[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 정기 주주총회에서도 확대됐던 제약‧바이오기업들의 사업 다각화 노력이 주총 시즌 이후에도 이어지고 있다.이는 결국 제약·바이오기업들이 본업만으로 성장과 수익 개선에 한계를 맞이하면서 새로운 활로를 찾겠다는 의지로 풀이된다.제약바이오기업들의 사업 다각화 노력이 이어지고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 최근 임시주주총회를 통한 사업 다각화 노력이 이어지고 있다.대표적인 기업으로는 이미 임시주총을 통해 사업 목적 추가를 완료한 피플바이오와, 최근 임시 주주총회 소집을 공고한 경남제약 등이다.피플바이오의 경우 기존 바이오 사업을 넘어 AI 신사업으로의 확장을 꾀하면서 이와 관련한 영역은 물론 추가적인 영역 등 다양한 사업을 추가했다.피플바이오는 기존 바이오 사업의 전문성을 AI 기술과 결합하기 위해 데이터센터 운영 및 인공지능(AI) 관련 사업을 포함한 15개 항목을 사업 목적에 추가했다.특이한 점은 본업과 거리가 먼 부동산 개발 및 교육 사업까지 명단에 올리며 수익 구조 다변화에 사활을 걸었다는 점이다.또한 적자 기업으로 외형 성장 및 수익 개선을 추진하는 경남제약은 본업을 넘어 반려동물 및 주류 등으로 외연을 확장한다.경남제약은 기존 사업에서 의약연구개발업을 추가하는 한편 반려동물과 관련한 도소매 유통 및 사료 제작에 주류 유통 등을 추가를 추진한다.다만 경남제약의 경우 이미 사업 다각화를 추진해왔으나, 적자를 이어가면서 종속기업의 흡수 합병, 매각 등을 통해 한차례 사업을 정리한 바 있다.하지만 여전히 매출 회복 및 수익 개선이 어려워짐에 따라 추가적인 사업 다각화를 다시 한번 추진하는 것으로 풀이된다.앞서 올해 초 정기주주총회 시즌에도 다양한 제약 바이오기업들이 사업 목적 추가를 통한 다각화를 추진했다.올해 초 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 동아에스티, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적을 추가한 바 있다.이들은 태양광 발전업 등은 물론 본사 사옥 등의 유휴공간 활용을 위한 임대업, 또 ESG경영을 위한 세차장 사업 등을 추가한 바 있다.여기에 삼아제약 원료의약품 사업 추가 및 안국약품의 성형 관련 제제, 생물의학 관련 제품 등 본업과 유사한 영역 확장 역시 이어진 바 있다.사업 목적 추가는 기업들이 기존 사업 외에 추가적인 영역 확장을 통해 새로운 먹거리를 찾기 위한 노력이다.특히 최근 약가 인하 등의 어려움에 더해 기존 제약산업에서의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이종사업을 통한 활로를 찾고자 하는 것으로 풀이된다.이에 지속적으로 확대되는 사업다각화가 실제 성과로 이어질지 또, 추가적인 기업들의 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 용인 대웅경영개발원 컨벤션센터에서 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025(CG Discovery 2025): 오픈 파트너스 데이(Open Partner's Day)'를 진행했다고 13일 밝혔다.시지바이오가 최근 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025: 오픈 파트너스 데이' 행사를 진행했다.최근 시지바이오는 골대체재 중심 사업 구조를 넘어 척추, 스포츠메디신, 창상치료, 중재시술(인터벤션), 로봇·최소침습수술 분야까지 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 이번 행사는 다양해진 제품군에 대한 이해도를 높이고, 실제 임상 및 영업 현장에서의 활용 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 아울러 대리점과의 현장 소통을 확대하고 장기적인 협력 체계를 고도화하기 위한 취지도 담았다.행사에는 전국 대리점 관계자 약 160명이 참석했으며, 현장에서는 총 10개 구역으로 구성된 체험형 제품 부스가 운영됐다. 부스는 ▲골대체재 ▲척추 임플란트 ▲스포츠메디신 ▲로봇·최소침습수술 ▲중재시술(인터벤션) ▲창상치료 솔루션 등 주요 사업 영역 중심으로 구성됐으며, ▲셀유닛(Cellunit) ▲자가혈소판풍부혈장(PRP) ▲근봉합사 등 재생의료 기반 솔루션도 함께 소개됐다.각 부스에서는 본사 담당자가 제품 특장점과 임상 적용 사례, 시장 트렌드 등을 중심으로 설명을 진행했으며, 참석자들은 주요 제품을 직접 확인하고 실제 현장에서의 활용 방식과 환자 맞춤형 적용 전략에 대해 논의했다. 특히 기존 영업 및 임상 현장에서 축적된 질의사항을 본사와 직접 공유하며 실무 이해도를 높일 수 있는 시간이 마련됐다.