[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부가 2월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 약가인하 관련 안건을 제외하면서 제약업계가 예의주시하고 있다.20일 한국제약바이오협회 관계자는 "정부가 제약업계 의견수렴이 필요하다고 판단한 것으로 보인다"라며 "20일 현재도 복지부에 제약업계 의견을 전달하고 있다"고 말했다.그는 이어 "약가 산정기준을 현행 수준으로 유지하는 것이 협회의 입장으로 정부의 40%대와 괴리가 있는 게 사실"이라며 "지속적으로 논의를 이어가고 있다"고 했다.복지부가 2월 건정심에 약가인하 안건을 제외하면서 제약업계 의견을 얼마나 수렴할 것인지 관심이 쏠리고 있다.  정부는 현행 오리지널 약가의 53.55%에서 40%대로 인하 폭을 공개했지만 제약업계 의견과 격차가 커 어디까지 간극을 좁힐 수 있을 지가 관건이다.그에 따르면 당초 2월 건정심에 약가인하 안건 상정이 예고된 만큼 제바협은 설 명절 직전까지도 복지부와 물밑 협상을 이어왔다.이번 건정심 안건 미상정 배경에는 정부를 향한 지속적인 제약업계의 호소가 작용한 것으로 보인다. 다만, 문제는 약가인하를 골자로 한 약가제도 개편안 추진이 중단된 것을 아니라는 점이다.20일 진행한 건정심 소위에서도 약가인하 폭에 대한 부분은 빠졌지만 급여 적정성 재평가 등 보험약가 지출 효율화 방안에 대한 안건은 담겼다.특히 혁신적 신약에 대해 적절한 가치를 제대로 평가할 수 있는 지원 방안이 필요하다는 제약업계 비판을 수용해 혁신 신약 우대체계 방안을 담았다.연구개발 비중이 높은 제약사가 개발한 신약에 대해서는 약가 우대를 적용, 글로벌 경쟁력을 강화하고자 약가유연계약제를 확대할 예정이다.정부는 올해 1사분기 내로 신약의 가치를 반영한 평가 및 제도 개선을 추진할 계획이다.또한 건정심 안건에 약가유연 계약제 대상을 현행 혁신형 제약기업이 개발한 신약에서 신약 및 바이오시밀러 등으로 확대하고자 규정도 담겼다.정부는 의약품 오남용 방지 및 약제비 지출 적정화를 위해 등재 의약품 중 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정해 재평가하는 과정을 통해 보험지출을 줄여나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정 누수를 막겠다는 계획은 그대로 추진한다.또한 예상 청구액 및 이전 청구액 대비 청구 규모가 일정 기준 이상으로 늘어난 경우에는 약가인하를 통해 재정 위험을 제약사와 분담하는 약가 연동제도 지속할 예정이다.제약업계 한 관계자는 "이번달 건정심에 약가인하 안건이 안 올라간 것은 다행이지만 시간의 문제일 뿐 정책은 추진될 것이라고 본다"면서 "다만 시간을 번 만큼 정부가 제약업계 의견을 수렴하는 계기가 됐으면 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 2심에서 제약사들이 기존의 판결을 뒤집고 승소한 실리마린 제제 급여 삭제 소송이 정부의 상고 포기로 승소가 확정됐다.결국 소송을 진행해온 제약사들의 실리마린 제제들만이 급여를 그대로 유지하게 되면서 이후 추가적인 변화 역시 예상된다.실리마린 제제와 관련한 소송에서 모두 정부가 상고를 포기하며 제약사들의 승소가 확정됐다. 20일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼일제약 등 4개사가 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 소송의 원고 승소 판결이 확정됐다.이에 앞선 부광약품의 소송과 마찬가지로 실리마린 제제와 관련한 모든 소송이 2심에서 뒤집힌 판결로 마무리됐다.해당 소송은 앞서 지난 2021년 정부가 이번 소송의 대상이 된 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제와 '빌베리건조엑스' 성분 제제에 대한 급여 삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이에 불복한 제약사들은 각기 제제별로 또 제제 내에서도 그룹을 나눠 소송을 제기했고, 앞서 결론이 나온 빌베리건조엑스 성분 제제는 모두 패소했다.다만 실리마린 성분 제제의 경우 1심에서는 모두 패소했지만 부광약품의 단독 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사 그룹은 항소를 진행했다.그 결과 2심에서는 앞선 1심 판결이 뒤집히며 실리마린 제제의 급여 삭제가 부당하다는 결론을 받아냈다.이번 승소 판결은 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락했다는 점에서 비롯됐다.재판부는 해당 사건 고시에는 절차상 하자가 존재하지 않고, 이 사건 직권조정 규정이 상위 법령의 위임범위를 일탈했다고 볼 수도 없으며, 피고의 평가대상 약제 선정 및 평가기준 설정에 관한 위법도 존재하지 않다고 봤다.다만 이 사건 고시의 근거가 된 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단했다.이는 SCIE 등재 논문을 중심으로 한 2차 문헌 평가 과정에서 1건의 논문이 SCIE 비등재 논문이라는 이유로 제외됐으나, 해당 건은 SCIE에 등재돼 있던 저널이었던 것으로 판단했기 때문이다.즉 문헌 평가 과정에서 일부 논문이 누락돼, 임상적 유용성 평가가 3차 평가로 나아갈 수 있는 '불분명'이 아닌 '불인정'으로 정리돼 추가 평가 기회가 차단됐다고 본 것이다.결국 절차상의 문제 보다는 문건에 대한 판단이 문제가 된 만큼 해당 소송에 대해서는 정부 역시 추가적인 소송 진행을 포기한 것으로 풀이된다.한편 이번 소송 결과에 따라 다수의 품목이 급여에서 삭제된 상황에서 일부 품목들만이 급여를 유지하게 된 만큼 추가적인 변화 역시 가능할 것으로 보인다.실제로 해당 소송 전 급여 삭제를 받아들인 기업들은 물론 해당 고시 이전 급여 신청 등을 고려한 기업들도 있는 것으로 알려져 있다.