[메디칼타임즈=허성규 기자]이미 제네릭이 허가받은 데다, 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 '보신티'에 염 변경 의약품까지 등장하며 경쟁이 더욱 복잡해졌다.9일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 경보제약은 보노칸정(보노프라잔토실산염) 2개용량을 새롭게 허가받았다.다케다제약의 보신티정의 일본 제품인 다케캡 제품사진. 해당 의약품의 오리지널은 다케다제약의 P-CAB 제제인 보신티(보노프라잔푸마르산염)이다.다케다제약의 보신티정은 국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받은 품목이다.다만 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.하지만 P-CAB 제제들의 고성장 속에 철수 결정 1년여만에 지난해 12월 19일 재허가를 받으며 시장 진입을 예고한 상태다.여기에 다케다제약의 시장 철수 시점부터 이미 국내사들은 P-CAB 제제 보유를 위해 보신티정의 제네릭 개발을 추진해왔고 차츰 성과가 나오고 있는 상황이다.실제로 이미 보신티정의 재허가 10일 전인 지난 12월 9일 동광제약은 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염) 2개 용량을 허가 받았다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동시험을 승인 받은 상태로 다수의 제네릭 품목 진입이 예고돼 있다.여기서 주목할 점은 경보제약이 허가 받은 품목은 자료제출의약품이라는 점이다. 이는 기존의 보신티정과는 다른 염으로 변경을 시도함으로 새로운 시장 진입 전략을 세운 것.결국 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 보신티정은 약가 협상을 통한 급여 등재는 물론 제네릭 품목, 나아가 염 변경 의약품 등과도 경쟁해야하는 상황이 됐다.반면 이런 상황에서도 여전히 보신티정이 보유한 특허는 시장 진입의 변수다.보신티정의 경우 현재 총 3건의 특허를 보유하고 있다. 이 중 1건은 2027년 12월에, 2건은 2028년 11월에 만료될 예정이다.이에 현재까지 해당 특허에 대한 도전은 없는 상황으로, 별도의 회피 전략이 없을 경우 오는 2028년 이후에나 출시가 가능하다.이에 재허가 속 다양한 경쟁자가 예고된 '보신티정'이 치열해지는 P-CAB 시장 경쟁에서 어떤 변화를 가져올지, 또 동일 성분 제제간의 경쟁은 어떻게 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 국내에 신규 론칭했다.멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다.특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다.멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다.접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종을 실시한다.수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 증상이 없는 보균자를 통해서도 감염이 가능해 예방의 중요성이 크다.사람의 비인두에 무증상으로 존재하다가 특정 조건에서 혈류나 중추신경계로 침투해 수막염이나 패혈증을 유발할 수 있으며, 가족 간 밀접 접촉이나 집단 생활 환경에서 감염 위험이 높아진다.이러한 특성을 고려해 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 선진국들은 영유아, 소아 및 청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 국가 차원의 공식 권고에 따라 정규 예방접종 체계로 운영하고 있다. 예측이 어려운 전파 양상과 높은 치명률, 후유증 부담을 고려한 선제적 예방 전략이다.국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 감염 위험이 상대적으로 높은 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입을 통해 국내 영유아와 소아를 대상으로 한 침습성 수막구균 질환 예방 선택지를 확대하게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 파트너십을 기반으로 국내 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건 증진에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]올해 초 제약업계 인사의 키워드는 단연 '연구소장'이다. 