[메디칼타임즈=이지현 기자]대웅제약이 디지털헬스케어 분야 사업영역을 확장, 전공의 수련현장까지 파고들어 주목된다.최근 제약업계가 신약 개발을 넘어 AI·디지털 기술 기반 의료 솔루션으로 사업을 다각화하는 가운데 대웅제약 역시 의료 현장의 다양한 영역을 공략하며 디지털 전환 속도를 높이고 있는 것으로 보인다.대웅제약은 보건복지부가 추진 중인 '전공의 수련환경 혁신지원사업'에 맞춰 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급한다고 30일 밝혔다.진료 현장에서 활용되던 AI 솔루션을 의료인력 양성 체계 개선이라는 새로운 영역으로 확장한 것이다.대웅제약은  AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급하다. 전공의 수련환경 혁신지원사업은 국가가 전공의 양성의 주체로서 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련한 재정 지원 사업. 복지부는 이를 통해 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화한다는 목표를 세웠다.대웅제약은 젠노트를 'AI 에이전트'로 포지셔닝하며 지도전문의, 전공의, 병원 각각에 차별화된 가치를 제공한다는 전략이다.지도전문의에게는 교육 내용을 자동으로 문서화하는 '기록 에이전트', 전공의에게는 실시간 피드백을 데이터화하는 '학습 에이전트', 병원에는 수련 실적을 투명하게 증빙하는 '행정 에이전트' 역할을 한다.젠노트는 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하는 솔루션으로, 회진이나 술기 지도 중 전달되는 내용을 즉시 기록해 지도전문의의 서류 작업 부담을 줄여줄 예정이다.특히 전공의 입장에서는 현장에서 오가는 조언을 체계적인 데이터로 남겨 전자 포트폴리오(E-portfolio)에 활용할 수 있어 수련 과정 복기와 역량 점검에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다.수련병원 운영 측면에서는 정책 이행을 돕는 관리 인프라로 기능한다. 지도전문의 1인당 연간 최대 9600만원의 국가 수당이 지원되는 만큼 투명한 실적 관리가 필수적인데, 젠노트가 생성하는 실시간 로그가 수당 지급의 객관적 근거가 될 수 있다는 것이다.또 AI가 기록 누락이나 형식적 입력을 보완해 향후 정부 평가나 감사에서의 리스크를 사전에 방지하는 효과도 기대된다.대웅제약 이창재 대표는 "디지털 헬스케어 보급을 통해 수련병원이 국가 지원 예산을 투명하고 효율적으로 운용하도록 돕겠다"며 "궁극적으로 전공의들에게 양질의 교육 환경을 제공해 의료 서비스 전반의 질적 향상을 이끌어내는 디지털 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]민-관이 국내 제약바이오기업들의 해외 진출을 돕기 위한 수출 규제 정보 제공과 애로상담 접수 및 지원에 나선다.이를 통해 식약처와 제약바이오협회는 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범했다. 30일 식품의약품안전처(오유경 처장)와 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범했다.'의약품 수출규제지원 사무국'(이하 사무국)은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다.식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다.기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다.또한 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제장벽을 파악하게 되는 형태.이에 이날 개소식에서 제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 "그동안 협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "국가마다 다른 제도와 절차, 반복되는 문의와 해석의 차이 속에서 기업들은 수출 과정에서 발생하는 해외 허가 규제 이슈에 대해 전문적이고 종합적인 지원 체계의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다"고 전했다.이어 "이러한 현장의 요구를 보다 일관되고 지속적인 방식으로 뒷받침하기 위해, 우리 협회는 오늘 '의약품 수출규제지원 사무국'을 식품의약품안전처와 함께 공식적으로 출범하게 됐다"며 "사무국은 기업이 수출 과정에서 마주하는 다양한 규제적 고충을 일선에서 지원하고, 최신 정보와 해외 허가 사례, 정책 분석을 제공하는 한편, 민-관과 규제당국 간 소통과 협력이 원활히 이어질 수 있도록 의약품 수출 규제 지원의 핵심 거점으로 기능해 나가겠다"고 말했다.제약바이오협회 노연홍 회장과 오유경 처장은 출범한 사무국을 통한 해외 진출에 대한 지원을 재차 강조했다. 식품의약품안전처 오유경 처장 역시 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"라며, "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것이다"라고 언급했다.특히 최근 이뤄진 여러나라 규제기관과의 협력을 통해 해외 진출 기간 단축 등의 성과를 공유하며 이같은 노력을 이어가겠다는 뜻도 전했다.오유경 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다. 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.그동안 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다.특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.이에 앞으로 제약바이오협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.특히 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]올해 미용의료기기 분야 중 레이저 등의 에너지 기반 장비(EBD) 업체가 과도한 저평가 국면을 지나 실적 모멘텀을 바탕으로 반등의 한해가 될 것이란 전망이 나왔다.특히 국산 EBD의 수출 호조뿐 아니라 신생 블록버스터로 떠오른 동종진피(ECM) 스킨부스터도 산업의 핵심 동력으로 성장하고 있어, 클래시스를 필두로 휴젤·파마리서치·원텍이 올해의 주식이 될 것이란 관측이다.하나증권은 최근 보고서를 통해 2026년 미용 의료 섹터의 최선호주로 클래시스를 꼽았으며, 휴젤과 파마리서치, 원텍을 관심 종목으로 제시했다.섹터별 커버리지 기업 영업이익 추이(자료: 에프앤가이드, 하나증권)현재 이 섹터의 12개월 선행 주가수익비율(PER)은 약 17.4배로 최근 5년 평균인 25.2배 대비 30% 이상 낮은 수준이다.이는 실적 둔화가 아닌 일시적인 멀티플 하락에 따른 것으로, 주요 기업들의 주당순이익(EPS) 성장률이 상위권을 유지하고 있어 밸류에이션 매력이 매우 높다는 분석이다.EBD 업종에서는 클래시스가 독보적인 탑픽으로 추천됐다.클래시스는 브라질 유통사 인수를 통해 과거 최대 수출국이었던 브라질 매출의 정상화가 기대되며, 신제품 '쿼드세이'의 출시와 함께 유럽 및 미국 시장 진출이 본격화될 예정이다.