[메디칼타임즈=임수민 기자]AI 기반 신약개발이 글로벌 제약산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있지만, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있다는 분석이 제기됐다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간하며 이 같이 지적했다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간했다.국내 제약사 및 바이오기업들은 최근 AI 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다. JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜 등은 자체 AI 기반 신약개발 시스템을 운영 중이며, 신테카바이오·온코크로스·파로스아이바이오 등 AI 전문 기업도 늘고 있다.하지만 아직 별다른 성과를 내놓지 못하고 있다. AI가 주도적으로 설계해 임상에서 의미 있는 결과를 낸 사례는 아직 국내에서 확인되지 않고, 대부분은 후보물질 발굴이나 데이터 분석 등 초기 연구 단계에 활용되는 수준에 머물러 있다.이러한 격차는 글로벌 사례와 비교하면 더욱 분명해진다. 미국과 중국에서는 AI가 신약개발의 전 과정을 이끄는 사례가 등장하고 있다.인실리코 메디슨은 AI가 타깃 발굴부터 후보물질 설계까지 주도한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 성과를 냈고, 중국 제약사들은 AI 플랫폼을 기반으로 수조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 있다.반면, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 있다. AI 모델은 있지만 이를 임상과 허가 단계까지 연결할 제도와 경험이 부족하다. 가장 큰 원인으로는 규제 수용성의 한계가 지목된다.연구진은 국내에서는 AI가 도출한 결과를 임상시험계획이나 허가 자료로 어디까지 인정할 수 있는지에 대한 명확한 기준이 없다는 점 등을 주요 이유로 꼽았다.인실리코 데이터는 일부 보조 자료로만 활용될 뿐, 동물실험이나 세포실험을 대체하는 공식 근거로 인정받기 어렵다. 이 때문에 기업들은 AI를 활용하면서도 기존 개발 방식에서 크게 벗어나지 못한다.또한 미국 FDA는 AI를 활용한 심사·평가 파일럿을 운영하고, AI 모델의 활용 범위와 관리 기준을 구체적으로 제시하고 있지만, 국내에서는 기업이 식약처에 AI 활용 방안을 설명해야 하고 이를 어떻게 평가할지에 대한 표준은 부족한 상황이다.데이터 문제 역시 구조적 한계로 꼽힌다. 국내 의료·임상 데이터는 기관별로 분산돼 있고, 가명정보 결합과 활용 절차도 까다롭다. 병원 데이터는 많지만, 실제 학습에 활용되는 경우는 제한적이다. 데이터 접근성이 낮다 보니 AI 모델의 성능도 글로벌 수준으로 끌어올리기 어렵다.특허와 사업화 측면에서도 한계는 분명하다. 국내 기업들은 데이터 처리나 단백질 구조 예측 등 일부 분야에서 특허를 확보하고 있지만, 글로벌 특허 경쟁력은 아직 미흡하다. 미국 특허청에 등록된 핵심 특허가 적고, 기술수출보다는 공동연구나 내부 파이프라인 개발에 집중하는 경향이 강하다.연구진은 "한국의 AI 신약개발이 기술의 문제가 아니라 구조의 문제로 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있어 규제·데이터·인재·사업화가 전주기로 연결되는 정책 설계가 필요하다"고 진단하고 "AI 신약개발은 단기간 성과를 내기 어려운 분야인 만큼, 중장기적 관점에서 임상 진입과 규제 수용성을 함께 높이는 전략이 요구된다"고 해법을 제시했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극하면서 존재감을 높이고 있다.JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다. 지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 '리바로' 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다. 리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다. 