국내 주요 제약사들이 잇달아 연구소장 교체와 R&D 임원 인사를 단행 중이다. 일각에선 약가 압박에 따른 체질 전환 행보라는 해석이 지배적이다.8일 제약업계에 따르면 정부가 제네릭 약가 인하, 실거래가 연동 강화, 혁신성 가산 기준 조정 등 약가제도 전반을 손보면서 제약사들의 고정 수익원이 줄어들고 있다.기존 제네릭과 개량신약 중심의 매출 구조만으로는 중장기 성장을 담보하기 어려운 환경에 몰리면서 연구를 통한 체질 전환을 꾀하고 있는 셈이다.제약사들이 연구소장 및 R&D 분야 임원 인사를 통해 연구 강화를 이끌고 있다. 주목할 부분은 최근 인사가 단순한 연구 확대가 아니라 연구 성과에 대한 책임 구조를 명확히 하려는 움직임이라는 것이다. 연구소장과 R&D 임원이 장기 과제를 관리하는 상징적 자리에서 파이프라인의 성패를 직접 책임지는 역할을 맡고 있다.한 제약사 관계자는 "과거와 달리 후보물질에 대한 성과 시점까지 제시하고 있다"면서 각 제약사 연구소장 인사는 사실상 회사의 R&D 전략을 대외적으로 선언하는 것"이라고 전했다.실제로 유한양행을 비롯해 GC녹십자웰빙, 리가켐바이오 등 주요 제약사들이 연구소장 및 R&D 책임자를 교체하면서 해외 임상 경험, 글로벌 제약사 협업 이력, 특정 모달리티 전문성을 갖춘 인물들을 전면에 배치하는 경향이 뚜렷하다.이는 기술수출 미팅이나 글로벌 파트너 실사 과정에서 '연구 책임자'의 비중이 커진 것도 이유다. 연구소장직이 더 이상 내부 조직 관리자가 아니라 대외 협상의 전면에 서는 역할로 바뀌고 있다.앞서 연구 및 R&D 강화에 나섰던 제약사들의 선전은 타 제약사들에게도 동력이 되고 있다.유한양행은 렉라자를 통해 신약 연구의 성과를 맛봤고, 대웅제약 또한 국산 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 통한 성장을 보여준 바 있다. 대웅제약의 경우 펙스클루 출시 이전부터 해당 분야 연구 인력을 전략적으로 강화해왔다. 기존 PPI 계열의 한계를 넘어서는 P-CAB 계열 신약을 목표로 연구·임상·개발 조직을 질환 중심으로 재편한 것이 성과로 이어진 것. 그 결과 펙수클루는 국내 허가를 넘어 글로벌 진출을 목표로 하는 핵심 파이프라인으로 자리 잡았다.제약업계 관계자는 "렉라자, 펙수클루 사례는 연구 인력 강화와 책임형 R&D 구조가 어떻게 성과로 이어질 수 있는지를 보여주는 대표적 케이스"라고 전했다.결국 제약사들의 연구소장 인사는 약가 압박이라는 현실 속에서 살아남기 위한 전략이기도 하다. 단기 수익 방어에는 한계가 있는 만큼, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약과 기술을 만들어내지 못하면 생존이 어렵다는 위기의식이 반영된 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "모든 제약사가 동일한 결과를 거둘 수 있는 것은 아니다"라며 "연구 성과에 대한 압박이 커질수록 실패에 대한 부담이 연구 현장으로 집중될 수 있다는 우려도 나온다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 약가제도 개편 이후 제약산업은 '연구를 많이 하는 회사'가 아니라 '연구로 성과를 증명하는 회사'만이 살아남는 구조"라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약의 씨투스정을 향한 국내사들의 후발의약품 도전이 제형을 가리지 않고 점차 확대되는 양상이다.특히 기존 씨투스정 외에도 건조시럽에 대한 생물학적 동등성 시험 역시 확대되는 양상이라는 점에서 시장 입지 유지에 어려움을 겪을 전망이다.국내사들의 도전이 이어지고 있는 삼아제약의 씨투스정과 씨투스건조시럽 제품사진. 8일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 '씨투스' 후발의약품에 대한 국내사들의 허가 신청 등이 이어지고 있다. 이는 이미 우판권까지 종료된 '씨투스정'에 이어 '씨투스건조시럽'에 대한 생동시험 역시 확대되고 있는 것.씨투스 라인업은 씨투스정, 씨투스건조시럽 등을 포함해 삼아제약의 매출의 상당 부분을 차지하는 간판품목이다.이중 씨투스정의 경우 라인업의 절반 이상의 매출을 차지하는 핵심 품목으로 국내 다수의 제약사들이 도전했다.이에 다산제약, 녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등이 우판권을 획득해 먼저 시장에 진입했고 한발 늦은 한화제약 등도 이미 시장에 진입한 상태다.