[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 복약 편의성을 높이고 신장 환자까지 안전하게 복용할 수 있는 활성형 비타민 D3 제제를 새롭게 선보이며 근골격계 및 대사질환 시장 공략에 나선다.유니메드제약은 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 '본비드정 1㎍(이하 본비드정)'을 시장에 본격 출시했다고 11일 밝혔다.본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 승인받은 제품이다.기존 '연질캡슐' 한계 극복…'6mm 소형 정제'로 복약 순응도 향상유니메드제약은 소형 정제형 비타민D3 '본비드정 1㎍' 을 출시했다.국내 비타민 D 대사이상 및 골다공증 치료제 시장 규모가 매년 확대되는 반면, 기존 주요 경쟁 제품들은 대다수 연질캡슐 제형에 머물러 있는 실정이다. 유니메드제약은 이 같은 시장 상황 속에서 정제 형태의 차별성을 앞세워 입지를 다져가겠다는 전략이다.본비드정의 가장 큰 강점은 뛰어난 복약 편의성이다. 대다수 기존 제품과 달리 직경 6mm 크기의 소형 정제(Tablet) 형태로 개발됐다. 크기가 작아 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층 및 연하곤란(삼킴 장애) 환자도 물과 함께 쉽게 복용할 수 있어, 골다공증 및 만성 대사질환 환자군의 복약 순응도를 유의미하게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.신장 활성화 단계 생략…신장내과부터 내분비내과까지 다각도 공략약리학적 특성을 바탕으로 한 처방 외연의 확장성도 주목받고 있다. 일반적인 비타민 D 제제(탄산칼슘+콜레칼시페롤 복합제 등)와 달리, 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 신장에서의 활성화 과정을 거치지 않고 간(Liver)에서 대사되어 활성형 비타민 D3(Calcitriol)로 전환된다.이러한 기전적 특성 덕분에 신장 기능이 저하되어 비타민 D를 스스로 활성화하지 못하는 만성신부전 환자에게도 효과적으로 투여할 수 있어 신장내과에서도 활용이 가능하다. 아울러 골다공증 환자를 타깃으로 하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과뿐만 아니라 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과까지 여러 진료과에서 폭넓게 처방될 수 있다.증상에 따른 용량 조절로 환자 맞춤형 정밀 투여 가능본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치나 부갑상선호르몬(iPTH) 수치를 면밀히 모니터링하며 세밀하게 용량을 조절할 수 있는 정밀 치료 전략에 적합하다.성인의 경우 만성신부전 및 골다공증 치료 시 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증이나 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 최대 1~4㎍까지 용량을 유연하게 증량할 수 있다. 소아 역시 체중(kg)당 소량(0.01~0.1㎍)을 기준으로 정밀한 투여가 가능하다.유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완해 환자의 복용 편의성을 최우선으로 고려해 개발된 제품"이라며, "간 대사 기전을 통해 신장 기능 저하 환자의 부담을 줄이고 부갑상선기능저하증 등 차별화된 적응증을 확보한 만큼, 개원가 및 종합병원 전반의 다양한 진료과를 아우르는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 의학계에 가장 뜨겁게 떠오르는 키워드는 단연 '융합'과 '통합'이다. 과거 특정 질환 혹은 하나의 장기에 파편적 치료 패러다임 대신 전반적인 대사 흐름을 유기적으로 파악하는 움직임이 거세다. 그 중심에 심장대사증후군학회가 있다.올해 초대 이사장 체제로 전환하면서 새로운 도약을 선언한 김병진 이사장(강북삼성병원, 순환기내과)을 직접 만나 임상 현장의 처방 트렌드를 짚고 향후 학회 운영 계획을 들어봤다.심장대사증후군학회 김병진 이사장김병진 이사장은 현재 임상 현장에서 일어나는 가장 큰 변화로 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증을 각각의 지침대로만 치료하던 시대의 종말을 꼽았다.비만과 인슐린 저항성이라는 하나의 줄기에서 시작된 대사 질환이 심장, 콩팥, 간까지 도미노처럼 무너뜨린다는 설명이다.그에 따르면 미국심장협회(AHA)가 명명한 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군 개념이 핵심 트렌드로 부상했다. 심장과 콩팥은 혈액순환과 요독 수치 등으로 긴밀하게 연결돼 있어 하나의 장기만 볼 것이 아니라 융합적인 사고로 접근해야 한다는 것이 처방 패러다임의 핵심이다.치료제 처방의 트렌드 변화를 이끈 주역은 단연 SGLT2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제다. SGLT2 억제제는 당뇨약으로 출발했으나 체중 감소, 혈압 저하뿐만 아니라 강력한 심혈관 사건 감소 및 콩팥 보호 효과를 입증해 냈다.김 이사장은 "현재는 비당뇨 환자라도 심부전이 있으면 단일 제제로 급여 처방이 가능하며, 순환기내과 의사들이 내분비내과보다 더 많이 쓰는 심장약으로 자리 잡았다"고 설명했다.또한 김 이사장은 LDL 콜레스테롤을 목표치까지 완벽하게 낮춰도 심혈관 질환이 발생하는 환자들의 '잔존 위험(Residual Risk)' 관리에 주목했다.특히 강력한 위험 인자임에도 그간 인식이 낮았던 지단백A(LPA)가 미래 시장의 판도를 바꿀 것이라 확신했다. 그는 학회 차원에서 LPA 테스크포스(TF)팀 신설을 추진 중이다.김 이사장의 학회 운영 목표는 명확하다. 학회의 위상을 공식화하는 '대한의학회 가입'이다. 이를 위해 가입의 필수 조건인 공식 학회지의 체질 개선에 돌입했다.그는 코리아메드(KoreaMed) 등재 조건에 맞춰 편집 체제를 전면 개편했다. 