[메디칼타임즈=허성규 기자] 당뇨병학회가 급여기준과 임상 현장의 괴리가 있는 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1 RA) 기준 정비 등을 추진한다.이는 최신 진료 지침에 입각해 동반질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 할 필요가 있다는 지적이다.대한당뇨병학회는 GLP-1 RA를 포함한 당뇨병 약제 보험급여 일반원칙 개정 등을 건의했다. 대한당뇨병학회는 24일 기자간담회를 갖고 GLP-1 RA의 기준 정비를 포함한 당뇨병약제 일반원칙 개정의 필요성을 설명했다.이날 설명에 나선 대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 "오젬픽이 급여 등재됐음에도 까다로운 기준 등이 적용돼 있어 실제 임상 현장에서는 사용이 어려운 부분이 있다"며 "이에 당뇨병 약제에 대한 보험급여 일반원칙을 개정하면서 GLP-1 RA와 관련한 개정 필요성이 있다"고 언급했다.실제로 현행 기준에서 오젬픽 등 세마글루타이드 주사제의 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아(SU) 약제를 2~4개월 이상 병용 투여해도 당화혈색소가 7% 이상인 환자에서 사용이 가능하다.또한 심혈관질환 등 동반 질환 등이 있는 경우에도 급여가 불가능해 현재 진료 지침 및 가이드라인 권고와 괴리가 있는 상태다.이에 당뇨병학회는 오젬픽 급여 기준 및 당뇨병약제 보험급여 일반원칙을 현 실정에 맞춰 개정하도록 의견을 제출하고 있다.김종화 이사는 "오젬픽의 급여 기준을 별도로 신설한 것은 오남용에 대한 우려가 있기 때문이라는 답변을 들었다"며 "하지만 임상적 적절성 및 기준완화가 필요한 만큼 이에 대한 개선이 필요한 상황"이라고 말했다.이미 당뇨병학회는 세마글루타이드 주사제 급여 기준과 관련해 경구혈당강하제 2제 병용요법 이상으로 급여대상 병용 요법의 범위를 확대하는 것과 함께 BMI 기준의 유연화 등에 대해서 의견을 제시했다.아울러 지난 2011년 마련되고 2023년 3제 병용요법의 일부 확대가 이뤄진 당뇨병약제 보험급여 일반원칙의 문제점을 지적하고 이를 개선하도록 한다는 방침이다.김종화 이사는 "일반원칙 제정이 이미 너무 오래된 상황으로, 이후 다양한 약제가 나왔고, 실제 가이드라인 등에서도 1차 약제로 메트포르민을 권고하지 않고 있는 상황"이라며 "또 메트포르민을 제외한 2차 병용 요법의 활용이 필요하고, 앞서 지적한 GLP-1 RA에 대한 기준 정비 역시 필요하다"고 전했다.특히 당뇨병과 관련한 국제 가이드라인 등을 봐도 동반질환을 고려해 환자 중심 접근법을 통한 혈당 강하법을 제시하고 있으며 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 심혈관계 고위험군, 심부전 동반 환자에게 우선적으로 SGLT-2 억제제 사용이 권장 되고 있다는 설명이다.이에따라 대한당뇨병학회는 당뇨병약제 보험급여 일반원칙 개정과 관련해서 다양한 요청을 진행할 예정이다.우선 ▲메트포르민 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 SU 외에 타 약제의 단독 요법을 인정하도록 추진한다.이어 ▲동반질환(만성 신장병, 만성 심부전)이 있을 때 허가를 득한 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 ▲동반질환이 있으나 SGLT-2 억제제를 투여할수 없을 때 GLP-1 RA를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 등을 제시했다.아울러 ▲GLP-1 RA와 관련해 선행조건 삭제, 세분화 된 고시 항목 단순화 등 기준 정비 ▲인슐린요법의 단독 또는 경구제와 병용요법시 선행조건 삭제 급여기준 정비를 제안했다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 연내 기본원칙 개정이 이뤄질 것이라는 기대감을 전했다. 이와 관련해 김종화 보험이사는 "이번 개정 건의의 핵심은 최신 진료 지침에 입각해 동반 질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 기준을 유연화하자는 것"이라고 말했다.이어 "기본적으로 메트포르민을 사용하되 금기나 부작용이 있는 경우 설포닐유레아 외에 다른 기전의 약제도 단독 투여를 인정하도록 1차 약제 기준을 유연화 하자는 것"이라며 "특히 만성 신장병, 만성 심부전, 죽상경화 심혈관질환 동반 환자에게는 혈당 조절과 무관하게 SGLT-2 억제제를 처음부터 1차 약제로 사용하자는 것"이라고 설명했다.김 이사는 또 "기전상 상충되는 조합인 DPP-4 억제제와 GLP-1 수용체 작용제 등을 제외하고 환자에게 적합한 모든 2제와 3제 조합을 자유롭게 선택할 수 있도록 해야한다"며 "인슐린과 경구제 2종까지의 병용을 인정하고, GLP-1 RA의 경우 비만 기준(BMI)이나 특정 약제 선행조건 제약을 삭제할 필요가 있다"고 강조했다.마지막으로 김종화 이사는 "이에 관련된 의견이나 규정은 이미 만들어진 상태로, 현재 재정 영향 분석 단계"라며 "이에 올해 안에는 이 일반원칙이 개정될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 해를 거듭할수록 심화되는 공중보건의사 수급난으로 지역 의료체계가 붕괴 위기에 직면하자, 정부가 추경예산을 투입해 '보건진료 전담공무원'과 '시니어 의사' 등을 활용한 인력 긴급 수혈에 나섰다.정은경 보건복지부 장관은 24일 오전 경북 영주시 보건소와 안정면 보건지소를 연이어 방문해 공보의 감소 대응 현황을 살피고, 2026년도 추경예산에 반영된 지역 일차의료 강화 사업의 집행 계획을 점검했다.공중보건의 수급난이 심각해지자 정부가  추경을 투입해 시니어의사 등을 확충한다고 밝혔다.공보의 감소세는 매년 가팔라지는 양상을 보이고 있다. 복무 기간이 육군 기준 18개월로 단축된 반면, 공보의는 여전히 36개월을 유지하면서 의대생 및 젊은 의사들의 현역 입대 선호 현상이 두드러졌기 때문이다.실제로 올해 신규 임용된 공보의 수는 역대 최저 수준을 기록하고 있으며, 이마저도 전문의 비중이 급격히 줄어들어 농어촌 의료 취약지의 전문의 공백은 더욱 심화되고 있는 실정이다.