[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 27일 필리핀 현지 파트너사인 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.)와 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청하여 수출 확대를 위한 전략회의를 가졌다고 밝혔다. 좌측 두번째부터 GDM 세티아디 대표, 덱사 마커스 디렉터, 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 퀄리메드 아라곤 대표, 한국유나이티드제약 김귀자 부사장, 퀄리메드 긱 부사장.이날 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 퀄리메드 아라곤(Osca J. Aragon) 대표, 긱(Mateo Grigo S. Villenas) 부사장, 덱사의 마커스(Marcus Pitt) 디렉터, GDM의 세티아디(Setiadi Wono) 대표 등 주요 임원진이 참석했다.세 회사는 필리핀 의약품 시장 내 주요 항암제 제품 확대와 중장기 비즈니스 협력 방향을 논의했으며, 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 한국유나이티드제약 세종2공장의 항암제 공장을 방문해 한국유나이티드제약의 우수한 기술력과 항암제 제품들의 경쟁력을 확인했다.이를 통해 앞으로 한국유나이티드제약의 항암제 제품의 필리핀 수출 확대와 지속적인 시장 확대에 박차를 가할 것이라는 판단이다.필리핀 제약 시장 규모는 2024년 3,520억 페소(약 61억 달러)에서 2029년 4,380억 페소(약 75억 달러)로 성장할 전망이다. 또한 필리핀 시장 내 만성질환 및 항암제 수요가 꾸준히 늘고 있으며 수입의존도가 높아, 향후 현지 파트너사와의 오랜 파트너십을 기반으로 항암제 수출 확대가 기대되고 있다.또한 이날 회의에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주시에 위치한 히스토리캠퍼스에서 필리핀 퀄리메드 관계자들과 필리핀 주요 KOL 의사 등 총 26명이 초청하여 클래식 음악회를 개최했다. 이번 행사를 통해 문화예술을 통한 교류의 장을 마련하고 필리핀 시장 내에서의 글로벌 파트너십을 한층 더 강화하는 계기를 마련했다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "필리핀 현지 파트너사와 오랜 기간 유지한 파트너십을 바탕으로 한국유나이티드제약의 주요 항암제 품목 공급을 확대해 필리핀 의약품 시장 공략에 적극적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 허가를 받아 지난 2월 출시된 제일약품의 새 항생제 '페트로자'가 종합병원 입성에 성공하며 시장 진입에 속도를 올리고 있다.이에 체질 개선에 나서면서 매출 확보가 한층 중요해진 제일약품의 성장세에 도움을 줄 수 있을지 주목된다.제일약품이 출시한 항생제 신약 페트로자 제품사진. 28일 관련 업계 등에 따르면 최근 제일약품의 '페트로자(세피데로콜)'는 서울대병원 4월 약사위원회를 통과했다.이번 통과에 따라 페트로자가 상급종합병원에 입성, 본격적인 시장 진입에 속도를 올릴 것으로 예상된다.제일약품의 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제로, 일본 시오노기 제약이 개발한 신약이다.제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 지난해 식약처 허가를 받고, 올해 2월 급여 등재에 성공하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.특히 '트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음으로, 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.이는 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것이라는 판단이다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.또한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것이라는 분석이다.특히 페트로자의 시장 안착이 가속화됨에 따라, 최근 R&D 중심으로 체질 개선을 꾀하고 있는 제일약품의 실적 개선에도 청신호가 켜질 전망이다.제일약품은 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며, 공동대표 체제를 구축, R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 나섰다.실제로 지난해 외형은 일부 축소됐으나 영업이익은 증가하며 체질 개선에는 성공, 외형 회복의 숙제만 남은 상황.이에 따라 2월 출시된 페트로자는 물론 향후 급여 등재를 노리는 과민성 방광 치료제 베오바정 등과 함께 향후 매출 성장에 힘을 보탤 것으로 기대를 받고 있는 상황.페트로자의 경우 제일약품이 추구하는 새로운 주력 품목이라는 점에서 단기간의 매출 성장보다는 향후 성장세에 기대를 받고 있다.이에 종병에 입성하며 차츰 시장 진입에 속도를 내고 있는 페트로자가 새 옵션으로 시장의 변화와 제일약품의 성장에 기여할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 2026년 1월 마약류 식욕억제제의 처방량 상위 등 의료기관 50개소를 지방정부와 합동으로 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 의료기관 37개소를 수사의뢰했다고 밝혔다.