오는 9월 신청을 완료해 내년 8월 가입 승인을 정조준하고 있다. 차기 이사장과 후배 의사들이 편안하게 학회를 운영할 수 있도록 임기 중에 단단한 기틀을 닦아놓겠다는 게 그의 목표다.학회의 전문성과 내실을 기하기 위해 조직 체계도 전면 개편했다. 이번에 신설된 위원회는 콩팥병위원회, AI·디지털위원회, 진료지침위원회, 넥스트젠(Next-Gen) 위원회 등 총 4개다.진료지침위원회는 성급하게 가이드라인을 내기보다는 한국인 데이터를 꼼꼼히 반영해 완성도 높은 지침을 만들기 위해 장기적인 관점에서 조율 중이며, 내년 APCMS(아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회) 발표를 목표로 하고 있다.이와 함께 올해 하반기에는 잔존 위험 관리를 위한 '트리플 알(Triple R) 연구회'를 발족해 10년간 추적 관찰한 데이터 자산을 후학들에게 물려줄 계획이다. 그는 학회의 미래를 책임질 주니어 스텝과 젊은 의사(Next-Gen) 육성에도 전력을 다할 예정이다.또한 심장대사증후군학회는 오는 11월, 젊은 의사를 대상으로 1박 2일간 집중적인 '영닥터 아카데미'를 개최한다. 심장대사 및 지질 분야의 베이직 코스를 완벽히 마스터할 수 있도록 실질적인 학술 전수의 장을 만들겠다는 포부다.김 이사장은 젊은의사들과의 소통 이외에도 다양한 학회와의 소통도 놓치지 않고 있다. 실제로 얼마 전 대한신장학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회와의 다학제 협력을 공고히 하는 한편, 개원의 중심의 임상순환기학회와 양해각서(MOU)를 체결했다.그는 "다양한 학회의 잠재력을 결합하고 유기적인 환자 전송 및 관리 네트워크를 구축할 것"이라며 앞으로도 다양한 학회와의 소통을 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 우판권 경쟁이 점차 복잡해지고 있다.이는 추가적인 특허 도전에 따라 발매 시점이 앞당겨질 가능성이 커진 상태에서, 최초 허가 신청 요건을 노리는 사례까지 확대됐기 때문이다.린버크서방정의 우판권 경쟁이 점차 더 복잡해지는 모습이다. 15일 관련 업계 및 식약처 통지의약품 목록에 따르면 유파다시티닙 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제인 애브비의 '린버크서방정'이다.이번 허가신청 접수에 따라 후발주자들의 시장 선점 경쟁은 한층 더 복잡해지는 모습이다.린버크는 빠르게 성장하고 있어 국내사 다수가 제네릭 출시를 노리며 특허 도전에 나선 품목이다.현재 식약처 특허목록에 등재된 린버크의 특허는 2건으로 2032년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.이중 물질특허의 경우 당초 2030년 12월 만료 예정이었으나 존속기간 연장을 통해 추가적인 기간을 보호받게 됐다.문제는 이들 특허와 관련해서 각 제약사들이 각기 다른 전략으로 접근했다는 점이다. 우선 일부 국내사들이 이중 2036년 만료되는 결정형 특허에 대해서 도전장을 먼저 내밀었고, 특허 회피에 성공했다.하지만 지난 4월 동구바이오제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서 심판을 청구하면서 상황이 복잡해졌다.동구바이오제약의 경우 결정형 특허에 대해서는 도전하지 않은 상태에서, 특허 만료가 먼저 되는 물질 특허에 도전한 것.즉 한발 뒤늦게 경쟁에 뛰어든 만큼 앞선 특허에 도전하는 방식으로 우판권 문제를 해결하기 위한 전략을 선택한 것으로 풀이된다.그런만큼 이미 결정형 특허를 회피한 제약사 중 11개사도 뒤따라 물질특허에 심판을 청구하며 대응에 나섰다. 이런 상황에서 이번에는 허가 신청이 접수되면서 접수되면서 우판권 획득사의 향방은 다시 안개 속으로 빠지게 됐다.우판권의 경우 최초 심판 청구 요건과 최초 허가신청 요건을 모두 충족해야 한다. 결국 특허 전략으로 최초 심판 청구 요건의 충족 여부도 주목되는 상황에서 첫 허가 신청 여부도 향후 결과에 영향을 미치는 상황이 된 셈이다.아울러 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하지 못할 수도 있는데다, 이 과정에서 일부 적응증을 포기할 가능성도 남아있다.이에 따라 점점 복잡해지는 후발주자들의 우판권 확보 경쟁의 결과가 어떻게 마무리 될 수 있을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일부터 13일 강원도 춘천시 엘리시안 강촌에서 디지털 헬스케어 기업 메쥬(대표 박정환), 피플앤드테크놀러지(대표 홍성표)와 함께 디지털 헬스케어 사업 협력 강화를 위한 3사 공동 워크샵을 개최했다고 15일 밝혔다.동아ST와 메쥬, 피플앤드테크놀러지는 디지털 헬스케어 사업 협력 강화 위해 3사 공동 워크샵을 개최했다. 이번 워크샵은 3사가 각자의 핵심 역량을 결집하고 유기적인 협력 체계를 구축함으로써 스마트병원 솔루션 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.동아에스티는 국내 영업 및 마케팅 역량을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디(HiCardi)'를 통한 스마트병원 솔루션 확대를 담당하고 있으며, 메쥬는 하이카디의 개발사로서 디지털 헬스케어 분야의 핵심 기술력을 보유하고 있다. 피플앤드테크놀러지는 의료기관 환경에 최적화된 플랫폼을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 서비스 구현을 지원하고, 병원 내 데이터 연동과 안정적인 운영 기반을 제공하고 있다.이번 행사에서는 2026년 상반기 사업 성과와 주요 성공 사례 및 고객 만족 사례를 공유하고, 최신 의료기술 및 디지털 헬스케어 시장 동향에 대한 전문가 특강이 진행됐다. 또한 3사 실무진이 참여한 공동 세션을 통해 영업 및 마케팅 협업 방안, 역할 및 책임 체계 등을 폭넓게 논의했다.특히 조성필 메쥬 부사장은 하이카디 신제품 출시 계획과 제품 전략을 소개했으며, 홍성표 피플앤드테크놀러지 대표는 디지털 헬스케어 산업의 미래 방향과 의료기관 디지털 전환 전략을 발표하며 3사 공동 사업 로드맵을 제시했다.