[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발중인 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상이 승인 3달만에 첫 환자 투약을 완료했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.이와 관련해 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다.실제 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다.또한 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상했다.임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 특히 임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 '계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스, Best-in-Class)'으로 도약할 가능성이 높다는 분석이다.이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.이문희 GM임상팀장(상무)은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 '베스트 인 클래스' 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 두 번째 파이프라인으로서 큰 기대감을 가지고 있다.한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 '체중 감소 질(weight loss quality)'까지 기대할 수 있다.현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.특히 최근 글로벌 제약바이오 업계에서는 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발이 본격화되면서, 서로 다른 세 가지 약리 기전을 조합한 새로운 접근 방식의 중요성이 더욱 부각되고 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라며 "한미의 비만신약 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다"고 전했다.최 센터장은 이어 "기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 '글로벌 프론티어'로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들 특허 도전에 대한 성과 역시 이어지면서 경쟁 과열이 예고됐다.이는 특허에 도전한 대다수의 기업들이 청구 성립을 받아내는 상황인데다, 생동시험 승인까지 이어지면서 최소 30개사 이상이 해당 시장에 눈독을 들이고 있기 때문이다.소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립이 이어지고 있는 릭시아나 제품사진. 2일 관련 업계 및 지식재산정보 검색 서비스 등에 따르면 최근 명문제약, 엔비케이제약, 씨엠지제약 등이 의약조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.해당 ‘의약조성물’ 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정(에독사반)'에 등재된 특허로 당초 오는 2028년 8월 21일 만료 예정이었다.이 특허는 이미 지난 2018년부터 국내 제약사들이 도전장을 내밀었고, 이미 2021년경 대부분의 소송이 마무리됐었으나 최근 다시 관심을 받고 있다.이는 릭시아나의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점인 만큼 늦게라도 제네릭 경쟁에 뛰어들기 위한 것이다.그런만큼 지난해부터 이들의 도전에도 속도가 나고 있는 것이다.앞서 지난해에도 12개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 특허 도전에 뛰어들었고 대다수가 청구 성립, 즉 인용 심결을 받았다.아울러 지난해에도 생동시험 승인을 받은 제약사가 다수 확인된 상태로, 이 중 허가 신청을 접수한 건수만 25건에 달한다.이같은 움직임은 결국 릭시아나가 얼마 남지 않은 블록버스터 제품이라는 점, 또 특허 회피로 빠르게 진입 가능하다는 점 때문이다.실제로 릭시아나에 등재된 특허 중 하나인 물질 특허가 오는 11월 만료 예정이다.또한 이미 특허 회피에 성공하고 허가를 받은 제약사들이 있지만 이들은 우판권을 획득하지 못했다.결국 뒤늦게라도 특허 회피와 생동성 입증을 통한 제네릭 허가가 이뤄질 경우 동일한 시점의 경쟁이 가능한 상황인 것.여기에 다수가 뛰어들어도 일정 부분의 매출 확보가 가능할 것이라는 시장성도 높게 보고 있는 것으로 풀이된다.릭시아나는 지난해 원외처방 시장에서 약 1200억원의 매출을 기록하며 국내 DOAC 시장에서 독보적인 위상을 차지하고 있는 상태.이에 일부 특허 회피에 도전하지 않은 제약사를 포함해 최소 30여개사가 제네릭 경쟁에 참전할 것으로 예상되며 후발 도전 역시 추가로 이어질 가능성이 남아있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제가 국내 출시됐다.제일약품이 슈퍼항생제로 불리는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자주를 출시했다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주(Fetroja, 성분명: 세피데로콜)'를 출시했다고 2일 밝혔다.페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식약처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시가 확정됐다.'트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다.페트로자는 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.