[메디칼타임즈=허성규 기자]제일약품이 안과질환 영역에 신규 진출한다제일약품이 노바티스 품목의 독점 공급 계약을 체결, 안과 질환 영역에 신규 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다.제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다.제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀', 등 9개 품목이다.이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다.특히 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다는 설명이다.성석제 제일약품 대표이사사장은 "글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 "혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다"며 "노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약은 노아바이오텍과  '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약을 체결했다.(왼쪽 두번째부터 박준석 대웅제약 신약Discovery센터장, 전승호 대웅제약 대표, 박용호 노아바이오텍 대표, 정우경 노아바이오텍 연구소장)항생제 내성이 있는 마이코플라즈마 폐렴이 급속히 확산되고 있는 가운데, 대웅제약이 세균의 내성을 이겨내는 '항생제 신약' 개발에 본격 나선다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍(대표이사 박용호)과 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.항생제는 세균의 증식과 성장을 억제하는 약물로, 최근 오남용으로 인한 '항생제 내성'의 증가는 헬스케어 업계의 긴급한 화두다. 세계보건기구(WHO)가 항생제 내성을 조용한 팬데믹(Silent Pandemic)이라 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽을 정도다.특히 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 '슈퍼 박테리아'라고 하는데 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다.노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적 세균 내부로 잘 전달되도록 하여 세균 내 항생제 농도를 높이는 기술인 '항생물질 효력 증대 및 내성 극복 플랫폼'을 개발했다.이 기술이 성공하면 내성으로 사용이 어려웠던 항생제의 기존 효력 회복을 통해 다시 사용할 수 있고 그만큼 개발 기간도 획기적으로 줄일 수 있다. 또한 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 FDA와 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상한다.이번 계약으로 양 사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.먼저 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고, 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발할 계획이다.노아바이오텍은 2019년 설립된 미생물 및 차세대 바이오 의약품 개발 기업이다. 2만여 종의 미생물 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, 연구진은 미국 미시시피 주립 대학과 영국 사우스햄튼 대학 교수 등 우수한 인재들로 포진돼 있다.전승호 대웅제약 대표는 "항생제 효력증대 및 내성 극복 플랫폼에 독보적인 기술을 보유하고 있는 노아바이오텍과 파트너로 연구를 함께할 수 있게 돼 기대가 크다"며, "이번 공동연구를 통해 양 사가 함께 내성 극복 항생제 신약을 개발함으로써, 감염성 질환 치료 과정 중 발생할 수 있는 항생제 내성에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.박용호 노아바이오텍 대표는 "항생제 내성은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '글로벌 공중보건 10대 위협'중 하나"라며, "이번 대웅제약과 진행하는 공동연구가 '조용한 팬데믹'으로 불리며 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 항생제 내성 문제를 해결할 수 있는 훌륭한 해결책이 될 것으로 기대한다"고 전했다.한편 유엔 산하 국제식품규격위원회(CODEX) 항생제내성특별위원회 의장을 역임한 박용호 대표는 CBS 프로그램 '세상을 바꾸는 시간(세바시) 15분' 특강에서 연자로 나서 항생제 내성 문제의 심각성을 알리고 대응하기 위한 행동을 촉구한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받은 제품이다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합해 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.이에 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료하게 되었다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, "본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라며 "렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행의 노을공원 친환경 활동 유한양행(사장 조욱제)은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관한 '2023 지역사회공헌 인정제'에 본사, 공장, 연구소 등 3개 사업장이 모두 선정되었다고 8일 밝혔다.  지역사회공헌인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 지역사회 문제 해결에 앞장선 기업과 기관을 발굴해 인정해 주는 제도이다. 환경·사회·지배구조 등 ESG 경영과 연계한 사회공헌 추진 실적과 성과를 5등급으로 평가한다.유한양행은 올해 처음 3개 사업장이 서울, 경기, 충북 지역으로 각각 신청하여 모두 인정기업으로 선정되었으며, 본사와 오창공장은 레벨 5로 최고등급을 획득했다.또한 중앙연구소는 경기지역 대표 기업으로 12월 8일 열린 '2023년 지역사회공헌 인정의날' 행사에서 인정패를 수상하기도 했다.유한양행은 숭고한 창업정신을 바탕으로 '건강한 내일, 함께하는 유한'이라는 슬로건 하에   ▲건강한 사람, ▲건강한 지구, ▲건강한 지역사회라는 3대 핵심 방향을 설정하고 건강취약계층의 건강지원사업, 친환경 활동, 지역사회 발전 등 다양한 사회공헌사업을 전개하고 있다.특히 제약회사로서의 특성과 핵심역량을 고려해 보건의료 향상 및 국민건강 증진을 위해 다양한 노력을 기울이고 있다.