[메디칼타임즈=허성규 기자]아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'의 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다.이들은 모두 동일 제조소 품목으로 캡슐제형인 반면, 정제에 도전장을 내민 국내사들이 다수 있다는 점은 향후 변수가 될 전망이다.6월 물질특허 만료를 앞두고 후발주자 허가가 이어지고 있는 아스텔라스의 '엑스탄디' 제품사진.  식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 7일 엔잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)을 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 전립선암 치료 등에 사용되는 아스텔라스의 ‘엑스탄디’다.엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.현재 엑스탄디는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등을 효능‧효과로 인정 받았다.특히 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있으며, 국내사들 역시 관심을 가지는 품목이다.엑스탄디에 대해서는 현재 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.이에 캡슐제형의 경우 오는 6월 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있는 상황.실제로 이번에 한올바이오파마의 허가에 앞서 이미 알보젠코리아와, 대원제약이 국내 허가를 획득했다.다만 정제를 향한 국내사들의 도전은 변수다.캡슐 제형을 허가 받은 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.즉 도전자들이 해당 특허 도전에 성공, 품목 허가를 획득할 경우 6월말 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능한 상황.결국 국내사들의 특허 도전 결과에 따라 향후 ‘엑스탄디’ 제네릭 시장의 경쟁의 판도가 변화할 수 있는 상태다.이에따라 점점 추가되는 캡슐제형과 함께 추가적인 제형으로 시장의 판도가 변화할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.분야별 채용인원(198명)은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다.접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 빠른 성장을 이어가면서 환인제약에 이어 명인제약 등 CNS 강자들이 특허 도전에 나서고 있다.다만 부광약품은 추가 적응증 확대 등도 추진하고 있어 다양한 방어전략을 내놓을 것으로 예상돼, 향후 경쟁 판도도 주목된다.도전이 이어지고 있는 부광약품의 라투다 제품사진. 7일 관련 업계 등에 따르면 명인제약이 지난 6일 라투다의 조성물특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허들은 라투다의 조성물 특허로 모두 오는 2031년 5월 26일 만료 예정이다.이번 특허 회피 도전에 앞서 지난해 말 환인제약이 이미 동일한 소극적 권리범위확인심판을 청구함에 따라 경쟁자가 확대된 것이다.도전 대상이 된 부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.이에 출시 1년 반이 채 안 된 시점에서 이미 경쟁자들이 등장하며, 고성장 가능성을 확인하게 된 셈이다. 다만 이같은 특허 도전에도 실제 출시와 향후 경쟁의 판도는 지켜봐야할 것으로 예상된다.우선 라투다의 경우 특허 만료에 앞서 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료된다. 즉, 특허 회피에 성공해도 자료제출 의약품 같은 별도의 방안이 없을 경우 재심사 만료 이후에나 출시가 가능하다.아울러 부광약품이 별도의 적응증 확장을 노리고 있다는 점 역시 변수다.부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다. 해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정 받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 재심사기간 만료 시점까지 특허 소송을 통해 방어 전략을 펼치는 동시에 필요 시점에 맞춰 추가 적응증 확대로 차별화를 시도할 가능성이 있다.이에 따라 빠르게 성장하고 있는 '라투다'의 후발의약품 진입과 향후 시장에서의 변화 역시 주목되는 상황이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]"정부, 제약업계, 학회 등 모두 힘을 합치면 약가제도 위기를 극복할 수 있을 것이다.""2025년 다사다난했다. 그럼에도 제약업계는 최상의 수출실적을 이뤘다. 