[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 사상 최대 실적을 갱신했다고 2일 밝혔다.알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 이는 지난 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승한 수치다. 알테오젠 측은 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익에 따른 영향이라고 분석했다. 이와 더불어 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤도 한몫했다.또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 작용했다.자료제공: 알테오젠 알테오젠은 올해 매출도 주목할 만하다. 당장 오는 4월부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 J-code가 부여되면 급여청구 절차가 간소화되기 때문이다. 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다.다시말해 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것이라는 분석이다.또한 자체 제품인 테르가제(Tergase)주 역시 시장에 진입한 초기 단계로 이후 처방 경험이 축적되면서 매출 성장이 커질 것이라고 보고 있다.특히 플랫폼 기술을 적용한 첫 상업화 제품인 하이브로자임은 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명하면서 알테오젠의 효과 노릇을 할 전망이다.알테오젠 측은 각 성과를 바탕으로 파트너사들과 논의를 확대, 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들었다고 밝혔다. 올해 첫 출발점으로 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 계약을 시작으로 추가적인 파트너십을 늘려나갈 예정이다.알테오젠 전태연 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.전 대표는 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년은 국내 바이오텍 3개 기업이 글로벌 기술이전의 성과를 임상 데이터로 입증하는 해가 될 전망이다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 디앤디파마텍은 올해 1분기부터 핵심 파이프라인의 임상 결과를 연이어 발표한다.■ 에이비엘바이오: 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정에이비엘바이오는 일라이릴리와 GSK와 각각 체결한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술 계약의 성과가 임상 데이터로 검증되는 첫 시험대에 오를 전망이다. 해당 계약들은 단계별 마일스톤을 포함해 합산 시 최대 약 7조8000억원 규모다.오는 4월 GSK와 최대 21억4000만파운드(약 4조원), 11월 일라이릴리와 최대 26억달러(약 3조8000억원) 규모다. 양사 계약에는 항체뿐 아니라 siRNA, ASO 등 신규 모달리티가 포함됐다.또한 IGF1R 기반 'Grabody-B' 플랫폼은 경쟁 기술 대비 뇌 발현율이 높고(32.7% vs 5.6%), 빈혈 등 부작용 위험이 낮다는 평가를 받고 있다.에이비엘바이오는 오는 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정이다. 이와 더불어 3월 말 ABL001(DLL4xVEGF 이중항체)의 담도암 임상2/3상 최종 결과를 발표할 예정으로 이 또한 주목할 만하다. 파트너사 Compass Therapeutics가 진행 중인 이 임상은 2차 치료 환자 대상으로, 이미 반응률 17.1%를 기록했다.현재까지는 반응률(ORR) 데이터가 공개됐으며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등 주요 생존 지표는 향후 발표될 예정이다. 담도암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종으로, 생존기간 개선이 확인되면 시장의 주목을 받을 것으로 보인다. 미래에셋증권은 지난해 12월 월간 리서치를 통해 긍정적인 평가를 내놨다.또한 올해 1분기 내로 이중항체 면역항암제인 ABL111(givastomig, CLDN18.2x4-1BB)의 추가 업데이트도 예정돼 있다. 파트너 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 위암/위장관접합부암/식도암 임상에서 파트너사 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 환자 대상 초기 임상에서 옵디보와 항암화학요법 병용 시 일부 코호트에서 반응률 83%가 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다.미래에셋은 지난해 12월 월간리포트에서 "기존 CLDN18.2 항체인 졸베툭시맙(아스텔라스) 대비 안전성이 뛰어나다"고 평가했다. ABL206(이중항체 ADC)은 FDA IND 승인을 받아 고형암 1,2상 데이터 발표가 예상된다.다만 30일 사노피가 ABL301(파킨슨병 치료제)의 개발 우선순위를 조정(deprioritised)한다고 밝히면서 에이비엘바이오 주가는 장중 17% 이상 급락하는 진통을 겪었다. 하지만  에이비엘바이오는 즉각 해명에 나서면서  "사노피는 임상 성공 가능성을 높이기 위해 전략을 재수립 중"이라고 입장을 밝히며 대응에 나섰다.ABL301은 2022년 12월부터 2025년 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 진행된 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 사노피가 후속 임상을 단독으로 진행할 예정이었으나, 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았다.미래에셋은 "파킨슨병 분야 경쟁 심화에 따른 신중한 접근"으로 해석하고 있다. 그랩바디-B 플랫폼 가치는 GSK, 릴리 계약으로 이미 검증됐고, 다른 적응증과 모달리티로의 확장이 진행 중이라는 분석이다.■ 리가켐바이오: J&J 옵션 행사 2800억원 관건리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 기술로 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으는 기업 중 하나다. 특히 2023년 얀센과는 LCB84를 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모로 기술이전했다.특히 링커(Linker)와 페이로드(Payload) 최적화를 통해 치료지수(Therapeutic Index)를 극대화하는 것이 특징이다.