또한 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 연구에서는 LDL-C 감소 효과와 48주간의 혈당 안전성을 입증했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 '리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)'를 출시했다. 다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 '리바로페노 정'(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다.개소식에는 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여명이 참석했다.경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다.경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS, Drug Substance)부터 국내 최초 완제품(DP, Drug Product) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다.특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 돼 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다.경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다.DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use) 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출되지 않도록 밀폐형으로 운영하여 품질과 안전성을 높일 예정이다.경보제약 김태영 대표는 "ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급하는 ADC CDMO 시설"이라며, "ADC 생산공장과 함께 원스톱 공급망을 구축하여 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 시료를 제작하는데 드는 시간과 비용 부담을 줄여 국내 제약·바이오 산업에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 오는 12월 16일부터 31일까지 고객 감사 페스타를 개최한다고 밝혔다.지난 2021년 첫 선을 보인 하루엔진은 한국인이 가장 많이 섭취하는 건강기능식품인 비타민∙미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3를 한 장의 PTP(Press-Through Package)에 담아 섭취의 간편성과 보관의 안전성을 획기적으로 높인 제품이다.삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 고객 감사 페스타를 개최한다.출시 이후 소비자의 성별과 연령에 맞춘 ▲포 맨 ▲포 우먼 ▲50+맨 ▲50+우먼 시리즈를 출시했다.또한 ▲하루 한 장으로 혈당과 체지방, 유산균, 비타민∙미네랄까지 케어 가능한 '하루엔진 슬림 당 케어' ▲고함량 마그네슘과 비타민C 등이 함유된 '하루엔진 마그비타 쎈' 등을 연이어 출시, 소비자의 세분화된 니즈를 충족시킬 수 있는 스페셜 라인업까지 확장으로 브랜드 업을 이어왔다.특히, 지난 8월에는 전 성분에 장용성 코팅 기술이 적용된 프리미엄 제품인 하루엔진 올인원 퍼펙트를 선보였다.하루엔진 올인원 퍼펙트는 ▲21종의 비타민∙미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3 원료 사용 ▲ 모든 캡슐과 정제에 장용성 코팅 공법을 통해 어취를 최소화하고 복용의 편의성을 높였다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분이 적용돼 있다.행사 기간에는 4주년 기념 4% 할인 쿠폰이 발급되며, 추가 적립 혜택도 함께 제공된다. 또한, 구매 고객을 위한 파격적인 더블 증정 이벤트 등을 진행한다.삼진제약 관계자는 "지난 4년간 하루엔진을 믿고 사랑해 주신 고객분들께 감사의 마음을 전하기 위해 이번 페스타를 기획했다"며 "앞으로도 소비자의 여러 건강 고민이 반영된 혁신적인 제품으로 고객이 스스로의 건강 관리를 실현하는데 많은 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]HK이노엔(HK inno.N)이 중국, 미국에 이어 일본 사업권까지 인수하면서 글로벌 경쟁력을 끌어올리고 있다.HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.HK이노엔 전경이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다.