[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계의 초시계가 2월 건강보험정책심의위원회(건정심)을 향해 빠르게 돌아가고 있다.보건복지부가 내달 건정심에서 제네릭 약가를 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 개편안을 최종 의결할 것으로 예상되면서 제약업계가 총력전을 펼치고 있는 것이다.특히 설 연휴(2월 14~18일)를 앞두고 실질적으로 2주 채 남지 않은 상황이다보니 제약업계가 데이터 전쟁, 정치권 압박, 노조 연대 등 전방위 대응체계를 가동하며 정책 저지에 사활을 걸고 있다.제약업계가 2월 건정심을 앞두고 약가인하 정책 대응 골든타임으로 잡고 총력전을 펼치고 있다. 제약업계는 설 연휴 전까지 남은 2주를 '골든타임'으로 보고 있다. 이에 따라 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)는 복지부와의 비공식 접촉을 통해 단계적 인하 로드맵, R&D 투자 비율 및 국산 원료 사용 비중에 따른 차등 적용, 필수의약품에 대한 약가 우대 확대 등 보완책을 제시하며 협상 여지를 모색하고 있다.한 중소제약사 대표는 "2월 건정심에서 약가 개편안이 원안대로 통과될 경우 국내 제약산업은 2012년 일괄 약가 인하 이후 최대 위기를 맞게 된다"며 "정부가 재정 절감이라는 단기 목표에만 집중할 경우 혁신 신약 개발이라는 장기 목표는 물거품이 될 수 있다"고 경고했다.무엇보다 약가 개편안에서 혁신형 제약기업 인증 여부는 생존의 갈림길로 작용할 전망이다.정부는 혁신형 제약기업에 대해서는 약가 산정률 가산 등의 혜택을 부여하겠다고 언급했지만 2024년 6월 기준 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳은 42개사가 전부인 상황. 전체 제약사의 일부에 불과해 대다수 제약사들은 혜택에서 제외될 수밖에 없는 실정이다.제약업계 관계자는 "혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 중소·중견 제약사들이 사각지대에 놓여 있다"며 "임상 2상 승인까지 예측할 수 없을 정도의 개발 기간이 걸리는데, 이러한 여건을 고려하지 않은 채 약가만 인하하면 R&D 투자 의지를 가진 제약사들의 생존까지 위태롭게 할 수 있다"고 우려했다.현재 제약업계의 실낱같은 희망은 '사전영향평가' 결과.앞서 국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원(더불어민주당)이 2월 건정심 의결 전 약가제도 개편안이 개별 제약사의 매출과 경영에 미칠 '사전영향평가' 결과를 공개할 것을 복지부에 공식 요청하면서 그 결과에 희망을 걸고 있다.사전영향평가가 공개될 경우 정책 논의의 프레임이 '재정 절감'에서 '산업 생태계 유지'로 전환될 가능성이 있기 때문이다.김 의원은 일괄적 약가 인하보다 기업별 특성에 맞춘 맞춤형 지원이 필요하다고 지적하기도 했다.비대위 관계자는 "김 의원의 사전영향평가 요청은 단순 정책 제안을 넘어 건정심 의결 과정에서 구체적 데이터 기반 논의를 촉발할 수 있는 중요한 계기"라며 "복지부가 이를 수용할 경우 약가인하 폭과 시행 시기에 대한 재검토가 이뤄질 수 있다"고 기대감을 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스가 개발한 세 번째 국산 P-CAB 제제 자큐보정에 대한 연구자 임상이 다시 한번 추가됐다.P-CAB 제제가 점차 적응증 확대 등 활용도를 넓히고 있는 만큼 이같은 관심과 연구는 더욱 확대될 전망이다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보정과 자큐보 구강붕해정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 분당서울대학교병원은 '자큐보정(자스타프라잔)'과 관련한 연구자 임상을 승인 받았다.해당 임상은 경피적 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 요법을 투여받은 고위험 출혈 환자에서 자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)과 프로톤 펌프 억제제의 상부 위장관 사건 예방 효과를 비교하기 위한 것이다.즉 해당 임상을 통해 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제인 자큐보정의 활용도를 넓히기 위한 움직임으로 해석된다.현재 자큐보정은 20mg 정제와 구강붕해정이 존재하고, ▲미란성 위식도역류질환의 치료, ▲위궤양의 치료 등을 적응증으로 보유하고 있다.여기에 자체적으로 NSAIDs 부작용 예방 적응증 확보를 위한 임상과 비미란성 위식도역류질환의 치료, 또 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반 등 기존 항혈소판제제, 항응고제, 이상지질혈증 치료제 등과의 약물 상호작용 임상 등을 진행 중이다.아울러 이번 연구자 임상에 앞서서는 급성 심근경색에 대한 관상동맥 중재시술 후 이중 항혈소판 제제를 복용하는 환자에서 칼륨 경쟁성 위산 억제제 전략 대 통상적인 위장관 출혈 보호 전략 간 비교 연구 및 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 삼제요법 등도 진행 중에 있다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 평가된다.P-CAB 제제는 PPI 제제와 비교했을 때 상대적으로 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다는 점을 장점으로 내세우고 있다.