[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품 도전이 점차 속도가 붙고 있다.이미 특허 도전 제약사가 28개사에 달하는 만큼 추가적인 도전 역시 예상돼 치열한 경쟁이 예고된다.30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 도네페질+메만틴 복합제에 대한 허가 신청 접수가 이어지고 있다.후발의약품 허가 신청이 이어지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 이들은 현대약품이 지난해 10월 허가를 받아 처음 등장한 치매치료 복합제 '디엠듀오정'의 후발의약품들이다.디엠듀오정은 현대약품이 수탁 생산하는 7개 품목과 함께 급여를 받아 올해 초 시장에 진출했으나 빠르게 도전이 이어지고 있다.이에 허가 신청 접수만 확인해도 지난 8월 첫 허가 신청 접수를 시작으로 총 12건의 신청이 접수된 것으로 확인된다.결국 8개 품목이 시장에 처음 진입한 이후 이미 후발의약품 도전이 이를 넘어선 상황.특히 추가적인 도전 역시 이어질 것으로 예상되는 상태라는 점도 주목된다.실제로 현대약품의 디엠듀오정에 대한 특허 회피에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 도전에 나섰다.특허 도전은 지난 3월 첫 도전 이후 국내사들의 참전이 이어져 현재까지 특허 도전에 나선 제약사는 총 28개사로 집계된다.즉 이미 다수의 허가 신청과 특허도전으로 우판권의 향방을 알 수 없는 상황에서도 도전이 이어지고 있는 상태다.결국 우판권 획득 여부는 물론 후발의약품들의 진입 시점에 따라 향후 시장에서의 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.아울러 디엠듀오정을 구성하고 있는 도네페질과 메만틴의 처방 조합이 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점, 또 치매 환자의 증가에 따라 관련 치료제 시장에 관심이 크다는 점 또한 변수다.이는 다수의 제약사들이 참여해 시장의 파이를 나누는 형태를 넘어 향후 각 기업들의 마케팅 역량을 기반으로 동반 성장의 가능성도 있기 때문이다.이에따라 점차 확대되고 있는 후발의약품들의 허가 신청 속에 어떤 제약사가 먼저 시장에 진입해 선점 효과를 누리게 될지, 또 동반 성장에 성공할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)와 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 중동 파트너사 아미코 그룹(AMICO GROUP)과 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'와 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 공급 계약을 각각 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 계약으로 양사간 합의에 따라 금액은 공개되지 않았다.바이오제약기업 메디톡스가 중동 파트너사와 '뉴럭스' 독점 공급 계약을 체결했다.메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아를 포함한 중동 10개국에 히알루론산 필러 뉴라미스와 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 뉴럭스를 판매하게 됐다.특히, 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 추가로 안정적인 공급 물량을 확보하며, 견고한 매출 확장의 기반을 마련했다.아미코는 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품, 의료기기 판매를 비롯해 다양한 마케팅 솔루션을 제공하고 있는 대표적 유통사다.아미코와 메디톡스는 2020년부터 ‘메디톡신(수출명 시악스)’이 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 사우디아라비아 시장에 진출할 수 있도록 협력해 왔으며, 현지 진출 당시 출시 2년만에 시장 점유율을 25% 이상 끌어올리며 영업력을 입증한 바 있다.메디톡스 관계자는 "이번 계약을 통해 강력한 영업망은 물론, 메디톡스와 오랜 신뢰 관계를 구축한 아미코와 협업을 한층 강화했다"며 "중동 시장 현지 맞춤형 마케팅 전략 등 공격적으로 입지를 확대하기 위한 단계적 전략을 추진할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올 한해 국내 제약사들의 오너일가 중심의 리더십 개편 등 후계 구도 정리가 이어지고 있는 가운데 연말에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.이는 12월에도 중견 제약사 등에서 세대 간 지분 이동을 단행하며, 후계자의 경영권 강화에 힘을 실어주고 있는 것.휴온스그룹 윤성태 회장이 장남 윤인상 부사장에게 휴온스의 지분 전량을 증여하며, 후계 구도 강화에 나섰다. 29일 공시 등에 따르면 휴온스그룹의 오너 3세 윤인상 부사장이 휴온스의 지분 3.38%를 확보해 2대 주주로 올라섰다.이는 윤성태 휴온스그룹 회장이 보유한 휴온스 지분 전량을 오너 3세인 윤인상 부사장에게 증여한데 따른 것이다.이번 증여에 따라 윤인상 부사장은 휴온스그룹의 주력사인 휴온스의 최대주주인 휴온스글로벌에 이어 2대 주주로 올라서며 경영 구도를 재정비하게 됐다.특히 이번 지분 증여가 주목되는 것은 차츰 중견제약사들의 후계 구도 정리가 이뤄지는 상황으로 지분 이동 역시 활발히 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 12월에만 이번 휴온스를 포함해 한국유나이티드제약, 비씨월드제약 등에서 증여가 이뤄졌다.우선 비씨월드제약의 경우 지난 8일 홍성한 대표가 장남인 홍영기 부사장에게 100만주를 증여했다. 이에 비씨월드제약의 지분율은 홍성한 대표가 20.6%, 홍영기 부사장이 12.5% 보유하게 됐다.