중증 질환이나 과도한 의료비 지출로 어려움을 겪는 국민들의 의료비 부담을 덜어주는 든든한 버팀목이다"라고 하며, "공단은 의료비 부담으로 의료취약계층이 발생하지 않도록 늘 국민 곁에서 함께 하며 제도 운영에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

임현택 원장이 회장으로 있는 전국의사협의회가 한의원이 X-ray 장비를 사용하겠다는 것에 대한 맞대응으로 내년에 전국 의사를 대상으로 하는 '현대의학적 침술(Medical Acupuncture) 임상특강' 을 개설한다고 밝혔다. [메디칼타임즈=박상준 기자]전국의사협의회(회장 임현택)가 28일, 전국 의사를 대상으로 하는 '현대의학적 침술(Medical Acupuncture) 임상특강' 을 2027년부터 전국 순회 방식으로 개설한다고 밝혔다. 대한한의사협회가 한의원 3곳에 일반 X-ray 장비를 설치하고 검사기관을 상대로 "검사를 거부하면 행정·사법적 조치에 나서겠다"고 압박한 데 대한 정면 맞대응이다.전국의사협의회는 "한의협이 스스로 세운 논리를 한 글자도 바꾸지 않고 그대로 적용하면, 의사가 침을 놓는 것은 한의사가 X-ray를 찍는 것보다 훨씬 더 명백하게 정당하다"며 "한의협이 판결 하나로 X-ray를 여는 시대에, 의사의 침술은 논쟁의 대상이 아니라 당연한 권리다. 우리는 허락을 구하지 않는다"고 밝혔다.전의협에 따르면, 한의협은 이번 X-ray 설치 강행의 근거로 주당 최대 동작부하 총량 10mA·min 이하의 저출력 골밀도측정기에 관한 무죄 판결 하나를 들고 있다. 해당 판결은 장비의 출력과 위험성이 낮고, 골밀도 수치 산출이 한의학적 진료의 '보조수단'이었다는 점을 개별적으로 따져 내린 판단이다. 그 판결이 흉부·척추·관절 일반 촬영과 영상 판독까지 한의사의 면허 범위로 인정한 적은 단 한 번도 없다.그런데도 한의협은 ▲저출력 골밀도측정기 → 일반 X-ray로 장비를 바꾸고, ▲한의사가 될 수 없는 안전관리책임자 자리에 방사선사를 앉혀 절차를 우회하고, ▲검사기관에는 법적 조치를 예고하며, ▲보건복지부에는 "10년 넘게 제도 정비를 안 했다"고 책임을 돌리고 있다는 것. 임현택 회장은 "한의협이 X-ray를 놓고 '이 정도 위험이면 우리도 할 수 있다'고 했으면, 우리는 침을 놓고 '이 정도 위험이면 의사는 당연히 할 수 있다'고 말할 자격이 백 배는 더 있다"며 "면허 경계를 허물자고 먼저 망치를 든 것은 한의협이다. 그 망치가 어느 쪽 벽을 먼저 무너뜨리는지 이제 함께 보게 될 것"이라고 말했다.기대가 침술은 한국의 한의사 면허 제도가 인위적으로 가둬둔 것일 뿐, 세계 표준에서는 의사의 도구라는 점도 명확히 했다.실제로 현재 일본에는 별도의 한의사 제도가 없고, 의사가 침술과 한방(漢方) 처방을 모두 시행할 수 있다. 미국·유럽·호주·캐나다에서는 의사의 Medical Acupuncture와 건식침(Dry Needling)이 통증의학·재활의학의 정규 치료로 자리 잡았고, 의사 대상 침술 교육 과정이 학회 단위로 운영된다. 중국조차 서양의학 의사가 침술을 시행하는 '중서의결합(中西醫結合)'이 제도화돼 있다.전국의사협의회는 "한의협이 '세계는 한의사에게 X-ray를 허용한다'고 말할 수 있는 나라는 지구상에 없지만, 우리는 '세계는 의사에게 침을 허용한다'고 말할 수 있는 나라를 수십 개 댈 수 있다"며 "그 나라들에서 침을 놓고 가르치는 의사들이 직접 한국에 와서 가르친다. 한의협이 '침은 한의사 것'이라고 주장하려면 이 연자들 앞에서 하라"고 밝혔다.이에 따라 이번 임상특강에는 현대의학적 침술(Medical Acupuncture)을 다룬다.대상은 의사 면허 소지자 (전 진료과, 개원의·봉직의·전공의 불문)이며, 1차 개강은 2027년 중, 서울 (이후 부산·대구·광주·대전 순회)에서 첫 개강한다. 