[메디칼타임즈=김승직 기자] 브라질, 호주 등 주요 국가 의료기기 시장이 커지면서 국내 의료 AI 기업들에 새 기회가 열리고 있다. 다만 각국의 제도 역시 시시각각 변하면서 해외 진출을 위한 맞춤형 전략이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.29일 식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원은 '2026 국제 의료기기 규제 포럼'을 개최하고 브라질·호주의 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 운영 현황을 조명했다.식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원이 '2026 국제 의료기기 규제 포럼'을 개최하고 브라질·호주 MDSAP 운영 현황을 조명했다.글로벌 시장조사기관 아이마크 그룹 등에 따르면 브라질 의료기기 시장은 2025년 124억 9772만 달러로, 중남미 최대 규모다. 이에 더해 디지털 헬스 및 원격진료 확산, 고령화에 따른 만성 질환 증가에 힘입어 2034년까지 연평균 5.86% 성장할 전망이다.특히 브라질 의료기기 산업은 진단 정확도 향상과 개인 맞춤형 치료를 위해 AI 및 스마트 기술 도입을 늘리고 있다.호주 역시 농촌 및 외딴 지역의 의료 격차 해소와 만성 질환 관리를 위해 원격 환자 모니터링 등 디지털 헬스 인프라 투자를 늘리는 추세다.실제 호주 디지털 헬스케어 시장은 2025년 89억 달러에서 2034년 311억 달러 규모로 연평균 14.92% 성장할 것으로 분석됐다. 정부의 우호적인 규제와 원격진료 서비스의 성장이 시장 확대를 이끌고 있다는 평가다.신흥 시장 진출을 위한 교두보로 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 중요성이 커지는 가운데, 국가별 특화 규제와 현지 책임자 요건을 철저히 대비해야 한다는 제언이다.각국 규제 기관이 MDSAP를 통해 심사 효율성을 높이고 있는 만큼, 수출 기업들은 현지 대리인 지정과 사후 관리 체계 구축에 역량을 집중해야 한다는 것.■브라질 안비자 "MDSAP로 자원 합리화…제도적 장벽은 숙제"첫 세션에서 브라질국가위생감시국(ANVISA) 마르코스 주카(Marcos Juca) 검사관은 주제발표를 통해 브라질 내 MDSAP 적용 현황과 제도의 이점을 설명했다.브라질은 MDSAP 심사 보고서를 활용해 별도의 현장 심사 없이 우수제조관리기준(GMP) 인증서를 발급하고 있다. 안비자 소속 전문가가 심사 기관의 보고서를 분석해 브라질 핵심 요구사항인 RDC 665 법령 충족 여부를 확인하는 절차를 거친다는 설명이다.일반적인 절차를 거친 인증서의 유효기간은 2년이지만, MDSAP 경로를 선택한 기업은 4년으로 연장된 유효기간을 적용받는다. 현장 심사를 위한 대기 시간이 사라져 기업과 규제 기관 모두 편의성이 크게 높아졌다는 것.안비자 입장에서도 전 세계 모든 기업을 직접 심사하는 대신, 단일 심사 보고서를 통해 자원을 합리적으로 분배하고 고위험 사례에 집중할 수 있어 큰 이점을 얻고 있다는 평가다.이런 장점 덕분에 안비자가 발급한 국제 기업 인증 중 MDSAP 활용 비중은 가파르게 상승했다. 2017년 당시 38건으로 4.7%에 불과했던 비중은 2020년 49.1%로 늘었고, 현재는 60%에 육박하는 수준까지 급증하며 제도의 실효성이 입증됐다는 설명이다.또 그는 사후 관리 측면에서도 고위험 상황 발생 시 5일 이내에 당국에 보고되는 체계를 갖춰 위해 요소에 신속하게 대응할 수 있는 기반이 마련됐다고 전했다.반면 제도 운영상의 과제와 브라질 시장 진출을 위한 고유 진입 장벽도 조명됐다. 심사 기관이 규제 당국에 심사 완료 보고서를 제공하는 기한이 최대 90일이어서, 제조사가 인증을 신청한 후에도 1~3개월가량 심사가 지연되는 병목 현상이 발생하고 있다는 지적이다.아울러 브라질 현지 법령에 따라 자국 내에서 사업을 진행하기 위해선 등록을 유지하고 시판 후 감시 및 추적 관리를 책임질 파트너사를 의무적으로 지정해야 한다는 점을 분명히 했다. 제출 서류 역시 영어, 스페인어, 포르투갈어만을 허용해 언어적 장벽이 존재한다는 분석이다.마르코스 주카는 "MDSAP 프로그램은 안비자가 전 세계 기업을 직접 심사하는 한계를 극복하고 자원을 효율적으로 배분하게 해주는 핵심 시스템이다"며 "언어적 제약과 브라질 현지 대리인 지정 의무가 까다로울 수 있지만, 이는 법적 필수 요건인 만큼 원활한 시장 진출과 사후 관리를 위해 신뢰할 수 있는 파트너 확보가 무엇보다 중요하다"고 강조했다.마르코스 주카 검사관은 성공적인 브라질 시장 진출과 원활한 사후 관리를 위해 신뢰할 수 있는 현지 파트너 확보가 필수적이라고 강조했다.■호주 TGA "해외 인증 연계로 심사 단축…규제 변화 대비해야"이어진 화상 발제에서 호주의약품청(TGA) 트레이시 더피(Tracey Duffy) 수석 차관부는 호주의 MDSAP 수용 현황과 새로운 의료기기 규제 개편안을 소개했다.호주는 2018년부터 해외 규제 기관 인증 제도의 일환으로 MDSAP를 도입해 적극 활용하고 있다.여기서 제조사는 미국 FDA, 캐나다 헬스 캐나다, 유럽 CE 등 호주가 인정하는 해외 규제 기관의 제품 승인서와 MDSAP 인증서를 함께 제출해야 한다. 이후엔 품질경영시스템(QMS)에 대한 전면적인 현장 실사 대신 서류 심사(데스크톱 평가)로 대체해 규제 부담을 크게 줄일 수 있다는 설명이다.실제 한국 제조사가 호주에 제출한 203건의 신청서 중 약 14%가 MDSAP를 활용한 것으로 나타났으며, 그 비중은 점차 증가하는 추세라는 설명이다.또 그는 호주 정부가 해당 제도를 통해 규제 중복을 줄이면서도, 멸균 검증이나 공급 통제 등 핵심 프로세스가 철저히 관리되고 있는지 꼼꼼하게 검증하고 있다고 강조했다.다만 제품 평가 자체는 심사 보고서에 전적으로 의존하지 않고 TGA 내부의 독립적인 검토를 거친다. 필요시 표적화된 축소 심사나 추가 자료를 요구하는 위험 기반 프레임워크를 적용하고 있다는 부연이다.새로운 제도 도입에 따른 현장의 대비도 촉구했다. 호주는 올해 7월부터 고위험 이식형 기기를 시작으로 고유의료기기식별코드(UDI) 의무화를 순차 도입한다. 향후 MDSAP 심사 기관은 심사 과정에서 제조사의 UDI 규정 준수 여부를 철저히 확인하게 되며, 기한 내 요건 충족이 어려운 기업은 TGA에 지속 공급 승인을 별도로 요청해야 한다.의료기기 리콜 절차 개편 내용도 다뤄졌다. 호주는 지난해 리콜 분류, 조치 유형, 보고 체계 등의 기준과 용어를 명확히 하는 방향으로 가이드라인을 전면 개정했다. 이는 제조사와 현지 스폰서의 혼란을 방지하고 위해 발생 시 신속한 후속 조치를 보장하기 위함이라는 설명이다.아울러 ▲디지털 멘탈 헬스 툴, 임상 의사결정 지원 소프트웨어 등 경계성 제품 분류 지침 정비 ▲환자 맞춤형 의료기기 규제 개편 등이 1년 내 중점적으로 추진될 예정이라고 예고했다.트레이시 더피 수석 차관부는 시판 후 부적합 사례 방지를 위해 제조사와 호주 현지 스폰서 간 소통 및 교류 체계를 공고히 해야 한다고 제언했다.■스폰서 소통 부족이 주요 부적합 원인 "교류 체계 확고히 해야"제조사와 호주 현지 스폰서 간의 역할 분담 및 소통 부재가 주요 부적합 원인으로 작용하고 있다는 우려도 있었다. 이를 대비하기 위해 철저한 사전 준비가 필요하다는 당부다.호주는 설계와 생산을 담당하는 제조사와 별개로 호주 내 법적 의무를 지는 현지 스폰서를 반드시 두도록 규정하고 있다. 현지 스폰서는 호주 의료기기 등록부(ARTG)에 제품을 올바르게 등록하고 이를 유지할 책임이 있으며, 규제 당국의 자료 요청 시 신속하게 증빙 문서를 제출해야 한다.하지만 부적합 사항이 담긴 통지서가 규제 당국에 접수되면, TGA는 이를 기기 품질 및 성능 저하의 중대한 위험 신호로 간주해 긴급 시정 조치를 요구한다.이런 경우 당국은 현지 스폰서에게 연락을 취하지만, 정작 제조사는 스폰서와의 별도 협약이 없다면 불만 사항이나 위험 요소를 스폰서에게 알릴 의무가 없다는 맹점이 존재한다는 것.