이에 정부에서 승소를 얻어낸 실리마린 제제 시장이 앞으로 어떤 식으로 변화하게 될지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 멘토라이프가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다.이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 항산화엔 코엔자임Q10과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리다.대원제약 약국 전용 건강기능식품 브랜드 멘토라이프가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다.항산화엔 코엔자임Q10은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며, 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다.특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 '항산화 에너지 포뮬러'를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한, 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다.함께 출시된 면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 '그린 프로폴리스' 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다.여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다.대원제약 관계자는 "멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다"며, "이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 약가인하 정책의 후폭풍이 제약사 영업 구조 전반을 뒤흔들고 있다. 그동안 중소 제약사들의 전유물로 여겨지던 CSO(Contract Sales Organization·영업 위탁) 전환이 대형사들로 빠르게 번지는 양상이다.비용 효율화라는 경영 논리에 더해 내부고발 리스크 차단이라는 현실적 판단까지 가세하면서, 국내 제약 영업 지형이 구조적 변곡점을 맞고 있다는 분석이 나온다.대형 제약사들도 약가인하 정책 여파로 CSO 체제 전환을 검토하는 것으로 확인됐다. 19일 제약업계에 따르면 종근당은 올해 1월말 주요 CSO 업체들을 대상으로 입찰을 진행, 2곳을 최종 선정했다. 대형 제약사가 CSO체제를 구축했다는 사실 자체를 두고 업계에선 약가인하 정책으로 인한 변화의 신호탄이라는 분석이 지배적이다.보령제약와 신풍제약 역시 CSO 전환을 검토 중인 것으로 알려졌다. 보령제약은 보령바이오를 중심으로 외부 영업 위탁을 검토 중이지만 신풍제약은 CSO로 전면 전환할 것을 내부 방침으로 정한 상태다.이처럼 제약업계의 CSO 전환 움직임은 단발성 비용 절감 조치가 아니라는 점에서 주목할 만하다. 약가인하라는 외부 충격이 방아쇠 역할을 했지만, 그 밑에는 리베이트 리스크 관리, 영업 효율화, 대체조제 간소화 등 복합적인 요인이 맞물려 있다.업계 관계자들은 까다로운 규제 속에서 내부고발 리스크를 해소할 필요가 높아지면서 영업 책임의 외부화 전략을 꾀할 수 밖에 없는 상황이라고 입을 모으고 있다.문제가 발생할 경우 직영 조직이면 회사가 고스란히 책임을 안아야 하지만, CSO를 통하면 적어도 법적 완충지대가 생긴다는 계산이다.결국 제도·정책적 변화로 중소·중견 제약사들이 먼저 걷기 시작한 CSO의 길을 이제 대형 제약사들도 따라가기 시작했다. 당장 올해 종근당·보령·신풍의 움직임을 필두로 더 많은 제약사로 번질 가능성이 높다. 제약업계 한 관계자는 " 이 같은 흐름이 약가인하라는 외부 충격에 대한 단기 대응이 아니라, 영업 구조의 구조적 전환을 이끄는 장기 트렌드가 될 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "이번달 건강보험정책심의위원회 심의 결과와 후속 제도 변화에 따라 CSO 전환 속도가 더욱 빨라질 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약이 연초부터 가파른 주가 상승세를 나타내며 기대감을 모으고 있다. 이는 삼천당제약의 주요 사업의 성과가 차츰 가시화되고 있기 때문이다.특히 새로운 성장 동력 중 하나인 아일리아 바이오시밀러의 추가적인 계약이 이어지면서 성과 확대에 대한 기대감도 커지는 모습이다.삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 성과를 바탕으로 주가 상승세 역시 지속하고 있는 모습이다. 19일 삼천당제약은 전일 대비 19.44% 상승한 63만9000원으로 장을 마감했다. 특히 이날 장중에는 64만1000원을 기록하며 52주 신고가를 경신한 바 있다.삼천당제약의 주가는 이미 연초부터 꾸준한 상승세를 나타내고 있다.실제로 연초 24만원대에서 시작한 주가는 불과 두 달여 만에 60만원 선을 돌파하면서 시가총액 15조원에 육박하는 기염을 토하고 있다.이같은 주가 상승은 삼천당제약이 새로운 성장 동력으로 꼽은 주요 품목인 바이오시밀러의 성과가 그 바탕이 됐다.이는 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러인 'SCD411'은 현재 꾸준히 공급 계약 추가 및 매출 확보를 이어가고 있다.아일리아 바이오시밀러는 최근 매출에 영향을 미친 캐나다를 포함해 유럽 등과 공급계약을 체결하며 진출 국가를 확대하고 있다.여기에 19일에는 캐나다에 더해 추가 계약으로 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 추가 계약 소식을 알렸다. 공시 이후 삼천당제약의 주가 흐름은 한층 더 상승세를 탔다.특히 아일리아 바이오시밀러는 삼천당제약의 실적에도 긍정적인 영향을 미친 것이 이미 앞선 공시에서도 확인 된 상태다.삼천당제약의 지난해 매출액은 2318억원으로 전년 대비 9.9% 증가한 수치를 기록했다. 또 영업이익은 84억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했고, 당기순이익 역시 흑자전환에 성공했다.