교육 내용은 근골격·말초신경 해부 기반 자침 부위 설정, 신경생리학적 통증 및 진통 기전, 트리거포인트 자침 및 주사, 감염관리 및 기흉·신경손상 등 합병증 예방, 시술 근거 기록 원칙, 소아·청소년 근골격 통증 적용 등이다.전국의사협의회는 "한의협이 '역량강화'라는 이름으로 레이저·하이푸·IPL 임상특강을 열었을 때 복지부는 아무 조치도 하지 않았다"며 "같은 복지부가 의사의 침술 교육에 다른 잣대를 들이댄다면, 그 자체가 직역 차별이며 감사원 감사 청구와 행정소송으로 대응하겠다"고 밝혔다.또한 "한의협이 검사기관에 '검사를 거부하면 법적 조치'라고 했듯, 한의계가 의사 대상 침술 교육을 고발·방해할 경우 업무방해 및 무고에 대해 민형사상 조치를 적극 검토하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 복지부의 비정상·가짜진료 행정조사반이 페이백 의심 의료기관 15곳을 추가 수사의뢰하면서 총 33개소에 대한 조치를 취했다.특히 향후 3차 행정조사와 함께 의료계 자정노력도 병행한다는 계획으로, 적극적인 제보를 당부했다.복지부의 비정상·가짜진료 행정조사반이 페이백 의심 의료기관 15곳을 추가 수사의뢰했다. 보건복지부(장관 정은경) 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 행정조사반)은 의료비 불법 환급(이하 페이백) 등이 의심되는 15개 병의원에 대해 추가 수사의뢰했다고 밝혔다.이번 수사 의뢰는 지난 7월 실시한 1·2차 수사의뢰에 이은 세 번째 수사의뢰로, 7월 말까지 비정상·가짜진료 제보센터를 통해 접수된 사례 또는 2차 행정조사 대상 의료기관 중 수사를 통해 구체적인 위법 여부를 확인할 필요가 있다고 판단되는 15개 의료기관을 선별해 이뤄졌다. 이로써 행정조사반은 지난 6월 출범 이후 총 33개 의료기관에 대하여 경찰청에 수사를 의뢰했다.이번에 수사 의뢰된 의료기관은 요양병원 8개소, 한방병원 4개소, 병원 1개소, 의원 2개소이며, 지역별로는 경기 4개소, 서울 3개소, 전남광주 3개소 순으로 분포되어 있다.이번에 수사의뢰된 사례 중에는 환자의 실손보험 가입 여부를 확인한 후 고액의 진료비 선결제를 유도하거나, 진료비 일부를 현금·현물 등으로 돌려주는 방식의 페이백이 의심되는 사례 등이 다수 포함되어 있다.사례를 살펴보면 우선 A병원의 경우, 암환자 입원 상담 과정에서 실손보험 가입 여부를 확인한 후 약 1천만 원 상당의 패키지 선결제를 유도하고, 월 50만 원씩 실손 혜택을 제공하겠다는 제안을 했다는 내용이 접수됐다. 또한 이를 거부할 경우 다른 가족의 입원을 거절했다는 주장도 함께 제기됐다.B 병원의 경우, 환자의 건강상태와 관계없이 패키지화된 고액의 입원비 결제를 유도하고, 이를 거부하면 입원을 거절했다는 사례가 확인됐다. 또한 진료비 일부를 카페·네일샵·마사지 등의 쿠폰으로 환급하거나 택시비를 지원하는 등의 방식으로 환자를 유인했다는 내용도 포함됐다.C 병원의 경우, 환자별로 이른바 '할인 관리시트'를 작성해 환자의 보험 가입 상황에 따라 할인, 외래 관리 및 결제 관련 내용을 관리하고, 보험상품별 면책조건 등을 활용해 맞춤형 할인을 제공한 것으로 의심되는 사례다. 특히 환자가 보험금을 지급받을 수 있도록 실제 진료 내용과 다르게 진료기록부와 처방전 등을 작성한 정황이 있어, 관련 사실관계를 확인하기 위한 수사가 필요하다고 판단했다.D 병원의 경우, 페이백 사실이 드러나지 않도록 입원비와 퇴원비 등을 현금으로 거래하고, 환자별로 고주파·피부미용 주사 등의 치료 일정을 미리 구성한 뒤 한 달 치료비를 기준으로 페이백을 제공했다는 내용이 접수됐다. 입원 환자에게 자유로운 외출·외박을 허용했다는 내용도 함께 제보되었다.행정조사반은 여러 차례 대한의사협회와의 실무 협의를 통해 비정상·가짜진료 근절을 위해 대한의사협회와 협조체계를 구축하고 의료계의 자정 노력을 위한 방안을 찾아나가기로 하였다. 특히 의료계 내부의 자율적인 감시와 자정 기능을 강화할 수 있도록 전문가평가제를 활성화하고 지역 의사회의 역할을 강화하는 등 의료계와의 협력방안도 지속적으로 추진할 계획이다. 