[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 성장호르몬 제제 사용이 증가함에 따라 오·남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 정보 및 안전사용 정보를 안내하고 과대광고 행위도 지속적으로 단속할 예정이라고 4일 밝혔다.성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아의 성장장애 등에 처방되는 성장호르몬 제제가 시중에는 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용되는 등 매년 사용량이 증가하고 있다.실제로 최근 5년간 국내 성장호르몬제제 시장은 연평균 성장률 약 31%로, 2023년 기준 약 4,445억원에 달한다.다만 성장호르몬 제제는 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이며, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항의 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다는 설명이다.이에 식약처는 성장호르몬 제제의 안전한 사용방법을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포해 올바른 정보를 제공한다.주요 내용은 △성장호르몬 제제를 사용하는 질환 △올바른 투여방법 △보관 및 폐기방법 △투여시 주의사항 △이상반응(부작용) 보고방법 등이다.아울러 식약처는 17개 지방자치단체와 함께 성장호르몬 제제의 오·남용을 예방하기 위해 성장호르몬 제제를 많이 처방‧사용하는 의료기관·약국 등을 대상으로 과대광고 행위 여부를 현장 점검하고 온라인상의 성장호르몬제제 불법 표시·광고에 대한 집중점검도 실시한 바 있다.또한 식약처는 안전사용 정보를 적극 안내하고 오·남용 예방을 위한 과대광고 행위 등을 지속적으로 점검하여 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오는 19일 CSO 신고제 시행에 맞춰 업체 신고 '접수증'이라도 활용해 제도에 맞는 계약서를 필수적으로 갖춰야 한다는 지적이 나왔다.제도의 유예 기간이 없는 만큼 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다는 것이 정부의 당부. 안될 경우 접수증이라도 활용하라는 권고다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO신고제 시행과 관련해 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO와 관련한 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 '의약품 판촉영업자 관련 Q&A' 발표를 통해 현재까지 진행 상황과 관련 질의에 답했다.이날 김수연 사무관은 "판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무에 대한 약사법 개정이 10월 19일 시행된다"면서도 "다만 관련 된 법이 시행되고 어떻게 할지 하위법령에 위임한 약사법 시행규칙이 아직 개정 중에 있고 최종적으로 공포 되지 않은 시점인 만큼 정확히 말하기 어려운 시점"이라고 서두를 시작했다.다만 현재까지 정리된 사항 및 검토 중인 사항을 토대로 의약품 판촉영업을 대행하는 자는 모두 CSO로 신고해야 한다는 점을 전제했다.즉 CSO만을 진행하는 업체는 물론, 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 진행하고자 하는 도매상 및 코프로모션 제약사까지 포함된다.특히 판촉영업과 관련해서는 계약과 관련한 사항이 업무 범위에 포함되는 만큼 이후 계약에 따라 그 범위 규정이 필요하게 됐다.아울러 견본품 제공 및 제품 설명회의 경우에도 이를 위탁 받을 경우 진행이 가능하다.이때 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품을 취급할 수 있는 지위를 갖고 있어야지만 가능하며, 결국 CSO와 관련한 사항도 기존 도매상과 제약사와 동일한 사업자로 신고해야지만 가능하다고 언급했다.특히 신고와 관련해서도 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체의 주의가 필요하다는 점을 강조했다.신고제가 19일부터 유예 기간 없이 시행되는 만큼 기존의 계약 역시 해당 시점에 맞춰 다시 작성하는 것이 안전하다는 입장이다.