이에 따라 2026년 매출은 전년 대비 49%, 영업이익은 52% 이상 가파르게 증가하며 전사적인 외형 성장을 주도할 것으로 보인다.원텍 역시 3분기 일시적인 비용 증가와 브라질 이슈로 주가 조정을 겪었으나, 견조한 내수 성장세와 태국 등 해외 매출 본격화에 힘입어 긍정적인 전망이 유지되고 있다.ECM과 인젝터블 시장은 새로운 트렌드의 확산으로 활기를 띨 것으로 예상된다.파마리서치는 리쥬란의 성공을 이을 유럽 진출 본격화와 방한 외국인 관광객의 의료 소비 확대에 따른 최대 수혜주로 지목됐다.특히 중국인 무비자 입국 허용 등으로 국내 의료기기 매출이 30% 이상 성장하며 안정적인 수익성을 확보할 전망이다.또한 '엘라비에 리투오'와 같은 ECM 스킨부스터가 과거 리쥬란이 개척했던 시장처럼 기타 인젝터블 업종의 새로운 블록버스터로 자리 잡으며 시장의 외형을 넓히고 있다.보툴리눔 톡신 분야를 이끄는 휴젤은 미국과 중국, 브라질 등 글로벌 핵심 시장에서의 수평적 확장을 통해 점유율을 높여가고 있다.톡신과 EBD, 스킨부스터가 복합적으로 시술되는 K-미용 의료의 특성을 고려하면 글로벌 소비자들에게 관련 업체의 품목들의 신뢰를 얻으며 동반 성장할 수 있다는 것.하나증권 김다혜 애널리스트는 "미용 의료 기업은 제한적인 내수 수요를 보완하고 판가를 높이기 위해 수출을 늘리고 있다"며 "매년 사상 최고치를 경신 중인 방한 관광객의 미용 의료 소비는 정체된 내수 시장의 수요 기반을 확장시키는 요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다.이어 "가파른 외형 및 마진 성장이 전망되는 EBD 업종을 미용 의료 섹터 내 최선호 산업으로, 클래시스를 탑픽으로 선정한다"며 "확대되는 기업 해외 진출, 방한 관광객이 주도하는 내수 시장 외형 확대, 신생 블록버스터 ECM 스킨부스터가 이끄는 기타 인젝터블 업종 성장으로 기대감을 회복할 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]로슈진단의 차세대 병리진단 플랫폼인 벤타나 에스피 400(VENTANA SP 400)이 출시와 동시에 급성장을 기록하며 승승장구하고 있다.이에 따라 벤타나 SP 400의 기술을 이전하고 독점 계약을 맺은 바이오다인도 마침내 수확의 계절을 맞이할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.로슈 그룹 연간 실적 발표…벤타나 SP 400 고공행진로슈 그룹은 현지시각으로 29일 스위스 증권거래소 개장에 앞서 2025년도 연간 실적을 기반으로 하는 컨퍼런스 콜을 진행했다.로슈그룹이 지난 2025년 병리진단 부분에서 14%에 달하는 성장을 이룬 것으로 확인됐다.(사진=로슈그룹 연간보고서)이 자리에는 토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 그룹 CEO가 직접 나서 연간보고서와 함께 제약과 진단 부분에 실적을 공유했다.연간보고에 따르면 지난 2025년 로슈 그룹은 총 615억 1600 프랑(한화 약 115조 1700억원)의 매출을 올리며 2024년 대비 약 7%의 성장을 이룬 것으로 집계됐다.영업 이익은 총 218억 3300만 프랑을 기록했으며 순이익은 137억 9900만 프랑을 기록하며 전년 대비 58% 성장이라는 놀라운 성과를 거뒀다.이러한 성과에는 중국발 악재로 인해 다소 휘청였던 진단(Diagnostics) 부분의 뒷받침이 있었다. 특히 여기에는 병리 부분의 두드러진 성장이 큰 영향을 미쳤다.실제로 로슈 그룹이 발표한 2025년 연간보고서에 따르면 진단 사업부 전체의 성장률은 CER 기준 2%에 그쳤다.여기서 CER(Constant Exchange Rates)이란 환율 변동 영향을 제외하고 실질적인 매출의 성장률을 의미한다.하지만 병리(Pathology Lab) 부문만큼은 예외였다. 병리 부문 매출은 CER 기준 14% 성장하며 진단 사업 내에서 가장 높은 성장률을 기록했다.세부적으로 보면 고급 염색(Advanced staining)이 10%로 준수한 성장을 이어갔고 항암 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 무려 25% 성장하며 매출을 이끌었다.병리가 더 이상 보조 진단 영역이 아니라 항암 치료 전략의 핵심 인프라로 자리 잡았음을 보여주는 결과다.병리진단 부분의 성장에는 벤타나 SP 400의 성장이 영향을 미쳤다.(사진=바이오다인)실제로 항암 치료의 성패를 가르는 기준은 더 이상 약물에 의존하지 않는다. 같은 치료제를 쓰더라도 누구에게, 어떤 근거로 투여하느냐를 결정하는 진단의 정밀도가 치료 성적을 좌우하기 때문이다.종양 조직을 직접 분석하는 병리 진단(Pathology)에 초점이 맞춰지고 있는 배경도 여기에 있다. 병리가 바로 동반진단의 핵심인 이유다.로슈가 병리를 차세대 전략 영역으로 재정의한 배경도 여기에 있다. 그리고 그 전략의 중심에 자리 잡은 장비가 바로 차세대 병리 자동화 플랫폼 벤타나 SP 400이다.벤타나 SP 400은 실제로 동반진단에 최적화된 장비다. 과거 병리 장비는 조직 슬라이드를 염색하는 기기로 사용돼 왔지만 이 장비는 면역조직화학염색(IHC)과 제자리부합법(ISH) 검사를 자동으로 처리할 수 있기 때문이다.IHC와 ISH는 사실상 동반진단의 핵심이다. 특정 표적 치료제를 사용할 수 있는 환자인지를 판별하는 근거가 되기 때문이다. 로슈가 VENTANA SP 400을 차세대 플랫폼으로 밀고 있는 배경도 여기에 있다.그만큼 실적 지표도 빠르게 성장하고 있다.연간보고서에 따르면 2025년 기준 벤타나 SP 400의 글로벌 설치 대수는 이미 400대를 넘어섰다. 특히 설치 기반(Installed base)은 전년 대비 55%나 증가했다. 설치 기반이란 이미 의료기관에 설치돼 실제 사용 중인 장비 수를 의미한다.마일스톤 계약 바이오다인 마침내 성과 거둘까벤타나 SP 400의 이러한 성과가 공개되면서 국내 병리 진단 기업 바이오다인으로 돌아올 열매에 대한 관심도 높아지고 있다.벤타나 SP 400이 바이오다인이 자체 개발한 병리 진단 장비 '패스플로러'의 블로윙(blowing) 기술을 토대로 제작한 장비이기 때문이다.이를 위해 로슈 그룹과 바이오다인은 지난 2019년 기술이전 및 독점 계약을 맺은 바 있다.벤타나 SP 400의 고공성장으로 마일스톤 계약을 맺은 바이오다인도 수혜가 예상된다(사진=AI 생성)하지만 코로나 대유행 등으로 인해 실제 벤타나 SP 400의 출시 및 계약이 늦어지면서 마일스톤 수거에는 한계가 있었다.하지만 벤타나 SP 400이 글로벌 400대 판매를 돌파하는 등 고공성장을 하고 있다는 점에서 바이오다인 입장에서도 턴어라운드의 기회를 맞게된 셈이다.물론 마일스톤 계약 특성상 단기간에 매출이 급증한다고 보기는 어렵다. 그러나 구조적으로 보면 중장기 매출 확대 가능성은 분명하다.벤타나 SP 400의 설치 기반이 확대될수록 플랫폼에 연동되는 시약과 솔루션의 수요가 늘기 때문이다. 병리 진단 사업은 장비를 한 번 판매하고 끝나는 구조가 아니라 검사량 증가에 따라 시약과 소모품 사용이 누적되는 사업 모델이라는 점에서 중장기적 대응이 가능하다.이에 따라 바이오다인의 기술과 시약이 벤타나 SP 400 기반 검사에 본격적으로 적용되면 마일스톤에 의한 단발성 매출이 아닌 지속적이고 반복적 매출로 이어질 가능성이 있다.