[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 간장질환용제(이하 간장용제) '고덱스캡슐'(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 10년 넘게 국내 간장용제 원외처방액 1위를 이어가고 있다고 19일 밝혔다.고덱스는 유비스트 기준 올해 4월 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록하며 지난 2015년 10월 이후 127개월 동안 국내 간장용제 원외처방 시장 내 선두 지위를 유지하고 있다.셀트리온제약의 대표 케미컬 품목인 고덱스는 차별화된 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자에서 축적된 처방 경험, 종근당과의 공동 프로모션 등을 바탕으로 실적 성장을 꾸준히 이어가고 있다.셀트리온제약의 고덱스가 국내 간장용제 시장 1위 입지를 굳건하게 다지고 있다.고덱스는 간세포 손상 여부를 확인할 수 있는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 상승한 간질환 환자를 대상으로 처방할 수 있는 간장용제다. 간세포 손상 지표의 정상화와 지방간 개선 관련 임상 결과를 바탕으로 의료 현장에서 활용돼 왔다.또한 고덱스는 간세포 내 에너지 생산, 암모니아 해독 등의 역할을 수행하는 미토콘드리아의 기능을 회복시키고, 지방산 분해와 활용 효율을 높여 지방간 개선에도 도움을 줄 수 있다.이와 더불어 임상 연구를 통해 투약 중단 후 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치가 다시 상승하는 현상 및 장기 투여에 따른 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.셀트리온제약은 고덱스가 축적해 온 처방 데이터와 시장 내 입지를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 한편, 간질환 분야의 학술 교류 활동도 지속해 나갈 방침이다.이의 일환으로 이달 16일부터 17일까지 양일간 히든클리프 제주 심포니홀에서 '제9회 대사이상 지방간질환(MASLD) 심포지엄'을 개최했으며, 행사를 통해 지방간을 비롯한 다양한 간질환을 주제로 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다.심포지엄에서는 이진우 인하의대 교수, 김형준 중앙의대 교수, 전대원 한양의대 교수가 좌장을 맡아 세션을 이끌었다.이한아 중앙의대 교수는 MASLD의 진단 및 치료의 발전에 대해 설명했으며, 신승각 가천의대 교수는 간 섬유증의 위험 요인 및 MASLD의 임상 결과를 발표했다. 이어 김승업 연세의대 교수가 카르니틴 복합체의 임상 근거와 간 보호 효과를 소개했으며, 장희준 서울의대 교수는 간암과 MASLD의 관계 및 간암의 치료에 대해 설명하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 "고덱스가 국내 간장용제 원외처방액 시장에서 10년 넘게 1위 자리를 지속하며 차별화된 제품 경쟁력 및 시장 내 입지를 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 치료 현장에 도움을 줄 수 있는 다양한 학술 활동을 진행해 나가면서 제품 가치 제고에 힘쓸 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문 기업 HEM파마(대표 지요셉)는 자사가 분리한 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838'의 여성 질 건강 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 세계적 권위 학술지인 The ISME Journal에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 HEM파마 정은성 연구소장(공동교신저자)과 연구팀이 건국대학교 글로컬캠퍼스 의과대학 김주원 교수(제1저자·공동교신저자) 연구팀 및 한국생명공학연구원(KRIBB) 강혜지 박사와 공동으로 수행한 산학연 협력 연구다. HEM파마는 균주 발굴, 동물실험 및 마이크로바이옴 데이터 분석 등 연구 전반에 참여했다.