[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500원~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 수요예측을 진행했다. 이번 수요예측에는 국내외 총 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 에이치엘지노믹스가 보유한 고난도 합성 기술력과 안정적인 원료의약품 생산·품질관리 역량에 대한 높은 관심을 보였다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측을 통해 에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 GMP 기반 생산·품질관리 역량, 향후 CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 원료의약품 전문기업이다. 3대 핵심 품목으로는 고지혈증 치료제 원료 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등이 있다.회사는 상장으로 확보한 자금을 용인 제2공장 증설에 100% 투자할 계획이다. 이를 통해 기존 원료의약품 사업의 공급 안정성을 강화하는 한편 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 사업 등 신규 사업을 확대해 완제의약품 제약사로부터 신뢰받는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다는 구상이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스가 오랜 기간 축적해 온 합성 기술력과 제2공장을 기반으로 한 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산 인프라를 고도화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화해 국내외 완제 제약사와 함께 성장하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.한편, 에이치엘지노믹스는 7월 13일~14일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 진행한 뒤 7월 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL, Antineoplastic cell and gene therapy)' 카테고리로 공식 등재가 확정되었다고 9일 밝혔다.지씨셀 사옥 전경기존에는 세포치료제에 대한 분류체계가 명확하지 않아 이뮨셀엘씨주는 '기타 면역자극제(L03AX)'로 분류돼 왔다. 이후 세계보건기구가 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)' 카테고리를 신설·정비하면서 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다. 해당 분류 내 이뮨셀엘씨주(L01XL17) 최종 등재 시점은 2027년 1월이다.WHO ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 이번 등재를 통해 이뮨셀엘씨주는 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.한편, 지씨셀은 지난 5월 인도네시아 현지에서 이뮨셀엘씨주 첫 환자 투여를 완료했다. 인도네이시아의 성공사례를 발판으로 다수 국가와 추가 기술수출을 논의하며 해외 사업 영토를 넓히고 있다.지씨셀 관계자는 "이번 세계보건기구 의약품분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 및 실처방 데이터(RWD) 등이 글로벌 표준 분류에 부합함을 보여주는 결과"라며, "분류 체계가 항암제로 명확해진 만큼 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 해외 진출과 기술수출을 지속 추진할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 고수익 제품군이 저력을 발휘하면서 올 하반기 가파른 매출 성장세가 기대된다. 올해 1분기 두드러기 치료제 '옴리클로'를 비롯해 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마', 자가면역치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙 등 라인업이 탄탄하게 받쳐주고 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 고수익 제품군이 해외 시장에서 점유율이 확대됨에 따라 하반기 매출 급성장이 기대된다. 특히, 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록하며 출시 6개월 만에 현지 오말리주맙 시장을 선도하는 핵심 치료제로 확고히 자리매김했다.이와 함께 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 다른 유럽 주요국에서도 처방이 빠르게 확대되며 시장 선점을 가속화하고 있다. 이는 퍼스트무버로서의 이점과 더불어 유럽 현지 법인에서 주도하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 주요하게 작용한 결과로 풀이된다.전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)도 시장 영향력을 공고히 유지하고 있다.베그젤마는 같은 기간 유럽에서 약 28%의 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위 자리를 지속했다. 