[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일(수)부터 8월 31일(월)까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 밝혔다.보건복지부가 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 기업과 대상 약제 공개 모집에 나섰다. 이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려하여, 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가 및 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.약가의 경우 A8(외국 8개국) 조정 최저가 90% 보장(추후 사후평가계획서에 근거한 조정 가능)하고, 약제비 총액은 제약사 요청금액(300억 원 한도)으로 초기 설정(추후 실제 청구액 기반한 조정 가능)할 예정이다.이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제면서 A8(외국 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가하여 5개 범위 내에서 대상 약제를 선정할 계획이다.이에 참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일(월) 18시까지 건강보험심사평가원 이메일로 제출해야 한다.권병기 건강보험정책국장은 "희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안이다"라며 "희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 성인 만성콩팥병(CKD) 환자가 미국 환자에 비해 사망 위험은 낮지만, 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전(ESRD)으로 진행할 위험은 훨씬 더 높다는 대규모 코호트 분석 결과가 나왔다.이는 한국인 CKD 환자 고유의 임상적 특성을 반영한 맞춤형 예후 관리와 조기 개입의 필요성을 강조한 것으로 향후 임상현장에서 변화가 예상된다.질병관리청 국립보건연구원과 대한신장학회는 지난 2011년부터 전국 14개 대학병원에서 약 4000명의 성인 CKD 환자를 최장 15년간 장기 추적 관찰한 'KNOW-CKD(KoreaN Cohort Study for Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease)' 연구 성과를 발표했다. 이는 '국내 성인 만성콩팥병 팩트시트(2026 KOREA CKD FACT SHEET)'에 실었다.질병청 국립보건원-대한신장학회가 15년간 코호트 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 중도 탈락률 20% 미만의 정교한 데이터를 바탕으로 서양인과 차별화되는 한국인만의 예후 지표를 규명했다는 점에서 임상적 가치가 매우 높다. 특히 이번 팩트시트에서 가장 주목할 만한 부분은 미국의 대표적인 CKD 코호트인 'CRIC(Chronic Renal Insufficiency Cohort)' 연구와의 비교 결과다.  분석 결과, 한국인 CKD 환자는 미국 환자 대비 콩팥 기능 악화 위험도가 약 1.66배 높았으며, 연간 사구체여과율(eGFR)의 감소 속도 역시 더 빠른 것으로 나타났다.반면, 사망 위험도는 미국 환자의 0.51배 수준으로 오히려 낮았다. 즉 국내 환자들은 CKD 진단 이후 사망에 이르기 전에 말기신부전으로 이행될 가능성이 상대적으로 매우 높기 때문에, 임상 현장에서 신기능 저하를 지연시키기 위한 적극적인 초기 관리가 필수적인 요소임을 입증한 셈이다.예후를 바꾸는 임상 가이드라인…혈압·LDL-C·HbA1c 조절 목표는?연구진은 CKD 환자의 신기능 저하 및 심혈관 질환 발생 위험을 유의미하게 낮출 수 있는 구체적인 '골든 타임' 관리 지표를 제시했다.  연구팀은 환자의 수축기 혈압을 120mmHg 미만, LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 동시에 통제할 경우, 두 지표가 모두 높은 군 대비 신기능 악화 위험비가 0.64까지 급감했다.  이와 더불어 2형 당뇨병을 동반한 성인 CKD 환자 분석 결과, 당화혈색소(HbA1c)를 7.0% 미만으로 유지한 군은 8.0% 이상인 군에 비해 심혈관 사건 발생 및 사망 위험이 50% 감소했다.골다공증, 철분결핍, 수면시간 등이 만성콩팥병 위험을 높이는 것을 입증했다. 주당 150분~300분 분량의 빠른 걷기 수준의 중강도 운동을 꾸준히 수행한 환자는 운동을 전혀 하지 않는 환자에 비해 심혈관 질환 발생 위험은 53%, 사망 위험은 58% 감소했다.특히 eGFR 60mL/min/1.73m² 미만 환자군에서는 운동량이 많을수록 ESRD 발생 위험이 낮아지는 경향이 뚜렷했다.  연구팀은 골다공증이 동반된 만성콩팥병 환자의 사망 위험은 정상군보다 2.96배 높게 나타났다. 또한 철분 결핍 환자의 사망률은 44% 높은 것으로 확인됐다. 이외에도 수면시간이 5시간 이하로 짧거나 9시간 이상으로 너무 긴 경우에도 육체적·정신적 삶의 질을 급격히 떨어뜨리는 독립적 요인으로 분석했다.  대한신장학회 최범순 이사장은 "이번 팩트시트는 서양인과 다른 한국인 만성콩팥병 환자만의 고유한 특성을 규명했다는 점에서 학술적·임상적 가치가 매우 크다"며 "향후 한국인 맞춤형 가이드라인과 보건정책 수립의 핵심 기초자료로 적극 활용할 것"이라고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 1세대 의료 AI 기업 딥노이드가 일본 마이크론과의 협력을 바탕으로 일본 시장 진출 기회를 적극 모색한다.30일 딥노이드는 자사의 뇌동맥류 영상 판독 및 진단 보조 AI 솔루션 딥뉴로가 일본 마이크론의 인디케이트 프로그램에 등록됐다고 밝혔다.