[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제의 급여 진입, 제네릭의 추가 확대 등으로 점차 복잡해지는 엑스탄디 시장 경쟁에서 정제 제네릭의 진입이 예고됐다.다만 현 시점에서 급여 만료 전 정제 후발의약품 진입이 어려워진 만큼, 우판권 획득 여부에 시장 선점 효과가 달라질 전망이다.여기에 후발주자는 기존에 없던 고용량 품목의 진입을 노리고 있다는 점 역시 향후 변수가 될 것으로 보인다.제네릭 진입 및 고용량 제제의 추가 등 다양한 변수가 추가되는 엑스탄디 제품사진. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 엔잘루타마이드 성분의 필름코팅정 제형 3개 용량에 대한 품목허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.엔잘루타마이드 성분 제제의 오리지널은 최근 관심이 높아지고 있는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.특히 정제에 대해 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해서 국내사들 다수가 도전장을 내밀며 후발 진입을 예고했다.결국 국내사들은 특허 회피에 성공해 특허 만료 이후 출시를 예고했고, 이 과정에서 캡슐 제형 먼저 제네릭들이 허가를 받았다.여기에 오리지널의 경우 엑스탄디정 역시 급여권에 진입하며, 후발주자들의 진입 전 시장 입지 확대에 나서는 상황.문제는 이번에 정제의 진입이 예고되면서 후발의약품들의 우판권 경쟁이 가시화 됐다는 점이다.이는 특허 도전에 성공한 한미약품, 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약, 지엘파마 등이 회피에 성공한 만큼 어떤 제약사가 먼저 허가 신청에 나섰느냐에 따라 우판권 획득이 달라지기 때문이다.정제가 이미 시장에 진입했고, 특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼 최대한 빨리 시장에 진입하는 것이 향후 경쟁에서 유리한 상황이다.우판권을 획득하게 되면 진입은 다소 늦더라고 9개월간의 독점기간을 가지게 되는 만큼 이후 진입하는 제약사들보다는 우위에 설 수 있는 것.여기에 이번에 진입을 예고한 허가 신청을 통해 또 새로운 용량도 변수로 떠올랐다.기존에 엑스탄디정의 경우 캡슐과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg만이 존재했다.하지만 이번 허가 신청에는 40mg, 80mg에 더해 160mg이 등장,기존 고용량의 두배 용량이 추가됐다.이를 통해 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 보인다.결국 후발 진입을 노리는 해당 제약사는 우판권에 더해 새로운 제형으로 변화를 시도한다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 복잡해질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가한 대웅제약의 펙수클루 제품사진. 이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방에 더해 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다.대웅제약은 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고, 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 한층 강화해 나간다는 계획이다.헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 높은 편이며, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 따라 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있으나, 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있다.특히, 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서, 실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다. 헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데, 기존 PPI 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.펙수클루는 P-CAB 계열 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.특히 항생제(클래리트로마이신) 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 차별화된 치료 효과가 두드러졌다. 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 보였으며, 통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다. 이는 국내 항생제 내성률 증가로 기존 제균 치료의 효과 저하가 우려되는 상황에서 의미 있는 결과다. 실제 진료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균요법이 시행되는 경우가 많기 때문이다. 이번 연구 결과는 펙수클루가 이러한 진료 현장에서도 치료 성공 확률을 높일 수 있는 유효한 옵션이 될 수 있음을 보여준다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 큐리언트는 CDK7 저해 항암제인 모카시클립(mocaciclib, Q901)의 소아 뇌종양 치료 기전 연구 결과가 ISPNO 2026에서 구두발표(Oral Presentation)로 채택됐다고 4일 밝혔다.세계 최대 규모의 소아 중추신경계 종양 학술대회인 ISPNO에서 발표되는 이번 성과는 지난 2024년부터 이어온 콜로라도 대학교 앤슈츠 메디컬 캠퍼스 연구진과의 소아 뇌종양 공동 연구를 바탕으로 도출된 결과다.이번 연구는 소아 뇌종양 가운데 대표적인 고위험 질환인 수모세포종(MB)과 비정형 기형양/횡문근양 종양(AT/RT)을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 CRISPR-Cas9 기반 유전자 분석을 통해 CDK7 유전자가 특히 고위험군인 Myc 변이 수모세포종의 성장을 조절하는 핵심 스위치임을 규명했다. 모카시클립은 이러한 CDK7을 선택적으로 차단함으로써 암세포의 증식을 효과적으로 억제하는 기전적 특성을 보여주었다.