[메디칼타임즈=이지현 기자] 자가면역질환 진단의 정확도와 객관성을 대폭 향상시킨 차세대 검사 플랫폼의 임상적 유용성을 확인해 주목된다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 10일 열린 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회 온라인 학술회의에 참가해, 유세포분석 분야의 최신 연구 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표를 맡은 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로, 살아있는 세포 기반 유세포분석(이하 Live CB FCM)의 최신 지견을 공유했다.GC녹십자의료재단 박미정 부원장이 발표하는 모습 최근 자가면역질환 진단 마커로 주목받는 자가항체들은 세포외(Extracellular) 표면 항원의 복잡한 입체 구조를 인식하는 '입체구조 인식 항체'가 많다.기존의 세포 기반 항체검사법(CBA)은 세포 고정 과정에서 항원의 자연적인 입체 구조가 변형되어 위음성이나 위양성 등 진단 오류의 가능성이 존재했다.반면, 차세대 플랫폼으로 제시된 Live CB FCM은 살아있는 세포를 그대로 활용함으로써 세포 표면 항원의 자연 상태(Native Epitope)를 완벽히 유지한다. 이를 통해 표적 항체에 대한 결합력을 최적화해 검사의 민감도와 특이도를 획기적으로 끌어올렸다는 평가다.박 부원장은 Live CB FCM이 가진 임상 현장에서의 실제적인 장점으로 다섯 가지를 꼽았다. 구체적으로는 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존(Native Epitope Preservation) ▲항체 역가의 정량적 평가(Quantification) ▲검사자 의존성을 낮춘 객관적 결과 해석(Relatively Objective) ▲대량 검체의 신속한 처리(High-throughput Analysis) ▲다중 분석(Multiplexing) 등이다.특히 단순히 항체의 유무를 확인하는 스크리닝을 넘어, 항체 반응을 정량적으로 평가할 수 있어 환자의 병태생리 파악 및 예후 관찰, 치료 반응 모니터링에 유용한 임상 데이터를 제공할 수 있다. 또한 판독자의 숙련도에 따른 오차를 줄이고 검사실 자동화를 구현할 수 있다는 점도 강점이다.현재 이 기술은 진단 난이도가 높은 신경계 자가항체(Neural Autoantibody) 영역에서 임상적 유용성을 확실히 입증하며 발전을 선도하고 있다. 재단 측은 향후 다양한 자가면역질환 영역으로 그 스펙트럼이 더욱 확대될 것으로 전망했다.박미정 부원장은 "Live CB FCM은 높은 민감도와 특이도는 물론, 객관적인 정량 분석과 다중 분석이 가능한 차세대 검사 플랫폼"이라며 "실제 임상 현장에서 까다로운 자가면역질환을 조기에 정확히 진단하고, 환자 맞춤형 정밀의료 전략을 수립하는 데 핵심적인 지표를 제공할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 독감백신 시즌이 다가오는 가운데 올해 개원가에서는 3가 국가필수예방접종(NIP) 접종이 주류를 이룰 것으로 전망된다. 10일 제약업계 및 개원가에 따르면 올해 상당수 개원의들은 NIP 독감접종을 위해 3가 백신을 신청하는 분위기다.가장 큰 이유는 전 세계 B형 독감 바이러스가 사라지고 있다는 세계보건기구(WHO)의 권고 때문. WHO은 B형 독감 바이러스인 '야마가타'가 2020년 이후 해당 바이러스가 검출되지 않아 사실상 소멸에 가까운 상황이라며 4가 백신 접종에 대해서도 불필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.올해  독감백신 접종은 3가백신 중심으로 굳어지는 분위기다.  (그래픽: AI 생성 이미지) 이에 따라 일선 제약사들은 해당 소식에 4가 백신 공급을 줄줄이 중단하고 있다. 올해 초 보령바이오파마가 4가 공급 중단을 보고한 데 이어 GC녹십자, 시퀴러스코리아도 연쇄적으로 공급을 줄였다. SK바이오사이언스, 일양약품, 한국백신, GSK 등 일부 제약사만 4가 백신을 생산하는 상황이다.일선 개원의들도 3가 백신 권고로 굳어지는 분위기다. 가정의학과의사회 한 임원은 "WHO에서 3가 접종을 권고하면서 환자들에게도 해당 내용을 안내하고 있다"면서 "상당수 고령환자여서 NIP접종이 많다"라고 말했다.  또다른 내과의사회 임원도  "올해 3가 백신만 준비하고 있다. 백신 효과 때문이라면 차라리 3가 백신으로 2번 접종할 것을 권하고 있다"고 설명했다.다만 일부 개원의는 4가 백신도 필요하다는 반응이다. 몇몇 개원가들은 "예방자에 따라 4가 프리미엄 백신접종을 원하는 경우도 있어서 일부 준비는 하고 있다"면서도 대부분이 NIP라서 큰 수요는 없을 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독과 웰트는 11일 세종대학교 광개토관에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.한독과 웰트는 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 '슬립큐'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.이날 학회에서 분당차병원 신정원 교수는 'Current and Future Perspectives in Insomnia Treatment: Clinical Approaches and Real-World Applications'이라는 주제로 변화하는 불면증 치료 속 슬립큐의 이론부터 실제 활용까지를 발표에 담았다.신정원 교수는 발표를 통해 ▲불면증의 1차 표준치료인 인지행동치료(CBT-I) ▲ 대면 CBT-I의 임상 적용 과정에서의 한계 ▲ 이러한 한계를 보완하기 위한 디지털 CBT-I 솔루션인 슬립큐의 임상적 유효성 및 활용 가능성 ▲ 환자 증례 기반 진료 적용 사례(Real-world Clinical Practice)를 소개했다.