딥노이드 뇌동맥류 영상 판독 및 진단 보조 AI 솔루션 딥뉴로가 일본 마이크론의 인디케이트 프로그램에 등록됐다.마이크론은 의약품, 의료기기, AI 기반 소프트웨어 의료기기의 개발 지원과 임상시험, 이미지 분석, 판독 지원 업무를 수행하는 일본의 의료 영상 기반 임상수탁기관이다.마이크론이 운영하는 인디케이트 프로그램은 혁신 진단 기술을 보유한 기업과 이를 임상시험 및 연구 평가에 활용하려는 제약사, 의료기기사, 의료기관, 교육기관 등을 연결하는 역할을 해왔다.딥노이드는 이번 등록을 통해 일본 내 의료기기 인허가 취득 전 단계에서 연구 및 검증 목적의 협력 기회를 넓히고, 향후 일본 현지 시장 진입 기반을 선제적으로 마련한다는 계획이다.이번 등록을 계기로 딥노이드는 일본 내 의료기관, 연구자, 사업 파트너 등을 대상으로 자사 솔루션의 연구 활용성과 기술 검증 가능성을 도모할 방침이다.앞서 딥노이드는 ITEM 2026, JRC 2026 등 일본 주요 전시와 학술 무대에서 현지 의료진 및 산업 관계자와의 접점을 넓혀왔다.이번 프로그램 진입으로 일본 내 의료기기 인허가 취득을 위한 현지 연구 네트워크와 사업 파트너십 기반을 함께 확장하는 계기가 될 것이라는 기대다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 인디케이트 프로그램 등록은 딥노이드의 AI 기반 의료 영상 판독·진단 기술력을 일본 시장에 구체적으로 소개할 수 있는 중요한 계기"라며 "앞으로도 일본 내 의료기기 인허가 취득을 위한 연구 협력과 사업화 기회를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 염증성 장질환(IBD) 치료 시장에서 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 1차 생물학적제제로 건강보험 급여를 적용받으며 처방 영역 확대에 나섰다.기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 환자들에게 새로운 '1차 치료 옵션'이 열림에 따라, 임상 현장에서의 패러다임 변화가 예고된다.한국얀센(존슨앤드존슨 제약부문)은 30일 트렘피어(구셀쿠맙)의 염증성 장질환 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 국내 임상 현장에 미칠 의미와 최신 치료 전략을 공유했다.현재 국내 IBD 치료 시장은 전통적인 TNF-α 억제제를 넘어 다양한 기전의 약제들이 가세하며 춘추전국시대를 맞이하고 있다. 킨텔레스(베돌리주맙)와 스텔라라(우스테키누맙) 등 고령 환자 및 장기 투약에 강점을 가진 생물학적제제 진영에 더해, 최근에는 린버크(우파다시티닙) 등 강력한 초기 효과와 경구제 편의성을 앞세운 JAK(야누스키나제) 억제제와 제포시아(오자니모드) 같은 S1P(스핑고신-1-인산) 수용체 조절제 등 소분자제제까지 경쟁에 가세한 형국이다.대한장연구학회 정성애 회장이 가운데 이날 첫 번째 세션 발표자로 나선 대한장연구학회 정성애 회장(이대서울병원 소화기내과)은 염증성 장질환 치료 목표가 과거 단순한 임상 증상 개선에서 현재는 내시경적·조직학적 치유를 포함한 '깊은 관해(deep remission)'로 진화하고 있다는 점을 짚었다.그러면서 정성애 회장은 현재 IBD 치료 환경이 마주한 근본적인 한계를 지적했다. 정 회장은 "다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자가 차선적 질병 조절 상태에 머물러 있으며, 관해율이 정체되는 '치료 한계(therapeutic ceiling)'가 관찰되고 있어 새로운 치료 전략이 요구된다"고 설명했다.이어 "이제 IBD 치료 목표는 단순한 임상적 반응과 관해를 넘어 내시경적·조직학적 치유, 나아가 궁극적으로는 '질병 경과 변경(disease modification)'까지 확장되며 진화하고 있다"며 "트렘피어와 같은 새로운 기전의 치료 옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 평가했다.실제로 트렘피어는 염증 매개 물질인 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원으로 알려진 CD64+ 면역세포의 CD64 결합을 유도하도록 설계됐다. 이러한 '이중 작용 기전'을 가진 유일한 선택적 IL-23 억제제로서 기존 약제들과 뚜렷한 기전적 차별성을 보유하고 있다는 것이 정성애 회장의 설명이다. 그는 "트렘피어는 염증의 조절을 넘어 깊은 관해라는 치료 목표 달성을 지향하며, 궤양성 대장염 및 크론병에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 기대했다.임상서 입증된 효과…스텔라라 대비 우월성 확인함께 자리한 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장(삼성서울병원 소화기내과)은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상시험 데이터를 공유했다.크론병 환자를 대상으로 한 'GALAXI 2·3' 통합 분석 결과, 트렘피어 투여군은 기존 치료제인 '스텔라라' 대비 우월한 내시경적 관해율을 보였다.치료 48주 시점에서 내시경 반응률은 트렘피어 200mg Q4W 투여군 53%, 100mg Q8W 투여군 48%로, 스텔라라 투여군(37%) 대비 각각 16%p, 11%p 높은 수치를 기록했다. 