이에 PPI 대체를 위해 각 개발사들은 빠르게 적응증 확대에 나서고 있는 상황이다.실제로 자큐보정 외에도 앞서 시장에 진입한 HK이노엔의 '케이캡정(테고프라잔)', 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔) 등도 개별 임상은 물론 활발한 연구자 임상이 진행 중이다.여기에 후발 주자로 뛰어들 준비를 하는 일동제약과 대원제약의 P-CAB 제제 'DW4421' 역시 허가 임상과 함께 적응증 확장에 대한 준비를 미리 진행 중이다.결국 이런 상황에서 자큐보정 역시 추가적인 적응증 확보 및 임상 현장에서의 다양한 활용에 대한 관심이 커지는 것이다.그런 만큼 P-CAB 제제 간의 추가적인 임상 등 다양한 노력은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]비보존이 FDA로부터 신약 후보물질 VVZ-2471의 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 임상 1상에 본격 착수했다. 비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험이다. 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다.임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가가 주요 목표로 설정됐다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보해 후속 개발 전략 수립에 중요한 단계가 될 전망이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절에 관여하는 새로운 접근법에 기반한다.현재 국내에서는 대상포진 후 신경통(PHN)을 적응증으로 한 임상 2상이 진행 중이다. 통증 치료 영역에서도 임상적 가능성이 함께 검증되고 있다.비보존 관계자는 “이번 FDA IND 승인은 VVZ-2471의 임상적 가능성이 공식적으로 검증된 것”이라며 “VCU 주관 임상을 통해 OUD 치료제로서의 가능성을 단계적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]화일약품이 상신리 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향으로 지속적인 매출 악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.특히 2022년 이후 지속된 매출 감소 속에 올해에는 영업이익 마저 적자로 돌아서, 수익성 개선이 절실해졌다.28일 화일약품은 지난해 매출액이 1008억원으로 전년 대비 15.8% 감소했다고 공시했다.또한 영업이익은 마이너스 22억원으로 적자로 전환됐으며, 순이익 역시 마이너스 2억원으로 적자 전환됐다.이 같은 실적 악화와 관련해 화일약품은 ‘생산량 감소로 인한 매출액 및 영업이익 감소’라고 설명했다. 이는 상신리 공장 화재로 인한 여파가 현재까지 이어지고 있는 것으로 풀이된다.앞서 지난 2022년 9월 30일 화일약품의 원료의약품 생산 공장인 상신리 공장에 화재가 발생했다. 당시 상신리 공장에서의 원료 생산 매출액은 110억원 수준으로 전체 매출액의 10.32% 정도를 차지했다.이에 해당 공장은 2023년 3월 2일에서야 작업 중지된 라인 중 일부의 생산 재개가 이뤄졌다. 다만, 해당 화재 이후에도 생산량은 감소할 수밖에 없었고 결국 실적 악화가 현재까지 이어지는 상황인 셈이다.화일약품은 지난 2022년 원료 생산량 증가로 매출액 및 영업이익 증가 등을 이어가는 상황이었다.실제로 2022년 매출액은 1320억원으로 전년 대비 23.4% 성장세를 보였으며, 영업이익 역시 47억원으로 전년 대비 11.8% 성장했고, 화재에 따른 순손실이 이어졌다.반면 2023년부터는 이같은 생산량 여파가 이어지면서 매출액은 1225억원으로 전년 대비 7.2% 감소했고, 영업이익 역시 20억원으로 전년 대비 57.1% 감소했다.여기에 2024년에도 전년 대비 2.3% 감소한 매출액 1197억원을 기록했고, 영업이익 역시 63.1% 감소한 7억원에 그쳤다.결국 생산량 감소의 여파는 지난해까지 지속돼 적자 전환까지 이어지게 된 것이다.이런 상황에서 화일약품은 지난 2024년 8월 평택시 산업단지에 새로운 공장 및 창고 확보에 나선 바 있다. 이는 생산능력 증대를 통한 매출 성장을 노린 것.이에 올해에는 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향을 털어내고 역성장의 고리를 끊어낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 약가 인하 정책에 트럼프 관세 이슈까지 겹치면서 불확실성이 커진 제약바이오 업계가 해외 시장으로 보폭을 확대하고 있다.28일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나'의 화두는 단연 AI 신약개발과 중국 시장 급성장이었다.엔비디아발 AI 혁명, 바이오 필수 기술로 이날 세미나에 참석한 전문가 패널들은 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 가장 큰 이슈로 엔비디아와 일라이 릴리의 AI 신약개발 협업을 꼽았다.온코크로스 김이랑 대표는 "빅테크 기업이 바이오 영역에 본격 진입하면서 AI 신약개발이 선택이 아닌 필수 단계에 들어섰다"며 "국내 AI 신약개발 기업들이 살아남으려면 빅테크가 부족한 영역을 메워야 한다"고 강조했다.2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나'에 참석한 패널들은  AI 신약개발과 중국 시장에 대해 주목했다. 