가장 주목받는 것은 J&J에 기술수출한 LCB84(TROP2 ADC)다. 2023년 10월 Janssen과 옵션 계약을 체결했으며, 전임상에서 경쟁 약물 대비 우월한 효능과 안전성 데이터를 도출했다.리가켐바이오는 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으고 있다. 상반기 임상1상을 완료하고 2상에 진입할 예정인데, 이때 J&J가 옵션을 행사하면 2억달러(약 2800억원)가 유입된다. TROP2는 Gilead의 Trodelvy가 이미 시장에서 성공을 거두고 있어 검증된 타깃이다.LCB84는 현재 다수의 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2상이 진행 중이며 표준치료 불응 환자를 포함한다. LCB84는 전임상 및 초기 임상 단계에서 경쟁 약물 대비 개선된 내약성과 안전성 신호가 관찰됐다는 평가를 받고 있다. LCB14(HER2 ADC)는 익수다(IKSUDA) 임상1상에서 유효 용량 2.5mg/kg에서 11명 중 7명이 부분반응(PR)을 보였다. 주목할 점은 엔허투 치료 경험이 있는 환자 4명 중 3명에서도 PR이 관찰됐다는 것이다.엔허투는 아스트라제네카/다이이치산쿄의 HER2 ADC 블록버스터로, Post-Enhertu 시장을 공략할 수 있다는 의미다.자체적으로 진행 중인 파이프라인도 풍부하다. B7-H4 ADC(LCB74)는 2026년 임상1상 데이터를 발표하고, Claudin18.2 ADC, L1CAM ADC, LRRC15 ADC는 IND 신청을 앞두고 있다.리가켐은 단순 개별 에셋 기술이전을 넘어 플랫폼 전체를 패키지로 라이선스하는 전략을 추진 중이다. 파트너사(IKSUDA-HER2, Cstone-ROR1, Sotio-LRRC15 등)의 서브 라이선싱 가능성도 거론된다. 미래에셋 측은 "임상 중간 단계까지 진행 후 더 높은 가치로 기술이전하겠다는 전략"으로 분석했다.■디앤디파마텍: MASH 임상 12주 만에 75.8% 반응률디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 주목할 성과를 내면서 주목을 받고 있다. 12주 투약 후 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 75.8%로, 위약군(11.8%)을 크게 앞섰다. 짧은 투약 기간임에도 기존 MASH 치료제 개발 사례와 비교해 빠른 지방간 감소 효과를 보였다는 평가다.MASH 신약 개발에서 FDA 허가의 핵심 평가 변수는 MASH 해소(Resolution)와 섬유화 개선(Fibrosis Improvement)이다. DD01은 12주차에 섬유화 바이오마커(MRE, ELF score, PRO-C3 등)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. MRI-PDFF(지방간 감소)와 조직생검 결과 간 상관관계가 높아, 2분기 조직생검 결과에 대한 기대감이 높다.디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 성과를 내면서 주목받고 있다. 또한 조직생검 데이터(2분기) 확인 전에도 기술이전을 추진할 계획이다. 미래에셋은 "최근 빅파마들의 MASH 신약 빅딜이 이어지고 있으며, 조직생검 전에도 대형 마일스톤 설정으로 기술이전이 가능하다"는 전망이다.디앤디가 멧세라(Metsera)에 기술수출한 경구용 펩타이드 흡수 증진 기술 'ORALINK'도 주목된다. 멧세라는 2025년 화이자에 최대 100억달러(약 14조원)에 인수됐으며, ORALINK가 적용된 전체 자산이 화이자로 이관됐다.ORALINK는 약물 비활성 부위에 선택적으로 비타민 리간드와 지방산 유도체를 결합해 체내 활성과 긴 반감기를 유지하고 경구 흡수율을 증가시키는 기술이다. MET-224o(GLP-1), MET-097o(GLP-1/GIP)는 2025년 하반기 임상에 진입했으며, 2026년 초 4주차 체중감량 및 내약성 데이터가 나온다.특히 MET-GGo(경구용 GLP-1/GIP)는 비글견 대상 시험에서 반감기 101시간을 기록해 세마글루타이드 대비 우월한 약동학적 특성을 보였다. 사람에서 약 2주 반감기로 추정되며, 주 1회 경구 투여 가능성이 제기된다.영국 Verdiva는 ADA 2025에서 경구용 ecnoglutide VRB-101의 주 1회 투여 가능성을 시사한 바 있다. 30mg 투여 후 168시간(7일) PK 샘플 수집 결과, 주 1회 경구 투여가 주 1회 주사와 유사할 가능성을 보였다.화이자는 저분자화합물 GLP-1(danuglipron) 개발을 간독성 문제로 중단했다. 미래에셋은 화이자가 경구용 비만·대사질환 치료제 경쟁력 강화를 위해 멧세라를 인수한 것으로 해석하고 있으며, 화이자의 임상 개발 진전에 따른 디앤디파마텍 기업 가치가 상승할 것으로 내다봤다. 화이자는 컨퍼런스콜에서 경구용 아밀린(MET-AMYo) 및 자체 GIP 길항제 등과의 병용 개발 가능성도 언급하기도 했다.2026년 주요 바이오텍, 에이비엘바이오-리가켐바이오-디앤디파마텍 임상 일정표 (그래픽 정리: 메디칼타임즈)제약바이오 업계에서는 2026년을 국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마로부터 받은 계약금의 가치를 데이터로 증명하는 해로 보고 있다. 단순 기술이전 계약을 넘어 실제 환자 데이터로 효능을 검증하는 단계인 셈이다.특히 글로벌 빅파마들의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오텍에겐 성장의 기회가 될 전망이다.실제로 머크 키트루다(2028년), 노보 세마글루타이드(2032년), 사노피 듀픽센트(2031년) 등 연매출 100억달러 이상 블록버스터들의 특허 만료가 앞당겼다. 이에 따라 빅파마들의 신규 파이프라인 확보 니즈가 커지고 있는 것이다.미래에셋은 "국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 혁신 신약 개발에 참여하고 있다"며 "2026년은 임상 성과가 실제 상업적 가치로 전환되는 원년이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]앞으로 스마트폰을 활용해 집에서 직접 배뇨 장애를 점검할 수 있을 것으로 보인다.병원에서 진행하는 요속 검사 등에 맞먹는 정확도를 가진 자가 검사법이 나왔기 때문이다. 향후 배뇨 검사를 받기 위해 병원을 방문해야 하는 불편함이 크게 줄어들 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.집에서 스마트폰 앱만으로 병원 검사와 거의 일치하는 배뇨 검사를 진행할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수팀은 스마트폰으로 집에서 배뇨 상태를 직접 측정하는 모바일 앱의 신뢰성에 대한 전향적 임상을 진행하고 2일 그 결과를 발표했다.이번 임상은 양성 전립선 비대증 수술 환자 46명을 대상으로 12주간 모바일 앱(proudP)을 통한 배뇨 검사와 병원 요속 검사를 비교한 것으로 결과적으로 두 방법은 매우 유사한 정확도를 보였다.