[메디칼타임즈=이지현 기자] 우정바이오가 '콜마바이오텍'으로 사명을 변경하며 콜마그룹의 바이오 전문기업으로서 본격적인 출범을 알린 가운데, 거액의 자금 조달을 통한 재무 구조 개선과 바이오 핵심 인재 영입 등 외형 확장과 내실 다지기에 동시에 속도를 내고 있어 주목된다.  8일 업계 및 우정바이오(현 콜마바이오텍)에 따르면, 회사는 최근 콜마홀딩스 편입 과정에서 350억 원 규모의 전환사채(CB) 대금이 유입되면서 그동안 회사를 압박해 온 부채 등 재무적 부담을 상당 부분 해소한 것으로 확인됐다.자금 조달을 통해 경영 건전성을 확보한 회사는 이를 발판 삼아 준비 중이던 신규 사업과 연구 인프라 확장에 본격적으로 투자할 계획이다.  우정바이오는 콜마바이오텍으로 사명을 변경, 신규 모달리티 사업을 본격 확장에 나섰다. ADC 전문가 강종수 본부장 영입…'신규 모달리티' 평가 세팅 본격화외형적인 재무 안정성 확보와 함께 내부 역량을 강화하기 위한 고위급 인재 영입도 완료됐다. 우정바이오는 최근 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전문기업인 인투셀 출신의 강종수 본부장을 전무로 전격 영입했다.  기존의 우정바이오와 같은 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 레벨에서는 영입하기 어려웠던 업계 최고 수준의 전문가를 콜마그룹 편입에 따른 브랜드 시너지 효과를 통해 유치해 낸 결과라는 평가다.강 본부장은 오랜 기간 축적해 온 ADC 개발 노하우를 바탕으로, 우정바이오의 바이오사업본부를 이끌며 ADC 등 새로운 모달리티(Modality·치료 접근법) 관련 신규 시험법 개발 및 세팅에 주력할 방침이다.  문병석 대표이사는 조직과 사업 전반의 융합을 통한 '시장 재정의'에 주력하고 있다. 기존에 장비 및 리소스 공급 판매와 서비스 용역으로 이원화했던 사업부를 전면 일원화하는 조직 개편이 진행 중이다.이를 통해 바이오 연구와 동물 실험에 필요한 모든 리소스와 프로세스를 수직 계열화하고, 제약(파마) 파트 역시 통합 운영해 그룹 전체가 유기적으로 움직일 수 있는 발판을 마련했다.또한 콜마그룹 내 계열사들과의 구체적인 R&D 시너지도 가시화될 전망이다. 한국콜마(화장품), 콜마BNH(건강기능식품), HK이노엔(제약) 등 다양한 사업 영역을 가진 그룹사들과 내부에 축적된 파이프라인을 쉐어하며 비임상 평가 및 연구를 연계해 나가는 방식이다.실제로 최근 HK이노엔 R&D 관계자들을 대상으로 우정바이오의 비임상 서비스 및 펩타이드, ADC 관련 평가 역량에 대한 브리핑이 진행됐으며 구체적인 협력 방안에 대해 긴밀한 검토와 논의가 이어지고 있는 것으로 알려졌다.  우정바이오 관계자는 "이번 임시주주총회에서 단행된 대규모 사업 목적 추가 역시 단순히 선언적인 의미에 그치지 않고 구체적인 실체를 수반해 움직이고 있다"며 "약 120명에 달하는 내부 전문 인력과 기존의 사업 인프라를 바탕으로 각 사업부별 확장 아이템 발굴이 한창"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 8일 중국의 혁신 바이오텍 기업인 'OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)'와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR社의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용해 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 계획이다.향후 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 OTR社가 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 OTR社와의 협력은 혁신신약 개발의중심지로 부상하고 있는 중국에서 유망 후보물질을 보다 체계적으로 발굴하고 검증할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며, "유망 후보물질을 선제적으로 확보하여 향후 개발 기회로 연계해 글로벌 경쟁력을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.OTR 테라퓨틱스 창립자인 주이 천(Zhui Chen) 대표는 "중국 바이오 생태계 내 잠재력을 성과로 구체화할 수 있는 전략적 협업 계약을 체결해 기쁘다"며, "당사의 민첩한 R&D 및 사업개발 역량과 LG화학의 임상개발 및 상업화 전문성을 결합해 초기 단계의 혁신을 임상적 가치 높은 항암제로 발전시켜 나가겠다"고 전했다.OTR社는 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍이다.중국은 정부 차원의 신약개발 지원 정책과 임상 규제 간소화에 힘입어 개발속도와 비용 경쟁력을 동시에 갖춘 혁신신약 개발의 핵심 생태계로 성장하고 있다. JP모건 중국 바이오파마 보고서에 따르면 지난해 글로벌 혁신 파이프라인 중 중국 신약 후보물질 수의 비중이 30%에 달하는 것으로 나타났다.

한림제약 CFO 출신인 김호진 대표이사가  에이치엘지노믹스 기업설명회에서 비전을 소개하고 있다. [메디칼타임즈=박상준 기자] 한림제약의 자회사였던 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스가 상장을 통해 홀로서기에 도전한다.회사는 8일 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로파일 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 알러지, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 고품질 원료의약품(API)을 생산하는 기업이다. 회사는 이번 상장을 통해 단순 원료 공급사를 넘어 완제의약품 고객사의 제품 개발과 상업 생산을 함께 지원하는 '완제사 파트너형 API 기업'으로 변신을 꾀하고 있다.