[메디칼타임즈=임수민 기자]GC녹십자에 대한 병리 분야 1개월 수탁검체검사 인증 취소 처분은 확정됐지만, 실제 취소가 언제부터 시작될지는 아직 결정되지 않은 것으로 확인됐다.보건복지부는 처분 통보와 인증 취소 효력 발생 시점을 분리해 운영하며, 의료계와 검체검사 시장에 미칠 영향을 종합적으로 고려해 시행 시기를 정하겠다는 방침이다.복지부 건강보험정책국 관계자는 9일 복지부 전문기자협의회를 통해 "최종 처분 수위는 병리 분야 1개월 인증 취소로 이미 내부 결론이 난 상태이며 이는 변동이 없다"고 밝혔다.이어 "다만, 통보 시점과 인증 취소 시점은 다르게 가져갈 계획"이라며 "언제부터 취소하겠다고 확정된 일정은 없다. 구체적인 시점은 복지부 내 추가 논의를 거쳐 정할 것"이라고 설명했다.지난해 9월 GC녹십자가 수탁 검체 검사결과를 잘못 관리하는 실수로, 유방암이 아닌 환자가 가슴을 절제하는 수술을 받는 사고가 일어났다.이에 제2기 검체검사수탁 인증관리위원회는 회의를 개최하고, 오류를 낸 GC녹십자의료재단에 대해 '1개월 인증 취소'를 결정했다. 복지부 장관 소속기구인 위원회는 검체 검사 위탁에 관한 기준에 따라 수탁 기관 인증 등의 권한을 갖는다.위원회는 대한병리학회의 현장 실사 결과를 토대로 GC녹십자의료재단의 병리 분야 1개월 인증 취소를 결정했다.복지부는 이 같은 최종 처분 내용을 빠르면 이번 주, 늦어도 12월 중순까지는 GC녹십자 측에 공식 통보할 계획이다.건강보험정책국 이중규 국장은 "최종 통보는 조만간 이뤄질 예정이지만, 녹십자 측이 어떤 대응을 할지는 현재로서는 알 수 없다"고 말했다.의료계 일각에서는 녹십자 측이 검체 물량이 상대적으로 적은 1~2월로 인증 취소 시점을 조정해 달라고 요청하거나, 행정소송에 나설 가능성도 거론되고 있다.정부 또한 GC녹십자가 국내 검체검사 시장에서 차지하는 비중이 절대적인 대형 사업자라는 점에서, 복지부는 의료현장과 시장에 미칠 파장을 고려해 시행 시점을 신중하게 조율하겠다는 입장이다.복지부는 "통보 시점과 인증 취소 시점은 다르게 가져갈 계획"이라며 "녹십자 의견을 수렴하고 이번 처분이 의료계에 전반적으로 미칠 수 있는 영향 등을 고려할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 중소 제약사들이 CSO에 지급하는 수수료 인하를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.8일 일선 제약업계에 따르면 내년도 약가인하에 따라 수익 감소하 예상됨에 따라 발빠르게 대응 전략을 고민하면서 CSO 수수료를 인하하는 방안이 최우선 대책으로 떠올랐다.복지부가 건정심에서 제네릭 약가인하 정책을 보고했지만 인하 폭과 시점을 확정한 것은 아닌만큼 이후 구체화되는 시점에 즉각 대응에 나선다는 계획이다.중소제약사들은 약가인하 정책으로 CSO 수수료 인하를 검토 중인 것으로 확인됐다. 대게 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하고 대신 수수료를 지급해왔다. 수수료는 매출 혹은 처방액의 30~40% 수준을 유지했지만 일부는 40~50%대 매출의 절반에 가까운 수수료를 지급해왔다.하지만 정부의 약가인하 소식에 일선 제약사들은 몸을 움츠리면서 수수료 줄이기에 나설 태세다.제네릭 비중이 큰 중소제약사들 입장에선 이번 약가인하 정책 여파로 생존을 위협받는 수준의 날벼락이기 때문이다.한 중소제약사 영업부 A부장은 "CSO 수수료 인하가 결정됐다"면서 "(수수료를)언제부터 인하할 지 시점만 보고 있다"고 말했다.수수료 인하 폭은 약가 인하 폭에 맞춰서 진행할 예정이다. A부장은 "정부가 약가인하한 폭 보다 그 이상 수수료를 낮춰야 할 것으로 보고 있다"면서 "구체적인 수치는 추후 정부 세부계획이 나오면 결정될 것"이라고 덧붙였다.일선 제약사들의 CSO 수수료 인하는 의료산업 전체에 파장을 줄 전망이다. 제약사에 이어 CSO 업체들의 매출이 줄어들면 그 여파는 일선 병의원에도 미칠 수 밖에 없기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "중소제약사는 제네릭 비중이 절반 이상을 차지하는데 이번 약가인하 정책으로 사실상 캐시카우에 치명적인 영향을 받게 되는 셈"이라며 "제약산업에 상당한 타격을 줄 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품이 올해 각자 대표에 오른 박인철 부사장을 포함한 승진 인사를 추진하며, 책임 경영 강화에 나섰다.특히 안국약품은 올해 각자 대표 체제 전환 이후 유망 벤처에 대한 투자부터 사업 영역 다각화 등 숨 가쁜 한 해를 보냈다.