[메디칼타임즈=허성규 기자] 손발톱 무좀 치료제 시장의 변화를 이끌어낸 동아에스티의 '주블리아'가 제네릭들의 공세 속에도 선두 자를 굳건히 지켰다.이는 제네릭 진입 후 2년이 지난 시점에도 시장의 3분의 2이상을 차지하면서 여전한 경쟁력을 과시하고 있는 것.20일 관련업계 등에 따르면 지난 상반기 주블리아의 누적처방액은 110억원으로 전체시장에서 약 75.7%의 점유율을 나타냈다.의약품조사기관 유비스트 자료에 따르면 에피나코나졸 외용액 시장의 상반기 전체 누적처방액은 약 145억원 수준이다. 이에 주블리아는 전체 시장의 3분의 2 이상의 점유율을 유지한 것으로 파악된다.실제로 주블리아를 제외하면 가장 높은 매출을 보이는 품목은 약 10억원 수준인 제뉴원사이언스의 '케이졸'이다.또 뒤 이어 더유제약의 바르토벤, 동구바이오제약의 에피나졸이 각각 7억5634만원, 5억2207만원 수준에 불과하다.결국 제네릭들이 진입했음에도 여전히 주블리아가 압도적인 점유율을 차지하며 여전히 경쟁력을 유지하고 있는 것이다.이는 주블리아가 제네릭 진입에도 용법·용량 추가, 자진 약가 인하, 포장 개선 등 다양하게 펼친 방어전략이 주효했기 때문으로 풀이된다.주블리아는 제네릭들의 진입에 앞서 가격인하와 함께 포장 개선 등 경쟁력 강화에 나선 바 있다.이는 8mL 제형 가격을 17%, 4mL 제품 가격을 15% 인하하는 한편, 소비자의 니즈에 맞춰 과다 분출 방지 기능을 더한 용기 개선에도 나선 바 있다.특히 지난해에는 자료보호제도의 도입을 적절한 시점에 활용하며, 추가적인 장벽까지 세웠다.주블리아는 지난해 6월 6세 이상 소아까지 사용 가능하도록 허가사항 변경에 성공하면서 2029년 6월까지 추가 자료보호 적용을 받게 됐다.즉 성인들에게만 사용하는 제네릭들과의 차별점을 4년간 보호 받으면서 처방 선택지 확대를 통한 경쟁력 강화에 성공한 것이다.여기에 최근 일부 품목들의 이탈 등으로 주블리아의 시장 유지에는 다시 청신호가 커진 것으로 보고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "제네릭 출시 초기에는 경쟁이 확대됐지만, 최근에는 주요 제네릭 제품의 생산 중단과 시장 재편으로 경쟁 품목이 줄고 있다"며 "이에 오리지널인 주블리아의 매출이 점차 회복되는 모습을 보이고 있다"고 평가했다.이에 제네릭들의 공세 속에도 시장 입지를 굳건히 한 주블리아의 향후 성과도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 첫번째 분석 요약결과(이하 Top-line)를 발표했다.이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다.이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 -26.34로 평가 됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다. 그러나 이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당하기에 이번 미국 임상3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다는 설명이다.또한 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점도 공개했다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 –39.1, WOMAC은 –27.57로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다. 코오롱티슈진은 이번 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토하고 있다.한편, 탑라인 결과에서 TG-C의 안전성에 대한 우려는 없었으며 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율도 TG-C투여군에서 0.6% (310명 중 2명), 위약군에서 5.3% (151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 훨씬 더 낮게 관찰되었다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이며, 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨 (Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 (Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 환경경영시스템(ISO 14001:2015)과 안전보건경영시스템(ISO 45001:2018) 국제표준 인증을 신규 취득했다고 20일 밝혔다.이번 인증은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 심사를 거쳐 서울 본사와 인천공장·연구소를 포함한 전 사업장에 부여됐다.ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로, 기업의 환경경영 및 안전보건 관리체계가 국제 수준에 부합함을 인증하는 제도다.ISO 14001은 사업 전반의 환경영향을 체계적으로 식별·관리하고 환경 법규 준수 및 지속적 개선을 요구하는 표준이며, ISO 45001은 사업장 내 산업재해 예방과 안전한 작업환경 구축을 위한 안전보건 관리체계의 국제 기준이다.이번 성과는 삼익제약이 작년 12월 ISO 14001과 ISO 45001 인증 도입을 공식 발표한 지 7개월 만에 목표했던 인증을 실제로 완수한 것이다.특히 회사는 코스닥 상장 직후 제시한 "2026년 상반기까지 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영시스템을 완비하겠다"는 로드맵을 계획대로 이행해 나가고 있다고 강조했다.