[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] LDL 콜레스테롤을 목표치까지 낮췄다. 스타틴도 성실하게 복용하고 있다. 그런데 환자는 왜 또 심근경색으로 응급실을 찾는 걸까.이 질문에 대한 답이 최근 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 나왔다. 세브란스병원 김혜경 교수는 지난 30일 열린 APCNS 2026 학회 세션에서 "LDL-C 목표치를 달성하더라도 심혈관 잔여 위험(Residual Risk)은 여전히 60~70%나 존재한다"고 강조하며, 그 빈자리를 채우는 열쇠가 바로 '중성지방 관리'에 있다고 짚었다.국내 성인 41% 이상지질혈증…중성지방 높을수록 위험 48% 상승한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 약 41%에 달하고, 동반 질환이 있는 고위험군에서는 최대 87%까지 치솟는다.더 주목할 수치는 따로 있다. 중성지방(TG) 수치가 높아질수록 심혈관 질환 위험이 최대 48%까지 증가하며, 이 경향은 특히 30~49세 젊은 성인층에서 두드러진다는 점이다.중성지방 수치가 중요한 이유는 혈중 중성지방이 높아지면 CETP 매개 지단백 교환이 활성화되면서 '소형 고밀도 LDL(sdLDL)'이 늘어난다. 크기가 작고 밀도가 높은 sdLDL은 동맥벽에 쉽게 침투하고 산화돼 죽상경화를 가속시킨다. 문제는 이 과정에서 LDL-C 수치는 정상으로 보일 수 있다는 것이다.세브란스병원 김혜경 교수는 30일 열린 심장대사증후군학회(APCNS 2026)에서 스타틴과 리바로페노의 병용요법을 제시했다. 김 교수는 이 지점에서 ApoB(아포지단백B)의 중요성을 강조했다. 내당능장애나 당뇨병 환자는 초기 단계부터 sdLDL이 유의하게 상승하고 ApoB 농도도 함께 오른다. ApoB는 죽상경화성 지단백질의 실제 수를 반영하는 지표로, LDL-C 단독보다 전체 사망률과 심근경색 위험을 훨씬 정확하게 보여준다.김 교수는 "스타틴 치료를 받으면서도 중성지방 150mg/dL 미만, LDL-C 70mg/dL 미만이라는 두 목표를 동시에 달성한 환자는 그렇지 못한 환자 대비 심장 질환 위험이 약 20% 유의하게 감소했다"고 밝혔다.김 교수는 이 데이터를 근거로 중성지방 관리가 단순한 보조 치료가 아니라 심혈관 위험 감소의 핵심 축임을 역설했다.다양한 임상연구 테이터 통해 '페노피브레이트' 효과 입증김 교수에 따르면 페노피브레이트 계열 약제는 중성지방을 낮추는 것 이외에도 sdLDL을 줄이고 HDL-C를 높여 이상지질혈증 전반을 개선하는 효과를 보인다.실제로 임상적으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 FIELD 연구에서는 페노피브레이트 투여 4개월 만에 중성지방이 약 30% 감소하고 HDL-C가 5% 증가했으며, 비치명적 심근경색과 관상동맥 재개통술에서 의미있는 결과가 확인됐다.또한 스타틴에 페노피브레이트를 추가 투여한 ACCORD Lipid 연구는 이를 더 분명하게 보여줬다. 전체 환자군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았지만, '고중성지방+저HDL-C' 환자군에서는 주요 심혈관 사건이 31% 감소했고, 시뮬레이션 분석에서는 최대 36%까지 줄었다.한국인 데이터도 결과는 마찬가지다. 국내 대규모 코호트인 ECLIPSE-REAL 연구에서 대사증후군을 동반한 스타틴 복용자 중 페노피브레이트 병용군은 스타틴 단독군 대비 복합 심혈관 사건 위험이 26% 감소했다.  특히 고중성지방 또는 저HDL-C 환자군에서는 이 수치가 36%로 뛰어올랐다.김 교수는 "모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기는 어렵다"라며 "'고중성지방+저HDL-C' 환자군을 정확히 선별해 스타틴에 피브레이트를 추가하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 이어 "특히 대사증후군이나 당뇨병 환자가 이 두 조건을 동시에 가지고 있다면 적극적으로 병용 치료를 고려해야 한다"고 덧붙였다.이날 학술 세션에 참석한 플로어에서도 고심혈관 위험 환자의 경우 중성지방의 철저한 관리가 필요하다는 논의가 이어졌다. 강연 후 플로어 질의응답에서도 임상적인 논의가 이어졌다. 중성지방 목표치를 어느 수준까지 낮춰야 심혈관 위험이 감소하는지에 대한 명확한 RCT(Randomized Controlled Trial, 즉 무작위 대조군 임상시험의 약자)는 아직 없다는 점에 대한 질문도 나왔다.이에 대해 김 교수는 "ACS 환자 중 중성지방을 150mg/dL 미만으로 조절한 환자가 그렇지 않은 환자 대비 심혈관 사건이 유의하게 감소한 데이터가 있다"며 고심혈관 위험 환자에서 중성지방을 낮게 관리해야 한다는 임상적 시사점이 충분하다고 강조했다.또한 한국인 특유의 식이 특성도 짚었다. 그는 "한국 환자들은 고탄수화물 식이와 높은 음주율로 인해 다른 인종보다 고중성지방혈증 위험이 더 높을 수 있다"면서 "중성지방 목표치 관리에 더욱 세심하게 주목해야 한다"고 말했다.이날 플로어에서는 피브레이트와 스타틴 병용의 당뇨병 보호 효과, 그리고 동시 투여 대 순차 투여의 최적 시점에 대해서는 향후 추가 연구가 필요하다는 공감대가 형성됐다.리바로페노, '식후 즉시 복용'의 불편함 보완김 교수는 강연 마무리에서 JW중외제약의 복합제 '리바로페노(LivaloFeno)'를 언급했다. 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 제제다.기존 페노피브레이트 제제의 가장 큰 걸림돌은 복약 방법. 흡수율 문제로 반드시 식후 즉시 복용해야 했고, 이는 장기 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목돼 왔다.그런 점에서 리바로페노의 페노피브릭산 성분은 생체이용률이 80%로 높고 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 위장관 전체에 걸쳐 흡수 변동성이 낮아 복용 시점에 관계없이 예측 가능한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.김 교수는 "스타틴으로 LDL-C를 잡는 것은 이상지질혈증 치료의 시작일 뿐"고중성지방·저HDL-C를 동반한 환자를 정밀하게 가려내고, 여기에 피브레이트를 추가하는 것이 심혈관 잔여 위험의 빈자리를 메울 수 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약이 아랍에미리트(UAE)에 개량신약 첫 수출을 진행하며 중동 시장 내 제품 포트폴리오 확대에 속도를 높이고 있다.