또한 로슈의 이름을 업고 글로벌 유통망을 통해 바이오다인의 기술이 알려진다는 점에서 향후 차세대 기술에 대해 글로벌 시장에 보다 용이하게 접근할 수 있다는 장점도 있다.로슈와 연계한 마일스톤 수익 외에도 병리 진단 사업이 크게 성장하고 있는 것도 바이오다인 입장에서는 호재 중 하나다.바이오다인의 핵심 기술로 꼽히는 블로윙 기술은 염색 과정에서 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사·확산시키는 방식으로 편차를 최소화하는 데 초점을 맞춘다.조직 또는 세포 슬라이드 상에서 특정 바이오마커의 발현 양상을 얼마나 균일하고 정확하게 구현하느냐가 판독 결과에 직접적인 영향을 미치는 자궁경부암에 가장 먼저 적용된 이유다.하지만 이는 자궁경부암에 그치지 않고 다양한 동반진단 분야에 활용이 가능하다. 로슈가 바이오다인과 마일스톤 기반 계약을 체결한 배경도 이러한 기술적 특성이 작용했기 때문이다.이에 따라 과연 바이오다인이 글로벌 기업과의 마일스톤 계약을 토대로 블로윙 기술을 통해 또 어떤 성과를 만들어낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]내시경 초음파를 보면서 미세 바늘로 췌장까지 조직 검사를 진행할 수 있는 의료기기가 나와 관심을 끌고 있다.이를 활용하면 췌장 끝 부분이나 구상돌기처럼 과거 접근이 힘들었던 부위에 즉각적인 생검이 가능하다는 점에서 조기 진단의 기반이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.올림푸스가 내시경 유도 아래 췌장 등 접근이 힘든 부위의 생검을 진행할 수 있는 시큐어플렉스를 공개했다.29일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 일회용 미세 바늘 생검기기인 시큐어플렉스(SecureFlex)를 미국 시장을 통해 공개할 예정인 것으로 확인됐다.이 기기는 현지시각으로 28일부터 31일까지 로스엔젤레스에서 열리는 시더스-시나이 내시경 심포지엄에서 먼저 공개되며 오는 2월 4일부터 6일까지 올랜도에서 개최되는 올랜도 라이브 내시경 2026에서 집중 조명된다.시큐어플렉스는 EUS-FNB로 불리는 내시경 초음파 유도 미세바늘 생검 기술을 기반으로 한다.EUS-FNB는 초음파와 내시경 기술을 결합한 기법으로 의사가 내시경으로 접근할 수 없는 병변, 즉 췌장과 같은 곳에서 조직 또는 세포 생검을 시행할 수 있도록 돕는 의료기기다.예를 들어 초음파 내시경을 구강내로 삽입해 초음파 영상으로 점막하를 시각화한 뒤 위장관 벽을 통해 미세 바늘을 밀어넣어 생검을 진행하는 방식이다.다른 조직에 영항을 최소화하기 위해 이 비세 바늘은 19G, 22G, 25G 등 세가지로 구성돼 필요에 따라 적합한 바늘을 선택할 수 있다.또한 올림푸스가 특허를 보유한 다차원 절삭 랩터(Raptor) 팁을 통해 손상없이 어느 방향에서건 조직과 세포 생검이 가능하다.양면 경사형 구조를 적용해 바깥쪽 원위 절삭면이 조직 천공을 위한 미세 날을 형성한 뒤 안쪽 근위 절삭면이 조직 유출을 막으며 조직을 모으는 방식이다.특히 시큐어플렉스는 니티놀 소재로 제작돼 구불구불한 해부학적 구조속에서도 바늘 변형을 막을 수 있으며 여러번 시술 후에도 직진성을 유지할 수 있다.시큐어플렉스는 올림푸스의 차세대 초음파 기기인  EU-ME3와 연결돼 구동된다.  EU-ME3는 올림푸스의 소화기 포트폴리오의 주력 제품인 만큼 이 둘을 묶어 시너지를 내기 위한 전략으로 풀이된다.올림푸스 미국 법인 크리스티안 하지(Christian Hagie) 부사장은 "시큐어플렉스는 복잡한 해부학적 구조를 넘어 과거 접근이 힘들었던 부위에 쉽게 접근해 생검을 진행할 수 있는 혁신 기기"라며 "어떤 상황에서도 진단 검사에 필요한 충분한 조직 샘플을 얻어낼 수 있는 획기적 변화를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한의사협회가 정부와 정치권이 추진 중인 '지역의사제'에 대해 헌법상 보장된 국민의 기본권을 침해하는 위헌적 제도라며 전면적인 재검토를 강력히 촉구하고 나섰다.이는 일본이나 대만에서 이미 실패한 제도로 의무복무를 강제하는 것은 헌법상 보장된 직업선택의 자유, 거주이전의 자유를 과도하게 침해할 수 있다는 점에서 의협은 자발적 정착을 유인한 대안을 제시했다.29일 의협은 "지역의사제는 일본이나 대만에서 이미 실패한 제도로, 의무복무를 강제하는 것은 헌법상 보장된 직업선택의 자유와 거주이전의 자유를 과도하게 침해할 수 있다"며 해당 법안의 논의 자체를 원점에서 다시 시작해야 한다는 입장을 분명히 했다.의사협회가 정부가 추진 중인 지역의사제를 이미 실패한 모델로 규정, 자발적으로 지역 내 의사 유입을 늘릴 수 있는 대안을 제시했다. (이미지 = AI 생성)정부가 추진 중인 지역의사제는 입시단계부터 지역 내 근무를 조건으로 선발하고, 면허 취득 후 일정기간(10년) 특정 지역에서 의무복무하도록 하는 제도다.의협은 지역의사제가 이미 해외에서 실효성이 없음이 입증된 '실패한 모델'이라는 점을 강조했다. 일본과 대만 등 유사한 제도를 먼저 도입했던 국가들에서도 의무복무 강제 방식은 장기적인 인력 정착으로 이어지지 못했다는 분석이다.의협은 "우리나라보다 앞서 시행된 국가들의 사례를 볼 때, 강제 복무 방식은 의료 인력의 자발적 유입을 이끌어내지 못했다"며, 실패가 입증된 정책을 무리하게 도입하는 것은 의료 체계의 혼란만 가중시킬 것이라고 경고했다.특히 의협은 지역의사제가 헌법 제15조(직업선택의 자유)와 제14조(거주·이전의 자유)를 정면으로 위반하고 있다고 지적했다. 면허 취득 후 10년이라는 장기간 동안 특정 지역과 특정 기관에서의 근무를 강제하고, 이를 어길 시 면허 정지 및 취소까지 가능하게 한 것은 입법 수단의 비례 원칙에 어긋난다는 주장이다.또한, 시행규칙상 지역의사제 전공의의 수련 병원을 서울 제외 지역으로 한정하려는 움직임에 대해서도 개인의 학습권까지 제한하는 과도한 조치라며 개선을 요구했다.실제로 강제 복무 정책이 실효성이 없음을 증명하는 데이터로 군위탁생 사례가 제시됐다. 군위탁생 의무복무 완료자 중 76.2%(32명)가 복무 종료 후 즉시 전역을 선택한 사례에서 보듯, 강제성은 장기적인 지역 의료 인력 확보의 해답이 될 수 없다는 논리다.국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적·안정적으로 양성할 수 있도록 국립의학전문대학원을 설립하는 국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률안에 대해서도 반대 노선을 정했다.과거 도입됐던 의전원들이 이공계 인력 유출과 교육 기간 연장 등의 부작용으로 대부분 6년제 의과대학으로 회귀한 전례가 있음에도, 이를 다시 도입하는 것은 정책적 오판이라는 지적이다.의협은 "충분한 교육·수련 인프라가 미비한 상태에서 인력을 양성하고 강제 배치할 경우, 결과적으로 지역 주민들에게 질 낮은 의료를 강제하는 꼴이 된다"고 비판했다. 이는 결국 수도권 대형병원으로의 환자 쏠림을 더욱 심화시켜 지역 의료 체계를 붕괴시키는 촉매제가 될 것이라는 게 협회의 판단.이에 의협은 정책의 방향을 '강제 배치'에서 '자발적 유입'으로 선회할 것을 대안으로 제시했다.구체적으로는 ▲기존 국립대 의대 내 지역의료 특화 트랙 설치 ▲민간 대비 경쟁력 있는 보수 체계 및 신분 보장 ▲의료사고처리특례법 제정을 통한 법적 보호 강화 ▲지역 주거 및 교육 여건 개선 등을 제시했다.