이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로 지난 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억 원의 처방 실적을 기록한 바 있다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 진출했다.  라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다.일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조 원(1227백만 달러)규모로, 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나, 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한독의 관계사인 레졸루트가 11일 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했다.이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수(primary endpoint)를 달성하지 못했다.RZ358 최고 용량(10 mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐으나, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다.또한, 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수(key secondary endpoint)에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하진 못했다.연구에서 사용된 투여 요법은 격주 3회 투여 후 4주 간격 유지하는 것으로 총 24주간 진행됐으며, 모든 연령대에서 목표 약물 농도가 달성됐다.안전성 측면에서 RZ358은 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 이는 소아 및 성인 환자에서 RZ358이 안전하게 사용될 수 있는 가능성을 시사한다.두 명의 참가자에서 심각한 과민반응으로 조기 중단 사례가 있었으나, 전체 프로그램에서 심각한 알레르기 반응 발생률은 생물의약품 또는 단일클론항체 치료제 대비 낮은 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 다모증(hypertrichosis)이었으며 대부분 경미하고 일시적이었다.레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠(Brian Roberts, M.D.)는 "이번 연구가 기대했던 혈당 관련 개선을 입증하지 못해 매우 아쉽지만, 일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "FDA와의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획"이라고 밝혔다.이어 "임상에 참여한 환자와 가족, 연구진에게 깊은 감사를 드리며, 다수의 환자가 오픈 라벨 연장 연구에 참여를 이어가고 있다"고 전했다.레졸루트는 선천성 고인슐린증뿐 아니라 종양 매개성 고인슐린증을 대상으로 하는 RZ358 3상 임상시험인 upLIFT를 현재 진행 중이다. 해당 연구는 단일군, 공개(pivotal) 임상시험으로 진행되고 있으며, 톱라인 결과가 2026년 하반기에 발표될 예정이다.RZ358는 올 5월 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다. 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통한 환자 치료를 바탕으로 이루어졌다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 일선 제약사들 경영에 빨간불이 켜졌지만 일부 제약사는 그나마 평온한 표정이다.OTC(일반의약품)과 화장품을 포함한 헬스케어 매출 비중이 높아 이번 약가인하 정책의 직격탄을 살짝 빗겨갔기 때문이다.11일 제약업계에 따르면 약가인하 정책 후폭풍에서 타격이 덜한 제약사들은 조용하다.동국제약, 명인제약, 파마리서치, 한국 BMI 등 비급여나 OTC 비중이 높은 제약사들은 이번에 발표한 약가제도 개편안의 직접적인 피해를 피할 전망이다.일반의약품 및 화장품 비중이 높은 일부 제약사는 약가인하 정책에 조용하다. 