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제약바이오협회, 국회에 '제약바이오산업' 관심과 지원 당부

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약바이오협회가 12일 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.제약바이오협회가 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.논평을 통해 제약바이오협회는 "정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정했고 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망"이라고 밝혔다.특히 한국 제약바이오산업은 국민적 지지와 정부의 산업육성기조에 부응하고자 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있으며, 적극적 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파했다고 설명했다.또한 의약품 수출은 높은 성장세를 유지하고 있고, 해외 시장에서 바이오의약품 등 국내 개발 의약품의 점유율을 높이고 있으며 현지 법인 설립과 글로벌 바이오의약품 CDMO기업 인수 등 글로벌 행보도 주목을 받고 있다고 전했다.다만 산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진 제약강국과 격차를 줄여나가고 있지만 '제약바이오 6대강국 도약'까지 갈 길이 많이 남아 있다고 언급했다.협회는 "고무적이게도, 제약바이오강국 도약이라는 국민적 염원 아래 각계의 지지와 역량이 모이고 있고 국회 역시 산업 육성의 든든한 뒷받침이 되고 있다"며 "실제로, 여야는 22대 총선 공약을 통해 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 글로벌 진출을 위한 맞춤형 약가제도를 마련하는 한편, 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축 및 AI 활용 지원방안을 발표했다"고 말했다.아울러 안정적 필수의약품 공급을 위한 국산화·자급화 기술개발 등에 대해 지원하고 국산 원료 사용에 대한 인센티브 확대도 약속했다는 것.이처럼 여야가 경쟁적으로 산업 육성방안을 공약에 담은 것은 국민건강과 미래 국가경제를 책임질 제약바이오산업에 대한 국민적 지지가 고스란히 투영된 결과라고 할 수 있다고 평가했다.협회는 "다만, 제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있으며, 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축 등이 그것"이라며 "GMP 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구되며 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다"고 강조했다.덧붙여 협회는 "'제약바이오강국 실현'이라는 시대의 과제를 달성하기 위해선 국가적 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다"며 "제22대 국회 개원에 즈음하여 우리 제약바이오산업계는 제약바이오강국 도약에 국회가 적극적인 관심과 함께 주도적 역할을 해줄 것을 희망한다"고 말했다.마지막으로 "한국 제약바이오산업계는 R&D 투자 확대 등을 통한 세계적 신약개발과 AI·빅데이터 등 디지털 융복합 시대, 혁신과 변화를 선도하고, 이를 통해 일자리 창출과 국가 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 약속했다.
2024-07-12 11:17:36국내사

안국약품, 진해거담제 '시네츄라시럽' 중남미 수출 개시

[메디칼타임즈=허성규 기자]12일 안국약품은 자사 대표 제품인 진해거담제 '시네츄라시럽'의 과테말라 허가가 완료돼 7월부터 중남미 8국 중 과테말라 첫 수출물량을 선적했다고 밝혔다.앞서 시네츄라시럽은 이탈리아 다국적 제약사인 'Menarini'와 과테말라를 포함한 중앙아메리카 8개국에 대한 판매계약을 체결한 바 있다.시네츄라시럽은 급성 상기도 감염, 급성 기관지염, 만성 염증성 기관지염 등 다양한 호흡기 질환에 사용할 수 있는 대표적인 국산 개량신약이다. 최근 코로나 등으로 호흡기 환자가 늘어나면서, 시네츄라의 매출은 2023년 UBIST 기준 446억의 처방액을 기록하며, 전년대비 약 20%의 성장세를 보이고 있다.최근 세계보건기구(WHO)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스의 새로운 변이인 'JN.1'이 급격히 확산하고 있다는 발표가 있으면서, 향후 시네츄라의 수출 증대가 기대되는 상황이다.안국약품 관계자는 "현지 판매사인 'Menarini'가 중앙아메리카 전체 의약품 시장의 약 5%를 점유할 정도로 강력한 영업력을 갖고 있기 때문에 중남미 시장에서 시네츄라시럽의 마케터 역할을 톡톡히 해줄 것으로 기대하고 있다"며 "이번 수출로 국내 생약 제재의 우수성을 세계에 알리고, 체계적 품질 관리와 글로벌 마케팅을 통해 더 많은 해외 시장으로의 진출을 모색할 예정이다"고 말했다.
2024-07-12 11:15:47국내사