이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 '24.11~'25.10)하여 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이루어졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관의 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다.실제 의료용 마약류 업무 외 목적 사용(오남용) 관련 적발 사례를 살펴보면 우선 의사A는 환자의 체질량지수(BMI) 23.9 등 비만치료 목적의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 12개월간 향정신성의약품 식욕억제제(펜터민) 총 2548개(일평균 7개 상당)를 처방했다.또한 의사B는 환자의 몸무게·체질량지수(BMI) 기록부재 등 비만치료 목적의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 12개월간 향정신성의약품 식욕억제제(펜터민) 총 1890개(일평균 5.2개 상당)를 처방한 것으로 확인됐다.이에 식품의약품안전처 오유경 처장은 "최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세*를 보이고 있으나, 오남용 및 중독우려가 높은 의료용 마약류인만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다고 강조했다.특히 의사들에게는 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용하여 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했다.현재 의사는 식욕억제제 처방 시 의료쇼핑방지정보망과 연계된 처방소프트웨어를 통해 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년 간 투약내역을 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 식욕억제제 처방 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하고 예방과 사회재활 등 다양한 정책을 함께 추진하여 의료용 마약류 오남용 방지에 앞장서 국민건강 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 자사 독감백신이 '생후 6개월 이상 3세 미만 소아' 투여 적응증을 식약처로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.일양약품의 독감백신이 '생후 6개월 이상 3세 미만 소아' 투여 적응증을 획득, 접종 연령을 확대했다. 이로써 일양약품 독감백신은 3가와 4가 모두 생후 6개월 이상 전 연령층에서 접종이 가능해졌으며, 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에도 보다 탄력을 받을 전망이다.국내 독감백신 수요는 공공 분야인 NIP와 민간 분야로 나뉘며, 공공 분야는 생후 6개월~13세 어린이, 임산부, 65세 이상 어르신을 대상으로 하고 있어 대부분의 실수요 접종자가 집중되어 있다.이에 따라 일양약품은 기존에 3세 이상 소아·청소년·성인에게 접종하던 독감백신의 연령층이 이번 식약처 승인으로 생후 6개월 이상 3세 미만 소아까지 확대되면서, 공공 분야인 NIP 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 되었다.한편, 일양약품은 수익성과 매출 확대를 동시에 추진하고자 백신 완제 라인을 증설했으며, 남반구 유행 권장 균주를 선제적으로 확보하고 연중 가동이 가능한 생산 체계를 구축함으로써, 글로벌 시장 및 국제 입찰 참여를 본격 확대할 방침이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동광제약은 최근 개선된 제형의 동광록소프로펜정을 발매한다고 밝혔다.동광록소프로펜정은 록소프로펜나트륨 성분의 NSAIDs로 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염에 사용 가능하며 수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염진통에도 사용하는 제품이다.동광제약의 동광록소프로펜정 . 이번 개선된 제형의 동광록소프로펜정의 더 특별한 이유는 정제 크기를 줄였다는 점이다. 동광록소프로펜정은 장축, 단축 각 8mm로 개발됐다.회사 측은 현재 시판중인 제품들이 대부분 9mm인 것과 비교하면 상당히 작은 크기인 것을 알 수 있다고 설명했다.또한 FDA 가이드라인에 따르면 정제 크가가 8mm를 초과하면 삼키기 어렵다는 환자 불만이 증가하는 경향이 보고된다고 하며, 8mm 이하 정제는 약물 복용시 걸림, 통증, 질식의 위험이 감소된다고 한다는 것.이에 정제 크기를 줄인 동광록소프로펜정은 환자의 복약순응도를 높여 더욱 편리하게 약을 복용할 수 있게 됐다는 판단이다.아울러 고온다습한 환경에서 동광록소프로펜정은 높은 안정성을 나타냈다고 소개했다.록소프로펜은 여름철 습도가 높은 환경에서 보관시 정제가 부풀고 약해지는 문제가 발생 할 수 있는데 동광록소프로펜정은 흡습에 의한 부피 변화가 적고, 높은 경도를 유지한다는 입장이다.이에 흡습으로 인한 정제파손도 최소화하며 장기 처방시에도 안전하게 약물을 복용 할 수 있게 됐다.회사 측은 "이번 동광록소프로펜정의 개발은 복용의 편리함과 제품의 안정성을 동시에 충족시키는 좋은 사례로 볼 수 있으며 동광제약은 앞으로도 제형의 개선등 좋은 약을 만들기 위해 더욱 노력하겠다"고 전했다.한편 제형 개선된 동광록소프로펜정은 5월 중 출시 될 예정이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 산부인과 전문의를 대상으로 'She 심포지엄(She Symposium)'을 개최했다고 28일 밝혔다.