[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 선두주자와 손잡고 대용량 피하주사(SC) 제형 변경 시장의 차세대 표준 제시를 위한 고삐를 죄고 있다.알테오젠(대표이사 전태연)은 지난 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최된 'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 미국 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)과 진행한 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.알테오젠이  'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다.학회 발표는 알테오젠 전태연 대표이사가 직접 연사로 나서 BD 측 관계자와 함께 양사 협업의 구체적인 성과를 공유했다.이번 전임상 실험은 알테오젠이 독자 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10mL 대용량 웨어러블 인젝터인 'BD Libertas™'에 적용해 약물 전달 속도와 피하 조직에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가했다.최근 글로벌 바이오의약품 시장이 단일클론항체(mAb) 및 이중항체(bsAb) 등 고용량 제품 중심으로 재편됨에 따라, 환자 편의성을 극대화할 수 있는 '대용량 SC 제형' 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 부각되는 추세다.알테오젠 전태연 대표는 "BD의 전임상 결과를 통해 ALT-B4의 핵심 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며, "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 개발이 확대되는 추세 속에서 ALT-B4가 핵심 약물전달(Drug Delivery) 솔루션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.BD가 발표한 돼지 모델 대상 전임상 연구 결과에 따르면, ALT-B4를 혼합한 10mL 대용량 약물을 피하 투여했을 때 대조군(ALT-B4 미포함 제형) 대비 복부(flank) 기준 주입 시간과 주사 속도가 유의미하게 개선됐다.초음파 및 CT 분석 등 시각적 평가에서도 차별화된 우수성이 확인됐다.ALT-B4를 적용했을 때 피하 조직 내 약물의 확산 속도가 가팔라졌으며, 고용량 주사 시 흔히 발생하는 주입 부위의 부종 증상 역시 훨씬 빠르게 완화되는 등 안전성과 편의성 측면 모두에서 합격점을 받았다.알테오젠의 이번 성과는 단순히 일회성 연구에 그치지 않고, 글로벌 제약사들과의 대규모 상업화 계약으로 이어지며 가치를 더하고 있다.알테오젠은 이미 글로벌 파트너사인 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 SC 제형 개발을 위한 독점 계약을 체결한 바 있으며, 현재 임상 3상이 순항 중인 것으로 알려졌다.키트루다 SC 제형은 기존 30분~1시간가량 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단 수분 이내로 줄여 환자와 의료진의 편의성을 획기적으로 개선할 '게임 체인저'로 꼽힌다.여기에 다국적 제약사 산도스(Sandoz)와의 바이오시밀러 SC 제형 적용 계약 및 또 다른 글로벌 빅파마들과의 추가 기술수출(L/O) 논의도 지속되고 있어, 알테오젠의 ALT-B4는 글로벌 SC 제형 변경 시장에서 독점적인 지위를 더욱 공고히 할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 신신제약이 새로운 성장동력 마련을 위해 진행하던 임상을 모두 조기 종료하면서 숨고르기에 들어갔다.다만 임상 3상 진행에 대해서 공동개발 등의 가능성은 열어두면서 추가적인 포트폴리오 개발은 이어간다는 방침이다.신신제약이 임상 단계이 진입해있던 파이프라인을 조기 종료하며 재정비에 나섰다. 신신제약은 최근 공시를 통해 임상시험계획 자진취하 등을 알렸다.이번에 공시된 임상시험계획 자진취하는 총 2건으로 현재 신신제약이 진행해오던 임상 1상 이후 파이프라인을 모두 재정비하는 것이다.이에 불면증 환자의 단기치료제로 개발 중이던 패치제 'SS-262'의 임상 1상과 과민성 방광 치료제로 개발 중이던 패치제 'UIP-620'의 임상 3상을 조기 종료하게 됐다.우선 'SS-262'의 경우 지난 2016년 4월부터 본격적인 연구를 시작한지 약 10년만에 포기를 결정했다.이번 포기 결정과 관련해 회사 측은 시장 환경 변화와 연구개발 포트폴리오 운영 전략을 종합적으로 검토한 결과, 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.이 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 향후 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.또한 'UIP-620'의 경우 적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인돼 더 나은 웰에이징(well-aging) 과제로 전환하고자 조기 종료를 결정했다.주목되는 점은 현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등 추진 예정이라고 밝힌 것이다.'UIP-620'는 지난 2017년 2월부터 연구가 시작된 프로젝트로 약 9년만에 임상 3상 조기 종료를 맞이했지만 추가적인 가능성은 열어뒀다.실제로 회사 측은 현 시점에서는 임상들이 모두 종료되지만 추가적인 개발 등은 지속해나간다는 방침이다.이와 관련해 신신제약 관계자는 "공시에 밝힌 것처럼 시장 환경이나 포트폴리오를 재검토하는 과정에서 조기 종료 결정을 내린 것"이라며 "다만 기업의 미션인 노년의 건강하고 행복한 삶을 위해 개량신약을 연구개발해온 만큼 관련 분야에 대한 R&D를 지속하겠다는 방침"이라고 말했다.이어 "단순히 임상 개발을 중단했다는 느낌보다는 지속적인 연구개발을 진행하는 과정에서 현 시점에 필요한 정보를 알린 것"이라며 "파트너사와의 공동 개발 등은 열어둔 상태로 개발에 대한 노력은 계속하고 있다"고 덧붙였다.