시지바이오는 이번 행사를 통해 단일 제품 중심 영업 구조를 넘어 다양한 제품군을 연계 제안할 수 있는 통합 솔루션 기반 협력 체계를 강화한다는 계획이다. 또한 현장 중심의 체험형 교육을 지속 확대해 제품 이해도뿐 아니라 실제 임상 적용성과 시장 대응력을 함께 높여 나갈 방침이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "CG 디스커버리는 시지바이오와 파트너가 함께 성장하는 협력 플랫폼"이라며, "시지바이오가 통합 재생의료 솔루션 기업으로서 포트폴리오를 지속 확대하고 있는 만큼, 파트너들이 실제 임상 현장에서 제품을 효과적으로 적용할 수 있도록 체험형 교육과 현장 중심 협업 체계를 지속 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 얀센 바이오테크에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 유럽 시장 상업화에 따른 단계별 마일스톤 3000만 달러(약 400억원)를 수령할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 병용요법이 유럽에서 본격적으로 상업화 단계에 진입함에 따라 발생한 성과다.유한양행은 렉라자 유럽시장 진출을 통해 마일스톤 3천만 달러를 수령할 예정이다. 이에 따라 유한양행이 2018년 기술 수출 이후 지금까지 수령한 누적 마일스톤 총액은 계약금을 포함해 3억 달러(약 4000억 원)를 달성했다. 이는 전체 계약 규모인 9억 5000만 달러 중 약 3분의 1에 해당하는 금액이다.  또한 렉라자의 글로벌 진출은 순조롭게 추진 중이다. 지난 2024년 8월 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 이후 아시아, 유럽, 아메리카, 오세아니아 등 전 세계 4개 대륙으로 시장을 확대하고 있다.특히 지난해 11월, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 '최선호 요법(Category 1)'으로 등재되면서 전 세계가 참고하는 표준 치료 지침으로 확고히 자리 잡았다.  유한양행은 마일스톤 이외 수익 구조 또한 다변화하고 있다. 지난 2024년부터 병용요법 처방 매출에 근거한 판매 로열티를 수령하기 시작한 것.이번 유럽 상업화 개시로 처방 지역이 확대됨에 따라 향후 글로벌 매출 증가와 그에 따른 로열티 수익도 가파르게 상승할 것으로 전망된다.  유한양행 관계자는 "렉라자가 미국에 이어 유럽 시장까지 성공적으로 진출하며 국산 신약의 저력을 증명하고 있다"며 "글로벌 폐암 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정하며 한단계 도약을 위한 핵심 발판을 마련했다.이번 인수는 단순한 규모의 경제를 넘어, 고질적인 생산량 부족 문제를 해결하고 주력 사업인 중추신경계(CNS) 포트폴리오를 극대화하려는 전략적 선택으로 풀이된다.  부광약품의 이번 인수 목적은 명확하다. 바로 '생산량 확보'다. 앞서 부광약품은 우수한 제품력을 보유하고도 생산 인프라 부족으로 품절 이슈 대응에 어려움을 겪어왔다.  부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정함에 따라 하반기 생산량 확대 등 시너지가 기대된다. 부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 고형제 생산 능력이 약 30% 증가할 전망으로 특히 주사제 생산 라인은 200% 이상 대폭 확대된다.  유니온제약의 강점인 항생제 세파 주사제 전용 라인을 확보함에 따라 제품 포트폴리오가 더욱 다양해질 전망이다.무엇보다 자체 생산 비중이 높아짐에 따라 기존 외주 생산으로 인해 하락했던 영업이익률을 회복하고 원가 구조를 개선할 수 있게 됐다.  부광약품의 성장을 견인하고 있는 CNS(중추신경계) 사업본부는 이번 인수를 통해 날개를 달 것으로 보인다.  지난 2025년 연 매출 100억원을 돌파한 '라투다'는 2026년 1분기에도 전년 대비 153%라는 폭발적인 성장을 기록했다. 여기에 유니온제약의 영업망과 결합할 경우 CNS 품목의 시장 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다.  종합병원 중심이었던 부광약품의 영업력과 의원급 및 CSO(영업대행)에 강점이 있는 유니온제약이 결합해 탄탄한 영업 네트워크를 구축할 것이라는 기대가 높다.유니온제약은 현재 회생 절차를 밟고 있지만 부광약품은 출자 전환 및 일부 현금 변제를 통해 부채 비율 0% 상태로 인수를 마무리할 계획이다.유상증자로 확보한 자금 중 300억원이 이번 인수에 투입되며, 이는 중장기 성장을 위한 핵심 투자가 될 예정이다.또한 부광약품은 이번 인수를 기점으로 자회사 콘테라파마를 통한 글로벌 R&D 성과 도출에도 집중한다.