이에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러가 실체가 없다는 거품 논란을 잠재우고, 주가에도 긍정적인 영향을 미치고 있는 것.삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 외에도 현재 추가적인 유망주를 보유하고 있다는 점도 주목된다. 이는 삼천당제약의 플랫폼 기술인 S-PASS를 활용해 경구용 인슐린과 GLP-1 비만치료제를 개발 중이다.또한 최근 일본 시장 진출 및 글로벌 파트너십 강화 소식은 경구용 인슐린 시장이 기존 주사제 시장의 3배 이상(약 120조원)으로 커질 수 있다는 기대감을 갖게 하고 있는 상황.이외에도 삼천당제약은 옥트레오티드와 류프로렐린을 대상으로 하는 장기 지속형 주사제 역시 성과를 가시화 하고 있다.이에 연초 빠른 성장세를 나타내는 주가와 함께 삼천당제약이 실제 실적에서도 고른 우상향의 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 렉라자로 글로벌 신약의 맛을 본 유한양행이 글로벌 알레르기 시장 공략을 본격화하고 있다.유한양행은 항면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.유한양행은 이번 2상 데이터를 확보한 이후에 후속 글로벌 개발 전략을 통해 '레시게르셉트'를 글로벌 블록버스터로 성장시킨다는 계획이다.'레리게르셉트'는 아직 알레르기 신약 후보물질 수준이지만 이번 임상 2상을 거쳐 데이터가 확보되면 렉라자에 이어 글로벌 블록버스터로 성장 가능성을 엿볼 수 있을 전망이다.유한양행이 알레르기 신약 후보물질 '레시게르셉트' 임상 2상에 돌입, 글로벌 블록버스터 도약 전략을 공개했다. 유한양행에 따르면 최근 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다.임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계했다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행할 예정이다.이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정으로 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다.레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 확장했다.여기에 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 돌입하면서 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.앞서  임상 1상을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다.또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.이번 임상 2상의 관전 포인트는 환자군(모집) 전략. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가해 차별화를 꾀할 예정이다.'오말리주맙 불응 대상자'는 임상적으로 의미가 있고, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별한다. 이를 통해 실제 진료현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2023년 CSO 체제 전환이라는 승부수를 띄운 경동제약이 2년 연속 성장 및 수익성 개선에 성공하며, 성장세에 탄력을 받고 있다.특히 지난해에는 이같은 성장세를 한층 더 강화하기 위해 신공장 건립을 예고한 만큼 이후 성과 역시 주목된다.경동제약이 CSO 전환 이후 수익 개선 효과가 확대되고 있어 신공장 건설을 통한 추가적인 성장이 주목된다. 최근 경동제약은 지난해 매출액 1963억원을 기록해 전년 대비 1.2% 성장했다고 공시했다.이는 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동에 따른 공시로, 매출액 성장보다는 수익성 개선이 눈에 띈다.실제로 영업이익은 76억원으로 전년 26억원에 비해 192.2% 증가했으며, 순이익 역시 84억원을 기록, 전년 54억원에 비해 55.4% 증가한 수치를 기록했다.이번 실적이 주목되는 점은 경동제약이 매출 증가를 꾀하기 위해 진행한 CSO 체제 전환의 승부수의 효과가 이어지고 있다는 점이다.경동제약은 지난 2019년 이후 외형 성장이 정체된 상태에서 원가의 상승 및 임상 비용 등의 증가로 인한 점차 영업이익 감소 등의 어려움을 겪어왔다.실제로 경동제약은 지난 2019년 매출 1765억원에 영업이익 245억원을 기록했으나 2020년에는 매출 1738억원에 영업이익 189억원, 2021년에는 매출 1776억원에 영업이익 157억원을 기록했다.여기에 2022년에는 매출 1827억원에 영업이익은 83억원 수준으로 매출은 성장했지만 오히려 절반 수준으로 감소하는 모습을 보였다.이에 경동제약은 2023년 향후 성장세를 위한 매출 증가를 꾀하면서 CSO 체제로 전환을 시도했다.또한 그 첫해인 지난 2023년에는 전년 대비 매출의 감소와 함께 영업이익의 적자 전환 등의 어려움을 겪었으나 이후 빠르게 안정화를 찾았다.이는 2023년 매출액 1626억원에 영업손실 249억원을 기록했으나 2024년에는 매출액 1939억원으로 전년 대비 19.2%의 증가와 함께 흑자 전환에 성공, 영업이익 32억원을 기록했다.이는 전환 초기 수수료 체계 변경과 조직 정비로 비용이 발생했으나, 고정비인 인건비를 변동비인 수수료로 전환하며 효율 경영의 기틀을 마련한 것으로 풀이된다.이후 지난 2025년에도 이같은 매출 증가의 흐름과 함께 영업이익 개선 효과가 한층 더 커지면서 수익 개선 효과가 이어지고 있는 것이다.특히 경동제약은 이미 지난해 생산 효율성 증가를 위한 두 번째 승부수를 띄웠다는 점도 주목된다.경동제약은 지난해 12월 화성시 양감면에 4500평 규모, 총 700억원 규모의 신공장 건설 추진을 알린 바 있다.