[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약 원료의약품 공급계약 체결을 이어가고 있다.23일 에스티팜은 미국 글로벌제약사와 1,721만 달러 (약 255억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,480.8원/USD 적용) 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.해당 납기는 2027년 1월 29일까지다.다만 이번 계약 관련 적응증 등은 고객사와의 비밀유지협약에 의해 공개하지 않았다.이에 에스티팜의 현재 수주잔고는 2억 7,000만 달러로 약 4천억원을 돌파했으며, 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다.한편 에스티팜은 항바이러스 API를 중심으로 쌓은 공정·스케일업 경험, 글로벌 cGMP 트랙레코드, 고난이도 공정을 처리하는 설비·기술(연속공정·SMB 등) 등을 토대로 노하우를 축적하고 있다.특히 회사의 3대 축이 올리고 CDMO, 저분자 합성신약, mRNA 치료제 생산인 만큼, 저분자에서 다진 공정·품질·규제 역량이 올리고·mRNA 쪽과 상호 보완 관계를 형성해 플랫폼 경쟁력을 강화해 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025년도 동등성 재평가 대상에 이름을 올린 아목시실린‧클라불란산 시럽 제제 일부 품목이 동등성 입증에 실패한 것으로 나타났다.이들은 우선적으로 영업자 회수 조치에 들어갔으며, 추가적인 입증이 실패할 경우 시장에서 퇴출될 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 크라목신듀오건조시럽과 오구맥듀오건조시럽 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 크라목신듀오건조시럽과 진양제약의 오구맥듀오건조시럽에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.대상이 되는 품목은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 7대 1 조합의 시럽제제들로, 모두 신풍제약에서 생산하는 품목이다.아목시실린과 클라불란산 복합제는 다양한 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 시럽제는 주로 유소아에게 쓰인다.해당 복합제는 올해 의약품 동등성 재평가 대상에 이름을 올리며 동등성 입증에 돌입한 바 있다.다만 이번 회수 조치를 보면 사실상 동등성 입증에 실패한 것으로 분석된다.실제 회수 사유를 살펴보면 오구맥듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정에 따른 영업자 회수다.또 크라목신듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적동등성 미입증에 따른 영업자 회수다.결국 이들 품목은 이번 회수 조치를 시작으로 향후 시장 퇴출 절차를 밟게 된다.여기에 앞서 아목시실린+클라불란산 제제 중 일부가 1차 동등성 실패를 경험한 사례도 있는 것으로 알려져 추가적인 품목이 등장할 가능성도 남아있다.다만 1차로 동등성 입증에 실패했더라도, 추가적인 생동시험 등을 거쳐 동등성 입증에 성공할 경우 품목을 유지할 수 있다.하지만 지난 2023년 동등성 재평가 대상 중 동등성 입증에 실패했던 미녹시딜 정제의 사례를 보면 이를 포기할 가능성도 있다.실제로 2023년 동등성 재평가 대상에 올랐떤 미녹시딜 성분 정제의 경우 일부 품목이 동등성 입증에 실패하면서 지난해 2월 회수 조치가 들어갔다.이에 다시 생동 진행을 추진했으나 결과적으로는 관련 품목들이 자진취하를 선택하면서 사실상 품목을 포기했다.그런만큼 이번 아목시실린+클라불란산 시럽 제제의 경우에도 향후 선택을 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가인하를 통해 제약산업의 체질개선을 유도하려는 시도가 제약업계의 강한 반발에 부딪혔다.지난 22일 범산업 약가제도 비상대책위원회 기자회견에서 나타난 정부와 업계의 시각차는 단순한 이견을 넘어, 국내 제약산업의 미래를 둘러싼 근본적인 철학의 차이를 드러냈다. 과연 약가인하만으로 제약사들의 제네릭 의존에서 벗어나 신약 강국으로 도약할 수 있을까.■ 정부 "제네릭 의존 구조 바꾸자" VS 업계 "우린 이미 노력"이번 약가인하의 이면에는 정부의 명확한 의도가 있다. 건강보험 재정 안정화라는 목표 외에, 제네릭 의약품에만 안주하는 제약사들에게 변화를 강제하겠다는 것이다.복제약으로만 수익을 내온 제약사들이 혁신 신약 개발로 방향을 전환하지 않으면, 생존 자체가 어려워질 것이라는 압박이다. 경쟁력 없는 기업은 정리하고, 신약개발 역량을 갖춘 기업만 살아남는 구조로 재편하겠다는 복안으로 보인다.노연홍 회장은 정부의 제약사 체질개선에 대해 당근 정책을 요구했다. 실제로 국내 제약시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십 개 제약사가 동일 성분의 제네릭을 출시하는 구조가 반복돼 왔다. 이는 저가 경쟁을 유발하고, 리베이트 같은 불공정 관행의 온상이라는 게 정부의 평가다.