[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 자체 개발에 본격적인 시동을 걸었다.이는 글로벌 빅파마에 기술수출했다가 반환된 파이프라인. 하지만 해외 임상에서 축적된 안전성 데이터와 함께 FGF21 계열 약물의 고질적 약점으로 지목돼 온 소화기계 부작용을 낮춘 결과가 확인되면서 재조명 받고 있다.유한양행은 29일 식약처로부터 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다고 공식 발표했다. 연내 환자 모집을 시작한다는 계획이다.FGF21과 GLP-1의 이중 작용…자체 플랫폼 기술 집약YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 동시에 표적하는 이중 작용 바이오 신약 후보물질이다.유한양행의 단백질 엔지니어링 기술에 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc'를 결합해 설계됐으며, 주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있다.FGF21은 간 내 지방 배출 및 인슐린 저항성 개선에 관여하는 내인성 호르몬으로, MASH 치료 분야에서 가장 유력한 치료 표적 중 하나로 부상했다.전임상 단계에서는 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 여기에 GLP-1 기전을 결합함으로써 체중 감량, 혈당 조절, 지질 개선 등 대사 전반에 걸친 복합적 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.유한양행은 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인, 부작용을 줄인 MASH 치료제로 관심을 모으고 있다. 유한양행, YH25724 반환 이후에도 지속 배경은YH25724는 2019년 7월 베링거인겔하임(BI)에 총 8억7000만 달러 규모로 기술수출됐으나 2025년 3월 베링거인겔하임의 전략적 판단으로 반환됐다.유한양행은 계약금 4000만 달러와 마일스톤 기술료 1000만 달러 등 5000만 달러는 반환 의무 없이 수령한 상태로, 재무적 손실 없이 물질을 돌려받았다.반환 당시 유한양행이 자체 개발 지속을 결정한 근거는 두 가지였다. 베링거인겔하임이 임상 1상 3건을 통해 확인한 긍정적인 안전성 결과, 그리고 MASH 환자의 미충족 의료 수요다. 실제로 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 'Rezdiffra(resmetirom)' 단 하나로, 시장의 빈자리는 여전히 크다는 점이었다.베링거인겔하임 주도로 유럽, 미국, 일본에서 수행된 임상 1상 3건 가운데 2건의 결과는 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL 2026) 연례학술대회에서 베링거인겔하임 포스터 발표 형태로 공개될 예정이다.한편, 이번 국내 임상은 YH25724의 국내 첫 자체 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성되며, 안전성·내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다.단순 안전성 확인을 넘어 약력학 지표를 통한 예비 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성도 탐색한다는 점에서 후기 임상 전략 수립에 있어 중요한 단계로 평가할 예정이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념증명 가능성도 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 계획"이라고 밝혔다.FGF21의 아킬레스건 '설사' 해결할까 유한양행이 자체 개발에 자신감을 내비치는 이유는 이미 확인된 글로벌 임상 1b상(YH25724-102) 결과다.MASH는 수년에서 수십 년에 걸쳐 진행되는 만성 대사질환으로, 사실상 치료제의 성패는 장기 투약 지속 가능성에 달려 있다. 이 때문에 처방 현장의 전문의들이 FGF21 계열 약물에 대해 일관되게 제기해 온 우려가 바로 소화기계 이상반응이었다.앞서 글로벌 FGF21 계열 약물들은 임상 2b상에서 각각 설사, 오심, 구토를 포함한 위장관 이상반응이 가장 빈번한 부작용으로 보고된 바 있다.한 소화기내과 전문의는 "위장관 부작용은 통계상 '경증'으로 분류되더라도 일상생활에서 환자가 스스로 약을 끊어버리는 가장 흔한 이유 중 하나"라며 "MASH처럼 평생 관리가 필요한 질환에서 환자가 자의로 투약을 중단하면 치료 효과 자체가 의미 없어진다"고 말했다.실제로 과체중·비만 및 지방간 환자 63명을 대상으로 YH25724를 12주간 투여한 글로벌 임상 1b상 결과, 위약 대조군 차감(Placebo-corrected) 기준 MRI-PDFF(자기공명영상 지방간성분분획) 측정에서 -46.14%의 지방간 감소 효능이 확인됐다.경쟁 FGF21 계열 약물들이 2b상에서 확인한 수치(Efruxifermin -58%, Pegozafermin -40%, Efimosfermin -34%)와 비교할 때, 임상 단계와 환자 규모의 차이를 감안해야 하지만 1상 수준으로서는 유의미한 결과다.이상반응 측면에서는 설사 발생률이 4.3%에 그쳤으며, 약물 관련 이상반응으로 인한 투여 중단율도 4.3%였다. GLP-1 기전이 위장관 운동을 조절함으로써 FGF21 단독 투여 시 발생할 수 있는 설사 유발 기전을 보완했을 가능성이 높다.또 다른 소화기내과 전문의는 "FGF21 계열이 효능만큼은 매력적인 약물군이라는 것을 의사들도 알고 있다"며 "1b상 규모이기 때문에 확정적으로 평가하기는 이르지만, GLP-1 이중 작용을 통해 위장관 부작용을 낮추는 설계 방향 자체는 처방 순응도 측면에서 주목할 만하다"고 평가했다.한 업계 관계자는 "반환된 파이프라인을 자체 개발로 전환해 임상을 이어간다는 결정 자체가 쉬운 선택은 아니다"라며 "국내 1상 결과와 함께 EASL에서 공개되는 베링거인겔하임 시절의 임상 데이터가 향후 개발 전략의 중요한 분기점이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] "적절한 사용이 매우 중요한 항생제라는 측면에서 빠른 성장보다는 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용될 수 있도록 하는데 최선을 다해야죠."이는 정말 오랜만에 새로운 항생제로 국내 시장에 출시된 페트로자의 향후 방향성을 정리한 것이다.즉 제일약품의 페트로자는 새로운 항생제로 시장에 진입하면서도 급격한 성장보다는 '안전하고 적절한 사용'에 초점을 맞추겠다는 의미다.이에 메디칼타임즈는 제일약품 마케팅팀 김재욱, 김민지 매니저를 만나 실제 페트로자에 대한 이야기와 또 향후 방향성을 다시 한번 들어봤다.