[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌고 있다. 그 배경에는 '알리글로'가 효자노릇을 했다.GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조 9913억원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치로 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다.특히 7년간 적자를 이어오던 상황에서 2025년 4분기에 턴어라운드에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌었다.녹십자 측은 올해 실적 개선의 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억 6백만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다는 평가다.이와 함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 수두백신 '배리셀라주'는 출시 이후 최대매출을 달성한 것도 한몫 톡톡히 했다.헌터라제는 전년 대비 약 20% 성장한 744억원의 매출을 기록했으며, 배리셀라주는 321억원의 매출을 올리며 2배 이상 외형이 확대됐다. 두 제품 모두 안정적인 수요 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.별도 기준 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 5602억원, 백신제제 3006억원, 처방의약품 4798억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 1197억원으로 나타났다.지난해 1월 GC녹십자가 인수한 ABO플라즈마는 4분기 들어 적자폭을 크게 줄였다. 3분기부터 도입한 신규 혈장 채취 시스템을 통해 운영 효율을 높였으며, 올해는 전년 대비 영업적자를 절반 가량 축소하는 것을 목표로 사업을 추진하고 있다.또한 국내 상장 계열사들도 전반적으로 안정적인 흐름을 보였다.GC셀(144510.KQ)은 매출 1655억원을 기록했으며, 전년 대비 적자폭을 31% 축소했다. 다만, 2021년 말 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향을 줬다.녹십자 측은 "현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당한다. 추가적인 반영 계획은 없다"면서 "향후에는 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.GC녹십자웰빙도 1647억원의 매출과 173억원의 영업이익을 기록하며 주력 사업을 중심으로 안정적인 수익 구조를 유지했다.GC녹십자 관계자는 "견고한 당사 기존사업과 함께 자회사의 수익성 개선이 이루어지며 올해도 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔다.이 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.보건복지부가 혁신의료기기의 장진입 기간 단축 및 절차 간소화를 추진한다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.우선, 시장 즉시진입 의료기술의 대상은 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하여 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 한다.또한 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 마련했다.시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 조치했다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.이어 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 AI 반도체 기업 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다.26일 딥노이드는 퓨리오사AI와 의료 AI 전환(AX)에 기여를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력으로 양사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'과 퓨리오사AI의 2세대 칩 RNGD(레니게이드)를 연계해 국내외 사업화를 공동 추진한다.딥노이드가 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다. 이와 함께 ▲보유 기술 연동 및 검토 ▲파일럿 프로젝트 진행 ▲공동 사업개발 ▲국가과제 참여 등 다양한 협력을 추진할 계획이다.딥노이드는 'M4CXR'를 중심으로 의료 AI 솔루션의 글로벌 상용화와 확산을 주도하며 임상 적용과 의료기관 도입을 위한 운영 체계 및 기술 지원을 담당한다. 퓨리오사AI는 RNGD 공급과 추론 최적화 기술을 통해 인프라를 구축한다.양사는 그간 협력을 통해 실증사업에 다양한 성과를 도출해 왔다. 특히 지난해엔 정보통신산업진흥원(NIPA)이 진행하는 'AI반도체 응용실증지원 사업'을 통해 국산 NPU를 'M4CXR'에 적용하는 실증을 완료한 바 있다.이는 고연산이 요구되는 생성형 의료 AI가 고비용 GPU 중심 구조를 벗어나 NPU 기반 인프라에서도 상용 수준으로 구현 가능함을 검증한 사례다. 의료 AI 기술 확산의 새로운 관점을 제시했다는 평가다.퓨리오사AI 백준호 대표는 "이번 협력을 통해 NPU 기반 의료 AI 시스템이 실제 의료 현장에서 우수한 성능과 효율을 증명하는 중요한 사례가 되기를 기대한다"며 "이를 통해 의료 AX에 일조해 나가겠다"고 말했다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 협력은 의료 AI 솔루션의 대규모 확산에 필요한 비용 효율성과 운영 안정성을 동시에 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "이를 통해 M4CXR를 비롯한 다양한 의료 AI 솔루션의 도입 장벽을 낮추고, 지속 가능한 사업 모델을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내에서 혈관 접근 문제로 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)이 불가능했던 초고위험 환자에게 새로운 치료 선택지가 열렸다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 국내 최초로 대정맥을 통한 대동맥판막 삽입술(Transcaval TAVI)에 성공하며, 기존 접근법의 한계를 넘어선 고난도 TAVI 치료 영역을 국내에서도 구현했기 때문이다.26일 가톨릭대학교 서울성모병원은 지난 1월 16일 심뇌혈관병원 장기육 교수(순환기내과)가 국내 최초로 대정맥 대동맥 판막 삽입술(Transcaval TAVI)을 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 대한심혈관중재학회가 주관하는 라이브 시연에서 진행된 이번 시술은 오랫동안 앓은 당뇨로 신장기능이 심각하게 감소된 79세 여성환자를 대상으로 진행됐으며, 환자는 현재 입원실에서 순조롭게 회복 중인 것으로 알려졌다.