[메디칼타임즈=허성규 기자]이창재 대웅제약 대표(중앙), 강기정 광주광역시장(왼쪽), 임택 동구청장이 15일 광주광역시청 비즈니스룸에서 인공지능 산업 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 맺고 기념사진을 찍고 있다.대웅제약(대표 이창재)이 광주광역시(시장 강기정) 및 광주광역시 동구(청장 임택)와 함께 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계를 활성화하기 위한 전략적 협력에 나섰다.회사 측에 따르면 지난 15일 광주광역시청 비즈니스룸에서는 강기정 광주광역시장, 임택 동구청장, 이창재 대웅제약 대표 등 주요 관계자들이 참석해 업무협약을 체결했다.협약에 따라 ▲광주시는 AI 인프라를 제공하고 기업을 위한 행정적 지원과 산학연 협력 네트워크 구축을 담당하며 ▲광주 동구는 AI 헬스케어 서비스 실증 사업을 지원한다. ▲대웅제약은 AI 헬스케어 연구개발과 실증, 스타트업 발굴·육성을 통해 산업 발전을 선도하는 동시에 광주의 지역경제 활성화와 시민 건강 증진에도 기여할 계획이다.아울러 대웅제약은 동구가 추진 중인 AI 헬스케어 스타트업 콤플렉스 센터 조성 사업에 참여한다. 이 센터는 기업의 창업·실증 지원과 주민 건강검진 서비스 등을 제공하는 복합시설로, 대웅제약은 이곳에 실증센터를 설치해 누구나 직접 첨단 디지털 헬스케어 기기를 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크', 웨어러블 심전도 기기 '모비케어', 반지형 연속혈압계 '카트비피 프로' 등 다양한 디지털 헬스케어 제품들을 보유하고 있다.이번 협약을 통해 대웅제약은 ▲센터에서 축적되는 건강 데이터를 기반으로 한 스마트병원·정밀의료 모델 고도화 ▲광주 시민이 체감할 수 있는 예방·진단·관리 통합 서비스 제공 ▲AI와 스타트업 생태계를 연계한 신규 디지털 헬스케어 비즈니스 창출에 속도를 낼 계획이다.강기정 광주광역시장은 "광주시의 AI 인프라와 광주 동구의 실증 환경, 그리고 대웅제약의 역량이 결합된다면 AI 헬스케어 분야의 선도적 모델을 만들 수 있을 것"이라며 "AI 인프라와 네트워크를 통해 산업 생태계의 성장을 적극 뒷받침하겠다"고 말했다.임택 광주 동구청장은 "지역 의료·복지기관과의 협력망을 활용해 기업의 실증과 임상을 현장에서 지원하겠다"며 "특히 시민들이 직접 참여하고 체험할 수 있는 기회를 넓혀 혁신 제품과 서비스를 생활 속에서 경험하도록 하겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "광주가 가진 인프라와 실증 환경은 기업 혁신을 위한 최적의 여건"이라며, "이번 협약을 통해 광주의 우수한 AI 인프라와 결합해 지역 산업 발전과 시민 건강 증진을 도모하고, 나아가 국가 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 말했다.한편, 광주는 공공 부문 기준 국내 최대 규모의 국가 AI 데이터센터와 대학·병원·창업지원시설이 집약된 도시다. 특히 동구는 만성질환 유전체와 임상 데이터를 국가 AI 데이터센터에 구축하는 사업을 주관하며, AI 헬스케어 특화 생태계를 조성하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]40년 이상의 전통을 자랑하는 명인제약과 삼익제약이 상장을 앞두고 있다.이들 기업은 오랜 기간 제약업계에서 활동해온 업체들로 이들의 상장은 자금 확보를 넘어 기업의 체질 변화를 위한 움직임으로 풀이된다.이는 상장을 통해 기업 신뢰도를 높이는 한편 R&D와 글로벌 시장 진출에 속도를 높이겠다는 전략인 것.명인제약과 삼익제약이 한차례 도약을 기대하며 오는 10월 중 상장을 예고했다. 특히 이들은 모두 생산시설에 대한 투자를 예고하며 최근 이어지고 있는 제약업계의 생산 능력 확충에도 발맞추는 모습이다.오는 10월 국내 전통 제약사로 오랜 기간 업력을 쌓아온 명인제약과 삼익제약이 각각 코스피와 코스닥에 상장될 전망이다.다만 이들의 상장이 주목되는 것은 오랜 기간 비상장사로 제약업을 유지하던 기업들이 이번 상장을 계기로 변화를 꾀하고 있다는 점이다.■ 방법은 달라도 방향은 같아…체질 개선우선 먼저 상장이 예고된 기업은 명인제약으로 유가증권시장(코스피) 상장을 추진하고 있다.명인제약은 오는 18일부터 9월 19일까지 이틀간 일반 청약을 진행하며, 10월 1일 상장을 예정하고 있다.명인제약은 총 340만 주를 공모하며, 희망 공모가 밴드는 4만5000원에서 5만8000원이다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 1530억 원에서 1972억 원 수준이다.명인제약은 이번 IPO의 주요 목적으로 훌륭한 인재의 확보와 글로벌 확장을 목표로 하고 있다.특히 펠렛 제형 CDMO 사업 진출을 꾀하는 한편 상장 이후 얻어질 신뢰를 바탕으로 글로벌 현지 파트너 발굴에 나선다.명인제약은 발안 제2공장 증축을 통해 국내 최대 규모 펠렛 전용 생산설비를 구축, CDMO 사업 등을 추진한다. 이는 그동안 자체 생산, 또 내수 시장에 집중하고 있던 명인제약이 CDMO 사업의 확장 및 글로벌 확장을 꾀하는 것.반면 삼익제약은 코스닥 시장 상장을 추진하고 있으며 기업인수목적회사(SPAC)인 '하나28호스팩'과의 합병을 통한 우회 상장을 선택했다.삼익제약은 앞서 지난 5월 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사를 청구했으며, 7월에 심사를 통과해 오는 10월 13일 합병기일이 예정돼 있으며, 10월 27일 신주 상장이 될 것으로 보고 있다.삼익제약은 이번 상장을 통해 회사의 대외 신용도를 높이고 투명한 경영을 강화하겠다는 목표를 내세우고 있다.