[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다고 11일 밝혔다.신규로 설치된 ESG 위원회는 ESG 경영을 총괄하는 최고 의사결정기구로서, 환경∙사회∙지배구조 전반에 대한 주요 안건을 심의하고 ESG 경영이 일관되게 추진될 수 있도록 검토하는 역할을 맡게 된다. 셀트리온제약은 ESG 위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다.셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다.셀트리온제약은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표를 토대로 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있다. 산업 특성과 이해관계자 요구를 고려해 우선순위 과제를 선별하고, ESG 위원회를 중심으로 이행 상황을 점검해 나간다는 방침이다. 이를 통해 도출된 결과를 바탕으로 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 예정이다.아울러 환경∙안전∙보건 관리계획도 점검해 윤리경영과 법규 준수, 안전한 근무환경 조성 등을 위한 리스크 예방 활동도 진행한다. 이와 함께 내년부터는 ‘지속가능경영 보고서’도 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다.셀트리온제약 관계자는 "글로벌 경영 환경에서 ESG 관련 공시 요구가 커지고 있는 만큼 회사의 현황을 지속적으로 점검하고 필요한 부분을 단계적으로 보완해 나가는 것이 중요하다"며 "이번 ESG 위원회 설치를 계기로 ESG 경영 관리 체계를 정비하고, 이해관계자와 신뢰를 높일 수 있는 지속가능경영 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 셀트리온제약은 ESG 경영 활동 강화를 위해 2024년부터 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(부패방지 경영시스템), ISO 37301(규범준수 경영시스템) 등 4개 국제표준 인증을 순차적으로 취득했다. 또한 청주 미호강 일대 임직원 플로깅 활동, 연구기관과 생물다양성 보전 협력사업 추진 등 ESG 관련 활동을 점진적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연말이 다가오면서 제약업계가 차츰 배당 등 주주환원 정책과 관련한 안내를 이어가고 있다.특히 제약업계도 주주환원에 대한 관심이 높아진 만큼 추가적인 제약사들의 참여 역시 이어질 것으로 예상된다.11일 관련 업계 및 한국거래소 공시 등에 따름 국내 의료용 물질 및 의약품 제조업에서의 배당과 관련한 공시가 이어지고 있다.이는 연말이 다가오면서 연말 배당는 물론, 자기주식 소각 등 주가 안정 및 주주 가치 제고를 위한 움직임이다.실제로 동물용 백신 등의 사업을 영위하고 있는 중앙백신의 경우 현금‧현물 배당을 위한 주주명부 폐쇄 결정 등을 공시했다.중앙백신은 그동안 꾸준히 현금 배당을 진행해온 만큼 올해도 이같은 배당 기조를 이어갈 것으로 예상된다.또한 중앙백신은 배당과 함께 주식 소각 결정도 함께 공시했다.중앙백신은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 20만주의 주식을 소각하기로 결정했다.여기에 셀트리온그룹 역시 11일 배당계획을 발표하며 주주환원 정책을 알렸다.셀트리온그룹은 그동안 셀트리온에 대해서 꾸준히 자기주식 취득 및 소각을 진행해왔으며 이번엔 그룹 차원의 배당 계획 역시 결정한 것.실제로 셀트리온은 그동안 8442억원 규모의 자기주식을 취득했고, 셀트리온 그룹 차원의 매입 셀트리온 주식은 1.9조원에 달한다.여기에 이번 배당은 셀트리온의 경우 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했으며, 셀트리온제약은 보통주 1주당 200원의 현금과 0.02주의 주식 배당을 결정했다.아울러 유한양행 역시 배당 가능성을 제시했다.유한양행은 11일 공시를 통해 정관 변경에 따른 배당기준일 안내를 진행했다.실제로 정부 차원에서 주주의 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당액을 결정하고 배당기준일을 이사회 등을 통해서 결정하도록 한 만큼 제약업계 역시 이에 따른 노력을 진행해왔다.즉 유한양행은 그간 매년 결산기말을 배당 기준일로 설정해 왔으나 올해에는 이사회에서 정하는 날로 변경한 만큼 이를 재차 안내한 것이다.