하지만 제약업계는 정부의 이런 시각에 강하게 반발한다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "현재 제네릭이 팽배하다는 근거를 어떻게 파악하는지 모르겠다"며 "생동시험이 대폭 줄어든 이후 제네릭이 급격히 감소했다"고 반박했다.제약업계가 제시하는 근거는 이렇다. 2010년대 후반 도입된 1+3 생동시험 제도가 대표적이다. 이전에는 동일 성분, 동일 약가만 있으면 누구나 제네릭을 출시할 수 있었다. 하지만 1+3 제도 도입으로 1개 오리지널 의약품에 최대 3개 제네릭만 생동시험을 통과할 수 있게 됐다.노 회장은 "동일성분, 동일약가 제도를 도입하는 순간 훨씬 더 많은 제네릭이 출시 가능했지만, 1+3 생동시험 제도를 만들면서 단체 생동 문제를 개선하려 노력했다"며 "산업계가 고통을 감내하면서 진행한 것"이라고 강조했다.■ 제네릭이 신약의 자금줄인 역설업계가 제시하는 더 본질적인 반론은 '제네릭-신약 연결고리' 논리다. 노연홍 회장은 "제네릭 기반 회사, 제네릭 비기반 회사를 구분하지만, 신약 개발을 노력하는 회사도 기본적으로 제네릭 기반 수익으로 신약개발과 R&D 투자를 하는 게 현실"이라고 설명했다.종근당 김영주 대표는 "국내 제약사들은 영업이익으로 R&D를 진행한다"며 "바이오 벤처들이 성장하는 과정에서 초기 투자가 어려운 부분을 제약사의 영업이익으로 생태계를 만들어왔다"고 실정을 전했다.실제로 국내 주요 제약사들의 재무제표를 들여다보면, 신약개발에 성공한 일부 기업을 제외하면 대부분 제네릭 판매가 주요 수익원이다.김영주 대표는 제네릭 시장과 R&D투자는 긴밀한 관계가 있다고 말했다. 유한양행, 종근당, 일동제약 같은 대형사들도 제네릭 매출 비중이 여전히 높다. 이들은 이 수익을 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고, 바이오 벤처에 투자해 왔다.실상이 이렇다 보니 영업이익률 4.8%라는 낮은 수익성 속에서 약가인하가 단행되면, 이 선순환 구조가 무너질 수 있다는 게 업계의 주장이다.김 대표는 "많은 바이오 벤처들이 지탱할 수 있었고 신약을 개발해올 수 있었던 것은 제약사들이 그런 역할을 상당 부분 해왔기 때문"이라며 "신약개발 리스크를 줄이면서 개발하는 구조"라고 설명했다.■ 이스라엘 테바 vs 필리핀 제네릭, 명암 갈려그렇다면 제네릭에서 신약으로의 전환은 정말 불가능한 것일까. 업계가 제시한 해외 사례는 시사하는 바가 크다.먼저 성공 사례인 이스라엘의 테바(Teva)다. 노 회장은 "매출 14조원 이상으로 성장한 테바는 이스라엘 정부가 산업체와 주도적으로, 조직적으로 제네릭사를 키운 결과"라며 "비록 오리지널은 아니지만 양질의 우수한 의약품을 수출하고, 이를 기반으로 신약을 개발해 엄청난 제약사로 성장했다"고 설명했다.테바의 성공 비결은 명확하다. 이스라엘 정부는 제네릭을 '없애야 할 대상'이 아닌 '키워야 할 산업'으로 봤다는 점이다. 지정학적 특성상 아랍 국가들과의 관계를 고려해, 수출 가능한 제약산업을 전략적으로 육성했다. 그 결과 제네릭으로 탄탄한 수익 기반을 마련한 테바는 이를 바탕으로 신약개발에 투자하며 글로벌 제약사로 성장한 것.반면 실패 사례도 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표)은 "제약 강국이었던 필리핀이 정부의 잘못된 정책으로 수입에 의존하는 나라로 전락했다"며 필리핀 사례를 들었다.그에 따르면 필리핀은 1960~70년대 아시아 제약 강국이었다. 하지만 1980년대 정부가 과도한 가격 통제와 규제를 시행하면서 제약산업이 붕괴해 현재 필리핀은 의약품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다.두 사례의 차이는 명확하다. 정부가 산업을 어떻게 바라보느냐, 그리고 어떤 정책 수단을 동원하느냐에 따라 결과가 달라진다는 것이다.조 이사장은 제네릭 의약품은 의료비 절감에 핵심적 역할을 한다는 점에서 순기능에 대해 짚었다. 오리지널 의약품 대비 50~70% 저렴한 가격으로 환자 부담을 줄이고, 건강보험 재정에도 기여한다는 점에서다.글로벌 시장에서도 이스라엘의 테바, 스위스의 산도스(Sandoz) 같은 기업들이 글로벌 제약시장에서 영향력을 행사한다는 점도 제시했다.기자회견에 참석한 제약업계 관계자들은 제약사 체질개선에 있어 업계와의 소통을 통한 정책 결정을 강조했다. ■ 체질개선, 채찍보다 당근이 필요해 그렇다면 제약산업의 체질개선은 어떻게 가능할까. 제약업계 관계자들은 정부가 '채찍'만 들고 있다는 점을 짚었다.약가를 인하하면 경쟁력 없는 제약사들이 도태되고, 자연스럽게 신약개발로 방향을 전환할 것이라는 가정은 지나치게 단순하다는 지적이다. 업계의 지적대로 이미 영업이익률 4.8%의 낮은 수익성 속에서 추가 약가인하는 R&D 투자 자체를 불가능하게 만들 수 있다는 우려다.이날 제시된 해외사례를 보면 테바의 성장 이면에는 약가를 깎는 것이 아니라, 신약개발에 성공하면 더 많은 보상을 주는 정부의 전략적 지원이 있었다. 업계 관계자들은 신약개발 인센티브 강화, R&D 세제 지원 확대, 혁신신약에 대한 약가 우대 등이 병행돼야 한다고 입을 모았다.또한 이날 기자회견에 참석한 업계 관계자들은 형식적인 정부와의 협의 과정에 대해서도 짚었다.노 회장은 "이처럼 큰 폭의 약가인하 계편안 발표 직전 협의가 있었지만, 최종안을 건정심에서 의결할 것이라고 했다"며 "산업계 의견을 폭넓게 듣겠다고 했지만, 정부가 전적으로 진지하게 받아들여질 것인가에 대한 우려가 심각하다"고 지적했다.