신 교수는 "미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 가이드라인에서 만성 불면증의 1차 치료로 CBT-I를 권고하고 있지만, 전문 의료진과 시행 기관 부족으로 실제 임상 현장에서는 제약이 있을 수 있다"며, "국내에서는 불면증 치료가 주로 약물 중심으로 이루어지고 있으며, CBT-I와 같은 비약물적인 치료의 활용은 아직 제한적인 수준"이라고 설명했다.이어 "임상 현장의 제한점을 보완하기 위해 Digital CBT-I를 활용할 수 있으며, 유럽수면학회(ESRS)는 대면 CBT-I와 함께 Digital CBT-I도 만성 불면증의 치료 옵션으로 제시하고 있다"고 전했다.또한 이 날 발표에서는 슬립큐(SleepQ)의 임상 시험 결과도 함께 소개됐다. 임상시험 참여자의 잠들기까지 걸린 시간이 약 45% 개선을 보였으며, 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에서 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐다. 수면에 대한 역기능적 신념 점수(DBAS-16) 평균 변화량이 1.63점 호전되는 것을 확인했다. 또한, 모든 이상 사례는 경미했고 치료와의 관련성이 없는 것으로 보고됐으며, 높은 치료 순응도와 만족도를 보여 실제 진료 환경에서 활용 가능성을 시사했다.신정원 교수는 "Digital CBT-I는 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물 감량을 원하는 환자, 수면에 대한 인지 왜곡이 뚜렷하고 불면증 관련 이해가 부족한 환자, 생활습관 개선이 필요한 만성 불면증 환자에서 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자가 불면증의 1차 치료인 인지행동치료에 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.특히 슬립큐는 디지털 치료기기 활용을 위해 필요한 절차인 NECA에 등록된 국내 의료진이 1000명을 돌파했으며, 이는 슬립큐가 실제 임상 현장에 활용 및 도입되고 있음을 시사한다는 입장이다.한독 전문의약품 사업부 김윤미 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 웰트는 이번 대한수면연구학회 정기학술대회에서 슬립큐의 실제 사용 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터(RWE) 연구 결과를 포스터로 발표했다.해당 연구는 슬립큐 사용 환자 351명 중 프로그램을 완료한 211명을 대상으로 분석됐다. 분석 결과, 불면증 중증도(ISI)는 평균 37.9% 감소했으며 입면시간(SOL)과 수면 중 각성시간(WASO)은 각각 53.1%, 56.9% 단축되고 수면 효율(SE)은 11.6% 향상된 것으로 확인됐다.또한 수면제를 필요 시 복용한 환자의 41.9%, 매일 복용한 환자의 9.8%에서 수면제 사용 중단 사례가 관찰됐다. 이러한 결과는 슬립큐가 비약물적 불면증 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발 보툴리눔 톡신(국내·글로벌명 '나보타', NABOTA)의 누적 매출이 2026년 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 밝혔다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 100유닛 제품 사진.나보타의 이 같은 글로벌 성과는 국가 전체 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보탰다. 최근 식품의약품안전처 발표에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대 실적을 기록했으며, 1분기와 2분기 연속으로 최대치를 경신했다.대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 국내와 글로벌 시장에서 '나보타(NABOTA)', 미국에서 '주보(Jeuveau)', 유럽에서 '누시바(Nuceiva)'라는 브랜드명으로 판매 중이다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 Health Canada 등 주요 선진국 규제기관의 허가를 획득하며 품질·안전성·유효성을 입증해왔다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 품목허가를 획득한 것을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서며 대웅제약의 대표 수출 품목으로 성장했다.FDA 품목허가를 발판으로 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%의 매출 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 이어왔다.그 결과 2025년에는 단일 품목만으로 연매출 2000억원을 돌파했으며, 2026년 6월에는 2014년 국내 출시 이후 12년 만에 누적 매출 1조원을 넘어섰다.이러한 성과는 국가별 맞춤형 시장 전략과 글로벌 파트너십에 기반한다는 평가다.미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 '주보(Jeuveau)' 브랜드로 판매되며 시장에서 안정적인 입지를 확보하고 있다. 중남미와 동남아시아에서는 신규 수요처 개척과 프리미엄 전략을 통해 경쟁력을 인정받으며 성장세를 이어가는 중이다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수의 국가에서 시판되며 국내 제조사 중 가장 넓은 진출 기반을 확보하는 등, 주요 시장에서 고르게 경쟁력을 다지고 있다.