다만 현재까지 시행규칙이 시행되지 않고, 이와 관련해 신고를 진행해야하는 지자체의 준비가 완벽히 이뤄지지 않은 만큼 이를 위한 부분을 합의할 필요가 있다고 설명했다.김수연 사무관은 "19일날 신고는 도매상과 약국 등과 같이 관할 보건소에 신고하는 형태로 진행될 것"이라며 "다만 시행규칙에 완전히 개정 절차 완료된 것이 아니라 해당 사항이 지자체 안내가 되지 않은 상태로 이를 위한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.이어 "이에 19일 시행 전에 지자체와 협의를 완료할 예정으로, 19일 이전 신고를 진행하도록 준비하고, 신고 이후 접수증을 활용할 필요가 있다"며 "이는 계약 진행 시 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하는 방안"이라고 전했다.신고제의 경우 허가의 개념이 아닌 발급 확률이 높아, 접수증으로도 이를 미리 대체해 계약서 작성은 가능할 것이라는 판단이다.특히 19일 시행 이후 유예기간이 별도로 없는 만큼 향후 문제 가능성을 낮추기 위해서라도 계약서를 이에 맞춰 작성할 필요가 있다고 언급했다.김 사무관은 "신고제와 관련한 약사법 개정안이 19일 시행되고, 유예 기간 없이 이후에는 신고한 자에게만 위탁을 줄 수 있기 때문에 이 시점에 맞춰 계약서를 챙기는 것이 좋을 것"이라며 "꼭 무조건 해야한다고 말하긴 어렵지만, 향후 문제가 생기고 소명을 진행한다면 상관 없겠지만 시행 시점과 계약 시점이 일치하는 것이 안전하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.이와함께 진행되는 교육과 관련해서는 신고 요건에서는 제외되며, 1년간 유예기간을 지정할 것이라는 점도 설명했다.김수연 사무관은 "신고 이후에 부과되는 교육 의무를 요건으로 넣는 것은 적절치 않다는 의견을 받아 새로운 신고기준을 마련하는 중"이라며 "또 교육의 경우 1년간의 유예기간을 두는 만큼 이후 신규는 24시간을 이수하고, 그 다음해부터 8시간의 보수교육을 받으면 된다"고 말했다.이어 "교육 대상은 대표자나 이사, 종사자로, 실제 판촉영업을 하는 사람"이라며 "몇명을 하라거나 어떤 업무를 하는 인원 등을 정한 것은 없지만 판촉영업을 하는 사람은 다 받아야한다고 보면 된다"고 소개했다.즉 신고 당시 종사자 기준 보다는 실제 업무를 진행하는 인원에 대해서 교육이 진행돼야 향후 문제가 발생하지 않는다는 설명이다.마지막으로 김 사무관은 "재위탁 통보의 경우 공급자에게만 하도록 돼 있는 것으로 재위탁을 맡긴 업체 등에서 통보를 강요하는 것은 자제해달라"며 "또 현재 법 시행 이전임에도 신고증을 제출해달라는 등 법적으로 불가한 사항에 대해서도 요구를 자제해달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)가 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.한미사이언스는 "지난 9월30일 발송 후 한미약품이 임시주주총회 소집청구에 대해 '독재'운운 하는 것은 현재의 혼란상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라고 지적했다.이어 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사간의 원만한 협업 및 균형관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 전했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]지엘파마와 아스피린+라베프라졸 복합제 공동개발에 참여했던 제약사들이 모두 허가를 획득, 본격적인 시장 경쟁이 예고됐다.다만 이미 한미약품과 동광제약이 빠르게 허가를 획득하며 급여 등재에 성공한 만큼 향후 시장 구도가 주목된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 휴온스와 영진약품은 각각 아스라베캡슐100/5mg과 아스라졸캡슐100/5mg을 새롭게 허가 받았다.해당 품목들은 모두 아스피린과 라베프라졸 복합제로 지엘파마에서 생산한다.이들 2개사의 허가에 따라 앞선 한국파마와 함께 지엘파마와 아스피린+라베프라졸 복합제 공동 개발에 참여한 제약사 모두 허가를 획득하게 됐다.이미 급여 등재된 한미약품의 라스피린캡슐과 동광제약의 라베피린캡슐아스피린+라베프라졸 복합제의 경우 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자가 '아스피린'을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어 줄 것으로 기대하고 개발 된 품목이다.