동국제약의 경우 OTC비중은 약 20%안팎으로 이외 ETC(전문의약품)이 20%대를 차지하지만 화장품, 헬스케어 비중이 약 30%를 차지한다. 제네릭 매출 비중이 전체 매출의 절반을 차지하는 제약사와는 상황이 다를 수 밖에 없는 상황이다.동국제약은 전통적으로 OTC가 강한 제약사로 최근에는 화장품, 뷰티업계 비중을 대폭 확대하면서 오히려 이번 약가제도 개편에선 그나마 타격이 덜할 것으로 보인다.파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 등 재생의학 기반 의약품 혹은 화장품 중심의 사업구조를 갖고 있다. 다시 말해 제네릭 약가인하에 따른 타격감은 타 제약사에 비해 낮을 전망이다.한국 BMI 또한 마찬가지. 상당 부분 미용성형 비급여, 의료기기 및 진단기기 등 비중을 차지해 제네릭 약가인하에서 빗겨나있다.제약업계 한 관계자는 "약가제도 개편안에 일부 타격은 있지만 아직은 조용하다"면서 "특히 개편안에 해당 품목이 아닌 제약사들은 타격감이 낮을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "다만, 이번 약가제도 개편에서 무풍지대는 없다고 본다"면서 "정도의 차이일 뿐 영향을 줄 것"이라고 내다봤다. 그는 또 "각 제약사별로 시행 시점에 예의주시 하고 있다"면서 "구체적인 정책이 발표되면 움지이기 시작할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약업계가 연말까지도 생산시설 투자에 대한 움직임을 보이고 있다. 특히 올해의 경우 다수의 제약사가 생산설비에 대한 관심을 나타냈다.이미 생산 공장을 보유한 제약사들이 이처럼 설비 투자에 관심을 보이는 것은 생산 능력의 확대는 물론 노후화된 설비를 개선, 생산 효율성을 높이기 위한 행보다.특히 올해의 경우 실제 생산 설비에 대한 투자 뿐만 아니라 시설 부지 확보 등에도 공을 보이는 모습이 이어지며, 새 성장동력 확보에 대한 관심도 커진 것으로 확인됐다.11일 관련업계 및 한국거래소 등에 따르면 올해에도 국내 제약업계의 생산시설 확충 및 부지 확보가 이어지고 있다.실제로 올해 의료용 물질 및 의약품 제조업종에서 신규 시설투자 등과 관련한 공시만 9건이 이뤄졌다.이를 살펴보면 메타바이오메드, 파미셀, 하나제약, 동국생명과학, 원바이오젠, 바이넥스, 삼익제약, 국제약품, 신풍제약 등이다.이들은 연구개발 및 제조시설 건립, 신공장 신설 신규라인 확보 등을 위해서 신규시설 투자 등을 진행하기로 결정했으며, 작게는 27억원부터 많게는 624억원에 달하는 투자를 확정했다.이를 통해 9개사의 합산 투자 금액은 2500억원에 달하는 수준이다.우선 메타바이오메드는 120억원을 들여 연구 개발 및 제조시설 건립을 추진했으며, 파미셀은  울산 제3공장을 신설을 위해 300억원을 투자하기로 했고, 하나제약은 568억원 규모로 평택 신공장 신설 투자에 나섰다.또한 동국생명과학은 170억원 규모의 사업확대 및 CAPA확대를 위한 의약품 설비 신규 시설 투자를 진행했고, 원바이오젠은 27억원 규모의 투자를 통해 하이드로콜로이드 기반 제품의 생산량 증대를 위한 생산 시설 확대를 바이넥스는 557억원 규모의 오송공장 신규 시설 투자 및 공장 증설을 결정했다.이외에도 삼익제약은 73억원 규모의 인천공장 별관 신축을 진행했고 국제약품은 안산공장에 점안제 생산라인 확대를 위해 95억원 투자를 결정했다. 마지막으로 신풍제약은 624억원을 투자해 오송공장 증축 및 안산공장 시설투자에 나섰다.아울러 10일 티디에스팜은 생산서실 확정 및 신규 사업 설비 구축을 위한 부지 확보를 위해 오송 지역의 토지 및 건물 양수에 100억원을 투입했다.이처럼 신규시설 투자 공시 외에도 공장 시설 증축 등을 결정한 사례는 더욱 많다는 점이 주목되는 상황이다.실제로 해당 기업들 외에도 미국 관세 리스크 해소를 위해 현지 생산시설을 인수한 셀트리온을 비롯해 다양한 기업들이 투자를 진행해왔다.이에 보령의 경우 지난 9월 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행하기로 결정했다.또한 같은달 유영제약 역시 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억원 규모의 생산설비 및 리모델링 투자를 진행했다.최근에는 경동제약이 창사이래 최대 규모의 설비 투자를 단행했다. 이는 화성시 양간면에 4500평 규모 신공장 건립을 추진하기로 결정한 것.