한편 신신제약은 세종 공장 이전 이후 실적 개선 등이 이어지고 있는 상황으로 지난 1분기 매출액은 전년 동기 대비 19.2% 증가한 301억원을 기록했으며, 영업이익 역시 전년 동기 대비 149.6% 증가한 31억원을 기록한 바 있다.이에 수익 개선이 실현되는 가운데 포트폴리오 조정에 들어간 만큼 추가적인 임상의 진행이나 공동 개발 등의 진행 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 기반으로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 단순 백신 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 기반 구축까지 연계하는 이른바 '글로컬라이제이션(Global+localization)' 사업을 통해 글로벌 영향력을 확대한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.SK바이오사이언스가 콜롬비아와 백신 기술이전 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부(Ministerio de Salud y de Protección Social)가 주도하고, 콜롬비아 국립보건원(Instituto Nacional de Salud, INS)과 국영 제약기업 VECOL이 공동으로 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다.해당 사업은 향후 10년간 약 2억6000만 달러(한화 약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트로 콜롬비아 정부가 백신 자립 기반 구축과 국가 공중보건 역량 강화를 목표로 추진한다.VECOL은 콜롬비아 정부로부터 해당 사업의 대표 실행기관으로 지정돼 사업 전반의 실행을 맡게 됐으며, SK바이오사이언스는 백신 기술이전 및 현지 생산 협력 파트너로 참여하게 된다.콜롬비아 정부는 앞서 약 4년에 걸쳐 WHO 승인 백신 생산 경험을 보유한 여러 글로벌 기업들을 대상으로 기술력, 규제 수준, 협업 역량, 장기 전략 적합성 등을 종합 평가했다.그 결과 SK바이오사이언스의 글로벌 사업 경험, 엄격한 품질 및 규제 관리 체계, WHO 사전적격성평가(PQ) 백신 생산 경험, 장기적 국가 역량 강화 프로젝트에 대한 협력 의지 등을 높이 평가해 최종 협력사로 선정했다.SK바이오사이언스는 향후 콜롬비아 내 생산시설 구축과 제품 도입, 규제 승인과 생산 운영에 필요한 기술 및 노하우 이전 등을 수행하게 된다.VECOL은 생산시설 설립 및 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계, 정부기관 협력 등을 맡는다.초기 기술이전 대상 품목으로는 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'가 선정됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발 백신인 스카이바리셀라를 기반으로 현지 생산 및 기술이전 체계를 구축하고, 향후 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안을 검토할 계획이다.또한 SK바이오사이언스의 백신은 물론, 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 제품군도 해당 시설을 활용할 경우 SK바이오사이언스가 우선 협상할 수 있는 권리를 갖는다.이와 함께 SK바이오사이언스는 PAHO(범미보건기구)로부터 콜롬비아향 스카이바리셀라 95만 도즈의 연내 공급 요청을 받았으며, 이 가운데 60만 도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다.이는 콜롬비아 보건사회보호부가 올해 국가예방접종사업(NIP)에 필요한 수두백신 전량(95만 도즈)을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정한 데 따른 것이다.콜롬비아는 국가 주도의 예방접종 체계를 기반으로 한 중남미 핵심 백신 시장이다. 최근 팬데믹 이후 백신 공급망 안정성과 보건 안보의 중요성이 부각되며, 현지 생산 기반 구축과 기술협력 수요가 빠르게 확대되고 있다.SK바이오사이언스와 콜롬비아 정부가 추진하는 이번 백신 자국화 프로젝트는 콜롬비아뿐 아니라, 중남미권 전반의 안정적인 백신 공급 기반 확보에도 기여할 것으로 기대된다.SK바이오사이언스는 이번 협력을 중남미 지역 내 생산 거점 확보 및 LATAM(중남미) 기술이전 프로젝트 확대의 교두보로 활용할 계획으로 향후 콜롬비아 인근 국가들과의 협력을 확대해 거점형 백신 공급·생산 체계를 완성한다는 전략이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "콜롬비아 정부와 VECOL이 추진하는 국가 차원의 백신 생산 역량 강화 프로젝트에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱티슈진(대표이사 전승호, 노문종)이 현재 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 퇴행성 척추(Disc)증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다.이번 특허 취득으로 지난해 7월 유럽 특허 취득에 이어 글로벌 시장에서 TG-C의 독점적 권리가 더욱 공고해지게 됐다.이에 힘입어 코오롱티슈진은 척추(Disc) 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적으로 나선다.코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제의 적응증을 척추까지 확대한다.이번 5월 척추적응증에 대한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작으로 하반기에는 원활한 임상절차 진행을 위해 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의를 확보할 계획이다.척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자(Lonza)를 통해 공급받을 예정이다.시료 공급이 이루어지면 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올 12월부터 퇴행성 척추증 환자에 대한 임상 투약절차를 개시한다. 