[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 도수치료를 급여권 내 '관리급여'로 편입하며 설정한 4만원대 상한 가격에 대해 의료계 반대 목소리가 커지자, 정부가 임상적 근거가 확립될 경우 향후 조정될 수 있다는 여지를 남겼다.최근 건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회는 도수치료를 본인부담 95%의 선별급여인 관리급여로 편입하고, 행위 상한가격을 4만원대로 압축하기로 결정했다.정부가 도수치료의 4만원대 수가 설정에 대해 "임상적 근거에 따라 변동 가능하다"는 입장을 밝혔다.여기에 치료 횟수를 2주 단위 15회 이내로 집중 시행하고, 관절 구축 등 예외적 상황에만 연간 9회를 추가 인정하는 일괄적인 횟수 제한 방안을 더했다.이에 의료계는 전문 의학적 행위의 가치를 시중 마사지 수준으로 격하하고 재활 인프라를 초토화하는 폭거라며 전면 철회를 요구하는 등 강력하게 반발하고 있다.대한개원의협의회는 "의료계가 제시해 온 적정 수가 10만원 수준과 현격한 간극을 보이는 것으로, 정부가 결론을 먼저 정해 놓은 뒤 그에 맞춰 산정 논리를 역순으로 꿰맞춘 결과에 불과하다"며 "시중의 일반 마사지조차 5만원을 훌쩍 넘는 현실에서, 의사의 전문성과 치료의 책임이 수반되는 도수치료를 그보다 낮은 4만원대로 책정하는 것은 의료행위의 가치를 마사지 수준으로 격하시키는 처사"라고 분개했다.이에 보건복지부 이영재 필수의료총괄과장은 22일 전문기자협의회와 만나 도수치료 급여화의 당위성을 설명하며 "현재 제안된 가격이 최종적인 것은 아니며, 임상적 근거에 따라 합리적인 수준에서 변동 가능성이 있다"고 밝혔다.이영재 과장은 현재 형성된 비급여 도수치료 시장 가격의 문제점을 지적했다.그는 현재의 시장 구조를 일종의 '폰지 게임'에 비유하며, 실손보험사가 비용의 80~90%를 부담하고 그 적자를 다음 해 보험료 인상으로 전가하는 과정에서 진료비가 비정상적으로 부풀려졌다고 진단했다.복지부 조사에 따르면 기관별로 제각각인 도수치료의 평균 가격은 약 11만원 수준이다. 이 과장은 "물리치료사 한 명이 하루 8시간 근무하며 30분씩 16명을 진료한다고 가정하면 월 매출이 1500만원, 연간 1억8000만원에 달한다"며 "하지만 실제 물리치료사들의 평균 연봉은 4000~5000만원 수준으로, 매출과 처우 사이의 괴리가 크다"고 지적했다.이어 "의료서비스 가격을 단순히 원가로만 책정할 수는 없지만, 도수치료가 기존의 물리치료나 전문 재활치료(2만2000~2만3000원)보다 임상적 효과가 월등히 높지 않음에도 가격은 5배 이상 높게 형성된 구조를 정상화할 필요가 있다"고 강조했다.또한 도수치료 '횟수 제한'과 관련해서는 "전체 이용자의 95%를 커버하는 수준"이라고 설명했다.특히 연간 300회 이상 청구하는 극단적인 사례를 언급하며 "의학적 유효성이 낮은 반복 치료에 건강보험료를 무제한 지불하는 것에는 아무도 동의하지 않을 것"이라며 "의료기관별로 천차만별인 도수치료의 정의와 범위를 교과서적 기준으로 정리하는 과정이 반드시 필요하다"고 전했다.복지부는 이번 도수치료 관리급여 편입을 위해 정부가 제시한 가격이 결코 낮은 수준이 아니라는 점을 분명히 했다. 급여권 진입 시 적용되는 통상적인 룰보다 월등히 높은 가격을 제안했다는 설명이다.다만, 의료계의 우려를 의식한 듯 '가격 변동'의 가능성은 열어두었다. 이영재 과장은 "도수치료가 기존 치료법에 비해 효과가 월등하다는 임상적 근거가 확립된다면 가격은 당연히 높아질 것"이라며 "합리적인 수준 안에서 조정 가능성은 열려 있다"고 언급했다.정부는 오는 5월 중 건강보험정책심의위원회에 해당 안건을 상정하고, 7월 1일 본격적인 시행에 들어갈 계획이다.이 과장은 "의사협회 보험국 등 합리적인 대화가 가능한 채널과 지속적으로 소통하며 남은 절차를 마무리하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 통합돌봄 확대를 명분으로 추진되는 의료기사법 개정이 '접근성 개선'이라는 취지와 달리, 면허체계와 의료체계를 흔드는 것은 물론, 환자 안전까지 위협한다는 지적이 나왔다.의사가 환자 상태를 보지 못한 상태에서 의료기사에게 처방하는 것은 눈 가리고 진료하는 것과 같은 위험천만한 발상이라는 것.22일 대한의사협회는 협회 대강당에서 정례브리핑을 개최하고 의료기사의 역할 범위를 재정의하려는 움직임과 관련, '면허체계와 의료체계를 흔드는 시도'로 규정하며 강하게 반발하고 나섰다.대한재활의학회 윤준식 이사장김성근 대변인은 "의료체계는 직역 간 협업을 기반으로 권한과 책임이 정교하게 배분된 구조"라며 "지도·감독과 처방·의뢰는 단순한 표현의 차이가 아니라 체계의 근간을 좌우하는 문제"라고 지적했다. 특히 "비정상적인 구조를 통해 제공되는 의료서비스는 오히려 취약계층의 적정 진료 기회를 박탈할 수 있다"며 개정 논리의 정당성에 의문을 제기했다.이번 논란의 핵심은 의료기사의 업무 수행 조건을 '의사의 지도·감독'에서 '처방' 중심으로 전환하려는 시도다. 의료계는 이 변화가 단순한 규정 수정이 아니라 의료기사의 법적 지위와 역할 자체를 바꾸는 '정의의 변경'에 해당한다고 보고 있다.대한재활의학회 윤준식 이사장은 "현행 의료기사법은 수십 년간 큰 문제 없이 현장에서 작동해 왔고, 환자 안전을 담보하는 중요한 장치로 기능해왔다"며 "개정안은 사실상 의료기사의 정의를 바꾸는 수준"이라고 강조했다. 이어 "통합돌봄 활성화라는 명분이 제시되고 있지만, 이는 기존 체계 내에서도 충분히 달성 가능한 목표"라고 덧붙였다.윤 이사장이 특히 우려하는 지점은 '의사의 직접적 개입 없이 의료행위가 이뤄질 가능성'이다. 현행 체계에서는 의료기사가 의료기관 내에서 의사의 판단과 지도 아래 제한적으로 업무를 수행하지만, 개정안이 통과될 경우 의료기관 외부에서도 처방만으로 독자적 치료 행위가 가능해질 수 있다는 것이다.그는 "방문 재활과 같은 현장을 보면, 최초 진료 시 의사가 직접 동행하거나 치료사의 행위를 지도·감독함으로써 안전성을 확보한다"며 "이 과정이 빠지고 처방만으로 대체되면, 예기치 못한 사고 발생 시 통제할 수 있는 장치가 사라진다"고 설명했다. 이어 "의료행위에서 가장 중요한 것은 안전성인데, 지도 없는 외부 의료행위는 구조적으로 환자 위해 가능성을 높일 수밖에 없다"고 지적했다.윤 이사장은 특히 이번 개정안이 가져올 수 있는 변화를 현장 단위에서 풀어 설명했다.예를 들어 방문 재활의 경우 처음 환자를 볼 때 의사가 직접 방문하거나 치료사와 동행해 환자의 상태를 평가하고, 어떤 치료가 가능한지 범위를 설정한다. 이 과정에서 치료사는 단순히 기술을 수행하는 것이 아니라 의사의 판단을 기반으로 안전한 범위 안에서 움직이게 된다.문제는 환자 상태는 매번 동일하지 않다는 점. 이 때문에 치료 중간에도 의사의 추가 판단이나 개입이 필요한 경우가 발생하고, 지도·감독 체계가 작동하면서 위험을 사전에 차단하는 역할을 한다.윤 이사장은 "처방은 본래 환자에게 적용되는 개념이고, 의료기사는 진료보조 인력으로서 의사의 지도 하에 업무를 수행하는 것이 원칙"이라며 "이를 혼용할 경우 직역 간 경계가 무너지고 책임 소재 역시 불명확해질 수 있다"고 말했다. 특히 "의료기사가 약사처럼 처방에 따라 독립적으로 업무를 수행하는 구조는 현행 의료법 체계와도 충돌할 가능성이 크다"고 덧붙였다.헌법재판소의 기존 판단도 이러한 우려에 힘을 싣는다. 과거 물리치료사 업무 범위와 관련해 헌재는 해당 업무가 의사의 진료행위와 직·간접적으로 연관돼 있으며, 의사를 배제한 독자적 수행이 국민 건강에 위험성이 적다고 보기 어렵다고 판단한 바 있다. 의료계는 이를 근거로 "의사의 지도는 선택이 아닌 필수 조건"이라고 강조한다.의료계는 통합돌봄 정책 자체에는 원칙적으로 찬성한다는 입장이다. 실제로 대한재활의학회를 비롯한 관련 학회들은 방문 재활 확대와 장애인 주치의 제도 활성화에 협조해 왔다. 다만 제도 확장을 이유로 기존 면허체계를 흔드는 방식에는 선을 긋고 있다.윤 이사장은 "현행 체계에서도 원격 소통 기술 등을 활용해 지도 범위를 확장하는 방식으로 충분히 대응이 가능하다"며 "굳이 처방 중심 구조로 전환할 필요가 없다"고 강조했다. 이어 "잘 작동하고 있는 제도를 무리하게 변경하는 것은 오히려 정책 집행에 혼선을 초래하고 환자 안전을 위협할 수 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 베트남 디지털 헬스케어 시장이 AI와 웨어러블 기기의 결합으로 전환기를 맞고 있다. 