[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌고 있다. 그 배경에는 '알리글로'가 효자노릇을 했다.GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조 9913억원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치로 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다.특히 7년간 적자를 이어오던 상황에서 2025년 4분기에 턴어라운드에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌었다.녹십자 측은 올해 실적 개선의 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억 6백만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다는 평가다.이와 함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 수두백신 '배리셀라주'는 출시 이후 최대매출을 달성한 것도 한몫 톡톡히 했다.헌터라제는 전년 대비 약 20% 성장한 744억원의 매출을 기록했으며, 배리셀라주는 321억원의 매출을 올리며 2배 이상 외형이 확대됐다. 두 제품 모두 안정적인 수요 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.별도 기준 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 5602억원, 백신제제 3006억원, 처방의약품 4798억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 1197억원으로 나타났다.지난해 1월 GC녹십자가 인수한 ABO플라즈마는 4분기 들어 적자폭을 크게 줄였다. 3분기부터 도입한 신규 혈장 채취 시스템을 통해 운영 효율을 높였으며, 올해는 전년 대비 영업적자를 절반 가량 축소하는 것을 목표로 사업을 추진하고 있다.또한 국내 상장 계열사들도 전반적으로 안정적인 흐름을 보였다.GC셀(144510.KQ)은 매출 1655억원을 기록했으며, 전년 대비 적자폭을 31% 축소했다. 다만, 2021년 말 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향을 줬다.녹십자 측은 "현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당한다. 추가적인 반영 계획은 없다"면서 "향후에는 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.GC녹십자웰빙도 1647억원의 매출과 173억원의 영업이익을 기록하며 주력 사업을 중심으로 안정적인 수익 구조를 유지했다.GC녹십자 관계자는 "견고한 당사 기존사업과 함께 자회사의 수익성 개선이 이루어지며 올해도 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]프로바이오틱스 전문기업 ㈜비피도는 주력으로 판매하고 있는 대표 비피더스 균주 2종에 대해 골관절염 관련 특허 2건을 각각 국내 등록을 완료했다고 26일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 '비피도박테리움 비피덤 BGN4(Bifidobacterium bifidum BGN4)' 및 '비피도박테리움 롱검 BORI(Bifidobacterium longum BORI)'를 각각 포함하는 골관절염 관련 조성물에 관한 것으로, 각 균주별로 수행된 독립적인 동물모델 실험 결과를 기반으로 등록된 성과다.비피도는 골관절염 동물모델을 활용한 연구를 통해, 두 균주가 관절 통증 및 관절 조직 손상과 연관된 염증·연골 파괴 지표에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 연구 결과를 각각 확보했다.이를 바탕으로 비피더스균의 관절 건강 관련 활용 가능성에 대한 기술적 근거를 특허 등록을 통해 구체화했다.최근 관절 건강 분야에서는 관절을 단순한 구조적 문제로 보기보다, 전신 염증 반응 및 면역 조절과의 연관성에 주목하는 연구가 증가하고 있다.특히 장내 미생물 환경이 염증 조절에 영향을 미칠 수 있다는 연구가 축적되면서, 프로바이오틱스를 활용한 관절 건강 접근에 대한 가능성도 점차 확대되고 있다. 본 특허는 이러한 연구 흐름을 전임상 연구를 통해 확인한 결과를 반영한 사례다.비피도의 이번 특허 등록은 이러한 연구 흐름 속에서, 비피더스균 기반 프로바이오틱스 연구가 관절 건강이라는 새로운 기능성 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 R&D 성과라는 점에서 의미가 있다.이는 단일 균주에 국한되지 않고, 비피도가 보유한 비피더스균 포트폴리오 전반으로 기능성 연구가 확장될 수 있음을 시사한다.비피도 관계자는 "이번 특허들은 서로 다른 비피더스균 균주에 대해 관절 건강과의 연관성을 각각 검증한 연구 성과를 지식재산으로 정리한 결과이며, 향후에는 건강기능식품 분야를 중심으로 관절 건강을 타깃으로 한 프로바이오틱스 소재로의 활용 가능성을 검토하고, R&D 성과와 사업화를 단계적으로 연계해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]하나제약이 신공장 건설을 위한 자금 확보와 상법 개정안 리스크 해소를 위한 자기주식 처분을 이어가고 있다.다만 신공장 건설에 예정된 금액을 확보하기 위해서는 추가적인 차입 등이 필요하다는 점에서 이후 행보도 주목된다.