또한 미래지향적인 R&D 중심 회사로 도약하기 위한 신약 개발 등에 투자하고 있으며 이번 조달 자금 역시 연구개발비용 등에 투자할 계획이다.이처럼 각 기업들은 다른 방식에 각기 코스피와 코스닥에 상장하지만 본질적으로는 신뢰도 강화와 함께 기업의 체질 변화를 꾀하는 것으로 분석된다.이는 결국 ESG 경영이 강조되는 현 시점에서 비상장사의 한계를 체감, 상장을 통한 경영 투명성을 강화하겠다는 전략인 것.실제로 명인제약은 15일 열린 설명회 등을 통해  현재 20% 수준인 배당 성향을 제약업계 최고 수준으로 높이겠다는 의지를 피력하기도 했다.아울러 이미 오랜 업력을 통해 쌓아온 다양한 노하우를 기반으로 이번 상장을 R&D를 통한 신약 개발 및 글로벌 진출의 기회로 삼겠다는 것으로 분석된다.■ 생산능력 확충은 동일…신약개발도 ‘한스푼’이와 함께 주목되는 점은 이들 기업이 생산시설에 대규모의 투자에 나선다는 점이다.공개된 투자설명서에 따른 자금 활용 목적을 살펴봐도 각 기업들은 확보되는 자금의 절반 이상을 시설 투자에 집중한다.우선 명인제약의 경우 공모 자금 중 1058억원을 시설자금으로 사용하도록 계획을 세웠다.이중 1035억원은 발안 2공장 고형제동 증축에 활용된다. 구체적으로는 발안2공장 내 연면적 5913평 규모의 고형제(정제 및 캡슐 제형의 의약품) 전용 공장 증축에 따른 건축비 및 부대비용에 645억원이 투자된다.또 신규 증축될 고형제동의 조제·측정, 과립, 혼합, 충전, 포장 등 전(全) 공정에 필요한 제조설비 확보를 위한 구매자금이 390억원 투입된다.이외에도 팔탄1공장 내 주사제 제조 공정의 경쟁력 제고 위한 최신 생산설비 구매비용 및 자동화 시스템 고도화 비용에 50억원을 투입한다는 방침이다.삼익제약은 상장을 통해 유입되는 자금 약 167억 원에 자체 자금을 더해 총 188억 원 규모의 사용 계획을 세웠다.삼익제약은 현재 인천공장 부지내에 지상 6층, 연면적 1,082평 규모로 별관 신축을 계획하고 있으며, 2026년 하반기 준공예정이다.삼익제약은 CMO 사업 본격화를 위해 공장 증설 등을 진행한다. 별관 신축이 완료되면 보관소 및 사무동을 신축 건물로 이전할 예정이며, 이전으로 확보된 공간은 리모델링 후 제조소로 활용하고, 이에 생산설비도 증설할 계획이다.아울러 지난 8월 11일 투자설명서 공시 이후에 최근 다시 공개된 기업설명회 자료에는 생산설비 및 연구역량 강화 중심으로 약 156.4억원 가량을 투자하는 안을 공개했다.해당 안에는 별관 신축 등을 포함한 시설자금에 90.9억원, 기계장치에 65.5억원 투자가 예정돼 있다.결국 해당 기업들은 확보된 자금의 상당수를 생산시설 등에 재투자할 방침이다.이같은 생산 시설의 자금 투입은 늘어나는 매출에 대한 대응은 물론, 향후 성장을 위해 선제적인 투자인 셈이다.특히 명인제약은 이번 투자를 통해 펠렛 사업 CDMO 사업을 확충하고 이를 기반으로 한 에베나마이드의 성공을 기대하고 있다.또 삼익제약은 2공장 건설을 통해 CMO 사업을 본격화하고 현재 진행 중인 장기지속형 주사제의 생산라인 확보 등 경쟁력 있는 특화제품군 확대 및 신규 제형 생산(이층정)에 나선다는 방침이다.즉, 이 같은 생산시설 투자는 앞선 상장의 주 목적이었던 기업 체질 개선의 첫 시발점이 되는 셈이다.이에 오랜 기간 비상장사로 머물던 해당 기업들이 이번 상장을 계기로 한차례 더 도약을 할 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]장두현 신임 대표. 휴젤(회장 차석용)은 15일 이사회를 열고 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하고, 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 단독 체제로 전환한다.장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 최연소 CEO로 올해 2월까지 근무했다.휴젤은 장 대표의 풍부한 제약 산업 경험과 성공 노하우를 더하여 국내 시장 리더십 유지와 글로벌 외연 확대를 확고히 꾀할 계획이다. 장 대표는 보령 근무 당시 해외 사업 확대와 실적 상승에 주도적으로 기여하며 연매출 1조 클럽을 달성시킨 장본인이다.휴젤은 이번 단독 대표 체제 전환에 대해 "급변하는 대내외 경영 환경 속에서 휴젤의 성장 전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영 일환의 결정"이라며 "장두현 대표 영입은 휴젤의 기업 미래 가치를 제고하고 글로벌 경영 보폭을 넓히는데 큰 힘이 될 것"이라고 설명했다.장두현 휴젤 대표는 "국내 바이오 벤처기업으로 시작해 K-메디컬 에스테틱 글로벌 선도기업으로 도약한 휴젤에 합류해 새 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "휴젤을 지속 가능한 혁신 기업으로 성장시키고, 주주 가치 제고에 만전을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품과 실라네스가 당뇨 복합제 공급 계약을 체결했다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스(Laboratorios Silanes)와 당뇨 복합제에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 계약에 따라 한미약품은 우수한 제형 기술과 생산 역량을 기반으로 제품을 공급하고, 실라네스는 멕시코 내 허가, 유통 및 판매를 담당한다.양사는 2019년부터 전략적 파트너십을 이어오며 협력 관계를 지속 강화해오고 있다.1943년 설립된 실라네스는 멕시코를 대표하는 제약사로, 견고한 유통망과 글로벌 협력 네트워크를 기반으로 중남미 주요 제약사로 자리매김했다. 특히 당뇨병 치료제 분야에서는 현지 기업 중 시장 점유율 1위를 기록하며, 독보적인 입지를 구축하고 있다.