공동 연구팀은 HEM파마가 그릭 요거트에서 분리·발굴한 신규 균주 'Lactobacillus helveticus 20838'이 여성 질염의 주요 원인균으로 알려진 'Gardnerella vaginalis'에 대해 항균 및 항염 효과를 나타내는 것을 확인했다.HEM파마 분리 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838' 효능 확인 논문 내용 중 일부 (자료제공: HEM파마)특히 단순히 질 내 환경 개선에 그치지 않고, 장내 미생물 환경까지 함께 회복시키는 '장-질 축(Gut-Vagina Axis)' 기반의 시스템 수준 회복 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.동물실험을 통해 해당 균주를 경구 또는 질 내 투여한 결과, 질염 원인균의 증식이 감소하고 대표적인 염증 유발 물질인 TNF-α와 IL-1β 발현이 억제되는 것을 확인했다. 또한 손상된 질 상피 조직 두께가 정상 수준으로 회복되는 경향도 관찰됐다.이와 함께 미생물 유전자(16S rRNA) 기반 마이크로바이옴 분석 결과, 감염으로 인해 무너진 질 및 장내 미생물 다양성이 회복됐으며, 유해균 비율은 감소하고 Lactobacillus 계열 유익균은 증가한 것으로 나타났다. 특히 질내 투여 방식은 질 마이크로바이옴 회복 측면에서 더욱 우수한 효과를 보였다.세균성 질염(Bacterial Vaginosis, BV)은 가임기 여성에서 흔하게 나타나는 질환으로, 재발률이 높고 기존 항생제 치료 이후에도 미생물 불균형이 반복되는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 유익균 생태계 자체를 회복시키는 마이크로바이옴 기반 접근이 차세대 여성 건강 분야의 새로운 대안이 될 가능성을 보여주고 있다.HEM파마 연구팀은 "이번 연구를 통해 자사의 마이크로바이옴 연구 및 균주 분석 역량이 여성 건강 분야에서도 효과적으로 활용될 수 있음을 확인했다"고 밝혔다.이어 "최근 다양한 질환 및 헬스케어 분야에서 의미 있는 연구 결과들이 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 앞으로도 마이크로바이옴 기반 연구를 더욱 확대해 신약개발과 맞춤형 헬스케어 등 다양한 분야로 적용 범위를 넓혀갈 계획"이라고 밝혔다.한편, The ISME Journal은 국제미생물생태학회(ISME, IF 10.0)의 공식 학술지로, 국제학술지인용보고서(JCR) 기준 생태학(Ecology) 분야 상위 2.5% 이내에 해당하며 특히 마이크로바이옴·미생물 생태계·미생물 기반 치료 분야에서 영향력 있는 학술지 중 하나로 평가받는다. 이번 논문은 포스텍 생물학연구정보센터(BRIC)가 주관하는 '한국을 빛내는 사람들(한빛사)' 에도 실렸다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국파마가 올해 1분기 급격한 영업이익으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 증명했다. 특히 조현병 치료제 오리지널 의약품 도입 효과가 본격적으로 반영되기 시작했으며 수탁 생산(CMO)부문도 탄탄하게 받쳐주면서 전년대비 가파른 상승세를 기록했다.18일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 업계에 따르면, 한국파마의 올해 1분기 매출액은 246억 원으로 전년 동기(208억 원) 대비 18.4% 증가했다.특히 수익성 지표인 영업이익은 13억원을 기록, 전년 동기 대비 57.2%라는 폭발적인 성장률을 기록했다. 당기순이익 역시 7억 원으로 32.6% 가량 늘어나며 내실 있는 성장을 이뤄냈다.한국파마는 한국얀센 조현병 치료제를 독점 판매, 유통 계약에 따른 영향으로 올해 1분기 영업이익에서 크게 성장했다. 이번 실적의 일등 공신은 다국적 제약사 제품의 독점 유통 효과다. 한국파마는 지난해(2025년) 3월 한국얀센과 조현병 치료제 오리지널 품목인 '인베가 서방정' '리스페달'에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결한 바 있다.이는 연간 약 140억원 규모에 달하는 대형 블록버스터 품목들로 영업이익에 직접적인 영향을 줬다.계약 첫해였던 지난해 1분기에는 판권 인수 초기 유통망 재정비, 병원 약제위원회(DC) 통과 시차, 처방 코드 변경 등으로 인해 실적 기여도가 제한적이었던 반면 올해 1분기에는 영업망이 구축되면서 앞서 매출이 온전히 반영됐다.