[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 약가를 낮추고 신약 개발을 유도하는 약가제도 개편에 나섰지만, 실제 바이오산업 투자는 신약 연구보다 공장과 CDMO, 물류 등 서비스 산업으로 더 빠르게 이동하며 엇박자를 보이고 있는 것으로 나타났다.2024년 바이오산업 투자에서 제약 투자는 39.7%로 감소한 반면, 바이오 서비스 산업은 49.8%로 가장 큰 비중을 차지했다. 투자 중심이 연구에서 생산·서비스 인프라로 옮겨가고 있는 것이다.2024년 바이오산업 투자에서 제약 투자는 39.7%로 감소한 반면, 바이오 서비스 산업은 49.8%로 가장 큰 비중을 차지했다. 최근 산업통상부와 한국바이오협회가 공동으로 발간한 '2025년 국내 바이오산업 실태조사' 결과에 따르면, 2024년 바이오산업 전체 기업의 총 투자액은 15조7988억원으로 집계됐다. 이 가운데 바이오산업 부문에 실제 투입된 금액은 5조 4821억원이었다.이 중 연구개발비는 2조7024억원, 시설투자비는 2조7797억원으로 연구와 설비 투자가 거의 같은 규모로 집행됐다. 과거 신약 연구에 집중되던 투자 흐름이 생산과 서비스 인프라 구축으로 분산되고 있음을 보여준다.분야별로 보면 투자 쏠림 현상은 더 뚜렷하다. 생산·유통·데이터·위탁업무 등을 대신해주는 바이오 서비스산업은 2조7303억원으로 전체의 절반 가까운 투자를 끌어들였다.바이오 의약산업은 2조1746억 원으로 39.7%를 차지했고, 바이오 의료기기산업은 2866억 원으로 5.2%에 그쳤다.연구개발비만 놓고 보면 여전히 제약산업의 존재감은 크다. 바이오 의약산업의 연구개발비는 1조9734억 원으로 전체의 73.0%를 차지했다. 의료기기산업은 2527억원에 그쳤다.업체당 평균 연구개발비도 바이오 의약산업이 44억원으로 가장 높았고, 서비스산업 16억원, 의료기기산업 15억원 수준에 머물렀다.2024년 기준 시설투자비는 2조7797억원으로 2022년 대비 크게 상승했다.하지만 시설투자에서는 다른 양상이 나타났다. 바이오 서비스산업의 시설투자비는 2조5152억 원으로 전체의 90.5%를 차지했다. 공장, 물류센터, 생산설비 등 산업 인프라에 대부분의 자금이 집중된 것이다.반면, 바이오 의약산업의 시설투자비는 2012억원에 불과했다. 업체당 평균 시설투자비 역시 서비스산업이 186억원으로 압도적으로 높았고, 의약산업은 5억원, 의료기기산업은 2억원 수준이었다.최근 3년간 추이를 봐도 이 같은 흐름은 더욱 분명하다. 바이오산업 전체 투자비는 연평균 14.5% 증가했지만, 연구개발비 증가율은 5.2%에 그친 반면 시설투자비는 26.4%나 늘어났다. 산업별로는 바이오 서비스산업만 3년간 45.1% 증가했고, 바이오 의약산업은 5.8% 증가에 머물렀다.이 같은 투자 지형 변화는 최근 정부가 추진한 약가제도 개편과도 맞물리며 미묘한 긴장 관계를 형성하고 있다.정부는 제네릭 약가를 인하하고 신약·개량신약에 대한 보상을 강화하는 방향으로 약가제도를 손질하며, 제약사들이 제네릭에 안주하지 않고 신약 개발에 더 적극적으로 투자하도록 유도하겠다고 밝혔다.하지만 제약업계에서는 정책 방향과 시장 현실 사이의 간극이 크다는 지적이 나온다.국내제약사 관계자는 "정부는 제네릭을 줄이고 신약 연구개발을 촉진하겠다고 하지만, 현장에서는 연구비는 빠듯해지고 생산은 외주로 돌려야 하는 이중 부담이 커지고 있다"며 "신약개발의 리스크를 감당할 재원과 여력은 점점 줄어들고 있는 상황에서 누가 끝까지 버틸 수 있을지 의문"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약업계가 다양한 경쟁 속에 경쟁력 강화에 고심하는 만큼, 자회사의 분할 등을 통해 사업 영역 집중에 나서고 있다.이는 주요 사업 영역을 별도로 분리해, 경영 효율성을 높여 경쟁력을 강화하겠다는 전략이라는 점에서 이후 행보도 주목된다.국내 제약기업들의 자회사 분할 등을 통한 경영 효율성 제고가 이어지고 있다.(사진은 기사와 무관)1일 한림제약은 안과사업부를 인적 분할해 안과 전문 자회사 한림눈건강을 12월 1일부로 공식 출범했다고 밝혔다.이번 분할은 안과 영역의 의약품 및 의약부외품, 의료기기 등 안과 분야의 토탈케어를 위한 사업 확충에 따른 것이라는 설명이다.또한 급변하는 시장 변화에 대한 기민한 대응을 위한 전략적 재편으로, 독립적 경영 체계 구축으로 사업 효율화와 미래 성장 기반 확립을 목표로 한다는 입장이다.이번 한림제약의 사업부 분할이 주목되는 것은 최근 국내 제약사들이 경영 효율화를 위한 자회사 분할 등을 이어가고 있기 때문이다.대표적으로 제약·바이오 매출 1위를 기록하던 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입한지 3년만에 인적분할을 진행했다.이에 CDMO에 주력하는 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 개발에 나서는 삼성바이오에피스를 품은 바이오투자 지주사인 삼성에피스홀딩스로 분할했다.이는 결국 각기 다른 사업영역을 영위하는 만큼 분할을 통해 이해 상충을 해소하고, 경쟁력 강화에 나서겠다는 전략이었다.특히 삼성바이오를 제외하고 올해 제약사들이 각 사업영역에 대한 자회사 분할 시도가 이어졌다.이는 기존 사업에서 건강기능식품 영역을 분할한 한독과 휴온스, 또 지주사를 포함해 5개사로 분할에 나선 아주약품 등이 대표적이며, 종근당의 경우 자회사 설립을 추진하기도 했다.