특히 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "항생제 내성은 현대 의학이 직면한 중대한 과제 중 하나로, 페트로자는 적절한 치료제가 없어 고통받던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 의료진이 보다 효과적으로 다제내성 그람음성균 감염증 치료를 할 수 있도록 혁신적인 솔루션을 지속적으로 공급하며 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제야은 토파시즈정 5mg에 이어 10mg도 추가 발매했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈®정10mg'을 2월 1일 발매했다고 밝혔다.토파시즈®정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다.보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다.환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다는 설명이다.한편 토파시즈®정 10mg의 상한약가는 8,307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 치매 치료의 성패를 가르는 핵심 요소인 '복약 순응도'를 극대화하기 위해 독자적인 특허 기술을 적용한 새로운 치료제가 시장에 출시됐다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 출시했다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 정식 발매한다고 밝혔다.이번 신제품은 연하 능력(삼키는 능력)이 저하된 환자와 다약제 복용(Polypharmacy) 비중이 높은 고령층의 복약 환경을 고려해 설계된 환자 맞춤형 제형이다.특허 기술 '오디프스(ODiFS)'로 구현한 '미세과립 산제'로 복용 부담 경감도네팩토의 핵심 경쟁력은 코아팜바이오가 독자적으로 개발한 제형 특허 기술인 '오디프스(ODiFS)' 공법에 있다.오디프스 기술은 약물의 안정성을 유지하면서도 입자를 미세하게 제어해 물과 함께 복용 시 입안에서 신속하게 분산되도록 돕는다.이를 통해 연하 장애가 있는 고령 환자들도 식도 정체 위험 없이 부드럽게 약물을 복용할 수 있으며, 기존 정제(알약) 복용이 어려운 환경에서도 균일한 품질의 약물을 정확한 용량으로 투여할 수 있는 임상적 대안을 제시한다.또한 도네팩토는 오디프스 기술을 기반으로 도네페질 성분 특유의 강한 쓴맛을 효과적으로 차폐(Masking)했다.쓴맛으로 인한 복용 거부감을 최소화하고 깔끔한 복용감을 구현함으로써, 환자가 약 복용을 고통스러운 과정이 아닌 거부감 없는 일상의 루틴으로 받아들이게 했다. 이는 결국 장기적인 '치료 지속성'을 높이는 결과로 이어진다.코아팜바이오 관계자는 "도네팩토는 환자가 치료제를 거부감 없이 복용할 수 있는 최적의 제형을 제공함으로써 의료진이 의도한 치료 목표에 도달하도록 돕는 것이 핵심"이라며 "오디프스 기술을 통해 단순한 제형 다변화를 넘어 환자의 품격 있는 치료 여정을 지원하는 파트너가 될 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(성분명 보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티정'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조 4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다.특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다.브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다.특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다.삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다.삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 '리바로젯' 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다.삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정' 후발의약품 경쟁에 점차 속도가 붙고 있다.특히 도전한 제약사 중 일부는 특허 도전 중 이탈했으나, 남은 제약사가 모두 우판권을 다투는 모습이다.탈리제정에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데, 후발약 허가 신청도 접수됐다. 30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 미로가발린베실산염 성분 제제에 대한 허가 신청이 다수 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'이다.이에 해당 품목의 제네릭 개발을 위한 허가 신청이 접수 된 것이다. 이에 지난해 시작된 후발 경쟁이 점차 속도를 내는 상황이다.이번에 신청이 접수된 건은 총 16건으로, 이는 2.5mg용량 1건과 5mg, 10mg, 15mg에 대해서 각 5건이다.즉 5개사가 이번에 허가 신청을 접수하고, 이 중 1개사만이 2.5mg에 도전했을 가능성이 커 보인다.탈리제정의 경우 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목으로 현재까지 급여는 이뤄지지 않았다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행 중이다.2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'와 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 도전이 이뤄졌다.다만 남은 2031년 6월 4일 만료 예정인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허에는 아직 도전자가 없다.이들 특허에는 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.반면 비씨월드제약과 HK이노엔, 동화약품 등 3개사는 지난해 중간에 취하를 선택하며 특허 도전에서는 이탈했다.이에 총 6개 사만이 남아서 특허 소송을 진행 중으로, 이번에 이들이 허가 신청을 접수해 우판권 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.이들이 이미 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 최초 허가 신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 획득, 9개월간의 독점 판매기간을 인정 받을 수 있기 때문이다.