의협은 "전문가 의견이 무시된 채 다수의 힘으로 추진되는 현재의 보건의료정책 심의 구조는 철저히 변해야 한다"며 "의료인이 지역 현장에서 전문가로서 보람을 느끼며 안정적으로 정착할 수 있는 환경을 조성하는 것이 진정한 공공의료 강화의 길"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]글로벌 제약업계의 구조조정이 가속화되면서 2024년 3분기까지만 3만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 구조조정을 단행하는 기업 수는 전년과 비슷하지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있어 제약업계 전반의 충격이 커지고 있다.29일 바이오월드 및 키움증권 리서치센터 자료에 따르면, 제약·바이오 산업의 구조조정 건수는 2025년 3분기 해고 건수가 급증(2025년 11월 4일 기준)하면서 2024년 연간 총 해고 건수를 넘어섰다.2025년 11월 초까지 3만 2824건, 2024년 1만 9381건, 2023년 1만 7656건, 2022년 1만 8505건으로 지속적으로 증가세다.바이오월드 및 키움증권 리서치센터 특히 주목할 점은 구조조정을 발표한 기업 수는 전년과 유사한 수준을 유지하고 있지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있다는 점이다.키움증권 허혜민 팀장은 "빅파마들이 전체 직원의 약 8% 규모 감원을 발표하고 있다"며 "전 세계적으로 약 9000명 감원이 발표됐고, 2026년까지 연간 약 12억4000만 달러(약 1조 7400억원), 2027년까지 약 15억 달러(약 2조 1000억원)의 비용 절감 효과를 기대하고 있다"고 분석했다.특허절벽·약가 압박에 빅파마들 겨울나기 돌입키움증권은 이번 구조조정의 주요 배경으로 특허 절벽과 약가 압박을 지목했다. 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 약가 인하 압력이 맞물리면서 빅파마들이 '겨울나기' 준비에 나섰다는 분석이다.실제로 노보 노디스크는 2025년 9월 전 세계 직원 7만8400명 중 9000명을 감원한다고 발표했다. 당뇨·비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'로 성장세를 이어왔지만, 경쟁사 일라이 릴리의 추격에 대응하기 위해 2026년 말까지 연간 약 12억4000만달러(약 1조 7400억원)을 절감하겠다는 계획이다.머크(MSD)는 전 세계적으로 전체 직원의 약 8%에 해당하는 6000명 감원을 발표했다. 이를 통해 2027년까지 약 30억달러(약 4조 2000억원)의 비용 절감 효과를 목표로 하고 있다.모더나는 코로나19 백신 수요 감소에 대응하기 위해 2024년 4월 전체 인력의 10%를 감축하는 구조조정을 발표했으며, 올해 말까지 직원 수를 5000명 미만으로 줄일 예정이다.화이자는 코로나19 엔데믹 이후 백신·치료제 매출 급감에 따라 2023년 10월 35억 달러 규모의 비용 절감 계획을 발표했으며, 이를 40억 달러로 확대한 데 이어 2024년 5월에는 15억 달러를 추가로 절감하겠다고 공시했다. R&D 부문과 상업·운영 부문에서 전 세계적으로 수천 명의 인력을 감축 중이다.국내 제약업계, 기회와 위기 동시 직면글로벌 제약사들의 대규모 구조조정은 국내 제약산업에 이중적 영향을 미치고 있다.긍정적 측면에서는 다국적 제약사에서 퇴직하는 임상 전문가, 규제 전문가, 숙련된 연구 인력 등이 국내 제약·바이오 기업으로 유입되고 있다.유한양행은 다국적 제약사 출신 연구원들을 영입해 폐암 신약 '렉라자'의 글로벌 임상을 성공적으로 진행했으며, 셀트리온은 바이오시밀러 개발 초기부터 글로벌 인재를 영입해 시장 진출 노하우를 장착했다.위탁생산(CMO/CDMO) 분야에서도 새로운 기회가 열리고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 2025년 연간 수주액 6조원을 돌파했으며, 글로벌 제약사들의 구조조정으로 비용 절감을 위한 위탁생산 수요가 증가하면서 국내 CDMO 기업들의 수주가 늘고 있다.반면 글로벌 감축 바람이 한국 법인에도 영향을 미치고 있다는 우려도 나온다. 한국노바티스는 2022년 호흡기사업부를 폐지하고 호흡기치료 제품군 독점판매권을 한독으로 이전했으며, 2023년에는 안과사업부 9개 품목을 제일약품으로 넘기며 사업 재편을 단행한 바 있다.NH투자증권은 "글로벌 제약사 구조조정은 단기적으로 국내 시장 점유율 변동을 불러올 수 있지만, 중장기적으로는 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 위탁생산 수주 확대에 긍정적인 환경을 제공한다"고 분석했다.제약업계 한 관계자는 "글로벌 빅파마의 구조조정으로 인재 유입과 CMO 수주 기회가 생긴 것은 긍정적이지만, 다국적 제약사와 협력 관계에 있는 국내 기업들도 영향을 받을 수 있어 대응 전략 마련이 필요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들 다수가 관심을 가지는 JW중외제약의 대표품목 '리바로젯'의 후발의약품으로 저용량 품목이 등장했다.최근 저용량 제제에 대한 관심이 높아지는 만큼 피타바스타틴 저용량 복합제가 시장에서 자리를 잡을 수 있을지에도 관심이 쏠린다.피타바스타틴+에제티미브 조합의 대표 품목인 JW중외제약의 리바로젯 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 29일 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 각 1개 품목을 새롭게 허가받았다.이는 일성아이에스의 스타젯정과 대웅제약의 바로에젯정, 일동제약의 피타큐젯정, 한림제약의 스타젯정 등으로, 생산은 모두 일성아이에스에서 담당한다.해당 품목들의 허가가 주목되는 것은 기존에 존재하는 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 저용량을 택했다는 점이다.리바로젯으로 대표되는 해당 조합의 경우 현재까지는 2/10mg과 4/10mg 조합만이 존재했다.하지만 이번에 해당 제약사들이 허가를 받으면서 기존의 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄여 허가를 받은 것.주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 전해진다.또한 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 경우 최근 우려가 제기되는 고강도 스타틴의 당뇨병 발생 위험 증가에서 안전한 것으로 알려졌다.이런 상황에서 기존 피타바스타틴의 용량을 한차례 더 줄인 품목이 등장함에 따라 새로운 시장 경쟁에 나설 것이 예상된다.특히 리바로젯의 경우 최근 국내 제약사들이 다수 관심을 가지는 품목이다.실제로 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시한 이후 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐으며 현재까지도 성장세가 이어지고 있다.이에 리바로젯 외에도 안국약품 등 5개사가 각 2개 용량을 보유해 총 12개 품목이 시장에 나와 있음에도 지난해에만 최소 7곳 이상이 생동시험을 승인받으며, 개발에 나선 것.