그는 이어 "정부가 체질개선을 원한다면, 일방적 정책 시행이 아니라 산업계와의 진지한 대화가 선행돼야 한다"며 "어떤 방식으로 제네릭에서 신약으로 전환할 것인지, 그 과정에서 정부는 어떤 지원을 할 것인지, 구체적인 로드맵이 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 바이오헬스케어 기업들이 성장세를 이어가면서 해외 시장을 향한 진출 방식도 한층 다변화되고 있다.단순 수출을 넘어 현지 생산 거점 확보, 공공 조달 시장 진입, 기술 이전 등 각 사의 역량과 전략에 맞춘 방식으로 글로벌 시장을 공략하는 모습이다.국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 시장을 향한 진출 방식이 다변화하고 있다.한국바이오협회에 따르면 국내 바이오헬스케어 산업은 신약 개발과 바이오의약품 생산 역량을 기반으로 꾸준한 성장을 이어가고 있다.연구개발 투자 확대와 기술 경쟁력 제고가 맞물리면서, 내수 시장을 넘어 해외로 눈을 돌리는 기업들도 늘어나는 추세다.특히 최근에는 해외 진출이 단순한 완제품 수출에 그치지 않고, 현지 시장 구조에 맞춘 다양한 형태로 전개되고 있다는 점이 특징으로 꼽힌다.실제 일부 기업들은 해외 공공 시장을 직접 공략하고 있다. 셀트리온은 최근 중남미 지역에서 자가면역질환 치료제의 현지 판매를 본격화하며, 민간 시장뿐 아니라 공공 조달 영역까지 진입 범위를 넓히고 있다.이는 제품 경쟁력뿐 아니라 현지 제도와 유통 구조에 대한 이해를 바탕으로 한 전략적 접근으로 해석된다.셀트리온 관계자는 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 공립시장 등재에 성공하면서 실적 성장을 기대하고 있다"며 "향후로도 다양한 공격적 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 전했다.해외 생산 기반을 확보하며 글로벌 사업 확장을 꾀하는 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 미국 내 바이오의약품 생산 시설을 인수하며 글로벌 생산 네트워크를 강화했다.이를 통해 글로벌 제약사와의 협력 확대는 물론, 북미 시장 대응력을 높인다는 구상이다. 단순 위탁생산을 넘어 현지 거점을 활용한 장기 성장 전략의 일환으로 풀이된다.기술 이전과 규제 기반 확보를 통한 시장 진입도 눈에 띈다.HK이노엔은 브라질 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고, 위식도역류질환 치료제 기술을 현지에 이전하며 남미 시장 진출을 준비하고 있다. 이번 인증을 통해 향후 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.현지 규제 요건을 충족한 뒤 파트너사와 협력해 시장에 진입하는 방식으로, 비교적 안정적인 진출 모델로 평가된다.이처럼 국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 진출은 하나의 공식으로 설명되기보다는 각기 다른 경로를 통해 이뤄지고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 국내 산업의 성장과 무관하지 않다고 보고 있다.연구개발 성과가 축적되고 기업 규모와 경험이 커지면서, 각 사가 선택할 수 있는 해외 진출 옵션 자체가 넓어졌다는 분석이다.제약업계 한 전문가는 "과거에는 해외 진출이라고 하면 수출부터 떠올렸지만, 최근에는 기업별로 여건과 강점에 맞춰 접근 방식이 많이 달라졌다"며 "국내 시장에서 쌓은 개발·생산 경험이 바탕이 되면서 공공 조달, 현지 생산, 기술 이전 등 여러 선택지가 가능해졌고, 이런 흐름은 당분간 이어질 가능성이 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전신 장기를 침범하는 대표적인 유전질환인 파브리병은 그동안 여성 환자의 경우 '보인자(carrier)'로 인식되는 경우가 많아 진단은 물론, 급여 기준 충족이 어려워 치료 역시 쉽지 않았다.하지만 여성 환자 역시 질병의 위험을 안고 있다는 점에서 임상 현장에서는 파브리병 여성 환자에 대한 인식의 전환은 물론 정부 차원의 공평하고 적절한 기준 마련 필요성이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 여의도성모병원 신장내과 정성진 교수를 만나 질환과 관련한 주요 사항과 앞으로의 개선 필요성에 대해서 들어봤다.우선 파브리병의 경우 유전자의 돌연변이에 의해 알파-갈락토시다제가 부족하거나 제 역할을 못해서 발생하는 질환으로 세포 내 당지질이 쌓여 장기 기능이 손상되거나 저하될 수 있다.또한 심장과 신장. 신경계 등 주요 장기뿐 아니라 눈, 청력, 피부 등 전신에서 증상이 나타날 수 있다.여의도성모병원 정성진 교수는 여성 파브리병 환자도 남성 환자와 동등한 치료 기회가 제공돼야한다고 지적했다. ■ 파브리병 여성 환자도 조기 진단‧치료 중요정성진 교수는 "이론적으로는 여성은 대립유전자의 X염색체불활성이 되는 정도에 따라 파브리병 증상이 발생한다고 생각되지만, 실제로는 X염색체불활성 정도에 비해 보다 높은 파브리병 증상 발현과 조기 사망의 위험이 높다고 알려져 있다"며 "외국에서도 2000년대 초반에 여성 파브리병 환자를 보인자로 보는 인식이 있었지만, 최근에는 여성도 남성 못지 않게 증상이 나타나고 중증까지 갈 수 있다고 본다"고 언급했다.