당시 경동제약은 신공장 건립의 경우 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위한 것이라고 설명했다.아울러 이와 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥 및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획도 밝혔다.이를 위해 경동제약은 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행 등을 통해 시설 자금 확보에도 나선 상황이다.이는 CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 공격적인 투자를 통해 다시 한번 성장하겠다는 것이다.이에 첫 승부수로 던진 CSO 전환의 성과를 보고 있는 경동제약이 신공장 건립 등을 통해 제2의 도약에 성공할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)은 황반변성 치료제 '아필리부주' 관련 글로벌 특허 합의 계약을 통해 해당 제품의 안정적인 사업성이 확보됐다고 19일 밝혔다.아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발하고 국내 시장에서는 삼일제약이 지난 2024년 5월 제품을 출시해 유통과 판매를 담당하고 있다.삼일제의 황반변성 치료제 '아필리부주'가 글로벌 특허 합의 계약을 완료했다.삼성바이오에피스는 지난 1월 30일 오리지널 의약품 회사인 리제네론∙바이엘과 미국·캐나다를 제외한 글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.이번에 미국 시장에 대해서도 추가 합의를 이루면서, 글로벌 주요 시장 전반에서 사업 안정성을 한층 제고했다.삼일제약 관계자는 "아필리부주 관련 라이선스 합의가 이뤄지며 앞으로 안정적인 제품 공급 체계 유지 및 매출 변동성 축소. 의료진 및 환자와의 신뢰 강화, 중장기 유통·판매 전략 고도화 등 안과 사업 전반의 안정성에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.이어 "이는 단기적인 실적 개선뿐만 아니라 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 간질환 환자의 보조 치료와 간 건강 관리가 필요한 성인을 위한 일반의약품 신제품 '리버올라'를 출시했다고 밝혔다.리버올라리버올라는 간 세포 보호와 대사 과정에 관여하는 핵심 성분을 과학적으로 조합해 개발한 액상형 간질환 보조 치료제로, 빠른 흡수와 높은 섭취 편의성을 동시에 구현한 것이 특징이다. 리버올라는 간 기능 저하 환자의 보조 치료 목적뿐 아니라, 잦은 음주나 고지방 식습관, 간 수치 상승, 만성 피로 등 다양한 이유로 간 건강 관리가 필요한 성인들을 위해 개발됐다. 리버올라는 L-아르기닌, 베타인, 시트르산수화물 등 간 기능과 밀접한 연관성을 가진 성분을 균형 있게 배합했다. L-아르기닌은 단백질 대사와 암모니아 해독 과정에 중요한 역할을 하는 아미노산으로 간 기능 저하 환자의 질소 대사 개선에 도움을 줄 수 있으며, 베타인은 지방간 및 간 손상 관련 연구에서 주목받아온 성분으로 간 세포 내 지방 축적을 억제하고 메틸화 과정에 기여하는 것으로 알려져 있다. 시트르산수화물은 에너지 대사 과정에서 보조 인자로 기능해 전체적인 간 대사의 효율성 향상에 도움을 주는 성분으로 평가된다. 유한양행은 이 세 가지 성분을 최적의 비율로 배합해 간 기능 개선을 위한 기전적 상호보완 효과를 극대화했다고 설명했다.리버올라의 또 다른 차별점은 액상 제형과 함께 적용된 삿갓캡 패키지다. 한 손으로도 쉽게 개봉할 수 있도록 설계된 삿갓캡을 적용해 고령층이나 손 힘이 약한 소비자도 간편하게 사용할 수 있도록 했다. 분말이나 정제 형태 대비 체내 흡수가 빠를 뿐 아니라, 개봉 과정의 번거로움을 줄여 복용 편의성을 한층 강화한 점이 특징이다. 휴대가 간편해 복용 시기와 장소의 제약도 줄였으며, 바쁜 현대인의 생활 패턴에도 자연스럽게 맞춰 섭취할 수 있도록 설계했다.유한양행 관계자는 "리버올라는 최근 액상형 간질환 보조 치료제에 대한 선호가 높아지는 흐름을 반영해 흡수 효율과 섭취 편의성을 동시에 강화한 제품"이라며, "삿갓캡 적용으로 개봉 편의성까지 높여 실제 사용 경험 전반에서 차별화를 구현했다"고 말했다.리버올라는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 제주 WE호텔에서 '2026 팡팡팡 심포지엄(부제: 살로팔크 런칭 심포지엄)'을 개최하고 궤양성 대장염 치료제 '살로팔크 1500mg 과립(Salofalk® 1500mg Granules)'의 국내 출시를 알렸다고 19일 밝혔다.한국팜비오는 최근 살로팔크 런칭 심포지엄을 개최하고 살로팔크 1500mg 과랍의 국내 출시를 알렸다. 이번 심포지엄은 궤양성 대장염(UC) 치료의 세계적 표준으로 자리 잡은 메살라진(Mesalazine) 오리지널 제제인 살로팔크의 임상적 가치를 조명하고, 국내 염증성 장질환(IBD) 치료의 새로운 옵션을 제시하기 위해 마련됐다.살로팔크의 주성분인 메살라진은 염증성 장질환(IBD)의 일종인 궤양성 대장염 치료의 기본 약제로 널리 쓰이고 있다.심포지엄의 하이라이트인 살로팔크 런칭 세션은 이화여자대학교 의과대학 정성애 교수와 동아대학교 의과대학 이종훈 교수가 공동 좌장을 맡아 진행되었으며, 울산의대 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 연자로 나서 '살로팔크 1500mg 과립의 특성과 임상적 유효성(Characteristics and Evidence of Clinical Efficacy)'에 대해 발표했다.예병덕 교수는 발표에서 "유럽 가이드라인에서 경증 및 중등도 궤양성 대장염의 1차 치료제로 권고하는 '골드 스탠다드(Gold Standard)'가 바로 메살라진 제제"라며, "염증이 있는 장 점막에 약물이 직접 도달해 작용하는 것이 중요"하다고 말했다.예 교수는 살로팔크 과립의 제형적 특징으로 두 가지를 꼽았다. 장용 코팅으로 pH 6 이상에서 붕해되어 식사와 무관하게 투여 가능하다는 것과 매트릭스 코어(핵)에 의해 직장까지 약물이 방출된다는 것이다. 