실라네스는 환자의 복약 순응도와 편의성을 높이는 한미약품의 복합제 기술에 큰 관심을 보여왔으며, 2023년부터 ▲아모잘탄큐(고혈압·고지혈증 복합제), ▲아모잘탄플러스(고혈압 치료제), ▲구구탐스(전립선비대증·발기부전 복합제) 등을 연이어 출시하며 협력 제품군을 지속 확대해왔다.양사 간 협력 강화의 일환으로, 실라네스 BD팀은 지난 5월 한미약품 본사와 팔탄 스마트플랜트를 직접 방문해 첨단 제조 설비와 품질 관리 시스템을 확인했으며, 이를 통해 한미약품의 글로벌 생산 역량에 깊은 신뢰를 표했다.한미약품 박재현 대표는 이번 계약 체결에 앞서, 실라네스 본사 및 생산시설을 찾아 제조 공정과 품질 관리 체계를 직접 확인하며 현지 시장 환경을 파악했고, 양사는 이 자리에서 향후 마케팅 전략과 제품 출시 계획에 대해 심도 있게 논의했다.한미약품 관계자는 "이번 계약은 당사 복합제 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 성과"라며 "멕시코 시장 진출을 발판으로 해외 사업 확장을 지속 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오랜 기간 중추신경계(CNS) 사업부문의 강자로 자리매김한 명인제약이 오는 10월 코스피 상장을 앞두고 향후 성장 자신감을 내비쳤다.이는 견고한 기존 사업과 수직계열화 시스템을 통한 효율적 원가 관리를 넘어 향후 펠렛 CDMO 사업을 통한 한차례 더 도약이 가능할 것이라는 평가다.아울러 기업공개(IPO)를 통해 확보하게 될 신뢰성을 바탕으로 내수 시장에 그치지 않고 글로벌 시장으로 진출하겠다는 포부다.명인제약은 15일 기업설명회를 갖고 그간의 성과와 향후 계획 등을 공유했다. 15일 명인제약은 IPO와 관련한 기업설명회를 갖고 남은 유가증권시장 상장 절차 및 향후 성장 동력 등을 소개했다.우선 이날 명인제약 이행명 회장 이번 상장이 인재 영입과 글로벌 사업 진출을 위한 것일 뿐 승계와는 관련이 없다고 선을 그었다.명인제약 이행명 회장. 이행명 회장은 "그동안 비상장사로 글로벌 라이센싱이나 공동연구 등을 추진할 때 애로사항이 많았고 신입사원 채용에서도 어려움이 있었다"며 "이에 이번 상장은 인재 확보와 글로벌 확장이라는 측면에서 추진하게 됐다"고 말했다.이어 "사실 대주주 지분이 충분한 상황에서 승계를 생각했다면 굳이 상장할 이유가 없으며, 이번 상장은 명인제약의 성장과 신뢰를 위한 것"이라며 "또 소유와 경영을 분리해 3년에서 4년 내에 전문 경영인 체제로 전환하고, 기업의 성과를 주주와 나누기 위한 업계에서 손꼽히는 수준으로 주주환원 정책 지향하겠다"고 강조했다.이어진 기업설명회에서는 명인제약은 CNS치료제에 특화된 기업으로 ETC 중심 포트폴리오로 연매출의 80% 이상을 창출하고 있다는 점 등이 소개됐다.이날 발표를 진행한 강희진 부장은 "CNS 계열의 경우 증상이 호전되면 약의 복용을 중단하는 일반적인 질환들과 달리 복용기간이 길고 경우에 따라서는 평생 복용해야하는 약물이 있다"며 "이런 CNS 계열에서 명인제약은 2023년과 2024년 아이큐비아 기준 국내 1위를 달성한 기업"이라고 전했다.이어 "명인제약은 총 18개 성분 31종의 최다 단독의약품을 확보해 높은 수익성 확보하고 있고, 이들 대부분 필수의약품으로 사회적 책임도 다하고 있다"고 말했다.또한 명인제약은 원료의약품(API)부터 완제의약품까지 수직계열화 된 생산 인프라를 확보해 효율적인 원가 관리를 장점으로 내세우고 있다.강희진 부장은 "현재 국내에서 원료의약품은 대부분은 수입하고 있는데 명인제약은 2019년도부터 발안 2공장을 통해 API 생산을 진행해 현재 17개 성분 22.5% 수준 의약품 합성 생산하고 있다"며 "또 이 비율을 지속적으로 신경써 50% 이상 수준까지 높여나갈 계획"이라고 말했다.강 부장은 "이런 원스탑 밸류체인을 기반으로 명인제약은 업계 최고 수준의 생산성‧수익성을 확보하고 있다"며 "실제로 명인제약의 영업이익률은 34.4%로 업계 최고 수준에 달한다"고 전했다.명인제약은 특히 향후 상장을 위해 펠렛 사업과 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있다.우선 펠렛이란 의약품을 작은 과립형태로 만든 제형으로 약물 성분 전달을 높이고 부작용의 최소화를 기대할 수 있으며 설계에 따라 방출이 조절 가능하고 약효 지속 시간의 증가와 복용 횟수의 감소를 기대할 수 있다.특히 펠렛 시장의 고성장이 예상되는 만큼 명인제약은 펠렛 시장 사업 확장을 통해 글로벌 CDMO 신사업에 진출하겠다는 포부다.명인제약은 이번 상장을 통해 펠렛 CDMO사업을 추진하고 글로벌 시장에 본격 진출한다는 방침이다. 강희진 부장은 "이미 펠렛 공장과 관련한 준비를 마쳐서 공장이 준공이 돼 있고 2026년 하반기 GMP 승인을 받고 2027년 2분기부터 본격적인 생산이 들어갈 것으로 예상한다"며 "순조롭게 공장이 지어진다면 국내 최대 규모의 펠렛 제형 공장을 갖추게 될 것"이라고 설명했다.이어 "이런 펠렛 제형과 관련해서는 조현병 신약인 에베나마이드를 통해 그 첫 성과가 보여질 것으로 예상된다"며 "현재 우리나라 포함 글로벌 임상 3상 진행 중으로 올해 하반기 환자 모집이 본격화 되면 2027년도 하반기에는 출시할 수 있을 것으로 보고 있다"고 언급했다.그는 "조현병 치료제 시장은 전세계 22조원, 우리나라는 2천억원 정도의 시장을 형성하고 있다"며 "현재 환자의 30%에서 50% 정도라 치료에 어려움을 겪는 난치성 조현병 환자라고 알려져 있는데, 해당 품목이 이런 환자에서 보조제 역할 할 수 있을 것으로 기대하고 있고 시장에서 충분한 게임체인저 역할 할 수 있을 것"이라고 강조했다.또한 글로벌 파트너십 기반 신약 개발에 나서는 한편 기술 이전으로 펠렛 제형 의약품 포트폴리오 확대에 나선다는 방침이다. 