스폰서가 제조사의 기술 문서에 제때 접근하지 못하거나, 유해 사례 보고 및 불만 사항 에스컬레이션 프로세스가 부실하게 이뤄지는 문제가 반복되고 있다는 분석이다.위험 통제가 제대로 이뤄지지 않을 시 고강도 표적 심사나 시장 퇴출 등 규제로 이어질 수 있는 만큼, 제조사와 현지 스폰서 간의 교류 체계를 공고히 해야 한다는 조언이다.트레이시 더피는 "MDSAP 보고서가 충분하고 추적 가능한 객관적 증거를 제공할 경우, 전면적인 현장 심사 대신 데스크톱 평가를 수행해 중복 업무와 규제 부담을 줄이고 있다"며 "오는 7월부터 시작되는 UDI 규정 준수 여부도 향후 심사 과정에서 중요하게 다뤄질 예정이다. 각 제조사는 호주 시장의 새로운 가이드라인과 준수 일정을 철저히 확인해야 한다"고 제언했다.이어 "시판 후 발생하는 주요 부적합 사례의 상당수가 제조사와 호주 현지 스폰서 간의 협약 누락이나 기술 문서 접근 제한 등 소통 단절에서 비롯된다"며 "잠재적 위험을 통제하고 호주 시장 내 입지를 유지하려면 두 주체 간의 불만 사항 에스컬레이션 프로세스를 강화하고, 등록부 정보와 문서 간 일치 여부를 꼼꼼하게 점검해야 한다"고 짚었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 입원실 내 남녀 구별 운영 의무를 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정을 추진하자 의료계와 일선 현장에서 반발이 거세지고 있다.이에 복지부는 "해당 규정 삭제는 법적 강제를 없애는 불필요한 규제 완화일 뿐, 병실 혼합 운영을 뜻하는 것이 아니다"라며 진화에 나섰다.보건복지부가 입원실 내 남녀 구별 운영 의무를 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정을 추진한다.현행 의료법 시행규칙 제35조의2에 따르면 의료기관은 입원실을 남녀별로 구별해 운영해야 한다. 이를 위반할 경우 1차 시정명령, 2차 영업정지 15일이라는 무거운 행정처분이 내려진다.복지부는 현행 조항이 병상 운영을 경직되게 만든다고 판단, 입원실 운영기준 삭제를 골자로 한 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 오는 7월 6일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.보건복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 이번 규제 개선이 지난해 4월 광주광역시의 건의에서 시작됐다고 배경을 설명했다.신 과장은 "현행 규정 때문에 부부나 직계 가족이 같은 병실을 사용하고 싶어도 쓰지 못해 불편을 겪거나 간병 부담이 증가한다는 민원이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 의료 현장에서는 부부가 2인실에 함께 입원하는 사례가 있고, 어린이병원 다인실의 경우 남녀 구분을 하지 않는 경우가 대부분이어서 현행법이 현실을 반영하지 못하고 있다"고 지적했다.특히 신 과장은 현행 규정을 엄격하게 적용할 경우 발생할 수 있는 법적 모순을 꼬집었다.그는 "현재 전국 모든 병원의 중환자실은 남녀 환자를 구분하지 않고 한 공간에서 치료하고 있다"며 "현행 시행규칙을 그대로 두면 지금의 중환자실 운영은 모두 위법이 되는 셈"이라고 강조했다.복지부는 이번 개정안이 통과되더라도 일반적인 병실 운영 기조가 무너지는 일은 없을 것이라고 단언했다.입원실 남녀 구분을 법령으로 강제하지 않을 뿐, 의료기관이 자율적으로 남녀 병실을 분리해 운영하는 것은 변함없을 것이라는 설명이다.신 과장은 "이번 개정의 핵심 취지는 법적 규제를 폐지하되 병원이 자율적으로 남녀를 구분해 운영하도록 하고, 부부·가족·어린이 병실 등 예외적이고 환자에게 꼭 필요한 경우에 한해 남녀가 같은 병실을 이용할 수 있도록 길을 열어두는 것"이라고 밝혔다.이어 "해외 선진국 어디를 보더라도 법령으로 입원실의 남녀 구분을 강제하고 처벌하는 규정은 없다"며 "시대에 뒤떨어진 불필요한 규제를 폐지하는 차원으로 이해해 달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 올 하반기 AI 기반 환자 의뢰·회송 체계 도입을 앞두고 본격적인 실증 사업에 돌입한다. 환자들에게 연속적인 진료를 보장하는 동시에 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막겠다는 목표다.29일 보건복지부는 정경실 보건의료정책실장이 서울대학교병원을 방문, 하반기 의료 현장에 도입될 'AI 기반 환자 의뢰·회송 체계' 기술 시연을 참관하고 현장 의견을 청취했다고 밝혔다.복지부 정경실 보건의료정책실장이 서울대병원을 방문해 'AI 기반 환자 의뢰·회송 체계' 기술 시연을 참관하고 현장 의견을 청취했다.이번 방문은 지역 책임의료기관과 권역 책임의료기관 간 중증·응급 환자 진료 연계에 접목할 AI 기술과 그 효과성을 선제적으로 점검하기 위해 마련됐다.복지부는 이번에 시연된 AI 기술을 바탕으로 오는 6월부터 '보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 스프린트 사업'에 본격 착수한다.특히 개별 병원의 전자의무기록(EMR) 및 의료영상저장전송시스템(PACS)에 AI를 직접 연동할 계획이다. 이를 통해 의료 현장에서 환자 의뢰 및 회송 절차가 AI 기반으로 자동화될 수 있도록 시스템을 구현한다는 방침이다.환자 의뢰·회송 AX 실증은 AX 스프린트 사업에 선정된 전국 3개 권역(서울·경기, 강원, 전남)에서 우선 적용된다. 선정된 공공병원에는 올 하반기 추진 예정인 '공공의료 AI 고속도로 사업'과 연계해 국가 그래픽처리장치(GPU) 및 공공 AX 전용망 등도 지원할 계획이다.아울러 이날 현장 방문과 함께 개최된 정책 간담회에서는 현장 의료진 및 전문가들이 참석한 가운데 환자 의뢰·회송 AX에 대한 심도 있는 논의가 진행됐다.주요 안건으로는 서울대병원 등 상급종합병원이 선도적으로 개발한 의료 AI 기술을 지역 공공병원 시스템과 연동 및 확산하는 전략이 다뤄졌다. 이와 함께 지방의료원 관점에서 체감할 수 있는 AI 대전환의 실질적 필요성 등도 함께 논의됐다.정경실 보건의료정책실장은 "이번 기술 시연은 먼 미래의 이야기가 아니라, 당장 올해 하반기부터 우리 공공의료 현장에 구현될 혁신적인 변화의 시작"이라며 "AI를 개별 병원의 EMR, PACS와 신속하게 연동해 환자들에게 끊김 없는 진료를 보장하고, 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막는 스마트 의료 인프라를 속도감 있게 완성해 나가겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)을 결합한 내시경 소프트웨어가 진단 정확도를 높이는데 분명한 효과를 보이는 것으로 나타났다.소화기내과 전문의들의 진단 정확도가 대폭 향상됐기 때문이다. 특히 초보 의사일수록 큰 효과를 보인다는 점에서 숙련도 편차를 줄이는데 일조할 수 있다는 평가가 나오고 있다.AI 보조 내시경이 전문의들의 진단 정확도를 높이고 숙련도 편차를 줄인다는 연구가 나왔다.아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)은 AI 기반 실시간 대장내시경 진단보조 소프트웨어 ENAD CADx(에나드 캐드엑스)를 활용해 다기관 연구를 진행하고 29일 그 결과를 공개했다.이번 연구는 AI 진단보조 소프트웨어가 내시경 의사의 진단 정확도에 미치는 영향을 검증한 연구로 소화기학 국제학술지 '거트앤리버(Gut and Liver)'에 등재됐다. 결론적으로 ENAD CADx의 보조 시 내시경 의사의 수행 능력이 유의하게 향상되며 특히 초보자 그룹에서 효과가 가장 컸다. 의료진의 숙련도에 따른 광학진단 품질 편차를 줄이는 데 AI가 얼마나 기여할 수 있는지를 입증한 셈이다.광학진단은 내시경을 통해 실시간으로 병변의 형태를 관찰하고 조직학적 유형을 추정하는 방식이다. 불필요한 용종 절제에 따른 위험과 비용을 줄일 수 있어 주목받아 왔다.