예방 의료 중심 데이터 플랫폼으로 시장이 재편되면서 국내 의료 AI 업계에도 새로운 수출 기회가 열리는 모습이다.22일 의료산업계에 따르면 베트남 디지털 헬스케어 시장이 기술 혁신과 정부 정책 지원으로 가파른 성장세를 나타내고 있는 것으로 확인됐다.실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 지난 2024년 약 3억 9815만 달러 규모였던 해당 시장은 오는 2030년까지 연평균 11.45%의 성장률을 기록할 것으로 전망된다.베트남 디지털 헬스케어 시장이 AI와 웨어러블 기기의 결합으로 전환기를 맞으며, 국내 의료 AI 업계에 새로운 수출 기회가 열리고 있다. 사진은 AI 생성특히 스마트워치를 필두로 한 웨어러블 분야의 확장세가 독보적이다. 베트남 웨어러블 시장은 2026년부터 2034년까지 연평균 17.6%의 고성장을 기록할 것으로 관측된다. 이는 단순 기기 보급을 넘어 AI 기반의 건강 데이터 플랫폼으로 시장 구조가 변하고 있다는 의미다.최근 베트남 내 웨어러블 기기는 심박수 분석, 수면 코칭, 혈중 산소포화도 모니터링 등 정밀 데이터를 학습해 사용자의 건강 트렌드를 예측하는 예방 의료 도구로 진화 중이다.이에 더해 베트남 정부는 2030년까지 전 산업의 디지털 전환을 국가 전략 과제로 추진, 의료 분야 역시 병원 정보화와 AI 도입에 속도를 내고 있어 시너지가 예상된다. 이 과정에서 브랜드 신뢰도와 데이터 정확성을 중시하는 프리미엄 시장이 형성되면서, 고도화된 알고리즘을 보유한 국내 의료 AI 기업에게 유리한 환경이 조성되고 있는 것.국내 기업들은 이미 웨어러블 기기와 결합된 AI 분석 서비스에서 글로벌 경쟁력을 증명해 온 만큼, 이런 베트남의 프리미엄 수요를 흡수할 수 있다는 기대가 나온다.의료 AI 업계도 지금이 시장 진입 적기라는 반응이다. 디지털 헬스케어 서비스가 전국적으로 확산되는 시점에 서비스를 제공한다면, 의료 데이터 선점 및 브랜드 신뢰도 제고를 통한 장기적인 락인 효과를 창출할 수 있는 덕분이다.이미 국내 의료 AI 기업들은 베트남 시장에서 가시적인 성과를 내며 동남아시아 의료 혁신을 주도하고 있다. 특히 내시경 AI 기업 웨이센은 베트남을 글로벌 진출을 위한 최우선 공략 국가로 삼고, 거점 마련에 집중하고 있다. 이를 위해 지난해 말 베트남 국영기업 VNPT IT와 전략적 업무협약을 체결, 자사 솔루션 '웨이메드 엔도'의 병원 도입 확산에 힘을 싣고 있다.웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스도 이달 베트남에서 심전도 분석 솔루션 '모비케어'를 공식 론칭하며 동남아 시장 공략에 나섰다. 이를 위해 현지 의료기기 기업 미타 메드텍과의 유통 계약 체결 및 민간 의료 네트워크 메드라텍과의 협력 등 사업을 확장하고 있다.또 노을은 AI 자궁경부암 진단 플랫폼 'MiLab CER'을, 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC'의 베트남 의료기기 판매 허가를 각각 획득했다. 이 밖에도 여러 국내 기업이 현지 파트너사와의 계약 체결 및 솔루션 공급, 학술대회 참여와 인허가 취득 등 현지 시장 확장을 위한 교두보를 마련하고 있다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "베트남은 기존에도 많은 인구와 낮은 규제 장벽으로 글로벌 데이터 테스트베드 역할을 해왔다. 여기에 베트남 정부 정책과 시장 변화로 국내 기업들에 기회가 열리는 상황"이라며 "인건비 대비 의료 서비스 효율성을 중시하는 베트남 의료 환경 특성상, 의료진의 업무 부담을 줄여주는 국내 AI 솔루션들의 경쟁력이 크다"고 말했다.이어 "다만 보수적인 베트남 공공 입찰 시장 특성상 하드웨어 중심의 구매 관행을 넘어서는 것이 과제다"라며 "대형 제약사나 현지 리테일망과의 협업을 통한 시장 침투 및 보험 수가 체계 진입, 민간 의료 네트워크를 중심으로 하는 수익성 확보 등 전략적인 접근이 필요하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 예후가 불량하고 적절한 치료제가 없던 C3보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환인 C3 사구체병증과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염의 새 옵션이 등장했다.해당 질환들은 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행된다는 점에서 조기 진단과 치료가 절실한 상황이다.문제는 이같은 새 치료 옵션의 등장에도 여전히 해당 질환에 대한 인식이 낮고, 급여까지 시일이 걸릴 것으로 예상된다는 점이다.이에 투석 등으로 인해 사회적 비용이 더욱 커질 수 있다는 점에서 급여 문턱을 낮춰 환자들의 빠른 치료 기회를 제공해야한다는 지적도 제기되고 있다.23일 메디칼타임즈는 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수를 만나 C3 사구체병증 등 관련 질환에 대한 이야기와 새 치료 옵션의 의미, 또 급여 필요성 등을 들어봤다.우선 'C3 사구체병증(C3 glomerulopathy, C3G)'과 '원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis, primary IC-MPGN)'는 C3 보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환들이다.■ 조용히 신장을 파괴하는 C3G·primary IC-MPGN이 질환들은 보체계 조절 이상으로 인해 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행되며, 특히 신장 이식을 받아도 재발 위험이 높아 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다.다만 이같은 우려에도 C3 보체 활성 이상에 직접적으로 조절하는 치료제가 없어 치료에 어려움이 있었으나, 최근 C3 보체에 표적한 치료제가 허가 받으며 새로운 치료 기회가 생기고 있는 것이다.메디칼타임즈는 한승혁 교수를 만나 C3사구체병증 등의 질환과 관련 치료 옵션 등에 대해서 들어봤다. 이와 관련해 한승혁 교수는 "사실 보체 매개 질환은 많고 사구체염증을 유발하는 보체 매개 종류도 많이 있지만 신장질환에서 대표적인 극희귀질환이 C3G와 primary IC-MPGN"라며 "C3는 보체의 하나로, C3라는 보체가 사구체에 침착되어 염증을 일으켜서 망가지는 병이 C3G"라고 설명했다.이어 "해외 자료 등을 살펴보면 C3G의 주요 원인 중 하나가 유전적 이상으로 많게 보면 30~40% 정도에서 유전적인 결함이 있고, 그 다음이 자가항체가 생겨서 보체 시스템을 활성화하는 것인데 적게는 40%, 많게는 80%에 이르는 것으로 알려져 있으며, 원인을 알 수 없는 환자들도 한 50% 정도인 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "Primary IC-MPGN은 C3G와 동일하게 C3 보체가 침착이 되는 것이지만, 특별한 원인이 없이 면역복합체가 발견되는 것이 특징"이라며 "Primary IC-MPGN은 보체를 활성화하는 면역복합체가 생겨 보체 시스템이 과활성화돼 C3가 급격히 증가하며 사구체에 염증이 생기는 것"이라고 언급했다.또한 Primary라는 의미는 다른 원인 질환이 없이 면역복합체가 활성화되는 경우를 말해, 혈액암이나 루푸스와 같은 자가면역질환, 감염증들이 다 배제된 다음에 진단이 이뤄진다고 덧붙였다.■ 예후 불량하고 이식 후에도 재발 가능성아울러 해당 질환들은 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단이 중요한 상황이다.한승혁 교수는 "C3G 같은 경우에는 소아가, Primary IC-MPGN의 경우 성인이 많은 편으로, 초반기에는 단백뇨가 많아지고 신증후군이라는 발현 형태로 나오는데, 단백뇨가 있다고 해서 증상이 다 발현되는 것은 아니기 때문에 그동안 조용히 신장을 파괴하는 질환, 사일런트 킬러라고 얘기를 하는 것"이라고 언급했다.이어 "한국은 검진 시스템이 잘 돼 있는 만큼 진단이 잘 이뤄지지만 외국은 이런 검진 시스템이 없기 때문에 진단이 늦은 경우가 많다"며 "다만 제일 중요한 보체 검사가 정형화된 프로토콜이나 표준화된 방법이 없다는 것이 현재 문제로 이를 위한 준비도 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.