우선 한독과 휴온스의 경우 기존 건기식 사업을 별도의 법인으로 분리했다. 이들 두 회사는 별도 법인과 함께 기존 사업부 및 자회사 등을 합병해 각각 한독헬스케어, 휴온스엔을 출범시켰다.새롭게 출범한 회사들은 수직계열화 및 효율성 제고를 바탕으로 경쟁력 강화에 나서고 있다.아주약품의 경우 사업부문의 수익성 제고와 업종 전문화, 핵심역량 강화를 통한 경영 효율화를 위해 각 사업부문에 대한 인적·물적 분할을 추진했다.이를 통해 지난 3월 아주약품은 지주사인 아주홀딩스로, 의료기기 제조 및 판매 사업부문을 아주메디칼로 인적분할했으며, 의약품 제조 및 판매 사업부문을 아주약품으로, 의약품 등 판매대행 사업부문을 아주얼라이언스로, 건강기능식품 판매 사업부문을 아주헬스케어로 각각 물적분할했다.종근당은 기존 회사에서 신약개발 전문회사인 아첼라를 자회사로 설립했다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 설립됐다.이는 결국 이미 다수의 제약사들이 추진하고 있는 연구개발 전문 자회사를 통해 R&D 집중 전략을 택한 것으로 풀이된다.여기에 유유제약은 반려동물사업에 진출하면서 미국에 현지 법인을 설립하는 등의 움직임을 보인 바 있다.결국 최근 이어지고 있는 자회사의 분할, 설립 등의 움직임은 각 사업영역에 대한 경영 효율화를 통해 경쟁력을 강화하겠다는 의지인 셈이다.아울러 국내 제약기업들의 경우 기존 의약품 사업을 포함해 건기식, 동물약, 의료기기 등 다양한 사업영역으로 진출을 꾀했던 만큼 각 사업영역의 효율화 역시 중요해졌기 때문으로 분석된다.이에 이번 분할 외에도 국내 제약·바이오 기업들의 경영 효율화 전략이 이어질지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외 함은경 신임 대표이사JW중외제약이 함은경 총괄사장을 신임 대표이사로 선임했다.JW중외제약은 1일 공시를 통해 함은경 신임 대표이사의 선임 소식을 밝혔다. 이에 따라 JW중외제약은 신영섭 대표이사와 더불어 함은경 대표이사 투톱 체제로 전환된다.이번에 선임된 함은경 대표이사는 1986년 JW중외제약에 입사한 말 그대로 '순혈 중외맨'으로 사원 출신에서 대표이사직까지 오르는 신화를 써내려가고 있다.그는 앞서 JW홀딩스 JW경영기획실장에 이어 JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사을 지냈며 현재 JW메디칼 대표이사직을 맡으며 제약업계 잔뼈가 굵은 인물이다.특히 함 대표는 JW중외제약에서 유리천장을 깬 여성 임원으로 알려졌다. 지난 3월, JW중외제약 이사회 첫 여성 사내이사라는 점에서 주목을 받은 바 있다. 여기에 대표이사 선임으로 다시 한번 유리천장을 깨면서 새로운 역사를 쓰고 있다.JW중외제약은 신영섭 대표이사와 더불어 함은경 대표이사까지 선임하면서 경영을 견고하게 다질 예정이다. 신 대표는 영업·마케팅에 집중하고, 함 대표는 R&D를 총괄하면서 시너지를 노린 것.제약업계 관계자는 "함 대표는 앞서 JW중외제약 이사회 첫 여성 사내이사라는 점에서 주목을 받았는데 이번에는 첫 여성 대표라는 점에서 의미가 있다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)이 성평등가족부가 주관하는 가족친화인증 심사에서 최고 등급인 가족친화인증 선도기업으로 선정됐다. 한독은 2011년 첫 인증 이후 2025년까지 총 15년 동안 가족친화 우수기업의 자격을 유지하며 업계의 모범이 되고 있다.'가족친화인증 선도기업'은 12년 이상 인증을 유지한 대기업 및 중견기업 중에서도 법규준수, 가족친화제도 운영 실적 등이 탁월한 기업에게 부여되고 있다. 단순한 제도의 도입을 넘어, 가족친화가 기업 문화로 깊이 뿌리내려야만 획득할 수 있는 자격이다. 한독은 이번 심사에서 오랜 기간 다져온 가족친화 경영 철학과 선진적인 제도 운영, 임직원들의 높은 활용도 측면에서 고루 높은 점수를 받았다.한독은 남들보다 앞서 '일과 삶의 조화'를 경영의 중요 가치 중 하나로 삼아왔다. 1977년부터 격주휴무제를 시행했고, 주 5일 근무제는 법제화된 2005년보다 훨씬 앞선 1998년에 도입했다. 최근에는 ▲선택적근로시간제 ▲시차출퇴근제 ▲재택근무제 ▲거점오피스근무제 등 직원이 본인의 업무 특성과 라이프스타일에 맞춰 근무 형태를 스스로 설계할 수 있는 유연한 근무환경을 정착시켰다.특히, 창립 70주년을 맞은 2024년에는 '한독인의 일하는 방식 10가지'를 새롭게 정립하고 업무 몰입도와 효율성을 높이는 조직문화를 강화했다. 그 결과, 육아휴직 사용 후 복귀율이 매우 높고, 남성 직원의 육아휴직 사용도 자연스러운 문화로 자리 잡았다.한독의 가족친화제도는 임신, 출산, 양육, 재충전 등 직원의 생애주기 전반을 아우른다. ▲임산부 배려석 및 엄마방 운영 ▲출산 축하금 및 용품 지원 ▲자녀학자금 지원 등 기본적인 지원은 물론, ▲가족 초청행사 (패밀리투어) ▲임직원 및 가족 대상 건강검진 및 독감백신 접종 지원 등을 통해 직원 가족까지 회사 구성원으로 존중하는 문화를 실천하고 있다.  한독 김영진 회장은 "직원이 행복해야 기업도 지속가능한 성장을 이룰 수 있다는 믿음으로, 긴 시간 동안 가족친화 문화를 가꾸어 왔다'며 앞으로도 '가족친화인증 선도기업'으로서 구성원이 일터와 가정에서 모두 자부심을 느낄 수 있는 건강한 조직문화를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.