또한 이번 인증에 따라 의약품 연구개발부터 제조에 이르는 전 과정의 환경영향을 체계적으로 관리하고, 임직원의 안전이 보장되는 작업환경을 갖춘 경영시스템을 공식 인정받게 됐다.실제로 윤리경영 부문에서도 지속적인 노력이 결실을 맺었다. 앞서 지난 6월에는 같은 KCCA의 심사를 통해 부패방지경영시스템(ISO 37001:2025) 갱신 인증을 획득했다.삼익제약은 KCCA로부터 2020년 최초 인증, 2023년 갱신에 이은 세 번째 인증으로 연구개발(R&D)부터 제조, 판매, 수출입에 이르는 전 사업영역에서 투명하고 공정한 경영체계를 지속적으로 운영해 온 성과를 인정받았다.이를 통해 삼익제약은 환경(E)·안전보건(S)·윤리경영(G)을 포괄하는 국제표준 경영시스템을 갖추게 됐다.삼익제약 이충환 대표이사는 "작년 12월 ISO 14001·45001 인증 도입을 발표할 때 설정한 목표를 계획대로 달성했다"며 "코스닥 상장사로서 사회적 책임을 강화하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하기 위한 ESG 경영 로드맵이 가시적 성과로 이어졌다"고 전했다.한편 삼익제약은 향후 임직원 교육과 위험성 평가 체계를 고도화하고, 에너지 효율 개선 및 폐기물 관리 최적화, 안전보건 리스크 사전 예방 등 구체적 ESG 실행 과제를 지속 추진할 계획이다. 이를 기반으로 국제표준에 부합하는 지속가능경영 체계를 한층 강화해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)에 대한 광동제약의 특허 회피 도전이 고배를 마셨다.이에 허가 신청까지 진행하며 조기 출시에 속도를 내고자 했으나 시작부터 제동이 걸린 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 광동제약이 제기한 '안정성이 우수한 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 특허심판원이 기각 심결을 내린 것으로 확인됐다.해당 특허는 로슈의 독감치료제인 조플루자에 대해서 등재된 특허로 2039년 4월 만료 예정이다.조플루자는 일본 시오노기에서 개발한 경구용 독감치료제로, 국내에서는 한국로슈가 판매하고 있다.해당 품목은 기존 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리 단 1회만 복용하는 것만으로 치료할 수 있는 것이 특징이다이에 비급여임에도 차츰 성장세를 나타내고 있는 만큼 해당 품목에 대한 도전이 이뤄진 것이었다.현재 조플루자에 대해서는 이번 특허 회피 대상이 된 특허 외에도 2031년과 2036년에 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년에 만료되는 제제 특허 등 총 4건의 특허가 등재돼 있다.이에 광동제약은 우선 지난해 11월 해당 특허에 대해서 먼저 특허 회피에 도전하면서 제네릭 출시 시점을 앞당기기 위해 노력해왔다.특히 같은 시기 '발록사비르 마르복실' 성분 제제에 대한 허가신청까지 접수되며 제네릭 진입에 속도가 붙는 모습을 나타냈다.다만 이번 특허 회피에서 기각 심결이 내려지면서 조기 출시 전략에는 빨간불이 켜진 것.실제로 광동제약이 제제 특허에 대한 특허 회피를 모두 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 물질특허 만료 시점인 2036년 9월로 앞당길 수 있었다.하지만 가장 늦게 특허가 만료되는 해당 제제 특허에 대해서 먼저 기각 결정이 내려진 이상 조기 출시 시점을 앞당기기 어려워졌다.또한 당초 업계에서는 광동제약의 도전에 따라 특허 심판 청구의 확대를 예상했으나 현재까지는 확인된 바 없는 상황이다.결국 광동제약이 단독으로 도전을 이어가는 상황에서 추가적인 전략 진행에 제동이 걸린 만큼 제네릭 진입 시점이 미뤄질 수밖에 없을 것으로 보인다.다만 해당 특허 도전이 기각됐음에도 광동제약이 이에 불복하거나, 추가적인 제약사들의 도전이 이어질 가능성은 남아 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가로 탑재한 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다.스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 통해 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 확인하고 있는 모습.이번 도입은 삼성서울병원이 추진 중인 '스마트병실' 구축의 일환으로 진행됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 '스마트병실'로 조성해 운영 중이며, 병동 모니터링 고도화를 통해 디지털 기반의 환자 경험을 단계적으로 발전시켜나갈 방침이다.'씽크'는 스마트병실에서 모니터링하는 다양한 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 모니터링을 담당한다.이번에 삼성서울병원 스마트병실에 도입된 '씽크'는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 반지형 연속혈압계 '카트온'을 결합한 형태의 통합 디지털 헬스케어 플랫폼이다.환자가 초소형 웨어러블 장치를 착용하면 심전도, 산소포화도, 혈압 등 주요 생체신호가 실시간으로 수집된다. 수집된 데이터는 중앙 모니터에 연동되며, 이를 통해 의료진은 병동 내 환자 상태를 연속적으로 24시간 확인할 수 있다.특히 AI 기술이 생체신호를 분석해 심정지 및 사망 전 발생하는 악성부정맥 등의 전조증상을 의료진에게 빠르게 알려줄 수 있다. 또한 심야 시간대 반복적으로 활력징후를 측정해야 했던 부담을 줄여 환자의 수면 환경을 개선하고, 간호 인력의 업무 효율을 높이는 데도 기여할 것으로 기대된다.