다만 광학진단이 실제 임상에 효과적으로 적용되기 위해서는 SODA(Simple Optical Diagnosis Accuracy), PIVI(Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) 등 국제적 기준을 충족해야 한다.해당 기준은 높은 진단 정확도와 음성예측도(NPV)를 요구하기 때문에 초보 내시경 의사에게는 도달이 쉽지 않다.이에 따라 아이넥스는 서울대병원과 부산대병원, 인제대 부산백병원 총 4개 기관의 내시경 의사 35명을 대상으로 AI 솔루션이 이에 도움이 되는지를 확인하기 위한 연구를 진행했다.참가자는 광학진단 교육 및 경험 수준에 따라 숙련된 전문가, 전문가, 초보자 그룹으로 분류했으며 협대역영상(NBI) 동영상 클립으로 구성된 100개의 대장 병변(선종 51개, 과형성 용종 39개, 평평한 톱니 모양 병변 10개)을 ENAD CADx 보조 유무에 따라 두 차례 평가했다.연구 결과 ENAD CADx 보조 시 AI의 실시간 분석 정보를 기반으로 보다 신속한 고확신도 판단이 가능해져 진단 정확도가 향상된 것으로 확인됐다. 연구팀은 내시경 의사가 병변을 관찰한 뒤 3초 이내에 망설임 없이 내린 판단을 '고확신도(High-confidence, HC) 진단'으로 정의했는데 ENAD CADx 보조 시 HC 진단 정확도는 78.3%에서 89.8%로 11.5%포인트 상승했다. 평균 의사결정 시간도 3.3초에서 2.8초로 단축되며 진단 효율성 역시 개선됐다.특히 초보 내시경 의사 그룹에서 가장 큰 효과가 나타났다. 초보자 그룹의 HC 진단 정확도는 74.1%에서 88.8%로 약 14.7%포인트 상승했고 평가자 간 진단 일치도 또한 유의하게 증가했다(κ=0.37 → 0.65). 이는 ENAD CADx가 경험에 따른 진단 품질 편차를 줄이는 '훈련 평준화 도구(Training equalizer)'로 기능할 수 있음을 시사한다.또한 ENAD CADx는 고확신도 판단의 정확도와 비율을 동시에 향상시킴으로써, PIVI 및 SODA와 같은 기준을 달성하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 이는 광학진단의 실제 임상 적용 가능성을 높이는 요소로 평가된다.아이넥스 이항재 대표는 "이번 다기관 연구는 ENAD CADx가 단순히 진단 정확도를 높이는 것을 넘어 내시경 검사 질의 상향평준화에 기여한다는 점을 입증하는 중요한 근거"라며 "앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 글로벌 시장에서 신뢰받는 내시경 AI 솔루션으로 자리매김하고 대장내시경 진단의 새로운 표준을 제시해 나가겠다"고 말했다.한편, ENAD CADx는 병변을 선종/신생물(Adenoma/Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 평평한 톱니 모양 병변(Sessile Serrated Lesion)의 3개 유형으로 실시간 진단하는 세계 최초 AI 대장내시경 진단보조 소프트웨어다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 전기침(electroacupuncture)이 가짜 전기침 대비 통증 강도와 치료 반응률을 유의하게 개선했다는 대규모 무작위 임상시험 결과가 나왔다.연구진은 평균 통증 감소 폭 자체는 크지 않았지만, 환자 단위의 임상적 반응률 증가가 뚜렷하게 확인됐다는 점에서 PHN 통합 치료 전략의 하나로 전기침을 고려할 수 있다고 평가했다.중국 난징중의과대학 재활학과 루첸 등 연구진이 진행한 대상포진 후 신경통에 대한 전기침 자극 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 26일 게재됐다(doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443).대상포진 후 신경통은 대상포진 이후 수개월 이상 지속되는 대표적 난치성 신경병증성 통증 질환이다. 특히 고령층에서 흔하며, 수면장애·우울·기능 저하를 동반해 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 현재 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 국소 리도카인 패치 등이 사용되고 있으나 효과가 제한적이거나 어지럼증·졸림 등 부작용으로 치료 지속이 어려운 경우가 많다.전기침은 침 자극에 미세 전류를 더하는 방식으로 진통 효과 가능성이 꾸준히 제기돼 왔지만, 기존 연구들은 대체로 단일기관·소규모 연구에 머물렀고 위약 대조 설계가 충분하지 않다는 한계가 있었다. 특히 신경병증성 통증 영역에서는 실제 효과와 플라시보 효과를 명확히 구분하기 어렵다는 지적이 지속돼 왔다.이에 연구진은 보다 엄격한 근거 확보를 위해 다기관 무작위 배정과 sham 대조 설계를 적용한 임상시험을 수행했다. 연구에는 45~75세 PHN 환자가 등록됐으며, 등록 기준은 11점 숫자통증척도(NRS-11) 기준 4점 이상의 중등도 이상 통증이었다.전체 1072명을 선별한 뒤 기준에 부합한 448명을 전기침군(225명)과 sham 전기침군(223명)으로 무작위 배정했다. 참가자들은 4주간 총 20회의 치료를 받았으며, 이후 4주 추가 추적관찰이 진행됐다. 최종적으로 전체의 85.5%에 해당하는 383명이 연구를 완료했다.1차 평가변수는 치료 시작 시점 대비 4주 후 NRS-11 점수 변화였다. 연구진은 추가적으로 통증 점수가 30% 이상 감소한 환자를 '반응군(responder)'으로 정의해 분석했다.분석 결과 4주 시점에서 전기침군의 평균 통증 점수 감소 폭은 -1.52점으로, sham 전기침군의 -0.99점보다 유의하게 컸다. 보정 평균 차이는 -0.53점(95% 신뢰구간 -0.61~-0.43)으로 통계적으로 유의했다.특히 임상적으로 의미 있는 반응률 차이가 확인됐다. 통증이 30% 이상 감소한 환자 비율은 전기침군이 46.68%였던 반면 sham 전기침군은 24.28%에 그쳤다. 조정 위험차(adjusted risk difference)는 22.40%포인트로 나타났으며 통계적 유의성이 확인됐다(P<0.001).이 같은 효과는 치료 종료 후 1개월 추적관찰 시점까지 유지됐다. 연구진은 통증 완화뿐 아니라 통증 관련 기능 지표 역시 개선됐다고 설명했다. 안전성 측면에서는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.연구진은 결과 해석에서 "평균 통증 점수 감소 폭 자체는 비교적 제한적이지만, 실제 환자 단위의 임상적 반응률이 의미 있게 증가했다는 점이 중요하다"고 평가했다. 특히 약물 치료만으로 충분한 조절이 어려운 PHN 특성상 비약물적 치료 옵션 확대 의미가 있다는 설명이다.이번 연구는 지금까지 발표된 PHN 전기침 연구 가운데 가장 큰 규모의 무작위 위약 대조시험 중 하나라는 점에서 의미가 큰 것으로 평가된다. 향후 장기 추적 연구와 실제 임상 환경 기반 연구가 추가될 경우 PHN 통합 치료 가이드라인 내 전기침의 역할이 보다 구체화될 가능성이 있다는 전망도 나온다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 모습이다.이는 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 기대감을 높이고 있기 때문이다.온코닐테라퓨틱스가 자스타프라잔의 중국 신규적응증 임상 3상 진입을 통해 100만달러의 개발 마일스톤을 추가 확보했다.29일 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 밝혔다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.특히 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.소화기 라인업 전반에 걸쳐 강력한 인프라를 가진 리브존제약의 중국 시장에서의 영향력과 블록버스터급 신약으로 성장한 자스타프라잔이 결합하는 만큼, 독보적인 성장 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.특히 국내 시장에서 자큐보정의 뛰어난 상업적 성과를 거두고 있다는 점도 기대감을 높이는 이유로 평가 받고 있다.