이번 학회 발표 내용은 전임상 단계의 연구 성과로, 약물의 기전적 가능성을 확인하는 데 집중했다. 연구 결과 모카시클립은 뇌종양 치료의 최대 난관인 중추신경계(CNS) 장벽을 투과하여 종양 성장을 억제하는 기전이 확인됐다.또한 대조군 대비 통계적으로 유의미한 생존 기간 연장 효과를 나타냈으며, 기존 치료제와의 병용 투여 시 발생하는 항암 시너지 기전도 함께 입증했다. 특히 유의미한 안전성 지표의 변화가 관찰되지 않아 중추신경계 질환 특이적 안전성 변화가 없음을 확인했다.큐리언트 관계자는 "이번 ISPNO 구두발표 채택은 모카시클립이 소아 고위험 뇌종양에서 보일 수 있는 과학적 잠재력을 국제 학술무대에서 인정받은 의미 있는 성과"라며, "기전적으로 확인된 Myc 타겟팅 효과를 바탕으로 향후 실제 임상 단계에서 소아 뇌종양 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시함과 동시에 소아 희귀질환 치료제 개발을 통한 신속 승인과 PRV 획득을 기대하고 있다"고 전했다.한편, 모카시클립은 기 승인받은 항암제 1/2상 임상시험계획에 따라 성공적으로 용량증가실험을 마무리하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출했다. 회사는 이를 기반으로 CDK4/6 저해제 내성 유방암 환자 및 삼중 음성 유방암, 전립선암 등 고형암 환자에 대한 실질적인 항암 효능을 확인하는 임상 2상을 진행을 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비만치료제 시장이 새로운 변곡점을 맞고 있다. 위고비와 마운자로가 국내 시장에 안착한 지 채 1년도 되지 않아 경구용 GLP-1 작용제가 미국 FDA 허가를 받았고, 수술에 버금가는 체중 감량을 달성하는 3중 작용제가 임상 3상 데이터를 쏟아내고 있다. 국내에서는 첫 국산 GLP-1 비만 주사제가 식약처 허가를 목전에 두고 있다. 진료과목을 불문하고 비만치료제에 대해 공부하는 시대가 열렸다. 올해 하반기 개원가에서 주목할 게임체인저는 무엇일까. 올해 하반기는 GLP-1 계열 주사제인 위고비, 마운자로 양자구도에서 변화가 시작되는 분기점이 될 예정이다. 국산 1호 비만치료제가 출시 대기 중이며 주사제 이외 경구제 국내 도입도 코앞으로 다가왔기 때문이다. 이와 더불어 비만치료제 열풍을 타고 제약사별로 다양한 형태의 약물을 준비하고 있어 앞으로 개원가에서 비만치료 옵션이 다양해질 전망이다. 비만치료, 마운자로vs위고비 경쟁 현재까지 진료실 내 비만치료제 현주소를 짚어보면 GLP-1 기반 비만치료제 주사제 시장에 첫 출시한 위고비는 개원가에서 뜨거운 관심을 받았지만 최근 후발주자인 마운자로에 역전됐다.  건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 서미화 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로의 월간 처방 건수는 출시 첫 달인 2025년 8월 1만8579건에서 11월 9만7344건으로 넉 달 새 5.2배 급증했다. 같은 기간 위고비는 처방 감소세로 돌아섰다.올해 4월에는 출시 8개월 만에 처음으로 월 20만 건을 넘어섰다. 출시 2주 만에 1만8500건을 기록하며 위고비의 첫 달 처방 건수를 뛰어넘었던 기세가 그대로 이어진 셈이다.처방 증가 속도를 설명하는 데이터는 임상에서도 그대로 반영된다. SURMOUNT-5 임상에서 마운자로(10mg 또는 15mg)와 위고비(2.4mg)를 직접 비교한 결과, 72주 시점 평균 체중 감소율은 마운자로 20.2%, 위고비 16.6%로 마운자로가 앞섰다.당뇨병학회 대정부위원회 김대중 위원(아주대병원)은 "환자들이 병원에 오기 전에 마운자로로 해달라고 이미 결정하고 온다"면서 "개인적으로 가격이 더 저렴하고, 2차 치료제로 마운자로 전환을 고려해 위고비를 제안하지만 당뇨 동반 환자는 마운자로가 선택지"라고 말했다.그에 따르면 마운자로의 경우 환자들이 먼저 당뇨병 치료 목적 처방 시 실손보험 청구를 염두에 두고 내원하는 경우가 종종 있다. 한편 위고비의 경우 당뇨 치료제로 오젬픽을 출시, 급여로 인정받고 있다. 비만의사연구회 이철진 회장은 "GLP-1 주사제 시장은 마운자로가 이미 독식하는 구조로 가고 있다"고 짚었다.비만치료제가 주사제 독식 구도에서 경구제 등 다양한 형태로 확대될 예정이다. 노보노디스크의 위기, 경구제 전쟁의 시작하지만 GLP-1 비만치료제가 경구제 시장으로 전환을 앞두고 있어 또 다른 변화가 예상된다. 일선 개원가에서는 마운자로 출시로 매출에 타격을 받은 노보노디스크는 국내 도입 시기를 앞당길 것이라는 전망이 지배적이다.노보노디스크는 지난해 12월 미국에서 위고비 알약 허가를 받았으며, 출시 첫 달인 올해 1월 주간 처방 건수 5만 건을 기록하며 초기 수요를 확인했다.  다만 마운자로를 출시한 릴리 또한 경구제 시장을 준비하고 있어 노보노디스크 입장에서 국내 출시를 앞당기는 것이 시급한 과제가 됐다.가정의학과의사회 한 임원은 "경구제 시장에서는 미국에서 위고비 알약이 먼저 선점하면서 릴리의 파운데요가 쫓아가는 형국"이라고 말했다. 주사제에서는 마운자로에 밀렸지만 경구제에선 선점 효과를 살릴 수 있을 것이라는 전망이다.그는 "비만치료제 경쟁이 과열 상태로 경구제 국내 도입도 빨라질 것으로 생각된다"면서 "주사제에 국한됐던 GLP-1 비만치료제 시장이 경구제로 확대되면 또 다른 양상이 펼쳐질 수 있다"고 말했다.주사제→경구제 전환…공복이 필요한 약VS공복이 필요없는 약이처럼 주사제 이외 경구용 비만치료제 공급이 본격화되면서 개원가 처방에 또 한번 변화가 예상된다.특히 경구용 GLP-1 비만치료제는 펩타이드, 비펩타이드 두 계열로 나뉘면서 임상 현장에서 어떤 치료제가 우위를 점할지가 관전 포인트다.위고비는 펩타이드 계열로 위장에서 분해되지 않도록 흡수 보조제를 함께 넣은 방식으로 위장 안에 이물질이 없는 공복 상태에서 삼켜야 하고 복용 전후 30분은 음식은 물론 물도 120mL 이하로 제한해야 한다.또한 릴리의 파운데요다. 올해 4월 1일 FDA가 허가한 이 약물은 소분자 비펩타이드 GLP-1 작용제로, 음식과 물 섭취 제한 없이 하루 한 번 언제든 복용할 수 있다.펩타이드와 비펩타이드 계열 간 경쟁도 주목한 만 하지만 일단 주사제에서만 국한된 시장이 경구제까지 확장된다는 점에서 주목할만 하다.김대중 위원은 "주사에 대한 거부감이 있는 환자들은 감량률이 다소 낮더라도 경구제를 택할 가능성이 있다"면서 "경구약의 경우 꾸준히 유지하면 오히려 임상적으로 더 나은 결과로 이어질 수 있다"고 내다봤다.