대웅제약은 삼성서울병원 스마트병실과 별도로 올해 초 씽크의 삼성서울병원 순환기내과 병동 도입 계약을 체결했고, 2026년 3분기 내 39개 병상에 심전도와 산소포화도 측정을 주축으로 하는 모니터링 시스템을 설치 완료할 예정이다.최근 상급종합병원은 중증·응급환자 치료 비중이 높아지면서 일반병동에서도 환자 상태를 빈틈없이 관찰해야 하는 요구가 커지고 있다. 특히 중환자실에서 전실된 환자, 고난도 수술 후 회복 환자, 심혈관계 고위험 환자 등은 일반병동에 입원해 있더라도 지속적인 모니터링이 필요하다.이에 기존의 측정기기를 획기적으로 소형화한 웨어러블 센서와 AI를 활용한 스마트 병상 모니터링 시스템은 환자 상태를 24시간 연속 관찰할 수 있어 일반병동 확산에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 이번 삼성서울병원 공급을 계기로 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 씽크 확산에 박차를 가할 계획이다. 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입되며 스마트병원 모델 확산을 주도하고 있으며, 향후 혈압, 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션과 연계해 통합 디지털 헬스케어 플랫폼으로 발전시켜 나갈 예정이다.대웅제약 관계자는 "미국 뉴스위크의 '2026 세계 최고 병원' 평가에서 국내 1위(세계 26위)를 차지하고, 세계 최초로 HIMSS 디지털 평가 7등급을 획득하며 글로벌 디지털 의료 혁신을 선도해 온 삼성서울병원의 미래형 스마트병실에 씽크가 도입됐다는 점에서 의미가 크다"며 "대웅제약은 씽크를 기반으로 의료진에게는 정밀한 임상 판단을, 환자에게는 가장 안전한 입원 환경을 제공하는 스마트병원 모델을 완성해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 밝혔다.이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로, 회사는 자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이라고 설명했다.Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA Meeting Tracking Number와 함께 오리지널 의약품 리벨서스(Rybelsus)가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.회사는 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다고 평가했다.삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 독자 플랫폼 S-PASS 기반의 SNAC-Free 제형이다.현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형특허가 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 사용하는 경쟁사의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다.반면 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 차별화된 접근 방식을 추진하고 있으며, 회사는 이를 바탕으로 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다는 입장이다.미국에서 ANDA는 치료적 동등성 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 자동 대체할 수 있는 허가 체계로 평가받는다.이는 보험사와 PBM(처방급여관리업체) 시스템을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 제공하는 반면, 개량신약은 별도의 브랜드 제품으로 판매되어 추가적인 영업·마케팅 부담이 발생한다.삼천당제약은 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 가장 경쟁력 있는 미국 시장 진입 전략을 일관되게 추진할 수 있는 기반을 다시 한번 확인했다고 강조했다.한편 회사는 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억 달러 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결한 바 있다.또한 캐나다를 비롯해 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있으며, 이번 FDA 공식 회신이 글로벌 허가 및 사업화 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있다"며 "FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 것은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라고 말했다.이어 "특히 이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴이 특정 질환을 치료하는데 효과가 있다는 연구 결과가 속속 발표되고 있지만 임상 현장에서는 여전히 냉담하다. 정부까지 적극 나서며 수천억원 규모의 국책 연구과제를 진행했던 마이크로바이옴은 '가짜 새벽'을 지나, 다시 불이 붙을 수 있을까.결론부터 말하자면 충분히 가능하다. 다만, 임상 현장에서 상용화되기까지는 아직 시간이 필요해보인다."마이크로바이옴, 더 이상 뜬 구름 아냐"마이크로바이옴 분야는 정부 차원에서도 역점 사업으로 꼽고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건복지부와 지난 2023년부터 2027년까지 5년간 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'을 추진 중이다.