[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 공급하며 글로벌 CDMO 사업의 첫 발을 내딛었다.세포독성항암제 공급 부족이 세계적 현안으로 부상한 가운데, 보령이 이 틈새를 파고드는 전략이 맞아떨어졌다.보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 현지 허가 절차를 마무리하고, EU-GMP 인증을 획득한 충남 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다고 밝혔다.보령이 대만 제약사 로터스에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작했다. 보령 측은 이번 공급을 계기로 세포독성항암제를 중심으로 안정적인 생산·공급 역량을 강화하며 글로벌 파트너십을 적극 확대하겠다는 전략이다.이같은 전략적 포지셔닝은 단순 수탁 생산과 차별화되는 지점에 있다.보령은 지난 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타, 탁소텔 등 오리지널 브랜드의 국내외 비즈니스를 잇따라 확보해왔다. 이 과정에서 원개발사의 생산기술을 자사 시설로 완전히 이관·내재화하는 역량을 쌓아왔다.특히 기존 분말 제형이던 알림타를 액상 제형으로 전환한 것이 대표적인 성과로 꼽힌다. 제형 개선은 의료 현장에서의 조제 편의성을 높이는 동시에 생산 단가와 수익성 측면에서도 이점으로 작용한다.보령은 이 같은 제형 개선 역량을 글로벌 CDMO 사업에도 적극 적용해 나가겠다는 방침이다.보령이 이 시장에 주목하는 배경에는 세포독성항암제의 만성적 공급 불안이 자리잡고 있다.시스플라틴·카보플라틴 등 필수 항암제의 품절 사태가 반복되면서 실제 암 환자의 치료가 지연되는 사례가 현실화되고 있다. 주요 생산 거점의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 노후 시설 문제 등이 복합적으로 작용한 결과다.세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국이 세포독성항암제를 필수의약품으로 지정하고 공급망 안정화를 핵심 과제로 강조하는 이유다.처방 현장에서도 이는 민감한 사안이다. 폐암·중피종 치료에 쓰이는 알림타의 안정적 수급은 종양내과 처방 계획과 직결된다. 신뢰할 수 있는 생산 파트너의 등장은 공급망 다변화라는 측면에서 임상 의사들에게도 의미가 있다.보령 최고전략책임자(CSO) 김성진 전무는 "최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서 안정적으로 의약품을 생산·공급할 수 있는 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "특히 세포독성항암제와 같은 전문의약품 분야에서는 생산 안정성과 품질 관리 체계가 글로벌 시장 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다"고 강조했다.김 전무는 "보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질 관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획"이라고 전했다.이어 "향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부의 제네릭 약가 제도 개편과 지속적인 약가 인하 압박으로 제약업계의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데, 대원제약이 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화를 통해 위기 극복에 나서고 있어 주목된다.올해 1분기 대원제약의 영업이익은 44억원으로 전년 대비 53.4% 감소했다. 이는 건기식 등 신사업 마케팅 비용 증가뿐만 아니라, 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 우호적이지 않은 정책 환경에 선제적으로 대응하기 위한 체질 개선 과정의 성장통으로 풀이된다.대원제약이 정부의 약가인하 정책에 대응하기 위해 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화 등을 추진하고 있다.현재 보건당국은 건강보험 재정 건전성 강화를 목표로 제네릭 의약품에 대한 '상한금액 재평가'와 '계단식 약가 제도'를 엄격히 적용하고 있다.자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있으며, 요건을 갖추지 못한 품목은 상한가가 15%에서 최대 27.75%까지 삭감된다.여기에 동일 성분 제품이 20개를 넘으면 21번째 등록 품목부터는 기존 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되는 구조다.