특히 C3G와 Primary IC-MPGN는 희귀질환인 동시에 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단과 치료가 중요하다.실제로 C3G와 Primary IC-MPGN는 진행성 경과를 보이기 때문에 치료가 충분하지 않을 경우 환자의 신기능이 지속적으로 악화돼 단백뇨·혈뇨 및 신기능 저하를 동반하며 장기적으로 신부전으로 진행할 수 있다.한 교수는 "외국에서 진행된 관찰연구를 보면 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행하는 것으로 보고되고 있다"며 "신장이식을 받은 이후에도 질환이 재발할 경우 최대 60%에서 이식신 소실이 발생하는 등 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "청소년 환자의 경우 질환 재발 위험이 높아, 평생에 걸쳐 반복적인 신장이식이 필요해질 수 있어 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다"며 "또한 그동안에는 근본적인 원인을 치료하는 약제가 없었기 때문에 실제 치료에 부담이 매우 컸다"고 말했다.■ 그동안 적절한 치료제 없어…새 옵션에 기대그는 "사실 지금까지는 치료방법이 없었는데, 무작위 통제 임상시험(RCT)을 통해 입증 받은 약제가 없는 상태에서 스테로이드나 면역억제제와 같은 약제를 사용할 수 밖에 없었다"며 "다만 이들 역시 근본적인 원인인 보체에 작용하는 것이 아니고 사구체 염증을 잡거나 증상을 억제하는 정도였다"고 말했다.이어 "실제로 재발과 악화가 반복되는 것 역시 기존의 약제는 근본적인 접근이 아니었기 때문에 악화되는 것을 막을수 없었다"며 "다행히 최근에는 핵심적인 기전인 보체에 표적한 치료제들이 개발되고 있다"고 덧붙였다.실제로 최근 엠파벨리(페그세타코플란)가 C3G와 primary IC-MPGN에 대한 추가 적응증을 허가 받았으며, 파발타(입타코판)는 성인의 C3 사구체병증에 대해서 적응증을 추가했다.여기에 한승혁 교수는 실제 국내 임상 3상에 참여하며 실제 환자에게 활용하면서 새 치료 옵션의 중요성을 확인했다.한 교수는 "primary IC-MPGN로 진단이 된 한 환자는 단백뇨가 나오면 혈압약이나 식단으로 하는 방법을 써왔는데, 계속 단백뇨 증상이 나아지지 않아서 조직검사를 해보고 여러 면역억제제를 썼다"며 "이에 스테로이드인 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 등을 썼는데도 효과가 없었고 사구체 염증을 조금 약하게 하는 효과가 있으나 약을 끊으면 증상이 다시 나타났다"고 설명했다.덧붙여 "이 환자가 더블블라인드 방식으로 진행된 엠파벨리 임상에 참여하게 됐고 6개월 정도 임상에 참여했을 때는 전혀 반응이 없었다가 임상 이후 페그세타코플란을 썼더니 매우 좋은 예후를 보이며 완전 관해까지 갔다"며 "요즘 임상에서는 본 연구가 끝나고 진짜 약을 투여하고 있는데 이때 반응을 얻은 것"이라고 말했다.즉 그동안 적절한 치료법이 없던 환자의 경우 근본적인 치료가 가능한 새로운 옵션이 등장, 기대감을 갖게 된 상황.문제는 이같은 기대감에도 실제 치료를 받을 수 있는 환자는 적어, 실제 치료 기회 확대로 바꿔나갈 필요가 있다는 지적이다.한승혁 교수는 새 옵션이 등장한 만큼 빠른 치료를 위한 급여 적용이 필요하다는 점을 강조했다.  ■ 치료 늦으면 새 옵션도 효과 적어…급여 절실한승혁 교수는 "최근 임상시험용 의약품 치료목적 사용(EAP)을 통해 C3G 환자도 페그세타코플란을 썼는데 유병 기간이 너무 오래돼서 치료 효과가 크지 않았다"며 "이 사례를 보면 C3G와 primary IC-MPGN의 조기진단, 또 치료가 얼마나 중요한지를 알 수 있다"고 언급했다.그는 "피부의 경우 새조직이 생기지만, 콩팥의 경우 재생이 되지 않고, 사구체 수는 갖고 태어나는 거라 망가지면 끝"이라며 "이 환자도 사구체가 손상이 큰 상황이었고, 결국 아무리 좋은 약도 늦게 치료하면 효과가 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다.해외의 경우 이미 신약 활용에 따라 유의미한 임상 경험이 공유되고 있으며, 가이드라인 변화의 움직임도 있는 상태다.일례로 최근 적응증이 추가된 엠파벨리(페그세타코플란) 연구를 살펴보면 위약대비 단백뇨를 70% 가까이 줄이는 등의 효과를 확인하고 있다.이에 새로운 옵션이 늘어난 만큼 국내의 경우에도 빠른 급여를 통해 치료 기회를 확대할 필요가 있다는 지적이다.그는 "보통 치료제가 쓰이는 것을 보면 미국, 유럽, 일본이나 한국 순이고 다른 나라는 기다렸다가 한국이 결정되면 그때부터 사용하게 되고, 희귀질환은 급여 속도가 늦은 편이라 환자들이 정부에 직접 전화하기도 한다"며 "신장이 망가져서 투석을 하면 의료 지출이 계속 발생하기 때문에 초기에 효과적인 치료제를 사용하는 것이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 한승혁 교수는 "최근 몇 년 간 사구체질환들 치료제가 많이 개발되고 있고 연구도 많이 진행되고 있다"며 "이에 신약들로 신장이 나빠지는 진행을 멈출 수 있는 기회가 마련되고 있는 만큼 국내에서도 신약들을 하루빨리 쓸 수 있게 되기를 기대한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 병원 외래 진료실에서 혈당계를 꺼내 손끝을 찌르던 장면이 점점 낯설어지고 있다. 대신 환자들은 스마트폰 화면을 열어 지난밤의 혈당 곡선을 확인한다. 특정 시점의 숫자가 아니라 24시간 이어진 흐름을 읽는다.현장의 변화는 생각보다 빠르다. 한 대학병원 내분비내과 교수는 "최근 신규 환자의 절반 이상이 처음부터 연속혈당측정(CGM)을 선택한다"며 "자가혈당측정(BGM)은 이미 보조 수단으로 밀려난 느낌"이라고 말했다.당뇨병 관리 시장의 중심축이 BGM에서 CGM으로 이동하면서 의료기기 산업은 구조적 전환점에 들어섰다. 한국보건산업진흥원이 발간한 '혈당측정기기 산업 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 전 세계 혈당측정기기 시장은 2022년 141억 2,400만 달러에서 2023년 158억 4,100만 달러로 성장했으며, 2028년에는 282억 4,700만 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.■ 혈당측정기 시장 구조적 변화…CGM, 편의성·임상적 유용성 '승기'성장의 과실이 시장 전체에 고르게 돌아가는 것은 아니다. CGM 시장은 연평균 12.2%의 고성장을 이어가며 2028년 전체 시장의 약 68.6%를 차지할 것으로 예상되는 반면, BGM 시장은 연평균 2.7% 성장에 머물며 비중이 지속적으로 하락하고 있다.이 같은 변화는 임상 지표의 진화와도 맞물린다. 서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "당화혈색소가 사라지는 것이 아니라 TIR(Time in Range) 같은 지표가 추가되는 개념"이라며 "과거 공복·식후 혈당 중심에서 이제는 연속혈당 데이터를 기반으로 변동성과 패턴까지 함께 보는 방향으로 확장되고 있다"고 설명했다. 이어 "혈당 변동성 자체가 합병증과 연관된다는 근거가 축적되면서 지표는 계속 늘어나는 구조"라고 덧붙였다.지난 수십 년간 시장을 지배해온 '소모품 수익 모델'이 한계에 직면했고, 글로벌 선도 기업들은 이미 CGM 중심으로 포트폴리오를 재편했다. 반면 기존 BGM 시장에 머물던 기업들은 생존을 위한 사업 전환에 사활을 걸고 있다.국내 혈당측정기 세부 분류별 시장 규모. 혈당검사지와 채혈기, 채혈침 등 전통적인 BGM 기반의 소모품 비중이 줄어들고 있다.(보건산업진흥원 보고서 캡쳐)오랫동안 자가혈당측정 시장은 전형적인 수익 구조를 유지해왔다. 측정기 기기는 저렴하게 보급하거나 무상으로 제공한 뒤, 환자가 매일 반복적으로 사용하는 검사지(스트립)를 통해 지속적인 매출을 확보하는 이른바 '면도기와 면도날 수익 모델'이었다.이 구조는 국내 생산 통계에서도 분명하게 드러난다. 2022년 국내 혈당측정시약 생산액은 약 2,752억 원으로, 의료기기 전체 생산 품목 중 상위권을 차지한다. 기기 본체 생산액의 5배를 웃도는 이 수치는 소모품 중심의 수익 구조가 산업의 핵심 기반이었음을 보여준다.한 글로벌 의료기기 기업 관계자는 "기기는 고객 확보 수단에 가깝고, 실제 이익은 대부분 스트립에서 발생한다"며 "이 구조 덕분에 BGM은 오랜 기간 안정적인 캐시카우 역할을 해왔다"고 설명했다.실제로 BGM 기기를 무상에 가깝게 제공하는 판촉 방식은 업계에서 흔한 전략. 