[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장의 가장 치열한 격전지로 꼽히는 연속혈당측정기(CGM) 분야에서 만년 2위에 머무르고 있는 덱스콤이 차세대 기기를 통해 역전극을 노리고 있다.현재 주력 제품인 G7의 단점을 보완한 차세대 제품 G8 출시를 통해 본격적인 반격을 노리고 있는 것. 특히 여기에 조직 개편과 투자자 지원까지 이끌어내면서 2위 기업 이미지를 벗기 위한 총력전이 시작될 것으로 전망된다.덱스콤이 차세대 CGM G8을 통해 만년 2위 기업 이미지를 탈피하기 위해 나섰다(사진=AI 생성).18일 의료산업계에 따르면 덱스콤은 투자설명회를 열고 차세대 연속혈당 측정기 G8 모델을 공개했다.G8은 현재 주력 제품인 G7 대비 50%나 크기를 줄였으며 정확도와 연결성, 디자인, 센싱 기능 등을 전반적으로 개선한 것이 특징이다. 덱스콤은 이 변화를 완전한 세대 전환으로 표현하고 있다.실제로 G8의 가장 큰 핵심은 초소형화와 사용기한이다. 덱스콤은 이미 G7에서도 소형화된 센서를 마케팅 포인트로 구현해 왔다. G8은 여기서 다시 절반 수준까지 크기를 줄인 셈이다.덱스콤의 CEO 제이크 리치(Jake Leach)가 '존재감 자체를 없앤 CGM'이라고 표현한 것이 이러한 이유 때문이다.공개된 자료에 따르면 G8은 더 작은 부착 면적과 개선된 설계를 적용했고 향상된 센싱 구조를 통해 정확도와 연결성을 함께 강화하는 방향으로 개발됐다.그만큼 정확도에 대해서도 덱스콤은 적응형(Adaptive Accuracy) 개념을 언급하며 대대적 개선을 예고했다. 단순히 고정 알고리즘이 아니라 사용자 상태와 센서 데이터를 기반으로 정확도를 동적으로 보정하는 접근으로 해석된다.또 하나 중요한 변화는 사용 기간이다. 덱스콤은 G8을 15일 연속 착용 형태로 개선했다. 이는 애보트 리브레 시리즈와의 정면 경쟁을 의미한다.지금까지 애보트는 긴 사용 기간과 가격 경쟁력을 강점으로 시장 점유율을 빠르게 확대해 왔다. 덱스콤은 상대적으로 정확도와 프리미엄 사용자 경험을 앞세웠지만 센서 지속 기간 경쟁에서는 다소 불리하다는 평가도 있었다. 이 약점을 보완하기 위한 카드를 내세운 셈이다.덱스콤이 급하게 G8이라는 차세대 기기 카드를 꺼낸 배경도 여기에 있다. G7을 둘러싼 논란을 정면으로 돌파하기 위한 승부수다.덱스콤은 G7을 통해 더 작은 일체형 센서를 구현하며 기대감을 높였지만 정확도와 연결 안정성, 센서 수명 문제에 대한 불만이 이어지고 있는 것도 사실이다.실제로 사용 후기에 블루투스 연결 문제와 보정 착오, 조기 센서 종료에 대한 불만이 여전히 지속되고 있는 상황. 결국 주력 제품인 G7을 빠르게 정리하고 다시 시장 리더쉽을 확보하기 위한 전략 제품을 내놓은 셈이다.그만큼 G8을 서둘러 꺼낸 이유에는 CGM 시장의 과열도 영향을 미친 것으로 보인다. G7으로 밀어붙이기에는 시장 자체가 폭발적으로 커지고 있기 때문이다.과거 CGM은 제1형 당뇨병 중심 시장이었다. 하지만 최근에는 2형 당뇨병은 물론 비인슐린 환자를 넘어 비만 관리와 대사 관리, 나아가 웰니스 시장으로 수요가 확산되고 있다.특히 미국 CMS(메디케어·메디케이드 서비스센터)의 보험 확대 가능성도 중요한 변수다. 만약 비인슐린 2형 당뇨병 환자까지 보험 적용이 확대되면 수천만명 규모의 신규 시장이 열리기 때문이다.결국 현재 CGM 시장은 단순히 당뇨병 관리 기기의 경쟁이 아니라 사실상 헬스케어와 웰니스를 포괄하는 플랫폼 경쟁으로 전환되고 있다는 의미다.이 시장에서 그동안 덱스콤은 애보트와 다른 길을 걸어왔다.애보트가 가격과 대중화를 앞세웠다면, 덱스콤은 정확도와 인슐린펌프 연동, 고급 사용자 경험을 강점으로 내세워 왔다.실제 덱스콤은 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 연동에서 강점을 보여왔다. 인슐렛 등과의 생태계 연결이 대표적이다. 즉, 기기 판매보다는 당뇨병 관리 솔루션을 지향해 왔다는 의미다.하지만 앞서 살펴본 바와 같이 최근 들어 시장은 변하고 있다. 애보트가 가격 경쟁력과 글로벌 유통망을 앞세워 출하량 기준 우위를 강화했고, 웨어러블·웰니스 시장까지 빠르게 확장하고 있기 때문이다.이에 덱스콤도 전략을 넓히고 있다. 실제로 이번에 내놓은 전략 무기인 G8은 멀티 애널라이트(multi-analyte) 센싱과 케톤·칼륨 측정 등이 함께 포함됐다.결국 덱스콤도 당뇨병 관리 솔루션을 다양한 생체 데이터를 측정하는 바이오센싱 플랫폼 기업으로 가기 위한 준비를 마친 셈이다.이번 사안에서 흥미로운 부분은 행동주의 펀드로 대표되는 엘리어트 매니지먼트의 참여다.행동주의 투자사가 헬스케어 기업에 들어오는 사례는 대개 성장 정체와 운영 비효율, 품질 문제 등으로 주가가 부진한 상황에 빠져있는 경우가 많다.실제로 덱스콤도 최근 CEO 교체와 품질 이슈, 주가 하락 등을 겪었다. 주가는 지난 1년간 큰 폭으로 흔들린 것도 사실이다.여기서 엘리어트 매니지먼트는 기회를 본 것으로 보인다. CGM 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 상황에서 내외부 이슈로 성장이 둔화된 경쟁력 있는 기업을 타깃으로 삼은 것으로 관측된다.이에 따라 과연 이사회 개편까지 진행된 엘리어트의 압박이 운영 효율화와 품질 강화로 이어질지도 관심사 중의 하나다.제이크 리치 CEO는 "우리는 더 이상 소규모의 당뇨병 환자가 아니라 CGM을 필요로 하는 수많은 사람들을 보며 나아갈 것"이라며 "지금까지 쌓아온 정확도와 신뢰도를 바탕으로 새롭게 CGM을 경험하는 사람들을 위한 도구를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국파마가 올해 1분기 급격한 영업이익으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 증명했다. 특히 조현병 치료제 오리지널 의약품 도입 효과가 본격적으로 반영되기 시작했으며 수탁 생산(CMO)부문도 탄탄하게 받쳐주면서 전년대비 가파른 상승세를 기록했다.18일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 업계에 따르면, 한국파마의 올해 1분기 매출액은 246억 원으로 전년 동기(208억 원) 대비 18.4% 증가했다.