이에 대원제약은 단순 제네릭(복제품) 중심의 구조에서 벗어나, 자체 기술력이 집약된 '개량신약'과 '복합제' 비중을 높이며 약가 인하 리스크를 상쇄하고 있다.실제로 당뇨병 치료제 '다파원', '자누리틴' 시리즈 등 고마진 개량신약들이 시장에 안착하며, 정책적 변동성에도 흔들리지 않는 수익 구조를 다지는 모양새다.체질 개선의 성과는 수치로도 증명되고 있다. 1분기 분기보고서에 따르면, 대원제약의 순환기 및 내분비계 품목 매출은 약 311억원을 기록했다. 이는 전통적 주력 분야인 호흡기계(약 318억원) 매출에 육박하는 수준이다.정부 정책에 따라 약가 인하 폭이 클 수 있는 단순 제네릭 비중이 높은 호흡기 품목에 대한 의존도를 낮추고, 고령화 시대 수요가 급증하는 만성질환 치료제 중심으로 사업 축을 옮긴 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다는 분석이다.정부의 규제 강화 속에서도 대원제약은 매출액 대비 9.24%에 달하는 67억8000만원을 R&D에 쏟아부었다.이는 제네릭 가격 인하 압박을 이겨낼 수 있는 독자적인 신약 파이프라인 확보가 지속 가능한 성장 동력이라는 판단에 따른 것이다.하반기 가장 큰 기대주는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 'DW-4421'이다.현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 국내 임상 3상이 진행 중이며, 성공적으로 상용화될 경우 기존 PPI 제제 대비 높은 약가 경쟁력과 시장 점유율을 동시에 확보할 수 있을 것으로 보인다.여기에 비만 치료제(DW-4321) 및 세마글루타이드 마이크로니들 등 미래 먹거리 연구까지 구체화되면서, 대원제약은 하반기 단순한 실적 회복을 넘어 연구개발 중심의 만성질환 강자로 재평가를 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "일시적인 이익 감소보다는 미래 성장을 위한 자원 투입에 무게를 두고 있다"며, "앞으로 R&D 집중과 시장 다변화 전략을 통해 중장기적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 의학계가 마이크로바이옴에 대한 관심이 높아지는 가운데 HEM파마가 일본 시장에서 기록적인 흥행을 기록하며 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쐈다.단순히 제품을 수출하는 수준을 넘어, 독자적인 분석 기술과 AI 플랫폼을 결합한 '플랫폼 비즈니스'로 글로벌 헬스케어 시장의 판도를 바꿀 것인가에 관심을 모으고 있다.일본 시장 '쇼크' 아시아 넘어 미국·유럽 향한 글로벌 로드맵HEM파마는 15일 공시를 통해 일본 시장에 공급 중인 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만 건 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 2월 7만 건 계약 이후 불과 79일 만이다.마이크로바이옴 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 HEM파마가 향후 글로벌 시장 진출 성과가 주목된다. 놀라운 점은 '속도'와 '규모'다. 5월 말 정식 론칭 전임에도 불구하고 누적 계약 9만 건을 달성했는데, 이는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어선 수치다. 일본 현지에서는 수요가 공급을 앞질러 회원당 구매 수량을 제한할 정도로 폭발적인 반응을 얻고 있다.HEM파마는 이러한 일본에서의 성공 방정식을 기반으로 글로벌 영토 확장을 가속화한다.하반기부터 대만, 태국, 말레이시아 등 아시아 주요 거점 국가를 대상으로 순차적 진출을 추진하며, 나아가 마이크로바이옴 본고장인 미국과 유럽 시장 공략도 가시화하고 있다.이미 지요셉 대표가 글로벌 암웨이의 과학자문위원(SAB)으로 활동하며 전폭적인 지지를 확보한 만큼, 해외 시장 진출 속도는 더욱 탄력을 받을 전망이다.독보적 원천기술 'PMAS'와 하버드 의대와 AI '미네르바' 시너지HEM파마 기술의 강점은 PMAS와 AI 플랫폼 '미네르바'의 결합. 원천기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis System)는 사용자의 분변 샘플을 이용해 체외에서 그 사람의 장 환경을 그대로 '복제'하는 기술이다.기존 분석이 단순히 어떤 균이 있는지 보여주는 데 그쳤다면, PMAS는 복제된 장 환경에 다양한 균주를 투입해 어떤 것이 사용자에게 가장 유익한 대사산물을 만들어내는지 미리 확인하는 '시뮬레이션'이 가능하다.