저함량 아스피린은 혈전 생성을 억제하는 효과가 있어 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제이다.하지만 위장관 출혈에 대한 위험성이 문제가 돼왔는데 이 위험성을 줄이기 위해 사용된 것이 라베프라졸 성분이다.프로톤펌프억제제 중 하나인 라베프라졸은 타 약물과의 상호작용 우려가 적어 특히 고령자에게 권고되는 성분이다.이에 해당 복합제 개발을 통해 아스피린의 부작용을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대한 것.특히 이미 한미약품과 동광제약 등도 동일한 조합의 복합제를 허가 받았다는 점에서 이후 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.앞서 한미약품은 지난 해 10월 처음으로 허가를 받아 지난 2월 급여 등재되며 시장을 열었다.이후 동광제약이 지난 5월 31일 허가를 받아, 지난 8월부터 급여 등재돼 품목을 출시했다.결국 앞서 시장 선점에 나선 한미약품과 그 뒤를 이은 동광제약에 더해 지엘파마와 공동개발사들의 경쟁이 예고되는 상황.특히 해당 복합제의 경우 국내사들의 관심이 높은 품목이었다는 점에서 위수탁 등을 통해 후발주자의 참전 역시 가능할 것으로 예상된다.여기에 앞선 제약사들이 모두 동일한 약가를 형성하고 있는 만큼 후발주자로 참여하는 기업들의 약가 전략 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼이 독점판매하는 네비도SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 독일 그뤼넨탈(Grunenthal)의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'를 전국 병·의원을 대상으로 독점 판매한다고 2일 밝혔다.SK케미칼이 도입한 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트, 이하 테스토스테론)는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체치료를 위해 사용된다.  성선기능저하증은 남성호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날수 있다.네비도는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 따라 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다.실제 성선기능저하증 1,438명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 참여 환자 중 성욕이 "낮음" 또는 "매우 낮음"이라고 답변한 환자는 투약 전 64%에서 네비도 투약 후 10%로 감소해 증상 개선 효능이 확인됐다.  의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 약 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원의 매출을 기록했다. 인구고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가로 네비도는 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세를 나타내고 있다.회사 측은 다른 테스토스테론 주사제에 비해 반감기가 길어 병원을 방문해야 하는 환자의 번거로움을 해소한 점이 환자 만족도와 이어졌다고 분석하고 있다. 임상 시험에서도 네비도 투약 남성 환자의 89%가 치료에 '만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 바 있다.김윤호 SK케미칼 Pharma사업대표는 "이번 협약은 글로벌제약사가 비뇨의학과 치료제 시장에서의 SK케미칼의 전문성을 인정한 것"이라며 "남성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 위해 마케팅 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.한편, 독일 아헨에 본사를 두고 있는 그뤼넨탈은 1946년에 설립돼 진통제를 주력 사업부문으로 삼고 있는 다국적 제약기업으로 지난해 18억 유로 (2조 6천600억원)의 매출을 올렸으며, 네비도 전세계 판권을 2022년 5억 유로에 인수했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 제조 관리 문제로 연이어 업무정지 등 행정 처분을 맞으면서 이에 대한 우려감이 증폭되고 있다.