[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자가 면역글로블린 제제 '알리글로'로 올해 매출에 청신호가 켜졌다.키움증권은 19일 리포트를 통해 녹십자 4분기 매출액을 4861억원(전년 대비 10% 증가, 전분기 대비 20% 감소), 영업이익 24억원(전년 대비 흑자 전환, 전분기 대비 92% 감소)으로 전망했다. 이는 시장 컨센서스인 매출액 4626억 원과 영업이익 -15억원을 각각 상회하는 수치다.흑자 전환의 핵심은 미국 시장에서 알리글로의 실적 개선. 지난해 3분기까지 더딘 성장세를 보였지만 4분기부터 수요가 증가하면서 분위기가 반전됐다. 키움증권은 녹십자 4분기 매출액을 4861억원, 영업이익 24억원으로 전망했다. 녹십자가 제시한 연간 가이던스 1억 달러를 소폭 웃도니 1억 700만 달러 매출을 전망하고 있다.키움증권 허혜민 애널리스트는 "통상 4분기에는 약가 인상 전 재고 확보 물량이 있어 1분기 알리글로 미국 매출이 4분기만큼은 아니지만 올해 알리글로의 성장 기조는 유지될 것"이라고 분석했다.내년 전망도 긍정적이다. 2026년 매출액은 2조1040억 원(전년 대비 6% 증가), 영업이익은 949억 원(전년 대비 42% 증가, 영업이익률 5%)으로 예상된다. 알리글로의 미국 매출액은 1억5000만 달러(전년 대비 41% 증가)까지 성장할 것으로 전망된다.수익성 개선의 또 다른 축은 자회사 적자 폭 축소다. GC셀과 미국 혈액원 자회사 ABO홀딩스의 실적이 나아지면서 전사적 수익성 제고에 기여할 것으로 보인다.특히 의정 갈등이 소강 국면에 접어들면서 병·의원 검체 사업이 회복되고, ABO홀딩스의 혈장 판매량 증가로 혈액원 가동률이 상승해 고정비 부담이 낮아질 것이라는 분석이다.다만 지난해 독감백신이 4가에서 3가로 전환되면서 판가 하락으로 성장이 부진했던 점은 아쉬운 대목이다.녹십자가 개발 중인 고함량 독감백신은 2030년 이내 국내 시장 출시가 가능할 전망으로 고마진 제품인 수두백신 2도즈 버전은 동남아 3상이 2027년 종료 예정이며 2028년 시장 진입을 목표로 하고 있다.키움증권은 "2027~2028년에는 ABO홀딩스의 8개 혈액원이 정상 가동되면서 알리글로 혈장의 80%를 자체 조달할 수 있게 돼 수익성 개선이 본격화될 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들의 전방위 공세에 직면한 삼아제약의 '씨투스' 라인업의 주력 품목 '씨투스정'의 경쟁이 확대될 전망이다.이는 도전주자들의 우판권이 종료된 시점에 뒤늦게 특허 도전에 뛰어든 제약사가 첫 청구성립을 받아내며 출시를 예고했기 때문이다.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국프라임제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스정'에 대해 등재된 특허다.이미 삼아제약의 씨투스정은 다수의 제약사가 도전, 특허 회피에 성공해 이미 후발 주자들이 진입한 상태다.실제로 이미 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 우판권을 획득해 시장에 진입했다.이들은 지난해 10월까지 우판권 기간 동안 품목에 대한 시장 선점 효과를 누렸고, 이미 특허 회피에 성공했던 한화제약 역시 우판권 종료 이후 시장에 진입했다.문제는 지난해 선두주자들의 성공에 따라 특허 회피 후발주자들이 나타났고, 이들 중 처음으로 한국프라임제약이 청구성립 심결을 받아냈다는 점이다.즉 특허가 만료되는 2035년 이전 추가적인 도전자가 시장에 등장하게 된 셈.한국프라임제약 외에도 현재 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 휴온스 등이 특허 회피에 도전한 상태다.이 중 동구바이오제약은 한차례 심결 각하 된 끝에 재도전에 나선 상황이라는 점에서 출시에 대한 의지가 굳건한 상황.이에 첫 청구성립 이후 후발주자들의 도전 역시 성공할 경우 경쟁은 약 두 배 더 확대되는 상황이 됐다.여기에 삼아제약의 경우 현재 씨투스정을 포함한 씨투스 라인업에 대한 공세에 직면한 상태다.이는 씨투스 라인업 중 매출 상당부분을 차지하는 '씨투스정' 외에도 약 30% 비중을 차지하는 '씨투스건조시럽'에 대한 도전 역시 이어지고 있는 것.결국 삼아제약 입장에서는 이미 늘어난 경쟁자에 더해 추가적인 경쟁자들이 지속적으로 진입, 매출 감소에 대한 우려가 더욱 커질 것으로 예상된다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다.그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다.동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다.하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다.