주사제의 경우 비용 및 편의성의 한계로 지속하는데 어려움이 있는 반면 경구제는 지속성 측면에서 유리할 수 있다는 게 임상 현장 의료진들의 전망이다.한미약품의 국산 1호 비만치료제 출시에 개원의들도 관심을 갖고 지켜보고 있다. 에페글레나타이드, 국산 GLP-1 주사제의 첫 출시또한 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 비만치료제 주사제 시장 선점을 노리고 있다. 이는 비용부담으로 '비만치료'를 시작하지 못한 환자군에게 또 다른 기회가 될 것으로 보인다.그런 점에서 일선 개원의들도 국산 비만치료제 출시에 대해 관심을 갖고 주목하고 있다. 현재 마운자로-위고비 양자구도에서 또 다른 선택지를 제시할 것이라는 전망이다.한미약품의 에페글레나타이드는 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청하고 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이 약물은 올해 안에 출시를 목표로 상용화 조직이 이미 가동 중이다.이는 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주 중간 데이터에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 평균 9.75%의 체중감소율을 확인했다.동양인이 위고비 글로벌 임상에서 서양인 대비 2~3%p 낮은 체중 감소(15% vs 13% 수준)를 보이는 경향이 있어, 에페글레나타이드도 위고비 대비 비슷하거나 1~2%p 낮은 수준에 위치할 것이라는 추정이다.일선 개원의들은 한미약품의 비만치료제 출시와 관련해 "비용적 측면이 경쟁력이 될 수 있다"면서 "국내 제약사는 영업력 등을 기반으로 가격적인 측면에서 개원가 중심으로 빠르게 파고들 수 있을 것"이라고 입을 모았다.  3중 작용제 레타트루타이드…수술 효과 넘보는 28.7%또한 당장 올해 진료실에서 출시될 가능성은 낮지만 주목할 만한 약물은 릴리의 레타트루타이드다. 이는 비만치료제에서 새롭게 주목받는 물질로 GLP-1, GIP, 글루카곤 세 수용체를 동시에 활성화하는 3중 작용제로, 글루카곤 수용체의 추가가 핵심이다.기존 GLP-1·GIP 이중 작용제(마운자로)가 칼로리 섭취를 줄이는 방향으로 작용했다면, 여기에 글루카곤이 더해지면 에너지 소비도 동시에 증가한다.지난 2025년 12월 발표된 TRIUMPH-4 임상 3상 탑라인 결과가 그 가능성을 수치로 보여줬다. 최고 용량(12mg)군은 68주 시점에 평균 28.7%의 체중 감소, 평균 약 32.3kg(71.2파운드)을 감량했다. 3상 비만 임상 역사상 가장 높은 수치다.특히 58.6%의 참가자가 25% 이상 체중 감소를 달성했는데, 이는 대사비만수술(바리아트릭 수술)의 전형적인 감량 범위(25~35%)에 진입한 수치다.이철진 회장은 "임상에서 중단한 환자들 상당수가 부작용이 아니라 체중이 너무 많이 빠져서 투약을 멈춘 사례들이었다"며 "기존 비만 약물에서는 볼 수 없던 탈락 이유로 주목하고 있다"고 말했다.    또 다른 비만치료 개원의는 "비만치료제 시장이 커졌지만 이제 시작일 뿐"이라며 "앞으로 해당 시장은 무궁무진하게 확장될 것"이라고 내다봤다.비만치료 임상에서는 GLP-1 계열 비만치료제 다음 세대 플랫폼으로 siRNA에 주목하고 있다."식욕 말고 지방을 직접 태운다" 다음 세대 플랫폼 siRNA 또한 GLP-1 계열 비만치료제 이외 다음 세대 플랫폼으로 소간섭 RNA(siRNA) 치료제도 눈여겨 볼 만 하다. 고지혈증 치료제 인클리시란이 이미 6개월 1회 피하주사 제형으로 시판 중이고, 고혈압 siRNA 치료제도 임상 3상이 진행 중이다. RNA치료제가 비만까지 확대될 전망이다.이철진 회장은 기전의 차이에 주목했다. 그는 "기존 GLP-1 약물은 모두 뇌의 식욕 중추에 작용해 밥을 안 먹게 해서 간접적으로 지방을 줄이는 방식"이라며 "ALK7을 타깃으로 하는 siRNA는 식욕과 전혀 상관없이 지방세포 자체를 직접 표적해 지방 연소를 유도한다"고 말했다.다시 말해 먹는 것과 상관없이 원하는 대로 지방을 줄이는 세상이 올 수도 있다는 얘기다.국내에서는 올릭스가 이 분야를 선도하고 있다. 올해 3월 공개된 ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A의 영장류 전임상 데이터에서 3mg/kg 단회 투여 결과 2주 시점에 지방조직 내 ALK7 mRNA가 최대 84% 감소했고, 4주 시점에도 약 70% 억제가 유지됐다.올릭스는 내년 상반기 IND 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌에서 가장 앞선 경쟁사(애로우헤드)와 약 1년 차이 수준이라고 밝혔다. GLP-1 계열 약물과 병용 시 체중 감소 효과가 추가로 나타난다는 전임상 데이터도 확인되고 있어, 향후 병용 요법 가능성도 열려 있다.이 회장은 "지금 몇 년은 GLP-1의 세상이었다면, 몇 년 후에는 RNA 치료제의 세상이 열릴 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첫 국산 CAR-T 치료제로 허가를 받은 큐로셀의 '림카토주' 임상 3상 수행보다는 시판후 조사 등이 적절하다는 판단 하에 조건부과 없이 정식 허가 된 것으로 확인됐다.이는 해당 치료제가 기존 CAR-T 제제와 다른 새로운 기전을 가진데다, 임상 2상에서도 의미 있는 결과를 보여준 것도 영향을 미쳤다.30일 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 신규 유전자 치료제의 조건부 허가 타당성 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서 논의된 품목은 지난 29일 국내 허가를 획득한 큐로셀의 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'인 것으로 파악된다. 개발사는 큐로셀이다.중앙약심은 림카토주에 대해 임상 3상 수행 등 조건부과 없이 허가돼 시판후 조사 등이 필요하다고 의견을 모았다(이미지=AI생성) 결과적으로는 림카토주는 별도의 임상 3상 진행 등의 조건 부과 없이 시판후 조사 등으로 안전성‧유효성을 확인하는 것이 바람직하다는 결론을 내렸다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.이에 이번 중앙약심에서의 조건부 허가 자문 역시 3차 치료제라는 점, 또 기존 CAR-T 치료제와는 다른 기전이라는 점 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.