한국유나이티드제약의 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정 제품사진. 한국유나이티드제약이 1일 아랍에미리트(UAE)에 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)을 수출했다고 밝혔다.수출규모는 약 4만달러로 UAE 시장에서 기존 항암제 중심의 수출을 개량신약으로 확대하는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.해당 제품은 지난해 12월 UAE에서 등록을 완료했으며, 이번 수출을 통해 현지 시장 공급이 본격화될 예정이다.한국유나이티드제약은 이번 라베듀오정의 수출을 계기로 UAE 시장에서 기존 항암제 제품 위주의 수출을 개량신약 제품까지 확대할 계획이다.또한 개량신약 4종 ▲로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴+오메가3), ▲가스티인CR정(모사프리드), ▲유니그릴CR(사르포그렐레이트), ▲레보틱스CR정(레보드로프로피진)의 등록이 예정되어 있으며, 이미 약 25만 달러 규모의 수주를 확보한 상태다.이는 향후 UAE 시장에서 개량신약 제품의 성장 가능성을 보여주는 긍정적인 신호로 평가된다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 라베듀오정의 UAE 첫 수출은 기존 항암제 중심의 수출에서 개량신약으로 제품군을 확대하는 중요한 출발점"이라며, "등록을 앞둔 개량신약 제품들이 이미 수주로 이어지고 있는 만큼, 제품들이 순차적으로 시장에 진입할 경우 UAE 시장에서 연간 150만~200만 달러 수준의 매출을 기대하고 있다"고 전했다.한편 한국유나이티드제약은 쿠웨이트, 바레인, 레바논 등 GCC 및 중동 지역 내 신규 판로 개척을 통해 올해 약 500만 달러의 판매 목표를 세우고 있다.한국유나이티드제약은 앞으로도 UAE를 비롯한 중동 주요 국가에서 개량신약 및 전략 제품의 등록을 확대하고, 해외 시장에서의 지속적인 성장 기반을 확보해 나갈 방침이다.

제일약품 박준석 전무. [메디칼타임즈=허성규 기자] 제일약품이 신약개발 분야 전문가를 영입하고 연구개발 역량 강화에 나섰다.1일 제일약품은 박준석(52, 사진) 前대웅제약 신약Discovery 센터장을 중앙연구소 부소장(전무)으로 영입했다고 밝혔다.박준석 전무는 제일약품 중앙연구소에서 전반적인 연구개발을 총괄하며 혁신 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화와 차세대 R&D 파이프라인의 성공적 상용화 속도를 높이는 데 진두 지휘할 예정이다.박준석 전무는 전남대학교 화학과를 졸업하고, 서울대학교 약학대학에서 의약화학 박사 학위를 취득했다.대웅제약 신약Discovery 센터장 및 아이엔 테라퓨틱스 CSO(부사장)를 역임하며 지난 30년간 신약 후보물질 발굴부터 허가까지의 전 과정을 성공적으로 이끌어온 성과지향적 R&D 리더로 알려졌다.특히 위식도역류질환 치료제 펙수클루(34호 신약)와 SGLT2 저해 당뇨치료제 엔블로(36호 신약)라는 두 개의 국산 블록버스터 신약 개발을 주도하였으며, 자가면역 신약 등 다수의 글로벌 기술수출에 직·간접적으로 관여한 바 있다.제일약품 관계자는 "이번 전문가 영입을 통해 제일약품의 글로벌 신약개발을 위한 R&D 혁신을 이끌 것으로 기대한다"며, "글로벌 시장 진출을 가속화할 R&D 파이프라인 가치를 극대화하는 핵심적인 동력이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 폴란드 그단스크에서 열린 '2026 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH 2026)'에서 저용량 고혈압 복합제 '텔미누보 20/1.25mg(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'의 국내 3상 임상 통합 분석 결과를 포스터로 발표했다고 1일 밝혔다.텔미누보 20/1.25mg은 초기 본태성 고혈압 환자를 위한 저용량 복합제로, 세계 최초로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 안지오텐신수용체차단제(ARB)/칼슘채널차단제(CCB) 계열 2제 복합제다.종근당이 유럽고혈압학회서 '텔미누보 20/1.25mg' 3상 임상 결과를 발표했다.낮은 용량으로 복약 부담을 줄이면서도 우수한 혈압 강하 효과를 확보했으며, 정제 크기를 줄이고 인습성을 개선해 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.이번 발표는 고려대학교 구로병원 심장내과 나진오 교수가 진행했으며, 'Efficacy and Safety of Low-dose Telmisartan/S-Amlodipine Combination: Integrated Results from Two Korean Phase III Trials'를 주제로 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 두 건의 3상 임상시험의 통합 분석 결과를 공개했다.연구 결과 텔미누보 20/1.25mg은 기존 단일제 대비 우수한 혈압강하 효과를 나타냈으며, 안전성과 내약성 또한 단일제와 유사한 수준으로 확인됐다.데이터에 따르면 텔미누보 20/1.25mg은 투약 8주 시점에서 수축기 혈압(msSBP)을 기저치 대비 17.6mmHg 감소시켜, 텔미사르탄 20mg 단일제(-14.15mmHg)와 에스암로디핀 1.25mg 단일제(-12.19mmHg) 대비 우수한 혈압강하 효과를 보였다. 암로디핀 5mg 단일제(-13.90mmHg)와의 비교에서도 우월한 효과를 확인했다.특히 텔미누보 20/1.25mg 투여군에서 CCB 계열 약물의 대표적인 이상반응으로 알려진 말초부종(peripheral edema)이 보고되지 않아 안전성을 입증받았다.종근당 관계자는 "이번 발표는 글로벌 무대에서 텔미누보 20/1.25mg이 세계 최초 저용량 2제 복합제로서의 임상적 가치를 인정받는 의미 있는 계기"라며 "초기 고혈압 치료 단계에서 보다 적극적으로 안전한 혈압 조절 전략을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일부터 이달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib, JPI-547)'의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. ASCO 2026에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표가 네수파립 임상 결과를 직접 발표했다. 