이 같은 시장 진입에 따라 삼아제약의 매출에도 영향이 나타나고 있는 상태에서, 씨투스정에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.실제로 한화제약 이후 동광제약, 오스틴제약, 한국프라임제약, 코오롱제약 등이 국내 허가를 획득했고, 이 중 동광제약 역시 지난 12월 급여 등재됐다.또한 이들의 허가 외에도 꾸준히 허가신청이 접수되는 상황으로 지난해 9월 이후에만 8건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인된다.문제는 씨투스정에 대한 공세가 이어지는 가운데, 씨투스건조시럽에 대한 공세마저 이어지고 있다는 점이다.씨투스건조시럽 역시 라인업의 약 30%를 차지하는 품목으로 연간 100억원 가량의 매출을 올리는 품목이다.씨투스건조시럽에 대해서는 지난해 보령바이오파마를 시작으로 아주약품, 팜젠사이언스, 다산제약 등에 이어 7일 한화제약 역시 관련 생동을 승인 받은 것으로 알려졌다.특히 다산제약, 한화제약의 경우 이미 씨투스정으로 시장에 진입한 상태에서 건조시럽까지 노리면서 삼아제약과의 직접적인 경쟁을 예고한 셈.생동이 완료되고 실제 허가까지는 아직 시일이 걸릴 것으로 예상되지만 실제 가시화가 이뤄지면 씨투스정에 이어 건조시럽에서도 매출 하락이 이어질 수 밖에 없는 상황이다.이에 삼아제약의 경우 소아를 대상으로 하는 '씨투스츄정'을 통해 방어 전략에 나선 상황으로, 향후 관련 시장의 변화와 삼아제약의 매출 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'의 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다.이들은 모두 동일 제조소 품목으로 캡슐제형인 반면, 정제에 도전장을 내민 국내사들이 다수 있다는 점은 향후 변수가 될 전망이다.6월 물질특허 만료를 앞두고 후발주자 허가가 이어지고 있는 아스텔라스의 '엑스탄디' 제품사진.  식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 7일 엔잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)을 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 전립선암 치료 등에 사용되는 아스텔라스의 ‘엑스탄디’다.엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.현재 엑스탄디는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등을 효능‧효과로 인정 받았다.특히 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있으며, 국내사들 역시 관심을 가지는 품목이다.엑스탄디에 대해서는 현재 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.이에 캡슐제형의 경우 오는 6월 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있는 상황.실제로 이번에 한올바이오파마의 허가에 앞서 이미 알보젠코리아와, 대원제약이 국내 허가를 획득했다.다만 정제를 향한 국내사들의 도전은 변수다.캡슐 제형을 허가 받은 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.즉 도전자들이 해당 특허 도전에 성공, 품목 허가를 획득할 경우 6월말 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능한 상황.결국 국내사들의 특허 도전 결과에 따라 향후 ‘엑스탄디’ 제네릭 시장의 경쟁의 판도가 변화할 수 있는 상태다.이에따라 점점 추가되는 캡슐제형과 함께 추가적인 제형으로 시장의 판도가 변화할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.분야별 채용인원(198명)은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다.접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 빠른 성장을 이어가면서 환인제약에 이어 명인제약 등 CNS 강자들이 특허 도전에 나서고 있다.다만 부광약품은 추가 적응증 확대 등도 추진하고 있어 다양한 방어전략을 내놓을 것으로 예상돼, 향후 경쟁 판도도 주목된다.