유한양행 역시 매년 배당을 이어온 기업이라는 점에서 올해에도 연말 결산 배당을 진행할 것으로 예상된다.특히 지난해에도 다수의 제약사들이 배당을 진행한데다, 최근 기업가치 제고 계획 등에 따라 배당을 확대하는 추세라는 점에서 향후 추가적인 기업들의 움직임 역시 이어질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱생명과학에서 물적분할로 신설돼 CDMO 사업을 영위하는 코오롱바이오텍이 여전히 모회사 자금수혈에 의존하는 것으로 나타났다.특히 분할 이후 매년 자금 수혈이 이어지는 가운데 올해에도 100억원 이상의 자금이 투입돼, 실적 개선을 통한 정상화 시점이 주목된다.코오롱바이오텍이 올해도 코오롱생명과학의 자금 수혈을 받았다. 10일 전자공시시스템 등에 따르면 코오롱바이오텍은 특수관계인의 유상증자 참여를 공시했다.이는 모회사인 코오롱생명과학이 주주배정 유상증자 참여를 통해 약 30억원 가량의 자금을 수혈하는 내용이다.코오롱바이오텍은 지난 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 신설된 CDMO 전문기업이다.당시 물적 분할을 통해 코오롱생명과학은 원료의약, 기능소재 등 케미칼 사업 및 신약개발 등 바이오 사업을, 코오롱바이오텍은 바이오의약품의 제조·판매업을 담당하며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP)와 위탁개발생산(CDMO) 서비스 패키지를 제공하도록 했다.다만 코오롱바이오텍은 약 500억원의 출자를 통해 설립된 이후에도 현재까지 명확한 실적을 거두지 못한채 자금 수혈을 받고 있는 상황이다.실제로 코오롱바이오텍은 신설 이후 2021년부터 현재까지 매년 코오롱생명과학의 유증 형태의 출자를 통해 자금을 수혈 받아왔다.이에 지난 2021년 약 51억원에서 2022년 81억원, 2023년 111억원, 2024년 151억원 등 수혈 받는 금액이 더욱 커졌다.여기에 올해에도 이런 기조는 이어져 지난 5월 15억원을 시작으로 7월에 60억원, 10월에도 30억원, 또 이번 30억원을 포함해 약 135억원 가량의 자금을 수혈받게 됐다.문제는 이같은 자금수혈에도 여전히 자체적인 자생력 확보가 이뤄지지 않았다는 점이다.코오롱생명과학의 3분기 분기보고서를 기준으로 코오롱바이오텍은 3분기 39억원 매출을 올렸으나 당기순손실은 53억원에 달한다.이는 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산과 위탁생산 사업을 전개하고 있지만 여전히 수주가 명확히 이뤄지지 않기 때문으로 풀이된다.아울러 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)'가 미국 품목 허가를 노리고 있지만 아직 상업화 전이라는 점에서 대량 생산 등이 이뤄질 수 없는 상황이다.또한 TG-C의 경우에도 품목허가에 성공한다해도 실제 상업화는 빨라도 2027년 말이나 2028년에나 가능할 것으로 예상되는 상태다.결국 코오롱바이오텍의 경우 TG-C 상업화 이전 추가적인 수주 등이 이뤄져야 실적 반등이 가능해질 것으로 예상된다.이에 물적분할 이후 5년이 넘는 기간 꾸준히 이뤄진 자금 수혈이 언제 멈출 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 경쟁이 치열해지고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 변수가 등장했다. 이는 다케다제약의 보신티(보노프라잔)의 첫 제네릭이 등장했기 때문이다.다만 다케다제약이 국내 재출시를 노리고 있는데다, 아직 특허 만료까지는 기간이 남은 만큼 실제 시장 진출은 지켜봐야할 전망이다.동광제약이 다케다제약의 보신티정의 첫 제네릭 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 9일 '본프라잔정(보노프라잔)' 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'의 제네릭 품목이다.다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 약가 협상에 실패하면서 재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.이 과정에서 국내사 20여곳 이상이 제네릭 개발에 도전했고, 이중 동광제약이 그 첫 번째 주자로 떠오른 것이다.이에 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'과의 경쟁에 합류를 노리게 됐다.