이번 임상은 총 24명을 대상으로 투약 후 24개월간 약 12회에 걸친 평가를 진행하게 된다.코오롱티슈진 전승호 대표이사는 "척추 적응증의 경우, 초기 임상 결과를 근거로 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다"며,  "오는 7월 예정된 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대해 TG-C의 시장 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 美 FDA 임상 1상 승인을 받은 바 있다.미국 현지 컨설팅 기관인 Bruder Consulting에 따르면 TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 30억  달러(한화 약 1조 3천억~4조 원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 점차 임상 현장에서 활용도가 높아지고 있는 디지털 헬스케어. 이는 고령화 사회 속 부담이 커지는 의료시스템의 변화를 이끌어내고 있다.이 중 실시간 모니터링 시스템은 단순한 바이탈 측정을 넘어 환자 안전을 지키는 핵심 요소 중 하나로 떠오르고 있다.특히 기존 고정형 장비의 무게와 선(Line) 부담을 줄여 환자에게 보행의 자유를 준다는 점에서 다양한 질환 치료에 긍정적인 영향을 미치고 있다.이에 암 특화 병원으로 입지를 다지며 환자 안전에 공을 들이고 있는 한림병원을 방문해, 디지털 헬스케어를 통한 변화와 그 구체적인 활용에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 하이카디 도입을 결정한 한림병원을 찾아, 실제 변화를 들어봤다. 한림병원은 지난 2000년 11월 계양구 작전동에 개원한 이래 현재 15개의 전문센터, 100여 명의 의료진, 500여 운영 병상을 갖추고 지역 필수의료를 담당하는 종합의료센터로 자리 잡았다.최근에는 초고령화 사회 진입에 발맞추어 암의 진단부터 치료까지 전 과정을 책임지는 암 특화 병원으로 체질 개선에 성공했다.특히 한림병원은 간호간병통합서비스 등에서 간호인력 배치 기준 '1대 7'을 도입, 환자의 중증도와 간호 필요도를 고려한 최상위 기준을 인정받으며 환자 안전에 힘을 쏟고 있다.환자의 활동성과 안정성, 편의성을 높인 '하이카디(HiCardi)' 모니터링 시스템의 도입은 이러한 병원의 강점을 한층 더 강화하기 위한 선택이었다.■ 시공간 제약 없는 모니터링…현장 도입 속도메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 이동형 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.기존 고정형 모니터링 장비와 달리 하이카디 플랫폼은 환자 몸에 붙이는 스마트패치(SmartPatch), 결과값을 실시간으로 확인할 수 있는 병원 내 다중 모니터링 장비인 중앙 관제 소프트웨어(LiveStudio)로 구성돼 공간 제약 없는 실시간 모니터링을 구현한다.따라서 언제 어디서나 장소에 구애받지 않고 환자의 바이탈 사인을 확인할 수 있으며, 특히 의료 인력이 부족한 병실에 적용할 경우 효율적인 환자 관리가 가능하다.한림병원은 하이카디 도입을 통해 그동안 강화해 온 환자 안전 체계를 한 단계 더 도약시킨 셈이다.아울러 하이카디와 함께 도입한 전자명찰을 통해 다양한 데이터 연계 및 환자 정보 수집 등의 업무 부담을 줄이는 부수적인 효과까지 거두고 있다.하이카디시스템을 활용한 실시간 모니터링을 제공하는 라이브 스튜디오 구동 모습. ■ 환자 안전 한층 더 강화…의료진 만족도 높아이와 관련해 정홍윤 경영기획본부장(외과 전문의)은 "기본적으로 간호인력 배치 기준 1대 7을 도입하는 등 환자 안전을 꾸준히 강화해 오던 중, 하이카디 시스템이 실제 임상 현장의 안전 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단해 도입을 결정했다"고 설명했다.이어 "코로나19 시기를 거치며 환자 모니터링 시스템에 대한 정부 지원으로 관련 장비를 보유한 병원들이 많다"면서도 "다만 기존 고정형 모니터링 장비는 병상에서 상당한 공간을 차지할 뿐만 아니라, 주로 중증 환자 위주로만 제한적으로 사용된다는 한계가 있었다"고 지적했다.정 본부장은 "장비가 크면 병실 공간이 협소해져 환자들이 불편함을 느끼게 된다"며 "여기서 '꼭 생명이 위태로운 중환자에게만 모니터링이 필요한 것인가'라는 의문이 생겼다"고 덧붙였다.한림병원은 시스템 도입 이후 기존 중환자실 중심의 모니터링을 넘어, 일반 병동에서도 지속적인 관찰이 필요한 환자들에게 하이카디를 적극적으로 처방하고 있다.환자 안전 관리에 사각지대를 없애겠다는 취지다.그는 "웨어러블 장비를 활용한 원격 모니터링은 환자 안전에 꼭 필요한 시스템"이라며 "간호사들이 수시로 병실을 돌며 장비를 체크하던 번거로움에서 벗어나, 간호 스테이션에서 실시간으로 환자 상태를 제어할 수 있어 업무 시간이 크게 절약된다. 주치의 역시 언제든 모니터링이 가능해 의료진의 만족도가 매우 높다"고 전했다.실제 하이카디 착용 모습. ■ 중증 환자 외 '조기 보행' 통한 회복에 큰 기여특히 정 본부장은 외과 의사의 관점에서 대형 수술 환자뿐만 아니라, 상대적으로 경증인 수술 환자들에게도 이 시스템이 강력한 무기가 될 수 있다고 평가했다.정홍윤 본부장은 "외과적으로 대장암이나 직장암 등 큰 수술을 한 환자들은 당연히 집중 모니터링을 하지만, 맹장염이나 탈장 등 상대적으로 작은 수술을 한 경우에는 일반적으로 지속적인 모니터링을 하지 않는다"고 언급했다.그는 "모든 전신마취 수술 후 회복 과정에서 가장 중요한 것은 '조기 보행'인데, 기존 고정형 모니터링 장비로는 선에 묶여 있어 활동이 불가능하다"며 "문제는 빈도가 낮더라도 폐색전증이나 마취 합병증 등 돌발 상황이 발생할 수 있다는 점인데, 모니터링을 하지 않으면 이를 조기에 발견하기 어렵다"고 짚었다.결국 이러한 환자들에게 하이카디를 적용하면 '안전한 실시간 모니터링'과 '조기 보행을 통한 빠른 회복'이라는 두 가지 과제를 동시에 해결할 수 있다는 분석이다.수술 외에 다양한 중재 시술 시 발생할 수 있는 합병증을 선제적으로 파악하는 데도 유용하다.