이번 사업은 임상 기반의 마이크로바이옴 데이터를 수집하고 인프라를 구축해 암, 치매 등 진단 및 치료제를 개발하기 위한 것으로 국가 차원의 프로젝트다.국립보건연구원 남재환 원장은 "마이크로바이옴 연구사업 확대를 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 임상 적용 기반을 지속적으로 강화해나가겠다"면서 의지를 보였으며 질병청 임승관 청장 또한 "임상 연계형 마이크로바이옴 연구 생태계를 구축하겠다"고 역점 사업으로 꼽았다.또한 제약·바이오 업계는 물론 의학계가 마이크로바이옴 관련 임상 연구를 쏟아내고 있다. 장내 미생물이 파킨슨, 치매 등 신경계는 물론 크론병 등 소화기 분야, 자폐 및 우울증 등 정신건강의학 분야에서도 환자 치료에 효과가 있다는 논문을 발표하고 있다.  마이크로바이옴 업계에서 주목하는 HEM파마는 서울아산병원 김나현 연구원과 이장호 교수, 서울의대 오재익 연구원이 공동 제1저자(공동 교신저자: HEM파마 정은성 연구소장, 서울의대 조성엽 교수, 서울아산병원 이세원 교수)로 참여한 연구에서 마이크로바이옴이 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자 치료에 효과가 있다는 것을 확인했다.해당 연구는 이렇다. 중증 COPD환자의 장내 미생물 샘플을 추출, HEM파마의 분변 검사 플랫폼인 PMAS를 통해 어떤 장내 미생물이 필요한지 여부를 확인한다.이어 실험용 쥐를 흡연 환경에 노출시킨 이후 앞서 PMAS를 통해 선별한 장내 유익균을 실험용 쥐에 경구 투여한 이후 경과를 확인한 결과 폐기종은 감소하고 폐기능은 개선됐다. 또 염증세포는 줄어들었다. 다시 말해 COPD 환자에게 장내 유익균을 투여하는 것은 치료에 직접적인 효과가 있다는 의미다.이는 지난 2023년 추진한 과학기술정보통신부(이하 과기부) 국책 과제로 HEM파마 측은 COPD 관련해 조만간 임상 1상에 돌입할 예정이다.중증 COPD 환자 대상 장내미생물과 연관 관계 입증 연구 결과.또한 건국의대 김주원 교수, 울산대병원 조재철 교수가 공동으로 진행한 연구에서는 조혈모세포를 이식 받은 환자 58명의 장내 미생물을 분석했다. 이식 전, 후 그리고 이식 14일 이후까지 총 3번 분변 샘플을 받아 분석했다.그 결과 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 정밀 질량분석을 활용해 장내 미생물과 대사체 변화를 추적했으며 특히 아세트산·뷰티르산 등 단쇄지방산(SCFAs)의 감소가 합병증 및 생존율 저하와 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다. 장내미생물 즉, 마이크로바이옴이 조혈모세포 이식 환자 치료 효과에 영향을 미친다는 결론이다.실제로 대장암 환자를 대상으로 마이크로바이옴 임상 연구를 진행한 서울대병원 정승용 교수(대장항문외과)는 "대장암 환자에게 맞춤형 유산균을 복용 시켰더니 눈에 띄게 좋아지는 것을 확인했다"고 말했다. 의료현장에서도 필요성과 효과가 입증됐다는 의미다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.앞서 마이크로바이옴 분야는 기업을 넘어 국가차원에서도 대대적인 투자를 진행한 바 있다. 마이크로바이옴 연구는 국가차원에서 투자할 만한 가치가 있다는 판단에 따른 것.최근 장내 미생물이 소화기계는 물론 신경계 등 다양한 질환에 영향을 미친다는 연구가 발표되면서 장기적으로 볼 때 추후 의료비를 절감할 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.산업계도 마이크로바이옴에 뜨거운 관심을 보였던 것은 이 같은 이유 때문. 실제로 국가 승인 통계 '국내바이오산업 실태조사'에 따르면 마이크로바이옴 국내 시장 규모는 7조 4천억원 규모다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. 왜 임상 현장은 냉담했을까? 핵심은 '데이터 확보'문제는 이처럼 다양한 연구 성과에도 임상현장에선 큰 변화가 없다는 사실이다. 그 이유는 마이크로바이옴 기반의 치료 성과를 입증하기에는 데이터가 제한적이기 때문이다.실제로 제약·바이오업계 관계자들은 마이크로바이옴 기반 신약 등 임상현장에서 실질적인 변화를 이끌기 위해서는 시간이 더 필요할 것이라는 전망이 지배적이다.제약업계 한 관계자는 "장내미생물 연구는 분변 검사가 필수적인데 아직까지 현실적으로 경제성이 떨어진다"면서 "검사 건수가 일정 규모 이상 유지돼야 하는데 제약·바이오 기업 입장에서 성과를 내기 어려운 실정"이라고 말했다.소아청소년과 전문의이자 에이아이프로바이오틱스 마상혁 대표는 장내미생물 연구의 중요성에 대해서는 인정하지만 "아직까지 분변 이식술이 가장 현실적인 치료법"이라고 말했다.하지만 가능성은 있다. 마이크로바이옴 연구를 통한 성과들이 잇따르고 있고, 하나씩 성과가 나오고 있기 때문이다.마이크로바이옴 전문기업 HEM파마는 지난 2022년 국내에서 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩'을 출시한 데 이어 지난 5월 일본 진출하면서 총 12만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보했다.이는 HEM파마는 글로벌 웰니스 기업 암웨이와 20년 독점 계약으로 충성도 높은 소비자층을 구축, 마이크로바이옴 데이터 확보에서 유리한 입지를 차지하고 있다. 그 결과 미국 국가 차원에서 확보한 것보다 4배 이상 많은 데이터를 확보한 것.