이는 후발주자로 출시된 불리한 조건과 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 치열한 환경 속에서 거둔 성과다.후발주자의 불리한 조건을 극복하고 장기간 처방 1위 타이틀을 유지하고 있다는 점에서 셀트리온의 직판 경쟁력을 각인 시킨 제품으로 저력을 갖췄다.또한 베그젤마는 최근 미국에서도 ESI, 옵텀 등 대형 PBM 처방집에 등재되는 등 세계 양대 시장에서 공히 제품력을 인정받고 있어 셀트리온의 차세대 매출 견인차 역할을 해줄 것으로 기대를 모으고 있다.여기에 더해 자가면역질환 분야에서도 셀트리온 제품군의 성과가 이어지고 있다. 먼저 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)가 약 22%의 점유율로 유럽 아달리무맙 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록하고 있다.특히, 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 시장 영향력이 큰 EU5 국가를 중심으로 성과가 뚜렷하게 확인되고 있다.고수익 후속 제품인 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)도 약 9%의 점유율을 기록하며 매 분기 성장세를 이어가고 있다. 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등 개별 국가들을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 자가면역질환 제품과의 번들링(bundling) 등 제품군 간 시너지를 극대화하는 판매도 활발히 이뤄지고 있어 점유율 확대는 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온은 고수익 제품군의 실적 극대화를 위해 현지 영업 인력을 확충하고 판매 역량을 강화하는 한편, 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 핵심 글로벌 학회에 참여하는 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹을 대상으로 한 마케팅 활동도 적극 전개해 나갈 방침이다.셀트리온은 ▲2·3분기에 집중된 유럽 주요국 입찰 ▲수주 결과에 따른 초도물량 입고 ▲연초 대비 목적의 연말 의약품 재고 물량 매입 확대 등 유럽 제약 시장 특성에 기인한 하반기 매출 확대 요인에 힘입어 고수익 후속 제품군의 실적은 연말까지 더 가파른 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이면서 시장 영향력 확대와 포트폴리오 경쟁력 강화가 이뤄지고 있다"며 "주요국을 중심으로 대형 입찰들이 지속 개최될 예정인 만큼, 하반기에도 판매 확대와 이를 통한 실적 성장을 모두 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)와 한국백신(대표 하성배, 하창화)은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 이어갈 방침이다.이번 협약에 따라, GC녹십자는 자사의 대표 백신인 독감백신 '지씨플루'의 완제의약품 생산 인프라를 다변화하게 된다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산해 시장 변동성에 능동적으로 대처하기 위한 전략적 행보다. GC녹십자와 한국백신은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.또한, GC녹십자가 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층 대상 '고면역원성(고함량 항원) 독감백신'의 안정적인 제조·공급망을 미리 구축한다는 점에서도 의의가 있다.나아가 향후 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 상황 발생 시 즉각 가동할 수 있는 백신 완제 캐파(Capacity)를 선제적으로 확보했다는 점에서도 의미가 크다.한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)1) 기준에 부합하는 최고 수준의 GMP 인증 생산 시설을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 계절성 인플루엔자 백신, 경피용 BCG백신 등 다양한 바이오 의약품의 위수탁 제조 서비스를 안정적으로 제공하며 공정 경쟁력을 인정받고 있다.GC녹십자 신웅 운영부문장은 "이번 협약으로 양사의 핵심 역량을 결합해 공급망 안정성을 높이고 고품질의 백신을 적기에 공급하는데 기여할 것"이라고 말했다.한국백신 박홍교 Bioplant 공장장은 "우리나라의 대표 백신 기업인 녹십자와의 협약으로 더욱더 신속하고 안정적인 백신 공급 체계를 구축하게 되었다"며, "이를 통해 대한민국 국민 보건 건강 증진에 더 큰 역할을 할 수 있게 되어 매우 기쁘고 뜻깊게 생각한다"라고 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약기업들이 스핀오프한 자회사를 흡수 합병하는 가운데, 종근당은 연구개발 자회사를 확대하며 선택과 집중에 나서고 있다.이는 기존 파이프라인 개발 속도를 높이는 동시에, 자체 연구개발 플랫폼을 구축해 시너지를 내겠다는 전략으로 풀이된다.종근당이 R&D의 새 전략으로 자회사를 통한 선택과 집중을 택하며, 연구개발에 속도를 더하고 있다. 종근당은 지난 8일 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.이번 자회사 설립은 최근 자회사를 다시 흡수합병하며 조직을 슬림화하는 국내 제약업계의 일반적인 흐름과 대비된다는 점에서 주목받고 있다.