국내에서 흔히 타비(TAVI)로 알려져 있는 경피적 대동맥판 치환술은 딱딱하게 굳어진 대동맥 판막이 혈액 순환을 방해해 호흡곤란, 흉통, 실신 등을 유발하는 대동맥 판막 협착증을 치료하기 위한 술기 중 하나이다. 심뇌혈관병원 장기육 교수(순환기내과)팀의 라이브 시술 장면2010년대 초반부터 국내에 소개된 해당 치료는 가슴 부위를 여는 개흉 수술 대비 부담이 적어, 수술적 접근이 어려운 환자들에게 많은 이점을 제공해왔다.카테터를 이용해 인공 판막을 삽입하는 만큼 환자의 신체구조나 혈관 상태를 비롯한 다양한 고려사항이 존재해, 표준술기 외에도 여러 부위를 통해 접근하는 술기들이 개발되고 있다. 허벅지의 대퇴동맥을 통해 접근하는 방식이 가장 많으며, 관상동맥 스텐트 삽입술시 주로 사용되는 손목의 요골동맥을 이용하는 방식은 아직까지는 불가능하다. 타비판막의 직경이 과거에 비해 많이 감소했지만 아직도 5.5~6㎜ 정도가 되는 한계 때문이다.하지만 일부 고위험 환자군에서는 양측 대퇴동맥부터 장골동맥까지 복부대동맥으로 합쳐지는 길이 석회성 협착으로 아주 좁아져서 대퇴동맥으로는 경피적 시술이 불가능한 환자군들이 있다. 이러한 환자들의 상당수는 중증 동반질환이 많고 쇠약한 상태여서 수술을 받기도 어렵다. 이를 해결하기 위해 경험이 풍부한 일부 센터를 중심으로 최근에 목에 위치한 경동맥이나 좌측 겨드랑이동맥을 경유하는 고난이도 접근을 시행하고 있다. 하지만 경동맥은 뇌경색의 위험성을 감수해야 하고, 좌측 겨드랑이동맥은 시술 후 지혈의 어려움으로 혈관 합병증 가능성 및 상완 신경총 손상 우려가 있어 왔다.이에 서울성모병원 타비팀은 대정맥을 통한 타비시술을 국내 최초로 시행했다. 기존의 대퇴동맥 경로를 이용하기 어려운 환자들을 위해 고안된 해당 방식은 해부학적 구조를 기반으로, 혈관 벽을 뚫어 '옆 혈관'으로 이동하는 술기로, 전 세계적으로도 제한된 고경험 센터에서만 시행되는 고난도 시술이다.구체적으로는 허벅지에 있는 대퇴정맥을 통해 대정맥으로 카테터를 먼저 진입시킨 후, 복부대동맥에 미리 설치해 둔 올가미(Snare)를 향해 나아가는 방식이다. 1단계로 두 혈관이 인접한 특정 부위에서 삽입한 특수 와이어에 일시적으로 전기를 흘려 혈관 벽을 정교하게 뚫고, 2단계로 생성된 천공을 조심스럽게 확장시킨 다음 7㎜ 직경의 유도관(Sheath)을 연결해 대동맥 내에서 타비시술을 진행한다. 마지막으로 시술이 종료되면 니티놀(Nitinol) 재질의 폐색 장치를 이용해 대동맥 진입 부위를 봉합해 지혈하는 것으로 시술이 종료된다.2013년 미국 헨리포드병원(Henry Ford Hospital)에서 세계 최초로 시행된 해당 시술은 정맥-동맥 사이의 일시적 통로 생성 및 폐쇄를 위한 해부학적 지식, 정밀한 영상 유도, 시술 중 출혈과 혈압 변화 관리 등이 요구돼, 숙련된 심장중재팀과 마취·영상·외과팀의 긴밀한 협력이 필수다.해당 환자는 2년 전 협심증으로 우관상동맥에 스텐트 삽입술을, 2025년 12월 중순에는 급성심근경색으로 좌전하행지 상부에 다시 동일한 시술을 받았다. 좌심술박출률 (LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction)이 35%로 심각하게 저하돼 있었을 뿐 아니라, 폐부종과 함께 동반된 폐렴이 개선된 후에도 여전히 숨찬 증세가 지속돼 시술을 결정하게 됐다. 하지만 CT 검사 결과, 양측 대퇴동맥에서부터 장골동맥까지 석회성 협착으로 일반적인 대퇴동맥 접근은 불가능했고, 좌측 팔동맥 상부에도 심한 석회성 협착이 관찰됐다. 이런 여러 상황에 따라 대안적인 접근이 요구돼, 대정맥을 경유하는 타비시술이 진행됐다.서울성모병원 심뇌혈관병원은 이번 대정맥 접근 방식까지 포함하면 현존하는 대부분의 TAVI 접근법을 시행할 수 있는 역량을 보유하게 돼, 고난이도 환자에 대한 맞춤형 치료 전략 제시에 유리해진 것으로 보인다. 환자의 혈관 상태, 동반 질환, 해부학적 특성에 따라 기존 경로로 접근이 불가능했던 환자들에게도 가장 안전하고 효과적인 접근법을 선택할 수 있게 됐다는 평가다.이번 시술을 주도한 장기육 교수는 "중증 대동맥 판막질환자들은 지속적인 판막 주변 혈액 역류 내지는 순환 문제로 인해 추가적인 치료를 하지 않는 경우 다시 호전되는 것이 불가능하다"라며 "중재적 치료 대안이 없어 체력적인 부담에도 불구하고 수술을 택할 수밖에 없었던 환자들에게 희망을 주는 첫 치료가 되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 국내 최초 경피적 하대정맥 판막 치환술 (2021년), 국내 최초 겨드랑이동맥 접근 TAVI (2022년), 국내 최초 관상동맥 보호를 위한 판막 깃 절개술 (2023년), 99세 초고령 환자 TAVI 치료 (2024년)를 비롯한 다양한 기록을 보유하고 있는 서울성모병원 심뇌혈관병원은 2024년 초 국내에서 두 번째로 TAVI 시술 누적 1천례를 돌파하며 주요 TAVI 센터로서의 위상을 공고히 하고 있다.주요 판막 제조 기업인 메드트로닉(Medtronic)과 마이크로포트(MicroPort)의 Center of Excellence(CoE) 자격을 국내 최초로 모두 획득해, 아시아·태평양 지역에서 TAVI 교육을 원하는 의사들을 교육할 수 있는 지정 센터로도 지정돼 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]양성자 단층 촬영(PET)와 자기공명영상(MRI)의 영상을 함께 분석해 간암의 예후를 예측하는 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.이 방법을 활용하면 조직검사 없이도 간암의 성격과 예후를 예측할 수 있다는 점에서 신속히 맞춤 치료 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.PET와 MRI 영상을 결합해 간암의 예후를 예측할 수 있는 방법이 나왔다.