특히 이번 일본의 폭발적 수요를 인력 증원 없이 감당한 비결도 PMAS 기반의 고속 분석 자동화 시스템 덕분이다.여기에 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼.이를 통해 단순 분석을 넘어 질병 예측과 정밀 맞춤형 솔루션 제공이라는 디지털 헬스케어의 정점을 구현했다.HEM파마는 분석 서비스로 창출한 안정적인 현금흐름(Cash-Cow)을 신약 개발에 재투자하는 바이오텍의 이상적인 모델을 완성했다.현재 미국과 호주에서 각각 임상 2상을 진행 중인 우울증 치료제(HEMP-001)와 LARS 치료제(HEMP-002)는 분석 서비스를 통해 축적된 방대한 글로벌 데이터를 기반으로 성공 확률을 높이고 있다.최근에는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 후보 균주 관련 연구 결과가 네이처 자매지에 게재되는 등 신약 파이프라인의 가치도 동반 상승 중이다.HEM파마 지요셉 대표는 "일본 시장의 뜨거운 반응은 우리의 기술력이 글로벌 시장에서 충분히 통한다는 것을 보여주는 증거"라며 "PMAS 기술 경쟁력과 하버드 협력 AI 플랫폼을 바탕으로 전 세계 어디서나 동일한 품질의 정밀 분석 서비스를 제공하는 글로벌 마이크로바이옴 리딩 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원을 기록, 대내외적 변수 속에서도 안정적인 매출 흐름을 유지했다고 15일 밝혔다.올해 1분기에는 전년 대비 인플루엔자 등 호흡기 질환 환자 수가 크게 감소하며 제약 업계 전반의 영업 환경에 변화가 있었으나, 대원제약은 '사업 포트폴리오 다변화'를 통해 이를 돌파했다.대원제약이 1분기 매출 1581억원을 달성했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스'가 시장에 성공적으로 안착하며 실적을 견인했다. 기존 의약품 중심의 수익 구조에서 벗어나 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확장한 전략이 안정적인 매출 흐름을 이어가는 핵심 요인으로 작용했다는 분석이다.대원제약은 견고한 실적을 바탕으로 신사업의 시장 지배력 확대와 미래 파이프라인 확보를 위한 선제적 투자를 늘렸다.건강기능식품 시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 비용 및 상품 비중 확대로 인해 1분기 영업이익은 44억원을 기록하며 작년 대비 53.4% 감소한 수치를 보였다. 회사는 이를 신사업 확대와 미래 성장을 위한 일시적 비용 증가로 보고 있다.중장기적 성장 동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화했다. 1분기 경상개발비는 67억8000만원으로, 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7% 증가했다.단기적인 이익에 집중하기보다는 신규 파이프라인 연구 및 임상 시험 등에 과감히 자원을 투입함으로써 향후 출시될 신제품의 경쟁력을 높이고 기술적 우위를 점하겠다는 의지다.대원제약 관계자는 "올해 1분기는 호흡기 품목의 계절적 요인 등으로 쉽지 않은 환경이었으나, 대원헬스의 안착을 비롯해 신사업 다각화가 실질적인 성과로 나타나며 견조한 매출 흐름을 유지할 수 있었다"며, "수익성 측면의 일시적 비용 증가는 미래 성장을 위한 투자로, 확보된 자원을 바탕으로 연구개발(R&D)과 신규 시장 개척에 집중하여 내실 있는 중장기 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 과학기술정보통신부(과기부)가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 과제는 총 57개월간 약 177억 원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업으로, 대규모 언어모델(LLM) 기반의 전문 AI 에이전트들이 협업하여 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행하는 체계를 구축하는 것이 목적이다.GC녹십자는 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 '플랫폼 실증' 역할을 수행한다. 이를 통해 신약 개발 AI 모델의 예측 정밀도를 높이고 신약 후보물질의 발굴 기간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대된다.회사는 저분자 합성부터 약물 활성 및 효능 평가, 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다. 