한국파마 관계자는 "기존에 보유하고 있던 중추신경계(CNS) 분야의 탄탄한 영업 인프라가 얀센의 오리지널 제품력과 시너지를 내며 처방액이 급증했다"며 "도입 의약품이 시장에 완벽히 안착하면서 매출 확대를 이끌었다"고 설명했다.또한 자체 강점인 수탁 생산(CMO) 부문의 견고한 성장세도 빼놓을 수 없다. 한국파마는 특화된 생산 라인을 기반으로 타 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CMO사업이 매출을 견고하게 받쳐주면서 마진율 개선을 이끌었다.이처럼 외형 확대와 더불어 비경상적 판매관리비(판관비)의 효율화가 이뤄진 점도 수익성 극대화에 힘을 보탰다. 제약업계 특성상 매출이 일정 궤도에 오르면 고정비 부담이 줄어드는 '영업 레버리지 효과'가 나타난 것. 매출 증가율(18.4%)을 훨씬 웃도는 영업이익 증가율(57.2%)이 그 증거다.제약업계 한 관계자는 "한국파마는 강점인 CNS 영역에서 다국적 제약사의 블록버스터 품목을 성공적으로 이식해 내며 주도권을 확실히 굳혔다"며 "자체 전문의약품(ETC)과 CMO의 균형 잡힌 포트폴리오를 구축한 만큼 올해 연간 최대 실적 경신도 기대해볼 만하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 공급하며 글로벌 CDMO 사업의 첫 발을 내딛었다.세포독성항암제 공급 부족이 세계적 현안으로 부상한 가운데, 보령이 이 틈새를 파고드는 전략이 맞아떨어졌다.보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 현지 허가 절차를 마무리하고, EU-GMP 인증을 획득한 충남 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다고 밝혔다.보령이 대만 제약사 로터스에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작했다. 보령 측은 이번 공급을 계기로 세포독성항암제를 중심으로 안정적인 생산·공급 역량을 강화하며 글로벌 파트너십을 적극 확대하겠다는 전략이다.이같은 전략적 포지셔닝은 단순 수탁 생산과 차별화되는 지점에 있다.보령은 지난 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타, 탁소텔 등 오리지널 브랜드의 국내외 비즈니스를 잇따라 확보해왔다. 이 과정에서 원개발사의 생산기술을 자사 시설로 완전히 이관·내재화하는 역량을 쌓아왔다.특히 기존 분말 제형이던 알림타를 액상 제형으로 전환한 것이 대표적인 성과로 꼽힌다. 제형 개선은 의료 현장에서의 조제 편의성을 높이는 동시에 생산 단가와 수익성 측면에서도 이점으로 작용한다.보령은 이 같은 제형 개선 역량을 글로벌 CDMO 사업에도 적극 적용해 나가겠다는 방침이다.보령이 이 시장에 주목하는 배경에는 세포독성항암제의 만성적 공급 불안이 자리잡고 있다.시스플라틴·카보플라틴 등 필수 항암제의 품절 사태가 반복되면서 실제 암 환자의 치료가 지연되는 사례가 현실화되고 있다. 주요 생산 거점의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 노후 시설 문제 등이 복합적으로 작용한 결과다.세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국이 세포독성항암제를 필수의약품으로 지정하고 공급망 안정화를 핵심 과제로 강조하는 이유다.처방 현장에서도 이는 민감한 사안이다. 폐암·중피종 치료에 쓰이는 알림타의 안정적 수급은 종양내과 처방 계획과 직결된다. 신뢰할 수 있는 생산 파트너의 등장은 공급망 다변화라는 측면에서 임상 의사들에게도 의미가 있다.보령 최고전략책임자(CSO) 김성진 전무는 "최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서 안정적으로 의약품을 생산·공급할 수 있는 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "특히 세포독성항암제와 같은 전문의약품 분야에서는 생산 안정성과 품질 관리 체계가 글로벌 시장 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다"고 강조했다.