아울러 피타바스타틴의 저용량 제제의 경우 이번에 허가 받은 제약사들 외에도 대원제약 등 일부에서 개발이 시도 중인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭 진입보다 빠르게 저용량 제제가 등장함에 따라 향후 시장에서의 경쟁 역시 좀 더 복잡해질 전망이다. 즉, 저용량 제제가 새롭게 시장에 진입 후 얼마만큼의 입지를 확보하느냐에 따라 후발 주자들의 성과 역시 달라질 수 있는 상황.특히 이번에 허가 받은 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 만큼 자료보호제도에 의해 6년간 자료보호를 받게 된다.그런만큼 새롭게 등장한 저용량 제제가 시장에서 어떤 입지를 확보할지, 또 든든한 제품군으로 시장에서 위치를 공고히 하고 있는 리바로젯이 어떤 방어 전략을 펼칠지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]대한가정의학회가 제18대 집행부 출범과 함께 향후 2년간의 운영 방향과 중점사업을 공식화했다.대한가정의학회는 29일 서울 대한가정의학회 사무국에서 기자간담회를 열고, 김철민 이사장(제18대)을 중심으로 한 새 집행부의 비전과 6대 중점 과제를 발표했다. 김철민 이사장은 이날 “일차의료가 흔들리는 지금이야말로 가정의학의 역할이 가장 분명해지는 시기”라며 “제18대 대한가정의학회는 ‘우리 가족 평생 주치의, 국민 곁의 가정의학’이라는 슬로건 아래, 일차의료의 본질을 지키고 현장에서 작동하는 해법을 만들어가겠다”고 밝혔다.학회는 첫 번째 중점 과제로 일차의료 강화 정책의 계승과 발전을 제시했다. 김 이사장은 “포용적이고 개방적인 한국형 주치의제는 가정의학과만을 위한 제도가 아니다”라며 “내과, 소아청소년과, 이비인후과, 일반의 등 일차의료를 담당하는 모든 진료과의 진료환경을 개선하고, 지역 동네병의원이 경쟁력을 회복하기 위한 과정”이라고 강조했다.이어 “학회는 주치의제 현장 정착을 위한 매뉴얼과 교과서 편찬, 합리적이고 지속 가능한 의료정책 수립을 위해 전문학회로서 책임 있는 의견을 지속적으로 제시하겠다”고 덧붙였다.두 번째 과제는 초고령사회 대비 치료-돌봄 통합이다. 학회는 암통합관리, 치매, 근감소증, 생애말기돌봄 등 고령사회 핵심 과제에 대해 가정의학 중심의 대응 모델을 구체화한다는 계획이다.김 이사장은 “지역사회 통합돌봄과 재택의료, 주치의제와 연계된 공동진료모형을 통해 치료와 돌봄이 분절되지 않는 구조를 만드는 데 가정의학이 앞장서겠다”고 말했다.세 번째는 예방 중심 의료로의 전환이다. 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 만성질환 관리, 비만·금연·예방접종을 핵심 영역으로 삼아 교육, 지침 개발, 대국민 캠페인과 정책 개선을 병행한다는 구상이다.김 이사장은 “질병이 발생한 뒤 치료하는 구조만으로는 의료의 지속 가능성을 담보할 수 없다”며 “예방의 중심에는 일차의료가 있고, 가정의학은 그 핵심 축”이라고 밝혔다.네 번째 과제는 회원 경쟁력 강화와 교육·수련 체계 고도화다. 학회는 온라인 임상교육센터(CME)를 중심으로 상시 교육 체계를 강화하고, 내시경·초음파 등 실질적 수요가 높은 술기 교육과 핸즈온 프로그램을 확대한다.특히 대한가정의학과의사회와의 긴밀한 협력을 통해 현장성과 실효성을 높이겠다는 방침이다. 암통합관리, AI 미래의학, 정신건강, 만성통증, 미용의학 등 다양한 일차의료 영역도 교육·연구 지원 대상에 포함된다.다섯 번째 핵심 사업은 영닥터 친화사업이다. 학회는 FM EXPO 26 개최를 통해 젊은 의사와 의대생에게 가정의학과 의사의 다양한 진로와 역할을 소개하고, 가정의학의 미래 비전을 공유할 계획이다.김 이사장은 “FM EXPO 26은 단순한 행사가 아니라, 가정의학의 미래 세대와 함께 방향을 설계하는 장이 될 것”이라며 “젊은 의사들이 가정의학에 자부심을 갖고 일차의료 전문가로 성장할 수 있도록 학회가 적극 뒷받침하겠다”고 강조했다.이를 위해 학회는 영닥터·전공의·의대생 특임이사를 임명하고, 수련제도 및 고시제도 개선 논의도 본격화한다.마지막 과제는 화합과 소통이다. 학회는 지회 활성화와 현장 소통을 강화하고, 정부·시민사회·관련 단체와의 협력을 통해 국민 건강을 위한 공동 해법을 모색한다는 계획이다.김철민 이사장은 “앞으로 2년은 결코 쉽지 않은 시간이 될 것”이라면서도 “대한가정의학회는 일차의료를 선도하는 전문학회로서 흔들림 없이 전진해, 국민에게 가장 가까운 의료, 국민에게 신뢰받는 가정의학을 만들어가겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국노총이 정부의 약가인하 제도 관련해 제약업계 지원사격에 나섰다.한국노총은 29일 성명서를 통해 "약가제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있다"며 우려를 표명했다.약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 그리고 수만 명 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안이라는 게 한국노총의 지적이다.한국노총은 29일 성명서를 통해  약가인하 정책이 제약사 구조조정 등 근로자의 근무환경을 악화시킬 수 있다며 우려하고 나섰다.  한국노총은 건강보험 재정 내 약품비 증가 속도가 전체 진료비 증가율을 상회하고 있다는 점을 인식하고 있으며, 약품비 관리와 제도 개선의 필요성 자체를 부정하지 않는다고 전제했다.다만 한국노총은 "정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이, 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다"고 지적했다.특히 제네릭 의약품이 비교적 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고 신약 연구개발로 이어지는 중요한 재원 역할을 해온 점을 강조했다.한국노총은 "산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다"고 우려했다.이어 "문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다"고 말했다.과거 정부가 약가 인하 정책으로 인해 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 떠올릴 것을 당부하기도 했다.특히 한국노총은 "무분별한 약가 인하는 결국 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크다"며 "노동자의 생존권을 위협하는 정책은 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손하게 될 것"이라고 경고했다.이어 노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 용납할 수 없다는 입장을 분명히 했다.또한 정부에 대해 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련할 것을 요구했다.한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다"며 목소리를 내겠다는 거듭 의지를 밝혔다.