최근 열린 의료기기 전시회 KIMES 2026 전시장에서도 기기 무료 증정 이벤트가 있었다. 관련 부스를 운영한 다국적 의료기기 업체 관계자는 "이는 프린터를 저가에 공급하고 잉크 카트리지에서 수익을 회수하는 구조와 유사하다"며 "국내 기업들을 중심으로 이런 방식이 널리 활용돼 왔지만 다국적 기업의 경우 가격 정책의 유연성이 제한적이어서 동일한 전략을 그대로 적용하기는 어렵다"고 말했다.견고해 보이던 구조는 CGM의 등장 이후 빠르게 균열이 생기기 시작했다. CGM은 피부 아래 삽입한 센서를 통해 혈당을 연속적으로 측정하고 데이터를 실시간으로 전송한다. 한 번 부착으로 10~14일간 사용할 수 있어, 하루 여러 번 채혈해야 하는 기존 방식과 달리 스트립 소모가 크게 줄어든다.환자의 행위 자체도 달라졌다. 더 이상 혈당을 '측정'하는 것이 아니라, 자신의 대사 상태를 지속적으로 '모니터링'하는 방식으로 전환된 것이다. 한 임상의는 "BGM이 사진이라면 CGM은 영상"이라며 "치료 의사결정의 질 자체가 달라진다"고 설명했다.조재형 교수 역시 "CGM은 채혈 부담을 줄여 환자 순응도를 높이고, 실제 혈당 조절과 예후 개선에도 긍정적인 영향을 준다"며 "이미 CGM이 BGM보다 임상적으로 더 유리하다는 근거는 충분히 쌓여 있다"고 강조했다.업계에서도 변화의 속도를 체감하고 있다. 다국적 의료기기 업체 관계자는 "필름 사업으로 수익을 내던 업체가 디지털 카메라 사업에 뒤늦게 뛰어들어 뒤쳐진 것처럼 BGM 기업 입장에서는 기존 수익 구조가 워낙 안정적이어서 오히려 혁신이 늦어진 측면이 있다"며 "스트립 매출 감소 시점을 과소평가한 것이 사실"이라고 말했다.소모품 중심 수익 구조가 흔들리면서 BGM 시장은 빠르게 레드오션화되고 있다. 중국과 인도 등 신흥국 제조사들이 저가 제품을 대거 출시하면서 기존 제품의 이익률은 크게 낮아졌고, 기술적 차별화가 어려운 상황에서 BGM은 점차 범용 상품으로 성격이 바뀌고 있다.반면 CGM 시장은 소수 기업 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 현재 시장은 덱스콤과 애보트가 양분하고 있다. 애보트의 '프리스타일 리브레'는 접근성을 앞세워 CGM의 대중화를 이끌었고, 덱스콤은 데이터 정밀도와 실시간 경보 기능을 기반으로 프리미엄 시장을 공략하며 입지를 다졌다.이들은 기존 BGM 사용자들을 자연스럽게 CGM으로 전환시키는 데 성공했으며, 감소하는 소모품 매출을 센서 기반 수익 구조로 효과적으로 대체했다. 나아가 인슐린 펌프와의 연동성을 강화하며 폐쇄회로 인공췌장(AID) 시장으로까지 사업 영역을 확장하고 있다.반면 대응이 늦었던 전통 강자들은 고전을 면치 못하고 있다. 로슈는 BGM 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있었지만 CGM 전환 속도가 상대적으로 더뎠다는 평가를 받고 있으며, 메드트로닉 역시 통합 전략을 통해 추격에 나서고 있지만 시장 영향력은 제한적이라는 분석이 나온다.■ "CGM의 BGM 대체는 자연스러운 흐름…변수는 가격"산업적 관점에서 CGM 전환의 가장 큰 의미는 '업의 정의' 자체가 바뀌고 있다는 점이다. 과거에는 검사지의 화학적 반응 정확도가 핵심이었다면, 이제는 5분 단위로 생성되는 데이터를 어떻게 분석하고 환자에게 어떤 인사이트를 제공하느냐가 경쟁력을 좌우한다.이와 관련해 조 교수는 "CGM은 하루 수백 번의 데이터를 생성하는 반면 BGM은 제한된 횟수만 측정한다"며 "일부 시점의 정확도만 보는 것보다 전체 흐름과 패턴을 보는 것이 훨씬 중요하다"고 설명했다. 이어 "15분 정도의 시간 지연보다 더 큰 문제는 대부분의 시간을 '측정하지 못한 채 지나가는 것'"이라고 지적했다.CGM은 10~14일 주기로 교체되는 센서를 기반으로 한 구독형 구조를 갖는다. 여기에 클라우드 기반 데이터 관리, AI 분석, 원격 모니터링 서비스가 결합되면서 기업들은 단순 제품 판매를 넘어 지속적인 수익 기반을 확보하고 있다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수. 그는 CGM의 BGM 대체를 자연스러운 흐름으로 판단했다.한 디지털 헬스 기업 임원은 "CGM의 본질은 디바이스가 아니라 데이터"라며 "누가 더 많은 환자의 데이터를 장기간 축적하느냐가 경쟁력의 핵심"이라고 강조했다.전통적인 BGM 기업들이 선택할 수 있는 대응 전략은 제한적이다. 가격 경쟁력을 앞세워 신흥국 시장으로 이동하거나, 디지털 헬스와 결합해 새로운 가치를 창출하는 방식이다.동남아시아, 중남미, 아프리카 등에서는 여전히 BGM 수요가 존재하지만, 이는 성장 시장이라기보다 '잔존 시장'에 가깝다는 평가가 많다. 반면 디지털 전환을 시도하더라도 데이터 밀도가 낮다는 구조적 한계에 부딪힌다.국내 상황도 크게 다르지 않다. 2022년 기준 국내 혈당측정기기 시장은 약 1,500억 원 규모로 추산되며, 국내 기업들은 BGM용 소모품 생산에서 경쟁력을 확보해왔다. 수출 역시 2억 달러를 상회하며 글로벌 시장에서도 일정한 입지를 구축했다.하지만 CGM 분야에서는 여전히 수입 의존도가 높은 구조다. 고부가가치 제품인 센서와 송신기의 상당 부분을 해외에 의존하고 있으며, 이는 산업 경쟁력 측면에서 과제로 지적된다. 아이센스 등 일부 기업이 자체 CGM 개발에 성공하며 추격에 나섰지만, 글로벌 선두 기업과의 격차를 좁히기까지는 시간이 필요하다는 전망이 우세하다.제품 형태의 변화는 유통과 영업 방식에도 영향을 미치고 있다. 과거 BGM 소모품은 약국과 의료기기 판매점을 통한 오프라인 유통이 중심이었지만, CGM은 처방과 급여 체계, 스마트폰 연동이 필수적이어서 병원과 온라인 플랫폼 중심으로 구조가 재편되고 있다.건강보험 적용 범위가 확대되면서 기기 보급 속도도 빨라지고 있다. 기존 1형 당뇨 환자 중심에서 일부 2형 당뇨 환자까지 적용이 확대되며 시장 확장의 주요 동력으로 작용하고 있다.마케팅 전략 역시 변화하고 있다. 과거에는 의료진 중심의 B2B 영업이 주를 이뤘다면, 최근에는 소비자 직접 대상(D2C) 전략이 강화되고 있다. 대상 역시 당뇨 환자를 넘어 전당뇨군, 나아가 일반 건강관리 영역까지 확대되는 추세다.이와 관련해 조 교수는 "국내는 여전히 병원 중심, 약물 중심 관리 성향이 강해 환자가 데이터를 기반으로 스스로 관리하는 문화가 상대적으로 약하다"며 "CGM 확산을 위해서는 환자와 의료진 모두의 인식 개선이 필요하다"고 말했다.다만 BGM이 완전히 사라지는 것은 아니다. 업계 일각에서는 여전히 BGM의 역할을 강조한다. 다국적 의료기기 업체 관계자는 "CGM이 혈당의 흐름을 파악하는 데 강점이 있다면, BGM은 혈액 기반 측정이라는 점에서 정확도 측면의 장점이 있다"고 설명했다.센서닉스와 시퀄 메드테크가 1년 연속 CGM과 자동 인슐린 펌프를 결합한 시스템을 출시하는 등 CGM을 기반으로 편의성과 임상적 유용성을 더 개선한 품목들이 지속 개발, 시장 재편이 더욱 가속화될 전망이다.그는 "또 다른 변화는 당뇨병에 대한 인식 확산과 이에 따른 비당뇨 일반인의 유입 증가"라며 "혈당 스파이크에 대한 관심이 높아지면서 식후 혈당을 직접 확인하려는 수요가 늘어 웰니스 관점에서 BGM이 새로운 시장을 형성하고 있다"고 덧붙였다.다만 그럼에도 불구하고 바늘로 피를 내어 측정하던 시대에서 센서와 알고리즘 기반의 관리 시대로의 전환은 되돌리기 어렵다는 게 전문가의 견해. 1년 동안 연속으로 혈당을 모니터링하면서 필요시 인슐린을 자동으로 넣어주는 기기가 최근 출시되는 등 CGM을 기반으로 편의성과 임상적 유용성을 더 개선한 품목들이 지속 개발될 전망이기 때문이다.조 교수는 "가격 변수만 제외하면 CGM이 BGM을 대체하는 흐름은 자연스럽다"며 "환자 입장에서는 덜 아프고 더 많은 정보를 얻을 수 있는 방법을 선택할 수밖에 없다"고 말했다.신규 환자 유입, 기술 투자, 자본 흐름 모두 CGM으로 향하고 있다. 혈당측정 산업은 단순한 의료기기 제조를 넘어 데이터 기반 서비스 산업으로 재편되고 있으며, 향후 인슐린 주입 기기와의 통합, 식단·운동 데이터와의 결합을 통한 개인 맞춤형 관리 솔루션으로 진화해 나갈 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 고칼륨혈증 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 '로켈마'가 마침내 국내 시장에 상륙했다. 미국 허가 이후 무려 7년 만의 국내 도입이다. 임상현장에서는 치료제 국내 상륙이 단순히 수치를 낮추는 소방수 역할을 넘어, 만성콩팥병(CKD) 및 심부전 환자의 '중단 없는 치료'를 가능케 하는 핵심 인프라가 될 것으로 기대하고 있다. 