정부는 이러한 문제를 최소화하기 위해 2026년도 추경예산을 편성했다.우선 '보건진료 전담공무원 지원사업'을 신설해 150명을 추가 확보하고, 공보의 배치가 불가능한 지역에 간호사·조산사 자격을 갖춘 전담공무원을 즉시 투입할 계획이다.또한 시니어 의사 활용 사업도 확대해 은퇴 후 숙련된 경험을 갖춘 전문의 20명을 취약지 공공의료기관에 매칭한다.아울러 지역 의료기관과의 장기 계약을 통해 인력을 확보하는 '지역필수의사제' 인원을 132명까지 확대하며, 이 중 32명은 의료취약지 보건의료원에 집중 배치할 방침이다.정은경 장관은 이날 영주시 보건소에서 경북 울진·성주·청도군 보건소장들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.간담회에 참석한 보건소장들은 인력 확충뿐만 아니라 근본적인 구조 개편이 필요하다고 입을 모았다.이들은 "단순히 인력을 보충하는 것을 넘어, 권역별로 진료 거점을 구축해 한정된 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 체계가 마련돼야 한다"고 제언했다.이에 정 장관은 "공보의 규모 급감으로 지역 일차의료 현장의 고심이 깊다는 점을 잘 알고 있다"며 "어려운 여건 속에서도 지역 의료를 지키는 의료진의 노고에 감사드린다"고 전했다.이어 "이번 추경예산을 조속히 집행해 보건진료 전담공무원 등 대체 인력이 현장에 즉시 투입될 수 있도록 지원하고, 현장의 피드백을 바탕으로 대책을 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.보건복지부는 이번 현장 점검 결과를 바탕으로 지자체별 인력 수급 현황을 재점검하고, 하반기 내 지역보건의료체계 개편을 위한 추가 로드맵을 발표할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 시장의 성장에 따라 국내사들의 높은 관심이 치열한 경쟁으로 이어질 전망이다.앞서 후발주자들이 대거 진입하고 있는 케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 이미 30개 품목을 넘어서며 사실상 무한경쟁이 시작됐다.케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 다수 허가를 받으며 사실상 무한경쟁이 벌써 예고됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 경동제약, 대한뉴팜, 비보존제약, 유영제약, 제뉴파마, 하나제약, 한국프라임제약 등 7개사가 '보노프라잔' 성분 제제를 새롭게 허가 받았다.이는 각 2개 용량씩 허가 받아 총 14개 품목이 새롭게 허가를 획득한 것이다.이에 앞서 지난 21일 제뉴원사이언스의 보노캡정 2개 용량을 포함하면 이번 주에만 16개 품목이 허가를 받았다.이들은 다케다제약의 보신티정(보노프라잔)의 제네릭 품목이다.앞서 지난해 처음 제네릭 허가를 받은 동광제약 등을 비롯해 현재까지 총 19개사가 36개 품목을 허가 받았다.보신티정은 이미 국내에서 한차례 시장 철수를 결정했다가, 다시 국내 출시를 노리는 상황으로, 이 기간 국내사들의 높은 관심을 받았다.보신티정이 재출시를 노리며 특허 만료 기간인 2028년 이전에 조기 출시는 어렵게 됐지만 허가는 지속적으로 확대되고 있는 것.이처럼 높은 관심은 P-CAB제제가 시장에서 빠르게 점유율을 확장하면서 고성장을 기록하고 있기 때문이다.여기에 P-CAB 시장의 문을 연 HK이노엔의 케이캡에 대해서도 이미 다수의 제약사들이 조기 출시를 예고하고 있다.실제로 우판권 품목 등을 포함해 이미 30개 품목이 국내 허가를 획득해 조기 출시의 이점이 사실상 없을 것으로 예상되는 상황.결국 이미 P-CAB 제제와 관련한 제네릭 품목만 60개 품목이 넘으면서 시장 선점의 이점은 물론 각 제약사간의 무한 경쟁이 예고된 셈이다.이와함께 앞선 선두주자들은 적응증 확장에 열을 올리고 있으며, 신약으로 시장 진입을 노리고 있는 일동제약과 대원제약의 파도프라잔 역시 임상 3상에 진입한데다 미리 적응증 확장까지 노리고 있다.이에따라 신약들의 시장 점유율 확대를 위한 경쟁에 더해 제네릭들의 무한 경쟁이 이뤄질 수밖에 없는 만큼 P-CAB 시장 내 점유율 확보를 위한 출혈 경쟁 등 혼란이 가중될 전망이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]장내유산균을 연구하는 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 세계학술대회(IHMC 2026 SEOUL)가 오는 6월 3일부터 5일까지 서울 COEX에서 개최된다. 인체마이크로바이옴 국제컨소시엄(IHMC) 주관 학술대회로는 한국에서 처음 열리는 것으로, K-BIO의 높아진 위상을 반영하듯 전 세계 1,000여 명의 연구자와 산업계, 정부, 임상 분야 전문가들이 참석해 최신 연구성과와 미래 협력의제를 논의할 예정이다.특히, '마이크로바이옴 융합의 학제 간 지평(Interdisciplinary Horizons in Microbiome Connections)'을 주제로 마이크로바이옴 연구가 미생물학, 면역학, 영양학, 의학, 인공지능/데이터과학, 바이오산업 등과 융합하며 확장되는 흐름을 집중 조명한다. 조직위원회는 이번 서울대회를 한국의 연구 역량과 바이오산업 잠재력을 국제사회에 보여주는 동시에, 차세대 글로벌 공동연구와 산학연 협력의 접점을 넓히기 위해 학계뿐 아니라 산업, 정부, 임상 분야 전문가들이 함께 참여하는 글로벌 교류 플랫폼으로 기획했다. 이를 위해, Nature, Science, PLOS 등의 전문 편집인 6인이 학술대회에 직접 참여, 네트워킹과 학술성과 확산에 대한 협력도 진행한다.AI-바이오헬스/첨단바이오/정밀의료 등을 키워드로 하는 주제별 학술프로그램은 3개의 기조강연과 27개의 심포지엄으로 구성되며, 마이크로바이옴 치료제, 정밀의학과 영양, 합성생물학, 숙주-미생물 상호작용 및 면역 등 폭넓은 주제를 다룬다.