[메디칼타임즈=문성호 기자]이달부터 비대면 진료 시범사업이 시작된 가운데 국내 비만 치료제 시장을 양분 중인 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)의 희비가 엇갈렸다.큐시미아의 경우 비대면 진료 시범사업 시행과 동시에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐기 때문이다. 이로 인해 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 삭센다가 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다. 자료사진. 비만치료제 시장에서의 삭센다의 활용도가 더욱 높아질 전망이다.5일 제약업계에 따르면, 이달부터 복지부는 비대면 진료 시범사업을 시작하면서 일선 병‧의원에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'을 안내했다.시범사업에 따라 진료 시 처방을 주의하라는 뜻이다.이 가운데 비대면 진료 처방주의 목록에 '큐시미아'가 포함됐다. 정부가 의약품 오남용 우려를 차단하고자 펜터민 등 향정신성의약품에 대한 관리를 강화함에 따른 조치가 비대면 진료 시범사업으로까지 이어진 것이다.임상현장에서는 이 같은 조치로 인해 지난해부터 이어지고 있는 삭센다의 비만 치료제 시장 독주 체제가 당분간 이어질 것으로 평가했다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다. 여기에 올해 1분기 159억원의 매출을 거두면서 변함없는 성장세를 보여줬다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.자료사진. 비대면 진료 시범사업 시행 속에서 큐시미아는  '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.큐시미아의 경우 지난해 301원의 매출을 기록한데 이어 올해 1분기 77억원의 매출을 거두면서 삭센다와의 매출 격차가 벌어지는 모습이다. 익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.그는 "위고비, 마운자로 등 비만 치료제가 국내 처방이 가능해지기 전까지 독주체제는 더 확고해질 것"이라며 "향정신성의약품 관리 강화 속에서 비대면 진료에서도 삭센다와 큐시미아의 처방 활용도가 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]대웅제약은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지난 2021년 6월 체결한 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 5일 밝혔다.이미 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황에서, 대웅제약은 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔의 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단해 계약 종료에 합의했다.계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 지난 21년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다.대웅제약은 이번 계기로 북미뿐만 아니라 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 자금력과 임상 경험이 풍부한 제약사와 파트너십을 갖고 글로벌 빅마켓 진출 속도를 높이는 전략적 선택을 한 것이다.전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"며 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조 원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]왼쪽 위부터 김규일 연구원, 이현석 주임연구원, 양송호 주임연구원, 최돈웅 연구소장, 김정민 개발이사, 허은영 매니저, 이왕태 매니저 아래 왼쪽부터 박영상 선임연구원, 서수원 단장, 홍장의 센터장, 강기석 대표, 원치엽 대표, 김병훈 팀장파마리서치는 지난 1일 파마리서치 R&D센터에서 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관으로 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다.양 기관은 올해 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있으며, 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.  파마리서치 강기석 대표는 "케이메디허브와 협력을 통해 연구개발 역량이 상당한 수준으로 향상되기를 기대한다"며 "앞으로도 양 기관의 발전을 위해 협력 활동을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다. 케이메디허브 양진영 이사장은 "이번 업무협약을 계기로 다양한 공동과제를 성공적으로 수행할 것으로 기대한다"며 "이를 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 보건복지부가 주관하는 2023년도 보건의료기술연구개발사업의 세부 사업인 '약물전달 치료 기술 개발 사업'의 신규 지원 대상 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.BGS-7 기반 약물 전달 디바이스 개발 개념도(BGS-7 입자에 항생제가 탑재돼 장기간 항생제 방출을 유도하여 감염을 억제하고, 재수술 없이 뼈를 재생시킬 수 있다.)고려대 구로병원 정형외과 오종건 교수팀과 공동으로 추진 중인 해당 과제의 목표는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass ceramic)'을 이용해 골결손부에 장기간 항생제를 전달하는 디바이스를 개발하는 것으로, 시지바이오는 향후 5년 간 약 48억 원의 연구개발비를 지원받아 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. BGS-7은 뼈에 붙는 성질을 가진 정형외과용 생체 활성유리로, 서울대학교 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 소재다. BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)를 99.9% 이상 항균할 수 있으며, 항생제 흡착성이 높고 뼈와 직접 유합하는 특징을 가지고 있어 항생제 전달 디바이스의 소재로 적합하다고 할 수 있다. 