파킨슨병 아침무동증 치료제인 'CP-012'의 글로벌 임상 2상 IND 신청이 상반기 내 예정돼 있어 향후 생산 인프라와 신약 파이프라인을 갖춘 제약사로의 면모를 갖출 전망이다.업계 관계자는 "부광약품이 OCI홀딩스와의 공동 경영 체제 아래 공격적인 M&A와 R&D 투자를 이어가고 있다"며 "생산 포트폴리오 재구성이 완료되는 하반기부터는 본격적인 매출 증가와 영업이익률 회복이 가시화될 것"이라고 내다봤다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제형 변경에 성공했으나 급여 문턱을 넘지 못해 비운의 개량신약으로 불렸던 대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증 추가에 성공했다.이에 옵션 확대를 통한 급여권 진입 및 해외 진출 등을 통해 새로운 도약에 성공할 수 있을지가 주목된다.리포락셀액이 허가 후 10여년만에 유방암 적응증을 추가하며, 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지 주목된다. 13일 대화제약은 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)을 공시했다.이는 리포락셀액에 대해서 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료' 적응증이 추가된 것이다.이와 관련해 대화제약은 "리포락셀액의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.또한 이번 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이다.이같은 적응증 추가는 지난해 4월 변경 신청을 한 후 약 1년여만에 결과가 나온 것으로, 국내 허가 이후에는 약 10여년만의 추가 성과다.리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.당시 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 만큼 성과에 대한 기대가 큰 품목이었다.하지만 허가 이후 급여 문턱에서 좌절하면서 리포락셀액은 비운의 개량신약으로 불리며, 대화제약의 아픈 손가락이 된 상태였다.결국 대화제약은 새로운 전환점을 마련하기 위해 유방암 적응증 추가 및 해외 라이선스 아웃 등을 추진했고, 이번에 적응증 추가로 그 첫 성과가 나온 것이다.특히 허가 10년 만에 얻은 결실인 만큼 리포락셀액의 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지가 주목되는 상황이다.현재 대화제약은 변경 허가 신청 외에 해외 진출에 공을 들이고 있다.앞서 대화제약은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.또한 지난해 6월에는 중국 NMPA에 유방암 추가 적응증 품목허가를 신청하며 중국에서의 성과도 기대하고 있는 상황이다.아울러 중국 외에 유럽 및 미국 등에 라이선스 아웃을 통한 글로벌 진출 역시 꾀하고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 해외 진출의 첫 단추인 유방암 적응증 확장에 성공한 만큼 글로벌 진출 등에 속도를 더할 것으로 예상된다.이외에도 대화제약은 리포락셀액과의 병용 투여를 위한 대사항암제 등의 개발도 추진하고 있다.이에 이번 유방암 적응증 추가를 통해 허가 후 10여년의 노력이 결실을 맺고 새로운 도약에 성공할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 국산 신약 30호 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 유비스트 내 집계되는 전체 1만476개 품목 중 글로벌 의약품을 제치고 1위에 올랐다.HK이노엔이 출시한  위식도역류질환 신약 케이캡이 원외처방 1위에 등극했다.원외처방 상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡이 유일하다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 가파른 성장세를 이어오고 있다. 국산 신약 중 최단 기간 내에 연간 원외처방실적 1000억원을 돌파했으며 꾸준히 성장해 지난해에는 연간 원외처방실적 2000억원을 돌파했다.이러한 성장 배경에는 축적된 임상 데이터와 다양한 적응증 확보를 통해 유효성 및 안전성을 입증하고 의료진과 신뢰를 구축한 점 등이 꼽힌다.케이캡은 국내 출시 P-CAB 중 가장 많은 159건의 임상 연구를 보유하고 있으며, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 ▲유지요법(25mg에 한함) 등 5가지 적응증을 보유하고 있다.지난해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 궤양 예방을 위한 3상 임상을 마무리하며 추가 적응증 확보도 진행 중이다.