이를 통해 회장 말단부터 대장 전체에 걸쳐 약효 성분을 지속적이고 균일하게 전달할 수 있다는 설명이다.특히 이번에 출시된 '살로팔크 1500mg 과립'은 환자의 복약 순응도를 높인 점이 가장 큰 특징이다.예 교수는 "살로팔크 과립은 미세 입자로 되어 있어 기존 정제(알약) 대비 목 넘김이 좋아 식사와 무관하게 하루 한 번 2포(3g) 복용(QD)만으로도 충분한 치료 효과를 낼 수 있다"며 "이러한 복용 편의성 덕분에 실제 환자 선호도 조사에서도 정제보다 과립 제형에 대한 선호도가 높게 나타났다"고 강조했다.좌장을 맡은 대한장연구학회 회장 정성애 교수는 살로팔크 1500 과립 제형의 강점으로 우수한 치료 효과와 복약 편의성을 꼽았다.정성애 교수는 "살로팔크 1500 과립은 효과는 물론, 환자들이 휴대하기에도 용이한 제형"이라며 "이러한 특성은 자연스럽게 환자들의 복약순응도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 평가했다.이어 살로팔크를 국내 의료진이 다시 사용할 수 있게 된 점에 대해 반가움을 나타냈다.정 교수는 "과거 진료 현장에서 자주 사용했던 치료제를 다시 만나 마치 오랜 친구를 재회한 느낌"이라며 "의료진 입장에서도 바로 처방과 적용이 가능할 것으로 판단된다"고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "살로팔크는 전 세계적으로 효과와 안전성이 입증된 궤양성 대장염 치료제"라며 "이번 고용량 과립 제형 출시를 통해 국내 의료진과 환자들에게 보다 폭넓고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 항암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 글로벌 시장에서 새로운 이정표를 세웠다. 최근 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인이 개정되면서 렉라자-리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 1차 치료 '선호요법(Preferred Regimen)'으로, 렉라자 단독요법이 '특정 상황에서 유용한(Useful in Certain Circumstances)' 요법으로 이름을 올린 것이다. 이는 국산 신약이 세계 최고 권위의 가이드라인 1차 치료 범주에 편입된 최초의 사례로, 글로벌 시장에서 국산 신약의 위상을 정립했다는 평가를 받는다.  삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 NCCN 가이드라인 개정의 의의와 임상현장 치료전략 변화를 설명했다.19일 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수를 만나 이번 가이드라인 개정의 의의와 MARIPOSA 3상 연구 결과가 실제 임상 현장에 미칠 변화를 짚어봤다.OS 통계적 유의성, 병용 독성 부담 넘었다우선 이세훈 교수는 이번 NCCN 가이드라인 개정이 렉라자-리브리반트 병용요법이 1차 치료에서 기존 표준치료를 재정의할 수 있는 임상적 근거를 축적한 결과라고 평가했다. 무엇보다 항암치료 대세로 자리 잡은 병용요법이 해결해야 할 숙제로 여겨졌던 '독성 대비 이득'의 문제를 전체생존기간(Overall Survival, OS) 데이터로 풀어냈다는 점에 주목했다.참고로 지난해 3월 유럽폐암학회에서 MARIPOSA 연구 OS 업데이트 결과가 발표된 바 있다.당시 발표에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.더구나 아직까지 최종 OS 데이터 결과가 도출되지 않았다는 점에서 긍정적인 결과를 유추할 수 있는데, 존슨엔드존슨(J&J) 측은 올해 하반기에나 최종 데이터 결가가 나올 것으로 전망하고 있다.이 교수는 "효과와 독성 프로파일이 유사한 두 단독요법을 비교한다면 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 결과만으로도 표준치료 변경이 가능할 수 있다"고 전제하면서도 "하지만 MARIPOSA 연구는 단일요법이 표준치료인 상황에서 병용요법을 평가한 것이기에, 증가할 수 있는 독성 부담을 고려할 때 임상적 이득이 실제 OS 개선으로 이어지는지가 핵심 판단 기준이었다"고 설명했다.결과적으로 이번 연구에서 OS에 대한 통계적 유의성이 확인되면서, 병용요법을 표준치료 옵션으로 논의할 수 있는 명확한 근거가 마련됐다는 것이 그의 분석이다. 실제로 이 교수는 현장에서 "OS가 1년 이상 개선된 만큼 병용요법을 우선적으로 고려해야 한다는 의료진들이 적지 않다"며 인식의 변화를 전했다.단독요법 간 비교…탐색적 분석 가치MARIPOSA 3상 하위분석에서 또 주목받았던 것이 렉라자와 타그리소 단독요법 간의 직접 비교(Head-to-Head) 데이터였다. 그간 업계에서는 효과가 우수한 두 약제를 직접 비교하는 연구는 성립되기 어렵다는 것이 하나의 정설처럼 받아들여져 왔다.이 교수는 "과거 1~2세대 치료제와 3세대를 비교한 임상은 있었으나, 3세대가 표준이 된 이후에는 비교 설계 자체가 논란의 대상이 되기도 했다"며 "이번 비교 분석은 미국식품의약국(FDA)이 병용요법 연구에서 각 구성 약제를 개별 분석할 것을 요구하기 시작한 규제 환경의 변화 덕분에 가능했다"고 밝혔다.비록 탐색적 분석이라는 한계는 있으나, 동일한 연구 내에서 이중맹검 조건으로 직접 비교가 이뤄졌다는 점은 간접 비교의 한계를 보완할 수 있는 강력한 장점이다. 이 교수는 이러한 데이터가 실제 임상 현장에서 치료 선택 기준을 보다 정교하게 세우는 데 중요한 근거를 제공할 것이라고 강조했다.이세훈 교수는 폐암 치료전략 변화와 이에 따른 치료제 선택의 기준을 설명했다. 동시에 병용요법의 존재감의 향후 커질 것으로 전망했다. 아울러 임상 현장에서의 약제 선택 기준에 대해 이 교수는 안전성 프로파일의 미세한 차이를 언급했다. 두 약제 모두 설사나 피부 발진 등 일반적인 부작용은 관리가 가능한 수준이지만, 장기 투여 시 고려해야 할 '결정적 차이'가 존재한다는 것이다.이 교수는 특히 심장 독성에 주목했다. 