특히 모계 유전질환 특성상 여성과 남성의 비율에서 여성이 2배 더 많은 상황으로 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이라고 보고 있다.정 교수는 "사실 남성이 200명이라면 여성은 400명의 환자가 있는 것이 이론적으로 맞지만 외국에서 비율을 보면 남성과 여성의 비율이 1대 1정도로 여성 중 발견되지 않은 환자가 많은 상황"이라며 "결국 여성 환자들은 반 정도 밖에 진단이 안되고 나머지 반은 진단이 안 된 상태로 살고 있다는 것이고 이는 국내도 마찬가지"라고 말했다.이에 여성 파브리병 환자도 관심을 갖고 조기진단, 조기치료를 해야 하며 특히 여성 파브리병 환자라고 해서 파브리병 치료제의 투여 기준과 보험급여 적용에 있어 차별을 두어서는 안 된다는 분석이다.정 교수는 "이미 20년여 전부터 여성 파브리병 환자의 70% 이상에서 중추신경계 및 심혈관계 등을 포함한 임상증상이 발현된다는 보고가 있어 왔다"며 "크고 작은 증상까지 합친다면 90%에서 파브리병 관련 증상이 나타난다고 하여 결국 남성과 여성 파브리병 환자 사이에 증상 발현의 차이는 거의 없다"고 전했다.덧붙여 "남성이 더 증상이 빠르지만 여성이 증상이 약한 것은 아니고 신경통, 신장질환 등 증상을 겪는다"며 "20명 이상 파브리병 환자를 진단하면서 여성이라고 무시하지 말고 남성과 같이 치료를 적극적으로 받아야 한다는 점을 느꼈다"고 언급했다.실제로 뇌졸중이나 일과성허혈발작과 같은 뇌혈관계 합병증은 남성보다 여성 파브리병 환자에서 더 흔하다는 보고도 있다.또한 부정맥, 심비대, 심근병증, 판막부전 등 심장혈관 합병증이 보고되고 있고 이러한 심장질환이 여성 파브리병 환자에서도 가장 흔한 사망 원인이 되고 있다.이런 상황에서 최근 갈라폴드의 여성 환자 대상 장기지속 효과 분석 결과 역시 의미가 있다는 설명이다.최근 연구 결과에 따르면 여성 파브리병 환자에서의 미갈라스타트의 치료 효과는 신장기능 보존, 좌심실근량지수의 감소 혹은 유지 그리고 파브리병 관련 임상사건(즉, 신장, 심장 및 신경계와 연관된 임상증상)의 낮은 발병 등으로 증명됐다.즉 미갈라스타트 치료 이득은 남녀 모두에서 동등하게 나타나며 이는 여성 파브리병 환자에서도 효과적인 치료법이며 특히 질병 부담이 많아진 상황에서도 그러하다는 의미가 된다는 판단이다.정 교수는 "지금까지 남성 환자 대상으로만 연구가 진행됐는데 여성 파브리병 환자도 남성과 동일하다는 것을 봤다는 점에서 의미가 있다"며 "여성이라고 남성 파브리병 환자와 다르지 않고 여성 환자도 적극적인 치료가 필요하다는 것"이라고 말했다.이어 "오랫동안 파브리병 임상연구에서 여성 파브리병 환자는 제외되는 경우가 많았다"며 "그렇지만 파브리병 유전 특성상 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이며 또한 여성 파브리병 환자도 남성 파브리병 환자와 마찬가지로 경과에 따라 다장기 침범을 받는다는 사실을 잘 알고 있다"고 전했다.그는 "더 나아가 여성 파브리병 환자에서는 파브리병 연관 부담이 적다는 선입견은 잘못됐으며 여성 환자에서도 적극적으로 진단하고 질병의 침범 정도를 평가하며 적절한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.덧붙여 그는 "그동안에는 진료 중인 환자 중에는 미갈라스타트에 순응 변이형 환자가 없었지만 최근에 갈라폴드를 써야겠다는 환자가 좀 있는데 이들 모두 여성"이라며 "하는 일 때문에 2주마다 하는 효소대체요법이 어려운 경우로 이런 경우는 경구제가 적당하다고 생각하고 있다"고 전했다.다만 "효과도 동등하고 편리하다면 경구제가 이점이 있다"면서도 "그런데 과연 여성 환자 치료를 했을 때 급여 삭감을 당하지 않을 수 있을지 걱정이 되기도 한다"고 우려를 전하기도 했다.■ 여성 환자 급여 기준 불리…공평한 치료 기회 제공돼야정성진 교수. 결국 여성 환자의 치료 필요성이 높은 상황에서 파브리병 치료제의 급여 기준 자체가 공평하지 않고 오히려 여성 환자에게 불리한 상황은 문제라는 지적이다.정 교수는 "파브리병 치료제의 급여기준을 보면 남녀 차이가 크다"며 "공평한 치료의 기회를 줘야 하는데, 증상 발견이 늦거나 경과가 늦다는 것으로 치료의 시기를 놓치는 것은 문제가 될 수 있다"고 지적했다.실제로 각 기준 중 일부를 살펴보면, 남성 파브리병의 경우 신장 관련 증상 기준으로서 최소 24시간 간격 2회 이상 미세알부민뇨 검출>30mg/g(남성), 24시간 간격 2회 이상 알부민뇨 검출 >20㎍/min(남성) 또는 단백뇨 동반>150mg/24hr인 반면 여성 파브리병 환자에서는 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨 동반>300mg/24hr로 되어 있다.즉 여성의 기준이 높아 상대적으로 더 질환이 진행된 다음에야 치료를 시작할 수 있는 것이다.심장 관련 증상으로서 남성과 여성 파브리병 환자 모두에서 MRI나 심초음파로 입증된 좌심실비대(좌심실벽 두께 >12mm)(단, 고혈압이 동반된 환자의 경우 약제 투여 전 최소 6개월의 혈압 치료가 선행되어야 함) 등에 의한다고 하지만 정상적으로 남성과 여성은 좌심실벽 두께가 다르다는 점을 간과하고 있다고 지적했다.