케이캡의 글로벌 영토 확장을 위한 노력도 활발하다.최근 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 미국 임상 3상 데이터가 공개되며 큰 주목을 받았다.해당 연구에서 케이캡은 2, 8주 시점 완전 치유율과 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 약물 대비 압도적 우월성을 입증하며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 경쟁력을 확인했다.이를 기반으로 케이캡의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인에도 기대감이 커지고 있다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 국내 출시된 P-CAB 중 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 바탕으로 의료진의 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다"며 "국내외에서 우수한 임상 데이터를 확보하고 실제 처방 시장에서도 월간 원외처방 실적 1위라는 성과를 이룬 만큼, 국내는 물론 해외에서도 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI의 한계를 극복하기 위해 시작된 제산제 복합제 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있다.이는 P-CAB 제제의 성장 속에서도 복합제의 강세가 이어지면서 관련 시장에 대한 새조합의 도전이 이어지고 있기 때문이다.PPI+제산제 시장을 이끌고 있는 종근당의 에소듀오, 한국유나이티드제약의 라베듀오, GC녹십자의 에소카, 일양약품의 놀텍플러스(좌측 상단부터 시계방향)13일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK케미칼은 오메드플러스정(오메프라졸+침강탄산칼슘) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 PPI제제인 오메프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 복합한 위식도역류질환 치료제다.효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양의 단기치료 ▲역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 ▲심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법을 인정 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 꾸준히 관심이 늘고 있는 PPI+제산제의 새로운 조합으로 시장 경쟁에 참여를 예고했다는 점이다.기존에 위식도역류질환 치료제 시장의 강자였던 PPI제제의 경우 늦은 약효 발현 등의 단점이 있었다.이에 이를 극복한 P-CAB 제제가 시장에 등장하면서 판도를 흔들었고, PPI 제제를 보유한 기업들은 단점을 극복하는 방안 중 하나로 제산제를 복합한 품목을 내놨다.결국 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점으로 다시 시장 공략에 나선 것이다.실제로 에스오메프라졸에 제산제 탄산수소나트륨을 더한 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 새 조합이 다양하게 이어져왔다.이에 이미 라베프라졸, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘 등 다양한 조합이 시장에 등장해 경쟁을 이루고 있다.그런만큼 각 제약사들은 기존에 고용량 제산제와 PPI 제제의 결합을 넘어 저용량 등 다양한 변화도 추진해왔다.이 가운데 종근당의 에소듀오와 한국유나이티드제약의 라베듀오, 라베미니, 녹십자의 에소카 등이 시장을 이끌며 성장세를 이어가고 있다.여기에 기존 PPI제제 신약으로 시장에서 입지를 다져왔던 일양약품의 '놀텍'도 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 내놓는 등 변화는 지속되고 있다.PPI+제산제 시장은 2021년 276억원에서, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 2024년 730억원, 2025년 873억원 등으로 확대되고 있다.이런 상황에서 SK케미칼이 새로운 조합을 통해 2개 용량을 시장에 내놓으면서 기존 품목들과의 본격적인 경쟁에 나선 셈이다.결국 PPI+제산제 복합제는 새 조합을 통해 P-CAB제제를 포함해 경쟁을 더욱 확대할 것으로 예상된다.