유상증자부터 CB까지…돈줄 찾아 나선 제약·바이오 기업들

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내외 경제 불황과 의료 대란으로 인한 여파로 국내 제약·바이오기업들이 유상증자와 CB 발행 등을 통해 자금 조달에 총력전을 펴고 있다.목적은 대부분이 기업을 끌고 가기 위한 운영자금으로 일부는 공격적으로 생산 설비 투자를 위한 자금 조달 계획도 세우는 모습이다.7월 들어 국내 제약바이오기업이 시설투자 및 운영자금 활용을 위한 자금 확보에 나서고 있다.11일 제약업계 등에 따르면 국내 제약·바이오기업이 7월 들어 운영 자금 확보 등을 위한 자금 조달에 나선 것으로 확인됐다.실제로 한국거래소 공시에 따르면 7월 한달 동안 무려 6개 기업이 유상증자 및 전환사채권 발행을 결정한 것으로 파악됐다.의료용 물질 및 의약품 제조업에서 7월 초 에이비엘바이오를 시작으로 파멥신, 에이프로젠바이오로직스, 경남제약, CMG제약, 피플바이오 등이 이를 결정했다.우선 에이비엘바이오의 경우 임상 및 연구개발 비용 등에 활용하기 위해 1400억원 규모의 유상증자를 결정했다.기관투자자를 대상으로 자금을 확보해, 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하는데 투자할 예정이다.이어 파멥신의 경우 최대주주인 타이어뱅크 등을 통해 260억원 규모의 운영자금을 확보한다는 방침이다.파멥신의 경우 최근 유상증자를 이어가고 있는 상황으로 올해 6월부터 현재까지 총 350억원에 달하는 자금 확보에 나섰다.또한 에이프로젠바이오로직스 역시 최대주주인 에이프로젠으로부터 1000억원의 자금을 수혈 받는다.유상증자와 전환사채권 발행을 통해 확보한 1000억원 중 600억원은 운영자금으로 활용하고, 400억원은 채무 상환에 활용한다는 계획이다.피플바이오의 경우에도 두 번의 전환사채권 발행을 통해 총 142억원 규모의 자금을 확보한다.피플바이오는 해당 금액을 모두 운영자금 성격에알츠하이머병 혈액검사 키트의 국내외 사업 확장에 투자한다.이와함께 운영자금 외에도 시설자금 등에 활용하는 경우도 있다. 경남제약과 CMG제약은 운영자금 외에 생산설비 투자 등을 진행한다.최근 주인이 바뀌며 감자를 진행했던 경남제약 역시 유상증자를 통해 222억원 규모의 자금을 확보할 예정이다.해당 유상증자에는 최대주주 등이 100% 청약에 참여할 것으로 알려져 있으며, 경남제약은 확보한 자금을 운영자금과 시설자금으로 활용한다.이중 시설자금의 경우 아산공장과 의령공장의 투자해 원가 절감에 나서는 한편, 신당동 부동산에 투자한다.또한 CMG제약의 경우에도 전환사채권 발행을 통해 총 450억원 규모의 자금을 확보, 운영자금부터 투자자금 등으로 활용한다는 복안이다.CMG제약은 우선 250억원을 들여 생산설비 구축 등에 활용하고, 나머지 100억원은 R&D개발 등 회사 운영자금에 또 남은 100억원은 향후 타법인 증권 취득에 활용한다.한편 이같은 의약품 제조업 외에도 블루엠텍 등은 11일 신주인수권부 사채 발행을 통해 200억원 규모의 자금을 확보해 의약품 당일배송을 위한 인프라 투자에 나선다고 밝힌 바 있다.
2024-07-12 05:32:00국내사