아울러 현지 파트너 발굴을 통해 주요 권역별 시장 확대를 추진할 예정이다.그는 "현재까지는 내수 시장에 집중하고 있었다면 명인제약은 이번 IPO를 시작으로 전세계 현지 파트너 발굴 등을 통해 글로벌 시장으로 진출하고자 한다"며 "명인제약은 이제 국내 1위의 CNS 기업을 넘어서 아시아, 나아가 세계적인 CNS 기업으로 발돋움하고자 한다"고 주장했다.한편, 명인제약은 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000원에서 5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억원에서 1972억원 수준이다. 수요예측은 9월 9일부터 15일까지며 일반 청약은 9월 18일과 19일 양일간 진행된다. 대표 주관은 KB증권이 맡았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약은 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 30억원 규모의 생산설비 및 리모델링 투자를 진행한다. 유영제약(대표이사 유주평)은 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억원 규모의 생산설비 및 리모델링 투자를 진행했다고 15일 밝혔다.이번 투자는 강화되는 국제 규제환경에 선제적으로 대응하고, 글로벌 시장에서 신뢰할 수 있는 의약품, 의료기기를 확대 공급하기 위한 전략적 행보다.유영제약은 이번투자를 통해 원료의약품  제조소 250평을 리모델링하고 멸균기, 원심믹서, 스웰링머신 등 필러와 히알루론산 가교에 필요한 첨단 장비 도입을 완료했다. 신규 제조소 및 도입된 장비에 대한 적격성을 마친 후 오는 9월 15일부터 본격적으로 가동될 예정이다.    새롭게 도입된 설비들은 청정 생산 환경 구축, 공정 안정성 강화, 품질 일관성 제고 등 글로벌 기준에 부합하는 제조 환경을 마련하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.이를 통해 유영제약은 생산 효율성을 높이고, 국제적 수준의 품질 관리 체계를 확립해 글로벌 고객사의 신뢰를 더욱 강화해 나간다는 계획이다.유영제약 관계자는 "이번 투자는 글로벌 제약 시장의 요구와 BGMP 기준 강화에 적극 대응하기 위한 것"이라며 "앞으로도 연구개발 및 품질 혁신에 지속 투자해 환자 중심의 가치를 실현하고, 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 더욱 신뢰받는 기업으로 성장 하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]P-CAB에 대한 관심이 높아지는 가운데 선두주자인 HK이노엔이 이를 활용한 복합제 개발에 속도를 내며 차별화를 도모하는 모습이다. 이는 케이캡(테고프라잔)의 적응증 확장을 넘어 복합제로 활용 가능성을 탐색해 그 영역을 더욱 확대하겠다는 전략으로 풀이된다.HK이노엔은 P-CAB 제제인 케이캡에 나프록센을 더한 복합제 개발을 추진한다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 최근 HK이노엔은 ‘IN-M00002정’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.이 임상은 건강한 성인에서 테고프라잔과 나프록센의 병용투여와 ‘IN-M00002정’ 단독투여 시의 약동학적 특성 및 ‘IN-M00002정’의 식이영향을 평가하기 위한 것이다.이에 해당 임상을 통해 HK이노엔은 테고프라잔(케이캡)과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센의 복합제 개발에 나선 것이다.즉 기존에 PPI+NSAIDs 복합제와 같이 P-CAB+NSAIDs 복합제를 개발해 해당 시장을 공략하겠다는 것으로 풀이된다.비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 골관절염, 류마티스 관절염 등 다양한 만성 질환에서 통증과 염증을 조절하는 데 효과적인 약물이지만, 위점막까지 손상시켜 소화불량, 위궤양, 위출혈 같은 부작용을 일으킬 수 있다.이에 PPI와의 복합제의 경우 이같은 위장관 부작용 예방을 위해 개발됐다.현재 국내에서 시판 중인 복합제는 대부분 나프록센+에스오메프라졸 조합으로, 대표적으로 오리지널인 비모보가 있으며, 다수의 제네릭 제품이 출시돼 있다.반면 이번 복합제 개발은 P-CAB 제제의 장점을 통해 NSAIDs+PPI 복합제 대비 복약 편의성 및 약효의 안정성, 빠른 효과 발현 측면에서 차별성을 가질 것으로 기대하는 상황.이는 개발 중인 복합제는 NSAIDs+PPI 복합제와 다르게 식사와 무관하게 투여 가능하도록 개발하여, 복용 편의성을 높일 수 있는 강점을 가지고 있다는 평가다.아울러 PPI 대비 우수한 위산분비 억제 효과를 기반으로 개발된 복합제라는 점에서 새로운 시장 가치를 창출할 것으로 예상하고 있다.이와함께 HK이노엔은 케이캡과 관련해 최근에도 꾸준히 적응증을 확대하고 있는 상황으로 이미 일부 복합제 개발에 나섰다는 점에서 영역 확장에 속도를 내고 있는 상태다.실제로 케이캡은 현재 P-CAB 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 상태다. 또 최근에는 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 공개하기도 했다.또한 케이캡은 과거 클로피도그렐과의 병용에 대한 임상을 추진하며 복합제 가능성을 열어둔 상태.이에 HK이노엔은 적응증 확대는 물론 다양한 영역에서 복합제 개발을 탐색하면서 영역 확장에 나서는 것으로 풀이된다.