다만 이미 주요 품목들이 시장에서 입지를 다진데다, P-CAB 제제 역시 성장을 거듭하고 있다는 점에서 향후 시장에서의 입지 확보 등 실제 성과는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 올해 1분기 영업손실을 기록하며 적자로 돌아서면서 2분기 체질개선을 통한 반등을 모색하고 있다.휴온스는 12일 2026년 1분기 연결 기준 매출액 1419억원, 영업손실 6억5000만원을 기록했다고 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 2.7% 줄었고, 영업이익은 흑자에서 적자로 전환됐다. 1분기 영업손실은 미국 내 선제적 리콜 조치에 따른 일회성 비용이 집중 반영된 영향으로 분석된다.미국 수출 제품이 FDA 통관 보류 조치에 묶이며 수출 물량이 차질을 빚었고, 연속혈당측정기 사업 종료와 내용고형제 수탁 발주량 감소도 매출에 부담으로 작용하면서 악재가 겹친 결과다.휴온스가 1분기 미국 내 리콜 이슈 등 악재가 겹치면서 적자로 전환, 2분기 반등을 모색하고 있다. 이와 더불어 영업 적자의 직접적인 원인은 리콜 비용으로 휴온스는 1분기 중 미국 유통 제품에 대한 선제적 리콜을 단행하며 판매보증비 53억원을 이번 분기에 전액 반영한 것이 악재로 작용했다.휴온스 측은 "단기 수익성 악화를 감수하더라도 글로벌 시장에서의 품질 신뢰도를 굳건히 하겠다는 경영진의 결단"이라고 설명했다.연구개발비 확대도 수익성에 영향을 미쳤다. 1분기 R&D 지출은 117억원으로, 전년 동기 대비 18% 증가했다.반면 종속회사 실적은 고성장세를 이어갔다. 지난해 11월 연결 편입된 바이오로제트 매출이 반영되며 종속회사 합산 매출은 330억 원으로, 전년 동기 대비 88.4% 급증했다.휴온스는 1분기 손실을 만회하고자 2분기부터 백신 유통 사업과 2공장 주사제 라인 본격 가동을 앞세워 실적 반등에 나선다는 방침이다.본격적인 체질 개선의 핵심은 글로벌 제약사와 체결한 백신 유통 사업의 궤도 진입이다. 아울러 2공장 주사제 라인의 상업생산 가동률을 단계적으로 끌어올려 매출 확대와 수익성 회복을 동시에 도모한다는 계획이다.이와 함께 내부 효율화도 병행할 예정이다. 최근 자회사 휴온스생명과학과의 소규모 합병을 완료해 내용고형제 생산 CAPA를 추가 확보했다. 사업 구조 일원화로 판매관리비 절감 효과가 가시화될 것으로 내다봤다.휴온스 측은 "1분기는 리콜 관련 판매보증비 반영과 대내외 변수가 집중되며 수익성이 일시적으로 주춤했다"며 "신규 백신 사업과 2공장 주사제 라인 가동률 향상, 합병 시너지를 통한 원가 구조 개선이 맞물리는 2분기부터 실적 턴어라운드를 실현해 주주 가치 제고에 지속적으로 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 모발과 피부 건강을 동시에 관리할 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '모발콜라겐 3X'를 출시했다고 13일 밝혔다.이 제품은 식품의약품안전처로부터 3중 기능성을 인정받은 저분자 콜라겐 펩타이드를 주원료로 한다.해당 성분은 모발 상태(윤기·탄력) 개선 및 피부 보습, 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등에 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다.대원제약이 모발 및 피부 건강을 돕는 3중 기능성 '모발콜라겐 3X' 를 출시했다.일반적으로 노화에 따라 체내 콜라겐 합성이 감소하면 두피와 모발을 구성하는 단백질이 줄어들어 모발이 가늘어지고, 피부 건조 현상이 발생하기 쉽다.대원제약은 중장년층에서 자주 나타나는 이러한 신체적 변화에 초점을 맞춰 '모발콜라겐 3X'를 선보였다.특히 140년 전통 콜라겐 전문 기업 '아사히 젤라틴(Asahi Gelatine)'의 효소분해 공법을 적용해 512달톤(Da)의 미세한 크기로 쪼갠 어린(魚鱗) 저분자 콜라겐으로 체내 흡수율을 높였다.또한 소비자의 섭취 편의성을 위해 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 스틱형 파우치 형태로 제작했으며, 사과맛을 더해 콜라겐 특유의 비린 맛을 줄였다.대원제약 관계자는 "모발콜라겐 3X는 피부 보습뿐만 아니라, 모발의 윤기와 탄력을 체계적으로 관리하고자 하는 소비자를 위해 기획된 제품"이라며, "기능성과 섭취 편의성을 모두 고려하는 분들에게 적합한 선택지가 되길 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 ESG 경영 성과를 인정받아 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에 2년 연속 편입됐다고 13일 밝혔다.DJBIC는 글로벌 지수 산출기관인 S&P Dow Jones Indices가 S&P Global의 기업지속가능성평가(Corporate Sustainability Assessment, CSA) 결과를 기반으로 편입 종목을 구성하는 지속가능성 지수로, 기업의 재무 성과뿐 아니라 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 요소를 종합 평가해 투자자의 책임투자 및 의사결정을 돕는 기준으로 활용되고 있다.