하나제약은 신공장 건설 등을 위한 자금 확보의 일환으로 자기주식 처분을 확대하고 있다. 하나제약은 지난 23일 자기주식 처분 결정을 공시했다. 이번에 처분하는 자기주식은 12만3460주다.이에 확보되는 금액은 12억원 규모로 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보에 활용한다는 입장이다.주목되는 점은 이미 하나제약은 지난해 말 30만주의 자기주식 처분을 통해 자금 확보에 나섰다는 점이다.당시에도 하나제약은 동일한 자금 확보를 목적으로 자사주 처분에 나서 약 35억원 규모의 자금을 확보했다.이에 이번 자기주식 처분까지 진행되면 약 5만주만 보유하게 된다.이같은 자기주식 처분은 상법 개정안 등에 따라 자기주식 소각 의무화가 점차 가시화됨에 따라 리스크를 해소하는 한편, 필요한 자금 확보에 나선 것으로 풀이된다.특히 자금 확보의 경우 신공장 건설을 위해서 대량의 자금이 투입돼야 하는 만큼 추가적인 자금 확보 수단 역시 이어질 것으로 보인다.실제로 하나제약은 지난해 4월 평택 드림테크 산업단지 내에 신공장 건설을 결정했다.해당 신공장 건설은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 위한 결정이었다.이를 위해 투입되는 투자금액은 약 567억6000만원에 달한다.즉 이번에 자기주식 처분을 통해 확보한 47억원으로는 해당 투자 금액을 채우기에는 턱없이 부족한 상황.여기에 하나제약의 경우 매출 상승은 이어가고 있으나 영업이익 및 순이익 감소 등으로 인한 현금성 자산의 축소 및 부채 증가 등이 이어지고 있다.분기보고서에 따르면 하나제약의 지난해 3분기 누적 영업활동현금흐름은 65억원 수준으로 지난해 같은 기간 193억원에 비해 절반 가까이 줄었다.이는 꾸준한 매출증가를 보이고 있으나 영업활동을 통해 유입된 현금 규모는 줄어 든 것으로 분석된다.이에 기말 현금 및 현금성 자산은 74억원 수준에 불과하다.반면 매입채무 및 기타채무는 전기말 대비 늘어 274억원 수준이며, 유동성 장기차입금 역시 200억원 가량 증가하는 모습을 보이는 상태다.이에따라 대규모 투자가 필요한 시설 자금 확보를 위한 차입금 부담 역시 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 하나제약이 어떤 행보를 보일지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]비보존제약 관계사 비보존이 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 효능을 확인했다고 26일 밝혔다.이번 연구는 삼성서울병원 김덕경 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 비조존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐과 동등한 효능을 확인했다고 밝혔다.임상연구는 복강경대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(mg)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000mg 만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행했다. PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30mg이 주입했고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30mg만이 투여했다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10mg이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10mg이 투여되는 구조이다.통증강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능하다는 결과가 도출됐다. 두 군 모두 통증은 효과적으로 조절돼 수술직후 평균 통증 강도가 6.5에서 투여 시작 2시간 이내에 2~3으로 감소 유지됐다. 24시간 기준 총 오피오이드 사용량은 큰 차이를 보였다. 구제약물 사용량에는 차이가 없었으나 PCA 펌프에 펜타닐이 탑재된 군의 경우 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면 어나프라주 단독 군은 99μg에 그쳤다. 김덕경 교수는 "이번 결과는 복강경대장절제술과 같은 상당한 수준의 통증이 동반되는 암수술의PCA 방식의 통증 관리에서도 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다"며 "어나프라주 단독 투여 군에서 확인된 24시간 기준 99μg 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가로 병용할 경우 마약성 진통제 없이 수술 후 통증 관리가 가능할 것"이라고 설명했다.어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 발매 이후 두 달 만에 약 30억의 매출을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진입을 위한 절차를 본격화하고 있다.