한국아스트라제네카는 22일 서울 더플라자호텔에서 성인 고칼륨혈증 치료제 '로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, Sodium Zirconium Cyclosilicate, SZC)' 출시에 따른 임상현장 치료 전략 변화를 소개했다. 로켈마는 성인 고칼륨혈증 치료에 있어 국내에 40여 년 만에 등장한 신약으로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 가톨릭대 은평성모병원 최범순 교수는 로켈마가 국내 만성콩팥병 및 투석환자들의 최적의 약물 치료를 유지할 수 있게 해줄 것으로 기대했다.기존의 유기 폴리머 기반 흡착제와 차별화되는 무기 결정성 칼륨 결합제로서, 칼륨과 선택적으로 결합하고 체외로 배출시키는 기전을 갖는다. 기존 치료제 대비 시험관 내(in vitro)에서 칼륨 이온 선택성이 125배 높았고 체내로 흡수되지 않아 고칼륨혈증 관리에 새로운 가능성을 제시하고 있다. 행사에 참석한 가톨릭대 은평성모병원 최범순 교수(신장내과)는 "고칼륨혈증은 RAAS 억제제 사용의 가장 큰 제약 요인으로, 이를 관리하기 위해 약물을 중단하면 질환이 악화되는 딜레마가 발생한다"며 "로켈마는 신속한 작용과 우수한 선택성을 바탕으로 환자들이 최적의 약물 치료를 유지할 수 있게 돕는 혁신적인 대안이 될 것"이라고 평가했다.함께 자리한 분당서울대병원 김세중 교수(신장내과)는 최신 신약인 피네레논(제품명 케렌디아)과의 병용 시너지를 언급했다.  김세중 교수는 "이론적으로 RAAS 억제제를 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose)으로 쓰고 있는 환자군에서 로켈마를 통해 칼륨을 조절하며 피네레논을 처방하는 것이 맞는 순서"라며 "로켈마가 다제병용 요법의 토대를 마련할 것"이라고 전망했다.임상 데이터상으로 로켈마는 10g 초회 투여 시 1시간 후부터 유의미한 칼륨 수치 감소 효과가 나타났으며, 12개월 장기 투여 시 88%의 환자가 정상 칼륨 수치를 유지했다.  이를 바탕으로 최범순, 김세중 교수는 기존 주사제의 고질적 문제였던 '리바운드' 현상을 로켈마가 효과적으로 제어해 응급 투석 횟수를 줄일 수 있다고 입을 모았다. 또한 투석 간격이 긴 주말 사이 발생하는 급사 위험 구간에서도 로켈마가 안전장치 역할을 할 것이라는 기대다.7년 늦은 도입…급여 안착 통한 '표준화' 과제혁신적인 기전에도 불구하고 글로벌 표준 대비 한참 늦은 국내 도입 시기는 아쉬움이 남는 대목이다. 실제 로켈마는 2018년 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 허가를 받았으며, 일본(PMDA)은 2020년 도입을 마친 상태다. 한국은 주요국 대비 최대 7년, 이웃 나라 일본보다도 5년 이상 늦게 상륙한 셈이다. 분당서울대병원 김세중 교수는 치료제 국내 도입은 늦었지만 진료 가이드라인에 이미 반영, 로켈마를 사용해야 한다는 인식은 확고하다고 설명했다.그나마 대한신장학회 등 국내 관련 학계에서는 이미 글로벌 트렌드에 발맞춰 RAAS 억제제 중단보다 로켈마와 같은 차세대 칼륨 바인더 병용을 권고하는 내용을 가이드라인에 반영해 둔 상태다. 최범순 교수는 "간담회에 오지 못한 한 동료 교수가 메일을 보내 '우리나라보다 경제 수준이 낮은 국가들에서도 이미 사용 중인 약을 한국에서 이제야 처음 쓴다는 사실이 창피하다'고 전해왔다"며 "여러 사정으로 도입이 늦어진 점은 매우 안타까운 대목"이라고 꼬집었다.이어 "비록 약제 도입은 늦었지만, 지난해 개정된 대한신장학회 가이드라인 등에는 이미 로켈마와 같은 최신 약제들이 추가돼 있다"며 "임상 현장에서 사용이 시작되면 금방 다른 나라의 수준을 따라잡을 수 있을 것"이라고 자신했다. 김세중 교수 역시 "작년 아시아-태평양 신장학회(APSN) 모임 당시 각국 대표들이 고칼륨혈증 치료제로 로켈마를 당연하게 언급하는 것을 보며 부러워할 수밖에 없었다"며 "말레이시아, 싱가포르, 태국 등에서도 RAAS 억제제나 피네레논 치료 지속을 위해 로켈마를 필수적으로 사용하는 인식이 이미 확고하다"고 설명했다. 그는 이어 "내년쯤 로켈마 사용 경험이 충분히 쌓이면 우리나라 상황에 최적화된 고칼륨혈증 진료 지침을 정립할 계획"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 긴 소송전 끝에 정부의 급여 삭제 결정을 뒤집었던 실리마린 성분 제제(밀크씨슬)와 관련한 급여 여부가 혼란에 빠져들었다.급여 유지가 결정된 부광약품의 레가론과 최근 급여 등재된 엔비케이제약과 대웅제약의 실리스칸정 등 실리마린 제제. 이는 제약사들의 승소에 따라 급여 등재를 노리는 기업들이 확대되는 가운데, 올해 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가로 포함됐기 때문이다.보건복지부가 21일 안내한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시(제2026-91호)'에 따르면 실리마린 제제 일부가 5월부터 급여 등재된다.이번 급여 등재 목록에 오른 것은 이든파마의 가네존연질캡슐과 일동제약의 실리세프연질캡슐350mg이다.다만 이번 급여 등재에 앞서 4월부터는 엔비케이제약의 실리스칸정 2개 용량이 급여 등재된 바 있다.문제는 이처럼 급여 등재가 확대되는 가운데 해당 품목이 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가 포함됐다는 점이다.실리마린 제제는 앞서 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분과 함께 급여 삭제 결정을 내렸다.다만 이에 반발한 일부 제약사들이 소송전을 진행했고, 1심에서는 모두 제약사들이 패소했다.하지만 일부 제약사 이탈에도 부광약품과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등이 항소를 제기했고, 고등법원에서는 제약사들이 1심 판결을 뒤집고 승소했다.이번 승소는 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락해 절차상의 문제가 있다는 점이 영향을 미쳤다.즉 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단한 것이다.이에 해당 소송 이후 미리 정제를 허가 받아 급여를 노리고 있던 엔비케이제약이 지난달 급여를 인정받았고, 5월에는 추가적인 제약사들이 급여권에 진입하게 된 상황이다.하지만 이런 상황에서 최근 심평원 약제급여평가위원회에서는 실리마린 성분을 급여 재평가 품목에 추가하는 안건을 논의하면서 다시 급여 적정성 평가 대상에 포함시켰다.이는 절차상의 문제가 제기된 만큼 대법원까지 소송을 진행하기 보다는 이를 다시 검토하겠다는 의미로, 삭제에 대한 논의가 이뤄질 가능성이 커진 것.결국 내일 열리는 건정심에서 해당 안건이 최종 확정될 경우 제약사들은 바로 다시 급여 재평가를 받게 되면서 그 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.특히 급여 유지가 이뤄질 경우 문제가 없지만 급여 삭제가 다시 결정될 경우 급여에 최근 등재한 제약사는 물론 한차례 소송을 진행한 제약사 입장에서는 다시 반발할 수밖에 없는 상황.이에 따라 오랜 기간 소송전이 벌어졌던 실리마린 제제와 관련한 이후 정부의 결정에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 해외 약가 참조 시스템으로 인한 신약 등재 지연을 막기 위해 추진 중인 '약제유연계약제(별도 상한금액 협상)'의 구체적인 적용 대상을 확정했다. 제약업계는 이번 공고가 신약뿐만 아니라 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 '글로벌 약가 방어'를 위한 실질적인 장치가 될 것으로 평가하고 있다. 보건복지부는 약제유연계약제 추진을 위한 '별도의 상한금액 협상 대상 약제 및 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액 통보 대상'을 공고했다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '별도의 상한금액 협상 대상 약제 및 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액 통보 대상'을 공고했다.이번 공고의 근거가 된 '약제유연계약제'는 건강보험 급여 목록에 등재되는 약제의 '표시가격'과 실제 제약사가 수령하는 '실제가격'을 이원화하여 운영하는 제도다. 