도전이 이어지고 있는 부광약품의 라투다 제품사진. 7일 관련 업계 등에 따르면 명인제약이 지난 6일 라투다의 조성물특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허들은 라투다의 조성물 특허로 모두 오는 2031년 5월 26일 만료 예정이다.이번 특허 회피 도전에 앞서 지난해 말 환인제약이 이미 동일한 소극적 권리범위확인심판을 청구함에 따라 경쟁자가 확대된 것이다.도전 대상이 된 부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.이에 출시 1년 반이 채 안 된 시점에서 이미 경쟁자들이 등장하며, 고성장 가능성을 확인하게 된 셈이다. 다만 이같은 특허 도전에도 실제 출시와 향후 경쟁의 판도는 지켜봐야할 것으로 예상된다.우선 라투다의 경우 특허 만료에 앞서 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료된다. 즉, 특허 회피에 성공해도 자료제출 의약품 같은 별도의 방안이 없을 경우 재심사 만료 이후에나 출시가 가능하다.아울러 부광약품이 별도의 적응증 확장을 노리고 있다는 점 역시 변수다.부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다. 해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정 받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 재심사기간 만료 시점까지 특허 소송을 통해 방어 전략을 펼치는 동시에 필요 시점에 맞춰 추가 적응증 확대로 차별화를 시도할 가능성이 있다.이에 따라 빠르게 성장하고 있는 '라투다'의 후발의약품 진입과 향후 시장에서의 변화 역시 주목되는 상황이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]"정부, 제약업계, 학회 등 모두 힘을 합치면 약가제도 위기를 극복할 수 있을 것이다.""2025년 다사다난했다. 그럼에도 제약업계는 최상의 수출실적을 이뤘다. 지혜를 모아 그 이상의 성과를 내보자."7일 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 주최로 열린 2026년 약계 신년교례회에 모인 제약업계 인사들은 약가제도 개편으로 어려 상황을 언급하며 새해 덕담을 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 제약바이오협회 창립 80주년을 넘어 100년을 향해 나아가는 중요한 이정표가 되는 해"라며 "협회는지난해 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전  2030을 선포하고, 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 여정을 시작하겠다"고 의미를 부여했다.노 회장은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 약가제도 개편과 관련해서도 한마디 했다. 그는 "(정부가)일방적으로 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장과의 협의를 거쳐 국민보건·산업성장·약가재정간 균형을 도모할 수 있는 방향으로 재설계해야 한다는 점을 간곡히 전한다"고 당부했다.2026 약가 신년교례회에 참석한 제약업계 인사들은 어려운 상황 속에서 새해 덕담을 전했다. 대한약사회 권영희 회장 "약가제도 개편안으로 약국가는 물론 유통업계, 제약업계 등 현장에서 큰 혼란 겪고 있다"며 "정부는 반복되는 현장의 혼선과 혼란을 방지하기 위한 대책을 마련해야한다"고 말했다.그는 이어 "현장의 현실을 반영한 제도가 필요하다"면서 "올해 의약품 개발, 생산, 유통에 이르기까지 각 주체가 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.식약처 정유경 처장 "심사인력이 항상 부족했지만 올해 1차로 201명 심사위원 확보 시작했다"며 반가운 소식을 알렸다. 그는 이어 "심사의 질 유지하면서도 세계에서 가장 빠른 심사속도를 갖추겠다"며 "AI 심사 보조 시스템 통해 심사 전문성 더하겠다"고 덧붙였다.복지부 이형훈 제2차관 "정부는 올해부터 제약바이오 산업 전담조직 신설해 적극적으로 지원할 예정"이라며 "올해 K바이오 분야는 1500억원 규모로 성장할 것이라고 전망하며 메가 프로젝트 추진한다"고 밝혔다.그는 약가제도 개선을 추진할 것도 밝혔다. 그는 "2026년 국가균형발전 대전환기에 약업계와 두루 소통해 규제혁신, 연구개발지원, 글로벌 수출지원 등 정책을 꾸준히 추진할 것"이라며 2026년 새해 약업계 좋은 소식을 전했다. 이날 신년교례회에 참석한 국회의원들도 덕담과 더불어 법적 규제에서 역할을 하겠다는 약속을 다졌다.