우선 한 위원은 "림프종 3차 치료제로서 임상시험 결과상 치료효과가 있을 것으로 예상되며, 안전성 측면에서도 다른 유사 약물과 크게 차이가 없을 것으로 보이며, 임상시험 도중 관찰된 사망례도 이 약과의 연관성은 낮아 보인다"며 "CRS나 ICANS와 같은 중대한 이상사례는 유사 제제에서 보고되는 수준이며 작용기전도 T 세포의 탈진을 막는 새로운 기전이 도입된 제품임을 감안 시 품목허가는 적절하다고 생각된다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "이 치료제는 기존 CAR-T 제제와 기전은 같지만 PD-1과 TIGIT을 억제하는 새로운 기전을 추가한 신규 치료제이므로 큰 의미가 있다"며 "기존 유사 제제와 비교했을 때 반응률도 좋았고 특히, CR(complete response)을 보인 환자 비율이 높았다는 게 고무적이며 장기 생존도 좋게 평가돼, 이는 기존 허가나 급여가 인정된 치료제의 임상 결과보다 더 좋은 결과로 안전성 측면을 고려하더라도 품목허가는 적절하다"고 말했다.이 위원은 이어 "기허가 CAR-T 치료제가 급여가 되는 상황에서 효과가 낮은 다른 치료제를 대조군으로 설정하는 3상 임상시험을 수행하는 것은 윤리적으로 타당하지 않다고 생각되며, 해당 질환이 유방암, 폐암과는 다르게 드물고 장기간 생존하지 못하므로 치료적 확증 임상 설계는 불가능하다고 볼 수 있다"며 "허가조건으로 3상 임상시험을 수행하기보다는 RWD(real world data)와 같이 임상 현장에서 이 약을 사용하면서 축적한 자료를 제출하도록 하는 것이 더 합리적일 것으로 판단된다"고 덧붙였다.다른 참여 위원 역시 "기존 유사 제제도 림프종 3차 요법에 대해서는 치료적 확증 임상시험을 하지 않았으며, 다른 CAR-T 제제를 쓸 수 있는 상황에서 효과가 낮은 약을 대조약으로 설정하여 3상 임상시험을 수행하는 것은 과학적으로나 윤리적으로 타당하지 않다고 판단되고 실제 대조군을 모집하는 것 자체도 어려운 상황"이라며 "또한, 이미 2개 CAR-T 제품이 기허가된 상황임을 감안 시 확증 임상시험 대신 시판 후 사용성적조사 등으로 갈음하는 것이 더 적절하다고 판단된다"고 전했다.이처럼 참여 위원들은 대부분 3차 치료제로서 앞서 진행한 임상 결과에 대해서 긍정하는 한편 3상 진행은 불필요하다는 점에 공감했다.이에 따라 최종적으로 제출된 임상시험을 근거로 품목 허가를 하는 것은 타당하며 확증 임상시험 수행을 허가조건으로 부과하기 보다는 시판 후 사용성적조사 등 합리적인 방안으로 조율할 필요가 있다는데 의견을 모았다.한편 이번 허가의 근거가 된 임상시험에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했다.또한 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 10%와 중증 신경독성 발생률 5%로 안전성을 확인한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 밝혔다.이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 "중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다"는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다.특히, 해당 제안서에는 "주문 접수 후 익일 배송 원칙", "대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다" 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함되어 있었다.식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조하여 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다.식약처는 "정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티젠바이오(대표이사 이현민)는 5월 1일자로 '비티젠(BTGEN)'으로 사명을 변경하고 바이오의약품 CMO 회사로 새로운 도약에 나선다고 밝혔다.'BT'는 Bio Technology를 표방함으로써 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담고 있다. 아울러 The next Generation of Bio Technology의 의미를 내포하여, 고객과 함께 차세대 바이오기술을 선도하고 만들어가겠다는 의지도 반영했다.비티젠은 지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마와 미래 제약산업의 핵심 성장축으로 주목받던 바이오시밀러 사업 진출을 위해 글로벌 GMP 기준에 부합하는 바이오의약품 생산공장 건설 프로젝트를 추진했고, 이를 기반으로 합작법인 DM Bio(현 에스티젠바이오)를 설립한 게 모태다.2021년 10월에는 신속한 의사결정 체계 구축과 건선 바이오시밀러 DMB-3115 생산 집중을 위해 지배구조를 동아쏘시오홀딩스로 단일화했으며, 2022년 3월 에스티젠바이오로 사명을 변경했다.비티젠의 강점은 높은 수준의 품질 관리다. 비티젠은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 성공적으로 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 글로벌 신뢰를 확보했다.이와 함께 비티젠은 글로벌 진출을 활성화하기 위한 선제적 조치로 약 1,100억원 가량을 투자해 생산설비 증축에 나선다. 연간 생산 규모가 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 다품종 소량·중량 생산 능력을 강화합니다.특히 무균 충전 공정의 오염 리스크를 최소화하고 글로벌 규제 기준을 강화하기 위해 Isolator type DP Filling Line 1기를 배치하는 등 품질강화에 초점을 맞췄다.비티젠 관계자는 "이번 사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 새롭게 거듭나겠다는 의지의 표명"이라며, "축적된 기술력을 바탕으로 바이오 본연의 가치에 집중하는 한편, 제1공장 증축을 통해 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산 역량을 확보하여 세계 시장에서 신뢰받는 CMO 파트너로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 '대한진단검사의학회 2026 춘계 심포지엄'에 참여했다고 27일 밝혔다.