[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 10여개사가 도전장을 내밀었던 스타펜캡슐의 후발의약품들이 점차 등장하고 있다.이 과정에서 기존 캡슐제형과 정제 모두 허가가 이뤄지면서 기존 품목들과의 경쟁은 물론 향후 제형간의 경쟁 역시 치열해질 전망이다.30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 제뉴파마와 신풍제약이 '스타펜캡슐'의 후발의약품을 허가 받았다.후발의약품들이 등장한 한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.한림제약의 '스타펜캡슐'은 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.이에 제뉴파마는 동일한 성분 조합의 '제피노정2/160mg'을, 신풍제약은 '스타페노캡슐'을 허가 받았다.해당 복합제 시장은 지난 201년 한림제약이 처음 문을 연 것으로 현재 위수탁을 통해 총 8개 품목이 시장을 형성하고 있다.식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.이처럼 해당 품목이 성장세를 나타내면서 국내사들 다수가 관심을 가졌고, 임상 승인 등 개발 열기가 이어졌다.실제로 현재까지 파악된 바에 따르면 이번에 허가를 획득한 신풍제약과 제뉴파마를 포함해 서울제약. 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스, 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등을 포함해 약 10여개사가 도전장을 내밀었다.이런 상황에서 제뉴파마와 신풍제약이 후발의약품의 허가를 받으며, 향후 이어질 시장 경쟁의 문을 연 것.특히 스타펜 캡슐의 경우 등재된 특허가 없고, 재심사 기간 역시 만료된 상태라는 점에서 각 기업들이 빠른 허가와 급여를 통해 시장 진입을 꾀할 것으로 예상된다.이와함께 주목되는 점은 후발의약품이 각기 다른 제형으로 시장을 공략하게 된다는 점이다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 현재 도전장을 내민 기업들 중 일부는 캡슐형 제형을 선택했지만, 이번 제뉴파마를 포함해 정제를 선택한 기업들도 다수 있다.즉 후발주자들의 진입에 따른 기존 품목들과의 경쟁은 물론, 캡슐제형과 정제간의 경쟁 등 향후 해당 시장의 구도 역시 복합해질 수 밖에 없는 상황.이에따라 제뉴파마와 신풍제약 이후 후발주자들이 얼마나 빠르게 허가를 획득해 시장에 진입할지 등 향후 경쟁 상황에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오는 엘팍정과 관련, 레볼레이드 특허분쟁에서 최종승소했다고 밝혔다.한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 24일 노바티스가 한국팜비오를 상대로 제기한 '레볼레이드정' 특허와 관련한 권리범위확인심판의 상고심에서 대법원이 원고(노바티스) 최종 패소 판결을 내렸다고 밝혔다.한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구하여, 2024년 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈으며 금번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 승소한 것이다.한국팜비오는 희귀의약품 '엘팍정'의 품목 허가를 이미 획득하여 2024년 10월 1일 발매했다.특히 발매 당시 급여가를 '엘팍정25mg' 22,849원, '엘팍정50mg' 44,405원으로 오리지널보다 30% 낮은 가격으로 등재해 환자의 의료비 부담을 대폭 낮췄다는 설명이다.엘팍정은 면역성혈소판 감소증 및 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 사용하는 국내 퍼스트 제네릭으로 그동안 수입의약품에 의존해온 제품의 국산화를 이룬 제품이다.한국팜비오 남봉길 회장은 "면역성 혈소판치료제는 희귀병환자를 위해 국산화가 꼭 필요한 약이었다"며 "한국팜비오는 이 약을 국산화함으로써 환자의 부담액을 30% 줄일 수 있었다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독의 담관암 치료제 페마자이레 제품사진.한독(대표이사 김영진, 백진기)의 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.  페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제이다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다.하지만, 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행되어 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았으며 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법도 없는 상황이었다.