특히, Nature Awards 심포지엄, Danone Institute 심포지엄, 질병청-French Gut 프로젝트 심포지엄 등 다양한 기관과 시각의 융합 심포지엄, 한국바이오협회 산하 마이크로바이옴 신약기업협의회의 공동 심포지엄도 운영되어, 마이크로바이옴 기초 연구의 임상전환, 산업현황을 점검하고, 실제 사업화 과정에서의 규제 대응 및 시장 진출 전략 등도 폭넓게 논의할 것으로 기대된다.IHMC 의장을 맡은 고광표 교수(서울대)는 "IHMC 2026 SEOUL은 전 세계 마이크로바이옴 연구자들이 한데 모이는 축제의 장이 될 것"이라며, "활발한 학술 교류와 더불어 한국의 문화와 환대를 경험할 수 있는 최고의 개최지인 서울 COEX에서 국내 연구진과 산업계가 쌓아온 성과를 세계 무대에 널리 알릴 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.한편 IHMC 2026 SEOUL은 단순한 국제학술행사를 넘어, 마이크로바이옴이 미래 의생명과학과 바이오산업의 핵심 플랫폼으로 자리매김하는 흐름을 집약적으로 보여주는 무대가 될 전망이다. 질병 예측과 예방, 맞춤형 영양, 정밀치료, 면역조절, 차세대 치료제 개발, AI 기반 바이오 데이터 해석에 이르기까지 마이크로바이옴 연구의 확장성이 점점 커지는 가운데, 이번 서울대회는 그 방향성과 협력의 좌표를 제시하는 국제적 이정표가 될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기사 업무 범위를 둘러싼 법 개정 논의가 의료계 전반의 집단 반발로 확산되고 있다. 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안이 국회 심사를 앞둔 가운데, 재활의료기관과 각급 의사단체들이 잇따라 성명을 내고 개정안의 방향 전환을 요구하고 있다.24일 대한재활의료기관협회, 대한재활의학과의사회, 전라남도의사회 등 다양한 의료계 단체들이 성명을 통해 의료기사법 개정 추진에 우려감을 드러냈다.이번 개정안은 의료기사를 "의사 또는 치과의사의 지도 아래" 업무를 수행하는 직역으로 규정한 현행 법 문구를 "지도 또는 처방·의뢰"로 변경하는 것이 골자다.발의 측은 의료현장에서 이미 처방·의뢰 기반 업무가 병행되고 있고, 특히 방문재활과 같은 지역사회 기반 서비스 확대를 위해 제도 정비가 필요하다는 입장이지만 의료계는 법 문구 변경이 단순한 표현 수정이 아니라 의료행위의 통제 구조를 바꾸는 문제라고 보고 강하게 반발하고 있다.먼저 대한재활의료기관협회는 성명을 통해 "지도는 실시간·직접적 감독 관계를 의미하는 반면, 처방·의뢰는 사전 지시 이후 독립 수행을 허용하는 개념으로 본질적으로 다르다"며 "이 차이를 간과한 채 용어를 병기하는 것은 의료기사 업무가 의사의 실질적 통제 밖에서 이뤄질 수 있는 여지를 제도적으로 열어주는 것"이라고 밝혔다.이어 "현재도 일부 현장에서 지도·감독이 충분히 이행되지 못하는 문제가 있다면 이를 개선하고 강화하는 것이 우선이지, 이를 근거로 독립적 수행을 제도화하는 것은 본말이 전도된 접근"이라고 비판했다.협회는 특히 재활치료 영역의 특성을 강조했다. 물리치료는 의사와 물리적으로 분리된 공간에서 이뤄지는 경우가 많고, 환자 상태 변화에 대한 즉각적 판단과 개입이 요구되는 분야로 이러한 상황에서 지도·감독이 약화될 경우 환자 안전 관리 체계가 형식화될 위험이 크다는 것.또 "고령 환자의 경우 다중이환과 비전형적 증상이 흔해 단순 기능 회복 중심 접근만으로는 위험 신호를 포착하기 어렵다"며 "의사의 직접적 개입이 지연될 경우 치료 시기를 놓치는 결과로 이어질 수 있다"고 강조했다.지역 의사회도 수위를 높였다. 전라남도의사회는 "의사의 지도는 단순한 행정적 요건이 아니라 환자 상태 변화에 실시간으로 대응하기 위한 최소한의 안전장치"라며 "이를 처방·의뢰로 대체하는 것은 사실상 의료기사의 독자적 의료행위를 허용하는 것과 다름없다"고 밝혔다.이어 "의사가 현장을 직접 통제하지 않는 구조가 될 경우 응급 상황에서 즉각적인 개입이 불가능해지고, 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없다"고 지적했다.또한 책임 문제에 대해서도 강하게 문제를 제기했다. "개정안이 통과되면 의사는 처방만 내리고 이후 과정에는 관여하지 않는 구조가 형성될 수 있다"며 "이 경우 의료사고 발생 시 책임 주체가 불명확해지고, 결국 환자와 보호자가 그 혼란을 떠안게 된다"고 밝혔다.이어 "의료 면허 체계는 각 직역의 역할과 책임이 명확히 구분되는 것을 전제로 작동하는데, 이번 개정안은 그 전제를 흔드는 것"이라고 덧붙였다.대한재활의학과의사회도 "의료직역 간 역할과 '지도'라는 개념은 수십 년간의 교육·제도·판례를 통해 축적된 결과물"이라며 "이를 단순한 법률 용어 변경으로 재정의하는 것은 의료체계 전반에 연쇄적 영향을 미칠 수 있다"고 밝혔다.의사회는 "통합돌봄은 특정 직역의 권한 확대를 위한 수단이 아니라 환자 안전과 치료의 연속성을 중심으로 설계돼야 한다"며 "현행 체계 내에서도 방문진료와 방문재활은 충분히 수행 가능하다"고 주장했다.또 다른 문제로 입법 과정도 지적했다. "의료현장에 미치는 파급력이 큰 법안임에도 불구하고 특정 직역의 요구를 중심으로 속도감 있게 추진되는 양상에 대해 우려가 크다"며 "전문가 의견 수렴과 충분한 사회적 논의 없이 제도가 변경될 경우 직역 간 갈등만 심화될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "의사가 처방만 하고 책임만 지는 구조로 전환될 경우 의료기관과 의사의 참여를 오히려 위축시킬 수 있다"고 덧붙였다.의료계는 해외 사례와의 차이도 강조하고 있다. 일본의 방문재활 제도의 경우 문서화된 지시서, 방문 후 경과 기록, 정기적 보고 의무 등 의사의 관리·감독이 제도적으로 전제돼 있고 단순히 '처방' 개념만으로 독립 수행을 허용하는 구조와는 본질적으로 다르다는 것.현행 제도 하에서도 방문재활은 이미 운영되고 있다는 점도 재차 강조됐다. 의료기관 소속 재활의학과 의사의 지도·감독 아래 퇴원 환자를 대상으로 기능 회복과 일상 적응을 지원하는 방식으로 시행되고 있으며, 이를 통해 치료의 연속성과 안전성을 동시에 확보하고 있다는 설명이다. 의료계는 이러한 틀을 유지하면서 보완하는 방향이 필요하다는 입장이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)이 발행예정주식을 초과로 청약받으며 성공적으로 유상증자를 마무리했다. 