다만 퍼스트 제네릭 차지에도 실제 시장 진입과 경쟁 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 다케다제약이 자진취하를 선택했으나, 다시 국내 출시를 노리는 것으로 알려져 있기 때문.다케다제약이 국내 재허가와 출시를 노릴 경우, 퍼스트 제네릭임에도 특허 문제 등 해결해야 할 사안이 남아있다.실제로 보신티정에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있었으며, 이는 2027년 12월 12일에 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건이다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동을 진행하며 진입을 노렸지만 실제 특허 도전은 없었다는 점에서 향후 경쟁도 예고돼 있다.결국 동광제약은 퍼스트제네릭 차지에도 다수의 제약사들과 경쟁을 해야하는데다, 다케다제약의 행보에 따라 출시 시점까지 확정 지을수 없는 상황이다.아울러 P-CAB 제제 성장에 따라 일동제약과 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제는 물론 블록버스터 '케이캡'의 제네릭들까지 다수의 경쟁자들이 예고된 만큼 실제 시장에서 입지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취'가 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관에서 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 2025년 국가중요과학기술자료 등록증 수여식이 12월 9일 대전에 위치한 국립중앙과학관에서 개최됐다.국가중요과학기술자료 등록제는 과학기술에 관한 역사적, 교육적 가치가 높고 후대에 계승할 필요가 있는 자료를 국가적 차원에서 체계적으로 보존, 관리하기 위해 2019년부터 시행되고 있다. 등록된 자료는 보존을 위한 소모품, 보존처리, 관리 등이 지원되고 소책자, 콘텐츠 제작, 교양강좌, 전시 등으로 홍보 및 활용된다. 앞서 2022년 한독의약박물관이 소장하고 있는 '동의수세보원'과 '조선식물향명집'이 국가중요과학기술자료로 등록된 바 있다.한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'은 국내에서 확인된 유일한 초간본으로 과학기술사적 가치가 높이 인정돼 국가중요과학기술자료로 선정됐다.의방유취(醫方類聚)는 세종 27년(1445) 편찬을 시작하여 성종 8년(1477)년에 간행이 완료된 동아시아 최대 규모의 의약학 서적이다. 처음에 365권으로 편찬하였고 이를 요약하고 편집하여 266권으로 간행했으며 한독의약박물관이 소장하고 있는 것은 그 중 201권이다.의방유취는 다양한 의약학 지식이 총괄된 종합의서이다. 약 200여종의 의약학 서적을 인용하고 중국 당, 송, 원, 고려, 조선, 인도 의서까지 다루고 있다. 또한, 방대한 양을 집대성하고 체계화하여 통합, 관리하며 데이터베이스를 구축한 의서로 평가받는다. 각론에서 내과, 외과, 급성 전염병, 이비인후과, 구강과, 피부과, 부인과, 소아과 등 91개 질병으로 구분하고 처방법 등을 주석으로 달아 쉽게 설명하고 있다.간행 당시(1477년) 의방유취는 워낙 방대한 내용이라 30질(부)만 간행된 뒤 더 이상 간행되지 못했다. 내의원, 전의감, 혜민서 서고 등에 보관되었는데 산실되었고 이 중 1질은 임진왜란 때 약탈되어 일본으로 건너가 현재 일본 궁내성 서릉부에 소장되어 있다. 국내에는 유일하게 한독의약박물관에서 소장하고 있다.한편, 한독의약박물관은 한독 창립 10주년 기념 사업으로 1964년 설립된 한국 최초의 기업박물관이자 전문박물관이다. 현재 공익법인인 한독제석재단에서 운영하고 있으며 보물 6점과 충청북도 지정문화유산 2점, 국가등록문화유산 1점, 국가중요과학기술자료 3점을 포함한 총 2만여 점에 달하는 세계 각국의 의약 유물을 소장하고 있다. 또한, 삶에 대한 현대예술품을 전시하는 <생명갤러리>가 있으며 학예사가 박물관 유물을 설명하는 견학 프로그램, 소화제 만들기 같은 다양한 체험 교실을 운영하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 네오나트륨주 제품이미지한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)'를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로, 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에서 공급 불안정과 약가 변동이 반복적으로 발생해 왔으며, 특히 미숙아 치료 현장에서는 안정적 공급 체계 구축의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 허가를 통해 국내에서도 아세트산나트륨 주사제를 미숙아 및 중증 소아 환자에게 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의의가 크다. 