정 교수는 "여성과 남성은 신체조건이 다르기 때문에 심장의 좌심실 두께에 차이가 있고 여성은 좌심실벽 두께가 12mm를 넘기 어려워 캐나다 등에서는 여성 파브리병 환자의 기준으로서 >11mm로 설정하고 있다"며 "남성은 기준을 맞춰서 하면 치료 인정을 받지만 여성은 보인자라는 잘못된 인식으로 불리하게 보험기준이 적용되어 있어 개선될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "현재 급여 기준이 여성 환자에게 불리하게 돼 있는데, 자칫 소외될 수 있는 여성 환자들에게는 실질적인 치료가 제공될 수 있도록 기존 급여 기준을 재검토하는 것이 필요하다"며 "여성 파브리병 환자가 보인자라는 인식을 바꾸는 것도 필요하다"고 강조했다.실제로 그는 "현재 진료를 보는 환자 중에 여성 환자들이 많이 있고 아직 치료를 하지 않더라도 증상 발현이나 합병증의 유무를 보기 위해 계속 추적 검사를 한다"며 "또 안타깝게도 급여 기준에 못 미쳐서 치료제를 쓰지 못하는 환자들도 많은데, 증상이 더 나빠져야 치료를 받을 수 있구나를 생각하면 안타깝다"고 덧붙였다.아울러 파브리병 여성 환자들에게 유전 카운슬링이 필요하다는 점도 제시했다. 이는 2세에 미칠 영향을 평가하고 대비하는 것이 필요하기 때문이다.유전질환들은 진단이 되면 후손에게 미칠 영향을 미리 알고 대비하는 것이 필요하다는 점에서 숨겨져 있는 많은 환자들이 제때 진단을 받고 치료를 어떻게 적용할 수 있는지를 파악하는 것이 필요하다는 판단이다.결국 치료가 필요한 환자에게 적극적이고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 환경과 제도가 마련되어야 한다는 판단이다.정성진 교수는 "여성 파브리병 환자에서 치료 시작에 지연이 있는 이유에는 앞서 언급한대로 파브리병 치료제 투여기준에 있어 차이가 있기도 하지만 뚜렷한 증상 호소가 없어 질병의 진행위험이 낮다고 오판하거나 환자 스스로 치료를 거부하는 등이 포함된다"며 "그러나 많은 보고에서 치료받지 않는 여성 환자의 고위험을 강조하고 있고 치료 전과 후에 있어 심장과 신장 예후가 달라졌다고 얘기하고 있다"고 설명했다.이어 "고위험 여성 파브리병 환자에서도 조기 치료 시작에 따른 임상 반응이 향상된다는 점을 감안하면 여성 파브리병 환자에서도 치료 시작에 있어 지연되어서는 안 된다"며 "소수의 환자를 위해 많은 비용을 써야 하는 지 고민이 될 수 있지만 치료 기회는 누구에게든 공평하게 주어지는 것이 중요하며, 한 사람이라도 제대로 치료를 받을 수 있게 해줘야 한다"고 강조했다.마지막으로 정 교수는 "다른 신장 관련 유전 질환들도 보고 있는데, 검사가 돼도 치료를 못하는 것도 대부분이지만 파브리병은 치료제가 있는 희귀유전질환으로 사실 매우 운이 좋은 것"이라며 "치료제가 있으면 적극적으로 치료받는 것이 필요하고 질병이 나에게 미칠 수 있는 영향을 의사와 계속 상의하면서 적절한 시점에 치료를 받을 수 있어야 한다"고 말했다.이어 "가족 중에 환자로 의심되는 사례가 있거나, 특정 증상이 있는 등 의심이 된다면 검사를 받고 치료를 시작할 수 있어야 한다"며 "이처럼 잘못된 인식은 정부, 의사, 환자 모두 바꾸는 것이 필요한데, 최근 젊은 분들은 적극적인 진단을 받으려는 인식이 있다는 점은 다행"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(▲보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ▲포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.또한, 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"100대 제약사 영업이익률 4.8%…최대 약 3조6천억 손실이다.""필수·저가 퇴장방지의약품 공급중단 여파 품절사태 발생 불가피하다."이는 국내 제약바이오 업계 단체들이 정부의 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구하는 목소리다.한국제약바이오협회 등 제약바이오 업계 단체들은 22일 기자회견을 열고 한국제약바이오협회 대강당에서 약가인하 여파에 대해 강하게 우려를 표명했다.이날 기자회견은 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 주최로 열렸으며 제약사 임원부터 제약바이오 단체 임원이 대거 참여해 업계 심각성을 알렸다.범산업계 약가제도 개편 비대위는 22일 기자회견을 열고 약가인하 정책에 대한 산업계 우려를 표명했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "정부의 약가제도 개편안을 강행할 경우 제약바이오 산업의 근간을 흔들어 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 밖에 없다"고 전망하며 전면 재검토를 촉구했다.이어 제약바이오협 윤웅섭 이사장은 "약가 개편안은 구내 제약산업 미래에 대한 포기선언"이라며 제약산업 붕괴를 우려했다.그에 따르면 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 그치며 주기적인 약가 조정 기전으로 연간 최대 약 3조 6천억원의 손실을 전망했다.이와 더불어 R&D 투자도 위축될 것이라고 내다봤다. 상장 제약사 (169곳)의 R&D 비중은 12.%, 혁신형 제약기업(49곳)은 13.4%로 앞으로 더 위축될 것이라고 봤다. 산업 수익이 줄어들면 R&D 및 설비투자 동력을 상실할 것이 불보듯 뻔하다는 게 업계 설명이다.