비보존 이두현 그룹 회장은 "2026년 중으로 미국에서 임상 3상을 개시하고 2027년 중으로 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다"며 "올해 상반기 중으로 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 타진 중"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스'가 일본 임상 3상, PMS(시판 후 조사)에서 효과가 있는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과가 공개됐다고 26일 밝혔다.JW중외제약 타발리스가 일본 임상3상 중간분석 결과 효과가 있다는 발표가 나왔다.  타발리스는 체내 면역 반응에 관여하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다. ABFS 2026의 ITP 정규 세션으로 진행된 이번 강연에서 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수는 ITP의 병태생리학적 기전과 포스타마티닙 일본 임상 3상 결과, 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다.면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 표적으로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 Syk를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.쿠와나 교수는 "기존 치료제들이 주로 혈소판 생성을 촉진하는 것과 달리 포스타마티닙은 대식세포 내 신호전달에 관여하는 Syk를 억제해 혈소판 파괴 경로를 차단한다"며 "면역세포의 한 종류인 B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 독특한 작용기전을 가진다"고 설명했다.일본 환자 34명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과에 따르면 '안정적 혈소판 반응률'은 위약군에서 0%를 기록한 반면 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 또한 혈소판 반응을 보인 환자군에서는 투약 초기(2주 이내) 혈소판 수치가 50,000/μL 이상으로 상승하는 경향이 관찰됐으며 1년 이상 안정적인 수치를 유지한 사례도 보고됐다.쿠와나 교수는 실제 진료 현장에서 600여명의 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공유했다. 중간분석에서는 고령 환자와 다양한 동반질환 환자가 포함된 환경에서도 혈전색전증과 같은 중대한 이상사례 보고가 확인되지 않았다는 내용이 소개됐다. 또한 기존 TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 안전성 프로필이 유사한 수준으로 보고됐다.쿠와나 교수는 강연을 마무리하며 개인 맞춤형 ITP 치료의 필요성에 대해 강조했다.쿠와나 교수는 "현재 일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 특정 바이오마커를 활용해 포스타마티닙에 반응할 가능성이 높은 환자군을 예측하기 위한 연구가 진행 중"이라며 "연구가 축적되면 향후 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 환자에게 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.JW중외제약은 향후 치료 현장에서의 타발리스 정보 접근성을 높이고 ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 지속적으로 노력한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 환자 치료 전략을 논의하는 데 참고가 될 수 있는 근거"라며 "치료 현장에서의 정보 접근성을 높이고 환자 치료 선택지에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 제도 시행에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위하여 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정('24.1.23.) 및 2차 시행('26.1.24.)에 따른 것으로, '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.우선 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.또한 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.아울러, 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 정보를 공유한다.여기에 성능인증제 도입의 경우 식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 하는 내용이다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.마지막으로 의료의 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시한다.거짓ㆍ과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.이와함께 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.