이에 내년에는 이같은 경영 효율화 및 신사업 확보에 더욱 적극적으로 나설 것으로 예상돼 이러한 변화가 성장으로 이어질지 주목된다.올해 신사업 투자 등 새 성장 동력 확보에 박차를 가한 안국약품이 각자 대표이사 체제의 승진을 결정, 책임 경영 강화에 나선다. 8일 안국약품은 각자 대표이사를 맡고 있는 어진 부회장 및 박인철 부사장의 승진이 포함된 2026년 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 임원 승진 인사를 통해 오너 2세로 지난 2024년 대표이사로 복귀한 어진 부회장이 회장으로 승진하며, 올해 1월 각자 대표이사로 선임된 박인철 부사장 역시 1년 만에 사장을 승진하게 됐다.이들의 승진이 주목되는 것은 올해 1월 각자 대표이사 체제 전환 이후 안국약품이 신사업 확보 등에 적극적인 행보에 나서고 있다는 점이다.즉 승진 인사를 통해 현 각자 대표이사들의 책임 경영을 강화하는 한편, 올해도 추진된 다양한 사업 확장 등에 한층 힘을 실겠다는 전략으로 풀이되는 것.실제로 안국약품은 지난 1월 2일 박인철 부사장을 대표이사로 선임, 어진 부회장과 각자 대표이사 체제를 구축했다.이를 통해 어진 부회장이 미래 동력이 될 신사업 분야를, 신임 박인철 대표가 회사 경영 등 전반을 관리하는 체제를 마련했다.이후 안국약품은 조직 개편 및 인재 영입 등 자체적인 성장세 점검과 함께 투자 확대, 공동 연구개발 확대 등 다양한 방향으로 사업 영역 확장에 나섰다.안국약품은 올해 기존 본부 조직을 경영지원부문, 생산부문, 영업/마케팅부문, 연구/개발부문 등 4개의 부문 체제로 개편해 업무 권한과 책임을 명확히 하고, 영업본부와 마케팅본부는 CH본부로 통합해 전략적 일관성과 커뮤니케이션 효율성을 높였다.이후 인재 영입에도 나서며 생산부문장에 김도경 전무를, 연구개발부문장에 최청하 전무를 선임하며 부문의 전문성 강화에 나섰다.이를 통해 김도경 전무는 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중하도록 했으며, 최청하 전무는 차세대 신제품 개발 전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡도록 했다.특히 인재영입을 통해 자체적인 경쟁력 강화에 나선 이후 안국약품은 신사업 활로를 찾기 위해 다양한 투자도 지속했다.실제로 안국약품은 지난 4월 레이메드에 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구 개발에 대한 계약을 체결했으며, 8월에는 소프엔티와 전략적 투자와 함께 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 안국약품은 방사성의약품은 물론 기존 제약·바이오 산업을 넘어 메디컬 소재 시장으로 그 영역을 확장했다.여기에 안국약품은 지난 11월 미래에셋캐피탈과 200억원 규모 펀드를 결성하며, 국내외 바이오·헬스케어 분야의 유망 벤처기업 발굴에도 나섰다.특히 펀드 결성 이후 안국약품은 헬스케어 기업 디메디코리아 인수에 나서며, H&B 분야를 포함한 사업 다각화를 이어가기도 했다.이같은 행보는 모두 사업다각화 및 신약개발 등을 통해 새로운 성장 동력을 찾기 위한 노력의 일환이다.결국 이처럼 내실에 이어 신사업 확대까지 빠르게 진행하고 있는 안국약품은 내년에도 각자 대표이사들의 책임 경영 강화는 물론, 실제 업무 진행에 힘을 더욱 실어주겠다는 방침인 것으로 분석된다.실제로 회사 관계자는 "이번 승진 인사는 사실 올해 각자 대표이사 체제 전환 이후 책임 경영 강화 및 각 업무 진행 등에 있어 힘을 실어주기 위한 것"이라며 "올해의 경우에도 실적 개선은 물론 투자 등 다양한 성과가 이어진 만큼 이런 조치를 통해 향후 기업의 성장에 더 집중하겠다는 의미"라고 언급했다.한편 안국약품은 지속적인 투자와 함께 매출 성장 역시 지속하며, 향후 성장 가능성을 입증하고 있다.안국약품의 경우 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다.특히 올해의 경우에도 매 분기 성장세를 이어왔으며 지난 3분기 기준 2303억원의 매출을 기록하며, 3000억원 달성 가능성을 높이고 있다.이에 4년 연속 두 자릿수 이상의 성장세를 기록한 안국약품은 올해도 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 주목되는 상태다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코로나19 이후 호흡기 감염과 관련한 다양한 치료제가 나오고 있지만 여전히 호흡기 감염은 이어지고 있다.그런만큼 호흡기 감염에 대표적인 증상 중 하나인 기침과 가래에 처방할 수 있는 진해거담제에 대한 관심도 높아지고 있다.