경동제약은 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.이외에도 부광약품, 종근당과 휴온스 등이 시설 투자를 위한 자금 조달 등을 진행하면서 이같은 흐름에 참여했다.부광약품은 시설 투자 및 인수 등을 위해 유상증자 등을 진행했다.또한 종근당은 시흥 배곧지구에 복합 R&D 단지 조성을 위한 948억원 규모의 투자를, 휴온스는 과천 막계동 특별계획 구역 개발사업 참여를 위해 2000억원 규모를 투입키로 했다.결국 올해 다양한 기업들의 투자는 모두 지속적인 성장을 위한 마중물인 셈이다.이는 새로운 설비 및 연구 개발에 필요한 시설 등에 투자를 진행함으로 지속적인 성장세를 이어가겠다는 전략인 것이다.또한 신성장동력 확보와 함께 눈에 띄는 것은 전통제약사들 상당수가 노후화된 설비에 투자를 통해 경영 효율성을 담보하기 위한 노력이라는 점이다.특히 최근 제약업계가 매출 성장과 함께 영업이익 증가 등 실적 개선에 관심이 커지는 만큼 이같은 노력이 이어질 가능성도 크다.즉 실적 개선을 위해서는 경영 효율화의 중요성이 큰만큼 시설 투자의 필요성 역시 증가할 수 밖에 없기 때문이다.다만 최근 정부의 약가 인하가 포함된 약가제도 개편이 예고된 만큼 실제 제약사들의 투자에는 다소 어려움이 있을 수 있어, 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다고 11일 밝혔다.신규로 설치된 ESG 위원회는 ESG 경영을 총괄하는 최고 의사결정기구로서, 환경∙사회∙지배구조 전반에 대한 주요 안건을 심의하고 ESG 경영이 일관되게 추진될 수 있도록 검토하는 역할을 맡게 된다. 셀트리온제약은 ESG 위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다.셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다.셀트리온제약은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표를 토대로 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있다. 산업 특성과 이해관계자 요구를 고려해 우선순위 과제를 선별하고, ESG 위원회를 중심으로 이행 상황을 점검해 나간다는 방침이다. 이를 통해 도출된 결과를 바탕으로 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 예정이다.아울러 환경∙안전∙보건 관리계획도 점검해 윤리경영과 법규 준수, 안전한 근무환경 조성 등을 위한 리스크 예방 활동도 진행한다. 이와 함께 내년부터는 ‘지속가능경영 보고서’도 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다.셀트리온제약 관계자는 "글로벌 경영 환경에서 ESG 관련 공시 요구가 커지고 있는 만큼 회사의 현황을 지속적으로 점검하고 필요한 부분을 단계적으로 보완해 나가는 것이 중요하다"며 "이번 ESG 위원회 설치를 계기로 ESG 경영 관리 체계를 정비하고, 이해관계자와 신뢰를 높일 수 있는 지속가능경영 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 셀트리온제약은 ESG 경영 활동 강화를 위해 2024년부터 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(부패방지 경영시스템), ISO 37301(규범준수 경영시스템) 등 4개 국제표준 인증을 순차적으로 취득했다. 또한 청주 미호강 일대 임직원 플로깅 활동, 연구기관과 생물다양성 보전 협력사업 추진 등 ESG 관련 활동을 점진적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연말이 다가오면서 제약업계가 차츰 배당 등 주주환원 정책과 관련한 안내를 이어가고 있다.특히 제약업계도 주주환원에 대한 관심이 높아진 만큼 추가적인 제약사들의 참여 역시 이어질 것으로 예상된다.11일 관련 업계 및 한국거래소 공시 등에 따름 국내 의료용 물질 및 의약품 제조업에서의 배당과 관련한 공시가 이어지고 있다.이는 연말이 다가오면서 연말 배당는 물론, 자기주식 소각 등 주가 안정 및 주주 가치 제고를 위한 움직임이다.실제로 동물용 백신 등의 사업을 영위하고 있는 중앙백신의 경우 현금‧현물 배당을 위한 주주명부 폐쇄 결정 등을 공시했다.중앙백신은 그동안 꾸준히 현금 배당을 진행해온 만큼 올해도 이같은 배당 기조를 이어갈 것으로 예상된다.또한 중앙백신은 배당과 함께 주식 소각 결정도 함께 공시했다.