김 전무는 "보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질 관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획"이라고 전했다.이어 "향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부의 제네릭 약가 제도 개편과 지속적인 약가 인하 압박으로 제약업계의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데, 대원제약이 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화를 통해 위기 극복에 나서고 있어 주목된다.올해 1분기 대원제약의 영업이익은 44억원으로 전년 대비 53.4% 감소했다. 이는 건기식 등 신사업 마케팅 비용 증가뿐만 아니라, 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 우호적이지 않은 정책 환경에 선제적으로 대응하기 위한 체질 개선 과정의 성장통으로 풀이된다.대원제약이 정부의 약가인하 정책에 대응하기 위해 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화 등을 추진하고 있다.현재 보건당국은 건강보험 재정 건전성 강화를 목표로 제네릭 의약품에 대한 '상한금액 재평가'와 '계단식 약가 제도'를 엄격히 적용하고 있다.자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있으며, 요건을 갖추지 못한 품목은 상한가가 15%에서 최대 27.75%까지 삭감된다.여기에 동일 성분 제품이 20개를 넘으면 21번째 등록 품목부터는 기존 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되는 구조다.이에 대원제약은 단순 제네릭(복제품) 중심의 구조에서 벗어나, 자체 기술력이 집약된 '개량신약'과 '복합제' 비중을 높이며 약가 인하 리스크를 상쇄하고 있다.실제로 당뇨병 치료제 '다파원', '자누리틴' 시리즈 등 고마진 개량신약들이 시장에 안착하며, 정책적 변동성에도 흔들리지 않는 수익 구조를 다지는 모양새다.체질 개선의 성과는 수치로도 증명되고 있다. 1분기 분기보고서에 따르면, 대원제약의 순환기 및 내분비계 품목 매출은 약 311억원을 기록했다. 이는 전통적 주력 분야인 호흡기계(약 318억원) 매출에 육박하는 수준이다.정부 정책에 따라 약가 인하 폭이 클 수 있는 단순 제네릭 비중이 높은 호흡기 품목에 대한 의존도를 낮추고, 고령화 시대 수요가 급증하는 만성질환 치료제 중심으로 사업 축을 옮긴 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다는 분석이다.정부의 규제 강화 속에서도 대원제약은 매출액 대비 9.24%에 달하는 67억8000만원을 R&D에 쏟아부었다.이는 제네릭 가격 인하 압박을 이겨낼 수 있는 독자적인 신약 파이프라인 확보가 지속 가능한 성장 동력이라는 판단에 따른 것이다.하반기 가장 큰 기대주는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 'DW-4421'이다.현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 국내 임상 3상이 진행 중이며, 성공적으로 상용화될 경우 기존 PPI 제제 대비 높은 약가 경쟁력과 시장 점유율을 동시에 확보할 수 있을 것으로 보인다.여기에 비만 치료제(DW-4321) 및 세마글루타이드 마이크로니들 등 미래 먹거리 연구까지 구체화되면서, 대원제약은 하반기 단순한 실적 회복을 넘어 연구개발 중심의 만성질환 강자로 재평가를 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "일시적인 이익 감소보다는 미래 성장을 위한 자원 투입에 무게를 두고 있다"며, "앞으로 R&D 집중과 시장 다변화 전략을 통해 중장기적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 의학계가 마이크로바이옴에 대한 관심이 높아지는 가운데 HEM파마가 일본 시장에서 기록적인 흥행을 기록하며 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쐈다.단순히 제품을 수출하는 수준을 넘어, 독자적인 분석 기술과 AI 플랫폼을 결합한 '플랫폼 비즈니스'로 글로벌 헬스케어 시장의 판도를 바꿀 것인가에 관심을 모으고 있다.