제일약품 김재욱, 김민지 매니저를 만나 최근 출시돼 기대를 모으고 있는 새로운 기전의 항새제 페트로자에 대해 들어봤다. ■ 새로운 기전의 항생제로 치료 선택지 확대우선 제일약품의 '페트로자(세피데로콜, cefiderocol)'는 박테리아의 철 흡수 기전을 활용하는 최초의 시데로포어 세팔로스포린계 항생제다.특히 기존 항생제로 치료가 어려운 다제내성 그람음성균 감염 환자에서 새로운 치료 선택지가 될 수 있도록 개발된 약제다.또한 CRE(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae), CRPA(Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa), CRAB(Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 등 카바페넴 내성 그람 음성균 치료 선택지가 제한적인 상황에서 임상적 의미가 큰 약제로 평가받고 있다.이와 관련해 김재욱 매니저는 "기존 베타락탐(β-lactam) 계열 항생제들이 극복하기 어려웠던 내성 기전을 우회할 수 있도록 설계됐다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "특히 페트로자는 '트로이 목마' 전략을 활용한 작용 기전이 가장 큰 특징"이라고 전했다.김재욱 매니저는 "박테리아는 생존을 위해 철분을 세포 안으로 끌어들이는데, 페트로자는 이 철 운반 경로를 이용해 세균 내부로 들어가도록 설계된 항생제로 박테리아가 필요로 하는 철분처럼 접근해 세균 안으로 진입하는 방식"이라며 "이러한 기전을 통해 그람음성균의 외막 장벽이나 일부 내성 기전(베타락탐분해효소 생성, 포린 변화, 유출 펌프)에 보다 효과적으로 접근할 수 있다는 점이 특징"이라고 전했다.이어 "다양한 β-lactamase, 특히 metallo-β-lactamase(MBL) 생성 균주에 대해서도 활성을 보이는 것으로 알려져 있어, 기존 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 선택지가 될 수 있다는 점도 중요한 장점"이라고 언급했다.이처럼 페트로자는 기존에 없던 새로운 항생제 신약이라는 점에서 많은 기대를 받고 있는 품목이다.제일약품의 페트로자 제품사진. ■ 임상현장에서도 필요성 인정…근거 축적에 중점다만 내성에 대한 우려가 꾸준히 제기되는 항생제라는 점에서 단순히 '신약'으로 접근하기 보다는 올바른 정보와 적절한 사용에 더욱 집중한다는 설명이다.김재욱 매니저는 "새롭고 차별화된 항생제라는 점은 분명 의미 있는 강점이지만, 동시에 의료진 입장에서는 국내 실제 임상 경험이 아직 충분히 축적되지 않았다는 점에서 신중하게 접근할 수밖에 없는 부분도 있다고 생각한다"며 "이에 단순히 '새로운 약'이라는 점보다는 어떤 환자군에서 실제 임상적 도움이 될 수 있는지에 대한 근거 중심의 접근에 중점을 두고 있다"고 말했다.실제로 카바페넴 내성 그람음성균 감염처럼 치료 옵션이 제한적인 상황에서 페트로자가 어떤 역할을 할 수 있는지 학술 데이터와 임상 근거를 기반으로 전달에 중점을 두고 있는 것.아울러 중증 감염 항생제는 무엇보다 적절한 환자에서 올바르게 사용되는 것이 중요하다는 점에서 감염내과를 비롯한 의료진들과 지속적으로 소통하면서 국내 임상 경험과 사용 데이터를 함께 축적해 나가는 과정을 중요하게 보고 있는 상태다.이들은 "현재 임상 현장에서도 전반적으로 신중하면서도 긍정적인 반응이 나타나고 있다"며 "특히 의료진들 사이에서는 '필요했던 치료 옵션이 국내에 도입됐다'는 반응을 자주 접하고 있다"고 언급했다.실제로 페트로자는 이미 현재 일부 주요 상급종합병원에서 DC 및 약사위원회 절차가 진행되거나 완료되고 있는 상태다.다만 병원별 환자군, ASP, 감염관리 정책 등에 따라 도입 속도나 사용 기준이 달라질 수 있기 때문에, 단기간의 급격한 확대보다는 실제 임상 필요성에 기반한 점진적인 도입 과정이 이어질 것으로 보고 있다특히  중증 내성균 감염 환자에서 제한된 치료 옵션에 대한 관심은 계속 높아지는 만큼, 점차 확대될 것으로 판단하는 상태다.이들은 "페트로자는 단순히 새로운 항생제라는 의미보다는, 실제 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 기대와 관심이 큰 제품이라고 생각한다"며 "특히 카바페넴 내성 그람음성균 감염이나 기존 치료 실패 경험이 있는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다"고 전했다.또한 AST(항균제 감수성 검사) 접근성이나 국내 임상 경험에 대해서는 앞으로 지속적으로 데이터를 축적하며 지켜봐야 할 부분들도 있다고 판단하고 있다.이들은 "결국 중요한 것은 학술적 근거와 실제 임상 현장의 사용 경험이 함께 축적되는 과정이라고 보고 있으며, 이를 바탕으로 적절한 환자군에서 올바르게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정"이라고 강조했다.특히 페트로자는 항생제라는 측면에서 적절한 사용에 중점을 맞추겠다는 것이 제일약품의 방향성이다.김재욱, 김민지 매니저는 특히 페트로자가 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용되는데 중점을 두겠다는 점을 강조했다. ■ 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용이 제일 중요이들은 "결국에는 항생제는 효과도 중요하지만 적절한 사용이 매우 중요한 일이라고 생각된다"며 "전 세계적으로나 국내에서나 항생제 내성에 대한 우려가 커지는 것 역시 이런 점 때문이라고 본다"고 전했다.이어 "항생제의 경우 국내 도입이 어려운 상황으로, 앞으로 차세대 중증 감염 항생제가 국내 출시가 가능할지, 또 몇 개 품목이 가능할지도 모른다"며 "반면 내성 문제는 끊임 없이 생기고 있어 절대로 남용되지 않고 올바르게 사용되는 것이 중요하다"고 전했다.아울러 "약제가 가진 차별화 된 강점을 장기적으로 가져가고, 또 임상적 가치를 보존하기 위해서도 필요한 환자에게 올바르게 사용되는 것이 가장 중요하다"며 "이에 임상 현장과 소통하면서 적절한 사용을 통해 환자들에게 도움이 되는 방향으로 가는 것을 중심에 둘 것"이라고 말했다.이에 제일약품은 페트로자의 경우에도 빠른 도입과 유통망 안정화에도 힘을 쓰고 있는 상태다.이들은 "허가 이후 비급여 출시까지 고민할 정도로 빠른 도입을 추진했는데, 유통 안정화를 이룬 시점과 급여가 잘 맞아떨어졌다"며 "이후에도 현재 유통 안정화를 위해 꼼꼼하게 모니터링을 하고 있고, 최대한 공급의 이슈가 없도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다.마지막으로 김재욱 매니저는 "사실 도입과 함께 페트로자를 담당해 많은 노력을 기울였는데 실제 출시 이후 현장의 뜨거운 반응을 보며 보람과 책임감을 동시에 실감하고 있다"며 "그런 만큼 차별화 된 약제의 임상적 가치를 지키면서 올바른 사용이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 정리했다.