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Special 신년특집

"약만 파는 시대 끝났다"…디지털 플랫폼 다각화 노리는 제약사들

[메디칼타임즈=문성호 기자]코로나 대유행으로 한시 허용된 비대면 진료 시장은 지난 2년간 폭발적으로 성장했다. 시장의 기대감을 반영하듯 정부도 비대면 진료 기술에 400억원 투자를 예고하는 등 연내 제도화 기대감을 키우고 있다.그래서일까. 제약업계도 최근 신규 먹거리 발굴 측면에서 비대면 진료 시장 진출 가능성을 타진하는 분위기다. 의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 역할에 주목하며 디지털 헬스케어 산업 한 축으로서 자리매김하려는 노력을 기울이고 있다.단순 디지털 치료기기 및 웨어러블 진단 장비를 보유한 기업 투자를 넘어서 디지털 헬스케어 산업 '주체자'로서의 역할 확대가 본격화될 전망이다.온라인 플랫폼 레드오션 전환 속 살 길 찾기 우선 제약업계는 코로나 대유행 시기 폭발적으로 늘어난 '온라인 플랫폼'을 활용한 비대면 건강관리 서비스 시장 진출에 주목하고 있다.현재 의사 및 환자 대상 온라인 플랫폼 시장에 뛰어든 제약사를 합하면 20개사를 넘어선 상황이다. 여기에 제약사 외 기존 의료전문 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 동일한 시장에서 경쟁을 벌이고 있다.새해에도 GC녹십자가 의사 대상 온라인 플랫폼인 'GC connect' 본격 오픈하면서 경쟁에 추가로 가세한 형국.원격의료산업협의회에 가입한 주요 비대면 진료 관련 플랫폼 기업 현황이다. 하지만 최근 코로나가 풍토병화 되는 엔데믹 시대에 접어들면서 제약사 온라인 플랫폼 시장도 '레드오션'으로 전환되고 있다는 평가가 지배적이다. 특히 대형 제약사 대부분 자사 온라인 플랫폼을 보유함과 동시에 회원 수가 곧 해당 플랫폼의 경쟁력으로 평가되면서 이를 향한 의료진과 환자들의 피로감이 더해지고 있다.기존 의료진 대상 온라인 세미나 및 논문 등 최선지견 공유만으로는 '온라인 플랫폼'을 운영하기 힘들어진 시대를 맞게 된 것.플랫폼 만에 특색을 갖추지 않고선 살아남기 힘들어지는 형국이다.이러한 상황 속에서 최근 제약업계가 주목하고 있는 것은 '비대면 플랫폼' 시장이다. 기존 의사나 환자 대상 온라인 플랫폼 운영 노하우를 바탕으로 최근 해당 시장에 노크하고 있다.대표적인 기업이 일동제약그룹 계열사로 분사한 의료정보 플랫폼 '후다닥'이다. 후다닥은 지난해 말 비대면 진료서비스 플랫폼인 '후다닥 케어'를 출시하고 운영에 돌입했다.기존 의사 및 환자, 약사 대상 온라인 플랫폼 성공 노하우를 바탕으로 비대면 진료 시장에 뛰어들었다.'후다닥 케어'는 기존에 의료기관을 방문해 진료를 받고 있는 환자가 필요나 사정에 따라 비대면 플랫폼을 통해 원격으로 재진료를 받을 수 있도록 하는 서비스다. 초진 보다는 '재진' 환자에 초점이 맞춰졌다고 볼 수 있다. 의료계의 반대여론을 의식한 포석이기도 하다.여기에 대웅제약 특수 관계사로 엠서클이 운영 중인 의사 전용 사이트 '닥터빌'도 올해 분사를 검토 중인 것으로 확인됐다. 닥터빌의 경우 한미약품 HMP에 이어 두 번째로 많은 의사회원을 보유한 의사 대상 온라인 플랫폼으로 꼽힌다. 특수 관계사로 운영되고 있는 만큼 그동안 대웅제약 중심으로 한 온라인 세미나 등에 집중해왔다. 이 때문에 대웅제약이 닥터빌 분사와 관련해 직‧간접적으로 연결될 수밖에 없는 이유이기도 하다. 다만, 대웅제약 측은 별개의 회사로 운영됨에 따라 사실관계를 확인해줄 수 없다는 입장이다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 닥터빌이 올해 분사해 벌일 비즈니스 모델에 큰 관심을 기울이고 있다. 현재로서는 성격 상 후다닥과 유사한 사업계획을 마련할 것이라는 전망이 우세하다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "의사 대상 플랫폼 중 닥터빌이 올해 분사를 추진한다는 소식이 전해진 상황이다. 현재 사업모델을 마련 중인 것으로 안다"며 "아무래도 먼저 해당 시장에 진입한 후다닥과 유사점이 많다. 성공 가능성을 확인했기에 향후 다양한 서비스 확장을 추진할 것으로 보인다"고 귀띔했다.디지털 '건강관리 서비스' 영역 진출 확대 여기에 제약 산업에 기반을 둔 기업들은 또 다른 디지털 헬스케어 산업 진출을 다각도로 모색하고 있다. 비대면 진료 시장뿐만 아니라 환자 대상 종합 건강관리 서비스로의 영역 확대도 눈에 띄는 부분이다.녹십자홀딩스의 자회사 GC케어가 대표적이다. GC케어는 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 차별화된 개인맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 개인 맞춤 헬스케어 특화 서비스를 담은 '어떠케어 2.0' 앱을 출시했다.본격적인 건강관리 서비스 사업 모델을 구축한 것.마찬가지로 대웅제약 특수 관계사 엠서클이 운영하는 만성질환 관리 앱 '웰체크'도 마찬가지다. 웰체크는 환자가 거주하는 지역 당뇨, 고혈압 진료 의사를 일대일로 연결해주고, 일상생활 속에서 환자와 의사가 쌍방 소통할 수 있도록 설계됐다. 의사는 웰체크를 통해 축적하고 분석한 환자의 데이터를 토대로 짧은 진료 시간에도 초정밀 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 환자와 의사의 현장 대화만으로 이뤄졌던 진료를 환자가 직접 기록한 정보를 분석해 '같은 진료 시간'에 '최적의 맞춤형 진료'를 받을 수 있도록 돕도록 설계됐다는 것이 특징이다.각기 다른 특징을 내세웠지만 비대면 진료 플랫폼의 연장선상으로 환자가 개인이 건강관리에 신경 쓸 수 있게 서비스가 설계됐다는 것은 어떠케어와 웰체크 가진 공통점이다. 장기적으로 봤을 때 비대면 진료 플랫폼과 환자 개인 건강관리 플랫폼이 연동된 통합된 서비스 모델 구현을 기대해 볼 수 있는 대목이다.다만, 이 같은 비대면 진료, 건강관리 서비스 확대는 임상현장과 능동적인 협력이 필수적이다. 현재 시점에서는 이 같은 문제가 해결되지 않는 한 서비스 확대에 한계가 있다는 평가다.대한당뇨병학회 조재형 정보이사(서울성모병원 내분비내과)는 "산업계에서 비대면 진료에 대한 관심이 큰 것은 체감하고 있다. 다만 여전히 풀어가야 하는 문제들이 산적하다"며 "그럴수록 잘 준비된 플랫폼과 서비스가 필요하다"고 평가했다.그는 "비대면 진료나 건강관리 서비스 플랫폼들의 관건은 환자 임상정보를 얼마나 확보했느냐가 관건일 것"이라며 "더욱이 임상현장과 상생할 수 있는 방안 마련이 필수적"이라고 덧붙였다. 
2023-01-07 05:30:00국내사
Special 신년특집

세계 흐름이냐 한국 특성이냐…'디지털' 고민 빠진 외자사들

[메디칼타임즈=황병우 기자]코로나 대유행을 거치며 제약기업들에게 이른바 '디지털' 솔루션은 이제는 뗄래야 뗄 수 없는 필수불가결한 요소가 되고 있다.과거에도 디지털 방식을 활용한 영업과 마케팅이 있었지만 비대면 기조속에서 그 방법과 도구가 다양화되고 있는 것. 특히 접근성이 떨어지는 미국과 같은 국가에서는 그 활용도가 점차적으로 증가하고 있다.하지만 국내에서는 이미 의료진들조차 피로감을 호소하는 등 디지털 솔루션에 대한 평가가 엇갈리고 있다. 다국적 제약사들이 세계적인 흐름과 한국적 특성 사이에서 이를 어떻게 접목하고 활용할지 고민에 빠진 이유다.코로나 계기 부상한 디지털 활용…온라인 미팅부터 플랫폼까지5일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들이 엔데믹 시대에 디지털을 활용한 영업과 마케팅 솔루션을 두고 고민이 깊어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 가장 먼저 디지털 방식 활용도가 높아진 곳은 영업직군(Medical Representative, MR)이다. 코로나 상황이 지속되는 가운데 기존의 대면방식의 영업활동에 어려움을 겪으면서 자의 반, 타의 반으로 비대면 영업을 위한 방식으로 디지털을 선택하게 된 것.옴니채널(Omni-Channel) 마케팅, 멀티채널(multi-Channel) 마케팅 등 제약사마다 붙인 이름은 다르지만 SNS 채널, 웹사이트, HCP 포털 등의 채널을 활용한 디지털 활동이 이뤄지고 있는 상태다.특히, 여러 플랫폼을 활용한 실시간 원격 미팅은 그간 직접 병원에 방문해야만 영업활동을 할 수 있다는 편견을 무너트리면서 새로운 활로를 찾는 계기로 작용했다.당시 한국다케다에서 암 분야를 담당한 송대식 MR은 "과거에는 미팅시 일정을 조율하는 것뿐만 아니라 장소라는 물리적인 공간까지 고려해야 하는 부담이 있었다"라며 "하지만 디지털이 대중화되면서 공간의 제약이 없다보니 시간만 허락한다면 함께 미팅에 참여해 고객의 의견을 듣고 반대로 궁금증을 물어볼 기회가 늘었다"고 설명했다.아이큐비아 '국내 제약시장 현황 분석 자료 메디칼타임즈 재구성실제 아이큐비아가 발표한 자료에 따르면 국내 시장도 코로나를 겪으면서 실시간 대면 미팅보다는 전화나 디지털을 통한 디테일링(제품홍보) 등 비대면 프로모션 성장률이 더 높게 나타났다.다국적 제약사들이 보건의료 전문가를 대상으로 온라인 의학정보 디테일링 서비스를 제공하는 사이트를 연이어 런칭하고 있는 것도 이러한 이유 때문으로 볼 수 있다.코로나 확산 이후 온라인 미팅에 대한 선호도가 높아지고 대면을 통한 의학정보 전달이 원활하지 않다는 점에서 여러 시스템을 하나로 통합해 활용하겠다는 것이 주요 목적. 대표적으로는 에자이의 에자이-온, 암젠의 스마트암젠, 비아트리스 메드 커넥트 등이 있다.이에 대해 암젠코리아 CE&I 부서 옴니채널 엑설런스 팀 박민지 부장은 "이전부터 디지털 헬스케어를 비롯해 다양한 솔루션들이 들어와 있었지만 코로나로 인해 중요도가 높아진 것이 사실"이라며 "다국적 제약사가 국내 제약사와 비교해 상대적으로 조직규모가 작아 의료진 미팅이 한정적이라는 점에서 디지털 플랫폼이 이러한 부분을 보완해준 것도 사실이다"고 밝혔다.여기에 더해 최근 몇 년간 이슈몰이를 했던 '메타버스(metabus)'를 활용해 비대면 사회공헌활동을 실시하거나 의료진을 대상으로 가상현실 플랫폼을 운영한 것도 대표적인 디지털 활용 사례 중 하나로 꼽힌다.디지털 플랫폼 활용의 역설 의료진 피로도↑…2023년 화두 방향성문제는 제약사마다 디지털 영업이나 마케팅 툴을 진행하며 대동소이한 플랫폼들이 난립하면서 막상 주요 고객인 의료진의 디지털 피로도가 높아졌다는 점이다.비대면 영업으로 가장 많이 활용되는 방식인 메일이나 디지털 시스템, 웹심포지엄 등이 쏟아지면서 관련 내용을 수신거부하거나 확인하지 않는 사례가 늘어나는 등의 한계가 나오고 있는 셈이다.이 때문에 현장에서는 디지털 영업의 순기능과 별개로 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 다시 시행할 수밖에 없다는 목소리도 나오고 있다.경기도 대학병원 내과 A 교수는 "한 제약사가 웹 심포지엄을 하면 다른 제약사도 따라가고 사이트를 운영하면 그것도 마찬가지"라며 "비슷한 형태의 비대면 영업을 동시다발적으로 시행하다 보니 피로감이 있는 것은 맞다"고 언급했다.한양대구리병원 정신건강의학과 최준호 교수도 "코로나 상황에서 제약사가 이메일을 선호하다 보니 너무 많은 메일이 들어온다"며 "메일 내용도 회사에서 필요한 내용을 알리는 식이기 때문에 확인 횟수가 적어지는 것 같다"고 밝혔다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 비아트리스 메드 커넥트,  에자이 에자이-온, 아스트라제네카 메타버스 사회공헌활동, 암젠의 스마트암젠, 결국 비대면 영업의 순기능과 별개로 제약사 영업직 입장에서는 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 다시 고민할 수 밖에 없다는 의미.다국적 제약사들의 고민도 여기서 시작된다. 이로 인해 각 기업들은 새해 디지털 활용의 트렌드는 몸집은 줄이고 활용도는 높이는 '방향성'에 집중하는 경향을 보이고 있다.미국계 제약사 B 영업직은 "최근 몇 년 간 급속도로 확장했던 디지털 솔루션을 축소하되 효율을 높이는 방향으로 재편하고 있다"며 "글로벌 차원에서 공통적으로 시행하는 방식은 효용성이 떨어진다는 시각이 있어 국내 상황에 맞게 어떻게 접목할 것인지가 중요한 요소라고 본다"고 밝혔다.이어 그는 "제약사 내 제품 간에도 디지털 활용의 요구도가 달라질 질 것으로 생각한다"며 "디지털은 트렌드고 패러다임이기 때문에 거스를 수는 없지만 세부적인 내용에서 디테일을 찾는 게 올해의 과제가 될 것"이라고 강조했다.새롭게 출시된 제품의 경우 전달해야 할 정보가 방대한데다 한정된 인력으로 의료진 모두를 커버할 수 없는 만큼 디지털 방식을 접목해 영업을 늘리는 등 활용도를 높일 수 있지만 출시된 지 오래된 제품의 경우 상대적으로 디지털 플랫폼의 가치가 무색하다는 설명이다.아이큐비아 자료를 봤을 때도 이러한 변화는 감지되고 있다. 일단 디지털 채널별 프로모션 지출 성장률을 보면 실시간 원격미팅과 전화 등 제품홍보를 포함한 원격 미팅이 성장세를 보이고 있는 상황.하지만 단순한 디지털 플랫폼을 활용한 제품홍보는 감소하고 있는 추세다. 이는 이메일과 회사홈페이지 활용도 마찬가지다.아이큐비아 '국내 제약시장 현황 분석 자료 메디칼타임즈 재구성유럽계 제약사 C기업의 PM은 "회사가 가진 플랫폼이 있지만 여전히 마케팅 측면에서 제한이 많은 것은 사실"이라며 "대면 영업으로의 전환은 불가피하다는 전제 아래 플랫폼을 어떻게 개편할지가 화두가 될 것으로 본다"고 전했다.아울러 디지털 플랫폼이 난립하고 있는 상황에서 의료진의 디지털 피로도를 줄이기 위해 양보다 질을 높이는 고민도 지속되고 있다.유럽계 제약사 D기업의 MSL(Medical Science Liaison)은 "디지털을 활용한 다각도의 채널을 통해서 제품에 대한 정보를 극대화한다는 목표는 분명하지만 시간이 지나다보니 현실은 같은 자료를 여러 번 보내는 것에 그치고 있다"며 "단순히 디지털에 집착하기 보다는 이를 활용하는 방식을 좀 더 세련되게 하는 노력이 앞으로의 방향성이 될 것으로 본다"고 말했다.아이큐비아 관계자는 "대부분의 의료진은 여전히 대면영업을 선호하지만 관계의 버츄얼화에 대해서는 43%가 긍정적으로 평가했다"며 "영업방식이 계속해서 진화하고 세분화 되고 만큼 코로나 이전의 방식에 의존하기보다는 새로운 접근이 필요하다"고 설명했다.이어 그는 "세분화된 요구에 대해 근거 기반의 유연하고 신속한 하이브리드 방식을 통해 상호작용을 해야 한다는 의미"라며 "사람에 더 투자하고 고객 중심주의 상호 작용 방식을 고민해야 한다"고 덧붙였다.
2023-01-06 05:30:00외자사
Special 신년특집