동아에스티 관계자는 "이번 워크샵은 동아에스티와 메쥬, 피플앤드테크놀러지가 제품 개발부터 플랫폼 연동, 영업 및 마케팅에 이르기까지 하나의 방향으로 움직이는 긴밀한 협력 체계를 다지는 자리였다"며 "각 사의 강점을 결합해 의료진과 환자에게 보다 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 디지털헬스케어사업실을 신설하고 중장기 투자를 확대하고 있다. 진단, 예측, 관리 영역을 아우르는 디지털 헬스케어 포트폴리오를 구축하고 있으며, 기존 치료제 사업과의 시너지를 바탕으로 의료 데이터 서비스까지 연계한 환자 중심의 통합 의료 서비스 구현에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 현재 진행 중인 무균제제 의약품 동등성 재평가의 내년도 대상 품목이 당초 계획보다 소폭 감소한 것으로 나타났다.여기에 최근 재평가 제외 및 제출 자료 완화 가능성까지 열려 있어, 향후 추가적인 품목 감소가 이뤄질 가능성도 커 보인다.식품의약품안전처는 내년에 진행될 무균제제 의약품 동등성 재평가와 관련 대상 품목을 사전 예시했다. 15일 관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 사전 알림을 진행했다.현재 식약처는 '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중이다.이번에 사전 예시된 2027년 무균제제 동등성 재평가 대상은 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800번대)와 현탁·유화주사제 등이다.식약처는 올해 10월 최종 재평가 계획 공고를 앞두고, 현재 재평가 제외 대상이 되는 품목에 대한 업계 의견을 수렴하고 있는 것이다.무균제제와 관련한 동등성 재평가는 지난해부터 본격화됐다.당초 식약처는 3년간 1500여 개 품목에 대해 재평가를 진행할 예정이었으며, 사전 예시를 통해 1차년도인 올해 약 386개, 2027년 401개, 2028년 747개 품목을 지정 한 바 있다.다만 이 과정에서 올해 대상이 307개 품목으로 조정됐으나, 이후에도 무균제제의 특성상 수급 불안정 우려가 크고 동등성 입증 자체가 까다롭다는 지적이 꾸준히 제기됐다.이에 식약처는 지난 3월, 수급 불안정이 우려되거나 동등성 입증이 어려운 품목은 재평가에서 제외하거나 제출 자료를 일부 완화하기로 했다.그 결과 히알루론산 주사제 및 업체가 자진 포기한 일부 품목을 포함해 총 75개 품목이 제외 품목으로 먼저 공개됐다.문제는 이 같은 자료 완화 조치에도 불구하고, 지난 1차 평가 결과 공개 당시 자료 제출 및 제외가 확정된 95개 품목 중 '적합' 판정을 받은 것은 단 13개 품목에 불과했다는 점이다.나머지 중 19개 품목은 수출용으로 전환됐고, 54개 품목은 자진 취하 등을 선택했다.특히 무균제제는 동등성 입증 난이도가 매우 높은 만큼, 내년에 재평가를 앞둔 품목 중에서도 무더기 자진 취하 등 사전에 이를 포기하는 사례가 속출할 가능성이 크다.이에 따라 당초 계획보다 점차 줄어들고 있는 재평가 대상 품목이 오는 10월 어떻게 최종 확정될지, 또 그중 얼마나 많은 품목이 시장에 살아남을 수 있을지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 6일과 7일 양일간 서울 웨스틴 조선 호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고, 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 알츠하이며병 진단 기술 루미펄스(Lumipulse)를 국내 석학들에게 소개했다고 15일 밝혔다.대웅바이오 '연두 심포지엄'에서 류재학 랩지노믹스 대표이사가 루미펄스를 소개하고 있다이번 심포지엄의 핵심 세션은 알츠하이머병 진단 분야에서 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사였다. 연자로 나선 랩지노믹스 류재학 대표는 발표를 통해 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사인 루미펄스(Lumipulse)의 특징과 임상적 활용 가능성을 설명했다.루미펄스 검사는 혈액에서 발견되는 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타 아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 2025년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 받았으며 뇌 척수액 채취나 양전자 단층촬영(PET) 등에 비해 접근성과 경제성이 높은 진단법으로 평가된다.타우 단백질과 베타 아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 뇌에 나타나는 변화를 확인하는 대표적인 지표다. 타우 단백질은 신경세포의 구조 유지와 관련된 단백질로, 비정상적으로 변하면 신경세포 손상과 연관될 수 있다. 베타 아밀로이드는 알츠하이머병의 특징 중 하나인 아밀로이드 플라크 형성과 관련이 있는 물질로 알려져 있다.류재학 대표는 미국 병리진단 전문 검사기관인 QDx Pathology와 연계한 해외 위탁검사 서비스 운영 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체 분석을 해외 전문 검사기관에 의뢰하고, 검사 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 랩지노믹스는 대웅바이오와 협력해 국내 의료기관에서 활용 가능한 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 도입을 확대해 나간다는 계획이다.현재 대웅바이오는 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 중추신경계 제품군을 기반으로 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 확대하고 있다. 