한국팜비오는 산부인과 전문의를 대상으로 'She 심포지엄;을 개최했다. 이번 심포지엄은 '여성 건강을 위한 철결핍 빈혈 관리와 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM)'를 주제로 진행됐다. 행사에서는 가임기 여성과 임산부에서 빈번하게 나타나는 철결핍 빈혈의 치료 전략과 함께, 정맥 철분요법의 임상적 역할이 집중적으로 논의됐다. 특히 최근에는 단회 고용량 투여를 통한 치료 효율성과 함께, 저인산혈증과 같은 안전성 요소를 고려한 제제 선택 기준의 중요성이 강조되고 있다는 점이 주요 논의로 다뤄졌다.우선 모노퍼주를 개발한 덴마크 제약사 파마코스모스의 제스퍼 밀만 옌센 (Jesper Milman Jensen) 글로벌 커머셜 파트너십 수석이사는 모노퍼주가 영국, 미국, 캐나다, 중국 등 다양한 국가에서 임상 적용이 확대되고 있다고 설명했다.이어 정맥 철분제 간 안전성 프로파일에 차이가 보고되고 있는 만큼, 특히 저인산혈증과 같은 이상반응을 포함한 제제 선택 기준이 중요해지고 있다고 덧붙였다.또한 국제 학술지에 게재된 연구를 인용하며, 일부 정맥 철분제에서 저인산혈증과 관련된 이상반응이 보고된 바 있다고 소개했다.그는 '미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)도 관련 위험성을 반영해 일부 제제의 라벨을 업데이트했다'며 '같은 철분주사제라도 제제에 따라 안전성 프로파일에 차이가 있으며, 일부 제제에서는 상대적으로 낮은 저인산혈증 발생 경향이 보고되고 있다'고 강조했다.모노퍼주(성분명: 페릭 데리소말토스)는 2020년 FDA 승인을 받은 최신 정맥 철분주사제로, 하루 1000mg 이상의 철분을 단회 고용량 투여가 가능한 치료 옵션이다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 환자에서 신속한 철분 보충이 필요한 경우에 활용되며, 투여 횟수를 줄일 수 있어 환자 순응도와 치료 효율성을 동시에 고려한 치료 전략으로 평가받고 있다.이와함께 인제의대 일산백병원 산부인과 고재환 교수는 '여성 건강을 위한 정맥 철분의 역할'을 주제로 강의를 맡았다. 고 교수는 월경과다 및 산후출혈 등 여성 특이적 출혈 상태에서 철결핍 빈혈이 매우 흔하게 발생하며, 이 경우 정맥 철분치료가 빠른 혈색소 교정에 중요한 역할을 한다고 짚었다. 특히 산부인과 수술에서 환자의 빈혈을 교정하고 출혈을 최소화하며 수혈 필요성을 줄이는 PBM 적용이 수술 결과와 회복 속도 개선에 직결된다고 설명했다.고 교수는 "정맥 철분치료는 혈색소 개선과 피로 감소 등 환자 상태 개선에 기여할 수 있으며, 모노퍼주는 이러한 임상적 효과를 바탕으로 산부인과 영역의 PBM 적용에 의미 있는 역할을 하고 있다"며 "치료제 선택 시에는 효능뿐 아니라 저인산혈증과 같은 안전성 요소를 포함한 제제별 프로파일을 함께 고려하는 것이 중요하다"고 말했다.한국팜비오 유선옥 약사는 "이번 심포지엄을 통해 모노퍼주가 효과와 안전성을 바탕으로 글로벌 시장에서 인정받고 있고, 특히 산부인과 영역에서 임상적 가치를 다시 한번 확인했다"며 앞으로도 모노퍼주 등 다양한 치료제를 제공해 여성들의 건강한 삶을 지원하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 퍼즐에이아이(대표 김용식)와 인공지능(AI) 의무기록 통합 솔루션 'CL Note' 공급 계약을 체결하고, 전국 병·의원을 대상으로 본격적인 사업 확대에 나선다고 28일 밝혔다.양사는 이번 계약을 통해 퍼즐에이아이는 솔루션의 개발 및 기술 지원을, 대웅제약은 전국 영업망을 기반으로 유통·영업·마케팅을 담당한다.김용식 퍼즐에이아이 대표(왼쪽)와 이창재 대웅제약 대표가 공급 계약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다이번 협력은 의료 AI 전문기업의 기술력과 제약사의 병원 네트워크를 결합한 전략적 파트너십이다. 퍼즐에이아이는 안정적인 공급 채널을 확보하고, 대웅제약은 디지털 헬스케어 포트폴리오를 확장해 스마트병원 사업 경쟁력을 강화하게 된다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 스마트병원 구현을 위한 핵심 퍼즐을 갖추며, 통합 플랫폼의 완성도를 한층 높이게 됐다.특히 양사의 협력은 최근 의료 현장에서 AI 도입이 빠르게 증가하고 있다는 점에서 의미가 있다. 특히 정부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원사업과 전공의 수련환경 혁신지원사업이 본격화되면서, 의무기록 자동화를 비롯한 의료 AI에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다.의무기록 작성은 오랜 기간 의료 현장의 주요 부담 요인으로 꼽혀 왔다. 진료 외에도 방대한 기록을 수기로 작성해야 하는 구조로 인해 환자와의 소통 시간이 줄어드는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. AI 의무기록 통합 솔루션은 이러한 문제를 개선할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.우선 AI 의무기록 통합 솔루션 'CL Note'는 퍼즐에이아이의 핵심 솔루션인 퍼즐Gen, 퍼즐ENR, 스마트콜벨을 하나의 플랫폼으로 통합한 솔루션이다.퍼즐Gen은 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 생성형 AI를 기반으로 진료 내용을 요약·구조화하고, 전자의무기록(EMR)에 자동 연동한다. 복잡한 의학용어가 포함된 의료진의 음성을 98% 이상의 높은 정확도로 변환하며, 외래, 병동, 수술실, 중환자실 등 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있다.