정 본부장은 "예를 들어 담낭염이 심하지만 수술이 불가능해 인터벤션(중재시술)을 통해 담즙을 배액하는 환자의 경우, 아주 드물게 항혈전제 복용 등으로 인해 복강 내 출혈(혈복강)로 이어지는 사례가 있다"며 "이때 하이카디를 활용하면 생체 신호의 미세한 변화를 빠르게 감지해 즉각적인 대처가 가능하다"고 설명했다.이어 "이러한 장점 외에도 연령대나 환자군에 따른 활용성도 넓다"며 "원격 모니터링은 누워만 있는 고령 환자뿐만 아니라, 오히려 활동성이 있는 젊은 환자들이나 움직임 통제가 어려운 소아 환자들에게 더 큰 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.한림병원 정홍윤 경영기획본부장은 하이카디를 통해 암 특화 병원의 장점을 살리고, 환자 안전을 한층 강화할 수 있을 것이라고 평가했다, ■ 암 특화 병원 시너지…항암 환자 '정서적 안정'까지 고려마지막으로 정홍윤 본부장은 한림병원이 역량을 집중하고 있는 암 환자 케어에 디지털 헬스케어가 미치는 긍정적 효과를 강조했다.정 본부장은 "병원 특성을 고려했을 때, 항암 치료를 위해 입원한 환자들이 주렁주렁 매달린 기존의 무거운 모니터링 기계를 최소화할 수 있다면 치료 환경이 획기적으로 개선될 것이라 봤다"고 말했다.그는 "입원 항암 치료 시 다양한 모니터링 장비에 둘러싸여 있으면 환자들이 시각적·신체적으로 큰 압박감을 느끼고 정서적으로 우울해지기 쉽다"며 "항암 회차가 반복될수록 심리적으로 위축되는 경향이 강하다"고 우려를 전했다.이어 "정형화된 기계 착용을 줄여주는 것만으로도 환자의 정서적 위축을 막고, 스스로 '내 몸이 회복되어 가고 있다'는 긍정적인 메시지를 줄 수 있다"며 "이를 통해 항암 치료를 더 잘 받을 수 있도록 하기도 한다"고 언급했다.특히 기기 모니터링의 자동화로 확보된 간호사들의 시간적 여유 역시 환자 케어의 질적 향상으로 이어질 수도 있을 것으로 봤다.그는 "한림병원이 간호인력 기준을 높게 유지하는 본질적인 이유는 환자와의 '정서적 교감'을 위해서다"라며 "수치 확인 등 단순 반복 업무를 줄인 만큼 환자들과 한 번 더 눈을 맞추고 이야기를 들어줄 수 있는 여유가 생긴 것"이라고 강조했다.정 본부장은 "외과 의사이자 암 특화 병원의 경영기획본부장으로서 하이카디 도입은 환자 안전과 질 향상을 위해 꼭 필요한 선택이었다"며 "앞으로도 이러한 디지털 헬스케어의 강점을 살려 환자 중심의 안전 시스템을 확고히 하고, 암 특화 종합병원으로서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약을 넘어 원료의약품(API) 공급 계약으로 확장하면서 K-제약바이오 패러다임 대전환을 이끌고 있다.21일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행이 길리어드 사이언스와 2102억원 규모의 원료의약품(API) 공급 계약은 단순한 일회성 매출 추가 이상의 이정표.유한양행은 지난 6일 미국 브릿지바이오파마와 맺은 560억원 규모의 합성신약 원료 공급 계약에 이어, 불과 보름 만에 총 2660억원이 넘는 메가톤급 수주를 연달아 터뜨렸다. 이는 K-제약바이오의 성장을 견인하는 패러다임이 바뀌었음을 보여주는 사례.과거 천문학적인 비용을 들여 '신약 한 방(기술수출)'에만 매달리던 국내 제약사들이, 이제는 글로벌 빅파마들이 대체할 수 없는 '하이엔드 제조 공급망'의 핵심 파트너로 진화하며 산업 전반의 체질 개선을 이뤄내고 있다는 평가다.국내 제약바이오 기업들이 과거 신약 개발에 올인했던 것에서 글로벌 제조 시장 확장으로 캐시카우 기회를 확장하고 있다. 지금까지 미국 생물보안법(Biosecure Act) 입법 움직임 등 미·중 갈등의 여파로 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 막연한 기대감이 있었다. 이를 단순한 예측이 아닌 '성과'로 만들어 내고 있다는 점에서 주목할 만하다.실제로 글로벌 빅파마들은 한국을 신약의 안정적인 상업화와 더불어 생산 기술력이 검증된 대안으로 꼽는 경향이 뚜렷해지고 있다.이러한 공급망 다변화의 중심에는 우수한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 트랙 레코드가 있다. 글로벌 규제기관의 까다로운 실사를 통과한 국내 생산 인프라가 빅파마들의 '공급망 뉴 노멀' 전략과 맞물린 결과다.이 같은 패러다임의 변화에서 주목할 점은 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 바이오 대기업뿐만 아니라, 수십 년간 정밀화학 합성 기술을 갈고닦은 '전통 제약사'들의 약진이다.  글로벌 신약 시장에서 바이오의약품이 급성장하고 있지만, 여전히 전체 시장의 절반 이상을 차지하는 합성신약 영역에서 한국 전통 제약사들이 고부가가치 생산 기지 역할을 해내고 있다.실제로 유한양행의 고부가 API 사업 뒤에는 자회사 유한화학이 있다. 유한화학은 화성공장 증설 등을 통해 총 70만 리터가 넘는 글로벌 최고 수준의 cGMP급 합성 API 생산능력을 확보했다.이를 바탕으로 길리어드의 에이즈 치료제 등 핵심 블록버스터 신약의 원료를 장기 공급하며 파트너십을 공고히 하고 있다. 시키는 대로만 만드는 CMO를 넘어 공정 최적화를 주도하는 '합성신약 CDMO'의 리더로 자리매김했다는 평가가 나온다.동아쏘시오홀딩스 계열의 에스티팜은 화학 합성 기술의 끝판왕으로 불리는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료 API) 분야에서 글로벌 탑티어 지위를 굳혔다. 만성질환(고지혈증·황반변성 등) 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 거액의 원료 공급 계약을 꾸준히 체결·증액하며 고난도 합성 영역을 장악하고 있다.바이오시밀러 전문 기업에서 CDMO 시장으로의 체질 전환을 선언한 셀트리온은 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와의 대형 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 연이어 성사시켰다.특히 단순 배양에 그치지 않고, 세계 시장에서 검증받은 피하주사(SC) 제형 변경 노하우를 외부 고객사의 물질에 적용해 주는 '고부가가치 CDMO' 전략을 전면에 내세우고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 CDMO의 독보적 1위로서 원료(DS)부터 완제(DP)까지 통째로 책임지는 턴키(Turn-key) 역량을 과시하면서 글로벌 인프라를 확장하고 있다.