특히 해당 제제 외에도 주사제 등의 변화를 꾀하는 만큼 HK이노엔의 ‘케이캡’을 활용해 추가적인 성과를 거둘지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]뇌전증 치료제인 브리비액트가 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약이 허가를 받아 오리지널의 출시 전 제네릭 품목이 시장 진입이 가시화됐다.특히 해당 품목의 특허 만료가 내년 2월인 상태에서 일부 생동 등도 진행돼 후발약이 확대 될 가능성도 커졌다.대웅제약이 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 브리비액트정의 첫 후발의약품을 허가 받았다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 11일 대웅제약은 '브리바탑정(브리바라세탐)' 4개 용량을 새롭게 허가 받았다.이 품목의 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.이는 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.이에 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받아 향후 경쟁을 예고한 것.특히 주목되는 것은 해당 품목이 아직 급여 출시를 하지 못한 상태에서 후발의약품이 진입하는 사례라는 점이다.브리비액트는 지난 2019년 국내 허가를 획득했으나 약가 협상에 난항을 겪으면서 급여 등재가 되지 않았다.이런 상황에서 후발의약품이 먼저 허가를 받은 것으로 브리비액트정의 특허 만료 역시 얼마 남지 않아 후발의약품 시장 진입이 가시화 된 상황.실제로 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 즉, 남은 기간 내에 급여 등재가 이뤄지지 않을 경우 후발의약품이 먼저 급여를 받아 시장에 진입할 가능성이 생긴 것.아울러 대웅제약 외에도 환인제약이 브리비액트에 대한 생동시험을 지난 1월 승인받은 것으로 알려져, 추가적인 후발 진입 가능성도 커졌다.여기에 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했다.결국 급여 등재 전 후발약이 시장에 진입하면서 빔팻은 국내에서 철수했고, 이번에 유사한 사례가 발생함에 따라 또다시 오리지널의 철수 가능성이 제기되는 상황.특히 국내의 경우 뇌전증 치료제에 대한 수요가 여전히 크다는 점에서 새로운 성분 제제의 진입 필요성이 제기되고 있다.즉 후발약의 진입에 따라 시장 변화 역시 커질 가능성이 남아있어 향후 오리지널과 제네릭의 급여 시점과 추가적인 진입 등의 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서의 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사‧상담사례집'을 12일 발간‧배포한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원은 최근 1년간('24년 6월 ~ '25년 5월) 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석하여, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 안내한다.이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방법 등) ▲임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 ▲임상시험에서의 통계적 고려사항 ▲용어해설 등을 담았다.식품의약품안전평가원은 이번 사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 시 발생할 수 있는 오류 및 보완을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 임상시험의 신뢰성 및 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.한편 사례집에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]CDMO 사업을 통해 매출 성장의 단맛을 본 보이는 국내 제약기업들이 다양한 시설 투자를 진행하며 새로운 기회를 찾아나서고 있다. 생산시설 투자를 통한 CDMO 사업의 가능성을 엿보는 한편, 매출 성장세에 탄력을 가하기 위한 노력인 셈이다.특히 이를 위해 국내사들은 다양한 방법으로 자금 확보에도 나서고 있어 성과를 거둘수 있을지 주목된다.올해에도 국내사들이 생산시설에 대한 투자를 확대하면서 생산능력 확충에 나서고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다.특히 경구용 페니실린계 항생제는 식약처 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.이런 상황에서 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다.이에 보령의 페니실린 생산시설은 이번 증설로 연면적 기준 840평에서 1320평으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다.이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다는 평가다.아울러 보령 측은 이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다는 입장이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.■ 국내사 시설 확충…생산 능력 강화 지속보령의 이번 증설 외에도 최근에는 국내사들의 생산시설 확충을 위한 노력이 이어지고 있다.실제로 생산시설 확충 등을 위한 자금 확보에 나선 부광약품을 포함해, IPO를 통한 자금을 투여한 동국생명과학, 올해 초 생산시설 확충에 나선 하나제약 등이 이에 속한다.