앞서 종근당은 지난해 10월에도 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사로 신설한 바 있다.아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 중심으로 진행한다.종근당은 아첼라를 통해 CETP 저해제 'ACL-508(CKD-508)', GLP-1 작용제 'ACL-514(CKD-514)', 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 'ACL-513(CKD-513)' 등 세 개의 파이프라인의 개발에 나선 상황이다.결국 종근당은 기존 파이프라인의 개발을 전담하는 아첼라에 이어 추가적인 제형개발 및 제제 연구 등을 통해 플랫폼을 구축하는 연구개발 자회사를 추가로 확보, 투트랙으로 연구 개발에 속도를 더하는 셈이다.아울러 기존 본사에서의 연구개발 조직 역시 기존 파이프라인에 대한 연구를 지속한다는 방침이다.종근당은 최근에는 노바티스에 기술수출한 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 비롯해 자체 개발한 c-Met 항체에 네덜란드 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술을 접목한 CKD-703 등의 연구개발을 진행 중이다.결국 본사는 물론 각 자회사를 통해 파이프라인의 개발 및 자체적인 플랫폼 구축까지 R&D에 속도를 더하겠다는 전략이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "자회사 설립은 전문화를 통해 효율화를 추구하겠다는 전략으로 성과에 속도를 내겠다는 것"이라며 "기존 본사는 물론 각 자회사들이 각기 선택과 집중을 통해 새로운 전략적 거점을 마련하겠다는 것"이라고 전했다.한편 종근당은 자회사 설립 등을 넘어 최근에는 그룹 내 R&D 컨트롤타워 역할을 할 대규모 첨단 바이오 연구단지를 시흥 배곧지구에 조성하기 위한 투자 역시 단행 중이다.'바이오의약품 연구센터 및 실증센터 구축'을 통해 바이오 사업 확대 전략에도 속도를 더하고 있다.그런만큼 자회사 활용 등 다방면으로 R&D 가속화 전략에 나선 종근당이 실제 성과를 거두며, 신약개발 강자로 자리매김할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 '놀텍 플러스'​가 우수한 임상 경쟁력을 바탕으로 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다고 9일 밝혔다.회사는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, '놀텍 플러스'의 2026년 2분기 외래 처방액은 24억 원으로 1분기 대비 13.7% 증가​하며 지속적인 성장세를 기록했다고 설명했다.특히, 출시 초기인 2025년 6월 약 3억원의 월 처방액은 2026년 6월 8억 6천만원으로 확대되며 전년 동월 대비 205% 이상의 높은 성장률을 기록, 출시 1년 만에 시장에서 존재감을 크게 높였다는 입장이다.특히 '놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군' 역시 2026년 6월 월 처방액이 45억 원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가​하며 안정적인 성장세를 이어가고 있어, '놀텍 플러스'로 인한 '놀텍 제품군' 시너지가 본격화되고 있다는 평가다.'놀텍 플러스'는 지난해 국산 신약 '놀텍(일라프라졸)'​에 제산제 성분인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)​을 결합해 출시한 복합제로 미란성 식도염의 단기 치료 적응증을 획득했다. 이는 '놀텍' 출시 이후 약 16년 만에 선보인 첫 복합제로, 기존 치료의 장점은 유지하면서 약효 발현 속도를 한층 높인 것이 특징이다.'놀텍 플러스'는 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 약물 분해를 억제함으로써 일라프라졸이 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 점막 손상이 동반된 미란성 식도염 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 활용될 수 있도록 개발됐다.특히 '놀텍 플러스'는 PPI 복합제의 핵심 약력학적 평가변수인 통합 위산도 감소분율에서 가장 우수한 결과를 나타냈으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax) 또한 P-CAB 계열과 기존 PPI 복합제 대비 동등하거나 그 이상의 지표를 확보​해 우수한 약력학적 프로필을 입증했다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 빠른 증상 개선과 치료 만족도를 기대할 수 있는 경쟁력 있는 치료제로 평가받고 있다.일양약품 관계자는 "국산 신약 '놀텍'이 오랜 기간 국민의 위 건강을 책임져 온 것처럼, '놀텍 플러스' 역시 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 새로운 치료 패러다임을 제시하며 빠르게 시장을 확대하고 있다"​며, "앞으로도 전국 주요 도시에서 '놀텍 플러스' 심포지엄 개최와 적극적인 학술·마케팅 활동을 통해 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 국내는 물론 해외 소화기질환 치료시장에서도 '놀텍' 브랜드의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"​이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '엔블로'의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'에 게재됐다고 9일 밝혔다.