더불어민주당 김윤 의원은 제약업계의 약가제도 개편에 따른 우려를 언급했다. 그는 "약가제도 개편에 우려가 많은 것 알고 있지만 단순히 건보재정을 아끼기 위한 약가절감이라고 볼 게 아니라 제약산업을 혁신 생택계로 만들기 위한 공동의 목표"라고 했다.김 의원은 "제네릭 성장 속에서도 혁신에 도전해온 기업의 발전을 목도했다"면서도 "이제는 신약개발을 통한 고부가가치 산업으로의 전환을 미룰 수 없는 적기"라고 제약업계의 변화를 요구했다.  개혁신당 이주영 의원은 "발목잡는 규제 철폐할 수 있도록 노력하겠다"고 약속하면서도 "원천기술에서 독립적인, 동등한 위치를 자리잡지 못하면 동반자로 가기 어렵다"고 성장을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]희귀난치성질환 및 암질환 통합 플랫폼 '레어노트'를 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다고 7일 밝혔다.휴먼스케이프는 중증근무력증 환자 대상 심층 설문을 통해 수집한 '환자유래 건강데이터(PGHD)'를 분석한 결과, 중증 환자들의 기존 치료제 실패율이 높으며 신약 상용화에 대한 높은 기대감을 가지고 있는 것으로 나타났다.휴먼스케이프가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다.중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달에 이상이 생기는 자가면역질환으로, 눈꺼풀 처짐, 복시, 호흡곤란 등 다양한 증상이 나타난다. 아직까지 완치제가 없어 스테로이드나 면역억제제를 중심으로 증상을 조절하는 치료가 이루어지고 있다.이번 설문에 참여한 중등도 이상 환자(MGFA Class III·IV)의 69%가 스테로이드 치료 실패를 경험한 것으로 나타났다. 이는 경증 환자군의 약 7배에 달하는 수치로 중증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 부각되었다. 또한, 비스테로이드성 면역억제제도 중등도 이상 환자군의 실패율은 71%, 경증 환자 12%로 큰 차이를 보였다.휴먼스케이프는 이번에 확보된 체계적인 환자 데이터를 단순 인식 제고를 넘어 실제 신약 개발 및 정책 개선을 위한 핵심 자산으로 활용할 방침이다. 높은 치료 실패율과 함께 중증 환자 44%가 실업을 경험하는 등 경제적 타격도 겪고 있는 것으로 밝혀져, 이 같은 정량화된 데이터를 신규 약제의 건강보험 급여 등재를 위한 근거 자료로 활용할 예정이다.  백하원 휴먼스케이프 레어노트 사업총괄은 "이번 조사는 기존 치료법의 한계로 고통받는 환자들의 목소리를 데이터화했다는 데 의미가 있다"며, "레어노트의 정교한 데이터 분석 역량을 바탕으로 신약에 대한 접근성 개선 및 급여 확대를 위한 가교 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.한편, 휴먼스케이프는 레어노트를 통해 전 세계 1,000여 개 이상의 희귀질환 정보를 제공하며, 환자들이 자신의 건강 데이터를 관리하고 맞춤형 임상시험 정보에 접근할 수 있는 환자 중심의 디지털 헬스케어 생태계를 구축하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 시장연동형 실거래가제 도입에 대해 제약업계가 비자발적 가격경쟁 심화와 수익성 악화를 강하게 우려하는 것으로 나타났다.'제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위)는 7일 최근 진행한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표했다.설문은 정부의 약가 개편안에 담긴 시장연동형 실거래가제의 실효성과 타당성을 평가하기 위해 진행됐으며, 59개 제약사 CEO가 참여했다.약가제도 비대위가 실시한 제약바이오기업 CEO대상 설문조사를 실시했다. 91.5% "비자발적 가격경쟁 심화로 수익성 악화"'시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁 및 유통전략에 미칠 영향'을 묻는 질문에 54개사(91.5%)가 '비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화할 것'이라고 답했다.장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화, CSO 활용 확대 등 영업 및 유통 전략 변화도 주요 우려사항으로 꼽혔다.원료 직접생산과 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 우대를 담은 '수급안정 가산'에 대한 반응도 냉담했다.