에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미가 결합해 명명됐다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다.동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다.슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다.웰트 강성지 대표는 "디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다"라며 "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상시험 결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다.i 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 받았으며, 같은 해 11월에는 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증을 획득하며 글로벌 기준을 충족했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행된다.지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다.아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.또한 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다.앞서 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오피오이드 계열 약물의 중독 우려가 커지면서 비마약성 진통·마취제에 대한 국내외 관심이 뜨겁다.이에 국내사들도 뜨고 있는 해당 시장에 대한 진입에 속도를 내는 한편 기존 제약사들도 시장 입지 확보에 박차를 가하는 모습이다.그런 만큼 시장 진입 시점은 물론 향후 다양한 전략적 변화를 통해 치열한 경쟁이 예고되고 있어 향후 변화 역시 주목된다.비마약성 진통·마취제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.16일 LG화학은 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL)'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.파시라 바이오사이언스는 통증관리 의약품에 특화된 기업으로, '엑스파렐'은 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것을 특징으로 하고 있다.엑스파렐은 이미 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품으로, LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.특히 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄일 것으로 기대하고 있다.이에 LG화학은 해당 의약품을 국내 도입해 비마약성 진통·마취제 시장에서 입지를 확보하기 위해 노력할 전망이다.■ 뜨는 시장에 개발 속도…해외 공략 등 시동특히 주목되는 것은 비마약성 진통·마취제의 경우 최근 국내외 모두 관심이 뜨거운 시장으로, 국내 제약‧바이오기업들도 관심을 두고 있다는 점이다.이에 국내에서도 대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스를 필두로 다양한 제약사들이 개발을 진행 중에 있다.우선 아이엔테라퓨틱스는 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)을 개발 중에 있다.아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다.현재 비마약성(비오피오이드) 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 점에서 향후 성장 가능성을 기대하고 있는 품목이다.특히 아네라트리진은 니로다 테라퓨틱스에 약 7500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 국내를 넘어 미국 지역 등의 진출 가능성을 엿보고 있다.비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 장기지속형 주사제 등 다양한 개발이 진행 중에 있다. 메디포럼 역시 천연물을 기반으로 해 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전을 가진 비마약성 진통제 'MF018'을 개발 중이다.MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있으며, 임상 2상을 진행 중이다.