김민지 매니저 역시 "사실 박테리아 감염이라는 것이 굉장히 삽시간에 일어날 수 있고, 지인이 하루 만에 패혈증에 빠지는 모습을 보면서 항생제가 정말 사람을 살릴 수 있는 약제로서 역할을 한다는 것을 알게 됐다"며 "이에 적절한 환자군에게 잘 쓰인다면, 약제를 담당하는 입장을 떠나 환자의 가족 입장에서도 좋겠다고 생각하고 있어, 이 부분을 잊지 않고 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 모습이다.이는 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 기대감을 높이고 있기 때문이다.온코닐테라퓨틱스가 자스타프라잔의 중국 신규적응증 임상 3상 진입을 통해 100만달러의 개발 마일스톤을 추가 확보했다.29일 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 밝혔다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.특히 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.소화기 라인업 전반에 걸쳐 강력한 인프라를 가진 리브존제약의 중국 시장에서의 영향력과 블록버스터급 신약으로 성장한 자스타프라잔이 결합하는 만큼, 독보적인 성장 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.특히 국내 시장에서 자큐보정의 뛰어난 상업적 성과를 거두고 있다는 점도 기대감을 높이는 이유로 평가 받고 있다.의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억을 돌파하는 급성장세를 기록했다.2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 무려 813억 4,700만 원에 달해 명실상부한 블록버스터 국산 신약의 반열에 올라섰다.이번 마일스톤은 단순한 임상 3상 진입을 넘어, 폭발적인 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 선순환하는 '자체 신약 기반의 견고한 현금흐름 구조'를 증명했다는 점에서 투자 시장에 시사하는 의미가 크다는 입장이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질 없이 수취한 바 있다.또한 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤 모멘텀도 풍부하다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 주주 반발을 정면돌파하며 지주사 산하의 두 자회사, 휴온스와 휴온스랩의 합병을 본격화한다.휴온스글로벌은 외부 전문가가 포함된 특별위원회의 제안을 적극 수용해, 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 간 합병에 대한 주주들의 직접적인 찬반 의사를 묻기로 했다고 29일 밝혔다.업계 관계자들은 이번 합병은 급변하는 국내 약가 제도 개편에 대응하고 미래 바이오 플랫폼을 내재화하려는 실리적 전략이 깔려 있다고 봤다.약가 개편안 '혁신형 제약기업' 타이틀 유지 관건제약업계가 이번 합병에서 가장 주목하는 대목은 '혁신형 제약기업' 인증의 유지 및 확대다.현재 보건복지부가 추진 중인 국민건강보험 약가제도 개선방안에 따르면, R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약기업에 지정되지 못할 경우 제네릭(복제약) 등재 시 오리지널 대비 약가 우대 혜택을 받지 못해 막대한 매출 타격이 불가피하다.휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병으로 시너지 전략을 꾀하고 있다. 7월 임시주주총회를 통해 확정할 예정이다. 기존 합성의약품 및 제네릭 중심의 포트폴리오를 가진 휴온스로서는 R&D 비용 지출을 늘려야하는 숙제가 있었다.반면 바이오 신약 R&D 기업인 휴온스랩은 연간 100억원 규모의 순손실을 기록하며 완전자본잠식 상태로 임상 비용 조달에 한계를 겪고 있는 상황이었다.결국 매년 안정적인 현금 창출 능력을 갖춘 사업회사 휴온스가 휴온스랩의 바이오 R&D 조직과 자산을 흡수함으로써 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색하기에 이른 것.다시 말해 휴온스는 R&D 투자 비율을 대폭 끌어올려 약가 인하 리스크를 방어하고 휴온스랩은 안정적인 자금줄을 확보해 연속성 있는 연구개발을 이어갈 수 있는 '빅딜'인 셈이다.피하주사(SC) 전환 플랫폼 시너지 극대화 기대 또한 휴온스와 휴온스랩의 합병이 현실화 될 경우 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 기반의 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HiDiffuse)'의 가치를 높일 수 있다는 점에서도 주목할 만하다.해당 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 것으로 환자의 투약 편의성을 높여준다는 점에서 의료현장의 관심이 높았다.앞서 휴온스랩은 국내 임상 시험 등을 통해 기술 이전을 목표로했지만 독자적인 상업화 인프라가 부족해 한계가 있었다.이번 합병이 성사되면 휴온스가 보유한 해외 인허가 노하우, 탄탄한 영업망이 하이디퓨즈 플랫폼과 결합하면서 시너지가 기대된다.즉, 글로벌 기술이전(L/O)부터 판매까지 단일 법인 내에서 완결하는 '바이오의약품 풀 밸류 체인(Full Value Chain)'이 완성되는 셈이다. 다만, 주주를 설득해야 하는 과제가 남아있다. 비상장사인 휴온스랩의 가치를 산정하는 과정에서 발생한 합병비율로 인해 지주사인 휴온스글로벌의 주가가 약세인 상황. 특히 주주들은 합병 초기 휴온스의 재무제표상 R&D 비용 부담이 커질 수 있다는 점을 우려하고 있다.이에 휴온스글로벌 송수영 대표는 "특별위원회 의견을 전격 수용해 임시주총을 개최하기로 했다"며 "내달 4일 주주간담회를 열어 자회사 합병의 당위성을 상세히 설명하고 주주 가치 제고 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 초저용량 3제 고혈압 치료제 '아모프렐(암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈)'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯(에제티미브/로수바스타틴)'을 중심으로 만성 질환 초기 관리에 기반한 저용량 복합제 치료 전략을 제시했다.춘계심혈관통합학술대회에서는 한미약품의 아모프렐과 로수젯의 저용량 복합제 치료 전략이 공유됐다. 한미약품은 지난 4월 17일부터 이틀간 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 개최된 '2026 춘계심혈관통합학술대회(ACC ASIA 2026 together with KSC SPRING CONFERENCE)'에 참가해 아모프렐과 로수젯을 주제로 한 Scientific Session에서 최신 임상 연구 결과와 치료 근거를 공유했다고 29일 밝혔다.