특히 김 대표는 데이터 확보를 최우선 과제로 꼽았다. "글로벌 기업들이 포커스하는 서양 데이터와 달리 아시아 특이 질환인 위암, 담낭암 같은 고유 데이터를 확보해야 경쟁력을 가질 수 있다"며 "유전체 데이터 중심에서 벗어나 단백체, 대사체 데이터를 빠르게 모으는 것이 중요하다"고 말했다.그는 "에이전트 AI와 로봇을 결합한 자동화 시스템으로 데이터 생성 속도를 높여야 한다"면서 올해 3월 말경 단백질 생산 완전 자동화 시스템을 구축할 계획이라고 밝혔다.중국 신약허가 70개 vs 미국 50개, 협력이 답또한 전문가들은 중국 제약바이오 산업의 급성장도 올해 주요 변수로 꼽았다. LG화학 원종헌 부문담당은 "2024년 중국의 신약허가가 70개로 미국 50개를 넘어섰다"며 "중국과는 경쟁보다 협력이 더 중요한 화두가 될 것"이라고 전망했다.그는 "중국 바이오텍들이 파이프라인 1520개씩 임상에 진입시키고 있고, NDA(신약승인신청)까지 34년밖에 안 걸린다"며 "3000~4000명 연구인력을 보유한 중국 기업들과 속도 경쟁은 불가능하다"고 설명했다.그는 이어 "중국에서 초기 임상을 빠르게 진행해 POC(개념증명)를 확보하고, 딜소싱도 병행하는 전략이 필요하다"며 올해 상하이와 수저우 등 중국 주요 도시를 계속 방문할 계획이라고 밝혔다.작년 처음 열린 'JPM China'도 중국 시장의 위상을 보여준 바 있다. 문 부문 담당은 "40여년 전 JPM 미국이 처음 열렸을 때와 같은 상황이다. 당시 참석사가 50곳 밖에 안 됐다"며 "중국 30개사, 한국은 LG화학 단독 참가였지만, JPM도 중국 시장을 주목하기 시작했다"고 전했다.기술력보다 비즈니스 역량, "사업가로 가야"이날 세미나에 참석한 패널들은 기술 개발만큼 비즈니스 역량 강화가 중요하다고 입을 모았다. 한 패널은 "사업 전체를 보고 누구에게 팔 것인지, 경쟁자가 누구인지 정리하는 게 중요하다"며 "해외 진출 시 연구자가 아닌 사업가로서 갈 수 있도록 교육이 필요하다"고 강조했다.글로벌 파마들이 이익 최우선 전략으로 선회한 점도 염두에 둬야 한다는 조언도 나왔다. 투자 불확실성은 완화됐지만 글로벌 제약사들의 전략 변화를 면밀히 검토해야 한다는 얘기다.한 패널은 "10~20년 후에는 화이자, 머크가 아니라 엔비디아, 구글 같은 빅테크가 헬스케어를 지배하는 글로벌 기업이 될 것"이라며 "삼성 같은 대기업들이 우량 기술을 적극 인수하고 협업하는 시스템을 만들어야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]지난 1월 미국에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 바이오텍 M&A거래가 2022년 코로나19 이후 가장 저조한 수준을 기록한 것으로 나타났다.한국제약바이오협회가 28일 개최한 '2026년 글로벌 제약바이오산업 전망' 세미나에서 업계 전문가들은 이 같은 현상의 배경을 분석했다.키움증권 허혜민 팀장은 "이번 JP모건에서는 M&A가 부재했다"며 "2020년 이후 가장 저조했다는 평가가 나오고 있다"고 전했다. 그는 "기록적인 M&A 성과를 냈던 지난해와 대조적인 분위기"라고 덧붙였다.글로벌벤처네트워크 조영국 대표는 물론 키움증권 허혜민 팀장은 올해 JPMHC에서 M&A가 저조했다고 평가했다. 글로벌벤처네트워크 조영국 대표는 대형 제약사들이 특허절벽으로 M&A가 절실한 상황임을 강조했다. 그는 "머크(MSD)의 경우 2027년부터 2030년 사이 매출액의 56%가 감소할 것으로 예상된다"며 "50조 매출 중 15조원이 넘는 규모로 굉장히 크다"고 설명했다.조 대표는 "머크가 최근 굉장히 액티브하게 M&A를 진행한 이유가 바로 이 때문"이라며 "다른 대형 제약사들도 마찬가지로 같은 문제에 직면해 있다"고 말했다.허혜민 팀장은 M&A 부진의 주된 원인으로 바이오텍 기업들의 자금조달 환경 개선을 꼽았다. 그는 "최근 4년간 본 것 중 바이오텍들의 자금 조달이 가장 활발했다"며 "이같은 변화가 바이오텍 입장에서 굳이 매각을 서두르지 않는 현상이 나타나 자연스럽게 거래가 줄어든 것으로 보인다"고 분석했다.실제로 지난해 하반기부터 바이오텍 분야 시장 환경이 크게 개선됐다. 허 팀장에 따르면 작년 9월 이후 M&A 프리미엄이 50%에서 100%로 상승했고, 바이오텍 지수(XBI)는 5월부터 35% 가량 올랐다.허 팀장은 "작년에 M&A가 많았던 이유는 금리 인하와 불확실성 완화로 바이오텍 주가가 오르기 전에 빅파마들이 협상력을 높여 저가 매수하려 했기 때문"이라며 "최근 금리 인하 기대감으로 자금조달 여력이 생기자 빅파마들이 부랴부랴 인수에 나섰던 것"이라고 설명했다.반면, 중국은 한국의 분위기와 달리 활발한 M&A가 진행 중인 상황이다. 비중이 약 40%까지 늘어났을 정도다.조영국 대표는 작년 전 세계 비즈니스 개발 중 바이오텍 제약 분야에서 금액 기준 40%를 중국이 차지했다"며 "15년 전만 해도 한국이 앞서 있었는데 지금은 상황이 달라졌다"고 말했다.허혜민 팀장도 "작년 제약바이오 수익률에서 중국이 1위, 한국이 2위였다"며 중국의 약진 상황을 알렸다. 그는 "중국 패널 중 한명이 항상 서구권 기술이 벤치마킹 기준이었는데 이제 중국이 벤치마킹 대상이 됐다는 얘기를 하더라"라며 달라진 분위기를 전하기도 했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)이 특허만료 3개월이 지난 시점에도 80%대 점유율을 유지하며 독주체제를 이어가고 있다. 다만, 제네릭 침투로 점유율이 매달 빠르게 감소하고 있어, 2026년 시장 방어가 얼마나 지속될지 주목된다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2025년 10월 특허가 만료된 엠파글리플로진 시장에서 자디앙과 자디앙듀오는 11~12월 두 달간 193억5042만원(11월 102억원, 12월 91억원)의 매출을 올리며 전체 시장(231억원)의 83.6%를 차지했다. 