병원에서 시행하는 배뇨 검사인 요속 검사는 검사용 변기에 소변을 보면서 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 배뇨 상태를 평가하는 방법이다.주로 양성 전립선 비대증과 같은 비뇨기계 질환 환자를 대상으로 수술 전후 배뇨 상태 확인을 위해 사용되고 있는 상황.하지만 요속 검사를 위해서는 정해진 시간에 맞춰서 소변을 봐야할 뿐 아니라 한 번의 검사로 끝나는 것도 부담이 될 수 있다. 물론 병원을 직접 방문해야 하는 불편함도 존재한다.이에 연구팀은 배뇨 상태를 직접 검사할 수 있는 proudP 앱을 개발하고 이에 대한 신뢰성을 확인하기 위해 전향적 연구를 시행했다.proudP 앱은 소변이 변기 물에 닿을 때 발생하는 소리를 분석하는 음향 배뇨 측정 기술을 활용한다. 별도 장비 없이 스마트폰을 변기에 향하게 놓고 소변을 보면 앱이 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 알려주는 것이 특징이다.연구팀은 수술 직후와 수술 후 2주, 6주, 12주에 걸쳐 앱 검사와 요속 검사를 병행하고 결과를 비교 분석했다.그 결과 앱으로 측정한 최대 배뇨 속도와 병원 검사 결과 간 피어슨 상관계수가 0.743으로 강한 상관관계를 보였다.피어슨 상관계수란 두 변수 간 선형 관계의 강도를 나타내는 지표로 0.7 이상이면 두 변수 간의 강한 관련성을 의미한다.이번 연구는 단순히 건강한 사람을 대상으로 한 검증이 아니라 수술 받은 환자의 회복 과정을 12주간 추적 관찰했다는 점에서 의미가 있다. 수술 후 배뇨 상태가 점진적으로 개선되는 과정을 앱이 병원 검사만큼 정확하게 반영할 수 있음을 보여준 것이다.실제로 이 앱은 수술 전 평균 13.0mL/s였던 최대 배뇨 속도가 12주 후 20.9mL/s로 개선되는 과정을 정확히 포착했다.또한 환자들이 느끼는 증상 개선 정도와 앱으로 측정한 배뇨 속도 향상 역시 높은 일치도를 보였다. 앱 사용 만족도는 10점 만점에 평균 9.4점으로 매우 높았으며 70세 이상 고령 환자들도 어려움 없이 앱을 사용할 수 있었다.이상철 교수는 "비뇨기계 질환 환자들은 수술 후 회복 상태를 확인하기 위해 병원을 주기적으로 방문해야 하는 번거로움이 있다"며 "모바일 앱을 활용하면 집에서 편리하게 배뇨 상태와 패턴을 확인할 수 있고 증상 변화에 대한 모니터링도 가능하다"고 말했다.그는 이어 "비뇨기계 질환 외에도 척추 수술 등 배뇨 장애가 발생할 수 있는 다양한 분야에서 유용하게 활용될 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, proudP 앱은 현재 미국 FDA 승인을 받았으며 애플스토어 이용자 평점 4.7점으로 높은 만족도를 보이고 있다는 점에서 국내에 도입될 경우 비뇨기계 질환 환자들의 수술 후 관리와 모니터링에 새로운 전기가 마련될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분의 당뇨병 치료제 오젬픽이 우여곡절 끝에 급여 등재가 확정됐다.급여 기준 의견수렴 막판까지 이견이 제기됐지만, 정부 의지대로 확정된 것이다. 현재 약가 협상 중인 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 유사한 기준이 적용될 것으로 예상된다.노보노디스크제약 주 1회 GLP-1 RA 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 이달부터 노보노디스크제약의 주 1회 GLP-1 RA 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(세마글루티드, 이하 오젬픽)이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.문제는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다.다만 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.오젬픽으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단할 경우, 초기 용량 증감 단계에 해당하지 않아 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 급여 인정받을 수 있다.임상 현장에서는 이를 두고 과도한 처방 제한이라는 수정 의견을 제시했지만, 정부 의지대로 확정됐다는 평가다.서울시내과의사회 등 개원의사 단체를 중심으로 추가적인 의견 제시가 예고되면서 급여 기준을 둘러싼 논란은 당분간 계속될 전망이다.더구나 경쟁 약물로 평가되는 마운자로가 국민건강보험공단과 약가 협상 과정을 거치고 있는 만큼, 관련 이슈는 지속될 수밖에 없다는 분석이다.현재로서는 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 높다는 이유에서다. 릴리 측 역시 이러한 이유로 오젬픽 급여 등재 과정을 주시해왔다는 후문이다.대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)은 "최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환 등 환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하고 있다"며 "이번 오젬픽 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 현장에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확대됐다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.당뇨병학회 김종화 보험이사(인천세종병원)는 "급여 기준에 해당돼 오젬픽을 활용할 수 있는 환자 수는 의외로 적지 않다"면서도 "정부가 오남용 관리에 강한 의지를 보이고 있는 만큼, 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 크다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 수동으로 초점을 맞추거나 렌즈에 따라 시선 처리를 다르게 해야 했던 기존의 노안 안경을 대체할 기술이 나왔다.안경 중앙부의 라이더 거리 측정 기술로 거리를 실시간 측정, 액체 렌즈의 곡률과 초점거리를 자동으로 바꾸는 '자동 초점 보정' 안경에 대한 특허가 등록된 것.가톨릭대학교 여의도성모 안과병원 황호식 교수는 노안 해결을 위한 자동초점 안경(autofocusing glasses, 사용자가 보고자하는 거리에 따라 초점을 자동 조절하는 안경) 기술 2건의 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다.이번 특허는 ▲액체 렌즈(liquid lens, 다이얼을 돌려 곡률을 바꾸는 렌즈) 기반 자동초점 안경 및 제어방법(등록번호 제10-2910730호) ▲알바레즈 렌즈(Alvarez lens, 상호보완 형상의 두 렌즈를 수평 이동해 초점을 조절하는 광학계) 기반 자동초점 안경 및 제어방법(등록번호 제10-2910729)이다.