또한 행정조사반은 9월 초 3차 행정조사에 착수할 예정이다.곽순헌 비정상·가짜진료 행정조사반장은 "정부는 비정상·가짜진료가 선량한 의료기관과 환자에게 피해를 주고 건강보험과 실손보험의 재정 누수를 초래하는 고질적인 관행이라 보고 엄정하고 단호하게 대응해 나가고 있다"라며, "제보센터를 통해 접수되는 의심 사례를 면밀히 살펴 행정조사와 수사의뢰를 통해 위법 여부를 철저히 확인하겠다고 밝혔다.이어 "의료계와도 긴밀히 협력하여 의료현장의 자정 노력이 실질적으로 작동할 수 있도록 노력할 예정이니 국민 여러분의 많은 관심과 적극적 제보를 부탁드린다"라고 강조했다.한편 비정상·가짜진료에 대한 내용은 전화(☏129) 또는 이메일(medi129@korea.kr)을 통해 제보 가능하다. 의료기관 종사자, 환자 및 보호자 등 누구나 제보할 수 있으며, 제보자가 동의한 경우 보다 자세한 내용을 확인하기 위하여 제보센터에서 제보자에게 별도로 연락을 취할 수 있다.

식품의약품안전처가 희귀중증질환 치료제 GIFT 심사에 환자 경험 자료 반영에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 8월 28일 개정했다고 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)란 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.이번 개정은 식의약 안심과제 일환으로 추진됐으며, 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 희귀·중증질환 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료과정에서의 어려움 등 환자의 실제 경험자료를 GIFT 지정 단계에서 활용하기 위해 진행됐다.민원인 안내서의 주요 개정 내용은 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료의 유형과 제출 여부 등을 표시하고 환자경험자료를 함께 제출할 수 있는 절차를 마련하고, GIFT 지정 대상인 '심각한 중증질환'에 대한 상세 설명 등을 추가했다.환자경험자료(Patient Experience Data, PED)란 질환이나 치료과정에서 환자가 경험하는 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료경험 등 환자의 경험과 관점을 파악하기 위해 수집된 자료(환자보고결과(PRO) 등 임상결과 평가자료, 환자선호도연구, 환자·보호자 인터뷰등 질적연구, 환자참여활동을 통해 수집된 자료 등이 포함)를 말한다.식약처는 그 간 GIFT 지정 심사 시 질환의 중대성, 대체 가능한 의약품 유무 및 대체 가능한 의약품 대비 안전성·유효성 개선 여부 등을 중심으로 지정요건을 검토해 왔다.이번 개정으로 업체가 환자경험자료를 추가로 제출하는 경우 희귀·중증질환의 중대성과 신청 품목의 유익성·위해성을 평가하는 데 참고자료로 활용할 수 있게 된다.식약처는 이번 개정을 통해 업체가 GIFT 지정에 대한 이해도와 심사 예측성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 의약품의 사용 주체인 환자의 경험과 관점을 GIFT 지정 심사 과정에 체계적으로 반영하고 희귀·중증질환 환자와 가족이 실제 체감가능한 치료제가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 계획이다.한편 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 초고령사회에 대응하기 위해 지역사회 중심의 예방적 보건의료체계로 전환해야 한다는 권고안이 제시됐다.이는 지역보건과 일차의료의 역할을 강화하고, 의료·건강·돌봄을 연계해 주민이 거주지 가까이에서 지속적인 건강관리를 받을 수 있도록 체계를 개편해야 한다는 내용이다.