더불어 체내 분해가 가능한 소재이기 때문에 디바이스를 삽입하고 난 후 제거하기 위한 별도의 재수술이 필요 없다. 시지바이오는 약물 전달체인 바이오 세라믹, 가교 히알루론산, 콜라겐 등을 활용한 조직 재생 분야에 강점을 가지고 있다. 특히 골형성 단백질(BMP-2)을 탑재한 융복합 의료기기인 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 개발해 그 기술력을 인정받아 미국의 글로벌 의료기기사에 라이선스 아웃을 진행하고 현재 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있다.이러한 경험을 보유하고 있는 만큼 본 개발 과제의 목표인 임상시험계획(IND) 승인 역시 전략적으로 추진하고자 하며, 나아가 자체 개발 소재 BGS-7의 뛰어난 약물전달 효능을 증명해 소재 기술력 기반의 재생의료 전문기업임을 입증하겠다고 시지바이오 측은 강조했다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "그 동안 골결손부에 항생제를 전달하기 위해서는 전신에 장기간 항생제를 투여하거나, 항생제를 담지한 캐리어를 삽입하는 수술을 했다가 체내 분해성 부족으로 이를 제거하기 위한 재수술을 시행하는 등 환자들이 불편을 감수해야 하는 문제가 있었다. 해당 과제를 통해 재수술을 하지 않고도 장기간 약물을 방출시킬 수 있는 디바이스를 개발해 환자의 의료 비용 부담을 줄이고 삶의 질을 높이는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]유유제약이 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 2일 발표했다.유유제약 본사 전경YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다.YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(Treatment-emergent adverse event, 약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다. 유유제약 유원상 대표는 "사람을 대상으로 한 첫번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며, 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동국제약은 ESG 성과 등 컨텐츠를 업그레이드한 홈페이지를 오픈했다고 2일 밝혔다.동국제약 홈페이지.홈페이지에서 동국제약 송준호 대표이사는 ESG 지향점에 대해 "동국제약은 신뢰 받는 지속가능 기업으로서 친환경 경영, 사회적 책임 이행, 투명하고 건전한 경영 활동 등 ESG 경영을 적극 실천해 나갈 것"이라고 밝혔다.이를 위해 동국제약은 미래 세대를 위한 환경경영체계를 구축하고 탄소중립 이행 및 자원 낭비를 줄이며 친환경 소재를 도입하는 등 친환경 경영을 성실히 이행하기로 했다. 그리고 국제적 기준에 입각하여, 인권 존중과 사회적 책임을 이행할 수 있도록 앞장설 예정이다. 또한 투명하고 공정한 기업을 운영하고, 이사회의 다양성과 전문성을 제고하여 사회적 가치에 우선하는 건강한 기업지배구조를 만들어 주주, 지역사회, 구성원 등 모든 이해관계자에게 ESG 활동과 성과를 투명하게 알릴 계획이다.한편, 올해 3월에 동국제약은 국내 기업의 ESG 경영을 강화하기 위해 환경부에서 주관하는 '친환경 경영(ESG) 컨설팅 지원사업'의 참여기업으로 선정됐다. 환경부는 이번 사업을 통해 기업들에게 환경 경영 전환을 위한 전문 컨설팅을 지원해, 공급망 관리, 공시 요구 등 국내외 ESG 규제에 선제 대응하며 수출경쟁력을 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동화약품은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락(ECCLOCK) 겔'의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미로 만들어진 일본 신약이다.에크락 겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성하여 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.에크락 겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용하여 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑 되는 편의성을 갖췄다.동화약품 관계자는 "다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락 겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서적, 사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]메디포스트 '듀얼 오메가프로' 제품사진.메디포스트의 건강기능식품 브랜드 모비타는 국내 최초 오메가3와 프로바이오틱스 복합 기능성 건강기능식품 '듀얼 오메가프로'를 최근 리뉴얼했다고 1일 밝혔다.'듀얼 오메가프로'는 2022년 2월에 국내 최초로 출시했으며, 이번 리뉴얼을 통해 오메가3와 함께 프로바이오틱스를 국내 최대함량인 100억 CFU까지 섭취할 수 있게 됐다.듀얼 오메가프로에 사용된 프로바이오틱스는 미국 GRAS 인증을 받은 국제인증 프로바이오틱스로, 4중 코팅을 통해 유산균의 안정성 및 장 점막에서의 유산균 부착능을 높였으며, 오메가3는 독자적인 정제기술로 이취, 불순물, 중금속 등을 제거한 알래스카의 rTG 오메가3를 사용해 품질에 대한 신뢰를 높였다. 여기에 면역기능에 효과가 있는 아연 성분까지 추가해 제품 하나로 장, 혈행 그리고 눈 건강은 물론 면역기능까지 한 번에 챙길 수 있게 했다.