신기술 광풍 대세인가 찻잔 속 태풍인가…고민 커진 학회들

[메디칼타임즈=최선 기자] -2020년 3월 원격의료연구회 창립-2021년 10월 디지털치료학회 창립-2021년 12월 메타버스 닥터 얼라이언스 출범-2022년 1월 의료메타버스 연구회 발족-2022년 10월 의료메타버스학회 창립2020년은 변화를 예고한 해다. 코로나19 팬데믹 상황이 촉진한 비대면, 온라인 기조는 국내에서 불가능해 보였던 비대면 진료에까지 손을 뻗쳤다.의학회도 변화의 중심에 섰다. 의료계 내에서 언급조차 터부시되던 원격의료를 주도적으로 연구하겠다는 원격의료연구회가 창립된 것은 물론 디지털치료학회, 메타버스학회 등 그간 보지 못했던 이종의 학회들도 학계에 문을 두드렸다.학술대회 풍경도 달라졌다. 만남과 교류를 전제로하는 학술대회의 특성마저 비대면의 흐름을 피할 수 없었던 것. 다양한 학회들이 온라인 전환을 선언하고 강연은 물론 전시장까지 메타버스와 같은 '신기술 활용'에 눈을 돌렸다.그로부터 3년. 무엇이 바뀌었을까. 의료진들은 실질적인 변화를 체감하고 있을까. 변화를 시도하거나 경험했던 그들에게 의학계의 미래에 대해 물었다.▲3년간 몰아친 신기술 광풍2021년 세계 최대 소셜네트워크 서비스업체 페이스북이 간판을 바꿨다. 17년만에 사명을 '메타(Meta)'로 변경하면서 메타버스를 새로운 미래로 제시한 것. 인공지능, 5G, VR, AR, 전자약, 치료 어플리케이션, 블록체인, 빅데이터와 같은 화두 역시 의료계의 중심 주제로 부상하기 시작했다.서울대병원과 서울의대 교수 중심으로 지난해 1월 의료메타버스연구회가 발족됐다.실제로 지난 3년은 의료계에서 그간 보지 못했던 신기술 광풍이 몰아쳤다고 해도 과언이 아니다. 증강현실 기술을 통해 수술 시 피부, 뼈, 뇌 내부 기관의 위치, 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 증강현실(AR) 의료 소프트웨어가 최초로 식약처 인증을 획득했고, 당뇨병학회는 국내 학회로는 처음으로 메타버스 전시장을 마련했다.메타버스 공간에선 참석자 간 실시간 대화나 채팅이 가능해 저조한 연구자 간의 네트워킹이나 질의응답을 활성화하는 등 온라인 학술대회의 한계로 지적되던 소통의 한계를 극복할 수 있다는 게 학회 측 전망이었다.대한이과학회는 작년 메타버스를 활용해 신입 전공의를 위한 교육을 진행했다. 반응은 대체로 긍정적인 편. 이를 기획한 이종대 기획이사는 "피교육자인 전공의들은 수동적인 입장에 놓일 수밖에 없다"며 "전공의들이 지루해하지 않도록 가상 캐릭터가 강의실에 모여 교육을 듣는 메타버스 교육을 시도하게 됐고 질의응답도 활성화되는 등 긍정적 요소가 있었다"고 평했다.아시아심장혈관흉부외과학회는 확장현실(XR) 플랫폼을 활용해 온라인 학술대회를 개최했다. 비대면으로 참석한 200여명의 의료진은 가상의 강의실에 입장해 폐암수술 기법과 가상융합기술 트렌드를 주제로 강의를 수강하고, 수술 과정을 참관했다. 수술은 수술실에 구축된 360도 3D 카메라를 통해 촬영, 송출됐고 전세계 의료진들은 가상의 공간에서 집도 과정을 지켜봤다.교육만 메타버스를 활용한 것은 아니다. 대학병원들이 앞다퉈 가상공간에 병원을 개관하면서 홍보 효과를 노렸다. 강원대병원 건강검진센터는 닥터버스 서비스를 통해 환자들이 가상 검사부터 수술, 회복 주의사항까지 확인하는 체험을 통해 검사 전 긴장감을 줄일 수 있도록 꾸몄다.메타버스 기술 활용을 도모하는 단체 메타버스 닥터 얼라이언스는 의사국시 실기시험인 임상수행능력평가(CPX) 연습을 메타버스 공간에서 체험한 바 있다.학술대회 강연 목록에서도 변화가 나타났다. 각 학회마다 전자약과 디지털 치료제의 임상 적용, 메타버스 의학 세션을 마련하고 활용방안을 찾기 시작했다.여기까지만 보면 코로나 팬데믹 상황이 의료계 변화의 기폭제가 된 것으로 보인다. 실상은 어떨까. 2022년부터 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환될 조짐이 나타나면서 변화를 유지할 원동력을 잃었다는 게 의료계의 반응.과거로의 회귀 조짐은 작년 춘계학술대회부터 감지됐다. 학회들이 속속 오프라인 회귀를 선언한 데 이어 추계학술대회부터는 다시 '오프라인 천하'로 재편된 것. 신기술의 긍정적 요소에도 불구하고 오프라인이 재부상한 까닭은 무엇일까.▲코로나 엔데믹 전환…"신기술은 찻잔 속 태풍"온라인으로 의대생 교육을 진행했던 서울대병원 A교수는 이같은 변화를 '임기응변'으로 일축했다.그는 "2009년 아바타 1편이 개봉했을 때 주요 가전 업체들이 3D TV를 내놓는 등 3D 컨텐츠 열풍이 불었고 당시 이를 미래로 전망했던 사람들이 많았다"며 "의료 쪽에서도 3D를 활용해 교육 컨텐츠를 제작하고 의료에서 활용성을 모색하는 논의가 많았다"고 말했다.그는 "반면 13년이 지나 최근 아바타 2편이 나왔지만 3D 컨텐츠가 의료계에서 체감할만한 그런 변화를 촉진하고 활용되고 있지는 않다"며 "그런 점에서 팬데믹 상황에서 시도된 다양한 신기술들은 일시적인 이벤트에 그치는 것은 아닌지 면밀히 봐야 한다"고 밝혔다.3D TV 보급이 본격화됐지만 아바타와 같은 킬링 컨텐츠의 부재로 활용성이 떨어지면서 애물단지로 전락한 것처럼 메타버스, 블록체인 등 신기술들도 당장은 활용성을 따지기 어렵다는 것.A 교수는 "본질적으로 팬데믹 시대의 온라인 전환, 메타버스 활용, 증강현실 도입은 의료계 내부의 내적 수요에 의해서 창출된 것이 아니"라며 "블록체인이 세상을 바꾼다고 떠들었지만 정작 현실 세계에서 가상화폐로 결제하는 것이 드문 것처럼 임기응변으로 시도된 다양한 기술들은 자리를 잡지 못하고 표류할 가능성이 있다"고 제시했다.2022년 10월 개최된 의료메타버스학회 창립식 및 기념 학술대회. 메타버스의 역할과 전망, 정책적 기반 및 의료계 활용 방안을 모색했다.그는 "교육의 보조 개념으로 이런 기술을 활용하는 것에는 의미와 가치가 있다고 생각하지만 온라인이 오프라인을 대체한다는 급진적인 전망에는 동의할 수 없다"며 "개인적인 의견으로는 대형병원도, 학회도 모두 이를 마케팅 툴로 활용한 게 아닌가 한다"고 덧붙였다.오프라인 전환을 선언한 학회들도 비슷한 의견이다.고혈압학회 관계자는 "팬데믹 당시 학회의 선택지는 학술대회 유예 아니면 온라인 전환밖에 없었다"며 "내부의 자발적인 필요에 의해 온라인으로 전환한 것이 아니었기 때문에 오프라인으로의 회귀 현상은 어쩌면 당연하다"고 말했다.그는 "2년 정도 온라인 방식을 시도했지만 기술적 완성도 여부와 상관없이 회원들은 직접 현장에서 얼굴을 보고 교류하는 걸 더 선호한다"며 "온라인으로의 전환도 사실 엄밀한 의미에서 전환이 아닌, 그저 오프라인 컨텐츠를 온라인으로 변경한 것에 불과해 효용성이 떨어질 수밖에 없었다"고 진단했다.한국학술지인용색인에 등록된 메타버스 관련 논문은 10편에 그친다. 주로 가상학습의 활용성을 모색하는 연구들로 메타버스를 일종의 교육 수단으로 볼 뿐 의료계에서 지향해야 할 목적으로 설정, 활용성을 따진 본격적인 연구는 이뤄지지 않는 실정이다.팬데믹 시기 시도된 메타버스 교육은 가상의 캐릭터를 등장시켰을 뿐 강의 컨텐츠 제공 측면에선 기존의 교육 방식과 크게 달라진 지점은 없다. 메타버스에 접속하는 것은 교육을 듣기 위한 일회성 이벤트에 그치는 것으로 시공간의 한계를 뛰어넘는다는 가상 공간의 당초 구축 취지와는 거리가 멀다.제약사 부스들이 입점한 메타버스 전시장 역시 오프라인 안내 책자를 PDF 형태로 변경, 열람할 수 있도록 했을 뿐 엄밀한 의미의 전환은 아니었다. 전자책이 상용화된 이후에도 대다수의 서적이 서점을 통해 유통되고 대다수 독서 경험이 여전히 서적을 통해 이뤄진다는 점을 볼 때 온라인 기술들은 미래에도 보조제 개념에 그칠 수밖에 없다는 것이다.메타버스를 준비하기 위해서는 플랫폼 구성, 서버 유지 등을 위한 장비나 인력이 필수적이다.▲학회 디지털 전환은 먼 미래…6월 분수령실제로 교육에서 활용되는 정도의 메타버스 수준으로는 한계가 명확하다는 진단도 나왔다. 정용기 삼성서울병원 이비인후과 교수는 장점에도 불구하고 실제와 비교했을 때 VR의 해상도가 떨어지는 등 현 시점에서 기술적 한계도 명확하다고 진단했다.정 교수는 "메타버스는 목적이 아니라 의료 발전을 위한 수단"이라며 "의료메타버스학회는 이런 기술을 검증해 실효성을 높이고 메타버스가 의료에 정착하는 데 기여하는 역할을 해야 한다고 본다"고 말했다.원격의료, 가상공간 내 진료·협진 등 각종 신기술이 임상 현장과 접점을 찾는 시도들이 법 테두리 밖 그레이존에 머무르고 있다는 점도 한계다.온라인 학술대회에 대한 지원이 연장됐지만 올해 6월까지 한시적이라는 꼬리표를 달았다. 팬데믹 상황에 따라 가변적이지만 온라인 학술대회 지원 종료가 확정된다면 수익 창출이 막힌 온라인 플랫폼의 지속 가능성에 대해선 회의적인 시각이 지배적이다.고혈압학회 관계자는 "대다수 학회들이 별도의 예산, 재정을 투입해 영상 채널을 운영하고 있고, 온라인 학술대회 방식에서 스트리밍 서비스를 지원하는 것 역시 재정 투입이 필요한 일"이라며 "온라인 학술대회 지원 방안의 6월 종료 여부가 분수령"이라고 내다봤다.그는 "현재는 온, 오프라인이 융합된 하이브리드 방식을 고수하는 학회들이 꽤 있지만 종료가 확정되면 당장 추계학술대회부터 대부분 기존 방식으로 회귀할 것으로 본다"며 "굳이 스트리밍이 아니더라도 학술대회 종료 후 다시보기 서비스 및 강의 초록 제공 등의 편의 서비스가 제공되는 만큼 회원들이 피부로 느낄만한 불편은 사실상 없다"고 덧붙였다.
2023-01-05 08:27:18학술대회
Special 신년기획

"재정 빠진 필수의료 말장난 불과…의료현장 혼란 불가피"