특히 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 '깊은 관해 달성률'에서도 트렘피어 투여군이 각각 34%(Q4W), 30%(Q8W)를 기록하며 스텔라라(22%) 대비 유의하게 높았다.궤양성 대장염 임상인 'QUASAR' 3상 연구에서도 긍정적인 데이터가 확인됐다. 임상연구 12주차에 트렘피어 투여군의 임상적 관해율은 23%로, 위약군(8%) 대비 유의한 차이를 나타냈다. 유지요법 44주차에는 트렘피어 200mg Q4W 투여군의 약 50%, 100mg Q8W 투여군의 약 45% 환자가 임상적 관해를 달성했으며, 내시경 관해율은 각 투여군에서 34% 및 35%, 조직학적 관해율은 61% 및 59%로 집계됐다. 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장이와 함께 임상 현장에서 가장 주목하는 부분 중 하나인 '장기 효과 지속성'에 대해서도 임상연구 데이터가 대거 제시됐다. QUASAR 장기연장(LTE) 연구 결과, 궤양성 대장염 환자의 약 95%가 92주까지 치료를 유지했으며, 92주 시점 임상적 관해율은 트렘피어 200mg Q4W 투여군에서 74%, 100mg Q8W 투여군에서 71%로 높게 유지됐다. 내시경 관해율은 각 투여군에서 44% 및 42%, 조직학적 관해율은 각각 66%와 67%로 나타났다. 크론병 환자를 대상으로 한 GALAXI-1 5년 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.홍성노 위원장은 "최근 발표된 장기연장 연구에서도 지속적인 효과와 일관된 안전성이 확인됐다"며 "국내에서도 보다 초기 단계부터 깊은 관해를 목표로 하는 치료 전략 확대에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, 이번 급여 고시에 따라 트렘피어는 중등도-중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 보편적인 치료 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 1차 생물학적제제로 급여 처방이 가능하다.한국얀센 크리스찬 로드세스 대표이사는 "존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제 개발에 전념해 왔다"며 "이번 급여 출시로 트렘피어의 치료 접근성이 확대되어 매우 뜻깊게 생각하며, 국내 환자들이 더 나은 삶을 이어갈 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]비뇨기암 등에 한정돼 활용되던 로봇 수술이 여성과 소아 영역 등으로 확장하며 본격적인 수술 플랫폼으로 자리잡고 있다.이에 대해 전문가들은 소아 비뇨의학 등 필수 의료에 대한 의료진의 공백이 커지고 있는 상황에 로봇 수술이 매우 효과적인 대안이 될 수 있다고 평가하며 차세대 로봇에 대한 기대감을 나타냈다.인튜이티브 미디어 데이에 참석한 전문가들은 다빈치가 단순한 수술 도구를 넘어섰다고 평가했다.인튜이티브는 30일 페어몬트 앰버서더 서울에서 '로봇 보조 수술의 모든 순간을 연결하다'를 주제로 미디어데이를 열고 로봇 수술의 임상적 가치와 미래 방향을 밝혔다.먼저 연자로 나선 인튜이티브 최용범 대표는 전 세계 22개국에서 수행된 280여편의 논문에 대한 메타 분석 연구 'COMPARE study'의 임상적 의미를 강조하며 로봇 수술의 효용성을 설명했다.연구 결과 다빈치(Da Vinci)를 활용한 로봇 수술은 개복과 개흉 수술 대비 전립선암, 신장암, 대장암, 폐암, 자궁암 등 모든 암종에서 우수한 효과를 보였다.구체적으로 보면 수혈 비율이 75% 감소했으며 수술 후 합병증도 44%나 낮추는 것으로 나타났다. 또한 사망률이 무려 46%나 줄었으며 수술 후 재입원율도 29% 낮아지는 것을 확인했다.최용범 대표는 "2005년 세브란스병원에 처음으로 다빈치가 도입된 이래 아시아에서 최초로 지사가 설립될 정도로 한국에서 로봇 수술의 발전은 주목할 만 하다"며 "수술 건수 또한 2015년 약 1만건 정도에서 2025년에는 8만건을 넘어가며 가파른 성장세를 보이고 있다"고 말했다.그는 이어 "특히 초기에 비뇨의학과를 중심으로 진행되던 로봇 수술의 분야도 일반외과, 산부인과, 두경부외과, 흉부외과 등으로 범위가 넓어지고 있다"며 "이제는 단순히 일부 분야에 국한된 수술 기구가 아니라 수술 플랫폼으로 진화하고 있는 것"이라고 강조했다.의료진들 또한 이러한 성장은 당연한 지표라며 다빈치의 임상적 효용성을 설명했다.분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수는 일단 해부학적으로 복잡하고 가임력 보존이 중요한 여성 질환 치료에 있어 다빈치의 효용성을 강조했다.이정렬 교수는 "다빈치의 가장 큰 혁신은 바로 포스 피드백으로 로봇을 활용하면서도 실제 촉각을 느낄 수 있다는 점에서 과도한 힘을 억제해 안전성을 향상시킨다"며 "병변을 완전히 제거하면서도 수술 후 합병증, 부작용을 크게 줄일 가능성이 높다는 의미"라고 전했다.그는 이어 "가임력을 보존해야 하는 산부인과 영역의 수술에서 이는 매우 중요한 부분"이라며 "또한 감에 의존하지 않고 시각적 정보를 활용해 숨어있는 병변을 찾아낼 수 있다는 점도 큰 장점"이라고 덧붙였다.특히 삼성서울병원 비뇨의학과 이종훈 교수는 최근 필수 의료의 붕괴 현상을 지적하며 다빈치가 이에 대한 훌륭한 대안이 될 수 있다고 제언했다.이종훈 교수는 "일부 소아 비뇨기 질환은 적절한 치료 시기를 놓칠 경우 평생 신장 기능에 영향을 준다"며 "하지만 현재 소아를 전담하는 비뇨의학과 전문의는 매우 소수에 불과한 상황"이라고 털어놨다.