앞서 지난해 2월, 기존 '다우존스 지속가능경영지수(DJSI)'는 '다우존스 베스트 인 클래스 지수(DJBIC)'로 리브랜딩된 바 있다.DJBIC 코리아 지수는 매년 CSA 평가를 통해 선정된 국내 지속가능성 리더들로 구성되며, 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 장기적 경제·환경·사회적 기준에서 상위 30% 이내 기업만이 편입 자격을 갖게 된다.CSA는 지배구조, 윤리·준법, 리스크 관리, 기후변화, 인적자본 등 공통 항목과 산업별 항목을 종합 평가하는 체계로, 기업의 중대 ESG 이슈 관리 수준을 산업별 관점에서 비교·분석하는 기준 체계다.한미약품은 이번 평가에서 ▲탄소중립 및 환경경영 거버넌스 구축을 통한 기후변화 대응 강화 ▲예방 중심 안전보건관리 체계 고도화 ▲최빈국·저소득 국가 대상 '특허 미출원' 정책 수립을 통한 의약품 접근성 제고 등에서 우수한 성과를 인정받았다.한미약품은 탄소중립과 기후변화 대응을 위한 선도적 환경경영을 위해 대표이사를 중심으로 총 5개 사업장 담당자로 구성된 'hEHS위원회'를 운영하고 있다. hEHS위원회는 2019년 국내 제약업계 최초로 신설된 EHS(환경·보건·안전) 총괄 조직으로, 탄소중립 실현과 환경영향 최소화를 목표로 기간별 전략을 수립하고 이행 현황을 관리·모니터링하고 있다.이와 함께 한미약품은 '자기규율 예방체계'를 통해 예방 중심의 안전보건관리 체계를 구축해 운영하고 있다. 자기규율 예방체계는 각 사업장에서 안전사고 발생 가능 위험요인을 스스로 발굴해 개선하고 모니터링하는 한미약품 고유 관리체계로, 선제적으로 발굴된 위험요인을 연 2회 정기 안전점검(3자 안전점검 및 본사 주도 안전점검)에서 중점 점검해 리스크 발견 시 즉각 조치하는 것을 원칙으로 한다.나아가 의약품 접근성 및 인류 보건 향상에 기여하기 위해 최빈국(Least Developed Countries, LDC) 및 저소득 국가(Low Income Countries, LIC) 등 일부 지역을 대상으로 '특허 미출원' 정책도 시행하고 있다. 본 정책은 한미약품이 개발한 의약품 및 신약 파이프라인에 적용되며, 해당 국가에서 제네릭 의약품을 제한 없이 생산·공급할 수 있도록 함으로써 의약품 접근성 제고에 기여한다.한미약품 황상연 대표이사는 "DJBIC 코리아 지수 2년 연속 편입은 탄소중립 거버넌스 구축, 의약품 접근성 제고 등 한미약품이 중점적으로 추진해온 ESG 과제들이 종합적으로 평가받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 ESG 경영을 고도화해 기업의 사회적 역할과 책임을 충실히 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 중소벤처기업부가 총괄하고 한국로봇산업진흥원이 추진하는 '2026년 로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정되며 스마트 팩토리 고도화를 가속화한다고 13일 밝혔다.로봇활용 제조혁신 지원사업은 제조 현장에 로봇 도입을 지원해 생산성과 품질을 향상시키고, 반복적·중량 작업으로 인한 산업재해를 줄이는 등 제조 공정의 디지털 전환과 자동화를 촉진하기 위한 정부 지원 사업이다.한독은 4월 30일 이번 사업에 최종 선정됐으며, 최대 2억 5천만 원 규모의 사업비를 지원받게 됐다. 또한, 자동화 공정 설계 및 로봇 안전성 강화를 위한 엔지니어링·안전 컨설팅도 지원받는다.한독은 이번 사업을 통해 스마트 팩토리 고도화에 속도를 내고, 안정적이고 경쟁력 있는 의약품 생산 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화한다.이를 통해 인력 의존도를 낮추고 작업 환경 안전성을 높이는 동시에 생산 안정성과 생산성을 향상할 계획이다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독 생산공장은 전 과정을 디지털화해 시험·검사·출하 전 과정의 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하고 글로벌 기준의 품질관리 체계를 갖춰왔다"며 "앞으로도 디지털 기술을 활용한 제조 혁신을 지속해, 최고 품질과 차별화된 제조 경쟁력을 갖춘 의약품 생산공장으로 발전해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 최첨단 자동화 설비와 선진화된 생산 프로세스를 고도화하며 의약품 품질 수준과 생산 능력을 강화하고 있다. 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용해 품질 경쟁력과 제조 효율을 동시에 강화하고 있으며, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.또한 한독은 2025년 업계 최초로 중소기업벤처기업부 주관 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼, 케토톱을 생산하고 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 시스템을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.