또한 지투지바이오 역시 수술 후 통증치료제로 개발 중인 'GB-6002'의 임상을 진행 중에 있다.GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 72시간 효과 지속의 장기지속형으로 개발 중에 있다.GB-6002는 이미 국내 임상 1상을 완료하고 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령, 안전성 등을 확인한 상태로 글로벌 파트너십을 추진 중에 있다.또한 SK바이오팜 역시 2024년 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'를 중국 이그니스 테라퓨틱스에 기술 이전 계약을 체결했다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 'SKL22544'은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.이외에도 티디에스팜은 경피약물전달시스템 전문 기업으로 비마약성 진통 경피흡수제를 개발 중이다.이는 비스테로이드성 소염진통제, 국소마취제, 항우울제를 복합한 제형이며, 중증도 이상의 통증 관리에 효과를 기대하고 있다.현재 관련 특허 취득 등을 마치고 국제 특허 출원을 마치고 결과를 기다리고 있으며, 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.■ 시장 진입사들은 시장 입지 확보에 '골몰'이처럼 국내 제약사들이 국내외 진출을 노리는 만큼 이미 국내 시장에서도 비마약성 진통제간의 경쟁은 이뤄지고 있다.이들은 시장에서의 입지 확보를 위해 노력하고 있으며, 시장에 먼저 진입한 경보제약의 '맥시제식주'와 지난해 시장에 참전한 비보존제약의 '어나프라주'가 빠른 성장세를 보이고 있다.우선 경보제약의 맥시제식의 경우 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제인 비마약성진통제다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 맥시제식은 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했고 지난 2021년 국내 허가를 획득했다.이후 발매 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장한 맥시제식은 국내사들의 도전까지 받으며 높은 관심을 받고 있다.이에 맥시제식 역시 추가로 체중 기준으로 18세 미만 대상 확대 임상에 착수하는 등 시장에서의 입지 확보를 위해 노력 중이다.이는 고정용량만 존재하는 맥시제식에 대해서 체중별 용량을 확인해 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증 확대를 노리는 것이다.경보제약의 맥시제식주와 비보존제약의 어나프라주 제품사진. 이와함께 지난해 시장에 뛰어든 비보존제약의 '어나프라주'는 출시 이후 공동전선을 구축하면서 시장에서의 입지 확대를 노리고 있다.비보존제약의 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가지고 있다.성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 국내 허가를 획득해 차츰 적응증 확대 및 제형 변경 등을 노리고 있다.이같은 어나프라에 대한 적응증·제형 확대와 함께 마케팅에서 다이이찌산쿄, 한미약품과 협력해 시장을 공략 중이다.비보존제약은 우선 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와의 파트너십을 통해서는 대형 종합병원급 의료기관 공략에 나섰으며 올해에는 한미약품과 파트너십을 체결, 300병상 이하 의료기관 공략에 나섰다.즉 비보존제약은 양사의 인프라를 활용해 빠른 의료기관 진입 및 시장 입지 확보를 노리는 셈이다.또한 비보존제약은 기존 대용량 제형 외에 오는 3월 20ml 소포장 출시를 예고하며, 시장 확장을 노리고 있는 상태다.이에 차츰 성과가 예고되고 있는 비마약성 진통·마취제 시장에서 장기지속형 등을 통해 시장 진입을 꾀하는 도전자들의 성과와, 앞서 시장에 진입한 기업들의 상승세가 어떤 성과로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]약가제도 개편안이 현실화될 경우 국내 제약바이오 산업에 미칠 파장에 대한 제약업계의 우려가 점점 높아지고 있다.약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 22일 한국제약협동조합 회의실에서 향남제약단지 등 제약 현장 관계자들이 모여 대책을 강구할 예정이다.이날 간담회에는 비대위 위원장 및 부위원장을 비롯해 한국노총 화학노동조합연맹, 향남공단 대표자, 공장장, 각사 노조위원장이 참석할 예정으로 제약업계 노조 요구사항과 향후 대응방안 마련을 위해 머리를 맞댄다.향남제약단지는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 제약산업 특화단지로 약 38개 제약회사가 입주해 40개 공장이 운영 중으로 약 3500여명의 근로자가 근무 중이다.