[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행의 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서 글로벌 블록버스터로 자리매김하면서 국내 제약사들의 폐암 치료제 개발 경쟁이 한층 고도화되고 있다. GC녹십자가 차세대 전략으로 선택한 것은 항체-약물 접합체(ADC) 기술이다. 그것도 단일 표적이 아닌 이중항체를 적용한 차세대 ADC 개발에 나섰다는 점에서 기술적 도전의 수위를 높였다. 녹십자 본사 전경 GC녹십자는 18일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 ADC 기술에 대한 옵션을 행사했다고 밝혔다. 이는 양사가 지난해 11월 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 본격적인 개발 단계로 전환하는 신호탄이다. 이번 협력의 핵심은 EGFR과 cMET을 동시에 겨냥하는 이중항체 ADC다. 렉라자를 비롯한 EGFR 저해제들이 개척한 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서, 내성 발생 후 후속 치료 옵션을 확보한다는 전략적 의도가 읽힌다. 실제 EGFR 저해제를 투여받은 환자들은 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많다. 내성의 주요 원인으로는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목되는데, 이중항체 ADC는 이 두 가지 내성 기전을 동시에 차단한다는 점에서 렉라자 등 1차 치료제의 한계를 보완하는 후속 전략으로 기능할 수 있다. 다만 이중항체 ADC는 기술적 난이도가 높은 영역이다. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하면서도 독성 약물을 효과적으로 전달해야 하는 만큼, 플랫폼 기술의 안정성과 효능이 관건이 된다. 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스와 공동 개발한 ADC 플랫폼을 보유하고 있으며, 이번 옵션 행사는 GC녹십자가 지난 1년간의 전임상 연구 결과를 검증한 뒤 내린 결정으로 풀이된다. 향후 역할 분담도 명확하다. 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당한다. GC녹십자는 그동안 혈액제제와 백신 분야에서 축적한 바이오의약품 개발 역량을 항암제 분야로 확장하고 있으며, 이번 파이프라인을 통해 ADC 시장 진출을 본격화한다. GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고, 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환"이라며 "양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다"고 밝혔다. 카나프테라퓨틱스 이병철 대표는 "GC녹십자의 옵션 행사는 당사 기술에 대한 강한 신뢰와 연구 성과의 가치를 반영한 결과"라며 "전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개발을 선도해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.회사 측은 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 'Life Cycle Management(LCM)' 여정의 출발점이라는 점이라고 설명했따.이번 허가 신청은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 이뤄진 결과다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다.한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다.또한 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 IND 신청을 목표로 하고 있다.이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력 역시 강화할 방침이다.한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했다. 이어 "당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것"이라고 설명했다.한미약품 박재현 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, '스토킹호스' 방식으로 진행된다.스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 계약을 계기로 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다.실제로 부광약품은 강화된 생산 역량이 향후 만성질환 분야의 제품 라인업 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 바 있듯이 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 특히 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다.