현재까지 핵심 품목은 ▲고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘 ▲고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염 ▲알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염이다. 이들 제품들은 다빈도 처방 의약품에 사용되는 원료로 만성질환 치료제 특성상 경기 변동과 관계없이 안정적인 반복 수요가 발생하는 것이 특징이다.그 배경에는 원료의약품 시장 특유의 높은 전환비용때문이다. 완제의약품 제조사가 원료 공급처를 변경하려면 신규 제조원 적격성 평가와 원료-완제 연계심사를 다시 거쳐야 하므로 높은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이 때문에 완제사는 검증된 공급처를 쉽게 바꾸지 않으며 회사는 이러한 구조적 진입장벽 위에서 10년 이상의 장기 거래 관계와 높은 재구매율을 확보하고 있다. 김 호진 대표이사는 8일 설명회에서 "에이치엘지노믹스는 안정적인 거래 구조를 갖고 있으며 그로 인한 수익성이 나타나고 있는 기업"이라며 재무건전성을 강조했다.에이치엘지노믹스의 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 꾸준히 증가했다. 같은 기간 영업이익은 77억 원, 90억 원, 93억 원을 기록했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%로 매년 상승해 최근 3개년 평균 31.7%에 이른다. 김 대표는 "고마진 제품 중심의 포트폴리오와 구매부터 출하까지 이어지는 통합 운영 체계, 제조원가 절감 노력이 결합된 결과"라고 설명했다.회사는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 용인 제2공장을 구축한다. 제2공장은 대형 라인 1개와 소형 라인 2개로 구성되며 EU GMP 기준과 자동화 설비를 도입해 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 마련할 예정이다. 대형 설비를 통해 기존 제품의 생산능력을 1.5~2배 확대하고 소형 설비에서는 연구개발 기능 강화를 통해 연구 개발 단계의 신규 원료의약품에 대한 공정개발, 시험생산 및 고객사 대응 역량을 더욱 강화할 예정이다. 회사는 제2공장을 기반으로 생산 효율성과 수주 대응력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화한다는 전략이다.에이치엘지노믹스는 제2공장 인프라를 기반으로 고객별 맞춤형 CMO·CDMO 사업을 본격 추진한다. 회사는 소형 설비를 CMO·CDMO에 최적화해 구축하고 국내외 완제 제약사를 대상으로 원료의약품과 완제의약품의 공동 연구개발부터 생산까지 연계하는 파트너형 모델을 제공할 계획이다. 모회사 한림제약과 진행 중인 황반변성 치료제 HL267 공동 개발 프로젝트가 대표 사례다.또한 스타트업 제약사를 대상으로 연구·임상 단계의 유망 파이프라인을 조기 발굴하고 허가부터 생산까지 이어지는 오픈 이노베이션 솔루션을 제공해 CMO·CDMO 고객으로 전환하는 사업 구조를 구축할 계획이다. 중장기적으로는 2023년 쿼드메디슨과 체결한 파트너십을 통해 확보한 백신 마이크로니들 글로벌 독점 생산권을 기반으로 위탁 생산 사업을 추진할 방침이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 기업"이라며 "이번 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO 및 백신 마이크로니들 사업 확장을 본격화하고 품질과 신뢰를 바탕으로 글로벌 기준의 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스 IPO 일정(예정)증권신고서 제출2026년 6월 16일수요예측2026년 7월 2일~8일청약2026년 7월 13일~14일공모 주식 수2,565,000주주당 공모가액18,500원~21,500원공모 예정 금액475억 원~551억 원상장 예정 주식 수7,764,054주예상 시가총액1,436억 원~ 1,669억 원 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지속적인 성장세를 보이고 있는 국내 바이오의약품의 수출 실적이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다.식품의약품안전처는 상반기 바이오의약품 수출이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 상반기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러(잠정)를 달성했다고 밝혔다.이에 바이오의약품 수출액은 최근 3년 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 증가했다고 전했다.2026년 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기보다 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러, 25억 달러를 기록했다.월별 수출액을 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 이어가고 있으며, 특히 6월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다.2026년 상반기 바이오의약품은 제조 경쟁력을 우위로 유럽 시장 점유율을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어나가고 있다.2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국 6.1억 달러(전체 수출액의 13.6%), 헝가리 6.0억 달러(전체 수출액의 13.3%) 순이었다.對 스위스 수출액은 전년 동기보다 3.1억 달러(+67.4%) 증가하는 등 지속적인 증가 추세로, 1분기 수출 1위에 이어 상반기도 수출 1위를 기록했다. 