중앙백신은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 20만주의 주식을 소각하기로 결정했다.여기에 셀트리온그룹 역시 11일 배당계획을 발표하며 주주환원 정책을 알렸다.셀트리온그룹은 그동안 셀트리온에 대해서 꾸준히 자기주식 취득 및 소각을 진행해왔으며 이번엔 그룹 차원의 배당 계획 역시 결정한 것.실제로 셀트리온은 그동안 8442억원 규모의 자기주식을 취득했고, 셀트리온 그룹 차원의 매입 셀트리온 주식은 1.9조원에 달한다.여기에 이번 배당은 셀트리온의 경우 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했으며, 셀트리온제약은 보통주 1주당 200원의 현금과 0.02주의 주식 배당을 결정했다.아울러 유한양행 역시 배당 가능성을 제시했다.유한양행은 11일 공시를 통해 정관 변경에 따른 배당기준일 안내를 진행했다.실제로 정부 차원에서 주주의 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당액을 결정하고 배당기준일을 이사회 등을 통해서 결정하도록 한 만큼 제약업계 역시 이에 따른 노력을 진행해왔다.즉 유한양행은 그간 매년 결산기말을 배당 기준일로 설정해 왔으나 올해에는 이사회에서 정하는 날로 변경한 만큼 이를 재차 안내한 것이다.유한양행 역시 매년 배당을 이어온 기업이라는 점에서 올해에도 연말 결산 배당을 진행할 것으로 예상된다.특히 지난해에도 다수의 제약사들이 배당을 진행한데다, 최근 기업가치 제고 계획 등에 따라 배당을 확대하는 추세라는 점에서 향후 추가적인 기업들의 움직임 역시 이어질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱생명과학에서 물적분할로 신설돼 CDMO 사업을 영위하는 코오롱바이오텍이 여전히 모회사 자금수혈에 의존하는 것으로 나타났다.특히 분할 이후 매년 자금 수혈이 이어지는 가운데 올해에도 100억원 이상의 자금이 투입돼, 실적 개선을 통한 정상화 시점이 주목된다.코오롱바이오텍이 올해도 코오롱생명과학의 자금 수혈을 받았다. 10일 전자공시시스템 등에 따르면 코오롱바이오텍은 특수관계인의 유상증자 참여를 공시했다.이는 모회사인 코오롱생명과학이 주주배정 유상증자 참여를 통해 약 30억원 가량의 자금을 수혈하는 내용이다.코오롱바이오텍은 지난 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 신설된 CDMO 전문기업이다.당시 물적 분할을 통해 코오롱생명과학은 원료의약, 기능소재 등 케미칼 사업 및 신약개발 등 바이오 사업을, 코오롱바이오텍은 바이오의약품의 제조·판매업을 담당하며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP)와 위탁개발생산(CDMO) 서비스 패키지를 제공하도록 했다.다만 코오롱바이오텍은 약 500억원의 출자를 통해 설립된 이후에도 현재까지 명확한 실적을 거두지 못한채 자금 수혈을 받고 있는 상황이다.실제로 코오롱바이오텍은 신설 이후 2021년부터 현재까지 매년 코오롱생명과학의 유증 형태의 출자를 통해 자금을 수혈 받아왔다.이에 지난 2021년 약 51억원에서 2022년 81억원, 2023년 111억원, 2024년 151억원 등 수혈 받는 금액이 더욱 커졌다.여기에 올해에도 이런 기조는 이어져 지난 5월 15억원을 시작으로 7월에 60억원, 10월에도 30억원, 또 이번 30억원을 포함해 약 135억원 가량의 자금을 수혈받게 됐다.문제는 이같은 자금수혈에도 여전히 자체적인 자생력 확보가 이뤄지지 않았다는 점이다.코오롱생명과학의 3분기 분기보고서를 기준으로 코오롱바이오텍은 3분기 39억원 매출을 올렸으나 당기순손실은 53억원에 달한다.이는 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산과 위탁생산 사업을 전개하고 있지만 여전히 수주가 명확히 이뤄지지 않기 때문으로 풀이된다.아울러 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)'가 미국 품목 허가를 노리고 있지만 아직 상업화 전이라는 점에서 대량 생산 등이 이뤄질 수 없는 상황이다.또한 TG-C의 경우에도 품목허가에 성공한다해도 실제 상업화는 빨라도 2027년 말이나 2028년에나 가능할 것으로 예상되는 상태다.결국 코오롱바이오텍의 경우 TG-C 상업화 이전 추가적인 수주 등이 이뤄져야 실적 반등이 가능해질 것으로 예상된다.