특히 수익성 지표인 영업이익은 13억원을 기록, 전년 동기 대비 57.2%라는 폭발적인 성장률을 기록했다. 당기순이익 역시 7억 원으로 32.6% 가량 늘어나며 내실 있는 성장을 이뤄냈다.한국파마는 한국얀센 조현병 치료제를 독점 판매, 유통 계약에 따른 영향으로 올해 1분기 영업이익에서 크게 성장했다. 이번 실적의 일등 공신은 다국적 제약사 제품의 독점 유통 효과다. 한국파마는 지난해(2025년) 3월 한국얀센과 조현병 치료제 오리지널 품목인 '인베가 서방정' '리스페달'에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결한 바 있다.이는 연간 약 140억원 규모에 달하는 대형 블록버스터 품목들로 영업이익에 직접적인 영향을 줬다.계약 첫해였던 지난해 1분기에는 판권 인수 초기 유통망 재정비, 병원 약제위원회(DC) 통과 시차, 처방 코드 변경 등으로 인해 실적 기여도가 제한적이었던 반면 올해 1분기에는 영업망이 구축되면서 앞서 매출이 온전히 반영됐다.한국파마 관계자는 "기존에 보유하고 있던 중추신경계(CNS) 분야의 탄탄한 영업 인프라가 얀센의 오리지널 제품력과 시너지를 내며 처방액이 급증했다"며 "도입 의약품이 시장에 완벽히 안착하면서 매출 확대를 이끌었다"고 설명했다.또한 자체 강점인 수탁 생산(CMO) 부문의 견고한 성장세도 빼놓을 수 없다. 한국파마는 특화된 생산 라인을 기반으로 타 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CMO사업이 매출을 견고하게 받쳐주면서 마진율 개선을 이끌었다.이처럼 외형 확대와 더불어 비경상적 판매관리비(판관비)의 효율화가 이뤄진 점도 수익성 극대화에 힘을 보탰다. 제약업계 특성상 매출이 일정 궤도에 오르면 고정비 부담이 줄어드는 '영업 레버리지 효과'가 나타난 것. 매출 증가율(18.4%)을 훨씬 웃도는 영업이익 증가율(57.2%)이 그 증거다.제약업계 한 관계자는 "한국파마는 강점인 CNS 영역에서 다국적 제약사의 블록버스터 품목을 성공적으로 이식해 내며 주도권을 확실히 굳혔다"며 "자체 전문의약품(ETC)과 CMO의 균형 잡힌 포트폴리오를 구축한 만큼 올해 연간 최대 실적 경신도 기대해볼 만하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 급변하는 디지털 헬스케어 시장에서 의료 정책과 IT 기술의 융합이 새로운 변곡점을 맞이하고 있다. 단순한 기술 공급을 넘어 의료계 내부의 소통 구조를 혁신하고 이를 산업적 성과로 연결하려는 시도가 시작되는 양상이다.이런 흐름 속에서 디지털 헬스케어 기업 플라잉닥터가 실명 기반 의료 정책 공론 플랫폼인 미래의료포럼 앱을 출시하며 의료계 안팎의 이목을 끌고 있다. 정책적 공백을 메우는 공론장을 제공하는 동시에, 자사가 보유한 의료 IT 솔루션의 완결성을 높이겠다는 구상이다.18일 메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱의 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.■기존 정책 논의 구조 한계 탈피…실명 기반 공론장 마련김도연 대표는 미래의료포럼 앱을 기획하게 된 결정적 계기로 기존 의료 정책 논의 구조가 가진 한계를 지적했다. 수십 년간 지속된 정책 수립 및 입법 과정에서 전문가 집단의 목소리가 제대로 반영되지 못하는 구조적 문제가 반복돼 왔다는 판단이다.여기에 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 의료계 내부의 다양한 이해관계가 얽혀 있어 하나의 일관된 목소리를 내기 어려웠던 점도 플랫폼 기획의 배경이 됐다. 대한의사협회 등 기존 단체는 조직의 관료화로 인해 급변하는 정책 환경에 신속·유연하게 대응하는 창구 역할을 수행하기 어렵다는 분석이다.김 대표는 "해외의 경우 링크드인이나 독시미티, 리서치게이트처럼 실명에 기반한 전문가 커뮤니티가 발언의 맥락과 책임을 담보하며 공론을 형성해 왔다"며 "반면 국내 의료 커뮤니티는 대부분 익명 게시판에 의존해 생산적인 정책 논의가 이뤄지기 어려웠고 오피니언 리더들의 참여도 제한적일 수밖에 없었다"고 지적했다.이어 "의료 정책을 둘러싼 논의가 이 같은 일련의 구조적 한계에 부딪혀 있다고 판단했다"며 "이런 현상은 특정 개인의 역량 부족이 아니라 기존 논의 구조 자체의 한계에서 비롯된 측면이 크다고 본다"고 설명했다.미래의료포럼 앱은 이런 공백을 메우기 위해 페이스북 스타일의 실명 정책 게시판을 핵심 기능으로 채택했다. 의사와 의료계 오피니언 리더는 물론, 언론인·정치인 등 정책 수립에 참여하는 다양한 주체가 한 공간에서 책임 있게 논의할 수 있는 환경을 구축했다는 설명이다. 논의된 내용이 기록으로 축적, 하나의 정제된 공론으로 연결되도록 유도하겠다는 것.■철저한 보안과 면허 인증…플랫폼 신뢰성 확보 최우선의료 플랫폼의 핵심 가치인 데이터 보안과 정보 신뢰성을 확보하기 위한 기술적 장치도 마련했다. 실명제 기반의 공론장인 만큼, 철저한 신원 확인과 전문성 검증이 필수적이라는 판단에서다.이를 위해 미래의료포럼 앱은 모든 사용자가 모바일 기반의 QR 본인 인증을 거쳐야만 로그인 가능하도록 설계했다. 사용자가 신뢰할 수 있는 환경을 조성해 발언의 책임감을 높이겠다는 취지다.특히 의사 사용자에 대해서는 의사 면허 자동 인증 기능을 도입해 전문성을 실시간으로 검증하도록 했다. 인증을 완료한 의사 회원에게는 별도의 인증 뱃지를 부여해 앱 이용자들이 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다.김 대표는 "모바일 QR 본인 인증 시스템은 실명 정책 게시판의 신뢰성을 기술적으로 뒷받침하는 핵심 장치"라며 "의사 면허 자동 인증과 인증 뱃지 부여를 통해 플랫폼 내에서 오가는 정보와 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있다"고 설명했다.이런 플랫폼 개발 역량은 플라잉닥터가 기존에 보유한 디지털 헬스케어 기술력에서 나왔다. 