이번 발표에서는 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 장기 생존 사례가 공개돼 큰 주목을 받았다. 특히 예후가 매우 좋지 않은 전이성 환자 비율이 높은 환경에서도 괄목할 만한 생존율 개선을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 관리 가능한 수준으로 나타나 네수파립의 임상적 가치를 한층 더 구체화했다.이번 임상 1b상은 총 27명의 전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 기존 표준치료제인 'GemAbraxane(이하 젬아브락산)' 또는 'mFOLFIRINOX(이하 변형 폴피리녹스)'에 네수파립을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 전체 환자 중 전이 환자 비율이 각각 79%(젬아브락산군), 92%(변형 폴피리녹스군)에 달할 정도로 치료가 어려운 환경이었음에도 의미 있는 생존기간 연장을 이뤄냈다.임상 결과에 따르면, 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록하며 기존 표준치료 대비 약 2배 수준의 치료 반응을 확인했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로, 기존 표준치료의 글로벌 임상(MPACT) 결과인 8.5개월보다 크게 향상됐다.특히 젬아브락산 병용 투여 환자 13명 중 12명(92.3%)이 기존 표준치료의 생존기간 중앙값(8.5개월)을 모두 뛰어넘는 뛰어난 치료 성적을 보였다. 이는 치료 옵션이 극히 제한적인 전이성 췌장암 1차 치료 영역에서 매우 고무적인 결과로 평가된다.장기 생존 데이터도 고무적이다. 전이된 췌장암에서 표적병변(target lesion) 완전관해를 기록한 환자 1명은 2025년 12월 말 기준 40개월 이상 생존 중이며, 또 다른 환자 역시 24개월 이상 생존을 이어가고 있다.데이터 컷오프(분석 기준일) 시점에도 4명의 환자가 암이 진행되지 않은 상태로 투약을 지속하고 있어, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 '미도달(Not Reached)' 상태를 유지했다. 발표된 생존기간(14.2개월) 역시 아직 미확정(Immature) 데이터인 만큼, 향후 추적 관찰을 통해 생존기간 수치가 더 늘어날 것으로 기대된다.이번 발표에서 확인된 탐색적 하위분석 결과는 네수파립이 핵심으로 내세운 차세대 합성치사 이중저해 기전의 First-in-class 신약을 임상적으로 입증한 첫 사례라는 점에서 의의가 크다.특히 이번 ASCO발표에서 두가지 탐색적 하위분석도 공개됐다.첫번째는 BRCA변이가 없는 환자대상의 탐색적 하위분석 결과다. 췌장암 환자 중 gBRCA(유전성 BRCA 변이)를 보유한 비율은 5~7% 수준에 불과하다. 반면 이번 임상에서는 젬아브락산 병용군 전원이 gBRCA 변이가 없었고, 변형 폴피리녹스군에서도 단 1명만 gBRCA변이를 보유했음에도 높은 반응률과 장기 생존 사례를 확인했다.두번째로 KRAS변이 확인이 가능했던 하위분석 데이터도 공개됐다. 젬아브락산 병용군에서 KRAS 변이가 확인된 환자 4명에서 객관적반응률(ORR) 75%, 질병통제율(DCR) 100%로 분석됐다. 전이된 췌장암 환자였던 표적병변 완전관해(CR) 및 40개월 이상 생존환자는 KRAS변이이면서 BRCA변이가 없는 것으로 발표되면서 발표장의 관심이 높았다는 평가다.이처럼 탐색적 하위분석에서도 강력한 효과를 확인한 비결은 네수파립만의 특이한 이중 기전에 있다는 것이 회사 측의 설명이다.네수파립은 암세포 내 'Tankyrase'와 'PARP'를 동시에 표적해 WNT 신호를 억제하고 Hippo 경로를 활성화한다. 이를 통해 암세포를 BRCA 변이가 있는 것과 유사한 상태(BRCAness)로 유도해 사멸시키는 원리다.온코닉테라퓨틱스는 이 기전이 췌장암을 넘어 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암에서도 BRCA 변이와 무관하게 전천후로 쓰일 수 있는 차세대 합성치사 치료제로서의 가능성을 보여준 것이라고 설명했다.안전성 측면도 합격점을 받았다. 젬아브락산 병용군에서 Grade 3 이상의 중대한 이상반응(SAE)은 2명(14.3%)에게만 관찰됐으며, 이는 기존 항암요법에서 충분히 예측 가능한 범위 내였다. 표준적인 의학적 보조요법(Supportive Care)을 통해 원활히 관리되었으며, 약물 관련 사망 사례는 단 한 건도 없었다.네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암을 포함해 총 3개 암종에서 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 현재 다인종 환자를 대상으로 약동학(PK) 평가를 진행하며 글로벌 시장 진출 기반을 다지고 있으며, 이번 1b상 결과를 바탕으로 젬아브락산 병용 전이성·진행성 췌장암 1차 치료제 임상 2상을 활발히 진행 중이다.직접 발표에 나선 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "치료 대안이 없던 췌장암 전이환자분이 40개월 이상 생존하며 표적병변 완전관해 상태를 유지하고 있고, KRAS변이 환자와 BRCA 변이가 없는 환자 모두에서 뛰어난 결과를 확인했다"며, "ASCO 현장에서도 발표된 데이터 및 현재 진행중인 임상 2상에 대한 글로벌 업계의 높은 관심을 확인한 만큼, 글로벌 협력 논의를 확대하여 네수파립의 임상적 사업적 가치를 더욱 구체화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 이상지질혈증 치료 복합제 '바로에젯(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)' 출시를 기념해 4월부터 한 달 간 부산, 경주, 서울에 걸쳐 진행한 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다.대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 '바로에젯' 출시를 기념해 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 4월 출시한 '바로에젯'의 임상 3상 결과와 임상적 유용성을 의료진에게 공개하고, 다양한 환자군에서 적용 가능한 대웅제약의 이상지질혈증 복합제 포트폴리오의 치료 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 행사는 부산 그랜드조선, 경주 라한셀렉트, 서울 드래곤시티에서 순차적으로 개최됐으며, 전국에서 총 210명의 의료진이 참석해 높은 관심을 보였다.