한국팜비오는 네오나트륨주를 2026년 1월 출시할 계획이다.남봉길 한국팜비오 회장은 "아세트산나트륨은 신생아·소아 대사성 산증 치료에서 대체가 어려운 필수 성분"이라며, "한국팜비오는 시장성이 낮더라도 국가필수의약품과 같이 반드시 필요한 의약품에 대한 투자를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 3일 열린 국가신약개발사업과제 협약식에서 박영민 국가신약개발사업단장과 대웅제약 관계자들이 기념 사진을 촬영하고 있다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.대웅제약은 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구를 가속화하게 된다.대웅제약이 개발하는 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis)을 최우선 적응증으로 개발하고 있다. 다발성경화증은 우리 몸의 면역체계가 뇌·척수의 신경을 감싸는 막(미엘린, myelin)을 잘못 공격해 생기는 질환이다.이 막이 손상되면 신경 신호가 원활히 전달되지 않아 팔다리에 힘이 빠지거나 감각 이상, 시력 저하, 지속적인 피로감 등의 다양한 문제가 발생한다. 한번 손상되면 회복이 쉽지 않고 근본적인 치료가 어려워 만성질환으로 분류된다.현재 존재하는 다발성경화증 치료제들은 대부분 뇌와 척수로 들어가는 혈관 벽인 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)'을 통과하지 못하기 때문에 중추신경계 내부까지 충분한 약물 농도를 확보할 수 없어 근본적인 병변 제어가 어려웠다.대웅제약의 신약 후보물질은 기존 치료제의 한계로 꼽혔던 뇌혈관장벽 투과력을 개선해 '문제의 중심'이라고 할 수 있는 뇌와 척수 내부의 염증 부위까지 직접 들어가 작용할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 또한 다발성경화증을 일으키는 면역세포·신경교세포만 선택적으로 조절하기 때문에 감염위험 등 부작용을 줄일 수 있고, 신경 세포 보호 효과를 유도하는 기전까지 갖고 있어 다발성경화증 치료의 미충족 수요를 상당부분 해소해 줄 것으로 기대된다.박준석 대웅제약 신약Discovery센터장은 "이번 프로젝트는 신경염증 치료를 목표로 한 전략적 신약 개발 과제"라며 "다발성경화증은 뇌혈관장벽 문제로 인해 기존 치료제의 한계가 뚜렷한 질환인 만큼, 우수한 뇌혈관장벽 투과능을 갖춘 후보물질로 차별화된 치료 옵션을 제시하는 것이 목표"라고 말했다한편, 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]가임건강 및 난임치료 지원 앱 LG화학 블룸 소개LG화학은 10일 난임과 임신 준비를 과학적으로 지원하는 헬스케어 앱 '블룸'으로 '스마트앱어워드 2025' 의료서비스분야 대상을 수상했다고 밝혔다.아이어워즈 코리아 주관 스마트앱어워드는 4000명으로 구성된 평가위원단이 비주얼, UI디자인, 기술, 콘텐츠 등에 대한 심층 심사를 토대로 각 분야 혁신적 모바일앱을 선정해 시상하는 행사이다.LG화학은 난임 해결이 개인의 고민을 넘어 중요한 사회적 과제임을 인식하고, 대한생식의학회, 대한보조생식학회의 컨텐츠 자문을 바탕으로 지난 6월 '블룸(Bloom)'을 오픈했다.LG화학은 결혼과 출산이 과거보다 늦어지고, 다양한 환경 요인이 맞물리면서 임신에 어려움을 겪는 부부가 꾸준히 늘고 있는데, 이들에게 건강한 임신 준비와 체계적인 가임건강 관리를 원스톱으로 지원하는 플랫폼을 만들고자 했다고 설명했다.한 평가위원은 "블룸은 난임에 대한 편견, 오해를 바로잡고, 과학적 정보 및 정서적 지지를 동시 제공한다는 점에서 사회적 가치가 높다"고 심사평을 전했다.LG화학은 앱 기반 고객지원 강화를 위해 비슷한 고민을 가진 가임기 고객들의 인터뷰나 시술 경험 중심의 생생한 컨텐츠를 지속 확대해 나갈 계획이다.    LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "단순한 정보 제공 기능을 넘어 심리적 치유와 희망을 주는 공간이 되도록 '블룸'을 키워가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]‘2025 참 좋은 중소기업·소상공인’ 시상식 참석한 다산제약 류형선 대표(사진 우측)(사진제공: 다산제약)다산제약(대표이사 류형선)은 '2025 참 좋은 중소기업·소상공인' 시상식에서 '기술혁신 분야' 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 10일 밝혔다.이 상은 IBK기업은행과 중소기업 옴부즈만이 공동으로 주최하며, 사회공헌, 지역발전, 기술혁신, 소상공인 지원, 규제혁신 등 중소기업의 모범 사례를 선정해 시상하는 제도이다. 시상식은 지난 4일 서울 용산구 백범 김구 기념관에서 진행되었다.다산제약은 R&D-제조 중심의 제약기업으로, Micro-Particle Coating 기술과 원료 합성 기술 등 자체 기술을 보유하고 있다. 원료의약품부터 완제의약품에 이르기까지 연구·개발·제조를 아우르는 '토탈 서비스' 역량을 갖추고 있으며, 품질 관리와 기술혁신을 통해 제품 경쟁력과 생산 효율성을 동시에 강화해 왔다.다산제약은 연구 및 생산역량을 고도화에 힘쓰며 경쟁력을 강화하는 과정에서 지역사회와의 상생을 위한 노력 또한 꾸준히 이어왔다. 다산제약 관계자는 "금번 장관상 수상은 그간 ▲청년 일자리 창출 ▲지역 경제 활성화 ▲사회공헌 활동 등 기업의 사회적 책임(CSR)을 지속적으로 실천해 왔다는 점을 높이 평가받은 것 같다"고 말했다.다산제약의 경영철학 실천 사례가 '기술혁신'과 '지역사회 기여'라는 두 축에서 '참 좋은 중소기업상'이라는 중소기업 모범 표창의 취지와 부합한다는 것이 심사위원단의 평이다.다산제약은 이번 수상이 기술력과 경영 역량뿐 아니라 사회적 책임과 기업문화 측면에서도 모범을 보여 왔음을 보여주는 상징적 의미가 있다고 보고 있다. 매출액이나 생산능력 등의 성장률만이 아니라 ▲사회적 가치 ▲ 일자리 창출 ▲ 윤리 경영 등을 종합적으로 인정받았다는 점에서 업계 내 좋은 본보기가 될 수 있을 것으로 보인다.다산제약은 이번 수상을 계기로 '연구개발(R&D) 투자 확대 및 신약 개발 추진', '글로벌 시장 진출 강화 및 수출 확대', '지역사회 공헌과 일자리 창출 지속' 등을 핵심 과제로 삼고, 글로벌 No.1 CDMO 기업으로서 한 단계 전진할 계획이다.다산제약 류형선 대표이사는 "이번 수상은 단순한 상훈이 아니라, 지금까지 우리가 추구해온 '혁신', '품질', '사회적 책임'이라는 기업 철학이 외부로부터 인정받았다는 의미가 크다"며 "앞으로도 더 나은 의약품을 개발하고, 지역사회와 함께 성장하며, 국민 건강과 사회적 가치를 실현하는 기업이 되겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]활성형 비타민D제제로 골다공증 치료 등에 쓰이는 알파칼시돌에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.특히 최근 골다공증 치료 등과 관련해 비타민D 제제에 대한 관심이 커지고 있다는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.국내제약사들의 알파카시돌 제제에 대한 관심이 커지고 있다.(사진은 기사와 무관)9일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 비카돌연질캡슐(알파칼시돌) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.해당 품목의 경우 일반의약품이지만, 일부 급여로 활용되는 품목으로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.해당 성분 제제의 경우 현재 국내사들의 관심이 점차 커지는 상황이다.실제로 유유제약이 올해 7월 저용량을 포함한 3개 용량 라인업 확보 이후, 위탁제조를 확대하면서 위더스제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 일화, 맥널티제약, 안국약품 등이 이미 국내 허가를 획득했다.또한 와이에스생명과학의 경우 기존 연질캡슐제형이 아닌 정제로 제형을 변경한 와이에스알파정을 허가 받으며 새로운 변화 역시 예고한 상황.특히 알파칼시돌 성분 제제는 급여 처방 대상자인 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가로 최근 성장세를 나타내왔다.여기에 골다공증 환자 증가 속에 골다공증 치료제 중 보조요법, 유지 요법의 관심이 커지고 있다는 점도 향후 성장 가능성이 크다. 알파칼시돌 성분 제제의 경우 급여가 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다.