대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 자사 보툴리눔 톡신 글로벌 수요에 대응하기 위해 톡신 전용 신공장을 구축 중이다. 2027년 가동을 목표로 하며, 기존 연 500만 바이알 생산능력에 더해 향후 연간 총 1600만 바이알 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최고 수준의 생산 경쟁력에 해당하는 규모다.신공장은 무균 충전 공정과 포장 자동화 설비, 디지털 품질관리 시스템을 적용해 FDA·EMA 등 글로벌 규제 기준에 선제 대응하며, 차세대 톡신 제형 생산 설비도 반영될 예정이다.대웅제약은 이번 성과를 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서의 성장 가능성을 입증한 결과로 보고, 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등으로 포트폴리오를 확장해 '글로벌 종합 에스테틱 기업'으로 도약할 계획이다.이를 위해 차세대 메디컬 에스테틱 연구개발에 속도를 내고 있다. 스킨부스터 분야에서는 콜라겐 생성을 돕는 생분해성 소재를 활용한 신제품 사업을 추진 중이며, 화장품 분야에서는 바이오 소재 기술을 접목한 차세대 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축에 나서고 있다. 필러 분야에서도 차별화된 바이오 소재 기술을 적용한 신제품 개발을 추진하고 있다.차세대 톡신 제품 개발도 본격화하고 있다. 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 재조합 톡신을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, 이를 통해 기존 톡신 제품의 한계를 넘어선 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "10여 년 만에 달성한 누적 매출 1조원은 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 시장 전략이 만들어낸 성공적인 성과"라며, "앞으로도 글로벌 시장 확대와 차세대 에스테틱 포트폴리오 구축을 통해 나보타를 2030년 연매출 5,000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고위험 임산부 증가로 안전한 임신 유지와 성공적인 출산을 위한 치료 옵션 선택이 임상현장의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이처럼 섬세한 산과 영역에서 무려 31년간 축적된 임상적 가치를 바탕으로 신뢰를 받아온 치료제가 있다. 국내 프로게스테론 질제 시장의 대조약이자 대표적인 천연 미분화 프로게스테론 제제인 한화제약 '유트로게스탄'이다.특히 최근 유트로게스탄 질좌제 200mg이 국내 질 투여 제형 중 최초로 '임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산 예방'에 대한 공식 적응증을 획득하면서 임신 초기 치료 패러다임에 새로운 전환점을 맞이했다.한화제약 오광석 팀장은 유트로게스탄이 장기 임상 데이터를 바탕으로 임신, 출산 전 과정에서 활용되는 치료옵션이라는 점을 강조했다.최근 한화제약 산부인과 마케팅을 총괄하는 오광석 팀장을 만나, 유트로게스탄의 최신 임상 데이터가 가지는 임상적 가치, 그리고 향후 마케팅 비전에 대해 들어봤다.31년간 100만 산모가 증명한 '오리지널'우선 오광석 팀장은 유트로게스탄이 가진 가장 강력한 무기로 '시간이 증명한 안전성 데이터'를 내세웠다. 지난 1995년 국내 출시 이후 올해로 31년 차를 맞이한 유트로게스탄은 국내 프로게스테론 시장에서 오리지널 제품으로 강점을 가지고 있다는 이유에서다.오광석 팀장은 "출시 이후 현재까지 국내에서만 약 1억 1700만 캡슐이 처방됐다"며 "이는 약 100만명에 달하는 국내 임산부들이 유트로게스탄을 통해 아이를 출산하거나 임신을 유지하는 데 기여했음을 뜻한다.실제로 유트로게스탄은 글로벌 여성 건강 전문 기업인 베신스헬스케어(Besins Healthcare)가 개발한 오리지널 제품으로, 한화제약이 30년 넘게 공고한 파트너십을 유지하며 국내 공급을 책임지고 있다.특히 유트로게스탄이 최근(25년 10월) 획득한 '유산 예방' 적응증은 임신 초기 절박유산 위험으로 불안해하던 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공했다는 평가를 받는다. 이번 허가 변경의 중심에는 세계 최고 권위의 의학 학술지 NEJM에 발표된 대규모 임상인 'PRISM 연구'가 자리 잡고 있다.오광석 팀장은 "질 출혈이 있는 임산부 4153명을 대상으로 진행된 PRISM 임상 결과, 3회 이상 유산 경험이 있는 환자군에서 유트로게스탄 투여 군이 위약 군 대비 생아 출생률(Live Birth Rate)을 유의미하게 향상시켰다"고 설명했다.이어 "이를 바탕으로 영국 NICE 가이드라인 등 글로벌 가이드라인이 업데이트되면서 임신 초기 출혈이 있고 유산 이력이 있는 여성에게 미분화 질정 프로게스테론 하루 800mg(400mg씩 1일 2회) 투여를 강력하게 권고하게 됐다"며 "국내에 여러 제품이 있지만, 질 투여 제형 중 공식적으로 유산 예방 적응증을 획득한 것은 유트로게스탄이 유일하다"고 강조했다.그러면서 오광석 팀장은 천연 미분화 프로게스테론만이 가진 안전성 프로파일에 대해서도 명확한 차별점을 짚었다.그는 "합성 프로게스테론 제제는 대사 부작용이나 태아 기형 유발 위험성 등 안전성 우려가 제기되기도 하지만, 유트로게스탄은 체내 프로게스테론과 유사한 구조를 가진 프로게스테론 성분으로 안심하고 쓸 수 있다"며 "질 투여 시 '자궁 첫 통과 효과'를 통해 간 대사를 거치지 않고 자궁 조직으로 직접 흡수되므로, 주사제의 통증이나 경구제의 어지러움, 간 독성 등 전신 부작용 우려가 상대적으로 낮다"고 설명했다.