화순전남대병원 핵의학과 문장배 교수, 영상의학과 허숙희 교수팀은 이같은 기술의 효용성을 분석한 연구가 26일 국제학술지 아카데믹 래디올로지(Academic Radiology)에 게재됐다고 26일 밝혔다.연구팀은 간세포암이 어떤 에너지원에 의존하느냐에 따라 암의 성격과 예후가 달라진다는 점을 주목했다.포도당 대사가 활발한 간암은 상대적으로 악성도가 높고 지방산 대사가 우세한 경우에는 비교적 분화도가 좋은 것으로 알려져 있기 때문이다.하지만 이러한 차이는 그동안 주로 PET-CT 등 고가 검사를 통해서만 확인이 가능했다.하지만 연구진이 2015년부터 2021년까지 간세포암 환자 데이터를 분석한 결과 간 MRI에서 보이는 조영 증강 양상만으로도 이러한 대사적 차이를 상당 부분 예측할 수 있다는 것을 확인했다.특히 MRI의 초기 동맥기 신호 강도를 분석하면 해당 간암이 포도당 대사형인지, 지방산 대사형인지를 99%의 정확도로 구분할 수 있다는 점을 규명했다.이는 주로 구조를 확인하는 검사로 여겨졌던 MRI가 암 세포의 대사 특성까지 반영할 수 있음을 보여준 결과로 영상 진단의 활용 범위를 넓혔다는 평가를 받고 있다.MRI와 PET 영상을 함께 분석해 조직검사 없이도 간암의 성격과 예후를 예측할 수 있는 방법을 제시한 셈이다.이번 연구는 임상 현장에서의 활용 가능성도 크다는 것이 연구진의 설명이다.조직검사와 같은 침습적 절차 없이도 영상 검사만으로 간암의 생물학적 특성을 파악할 수 있어서 환자 상태에 따라 수술이나 색전술, 약물 치료 등 맞춤형 치료 전략을 보다 신속하게 결정하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.연구진은 이번 성과가 영상의학과와 핵의학과가 협력한 다학제 융합 연구의 결과라는 점에서도 의미가 크다고 평가하고 있다.문장배 교수는 "해부학적 영상과 대사 영상의 결합을 통해 간암을 보다 입체적으로 이해할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.공동 제1저자인 권성영 교수는 "MRI와 PET의 상호보완적 가치를 확인한 연구로서 의의를 가진다"며 "앞으로도 다학제 협력을 기반으로 영상 기반 정밀 의료 연구를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드의 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 치료서 전진 배치될 전망이다.키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법을 통해 임상적 가치를 입증했다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 트로델비-키트루다 병용요법의 'PD-L1 양성 전이성 TNBC 1차 치료' 효과를 평가한 글로벌 임상3상(ASCENT-04/KEYNOTE-D19) 최종 분석 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다. ASCENT-04 연구는 PD-L1 발현(CPS 10 이상)을 보이는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 TNBC 환자 443명을 대상으로 진행된 무작위 글로벌 임상3상이다. 환자는 '트로델비-키트루다' 병용군(n=221)과 '키트루다-항암화학요법' 병용군(n=222)으로 1대 1 무작위로 배정돼 치료 효과 및 안전성을 비교‧평가했다.그 결과, '트로델비-키트루다' 병용군은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 11.2개월을 기록, '키트루다+항암화학요법' 병용군의 7.8개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄다. 더불어 연구에서 확인된 트로델비-키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관성을 보였다. 트로델비-키트루다 병용요법에서 가장 빈번하게 발생한(환자의 10% 이상) 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응은 호중구 감소증(43%)과 설사(10%)였다. 키트루다와 화학요법 병용요법에서는 호중구 감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판 감소증(14%)이었다. 길리어드는 이번 결과를 바탕으로 본격적인 TNBC 치료 전진배치를 추진할 것으로 보인다. 향후 임상현장에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸'와 TNBC 시장을 둘러싼 경쟁이 예상된다. 일단 길리어드는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 트로델비 추가 적응증 확대 신청서를 제출했다. 구체적은 연구 결과는 상반기 예정된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개될 것으로 보인다.하버드의대 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자들은 1차 치료에서 여전히 선택의 폭이 제한적"이라며 "전이성 TNBC 1차 치료에서 트로델비과 키트루다의 새로운 병용요법 데이터는 잠재적인 새로운 표준 치료법을 확립하는 데 의미 있는 진전"이라고 강조했다.한편, 트로델비는 TNBC에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 국소진행성 또는 전이성 TNBC의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용되고 있다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]하나제약이 신공장 건설을 위한 자금 확보와 상법 개정안 리스크 해소를 위한 자기주식 처분을 이어가고 있다.다만 신공장 건설에 예정된 금액을 확보하기 위해서는 추가적인 차입 등이 필요하다는 점에서 이후 행보도 주목된다.하나제약은 신공장 건설 등을 위한 자금 확보의 일환으로 자기주식 처분을 확대하고 있다. 하나제약은 지난 23일 자기주식 처분 결정을 공시했다. 이번에 처분하는 자기주식은 12만3460주다.이에 확보되는 금액은 12억원 규모로 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보에 활용한다는 입장이다.주목되는 점은 이미 하나제약은 지난해 말 30만주의 자기주식 처분을 통해 자금 확보에 나섰다는 점이다.당시에도 하나제약은 동일한 자금 확보를 목적으로 자사주 처분에 나서 약 35억원 규모의 자금을 확보했다.이에 이번 자기주식 처분까지 진행되면 약 5만주만 보유하게 된다.