퍼즐ENR은 간호사용 음성인식 기록 솔루션으로, 병동 이동 중에도 모바일 기기를 통해 간호기록을 실시간으로 작성·전송할 수 있어 업무 효율성을 높인다. 해당 솔루션은 독일 IF 디자인 어워드 2024 헬스케어 서비스 디자인 부문을 수상한 바 있다.스마트콜벨은 침상에서 환자가 의료진에게 전달할 사항을 스마트폰을 통해 음성으로 편하게 전달하는 시스템으로, 요청의 사유와 긴급도를 실시간으로 확인이 가능하여 간호사의 불필요한 동선을 줄이고, 응급 상황에 우선 대응할 수 있다.CL Note는 이들 솔루션을 통합함으로써 의사의 진료기록, 간호사의 간호기록, 환자와의 커뮤니케이션까지 병원 운영 전반을 하나의 플랫폼으로 관리할 수 있는 것이 특징이다. 의료기관은 개별 솔루션을 별도로 도입할 필요 없이 통합 관리할 수 있어 도입 편의성과 운영 효율성을 동시에 확보할 수 있다.퍼즐에이아이는 국내 200여 개 병원에 AI 음성인식 솔루션을 공급하며 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 권역책임의료기관과 Big 5를 포함한 상급종합병원(서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대학교병원, 서울성모병원)에서 기술력을 검증받았으며, 의무기록 완전자동화 및 다양한 환경에서의 실시간 핸즈프리 의무기록 상용화에 성공했다.해외에서는 메이요클리닉 플랫폼과 공동연구를 진행 중이며, 미국·일본·사우디 의료기관과 POC 및 데모를 수행하고 있다. 이를 기반으로 하반기부터 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.양사는 지난해 6월 씨어스테크놀로지와 함께 스마트병원 솔루션 공동 개발을 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했으며, 같은 해 9월 전략적 투자 유치를 통해 협력 관계를 강화해 왔다. 이번 계약은 이러한 협력을 실질적인 사업 성과로 연결하는 첫 사례다.김용식 퍼즐에이아이 대표는 "의료 현장에서 의무기록 작성에 소요되는 시간과 노력을 획기적으로 줄여 의료진이 환자 진료에 더 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 CL Note의 목표"라며 "대웅제약의 전국 영업망을 통해 더 많은 의료기관에 솔루션을 보급하고, 국내를 넘어 글로벌 시장으로도 확장해 나가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "CL Note는 의무기록 자동화에서 나아가 병원 운영 전반의 디지털 전환을 지원하는 통합 솔루션"이라며 "대웅제약은 CL Note를 기존 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)와 연계해 AI 기반 스마트병원 생태계를 구축하고, 의료 현장의 실질적인 변화를 이끌어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 2026 바이오코리아(BIO KOREA)가 오늘(28일)부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 이번 행사는 컨퍼런스 12개 본세션, 기업발표, VC-포트폴리오 페어 IR, 비즈니스 파트너링, 전시를 망라한다. 암젠·존슨앤존슨·바이어·릴리·MSD·SK팜테코·ST팜 등이 후원하고 27개국 500여 개사가 참여해 지난해 규모를 넘어설 전망이다.올해 바이오코리아가 예년과 다른 점은 지금까지 한국 바이오의 '가능성'을 논하는 자리였다면, 올해는 '기술을 어떻게 실제 의료 현장에서 작동시킬 것인가'라는 실행 전략에 방점이 찍혔다는 것이다. AI 신약개발, 동물대체시험(NAMs), 글로벌 규제 전략, 재생의료 산업화 등 네 개의 축을 중심으로 세션이 전개된다.2026 바이오코리아가 28일부터 사흘간 코엑스에서 열린다. AI 신약개발 패러다임 전환 "프로세스 재설계"업계가 가장 주목하는 의제는 AI 신약개발 세션이다. 한국제약바이오협회 AI신약연구원 표준희 원장은 이번 행사 프리뷰 기고에서 "AI가 더 이상 개별 도구가 아니라 신약개발 프로세스 자체를 재설계하는 시스템으로 진화하고 있다"면서 "신약개발 파이프라인 전 구간의 의사결정과 실행을 안정적으로 지원하도록 한다"고 강조했다.핵심 메시지는 명확하다. '어떤 모델이 더 정확한가'의 시대는 끝났고, 이제 산업의 승부처는 신약개발 워크플로우 전체를 연결하는 플랫폼 즉, 운영체제를 누가 먼저 구축하느냐로 이동했다는 것이다.표 원장은 "실제 성과는 개별 알고리즘의 성능을 뛰어넘어, 신약 파이프라인 개발의 난제와 병목을 어떻게 해결하는지에서 나온다"고 짚었다.특히 이번 세션에서는 양자컴퓨팅을 다루는 시각이 달라졌다는 점도 눈길을 끈다. '양자가 모든 것을 바꾼다'는 장밋빛 담론 대신, 고전 컴퓨팅으로 탐색 범위를 넓히고 양자 알고리즘은 결합 정밀도처럼 작은 오차가 큰 비용으로 증폭되는 병목 구간에 집중 투입하는 하이브리드 전략이 현실적 대안으로 제시될 전망이다.국내 제약·바이오 기업들이 AI를 도입할 때 '기술 보유 여부'가 아니라 '실제 개발 프로세스에 어떻게 통합해 실행하고 있는지'를 글로벌 파트너들이 먼저 묻는다는 현장 관찰도 주목된다. AI가 전략적 스토리가 아니라 조직 실행 성숙도의 지표로 읽힌다는 것이다.격변하는 규제 환경…동물실험 의무 완화동물대체시험 세션은 이번 행사에서 가장 시의성 있는 주제 중 하나다. 미국 FDA Modernization Act 2.0이 신약 승인 과정에서 동물실험 의무를 완화한 이후, 오가노이드·Organ-on-a-Chip·AI 기반 독성 예측 모델을 묶어 'NAMs'로 총칭하는 이 분야는 글로벌 규제 지형을 빠르게 재편하고 있다.문제는 국가독성과학연구소 생체모사연구센터 이향애 센터장이 프리뷰 기고에서 직접 짚었듯, 규제 기관이 NAMs 도입을 확대하는 속도에 비해 산업계의 실제 전환이 더디다는 점이다.