수급안정 가산을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향을 묻는 질문에 69.5%(41개사)가 '의향이 없다'고 답했으며, '있다'는 응답은 25.4%(15개사)에 불과했다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산 의향에 대해서도 59.3%(35개사)가 '없다'고 답했다.수급안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서는 52.5%(31개사)가 '타당하지 않다'고 평가했다. 원가 보전 불충분, 일시적 가산보다 영구적 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요성, 비필수 의약품에도 국산원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 등이 이유로 제시됐다.혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원 필요R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 추가로 필요한 정부 지원책으로는 '혁신형 제약기업 인정기준 유연화'(25개사)가 가장 많았다. 펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대, 제조설비 및 품질관리 투자 지원, 필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 등도 필요한 보완책으로 제시됐다.사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해서는 50개사가 반대 의사를 표시했다. 제네릭은 이미 약가가 충분히 낮아 추가 인하는 이중 규제이며, 제네릭 사용 확대가 이미 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다는 점, 신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와의 불일치 등이 반대 이유였다.혁신성 가산 실효성 의문…49.2% "우대 감소할 것"혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지에 대해서는 49.2%(29개사)가 '우대가 감소할 것'이라고 답해 가장 많았다. '증대될 것'이라는 답변은 6.8%에 불과했다.우대 감소를 예상하는 기업들은 혁신성 항목 미해당, 가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미, 기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소, 단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 이유로 제시했다.혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성에 대해서는 72.9%(43개사)가 '타당하지 않다'고 답했다. 차등 적용의 불합리성, 혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 신약 파이프라인 등 종합적 연구성과의 질로 판단해야 한다는 의견이 제시됐다.현행 혁신형 제약기업 선정 기준 보완사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 가산기간의 적정기간에 대해서는 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 최근 공동 판매 품목을 지속적으로 확대하며, 마케팅 역량을 기반으로 하는 포트폴리오 강화에 나서고 있다.이는 비만 등 차기 신약 개발에 주력하는 한편 공동 판매 확대를 통해 안정적인 매출 확보와 성장 역시 노리는 것으로 풀이된다.한미약품이 지난해부터 공동판매를 확대하며 포트폴리오 강화에 나서는 모습이다. 7일 관련 업계 등에 따르면 한미약품과 비보존제약은 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다.어나프라주는 비보존제약이 개발해 지난 2024년 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제로 한미약품은 300병상 이하 의료기관을 주요 타깃으로 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행할 예정이다.이번 공동 판매가 눈에 띄는 것은 최근 만성질환부터 비만까지 다양한 R&D 성과에 주력하고 있는 한미약품이 포트폴리오 확대 역시 이어가고 있다는 점이다.