또한 지난 15일에는 한국유나이티드제약의 강덕영 회장이 보유한 주식 120만주를 장남인 강원호 대표에게 증여했다.이번 증여에 따라 유나이티드제약의 지분율은 강덕영 회장이 15.21%, 강원호 대표가 12.76%로 변동됐다.유나이티드제약은 이번 지분 증여 외에도 자기주식 처분 과정에서 우회적인 지분 정리 역시 진행했다.앞서 이번달 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약이 보유하고 있던 자기주식을 두차례에 걸쳐 총 51만9750주, 약 104억원어치 매입했다.한국바이오켐제약은 강원호 대표(43.8%), 강원일 상무(40.7%), 강예나 이사(14.7%) 등 강덕영 회장의 세 자녀가 지분을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이번 자기주식 처분을 통해 한국유나이티드제약은 상법 개정의 리스크를 낮추는 한편 최대주주 및 특수관계인의 지분율을 높이는 결과를 가져왔다.아울러 12월에 이뤄진 이번 지분 증여 외에도 올 한해 제약사들은 후계자들이 경영 전면에 나서거나, 지분을 증여, 매입하는 등의 활동이 활발하게 이뤄졌다.이는 중견제약사들이 미리 지분 정리 등을 통해 후계 구도를 재편, 경영권 강화 등을 염두에 둔 것으로 풀이된다.이에 12월까지 활발하게 진행된 세대 간 지분 이동이 내년에도 이어질지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]1형당뇨병 환자들의 필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여를 되찾게 됐다.29일 정부 및 업계에 따르면 보건복지부는 글루카곤 제제를 포함한 일부 의약품의 건강보험 약가 급여 적용을 발표했다. 이에 따라 2026년 1월 1일부터 '글루카겐 하이포키트주'(6만3657원)와 '바크시미 나잘스프레이'(20만6785원)가 급여에 등재된다.글루카곤의 급여 공백은 2017년 다림 바이오텍의 '가르콘주' 생산이 중단되면서 시작됐다. 당시 다림바이오텍은 원료수급 문제로 허가를 취소하고 판매를 중지하자, 급여 적용으로 9천원선에 부담없이 처방받았던 환자들이 난감해졌다.필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여가 되면서 1형 당뇨 환자들이 혜택을 누리게 됐다. 이후에는 국내 생산이 중단된 후 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통한 '긴급도입의약품' 제도로만 글루카곤을 구매가 가능했다. 문제는 국내 미허가 의약품이라는 이유로 건강보험이 적용되지 않아 전액 본인부담으로 구매해야 한다는 점이다.희귀필수의약품센터가 전 세계 도매상을 통해 구매하는 방식이다 보니 환율과 수입국에 따라 가격이 매번 달랐다. 주사제는 6만원대, 비강 스프레이는 최대 27만원까지 치솟았다.한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "경제적으로 어려운 환자들은 생명을 살리는 응급의약품임에도 처방받지 못하는 경우가 많았다"며 "긴급도입의약품 중 약 18%는 이미 건강보험 적용을 받고 있었지만, 생명과 직결된 글루카곤만 7년간 비급여로 남아 있었다"고 말했다.글루카곤은 1형당뇨병 환자가 인슐린 과다 투여로 저혈당 혼수 상태에 빠졌을 때 사용하는 응급의약품이다. 저혈당은 1시간만 지속돼도 혼수나 사망에 이를 수 있어 환자들이 가정에 상비해야 하는 필수 약품이다.김 대표는 "인슐린 양이 조금만 많아도 저혈당이 발생하는데, 의식을 잃은 상태에서는 사탕이나 음식을 먹이다가 기도가 막힐 수 있어 글루카곤 주사가 유일한 해결책"이라고 설명했다.급여 등재로 환자들의 경제적 부담은 크게 줄어들 전망이다. 원외 처방 시 환자 본인부담금은 30% 수준으로, 바크시미는 약 6만원 선, 글루카겐 하이포키트는 약 1만9000원이면 구매할 수 있을 전망이다.이번 급여 등재에는 주사제뿐 아니라 비강 분무형 제제인 바크시미도 포함됐다. 환우회가 식품의약품안전처에 긴급도입의약품 추가 지정을 요청해 이뤄낸 성과다.김 대표는 "사용량이 최소 5배 이상 늘어날 것으로 예상된다"며 "급여 등재 초반에는 그동안 비용 부담으로 구비하지 못했던 환자들의 처방이 집중되면서 더욱 폭발적으로 증가할 수 있다"고 전망했다. 이에 따라 노보노디스크와 암파스타(Amphastar) 등 해당 제약사들은 일부 수혜가 예상된다.한 대학병원 내분비내과 교수는 "소아 1형 당뇨환자들 중에는 순간적으로 저혈당으로 떨어지는 경우가 있는데 이때 컨트롤이 어려운 환자가 있다"면서 "해당 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가 제도 개편안에 벌써부터 제약사들이 비명을 지르고 있다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표했다.설문 결과에 따르면 정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 팽배하다.특히 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 파악됐다. 이는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 가운데 59개사의 답변을 정리한 결과다.제약바이오협회는 29일 59개사 설문조사 결과를 통해 제약사들의 심각한 상황을 알렸다. 이들 59개 제약기업은 대형기업(연매출 1조 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만 1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성해 있다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조 1238억원에 달한다.비대위는 설문을 통해 2012년 개편 이후 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 약제 중 40%까지 조정될 경우 피해가 예상되는 품목수 및 피해액을 파악했다.