특히 '듀얼 오메가프로'는 유산균이 안전하게 장에서 분해되어 흡수율과 생체 이용률을 높인 장용성 연질캡슐을 사용했으며 오메가3 특유의 비린내 역류까지 줄인 것이 특징이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행과 오상헬스케어는 지난 달 31일 유한양행 본사에서 전략적 제휴 및 사업 협력을 위한협약서를 체결했다고 밝혔다.왼쪽부터 오상헬스케어 이동현 회장, 유한양행 조욱제 대표양사는 이번 협약을 통해 '신성장 산업동력의 발굴과 육성' 및 '기존 사업의 시너지 창출'에 상호 협력키로 했다.협약서의 주요 내용은 ▲AI, 디지털헬스케어로 대표되는 신사업 분야 협력 ▲상호 국내외 네트워크 활용을 통한 판매 확대 ▲체외진단제품의개발/공급/마케팅/인허가 분야 협력 ▲양사 시너지 사업에 대한 공동 투자 등이다.양사는 향후 실질적인 협력이 이루어 질 수 있도록 교류를 지속적으로 확대해 나갈 예정이며, 상호 시너지가 나는 사업을 영위하는 기업을 M&A할 때에 공동 투자하는 계획도 가지고 있다.오상헬스케어는 2022년부터 유한양행과 협력해 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하고 있으며, 해당 사업의 협력 경험이 이번 협약 체결로 이어졌다. 조욱제 유한양행 대표는 "체외진단 전문 기업인 오상헬스케어와의 이번 사업협력 협약서 체결로 다양한 사업분야에서의 협력을 추진해 나갈 수 있을 것"이라며 "특히 양사간 시너지 효과를 기대할 수 있는 사업분야에서의 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.이동현 오상헬스케어 회장도 "전문의약품에서 동물의약품, 생활용품에 이르기까지 바이오 헬스케어 전 분야에서 리드하고 있는 유한양행과의 협력을 통해 체외진단 전문 기업에서 바이오∙헬스케어 기업으로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.GC녹십자 본사 전경이다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다.전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.회사측은 "이번 사업권 승인으로 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 세계적으로 다시 한번 인정받았다"고 설명했다. 한편, GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔으며 지난 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 품목허가신청(BLA)이 미국에서 시작됐다.파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난 31일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 '캄렐리주맙'과 '아파티닙' 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성지표(Primary endpoints)가 모두 충족된 바 있다.주된 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.면역관문억제제와 신생혈관저해제 병용요법은 항혈관신생 약물이 종양 내피를 변경하여 약물 전달을 개선할 수 있고, 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 지난 2월 승인을 받은 바 있다.한편, 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1억제제 '아테졸리주맙'과 VEGFR억제제 '베바시주맙' 병용요법과 티로신키나아제억제제 '소라페닙' 단독요법만이 사용 권고되고 있다.NCCN 가이드라인에 '우선권고요법(preferred regimens)'로 등재된 '아테졸리주맙'과 '베바시주맙' 병용요법은 최종 임상 결과에서 mOS 19.2개월, mPFS 6.8개월, ORR 29.8%를 나타내 지난 2020년 허가된 바 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득하여 가교 임상이 진행중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중"이라면서 "캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있어 항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 적극적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]휴온스가 1형 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 나섰다.덱스콤G6 제품사진휴온스는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다.이에 따라 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다.트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다.휴온스는 이번 결정으로 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 1형 당뇨병 환자들의 접근성과 편의성이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다.덱스콤G6는 1형 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기다. 한 번 착용으로 10일 동안, 5분에 한 번씩(하루 최대 288번) 혈당을 자동으로 측정해 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유로울 수 있다.휴온스 관계자는 "1형 당뇨병 환자분들의 부담을 덜어드리고자 덱스콤G6 트랜스미터 무상 제공을 결정했다"며 "이번 결정으로 당뇨 관리의 접근성을 높여 1형 당뇨병 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다. 앞으로도 당뇨로 어려움을 겪고 계시는 분들에게 도움을 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.