지난 4월 23일부터 24일까지 서울 스위스 그랜드 호텔에서 열린 이번 학회는 '실험실 인텔리전스: 데이터와 진단의 만남(Laboratory Intelligence: Data Meets Diagnostics)'을 주제로 진단검사 분야 발전방향을 논의하는 자리로 마련됐다.SCL 오종원 부원장은 진단검사의학회 심포지엄서 신경손상 관련 최신지견을 발표했다. SCL은 학회 기간 동안 전시 부스를 운영하며 진단검사 분야 우수성을 널리 알리는 한편 진단검사의학과 전문의가 학술대회 연자로 참여해 참석자들과 최신 지견을 교류했다.특히 23일 진행된 '신경손상 표지자의 최신 동향: 알츠하이머병에서 외상성 뇌손상까지' 세션에서는 SCL 오종원 부원장(진단검사의학과)이 '퇴행성 뇌질환 진단의 새로운 지평'을 주제로 최신 연구 동향을 발표해 참석자들의 높은 관심을 받았다.오종원 부원장은 "과거 퇴행성 뇌질환 진단은 증상 중심의 임상적 판단에 의존해 왔으나 최근에는 생물학적 증거를 기반으로 진단체계가 재편되는 패러다임 전환기를 맞이하고 있다"며 "특히 알츠하이머병에 이어 파킨슨병도 알파 시누클레인과 관련된 바이오마커 연구가 활발히 진행되면서 증상이 발현되기 전 조기 진단의 가능성도 높아지고 있다"고 설명했다.이어 "이러한 생물학적 지표 중심의 진단 체계 구축은 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 정밀 의료를 실현하는 핵심 동력이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 'K-제약바이오 원팀' 이 공식 출범했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국바이오협회(회장 고한승), 대한무역투자진흥공사(사장 강경성)와 함께 29일 서울 코엑스에서 'K- 제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.이번 협약은 보건복지부 및 산업통상부 산하· 유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다.한국제약바이오협회 는 한국보건산업진흥원, 한국바이오협회, 대한무역투자진흥공사와 함께 29일 'K- 제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 '원팀' 체계로 통합·운영되며, 보다 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로서 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고, 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크 및 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다.이번 협약을 통해 4개 기관은 ▲ 글로벌 시장 진출 수요 공동 분석 ▲수출 애로 발굴 및 해소 ▲해외 시장·기업 정보 조사 및 제공 ▲글로벌 전시회 연계 마케팅 등을 중심으로 협력한다. 이를 통해 진출 전략 수립부터 파트너 발굴, 사업화까지 이어지는 단계별· 전주기 지원 체계를 강화해 나갈 계획이다. 특히 올해 6월 미국 샌디에이고에서 개최되는 BIO International Convention(이하 BIO USA)를 계기로 협력 사업을 본격화할 예정이다.BIO USA는 전 세계 주요 제약바이오 기업과 연구기관이 참여해 신약 파이프라인 , 기술이전, 공동연구 등 다양한 협력 기회를 모색하는 글로벌 최대 규모의 생명과학 전시회다. 특히 올해는 250여개 이상의 국내 기업이 참여할 예정이며, 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.4개 기관은 BIO USA에 참가하는 제약바이오 기업들을 공동 지원하고 , 국내 유관기관들과 함께 'Korea Night(이하 리셉션)'을 통합 개최할 예정이다. 이번 리셉션에는 600명 이상의 국내외 제약바이오 산업 관계자가 참석해 글로벌 기업 및 투자자와의 네트워크를 확대하고, 국내 기업의 오픈이노베이션 및 파트너링 기회를 강화할 계획이다. 리셉션 사전 등록은 5월 초부터 협회 홈페이지를 통해 가능하다.노연홍 회장은 "이번 MOU는 국내 제약바이오 산업의 글로벌 진출 지원 체계를 한 단계 고도화하는 계기"라며 "앞으로 '원팀' 기반 협력을 통해 기업 경쟁력 강화와 산업 위상 제고를 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국의약품판촉영업자협회(전 한국CSO협회)가 정부에 사단법인 설립을 거듭 건의하며 제도 정비 논의에 드라이브를 걸고 나섰지만 일선 제약사 등 업계 반응은 씁쓸한 표정이다.CSO업계는 지난 29일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'를 개최했다.이날 토론회는 더불어민주당 서미화·김남희 의원이 공동주최로 법무법인 수오재 오관후 변호사와 법무법인 세승 상임고문 겸 전문병원협회 이창준 정책부회장이 발제를 맡았다.두 발제자가 단·중·장기 로드맵까지 제시하는 등 CSO 관련 제도 청사진을 상세히 그렸지만, 제약업계 관계자는 "중장기 로드맵의 현실성은 낮아 보였다"며 회의적인 반응을 감추지 않았다.이날 행사장에 참석한 한 제약사 관계자는 "CSO 업체들이 스스로 자정 활동을 어떻게 하겠다는 목표나 계획은 보이지 않고, 정부 정책 방향과 사단법인화 추진에 대한 얘기만 이어졌다는 점이 아쉬웠다"고 말했다.신고 업체 1만5000개, 예상의 3배…1인 사업자가 70%오관후 변호사가 29일 국회의원회관에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'에서   CSO 업계 현황을 설명하고 있다. 법무법인 수오재 오관후 변호사는 이날 발제에서 CSO 신고제 시행 이후 드러난 현황 수치부터 제시했다.그에 따르면 지난 2024년 10월 의약품판촉영업자 신고제가 시행된 후 전국에서 신고된 CSO 업체 수는 1만5000개를 넘어섰으며 이는 보건복지부의 당초 예상치를 세 배나 초과하는 규모다. 업체 분포를 보면 1인 사업자가 전체의 70%를 차지할 만큼 파편화가 심각하고, 평균 수수료율은 37%에 달하는 것으로 파악됐다.오 변호사는 "1인 사업자가 70%에 달한다는 것은 전국에 파편화된 수만 개 업체들을 지자체 단위 신고만으로 관리하는 게 현실적으로 가능하냐는 의문을 갖게 한다"고 지적하며 "신고제는 끝이 아니라 시작"이라고 강조했다.이어 현행 제도에서 CSO 자격 기준이 별도로 존재하지 않아 사업자 등록과 신고만으로 영업이 가능한 구조도 문제로 꼽았다. 