페마자이레는 담관암에 있어 새로운 치료 대안이 절실한 상황에서 2023년 4월 국내에서 허가를 받았으며 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울대학교병원, 분당서울대병원 등 주요 종합병원을 중심으로 환자 치료가 확대되어 왔다.페마자이레는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 한 FIGHT-202 임상 2상 결과에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 37%로 나타났다. 또한, 전체 생존 기간(OS) 중간값 17.5개월, 무진행 생존기간(PFS) 중간값 7.0개월, 질병조절률(DCR) 82.4%, 반응지속기간(DOR) 중간값 9.1개월로 이전에 1차 이상의 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 연구임에도 고무적인 치료 효과를 보였다.한독 김영진 회장은 "페마자이레의 건강보험 급여으로 담관암 환자들이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있게 되길 바란다"며 "앞으로도 한독은 혁신적인 신약에 대한 환자 접근성이 높아지고 더 많은 환자들이 삶의 희망을 가질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 한독은 인사이트사의 간내 담관암 치료제 '페마자이레', 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'를 국내에 독점공급하고 있다. 또한, 항암제 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며, 자체 연구로 혁신적인 항암신약을 선보이기 위해 노력하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증을 추가로 신청하며 영역 확장에 나섰다.일각에서는 연내 허가를 점치고 있다는 점에서  적응증 확대를 통해 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.대화제약의 리포락셀액 제품사진.29일 제약업계에 따르면 대화제약이 29일 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청을 공시한 것으로 확인됐다.이번 품목허가사항 변경은 기존 적응증에 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암)을 추가하기 위한 것이다.대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 품목이다.이는 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공해 개량신약으로 허가 받은 것.하지만 리포락셀액은 허가 이후 급여 문턱에서 좌절한 상태였고, 이번에 새로운 적응증을 추가해 새로운 전기를 맞이하고자 하는 셈이다.특히 대화제약은 리포락셀액이 임상 현장에서의 사용 저조와 재심사를 위한 시판 후 조사 증례수 모집에도 어려움을 겪었음에도 이를 포기하지 않고 추가적인 라이센스 아웃까지 노리고 있다.현재 리포락셀액은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.이번 국내 변경허가 신청에 이어 중국, 유럽 등의 유방암 적응증 품목허가 신청 등을 진행할 방침이며 미국 라이센스 아웃 등 추진을 고려할 예정이다.즉 이번 유방암 적응증 추가와 함께 중국 외 시장 등으로 진출을 꾀할 방침 인 것.실제로 대화제약은 이번 공시에서도 품목허가 후 해외 라이센스아웃(License Out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이라고 밝힌 상태다.이에따라 리포락셀액이 연내 적응증 추가에 성공해 국내에서 새로운 전기를 맞이할지는 물론, 이를 활용해 글로벌 진출까지 성공할 수 있을지 관심이 주목된다.한편 앞서 공개된 정보에 따르면 임상 3상에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(Per-Protocol Set, 프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)은 비열등성을 입증했다.또한 중앙값은 리포락셀액 그룹에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제 그룹에서는 8.54개월로 나타났다.2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.안전성에서도 파틀리탁셀 주사제와 리포락셀액을 비교한 결과, TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약사들이 지난해 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 방안으로 새로운 제형을 가장 많이 선택한 것으로 나타났다.이와 함께 꾸준히 시도되고 있는 주요 성분들간의 새로운 조합은 물론 저용량의 시도 등 함량 증감 역시 이어졌다.식약처가 공개한 2024년도 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 자료제출의약품 중 제형 변경 시도가 가장 활발한 것으로 나타났다.29일 식품의약품안전처가 공개한 2024년 의약품 허가 보고서에 따르면 지난해 허가된 화학의약품은 신약 11개 품목, 희귀의약품 25개 품목, 자료제출의약품 186개 품목(개량신약 3개 품목 포함), 원료의약품 2개 품목이었다.