그 결과 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억 원에 이를 것으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억 원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다.이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다. 약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어, 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순으로 집계됐다.특히, 영업이익이 절반 이상 감소할 것으로 응답해 수익성 악화가 심화될 전망이다. CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다.기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 나타났다.연구개발과 설비투자도 위축이 불가피할 전망이다. 설문에 따르면 연구개발비는 2024년 1조 6880억 원 중에서 2026년 4270억 원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다.기업 규모별로는 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로, 가장 높았다. 중소기업은 24.3%로 중견기업과 큰 격차를 보이지 않았고, 대형기업은 16.5%로 비교적 낮았다.아울러 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 연구개발비 예상 축소율은 각각 21.6%, 26.9%로 나타나 미인증 기업의 R&D 투자 위축이 인증기업에 비해 더 클것으로 전망됐다.설비투자는 더 큰폭으로 감소할 것으로 조사됐다. 설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2,030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 특히, 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억 원이다.고용 안정성에도 악영향을 미칠 전망이다. 이들 59개 기업의 종사자는 현재 3만 9170명인데, 응답한 기업은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다.감축인원은 중견기업이 1326명으로 가장 많았고, 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 특히, 중견기업의 평균 인력 축소 비율은 12.3%로, 중소기업(6%)의 2배를 뛰어 넘었다. 대형기업은 6.9%로 집계됐다.제네릭의약품 출시 계획 변경 등 사업차질도 현실화할 전망이다. 응답한 기업의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다고 답했다.이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다. 응답한 기업들은 이같이 답변한 이유로 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등을 꼽았다.약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 '채산성 저하에 따른 생산 중단 품목 발생'과 '연구개발 투자 동력 손실에 따른 투자 감소'가 52개사로 가장 높았으며 이어 '구조 조정에 따른 인력 감소'와 '원가 절감을 위한 저가 원료 거래처 대체' 등이 각각 42개사, 20개사로 꼽혔다.비대위는 "약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우, 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다"면서 "약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌 바이오의약품 시장이 6000억 달러를 넘어선 가운데, 국내 바이오의약품 산업도 바이오시밀러와 항체의약품을 앞세워 안정적인 성장 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국내‧외 바이오의약산업의 최신 환경 변화를 반영하고, 산업정보 및 동향을 수집 분석해 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다.한국바이오의약품협회가 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다.보고서에 따르면 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했으며, 2028년에는 9,742억 달러에 이를 것으로 전망된다.미국, 독일, 프랑스 등의 국가들이 강세를 보였으며, 특히 미국 시장이 글로벌 바이오의약품 시장에서 약 65%로 가장 높은 비중을 차지했다.2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 40%를 차지한 것으로 나타났다.협회는 2017년부터 '바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간하고 있으며, 이번 보고서는 글로벌 및 국내 바이오의약품 시장과 세부 현황(주요 업체·제품·제제), 연구개발 동향 등을 포함하고 있다.올해 글로벌 의약품 매출 1위는 키트루다(펨브롤리주맙), 2위는 오젬픽(세마글루타이드), 3위는 듀피젠트(두필루맙)로 모두 바이오의약품이었으며, 매출 상위 10개 품목 중 6개가 바이오의약품으로 나타나며 시장 내 영향력이 더욱 확대되고 있는 것으로 분석됐다.한편, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 5조 615억 원으로, 생산·수출·수입 실적이 모두 증가해 전년 대비 6.6% 성장한 것으로 나타났다.유전자재조합의약품이 전체 바이오의약품 생산의 58.1%, 수출의 87.1%를 차지하며 시장 확대 흐름을 주도한 것으로 분석된다.특히 바이오시밀러와 항체의약품의 해외 시장 점유율이 늘어나면서 생산·수출 증가에 긍정적으로 작용했다.