여전히 압도적 1위이지만, 특허만료에 따른 점유율 하락이 빠르게 진행되고 있다.처방량 기준으로 보면 특허만료 직후인 10월 92.4%에서 11월 89.0%, 12월 87.0%로 3개월 만에 5.4%포인트 하락했다. 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세다. 반면 제네릭은 10월 7.6%에서 11월 11.0%, 12월 13.0%로 조금씩 늘려가며 시장을 확대하고 있다.오리지널 자디앙 매출액은 80%이상으로 여전히 독주체제를 유지하고 있지만 특허만료 이후 제네릭 비중이 늘고 있다.  매출액 또한 소폭 하락했다. 자디앙 점유율은 10월 88.7%에서 12월 81.3%로 3개월 만에 7.4%포인트 하락했다. 특히 12월에는 제네릭 점유율이 18.7%까지 늘어나면서 자디앙 매출이 91억원으로 줄어들었다. 제네릭은 같은 기간 12억원에서 21억원으로 늘었다.제품별로 보면 자디앙 10mg 단일제가 특허만료 후 두 달간 71억5730만원으로 전체 시장의 30.9%를 차지하며 1위를 기록했다. 이어 자디앙 25mg 단일제가 45억2877만원(19.6%), 자디앙듀오 12.5/1000mg 복합제가 27억2192만원(11.8%) 순으로 집계됐다. 자디앙 8개 제품 모두가 두 자릿수 이상의 시장 점유율을 합산하며 강세를 보였다.제네릭 중에서는 종근당의 엠파맥스가 가장 선전했다. 엠파맥스 25mg 단일제가 5703만원, 10mg 단일제가 4063만원의 매출을 올렸으며, 복합제를 포함한 엠파맥스 전체 제품군의 매출은 1억5000만원대로 추산된다. 종근당은 특허만료 후 두 달간 2억7389만원의 매출로 제네릭 시장 점유율 29.9%를 차지하며 1위를 기록했지만, 전체 시장에서는 1.2%에 불과했다.제네릭 2위는 동광제약으로 엠플로 제품군으로 1억3424만원(제네릭 내 14.6%)을 기록했으며, 이어 동구바이오(1억1217만원, 12.2%), 보령(8527만원, 9.3%), 한미약품(6927만원, 7.6%) 순으로 나타났다.일반적으로 특허가 만료되면 저가 제네릭의 침투로 오리지널 의약품의 점유율이 급감하는 '특허 절벽' 현상이 나타나지만, 자디앙은 매출액 및 처방량이 줄긴 했지만 여전히 독주체제를 유지하면서 1위 입지를 유지하고 있다.자디앙은 앞서 지난 2024년 하반기부터 경쟁 약물인 '포시가'의 국내 시장 철수로 인한 반사이익을 톡톡히 누린 바 있다. 포시가가 점유하던 약 500억원 규모의 시장 중 상당 부분을 자디앙이 흡수하며 시장 점유율을 확대해왔다.2025년 12월 기준 190여개의 제네릭 시장이 형성됐지만 오리지널 자디앙은 잘 방어하고 있는 셈이다.이처럼 자디앙이 특허 만료 이후에도 저력을 발휘하는 이유는 간단하다. 일선 의료진들은 임상적 신뢰를 바탕으로 한 '대체제' 불가를 꼽았다.특히 자디앙이 가진 심혈관 및 신장 보호 효과 등 방대한 임상 데이터를 제네릭이 단기간에 넘어서기 어렵다고 입을 모았다.대한내분비학회 김대중 대정부 정책 특임이사는 "SGLT-2 억제제 시장에서 경쟁자인 '포시가'가 철수하면서 자디앙 이외 사실상 대체제가 적은 상황"이라며 "무엇보다 심혈관계 효과와 관련해 임상적 근거가 확실한 오리지널 처방을 유지하는 경우가 많다"고 말했다.또한 '트라젠타' 대신 '자디앙'에 주력한 유한양행의 내부 마케팅 전략도 결정적이었다.자디앙 판매를 맡고 있는 유한양행 측은 DPP-4 억제제인 '트라젠타'의 특허 만료와 제네릭 확산으로 인한 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 발 빠르게 움직이고 있다.유한양행 관계자는 "제네릭 대체제가 많은 트라젠타의 매출액이 줄어들 것을 감안해, 성장성이 높은 자디앙에 주력했다"면서 "포시가의 빈자리를 선점하기 위해 영업력을 총동원했다"고 특허만료 이후 전사적으로 방어에 나서고 있는 상황을 전했다.오리지널 자디앙의 특허 만료 여파는 2026년 한해를 얼마나 잘 버텨내는 지가 관건이다.제약업계 관계자는 "엠파글리플로진은 심혈관 보호 효과가 입증된 SGLT-2 억제제로 당뇨병 치료의 핵심 약제"라며 "현재는 87%의 높은 처방량 점유율을 유지하고 있지만, 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세라 2026년 방어전략이 중요하다"고 분석했다.또 다른 관계자는 "자디앙이 여전히 압도적 1위이고 제네릭 전체를 합쳐도 자디앙의 1/4 수준에 불과하지만, 제네릭 침투가 시작된 만큼 2026년 자디앙의 독점 구도의 변화가 어떻게 변화할 지 지켜봐야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 첫 제네릭 허가에 성공하며 항암 라인업을 확대했다.다만 특허 회피의 결과가 확정되지 않은데다, 도전하지 않은 특허의 만료기간까지 7년이나 남아있어 실제 성과는 지켜봐야할 전망이다.종근당이 아스트라제네카의 타그리소의 첫 제네릭 허가에 성공했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 27일 오티닙정(오시머티닙메실산염) 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.이 품목의 오리지널은 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제인 타그리소다.타그리소는 아스트라제네카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.이번에 타그리소의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당은 우선판매품목허가(이하 우판권)까지 획득했다. 이에 실제 출시가 되는 시점에서 9개월간의 독점 판매 기간을 누리게 됐다.