심포지엄에서는 실제 임상 현장에서 마주하는 다양한 환자군에 대한 맞춤형 치료 전략이 중점적으로 다뤄졌다. 저·중등도 위험군부터 초고위험군에 이르기까지, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 만성신장질환(CKD) 동반 환자, 복합형 이상지질혈증 환자 등 다양한 환자 특성에 따른 대웅제약 복합제 포트폴리오 활용 방안이 집중적으로 논의됐다.가장 먼저 바로에젯 세션에서는 국내 성인 인구의 70% 이상을 차지하는 저·중등도 위험군 환자를 주요 타겟층으로 조명했다. 특히 당뇨병 전단계 및 대사성 질환을 동반한 환자군에서 심혈관 위험이 조기에 증가할 수 있는 만큼, 초기부터 안정적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 관리 전략이 중요하다는 점이 제시됐다.이와 함께 바로에젯의 임상 3상 결과도 발표됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서, 바로에젯은 8주차 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 우수한 강하 효과를 보였다.바로에젯의 주성분인 피타바스타틴은 CYP 효소 기반 약물과의 상호작용 부담이 낮아 여러 약을 함께 먹는 환자에서도 비교적 안정적으로 사용할 수 있는 성분으로 소개됐다. 또한 다른 스타틴 계열 약물 대비 신규 당뇨병 발생 위험이 낮아 혈당 관리에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점도 강조됐다. 이를 바탕으로 바로에젯은 LDL-C 목표 달성과 장기적인 복약 지속성을 함께 고려할 수 있는 치료 옵션으로 제시됐다.여기에 고위험군 환자를 대상으로 한 세션에서는 보다 강력한 LDL-C 강하 전략이 논의됐다.죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서는 빠른 LDL-C 목표 도달과 유지의 중요성이 강조됐으며, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '크레젯'이 주요 치료 옵션으로 소개됐다.또한 만성신장질환(CKD) 환자와 같이 신기능 저하를 동반한 고위험 환자군에서는 신장 배설 의존도가 낮은 아토르바스타틴 기반 복합제 '리토바젯'의 임상적 활용 가능성이 공유됐다.복합형 이상지질혈증 환자를 다룬 세션에서는 LDL-C 조절 이후에도 남아 있는 심혈관 잔여위험 관리의 중요성이 조명됐다.중성지방 및 HDL-C 이상을 동반한 환자에서는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 '바로페노'를 활용한 치료 전략이 소개됐으며, LDL-C 강하와 함께 중성지방 감소 및 HDL-C 개선까지 동시에 달성할 수 있는 옵션으로 설명됐다.이번 심포지엄은 '바로에젯'의 임상적 근거를 중심으로 환자군별 맞춤 치료 전략과 복합제 활용 방안을 함께 제시하며, 실제 진료 현장에서의 적용 가능성을 높인 자리로 평가됐다. 현장에서는 환자 특성에 따른 치료 접근과 약제 선택 기준에 대한 활발한 질의응답도 이어졌다.한편, 대웅제약은 이상지질혈증 복합제 포트폴리오 강화와 함께 개원가의 '일차의료 만성질환 관리 사업'을 지원하기 위한 디지털 플랫폼 '웰체크(Wellcheck)'를 운영하고 있다. 웰체크는 환자 발굴부터 복약·생활습관 관리까지 지원하는 플랫폼으로, 대웅제약은 치료제와 디지털 솔루션을 연계해 만성질환 관리의 연속성을 높이는 '토탈 솔루션' 제공에 나설 계획이다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "바로에젯은 저·중등도 위험군 환자에서 LDL-C를 효과적으로 관리하면서도 장기 복약 지속성까지 고려한 치료 옵션"이라며 "대웅제약은 앞으로도 환자군별 특성에 맞춘 이상지질혈증 치료 전략과 임상적 근거를 지속적으로 공유해 실제 진료 현장에서 활용도 높은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 릴리와 소네페글루타이드와 관련한  라이선스계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 한미약품의 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog)의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만 달러(한화 약 1129억원)를 수령하며, 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만 달러(한화 약 1조 7844억원)를 추가로 수령할 수 있다.또한 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 수취할 예정이다.소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)가 적용된 신약 후보물질이다.한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2 (GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 통해 이를 입증해왔으며, 다양한 적응증에서의 치료 가능성을 주요 학회를 통해 발표한 바 있다. 현재는 단장증후군(Short Bowel Syndrome)을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상 시험을 추진할 예정이다.릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.한미그룹 임주현 부회장은 "전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점이 매우 뜻깊다"며 "한미약품은 '인간존중과 가치창조'라는 우리의 사명을 혁신적인 신약개발을 통해 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 지난 28일, 면역증강 플랫폼 기술 기반으로 차세대 백신 및 면역치료제를 개발하는 생명공학기업 ㈜아리바이오랩(구. 차백신연구소/대표이사 정재준)과 '백신 공동 개발 사업화 전략적 제휴'를 위한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 제휴를 통해 삼진제약은 자사의 R&D 역량과 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼 기술을 결합한 백신 공동 개발에 나서게 되며, 향후 상업화 시 축적된 국내 의료기관 영업망과 처방 의약품 마케팅 노하우를 바탕으로 관련 시장 내 안정적인 사업화를 주도하게 된다.