또한, 다양한 AI 플랫폼을 내부적으로 적극 도입하고 활용해 온 점이 이번 과제 연구 기관 선정에 강점으로 작용한 것으로 분석된다.GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "GC녹십자가 축적해온 신약 개발 경험을 통해 AI 플랫폼의 완성도를 높여 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 해당 사업은 연세대학교가 총괄하며, 아이젠·히츠·목암생명과학연구소·한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을, GC녹십자, 대웅제약 그리고 연세대학교가 플랫폼 검증을 맡는다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 일본 시장 공식 론칭을 앞두고 벌써부터 성과를 보이고 있어 주목된다.HEM파마는 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만건(약 20.8억원) 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난 2월 공시한 7만건(약 72억원) 계약에 이은 추가 발주로, 누적 계약 규모는 총 9만건으로 확대됐다. 일본 공식 출시 전 단계임에도 현지 수요 확대에 대응하기 위해 79일 만에 추가 발주가 이뤄진 것으로, 누적 계약 규모는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어섰다.HEM파마는 올해 5월, 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스'  일본 공식 론칭을 앞두고 한국 연 판매량에 달하는 규모의 계약을 이미 체결했다. 특히 주목할 점은 현지 반응 속도다. 약 2개월간 진행된 한정 출시 기간 동안 일본 시장 출고 물량이 이미 한국의 연간 판매 규모에 근접한 수준까지 확대됐다.일본 현지에서는 수요가 공급을 앞지르면서 회원당 구매 수량 제한으로 운영하고 있으며, 회사 측은 본 론칭 이후에도 안정적인 서비스 품질 유지를 위해 해당 정책을 당분간 유지할 방침이라고 설명했다.추가 계약 규모는 HEM파마 2025년 매출(129.8억원)의 약 16%에 해당한다. 맞춤형 프로바이오틱스 6종과 분변 샘플 채취 키트도 약 8.2억원 규모 별도 계약으로 생산 및 납품이 병행되고 있다.HEM파마에 따르면 일본은 글로벌 암웨이 매출 기준 상위 5개 시장 중 하나로, 전체 인구의 약 30%가 65세 이상인 초고령 사회다.특히 발효식품과 장 건강에 대한 관심이 높고 예방 중심 헬스케어 시장이 발달해 있어, 개인 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 성장 잠재력이 큰 시장으로 평가받고 있다.계약 구조는 HEM파마 일본 현지법인이 분변 샘플을 수거·전처리한 뒤 한국으로 운송하고, 광교 연구소에서 최종 분석을 수행하는 방식이다.일본 물량이 국내 분석 규모를 넘어섰음에도 PMAS 기반 분석 자동화 시스템을 통해 추가 인력 증원 없이 운영 효율을 유지하고 있다는 게 HEM파마 측의 설명이다.HEM파마는 향후 일본 시장 안착을 기반으로 대만·태국·미국 등으로 진출 국가 확대도 추진할 예정이다.지요셉 대표는 "일본 주요 도시에서 10회 이상 진행한 마이크로바이옴 강연회와 정식 출시 전 이용자들의 반응을 통해 현지의 높은 관심과 시장성을 직접 확인했다"며 "현지 파트너인 일본 암웨이 측에서도 기대 이상의 반응이 이어지고 있다"고 말했다.이어 "5월 말 정식 론칭 이후 수급 안정을 최우선으로 양사가 분석 및 공급 체계 고도화를 준비 중이며, PMAS 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안정적인 성장세를 유지하고 있는 안국약품이 올해 1분기에는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며, 새 도약을 예고했다.이는 기존 시네츄라의 매출에 더해 페바로젯을 중심으로 한 순환기 품목들의 고른 성장의 성과로 분석된다.안국약품이 1분기 페바로젯 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 급증했다.  14일 안국약품이 공개한 2026년 1분기 분기보고서를 살펴보면 연결기준 매출액은 989억원으로 전년 동기 757억원 대비 30.6% 증가했다.특히 영업이익은 160억원을 기록, 전년 동기 58억원 대비 173.5% 급증하며, 수익성이 큰폭으로 향상됐다.실제로 올해 1분기 영업이익률은 약 16.2%에 달하는 수준으로 전년 동기 7.7% 대비 비약적으로 개선됐다.이같은 수익 개선은 효율적인 원가 관리가 영향을 미쳤다.매출액은 30.6% 증가한 상황에서 매출원가는 328억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가에 그쳤으며, 판관비 역시 462억원으로 전년 대비 21.53% 증가했으나, 매출 상승에는 미치지 못했다.