지혜를 모아 그 이상의 성과를 내보자."7일 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 주최로 열린 2026년 약계 신년교례회에 모인 제약업계 인사들은 약가제도 개편으로 어려 상황을 언급하며 새해 덕담을 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 제약바이오협회 창립 80주년을 넘어 100년을 향해 나아가는 중요한 이정표가 되는 해"라며 "협회는지난해 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전  2030을 선포하고, 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 여정을 시작하겠다"고 의미를 부여했다.노 회장은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 약가제도 개편과 관련해서도 한마디 했다. 그는 "(정부가)일방적으로 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장과의 협의를 거쳐 국민보건·산업성장·약가재정간 균형을 도모할 수 있는 방향으로 재설계해야 한다는 점을 간곡히 전한다"고 당부했다.2026 약가 신년교례회에 참석한 제약업계 인사들은 어려운 상황 속에서 새해 덕담을 전했다. 대한약사회 권영희 회장 "약가제도 개편안으로 약국가는 물론 유통업계, 제약업계 등 현장에서 큰 혼란 겪고 있다"며 "정부는 반복되는 현장의 혼선과 혼란을 방지하기 위한 대책을 마련해야한다"고 말했다.그는 이어 "현장의 현실을 반영한 제도가 필요하다"면서 "올해 의약품 개발, 생산, 유통에 이르기까지 각 주체가 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.식약처 정유경 처장 "심사인력이 항상 부족했지만 올해 1차로 201명 심사위원 확보 시작했다"며 반가운 소식을 알렸다. 그는 이어 "심사의 질 유지하면서도 세계에서 가장 빠른 심사속도를 갖추겠다"며 "AI 심사 보조 시스템 통해 심사 전문성 더하겠다"고 덧붙였다.복지부 이형훈 제2차관 "정부는 올해부터 제약바이오 산업 전담조직 신설해 적극적으로 지원할 예정"이라며 "올해 K바이오 분야는 1500억원 규모로 성장할 것이라고 전망하며 메가 프로젝트 추진한다"고 밝혔다.그는 약가제도 개선을 추진할 것도 밝혔다. 그는 "2026년 국가균형발전 대전환기에 약업계와 두루 소통해 규제혁신, 연구개발지원, 글로벌 수출지원 등 정책을 꾸준히 추진할 것"이라며 2026년 새해 약업계 좋은 소식을 전했다. 이날 신년교례회에 참석한 국회의원들도 덕담과 더불어 법적 규제에서 역할을 하겠다는 약속을 다졌다.더불어민주당 김윤 의원은 제약업계의 약가제도 개편에 따른 우려를 언급했다. 그는 "약가제도 개편에 우려가 많은 것 알고 있지만 단순히 건보재정을 아끼기 위한 약가절감이라고 볼 게 아니라 제약산업을 혁신 생택계로 만들기 위한 공동의 목표"라고 했다.김 의원은 "제네릭 성장 속에서도 혁신에 도전해온 기업의 발전을 목도했다"면서도 "이제는 신약개발을 통한 고부가가치 산업으로의 전환을 미룰 수 없는 적기"라고 제약업계의 변화를 요구했다.  개혁신당 이주영 의원은 "발목잡는 규제 철폐할 수 있도록 노력하겠다"고 약속하면서도 "원천기술에서 독립적인, 동등한 위치를 자리잡지 못하면 동반자로 가기 어렵다"고 성장을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]희귀난치성질환 및 암질환 통합 플랫폼 '레어노트'를 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다고 7일 밝혔다.휴먼스케이프는 중증근무력증 환자 대상 심층 설문을 통해 수집한 '환자유래 건강데이터(PGHD)'를 분석한 결과, 중증 환자들의 기존 치료제 실패율이 높으며 신약 상용화에 대한 높은 기대감을 가지고 있는 것으로 나타났다.휴먼스케이프가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다.중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달에 이상이 생기는 자가면역질환으로, 눈꺼풀 처짐, 복시, 호흡곤란 등 다양한 증상이 나타난다. 아직까지 완치제가 없어 스테로이드나 면역억제제를 중심으로 증상을 조절하는 치료가 이루어지고 있다.이번 설문에 참여한 중등도 이상 환자(MGFA Class III·IV)의 69%가 스테로이드 치료 실패를 경험한 것으로 나타났다. 이는 경증 환자군의 약 7배에 달하는 수치로 중증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 부각되었다. 또한, 비스테로이드성 면역억제제도 중등도 이상 환자군의 실패율은 71%, 경증 환자 12%로 큰 차이를 보였다.휴먼스케이프는 이번에 확보된 체계적인 환자 데이터를 단순 인식 제고를 넘어 실제 신약 개발 및 정책 개선을 위한 핵심 자산으로 활용할 방침이다. 