이와 함께 골다공증과 관련한 비타민D 관련 제제의 관심이 커지는 것도 향후 영향을 미칠 것으로 보인다.앞서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 급여가 인정되는 비타민D와 칼슘복합제가 12월 다수 급여 등재되면서 시장 확대를 노리고 있다.결국 골다공증 치료 등 다양한 환경이 형성되는 만큼, 향후 알파칼시돌 제제를 포함한 일반의약품에도 추가적인 관심이 이어질 가능성이 커 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀은 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상 중간 결과를 공개했다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과가 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 구두 발표됐다고 밝혔다.GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제이다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수) 및 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상 진행 중에 있다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액학 전문학회로, 구두 발표가 선정된 것은 GCC2005의 개발이 국제적으로 관심을 받고 있다는 방증이다.이번 발표는 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 다뤘다. 발표는 삼성서울병원 김원석 교수가 진행했다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다.종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2명). 이는 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려할 때 고무적인 수치다. 용량 증가에 따라 반응률이 높아지는 양상도 확인됐다. 단 1회 투여만으로 완전관해가 확인된 사례도 보고됐다. 또한, 질병 진행(PD, Progressive disease)이 된 환자(총 3명 중 2명)들도 표적 병변의 종양이 감소되는 것을 관찰할 수 있었다.이번 발표에는 재발을 반복하던 T세포 림프종 환자가 치료 후 6개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다.현재까지 투여가 이뤄진 대상자에서는 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁제품인 CD5 CAR-T 세포치료제에서 제기된 감염 이슈도 현재까지는 관찰되지 않았다.발표는 현장에서 많은 관심을 받았으며 발표자로 나선 김원석 교수는 발표 후 "한국 바이오업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 First-in-class로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다"고 강조했다.지씨셀은 GCC2005가 초기 임상에서 유의미한 효능 신호와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 회사는 고용량 단계 평가를 지속하고 있으며, 결과에 따라 임상 1b (용량 확장) 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "이번 ASH 구두 발표는 GCC2005의 초기 임상 성과를 국제적으로 인정받은 중요한 계기"라며 "재발·불응 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발과 파트너십 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도 시행 3년을 맞아 2026년도에 제도의 예측성과 투명성을 크게 강화하겠다는 청사진을 밝혔다. 그동안 제도 기반을 다졌다면, 2026년에는 기업과 의료현장이 체감할 수 있는 실질적 개선이 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 9일 오후 건설회관에서 2026년 하반기 의약품 심사 설명회를 진행했다. 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 올해 하반기 심사 진행 경과 보고에 이어 내년도 심사 계획에 관심을 보였다.이날 심속심사과 임숙 연구관은 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'을 주제로 한 발표에서 방향성을 제시했다.