이어 그는 "특히 소아 환자는 수술 공간이 제한적이고 정교한 재건, 봉합 술기가 요구되는 경우가 많아 수술 난이도가 높다"며 "소아 비뇨기 등 필수 의료가 무너지고 있는 상황에 향상된 시야와 정밀한 수술이 가능한 다빈치는 역할이 더욱 커질 수 밖에 없다"고 전했다.숙련된 소아 비뇨의학과 전문가를 계속해서 담보할 수 없는 상황에서 치료 접근성 개선 측면에서도 로봇 수술의 역할이 점차 확대될 수 밖에 없다는 설명이다.이러한 의료진의 수요에 맞춰 인튜이티브는 다양한 연구와 교육 지원을 확대하겠다는 입장이다.인튜이티브 최용범 대표는 "국내 의료기관의 연구와 교육을 위해 약 67억원 규모의 연구비를 지원해 왔다"며 "또한 연구, 교육용 플랫폼인 'dVRK'를 국내 대학과 병원에 기증해 차세대 의료기술 연구를 지원중이다"고 말했다.아울러 그는 "이와 함께 약 250억원 규모의 투자와 교육 프로그램, 학술 교류 활동 등을 통해 국내 로봇 수술 생태계 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 글로벌 의료 허브로 평가되는 래플즈병원과 솔루션 공급 계약을 맺으면서 동남아 시장 공략에 속도를 낸다.30일 뉴로핏은 싱가포르 래플즈병원과 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.뉴로핏이 싱가포르 래플즈병원과 '뉴로핏 아쿠아' 공급 계약을 체결하고 동남아 시장 공략에 속도를 낸다.뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 고속·정량 분석하는 솔루션이다. 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질 변성을 수치화하고 맞춤 분석 보고서를 제공한다.이 솔루션이 래플즈병원에 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 공급되면서, 향후 제품 이용 건수 확대에 따른 중장기·안정적 매출 확보가 기대된다는 평가다.이번에 계약을 맺은 래플즈병원은 래플즈메디컬그룹 산하 핵심 의료기관으로, 아시아 전역에서 환자를 유치하는 글로벌 의료 허브로 평가받는다. 신경과 및 영상의학과 등 중증 질환 중심 진료 역량을 바탕으로 첨단 의료 기술 도입에 적극적으로 나서고 있다.특히 래플즈메디컬그룹은 100개 이상의 클리닉 및 의료시설을 보유하고 중국과 일본, 베트남 등 해외 시장으로 사업을 확장하고 있다. 이에 따라 뉴로핏 역시 향후 산하 병원으로의 추가 공급 확대 및 성장 동력 확보가 가능할 것이라는 기대가 나온다.뉴로핏은 선진 의료 인프라를 갖춘 핵심 허브인 싱가포르에서 레퍼런스를 확보해 동남아시아 주요 국가 진출을 앞당긴다는 구상이다. 현지에서 검증된 기술력을 바탕으로 인접 국가 진입 시 초기 도입 장벽을 낮추고 시장 안착을 촉진한다는 전략이다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는"국공립 기관들인 싱가포르 난양공과대학교 치매연구센터, 싱가포르 국립대학교, 싱가포르 종합병원 등에 이어 대형 사립병원인 래플즈병원에 뉴로핏 제품을 공급하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 공급을 기반으로 싱가포르와 동남아시아 시장에 뉴로핏 주요 제품들이 본격적인 확산 단계에 진입할 것으로 기대된다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] AI 수술로봇 기업 로엔서지컬이 미국 원격수술 플랫폼 기업과 손잡고 글로벌 원격수술 시장 공략에 나선다. AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'와 원격수술 네트워크를 결합해 미국을 포함한 글로벌 의료기관에서 활용 가능한 원격수술 생태계를 구축한다는 구상이다.로엔서지컬은 30일 미국 원격수술 플랫폼 기업 소바토(Sovato)와 원격수술 통합을 공동 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 로엔서지컬의 정밀 수술로봇 기술과 소바토의 원격수술 네트워크 플랫폼을 연계해 안전성과 확장성을 갖춘 원격수술 시스템 구축을 추진한다.소바토는 수술로봇 '다빈치'의 기술적 기반을 마련한 컴퓨터 모션(Computer Motion)과 원격의료 기업 인터치 헬스(InTouch Health)를 잇달아 창업한 의학 로봇 분야의 선구자 율런 왕(Yulun Wang) 박사와 신시아 페라조(Cynthia Perazzo)가 공동 설립한 미국 기업이다. 현재 22건의 핵심 특허를 기반으로 특정 수술로봇에 종속되지 않는 범용 원격수술 플랫폼을 개발하고 있다.로엔서지컬과 소바토가 MOU를 체결하고 기념사진을 찍고 있다.양사는 자메닉스를 소바토 플랫폼과 연동해 소바토가 확보한 글로벌 의료기관 네트워크에서 원격수술 서비스를 구현하는 것을 목표로 한다. 공동 기술 검토를 시작으로 네트워크·플랫폼 통합, 후속 통합 계약, 상용화까지 단계적으로 협력을 확대할 계획이다.원격수술은 통신 지연 상황에서도 수술 정확도를 유지하는 것이 핵심 과제로 꼽힌다. 자메닉스는 모션 스케일링(Motion Scaling)과 손떨림 저감 기술을 적용해 수십 밀리초(ms) 수준의 통신 지연 환경에서도 안정적인 조작이 가능하도록 설계됐다.여기에 저지연 통신과 네트워크 이중화, 결정론적(Deterministic) 데이터 전송 기술을 구현한 소바토 플랫폼을 결합하면 보다 안정적이고 신뢰성 높은 원격수술 환경을 구축할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.