식품의약품안전처는 지방정부와 합동으로 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 그 결과를 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 점검 결과 처방전 없이 판매하는 등의 행위를 한 6개소가 적발됐다.13일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 그 결과를 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련해 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대하여 지방정부와 합동점검을 실시했다.점검대상은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소다.이에 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인하여 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다.점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다.위반 내용을 살펴보면 우선 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 사례가 2개소였다.이는 '의료법' 제22조 제1항 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다.또한 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례가 4개소 적발됐다.해당 사례는 '약사법' 제23조 제3항 및 제50조 제2항 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다.식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 이노보테라퓨틱스(대표이사 박희동)와 차세대 염증성 장질환 치료제 'INV-008'에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약은 대웅제약이 면역 억제 중심의 염증성 장질환 치료에서, 손상된 장 점막을 직접 재생하는 차세대 치료 영역으로 신약 파이프라인을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.대웅제약 박성수 대표(좌)와 이노보테라퓨틱스 박희동 대표(우)가 계약서 서명 후 기념촬영을 하고 있다.대웅제약은 임상 초기 단계부터 개발 방향을 주도하고, 적응증 확대와 글로벌 기술 이전 전략까지 통합적으로 추진해 소화기 질환 분야에서 혁신 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.또한 이번 계약은 대웅제약의 오픈 이노베이션이 단순한 기술 도입을 넘어 실제 사업 성과로 이어지는 전략적 파트너십임을 보여준다. 대규모 투자가 필요한 글로벌 임상과 상업화를 대웅제약이 주도적으로 전담함으로써, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중하고, 대웅제약은 명확한 사업권을 확보하는 윈-윈(Win-Win) 구조를 구축했다.총 계약 규모는 선급금 65억 원과 임상 단계별 조건부 지급금(마일스톤) 6560억 원을 포함해 약 6625억 원이다.대웅제약이 'INV-008'에 주목한 배경에는 염증성 장질환 치료 영역의 높은 미충족 수요가 있다. 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 만성 난치성 질환으로, 복통, 설사, 혈변 등이 반복돼 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다.글로벌 제약·바이오 업계에서도 염증성 장질환은 경쟁이 치열한 대표적인 면역·소화기 치료 영역으로 꼽힌다. 다양한 치료제가 등장했지만 장기 관해 유지, 재발 방지, 점막 치유 측면에서는 여전히 한계가 남아 있어, 새로운 기전의 후보물질을 확보하기 위한 공동개발과 기술도입, 인수합병이 활발히 이어지고 있다. 