이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 '대사이상지방간질환(MASLD)'에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다.대웅제약의 당뇨병치료제 엔블로정 제품사진. 최근 2형당뇨병 환자의 대사이상지방간질환 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중요해지고 있다. 대사이상지방간질환은 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되고, 방치하면 간 질환과 심혈관 질환으로 이어져 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건1을 모두 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수(HSI, Hepatic Steatosis Index)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI, Framingham Steatosis Index)로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지를 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다(p<0.0012). 연구 대상인 75명 가운데 HSI 기준 지방간 환자는 기존 36명(48.0%)에서 12명(16.0%)으로 감소해 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 FSI를 기준으로도 위험군은 기존 31명(41.3%)에서 12명(16.0%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다.동일 계열 치료제인 '다파글리플로진(Dapagliflozin)'과 비교 연구도 진행됐다(p=0.0257). 그 결과 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치를 더 크게 개선했다. HSI 기준 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로, 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 컸다. 엔블로 투여군에서 1.02점이나 수치가 더 낮아지면서 지방증 지수가 정상 범위로 진입했다는 점이 주목할 만하다.이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자의 지방간 지표를 개선할 수 있음을 확인한 첫 연구라는 점에서 큰 의미가 있다. 특히 기존 임상 데이터를 사후 분석(Post-hoc analysis)해 엔블로의 간 대사 개선 가능성을 보여줬다. 또 동일한 계열 약물인 다파글리플로진과 비교했을 때도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.이는 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 엔블로의 직접적인 간 지방 감소 및 간 섬유화 개선 효과를 추가로 검증하는 후속 연구의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이번 논문의 교신저자인 정인경 강동경희대병원 내분비내과 교수는 "이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자에게 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.공동 교신저자인 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수는 "특히 동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼, 향후 대사이상지방간질환(MASLD)을 동반한 환자 치료 전략에서 엔블로의 역할을 더욱 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준다"며 "대사이상지방간질환(MASLD)은 2형당뇨병 환자에게 약 65% 이상의 높은 동반율을 보이는 만큼, 실제 진료 환경에서 엔블로의 치료적 가치 확장 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 수 있다"고 전했다.

 연구개발 전문회사 '뉴라테온' 창립식에서 원동한 대표가 인사말을 하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 종근당(대표 김영주)는 8일 용인시 동백지구 효종연구소에서 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다. 행사에는 종근당홀딩스 최희남 대표를 비롯해 뉴라테온 원동한 대표 및 임직원 100여명이 참석했다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.회사명 뉴라테온은 새로운 시대를 의미하는 'New Era'와 기술혁신을 의미하는 Technology Innovation의 일부인 'Teon'을 결합해 기술적 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의지를 담고 있다.이날 행사에서 뉴라테온은 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고, '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여하겠다'는 미션을 공개했다.아울러 ▲Technology ▲Collaboration ▲Innovation을 핵심가치로 삼아 기술 중심의 경쟁력 확보와 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 미래 성장을 이끌어 나가겠다는 포부를 밝혔다.