액체 렌즈 타입은 안경 중앙부의 라이더(LiDAR, Light Detection and Ranging, 레이저를 이용한 거리 측정 기술)로 시야 내 물체까지의 거리를 실시간 측정하고, 이 정보를 소형 모터 구동부에 전달해 액체 렌즈의 곡률과 초점거리를 즉시 조절한다. 사용자는 먼 거리부터 근거리(스마트폰·독서 거리)까지 별도의 초점 전환 동작 없이 선명한 상을 얻을 수 있다.알바레즈 렌즈 타입은 동일한 거리 측정·제어 체계를 적용하되, 두 장의 알바레즈 렌즈를 측면으로 미세 이동시켜 굴절력을 바꾸는 방식이다. 기계적 이동으로 광학 수차를 정밀 보정할 수 있어, 다양한 사용 환경에서 안정적 자동초점이 가능하도록 설계됐다.황 교수는 "노안 환자의 생활거리가 다양해지는 만큼, 거리 인지–광학 제어–즉시 초점 보정을 하나의 체계로 통합한 점이 핵심"이라며 "액체 렌즈와 알바레즈 렌즈라는 두 가지 플랫폼을 통해 사용 편의성과 광학 성능의 선택지를 확장했다"고 밝혔다.황 교수는 해당 기술의 경량화·효율화·사용성 검증을 단계적으로 추진해 웨어러블 의료기기 및 디바이스 업체와의 임상–사업화 협력을 모색할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 대규모 유상증자, 재무 부담 이슈 등으로 지난달 30일 전일 대비 18% 하락한 종가 4만200원을 기록했다. 이에 루닛이 유상증자를 기반으로 한 중장기 성장 전략을 내놓으면서 주가 반등이 가능할지 귀추가 주목된다.2일 루닛은 기자간담회를 개최했다. 이는 루닛이 2500억 원 규모의 유상증자를 진행하기로 한 것에 따른 후속 조치다. 발행 주식 수는 790만 6816주로 신주 발행가액은 3만 1650원으로 예정됐다. 조달한 자금 중 1125억 원은 회사 운영, 1378억 원은 채무상환에 사용한다는 계획이다.루닛은 2일 기자간담회를 개최하고 유상증자를 통한 재무 리스크 해소 및 2026년 EBITDA 기준 손익분기 실현 목표를 전했다.이와 관련 루닛 서범석 대표는 이번 유증으로 재무 리스크를 완전히 해소하고, 회사를 지속 가능한 성장 궤도에 진입시킬 것이라고 강조했다.앞서 루닛은 지난 2024년 5월 1715억원 규모의 전환사채를 발행하며 볼파라(현 루닛 인터내셔널)를 인수, 미국에 진출한 바 있다. 하지만 당시 발행한 전환사채의 조기상환 청구 시기를 앞두고 풋옵션 행사 가능성이 대두되며 시장의 우려가 깊어졌다.이에 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 위해 주주배정 유상증자를 결정한 것. 실제 루닛이 2500억 원 조달에 성공하면 풋옵션의 잠재적 현금 유출 리스크는 사라질 것으로 전망된다.특히 유증 자금이 자본으로 인식됨에 따라 루닛을 따라다녔던 법인세차감전손실에 따른 관리종목 지정 리스크에서 자유로워진다. 이렇게 추가적인 자본 조달 압박 등 재무적 불확실성을 제거함으로써, 재무 구조를 근본적으로 탈바꿈하겠다는 목표다.이어 서 대표는 해외 매출 중심 실적 개선을 통해 2026년 연말께 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기 실현 목표를 발표했다. 루닛은 최근 2025년 연결재무제표 기준 연매출 831억 원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년인 2024년 매출 542억 원 대비 53% 증가한 역대 최대 실적이다. 올해 매출 역시 전년 대비 40~50% 증가할 것으로 전망된다.서 대표는 올해부터 볼파라와의 시너지 효과가 본격화돼 루닛 인사이트 제품은 물론 볼파라 제품의 매출 증가를 통해 미국 매출이 급성장할 것이라고 말했다.특히 양사 통합 유방암 검진 및 전주기 AI 솔루션 신규 계약 건이 합병 이후인 2025년 말 기준 380건을 돌파했다는 것. 여기에 볼파라가 확보하고 있는 기존 계약의 누적 매출을 합치면, 암 진단 사업 부문(Cancer Screening) 매출이 전체적으로 20~30% 증가할 거란 설명이다.루닛 스코프 등 암 치료 사업 부문(Oncology) 역시 지난해 처음으로 매출 100억 원을 돌파하는 등 해마다 2배 이상의 성장세를 보이고 있다.실제 루닛 스코프를 연구용 제품으로 처음 출시한 2023년 이후, 누적 억대 매출을 기록한 상대 제약사는 15개 이상, 누적 매출 10억 원 이상 제약사는 5개 이상으로 나타났다.특히 글로벌 빅파마 중 한 곳은 50억 원 이상의 누적 매출을 기록하기도 했다. 이 같은 성장세에 힘입어 올해 루닛 스코프 매출은 지난해보다 2~3배 증가할 것으로 기대된다.고정비 감축 노력도 있다. 루닛은 지난해부터 전체 인력의 15%를 감축하는 강도 높은 구조 조정을 진행하고, 각종 비용을 효율화함으로써 올해 운영비를 전년 대비 20% 줄일 계획이다.서 대표는 회사가 목표하는 매출 증가와 비용 감소를 반드시 지켜 연말 무렵에는 현금영업이익(EBITDA) 기준 흑자를 달성할 것이라고 강조했다.그는 "주주분들께 심려를 끼쳐드려 송구하다. 이번 주주배정 유상증자는 루닛의 마지막 자본 조달이 될 것"이라며 "올해는 루닛이 지속 가능한 수익성을 증명하고, 재무적으로 자립할 수 있는 토대를 마련하는 상징적인 한 해가 될 것"이라고 강조했다.이어 "루닛은 세계 최고의 AI 기술력을 바탕으로 글로벌 의료 혁신을 주도할 독보적인 위치에 서 있다"며 "그런 만큼, 유증 후 재무 개선을 적극 추진해 주주가치 제고에 만전을 기하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들 특허 도전에 대한 성과 역시 이어지면서 경쟁 과열이 예고됐다.이는 특허에 도전한 대다수의 기업들이 청구 성립을 받아내는 상황인데다, 생동시험 승인까지 이어지면서 최소 30개사 이상이 해당 시장에 눈독을 들이고 있기 때문이다.소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립이 이어지고 있는 릭시아나 제품사진. 2일 관련 업계 및 지식재산정보 검색 서비스 등에 따르면 최근 명문제약, 엔비케이제약, 씨엠지제약 등이 의약조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.해당 ‘의약조성물’ 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정(에독사반)'에 등재된 특허로 당초 오는 2028년 8월 21일 만료 예정이었다.이 특허는 이미 지난 2018년부터 국내 제약사들이 도전장을 내밀었고, 이미 2021년경 대부분의 소송이 마무리됐었으나 최근 다시 관심을 받고 있다.이는 릭시아나의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점인 만큼 늦게라도 제네릭 경쟁에 뛰어들기 위한 것이다.그런만큼 지난해부터 이들의 도전에도 속도가 나고 있는 것이다.앞서 지난해에도 12개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 특허 도전에 뛰어들었고 대다수가 청구 성립, 즉 인용 심결을 받았다.아울러 지난해에도 생동시험 승인을 받은 제약사가 다수 확인된 상태로, 이 중 허가 신청을 접수한 건수만 25건에 달한다.