반면 일본의 경우 관련 인증 시험 통과를 의무화하고 자율규제와 교육 표준화를 실시하고 있다는 점에서 대조적이라고 했다.이창준 상임고문은 글로벌 CSO 시장이 2023년 기준 약 13조원 규모에서 연평균 18% 성장해 2028년에는 17조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다고 밝혔다.미국·유럽이 전체 시장의 3분의 2를 차지하며, 아시아에서는 일본·중국·한국이 시장을 나눠 갖고 있다.이 상임고문은 "국내 CSO가 여전히 제약사가 리베이트를 피하기 위한 우회 통로라는 부정적 인식에서 벗어나지 못하고 있다"고 진단하면서 미국의 반킥백법(AKS)과 오픈 페이먼트 공개 제도, 일본의 MR 인증 제도 등을 한국형 모델의 준거로 제시했다.단기 표준화·중기 인증제·장기 등록제 전환 로드맵 제시두 발제자가 공통적으로 제시한 제도 개선 로드맵의 골격은 단기·중기·장기 3단계로 구성됐다. 단기 과제로는 표준 위탁계약서 보급 및 가이드라인 정비, CSO 교육 커리큘럼 표준화, 협회 자율규제 강화가 제시됐다.위탁 수수료를 처방 실적과 연계하는 방식을 계약에서 원천 차단하고, 리베이트 우회 경로로 악용되지 않도록 핵심 조항을 의무화해야 한다는 것이다.중기 과제로는 인증제 도입 및 단계적 등록제 전환 검토가 핵심으로 제시됐다.일본의 MR 인증 제도를 벤치마킹해 영업 활동 종사자에 대한 자격 인증 체계를 구축하되, 일본처럼 450시간의 장기 교육을 그대로 도입하기보다 교육 시간은 줄이면서 갱신 주기를 단축하는 한국형 모델을 고려할 수 있다는 제안도 나왔다. 디지털 기반의 실시간 모니터링 시스템 구축도 중기 과제로 포함됐다.장기 과제로는 현행 신고제를 등록제로 전환하고, CSO 산업에서 창출되는 이익을 제약사의 R&D 재투자로 연결하는 선순환 구조를 목표로 제시했다. 이 상임고문은 관련 제도가 국제 기준과 조화를 이루는 것도 장기 목표에 포함돼야 한다고 덧붙였다.법무법인 세승 이창준 상임고문은 29일 토론회에서 CSO 관련 제도의 단기, 중기, 장기 로드맵을 제시했다. 사단법인화 즉답 피한 복지부…"상의하면서 논의할 수 있을 것"이날 토론회에서 협회 측이 가장 공을 들인 대목은 사단법인 설립 추진 문제였다. 오 변호사는 한국의약품판촉영업자협회가 2022년 임의단체로 출범한 이후 법인화를 추진해왔지만 사단법인 설립 인가가 불허된 상태이며, 올해 3차 신청을 준비 중이라고 밝혔다.비법인 사단에 머물 경우 회원 권익 보호나 정부 정책 건의, 법정 교육 운영 등에 제도적 한계가 있다는 것이 협회 측 논리다.하지만 보건복지부 강준혁 약무정책과장은 이 부분에 대해 명확한 입장을 내놓지 않았다.강 과장은 "사단법인 심사 기준이 정량적으로 딱 나오는 게 아니고, 업종 종사자 규모와 법인 허가 후 성장 가능성을 종합적으로 고려해야 한다"며 "추후에 좀 더 상의를 하면서 어떻게 할지 논의할 수 있을 것 같다"고 에둘러 답하는 데 그쳤다.강 과장은 또 현재 복지부가 제약바이오협회와 협력해 CSO 실태 파악에 나설 계획이라고 밝혔다. 교육 이수 현황, 수수료율, 매출 구조, 인원 현황, 위탁·재위탁 현황을 포함한 전방위 실태조사를 준비 중이며, 제약사들의 위탁계약서도 함께 검토할 방침이다.다만 그는 "CSO 산업 육성이 저희 과의 메인 미션은 아니고, 기본 가치는 공정하고 투명한 유통 질서"라며 정부 직접 개입보다는 간접 유도 방식을 우선 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 고혈압 복합제 시장의 경쟁이 점차 치열해지는 가운데 안국약품과 대화제약이 인다파미드를 기반 3제 복합제 시장 개척에 나선다.이는 기존 조합들과 다른 새로운 조합으로 시장에 진입하는 만큼 우군과 함께 새로운 입지를 확보할 수 있을지가 주목된다.안국약품과 대화제약이 인다파미드 기반 고혈압 복합제 시장 개척에 나선다. 29일 식품의약품안전처는 대화제약의 '카포트리정' 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3개 용량을 허가했다.이 품목은 에스암로디핀(암로디핀)과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.해당 품목은 안국약품에서 개발을 주도한 에스암로디핀+발사르탄+인다파미드 조합의 3제 복합제다. 이는 제품 출시를 위한 모든 수행은 안국약품에서 담당하되, 개발비용을 균등하게 부담해 시장에 출시하게 된 것.이에 해당 품목에 앞서 지난 28일 안국약품은 동일 조합, 용량의 '레보살탄플러스정' 3개 용량을 허가 받은 바 있다.특히 주목되는 것은 이들이 그동안의 고혈압 3제 복합제 시장에 없던 인다파미드 기반의 새 조합이라는 점이다.사실 그동안 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 사르탄 계열과 칼슘채널차단제(CCB), 그리고 히드로클로로티아지드(HCTZ) 조합이 시장을 선점했으며, 최근에는 클로르탈리돈 기반에도 관심이 번진 상태다.다만 이번에 시도한 인다파미드 기반의 고혈압 3제 조합은 현재까지 없는 상태였다.인다파미드의 경우 상대적으로 긴 작용시간과 심혈관 보호 효과 측면에서 강점을 갖는 것으로 평가되면서 차츰 국내사들 역시 관심을 가지는 성분이다.실제로 안국약품 외에도 대웅제약, 신풍제약, 보령 등이 인다파미드를 활용한 복합제 개발을 추진 중인 것으로 알려져 있다.즉 이들은 경쟁자들에 앞서 시장에 진입하게 된 만큼 시장 개척을 위해서 협력할 것으로 예상된다.이와 함께 공동개발을 주도한 안국약품은 인다파미드를 활용한 3제 복합제의 포트폴리오를 확대해가고 있다는 점도 주목된다.앞서 안국약품은 지난 3월 조지 메디신스와 위다플릭의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.해당 품목은 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드 성분이 조합된 저용량 복합제로, 고혈압 초기 치료용으로 승인 받은 바 있다.즉 인다파미드를 기반으로 한 조합을 연이어 추가하면서 연속성 있는 처방을 유도할 전략으로 풀이된다.이에 점차 경쟁이 치열해지는 고혈압 치료제 시장에서 인다파미드 기반 복합제가 어떤 전략으로 선점 효과를 노릴지도 관심이 주목된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해부터 시작된 무균제제 동등성 재평가의 1차 결과, 자진취하 및 수출용 전환이 70%를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 동등성 입증이 어렵다는 판단 하에서 자료 완화 등 문턱을 낮췄음에도 그 부담을 감당하지 못한 경우가 다수인 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 무균제제에 대해서 진행되는 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다.