이런 상황에서 대원제약은 코로나19 이후 급격한 성장을 거듭해 온 코대원의 새 라인업을 내놓으며, 임상 현장의 새 치료 옵션을 자처하고 있다.메디칼타임즈는 고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 심재정 교수를 만나 디히드로코데인 복합제 '코대원플러스정'의 임상적 가치와 이에 따른 치료 패러다임 변화 등을 들어봤다.고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 심재정 교수심재정 교수는 "환자들이 병원을 가장 많이 방문하는 원인 증상 중 하나는 바로 기침"으로 환자가 내원을 하며 바라는 건 원인 질환에 진단과 치료 그리고 빠른 증상 개선일 것"이라고 설명했다.실제로 기침과 가래는 임상적 위험도와 직결되기보다 일상 생활과 삶의 질(Quality of Life)에 깊이 영향을 미치는 만큼 이러한 불편을 신속하고 효과적으로 완화하는 것이 매우 중요하다.이에 코대원플러스정은 기존 제제 대비 우월한 효과를 입증한 만큼, 이러한 환자들의 요구를 충족시키는 데 큰 도움이 될 것이라는 판단이다.■ 코대원플러스정, 빠른 증상 개선‧우월한 치료 효과 입증실제로 대원제약이 지난 9월 허가를 받은 '코대원플러스정'은 최신 디히드로코데인 복합제로 이른바 'Newest Codeine'이라고 평가했다.앞선 코대원플러스정의 허가를 위한 임상은 기존 코대원정과 같은 디히드로코데인 4제 복합제에 펠라고니움을 더해, 효과와 안전성 측면에서 우월성을 입증하는 것을 목표로 진행됐다.특히 해당 5제 조합은 이미 코대원에스시럽으로 효과와 안전성이 입증돼 기침, 가래 등 호흡기 증상 개선에 의미 있게 처방되고 있는 상태다.그 결과 코대원플러스정은 복용 4일차부터 기존 '코대원정'과 펠라고니움 제제 대비 기침과 객담이 통계적으로 유의하게 개선돼 두 제제에 대한 우월성을 입증했다. 또, 치료 반응률과 환자 만족도 역시 대조군 대비 유의한 차이를 보였고, 약물이상반응 보고가 없어 안전성 또한 확인됐다.이와 관련해 심재정 교수는 "종합해 볼 때, 코대원플러스정은 빠른 효과와 높은 안전성, 그리고 복용 편의성까지 갖춘 '환자 중심의 새로운 치료 옵션'으로 임상적 의의를 지닌다고 생각한다"고 평가했다.이어 "효과 못지않게 복용 편의성과 휴대성도 중요한 요소인데, 시럽과 정제가 각각의 장점을 가지고 있어 환자 선호에 따른 제형 선택 폭을 넓혀준다는 점도 긍정적"이라고 덧붙였다.특히 심재정 교수는 "무엇보다 빠른 증상 개선과 우월한 치료 효과가 가장 큰 차별점이라 할 수 있다"며 "코대원플러스정은 복용 4일차부터 기침과 객담 증상이 통계적으로 유의하게 개선됐는데, 이는 급성 호흡기 증상으로 인한 환자의 불편감을 빠르게 완화할 수 있다는 점에서 의미 있는 결과"라고 설명했다.또한 평가 지표 전반에서의 우월성도 주목할 만한다고 언급했다.이는 이번 연구에서 사용된 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점뿐 아니라, 기침과 객담 등 개별 항목에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 시험자와 시험대상자의 치료 유효율과 만족도 역시 기존 제제 대비 유의한 차이를 보였기 때문.심 교수는 "이는 환자와 의사 모두가 실제 임상에서 체감할 수 있는 치료 효과의 향상을 입증한 결과라고 볼 수 있으며, 안전성 측면에서도 약물이상반응 보고가 전혀 없었다는 점도 인상적"이라며 "코대원플러스정은 효과와 안전성을 동시에 확보한 진해거담제로 평가할 수 있다"고 강조했다.■ 기침‧가래 증상 동반 환자에 이상적…새 치료옵션 기대이에따라 심재정 교수는 코대원플러스정이 기침‧객담 동반 환자 등에서 유용하게 활용할 수 있으며, 다제 복용을 꺼리는 환자 등에서 새로운 치료 옵션이 될 것이라는 기대감을 전했다.심 교수는 "코대원플러스정은 급성 기관지염의 증상인 기침과 객담을 동반하는 환자에서 특히 유용하게 사용할 수 있다"며"기존 코대원정과 마찬가지로 디히드로코데인 기반의 진해 효과를 가지면서, 여기에 펠라고니움을 추가해 항염·점액 용해·기침 완화 효과를 복합적으로 구현했기 때문에, 기침과 가래 증상이 동시에 나타나는 환자군에 이상적"이라고 말했다.이어 "특히, 호흡기 감염에 의해 기침, 객담, 재채기 등 다양한 증상이 발현되는데 코대원플러스정의 다양한 증상개선 효과를 기대해 볼 수 있겠고, 복합제이지만 1종으로 인정되어 다른 성분의 진해거담제를 병용처방 가능한 점도 유용하다"며 "마지막으로, 다제 복용에 부담을 느꼈던 환자들의 대체 옵션으로도 충분한 가치가 있다"고 제시했다.