삼진제약과 아리바이오랩이 백신 공동 개발 사업화 전략적 제휴 협약을 체결했다.삼진제약은 아리바이오랩과 세 가지 주요 영역에서 포괄적인 파트너십을 전개한다. 우선, 아리바이오랩이 개발 중인 대상포진 예방백신 및 B형간염 백신(치료용, 예방용)의 국내 판매에 삼진제약의 영업 인프라를 연계한 상호 협력 방안을 모색한다.이와 함께 아리바이오랩의 'TLR(Toll-like Receptor)' 작용 기전을 기반으로 한 자체 면역증강 플랫폼 '엘-팜포(L-pampoÔ)'와 '리포-팜(Lipo-pamÔ)' 기술을 활용해 개발 중인 다양한 백신 파이프라인의 효능 및 경쟁력 강화를 위한 공동 연구개발 협력을 추진할 계획이다.또한, 양사는 향후 국내 백신 시장 확대 및 공동 사업화 기회 발굴을 위한 전략적 협력도 지속 확대해 나갈 예정이다.아리바이오랩 정재준 대표이사는 "이번 협력은 아리바이오랩이 보유한 면역증강 플랫폼 기술과 삼진제약의 사업화 역량이 결합되는 의미 있는 출발점"이라며, "현재 임상 2상 진행 중인 재조합 대상포진 예방백신 'CVI-VZV-001'을 비롯해 B형간염 백신 및 차세대 면역증강 기술 개발을 통해 국내 백신 경쟁력 강화와 백신 주권 확보에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.삼진제약 김상진사장은 "이번 제휴는 양사가 보유하고 있는 R&D역량과 삼진제약의 영업-마케팅 노하우를 결합하여 백신 분야에서 실질적인 시너지를 만들어가는 전략적 발판이 될 것"이라며, "지속적인 연구 개발과 성공적인 상업화를 통해 국민건강 증진에 기여하는 가시적인 성과가 도출될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 반려동물(반려견) 아토피 피부염 치료 신약 IN-115314 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 치료제로, HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전으로, 경쟁 약물 대비 효과와 안전성을 입증하며 반려동물약품 시장에서 주목받고 있다.HK이노엔이 국내에서 유일하게 JAK-1 억제제 반려동물 아토피 신약 3상에 성공했다.이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.시험은 총 3개의 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진행됐다.시험 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했으며, 경쟁 약물 대비 감소 효과의 차이가 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타났다.이는 통계적으로 유의미한 결과로, 기존 JAK 억제제 계열 치료제 대비 IN-115314의 우월성을 확인했다. 또한, 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점까지 절반 수준으로 감소했다.특히, IN-115314는 1일 1회 투여 시 초기 빠른 반응이 나타났으며, 가려움증 개선 효과가 장기간 지속된다는 점에서 차별성을 보였다. 재발률이 높고 지속적인 관리가 필요한 질환 특성상, 반려동물 보호자의 투약 편의성과 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.안전성 평가 결과 전반적으로 부작용 우려도 현저히 낮음을 확인했다. ▲체중 ▲심박수 ▲호흡수 ▲체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지되었을 뿐만 아니라, 시험약과 관련된 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다.글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장이 2025년 약 27억 달러(약 4조 580억 원)에서 2034년 약 82억 달러(약 12조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, HK이노엔은 IN-115314를 통해 아토피 피부염 치료제 시장 내 입지를 강화할 계획이다.IN-115314의 상용화를 위해 농림축산검역본부를 통해 품목허가 절차를 신속히 진행하는 한편, 동일 성분을 기반으로 한 사람 대상 치료제 개발도 적극적으로 추진하고 있다. 현재 JAK 억제제 계열 반려동물용 치료제는 2025년 글로벌 기준 약 1.7조원의 매출을 올린 오클라시티닙(Oclacitinib) 성분의 글로벌 제약사 제품(조에티스 '아포')이 유일하다.HK이노엔 관계자는 "이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다"며, "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.한편, HK이노엔은 IN-115314를 기반으로 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발도 병행하고 있다. 사람용 치료제는 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 치료 영역 확장을 통해 향후 글로벌 시장 진출을 위한 중요 발판이 될 것으로 기대되고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존 비마약성 진통제 '어나프라'가 국내 임상에서 수술 후 통증·진통 감소에 의미있는 결과를 확인했다.비보존제약 관계사 비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라'의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.이번 연구는 서울아산병원 심지연·이상욱(마취통증의학과) 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 어나프라 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다.서울아산병원 연구진이 어나프라의 임상 효과를 입증했다. 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 방식으로도 충분한 진통 효과를 확보할 수 있는지 확인했다.이번 임상은 총 64명의 환자가 참여했으며 어나프라 투여군은 일차평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 통증강도를 보였다.