의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억을 돌파하는 급성장세를 기록했다.2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 무려 813억 4,700만 원에 달해 명실상부한 블록버스터 국산 신약의 반열에 올라섰다.이번 마일스톤은 단순한 임상 3상 진입을 넘어, 폭발적인 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 선순환하는 '자체 신약 기반의 견고한 현금흐름 구조'를 증명했다는 점에서 투자 시장에 시사하는 의미가 크다는 입장이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질 없이 수취한 바 있다.또한 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤 모멘텀도 풍부하다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 주주 반발을 정면돌파하며 지주사 산하의 두 자회사, 휴온스와 휴온스랩의 합병을 본격화한다.휴온스글로벌은 외부 전문가가 포함된 특별위원회의 제안을 적극 수용해, 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 간 합병에 대한 주주들의 직접적인 찬반 의사를 묻기로 했다고 29일 밝혔다.업계 관계자들은 이번 합병은 급변하는 국내 약가 제도 개편에 대응하고 미래 바이오 플랫폼을 내재화하려는 실리적 전략이 깔려 있다고 봤다.약가 개편안 '혁신형 제약기업' 타이틀 유지 관건제약업계가 이번 합병에서 가장 주목하는 대목은 '혁신형 제약기업' 인증의 유지 및 확대다.현재 보건복지부가 추진 중인 국민건강보험 약가제도 개선방안에 따르면, R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약기업에 지정되지 못할 경우 제네릭(복제약) 등재 시 오리지널 대비 약가 우대 혜택을 받지 못해 막대한 매출 타격이 불가피하다.휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병으로 시너지 전략을 꾀하고 있다. 7월 임시주주총회를 통해 확정할 예정이다. 기존 합성의약품 및 제네릭 중심의 포트폴리오를 가진 휴온스로서는 R&D 비용 지출을 늘려야하는 숙제가 있었다.반면 바이오 신약 R&D 기업인 휴온스랩은 연간 100억원 규모의 순손실을 기록하며 완전자본잠식 상태로 임상 비용 조달에 한계를 겪고 있는 상황이었다.결국 매년 안정적인 현금 창출 능력을 갖춘 사업회사 휴온스가 휴온스랩의 바이오 R&D 조직과 자산을 흡수함으로써 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색하기에 이른 것.다시 말해 휴온스는 R&D 투자 비율을 대폭 끌어올려 약가 인하 리스크를 방어하고 휴온스랩은 안정적인 자금줄을 확보해 연속성 있는 연구개발을 이어갈 수 있는 '빅딜'인 셈이다.피하주사(SC) 전환 플랫폼 시너지 극대화 기대 또한 휴온스와 휴온스랩의 합병이 현실화 될 경우 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 기반의 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HiDiffuse)'의 가치를 높일 수 있다는 점에서도 주목할 만하다.해당 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 것으로 환자의 투약 편의성을 높여준다는 점에서 의료현장의 관심이 높았다.앞서 휴온스랩은 국내 임상 시험 등을 통해 기술 이전을 목표로했지만 독자적인 상업화 인프라가 부족해 한계가 있었다.이번 합병이 성사되면 휴온스가 보유한 해외 인허가 노하우, 탄탄한 영업망이 하이디퓨즈 플랫폼과 결합하면서 시너지가 기대된다.즉, 글로벌 기술이전(L/O)부터 판매까지 단일 법인 내에서 완결하는 '바이오의약품 풀 밸류 체인(Full Value Chain)'이 완성되는 셈이다. 다만, 주주를 설득해야 하는 과제가 남아있다. 비상장사인 휴온스랩의 가치를 산정하는 과정에서 발생한 합병비율로 인해 지주사인 휴온스글로벌의 주가가 약세인 상황. 특히 주주들은 합병 초기 휴온스의 재무제표상 R&D 비용 부담이 커질 수 있다는 점을 우려하고 있다.이에 휴온스글로벌 송수영 대표는 "특별위원회 의견을 전격 수용해 임시주총을 개최하기로 했다"며 "내달 4일 주주간담회를 열어 자회사 합병의 당위성을 상세히 설명하고 주주 가치 제고 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]만성 B형 간염(CHB) 치료의 최종 목표로 꼽혀온 '기능적 치료(Functional Cure)'가 현실로 다가왔다. 완치를 최종 목표로 설정한 최초의 글로벌 3상 임상이 성공하면서, 평생 항바이러스제를 복용해야 했던 기존 패러다임을 근본적으로 바꿀 가능성이 제시됐다.유럽간학회(EASL)는 28일 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 계열 신약 베피로비르센(bepirovirsen)의 3상 임상 연구 결과를 발표했다(2026년 5월 27~30일). B-Well 1(NCT05630807) 및 B-Well 2(NCT05630820) 시험 결과로 명명된 이번 연구는  동시에 뉴잉글랜드저널(NEJM)에도 실렸다.이번에 발표된 두 연구는 29개국에서 시행된 글로벌 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.대상 환자는 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체(NA) 치료 중인 성인 만성 B형 간염 환자로, 기저 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치 3,000 IU/mL 이하인 경우를 포함했다. 두 시험을 합산한 전체 피험자 수는 베피로비르센군 1,220명, 위약군 614명이었으며, 베피로비르센 투여군은 기존 표준치료(NA)에 베피로비르센을 병용하고 위약군은 표준치료에 위약을 병용하는 방식으로 진행됐다. 치료 기간은 24주(6개월)로 설정됐으며, 투약 종료 후 추가 추적관찰을 통해 72주 시점의 결과를 평가했다. 세부적으로 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 혈중 HBsAg가 정성적으로 검출 불가(< 0.05 IU/mL)이면서 HBV DNA가 정량 하한치(LLOQ: < 20 IU/mL 또는 검출 불가) 미만으로 유지되는 상태로 정의했다. 아울러 주요 2차 종료점은 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL인 하위 환자군에서의 기능적 치료 달성률, 그리고 투약 종료(48주) 후 72주까지 HBV DNA가 LLOQ 미만으로 지속되는 비율을 함께 평가했다. 연구 결과, 전체 환자군(기저 HBsAg ≤3,000 IU/mL)에서 베피로비르센 투여군의 기능적 치료 달성률은 19%(1,220명 중 233명)로, 위약군의 0%(614명 중 0명) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(두 시험 모두 p<0.001). B-Well 1은 20%, B-Well 2는 19%.2차 종료점으로 본 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서 기능적 치료 달성률은 26%(768명 중 200명)에 달해 위약군 0%(393명 중 0명)와 명확한 차이를 보였다. 전체 베피로비르센 투여군의 23%(1,220명 중 283명)가 48주 치료 종료 후 72주 시점까지 HBV DNA LLOQ 미만을 지속적으로 유지했으며, 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서는 31%(768명 중 237명)로 더 높은 비율을 나타냈다.연구에서 나타난 베피로비르센의 안전성 및 내약성 프로파일은 안전한 것으로 나왔다. 