즉 코대원플러스정은 진해거담제 치료에서 새로운 기준을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.심 교수는 "환자 입장에서는 단순한 증상 완화에 그치지 않고, 빠르고 안정적인 효과를 통해 일상으로의 회복을 앞당길 수 있는 치료 옵션을 갖게 된 셈"이라며 "의료진에게는 임상적으로 검증된 효과와 안전성을 동시에 확보한 복합제라는 점에서 처방의 신뢰도를 높여준다"고 평가했다.마지막으로 심 교수는 "앞으로 코대원플러스정이 성인 환자 중심의 진해거담 치료 시장에서 새로운 표준 제형으로 자리잡으며, 환자 삶의 질 개선에 기여하는 제품이 되기를 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정'에 대한 특허 도전 중 이탈하는 회사가 등장했다.이는 우판권 획득 요건에 맞춰 총 9개사로 확대되던 경쟁이 축소되면서 향후 변화가 주목된다.신경병증성 통증 치료제 탈리제정 제품사진.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 비씨월드제약, HK이노엔, 동화약품 등이 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 취하 한 것으로 나타났다.해당 특허는 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'에 대해 등재 된 특허 중 하나다.탈리제정은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제로 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목이다.이 품목은 아직 급여가 이뤄지지 않아 매출 규모 자체는 크지 않다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행됐다.우선 2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대해서는 지난 5월 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이중 3개사가 취하를 선택하면서 특허 분쟁 도중 이탈하게 된 것이다.또한 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서도 동일한 9개 제약사가 특허 회피 도전에 나섰다.다만 해당 특허에 대해서는 현 시점까지는 이탈자가 확인이 되지 않았다.하지만 앞선 특허에 대해서 취하를 선택한 만큼 추가적인 취하 가능성이 큰 상황이다.문제는 탈리제정의 경우 허가 신청이 가능한 재심사 기간 만료가 얼마 남지 않았다는 점이다.실제로 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정으로 이 시기 허가 신청을 접수하면 우판권을 획득해, 현재 도전이 이뤄지지 않은 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허가 만료되는 2031년 6월 4일 이후 출시가 가능하다.이에 재심사 기간 만료를 앞둔 상태에서 일부 이탈자가 등장한 만큼 추가적인 이탈 가능성도 남아있다.아울러 2020년 국내 허가 이후 현재까지 급여가 이뤄지지 않은 만큼 실제 급여 적용 시점에 따라 추가적인 이탈 및 도전 역시 이어질 수 있어 향후 변화 역시 주목된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.HK이노엔(HK inno.N)은 이번 인증을 통해 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이라고 8일 밝혔다.HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약이다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 18개 국가에 출시되며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다.국내에서는 2024년 총 1,969억원의 원외처방 실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 주원료인 '테고프라잔(Tegoprazan)'이다.HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다.HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다.2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증했다.GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다.