플라잉닥터는 이미 국내외 환자용 애플리케이션 개발을 비롯해 병원용 소프트웨어 공급, 데이터 기반 제조업 등을 전개하며 기술적 기반을 다져왔다.김 대표는 "헬스케어 영역은 타 산업에 비해 정책적 환경에 지대한 영향을 받는 특성이 있다. 이번 앱 출시를 통해 정책 공론화 과정에 참여하겠다"며 "이와 함께 현장의 목소리를 자사 서비스에 적극적으로 반영해 플라잉닥터가 제공하는 의료 IT 서비스의 완결성 역시 한층 높이겠다"고 강조했다.■환자·병원·제조업 아우르는 삼각 편대…주력 사업 고도화현재 플라잉닥터는 크게 세 가지 축을 중심으로 사업을 전개하며 디지털 헬스케어 시장에서의 지배력을 확대하고 있다. 환자용 플랫폼인 모비닥 앱과 병원용 소프트웨어인 모비닥 클라이언트, 그리고 헬스케어 데이터를 기반으로 한 제조업이 그 대상이다.첫 번째 축인 모비닥 환자용 앱은 환자가 병원을 이용하는 전체 여정을 디지털화하는 데 초점을 맞췄다. 진료 접수와 예약부터 원격진료, 처방, 결제, 환자 교육까지 전 과정을 앱 하나로 해결할 수 있는 시스템이다.일상적인 건강 관리 기능도 지속적으로 추가하고 있다. 신경외과 전문의인 김 대표와 이우진 공동대표를 비롯해 70여 명의 각 과 임상 전문의들이 기획과 개발, 자문에 직접 참여해 임상 현장의 수요를 정확히 반영한 것이 강점이다.두 번째 축인 모비닥 클라이언트는 병원 운영의 효율성을 극대화하는 소프트웨어다. 환자의 예약 관리와 CRM 기능, 의료진 스케줄 관리를 통합했으며 검색 엔진에 최적화된 병원 홈페이지를 제공한다. 이를 모비닥 환자용 앱과 연동해 하나의 플랫폼에서 환자 관리와 마케팅이 동시에 이뤄지도록 구현했다.마지막 축은 플랫폼에서 축적된 데이터를 활용하는 헬스케어 데이터 기반 제조업이다. 플랫폼 데이터를 바탕으로 고객 맞춤형 제품을 생산하고, 제품 소비 과정에서 나오는 데이터를 다시 제품 고도화에 활용하는 선순환 구조를 지향한다. 영유아 건강 데이터를 기반으로 운영 중인 푸드테크 브랜드 로하스밀이 대표적인 사례다.김 대표는 "회사는 현재 헬스케어 플랫폼 사업부와 푸드테크 사업부, 마케팅 자회사로 구성돼 있으며 25명의 개발자를 포함해 약 50명의 팀원이 서비스를 이끌고 있다"며 "국내외 30여 건의 특허를 출원하고 5건의 등록을 완료하는 등 기술권 확보에 주력하고 있다. 스타트업으로는 이례적으로 변리사와 자문 변호사로 구성된 특허 대응팀을 별도로 운영 중"이라고 설명했다.김도연 대표는 모비닥 앱을 통한 환자·고객의 건강한 삶이 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표라고 강조했다.■글로벌 협업 통한 생태계 확장 "데이터 기반 미래 의료"플라잉닥터는 향후 임상 의사들의 전문성을 극대화할 수 있는 고유의 제품군을 지속적으로 개발해 모비닥 플랫폼 생태계를 고도화하겠다는 목표를 밝혔다. 이를 위해 최근 글로벌 의료기기 기업과의 협업을 통한 두 번째 프로젝트에 착수했다.일본의 글로벌 디지털 혈압계 기업인 오므론과의 협업이 대표적이다. 오므론 혈압계를 통해 측정된 환자의 혈압 데이터와 건강검진 정보를 모비닥 앱으로 실시간 전송하는 시스템을 구축 중이다. 이를 기반으로 환자에게 심혈관 질환 위험도를 실시간으로 제시함으로써 자발적인 행동 변화와 건강 관리를 유도한다는 계획이다.마지막으로 김도연 대표는 디지털 헬스케어 기술은 궁극적으로 건강 수명을 늘리고 질병으로 인한 사회적 비용을 줄이는 데 기여해야 한다고 강조했다. 임상 의사가 만든 서비스로 환자와 고객의 건강을 향상시키고, 축적된 데이터로 이를 고도화하는 선순환 생태계를 조성하겠다는 목표다.그는 "플랫폼의 본질은 다양한 제품을 유기적으로 이용할 수 있도록 모아주는 역할"이라며 "임상 의사의 시각에서 제작된 우리만의 제품군으로 플랫폼을 채워나가며 선순환 구조를 만드는 것이 최종적인 지향점"이라고 강조했다.이어 "의료 분야의 디지털 트랜스포메이션이 가속화됨에 따라 데이터에 기반한 의사 결정이 일상화될 것이라고 본다"며 "모비닥 앱을 통해 다양한 질병을 예방·예측하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하는 것이 바로 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 메디컬 에스테틱 시장에서 스킨부스터 경쟁이 과열 양상으로 치닫고 있다. 히알루론산(HA), PN, PLLA, CaHA 등 기존 성분 기반 제품 경쟁에 더해 최근에는 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 스킨부스터까지 잇따라 출시되면서 시장이 빠르게 세분화되는 모습이다.18일 의료계에 따르면 다양한 업체들의 ECM 스킨부스터 품목 출시뿐 아니라 ECM 소재의 취급, 분배, 유통을 위한 인체조직은행 허가 취득 및 각 업체간 유통계약 등 시장 경쟁이 가속되고 있다.국내 스킨부스터 시장은 최근 수년간 고성장을 이어왔다. 단순 볼륨 개선 중심의 필러 시술에서 피부 재생·탄력·결 개선 중심의 시술 수요가 확대되면서 관련 시장 자체가 커졌다. 특히 의료 소비자들의 관심이 "얼마나 채우느냐"보다 "얼마나 자연스럽게 피부 컨디션을 개선하느냐"로 이동하면서 스킨부스터는 메디컬 에스테틱의 핵심 카테고리로 자리잡았다.시장 성장과 함께 제품 출시 경쟁도 급격히 치열해지고 있다. 기존에는 리쥬란(PN), 쥬베룩(PLA), 스컬트라(PLLA), 레디어스(CaHA), 프로파일로(HA) 등 일부 대표 제품 중심의 시장 구조가 형성돼 있었다면, 최근에는 국내 업체들이 자체 성분 조합과 플랫폼 기술을 앞세워 경쟁적으로 신제품을 내놓고 있다.실제 올해 들어서만 다양한 콘셉트의 스킨부스터가 쏟아졌다. 동방메디컬은 지난 2월 칼슘 기반 스킨부스터 '차올(Chaol)'과 PLA 기반 '플라비아(PLAvia)'를 출시하며 제품군 확장에 나섰다.차메디텍 역시 3월 dWAT(Dermal White Adipose Tissue)층 개념을 적용한 '하이로라 스킨부스터'를 선보이며 의료진 전용 시장 공략에 나섰다. 기존 히알루론산 기반 제품에서 나아가 조직 구조와 피부층 특성을 강조하는 방향으로 제품 콘셉트가 고도화되는 흐름이다.