양사는 원격수술 과정에서 축적되는 데이터를 활용한 AI 수술 보조 시스템과 의료진 교육용 시뮬레이션 등 소프트웨어 분야 협력도 추진한다. 로엔서지컬은 이를 통해 수술로봇 판매 중심에서 데이터와 소프트웨어 기반의 지속 가능한 사업 모델로 영역을 확대한다는 전략이다.권동수 로엔서지컬 대표는 "소바토와의 협력은 숙련된 의료진이 국산 수술로봇으로 멀리 떨어진 환자를 치료하는 '국경 없는 정밀의료'를 향한 의미 있는 출발점"이라며 "양사의 기술과 경험을 결합해 원격수술의 안전성과 접근성을 함께 높여 나가겠다"고 말했다.한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 지름 3㎜ 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 방식으로, 호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 조사 정확도를 높인다. 또한 경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하고, AI 기반 결석 크기 측정 기능으로 최적의 분쇄·제거 방식을 제시해 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다.자메닉스는 올해 3월 혁신의료기술 임상을 완료했으며, 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차도 진행 중이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 별도산정 치료재료 환율 기준 개선을 위한 치료재료 환율연동 상한금액 조정기준을 정비했으며, 2026년 7월 1일에 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 지난 4월 시행된 한시적 환율기준 개선 조치의 법적 근거를 마련했다. 이번 개정 조치는 지난 4월 27일 '적극행정위원회' 심의·의결을 통해 선제적으로 시행한 한시적 환율기준 개선 조치의 법적 근거를 공식적으로 마련하는 것이다.이를 통해 고환율, 원부자재 가격 상승에 따른 부담을 완화하여 치료재료가 안정적으로 공급될 수 있는 제도적 기반을 갖추게 된다한시적 환율기준 개선 조치는 급변하는 국제정세와 고환율을 감안하여, 필수 치료재료의 공급중단 사전 예방 및 제조수입업체의 원가상승 부담을 완화하기 위해 별도산정 치료재료의 평균수가를 2%씩 일괄 인상한 것이다. 이에 지난 4월 '환율기준 개선 조치'와 동일하게, 기준등급 조정률에 2%를 가산한 1300원에서 1400원 구간을 기준등급으로 규정해 기존 보험급여 등재 제품 외 신규 제품들에도 평균수가에 2% 상승된 가격이 적용된다.기준등급의 변경 절차를 규정하여 명확히 하고, 상한금액 조정주기를 연 2회, 4월과 10월에서 1월과 7월로 변경했다. 이는 국민들이 일반적으로 인식하는 상‧하반기 주기에 맞춘 것이다.또한, 환율 또는 국제 원자재 가격의 급격한 변동에 대비하여, '건강보험정책심의위원회' 보고를 거쳐 환율 등급, 조정률, 주기를 탄력적으로 운영할 수 있는 근거 조항을 신설하였다. 이를 통해 4월 적극행정 조치(한시적 환율기준 개선)와 같은 신속한 대응이 가능해졌다.이번 고시 개정 후에도 지난 4월부터 적용 중이던 환율 기준은 동일하게 적용된다.권병기 건강보험정책국장은 "환율 변동에 능동적으로 대응하는 제도적 기반을 마련함으로써, 치료재료 제조‧수입업체의 경영 안전과 국민 건강권 보호를 동시에 실현할 수 있는 계기가 되기를 바란다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 특정 질환에 대한 24시간 진료체계를 유지하고 지역 필수의료를 확충하기 위한 '필수특화 기능 강화 지원사업'의 신규 참여기관을 선정하고 오는 7월 1일 사업을 확대 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 필수특화 기능 강화 지원사업 참여 기관 8개소를 추가 선정했다. '필수특화 기능 강화 지원사업'은 의료기관이 전반적인 응급기능(응급의료기관·응급의료센터 등)을 수행하지 않더라도, 특정 분야에서 24시간 진료체계를 유지할 수 있도록 육성·지원하는 사업이다.정부는 의료전달체계 개편 이행에 따라 2025년 7월부터 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 5개 분야에서 총 29개 의료기관을 선정·지원해 왔다.아울러, 지난 6월 4일부터 6월 17일까지 종합병원과 병원급 의료기관을 대상으로 신규 참여기관 신청을 받고, 이후 신청기관에 대한 지정요건 충족 여부 등을 심의하여 총 8개소(소아 2개소, 뇌혈관 1개소, 알코올 5개소)를 추가 선정했다.특히 이번에는 정신 응급 분야인 알코올 영역을 새로 추가했다. 알코올 문제는 자살 시도나 폭력으로 이어질 위험이 높아 24시간 상시 대응이 필요하다. 이를 통해 지역 내 알코올 중독 환자에 대한 신속하고 안정적인 대응체계가 갖춰질 것으로 기대된다.또한, 소아와 뇌혈관 분야에 참여기관을 추가로 선정함으로써 지역 내 필수 응급의료를 강화하고 휴일·야간 진료 공백 문제를 해소하는 등 지역별 의료 접근성을 한층 더 높였다.이번 공모를 통해 최종 선정된 기관은 7월 1일부터 해당 필수특화 분야에 대한 24시간 진료체계를 상시 유지해야 하며, 의료진 당직 대기 비용인 '24시간 진료지원금'과 24시간 진료체계 유지, 응급 대응, 진료 협력 성과 등을 평가하여 '성과지원금'을 지급받게 된다.