식품의약품안전처가 올해 제조 관리를 강화하면서 적발 건수가 점점 늘고 있는 것으로 과연 제약사들이 이같은 위기를 잘 극복할 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 3분기에만 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 나타났다.1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 파악됐다. 의약품으로 대상을 한정해도 3개월간 총 57건의 행정처분이 이뤄졌다. 57건의 행정처분 중에는 품목 및 제형에 대한 제조 업무 정지 처분이 총 42건으로 상당수의 제약사들이 이미 공장 문을 닫은 것으로 확인됐다.특히 제조업무정지 처분 증 일부 품목을 넘어 해당 제형(정제 및 캡슐제 등)에 대한 제조업무정지 처분을 받은 건도 8건에 달했다.국내 제약업계의 특성상 수탁사가 제조 과정에서 기준을 지키지 않을 경우 해당 업체는 물론 이를 위탁한 제약사 역시 수탁자 관리·감독 책임 위반 등으로 처분을 받는다는 점에서 대상이 확대된 것으로 풀이된다.실제로 각 사례를 살펴보면 기록서 미작성부터, 수탁사 관리감독의무 위반, 소포장 공급규정 위반 등으로 그 사유는 다양했다.하지만 상당수 기업들이 기록서 미작성 등 GMP와 관련한 위반 사항을 어겨 처분을 받는 경우가 많았다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.식약처가 원스트라이크 아웃 제도로 GMP 인증 취소 등의 강수를 뒀음에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 의미가 되기 때문이다.매년 반복되는 오포장, 오표시 등의 문제 및 소량포장 공급 규정 위반 역시 꾸준히 나타나고 있다.식약처는 이에 최근 오포장 및 오표시 등에 대한 자율 점검을 요청하는 등 제조과정에 대한 관리를 당부하고 나선 상황.또한 최근에는 소량포장 단위 공급과 관련해서는 주요 질의 응답집 등을 배포하는 등의 노력을 기울이고 있다.다만 앞서 GMP 인증 취소 등의 강수에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 실제 실효성을 거둘 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 최근 미래바이오제약의 경우 세푸질정(세프프로질수화물)에 대한 제조업무정지 처분을 받았음에도 이를 지키지 않아 품목에 대한 허가가 취소되기도 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 30일 한미사이언스의 공개 임시주주총회 요청과 관련해 일정 부분 의문을 표하면서도 논의 자체는 검토하겠다는 뜻을 전했다.한미약품 측은 "임시주총 소집은 일정 자격을 갖춘 누구라도 요구할 수 있는 주주 권리"라며 "주주들께서 합당한 판단을 하실 수 있도록 이사회를 통해 임시주총 관련 논의를 진중히 검토하겠다"고 밝혔다.이어 "최근 열린 한미사이언스 이사회에서도 한미약품 임시주총 안건이 다뤄지지 않은 사실로 볼 때, 이번 제안이 한미사이언스 법인이 한 것인지, 특정 대주주(한미사이언스 대표이사)의 독단적 결정인지 불확실한 상태"라고 의문을 전했다.특히 한미약품 측은 한미사이언스의 임시 주총 요구에 대해서 '독재 경영'이라 표현하는 한편, 일부 지적에 대해서도 반박했다.한미약품은 "공개적으로 임시주총을 요구하는 자료에서 당사의 대표이사를 '꼭두각시' 등 입에 담지 못할 표현으로 모욕하는 등 비상식적인 표현을 한 것에 대해서는 매우 유감스럽게 생각한다"며 "지주사의 특정 대주주 경영자가 그룹사의 모든 것을 독단적으로 결정하는 '독재 경영'은 더 이상 있어서는 안된다"고 지적했다.특히 이날 배포된 한미사이언스 공식 보도자료에 담긴 신동국 이사와 박재현 대표이사 간 R&D 비용 관련 대화는 완전히 허구로 각색된 내용이며, '난데없이 명령을 수행하듯', '특정 대주주의 하수인' 등과 같은 매우 주관적이고 모욕적인 표현도 남발돼 있다고 꼬집었다.한미약품은 "당사는 매 분기 최대 실적을 경신하고, 하반기에도 새로운 성장동력 비전을 담고 있는 신약 과제들을 해외 유망 학회에서 릴레이로 발표하고 있다"며 "지주회사가 핵심 사업회사의 현재 경영 상황과 성과를 제대로 판단하고 있는지 의문"이라고 언급했다.