최근 주목받는 분야는 ECM 기반 스킨부스터. ECM은 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등 세포 주변 구조를 이루는 물질로 조직 재생과 회복 과정에 관여한다. 업계는 기존 스킨부스터가 피부 자극을 통해 콜라겐 생성을 유도하는 방식이었다면 ECM은 피부 구조 자체를 복원하는 개념이라는 점을 강조하고 있다.시장 반응도 빠르다. 동방메디컬은 지난 4월 ECM 스킨부스터 제품 분배계약 체결 사실을 공개하며 프리미엄 라인업 확대 계획을 밝혔다. 이어 라메디텍은 이달 식품의약품안전처로부터 인체조직은행 허가를 획득하고 ECM 기반 재생의료 소재 사업 진출을 공식화했다. 회사는 자사 레이저 DDS(Drug Delivery System) 기술과 ECM 소재를 결합한 융합 솔루션 개발까지 추진 중이다.의약품 전문 이커머스 기업 블루엠텍도 메디컬 에스테틱 전문 기업 바이오플러스와 손잡고 국내 병·의원 시장 공략에 속도를 내고 있다. 블루엠텍은 바이오플러스와 HA필러 브랜드 '하이알듀(HyalDew)' 및 스킨부스터 '키아라(Kiara)'에 대한 국내 병·의원 우선 판매권 유통계약을 체결했다.제테마 역시 이달 ECM 기반 스킨부스터 '아디떼(ADITE)'를 공개하며 재생의학 중심 포트폴리오 확대 전략을 발표했다. 인체 조직 유래 무세포 동종진피(hADM)를 활용해 피부 구조 복원과 재생에 초점을 맞췄다는 설명이다. 특히 미용 목적뿐 아니라 흉터 개선과 조직 재생 등 의료 영역 확장 가능성까지 언급하며 단순 에스테틱을 넘어 재생의학 플랫폼으로의 진화를 시도하고 있다.이 같은 흐름은 단순 유행 이상의 의미를 갖는다는 분석도 나온다. 스킨부스터 시장 경쟁 축이 기존 '성분 차별화'에서 '재생의학 플랫폼 경쟁'으로 이동하고 있다는 것이다. 실제 ECM 외에도 PCL, 엑소좀, 줄기세포 유래 물질 등 차세대 재생 소재를 적용하려는 시도가 이어지고 있다. 지난해 티앤알바이오팹이 ECM 결합 의료기기 '애드덤' 허가를 획득하며 스킨부스터 및 화장품 확장 가능성을 언급한 것도 같은 맥락이다.다만 업계 내부에서는 시장 과열 우려도 커지고 있다. 스킨부스터 시장 자체는 성장 중이지만 제품 출시 속도가 지나치게 빨라질 경우 시장 파편화가 불가피하기 때문이다.실제 상당수 업체들이 유사한 기전을 내세우고 있고, 성분 조합만 달리한 제품도 빠르게 증가하고 있다. 제품 콘셉트 차별화는 강화되고 있지만 임상 데이터 축적이나 장기 안전성 검증 측면에서는 아직 초기 단계인 제품도 적지 않다.결국 시장이 커지는 속도보다 제품 수 증가 속도가 더 빨라질 경우 업체별 매출 성장률 둔화 가능성도 제기된다. 특히 스킨부스터는 필러 대비 브랜드 충성도가 상대적으로 낮고 시술 조합 변경도 활발해 의료기관 입장에서는 제품 교체 장벽이 높지 않다.스킨부스터를 판매하는 A 업체 관계자는 "예전에는 특정 대표 제품 몇 개가 시장을 이끌었다면 지금은 거의 모든 업체가 스킨부스터를 준비하는 상황"이라며 "단순히 제품 하나를 추가하는 수준이 아니라 재생의학 콘셉트까지 결합되면서 경쟁이 훨씬 복잡해지고 있다"고 말했다.그는 "제품 수가 많아지면 업체별 파이는 쪼그라들 수밖에 없다"며 "과거 보툴리눔이 극심한 가격 경쟁 이후 내성 안전성으로 차별화에 나선 것처럼 스킨부스터도 장기적으로는 임상 데이터와 시술 재현성, 원료 확보 능력, 글로벌 인허가 여부가 살아남는 요소가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국유씨비(UCB)제약이 최근 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 출시와 희귀 뇌전증 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 허가 등 굵직한 성과를 내며 국내 임상현장에서 보폭을 넓히고 있다. 그 중심에는 마켓 액세스(Market Access) 전문가로서 조직을 이끌고 있는 에드워드 리 대표이사가 있다.한국유씨비제약 에드워드 리 대표이사는 희귀질환 분야 주요 혁신 신약의 환자 접근성 강화를 국내 시장 최우선 목표로 제시했다. 19일 메디칼타임즈는 에드워드 리 대표와 만나 그가 구상하고 있는 조직 운영 비전과 향후 국내 시장 전략을 들어봤다.'환자 중심주의' 가치 실현 집중 에드워드 리 대표가 취임 후 가장 공을 들인 부분은 내부 구성원들과의 '소통'과 이를 통한 '환자 가치'의 실현이다. 그는 다양한 배경을 가진 임직원들과 직접 대화하며 조직의 과제를 이해하는 데 집중했다. 그는 "다양한 관점을 수용하는 것이 결국 환자에게 가장 의미 있는 결정을 만드는 기반이 된다"며, 이를 위해 ▲명확한 기대치 설정(Be clear on expectations) ▲신속한 의사결정 ▲구성원 목소리 존중 ▲내외부 협력 가속화라는 네 가지 운영 원칙을 세웠다.특히 에드워드 리 대표는 단순히 약을 파는 것을 넘어 환자의 전체 치료 여정(Patient Journey)을 케어하는 'End-to-End' 접근을 지향한다. 진단부터 치료, 사후 모니터링에 이르는 과정에서 환자가 느끼는 불확실성을 해소하는 것이 진정한 환자 중심주의라는 철학이다. 에드워드 리 대표는 "진정성 있는 소통을 통해 한국 사회에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다"며 "의료진과 환자를 포함한 다양한 이해관계자들의 목소리를 경청하며 미충족 수요를 파악하고, 면역학과 신경학 분야에서 축적해온 전문성과 과학적 역량을 기반으로 실질적인 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 의미를 부여했다.혁신 신약 접근성 확대…한국 위상 강화이에 따라 최근 한국유씨비제약은 주요 포트폴리오의 허가 및 급여 확대를 통해 국내 시장에서의 매출 회복세와 성장을 꾀하고 있다. 2025년 6월 급여 출시된 빔젤릭스는 화농성 한선염, 건선성 관절염 등으로 적응증 확대를 이어가고 있으며, 희귀 뇌전증 치료제 핀테플라는 '허가-평가-협상 연계제도'를 통해 급여를 준비 중이다. 에드워드 리 대표는 "제도적 요인으로 지난 10여 년간 신약 출시가 더디었던 아쉬움이 있지만, 최근 한국 정부의 정책 변화는 매우 의미 있는 진전"이라고 평가했다.