일본 시장 '쇼크' 아시아 넘어 미국·유럽 향한 글로벌 로드맵HEM파마는 15일 공시를 통해 일본 시장에 공급 중인 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만 건 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 2월 7만 건 계약 이후 불과 79일 만이다.마이크로바이옴 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 HEM파마가 향후 글로벌 시장 진출 성과가 주목된다. 놀라운 점은 '속도'와 '규모'다. 5월 말 정식 론칭 전임에도 불구하고 누적 계약 9만 건을 달성했는데, 이는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어선 수치다. 일본 현지에서는 수요가 공급을 앞질러 회원당 구매 수량을 제한할 정도로 폭발적인 반응을 얻고 있다.HEM파마는 이러한 일본에서의 성공 방정식을 기반으로 글로벌 영토 확장을 가속화한다.하반기부터 대만, 태국, 말레이시아 등 아시아 주요 거점 국가를 대상으로 순차적 진출을 추진하며, 나아가 마이크로바이옴 본고장인 미국과 유럽 시장 공략도 가시화하고 있다.이미 지요셉 대표가 글로벌 암웨이의 과학자문위원(SAB)으로 활동하며 전폭적인 지지를 확보한 만큼, 해외 시장 진출 속도는 더욱 탄력을 받을 전망이다.독보적 원천기술 'PMAS'와 하버드 의대와 AI '미네르바' 시너지HEM파마 기술의 강점은 PMAS와 AI 플랫폼 '미네르바'의 결합. 원천기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis System)는 사용자의 분변 샘플을 이용해 체외에서 그 사람의 장 환경을 그대로 '복제'하는 기술이다.기존 분석이 단순히 어떤 균이 있는지 보여주는 데 그쳤다면, PMAS는 복제된 장 환경에 다양한 균주를 투입해 어떤 것이 사용자에게 가장 유익한 대사산물을 만들어내는지 미리 확인하는 '시뮬레이션'이 가능하다.특히 이번 일본의 폭발적 수요를 인력 증원 없이 감당한 비결도 PMAS 기반의 고속 분석 자동화 시스템 덕분이다.여기에 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼.이를 통해 단순 분석을 넘어 질병 예측과 정밀 맞춤형 솔루션 제공이라는 디지털 헬스케어의 정점을 구현했다.HEM파마는 분석 서비스로 창출한 안정적인 현금흐름(Cash-Cow)을 신약 개발에 재투자하는 바이오텍의 이상적인 모델을 완성했다.현재 미국과 호주에서 각각 임상 2상을 진행 중인 우울증 치료제(HEMP-001)와 LARS 치료제(HEMP-002)는 분석 서비스를 통해 축적된 방대한 글로벌 데이터를 기반으로 성공 확률을 높이고 있다.최근에는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 후보 균주 관련 연구 결과가 네이처 자매지에 게재되는 등 신약 파이프라인의 가치도 동반 상승 중이다.HEM파마 지요셉 대표는 "일본 시장의 뜨거운 반응은 우리의 기술력이 글로벌 시장에서 충분히 통한다는 것을 보여주는 증거"라며 "PMAS 기술 경쟁력과 하버드 협력 AI 플랫폼을 바탕으로 전 세계 어디서나 동일한 품질의 정밀 분석 서비스를 제공하는 글로벌 마이크로바이옴 리딩 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원을 기록, 대내외적 변수 속에서도 안정적인 매출 흐름을 유지했다고 15일 밝혔다.올해 1분기에는 전년 대비 인플루엔자 등 호흡기 질환 환자 수가 크게 감소하며 제약 업계 전반의 영업 환경에 변화가 있었으나, 대원제약은 '사업 포트폴리오 다변화'를 통해 이를 돌파했다.대원제약이 1분기 매출 1581억원을 달성했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스'가 시장에 성공적으로 안착하며 실적을 견인했다. 기존 의약품 중심의 수익 구조에서 벗어나 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확장한 전략이 안정적인 매출 흐름을 이어가는 핵심 요인으로 작용했다는 분석이다.대원제약은 견고한 실적을 바탕으로 신사업의 시장 지배력 확대와 미래 파이프라인 확보를 위한 선제적 투자를 늘렸다.