이같은 자기주식 처분은 상법 개정안 등에 따라 자기주식 소각 의무화가 점차 가시화됨에 따라 리스크를 해소하는 한편, 필요한 자금 확보에 나선 것으로 풀이된다.특히 자금 확보의 경우 신공장 건설을 위해서 대량의 자금이 투입돼야 하는 만큼 추가적인 자금 확보 수단 역시 이어질 것으로 보인다.실제로 하나제약은 지난해 4월 평택 드림테크 산업단지 내에 신공장 건설을 결정했다.해당 신공장 건설은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 위한 결정이었다.이를 위해 투입되는 투자금액은 약 567억6000만원에 달한다.즉 이번에 자기주식 처분을 통해 확보한 47억원으로는 해당 투자 금액을 채우기에는 턱없이 부족한 상황.여기에 하나제약의 경우 매출 상승은 이어가고 있으나 영업이익 및 순이익 감소 등으로 인한 현금성 자산의 축소 및 부채 증가 등이 이어지고 있다.분기보고서에 따르면 하나제약의 지난해 3분기 누적 영업활동현금흐름은 65억원 수준으로 지난해 같은 기간 193억원에 비해 절반 가까이 줄었다.이는 꾸준한 매출증가를 보이고 있으나 영업활동을 통해 유입된 현금 규모는 줄어 든 것으로 분석된다.이에 기말 현금 및 현금성 자산은 74억원 수준에 불과하다.반면 매입채무 및 기타채무는 전기말 대비 늘어 274억원 수준이며, 유동성 장기차입금 역시 200억원 가량 증가하는 모습을 보이는 상태다.이에따라 대규모 투자가 필요한 시설 자금 확보를 위한 차입금 부담 역시 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 하나제약이 어떤 행보를 보일지도 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대한이비인후과의사회 제14대 회장으로 안영진 신임회장이 취임하면서, 불합리한 규제 개선과 수가 현실화를 핵심 과제로 강조했다.26일 의료계에 따르면 대한이비인후과의사회는 전날 제27회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 의사회는 이비인후과가 1차 의료 현장에서 이비인후과 중추적인 역할을 하고 있음을 강조했다. 대한이비인후과의사회가 제27회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 개최하고, 불합리한 규제 개선과 수가 현실화를 핵심 과제로 강조했다.이비인후과는 의료기관, 연간 환자 수에서 내과에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 의원급 진료의 40%를 담당하며 국가적 방역 위기 상황에서 방파제 역할을 충실히 수행했다는 설명이다.특히 의사회는 이런 역량을 바탕으로, 향후 다가올 호흡기 감염병 유행에 대비한 체계적인 대응 시스템을 구축할 계획을 세우는 등 선제적 방역 기틀 마련하고 있다는 것.하지만 이비인후과는 저평가된 수가 등 이런 역할이 제대로 인정받지 못하는 데다가, 국민건강보험공단 방문 확인 및 건강보험심사평가원 집중 심사 등 이중고를 겪고 있다는 비판이다.이에 의사회는 인공지능 시대에 걸맞게 대면 조사보다는 온라인 및 서면 소통을 강화해야 한다고 강조했다. 또 삭감 위주의 심사가 아닌 정보 전달과 행태 개선을 목적으로 하는 제도적 변화를 촉구했다.수가 개선 필요성도 강조했다. 이비인후과는 급여 진료 비중이 가장 높음에도, 외래 내원 일수당 진료비는 전체 표시 과목 중 최하위권에 머무르는 실정이다.더욱이 이비인후과는 필수의료에서 제외된 것에 더해 상급종합병원 구조전환 사업에서도 외면받는 등 전공의·지도전문의 줄어드는 등 미래가 불투명하다는 것. 이에 남아있는 의사들의 당직·콜 부담은 늘어나고 있는 상황이다.이는 감염병 유행 시기 이비인후과가 실제로 맡았던 진료량과 방역 기여도가 정책 논의에서 충분히 설명되지 못했고, 그 결과 이비인후과의 역할이 과소 평가된 결과라는 비판이다.이에 의사회는 이런 상황을 개선하기 위해 상대가치 개정 과정에 적극 참여하고, 대한이비인후과학회와 공동으로 '신의료기술위원회'를 발족한다는 계획이다. 이를 통해 새로운 수가 개발과 심의 통과를 위해 체계적인 활동을 이어간다는 방침이다.이와 관련 이비인후과학회 구자원 이사장은 "상종 구조조정 영향으로 이비인후과 위상이 낮아졌고 이는 수련 현장 이탈로 이어지고 있다"며 "당직이 많고 업무가 과도한데, 반해  지원·보상은 부족 현실"이라며 "이는 지방일수록 더 심한데도 전공의 배치를 지방으로 옮기고 있어, 우수한 전공의 양성이라는 학회의 역할과 정반대 방향으로 흘러가는 상황"이라고 우려했다.이어 "이비인후과는 코로나 시기 때도 일선에서 국민 건강을 지켰고 급성 호흡기 감염을 최전방에서 막았다"라며 "하지만 정보의 미비 때문에 필수의료에서 제외됐다는 점이 가장 큰 문제다. 이비인후과가 필수의료에서 제외되지 않도록 학회 차원에서 구체적인 문제를 풀어나가겠다"고 강조했다.이비인후과의사회 안영진 신임 회장 역시 "이비인후과 의원은 소아청소년과를 제외하면 소아 및 청소년 진료량이 가장 많고, 상기도 감염과 독감 등 호흡기 질환 진료의 핵심 역할을 수행해왔다"며 "지난 오미크론 위기 당시 전체 진료량의 40% 이상을 감당하며 국가적 위기 극복에 기여했다고"고 강조했다.이어 "그럼에도 불구하고 의료 재정 투입은 상급종합병원에만 집중돼 있는 것이 현실"이라며 "1차 의료기관이 전문의 진료를 신속하게 제공하는 것이 한국 의료의 최대 강점인 만큼, 이비인후과가 정당한 평가를 받을 수 있도록 지속적으로 요구하겠다"고 강조했다.회원 권익 향상을 위한 사업들 추진한다. 우선 의사회는 회원들이 최신 의료 정보와 변화하는 규정에 빠르게 적응할 수 있도록 지원한다는 계획이다.특히 올해는 '수술 세미나'를 새롭게 준비해 수술 술기뿐만 아니라 ▲수가 청구 ▲민원 대응 ▲법적 문제 등 실무 전반을 아우르는 업데이트를 제공함으로써, 회원들이 소신 있게 진료에만 전념할 수 있는 환경을 조성한다는 구상이다.또 국가건강검진 폐기능검사 도입에 발맞춰, 실효성이 떨어지는 현 간이 청력검사 시스템 개선을 촉구했다. 이와 함께 의사회는 ▲청력보건법 제정 ▲생애 주기별 청력 검진 ▲노인 보청기 급여화 등 실질적인 정책 반영을 위해 정부와 협력해 나간다는 방침이다.마지막으로 의사회는 'One Team 정신'을 바탕으로, 학회 및 유관 단체와 결속해 회원 권익 보호와 국민 건강 수호라는 두 마리 토끼를 모두 잡겠다는 포부를 밝혔다.안 회장은 "회원들이 소신을 갖고 진료에만 전념할 수 있게 불필요한 행정 규제와 방문 확인 등 심사 부담을 줄이는 데 앞장서겠다"며 "특히 지난 10년간 이비인후과의 수술 및 처치 수가 인상률이 타 전문과목 대비 가장 낮았다"고 설명했다.