일각에서는 치료제 허가 및 급여 진행 속도가 기대만큼 빠르지 않다는 평가가 나오고 있는 상황. 에드워드 리 대표이사는 최근 정부가 희귀질환 신약 접근성 강화를 목표로 추진 중인 약가제도 개편에 대해 긍정적인 평가를 내렸다.이를 두고 에드워드 리 대표는 현재 논의 과정 자체가 의미 있는 진전이라고 평가해며 이에 대한 의견에 대해 선을 그었다.그는 "허가–평가–협상 연계제도는 중증 난치 희귀질환 분야에서 신속한 허가 및 급여 논의의 필요성을 정부가 인지하고, 이를 개선하기 위한 의지를 제도적으로 보여준 사례"라며 "아직 시범사업 단계인 만큼 최종 결정까지 일정 시간이 소요될 수 있다는 점은 인지하고 있다"고 언급했다.에드워드 리 대표는 "중증 난치 희귀질환 치료제에 대해 허가와 급여 절차를 연계해 심사 및 승인 기간을 단축하려는 정책적 방향성이 마련되었다는 점은 의미가 크다"며 "현재 핀테플라의 급여와 관련해서도 관계 기관과 긴밀한 논의를 이어가고 있으며, 보다 신속한 환자 접근이 가능할 수 있도록 긍정적인 방향으로 검토가 이어지기를 바란다"고 강조했다. 아울러 에드워드 리 대표는 과거 '코리아 패싱' 논란이 있었던 CNS(중추신경계) 약제 사례를 의식하며 향후 전략을 명확히 했다. 그는 "보건의료 재정이 한정된 만큼, 3상 임상 데이터뿐만 아니라 실제 진료 환경에서의 효과를 입증하는 실제임상근거(RWD, Real-World Data) 확보와 제시에 사활을 걸고 있다"고 밝혔다. 또한 리스티고와 질브리스큐 등 중증근무력증 포트폴리오를 국내에 빠르게 도입하기로 결정한 것 역시 이러한 의지의 반영이다. 글로벌 차원에서도 한국은 시장 잠재력 측면에서 글로벌 상위 15개국 내에 포함되는 핵심 시장이다. 에드워드 리 대표는 "한국은 삼성바이오로직스와의 CMO 파트너십이 보여주듯 제조·개발 경쟁력이 높고 임상 연구 인프라가 뛰어나다"며 "현재 드라벳 증후군, 루푸스 등 총 10건의 임상시험을 진행 중이며, 한국이 글로벌 임상에서 우선 고려 국가(First-in-Preference)로 확고히 자리 잡을 수 있도록 본사와의 소통을 강화하겠다"고 강조했다. 유씨비제약은 앞으로도 뉴로나 테라퓨틱스 인수와 같은 전략적 투자와 알츠하이머, 아토피 등 미충족 수요가 큰 분야로의 확장을 지속할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] [메디칼타임즈=이지현 기자] "가능하면 매 시간 투석실 회진을 돕니다. 환자들이 보내는 신호를 놓치지 않기 위해서죠."개원 4개월 째인 당산성모내과 박준규 원장은 투석실을 운영하는 동네내과 개원의다. 언뜻보면 여느 내과와 다를 바 없어 보이지만 신장 투석 관리가 필요한 환자들에겐 남다른 곳이다.박 원장은 외래 환자진료를 하면서도 1시간에 1번 꼴로 투석실을 회진을 돈다. 베드에 누운 환자 한 명 한 명의 얼굴을 보고, 말을 걸고, 상태를 살피기 위해서다.당산성모내과 박준규 원장"회진을 돌면서 환자들과 대화를 하다보면 그들의 몸에서 보내는 신호가 있어요. 환자들은 말로 잘 표현을 못 하지만 매번 환자들 상태를 확인하다 보면 그 신호가 읽혀요."과거 봉직의 시절 머리가 조금 아프다는 말 한마디를 잡아내 상급병원에 보냈더니 뇌경색이 발견됐던 일, 배가 살짝 거북하다는 호소 뒤에 허혈성 대장염이 숨어 있던 것을 찾아낸 경험이 그를 계속 투석실로 이끈다.신장내과 전문의인 그는 투석 중 혈압이 반복적으로 떨어지거나, 수면의 질이 나빠지거나, 자그마한 불편감들이 쌓이면 나중에는 심장 합병증으로, 치매나 우울증으로 이어진다는 것을 전공의 수련 시절부터 몸으로 익혔다.그의 진료 철학은 의료장비 선택에도 그대로 배어 있다. 그는 독일 FMC사의 정수 시스템을 들여왔다."국내 제품이 부족해서는 아닙니다. 독일 기준이 훨씬 엄격하고, FMC는 전 세계 투석기 시장에서 손꼽히는 기업으로 비용이 더 들지만 환자 안전과 직결된 부분이라 타협하고 싶지 않았어요."당산성모내과는 투석 후 지혈도 손으로 직접 한다. 투석이 끝난 뒤 밴드로 묶어두는 게 훨씬 간편하지만, 손으로 누르는 것과는 차이가 있다는 이유다. 물론 이를 위해선 간호사 등 인력이 더 필요하지만 환자를 위한 것에는 투자를 아끼지 않겠다는 게 박 원장의 각오다."의원을 경영하는 입장에서 손해인 건 맞아요. 그래도 환자에게 가장 도움이 되는 방향으로 가자는 원칙을 세웠어요."사실 수익 구조만 놓고 보면 투석은 개원가에서 매력적인 분야는 아니다. 건강보험 재정에서 신장내과가 차지하는 비중이 상당하지만 비싼 장비와 소모품, 주 3회 반복 치료를 제외하고 나면 실제로 남는 돈은 많지 않다는 게 공공연한 현실이다.그럼에도 그가 투석에 주력하는 이유는 계산보다 확신이 앞섰기 때문이다. "제가 가장 잘할 수 있는 게 이쪽이고, 이 환자들을 누구보다 잘 볼 수 있다는 자신이 있었습니다."박 원장은 투석실 이외 일반 진료에도 진심이다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자를 볼 때마다 그의 머릿속에는 '이 환자의 콩팥이 더 나빠지지 않게 하려면 어떻게 해야 하나'라는 질문이 따라 붙는다. 만성질환자가 투석까지 가면 돌이킬 수 없다는 것을 잘 알기 때문이다.박 원장은 30베드 규모의 투석실과 진료실을 오가며 환자의 미세한 변화를 놓치지 않기위해 애쓰고 있다. GLP-1 계열의 비만치료제가 출시됐을 때에도 단순 체중 감량이 아닌 치료목적으로 적극 도입했다.당화혈색소가 치솟았던 당뇨 환자에게 해당 치료제를 통해 수치를 끌어내린 경험이 반복됐고, 단백뇨를 줄이고 신기능 저하를 늦춘다는 것을 확인한 경험 때문이다.이제 막 개원의로서 출발선에 서 있는 그는 어떤 모습을 꿈꾸고 있을까. "환자들이 자신의 건강에 대해 편하게 믿고 물어볼 수 있는 의사가 되고 싶어요." 박 원장은 자신이 전문의가 되면서 가족, 친구 등 주변 지인들이 건강 관련 연락을 해오는 것을 보며 대부분의 환자들이 '신뢰를 갖고 물어볼 의사'가 주변에 없다는 사실을 깨달았다. 자신의 내과를 내원한 환자들에게 그런 존재가 되고 싶은 게 그의 목표다.최근 인터넷, AI 등을 통해 자신의 질병을 검색하고 오는 환자들에 대해서도 오픈마인드다. 