한편, 한독은 이러한 노력을 인정받아 보건복지부 주관 '아이낳기 좋은세상 운동 경진대회 대통령 표창', 고용노동부 주관 '남녀고용평등 우수기업 대통령 표창'을 받았다. 또한, 능력 중심으로 공정하게 인사를 관리하고 재직자들에게 지속적인 역량 개발 기회를 제공한다는 점을 높게 평가받아 2014년과 2022년 한국 산업인력공단에서 주관하는 '인적자원개발 우수기관 인증제(Best HRD)' 우수 기업으로 선정됐다. 2024년에는 보건복지부 주관 '건강친화기업' 인증과 고용노동부 주관 '대한민국 일생활 균형 우수기업' 선정 등 대한민국 대표 '일하기 좋은 기업'으로서의 지속적인 노력을 인정받아오고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품의 아모잘탄엑스큐 저용량 2종 제품사진. 한미약품은 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐(Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin/Ezetimibe)'의 저용량 2종(5/50/2.5/10mg, 5/100/2.5/ 10mg)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.'아모잘탄엑스큐'는 2021년 2월 출시된 세계 최초의 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제로, 한미약품의 대표 순환기용 치료제 '아모잘탄(Amlodipine/Losartan)'과 '로수젯(Rosuvastatin/Ezetimibe)'을 조합한 제품이다.아모잘탄엑스큐는 2024년 UBIST 원외처방조제액 기준 연 매출 127억원을 기록하며 블록버스터 대열에 합류했다.이번 아모잘탄엑스큐 신규 함량 출시는 약 2,000억원을 형성하고 있는 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 시장에서 한미약품이 약 18%로, 가장 높은 점유율을 차지하고 있다는 점에서 주목할 만하다.2013년 최초 출시한 '로벨리토(Irbesartan/Atorvastatin)', 2017년 출시한 '아모잘탄큐(Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin)'에 이어 '아모잘탄엑스큐'까지 모두 블록버스터 제품으로 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 시장에서 굳건히 자리매김한 만큼 신규 출시하는 저용량 제품에 대한 시장의 관심도 뜨겁다.최근에는 아모잘탄엑스큐, 로수젯을 투여한 국내 환자 대상의 RWE(Real-World Evidence) 연구 결과 2건이 발표되며 국내 의료진들의 주목을 받은 바 있다.지난 8월 국제 학술지 'Clinical Therapeutics(유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널)'에 게재된 연구는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 2,150명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 6개 함량(5/50/5/10, 5/50/10/10, 5/50/20/10, 5/100/5/10, 5/100/10/10, 5/100/20/10mg) 투여 12주 후의 유효성 및 안전성을 평가한 관찰연구다.연구 결과, 70% 이상의 환자들이 목표 혈압(SBP/DBP < 140/90mmHg) 및 목표 LDL-C(<100mg/dL)에 도달했고, 중대한 약물 이상반응은 한 건도 보고되지 않았다.또한, 지난 10월 국제 학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재된 EASY-ROSUZET 연구에서도 이상지질혈증 성인 환자 2,388명을 대상으로 로수젯 10/2.5mg 투여 12주 후 심혈관계 위험도(2019 ESC/EAS 진료지침 기준)에 따라 효과 및 안전성을 평가했다.연구 결과에 따르면 1,003명의 저위험군(목표 LDL-C<116mg/dL)에서 약 83%, 1,260명의 중등도 위험군(목표 LDL-C<100mg/dL)에서 약 74%의 목표 LDL-C 도달률을 보이며 저·중등도 위험군 환자에서 우수한 효과를 확인했다.특히, 이번 연구들은 실제 진료 현장을 기반으로 진행된 Real-World Evidence인 만큼 보다 포괄적이고 현실적인 근거를 제시하고 있다는 장점이 있다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 20세 이상 고혈압 환자 3명 중 2명이 이상지질혈증을 동반하고 있는 만큼 통합 관리의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "이번에 출시되는 아모잘탄엑스큐 신규 함량은 저·중등도 위험군 환자와 스타틴의 용량에 따른 이상반응이 우려되는 환자, 복용하는 약제의 수가 많아 복약순응도가 낮은 환자 등에서 우수한 치료 효과와 내약성을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 한미약품은 현재 아모잘탄 3개 함량(5/50, 5/100, 10/50mg)과 로수젯 4개 함량(10/2.5, 10/5, 10/10, 10/20mg)을 보유하고 있다. 이번 아모잘탄엑스큐 저용량 발매로 기존 12개 함량(아모잘탄큐 6개+아모잘탄엑스큐 6개)에 더해 총 14개 함량으로 라인업을 확대하며, 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자의 병용요법에 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약의 P-CAB 신약 펙수클루 20mg 제품사진. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 '펙수클루정 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)'을 12월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 이번 적응증 획득은 펙수클루 20mg이 국내 P-CAB 계열에서 처음으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 분야에 진입하며, 국내 개발 신약의 임상적 활용 범위를 넓힌 의미가 있다. 특히 NSAIDs는 전 세계적으로 광범위하게 사용되는 약물로, 이번 성과는 펙수클루가 글로벌 시장에서도 활용 범위를 넓혀갈 중요한 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 새롭게 출시된 펙수클루 20mg은 NSAIDs를 장기 복용하며 소화성 궤양 예방이 필요한 환자에게 새로운 옵션을 제공한다. 빠르게 위산을 억제하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 일상적인 복약 부담을 줄여주는 것이 특징이다. 약효가 오래 유지돼 하루 한 번 복용만으로도 예방 효과를 기대할 수 있다. 펙수클루 20mg의 예방 효과와 안전성은 최근 발표된 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 확인됐다. 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명에게 NSAIDs와 함께 펙수프라잔 20mg 또는 란소프라졸 15mg을 24주간 병용 투여한 결과, 내시경으로 확인된 궤양 발생률은 각각 1.16%, 2.76%로 나타나 비열등성 기준을 충족했다. 이상사례와 약물이상반응에서도 두 군 간 큰 차이는 없었다. 또한, NSAIDs와 함께 복용할 때 약물 효과가 달라지지 않는다는 점도 임상 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)에서 확인됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔과 나프록센·멜록시캄 등을 병용 투여한 결과, 약물의 체내 농도나 약리 작용에 유의한 변화가 관찰되지 않아 NSAIDs와 병용 시에도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 것으로 나타났다. 펙수클루는 이번 20mg 용량을 출시하며 40·20·10mg의 세 가지 용량을 모두 갖추게 되어 현존하는 P-CAB 계열 중 가장 다양한 라인업을 확보했다. 또한 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염 치료에 이어 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했다. 대웅제약은 여기에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보를 위한 임상도 이어가고 있으며, 향후 위·식도 질환 전반을 아우르는 치료제로 발전시키는 것을 목표로 하고 있다. 이창재 대웅제약대표는 "펙수클루 20mg은 국내 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 제품이라는 점에서 의미가 크며, 장기 NSAIDs 복용 환자에게 새로운 예방 대안을 제시한 성과"라며 "앞으로도 축적된 임상 근거와 적응증 확대를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화하고, 위·식도 질환 치료 분야의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있도록 연구개발을 이어가겠다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore)으로부터 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종의 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다.알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다.메디톡스가 알바니아 국립의약품의료기기청으로부터 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종의 품목허가를 획득했다메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다.뉴라미스는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다.메디톡스 관계자는 "유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다"며 "해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것"이라고 말했다.한편, 뉴라미스는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능성도 줄였다. 현재 유럽, 중동, 남미, 아시아 등 35개국에 진출하며 글로벌 시장에서 입지를 다지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)'의 처방집 등재 계약을 체결했다.