또한 백신, 독소·항독소 등 다양한 제제에서도 고른 성장세가 이어지며 국내 바이오의약품 산업 전반의 저변이 확대된 것으로 평가된다.한국바이오의약품협회 관계자는 "바이오시밀러, GLP-1 계열 치료제 등을 포함한 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 글로벌 수요가 빠르게 확대되고 있는 상황에서 국내 규제기관에서도 임상 3상 시험 면제 추진, 심사 절차 간소화 등 규제 혁신을 가속화하고 있다"고 밝혔다.이어 "최근 CDMO 특별법 통과 등 바이오의약품 산업 경쟁력 제고를 위한 국가적 관심이 집중되고 있는 분야인 만큼, 이번 보고서가 산업 변화 흐름을 종합적으로 이해하고 향후 전략 마련에 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약바이오협회 노연홍 회장2026년 , 병오년( 丙午年) 새해가 밝았습니다 . 올 한해도 제약바이오산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.새해를 맞으며, 우리나라 제약바이오산업이 이루어낸 성과를 돌아봅니다. 국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고 , 기술수출은 최대실적을 갱신했습니다. 첨단 모달리티 ·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축이 본격화되며, '제약바이오강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰습니다.그러나 우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않습니다. 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있습니다. 연구개발 투자 여력의 위축 , 고용 감소에 대한 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있습니다.여기에 더해 글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있습니다. 불확실성이 확대되는 지금 , 우리는 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있습니다.우리 제약바이오산업은 수많은 도전을 극복하며, 성장과 혁신을 거듭했습니다. 의약품 개발과 같은 지난한 과정을 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자 , 국가경제의 미래로 자리매김했습니다. 제약바이오산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯됩니다. 지금이야말로 우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 더욱 단단히 만들어 나가야 할 때입니다 .2026 년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것입니다. 산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 , 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있습니다. 한국제약바이오협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 '비전 2030'을 실현하기 위해 290여개의 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠습니다.새해에도 여러분 모두의 건강과 행복을 기원하며, 우리 제약바이오산업의 끊임없는 발전과 도전을 응원합니다. 감사합니다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골다공증 치료제로 쓰이는 골형성촉진제 테리파라타이드 시장의 변화가 지속되는 모습이다.이는 1차 치료제 급여 전환 요구 속에 진입을 노리는 제약사가 있는 반면, 시장 철수를 선택하는 사례 역시 이어지고 있기 때문이다.테리파라타이드 성분 제제의 오리지널인 릴리의 포스테오주 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 한국비엠아이의 테리아주56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염)이 유효기간 만료됐다.이에 시장에 진입하지도 못한 채 허가 5년여 만에 시장에서 완전히 사라지게 됐다.주목되는 것은 최근 테리파라타이드 제제 시장의 변화가 이어지고 있다는 점이다.해당 성분의 오리지널은 2002년 국내 허가를 받은 한국릴리의 골형성 촉진제인 '포스테오주(테리파라타이드)'다.이는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료에 쓰인다.또한 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험 감소에 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.다만 같은 골다공증 치료제인 암젠 프롤리아의 급여 범위가 확대되면서 포스테오의 성장은 위축됐고, 관련 시장 역시 이에 영향을 받을 수밖에 없었다.결국 시장에 먼저 진입했던 한국팜비오의 본시티펜주도 지난 10월 자진취하를 선택했고, 이번에 두 번째 이탈자가 나온 상황.다만 이같은 품목의 포기에도 해당 시장에 대한 관심은 여전한 상황이다.실제로 동일한 바이오시밀러 중 동아에스티의 테리본의 경우 수입실적이 위축되고 있지만 대원제약의 테로사는 오히려 상승세를 유지하고 있다.또한 대원제약의 경우 기존의 카트리지 제형에서 프리필드 제형으로 스위칭을 시도하며 입지 확대에 공을 들이고 있다.여기에 파마리서치 역시 지난 7월 테리멘트주를 허가 받으며 향후 시장 진입을 예고했다.특히 최근 임상 현장에서는 테리파라타이드 성분 등 골형성 촉진제를 골절 초고위험군에서 1차 치료제로 사용할 수 있도록 급여를 확대해야한다는 목소리도 나오고 있다.이는 현재 국내 급여 체계가 골흡수억제제 선행 사용을 전제로 하고 있어, 국제 진료지침 및 약제 특성과 괴리가 크다는 지적이다.