현재 식약처는 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중으로, 앞서 경구용제제에 대한 동등성 재평가를 진행했다.올해부터 3개년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 이를 시행할 예정이다.그런만큼 지난해 말 공고에 따라 올해 첫 무균제제와 관련한 동등성 재평가가 시작됐고, 이 과정에서 식약처는 동등성 입증이 어렵고, 이중 수급 불안정이 우려되는 품목 등이 많다는 의견에 따라 일부 조건 완화 등을 결정했다.이는 수급 관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함이 타당하다고 인정되는 경우 제외 또는 자료 완화를 결정한 것.이에 당초 사전 예시된 386개 품목 중 첫 공고 당시 307개 품목, 이후 3월 공고 변경에 따라 총 232개 품목으로 그 대상이 줄었다.이번에 공개된 1차 결과는 그 중 일부 제출 및 제외가 확정된 95개 품목을 공개한 것이다.주목되는 점은 이번 공개에서도 그동안 제기됐던 우려처럼 품목을 포기하거나 우회하는 선택을 택한 경우가 더 많았다는 점이다.실제로 이번에 결과가 확정된 95개 품목 중에서 적합 판정은 13개 품목에 불과했다.반면 제외된 품목은 82개 품목으로 대부분이 적합판정보다는 제외 판정을 받게됐다.이중 대조약 선정에 따라 제외된 품목은 8개 품목, 군납 등의 사유로 제외된 품목은 1개 품목에 그쳤다.하지만 국내 허가를 포기하고 수출용 품목으로 전환한 품목은 19개 품목, 자진취하 등으로 인해 제외된 품목은 54개 품목에 달했다.결국 1차 결과에서는 약 70%가 넘는 품목이 동등성 재평가를 사실상 포기한 것으로 나타났다.이는 단순한 기술력 부족보다는 고비용이 발생하는 무균제제 시험 비용 대비 국내 시장 실익이 낮다는 경제적 논리가 작용한 것으로 풀이된다.다만 동등성 재평가의 경우 추가적으로 진행될수록 이를 포기하는 품목이 적어진다는 점에서 남은 품목들 중에서 얼마나 많은 품목이 이를 포기할지 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.실제로 아직까지 진행 중인 2025년도 동등성 재평가에서도 1차에서는 207개 품목 중 취하가 145개 품목 등에 달했으나, 이후 2차에서는 8개 품목 등으로 축소된 바 있다.이에 한차례 문턱을 낮춘 무균제제 동등성 재평가 결과가 어떻게 마무리 될지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] HK이노엔이 2026년 1분기 영업이익 332억원을 기록하며 전년 동기 대비 30.8% 성장했다. 특히 매출 성장률(4.6%)을 크게 웃도는 수익성 개선으로, 전문의약품(ETC) 부문의 구조적 성장이 본격화되고 있다는 평가다.실적 견인 3대 축, 케이캡 로열티·순환기·영양수액HK이노엔이 28일 공개한 경영실적 보고서에 따르면 1분기 연결 매출은 2587억원으로 전년 동기(2474억원) 대비 4.6% 증가했다.영업이익률(OPM)은 10.3%에서 12.8%로 2.5%포인트 상승했으며 당기순이익은 259억원으로 무려 48.9% 급증했다. 매출 증가 폭에 비해 이익 증가 폭이 현저히 높은 이른바 '이익 레버리지' 현상이 두드러졌다.이를 가능하게 한 동력은 ETC(전문의약품) 품목의 성장. ETC 매출은 2391억원으로 전사 매출의 90% 이상을 차지하는 가운데, ETC 영업이익은 331억원으로 전년 동기보다 40.4% 늘었다. 영업이익률도 10.4%에서 13.8%로 급격히 개선됐다.HK이노엔이 28일 공개한경영실적 보고 중 일부.(자료: HK이노엔 홈페이지)수익성 개선을 이끈 배경은 크게 3가지. 먼저 케이캡(테고프라잔)의 글로벌 로열티 고성장이 주효했다. 케이캡 국내 처방 실적은 1분기 585억원으로 전년 동기 대비 13.9% 증가했다.처방액과 달리 매출액(456억원)은 4.0% 감소했지만 이는 실적 부진이 아니라 사용량 연동 약가환급금 회계처리 방식 변경(비용 처리→매출 차감)에 의한 것으로 실제 처방 지표는 최고치를 경신했다.주목할 것은 중국 파트너사 뤄신으로부터 유입되는 로열티다. 회사 측은 "케이캡 글로벌 로열티가 전년 대비 큰 폭으로 증가했다"고 밝혔다.중국 내 케이캡(정제)은 2022년 출시 후 2023년 3월 NRDL(국가 급여 의약품 목록)에 등재되며 처방이 빠르게 확산 중으로 로열티 수익은 생산원가 없이 이익으로 직결되면서 OPM 상승의 결정적 변수로 작용한 것으로 보인다.HK이노엔 높은 순수익 배경에는 순환기계 품목의 지속 성장도 한몫했다. 카나브, 로바젯 등 순환기 제품군 매출은 730억원으로 전년 동기(665억원) 대비 9.7% 증가했다.ETC 포트폴리오 내 최대 단일 카테고리인 순환기계가 두 자릿수에 근접한 성장률을 유지하면서 전체 실적의 토대를 탄탄하게 받쳐줬다.이와 더불어 영양수액의 가파른 상승세도 긍정적으로 작용했다. 수액제 전체 매출은 371억원(YoY +10.7%)이며, 그 중 TPN 등 영양수액 매출은 137억원으로 16.7% 증가했다.영양수액제는 고령화와 입원 환자 증가, 병원의 영양 집중치료 확대 트렌드를 타고 꾸준히 외형을 키우고 있는 품목군으로 효자 노릇을 톡톡히했다. 또 항암제(로슈 아바스틴 포함)도 292억원으로 34.4% 급증하며 ETC 수익 기반 다변화에 기여했다.무엇보다 국내 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 존재감을 드러냈다. UBIST 데이터에 따르면, 케이캡의 1분기 국내 처방 점유율은 P-CAB 계열 내 28.0%로 최고치를 경신했다. 전체 소화성궤양용제 시장 내 케이캡의 점유율도 15%로 시장 1위를 굳건히 유지하고 있다.시장구도 변화도 주목된다. PPI 계열의 점유율은 지속적으로 하락해 1분기 48.5%까지 떨어졌으며 P-CAB이 그 공백을 잠식하는 흐름이 이어지고 있다. 위산억제 효과가 더 빠르고 강력한 P-CAB으로의 처방 패러다임 전환이 가속화될수록 케이캡의 수혜는 구조적으로 지속될 가능성이 높다.HK이노엔은 글로벌 시장으로 확장을 통해 도약을 준비하고 있다. 글로벌 확장…러시아 출시·미국 NDA 완료가 하반기 변수케이캡 글로벌 전개는 현재 55개국 계약, 20개국 출시 단계로 1분기 수출 매출은 44억원으로 전년 동기 대비 11.5% 증가했다.