이번 세션에서는 김광일 교수와 김병극 교수가 좌장을 맡았으며 울산의대 심장내과 김대희 교수, 가톨릭의대 권오성 교수가 발표를 진행했다.울산의대 김대희 교수는 "2025 WHO 고혈압 글로벌 보고서에서 우리나라가 국가별 성공 사례로 지목될 만큼 국내 고혈압 조절 수준은 세계적으로 매우 우수하다"며 "이 같은 국내 고혈압 조절률을 한층 더 높일 수 있는 약제로, 지난 2월 미국심장학회지 JACC에 3상 임상시험 결과가 게재된 '아모프렐'이 기대를 모으고 있다"고 말했다.이어 "아모프렐의 3상 임상시험 결과 2건은 단일요법 중심의 초기 치료를 대체할 수 있는 유용한 옵션으로서의 가능성을 보여준다"고 평가했다.실제 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 8주간 수축기 혈압 변화를 비교한 결과, APOLLO-301 연구에서는 암로디핀 5mg 대비 비열등한 혈압 감소 효과(성별 보정 결과)를, APOLLO-302 연구에서는 로사르탄 50mg 대비 우수한 혈압 감소 효과를 입증했다는 설명이다.또한 "실제 임상 현장에서 가장 많이 사용되는 CCB(calcium channel blocker) 계열 암로디핀과 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열 로사르탄을 각각 대조군으로 한 3상 임상시험 결과를 확보했다는 점에서, 아모프렐은 기존 단일요법 중심 초기 치료의 근거 중심적 대체 옵션으로 평가할 수 있다"고 강조했다.내약성 측면의 강점에 대해서도 "고혈압 초기 치료에서는 혈압 감소 효과뿐 아니라 내약성도 중요하다"며 "아모프렐 용량 설정을 위한 2상 임상시험 APOLLO-201 결과, 투여 8주 후 기저치 대비 아모프렐 용량을 포함한 저용량 복합제군(¼, ⅓, ½ 용량)은 발목 둘레가 감소한 반면 암로디핀군(5mg, 10mg)은 증가해 양군 간 유의한 차이가 나타났다"고 말했다.김 교수는 "초기 치료에서 이상반응은 치료 지속성을 저해하는 주요 요인 중 하나"라며 "아모프렐과 같은 초저용량 복합제로 치료를 시작할 경우 CCB, DU(diuretic) 등의 용량 의존적 이상반응 발생 우려를 낮추면서 환자의 치료 지속률을 높이고, 궁극적으로 국내 고혈압 조절률 개선의 중요한 전략이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 가톨릭의대 권오성 교수는 최근 글로벌 가이드라인의 변화 흐름을 바탕으로, 이상지질혈증 치료 전략에서 '로수젯'의 임상적 가치와 의미를 심도 있게 조명했다.권 교수는 "국내외 주요 가이드라인에서 조기의 적극적인 LDL-C 조절이 장기적인 심혈관 사건 예방으로 이어진다는 근거들이 지속적으로 축적되면서, 심혈관 질환 치료 전략 전반의 패러다임이 변화하고 있다"고 설명했다.이러한 변화의 흐름 속에서 최근 다양한 저용량 스타틴 기반 복합제들이 잇따라 등장하고 있는 가운데, 국내 최초 저용량 스타틴/에제티미브 복합제인 '로수젯 10/2.5mg'의 한국인 대상으로 진행된 임상연구(EASY-ROSUZET, EROICA) 결과도 소개했다.권 교수는 "로수젯 10/2.5mg은 실제 임상 현장에서 흔히 접하는 다양한 환자군에서 효과와 안전성을 확인한 치료 옵션"이라며 "스타틴 단일제를 복용 중이나 LDL-C가 70mg/dL 이상인 2형 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 로수젯 10/2.5mg을 12주간 투여한 EROICA 임상연구에서는 97.5%라는 매우 높은 복약 순응도를 보임으로써, 심혈관계 저위험군과 중등도 위험군 환자의 장기적인 심혈관 위험 관리 측면에서 유의미한 선택지"라고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "심혈관 질환 치료 전략이 변화함에 따라, 아모프렐과 로수젯이 각각 고혈압과 이상지질혈증 분야에서 초기 단계부터 효과와 안전성을 균형 있게 고려할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 주목받고 있다"며 "한미약품이 고혈압과 이상지질혈증 치료제 시장에서 독보적인 입지를 다져온 만큼 의료진과 환자들이 신뢰할 수 있는 근거 중심 마케팅을 지속적으로 이어 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 유럽 임상 1상을 승인 받으며, 상용화를 위한 절차를 이어가는 모습이다.29일 삼천당제약은 투자판단 관련 주요경영사항을 공시해 임상시험 계획 승인을 알렸다.이는 유럽 EMA로부터 경구용 인슐린 'SCD0503'의 임상 1상을 승인 받은 것이다.실제 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교해 평가하게 된다.실제 임상은 독일 Profil에서 진행될 예정으로 기간은 약 9개월을 예정하고 있다.이번 임상 1상 승인에 따라 삼천당제약은 그동안 기술력을 자랑했던 경구용 인슐린에 대한 가능성을 평가 받게 될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약은 이상지질혈증 치료제 신제품 에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브, 페노피브레이트)을 오는 6월 1일 발매하며 관련 치료제 포트폴리오 강화에 나선다고 5월 29일 밝혔다.유영제약이 오는 6월 발매하는 에제페닉스정 제품사진. 에제페닉스정은 주성분 에제티미브 10mg과 페노피브레이트 160mg을 함유한 복합제로, 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤, 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.성인 기준 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용하는 전문의약품으로, 2026년 3월 27일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.이번 신제품 발매로 유영제약은 기존 이상지질혈증 치료제인 아토스틴정, 유로스토정, 와이젯정, 프라바페닉스캡슐에 이어 에제티미브·페노피브레이트 복합제를 추가 허가완료하여 치료제 라인업을 한층 확대하게 됐다.에제티미브·페노피브레이트 복합제는 스타틴과 다른 기전으로 콜레스테롤 흡수를 억제하는 에제티미브와 중성지방 개선에 사용되는 페노피브레이트를 결합한 제제다.기존 대조약인 현대약품의 에제페노정은 2021년 국내 허가를 획득하고 2022년부터 급여 적용된 품목으로 알려져 있다.유영제약은 이번 에제페닉스정 발매를 통해 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 선택지를 넓히고, 의료진과 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공한다는 계획이다.