높은 치료 실패율과 함께 중증 환자 44%가 실업을 경험하는 등 경제적 타격도 겪고 있는 것으로 밝혀져, 이 같은 정량화된 데이터를 신규 약제의 건강보험 급여 등재를 위한 근거 자료로 활용할 예정이다.  백하원 휴먼스케이프 레어노트 사업총괄은 "이번 조사는 기존 치료법의 한계로 고통받는 환자들의 목소리를 데이터화했다는 데 의미가 있다"며, "레어노트의 정교한 데이터 분석 역량을 바탕으로 신약에 대한 접근성 개선 및 급여 확대를 위한 가교 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.한편, 휴먼스케이프는 레어노트를 통해 전 세계 1,000여 개 이상의 희귀질환 정보를 제공하며, 환자들이 자신의 건강 데이터를 관리하고 맞춤형 임상시험 정보에 접근할 수 있는 환자 중심의 디지털 헬스케어 생태계를 구축하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 시장연동형 실거래가제 도입에 대해 제약업계가 비자발적 가격경쟁 심화와 수익성 악화를 강하게 우려하는 것으로 나타났다.'제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위)는 7일 최근 진행한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표했다.설문은 정부의 약가 개편안에 담긴 시장연동형 실거래가제의 실효성과 타당성을 평가하기 위해 진행됐으며, 59개 제약사 CEO가 참여했다.약가제도 비대위가 실시한 제약바이오기업 CEO대상 설문조사를 실시했다. 91.5% "비자발적 가격경쟁 심화로 수익성 악화"'시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁 및 유통전략에 미칠 영향'을 묻는 질문에 54개사(91.5%)가 '비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화할 것'이라고 답했다.장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화, CSO 활용 확대 등 영업 및 유통 전략 변화도 주요 우려사항으로 꼽혔다.원료 직접생산과 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 우대를 담은 '수급안정 가산'에 대한 반응도 냉담했다.수급안정 가산을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향을 묻는 질문에 69.5%(41개사)가 '의향이 없다'고 답했으며, '있다'는 응답은 25.4%(15개사)에 불과했다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산 의향에 대해서도 59.3%(35개사)가 '없다'고 답했다.수급안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서는 52.5%(31개사)가 '타당하지 않다'고 평가했다. 원가 보전 불충분, 일시적 가산보다 영구적 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요성, 비필수 의약품에도 국산원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 등이 이유로 제시됐다.혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원 필요R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 추가로 필요한 정부 지원책으로는 '혁신형 제약기업 인정기준 유연화'(25개사)가 가장 많았다. 펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대, 제조설비 및 품질관리 투자 지원, 필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 등도 필요한 보완책으로 제시됐다.사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해서는 50개사가 반대 의사를 표시했다. 제네릭은 이미 약가가 충분히 낮아 추가 인하는 이중 규제이며, 제네릭 사용 확대가 이미 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다는 점, 신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와의 불일치 등이 반대 이유였다.혁신성 가산 실효성 의문…49.2% "우대 감소할 것"혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지에 대해서는 49.2%(29개사)가 '우대가 감소할 것'이라고 답해 가장 많았다. '증대될 것'이라는 답변은 6.8%에 불과했다.우대 감소를 예상하는 기업들은 혁신성 항목 미해당, 가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미, 기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소, 단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 이유로 제시했다.혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성에 대해서는 72.9%(43개사)가 '타당하지 않다'고 답했다. 차등 적용의 불합리성, 혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 신약 파이프라인 등 종합적 연구성과의 질로 판단해야 한다는 의견이 제시됐다.현행 혁신형 제약기업 선정 기준 보완사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 가산기간의 적정기간에 대해서는 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 최근 공동 판매 품목을 지속적으로 확대하며, 마케팅 역량을 기반으로 하는 포트폴리오 강화에 나서고 있다.이는 비만 등 차기 신약 개발에 주력하는 한편 공동 판매 확대를 통해 안정적인 매출 확보와 성장 역시 노리는 것으로 풀이된다.한미약품이 지난해부터 공동판매를 확대하며 포트폴리오 강화에 나서는 모습이다. 7일 관련 업계 등에 따르면 한미약품과 비보존제약은 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다.어나프라주는 비보존제약이 개발해 지난 2024년 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제로 한미약품은 300병상 이하 의료기관을 주요 타깃으로 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행할 예정이다.이번 공동 판매가 눈에 띄는 것은 최근 만성질환부터 비만까지 다양한 R&D 성과에 주력하고 있는 한미약품이 포트폴리오 확대 역시 이어가고 있다는 점이다.실제로 한미약품은 이번 공동 판매에 앞서 지난해부터 공동판매 등을 확대해 왔다.실제로 지난해 삼성바이오에피스와 골다공증 치료제 '오보덴스'의 공동 판매에 이어 베링거인겔하임과 COPD 품목의 국내 유통·판매를 추진했고 올해에도 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비'의 국내 유통·판매 등에 나섰다.삼성바이오에피스의 오보덴스의 경우 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로 지난해 7월 국내에 출시했다.또한 베링거인겔하임의 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 COPD 치료제 3종의 국내 유통과 판촉활동을 본격화 했다.베링거인겔하임이 개발한 '스피리바 레스피맷'은 티오트로퓸(Tiotropium) 성분의 흡입형 COPD 치료제로, 2008년 국내 허가를 획득했다.'바헬바 레스피맷'은 티오트로퓸과 올로다테롤(Olodaterol) 복합 성분으로, 2015년 국내 허가를 받았으며, 스피리바 레스피맷보다 중등도 및 중증 COPD 환자의 악화 발생률을 감소시키는 효과를 보였다.여기에 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비를 통해서는 한독테바와 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축한 것이다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다.이에 한미약품은 최근 다양한 영역에서 포트폴리오를 확대하며, 각 분야에서의 파트너십 강화에 나서는 모습이다.결국 한미약품이 보유한 마케팅 역량을 바탕으로 다양한 파트너십 체결을 통해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.실제로 한미약품은 지난해 성장 전략 중에도 공동 마케팅 강화 등을 예고한 바 있다. 이는 글로벌 제약사 등과의 공동 마케팅을 적극적으로 추진해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략이었다.이에 따라 이번 공동 판매 외에도 한미약품은 추가적으로 더 다양한 분야에서 파트너십 체결을 이어갈 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유유제약이 영업 총괄 본부장에 25년 경력의 ETC(전문의약품) 영업 전문가를 영입하며 실적 회복에 속도를 내고 있다.유유제약은 대웅제약과 한화제약에서 ETC 영업 및 마케팅, 영업기획 업무를 25년여간 수행한 장홍석 상무를 영업 총괄 본부장으로 영입했다고 7일 밝혔다.유유제약은 대웅제약과 한화제약 영업기획 업무에서 역량을 인정 받은 장홍석 상무를 본부장에 영입했다. 이번 영입은 2024년 실적 턴어라운드를 달성한 유유제약이 전문의약품 영업 강화를 통해 중장기 성장 기반을 다지겠다는 전략으로 풀이된다. 유유제약은 지난해 연결기준 매출 1335억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록하며 수익성 개선에 성공했다.