[메디칼타임즈=이창진 기자]계묘년 보건의료계 최대 화두인 필수의료 강화 대책을 바라보는 의료현장은 기대보다 실망감이 높았다.무엇보다 재정 확충 방안이 빠진 정책 방안의 실효성에 의문을 제기하면서 의료 압박책 병행에 의한 의료생태계 혼란에 심각한 우려를 표명했다.메디칼타임즈는 '필수의료와 건강보험 건전화 대책 긴급 진단'을 주제로 2023년도 특집 좌담회를 개최했다.메디칼타임즈 신년 특집 좌담회 패널들 모습. 왼쪽부터 김문철 병원장, 강민구 회장. 민호균 보험이사, 김지홍 이사장.신년 좌담회에는 소아청소년과학회 김지홍 이사장(강남세브란스병원 교수)와 외과의사회 민호균 보험이사. 에스포항병원 김문철 병원장, 전공의협의회 강민구 회장 등이 패널로 참석했다.우선, 복지부의 필수의료 대책 방안 진단을 패널 모두 부정적 입장을 내놨다.김지홍 이사장은 "필수의료 방향이 틀린 것은 아니지만 문제 해결의 초점이 잘못됐다. 진단을 맞지만 수술 부위를 잘못 짚었다"고 지적했다.민호균 보험이사는 "아랫돌 빼서 윗돌 괴는 형식의 수가조정으로 일관하고 있다. 재정 조달 내용이 빠져있다. 말장난 말고 돈을 써라"고 꼬집었다.■패널 4명 필수의료 대책 부정적 입장 "교각살우 불과, 재정 투입해야"김문철 병원장은 "필수의료 대책 방안은 '교각살우'(쇠뿔을 바로 잡으려다 소를 죽인다는 의미)에 불과하다"고 목소리를 높였다.소아청소년과학회 김지홍 이사장은 필수정책 방향성을 동의하면서도 잘못된 해법을 지적했다.젊은의사를 대표한 강민구 회장 역시 "필요한 대책이긴 하나 어떻게 재원을 마련할지 구체적 방안이 빠져있다"고 혹평했다.패널들은 필수의료 강화 방향성에 동의하면서도 의료현장에서 작동할 수 있는 실행방안을 주문했다.김문철 병원장은 "늦었지만 필수의료 강화 방향성은 맞다. 중증과 응급 질환을 중심으로 수가 지원은 반갑다"고 평가했다.강민구 회장은 "방향은 찬성하지만 우려가 있다. 상급종합병원 중심 정책으로 일차의료 개선이 선행되도록 정책 방향을 개편해야 한다"며 "대학병원 분원 설립에 따른 지역 격차와 병상 총량 등을 고려하지 않았다"고 말했다.■상급병원 경증환자 접근성 제한해야 "중소병원 지원 집중 시급"민호균 보험이사는 "상급종합병원에서 중증질환을 담당하려면 경증환자 이용을 자제시키고 접근성을 제한해야 한다. 중소 의료기관에서 수술할 수 있는 환자도 대학병원에 있다, 일차의료와 중소병원 지원에 집중해야 한다"고 주장했다.에스포항병원 김문철 병원장은 보장성 통제 방안에 강한 유감을 표했다.김지호 이사장은 "질병 발생을 예측할 수 없는 상황에서 필수의료는 선택의 문제가 아니다. 필수의료는 불평등에서 시작한다"면서 "필수 진료는 거의 급여이고 시간대비 수가는 없다. 대학병원에서 필수의료는 투자 대상의 하위로 의료인력을 늘리지도 못 한다"고 진단했다.공공정책수가의 문제점도 조명됐다.강 회장은 "공공정책수가 신설은 긍정적으로 생각한다. 모든 의료정책이 공공정책수가로 귀결되면 안 된다. 시설과 인력 확충을 위한 조세 기반 직접적 지원이 뒤따라야 한다"며 "24시간 대기하는 외과계 의료인력 입장에서 발생하지 않은 의료행위에 대한 보상이 아니다"라고 꼬집었다.■공공정책수가 의료행위 발생해야 지급…"대기 상태 의료인력 보상 필요"민호균 보험이사는 "공공정책수가 도입은 좋다. 문제는 의료행위가 발생했을 때 지급하는 수가는 점이다. 시술했을 때 얼마 주는 문제가 아니라 언제 발생할지 모르는 응급상황을 대기하는 의료인력 지원이 필요하다"고 개진했다.메디칼타임즈 대회의실에서 열린 신년 특집 좌담회 패널 토의 모습. 김지홍 이사장은 "공공정책수가 재정이 외부에서 들어오지 않으면 의미가 없다. 건강보험 재정을 쓰면서 공공이라는 말을 붙이면 안 된다. 국가에서 별도 지원해야 한다"고 역설했다.필수의료 재정의 핫 이슈인 MRI와 초음파 보장성 재점검에 거센 비판이 쏟아졌다.김 병원장은 "보장성 강화를 이제 와서 의사의 도덕적 해이를 운운하는 것에 한숨이 나온다"며 "신경외과 전문병원 입장에서 MRI 보장성 강화로 돈을 버는 잔인한 구조다. MRI 환자 80% 이상이 정상인데 검사를 원하면 해야 한다"고 현장 상황을 전했다.■보장성 축소, 정부와 실손사 모종의 합의 의심 "정부 안이하고 무책임하다"그는 "MRI 급여화 논의에서 의료계는 1조원 이상이 나온다고 예상했는데 정부는 아니라고 했다. 지금 와서 1조 8000억원이 소요됐다고 이제 와서 통제하겠다고 한다. 급여화 축소 이후 보장성 강화에 길들여진 환자들의 항의가 거세지고 있다. 보장성을 후퇴하는 발상 자체가 안이하고 무책임하다. 정부가 잘못한 것을 고치지 않고 있다"고 질타했다.  외과의사회 민호균 보험이사는 재정 투입 없는 필수의료 방안의 허실을 꼬집었다.민호균 보험이사는 "보장성 강화로 환자가 지불하는 금액이 줄어든것 같지만 실제 실손보험에서 부담해왔던 비급여 항목에 관한 부분을 건강보험에서 부담하게 되면서 보험재정은 부실화 되고 결국 실손보험사 재정만 안정화 되는 결과를 낳았다"며 보장성 정책과 실손보험의 연관성을 지적했다.김지홍 이사장은 "소아청소년과 입장에서 대부분 급여화로 달라질 것은 없다. 결국 정부가 일은 다 저질러 놓고 자꾸 다른 것을 해결하려 한다. 무조건 다 엮으려 하면 다른 문제가 생긴다"고 말했다.■포괄수가 확대 등 지불제 개편 "수가 통제 전례 감안, 정책 신뢰 의문"강민구 회장은 "2018년 급여기준 완화로 과도한 MRI와 초음파를 다시 점검한다는 필요성은 공감한다. 보장성 강화 취지는 사회적, 경제적 구분 없이 적정 의료서비스를 제공한다는 의미인데 정부가 너무 돈을 안 쓰려는 모습이 역력하다. 의료계와 절충점을 찾아야 한다"고 조언했다.전공의협의회 강민구 회장은 재원 마련이 빠진 필수의료 대책에 쓴소리를 했다.포괄수가제 확대 등 지불제 개편도 우려감이 높았다.민호균 보험이사는 "결국 총액계약제로 해석된다. 포괄수가제를 확대하면 건강보험 재정이 지속 유지 가능하겠느냐"고 반문하고 "젊은 의사들 입장에서 빠져나갈 구멍이 없어진다. 포괄수가제 확대 등 지불제도 개편이 겉보기에 좋지만 필수의료 의료인력 유입이 안 될 것"이라고 부정적 입장을 전했다.김문철 병원장은 "많은 병원이 정책가산을 포함한 신포괄수가를 통해 경영 성과를 보고 있다. 지출 비용이 증가하면 수가를 통제하는 전례를 감안해 정부 정책의 신뢰가 없다. 과도한 의료이용을 막겠다는 지불제도 개편이 환자와 의료인 간 신뢰관계를 유지하며 비용을 줄일 수 있을지 의문"이라고 말했다.
2023-01-03 05:30:00중소병원
Special 신년기획

의사 100명에게 묻다...건보효율화 통한 필수의료 대책 평가는?

[메디칼타임즈=이지현 기자]의료현장의 의사들은 2023년도 윤 정부의 보건의료정책 화두가 될 '필수의료 지원대책 및 건강보험 건전화 대책'을 어떻게 평가하고 있을까.해당 정책은 2022년 마지막 건정심(건강보험정책심의위원회)을 통과한 상태. 메디칼타임즈는 지난 12월 중 설문조사를 통해 의심(醫心)을 들여다봤다. 설문에는 개원의, 교수 등 의사 100명이 참여했으며 개원의 55%, 교수 27%, 봉직의 15%, 이외 전공의 등이 3% 참여했다. 방식은 구글 설문을 이용했다.결론부터 밝히면 임상현장의 의사들은 복지부의 필수의료 지원대책 및 건강보험 건전화 대책의 필요성에 상당수 공감했다. 또 윤석열 대통령이 국무회의에서 언급한 문재인 케어가 건강보험 재정에 위기를 초래했다는 것에도 대부분 의견을 같이했다.다만, 이번 정책을 추진하는 데 있어 부작용에 대한 우려는 높았다. 특히 선의의 피해자가 발생할 수 있다는 불안감이 큰 것으로 나타났다.■ 복지부 정책 방향 적절한가 질문에 "긍정적"최근 윤석열 대통령이 문케어 제도 저격수로 나서면서 비판한 것에 대해 일선 의료현장의 의사들도 상당수 의견을 같이했다.윤 대통령의 지적에 어떻게 생각하느냐는 질문에 응답자 82%가 '동의한다'고 답했다. '동의하지 않는다'는 답변은 15.1%에 그쳤다. 즉, 의사들도 문케어 포퓰리즘 정책이라는 윤 대통령의 지적에 공감했다는 얘기다.의사 응답자 상당수는 문케어에 대한 윤 대통령의 지적에 동의했다. 자료: 메디칼타임즈 자체 설문조사 결과이어 기존의 보장성강화 정책을 손질, 과다 이용하는 의료사례를 철저히 관리해 줄인 재정을 필수의료 분야에 지원하겠다는 정부 정책에 대해서도 '정책취지에 공감한다'는 의견이 다수를 차지했다.이같은 정부의 정책 기조에 대해 어떻게 생각하느냐는 질문에 '현 시점에 필요한 시의적절한 정책'이라고 답변한 응답자가 37%로 가장 많았다.또한 '취지에는 공감하지만 부작용이 우려된다'는 답변이 30.1%로 뒤를 이었다. 응답자 67%가 정책 방향에는 긍정적으로 평가한 셈이다.이어 '보다 강력한 개혁적 방안이 필요하다'는 답변도 19.4%를 차지했으며 '정책 취지에 공감하기 어렵다'는 응답은 13%에 그쳤다.자료: 메디칼타임즈 자체 설문조사 결과의사들이 우선순위로 생각하는 필수의료 분야 또한 복지부가 1순위로 정리한 것과 일치했다. 응답자의 61.3%(중복 응답 가능)가 '뇌혈관·심장 등 중증 응급의료 분야'를 꼽았으며 57%(중복 응답 가능)가 '분만·소아분야'라고 답했다. 앞서 복지부는 의료단체 및 학회 등 전문가와 의견수렴 과정에서 최우선 순위를 정하는데 이견이 없었다고 밝힌 바 있다.  또한 의료현장에서 가장 큰 문제가 무엇인지 묻는 질문에 '저수가'라고 답변한 응답자가 69.9%로 절대다수를 차지하면서 저수가는 의료계 영원한 난제임을 거듭 확인했다. 이어 '필수의료분야 의료인력' 이라는 응답이 14%, '대형병원 쏠림의 의료전달체계'라는 답변도 9.7%를 차지했다. ■ 정부 정책 방향 맞지만…부작용 걱정그렇다면 필수의료 지원대책에서 가장 우선적으로 추진해야할 과제로 무엇을 꼽고 있을까.의사 응답자들은 최우선 과제로 필수의료 시스템 구축을 꼽았다. 자료: 메디칼타임즈 자체 설문조사 결과응답에 참여한 의사들은 1순위(38.7%)로 '지역완결적 필수의료 시스템 구축'을 2순위(30%)로 '필수의료인력 확보'를 꼽았다.현재 지역간 의료격차가 큰 상황. 수도권으로 이동하지 않고도 필수의료 혜택을 누릴 수 있는 의료시스템과 이를 가능케하는 의료인력 확보가 필요하다는 의미인 것으로 풀이된다.뒤를 이어 응답자의 14%가 '분만수가 개선을 통한 분만소아 진료 인프라 유지'를 최우선 과제라고 답했다.주목할 만한 점은 복지부가 제시한 건강보험 재정 건전화 대책 중 우선적으로 추진해야하는 과제로는 '보장성 강화 항목 중 의료남용 항목 재검검'을 응답자의 43%가 꼽았다.이어 가장 부작용이 우려되는 정책 또한 응답자의 36%로 가장 다수가 '보장성 강화 항목 중 의료남용 항목 재검검'이라고 답해 눈길을 끌었다.건보재정 건전화 대책 중 중점추진 과제도 부작용 우려정책도 '의료남용 항목 재점검'을 꼽았다.      자료: 메디칼타임즈 자체 설문조사 결과부작용을 우려한 이유를 묻는 질문에는 '의료계 선의의 피해자를 양산할 것 같아서'라는 응답자가 65.1%로 가장 많았으며 '의사와 환자간 신뢰를 깨뜨릴 것 같아서'라는 답변도 32.5%로 뒤를 이었다. 이어 '진료실 내 환자 민원에 시달릴 것 같아서'라고 답변한 응답자도 22.9%, '정책 실효성이 없을 것 같아서'라는 응답도 20.5%를 차지했다.한편, 설문에 참여한 의사 상당수는 건강보험 재정을 획기적으로 확대해 적정수가를 보상해야 한다고 추가의견을 냈다. 이와 더불어 현재 망가진 의료전달체계를 바로잡아야 의료인력의 효율적 활용이 가능하다고 전망했다.설문에 참여한 한 개원의는 "지역단위 의료전달체계를 견고히 하고 중증 응급진료과의 쏠림을 차단하는 게 급선무"라며 진료권을 벗어난 진료에 대해 수가 할증 정책을 제안해 눈길을 끌었다.그는 이어 "기피과 등 필수의료 분야 의료진에 대한 당직 대기 수당도 현실화해야 한다"면서 의사에 대한 보상대책도 제시했다.  또 다른 개원의는 "미용·성형 이외는 모두 필수의료다. 예방과 만성질환 관리를 잘하면 심뇌혈관질환 응급상황도 줄어들 수 있다"면서 의료전달체계 확립을 요구하기도 했다.이번 정책과 관련해 의사 수 부족이 거론되는 것과 관련, 한 응답자는 "의사 수가 문제가 아니다. 지방 등 지역의료에 대한 수가를 보전하고 대형병원 분원 금지 등 의료전달체계를 왜곡하는 개선이 필요하다"면서 정부의 적극적인 개선을 주문했다.이와 더불어 필수의료 분야 의사부족 문제에 대해 의사들 또한 심각한 문제로 받아들이고 있었다. 한 응답자는 "필수의료 인력 부족 문제는 이미 고착화되어 지역의료 현장을 담당하는 의사들의 고령화가 문제"라며 "그럼에도 신규 의료진의 유입이 없어 대책이 시급하다"고 우려했다. 
2023-01-02 05:30:00제도・법률
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국내 최초 카티(CAR-T)치료제 성공 배경엔 피·땀·눈물

[메디칼타임즈=이지현 기자]5억 원에 달하는 백혈병 약 '킴리아'가 있어도 건강보험 적용을 받지 못해 '그림의 떡'인 환자들에게 치료 길을 열어준 국내 의료진이 있다. 국내 첫 CAR-T 치료제 생산에 성공한 서울대병원 강형진 교수(소아청소년과)가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 난치병 치료의 길을 열고 있는 의사들을 직접 만나 진화를 거듭하고 있는 미래 의료의 현주소와 그들의 고충을 들어봤다. 강 교수가 연구하는 CAR-T치료제는 복지부의 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'에서도 고위험군에 속하는 연구로 쉽지 않은 과제다. 하지만 올해 4월 성과를 낸 데 이어 지난 10월 희소식을 전하면서 치료 혜택을 누리는 대상 환자군을 확대해가고 있다.  ■ 국내 CAR-T 치료제 성공 의미는? 강 교수의 CAR-T치료제 대상자는 5억 원에 달하는 킴리아 치료제 적응증에 해당하지 않는 환자들이라는 점에서 의미가 있다. 정부는 킴리아 치료제를 급여로 인정하면서 환자들의 비용 부담을 덜어줬지만 이는 대상이 극히 제한적이었다.  CAR-T 치료제에 기대를 걸어볼 만한 환자이지만 정부가 정한 조건에 부합하지 못해 발만 동동 굴렀던 환자들에게 무상으로 치료를 받을 수 있는 길을 마련하면서 실낱 같은 희망을 안겨줬다. 서울대병원 강형진 교수팀이 카티 (CAR-T)공정 중인 모습. (사진제공: 서울대병원)같은 CAR-T인데 강 교수가 개발한 치료제는 무상으로 가능한 것일까. 이유는 간단하다. 연구자 주도 임상이기 때문이다.노비티스 '킴리아'치료제는 산업화 과정에서 임상시험 등 각종 안전성을 입증할 만한 근거자료를 요구받는다. 이때 비용이 천문학적으로 상승한다. 하지만 연구자 주도 임상 과정에선 얘기가 다르다. 정부 차원에서 임상시험 예산을 일부 지원하고 성공할 경우 기술이전하면 그만이다. 강 교수는 "세포 치료제는 기업이 주도해 개발하기보다는 연구자 주도 임상을 통해 추진하는 것이 국가적으로 이득이다. 연구자는 원천기술을 개발해 기술이전하고 기업은 이를 신속하게 산업화하면 국가 역량도 강화할 수 있다"고 내다봤다. 강 교수는 누구보다 연구자 주도 임상의 중요성을 느끼고 있다. 기업 주도 임상 과정에서 얼마나 많은 비용과 시간을 필요로 하는지 익히 알고 있기 때문이다. 또한 비용과 시간을 차치하고도 강 교수가 연구자 주도를 중요하게 생각하는 이유는 당장 눈앞에 환자를 살릴 수 있기 때문이다. 강 교수는 "환자가 킴리아 치료제를 기다리면서 생명이 꺼져가는 것을 지켜보는 게 힘들었다"면서 "환자를 살릴 수 있다는 점에서 가장 의미가 있다"고 했다. 또 다른 의미는 타 병원에서도 서울대병원이 개발한 CAR-T 치료제 플랫폼을 기반으로 다양한 시도를 해볼 수 있다는 점이다. 그는 "플랫폼을 구축해놨기 때문에 위암, 간암 등 다양한 분야 환자에게 시도해 볼 수 있다는 점에서도 의미가 있다"고 말했다. ■ CAR-T 치료제 생산 성공 풀 스토리  하지만 서울대병원이 CAR-T 치료제 생산에 성공하기까지는 강 교수의 수십 년간의 노력과 잇따른 우연(?)이 있기에 가능했다. 강 교수는 공중보건의사 시절, 운 좋게 국립보건원에서 연구를 시작했다. 평소 연구에 관심을 갖고 있던 터라 공보의 근무를 하면서도 논문을 제출할 정도로 열성이었다. 당시 국내에서도 유전자 치료에 대한 연구가 태동할 무렵으로 강 교수는 바이러스 벡터 연구를 한 것이 현재 연구의 기반이 됐다.  서울대병원 강형진 교수팀이 생산에 성공한 카티 (CAR-T)공정 모습. 강 교수는 해당 플랫폼을 기반으로 간암, 위암 등으로 확장해 연구를할 수 있을 것이라고 봤다. (사진제공: 서울대병원)지난 2009년 강 교수는 미국 Baylor College of Medicine가 운영하는 Center for Cell and Gene Therapy에서 각종 면역세포 유전자 치료제 연구에 한창인 모습을 지켜보며 향후 유전자 치료가 미래 의료가 될 것이라고 확신했다. 이후 국내로 돌아와 면역세포치료, CAR-T 치료제 연구를 시작, 치료제 기술 개발을 시작했다. 2015년 당시만 해도 CAR-T 치료제 관련 제안서를 보고 일각에선 'CAR'이라는 단어를 보고 자동차를 연구하는 공과대학에서 연구해야 하는 게 아니냐고 할 정도로 유전자 치료에 대한 인식이 없던 시절이었다. 이후 2017년 노바티스 킴리아가 출시하면서 국내 환자들도 쓸 수 있을 줄 알았지만 그림의 떡이었다. 미국으로 가서 치료를 받으려면 CAR-T 비용 5억원에 치료비 5억원을 포함해 총 10억 원이 필요했다. 2018년, 서울대병원이 연구중심병원을 준비하는 과정에서 강 교수의 CAR-T 치료제 연구에 힘을 실어줬다. 정부 연구비를 수혈한 그는 본격적인 연구에 돌입했다. 연구는 일사천리로 진행되는 듯했지만 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 동물실험 등 안전성 검증을 거치면서 4년이 지체됐다. 눈앞의 환자를 치료할 수 없는 답답한 시간이 그렇게 흘러 서울대병원 CAR-T 치료제가 탄생했다. 강형진 교수는 연구자 주도 임상은 기업 주도 임상과 잣대를 달리할 필요가 있다고 거듭 강조했다. ■ CAR-T 치료제, 가야 할 방향과 과제  강 교수는 "이렇게 오래 걸릴 줄은 몰랐다"고 했다.  미국에선 이미 한창 진행한 연구였고, 해당 벡터(Vector)를 국내로 가져와서 CAR-T 생산만 하면 된다고 생각했던 게 식약처 승인 과정을 거치면서 상당한 시간이 흘렀다. 강 교수가 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상과 제약사 등 기업에서 상업화를 목적으로 진행하는 임상과는 트랙을 달리해야 한다고 주장하는 이유다. 그는 "학문적 목적의 연구는 복지부가 주도하고 식약처는 검토만 하면 된다"면서 "어차피 상업화 단계에서 식약처 승인을 받아 진행하기 때문에 문제가 없을 것"이라고 봤다. 킴리아도 마찬가지다. 상업화 과정에서 상당한 시간이 소요됐지만 연구자 주도 임상 단계에서 장벽이 낮았기에 지금의 성과를 가져올 수 있었다는 게 그의 설명이다. 그는 "항체치료에서 카티, T세포 등 치료의 물결이 바뀌고 있는데 한국은 이 같은 규제로 뒤쳐져 있다"면서 "규제만 해결되면 연구를 하고싶다는 젊은 연구자도 많은데 안타깝다"고 말했다. 그는 이어 "복지부도 이제 심사를 할 역량을 갖췄다고 본다. 적어도 연구자 임상에 한해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 거듭 강조했다. 
2022-11-10 05:30:00대학병원
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"영원한 강자는 없다" 승승장구 블록버스터 지각변동