해외 국가들이 한국의 약가를 자국 약가 결정의 참고 기준으로 삼는 상황에서, 국내 약가가 낮게 책정될 경우 글로벌 제약사가 한국 시장 등재를 포기하거나 철수하는 문제를 해결하기 위해 도입됐다. 제약사는 표시가와 실제가의 차액을 국민건강보험공단에 환급하는 방식으로 계약을 체결하게 된다.공고안에 따르면 별도의 상한금액 협상을 할 수 있는 대상은 ▲신약 및 준하는 의약품 ▲대조약 및 동일성분 약제 ▲기타 혁신 치료제 등이다.여기서 '신약 및 준하는 의약품'은 약사법에 따른 신약, 자료보호의약품 목록 수재 의약품, 재심사기간 부여 의약품이 포함된다. '대조약 및 동일성분 약제'는 의약품 동등성 시험기준에 따라 대조약으로 지정된 의약품과 해당 업체가 보유한 동일 성분의 타 함량·제형 의약품도 대상에 이름을 올렸다.'기타 혁신 치료제'로는 약사법에 따른 희귀의약품(동등성 시험 허가 제외), 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 개량신약 및 개량생물의약품, 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함됐다. 다만, 위험분담제(RSA)가 부과된 약제는 이번 대상에서 제외된다.제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약(오리지널)'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 신약의 초기 등재 단계뿐만 아니라, 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 가장 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.제약업계 관계자는 "신약은 이미 RSA라는 대체재가 있다. 진짜 실익은 수천억 원대 매출을 기록 중인 기등재 오리지널 약제의 특허 만료 이후"라며 "국내에서 제네릭 출시로 인해 약가가 강제로 인하될 때, 유연계약을 통해 실제 가격(환급가)은 낮추더라도 대외적인 '표시 가격'을 유지할 수 있다면 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 원천 차단할 수 있다"고 설명했다.한편, 복지부는 향후 국민건강보험공단과 제약사 간의 별도 합의를 통해 신청인, 공단 이사장, 심평원장, 요양기관, 청구소프트웨어 공급업체 등 이해관계자들에게 해당 약제의 상한금액 정보를 안내할 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 미충족 수요를 해결할 차세대 항암 신약들의 연구 성과를 대거 방출하며 글로벌 파트너십 확장에 나섰다.파로스아이바이오는 현지 시각으로 지난 20일, 핵심 파이프라인인 '라스모티닙(PHI-101)'의 병용 요법 및 표적단백질분해(TPD) 기반 'PHI-601', BRAF 저해제 'PHI-501' 등 총 3건의 전임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 22일 밝혔다.[사진설명] 남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장이번 발표는 기존 항암제의 고질적 한계인 '약물 내성' 극복과 최신 트렌드인 '병용 요법'을 통한 치료 전략 확장에 초점이 맞춰졌다.파로스아이바이오는 이날 FLT3 저해제로 개발 중인 '라스모티닙(PHI-101)' 병용 연구 결과를 공개했다. 해당 연구에는 존슨앤드존슨(J&J)의 메닌 저해제 '블렉시메닙(Bleximenib)'과 신닥스의 '레부메닙(Revumenib)' 등을 포함한 기존 승인 및 개발 중인 메닌 저해제 5종이 활용됐다.연구 결과에 따르면 라스모티닙은 병용 투여 시 항암 시너지 효과를 나타냈으며, 블렉시메닙과 병용 시 투여 중단 후 2주 경과 시점에도 82~89% 수준의 종양성장억제율(TGI)을 유지하는 등 지속적인 항암 시너지 효과를 보였다.이러한 결과는 메닌 저해제와의 병용 전략에서 파트너로서의 경쟁력을 뒷받침한다.차세대 메닌 저해제 'PHI-601'도 새로운 AML 치료 전략으로 소개됐다. PHI-601은 표적단백질분해(TPD) 기반 기전을 통해 메닌 단백질 자체를 감소시키는 전략으로 개발 중이며, MEN1 내성 변이 환경에서도 기존 저해제 대비 약 93% 수준의 항종양 효능을 유지하고 있는 것으로 나타났다.특히 PHI-601은 동물모델에서 야생형뿐 아니라 내성 변이 모델에서도 종양 성장 억제 효과를 보였으며, M327I·T349M 등 메닌 저해제 저항성 돌연변이 환경에서도 항암 효과를 나타내 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 메닌 저해제로서의 가능성을 시사했다.뿐만 아니라 파로스아이바이오는 BRAF 저해제 'PHI-501'의 병용 가능성에도 의미 있는 결과를 도출했다.전임상 연구에서 PHI-501은 면역관문억제제와 병용 시 항암 효과가 개선되는 결과를 보였으며, 면역 반응 조절을 통해 치료 대상 측면에서 병용 자산으로서의 잠재력을 확인했다.파로스아이바이오 남기엽 신약개발 총괄 사장은 "이번 AACR 발표는 당사가 축적해 온 연구 역량이 실제 성과로 이어지고 있음을 보여주는 결과"라고 강조했다.이어 "내성 극복과 병용 전략을 중심으로 뉴모달리티 활용 등 차별화된 R&D 역량을 바탕으로 글로벌 항암제 시장에서 병용 전략의 핵심 파트너로서의 경쟁력을 더욱 강화해 가시적인 성과를 내는 데 속도를 낼 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 스킨케어의 기준이 완전히 달라지고 있다. 지금까지의 화장품이 부족한 성분을 피부 겉에서 보충해주는 방식이었다면, 이제는 피부 세포가 스스로 건강해지도록 '신호'를 보내고 '환경'을 만들어주는 차세대 바이오 기술이 그 자리를 대신하고 있다.이러한 흐름 속에서 바이오 전문 기업 바이오플러스가 줄기세포 기술력과 독자적 바이오 원료를 결합한 파격적인 신제품 출시를 예고해 업계의 이목이 쏠리고 있다.22일 바이오플러스는 줄기세포 배양액과 바이오플러스의 독자 성장인자 기반 원료인 '휴그로(HUGRO)'를 결합한 신제품 공개를 예고했다.신제품은 피부 속부터 콜라겐과 히알루론산, 엘라스틴 등이 탄탄하게 차오르도록 '설계'된 것이 특징.이는 최근 글로벌 뷰티 시장의 흐름과 맥을 같이한다.단순히 비싼 성분을 함유했다는 마케팅에서 벗어나, 성장인자와 펩타이드 등을 활용해 피부의 실제 반응을 이끌어내는 프리미엄 안티에이징 제품들이 시장을 주도하고 있다.바이오플러스 관계자는 "줄기세포 배양액이 피부 세포가 가장 편안하고 건강하게 머무를 수 있는 최적의 토양을 다진다면, 성장인자 기반 원료 휴그로(HUGRO)는 그 토양 위에서 피부 자생력이 극대화될 수 있도록 직접적인 활력을 불어넣는 역할을 한다"고 설명했다.특히, 좋은 원료가 피부 속까지 안전하게 도달하지 못하는 기존의 한계를 극복하기 위해 바이오플러스만의 두 가지 핵심 기술이 적용됐다. 성분이 쉽게 파괴되지 않도록 보호하는 단백질 안정화 기술(AUT)과 유효 성분을 필요한 곳까지 정확히 전달하는 전달 기술(BMTS)이 결합돼 기존 제품과는 차원이 다른 흡수율과 지속성을 보여줄 것으로 기대된다.바이오플러스는 원료 개발부터 최종 생산까지 전 과정을 자체 수행하는 구조를 갖추고 있다. 이는 일반적인 화장품 브랜드와 달리, 의료용 바이오 기술 수준의 깐깐한 품질 관리가 제품 하나하나에 적용된다는 것을 의미한다.바이오플러스 관계자는 "이제 스킨케어는 단순히 바르는 행위를 넘어, 피부가 스스로 건강함을 찾을 수 있도록 돕는 방향으로 진화해야 한다"며 "줄기세포 배양액과 성장인자를 결합한 이번 신제품은 피부 관리의 새로운 기준점이 될 것"이라고 자신감을 내비쳤다.스킨케어 시장의 판도를 바꿀 이번 프리미엄 안티에이징 라인은 조만간 공식 채널을 통해 그 실체를 드러낼 예정이다. 업계에서는 바이오플러스의 이번 행보가 국내 뷰티 시장을 넘어 글로벌 바이오 뷰티 시장에 어떤 파장을 일으킬지 주목하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]분당서울대병원이 국산 의료기기 개발의 산실로 거듭나고 있다. 의료진의 선택을 받기 위한 첫 단추인 사용적합성 평가만 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 지원군 역할을 하고 있는 것.분당서울대병원이 의료기기 사용적합성 평가 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 산실이 되고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원이 2016년 시험실 개소 이래 사용적합성 평가 300례를 돌파한 것으로 확인됐다.