마지막으로 한미약품은 "현재 지주회사가 사업회사를 상대로 자행하고 있는 여러 업무 방해와 불법 행위 등에 대해서도 공개적으로 판단받을 수 있도록 다양한 방법을 강구해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 30일 미국 노바백스사(社)의 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)'에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토하여 승인했다.이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다.앞서 기허가된 화이자 백신('24.8.30.), 모더나 백신('24.9.11.)은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다.특히 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.또한 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이라고 설명했다.이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이라는 것.이에 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 '램시마SC', '트룩시마'(성분명: 리툭시맙), '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.아울러 베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄지는 만큼 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료한다는 방침이다.이는 주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 전략이다.아울러 주요 제품들의 1차 출시뿐만 아니라 후속 파이프라인의 단계적 시장 진출도 이뤄질 예정으로 내년까지 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙), '베그젤마'(성분명: 베바시주맙), '옴리클로'(성분명: 오말리주맙) 등 3개 제품의 판매 허가를 추가 획득할 계획이다.셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 "지난 2022년 한국과 베트남이 '포괄적 전략 동반자 관계'로 격상하면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김한 가운데 바이오 의약품 산업에서도 셀트리온의 베트남 현지 진출을 기폭제로 양국 간 보다 활발한 교류가 이뤄질 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "보다 많은 베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 통한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것이며, 베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김해 나가고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)가 30일 계열사인 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다고 30일 밝혔다.. 한미사이언스는 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주총을 통해 결정할 안건으로 이사 해임 및 신규 이사 선임을 제안했다.이사해임으로는 현 대표이사인 박재현 사내이사와, 신동국 기타비상무이사의 해임을 요구했으며,  이사선임에는 박준석, 장영길을 각각 제안했다.한미사이언스 측은 공문을 통해 "최대주주로서 현 경영상태를 방관할 수는 없게 됐다"며 임시주주총회 소집요구이유를 전했다.또한 지체없이 소집절차를 취하지 아니할 경우 관련 법적절차에 착수할 것이라고 통보했다.특히 한미사이언스는 박재현 대표가 촉발한 내부혼란에 대해 이사회 해임은 물론 이로 인해 빚어질 모든 결과에 대해 책임을 묻겠다는 방침이다.한미사이언스 관계자는 "최근 신동국 이사가 한미약품의 핵심역량인 R&D에 대해 '너무 많이 쓴다'고 지적하자 박재현 대표가 '추가 R&D 투자는 필요없다'고 화답하는 등 한미의 DNA이자 회사의 미래가치를 담보할 주요 경영사항에 대해 구성원은 물론 주주의 이익에 반하는 논의를 대수롭지 않게 하고 있다"고 설명했다.이어 "R&D에 대한 전문지식과 경험 없는 대주주가 이런 발상을 하고, 또 마치 충성을 다짐하듯 대표이사가 이에 동조하고 있어 매우 참담한 마음이다. 이들은 당장 경영에서 손을 떼야 하며 이사회에서도 퇴출시켜야 한다"고 말했다.