이는 스위스 글로벌 제약사에 우리 위탁개발생산(CDMO) 공급이 늘어나고, 바이오시밀러 수요 확대에 따른 것으로 분석된다.특히, 네덜란드와 프랑스는 급격한 수출 증가세를 보였다. 네덜란드는 2026년 상반기 수출액 4.5억 달러(+80%)로 수출 4위를 기록했고, 프랑스는 1.6억 달러로 처음으로 수출 10위권 내로 진입했다.제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 39.7억 달러(+6.2억 달러, +18.4%)로 가장 많았고, 독소․항독소 2.8억 달러(+0.9억 달러, +47.4%), 백신 1.2억 달러(-0.5억 달러, -27.4%) 순으로 나타났다.유전자재조합의약품은 올해 상반기 바이오의약품 수출액 중 88%를 나타내며 가장 많은 비중을 차지했고, 스위스 7.5억 달러(+2.9억 달러, +63%), 헝가리 6억 달러, 미국 5.2억 달러 순으로 나타났다.특히, 네덜란드로의 수출액은 4.4억 달러(+1.9 달러, +76%), 이탈리아, 벨기에, 프랑스로의 수출액은 각각 2.5억 달러(+1.5 달러, +147%), 1.7억 달러(+1.1 달러, +184%), 1.6억 달러(+1.4 달러, +630%)를 기록하며 유럽 지역으로의 수출이 급증하였다.독소․항독소는 미국 수출이 0.7억 달러(+0.2억 달러, +43.5%)로 가장 많았고, 중국 0.6억 달러(+0.2억 달러, +50.1%), 브라질 0.3억 달러(+0.07억 달러, +31.6%) 순으로 나타났다. 특히 베트남, 태국으로의 수출액은 전년 동기 대비 각각 112%(+0.09억 달러), 119%(+0.02억 달러) 증가하였다.백신 수출은 태국(0.15억 달러), 방글라데시(0.12억 달러), 나이지리아(0.11억 달러), 콜롬비아(0.1억 달러), 모잠비크(0.08억 달러) 순으로 주로 동남아와 아프리카 지역으로의 수출이 많았다.식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞추어 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정('25.12 제정, '26.12 시행)하여, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.특히, CDMO 법 시행에 따라 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진하여, 원료물질에 대한 제조 및 품질 신뢰성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.안영진 바이오생약국장은 "신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"라며, "국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 위해 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하고, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하여 하반기도 성장세를 지속 이어나갈 수 있도록 지원하겠다"라고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 한편, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기(DTx) 슬립큐(SleepQ)가 지난 3일 한국보건의료연구원(NECA) 등록 누적 1000건을 돌파했다.회사 측에 따르면 NECA 등록은 의료기관이 디지털 치료기기를 실제 진료 현장에서 활용하기 위해 요구되는 제도적 절차다. 슬립큐의 NECA 1000건 돌파는 디지털 치료기기를 불면증 치료의 새로운 옵션으로 고려하는 의료기관이 확대되고 있음을 보여준다는 입장이다.슬립큐와 관련하여 NECA에 등록된 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 이는 다양한 진료과에서 슬립큐 활용에 대한 관심이 확대되고 있음을 보여준다는 설명이다.한독은 지난 4월 디지털 헬스케어 사업실을 전문의약품 조직으로 편입하며 디지털 헬스케어 사업 강화에 나섰으며, 슬립큐를 중심으로 수면 건강 분야에서의 의료진 대상 커뮤니케이션을 강화하고 있다.슬립큐는 불면증 치료의 표준으로 권고되는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다. 의료진의 처방으로 사용하며, 환자는 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 수행하며 수면 습관 개선에 도움을 줄 수 있다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐의 임상적 유효성은 국내 허가 임상시험을 통해 확인됐다. 임상시험에서 슬립큐 사용 환자군은 7주 시점에 수면 효율(Sleep Efficiency)이 기저치 대비 15.14% 향상됐으며, 잠들기까지 걸리는 시간(Sleep Onset Latency)은 평균 65.7분에서 35.8분으로 감소하여 29.8분(약 45%)의 개선을 보였다. 또한 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도를 평가하는 DBAS-16 점수 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다.미국내과학회(ACP), 미국수면학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS) 등 주요 학회에서는 만성 불면증의 1차 치료로 불면증 인지행동치료를 권고하고 있다. 하지만 인지행동치료는 4~6회 이상의 교육 세션이 요구되고, 높은 비용, 낮은 수가, 숙련된 인력 부족 등의 이유로 실제 임상현장에서 적용이 제한적이다.최근 디지털 헬스케어가 발전하면서 디지털 인지행동치료가 기존 대면 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 시간과 공간 제약을 줄이고 표준화된 치료 제공이 가능하다는 점에서 임상현장에서의 활용 가능성도 점차 확대되고 있다.