이 센터장은 Pistoia Alliance 조사 결과를 인용해 "규제 승인 과정의 불확실성과 데이터 표준화 부족이 기업들이 새로운 시험법을 적극 도입하는 데 주요 장애 요인"이라고 지적했다.기술이 아니라 신뢰 체계 구축이 진짜 과제라는 진단이다. 한국 기업에게는 단순한 트렌드 청취를 넘어 글로벌 규제 수용성 확보를 위한 사전 포지셔닝 기회가 될 수 있다고 봤다.재생의료, '가능성'에서 '산업'으로 넘어가는 문턱의료계가 가장 주목하는 지점은 재생의료의 실질적 상업화다. 재생의료 세션에 참여하는 루카스바이오·이엔셀·큐로셀 세 회사는 각각 가톨릭대·삼성서울병원·자체 GMP 공장이라는 임상 인프라를 등에 업고, '기술 단독'이 아닌 임상-CMC-사업화의 통합 실행 구조를 내세운다는 점이 공통적이다.가장 주목받는 것은 큐로셀이다. 국내 최초 CAR-T 치료제(Anbal-cel)로 2024년 12월 신약 허가를 신청한 이 회사는 이미 허가 이후의 급여·약가 협상까지 포함한 전주기 상업화 전략을 논하는 단계에 올라 있다. 재생의료가 '임상 성공'에서 '건강보험 급여 모델 정립'의 문제로 넘어가는 순간이 가시화되는 셈이다.이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT)을 적응증으로 차세대 줄기세포 치료제 EN001의 임상 1b를 완료하고 안전성과 탐색적 효능을 확인한 상태로, 임상 2a 진입과 희귀질환 신속심사를 통한 조기 상용화를 목표로 하고 있다.루카스바이오는 조혈모세포이식 이후 면역저하 환자의 중증 바이러스 감염이라는 미충족 의료수요를 타깃으로 기억 T세포 기반 재생의료 플랫폼을 가동 중이다.규제·급여·생산 인프라가 동시에 맞물려야 하는 재생의료 산업의 구조적 특성상, 이번 세션은 원천 기술 발표보다는 제도적 경로와 정책 방향을 짚어보는 데 무게가 실릴 전망이다.'한국형 블록버스터'의 글로벌 진출 전략은'한국형 블록버스터 창출 전략'과 '글로벌 규제 혁신·진출 전략' 세션은 '한국 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성과를 내려면 무엇을 바꿔야 하는가'라는 질문을 던진다.이에 대해 미국 로펌 아이스밀러(Ice Miller LLP)의 김은겸 CRM은 "글로벌 바이오 환경 변화는 한국 제약·바이오 기업에게 단순한 경쟁 압력이라기보다 차별화된 포지셔닝을 구축할 수 있는 전략적 기회로 해석될 수 있다"고 내다봤다.그는 글로벌 파트너들이 라이선싱 협상에서 '이 자산이 좋은가'뿐 아니라 '이 팀이 글로벌 기준에 맞춰 이 자산을 끝까지 가져갈 수 있는가'를 먼저 묻는다고 지적하며, 기술 그 자체만큼이나 조직의 실행력과 개발 프로세스의 성숙도가 협상의 핵심 변수라고 강조했다.그는 "궁극적으로 개별 자산 중심 접근을 넘어 구조적 경쟁력을 구축하는 전략적 전환이 점점 더 중요해질 것이며, 실행 역량은 그 자체로 핵심적인 전략 자산으로 자리잡게 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 글로벌 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 완료함에 따라 국산 통풍 신약 탄생을 예고하고 있다.JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 진행해온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.이번 임상은 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 진행됐으며, 지난 23일 말레이시아를 끝으로 모든 환자 대상 투약 절차가 종료됐다.JW중외제약은 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드' 임상 3상 투약을 마치면서 글로벌 공략을 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 이번 임상 3상의 핵심은 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 것이다. 특히 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산 배설 촉진제가 필수적이지만, 기존 약물들은 간 및 신장 독성 이슈로 인해 처방에 제약이 많았다.에파미뉴라드는 임상 2상에서 이미 유효성과 내약성을 확인했으며, 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 바 있다.앞서 JW중외제약은 임상 성공 가능성과 함께 글로벌 시장에서의 권리 확보에도 공을 들여왔다.  최근 미국 특허청(USPTO)에 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 이는 향후 글로벌 기술수출(L/O) 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위를 점할 전망이다. 현재 관련 특허는 한국, 미국 등 18개국에 등록 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다.글로벌 통풍 치료제 시장은 식습관 변화로 인해 2030년 약 41억 달러(한화 약 5조 6천억 원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 환자 수 역시 2024년 기준 55만 명을 넘어서며 치료 옵션 확대가 시급한 상황이다.JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 지질 관리 지침이 더욱 엄격해지는 가운데, 강력한 LDL-C 강하 효과와 신규 당뇨병 발생(NODM) 안전성을 동시에 확보한 피타바스타틴 기반 복합제 '리바로젯'의 임상적 유용성이 주목받고 있다. 