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 10년간(2007~2016년) 수천억원의 국가 예산을 투입했음에도 마이크로바이옴 데이터 약 3만개 확보한 데 그친 바 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 분변 검사 플랫폼은 암웨이라는 충성도 높은 소비자층을 갖추고 있기 때문에 데이터 확보가 가능했다"면서 "2028년 100만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보하는 게 목표"라고 밝혔다.오는 2028년까지 100만명의 데이터를 확보해 '치료 기전'을 찾아내면 더 많은 업체들이 신약 개발 등에 속도를 낼 것이라는 게 지 대표의 전망이다.제약·바이오업계 한 관계자는 "마이크로바이옴 신약 등 실질적인 변화는 결국 데이터 확보가 성패를 가를 것"이라며 "100만개의 데이터가 쌓이면 본격적인 전환점이 될 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=백진기 한독 대표]"민주당도 아니고 국힘도 아니고 만권당이 부러웠다" "내가 하는 행동과 말이 간신과 일치하는 것이 있나?" "리더입장에서 체크할 사항이 있다."김민주 박사님하고는 십여년전 일로 만나 느슨한 관계를 이어오고 있다.최근에 조지 워싱턴부터 도널드 트럼프까지 역대 미국 대통령 45명 평판 분석한 <미국 대통령제와 민주주의>란 책을  내신 분이다. 거의 매년 1,2권씩 신간을 내고 있다.   이분은 책을 쓰는 것도 모자라 독서클럽 [만권당]을 만들어 운영하고 있다만권당은 죽을때까지 책 만권을 읽어 보겠다고 고교동창들과 만든 클럽이다.궁금해서 만권당 당원들을 초대해 저녁을 먹었다.부러웠다. 나도 지난해 고교동창들과 독서클럽을 만들었다1년이 지나니 그간 같이 읽은 책이 12권이 되었다.앞으로 20년을 지속한다해도 240권밖에 안된다.우리당은 만권당은 택도없고 천권당도 안된다.그렇지만 책을 매개로 친구들과 웃고 떠드는 시간의 확보는 그 어떤것에 비할 수가 없다. 이번달 같이 읽는 책은 이한우의 <간신열전>이다현대판 간신은 누구인가?가 궁금해서 선택했다기보다내가 하는 행동과 말이 간신과 일치하는 것이 있나?내가 하는 행동과 말이 간신들의 짓거리와 얼마나 거리를 두고 있나?를 찾기 위함이다. <간신열전>을 쓴 이한우는 "간신이란 한마디로 '간사한 신하'라는 뜻 이다. 간사한 신하란 그 마음가짐이 신하로서 갖춰야 할 바른마음을 내팽개치고 오로지 자신의 이익만을 위해 온갖 수단을 써서 군주나 자신이 모시는 주군을 해롭게 하는 자라고 할 수 있다"로 정의했다. 저자는 간신의 종류를 7가지로 구분했다1) 나라를 무너뜨린 간신 - 찬신2) 황음에 빠진 임금을 시해한 간신 - 역신3) 임금을 무시하고 권력을 휘들은 간신- 권간​4) 임금의 귀와 눈을 멀게 하는 간신-영신 ​5) 임금의 총애를 믿고 동료를 해치는 간신- 참신​6) 아첨으로 자기이익만 챙기는 간신-유신 ​7) 자리만 지키며 녹봉이나 축내는 간신 - 구신1번 회사를 무너뜨리거나, 2번 리더를 황음에 빠지게 하거나, 3번 CEO를 무시하고 권력을 휘드는 것은 현실적으로 어렵다. 그러나 약간 확대해석하면 조직에서 그런 사람을 본적은 있다.그렇지만 짚고 넘어갈 것은 4,5,6,7번이다. 4) 리더의 귀와 눈을 멀게 하는 간신-영신佞臣인간은 자기가 신뢰할 수 있는 사람이 말하는 것은 여과없이 믿는다. 이것을 학자들은 신뢰 이전성(trust transferability)이라 부른다.리더도 마찬가지다 자신이 신뢰하는 직원이 얘기하는 것은 100%믿는다.그런데 그 직원은 정말 맞는 정보를 리더에게 전달한 것인가? 사람이 정보를 인지하고 판단하는 과정에서 나타나는 오류는 많다.그 정보가 그전에 보였던 전형적인 사례와 얼마나 비슷한가를 기준으로 판단하는 오류(Representativeness Heuristic)종합한 것이 아니라 머릿속에서 쉽게 떠오르는 것을 말한 경우도 있고(Availability Heuristic)직원이 회사나 리더기준이 아니라 자기기준으로 말하는 경우도 있고 (Anchoring & Adjustment)알고이즘의 영향으로 자기가 원하는 것만 취한 정보일 수도 있고 (Confirmation Bias)직원자신이 본인이 이 분야의 최고라고 하면서 던져진 정보일 수도 있다. (Overconfidence Bias)리더입장에서 체크할 사항이 있다.회사입장에서 제대로된 정보를 습득해서 의사결정을 하고 있나? 신뢰하는 직원들의 말만 믿고 의사결정을 하는 것이 아닌가?오류를 최소화하기 위한 악마의 대변(Devil's Advocate)등의 제도적장치는 마련했나? 5) 리더의 총애를 믿고 동료를 해치는 간신- 참신讒臣한자로는 '참'자는 言(말씀 언) + 毚(약은 토끼 참)이다. 총애하는 직원의 말은 신뢰 이전성(trust transferability)의 극치다리더도 총애하는 직원에게 다른 직원에 대해 묻는다. "김대리 어때요? 일 잘하나요? 다른 문제는 없나요?"그 총애직원은 실은 잘 모르는데 마치 김대리를 잘 아는 것처럼 말한다.김대리가 본인의 경쟁자이거나 자기와 별로 안 좋은 관계면 좋게 얘기할리없다.리더는 전체적인 맥락속에서 김대리를 평가해야 하는데 편견을 갖게한다총애하는 직원은 승진시킬 권한은 없지만 승진에서 누락시키는 "혀"를 가지고 있다 이 총애직원은 '참신'이다. 리더입장에서 체크할 사항이 있다.직접 김대리를 만나보았나? 만나서 자초지종을 들어보았나?김대리하고 같이 일하는 직원들에게 360도 피드백을 받아 보았나? 결과가 총애하는 직원의 말과 다르면 총애하는 것을 거두어 들여야 한다.그것도 즉시 해야한다. 김대리가 탈렌트이면 바로 사직으로 연결되기 때문이다.6) 아첨으로 자기이익만 챙기는 간신-유신 諛臣한문으로 '유'자는 諛아첨할 유이다.자기 주장이 강한 리더일수록 아첨꾼이 많을 수 밖에 없다. 더 진도가 나가면 직원들이 회사를 위하여 일을 하고 의견을 내는 것이 아니고'리더의 본심'은 무엇일까?