결국 가파른 성장에도 매출 원가, 판관비의 효율적인 집행이 수익 개선에 영향을 미친 것으로 분석된다.이외에도 안국약품은 1분기 순부채가 감소하고 자본총계가 증가함에 따라 자본조달비율이 전기말 16.8%에서 당분기말 14.0%로 개선돼, 재무 건전성도 동시에 확보했다.즉 수익성 개선뿐만 아니라 재무 구조까지 탄탄해지면서 향후 새 도약의 전환점을 마련하고 있는 상태다.앞서 안국약품은 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원, 2025년 3068억원 등 꾸준한 우상향 곡선을 그려왔다.이런 꾸준한 성장세 속에 경영 효율화, 품목 다변화 등을 꾀한 상황에서 페바로젯의 선전 등이 외형 성장과 수익 개선이라는 결과로 이어진 것으로 풀이된다.실제로 사업보고서 기준 페바로젯은 1분기 매출 112억 원을 기록하며 전체 매출의 11.3%를 차지, 가장 높은 비중을 보였다.또한 페바로젯의 성장과 함께 순환기계 포트폴리오가 고른 성장을 유지했다.이는 레보텐션(5.7%), 슈바젯(5.3%), 레보살탄(4.0%) 등 순환기용제가 주요 품목 매출의 상당 부분을 차지하며 실적을 견인한 것.아울러 기존의 효자 품목인 '시네츄라' 역시 82억 원(비중 8.3%)의 매출을 올리며 든든한 버팀목 역할을 하면서 호흡기계와 순환기계라는 두 축이 조화롭게 시너지를 냈다.여기에 새로운 성장 동력으로 꼽고 있는 헬스&뷰티(H&B) 사업 부문 역시 1분기 87억 원의 매출을 기록하며 전략적인 영역 확장이 자리를 잡고 있다.특히 안국약품은 지난 2024년 과천 신사옥 이전 이후 R&D 센터를 확장(약 1,130평)하고 혁신 신약 및 개량신약 개발에 속도를 내고 있으며, 최근에는 페바로젯의 저용량 품목을 허가 받아 연내 출시를 예고하고 있다.이와함께 안국약품은 지난 3월 조지 메디신스와 위다플릭의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결하는 등 품목 확보에도 공을 들이고 있다.이에 페바로젯의 성장을 타고 1분기 어닝 서프라이즈를 기록한 안국약품이, 이같은 기세를 유지해, 올해 한층 도약할 수 있을지도 관심이 쏠린다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "그동안 원가 등 여러 가지 지표를 꾸준히 관리해 온 상황에서 주력 품목이 된 페바로젯의 성장이 긍정적인 영향을 미쳤다"며 "다른 품목 역시 고른 성장으로 시너지가 난 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "이번 성장 외에도 앞으로 성장에 대해서 긍정적으로 보고 있다"며 "아울러 현재 진행 중인 연구 개발 등에 대한 투자를 지속해 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린)'의 시장 안착에 이어 차세대 파이프라인 'VVZ-2471'의 임상 순항으로 통증 치료 시장의 영토 확장에 속도를 내고 있다.특히 급성 통증 시장은 주사제인 어나프라로, 대상포진 후 통증 등 만성 통증 시장은 경구제인 VVZ-2471로 공략하는 '투트랙(Two-Track)'으로 확장 중이다.비마약성 진통제 어나프라는 수술 후 통증 관리에 주로 사용하기 때문에 대형병원 중심의 처방이 주를 이룬다. 지난해 말부터 소위 빅5병원 중 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 내 약사위원회(DC)를 통과해 처방 중이다.비보존제약이 어나프라에 이어 비마약성 진통제 시장을 확장해나가고 있다. 대형병원 이외에도 기존 기존 100ml 대용량 제품 외에 최근 20ml 소포장 제형을 출시하며 로컬 마취통증의학과 등 개원가 시장까지 타깃을 확장하고 있다.소포장에 대한 의료현장의 피드백을 반영, 제형을 다변화한 것이다. 대형 병원 수술실뿐만 아니라 외래 기반의 소규모 수술이나 시술 후 통증 관리에도 비마약성 진통제를 손쉽게 활용할 수 있도록 접근성을 높인 것이다.최근 국내 임상 2상 투약을 완료한 VVZ-2471은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자가 타깃이다.현재 PHN 시장의 주류인 프레가발린 등 기존 가바펜티노이드 계열 약제들은 졸음, 어지러움 등의 부작용과 더불어 환자마다 효과 편차가 크다는 점이 한계였다.반면 VVZ-2471은 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)와 세로토닌 수용체 2A(5-HT2A)를 동시에 억제하는 완전히 새로운 기전을 채택했다는 점에서 관심을 모으고 있다.