블루엠텍, 200억원 조달…의약품 당일배송 위한 인프라 투자

[메디칼타임즈=허성규 기자]블루엠텍(대표이사 김현수)은 11일 신주인수권부 사채 발행 등을 통해 확보한 자금으로 의약품 근거리 당일 배송 서비스를 준비한다고 밝혔다.블루엠텍은 앞서 신주인수권부 사채(Bond with Warrant: 이하 BW) 200억 발행공시와 타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시를 진행했다.또한 BW발행으로 조달한 자본 중 140억을 당일배송 사업 준비에 사용할 계획이라고 설명했다.블루엠텍 측은 지난 6월 18일 공시한 주요사업 추진을 위한 계약금 94억 선지급은 강남구 소재의 대상 부동산의 확보를 위한 계약금이었다는 입장이다.여기에 블루엠텍은 투자자들과 함께 설립한 유한회사 법인을 통해 취득한 부동산을 근거지로 삼아, 도심 내 의약품 근거리 당일배송과 의약품 및 의료기기 제조, 유통 업체들의 의원 공급 의약품 3PL 서비스를 제공할 예정이라고 전했다.특히 이번 투자를 바탕으로 블루엠텍은 서울시내 의약품의 당일 배송을 연내 시작하고 개원 컨설팅 등 신규 플랫폼 서비스를 구체화한다는 방침이다.아울러 다양한 의약품 유통사들이 블루엠텍의 강남 건물을 활용할 수 있도록 함으로써 개원의원 의료 인프라 개선에 이바지한다는 계획이다.블루엠텍의 김현수 대표이사는 "서울 내 의원의 34%가 강남3구에 모여 있지만, 이들 의원을 대상으로 의약품을 공급하는 업체 대부분은 비싼 임대료 때문에 멀리 경기도에 자리하고 있다"며, "유통기한 관리의 어려움이나 의원 원내의 부족한 의약품 보관여력을 고려했을 때 근거리 당일배송 서비스는 블루팜코리아 고객들에게 한층 더 높은 서비스를 제공하는 초석이 될 것"이라고 말했다.한편 이번 발행한 BW는 표면이자 0%이며, 만기는 5년이며, 조달한 자금은 의약품 당일배송 서비스 준비 이외에도 대학병원 의약품 유통에 따른 새로운 IT서비스 도입 및 프로세스 자동화에 일부 활용할 예정이다.
2024-07-11 18:39:58국내사

시민단체 "식약처, 늦어지는 유산유도제 도입 책임 방기"

[메디칼타임즈=허성규 기자]낙태죄 헌법 불합치 이후 도입이 예상됐던 미프지미소 등 유산유도제의 도입이 늦춰짐에 따라 시민단체에 반발을 이어가고 있는 상황이다.특히 식약처가 허가 심사를 미루고 있다며, 감사원에 국민감사청구를 제출하고 관심을 촉구했다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.이들은 식약처가 지난해 약사172명, 의사 59명, 시민 1625명에게 유산유도제 도입·필수의약품 지정을 촉구하는 다수인 민원을 제출받았으나 이를 회피하고 있으며, 국회 국정감사에서도 국회의원과 참고인이 유산유도제 도입에 관해 요구했지만 향후 법률 개정을 이유로 또 다시 거절했다고 지적했다.특히 미페프리스톤 등 유산유도제는 세계보건기구가 핵심필수의약품으로 지정해 각 국가들이 의약품 접근을 보장하도록 권고하고 있으며, 이미 90여 이상 국가들이 사용하고 있기 때문에 국민보건상 필요한 의약품으로 인정할 가치가 충분함에도 식약처는 이를 공급하기 위한 책임과 의무를 방기하고 있다고 비판했다.또한 이들은 "식약처가 이렇게 직무를 유기하는 동안, 여전히 많은 사람들이 온라인 상에서유산유도제를 구하기 위해 업체마다 가격이 다른 비싼약이 과연 정품인지 불안에 떨고, 어렵게 구한 약의 출처나 성분을 알 수 없는 상태로 복용해야 하는 실정"이라며 "그러나 임신중지 약품을 구하기 어려운 국가에 유산유도제를 배송하는 캐나다의 비영리단체인 위민온웹의 국내 접속을 차단하기까지 했다"고 꼬집었다.이에따라 이날 기자회견에서는 건강사회를 위한 약사회를 비롯한 단체들이 각기 발언문을 이어가며 식약처에 대한 감사 필요성을 강조했다.이날 건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가는 "식약처는 지난 2020년 12월 31일 보도자료를 통해 2021년부터 유산유도제의 도입이 가능하다는 점과 허가신청이 있는 경우 유산유도제를 신속하게 심사할 것을 약속했으나 지난 2021년 7월 현대약품의 허가 신청에 대한 심사를 지금까지도 진행하고 있다"고 지적했다.이어 "이에 대해 식약처는 이해 당사자간의 합의가 이뤄지지않아서 또는 낙태죄 대체입법이 통과되지 않아서 신약 신청을 기각한다고 한 적이 없고 지금도 품질 등의 보완자료를 이유로 허가심사를 미루고 있을 뿐"이라며 "하지만 시민들의 요구에 식약처의 답변은 이해당사자간의합의가 필요하다는 얼토당토 않은 종이 서류 한 장이 전부"라고 강조했다.그는 "약은 아무 잘못이 없고, 임신 중지를 원하는 시민들도 아무 잘못이 없는 만큼 유산유도제 도입이 이뤄지지 않는다면 잘못은 바로 식약처에게 있다"며 "감사원은 식약처의 잘못을 명명백백하게 밝히고 우리들의 요구가 정당했음을 인정해주길 기대하겠다"고 당부했다.모임넷은 기자회견과 퍼포먼스 등을 통해 식약처의 직무 유기에 대한 감사원의 신속한 감사 필요성을 촉구했다.이어진 발언 등을 통해 이들은 낙태죄 헌법 불합치 5년이 지난 이후에도 그 어떤 제도적인 변화가 없어 그 부담을 여성들이 갖고 있으며, 특히 청소년이 권리가 보장이 되지 않고 있다는 점 등을 지적하며 관심을 촉구했다.특히 이들은 식약처의 사용중지를 '국민감사청구', '임신중지 권리보장', '유산유도제 도입' 등으로 부수는 퍼포먼스를 진행하며, 유산유도제 사용 필요성을 재차 강조했다.이들은 마지막으로 "유산유도제 도입 및 필수의약품 지정을 검토하지 않는 식약처에 대해 행정기관으로서 직무유기를 하고 있다고 판단하고, 식약처에 대해 국민감사 청구를 진행하기 위해 지난 6월 1일부터 약 40일동안 청구인단을 모집해, 현재 1800명이 넘는 시민들이 청구인단에동참했다"고 말했다.이어 "필수의약품인 유산유도제를 도입하고 임신중지 권리를 보장하는 것은 모든 사람의 인권과 건강권 보장을 위해 중요한 영역"이라며 "더이상 식약처와 정부당국이 책임을 회피하는 일이 있어선 안될 것이며, 감사원은 식약처에 대한 엄중한 감사를 통해 시민들의 절실한 요구가수용 될 수 있도록 조처해달라"고 주장했다.
2024-07-11 12:03:04국내사