이는 제약바이오 5대 강국 목표를 달성하기 어렵게 만들 것이라고 내다봤다.특히 국산 전문의약품 공급 부족은 결국 국민 건강을 위협할 것이라고 봤다. 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 4000억원의 재정 절감 효과가 있었지만, 약가 인하로 인한 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래할 것이라고 전망했다.지난 2020년부터 2025년까지 6년간 총 147건 의약품 공급 중단이 발생했는데 앞으로 더 심각해질 것이라는 우려다.또한 약가인하로 인한 제약업계 고용 감축 여파에 대한 우려도 이어졌다. 약가인하가 현실화될 경우 전체 종사자 약 12만명 중 10% 이상 감축할 것이라는 전망이다.비대위 관계자는 "최대 25% 약가 인하를 가정할 경우 산업계 매출 감소액이 3.6조원 수준"이라며 "인력, 연구, 품질 등 고정비가 높은 산업으로 약가인하는 필연적으로 고용, 고정압력으로 이어질 수 밖에 없다"고 지적했다.이들 비대위는 앞서 약가인하 여파에 이어 잇따른 약가인하 정책 여파가 상당할 것이라고 거듭 강조했다.노연홍 회장은 "2월말까지 최종 개편안 마련은 현실적으로 어렵울 뿐더러 현재 상황에선 산업계는 감내하기 어려운 수준"이라며 "이미 실패한 시장형 실거래가제를 반복할 뿐"이라고 주장했다.지난 2014년 시장형 실거래가제 여파로 약가 절감액이 제약 연구개발 등 선순환 되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판으로 시장형 실거래가제를 폐지한 상황에서 이번 약가제도 개편안은 실패한 정책을 답습할 것이라는 설명이다.노 회장은 "이번 약가인하 정책은 체계적인 평가와 점검이 필요하다"고 강조하며 제약업계 의견을 반영해 개편안을 수정할 필요가 있음을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령이 대규모 임원 인사를 단행했다. 이는 세포독성항암제 글로벌 비즈니스 확대를 앞두고 영업과 생산·품질 부문 핵심 인력에 대한 승진 인사로 풀이된다.보령은 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키고, 성백민 BD&마케팅본부장과 김기덕 Onco영업본부장을 전무로, 송윤희 CE본부장을 상무로 승진시켰다고 22일 밝혔다.정웅제 영업부문장(좌)과 박경숙 생산품질부문장(우)은 부사장으로 승진했다. 이번 인사는 보령이 추진 중인 글로벌 항암제 사업 강화 전략과 맞물려 있다. 특히 생산·공급·품질 체계의 글로벌 수준 고도화가 시급한 상황에서 해당 분야 전문가를 최고위 경영진으로 발탁했다는 점에 주목할 만하다.정웅제 신임 부사장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령 합류 후 Rx부문 의원영업본부장과 Rx부문장을 역임하며 영업 전략부터 현장 실행까지 총괄해온 영업통이다.박경숙 신임 부사장은 2016년 보령 입사 이후 생산품질부문을 이끌어온 전문가로, 약사 출신 여성 리더가 생산·품질 최고책임자로 발탁된 것은 제약업계에서도 이례적이라는 평가다. 보령이 세포독성항암제 글로벌 공급망 구축에 본격 나서는 시점에서 생산·공급·품질 체계의 전략적 중요성을 인정받은 것으로 풀이된다.성백민 신임 전무는 한국노바티스 마케팅 임원 출신으로 2020년 보령 합류 후 Rx마케팅본부장을 맡아 사업개발과 마케팅을 주도해왔다. 김기덕 신임 전무는 보령 생애 첫 직장인 내부 인재로 Onco영업본부장으로서 항암 영업 현장을 이끌어온 인물이다.송윤희 신임 상무는 약사 출신으로 Rx 전략·시장분석·ETC 마케팅 등을 거치며 내부에서 성장한 첫 여성 공채 출신 임원이다.보령 관계자는 "영업·항암·생산·품질 등 성과 직결 핵심 영역에서 검증된 전문 인력을 전면 배치하는 인사"라며 "글로벌 세포독성항암제 비즈니스 확대를 앞두고 생산·공급·품질 경쟁력 확보가 중요해지는 만큼, 각 분야 책임자의 역할과 권한을 강화했다"고 설명했다.보령의 이번 인사는 외부 영입 전문가와 내부 육성 인재를 균형있게 배치하면서도, 특히 항암제 글로벌 사업이라는 중장기 전략에 필요한 생산·품질 역량 강화에 방점을 찍었다는 분석이다. 약사 출신 여성 리더의 생산품질 부사장 발탁은 전문성 기반 인사의 상징적 사례로 받아들여지고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약의 보신티정이 다시 국내 허가를 획득하며, P-CAB 시장의 경쟁이 다시 치열해질 전망이다.다만 한 차례 급여 등재에 실패했다는 점, 또 다른 P-CAB 제제들 모두 연합전선을 구축했다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 한국다케다제약은 보신티정(보노프라잔) 2개 용량의 국내 허가를 다시 획득했다.다케다제약의 다케캡(국내 품목명 보신티) 제품사진. 이는 다케다제약이 개발한 P-CAB 제제로 일본에서는 '다케캡'이라는 이름으로 출시된 품목이다.국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받았으나, 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.이에 약 1년여 만에 국내에 재허가를 받으면서 다시 급여 등재 가능성을 열어두게 됐다.문제는 이 과정에서 이미 다수의 P-CAB 제제가 시장에 진입한데다, 보신티정의 제네릭 품목까지 이미 허가를 받았다는 점이다.