[메디칼타임즈=최선 기자] 비만 관리에서 챗 지티피(ChatGPT)가 생활습관·영양 영역에서는 높은 정확도를, 비만대사수술 관련 영역에서는 중등도 수준의 성능을 보이는 것으로 나타났다.기존 챗봇 대비 전반적으로 우수한 정확도를 기록했지만, 임상적으로 의미 있는 체중 감량이나 장기 행동 변화에 대한 근거는 부족해 가능성과 한계를 동시에 확인했다는 평가다.독일 이스마닝 DHGS 모하메드 모테발리 등 연구진이 진행한 비만 관리를 위한 ChatGPT의 임상적 함의 연구 결과가 국제학술지 LANCET에 10일 게재됐다(DOI: 10.1016/j.landig.2026.100980).이번 연구는 전 세계적으로 비만 유병률이 급증하는 상황에서, 접근성과 확장성이 높은 디지털 헬스 도구로서 ChatGPT의 역할을 체계적으로 검토할 필요성에서 출발했다.기존 비만 관리 연구는 대면 진료나 특정 프로그램 중심으로 설계돼 있어, 실제 일상 환경에서 지속 가능한 행동 변화를 유도하는 데 한계가 있었다.특히 기존 디지털 헬스 애플리케이션들은 개인화 수준, 상호작용성, 임상적 신뢰성 측면에서 일관된 성과를 보이지 못했다. 이에 따라 자연어 기반 상호작용이 가능한 생성형 AI가 새로운 대안으로 주목받았지만, 그 효과와 한계를 종합적으로 분석한 근거는 부족한 상황이었다.연구진은 PubMed, Web of Science 및 기타 보조 데이터베이스를 통해 2022년 12월 1일부터 2025년 10월 31일까지 발표된 연구를 수집하고, 주제별 통합 분석(thematic synthesis) 방식으로 검토를 수행했다.총 37편의 연구(원저 29편, 리뷰 8편)가 포함됐으며, 비만 관리에서 ChatGPT의 활용 영역, 효과, 한계를 다각도로 평가했다. 분석 범위는 환자 교육, 행동 교정, 임상 의사결정 지원, 약물 및 수술 가이드 등 전반적인 비만 관리 스펙트럼을 포괄했다.연구 결과, 생활습관 및 영양 관련 12개 연구 중 9개(75%)에서 ChatGPT는 전문가 또는 가이드라인과 비교해 높은 정확도를 보였다. 반면 비만대사수술 관련 연구에서는 10개 중 5개(50%)에서만 높은 정확도를 보여 상대적으로 낮은 성능을 나타냈다.또한 DeepSeek, Copilot, Gemini, Bing, Bard, DALL·E 3 등 다른 AI 도구들과 비교했을 때 전반적으로 더 높은 정확도를 기록한 것으로 분석됐다. 다만 특정 질환에 특화된 알고리즘이나 전용 애플리케이션과의 비교 연구는 제한적이었다.ChatGPT는 비만 관리에서 총 8개 영역인 생활습관 지원, 사용자 참여 유도, 임상 의사결정 보조, 약물 가이드, 가상 평가, 수술 가이드, 예측 모델링, 연구 지원—에서 활용 가능성이 확인됐다.동시에 정확도 및 신뢰성 문제, 알고리즘 편향, 문화적 민감성 부족, 투명성과 책임성, 과도한 의존, 윤리·법적 이슈 등 6개 핵심 한계가 지적됐다. 특히 전체 연구 중 27%만이 높은 신뢰도로 평가됐고, 다수 연구에서 편향 위험과 통계적 엄밀성 부족이 확인됐다.연구진은 이러한 결과를 바탕으로 ChatGPT의 성능을 '잠재력은 높지만 임상적 검증은 부족한 상태'로 해석했다. 생활습관 개선과 같은 저위험 영역에서는 비교적 유용하게 활용될 수 있지만, 수술이나 약물 처방 등 고위험 의사결정 영역에서는 신중한 접근이 필요하다는 것.무엇보다 무작위대조시험(RCT)을 통해 실제 체중 감소, 재발 방지, 장기 행동 변화 등 임상적 유효성을 입증하는 연구가 부족하다는 점이 핵심 한계로 지목됐다.연구진은 "ChatGPT는 비만 관련 생활습관 개선 맥락에서 높은 정확도를 보였고, 비만 수술 맥락에서는 중간 정도의 정확도를 보였다"며 "DeepSeek, Copilot, Gemini, Bing 등 다른 챗봇들의 성능을 능가하는 경우가 많았지만, 전문 애플리케이션이나 전용 알고리즘과의 비교 데이터는 여전히 부족하다"고 결론내렸다.이어 "ChatGPT의 영향을 평가하는 엄격한 RCT가 부족하다는 점은 기술 혁신과 기존 증거 사이의 격차를 보여준다"며 "포괄적인 연구가 그 효능을 확인하기 전까지는 비만 치료에서 ChatGPT의 역할을 탐구적으로 고려해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 이탈리아 국립 암 연구기관과의 협력을 갱신하며 유럽 폐암검진(LCS) 시장의 정책 파트너로서 입지를 강화하고 있다.15일 코어라인소프트는 이탈리아 밀라노 소재 국립암센터(INT Milano)와 '에이뷰 LCS 플러스(AVIEW LCS Plus)'에 대한 재계약을 체결했다고 밝혔다.코어라인소프트가 이탈리아 밀라노 소재 국립암센터와 '에이뷰 LCS 플러스'에 대한 재계약을 체결했다.주목할 점은 코어라인소프트가 밀라노 국립암센터 주도 이탈리아 폐암 조기 진단 프로그램 'RISP(Rete Italiana Screening Polmonare)'와의 연속성을 확보했다는 것이다. 이탈리아 전역을 잇는 국가 단위 검진 네트워크의 중추적인 역할을 지속하게 된 것.RISP는 이탈리아 보건부의 지원을 받아 전국 18개 주요 거점 병원이 참여하는 다기관 네트워크 프로젝트다. 고위험군 대상자에게 저선량 CT(LDCT) 기반의 검진 효용성을 실증하는 국가적 사업이다.여기서 코어라인소프트의 AI 솔루션은 이 방대한 네트워크에서 발생하는 영상 데이터를 표준화하고 판독 효율을 높이는 운영 엔진 역할을 한다. 코어라인소프트 AVIEW LCS Plus는 저선량 CT 기반 폐결절 탐지와 기종, 관상동맥 석회화 등 동반 위험 요소를 복합 분석하는 구조를 갖추고 있다.사측은 이탈리아 RISP 프로젝트가 AI 기반 폐암검진이 국가 의료 시스템 내에서 어떻게 효율적으로 작동할 수 있는지를 보여주는 실사용 데이터의 보고라고 강조했다.유럽 시장에서 폐암검진이 국가 제도권으로 진입하는 단계인 만큼, RISP 같은 대규모 프로젝트를 통해 축적된 운영 데이터는 향후 유럽 각국의 폐암검진 수가 정책 및 보건 예산 설계의 주요한 참고가 될 가능성이 있다는 진단이다.실제 독일은 대규모 폐암 검진 프로젝트인 'HANSE'를 통해 AI 도입의 임상적 유효성과 비용 효율성을 입증한 바 있다. 또 이를 바탕으로 최근 독일 내에서는 폐암 검진의 보험 적용 및 급여화를 추진, 제도권 안착이 가속화되고 있다.프랑스 역시 'IMPULSION' 프로젝트를 중심으로 국가 차원의 파일럿 사업을 확대하고 있다. 특히 프랑스 보건당국은 국가 암 정복 로드맵과 직접적으로 연계된 AI 활용 검진 프로토콜의 표준화를 추진 중이다.유럽연합(EU) 차원에서도 암 조기검진 확대 전략에 따라 폐암을 최우선 순위 과제로 설정했다. 유럽 폐암 검진 시장에 기술력을 넘어 '정책 운용 능력'이 척도가 되는 시대로 진입한 것. 이에 따라 관련 AI 시장이 단순 구매에서 정책·보험·공공예산이 결합된 구조로 전환될 전망이다.코어라인소프트는 이번 재계약이 유럽 공공 조달 시장 진입 장벽을 뚫고 최상위 국가암센터들의 선택을 반복적으로 이끌어냈다는 점에서 의미가 크다고 강조했다.코어라인소프트 관계자는 "그동안 사측은 4ITLR, HANSE, RISP, IMPULSION 등 유럽 주요 폐암검진 프로젝트를 통해 단순 기술 공급을 넘어 검진 운영 역량을 검증받아 왔다"며 "최근 독일 검진 제도화는 AI가 독립된 기술이 아닌, 의료 행위와 결합된 운영 요소로 편입되고 있음을 보여주는 흐름으로 해석된다"고 말했다.이어 "코어라인소프트는 AI를 단순한 판독 보조 도구에서 '검진 시스템 자체를 설계하고 운영하는 핵심 인프라 기술'로 격상시키고 있다"며 "이는 일회성 매출이 아닌, 국가 정책과 맞물린 장기적이고 안정적인 수익 구조를 확보했다는 측면에서 의미 있다고 본다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 자리매김하며 P-CAB 시장을 개척한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'의 우판권 품목이 빠르게 증가하고 있다.