이차평가변수에서도 일관된 개선 경향이 확인됐다. 어나프라 투여군은 반복 투여 시마다 통증강도 감소 효과를 보였으며 자가통증조절주사(PCA)와 구제약물 사용량 역시 위약군 대비 감소했다.특히 두 번째 구제약물 요청까지 걸린 시간의 중앙값도 위약군 43.0분 대비 어나프라 투여군은 158.5분으로 약 4배 지연됐다.안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 발생한 이상반응은 모두 경증으로 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.비보존 그룹 이두현 회장은 "이번 연구 결과는 어나프라가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다"며 "현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 어나프라의 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 가정의 달을 맞아 구성원 가족들을 송도 본사로 초청해 특별한 하루를 선사했다.SK바이오사이언스는 지난 30일 인천 송도 본사에서 구성원 및 가족 450여 명이 참석한 가운데 가족 초청 행사 '슼박사네 집들이'를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 구성원들이 일하는 공간을 가족과 함께 경험함으로써 회사에 대한 이해와 공감을 높이는 동시에, 구성원의 소속감과 자긍심을 강화하기 위해 마련됐다.SK바이오사이언스가 송도 신사옥에서 가족 초청 행사를 개최했다.특히 이번 행사는 SK바이오사이언스가 지난 1월 본사 및 연구소를 송도로 이전한 이후 처음으로 구성원 가족들을 초청해 회사의 미래 비전과 업무 환경을 공유하는 자리로 의미를 더했다.송도 신사옥은 연구(R), 공정개발(PD), 사업개발(BD), 마케팅 기능 등이 유기적으로 연결된 통합 거점으로, 글로벌 백신·바이오 사업 확대를 위한 핵심 전진기지 역할을 수행하고 있다.행사는 '송도 신사옥 집들이'를 콘셉트로 자유롭게 사옥을 둘러보고 즐길 수 있는 오픈하우스 형태로 운영됐다. 가족들은 실제 구성원들이 근무하는 사무공간과 연구시설을 둘러보는 투어를 비롯해, 가족사진 촬영, AI 직업 탐색 포토존, 사랑의 우체통 등 추억을 남길 수 있는 다양한 프로그램에 참여했다.또한 '바이오 실험실', '꼬마 실험실' 등 SK바이오사이언스의 정체성을 반영한 맞춤형 과학 체험 프로그램도 마련돼 자녀들이 부모의 일과 바이오 산업을 보다 쉽고 흥미롭게 이해할 수 있도록 구성됐다.이와 함께 1층 로비와 야외 공간에는 게임존, 컬러링존, 푸드트럭, 카페 등 가족 단위 방문객들이 편안하게 즐길 수 있는 휴식 공간이 조성됐다.사옥 곳곳에는 회사의 역사와 주요 제품, 백신 개발 과정을 소개하는 콘텐츠도 함께 전시돼 가족들이 SK바이오사이언스의 사업과 비전을 자연스럽게 접할 수 있도록 했다.SK바이오사이언스 안기채 기업문화실장은 "송도 본사는 회사의 미래 성장 전략이 집약된 공간인 만큼, 이번 행사를 통해 구성원 가족들이 회사의 일과 비전을 함께 이해하고 공감하는 뜻깊은 시간이 됐기를 바란다"며 "앞으로도 구성원과 가족이 함께 회사의 성장과 가치를 공유할 수 있는 기업문화 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 말했다

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 자체 개발에 본격적인 시동을 걸었다.이는 글로벌 빅파마에 기술수출했다가 반환된 파이프라인. 하지만 해외 임상에서 축적된 안전성 데이터와 함께 FGF21 계열 약물의 고질적 약점으로 지목돼 온 소화기계 부작용을 낮춘 결과가 확인되면서 재조명 받고 있다.유한양행은 29일 식약처로부터 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다고 공식 발표했다. 연내 환자 모집을 시작한다는 계획이다.FGF21과 GLP-1의 이중 작용…자체 플랫폼 기술 집약YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 동시에 표적하는 이중 작용 바이오 신약 후보물질이다.유한양행의 단백질 엔지니어링 기술에 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc'를 결합해 설계됐으며, 주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있다.FGF21은 간 내 지방 배출 및 인슐린 저항성 개선에 관여하는 내인성 호르몬으로, MASH 치료 분야에서 가장 유력한 치료 표적 중 하나로 부상했다.전임상 단계에서는 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 여기에 GLP-1 기전을 결합함으로써 체중 감량, 혈당 조절, 지질 개선 등 대사 전반에 걸친 복합적 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.유한양행은 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인, 부작용을 줄인 MASH 치료제로 관심을 모으고 있다. 유한양행, YH25724 반환 이후에도 지속 배경은YH25724는 2019년 7월 베링거인겔하임(BI)에 총 8억7000만 달러 규모로 기술수출됐으나 2025년 3월 베링거인겔하임의 전략적 판단으로 반환됐다.유한양행은 계약금 4000만 달러와 마일스톤 기술료 1000만 달러 등 5000만 달러는 반환 의무 없이 수령한 상태로, 재무적 손실 없이 물질을 돌려받았다.반환 당시 유한양행이 자체 개발 지속을 결정한 근거는 두 가지였다. 베링거인겔하임이 임상 1상 3건을 통해 확인한 긍정적인 안전성 결과, 그리고 MASH 환자의 미충족 의료 수요다. 실제로 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 'Rezdiffra(resmetirom)' 단 하나로, 시장의 빈자리는 여전히 크다는 점이었다.베링거인겔하임 주도로 유럽, 미국, 일본에서 수행된 임상 1상 3건 가운데 2건의 결과는 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL 2026) 연례학술대회에서 베링거인겔하임 포스터 발표 형태로 공개될 예정이다.한편, 이번 국내 임상은 YH25724의 국내 첫 자체 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성되며, 안전성·내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다.