이같은 움직임은 결국 릭시아나가 얼마 남지 않은 블록버스터 제품이라는 점, 또 특허 회피로 빠르게 진입 가능하다는 점 때문이다.실제로 릭시아나에 등재된 특허 중 하나인 물질 특허가 오는 11월 만료 예정이다.또한 이미 특허 회피에 성공하고 허가를 받은 제약사들이 있지만 이들은 우판권을 획득하지 못했다.결국 뒤늦게라도 특허 회피와 생동성 입증을 통한 제네릭 허가가 이뤄질 경우 동일한 시점의 경쟁이 가능한 상황인 것.여기에 다수가 뛰어들어도 일정 부분의 매출 확보가 가능할 것이라는 시장성도 높게 보고 있는 것으로 풀이된다.릭시아나는 지난해 원외처방 시장에서 약 1200억원의 매출을 기록하며 국내 DOAC 시장에서 독보적인 위상을 차지하고 있는 상태.이에 일부 특허 회피에 도전하지 않은 제약사를 포함해 최소 30여개사가 제네릭 경쟁에 참전할 것으로 예상되며 후발 도전 역시 추가로 이어질 가능성이 남아있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]이번 주 메타라운지에는 당뇨병을 중심으로 만성질환 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 있는 오디엔의 이상열 대표이사를 모셨습니다.오디엔 대표이사이자 경희대학교 디지털헬스센터장, 경희의료원 내분비내과 교수로 1인 3역을 수행하고 계신 이상열 대표가 생각하는 디지털 헬스케어 플랫폼은 어떤 모습일까요.메타라운지를 통해 오디엔의 현재와 미래, 그리고 디지털 헬스케어 플랫폼에 대한 전망을 들어보겠습니다.Q. 먼저 자기소개를 부탁드립니다.안녕하세요. 오디엔 대표를 맡고 있으며 경희대학교병원 내분비내과에서 근무하고 있는 이상열입니다.내분비내과 의사이자 내과 의사로서 환자에게 도움이 되는 솔루션, 특히 만성질환과 관련된 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 싶다는 생각으로 오디엔을 창업했고 현재 3년째 회사를 운영하고 있습니다.Q. 디지털헬스케어 기업 오디엔을 소개해 주신다면?오디엔이라는 이름은 비만(Obesity)과 당뇨병(Diabetes) 같은 만성질환을 새로운 치료 패러다임으로 열어가겠다는 의미를 담아 만든 이름입니다.저희는 당뇨병과 비만 같은 대사성 질환을 중심으로 공부하고 특화된 의료진이다 보니 소위 말하는 미충족 수요(Unmet Needs)를 강하게 느끼는 부분들이 많았습니다.환자 입장에서 보면 진료실에서 의사와 만나는 시간은 보통 3분에서 5분 정도로 매우 짧고 1년에 몇 번 되지 않는 굉장히 분절적인 만남에 그치는 경우가 많습니다.그 이후의 대부분의 시간은 환자 혼자 식사, 운동, 생활 습관을 관리해야 하는 상황인데 어떻게 관리해야 하는지 충분히 숙지하지 못한 상태에서 좋은 약을 쓰고도 경과가 나빠지거나 합병증을 겪는 경우를 자주 보게 됩니다.이런 점들이 굉장히 안타깝게 느껴졌고 디지털 헬스케어 서비스가 이러한 만성질환 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 분명히 도움이 될 수 있을 것이라고 생각했습니다.그래서 저희가 가진 의학적 지식과 IT 기술을 결합해 지금보다 나은 만성질환 케어의 모습을 만들어가고자 오디엔을 창업하고 운영하고 있습니다.Q. 당뇨병 부문에서 성과가 궁금합니다.아직은 성과를 만들어가는 과정에 있다고 말씀드리는 게 맞을 것 같습니다.다만 약 2년 반 정도의 노력 끝에 저희가 어느 정도 만족할 수 있는 수준의 파일럿 제품을 개발하는 데 성공했습니다.디지털 치료 기기라는 용어가 조금 생소하실 수 있는데 일반적인 앱스토어나 플레이스토어에서 다운로드하는 앱과는 다르게 의료진이나 의사의 처방과 관리를 전제로 사용하는 전문적인 디지털 의료기기를 의미합니다.이런 제품들은 소프트웨어형 의료기기라고도 불리며 고도화된 소프트웨어를 통해 의학적 치료나 건강 관리에 활용되는 것이 특징입니다.저는 기존의 웰니스 제품들이 디지털 치료 기기를 표방하고는 있지만 체계적인 만성질환 관리 측면에서는 한계가 있다고 생각했고 어렵더라도 임상적 효능을 입증한, 근거 기반의 솔루션을 만들고 싶었습니다.현재 개발 중인 제품의 코드네임은 DT. E66입니다. DT는 디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics)를 의미하고 E66은 ICD 코드상 비만을 의미하는 코드에서 따온 것입니다.대사성 질환 관리용 디지털 치료 기기라는 점을 전문가들이 직관적으로 이해할 수 있도록 네이밍했습니다. 아직 정식 상품명은 확정되지 않았지만 개인적으로는 이 코드네임을 그대로 사용하는 것도 고려하고 있습니다.Q. DT.E66에 대해 좀 더 자세히 설명해 주신다면?아직은 시제품 단계이고 효능을 완전히 입증하고 인허가까지 완료된 상태는 아닙니다.그래서 올해 저희의 가장 중요한 과제는 확증 임상을 통해 효용을 입증하고 식약처 승인을 받아 실제 만성질환 관리에 활용될 수 있도록 하는 것입니다.만약 이 과정이 성공적으로 진행된다면 단순한 앱이나 웨어러블을 넘어 개인의 특성에 맞는 체계적인 만성질환 관리 플랫폼으로 확장하고 싶습니다.디지털 헬스케어를 이야기하면 많은 분들이 앱이나 웨어러블 정도로만 생각하시지만 실제로는 멀티오믹스, 인공지능, 그리고 의료 시스템 전반의 디지털 트랜스포메이션까지 포함하는 개념이라고 생각합니다.DT.E66 프로젝트를 통해 의미 있는 성과를 낸다면 궁극적으로는 개인 맞춤형 만성질환 관리 플랫폼을 만들고 더 나아가 의료 시스템의 디지털 전환에 기여하고 싶습니다.Q. 교수, 센터장, 창업자로서 1인 3역을 하고 계신데 시너지가 있나요?솔직히 말씀드리면 여러 역할을 하다 보니 하나도 제대로 못 하는 것 같아 속상할 때도 많습니다.하지만 조금 떨어져서 보면 각각의 역할이 서로 연결돼 시너지를 만든다고 생각합니다.임상 현장에서 환자들의 이야기를 직접 듣는 경험은 책에서는 얻을 수 없는 중요한 인사이트를 줍니다.이런 인사이트가 새로운 제품과 서비스 개발의 출발점이 됩니다.또 디지털헬스센터에서는 임상에서 얻은 아이디어를 학술적으로 검증하고 체계화할 수 있고그 결과를 특허나 기술 이전으로 연결해 오디엔에서 실제 제품으로 구현할 수 있습니다.이런 점에서 각각의 역할은 시간을 잡아먹는 부담이 아니라 서로 시너지를 내는 구조라고 생각하고 있고 그 점에 대해 큰 보람과 자부심을 느끼고 있습니다.Q. 10년 후 오디엔은 어떤 기업이 되어 있을까요?회사의 규모나 상장 여부보다 지금 개발하고 있는 솔루션이 실제로 사람들의 건강 관리에 의미 있는 도움이 되느냐가 더 중요하다고 생각합니다.한두 명이라도 "이 솔루션 덕분에 내 삶이 조금 나아졌다"는 이야기를 듣는다면 그것이 저에게는 가장 큰 성공입니다.10년 뒤 오디엔이 우리나라 만성질환 관리 영역에서 많은 의료기관과 환자들에게 의미 있게 사용되고 지속적으로 사랑받는 서비스를 만드는 회사가 된다면 그것만으로도 충분히 행복한 미래라고 생각합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 이인복 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 오디엔 이상열 대표이사