어쩌면 불쾌해할 수도 있지만 박 원장은 "오히려 도움이 된다"고 말한다.환자들이 자신의 질병에 대해 가볍게 이해하고 올 수 있고, 만약 잘못된 정보를 검색했다면 되려 논문 기반으로 검색하는 방법을 알려주면서 환자 스스로 믿을 수 있는 정보를 찾을 수 있도록 도와주기도 한다고.개원 출발선에 서있는 박 원장은 투석환자가 늘어나더라도 환자 한명 한명을 기억하며 회진하겠다는 개원의로 남겠다는 게 각오로 오늘도 진료실과 투석실을 오가고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능과 생성형 AI의 보안과 환각 문제가 도마 위에 오르면서 폐쇄형 시스템을 선택하는 기관들이 생겨나고 있다.원내 서버와 데이터만 활용해 구동되는 '온 프레미스' 방식을 채택해 원천적으로 문제를 차단하고 나선 것. 국내 병원 중에는 최초로 서울아산병원이 이 방식을 택했다.서울아산병원이 보안과 환각 문제를 원천적으로 해결한 온프레미스 방식의 AI 시스템을 구축했다.18일 의료산업계에 따르면 서울아산병원이 국내 의료기관 최초로 외부 인터넷과 완전히 단절된 폐쇄망 환경에서 구동되는 '프라이빗 AI 지식 검색 시스템'을 구축하고 가동에 들어간 것으로 확인됐다.프라이빗 AI란 외부 클라우드 등에 데이터를 보내지 않고 기관 내부 서버에서만 AI 모델을 운용하는 방식이다.의료 데이터는 환자의 진료 기록, 검사 결과 등 민감한 정보가 포함되어 있어 엄격한 보안이 필수적이지만 기존 생성형 AI는 외부 클라우드와 연결된다는 점에서 정보 유출 우려가 있었다. 서울아산병원은 이를 해결하기 위해 모든 서버와 데이터를 병원 내부에서만 운용하는 온프레미스(On-premise) 방식을 채택해 외부 클라우드 의존도를 0%로 낮췄다.이를 통해 생성형 AI의 이점을 온전히 활용하면서도 환자 정보가 병원 밖으로 나가지 않는 최고 수준의 데이터 보호를 실현한 것.또한, 외부 솔루션 업체에 의존하지 않고 병원 내 IT 인력이 직접 시스템을 개발함으로써 기술 자립도도 한층 높였다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템을 활용하면 의료진은 방대한 임상 가이드라인이나 업무 규정을 일일이 찾아볼 필요 없이 질문 한 번으로 수 초 내에 정확한 답변을 얻을 수 있다. 예를 들어 '기관삽입관 탈거 시 응급 처치 및 재삽관 프로토콜',  '법정 감염병 확진 환자 발생 시 신고 절차' 등 매뉴얼 확인이 필수적인 긴급 상황에서 AI가 제공하는 객관적인 근거를 토대로 신속하고 침착하게 대응할 수 있다는 의미다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템의 기술적 핵심은 벡터 데이터베이스와 RAG(검색 증강 생성, Retrieval-Augmented Generation)의 결합이다.벡터 데이터베이스는 문서의 내용을 AI가 의미 단위로 이해하고 빠르게 검색할 수 있는 형태로 변환해 저장하는 기술이다. 일반적인 데이터베이스가 키워드 일치 방식으로 검색하는 것과 달리, 벡터 데이터베이스는 질문의 맥락과 의미까지 파악해 가장 관련성 높은 문서를 찾아낸다. 병원 내 임상 가이드라인, 업무 규정 등 방대한 문서 전체를 벡터 데이터베이스로 저장함으로써 AI가 필요한 정보를 즉시 불러올 수 있는 기반을 마련했다.RAG는 AI가 답변을 생성할 때 반드시 데이터베이스 내 실제 문서를 근거로 삼도록 강제하는 기술이다. AI가 임의로 내용을 창작하지 않고 실제 저장된 문서를 먼저 검색해 참고한 뒤 답변을 구성하는 방식이기 때문에 AI가 근거 없이 그럴듯한 거짓 정보를 만들어내는 환각(Hallucination) 현상을 구조적으로 차단한다. 의료 분야에서 특히 치명적일 수 있는 환각 문제를 원천적으로 방지했다는 점에서 의미가 크다.서울아산병원은 폐쇄망 환경의 특성상 외부의 최신 정보를 실시간으로 반영하기 어렵다는 한계를 보완하기 위해 샌드박스형 외부 검색 엔진을 별도로 운영할 계획이다. 이 엔진은 외부 검색이 필요한 경우에도 환자 개인을 특정할 수 없도록 완전히 익명 처리된 질문만을 외부로 내보내는 방식으로 작동한다. 병원 내부 정보는 절대 외부로 유출되지 않으면서 필요한 최신 의학 정보만 안전하게 가져오는 별도의 통로를 마련한 셈이다.김영학 서울아산병원 디지털정보혁신본부장은 "이번 시스템은 보안과 AI 활용이라는 두 과제를 동시에 해결하며, 폐쇄망 환경에서도 AI를 온전히 활용할 수 있음을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 시스템을 지속적으로 고도화하며 데이터 유출 걱정 없는 신뢰 기반의 디지털 의료 혁신을 선도해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 비급여 처방을 얻어내며 활로를 뚫었다.기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심으로 국내 침습적 수술로봇으로는 자메닉스가 최초다.18일 로엔서지컬은 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 13일 최종 승인받았다고 밝혔다. 그간 혁신의료기술 임상진료 전환은 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 자메닉스는 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로서 국내 최초로 이 단계에 도달했다. 제도적 선례인 동시에, 엄격한 임상 근거를 통과한 기술적 검증의 완성이다.이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는 기존 수기 술식 외 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진다.로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진자메닉스의 이번 진료 전환은 국내 수술로봇 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 대상 환자 232명, 방법론적 엄밀성 면에서도 국내 수술로봇 임상의 새로운 기준이다. 