제약업계에서는 최근 OTC(일반의약품) 중심 기업들이 수익성 개선을 위해 ETC 비중 확대에 나서고 있는 가운데, 유유제약의 영업 전문가 영입이 이러한 업계 흐름에 부합한다는 평가다. 주요 제약사들이 전문의약품 비중을 50% 이상으로 끌어올리며 마진 개선을 도모하는 상황에서, 25년 경력의 ETC 영업 전문가 영입은 시의적절하다는 분석이다.계열사들도 실적 개선에 따라 조직 강화에 나섰다. 건강기능식품 ODM 사업을 영위하는 유유헬스케어는 마케팅개발영업본부 김경미 상무를 전무로 승진시켰다. 유유헬스케어는 최근 필리핀과 몽골 등 해외 시장 진출을 본격화하며 3년 연속 성장세를 이어가고 있다. 2024년 매출 352억원을 기록하며 연결 매출 비중을 26.4%까지 끌어올렸으며, 2026년 하반기 제2공장 완공을 앞두고 있어 추가 성장이 기대된다.의료기기 렌탈 사업을 영위하는 유유테이진메디케어는 마케팅본부 홍태의 팀장을 본부장으로 승진시켰다. 가정용 의료기기 시장이 고령화와 만성질환 증가로 글로벌 연평균 7.1% 성장이 전망되는 가운데, 조직 강화를 통한 시장 공략에 나선 것으로 보인다.유유제약 그룹은 이번 인사를 통해 △본사의 전문의약품 영업 강화 △유유헬스케어의 글로벌 ODM 확대 △유유테이진메디케어의 렌탈 사업 성장이라는 3대 축을 중심으로 그룹 전체 실적 개선을 도모할 것으로 전망된다.다만 업계에서는 신약개발 실패 이후 사업 다각화 전략을 추진하고 있는 유유제약이 단기 실적 개선과 함께 중장기 성장동력 확보라는 과제를 동시에 해결해야 한다고 지적한다. 특히 R&D 투자 비중이 2023년 8.0%에서 2024년 4.0%로 축소된 점은 향후 지속가능한 성장을 위해 보완이 필요한 부분으로 분석된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자웰빙 정시영 신임 연구개발본부장GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 신임 연구개발본부장에 정시영 박사를 선임했다고 6일 밝혔다.정시영 연구개발본부장은 영남대학교 약학대학에서 학·석·박사 학위를 취득한 약학 전문가로, 제약·바이오 산업 전반에서 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 인허가(RA) 분야를 두루 경험한 인물이다.정 본부장은 한미약품에서 제제연구 및 해외 RA, 라이선싱 및 개발 전략 업무를 수행했으며, LG생명과학에서는 임상개발팀 과장을 맡아 임상 개발 및 CRM 업무를 담당했다. 이후 휴젤에서 해외허가관리실장 및 사업개발·투자운영팀 실장을 역임하며 글로벌 인허가 및 사업 확장을 이끌었고, 에스앤비바이오사이언스에서는 연구개발본부장으로서 신약 및 파이프라인 개발을 총괄했다. 최근까지는 차백신연구소에서 전략·사업개발 및 연구개발본부장을 맡아 백신 및 신약 개발 전략을 주도했다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 연구개발본부장 영입을 통해 연구개발 전반의 전문성을 한층 강화하고, 중장기 성장 전략에 부합하는 신규 파이프라인 발굴과 사업 경쟁력 제고에 속도를 낼 계획"이라고 말했다

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종(컨디션맛, 망고맛, 샤인머스캣맛)과 스파클링 음료 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션 제로 스파클링' 메론소다맛을 출시한다고 7일 밝혔다.컨디션스틱 제로는 스틱형의 간편함에 당류 섭취와 칼로리 부담을 줄인 제품이다. 식약처 가이드를 준수해 인체적용시험을 완료한 독자개발 숙취해소 효능소재(미배아발효추출물에스, 효모추출물혼합분말, 자리추출물분말, 니파팜농축분말)를 함유했다. HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종을 출시했다.컨디션맛, 망고맛에 더해 향긋한 샤인머스캣맛을 새롭게 선보이며 소비자들의 다양한 취향을 공략할 예정이다.HK이노엔은 컨디션 제로 스파클링 메론소다맛을 출시하며 음료 제품에서도 제로 라인업을 강화한다. 컨디션 제로 스파클링은 톡톡 튀는 탄산이 어우러진 제품으로, 당류 섭취 부담 없이 청량한 음용 경험을 제공하는 것이 특징이다.이번 신제품 출시로 HK이노엔은 ▲컨디션 헛개 ▲컨디션레이디 ▲컨디션CEO ▲컨디션환 ▲컨디션스틱 ▲컨디션 제로 스파클링 ▲컨디션스틱 제로까지 총 7가지 라인업을 구축했다. 현재 컨디션은 식약처 인체적용시험 인증을 받은 숙취해소 제품을 가장 많이 보유하고 있다.컨디션 신제품은 전국 편의점에서 구매 가능하며, 이달 중순부터는 이노엔몰(온라인 자사몰)에서 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. HK이노엔은 신제품 출시를 기념해 컨디션 공식 인스타그램에서 샘플링 이벤트를 진행중이다.HK이노엔 음료마케팅팀 컨디션 담당자는 "최근 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 MZ세대를 중심으로 음주문화가 변화하고 있다"며 "컨디션의 강점인 인체적용시험 기반 제품경쟁력과 다양한 맛을 통해, MZ세대가 맛있고 부담없이 즐길 수 있는 '헬시 플레저(Healthy Pleasure)' 브랜드로 자리잡기 위해 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다.