특히 기존 지질저하제 제품군을 기반으로 축적해 온 영업·마케팅 역량을 활용해 신제품의 시장 안착에 속도를 낼 방침이다.유영제약 관계자는 "에제페닉스정 발매는 유영제약의 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 확대하는 의미 있는 계기"라며 "앞으로도 만성질환 치료 영역에서 의료진과 환자의 치료 선택권을 넓힐 수 있는 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티가 메타비아를 통해 진행하고 있는 비만치료제 외에 추가 품목의 임상을 승인 받으며 비만 파이프라인 다각화에 나섰다.이미 국내사 다수가 비만 치료제 개발에 나서, 라인업 경쟁도 이어지고 있어 시장 주도권 싸움은 한층 더 치열해질 전망이다.동아에스티까지 합류하며 비만치료제 개발이 점차 라인업 확장 경쟁으로 변하고 있다.(이미지=AI생성) 28일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 동아에스티는 'DA-5227'과 관련한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인자원자를 대상으로 'DA-5227'과 'DA-5227-R'의 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 것이다.주목되는 점은 공개된 정보에 따르면 해당 'DA-5227'의 대상 질환이 '비만'이라는 점이다.현재 회사 측은 해당 건에 대해 구체적인 정보를 공개하지 않아 상세 기전 등은 알 수 없는 상태다. 다만 기존에 대외적으로 노출됐던 연구개발(R&D) 파이프라인이 아니라는 점에서, 신규 비만 치료 후보물질인 것으로 파악된다.실제로 동아에스티는 메타비아를 통해 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중작용제인 'DA-1726'을 개발하고 있다.여기에 DA-5227 임상까지 새롭게 가세하면서 비만치료제 포트폴리오를 한층 더 두텁게 다지겠다는 전략으로 풀이된다.현재 비만 치료제 시장은 위고비, 마운자로 등의 품목이 출시되며 높은 관심을 받고 있다.국내사들의 경우에도 한미약품을 필두로 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 다수의 제약사들이 개발에 속도를 더하고 있다.여기에 한미약품과 대웅제약 등은 비만치료제와 관련한 라인업 확장 역시 지속적으로 추진 중인 상태로 여기에 동아에스티까지 합류한 셈이다.현재 라인업 확대에 가장 진심인 제약사는 한미약품이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축을 추진 중이다.실제로 그 첫 주자인 '에페글레나타이드'의 경우 연내 상용화를 목표로 절차를 진행 중이며, 후속 주자인 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)' 등의 임상을 진행 중으로 관련 연구를 해외 학회 등에서 발표 중에 있다.이와 함께 대웅제약 역시 비만치료제와 관련해 다양한 제형으로 포트폴리오를 확장해 나가고 있다.대웅제약은 기존에 경구제와 마이크로니들 패치제에 이어서 장기지속형 주사제까지 개발에 나서며 다양한 투여 옵션에 맞춰 치료 전략 제시를 목표로 하고 있다.이는 결국 비만치료제 개발이 대세로 떠오르면서 자체적인 품목의 보유와 함께 추가적인 경쟁력 강화의 필요성이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.실제로 앞서 시장을 이끌고 있는 위고비 역시 경구제 개발 등이 이어지면서 제형 변화 등의 경쟁력 강화 방안이 나오고 있다.이에 국내사들의 이같은 비만치료제 라인업 확대 전략 역시 앞으로 지속 될 것으로 예상된다.다만 실제 상용화 시기 등에 따라 경쟁력이 다를 수 있는 만큼 각 제약사들의 노력이 얼마나 빠른 시일 내에 성과를 거둘지가 이후 성과를 판가름 할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 씨어스와 손잡고 유통하고 있는 스마트병동 솔루션 '씽크'에 폐기능 검사까지 결합 차세대 솔루션으로의 변화를 꾀한다.이에 대웅제약이 추진하고 있는 디지털 헬스케어 기반 차세대 스마트병동 솔루션의 영역이 한층 더 확대될 전망이다.대웅제약이 씨어스, 티알과 MOU를 체결, 씽크에 디지털 폐기능 검사기 디스피로킷 연동을 추진한다. 21일 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 본사에서 씨어스(대표 이영신), 티알(대표 김병수)과 '디지털 헬스케어 솔루션 확산을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.이번 협력의 핵심은 씨어스의 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'와 티알의 디지털 기반 폐기능 검사기 '더스피로킷(The Spirokit)'의 연동이다.3사는 생체신호 모니터링 데이터와 호흡기 검사 데이터를 연결해 병원 현장에서 활용 가능한 통합 스마트 의료 솔루션을 개발하고, 사업화를 추진할 계획이다.더스피로킷은 피검사자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석하고, 디지털 기반 자동판독 기능을 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 등 주요 호흡기 질환 진단을 보조하는 무선 핸디형 검사기다.경량·포터블 설계를 통해 검진센터뿐 아니라 병동, 이동형 검진, 대규모 검진 환경에서도 유연하게 활용할 수 있다. 또한, 웹·앱 기반 정도관리와 보정 기능을 통해 검사자 간 편차를 최소화하고, 기관 차원의 체계적인 품질 관리도 가능하다.특히 3사는 이번 협약을 통해 차세대 스마트병동 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발과 실증사업을 추진한다.대웅제약은 병원 및 의료기관 대상 솔루션 확산과 홍보·마케팅을 담당하고 신규 병원 도입을 위한 영업활동을 지원한다. 씨어스는 씽크와 더스피로킷 연동을 기반으로 의료 서비스 솔루션을 공동 연구개발하고, 임상연구 및 실증사업을 통해 사업모델을 고도화한다. 티알은 더스피로킷과 관련 시스템을 씽크와 연동해 기술적 안정성을 확보하고, 병원 현장 적용을 진행한다.현재 의료 현장에서는 폐기능 검사와 관련한 구조적 문제가 반복되고 있다. 수술 전 폐기능 검사는 마취 후 폐기능 저하로 인한 합병증을 예방하기 위한 핵심 절차지만, 거동이 불편한 입원 환자가 검사실까지 직접 이동해야 해 낙상 위험에 노출되거나 검사 대기로 수술 일정이 지연되는 사례가 빈번하다. 호흡기 질환 입원 환자 역시 폐기능 변화를 주기적으로 추적 관찰해야 하지만, 검사실 중심 운영 구조상 병동 내 연속 관리에는 한계가 있었다.결국 씽크와 더스피로킷의 연동은 이러한 현장의 고질적인 문제를 해소할 수 있는 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 이는 의료진이 씽크를 통해 폐기능 검사를 처방하면 병상 옆에서 즉시 검사를 시행할 수 있어 환자 이동 부담과 검사 지연을 줄일 수 있기 때문이다. 