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.
2022-10-12 05:57:40외자사
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다국적사와 정부 원투 펀치에 국내사 효자품목 생사 기로

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 
2022-10-11 06:35:15국내사
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시험대 오른 선진입 의료 기술…1호 기기 탄생 위한 과제는?

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내에서 개발된 혁신 의료기기를 비급여로 먼저 임상 현장에 보급하는 신의료기술평가 유예 제도, 이른바 선진입 의료 기술이 전자약과 의료 인공지능(AI)의 진입으로 새로운 전환점을 맞고 있다.그동안 신의료기술평가에서 수차례 고배만 마시던 기술들이 마침내 허들을 넘을 수도 있다는 새로운 가능성을 보여줬기 때문이다.하지만 이에 대한 우려의 시선도 분명하게 존재한다. 아무리 기술 발전을 위해서라도 아직까지 유효성이 입증되지 않은 기기를 서둘러 환자에게 적용하는 것이 타당한가에 대한 지적이다.이로 인해 신의료기술평가 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기의 미래에 대한 관심도 그 어느때 보다 높아지고 있는 상황.이 기기들이 어떤 역사를 써내려 가는 가에  따라 제도의 미래가 판가름날 수 있는 이유다. 결국 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기가 착실하게 근거를 쌓아 신의료기술평가까지 통과하는지가 제도 안착의 관건이라는 의미다.메디칼타임즈가 마련한 특별 좌담회에 모인 전문가들도 이 부분을 한 목소리로 강조했다. 결국 제도 안착과 확대의 관건은 결국 어떻게 '성과'를 내는지에 달렸다는 공감대다.이번 좌담회에는 의료계와 학계를 대표해 대한중환자의학회 홍상범 부회장(서울아산병원)이, 산업계를 대표해 뷰노 이예하 대표이사가, 정부를 대표해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장이 참여했다.선진입 하는 기기들이 생겨나면서 혁신 기업들의 기대감이 높은 상황이다. 신의료기술평가까지 성과가 이어질지 주목하는 분위기인데.이예하-사실 딥카스가 의료 AI 분야에서 시장에 선진입한 첫 사례인 만큼 큰 책임감을 가지고 있다. 결국 뷰노가 이 제도를 통해 신의료기술평가까지 통과해야 후발로 오는 기업들에게 길을 열어 줄 수 있지 않겠나. 정부에서 좋은 마중물을 부어준 만큼 올바른 선순환 구조를 만드는데 집중할 계획이다.전문가들은 신의료기술평가 유예 제도가 성과를 거두기 위해 연구 방법의 중요성을 강조했다.2년 뒤 신의료기술평가 과정을 수행해야 한다는 것은 뷰노의 입장에서도 큰 숙제가 아닐 수 없다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 건강보험 수가 체계 진입을 목표로 로드맵을 세우고 보건의료연구원의 도움을 받아 촘촘하게 프로세스를 진행해 왔다. 로드맵대로 진행된다면 충분히 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 유예제도를 통해 보다 많은 의료기관에 딥카스를 보급할 수 있는 길이 열린 만큼 국내 데이터를 최대한 모으는 한편, 해외임상을 통해 저변을 넓히는 방안도 준비하고 있다. 리얼월드데이터를 통해 실제 임상 환경에서도 심정지 사망 등을 크게 줄이고 나아가 예방할 수 있다는 점을 증명한다면 곧바로 의료비 절감으로 이어질 수 있는 만큼 좋은 사례를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.홍상범-의료기기는 신약과 다른 부분이 있다. 신약은 임상에 실패하면 그것으로 끝이지만 의료기기는 사용자의 경험에 의해 보완과 업그레이드가 가능하다. 이러한 면을 인정해 보건의료연구원이 유예 제도를 통해 한발 앞서 임상 현장에 이를 보급한 것은 높게 평가할 일이다. 대한민국 의료가 한단계 더 성장했다는 생각이 들고 이러한 접근이 지속적으로 이어졌으면 하는 바람이다.딥카스 같은 경우 이미 AI가 새로운 의료 행위가 된다는 것을 증명했을 뿐 아니라 대학병원급에서 후향적 데이터를 통해 좋은 데이터를 냈다는 점에서 기대하고 있다. 문제는 이제 의료진들의 체감이다. 수치화된 데이터도 중요하지만 리얼월드데이터는 의료진의 경험적 측면도 매우 중요한 부분이기 때문이다.특히 중환자 영역에서는 이러한 경험과 체감은 매우 중요한 부분 중의 하나다. 의료진이 직접 써보고 느껴야 수요가 일어나고, 이를 기반으로 사용 경험이 쌓여야 학계를 중심으로 논의가 이뤄지기 때문이다. 딥카스를 활용해본 경험으로 얘기한다면 일단 의료 인력의 로딩을 해소하는데 상당한 효과가 있다. 또한 심정지라는 치명적 지표를 잡아낸다는 점에서 환자를 위해서도 상당한 도움이 된다고 보고 있다. 임상 의사로서 이러한 기술들이 앞서 말한 보완과 업그레이드를 통해 유효성을 인정받아 현장에 잘 보급됐으면 한다.신채민-지금까지 신의료기술평가 유예 제도에 13건의 신청이 들어왔고 늘어가는 추세다. 이중 4건은 사용 목적이 애매해 반려됐고 9건 중 딥카스를 포함해 3건이 통과되고 3건은 행정 예고중인 상태다. 의료 AI 기술들이 많은데 기존의 진료행위에 포함되는 사례가 대부분이다. 딥카스 사례 등을 활용해 개발 방향을 틀거나 업그레이드 한다면 많은 도움이 될 것으로 생각한다.이번에 보건의료연구원에 근거창출 위원회를 꾸리도록 법제화가 이뤄졌다. 제출한 자료를 사전에 전문가 자문을 받아 안전성에 문제가 없다는 것을 인정받으면 얼마든지 유예 제도의 대상이 될 수 있다. 또한 근거를 쌓는데 어려움을 호소하는 영세업체가 많은데 기획재정부에서 정보화 기획을 위한 전략 연구를 수행하고 있다. 올해안에 마무리돼서 내년부터 개발에 들어가면 어려운 영세업체들이 이를 활용해 신뢰성 있는 데이터를 구축할 수 있을 것이다.또한 올해부터 딥카스와 같이 신의료기술 유예 제도를 통해 선진입한 의료기술에 대한 사례집을 구축할 계획을 가지고 있다. 어떤 요건을 만족하면 통과되는지에 대한 가이드라인 성격으로 추후 제도에 들어오고자 하는 기업들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.특히 AI 기업들의 관심이 어느때보다 높다. AI가 급여권에 들어갈 수 있는 틈이 생긴 셈인데 어떤 부분에 방점을 찍어야 할까.홍상범-사실 AI 등 혁신 기술들은 의료의 질과 관련있는 부분들이다. 의사들 입장에서도 '저게 필요한가? 지금까지 없어도 환자 잘 봐왔는데?' 하는 인식이 꽤 있다. 아직까지는 소수의 의료진들만이 이 부분에 관심이 있는 것도 사실이다.전문가들은 신의료기술평가까지 이어지는 성과를 위해 명확한 로드맵이 중요하다고 입을 모았다.결국 AI가 어떤 부분에 직접적으로 도움이 될 수 있는지를 의료진에게 어필하는 것이 중요하다고 본다. 딥카스는 후향적 데이터를 통해 의료진의 로딩을 줄일 수 있다는 점을 인정받았다. 아마도 선진입 할 수 있었던 것도 이러한 부분 때문이라고 본다. 결국 어떤 부분이 의료진에게 도움이 되는지를 체감적으로 느끼게 하느냐 이 부분이 관건이라고 본다.이예하-결국 맵핑(mapping)이라고 본다. AI가 수가 체계로 들어오는데 가장 큰 장벽이 됐던 것은 바로 기존 의료행위로 맵핑이 됐기 때문이다. AI의 쓰임새가 과거 행위와 차이가 없었다는 의미다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 '24시간 이내에 심정지를 예측해 환자를 보호하고 의료진의 업무 부담 및 오류를 줄어주는 의료기기'로 목표를 잡아 출발했다.그 어떤 행위별 수가 코드에도 없었던 부분에 AI를 접목한 것이다. 앞으로 수가 체계 진입을 위해서는 이러한 새로운 행위 창출이 관건이라고 생각한다. 결국 환자 관리와 업무 개선에 얼마나 도움이 될 수 있느냐 이 부분이 가장 중요한 요소라고 본다.신채민-신의료기술평가의 '대상'을 명확하게 인지해야 한다. 건강보험심사평가원 관련 기준을 보면 신의료기술을 의료인이 할 수 없었던 영역에 새로운 정보를 주는 기술로 명시하고 있다. 많은 혁신 기술 기업들이 가장 어려워 하는 부분이지만 정확하게 이해해야 하는 부분이기도 하다.또한 새로운 기기이다 보니 기술 전달 측면에서 일부 부족한 면이 있을 수 있다. 그런 점을 감안해 보건의료연구원은 이렇게 기술 전달과 이해의 여부가 선정과 비선정까지 가를 만한 중요한 사안일 경우 기업이나 관련 의료 전문가와 화상 연결 등을 통해 충분히 어필할 수 있도록 배려하고 있다.신의료기술 유예 제도 개선으로 이제 비급여로 약 3년(2년+평가기간 250일)의 시간이 주어지게 된다. 길다면 길고 짧다면 짧은 시간인데 어떻게 준비해야 할까?홍상범-학자로서 얘기하자면 사실상 RCT(무작위대조임상시험)을 할 수 있는 시간은 안된다고 본다. 특히 신의료기술의 특성상 불가능한 부분도 있다. 딥카스를 예를 들면 심정지를 예측하는 기술인데 한 병원 내에서 어떤 환자는 달아주고 어떤 환자는 달지 않는다는 것 자체가 쉽지 않은 설정이다.전문가들은 확실한 근거를 쌓기 위한 정부와 학계, 기업의 협업을 강조했다.그렇다고 다른 병원간 비교를 하기에도 심정지 등은 너무나 변수가 많고 중환자 영역은 복잡성이 크다. 결국 신의료기술평가 유예 기간인 2년, 평가 기간까지 포함해 약 3년이라면 기술의 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터가 최선이라고 본다.이예하-앞서 설명했듯 딥카스는 개발 당시부터 급여 체계 진입을 목표로 한 만큼 많은 준비를 해온 것이 사실이다. 일단 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기반을 마련한 만큼 전향적 데이터를 구축하는데 집중할 계획이다.가장 좋은 방법은 역시 RCT지만 2년안에 이를 마치는 것은 쉽지 않은데다 이에 대한 디자인도 쉽지 않은 부분이다. 결국 홍상범 교수의 설명과 같이 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터를 모으는 것이 가장 합리적이라고 본다.다만 문제는 이 근거를 인정받기 위해 연구를 진행하고 논문을 작성한 뒤 리뷰를 받고 퍼블리쉬(게재)되는 과정인데 2년안에 빠르게 이를 진행할 수 있을지가 관건이 될 것 같다. 하지만 딥카스는 이미 2017년부터 이를 준비해 온 만큼 무리는 없을 것으로 보고 있다.신채민-보건의료연구원에서는 이미 오래전부터 임상시험 단계부터 계획을 검토하는 지원 서비스를 진행하고 있다. 신의료기술평가를 진행하는 전문가만 1500명에 달하고 이들이 다 평가 소위원회에 참여하는 사람들이다.필요한 기업이 있다면 10명 이내의 자문단을 꾸려 전 세계 문헌과 자료를 서치(검색)해서 유효성 지표를 잡아 주는 자문을 진행하고 있다. 어떠한 연구를 해야 하고 어떠한 결과치가 나오면 신의료기술평가를 통과할 수 있다는 길을 제시하고 있는 셈이다.또한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처와 함께 최단 기간에 임상시험 승인부터 품목 허가, 나아가 어떤 코드로 수가를 노려야 하는지, 신의료기술평가에 어떤 카테고리로 진행할지 전 과정의 로드맵을 자문하고 있다. 이번에 유예 제도 개편을 통해 기존 1년의 기간을 2년+평가 기간 250일로 늘어난 만큼 이러한 트랙을 적극적으로 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.결국 자칫하면 2년의 기간 동안 근거를 만들지 못하면 유예 제도 자체가 무색해 질 수 있는 셈인데 좋은 결과를 얻기 위해 필요한 사안들은 무엇이 있을까.신채민-일단 평가가 어떻게 이뤄지는 지를 알면 더 명확하게 접근할 수 있을 듯 하다. 신의료기술평가에 대한 신청이 들어오면 소위원회에서 평가를 하고 신의료기술평가 대상이라고 판단해 평가에 올리면 의대 교수 등 전문가들이 최종적으로 선정 여부를 결정하는 방식이다.협업의 가장 중요한 전제로 전문가들은 컨센서스 구축을 꼽았다.결국 이 전문가들, 즉 의대 교수나 의료인 등의 이해와 인정이 필요하다는 뜻이다. 따라서 만약 신의료기술평가를 신청할 예정이라면 사전에 학술대회 등을 통해 의료인들에게 기술을 알리고 컨센서스(합의)를 가져가는 선행 노력을 하는 것이 매우 도움이 된다. 전문가 평가단이 기술을 알고 있느냐 없느냐 여부가 매우 중요한 요소다.홍상범-결국 유예 기간 동안 얼마나 의료진들의 관심을 끌어내는 가가 중요하다고 본다. 의료진이 관심이 없으면 아무리 좋은 기술도 사장될 수 밖에 없기 때문이다. 신채민 본부장이 설명한 것처럼 학계의 도움을 받는 것도 중요하다고 본다.또한 1, 2, 3차 의료기관별로 세팅이 완전히 달라질 수 있는 만큼 사전에 제품에 대한 특성을 정확하게 인식해 어느 기관에 적합한지 판단을 내리는 것도 중요하다고 본다. 결국 기업과 학계가 사전에 같이 협력해서 연구를 하는 과정이 중요하다고 생각한다.이예하-그러한 면에서 유예 제도는 큰 기회라고 생각한다. 사실 기업의 입장에서 학계나 병원과 협업을 하고 싶어도 늘 비용 문제가 걸림돌이 된 것이 사실이다. 하지만 비급여로 비용을 보존받을 수 있는 길이 열렸으니 의료기관입장에서는 훨씬 수월하게 접근할 수 있게 되고 기업 입장에서는 리얼월드데이터를 통해 다음 스텝을 준비할 수 있게 됐다.기업 입장에서도 첫 사례인 만큼 아직 많은 부분에 준비가 필요하다고 본다. 비급여를 통해 매출을 발생시킨다는 생각보다는 최대한 많은 의료기관에서 최대한 많은 의료인들의 피드백을 받는데 집중하려 하고 있다. 차근차근 산을 넘어가다보면 제2의, 제3의 딥카스가 나올 것으로 기대한다.신의료기술평가 유예 제도에 대해 많은 이야기를 나눠봤는데 결국 남은 것은 연착륙에 대한 부분인 듯 하다. 각 계의 바라보는 바람직한 정착을 위한 의견과 보완점이 궁금하다.홍상범-앞서 말했듯 의료기기는 신약과 달라서 의료진의 경험이 추가되면 보완과 업그레이드를 통해 훨씬 더 좋은 제품으로 거듭날 수 있다고 생각한다. 그러한 면에서  유예 제도가 단 한번의 기회로 끝나는 것은 안타까운 부분일 수 있다.메디칼타임즈 특별 좌담회에 모인 전문가들이 기념 촬영을 하고 있다.현실적으로 가능한지에 대해서는 검토가 필요하겠지만 계속해서 버전 2, 버전 3로 거듭나며 마침내 의료진과 환자, 기업 모두에게 도움이 되는 기술을 완성시킬 수 있는 길을 열어줬으면 하는 바람이다.이예하-신의료기술평가가 진입 장벽이라고는 생각하지 않는다. 유효성과 안전성 확보는 필수적인 요소고 특히 사람의 생명과 건강을 다루는 부분에서 확고한 원칙은 필요한 부분이라고 생각한다.다만 정부와 기업 등이 생각하는 괴리가 일정 부분 있다고 생각한다. 이를 보완할 수 있는 명확한 가이드라인을 한번 만들어보면 어떨까 한다. 어떤 기준에 의해 평가 대상이 되고 유예 대상이 되는지 선례를 분석해 방향성을 제시해 준다면 기업들이 시행 착오를 줄이며 임상 현장에 진입할 수 있는 마중물이 될 것으로 기대한다.신채민-사실 신의료기술평가 유예 제도에 대해 환자 단체 등이 우려의 목소리를 내고 있는 것이 사실이다. 말 그대로 유효성을 입증하기 전에 미리 풀어주는 것에 대한 우려다. 결국 유예 제도가 의료진 뿐만 아니라 환자에게 첫 선을 보이는 기회인 만큼 기업들이 신뢰를 쌓아나가는 것이 무엇보다 중요하다는 의미다.유예 제도를 통해 한 발 앞서 임상에 진입한 기술이 정말 유용했고 그 근거를 쌓기 위한 기회가 바람직한 방향으로 발전하는 발판이 됐다는 성과가 나오는 것이 중요하다. 이런 부분들이 곧 신의료기술에 대한 신뢰로 이어질 것이고 기업의 이미지를 결정짓는 기반이 될 것이다. 결론적으로 좋은 기업이 좋은 제품을 완성시켜야 제도의 취지가 산다.
2022-07-05 05:30:00진단
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AI 진입으로 전기 맞은 신의료기술평가…"유예 제도는 기회"