비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다.어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 전달을 차단한다.회사 관계자는 "한미약품과의 협업을 통해 300병상 이하 중형병원 시장을 중심으로 어나프라주의 접근성을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.한편 어나프라주는 지난해 출시 2개월 만에 28.7억원 매출액을 달성했다. 당초 회사의 매출 가이던스를 상회하는 실적으로 발매 초기 빠르게 시장에 안착한 것으로 평가된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 연초부터 제약사들의 승진 인사를 통해 오너 2세‧3세가 회장에 취임하며 존재감을 드러내고 있다.이는 약가인하 등의 어려움을 극복하고, 사업 개편 등을 안정적으로 진행하기 위한 책임 경영 강화 방안으로 분석된다.6일 제약업계에 따르면 최근 승진 인사를 통해 오너 일가 후계자들이 핵심 지위에 취임하는 사례가 확대되고 있다.이는 지난해 제약업계에서 오너 일가의 후계자들이 경영 전면에 나서는 사례가 이어진데 이어 올해에는 회장 취임 등을 통해 그 존재감을 한층 강화하는 모습이다.(왼쪽부터)일동제약 윤웅섭 회장, 한림제약 김정진 회장, 신신제약 이병기 회장. 실제로 올해 초 정기 승진 인사 등을 통해 일동제약의 윤웅섭 대표이사와 한림제약의 김정진 대표이사, 신신제약의 이병기 대표이사 등이 회장으로 승진했다.주목되는 점은 이들은 이미 경영 전면에 나선 후계자들로 그동안 사장 및 부회장 지위를 유지하고 있었다는 점이다.우선 일동제약 윤웅섭 회장은 오너 3세로 지난 2014년 일동제약 대표이사 사장에 오른 뒤 2016년 기업 체제 재편 및 지주사 전환을 통해 회사의 사업 체계를 정비하고 경영 안정화를 진행해왔다.또한 기업 분할과 함께 신설 일동제약의 대표이사로 취임해 주력 사업인 의약품 및 헬스케어 분야의 육성과 다각화를 추진하는 등 이미 경영 전면에 나선 상태였으며 이미 지난 2021년 부회장으로 승진했다.이에 약 4년여 만에 다시 회장으로 승진하면서 존재감을 한층 강화한 것.특히 일동제약그룹은 윤웅섭 회장의 승진과 함께 일동홀딩스의 박대창 대표이사 역시 회장으로 승진하면서 각 분야에서의 책임 경영 강화에 나선 상태다.아울러 윤웅섭 회장은 승진과 함께 R&D 및 글로벌 분야에 전문성을 더하겠다는 취지로 일동제약 이재준 사장을 공동대표로 선임하면서 변화를 시도하고 있다.또한 한림제약의 김정진 대표이사의 경우 창업주 고 김재윤 회장의 아들로 2세 경영인 중 한명으로 이미 지난 2020년 부회장으로 승진한 바 있다. 이에 김정진 부회장은 5년만에 회장으로 승진한 것이다.한림제약의 경우 지난해 이미 다양한 변화를 추진해왔다.한림제약은 지난해 말 기존 안과사업부를 인적분할해 안과 전문 자회사인 한림눈건강을 출범한 바 있다.이에 이번 승진 인사를 통해 김정진 회장은 기존 사업의 성장은 물론 새롭게 출범한 한림눈건강의 빠른 안착 등에 공을 기울일 것으로 보인다.마지막 신신제약의 이병기 회장은 기존 사장에서 부회장을 건너뛰고 회장으로 승진했다.또한 신신제약의 경우 기존 김한기 회장이 명예회장으로 추대됐으며, 이사회 의장직을 계속 수행한다는 방침이다.그런만큼 이병기 회장은 약가인하 등 어려운 환경 속에서 책임 경영 강화를 통해 올해 사업적 성과를 거두는데 집중할 것으로 예상된다.한편 이들 외에도 지난해말 안국약품의 경우에도 승진 인사를 통해 어진 부회장이 회장으로 승진하며, 책임 경영 강화에 나선 바 있다.이에 추가적인 승진 인사 등을 통해 제약업계의 오너십 강화 등이 이어질지도 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독테바 편두통 예방 치료제 ‘아조비®프리필드시린지주’와 ‘아조비®오토인젝터주’ 제품사진한미약품이 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비®프리필드시린지주'와 '아조비®오토인젝터주'(이하 아조비, 성분명: 프레마네주맙)를 국내에 유통·판매한다.한미약품은 한독테바와 '아조비'의 국내 유통·판매를 위한 업무 협약을 체결하고, 이달부터 유통 및 판촉 활동에 돌입한다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 한미약품이 신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항 CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 제제로 2021년 7월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.