특히 해당 품목에 대해서는 종근당과 광동제약이 도전장을 내밀었으나 우선 종근당이 한 발 앞서게 된 셈이다. 다만 실제 출시까지는 시일이 걸리는 만큼 향후 성과는 지켜봐야한다.현재 타그리소의 특허는 종근당과 광동제약이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 조성물 특허와 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.이에 국내사들은 조성물 특허에 대해서 지난해 9월 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.하지만 지난해 아스트라제네카가 바로 시결 취소 소송을 제기함에 따라 현재 2라운드가 진행 중인 상황이다. 이에 해당 특허전이 후발주자들의 승리로 마무리 돼야 2033년 출시가 가능한 상태다.또한 타그리소의 경우 현재 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분 아미반타맙)' 병용요법과 경쟁구도를 형성하게 됐다.이에 특허 회피의 성공 여부는 물론 실제 타그리소의 매출 유지 등에 따라 종근당의 퍼스트 제네릭 확보의 성과가 결정될 것으로 예상된다.한편 종근당의 경우 최근 항암제 분야에 대해 공을 들이는 상황이다. 실제로 이번 제네릭 허가 외에도 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))'와 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 국내 독점판매 계약을 체결하는 등의 노력을 기울였다.또한 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 이중항체 항암제 'CKD-702'와 ADC 플랫폼 기술을 도입한 고형암 대상 후보물질 'CKD-703' 등도 개발 중에 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령컨슈머헬스케어가 정웅제 신임 대표이사를 선임하며 경영 리더십의 방향 전환에 나섰다. 기존 관리·유지 중심에서 벗어나, 영업 경쟁력과 실행력을 앞세운 수익성 중심 경영으로 체질 개선에 속도를 낸다는 구상이다.보령컨슈머헬스케어는 최근 주주총회와 이사회를 통해 정웅제 ㈜보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 이번 인사는 소비자 헬스케어 시장 경쟁이 심화되는 가운데, 현장 중심 리더십을 전면에 내세운 전략적 선택으로 해석된다.보령컨슈머헬스케어가 정웅제 신임 대표이사를 선임, 수익성 개선에 주력할 예정이다. 정웅제 대표는 1967년생으로, 한미약품 상무를 거친 의약품 영업 전문가다. 2017년 보령그룹에 합류한 이후 의원영업본부장, 영업부문장을 역임하며 영업·마케팅 전반을 총괄해왔다. 전략 수립과 실행을 동시에 주도해 온 '실무형 리더'로, 빠른 시장 대응과 성과 창출 능력이 강점으로 꼽힌다.제약업계에서는 이번 대표이사 선임을 두고 보령컨슈머헬스케어의 경영 기조가 '제품 중심'에서 '시장·소비자 중심'으로 이동하는 신호라는 평가가 나온다. 특히 영업 조직의 효율화와 수익 구조 개선을 통해, 단기 실적과 중장기 성장 기반을 동시에 다지겠다는 의지가 반영됐다는 분석이다.정웅제 대표는 취임 소감에서 "효율적인 조직 운영을 통해 내실 있는 지속 성장의 토대를 마련하고 소비자 지향적인 제품 개발을 통해 기업 가치를 제고하겠다"고 밝혔다. 이는 단순 외형 성장보다 선택과 집중, 수익성 강화에 방점을 둔 경영 전략으로 해석된다.한편 보령컨슈머헬스케어는 ㈜보령의 자회사로, 일반의약품을 비롯해 건강기능식품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 제품군을 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약의 고혈압 3제 복합 개량신약 '로디엔셋정' 제품사진.한림제약은 개량신약인 CCB(칼슘길항제) 기반 고혈압 치료제 ‘로디엔’ 브랜드의 신제품으로 3제 복합제 '로디엔셋정'을 1월 출시했다고 밝혔다.회사 측은 로디엔셋정은 텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈의 세 가지 성분을 하나의 제형으로 구성한 제품으로, 이를 통해 RAAS 억제, 혈관 확장과 체액량 조절이라는 서로 다른 기전을 하나로 결합한 상호 보완적인 치료 옵션을 제공하고 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.또한 각 성분은 모두 비교적 긴 반감기를 지닌 것으로 알려져 있어, 하루 한 번 복용을 고려한 설계로 장기간 치료가 필요한 고혈압 환자의 복약 편의성을 고려할 수 있도록 구성됐다는 것.특히, 로디엔셋정의 주성분 중 하나인 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 실질적인 약효를 나타내는 활성 이성질체만을 분리한 성분이다. 부작용과 관련성이 제기돼 온 알암로디핀을 제거함으로써 기존 암로디핀 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압강하 효과를 기대할 수 있으면서 부작용 부담은 줄일 수 있다는 점이 임상적으로 주목받아 왔다.이뇨제 성분으로는 클로르탈리돈을 채택했다. 고혈압 치료에서 종래에는 히드로클로로티아지드 계열이 널리 사용되어 왔으나, 최근에는 작용 지속시간과 임상 근거를 고려한 약제 선택에 대한 논의가 이어지면서, 국내외 진료 지침에서 작용 지속시간이 긴 티아지드계 이뇨제인 클로르탈리돈이나 인다파마이드를 고려하는 경향이 대두되고 있다.한림제약은 로디엔셋정을 단순한 성분 병합이 아닌, 고혈압 3제 치료가 필요한 환자를 대상으로 장기적인 혈압 관리와 복약 순응도를 함께 고려한 전략적 대안으로 제시하고 있다. 