의료대란에 임상 재평가도 영향…기간 1년간 연장 '타당'

[메디칼타임즈=허성규 기자]의료대란으로 임상 차질 등의 우려가 제기된 상황에서 임상 재평가에 차질이 발생, 기간 연장이 이뤄진 첫 사례가 나왔다.이는 환자 모집 어려움을 겪고 있는 트라우밀 주사제 등 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제의 임상 재평가에 대한 기간 연장의 타당성이 인정된 것.식품의약품안전처가 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제에 대한 임상기간 연장 여부를 자문하기 위해 진행한 최근 중앙약심에서는 그 타당성에 대해서 모두 공감했다.최근 식품의약품안전처는 지난 6월 17일 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성 여부를 자문하기 위해 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서는 제출 기한 연장의 타당성과 함께 업체 의견 청취 과정에서 이뤄진 당초 6개월에서 추가 6개월의 기간 연장 등에 대한 의견을 확인했다.이번 기간 연장과 관련해 업체 측은 "1~3월 대상자 등록 추이를 보고 충분히 완료할 수 있다고 생각하였으나, 5~6월이 되면서 추이가 많이 하락세인 상황으로 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록이 되었기에 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명 밖에 등록되지 않아서 현재는 6개월에 대한 자신이 없어, 6개월보다 긴 기간으로 고려해주시기를 바란다"고 전했다.이어 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서, 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황이며, 일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있는 상황"이라며 "최선의 노력을 하고 있고, 기간을 더 길게 연장 해준다면 등록 완료 후 빠르게 데이터를 분석하여 결과보고서를 연장해준 기한보다 일찍 제출하도록 하겠다"고 강조했다.아울러 "이전에 등록이 잘 되었던 이유는 그동안 수술이 예약된 환자들이 있었기 때문이며, 6월 현재 2명으로 대상자 등록수가 하락한 것이 사실이고, 현재는 한달에 2~3명이 그나마 예상할 수 있는 등록 숫자"라며 "이전에는 적어도 4~5명은 될 것이라고 예상했기에 6개월이라는 기간을 예상했으나 현 전공의 파업 상황은 예측할 수 없는 상황이라 어느 정도 가정한 것"이라고 덧붙였다.이와 관련한 사실 확인 과정에서 식약처 측은 전공의 파업 상황을 사유로 연장을 요청한 사례는 이번 건이 처음이며, 주사제의 특성상 입원 환자를 필수적으로 대상으로 해 이같은 상황이 발생한 것으로 예상했다.이와 관련해 위원장은 "그러면 지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여지고, 지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같다"며 "동의가 이뤄진다면 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 정리했다.이에 참여한 위원들 역시 기간 연장에 대해서 다들 타당성을 인정했으며, 추가적인 6개월 연장으로 최종 12개월 연장에 대해서도 공감했다.한편 또 눈에 띄는 점은 해당 임상 기간 연장이 이뤄진 품목의 경우 지난 2018년 의약품 재평가 공지에 따라 임상이 진행된 품목으로, 이번 연장이 처음이 아니라는 ja이다.이는 임상시험 기관 선정부터 임상시험 시작 시점부터 코로나19의 영향을 받으면서 모집에 어려움을 겪었고, 이런 부분이 인정돼 그 기간이 한차례 연장됐던 것.이에 코로나19에 이어 의료대란의 영향을 받은 해당 품목들의 임상 재평가는 내년 말까지 진행될 예정이다.
2024-07-10 12:02:36국내사