이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가한다. 또 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상을 생산할 수 있는 액상주사제 생산 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제, 주사제의 포트폴리오를 다각화한다. 그간 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 갖게 된다.아울러 부광약품의 의약품 제형도 다변화된다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장라인 확보로 제조가능 제형(포장 단위)이 확대될 것으로 전망하고 있다.부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 정상화를 위해 적극 지원할 것"이라며 "현재 부광약품의 경영진 체제에서 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다. 이러한 경영정상화 노하우를 활용해 한국유니온제약도 단시일내 실적 개선을 통한 정상화가 가능할 것으로 생각한다"고 강조했다.그러면서 "이번 계약으로 부광약품의 외주 비용을 절감할 것으로 예상하고 있다"며 "생산 능력 부족으로 인해 위탁생산 중인 제품을 자사 제조로 전환하는 등 양사간 시너지 창출을 통해 수익성 개선 효과도 꾀할 것"이라고 전했다.이어 "또한 주사제 통합 생산 방안도 함께 검토하고 있다"며 "통합 생산이 가능해질 경우 설비 가동률이 향상되고 고정비 절감과 원가 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대된다"고 부연했다.한편 부광약품은 지난 3월 28일 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 당시 부광약품은 "이번 유상증자로 조달되는 자금은 의약품 품절 이슈를 해결하기 위해 기존 제조설비를 확장하는데 사용될 예정이며, 일부 자금은 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영을 위한 목적"이라고 밝힌 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 968,734명의 신규 환자가 발생하고 660,175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.‘네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령발 탈모·비만 치료제 건강보험 적용이 수면 위로 급부상하면서 해당 제약사는 물론 의료계 관심이 쏠리고 있다.16일 의료계 및 제약업계에 따르면 탈모 치료제 급여화 관련해서는 회의적인 입장인 반면 비만 치료제 관련해서는 긍정적인 반응으로 엇갈린 반응이다.특히 의료현장에서 탈모, 비만 환자를 치료하는 의료진들 사이에서도 엇갈린 반응이 나오면서 향후 정부의 정책 방향에 더욱 관심이 모아지고 있다.이재명 대통령이 16일 업무보고에서 비만, 탈모 치료제 급여화를 언급하면서 추이에 관심이 쏠린다. 먼저 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고는 '선심성' 행정 지적이 나왔다. 관련 제약사 매출에는 긍정적일 수 있지만 환자 입장에서 건강보험 적용에 따른 실효성이 낮다는 지적이다.실제로 대한개원의협의회 한 임원은 "젊은 층 표를 의식한 정책이냐"라며 "임상현장에서 비용 부담으로 탈모약 복용을 포기하는 경우는 많지 않다"고 말했다.그는 또 "탈모는 미용적 측면으로 보는 게 맞다"면서 "현재도 생명 관련해 필수적인 의료에 대한 급여 적용이 안되는 부분이 있는데 탈모 치료제를 급여화하면 건보재정이 감당할 수 있을지도 의문"이라고 덧붙였다.제약업계도 마찬가지 평가다. 한 제약업계 관계자는 "해당 제약사 입장에서 매출이 급증한다는 측면에서는 호재인 것은 사실이지만 과연 실효성이 있는지에 대해선 의문"이라고 했다.또 다른 제약업계 관계자는 "건보재정 압박으로 약가인하 정책으로 혼란스러운 상황에서 탈모 치료제 건강보험 적용에 대해 언급한다는 것 자체가 황당하다"고 말했다.반면 비만 치료제에 대한 건강보험 적용에 대해서는 상반된 반응이다. 실제로 비만 치료제 마운자로 등은 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨병 치료 효과를 인정 받아 급여화 첫 관문을 통과한 상태.여기에 이재명 대통령이 업무보고에서 건강보험 적용 검토를 언급하면서 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.한 가정의학과 개원의는 "위고비, 마운자로 등 주사제 형태의 비만 치료제는 환자들의 당뇨 수치는 물론 몸무게 등 임상적 효과가 크다"면서 "비만은 만성질환의 요인이 되므로 급여화를 검토해볼 만하다"고 봤다.다만 그는 비만 치료제도 오남용 우려가 있는 만큼 병·의원에서 관리 가능한 부분에 한해 급여화할 것을 제안했다.