이에 물적분할 이후 5년이 넘는 기간 꾸준히 이뤄진 자금 수혈이 언제 멈출 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 경쟁이 치열해지고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 변수가 등장했다. 이는 다케다제약의 보신티(보노프라잔)의 첫 제네릭이 등장했기 때문이다.다만 다케다제약이 국내 재출시를 노리고 있는데다, 아직 특허 만료까지는 기간이 남은 만큼 실제 시장 진출은 지켜봐야할 전망이다.동광제약이 다케다제약의 보신티정의 첫 제네릭 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 9일 '본프라잔정(보노프라잔)' 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'의 제네릭 품목이다.다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 약가 협상에 실패하면서 재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.이 과정에서 국내사 20여곳 이상이 제네릭 개발에 도전했고, 이중 동광제약이 그 첫 번째 주자로 떠오른 것이다.이에 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'과의 경쟁에 합류를 노리게 됐다.다만 퍼스트 제네릭 차지에도 실제 시장 진입과 경쟁 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 다케다제약이 자진취하를 선택했으나, 다시 국내 출시를 노리는 것으로 알려져 있기 때문.다케다제약이 국내 재허가와 출시를 노릴 경우, 퍼스트 제네릭임에도 특허 문제 등 해결해야 할 사안이 남아있다.실제로 보신티정에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있었으며, 이는 2027년 12월 12일에 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건이다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동을 진행하며 진입을 노렸지만 실제 특허 도전은 없었다는 점에서 향후 경쟁도 예고돼 있다.결국 동광제약은 퍼스트제네릭 차지에도 다수의 제약사들과 경쟁을 해야하는데다, 다케다제약의 행보에 따라 출시 시점까지 확정 지을수 없는 상황이다.아울러 P-CAB 제제 성장에 따라 일동제약과 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제는 물론 블록버스터 '케이캡'의 제네릭들까지 다수의 경쟁자들이 예고된 만큼 실제 시장에서 입지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취'가 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관에서 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 2025년 국가중요과학기술자료 등록증 수여식이 12월 9일 대전에 위치한 국립중앙과학관에서 개최됐다.국가중요과학기술자료 등록제는 과학기술에 관한 역사적, 교육적 가치가 높고 후대에 계승할 필요가 있는 자료를 국가적 차원에서 체계적으로 보존, 관리하기 위해 2019년부터 시행되고 있다. 등록된 자료는 보존을 위한 소모품, 보존처리, 관리 등이 지원되고 소책자, 콘텐츠 제작, 교양강좌, 전시 등으로 홍보 및 활용된다. 앞서 2022년 한독의약박물관이 소장하고 있는 '동의수세보원'과 '조선식물향명집'이 국가중요과학기술자료로 등록된 바 있다.한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'은 국내에서 확인된 유일한 초간본으로 과학기술사적 가치가 높이 인정돼 국가중요과학기술자료로 선정됐다.의방유취(醫方類聚)는 세종 27년(1445) 편찬을 시작하여 성종 8년(1477)년에 간행이 완료된 동아시아 최대 규모의 의약학 서적이다. 처음에 365권으로 편찬하였고 이를 요약하고 편집하여 266권으로 간행했으며 한독의약박물관이 소장하고 있는 것은 그 중 201권이다.의방유취는 다양한 의약학 지식이 총괄된 종합의서이다. 약 200여종의 의약학 서적을 인용하고 중국 당, 송, 원, 고려, 조선, 인도 의서까지 다루고 있다. 또한, 방대한 양을 집대성하고 체계화하여 통합, 관리하며 데이터베이스를 구축한 의서로 평가받는다. 각론에서 내과, 외과, 급성 전염병, 이비인후과, 구강과, 피부과, 부인과, 소아과 등 91개 질병으로 구분하고 처방법 등을 주석으로 달아 쉽게 설명하고 있다.