제약바이오협회, 내년 '제약바이오산업 비전 2030' 수립 추진

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회가 내년 창립 80주년을 계기로 산업의 나아갈 방향을 제시할 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.  한국제약바이오협회는 미래비전위원회 제1차 회의를 갖고 '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안 등을 논의했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다. 1945년 10월 설립된 협회가 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업 추진을 본격화한 데 따른 것이다.특히 협회는 그간의 창립기념사업 사상 처음으로 통상적인 기념사업추진위와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 이른바 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.
2024-07-10 11:58:38국내사

JW중외제약, 열대어 '제브라피쉬' 활용해 대사질환 신약 개발

[메디칼타임즈=허성규 기자]JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.제브라피쉬 성어양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 AI(인공지능) 기반 R&D 플랫폼 '주얼리'에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.지난해 양사는 MOU를 통해 협력 관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한 적응증 확장 연구를 진행하고 후속 개발계획을 수립하고 있다.제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사하여 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며, 이를 통해 약물 타깃 확인 및 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.또한, 제브라피쉬는 췌장, 근육, 간 및 지방 조직 등 인간과 동일한 대사 관련 기관을 보유하고 있어 대사 연구에 최적의 모델이라는 설명이다.미국과 유럽의 주요 제약사들은 신약후보물질 발굴 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 과천시 소재 JW사옥에 특수동물실험실인 '제브라피쉬룸'을 조성하고 신약후보물질의 생물학적 또는 화학적 작용 메커니즘을 확인하는 기전 연구에 적극 활용 중이다.이기백 제핏 대표이사는 "제브라피쉬를 활용한 대사질환 관련 약물 스크리닝 기술은 글로벌 기준에서도 앞서 있는 최신 플랫폼"이라며 "JW중외제약과의 공동연구는 제약사와 바이오기업의 혁신 기술의 만남으로 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 "이번 제핏과의 협력으로 새로운 기전의 대사성질환 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "제브라피쉬, AI, 오가노이드 등 비동물계 모델을 활용한 신약 연구는 기존 방법보다 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것"이라고 전했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장을 위해 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)' 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해 제브라피쉬, 인공지능(AI), 오가노이드 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 바이오기업들과 다양한 공동연구를 진행하고 있다.
2024-07-10 11:45:55국내사

식약처, 의약품 회수 시 정보 제공 확대…규정 개정 추진

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 ‘의약품등 회수에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.
2024-07-10 11:25:23국내사