또 다른 개원의는 "비만 치료제는 비용이 비싸고 미용적 목적으로 하는 경우가 있는 것도 사실"이라며 "건보재정이 감당할 수 있을지, 비만의 기준도 추가적인 논의가 필요하다"고 했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]창사 최대 규모 설비 투자를 예고했던 경동제약이 자사주를 활용한 교환사채 발행으로 자금 일부 확보에 나설 전망이다.특히 이번 신공장 건립에는 총 700억원이 투입될 예정이라는 점에서 성장 능력 확대로 고성장에 성공할 수 있을지도 주목된다.경동제약이 신공장 건립을 위해 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행에 나섰다. (사진은 경동제약 양감공장 스마트물류동)16일 경동제약은 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이는 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행을 통해 149만5215주를 처분해 100억원의 시설 자금을 확보하기 위한 것이다.앞서 경동제약은 이미 지난 5일 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설하겠다고 밝힌 바 있다.해당 신공장에는 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.또한 이 과정에서 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 '수요 맞춤형 단계적 증설'을 진행하겠다고 설명했다.특히 이번 경동제약의 생산설비 투자는 CSO 체제 전환 이후 조직 안정화, 실적 성장세를 나타내는 만큼 고성장 기조를 유지하겠다는 전략이라는 점도 주목된다.실제로 경동제약은 지난 2023년 영업방식을 CSO(영업대행) 체제로 전환했고, 이 과정에서 매출 공백 등이 있었다.이후 2024년 다시 반등에 성공, 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 성장한 1939억원을 기록하며 외형 성장을 재개했고 영업이익 또한 26억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다.아울러 올해에는 연결 기준 매출 약 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 하고 있다.다만 이 같은 목표에도 생산 능력의 한계가 뚜렷하고, 이후 지속적인 성장을 위해서는 현 시점의 투자가 필요하다고 판단한 것이다.경동제약 측에 따르면 현재 경동제약의 최대 생산능력은 매출액 기준으로 연간 약1232억원(고형제 4.6억 정) 수준에 불과하다.또한 기존 공장의 노후화와 확장의 한계로 인해 리모델링을 해도 최대 생산 가능 규모가 그리 크지 않다는 분석이다.여기에 제약 공장의 경우 실제 설비와 GMP 인증까지 오랜 기간이 소요되는 만큼 현 시점에 빠른 투자가 필요하다는 입장이다. 실제로 경동제약은 현 시점 투자가 진행돼도 공장의 실제 가동은 2030년 1분기로 예상하고 있다.즉 자금 투입이 이뤄지지 않을 경우 향후 성장에도 영향을 미칠 것이라고 보고 있는 것.이에 따라 이번 교환사채를 통한 자금 확보는 이 같은 시설투자의 마중물 역할을 할 것으로 예상된다.실제 시설 자금에는 총 700억원 규모의 자금이 투입될 것으로 예상하고 있으며, 보유한 자금 190억원에 더해 교환 사채를 통한 100억원, 금융자산 처분을 통해 90억원, 부동산 매각을 통해 320억원을 추가로 조달한다는 계획이다.결국 부동산 매각, 금융자산 처분 등에는 시일이 걸리는데다, 영업 자금 확보 필요성에 따라 실제 자금 집행은 이번 100억원에서 해결해야하는 상황.하지만 최근 금융당국 차원에서 기업들의 자사주를 활용한 교환사채 발행 등에 대해 엄격한 잣대를 대고 있다는 점이 변수가 될 전망이다.올해 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 국내 기업들은 자사주를 활용한 교환사채 발행 등을 추진해 왔다.이처럼 다수의 기업들이 이를 추진하면서 금융감독원은 자기주식 처분 결정 및 교환사채권 발행결정 공시 서식을 개정·시행하면서 공시 강화 등의 조치를 취했다.그 결과 일부는 교환사채 발행을 철회했으며, 이를 추진하던 기업 중에서는 자사주의 교환 등으로 방향을 선회한 기업도 있었다.또한 교환사채 발행을 추진한 기업들 역시 정정 공시 등을 통해 일정이 다소 지연되는 모습을 보이기도 했다.그런 만큼 경동제약이 이번 100억원 자금 확보에 빠르게 성공해, 향후 성장세를 이어갈 공장 건립을 제때 추진할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]아주약품이 국내 제약사들과 지난 2022년 시장에 내놓은 아세클로페낙·에페리손 복합제에 대한 제네릭 개발 움직임이 나타났다.이는 2022년 출시 이후 빠른 성장세를 나타내고 있는 만큼 2028년 재심사 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제인 마더스제약의 아세리손정과 환인제약의 페낙손정 제품사진. 16일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황 등에 따르면 최근 에이치엘비제약은  'HLBP-2505'와 'HLBP-2505-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동시험은 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'을 대상 질환으로 하는 서방성 필름코팅정으로 진행된다.