지난 4월 18일 개최된 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회 및 ACC Asia 2026 런천 심포지엄에서 연자로 나선 서울성모병원 추은호 교수(순환기내과)는 최신 가이드라인에 따른 적극적인 지질 관리의 필요성과 리바로젯의 주요 연구 결과를 공유했다.추은호 교수는 발표를 통해 국내외 가이드라인이 심혈관 초고위험군 환자의 LDL-C 목표치를 55mg/dL 이하로 권고하고 있다는 점을 강조했다. 추은호 교수는 LDL-C 강하 효과와 신규 당뇨병 발생(NODM) 안전성에  리바로젯이 적절하다고 강조했다.추 교수는 "LDL-C 수치를 70mg/dL로 관리할 때보다 55mg/dL 이하로 낮췄을 때 허혈성 위험(Ischemic Risk)이 33%(HR 0.67)가량 더 유의미하게 감소하는 것으로 나타났다"며 "보다 적극적인 목표 달성을 위한 치료 전략이 시급하다"고 말했다.특히 그는 대사 위험 인자와 신장 기능 저하가 동반된 CKM(심혈관-신장-대사) 증후군 환자의 경우, 초기 단계(Stage 2)부터 에제티미브 병용 요법 등을 통한 적극적인 지질 관리가 심혈관 질환으로의 진행을 막는 핵심 요소라고 덧붙였다. 리바로젯, 한국인 대상 임상서 '50% 이상' 강력한 강하 효과 입증추 교수는 강력한 목표치 달성을 위한 최적의 대안으로 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) 복합제를 제시하며, 한국인 환자 대상의 강력한 임상 데이터를 소개했다. 그에 따르면 고위험군 원발성 고콜레스테롤혈증 한국인 환자 283명을 대상으로 진행한 3상 시험에서 리바로젯 2/10mg 및 4/10mg 용량 모두 투여 8주 만에 LDL-C 수치를 기저치 대비 50% 이상 감소시켰다. 구체적으로 PTV 4/10mg군은 -54%, PTV 2/10mg군은 -52%의 감소율을 기록했다. 이와 더불어 당뇨병 및 비당뇨병 환자 824명을 대상으로 한 연구에서 리바로젯 4/10mg은 당뇨병 환자의 LDL-C를 약 60%(59.2%) 감소시켰으며, 2/10mg 역시 53%의 감소 효과를 입증하며 두 용량 모두 강력한 강하력을 보였다. 특히 기존 스타틴 단일제로 효과가 불충분했던 한국인 환자 2,201명을 대상으로 한 연구에서도 리바로젯으로 변경 후 LDL-C가 추가로 23%(22.8%) 감소했으며, 고강도 스타틴 사용 환자군에서도 22.8%의 추가 감소 효과가 확인됐다. 추 교수는 "한국인 환자를 대상으로 한 다양한 연구에서 리바로젯은 단일제 대비 우수한 목표 도달률을 보였으며, 특히 당뇨병 환자의 LDL-C 100mg/dL 미만 도달률이 최대 94.4%에 달했다"고 강조했다. 고강도 스타틴의 역설 'NODM' 위험, 피타바스타틴으로 극복추 교수는 지질 관리 시 반드시 고려해야 할 '스타틴의 역설', 즉 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험에 대해서도 언급했다. 메타분석 결과에 따르면 고강도 스타틴 사용 시 NODM 위험이 최대 36%까지 증가하는 것으로 보고됐지만, 피타바스타틴은 아토바스타틴(ATV), 로수바스타틴(RSV) 대비 약 22% 발생 위험이 낮은 것으로 나타났다. 특히 추 교수는 "국내 1460만 명의 대규모 CDM 데이터를 분석한 결과에서도 리바로(피타바스타틴) 투여군의 새로운 당뇨병 발생 위험은 ATV, RSV 대비 각각 31%, 26% 유의적으로 낮았다"며 "용량을 4mg으로 증량해도 1mg 대비 혈당 안전성에 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 또한 추 교수는 리바로젯이 고강도 스타틴의 강력한 효과를 대체하면서도 부작용 위험은 최소화할 수 있는 전략적 선택지임을 강조하며, "혈당 상승이 우려되는 환자나 강력한 지질 강하가 필요한 초고위험군 환자에게 효과와 순응도를 동시에 잡을 수 있는 최적의 옵션"이라고 제시했다. 이에 대해 여의도성모병원 박철수 교수(순환기내과) 또한 "당뇨병 발생 자체가 심혈관 위험을 높이기 때문에 NODM 발생 위험이 낮은 피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 혈당 상승 부담이 적은 치료 옵션"이라며 "최근 트렌드인 복합제를 활용한 poly-pill 전략으로 효과와 순응도를 동시에 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 시장의 성장에 따라 국내사들의 높은 관심이 치열한 경쟁으로 이어질 전망이다.앞서 후발주자들이 대거 진입하고 있는 케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 이미 30개 품목을 넘어서며 사실상 무한경쟁이 시작됐다.케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 다수 허가를 받으며 사실상 무한경쟁이 벌써 예고됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 경동제약, 대한뉴팜, 비보존제약, 유영제약, 제뉴파마, 하나제약, 한국프라임제약 등 7개사가 '보노프라잔' 성분 제제를 새롭게 허가 받았다.이는 각 2개 용량씩 허가 받아 총 14개 품목이 새롭게 허가를 획득한 것이다.이에 앞서 지난 21일 제뉴원사이언스의 보노캡정 2개 용량을 포함하면 이번 주에만 16개 품목이 허가를 받았다.이들은 다케다제약의 보신티정(보노프라잔)의 제네릭 품목이다.앞서 지난해 처음 제네릭 허가를 받은 동광제약 등을 비롯해 현재까지 총 19개사가 36개 품목을 허가 받았다.보신티정은 이미 국내에서 한차례 시장 철수를 결정했다가, 다시 국내 출시를 노리는 상황으로, 이 기간 국내사들의 높은 관심을 받았다.보신티정이 재출시를 노리며 특허 만료 기간인 2028년 이전에 조기 출시는 어렵게 됐지만 허가는 지속적으로 확대되고 있는 것.