여기에 랩지노믹스와의 협력을 통해 글로벌 수준의 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 국내에 도입하며 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.류재학 랩지노믹스 대표이사는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있는 만큼 의료진과 관련 정보를 공유하는 것이 중요하다"며 "이번 발표를 통해 루미펄스 검사와 해외 위탁 검사 서비스에 대한 이해를 높이고 국내 의료기관에서 활용 가능한 진단 서비스 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.대웅바이오 유영기 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 함께 커지는 방향으로 변화하고 있다"며 "대웅바이오는 중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 바탕으로 의료진에게 더 폭넓은 선택지와 치료 환경을 제공하고, 뇌건강 전문기업으로서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 랩지노믹스는 분자진단 검사와 유전체 분석 서비스를 기반으로 다양한 진단 솔루션을 제공하는 정밀진단 전문기업이다. 최근에는 미국 병리진단 전문 검사기관과 연계한 글로벌 진단 서비스 역량을 확대하며, 국내외 의료기관을 대상으로 한 진단검사 서비스 경쟁력을 강화하고 있다. 

대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 울산의대 김대희 교수가 발표를 진행하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난달 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한고혈압학회 제64회 춘계학술대회' 런천 심포지엄에서 고혈압 초기요법의 새로운 패러다임으로 주목받는 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'의 임상적 이점을 발표했다고 15일 밝혔다.이번 학술대회에서는 4년만에 개정된 '대한고혈압학회 2026년 고혈압 진료지침'이 공개돼 학계의 이목이 쏠렸다. 이번 개정안에서는 ▲단일제형복합제(SPC) 새 분류 체계 제시 ▲고혈압약의 선택 옵션으로 ARNI, SGLT-2i 추가 ▲이완기단독고혈압(IDH) 새 분류 등 고혈압 신규 지침들이 추가됐다.특히 단일제형복합제의 경우, 통상적인 시작 용량을 기준으로 초저용량, 저용량, 표준용량, 고용량으로 새롭게 정의됨에 따라, 국내 고혈압 치료제 시장에서 아모프렐이 핵심 치료 전략으로 차별화된 입지를 구축할 것으로 기대하고 있다.이날 심포지엄은 전남의대 신장내과 김수완 교수(대한고혈압학회 회장)가 좌장을 맡았고, 울산의대 심장내과 김대희 교수가 연자로 나서 아모프렐의 개발 배경부터 미국심장학회지(JACC, Journal of the American College of Cardiology) 게재에 이르기까지 전반적인 임상적 강점을 설명했다.김대희 교수는 "목표 혈압 도달 및 효과적인 혈압 조절을 위해서는 병용요법이 유용하며, 실제 원외처방조제액을 살펴봤을 때 국내 항고혈압제 처방 트렌드 역시 단일제에서 복합제로 이동하고 있다"며 복합 요법의 중요성을 강조했다.이어 "고혈압은 발병 원인과 기전이 다양한 질환인 만큼, 특정 기전만 표적하는 단일요법은 환자마다 약물 반응 정도의 차이가 있을 수 있다"며 "여러 기전을 동시에 차단하는 병용요법은 환자 간 약물 반응의 차이를 최소화할 수 있는 합리적인 치료 전략"이라고 덧붙였다.아모프렐의 2·3상 임상시험에 참여한 김 교수는 "아모프렐은 8주 투여 후 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증(성별 보정 결과)했고, 내약성에서도 유사한 수준으로 나타났다"며 "로사르탄 50mg과 비교한 연구에서는 더 뛰어난 수축기 혈압 강하를 확인해 고혈압 초기요법에서 매우 효과적인 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 설명했다.또한 "아모프렐은 국내에 출시된 초저용량 또는 저용량 단일제형복합제 중 표준 용량의 CCB(calcium channel blocker) 및 ARB(angiotensin II receptor blocker) 단일제와 각각 비교한 3상 임상시험 결과를 모두 확보한 유일한 약제"라며 "이러한 임상적 가치를 인정받아 최근 JACC에 3상 임상시험 결과 2건이 게재된 바 있다"고 전했다.이어 "새로운 고혈압 진료지침에서 초저용량 3제 단일제형복합제가 표준 용량 단일제제보다 혈압 강하 효과는 뛰어나면서 부작용 빈도는 증가하지 않아 향후 고혈압 치료에서 주목받을 치료 옵션으로 제시하고 있는 만큼 앞으로 아모프렐이 고혈압 초기 요법의 주요 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "이번 고혈압 진료지침 개정을 통해 초저용량, 저용량의 개념이 확립되고, 초저용량 3제 단일제형복합제의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 명시된 점은 매우 중요한 변화라고 생각한다"며 "앞으로도 다양한 임상연구를 바탕으로 아모프렐이 국내 고혈압 초기요법의 새로운 표준으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 