(좌측상단부터 시계방향)보령, 부광약품, 동국생명과학, 하나제약 역시 올해 생산시설 확충을 예고했다.우선 부광약품의 경우에는 지난해 흑자 전환에 성공한 만큼 미뤄왔던 생산시설 투자를 통해 매출 증가는 물론 수익성 향상을 기대하며 자금 확보에 나섰다.당초 1000억원 규모로 예정됐던 유상증자를 통해 부광약품은 약 900억원 규모로 진행됐다.부광약품은 이 자금을 활용해 기존 제조설비 확장 및 설비 도입 등을 추진한다.이는 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 방침이다.또한 동국생명과학 역시 IPO 당시부터 자금의 활용에 생산시설 투자를 계획하고 있었다.이에 총 170억원 규모의 설비투자 계획을 확정하고 이미 그 행보를 이어가고 있다.동국생명과학은 우선 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다.이는 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 준비의 일환으로, 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐다. 아울러 생산의 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.하나제약 역시 총 567억원의 통 큰 투자를 결정하며 별도의 공장 신설에 나섰다.하나제약은 이미 상신공장과 하길공장을 보유하고 있는 상태에서 주사제 신공장 신축 등의 노력을 기울여왔다.이에 하나제약은 평택 신공장 신설에 자금을 투입해 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.■ IPO 예고 비상장사도 설비 투자…R&D와 쌍두마차이같은 기존 상장사들의 노력 외에도 오랜 기간 비상장사로 머물던 국내사들 역시 IPO를 계기로 새로운 변화를 도모하고 있다.이들은 IPO를 통해 확보한 자금을 R&D에 투자해 새로운 성장 동력으로 삼는 한편, 시설 투자에도 나서며 생산능력 확충도 꾀한다는 전략이다.실제로 코스피 상장 절차를 진행 중인 명인제약과 스팩 상장에 나선 삼익제약 모두 향후 R&D와 시설 투자를 예고했다.다만 이들 모두 생산시설에 대한 투자를 큰폭으로 결정한 점 역시 눈에 띈다.상장을 앞둔 명인제약, 삼익제약 역시 향후 확보할 자금 중 상당수를 시설 투자에 활용할 전망이다. 우선 명인제약의 경우 이번 상장을 통해 약 1509억원의 자금을 확보할 것으로 알려져 있으며 이중 1035억원을 시설 자금에 투입한다.구체적으로는 발안2공장 내 유휴부지에 고형제동(정제 및 캡슐 제형 전용 생산시설)을 증축하기 위한 건축비 및 부대비용 645억원과 생산설비 신규 구매비용 390억원 등 총 1,035억원, 팔탄1공장 내 주사제 제조공정 개선을 위한 생산설비 비용 50억원 등이다.명인제약은 이같은 투자를 통해 펠렛 제형 관련 추가 제품 출시 및 CDMO 사업을 계획하고 있으며 주사제 생산공장 역시 공정의 효율성과 안정성을 제고함으로써 가동률을 높이고 품질을 강화하여 경쟁력을 향상시킨다는 복안이다.삼익제약 역시 총 160억원의 자금이 유입될 것으로 예상하는 가운데 약 100억원을 생산설비 등에 투자한다.삼익제약은 지속가능한 성장을 위해 생산 설비 및 연구역량 강화를 중심으로 한 투자에 나선다.최근 공개된 삼익제약의 투자계획에 따르면 향후 삼익제약은 156억원 이상을 시설 및 기계장치에 투자한다.우선 시설 자금으로는 90.9억원을 들여 별관 신축 및 본관 1,2층 리노베이션, 실험실 보수 등을 진행한다.아울러 기계장치에는 65.5억원을 투자해 노후장비 교체와 업무효율화 제고 및 DI 충족에 나서며, 장기지속형 주사제 장비도 확충한다.아울러 삼익제약은 원주 제2공장을 오는 2027년 착공할 예정으로 이를 통해 CMO 매출 증대를 위한 전략적 생산거점으로 활용하는 한편, 장기지속형 주사제 생산라인 확보에 나선다는 복안이다.결국 이같은 투자는 모두 자체적인 생산 능력의 확충은 물론 장기적으로는 CMO 등의 사업에도 나설 수 있다는 판단이다.이는 결국 장기적으로는 CDMO 등의 사업이 새로운 성장 동력이 될 수 있다는 판단 때문이다.여기에 제약사의 특성상 안정적인 생산능력이 중요하고, 기술의 발전 등에 따라 자동화 설비 등을 통해 공정 효율화를 노릴 수 있다.특히 제약산업 역시 제조업이라는 특성상 매출 원가에서 제조에 소요되는 금액이 큰 만큼 효율화 등을 통한 영업이익 개선 효과까지 누릴 수 있다.결국 각 기업들의 이같은 시설 자금 투입 및 생산시설의 자동화 등은 앞으로도 지속될 가능성이 커 향후 변화 역시 주목된다.한편 이처럼 투자를 예고하는 기업들 외에도 올해에는 SK바이오사이언스, 대한뉴팜, 에스티팜 등도 생산시설을 준공하며 향후 성장에 대한 기대감을 나타내고 있다.이에 각 기업들이 생산 능력 확충을 통해 실질적인 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약은 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마와 공급계약 확대를 통해 고지혈증 치료제 드롭탑의 동남아 4개국 추가 진출에 나선다. 일동제약(대표 윤웅섭)이 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 고지혈증 치료제 '드롭탑' 공급과 관련한 기존의 계약 범위를 확대하고 인근 동남아 시장 추가 진출에 나선다고 11일 밝혔다.드롭탑은 체내 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴(statin) 계열 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 콜레스테롤의 체내 흡수를 억제하는 에제티미브(ezetimibe) 성분을 조합한 이상지질혈증 치료용 복합제이다.