또한 호흡기 입원 환자의 폐기능 변화를 병동에서 정기적으로 확인할 수 있어 보다 연속적이고 정밀한 관리가 가능해진다는 설명이다.특히 씽크가 실시간으로 수집하는 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 생체신호 데이터와 폐기능 검사 데이터를 AI로 통합 분석하면 단일 지표만으로는 파악하기 어려운 호흡기 이상 징후를 조기에 감지하고 고위험 환자를 선제적으로 식별할 수 있다. 이는 의료진의 신속한 대응을 지원하는 차세대 스마트병동 모델이 될 것으로 기대하고 있다.김병수 티알 대표는 "폐기능 검사가 검사실 밖으로 나와 환자 병상에서 이뤄질 수 있어야 한다는 것이 오랜 현장의 요구"라며 "이번 협력을 통해 거동이 불편한 입원 환자도 병상에서 안전하게 폐기능 검사를 받을 수 있게 되고, 수술 전 검사 지연으로 인한 일정 차질도 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이영신 씨어스 대표는 "이번 협력은 입원 중 환자 모니터링을 넘어 호흡기 질환 관리, 재활, 나아가 재택 돌봄까지 환자 생애 전 주기를 연결하는 디지털 헬스케어 모델을 구체화하는 계기"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 보다 촘촘한 환자 관리 환경을 만들어가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 협약은 병상 모니터링에 전문 진단기기를 결합해 스마트병동의 활용 범위를 넓히는 의미 있는 시도"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 병동 내 폐기능 검사 접근성을 높이고, 의료진이 보다 효율적으로 환자를 관리할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다. 이어 "대웅제약은 병원 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 솔루션이 실제 의료 환경에 빠르게 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

메타비아는  EASL Congress 2026서 비만치료제 DA-1726 임상 1상 추가 데이터를 포스터 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 추가 데이터를 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 연례학술대회 'EASL Congress 2026' 최신 임상 포스터 세션(Late-Breaking Poster)에서 발표했다고 28일 밝혔다.이번 포스터 발표에서는 'Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DA-1726, an Oxyntomodulin Analogue, in a Higher-Dose Phase 1 Cohort with Exploratory Noninvasive Liver Assessment(DA-1726의 고용량 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가와 비침습적 간 평가 탐색)'를 주제로 DA-1726의 연구 결과가 발표됐다.이번 연구는 건강한 비만 성인을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 1상 다중 용량 상승(MAD) 연구로, 용량 증량(Titration) 없이 4주간 DA-1726 또는 위약을 투여했으며, 일부 참가자는 동일 용량으로 추가 4주 연장 투여를 받았다.연구 결과 DA-1726은 48mg 고용량 투여군에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 중대한 이상반응 및 치료 중단 사례는 발생하지 않았으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도 수준으로 일시적으로 나타났다. 또한 글루카곤 수용체 활성화에도 불구하고 심박수 및 QTcF(Fridericia-corrected QT interval) 등 심혈관 관련 지표에서 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다.체중 감소 효과도 확인됐다. DA-1726 48mg 투여군은 투여 26일째 평균 6.1%, 54일째 평균 9.1%의 체중이 감소했다. 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다. 허리둘레 역시 26일째 평균 5.8cm, 54일째 평균 9.8cm 감소했다.비침습적 간 평가(FibroScan) 기반 탐색 결과에서도 긍정적인 변화가 확인되며 DA-1726의 비만 관련 간질환 및 MASH 분야에서 DA-1726의 개발 가능성을 시사했다. 지방간 지표인 CAP(Controlled Attenuation Parameter)는 48mg 투여군에서 감소한 반면 위약군에서는 증가했으며, 간 경직도를 평가하는 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography)에서 48mg 투여군은 기저치 대비 감소했으며 위약군에서는 증가했다. FAST(FibroScan-AST) 점수에서도 기저치 대비 개선이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 DA-1726의 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위해 '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 적용한 임상 1상 파트 3를 진행 중이며, 올해 4분기 데이터 확보를 목표로 하고 있다.메타비아 김형헌 대표는 "이번 EASL 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 대사질환 치료 가능성과 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "현재 진행 중인 임상 1상 파트 3를 통해 장기 투여 전략과 고용량에서의 내약성을 최적화하고, 비만 및 MASH 분야에서의 가능성을 지속적으로 평가해 나가겠다"고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자가 27일, 미국 백신 개발 관계사 '큐레보'를 글로벌 제약사 릴리에 15억 달러(한화 약 2조원) 규모로 매각하면서 글로벌 스핀오픈 전략의 성공모델 사례를 남겼다.이는 곧, 전통 제약사들에게 해외 관계사 분사 전략이 해외 시장에서 먹혀들 수 있다는 사실을 확인시켰다는 점에서 의미가 있다.특히 과거 국내 신약 후보물질의 권리만 해외로 넘겼던 '라이선스 아웃' 즉 기술 수출에서 미국 현지에 세운 법인 자체를 글로벌 빅파마에 통째로 매각했다는 점에서 주목할 만하다.지금까지 국내 제약사들은 초기 후보물질을 발굴해 임상 1·2상 단계에서 기술수출을 단행하는 방식에 의존해왔다. 