처방무좀약 주블리아 제네릭 공세 시작…CSO 활용 박차

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티의 손·발톱 무좀 치료제 '주블리아'의 후발주자들이 속속 허가를 받고 시장에 진입하면서 점유율을 확보하기 위한 기업들의 수 싸움도 치열해지고 있다.후발주자들이 점점 더 약가를 낮추면서 가격 졍쟁을 벌이는 것은 물론 CSO를 활용해 빠르게 시장에서 입지를 확대하기 위한 전략을 펼치고 있는 것.경쟁이 치열해지는 에피나코나졸 성분 제제의 오리지널인 동아에스티의 '주블리아'9일 제약업계에 따르면 최근 주블리아(에피나코나졸) 제네릭 개발사들이 CSO 등을 통해 점유율 확대에 나선 것으로 확인됐다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 빠르게 성장하며 지난 2022년 누적매출 1000억원을 돌파했다.주블리아의 성장세는 이후에도 지속돼 지난해 매출 318억원을 달성했고, 국내사들의 관심 역시 커졌다.이를 노린 후발주자들은 특허회피에 도전했고, 중도 이탈자를 제외한 총 16개사가 특허회피에 성공했다.결국 특허 회피에 성공한 대웅제약이 지난 2월 '주플리에'를 처음 허가를 획득했고, 이어 휴온스의 '에피러쉬'가 합류하며 경쟁을 예고했다.잠시 주춤했던 허가 경쟁은 지난 5일 제뉴원사이언스와 오스코리아제약이 각기 '케이졸'과 '에피니아'를 허가 받으며 다시 시작됐다.8일에는 앞서 허가 받은 제뉴원사이언스에서 생산하는 종근당의 '에피나벨', 제뉴파마의 '바르토벤', 메디카코리아의 '에피졸', JW신약의 '에피네일'과 오스코리아제약에서 생산하는 동구바이오제약의 '에피나졸'과 한국유니온제약의 '뉴블라' 등 6개 품목이 추가로 허가를 받았다.이들 10개 품목은 모두 우판권까지 받으면서 곧바로 시장 출시가 가능해짐에 따라 치열한 경쟁이 본격화 됐다.특히 주목할 점은 이처럼 경쟁이 치열지면서 이들이 각기 다른 약가 전략과 CSO 등을 통한 시장 진입 전략을 펼치고 있다는 점이다.실제로 휴온스를 비롯해 제뉴원사이언스, 메디카코리아 등이 관련 업계에 신제품 출시 및 수수료 등을 안내하며, 7월 출하를 예고했다.이 과정에서 일부 회사는 올해 초반 추가적인 수수료 인상 등의 전략까지 내놓으며 빠른 시장 진입과 입지 확보를 노리고 있다.여기에 오리지널인 주블리아의 기존 약가와 큰 차이를 보이지 않았던 대웅제약과 달리 후발주자들은 약가를 더 낮췄다.4ml를 기준으로 대웅제약은 주블리아 대비 98.7% 수준의 약가를 결정한 상태인 것으로 알려져 있으며 휴온스는 93% 수준을, 제뉴원사이언스와 메디카코리아 등은 87.1% 수준의 약가를 책정했다.반면 동아에스티 역시 용기 개선과 함께 8ml에 대해서 약가를 17% 인하하는 등 제네릭 진입에 대한 방어 전략을 펼치고 있다.이에 후발주자들 중 저렴한 약가와 CSO를 활용하는 전략이 오리지널의 아성을 무너뜨리고 시장에서 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.이와 관련해 업계 관계자는 "비급여 품목이라는 점에서 가격 자체가 예민한 부분이라는 점에서 저렴한 약가의 영향이 있을 것으로 보인다"며 "특히 후발주자들은 CSO에 초반 수수료를 조정하는 등 시장 진입에 공을 들이는 만큼 경쟁은 더욱 치열해 질 것"이라고 전했다.
2024-07-10 05:30:00국내사

'제미글로' 특허 회피 후발주자 모두 완승…LG화학 반격

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학의 제미글로 특허권을 놓고 제네릭을 개발하는 후발주자간의 소송이 본격화될 조짐이다.LG화학의 제미글로에 대한 후발주자들의 특허 회피와 관련해 모두 항소가 이뤄진 것으로 파악됐다.9일 관련업계에 따르면 LG화학은 최근 청구성립이 이뤄졌던 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 모두 심결 취소소송을 진행했다.이는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허에 대한 후발주자의 도전에 반격에 나선 것이다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 해당 특허는 제미글로와 제미메트에 포함되며, 이들의 실적은 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원에 달한다.또한 제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이중 후발주자들은 먼저 2039년 만료되는 용도 특허에 대해서 특허 회피 및 특허 무효에 도전했고 지난 3월부터 후발주자들의 청구 성립이 이어졌다.결국 후발주자들은 제미글로 제네릭 제품군의 출시 가능일자를 약 8년 앞당길 수 있었던 것.이에 후발주자들의 물질 특허 도전 등이 예상됐으나 이에 앞서 LG화학이 반격에 나섰다.우선 LG화학은 먼저 승소한 셀트리온과 삼천당제약부터 항소를 진행해 왔다.여기에 최근에는 후발주자들 모두에 대해서 항소를 진행하며 본격적인 2심 돌입을 앞두게 됐다.다만 현재 제뉴원사이언스를 필두로 한 특허 무효 심판의 경우 아직까지 결론이 나지 않은 상태다.결국 LG화학은 앞으로 진행될 특허 회피와 관련한 2심은 물론 현재까지도 결론이 나지 않은 특허 무효 심판에도 총력을 기울일 것으로 예상된다.
2024-07-09 11:52:54국내사