이에 회사의 재무 리스크 해소 및 글로벌 사업 확장에 대한 기대감이 나온다.24일 루닛은 2115억 원 규모로 진행 중인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 구주주 청약에서 104.7%의 청약률을 기록했다고 밝혔다.루닛이 발행예정주식을 초과로 청약받으며 성공적으로 유상증자를 마무리했다. 사진은 루닛 서범석 대표금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 22~23일 양일간 진행된 구주주 청약에서 발행예정주식 790만 6816주를 웃도는 총 827만 8502주의 청약이 접수됐다. 배정 물량을 전량 소화한데 이어 초과청약까지 몰린 것.이에 기존 주주들이 루닛의 성장 전략에 신뢰감을 드러냈다는 해석이 나온다. 이번 청약 흥행은 지난 1월 유상증자 발표 이후 약 3개월간 이어진 회사 측의 적극적인 투자자 유치 노력과 주주 소통의 결실이라는 게 루닛의 설명이다.실제 국내 최상위 벤처캐피탈(VC) 중 하나인 에이티넘인베스트먼트가 루닛 경영진의 신주인수권 인수 등을 통해 총 300억 원을 투자한 바 있다. 기관투자자 관점에서의 기업 성장 가치 검증이 이뤄진 점이 주효했다는 게 루닛의 판단이다.루닛은 이번 유상증자를 통해 주요 재무 리스크를 구조적으로 해소할 기반을 확보했다. 특히 2024년 5월 볼파라(현 루닛 인터내셔널) 인수를 위해 발행한 전환사채(CB)의 풋옵션 리스크와 법인세차감전손실(법차손)에 따른 관리종목 지정 우려 등이 해소됐다.또 루닛은 조달한 자금을 재무 구조 개선과 더불어 글로벌 사업 확장, 제품 경쟁력 강화 등에 투입해 회사의 중장기 성장 전략 추진에 활용한다는 계획이다.루닛 서범석 대표는 "어려운 시장 환경 속에서도 루닛의 비전과 성장 가능성을 믿고 적극 참여해주신 주주 여러분께 깊이 감사드린다"며 "이번 유상증자를 통해 확보한 재무 안정성을 바탕으로 올해 말 EBITDA 기준 흑자를 반드시 달성하고, 글로벌 의료AI 시장을 주도하는 기업으로서 주주가치 제고에 만전을 기하겠다"고 말했다.한편, 이번 유상증자의 대표주관사는 한국투자증권으로 납입일은 4월 30일, 유상증자 신주 상장예정일은 5월 15일이다. 루닛은 유상증자 완료 이후 보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자도 함께 진행할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 유전성 난청 치료제 '오타르메니(Otarmeni, lunsotogene parvec-cwha)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 승인을 획득했다.특히 리제네론은 이번 승인과 동시에 미국 정부의 최혜국(MFN) 약가 인하 정책에 전격 합의하며, 해당 신약을 미국 환자들에게 무료로 제공하는 파격적인 행보를 결정했다.리제네론은 유전성 난청 치료제 '오타르메니' FDA 허가 소식과 함께 미국에 MFN 정책에 따라 해당 신약을 무료로 공급하겠다는 발표를 내놨다.24일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 OTOF 유전자 변이로 인한 중증 및 심도 난청 환자를 위한 최초의 유전자 치료제로 오타르메니를 승인했다. 이번 승인은 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출 후 단 61일 만에 이루어진 것으로, FDA 역사상 가장 빠른 승인 기록 중 하나로 기록됐다.이는 세계적인 의학 저널 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 임상 데이터와 국가우선심사바우처(CNPV) 프로그램이 동력이 됐다. 오타르메니는 이중 아데노관련바이러스(AAV) 벡터를 통해 기능성 OTOF 유전자를 내이 유모세포에 직접 전달, 소리 전달에 필수적인 오토페를린 단백질 생성을 회복시키는 기전을 갖고 있다.이번 FDA 승인의 토대가 된 CHORD 시험은 10개월에서 16세 사이의 소아 환자 20명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 오타르메니를 와우 내 주입 방식으로 1회 투여받았으며, 편측 또는 양측 투여를 통해 청력 복구 여부를 관찰했다.투여 24주 차 결과, 전체 참가자의 80%(16명)가 순음 청력 검사에서 70dB HL 이하의 청력 역치를 달성했다. 이는 임상적으로 자연 청력이 가능한 수준으로, 통상적인 인공와우 이식이 필요하지 않은 상태를 의미한다. 20명 중 14명(70%)은 24주 차에 90데시벨 이하의 청각뇌간반응(ABR)을 보이며 주요 2차 평가변수를 충족했다.48주 추적 관찰 결과에서는 치료 반응이 견고하게 유지됐으며, 특히 전체 참가자의 42%는 속삭임까지 들을 수 있는 정상 청력(25dB HL 이하) 수준까지 회복되는 성과를 거뒀다. 안전성 면에서는 중이염, 구토, 메스꺼움, 어지럼증 등이 확인됐으나 수술 절차는 영아에게도 적용 가능할 만큼의 내약성을 보였다.CHORD 임상을 책임진 보스턴 아동병원 이비인후과 에이리엇 시어러(A. Eliot Shearer) 박사는 "이번 승인은 언제 어디서나 '24시간 자연 청력'을 되찾는 것이 가능해진 유전성 난청 치료의 새로운 시대를 의미한다"며 "단 한 번의 치료로 신속하고 일관된 회복 결과가 나타났다"고 강조했다.트럼프 정부와 MFN 협약 체결… 약가 인하 및 투자 확대리제네론은 승인 발표 직후 백악관 및 미국 정부와의 약가 인하 합의 내용도 공개했다. 트럼프 대통령이 지목한 주요 제약사 중 마지막으로 MFN 협약에 서명하며 미국 내 브랜드 의약품 시장의 가격 안정화에 동참하기로 한 것이다.이 과정에서 리제네론은 새롭게 승인받은 오타르메니를 미국 내 환자들에게 무료로 제공하기로 했다. 고가의 유전자 치료제를 무료로 공급하는 것은 매우 이례적인 결정이다. 아울러 고지혈증 치료제 '프랄런트(Praluent)'의 가격을 TrumpRx를 통해 구매 시 기존 537달러에서 225달러로 50% 이상 인하하기로 했으며, 향후 신약에도 MFN 가격 체계를 적용할 방침이다. 또한 2029년까지 미국 내 R&D 및 제조 시설 확충을 위해 총 270억 달러(약 37조 원)를 투자하기로 약속했다.