그는 "타그리소는 렉라자에 비해 HER2(ERBB2)를 보다 폭넓게 억제하는 특성이 있어 심부전이나 QT 간격 연장 같은 이상반응이 상대적으로 더 많이 보고된다"며 "심장 독성은 발생 빈도는 낮지만 생명을 위협할 수 있는 만큼, 장기 복용 환자에서는 정기적인 심장 기능 평가가 필요하다"고 설명했다.이 교수는 "렉라자에서 관찰되는 말초신경병증은 상대적으로 자주 관찰되지만 생명을 위협하는 반응은 아니다"라며 "환자가 어떤 위험을 더 감내할 수 있는지를 함께 논의해 환자가 주도적으로 치료를 선택하도록 돕는 것이 중요하다"고 전했다."병용요법 기본, 환자 선별해 단독 적용"이세훈 교수는 향후 폐암 1차 치료 전략의 패러다임이 '단독 중심'에서 '병용 중심'으로 이동할 것으로 전망했다.이 교수는 "과거에는 단독요법을 기본으로 일부 환자에서 병용을 고려했다면, 이제는 병용요법을 기본 전략으로 두고 이를 견디기 어려운 환자를 선별해 단독요법을 적용해야 한다는 시각이 확산되고 있다"고 진단했다.특히 그는 제도적 제약을 배제한 이상적인 전략으로 '단독요법을 우선 적용해 반응을 관찰한 뒤, 반응이 충분하지 않은 환자에서 조기에 병용요법으로 전환하는 방식'을 꼽으면서도, 현재의 허가·급여 체계 내에서는 '병용요법으로 치료를 시작하는 전략이 가장 합리적'이라고 제언했다.참고로 지난해 5월부터 정부가 시행한 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항암화학 병용요법 중 타그리소가 급여가 적용되고 있다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 렉라자가 급여로 적용됐다.상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만, 지난 9월과 올해 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.이 교수는 "렉라자-리브리반트와 타그리소-항암화학 병용요법이 모두 급여 범위에 포함된다면, 논의의 초점은 단순히 병용요법 여부를 넘어 두 병용요법 중 어떤 전략을 선택할 것인가로 이동할 것"이라며 "이 단계에서는 생존 지표뿐 아니라 각 치료 전략의 기전적 차이, 면역학적 변화, 분자생물학적 특성까지 함께 고려하는 보다 정교한 논의가 필요해질 것"이라고 평가했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 디지털 헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 다양한 기업들의 투자와 진출이 이어지고 있다.이중 동아에스티는 발 빠르게 그룹 차원에서 대응에 나섰고, 이후 협력사 확대로 디지털 헬스케어를 차세대 성장 동력으로 삼고 있다.동아에스티는 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협업을 통해 진단부터 케어까지 다양한 영역으로 확장을 이어가고 있다.특히 현재 보유한 주요 품목에 더해 추가적인 협력까지 고민하면서 디지털 헬스케어 종합 솔루션 기업으로 거듭나겠다는 포부다.■ 디지털 헬스케어 새 성장 동력…전사적 체질 개선우선 동아에스티의 디지털 헬스케어는 전사적인 체질 개선과 그룹 차원의 관심을 기반으로 하고 있다.동아에스티는 오랜 기간 국내 제약업계를 지탱한 전통 제약사로, 신약 개발 등에도 투자를 아끼지 않는 혁신적인 기업으로 꼽힌다.이에 그동안 다양한 신약 개발에 대한 투자를 통해 성장을 꾀해온 동아에스티의 새 먹거리 중 하나가 디지털 헬스케어인 셈이다.앞서 동아쏘시오그룹 차원에서 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범시키는 등 관심을 보여왔던 동아에스티는 지난 2022년 의료 디지털 전환이 가속화 되면서 '디지털 헬스케어 사업실'을 신설했다.현재 동아에스티는 디지털헬스케어 분야의 전문성을 강화하기 위한 전담 사업실은 영업본부, 영업정책실, 교육팀 등이 유기적으로 협업하는 구조를 갖추고 있다.특히 사업실 신설 이후 사내 전반에 걸쳐 디지털헬스케어 전환에 대한 전사적인 공감대가 확고히 형성된 것이 큰 변화의 시작이었다.여기에 동아에스티는 다양한 기업들과의 협업을 통해 새로운 시장 개척과 글로벌 진출 등을 꾀하고 있다.이는 협업을 바탕으로 디지털 헬스케어 분야에 뛰어든 이후 관련 생태계 구축에 나서고 있는 것이다.이를 위해 동아에스티는 꾸준히 관련 기업들과의 협업을 추진하며, 판매하는 품목 역시 지속적으로 확대해 나가고 있다.동아에스티는 디지털 헬스케어 사업실을 신설하고 다양한 기업과 협업을 통해 관련 사업에 박차를 가하고 있다. 현재 동아에스티는 '하이카디(HiCardi)', '닥터눈', '케어센스(CareSens)' 등의 판매 품목을 기반으로 디지털 헬스케어 사업 육성에 중점 투자 중이다.동아에스티는 이같은 품목을 위해, 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협력 중이다.■ 메쥬·메디웨일·아이센스 등 협력…생태계 구축우선 메쥬와 협력하고 있는 대표적인 품목인 웨어러블 심전도 '하이카디(HiCardi)' 등을 통해 성장을 예고하고 있는 상황이다.이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.이에 동아에스티는 하이카디플러스, M300 모델을 판매하고 있으며, 제조사인 메쥬와 긴밀한 협업을 통해 저변을 확대하고 있다.양사는 여기에서 그치지 않고 고정형게이트웨이에 대한 수요로 피플앤테크놀로지와 손을 잡고 사업력을 강화하고 있다.현재 하이카디는 국내 상급종합병원의 50% 이상에 레퍼런스를 확보했다. 전국적으로는 700여 개의 병의원에 도입됐다.특히 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 '심전도 침상감시(E6544)'요양급여 대상으로 인정받았다.지난해에는 '원격 심박기술에 의한 감시(EX871)' 요양급여 대상으로 인정받으며 축적된 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE)의 저력을 확인해 보이기도 했다.