저소득층, 독거 어르신 등 지역사회 건강 취약계층을 위한 건강증진 프로그램인 '우리동네 건강의벗'과 노숙인을 위한 서울역 무료진료소 등을 운영하고 있으며, 해피홈 브랜드와 연계하여 지역 아동을 대상으로 위생교육책자를 제작, 보급하고 있다.매년 8월에는 대한약사회와 연계하여 저소득 국가유공자 어르신들을 대상으로 나라사랑 안티푸라민 나눔사업을 진행하고 있으며, 의과학 발전에 기여하고자 학술상 시상 등 보건의료계 학술 연구 지원활동 등에도 다양한 노력을 기울이고 있다.유한양행 관계자는 "그동안 사업장별로 지역사회 중심으로 지속적인 사회공헌활동을 전개해온 것이 인정을 받아 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 유한양행은 기업의 사회적 책임을 다하고, 지역사회와 함께 상생 발전할 수 있도록 최선을 다할 계획이다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약물의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않은 제약사들이 무더기로 업무정치 처분을 받고 있어 주의가 요구된다.이미 11월말부터 7개 기업에 처분이 내려졌으며 현재 조사를 받고 있는 기업도 상당하다는 점에서 추가 제재의 가능성도 제기되고 있다.자료사진. 최근 식약처는 국내사 7곳에 대해 2022년도 소량포장단위 공급기준 미준수에 따른 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내린 것으로 확인됐다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조 업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이에 이번에 처분을 받은 기업들은 모두 지난 2022년도에 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 준수하지 않아 1차 처분이 내려졌다.대상이 된 기업은 국제약품, 아이월드제약, 한국파비스제약, 하원제약, 인트로바이오파마, 미래바이오제약, 안국약품 등 7개사다.대상이 되는 품목도 다양하다. 국제약품의 경우 '아로펜정(아세클로페낙)(수출명:아로페나정)'과 '케모신캡슐(세파클러수화물)(수출명:국제케모신캡슐)' 2개 품목이 적발됐다.또한 아이월드제약은 '유로셋세미정' 1개 품목, 한국파비스제약도 '카민산250밀리그램정(클로르페네신카르바메이트)' 1개 품목에 제재가 내려졌다.또한 하원제약은 '이라트졸정(이트라코나졸고체분산체)' 1개 품목이, 인트로바이오파마는 '이트코나졸캡슐(이트라코나졸)' 1개 품목이 각각 처분을 받았다.여기에 미래바이오제약은 '모사드정(모사프리드시트르산염수화물)'과 '무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물)' 2개 품목이 안국약품은 '아세페낙CR정(아세클로페낙)' 1개 품목이 처분 대상이 됐다.이번에 처분을 받은 품목들은 대부분 12월부터 1월 초까지 제조 업무가 정지될 예정이다.하지만 제약사들은 처분 기간이 연말과 연초라는 점에서 이같은 처분으로 매출 등에 큰 영향은 없다는 반응을 보이고 있다. 하지만 아직까지 조사가 진행중인데다 이미 문제가 된 기업들이 많다는 점에서 추가적인 처분이 내려질 가능성도 무시할 수 없다. 실제로 올해만 해도 연초에 10여개사가 지난 2021년 소량 포장 공급 기준 미준수를 이유로 제조 업무 정지 처분이 내려진 바 있다. A제약사 관계자는 "연말과 연초에 소량 포장 공급 기준 미준수에 대한 처벌이 이어진다"며 "올해 연말부터 내년초까지 지난 2022년 공급기준 미준수로 행정 처분을 받는 제약사들은 더 늘어날 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처 전경제약사들이 부담해 왔던 의약품 부작용 피해구제에 따른 추가부담금 대상이 재심사 대상 의약품으로 한정돼 부담이 다소 경감될 전망이다.7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 마련한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령안에 대한 법제처 심사가 마무리된 것으로 확인됐다.당초 해당 개정령안은 지난 9월 13일 입법예고된 것으로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.특히 해당안은 기존에 추가부담금이 모든 의약품에 대해서 부과되던 것을 보상금 지출이 크게 발생한 의약품으로 한정하는 것을 골자로 했다.과거 추가부담금의 경우 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25가 부과되며 이때에도 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 하고 있었다.이후 입법예고 안에서는 '신약 등으로서 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과한 경우로 결정됐다.또한 재정운용위원회심의를 거쳐 지정한 의약품'에 대해서 품목별 계수가 1로 정해지고 다른 의약품은 모두 품목별 계수가 0으로 지정되도록 했다.즉 해당의약품에 따른 피해구제급여액이 총액의 10분의 1을 초과한 경우 중 재정운영위원회에서 심의를 거친 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과되는 안이었다.하지만 입법예고 기간과 법제처 심사 과정을 거쳐 해당안은 그 대상이 명확하게 규정되면서 제약사 차원에서 이를 미리 예측할 수 있게 됐다.최종적으로 심사를 통과한 안에서는 ‘재심사 대상 의약품으로서 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 지급된 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품’에 대해서 품목별 계수가 1로 지정됐다.즉 사실상 재심사 대상 의약품 중 피해구제급여에서 지출이 많았던 의약품에 한정해 추가부담금을 부담하도록 한 것.여기에 재정운용위원회 개최 등이 제외됨에 따라 이를 담당하는 의약품안전관리원에서도 빠른 결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.아울러 해당안은 당초 입법예고 시 공포 후 바로 시행에서 심사 등을 거치며 공포 후 3개월의 유예기간을 주는 것으로 결정됐다. 따라서 빠르면 내년 7월부터 변경된 규정에 따라 재심사 대상 의약품에 대해 추가부담금을 매겨질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아쏘시오홀딩스가 'ISOIEC 270012022' 전환심사와 'ISOIEC 277012019' 사후심사를 통과했다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27001:2022' 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27701:2019' 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.2022년에 신규 버전으로 업데이트된 'ISO/IEC 27001'은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다.