세 가지 성분의 정밀한 조합을 통해 고혈압 치료의 완성도를 높일 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한림제약 관계자는 "로디엔셋정은 임상 현장의 실제 처방 트렌드와 치료 요구를 반영해 기획된 제품"이라며 "앞으로도 로디엔 브랜드를 중심으로 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]스텔라라 바이오시밀러인 동아에스티의 이뮬도사 제품사진. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다.스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다"고 말했다.한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]산페르 본사전경한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다.멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다.1941년 설립된 산페르(Sanfer)는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며, 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드(Probiomed) 인수를 통해 멕시코 최대 바이오의약품 기업으로 부상했다.양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다.산페르 CEO 리카르도 암트만(Ricardo Amtmann)는 “멕시코 및 라틴아메리카 지역을 대표하는 제약사로서 우리 비전은 최고 품질을 자랑하는 혁신적인 제품으로 환자의 삶에 기여하는 것”이라며 “멕시코는 가구 지출의 약 34.6%가 의료비에 사용되고 있어, 의료 부담 완화와 함께 혁신적 치료제에 대한 접근성 확보가 중요한 과제다. 한미약품의 비만신약과 당뇨 치료제 라인업은 이러한 조건을 충족하는 제품력을 갖췄다”고 말했다.그는 이어 “이번 파트너십을 통해 멕시코 내 급증하는 질환인 비만과 당뇨 문제 해결에 기여할 계획”이라고 밝혔다.박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과”라며 “멕시코 정부가 의료 서비스 평준화와 만성질환 관리 강화에 집중하는 가운데, 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 혁신적인 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 전했다.한편, 한미약품은 작년 12월 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드에 대한 허가 신청을 완료했으며, 작년 9월에는 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용요법에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 제출해 지난 21일 승인받은 바 있다. 한미약품은 비만 치료제를 넘어 당뇨병 치료 영역으로 에페글레나타이드의 적응증 확대를 추진하고 있으며 2026년 하반기 비만 허가, 2028년 당뇨 적응증 추가를 목표로 개발을 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 시장의 폭발적 수요에 맞춰 진행한 '제2올리고동'이라는 승부수는 차츰 성과를 나타내고 있다.특히 단순한 물량 공세를 넘어 초기 임상부터 상업화 단계까지 아우르는 유연한 생산 체계를 구축, 글로벌 빅파마들의 공급망 재편 속에서 독보적인 존재감을 나타낼 것으로 기대되고 있다.실제로 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다.에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다 특히 에스티팜은 이같은 성장세를 기반으로 글로벌 xRNA CDMO 기업으로 성장을 예고하는 상황이다.에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다.또한 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하고 지난해 제2올리고동을 추가로 마련해 글로벌 2위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 상태다.■ 올리고 CDMO로 성장 탄력…시설 증축으로 선제적 대응현재 에스티팜 성장세의 기반은 올리고 CDMO 사업이다.그 기반이 되는 올리고 뉴클레오타이드는 짧은 길이(보통 10~50mer)의 핵산(DNA 또는 RNA)으로 특정 유전자 서열을 정확히 인식해 발현을 억제하거나 조절, 치환하는 치료 플랫폼으로 각광을 받고 있다.올리고 뉴클레오타이드는 염기(Base)+당(Sugar)+인산(Phosphate) 세가지가 결합된 뉴클레오타이드들이 짧게 여러 개 이루어진 구조로 이 뉴클레오타이드 1개를 모노머라고 하며, 모노머가 10~50개 정도 연결된 짧은 핵산을 올리고 뉴클레오타이드라고 한다.또한 올리고 뉴클레오타이드 API 시장은 Research Nester 보고서 기준 연평균 10% 가량 성장하면서 2030년 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 현재 500개 이상의 파이프라인이 개발 중에 있는 것으로 알려져 있다.그런만큼 에스티팜은 이같은 수용에 선제적으로 대응하기 위한 생산 증축 등도 진행한 것이다.앞서 에스티팜은 지난 2023년 9월 안산 반월캠퍼스 부지에 제2 올리고동을 신축하면서 올리고 생산능력을 확장했다.