이중 주목되는 점은 국내사들이 자주 시도하고 있는 '개량신약'과 '자료제출의약품'이다.자료제출의약품이란 신약이 아니면서 안전성‧유효성 심사가 필요한 의약품으로서 ▲새로운 염 또는 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등을 유효성분으로 함유한 의약품 ▲새로운 효능군 의약품 ▲유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 ▲새로운 투여경로 의약품 ▲새로운 용법․용량의약품 ▲새로운 기원의 효소․효모․ 균제제(약리학적으로 거의 동등) ▲새로운 제형 (동일투여 경로) 등이 해당된다.또한 개량신약이란 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제2조제8호에 따른 '자료제출의약품' 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가․신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.우선 개량신약 3개 품목의 경우 모두 유효성분 종류 또는 배합비율의 변경이 이뤄진 경우였다.2024년 자료제출의약품 허가 현황(자료: 식약처 2024 의약품허가보고서)허가된 3개 품목은 LG화학의 '제미메트서방정25/750mg'과 아주약품의 '다파리나정(다파글리플로진 프로판디올수화물, 리나글립틴)', 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)' 등이다. 이와 함께 자료제출의약품은 183개 품목인 것으로 나타났다. 이중 가장 높은 비율을 차지한 것은 새로운 제형(동일 투여경로)로, 총 73개 품목으로 39.9%의 비중을 차지했다.뒤 이어 새로운 조성 25.7%(47품목)과 함량증감  의약품 16.9%(31품목), 새로운 염 또는 이성체 의약품 14.8%(27품목), 새로운 용법·용량 1.6%(3품목) 새로운 효능군 1.1%(2품목) 순이었다.주목되는 점은 새로운 제형의 경우 대부분 서방정 제형으로의 변경을 시도했다는 점이다.이는 국내사들이 그동안 서방정으로 개발을 꾸준히 시도하면서 기술력이 쌓인만큼 이를 활용한 시도가 가장 활발했던 것으로 파악된다.실제로 73품목 중 정제에서 서방정으로 변화를 시도한 것이 59품목으로 대다수를 차지했으며, 서방 캡슐에서 서방정으로 제형을 변경한 건이 5품목이었다.또한 정제나 구강붕해정을 구강용해필름으로 변경한 것이 4개 품목, 액제를 정제로 변경한 것과 캡슐을 정제로 전환한 것이 각 2개 품목이었고, 겔제를 크림제로 변경한 것이 1개 품목이었다.아울러 새로운 조성의 의약품의 경우 51개 품목 중 소화성궤양용제가 12개 품목으로 가장 많았고, 당뇨병용제가 11개 품목(21.6%), 기타 순환계용의약품이 9개 품목(17.6%), 기타의 중추신경용약이 8품목(15.7%)으로 대부분을 차지했다.이는 지난해 PPI+제산제 조합이 쏟아진 것과 여전히 당뇨병 및 이상지질혈증 등 만성질환에 대한 관심이 큰 것으로 파악된다.이외에도 눈여겨볼 점은 함량을 증감한 31개 품목 중 대부분이 저용량을 택했다는 점이다. 실제로 31개 품목 중 25개 품목은 고용량을 저용량으로 줄였고, 6개 품목만이 용량을 높였다.이는 최근 국내사들이 다양한 품목을 내놓으면서 저용량을 통해 부작용을 줄이고, 더 세밀한 용량 조절 등에 관심을 보이기 때문으로 풀이된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티는 지난 1분기 매출액 1690억원으로 전년 동기 대비 20.7% 성장했다.동아에스티는 29일 1분기 매출액은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억 원, 영업이익은 전년 동기 대비 853.8% 증가한 70억 원을 기록했다고 밝혔다.회사 측은 2025년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가했다고 설명했다.실제로 ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀, 모리티톤이 성장했으며, 자큐보, 타나민 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 15.4% 증가했다.해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가했으며, 이뮬도사, 에코윈 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년 동기 대비 51.2% 증가한 것으로 나타났다.또한 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 24년 10월 미국 FDA 품목허가 획득했으며, 25년 5월 미국 발매 예정이다. 또 24년 12월 유럽 EC 품목허가 획득해, 25년 1월 독일 발매, 3월 영국, 아일랜드 발매. 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 순차적으로 발매 예정인 상태다.아우러 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 진행 중이다.