의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되는 필수 코스 중의 하나.성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있는 셈이다.말 그대로 의료진이 직접 개발 단계에 있는 국산 의료기기를 써보면서 개선이 필요한 부분과 인허가를 받기 위한 조언을 해주는 기능이다.분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 바 있다.이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년에는 보건복지부로 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 국산 의료기기의 산실로 거듭나고 있다.또한 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용된다. 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있는 셈이다.또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다. 특히 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 대한의료기기 사용적합성 연구회 회장 기관으로 거듭나며 국내 사용적합성 평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 수행하고 있다.이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고 있다"며 "나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세게 1위 의료기기 기업 메드트로닉((Medtronic)이 초대형 인수합병을 이어가며 심혈관 사업 재편에 속도를 내고 있다.한화 약 8500억원에 달하는 대규모 빅딜을 통해 관상동맥 진단 솔루션 기업을 인수한 것. 지배력을 가진 치료 기기 분야의 앞단까지 선점하기 위한 포석으로 풀이된다.메드트로닉이 캐스웍스를 8500억원에 인수하면서 관상동맥 진단 솔루션을 흡수했다.21일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 인공지능(AI) 기반 관상동맥 진단 기업 캐스웍스(CathWorks)에 대한 인수절차를 마무리한 것으로 확인됐다.지난 2월 체결된 M&A 계약의 후속 절차로 마무리한 것으로 총 인수 금액은 5억 8500만 달러(한화 약 8500억원)으로 정리됐다.메드트로닉은 이번 거래를 핵심 사업의 주도권 확보를 위한 전략이라고 설명하고 있다. 하지만 이번 인수가 주목받는 이유는 캐스웍스가 단순한 소프트웨어 회사가 아니기 때문이다.캐스웍스는 관상동맥조영술(angiography) 영상만으로 관상동맥 전체의 생리학적 기능 평가를 수행하는 FFR 앙지오(FFR angio) 시스템을 보유한 기업이다.이 시스템은 압력선(pressure wire)을 혈관 안에 직접 넣거나 약물로 혈관을 확장하지 않고도 일상적인 2D 조영 영상에 AI를 결합해 병변의 기능적 의미를 평가하는 것이 특징이다.즉, 막혀 보이는 혈관을 알려주는데서 끝나지 않고 실제로 그 병변이 혈류를 얼마나 떨어뜨리는지를 시술 중 빠르게 판단할 수 있게 해주는 기술인 셈이다.메드트로닉이 캐스웍스를 품은 배경에는 관상동맥 치료 시장의 구조 변화가 자리잡고 있다.지금까지 관상동맥중재 시장은 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 이미징 장비 등 치료 기기를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어져 왔다.하지만 최근에는 시술에 들어가기 전 어떤 병변을 실제로 치료해야 하는지를 가려내는 진단 단계의 중요성이 빠르게 커지고 있는 상황이다.특히 중등도 협착(intermediate stenosis)이 일어난 경우 단순 혈관조영 영상만으로 시술 필요성을 판단하기 어렵다는 점이 꾸준히 지적돼 왔다.이에 대한 표준 요법은 유도도자 기반 압력선 검사, 즉 침습적 생리학 평가지만 이 방식은 압력선을 직접 넣어야 하며 약물 유발이 필요해 시술 시간이 늘고 비용 부담도 발생한다.캐스웍스의 FFR 앙지오는 바로 이 지점을 파고든 기술이다. 즉 별도의 검사 없이도 빠르게 협착 유무와 협착의 정도를 알려준다는 점에서 관상동맥중재술(PCI)을 위한 시간 부담을 크게 낮출 수 있기 때문이다.메드트로닉 입장에서는 단순히 진단 기술 하나를 손에 넣은 것이 아니라 자사가 보유한 수많은 치료 기기를 언제 어떻게 넣어야 하는지 결정하는 임상 의사 결정에 개입할 수 있는 통로를 연 셈이다.메드트로닉이 서둘러 이 계약을 추진한 배경도 여기에 있다.실제로 캐스웍스는 이미 미국에서 FDA 허가를 받았으며 유럽 CE와 일본 PMDA 승인도 확보한 상태다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 이미 팔고 있는 제품이라는 의미다. 즉 매출이 오르면 오를 수록 몸값이 비싸질 수 밖에 없다.최근 발표된 임상 결과도 인수 시점을 앞당긴 배경으로 보인다. 캐스웍스는 올해 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 'ALL-RISE'라는 이름의 무작위 대조시험 결과를 공개했다.이 연구는 전 세계 59개 기관에서 1930명의 환자를 등록해 FFR 앙지오 기반 전략과 기존 침습적 압력선 기반 생리학 평가를 비교한 것이다.결과는 1년 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 기준 비열등성이 입증됐고, 분석 시간과 전체 시술 시간, 자원 활용 측면에서는 개선 효과가 확인됐다.메드트로닉 입장에서는 상용화를 통한 상업적 가능성 뿐 아니라 이 임상 발표와 맞물려 인수를 진행하면서 임상적 설득력까지 갖출 수 있는 계기가 된 셈이다.그만큼 이번 인수합병을 통해 메드트로닉의 퍼즐은 거의 다 맞춰져가고 있다.메드트로닉의 심혈관 사업부는 전체 매출의 약 40%를 차지하는 핵심 축으로 PFA(펄스장 절제술), 심박동기, 판막, 혈관기기 등으로 넓은 포트폴리오를 갖추고 있지만 관상동맥 진단 분야에서는 상대적으로 차별화된 포인트가 부족했다.캐스웍스 인수는 이 약점을 메우는 동시에, PCI 여부를 결정하는 진단 단계까지 영향력을 확대할 수 있는 수단이 됐다.결국 이번 인수의 본질은 캐스웍스 한 기업을 산 것을 넘여 메드트로닉이 관상동맥질환 진단과 치료의 연결 고리를 지배하고자 하는 의도를 드러낸 것으로 보인다.조영술 기반 AI 분석으로 병변의 기능적 중요성을 판단하고 그 결과를 바탕으로 실제 중재 시술까지 이어지는 흐름을 메드트로닉의 생태계로 묶겠다는 전략이다.메드트로닉은 "케어웍스 인수는 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오를 크게 강화하는 획기적 사건"이라며 "혁신 전략을 진전시키기 위한 전략적 인수에 대한 의지를 보여주는 사례"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 시장 안착을 위해 투트랙 전략을 구사하며 총력전을 펼치고 있다.볼파라 인수를 통해 시장 진입로를 연 이후 다양한 학술 연구를 이어가며 근거를 확보하는 전략으로 세계 최대 시장을 노리고 있는 것.21일 의료산업계에 따르면 루닛이 현지 유통망과 학술적 근거를 결합한 투트랙 전략으로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.미국 시장 내 의료 AI 수요가 커지는 가운데,  루닛이 현지 유통망과 학술적 근거를 결합한 투트랙 전략으로 점유율을 높이고 있다. 사진은 AI 생성미국 의료 시장은 기술혁신에 개방적인 시장으로 꼽힌다. 실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 현재 미국 의료 시장은 글로벌 AI 헬스케어 분야의 약 45%를 점유하며 기술 상용화를 선도하고 있다.최근 투자 흐름 역시 단순 기술력을 넘어, 명확한 투자수익률(ROI)을 입증하는 솔루션에 집중되는 경향을 보이고 있다. 가치 기반 의료(VBC)로의 패러다임 전환과 인구 고령화에 따른 비용 절감 압박이 커지면서, 의료 AI 솔루션에 대한 수요가 커지고 있는 것.다만 미국은 시스템적으론 매우 보수적인 시장으로 꼽힌다. 