수출 국가 수가 2022년 2개국에서 현재 18개국으로 늘어난 점을 고려하면 아직 '볼륨 성장' 단계지만 향후 로열티 유입 확대로 이어지면 탄탄한 파이프라인이 구축될 예정이다.글로벌 진출에서 가장 주목해야 할 부분은 미국 시장이다. HK이노엔은 파트너사 세벨라(Sebela)를 통해 올해 1월 NDA(신약허가신청) 제출이 완료했으며 지난 2025년에는 미란성·비미란성 식도염 임상 3상 결과와 유지요법 데이터도 발표한 바 있다.해당 계약은 약 6400억원에 달하는 규모로 허가 여부에 따라 HK이노엔의 기업 가치를 재평가하는 분기점이 될 전망이다. 미국 소화기 시장 규모는 3.7조원으로 향후 로열티 수익 구조를 한단계 도약할 수 있을 것으로 보고 있다.또 파트너사 닥터레디스를 통한 인도 시장(2025년 9월 출시)은 이제 본격적인 매출이 반영되기 시작하는 시점이며 러시아 출시(2026년 3월)도 최근 완료하면서 2분기 수출 실적에 긍정적 요인이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오가, 지속적인 개발을 통해 라인업 확대를 이어가는 모습이다.이는 최근 환자들의 정제형 장정결제에 대한 선호도가 높아지는 가운데, 후발주자들이 연이어 진입하는 만큼 시장 선두를 유지하기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오의 오라팡정 제품사진. 27일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 한국팜비오는 '오라에스정'의 국내 허가를 획득했다.오라에스정은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 시메티콘 성분의 대장(X선, 내시경)검사 시 전처치용 장세척에 쓰이는 정결제다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 한국팜비오가 장 정결제 시장에서 정제형의 라인업을 지속적으로 확대하고 있기 때문이다.앞서 한국팜비오는 지난 2019년 오라팡정을 시작으로 정제형 장정결제 시장의 문을 열었다.이는 기존 산제 또는 액상 제형 장정결제 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많다는 점에서 착안해 정제형 장정결제를 개발해 새로운 시장을 개척한 것이다.이후 오라팡정은 빠르게 성장했고, 국내사들 역시 정제형 장정결제에 관심을 가지며 시장에 속속 진입했다.실제로 정제형의 장정결제의 경우 과거 4리터에 가까운 물약을 마셔야 했던 것을 정제로 바꿔 편의성을 높이면서 현장에서 높은 관심을 받았다.현재 의료 현장에서도 환자들의 만족도와 선호도가 높아 정제형에 대한 비중이 지속적으로 확대되고 있다.이에 지난 2023년 태준제약이 첫 후발의약품인 '수프렙미니정'을 허가 받았고 2024년에는 수프렙미니에스정을 허가 받으며 빠르게 이를 뒤쫓았다.여기에 대웅제약을 비롯해 JW중외제약, 휴온스, 한국휴텍스제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마 등도 정제형을 추가로 허가 받았다.아울러 이들 외에도 현재 비보존제약, 삼천당제약 등도 추가적인 품목 허가를 노리는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 시장에서 선두주자인 한국팜비오 역시 라인업을 확대, 시장에서의 입지 강화를 이어가는 상황이다.한국팜비오는 오라팡정과 관련해 대규모 임상 등을 통한 데이터를 활용한 마케팅은 물론 꾸준한 연구개발 투자로, 라인업 확대를 이어가고 있다.이번 오라에스정에 앞서 한국팜비오는 지난해 오라팡정에서 정제의 크기를 줄인 오라팡이지정을 새롭게 내놓은 상태다.한편 정제형 외에도 최근 태준제약의 크린뷰올산에 대한 특허 도전 등 장 정결제에 대한 다방면에서의 관심 역시 늘고 있다.이에 다양한 제형에서 경쟁이 더욱 치열해지는 해당 시장에서 한국팜비오가 정제형 선두주자로 시장에서의 입지를 유지할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 27일 필리핀 현지 파트너사인 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.)와 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청하여 수출 확대를 위한 전략회의를 가졌다고 밝혔다. 좌측 두번째부터 GDM 세티아디 대표, 덱사 마커스 디렉터, 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 퀄리메드 아라곤 대표, 한국유나이티드제약 김귀자 부사장, 퀄리메드 긱 부사장.이날 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 퀄리메드 아라곤(Osca J. Aragon) 대표, 긱(Mateo Grigo S. Villenas) 부사장, 덱사의 마커스(Marcus Pitt) 디렉터, GDM의 세티아디(Setiadi Wono) 대표 등 주요 임원진이 참석했다.세 회사는 필리핀 의약품 시장 내 주요 항암제 제품 확대와 중장기 비즈니스 협력 방향을 논의했으며, 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 한국유나이티드제약 세종2공장의 항암제 공장을 방문해 한국유나이티드제약의 우수한 기술력과 항암제 제품들의 경쟁력을 확인했다.이를 통해 앞으로 한국유나이티드제약의 항암제 제품의 필리핀 수출 확대와 지속적인 시장 확대에 박차를 가할 것이라는 판단이다.필리핀 제약 시장 규모는 2024년 3,520억 페소(약 61억 달러)에서 2029년 4,380억 페소(약 75억 달러)로 성장할 전망이다. 또한 필리핀 시장 내 만성질환 및 항암제 수요가 꾸준히 늘고 있으며 수입의존도가 높아, 향후 현지 파트너사와의 오랜 파트너십을 기반으로 항암제 수출 확대가 기대되고 있다.또한 이날 회의에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주시에 위치한 히스토리캠퍼스에서 필리핀 퀄리메드 관계자들과 필리핀 주요 KOL 의사 등 총 26명이 초청하여 클래식 음악회를 개최했다. 이번 행사를 통해 문화예술을 통한 교류의 장을 마련하고 필리핀 시장 내에서의 글로벌 파트너십을 한층 더 강화하는 계기를 마련했다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "필리핀 현지 파트너사와 오랜 기간 유지한 파트너십을 바탕으로 한국유나이티드제약의 주요 항암제 품목 공급을 확대해 필리핀 의약품 시장 공략에 적극적으로 나설 계획"이라고 말했다.