셀트리온은 이번 계약을 통해 스토보클로와 오센벨트가 해당 PBM이 운영하는 모든 공·사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라, 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보하며 출시 초기부터 시장 점유율을 확대할 수 있는 발판을 마련했다고 1일 밝혔다.셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'의 처방집 등재 계약을 체결했다.이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다.특히, 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다.이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다.의약품 가격이 높은 미국에서는 사실상 PBM과의 계약이 필수적이다. PBM이 관리하는 처방집에 등재된 의약품에 한해서만 환급이 이뤄지기 때문이다.이런 시장 특성을 고려할 때, 스토보클로-오센벨트가 출시된지 불과 4개월여 만에 상위 5개 PBM중 두 곳을 확보했다는 사실은 판매 초기부터 해당 제품의 상품 경쟁력이나 매출 잠재력에 대한 시장의 기대감이 크다는 방증으로 풀이된다.이들 두 곳의 PBM을 비롯해 현재까지 셀트리온이 확보한 스토보클로-오센벨트의 미국 시장 커버리지는 약 30% 수준으로 추산된다.셀트리온은 다른 두 곳의 대형 PBM과도 처방집 등재 계약 체결을 빠르게 추진해 나가고 있다. 해당 PBM들이 관할하는 사보험 영역에서 오센벨트에 대한 등재 계약은 이미 완료돼 현재 마무리 단계에 있는 스토보클로의 추가 등재 계약만 남은 상태다.셀트리온은 이들 PBM과 공보험 영역 계약까지 신속히 체결해 미국내 모든 대형 PBM과의 처방집 등재를 마치고 전체 시장 커버리지를 빠르게 확보할 계획이다.PBM 계약과 별개로 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’도 집중 공략할 계획이다.오픈 마켓은 보험사나 PBM의 영향력이 거의 미치지 않아 제약사의 자체 영업력과 제품 경쟁력이 약하면 공략하기 힘든 채널로 알려져 있다.셀트리온은 항암 바이오시밀러 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)'를 오픈 마켓에서 직판하며, 올 10월 기준 약 9% 규모의 시장 점유율을 기록해 영업 경쟁력을 입증하고 있다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자는 "스토보클로-오센벨트의 대형 PBM 등재가 빠르게 완료됨에 따라 미국 골질환 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있는 기반을 마련하는데 성공했다"고 밝혔다.이어 "지금까지 구축한 인적 네트워크를 적극적으로 활용해 미국 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나가면서 제품 영향력 확대를 통한 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사, 존 림)가 위탁개발생산(CDMO) 의약품 종류 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나선다.삼성바이오로직스는 지난 28일 인천경제자유구역청과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지에 대한 매매계약을 체결했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스가 인천 산업시설용지 매매계약을 체결해  위탁개발생산(CDMO) 의약품 종류 확장에 나섰다.올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결에 성공했다. 부지는 총 18만7427㎡로 매입 대금은 2487억원이다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제 3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 ▲세포·유전자치료제(CGT) ▲항체백신 ▲펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다.이를 통해 현재 항체 중심의 CDMO사업을 더욱 다변화하고 mRNA, 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 하겠다는 계획이다.제3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정/품질/기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다.회사는 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 향상 등 운영 전반의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다.