[메디칼타임즈=이인복 기자]혁신 의료기기가 임상 현장에 보급되기 위해 넘어야 하는 두가지 산이 있다. 바로 식품의약품안전처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가다.유효성과 안전성, 비용효과성을 인정받기 위한 필수적인 절차지만 유독 신의료기술평가 허들 앞에서 기업들은 모두 하나 같이 깊은 한숨만 내쉬고 있는 것이 사실이다.그 허들을 넘지 못해 골머리를 썩고 있는 기업들은 진짜 '죽음의 계곡'이 신의료기술평가라고 입을 모은다. 얼마전 혁신 의료기기 기업들이 한 자리에 모여 개선을 촉구하고 나선 이유도 여기에 있다.하지만 이에 대해 정부도 할 말이 있다. 혁신 기기들의 시장 진입을 위해 수 많은 트랙을 통해 자문과 지원을 하고 있지만 기업들이 이를 활용하지 않은 채 마음만 앞서 기회를 잃고 있다는 지적이다.의학계와 임상 현장도 마찬가지다. 실제 임상 현장에서 이를 검증하고 활용하는 입장에서 옥석의 차이가 너무 큰 만큼 필터가 필요하다는 목소리와 일단 환자를 위해 길을 열어줘야 한다는 의견이 교차한다.이러한 가운데 그동안 단 한번도 신의료기술평가 허들을 넘지 못했던 의료 인공지능(AI)이 유예 제도를 통해 임상 현장에 들어오면서 큰 관심을 받고 있다.의료 AI로는 최초로 비급여를 활용해 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 갖게 된 것. 혁신 의료기기 기업들이 이번 사례를 주목하고 있는 이유다.메디칼타임즈가 신의료기술평가 유예 제도의 바람직한 정착 방향을 살펴보는 좌담회를 진행했다.그래서 메디칼타임즈는 이번 기회를 통해 신의료기술평가 제도 특히 평가 유예제도가 갖는 의미와 가능성, 발전 방향을 모색하는 자리를 마련했다.이 자리에 모인 대한중환자의학회 홍상범 부회장(서울아산병원)과 뷰노 이예하 대표이사, 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 유예 제도가 새로운 기회라고 입을 모아 강조하며 정착을 위해 학계와 산업계, 정부가 모두 힘을 모아야 한다는데 공감했다.의료 AI가 유예 제도를 통해 제도권으로 들어오면서 많은 관심을 받고 있지만 실제로 유예 제도를 정확히 알지 못하는 경우가 많다. 의료계와 산업계, 정부가 생각하는 의미와 취지가 궁금하다.신채민-유예 제도의 목적은 분명하다. 지금까지 신의료기술평가를 통과하지 못하면 기기와 기술을 임상에서 아예 활용할 수 있는 방법 자체가 없었던 만큼 전문가들의 자문을 바탕으로 안전성이 확보됐다고 인정되는 기기와 기술에 대해 유효성 근거가 미흡해도 비급여로 시장에 진입할 수 있도록 길을 터준 것이다.대한중환자의학회 홍상범 부회장올해 유예 제도 개선안이 시행됐는데 예전에는 1년 정도에 머물렀던 기간을 2년으로 늘리고 250일간의 평가 기간까지 더해 약 3년까지 쓸 수 있도록 한 것이 골자다. 말 그대로 시장에 선진입해 유효성을 쌓아가는 기회로 뷰노의 딥카스가 여기에 적용되는 케이스다.이예하-사실 지금까지 의료기기 시장이 미국이나 유럽에서 근거를 쌓은 뒤 수입되는 형태라 신의료기술평가에 어려움이 없었다. 하지만 4차 산업 혁명과 맞물려 인공지능 등 혁신 기기가 국내에서 개발되고 제조되면서 한계가 나타나기 시작했다. 국내에서 임상적 근거를 쌓는 것이 쉽지 않기 때문이다.결국 돈이 있어야 투자를 하며 임상 근거를 쌓고 이를 기반으로 다시 돈을 버는데 시장에 내놓을 방법이 그 수레바퀴를 돌리기가 어려웠다. 하지만 정부가 유예 제도를 만들어 잠재적 가능성이 있는 기기들을 비급여로 시장에 내놓을 수 있도록 해주면서 임상 현장에서는 신기술을 미리 사용해 볼 수 있는 기회가, 기업 입장에서는 매출을 쌓으며 임상 근거를 쌓을 수 있는 토대가 마련됐다. 충분히 마중물이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.홍상범-정부가 유효성에 대한 접근을 다르게 시작했다는 점에서 의미를 두고 싶다. 근거중심의학은 아무리 강조해도 부족함이 없지만 사실 한계가 있는 부분도 있다. 중환자 영역이 대표적인 경우로 수많은 복잡한 상황들이 공존하는 만큼 지금까지 20년 동안 중환자를 돌본 나 조차도 어떤 것이 정확한 근거가 있다고 단정하기 쉽지 않다.중환자실에서는 사람이 죽고 사는 순간들이 교차하는 만큼 리얼월드데이터를 쌓겠다는 시도 자체가 사치가 된다. 가능성을 믿고 가는 경우가 대부분이다. 그렇기에 이러한 부분에 대해서는 안전성에 문제가 없다면 유효성 데이터가 조금 부족해도 가능성을 생각해 필드(임상)으로 내보내 주는 시도가 필요하다. 유예 제도를 통해 그러한 기회가 생겼다는 점에서 고맙게 생각하고 있다.신의료기술평가가 혁신 의료기기의 임상 진입에 가장 큰 허들이라는 지적이 많은 것이 사실이다. 유예 제도가 과연 이를 풀 수 있는 열쇠가 될 수 있을까홍상범-실제 임상 현장에 있는 의사로서 유예 제도는 매우 좋은 시도라고 생각한다. 해외 학회에 나가보면 이 기기, 기술이 있으면 환자에게 정말 도움이 되겠다 싶은 것들이 많은데 우리나라에서 활용할 수 없어 답답해 하던 경험이 많다.보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장그런 부분에서 유예 제도는 이러한 벽과 허들을 일부 상충할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각한다. 딥카스 같은 경우도 임상시험을 통해 써봤지만 분명하게 환자들에게 도움이 되는 부분이 있다. 이러한 기술들이 데이터가 없다고 임상 현장에 들어오지 못하고 몇 년씩 서류 상태로 머물러 있는 것은 실제 임상 현장에 있는 사람으로서 안타까운 일이 아닐 수 없다.이예하-분명하게 그렇다고 얘기할 수 있다. 사실 뷰노를 창립하고 AI를 개발하면서 가장 많은 고민을 했던 부분이 바로 건강보험 수가 체계에 들어갈 수 있을지에 대한 부분이었다. 그런 의미에서 보건의료연구원에 고마운 부분이 많은데 신의료기술평가를 받기 위해 오랜 시간과 자원이 투입되는데 이 부분에 대해서 굉장히 구체적인 가이드라인을 제시해 줬다.이번에 마침내 비급여로 임상에 진입한 딥카스의 경우도 개발 시점부터 임상 시험 단계까지 신의료기술평가 허들을 넘기 위해 필요한 부분들을 계속해서 끌어줬다. 이를 따라가며 유예 제도를 통해 마침내 시장에 진입하는데 성공했고 3년의 시간 동안 근거를 쌓을 기회를 가졌기 때문에 무난히 평가를 통과할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다른 기업들도 같은 길을 걷는다면 충분히 가능하다고 믿는다. 우리가 간 길을 못갈 이유가 없지 않나.신채민-사실 많은 사람들이 보건의료연구원에서 신의료기술평가만 한다고 생각하지만 평가 유예부터 혁신 의료 기술 평가, 제한적 의료기술 평가 등 굉장히 다양한 트랙을 운용하며 나아가 컨설팅 업무를 병행하고 있다. 아예 임상 시험 계획서부터 전문가들의 도움을 받아 근거를 쌓도록 지원하는 루트도 있다.많은 기업들이 허들이라고 표현하는 이유는 개발한 의료기기가 어느 트랙에 적합한지에 대한 검증없이 흔히 전문가라고 하는 사람들의 컨설팅만 믿고 덜컥 지원하는 경우가 많기 때문이다. 처음부터 보건의료연구원의 문을 두드려 방향성을 꼭 잡아 나갔으면 한다. 유예 제도 뿐만이 아니라 급여권으로 들어갈 수 있는 수많은 트랙이 있는데 이를 활용하지 못하고 허들로만 느끼는 것 같아 안타까울 때가 많다.사실 의료 AI는 신의료기술평가가 불가능할 것이라는 전망까지 나왔던 것이 사실이다. 하지만 딥카스가 유예 제도 혜택을 받으면서 반전이 일어났는데 이 부분을 가장 많이 궁금해 한다.이예하-사실 의료 AI의 경우 의료 환경에서 기기가 어떠한 역할을 하는지를 분명하게 정의한 뒤 개발에 들어가는 것이 매우 중요하다고 생각한다. 딥카스 같은 경우 AI를 통해 심정지 위험도를 예측하는 기기로 결국 새로운 '행위'를 창출한 점을 인정받았다. 지금까지 AI들은 이 부분이 빠져있는 경우가 많았다. AI가 구체적으로 어떠한 '역할'과 '행위'를 하는지다.(주)뷰노 이예하 대표대부분 병동에 입원한 환자들은 간호사가 3번에서 4번 정도 간헐적으로 바이탈 사인을 체크한다. 그나마 중환자실은 전문의와 간호사들이 상주하지만 일반 병동은 의료진이 너무 많은 환자를 본다는 점에서 악화 위험을 감지하는데 한계가 있는 것도 사실이다. 딥카스가 주목한 점은 여기에 있다. 분명하게 AI가 할 수 있는 역할이 있다고 믿었다. AI가 가장 잘 하는 것이 실시간으로 모니터링하는 것과 분석하는 것이기 때문이다.결론적으로 딥카스는 AI가 바이탈을 분석해 실시간으로 감시하고 심정지 위험을 예측해 경고하는 과거에 없었던 '행위'를 만들어 낸 점을 인정받은 셈이다. 또한 일반 병동에서 정확하고 확실하게 심정지 위험을 감지해 의료진의 로딩과 오류를 줄일 수 있는 점을 좋게 평가받았다. 앞으로 AI를 어떻게 임상 현장에서 활용할 것인지에 대한 이정표가 되지 않을까 생각한다.홍상범-일단 우리나라 중환자실의 현실을 이야기해야 할 듯 하다. 코로나 사태 등으로 정부가 중환자실 병상을 크게 늘렸지만 제대로 돌아가지 못했던 이유는 병상을 늘리는 것은 쉽지만 그 곳에서 일하는 인력을 구하는 것은 한계가 있기 때문이다. 이미 의사와 간호사가 번아웃인 상황에 병상만 늘리면 그 곳을 누가 감당하겠나.문제는 단기간에 의료진 인력을 늘릴 방법은 없다는 점이다. 결국 다른 어떤 시스템이 필요하다는 의미다. 딥카스를 매우 긍정적으로 봤던 것은 이 인력의 공백을 메워줄 수 있다는 점이다. 실제로 사용해 본 결과 딥카스는 간호사  몇 명의 역할을 맡아 줄 수 있다. 결국 환자 바이탈 사인 체크와 심정지 예측 등의 일을 딥카스에게 맡긴다면 다른 일, 예를 들어 중환자 케어 등에 더 집중할 수 있는 시간이 생기는 셈이다.신의료기술평가 유예 제도를 통해 리얼월드데이터가 쌓이며 유효성을 인정받기를 기대하는 이유도 여기에 있다. 의료 인력 부족을 메울 수 있는 도구가 마땅치 않기 때문이다. 또한 논문으로는 충분히 검증할 수 없는 부분들이 실제 현장에서 체감되는 부분도 있을 것으로 본다. 한가지 더 이야기 하고 싶은 것은 딥카스 같은 케이서는 사실상 예방의학의 부분에 가까운 만큼 이러한 기술들은 평가에서 가산점 등을 부여하는 것도 고려하면 어떨까 생각한다.신채민-의료 AI가 식약처 허가를 받은 사례는 많지만 신의료기술평가 대상에 오른 것은 딥카스가 첫 사례다. 중요한 이유는 앞서 이예하 대표의 설명처럼 현재 의료인이 할 수 없었던 영역, 새로운 정보와 행위를 만든 것이 신의료기술 평가 대상에 오르는데 중요한 지표가 됐다.딥카스는 24시간 내에 심정지를 예측하는 의료기기로 행위별 수가 코드에 지정되지 않은 완전히 새로운 의료 행위다. 그 동안 의료 AI들은 X레이를 보고 병변을 체크하거나 영상 진단을 분석하는 기능에 머물렀다. 이 행위는 기존 영상 판독료라는 코드가 존재한다. 설사 판독료가 없더라도 기존에 하던 행위를 보조하는 행위라는 점에서 인정받을 수 없다.앞으로 AI를 개발하는 기업들도 이 부분을 충분히 검토했으면 한다. 이미 개발한 제품이라도 업그레이드 등을 통해 이 부분을 보완한다면 신의료기술평가 대상으로 들어올 수 있을 것이다. 보건의료연구원에서도 이러한 혁신 기술에 대해서는 평가 보고서에 최대한 자세히 설명하면서 가능성을 많이 어필해 어떻게든 통과되도록 방법을 찾고 있다. 계속해서 강조하지만 딥카스와 같이 급여권에 들어갈 수 있는 다양한 트랙이 있는 만큼 보건의료연구원의 많은 인프라를 적극적으로 활용했으면 한다.
2022-07-04 05:30:00진단
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비대면 진료는 장미빛 미래? 수익 모델·법안 등 변수