이에 대해 제약업계 관계자는 "자체 혁신신약 개발은 성공 시 막대한 수익을 가져다주지만, 임상 실패할 경우 기업 가치가 급락하는 거대한 불확실성을 동반한다"며 하이엔드 API 공급과 CDMO 사업이 궤도에 오르면 높은 마진을 보장할 수 있는 버팀목이 된다"고 말했다.그는 이어 "K-제약바이오가 단순한 기술 수출 변방국에서 글로벌 제약 산업의 핵심 공급망을 책임지는 '대체 불가능한 인프라 파트너'로 체급을 올렸다는 평가가 지배적"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 타다라필 성분의 발기부전 치료제 '시알정'의 공급을 정상화하며 시장 확대에 나선다.유니메드제약은 원료 수급 이슈로 품절 상태였던 시알정(5mg, 20mg)의 생산 체계 재정비를 마치고 이달부터 본격적인 출하를 시작했다고 밝혔다.특히 이번 재발매는 자사 제조 시설을 통한 직접 생산 방식을 지속 유지하면서 품질 신뢰도와 공급 안정성을 한층 강화했다는 설명이다.발기부전 치료제 성분별 시장 규모 추이(자료: 유비스트)시알정의 주성분인 타다라필은 반감기가 약 17.5시간으로 길어 타 성분 대비 약효 지속 시간이 길다는 장점이 있으며, 유니메드제약은 이를 바탕으로 함량별 특성에 따른 이원화 마케팅을 전개할 계획이다.시알정 5mg을 활용한 '데일리 요법'은 매일 일정한 시간에 복용함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지해 발기부전 치료뿐 아니라 양성전립선비대증(BPH)에 따른 하부요로증상(LUTS) 개선에도 도움을 줄 수 있다. 지속적인 약효 유지에 따른 복약 편의성 측면에서도 장기 복용 환자군에서 활용도가 높다는 설명이다.반면 필요 시 복용하는 '온디멘드 요법'에 적합한 시알정 20mg은 발기 기능 개선 효과를 기대하는 환자군에 사용될 수 있으며, 1회 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속될 수 있어 복용 시점의 유연성이 높은 것이 특징이다.최근 국내 발기부전 치료제 시장은 타다라필 성분이 시장 성장을 주도하고 있다.UBIST 데이터 기준 타다라필 시장은 2024년 약 931억 원 규모로 지속적인 성장세를 보이며 실데나필 등 타 성분 제제 대비 우위를 확대하고 있다. 유니메드제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 장기 복용 환자와 필요 시 복용 환자군을 동시에 공략할 수 있는 함량별 라인업을 기반으로 시장 내 입지를 확대해 나갈 방침이다.유니메드제약 관계자는 "시알정은 장기 품절 중에도 의료 현장과 거래처의 재공급 요청이 지속적으로 있었던 품목"이라며 "자체 생산 역량을 바탕으로 한 안정적인 공급 체계와 영업 현장 지원을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 만성질환, 비만 등 다양한 치료제로 변화를 겪고 있는 국내 제약‧바이오업계가 차세대 먹거리로 '항노화'에 관심을 두는 모습이다.이는 저속 노화가 세계적인 트렌드로 떠오르고 있는 만큼 빠른 연구 개발로 글로벌 경쟁에 뛰어들겠다는 전략이다.국내제약기업들이 항노화와 관련 한 연구를 본격화하고 있다. 21일 업계에 따르면 대웅제약이 항노화 연구개발(R&D)을 본격화하면서 관련 분야에 대한 국내 제약·바이오 기업들의 관심이 더욱 고조되고 있다.전세계적으로 고령화 사회에 진입하면서 노화와 관련한 관심 및 글로벌 경쟁은 점차 확대되고 있다.국내 제약업계 역시 고령화 사회 진입에 따라 급증하는 만성질환에 대한 관심은 물론 치매 등 노화 관련 질환에 대한 연구 역시 이어져왔다.이런 상황에서 이제는 관련 질환을 넘어 '항노화'와 관련한 연구를 본격화 하면서 새로운 시장에서 뒤처지지 않기 위해 노력하고 있는 모습이다.이번에 '항노화' 신약 개발을 본격화 한 대웅제약은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보했다.대웅제약은 이번 플랫폼 확보를 두고 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이라고 설명했다.이에 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.이번에 확보한 턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다.특히 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 대웅제약에 앞서 한미약품그룹은 이미 지난해부터 '항노화‧역노화' 연구에 집중한다는 청사진을 밝힌 바 있다.한미약품그룹은 지난해 12월 발표한 '2030 성장 전략 로드맵'에서 이같은 계획을 밝히며, 새로운 도약을 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 한미약품은 현재 개발 중인 GLP-1 유사체 계열 약물의 적응증을 비만 치료를 넘어 항노화 영역으로 확장하는 방안을 모색 중이다.이는 GLP-1 계열 약물이 비만 치료를 넘어 염증, 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 연구 흐름에 발맞춰 확장을 꾀하겠다는 복안이다.이를 위해 한미약품그룹은 AI, 바이오인포매틱스(BI), 오믹스 등 첨단 인프라를 구축하고 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 강화할 방침이다.즉 한미약품은 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 '항노화·역노화' 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.이같은 국내 상위권 제약사 외에도 다양한 방면으로 항노화와 관련한 연구가 진행 중이다.한국콜마의 경우 제약 분야의 '표적 항암 치료' 원리와 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 기술을 화장품에 적용해 '표적 제거' 방식으로 진화시킨 차세대 융합기술을 통해 항노화 화장품 소재를 개발했다.