즉 이미 한 차례 실패했던 약가협상 당시보다 더 낮은 약가를 받을 가능성이 높은 상황.여기에 이미 시장에 진입한 제약사들이 연합전선을 구축해 시장 공략에 나서고 있다는 점도 변수다.실제로 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 경우 현재 보령과 카나브와 함께 공동판매를 추진하고 있다.또한 두 번째 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)의 경우 앞서 케이캡의 공동판매를 진행했던 종근당과 손을 잡았다.마지막으로 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)의 경우 모회사인 제일약품과 동아에스티가 협력해 시장을 공략 중이다.결국 이들이 모두 협력 체계로 시장을 공략하고 있는 상황으로, 다케다제약 역시 보신티정의 급여와 함께 공동 판매를 검토 중인 것으로 알려져 있다.이에 따라 보신티정의 경우 약가의 설정을 통한 급여 등재부터, 협력사 찾기까지 실제 시장 진입까지 다양한 사항을 검토해야만 할 것으로 보인다.한편 보신티정의 재허가에 따라 제네릭 허가사들 역시 새 전략 찾기에 나설 것으로 예상된다.이는 시장 철수에 따라 특허 공략 등을 준비하지 않고 제네릭 개발을 추진했던 제약사들이 특허 문제를 해결해야만 하는 상황이 됐기 때문.이에 점차 복잡해지는 P-CAB 제제간의 경쟁 속에서 향후 시장이 어떤 방향으로 변화할지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀(대표 김재왕·원성용)의 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다. GC셀 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다.GC셀은 연세대 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종 환자를 대상으로 계획한 '표준치료제와 이뮨셀엘씨주 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)'가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 연구는 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행된다. 신규 진단된 IDH 야생형(IDH-wildtype) 교모세포종 환자 20명을 대상으로 표준요법인 수술 후 방사선치료 및 테모졸로미드 화학항암요법에 이뮨셀엘씨주를 병용 투여한다.주요 평가지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 무병생존기간(DFS) 등 생존 관련 지표다.교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로 표준치료에도 불구하고 예후가 불량한 대표적 난치질환이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로미드 병용요법이지만, 이 치료법이 확립된 지 20년 넘게 뚜렷한 치료 대안이 제시되지 못하고 있다.노태훈 교수는 "교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치질환"이라며 "이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다"고 설명했다.이어 "임상적 가능성을 탐색하고 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내 재투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응 유도 기전을 바탕으로 간암 등 일부 적응증에서 임상 사용 경험이 축적돼 있다.GC셀 원성용 대표는 "치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도"라며 "연구가 원활히 수행될 수 있도록 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다.이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다.이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며, "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)'의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다.한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다.2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 '페마자이레'와 DLBCL 치료제 '민쥬비'의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 '자이니즈(Zynyz)'에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다. 특히 '페마자이레'는 새로운 치료 옵션이 절실한 담도암 분야에서 건강보험 급여 적용을 받으며 주요 병원에서 환자 치료가 확대되고 있다.한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 'HDB001A(토베시미그)'를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다.'