삽입기 무상 공급 등 '개별화 치료' 특화 지원질 투여 제형의 특성상 환자들이 느끼는 심리적 거부감이나 복약 불편함은 임상 현장의 고질적인 과제였다. 한화제약은 이 문제를 해결하기 위해 환자가 위생적이고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 전용 삽입기(어플리케이터)를 자체 개발해 무상 공급하고 있다.오광석 팀장은 "환자의 처방 용량에 맞춰 200mg용과 하루 두 알을 넣어야 하는 환자를 위한 400mg용 등 총 2종의 어플리케이터를 직접 디자인하고 개발해 임상 현장에 무상 공급하고 있다"며 "질 투여 방식에 대한 산모들의 불안감을 해소하고 복약 순응도(Compliance)를 끌어올리는 데 큰 역할을 하고 있다"고 전했다.오광석 팀장은 유트로게스탄이 국내 임신 유지 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다고 포부를 밝혔다.이러한 한화제약의 디테일한 지원은 최근 난임 및 산과 영역의 핵심 화두로 떠오른 '개별화 치료(Individualization)' 패러다임과도 궤를 같이한다. 환자의 생체 리듬과 상태에 맞춘 섬세한 진료가 요구되는 상황에서 오리지널 약물로서의 학술적 뒷받침이 더욱 중요해졌기 때문이다.그는 "과거에는 교과서적인 프로토콜에 의존해 환자들을 관리했다면, 최근에는 고령 산모 증가 등 환자 개개인의 복잡한 특성을 반영한 처방이 요구된다"며 "특히 난임 시술 시 임신 성공을 위해 가장 이상적인 프로게스테론 혈중농도는 10ng/ml로 알려져 있는데, 황체보조요법(Luteal Phase Support) 기간 동안 이 가이드라인을 안정적으로 가장 잘 유지할 수 있는 제제가 바로 유트로게스탄 질좌제 200mg"이라고 말했다.이에 따라 한화제약은 의료진이 환자 맞춤형 최적의 치료 전략을 설계할 수 있도록 오리지널 대조약으로서 축적해 온 고도의 학술적 근거와 현장 피드백을 신속하게 제공하며 임상 현장을 든든하게 보좌하겠다는 방침이다.나아가 한화제약은 이번 유산 예방 적응증 확대를 계기로 유트로게스탄의 브랜드 비전을 '서포팅 프레그넌시(Supporting Pregnancy)'로 명명했다. 시험관아기 시술 시 황체보호요법(착상)부터 임신 초기의 유산 예방, 그리고 임신 후기 조산 예방에 이르기까지 산과 영역의 전 주기를 안전하게 지키는 동반자가 되겠다는 포부다.오광석 팀장은 "과거 한화제약이 산부인과 전 영역에서 쌓아온 오랜 히스토리가 있고, 유트로게스탄은 그 중심을 지켜온 약물"이라며 "난임 전문 센터를 넘어 고위험 산모를 케어하는 대형 여성병원과 상급종합병원까지 종합적인 커버리지를 전개해 유트로게스탄이 국내 임신 유지 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500원~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 수요예측을 진행했다. 이번 수요예측에는 국내외 총 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 에이치엘지노믹스가 보유한 고난도 합성 기술력과 안정적인 원료의약품 생산·품질관리 역량에 대한 높은 관심을 보였다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측을 통해 에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 GMP 기반 생산·품질관리 역량, 향후 CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 원료의약품 전문기업이다. 3대 핵심 품목으로는 고지혈증 치료제 원료 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등이 있다.회사는 상장으로 확보한 자금을 용인 제2공장 증설에 100% 투자할 계획이다. 이를 통해 기존 원료의약품 사업의 공급 안정성을 강화하는 한편 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 사업 등 신규 사업을 확대해 완제의약품 제약사로부터 신뢰받는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다는 구상이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스가 오랜 기간 축적해 온 합성 기술력과 제2공장을 기반으로 한 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산 인프라를 고도화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화해 국내외 완제 제약사와 함께 성장하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.한편, 에이치엘지노믹스는 7월 13일~14일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 진행한 뒤 7월 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL, Antineoplastic cell and gene therapy)' 카테고리로 공식 등재가 확정되었다고 9일 밝혔다.지씨셀 사옥 전경기존에는 세포치료제에 대한 분류체계가 명확하지 않아 이뮨셀엘씨주는 '기타 면역자극제(L03AX)'로 분류돼 왔다. 이후 세계보건기구가 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)' 카테고리를 신설·정비하면서 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다. 해당 분류 내 이뮨셀엘씨주(L01XL17) 최종 등재 시점은 2027년 1월이다.WHO ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 이번 등재를 통해 이뮨셀엘씨주는 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.