특히 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며, 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다.HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과"라며, "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 '가족친화 경영', '조직문화 개선' 등을 지속 추진해 오면서, 올해 정부 등 유관 기관으로부터 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 '일∙생활 균형 우수기업 인증'을 획득한 데 이어, 이달에는 성평등가족부로부터 '가족친화기업'으로 인증을 연장받았다.삼성바이오에피스가 12월 성평등가족부로부터 '가족친화기업'으로 인증을 연장받았다.이번 인증은 근무환경 개선을 통해 임직원들의 업무 만족도와 삶의 질을 높이고, 육아∙돌봄 지원 확대, 유연근무제도 고도화 등 시스템을 보완하며 운영 성과를 높여 온 결과다.이로써 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부 주관 ▲근로자의날 유공 포상(5월), ▲남녀고용평등 우수기업(5월), ▲노사문화 우수기업 인증(7월), ▲직업능력개발 유공 포상(9월), 문화체육관광부 주관 ▲여가친화경영 기업 인증(11월)에 이어, 이번에 두 건의 추가 인증을 더하며 올해 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다.삼성바이오에피스 피플팀장 강대성 상무는 "당사가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력해 온 결과이며, 앞으로도 임직원이 자부심을 느끼며 일할 수 있는 기업 문화 조성을 위해 지속 노력할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC(녹십자홀딩스)가 해외 검진센터 사업 본격화에 나섰다.GC는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 8일 밝혔다.이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다.왼쪽 세번째부터 주 베트남 대한민국 최영삼 대사, GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표이사, 페니카 그룹 호 쑤언 낭 (Ho Xuan Nang) 회장, 하노이 보건청 응웬 딩 흥 (Nguyen Dinh Hung) 부청장 등이 ‘GC&페니카 헬스케어 센터’ 개소식에서 기념촬영을 하고있다.GC는 이번 센터를 기점으로 베트남 내 주요 도시로 검진 네트워크를 확장, 개인 맞춤형 헬스케어 및 질병 예측 서비스 등 디지털 헬스케어 사업을 강화할 예정이다.이번 사업은 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과 맞물려 시작한다는 점에서 의미가 있다. 특히 베트남 현지에서 최근 정기검진 확대 정책과 함께 조기검진 수요가 빠르게 증가하는 상황이라 초기에 시장을 장악할 수 있을 것으로 보인다.이번에 오픈한 검진센터 'GC&페니카 센터'는 약 2시간 내 주요 암 14종과 30여 종의 생활습관질환을 분석할 수 있는 고효율 검진 모델을 갖췄으며, GC가 개발한 의료정보시스템(HIS·LIS·PACS·EMR)을 기반으로 접수부터 검사, 영상 판독, 결과 제공까지 전 과정을 디지털화했다.또 RF 인식 팔찌를 활용한 Non-chart System을 도입해 내원객이 서류 없이도 검진을 받을 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.이와 더불어 글로벌 AI 진단 솔루션이 폭넓게 적용돼 영상·검사 데이터를 정밀 분석하고 초기 이상 징후를 자동 탐지한다. 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 받은 기술도 포함돼 있어 전문의 판독을 보조하고 진단 정확성과 효율성을 높이는 데 기여한다.이를 통해 베트남 현지에서 경험하기 어려웠던 수준의 디지털 기반 정밀의료 서비스가 구현됐다는 평가다.또한 이번 센터는 단순한 검진 기관을 넘어 한국의 의료 경험과 기술을 베트남 의료진에 전수하는 기술 이전 및 역량 강화의 장이라는 점에서도 의미가 있다.GC는 현지 의료진과 협력을 강화하고 검진 체계 운영 노하우를 공유함으로써 베트남 국민들이 보다 적정한 비용으로 국제 기준의 의료 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 계획이다.