권병기 건강보험정책국장은 "이번 신규 참여기관 선정을 통해 알코올 중독 환자의 정신 응급 분야 24시간 대응체계가 더욱 공고해지고, 지역 주민들이 야간이나 휴일에도 골든타임 내 필요한 의료서비스를 제때 제공받을 수 있는 기반이 마련되었다"라며, "새롭게 참여하는 역량 있는 의료기관들이 지역 내에서 필수의료를 제공하는 든든한 허리 역할을 할 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 간병비 급여화와 맞물려 추진 중인 '의료중심 요양병원' 제도를 둘러싸고 끊임없이 잡음이 새어나오고 있다.29일 병원계에 따르면 정부가 의료중심 요양병원 선정 기준을 적정성 평가 1~2등급으로 가닥을 잡으면서 해당 기준에서 벗어난 요양병원들의 불만이 쏟아지고 있다. 이런 가운데 요양병원 적정성 평가 1~2등급에 해당하는 암 요양병원들은 의료중심 요양병원에서 제외해야 한다는 등 요양병원 내부에서도 긴장감이 흐르고 있다. 메디칼타임즈가 이달 건강보험심사평가원이 공개한 '2024년 2주기 6차 요양병원 적정성 평가'를  면밀히 분석한 결과 1~3등급 858개소 중 1~2등급을 받은 요양병원은 510곳이고, 이중 암 요양병원은 90곳 내외로 파악됐다.다시 말해 적정성 평가 1~2등급을 받은 요양병원 중에서 약 18% 가량이 암 재활 요양병원이었는데 이를 두고 일부 상당수 요양병원들은 평가 결과에 허점이 있다고 주장하고 있다.  암 재활 요양병원 환자는 거동에 문제가 없고 회복이 빠르다는 점에서 적정성 평가에서 유리하다는 주장이 제기됐다. 익명을 요구한 A요양병원장은 "요양병원에 입원한 암 재활 환자는 항암, 방사선 치료를 받고 있는 환자들로 자유롭게 일상생활이 가능해 일반적으로 간병인의 도움을 받지 않는다"면서 "암 재활 비율이 높을수록 평가에서 높은 점수를 받을 가능성이 높다"고 지적했다.요양병원 적정성평가 지표인 욕창 개선율, 유치도뇨관 환자분율, ADL(일상생활동작) 개선 환자분율 등은 거동이 가능한 암 환자가 많을수록 점수가 올라가는 구조라는 게 그의 주장이다.또 다른 요양병원장은 "정작 간병이 꼭 필요한 중증환자, 즉 의료최고도·의료고도 환자비율이 높은 요양병원들은 적정성 평가에 불리할 수밖에 없다"고 지적했다. 그는 "심지어 암 재활 요양병원 중에는 얼마 전 논란이 된 '불법 페이백('보험사기 일종으로 입원비 일부를 돌려주는 식의 불법 영업) 의료기관도 포함돼 있다"면서 문제점을 짚었다. 결과적으로 무늬만 요양병원일 가능성이 높은 상황에서 평가는 문제가 있다는 지적이다.복지부가 정한 의료최고도·의료고도 환자는 폐렴, 패혈증, 격리, 인공호흡기 사용, 혼수, 중심정맥영양, 3단계 욕창, 2도 이상 화상, 기관절개 등을 동반한 경우로 간병 급여화 대상 1순위로 꼽는다.하지만 의료중심 요양병원 선정 기준에 적정성 평가 1~2등급을 잣대로 들이대면 문제가 발생할 요인이 있다는 것이다.상황이 이렇다보니 일부 요양병원들은 적정성 평가 대상에서 '암 요양병원'을 분리해야 한다는 입장이다.건강보험 급여 기준 자체가 암 치료와 요양을 구분하고 있는 만큼, 적정성 평가 역시 환자 특성을 반영한 차별화된 지표 체계를 마련해야 한다는 주장이다.A요양병원장은 "정부가 의료중심 요양병원 제도를 통해 요양병원의 의료 수준을 끌어올리겠다는 방향성은 맞다"면서도 "그 선발 기준이 되는 적정성 평가가 공정성을 담보하지 못한다면, 제도의 첫 단추부터 잘못 끼운 것"이라고 말했다.이에 대해 의료중심 요양병원 관련 정부와 관련 단체간 회의에 참석한 정부 관계자는 "최근 회의에서 적정성 평가 1~2등급이라도 비급여 비중이 높은지, 소위 불법 페이백 의료기관은 아닌지 등 추가적으로 확인 후 선정하는 방안을 검토 중"이라고 말했다. 일부 요양병원들이 우려하듯 적정성 평가 결과만으로 의료중심 요양병원을 선정할 것은 아니라는 얘기다.다만, 그는 "환자단체, 소비자단체들이 3등급 받은 요양병원을 선정하는 것에 합의해줄 지 여부는 물음표"라고 덧붙였다.의료중심 요양병원 지정을 앞두고 적정성평가 기준 문제점이 거듭 제기되면서 일각에선 '암 요양병원'을 제외해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 문제는 꼼수로 만들어지는 '요양병원 적정성 평가'병원계는 이번 기회에 요양병원 '적정성 평가'의 고질적인 문제를 해결해야 한다는 목소리가 커지고 있다.실제로 지난 2023년 보건복지위원회 국정감사에서 최연숙 의원(국민의힘)은 요양병원들이 적정성 평가에서 높은 점수를 받기 위해 교묘하게 점수를 조작하고 있는 실태를 지적한 바 있다.당시 최 의원은 실제 사례를 담은 요양병원 적정성 평가 컨설팅 영상을 국감장에서 공개하기도 했다.최 의원이 공개한 영상에 따르면 해당 컨설팅 업체는 요양병원들의 적정성 평가 점수를 높게 받을 수 있는 '꼼수'를 알려주고 200만~300만원의 컨설팅 비용을 받고 있다는 내용이었다.가령 '통증이 없는 환자'에게도 '통증 점수'를 매겨서 단계를 조절하는 식으로 다시 말해 조작된 평가인 셈이다.당시 심평원 또한 요양병원 적정성 평가의 허점에 대해 일부 인정, 개선안으로 ▲욕창, 통증, 유치 도뇨관 등 조작 가능성 있는 지표의 전반적 검토 및 개선 ▲평가자료 신뢰도 점검 ▲평가결과 사후관리 강화 등을 내놨지만 당시 대한요양병원협회는 "여전히 부족하다"고 아쉬움을 드러낸 바 있다.이처럼 요양병원 '적정성 평가'에 대한 불신과 문제점이 제기된 상황에서 의료중심 요양병원 지정 여부를 결정하는 기준으로 검토하자 일선 요양병원들은 당황스러운 표정을 짓고 있다.병원계 한 관계자는 "요양병원 적정성 평가에 대한 논란은 수년 째 지속되고 있다"면서 "간병비 급여화 등 요양병원 정책을 추진하기에 앞서 이 부분부터 손질해야 한다"고 말했다.