즉 임상 현장의 목소리가 반영돼 테리파라타이드가 1차 치료제로 급여 전환 될 경우 추가적인 성장 가능성을 얻게 되는 것.이에 현재 시장의 위축 속에 품목 포기 사례가 이어지는 해당 제제가 급여 전환 등에 성공해 성장세를 나타낼 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 무균의약품 동등성재평가를 앞두고 대조약 공급정보를 처음 공개했지만, 공급 차질이 우려되는 품목이 적지 않은 것으로 나타났다.특히 공급업체가 공급 계획을 제출하지 않은 채 요청업체는 단 한 배치도 확보하지 못한 품목이 9개에 달해 재평가 일정에 차질이 불가피할 전망이다.한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 2026년도 동등성재평가 관련 공고대조약 수급현황 조사결과를 24일 공개했다. 이는 식약처의 대조약 수급정보 공유 지원 방침에 따른 것으로, 올해 7월 의약품 동등성 재평가 정책설명회에서 발표된 후속 조치다.무균의약품 동등성재평가를 앞두고 공급차질이 우려되는 품목이 상당수 있는 것으로 파악된다. 18개사 28개 품목 정보 제공…절반은 1분기 공급계획 '백지'조사 결과에 따르면 18개 제약사가 28개 품목에 대한 공급정보를 제공했다. 그러나 이중 2026년 1분기 공급 계획을 명시한 품목은 14개에 불과했다. 나머지 14개 품목은 공급 계획 자체를 제출하지 않았다.총 46건의 대조약 공급 요청이 접수됐으며, 요청 업체별로는 명문제약 9건, 아주약품 7건, 대한약품공업 5건 순이었다. 공급업체별로는 명문제약(5건), 유한양행·유니메드제약(각 4건)이 많은 요청을 받았다.문제는 공급 계획이 없으면서도 요청업체가 단 한 배치도 확보하지 못한 경우다. 메디칼타임즈가 조사 자료를 분석한 결과, 이에 해당하는 품목이 9개로 집계됐다.공급차질 우려 9개 품목…명문제약 요청 5건 포함대원제약의 마구내신주사 2종은 대한약품공업이 대조약으로 요청했으나, 대원제약은 2026년 1분기 공급 계획을 제출하지 않았다. 대한약품공업은 황산마그네슘수화물 100mg/1mL 제제와 0.5g/1mL 제제 각각 3배치씩을 요청한 상태지만 현재 확보한 배치는 전무하다.명문제약의 명문모비눌주사(글리코피롤레이트)도 마찬가지다. 이연제약이 3배치를 요청했으나 현재 0배치 상태이며, 명문제약은 공급 계획을 밝히지 않았다.삼진제약의 삼진날록손염산염주사는 가장 주목되는 사례다. 이연제약과 하나제약이 각각 3배치를 요청했으나 둘 다 0배치 상태다. 삼진제약은 협회에 제출한 공문에서 "완제제조소 이전 허가변경 절차가 지연되고 있어 2026년 5월 중순에야 재공급이 가능할 것"이라고 밝혔다.삼진제약 측은 "현재 시점의 허가변경 완료 예정일은 2026년 3월 24일"이라며 "원제 최종포장·완제시험·출하승인 단계를 거쳐야 하므로 1분기 공급은 어렵다"고 설명했다. 다만 비씨월드제약은 이미 2배치를 확보해 상대적으로 여유가 있는 상황이다.유니메드제약의 오스베타주와 참시티콜린주 역시 명문제약이 각각 3배치씩 요청했으나 현재 0배치이며, 유니메드제약은 공급 계획을 제출하지 않았다. 오스베타주는 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 45mg 제제로, 참시티콜린주는 시티콜린 500mg 주사제다.제이텍바이오젠의 예나스테론주(테스토스테론에난테이트)는 큐엘파마가 3배치를 요청했으나 0배치 상태이며, 한국유니온제약의 유니온메토카르바몰주는 명문제약이 3배치를 요청했으나 역시 0배치다. 한국팜비오의 아큐판주사액(네포팜염산염)도 명문제약이 3배치를 요청했지만 현재 확보 배치는 없다.페링제약 메노푸어는 3년 만에 재공급…엘지화학 대기한국페링제약의 메노푸어멀티도즈600IU는 다소 특이한 케이스다. 이 제품은 2022년 10월 이후 수입 이력이 없었으나, 최근 1배치를 수입해 2026년 1월 국내 재공급을 준비하고 있다.페링제약은 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품의 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"며 "지난 11월 14일 의약품안전평가과에 메노푸어 재공급 예상 일정을 제출했다"고 밝혔다. 엘지화학이 이 제품의 대조약 3배치를 요청한 상태지만 현재는 0배치다.페링제약은 협회에 제출한 공문에서 "2022년 10월 이후 수입 이력이 없으나 최근 1배치를 수입하여 국내 재공급을 준비하고 있음"이라며 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"는 입장을 전했다.공급 예정 품목도 14개…유한양행·휴온스 등 구체적 계획 제시반면 14개 품목은 2026년 1분기 공급 계획을 구체적으로 제시했다. 유한양행은 ▲옥시톤주사액 1배치(2월) ▲타가메트주사 6배치(1~3월) ▲트리돌주 9배치(1~3월)를 공급 예정이다. 주요 거래 도매상으로 성십자약품·비엔팜·드림팜 등을 명시했다.휴온스는 벤조산나트륨카페인주사액 2배치(2월), 아미노필린주사액 3배치(3월)를 공급할 계획이며, 케이팜·에일린바이오·메이팜·헬로우팜 등을 통해 유통한다. 다만 "공급 예정 도매상은 주문 상황에 따라 변경될 수 있다"고 단서를 달았다.한독의 라식스주사(푸로세미드)는 6배치를 1~3월에 걸쳐 공급 예정이며, 복산나이스·서울유니온약품 등 다수 도매상을 통해 유통할 계획이다. 대한약품공업이 3배치를 요청했으나 현재는 0배치 상태다.환인제약의 바렌탁주(디클로페낙나트륨)는 2월 1배치(AR03AA) 공급을 예정하고 있다. 이 제품은 대한약품공업, 명문제약, 아주약품 등 3개사가 요청했는데, 대한약품공업과 명문제약은 현재 0~2배치를 확보한 상황이다.이연제약, 3개 품목 '도매상 직접 연결' 서비스일부 업체는 업체 간 직접 거래를 제안하기도 했다. 이연제약은 도푸라민주(도파민염산염), 토부렉스주(도부타민염산염), 푸카인0.5%주사(부피바카인염산염일수화물) 등 3개 품목에 대해 "담당자 연락 시 도매상 직접 연결 가능"이라고 밝혔다.이들 3개 품목은 모두 2026년 1월 또는 1~3월 공급 예정이며, 에스디팜·비아다빈치·엠케이메디칼 등 구체적인 도매상 정보도 함께 제공했다. 