이처럼 다수의 품목이 동시 진입을 예고한 상황에서 약가제도 개편까지 이뤄져, 후발주자들의 시장성 확보는 더욱 어려움이 커질 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 비보존제약, 진양제약, 한국파마 등 3개사가 각기 2개 용량의 테고프라잔 후발의약품의 허가를 획득했다.이에 따라 지난 13일 다산제약을 포함해 4월에만 총 6개사가 총 11개 품목의 허가를 획득했으며, 이들 모두 우판권을 획득했다.우판권 품목이 쏟아지고 있는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 제품사진. 이들은 케이캡의 제네릭 품목들로, 특허가 만료되는 2031년 8월 26일 이후 출시가 가능한 품목이다.결국 아직 출시까지 5년이 남은 시점에 이미 26개 품목이 우판권을 획득한 상황이 됐다.케이캡은 지난 2019년 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득한 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장했다.이에 지난해 매출 1957억원으로 지속적으로 성장하고 있는 품목으로 다수의 국내사들이 후발약 경쟁에 뛰어들었다.하지만 다수의 제약사들이 도전에 나선데다, 우판권 획득사들이 지속적으로 확대되면서 향후 시장성 확보에는 빨간불이 켜진 것으로 분석된다.실제로 26개 품목 외에도 특허 회피 등에 도전한 기업이 80개사에 달하는 만큼 추가적인 우판권 획득사는 더욱 늘어날 수밖에 없는 상황이다.여기에 약가인하 등이 예정된 새 약가제도 개편안에는 다품목 등재 관리에 대한 내용까지 포함돼 있기 때문이다.우선 제네릭 품목의 약가가 기존 오리지널의 53.55%에서 45%로 낮아지게 되면서 각 기업들이 개발 당시 예상했던 것과 달리 기대 수익이 떨어질 수밖에 없다.또한 약가제도 개편안에 포함된 '다품목 등재 관리'가 적용되면, 제네릭 품목의 보험급여 등재 1년 뒤부터 직전 최저가의 85%로 다시 조정되면서 오리지널 대비 38% 수준까지 떨어져 수익은 더욱 낮아질 수밖에 없다.결국 약가제도 개편에 따라 낮아지는 수익성 속에서 다수의 품목이 경쟁할 경우, 실제 시장성을 확보하기는 어려워지게 된다.이에 빠른 우판권 획득을 위해 허가를 획득한 제약사들 중에서 실제 시장 진입 전 이를 포기할 사례 역시 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지역의료를 책임지는 국립대병원 등에서 AI가 입원 환자의 심정지 위험을 미리 알리고, 엑스레이 판독을 도와 암을 조기에 발견하는 풍경이 일상이 될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 국립대학병원 등 권역책임의료기관이 인공지능(AI) 진료시스템을 활용할 수 있도록 120억원을 지원한다고 15일 밝혔다.권역책임의료기관은 17개 시·도별 고난도 필수의료 제공 및 권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 중추병원으로 국립대학병원을 중심으로 지정됐다.보건복지부가 권역책임의료기관이 인공지능(AI) 진료시스템을 활용할 수 있도록 예산을 지원한다.이번 사업은 올해 처음으로 추진되는 'AI 기반 진료시스템 지원사업'으로, 권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용 가능한 AI 진료시스템을 도입하도록 지원해 국민이 더욱 안전한 의료서비스를 이용할 수 있도록 하는 데 초점을 뒀다.국비 142억원이 투입되며, 1차적으로 120억원 지원 후 하반기 추가 공모 등을 통해 잔액 22억원을 지원할 예정이다.먼저, 환자의 상태를 실시간으로 분석하는 AI 시스템을 도입해 응급상황 발생 시 신속하게 대처하도록 한다.충북대학병원과 부산대학병원은 입원환자의 생체신호와 검사 데이터를 실시간 분석하여 심정지·패혈증 등 급성질환을 사전에 예측하는 AI 시스템을 도입한다.이를 통해 의료진은 위험 환자를 조기에 발견하고 신속하게 대응할 수 있어, 응급상황으로 인한 사망 위험을 낮출 수 있을 것으로 기대한다.경북대학병원은 병상 단위에서 환자의 움직임과 상태를 분석하여 낙상 위험을 실시간으로 감지하는 AI 환자안전 모니터링 시스템을 도입한다. 이를 통해 고령환자의 낙상사고를 예방하고 보다 안전한 입원환경을 제공하게 된다. 암 등 중증질환을 보다 정확하게 진단할 수 있는 AI 시스템도 도입된다.전북대학병원과 부산대학병원에는 흉부 엑스레이(X-ray) 및 컴퓨터단층촬영(CT, Computer Tomography) 영상을 AI가 분석해 폐질환 및 암 의심 병변을 자동으로 찾아주는 진단보조 시스템이 도입된다.이를 통해 의료진의 판독 정확도가 높아지고, 암 등 중증질환을 보다 조기에 발견할 수 있게 된다.국립대병원 등 권역책임의료기관은 뇌졸충·치매 조기진단 등에 AI를 활용할 전망이다.경상국립대학병원은 뇌졸중, 치매 등 중증 뇌질환을 조기에 진단할 수 있는 AI 영상분석 시스템을 활용해, 골든타임 내 치료 결정이 가능해질 것으로 기대된다.또한 제주대학병원은 흉부 CT 영상을 토대로 관상동맥(심장에 피를 공급하는 혈관)의 협착 정도를 판독하는 심혈관 위험평가 시스템을 도입해 심장질환 대응 역량을 강화한다.아울러, AI 시스템을 통해 의료진의 업무 부담을 줄여 환자 진료나 연구 등 대학병원의 고유업무에 집중할 수 있도록 지원한다.전남대학병원과 충남대학병원, 전북대학병원 등은 의료진이 말로 설명하면 진료기록이 자동으로 작성되는 음성인식 기반 AI 의무기록 시스템을 도입한다.이를 통해 의료진은 기록 작성에 소요되는 시간을 줄이고 환자 진료에 더욱 집중할 수 있게 된다.강원대학병원은 환자에게 입원생활 안내, 검사 안내 등을 제공하는 AI 시스템을 도입하여 병원 이용 과정에서의 불편을 줄이고, 환자 맞춤형 안내 서비스를 강화한다.보건복지부 이형훈 제2차관은 "AI 진료시스템 도입은 지역 주민들을 위한 진료역량을 높이는 핵심 수단"이라며 "앞으로도 국립대학병원 등 권역책임의료기관이 지역의 핵심 의료기관으로 자리매김하고, 지역 주민에게 신뢰받는 병원으로 기능할 수 있도록 종합적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]중동 사태로 인해 일회용 주사기 등 치료 재료 수급난에 대한 우려가 커지고 있지만 범 국가적 노력으로 해소 단계에 있는 만큼 크게 걱정할 필요는 없다는 의견이 나왔다.우려와 달리 의료기기 제조 기업 등이 정상적으로 운영되고 있는 만큼 공급 중단 등의 문제가 발생할 위험은 없다는 것. 하지만 이러한 문제가 단순히 지정학적 위기로 치부하기에는 구조적 결함이 많아 이에 대한 궁극적인 개선이 필요하다는 지적이다.김영민 의료기기산업협회장은 언제든 중동 사태와 같은 위기가 나올 수 있는 만큼 안정적 수급을 위한 제도적 장치가 필요하다고 강조했다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 15일 협회 대회의실에서 기자간담회를 열고 의료기기 산업을 둘러싼 다양한 현안에 대한 의견을 전했다.우선 그는 현재 사회적 문제가 되고 있는 주사기 등 치료재료 문제를 해결하기 위한 노력을 강조했다.김 회장은 "나프타 부족으로 촉발된 치료재료 수급난을 해결하기 위해 매주 보건복지부 장관을 필두로 식품의약품안전처, 산업통상부, 의·병협이 모여 머리를 맞대고 있다"며 "할 수 있는 모든 방법을 찾고 있는 만큼 잘 대처해갈 수 있을 것이라 믿는다"고 말했다.실제로 중동 사태가 길어지면서 나프타 공급 문제로 인해 전국적으로 일회용 주사기 등 의료 소모품 품절 대란이 이어지고 있는 상태다.이에 따라 정부는 의료기기산업협회를 포함하는 민관협의체를 구성하고 수액 세트와 일회용 주사기 등 6개 의료기기를 집중 관리 품목으로 선정한 뒤 이에 대한 집중 모니터링에 들어간 상태다.