를 연구하게 된다. 자기생각과 의견은 별로 중요하지 않다. 리더의 본심에 맞춘다.리더의 본심이 성과와 연동된다면 문제는 상대적으로 적다리더의 본심이 성과와 동떨어져 있다면 큰 문제다​회사성장과 관계없이 리더의 본심만 연구하는 직원이 유신이다.본심만을 연구하는 직원들이 득실득실하다면 그 회사는 곧 문닫게 된다. 리더입장에서 체크할 사항이 있다.리더는 간단하게 유신인지 아닌지를 알수있다자신이 평소 A라고 생각했던 것을 "나는 B라고 생각하는데 김대리는 어떻게 생각해?"라고 물어보면 바로 "녜 저도 B라고 생각합니다"라고 답하면 유신이다. 나 또한 딸랑거리는 것은 없는지? 내 생각을 제대로 펴지 못하는 것은 없는지?어려워서 자신의 의견을 피력하지 못하는 직원은 없는지? 되짚어본다.7) 자리만 지키며 녹봉이나 축내는 간신 - 구신한자로 '구'는 시체(屍體) 따위를 세는 단위(單位)나 용구(用具)' 또는 '도구(道具)'의 뜻을 더하는 접미사다저자가 구신으로 한 이유는 시체처럼 아무짝에도 쓸모없는 것을 나타내기 위해 '구'를 쓴것으로 해석한다. 조직에서 "쓰임"이 없거나 적어진다면 구조조정대상이다.​AI가 점점 직원들의 일들을 쉽게 빠르게 하고 있다반대로 얘기하면 "쓸모가 적어진 직원"이 늘고 있다는 것이다.녹봉이나 축내는 구신이 가장 치욕스럽다.리더입장에서 체크할 사항이 있다.원래부터 조직한켠에는 무임승차자free riders가 있다. 이 무임승차자를 그냥 두고 조직을 운영하는 것은 태만이 전조직에 전염되게 놓아 두는 것과 같다AI가 가져간 업무 정도나 그 이상으로 생산성있는 일을 일이 줄어든 직원에게 부여해야 한다. 또한 회사내 업무관련규정의 유연성도 확보해야 한다. 내가 하는 행동과 말이 간신과 일치하는 것이 있나?김팀장이 하는 행동과 말이 간신과 일치하는 것이 있나?내가 하는 행동과 말이 간신들의 짓거리와 얼마나 거리를 두고 있나?김팀장이 하는 행동과 말이 간신들의 짓거리와 얼마나 거리를 두고 있나? 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

휴이노가 공급하는 환자 모니터링 시스템은 메모큐 장비. [메디칼타임즈=박상준 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 부산보훈병원 순환기내과(심장내과)에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다.부산보훈병원은 대한민국 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 보훈병원으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 중심적 종합의료기관 역할을 수행하고 있다. 병원은 477개 병상 규모를 기반으로 국가유공자와 지역주민 진료를 제공하며, 스마트 진료 시스템 구축을 위한 의료 환경 고도화를 지속 추진 중이다.부산보훈병원은 복권기금의 지원을 통해 메모 큐 솔루션을 도입하게 됐으며, 이를 기반으로 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 시스템을 구축하고 환자 안전과 진료 질을 한층 높인다는 계획이다.이번에 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 등 주요 심혈관질환을 진료하는 핵심 진료과다. 또한 이식형 제세동기(ICD), 페이스메이커(PPM) 등 심장 내 전기장치 관련 환자도 다루고 있어 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰과 신속한 대응이 요구되는 진료 환경이라고 병원 측은 설명했다.부산보훈병원 순환기내과 관계자는 메모큐 도입 배경에 대해 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 기반으로 심장 내 전기장치를 보유한 환자에게도 응급상황에서 안정적인 모니터링이 가능하다는 점에서 본 진료 환경에 적합하다고 판단했다"며 "이번 도입을 통해 고위험 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 확인하고, 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.메모 큐는 휴이노의 ▲웨어러블 생체신호 측정 기술 ▲AI 기반 생체 신호 분석 기술 ▲클라우드 기반 원격 모니터링 서비스 기술 등 자체 핵심 기술이 집약된 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'를 착용한 채 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 종합관제시스템 모니터와 모바일 기기를 통해 환자의 활력징후 데이터를 시간과 장소의 제약 없이 확인할 수 있다.특히 메모 패치M은 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 가장 엄격한 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족한 제품이다. 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링 연속성을 유지할 수 있다는 점이 큰 특징이다.길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료과의 고위험 환자 모니터링 수요에 대응하는 솔루션으로 현장 적용성을 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 유한양행과의 협력을 기반으로 심장 진료과 중심 공급을 지속 확대하고, 환자 안전과 병원 운영 효율을 동시에 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 메모 큐를 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 최근 컴플라이언스(Compliance)와 관련하여 법무법인(유) 지평 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 강연을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 전 임직원을 대상으로 컴플라이언스 특강을 진행했다. 