이는 아주약품의 아세클로페낙·에페리손 복합제인 아펙손정의 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 아주약품을 비롯해 국내 제약사 6곳이 공동개발한 품목으로 지난 2022년 허가를 받았다.이들 복합제의 주성분인 아세클로페낙과 에페리손염산염은 단일제로 1994년, 1989년 각각 허가 후 오랜 기간 사용되어 온 약물이다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.이에 실제 의료현장에서 소염진통제와 근이완제는 급성 요통과 같은 근경련성 통증 치료에 병용 처방되고 있다.개발사들은 이에 착안해 복합제 개발에 나섰고, 이 과정에서 효능‧효과를 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'로 정했다.이에 개발에 참여한 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등은 허가 이후 빠르게 급여권 진입을 노렸고, 이후 성장세를 보이고 있다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 2023년 100억원 이상의 처방 실적을 기록한 것으로 알려져 있으며, 2024년에도 150억원대 외래 처방금액을 달성한 것으로 알려졌다.실제 식약처 생산실적을 기준으로도 150억원 규모의 생산 실적을 기록했다.즉 이처럼 빠르게 성장세를 보이는 만큼 제네릭 개발이 이뤄지고 있는 것으로 예상된다.여기에 해당 품목들의 경우 별도의 특허 등이 없고, 재심사는 2028년 9월 13일 만료된다. 즉 생동시험 이후 별도의 과정 없이 재심사 만료 이후 출시가 가능하다.결국 에이치엘비제약 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 가능성은 남아있다.이에 빠른 성장세를 보이는 해당 복합제의 향후 시장 확대와, 추가적인 제네릭 진입 등에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)이 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다고 16일 밝혔다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.특히, 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다"며, "안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 따뜻한 연말을 위한 지역사회 지원 활동에 동참했다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 포장, 생산시설 L HOUSE가 위치한 안동지역 결식 우려 아동들에게 전달했다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 기부했다.행복상자에는 행복얼라이언스 멤버 기업이 후원한 즉석식품, 위생용품, 방한용품 등 겨울철 아동들의 일상생활에 필요한 물품과 임직원들이 직접 작성한 손편지가 담겼다.이번 활동은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스의 '행복상자 캠페인'과 연계해 진행됐으며, 겨울철 결식 위험과 생활기반 취약으로 어려움을 겪는 아동에게 실질적 도움을 제공하고자 마련됐다.이날 행사에는 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 임직원 60여 명이 참여했다. 회사는 이와 같은 참여형 나눔 프로그램을 SK그룹의 연말 사회공헌 활동과 연계해 운영 폭을 점차 넓혀갈 계획이다.SK바이오사이언스는 행복상자 전달을 비롯해 아동·청소년을 위한 사회적 가치(SV) 활동을 꾸준히 이행해오고 있다.대표 프로그램인 '희망메이커'를 통해 저소득층 아동·청소년을 대상으로 멘토링, 교육 및 문화 체험 기회를 제공하고, 지역사회 복지기관과 협력해 생활환경 개선과 정서 지원 활동도 병행하고 있다.올해에는 임직원 참여 기반의 봉사활동을 강화하며 지역사회와의 상생을 위한 다양한 지원 프로그램을 확대 운영중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "아이들이 행복하고 안정적인 일상을 누릴 수 있도록 실질적 지원을 이어갈 것"이라며 "앞으로도 지역사회와 함께 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 실천하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회에 참가했다. 탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마(대표 박덕천, 손재현)가 지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 열린 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용,비만,탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체로, 약 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영되고 있다.