결국 이렇게 허가 신청에 따라 빠른 허가가 이뤄져도 실제 출시까지는 시일이 걸릴 예정이라는 점에서 이 기간동안 급여 적용 여부 및 추가 도전 등 다양한 변화가 있을 예정이다.이는 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정이며, 재심사가 만료되도 도전이 이뤄지지 않은 마지막 특허를 넘지 못한다면 2031년 6월에나 출시가 가능하기 때문이다.이에 실제 우판권 획득에 성공하는 제약사 및 이후 급여 진입 등 추가적인 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다.이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 결과다.특히 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다.특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다.연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다.전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다.아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다.이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 "간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료(RWD) 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 전했다.그는 이어 "최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대한다. 아울러 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]대웅제약이 디지털헬스케어 분야 사업영역을 확장, 전공의 수련현장까지 파고들어 주목된다.최근 제약업계가 신약 개발을 넘어 AI·디지털 기술 기반 의료 솔루션으로 사업을 다각화하는 가운데 대웅제약 역시 의료 현장의 다양한 영역을 공략하며 디지털 전환 속도를 높이고 있는 것으로 보인다.대웅제약은 보건복지부가 추진 중인 '전공의 수련환경 혁신지원사업'에 맞춰 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급한다고 30일 밝혔다.진료 현장에서 활용되던 AI 솔루션을 의료인력 양성 체계 개선이라는 새로운 영역으로 확장한 것이다.대웅제약은  AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급하다. 전공의 수련환경 혁신지원사업은 국가가 전공의 양성의 주체로서 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련한 재정 지원 사업. 복지부는 이를 통해 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화한다는 목표를 세웠다.대웅제약은 젠노트를 'AI 에이전트'로 포지셔닝하며 지도전문의, 전공의, 병원 각각에 차별화된 가치를 제공한다는 전략이다.지도전문의에게는 교육 내용을 자동으로 문서화하는 '기록 에이전트', 전공의에게는 실시간 피드백을 데이터화하는 '학습 에이전트', 병원에는 수련 실적을 투명하게 증빙하는 '행정 에이전트' 역할을 한다.젠노트는 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하는 솔루션으로, 회진이나 술기 지도 중 전달되는 내용을 즉시 기록해 지도전문의의 서류 작업 부담을 줄여줄 예정이다.특히 전공의 입장에서는 현장에서 오가는 조언을 체계적인 데이터로 남겨 전자 포트폴리오(E-portfolio)에 활용할 수 있어 수련 과정 복기와 역량 점검에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다.수련병원 운영 측면에서는 정책 이행을 돕는 관리 인프라로 기능한다. 지도전문의 1인당 연간 최대 9600만원의 국가 수당이 지원되는 만큼 투명한 실적 관리가 필수적인데, 젠노트가 생성하는 실시간 로그가 수당 지급의 객관적 근거가 될 수 있다는 것이다.또 AI가 기록 누락이나 형식적 입력을 보완해 향후 정부 평가나 감사에서의 리스크를 사전에 방지하는 효과도 기대된다.대웅제약 이창재 대표는 "디지털 헬스케어 보급을 통해 수련병원이 국가 지원 예산을 투명하고 효율적으로 운용하도록 돕겠다"며 "궁극적으로 전공의들에게 양질의 교육 환경을 제공해 의료 서비스 전반의 질적 향상을 이끌어내는 디지털 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15(성분명 애플리버셉트)의 유럽 판매를 위해 오리지널 의약품 회사와 합의했다.회사는 리제네론, 바이엘 등과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 40mg/mL 제형에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15의 유럽 판매를 위한 합의를 진행했다.이에 따라 삼성바이오에피스는 이달 영국을 시작으로 오는 4월 유럽, 우리나라와 북미를 제외한 기타 국가에서 출시할 수 있게 됐다.SB15의 원본 의약품인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았다. 우리나라에는 같은 해 5월 출시됐다.린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장은 "이번 합의는 안과 질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 세계 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]민-관이 국내 제약바이오기업들의 해외 진출을 돕기 위한 수출 규제 정보 제공과 애로상담 접수 및 지원에 나선다.이를 통해 식약처와 제약바이오협회는 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범했다. 30일 식품의약품안전처(오유경 처장)와 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범했다.'의약품 수출규제지원 사무국'(이하 사무국)은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다.식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다.