페니카 그룹 호 쑤언 낭 회장은 "GC와의 협력을 통해 베트남에 국제 기준의 정밀 검진 모델을 도입하게 되어 매우 뜻깊다"며 "이번 센터가 기술 기반 예방의료를 확산시키고 베트남 국민의 건강 수준을 높이는 데 중요한 역할을 하길 기대한다"고 말했다.GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표는 "한국의 선진 건강검진 경험을 바탕으로 베트남 국민에게 신뢰도 높은 조기검진 서비스를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "이번 센터를 통해 예방 중심 건강관리 문화를 확산시키고 베트남 사회에 실질적으로 기여하겠다"고 밝혔다.주베트남 대한민국 최영삼 대사는 "AI 기반 스마트 헬스케어 모델을 도입한 이번 센터는 양국 보건의료 협력을 한 단계 도약시키는 중요한 진전"이라며 "한국의 디지털 헬스케어 경험이 베트남 의료 수준 향상에 실질적으로 도움이 되길 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]어진 회장. 안국약품 어진 부회장이 회장으로 승진했다. 올해 각자 대표에 오른 박인철 부사장 역시 사장으로 승진해, 책임 경영을 강화했다.8일 안국약품은 2026년 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 임원 승진 이사에서는 오너 2세로 지난 2024년 대표이사로 복귀한 어진 부회장이 회장으로 승진했다.어진 회장은 창업주인 어준선 전 명예회장의 장남으로 지난 2022년 경영 일선에서 물러났으나 2024년 12월 대표이사직에 다시 올랐다.이후 약 1년여만에 다시 회장으로 승진하게 됐다.여기에 올해 1월 각자 대표이사로 선임된 박인철 부사장 역시 1년만에 사장을 승진했다.박인철 부사장은 올해 1월 2일자로 대표이사에 선임된 바 있다.이와함께 김승묵 유통지원본부장이 상무로 승진했으며, 정세영 개발본부장, 김민수 연구본부장, 정호진 CH본부장은 상무(보)로 승진했다.이외에도 김종성 경영지원실장과 방경득 H&B사업부장은 이사로 승진했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 5일 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 함께 의약품 분야 정책을 설계하기 위해 "국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책"을 주제로 5일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최했다.'식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품편은 앞서 개최된 의료기기(대구), 수입식품(부산), 화장품(대전), 식품·축산물(광주), 건강기능식품(서울)편에 이어 여섯번째로 열리는 행사로 지역 특성을 반영한 맞춤형 주제로 진행되었다.이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회가 참석해 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 자유로운 열린 토론 방식으로 다양한 의견을 나누었다.특히 ▲의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 적용 확대 ▲의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 '유효성분 규격' 삭제 ▲원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련 현장의 생생한 목소리를 경청하고 심도 있게 논의했다.오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"며, "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 덧붙였다.정책이음 열린 마당에 참여한 참석자들은 "제약산업 현장의 건의사항을 직접 전달하고 정책 개선을 향해 한걸음 더 다가갈 수 있는 뜻깊은 자리였다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 분야별·지역별 정책 수요를 지속 발굴해 정책에 반영하고 현장과 함께하는 식의약 안전관리 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약은 지난 1일 성평등가족부로부터 가족친화경영 운영체제를 구축하고 임직원들의 일과 생활의 균형을 지원하는 가족친화기업 인증을 재차 받았다고 밝혔다.가족친화기업 인증제도는 '가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제15조 1항`에 의거하여 자녀출산 및 양육지원, 가족친화 직장문화 조성 등 임직원을 위한 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 대하여 심사를 통해 인증을 부여하는 제도다.