토베시미그'는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 'ABL111(지바스토믹)'의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.한독 김영진 회장은 "한독은 지속적으로 항암제 포트폴리오를 확대해오고 있으며, 이미 향후 5년 내 출시 예정인 다양한 제품들을 확보하고 있다"면서, "혁신적인 항암제를 통해 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 출시 10주년을 기념해 우리 사회의 온기가 필요한 곳에 희망을 전했다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다고 22일 밝혔다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다.이번 행사는 콜대원 출시 10주년을 맞아 기획된 것으로, 단순한 기념행사 대신 감기약이 가장 필요한 곳에 먼저 손을 내미는 상생의 의미를 담았다.대원제약은 초록우산, 대한약사회와 협력하여 경제적, 환경적 요인 등으로 인해 제때 감기약을 구비하지 못해 고통받는 취약 계층 아동을 지원하기로 뜻을 모았다.전달된 '콜대원키즈콜드' 10만 포는 초록우산을 통해 서울 소재 아동복지시설의 취약 계층 아동들에게 배분될 예정이다. 10만 포라는 수량에는 콜대원의 지난 10년의 역사를 기념하고, 앞으로도 아이들의 건강한 성장을 응원하겠다는 임직원들의 따뜻한 마음이 담겨있다.이날 진행된 전달식에는 대원제약 헬스케어본부장 백인영 상무와 초록우산 신정원 사회공헌협력본부장, 대한약사회 최용석 부회장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다.대원제약 백인영 헬스케어본부장은 "10주년이라는 뜻깊은 해를 맞아, 화려한 축하보다는 감기약 리딩 브랜드로서 사회적 책임을 다하는 것이 더욱 의미 있다고 판단했다"며, "이번에 전달된 콜대원키즈가 추운 겨울을 보내는 아이들에게 따뜻한 희망이 되기를 바란다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다.최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며, "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.1968년 출시한 동화약품 '판콜'은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 고객의 니즈에 따라 라인업을 확대한 판콜은 약국에서 판매되는 성인용 감기약 판콜에스, 어린이 감기약 판콜아이콜드 시럽, 편의점 안전상비의약품 판콜에이, 올해 새롭게 출시한 차(茶)타입 감기약 판콜에이치 등 총 4종으로 구성돼 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자 알라질증후군 치료제 '리브말리액(마라릿시뱃염화물)'의 건강보험 급여권 진입이 조만간 현실화될 전망이다. 이에 따라 약가 수준이 어떻게 될지도 관심이 쏠린다. 19일 제약업계에 따르면 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면의결을 통해 녹십자 알라질증후군 치료제 '리브말리액'에 급여를 적용키로 했다. 녹십자 리브말리의 급여 등재 안건을 건정심 서면에서 의결함에 따라 건보 적용이 현실화 될전망이다. 리브말리는 극희귀질환으로 대상 환자군이 적기 때문에 약가 또한 고가로 책정돼 있었다. 하지만 이번 급여가 적용되면 환자들의 부담이 크게 감소할 전망이다.알라질증후군은 JAG1 또는 NOTCH2 유전자 변이로 발생하는 상염색체 우성 유전질환으로 간, 심장, 신장 등 여러 장기에 이상을 일으킨다. 특히 주요 증상은 담즙 정체로 인한 심각한 소양증을 유발한다.이는 3천명 당 1명 꼴로 발병하는 수준으로 국내에선 200명도 안되는 극소수이며 대부분 생후 1년 내 진단된다. 환자 중 절반이상이 간 이식을 받아야 할 정도로 중증도가 높지만, 지금까지 국내에서 급여로 사용할 수 있는 치료제가 없었다.리브말리액은 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로, 2021년 미국에서 허가됐으며 국내에서는 2023년 2월 식약처 승인을 받았다.약제급여평가위원회는 임상연구에서 소양증 점수 및 혈청 담즙산 수치 등에서 유의한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정된다고 평가했다.리브말리액이 경제성평가를 생략할 수 있었던 이유는 희귀질환 치료제로 대상 환자가 소수이기 때문이다. 또한 소아환자에 사용하는 약제로 삶의 질 개선을 입증함과 동시에 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 점에서 임상적 필요도가 높다고 평가됐다.고대구로병원 이경재 교수(소아청소년과)는 앞서 열린 리브말리 국내 출시 간담회에서 "담즙정체성 소양증은 알라질증후군 환아의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 주요 증상으로, 기존 치료 옵션이 매우 제한적이었다"고 전했다.그는 이어 "리브말리는 회장 담즙산 수송체 억제 기전을 통해 담즙산의 재흡수를 감소시켜 소양증을 완화하는 혁신적 치료제"라고 설명한 바 있다.