의료혁신위원회(이하 '혁신위')는 27일 서울 코리아나호텔에서 정기현 위원장 주재로 제9차 회의를 열고 '초고령사회 대응 예방적 보건의료체계 구축을 위한 지역보건·일차의료 혁신 권고안'을 심의했다.아울러 하반기 의료혁신 시민패널 공론화 등 국민과의 소통을 위한 '2026년 하반기 의료혁신위원회 소통 추진계획'에 대해 논의했다.우선 혁신위는 주민이 사는 곳 가까이에서 질병 예방과 건강증진 및 통합적‧포괄적 건강관리가 이루어지는 지역사회 중심 보건의료 체계로의 전환이 필요하다고 보며, 10대 대정부 권고안을 제안했다.이를 살펴보면 우선 현행 개별 기관이나 사업 실적 중심에서 벗어나 지역사회 인구집단 전체의 건강 향상과 건강불평등 완화를 중심으로 지역보건의료체계를 개편하고, 주민건강 성과에 기반한 정책 설계‧평가 체계를 마련한다.또한 시군구 보건소는 지역 건강정책의 전략·기획, 공중보건위기 대응, 지역보건 총괄·조정 기능 등에 집중하고, 사는 곳 가까이에서 주민들이 예방·건강증진·건강돌봄 서비스를 이용할 수 있도록 지역 여건에 맞게 지역보건의료기관의 기능과 구조를 재편한다. 아울러 지역 보건의료 운영체계(거버넌스)가 실질적으로 작동할 수 있도록 하고, 주민 참여를 활성화한다.이어 어디에 살든지 기본적인 일차의료 이용을 할 수 있도록 국가와 지방정부의 책임을 명확히 하고, 지역 여건에 따라 보건지소·보건진료소 기능 강화, 민간 일차의료기관의 지원 강화, 공공-민간 협력형 일차의료기관 확충, 이동(순회)진료 등 다양한 공급 방식을 활용한다.아울러 일차의료 본연의 기능을 강화하고, 지역사회에서의 역할을 확대하는 방안도 논의했다.이는 최초접촉·포괄성·지속성·조정 기능 등 일차의료의 핵심 속성이 지역사회에서 충실히 구현될 수 있도록 제도와 보상체계를 정비하고, 일차의료가 주민 가까이에서 질병 예방과 만성질환 관리, 건강돌봄을 담당하는 지역사회의 건강관리 주체로 기능하도록 한다.특히 지역보건과 일차의료가 개별 사업 중심으로 운영되는 구조에서 벗어나 지역 주민의 건강을 공동으로 책임지는 협력체계로 발전할 수 있도록 하고, 지역사회의 주요 건강문제에 함께 대응할 수 있는 지역 단위 협력 기반을 조성한다.건강·의료·돌봄이 유기적으로 연계되는 지역사회 통합돌봄체계 구축을 위해 지역보건과 일차의료의 참여를 강화하고, 노쇠 예방, 다제약물 관리, 퇴원환자 관리, 방문진료·재택의료 등을 통합돌봄과 연계한다.아울러 개별 사업별 국고보조 방식에서 벗어나 지역사회의 건강 필요도에 기반하여 재원을 배분하는 방식​으로 지역보건 재정 체계를 전환하고, 지역보건과 일차의료의 협력 활동을 촉진할 수 있도록 보상‧평가체계를 개선한다.이와함께 현재 분절되어 있는 지역보건·의료이용·통합돌봄 정보를 표준화하여 연계하는 통합정보시스템을 구축하고, 건강위험을 조기에 파악해 필요한 서비스를 연계할 수 있는 인공지능(AI) 기반 지역사회 건강관리 플랫폼을 개발‧고도화한다.또한 지역보건 인력의 고용 안정성을 높이고 국가 수준에서 표준화된 필수역량과 교육‧훈련 체계를 마련하는 한편, 보건의료 인력을 대상으로 교육과 수련 과정을 체계적으로 연계한다.마지막으로 지역보건의료기관, 일차의료기관, 국민건강보험공단, 지역사회 자원, 주민대표 등이 함께 참여하는 거버넌스를 구축하고, 지역사회 인구집단의 실질적인 건강문제 해결을 목표로 지역보건‧일차의료 혁신 시범사업을 추진한다.한편 이날 혁신위는 국민과의 소통을 강화하기 위한 '2026년 하반기 의료혁신위원회 소통 추진계획'도 함께 논의하였다.혁신위는 그동안 시민패널 공론화와 지역순회 간담회 등을 통해 의료정책에 대한 국민과 현장의 의견을 수렴해왔으며, 올해 하반기에는 11월 7일부터 8일까지 제2차 공론화 숙의토론회를 개최할 예정이다.이번 숙의토론회에서는 '연명의료 결정제도'를 주제로 국민 의견을 수렴한다. 죽음과 생애말기에 대한 국민의 인식과 생애말기에 받고 싶은 돌봄·의료의 모습 등에 대한 논의가 이뤄질 전망이다.