한편, 지씨셀은 지난 5월 인도네시아 현지에서 이뮨셀엘씨주 첫 환자 투여를 완료했다. 인도네이시아의 성공사례를 발판으로 다수 국가와 추가 기술수출을 논의하며 해외 사업 영토를 넓히고 있다.지씨셀 관계자는 "이번 세계보건기구 의약품분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 및 실처방 데이터(RWD) 등이 글로벌 표준 분류에 부합함을 보여주는 결과"라며, "분류 체계가 항암제로 명확해진 만큼 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 해외 진출과 기술수출을 지속 추진할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 고수익 제품군이 저력을 발휘하면서 올 하반기 가파른 매출 성장세가 기대된다. 올해 1분기 두드러기 치료제 '옴리클로'를 비롯해 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마', 자가면역치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙 등 라인업이 탄탄하게 받쳐주고 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 고수익 제품군이 해외 시장에서 점유율이 확대됨에 따라 하반기 매출 급성장이 기대된다. 특히, 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록하며 출시 6개월 만에 현지 오말리주맙 시장을 선도하는 핵심 치료제로 확고히 자리매김했다.이와 함께 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 다른 유럽 주요국에서도 처방이 빠르게 확대되며 시장 선점을 가속화하고 있다. 이는 퍼스트무버로서의 이점과 더불어 유럽 현지 법인에서 주도하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 주요하게 작용한 결과로 풀이된다.전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)도 시장 영향력을 공고히 유지하고 있다.베그젤마는 같은 기간 유럽에서 약 28%의 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위 자리를 지속했다. 이는 후발주자로 출시된 불리한 조건과 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 치열한 환경 속에서 거둔 성과다.후발주자의 불리한 조건을 극복하고 장기간 처방 1위 타이틀을 유지하고 있다는 점에서 셀트리온의 직판 경쟁력을 각인 시킨 제품으로 저력을 갖췄다.또한 베그젤마는 최근 미국에서도 ESI, 옵텀 등 대형 PBM 처방집에 등재되는 등 세계 양대 시장에서 공히 제품력을 인정받고 있어 셀트리온의 차세대 매출 견인차 역할을 해줄 것으로 기대를 모으고 있다.여기에 더해 자가면역질환 분야에서도 셀트리온 제품군의 성과가 이어지고 있다. 먼저 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)가 약 22%의 점유율로 유럽 아달리무맙 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록하고 있다.특히, 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 시장 영향력이 큰 EU5 국가를 중심으로 성과가 뚜렷하게 확인되고 있다.고수익 후속 제품인 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)도 약 9%의 점유율을 기록하며 매 분기 성장세를 이어가고 있다. 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등 개별 국가들을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 자가면역질환 제품과의 번들링(bundling) 등 제품군 간 시너지를 극대화하는 판매도 활발히 이뤄지고 있어 점유율 확대는 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온은 고수익 제품군의 실적 극대화를 위해 현지 영업 인력을 확충하고 판매 역량을 강화하는 한편, 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 핵심 글로벌 학회에 참여하는 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹을 대상으로 한 마케팅 활동도 적극 전개해 나갈 방침이다.셀트리온은 ▲2·3분기에 집중된 유럽 주요국 입찰 ▲수주 결과에 따른 초도물량 입고 ▲연초 대비 목적의 연말 의약품 재고 물량 매입 확대 등 유럽 제약 시장 특성에 기인한 하반기 매출 확대 요인에 힘입어 고수익 후속 제품군의 실적은 연말까지 더 가파른 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이면서 시장 영향력 확대와 포트폴리오 경쟁력 강화가 이뤄지고 있다"며 "주요국을 중심으로 대형 입찰들이 지속 개최될 예정인 만큼, 하반기에도 판매 확대와 이를 통한 실적 성장을 모두 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)와 한국백신(대표 하성배, 하창화)은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 이어갈 방침이다.이번 협약에 따라, GC녹십자는 자사의 대표 백신인 독감백신 '지씨플루'의 완제의약품 생산 인프라를 다변화하게 된다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산해 시장 변동성에 능동적으로 대처하기 위한 전략적 행보다. GC녹십자와 한국백신은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.