약가제도 비대위는 오는 22일 향남제약단지 공장장 및 노조과 머리를 맞대고 약가인하 대책을 논의한다. 이에 정부가 추진 중인 약가인하 정책이 향남제약단지에 미칠 영향을 점검하고 노동계 요구사항을 들어보자는 취지에서 마련된 자리다.이들은 제약사 입장이 아닌 제약업계 노조 입장에서 정부의 약가인하 정책을 어떻게 바라보고 있는지, 어떤 대책이 필요한지 등에 대해 다룬다.비대위는 지난 15일에도 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 제네릭 의약품에 대한 약가인하 등 약가제도 개편안이 제약바이오 산업에 미칠 파장을 전달하고 관심을 요청했다.이날 간담회에서는 정부의 약가제도 개편안이 원안대로 시행되면 중소제약사는 물론이고 굵직한 제약사들도 상당한 타격을 받을 수 밖에 없다는 데 의견을 같이했다. 결국 제약바이오 산업 전반이 붕괴될 것이라는 우려다.실제로 앞서 제약바이오협회가 지난해 말 실시한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사'에 따르면 연간 매출 손실액은 기업 당 평균 233억원에 달하고 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것이라고 답했다.특히 1000억원 미만의 중소 제약사의 평균 매출 손실률은 10%를 초과할 것이라고 응답, 상당한 파장이 예고하기도 했다.또한 제약사 CEO 대상 설문조사에서는 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력감축이 예상된다는 답변이 나왔다. 다시 말해 약가제도 개편 여파로 허리띠를 졸라매는 상황에서 인력감축으로 이어질 것이라는 전망이다.오는 22일 제약업계 노조 간담회도 같은 맥락에서 열리는 셈이다.제약바이오 산업은 상당수가 정규직으로 안정적인 일자리로 구분했지만, 약가제도 개편으로 인력감축까지 이어질 경우 산업계에 미칠 영향이 크기 때문이다.제약바이오협회 노연홍 회장은 앞서 열린 비대위 기자회견에서 제약산업이 체질개선하기 이전에 정부는 '채찍'만 가하고 있다면서 제약업계 현장과의 협의를 요청하기도 했다.현재 발표한 약가제도 개편안은 정부가 일방적으로 마련한 내용이라는 이들의 지적이다.제약업계 한 관계자는 "정부가 예상한 것 이상의 파장이 우려된다"면서 "제약바이오 산업을 미래 가치 산업으로 키우려는 과정에서 이같은 정책은 오히려 부작용만 초래할 것"이라고 강하게 우려했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]비마약성 진통제 신약 '어나프라주'가 20ml 소포장 출시를 통해 편의성을 높이면서 병·의원까지 시장 확장을 노리고 있다.비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다.비보존제약은 3월 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 출시한다고 밝혔다.어나프라주는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제. 최근 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄이는 대안으로 주목받고 있다.지금까지는 100mL 단독 용량만 공급했지만 이번 20mL 제품 출시를 통해 실제 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춘 유연한 사용이 용이해질 전망이다.소포장 제품은 약물 낭비를 줄이고 보관·취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 제고에도 기여할 것으로 보인다.비보존제약 관계자는 "의료현장의 의견을 반영해 소포장 제품을 추가하게 됐다"며 "보관 공간 부담이 감소하고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 높아질 것"이라고 말했다.이어 "어나프라주의 접근성과 활용도를 높여 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성을 선도하겠다"고 덧붙였다.한편, 비보존제약은 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화를 단계적으로 진행할 계획이다. 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며 10mL, 5mL, 2mL 등 소형 제품 출시도 추진 중이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL®)' 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다.  현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.  