편두통은 중등도 이상의 통증으로 인해 일상생활에 지장을 초래하는 신경계 질환으로, 효과적이고 지속적인 예방 치료 옵션에 대한 의료현장의 수요가 높다.한미약품과 한독테바는 이번 협약을 통해 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축하고, 글로벌 수준의 혁신 치료제를 국내 환자들에게 보다 신속하고 안정적으로 제공해 나갈 계획이다.한미약품 박재현 대표는 "한독테바와의 협력을 통해 국내 편두통 환자들이 보다 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"며 "한미약품은 지속적인 글로벌 파트너십을 바탕으로 환자 중심의 치료 가치를 확장하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해에는 다수의 제네릭 허가와 국산 신약 및 개량신약 등의 허가 등으로 전문의약품의 허가가 증가했다.이에 다시 전문약 비중이 절반을 넘어서면서 일반약이 비중 우위에 선 사례는 단 한해만의 기록으로 남게 됐다.메디칼타임즈가 5일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 총 1278개 품목으로 전문의약품은 747개 품목, 일반의약품은 531개 품목으로 나타났다.이에 전체 신규 허가 의약품에서 전문의약품의 비중은 58%, 일반약이 42% 수준으로 확인됐다.지난해 신규 의약품 허가가 1278개 품목 이뤄진 가운데 전문의약품의 비중이 다시 절반을 넘어섰다.■ 전문약 허가 다시 절반 이상…허가 확대 등 영향결국 2024년에는 일반의약품의 허가 비중이 전문의약품을 넘어섰으나 단 한해만에 다시 전문의약품이 절반 이상의 비중을 차지하게 됐다.그동안 국내 제약시장의 경우 의약분업 이후 전문의약품의 허가가 압도적인 비중을 차지해왔다.이는 일반의약품보다 안정적인 매출을 확보할 수 있는데다 제네릭 위주의 업계 특성상 전문의약품에 대한 관심이 더 클 수밖에 없었던 것.하지만 공동생동 제한 등 제네릭 축소를 위한 정책이 꾸준히 시행되면서 전체적인 허가 건수의 축소 등이 진행됐다.연도별 허가 현황을 보면 2020년에는 총 3343개의 의약품이 허가 돼, 이 중 전문의약품은 2614개 품목, 일반약 729개 품목이었으며 2021년에는 2065개 품목 중 전문약이 1600개 품목, 일반약이 465개 품목이었다.또한 2022년에는 총 1484개 품목 허가 중 전문약이 1118개 품목, 일반약이 366개 품목이었고, 2023년에는 전체 1341개 품목 중 전문약이 915개 품목, 일반약이 426개 품목으로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.다만 지난 2024년에는 전체 1180개 품목 중 전문약이 589개 품목 일반약이 591개 품목으로, 처음으로 일반약 비중이 절반을 넘어섰다.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문이었다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미쳤던 것.아울러 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가세를 이끌었다.하지만 이같은 일반의약품의 우위는 단 한해에 그치게 된 것이다.이같은 변화는 꾸준히 축소되고 있던 전문의약품의 허가가 다시 확대된데다, 일반의약품의 허가가 줄어든 것 역시 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 2025년에는 꾸준히 줄어들던 전문의약품의 허가가 다시 증가하면서 이같은 비중이 다시 역전됐다.지난해 의약품 신규 허가는 지난 2024년 1180개 품목에 비해 8.3% 증가했다.또한 전문의약품은 747개 품목으로 전년 589개 품목에 비해 26.8% 증가한 반면 일반의약품은 531개 품목으로 전년 대비 10.1% 감소했다.결국 전문의약품의 비중 증가에는 전문의약품의 허가가 전년도에 비해 크게 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 제네릭 증가 등 영향…국산 신약도 3개 품목 등장이같은 전문의약품의 허가 증가는 제네릭의 증가가 가장 큰 영향을 미쳤다.지난 2024년 제네릭으로 허가 받은 품목은 250개 품목이었으나 2025년에는 393개 품목으로 크게 늘었다.실제로 '자디앙(엠파글리플로진)'과 관련한 품목들이 지난해 다수 허가를 받았다.자디앙과 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)', '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭 품목들만 총 80개 품목이 허가를 획득했다.또한 엠파글리플로진을 포함해 제형변경, 조합 변화 등을 진행한 자료제출의약품 역시 67개 품목 허가를 받아 엠파글리플로진 성분이 포함된 의약품만 총 147개 품목이 허가를 받은 것.