이에 대해 김영민 회장은 "현재 자체적 분석 결과 제조 부분에서 우려할만한 큰 문제는 발생하지 않고 있는 상태"라며 "일부 유통 과정에서 문제가 발생하고 있지만 정부가 강하게 모니터링 하고 있는 만큼 잘 해결될 것으로 믿는다"고 전했다.하지만 언제든 의료기기 공급과 관련한 문제가 발생할 수 있는 환경이라는 점에서 구조적 개선책이 필요하다는 것이 그의 의견이다.여러가지 복합적 요인으로 인해 의료기기 공급 문제가 흔들리고 있다는 점에서 이에 유연하게 대응할 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 지적이다.김 회장은 "중동 사태와 같은 지정학적 리스크를 비롯해 원자재 가격 상승, 물류비 증가, 환율 변동성 확대 등 매우 다양하고 복합한 요인으로 의료기기 공급 불안전성이 지속되고 있다"며 "이러한 상황이 이어진다면 언제든 지금과 같은 위기 상황이 나올 수 있다"고 지적했다.특히 그는 이러한 외부 환경 변화에도 불구하고 현재 치료재료 상한 금액 체계가 환율과 원가 상승을 적시에 반영하지 못하면서 지속적인 공급 문제가 발생하고 있다고 강조했다.김영민 회장은 "이미 심장 수술용 스텐트 그라프트, 신경외과용 소모품 등의 수익성이 심각하게 악화되고 이로 인해 제조, 수입이 지연되고 있는 상황"이라며 "이로 인해 심뇌혈관 분야를 비롯해 소아중증 등 필수 의료 분야에 공백이 생기고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "이에 맞춰 복지부와 식약처도 공급 부족 치료 재료 대응 체계를 구축하고 필수 치료 재료를 선정해 집중 모니터링을 진행중에 있다"며 "하지만 여전히 구조적 한계가 존재하는 상태"라고 비판했다.이에 따라 그는 치료 재료 가격 수준을 합리화하고 보상체계 개선을 통해 안정적 공급 체계를 마련해야 한다고 거듭 강조했다.김 회장은 "현재 제도는 공급 상황 모니터링과 개별 품목을 중심으로 대응하는데 치중돼 있어 구조적 문제점을 해결하기는 역부족"이라며 "환율연동제 등을 통해 구조적 문제를 해결하기 위한 방안이 시급하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 국산 폐암 신약을 렉라자(레이저티닙)과 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 글로벌 시장에서 존슨앤드존슨(J&J)의 새로운 성장 동력으로 자리매김하고 있다.전체 생존율(OS)를 앞세운 임상 데이터를 바탕으로 미국 내 처방 비중을 빠르게 늘리며 글로벌 블록버스터 안착을 예고하고 있다. 글로벌 시장에서 존슨앤드존슨 '리브리반트-렉라자' 병용요법이 비소세포폐암 1차 표준 치료제로 빠르게 안착하고 있다.14일(현지시간) J&J가 발표한 2026년 1분기 실적에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법 합산 매출은 2억 5700만 달러(약 3570억원)를 기록했다. 이는 전년 동기(1억 4100만 달러) 대비 82.7% 증가한 수치로, 직전 분기인 2025년 4분기(2억 1600만 달러)와 비교해도 약 19%의 순증세를 보였다.이 같은 성장세는 미국뿐만 아니라 전 세계 주요 시장에서 이어지고 있는 허가 및 급여 확대 소식에 근거한다.현재 리브리반트와 렉라자 병용요법은 미국(FDA)에서 1차 치료제로 안착한 데 이어, 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 정식 승인을 획득해 유럽 전역으로 처방권을 넓히고 있다. 특히 유럽에서는 최근 SC(피하주사) 제형에 대한 추가 투여 스케줄(3주 및 4주 간격)까지 승인되며 시장 침투 속도를 높이고 있다.아시아 시장에서의 행보도 빨라지고 있다. 일본(PMDA)은 최근 MARIPOSA 임상 데이터를 기반으로 해당 병용요법을 승인했으며, 중국(NMPA) 역시 우선심사 대상으로 지정해 허가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. J&J는 실적 발표를 통해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 핵심 4대 시장을 중심으로 한 승인 로드맵이 차질 없이 진행되고 있음을 강조했다.이 같은 성장은 임상 연구 데이터가 바탕이 됐다는 평가가 지배적이다. J&J는 2025년 ELCC 등 주요 학회를 통해 오시머티닙 대비 통계적으로 유의한 OS(전체생존기간) 개선 효과를 발표했으며, 해당 데이터를 바탕으로 NCCN 가이드라인에 병용요법이 'Category 1 preferred option'으로 등재되기도 했다.상업화의 핵심 카드인 SC 제형 도입도 본격화 될 전망이다. 2026년 2월 미국과 유럽에서 승인된 '리브리반트 패스프로(FASPRO)'는 기존 5시간에 달하던 투여 시간을 5분 내외로 단축하며 의료 현장의 편의성을 혁신했다. 이는 외래 운영 부담이 컸던 글로벌 대형 병원들이 해당 조합을 우선적으로 채택하게 만드는 강력한 유인이 되고 있다. 다만, 글로벌 시장에서 '리브리반트-렉라자' 조합이 표준 치료제로 빠르게 안착하고 있지만, 정작 국내 임상 현장에서의 환자 접근성은 여전히 '높은 벽'에 가로막혀 있다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 논의 결과가 이를 방증한다. 암질심에 연이어 상정되며 급여권 진입을 노렸으나 끝내 '통과' 명단에 이름을 올리지 못했다.경쟁 약물이 이미 단독요법을 넘어 항암화학 병용요법까지 1차 급여를 획득해 국내 시장을 점유하고 있는 상황에서, 리브리반트 조합이 '비용 효과성'을 충분히 입증해야 한다는 점이 급여 승인의 최대 난관으로 꼽힌다. 제약업계 관계자는 "글로벌 시장의 폭발적인 성장과 대조적으로 국내에서는 암질심 문턱을 넘지 못해 환자와 의료진의 아쉬움이 커지고 있다"며 "더 이상 세계 최저가 전략은 국내에서 통하지 않는 상황이다. 향후 SC 제형 도입과 맞물려 새로운 협상 전략이 필요하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 탈모 치료의 최대 난제로 꼽히는 성기능 저하 부작용 걱정 없이, 의학적 근거에 기반해 모발을 관리 대안이 떠올랐다.JW신약은 자사가 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)'의 대규모 글로벌 인체적용시험 결과를 15일 공개했다.이번 연구는 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로 실제 임상 현장에서의 효능과 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 깊다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 제품 용기기존의 경구용 탈모 치료제(피나스테리드, 두타스테리드)는 탈모의 원인인 DHT(디하이드로테스토스테론)를 억제하는 과정에서 성기능 저하, 무력감 등 전신 부작용 가능성이 꾸준히 제기되어 왔다. 이는 특히 젊은 남성 환자들이 치료를 중도 포기하거나 시작조차 하지 못하게 만드는 심리적 장벽으로 작용해 왔다.이에 반해 네옵타이드 엑스퍼트는 국소 도포 방식임에도 불구하고, 임상을 통해 DHT 합성을 감소시키는 효과를 확인했다. 전신 흡수 우려가 적은 안전성을 유지하면서도 약물 치료에 준하는 기전을 확보한 셈이다.이로 인해 부작용에 민감한 MZ세대 남성은 물론, 약물 복용이 금기시되는 가임기 여성들에게도 확실한 대안으로 부상하고 있다.이번 발표에서 특히 주목할 점은 국내 사용자 110명을 대상으로 진행된 별도의 관찰 연구다. 글로벌 데이터에만 의존하지 않고, 한국인의 두피 특성과 모발 고민 유형을 반영한 실제 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다.