동아에스티와 메쥬가 공동 판매 중인 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'  메디웨일과는 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD', '닥터눈 Fundus' 등으로 협력 체계를 구축했다.'닥터눈 CVD'는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다.'닥터눈 Fundus'는 안과 질환을 진단 보조하는 AI 소프트웨어로, 망막 이미지를 분석해 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁과 같은 안질환을 높은 정확도로 자동 검출한다.이중 AI 망막 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD'는 미국(AHA)과 유럽(ESC) 심장학회에서 극찬을 받으며 세계적 우수성을 입증한 바 있다.또 동아에스티는 올해 하반기에는 만성콩팥질환 예측 모델인 '닥터눈 CKD' 출시를 앞두고 있어, 혈관 건강 진단의 패러다임을 바꿀 것으로 기대하고 있다.마지막 아이센스와의 협력은 지난해 11월부터 시작됐다.아이센스와 협력하고 있는 전문가용 케어센스 에어(CareSens Air)는 센서를 피부에 부착해 최대 15일간 24시간 연속적으로 채혈없이 혈당 변화를 측정할 수 있는 연속혈당측정기다.병·의원 전용 케어센스 에어 전문가용은 제2형 당뇨병에도 검사 결과 판독에 대한 급여 수가가 인정되는 국내 연속혈당측정기로, 기존 개인용 연속혈당측정기의 비급여 한계를 보완했다.이에 '블라인드 모드'와 '판독수가 급여 적용'이라는 강력한 무기를 장착해, 1·2형 당뇨 환자 관리에 실질적인 수익성과 치료 효율을 동시에 제공하고 있으며 동아에스티 내분비 라인업의 핵심으로 꼽히는 품목이다.아울러 동아에스티는 이같은 협력에 그치지 않고 향후 추가적인 품목 도입 역시 열어두고 있어, 추가적인 영역 확장 역시 기대해 볼수 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "동아에스티는 단순한 제품 판매를 넘어, 의료 현장에서 실시간으로 데이터를 활용할 수 있는 생태계를 구축하기 위해 노력하고 있다"며 "2025년 말 부터 하이카디 솔루션에 대한 시장의 니즈가 가파르게 상승하고 있어, 2026년에 높은 성장률이 기대가 된다"고 말했다.이어 "이를 통해 연간 매출 100억원을 목표하고 있으며, 디지털헬스케어 종합 솔루션을 제공할 수 있는 기업으로 거듭나기 위해 시장에 유효하고 기존 제품과 관련성이 있는 제품을 추가 도입하여 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 2025년 매출 8400억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 하지만 축배를 들기엔 과제가 명확하다.글로벌 영토 확장 과정에서 발생한 인프라 투자비와 원가율 상승이 수익성 발목을 잡았기 때문이다. '1조 클럽' 진입을 앞둔 휴온스의 전략적 체질 개선이 될 지 주목된다.13일 ㈜휴온스글로벌이 공개한 2025년 연결 재무제표 기준 실적에 따르면 지난해 매출 8475억원을 달성, 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 이는 수출확대와 주요 계열사들의 성장이 뒷받침됐기에 가능했다.다만 영업이익이 전년 대비 6.6% 감소한 906억원에 그치며 수익성 측면에서는 명암이 갈리면서 과제로 남았다.휴온스 글로벌은 역대 최대 매출을 기록했다. 다만 미래 먹거리 투자로 인한 영업이익 감소라는 과제를 남겼다. 당기순이익은 807억원으로 전년 대비 20.2% 증가했다. 영업이익 감소에도 순이익이 늘어난 것은 영업외 손익 개선 효과가 반영된 결과로 해석된다.그룹 실적을 이끈 것은 핵심 사업회사 휴온스였다. 연결 기준 매출 6208억원, 영업이익 456억원으로 전년 대비 각각 5.2%, 14.9% 늘었다. 특히 순이익은 416억원으로 43.2%나 급증했다. 휴온스 의약품과 건강기능식품 자회사 휴온스엔의 수출이 동반 확대된 점이 주효했다.눈여겨볼 대목은 팬젠이다. 휴온스의 연결 종속회사인 팬젠은 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가에 힘입어 호실적을 이어갔다.혈액투석 환자용 빈혈 치료제인 EPO 바이오시밀러는 글로벌 만성신장질환 관리 수요와 맞물려 수출 모멘텀이 지속되고 있다는 점에서 주목할 만하다. 휴온스엔과 휴온스생명과학은 모두 흑자 전환에 성공하며 그룹 수익성 개선에 힘을 보탰다.지난해 11월 휴온스엔이 건강기능식품 전문 제조사 바이오로제트를 인수한 것도 주목할 만한 포인트다. 글로벌 건기식 수요 증가 추세에 선제적으로 대응하기 위한 생산 인프라 확충으로, 중장기적으로 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 보인다.수익성 압박의 원인은…선제적 투자 영업이익 감소는 크게 두곳에서 비롯됐다. 먼저 그룹 전체적으로 생산시설 증설이 원가율 상승으로 이어졌다. 휴온스가 올해 본격 상업생산에 돌입한 2공장 주사제 라인이 대표적이다.초기 투자 비용이 이익을 짓누른 결과다. 같은 맥락에서 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨의 부진도 읽힌다. 매출은 523억원으로 11% 늘었지만 영업이익은 전년 대비 반토막(-50%)이 났다.베트남 현지 법인 공장을 가동하는 초기 단계에서 생산 안정화와 운영체계 구축 비용이 집중된 탓이다. 다만 이는 미래 먹거리를 위한 선제적 투자라는 해석이 지배적이다.휴메딕스는 매출 1701억원(+5%), 영업이익 423억원(-2%)을 기록했다. 에스테틱 신제품 '올리핏주', '에스테필', '리들부스터' 등 출시에 따른 영업마케팅 비용 증가가 영업이익률을 소폭 끌어내렸다. 필러를 포함한 에스테틱 사업의 수출 국가 다변화를 예고하고 있어 올해 수익성 회복 여부가 관건이다.보툴리눔 중국 진출, 그룹 성장의 변수그룹 전체에서 가장 주목해야 할 반전 카드는 휴온스바이오파마다. 지난해 실적 자체는 감소했지만, 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 수출액이 164억원으로 전년 대비 16.7% 증가했다. 