김윤미 한독 전문의약품사업부 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1,000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 의료현장에서 검토되고 도입을 준비하는 단계에 본격적으로 진입했음을 보여주는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 패러다임을 바꿀 메가 플랫폼이 구축될 수 있을지 주목된다. 지씨셀을 필두로 한 국내 바이오 5개 사가 개발부터 상업화까지 전주기를 원스톱으로 지원하는 협력 체계를 가동하면서, 국내 신약 개발사들의 글로벌 진출에 속도가 붙을 전망이다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 경기도 용인 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 세포·유전자치료제 산업 생태계 조성을 위한 'CGT Value Chain Alliance(가치사슬 얼라이언스)' 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 각 분야의 전문 기업들이 유기적으로 결합해 국내 세포·유전자치료제 신약 개발사의 시행착오를 줄이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진한 것.국내 세포·유전자치료제(CGT) 전주기 협력을 위해 국내 바이오 5개 사가 업무협약을 맺었다. 얼라이언스에는 ▲지씨셀(CDMO·GMP 제조 및 RA·CMC 컨설팅)을 중심으로 ▲엑셀세라퓨틱스(세포배양 배지) ▲코아스템켐온(비임상·독성시험) ▲진메디신(바이러스 벡터) ▲지씨씨엘(바이오분석 및 임상시험 센트럴랩)이 참여한다.먼저 주목할 것은 지금까지의 각개전투를 마치고 원스톱 전주기 지원체계를 구축할 수 있을 것인가 하는 점이다.기존에는 바이오 벤처나 신약 개발사가 단계별(배지 공급, 비임상, 벡터 생산, 임상 분석, GMP 생산 등)로 업체를 따로 찾아 개별 계약을 맺어야 했다. 이 과정에서 정보 단절과 시간 지연이 고질적인 문제로 지적됐다. 반면 이번 얼라이언스를 통해 초기 공정 개발부터 임상시험 분석, 최종 상업용 의약품 생산까지 하나의 사슬로 연결해 개발 효율성을 극대화할 수 있을 전망이다.또한 신약 개발 기간을 단축하고 '시간·비용'을 절감할 수 있을 것인가도 관전 포인트다.바이오 의약품 개발의 성패는 '시장 진입 속도(Speed to Market)'에 달렸다. 각 분야 대표 기업들이 초기 단계부터 긴밀하게 소통하고 데이터를 공유함에 따라, 단계별 전환 과정에서 발생하는 병목현상이 대폭 줄어들게 된다. 이는 곧 개발사의 사업화 속도 단축과 비용 절감으로 이어진다.이와 더불어 철저한 글로벌 규제에 대응하고 진출 기반을 마련할 수 있는지 여부도 중요한 포인트. 이번 업무협약을 통해 지씨셀의 제조·품질관리(CMC) 및 규제과학(RA) 컨설팅 역량을 결합해 국내 기업들이 개발 초기부터 글로벌 임상과 상업화를 염두에 두고 안전하게 전진할 수 있는 발판을 마련했다.이는 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 규제가 가장 까다로운 첨단 바이오 분야인 만큼 글로벌 스탠다드에 맞추는 것이 중요하기 때문이다.지씨셀 측은 이번 협약은 개별 기업 중심의 단발성 협력을 넘어, 국내 세포·유전자치료제 산업 전반의 생태계를 확장하는 새로운 상생 모델을 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.지씨셀 원성용 대표는 "국내 세포·유전자치료제 산업의 핵심 역량을 하나의 가치사슬로 연결했다는 점에서 의미가 크다"며 "각 분야를 대표하는 전문기업들과 긴밀한 협력을 통해 고객사들이 개발부터 상업화까지 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 지원하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 세포·유전자치료제 협력 플랫폼으로 성장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 8일 한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 '오라팡'이 신기능 저하 환자를 포함한 대규모 임상 분석에서 기존 2L PEG 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 밝혔다. 이로써 오라팡은 초고령자에 이어 신기능 저하 환자까지 처방 스펙트럼을 넓히게 됐다.이번 연구는 연세대학교 의과대학 소화기내과 천재영·김민재 교수 연구팀이 수행했으며, 대장내시경 검사를 받은 환자 1만6,709명의 실제 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구 결과는 최근 서울 코엑스에서 열린 아시아 염증성장질환학술대회 및 대한장연구학회 국제학술대회(AOCC 2026·IMKASID 2026)에서 포스터 발표됐다.연구팀은 통계적 보정을 거쳐 오라팡 복용군과 기존 2L PEG 복용군 7,838명을 비교 분석했다.분석 결과, 오라팡 복용 환자에서 심각한 전해질 불균형이 발생한 비율은 0.2%였으며, 신장 기능이 저하된 환자군에서도 기존 2L PEG 복용군과 비교해 심각한 전해질 불균형 발생률에 유의한 차이는 나타나지 않았다. 연구진은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 오라팡이 기존 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 설명했다.장정결 효과에서도 오라팡은 우수한 결과를 보였다. 우수 장정결 성공률(Adequate Preparation Rate)은 오라팡군이 98.7%, 대조군이 96.7%(P<0.001)였으며, 보스턴 장정결 점수(BBPS)는 각각 8.7점과 8.4점(P<0.001)으로 나타났다.