이처럼 높은 관심은 P-CAB제제가 시장에서 빠르게 점유율을 확장하면서 고성장을 기록하고 있기 때문이다.여기에 P-CAB 시장의 문을 연 HK이노엔의 케이캡에 대해서도 이미 다수의 제약사들이 조기 출시를 예고하고 있다.실제로 우판권 품목 등을 포함해 이미 30개 품목이 국내 허가를 획득해 조기 출시의 이점이 사실상 없을 것으로 예상되는 상황.결국 이미 P-CAB 제제와 관련한 제네릭 품목만 60개 품목이 넘으면서 시장 선점의 이점은 물론 각 제약사간의 무한 경쟁이 예고된 셈이다.이와함께 앞선 선두주자들은 적응증 확장에 열을 올리고 있으며, 신약으로 시장 진입을 노리고 있는 일동제약과 대원제약의 파도프라잔 역시 임상 3상에 진입한데다 미리 적응증 확장까지 노리고 있다.이에따라 신약들의 시장 점유율 확대를 위한 경쟁에 더해 제네릭들의 무한 경쟁이 이뤄질 수밖에 없는 만큼 P-CAB 시장 내 점유율 확보를 위한 출혈 경쟁 등 혼란이 가중될 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 세계 최고 권위의 암학회에서 독자적인 ADC(항체약물접합체) 플랫폼의 기술력을 다시 한번 입증하며 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다.셀트리온제약은 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026, American Association for Cancer Research)에 참가해 듀얼페이로드 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기반의 신규 파이프라인 2종에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.셀트리온제약이 AACR 2026에서 ADC 듀얼페이로드 2종 연구성과를 발표했다.셀트리온제약은 지난해 AACR 2025에서 HER2 타깃 후보물질 'CTPH-02'를 통해 서로 다른 작용기전의 페이로드 2종을 하나의 항체에 결합한 듀얼페이로드(Dual-Payload) ADC 플랫폼을 최초 공개한 바 있다.해당 플랫폼은 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타내 플랫폼의 기술적 가능성을 확인했다.올해는 TROP2(영양막 세포 표면항원 2) 타깃 'CTPH-03'과 엽산수용체알파 (Folate Receptor α, 이하 FRα) 타깃 'CTPH-08'의 후속 연구 성과를 공개하며, 플랫폼 적용 범위를 확대하고 후속 개발 방향을 보다 구체화했다.이번에 공개된 CTPH-03은 암세포에 발현하는 TROP2 단백질을 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질이다. 기존 세포독성 항암제에 신규 페이로드를 조합해 항암 효능을 극대화했으며, 비임상 단계에서 우수한 독성(Toxicity) 평가 결과를 도출해 안정적인 치료지수(TI)를 확보했다.함께 공개된 CTPH-08은 FRα를 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질로, 기존 CTPH-02와 CTPH-03 개발에서 축적한 플랫폼 기술을 새로운 타깃에 적용한 사례다.듀얼페이로드 기술의 확장성을 입증하는 동시에, 기존 ADC의 한계점으로 지적되던 '종양 이질성' 및 '약물 저항성' 극복 가능성을 제시해 학계의 주목을 받았다.셀트리온제약은 이번 발표를 바탕으로 듀얼페이로드 ADC 플랫폼 고도화에도 속도를 낼 방침이다.현재 개발 중인 튜불린(Tubulin) 바인더 계열 외에도 신규 페이로드 개발을 추진하고, 위치선택적 접합(Site-specific conjugation) 기술을 결합해 플랫폼의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올린다는 전략이다. 아울러 CTPH-03과 CTPH-08의 추가 전임상 평가도 이어갈 계획이다.이와 함께 셀트리온의 항체 기반 기술력에 셀트리온제약의 링커-페이로드 다양화 및 케미스트리 기반 플랫폼 개발 역량을 더해 후보물질 설계의 유연성과 확장성을 높여간다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "이번 발표는 셀트리온제약의 독자적인 듀얼페이로드 플랫폼이 특정 항원에 국한되지 않고 다양한 타겟에 적용될 수 있는 강력한 확장성을 가졌음을 증명한 것"이라며 "셀트리온의 독보적 항체 기술력과 셀트리온제약의 링커-페이로드 개발 역량을 결합해 차세대 ADC 신약 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약이 지난해에는 매출과 영업이익이 다시 증가하며 외형 성장과 수익성 개선에 일부 성공했다.다만 최근 영업이익률은 여전히 5%대에 그쳐 수수료 증가 압박 속 수익성 개선은 여전히 숙제로 남아있는 모습이다.23일 건일제약이 공개한 연결감사보고서에 따르면 지난해 매출액은 1476억원으로 전년대비 4.83% 증가했다.영업이익 역시 75억원을 기록하며 전년 59억원 대비 26.2% 증가한 모습을 보였다. 순이익 역시 54억원으로 전년 대비 13.59% 증가했다.앞서 건일제약은 지난 2024년의 경우 전년 대비 매출액 2%대의 감소와 영업이익이 67%나 감소하는 모습을 보였다.이에 1년만에 다시 외형 성장 및 수익성 개선에는 일부 성공한 것으로 확인된다.문제는 이같은 매출 성장과 영업이익 개선에도 여전히 수익성 개선은 숙제로 남아 있다는 점이다.실제로 건일제약은 그동안 10%대 이상의 영업이익률을 보여왔다. 하지만 지난 2024년 영업이익의 급감과 함께 영업이익률은 12.6%에서 4.2%로 떨어졌다.이에 영업이익의 일부 개선에 따라 영업이익률이 5.1%대로 올라왔으나 여전히 수익성 개선이 필요한 상황인 것.이같은 영업이익률의 감소는 매출원가의 상승과 함께 판관비, 그 중 수수료의 급증이 영향을 미쳤다.