한편 개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약은  보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 AI 디지털 헬스케어 협력을 확대해나가겠다고 밝혔ㄷ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰, ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나가겠다고 26일 밝혔다.대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어, 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해 왔다. 특히 '24시간 전국민 모니터링 시스템'을 구축하여 환자 안전을 높이고, 조기 발견과 사후관리까지 빈틈없이 연결되는 디지털 헬스케어 생태계를 만들어 나간다는 방향이다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보하여 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산하고 있다.환자안전 영역에서는 입원환자의 이상징후를 조기에 포착해 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 돕는 병상 모니터링을, 진료정밀도 영역에서는 심전도 기반 AI 분석으로 위험 신호를 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를, 진료효율화 영역에서는 의료진의 음성 기록 자동화로 진료 집중도를 높이는 환경 구축을 각각 추진하고 있다.우선 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공하고, 환자의 낙상 의심 상황까지 감지하여 알려준다. 실제로 의료현장 적용 과정에서 이상 징후를 조기에 포착해 대응에 도움이 됐다는 사례가 공유되고 있다.또한 대웅제약은 반지형 혈압 모니터링 솔루션 '카트비피(CART BP)'를 씽크와 연계해 병동에서 활용 가능한 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 파악할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 연동해 환자의 혈압 데이터를 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 확인할 수 있다.진료정밀도 제고 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아(AiTiA LVSD)'를 기반으로, 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를 확산하고 있다.모비케어는 패치형 웨어러블로 심전도(ECG)·심박·호흡·체온·활동량 등 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐고, 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험을 조기에 예측하도록 돕는다.실제 현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별하고, 필요한 경우 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결해 치료의 골든타임을 확보하는 방식으로 활용되고 있다. 개발사 측은 무증상 대상 검사에서 고위험군이 일정 비율 선별되고, 이를 조기 발견·치료로 연결할 경우 중증화와 사망 위험을 낮추는 데 기여할 수 있다는 취지의 산출을 제시한 바 있다.진료효율화 분야에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)' 확산을 추진하고 있다. 젠노트는 의료진 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고, 전자의무기록(EMR) 연동까지 지원한다. 병동·외래·수술실·중환자실 등 다양한 환경에 최적화해 적용 범위를 넓히고, '씽크(thynC)' 등 병상 모니터링 데이터와의 연계도 함께 고도화해 의료진의 반복 문서 업무 부담을 줄이는 방향으로 발전시키고 있다.또한 병동에서는 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈과 증상, 처치·관찰 내용을 수기 메모 대신 음성으로 바로 기록할 수 있는 'VoiceENR'을 통해, 기록이 늦어지거나 누락되는 일을 줄이고 현장 업무 효율을 높이는 방향으로 협력을 확대하고 있다.대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실효성 있게 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 승소하면서 급여 삭제 소송의 새로운 결론을 얻어냈던 실리마린 제제 소송에서 연이은 승전보가 울렸다.이는 앞서 1심에서 패소했던 삼일제약 등 4개사 역시 승소 판결을 받아낸 것으로, 향후 제약사 승소 확정 가능성이 커졌다.삼일제약 등 4개사가 진행한 실리마린 제제와 관련한 급여 삭제 소송에서 2심 승소 판결이 내려지며, 소송 진행사의 승리가 확대됐다. 23일 서울고등법원 제10-3행정부는 삼일제약 등이 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소에 대해 원고 승소 판결을 내렸다.실제로 이날 재판부는 제1심에서 원고들에 대한 부분을 취소했다.이에 보건복지부가 제2021-288호로 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별표 중 목록 각 약제의 급여 삭제한 부분을 취소하고, 소송 비용 중 보조참가로 인한 부분 보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담하도록 했다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 제제와 실리마린(밀크씨슬) 제제에 대한 급여 삭제를 결정하면서부터 시작됐다.