신설법인 뉴라테온의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 원동한 상무가 임명됐다. 원 대표는 원 대표는 부산대에서 약학박사를 취득하고, 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 제약·바이오 전문가다.뉴라테온 원동한 대표는 취임사를 통해 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며, "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 우정바이오가 '콜마바이오텍'으로 사명을 변경하며 콜마그룹의 바이오 전문기업으로서 본격적인 출범을 알린 가운데, 거액의 자금 조달을 통한 재무 구조 개선과 바이오 핵심 인재 영입 등 외형 확장과 내실 다지기에 동시에 속도를 내고 있어 주목된다.  8일 업계 및 우정바이오(현 콜마바이오텍)에 따르면, 회사는 최근 콜마홀딩스 편입 과정에서 350억 원 규모의 전환사채(CB) 대금이 유입되면서 그동안 회사를 압박해 온 부채 등 재무적 부담을 상당 부분 해소한 것으로 확인됐다.자금 조달을 통해 경영 건전성을 확보한 회사는 이를 발판 삼아 준비 중이던 신규 사업과 연구 인프라 확장에 본격적으로 투자할 계획이다.  우정바이오는 콜마바이오텍으로 사명을 변경, 신규 모달리티 사업을 본격 확장에 나섰다. ADC 전문가 강종수 본부장 영입…'신규 모달리티' 평가 세팅 본격화외형적인 재무 안정성 확보와 함께 내부 역량을 강화하기 위한 고위급 인재 영입도 완료됐다. 우정바이오는 최근 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전문기업인 인투셀 출신의 강종수 본부장을 전무로 전격 영입했다.  기존의 우정바이오와 같은 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 레벨에서는 영입하기 어려웠던 업계 최고 수준의 전문가를 콜마그룹 편입에 따른 브랜드 시너지 효과를 통해 유치해 낸 결과라는 평가다.강 본부장은 오랜 기간 축적해 온 ADC 개발 노하우를 바탕으로, 우정바이오의 바이오사업본부를 이끌며 ADC 등 새로운 모달리티(Modality·치료 접근법) 관련 신규 시험법 개발 및 세팅에 주력할 방침이다.  문병석 대표이사는 조직과 사업 전반의 융합을 통한 '시장 재정의'에 주력하고 있다. 기존에 장비 및 리소스 공급 판매와 서비스 용역으로 이원화했던 사업부를 전면 일원화하는 조직 개편이 진행 중이다.이를 통해 바이오 연구와 동물 실험에 필요한 모든 리소스와 프로세스를 수직 계열화하고, 제약(파마) 파트 역시 통합 운영해 그룹 전체가 유기적으로 움직일 수 있는 발판을 마련했다.또한 콜마그룹 내 계열사들과의 구체적인 R&D 시너지도 가시화될 전망이다. 한국콜마(화장품), 콜마BNH(건강기능식품), HK이노엔(제약) 등 다양한 사업 영역을 가진 그룹사들과 내부에 축적된 파이프라인을 쉐어하며 비임상 평가 및 연구를 연계해 나가는 방식이다.실제로 최근 HK이노엔 R&D 관계자들을 대상으로 우정바이오의 비임상 서비스 및 펩타이드, ADC 관련 평가 역량에 대한 브리핑이 진행됐으며 구체적인 협력 방안에 대해 긴밀한 검토와 논의가 이어지고 있는 것으로 알려졌다.  우정바이오 관계자는 "이번 임시주주총회에서 단행된 대규모 사업 목적 추가 역시 단순히 선언적인 의미에 그치지 않고 구체적인 실체를 수반해 움직이고 있다"며 "약 120명에 달하는 내부 전문 인력과 기존의 사업 인프라를 바탕으로 각 사업부별 확장 아이템 발굴이 한창"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 8일 중국의 혁신 바이오텍 기업인 'OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)'와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR社의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용해 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 계획이다.향후 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 OTR社가 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 OTR社와의 협력은 혁신신약 개발의중심지로 부상하고 있는 중국에서 유망 후보물질을 보다 체계적으로 발굴하고 검증할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며, "유망 후보물질을 선제적으로 확보하여 향후 개발 기회로 연계해 글로벌 경쟁력을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.OTR 테라퓨틱스 창립자인 주이 천(Zhui Chen) 대표는 "중국 바이오 생태계 내 잠재력을 성과로 구체화할 수 있는 전략적 협업 계약을 체결해 기쁘다"며, "당사의 민첩한 R&D 및 사업개발 역량과 LG화학의 임상개발 및 상업화 전문성을 결합해 초기 단계의 혁신을 임상적 가치 높은 항암제로 발전시켜 나가겠다"고 전했다.OTR社는 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍이다.중국은 정부 차원의 신약개발 지원 정책과 임상 규제 간소화에 힘입어 개발속도와 비용 경쟁력을 동시에 갖춘 혁신신약 개발의 핵심 생태계로 성장하고 있다. JP모건 중국 바이오파마 보고서에 따르면 지난해 글로벌 혁신 파이프라인 중 중국 신약 후보물질 수의 비중이 30%에 달하는 것으로 나타났다.