지상9층, 높이 60m 약 3,300평 규모의 제2올리고동은 대형라인부터 중소형 라인을 갖춰 기존 대형라인 위주의 제1올리고동과 다른 배치를 선택했다.즉 기존 대형라인이 임상 후기 혹은 상업화 물량을 대응하기 위한 시스템이라면 소형과 중형은 초기 임상부터 중기 임상까지 소화가 가능하도록 한 것이다.특히 올리고 CDMO는 안정성, 독성 리스크, 불순물 관리 능력, Scale-up 재현성, CMC 대응 능력, 모노머 통제력 등 다양한 기술이 필요한 산업으로 ‘같은 품질을, 크게, 규제 기준으로, 계속 만들 수 있느냐’가 핵심이다.이 중 에스티팜은 PS backbone·불순물·스케일업을 규제 기준으로 같은 품질의 대량 생산이 강점이며, FDA/EMA CMC 대응 경험까지 갖췄다는 강점마저 갖췄다.에스티팜의 주요 생산시설(자료:에스티팜)특히 올리고 CDMO의 장점은 초기 단계의 고객사를 확보할 경우 향후 지속적인 성장에도 도움이 될 수 있다.실제로 올리고 기반의 치료제들의 경우 일반적으로 공정 단계부터 CDMO 회사와 함께 준비하는 상황이다.여기에 일반 케미컬 의약품이 동일한 분자식과 불순물 기준 등이 적용되는 반면 올리고는 합성 사이클 조건이나 보호기 종류 등이 공정마다 달라 사실상 동일 스펙이라는 개념이 없는 영역이라는 점이다.즉 상업화에 성공한 이후 생산업체를 바꾸기 매우 어렵다는 의미로, 초기 고객사의 상업화 성공은 곧 수주의 확대가 되는 셈이다.그런만큼 에스티팜은 올리고 기반의 치료제 개발에 나선 다양한 규모의 고객사들에 보다 능동적인 대응이 가능하도록 제 2올리고동을 준공한 것.아울러 최근 미국 생물보안법 영향으로 글로벌 공급망 탈중국화가 가속화되는 가운데, FDA cGMP 인증을 보유한 에스티팜에 대한 수주 문의가 급증하고 있는 점도 긍정적이다.■차별화된 기술력·플랫폼 갖춘 글로벌 CDMO 목표특히 에스티팜은 이같은 기반을 바탕으로 향후 글로벌 xRNA 유전자 치료제 CDMO 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.에스티팜은 당초 제네릭 원료의약품 생산부터 시작된 만큼 저분자 의약품부터 유전자 치료제까지 폭넓은 영역에서 CDMO 사업을 펼치고 있다.에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하며 그 영역 확장을 이어가고 있다.현재 에스티팜은 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 핵심 플랫폼 기술로 SMARTCAP®과 STLNP®를 보유하고 있다.이 기술들은 mRNA CDMO 사업에서 적극 활용되는 상황으로 이미 다국적 상표 및 특허 등록을 완료했다.우선 ‘SMARTCAP®’은 mRNA의 5' 캡핑 기술로, mRNA 분자를 안정화시켜 단백질 생산을 촉진하고 선천성 면역 반응을 줄이는 것으로 mRNA가 세포 안에서 잘 읽히게 만드는 일종의 머리를 만드는 기술이다.SMARTCAP은 기존 cap 대비 저렴한 가격과 효율 개선, 품질의 일관성까지 보유해 대량 생산에 적합하다.현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 상표 및 특허 등록을 마쳤으며, 최근 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약을 체결한 바 있다.또한 ‘STLNP®(ST LNP)’은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술로, mRNA를 체내에 안전하게 보호하고 세포로 전달한다. 이는 쉽게 말하면 mRNA를 감싸서 보호하는 역할을 하고 있는 것.에스티팜과 이화여대가 공동 개발한 이 기술은 기존 LNP 대비 동물실험에서 hEPO 단백질 발현량이 33% 증가하는 우수성을 보였으며, 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10개국 상표 등록 완료로 mRNA-LNP 제형에 핵심적으로 사용된다.또한 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정 되는 등 그 역량을 입증하는 중이다.이와함께 ‘STP0404’, ‘바스포파립(Basroparib)’ 등 신약 개발 역시 진전을 보이고 있다.우선 ‘STP0404’는 Allosteric integrase inhibitor로 HIV-1을 타겟해 개발 중인 신약으로, 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집 및 투약으로 우수한 항바이러스 효과 확인한 바 있으며, 코호트3 sentinel 모집을 완료했다.현재 벨기에와 미국, 독일 등에서 추가 연구를 진행 중이며, 2026년 임상2a상 최종 결과 국제 학회 발표 예정이다.‘바스포파립(Basroparib)’은  Tankyrase 1/2 inhibitor로 항암제(대장암, 비소세포폐암, 위암 등)로 개발 중인 후보물질이다.MEK 저해제 병용투여 전임상 결과와 임상1상 결과가 국제학술지 게재됐으며, 위암 확장 가능성과 관련한 기초 연구를 진행해 우수한 결과 확보했다.2026년에는 병용투여 전임상 결과 기반으로 한 임상시험 기획 및 공동연구 등 추진할 방침이다.에스티팜의 지난 3분기 실적 현황(자료: 에스티팜)한편 에스티팜은 이같은 성과를 바탕으로 지속적인 성장세를 예고하고 있다.지난해 3분기를 기준으로 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 증가했으며, 영업이익 역시 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다.이에 영업이익률은 9.9%에서 18%로 급격한 상승세를 나타내며, 수익성 개선 효과 역시 톡톡히 누리고 있다.