삼성바이오로직스는 제3바이오캠퍼스 조성에 총 7조원 가량을 투자할 예정이며, 이를 통해 2030년까지 직·간접 고용 1만 명 이상, 약 12조원 규모의 경제유발효과가 발생할 것으로 전망하고 있다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "인적 분할을 통해 순수 CDMO기업으로 전환을 완료하고 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한 차세대 성장 동력까지 확보하게 되면서 글로벌 톱 바이오 기업이라는 회사의 목표에 더욱 박차를 가 할 수 있게 됐다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 간판 품목인 '놀텍'의 제네릭 개발을 위한 시도가 확인되면서 향후 후발 경쟁이 시작될 전망이다.특히 '놀텍'은 여전히 높은 매출을 차지하고 있는 상황에서 최근 복합제 허가도 성공한 만큼 향후 변화도 주목된다.후발의약품 개발이 시작된 일양약품의 간판 품목 놀텍 제품사진. 1일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 휴온스는 건강한 성인을 대상으로 'HUC2-588'과 'HUC2-588-R' 경구 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 것은 대조약이 일양약품의 간판 품목인 '놀텍'이라는 점이다.즉 놀텍의 후발의약품 개발에 나서면서 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인된다.일양약품의 '놀텍'은 현재 회사의 간판 품목 중 하나다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.PPI제제로 시장에 자리 잡은 놀텍정은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 163억원의 실적을 올렸다.이는 P-CAB 제제의 성장 등에도 PPI제제로 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 것.하지만 이같은 성장에도 현재까지 놀텍의 주성분인 일라프라졸과 관련한 후발의약품 진입은 없는 상태였다.이는 일부 결정형 특허 등을 통해 도전 가능성이 점쳐졌으나 아직 허가 등이 이뤄지지 않았기 때문이다.이런 상황에서 휴온스가 염변경을 통해 임상에 돌입, 시장 진입을 꾀하는 상황이다.놀텍의 경우 3건의 특허가 등재돼 있으나 2건은 이미 특허가 만료됐고 2027년 12월 28일 만료 예정인 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허만 남아있다.이에 휴온스의 경우 지금부터 개발에 돌입할 경우 해당 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.반면 일양약품의 경우 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 놀텍플러스정을 허가 받으며 라인업 확충에 나섰다.현재 PPI 제제들의 경우 제산제를 더해 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척하고 있는 상황이다.결국 놀텍의 후발의약품 진입이 시동이 걸린 상태에서 놀텍이 복합제를 활용해 새 시장을 개척할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC(녹십자홀딩스)가 박소영 전략기획실장을 신규 임원으로 영입을 통해 신규사업 고도화에 나선다고 1일 밝혔다.박 신임 실장은 서울과학고와 서울대 응용화학부(화학공학)를 졸업하고 카이스트 테크노 MBA를 마친 전략·기획 분야 전문가. 화학·공학 기반의 전문 역량과 비즈니스 전략 수립 경험을 두루 갖춘 것으로 평가 받고 있다.특히 박 실장은 AT커니(A.T. Kearney), 올리버와이만(Oliver Wyman) 등 글로벌 톱티어 전략컨설팅사에서 경력을 쌓았다.GC(녹십자홀딩스)는 박소영 전략기획실장을 신규 임원으로 영입했다.AT커니는 맥킨지·BCG·베인(MBB)에 이은 세계 4대 전략컨설팅사 중 하나로 꼽히며, 올리버와이만은 금융·헬스케어 분야에 특화된 글로벌 컨설팅 펌으로 알려져 있다.최근에는 글로벌 헬스케어 데이터·분석 전문기업인 한국아이큐비아(IQVIA)에서 매니지먼트 컨설팅 및 어드밴스드 애널리틱스(Management Consulting & Advanced Analytics) 조직을 총괄해왔다.IQVIA는 전 세계 CRO(임상시험수탁기관) 1위 기업으로, 박 실장은 신약 및 바이오 기업의 M&A 평가, 시장 분석, 사업 전략 수립 등을 총괄하며 제약·헬스케어 산업에 대한 전문성을 확장해왔다.GC 측은 "박 실장은 글로벌 전략컨설팅과 헬스케어 데이터 분석 분야에서 쌓은 전문성을 바탕으로 GC 그룹의 미래 성장 전략을 강화하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.한편 GC는 박소영 실장의 영입을 통해 GC가 그룹 차원의 전략적 의사결정과 사업 다각화를 강화하려는 행보로 풀이된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]휴온스그룹 휴온스메디텍이 단일 장비로 다양한 피부미용 시술이 가능한 더마샤인 신제품을 선보이며 피부 미용 의료기기 저변 확대에 나섰다.휴온스메디텍 전동식의약품주입기 '더마샤인 듀오 RF'휴온스메디텍(대표 하창우)은 의약품 정밀 주입 기능에 고주파(RF) 리프팅 기능을 결합한 '더마샤인 듀오 RF(DermaShine Duo RF)'를 출시했다고 1일 밝혔다.이번에 출시한 ‘더마샤인 듀오 RF'는 기존 더마샤인 제품군의 전동식 의약품 주입 펌프와 저출력 RF 에너지를 전달하는 기능을 접목한 하이브리드 장비다.RF시술 시 발생하는 열은 조직을 응고시켜 콜라겐 재생을 촉진하고, 피부 탄력 개선, 모공 및 잔주름 완화 등 다양한 시너지 효과를 만든다.