건강기능식품 시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 비용 및 상품 비중 확대로 인해 1분기 영업이익은 44억원을 기록하며 작년 대비 53.4% 감소한 수치를 보였다. 회사는 이를 신사업 확대와 미래 성장을 위한 일시적 비용 증가로 보고 있다.중장기적 성장 동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화했다. 1분기 경상개발비는 67억8000만원으로, 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7% 증가했다.단기적인 이익에 집중하기보다는 신규 파이프라인 연구 및 임상 시험 등에 과감히 자원을 투입함으로써 향후 출시될 신제품의 경쟁력을 높이고 기술적 우위를 점하겠다는 의지다.대원제약 관계자는 "올해 1분기는 호흡기 품목의 계절적 요인 등으로 쉽지 않은 환경이었으나, 대원헬스의 안착을 비롯해 신사업 다각화가 실질적인 성과로 나타나며 견조한 매출 흐름을 유지할 수 있었다"며, "수익성 측면의 일시적 비용 증가는 미래 성장을 위한 투자로, 확보된 자원을 바탕으로 연구개발(R&D)과 신규 시장 개척에 집중하여 내실 있는 중장기 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 과학기술정보통신부(과기부)가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 과제는 총 57개월간 약 177억 원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업으로, 대규모 언어모델(LLM) 기반의 전문 AI 에이전트들이 협업하여 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행하는 체계를 구축하는 것이 목적이다.GC녹십자는 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 '플랫폼 실증' 역할을 수행한다. 이를 통해 신약 개발 AI 모델의 예측 정밀도를 높이고 신약 후보물질의 발굴 기간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대된다.회사는 저분자 합성부터 약물 활성 및 효능 평가, 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다. 또한, 다양한 AI 플랫폼을 내부적으로 적극 도입하고 활용해 온 점이 이번 과제 연구 기관 선정에 강점으로 작용한 것으로 분석된다.GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "GC녹십자가 축적해온 신약 개발 경험을 통해 AI 플랫폼의 완성도를 높여 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 해당 사업은 연세대학교가 총괄하며, 아이젠·히츠·목암생명과학연구소·한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을, GC녹십자, 대웅제약 그리고 연세대학교가 플랫폼 검증을 맡는다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 일본 시장 공식 론칭을 앞두고 벌써부터 성과를 보이고 있어 주목된다.HEM파마는 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만건(약 20.8억원) 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난 2월 공시한 7만건(약 72억원) 계약에 이은 추가 발주로, 누적 계약 규모는 총 9만건으로 확대됐다. 일본 공식 출시 전 단계임에도 현지 수요 확대에 대응하기 위해 79일 만에 추가 발주가 이뤄진 것으로, 누적 계약 규모는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어섰다.HEM파마는 올해 5월, 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스'  일본 공식 론칭을 앞두고 한국 연 판매량에 달하는 규모의 계약을 이미 체결했다. 특히 주목할 점은 현지 반응 속도다. 약 2개월간 진행된 한정 출시 기간 동안 일본 시장 출고 물량이 이미 한국의 연간 판매 규모에 근접한 수준까지 확대됐다.일본 현지에서는 수요가 공급을 앞지르면서 회원당 구매 수량 제한으로 운영하고 있으며, 회사 측은 본 론칭 이후에도 안정적인 서비스 품질 유지를 위해 해당 정책을 당분간 유지할 방침이라고 설명했다.