또한 차바이오텍은 생식기관의 노화 역전 및 기능 회복을 통한 난치 질환 타깃 줄기세포 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 조직 개편 과정에서 '항노화사업본부'를 신설, 자가줄기세포를 이용한 재생의료와 스킨부스터 사업을 추진한다.이외에도 바이오기업들은 최근 항노화와 관련한 연구를 위한 협약 등을 점차 확대해나가고 있는 상태다.이처럼 항노화와 관련한 국내 기업들의 연구가 지속되는 만큼 이미 노화 관련 질환 연구를 추진 중인 국내사들 역시 추가적인 진입이 예상된다.특히 국내 제약사들의 경우 이미 더마 코스메틱 등을 통해 항노화와 관련한 사업을 추진해 왔다. 이에 한미약품그룹, 대웅제약에 이어 차세대 먹거리로 꼽히는 '항노화'에 대한 추가적인 도전이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 파브리병 치료 시장에 '투여 주기 연장'과 '식물 세포 유래 플랫폼'을 앞세운 새로운 옵션이 등장해 주목된다.광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 '엘파브리오(성분명: 페구니갈시다제알파)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엘파브리오는 성인 파브리병 환자의 장기 효소대체요법(ERT)에 사용되는 주사제. 이번 허가는 환자의 치료 편의성을 극대화하려는 의료진들의 요구와 고부가가치 희귀질환 영역으로 파이프라인을 확장하려는 광동제약의 전략적 행보가 맞물리면서 파급력이 예상된다.파브리병 치료 2주→4주로 투여 주기 연장의료현장에서 가장 주목하는 부분은 단연 '투여 주기의 연장'이다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 체내에 당지질이 지속적으로 축적되는 희귀 리소좀 축적 질환이다.광동제약은 파브리병 치료제 '엘파브리오' 국내 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 국내 환자들의 투여 기간을 연장할 수 있을 전망이다. 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있어 평생 치료가 필수적이지만, 기존 효소대체요법(ERT)은 2주마다 병원을 방문해 수 시간 동안 주사를 맞아야 해 환자들의 삶의 질 저하와 사회활동 제약이 고질적인 문제로 지적돼 왔다.반면 엘파브리오는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 '4주 1회 투여 요법'에 대한 승인 권고를 받아, 국내 임상 현장에서도 투여 주기를 2배로 늘릴 수 있는 길이 열렸다.병원 방문 주기가 한 달로 늘어남에 따라 환자의 순응도 개선은 물론, 내원 관리를 담당하는 의료진의 편의성도 크게 향상될 것으로 기대된다.학술적 차별성도 명확하다. 엘파브리오는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 적용한 제제다. 기존 동물 세포(CHO cell) 기반 치료제와 비교했을 때, ERT 치료의 최대 걸림돌인 '항약물항체(ADA) 형성으로 인한 약효 감소(면역원성 이슈)' 측면에서 새로운 학술적 대안을 제시할 수 있을지 임상의들의 관심이 모이고 있다.기존 약물 투여 후 중화항체 형성으로 치료에 난항을 겪던 환자들에게 새로운 스위칭(약물 전환) 옵션이 될 수 있다는 분석이다.'희귀의약품' 날개 달고 사업 다각화 드라이브제약산업계 관점에서는 이번 허가가 광동제약의 '체질 개선'을 알리는 신호탄이라는 점에서 의미가 깊다.광동제약은 천연물 의약품과 일반의약품(OTC), 식음료(F&B) 사업군에서 강점을 보이면서도 고부가가치 영역인 '희귀질환 전문 의약품(Orphan Drug)' 시장으로의 포트폴리오 다각화를 전사적으로 추진해 왔다.그 결실이 바로 이번 엘파브리오 허가인 셈이다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아의 세계적인 희귀의약품 전문 제약사 '키에시(Chiesi Farmaceutici)'와 엘파브리오를 포함한 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다.이 같은 글로벌 파트너십 체결 이후 신속하게 국내 허가 절차를 완수하며 희귀질환 시장 진입의 교두보를 성공적으로 마련했다는 평가다.광동제약 관계자는 "엘파브리오 국내 허가를 통해 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 기업들과의 협력을 강화하고 희귀질환 치료제 도입을 확대해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 계획"이라고 밝혔다.다만, 품목허가를 획득한 엘파브리오가 임상 현장에 안착하기 위해 '건강보험 급여 등재'라는 관문이 남아있다.특히 평생 투약이 필요한 희귀질환 특성상 약가와 급여 기준이 처방의 문턱을 결정하는 만큼, 향후 건강보험심사평가원 및 약제급여평가위원회(약평위) 등 급여 협상 결과에 관심이 모아질 예정이다. 

한미약품 신해곤 해외영업팀 상무(오른쪽)와 오가논 안드레아스 도가드 요르겐슨(Andreas Daugaard Jørgensen) 아시아태평양 클러스터 총괄(왼쪽)이 오가논 말레이시아 법인에서 만나 한미약품 복합제의 동남아시아 시장 확대 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종의 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역의 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로, 동남아시아를 포함한 전 세계 140여 개 시장에서 환자들이 필요로 하는 의약품 및 의료기기를 공급하고 있다.한미약품은 그동안 글로벌 제약사와의 협력을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대해왔다. 이번 오가논과의 계약 역시 이러한 글로벌 협업 경험을 바탕으로 동남아 시장에서 상업적 확장을 가속화하기 위한 전략적 파트너십이라는 설명이다.동남아시아는 인구 증가와 만성질환 유병률 확대로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 제약 시장으로 평가된다. 특히 고혈압 등 만성질환 환자 수 증가에 따라 복합제에 대한 수요도 확대되는 추세다.