하나의 기기로 약물 주입과 고주파 리프팅을 순차적으로 시술할 수 있어 두 개의 시술을 각각 진행하는 것보다 시간과 횟수를 줄이면서도 환자 만족도를 높일 수 있다.'더마샤인 듀오 RF'는 31G, 32G, 34G 등 다양한 사이즈의 니들 팁과 호환된다. 이에 폴리엘락틱산(PLLA), 폴리디락틱산(PDLA), 폴리카프로락톤(PCL) 등 점도가 있는 고분자 스킨부스터 약물 주입에 최적화됐다.개선된 압력 감지 자동 주사 시스템을 적용해 통증을 줄여 안전하고 편안한 시술 경험을 제공한다. 주입 과정에서의 약물 손실을 최소화할 수 있다는 것도 강점이다.휴온스메디텍 하창우 대표는 "최근 에스테틱 시장은 단일 시술보다는 복합적인 효과를 원하는 트렌드가 강하다"며 "더마샤인 듀오 RF는 약물 주입이라는 더마샤인 핵심 기능에 저출력 RF 기술을 더해 피부 미용 시술에 있어 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, '더마샤인'은 멸균 주사침과 피부 표면 사이를 밀착시켜 피부 진피층에 균일하게 약물을 주입할 수 있는 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드다. '더마샤인' 시리즈는 2011년 최초 출시 이후 누적 판매 2만 대를 돌파했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약(대표 김정진)은 안과사업부를 인적 분할해 안과 전문 자회사 한림눈건강을 12월 1일부로 공식 출범했다고 밝혔다.이번 분할은 안과 영역의 의약품 및 의약부외품, 의료기기 등 안과 분야의 토탈케어를 위한 사업 확충에 따른 것이다. 또한 급변하는 시장 변화에 대한 기민한 대응을 위한 전략적 재편으로, 독립적 경영 체계 구축으로 사업 효율화와 미래 성장 기반 확립을 목표로 한다.한림눈건강의 총괄책임은 지난 20여 년간 한림제약 안과사업부를 이끌어 온 김정훈 대표가 맡는다. 한림눈건강은 수도 본부, 지방 본부, 종합병원 본부로 영업 구조를 재정비해 지역별 시장 특성에 최적화된 대응 체계를 구축했으며, 이를 통해 의사결정 속도와 영업·마케팅 효율을 한층 높일 것으로 기대하고 있다.한림눈건강 김정훈 대표. 신설 법인의 출범과 함께, 한림눈건강은 눈 건강 플랫폼으로서의 창립 비전을 제시했다. 이는 크게 ▲‘태어나서 평생까지’의 생애 주기형 케어 ▲기술 기반의 눈 보호, 축적 데이터를 활용한 시력 관리 ▲국내 기술의 글로벌 확장이라는 방향성을 담고 있다. 또한, 새로이 구축할 조직 문화의 핵심 키워드로 ‘E.Y.E’를 제시하며, 선도적 시각(Envision), 사람 중심(Yield with People), 실행 중심(Execute)의 3가지 방향으로 조직 문화를 확립한다는 계획이다.국내 안과 시장은 국내 인구의 초고령화 및 디지털 기기의 사용 확대, 유전자 치료·AI 진단 등 기술 혁신의 기회 증가라는 양상이 맞물리며 앞으로도 높은 성장세가 전망되고 있다. 국내 산업 분포는 안과 의약품 50%, 의료기기 30%, 기타 눈 건강 서비스 약 20%로 구성되어 있으며, 전방위적 확장 가능성이 높다는 점에서 더더욱 성장 가능성이 높게 평가되는 분야다.한림눈건강은 기존 한림제약의 전문 역량과 병원 네트워크를 기반으로, 황반변성 질환 관련 바이오시밀러와 경구제, 안구이식제, 차세대 안구 건조증 치료제 등 다양한 치료 옵션을 확보하는 전략으로 나설 예정이며, 이를 통해 향후 수 년 이내에 연매출 1,000억 달성을 목표로 하고 있다.김정훈 대표이사는 "한림눈건강의 출범은 안과 분야에서 지난 수십 년간 축적해 온 한림제약의 전문성을 독립된 형태로 더욱 발전시키기 위한 중요한 전환점"이라며 "더 민첩한 의사결정 구조와 강화된 파트너십을 기반으로 안과 치료 환경의 변화를 선도하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약은 지난달 28일 2025년 응급안전 실습교육을 실시했다. 유영제약(대표 유주평)은 지난달 28일 서울사무소에서 임직원을 대상으로 2025년 사업장 안전 실습교육을 실시했다고 1일 밝혔다.이번 교육은 임직원의 안전 의식 제고와 응급 상황 발생 시 신속한 대응 능력 향상을 목적으로 마련됐다.교육은 ▲심폐소생술(CPR) 이론 및 실습 ▲자동심장충격기(AED) 사용법 ▲비상상황 발생 시 행동 요령 등 실습 중심으로 진행됐으며, 참여자들은 인체 모형과 AED 장비를 활용해 실제 상황을 가정한 응급처치 요령을 익혔다.교육에 참여한 한 임직원은 "실습을 통해 실제 응급 상황에서 어떻게 대응해야 하는지 명확히 알게 되었고, 평소 막연히 생각했던 안전 의식이 구체적인 행동으로 연결되는 경험이었다"고 소감을 전했다.또한 유영제약은 임직원 대상 안전 교육을 지속적으로 실시해, 위기 대응 능력과 안전 문화 강화를 도모할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계의 우려가 컸던 약가제도 개편안이 결국 발표된 가운데 국내 제약기업들의 우려는 여전한 것으로 나타났다.이는 실제 약가제도 개편에 따라 수익 감소가 필연적인데다, 변화하는 제도에 맞춰 기존 사업계획을 재검토할 필요성도 있기 때문이다.보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안 등을 논의했다. 