연구 결과에 따르면, 제품 사용 후 모발의 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 뚜렷하게 확인됐다. 특히 단독 사용 시에도 효과가 있었으나, 기존 모발 관리 프로그램이나 치료제와 병행했을 때 환자들의 체감 만족도가 비약적으로 상승했다.이러한 결과는 수치로도 증명됐다. 이번 연구에 참여한 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 제품에 대한 '지속 사용 의향'을 밝힌 것. 이는 부작용에 대한 우려가 없는 '안심 케어'가 환자의 복약 순응도를 높이는 데 결정적인 역할을 했음을 시사한다.JW신약은 이번 대규모 임상 성과를 바탕으로 '먹고, 바르고, 케어하는' 탈모 라인업을 완성하겠다는 전략이다.현재 보유 중인 경구용 치료제 '모나드(피나스테리드)', '두타모아(두타스테리드)' 등 강력한 치료제와 더불어, 부작용 걱정 없는 '네옵타이드 엑스퍼트'를 병행 처방함으로써 환자 맞춤형 치료를 실현하겠다는 구상이다. JW신약 관계자는 "이번 글로벌 임상은 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트가 실제 모발 고민이 있는 소비자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있음을 공식 데이터로 확인한 결과"라며 "앞으로도 모발 케어가 필요한 소비자들에게 다양한 선택지를 제공할 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]뇌와 함께 최후의 장기로 불리는 심장 분야에 치료 접근성이 향상되면서 심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.고령화로 인해 전 세계적으로 환자가 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 한번 고장나면 각 기능이 연이어 망가지는 구조로 인해 지속적인 매출을 보장하는 시장으로 대두되고 있기 때문이다.특히 의료기기가 고도화되며 펄스장 절제술(PFA)은 물론 삼첨판막, 좌심방이 폐쇄(LAAC) 등 차세대 치료법이 빠르게 성장하면서 기존 시장 구도에도 변화가 나타나고 있다.심혈관 분야에서 맞붙은 글로벌 기업들…"안정적 수익 발판"14일 의료산업계에 따르면 심혈관 질환 환자의 폭발적 증가와 치료 접근성 향상으로 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있는 것으로 확인됐다.단일 기기 경쟁을 넘어 환자 치료의 전 과정을 놓고 패권 싸움이 일어나고 있는 것. 글로벌 의료기기 시장에서 심혈관 분야가 핵심 전장으로 굳어지고 있는 셈이다.심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.이유는 매우 단순하다. 고령화와 만성질환 증가로 구조적으로 환자 수가 폭발적으로 늘고 있는 데다 반복 치료와 장기 관리가 가능해 수익성도 높기 때문이다.실제로 글로벌 조사 기관에 따르면 전 세계적으로 심혈관 의료기기 시장은 2024년 777억1000만 달러에서 2029년 1103억9000만 달러로 성장할 것이라는 전망이 나오고 있다. 연 평균 성장률이 무려 7.3% 수준이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 심혈관 분야에 뛰어들고 있는 배경에는 또 다른 이유도 있다. 바로 지속 매출이 가능한 구조를 확보할 수 있는 핵심 사업이라는 점에서 전략적 가치가 있다.실제로 심혈관 기기의 경우 카테터, 풍선, 판막 등 대부분의 제품이 일회성 소모품 성격을 갖고 있어 시술이 늘어날수록 매출이 함께 증가하는 구조를 보인다. 한번 장비를 사면 끝인 분야와 구조적으로 다르다는 의미다.여기에 환자의 재시술 가능성까지 더해지면서 하나의 환자가 장기간에 걸쳐 반복적인 매출을 만들어내는 장기 수익 구조가 형성될 수 있다.글로벌 의료기기 시장을 이끌어 가는 주요 기업들이 연이어 심혈관 사업부를 확장하고 있는 가장 큰 이유다.현재 글로벌 심혈관 시장은 세 기업이 핵심 축을 형성하고 있다.메드트로닉이 가장 폭넓은 심혈관 포트폴리오를 보유한 기업으로 평가되며 애보트와 보스톤사이언티픽이 그 뒤를 추격하는 구조다.세부 시장에서는 점유율 구도가 더욱 뚜렷하다.좌심방이 폐쇄(LAAC) 시장에서는 보스톤사이언티픽의 워치맨(Watchman)이 80% 이상의 점유율을 확보하며 사실상 표준 치료로 자리잡았고, 구조적 심장질환 영역에서는 애보트가 마이트라클립(MitraClip)을 중심으로 일정 부분 비재력을 유지하고 있다.그 외 시장에서는 메드트로닉이 전체적으로 우위를 점하고 있다. 특히 판막 시장에서는 메드트로닉이 에볼루트(Evolut) 시리즈를 통해 TAVR 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.이처럼 각 기업이 특정 영역에서 우위를 확보한 상태에서 인접 시장으로 확장해 나가면서, 기존에 나뉘어 있던 경쟁 구도가 점차 겹치는 형태로 변화하고 있는 셈이다.차세대 기술 놓고 패권 싸움 시작한 공룡들…접근 전략은 차이표면적으로는 모두 심혈관 전문 기업을 표방하고 있지만 실제로 시장에 나서는 방식은 서로 다르다.메드트로닉은 세계 1위 기업답게 가장 전통적인 '풀 라인업' 전략을 취하고 있다.신제품인 에볼루트 FX 플러스(Evolut FX+) 기반 TAVR 시스템을 중심으로 판막 시장을 유지하면서 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera)·스피어-9(Sphere-9) 기반 펄스장 절제술(PFA) 플랫폼을 구축한 것이 대표적이다.여기에 메드트로닉은 마이크라(Micra) 무선 심박동기 등 전기생리와 심장 리듬 영역까지 폭넓은 포트폴리오를 구축하고 지배력을 행사하고 있다.심장이라는 한 분야 안에서 판막, 전기생리, 박동조율을 모두 아우르는 종합 포트폴리오를 구축하고 병원을 파고드는 전략을 가지고 있는 셈이다.메드트로닉과 보스톤사이언티픽, 애보트 등 글로벌 기업들은 서로 다른 전략으로 점유율 확대에 나서고 있다.이 전략의 강점은 역시 병원 단위 계약이다. 병원 입장에서도 이 기기는 A기업, 저 기기는 B기업 제품을 쓰는 것보다는 하나의 기업 제품으로 커버가 가능하다면 운영 효율성이 높은 이유다.특히 최근 병원들이 개별 장비보다 통합 플랫폼을 선호하는 흐름과 맞물리면서 이러한 전략은 더욱 힘을 받고 있다.반면 각 세부 시장에서 압도적인 1위를 확보하기 어렵고, 전문 기업 대비 기술 경쟁력이 분산될 수 있다는 한계도 존재한다.이에 따라 메드트로닉은 최근 인공지능(AI) 기반 환자 발굴과 치료 연결까지 사업을 확장하며 단순 포트폴리오를 넘어 환자 흐름을 장악하는 전략으로 전환하고 있다.심혈관 분야에서 차기 왕권을 노리고 있는 보스톤사이언티픽은 훨씬 공격적인 전략을 펼치고 있다.파라펄스(FARAPULSE) 기반 펄스장 절제술(PFA) 시스템과 워치맨(Watchman) 좌심방이 폐쇄(LAAC) 기기를 중심으로 심방세동(AF) 치료 생태계를 구축하고 있는 것.파라펄스는 전기장을 이용해 심근 조직만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화하는 차세대 절제 기술로 사실상 보스톤사이언티픽을 먹여 살리고 있는 효자 상품이다.또한 워치맨은 좌심방에서 혈전 형성을 막아 뇌졸중 위험을 낮추는 기전으로 차세대 기기로 평가받고 있으며 특히 파라워치(FARAWATCH)는 부정맥 치료와 뇌졸중 예방 시술을 동시에 진행하는 구조를 만들며 환자 단위 매출을 극대화하고 있다.여기에 에이전트(AGENT) 약물코팅풍선과 혈관 내 쇄석술(IVL)까지 더해 관상동맥과 말초혈관 영역으로 확장하며 전선을 넓히고 있다.결국 특정 질환군과 치료법에서 세계 시장을 좌우할만큼 확실한 우위를 확보한 뒤 인접 시장으로 빠르게 확장하는 전략을 구사하고 있는 셈이다.상대적으로 지배력이 덜한 애보트는 구조적 심장질환과 진단을 결합하는 전략을 취하고 있다.