정기현 위원장은 "초고령사회에서는 주민이 사는 곳 가까이에서 건강을 미리 살피고 필요한 의료와 돌봄을 지속적으로 받을 수 있는 체계로 전환해야 한다"라고 강조하며, "이번 권고안이 지역보건과 일차의료가 각자의 영역에 머무르지 않고 지역 주민의 건강을 함께 책임지는 출발점이 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사들의 교육과 관련해 현장 의견을 반영, PA 경력 6개월 미만 간호사에 대해서도 길을 열어줬다.PA 경력 6개월 미만의 경우 관련 업무를 수행한 시간을 현장실습 과정의 이수시간으로 인정해 업무 공백을 최소화할 수 있도록 한 것이다.보건복지부가 PA 간호가의 교육과정에 대한 현장의견을 반영헤 재행정예고를 진행했다. 보건복지부는 26일 '진료지원업무 교육과정 등에 관한 고시' 제정(안)에 대해 재행정예고를 진행했다. 앞서 해당 제정안이 공개된 후 일선 현장에서 업무 공백 등이 발생할 수 있다는 지적이 나온 데 따른 조치다.당초 안에서도 제도 시행 전부터 PA 업무를 해온 간호사들이 일시에 업무에서 배제되는 상황을 막기 위해 임상 경력과 PA 업무 경력에 따른 교육 특례를 마련했다.임상 경력이 3년 이상이면서 PA 업무를 연속 1년 6개월 이상 수행한 간호사는 교육과정을 이수한 것으로 인정하고, 임상 경력이 3년 미만이더라도 PA 업무 경력이 1년 6개월 이상인 간호사는 이론교육만 받으면 실기교육과 현장실습은 면제받도록 했다.또한 임상 경력 3년 이상에 PA 업무 경력이 6개월 이상 1년 6개월 미만인 간호사 역시 이론교육만 받으면 실기교육과 현장실습이 면제된다. 단, 특례기간 내에 PA 업무 경력 1년 6개월을 충족해야 한다.문제는 임상 경력은 충족하지만 PA 업무 경력이 6개월에 미치지 못하는 경우다. 이들은 특례 적용 요건을 충족하지 못해 교육과정을 전부 이수한 뒤에야 업무를 수행할 수 있어 현장 공백 우려가 제기됐다.이에 이번 재행정예고에서는 PA 업무 경력이 6개월 미만인 간호사도 기존에 수행한 진료지원업무 시간을 현장실습 이수시간으로 인정받을 수 있도록 했다.이와 관련해 보건복지부 조하진 간호정책과장은 "특례를 마련했으나 임상 경력은 3년 이상인데 진료지원업무 경력이 6개월 미만으로 짧은 이들에 대해 현장에서 어려움을 많이 호소했다"며 "이에 임상 경력이 3년 이상이지만 진료지원업무 경력이 짧은 사람들이 교육을 빠르게 이수하고 업무 연속성을 유지할 수 있도록 교육 순서를 변경했다"고 설명했다.조 과장은 "원래 순서상 이론과 실기를 이수한 상태에서 현장실습을 해야 하지만, 현장실습을 먼저 할 수 있도록 한 것"이라며 "의료 현장의 혼란을 막기 위해 의견을 충분히 반영했다"고 전했다.이에 이번 재행정예고가 확정되면 PA 업무 경력 6개월 미만 간호사도 기존 업무와 교육을 병행할 수 있는 기반이 마련될 것으로 보인다.조 과장은 "현장의 어려움을 최대한 반영해 추가 방안을 고민했으며, 기존 안에서 오해를 살 수 있었던 미세한 부분까지 조정했다"며 "교육과정과 관련 내용도 최대한 빨리 마무리해 현장에서 교육 과정이 빠르고 원활하게 이뤄지도록 하는 것이 목표"라고 덧붙였다.한편 최근 통과된 간호법 개정안에 대해서는 의견을 수렴해 간호 인력의 부담을 줄이면서도 병원이 진료 서비스를 잘 제공할 수 있도록 만들겠다는 입장도 전했다.조 과장은 "간호법 부칙에 '3년 이내 시행'으로 명시돼 있어 최대한 빠르게 논의하고 마무리하려 하지만 확답은 어렵다"면서도 "처음 만들 때 제대로 만들어야 하기에 서둘러서 될 문제는 아니며, 현장 의견을 충분히 듣고 논의해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "페널티나 인센티브 관점보다는 간호 인력도 부담을 덜고 병원도 환자에게 좋은 진료 서비스를 제공하는 상생 구조로 가고자 한다"며 "복지부가 일방적으로 정해 강제하는 방식이 아닌, 논의 과정에서 충분히 의견을 수렴하겠다"고 덧붙였다.