치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 진행 중. 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인한 바 있다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상 진행 중이며, ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대 등을 진행 중에 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 4월 29일 발간했다고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.우선 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많았다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대했다.특히 2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, ’12년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이었다.또한 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다. 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다.2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열‧진통‧소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.아울러 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다.이는 ’21년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가했다.의약외품의 경우 지난해 총 659품목이 허가‧신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 ▲안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 ▲국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다.의료기기는 모두 7116품목이 허가‧인증‧신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가가 증가 추세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 ▲인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공하여 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.한편 해당 허가보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오가 시장의 문을 열고 태준제약이 합류하며 경쟁을 벌이고 있는 알약형 장정결제 시장에 대웅제약까지 참전하며 경쟁이 심화되고 있다.특히 이미 시장을 선점한 기업들이 꾸준히 후속 제품까지 개발하며 점유율을 지키고 있는 가운데서도 연이어 후속주자들이 대기중이라는 점에서 시장 판도에 관심이 모아지고 있다.이미 시장에서 경쟁을 이어가고 있는 한국팜비오의 오라팡과 태준제약의 수프렙미니 제품사진. 28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약이 '클린콜정'을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.대웅제약이 허가 받은 클린콜정은 '대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척’을 효능‧효과로 인정 받았다.현재 장정결제는 대장 내시경 검사 등에 앞서 장을 깨끗하게 비우기 위해 복용하는 품목이다.특히 대웅제약 역시 새롭게 허가 받은 품목은 장정결제 중 알약형이라는 것이 주목된다.과거 알약형이 나오기 전 장정결제의 경우 물약 또는 가루 형태의 제품으로 불쾌한 맛과 함께 4리터에 달하는 복용량으로 인해 불편을 호소하는 경우가 많은 상태였다.이런 점에서 착안 한국팜비오는 지난 2019년 알약형 장정결제인 오라팡정을 처음 선보였다. 이후 '오라팡'은 빠른 성장세를 나타냈다.결국 국내사들 역시 이에 높은 관심을 가졌고, 태준제약은 수프렙미니정을 통해 첫 후발주자로 시장에 진입했다.이번에 대웅제약이 알약형 장정결제를 추가로 허가 받으면서 이후 3개사의 경쟁이 예고되는 상황.대웅제약의 경우 이미 탄탄한 영업망을 토대로 시장에서 제품 성공사례가 많았던 만큼 더욱 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 알약형 장정결제 시장에 이미 진입한 기업들 역시 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이는 다수의 기업들의 진입이 예고되는 상황에서 이미 진입한 선두주자들은 후속 제품들을 허가 받고 있는 것.실제로 태준제약은 '수프렙미니정'의 허가 1년여만에 '수프렙미니에스정'을 허가 받으며 후속 제품을 갖췄다.