또한, GC녹십자가 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층 대상 '고면역원성(고함량 항원) 독감백신'의 안정적인 제조·공급망을 미리 구축한다는 점에서도 의의가 있다.나아가 향후 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 상황 발생 시 즉각 가동할 수 있는 백신 완제 캐파(Capacity)를 선제적으로 확보했다는 점에서도 의미가 크다.한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)1) 기준에 부합하는 최고 수준의 GMP 인증 생산 시설을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 계절성 인플루엔자 백신, 경피용 BCG백신 등 다양한 바이오 의약품의 위수탁 제조 서비스를 안정적으로 제공하며 공정 경쟁력을 인정받고 있다.GC녹십자 신웅 운영부문장은 "이번 협약으로 양사의 핵심 역량을 결합해 공급망 안정성을 높이고 고품질의 백신을 적기에 공급하는데 기여할 것"이라고 말했다.한국백신 박홍교 Bioplant 공장장은 "우리나라의 대표 백신 기업인 녹십자와의 협약으로 더욱더 신속하고 안정적인 백신 공급 체계를 구축하게 되었다"며, "이를 통해 대한민국 국민 보건 건강 증진에 더 큰 역할을 할 수 있게 되어 매우 기쁘고 뜻깊게 생각한다"라고 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약기업들이 스핀오프한 자회사를 흡수 합병하는 가운데, 종근당은 연구개발 자회사를 확대하며 선택과 집중에 나서고 있다.이는 기존 파이프라인 개발 속도를 높이는 동시에, 자체 연구개발 플랫폼을 구축해 시너지를 내겠다는 전략으로 풀이된다.종근당이 R&D의 새 전략으로 자회사를 통한 선택과 집중을 택하며, 연구개발에 속도를 더하고 있다. 종근당은 지난 8일 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.이번 자회사 설립은 최근 자회사를 다시 흡수합병하며 조직을 슬림화하는 국내 제약업계의 일반적인 흐름과 대비된다는 점에서 주목받고 있다.앞서 종근당은 지난해 10월에도 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사로 신설한 바 있다.아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 중심으로 진행한다.종근당은 아첼라를 통해 CETP 저해제 'ACL-508(CKD-508)', GLP-1 작용제 'ACL-514(CKD-514)', 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 'ACL-513(CKD-513)' 등 세 개의 파이프라인의 개발에 나선 상황이다.결국 종근당은 기존 파이프라인의 개발을 전담하는 아첼라에 이어 추가적인 제형개발 및 제제 연구 등을 통해 플랫폼을 구축하는 연구개발 자회사를 추가로 확보, 투트랙으로 연구 개발에 속도를 더하는 셈이다.아울러 기존 본사에서의 연구개발 조직 역시 기존 파이프라인에 대한 연구를 지속한다는 방침이다.종근당은 최근에는 노바티스에 기술수출한 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 비롯해 자체 개발한 c-Met 항체에 네덜란드 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술을 접목한 CKD-703 등의 연구개발을 진행 중이다.결국 본사는 물론 각 자회사를 통해 파이프라인의 개발 및 자체적인 플랫폼 구축까지 R&D에 속도를 더하겠다는 전략이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "자회사 설립은 전문화를 통해 효율화를 추구하겠다는 전략으로 성과에 속도를 내겠다는 것"이라며 "기존 본사는 물론 각 자회사들이 각기 선택과 집중을 통해 새로운 전략적 거점을 마련하겠다는 것"이라고 전했다.한편 종근당은 자회사 설립 등을 넘어 최근에는 그룹 내 R&D 컨트롤타워 역할을 할 대규모 첨단 바이오 연구단지를 시흥 배곧지구에 조성하기 위한 투자 역시 단행 중이다.'바이오의약품 연구센터 및 실증센터 구축'을 통해 바이오 사업 확대 전략에도 속도를 더하고 있다.그런만큼 자회사 활용 등 다방면으로 R&D 가속화 전략에 나선 종근당이 실제 성과를 거두며, 신약개발 강자로 자리매김할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 '놀텍 플러스'​가 우수한 임상 경쟁력을 바탕으로 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다고 9일 밝혔다.회사는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, '놀텍 플러스'의 2026년 2분기 외래 처방액은 24억 원으로 1분기 대비 13.7% 증가​하며 지속적인 성장세를 기록했다고 설명했다.특히, 출시 초기인 2025년 6월 약 3억원의 월 처방액은 2026년 6월 8억 6천만원으로 확대되며 전년 동월 대비 205% 이상의 높은 성장률을 기록, 출시 1년 만에 시장에서 존재감을 크게 높였다는 입장이다.특히 '놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군' 역시 2026년 6월 월 처방액이 45억 원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가​하며 안정적인 성장세를 이어가고 있어, '놀텍 플러스'로 인한 '놀텍 제품군' 시너지가 본격화되고 있다는 평가다.'