마이트라라클립(MitraClip)과 트라이클립(TriClip)을 중심으로 승모판과 삼첨판막 시장을 동시에 공략하고 나비터(Navitor), 앰플래처 아뮬렛(Amplatzer Amulet) 등을 통해 판막 및 폐색 치료 라인업을 강화하고 있는 상태.마이트라클립과 트라이클립은 각각 승모판과 삼첨판막을 클립으로 잡아 역류를 줄이는 최소침습 시술 기기로 개흉 수술이 어려운 환자에게 대안으로 자리잡고 있다.특히 애보트는 여기에 확고한 우위를 점하고 있는 진단 사업을 결합해 환자를 더 빠르게 발견하고 치료로 연결하는 구조를 구축하고 있다.즉 환자를 먼저 발굴해 시술하고 이후 관리까지 이어가는 수직 통합 전략인 셈이다.각자의 영역 구축하던 기업들 확장 전략으로 치열한 전투이처럼 경쟁이 격화되는 배경에는 시장 구조 변화가 자리잡고 있다.심혈관 질환이 환자 수가 많고 반복 치료가 가능하며 기술 진입 장벽이 높은 대표적인 고부가가치 시장으로 부각되고 있기 때문이다.고령화가 진행될수록 판막 질환과 부정맥 환자가 동시에 증가하는 구조라는 점에서 장기적인 성장성이 매우 높다는 판단을 내린 셈이다.특히 한번 심장 질환 환자를 잡으면 지속적으로 연결되는 구조가 있는 것도 글로벌 의료기기 기업들을 끌어당기는 요인이다.예를 들어 심방세동 환자의 경우 단순 절제술 이후 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시술로 이어지는 구조가 형성되고 있고 판막 질환 역시 조기 진단 이후 시술로 이어지는 구조에서 재시술까지 보장하는 기술로 진화하고 있다.이에 따라 기업들도 단순 제품 판매에서 벗어나 진단, 시술, 사후 관리까지 연결하는 구조를 구축하는 데 집중하고 있다.산업계에서 향후 경쟁의 핵심이 단순한 플랫폼을 넘어 데이터로 이동할 것이라는 분석이 나오는 배경도 여기에 있다.환자의 진단, 시술, 추적 관찰 과정에서 축적되는 데이터는 향후 치료 전략 최적화와 재시술 예측, 환자 관리 효율화에 핵심 자산으로 작용할 수 있기 때문이다.심혈관 시장에서 경쟁이 격화되는 또 다른 이유는 각 기업의 핵심 전장이 점점 겹치고 있다는 점이다.과거에는 메드트로닉이 TAVR, 애보트가 구조적 심장질환, 보스톤사이언티픽이 전기생리 분야에서 비교적 분리된 경쟁을 펼쳤지만 최근에는 이들 영역이 빠르게 교차하고 있다.부정맥 치료에서는 보스톤사이언티픽과 메드트로닉이 펄스장 절제술(PFA)을 놓고 정면 대결을 펼치고 있고 판막 시장에서는 애보트와 메드트로닉이 승모판과 삼첨판막을 두고 충돌하고 있다.여기에 좌심방이 폐쇄(LAAC) 영역까지 더해지면서 하나의 환자를 두고 여러 기업이 동시에 경쟁하는 구조가 만들어지고 있다.결국 특정 영역을 나눠 갖던 시장에서 한명의 환자를 두고 기업들이 서로 겹쳐 싸우는 중첩 경쟁 구조로 전환되고 있다는 의미다.펄스장 절제술로 촉발된 차세대 기술 전쟁…최후의 승자는?세부 시장에서는 충돌 지점이 더욱 뚜렷하다. 먼저 펄스장 절제술(PFA)은 부정맥 치료의 차세대 표준을 둘러싼 전쟁이다.기존 고주파나 냉동절제 대비 조직 손상이 적고 시술 효율성이 높다는 점에서 심혈관 치료 분야에서 무섭게 확산되고 있기 때문이다.글로벌 기업들은 심혈관 질환 환자 증가와 함께 소모성 부품의 증가를 수익 요인으로 판단하고 있다.일단 시장을 잡은 것은 보스톤사이언티픽이다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)를 통해 상업화 속도에서 앞서 나가며 시장 선점 효과를 노리고 있다.반면 메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera) 기반 통합 플랫폼을 통해 매핑과 절제를 결합한 시스템 경쟁력을 강조하고 있다.즉 보스톤사이언티픽은 초기 시장 선점으로, 메드트로닉은 시스템 완성도로 경쟁하고 있는 구조다.삼첨판막 역시 새로운 전장이다. 현재 판막 시장은 대동맥판막이 주를 이루고 있다. 이른바 TARV 시장이다. 이에 반해 삼첨판막은 아직 초기 시장이지만 의미는 남다르다. 이 또한 차세대 기술의 전장이기 때문이다.특히 아직까지 차세대 기술의 검증이 끝나지 않은 상태라는 점에서 각 기업들은 선점 효과를 발휘하기 위해 총력전을 펼치고 있다.단순한 적응증 확대가 아니라 심혈관 치료 시장의 외연 자체가 넓어지고 있다는 의미가 된다.이에 따라 산업계에서는 향후 3년에서 5년간은 이러한 헤게모니 싸움이 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다.TARV와 펄스장 절제술이 그랬듯 삼첨판막과 좌심방이 폐쇄 등 차세대 시장이 빠르게 성장하면서 기존의 점유율 구도를 흔들 수 있다는 분석이다.글로벌 A기업 임원은 "PFA 하나만으로 보스톤사이언티픽의 매출과 주가가 두배 이상 상승한 것은 매우 의미있는 사건"이라며 "심혈관 분야에서 대기업들이 피튀기는 전쟁을 벌이고 있는 이유를 한번에 설명할 수 있는 사례"라고 전했다.그는 이어 "특히 심혈관 분야는 메드트로닉의 안방이었다는 점에서 메드트로닉 입장에서도 물러설 수 없는 사업 분야일 것"이라며 "앞으로 최소 5년 이상 이같은 전쟁이 지속될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 높은 정밀도를 요구하는 중환자실(ICU) 사용 환경에서도 의료기기의 오류가 예상보다 높은 빈도로 발생한다는 연구 결과가 나왔다.심전도 모니터의 부정맥 알람 중 89%가 위양성일 정도로 경보의 상당수 경보가 실제 임상적 의미가 없는 오경보라는 것.특히 반복되는 오경보가 의료진의 '알람 피로'를 유발케 해 실제 위험 신호에 대한 대응을 지연시킬 수도 있어 대책 마련이 시급한 것으로 평가된다.14일 의료산업계에 따르면 인도 스리 라마찬드라 고등교육연구소 제린 지아우딘 등 연구진이 진행한 중환자실에서의 의료 기기 오류 연구 결과가 국제학술지 테일러앤프랜시스에 게재됐다(doi.org/10.1080/17434440.2026.2649555).임상 현장에서 오알람이 잦은 빈도로 발생할 경우 '경보를 믿지 않게 되는 현상' 발생 및 오경보가 누적될수록 의료진은 알람에 대한 민감도를 낮추거나 일부 신호를 무시하는 행동 패턴을 보일 수 있다.이는 환자 안전에 직접적인 리스크로 작용할 수 있지만 기존 연구들은 특정 기기나 개별 사례에 집중돼 있어, 통계적인 관점에서 의료기기 오류의 가능성에 대한 인식이 부족했다.이번 연구는 이러한 공백을 보완하기 위해 수행됐다. 2010년부터 2025년까지 17개 데이터베이스를 통해 확보된 72편의 연구를 대상으로 성인·소아·신생아 ICU를 모두 포괄해 의료기기 오류의 유형과 원인을 질적으로 종합했다.분석 결과, 오류는 수액펌프, 주사기펌프, 인공호흡기, 환자 모니터링 장비 등에서 집중적으로 발생했다. 특히 수액펌프는 투여 시작 과정에서 높은 오류율을 보였고, 모니터링 장비에서는 경보 신뢰도가 핵심 문제로 드러났다.461명의 ICU 환자에서 기록된 약 250만 건의 알람 중 89%가 실제 부정맥이 아닌 위양성으로 분석되면서, 경보 시스템의 과잉 민감도가 오히려 임상적 효용을 떨어뜨리는 역설이 확인됐다.이와 관련해 AI 기반 텔레메트리 시스템을 개발한 휴이노 역시 의료기기는 만능이 아니라며 의료진 개입의 필요성을 역설하고 있다.휴이노 길영준 대표는 자사의 AI 텔레메트리 시스템 '메모큐'에 대해 "독보적인 알고리즘을 기반으로 부정맥과 심방세동을 신속하게 판독한다"며 "기존 제품들이 낮은 알람 적중률로 의료진 피로를 유발하는 반면, 메모큐는 98.5% 정확도를 바탕으로 최대 7배 높은 알람 정밀도를 구현했다"고 설명했다.그는 "다만 민감도와 정확도가 100%는 아니기 때문에 진단에는 여전히 '비어 있는 구간'이 존재한다"며 "AI는 의료진을 대체하는 것이 아니라 판단을 보조하는 도구"라고 강조했다.실제로 메모큐 역시 약 1.5%의 미커버 영역과 약 4.9% 수준의 민감도 한계를 갖고 있으며, 해당 구간은 의료진의 추가 확인이 필요하다는 설명이다.