[메디칼타임즈=최선 기자]변화는 과연 기회일까. 과학의 발전 및 도시화는 대체로 비가역적 속성을 띤다. 기술의 진보 역시 마찬가지다. 스마트폰 없는 세상은 상상할 수 없다는 말처럼 팬데믹 이후의 '새로운 경험'은 국내 의료 환경에 중대한 변화를 예고하고 있다.'한시적'이라는 전제조건으로 시작된 비대면 진료가 제도권 안에 안착할 수 있다는 전망이 나오는 것도 의료계 안팎의 변화된 분위기를 보여주는 단면. 무엇보다 처음으로 비대면 진료를 경험한 사용자(환자)들의 긍정 목소리가 커지면서 보수적이던 의료계도 변화된 입장으로 선회했다.국회 입법을 통해 비대면 진료의 제도화가 추진되고 있는 가운데 비대면 진료의 한시적 허용이후 2년 새 난립에 가까운 플랫폼 업체가 태동한 것도 산업계의 기대치를 보여주는 지표. 문제는 계산기를 두드려본 업계의 비대면 진료 수요에 대한 시각이 엇갈리면서 실제 제도 안착 여부를 진단하기 이르다는 것이다.성장 가능성에 무게를 둔 업체들은 무엇보다 IT 발달에 따른 비대면 기조 고착화 및 편의성 추구를 통한 시장 확대에 초점을 맞추지만, 현재 수익 모델이 부재한 상황 및 법제화에 따른 수많은 변수를 고려하면 실익이 크지 않다는 비관론까지 혼재하고 있다.▲산업적인 측면에서 바라본 비대면 진료 "변수에 변수"정부가 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 비대면 진료의 법제화 추진 계획을 밝히면서 향후 어떤 방식으로 제도화가 될 것인지를 두고 의료계를 포함한 산업계 전반에서 관심이 집중되고 있다.현행 의료법 제34조 원격의료 항목은 의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사와 같은 의료인만 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용해 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 것을 허용한다.즉 의사와 의사간의 원격진료만 허용하는 것으로 팬데믹 상황에서 허용된 의사-환자간 원격진료는 원천적으로 금지돼 있다. 코로나19 팬데믹의 경보 단계가 하향될 경우 현재 전화 진료의 형태는 현행법상 다시 불법이 되기 때문에 법제화 논의가 수반돼야 한다.실제로 복지부는 지난달 대한의사협회, 한의사협회, 병원협회, 치과협회, 약사회, 간호사협회 등과 비대면 진료 협의체 구성 및 운영계획에 대해 논의한 가운데 국회도 입법 발의로 비대면 진료 정착에 팔을 걷었다.현재 제도화는 막 걸음마를 뗀 상태로 이해 당사자들의 의견을 수렴 및 법안 구체화  과정에서 아직 수 많은 변수가 도사리고 있다는 뜻.메디칼타임즈가 20~22일 의사 161명을 대상으로 온라인 설문 조사한 결과에서도 이같은 변수 요소를 확인할 수 있다.현재 정부는 '전화'라는 수단을 통한 비대면 진료를 인정하고 있다. 응답자의 절반에 가까운 45.5%는 전화로 하든, 화상을 하든, 전화와 화상을 병행하든 비대면 지료 방식을 의사가 선택할 수 있도록 해야 한다고 답했다. 반대로 모든 방식을 환자가 선택하도록 해야 한다는 소수 의견도 있었다.비대면 지료 허용 의료기관 범위를 묻는 질문에 72.3%가 '1차 의료기관'까지만 허용해야 한다고 답했다. 이어 16%는 의료기관 종별 제한이 없어야 한다고 답했다.이같은 응답은 곧 비대면 진료에 대한 이해당사자들의 일관된 정책적 합의가 이뤄지지 않았다는 것을 시사한다.이는 비대면 진료의 다양한 형태로의 법제화 가능성을 내포하는 것으로 전화만 허용하거나 화상 카메라를 통한 PC 연결 방식만 허용하는 경우, 혹은 재진 환자만 허용하거나 일일 비대면 진료자 수를 한정, 의료기관 종별에 제한을 두는 수 많은 변수를 고려하면 섣불리 시장성을 가늠하긴 어렵다는 게 실무자들의 판단. 현재 국회에서 계류하고 있는 비대면 진료 허용 법안은 재진 환자에서만 허용하는 방향을 모색하고 있다.4차산업 혁명위원회에서 활동중인 가톨릭대 의과대학 김헌성 교수는 "센싱, AI 기술이 발달하면서 기술 지향적인 플랫폼이 얼마나 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있느냐에 기대감이 커지고 있다"며 "비대면 진료 이면에는 안전성 확보, 의료전달 체계 유지, 의료비 상승 등에서 기대와 우려가 교차하고 있어 이해당사자들의 합의점이 도출이 쉽지 않은 게 사실"이라고 지적했다.그는 "비대면 진료 시 특정 질환의 포함 및 배제의 법적 문제 소지도 제기되고 있다"며 "특정 과나 특정 학회만 비대면 진료에 수혜를 볼 수 있는 부분도 형평성 문제가 있어 의료계 내부에서의 방향성 정립이 먼저 선행돼야 한다는 목소리가 많다"고 설명했다.이어 그는 그는 "대부분의 환자분들은 본인의 건강 관리를 위해서 비대면 진료를 선택하는 거시 아니라 병원 방문이 필요없다는 편의성 측면에서 비대면 진료받는 분들이 의외로 많다"며 "비대면 진료의 횟수 제한에 대해선 의료진들마다 생각이 달라 합의가 필요하다"고 덧붙였다.비대면 지료의 제도화에서 의료인의 법적 책임, 적정 수가, 의약품 배송 등도 시장 형성에 지대한 형향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 환자 중심의 수요를 확인한 만큼 의료계의 참여 열기를 이끌 '수가' 문제는 가장 중요한 성공의 첨병이 될 것으로 전망된다. 문제는 '적정 수가'에 대한 온도차다.현재 정부는 전화상담 및 처방에 진찰료에 30% 가산을 더해 주고 있다. 메디칼타임즈의 설문 결과 적정 수가를 묻는 질문에 응답자의 절반이 넘는 51.3%가 진찰료 가산이 필요하다고 봤다. 응답자 32.7%는 진찰료의 1.5배 이상은 줘야 한다고 했고, 18.6%는 현재처럼 30% 가산에 답했다. 25%는 비대면 지료 수가를 대면진찰료과 똑같이 지급해도 된다는 의견을 제시했다. 10명 중 한 명꼴인 10.9%는 100% 환자본인부담에 맡겨야 한다고 했다. 비급여로 해야 한다는 의견도 5% 있었다.문제는 적정 수가에 대한 온도차에도 불구하고 비대면 진료에 가산하는 논리 적정한지, 혹은 가산 정책이 유지될 수 있느냐는 데 있다. 비대면 진료 제도화 안착을 위한 '미끼'로 수가 가산이나 인상이 적용될 순 있지만 이는 비대면 진료에 가산의 적정 논리 여부와는 별개다. 의약분업 이후 인상된 수가가 수 년내 인하된 사례 역시 비대면 진료의 시장 안착 가능성을 제한하는 요소다.김헌성 교수는 "경험을 예로 들면 월요일 오전에 진료하는 당뇨 환자 수가 보통 80명에 달한다"며 "가끔 전화를 통한 비대면 진료 요청이 오는데 한 사람당 한 5~6분이 더 소요되고 그렇다고 의료진이 먼저 전화를 끊을 수도 없기 때문에 적정 수가 적용 여부는 비대면 진료 활성화에 중요한 문제"라고 지적했다.▲실제 수익 모델 있나? 구체적 모델 대신 장미빛 전망만현재 비대면 진료 플랫폼들의 수익 모델은 구체화되지 않았다. 배달의 민족과 같은 음식 배달 플랫폼이나 숙박 업체 플랫폼, 온라인 유통 플랫폼들이 시장에 안착했던 것은 다수의 사용자 확보 및 중개를 통한 수수료 수익 편취라는 수익 모델에 기반했다. 문제는 비대면 진료 플랫폼에 뚜렷한 수익 모델을 기대하기 어렵다는 점이다.현재 의사-환자간 처방이 이뤄질 때 중계 수수료를 규정할 만한 법적 근거는 없다. 오히려 불법의 소지가 있다. 현행 기준에서 업체가 고려할 수 있는 건 플랫폼 자체를 판매하거나 월간 플랫폼 이용료를 수수하는 정도에 그칠 것으로 보인다. 이는 다양한 EMR 업체들이 수익 모델이 비대면 플랫폼으로 전이된 형태로 20여개에 달하는 플랫폼 업체 수를 고려하면 개별 업체가 기대할 수 있는 수익은 크지 않다는 계산이 나온다.EMR 업체 관계자는 "정부가 건강보험 기반 의료 빅데이터 공개를 추진하고 있지만 병원에 분산된 의료 정보의 활용성, 공개와 재가공 범위에 대해선 명확한 해법을 제시하지 못하고 있다"며 "비대면 진료가 활성화 시 의료 데이터들이 누구에게 귀속되는지도 중요한 문제"라고 말했다.그는 "만일 익명 처리 후 처방 데이터의 가공, 판매 행위가 가능해 진다면 플랫폼 업체로서는 분명한 수익 모델을 기대할 수 있고 하나의 산업 섹터로 성장할 수도 있다"며 "하지만 이런 행위가 금지되고 단순히 플랫폼 업자가 솔루션 사용료만 수취하게 끔 하면 현재와 EMR 업체 수준의 영세 사업 정도에 그칠 것"이라고 전망했다.의사의 처방 정보를 재가공, 판매 행위의 위법 소지는 풀어야할 숙제다. 비대면 진료 법안에서 이런 부분을 명확히 해야만 수익 모델을 구체화하고 예상 기대 수익과 실제 수익성의 간극을 메꾸는 시도가 이뤄질 수 있다는 뜻.제도화에 대한 기대감과 수익성이 일치하지 않는 사례가 일상다반사였다는 점에서 비대면 진료도 보수적으로 봐야한다는 주문이 나온다. 실제로 의료선진국에서 허용된 재생의료를 국내에서도 허용하는 것을 골자로 하는 첨바법(첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률) 도입 이후 업계는 오히려 어려움을 호소하는 사례가 나타나고 있다.제도만 허용되면 블루오션이 열릴 것으로 기대했지만 정작 첨바법이 제시하는 추가 임상 기준에 도달하기 위해 임상 비용이 증가, 일부 임상을 포기하거나 지연하는 반대급부가 관찰됐기 때문이다.강스템은 첨바법 시행 이후 최근 임상 열기에 찬물을 맞았다. 이달 20일 강스템은 골관절염 퓨어스템-오에이 키트주의 1/2a 임상시험 계획 승인 신청을 자진 취하했다. 첨바법 시행 히우 임상 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료 보강이 필요하다는 것이 업체가 밝힌 임상 취하의 원인.NK세포 배양 등 재생의료를 주요 수익 모델로 삼는 B 업체 관계자는 "첨바법은 말 그대로 그간 불법이었던 요소를 허용한다는 의미이지 이것이 곧 시장의 팽창이나 안정적 수익을 보장한다는 것은 아니"라며 "산업이 고도화될 수록 각종 규제가 따라붙는 선진국 사례를 볼 때 제도화만으로 시장을 장미빛으로 보는 건 순진하다"고 지적했다.몇몇 바이오 업체들도 첨바법 시행 이후 법안이 요구하는 임상 스탠다드에 맞추기 위해 비용이 증가하는 악순환에 빠진 것으로 관측된다. 보통 바이오업체들은 임상 유보금이 많아야 수백억원에 불과해 첨바법 제도 아래 임상 성공 확률을 높이기 위한 임상 파이프라인의 다변화 전략을 취하기에는 역부족이라는 지적이다.IT와 헬스케어 접목을 시도하는 업체들은 비대면 진료의 성장 가능성을 어떻게 보고 있을까.IT기업의 대표이사는 "향후 비대면 진료가 지속되는 상황을 인공지능까지 연결해서 생각하면 데이터를 중요시 하는 분위기가 더욱 강화될 것"이라며 "데이터가 중요한 업체들의 입장에선 지금도 대형병원이나 혹은 각 2차 병원 3차 병원끼리 데이터가 공유가 되지 않아 분산된 데이터를 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 관심이 크다"고 말했다.그는 "지금 같은 플랫폼이 비대면 진료를 주관하는 상황이 되면 데이터에 대한 수집, 활용에 대한 명확한 기술적인 가이드라인이 없이 3~4년이 지나면 한 병원에서도 대면 진료와 비대면 진료의 데이터가 따로따로 놀게 되는 상황이 벌어질 수 있다"며 "이에 대한 명확한 가이드라인이 선행돼야 한다"고 지적했다.이에 대해 비대면 진료 플랫폼의 대표는 "지난 2년 동안 수백만명이 비대면 진료를 활용했고 이용자가 폭증하고 있는 상황"이라며 "이미 다시 대면진료로 돌아가기는 늦었다"고 강조했다.그는 "비대면 진료 시장은 12조원. 원격의료 서비스 규제 완화에 따른 경제적 파급도 크고 이미 의료계가 주장하는 대형병원 쏠림 사실이 아니라는 점은 증명했다"며 "제도화 안착의 관건은 EMR이나 DUR 등과 연동으로 이는 앞으로 플랫폼이 가야할 길이라고 생각한다"고 말했다.이어 "특히 법률적인 부분들이 중요한데 플랫폼의 역할과 한계를 분명하게 정립해야 한다"며 "컨센서스를 모아 플랫폼의 적정 개입의 범위와 중개의 범위 등 의료법과 약사법의 관련 규정을 모두 개정해야 한다"고 제시했다.플랫폼 주도의 비대면 진료가 의료의 본질을 왜곡할 수 있다는 우려도 있다. 유승현 고대안암병원 내분비대사내과 교수는 의료정책연구소 계간의료정책포럼을 통해 플랫폼 기반 비대면 진료에 대해 우려감을 나타낸 바 있다.유 교수는 "최근의 비대면 진료 플랫폼의 괄목상대한 만한 성장을 보면서 기존의 배달 플랫폼 기업의 성장과정에서 제기된 다양한 독점의 문제들이 재현되지 않을까 하는 우려가 있다"며 "식당들이, 카카오택시 가맹택시들이 도태되지 않기 위해서 어느 순간 생존을 위해 플랫폼에 종속돼 버린 것처럼 의료기관들이 자발적으로 비대면 진료 플랫폼에 참여하기를 희망하는 상황으로 흘러가는 모양새"라고 지적했다.그는 "어떤 플랫폼에 네트워크 효과로 사업자와 이용자가 많아져서, 서비스 제공자가 몰리게 되면, 다른 플랫폼은 외면 받고 소멸될 수 있다"며 "이를 통해서 시장을 선점한 사업자가 가격을 낮춰 사람들을 유인해 플랫폼의 규모를 키워가고, 어느 수준 이상이 되어 독점이 가능해지면, 가격을 올리고 가격과 거래조건을 결정하고 막대한 데이터를 독점하게 된다"고 우려했다.한시적이라는 전제조건에서 폭발적인 성장을 경험한 플랫폼 업체들은 이제 의사들의 정보를 게시하고 별점을 부여하고 의사를 선택하는 지위를 부여 받고 있다. 현재 비대면 진료는 실제의 진료가 제공할 수 있는 수준의 서비스를 상회하지 않지만 편의성 이유로, 산업계의 압박으로 플랫폼 기업이 주도하는 제도를 만들면 결과적으로 예상치 못한 문제에 직면할 수 있다는 것이 그의 판단.유 교수는 "의료계 역시 비대면 진료의 허용과 관련된 안전성・유효성 논의를 더 이상 미룰 수 없는 지점에 이르게 됐다"며 "기존의 비대면 진료의 경험을 바탕으로 한 데이터 분석과 잘 설계되고 유효성 있는 임상 검증이 이뤄져야 하고, 코로나 이후의 새로운 시대에 의료서비스의 가치를 재정립하는 기회로 삼기 위해서라도 이러한 근본적인 고찰은 반드시 필요하다"고 덧붙였다.
2022-06-30 05:30:00국내사
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비대면진료 제도화 5년후…미래 진료실 가상 시나리오