오가논 마젠 알타루티(Mazen Altaruti) 신흥시장 총괄 대표는 "오가논은 지역 사회에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하는 의약품에 대한 접근성을 개선하는데 전념하고 있다"며 "이번 한미약품과의 파트너십은 말레이시아와 필리핀 환자들의 치료 선택지를 넓히고, 보다 공평한 의료 접근성을 제공하기 위한 양사 공동의 방향성을 보여준다"라고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "한미약품의 핵심 경쟁력인 다양한 복합제 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "오가논과의 협력을 통해 동남아시아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약장학재단(이사장 김정진)은 지난 19일 경기도 용인시에 위치한 한림제약 용인공장(중앙연구소) 대강당에서 '2026년도 한림제약장학재단 장학금 수혜식'을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 한림제약장학재단 이사장인 김정진 한림제약 회장을 비롯, 원미자 한림제약 명예회장, 장규열 사장, 김창진 부사장 등 한림제약 주요 관계자들과 성균관대학교 약학대학 김형식 학장, 한양대학교 약학대학 하정미 학장, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 선린인터넷고등학교 조윤희 교감 등 각 교육기관 관계자들이 참석해 '한림 미래CEO 장학금' 장학생 8명을 함께 축하하고 격려했다.행사는 김정진 이사장의 축사를 시작으로 장학금 및 장학증서 수여, 기념촬영 순으로 진행됐다.이어 내외빈들은 한림제약 중앙연구소와 신축한 '김재윤 창립회장 메모리얼관', 한림제약 공장 생산시설 등을 견학하며 제약산업 현장을 체험하는 시간을 가졌다.김정진 이사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리에 있는 학생 여러분이 미래 사회를 이끌어갈 주역이며, 각자의 분야에서 새로운 가치를 만들어갈 리더로 성장할 것이라 믿는다"며 "한림제약과 장학재단은 여러분의 꿈을 응원하며, 그 여정에 작은 디딤돌이 될 수 있어 큰 영광"이라고 응원의 뜻을 전했다.이어 "한림제약장학재단은 지난 1990년부터 '나눔'을 바탕으로 사회적 책임을 다하기 위해 노력해왔다"며 "창업자인 우암 김재윤 선대 회장의 뜻을 이어 앞으로도 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스의 핵심 자산을 확보하며, 노화 질환 치료제 개발을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오) 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보하고, 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 자산 도입은 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이다. 대웅제약은 이를 통해 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존의 완전 리프로그래밍이 세포 정체성 손실 등 한계를 갖는 것과 달리, 세포의 고유 특성은 유지하면서 기능 저하만 선택적으로 개선한다는 점에서 차세대 노화 질환 치료 접근법으로 주목받고 있다.또한 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다. 한올바이오파마는 앞서 턴 바이오와 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 모색해 왔으며, 대웅제약과 함께 턴 바이오에 투자하며 장기 협력 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 한올바이오파마가 축적해 온 연구 경험과 자사의 연구개발 역량을 연계함으로써, 노화 관련 안과·청각질환 등 다양한 적응증으로 연구를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 고령화 심화와 건강 수명 연장에 대한 관심이 확대되면서, 노화 연구를 둘러싼 글로벌 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 노화 자체의 생물학적 메커니즘을 조절하는 기술은 향후 제약·바이오 산업의 핵심 변곡점이 될 것으로 평가된다. 국내에서도 주요 연구기관과 학계를 중심으로 노화 제어 및 재생의학 연구가 활발히 진행되며 산업적 관심이 확대되고 있다.대웅제약은 이번 자산 도입을 계기로 노화 질환 치료제 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 추진할 계획이다. 특히 mRNA 및 전달기술, 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 유기적으로 결합해 차세대 파이프라인 발굴과 개발 경쟁력 확보에 나설 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "노화 연구는 특정 질환 하나를 넘어 미래 의학의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 분야로 자리잡고 있다"며 "대웅제약은 이번 플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환의 근본 원인에 접근할 수 있는 차세대 치료 전략을 고도화하고, 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해, 난치성 류마티스 관절염(Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis, 이하 D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 '아이메로프루바트(IMVT-1402)' 임상시험의 오픈라벨 기간(16주 차) 중간 분석 결과를 공개했다.이번 임상시험은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)는 물론, Anti-TNF 항체와 JAK 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 모두 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 170명의 '극난치성 환자'를 대상으로 진행됐다.