라온파마는 2018년에 설립된 제약바이오 기업으로 탈모치료제에 특화된 기업이다.이번 행사를 통해 자사의 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 미녹신정5mg(미녹시딜) 라온샴푸(비오틴, 카페인, 글루타티온 외 기능성 탈모샴푸)을 선보였다.특히 대표 탈모치료제인 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연간 100억원이상 매출을 올리고 있으며, 탈모시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.또한 이번 학술대회에서 부산우리연합의원 이호준 원장의 강의 'Comprehensive Overview of Topical Treatments for Alopecia' <최신 도포형 탈모치료약 총정리>를 통해 미녹시폼에어로솔5%를 참가 의료인들에게 소개할수 있는 시간을 가졌다.미녹시폼에어로솔5% 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 제품이며, 남성형, 여성형 탈모 적응증, 경제적인 가격, 박하향, 폼타입이라는 강점을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회를 통해 많은 의료인들에게 자사 대표 브랜드 탈모치료제를 강의, 영업마케팅 할 수 있는 좋은 자리였다"며 "탈모 신약 개발에도 꾸준히 투자를 하며 국내 No.1 탈모치료제 전문 제약바이오 기업으로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 이달(12월) 각자대표 체제로 전환하면서 내년도 경영체제에 어떤 변화가 있을 지 주목된다. 특히 R&D분야 등 주력 분야에 관심이 쏠리고 있다.JW중외제약은 신영섭 대표가 영업·마케팅을, 함은경 신임 대표는 R&D와 경영관리를 각각 맡아 각자대 체제로 전환했다.일단 각자 대표 체제 전환 이후 일단 연구개발(R&D) 역량 강화에 나서는 모양새다. 제약업계 관계자들도 최근 3년간 연구개발비를 58% 확대했다는 점에서 조만간 R&D분야에서 실적을 낼 것이라는 전망이 우세하다.JW중외제약은 신영섭 대표, 함은경 신임대표 각자대표 체제로 운영, 내년도 시너지 효과가 기대된다. 실제로 매출 대비 연구개발비 비율은 2023년 10.1%, 2024년 11.7%, 2025년 3분기 13.1%로 지속 상승했다. 2024년 833억원을 투입한 것을 고려하면 올해 연구개발비는 900억원을 상회할 전망이다.또한 R&D 투자 확대의 중심에는 통풍치료제 에파미뉴라드가 있다. 현재 한국 등 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행 중인 에파미뉴라드는 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고 연말 결과보고서가 나올 예정으로 이를 기점으로 성과를 기대하고 있다.에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 임상 2상에서 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 안전성모니터링위원회(DSMB)는 앞서 4차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 승인했다.이어 미국 특허청으로부터 용법·용량 특허를 취득하며 미국 시장 독점 기간을 2029년에서 2038년까지 연장했다. 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 특허가 등록했으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다.이외에도 JW중외제약은 STAT3 표적 항암제 JW2286, 탈모치료제 JW0061 등 후속 파이프라인을 구축했다. 아토피 피부염 치료제로 개발하다 2023년 기술이전 권리가 반환된 JW1601은 안질환으로 적응증을 변경해 임상을 준비 중이다. JW중외제약은 AI 기반 신약 개발 플랫폼 JWave를 통해 신약 개발 전 주기에 AI 기술을 활용하며 개발 시간과 비용 절감을 도모하고 있다.실적 측면에서도 JW중외제약은 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2025년 3분기 별도 기준 매출은 1986억원으로 전년 동기 대비 12.5% 증가했으며, 영업이익은 326억원으로 23.9%, 당기순이익은 308억원으로 56.3% 늘어나 모두 역대 3분기 최고치를 경신했다. 전문의약품 부문 매출은 1665억원으로 11.4% 증가했고, 수액제 부문은 678억원으로 7.6% 성장했다.리바로 패밀리와 수액제가 올해 상반기 매출에서 각각 24.2%, 28.2%의 높은 기여도를 보였지만, 제네릭 출시로 인한 가격 경쟁 심화와 수액제의 낮은 마진율을 감안할 때 중장기적으로 신약 개발을 통한 수익 다각화가 필요한 상황이다. 