이와 더불어 지난달 중국 품목허가 승인을 취득한 것도 주목한 만하다.보툴리눔 톡신 분야에서 중국 시장은 글로벌 최대 성장 시장 중 하나로 꼽힌다. 현지 규제 장벽이 높은 만큼, 품목허가 취득 자체가 사실상 진입 티켓을 확보한 것이나 다름없다. 중국 파트너사 선정, 현지 마케팅 전략 구축 등 후속 준비가 얼마나 빠르게 궤도에 오르느냐가 올해 그룹 실적의 또 다른 축이 될 수 있다.휴온스글로벌 송수영 대표가 "수익성 개선을 위한 내실 강화와 함께 연구개발 투자 확대를 통해 중장기 성장동력을 확보하겠다"고 밝힌 것도 같은 맥락이다.휴온스글로벌은 매출 정점을 찍었지만 수익은 과도기에 있는 상황에서 2공장 주사제 라인 정상화와 베트남 법인 안정화, 중국 보툴리눔 시장 공략 등 변수가 2026년 성장세에 관건이 될 전망이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 항암 치료에서 피하주사(SC) 제형이 등장되면서 처방과 치료에 적지 않는 변화가 예고되고 있다. 이런 상황에 맞선 혈액종양내과 전문의들은 SC제형에 대한 환자 편의성은 인정하면서도 비용 효과성 측면에서는 회의적인 시각을 비치고 있다.우선 서울대병원 김동완 교수(암병원장, 대한종양내과학회 차기 이사장)는 SC제형의 장점으로 투여 시간 단축과 부작용 감소를 꼽았다. 김 교수는 "30분 동안 투여하던 약을 5분 정도 피하주사로 맞으면 25분이 절감돼 환자의 병원 체류 시간이 짧아질 수 있다"며 "주사실 회전율이 높아져 환자 대기시간 감소와 만족도 상승 효과가 기대된다"고 설명했다.특히 부작용 측면에서 가장 큰 장점으로 꼽았다. 김 교수는 "EGFR 표적항암제인 리브리반트의 경우 정맥주사 시 20% 환자에서 과민반응이 발생했으나 피하주사로 전환 후 과민반응이 상당히 감소했다는 연구 결과가 있다"고 말했다.서울대병원 김동완 교수와 순천향대 천안병원 이상철 교수는 항암치료 SC제형 전환에 대해 장단점을 짚었다. 순천향대 천안병원 이상철 교수는 비용증가를 꼽으며 현실적인 문제를 언급했다. 이 교수는 "효과 차이는 없기 때문에 환자한테 엄청난 혜택이 되는지 여부는 모르겠다"며 "또한 비급여이기 때문에 효과 차이가 없는 상황에서 약가가 더 중요하다"고 강조했다.항암 치료의 특성상 시간 단축 효과도 제한적이라고 지적했다. 이 교수는 "항암 치료 시 다른 IV주사도 함께 맞는 경우가 많아 SC 제형 하나만으로 줄어드는 시간이  엄청난 혜택은 아니다"라고 봤다. 다만 그는 급여 적용이 되고 환자가 많은 대형병원에서의 효용은 인정했다.두 교수는 SC 제형 전환이 의료 현장에 미칠 실질적 영향에 대해서 복합적인 시각을 보였다.김동완 교수는 "환자가 침대에 누워 있는 시간은 짧아질 수 있지만, 간호사가 그 환자에게 투입하는 시간은 더 늘어날 수 있다"며 "IV는 주사를 연결하고 다른 환자를 관찰할 수 있지만, SC는 5~10분간 한 환자에게 계속 붙어서 투여해야 하기 때문에 간호인력이 더 필요할 수 있다"고 설명했다. 자동화하는 기계가 있긴 하지만 기계값이 비싸고, 이에 대한 수가 보전에 대한 언급은 없는 상태라는 점도 덧붙였다.이 교수는 SC 제형 전환은 특허만료 이슈와 맞물린 제약사의 생존전략으로 봤다. 그는 "모든 제제에 바이오시밀러가 나올 가능성이 높기 때문에 대부분의 회사가 SC로 바꿀 가능성이 높다"며 "바이오시밀러가 들어오는 시장에서 제형 변경 전략을 도입할 가능성이 있다"고 내다봤다.주사실 수가를 현실화해야 한다는 지적도 나왔다.양 교수는  "현재도 항암제 주사 수가가 너무 낮아 주사실은 엄청난 적자를 보고 있다. 특히 모니터링 시간이 길어지면 자동 투여 기계 비용이 추가로 들 가능성이 있는데 병원의 부담은 더욱 커질 수 있다"며 제형 전환을 계기로 항암제 주사 수가체계의 한계를 개선할 필요가 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 글로벌 사업 성장에 힘입어 2025년 역대 최대 매출을 기록했다.이번 역대급 매출의 배경에는 의약품부터 보툴리눔 톡신 등에서 탄탄한 매출을 받쳐줬기에 가능했다.휴온스그룹 지주사 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다고 13일 밝혔다.휴온스글로벌은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다며 실적을 공개했다. 휴온스 의약품과 휴온스엔은 수출이 확대되면서 매출과 수익성이 모두 개선됐으며 휴온스 종속회사인 팬젠도 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가와 함께 성장세를 기록했다.여기에 휴온스엔과 휴온스생명과학도 흑자전환에 성공하면서 영업이익 개선에 힘을 보탰으며 휴메딕스도 품목 다변화를 통해 매출 성장을 달성했다.휴엠앤씨는 매출은 성장했지만 베트남 법인 공장을 가동하면서 원가 상승에 따른 일시적인 영업이익 감소를 가져왔으며 휴온스바이오파마는 수출액 증가로 매출을 끌어올렸다.이에 따라 휴온스글로벌은 결산이사회를 통해 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당기준일은 정기주주총회 이후인 오는 4월 3일이다.휴온스글로벌은 2025사업연도 배당으로 반기배당과 분기배당을 포함해 1주당 총 880원의 현금배당을 지급하게 된다. 이는 전년 대비 68% 증가한 금액이며 배당총액은 107억원에 달한다.휴온스글로벌은 올해도 주주들을 위한 배당 정책을 전개할 계획이다. 이에 분기 배당 내용을 포함한 중장기 배당정책을 신규 공시했다. 올해는 주당 200원의 현금배당을 매 분기 지급해 연간 총 800원을 배당할 계획이다.향후 2028년까지 매년 5%~30%까지 주당배당금을 상향해 주주환원을 확대할 예정이다. 배당재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.송수영 대표는 "주주환원 정책에 따라 분기배당을 도입해 지속적이고 안정적인 배당을 제공해 주주와의 신뢰를 강화하고 장기적인 주주가치 제고에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다.