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 3가지는 주사 부위 홍반, 국소 통증, 일시적인 혈중 간효소 수치 상승이었다.NEJM 논문의 제1저자이자 중국 광둥성 간질환연구소 소장인 허우진린(Jinlin Hou) 교수는 "현재 만성 B형 간염의 표준 치료는 환자와 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있으며, 기능적 치료는 좀처럼 달성되지 않는다. 최근 가이드라인이 기능적 치료를 치료 목표로 설정하기 시작한 가운데, 이번 데이터는 중요한 진전을 나타낼 수 있으며 수백만 만성 B형 간염 환자의 삶을 개선할 잠재력이 있다"고 밝혔다. 국내 전문가들은 오랜기간 '불가능한 목표'로 여겨졌던 만성 B형 간염의 기능적 완치가 이제 현실적인 치료 종료점으로 부상하고 있다면서 국내 출시(허가) 속도에 따라 간염 치료 패러다임의 근본적 전환이 가시화될 것으로 전망된다고 평가했다.한편 베피로비르센은 미국 FDA에서 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사(Fast Track) 지정과 함께 우선심사(Priority Review) 중에 있으며, 유럽, 일본(SENKU 지정), 중국(혁신치료제 및 우선심사 지정)에서도 심사가 진행 중이다. GSK는 2026년 3분기 첫 규제 당국 결정을 예상하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스가 연이어 빅딜을 진행하며 암 치료 분야로 영역 확장에 나서고 있다.특히 이러한 확장 전략으로 이미 시장을 점유하고 있는 보스톤사이언티픽 등 글로벌 의료기기 기업들과 정면 충돌이 불가피해 졌다는 점에서 과연 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올림푸스가 바이오프로텍을 전면 인수하면서 보스톤사이언티픽과 정면 승부가 예상된다(사진=AI 생성).28일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 바이오프로텍(BioProtect)에 대한 전면 인수를 진행중인 것으로 확인됐다.거래 규모는 약 2억7000만 달러(한화 약 4천억원)에 달하며 규제 당국의 승인이 이뤄지면 올해 2분기 내에 바이오프로텍을 완전히 품게 된다.이스라엘 기업인 바이오프로텍은 전립선암 방사선 치료 과정에서 직장(rectum) 등 주변 장기를 보호하는 생 분해성 풍선형 스페이서(Balloon Spacer) 기술을 개발해 온 회사다.방사선 치료 전 전립선과 직장 사이에 일정 공간을 만들어 정상 조직이 방사선에 노출되는 것을 줄이는 방식으로 치료 종료 후에는 체내에서 자연 분해된다.실제로 전립선암 등 비뇨기암은 양성자 치료를 비롯해 방사선 치료에 상당한 효과를 내고 있지만 그만큼 부작용 위험이 존재한다는 한계가 있었다.전립선이 직장과 매우 가까운 위치에 있다는 점에서 방사선 치료 과정에서 직장과 방광, 주변 신경 조직까지 함께 영향을 받을 가능성이 높기 때문이다.고선량, 고정밀 방사선 기술이 눈부시게 발전하면서 암 제어율은 높아졌지만 반대로 주변 조직 손상 위험 관리 중요성도 커지고 있는 셈이다. 실제 환자들은 치료 이후 장 기능 저하와 배뇨 장애, 성기능 문제 등을 경험하는 경우가 적지 않다.바이오프로텍 기술은 바로 이 지점을 겨냥한다. 전립선과 직장 사이 물리적 공간을 만들어 방사선이 정상 조직에 전달되는 양 자체를 줄이는 구조로 작동하기 때문이다.이미 바이오프로텍 기기는 2023년 상용화 이후 전 세계 1만 1000건 이상의 시술에 사용되며 임상적 유효성을 인정받은 바 있다.그렇다면 올림푸스는 왜 주력 산업인 내시경과는 거리가 있는 전립선암 치료 시장에 발을 딛었을까.인수의 핵심은 올림푸스 전략 변화다. 올림푸스는 오랫동안 소화기 내시경 시장의 절대 강자로 자리매김 하고 있다.하지만 최근 들어 올림푸스는 단순히 진단 내시경 기업에서 벗어나 치료 중심 포트폴리오 확대에 집중하고 있다. 특히 비뇨기와 종양학은 올림푸스가 가장 공격적으로 키우는 분야.실제로 올림푸스는 최근 몇 년간 요로결석, 비뇨기 내시경, 수술 에너지 장비, 종양 치료, 로봇 수술 분야에 진출하며 차례로 사업 범위를 빠르게 넓혀 왔다.이번 바이오프로텍 인수 역시 단순한 포트폴리오의 추가가 아니라 암 진단부터 치료까지 연결되는 통합 플랫폼을 구축하기 위한 흐름에 가깝다는 분석이 나오는 이유다.하지만 올림푸스가 과연 이 분야에서 성공을 거둘 수 잇을지는 지켜봐야 할 필요가 있다. 이미 강력한 선두 기업이 존재하기 때문이다.현재 전립선암 방사선 보호 스페이서 시장은 사실상 보스톤사이언티픽의 스페이스오에이알(SpaceOAR)이 장악하고 있다.스페이스오에이알은 폴리에틸렌글리콜(PEG) 기반 하이드로겔을 주입해 전립선과 직장 사이 공간을 형성하는 기전으로 작동한다.이를 통해 보스톤사이언티픽은 현재 전 세계 수십만건 이상 사용 경험과 수백 편의 임상·학술 데이터를 확보하고 있다.차별성이 있는 부분은 바이오프로텍이 하이드로겔이 아닌 풍선형 방식을 택했다는 점이다.하이드로겔이 주입 후 체내에서 퍼지며 공간을 형성하는 방식이라면 바이오프로텍은 일정 형태의 풍선을 삽입해 보다 일관된 간격을 유지하는 구조다.올림푸스와 바이오프로텍은 하이드로겔 방식은 시술자의 숙련도에 많은 영향을 받지만 풍선형은 보다 물리저깅라는 점에서 숙련도 차이가 없다고 강조하고 있다.결국 이러한 차별성을 기반으로 이미 미국과 유럽에 판매망을 갖추고 40만개 이상의 제품을 판매한 보스톤사이언티픽과 정면 승부에 나선 셈이다.따라서 과연 올림푸스가 이러한 불리한 조건속에서도 차별화된 구조와 글로벌 유통망을 앞세워 시장에 제대로 안착할 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 정부의 도수치료 관리급여 도입 움직임을 둘러싸고 대한의사협회와 물리치료사 단체 간 관계에 미묘한 변화 조짐이 감지되고 있다.최근 방문재활 허용 등을 담은 의료기사법 개정안을 놓고 긴장 관계에 있었던 양측이지만, 의협이 도수치료 관리급여 추진을 '공동의 위협'으로 규정하며 공조 가능성을 공개적으로 언급하고 나선 것.28일 의협은 도수치료 관리급여 적용 고시 개정 관련 브리핑을 통해 "이런 조치가 계속 진행되면 도수치료 행위 자체가 현장에서 퇴출되는 위험성이 분명히 있을 것"이라며 "물리치료사들과 같이 공조해서 움직일 수 있는 부분이 있다"고 밝혔다.정부가 추진 중인 '도수치료 관리급여'는 실손보험 손해율 증가와 일부 비급여 과잉진료 문제를 이유로 도수치료를 건강보험 관리 체계 안으로 편입하는 정책이다.건강보험이 일부 비용을 적용하되 환자 본인부담률을 95% 수준으로 높게 설정하고, 치료 횟수·기준 등을 별도로 관리하는 방식이 거론되고 있다. 정부는 비급여 이용 관리와 실손보험 재정 안정화를 기대하고 있지만, 의료계는 사실상 비급여 진료를 강하게 통제하는 정책이라고 반발하고 있다.의협은 현재 추진되는 관리급여 방식이 사실상 비급여 진료를 통제하기 위한 정책이라는 판단. 특히 실제 의료현장의 관행수가에 크게 못 미치는 저수가 체계와 95% 수준의 높은 본인부담률이 적용될 경우 환자 부담 완화 효과는 크지 않은 반면 의료기관과 환자 모두 피해를 입게 될 것이라는 입장이다.김 대변인은 "관리급여는 5%의 비용을 가지고 100%를 컨트롤하겠다는 것"이라며 "필요하다면 비급여를 정상적인 급여권으로 가져오는 것이 맞지만, 지금은 이상한 급여 체계를 만들어 비급여를 통제 대상으로 사용하려는 상황"이라고 비판했다.의협은 정부 주도의 도수치료 관리급여 대상 편입 대신 체외충격파 사례와 같은 의료계 자율 규제 적용이 필요하다고 제시했다.체외충격파 역시 실손보험 청구 증가와 일부 과잉진료 논란이 반복적으로 제기되면서 정부와 보험업계가 관리 필요성을 언급해 온 대표적인 비급여 항목이다. 현재 정형외과·재활의학과·신경외과·통증의학과 등 관련 학회들은 체외충격파 시행 횟수와 적응증, 치료 간격 등을 포함한 적정 진료 기준을 마련 중인 것으로 알려졌다.