로엔서지컬은 앞서 46명 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 데 이어, 이번 대규모 임상으로 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 재차 검증했다.임상에서는 연성요관내시경·바스켓·레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 232명 대규모 환자군에서도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다. 집도의 숙련도에 관계없이 수술 결과를 상향 평준화할 수 있다는 근거다.자메닉스는 내시경과 수술 기구를 단일 플랫폼에서 정밀하게 통합 제어해 복잡한 신장 내 구조에서도 안정적인 수술 환경을 구현한다. 고난도·장시간 수술에서 시술자 피로도를 줄이고, 숙련도에 무관한 수술 결과 상향 평준화가 가능하다는 점이 원내 도입의 주된 배경이다.현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입됐다. 이번 진료 목적 전환 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관이 늘고 있다.로엔서지컬은 이번 전환을 기점으로 장비 공급 외 수술당 소모품 매출을 포함한 리커링(Recurring) 수익 구조를 본격 가동한다. 일회성 장비 매출에서 벗어나 수술 건수에 연동된 지속 수익 모델로의 전환이다.권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 직경 2.8mm의 유연 내시경을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다. 핵심 기능은 세 가지다. ▲AI 호흡 보상으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, ▲경로 재생으로 수술 시간을 단축하며, ▲결석 크기 자동 측정으로 최적 분쇄·제거 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄인다. 현재 국내 15개소, 해외 1개소에 도입됐다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 미국 종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인 개정으로 유방암 위험 예측 AI 시장의 선점 기회를 맞았다.18일 루닛은 최근 NCCN이 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 밝혔다. NCCN '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 새롭게 등재되면서 루닛이 시장 선점 기회를 얻었다.NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. 이들이 발간하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용될 만큼 높은 권위를 인정받고 있다.이번 개정으로 기존 가족력, 나이, 생활습관 등 문진 중심 임상 기반 위험 평가 모델에 더해 영상 기반 유방암 위험도 평가는 유방암 고위험군을 식별하는 방식이 가이드라인에 포함됐다.구체적으로 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'이라는 새 항목을 추가했다.가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI 등의 보조 선별 검사를 포함한 정밀 맞춤형 관리가 권고된다.고위험군을 정확히 가려내는 것이 조기 진단과 예후 개선의 출발점이라는 점에서 이번 개정은 미국 내 검진 현장에 상당한 변화를 이끌어 낼 것으로 전망된다.이번 개정은 그동안 기술적 가능성 영역에 머물던 영상 기반 AI 유방암 위험 예측 기술이 실제 임상 표준으로 활용될 길이 열렸다는 점에서 의미가 크다.이에 따라 루닛은 자사 제품인 '루닛 인사이트 리스크'의 미국 시장 진입을 가속화할 방침이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자의 나이 정보만을 활용해 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자, 혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 도출할 수 있다는 점이 특징이다.루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받은 데 이어, 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청해 심사가 진행 중이다. 루닛은 오는 2026년 내에 해당 제품의 미국 FDA 허가 획득을 완료하겠다는 목표다.루닛 서범석 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장에 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 전이성 단계를 넘어 초기 유방암 완치 단계까지 영역을 대폭 확장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 ADC 계열 항암제 엔허투 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 두 가지 신규 적응증에 대해 승인했다.이번 승인으로 엔허투는 유방암 치료 전 과정에 걸쳐 표준 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.임상 3상서 입증…pCR 개선·재발 위험 53% 감소이번 적응증 확대의 근거가 된 것은 각각 임상 3상인 DESTINY-Breast11과 DESTINY-Breast05 연구다.먼저 수술 전 보조요법 임상인 'DESTINY-Breast11' 결과, 엔허투 투여 후 THP(트라스트주맙+퍼투주맙+도세탁셀)를 병용 투여한 군은 기존 표준 요법인 ddAC-THP(안트라사이클린 기반 요법) 투여군 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 우월성을 입증했다. 엔허투군의 pCR은 67.3%로 대조군(56.3%)보다 11.2% 높게 나타났다.