특히 차별화된 염증성 장질환 신약 후보를 조기에 확보하는 것이 향후 글로벌 경쟁력 확보의 핵심 전략으로 평가되면서, 관련 기술거래와 파트너십도 지속적으로 확대되는 추세다.특히 '점막 치유'는 차세대 염증성 장질환 치료의 핵심 목표로 주목받고 있다. 이는 단순히 염증을 가라앉히는 것을 넘어 손상된 장 점막의 구조와 기능을 회복시키는 개념이다.'INV-008'은 점막 치유를 유도하는 것을 목표로 설계된 경구용 치료제로, 장 점막 재생에 관여하는 물질(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. 'INV-008'은 이 물질을 분해하는 효소(15-PGDH)의 작용을 억제해 손상된 장 점막 회복을 촉진하는 기전이다. 전임상 단계에서는 점막 재생 촉진과 염증 개선 효과를 확인했으며, 안전성 측면에서도 개발 가능성을 확인했다.이는 면역·염증 신호를 차단해 염증을 낮추는 기존 생물학적 제제나 JAK 저해제 등과 차별화되는 접근이다. 따라서 향후 기존 치료제와 병용할 경우 염증 조절과 점막 치유를 함께 겨냥하는 치료 전략으로 확장될 가능성도 기대된다. 또한 'INV-008'은 손상된 조직의 회복을 촉진하는 재생 치료적 접근이라는 점에서, 향후 장 점막 외에도 근육 질환, 골다공증 등 조직 재생이 중요한 질환 영역으로의 확장 가능성도 검토될 수 있다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 단순한 기술 도입을 넘어 초기 임상부터 개발 방향을 함께 주도하고 글로벌 상업화까지 책임지는 전략적 파트너십"이라며 "이노보테라퓨틱스와의 긴밀한 협력을 통해 'INV-008'이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 임상 개발 전 단계에서 적극 지원해 나가겠다"고 전했다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "INV-008은 단순한 염증 억제를 넘어 장점막 재생을 유도하는 혁신적인 치료제로, 궤양성대장염 등 염증성 장질환 치료의 새로운 방향을 제시할 것"이라며 "대웅제약과의 협력을 통해 글로벌 임상 및 상업화 속도를 한층 가속화할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마더스제약이 올해 하반기 IPO 준비에 박차를 가하는 가운데 주요 파이프라인에 대한 관심이 높아지고 있다.12일 업계에 따르면 매출 2000억원대를 돌파한 외형 성장에 더해 수익성까지 뒷받침되면서 IPO 시장에서 이례적인 '실적형 바이오'로 주목받는 분위기다.올해 사업보고서에 따르면 지난 2025년 연간 매출액은 전년 대비 18.8% 증가한 2288억원을 기록했다. 더 눈길을 끄는 것은 수익성이다. 영업이익은 136억원으로 전년(87억원) 대비 56.9% 급증했고, 영업활동현금흐름도 293억원으로 대폭 늘었다.마더스제약은 올 하반기 IPO 도약을 목표로 매출 증대에 박차를 가하고 있다. 상당수 바이오·제약기업들이 성장 과정에서 이익이 뒤처지는 패턴을 보이는 것과 달리, 외형과 내실이 동반 성장하는 구조를 갖춘 셈이다.그 배경에는 주력 제품군의 안정적인 성장이 있었다. 당뇨병 치료제 테네리글립틴이 매출의 12.38%, 고지혈증 복합제 로수엠젯정이 11.39%를 각각 차지하며 캐시카우 역할을 하고 있고, 근골격계 제품인 레이본정(6.33%)도 한몫했다.영업·생산 전략도 실적을 뒷받침하고 있다. 서울 본사 마케팅 사업부가 CSO(영업대행사) 네트워크를 통해 전문의약품 시장 점유율을 끌어올리는 동시에, CMO(수탁생산) 사업부가 GMP 인증 시설을 기반으로 타 제약사 제품을 위탁 생산하는 하이브리드 구조다.여기에 익산 제2공장의 본격 가동이 결정적인 기여를 했다. QbD(설계기반 품질고도화) 기준을 도입하고 국제 ICH 가이드라인에 맞는 생산 라인을 구축한 익산공장은 기존 경산공장의 생산 한계를 극복하는 동시에 원가 구조 개선으로도 이어졌다.또한 마더스제약은 설립 초기부터 천연물 의약품에 특화된 기술력을 쌓아온 저력도 탄탄하다.정형외과 소염진통제인 레이본정의 첫번째 제네릭으로 해당 시장을 선점한 노하우를 기반으로 현재 다양한 천연물 기반 개량신약을 개발 중이다.그 중에서도 가장 주목받는 것은 건성 황반변성 치료제다. 현재 비임상 연구를 마치고 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청을 완료한 단계로 글로벌 신약 가능성을 엿보고 있다.이와 더불어 황반변성 치료제(MTS-CP)의 경우 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 채택되면서 연구 예산을 확보, 차세대 연구를 진행 중이다.업계 한 관계자는 "마더스제약은 2000억 원대 매출과 검증된 영업이익을 갖추고 있다는 점에서 기대해볼 만하다"며 "황반변성 등 신약 파이프라인의 성장세까지 더하면 올 하반기 상장이 가능할 것"이라고 내다봤다.