이어 "그런 만큼 원가 분석에 기반한 수가 현실화와 신의료기술 발굴에 역량을 집중하겠다"며 "국가건강검진 항목에 실효성 있는 청력 검진을 도입하는 등 국민 건강을 위한 정책 제안을 추진할 것이며, 학회와 의사회가 원팀이 돼 전문성을 발휘하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하 정책은 단기적 재정 절감 효과에 그치고, 중장기적으로 국내 제약바이오산업의 혁신 기반을 약화시킬 수 있다는 경고가 잇따르고 있다.전문가와 제약업계는 2012년 일괄 약가 인하의 전철을 밟아서는 안 된다고 입을 모았다.26일 국회에서 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.26일 국회의원회관 제1소회의실에서 한국제약바이오협회 주관 및 국민의힘 백종헌 의원 등의 주최로 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 "정부의 이번 약가제도 개편은 지난 2012년 일괄 약가 인하와 유사하다"고 밝혔다.그는 "당시 정책 시행 직후 약제비 지출이 유의미하게 감소했으나 이후 다시 증가해 제도 시행 후 2년 종전 수준으로 반등했다"며 "약가 인하 대상이 아닌 비급여 의약품 등의 생산 비중 증가로 소비자 부담이 증가하고 결국 국민건강보험 재정 감소 효과는 미비했다"고 지적했다.이어 "오히려 제약산업 고용자 수가 감소하면서 산업계 상황은 악화됐다"며 "이번 약가제도 개편 역시 제약산업 매출피해는 분명할 것으로 예상되지만, 이로 인해 국민건강보험재정 절감 효과가 확실할 것인가는 의문"이라고 말했다.특히, 제네릭 의약품 약가 인하는 매출의 직접적인 피해뿐 아니라 생산 설비 등 유지 비용, 신약 개발을 위한 연구개발 투자에 대해서까지 연쇄적 타격을 입힐 것이라 예상했다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 '약가제도 개편이 국민건강에 미치는 영향'을 주제로 발표했다.그는 "그외에도 중국산 원료 등 저렴한 해외 원료 사용 증가로 인한 품질 문제, 오리지널 의약품에 대한 의존도 상승, 동일제제 11번째 이후 제네릭 의약품 출시 포기 결정에 따른 국내 의약품 안정적 공급 차질 등 다방면에서 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "이번 개편방안의 궁극적 목표 중 하나라 국내 제약산업의 생태계 변화라는 점을 고려하면, 혁신형 제약기업에 대한 각종 혜택 확대 등 긍정적 인센티브와 약가 인하 등 부정적 규제조치가 균형적으로 이뤄져야 한다"고 말했다.법무법인 세종 김현욱 변호사 또한 "국내 제약산업의 특성을 고려하면 제네릭의 안정적인 생태계가 기반 돼야 신약 개발 생태계가 조성된다"며 "제네릭 산업이 없다면 신약개발 역시 없는 것"이라고 강조했다.이어 "제네릭 약가와 신약 약가의 관계, 제네릭 산업과 신약 개발 생태계 관례를 모두 고려한 통합적 산업 육성 생태계를 조성해야 한다"고 주장했다.■ "글로벌 시장 속 경쟁력 있는 제약사 없어…신약 개발 더욱 요원"제약사 고위 관계자들 또한 약가 인하 정책이 오히려 국내 제약바이오산업의 혁신 흐름을 훼손할 것이라 우려했다.대웅제약 윤재춘 부회장은 "신약 개발은 10여 년 전부터 모든 것을 계획해 투자하고, 10년이 지나서야 성과가 나타나면 실질적인 수입이 발생하는 구조"라며 "이처럼 장기간이 소요되는 산업 특성상 예측 가능성이 담보되지 않으면 기업 입장에서 투자는 사실상 불가능하다"고 지적했다.윤 부회장은 이 같은 산업 특성을 반영하지 않은 약가 정책에 대해 강한 문제의식을 드러냈다. 그는 "갑작스럽게 약가를 40%대로 인하하면 어느 산업도 버티기 어렵다"며 "제약 산업을 미래 산업으로 바라보고 성장 가능성을 충분히 고려해 신중하게 결정해야 할 문제"라고 말했다.(좌측부터) 대웅제약 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 대표이사특히 자금 조달 환경 악화가 산업 전반에 미치는 파급 효과를 우려했다.그는 "자금이 없으면 신약 개발은 물론 기업 유지도 어렵다"며 "글로벌로 한 단계 더 도약해야 하는 중요한 시점에 새싹을 잘라버리는 정책이다. 이로 인해 글로벌 경쟁력을 상실하고, 결국 외국 제약사에 종속되는 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "아직까지 글로벌 시장에서 제대로 경쟁할 수 있는 국내 제약사는 없다"며 "글로벌 임상 1상조차 진행하기 어려운 상황에서 약가를 일괄 인하하는 정책이 시행된다면 신약 개발은 더욱 요원해질 수밖에 없다"고 우려를 표했다.종근당 김영주 대표이사 역시 약가 인하 정책이 산업 구조 전반에 미칠 부정적 영향을 지적했다.김 대표는 "국내 제약바이오산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다"며 "우리나라 제약바이오산업은 세계 3위 수준인 3230개의 연구개발 파이프라인을 보유하고 있고, 2025년 기준으로 20조 원 규모의 기술수출 성과를 달성했다"고 밝혔다.이어 "대기업을 중심으로 다수의 제약사가 연구개발 투자 확대와 시설 투자 확대 등 혁신 활동에 매진하고 있다"고 강조했다.이러한 상황 속 과거와 같은 방식의 제네릭 약가 인하는 산업 전반에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 지적이다.김 대표는 "제네릭 약가 인하는 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 양산해왔다"며 "우리나라 제약바이오산업 구조상 제네릭 의약품이 전체의 50% 이상을 차지하고 있어 수익성 하락은 불가피하다"고 말했다.2012년 약가 인하 정책의 후유증도 언급했다. 그는 "당시 정책 시행 이후 중장기적으로 제약사의 생산성 약화와 매출 감소가 나타났고, 제조 중심 산업 구조에서 다국적 기업의 고가 의약품 도입이 증가하는 방향으로 왜곡됐다"며 "일반의약품과 건강기능식품 등 비급여 의약품 개발이 늘어나는 현상도 뒤따랐다"고 설명했다.그는 약가 인하 정책이 개별 기업의 피해를 넘어 국가적 손실로 이어질 수 있다고 경고했다.김 대표는 "우리나라는 대부분의 제네릭 의약품을 자국에서 제조·판매하며 품질 관리와 안전성을 확보하고, 이를 연구개발 자원으로 활용하고 있다"며 "반면 제네릭 인하를 추진한 주요 해외국들은 대다수 제네릭 생산을 해외 제조와 수입에 의존하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 접목된 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 새로운 관리 체계를 본격적으로 가동한다.26일 식약처는 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 제도의 핵심은 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱 등 디지털 기기들에 대해 국가 차원의 관리 기준을 마련했다는 점이다.