아리바이오 'AR1001', 임상3상 전 글로벌 상업화 구조 완성
[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.