한편, 보건복지부가 내달 7월 의료중심 요양병원 및 간병 급여화 방안 공청회에서 어떤 대책을 제시하느냐에 따라 병원계 파장이 지속될 지 여부가 정해질 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 관리를 강화하면서, 학계에서 일반 생성형 AI의 의료적 오용을 방지하기 위한 대책 역시 필요하다는 목소리가 나온다.29일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처가 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 특성을 반영해 LLM에 특화된 허가·심사 가이드라인을 마련하고 있다.정부가 LLM 기반 디지털의료기기 관리를 강화하는 가운데, 학계에서 일반 생성형 AI 역시 관리가 필요하다는 목소리가 나온다.관련 기기가 오류나 편향이 있는 데이터를 학습했는지, 출력 정보에 중요한 내용이 누락되거나 할루시네이션과 같은 잘못된 정보가 포함됐는지 등을 집중적으로 관리한다는 방침이다. 인허가 이후에도 학습데이터나 성능이 변경되면 관련 정보를 사용자에게 공개하도록 하는 등 전주기적 모니터링을 강화한다는 구상이다.이런 규제 정비는 관련 시장의 폭발적인 성장세에 따른 조치다. 식약처 조사 결과 AI 기반 의료기기 전체 허가·인증 건수는 2021년 37건에서 지난해 153건으로 4배 이상 증가했다. 올해도 5월까지 75건이 집계되는 등 가파른 증가세를 기록 중이다.특히 흉부 엑스레이 예비 소견서 생성 솔루션인 숨빗AI 'AIRead-CXR'와 딥노이드 'M4CXR'이 잇따라 인허가를 받는 등 의료 생성형 AI가 늘어나는 추세다.하지만 학계에선 제미나이·챗지피티 등 일반 생성형 AI를 의료적으로 사용하는 것은 여전히 회색지대에 있다는 우려가 나온다. 일반 국민이 생성형 AI에 의료 상담을 진행하거나, 의사가 행정업무를 지시하는 사례가 늘어나면서 부작용이 발생할 수 있다는 것.실제 언론진흥재단 조사에 따르면 우리나라 성인 중 48.9%가 의료 문제에 대해 일반 생성형 AI를 '상담' 방식으로 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다. 특히 간단한 질환 외에도 정신건강·성 관련 문제 등 민감한 건강·의료 사안을 상담한 경험이 24.4%로 집계됐다.또 취재 결과 임상 현장에서 일반 생성형 AI를 소견서·환자 가이드라인 등 문서 작성, 문헌 검색 등 행정 보조 업무에 사용하는 사례가 늘어나는 것으로 나타났다.이와 관련 대한의료인공지능학회는 의료인과 일반인 모두 범용 생성형 AI 사용에 각별한 주의가 필요하다고 진단했다. 특히 의료진이 환자 정보를 범용 모델에 입력할 경우, 환자 동의 없는 개인정보 유출로 이어질 수 있다는 지적이다.일반인이 병원 방문 전 자신의 증상을 검색하거나, 검사 결과를 범용 AI에 묻는 행위 역시 위험성이 크다고 우려했다. 범용 AI는 의료용 목적으로 승인받은 기기가 아니며, 질문 방식에 따라 일관성이 떨어지는 결과를 도출할 수 있다는 지적이다.이와 관련 박창민 회장은 "의료진이 범용 생성형 AI를 진료에 참고하더라도 최종적인 책임은 본인이 져야 한다. 무엇보다 환자의 민감 정보를 범용 모델에 입력하는 것은 개인정보 보호 차원에서 불법 소지가 있다"며 "국민 역시 범용 AI를 의료기기처럼 활용해 본인의 증상이나 영상 자료를 해석하는 것은 할루시네이션 등의 위험이 따른다"고 우려했다.이와 함께 박 회장은 의료 분야에서 AI는 고위험(High-risk), 고영향(High-impact) 범주에 속하는 기술임을 국민과 의료계 모두가 재인식하도록 해야 한다고 강조했다.이를 의료적으로 사용하기 위해선 전문가의 감독 아래, 보수적인 관점에서 철저한 검증이 이뤄져야 한다는 제언이다. 특히 의료기기 인허가에서 생성형 AI는 사용 목적과 대상 질환군을 명확히 하고, 해당 범위 내에서 허가와 검증이 진행돼야 한다고 짚었다.그는 "일반 생성형 AI가 아무리 뛰어나도 환자의 영상자료를 시각적으로 분석하거나 다중 대화 방식의 진료를 완벽히 수행하긴 어렵다. 의료진을 대신해 AI의 결과만 믿고 건강상의 중요한 의사결정을 내리는 것은 매우 위험하다"며이어 "의료용 생성형 AI는 승인 이후에도 기술적 특성 변화에 대한 지속적인 모니터링 등 전주기적인 관리가 필수적이다"며 "의료진과 기존 의료 시스템, 법적 이슈가 균형을 맞춰 진행돼야 일반인과 의료진 모두에게 올바른 지침이 될 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, TAVR)의 대표 주자인 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)이 조기 치료 전략에 대한 근거를 차곡차곡 쌓아가며 영역을 확장하고 있다.대규모 장기 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증하며 조기 치료 전략의 패러다임을 만들어가고 있는 것. 이에 맞춰 보험 급여도 빠르게 확대되는 모습이다.뉴욕 밸브 2026에서 에드워즈라이프사이언시스의 TAVI 플랫폼의 유효성과 안전성에 대한 대규모 임상이 공개됐다.29일 의료산업계에 따르면 미국 뉴욕에서 열린 국제 학술대회 뉴욕밸브 연례회의(New York Valves 2026)에서 사피엔의 임상적 유효성에 대한 대규모 임상 연구 결과가 공개됐다.중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 하는 'PROGRESS' 연구의 첫 환자 데이터가 공개된데 이어 'PARTNER 3' 연구의 장기 내구성 결과와 'EARLY TAVR' 후속 분석까지 연이어 발표된 것.증상이 나타난 뒤에 시술을 해야 한다는 과거 치료 가이드라인에 맞서 좀 더 선제적 대응을 시도하는 치료 전략의 핵심 연구들이다.먼저 가장 이목이 쏠린 연구는 바로 'PROGRESS'.