실제로 한미약품은 이번 공동 판매에 앞서 지난해부터 공동판매 등을 확대해 왔다.실제로 지난해 삼성바이오에피스와 골다공증 치료제 '오보덴스'의 공동 판매에 이어 베링거인겔하임과 COPD 품목의 국내 유통·판매를 추진했고 올해에도 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비'의 국내 유통·판매 등에 나섰다.삼성바이오에피스의 오보덴스의 경우 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로 지난해 7월 국내에 출시했다.또한 베링거인겔하임의 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 COPD 치료제 3종의 국내 유통과 판촉활동을 본격화 했다.베링거인겔하임이 개발한 '스피리바 레스피맷'은 티오트로퓸(Tiotropium) 성분의 흡입형 COPD 치료제로, 2008년 국내 허가를 획득했다.'바헬바 레스피맷'은 티오트로퓸과 올로다테롤(Olodaterol) 복합 성분으로, 2015년 국내 허가를 받았으며, 스피리바 레스피맷보다 중등도 및 중증 COPD 환자의 악화 발생률을 감소시키는 효과를 보였다.여기에 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비를 통해서는 한독테바와 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축한 것이다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다.이에 한미약품은 최근 다양한 영역에서 포트폴리오를 확대하며, 각 분야에서의 파트너십 강화에 나서는 모습이다.결국 한미약품이 보유한 마케팅 역량을 바탕으로 다양한 파트너십 체결을 통해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.실제로 한미약품은 지난해 성장 전략 중에도 공동 마케팅 강화 등을 예고한 바 있다. 이는 글로벌 제약사 등과의 공동 마케팅을 적극적으로 추진해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략이었다.이에 따라 이번 공동 판매 외에도 한미약품은 추가적으로 더 다양한 분야에서 파트너십 체결을 이어갈 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유유제약이 영업 총괄 본부장에 25년 경력의 ETC(전문의약품) 영업 전문가를 영입하며 실적 회복에 속도를 내고 있다.유유제약은 대웅제약과 한화제약에서 ETC 영업 및 마케팅, 영업기획 업무를 25년여간 수행한 장홍석 상무를 영업 총괄 본부장으로 영입했다고 7일 밝혔다.유유제약은 대웅제약과 한화제약 영업기획 업무에서 역량을 인정 받은 장홍석 상무를 본부장에 영입했다. 이번 영입은 2024년 실적 턴어라운드를 달성한 유유제약이 전문의약품 영업 강화를 통해 중장기 성장 기반을 다지겠다는 전략으로 풀이된다. 유유제약은 지난해 연결기준 매출 1335억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록하며 수익성 개선에 성공했다.제약업계에서는 최근 OTC(일반의약품) 중심 기업들이 수익성 개선을 위해 ETC 비중 확대에 나서고 있는 가운데, 유유제약의 영업 전문가 영입이 이러한 업계 흐름에 부합한다는 평가다. 주요 제약사들이 전문의약품 비중을 50% 이상으로 끌어올리며 마진 개선을 도모하는 상황에서, 25년 경력의 ETC 영업 전문가 영입은 시의적절하다는 분석이다.계열사들도 실적 개선에 따라 조직 강화에 나섰다. 건강기능식품 ODM 사업을 영위하는 유유헬스케어는 마케팅개발영업본부 김경미 상무를 전무로 승진시켰다. 유유헬스케어는 최근 필리핀과 몽골 등 해외 시장 진출을 본격화하며 3년 연속 성장세를 이어가고 있다. 2024년 매출 352억원을 기록하며 연결 매출 비중을 26.4%까지 끌어올렸으며, 2026년 하반기 제2공장 완공을 앞두고 있어 추가 성장이 기대된다.의료기기 렌탈 사업을 영위하는 유유테이진메디케어는 마케팅본부 홍태의 팀장을 본부장으로 승진시켰다. 가정용 의료기기 시장이 고령화와 만성질환 증가로 글로벌 연평균 7.1% 성장이 전망되는 가운데, 조직 강화를 통한 시장 공략에 나선 것으로 보인다.유유제약 그룹은 이번 인사를 통해 △본사의 전문의약품 영업 강화 △유유헬스케어의 글로벌 ODM 확대 △유유테이진메디케어의 렌탈 사업 성장이라는 3대 축을 중심으로 그룹 전체 실적 개선을 도모할 것으로 전망된다.