수술 후 보조요법인 'DESTINY-Breast05'에서는 기존 표준 치료제였던 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)와 직접 비교(Head-to-Head)해 압승을 거뒀다. 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 분석한 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질환 무병 생존율(IDFS) 위험을 53% 감소시켰다(HR 0.47). 특히 투여 3년 시점의 무병 생존율은 엔허투가 92.4%로 캐싸일라(83.7%)를 크게 앞질렀다.안전성 프로파일의 경우 두 임상 모두에서 새로운 우려 사항은 확인되지 않았다. 다만, 수술 후 보조요법 임상에서 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴 발생률은 엔허투군이 9.6%로 캐싸일라군(1.6%)보다 높게 나타났으나, 대부분 저등급(Low grade)에 머물렀다.조기 유방암 표준치료 새 지평이 같은 압도적인 임상 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이미 엔허투를 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 최고 수준인 '카테고리 1(Category 1)'로 권고하도록 개정했다.임상 전문가들과 개발사 모두 엔허투의 초기 단계 진입이 유방암 완치율을 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 내다봤다.메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 샤누 모디(Shanu Modi) 박사는 "HER2 양성 유방암은 공격적인 성향이 강해 조기에 재발 위험을 낮추는 것이 장기 생존의 핵심"이라며 "이번 승인은 조기 유방암 치료의 표준을 바꾸고 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 평가했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "초기 HER2 양성 유방암 환자 4명 중 1명은 여전히 재발을 경험하고 있어 새로운 치료 옵션이 절실했다"며 "이번 승인은 더 많은 환자에게 완치의 가능성을 열어주는 중요한 진전이며, 엔허투가 초기 유방암의 근간 치료제로 자리 잡게 될 것"이라고 강조했다.한편, 엔허투는 이미 전 세계 95개국 이상에서 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 적응증 확대를 통해 초기 단계부터 말기 단계까지 아우르는 핵심 치료제로 입지를 굳히게 됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 공급하며 글로벌 CDMO 사업의 첫 발을 내딛었다.세포독성항암제 공급 부족이 세계적 현안으로 부상한 가운데, 보령이 이 틈새를 파고드는 전략이 맞아떨어졌다.보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 현지 허가 절차를 마무리하고, EU-GMP 인증을 획득한 충남 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다고 밝혔다.보령이 대만 제약사 로터스에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작했다. 보령 측은 이번 공급을 계기로 세포독성항암제를 중심으로 안정적인 생산·공급 역량을 강화하며 글로벌 파트너십을 적극 확대하겠다는 전략이다.이같은 전략적 포지셔닝은 단순 수탁 생산과 차별화되는 지점에 있다.보령은 지난 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타, 탁소텔 등 오리지널 브랜드의 국내외 비즈니스를 잇따라 확보해왔다. 이 과정에서 원개발사의 생산기술을 자사 시설로 완전히 이관·내재화하는 역량을 쌓아왔다.특히 기존 분말 제형이던 알림타를 액상 제형으로 전환한 것이 대표적인 성과로 꼽힌다. 제형 개선은 의료 현장에서의 조제 편의성을 높이는 동시에 생산 단가와 수익성 측면에서도 이점으로 작용한다.보령은 이 같은 제형 개선 역량을 글로벌 CDMO 사업에도 적극 적용해 나가겠다는 방침이다.보령이 이 시장에 주목하는 배경에는 세포독성항암제의 만성적 공급 불안이 자리잡고 있다.시스플라틴·카보플라틴 등 필수 항암제의 품절 사태가 반복되면서 실제 암 환자의 치료가 지연되는 사례가 현실화되고 있다. 주요 생산 거점의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 노후 시설 문제 등이 복합적으로 작용한 결과다.세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국이 세포독성항암제를 필수의약품으로 지정하고 공급망 안정화를 핵심 과제로 강조하는 이유다.처방 현장에서도 이는 민감한 사안이다. 폐암·중피종 치료에 쓰이는 알림타의 안정적 수급은 종양내과 처방 계획과 직결된다. 신뢰할 수 있는 생산 파트너의 등장은 공급망 다변화라는 측면에서 임상 의사들에게도 의미가 있다.보령 최고전략책임자(CSO) 김성진 전무는 "최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서 안정적으로 의약품을 생산·공급할 수 있는 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "특히 세포독성항암제와 같은 전문의약품 분야에서는 생산 안정성과 품질 관리 체계가 글로벌 시장 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다"고 강조했다.김 전무는 "보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질 관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획"이라고 전했다.이어 "향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다.