실리마린 제제에 대해서는 부광약품이 제기한 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마, 영일제약, 한국파마 등 6개사가 제기한 소송으로 각기 진행됐다.해당 소송 2건은 모두 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어주면서 패소했고, 이들은 다시 항소를 결정했고 이 과정에서 6개사 소송 중에서는 2개사가 항소를 포기했고 4개사만 소송을 진행 중이었다.하지만 앞서 지난해 말 부광약품의 단독 소송에서 1심 판결이 뒤집히며 원고 승소 판결을 받아냈다.이에 부광약품에 이어 끝까지 항소한 4개사 역시 1심 판결이 뒤집힌 결과를 얻게 되면서 2심 진행 기업은 모두 승소 판결을 얻었다.이에 따라 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 실리마린 제제에 대한 급여 유지는 대법원 상고 등이 없을 경우 확정될 전망이다.특히 이미 앞서 승소 판결을 받은 부광약품과 관련된 소송에서 정부가 상고를 포기하며 지난 10일 그 결과가 확정됐다.이에 앞선 소송과 유사한 이번 소송에서도 정부가 상고하지 않을 가능성이 큰 것으로 예상된다.한편 동일하게 시작했던 빌베리건조엑스 소송의 경우 대부분의 제약사가 1심에서 패소했고, 유일하게 1심에서 승소한 제약사 역시 2심에서는 패소하며, 임상적 유용성을 인정받지 못한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계가 정부의 약가제도 개편안에 대한 여론몰이를 본격화하고 나섰다.지난 22일 제약산업계 노조를 중심으로 문제를 제기한 데 이어 오는 26일에는 국회 정책 토론회를 통해 제도적 허점을 지적할 예정이다.이번 국회 토론회에는 국민의힘 백종헌, 한지아, 안상훈 의원은 '약가제도 개편 이대로 좋은가?'를 주제로 한 정책토론회를 26일 국회의원회관 제1소회의실에서 공동 개최한다.한국제약바이오협회는 오는 26일 국회 정책토론회를 통해 여론몰이를 본격화한다. 이날 토론회에서는 약가인하 정책이 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형을 어떻게 맞출 것인가를 집중적으로 논의할 예정이다.한국제약바이오협회 주관으로 열리는 이번 토론회에는 정부는 물론 산업계부터 학계, 환자단체의 주요 인사들이 대거 참여해 대토론의 장이 마련될 전망이다.토론회 발제는 건강보험심사평가원 출신으로 의약품 급여·약가 분야에서 전문성을 쌓아온 법조인들이 맡는다. 첫 번째 발제는 김앤장 법률사무소 박관우 변호사가 '약가제도 개편(안 )이 국민보건에 끼치는 영향 분석'을 주제로 발표할 예정이다.박 변호사는 약가 정책 변화가 환자 접근성과 건강보험 재정에 미치는 영향을 집중 분석할 예정이다.이어 법무법인(유) 세종의 김현욱 변호사는 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 주제로 발표한다. 김 변호사는 보험의약품 제도 전반을 두루 다뤄온 의약품 분야 전문 변호사로 이번 약가제도 개편안의 정책적 쟁점과 함께 재정 안정과 산업 육성을 동시에 고려한 대안을 제시할 예정이다. 이날 토론은 성균관대 약학대학 이재현 객원교수가 좌장을 맡아 진행하며 산업계에서는 대웅제약 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 대표이사, 한국제약협동조합 조용준 이사장이 참석해 약가제도 개편안에 대한 산업계 입장을 대신할 계획이다.학계에서는 목원대 보건의료행정학과 권혜영 교수가 토론자로 나선다. 환자단체를 대표해 간사랑동우회 윤구현 대표가 참석하며, 정부 측 패널로는 보건복지부 김연숙 보험약제과장이 참여한다.백종헌 의원은 "건강보험의 지속가능성과 제약바이오 산업 육성 사이의 균형은 건강한 대한민국을 위한 핵심 과제"라며 "이번 토론회가 약가제도 개편안의 영향을 다각도로 점검하고, 국민 보건과 산업 발전을 함께 고려한 현실적인 정책 대안을 모색하는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.한지아 의원은 "약가제도는 국민 건강권과 직결되는 동시에 건강보험 재정 건정성, 제약바이오 산업의 혁신이 함께 맞물린 핵심 정책 과제"라며 "다양한 이해관계와 중장기적 영향을 종합적으로 고려한 섬세한 제도 설계가 필요하다"고 했다.한 의원은 이어 "이번 토론회가 약가제도 개편의 방향을 차분히 점검하고, 국민 건강과 산업 경쟁력을 함께 살리는 해법을 모색하는 출발점이 되길 기대한다"고 덧붙였다. 안상훈 의원은 "약가제도 개편은 건강보험 지출의 합리적 조정, 국민건강 증진, 그리고 제약·바이오산업의 지속가능한 성장이라는 세 가지 목표를 동시에 달성해야 하는 중요한 과제" 라고 의미를 부여했다.안 의원은 "토론회가 약가제도 개편의 방향을 보다 정교하고 예측 가능하며 합리적인 제도로 발전시키는 출발점이 되기를 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]특허 만료로 제네릭 진입이 이뤄진 화이자의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈'의 후발약들의 포기 사례가 이어지고 있다.즉 대거 허가를 통해 시장 진입을 꾀했으나 특허 만료까지 기다리는 동안 시장이 변화됨에 따라 실제 경쟁은 소수에서만 이뤄지게 된 셈이다.