한독은 대한신장학회 국제학술대회에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최하고 임상적 의미 등을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 주관 국제학술대회 'KSN 2026'에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최했다.대한신장학회 국제학술대회는 매년 2,000여 명 이상의 신장내과 전문의 및 관계자가 참여하는 국내 최대 규모의 신장 분야 학술행사이다.이번 엠파벨리주 심포지엄에서는 희귀 신장질환인 C3사구체병증(C3G)과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary IC‑MPGN)의 질환 특성과 미충족 치료 수요, 질환의 근본적인 기전을 기반으로 한 치료 접근의 중요성이 논의됐다.이와 함께 최근 국내 허가를 받은 보체 C3 표적 치료제 '엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)'의 임상적 가치와 실제 임상 적용 경험이 공유됐다.심포지엄에서는 차기 대한신장학회 이사장인 가톨릭대학교 의과대학 최범순 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션에서는 소비(Sobi)의 니콜라스 웹(Nicholas Webb) 박사가 C3G와 primary IC‑MPGN의 최신 진단 전략과 미충족 치료 수요를 주제로 강의를 진행했다.두 번째 세션에서는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수가 페그세타코플란의 VALIANT 3상 임상시험 결과와 실제 임상 적용을 주제로 발표했다. 한승혁 교수는 VALIANT 3상 임상시험의 글로벌 연구자로 참여한 경험을 바탕으로 주요 임상 결과와 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다.한승혁 교수는 "C3G와 primary IC‑MPGN은 발병 기전이 보체 시스템의 이상과 밀접하게 연관돼 있음에도 불구하고, 그동안 질환 원인에 직접 작용하는 치료 옵션이 제한적이었다"며 "C3를 표적하는 치료가 가능해진 만큼, 조기 진단과 질환 기전에 기반한 치료 접근이 필요하다"고 강조했다.C3G와 primary IC-MPGN은 보체 시스템 조절 이상으로 인해 신장 사구체에 C3 단백질이 비정상적으로 침착되면서 신기능이 악화되는 희귀 신장질환이다. 환자의 최대 50%가 진단 후 10년 이내에 말기신부전으로 진행되며, 신장이식 후에도 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 그동안 보체 활성 이상을 직접 표적하는 치료 옵션이 제한적이어서 환자 치료는 주로 보존적 치료나 면역억제제 요법에 의존해왔다.C3G와 primary IC-MPGN에 대해 지난해 11월 허가받은 엠파벨리주는 근본적인 원인으로 알려진 C3를 표적하는 치료제이다. C3G 또는 primary IC-MPGN을 가진 12세 이상 환자 124명을 대상으로 26주간 유효성을 평가한 VALIANT 3상 임상시험 결과, 엠파벨리주 투여군은 위약군 대비 단백뇨가 68.1% 감소(p<0.0001)했고, 신장 기능 안정화(p<0.001) 측면에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 또한 투여군의 71%가 C3 염색 제로(zero) 상태를 달성해 사구체 내 C3 침착물이 실질적으로 제거된 것으로 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크(대표 김형회)와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨(SANVEL)'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다.대웅제약이 아크와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해, 입주민이 매일 머무르는 주거 공간 안에서 건강 상태를 상시 확인하고 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 공동 추진하기 위해 마련됐다.'상벨'은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 마련된 라운지에서 간편하게 건강 상태를 측정하면, AI 기반 분석을 통해 건강 위험 신호 등을 조기에 확인하고, 필요한 경우 인근 의료 서비스 안내까지 받을 수 있도록 설계됐다.협약에 따라 대웅제약은 상벨 헬스케어 라운지 운영과 입주민 건강관리에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 공급하고, 만성질환관리 솔루션과 디지털 헬스케어 역량을 상벨 플랫폼 및 라운지 서비스에 활용할 수 있도록 지원한다.아크는 상벨 서비스의 기획, 개발, 운영을 주도하고 고객 및 잠재 파트너 대상 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 상벨 맞춤형 서비스와 특화 프로그램 개발도 지속 협의할 계획이다.대웅제약은 이번 협약을 통해 디지털 헬스케어 사업을 병원과 검진센터 중심에서 주거단지 기반 건강관리 서비스로 확장할 수 있게 되었다. 아크 역시 상벨 운영에 대웅제약의 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 더해 입주민 대상 서비스의 완성도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.김병기 아크 인프라사업본부장은 "상벨은 아파트 커뮤니티라는 생활 공간에서 입주민의 건강을 더 가까이에서 관리하기 위한 서비스"라며 "대웅제약과의 협력을 통해 상벨의 서비스 경쟁력을 높이고, 예방 중심 헬스케어 모델이 더 많은 주거단지로 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 협약은 대웅제약의 헬스케어 역량을 주거 공간까지 확장하는 의미 있는 출발점"이라며 "아크와의 협력을 통해 입주민이 일상 속에서 건강을 확인하고 예방할 수 있는 새로운 헬스케어 라이프스타일을 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 대한고혈압학회가 최근 발표한 새 고혈압 진료지침을 두고 일선 개원가 움직임이 분주하다.특히 글로벌 트렌드에 맞춘 목표 혈압의 하향 조정(130/80 mmHg)과 웨어러블 디바이스를 활용한 '커프리스(Cuffless) 혈압계'의 제도권 진입에 대한 관심이 뜨겁다.임상 현장에서 이번 개정안이 어떻게 적용되고 있으며, 개원의들이 가장 궁금해하는 실무적 쟁점은 무엇일까. 대한고혈압학회 임상현 진료지침위원장(부천성모병원 순환기내과)을 만나 이번 개정의 취지와 구체적인 임상 가이드를 짚어봤다."밤새 조이는 불편함 없다' 개원가 파고드는 '커프리스' 혈압계이번 지침 발표 후 개원의들 사이에서 가장 뜨거운 화두는 단연 '커프리스(Cuffless, 압박 커프가 없는) 혈압계'의 활용이다. 