공정거래 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 이종헌 변호사가 진행한 이번 교육은 기업에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영이 기업의 신뢰와 사업의 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례를 중심으로 구성됐다.특히 이번 특강은 기업 활동의 전반에서 실제 발생할 수 있는 컴플라이언스와 관련된 내용들을 사례 중심으로 강의가 진행됐다는 점에서 기존까지 제약산업에 중점을 둔 강의와는 차별화 됐다.이 변호사는 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 행위와 언행이 법령 위반으로 이어져, 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.안국약품 관계자는 "안국약품은 내·외부 법률뉴스레터와 임직원 교육을 통해 준법의식을 제고하고, 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법의식 내재화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(Deoxycholic Acid, DCA) 주사제 'V-OLET(브이올렛)'의 신규 적응증 연구개발에 나선다고 16일 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.대웅제약은 365mc, 분당서울대병원과 '브이올렛' 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.브이올렛은 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 또한, 국내에 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛뿐이다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로, 실제 20만 바이알 이상의 누적 판매량을 기록하고 전국 2,000곳 이상 병의원에 공급되는 등 국내 시장에서 리더십을 확보했다.  지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 반영구적 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이러한 브이올렛의 효능을 바탕으로, 대웅제약은 제품의 활용 범위를 넓히기 위한 협력에 착수했다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 남는 부위별 잔여 지방이나 피부 탄력 저하를 관리하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 커지고 있다는 판단이다.이번 협약은 이 같은 시장 변화에 발맞춰, 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서 활용될 수 있는 과학적 근거를 확보하고자 추진됐다.대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 지방흡입·체형관리 분야의 실사용 데이터를 축적해 온 365mc의 노하우를 결합해 브이올렛의 임상적 가치를 확대한다는 방침이다.이번 겨드랑이 앞지방 연구는 이중턱에 국한됐던 DCA 주사제의 적응증을 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위로 넓히는 확장 연구의 첫 단계로, 향후 부위별 임상 근거를 순차적으로 축적해 나갈 계획이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행한다.이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다.365mc는 지방흡입 특화 의료기관으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 세 기관은 이번 연구를 통해 환자들이 보다 안전하고 과학적으로 검증된 체형관리 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 참석했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다"며, "이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 전했다.김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며, "이번 공동연구를 시작으로 대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 말했다.허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며, "이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성바이오에피스가 최근 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 두고 바이오 업계가 뜨겁다.15일 업계에서는 삼성바이오에피스가 독자적인 SC 플랫폼 비즈니스에 진출하거나, 알테오젠이 독점 중인 '키트루다 SC'의 강력한 대항마를 출시하는 것인가에 초점이 쏠렸다.