명문제약과 한국유나이티드제약이 각각 요청한 상태다.일동제약의 엘칸주사(L-카르니틴)는 3월 1배치 공급 예정으로, 서원약품과 서울유니온약품을 통해 유통된다. 대한뉴팜·명문제약·알보젠코리아 등 3개사가 요청했으며, 대한뉴팜과 알보젠코리아는 이미 1배치씩 확보했으나 명문제약은 0배치 상태다."대조약 수급 문제 고질적…차질 불가피"그동안 동등성재평가 과정에서 대조약 수급 문제는 제약업계의 고질적 애로사항이었다.한 제약업계 관계자는 "대조약 수급정보가 공개되면서 어느 업체가 어떤 대조약을 필요로 하는지, 또 어느 업체가 공급 가능한지를 한눈에 파악할 수 있게 됐다"면서도 "다만 9개 품목은 공급 계획조차 없는 상황이라 해당 업체들은 재평가 일정에 차질이 불가피할 것"이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "공급 계획을 제출하지 않은 업체들이 단순히 조사에 응하지 않은 것인지, 실제로 공급이 어려운 것인지는 확인이 필요하다"며 "공급정보 가시화는 의미 있는 진전이지만, 실효성을 높이려면 공급 계획 미제출 품목에 대한 추가 조사나 대책이 필요해 보인다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약의 펠루비가 약가인하 집행정지 인용 결정을 받아내며, 2심 패소에도 기존 약가는 지킬 수 있게 됐다.이에 종근당까지 제네릭 출시에 가세하고, 추가 품목 등장이 예고된 시점에서 최악의 시나리오는 피하게 됐다.대원제약의 펠루비 제품사진. 보건복지부는 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-223호) 집행정지 연장을 안내했다.이는 대원제약의 펠루비정과 펠루비서방정에 대한 약가인하에 대해 법원의 집행정지 인용 결정에 따른 것이다.이번 집행정지 결정에 따라 대원제약의 펠루비는 제네릭들의 공세와 함께 약가인하까지 감당하는 이중고는 일단 피하게 됐다.앞서 대원제약의 펠루비정은 특허 소송 등과 함께 제네릭들과의 경쟁에 직면한 상태였다.국내 제약사들이 고성장하는 펠루비의 제네릭 개발을 위해 특허 소송을 진행하며 지난 2021년 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다.여기에 지난 5월 대법원에서 제네릭사들이 최종 승소하면서 펠루비에 대한 제네릭들의 공세가 예고됐다.이는 이미 출시한 영진약품, 휴온스 역시 특허 소송 진행 중이라는 점에서 공격적인 마케팅을 펼치지 못한데다, 종근당은 아예 발매를 미루고 있었기 때문이다.실제로 영진약품과 휴온스의 경우 시장에 진입했지만 10% 내외의 점유율만을 차지했으며, 펠루비는 2024년 유비스트 기준 약 621억 원의 처방액을 기록하며 여전한 성장세를 나타내고 있었던 상황.하지만 대법원 판결 이후 종근당은 빠르게 출시 채비를 마쳤고, 추가적인 국내사들 역시 특허 도전 등을 진행하며 빠르게 제네릭 진입을 노리면서 위기상황이 커졌다.문제는 이런 상황에서 제네릭 약가인하 취소 처분 소송 2심에서도 패소하면 약가인하까지 이어질 상황이 됐다는 점이다.약가인하가 이뤄질 경우 펠루비는 제네릭들과의 경쟁은 물론 약 30% 가량의 약가인하로 매출 감소를 감내할 수 밖에 없었다.결국 이번 집행정지는 제네릭 공세 등 어려움이 이어지는 대원제약의 펠루비에게는 일단 한숨 돌릴 시간을 준 셈이다.다만 앞선 특허 소송의 대법원 패소 및 1심과 2심 결과에 따라 대법원에서 해당 판결이 뒤집히기는 어려울 것이라는 예측도 나오고 있다.특히 제네릭들의 공세에 따라 매출 하락은 불가피하다는 점에서 대원제약은 시장 점유율 유지 및 대법원 소송 진행에 힘을 쏟을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한때 제약업계의 주목을 받았던 콕시브+트라마돌 복합제 개발의 진행상황이 다시 확인돼 관심이 집중된다.이는 이를 시도하는 애드파마 외에도 유영제약, GC인바이츠 등이 개발을 추진해왔으나 다른 제약사들은 사실상 포기한 가운데 이어진 결과라는 점도 주목된다.식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 최근 애드파마는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'AD-211'의 적정 용량 결정을 위한 2상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상시험이 주목되는 것은 AD-211의 경우 세레콕시브와 트라마돌 복합제 개발을 위해 지난 2020년 임상 1상을 승인 받은 품목이라는 것이다.소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제의 경우 골관절염 치료제 개량신약으로 가능성이 주목받아왔다.이에 2018년부터 해당 복합제 개발에 대해 국내사들이 관심을 보였고, 유영제약과 GC인바이츠 등이 해당 개발을 시도했다.유영제약의 경우 애드파마와 동일한 세레콕시브+트라마돌 복합제인 'YYC301'을 개발하고 있었고, GC인바이츠의 경우 폴마콕시브(제품명 아셀렉스)와 트라마돌을 결합한 'GC-650'의 임상을 추진해 왔었다.하지만 이들은 모두 개발 과정에서 이를 중도 포기한 상태다.실제로 GC인바이츠의 경우 사업보고서 등에서 꾸준히 해당 개발 진행 여부 등을 알려왔으나 지난 2022년 사업보고서를 마지막으로 이후 개발 업데이트 등이 진행되지 않고 있다.또한 유영제약의 경우에도 감사보고서를 통해 사실상 실패를 알린 상황.유영제약은 골관절염 치료제인 YYC301에 대해 당기 중 국내 임상 3상 실패로 손상차손 1,634,142천원을 인식했다고 밝혔다.즉 콕시브+트라마돌 복합제 개발에 뛰어들었던 기업들이 이를 포기한 상황에서 애드파마가 관련 품목의 임상을 추가로 진행하는 상황으로 풀이된다.다만 현시점에서 'AD-211'과 관련한 정보는 현재 개발 파이프라인에서는 확인할 수 없는 상태로, 이번 적정용량 임상을 진행해 최종적인 개발 여부가 결정될 것으로 예상된다.