함은경 신임 대표의 R&D 총괄 역할 강화는 이러한 전략적 전환을 뒷받침하는 조치로 해석된다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록한 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라고 의미를 부여했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]AI 기반 신약개발이 글로벌 제약산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있지만, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있다는 분석이 제기됐다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간하며 이 같이 지적했다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간했다.국내 제약사 및 바이오기업들은 최근 AI 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다. JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜 등은 자체 AI 기반 신약개발 시스템을 운영 중이며, 신테카바이오·온코크로스·파로스아이바이오 등 AI 전문 기업도 늘고 있다.하지만 아직 별다른 성과를 내놓지 못하고 있다. AI가 주도적으로 설계해 임상에서 의미 있는 결과를 낸 사례는 아직 국내에서 확인되지 않고, 대부분은 후보물질 발굴이나 데이터 분석 등 초기 연구 단계에 활용되는 수준에 머물러 있다.이러한 격차는 글로벌 사례와 비교하면 더욱 분명해진다. 미국과 중국에서는 AI가 신약개발의 전 과정을 이끄는 사례가 등장하고 있다.인실리코 메디슨은 AI가 타깃 발굴부터 후보물질 설계까지 주도한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 성과를 냈고, 중국 제약사들은 AI 플랫폼을 기반으로 수조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 있다.반면, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 있다. AI 모델은 있지만 이를 임상과 허가 단계까지 연결할 제도와 경험이 부족하다. 가장 큰 원인으로는 규제 수용성의 한계가 지목된다.연구진은 국내에서는 AI가 도출한 결과를 임상시험계획이나 허가 자료로 어디까지 인정할 수 있는지에 대한 명확한 기준이 없다는 점 등을 주요 이유로 꼽았다.인실리코 데이터는 일부 보조 자료로만 활용될 뿐, 동물실험이나 세포실험을 대체하는 공식 근거로 인정받기 어렵다. 이 때문에 기업들은 AI를 활용하면서도 기존 개발 방식에서 크게 벗어나지 못한다.또한 미국 FDA는 AI를 활용한 심사·평가 파일럿을 운영하고, AI 모델의 활용 범위와 관리 기준을 구체적으로 제시하고 있지만, 국내에서는 기업이 식약처에 AI 활용 방안을 설명해야 하고 이를 어떻게 평가할지에 대한 표준은 부족한 상황이다.데이터 문제 역시 구조적 한계로 꼽힌다. 국내 의료·임상 데이터는 기관별로 분산돼 있고, 가명정보 결합과 활용 절차도 까다롭다. 병원 데이터는 많지만, 실제 학습에 활용되는 경우는 제한적이다. 데이터 접근성이 낮다 보니 AI 모델의 성능도 글로벌 수준으로 끌어올리기 어렵다.특허와 사업화 측면에서도 한계는 분명하다. 국내 기업들은 데이터 처리나 단백질 구조 예측 등 일부 분야에서 특허를 확보하고 있지만, 글로벌 특허 경쟁력은 아직 미흡하다. 미국 특허청에 등록된 핵심 특허가 적고, 기술수출보다는 공동연구나 내부 파이프라인 개발에 집중하는 경향이 강하다.연구진은 "한국의 AI 신약개발이 기술의 문제가 아니라 구조의 문제로 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있어 규제·데이터·인재·사업화가 전주기로 연결되는 정책 설계가 필요하다"고 진단하고 "AI 신약개발은 단기간 성과를 내기 어려운 분야인 만큼, 중장기적 관점에서 임상 진입과 규제 수용성을 함께 높이는 전략이 요구된다"고 해법을 제시했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극하면서 존재감을 높이고 있다.JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다. 지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 '리바로' 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다. 리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다. 또한 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 연구에서는 LDL-C 감소 효과와 48주간의 혈당 안전성을 입증했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 '리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)'를 출시했다. 다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 '리바로페노 정'(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.