국내에서는 이미 손가락 등에 착용하는 반지형·웨어러블 기기가 24시간 활동혈압측정(ABPM)의 대체재로 허가를 받고 보험 수가까지 진입해 개원가 처방이 급증하는 추세다.대한고혈압학회 임상현 진료지침위원장글로벌 가이드라인(유럽·미국 등)에서는 아직 커프리스 기기에 대해 '권고하지 않음(Class 3)' 수준으로 보수적인 입장을 취하고 있는 반면 한국은 한발 앞서 이를 임상 영역(Class 2b 등)으로 끌어올렸다.임상현 위원장은 이에 대해 "우리나라는 이미 우수한 국산 기기가 개발되어 오랜 기간 데이터를 축적했고, 국제 표준 규격(ISO) 통과 및 식약처 허가와 보험 수가 등재까지 마친 상태"라고 말했다.그는 "외국 학회에서 의구심을 표하기도 하지만, 우리가 가진 임상 데이터와 정교한 딥러닝 알고리즘을 바탕으로 한국이 이 분야를 선도하고 있는 것은 부인할 수 없는 사실"이라고 강조했다.임 위원장이 꼽은 커프리스 기기의 가장 큰 강점은 '환자 순응도'다. 기존 커프형 24시간 혈압계는 야간 수면 중에도 주기적으로 팔을 강하게 압박해 수면을 방해하는 치명적인 단점이다.반면 파형(PPG) 신호를 이용하는 커프리스 기기는 통증과 수면 방해가 전혀 없어 환자들이 거부감이 낮아 환자 접근이 용이하다.다만, 임 위원장은 개원의들이 처방 시 반드시 유념해야 할 주의사항으로 '초기 보정(Validation)'을 꼽았다.그는 "커프형 혈압계와 동시에 측정해 정밀하게 보정해 주는 과정이 필수적"이라며 "보정 과정에서 의료진의 숙련도에 따라 오차가 발생할 수 있으므로 자세와 프로토콜을 철저히 준수해야 한다"고 말했다.그는 이어 "아직 학문적 근거가 쌓이는 단계이므로 커프리스 데이터 단독으로 고혈압을 최초 진단하기에는 무리가 있다"며 "다만 진료실 혈압과 야간 혈압 여부 등 환자의 24시간 혈압 패턴을 파악해 약을 조절하는 데는 강력한 무기가 될 것"이라고 했다.그에 따르면 고혈압학회 차원에서도 이를 활용한 대규모 임상 연구를 계획 중이다.'130/80 mmHg' 강화된 기준, 현장선 "이론일 뿐" 해법은?또 다른 뜨거운 감자는 '130/80 mmHg 미만'으로 일원화된 엄격한 목표 혈압 기준이다. 일선 개원가 일각에서는 "약제를 무리하게 강화하다 보면 고령 환자의 기립성 저혈압이나 뇌졸중 환자의 관류압 저하 등 부작용이 우려된다", "현실적으로 달성하기 어려운 이론적 수치"라는 지적이 나오기도 한다.이에 대해 임 위원장은 "개원의들이 진료실에서 너무 혼란스럽지 않도록 대원칙을 심플하게 일관화한 것"이라며 현장의 우려를 일축했다.실제로 지침 내에는 경동맥 협착증(Carotid artery stenosis) 등 관류압 유지가 필수적인 뇌졸중 환자군에 대해서는 '140/90 mmHg'를 유지한다는 명확한 예외 단서 조항(Remark)이 마련돼 있다는 설명이다.임 위원장은 고혈압 치료를 일종의 '예술(Art)'에 비유했다. 단순히 기계적으로 약을 처방하는 게 아니라 어떻게 조합했는지에 따라 부작용을 최소화하면서 혈압은 130mmHg 미만으로 안전하게 떨어뜨릴 수 있다는 게 그의 설명.그는 "혈압 목표 수치에 도달하지 못한다면 백색고혈압은 아닌지, 환자가 약을 제대로 안 먹는지, 혹은 이차성 고혈압이 숨어있는지 의료진이 먼저 원인을 정밀하게 추적해야 한다"고 당부했다.그는 제약업계에서 불고 있는 '초저용량 2제 복합제' 바람에 대해서도 학회 차원의 냉철한 시각을 제시했다.그는 단일제에 비해 저용량 복합제가 혈압 강하 효과가 좋고 부작용이 적은 것은 입증됐지만 무분별한 초기 처방은 경계해야 한다는 입장이다.임 위원장은 "처음부터 초저용량 복합제를 가이드라인 전면에 명시하기엔 아직 걸어온 길이 짧고 근거가 부족하다"며 "개인적으로는 혈압 140~150 mmHg 구간은 단일제로 가되, 150~160 mmHg 구간에서 저용량 복합제를 적극 고려하는 것이 합리적"이라고 봤다.그는 이어 "학회 차원에서 향후 가이드라인 개정 시 이러한 저용량·초저용량 복합제의 명확한 정의와 가이드라인 등을 구체화할 예정"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계의 화두 중 하나인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영이 매년 진화하며 고도화 단계에 진입하고 있다.과거 단순한 사회공헌(CSR) 활동이나 일회성 친환경 캠페인에 머물렀던 수준을 넘어, 최근 지주사를 중심으로 계열사 전체를 아우르는 '통합 컨트롤타워'를 구축하고 글로벌 기준에 맞춘 정교한 시스템을 도입하는 모양새다.최근 국내 제약업계가 ESG 고도화에 나서면서 통합 체계 구축 흐름도 이어지고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 주요 제약‧바이오기업들의 지속가능경영 보고서 발간이 잇따르고 있다.지속가능경영 보고서는 각 기업의 ESG 경영 성과를 공유하고 이해관계자들과 소통하는 핵심 창구다. 매년 관련 보고서를 제출하는 기업들이 점차 확대되면서, 이제 ESG 경영은 제약‧바이오 업계의 선택이 아닌 필수 기준으로 자리 잡았다.특히 올해 보고서 발간 트렌드의 가장 큰 변화는 '자회사로의 연결'과 '지주사 차원의 통합'이다. 과거 핵심 사업회사(전문의약품 등) 한두 곳에 집중됐던 ESG 역량을 그룹 전반으로 확장하는 추세다.실제로 GC그룹의 경우 일찍이 지주사 중심의 컨트롤타워 체계를 공고히 해왔다. 지주사 차원의 지속가능경영 보고서를 지속적으로 발간하며 GC(녹십자홀딩스)는 물론 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 성과를 함께 공유하고 있다.이를 통해 계열사 간 중복되는 비용을 효율화하고 그룹 전체의 ESG 메시지를 통일하는 효과를 거두고 있다는 평가다.여기에 올해에는 한미그룹과 동아쏘시오그룹 등도 보고서 범위를 대폭 확대하거나 통합 관리를 추진하며 이 같은 흐름에 본격 합류했다.동아쏘시오그룹은 지주사인 동아쏘시오홀딩스를 필두로 동아제약, 동아ST 등 전 계열사에 전문적인 ESG 성과 지표를 부여하고 이를 통합 관리하는 방식을 취하고 있다.