식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수 등을 측정하고 분석하는 제품을 관리 대상으로 지정했다.식약처가 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다.그동안 운동이나 레저 목적으로 쓰이던 스마트 기기들은 측정값의 정확도 문제로 소비자가 불편을 겪는 경우가 많았으나, 앞으로는 명확한 범위 안에서 관리를 받게 된다.디지털의료·건강지원기기 범위는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.주로 PPG 센서 기반 심(맥)박수, PPG 센서 기반 산소포화도, BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표, 자이로센서·가속도계 기반 걸음수를 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 해당한다.새로운 제도에 따라 해당 기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제품 명칭과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 정부는 이렇게 신고된 제품의 정보를 일반에 공개해 소비자가 보다 쉽게 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 돕는다.특히 제품의 성능을 국가가 보증하는 '성능인증제'가 도입된다.식약처는 기기별로 구체적인 성능 기준을 마련하고, 기업이 신청할 경우 이를 검사해 인증을 부여한다.인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 전용 표지를 부착해 다른 제품과 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있다. 이를 위해 식약처는 전문성을 갖춘 민간 기관을 성능인증기관으로 지정하는 후속 절차도 진행한다.유통 과정에서의 소비자 보호도 강화한다. 기존에는 건강관리 기기의 거짓·과대광고를 제재할 명확한 근거가 부족했으나, 앞으로는 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있다. 위반 사실은 대중에게 공표돼 엄격하게 관리된다.실제로 식약처가 실시한 소비자 인식 조사에 따르면 디지털 기기를 통한 건강관리가 일상화된 만큼 공신력 있는 제도 시행에 대한 기대가 매우 높은 것으로 나타났다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스'가 일본 임상 3상, PMS(시판 후 조사)에서 효과가 있는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과가 공개됐다고 26일 밝혔다.JW중외제약 타발리스가 일본 임상3상 중간분석 결과 효과가 있다는 발표가 나왔다.  타발리스는 체내 면역 반응에 관여하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다. ABFS 2026의 ITP 정규 세션으로 진행된 이번 강연에서 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수는 ITP의 병태생리학적 기전과 포스타마티닙 일본 임상 3상 결과, 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다.면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 표적으로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 Syk를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.쿠와나 교수는 "기존 치료제들이 주로 혈소판 생성을 촉진하는 것과 달리 포스타마티닙은 대식세포 내 신호전달에 관여하는 Syk를 억제해 혈소판 파괴 경로를 차단한다"며 "면역세포의 한 종류인 B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 독특한 작용기전을 가진다"고 설명했다.일본 환자 34명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과에 따르면 '안정적 혈소판 반응률'은 위약군에서 0%를 기록한 반면 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 또한 혈소판 반응을 보인 환자군에서는 투약 초기(2주 이내) 혈소판 수치가 50,000/μL 이상으로 상승하는 경향이 관찰됐으며 1년 이상 안정적인 수치를 유지한 사례도 보고됐다.쿠와나 교수는 실제 진료 현장에서 600여명의 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공유했다. 중간분석에서는 고령 환자와 다양한 동반질환 환자가 포함된 환경에서도 혈전색전증과 같은 중대한 이상사례 보고가 확인되지 않았다는 내용이 소개됐다. 또한 기존 TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 안전성 프로필이 유사한 수준으로 보고됐다.쿠와나 교수는 강연을 마무리하며 개인 맞춤형 ITP 치료의 필요성에 대해 강조했다.쿠와나 교수는 "현재 일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 특정 바이오마커를 활용해 포스타마티닙에 반응할 가능성이 높은 환자군을 예측하기 위한 연구가 진행 중"이라며 "연구가 축적되면 향후 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 환자에게 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.JW중외제약은 향후 치료 현장에서의 타발리스 정보 접근성을 높이고 ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 지속적으로 노력한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 환자 치료 전략을 논의하는 데 참고가 될 수 있는 근거"라며 "치료 현장에서의 정보 접근성을 높이고 환자 치료 선택지에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]챗 지피티(Chat-GPT)로 부터 시작된 생성형 인공지능(AI)간의 패권 전쟁이 의료와 의학 분야로 옮겨붙고 있다.