대장내시경의 주요 품질 지표인 용종 발견율(PDR)은 오라팡군이 38.6%, 대조군이 33.9%(P<0.001)로 집계됐다.연구팀은 발표를 통해 "오라팡은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 심각한 전해질 불균형 발생 빈도가 낮았으며, 기존 2L PEG와 비교해 안전성에서 유사한 결과를 보였다"며 "장정결 효과와 용종 발견율에서도 긍정적인 결과가 확인돼 다양한 신기능 환자군에서 활용 가능성을 확인했다"고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 연구는 실제 임상 데이터를 바탕으로 신기능 저하 환자에서도 오라팡의 안전성과 장정결 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 환자군을 대상으로 임상 근거를 지속적으로 축적해 의료진의 치료 선택에 도움이 될 수 있는 근거를 마련해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 학술 연구 또는 제품 개발의 목적으로 의료용 마약류를 취급승인을 받았으면서도 부실하게 관리한 대학교, 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건들은 지난해 마약류수출입업자 등 마약류취급자에 대한 정기감시와 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 마취제인 프로포폴 등의 공급량·재고량 차이가 나는 상위 의료기관에 대한 점검에서 확인된 '마약류관리법' 위반업체(연구기관 포함)를 올해 초 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의뢰하여 시작되었다.수사 결과 마약류는 학술 연구 목적인 경우에도 마약류 취급내역을 식약처장에게 보고해야 하나, 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 다르게 보고 하는 등 취급자 의무 위반 사항이 적발됐다.또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 대마 등 마약류를 다른 취급자에게 양도하거나 예외적으로 취급하려는 경우에는 사전에 식약처장에게 승인을 받아야 함에도, 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 신제품 개발을 위한 시험제품을 생산하면서 '예외적인 취급 승인' 없이 마약류 원료를 임의로 사용한 사실이 확인됐다.6개 의료기관은 마약류의 사용량과 폐기량 등을 실제와 일치하게 보고·관리해야 함에도, 마취제인 케타민, 프로포폴을 구입·사용하면서 취급내역 총 217건을 보고하지 않거나, 프로포폴의 재고량이 1,494개(개당 20ml)가 차이가 나는 등 마약류 관리 의무를 지키지 않은 것으로 밝혀졌다.이번에 적발된 대학교, 제약회사, 의료기관 등에서 취급 마약류가 불법 유출된 사실은 없는 것으로 확인되었으나, 식약처는 모든 의료용 마약류 취급자가 목적 여부와 관계없이 구입·사용·폐기 등 취급 관리 의무를 철저히 준수하여야 함을 강조하며, 앞으로도 의료용 마약류의 부실한 취급으로 인한 불법 유출 및 사용 등을 차단하기 위해 감시와 수사를 강화하겠다고 밝혔다.아울러, 식약처는 '의료용 마약류 특별감시단'을 7월 1일 출범해 프로포폴 등 수면마취제뿐만 아니라 페티딘, 케타민 등 마약류 진통제에 대한 오남용 처방과 의료기관 대상으로 마약류 취급내역 보고, 재고관리 실태 등을 정밀 감시하고 불법행위에 대해 식약처 특별사법경찰을 투입하여 엄정 수사하는 등 의료용 마약류 불법행위 특별감시를 실시하고 있으며, 앞으로도 마약류 오남용 및 불법 취급 등이 근절될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)과 동화약품 노동조합(위원장 이동인)은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 '노사화합 선언문'을 발표했다고 8일 밝혔다.동화약품 노사가 '노사화합 선언문'을 발표한 후 기념사진을 촬영하고 있다.이번 노사화합 선언은 고객 가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통으로 상생과 화합을 이루고 변화와 혁신을 함께 주도하는 발전적 노사관계를 만들기 위해 마련했다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 핵심 원칙으로 삼아 현장의 의견을 경영에 반영하고, 임직원이 함께 성장하는 기업문화를 조성해 나갈 방침이다.이를 위해 노동조합은 대화와 협력을 통해 회사 성장에 적극 동참하고 노동자와 회사가 함께 발전할 수 있도록 노력하며, 노사상생의 문화를 발전시켜 나가기로 했다. 경영진도 신뢰와 협력, 노동의 가치를 존중하고, 회사의 성장과 발전을 위해 최선을 다하고, 함께 만들어가는 성과와 결실을 나누기로 약속했다.동화약품 노사는 지난해 1897년 창업터에 신사옥을 건립하고 제 3의 창업을 선포한 것을 기점으로 모범적인 노사관계를 구축해 글로벌 사업확장 및 사업다각화 등에 적극적으로 협력해 나간다는 계획이다. 한편, 동화약품은 노동조합이 1975년 창립한 이래 50년 넘게 무분규 교섭을 이어나오고 있다.윤인호·유준하 동화약품 대표이사는 "회사의 지속적인 성장은 임직원 모두의 신뢰와 협력에서 출발한다"며 "노동조합과 긴밀히 소통하며 구성원이 자부심과 행복을 느낄 수 있는 일터를 만들어 나가겠다"고 말했다.이동인 동화약품 노동조합 위원장은 "대화와 타협을 바탕으로 회사와 노동자가 함께 발전하는 노사관계를 구축하겠다"며 "변화와 혁신에 주도적으로 참여해 동화약품의 새로운 도약에 힘을 보태겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품이 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 차별화된 신제품 출시를 통해 심혈관계(CV) 시장 공략에 속도를 내고 있다.이는 기존 강점 분야인 CV 영역에서 차별화된 제품 포트폴리오를 확대하며 미래 성장 기반을 강화하는 모습이다.