김성근 대변인은 "관련 학회와 의사회에서 만드는 가이드라인은 거의 완성 단계"라며 "우선 의료계 스스로 기준을 만들고 실제 현장에서 적용해본 뒤 그 결과를 토대로 추가 논의를 하는 순서가 바람직했을 것"이라고 설명했다.이런 절차 없이 정부가 일부 비급여 항목을 먼저 관리급여로 편입한 뒤 나머지 비급여도 상황을 봐가며 추가 규제하겠다는 식으로 접근하는 건 '관치의료'에 가깝다는 것. 정부가 도수치료 관리급여를 시작으로 다른 비급여 항목까지 단계적으로 통제 범위를 확대할 수 있다는 우려는 연대 의식으로까지 확장되고 있다.도수치료는 실제 의료현장에서 상당 부분 물리치료사들이 수행하고 있는 영역인 만큼 관리급여 도입이 현실화될 경우 물리치료사들의 업무 환경에도 직접적인 영향이 불가피하다는 점에서 물리치료사와의 연대도 열려있다는 게 의협 측 입장이다.김성근 대변인은 "관리급여 도입 시 도수치료가 임상 현장에서 퇴출되는 위험성이 있고 이런 경우 치료가 필요한 환자한테 제대로 의료 서비스가 제공되지 못하는 일이 발생한다"며 "환자들, 소비자 입장에서 이 내용을 찬성할 수 있을 것인지 의문이 들기 때문에 관련된 단체들과 협업을 할 수 있다"고 했다.그는 "게다가 도수치료가 사라지면 이를 행하고 있는 물리치료사들도 여러가지 영향을 받을 수 있기 때문에 분명히 같이 공조해서 움직일 수 있는 부분이 있다"며 "뜻을 함께하는 환자 및 소비자단체들과 연대해 관리급여 제도의 문제점과 부당성을 지속적으로 알리겠다"고 덧붙였다.그간 의협과 물리치료사 단체는 의료기사법 개정안을 둘러싸고 긴장 관계를 이어왔다. 정치권에서 물리치료사·작업치료사가 거동이 불편한 환자의 집을 직접 방문해 재활치료를 수행할 수 있도록 하는 의료기사법 개정안이 추진되자 의협은 의료기사 단독 영역 확대 가능성을 우려하며 강하게 반발한 바 있다.물리치료사 측이 법안을 추진한 것은 아니지만 방문재활 확대 자체에는 우호적인 입장이었고 특히 물리치료사 단체가 오랜 기간 단독 개원 필요성을 주장해 온 만큼 의료계 안팎에서는 양측이 긴장 관계에 놓여있다는 관측이 우세했다.의료계 안팎에서는 이를 두고 "비급여 통제 확대라는 공통 변수를 앞두고 이해관계가 달랐던 단체들이 제한적 연대 가능성을 모색하는 것 아니냐"는 해석도 나온다. 다만 의료기사법 개정안과 단독 개원 문제 등 양측이 첨예하게 대립 중인 현안이 여전히 남아 있는 만큼 실제 공조가 어디까지 이어질지는 지켜봐야 한다는 관측이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 의정 사태 속에서도 전문의 중심 체계로 흔들림 없이 대한민국 의료를 지탱해 낸 이대서울병원이, 올 연말 '제6기 상급종합병원' 지정을 앞두고 깊은 시름에 빠졌다.중증·필수 의료 부문에서는 이미 국내 최고 수준의 상급종합병원 역할을 수행하고 있지만, 현행 지표의 구조적 한계로 인해 불이익을 받고 있다는 지적이 나온다.이화여자대학교 의료원 유경하 의료원장과 이대서울병원 주웅 병원장은 28일 열린 이대서울병원에서 개최된 개원 7주년 기념 기자간담회에서 이 같은 당면 과제와 모순적인 제도적 한계를 짚었다.이화의료원 유경하 의료원장 등이 28일 병원 개원 7주년 기념 기자간담회에 참석했다.■ 전공의 없는 7년의 전쟁…의정 사태 속 '대한민국 의료 지탱'이대서울병원은 지난 2019년 개원 당시부터 신생 병원이라는 특성상 전공의 확보가 어려울 것을 예견하고, 일찌감치 '전문의 및 PA(진료지원간호사) 중심 병원'이라는 승부수를 던졌다.유경하 이화의료원장은 "개원 초기부터 전공의 인력이 제한적일 수밖에 없다는 한계를 안고 시작했기에 자연스럽게 전문의 중심의 의료 체계를 당연한 모델로 구축했다"며 "전문의 중심의 3교대 서포트 시스템이 정착되면서 응급 환자를 더 빠르고 정확하게 진료할 수 있는 구조가 만들어졌다"고 설명했다.이 같은 선제적 체질 개선은 올해 초 발생한 초유의 의정 사태(전공의 대규모 사직) 속에서 빛을 발했다.타 대학병원들이 전공의 이탈로 마비 사태를 겪을 때, 이대서울병원은 흔들림 없이 정상 가동되며 환자들을 수용했다. 정부가 현재 전공의 의존도를 낮추기 위해 추진 중인 '전문의 중심 병원 개편' 가이드라인을 이미 7년 전부터 성공적으로 선도해 온 셈이다.유 의료원장은 "의도했던 것은 아니지만, 준비된 전문의 중심 병원 체제 덕분에 2024년 의료 대란 속에서도 대한민국 의료를 지탱하는 대학병원으로서의 역할을 온전히 수행할 수 있었다"고 강조했다.문제는 올 연말 발표를 앞둔 '제6기 상급종합병원 지정'이다. 이대서울병원은 오는 6월 말까지 진행되는 상종 지정 모니터링 평가에서 환자 중증도를 비롯한 실질적인 진료 지표 대부분을 만점에 가깝게 충족하고 있다.특히 대한민국 전체 대동맥 질환 연간 수술 건수 약 3000건의 3분의 1 이상인 1200여 건을 이대서울병원 단일 기관이 소화할 만큼 중증·필수 의료 역량은 독보적이다.문제는 상급종합병원 지표가 여전히 수련 전공의 숫자에 연동돼 있다는 점이다. '의사 1인당 환자 수'나 '필수 수련 과목 수' 등은 구조적으로 전공의가 많아야 유리할 수밖에 없다.정부의 '전문의 중심 병원' 기조에 선제적으로 부응하며 전문의 중심 의료 체계를 안착시킨 병원이, 외려 전공의 부재로 인해 페널티를 안게 되는 역설적인 상황이다.주웅 이대서울병원장은 "의사 1인당 환자 수 지표는 전공의가 많아야만 좋은 점수를 얻을 수 있어 전공의가 없는 우리 병원에는 태생적인 약점이 된다"고 토로했다.이어 "정부에 의사 1인당이 아닌 전문의 1인당 환자 수로 지표를 보정해 달라고 지속적으로 건의했으나 이번 6기 심사 지표에는 결국 반영되지 않았다"며 "데이터를 보면 우리가 치료하는 중증 질환의 종류, 응급 상태, 위중함 등 명실상부한 국내 최고 수준의 필수 의료를 하고 있음이 증명되는데, 전공의 유무라는 수치적 한계 때문에 상종 평가에서 불이익을 받을까 우려스러운 현황"이라고 강조했다.유경하 원장은 "전문의 중심 병원 체제 덕분에 의료 대란 속 대학병원으로서의 역할을 온전히 수행할 수 있었다"고 강조했다.■ 완결형 상급종합병원 표준 제시…첨단 인프라 전폭 투자이대서울병원은 이러한 제도적 우려 속에서도 중증 필수 의료 거점 병원으로서의 본질을 지키기 위해 과감한 인프라 투자를 이어가고 있다.이대서울병원은 지난해 국내 최초로 광자 계수 CT 장비인 장비인 '네오톰 알파(NAEOTOM Alpha)'과 동북아시아 최초로 최신 PET-CT 장비인 '바이오그래프 비전 쿼드라(Biograph Vision Quadra)'를 도입한 바 있다.네오톰 알파는 실제로 임상현장에서 방사선 민감도가 높은 소아뿐만 아니라, 추적관찰이 필요한 환자들에게 안전한 영상 검사를 제공하고 있다.더불어 중환자실을 대폭 확충하고, 고위험 산모·태아 중환자실 확충 작업에도 본격 착수했다.동시에 기존 대학병원의 고질적인 순혈주의(자대 출신 우대)를 타파하고 타 병원 출신의 유능한 중견·신예 의사들을 적극 영입하며 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있다.주웅 병원장은 "정부나 지역사회가 이름만 권역 거점 센터라고 붙여놓는다고 응급·중증 환자가 해결되지 않는다"며 "실질적인 의료진과 장비, 인프라가 완벽히 갖춰져야 한다"고 강조했다.이어 "이대서울병원이 상급종합병원으로 격상돼 이 권역 안에서 치료받지 못해 떠도는 환자가 전혀 없도록 완결형 의료를 제공하는 진짜 상급종합병원의 표준을 보여주겠다"고 미래 비전을 제시했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 건강검진으로 질환을 발견해도 실제 치료로 이어지지 않는 사후관리 공백 문제가 계속되면서 경각심이 높아지고 있다.이러한 가운데 건강검진 수검자의 이해도를 높여 병원 방문을 자연스럽게 유도하는 의료 AI 기술이 나오면서 과연 대안이 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.28일 질병관리청은 한양대병원 전대원 교수 연구팀이 국립보건연구원 지원을 받아 실시한 '국내 지방간 환자의 치료 연계 및 가이드라인 이행 실태' 연구를 발표했다. 그 결과, 지방간 환자의 79.9%가 건강검진 과정에서 우연히 질환을 발견한 것으로 나타났다. 