이 관계자는 "박 대표 취임 후 행적을 보면 전문경영을 한 게 아니라 OCI에 매각 건을 포함해 특정 대주주의 충실한 꼭두각시 역할만 했다"며 "말로는 R&D와 독립경영을 내세우지만 결국 본인의 자리보전을 위해 구성원과 주주의 혼란을 가중시키는 매우 심각한 해사행위에 앞장서고 있는 것"이라고 덧붙였다.한편 한미사이언스는 한미약품 지분의 41.42%를 가지고 있다. 그 외 주요주주로는 국민연금 9.27%, 신동국 9.14%(한양정밀 1.42% 포함)를 보유중이며, 나머지 41.59%는 기관 및 외인, 일반주주 등이 보유하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약(대표이사 유주평)은 최근 10년전 발생한 약사법 위반으로 인해 올해 보건복지부로부터 행정처분을 받았으나, 법원에서 급여정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정을 받았다고 30일 밝혔다.앞서 유영제약은 과거 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발된 바 있으며, 보건복지부의 행정처분은 10년뒤인 2024년 9월 25일에 이뤄졌다.이에 유영제약은 행정처분에 대해 처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출했다.법원은 과징금 포함 잠정 집행정지 신청을 모두 인용 결정했고, 보건복지부는 9월 30일, 유영제약의 62개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월 처분을 잠정 집행정지 한다고 고시했다.이와 관련해 유영제약은 "법리적 논쟁사항이 있는 만큼 합리적인 행정처분을 받고자 하는 것"이라며 "처방 현장에서 혼란이 발생하지 않도록 남은기간 성실하게 절차를 밝을 것"이라고 전했다.또한 "경영진 교체 이후 투명한 경영을 실천하고 있으며, 이번 사안을 교훈 삼아 앞으로도 더욱 책임감 있는 경영을 이어나가겠다"며 "최고 품질과 정도 경영을 통해 지속 가능한 성장기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.한편 이번 집행정지 결정에 따라 본안 소송의 결과 이전까지는 정상적인 영업 활동을 이어갈 것으로 예상된다. 다만 소송의 결과에 따라 최종 처분이 결정될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]베링거인겔하임의 '스피리바'의 퍼스트 제네릭으로 허가 받아 경쟁을 예고했던 '티로피움'이 출시 없이 사라지게 됐다.30일 업계에 따르면 최근 한미약품의 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)은 자진취하를 선택했다.베링거인겔하임의 스피리바의 퍼스트제네릭으로 허가 받았던 티로피움이 출시 없이 시장에서 사라지게 됐다.해당 품목은 지난 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트 제네릭을 노리며 허가 받은 품목이다.하지만 해당 품목은 급여 등재, 삭제 등의 과정을 거치며, 오리지널의 특허가 존재해 출시를 하지 못했고 출시 전 자진취하를 결정하게 됐다.티로피움흡입용캡슐의 경우 2015년 허가 이후 2017년 급여 등재됐다.이는 판매 예정 시기를 소명해 급여 신청시 약제목록표에 우선 등재하고, 판매 예정일에 맞춰 오리지널 조정 시기를 예고하던 '가등재'로 급여에 등재됐다.다만 해당 제도는 허가특허연계제도 도입, 시행 이후 폐지됐고, 해당 품목 역시 급여에서 삭제, 출시 시점에 맞춰 재등재가 예고돼 있었다.하지만 해당 품목은 실제 출시 없이 자진취하를 선택해 시장에 진입 조차 하지 못한 채 사라지게 된 것.이같은 포기는 해당 시장에 진입 해도 이익을 얻기 힘들다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미친다.실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.특히 이를 사용하는 환자 역시 기존에 사용하던 제품을 선호할 수 밖에 없는 상황.결국 해당 품목을 출시 해도 기존 품목이 자리 잡은 시장에서 입지 확대에 어려움을 겪을 것으로 예상. 이를 포기했을 것으로 풀이된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대한류마티스학회는 희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회를 갖고 정책 지원 등의 필요성을 논의했다.