올해 보고서의 경우 기존에 포함돼 있지 않던 동아ST 자회사인 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등으로 범위를 확대하기도 했다.또한 협력사 ESG 관리를 중대 이슈로 도출하는 등 자회사는 물론 전반적인 공급 체계 전반에서 경영 고도화에 나서고 있다.한미그룹의 경우 올해 처음으로 지주회사인 한미사이언스가 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG경영 체계를 본격화 했다. 그동안 한미그룹은 주력사인 한미약품을 통해 꾸준히 ESG보고서를 발간해오고 있었으나, 이제는 그룹 통합 차원의 보고서까지 발간한 것.이는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다.이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다는 점에 의미가 크다.이러한 흐름은 결국 제약사들이 개별 자사 내부 관리를 넘어 '그룹 차원의 통합'과 '공급망 전반의 고도화 체계'로 돌입하고 있는 것이다.특히 주요 제약사들의 경우 원료의약품 자회사 등을 자체 보유한 경우가 많은 만큼, 향후 원가 관리뿐만 아니라 ESG 리스크 관리 측면에서도 지주사 중심의 통합 경영 필요성이 더욱 커질 수밖에 없다.아울러 글로벌 시장 진출을 본격화하는 기업들이 늘어남에 따라, 선진국 수준의 기준에 부합하는 ESG 경영 체계 구축 움직임은 단발성 이벤트에 그치지 않고 업계 전반에 구조적 변화로 자리 잡을 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 우판권 경쟁이 벌어지고 있는 국내사들이 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린)'의 염·조성물 특허 회피에는 모두 성공했다.이에 이들이 도전 중인 2036년 만료 예정인 제제 특허 회피만 남게 되면서 제네릭 조기 출시 가능성이 커졌다.국내사들이 조성물 특허 회피에 성공한 탈리제정 제품사진. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 경동제약, 대웅제약, 삼진제약이 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정' 염·조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.이에 앞서 지난달 말 동아에스티, 휴온스, JW중외제약이 앞서 특허 회피에 성공한 바 있어, 중도 취하 소송을 제외한 도전사 전원이 회피에 성공하게 됐다.한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정'에 대해서 등재된 특허는 현재 총 3건이다.이는 이번에 6개사가 회피에 성공한 2034년 만료 예정인 염·조성물 특허와, 2031년 만료되는 물질특허, 2036년 만료 예정인 제제 특허 등이다.앞서 지난해 5월 국내 제네릭 개발사 9곳은 염·조성물특허와 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이중 동화약품, 비씨월드제약, HK이노엔은 중도에 심판을 취하하며 도전 대열에서 이탈했고, 남은 6개사가 우판권 획득을 위한 경쟁을 이어가고 있다.이들 6개사 현재 진행 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 물질 특허 만료 이후인 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.이에 향후 제네릭사들의 우판권 획득 및 급여 등재 여부에 관심이 주목된다.특히 탈리제정의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태임에도 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭사들은 비급여 상태에서도 시장성이 있다고 판단, 도전장을 내민 것이다.여기에 향후 급여 등재까지 성공할 경우 프레가발린과 가바펜틴 등이 양분하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장에서 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.아울러 6개사의 특허 도전에 발맞춰 이미 미로가발린 성분 제제의 허가 신청이 총 19건 접수됐다는 점에서, 향후 우판권을 거머쥐며 시장 선점 효과를 누릴 업체가 어디가 될지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

한미사이언스 '2025-26 ESG 보고서' 웹사이트 메인 화면[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 처음으로 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 본격화했다.한미그룹 핵심 사업회사 한미약품은 2018년 국내 제약업계 최초로 ESG보고서를 발간한 이후 올해 아홉 번째 보고서를 선보이며, 이해관계자와의 소통을 지속 확대하고 핵심 사업회사로서 책임경영을 이어가고 있다.특히 한미약품은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에도 2년 연속 편입됐다. 또한 2025년 기준 EcoVadis 평가에서 상위 15%에 해당하는 'Silver' 등급을 획득하며 지속가능경영 성과를 대외적으로 인정받고 있다.한미사이언스와 한미약품의 각 보고서는 지속가능성 보고서 국제 기준인 GRI(Global Reporting Initiative)를 비롯해 ISBB, ESRS 등 글로벌 공시 기준을 반영해 작성됐다. 또한 영향 중대성과 재무 중대성을 함께 고려하는 '이중 중대성 평가'를 기반으로 기업 활동 및 외부 요인을 종합적으로 분석했다.이번에 처음 발간된 한미사이언스 ESG 보고서는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다. 이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다.