하지만 삼성바이오에피스 측 관계자는 "SC제형에 대한 특허는 상업화 계획이 없는 선제적 기술 확보"라며 "오히려 현재 집중하는 분야는 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) IV(정맥주사) 제형'의 특허 만료 및 시장 선점"이라고 밝혔다.시장 흔든 'SC 정제 공정 특허' 상업화 계획 없어논란의 시작은 삼성바이오에피스가 출원해 최근(2026년 7월) 공개된 2건의 특허였다. 해당 특허는 '히알루론산 기반 SC제형 변환'을 위한 정제 공정 기술이다.특허 공개 직후 시장은 삼성바이오에피스가 알테오젠과 같은 'SC 제형 플랫폼' 시장에 뛰어드는 것으로 해석했다. 이 여파로 키트루다 SC 독점 권한을 쥔 알테오젠의 주가가 급락하는 등 주가가 크게 출렁했다.하지만 삼성바이오에피스 측은 이번에 SC제형 특허 출원은 단순한 '정제 공정'에 관한 것으로 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 안정적인 파이프라인 확장을 위한 행보라는 입장이다. 다시 말해 SC제형을 통한 상업화를 계획하지 않고 있다는 얘기다.삼성바이오에피스는 SC제형 특허 출원 관련 상업화 계획이 없는 상태로 현재 키트루다 IV 특허만료에 따른 시장 선점에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "해당 SC 제형 특허는 상업화 단계가 아닌 단순 특허 출원 단계일 뿐"이라며 "해당 기술을 향후 어떤 파이프라인에 적용할지는 전혀 정해진 바가 없고, 현재로서는 공식적인 파이프라인 개발 계획도 없다"고 밝혔다.실제로 삼성바이오에피스는 해당 기술과 관련해 어떠한 임상시험도 진행하지 않고 있으며, 보건당국의 허가 절차 또한 밟지 않고 있는 상태다.알테오젠 측 관계자 역시 "물질 자체가 완전히 다른 새로운 물질로 이번에 삼성바이오에피스의 특허 출원과는 차이가 있다"고 말했다. 한마디로 삼성에피스의 특허가 알테오젠의 독점적 지위를 위협할 수준이 아니라는 의미다.삼성바이오에피스 진짜 타깃은 '키트루다 IV 제형'그렇다면 삼성바이오에피스가 정조준하고 있는 타깃은 무엇일까. 답은 '키트루다 IV(정맥주사)' 바이오시밀러 시장을 선점하는데 집중하고 있다.글로벌 제약사인 MSD는 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 IV제형 특허 만료를 앞두고 SC제형으로 빠르게 전환하는 방어 전략을 준비 중이다.하지만 삼성바이오에피스는 이와 반대로 기존 IV 제형 시장의 틈새를 빠르게 공략하는 전략을 택했다. 키트루다 IV 제형의 국내 처방액 시장 규모만 약 5000억원에 달하기 때문에, 이 시장만 적기에 진입해도 막대한 상업적 성과를 거둘 수 있다는 계산이다.삼성바이오에피스 관계자는 "현재 최우선 과제는 글로벌 임상 3상을 올해 안으로 성공적으로 마무리하고, 오는 2028년 키트루다 국내 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내 시장에 가장 빠르게 IV 제형 바이오시밀러를 출시하는 것"이라고 말했다.그는 이어 "MSD가 SC 전환을 서두르더라도 여전히 견고한 IV 처방 시장을 빠르게 흡수하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수하면서 임상현장의 의료진들이 처방 옵션 변화에 관심이 쏠리고 있다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 따라 회사 측은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구에 돌입할 예정이다.오리지널 의약품인 얀센의 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 생물학적 제제다. 셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염을 시작으로 최근 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)까지 적응증을 빠르게 넓혀가며 지난해(2025년) 기준 글로벌 매출 약 51억 5500만 달러(한화 약 7조 7325억 원)를 기록한 거대 시장이다.임상 현장에서는 이번 CT-P68의 임상 진입을 단순한 후속 파이프라인 추가 이상의 의미가 있다고 보고 있다.트렘피어가 이미 급여권에 진입해 있으나 고가 약제 특성상 급여 인정 기준이 매우 까다로웠던 만큼, 바이오시밀러 도입을 통한 전체 약가 인하가 장기적으로 급여 문턱을 낮추는 마중물 역할을 할 수 있기 때문이다.  재정 부담 완화로 급여 기준이 유연해지거나 비급여 처방 장벽이 낮아지면, 건선이나 IBD 치료 트렌드인 초기에 임상 현장에서 더욱 적극적으로 처방이 가능할 전망이다.의사 독자들이 가장 주목하는 부분은 셀트리온이 구축하고 있는 자가면역질환 포트폴리오의 '스펙트럼'이다.셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC)를 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장을 장악한 상태다. 여기에 인터루킨 계열로 영역을 확장해 스테키마(IL-12·23 억제제)를 선보였으며, 현재 탈츠 바이오시밀러(CT-P52, IL-17 억제제)와 더불어 이번 CT-P68(IL-23 억제제)까지 라인업을 다각화하고 있다.최근에는 장 점막 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'(베돌리주맙)까지 국내외 임상 1상 IND 승인을 받아 둔 상태다.이는 의료진 입장에선 환자의 기저질환, 부작용 발현 여부, 혹은 기존 약제에 대한 내성 상태에 따라 동 동일 제조사의 다양한 기전 치료제로 유연하게 교체 처방할 수 있는 임상적 유연성을 극대화했다는 점에서 의미가 있다.셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.