필수의료에 대한 관심이 높아짐에도 류마티스 질환 등 희귀·중증난치질환은 여전히 소외돼 있어 이에 대한 관심과 정책 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.류마티스 질환의 경우 빠른 진단과 치료에 따라 환자의 삶의 질이 달라질 수 있는 만큼 이를 위한 환자 교육 수가 등의 지원이 중요하다는 지적이다.대한류마티스학회는 27일 국회의원회관 제2세미나실에서 '희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회'를 개최했다.이날 발표에 나선 대한류마티스학회 윤종현 의료정책이사는 '필수의료라는 관점에서 바라본 류마티스 질환'을 통해서 류마티스 질환의 경우 희귀, 난치질환임에도 불구하고 필수의료에서 제외돼 있다는 점을 지적했다.류마티스 조기 진단·치료 중요…더 많은 관심 가져야윤종현 이사는 "류마티스 질환의 경우 대부분 만성 희귀중증난치질환이지만 조기진단이 이뤄져, 정확한 치료를 진행할 경우 장애를 예방할 수 있고 남은 기간 삶의 질이 달라진다"며 "치료가 늦어지면 삶의 질 저하는 물론 과도한 의료비용 부담이 있지만 실제 조기 진단 및 치료는 어려운 상태"라고 설명했다.이어 "하지만 실제 의료현장에서는 대부분의 진료 행위가 의사에 의한 문진과 신체 진찰을 통해 이뤄지기 때문에 진료시간이 길어지며, 원가 이하의 진료비 등으로 많은 어려움을 겪는다"며 "특히 희귀한 질환이라는 점에서 환자의 이해를 돕기 위한 교육에 많은 시간이 필요하고 이에 의료진의 부담도 크다"고 덧붙였다.윤 이사는 "이에 의료개혁 및 필수의료지원정책에 류마티스 내과에 대한 지원방안이 필요하다"며 "이에 진찰료, 만성질환 관리료 등 진찰행위에 대한 보상 등 희귀중증난치질환의 특성에 따른 맞춤 대책이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 윤 이사는 "류마티스 질환의 경우 희귀질환에 포함됐는데 진단율이 올라가고 일부 다른 질환이 포함되면서 환자 숫자가 2만명이 넘어가면서 오히려 소외되는 경우가 발생하기도 한다"며 "이에 류마티스질환 관리위원회 등 별도의 관리가 필요하다고 보고 있다"고 전했다.류마티스 질환의 경우 조기 진단, 치료가 필요하다는 점에서 더 많은 관심과 지원이 필요하다는 입장이다.이어진 홍승재 보험이사는 류마티스 희귀·중증난치질환 관리의 문제점과 개선안을 통해 현재 이뤄지는 산정특례의 문제점 및 관련 수가 등을 제안했다.홍승재 보험이사는 "류마티스 희귀·중증난치질환은 류마티스 전문의의 확진이 중요한데, 지난 2020년 1월 이후 신규등록의 경우 류마티스 전문의 확진이 추가됐다"며 "다만 이전의 대부분 류마티스 질환 신규/재등록 기준에는 위와 같은 사항이 없었다"고 언급했다.이어 "이로 인해 류마티스 희귀·중증난치질환 등록과 관련한 오남용은 물론, 등록이 미비해지는 문제점이 발생한 상황"이라며 "이에 류마티스 질환 산정특례와 관련한 신규 및 재등록 기준의 재정비가 필요한 상태"라고 말했다.또한 학회에서는 류마티스 관절염과 관련한 질 지표를 개발해 이를 기반으로 의료 질 적정성 평가를 제안한 상황으로 현재 4월부터 본 평가를 시행 중에 있는 상태라고 소개했다.홍 이사는 "예비 평가를 보면, 항류마티스제의 조기 처방률이 14.5% 수준, 질병활성도 측정 비율은 절반이 채 안됐고, 환자교육 시행률 역시 25%에 불과했다"며 "이중 질병활성도 검사의 경우 지난해 급여 수가가 신설돼 앞으로 개선이 기대되는 상황이지만 여전히 교육 등은 부족한 부분이 있다"고 전했다.그는 "현재 교육·상담료이 대상이 되는 질환이 있는데, 류마티스 관절염 역시 교육, 상담이 필요한 만큼 환자 교육과 관련한 수가의 신설이 필요하다"며 "류마티스는 질환은 중요한 희귀·중증 난치질환이라는 점에서 이에 대한 관심이 더욱 필요하다"고 덧붙였다.환자 교육 필요성에 공감대…향후 수가 개선 가능성이어진 패널토의에서는 환자 입장에서 정보의 필요성 등이 다시한번 강조됐다.우선 이날 루푸스를이기는사람들협회의 김진혜 회장은 "실제로 오늘 세미나 주제처럼 환자들이 가장 어려워하는 것이 질환 정보가 부족하다는 점"이라며 "또 과거에 비하면 개선되기는 했지만 여전히 진단이 어려워, 엉뚱한 진단으로 중증으로 가거나 사망하는 경우도 있는 상태"라고 설명했다.김 회장은 "또한 루푸스 등의 경우 합병증이 많아 타과로 가는 경우가 많은데 이 경우 산정특례를 못받는 경우가 허다하다"며 "여기에 환자들이 희망을 걸고 있는 신약의 도입의 경우에도 어려움이 많은 만큼 이런 부분들에 대한 관심을 가져주길 바란다"고 당부했다.