시장을 이끌고 있는 글로벌 대기업들이 연이어 의학 분야 전문 AI를 내놓으며 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이다. 포괄적 AI가 버티칼 AI로 변화하고 있는 셈이다.오픈에이아이를 비롯해 아마존 등 글로벌 대기업들이 연이어  의학분야 생성형 인공지에에 뛰어들고 있다.23일 의료산업계에 따르면 오픈에이아이(OpenAI)와 앤트로픽(Anthropic), 아마존(Amazon) 등이 연이어 건강 챗봇 서비스를 출시하며 경쟁 구도에 들어간 것으로 확인됐다.일단 이 전쟁을 시작한 것은 역시 세계적으로 생성형 AI 시장을 지배하고 있는 오픈에이아이다.1월 초 전격저긍로 건강 정보 챗봇인 챗지피티 헬스(ChatGPT Health)를 출시하며 새로운 전장을 열었기 때문이다.챗지피티헬스는 애플워치는 물론 마이피트니스 등 웨어러블 기기를 통해 수집되는 건강 정보는 물론, 다양한 어플리케이션과 연동해 사용자의 건강을 점검하고 병원 예약까지 돕는다.또한 본인의 건강검진 결과 등을 입력할 경우 이에 대한 치료 필요성과 일정 등을 검토해주며 운동 루틴을 구성하거나 건강 보험 비교까지 가능하다.오픈에이아이는 현재 챗 지피티를 통해 매일 4천만명이 넘는 사용자들이 의료, 의학, 건강 정보를 묻고 있다는 점에서 챗지피티 헬스의 출시 배경을 설명했다.결국 사용자들이 원하는 정보를 더 개인화시켜 제공할 수 있는 별도의 툴이 필요하다는 결론을 내린 셈이다.오픈에이아이 관계자는 "건강 정보는 보안이 무엇보다 중요하며 철저히 개인화된 솔루션을 제공하는 것이 필요하다"며 "이러한 수요에 맞춰 챗지피티 헬스를 새롭게 출시하게 된 것"이라고 말했다.생성형 AI 클로드를 통해 선두 그룹을 형성하고 있는 앤트로픽도 클로드 라이프사이언스라는 별도의 AI를 통해 의료, 의학, 건강 서비스 제공에 나섰다.클로드 라이프사이언스는 챗지피티 헬스와 마찬가지로 사용자가 검사 결과나 검진 기록을 입력하면 환자가 쉽게 이해할 수 있게 풀어서 설명해주며 필요한 경우 병원 예약 서비스까지 한번에 제공한다.챗지피티 헬스가 개인화된 건강정보 서비스라면 클로드 라이프사이언스는 도구 모음으로 볼 수 있다.이에 맞춰 클로드 라이프사이언스는 제약사 등을 위한 임상시험 솔루션 계획은 물론 환자 모집과 임상시험기관 선정, 프로토콜 설계에 이르는 전 과정을 상세히 제공한다.또한 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10)을 활용해 의사에게 필요한 보험 청구 방식 등을 제공하는 기능도 추가됐다.뒤이어 현지시각으로 23일 아마존은 원 메디컬 회원을 대상으로 하는 건강 AI를 출시했다.아마존의 1차 의료기관 네트워크인 원 메디컬(One Medical)에 한번이라도 방문한 환자는 누구나 이를 사용할 수 있으며 실제 검사 기록과 의사의 소견을 기반으로 의료 관련 질문에 대해 상세한 답변을 제공한다.아마존은 원 메디컬 네트워크를 통해 사용자의 편의성이 다른 AI에 비해 높다는 것을 강조하고 있다.챗지피티 헬스 등 다른 건강 관리 인공지능의 경우 애플워치 등을 통해 정보를 얻거나 사용자가 직접 검사 결과나 검진 기록 등을 입력해야 하는 불편함이 있지만 이 챗봇은 원 메디컬 네트워크에서 자동으로 전송되는 의료 데이터를 활용한다는 점에서 다른 작업이 필요없기 때문이다.특히 실제 의료기관과 실시간으로 연동된다는 장점을 활용해 만약 환자가 영양제 복용을 문의하면 과거 처방 내역과 건강 상태를 확인하고 주치의에게 이를 전달하는 기능도 갖췄다.또한 환자의 질환이 응급을 요하거나 감염 위험 등이 있는 경우 즉각 원 메디컬 네트워크 의료기관에 연결해 즉각 진료를 받을 수 있도록 조치한다.아마존 헬스서비스 닐 린지(Neil Lindsay) 부사장은 "현재 다른 건강 AI들은 파편화된 정보를 제한적으로 수집하지만 아마존의 건강 AI는 환자의 모든 의료 데이터를 통합해 더 완전한 그림을 제공한다"며 "극히 일부에만 도움을 받을 수 있는 기타 AI와는 확실히 차별화되는 부분"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서 국내 의료 AI 기업들도 이들과의 협력을 본격화하며 거인의 등에 올라타는 모습이다.23일 포춘 비즈니스 인사이트의 보고서에 따르면 전 세계 헬스케어 AI 시장 규모가 2025년 기준 393억 4000만 달러로 평가됐다. 또 관련 시장은 2026년 560억 1000만 달러에서, 2034년까지 연평균 43.96%의 성장률로 1조 332억 7000만 달러로 성장할 것으로 전망했다.마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서, 국내 의료 AI 기업들도 그 등에 올라타는 모습이다.마이크로소프트(MS)·구글 등 주요 빅테크 기업 역시, AI가 의료 격차 해소 및 과학적 연구의 효율성 극대화를 위한 핵심 인프라가 될 것으로 판단하고 있다. AI를 통한 행정 자동화, 진단 정밀도 향상이 의료 산업 수익성 제고 및 시장 지배력 확보를 위한 무기라고 판단하고, 대규모 투자를 지속하는 모습이다.실제 구글은 의료 분야 거대언어모델(LLM)인 Med-PaLM 2와 Med-Gemini를 필두로 의료 전문 지식에 특화된 AI 모델 고도화에 집중하고 있다. 특히 Med-PaLM 2는 미국 의사 면허 시험(USMLE) 수준의 질문에 대해 85% 이상의 정확도를 기록하며 전문성을 입증했다.구글 클라우드 헬스케어 API를 통해 파편화된 의료 데이터를 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 표준으로 통합하고, 이를 자사 AI 모델과 연결해 데이터의 가치를 극대화하는 게 구글의 전략이다.또 구글은 자회사 베릴리(Verily)를 통해 'Verily Me' 같은 개인 맞춤형 건강 관리 플랫폼을 출시하는 등 임상 연구부터 소비자 헬스케어까지 이어지는 수직 계열화를 시도하고 있다.MS는 의료진 워크플로우 자체를 자사 생태계로 내재화하는 전략을 취하고 있다. 특히 뉘앙스(Nuance) 인수 이후 출시한 DAX Copilot로 진료실 내 대화를 실시간으로 분석, 의무 기록을 자동 작성하는 앰비언트 인텔리전스 기술을 선보이고 있다.또 MS는 애저(Azure) 오픈 AI 서비스를 세계 최대 전자의무기록(EHR) 업체 에픽(Epic)의 시스템에 직접 통합했다. 이를 통해 별도의 앱 구동 없이도 AI 기능을 사용할 수 있는 환경을 구축하는 모습이다. 의료진 행정 부담을 줄여 환자 진료 시간을 확보해 주는 방향에 초점을 맞춘 것.이에 국내 의료 AI 업계에선 기대의 목소리가 나온다. 거대 자본과 플랫폼을 보유한 빅테크의 등장이 오히려 시장의 저변을 넓히는 긍정적인 촉매제가 될 것이라는 분석이다. 