안국약품(대표 박인철)은 지난 7월 1일 고혈압 치료제 '레보살탄플러스'를 출시하며, 이상지질혈증 복합제 페바로젯에 이어 CV 영역 내 새로운 성장축을 마련했다.국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제인 레보살탄플러스는 변화하는 고혈압 치료 패러다임에 대응하며 고위험 환자의 치료 옵션 확대를 목표로 개발됐다.최근 고혈압 치료는 단순히 혈압을 낮추는 것을 넘어 심혈관질환 발생 위험을 줄이기 위한 보다 적극적인 관리 전략으로 변화하고 있다.2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 강화하고, 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC, Single Pill Combination) 활용을 적극 권고했다. 여러 계열의 항고혈압제를 조기에 병용해 목표혈압 도달률을 높이는 동시에, 여러 알의 약을 하나의 제제로 복용하도록 해 복약순응도를 높이고 치료 관성을 줄이기 위한 전략이다.안국약품의 레보살탄플러스는 이러한 치료 패러다임 변화에 맞춰 출시된 제품이다. S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제로, 강화된 목표혈압 달성을 위해 적극적인 병용요법과 SPC 사용을 권고하는 최신 치료 흐름에 부합하도록 설계됐다. 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 맞는 맞춤형 처방이 가능하도록 했다.특히 제품의 차별화 포인트는 성분 조합이다. 발사르탄(ARB)은 혈압 조절과 함께 신장 및 심혈관 보호 효과에 대한 임상 근거가 축적된 약물이며, S-암로디핀(CCB)은 기존 암로디핀 대비 말초부종 등 부작용 부담을 줄이면서 혈압 강하 효과를 유지할 수 있는 성분이다. 여기에 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 더해 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 전해질 이상과 대사성 부작용 부담을 줄일 수 있도록 설계했다.특히 인다파미드는 고령 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구(HYVET)를 비롯한 다양한 연구를 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받고 있다. 최근 국내외 진료지침에서도 일반 티아지드계 이뇨제보다 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다.안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 쉽지 않은 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자, 기존 2제 요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 주요 대상으로 한다. 세 가지 항고혈압 성분을 하나의 정제로 복용할 수 있는 SPC 형태인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높일 수 있다는 점도 강점이다. 이는 장기간 꾸준한 혈압 관리가 필요한 고혈압 치료에서 강화된 목표혈압을 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.특히 안국약품인 지속적인 R&D 투자를 통해 차별화된 복합제 개발 역량을 강화하며 CV 포트폴리오를 확대하고 있다. 레보살탄플러스 역시 변화하는 치료 가이드라인과 임상 현장의 요구를 반영해 개발된 제품으로, 안국약품의 연구개발 역량을 보여주는 대표 사례로 평가 받고 있다.이에 레보살탄플러스 출시를 계기로 안국약품이 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, CV 분야 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 이는 공격적인 R&D 투자와 차별화된 제품 개발 전략이 향후 안국약품의 지속적인 성장을 이끌 핵심 동력이 될 것이라는 판단이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 과거 인보사 사태로 품목 허가가 취소되는 등 극심한 부침을 겪은 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 기점으로 재도약을 꾀하면서 국내 의료진에게 선택을 받을 수 있을지 주목된다.7일 일선 개원가에 따르면 무릎 골관절염 환자들에게 '원샷 치료제'라는 점에서 관심을 보이는 반면 일각에선 앞서 인보사 사태로 각인된 부정적 인식으로 신뢰감을 얻지 못하는 분위기다.코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(과거 인보사)'는 관절 구조의 퇴행을 늦추거나 연골 조직을 구조적으로 개선해 진행 자체를 억제하는 치료제로 주목을 받았다.코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 결과 발표에 일선 개원의들이 주목하고 있다. 특히 동종 연골유래 세포와 구조 개선 유전자를 도입한 형질전환 세포를 무릎 관절강 내에 1회 주사만으로 효과를 볼 수 있다는 점에서 임상현장의 관심을 받았다.지난 2019년 당시 세포 성분 변경 논란 일명 '인보사 사태'로 품목허가가 취소되면서 직격타를 입었다.하지만 그동안 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극 소명 절차를 거친 결과 2020년 4월, 임상 보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상을 재개하게 됐다.최근 미국 내에서 1천여명 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하고 2년 추적 관찰 후 결과 공개를 앞두고 있다. 현재 데이터 최종 분석 단계다.이번 임상 3상 결과에 따라 일선 개원의들의 선택을 받을 수 있을 지 여부가 갈릴 전망이다. 