간행 당시(1477년) 의방유취는 워낙 방대한 내용이라 30질(부)만 간행된 뒤 더 이상 간행되지 못했다. 내의원, 전의감, 혜민서 서고 등에 보관되었는데 산실되었고 이 중 1질은 임진왜란 때 약탈되어 일본으로 건너가 현재 일본 궁내성 서릉부에 소장되어 있다. 국내에는 유일하게 한독의약박물관에서 소장하고 있다.한편, 한독의약박물관은 한독 창립 10주년 기념 사업으로 1964년 설립된 한국 최초의 기업박물관이자 전문박물관이다. 현재 공익법인인 한독제석재단에서 운영하고 있으며 보물 6점과 충청북도 지정문화유산 2점, 국가등록문화유산 1점, 국가중요과학기술자료 3점을 포함한 총 2만여 점에 달하는 세계 각국의 의약 유물을 소장하고 있다. 또한, 삶에 대한 현대예술품을 전시하는 <생명갤러리>가 있으며 학예사가 박물관 유물을 설명하는 견학 프로그램, 소화제 만들기 같은 다양한 체험 교실을 운영하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 네오나트륨주 제품이미지한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)'를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로, 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에서 공급 불안정과 약가 변동이 반복적으로 발생해 왔으며, 특히 미숙아 치료 현장에서는 안정적 공급 체계 구축의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 허가를 통해 국내에서도 아세트산나트륨 주사제를 미숙아 및 중증 소아 환자에게 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의의가 크다. 한국팜비오는 네오나트륨주를 2026년 1월 출시할 계획이다.남봉길 한국팜비오 회장은 "아세트산나트륨은 신생아·소아 대사성 산증 치료에서 대체가 어려운 필수 성분"이라며, "한국팜비오는 시장성이 낮더라도 국가필수의약품과 같이 반드시 필요한 의약품에 대한 투자를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 3일 열린 국가신약개발사업과제 협약식에서 박영민 국가신약개발사업단장과 대웅제약 관계자들이 기념 사진을 촬영하고 있다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.대웅제약은 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구를 가속화하게 된다.대웅제약이 개발하는 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis)을 최우선 적응증으로 개발하고 있다. 다발성경화증은 우리 몸의 면역체계가 뇌·척수의 신경을 감싸는 막(미엘린, myelin)을 잘못 공격해 생기는 질환이다.이 막이 손상되면 신경 신호가 원활히 전달되지 않아 팔다리에 힘이 빠지거나 감각 이상, 시력 저하, 지속적인 피로감 등의 다양한 문제가 발생한다. 한번 손상되면 회복이 쉽지 않고 근본적인 치료가 어려워 만성질환으로 분류된다.현재 존재하는 다발성경화증 치료제들은 대부분 뇌와 척수로 들어가는 혈관 벽인 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)'을 통과하지 못하기 때문에 중추신경계 내부까지 충분한 약물 농도를 확보할 수 없어 근본적인 병변 제어가 어려웠다.대웅제약의 신약 후보물질은 기존 치료제의 한계로 꼽혔던 뇌혈관장벽 투과력을 개선해 '문제의 중심'이라고 할 수 있는 뇌와 척수 내부의 염증 부위까지 직접 들어가 작용할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 또한 다발성경화증을 일으키는 면역세포·신경교세포만 선택적으로 조절하기 때문에 감염위험 등 부작용을 줄일 수 있고, 신경 세포 보호 효과를 유도하는 기전까지 갖고 있어 다발성경화증 치료의 미충족 수요를 상당부분 해소해 줄 것으로 기대된다.박준석 대웅제약 신약Discovery센터장은 "이번 프로젝트는 신경염증 치료를 목표로 한 전략적 신약 개발 과제"라며 "다발성경화증은 뇌혈관장벽 문제로 인해 기존 치료제의 한계가 뚜렷한 질환인 만큼, 우수한 뇌혈관장벽 투과능을 갖춘 후보물질로 차별화된 치료 옵션을 제시하는 것이 목표"라고 말했다한편, 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.