임숙 연구관은 9일 설명회에서 내년도 의약품 심사 설명회를 통해 정부의 방향성을 제시했다.  식약처는 먼저 제약업계에서 꾸준히 문제로 제기해온 우선심사 대상의 판정 기준을 정비한다. 임숙 연구관은 "업계에선 GIFT 제도의 출발점인 '심각한 중증질환'의 범주가 명확하지 않아 지정 가능성을 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 많았다"며 이유를 설명했다.임 연구관에 따르면 내년부터는 사망률, 발병 시기, 급성 악화 여부, 질환의 진행·재발 특성, 비가역적 장기 손상 가능성, 심각한 합병증, 대체 치료제 존재 여부 등을 범주에 포함할 예정이다.또한 심사 과정에서 활용해온 요소들을 정식 기준으로 정리해 가이드라인 형태로 공개한다.이어 질환별 사례 축적을 위해 전문가·학계·업계가 참여하는 민간 협의체(GIFT-Net)도 상시 운영할 예정이다. 임숙 연구관은 "지정 기준의 불확실성을 줄여 개발 전략 수립에 실질적인 도움을 주는 것이 목표"라고 밝혔다.2026년부터는 심사 단계별 진행 현황을 투명하게 공개하는 시스템도 구축된다. 지금까지는 허가, 품질, 임상, 그리고 GMP 심사가 서로 다른 부서에서 진행돼 전체 일정 파악이 쉽지 않았다.하지만 내년부터는 리마인드 시스템에 각 심사 단계의 위치와 더불어 앞으로 남아있는 심사 일정 등 진행 속도를 추가할 예정이다. 이는 민원인과 심사자 모두 확인이 가능하다.임 연구원은 "업계가 지속적으로 요구해온 개선으로 신속심사 제도라면 일정의 가시성이 있어야 한다는 의견이 제도 개선에 반영된 형태"라고 설명했다.이와 더불어 식약처는 내년부터 GIFT 제도의 운영 과정 전반에 민·관 상시 협력체계를 도입한다.전문가와 업계, 학계, 심사자가 함께 참여하는 구조로 운영해 제도 개선 논의와 안내서 마련, 심사 이슈 공유가 정례적으로 이뤄질 예정이다.특히 희귀·난치질환 분야에서는 환자단체와 의료진이 동반 참여하는 환자 중심 포럼을 개최해, 환자 경험 자료의 활용 방안도 논의한다. 지난 포럼에서 환자 경험 기반 데이터의 중요성이 강조된 만큼 해당 내용을 내년 정책과제에 포함했다.GIFT 제도에서 가장 큰 성과로 꼽히는 허가-평가-급여 병행 시범사업(2000 혁신모델)은 내년에 본사업 확대를 위한 평가 작업이 진행된다.실제로 소아 신경계세포종 치료제의 경우 허가까지 89일, 약가 등재까지 6개월로 빠른 접근을 가능하게 한 바 있다. 식약처는 시범사업 성과를 정밀 평가해 복지부와 함께 본사업 전환을 위한 기준과 로드맵을 마련할 계획이라고 밝혔다.임숙 연구관은 "GIFT는 단순히 심사를 빠르게 하는 제도가 아니라, 대상 선정부터 심사, 급여 연계까지 일련의 절차를 하나의 플랫폼으로 설계한 체계적 구조"라고 설명했다.지난 3년간 제도의 골격을 세웠다면, 2026년에는 이를 정교하게 다듬어 실제 개발 현장에서 체감할 수 있는 제도로 만들겠다는 얘기다. 그는 "혁신 치료제가 더 안전하고 신속하게 환자에게 도달하도록 제도를 계속 개선해 나가겠다"고 거듭 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 9일 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(이하, SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다.CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5' Cap 기술인 SmartCap®, LNP 전달기술 STLNP®, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다.SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다.SFTS는 바이러스 자체가 면역을 회피하는 구조를 띠고 있어 지역적 특성 등을 이유로 상용화된 백신이 부재했다. 이에 mRNA 백신은 항원 구조를 정확하게 재현하고 강력한 T세포 면역을 유도해 SFTS 바이러스를 정복할 수 있다는 기대감이 높은 상황이다.성무제 에스티팜 대표이사는 "자체 SmartCap® 및 STLNP® 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로, AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 되어 매우 기쁘다"면서 "에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.