또한 더 이상 치료 옵션이 남아있지 않은 환자들에게서 의미 있는 치료 반응을 이끌어냈다는 점에서 주목을 받고 있다는 설명이다.공개된 데이터에 따르면, 아이메로프루바트를 투약한 지 16주 시점에 환자의 증상 개선도를 보여주는 지표인 ACR20은 72.7%, 중등도(Moderate) 개선을 뜻하는 ACR50은 54.5%를 기록했다. 특히 중증(Severe) 증상이 완화되었음을 의미하는 ACR70에서도 35.8%라는 반응률에 도달하여 치료 대안으로서의 가능성을 보였다.본 임상에서 아이메로프루바트는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다.류마티스 관절염 환자의 약 70%는 항시트룰린단백질항체(ACPA)나 류마티스인자(RF)와 같은 병원성 자가항체를 가지고 있다. 아이메로프루바트는 강력한 FcRn 억제 메커니즘을 통해 체내 자가항체(IgG)를 신속하고 깊게 감소시킴으로써, 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 항TNF 치료제나 JAK 억제제와는 완전히 다른 방식으로 류마티스 관절염에서 치료효과를 보이고 있다.이뮤노반트는 올해 하반기 중에 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상시험의 결과와 피부홍반루푸스(CLE)의 POC 임상 탑라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다.현재 아이메로프루바트의 모든 임상시험은 환자가 스스로 투여하는 일회용 오토인젝터를 사용해 진행되고 있으며, D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수조성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 미충족 수요가 높은 6개 이상의 주요 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 계획대로 진행되고 있다.한올바이오파마의 박승국 대표는 "이번 임상은 Anti-TNF나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제들로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 아이메로프루바트가 새로운 돌파구가 될 수 있음을 보여주는 결과"라며, "부작용 없이 강력한 자가항체 감소와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 'Best-in-class' 신약으로서 아이메로프루바트의 가치를 지속적으로 입증해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 간판 신약 '카나브'를 둘러싼 약가 인하 소송에 선제적으로 대응하면서 미래 기업 성장의 모멘텀으로 승화시키고 있다.정부의 약가인하 처분에 불복해 진행 중인 법적 공방은 보령 입장에선 대형 리스크. 특히 보령은 개정된 약가소송 환수·환급법을 적용받아 패소시 큰 손실이 예상되는 상황으로 대규모 충당 부채를 실적에 선반영하는 등 대응전략을 모색하고 있다.보령은 카나브 약가 소송  위기를 선제적으로 대응하면서 오히려 기업 성장의 기회로 만들고 있다. (그래픽: AI생성형 이미지)보령은 여기서 그치지 않고 포트폴리오를 다각화하면서 리스크를 성장의 발판으로 새로운 이정표를 제시하고 있다.다시 말해 카나브 소송이라는 대형 악재가 역설적으로 보령의 비즈니스 구조를 전면 개편하는 강력한 촉매제가 되고 있다. 약가 인하 리스크를 감수하기 위해 촘촘하게 준비해 온 방어책들이 하나 둘씩 결실을 거두면서 보령을 외부 정책 변화에 흔들리지 않는 '글로벌 제약사'로 진화시키는 핵심 자산으로 축적되고 있는 것이다.보령 관계자는 "카나브 약가 소송 패소 시 발생할 수 있는 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 내부적으로 다양한 포트폴리오 다각화 전략을 치밀하게 준비하고 있다"고 말했다.그는 이어 "최근 선보인 복합제 '카나브젯' 출시나 글로벌 항암 CDMO를 통한 해외 시장 확장 등이 모두 이러한 위기 관리 체계 하에서 전략적으로 추진된 결과물"이라고 덧붙였다.첫 번째 리스크 방어 전략은 카나브 단일제 중심의 매출 구조를 고마진 복합제 라인업으로 빠르게 전환하는 '포트폴리오 다각화'. 약가 인하 압박이 거세질수록 약효와 편의성을 높인 복합제를 전면에 내세워 처방 시장의 지배력을 유지하겠다는 계산이었다.그 정점이 바로 최근 출시된 고혈압·이상지질혈증 복합제 '카나브젯'으로 보령은 '카나브 패밀리'의 라인업을 한층 더 고도화하면서 추후 약가 인하 타격을 상쇄할 방어벽 역할을 기대하고 있다.여기에 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'과의 공동 판매(코프로모션) 전략도 시너지를 내면서 올해 1분기 카나브 패밀리의 처방액은 전년 동기 대비 8% 이상 성장했다.더 주목할 점은 '카나브'라는 국내 단일 신약 의존도를 낮추기 위해 추진해 온 외연 확장 전략이 보령의 강력한 신성장 동력으로 자리 잡았다는 사실이다.보령은 특허 만료된 글로벌 블록버스터 항암제의 국내 권리를 인수하는 전략을 통해 젬자, 알림타, 탁소텔 등 탄탄한 항암 포트폴리오를 구축했다. 이는 단순히 국내 유통에 그치지 않고, 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 진화시켰다는 것을 의미한다.실제로 보령은 최근 대만 대표 제약사 로터스(Lotus)를 대상으로 항암제 '알림타'의 첫 글로벌 CDMO 초도 물량 출하에 성공했다. 이는 보령이 세포독성항암제 분야에서 글로벌 수준의 제조 역량과 공급망 경쟁력을 입증한 셈이다.카나브 소송 리스크를 피하기 위해 넓힌 해외 시장 개척 노력이, 보령을 '국내 만성질환 전문 제약사'에서 '글로벌 항암제 공급 기업'으로 한단계 성장하는 전환점이 되고 있다.보령은 약가 소송 패소 가능성에 대비해 올 1분기에도 수백억원 규모의 충당부채를 선반영했음에도 올 1분기 영업이익은 오히려 전년 동기 대비 84.6% 급증한 약 425억원을 기록했다.업계 전문가들은 "카나브 약가 소송은 체질 개선을 앞당기는 계기가 됐다"면서 "소송 결과와 무관하게 포트폴리오 다각화와 글로벌 CDMO라는 핵심 자산을 갖게 됐다"고 평가했다.