한국팜비오 역시 '오라팡정'의 허가 후 약 6년여만에 '오라팡이지정'을 허가 받으며 라인업을 확대했다.다만 대웅제약 외에도 이미 비보존제약과 인트로바이오파마 등이 임상을 진행하며 후발 진입을 앞둔 상태라는 점은 변수다.아울러 삼천당제약 역시 한국팜비오의 오라팡에 대한 특허 도전을 진행하며 후발 진입을 예고한 상태.이에따라 이번에 신규 품목을 허가받은 대웅제약을 포함한 3개사의 경쟁은 물론 이후 각 기업들간의 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]트라젠타의 미등재 특허와 관련한 국내사들의 도전이 꾸준히 확대되는 가운데, 성공 역시 이어지고 있다.이는 2031년 만료 예정인 특허에 다수의 제약사들이 도전해 청구성립을 받아내며 특허 장벽을 무효화한 것.28일 관련업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 국내 제약사들이 청구한 특허 무효 심판에 대해 청구 성립 심결을 내렸다.국내사들의 미등재 특허 도전이 이어지는 트라젠타 제품사진.이번 특허 무효 심판의 대상이 된 특허는 '혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법'이다.이 특허는 베링거인겔하임의  DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물인 '트라젠타(리나글립틴)'와 관련한 미등재 특허로 특허 만료일은 2031년 11월 15일이다.도전한 국내사는 제뉴원사이언스를 포함해 총 17개사로 이들이 청구 성립을 받아 냄에 따라 특허 자체가 무효화 됐다.현재 '트라젠타'와 트라젠타에 메트포르민을 더한 '트라젠타듀오'의 경우 국내사들 다수가 관심을 가지는 품목이다.트라젠타 제네릭의 경우 이미 다수의 제약사들이 우판권을 획득한 상태였고 최근 이 기간 마저 끝나면서 허가에는 큰 문제가 없다이에 급여를 받은 기업들이 점차 늘어나면서 시장 경쟁이 더욱 복합해질 수 밖에 없는 상태.다만 트라젠타는 등재된 특허와 함께 미등재 된 특허가 다수 존재해, 국내사들이 허가를 받은 이후, 우려를 줄이기 위해 미등재 특허에 도전장을 내미는 상황.이는 미등재 특허의 경우 허가에는 상관이 없지만 출시 이후에는 권리 침해 등의 우려가 있기 때문에 이를 무효화할 필요성이 있는 것.또한 트라젠타의 경우 미등재 특허가 10건이 넘으면서, 등재된 특허보다는 미등재 특허가 더욱 많다.이런 상황에서 국내사들은 미등재 특허에 대한 도전을 이어가면서 우려를 줄이고자 노력하고 있다.실제로 국내사들 다수가 미등재 특허에 도전, 하나씩 청구성립 등을 받아내며 그 장벽을 허물고 있다.즉 이번 2031년 만료 예정인 특허 마저 깨지면서 제약사들인 이같은 우려를 다시 크게 줄이며 향후 치열한 경쟁을 예고했다.아울러 특허 회피가 아닌 특허 무효 심결이 나온만큼 이후 진입할 제약사들의 우려 역시 크게 줄어들면서 다수의 제약사들의 움직임에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.한편 이같은 움직임과 별도로 트라젠타 외에 트라젠타듀오와 관련해서도 특허 도전 등이 이어지고 있어 이후 변화 역시 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 이사회를 통해 약 1,000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 63만 1,712주로, 매입은 오는 29일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셀트리온이 올해 1월부터 누적해서 취득하는 자사주의 규모는 약 4,500억원 수준으로 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1,000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정해, 이를 합산하면 그룹 차원에서 장내 매입하는 셀트리온 주식의 총 규모는 약 6,500억원이 될 전망이다.셀트리온 임직원도 회사의 미래 성장 가능성과 내재된 경쟁력을 바탕으로 조합을 통해 셀트리온 주식 취득에 적극 나설 예정이다. 우리사주조합은 임직원들 각각의 계약연봉 최대치를 한도로 취득자금 대출을 마련하는 한편 시장매입 방식으로 우리사주 취득을 진행하기 위해 이달 청약 절차를 진행 중이다.한편 셀트리온은 자사주 매입 뿐만 아니라 소각도 적극 나서면서 주주가치 제고에 박차를 가하고 있다. 특히, 회사가 올해 들어 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주의 총 규모는 이미 약 8천억원을 넘어서 이 또한 지난해 소각 완료한 약 7,013억원 규모를 뛰어 넘었다. 더불어 '올해 매입한 자사주는 모두 소각한다'는 주주와의 약속도 충실히 이행할 방침이다.셀트리온그룹의 적극적인 주식 매입, 자사주 소각 노력은 업계 최고 수준으로 평가되고 있다. 회사의 이런 움직임은 '주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 실천한다'는 주주와의 약속 이행 의지가 반영된 것으로, 향후 3년 평균 주주환원율1 40% 달성을 목표로 하는 밸류업 프로그램도 적극 실천하는 모습이다.