이에 안정적인 궤도에 올라선 올리고 CDMO와 미리 준비된 mRNA 사업 등을 통해 추가적인 성장 역시 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 (비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭 )와 한국노동조합총연맹 (한국노총, 위원장 김동명)이 정부의 약가인하 정책 대응을 위해 머리를 맞댔다.비대위 노연홍 공동 위원장은 27일 낮 서울 여의도 한국노총을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전하고 관심과 협조를 요청했다.이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 공유했다.노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화 , 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소로 이어질 수 있다는 점을 강조했다.이에 대해 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹 (화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하며, 해당 사안의 중요성에 대해 인식을 같이했다.이와 더불어 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다.양측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다.또한 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.한편 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장 , 이재국 국민소통위원장 , 이현우 한국제약바이오협회 상무가 참석했고 한국노총측에서 김동명 위원장 , 황인석 화학노련 위원장 , 신승일 의료노련 위원장 , 이장훈 화학노련 의약 ·화장품분과 의장 , 이동인 화학노련 의약 ·화장품분과 간사가 참석했다 .

[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 트럼프 대통령이 자동차 및 의약품 등 한국산 제품에 대해서 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다는 뜻을 밝혔다.이에 업계에서는 상황을 예의주시하는 한편, 리스크에 대한 분석 등을 이어가며 혼란 최소화에 나서는 모습이다.27일 미국 트럼프 대통령은 소셜미디어 '트루스 소셜'에 "한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다"며 "한국산 자동차와 목재, 의약품 등의 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다고 말했다.이같은 내용이 전해지자 관련 업계에서는 해당 내용과 관련한 분석을 내놓으면 현 시점에서의 우려를 덜기 위한 노력을 하고 있다.우선 바이오협회는 관세 인상 가능성은 인정하지만 즉각적으로 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것이라는 전망을 내놨다.이는 의약품이 관세 인하 대상이 아니며, 232조에 따른 관세 대상이라는 점 때문이다.바이오협회 측에 따르면 지난해 양국 발표 모두에서 25%→15% 관세 인하 대상이 되는 품목에는 의약품은 포함되어 있지 않았으며, 의약품은 작년 한미 무역협정 합의 당시에도 그렇고 현재까지도 무관세이며, 232조에 따른 관세가 발표되지 않은 상황이라는 분석이다.아울러 바이오협회는 "한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했으나 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 완전 배제하기는 어려울 것"이라고 설명했다.다만 아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과계획이 발표되지 않은 상황이라 즉각적으로 의약품에 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것으로 예상된다고 전했다.이같은 협회의 분석과 별도로 셀트리온은 개별 기업 차원에서 우려 해소에도 나섰다.이는 셀트리온은 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다는 입장이다.셀트리온은 "브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했다"며 "당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접 판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획"이라고 언급했다.이어 "당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황으로 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것"이라며 "미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획"이라고 강조했다.이같은 움직임들은 결국 미국 관세 인상이 확정될 경우 업계 전반에 미치는 영향이 클 것으로 예상되기 때문이다.다만 현 시점에서는 실제 영향은 제한적일 것이라는 분석도 나온다.이는 미국 시장에 진출하고 있는 기업 자체가 많지 않은데다, 셀트리온처럼 이미 일부 현지 위탁생산(CMO) 혹은 공장 인수 등 대안을 마련해 뒀다는 분석이다.이에 반복되는 관세 인상 언급 속에 실제 인상 여부는 물론 이후 관련 업계의 영향 등은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.