파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 "아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를 낮춘 통증 관리 옵션을 더 폭넓게 제공하는 것과 동시에 당사의 핵심 성장 전략을 크게 진전시킬 중요한 파트너십을 체결해 기쁘다"며, "수십 년 간 아시아지역 환자에게 통증 솔루션을 제공해온 LG화학의 경험을 바탕으로 '엑스파렐' 활용성을 높여가겠다"고 말했다.LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "수술 통증을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 엑스파렐을 적기에 국내 출시해 환자들의 빠른 일상 복귀를 돕겠다"며, "환자와 의료진에게 차별적 치료 경험을 제공할 수 있는 혁신 제품을 지속 선보일 것"이라고 밝혔다.LG화학은 1회 투여 골관절염 치료제 '시노비안', 소염진통제 및 위산분비억제제 복합제 '비모보' 등 염증 및 통증 관리를 위한 제품부터 '타우로키트주(수술용 항균제)', '엑스파렐' 등 수술 전용 제품까지 근골격사업 포트폴리오를 넓히며 고객들에게 보다 개선된 치료 옵션을 제시하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'가 14일(현지시간) The Howard에서 성공적으로 개최됐다고 16일 밝혔다.세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다.한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'를 14일 개최했다고 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중에는 초청 기업 중심의 메인 프로그램 외에도, 각국 바이오기업과 기관 주도의 다양한 파트너링 행사가 동시에 진행되며 글로벌 협력 기회가 확대되고 있다.이러한 가운데 '코리아 나이트 @JPM'은 컨퍼런스 기간 중 주요 글로벌 네트워킹 행사로 자리매김하여, 한국 바이오산업의 국제적 위상을 보여주는 대표 행사로 평가받고 있다.이번 행사에는 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 디엔디파마텍, HLB 등 총 43개 기업이 협찬사로 참여했으며, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 국내외 기업 관계자 및 투자자가 대거 참석했다.코리아 나이트는 해마다 해외 참석자 비중이 꾸준히 증가하며 글로벌 네트워킹 플랫폼으로서의 위상을 강화하고 있다.올해 행사에는 북미, 유럽, 아시아 주요 바이오텍 기업과 글로벌 제약사 관계자, 투자사 관계자 등 국제 참가자가 대폭 확대되었으며, 현장에서는 파트너십 및 투자 논의가 활발히 이뤄졌다. 이를 통해 한국 바이오산업에 대한 글로벌 관심과 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.최근 한국 바이오기업들이 보유한 첨단 기술(K-BIO 기술)을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력 사례가 잇따르면서, 해외 기업과 투자사들 역시 한국 기업과의 전략적 파트너십 및 투자 기회를 적극적으로 모색하고 있다.이러한 흐름 속에서 코리아 나이트는 한국 바이오 커뮤니티와 글로벌 투자자·파트너를 직접 연결하는 핵심 플랫폼으로서 역할을 강화하고 있다.한편, 코리아 나이트 @JPM은 이병건 위원장(FlagshipPioneering), 이승주 위원(오름테라퓨틱), 이정규 위원(파라택시스 코리아), 이승규 위원·황주리 사무총장(한국바이오협회)이 운영을 맡아 민간 주도로 지속적인 발전을 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다고 16일 밝혔다.이번 리뉴얼 제품은 의약외품으로, 기존 제품인 치카치카 프레쉬액 대비 불소 함유량을 90ppm에서 226ppm으로 높였다.삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다.또한 천연 감미료인 자일리톨 성분을 10% 함유해 충치예방 효과를 강화하며 소비자 신뢰를 높였다는 평가다.제품의 주요 타깃층인 어린이를 고려하여 무알코올·무색소를 유지했으며, 아이들에게 인기가 높은 풍선껌 맛을 그대로 적용해 기존 제품의 헤리티지를 살리는 동시에 치카치카 플러스액만의 사용감을 이어갔다.삼일제약 관계자는 "충치 발생 위험이 높은 영구치가 나기 시작하는 소아기부터 불규칙한 식습관과 당분 섭취가 높은 청소년기에 이르기까지는 구강 청결제를 활용한 보조 관리가 중요하다"고 강조했다.이어 "특히 칫솔질이 서툴러 충치가 쉽게 생길 수 있는 어린 아이들의 경우 구강 청결제가 도움이 될 수 있다"며 "앞으로도 다양한 소비자 요구와 어린이 구강 건강 트렌드를 반영한 제품 개발을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.