리제네론 사장 겸 최고과학책임자(CSO)인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "오타르메니는 뛰어난 인재들이 어려운 과제에 도전할 수 있는 자원과 자유를 가졌을 때 무엇이 가능한지를 보여주는 사례"라며 "무료 제공 결정은 바이오 제약 산업이 세상에 선한 영향력을 끼치는 진정한 동력이 될 수 있다는 믿음을 강조하기 위함"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 더딘 디지털 전환으로 의료 AI 불모지였던 일본 의료 시장이 급변하고 있다. 일본 정부의 규제 완화 정책에 속도가 붙으면서 우리 기업들도 현지 시장 진출에 힘을 싣고 있다.23일 의료산업계에 따르면 일본 의료 시장이 우리나라 의료 AI 기업들에 기회의 땅으로 부상하고 있다. 일본 정부가 의료기기 디지털 전환에 속도를 내면서다.일본 정부가 병원 디지털 전환에 속도를 내면서 관련 시장이 국내 의료 AI 기업들에게 기회의 땅으로 부상하고 있다. 사진은 AI 생성일본 의료기기 시장은 세계 3~4위 규모지만, 아날로그 체계의 높은 완성도가 역설적으로 혁신을 가로막는 양상이었다. 이로 인한 IT 자산 노후화의 행정 체계 비표준화 등으로 디지털 전환이 유독 더딘 영역이었다.또 메이저 병원에 의료기기를 판매하려면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인 외에도 병원마다 추가적인 절차를 거쳐야 하는 등 진입 장벽이 높았다. 의료 AI 솔루션 역시 연구용으로 들어가려면 병원마다 별도 임상 연구 프로토콜을 수립해 IRB 승인을 받아야 했다.하지만 고령자 급증으로 인한 인력 부족, 의료비 증가, 의료기관 만성 적자 등의 문제가 계속되면서 일본 정부 주도로 급격한 디지털 전환이 이뤄지는 상황이다.대표적으로 일본은 DASH for SaMD 등 소프트웨어 의료기기 조기 상용화를 촉진하기 위한 정책을 시행 중이다. 전담 조직 전용 상담창구 개설 및 가이드라인 정리·공개 등 인허가 지연 문제를 해소하는 방식이다.이와 함께 PMDA는 새 의료기기 심사·승인 체계인 'IDATEN'을 도입, AI 등 변화가 빠른 디지털 의료기기의 승인 절차 간소화를 지원하고 있다. 성능이 고정된 기존 의료기기 중심의 규제를 완화해 AI와의 격차를 해소하는 데 주력하고 있는 것.이에 따라 일본 메디테크 시장은 2023년 기존 85억 엔(한화 약 789억 원)에서 2028년 329억엔(한화 약 3055 원)으로 연평균 31% 성장할 것으로 전망된다.급격한 시장 확장과 낮아진 진입 장벽으로 국내 의료 AI 기업들 역시 일본 시장 진출에 집중하는 상황이다.특히 루닛은 올해 초 일본 현지 법인 루닛 재팬을 설립하고 직접 판매 체제로 전환, 수익성 개선에 나섰다. 기존 파트너사인 후지필름과의 협력을 유지하면서도 직판 비중을 높여 시장 지배력을 강화한다는 전략이다.코어라인소프트는 일본 최대 의료 AI 플랫폼 기업인 M3AI와 손잡고 심혈관 질환 분석 솔루션 공급을 본격화했다. 이와 함께 폐암 검진을 넘어 흉부·심혈관을 아우르는 통합 솔루션을 통해 일본 내 고객군 확대에 집중하고 있다.뉴로핏은 일본 현지 제약 및 의료기기 유통사와 협력해 알츠하이머 치료제 처방에 필요한 뇌 영상 분석 솔루션 공급에 주력하고 있다. 일본 정부가 최근 알츠하이머 신약에 대한 보험 급여를 승인함에 따라 관련 시장 확대에 따른 수혜가 예상된다.에이아이트릭스 역시 지난해 일본 법인을 설립하고 현지 시장 공략 준비를 마쳤다. 자사 솔루션 브이닥 프로를 기반으로 다양한 파트너십을 구축, 일본 시장에 최적화된 수익 모델을 구체화하겠다는 구상이다. 병원 채널뿐 아니라 개인·기업 건강관리 영역까지 아우르는 다층 전략으로 의료 AI 도입에 적극적인 현지 분위기를 적극 공략하겠다는 것.이와 관련 에이아이트릭스 일본 현지 법인 관계자는 "현재 일본 시장은 초고령화와 전문의 부족 문제로 의료 AI 도입에 적극적인 태도를 보이고 있다"며 "일본 정부 역시 AI를 통한 조기 진단과 오진율 감소, 중증화 예방 등으로 국가적 차원의 의료비 지출을 억제하려는 강력한 의지를 갖고 있다"고 말했다.이어 "일본 의료진은 솔루션의 안정성과 정확성을 매우 까다롭게 평가하는 경향이 있는데, 국내 기업들의 SaMD(소프트웨어 의료기기)는 현지에서 높은 신뢰를 얻고 있는 상황"이라며 "에이아이트릭스 역시 이런 신뢰를 바탕으로 일본 시장에 본격적으로 진출하기 위해 지난해 일본 법인을 설립하는 등 의미 있는 성과를 거두기 위해 전력을 다하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대법원이 최근 41억원 규모의 프로포폴 불법 투약 의사에게 매매 혐의 무죄를 확정하며 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.법원은 의사의 주사 행위를 면허 범위 내의 '투약'으로 한정하며 형벌 법규의 엄격한 해석을 유지했다. 23일 법조계 등에 따르면 대법원 제2부(주심 오경미 대법관)는 최근 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정), 의료법 위반 등으로 기소된 의사 A씨의 상고심에서 상고를 모두 기각하고 원심 판결을 확정했다.대법원이 최근 41억원 규모의 프로포폴 불법 투약 의사에게 매매 혐의 무죄를 확정했다.서울 청담동에서 의원을 운영하던 의사 A씨는 2021년 1월부터 2024년 7월까지 상담실장 등과 공모해 프로포폴 중독자들을 대상으로 상습적인 불법 투약을 진행했다.이들은 슈링크 등 마취가 불필요한 시술을 하는 것처럼 가장해 프로포폴, 레미마졸람, 미다졸람, 케타민 등을 투약했다.약 3년 6개월간 총 3703회에 걸쳐 105명에게 약물을 투여했으며, 그 대가로 받은 금액은 총 41억 4051만원에 달한다.이번 재판의 핵심 쟁점은 업무 외 목적으로 약물을 투여하고 거액의 대금을 받은 행위가 마약류관리법상 '매매'에 해당하는지 여부였다.검찰은 이를 영리 목적의 매매로 보고 기소했으나, 대법원은 이를 받아들이지 않았다.대법원은 구 마약류관리법 제2조 제5호 자목을 근거로 "의사는 의료기관에서 의료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 '투약'하거나 '처방전을 발급'하는 자로 정의된다"고 짚었다.