건강검진 사후관리 공백 문제가 계속되면서 의료 AI 를 통해 진료 연계율을 높이는 방안이 대안으로 조명되고 있다. 사진은 AI 생성하지만 진단 이후 실제 의료기관을 방문해 후속 진료를 받은 비율은 57.7%에 그쳤다. 나머지 42.3%는 별다른 사후 조치를 하지 않은 것으로 확인됐다. 추적 관찰을 받지 않은 이유로는 지방간이 심각한 상태라고 생각하지 않아서라는 응답이 41.6%로 가장 많았다.특히 당뇨병, 비만, 반복적인 간수치 상승 등 정밀관리가 권고되는 고위험군 환자에서도 간 섬유화 위험 평가 비율은 12.1%에 머물렀다. 진단과 실제 치료 연계 사이에 상당한 격차가 존재하며, 일차 진료 현장에서 진단 후 관리 경로가 제대로 작동하지 않고 있다는 평가다.이런 사후관리 부재는 비단 지방간에만 국한되지 않는다. 국민건강보험공단 건강보험연구원 보고서에 따르면 이미 고혈압이나 이상지질혈증으로 진단받은 환자의 약 30%가 동일한 검사를 반복적으로 받는 등 기존 검진체계의 실효성 문제가 지적된 바 있다.이에 검진 시장에 진입한 의료 AI 기업은 단일 솔루션을 넘어 부위별 패키지화와 시각화 리포트를 도입, 실효성 향상에 주력하고 있다.일례로 루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션을 바탕으로 건강검진 시장 내 영향력을 넓히고 있다. 지난 4월부턴 KMI한국의학연구소 등과 조기암 협의체에 참여해 검진 체계 고도화 연구를 진행하고 있다. 다자간 연구로 객관적 근거를 확보해 판로를 확대하려는 모습이다.뷰노 역시 흉부 CT 판독 보조 솔루션을 한국건강관리협회 등 주요 검진 기관에 납품하며 입지를 넓히고 있다. 기존 병원 의료영상저장전송시스템과의 연동으로 의료진 접근성을 높였다는 평가다. 또 가정용 심전도 기기 등과 연계해 향후 B2C 영역의 일상 건강관리와 검진을 잇는 청사진을 제시했다.딥노이드는 뇌동맥류 진단 보조 AI 솔루션 딥뉴로를 통해 예방적 뇌혈관 질환 검진 수요를 적극 파고들고 있다. 최근 건강검진 항목에 뇌 MRA 검사 비중이 늘어나는 추세에 맞춰, 판독 난이도가 높은 고부가가치 영역으로 적용 범위를 확장, 차별화를 꾀하는 모습이다.특히 코어라인소프트는 자사 솔루션 이용한 프리미엄 리포트를 출시하는 등 시장 주도권 확보에 적극적이다. 에이뷰 엘씨에스는 한 번의 저선량 흉부 CT 촬영으로 폐결절, 폐기종, 관상동맥 석회화를 동시에 분석해 다질환 통합 분석 결과를 제공하는 것이 특징이다.의료진의 판독 피로도를 낮춰 검진 시장 진입을 가속화하는 동시에, 복잡한 데이터를 수검자가 쉽게 이해할 수 있는 시각적 정보로 변환해 편의성을 높이는 전략이다. 이를 통해 결과적으로 수검자가 스스로 건강 관리에 참여하는 구조를 만든다는 구상이다.코어라인소프트 AVIEW 건강검진 리포트 예시구체적으로 해당 리포트는 병변의 위치 상태를 3D로 시각화, 의료진과 수검자가 공유할 수 있는 직관적인 정보로 번역해 제공한다. 이를 통해 의료진의 설명 시간을 단축하고 수검자는 자신의 상태를 정확히 인지해 외래 진료 연계율을 높일 수 있다는 분석이다.건강검진이 근거 기반 개인맞춤형 체계로 전환되는 과정에서, 의료 AI 사후관리 공백을 메우는 핵심 인프라로 자리 잡고 있는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "현재 국가건강검진은 획일적 체계로 인한 중복 검사와 재정 낭비가 발생하는 만큼 의미 있는 검사를 정확히 하는 개인맞춤형 체계로 전환해야 한다"라며 "단순한 이상 유무 판별을 넘어 복합 질환을 동시 분석하고 수검자가 이해할 수 있는 언어로 설명하는 AI 인프라가 필수적"이라고 설명했다.이어 "어려운 용어로 인해 검진 후 결과지를 받고 방치되는 사후관리 부재 문제를 해결하려면 설명 가능성에 초점을 맞춘 AI 리포트가 대안이 된다"라며 "수검자의 명확한 건강 상태 인지와 행동 유도를 통해 사후관리를 강화하는 방향으로 의료 AI 패러다임이 재편될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티가 메타비아를 통해 진행하고 있는 비만치료제 외에 추가 품목의 임상을 승인 받으며 비만 파이프라인 다각화에 나섰다.이미 국내사 다수가 비만 치료제 개발에 나서, 라인업 경쟁도 이어지고 있어 시장 주도권 싸움은 한층 더 치열해질 전망이다.동아에스티까지 합류하며 비만치료제 개발이 점차 라인업 확장 경쟁으로 변하고 있다.(이미지=AI생성) 28일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 동아에스티는 'DA-5227'과 관련한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인자원자를 대상으로 'DA-5227'과 'DA-5227-R'의 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 것이다.주목되는 점은 공개된 정보에 따르면 해당 'DA-5227'의 대상 질환이 '비만'이라는 점이다.현재 회사 측은 해당 건에 대해 구체적인 정보를 공개하지 않아 상세 기전 등은 알 수 없는 상태다. 다만 기존에 대외적으로 노출됐던 연구개발(R&D) 파이프라인이 아니라는 점에서, 신규 비만 치료 후보물질인 것으로 파악된다.실제로 동아에스티는 메타비아를 통해 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중작용제인 'DA-1726'을 개발하고 있다.여기에 DA-5227 임상까지 새롭게 가세하면서 비만치료제 포트폴리오를 한층 더 두텁게 다지겠다는 전략으로 풀이된다.현재 비만 치료제 시장은 위고비, 마운자로 등의 품목이 출시되며 높은 관심을 받고 있다.국내사들의 경우에도 한미약품을 필두로 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 다수의 제약사들이 개발에 속도를 더하고 있다.여기에 한미약품과 대웅제약 등은 비만치료제와 관련한 라인업 확장 역시 지속적으로 추진 중인 상태로 여기에 동아에스티까지 합류한 셈이다.현재 라인업 확대에 가장 진심인 제약사는 한미약품이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축을 추진 중이다.실제로 그 첫 주자인 '에페글레나타이드'의 경우 연내 상용화를 목표로 절차를 진행 중이며, 후속 주자인 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)' 등의 임상을 진행 중으로 관련 연구를 해외 학회 등에서 발표 중에 있다.이와 함께 대웅제약 역시 비만치료제와 관련해 다양한 제형으로 포트폴리오를 확장해 나가고 있다.대웅제약은 기존에 경구제와 마이크로니들 패치제에 이어서 장기지속형 주사제까지 개발에 나서며 다양한 투여 옵션에 맞춰 치료 전략 제시를 목표로 하고 있다.이는 결국 비만치료제 개발이 대세로 떠오르면서 자체적인 품목의 보유와 함께 추가적인 경쟁력 강화의 필요성이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.실제로 앞서 시장을 이끌고 있는 위고비 역시 경구제 개발 등이 이어지면서 제형 변화 등의 경쟁력 강화 방안이 나오고 있다.이에 국내사들의 이같은 비만치료제 라인업 확대 전략 역시 앞으로 지속 될 것으로 예상된다.다만 실제 상용화 시기 등에 따라 경쟁력이 다를 수 있는 만큼 각 제약사들의 노력이 얼마나 빠른 시일 내에 성과를 거둘지가 이후 성과를 판가름 할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 상반기 국내에 출시된 한국MSD의 성인 전용 폐렴구균 백신 '캡박시브'가 학회의 새로운 예방접종 가이드라인에 프리베나20와 함께 우선 권고 등급으로 자리했다. 앞서 시장을 선점하고 있던 한국화이자제약의 '프리베나20'에 맞서 캡박시브도 학술적인 근거를 뒷받침하면서 그동안 정체됐던 성인 프리미엄 백신 시장의 주도권 경쟁이 재점화되는 양상이다.왼쪽부터 한국MSD 캡박시브, 한국화이자 프리베나20 제품사진이다. 