추가 계약 규모는 HEM파마 2025년 매출(129.8억원)의 약 16%에 해당한다. 맞춤형 프로바이오틱스 6종과 분변 샘플 채취 키트도 약 8.2억원 규모 별도 계약으로 생산 및 납품이 병행되고 있다.HEM파마에 따르면 일본은 글로벌 암웨이 매출 기준 상위 5개 시장 중 하나로, 전체 인구의 약 30%가 65세 이상인 초고령 사회다.특히 발효식품과 장 건강에 대한 관심이 높고 예방 중심 헬스케어 시장이 발달해 있어, 개인 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 성장 잠재력이 큰 시장으로 평가받고 있다.계약 구조는 HEM파마 일본 현지법인이 분변 샘플을 수거·전처리한 뒤 한국으로 운송하고, 광교 연구소에서 최종 분석을 수행하는 방식이다.일본 물량이 국내 분석 규모를 넘어섰음에도 PMAS 기반 분석 자동화 시스템을 통해 추가 인력 증원 없이 운영 효율을 유지하고 있다는 게 HEM파마 측의 설명이다.HEM파마는 향후 일본 시장 안착을 기반으로 대만·태국·미국 등으로 진출 국가 확대도 추진할 예정이다.지요셉 대표는 "일본 주요 도시에서 10회 이상 진행한 마이크로바이옴 강연회와 정식 출시 전 이용자들의 반응을 통해 현지의 높은 관심과 시장성을 직접 확인했다"며 "현지 파트너인 일본 암웨이 측에서도 기대 이상의 반응이 이어지고 있다"고 말했다.이어 "5월 말 정식 론칭 이후 수급 안정을 최우선으로 양사가 분석 및 공급 체계 고도화를 준비 중이며, PMAS 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안정적인 성장세를 유지하고 있는 안국약품이 올해 1분기에는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며, 새 도약을 예고했다.이는 기존 시네츄라의 매출에 더해 페바로젯을 중심으로 한 순환기 품목들의 고른 성장의 성과로 분석된다.안국약품이 1분기 페바로젯 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 급증했다.  14일 안국약품이 공개한 2026년 1분기 분기보고서를 살펴보면 연결기준 매출액은 989억원으로 전년 동기 757억원 대비 30.6% 증가했다.특히 영업이익은 160억원을 기록, 전년 동기 58억원 대비 173.5% 급증하며, 수익성이 큰폭으로 향상됐다.실제로 올해 1분기 영업이익률은 약 16.2%에 달하는 수준으로 전년 동기 7.7% 대비 비약적으로 개선됐다.이같은 수익 개선은 효율적인 원가 관리가 영향을 미쳤다.매출액은 30.6% 증가한 상황에서 매출원가는 328억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가에 그쳤으며, 판관비 역시 462억원으로 전년 대비 21.53% 증가했으나, 매출 상승에는 미치지 못했다.결국 가파른 성장에도 매출 원가, 판관비의 효율적인 집행이 수익 개선에 영향을 미친 것으로 분석된다.이외에도 안국약품은 1분기 순부채가 감소하고 자본총계가 증가함에 따라 자본조달비율이 전기말 16.8%에서 당분기말 14.0%로 개선돼, 재무 건전성도 동시에 확보했다.즉 수익성 개선뿐만 아니라 재무 구조까지 탄탄해지면서 향후 새 도약의 전환점을 마련하고 있는 상태다.앞서 안국약품은 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원, 2025년 3068억원 등 꾸준한 우상향 곡선을 그려왔다.이런 꾸준한 성장세 속에 경영 효율화, 품목 다변화 등을 꾀한 상황에서 페바로젯의 선전 등이 외형 성장과 수익 개선이라는 결과로 이어진 것으로 풀이된다.실제로 사업보고서 기준 페바로젯은 1분기 매출 112억 원을 기록하며 전체 매출의 11.3%를 차지, 가장 높은 비중을 보였다.또한 페바로젯의 성장과 함께 순환기계 포트폴리오가 고른 성장을 유지했다.이는 레보텐션(5.7%), 슈바젯(5.3%), 레보살탄(4.0%) 등 순환기용제가 주요 품목 매출의 상당 부분을 차지하며 실적을 견인한 것.아울러 기존의 효자 품목인 '시네츄라' 역시 82억 원(비중 8.3%)의 매출을 올리며 든든한 버팀목 역할을 하면서 호흡기계와 순환기계라는 두 축이 조화롭게 시너지를 냈다.