한편, 이번 프로젝트는 페뉴바이러스(Phenuivirus) 계열의 '프로토타입 백신'을 확보한다는 점에서, 향후 유사 계열 신종 바이러스 출현 시 '100일 내 백신 개발(100 Days Mission)' 실현에 핵심적인 과학적 데이터를 제공하기 위한 밑거름이 될 예정이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행도 2제 고혈압 저용량 복합제 시장에 뛰어들면서 선발주자인 종근당 '텔미누보'와의 경쟁이 주목된다.유한양행은 8일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄, 암로디핀베실산염 저용량 복합제 '트윈로우정(2.5mg)' 저용량 허가를 획득했다. 이에 따라 저용량 복합제 시장에서 유한양행 점유율을 확장했다.유한양행은 저용량 3제 고혈압 복합제 '트루셋'(20/2.5/6.25mg)를 허가받은 바 있다. 유한양행은 2제 저용량 복합제 '트윈로우정' 고혈압 치료제로 허가를 받았다.젊은 층 고혈압 환자가 급증하면서 저용량으로 부작용을 최소화하는 저용향 복합제에 대한 관심이 높아지면서 제약사별로 저용량 복합제를 쏟아내고 있다.이미 고혈압 치료제 시장에서 복합제 시장은 51%로 가장 큰 비중을 차지하고 고령화로 앞으로도 이 시장은 2배 이상 팽창할 것이라는 전망이 우세하다.특히 유럽심장학회, 일본고혈압학회 등 주요 가이드라인에서도 초기부터 2제 병용요법을 우선적으로 권고하면서 저용량 복합제 시장은 더욱 견고해질 전망이다.앞서 종근당은 고혈압 치료제 '텔미누보(20/1.25mg)'를 출시하며 저용량 복합제 시장을 공략하기에 나서는 등 제약업계는 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 복합제 시장이 주목을 받고 있다.저용량 복합제 중 유일한 2제였던 종근당 '텔미누보'에 이어 유한양행의 2제 저용량 복합제 '트윈로우정'은 2제 복합제 시장을 끌고 나갈 것으로보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아제약은 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다. 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 지난 8일 서울 송파구 한국광고문화회관에서 열린 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다고 9일 밝혔다.행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 우리 사회 나눔과 기부활동을 통해 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다.동아제약은 '사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는' 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 다방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다.주요 활동으로 저소득층 여아를 위한 여성용품 지원 활동인 '한 템포 더 따뜻하게'를 통해 올해까지 여성 청소년 약 8,600명에게 100만 개에 달하는 여성용품을 기부했다. 또한 '발달장애인과 함께하는 동고동락'을 통해 발달장애인을 위한 정서 케어 및 다양한 사회참여 활동도 펼쳤다.지난해부터 시행한 더채리티클래식은 국내 최초 기부 연계형 KPGA 골프대회로, 동아쏘시오그룹 뿐만 아니라 대회에 참가한 프로선수들도 기부에 참여하며 기부 문화를 확산시켰다. 대회를 통해 마련한 기부금은 소아 심장병, 백혈병 등 중증질환 소아 환우들을 지원하는 데 단계적으로 사용된다.동아제약은 지역상생 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 올해 14회째를 맞이한 사랑나눔 바자회는 매년 동아제약 제품을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 판매하며, 수익금 전액을 지역 내 저소득층과 소외계층 지원에 사용한다.재난 상황에서 지역 주민들에게 신속한 의약품을 전달하기 위해 봉사약국 트럭도 운영중이다. 2017년 포항 지진을 시작으로 올 초 경남 산불 피해지역 현장을 찾아 감기약, 소화제 등 필수 의약품들을 지원한 바 있다.동아제약 관계자는 "이번 시상식에서 국무총리 표창을 수상한 것은 지속적으로 이어온 사회공헌 활동이 모범 사례로 인정받은 것 같아 매우 뜻깊다"며 "동아제약은 사회적 책임을 다하는 기업 이념을 바탕으로 도움이 필요한 곳을 찾아 희망을 전달할 계획"이라고 말했다.