이어 "의사가 의료행위의 일환으로 주사제를 투여하는 행위는 원칙적으로 투약에 해당한다"며 "비록 업무 외 목적이라 하더라도, 법령 체계상 의사에게 허용된 취급 유형에 매매가 포함되어 있지 않으므로 이를 매매죄로 처벌할 수는 없다"고 판시했다.또한 대법원은 "의사가 업무 외 목적으로 환자에게 주사제를 투여한 행위는 마약류관리법 위반죄 중 '투약'에 해당할 수 있을 뿐, 특별한 사정이 없는 한 '매매'에 해당한다고 할 수 없다"며 매매 부분에 대해 무죄를 선고한 원심의 결론이 정당하다고 판단했다.아울러 피고인 A씨가 제기한 추징금 산정에 관한 상고에 대해서는 "원심 판결이 논리와 경험의 법칙을 위반하거나 법리를 오해한 잘못이 없다"며 기각했다.이에 따라 A씨에게 내려진 유죄 판결과 더불어 범죄 수익금 41억4051만원에 대한 추징 명령도 최종 확정됐다.이번 판결에 대해 의료계에 정통한 변호사는 "마약류관리법상 의사에게 허용된 취급 행위의 범위를 법리적으로 명확히 규정하고, 형벌 법규를 피고인에게 불리하게 확장 해석하지 않는 죄형법정주의 원칙을 엄격히 적용했다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.그는 "사법부가 매매죄에서는 무죄라는 판결을 내렸지만, 업무 외 투약에 대해 41억원이라는 추징금이 확정되는 등 실질적인 처벌 수위가 상당히 높다는 점을 직시해야 한다"며 "특히, 미용 시술 등 비급여 진료 과정에서 마약류를 사용할 때는 반드시 의학적 타당성을 뒷받침할 수 있는 상세한 진료 기록을 남기는 것이 필수적"이라고 강조했다.이어 "단순 영리 목적으로 마약류를 오남용할 경우, 형사 처벌은 물론 감당하기 어려운 수준의 재산적 타격과 면허 취소라는 치명적인 결과로 이어질 수 있음을 항상 유념해야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 최대 규모의 유방암 학술대회인 'GBCC 2026(세계유방암학술대회 2026 및 한국유방암학회 학술대회)' 현장이 임상 현장을 넘어 제약사들의 보이지 않는 홍보 전쟁터로 변모하고 있다. 특히 유방암 분야 신약의 국내 허가와 급여 확대 이슈가 맞물리며, 의료진을 향한 마케팅 경쟁과 함께 현실적인 급여 정책 수립을 요구하는 전문가들의 목소리도 커지고 있다.23일 개막한 GBCC 2026 전시장에는 최고 등급인 '플래티넘' 후원사로 참여한 한국다이이찌산쿄, 한국로슈, 한국MSD, 보령을 필두로 글로벌 빅파마들이 대형 부스를 마련하고 자사 유방암 신약의 임상적 유용성 알리기에 나섰다.GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스와 한국릴리 부스 모습이다. 이들 은 보조요법 급여 논의와 맞물려 키스칼리와 버제니오의 임상적 가치를 알리는 데 주력했다.전면 배치된 'ADC'와 '보조요법'… 급여 이슈 맞물려 주목이번 학술대회 홍보전의 핵심은 단연 'ADC(항체-약물 접합체) 신약'과 '보조요법'이다.특히 유방암 치료 패러다임을 바꾸고 있는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 한국다이이찌산쿄는 최대 후원사로서 부스와 심포지엄을 통해 압도적인 존재감을 과시했다. 학술 세션에서도 ADC 신약이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 보이면서, 이를 어느 단계에서 사용하는 것이 최적인지에 대한 임상적 토론이 이어졌다.보조요법 영역에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. '골드플러스' 등급으로 참여한 한국릴리와 한국노바티스는 각각 '버제니오(아베마시클립)'와 '키스칼리(리보시클립)'를 앞세워 거센 홍보전을 벌였다. 릴리는 2년 복용 데이터인 '버제니오'의 재발 위험 감소 효과를 강조했고, 노바티스는 3년 투여 임상인 NATALEE 데이터를 통해 '키스칼리'의 장기적 입지 굳히기에 주력했다. 플래티넘 후원사인 한국로슈 역시 '퍼제타(퍼투주맙)'의 표준 보조요법 가치를 재확인하는 자리를 마련했다. 이들 3개사가 주목받는 이유는 급여 이슈 때문이다. 릴리, 노바티스, 로슈 모두 해당 보조요법들의 급여를 추진 중이며, 올해 상반기 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 목표로 하고 있다.최근 2년 간 주요 다국적 제약사 유방암 치료제 급여 적용 및 추진 현황이다.행사에서 만난 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "현재 유방암 보조요법 신약들은 약제마다 투여 사이클과 기간이 상이하다"며 "건강보험 재정의 한계를 고려할 때, 투여 기간을 고려해 약제 급여를 검토하는 것이 타당하다"는 의견을 제시했다. 이는 3년 장기 복용이 필요한 약제의 경우 환자가 비급여로 감당하기에는 경제적 부담이 커 치료를 중도 포기할 위험이 높다는 점을 지적한 것이다.늘어난 신약, 본인부담률 5% 재조정 목소리주요 다국적 제약사들이 항암신약의 급여를 추진하면서 임상 전문가들은 제도 개선 필요성을 일관되게 제시하고 있다. 고가 항암신약의 허가가 가속화되는 상황에서 5%로 고정된 암 환자 본인부담률을 유연하게 조정해야 한다는 것이다.국내를 넘어 아시아 최대 규모의 유방암 학술대회로 자리잡은 'GBCC 2026'에는 59개국 5000명 인원이 참석할 것으로 예상된다.현재 시행 중인 '암환자 본인일부부담 산정특례'는 암 진료 시 요양급여 총액의 5%만 본인이 부담하도록 하여 재난적 의료비 부담을 완화해왔다. 하지만 최근 쏟아지는 고가 항암신약 상황에서는 이 일률적인 본인부담률이 오히려 건강보험 재정 부담으로 이어져 '급여의 허들'로 작용하고 있다는 진단이다.현장에서 만난 이경훈 학술위원장(서울대병원 종양내과 교수)은 "20여 년 전 도입된 5% 본인부담률은 좋은 제도였지만, 초고가 신약이 늘어나는 현재는 오히려 급여 승인의 걸림돌이 될 수 있다"며 "선별급여 논의도 있었지만, 현재 상황에서는 이 제도의 개선이 필요하다"고 제언했다.