한림제약 CFO 출신인 김호진 대표이사가  에이치엘지노믹스 기업설명회에서 비전을 소개하고 있다. [메디칼타임즈=박상준 기자] 한림제약의 자회사였던 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스가 상장을 통해 홀로서기에 도전한다.회사는 8일 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로파일 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 알러지, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 고품질 원료의약품(API)을 생산하는 기업이다. 회사는 이번 상장을 통해 단순 원료 공급사를 넘어 완제의약품 고객사의 제품 개발과 상업 생산을 함께 지원하는 '완제사 파트너형 API 기업'으로 변신을 꾀하고 있다.현재까지 핵심 품목은 ▲고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘 ▲고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염 ▲알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염이다. 이들 제품들은 다빈도 처방 의약품에 사용되는 원료로 만성질환 치료제 특성상 경기 변동과 관계없이 안정적인 반복 수요가 발생하는 것이 특징이다.그 배경에는 원료의약품 시장 특유의 높은 전환비용때문이다. 완제의약품 제조사가 원료 공급처를 변경하려면 신규 제조원 적격성 평가와 원료-완제 연계심사를 다시 거쳐야 하므로 높은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이 때문에 완제사는 검증된 공급처를 쉽게 바꾸지 않으며 회사는 이러한 구조적 진입장벽 위에서 10년 이상의 장기 거래 관계와 높은 재구매율을 확보하고 있다. 김 호진 대표이사는 8일 설명회에서 "에이치엘지노믹스는 안정적인 거래 구조를 갖고 있으며 그로 인한 수익성이 나타나고 있는 기업"이라며 재무건전성을 강조했다.에이치엘지노믹스의 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 꾸준히 증가했다. 같은 기간 영업이익은 77억 원, 90억 원, 93억 원을 기록했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%로 매년 상승해 최근 3개년 평균 31.7%에 이른다. 김 대표는 "고마진 제품 중심의 포트폴리오와 구매부터 출하까지 이어지는 통합 운영 체계, 제조원가 절감 노력이 결합된 결과"라고 설명했다.회사는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 용인 제2공장을 구축한다. 제2공장은 대형 라인 1개와 소형 라인 2개로 구성되며 EU GMP 기준과 자동화 설비를 도입해 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 마련할 예정이다. 대형 설비를 통해 기존 제품의 생산능력을 1.5~2배 확대하고 소형 설비에서는 연구개발 기능 강화를 통해 연구 개발 단계의 신규 원료의약품에 대한 공정개발, 시험생산 및 고객사 대응 역량을 더욱 강화할 예정이다. 회사는 제2공장을 기반으로 생산 효율성과 수주 대응력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화한다는 전략이다.에이치엘지노믹스는 제2공장 인프라를 기반으로 고객별 맞춤형 CMO·CDMO 사업을 본격 추진한다. 회사는 소형 설비를 CMO·CDMO에 최적화해 구축하고 국내외 완제 제약사를 대상으로 원료의약품과 완제의약품의 공동 연구개발부터 생산까지 연계하는 파트너형 모델을 제공할 계획이다. 모회사 한림제약과 진행 중인 황반변성 치료제 HL267 공동 개발 프로젝트가 대표 사례다.또한 스타트업 제약사를 대상으로 연구·임상 단계의 유망 파이프라인을 조기 발굴하고 허가부터 생산까지 이어지는 오픈 이노베이션 솔루션을 제공해 CMO·CDMO 고객으로 전환하는 사업 구조를 구축할 계획이다. 중장기적으로는 2023년 쿼드메디슨과 체결한 파트너십을 통해 확보한 백신 마이크로니들 글로벌 독점 생산권을 기반으로 위탁 생산 사업을 추진할 방침이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 기업"이라며 "이번 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO 및 백신 마이크로니들 사업 확장을 본격화하고 품질과 신뢰를 바탕으로 글로벌 기준의 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스 IPO 일정(예정)증권신고서 제출2026년 6월 16일수요예측2026년 7월 2일~8일청약2026년 7월 13일~14일공모 주식 수2,565,000주주당 공모가액18,500원~21,500원공모 예정 금액475억 원~551억 원상장 예정 주식 수7,764,054주예상 시가총액1,436억 원~ 1,669억 원 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지속적인 성장세를 보이고 있는 국내 바이오의약품의 수출 실적이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다.식품의약품안전처는 상반기 바이오의약품 수출이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 상반기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러(잠정)를 달성했다고 밝혔다.