현재 미국심장학회는 물론, 유럽심장학회 등은 가이드라인을 통해  중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게 정기적인 추적 관찰을 권고하고 있다. 중증으로 진행되거나 증상이 발생한 이후 판막 치환술을 시행하도록 하라는 권고다.하지만 최근 연구에서 중등도 환자에서도 심부전과 입원, 사망 위험이 적지 않다는 결과가 잇따르면서 보다 이른 시점의 TAVI 치료 필요성이 제기돼 왔다.이러한 가설을 검증하기 위해 설계된 것이 PROGRESS 연구다.이 연구는 중등도 대동맥 판막 협착증과 최소 1개 이상의 위험 인자를 가진 환자를 대상으로 조기 TAVI와 기존 추적관찰 전략을 비교하는 대규모 무작위 연구다. 2년 시점 사망 또는 심부전 사건을 1차 평가변수로 설정했으며 총 10년간 장기 추적이 이뤄진다.이번 뉴욕 밸브 2026에서는 전체 임상 결과에 앞서 등록 환자의 특성이 처음 공개됐다.발표에 따르면 등록 환자의 95% 이상은 이미 증상을 경험하고 있었으며 70% 이상은 두 가지 이상의 위험인자를 동반하고 있었다. 반면 90% 이상은 정상 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction·LVEF)을 유지하고 있었다.평균 연령은 78±6세였으며 삶의 질을 평가하는 캔자스시티 심근병증 설문(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire·KCCQ) 점수는 평균 64±24점이었다. 수술 위험도 역시 저위험군이 46%를 차지하는 등 다양한 환자군이 포함됐다.이는 중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 단순히 치료를 미뤄도 되는 환자로 봐서는 안된다는 점을 시사한다. 좌심실 기능이 정상이라도 상당수 환자가 이미 증상과 위험인자를 동반하고 있어 가이드라인이 권고하는 '관찰' 전략에 의문을 제기하는 데이터인 셈이다.에드워즈라이프사이언시스는 이번 베이스라인 분석을 토대로 올해 개최되는 경피적 심혈관 치료 학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)에서 프로그레스의 전체 임상 결과를 발표할 예정이다.이와 맞물려 조기 치료 전략을 뒷받침하는 연구도 함께 공개되면서 근거에 무게를 더하고 있다. Patner3 연구의 7년 추적 결과가 그것이다.연구 결과 저위험 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 TAVI 시술은 수술과 비교해 사망·뇌졸중·재입원 등 주요 임상 결과에서 차이를 보이지 않았다.또한 또한 TAVI군과 수술군의 생체판막 실패율은 각각 6.9%, 7.5%로 유사했다. 재시술률 역시 6.0%와 5.5%로 큰 차이가 없었다. 사피엔3 플랫폼이 수술과 동등한 수준의 장기 내구성을 가진다는 것을 입증한 것이다.이번 뉴욕 밸브 2026에서는 무증상 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 얼리 타브 연구의 후속 분석도 공개됐다.연구에 따르면 사망과 뇌졸중, 심부전 입원의 복합평가변수를 분석한 결과 조기 TAVI군이 15.2%로 추적 관찰군 24.2%보다 유의하게 낮았다(HR=0.58).특히 심부전 입원은 3.5%와 10.3%로 약 68% 감소하는 효과가 나타났다. 조기 치료 전략을 다시 한번 뒷받침하는 결과가 나온 셈이다.이에 따라 과연 이러한 연구 결과가 치료 가이드라인에 어떠한 영향을 줄지도 관심사다. 결국 이러한 가이드라인 변화는 국내 보험 제도에도 영향을 줄 수 밖에 없기 때문이다.현재 정부는 TAVI 건강보험 급여 기준을 기존의 초고령, 고위험 환자 중심에서 심장통합진료팀(Heart Team)의 임상적 판단을 폭넓게 반영하는 방향으로 확대하며 치료 접근성을 높이고 있다.이러한 상황에서 조기 치료의 임상 근거가 지속적으로 축적될 경우 향후 적응증 확대는 물론 급여 적용 범위를 둘러싼 논의에도 힘이 실릴 가능성이 높다.특히 PROGRESS 연구로 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게까지 조기 TAVI의 유효성을 입증할 경우 이 시장은 질환의 극초기 단계까지 확대될 가능성도 있다.버나드 조비기안(Bernard Zovighian) 에드워즈 라이프사이언시스 구조적심장사업부 사장은 "이번 연구를 통해 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 이해를 넓히고 무증상 환자의 조기 치료 근거를 강화하는 결과를 얻었다"며 "사피엔의 내구성과 평생 질환 관리 전략을 뒷받침하는 결과"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 탈모치료제의 건강보험 급여화에 대란 논란이 커지면서 당초 사회적 합의를 위해 추진되던 토론회가 중단 결정됐다.보건복지부는 탈모 치료제 급여 확대와 관련한 토론회 추진을 중단한다고 밝혔다. 29일 보건복지부는 탈모 급여 확대를 주제로 한 토론회 추진을 중단한다고 밝혔다.이는 토론회를 앞두고 다양한 의견이 제시되고, 탈모 급여확대에 대한 여러 입장이 충분히 제기된 점을 감안하여 시간을 두고 검토할 필요가 있다고 판단하고 이같이 결정하였다고 설명했다.보건복지부는 "모두의 토론회는 중단하더라도, 청년을 비롯한 국민들의 건강 문제를 해결하고 건강보험 보장성을 강화하기 위한 정책 발굴은 계속해나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 보건복지부는 행정안전부에서 처음으로 개최하는 국민참여형 공론의 장인 '모두의 토론회'를 통해 관련 논의를 진행할 방침이었다.