[메디칼타임즈=김승직 기자]진료 시작 5분 전, 아직도 컴퓨터가 켜지지 않고 있다. 한 시간 동안 컴퓨터와 씨름하느냐고 온몸이 땀으로 뒤덮인 박 원장은 이번 고장이 자신의 전자공학적 지식을 넘어섰다는 것을 납득해야만 했다.오늘은 박 원장이 처음으로 비대면진료를 시작하려고 마음먹은 날이다. 오늘 새벽까지 어떤 비대면진료 플랫폼이 좋을지 찾아보고 이제 설치하려고 했는데 헛고생을 했다는 생각에 자괴감이 들었다.그는 책상 아래 쪼그려 앉아 전원 버튼을 연달아 누르며 마지막 발악을 했다. 박 원장은 원인을 알 수 없는 현상에 어떤 초현실적인 힘이 자신과 비대면진료 사이를 갈라놓으려 한다는 느낌마저 받았다.오늘은 비대면진료가 제도화되고 5년째 되는 날이다. 5년은 비대면진료에 회의적이었던 의사들도 플랫폼을 일상적으로 사용하도록 하기에 충분한 시간이었다.박 원장은 아직 필요성을 느끼지 못해 비대면진료를 하지 않고 있었는데, 일이 이렇게 되자 괜히 비대면진료가 원망스러울 지경이었다. 컴퓨터 고장과 비대면진료와의 상관관계는 없지만, 누구라도 탓하고 싶은 심정이었다.박 원장은 잠시 의자에 앉아 숨을 고르며 자신이 비대면진료를 하기로 마음먹은 계기를 떠올렸다. 어제 방문한 권순례 할머니는 박 원장의 의원에서 수년째 당뇨병 치료를 받는 환자다. 그녀는 박 원장이 아들 같다며 그를 살갑게 대해왔는데, 어머니와 사별한 박 원장 역시 그런 할머니에게 애착이 갔다.하지만 할머니는 진료실을 나서면서 "선생님 요즘 무릎이 안 좋아서 비대면진료를 하는 다른 의원으로 옮겨야겠어요. 그동안 감사했어요"라고 말했다.박 원장은 가슴이 철렁해서 "아 할머니 저희도 내일부터 비대면진료 해요. 안 옮기셔도 돼요"라고 답했다.비대면진료를 할지 말지는 둘째 치고 컴퓨터가 없으면 아예 진료를 못하는 게 문제다. 박 원장 공식서비스센터에 전화했지만, 대기 인원이 많아 이번 주중에는 방문이 어렵다는 답변에 헛웃음이 나왔다.그는 임시휴진 팻말을 내걸고 사설 컴퓨터수리점에서 사람을 불렀다. 원인은 메인보드 문제였는데, 수리점 측이 컴퓨터를 새로 사는 것이 나을 수리비를 부른 탓에 출장비 5만 원만 나갔다.박 원장은 자신에게 닥친 연쇄적인 불행에 기가 막혔다. 다만 7년 가까이 사용해 노인학대 소리를 들어도 싼 컴퓨터였다는 것을 떠올리고 약간의 죄책감이 들었다. 박 원장은 새 컴퓨터를 사기로 마음먹고, 늦어도 이틀 후면 택배가 도착할 테니 그때 EMR업체 직원을 불러 컴퓨터를 세팅하자는 계획도 세웠다.박 원장은 직원들을 퇴근시키고 진료실에 앉아 스마트폰으로 새 컴퓨터를 고르기 시작했다. 그러다 실수로 배너광고를 누른 그는, 뒤로 가기를 누르려다가 비대면진료 플랫폼 광고가 뜨는 것을 보고 멈칫했다. 어제저녁 어떤 플랫폼이 좋을지 검색한 것을 귀신같이 알고 광고까지 하는 알고리즘에 소름이 돋았다.그는 '요즘 플랫폼에서 일반의약품이랑 건강보조식품 광고를 한다던데 이런 식이면 사람들이 꽤 사겠네'라고 생각했다.박 원장은 제도화 당시 갑론을박이 치열하던 비대면진료가 일상적으로 다가오는 것이 새삼 신기하게 느껴졌다. 특히 플랫폼 광고는 아사 직전의 산업계를 살리기 위해 정부가 내놓은 지원책이었다. 가뜩이나 플랫폼 자체로는 수익성을 내기 어려웠는데 제도화 과정에서 투자금 회수 압박이 커진 탓이다.의약품 유통으로 활로를 뚫으려던 업체가 있었지만, 기존 유통사와 약사계의 격렬한 반대, 법적 규제에 가로막혔다. 스마트 헬스 디바이스 등 의료기기로 사업을 확장한 업체도 있지만, 초기비용 때문에 흑자는 아직이다.건설사 등 대기업과의 제휴로 건축물에 비대면진료 시스템을 공급하는 업체도 있었지만, 그 기회가 많지 않아 일회성 수익에 그치기 일쑤였다. 이에 정부는 플랫폼을 통한 일반의약품 및 건강보조식품 광고를 부분적으로 허용하면서 업체들은 지금의 규모를 유지할 수 있게 됐다.박 원장은 내친김에 스마트폰에라도 플랫폼을 설치하기로 했다. 마침 광고에 나온 플랫폼이 꽤 호평을 받는 앱이어서 어떤 방식인지도 궁금했다.플랫폼을 둘러보면 박 원장은 탈모·다이어트·사후피임약 진료·처방이 상당히 까다로운 것을 발견했다. 특히 본인확인 시스템이 강화되면서 의사와 환자 모두에게 절차가 복잡했는데 이런 식이면 누가 플랫폼으로 처방을 받으려고 할지 싶었다.이 같은 규제는 제도화 이전부터 탈모·다이어트·사후피임약 등에서 오남용 및 의료쇼핑 논란이 일었기 때문이다. 하지만 규제가 강화되면서 참여 의료기관이 줄어드는 것이 새로운 문제로 대두했는데 수가가 인상되면서 어느 정도 해결됐다. 절차가 까다로워지면서 대면진료보다 많은 시간이 걸린다는 주장에 힘이 실렸고 그 결과 대면진료 대비 1.5배 높은 수가가 책정됐다.규제가 생긴 것은 이뿐만이 아니다. 비대면진료 횟수에도 제한이 생겼는데, 의료기관과 의사 1인당 횟수 제한이 동시에 적용됐다. 하루에 의사 1인당 10회. 의료기관당 30회로 제한됐는데 덕분에 비대면진료 전문의원, 배달전문약국, 상급병원 쏠림 현상 등의 논란도 잦아들었다.'아차' 박 원장은 자신이 새 컴퓨터를 고르던 중이었다는 것을 떠올렸다. 다시 쇼핑사이트에 들어갔지만, 컴퓨터를 고르는 일은 플랫폼을 고르는 것보다 훨씬 복잡했다. 개원의가 사용할 수 있는 플랫폼업체는 많아야 10~20개인데 반해 컴퓨터는 그 가짓수를 셀 수 없었다. 박 원장은 예전에 30~40개에 육박했던 플랫폼업체가 절반으로 줄어든 것이 결정장애인 본인에게 잘된 일이라 생각하며 당시 상황을 떠올렸다.비대면진료 제도화에서 가장 격렬했던 쟁점인 초·재진 문제는 결국 재진으로 확정된 뒤 산업계에 격변이 일어났다. 과거 30~40여 개에 이르렀던 플랫폼업체들은 제도화 이후 파이가 줄어들면서 그 수가 반 토막 났다. 대형병원이나 보건의료단체가 자체적으로 개발한 플랫폼이 등장하면서 경쟁력이 떨어지는 플랫폼업체들은 투자금 회수가 어려웠던 탓이다.환자 DB확보, 편의성 강화, 각종 서비스·이벤트 등으로 무장한 10여 개의 상위권 플랫폼업체들은 살아남았다. 대표성을 가진 보건의료단체와 제휴를 맺으면서 경쟁력을 확보한 플랫폼업체가 등장한 것도 눈에 띄는 변화였다. 업계순위도 제도화 이전과 비교했을 때 대거 변동된 상황인데, 당시엔 없었던 신생업체가 론칭 후 파죽지세로 치고 올라가면서 업계의 관심을 끌었던 일도 있었다.다만 건강보험에서 인정하는 재진 기준은 90일이 지나면 소진되는 탓에, 산업계에 대한 당근책으로 1회만 방문하면 영구적으로 재진으로 인정되도록 하는 안이 통과됐다.생각이 꼬리에 꼬리를 물면 자력으로 멈추기 어려운 박 원장의 성격 탓에 결국 컴퓨터 구매는 오후 4시가 다 돼서야 끝날 수 있었다. 박 원장은 단골 환자를 놓치지 않으려고 비대면진료를 시작하게 됐다.우여곡절 끝에 박 원장은 비대면진료를 시작했고 그로부터 한 달이 지났다. 제도화 이후 비대면진료는 보조적인 진료수단이어서 그의 일상에 큰 변화가 생긴 것은 아니었다.다만 권 할머니를 건강상태를 더 확실하게 체크할 수 있는 것은 장점이었다. 플랫폼으로 당뇨관리법 교육 및 식단 등을 확인할 수 있었던 덕분이다. 문의 사항에 바로 답변할 수도 있다는 것과 병·의원 예약을 플랫폼으로 확인할 수 있는 점도 장점으로 느껴졌다. 특히 박 원장은 기존에 혈액 등의 검사결과를 따로 전화로 안내해왔는데 그동안은 이를 청구할 수 없었지만, 플랫폼으로 하니 수가로 인정됐다.비대면진료로 박 원장에게 새로운 걱정거리가 생기기는 했다. 이미 알고 있는 환자라고 해도 얼굴을 보지 않고 처방하다 보니 문제가 생기지는 않을까 하는 우려였다. 다만 의료사고처리특례법이 통과하면서, 비대면진료 의료사고로 인한 책임 문제가 희석된 것은 다행이다 싶었다.다음 날 출근한 박 원장은 어제 진료한 환자를 떠올리며 콧노래를 불렀다. 한 어린이 환자가 자신과 같은 의사가 되겠다는 내용의 손편지를 전해온 덕분이다. 박 원장은 손편지를 넣을 액자도 사 왔다. 만성질환을 앓고 있는 아이인데 비대면진료로 학교를 다니면서도 처방받을 수 있으니 그게 고마웠겠다 싶었다.'오늘도 열심히 하자'고 다짐한 박 원장은 진료실 컴퓨터의 전원 버튼을 눌렀다. 하지만 거짓말같이 컴퓨터는 켜지지 않았다.*위 기사는 비대면진료 제도화 5년 후를 주제로 가상 시나리오를 작성한 내용입니다.  이는 서울시의사회 원격의료연구회, 원격의료산업협의회, 간사랑동우회 윤구현 대표, 아산케이의원 이의선 원장 등을 취재한 내용을 토대로 작성했습니다.
2022-06-28 05:30:00개원가
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진료실로 파고든 비대면진료…의사 59% "제도화되면 참여"