다만 업계에서는 신약개발 실패 이후 사업 다각화 전략을 추진하고 있는 유유제약이 단기 실적 개선과 함께 중장기 성장동력 확보라는 과제를 동시에 해결해야 한다고 지적한다. 특히 R&D 투자 비중이 2023년 8.0%에서 2024년 4.0%로 축소된 점은 향후 지속가능한 성장을 위해 보완이 필요한 부분으로 분석된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자웰빙 정시영 신임 연구개발본부장GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 신임 연구개발본부장에 정시영 박사를 선임했다고 6일 밝혔다.정시영 연구개발본부장은 영남대학교 약학대학에서 학·석·박사 학위를 취득한 약학 전문가로, 제약·바이오 산업 전반에서 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 인허가(RA) 분야를 두루 경험한 인물이다.정 본부장은 한미약품에서 제제연구 및 해외 RA, 라이선싱 및 개발 전략 업무를 수행했으며, LG생명과학에서는 임상개발팀 과장을 맡아 임상 개발 및 CRM 업무를 담당했다. 이후 휴젤에서 해외허가관리실장 및 사업개발·투자운영팀 실장을 역임하며 글로벌 인허가 및 사업 확장을 이끌었고, 에스앤비바이오사이언스에서는 연구개발본부장으로서 신약 및 파이프라인 개발을 총괄했다. 최근까지는 차백신연구소에서 전략·사업개발 및 연구개발본부장을 맡아 백신 및 신약 개발 전략을 주도했다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 연구개발본부장 영입을 통해 연구개발 전반의 전문성을 한층 강화하고, 중장기 성장 전략에 부합하는 신규 파이프라인 발굴과 사업 경쟁력 제고에 속도를 낼 계획"이라고 말했다

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종(컨디션맛, 망고맛, 샤인머스캣맛)과 스파클링 음료 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션 제로 스파클링' 메론소다맛을 출시한다고 7일 밝혔다.컨디션스틱 제로는 스틱형의 간편함에 당류 섭취와 칼로리 부담을 줄인 제품이다. 식약처 가이드를 준수해 인체적용시험을 완료한 독자개발 숙취해소 효능소재(미배아발효추출물에스, 효모추출물혼합분말, 자리추출물분말, 니파팜농축분말)를 함유했다. HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종을 출시했다.컨디션맛, 망고맛에 더해 향긋한 샤인머스캣맛을 새롭게 선보이며 소비자들의 다양한 취향을 공략할 예정이다.HK이노엔은 컨디션 제로 스파클링 메론소다맛을 출시하며 음료 제품에서도 제로 라인업을 강화한다. 컨디션 제로 스파클링은 톡톡 튀는 탄산이 어우러진 제품으로, 당류 섭취 부담 없이 청량한 음용 경험을 제공하는 것이 특징이다.이번 신제품 출시로 HK이노엔은 ▲컨디션 헛개 ▲컨디션레이디 ▲컨디션CEO ▲컨디션환 ▲컨디션스틱 ▲컨디션 제로 스파클링 ▲컨디션스틱 제로까지 총 7가지 라인업을 구축했다. 현재 컨디션은 식약처 인체적용시험 인증을 받은 숙취해소 제품을 가장 많이 보유하고 있다.컨디션 신제품은 전국 편의점에서 구매 가능하며, 이달 중순부터는 이노엔몰(온라인 자사몰)에서 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. HK이노엔은 신제품 출시를 기념해 컨디션 공식 인스타그램에서 샘플링 이벤트를 진행중이다.HK이노엔 음료마케팅팀 컨디션 담당자는 "최근 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 MZ세대를 중심으로 음주문화가 변화하고 있다"며 "컨디션의 강점인 인체적용시험 기반 제품경쟁력과 다양한 맛을 통해, MZ세대가 맛있고 부담없이 즐길 수 있는 '헬시 플레저(Healthy Pleasure)' 브랜드로 자리잡기 위해 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다.비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다.어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 전달을 차단한다.회사 관계자는 "한미약품과의 협업을 통해 300병상 이하 중형병원 시장을 중심으로 어나프라주의 접근성을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.한편 어나프라주는 지난해 출시 2개월 만에 28.7억원 매출액을 달성했다. 당초 회사의 매출 가이던스를 상회하는 실적으로 발매 초기 빠르게 시장에 안착한 것으로 평가된다.