[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해부터 시작된 무균제제 동등성 재평가에서 자료제출 미비로 행정처분을 받는 사례가 등장했다.

이는 동등성 입증과 관련한 자료 완화 등의 조치에도 재평가 진행에 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 최근 명문제약의 명문메토카르바몰1그람주사 등 6건에 대한 행정처분을 알렸다.

이번 행정처분은 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않았기 때문에 내려졌다.

대상 품목은 명문제약의 토라렌주(디클로페낙나트륨)(수출명:토페라렌주사(Toferaren injection)), 디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올), 명문메토카르바몰1그람주사, 아크리움주사(아트라쿠륨베실산염), 메조카주사(벤조산나트륨카페인), 네오콜린주250밀리그람(시티콜린)(수출명:세레보린주250밀리그람) 등으로, 이들은 오늘(14일)부터 2개월간 판매업무정지 처분을 받게됐다.

현재 식약처는 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중으로, 올해부터 3년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 시행을 예정하고 있다.

이에 무균제제 대상 첫 동등성 재평가에서 자료 미제출로 인한 행정처분 사례가 공식 확인된 것은 이번이 처음이다.

특히 이미 동등성 재평가를 통한 입증이 어렵다는 이유로 자료 제출 제외 및 완화 조치가 내려진 이후에도 이같은 결과가 나왔다는 점에서 처분 대상이 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

여기에 이미 1차 및 2차 결과를 통해 자진 취하 및 수출용 전환 등을 택한 기업이 많은 상황이다.

실제로 앞서 1차 평가에서는 결과가 확정된 95개 품목 중 적합 판정은 13개 품목에 불과했으며, 대조약 선정에 따라 제외된 8개 품목, 군납 등의 사유로 제외된 품목 1개 품목을 포함해 22개 품목만 살아남았다.

반면 국내 허가를 포기하고 수출용 품목으로 전환한 품목은 19개 품목, 자진취하 등으로 인해 제외된 품목은 54개 품목에 달했다.

다만 2차 결과에서는 대부분이 제외 및 적합 판정을 받아 품목을 유지하는 상황이다.

2차 결과에서는 37개 품목 중 28개 품목이 적합 판정을 받았고, 1개 품목이 대조약 선정으로 제외돼 29개 품목이 생존했다.

하지만 자진취하를 선택한 경우가 5개 품목, 수출용 전환을 선택한 품목이 3개 품목이었다.

이에 절반 이상의 결과가 나온 올해 동등성 재평가와 관련해서 남은 품목들의 선택 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.