한국유나이티드제약은 임직원의 일과 가정을 조화롭게 병행할 수 있도록 다양한 가족친화제도를 도입하여 운영하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 2022년 최초로 가족친화기업 인증을 받았으며, 올해 재차 인증을 받게 되었다.한국유나이티드제약의 주요 복지제도로는 ▲자녀출산 및 양육지원, ▲자녀학자금 지원, ▲가족돌봄휴직 및 휴가제도, ▲정시퇴근('가족 사랑의 날' 등 주 1회 이상. 월 4회 이상 시행)등을 도입하여 운영하고 있으며 가족친화적인 기업문화 조성에 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다고 5일 밝혔다. 이는 최근 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4,500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위함이다.회사 측은 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다"며 "초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 이는 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략인 셈이다.특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다.과감한 투자 결정 배경에는 가파른 실적 성장세가 있다는 입장이다.경동제약은 지난해 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1,939억원, 영업이익은 흑자 전환했다.회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다"며 "선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다.회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자"라며 "생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 미국 시장에서의 면역글로불린 매출 급증으로 '3억불 수출의 탑'을 수상하며 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 모습이다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 열린 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 수상은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 했으며, 해당 기간 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 달성했다.이 같은 성장세는 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 '알리글로'의 미국 시장 안착이 주효했다는 분석이다.CG 녹십자는 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다. 특히 알리글로의 미국 시장 성과가 눈에 띈다. 2024년 미국 시장 진입 첫해에 약 5천만 달러 매출을 기록한 알리글로는 올해 1억 달러 매출 달성이 가능할 것으로 전망된다.한국 제약사의 미국 시장 진출이 쉽지 않은 상황에서 2년 만에 매출을 두 배로 늘린 것은 이례적이다. 회사 측은 북미 자회사 GC Biopharma USA와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장 특성을 반영한 유통 전략과 의료진 커뮤니케이션 체계를 구축한 것이 성공 요인이라고 설명했다.면역글로불린은 1차면역결핍증, 다발성골수염 등 면역질환 치료에 사용되는 혈장분획제제로, 글로벌 시장 규모가 연간 100억 달러를 넘는 대형 시장이다. GC녹십자는 국내 혈장분획제제 시장 1위 사업자로, 알리글로를 통해 글로벌 시장 공략에 본격 나서고 있다.백신 사업도 수출 성장을 뒷받침했다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 '배리셀라주'의 수주도 증가세를 이어가고 있다.국제 조달 시장은 중남미, 아프리카 등 개발도상국에 백신을 공급하는 시장으로, 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력이 핵심이다. GC녹십자는 이 시장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 안정적인 매출 기반을 확보하고 있다.