비보존 관계자는 "기존 약제에 효과가 만족스럽지 못하거나 부작용으로 처방이 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라며 "경구제라는 특성상 복약 편의성이 높아 개원가 마취통증의학과 및 신경과 시장에서 큰 경쟁력을 가질 것"이라고 설명했다.또한 글로벌 시장을 향한 적응증 확대 전략도 구체화되고 있다. 실제로 VVZ-2471은 국내 임상과 별개로 미국에서 '마약성 진통제(오피오이드) 중독 치료'를 목적으로 한 임상을 진행 중이다.통증 신호 전달 체계의 핵심 수용체를 조절하는 기전 특성상, 진통 효과뿐만 아니라 중독성 제어에도 효능이 있을 것으로 기대되기 때문이다. 이미 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 다양한 연구기관과 협력해 데이터를 축적하고 있다.비보존 관계자는 "최근 유럽 특허 등록을 통해 글로벌 권리 경쟁력을 확인했다"며 "국내 임상 2상 결과가 도출되는 대로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 상업화 논의를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 정기 주주총회에서도 확대됐던 제약‧바이오기업들의 사업 다각화 노력이 주총 시즌 이후에도 이어지고 있다.이는 결국 제약·바이오기업들이 본업만으로 성장과 수익 개선에 한계를 맞이하면서 새로운 활로를 찾겠다는 의지로 풀이된다.제약바이오기업들의 사업 다각화 노력이 이어지고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 최근 임시주주총회를 통한 사업 다각화 노력이 이어지고 있다.대표적인 기업으로는 이미 임시주총을 통해 사업 목적 추가를 완료한 피플바이오와, 최근 임시 주주총회 소집을 공고한 경남제약 등이다.피플바이오의 경우 기존 바이오 사업을 넘어 AI 신사업으로의 확장을 꾀하면서 이와 관련한 영역은 물론 추가적인 영역 등 다양한 사업을 추가했다.피플바이오는 기존 바이오 사업의 전문성을 AI 기술과 결합하기 위해 데이터센터 운영 및 인공지능(AI) 관련 사업을 포함한 15개 항목을 사업 목적에 추가했다.특이한 점은 본업과 거리가 먼 부동산 개발 및 교육 사업까지 명단에 올리며 수익 구조 다변화에 사활을 걸었다는 점이다.또한 적자 기업으로 외형 성장 및 수익 개선을 추진하는 경남제약은 본업을 넘어 반려동물 및 주류 등으로 외연을 확장한다.경남제약은 기존 사업에서 의약연구개발업을 추가하는 한편 반려동물과 관련한 도소매 유통 및 사료 제작에 주류 유통 등을 추가를 추진한다.다만 경남제약의 경우 이미 사업 다각화를 추진해왔으나, 적자를 이어가면서 종속기업의 흡수 합병, 매각 등을 통해 한차례 사업을 정리한 바 있다.하지만 여전히 매출 회복 및 수익 개선이 어려워짐에 따라 추가적인 사업 다각화를 다시 한번 추진하는 것으로 풀이된다.앞서 올해 초 정기주주총회 시즌에도 다양한 제약 바이오기업들이 사업 목적 추가를 통한 다각화를 추진했다.올해 초 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 동아에스티, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적을 추가한 바 있다.이들은 태양광 발전업 등은 물론 본사 사옥 등의 유휴공간 활용을 위한 임대업, 또 ESG경영을 위한 세차장 사업 등을 추가한 바 있다.여기에 삼아제약 원료의약품 사업 추가 및 안국약품의 성형 관련 제제, 생물의학 관련 제품 등 본업과 유사한 영역 확장 역시 이어진 바 있다.사업 목적 추가는 기업들이 기존 사업 외에 추가적인 영역 확장을 통해 새로운 먹거리를 찾기 위한 노력이다.특히 최근 약가 인하 등의 어려움에 더해 기존 제약산업에서의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이종사업을 통한 활로를 찾고자 하는 것으로 풀이된다.이에 지속적으로 확대되는 사업다각화가 실제 성과로 이어질지 또, 추가적인 기업들의 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 용인 대웅경영개발원 컨벤션센터에서 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025(CG Discovery 2025): 오픈 파트너스 데이(Open Partner's Day)'를 진행했다고 13일 밝혔다.시지바이오가 최근 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025: 오픈 파트너스 데이' 행사를 진행했다.