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 규제 혁신을 목표로 추진되는 혁신의료기기 즉시 시장 진입 제도를 두고 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다. 의료계는 검증되지 않은 기술 유입을 우려해 패널티 등 퇴출 기전을 강화해야 한다고 강조하는 반면 산업계에선 과도한 진입 장벽으로 규제 완화나 지원책이 필요하다는 요구가 나온다.정부가 혁신의료기기가 80일 만에 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 시행하면서, 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다.1일 의료산업계에 따르면 정부가 추진중인 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행을 두고 의료계와 산업계가 끝없는 평행선을 그리고 있는 것으로 확인됐다.이 제도는 혁신적 의료기기가 허가 후 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 임상 현장에 진입하도록 허용하는 것이 골자다. 대신 정식 허가 단계에서 국제 기준에 부합하는 높은 수준의 임상 평가 자료를 요구한다.■의료계 부작용 우려 "강력한 사후 규제, 패널티 있어야"하지만 의료계에선 이 제도로 의료기기에 대한 임상적 유효성 검증 체계가 무력화될 수 있다는 우려가 나온다. 기존엔 의무였던 임상 근거 축적이 권고 수준으로 약화하면서 기업들이 비용이 많이 드는 연구 대신 비급여 수익 창출에만 몰두할 가능성이 크다는 지적이다.검증되지 않은 기술이 시장에 안착했을 때 이를 걸러낼 퇴출 기전이 부족하다는 점도 문제로 꼽힌다. 사후 모니터링 체계가 미비한 상태에서 시장 문턱만 낮추는 것은 환자 안전을 위협하는 행위라는 것.진단 보조 AI처럼 단기간에 증례 수집이 가능한 분야까지 비급여 기간을 보장해 주는 것은 환자의 경제적 부담만 가중할 수 있다는 경고도 나온다.특히 우려가 큰 곳은 즉시 사용 트랙이 기업의 수익 창출을 위한 편법 수단으로 악용될 소지가 있다는 점이다. 즉시 사용 기간 동안 비용이 드는 임상 연구를 진행하지 않고 3년 동안 비급여 수익만을 올린 뒤 빠져나가는 소위 '먹튀' 행위가 발생할 수 있다는 우려다.이렇게 된다면 의료기관은 미검증 기술을 도입했다는 신뢰도 하락과 법적 책임 소재에 직면할 수 있다. 환자 역시 임상적 유효성이 불분명한 의료 서비스에 비용을 지불한 꼴이 된다. 이는 전문가의 감시를 벗어난 상업적 제도 설계라는 것.한 의대 교수는 "고작 80일로 의료기기의 안전성·유효성을 제대로 평가할 수 있을지 의문이다. 이는 검증되지 않은 기술로 비급여 수익만 챙기고 빠져나가는 소위 '먹튀'를 조장할 수 있다"며 "병원 입장에서도 검증되지 않은 기기를 환자에게 권유한 셈이어서 의료 현장 혼란과 환자 피해가 우려된다. 이를 막을 수 있는 강력한 퇴출 기전이 필요하다"고 강조했다.이어 "퇴출 이력이 있는 기업이나 기술에 대해서는 일정 기간 재진입을 금지하는 등의 패널티를 부여해야 한다"며 "연구를 제대로 수행하지 않거나 임상 데이터를 조작·방치했을 경우, 즉시 사용 동안 벌어들인 수익 일부를 환수하거나 과징금을 부과하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.■산업계, 과도한 요건에 실효성 의문…차등 지원 요구반면 산업계에선 이 겉으로 보기엔 파격적인 규제 완화로 비치지만, 실질적으로는 의료기기 기업들에 적지 않은 부담이 될 것이라는 반응이 나온다.한 번 허가를 받으면 3년 뒤 평가 결과에 따라 시장에서 퇴출당할 위험은 사라지지만, 그 문턱을 넘기 위한 준비 과정이 녹록지 않다는 우려다.실제 국제 수준의 임상 평가 자료를 구축하는 데는 통상 3년 내외의 시간과 수억 원의 비용이 필요할 수 있다는 것. 특히 혁신·유예 기간 중 충분한 사용량을 확보하지 못한 대다수 기업은 정식 평가 신청조차 어려울 것이라는 우려다.특히 혁신 기술이 하나밖에 없거나, 임상 연구를 진행할 여력이 없는 중소 스타트업에겐 해당 제도가 그림의 떡이라는 것. 이는 시장 구조가 대형 기업 위주로 편향되는 단초가 될 수 있다는 우려다.이에 산업계 내부에선 사용 기한을 일률적으로 정하기보다, 실제 사용량에 근거한 규제 설계가 필요하다는 요구가 나온다. 과도하게 사용되는 기기는 적절히 규제하되, 사용량이 적어 데이터 확보가 어려운 유망 기술엔 별도의 지원책을 병행해야 한다는 취지다.보건복지부·식품의약품안전처 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 절차 사진이와 관련 한 의료기기 업체 관계자는 "이 제도는 기업들에 마냥 유리한 제도는 아니다. 국제 수준의 임상 평가 자료를 준비하는 데에만 최소 3년이 걸릴 것이고 그 비용 만만치 않을 것"이라며 "특히 그동안의 혁신·유예 기간에도 정식 평가를 뒷받침할 만큼의 사용량을 확보하지 못한 곳이 많아 신청 단계에서부터 난항이 예상된다"고 말했다.이어 "무조건적인 기간 제한보단 혁신·유예 기한을 사용량 기준으로 고시해 사용량이 과도한 영역만 규제하는 것이 타당한다고 본다"며 "반대로 사용량이 적은 곳은 별도의 지원책을 마련하는 방향으로 제도가 개선돼야 한다"고 촉구했다.■의료인공지능학회 "제도 필요성 인정…부족한 점 보완해야"대한의료인공지능학회는 이 제도에 대해 기회와 우려가 공존한다는 중립적인 입장을 내비쳤다. 이 제도는 우수 의료기기 조기 도입을 가능케 해 환자의 혁신 기술 접근성을 높이고, 기업엔 시장 조기 진입 및 인허가 절차 간소화 등 확실한 이점을 제공한다는 평가다.하지만 동시에 ▲환자 안전 및 유효성 검증의 부족 ▲건강보험 재원 활용에 대한 정합성 이슈 ▲기존 혁신의료기기 제도와의 형평성 문제 ▲신의료기술평가 등 제도 운영 상의 불확실성 등 한계점 또한 명확하다고 진단했다.학회는 먼저 국내 의료 AI 산업이 처한 현실적인 어려움에 주목했다. 국내 의료 AI 분야는 세계적으로도 이른 시점에 시장이 형성됐다. 하지만 정작 임상 현장에서의 활용은 지체되면서 관련 기업들이 소위 '데스밸리(Death Valley)'라 불리는 경영난을 겪고 있다는 우려다. 의료기술 특성상 실제 환자에게 쓰이지 않으면 학문적 발전이나 기술 진보가 어렵기 때문이다.다만 학회는 의료계의 우려 섞인 시선에도 깊은 공감을 표했다. 생명을 다루는 의료 영역에선 안전성·유효성·비용효과성에 대한 엄격한 검증이 필수적이라는 이유에서다. 이에 이러한 절차를 축소하는 것에 대한 거부감은 자연스러운 반응이라는 것.이에 학회는 제도의 안정적인 안착을 위해 엄격한 사후 관리가 전제돼야 한다고 제언했다. 특히 안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다는 설명이다.이는 의료의 특수성을 고려할 때 불가피한 조치며, 제도의 부족한 점은 운영 과정에서 지속적으로 보완해 나가야 한다는 입장이다. 