이에따라 정부는 이날 발표와 패널 토의에서 이뤄진 제안 등에 대해서 검토하겠다는 입장을 밝혔다.보건복지부 유보영 질병정책과장은 "희귀질환과 관련해서 관리법에서 지정하는 방안이 의료진이 수요를 신청하면 검증하고 지정하는 방식이다보니 일부 정비가 안되는 경우가 있는 것 같다"며 "이 부분은 질병청과 함께 제로베이스에서 다시 한 번 살펴보고 그 기준이 타당한지 재등록하고 재분배하는 부분을 참고해서 검토하도록 하겠다"고 말했다.이어 "희귀중증 난치 질환과 관련해서는 최근 의료개혁 방안과도 연결되는 부분이 있는 것 같다"면서도 "또 관련 위원회의 경우에도 중요하게 생각하고 분과위원회 구성 등 제도 개선 사항이 없는지 논의해보겠다"고 덧붙였다.이날 정책토론회에서 제시된 수가 인상, 별도의 위원회 신설 등에 대해 정부 역시 검토하겠다는 뜻을 밝히며 개선 가능성을 열어뒀다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장 역시 어려움에 대해 이해하는 한편 이후 진행될 개편 등을 통해 이런 부분이 고려될 수 있다는 가능성을 열어뒀다.실제 사례로 상대가치 개편과 관련해서도 외과 계열 뿐만 아니라 저보상되는 내과계열도 포함돼 있으며, 이중에는 류마티스와 관련한 수가 등도 포함돼 있다는 것.아울러 교육·상담료 등과 관련해서는 진찰료 등으로 개편이 이뤄질 수 있다는 점도 언급했다.이중규 국장은 "현재 교육·상담료의 경우에는 그동안 비급여 조항으로 나가 있던 것을 급여로 전환한 것이라고 이해하면 된다"며 "환자들을 치료할 때 질환을 인식하고 또 관리하기 위해서 교육이 잘 이뤄져야한다는 것은 류마티스 환자를 포함해 많은 과에서 요구하는 사항"이라며 고 설명했다.이어 "이에 진찰과 관련해서 진찰료 체계를 바꾸는 형태를 검토하고 있다"며 "질환의 특성상 진료가 오래 걸리는 것들이 많은 만큼 이런 부분을 검토해서 진찰료를 개선하는 방안 등을 고민하고 있는 것"이라고 말했다.이 국장은 또 "현재 만성질환 관리를 위한 사업 등이 있는데 결국 의사와 환자의 관계가 중요한 부분에 대한 개편을 계속 고려하고 있다"며 "단기적으로는 교육·상담료에 포함하는 것도 한 방법이긴 하지만 많은 곳에서 요구하는 만큼 쉽지 않고, 결국 그 틀을 바꾸는 것이 좋을 것이라 생각한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.이는 현재 다수의 제약사들이 임상을 진행하는 상황에서 다소 뒤늦은 진입이지만, 아직 첫 주자가 나오지 않았다는 점에서 이후 결과가 주목된다.보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.씨엠지제약은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 ‘CMG190404’와 관련한 임상 1상 시험을 승인 받았다.해당 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CMG190401’과 ‘CMG190402’ 병용투여와 ‘CMG190404’ 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.해당 CMG190401’과 ‘CMG190402’의 경우 과거 임상 등에 비춰 다파글리플로진과 텔미사르탄으로 파악된다.즉 이번 임상 1상은 당뇨병 치료제인 다파글리플로진과 고혈압 치료제인 텔미사르탄 조합의 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.현재 고혈압·당뇨 복합제의 경우 일부 제약사들이 도전을 이어가는 상황이지만 아직 첫 주자는 나오지 않았다.하지만 이미 앞선 기업들은 임상 단계에 진입해 이를 진행 중이라는 점에서 선두주자를 차지하기는 어려울 것으로 예상된다.실제로 가장 앞선 오토텔릭바이오의 경우에도 임상 3상을 진행 중이다.오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결하고 고혈압 치료제인 올메사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 복합제인 ‘ATB-101’을 개발하고 있다.여기에 티에이치팜은 국전약품과 함께 이번 씨엠지제약과 동일한 다파글리플로진+텔미사르탄 조합을 공동 개발, 임상 1상을 진행 중이다.아울러 보령과 한림제약 역시 각각 피마사르탄+다파글리플로진, 칸데사르탄+다파글리플로진 조합을 개발 중이다.이들은 최근까지도 추가적인 임상 1상을 승인 받으며, 고혈압+당뇨 복합제 개발에 공을 들이고 있다.이에 씨엠지제약은 빠른 임상 진행 등을 통해 앞선 기업들과의 격차를 줄이는 것이 관건이 될 것으로 보인다.