회사는 앞으로도 대내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 추가적인 주주친화정책을 적극적으로 펼쳐 주주들의 이익 보호에 최선을 다할 방침이다.아울러 불확실성 확대 속에서도 기업의 미래 성장에 확신을 갖고 글로벌 시장에서 제품과 시장 경쟁력 강화를 지속할 계획이다. 셀트리온은 '2025년까지 11종 바이오시밀러 포트폴리오 구축하겠다'는 목표를 지난해 조기 달성하고, 2030년 22종 바이오시밀러 허가를 위해 속도를 내고 있다. 특히 올해 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 임상 절차에 본격적으로 진입하는 등 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질 개발에도 적극 나설 방침이다.셀트리온 관계자는 "기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입과 소각을 릴레이로 진행하는 등 주주가치 극대화에 박차를 가하고 있다"며 "셀트리온은 최근 커진 국내외 불확실성 속에서도 성장에 대한 확신을 갖고 실적 확대와 경쟁력 강화에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)이 사회에 첫 발걸음을 내딛으며 자기 주도식 혈당 관리가 중요해지는 1형 당뇨병 환우를 위한 '당당발걸음 캠페인, My First Step'을 열고 참가자를 모집한다고 28일 밝혔다. 당당발걸음 캠페인, My First Step은 한독이 당뇨병 관리를 돕기 위해 2009년부터 매년 진행해오고 있는 당당발걸음 캠페인의 일환이다. 올해 한독은 1형 당뇨병 환우들이 20대 초반 시기에 대학 진학이나 사회생활을 시작하며 혈당 관리에 어려움을 겪는다는 점에서 착안해 한국1형당뇨병환우회와 공동으로 당당발걸음, My First Step을 기획했다. 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표가 기획 단계부터 참여해 사회초년생 1형 당뇨병 환우에 특화된 콘텐츠 개발을 도왔다.당당발걸음 캠페인, My First Step은 5월 24일 토요일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구에 위치한 한독퓨처콤플렉스 이노베이션홀에서 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기 바로잰Fit을 착용하고 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 직접 확인하며 체험 중심의 교육에 참여하게 된다.또한, 전문의와 식단 코치, 운동 코치에게 혈당 관리에 도움이 되는 전문적이고 다양한 정보들을 얻을 수 있다. 전문의 강연에서는 실제 사례를 바탕으로 똑똑하게 자기 주도 혈당 관리를 시작하는 방법에 대해 알려줄 예정이다. 운동 코치와는 집에서도 간편하게 혈당을 관리할 수 있는 운동법을 배우고 실습해 볼 수 있다. 작년 당당발걸음 캠페인 참가자로 함께 했던 영양사 송류리 류트리션 대표가 연자로 참여해 실질적인 조언과 함께 쉽게 따라할 수 있는 식단 관리법을 전한다. 전문적인 교육뿐 아니라 서로 정보와 경험을 나누는 멘토링 시간도 마련되어 있다. 한국1형당뇨병환우회 회원들이 멘토로 참여해 혈당 관리와 사회생활을 성공적으로 병행하고 있는 선배 환우들의 실제 경험과 조언을 전달 예정이다. 또한, 참석자들은 2주간 건강한 혈당 관리 만들기 챌린지에 참여하게 된다. 15일간 연속혈당측정기 바로잰Fit으로 변화하는 혈당을 보며 교육에서 배운 것을 실천하는 시간을 갖게 된다.한독 김영진 회장은 "한독은 당뇨병 관리와 치료에 앞장서며, 환우들의 보다 건강하고 활력있는 삶에 도움이 되기 위해 노력해왔다"며 "이번 프로그램을 통해 사회에 첫 발걸음을 내딛는 환우들이 건강한 일상과 성공적인 사회생활을 만들어 나가는 데 도움을 얻을 수 있기를 바란다"고 말했다.한편 당당발걸음 캠페인, My First Step은 20대 초반 1형 당뇨병 환우라면 누구든 참여할 수 있으며 5월 9일까지 한독 홈페이지와 한국1형당뇨병환우회 커뮤니티(슈거트리)에서 신청하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의정갈등으로 어려움을 겪고 있는 중견 제약사들이 대대적인 시설 투자에 나서며 정면 승부에 나서고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다. 당장 큰 돈이 들어가더라도 원가 절감을 통해 영업이익률을 높이겠다는 전략으로 과연 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.25일 제약업계에 따르면 최근 국내 중견 제약사들의 잇따라 대대적인 시설 투자에 나선 것으로 확인됐다.대표적인 곳은 부광약품과 하나제약으로 각각 신규 시설 투자를 결정하며 이를 본격화 하고 있는 것.이들 제약사는 매출이 꾸준히 상승하는 만큼 생산시설의 투자를 통해 한층더 성장하겠다는 전략인 것으로 풀이된다.우선 부광약품의 경우 지난해 흑자 전환에 성공한 만큼 미뤄왔던 생산시설 투자를 통해 매출 증가는 물론 수익성 향상을 기대하고 있다.실제로 부광약품은 지난 2024년 전년 대비 27.1% 성장한 매출액 1600억원을 기록했으며, 영업이익은 흑자 전환에 성공했다.