또 단순히 국민건강보험 재원을 활용해 의료 AI 산업을 육성하는 것은 제도의 취지와 국민 정서상 아직 이른 만큼, 정부 보조금이나 별도 기금 마련 등의 대안이 적합하다고 봤다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "국내 기업들은 빠르게 사업을 시작했음에도 실제 시장에 성공적으로 안착하기까지 긴 인고의 시간을 보내왔기에, 지금은 '데스밸리'를 돌파할 계기가 필요한 시점"이라며 "의료 AI가 실제 환자에게 쓰여야만 학문적·의료적 진보가 가능하다는 측면에서, 이번 제도는 활용 확산에 긍정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자]  신장 결석 치료의 '골든 스탠다드'로 불리는 연성신요관경하 신정결석제거술(역행성신장내수술, RIRS)이 로봇 기술과 만나 진화하고 있다. 특히 대학병원의 전유물로 여겨졌던 수술 로봇이 최근 국내 개원가에 최초로 상륙하며 어떤 임상적 효용을 낼 수 있는지 관심이 집중된다.국산 신장 결석 로봇수술 기기는 '혁신의료기기'로 지정된 최신의 기술. 도입 4개월 차를 맞는 골드만비뇨의학과 민승기·나준채 원장을 만나, 국산 신장 결석 수술 로봇 '자메닉스(Zamenix)' 도입 배경과 실제 임상 현장에서의 체감 변화를 들어보았다.■ 물리적 한계 극복이 핵심…"예후 개선과 맞닿아"나준채 원장은 수술 로봇 도입의 가장 큰 이유로 '인간 신체의 물리적 한계 극복'을 꼽았다. 기존 요관경 수술 역시 과거에 비해 비약적으로 발전했으나 집도의의 숙련도에 의존하는 경향이 컸고, 집도의의 손목 회전 반경이나 신체적 피로도, 환자의 신체 구조 특성은 여전한 제약 요인이다.골드만비뇨의학과가 의원급에서는 최초로 신장 결석 수술 로봇 자메닉스를 도입하면서 대학병원의 전유물로 여겨지던 로봇수술의 개원가 시대를 열었다."결석의 위치와 환자의 내부 구조는 사람마다 제각각입니다. 손으로 조작하다 보면 '조금만 더 돌리면 닿을 것 같은데' 하는 아쉬운 지점이 반드시 생기죠. 로봇은 이러한 물리적 제약을 지워줍니다. 사람이 몸을 비틀어가며 어렵게 접근하던 위치도 로봇은 안정적인 자세로 정교하게 접근할 수 있게 해줍니다."나 원장은 자메닉스 도입 후 가장 크게 체감하는 변화로 '안정성'과 '시야 확보'를 언급했다. 로봇은 사람의 미세한 손떨림을 완벽하게 차단, 좁은 신장 내부 공간에서 기구가 의도치 않게 점막에 부딪히는 일을 방지한다.그는 "육안으로는 잘 보이지 않는 미세한 움직임이 화면상에서는 크게 나타난다"며 "로봇은 딱 멈추면 그 자리에 그대로 고정되기 때문에 점막 손상이 줄어들고, 출혈이 최소화되면서 수술 내내 깨끗한 시야를 유지할 수 있다"고 평가했다.이는 결국 결석 제거율(Stone Free Rate) 향상으로 이어지는 핵심 동력이 된다는 것. 실제로 자메닉스의 임상 데이터에 따르면, 결석 파쇄 시간은 35% 단축됐고, 점막 접촉 횟수는 66% 감소했다. 또한 93.5%에 달하는 높은 결석 제거 성공률과 6.5%의 낮은 합병증 발생률을 기록하며 임상적 유효성을 입증한 바 있다.(왼쪽부터)나준채, 민승기 골드만 비뇨의학과 원장■ 자동화 기능으로 편의성 증대…"국산 기술력, 임상 활용 충분"자메닉스에는 호흡보상 기능이나 자동화된 기구 조작 등 다양한 부가 기능이 탑재돼 있다. 나 원장은 "클릭 한 번으로 기구가 자동으로 드나드는 기능 등은 집도의의 피로도를 획기적으로 낮춰준다"며, "아직 호흡보상 기능은 적응 단계에 있지만, 기술 자체가 주는 편의성은 상당하다"고 평가했다.그간 로봇수술 분야는 외산이 잠식했다. 국산 의료기기의 신뢰성은 어느 정도일까.민승기 원장은 "100% 국내 기술로 개발된 로봇임에도 불구하고, 음압 성능이나 정교함 면에서 해외에서 연구개발 중인 장비들보다 오히려 우수하다는 판단이 들었다"며 "한국의 로봇 수술 기술력이 임상 현장에서 충분히 경쟁력이 있음을 실감하고 있다"고 밝혔다.물론 도입 초기 단계인 만큼 보완해야 할 과제도 존재한다. 민 원장은 실제 수술 시간은 단축됐으나, 장비 세팅 및 억세스 시스(Access Sheath) 연결 등 준비 과정에서의 섬세한 조정이 필요해 전체 소요 시간은 아직 기존 수동 수술보다 조금 더 걸리는 편이라고 설명했다.민 원장은 "장비와 연결하는 과정이 매우 섬세해야 하므로 시간이 걸린다"며 "술기 역시 숙련도가 높아짐에 따라 충분히 단축될 수 있는 부분이고 이미 시뮬레이터와 동물 실험 등을 통해 충분한 트레이닝을 거쳤기에 임상 적용에 큰 어려움은 없다"고 덧붙였다.나준채 원장의 자메닉스 장비 운용 모습. 나 원장은 로봇을 통한 정밀헌 제어가 수술 예후를 높이는 요소가 될 수 있다고 평가했다.■ "다빈치처럼 RIRS 로봇도 비뇨기 수술의 대세 될 것"현재까지 자메닉스를 활용한 국내 수술 건수는 전국적으로 약 300~400건 미만으로 추산된다. 아직 대규모 통계 데이터가 쌓이는 단계는 아니지만, 민 원장은 실무자 입장에서의 체감 만족도는 매우 높다고 전했다."과거 다빈치 로봇이 처음 도입됐을 때도 회의적인 시각이 많았지만 지금은 암 수술의 표준(Standard)이 됐습니다. 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS 역시 성능 개선과 데이터 축적이 이뤄지면 결석 수술의 대세가 될 것입니다."골드만비뇨의학과는 잠실점과 강남점에 자메닉스를 도입해 개원가 로봇 수술 시대를 열었다. 민 원장은 향후 누적된 데이터를 바탕으로 학회 발표 및 연구 논문 작성에도 박차를 가할 계획이다.마지막으로 민 원장은 개원가 로봇 도입 확산에 대해 "현재 개원가엔 RIRS 수술에 능숙한 전문의가 전국적으로 많지 않아 단기간에 급격히 도입되긴 어렵겠지만, 장기적으로는 비뇨기 치료의 질을 높이기 위해 로봇 도입이 필수적인 방향이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 이르면 2월 초 입법예고할 계획이다.리베이트 적발 시 즉각적으로 인증이 취소되는 현행 제도가 과도하다는 제약업계의 문제 제기를 일부 반영해, 인증 취소 기준을 보다 합리적으로 조정하는 방안을 검토 중이다.보건복지부가 제약업계 의견을 반영해 2월 초 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 입법예고할 방침이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 30일 복지부전문기자협의회를 통해 혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련된 입장을 밝혔다.그는 "제약사들이 리베이트와 연계된 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러 차례 제기해 왔다"며 "불법 리베이트에 대해서는 규제를 유지하되, 제도 전반의 균형을 맞출 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다"고 말했다.현재는 리베이트 사건이 발생할 경우 곧바로 혁신형 제약기업 결격 사유로 적용돼 즉시 인증이 취소된다.이에 대해 업계는 위반 정도와 관계없이 동일한 제재가 적용되는 점이 지나치게 가혹하다는 입장을 지속적으로 전달해 왔다.