복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ▲약가제도 개선방안, ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  특히 약가제도 개선방안과 관련해 희귀질환 치료제는 획기적으로 100일 이내에 건강보험을 적용하고, 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 약가 가산 대상을 확대하며, 종합적 약가 평가·조정기전을 마련해 약제비 관리를 합리화하겠다고 밝혔다.실제로 약가와 관련해서 약가 산정체계를 개편해 2026년 하반기부터 시행하기로 했다. 문제는 이 개편안에는 그동안 제약업계가 우려했던 제네릭 품목의 약가 조정 등이 담겼다는 점이다.실제로 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 여기에 포함된 것이다.이에 제약업계에서 우려하는 수익 감소 등이 현실화될 가능성이 커졌다.그동안 제약업계에서는 약가제도 개편안 발표를 앞두고 이미 우려를 전해왔다.이미 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등이 참여해 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성한 상태다.산업계는 약가제도 개편안 발표 전 비대위를 꾸리고, 개선방안 발표 이후 약가인하를 멈추고 보완, 의견 수렴을 진행해야한다고 입장을 발표했다.■ 비대위 약가인하 보다 약가 우대 더 강화해야이들은 앞서 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 공유한 상태였다.이에 비대위는 약가 제도 개편 이후 당일 입장을 발표하며, 약가제도 개선방안에 대한 보완과 의견 수렴을 요구했다.우선 비대위는 "정부가 혁신 생태계 안착 등의 정책 목표를 달성하기 위해서는 이번 약가제도 개선방안의 보완과 산업 현장의 의견 수렴이 반드시 필요하다"며 "특히 신약을 제외한 의약품의 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 40%대로 내리는 개편안은 산업 발전을 저해할 수 있어 신중한 접근이 요구된다"고 전했다.이어 "특히 약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다"며 "이는 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어져 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성'에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 말했다.이에따라 이들은 제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이라는 입장을 전했다.또한 정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다는 점도 주장했다.아울러 R&D 투자 비율이 높은 기업, 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다고 강조했다.실제로 업계에서는 약가제도 개편안에 따른 변화 방향에 대해서 우려를 전하고 있다.한 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.이 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.특히 업계에서는 이번 개선방안이 약가 인하만 부각되고 있으며, 중소제약사의 타격이 더욱 클것이라는 우려가 제기되고 있다. ■ 결국 약가인하만 부각…중소 제약사 타격 커실제로 일부 제약사들은 약가제도 개편안을 두고 회사 차원의 고민이 깊어지는 상황이다.익명을 요구한 국내 중견 A제약사 관계자는 "현재 우리 회사뿐만 아니라 다른 회사 역시 비상인 상태"라며 "일단 약가 제도 개편안 자체가 약가 인하가 기반이 돼 있는 만큼 이에 따른 매출 감소 등의 우려는 당연한 상황"이라고 전했다.그는 "이미 상위사의 매출 감소 우려가 제기되는데 중견, 중소 제약사들의 타격은 더욱 클 수 밖에 없다"며 "여기에 약가제도 개편으로 많은 변화가 예상되는 만큼 사업계획서 역시도 다시 작성해야 하는 상황으로 다들 정신이 없는 상태라고 보면 된다"고 언급했다.이처럼 업계에서는 이번 조치가 사실상 대형제약사와 중견·중소제약사의 격차를 더욱 크게 할 것이라는 우려도 제기되고 있다.B제약사 관계자 역시 "약가인하는 제약업계 전반적인 문제긴 하지만, 이번 결정은 대형제약사와 중소제약사가 완전히 갈라지는 느낌이 들긴 한다"며 "대형제약사는 상대적으로 충격이 덜하겠지만 중소제약사는 결국 더욱 생존이 어려워질 것으로 보인다"고 귀띔했다.즉 대형제약사의 경우 향후 M&A 등 자구책을 찾을 수 있지만 상대적으로 규모가 작은 중소제약사는 해답을 찾기 더 어려울 것이라는 판단이다.그는 "결국 이런 방향이 지속될 경우 상위사들은 어떤 방법을 찾을 수 있겠지만 중소제약사는 오히려 규모가 더 줄어들거나, CSO 등이 더 가속화 될 수밖에 없을 것"이라며  "여기에 약가제도 개편안에서 신약 우대 등을 이야기하지만 실제로 피부에 와닿는 느낌은 없고, 오히려 수익, 매출에 영향이 악영향을 주는 부분만 계속 부각되는 느낌"이라고 말했다.마지막으로 그는 "실제 시행 시점에서 변화는 시간이 더 지나봐야 알겠지만 현 시점에서는 약가 협상에 대해 안 좋은 부분만 볼 수밖에 없다"며 "결과적으로는 상생에 대한 베네핏은 없고 약가를 깍는 구조만 더 가속화 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.