글로벌 임상 3상 비용과 미국 FDA 규제 장벽을 한국 본사의 인프라만으로 감당하기 어렵기 때문이다.문제는 후보물질 계약을 체결했을 당시에는 '대박'인 것처럼 보이지만 글로벌 빅파마의 내부 전략 변화나 임상 과정에서의 변수로 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 악순환이 반복됐다.GC녹십자 스핀오프 성공 모델을 기점으로 국내 제약사들이 글로벌 자회사 확장에 속도를 낼 전망이다. (그래픽:AI 생성 이미지)과거 후보 물질만 넘긴 상태에서는 개발 주도권이 전적으로 빅파마에 있기 때문에 국내 기업들은 처분만 바라보는 처지일 수 밖에 없었다.GC녹십자의 큐레보 수출 사례를 살펴보면 원천 기술은 한국에서 제공하되, 자금 조달과 임상은 미국 현지 인프라와 자본을 레버리지로 활용하는 식이다.앞서 GC녹십자는 2018년 GC Pharma, 목암연구소(MIBR), 그리고 시애틀의 감염병연구소(IDRI)의 3자 협력으로 미국 현지에 백신 전문 법인 '큐레보'를 설립, 현지 전문 경영진 영입과 함께 미국 벤처캐피탈(VC)로부터 대규모 자금을 유치했다.이어 차세대 대상포진 백신 후보물질(CRV-101)을 미국 자본을 통해 글로벌 임상 2상까지 밀어붙였고, 글로벌 독점 신약인 GSK '싱그릭스'와의 직접 비교 임상에서 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다.릴리가 큐레보를 인수한 것은 단순히 '물질 하나'가 아니다. 큐레보가 미국 현지에서 구축한 임상 데이터, FDA 소통 채널, 전문 인력과 개발 플랫폼 전체를 자산으로 인정한 셈이다.국내 제약·바이오사들은 최근 이같은 생존 공식을 향후 추진할 생존 공식으로 받아들이기 분위기다.앞서 바이오텍 디앤디파마텍 역시 경구용 비만 치료제 파이프라인을 미국 현지 기술이전을 통 미국 비만 신약 전문 기업 '멧세라(Metsera)'에 이전했고, 이후 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 멧세라를 최대 100억 달러에 통째로 인수하면서 반사 이익을 거둔 바 있다.올해 초 유한양행은 자사의 미국 법인 '유한 USA'를 중심으로 신약 개발 법인인 뉴코(New Company) 설립 계획을 공개했다. 핵심 파이프라인들을 미국 현지 독립 법인으로 넘겨 현지 자금을 유치해 키운 뒤, 글로벌 빅파마에 뉴코 자체를 M&A 시키거나 나스닥에 상장시키겠다는 전략이다.이 같은 사업모델의 핵심은 지분을 전량 매각하면서도 중장기적 수익을 기대해볼 수 있다는 점이다.실제로 GC녹십자는 큐레보 지분 20.3%를 매각해 당기순이익에 반영될 4599억원의 막대한 '현금 실탄'을 확보해 이는 이후 차세대 R&D에 재투자할 수 있게 됐다.제약사 관계자는 "이와 같은 사례는 리스크 없이 로열티와 CMO 매출로 장기적인 수익을 가져다주는 구조"라며 "릴리 등 글로벌 제약사의 자본력와 영업망을 활용한 것으로 향후 제약계 확산될 수 있다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약이 정기 주총 이후 2개월여 만에 다시 사업목적 추가를 위한 임시주주총회를 개최한다.이는 기존 사업에 더해 의료기기로의 영역 확장을 노리는 것으로, 자회사를 통한 다각화에 속도를 더하는 모습이다.삼익제약이 임시주주총회를 열고 의료기기와 관련한 사업목적을 추가할 예정이다. 27일 삼익제약은 임시주주총회를 위한 주주총회 소집 결의 및 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일 설정을 공시했다.이는 임시주주총회를 통해 정관 개정 등을 처리하기 위한 것이다.이번에 삼익제약의 임시주총을 통해▲사업목적 추가 및 ▲주식매수 선택권 행사기간 삭제 등 정관 일부 변경을 추진한다. 이번에 추가되는 사업목적은 '의료기기 제조업 및 판매업'으로 신규 사업 진행을 위한 것이다.주목되는 점은 삼익제약이 지난 3월 31일 정기 주주총회를 개최한 지 약 두달여 만에 임시 주총을 열고 사업목적을 추가한다는 것이다.지난 3월 삼익제약은 정기 주주총회를 통해 자회사와 사무실 임대차 계약에 따라 '부동산 매매 및 임대업'을 사업목적에 추가한 바 있다.이에 이번 임시 주주총회는 향후 성장을 위해 새로운 사업으로 경영 다각화를 위해 속도를 높이는 것으로 풀이된다.특히 삼익제약은 지난 기업가치 제고 계획을 통해 올해에는 성장 기반을 공고화 하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.당시 삼익제약은 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성을 위한 변화를 예고했다.이때 뽑은 주요 변화는 ▲CSO 운영 효율 극대화 ▲혁신 신약을 통한 시장 지배력 강화 ▲특수제제 기술 기반 CMO 수주 확대 ▲장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이를 통한 경영 다각화 등이다.이에 이번 의료기기 사업 진출은 자회사를 통한 포트폴리오 다변화로 새로운 활로를 개척하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 최근 정부의 약가인하 정책 등에 따라 국내 제약 기업들은 비급여 및 웰니스 영역으로 확장이 가능한 다양한 사업으로 진출을 꾀하고 있다.이에 삼익제약 역시 의료기기 사업을 추가, 향후 다각화의 기반을 마련하는 동시에 의약품 유통에 집중한 팜베이의 영역 역시 확대할 것으로 예상된다.다만 의료기기 영역의 경우에도 이미 기존 업체를 비롯해 다양한 제약기업들의 진출이 이어지고 있다는 점에서 어떤 전략을 선택하는지도 관건이 될 것으로 보인다.한편 삼익제약은 지난 1분기 연결기준 매출액은 155억원, 영업이익은 9억원을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '미국당뇨병학회(ADA 2026)'에 참가해 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'와 '차세대 근육 증진 치료제(LA-MSTN, HM500197)' 등 2개 비만 신약에 대한 8건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.한미약품이 ADA 2026에서 발표하는 주요 연구 포스터 초록 소개(출처 : 한미약품 홈페이지).이번에 처음 공개되는 차세대 근육 증진 치료제 'LA-MSTN(HM500197)'은 기존 혁신 비만신약인 'LA-UCN2(HM17321)'와는 구별되는 또 다른 신규 파이프라인이다. 이로써 한미약품은 근육 강화 기반의 비만 치료 영역에서 두 축의 차세대 신약 파이프라인을 확보했다는 평가다.특히 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등이 처음 발표될 예정이어서 큰 기대감을 모으고 있다.현재 GLP-1 계열 비만치료제는 우수한 체중 감량 효과를 입증했지만, 감량 체중의 약 20~40%가 제지방 감소와 연관된다는 점이 지속 보고되고 있다. 