그는 이어 "보건복지부에서도 최종 책임을 의사에게 두는 것도 그런 이유"라며 "100건 중 98.5건은 의료진이 확인하지 않아도 되도록 돕되 나머지 영역은 반드시 더블 체크해야 한다는 점을 명확히 인식할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 분야 글로벌 전문가를 수장으로 맞이하면서 본격적인 해외 영토 확장에 나서는 모양새다.특히 최대 격전지인 중국 시장에서의 품목 허가를 기점으로, 단순한 제조사를 넘어 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 선언했다.휴온스바이오파마는 최근 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이 신임 대표는 대웅제약, 휴젤, 종근당바이오 등 국내 주요 제약·바이오 기업에서 20년 이상 마케팅과 해외 사업개발(BD)을 두루 거친 베테랑이다.휴온스바이오파마 이정희 신임 대표 선임을 기점으로 중국 해외 시장 진출에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 특히 그는 국산 보툴리눔 톡신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 초기 단계부터 현장에서 사업을 진두지휘했던 인물이라는 평가. 업계에서는 이번 인사를 두고 휴온스바이오파마가 내수 경쟁을 넘어 '글로벌 시장 드라이브'를 걸겠다는 강력한 의지로 보고 있다.휴온스바이오파마의 가장 강력한 무기는 지난 1월 획득한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가다. 자사 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 100단위가 까다로운 중국 문턱을 넘으면서, 회사는 이미 지난달 초도 물량 출하를 시작했다.이정희 대표는 "휴온스바이오파마는 지금 글로벌 시장 확대라는 중요한 전환점에 서 있다"며 "올 하반기부터 중국 수출을 본격화하고 차세대 제품 연구개발을 강화해 지속적인 성장을 이끌겠다"고 강조했다.현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 10% 가까운 성장세를 보이며 2030년 약 25조 원 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 중국 시장은 연평균 30%에 육박하는 폭발적인 성장 잠재력을 지니고 있어, 이번 신임 대표 선임과 수출 본격화는 기업 가치 재평가(Re-rating)의 결정적 계기가 될 전망이다.또한, 미용 중심의 시장이 편두통, 근육 경직 등 치료 영역으로 확장되는 추세도 휴온스바이오파마에게는 기회가 될 것으로 보인다.이는 기존 제품의 시장 점유율을 높이는 동시에, 내성을 줄인 차세대 톡신 제형 개발에도 박차를 가해 포트폴리오를 다각화할 계획이다.휴온스바이오파마는 지주사인 휴온스글로벌의 강력한 영업망과 에스테틱 계열사 간의 시너지를 극대화해 해외 현지 장악력을 높인다는 전략이다.업계 관계자는 "휴온스바이오파마가 중국 시장 진출을 기반으로 세계 시장에서 'K-톡신' 위상을 어디까지 끌어올릴 수 있을 지 지켜볼 만하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 로킷헬스케어가 당뇨발을 넘어 신장 재생 분야에 발을 딛으면서 과연 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.미국 하버드 의과대학과 진행 중인 신장 재생 치료 기술 전임상 확증 연구가 성공적으로 완료 단계에 접어들면서 기대감을 모으고 있는 것. 미국 시장 진출에 대한 기대다.14일 의료산업계에 따르면 로킷헬스케어가 미국 하버드 의과대학 조셉 본벤트레(Joseph V. Bonventre) 교수 연구팀과 진행 중인 신장 재생 관련 1차 연구가 마무리 단계에 들어간 것으로 확인됐다.로킷헬스케어가 미국 하버드 의과대학과 진행 중인 신장 재생 치료 기술 전임상 확증 연구에서 사구체 여과율이 유의미하게 개선되는 효과가 확인됐다.이번 연구는 로킷헬스케어 기술을 활용, 만성신장질환(CKD) 치료 목적의 3D 바이오프린팅 기반 재생 패치의 효능을 검증하는 것이 목적이다. 로킷헬스케어는 환자 본인의 오멘텀(대망) 조직을 바이오잉크로 활용, 3D 바이오프린터로 개인별 맞춤형 재생 패치를 출력하는 기술을 보유하고 있다.연구는 실험동물 78마리를 활용해 신장 섬유화 모델인 UUO(일측성 요관 폐쇄)와 FA(엽산 유도) 모델을 복합적으로 사용해 수행됐다.그 결과 단순히 손상된 조직이 외형적으로 회복된 수준을 넘어, 신장의 실질적인 여과 기능을 나타내는 사구체 여과율(GFR)이 유의미하게 개선되는 효과가 확인됐다. 로킷헬스케어의 기술이 신장 재생 기술로서 과학적 근거를 확보한 것.이에 로킷헬스케어 기술이 '지연'에 초점이 맞춰졌던 기존 만성 신장 질환 치료 패러다임을, '회복'으로 전환할 가능성에 대한 기대가 나온다.기존 만성 신장 질환 치료는 ACE·SGLT2 억제제 등 사구체 손상을 억제하는 '관리'에 초점이 맞춰져 있었다. 또 CKD가 말기 신부전(ESRD)으로 진행되면 환자는 평생 투석에 의존하거나 신장 이식을 기다려야 한다. 이는 막대한 의료비용과 낮은 삶의 질을 초래하는 만큼, 투석 진입 시기를 지연·방지할 수 있는 기술은 경제적 측면에서 유효성이 크다.이런 상황에서 로킷헬스케어의 기술이 손상된 신장 조직을 직접 재생하는 효과가 확인된 것. 특히 이 기술은 면역 거부 반응이 없는 자가 조직을 활용해 안전성도 높다.세계 만성 신장 질환 시장의 급성장에 따른 호재도 기대된다. 실제 글로벌시장 조사 기관 '포춘 비즈니스 인사이트'에 따르면 관련 규모는 지난해 904억 1000만 달러(한화 약 133조 5988억 원)에서 올해 963억 3000만 달러(142조 3468억 원)으로 성장할 전망이다.이는 연평균 6.55% 성장률로, 오는 2034년 시장 규모는 1600억 2000만 달러(한화 약 236조 4935억 원)에 이를 것으로 예측됐다. 전 세계적으로 당뇨병과 고혈압 등 주요 위험 요인이 늘며 질병 발생률이 높아진 결과다.이에 로킷헬스케어는 하버드 의대에서 도출된 정밀 데이터와 국내 임상 데이터를 결합해 통합 분석을 진행하고 있다. 이를 통해 글로벌 규제 기관 대응을 위한 강력한 과학적 근거를 구축, 미국 내에서 즉각적인 환자 적용이 가능한 확대 접근 프로그램 신청을 본격화한다는 방침이다.만약 이 프로그램이 승인된다면 미국 식품의약국(FDA) 승인에 필요한 데이터 신뢰성과 실사용 증거를 조기에 축적할 수 있는 만큼, 시장 진입 기간이 단축될 것으로 전망된다.이와 관련 하버드 의대 교수이자 매스 제너럴 브리검 연구원인 조셉 본벤트레(Joseph V. Bonventre) 교수는 "로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 재생 플랫폼을 신장의 복잡한 미세 구조를 보존하고 복원하는 혁신적인 접근 방식으로 테스트하고 있다"며 "만성 신장 질환 환자들이 투석을 넘어 자신의 신장 조직 재생을 통해 더 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 하는 것은 매우 중요한 일"이라고 말했다.하버드 의대 연구에 협력하고 있는 이나단 박사(Dr. Nathan Lee)는 "인류의 수명이 연장됨에 따라 퇴행성 장기 질환 치료는 가장 시급한 과제다. 로킷헬스케어의 AI 3D 바이오프린트 기술은 이에 대한 가장 확실한 해답이 될 것"이라며 "하버드 의과대학 연구진과의 긴밀한 협력을 통해 확보한 데이터는 기술의 신뢰도를 세계적 수준으로 끌어올렸으며, 이를 바탕으로 미국을 포함한 글로벌 시장 진입을 가속화해 장기 재생의 시대를 앞당기겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 제네릭 의약품 약가 재평가 과정에서 '서류 미제출'을 이유로 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 연이어 제약사의 손을 들어줬다.