이에 바이오의약품 수출액은 최근 3년 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 증가했다고 전했다.2026년 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기보다 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러, 25억 달러를 기록했다.월별 수출액을 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 이어가고 있으며, 특히 6월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다.2026년 상반기 바이오의약품은 제조 경쟁력을 우위로 유럽 시장 점유율을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어나가고 있다.2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국 6.1억 달러(전체 수출액의 13.6%), 헝가리 6.0억 달러(전체 수출액의 13.3%) 순이었다.對 스위스 수출액은 전년 동기보다 3.1억 달러(+67.4%) 증가하는 등 지속적인 증가 추세로, 1분기 수출 1위에 이어 상반기도 수출 1위를 기록했다. 이는 스위스 글로벌 제약사에 우리 위탁개발생산(CDMO) 공급이 늘어나고, 바이오시밀러 수요 확대에 따른 것으로 분석된다.특히, 네덜란드와 프랑스는 급격한 수출 증가세를 보였다. 네덜란드는 2026년 상반기 수출액 4.5억 달러(+80%)로 수출 4위를 기록했고, 프랑스는 1.6억 달러로 처음으로 수출 10위권 내로 진입했다.제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 39.7억 달러(+6.2억 달러, +18.4%)로 가장 많았고, 독소․항독소 2.8억 달러(+0.9억 달러, +47.4%), 백신 1.2억 달러(-0.5억 달러, -27.4%) 순으로 나타났다.유전자재조합의약품은 올해 상반기 바이오의약품 수출액 중 88%를 나타내며 가장 많은 비중을 차지했고, 스위스 7.5억 달러(+2.9억 달러, +63%), 헝가리 6억 달러, 미국 5.2억 달러 순으로 나타났다.특히, 네덜란드로의 수출액은 4.4억 달러(+1.9 달러, +76%), 이탈리아, 벨기에, 프랑스로의 수출액은 각각 2.5억 달러(+1.5 달러, +147%), 1.7억 달러(+1.1 달러, +184%), 1.6억 달러(+1.4 달러, +630%)를 기록하며 유럽 지역으로의 수출이 급증하였다.독소․항독소는 미국 수출이 0.7억 달러(+0.2억 달러, +43.5%)로 가장 많았고, 중국 0.6억 달러(+0.2억 달러, +50.1%), 브라질 0.3억 달러(+0.07억 달러, +31.6%) 순으로 나타났다. 특히 베트남, 태국으로의 수출액은 전년 동기 대비 각각 112%(+0.09억 달러), 119%(+0.02억 달러) 증가하였다.백신 수출은 태국(0.15억 달러), 방글라데시(0.12억 달러), 나이지리아(0.11억 달러), 콜롬비아(0.1억 달러), 모잠비크(0.08억 달러) 순으로 주로 동남아와 아프리카 지역으로의 수출이 많았다.식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞추어 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정('25.12 제정, '26.12 시행)하여, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.특히, CDMO 법 시행에 따라 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진하여, 원료물질에 대한 제조 및 품질 신뢰성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.안영진 바이오생약국장은 "신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"라며, "국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 위해 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하고, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하여 하반기도 성장세를 지속 이어나갈 수 있도록 지원하겠다"라고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 한편, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기(DTx) 슬립큐(SleepQ)가 지난 3일 한국보건의료연구원(NECA) 등록 누적 1000건을 돌파했다.회사 측에 따르면 NECA 등록은 의료기관이 디지털 치료기기를 실제 진료 현장에서 활용하기 위해 요구되는 제도적 절차다. 슬립큐의 NECA 1000건 돌파는 디지털 치료기기를 불면증 치료의 새로운 옵션으로 고려하는 의료기관이 확대되고 있음을 보여준다는 입장이다.슬립큐와 관련하여 NECA에 등록된 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 이는 다양한 진료과에서 슬립큐 활용에 대한 관심이 확대되고 있음을 보여준다는 설명이다.한독은 지난 4월 디지털 헬스케어 사업실을 전문의약품 조직으로 편입하며 디지털 헬스케어 사업 강화에 나섰으며, 슬립큐를 중심으로 수면 건강 분야에서의 의료진 대상 커뮤니케이션을 강화하고 있다.슬립큐는 불면증 치료의 표준으로 권고되는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다. 