현재로선 개원의들은 '기대'와 '냉담'이 엇갈리고 있다.정형외과 한 개원의는 "과거 인보사 사태 이후로도 신뢰감을 줄만 한 행보가 엿보이지 않았다"라며 "미국 임상 3상 결과를 봐야겠지만 현재까지는 기대되지 않는 게 솔직한 평가"라고 말했다.미국 임상 3상 결과가 공개되면 철저한 검증을 거쳐서 살펴보겠다는 게 그의 설명이다.또 다른 정형외과 개원의는 "일단 제대로 출시된다면 임상 현장에서 환자 치료제 또 다른 무기를 얻게되는 셈"이라며 기대감을 보였다.그는 "임상 의사 입장에선 원샷 치료제라는 점에서 매력적인 제품이 될 수 있다고 본다"며 "다만, 앞서 인보사 사태가 있었던 만큼 부작용은 없는지 등 꼼꼼하게 따져보는 과정은 거쳐야 할 것"이라고 말했다.한편, 코오롱티슈진 측은 이르면 7월 중으로 TG-C 미국 임상 3상 데이터를 공개할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국민연금이 전통 제약주 포트폴리오를 두고 조정을 이어가며, 옥석 가리기에 나서고 있는 모습이다.특히 최근 제약사들의 지분을 줄이고 있는 상황에서 대웅제약, 한미약품 등의 비중은 늘려 향후 변화도 주목된다.국민연금이 제약주에 대한 포트폴리오 조정을 지속하는 모습이다. 7일 한국거래소 공시 등에 따르면 국민연금공단기금운용본부는 대웅제약의 주식 117만516주를 보유했다고 공시했다.이는 115만3635 주에서 1만6881주를 추가로 장내 매수하면서 10% 이상 신규 주요 주주로 등극한 것.이번 국민연금의 대웅제약 지분 확대는 최근 이뤄지고 있는 옥석 가리기에서 대웅제약의 성장성을 높게 평가한 것으로 풀이된다.실제로 대웅제약은 최근 자체 개발 신약의 글로벌 상업화 성과를 내고 있는 만큼 이런 부분이 반영된 것으로 보인다.반면 국민연금은 최근 제약주에 대한 지분을 줄이는 추세를 보이고 있었다.실제로 지난 7월 1일 공시에 따르면 국민연금의 녹십자 보유 주식은 지난해 말 기준 지분율 7.69%였으나, 이를 축소해 지난 5월 기준 6.68%로 1.01%p 줄였다.아울러 종근당 보유 주식은 2025년 8월 기준 7.35%에서 올해 4월 6.34%로 축소했고, 동아에스티는 지난해 11월 5.78%에서 올해 6월 기준 4.78%로 1%p 축소하기도 했다.아울러 HK이노엔에 대해서도 지난해 7월 기준 지분율 5.12%에서 올해 5월 기준 4.06%로 1.06%p 축소한 바 있다.하지만 이 같은 대형 제약사들의 지분 축소 속에서도 이번 대웅제약을 포함한 선별적인 확대는 지속되고 있다.실제로 앞서 국민연금은 자가면역질환 신약 파이프라인으로 글로벌 임상 모멘텀을 보유한 한올바이오파마의 지분율 확대에 나섰다. 지난 2일에는 한올바이오파마에 대한 보유 주식을 지분율 10.84%까지 끌어올렸다고 공시했다. 여기에 올해 오너가 경영권 리스크 등으로 지분율 조정을 거듭했던 한미약품에 대해서도 다시 조정에 나섰다.국민연금은 지난해 말을 기준으로 한미약품 주식을 11.87%까지 보유하고 있었으나 올해 들어 일부 지분율 축소 등을 진행했다.이에 지난 5월 기준 9.91%까지 지분율을 축소했으나 이를 다시 확대하면서 6월 말을 기준으로 지분율을 10.30%까지 다시 늘렸다.이는 결국 현 시점의 매출과 지속적인 성장 가능성 외에도 리스크에 대한 평가 등이 종합적으로 작용한 것으로 풀이된다.그런만큼 현 시점의 제약주에 대한 평가는 단순 매출 및 R&D 외에도 다양한 변수가 작용하고 있는 만큼 향후 국민연금이 어떤 제약사의 지분을 확대하면서 성장 가능성을 기대할지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 28일 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)'을 출시했다고 7일 밝혔다.한미약품의 전립선암 치료제 엔자론연질캡슐 제품사진. '엔자론연질캡슐'은 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 경쟁적 억제제로서, 안드로겐 수용체 신호전달 경로를 3단계에 걸쳐 차단하는 경구용 치료제다. 엔잘루타마이드 성분은 기존 연구를 통해 생존 기간 연장1 및 방사선학적 진행 지연 효과2를 입증한 바 있다.최근 고령화와 조기 발견 증가로 전립선암 환자 수가 지속적으로 늘어나는 가운데, 이번 신제품 출시는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.한미약품은 자체 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 확보했으며, 동일 성분 제제 대비 경제적인 약가로 책정돼 환자의 경제적 부담을 대폭 낮췄다.또한 캡슐 크기를 동일 성분 대비 최대 약 9% 축소했고, 일주일 단위의 PTP 포장과 요일 표시를 도입해 환자의 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 국내 성인 남성 40명을 대상으로 한 생동시험에서 대조약과의 동등성을 입증했다.한미약품은 이번 엔자론연질캡슐 출시를 통해 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 발기부전 치료제 '팔팔', '구구' 등 기존 라인업에 더해 전립선암 치료제 시장에서도 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 의사와 환자 모두에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 계획이다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "엔자론연질캡슐은 임상적 유용성이 확보된 엔잘루타마이드 성분 기반의 치료 옵션으로, 환자의 치료 지속성과 복약편의성까지 고려한 제품"이라며 "한미약품은 비뇨기 포트폴리오를 확장하고 비뇨의학과 영역에서 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 기업가치 제고와 지속 가능한 성장 기반 강화를 위해 바이오 산업 및 자본시장 전문가를 핵심 경영진으로 영입했다고 7일 밝혔다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임하며 투자자 소통과 재무 경쟁력을 한층 강화했다.