그는 이어 "유방암 분야에서는 보조요법부터 1차 치료, 내성 환자 대상 치료 옵션까지 급격히 늘고 있다"며 "환자의 접근성을 보장하기 위해 급여 체계에 대한 새로운 관점의 논의가 시급하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약이 지난해에는 매출과 영업이익이 다시 증가하며 외형 성장과 수익성 개선에 일부 성공했다.다만 최근 영업이익률은 여전히 5%대에 그쳐 수수료 증가 압박 속 수익성 개선은 여전히 숙제로 남아있는 모습이다.23일 건일제약이 공개한 연결감사보고서에 따르면 지난해 매출액은 1476억원으로 전년대비 4.83% 증가했다.영업이익 역시 75억원을 기록하며 전년 59억원 대비 26.2% 증가한 모습을 보였다. 순이익 역시 54억원으로 전년 대비 13.59% 증가했다.앞서 건일제약은 지난 2024년의 경우 전년 대비 매출액 2%대의 감소와 영업이익이 67%나 감소하는 모습을 보였다.이에 1년만에 다시 외형 성장 및 수익성 개선에는 일부 성공한 것으로 확인된다.문제는 이같은 매출 성장과 영업이익 개선에도 여전히 수익성 개선은 숙제로 남아 있다는 점이다.실제로 건일제약은 그동안 10%대 이상의 영업이익률을 보여왔다. 하지만 지난 2024년 영업이익의 급감과 함께 영업이익률은 12.6%에서 4.2%로 떨어졌다.이에 영업이익의 일부 개선에 따라 영업이익률이 5.1%대로 올라왔으나 여전히 수익성 개선이 필요한 상황인 것.이같은 영업이익률의 감소는 매출원가의 상승과 함께 판관비, 그 중 수수료의 급증이 영향을 미쳤다.특히 수수료의 급증은 건일제약의 영업이익률 축소에 직접적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 지난 2023년 42억 원 수준이던 판관비 내 수수료는 2024년 80억 원으로 두 배 증가했고, 2025년에는 142억 원까지 증가했다.이에 2023년 180억원에 달하던 영업이익은 59억원, 75억원 수준으로 감소하며, 수수료 증가에 직접적인 영향을 받게 됐다.그런만큼 늘어나는 수수료에 대한 변화가 이뤄지지 않을 경우 수익성 개선은 어려울 수밖에 없을 것으로 보인다.여기에 영업이익 감소에서 연구개발에 투자를 확대하는 관계사 펜믹스의 적자 전환 역시 지분법 손실에 영향을 미쳐 당기순이익 성장에 발목을 잡았다.펜믹스는 지난해 약 62억 원의 당기순손실을 기록했으며, 이로 인해 건일제약은 약 41억 원 규모의 지분법 손실을 반영했다.특히 이같은 수익성 정체는 현금 흐름에도 악영향을 미쳐 장기적으로는 유동성 압박으로 이어질 가능성이 남은 상태다.실제로 지난 2023년 말 416억 원이던 현금 및 현금성자산은 2024년 381억 원, 2025년 말에는 208억 원으로 2년 만에 절반 수준으로 떨어졌다.아울러 2024년에는 최대주주인 오송팜으로부터 9.3억 원을 단기 차입했으나, 2025년에는 이를 상환하고 지배기업 대주주로부터 47억 원의 장기 차입금을 신규 조달했다.결국 현재는 유동성 압박을 일차적으로 버텼으나 장기적인 수익성 개선을 통해 현금 흐름을 더욱 원활히 할 필요가 제기되는 것.이에 건일제약이 외형성장과 함께 늘어나는 부담을 줄여, 수익성 개선에도 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 심장(Cardiovascular), 신장(Kidney), 대사 질환(Metabolic)을 통합적으로 관리하는 'CKM 증후군' 개념이 핵심 화두로 부상하는 가운데 '리바로하이'가 최적의 대안으로 제시되고 있다. 지난 4월 18일 열린 '2026 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회' 런천 심포지엄에서 의정부성모병원 안효석 교수(순환기내과)는 CKM 증후군 관리의 중요성과 함께 3제 복합제 '리바로하이'의 임상적 가치를 조명했다.현재 대한심장학회 의료정보위원이자 한국지질동맥경화학회 간행위원인 안 교수는 "나이가 들수록 혈압 환자가 증가함은 물론 이상지질혈증과 당뇨병이 동반되는 경우가 대다수"라며 통합관리의 중요성을 강조했다. 안효석 교수는 18일 심장학회 심포지엄에서 CKM 증후군 환자에 대한 통합관리의 중요성을 강조했다. 그는 "CKM 증후군이 진행될 경우 심혈관 질환(CVD) 사망 위험은 2.8배, 말기 신부전 위험은 무려 10배 이상 급증하기 때문에 초기 단계부터 통합적인 관리가 필수적"이라고 역설했다. 특히 당뇨병 동반 시 심근경색 발생 위험이 2배로 치솟는 만큼, 혈당에 미치는 영향까지 고려한 세밀한 약제 선택이 중요하다고 덧붙였다.이날 심포지엄에서 안 교수가 제시한 해법은 '고정용량 복합제(FDC)'를 통한 순응도 개선. 그에 따르면 다질환 환자일수록 복용해야 하는 약제 수가 늘어나 순응도가 떨어지기 마련인데, 고정용량 복합제는 이를 보완하여 심혈관 사건(CV event) 발생을 1차 예방군에서 38%, 2차 예방군에서 24% 유의하게 감소시킨다. 가이드라인에서도 이러한 임상적 이득을 근거로 복합제 사용을 우선적으로 권고하고 있다.특히 복합제의 주요 성분인 발사르탄(Valsartan)은 심부전과 심근경색 사망률 감소 에비던스를 모두 갖춘 ARB 제제로, NAVIGATOR 연구 등을 통해 내당능장애 환자의 당뇨병 발생 위험을 14% 낮추는 등 대사 지표 개선 효과를 입증한 바 있다. 여기에 당뇨병 발생 안전성이 검증된 피타바스타틴과 강력한 혈압 강하 효과의 암로디핀이 더해진 '리바로하이'는 3상 임상을 통해 그 시너지를 확인했다. 임상 결과, 리바로하이는 투여 8주 만에 수축기 혈압(SBP)을 22.3mmHg, LDL-C를 38.4% 유의하게 감소시켰으며, 중성지방(TG) 감소와 HDL-C 상승 등 이상적인 지질 프로파일 개선 효과를 보였다.안 교수는 42세 비만·당뇨 동반 고혈압 여성 환자의 사례를 소개하며 리바로하이의 실질적인 효용성을 뒷받침했다. 실제로 리바로하이 4/80/5mg 처방 3개월 후, 이 환자의 혈압은 145/95mmHg에서 123/82mmHg로, LDL-C는 107mg/dL에서 56mg/dL로 급감하며 목표치에 도달했다.