놀텍 플러스'는 지난해 국산 신약 '놀텍(일라프라졸)'​에 제산제 성분인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)​을 결합해 출시한 복합제로 미란성 식도염의 단기 치료 적응증을 획득했다. 이는 '놀텍' 출시 이후 약 16년 만에 선보인 첫 복합제로, 기존 치료의 장점은 유지하면서 약효 발현 속도를 한층 높인 것이 특징이다.'놀텍 플러스'는 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 약물 분해를 억제함으로써 일라프라졸이 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 점막 손상이 동반된 미란성 식도염 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 활용될 수 있도록 개발됐다.특히 '놀텍 플러스'는 PPI 복합제의 핵심 약력학적 평가변수인 통합 위산도 감소분율에서 가장 우수한 결과를 나타냈으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax) 또한 P-CAB 계열과 기존 PPI 복합제 대비 동등하거나 그 이상의 지표를 확보​해 우수한 약력학적 프로필을 입증했다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 빠른 증상 개선과 치료 만족도를 기대할 수 있는 경쟁력 있는 치료제로 평가받고 있다.일양약품 관계자는 "국산 신약 '놀텍'이 오랜 기간 국민의 위 건강을 책임져 온 것처럼, '놀텍 플러스' 역시 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 새로운 치료 패러다임을 제시하며 빠르게 시장을 확대하고 있다"​며, "앞으로도 전국 주요 도시에서 '놀텍 플러스' 심포지엄 개최와 적극적인 학술·마케팅 활동을 통해 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 국내는 물론 해외 소화기질환 치료시장에서도 '놀텍' 브랜드의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"​이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '엔블로'의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'에 게재됐다고 9일 밝혔다.이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 '대사이상지방간질환(MASLD)'에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다.대웅제약의 당뇨병치료제 엔블로정 제품사진. 최근 2형당뇨병 환자의 대사이상지방간질환 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중요해지고 있다. 대사이상지방간질환은 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되고, 방치하면 간 질환과 심혈관 질환으로 이어져 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건1을 모두 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수(HSI, Hepatic Steatosis Index)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI, Framingham Steatosis Index)로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지를 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다(p<0.0012). 연구 대상인 75명 가운데 HSI 기준 지방간 환자는 기존 36명(48.0%)에서 12명(16.0%)으로 감소해 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 FSI를 기준으로도 위험군은 기존 31명(41.3%)에서 12명(16.0%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다.동일 계열 치료제인 '다파글리플로진(Dapagliflozin)'과 비교 연구도 진행됐다(p=0.0257). 그 결과 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치를 더 크게 개선했다. HSI 기준 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로, 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 컸다. 엔블로 투여군에서 1.02점이나 수치가 더 낮아지면서 지방증 지수가 정상 범위로 진입했다는 점이 주목할 만하다.이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자의 지방간 지표를 개선할 수 있음을 확인한 첫 연구라는 점에서 큰 의미가 있다. 특히 기존 임상 데이터를 사후 분석(Post-hoc analysis)해 엔블로의 간 대사 개선 가능성을 보여줬다. 또 동일한 계열 약물인 다파글리플로진과 비교했을 때도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.이는 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 엔블로의 직접적인 간 지방 감소 및 간 섬유화 개선 효과를 추가로 검증하는 후속 연구의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이번 논문의 교신저자인 정인경 강동경희대병원 내분비내과 교수는 "이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자에게 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.공동 교신저자인 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수는 "특히 동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼, 향후 대사이상지방간질환(MASLD)을 동반한 환자 치료 전략에서 엔블로의 역할을 더욱 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준다"며 "대사이상지방간질환(MASLD)은 2형당뇨병 환자에게 약 65% 이상의 높은 동반율을 보이는 만큼, 실제 진료 환경에서 엔블로의 치료적 가치 확장 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 수 있다"고 전했다.