이어 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다"며 "사회적 합의에 기초한 책임 있는 정책 전환을 강력히 촉구한다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]오늘 2월부터 임상현장 수요가 높았던 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물, 제일약품)'과 '레주록정(벨루모수딜메실산염, 사노피-아벤티스 코리아)'에 대해 건강보험이 적용된다. 급여 재평가 테이블에 올랐던 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사의 약가 인하로 급여를 유지할 수 있게 됐다.왼쪽부터 레주록정, 페트로자주 제품사진아다. 다음 달부터 건강보험에 적용될 예정이다. 보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최하고 이 같이 결정했다.우선 페트로자주는 현재 개발된 그람-음성균 항생제 중 가장 넓은 스펙트럼을 보유하고 있는 항균제로, 대부분의 그람-음성균뿐 아니라 다제내성균에도 효과가 있어 현장의 건강보험 요구가 높았던 약제다. 레주록정은 만성 이식편대숙주(Graft versus Host) 질환 3차 치료제로, 현재 3차 치료에 대한 치료법 및 약제가 부재했으나 등재 후에 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.이 가운데 건정심은 ‘2025년 약제 급여적정성 재평가’ 대상 약제 중 추가 논의하기로 결정한 5개 성분에 대한 최종 결과를 확정했다.먼저, 의료적·사회적 필요성이 높다고 평가된 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사 자진인하 신청으로 대체약제 대비 비용효과성이 있음으로 평가돼 인하된 약가로 급여를 유지한다.L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 간성뇌증에 한정해서만 임상적 유용성이 확인돼 간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 급여를 제한하고 급여를 유지하기로 했다. 또한, 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예하기로 결쟁했다.이를 두고 복지부 측은 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "현장 수요가 높았던 신약들이 등재됨에 따라 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지역·필수의료 강화를 위한 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 및 '필수특화 기능강화 지원사업' 대상 의료기관의 성과지원을 추진한다.동시에 포괄 2차 종합병원 지원사업 참여기관도 의료전달체계 확립을 위해 지속적으로 육성하기로 했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최했다.현재 복지부는 '상급종합병원 구조전환 지원사업'을 지난해 3월부터 12월까지 약 1조 원 규모의 1차 연도 성과지원을 진행 중이다. 이번 건정심에서는 동 사업의 성과와 한계를 평가하고, 약 8000억원 지원규모의 2차 연도 성과지원 방안을 논의‧확정했다.2차 연도 성과평가 기간은 2026년 1월부터 12월까지다.복지부는 필수·공공의료 강화와 상급종합병원 지정 및 의료질 평가제도와의 연계성을 높이기 위해 기존 지표를 보완하고, 전년도 사업평가 개선사항을 반영해 성과지표 5개를 신설했다.우선 필수·공공 의료기능 평가 지표를 통해 상급종합병원의 응급환자 수용과 응급실 내원 중증환자의 최종치료 기능을 평가한다. 전공의 복귀 등 의료환경 변화 속에서도 중증진료 역량 집중을 유도하기 위해 외래 재진 진료량에 대한 가·감산도 도입된다.진료협력의 질 평가에서는 의뢰·회송 과정에서 환자에게 필요한 의료서비스가 적기에 제공되는지를 점검한다. 특히 포괄2차 종합병원과의 전문 의뢰·회송 실적에 가점을 부여해 지역완결적 의료서비스 제공을 강화한다. 병상 분야에서는 상급종합병원의 중환자실 비중과 진료 역량을 평가한다. 중환자실 진료가 필요한 중증·고난이도 환자 진료 비중을 측정하는 ‘중환자실 역량 지표’를 신설해 2026년 하반기 실적부터 성과지표로 반영할 예정이다.이와 함께 전문 의뢰·회송 과정에서 환자의 의료이용 경험과 진료정보 교류 만족도를 평가하는 환자만족도 지표, 전공의 다기관 협력수련 네트워크 운영 실적을 평가하는 수련 지표도 포함됐다.복지부는 또 '필수특화 기능강화 지원사업' 1차 연도 성과지표를 마련하고, 약 230억 원 규모의 성과지원을 실시한다. 이 사업은 2025년 7월부터 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 등 5개 분야 29개 의료기관을 대상으로 24시간 진료체계 유지를 지원하고 있다.성과지표는 ▲24시간 진료체계 유지 ▲응급대응 ▲진료협력 강화 등으로 구성된다. 전문의 당직 근무 비율을 통해 상시 진료체계를 평가하고, 119 이송 환자 진료 실적과 광역상황실 전원 중증환자 수용 실적 등을 반영한다. 아울러 의뢰·회송을 통한 입원·외래 진료 규모를 평가해 지역완결적 의료서비스 제공을 유도한다.이와 별도로 복지부는 '포괄 2차 종합병원 지원사업'의 성과지원 추진계획도 밝혔다. 지난 7월부터 시행된 이 사업에는 전국 175개 종합병원이 참여하고 있으며, 연 약 2000억원의 성과지원금을 통해 지역 내 의료문제 해결 역량 강화를 독려할 방침이다.2026년 1차 연도에는 적합질환자 비중, 지역환자 비중, 응급 성과, 진료협력 실적 등을 중심으로 평가하며, 진료협력 기반 구축을 위한 별도 지원금도 지원한다.복지부는 "47개 상급종합병원이 모두 참여하는 구조전환 지원사업을 통해 중증·응급·희귀질환 중심으로 진료 역량이 집중되는 변화가 나타나고 있다"며 "성과지원을 통해 이러한 변화가 지속될 수 있도록 의료현장의 의견을 반영해 사업을 보완·발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의약품 수급 불안정 문제가 심화하면서 관련 대책 마련 요구가 커지고 있다. 이런 가운데 의료계에서 문제의 근본적 원인이 낮은 제조 원가와 취약한 공급망 때문이라는 비판이 나온다.29일 국민의힘 한지아 의원의 주최로 국회에서 열린 '수급 불안정 의약품 성분명 처방 국회 토론회'에서는 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계의 우려가 쏟아져 나왔다.'수급 불안정 의약픔 성분명 처방 국회 토론회'에서 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계 우려가 나왔다.대한의사협회 김충기 정책이사는 주제발표를 통해, 의약품 수급 불안정 문제가 일시적인 현상을 넘어 상시적인 구조적 위기로 고착화했다고 우려했다.현 의약품 품절 사태는 단순한 물류 문제를 넘어, 제조 원가와 공급망 전반의 취약성에서 비롯된 보건 안보의 위기라는 진단이다.특히 김 이사는 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 매우 낮은 약가와 제조 공정의 복잡성이라고 강조했다. 채산성이 낮은 저가 필수 의약품일수록 공급 중단 위험에 쉽게 노출되는 경향을 보인다는 설명이다.