안효석 교수는 "리바로하이는 강력한 강하 효과뿐만 아니라 대사적 안전성까지 확보한 치료제"라며 "여러 약제를 복용해야 하는 CKM 고위험군 환자들에게 복용 편의성과 치료 효과를 동시에 선사하는 최적의 통합 관리 솔루션이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 국민 간병 부담 완화를 위해, 우선 비수도권부터 상급종합병원의 간호·간병통합서비스 제공 병동을 전면 허용하고 간호·간병필요도가 높은 중증환자를 위한 전담 입원병실을 확대한다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2026년 제8차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲치료재료 환율 기준등급 개선 ▲약제 급여적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 선정 ▲간호·간병통합서비스 확대를 위한 제도개선 방안을 논의했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2026년 제8차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.그동안 간호·간병통합서비스는 간병비 대폭 경감 및 수준 높은 서비스 제공에 기여해 지속 확대 필요성이 제기되면서도, 최근 증가세 둔화, 중증환자 기피, 지역 간 서비스 격차 등이 문제로 지적되고 있다.정부는 우선 비수도권부터 상급종합병원에 대한 통합서비스 참여를 전면 허용하도록 했다.상급종합병원의 경우 통합서비스의 양적 확대 및 질적 향상 차원에서 중요한 위치에 있으나, 그동안 지방·중소병원 등의 간호인력 수급 악화 우려 등을 고려하여 서비스 제공 병동 수에 제한(4개)을 두고 있었다.이번 조치로 비수도권 상급종합병원에 참여병동 제한이 해제돼 기존의 약 5배까지 통합서비스를 확대할 수 있는 기반을 마련했으며, 비수도권에 부족했던 통합서비스를 신속히 확대하고 지역 내 통합서비스 발전을 선도할 것을 기대한다.또한, 비수도권 소재 상급종합병원과 포괄2차 병원의 중증환자 전담병실 참여요건을 완화했다.통합서비스 제공기관에서 경증 환자를 선택적으로 입원시키는 문제와 간호필요도가 높은 환자의 집중관리 필요성 등을 감안해 '중증환자 전담병실' 제도를 도입했으나, 엄격한 참여요건 등으로 운영기관이 9개소(1%)에 불과하고 특히, 비수도권 지역의 참여가 전무했다.이에 정부는 비수도권 소재 상급종합병원과 포괄2차 병원에 대해 통합병동 운영비율 요건을 면제하는 등 지방의 간호·간병필요도 높은 환자에 대한 통합서비스를 강화할 기반을 확대했다.보건복지부는 "이번 제도개선을 통해 우선 비수도권에서 보다 많은 환자가 간호‧간병통합병동에 입원하여 안전하고 질 높은 입원서비스를 받으면서 간병부담을 덜 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.또한, "이번 조치는 지역 간의 의료서비스 격차 완화 등 정책 방향을 감안했으며, 올 하반기에 수도권을 포함한 간호간병통합서비스 전반에 대한 제도개선을 추진하고 향후 구체적인 정책 방안을 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.■ 약제 급여적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 약제 선정정부는 의료행위 수가와 별도로 상한금액을 정하고 있는 치료재료 약 2만 7천 개(2025년 말 기준)의 가격을 평균 2% 인상한다.별도산정 치료재료는 원부자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향받는 점을 고려하여 환율변동에 따라 상한금액 가격을 조정하고 있다.정부가 치료재료 약 2만 7천 개(2025년 말 기준)의 가격을 평균 2% 인상한다.2018년 이후 1100원대로 고정되어 온 환율 기준등급을 최근 3년 평균환율(1365원)을 감안해 1300원대로 조정하면서 약 2만 7000개 별도산정 치료재료의 수가를 2%씩 인상한다.이번 조치는 급변하는 국제정세와 환율을 감안하여 적극행정을 통해 신속하게 추진하고, 이르면 27일부터 시행할 예정이다.또한 복지부는 '국민건강보험 약가제도 개선방안' 의결에 따른 약제 급여적정성 재평가 개편 방안을 보고하고 2026년도 재평가 대상인 3개 성분을 선정했다.급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도로, 2020년부터 총 32개 성분을 재평가 한 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공에 기여해 왔다.하지만 선별등재 이전 약제를 대상으로 한 1기 재평가(2020~2025)가 완료됨에 따라 그간의 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장의 의견이 지속적으로 제기됐다.이에, 복지부는 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 약제 급여적정성 재평가를 개편해 2026년부터 실시한다.우선, 대상 선정 관련 제도 본연의 취지를 고려하여 재평가 필요성이 확인된 약제를 재평가 대상으로 선정한다.재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다.이는 대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과, 외국 급여 현황을 기준으로 한 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계, 산업계의 의견 등을 종합적으로 고려하여 결정했다.평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다.임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우에는 선별급여를 적용하되 사회적 요구도를 평가하여 본인부담률을 차등 적용한다.새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다.개편 평가체계에 따라 2026년도 평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 총 3개 성분이 선정됐다.보건복지부는 "약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 체계적인 평가와 정비를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.