최근 시지바이오는 골대체재 중심 사업 구조를 넘어 척추, 스포츠메디신, 창상치료, 중재시술(인터벤션), 로봇·최소침습수술 분야까지 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 이번 행사는 다양해진 제품군에 대한 이해도를 높이고, 실제 임상 및 영업 현장에서의 활용 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 아울러 대리점과의 현장 소통을 확대하고 장기적인 협력 체계를 고도화하기 위한 취지도 담았다.행사에는 전국 대리점 관계자 약 160명이 참석했으며, 현장에서는 총 10개 구역으로 구성된 체험형 제품 부스가 운영됐다. 부스는 ▲골대체재 ▲척추 임플란트 ▲스포츠메디신 ▲로봇·최소침습수술 ▲중재시술(인터벤션) ▲창상치료 솔루션 등 주요 사업 영역 중심으로 구성됐으며, ▲셀유닛(Cellunit) ▲자가혈소판풍부혈장(PRP) ▲근봉합사 등 재생의료 기반 솔루션도 함께 소개됐다.각 부스에서는 본사 담당자가 제품 특장점과 임상 적용 사례, 시장 트렌드 등을 중심으로 설명을 진행했으며, 참석자들은 주요 제품을 직접 확인하고 실제 현장에서의 활용 방식과 환자 맞춤형 적용 전략에 대해 논의했다. 특히 기존 영업 및 임상 현장에서 축적된 질의사항을 본사와 직접 공유하며 실무 이해도를 높일 수 있는 시간이 마련됐다.시지바이오는 이번 행사를 통해 단일 제품 중심 영업 구조를 넘어 다양한 제품군을 연계 제안할 수 있는 통합 솔루션 기반 협력 체계를 강화한다는 계획이다. 또한 현장 중심의 체험형 교육을 지속 확대해 제품 이해도뿐 아니라 실제 임상 적용성과 시장 대응력을 함께 높여 나갈 방침이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "CG 디스커버리는 시지바이오와 파트너가 함께 성장하는 협력 플랫폼"이라며, "시지바이오가 통합 재생의료 솔루션 기업으로서 포트폴리오를 지속 확대하고 있는 만큼, 파트너들이 실제 임상 현장에서 제품을 효과적으로 적용할 수 있도록 체험형 교육과 현장 중심 협업 체계를 지속 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 얀센 바이오테크에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 유럽 시장 상업화에 따른 단계별 마일스톤 3000만 달러(약 400억원)를 수령할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 병용요법이 유럽에서 본격적으로 상업화 단계에 진입함에 따라 발생한 성과다.유한양행은 렉라자 유럽시장 진출을 통해 마일스톤 3천만 달러를 수령할 예정이다. 이에 따라 유한양행이 2018년 기술 수출 이후 지금까지 수령한 누적 마일스톤 총액은 계약금을 포함해 3억 달러(약 4000억 원)를 달성했다. 이는 전체 계약 규모인 9억 5000만 달러 중 약 3분의 1에 해당하는 금액이다.  또한 렉라자의 글로벌 진출은 순조롭게 추진 중이다. 지난 2024년 8월 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 이후 아시아, 유럽, 아메리카, 오세아니아 등 전 세계 4개 대륙으로 시장을 확대하고 있다.특히 지난해 11월, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 '최선호 요법(Category 1)'으로 등재되면서 전 세계가 참고하는 표준 치료 지침으로 확고히 자리 잡았다.  유한양행은 마일스톤 이외 수익 구조 또한 다변화하고 있다. 지난 2024년부터 병용요법 처방 매출에 근거한 판매 로열티를 수령하기 시작한 것.이번 유럽 상업화 개시로 처방 지역이 확대됨에 따라 향후 글로벌 매출 증가와 그에 따른 로열티 수익도 가파르게 상승할 것으로 전망된다.  유한양행 관계자는 "렉라자가 미국에 이어 유럽 시장까지 성공적으로 진출하며 국산 신약의 저력을 증명하고 있다"며 "글로벌 폐암 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정하며 한단계 도약을 위한 핵심 발판을 마련했다.이번 인수는 단순한 규모의 경제를 넘어, 고질적인 생산량 부족 문제를 해결하고 주력 사업인 중추신경계(CNS) 포트폴리오를 극대화하려는 전략적 선택으로 풀이된다.  부광약품의 이번 인수 목적은 명확하다. 바로 '생산량 확보'다. 앞서 부광약품은 우수한 제품력을 보유하고도 생산 인프라 부족으로 품절 이슈 대응에 어려움을 겪어왔다.  부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정함에 따라 하반기 생산량 확대 등 시너지가 기대된다. 부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 고형제 생산 능력이 약 30% 증가할 전망으로 특히 주사제 생산 라인은 200% 이상 대폭 확대된다.  