현재 GC녹십자는 알리글로를 비롯한 혈장분획제제, 백신, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등을 약 60여 개국에 수출하고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 말했다.제약업계에서는 GC녹십자의 이번 성과로 국내 제약사들의 글로벌 진출 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 미국이라는 최대 제약 시장에서 혈액제제 분야의 입지를 확보하면서 이후 제품 진출의 교두보가 될 수 있다는 분석이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골수섬유증 등 희귀 혈액암 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대한 국내사들의 도전이 새 국면에 접어들었다.이는 이어진 특허 회피 도전에 이어 먼저 허가 신청을 접수한 기업이 등장하면서 향후 시장 선점 여부가 관건이 됐기 때문이다.희귀 혈액암 치료제인 노바티스의 자카비정 제품사진. 5일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '룩소리티닙' 성분 제제 4개 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.이는 한국노바티스의 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 후발의약품 허가 신청이 접수된 건이다.다만 허가 신청이 이뤄진 품목의 경우 기존 자카비에서 염변경을 시도한 품목이다.'자카비'의 경우 이미 국내 제약사들의 특허 회피 도전이 이뤄진 품목으로 대웅제약과 종근당이 도전장을 내민 품목이다.또한 특허 도전은 진행되지 않았지만 삼양홀딩스 역시 관련 임상을 승인 받은 것으로 알려져 있다.이에 후발의약품 개발 경쟁이 이어지는 시점에서 먼저 허가신청이 접수돼 향후 우판권 등 시장 선점에 대한 경쟁도 예고된 상태다.현재 특허 도전에 나선 대웅제약과 종근당과 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 요건은 갖췄다.즉 우판권 요건을 갖춘 만큼 누가 먼저 허가 신청을 접수해 허가를 획득하는가도 관건이 되는 상황이다.이에 현재 어느 제약사가 허가를 먼저 신청했는지는 확인이 되지 않지만 곧 추가 허가 신청 역시 가능할 것으로 예상된다.하지만 염변경, 제형변경 등은 변수다.실제로 이번 허가 신청은 기존 염과 다른 염을 택했으며, 아직 특허 도전 움직임이 없는 삼양홀딩스는 서방형 제제를 개발 중인 것으로 전해진다.결국 이번 허가 신청 접수를 통해 후발의약품 경쟁의 속도는 빨라졌지만 여전히 변수가 남아 있는 상태다.이에따라 자카비를 향한 국내사들의 도전이 허가 및 시장 진입에서 어떤 전략을 택할지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편을 추진하는 가운데 올 하반기 의약품 심사 설명회가 열린다.한국제약바이오협회는 회원사에 오는 9일 건설공제조합 대회의실에서 2025년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최한다고 알렸다.이날 설명회는 의약품안전평가원에서 주최하는 것으로 의약품 최신 심사 방향과 신약 접수시 고려해야할 사항 등을 안내할 예정이다.설명회 참석 대상은 의약품 개발 및 제약업계 허가심사 담당자로 정부의 약가제도 개편안 공개와 맞물려 더욱 관심을 끌 예정이다.설명회는 의약품안전평가원 조창희 연구관(사전상담과)의 '혁신제품 사전상담 제도 안내'를 시작으로 신속심사과 임숙 연구관이 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'에 대해 발표한다.이어 순환신경계약품과 서현옥 연구관은 '의약품 안전성·유효성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 소개할 예정이다.2부에서는 첨단의약품품질심사과 권경진 연구관이 혁신제형 및 신기술의약품을 중심으로 '첨단의약품 품질 심사방향 및 주요 보완사례'에 대해 설명한다.이어 의약품규격과 김도정 연구관은 '제네릭의약품 품질 심사 방향 및 주요 보완사례'를 약효 등등성과 이경신 연구관이 '의약품 동등성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 각각 소개한다.제약업계 관계자는 "이번 약가제도 개편과 맞물리면서 하반기 의약품 심사에 대한 관심이 높을 것으로 보인다"라고 전했다.