동아쏘시오홀딩스는 2019년에 'ISO/IEC 27001' 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다.올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다는 입장이다.개인정보보호 경영시스템 'ISO/IEC 27701'은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.ISO 인증을 유지하려면 최초 획득한 해의 다음 해부터 매년 사후심사를 받고 3년 주기의 인증 갱신 심사를 통과해야 하며 이번 사후심사 통과를 통해 개인정보 경영시스템의 적합성이 검증돼 인증을 유지하게 됐다.동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고자 노력하고 있다"며, "홀딩스의 인증 유지에 그치지 않고 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴젤 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사에서 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 현장 시연을 하고 있다.휴젤이 최근 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 한 'GLAM for Thailand 2023' 행사를 성공리에 마무리했다고 7일 밝혔다.'GLAM(Global Aesthetics Masterclass)'은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다.태국 지역은 지난 3월에 이어 두 번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는 자리가 마련됐다.행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행돼 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 '보툴리눔 톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선'을 주제로 이마ㆍ미간 주름부터 피부, 턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다.특히 이번 강연은 연령대별·성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔 톡신 '에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)'에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다는 설명이다.휴젤은 태국 보툴리눔 톡신·HA 필러·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나간다는 방침이다.실제로 보툴리눔 톡신은 현재 업계 1위 자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다.휴젤 관계자는 "이번 행사는 동남아 대표 미용·성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다"며 "휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아제약이 올해 처음으로 '지역사회공헌 인정제' 인정기관으로 선정됐다.동아제약(대표이사 사장 백상환)은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌 인정제’ 인정기관에 선정됐다고 6일 밝혔다.지역사회공헌 인정제는 지역사회의 문제해결을 위해 지속적인 사화공헌활동을 펼친 기업·기관을 발굴해 그 공로를 인정해 주는 제도다. 심사는 환경경영, 사회공헌프로그램, 윤리경영 등 ESG경영 관련 7개 분야 25개 지표를 통해 진행된다.동아제약은 올해 처음으로 지역사회공헌 인정제 인정기관에 도전해 선정됐다.동아제약은 기부 문화 확산과 지역 사회 발전을 위해 2009년부터 '사랑나눔바자회'를 개최하고 있다. 제품을 저렴한 가격에 판매하고 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부해 저소득층과 소외계층 지원사업에 사용되고 있다.문화소외계층을 위한 특별한 사회공헌 '메리투게더' 후원도 동아제약의 대표적인 사회공헌 활동으로 꼽힌다. 2020년 문화예술봉사단 메리와 후원 업무협약을 맺고, 자선연주회를 펼쳐 문화소외계층을 보듬고 있다.이와 함께 동아제약은 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회인 '마로니에 여성 백일장'을 40년간 후원하면서 여성 문학인 발굴에도 힘쓰고 있다.동아제약이 모태가 된 동아쏘시오그룹의 '쏘시오(SOCIO)'가 사회적 책임을 의미하는 만큼 동아제약은 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 펼친다는 계획이다.동아제약 관계자는 "이번 지역사회공헌 인정제 인정기관 선정을 통해 국가와 지역사회의 포용적 복지 및 지역 균등발전 등 사회적 가치 창출에 노력할 것"이라며 "동아제약은 앞으로도 지속가능한 공동체 구축을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]메디톡스 로고메디톡스(대표 정현호)는 중증근무력증 치료제 'MT122' 개발 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 '2023년 제3차 국가신약개발사업 과제'로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다.메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.'MT122'는 메디톡스가 희귀 자가면역질환 '중증근무력증' 치료를 목적으로 개발중인 항체 치료제 파이프라인이다.기존 치료제와 달리 면역억제 작용이 없는 것이 특징이며, 더욱 넓은 범위의 환자에게 적용 가능할 전망이다. 또한, 약물 투여량이 적고, 환자의 자가 투여가 용이해 사용 편의성도 높을 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 "'MT122'의 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 신약 개발에 박차를 가하겠다"며 "현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 'MT107'과 항암제 'MT117', 'MT124', 'MT133'을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 'MT921' 등 R&D 역량과 노하우를 집약한 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.한편, 메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 분야에도 R&D 역량을 집중하고 있으며, 글로벌 선진 시장 진출을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청에 속도를 내고 있다.