특히 최근 골관절염과 관련한 다양한 치료제들이 나오는 상황이며, 복합제 개발도 이어지고 있어 실제 상업화 이후 성공 여부가 불투명하다는 점이 변수가 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마(대표이사 지요셉)는 동구바이오제약(대표이사 조용준)과 마이크로바이옴 분석 기술을 활용한 헬스케어 및 제약 분야 전반에서의 협력 가능성을 모색하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약은 양사가 보유한 기술 및 데이터 역량을 바탕으로 마이크로바이옴 기술을 다양한 영역에 적용하기 위한 협력 프레임워크를 마련하고, 중장기적인 협력 방향을 검토하기 위한 목적으로 추진됐다.HEM파마(대표이사 지요셉)는 동구바이오제약(대표이사 조용준)과 마이크로바이옴 분석 기술을 활용한 헬스케어 및 제약 분야 전반에서의 협력 가능성을 모색하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.HEM파마는 마이크로바이옴 분석 기술과 데이터 기반 연구 역량을, 동구바이오제약은 제약 및 헬스케어 산업 전반에 걸친 전문성과 사업 경험을 보유하고 있다.협약에 따라 양사는 브랜드, 약국과 병원 등 다양한 헬스케어 접점에서의 마이크로바이옴 기반 헬스케어 기획 및 협력 가능성, 펫 헬스케어 영역에서의 기술 연계, 마이크로바이옴 및 헬스케어 데이터에 대한 빅데이터 기반 분석·해석·활용 협력, AI 기반 신약 개발 분야에서의 기술 협력 가능성 등을 중심으로 상호 협력을 검토해 나갈 예정이다.HEM파마는 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 기반 분석 기술과 대규모 균주 라이브러리, 다년간 축적된 마이크로바이옴 데이터베이스를 바탕으로 기술 중심의 마이크로바이옴 연구 플랫폼을 고도화해 왔으며, 이번 협약을 통해 헬스케어와 제약 분야를 아우르는 기술 활용 가능성을 폭넓게 논의할 수 있는 기반을 마련했다.동구바이오제약은 제약 산업에서 축적한 연구 및 사업 경험을 기반으로, 마이크로바이옴 기술과 AI 기반 연구 영역에서의 협력 가능성을 HEM파마와 함께 검토해 나갈 계획이다.HEM파마 지요셉 대표는 “이번 협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 중심으로 헬스케어는 물론 제약 분야까지 포괄하는 협력 가능성을 폭넓게 검토하기 위한 출발점”이라며 “양사의 전문성을 바탕으로 기술적 관점에서 시너지를 낼 수 있는 방향을 신중하게 모색해 나가겠다”고 말했다.동구바이오제약 조용준 회장은 “이번 기술 협력 MOU를 계기로, 마이크로바이옴 분석 기술과 당사의 제약 분야 전문성을 결합하여 실질적이고 구체적인 공동 연구 및 사업화를 적극적으로 추진할 수 있는 좋은 기회” 라며, “단순 논의에 그치지 않고, AI 기반 신약 개발, 빅데이터 활용, 브랜드 및 펫 헬스케어 등 다양한 비즈니스 접점에서 혁신적 사업 모델을 함께 만들어나가겠다”고 말했다.  양사는 이번 협약을 바탕으로 상호 신뢰를 기반으로 한 협력 관계를 유지하며, 구체적인 협력 내용에 대해서는 향후 별도 협의를 통해 검토해 나갈 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼 연구진이 오픈이노베이션을 통해 도출한 신약 연구를 하고 있다SK케미칼(대표이사 안재현)은 넥스트젠바이오사이언스(대표이사 이봉용)와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 양 사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다.이번 협약을 통해 양사는 ▲신규 신약 과제 공동 도출 ▲공동연구 과제의 양사 공동 수행 ▲연구 시설 및 장비의 공동 활용 ▲연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대한 협업을 추진키로했다.2018년 설립된 넥스트젠바이오사이언스는 자가면역질환과 섬유증 질환 치료제 신약을 개발해온 바이오기업이다. 자체 신약개발 플랫폼 '파이브레인(Fibrain™)'을 기반으로 AI 기술과 자체 화학물 라이브러리를 활용해 후보물질을 신속하게 도출해 낼 수 있는 역량을 갖춘 기업으로 평가된다.파이브레인은 AI 기반 약물 모델링, 신약물질 합성, 스크리닝 및 비임상·임상 개발 기능을 유기적으로 연계한 통합 신약개발 시스템으로 이를 바탕으로 원형탈모증, 특발성 폐섬유증, 습성 환반변성 질환 등을 포함한 다수의 신약 파이프라인을 연구 중이다. 최근에는 개발 중인 자가면역질환 및 섬유증 치료제 가운데 일부 과제가 국가 연구과제로 선정되거나 임상 단계에 진입하는 등 가시적인 연구 성과를 보이고 있다.SK케미칼은 항암, 섬유증 질환 등 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인에 대한 연구를 수행 중이며 다수의 신약 개발 성과를 통해 비임상부터 임상 단계까지의 개발과 허가 경험을 보유하고 있다. 또한 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 외부 전문 기업과의 협력을 통해 초기 신약 파이프라인을 확대하고 있다.양사는 이번 협약을 계기로 초기 후보물질 탐색 단계부터 비임상·임상 개발까지 신약 개발 전 과정에 걸친 협력 가능성을 검토하고 신규 공동연구 과제를 도출해 연구를 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 "초기 단계에서 확보한 선도물질을 SK케미칼과의 협력을 통해 신속하게 개발 단계로 전환할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약을 계기로 실질적인 개발 성과로 이어지는 협력 모델을 만들어가겠다"고 말했다.박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "오픈 이노베이션은 각 분야 전문성을 갖춘 외부 기업과 협업을 통해 신약 개발에 필요한 역량을 빠르게 확보해 나가는 중요한 전략 중 하나"며 "넥스트젠바이오사이언스를 비롯한 다양한 기업과 협업을 확대해 SK케미칼의 신약 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]로사르탄의 저용량 제제가 약 4년만에 추가 되면서 국내 제약사들의 저용량 제제에 대한 관심이 확대되는 모습이다.