특히 현업에서 '시장 진입을 위해 현지 법인이 필수적'이라는 얘기가 나올 정도로 제품 성능보다 브랜드에 대한 신뢰도가 중요하다.이에 국내 의료 AI 기업들이 현지 법인 설립 및 미국식품의약국(FDA) 허가 취득 등 시장 진입에 힘을 주고 있지만, 수익화 단계에서 잰걸음을 하고 있다.이런 상황에서 루닛은 볼파라와의 통합 솔루션 출시 1년 만에 미국 내 도입 병원 330곳을 확보하는 등 앞서나가는 모양새다. M&A를 통한 신뢰 자산 확보로 미국 시장의 진입 장벽을 정면 돌파한 것.볼파라는 미국 내 유방검진 센터의 약 42% 점유율을 보유한 강력한 네트워크를 갖추고 있다. 루닛은 이를 기반으로 자사의 진단 AI인 루닛 인사이트를 결합해 판매하는 크로스 셀링 전략을 전개해 왔다. 그 결과 연간 100만 건 이상의 유방 촬영 데이터를 확보하는 등 대규모 영업 인력 투입 없이 현지 점유율을 빠르게 확장했다는 평가가 나온다.이에 따라 수익 구조 변화도 가시화되고 있다. 볼파라는 매출의 약 97%가 구독형 모델(SaaS)에서 발생하는 구조다. 실제 루닛은 2025년 매출 831억 원으로 역대 최대치를 경신했으며, 지난해 12월에는 월간 기준 영업현금이익(EBITDA) 흑자를 달성했다. 이는 AI 의료기기 업계의 고질적 난제였던 적자 구조를 탈피, 자생적 성장 기반을 마련했다는 평가가 나온다.루닛은 이후 학술적 근거를 확보하는 투트랙 전략으로 미국 시장 공략을 가속한다는 방침이다. 현지 유통망에 임상적 유효성이 검증된 솔루션을 결합, 고단가 서비스로의 업셀링을 유도해 수익성을 강화하겠다는 포석이다.그 일환으로 루닛은 이달 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과 6편을 발표했다.이와 관련 루닛 관계자는 "볼파라 인수 후 지난 1년 동안 루닛의 AI 솔루션을 통합하는 과정을 거쳤다. AI 솔루션이 없던 기존 볼파라 채널에 루닛의 기술을 더하는 업셀링 비즈니스가 본격화하고 있다"며 "기존 클리닉 내 도입 범위를 넓히거나 연간 스크리닝 계약 건수를 확대하는 방식으로 시너지를 극대화해 나갈 방침"이라고 설명했다.이어 "AACR 참가는 치료 영역인 루닛 스코프의 연구 성과를 입증하는 자리로 볼파라 인수와는 별개로 지속해 온 과제다"며 "시장 진입 비중을 늘리면서 학술적 성과를 동시에 확보하는 투트랙 전략을 통해 비즈니스 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일(현지시간)을 끝으로 6일간의 대장정을 마치고 막을 내린다.올해 학회에서 국내 바이오 기업들은 단순히 새로운 후보물질을 소개하는 수준을 넘어, 임상 데이터 기반의 구체적인 성과를 제시하며 차세대 항암제 시장의 게임 체인저로서 가능성을 입증했다.특히 이번 학회에서는 기존의 항암 치료 패러다임을 바꾸는 '모달리티(Modality) 대전환'이 뚜렷하게 나타났다.면역항암제와 표적항암제를 넘어 ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT), 삼중항체 등 정밀 타격이 가능한 '유도미사일'형 신약들이 대거 출격했다.■ 세포·유전자 치료제 및 RNA…"고형암 정복 실마리 찾다"세포치료제 분야에서는 국내 기업들이 고질적 난제였던 고형암 타깃 데이터로 세계적 주목을 받았다.HLB이노베이션 자회사 베리스모는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 초기 데이터를 플래너리 세션에서 발표했다.임상 결과 용량 제한 독성 없이 우수한 안전성을 확인하며 자사의 KIR-CAR 플랫폼의 유효성을 증명했다.베리스모는 현재 미국에서 SynKIR-110의 임상 1상을 계속 진행 중이며, 최대내약용량(MTD)과 권고 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 및 환자 등록을 이어가고 있다.AACR2026에 참여한 국내 제약바이오기업의 핵심 발표 내용 정리.앱클론은 고형암 독성 제어와 종양미세환경 극복이 가능한 'zCAR-T' 플랫폼의 유효성을 입증하며 주목을 받았다.특히 전립선암 타깃 이중항체 신약 후보물질 'AM109'는 동물실험 결과 0.1~0.3 mpk의 극소 용량 투여만으로 완전 관해(Complete Remission/Response, CR)를 달성하는 압도적 효능을 확인했다.앱클론은 이번 성과를 바탕으로 본격적인 임상 진입과 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 가속화할 방침이다.RNA 기반 기술력도 돋보였다. 알지노믹스는 RNA 치환 효소 기반 신약 'RZ-001'의 간암 대상 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표했다.소규모 환자군을 대상으로 진행했음에도 면역관문억제제 병용 시 객관적 반응률(ORR) 38.5%를 기록하며, RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다.알지노믹스 관계자는 "이번 AACR 구두 발표는 리딩 파이프라인 RZ-001의 안전성과 유효성을 입증하며, 자사 RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다는 데 의의가 있다"며 "이는 개별 파이프라인의 가치를 넘어, 독자적인 RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼이 차세대 항암 모달리티로서 충분한 경쟁력을 확보했음을 시사한다"고 강조했다.계 최대 규모의 암 연구 학회 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일을 끝으로 막을 내린다.■ ADC 및 이중·삼중항체... "독성은 낮추고 정밀도는 높이고"가장 뜨거운 감자인 ADC와 차세대 항체 분야에서도 의미 있는 지표가 나타났다.와이바이오로직스는 자체 플랫폼 '멀티앱카인' 기반의 삼중항체 파이프라인(AR170, AR166) 전임상 데이터를 공개했다.'AR166'은 PD-1 내성 모델에서 T세포를 재활성화하고 면역 기억(Immune Memory) 형성을 입증하며 난치성 암 치료의 대안으로 부상했다.또한, 'AR170'은 시스액팅(cis-acting) 기전을 통해 전신 독성을 최소화하면서 기존 치료제의 낮은 전체 생존기간(OS) 한계를 극복할 수 있는 임상 전 근거를 확보했다.와이바이오로직스는 여기에 파이프라인별 맞춤형 변이체를 설계하는 IL-2v 스크리닝 기술력까지 공개하며, 단순 항체를 넘어 면역 활성화를 결합한 플랫폼 기업으로서의 가치를 증명했다.리가켐바이오는 차세대 BCMA 타깃 ADC 'LCB14-2524'와 'LCB14-2516' 등 2건의 전임상 데이터를 통해 기존 ADC의 치명적 약점인 안구 독성을 획기적으로 개선한 성과를 발표했다.■ 표적 항암제 및 차세대 기전... "내성 극복과 병용 시너지 확인"제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP와 Tankyrase를 동시에 타깃하는 이중 저해제 '네수파립'의 췌장립 전이 억제 효과 및 BRCA 변이 유무에 관계없는 항암 데이터를 공개했다. 특히 Hippo 신호전달 조절을 통해 암 전이의 핵심인 EMT 과정을 차단하는 차별화된 기전을 입증했으며, 표준 치료제 병용 시 단독 투여 대비 2배 이상 높은 종양 억제 효능(79%)을 확인했다. 회사는 현재 BRCA 변이 여부와 관계없이 적용 가능한 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 2상에 속도를 내고 있다.한미약품은 EZH1/2 이중 저해제 'HM97662'와 DNA 손상 유도제 병용 시의 강력한 시너지 효과를 확인한 전임상 데이터를 통해 적응증 확장 가능성을 제시했다. 특히 한미약품은 이번 학회에서 국내 기업 중 최다인 9건의 연구 결과를 공개하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다.끝으로 지아이이노베이션은 자체 플랫폼 GI-SMART™ 기반의 신규 파이프라인 'GI-128' 전임상 결과와 면역항암제 'GI-102'의 약동학·약력학(PK·PD) 모델링 및 시뮬레이션 분석 결과를 발표했다. GI-128은 종양세포에서 과발현되는 면역관문 단백질 PD-L1과 대식세포 수용체 LILRBs를 동시에 타깃하는 이중항체다. 종양 미세환경(TME) 내 면역세포의 약 20~40%를 차지하는 대식세포가 새로운 치료 타깃으로 부각되는 가운데, 해당 기전에 대한 높은 업계의 관심을 반영했다. 이와 함께 GI-102의 임상 1상 데이터를 기반으로 고정용량 투여 가능성을 평가한 연구 결과가 포스터로 공개되며 눈길을 끌었다.