여기에 새로운 성장 동력으로 꼽고 있는 헬스&뷰티(H&B) 사업 부문 역시 1분기 87억 원의 매출을 기록하며 전략적인 영역 확장이 자리를 잡고 있다.특히 안국약품은 지난 2024년 과천 신사옥 이전 이후 R&D 센터를 확장(약 1,130평)하고 혁신 신약 및 개량신약 개발에 속도를 내고 있으며, 최근에는 페바로젯의 저용량 품목을 허가 받아 연내 출시를 예고하고 있다.이와함께 안국약품은 지난 3월 조지 메디신스와 위다플릭의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결하는 등 품목 확보에도 공을 들이고 있다.이에 페바로젯의 성장을 타고 1분기 어닝 서프라이즈를 기록한 안국약품이, 이같은 기세를 유지해, 올해 한층 도약할 수 있을지도 관심이 쏠린다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "그동안 원가 등 여러 가지 지표를 꾸준히 관리해 온 상황에서 주력 품목이 된 페바로젯의 성장이 긍정적인 영향을 미쳤다"며 "다른 품목 역시 고른 성장으로 시너지가 난 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "이번 성장 외에도 앞으로 성장에 대해서 긍정적으로 보고 있다"며 "아울러 현재 진행 중인 연구 개발 등에 대한 투자를 지속해 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린)'의 시장 안착에 이어 차세대 파이프라인 'VVZ-2471'의 임상 순항으로 통증 치료 시장의 영토 확장에 속도를 내고 있다.특히 급성 통증 시장은 주사제인 어나프라로, 대상포진 후 통증 등 만성 통증 시장은 경구제인 VVZ-2471로 공략하는 '투트랙(Two-Track)'으로 확장 중이다.비마약성 진통제 어나프라는 수술 후 통증 관리에 주로 사용하기 때문에 대형병원 중심의 처방이 주를 이룬다. 지난해 말부터 소위 빅5병원 중 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 내 약사위원회(DC)를 통과해 처방 중이다.비보존제약이 어나프라에 이어 비마약성 진통제 시장을 확장해나가고 있다. 대형병원 이외에도 기존 기존 100ml 대용량 제품 외에 최근 20ml 소포장 제형을 출시하며 로컬 마취통증의학과 등 개원가 시장까지 타깃을 확장하고 있다.소포장에 대한 의료현장의 피드백을 반영, 제형을 다변화한 것이다. 대형 병원 수술실뿐만 아니라 외래 기반의 소규모 수술이나 시술 후 통증 관리에도 비마약성 진통제를 손쉽게 활용할 수 있도록 접근성을 높인 것이다.최근 국내 임상 2상 투약을 완료한 VVZ-2471은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자가 타깃이다.현재 PHN 시장의 주류인 프레가발린 등 기존 가바펜티노이드 계열 약제들은 졸음, 어지러움 등의 부작용과 더불어 환자마다 효과 편차가 크다는 점이 한계였다.반면 VVZ-2471은 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)와 세로토닌 수용체 2A(5-HT2A)를 동시에 억제하는 완전히 새로운 기전을 채택했다는 점에서 관심을 모으고 있다.비보존 관계자는 "기존 약제에 효과가 만족스럽지 못하거나 부작용으로 처방이 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라며 "경구제라는 특성상 복약 편의성이 높아 개원가 마취통증의학과 및 신경과 시장에서 큰 경쟁력을 가질 것"이라고 설명했다.또한 글로벌 시장을 향한 적응증 확대 전략도 구체화되고 있다. 실제로 VVZ-2471은 국내 임상과 별개로 미국에서 '마약성 진통제(오피오이드) 중독 치료'를 목적으로 한 임상을 진행 중이다.통증 신호 전달 체계의 핵심 수용체를 조절하는 기전 특성상, 진통 효과뿐만 아니라 중독성 제어에도 효능이 있을 것으로 기대되기 때문이다. 이미 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 다양한 연구기관과 협력해 데이터를 축적하고 있다.비보존 관계자는 "최근 유럽 특허 등록을 통해 글로벌 권리 경쟁력을 확인했다"며 "국내 임상 2상 결과가 도출되는 대로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 상업화 논의를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.