단순히 증빙 서류를 기한 내에 내지 않았다는 사실만으로 실제 품질 요건을 갖춘 의약품의 가격을 깎는 것은 행정권의 남용이라는 취지다.14일 법조계 등에 따르면, 서울고등법원 제4-3행정부는 최근 A 주식회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각하고 원고 일부 승소 판결을 내린 1심을 유지했다.서울고등법원이 제약사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각했다.이번 소송의 발단은 지난 2023년 복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 개정안이었다.당시 복지부는 제네릭 의약품의 품질 관리를 강화하기 위해 ▲자체 생물학적 동등성 시험 수행 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 이를 모두 충족하지 못한 품목은 상한금액의 72.25%까지 가격을 인하하겠다는 것이 골자였다.원고인 A사는 이 중 '등록된 원료의약품 사용'에 대한 입증 서류를 기한 내에 제출하지 않았고, 복지부는 규정에 따라 약가를 인하했다.이에 대해 A사는 "실제로는 등록된 원료의약품을 사용하고 있으며, 이는 식약처 허가증 등을 통해 충분히 확인 가능한데도 단지 서류 미제출만을 이유로 약가를 인하한 것은 부당하다"며 소송을 제기했다.1심 재판부인 서울행정법원은 제약사의 손을 들어줬다.재판부는 "원고가 실제로 등록된 원료의약품만을 사용하여 의약품을 제조한다는 점에 대해서는 다툼이 없다"며 "건강보험 재정 건전성 확보와 원료 품질 유지 측면에서 원고와 다른 제약사 사이에 실질적·본질적 차이가 있다고 보기 어렵다"고 판단했다.이어 "등록된 원료 사용 여부를 입증할 서류를 제출하라는 요구에 응하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 불이익 처분을 정당화할 수 없다"며, "이 사건 고시를 통해 달성할 수 있는 공익이 침해되는 사익보다 결코 크다고 보기 어렵다"고 지적했다.이에 복지부는 즉각 항소했다. 복지부 측은 "허가 갱신 시점 전까지는 등록되지 않은 원료를 쓸 가능성이 있고, 제약사가 최신 허가증을 내지 않으면 확인이 어렵다"고 맞섰다.하지만 2심 재판부인 서울고등법원의 판단 역시 다르지 않았다.재판부는 "피고는 기준요건 충족 여부를 등록된 원료의 '실제 사용 중'인지가 아니라 단지 해당 원료가 '등록'되었는지 여부에 따라 판단한 것으로 보인다"며 "요양급여대상으로 등재되어 있다는 사실 자체만으로도 등록된 원료의약품 사용을 충분히 추단할 수 있다"고 짚었다.특히 "약사법령에 따라 5년마다 품목허가를 갱신해야 하는 상황에서, 단지 원고가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로는 약가 인하 처분의 합리성을 인정하기 부족하다"고 못 박았다.결국 재판부는 "이 사건 각 의약품의 약가를 인하하는 조치에 이르게 된 경위 및 사유 등에 비추어 합리성과 타당성을 갖추고 있다고 인정하기 어렵다"며 "제약사가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법"이라고 명시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매출 1000억원대 규모에서 정체기를 겪고 있는 태준제약이 지난해에도 매출이 감소하며 2년 연속 하락세를 나타냈다.특히 지난해에는 1000억원대 밑으로 매출이 떨어지면서 영업이익도 10여년만에 처음으로 적자 전환되며 수익 구조에 경고등이 켜졌다.태준제약이 지난해 매출 하락세를 이어가며 영업이익도 적자로 전환됐다. 태준제약이 14일 공개한 지난해 감사보고서에 따르면 2025년 매출액은 947억원으로 전년 대비 9% 감소한 수치를 기록했다.또한 영업이익의 경우 적자로 전환하며 16억원의 영업손실을 기록했다.이같은 매출 감소가 눈에 띄는 것은 태준제약이 약 10여년간 매출 1000억원대 규모에 머물고 있는 상태에서 2년 연속 하락세를 보이고 있기 때문이다.특히 영업이익의 적자 전환은 지난 10여년만에 처음이라는 점에서 수익성 개선의 압박이 커지는 모습이다.태준제약은 기존에 안과 및 조영제 등 특화 제품 라인업을 중심으로 시장 지배력을 유지해왔으나 최근 이같은 성장세에 정체기를 겪고 있는 상황이다.실제 최근 10년간의 태준제약의 실적을 살펴보면(개별 기준) 2015년 928억원에서 2016년 1055억원, 2017년 1065억원, 2018년 954억원, 2019년 1045억원으로 증가와 감소를 반복했다.이후 2020년 1024억원, 2021년 1023억원, 2022년 1061억원으로 매출을 유지하다, 2023년 1110억원으로 정점을 찍었다.하지만 이후 2024년에는 1040억원으로 전년대비 감소하는 모습을 보였고, 2025년에도 이같은 감소세가 이어진 상황이다.영업이익의 경우 2015년 76억원에서 2016년 17억원을 넘어서면서 10% 이상의 영업이익률을 유지해왔다.하지만 2024년 영업이익 88억원, 영업이익률 10% 미만으로 떨어진 이후 지난해에는 결국 적자로 전환됐다.결국 이같은 매출 감소 및 영업이익의 하락은 제품 매출의 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.이는 점차 안과 등에 진출하는 기업들이 늘어남에 따라 시장 경쟁이 가속화 되면서 매출 감소는 물론 이에 소요되는 비용 역시 증가하기 때문으로 분석된다.여기에 최근에는 태준제약이 입지를 다져가던 장정결제 시장에도 다수의 경쟁자들이 진입하며, 시장 입지에 위기감이 커지고 있는 상태다.태준제약은 이같은 경쟁에서 살아남기 위해 경상연구개발비 투자를 확대했으며, 이는 결국 수익성 악화로 연결됐다.실제로 태준제약은 2015년 약 73억원 수준이던 경상연구개발비를 2016년 100억원 이상으로 끌어올렸고 이후에도 지속적으로 투자가 확대돼 왔다.지난해에는 매출 감소에도 162억원을 경상연구개발비에 투자하며 영업이익 적자라는 성적표를 받게 된 셈이다.현재 태준제약은 한차례 실패했던 안구건조증 신약 등의 개발을 추진 중이다.결국 태준제약의 향후 성장 및 수익성 개선을 위해서는 이같은 R&D 성과가 뒷받침돼야만 가능한 상황이라는 점에서 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로는 정제형이 43.7%로 가장 높은 것으로 나타났다. 이는 환자의 만족도가 높은 것이 주요 요인으로 작용했다.또한 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘 성분의 제품을 기포제거 등의 이유로 별도로 처방하고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 최근 대장내시경 전처치제와 관련해 진행한 설문조사 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 전국에 있는 보건의료 전문가 중 대장내시경을 시행하는 의료인 300명을 대상으로 대장내시경 전처치제 처방 현황 및 선호, Needs 등을 파악하기 위해 진행됐다.설문에 참여한 의사는 절반 이상이 소화기내과였으며, 월 대장 내시경 직접 시행 건수는 1건에서 20건이 가장 많은 것으로 확인됐다.우선 대장하제의 제형에서는 최근 관심이 높은 '정제형'의 선호도가 눈에 띄었다.대장내시경 시행 시 대장 하제 선호 제형 및 선호 이유.실제로 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로 '정제형'이 43.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '산제형'이 37%였다.