현재, 치카치카 플러스액은 전국 치과 병의원에서 판매 중이며, 향후 약국 및 온라인 채널 등 판매처를 점진적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다.대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입했다.이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다.행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다.새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다.미팅에 참석한 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계가 정부의 약가개편 정책으로 침울한 가운데 LG화학이 1000명 규모로 희망퇴직을 진행한다는 소식이 알려지면서 더욱 위기감이 고조되고 있다.15일 제약업계에 따르면 LG화학이 희망퇴직 접수를 받는다. 희망퇴직 대상자는 1970~1971년생 직원으로 50개월치 기본급을 특별 퇴직금으로 지급하는 조건이다.LG생명과학은 LG화학 생명과학사업부로 흡수 합병한 상태로 LG화학 희망퇴직과 맞물려 함께 진행할 예정이다.새해부터 들이닥친 희망퇴직 소식에 제약업계 관계자들은 "앞으로 더 심각해질 것"이라고 입을 모았다.LG화학은 규모가 큰 기업으로 희망퇴직 조건이 꽤나 좋았지만 중소제약사들은 희망퇴직 조건도 장담하기 어려울 것이라는 전망도 나오는 상황이다.이번 희망 퇴직 배경이 LG화학 내 생명과학사업부 경영 악화로 인한 것은 아니지만 결과적으로 희망퇴직 대상에 포함이 되면서 제약업계도 관심있게 지켜보고 있다.한 국내 제약사 관계자는 "제약사들의 희망퇴직 소식은 올 하반기부터 본격화될 가능성이 높다"면서 "정부의 약가개편이 구체화되고, 현장에 실질적인 변화가 시작되면 다양한 방식으로 타격이 올 것"이라고 말했다.실제로 정부의 약가개편 정책은 제네릭을 중심으로 한 국내 제약사 이외에도 혁신형 신약을 갖춘 대형 제약사에도 상당한 여파를 줄 것이라는 게 업계 전망이다.대형 제약사 관계자는 "지금은 태풍이 오기 전 고요한 상태라고 본다"면서 "정부가 구체적인 정책을 발표하지 않아 일단 지켜만 보고 있지만 매우 불안하다"로 말했다.그는 이어 "쓰나미급의 변화가 올 것이라는 전망은 곳곳에서 들려온다"면서 "마케팅 부서에서는 벌써부터 대응전략을 짜느라 분주하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행, 한미약품, 종근당 등 국내 상위 제약사들의 본격적인 경쟁이 예고된 고혈압 저용량 복합제 시장에 변화가 예고됐다.이는 유한양행의 트루셋 저용량 품목의 자료 인용 품목이 등장하면서 각 조합별 구도로 경쟁이 확대될 가능성이 열린 것.유한양행, 한미약품, 종근당 고혈압 저용량 복합제를 연이어 출시하며, 초기 요법 시장을 노리고 있다.식품의약품안전처에 따르면 15일 SK케미칼은 '텔암클로정20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 국내 허가를 획득했다.이번 허가가 주목되는 것은 해당 품목이 유한양행의 '트루셋' 저용량 품목과 동일한 자료를 인용한 품목이라는 점이다.최근 국내 제약업계는 고혈압 치료 복합제 등 다양한 경쟁이 이어지면서 저용량에 대한 관심을 보이는 상황이다.이는 기존의 복합제의 용량을 절반 혹은 그 이상으로 줄여 부작용을 최소화하고 고혈압 초기 요법으로 사용하겠다는 전략인 것.실제로 유한양행과 함께 한미약품, 종근당이 관련 품목을 허가 받아 출시하며 저용량 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 상태다.유한양행의 트루셋정 외에 한미약품은 기존 '아모잘탄플러스'의 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개 성분에 대해서 용량을 3분의 1로 줄인 '아모프렐정'을 시장에 내놨다.또한 종근당은 기존 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제인 '텔미누보'의 용량을 절반으로 줄인 품목을 허가 받아 이를 출시했다.즉 3개사가 각기 다른 조합과 용량 등을 통해 고혈압 초기 요법에서의 시장 확대에 나서고 있는 것이다.특히 현재 유한양행은 저용량에서 라인업을 확대하며 고혈압 초기 요법 시장 입지 확보에 공을 들이고 있다.유한양행은 기존 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 3제 복합제인 트루셋의 저용량 품목에 더해 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 저용량 품목인 '트윈로우'까지 허가 받았다.이런 상황에서 유한양행은 기존 트루셋 저용량 품목의 자료를 허여해 SK케미칼을 해당 시장 확대를 위한 우군으로 끌어들인 셈이다.그런만큼 앞으로 경쟁이 치열해질 고혈압 초기요법 시장에서 우군 확보 전략이 어떤 성과로 연결될지도 주목된다.