이번 영입은 회사의 기술 경쟁력을 효과적으로 시장에 전달하고, 글로벌 사업 확대에 맞춘 경영 체계를 고도화하기 위한 전략의 일환이다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임했다.권해순 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 성균관대학교 약학 석사와 기술경영학 박사 학위를 취득한 바이오 산업 전문가다.국내 주요 증권사에서 15여 년간 제약·바이오 애널리스트로 활동하며 국내외 바이오 산업 분석과 기업가치 평가를 수행했다. 또한 금융감독원장상을 수상하고, 베스트 애널리스트에 선정되는 등 해당 분야의 전문성을 인정받았다.HEM파마에서는 IR과 PR을 총괄하며 국내외 투자자와의 소통을 강화하는 한편, 연구개발 성과와 신약 파이프라인, AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 등 회사의 핵심 기술과 사업 전략을 시장에 효과적으로 전달하는 역할을 맡는다.또한 기술사업화 전략 수립과 글로벌 파트너십, 정부·학계·산업계와의 대외 협력에서도 중요한 역할을 수행할 예정이다.차지호 이사는 고려대학교 경영학과를 졸업한 한국공인회계사(KICPA)로 자산운용사 펀드매니저, 회계법인, 스타트업 CFO 등을 두루 거친 재무 전문가다. IPO 추진, 투자유치, 기업가치 평가, 내부회계 구축 및 경영관리 경험을 바탕으로 회사의 재무 전략과 자본시장 대응을 총괄하게 된다.HEM파마는 국내외 연구기관과의 공동연구, 글로벌 파트너십, 맞춤형 헬스케어 서비스 등을 통해 지속적으로 축적해 온 12만건 이상의 마이크로바이옴 데이터를 AI 및 실시간 건강정보와 융합·활용해 차세대 초정밀 헬스케어 플랫폼인 바이그널(BIGNAL)을 고도화하고 있다.이번 핵심 경영진 영입은 연구개발 성과의 사업화부터 투자자 커뮤니케이션, 재무 전략을 유기적으로 연계하는 성장 기반을 한층 강화하고, 글로벌 사업 확대와 기업가치 제고를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대된다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 세계 최대 수준의 실사용 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 AI 헬스케어와 신약개발 사업을 동시에 확대하고 있는 만큼 기술뿐 아니라 이를 시장과 연결할 수 있는 전문 경영 역량이 중요하다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "권해순 상무와 차지호 이사의 합류를 통해 글로벌 사업 경쟁력과 기업가치를 한층 높여 나갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] JW중외제약의 간판 품목 중 하나인 리바로 패밀리에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 구강붕해정을 활용한 방어전략으로 응수하는 모습이다.이는 복약 편의성, 제형 변경에 대한 관심이 커지는 만큼, 새로운 라인업으로 경쟁력을 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.JW중외제약의 간판 품목인 리바로젯 제품사진. 7일 식약처 임상시험정보 및 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JW0112'와 'JW0104'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 2건을 승인받았다.이번 임상이 주목받는 이유는 구강붕해정으로의 제형 변경을 꾀하고 있기 때문이다. 이 중 'JW0104'는 리바로젯인 것으로 파악된다.즉 최근 저용량 진입 등 국내사들의 도전이 이어지고 있는 리바로젯에 대한 제형변경을 통해 새로운 라인업을 확대하기 위한 전략인 것.최근 이상지질혈증치료제 시장에서 피타바스타틴 성분들이 급성장하면서 국내 제약사 다수가 관심을 보이고 있다.이에 리바로, 리바로젯에 대한 도전은 물론 다양한 복합제 및 제형 변경 시도 등이 이어지고 있다.최근에는 비씨월드제약 등 일부 제약사가 피타바스타틴 단일제인 '리바로'에 대한 구강붕해정으로의 제형 변경을 시도하고 있다.아울러 리바로젯의 경우 저용량 제제들이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이런 상황에서 JW중외제약 역시 구강붕해정 활용을 확대하고 있다. 실제로 앞서 지난 4월 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.여기에 최근 의약품식별표시에서도 리바로와 리바로젯에 대한 구강붕해정이 예비등록 등이 진행된 것으로 파악된다.그런만큼 이번 시도는 JW중외제약의 간판 품목인 리바로와 리바로젯 시장에서 구강붕해정을 활용해 방어에 나서겠다는 전략으로 분석된다.구강붕해정의 경우 기존 제형인 정제 등 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화돼 있다.아울러 피타바스타틴 성분의 경우 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 것으로 알려져 있다.이에 도전자들이 늘어나는 구강붕해정을 활용해 시장에서 경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 예상된다.이외에도 제형 변경의 경우 약가 산정에서도, 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다는 점에서 약가 전략 측면에서도 유리한 고지를 점할 수 있다.이에 피타바스타틴에 대한 국내사들의 공세가 거세지는 상황에서 JW중외제약이 구강붕해정을 활용, 시장 수성에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.