의료진의 처방으로 사용하며, 환자는 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 수행하며 수면 습관 개선에 도움을 줄 수 있다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐의 임상적 유효성은 국내 허가 임상시험을 통해 확인됐다. 임상시험에서 슬립큐 사용 환자군은 7주 시점에 수면 효율(Sleep Efficiency)이 기저치 대비 15.14% 향상됐으며, 잠들기까지 걸리는 시간(Sleep Onset Latency)은 평균 65.7분에서 35.8분으로 감소하여 29.8분(약 45%)의 개선을 보였다. 또한 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도를 평가하는 DBAS-16 점수 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다.미국내과학회(ACP), 미국수면학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS) 등 주요 학회에서는 만성 불면증의 1차 치료로 불면증 인지행동치료를 권고하고 있다. 하지만 인지행동치료는 4~6회 이상의 교육 세션이 요구되고, 높은 비용, 낮은 수가, 숙련된 인력 부족 등의 이유로 실제 임상현장에서 적용이 제한적이다.최근 디지털 헬스케어가 발전하면서 디지털 인지행동치료가 기존 대면 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 시간과 공간 제약을 줄이고 표준화된 치료 제공이 가능하다는 점에서 임상현장에서의 활용 가능성도 점차 확대되고 있다.김윤미 한독 전문의약품사업부 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1,000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 의료현장에서 검토되고 도입을 준비하는 단계에 본격적으로 진입했음을 보여주는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 패러다임을 바꿀 메가 플랫폼이 구축될 수 있을지 주목된다. 지씨셀을 필두로 한 국내 바이오 5개 사가 개발부터 상업화까지 전주기를 원스톱으로 지원하는 협력 체계를 가동하면서, 국내 신약 개발사들의 글로벌 진출에 속도가 붙을 전망이다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 경기도 용인 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 세포·유전자치료제 산업 생태계 조성을 위한 'CGT Value Chain Alliance(가치사슬 얼라이언스)' 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 각 분야의 전문 기업들이 유기적으로 결합해 국내 세포·유전자치료제 신약 개발사의 시행착오를 줄이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진한 것.국내 세포·유전자치료제(CGT) 전주기 협력을 위해 국내 바이오 5개 사가 업무협약을 맺었다. 얼라이언스에는 ▲지씨셀(CDMO·GMP 제조 및 RA·CMC 컨설팅)을 중심으로 ▲엑셀세라퓨틱스(세포배양 배지) ▲코아스템켐온(비임상·독성시험) ▲진메디신(바이러스 벡터) ▲지씨씨엘(바이오분석 및 임상시험 센트럴랩)이 참여한다.먼저 주목할 것은 지금까지의 각개전투를 마치고 원스톱 전주기 지원체계를 구축할 수 있을 것인가 하는 점이다.기존에는 바이오 벤처나 신약 개발사가 단계별(배지 공급, 비임상, 벡터 생산, 임상 분석, GMP 생산 등)로 업체를 따로 찾아 개별 계약을 맺어야 했다. 이 과정에서 정보 단절과 시간 지연이 고질적인 문제로 지적됐다. 반면 이번 얼라이언스를 통해 초기 공정 개발부터 임상시험 분석, 최종 상업용 의약품 생산까지 하나의 사슬로 연결해 개발 효율성을 극대화할 수 있을 전망이다.또한 신약 개발 기간을 단축하고 '시간·비용'을 절감할 수 있을 것인가도 관전 포인트다.바이오 의약품 개발의 성패는 '시장 진입 속도(Speed to Market)'에 달렸다. 각 분야 대표 기업들이 초기 단계부터 긴밀하게 소통하고 데이터를 공유함에 따라, 단계별 전환 과정에서 발생하는 병목현상이 대폭 줄어들게 된다. 이는 곧 개발사의 사업화 속도 단축과 비용 절감으로 이어진다.이와 더불어 철저한 글로벌 규제에 대응하고 진출 기반을 마련할 수 있는지 여부도 중요한 포인트. 이번 업무협약을 통해 지씨셀의 제조·품질관리(CMC) 및 규제과학(RA) 컨설팅 역량을 결합해 국내 기업들이 개발 초기부터 글로벌 임상과 상업화를 염두에 두고 안전하게 전진할 수 있는 발판을 마련했다.이는 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 규제가 가장 까다로운 첨단 바이오 분야인 만큼 글로벌 스탠다드에 맞추는 것이 중요하기 때문이다.지씨셀 측은 이번 협약은 개별 기업 중심의 단발성 협력을 넘어, 국내 세포·유전자치료제 산업 전반의 생태계를 확장하는 새로운 상생 모델을 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.지씨셀 원성용 대표는 "국내 세포·유전자치료제 산업의 핵심 역량을 하나의 가치사슬로 연결했다는 점에서 의미가 크다"며 "각 분야를 대표하는 전문기업들과 긴밀한 협력을 통해 고객사들이 개발부터 상업화까지 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 지원하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 세포·유전자치료제 협력 플랫폼으로 성장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.