한미사이언스 ESG 보고서는 총 12개 이슈를 대상으로 글로벌 공시 기준에 기반한 이중 중대성 평가를 수행해 기업 활동의 환경·사회적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲사업장 안전보건 ▲고객 안전 ▲윤리·준법경영 ▲정보보안 등 핵심 이슈를 도출하고, 각 이슈별 리스크 관리 전략과 실행 체계를 명확히 제시했다.이와 함께 한미그룹은 글로벌 수준의 ESG 경영 고도화를 위해 ESG경영위원회 중심 의사결정 구조를 새롭게 구축하고, ▲기후변화 대응 ▲인권경영 강화 ▲안전보건 체계 고도화 ▲윤리경영 정착 등을 핵심 축으로 지속가능경영을 추진하고 있다.각 보고서 후반부 'ESG Fact Book'에는 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 영역별 주요 성과 지표를 수록해 ESG 경영의 정량적 성과를 구체적으로 제시했다.이번 보고서는 Interactive PDF 버전으로만 제공되던 기존 방식뿐만 아니라 웹사이트 형태로도 제공돼 이해관계자의 접근성과 편의성을 높였다. 한미사이언스 및 한미약품 ESG 보고서 사이트와 각 사 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.한미그룹 관계자는 "기존 한미약품 중심으로 발간해오던 ESG 보고서를 한미사이언스까지 확대 발간함으로써, 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 한층 강화하고 제약산업 전반의 ESG 경영을 선도하는 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로도 ESG를 기반으로 한 지속가능경영을 고도화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 기업 발표(company presentation)와 비즈니스 미팅을 진행한다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 바이오USA에서 기업 발표 및 비즈니스 미팅을 진행, 글로벌 파트너링 확대에 나선다. BIO USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 플랫폼이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 행사에 김존 대표를 비롯해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 파트너링이 가능한 인력을 모두 선별해 역대 최대 규모의 대표단으로 참가할 예정이다.특히 최근 ASCO 2026에서 네수파립의 임상 데이터를 공개한 이후 글로벌 업계의 관심이 더욱 확대되며 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있어, 회사는 이번 BIO USA의 빈틈없는 파트너링 미팅일정을 통해 글로벌 사업화 논의 확대의 기회로 적극 활용하기 위해 대표단수를 늘렸다는 설명이다.이번 행사에서 김존 대표는 오는 24일 직접 기업 발표에 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)을 중심으로 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로서의 글로벌 경쟁력을 강조할 예정이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 기대를 모으고 있다. 네수파립은 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 4개 적응증에서 임상 2상 단계 개발이 진행되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 네수파립의 임상 1b상 연구 결과를 발표했다.해당 연구에서는 전이성 췌장암에서의 표적병변의 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 완전관해 유지 및 장기생존 등 고무적인 임상 데이터를 공개하며 업계의 높은 관심을 받았다. 특히 임상 환자의 대부분이 전이환자들 이었음에도 기존 표준치료제의 생존기간 중간값(mOS)을 넘어서며, 난치암으로 여겨지는 전이성 췌장암 분야에서 생존기간(OS) 연장의 가능성을 보여줬다.이는 지난 4월 AACR 2026에서 발표했던 네수파립의 전이억제 기전과 비임상 시험 결과가 실제 임상 환자에서 작용함을 증명한 것에 의미가 있다. 네수파립의 이러한 이중기전 효과가 팬튜머 치료제로서의 가능성을 높인다는 점에서 기대를 모으고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보의 성공을 통해 글로벌 사업화 역량을 입증한 바 있다.자큐보는 현재 전 세계 27개국을 대상으로 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 한국 허가 이후 중국과 인도에서 임상 3상을 성공적으로 완료하고 허가 심사가 진행 중이다. 또한 지난 9일 멕시코 현지 허가 신청까지 마친데 이어, 11일에는 아세안(ASEAN) 최대 시장규모를 가진 인도네시아에 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 중남미와 동남아 시장 진출에도 초읽기에 들어갔다.회사는 자큐보를 통해 확보한 글로벌 사업화 경험과 파트너십 네트워크를 기반으로 네수파립의 글로벌 진출을 가속화할 방침이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "ASCO 발표 이후 네수파립에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 가운데 BIO USA 2026은 글로벌 파트너들과 회사의 연구개발 성과를 바탕으로 사업화 전략을 논의할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라며 "자큐보를 통해 입증한 신약 개발 및 사업화 경험을 바탕으로 네수파립의 경쟁력을 알리고 글로벌 빅파마들을 비롯한 해외 파트너사들과 네수파립을 팬튜머 항암신약으로 성공시키기 위한 다양한 협력 기회를 적극 모색하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함되어 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이다.