일동제약은 지난 2020년 인도네시아 1위 제약사인 칼베 파르마와 자사의 드롭탑 공급과 관련한 파트너십 계약을 체결하였으며, 허가 등록 및 출시 절차를 거쳐 2023년부터 해당 품목의 수출을 이어 오고 있다.드롭탑은 '로제트'라는 상품명으로 현지에서 시판되고 있으며, 출시 후 3년간 연평균 성장률 125%를 기록하며 인도네시아 내 이상지질혈증 분야 복합제 시장에서 점유율 1위를 달리고 있다.일동제약은 최근 칼베 파마의 수출입 및 유통 담당 계열사인 칼베 인터내셔널(Kalbe International Pte. Ltd.)과 필리핀, 캄보디아, 미얀마, 스리랑카 등 동남아시아 4개국에 대한 드롭탑 공급 계약을 추가로 체결했다.칼베 인터내셔널은 동남아시아 주요 국가에 현지 법인을 두고 있으며, 1만 8000개 이상의 유통 채널과 물류 네트워크를 기반으로 한 탄탄한 유통망을 보유하고 있다. 특히, 현지 맞춤형 마케팅과 합작 투자 전략 등을 발판으로 의약품 분야의 시장 영향력을 꾸준히 넓히고 있다.이번 계약에 따라 일동제약은 일정 금액의 선급금 수취와 함께 향후 드롭탑 공급에 따라 발생하는 마일스톤 수령 권리도 확보하게 됐다. 일동제약은 칼베 인터내셔널과 협력해 계약 해당 국가 내 드롭탑 허가 추진 등 출시를 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획이다.일동제약 관계자는 "인도네시아에서 거둔 성과를 계기로 칼베 그룹과 파트너십을 강화하게 됐다"며, "추가 계약을 맺은 4개국을 비롯한 동남아시아 주요 국가에서 드롭탑의 입지를 넓히는 한편, 회사가 보유한 다른 품목에 대한 협력도 확대 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령은 안산캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 투자를 진행한다. 보령(대표이사 김정균)은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1,320평 수준으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다. 이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰, 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.보령 관계자는 "이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다"며, "이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높여, 국민 건강을 지키는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련하게 될 것"이라고 말했다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.특히 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라"라며 "안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐정'이 1차 치료제로 확실히 자리매김 할 수 있을 것이라는 포부를 밝혔다.특히 향후 제품군 확장을 통해 아모프렐 패밀리를 구축해 3제 복합제로 처방 연속성 확보에도 나선다는 복안이다.한미약품은 8월 출시된 저용량 3제 고혈압 치료제 '아모프렐'의 출시 간담회를 갖고 향후 개발 계획 등을 공개했다. 10일 한미약품은 본사에서 아모프렐 출시 기념 간담회를 갖고 해당 품목의 개발 배경과 임상 결과, 향후 마케팅 전략 등을 공개했다.이날 발표에 나선 김나영 전무는 최근 고혈압 환자 증가와 함께 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 '저용량 병용요법'이 새로운 패러다임으로 주목받고 있다는 점을 강조했다.즉 한미약품이 이런 변화에 발 맞춰 세계 최초의 1/3 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)'을 출시했다는 것.또한 한미약품 뿐만 아니라 미국에서는 조지 메디슨이 저용량 품목인 '위다플릭'을 FDA에서  허가 받았으며, 국내에서도 종근당의 저용량 2제의 허가 및 추가적인 제약사가 개발을 시도하고 있다는 것.한미약품 김나영 전무. 김나영 전무는 "아모프렐정은 저용량 3제로 고혈압 치료에 있어 단일제 대비 신속한 효과와 함께 용량 의존적 부작용이 감소하고, 다중기전 상호보완적 효과를 통해 혈압 변동성이 감소하는 등 초반부터 적극적인 혈압 관리 가능한 환자 중심의 복합제"라며 "이는 잠재력 높은 혁신적 치료법으로 고혈압 초기 치료의 패러다임의 전환과 함께 게임체인저로 기대하고 있다"고 말했다.특히 아모프렐정의 경우 기존 단일제보다 사이즈가 작기 때문에 복용 편의성을 높이고 초기 경쟁력 확보했다는 입장이다.김나영 전무는 또한 아모프렐 패밀리를 구축해 환자 증상에 따른 다양한 치료 옵션을 마련하겠다는 계획을 공개했다.김 전무는 "향후 아모프렐 기반으로 제품군을 확장해 3개 성분의 3분의 2 용량의 아모프렐 하이-도즈를 개발할 계획"이라며 "이를 통해 아모프렐부터 아모잘탄플러스까지 3제 복합제로 처방 연속성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.이어 "또 고혈압 초기 요법을 단일제에서 저용량 3제 복합제로 전환하기 위해서는 아모프렐 내에서 용량 조절이 중요하다는 판단"이라며 "또 고용량을 보유할 경우 아모프렐만으로도 고혈압 초기부터 유지까지 조절이 가능해져 1차 치료제로 확실한 자리매김 할 수 있을 것"이라고 강조했다.이와함께 마케팅 전략을 발표한 박영희 전무는 현재 한미약품이 고혈압 치료제 시장에서 선두를 지키고 있으며, 아모프렐을 통해 초기 요법의 변화를 이끌겠다는 점을 강조했다.