아울러 '트루셋', '케이캡', '스타펜', '브리비액트' 등과 관련한 제네릭, 자료제출의약품도 다수 허가를 받으며 국내 시장에 뛰어들었다.여기에 지난해에는 한미약품의 '아모프렐정' 등 다양한 저용량 품목들이 등장하면서 새로운 트렌드를 보여주기도 했다.저용량의 경우 고혈압 치료제 시장에서 한미약품의 '아모프렐'에 이어 종근당은 '텔미누보'의 저용량 품목을, 유한양행은 '트루셋'의 저용량 품목과 2제 저용량 품목인 '트윈로우' 등을 허가 받았다. 또 현대약품은 미녹시딜의 용량을 절반으로 줄인 2.5mg 용량을 내놓기도 했다.이와함께 주목할 점은 지난해의 경우 국산 신약이 전년도 보다 1개 품목 늘어난 3개 품목이 허가를 받았다는 점이다.지난해 국산신약 39호로 신규 허가 된 GC녹십자의 '배리트락스주' 제품사진지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'와 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(콜산)', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3개 품목이 국산신약으로 이름을 올렸다.우선 국산 신약 39호에 이름을 올린 GC녹십자의 '배리트락스주'는 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신으로 올해 4월 식약처 품목허가를 받았다.'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.또한 9월 허가를 받은 메디톡스의 '뉴비쥬주'는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 품목으로 국내에서 개발한 40번째 신약이 됐다.'뉴비쥬주'는 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선' 적응증으로 허가 받았으며 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 내세우고 있다.마지막 동아에스티의 '엑스코프리정'은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 해당 품목은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 허가를 받았다.이후 국내 도입 필요성이 지속적으로 제기되며 동아에스티가 지난 2024년 라이선스 계약을 체결해 국내 허가를 추진했고, 지난해 허가를 획득했다.'엑스코프리정'은 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았으며, 치료제 부족이 제기되는 뇌전증 치료제 시장에 새 옵션으로 주목 받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]췌장 외분비 기능장애에 사용되는 '크레온캡슐'을 향한 도전이 이어지면서 향후 경쟁 확대를 예고했다.특히 이미 제형 변경으로 신규 허가가 이뤄진 가운데 또다시 '정제' 도전이 이어져 향후 변화도 주목된다.6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 판크레아스분말과 관련한 허가 신청이 접수됐다.이는 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제에 대한 허가 신청이 접수된 것이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품 2개 품목이 시장을 양분해왔다.환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.특히 기존 판크레아스분말로 이뤄진 애보트의 '크레온캡슐'의 경우 최근 경쟁자를 맞이한 상황에서 추가적인 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 예상된다.이는 크레온캡슐에서 제형을 변경한 국내 제조 품목이 이미 국내 허가를 획득했기 때문이다.실제로 지난해 12월 19일 테라젠이텍스는 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'의 국내 허가를 획득했다.판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선한 것으로 알려졌다.이를 통해 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다.이에 이번에 신청한 품목 역시 동일한 장용 필름코팅정으로 향후 경쟁에 나설 것으로 예상된다.아울러 해당 허가 신청에 앞서 CMG제약의 경우 이미 크레온캡슐에 등재된 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허에 대한 특허 회피에 성공했다.긴 시간 소송전이 벌어진 끝에 지난해 6월 대법원에서도 승소 판결을 얻어낸 만큼 이번 허가 신청이 CMG제약일 가능성 역시 남아있다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여인데다, 매출 자체가 크지는 않은 틈새 시장이다.이에 추가적인 경쟁자의 참전이 예고된 해당 시장의 향후 변화 역시 주목된다.