빅테크 기업들은 현재 개별 의료 애플리케이션을 직접 개발하기보다, 솔루션이 구동될 수 있는 전체적인 플랫폼을 구축하는 데 집중하고 있다는 이유에서다.덕분에 특정 의료 분야에서 전문성을 확보한 국내 강소 기업들과의 사업 영역이 명확히 구분된다는 것. 독보적인 기술력을 보유한 기업들은 빅테크 기업이 관여하지 않는 틈새 영역에서 여전히 강력한 경쟁력을 유지할 것으로 보인다는 진단이다.플랫폼 기반 협력이 강력한 락인(Lock-in) 효과를 가져올 것이라는 기대도 나온다. 병원 정보 시스템의 특성상 한번 도입된 체계는 쉽게 교체되지 않는 덕분이다. 특히 안정적인 시스템 운영을 통해 축적되는 양질의 데이터는, 차세대 범용 파운데이션 모델 개발을 위한 핵심 자원이 된다는 것.실제 루닛은 MS와의 파트너십을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화했다. 특히 루닛은 MS 애저를 기반으로 자사의 암 진단 솔루션을 개발·공급하기로 했다. 이 플랫폼은 전 세계 수천 개 병원 및 의료기관과 EMR과 연동돼 있다. 이와 함께 양사는 에이전틱 AI 기반 솔루션을 공동 개발한다.뷰노는 아마존웹서비스(AWS) 의료 데이터 관리 서비스 AWS 헬스이미징에 자사 솔루션을 통합, SaaS 공급 체계를 강화했다. 이를 통해 글로벌 의료기관에 별도 하드웨어 없이 솔루션을 즉시 배포할 수 있는 환경을 마련한 모습이다.코어라인소프트는 MS 자회사 뉘앙스의 판독 플랫폼 파워스크라이브에 AI 솔루션을 연동, 미국 내 점유율을 넓히고 있다. 별도 작업 없이 판독문에 AI 분석 결과가 반영되는 '제로 클릭 워크플로우'를 구현해 의료진 편의성을 높였다.이와 관련 루닛 관계자는 "빅테크의 의료 AI 시장 진입은 시장 저변을 넓힌다는 측면에서 매우 긍정적인 변화"라며 "이들은 주로 플랫폼 형태로 접근하고 있는데, 루닛은 이런 플랫폼 환경을 적극 활용해 글로벌 판로를 개척하고 기술적 확장성을 높이는 전략을 취하고 있다"고 말했다.이어 "MS와 진행 중인 공동 알고리즘 개발은 현재 병원에서 기술력을 검증하는 단계에 있다. 상용화 이후 병원 IT 시스템에 솔루션이 기본 탑재되면 강력한 락인 효과와 함께 막대한 사업적 성과가 뒤따를 것으로 본다"며 "여기서 확보한 방대한 데이터를 학습해 영상과 병리 정보를 통합한 범용 파운데이션 모델을 구축할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편과 관련해 제네릭 중심의 제약산업 구조 전환을 재차 강조했다. 약가 인하라는 수단을 통해 제약사들이 신약·혁신 분야로 이동하도록 유도하겠다는 기존 기조를 유지하되, 업계 의견을 반영해 충격을 완화할 수 있는 여지는 검토 중이라는 입장도 함께 내놨다.보건복지부 정경실 보건의료정책관은 21일 복지부전문기자협의회와의 간담회에서 "약가 인하의 목적은 단순히 약제비 절감만이 아니라 제약산업 생태계를 혁신 중심으로 바꾸는 데 있다"며 "산업국과 건보국 모두 두 번째 목표 지점은 동일하다"고 밝혔다.정경실 정책관 "제네릭 고평가 구조, 혁신 유인 되지 않아"정 정책관은 제네릭 약가 인하 논의의 배경에 대해 "우리나라 제네릭 약가가 다른 국가에 비해 고평가돼 있다는 점은 사실"이라며 "현재의 약가 체계는 제약사들이 제네릭 시장에 안주하게 만드는 구조"라고 진단했다.이어 "제네릭 약가를 높게 유지한다고 해서 혁신으로 이어지지는 않더라"며 "혁신을 유도하려면 약가 외의 다른 기전, 예컨대 혁신형 제약기업 육성이나 R&D 지원 같은 정책 수단이 함께 작동해야 한다"고 강조했다.특히 과거 약가제도 개편 이후에도 제약산업의 체질 개선이 충분히 이뤄지지 않았다는 점을 지적했다. 그는 "13~14년 전 약가제도 개편 당시 선진국 대비 높은 수준의 약가를 인정한 논리도 있었지만, 그 사이 충분한 구조 전환이 있었어야 했다"며 "일부 기업은 변화의 조짐이 있지만, 여전히 혁신형 제약기업 중에서도 제네릭 매출 비중이 90%에 달하는 곳도 있다"고 말했다.다만 정부는 이번 약가제도 개편안이 일방적으로 고정된 것은 아니라는 점도 분명히 했다. 정 실장은 "이미 발표된 개편안이 크게 바뀌지는 않겠지만, 업계 의견수렴을 통해 제약산업에 미칠 충격을 최소화할 수 있는 방안을 검토하고 있다"며 "약가인하 폭이나 적용 기간 등은 의견을 수렴 중"이라고 설명했다.한편, 정 정책관은 비대면 진료 제도화와 관련해서도 정부 입장을 밝혔다. 정 정책관은 "비대면 진료는 하위 법령 제정이 이뤄져야 구체적인 안이 나온다"며 "시행 시점(12월) 이전에 현재 시범사업을 제도화된 내용에 맞춰 조기 적용할 수 있을지는 하위 법령 속도에 따라 달라질 것"이라고 하위법령 마련의 중요성을 강조했다. 약사법 개정안을 둘러싼 논란에 대해서는 "이른바 '닥터나우 금지법' '제2의 타다 금지법'이라는 프레임은 부적절하다"고 선을 그었다. 그는 "비대면 플랫폼이라는 새로운 주체가 제도화되면서 기존 약사법 체계에서 규제받던 영역에 공백이 생긴 것"이라며 "특정 플랫폼을 막기 위한 것이 아니라, 기존 플레이어들과 동일한 규제 틀 안에서 제도를 정비하는 것"이라고 설명했다.대체조제와 성분명 처방과 관련해서는 단계적 접근이 필요하다는 입장을 밝혔다. 정 실장은 "성분명 처방 역시 제도적으로 불가능한 것은 아니지만, 이를 의무화하는 것은 의료계·약계·국민이 적응해온 체계를 감안할 때 상당한 충격이 될 수 있다"고 말했다.다만 그는 "공급 불안정 의약품과 같은 영역은 별도 트랙에서 검토가 필요하다"며 "생산·수급 문제와 처방 단계의 조치를 어떻게 연계할지 종합적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다. 치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.지방의 한 A종합병원이 제공한 삭감 내역이다. 다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.이의신청 제도 운영 속 여전한 간극심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재했다는 입장이지만, 심평원은 치료제 허가사항을 이유로 들며 이의신청을 기각했다. 특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다. 다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린', 아스트라제네카 '졸라덱스' 등이 꼽힌다.아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.왼쪽부터 대웅제약 루피어 데포, 펩트론-LG화학 루프원 제품사진이다.대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.