이에 생산설비 확충을 통해 매출 상승과 함께 수익률 개선에도 나서겠다는 전략인 것.부광약품은 1000억원의 유상증자를 통해 기존 제조설비 확장 및 설비 도입 및 R&D 투자 등에 활용한다.특히 부광약품은 최근 계속된 품절 문제가 회사의 수익성에 큰 악영향을 미쳤다고 보고, 생 산 능력을 확충, 공급 불안정 해소에 나선다는 방침이다.이를 위해 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 복안이다.부광약품은 1000억원 규모의 유상증자를 통해 생산시설에 대한 투자와 함께 R&D에도 자금을 투입할 예정이다.아울러 증권신고서 등을 통해 회사는 생산설비 확충의 필요성은 이미 수년전부터 인식하고 있었으며, 그간 자금 확보의 문제 등으로 진행할 수 없었다고 설명했다.하지만 올해 신제품의 출시 등이 예정된 만큼 이를 더 이상 미룰 수 없었다는 입장이다.이에 부광약품은 "25년 하반기부터 지속적인 신제품 출시가 예정되어 있어 생산설비 부족에 따른 성장 여력 한계가 더욱 시급한 이슈로 부각됨에 따라 더 이상 생산설비 확충 이슈를 미룰 수 없다고 판단했고 이와 맞물려 2024년 흑자 전환을 계기로 경영이 안정화됨에 따라, 생산 역량 강화와 기업가치 제고를 위하여 유상증자를 결정했다"고 전했다.이와함께 또다른 중견제약사인 하나제약 역시 567억원의 통큰 투자를 결정했다.하나제약은 기존의 공장과 다른 별도 공장의 신설을 위해 567억 6000만원을 투자하기로 결정했고 이는 하나제약의 자기자본 대비 18.36%에 해당하는 수치다.하나제약은 이미 상신공장과 하길공장을 보유하고 있는 상태에서 주사제 신공장 신축 등의 노력을 기울여왔다.이는 주문 증가에 대응하기 위한 생산 능력 확대를 꾸준히 추진한 것.하나제약은 이미 지난 2019년부터 585억원을 들여 하길리에 주사제 전용 신공장 준공을 완료 한바 있다.이같은 투자는 하나제약의 주력 품목인 진정·수면마취제 '바이파보주'을 생산 등에 탄력을 주기 위한 노력이다.하나제약은 하길 주사제 신공장 준공 3년여만에 평택에 다시 신공장 신설에 나선다.하길 주사제 신공장에는 기존 앰플 제품에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고, 보다 안전한 의약품을 소비자에게 제공하기 위해 BFS(Blow-Fill-Seal) One-stop PP앰플 제조설비(전용 2층 시설)를 도입했다.또한 이번에 진행되는 평택 신공장의 경우 이미 부지를 확보한 상태에서 착공에 들어가는 형태다.해당 부지는 지난 2019년 신공장 건설을 위해 약 1만7천평 규모의 토지를 298억원을 들여 매입했다.이에 부지 금액 외에 공장 건설을 위해서만 567억원이 투입될 예정이다.평택 신공장 신설과 관련해 하나제약 측은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 기대하고 있다.아울러 하나제약은 지난해 2253억원의 매출을 기록하면서 전년 대비 0.4%의 성장세를 기록했다. 다만 영업이익의 경우 251억원으로 전년대비 6.9% 역성장한 바 있다.한편 이같은 신설 공장 투자 외에도 최근 메디톡스는 코어톡스의 신규 제조소를 추가하며 생산량 확대에 나섰으며, 유한양행의 자회사 유한화학 역시 증설공사를 완료, 약 99만 리터의 생산능력을 추가로 확보한 바 있다.이처럼 국내 제약사들이 시설 투자를 이어가는 것은 결국 매출 상승을 위해서는 생산 능력이 기반이 돼야한다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들이 자디앙듀오 서방형 제제에 대한 허가를 연이어 받고 있어 서방형 제제에서도 경쟁이 점차 확대되는 모습이다.특히 해당 서방정은 물론 종근당 등이 새로운 조합의 시도 역시 이어가고 있어 이후 당뇨병 치료제 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 24일 동화약품은 엠플디엠메트서방정(엠파글리플로진, 메트포르민) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.엠파글리플로진+메트포르민 제제의 오리지널인 자디앙듀오 제품사진.해당 품목의 오리지널은 베링거인겔하임의 자디앙듀오로, 오리지널 품목은 속방형 제제다.하지만 최근 서방형 제제에 대한 도전이 이어지는 모습이다.앞서 자디앙듀오 서방형 제제 시장의 문은 동광제약이 지난해 9월 처음으로 문을 열었다.이는 자디앙듀오에 대한 제네릭 경쟁이 점차 심화되면서 서방형 제제를 통해 복약 순응도를 높여 경쟁력을 강화하기 위한 방안이었다.특히 동광제약 외에도 다수의 국내사들이 이같은 서방형 제제로 전환을 시도했고, 차츰 그 성과가 이어지고 있는 것.동광제약은 첫 허가 이후 지속적으로 용량을 확대했고, 지난 3월 동구바이오제약이 두 번째 주자로 4개 용량을 한번에 허가 받으며 시장 진입을 예고했다.이후 4월 들어서 서방형 제제의 허가가 이어지고 있다.실제로 지난 1일에는 에이프로젠바이오로직스가 1개 품목을 허가 받았고 3일에는 대원제약이 2개 품목을 허가 받았으며, 지난 17일에는 국제약품이 1개 품목, 24일 동화약품의 2개 품목까지 4월에만 4개사가 진입을 예고한 상황.또한 자디앙듀오의 기반이 되는 엠파글리플로진의 경우 국내사들이 다수 관심을 가지고 있는 품목으로, 종근당 역시 관련 복합제 개발을 지속하는 상황이다.