기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다.또한 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제장벽을 파악하게 되는 형태.이에 이날 개소식에서 제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 "그동안 협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "국가마다 다른 제도와 절차, 반복되는 문의와 해석의 차이 속에서 기업들은 수출 과정에서 발생하는 해외 허가 규제 이슈에 대해 전문적이고 종합적인 지원 체계의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다"고 전했다.이어 "이러한 현장의 요구를 보다 일관되고 지속적인 방식으로 뒷받침하기 위해, 우리 협회는 오늘 '의약품 수출규제지원 사무국'을 식품의약품안전처와 함께 공식적으로 출범하게 됐다"며 "사무국은 기업이 수출 과정에서 마주하는 다양한 규제적 고충을 일선에서 지원하고, 최신 정보와 해외 허가 사례, 정책 분석을 제공하는 한편, 민-관과 규제당국 간 소통과 협력이 원활히 이어질 수 있도록 의약품 수출 규제 지원의 핵심 거점으로 기능해 나가겠다"고 말했다.제약바이오협회 노연홍 회장과 오유경 처장은 출범한 사무국을 통한 해외 진출에 대한 지원을 재차 강조했다. 식품의약품안전처 오유경 처장 역시 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"라며, "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것이다"라고 언급했다.특히 최근 이뤄진 여러나라 규제기관과의 협력을 통해 해외 진출 기간 단축 등의 성과를 공유하며 이같은 노력을 이어가겠다는 뜻도 전했다.오유경 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다. 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.그동안 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다.특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.이에 앞으로 제약바이오협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.특히 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]멕시코 수출계약을 체결한 대웅제약의 나보타 제품사진. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다.대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다.멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다.이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다.이어 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 전했다.한편 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들 다수가 관심을 가지는 JW중외제약의 대표품목 '리바로젯'의 후발의약품으로 저용량 품목이 등장했다.최근 저용량 제제에 대한 관심이 높아지는 만큼 피타바스타틴 저용량 복합제가 시장에서 자리를 잡을 수 있을지에도 관심이 쏠린다.피타바스타틴+에제티미브 조합의 대표 품목인 JW중외제약의 리바로젯 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 29일 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 각 1개 품목을 새롭게 허가받았다.이는 일성아이에스의 스타젯정과 대웅제약의 바로에젯정, 일동제약의 피타큐젯정, 한림제약의 스타젯정 등으로, 생산은 모두 일성아이에스에서 담당한다.해당 품목들의 허가가 주목되는 것은 기존에 존재하는 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 저용량을 택했다는 점이다.리바로젯으로 대표되는 해당 조합의 경우 현재까지는 2/10mg과 4/10mg 조합만이 존재했다.하지만 이번에 해당 제약사들이 허가를 받으면서 기존의 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄여 허가를 받은 것.주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 전해진다.또한 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 경우 최근 우려가 제기되는 고강도 스타틴의 당뇨병 발생 위험 증가에서 안전한 것으로 알려졌다.이런 상황에서 기존 피타바스타틴의 용량을 한차례 더 줄인 품목이 등장함에 따라 새로운 시장 경쟁에 나설 것이 예상된다.특히 리바로젯의 경우 최근 국내 제약사들이 다수 관심을 가지는 품목이다.실제로 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시한 이후 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐으며 현재까지도 성장세가 이어지고 있다.이에 리바로젯 외에도 안국약품 등 5개사가 각 2개 용량을 보유해 총 12개 품목이 시장에 나와 있음에도 지난해에만 최소 7곳 이상이 생동시험을 승인받으며, 개발에 나선 것.아울러 피타바스타틴의 저용량 제제의 경우 이번에 허가 받은 제약사들 외에도 대원제약 등 일부에서 개발이 시도 중인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭 진입보다 빠르게 저용량 제제가 등장함에 따라 향후 시장에서의 경쟁 역시 좀 더 복잡해질 전망이다. 즉, 저용량 제제가 새롭게 시장에 진입 후 얼마만큼의 입지를 확보하느냐에 따라 후발 주자들의 성과 역시 달라질 수 있는 상황.특히 이번에 허가 받은 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 만큼 자료보호제도에 의해 6년간 자료보호를 받게 된다.그런만큼 새롭게 등장한 저용량 제제가 시장에서 어떤 입지를 확보할지, 또 든든한 제품군으로 시장에서 위치를 공고히 하고 있는 리바로젯이 어떤 방어 전략을 펼칠지도 주목된다.