기존 제네릭이 진입한 젤잔즈와 교체가 이뤄지고 있는 젤잔즈 서방정 제품사진. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 넥스팜코리아의 젤자닉정과 엔비케이제약의 젤리안정이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.이들은 화이자제약의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후발의약품으로 지난 2021년 국내 허가를 획득한 품목이다.이들의 유효기간 만료에 따라 1월에만 총 23개 품목의 젤잔즈 후발의약품이 유효기간 만료로 사라지게 됐다.또한 앞서 지난 12월 등에 유효기간 만료와 자진취하를 선택한 사례까지 포함하면 총 33개 품목이 시장 출시도 하지 않은 채 시장에서 사라졌다.여기에 급여권에 진입한 품목 중 상당수가 급여를 받지 않았다는 점에서 추가적인 이탈 역시 예고된 상황이다.젤잔즈의 제네릭 품목은 과거 특허 도전을 통해서 조기 출시를 노렸으나, 물질 특허에 막혀 허가 이후 출시되지 못한 품목이었다.이에 후발약들은 허가는 2020년부터 2021년에 받았지만 실제 출시는 물질 특허 만료일인 지난해 11월 23일까지 기다려야 했다.이에 11월 23일을 기점으로 국내 제약사들의 급여 진입이 이어졌으나 실제 급여를 받은 품목 보다 받지 않은 품목이 더 많았고 이런 흐름이 결국 유효기간 만료로 이어진 상황이다.결국 70여개가 넘는 품목이 허가를 받았지만 실제 경쟁은 20개 품목 안쪽으로 줄어들 전망이다.이같은 소수 경쟁으로의 변화는 특허 만료를 기다리는 동안 시장 상황이 변화한 만큼 시장성이 부족하다는 판단 때문인 것으로 파악된다.젤잔즈는 현재 약 100억원 이상의 처방액을 기록하고 있지만 유사한 경쟁 제제들이 등장한데다, 서방형제형 역시 등장, 시장에서의 교체가 이뤄지고 있다.아울러 이미 국내 제약사들이 블록버스트 특허 만료에 따라 대거 허가를 받은 품목 중 실제 시장에서 입지를 확보하지 못하고 사라진 사례 역시 쉽게 찾을 수 있다.즉 과도한 경쟁이 예고된 상황에서는 실제 이익을 거둘 확률이 적다고 판단한 것으로 풀이되는 것.이에 남은 품목들마저 사라지면 이미 급여권에 진입한 제약사들간의 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 이중 어떤 제약사가 장기간의 기다림 끝에 성과를 거둘지도 주목되는 상황이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스(Zaire ebolavirus) 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라, 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다.SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며, MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다.이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다.특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해, 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다.이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며, SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다.SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서, 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다.이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.리처드 해쳇 CEPI CEO는 "지난 10년간 전 세계는 에볼라를 '글로벌 보건 비상사태'에서 '조기 차단이 가능한 질병'으로 전환시켜 왔다”며 "이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "CEPI는 오랜 파트너십을 기반으로 치명적 감염병에 대한 글로벌 대응 역량을 강화함으로써 더 많은 생명을 구하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적"이라며, "SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 CEPI, 게이츠재단(Gates Foundation), 국제백신연구소(IVI) 등 글로벌 기구 및 주요 제약사들과의 협력을 통해 국제 백신 프로젝트를 다수 수행해 왔으며, 개발부터 생산, 공급까지 전 주기에 걸친 통합 역량을 바탕으로 글로벌 백신 파트너십을 지속적으로 확장하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다.IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2,700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다.HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에 따르면 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 Lancet Diabetes & Endocrinology(Impact Factor(IF): 41.8)에 게재됐다.