 연구개발 전문회사 '뉴라테온' 창립식에서 원동한 대표가 인사말을 하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 종근당(대표 김영주)는 8일 용인시 동백지구 효종연구소에서 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다. 행사에는 종근당홀딩스 최희남 대표를 비롯해 뉴라테온 원동한 대표 및 임직원 100여명이 참석했다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.회사명 뉴라테온은 새로운 시대를 의미하는 'New Era'와 기술혁신을 의미하는 Technology Innovation의 일부인 'Teon'을 결합해 기술적 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의지를 담고 있다.이날 행사에서 뉴라테온은 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고, '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여하겠다'는 미션을 공개했다.아울러 ▲Technology ▲Collaboration ▲Innovation을 핵심가치로 삼아 기술 중심의 경쟁력 확보와 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 미래 성장을 이끌어 나가겠다는 포부를 밝혔다.신설법인 뉴라테온의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 원동한 상무가 임명됐다. 원 대표는 원 대표는 부산대에서 약학박사를 취득하고, 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 제약·바이오 전문가다.뉴라테온 원동한 대표는 취임사를 통해 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며, "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 우정바이오가 '콜마바이오텍'으로 사명을 변경하며 콜마그룹의 바이오 전문기업으로서 본격적인 출범을 알린 가운데, 거액의 자금 조달을 통한 재무 구조 개선과 바이오 핵심 인재 영입 등 외형 확장과 내실 다지기에 동시에 속도를 내고 있어 주목된다.  8일 업계 및 우정바이오(현 콜마바이오텍)에 따르면, 회사는 최근 콜마홀딩스 편입 과정에서 350억 원 규모의 전환사채(CB) 대금이 유입되면서 그동안 회사를 압박해 온 부채 등 재무적 부담을 상당 부분 해소한 것으로 확인됐다.자금 조달을 통해 경영 건전성을 확보한 회사는 이를 발판 삼아 준비 중이던 신규 사업과 연구 인프라 확장에 본격적으로 투자할 계획이다.  우정바이오는 콜마바이오텍으로 사명을 변경, 신규 모달리티 사업을 본격 확장에 나섰다. ADC 전문가 강종수 본부장 영입…'신규 모달리티' 평가 세팅 본격화외형적인 재무 안정성 확보와 함께 내부 역량을 강화하기 위한 고위급 인재 영입도 완료됐다. 우정바이오는 최근 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전문기업인 인투셀 출신의 강종수 본부장을 전무로 전격 영입했다.  기존의 우정바이오와 같은 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 레벨에서는 영입하기 어려웠던 업계 최고 수준의 전문가를 콜마그룹 편입에 따른 브랜드 시너지 효과를 통해 유치해 낸 결과라는 평가다.강 본부장은 오랜 기간 축적해 온 ADC 개발 노하우를 바탕으로, 우정바이오의 바이오사업본부를 이끌며 ADC 등 새로운 모달리티(Modality·치료 접근법) 관련 신규 시험법 개발 및 세팅에 주력할 방침이다.  문병석 대표이사는 조직과 사업 전반의 융합을 통한 '시장 재정의'에 주력하고 있다. 기존에 장비 및 리소스 공급 판매와 서비스 용역으로 이원화했던 사업부를 전면 일원화하는 조직 개편이 진행 중이다.이를 통해 바이오 연구와 동물 실험에 필요한 모든 리소스와 프로세스를 수직 계열화하고, 제약(파마) 파트 역시 통합 운영해 그룹 전체가 유기적으로 움직일 수 있는 발판을 마련했다.또한 콜마그룹 내 계열사들과의 구체적인 R&D 시너지도 가시화될 전망이다. 한국콜마(화장품), 콜마BNH(건강기능식품), HK이노엔(제약) 등 다양한 사업 영역을 가진 그룹사들과 내부에 축적된 파이프라인을 쉐어하며 비임상 평가 및 연구를 연계해 나가는 방식이다.실제로 최근 HK이노엔 R&D 관계자들을 대상으로 우정바이오의 비임상 서비스 및 펩타이드, ADC 관련 평가 역량에 대한 브리핑이 진행됐으며 구체적인 협력 방안에 대해 긴밀한 검토와 논의가 이어지고 있는 것으로 알려졌다.  우정바이오 관계자는 "이번 임시주주총회에서 단행된 대규모 사업 목적 추가 역시 단순히 선언적인 의미에 그치지 않고 구체적인 실체를 수반해 움직이고 있다"며 "약 120명에 달하는 내부 전문 인력과 기존의 사업 인프라를 바탕으로 각 사업부별 확장 아이템 발굴이 한창"이라고 말했다.