특히 수수료의 급증은 건일제약의 영업이익률 축소에 직접적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 지난 2023년 42억 원 수준이던 판관비 내 수수료는 2024년 80억 원으로 두 배 증가했고, 2025년에는 142억 원까지 증가했다.이에 2023년 180억원에 달하던 영업이익은 59억원, 75억원 수준으로 감소하며, 수수료 증가에 직접적인 영향을 받게 됐다.그런만큼 늘어나는 수수료에 대한 변화가 이뤄지지 않을 경우 수익성 개선은 어려울 수밖에 없을 것으로 보인다.여기에 영업이익 감소에서 연구개발에 투자를 확대하는 관계사 펜믹스의 적자 전환 역시 지분법 손실에 영향을 미쳐 당기순이익 성장에 발목을 잡았다.펜믹스는 지난해 약 62억 원의 당기순손실을 기록했으며, 이로 인해 건일제약은 약 41억 원 규모의 지분법 손실을 반영했다.특히 이같은 수익성 정체는 현금 흐름에도 악영향을 미쳐 장기적으로는 유동성 압박으로 이어질 가능성이 남은 상태다.실제로 지난 2023년 말 416억 원이던 현금 및 현금성자산은 2024년 381억 원, 2025년 말에는 208억 원으로 2년 만에 절반 수준으로 떨어졌다.아울러 2024년에는 최대주주인 오송팜으로부터 9.3억 원을 단기 차입했으나, 2025년에는 이를 상환하고 지배기업 대주주로부터 47억 원의 장기 차입금을 신규 조달했다.결국 현재는 유동성 압박을 일차적으로 버텼으나 장기적인 수익성 개선을 통해 현금 흐름을 더욱 원활히 할 필요가 제기되는 것.이에 건일제약이 외형성장과 함께 늘어나는 부담을 줄여, 수익성 개선에도 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 심장(Cardiovascular), 신장(Kidney), 대사 질환(Metabolic)을 통합적으로 관리하는 'CKM 증후군' 개념이 핵심 화두로 부상하는 가운데 '리바로하이'가 최적의 대안으로 제시되고 있다. 지난 4월 18일 열린 '2026 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회' 런천 심포지엄에서 의정부성모병원 안효석 교수(순환기내과)는 CKM 증후군 관리의 중요성과 함께 3제 복합제 '리바로하이'의 임상적 가치를 조명했다.현재 대한심장학회 의료정보위원이자 한국지질동맥경화학회 간행위원인 안 교수는 "나이가 들수록 혈압 환자가 증가함은 물론 이상지질혈증과 당뇨병이 동반되는 경우가 대다수"라며 통합관리의 중요성을 강조했다. 안효석 교수는 18일 심장학회 심포지엄에서 CKM 증후군 환자에 대한 통합관리의 중요성을 강조했다. 그는 "CKM 증후군이 진행될 경우 심혈관 질환(CVD) 사망 위험은 2.8배, 말기 신부전 위험은 무려 10배 이상 급증하기 때문에 초기 단계부터 통합적인 관리가 필수적"이라고 역설했다. 특히 당뇨병 동반 시 심근경색 발생 위험이 2배로 치솟는 만큼, 혈당에 미치는 영향까지 고려한 세밀한 약제 선택이 중요하다고 덧붙였다.이날 심포지엄에서 안 교수가 제시한 해법은 '고정용량 복합제(FDC)'를 통한 순응도 개선. 그에 따르면 다질환 환자일수록 복용해야 하는 약제 수가 늘어나 순응도가 떨어지기 마련인데, 고정용량 복합제는 이를 보완하여 심혈관 사건(CV event) 발생을 1차 예방군에서 38%, 2차 예방군에서 24% 유의하게 감소시킨다. 가이드라인에서도 이러한 임상적 이득을 근거로 복합제 사용을 우선적으로 권고하고 있다.특히 복합제의 주요 성분인 발사르탄(Valsartan)은 심부전과 심근경색 사망률 감소 에비던스를 모두 갖춘 ARB 제제로, NAVIGATOR 연구 등을 통해 내당능장애 환자의 당뇨병 발생 위험을 14% 낮추는 등 대사 지표 개선 효과를 입증한 바 있다. 여기에 당뇨병 발생 안전성이 검증된 피타바스타틴과 강력한 혈압 강하 효과의 암로디핀이 더해진 '리바로하이'는 3상 임상을 통해 그 시너지를 확인했다. 임상 결과, 리바로하이는 투여 8주 만에 수축기 혈압(SBP)을 22.3mmHg, LDL-C를 38.4% 유의하게 감소시켰으며, 중성지방(TG) 감소와 HDL-C 상승 등 이상적인 지질 프로파일 개선 효과를 보였다.안 교수는 42세 비만·당뇨 동반 고혈압 여성 환자의 사례를 소개하며 리바로하이의 실질적인 효용성을 뒷받침했다. 실제로 리바로하이 4/80/5mg 처방 3개월 후, 이 환자의 혈압은 145/95mmHg에서 123/82mmHg로, LDL-C는 107mg/dL에서 56mg/dL로 급감하며 목표치에 도달했다.안효석 교수는 "리바로하이는 강력한 강하 효과뿐만 아니라 대사적 안전성까지 확보한 치료제"라며 "여러 약제를 복용해야 하는 CKM 고위험군 환자들에게 복용 편의성과 치료 효과를 동시에 선사하는 최적의 통합 관리 솔루션이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일 주사기 제조업체인 성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다.식약처에 따르면 최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다.그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다.이에 지난주 한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다는 설명이다.또한 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 4월 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다.이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다.오유경 식약처장은 "제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.