유니온제약의 강점인 항생제 세파 주사제 전용 라인을 확보함에 따라 제품 포트폴리오가 더욱 다양해질 전망이다.무엇보다 자체 생산 비중이 높아짐에 따라 기존 외주 생산으로 인해 하락했던 영업이익률을 회복하고 원가 구조를 개선할 수 있게 됐다.  부광약품의 성장을 견인하고 있는 CNS(중추신경계) 사업본부는 이번 인수를 통해 날개를 달 것으로 보인다.  지난 2025년 연 매출 100억원을 돌파한 '라투다'는 2026년 1분기에도 전년 대비 153%라는 폭발적인 성장을 기록했다. 여기에 유니온제약의 영업망과 결합할 경우 CNS 품목의 시장 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다.  종합병원 중심이었던 부광약품의 영업력과 의원급 및 CSO(영업대행)에 강점이 있는 유니온제약이 결합해 탄탄한 영업 네트워크를 구축할 것이라는 기대가 높다.유니온제약은 현재 회생 절차를 밟고 있지만 부광약품은 출자 전환 및 일부 현금 변제를 통해 부채 비율 0% 상태로 인수를 마무리할 계획이다.유상증자로 확보한 자금 중 300억원이 이번 인수에 투입되며, 이는 중장기 성장을 위한 핵심 투자가 될 예정이다.또한 부광약품은 이번 인수를 기점으로 자회사 콘테라파마를 통한 글로벌 R&D 성과 도출에도 집중한다.파킨슨병 아침무동증 치료제인 'CP-012'의 글로벌 임상 2상 IND 신청이 상반기 내 예정돼 있어 향후 생산 인프라와 신약 파이프라인을 갖춘 제약사로의 면모를 갖출 전망이다.업계 관계자는 "부광약품이 OCI홀딩스와의 공동 경영 체제 아래 공격적인 M&A와 R&D 투자를 이어가고 있다"며 "생산 포트폴리오 재구성이 완료되는 하반기부터는 본격적인 매출 증가와 영업이익률 회복이 가시화될 것"이라고 내다봤다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제형 변경에 성공했으나 급여 문턱을 넘지 못해 비운의 개량신약으로 불렸던 대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증 추가에 성공했다.이에 옵션 확대를 통한 급여권 진입 및 해외 진출 등을 통해 새로운 도약에 성공할 수 있을지가 주목된다.리포락셀액이 허가 후 10여년만에 유방암 적응증을 추가하며, 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지 주목된다. 13일 대화제약은 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)을 공시했다.이는 리포락셀액에 대해서 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료' 적응증이 추가된 것이다.이와 관련해 대화제약은 "리포락셀액의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.또한 이번 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이다.이같은 적응증 추가는 지난해 4월 변경 신청을 한 후 약 1년여만에 결과가 나온 것으로, 국내 허가 이후에는 약 10여년만의 추가 성과다.리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.당시 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 만큼 성과에 대한 기대가 큰 품목이었다.하지만 허가 이후 급여 문턱에서 좌절하면서 리포락셀액은 비운의 개량신약으로 불리며, 대화제약의 아픈 손가락이 된 상태였다.결국 대화제약은 새로운 전환점을 마련하기 위해 유방암 적응증 추가 및 해외 라이선스 아웃 등을 추진했고, 이번에 적응증 추가로 그 첫 성과가 나온 것이다.특히 허가 10년 만에 얻은 결실인 만큼 리포락셀액의 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지가 주목되는 상황이다.현재 대화제약은 변경 허가 신청 외에 해외 진출에 공을 들이고 있다.앞서 대화제약은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.또한 지난해 6월에는 중국 NMPA에 유방암 추가 적응증 품목허가를 신청하며 중국에서의 성과도 기대하고 있는 상황이다.아울러 중국 외에 유럽 및 미국 등에 라이선스 아웃을 통한 글로벌 진출 역시 꾀하고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 해외 진출의 첫 단추인 유방암 적응증 확장에 성공한 만큼 글로벌 진출 등에 속도를 더할 것으로 예상된다.이외에도 대화제약은 리포락셀액과의 병용 투여를 위한 대사항암제 등의 개발도 추진하고 있다.이에 이번 유방암 적응증 추가를 통해 허가 후 10여년의 노력이 결실을 맺고 새로운 도약에 성공할 수 있을지에 관심이 쏠린다.