실제 미국이나 유럽 등 해외에서도 단가가 낮은 제네릭 주사제나 항생제 등이 주요 품절 품목에 포함돼 있다는 것. 이는 제조사들이 수익성 악화로 인해 생산을 기피하거나 기반 시설 투자를 축소하게 만드는 요인이 되고 있다는 분석이다.현행 대응 체계의 문제점도 지적했다. 현재 우리나라는 개별 약제 수급 현황을 사후적으로 모니터링하는 수준에 머물러 있어 선제적인 대응이 어렵다는 비판이다.특히 원료 의약품 자급률이 낮아 글로벌 공급망 변동에 취약할 수밖에 없는 구조적 한계를 안고 있다는 것. 단순한 행정적 관리 수준에 머무르는 것이 아니라, 임상적 맥락을 고려한 포괄적인 대응 체계 구축이 시급하다는 제언이다.대한의사협회 김충기 정책이사는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해  범부처 거버넌스 구축을 촉구했다.약계가 의약품 수급 불안정 해법으로 성분명 처방을 주장하는 것과 관련해선 근본적인 해결책이 되기 어렵다고 반박했다. 원료 공급 자체가 중단되거나 생산 기반이 무너진 상황에서, 단순히 처방 방식만 바꾼다고 약물의 절대적인 부족량이 채워지지 않는다는 이유에서다.오히려 성분명 처방을 전제로 한 과도한 약가 경쟁은 제조사들의 생산 의지를 더욱 꺾어, 수급 불안을 심화시키는 역효과를 초래할 우려가 있다는 설명이다.성분명 처방에 따른 임상적 위험성도 경고됐다. 생물학적 동등성이 입증된 제네릭이라고 해도, 실제 임상 현장에선 고령자·소아 등 환자의 특성에 따라 효능과 부작용이 다르게 나타날 수 있다는 이유에서다.특히 치료 범위가 좁은 약물의 경우 제네릭 간 교체 복용 시 혈중 농도 변동으로 인한 위험이 발생할 수 있으므로, 의료진의 임상적 판단과 처방권이 보장돼야 한다는 설명이다.김 이사는 "의약품 수급은 보건 안보의 핵심 문제다. 최근 공급안정화법 통과 이후 국내 생산 기반 강화를 위한 노력을 기울이고 있지만 현행 방식은 보완이 필요하다"며 "현 의약품 부족 사태는 저가 중심 정책이 야기한 상시적 구조다. 개별 약제 중심이 아닌 치료 현장에서의 대체 가능성과 핵심 약제 여부를 중심으로 정책 패러다임을 전환해야 한다"고 강조했다.이어 "반면 제약 업계에 전달된 공문을 보면 전략적 핵심 의약품 선정 과정이 의료적 맥락보단 경제적 관점에 치우쳐 있다"며 "현재의 분절적 체계를 극복하기 위해 정책 논의와 전략 수립을 통합할 수 있는 범부처 거버넌스 구축이 시급하다. 정부의 역할을 넘어 전문성을 기반으로 한 독립적이고 발전적인 대응 체계를 마련해야 한다"고 촉구했다.이어진 패널 토의에서 대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장 역시, 약가 인하로 인한 의약품 수급 불안정 문제는 생산 단가 보전 등 국가적 지원으로 해결해야 할 과제라고 강조했다. 약계가 요구하는 성분명 처방이나 대체 조제로는 이 같은 문제를 해결할 수 없다는 반박이다.더욱이 의사가 환자에게 적합한 약물을 처방했음에도, 대체 조제가 이뤄질 경우 부작용 발생 시 책임 소재가 불분명해진다는 우려다. 이는 환자 특성에 맞는 세밀한 진료 피드백이 단절시킬 수 있는 만큼, 정책의 최우선 순위를 재정 절감이 아닌 환자 안전에 둬야 한다는 제언이다.또 그는 오히려 현재의 의약분업 제도가 거동이 불편한 재택 환자와 보호자들에게 과도한 시간적·경제적 부담을 지우고 있다고 비판했다. 방문 진료 현장에서 의사가 가정을 방문해 처방전을 발행해도 보호자가 약을 구하기 위해 원거리를 이동해야 하는 상황이라는 것.이 과정에서 환자가 방치돼 낙상 등 안전사고에 노출될 위험이 크다는 우려다. 이에 그는 격오지 방문 진료 등에 한해 의약분업 예외 대상을 확대하고 의사가 직접 조제할 수 있는 유연한 정책 도입을 제안했다.노 위원장은 "성분명 처방은 의약품 공급 부족의 근본 원인인 낮은 약가 문제를 해결하지 못한다. 더욱이 대체 조제로 인해 의사가 처방한 약의 정보를 정확히 파악하지 못하게 되면 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다"며 "정부는 경제성이나 재정 절감의 논리로 접근하기보다 국가적 지원을 통해 필수 의약품 수급을 안정화해야 한다"고 촉구했다.이어 "과거 의약분업 도입 당시엔 우리 사회가 이를 감당할 활력이 있었다. 하지만 현재 고령화된 현장에서는 거동이 불편한 환자를 대신해 보호자가 약을 구하러 다니느라 반나절을 허비하며 돌봄 공백이 발생하는 등 비효율이 심각하다"며 "격오지 방문 진료 등 특수한 상황에선 의사가 직접 조제와 투약을 할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장(왼쪽)과 보건복지부 약무정책과 강준혁 과장이 토론회에서 발언하고 있다.이에 보건복지부는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 생산, 유통, 사용 등 단계별로 정교한 정책 설계를 추진하겠다고 밝혔다. 성분명 처방을 관련 문제의 유일한 해법으로 보지 않고 있다는 입장이다. 정부가 예측하지 못하는 변수를 최소화하기 위한 종합적인 대응 체계를 구축하겠다는 것.복지부 약무정책과 강준혁 과장은 약사법 개정을 통해 민관 협력 거버넌스를 강화하고 의사, 약사, 환자 단체 등이 참여하는 논의 구조를 마련하겠다고 밝혔다.▲대체조제 정보 시스템 구축을 통한 절차 간소화 ▲보건 안보 관점의 원료 자급화 지원 등 공급망 전반에 걸친 모니터링과 지원책을 병행해 환자 치료 연속성을 확보한다는 방침이다. 이렇게 실질적인 의약품 수급 대응 범위를 넓히겠다는 목표다.강 과장은 "의약품 수급 불안정의 원인은 생산과 원료 자급도, 유통상의 왜곡, 현장 사용 문제 등 매우 다양하다. 성분명 처방만으로 모든 게 해결된다고 생각하지 않는다"며 "정부는 원인별로 필요한 여러 옵션을 검토 중이다. 보건 안보 관점에서 생산 시설을 지원하고 식약처의 공급 부족 보고를 강화하는 등 단계별 정책 카드를 마련해 시행하고 있다"고 말했다.이어 "올해 말부터 시행되는 새로운 거버넌스 체계에 의사, 약사, 유통업체뿐 아니라 환자 단체도 참여해 수급 불안정 의약품에 공동 대응하게 될 것"이라며 "성분명 처방은 재정 절감 차원이 아니라 환자의 생명과 건강을 위한 치료 연속성 확보가 핵심이다. 수급 불안정 필수 의약품에 한해 해당 제도가 어떻게 기여할 수 있을지 종합적으로 검토하고 있다"고 부연했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제로서 국내 항암치료 환경의 큰 변화를 이끈 키트루다.올해부터 11개 적응증 대상으로 급여 범위가 확대되면서 임상현장에서는 환자의 치료 접근성이 크게 확대됐다는 평가를 내놨다. 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 소화기암에서 키트루다 급여확대가 큰 의미를 가진다고 설명했다.분당서울대병원 이근욱 교수(혈액종양내과)는 29일 한국MSD가 서울 강남구 성암아트홀에서 개최한 행사에 참석해 '키트루다(펨브롤리주맙)' 급여 확대 의미를 평가했다.우선 키트루다는 이달부터 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에 급여가 확대됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-1 바이오마커를 타깃한다.하나의 치료제가 이처럼 여러 암종에서 동일 시점에 한꺼번에 급여가 확대된 것은 이전에 없었던 사례다. 