[메디칼타임즈=박양명 기자]한시적이라는 꼬리표를 달고 제도화 물살을 타고 있는 비대면진료. 3년이 넘는 시간 동안 비대면진료는 의료계 일상으로 파고 들어왔고, 일선 개원의는 제도화 되더라도 참여하겠다는 '긍정적' 인식이 자리를 잡았다. 메디칼타임즈는 지난 20~22일 의사 대상 비대면진료를 주제로 한 설문조사를 진행했다. 설문조사는 온라인으로 진행, 총 161명의 의사가 응답했으며 이중 개원의가 72%였다.정부는 2019년 2월 '한시적'이라는 조건을 달고 의료법에서 금지하고 있는 환자와 의사 사이 비대면진료를 허용했다. 올해 1월 기준 352만건의 진료가 이뤄졌고 1만3252곳의 의료기관이 비대면진료비를 청구했다.  코로나19 확진자가 20만명을 넘어서며 폭증하는 상황이 발생하자 정부는 재택진료 수가까지 따로 만들어 동네의원이 코로나19 환자 전화상담 및 처방을 독려하기도 해 그 건수는 이보다 훨씬 더 많을 것으로 보인다.이 같은 분위기를 반영하듯 설문조사 응답자의 68.1%가 코로나 재택진료를 포함해 전화상담 및 처방, 즉 비대면진료를 실제 경험해 봤다. 나아가 비대면진료가 제도화 된다면 59.4%가 참여하겠다고 답했다.그 이유로 거동불편 환자 접근성을 고려한 선택이라는 답이 가장 많았고 다양한 진료 활로 개척, 단골 환자 관리, 의료기관 수익창출에 도움 등을 꼽았다.물론 반대 목소리도 있었다. 31.9%는 비대면진료를 해보지도 않았고 40.6%는 비대면진료 제도에 참여하지 않겠다고 했다. 의료사고 등 책임소재가 불안하고 대면진료 원칙을 지켜야 한다는 개인적인 소신이 크게 작용했다.의사들이 생각하는 비대면진료 방향성은?그럼에도 정부 차원에서 비대면진료 제도화에 속도를 내고 있기 때문에 의료계는 그 방향성에 대해 본격 고민할 시기다. 대한의사협회가 비대면진료에 대한 입장을 완전 반대에서 미온적 반대로 전환한 것도, 서울시의사회 차원에서 원격의료연구회를 선제적으로 만든 것도 이 같은 고민이 반영된 결과로 풀이된다.의사들은 비대면진료 제도화를 위해서는 ▲의료사고 발생 시 책임소재와 대상기관 명확화 ▲의료전달체계 확립 ▲비대면진료 플랫폼 규제책 마련 ▲표준진료 가이드라인 완성이 꼭 함께 이뤄져야 할 부분이라고 봤다.메디칼타임즈는 보다 세부적인 방향성에 대해 물었다. 현재 정부는 '전화'라는 수단을 통한 비대면진료를 인정하고 있다. 응답자의 절반에 가까운 45.5%는 전화로 하든, 화상을 하든, 전화와 화상을 병행하든 비대면진료 방식을 의사가 선택할 수 있도록 해야 한다고 답했다. 반대로 모든 방식을 환자가 선택하도록 해야 한다는 소수 의견도 있었다.설문조사 대상을 개원의 중심으로 진행한 영향일까. 비대면진료 허용 의료기관 범위를 묻는 질문에 72.3%가 '1차 의료기관'까지만 허용해야 한다고 답했다. 눈길을 끄는 대목은 16%가 의료기관 종별 제한이 없어야 한다고 답한 점이다.비대면진료에 적합한 환자군을 묻는 질문에서는 67.3%가 동일 질환에 대한 재진 환자만 가능토록 해야 한다고 답했다. 질환과 상관없이 의사가 한 번 이상 대면진료를 한 환자에게 비대면진료를 할 수 있도록 해야 한다는 답변도 22.9%였다. 궁극적으로는 어떤 형태로든 비대면진료는 '재진'으로 한정해야 한다는 데 의견이 모인 셈이다.현재 국회에서 계류하고 있는 비대면진료 허용 법안에서도 형태는 다르지만 재진 환자에서만 허용하도록 하고 있다.78.9%는 고혈압 및 당뇨병 같은 만성질환자에 비대면진료를 적용해야 한다고 했다. 감기 등 경증질환 진료도 50.3%가 답했고, 20%는 각종 질병 치료 수술 후 관리에도 비대면진료를 적용할 수 있다고 응답했다.그렇다면 수가는 어느정도가 적정할까. 현재 정부는 전화상담 및 처방에 진찰료에 30% 가산을 더해 주고 있다. 적정 수가에 대해서는 비교적 의견이 갈렸다.절반이 넘는 51.3%가 진찰료 가산이 필요하다고 봤다. 보다 구체적으로 32.7%는 진찰료의 1.5배 이상은 줘야 한다고 했고, 18.6%는 현재처럼 30% 가산에 답했다. 25%는 비대면진료 수가를 대면진찰료과 똑같이 지급해도 된다는 의견을 제시해 눈길을 끌었다. 10명 중 한 명꼴인 10.9%는 100% 환자본인부담에 맡겨야 한다고 했다. 비급여로 해야 한다는 의견도 5% 있었다.비대면진료를 제도화했을때 하루에 환자 몇 명까지 가능토록 할지, 지역을 제한해야 할지에 대한 부분도 의사들에게는 중요한 화두였다. 67.3%는 비대면진료 비율 및 건수를 제한해야 한다고 했고 62.8%가 비대면진료 가능 지역 제한도 필요하다고 봤다.하루 비대면진료 건수를 제한한다면 얼마가 적정할까. 전체 환자의 10% 미만으로 제한해야 한다는 의견(38.8%)과 30% 미만으로 제한해야 한다는 의견(34.7%)이 비등비등했다. 전체 환자 대비 비율보다는 의사 1인당 건수를 제한하야 한다는 소수의견도 있었다.비대면진료가 가능해진다면 거리적 한계가 사라진다는 것은 가장 큰 변화 중 하나. 물리적 장벽이 사라지는 것을 다수의 의사는 경계하고 있었으며 그런 만큼 비대면진료 가능 지역을 제한하자는 목소리도 '필요없다'는 의견보다 컸다.절반이 넘는 51.4%는 비대면진료 가능 범위를 지역사회에서 가장 작은 단위인 '시군구'로 제한해야 한다고 했다. 반면 27.5%는 지역 제한 자체가 필요 없다는 의견을 내기도 했다. 주치의에게만 비대면진료가 가능토록 해야 한다는 소수의견까지 등장했다. 차로 30분 이내, 산간 도서지역이라는 의견도 있었다.서울시의사회 관계자는 "비대면진료는 물리적 제한이 완전히 사라지는 만큼 쏠림 현상이 나타날 수도 있다"라며 "부산에서 서울까지 오지 않고도 서울에 있는 의료기관에서 진료를 받을 수 있는 셈이 되니 처방시장에 변화가 생길 수 있기 때문에 처방범위 제한이 중요 쟁점"이라고 말했다.플랫폼, 비대면진료와 떼려야 뗄 수 없는 존재?비대면진료가 한시적이기는 하지만 공식화되면서 가장 큰 변화가 환자와 의료기관을 중개해주는 '플랫폼' 시장이 형성된 것이다. 3년이라는 시간이 쌓인만큼 비대면진료 플랫폼 업체도 20개에 달한다.의사들도 69.7%가 비대면진료 제도화 시 플랫폼이 필요하다고 했다. 필요 없다고 한 응답자도 24.4%를 차지했다.이미 비대면진료 플랫폼 업체가 난립하고 있는 현재 가장 큰 문제점으로는 의료기관과 결탁한 의료상업화 시도 (49.4%)를 꼽고 있었다. 원하는 약 배송 등을 통한 의약품 오남용 우려, 환자 정보 유출 등 보안 문제, 본인부담금 면제 등 비도덕 행태 유도 등의 의견이 뒤를 이었다.비대면진료를 위한 플랫폼이 필요한 상황에서 플랫폼 운영 주체에 대해서 물었다. 70%가 넘는 의사들이 시장 자율성에 맡기기보다는 표준화, 규격화된 플랫폼이 필요하다는 데 공감을 보였다.절반이 넘는 58.4%가 의사협회 등 협회나 의료단체 주도의 표준화된 시스템이 필요하다고 답했다. 아이러니하게도 다양한 플랫폼을 의사들이 자유롭게 선택할 수 있도록 시장의 자율성에 맡겨야 한다는 의견이 바로 뒤를 이었다. 의사 단체가 아닌 보건복지부 등 정부 주도의 단일화 시스템이 좋겠다는 의견도 15.6%였다.그렇다면 의사들은 어떤 플랫폼 기능을 바라고 있을까. 응답자 10명 중 7명에 달하는 77.8%가 안정적인 구동 시스템이 중요하다고 답했으며 58.8%가 플랫폼과 EMR 연동 여부를 중요하다고 봤다.현재 플랫폼 업체 중 EMR과 연동되는 곳은 없는 상황이다. 실제 EMR과 연동된 비대면진료 플랫폼이 등장한다면 60%의 의사가 쓸 생각이 있다고 답했다.이 밖에도 화상 기능 탑재 여부, 프로그램 업데이트, 결제 기능, 각종 정보 전달용 문자 기능 등을 중요하다고 꼽았다.서울시의사회 박명하 회장(대한의사협회 원격진료TF 위원장)은 "지금은 어떤 제재도 없이 지나치게 산업적이고 영리적이며 수익 사업으로 접근해서 진행되다 보니 문제점이 도드라지게 보이고 있다"라고 진단하며 "코로나 대유행 상황에서 어쩔 수 없이 비대면진료가 등장한 만큼 제도화를 하더라도 일시 멈춤이 필요하다"고 강조했다.
2022-06-27 05:30:00개원가
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"디지털치료기기 수가는 최소 조건…의사 못 잡으면 망한다"

[메디칼타임즈=황병우 기자]미래에 의료 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대 받는 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'. 국내에서도 올해 내에 첫 허가가 이뤄질 것으로 전망되면서 이에 대한 기대감이 무르익는 모습이다.이에 대해 전문가들은 국내에서 디지털 치료기기가 상용화돼 실제 임상에 적용된다면 어떤 영향을 미칠 것인지에 대해 다양한 전망을 내놓고 있는 상황.전문가들은 일단 시장 안착에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 입장을 보이면서도 일단 1호 디지털 치료기기가 실체가 드러난다면 그동안 고민했던 문제들의 실타래를 풀어내는 계기가 될 것으로 전망했다.특히, 메디칼타임즈를 통해 만난 디지털 치료기기 전문가들은 시장에서 디지털 치료기기의 활용을 높이기 위해 수가에 대한 논의가 동반돼야한다고 한 목소리로 강조했다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.국내에도 디지털 치료기기의 상용화가 연내 이뤄질 것으로 보인다. 1호 디지털 치료기기임상에 적용된다면 어떠한 영향을 미칠 것으로 보고 있나.이헌정 부회장(이하 이)= 특정 질환의 경우 그동안 치료에도 불구하고 예후가 좋지 못했던 질환의 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다. 가령 불면증 치료의 경우 약물치료가 가장 흔하게 활용되고 있지만 수면의학회의 경우 인지행동치료를 더 권한다.하지만 환자가 받아들이는 부분과 행동교정이 어렵고 수가가 낮아 시행하기 어려웠다. 디지털 치료기기가 나온다면 인지행동 치료에 획기적인 역할을 할 수 있을 것이란 기대감이 있다.강성지 대표(이하 강)= 산업적인 측면에서 보면 아직 모범사례가 없고 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 아무리 설명하고 학회에서 설명해도 디지털 치료기기에 대해 상상하는 모습이 조금씩 다르다.식약처의 가이드라인의 경우에도 명문화된 내용의 행간을 유추하기 어려울 수 있는데 몇 가지 제품들이 참조할 수 있는 기준이 된다면 상상력의 범위를 현실화 시킬 수 있을 것 같다.한영민 주무관(이하 한)= 식약처에서 허가를 내주더라도 의사가 임상현장에서 처방을 해줘야 사용이 될 것으로 보지만 강제의 영역이 아니기 때문에 하나의 장벽으로 작용할 것이라는 생각은 있다. 여기에는 수가의 문제도 작용하게 될 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.임상 현장에서 디지털 치료기기를 활용하기 위해서는 처방을 내는 의사의 역할이 중요해 보인다. 이에 대해 긍정과  부정이 공존하고 있는데.이= 예로든 불면증처럼 약이 마땅치 않지만 인지행동치료가 가능한 경우 선택해볼 수 있을 것으로 기대한다. 약은 효과가 바로 나타나기 때문에 약과 비교하는 것은 다른 영역으로 보지만 인지행동치료의 수가가 워낙 낮은 수준이기 때문에 이를 대체하는 방법으로 처방도 이뤄질 것이다.강= 실제로 디지털 치료기기를 사용해봐야 피드백이 있지만 아직은 상용화 된 제품이 없어 그런 부분이 부족하다. 앞으로 허가받을 디지털 치료기기가 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 임상현장 인식 개선에 중요할 것으로 본다. 이런 단계가 앞으로 남은 숙제인 것 같다.한= 개인적으로 학회에서 하는 발표들을 다 참석 중으로 접점을 계속 가져가고 있다. 디지털 치료기기가 살아남으려면 의사들의 처방이 필수적이라고 말하고 있는 상황이다. 정부입장에서 좋은 제품을 허가할 수 있도록 노력하겠다고 말하면 반응은 반반이다. 기대감이 있지만 관심이 없는 경우도 있다.수가가 있다고 하더라도 처방하지 않으면 사실 의미가 없다. 의사들의 선택으로 처방이 이뤄져야 선순환 구조로 돌아간 다는 생각이다.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이라고 볼 수 있다. 일반 학회는 아니더라도 디지털 치료기기에 대한 관심들은 다들 있는 상황이다. 어떤 경로로든 회원 혹은 비회원에게 디지털 치료기기에 대한 내용을 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다.일단은 비급여라도 처방을 할 수 있는 제도적인 장치가 있다면 처방하게 될 것으로 본다. 다만 마케팅과 같은 영역보다는 경험에 의해서 좌지우지 될 것으로 본다. 결국 환자의 예후가 좋아져야하기 때문에 의사로서 처방을 했을 때 효과가 있다면 계속 사용하게 될 것이다. 추후에는 치료 결과와 함께 처방의 편의성과 환자의 만족도도 영향이 있을 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장결국 디지털 치료기기가 시장에 안착하기 위해서는 수가가 중요한 것 같다. 결국 처방을 유인하기 위해서는 유일한 방법 아닌가.이= 불면증을 예로 들었지만 임상에서 다양한 변화들이 있을 것이다. 하지만 디지털 치료기기의 경우 약처럼 처방만 하고 끝나는 것이 아니라 관리가 필요한 만큼 처방하는 의사에게 어떤 이득이 주어질지에 대한 논의가 동반돼야 실질적으로 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 본다.강= 수가가 반영되면 자연스럽게 처방이 따라오는 부분도 있을 것이다. 또 수가는 처방의 유인요인 외에도 앞으로 진입할 디지털 치료기기의 시장가치나 개발비에 대한 윤곽 등을 조정하는 길잡이가 될 수 있다.한 제품의 수가에 대한 계산이 되면 다음 제품은 어느 정도가 될지 역으로 계산이 가능해진다는 의미다. 이를 기준으로 기업들도 디지털 치료기기를 개발하는 투자비용에 대한 고민도 더 수월할 것이다.한= 쉽게 생각하면 허가는 임상이 끝난 뒤 효과를 입증하면 순차적으로 들어오게 되는 개념이다. 허가 이후에 처방이 어떻게 될 것인지가 더 중요하다고 생각한다. 디지털 치료기기가 익숙하지 않기 때문에 장벽이 있는 만큼 이득이 어떻게 주어질지에 대한 고민도 필요하다.왼쪽부터  이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.하지만 인식개선과 수가만으로 디지털 치료기기의 안착을 논하기는 어려워 보인다. 가장 중요한 요소는 무엇이라고 생각하나.강= 제약업계에서 말하는 미충족 수요처럼 디지털 치료기기를 통해서 환자차트에서 보지 못했던 정보를 의료진에게 제공할 수 있는 부분도 중요해 보인다. 리얼월드데이터를 통해 환자를 더 잘 이해할 수 있다고 느낀다면 수가를 받기 위한 처방이 아니라 정밀의료의 관점에서 환자를 이해하는 간극을 메워주는 해법으로 작용하게 될 것이다.이= 마찬가지의 생각이다. 처방은 의사가 하더라도 환자에 대한 정보를 얻는 부분에서 제약이 있으면 안 된다는 생각이다. 하지만 현재도 개인정보보호법에 많은 부분이 걸려있고 데이터3법이나, 마이데이터도 시간이 걸리는 만큼 활용 폭에 대한 고민은 있을 것으로 본다.강= 디지털 치료기기가 새롭게 나와 신기하고 궁금해서 사용하는 것은 6개월 이상 못 간다. 하지만 긍정적인 것은 과거 개별적으로 움직였던 기업들이 지금은 적어도 같은 방향으로 가고 있다. 한 개의 기업이 시도한다면 계란으로 바위 치듯이 끝날 수 있지만 지금은 계란이 몇 백 개가 쏟아지는 느낌이다. 연합으로 움직이는 만큼 나중에는 바위를 깰 수도 있을 것으로 본다.한= 임상으로 유효성을 입증한 것처럼 실제 임상 현장에서 같은 유효성이 유지되는지가 중요할 것이다. 보험도 중요하지만 개발 업체가 계속 업그레이드를 통해 의사의 처방 요인들을 끌어내는 것이 숙제라고 본다. 
2022-05-17 05:30:00치료
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"난제 산적한 디지털 치료기기…임상‧처방 실타래부터 풀자"

[메디칼타임즈=문성호 기자](상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다. 
2022-05-16 05:20:00진단
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