이에 추가적인 품목의 등장이나 다양한 성분에서 저용량 활용이 이어질지도 주목된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)의 허가를 획득했다.해당 품목은 ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 효능‧효과로 인정받았다.이번 허가가 주목되는 것은 이미 다양한 제제가 허가를 받은 로사르탄 단일 제제 중 오랜만에 품목 허가가 이뤄졌다는 점이다.지난 2021년 국내 허가를 획득한 로사르탄 저용량 제제 코스카정25mg 제품사진. 로사르탄 제제에서는 앞서 SK케미칼이 2021년 국내 허가를 획득하며 저용량 제제 시장을 열었다.기존 로사르탄 제제의 경우 50mg와 100mg 밖에 없어 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움이 있었다.1일 1회 25mg 용법이 권장되는 고령자, 신장애 환자 및 과도한 혈압강하 우려가 있는 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환 치료 시 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 해당 품목이 개발됐다.이를 통해 50mg 제형을 분할하여 조제하는 번거로움을 개선하고 정확한 용량을 투여함에 따라 안정적으로 고혈압 관리를 가능하도록 한 것.하지만 해당 품목의 급여 등재 이후에도 국내사들의 추가적인 허가는 이어지지 않았으나 휴온스가 추가 품목을 허가받으며 경쟁에 합류한 것.또한 코스카정의 경우 현재 매출 규모 자체는 크지 않은 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 36억원에 불과하다.즉 이번 제제 허가는 시장 규모를 노린 도전이라기보다는 최근 제약업계가 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내 제약사들은 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있다. 이는 부작용에 대한 우려는 물론 초기 요법에서의 활용 가능성 등이 주목받고 있기 때문이다.한미약품, 유한양행, 종근당 등은 저용량 복합제를 활용하며 고혈압 환자의 초기요법으로 활용을 꾀하고 있다.또한 지난 11월에는 현대약품이 기존 고혈압에 쓰이던 미녹시딜 5mg 제제의 용량을 반으로 줄인 품목을 내놓는 등 변화가 이어지는 상황.결국 이번 로사르탄 저용량 품목의 추가 등 국내 제약사들이 기존 성분들에서 저용량에 대한 시도를 이어갈 가능성 역시 남아있다.이에 오랜 기간 쓰인 다양한 성분에서 추가적인 변화가 이어질지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]간신히 급여유지한 '애엽추출물'의 임상적 유용성 논란이 지속되는 와중에 일선 의사들은 "실제 임상에서 효과가 있다"와 "원래도 잘 사용하지 않는 의약품"이라는 반응이 엇갈렸다.건강보험정책심의위원회 약제급여평가위원회는 애엽 추출물에 조건부로 약가를 인하할 경우 급여를 유지할 예정이었지만 지난 23일 건정심에서 추가 검토 필요성이 제기됨에 따라 급여 유지가 불투명해졌다. 일각에선 정부의 지속되는 압박에 급여를 유지하기 어려울 것이라는 전망이 새어나오고 있는 가운데 임상 현장의 의료진들도 각기 다른 반응을 보이고 있다.애엽추출물에 대해 임상 현장의 의료진들도 엇갈린 반응을 보이고 있다 .애엽추출물은 동아에스티 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 74개 품목이 시판 중이다.재평가 자료에 따르면 애엽추출물은 임상연구문헌 1편에만 언급됐을 뿐, 국내외 교과서나 임상진료지침, HTA 보고서에서는 전혀 언급되지 않았다.실제로 한 대학병원 소화기내과 교수는 "근거중심의학(Evidence-Based Medicine) 관점에서 보면 임상 효과 근거가 약한 것은 사실"이라며 "그럼에도 오랫동안 처방돼 온 것은 관행에 가깝다"고 지적했다.수도권 가정의학과 개원의 또한 "개인적으로 처방하지 않는다"라며 "추출물 특유의 향이 있어 환자들도 호불호가 큰 약제"라고 전했다.그는 "애엽추출물은 출시 당시부터 효과성에 대한 의견이 분분했던 것으로 기억하고 있다"면서 "급여를 유지하는 동안에는 앞으로도 계속해서 잡음이 있을 것"이라고 덧붙였다.하지만 일각에선 다른 평가도 있다. 서울권 이비인후과 개원의는 최근까지도 애엽추출물 처방을 했으며 위장보호 약제로 이를 대체할 것도 많지 않기 때문에 필요하다고 말했다.그는 "환자 중에는 일부 위장약으로 애엽추출물을 찾기도 한다"면서 "혹시라도 해당 약제가 사라지면 곤란하다"고 우려의 시선을 보내기도 했다.그는 이어 "지난 30년 가까이 사용되면서 안전성이 입증됐고 환자 만족도도 긍정적"이라며 "근거만 따지면 처방할 약이 많지 않다"고 반박했다.또 다른 개원의는 "PPI는 장기 복용 시 골다공증, 치매 위험 등 논란이 있고, 환자들이 부담스러워한다"며 "상대적으로 순한 애엽추출물을 선호하는 환자가 많다"고 설명했다.한국환자단체연합회 관계자는 "환자 입장에서는 오랫동안 복용해온 약이 갑자기 급여에서 제외되면 경제적 부담이 커진다"며 임상적 효과성 근거가 부족한 약제를 급여로 인정해주는 것에 대해 거듭 문제를 제기하고 있다.이번 결정을 둘러싼 핵심 논란은 '임상적 유용성이 불분명한데 사회적 요구도만으로 급여를 유지하는 것이 타당한가'다.건정심은 애엽추출물에 대해 임상적 유용성은 불분명하다는 이유로 재논의 과정에 돌입하면서 급여 유지가 불투명해진 상황이다. 의과대학 한 교수는 "근거중심의학 원칙에 따르면 임상 효과가 불분명한 약은 급여에서 제외하는 것이 맞다"면서도 "다만 수십년간 사용되며 안전성이 확보된 약을 갑자기 퇴출시키는 것도 현실적으로 어려운 측면이 있다"고 설명했다.이런 가운데 상당수 개원의들은 "이러다 쓸 약이 다 사라지는 게 아닌가"라며 애엽추출물 처방 여부와 무관하게 기존의 약에 대한 퇴출 수순을 밟는 것에 대해 우려를 표했다.