감자 이어 유상증자까지…주인 바뀐 경남제약 생존 안간힘

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴마시스의 빌리언스(구 블레이드엔터테인먼트)로 주인이 바뀐 경남제약이 감자에 이어 유상증자를 연이어 시도하며 생존을 위해 몸부림치고 있다.특히 경영 개선을 위해 자회사를 정리하는데 이어 유증을 통한 시설 투자로 이익률 개선에 나선다는 방침이라는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.경남제약이 감자에 이어 유증을 통해 시설자금 투입 등을 진행한다.8일 제약업계에 따르면 경남제약이 최근 감자 완료 이후 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 221억원 규모의 유상증자를 결정한 것으로 확인됐다.지속되는 영업손실로 자본 잠식 우려가 커지고 있던 상황에서 주인이 바뀌면서 재무구조 및 경영실적 개선을 위한 움직임을 시작한 셈이다.실제로 경남제약은 지난 2021년 이후 적자를 이어가며 존페 위기에 놓였다.게다가 2023년 매출 상승에도 영업손실을 면하지 못했고 결손금은 지난 결손금이 1분기 말을 기준으로 465억원을 기록하고 있는 상황.이에 따라 경남제약은 영업손실에서 벗어나기 위해 추진하던 사업 다각화를 포기하고 자회사를 매각하는 등 전방위 노력을 기울이고 있다.여기에 최근 휴마시스가 경남제약의 최대주주인 빌리언스(구 블레이드엔터테인먼트)의 주식 34.80%를 480억원에 매입하며 경영권을 인수했고, 경남제약의 사실상 주인이 다시 바뀌게 됐다.이 과정에서 경남제약은 결손금 보전 및 재무구조 개선을 위해 감자를 결정했고 지난달 28일 감자를 완료했다.앞선 감자의 경우 액면가 감액 방식의 5대 1 무상감자로 진행됐으며, 이를 통해 자본금은 178억원 규모에서 36억원 규모로 줄어들었다.다만 감자로 인한 변경 상장은 오는 19일 진행될 예정으로 현재까지는 거래 정지 된 상태다.즉 무상 감자가 이뤄진 직후 대규모 유상증자를 결정한 것.이번 유상증자의 경우 221억원을 조달한다는 방침으로 기존 발행 주식 총수 35,593,402주의 약 98.33%에 해당하는 3500만주가 추가로 상장될 예정이다.무상감자 이후 이어지는 유상증자의 경우 기업들의 재무구조 개선을 위한 최후의 수단으로 인식되는 상황이다.이에 이번 유상증자의 경우에도 영업손실을 이어가며 자본잠식 우려가 큰 경남제약이 재무구조 및 실적 개선을 위한 노력의 일환이다.특히 이번 유상증자를 통한 자금의 상당수가 원가절감 등을 통한 실적 개선에 쓰인다는 점도 주목된다.경남제약의 경우 지난해 사업보고서를 기준으로 매출원가율은 68.1%에 달하는 상황이다.올해 1분기에도 이같은 매출원가율은 유사한 수준을 유지하고 있으며, 매출 177억원에 영업손실은 7얼 5024만원을 기록했다.매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 된다.결국 경남제약의 영업손실에는 높은 매출원가율 역시 영향을 미치고 있었던 것.이에 경남제약은 이번에 확보하게 되는 자금 중 절반에 달하는 116억원 가량을 시설자금으로 활용해 이를 타개한 다는 방침이다.시설자금 116억원 중 86억 5000만원은 아산공장에, 7억 8000만원은 의령공장에 투입하며, 남은 29억원 가량은 신당동 부동산 신축공사에 활용한다.아산공장의 경우 산제 스틱포장라인 자동화 구축을 진행한다는 방침으로 연간 약 13억원의 원감 절감(공수절감 연간기준 약 5억원 및 재료비 연간기준 약 8억원)을 예상하고 있다.또한 내용 고형제 자동화 추가 구축 시 연간기준 약 3억원의 추가 원가절감을 기대해, 총 약 16억원의 원가절감을 예상하고 있는 상황이다.의령공장의 경우 별도의 생산능력의 개선은 없으나, 투입 공수 및 자재변경, 작업환경개선 등으로 인해 연간 약 16억원 정도의 원가절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.즉 이번 유상증자의 자금을 활용 원가 절감에 나서면서 향후 영업이익의 개선을 노리고 있는 것으로 풀이된다.이에따라 주인이 바뀐 직후 감자와 유상증자를 통해 재무구조 개선에 박차를 가하는 경남제약이 실제 경영 실적 개선의 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 이번 유상증자의 경우 최대주주가 100% 청약에 참여하겠다는 의지를 밝힌 상황으로 이 경우 기존 최대주주의 지분율에 큰 변동은 없을 것이라는 전망이다.
2024-07-09 05:30:00국내사