단순 안전성 확인을 넘어 약력학 지표를 통한 예비 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성도 탐색한다는 점에서 후기 임상 전략 수립에 있어 중요한 단계로 평가할 예정이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념증명 가능성도 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 계획"이라고 밝혔다.FGF21의 아킬레스건 '설사' 해결할까 유한양행이 자체 개발에 자신감을 내비치는 이유는 이미 확인된 글로벌 임상 1b상(YH25724-102) 결과다.MASH는 수년에서 수십 년에 걸쳐 진행되는 만성 대사질환으로, 사실상 치료제의 성패는 장기 투약 지속 가능성에 달려 있다. 이 때문에 처방 현장의 전문의들이 FGF21 계열 약물에 대해 일관되게 제기해 온 우려가 바로 소화기계 이상반응이었다.앞서 글로벌 FGF21 계열 약물들은 임상 2b상에서 각각 설사, 오심, 구토를 포함한 위장관 이상반응이 가장 빈번한 부작용으로 보고된 바 있다.한 소화기내과 전문의는 "위장관 부작용은 통계상 '경증'으로 분류되더라도 일상생활에서 환자가 스스로 약을 끊어버리는 가장 흔한 이유 중 하나"라며 "MASH처럼 평생 관리가 필요한 질환에서 환자가 자의로 투약을 중단하면 치료 효과 자체가 의미 없어진다"고 말했다.실제로 과체중·비만 및 지방간 환자 63명을 대상으로 YH25724를 12주간 투여한 글로벌 임상 1b상 결과, 위약 대조군 차감(Placebo-corrected) 기준 MRI-PDFF(자기공명영상 지방간성분분획) 측정에서 -46.14%의 지방간 감소 효능이 확인됐다.경쟁 FGF21 계열 약물들이 2b상에서 확인한 수치(Efruxifermin -58%, Pegozafermin -40%, Efimosfermin -34%)와 비교할 때, 임상 단계와 환자 규모의 차이를 감안해야 하지만 1상 수준으로서는 유의미한 결과다.이상반응 측면에서는 설사 발생률이 4.3%에 그쳤으며, 약물 관련 이상반응으로 인한 투여 중단율도 4.3%였다. GLP-1 기전이 위장관 운동을 조절함으로써 FGF21 단독 투여 시 발생할 수 있는 설사 유발 기전을 보완했을 가능성이 높다.또 다른 소화기내과 전문의는 "FGF21 계열이 효능만큼은 매력적인 약물군이라는 것을 의사들도 알고 있다"며 "1b상 규모이기 때문에 확정적으로 평가하기는 이르지만, GLP-1 이중 작용을 통해 위장관 부작용을 낮추는 설계 방향 자체는 처방 순응도 측면에서 주목할 만하다"고 평가했다.한 업계 관계자는 "반환된 파이프라인을 자체 개발로 전환해 임상을 이어간다는 결정 자체가 쉬운 선택은 아니다"라며 "국내 1상 결과와 함께 EASL에서 공개되는 베링거인겔하임 시절의 임상 데이터가 향후 개발 전략의 중요한 분기점이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] "적절한 사용이 매우 중요한 항생제라는 측면에서 빠른 성장보다는 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용될 수 있도록 하는데 최선을 다해야죠."이는 정말 오랜만에 새로운 항생제로 국내 시장에 출시된 페트로자의 향후 방향성을 정리한 것이다.즉 제일약품의 페트로자는 새로운 항생제로 시장에 진입하면서도 급격한 성장보다는 '안전하고 적절한 사용'에 초점을 맞추겠다는 의미다.이에 메디칼타임즈는 제일약품 마케팅팀 김재욱, 김민지 매니저를 만나 실제 페트로자에 대한 이야기와 또 향후 방향성을 다시 한번 들어봤다.제일약품 김재욱, 김민지 매니저를 만나 최근 출시돼 기대를 모으고 있는 새로운 기전의 항새제 페트로자에 대해 들어봤다. ■ 새로운 기전의 항생제로 치료 선택지 확대우선 제일약품의 '페트로자(세피데로콜, cefiderocol)'는 박테리아의 철 흡수 기전을 활용하는 최초의 시데로포어 세팔로스포린계 항생제다.특히 기존 항생제로 치료가 어려운 다제내성 그람음성균 감염 환자에서 새로운 치료 선택지가 될 수 있도록 개발된 약제다.또한 CRE(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae), CRPA(Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa), CRAB(Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 등 카바페넴 내성 그람 음성균 치료 선택지가 제한적인 상황에서 임상적 의미가 큰 약제로 평가받고 있다.이와 관련해 김재욱 매니저는 "기존 베타락탐(β-lactam) 계열 항생제들이 극복하기 어려웠던 내성 기전을 우회할 수 있도록 설계됐다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "특히 페트로자는 '트로이 목마' 전략을 활용한 작용 기전이 가장 큰 특징"이라고 전했다.김재욱 매니저는 "박테리아는 생존을 위해 철분을 세포 안으로 끌어들이는데, 페트로자는 이 철 운반 경로를 이용해 세균 내부로 들어가도록 설계된 항생제로 박테리아가 필요로 하는 철분처럼 접근해 세균 안으로 진입하는 방식"이라며 "이러한 기전을 통해 그람음성균의 외막 장벽이나 일부 내성 기전(베타락탐분해효소 생성, 포린 변화, 유출 펌프)에 보다 효과적으로 접근할 수 있다는 점이 특징"이라고 전했다.이어 "다양한 β-lactamase, 특히 metallo-β-lactamase(MBL) 생성 균주에 대해서도 활성을 보이는 것으로 알려져 있어, 기존 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 선택지가 될 수 있다는 점도 중요한 장점"이라고 언급했다.이처럼 페트로자는 기존에 없던 새로운 항생제 신약이라는 점에서 많은 기대를 받고 있는 품목이다.제일약품의 페트로자 제품사진. ■ 임상현장에서도 필요성 인정…근거 축적에 중점다만 내성에 대한 우려가 꾸준히 제기되는 항생제라는 점에서 단순히 '신약'으로 접근하기 보다는 올바른 정보와 적절한 사용에 더욱 집중한다는 설명이다.김재욱 매니저는 "새롭고 차별화된 항생제라는 점은 분명 의미 있는 강점이지만, 동시에 의료진 입장에서는 국내 실제 임상 경험이 아직 충분히 축적되지 않았다는 점에서 신중하게 접근할 수밖에 없는 부분도 있다고 생각한다"며 "이에 단순히 '새로운 약'이라는 점보다는 어떤 환자군에서 실제 임상적 도움이 될 수 있는지에 대한 근거 중심의 접근에 중점을 두고 있다"고 말했다.실제로 카바페넴 내성 그람음성균 감염처럼 치료 옵션이 제한적인 상황에서 페트로자가 어떤 역할을 할 수 있는지 학술 데이터와 임상 근거를 기반으로 전달에 중점을 두고 있는 것.