복지부는 이러한 요구를 반영해, 인증 취소 기준을 보다 세분화하거나 단계화하는 등 여러 개선 방안을 놓고 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.다만 일각에서 거론되는 '리베이트 페널티 점수제 전환'과 관련해서는 아직 확정된 바 없다는 점을 분명히 했다.임 과장은 "점수제 전환 여부는 현재 논의 중인 사안으로, 아직 방향이 정해지지 않았고 상부 보고도 이뤄지지 않았다"며 "점수제 전환을 하지 않기로 결론을 내렸다는 식의 보도는 사실과 다르다"고 선을 그었다.복지부는 이번 개편안과 관련해 시행령, 시행규칙, 고시 개정 등 3개 제·개정안을 동시에 입법예고하는 방안을 준비 중이다.내부 검토를 거쳐 빠르면 2월 초, 늦어도 2월 중에는 입법예고에 들어간다는 계획이다.임 과장은 "혁신형 제약기업 제도는 기업들이 지속적으로 의견을 제시해 온 사안인 만큼, 변경 방향을 공식적으로 제시해 업계에 예측 가능성을 주는 것이 중요하다"며 "현재 막바지 내부 검토 단계로, 조만간 제도 개편의 큰 틀을 정리해 발표할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정' 후발의약품 경쟁에 점차 속도가 붙고 있다.특히 도전한 제약사 중 일부는 특허 도전 중 이탈했으나, 남은 제약사가 모두 우판권을 다투는 모습이다.탈리제정에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데, 후발약 허가 신청도 접수됐다. 30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 미로가발린베실산염 성분 제제에 대한 허가 신청이 다수 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'이다.이에 해당 품목의 제네릭 개발을 위한 허가 신청이 접수 된 것이다. 이에 지난해 시작된 후발 경쟁이 점차 속도를 내는 상황이다.이번에 신청이 접수된 건은 총 16건으로, 이는 2.5mg용량 1건과 5mg, 10mg, 15mg에 대해서 각 5건이다.즉 5개사가 이번에 허가 신청을 접수하고, 이 중 1개사만이 2.5mg에 도전했을 가능성이 커 보인다.탈리제정의 경우 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목으로 현재까지 급여는 이뤄지지 않았다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행 중이다.2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'와 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 도전이 이뤄졌다.다만 남은 2031년 6월 4일 만료 예정인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허에는 아직 도전자가 없다.이들 특허에는 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.반면 비씨월드제약과 HK이노엔, 동화약품 등 3개사는 지난해 중간에 취하를 선택하며 특허 도전에서는 이탈했다.이에 총 6개 사만이 남아서 특허 소송을 진행 중으로, 이번에 이들이 허가 신청을 접수해 우판권 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.이들이 이미 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 최초 허가 신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 획득, 9개월간의 독점 판매기간을 인정 받을 수 있기 때문이다.결국 이렇게 허가 신청에 따라 빠른 허가가 이뤄져도 실제 출시까지는 시일이 걸릴 예정이라는 점에서 이 기간동안 급여 적용 여부 및 추가 도전 등 다양한 변화가 있을 예정이다.이는 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정이며, 재심사가 만료되도 도전이 이뤄지지 않은 마지막 특허를 넘지 못한다면 2031년 6월에나 출시가 가능하기 때문이다.이에 실제 우판권 획득에 성공하는 제약사 및 이후 급여 진입 등 추가적인 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]대웅제약이 디지털헬스케어 분야 사업영역을 확장, 전공의 수련현장까지 파고들어 주목된다.최근 제약업계가 신약 개발을 넘어 AI·디지털 기술 기반 의료 솔루션으로 사업을 다각화하는 가운데 대웅제약 역시 의료 현장의 다양한 영역을 공략하며 디지털 전환 속도를 높이고 있는 것으로 보인다.대웅제약은 보건복지부가 추진 중인 '전공의 수련환경 혁신지원사업'에 맞춰 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급한다고 30일 밝혔다.진료 현장에서 활용되던 AI 솔루션을 의료인력 양성 체계 개선이라는 새로운 영역으로 확장한 것이다.대웅제약은  AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급하다. 전공의 수련환경 혁신지원사업은 국가가 전공의 양성의 주체로서 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련한 재정 지원 사업. 복지부는 이를 통해 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화한다는 목표를 세웠다.대웅제약은 젠노트를 'AI 에이전트'로 포지셔닝하며 지도전문의, 전공의, 병원 각각에 차별화된 가치를 제공한다는 전략이다.지도전문의에게는 교육 내용을 자동으로 문서화하는 '기록 에이전트', 전공의에게는 실시간 피드백을 데이터화하는 '학습 에이전트', 병원에는 수련 실적을 투명하게 증빙하는 '행정 에이전트' 역할을 한다.젠노트는 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하는 솔루션으로, 회진이나 술기 지도 중 전달되는 내용을 즉시 기록해 지도전문의의 서류 작업 부담을 줄여줄 예정이다.특히 전공의 입장에서는 현장에서 오가는 조언을 체계적인 데이터로 남겨 전자 포트폴리오(E-portfolio)에 활용할 수 있어 수련 과정 복기와 역량 점검에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다.수련병원 운영 측면에서는 정책 이행을 돕는 관리 인프라로 기능한다. 지도전문의 1인당 연간 최대 9600만원의 국가 수당이 지원되는 만큼 투명한 실적 관리가 필수적인데, 젠노트가 생성하는 실시간 로그가 수당 지급의 객관적 근거가 될 수 있다는 것이다.또 AI가 기록 누락이나 형식적 입력을 보완해 향후 정부 평가나 감사에서의 리스크를 사전에 방지하는 효과도 기대된다.대웅제약 이창재 대표는 "디지털 헬스케어 보급을 통해 수련병원이 국가 지원 예산을 투명하고 효율적으로 운용하도록 돕겠다"며 "궁극적으로 전공의들에게 양질의 교육 환경을 제공해 의료 서비스 전반의 질적 향상을 이끌어내는 디지털 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.