성인 폐렴구균 백신 시장을 놓고 임상현장 경쟁이 본격화되고 있다.28일 의학계에 따르면, 최근 대한감염학회는 '21가 단백결합백신을 반영한 2026년 성인 폐렴사슬알균 예방접종 권고안' 개정 작업을 마무리했다.  이번 개정안은 국내에서 2013년부터 국가예방접종(NIP) 사업을 통해 소아·성인 대상 접종을 지원해왔음에도 불구하고, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 지역사회획득폐렴의 질병 부담이 여전히 고령자와 고위험군에 집중되어 있다는 문제의식에서 출발했다.  학회는 65세 이상 모든 성인 및 19~64세 고위험군 성인을 대상으로 ▲PCV21(캡박시브) 1회 접종 ▲PCV20(프리베나20) 1회 접종 ▲PCV15(박스뉴반스)-PPSV23(프로디악스23) 순차접종 중 한 가지를 시행하도록 권고 가이드라인을 재정비했다.  특히 이번 개정에서 가장 주목받는 대목은 성인 질환 역학 변화를 타깃으로 개발된 성인 전용 단백결합백신인 'PCV21(캡박시브)'의 등장이다. 캡박시브는 지난 2025년 8월 국내 허가를 획득한 이후, 올해 상반기 국내 시장에 정식 출시되며 임상 현장의 기대를 모아왔다.  PCV21은 소아 예방접종의 간접보호 효과로 인해 성인에서 발생률이 감소한 혈청형을 과감히 제외하는 대신, 기존 백신에는 없는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)과 성인에게 여전히 흔한 3, 19A 혈청형을 포함해 성인 맞춤형으로 재구성된 것이 특징이다.  실제 국내 역학 데이터(2018~2022년)에서도 접종 대상 성인에게 발생한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 80%가 PCV21에 포함된 혈청형이었으며, 이 중 20~30%는 PCV21만이 포괄하는 8개 고유 혈청형에 의한 것으로 나타나 시장에서의 임상적 유용성이 높게 평가되고 있다.  성인 비급여 폐렴구균 시장에 두 백신이 본격 공급되면서 캡박시브와 프리베나20의 각각 영업 파트너인 광동제약과 종근당 간의 경쟁도 본격화되고 있다. 개원가 중심 비급여 접종 본격화올해 상반기 캡박시브 공급이 본격화되면서 임상현장, 특히 일선 개원가와 종합병원을 중심으로 한 비급여 접종 가격도 윤곽이 잡히고 있다. 한국MSD는 캡박시브 출시에 맞춰 국내 백신시장 영업‧마케팅 조직을 갖춘 광동제약과 손을 잡고 임상현장 공략에 나선 상황이다. 프리베나20을 두고 종근당과 손잡은 한국화이자제약과의 대결 구도가 완성된 셈이다.이 가운데 성인 대상 비급여 프리미엄 백신인 만큼 초기 시장에서는 양사 백신의 비급여 가격 책정과 마케팅 전략이 최대 변수로 작용할 전망이다.의료계에 따르면, 현재 임상 현장에서 형성된 캡박시브의 1회 비급여 접종 가격은 의료기관별로 최저 13만원에서 최고 19만원선에 분포해 있으며, 가장 대중적인 평균 가격대는 14만~15만원 안팎으로 확인됐다. 이는 앞서 시장에 안착한 경쟁 제품인 프리베나20의 비급여 접종가(12~15만원선, 평균 13~14만원)와 비교했을 때 소폭 높거나 유사한 수준이다. 캡박시브가 성인에게 특화된 8개 고유 혈청형을 더 많이 포함하고 있다는 '임상적 우월성'을 무기로 장착한 만큼, 화이자의 프리베나20과 정면 승부를 벌이기에 적정 가격대를 형성했다는 평가가 나온다.다만, 임상현장 접종가격의 윤곽은 나왔지만 경쟁판도는 폐렴구균 백신 접종 시즌이 하반기에는 돼야 알 수 있다는 의견이다.서울의 한 내과의원 원장은 "성인 폐렴구균 백신 시장이 15가와 20가를 넘어 올해 상반기 출시된 성인 특화 21가 백신까지 가이드라인에 빠르게 안착하면서 환자 개인의 역학과 위험도에 따른 맞춤형 접종이 가능해졌다"라면서도 "다만 본격적인 폐렴구균 접종 시기는 인플루엔자(독감) 백신 접종이 몰리는 하반기다. 동시 접종 수요가 일어나는 해당 시기가 돼야 진정한 경쟁 구도가 그려질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]암 수술 후 재발 방지를 목적으로 하는 '보조요법(Adjuvant)' 적응증을 보유한 치료제들의 건강보험 급여 확대 심의에서 약제별로 희비가 엇갈렸다. 글로벌 임상 현장에서는 조기 단계 치료의 중요성이 날로 커지고 있으나, 국내 건강보험 재정의 지속가능성을 고려한 정부의 엄격한 심사 기준을 넘는 데는 약제마다 차이를 보이는 양상이다.왼쪽부터 한국릴리 버제니오, 한국노바티스 키스칼리 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2026년 제5차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 상정된 주요 치료제들의 급여기준 설정 필요성을 논의했다.이번 심의에서 가장 큰 주목을 받았던 것은 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다. 심의 결과, 한국릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 마침내 세 번의 실패 끝에 급여 확대 기준을 확보했다. 구체적인 적응증은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건이다.그러나 같은 날 심의 테이블에 올랐던 다른 조기암 보조요법 약제의 처지는 180도 달랐다.동일하게 조기 유방암 보조요법 급여 확대를 신청했던 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 암질심의 벽을 넘지 못하고 '급여기준 미설정' 성적표를 받았다. 키스칼리는 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나 실패한 것이다. 올해 상반기 국회 토론회 등을 통해 급여 필요성 여론이 조성되는 듯했으나 결국 다음을 기약하게 됐다.여기에 함께 거론돼 왔던 한국로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건은 이번 회의에 상정조차 되지 못했다. 퍼제타는 선별급여 적용 등을 두고 정부와의 입장 차를 좁히지 못해 수년째 공전 중인 대표적 사례다.이 밖에 비소세포폐암 영역에서 완치 목적의 수술 후 보조요법으로 영역 확장을 노렸던 한국로슈의 ALK 표적치료제 '알레센자(알렉티닙)' 역시 급여기준 마련에 실패했다.제약업계에서는 버제니오와 키스칼리의 엇갈린 암질심 판단을 두고 데이터의 성숙도가 결정적인 요인으로 작용했다는 평가를 내놓고 있다.버제니오의 경우 그동안 급여 확대의 걸림돌로 꼽혔던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 확보하며 정당성을 다졌다. 실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면, 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%, 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 암질심 입장에서도 7년에 달하는 압도적인 장기 추적 관찰 데이터가 유효성 확보에 확신을 준 셈이다.반면, 키스칼리는 버제니오와 비교했을 때 암질심이 요구하는 임상적 데이터의 숙성 기간을 충족하기엔 아직 역부족이었다는 분석이다. 글로벌 3상인 NATALEE 연구 등을 통해 침습적 무질병 생존(iDFS) 개선은 입증했으나, 추적 관찰 기간이 아직 5년 미만(4년 안팎)에 머물러 있어 위원들을 완벽히 설득하기에는 한계가 있었다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 심의 결과는 각 제약사가 증명해 낸 '임상 데이터의 축적된 시간과 질적 차이'에서 비롯된 결과"라며 "조기암 영역일수록 장기 생존율을 가늠할 데이터가 필수적인데, 객관적으로 판단했을 때 데이터 격차는 약제 간의 신뢰도와 성숙도 면에서 차별성을 둘 수밖에 없었을 것"이라고 언급했다.그는 "결국 키스칼리는 데이터를 한층 더 보완하고 보강해서 향후 재논의하는 것이 타당하다는 결론에 이른 것 같다"며 "정부 입장에서도 제한된 건강보험 재정 안에서 비용 효과성을 철저히 따져야 하므로, 근거가 명확한 약제부터 우선 승인하는 기조가 작용한 것 아니겠냐"고 귀띔했다.