특히 정제형은 '장정결 효과'와 '환자 만족도'가 주요 선호 이유로 나타났으며, 특히 타 제형 대비 환자 만족도가 높은 것으로 분석됐다.반면 산제형은 '장정결 효과'가 80.2%로 가장 큰 선호 이유였고, 액제형은 '장정결 효과' 외에 '환자 만족도'와 '낮은 부작용'도 선호 이유로 일부 작용한 것으로 확인됐다.추가로 산제형 대장하제 대비 정제형 대장하제의 장 정결도에 대해서는 '비슷하다'는 응답이 60.3%로 높은 비율이었으나 '좋다', '좋지 않다'가 각각 21.3%, 18.3%로 유사하게 양분됐다.아울러 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황에서도 환자 만족도가 가장 중요한 요소였다.OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방률은 90.3%로 높은 비율이었으나, 전반적 만족률은 52.8%로 크게 높지 않았다.이에 처방 이유로 '환자 만족도'가 69.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '복용량'(41.7%), '장정결 효과'(28.8%) 순이었다.반면 불만족한 점으로 '장정결 효과'(33.2%), '비용'(25.5%) 순으로 높게 꼽았다.즉 정제형의 경우 환자의 선택과 만족도가 시장 성장을 이끄는 주요 요인인 것으로 파악된다.처방 대장하제 종류 및 만족도 또한 'OSS 정제'는 78.3%의 병원에서 처방하고 있으며, 다음으로 'PEG 산제(2L)'(59.3%), 'PEG 산제(1L)'(35.7%) 순이었다. 그 외 대장하제 처방률은 15% 미만이었다.이 중 'PEG 산제(2L)'와 'OSS 정제' 처방 비중이 30% 이상으로 유사하며, 'PEG 산제(1L)'이 20.8%였다.현재 처방하고 있는 대장하제에 대해 62%가 만족하고 있어 긍정적인 편이며, 36.7%는 보통으로 평가한 것으로 분석됐다.구체적으로는 소화기내과의 만족률은 72.4%로 다른 진료과 대비 높은 반면, 일반내과 및 건강검진센터의 만족률은 각각 44.6%, 40%로 상대적으로 낮았다.여기에 월 대장내시경 시행 횟수가 적을수록 만족률이 높은 경향을 보였으며, 51건 이상 병원의 만족률은 51.9%로 절반 정도만 만족하고 있었다.이와함께 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘(Simethicone) 성분의 제품을 별도로 처방하고 있었다.대장하제 처방시 시메티콘 성분 처방 현황.이중 소화기내과의 처방률이 82.9%로 더욱 높았으며, 외과 및 건강검진센터의 처방률은 50%로 상대적으로 낮았다.시메티콘 성분 제품을 처방하는 주된 이유는 '기포 제거'가 64.4%로 가장 높으며, 다음은 '가스 제거'가 34.7%였다.또한 처방 개수는 '1포'가 61.3%이며, 34.2%는 '2포'를 처방했으며, 복용 시점은 '대장하제 2차 복용 후'가 62.2%로 가장 높은 비율이며, 36.4%는 '병원 내원 후'였다.이외에도 대장하제 복용 외에 정결도를 높이는 데에 도움을 주는 방법으로는 '추가적인 물 복용(최소량 이상)'이 82.7%로 크게 높은 비율이며, 그 외 방법으로 '충분한 휴식', '걷기 운동' 등은 5% 내외로 낮았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들의 2차 치료 공백이 장기화되고 있다 . 1차 치료의 표준화로 생존율은 개선됐지만, 재발 이후 유전자 변이에 따른 2차 과정에서 치료옵션이 존재함에도 급여라는 현실적 장벽에 부딪히고 있기 때문이다 .임상현장에서 국내 최초 AKT 억제제인 '티루캡(카피바설팁)'의 급여 적용 필요성을 주장하는 배경이기도 하다.연세암병원 손주혁 교수는 전이성 유방암 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있는 약제로 티루캡의 가치를 높게 평가했다.14일 한국아스트라제네카가 개최한 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'에서 연자로 나선 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 국내 전이성 유방암 치료 현장의 미충족 수요(Unmet needs)와 티루캡의 임상적 가치를 평가했다.손 교수에 따르면, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 절반가량은 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 동반한다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료는 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 투여가 표준 치료(SOC)로 여겨지고 있다. 해당 병용 요법은 기존 내분비요법 단독 투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 연장시키며 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 하지만 문제는 이 치료를 받은 환자 대부분이 결국 '내성'을 경험한다는 것과 함께 CDK4/6 억제제 이후 사용할 수 있는 2차 치료 옵션은 매우 한정적이라는 점이다.손주혁 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 약 2개월에 불과하다"며 "항암화학요법으로 넘어가기 전, 환자의 삶의 질을 유지하며 치료를 이어갈 수 있는 정밀 치료 전략이 절실하다"고 강조했다.데이터로 입증된 '티루캡', 급여 적용은 '글로벌 하위권' 이 가운데 2차 치료옵션 중 주목되는 것은 단연 티루캡이다.티루캡은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 그 존재감을 증명했다. 유전자 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 대조군 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장시켰으며, 질병 진행 및 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 .주목할 점은 국내 유방암 환자의 특징인 '폐경 전 환자'에서도 일관된 이점을 보였다는 점이다. 또한, 표적치료제의 고질적 문제인 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)도 낮아 당뇨 환자에게도 충분한 치료 기회를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.문제는 '접근성'이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 티루캡 병용요법을 2차 치료제 중 가장 높은 권고 등급인 'Category 1'으로 지정하고 있다. 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 8개국은 티루캡에 급여를 적용하고 있다.우리나라는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정될 만큼 혁신성을 인정받았음에도, 허가 2년이 지난 지금까지도 환자들은 약값 전액을 부담하거나 치료를 포기해야 하는 처지다.이를 모를리 없는 아스트라제네카 역시 티루캡의 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 급여 적용 첫 관문으로 이 달 내 개최 예정인 심평원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.손주혁 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다"며 "이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.