아울러 중증 감염 항생제는 무엇보다 적절한 환자에서 올바르게 사용되는 것이 중요하다는 점에서 감염내과를 비롯한 의료진들과 지속적으로 소통하면서 국내 임상 경험과 사용 데이터를 함께 축적해 나가는 과정을 중요하게 보고 있는 상태다.이들은 "현재 임상 현장에서도 전반적으로 신중하면서도 긍정적인 반응이 나타나고 있다"며 "특히 의료진들 사이에서는 '필요했던 치료 옵션이 국내에 도입됐다'는 반응을 자주 접하고 있다"고 언급했다.실제로 페트로자는 이미 현재 일부 주요 상급종합병원에서 DC 및 약사위원회 절차가 진행되거나 완료되고 있는 상태다.다만 병원별 환자군, ASP, 감염관리 정책 등에 따라 도입 속도나 사용 기준이 달라질 수 있기 때문에, 단기간의 급격한 확대보다는 실제 임상 필요성에 기반한 점진적인 도입 과정이 이어질 것으로 보고 있다특히  중증 내성균 감염 환자에서 제한된 치료 옵션에 대한 관심은 계속 높아지는 만큼, 점차 확대될 것으로 판단하는 상태다.이들은 "페트로자는 단순히 새로운 항생제라는 의미보다는, 실제 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 기대와 관심이 큰 제품이라고 생각한다"며 "특히 카바페넴 내성 그람음성균 감염이나 기존 치료 실패 경험이 있는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다"고 전했다.또한 AST(항균제 감수성 검사) 접근성이나 국내 임상 경험에 대해서는 앞으로 지속적으로 데이터를 축적하며 지켜봐야 할 부분들도 있다고 판단하고 있다.이들은 "결국 중요한 것은 학술적 근거와 실제 임상 현장의 사용 경험이 함께 축적되는 과정이라고 보고 있으며, 이를 바탕으로 적절한 환자군에서 올바르게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정"이라고 강조했다.특히 페트로자는 항생제라는 측면에서 적절한 사용에 중점을 맞추겠다는 것이 제일약품의 방향성이다.김재욱, 김민지 매니저는 특히 페트로자가 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용되는데 중점을 두겠다는 점을 강조했다. ■ 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용이 제일 중요이들은 "결국에는 항생제는 효과도 중요하지만 적절한 사용이 매우 중요한 일이라고 생각된다"며 "전 세계적으로나 국내에서나 항생제 내성에 대한 우려가 커지는 것 역시 이런 점 때문이라고 본다"고 전했다.이어 "항생제의 경우 국내 도입이 어려운 상황으로, 앞으로 차세대 중증 감염 항생제가 국내 출시가 가능할지, 또 몇 개 품목이 가능할지도 모른다"며 "반면 내성 문제는 끊임 없이 생기고 있어 절대로 남용되지 않고 올바르게 사용되는 것이 중요하다"고 전했다.아울러 "약제가 가진 차별화 된 강점을 장기적으로 가져가고, 또 임상적 가치를 보존하기 위해서도 필요한 환자에게 올바르게 사용되는 것이 가장 중요하다"며 "이에 임상 현장과 소통하면서 적절한 사용을 통해 환자들에게 도움이 되는 방향으로 가는 것을 중심에 둘 것"이라고 말했다.이에 제일약품은 페트로자의 경우에도 빠른 도입과 유통망 안정화에도 힘을 쓰고 있는 상태다.이들은 "허가 이후 비급여 출시까지 고민할 정도로 빠른 도입을 추진했는데, 유통 안정화를 이룬 시점과 급여가 잘 맞아떨어졌다"며 "이후에도 현재 유통 안정화를 위해 꼼꼼하게 모니터링을 하고 있고, 최대한 공급의 이슈가 없도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다.마지막으로 김재욱 매니저는 "사실 도입과 함께 페트로자를 담당해 많은 노력을 기울였는데 실제 출시 이후 현장의 뜨거운 반응을 보며 보람과 책임감을 동시에 실감하고 있다"며 "그런 만큼 차별화 된 약제의 임상적 가치를 지키면서 올바른 사용이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 정리했다.김민지 매니저 역시 "사실 박테리아 감염이라는 것이 굉장히 삽시간에 일어날 수 있고, 지인이 하루 만에 패혈증에 빠지는 모습을 보면서 항생제가 정말 사람을 살릴 수 있는 약제로서 역할을 한다는 것을 알게 됐다"며 "이에 적절한 환자군에게 잘 쓰인다면, 약제를 담당하는 입장을 떠나 환자의 가족 입장에서도 좋겠다고 생각하고 있어, 이 부분을 잊지 않고 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 모습이다.이는 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 기대감을 높이고 있기 때문이다.온코닐테라퓨틱스가 자스타프라잔의 중국 신규적응증 임상 3상 진입을 통해 100만달러의 개발 마일스톤을 추가 확보했다.29일 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 밝혔다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.특히 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.소화기 라인업 전반에 걸쳐 강력한 인프라를 가진 리브존제약의 중국 시장에서의 영향력과 블록버스터급 신약으로 성장한 자스타프라잔이 결합하는 만큼, 독보적인 성장 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.특히 국내 시장에서 자큐보정의 뛰어난 상업적 성과를 거두고 있다는 점도 기대감을 높이는 이유로 평가 받고 있다.의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억을 돌파하는 급성장세를 기록했다.2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 무려 813억 4,700만 원에 달해 명실상부한 블록버스터 국산 신약의 반열에 올라섰다.이번 마일스톤은 단순한 임상 3상 진입을 넘어, 폭발적인 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 선순환하는 '자체 신약 기반의 견고한 현금흐름 구조'를 증명했다는 점에서 투자 시장에 시사하는 의미가 크다는 입장이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질 없이 수취한 바 있다.또한 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤 모멘텀도 풍부하다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.