박영희 전무는 "한미약품은 5년 연속 항고혈압제 전체 시장 1위를 지키고 있으며 100억 이상의 매출을 올린 블록버스터 품목을 6개 보유하고 있을 만큼 고혈압 치료제에 진심"이라며 "또 아모프렐은 본태성 고혈압의 초기요법으로 적응증 받은 최초의 제품이고, 약가 역시 경제적"이라고 말했다.박 전무는 또 "아모프렐의 경우 새로운 패러다임 구축을 통해 고혈압 초기 요법의 유용한 치료 옵션으로 포지셔닝할 계획"이라며 "이는 저용량으로 이상반응을 최소화하고 3가지 상호보완적 기전 차단을 통해 다양한 고혈압 환자에서 우수한 혈압 조절 효과를 기대할 수 있는 제품"이라고 설명했다.이에 아모프렐의 경우 고혈압 첫 진단 환자는 물론 현재 초기 단일제를 처방 받는 환자를 타겟으로 하고 있다.한미약품이 공개한 자료에 따르면 고혈압 신환자는 약 974억원, 단일제 시장은 약 7925억원에 달하는 수준이다.이에 현재 한미약품은 신환 시장에서 20%, 단일제 시장에서 5%를 목표로 출시 첫해 100억원을 목표로 하고 있다.박 전무는 "아모프렐은 단계적 마케팅 전략으로 우선 우수한 목표 혈압 도달율과 내약성을 강조해 초기 환자의 주요 옵션으로 포지셔닝하는 것이 첫 번째"라며 "이후에는 근거를 확장해 국내 의료진을 대상으로 한 근거 중심 마케팅을 강화할 것"이라고 전했다.덧붙여 "마지막 단계로는 세계 최초 상업화 이점을 활용해 글로벌 가이드라인을 리딩하겠다는 생각"이라며 "아모프렐은 요약하면 세계적 트렌드를 끌고 가는 품목으로 초기 목표 혈압 달성률이 우수하고, 우수한 내약성에 낮은 혈압 변동성을 가졌다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]용인세브란스 병원 심장내과 이오현 교수가 유럽심장학회에서 케이캡 연구결과를 발표하고 있다.HK이노엔(HK inno.N)은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다.연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다.이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만, 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다.연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 이중항혈소판요법(DAPT)과 함께 PPI계열 약물(19,201명) 또는 테고프라잔(2,075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다.연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤, 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색‧뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다.연구결과, 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며, 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.이번 연구를 주도한 용인 세브란스병원 심장내과 김용철 교수는 "이중항혈소판요법(DAPT) 치료를 받는 동아시아 심근경색 환자에서 케이캡이 기존 PPI 대비 효과적이고 안전한 위장보호약물이 될 수 있음을 확인했다"고 설명했다.용인 세브란스병원 심장내과 이오현 교수는 "초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고, 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 이중항혈소판요법(DAPT) 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데, 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.HK이노엔 관계자는 "이번 연구 결과를 통해 케이캡이 심혈관 환자 치료 환경에서도 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 이번 연구결과는 지난 달 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC 2025)에서 포스터로 발표됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 의료 전문가들을 대상으로 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제 옴리클로(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙) 등 피부질환(Dermatology) 치료제의 경쟁력을 알린다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일에 '만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해(Getting to Know Biosimilars in Chronic Spontaneous Urticaria)'를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들이 연자로 참석해 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러의 경쟁력 등을 발표할 예정이다.또한 셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.이 밖에도 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진들을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.