실제로 종근당은 자디앙듀오의 제네릭 품목의 허가에 이어 최근 시타글립틴을 더한 엠시폴민서방정을 허가 받았으며, 엠파글리플로진과 시타글립틴 2제 조합인 엠파맥스에스정을 허가 받았다.여기에 최근에는 종근당이 보유하고 있는 TZD 계열의 로베글리타존을 활용해 듀비엠파정(호베글리타존+엠파글리플로진)과 듀비엠폴서방정(로베글리타존+엠파글리플로진+메트포르민)의 허가 신청까지 진행했다.아울러 다수의 국내사들이 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 서방형 제제의 허가 신청을 진행한 만큼 추가적인 경쟁자 확대 역시 가능한 상황이다.이에 서방형 제제는 물론 종근당이 시도하는 새로운 조합까지 관련 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한화학 화성공장 전경.유한양행의 자회사인 원료의약품 CDMO 기업 유한화학(대표이사 이영래)은 화성공장 HB동 Bay 2 증설공사의 성공적인 준공을 통해 총 생산능력 99.5만 리터 규모를 확보했다고 밝혔다.이는 2023년 11월 HB동 Bay 1의 준공에 이은 것으로, 유한화학의 생산 역량을 획기적으로 확대한 의미있는 진전으로 평가했다.이를 기념하여 유한화학은 지난 4월 18일 HB동 Bay 2 증설공사에 참여한 건설사 등 우수 협력사에 감사패를 전달하는 행사를 개최했다.유한화학 화성공장 HB동은 연속생산(Flow Chemistry) 설비와 생산장비의 데이터 무결성 확보를 위한 네트워크 시스템을 갖추는 등 친환경 생산 및 보다 엄격한 규제 준수를 위한 품질관리 체계를 강화시켰으며, 이번 증설을 통해 유한화학은 안산공장에 이어 화성공장에서도 임상용 소량 생산부터 상업 규모 생산까지 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있는 생산 기반을 완비하게 됐다는 설명이다.이영래 대표는 "HB동의 완공은 단순한 생산능력의 확대를 넘어, 유한화학이 세계 유수의 CDMO 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 경쟁력을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "앞으로도 품질과 기술, 친환경 생산 역량을 강화해 고객과 사회에 더 큰 가치를 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전신 마취 유도제인 에토미데이트가 향정신성의약품 지정이 가시화되자 제조사가 국내 시장 철수를 추진하면서 파장이 예상된다.특히 이러한 움직임에 의료진들도 마약류 지정에 대해 반대 목소리를 내고 있다는 점에서 상당한 논란이 불가피할 것으로 전망된다.국내 유일의 에토미데이트 성분 제제인 에토미데이트리푸로주 제품사진.22일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 현황에 따르면 비브라운코리아가 ‘에토미데이트리푸로주’의 공급 중단을 보고한 것으로 파악됐다.에토미데이트리푸로주는 전신마취 유도제로 쓰이는 품목으로 국내에 유일하게 허가 받은 에토미데이트 성분 제제다.이에 이번 공급중단에 따라 해당 성분은 국내 시장에서 사라질 위기에 처하게 됐다.실제로 공급중단 보고를 살펴보면 이는 최근 식약처에서 추진하는 마약류 지정에 따른 것으로 풀이된다.회사 측은 “해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정”이라며 “지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입/공급 재개 또한 미정”이라고 밝혔다.또한 공급 중단 발생 가능성에 대해서도 “해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다”며 “하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중”이라고 설명했다.에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.이에 식약처는 이를 오‧남용 우려 의약품으로 지정한데 이어 지난해 말 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 통보했다.이후 지난 2월에는 해당 내용이 포함된 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정안’을 입법 예고했다.하지만 해당 품목의 마약류 지정이 추진되면서 의료계에서는 이에 대해 반대하는 입장을 밝힌 상황이다.이는 해당 성분이 특수한 약물로 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 지적이었던 것.특히 해당 성분 제제의 경우 오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.하지만 해당 소식이 알려진 이후에도 마약류 지정 가능성이 커진 상황이 되면서 결국 회사 측이 공급 중단 가능성을 밝힌 상황.이에 해당 품목이 실제 마약류 지정 및 시장에서 철수하게 되면 이를 활용하고 있던 산부인과 등 임상 현장에서의 불편함은 커질 수밖에 없을 것으로 보인다.이에따라 마약류 지정 여부는 물론 이후 공급과 관련한 계약을 통해 품목이 유지될 수 있을지에 관심이 주목된다.