특히 미충족 수요가 컸던 다양한 소외된 암종까지 포함해 급여가 적용됐다는 점에서 임상현장에서의 독보적 존재감을 유지할 수 있게 됐다.특히 이근욱 교수는 소화기암에서 갖는 임상적 혜택과 급여 적용 의미가 크다고 평가했다.키트루다는 HER2 양성 위암, HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 10 이상 1차 치료, 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 등 주요 소화기암에 급여가 적용되며 환자들의 접근성이 향상됐다.이근욱 교수는 "키트루다의 등장으로 국내 소화기암의 치료 패러다임이 바뀌고 있다"라며 "위암, 대장암으로 대표되는 소화기암은 식이 소화, 배변 기능과 직결돼 어려움이 더욱 수반되는 암종이다. 이번 키트루다의 급여로 치료 접근성을 제도적으로 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 평가했다.그는 "MSI-H 등 소수의 환자들이 포함되는 암종에서도 급여가 적용된 것은 의미 있는 성과"라고 덧붙였다.  세브란스병원 혈액종양내과 김민환 교수는 여성암에서 키트루다 급여확대를 계기로 삶의 질 개선 효과가 뚜렷할 것으로 내다봤다.함께 자리한 세브란스병원 김민환 교수(혈액종양내과)는 유방암과 자궁내막암 등 주요 여성암에서도 키트루다 급여확대는 큰 의미를 가진다고 진단했다.김민환 교수에 따르면, 키트루다는 전이성 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 입증한 데 이어, 공격적이고 예후가 불량한 삼중음성유방암에서도 기존 치료옵션 대비 유의미한 생존기간 개선 효과를 확인했다.김 교수는 "키트루다는 장기간 지속되는 치료 반응을 바탕으로, 전이성 환경에서도 의미 있는 치료 성과를 보였다. 이를 통해 환자의 생존기간 연장과 궁극적으로는 삶의 질 개선도 도모할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 "삼중음성유방암, 자궁경부암, 자궁내막암은 상대적으로 젊거나, 사회‧가정에서 중추적인 역할을 하는 연령층에서 빈발하는 암종"이라며 "이번 키트루다 급여 적용이 더욱 의미가 있다. 치료를 보다 신속하게 시작하고, 또 지속할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 설명했다.한편, 한국MSD에 남은 과제를 꼽는다면 키트루다의 추가 급여확대와 함께 피하주사(SC) 전환이 국내 임상현장 주도권 유지를 위한 주요 과제로 손 꼽힌다. 참고로 한국MSD도 미국과 유럽에서의 승인을 바탕으로 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다.한국MSD 의학부 김수정 전무는 "임상현장에서 SC 제형은 환자 편의성을 크게 개선할 것으로 기대하고 있다"며 "이번 급여 확대도 국내 암 치료 환경에 있어 의미 있는 전환점이 될 것으로 기대한다. 면역항암제, 표적치료제, ADC 등 다각적인 연구개발 전략을 통해 치료 접근성을 개선하는 방법도 모색하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의사의 인력 추계를 두고 의료계와 정부가 평행선을 그리고 있는 가운데 의사 수를 총량 중심에서 지역, 분야별 배치 중심으로 전환해야 한다는 주장이 나왔다.일본의 경우 다원적 거버넌스와 데이터 기반 의사결정 구조를 의사인력 정책의 핵심으로 해 매번 갈등을 되풀이하는 한국과 '구조적인 차이'를 보인다는 것.대한의사협회 의료정책연구원은 일본의 의사 수 결정 정책과정을 분석한 연구보고서 '일본의 의사 수 결정을 위한 정책과정 분석'을 발간했다고 밝혔다. 이번 연구는 강태욱 성신여대 교수를 연구책임자로 해 일본 의료정책 체계와 의사인력 정책의 역사적 전개 과정을 종합적으로 분석하고, 이를 토대로 한국 의사인력 정책에 대한 시사점을 도출하는 데 목적을 두고 있다.연구진은 일본이 약 70년에 걸쳐 의료법을 중심으로 의료계획, 지역의료구상, 의사확보계획 등을 유기적으로 발전시켜 왔으며, 의사 수 '총량' 관리 중심에서 지역·분야별 '배치' 중심으로 정책 패러다임을 전환해 왔다는 점에 주목했다. 특히 다원적 거버넌스와 데이터 기반 의사결정 구조가 일본 의사인력 정책의 핵심 특징으로 제시됐다.보고서에 따르면 일본의 의료인력 정책은 단일 부처가 주도하는 방식이 아니라, 후생노동성·문부과학성·재무성·총무성 등 여러 부처가 역할을 분담하는 다원적 거버넌스 체계로 운영된다. 이른바 '4P 모델'을 통해 의료 수요 계획, 인력 양성, 재원 승인, 정책 집행이 분산·조정되며, 부처 간 상호 견제와 협력을 통해 정책 독점을 방지하고 있다는 설명이다.또한 의사인력 정책은 공식 심의기구인 '의료인력수급 분과회'를 중심으로 논의·결정된다. 해당 기구에는 이해관계자가 균형 있게 참여해 정책의 투명성과 신뢰성을 높이고 있으며, 과학적 데이터에 기반한 합의 중심 운영을 통해 정책 집행 과정에서의 갈등을 최소화하고 있다는 점이 강조됐다.일본은 지난 50여 년간 의사 증원과 감축을 반복하는 정책 변화를 경험했다. 연구진은 이 과정에서 일본이 얻은 가장 중요한 교훈으로 "의료 문제는 의사 수의 절대량만으로 해결될 수 없다"는 점을 꼽았다.이에 따라 일본은 의대 정원 조정에만 의존하기보다, 의사 배치 메커니즘 개선, 근무 여건과 처우 개선, 교육 제도 개편을 병행하는 포괄적 접근을 추진해 왔다. 의료인의 자율성과 정책적 유인을 결합한 제도 설계를 통해 정책의 연속성과 안정성을 확보한 점도 주요 특징으로 분석됐다.보고서는 지역정원제가 지역 간 의료인력 편재를 단기적으로 완화하는 데는 일정 부분 기여하지만, 의료 소수지역의 절대적 의사 부족 해소와 장기적 지역 정착을 보장하지는 못한다고 지적했다. 의무복무 기간 종료 후 도시로의 이탈, 교육 여건 악화에 따른 의료 교육 질 저하 우려, 직업 선택의 자유 침해, 지역 내부의 세부 의료 격차 해소 한계 등이 구조적 문제로 제시됐다.일본 의사확보계획의 핵심 도구로는 '의사편재지표'가 소개됐다. 이 지표는 단순한 의사 수가 아니라 실제 진료 활동량을 반영한 '표준화 의사 수'와 지역별 의료 수요를 고려한 '표준화 수진율비'를 결합해 산출된다. 여기에 환자 유출입 보정까지 반영해, 지역 거주지를 기준으로 의료 수요를 재계산하는 방식이다.연구진은 일본이 이러한 객관적 지표를 통해 의료 인력이 부족한 지역을 명확히 파악하고, 주관적 판단이나 정치적 이해관계가 개입될 여지를 최소화하고 있다고 평가했다. 이를 위해 일본 정부는 6년 주기의 환자조사, 의료인 통계 작성, 중장기 의료 수요 예측 모델 고도화 등 의료 통계 인프라에 지속적으로 투자해 왔다.의료정책연구원은 일본 사례를 통해 한국 의사인력 정책 역시 데이터 기반 의사결정과 합의형 거버넌스 구조로 전환할 필요가 있다고 강조했다. 의사 수 증가가 의료비, 지역 편재, 인구 구조 변화에 미치는 영향을 의료·노동경제학적으로 분석하고, 상충되는 정책 입장을 공개적으로 논의하는 구조가 필요하다는 것이다.연구진은 "의사인력 정책의 정당성은 단순한 행정적 결정이 아니라, 전문가 집단의 전문적 자율성을 존중하고 이를 정책 형성 과정의 핵심 요소로 반영할 때 확보될 수 있다"며 "객관적 데이터에 기반한 수요 추계와 현장의 실무 경험을 함께 반영하는 거버넌스 구조가 한국형 의사인력 정책의 중요한 방향이 돼야 한다"고 밝혔다.