특히 골격근의 과도한 감소는 기초대사량 저하와 근력 및 신체 기능 약화로 이어질 수 있어 장기적인 체중 유지와 고령 환자 건강에 중요한 요소로 평가된다.글로벌 제약바이오 업계에서는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하기 위해 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 치료 연구를 주목하고 있다.다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 집중돼 있어 상대적으로 큰 분자량으로 인해 인크레틴 계열과의 병용 제형 개발에 한계가 명확한 데다, 다양한 리간드를 동시에 억제하는 기전 특성으로 표적 외 생리 경로에 영향을 끼칠 가능성이 있어 안전성 우려까지 제기된다.'펩타이드 기반 물질'로 설계된 HM500197는 항체 접근 방식의 한계를 극복하기 위해 탄생한 H.O.P 프로젝트의 네 번째 핵심 파이프라인으로, 한미 고유의 신약 설계 역량을 토대로 자체 개발한 최첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술 플랫폼 'HARP(Hanmi AI-driven Research Platform)'를 활용해 도출한 혁신 후보물질이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축해 가고 있다.한미는 H.O.P 프로젝트 선두주자인 '에페글레나타이드'의 연내 성공적인 상용화를 위한 제반 사항을 체계적으로 준비하고 있으며, 이를 위한 전사 협의체를 출범해 실행력을 더욱 높여가고 있다.에페글레나타이드 혁신을 이어나갈 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 '세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'는 각각 미국 임상 2상과 임상 1상 시험에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.한미약품 최인영 미래성장부문장은 "한미는 국내 제약바이오 기업 중 독자 개발 비만신약 상용화 시점이 제일 앞선 것은 물론, 오랜 기간 대사질환 분야에서 쌓아온 독보적 R&D 역량을 토대로 '미래의 비만 신약'을 창출해 가고 있다"며 "전 세계 비만 환자들이 체지방은 효과적으로 감량하면서도 오히려 근육은 강화하는 '건강한 체중 감량'을 실현할 수 있도록 글로벌 혁신신약 개발을 성공적으로 완수하겠다"고 말했다.

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg(이나보글리플로진)'이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가는 중남미 핵심 거점 국가에서 거둔 첫 품목허가라는 점에서 의미가 크며, 대웅제약이 글로벌 시장을 대상으로 추진 중인 엔블로 글로벌 확장 전략의 결실이라는 설명이다.엔블로는 중남미 품목허가 신청 12개국 중, 이번 멕시코를 포함해 총 7개국i에서 승인을 획득했다.대웅제약은 중남미 전역에 탄탄한 유통망을 보유한 현지 파트너사 '아르세라(Arcera, 구 Moksha8)'와 손잡고 엔블로 사업 협력을 지속적으로 확대해 왔다. 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코 등 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 공략에 속도를 내고 있다.중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있는 만큼, 이번 진출은 사실상 중남미 메이저 시장 전체를 선점했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이에 검증된 현지 파트너십을 기반으로 올해부터 중남미 전역에 엔블로 발매를 순차적으로 진행하며 글로벌 신약 육성에 박차를 가할 계획이다. 연간 수십억 달러 규모에 달하는 중남미 당뇨병 치료제 시장은 가파른 환자 증가세로 인해 높은 상업적 가치를 지니고 있다. 멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 실제 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면, 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소와 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 인해 당뇨병 환자가 가파르게 증가하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 중남미 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점"이라며 "파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine, 이하 큐레보)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이에 따라 릴리는 큐레보의 지분 전체를 인수하며, 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명 CRV-101)'에 대한 권리를 확보했다.다시 말해 GC녹십자 관계사 큐레보가 개발한 대상포진 후보물질이 글로벌 시장에서 그 가치를 인정받은 셈이다.GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약의 총 규모는 최대 15억 달러다. 거래 종결 시점에 계약금(upfront payment)이 지급되며, 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 달성할 경우 잠재적 마일스톤이 추가 유입된다.GC녹십자는 큐레보 지분율 20.3%에 비례한 계약금을 거래 종결과 동시에 수령하게 되며, 이는 향후 당기순이익에 반영될 예정이다.이번 계약은 아메조스바테인의 임상 가치를 반영했다. 아메조스바테인은 글로벌 임상 2상에서 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)와의 직접 비교(Head-to-head) 임상을 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증한 바 있다.GC녹십자는 ▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다.GC녹십자 허은철 대표이사는 "이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과"라며 "단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 유의미하다"고 전했다.이어 "앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.한편, GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다.