동등성 입증 불가능한 주사용수 기존 자료 제출로 '갈음'

[메디칼타임즈=허성규 기자]주사세와 함께 쓰이는 '주사용수' 제네릭 품목에서의 동등성 입증 자료 제출이 개선된다.이는 주사용수의 경우 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 동등성 평가가 불가능한 만큼 기존 제출 자료로 갈음이 가능해지는 것.식품의약품안전처는 최근 제약업계 등에 주사용수 품목허가 신청 시 동등성시험 제출관련 안내를 진행했다.해당 내용을 살펴보면 현재 주사용수 제네릭 품목허가 신청 시 허가고시에 따라 '주사제'에 해당해 이화학적동등성시험 및 안정성시험 자료 제출해야 한다.관련 규정은 허가고시 제27조제3항제2호 및 제7조제3호나목4)에 해당한다.다만 '주사용수'는 직접적으로 약효를 나타내는 유효성분(주성분)을 포함하고 있지 않아 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 허가규정 제27조제3항제9호에 해당한다.이는 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우로 판단할 수 있는 것.이에 따라 동등성시험자료를 갈음하는 과학적으로 타당한 시험자료는 허가신청시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 하는 것.다만, 주사제이므로 허가규정 [별표14]에서 정하는 안정성시험자료는 제출하여 기허가 사용기간 준용하여 설정한다는 방인이다.이에 따라 식약처는 앞으로 주사용수 제네릭 품목의 동등성시험자료는 허가신청 시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 갈음하고 품질심사 검토결과에 따라 허가처리할 예정이다.해당 자료의 경우 이미 총리령 제4조제1항제2호 및 허가규정 [별표14]에 따라 자료 제출하고 있다.즉 주사용수에 대해서는 생물학적동등성시험 등이 불가능하다는 점에서 이미 제출하고 있는 자료를 통해 이를 갈음하도록 하겠다는 방침이다.아울러 변경허가에서도 개선이 이뤄진다.이에따라 '기시' 변경없는 변경허가인 경우 이전 품질심사 결과를 근거로 단순 변경허가 처리할 예정이다.
2024-07-08 11:59:02국내사

식약처, GMP 적합판정 제출 자료 통합 조정 등 규정 개정

[메디칼타임즈=허성규 기자]국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록을 허용하는 등의 식의약 규제혁신 3.0 과제에 따른 관련 규정 개정이 추진된다.이를 통해 의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료 통합‧조정 및 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계도 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.해당 고시는 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등이다.이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 '필요해요! 미래' 테마 과제로써 △국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 △의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 △GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.이에 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다.아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S 가이드와 조화해 명확히 규정한다.이와함께 현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.이외에도 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
2024-07-08 11:56:50국내사

한미그룹 송영숙 회장 "경영 일선 물러나 전문경영인 체제 지원"

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 신동국 회장과 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약을 체결한 송영숙 회장이 경영일선에서 물러나 전문경영인 체제를 지원하겠다는 뜻을 밝혔다.한미그룹 송영숙 회장8일 한미그룹 송영숙 회장은 신동국 회장과의 의결권 공동행사 약정과 주식매매 계약 체결과 관련한 입장을 밝혔다.이를 통해 송영숙 회장은 "이번 일은 선대 회장의 뜻을 가장 잘 아는 두 대주주가 힘을 합치겠다는 결정"이라며 "한미의 다음 세대 경영은 전문 경영인이 맡고 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 가야 한다고 선대 회장은 말을 해왔고, 최근 신동국 회장도 이 방향이 맞다는 판단을 내린 것으로 보인다"고 말했다.이어 송 회장은 "신 회장은 저희에게 가족과도 같은 분"이라며 "임종윤·종훈 사장을 지지하기로 했던 지난번 결정에도, 그리고 이번에 저와 임주현 부회장에게 손을 내밀어 주신 결정에도 모두 감사드리는 게 저의 솔직한 마음"이라고 전했다.송영숙 회장은 "이제 경영 일선에서 물러날 생각이며, 한미는 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다"며 "신 회장과 대주주 가족 모두는 힘을 합쳐 더욱 발전된 한미의 모습을 보여 드릴 것"이라고 강조했다. 
2024-07-08 10:58:45국내사
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