[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 건강보험환자의 총 진료비가 140조원에 육박하는 것으로 나타났다.건강보험 보장률은 법정 본인부담률이 감소하고, 비급여 본인부담률이 증가한 영향으로 전년과 동일한 64.9%로 집계됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 30일 발표했다.우선, 상급종합‧종합병원‧병원 등의 보장률은 전년 대비 상승했다. 구체적으로 ▲상급종합: 72.2%(+1.4%p), ▲종합병원: 66.7%(+0.6%p), ▲병원: 51.1%(+0.9%p), ▲요양병원: 67.3%(-1.5%p)으로 나타났다.2024년 건강보험 보장률은 64.9%로 전년과 동일하고, 법정 본인부담률은 전년 대비 0.6%p 감소한 반면, 비급여 본인부담률은 15.8%로 0.6%p 증가했다.2024년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 138조6000억원으로, 그중 보험자부담금은 90조원, 법정 본인부담금은 26조8000억원, 비급여 진료비는 21조8000억원으로 추정된다.특히 비급여 진료비는 지난 2021년 17조3000억원에서 꾸준히 상승해 지난해 21조원을 돌파했다.요양기관 종별로는 상급종합, 종합병원, 병원, 의원의 보장률은 상승하고, 요양병원‧약국 보장률은 하락했다.종합병원급 이상은 전년 대비 보장률이 0.9%p 상승했고, 법정 본인부담률은 감소하였다. 특히, 상급종합병원의 보장률이 1.4%p 상승해 여타 종별에 비해 높은 상승률을 보였다.상급종합병원의 진찰료 법정 본인부담률은 지난 2023년 42.5%에서 2024년 36.2%로 하락했다. 종합병원 진찰료 또한 법정 본인부담률이 같은 기간 37.0%에서 31.6%로 감소했다.병원은 산부인과 정책수가 등의 영향으로 보장률이 소폭 상승하고, 비급여 검사료 등의 감소로 비급여 본인부담률이 하락했다. 병원 비급여 중 검사료 비중은 2023년 8.4%에서 2024년 7.5%로 떨어졌다.끝으로, 요양병원(67.3%, -1.5%p)과 약국(69.1%, -0.3%p) 보장률은 암질환 중심으로 비급여 진료비가 증가해 보장률이 전년 대비 감소했다. 요양병원은 67.3%로 전년도 대비 1.5%p, 약국은 69.1%로 0.3%p 하락했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품 도전이 점차 속도가 붙고 있다.이미 특허 도전 제약사가 28개사에 달하는 만큼 추가적인 도전 역시 예상돼 치열한 경쟁이 예고된다.30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 도네페질+메만틴 복합제에 대한 허가 신청 접수가 이어지고 있다.후발의약품 허가 신청이 이어지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 이들은 현대약품이 지난해 10월 허가를 받아 처음 등장한 치매치료 복합제 '디엠듀오정'의 후발의약품들이다.디엠듀오정은 현대약품이 수탁 생산하는 7개 품목과 함께 급여를 받아 올해 초 시장에 진출했으나 빠르게 도전이 이어지고 있다.이에 허가 신청 접수만 확인해도 지난 8월 첫 허가 신청 접수를 시작으로 총 12건의 신청이 접수된 것으로 확인된다.결국 8개 품목이 시장에 처음 진입한 이후 이미 후발의약품 도전이 이를 넘어선 상황.특히 추가적인 도전 역시 이어질 것으로 예상되는 상태라는 점도 주목된다.실제로 현대약품의 디엠듀오정에 대한 특허 회피에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 도전에 나섰다.특허 도전은 지난 3월 첫 도전 이후 국내사들의 참전이 이어져 현재까지 특허 도전에 나선 제약사는 총 28개사로 집계된다.즉 이미 다수의 허가 신청과 특허도전으로 우판권의 향방을 알 수 없는 상황에서도 도전이 이어지고 있는 상태다.결국 우판권 획득 여부는 물론 후발의약품들의 진입 시점에 따라 향후 시장에서의 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.아울러 디엠듀오정을 구성하고 있는 도네페질과 메만틴의 처방 조합이 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점, 또 치매 환자의 증가에 따라 관련 치료제 시장에 관심이 크다는 점 또한 변수다.이는 다수의 제약사들이 참여해 시장의 파이를 나누는 형태를 넘어 향후 각 기업들의 마케팅 역량을 기반으로 동반 성장의 가능성도 있기 때문이다.이에따라 점차 확대되고 있는 후발의약품들의 허가 신청 속에 어떤 제약사가 먼저 시장에 진입해 선점 효과를 누리게 될지, 또 동반 성장에 성공할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)의 국가필수예방접종(NIP) 확대를 둘러싼 관심이 다시금 커지고 있다.정부가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 남성 청소년 지원 확대 방안을 발표함에 따라서다.한국MSD HPV 백신 가디실9 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 예방접종 지원 확대방안을 골자로 한 '제3차 아동정책기본계획(2025~2029년)'을 발표했다.구체적으로 복지부는 기본계획에 계절독감 예방접종 지원 대상을 13세 이하에서 점진적으로 확대하고, HPV 백신 지원도 남성청소년까지 확대해 나간다는 내용을 포함시켰다.이에 따른 계절 독감 예방접종 지원대상 아동 연령은 현 6개월~13세에서 2026년 6개월~14세로 늘어나고, HPV 백신 지원은 12~17세 여아(2025년)에 내년 12세 남아 지원이 추가된다.해당 내용에서 제약업계와 의학계에서 가장 관심을 끄는 부분은 HPV 백신 지원 확대다.그동안 필요성 논의가 활발하게 이뤄지기는 했지만 실제 지원확대로 결실을 맺지는 못했기 때문이다.이처럼 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 실은 가운데 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 HPV 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올려 기대감이 커진 바 있었다. 하지만 정부 예산 확보에 어려움을 겪으면서 잠정 유보된 바 있다.실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60~70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다.이세영 교수는 "OECD 국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조하기도 했다.이에 따라 복지부가 아동정책기본계획 발표 내용에 HPV 남아 지원 확대 방침을 포함시키면서 가다실9의 적용 여부가 다시금 쟁점으로 부상할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 관련된 예산이 포함되지 않았았다"며 "자연스럽게 NIP 대상에서 가다실9 포함하는 내용이 최종적으로 제외되면서 아쉬움이 많았다"고 언급했다.그는 "하지만 올해 아동정책기본계획에 그동안 언급이 많이 돼 왔던 남아 HPV 백신 지원 내용이 포함되면서 가다실9 포함여부가 쟁점사항으로 작용할 것 같다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 맞춤형 장기 재생 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다는 증권가 평가가 나왔다.30일 SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어 맞춤형 장기재생 플랫폼의 임상·상업화에 속도가 붙고 있다는 진단이다.SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어는 환자의 자가 ECM(세포외기질) 기반 바이오 잉크 제작 키트와 자동 모델링 AI 기술을 적용한 모바일 디바이스 애플리케이션, 3D 프린터 제품을 개발해 상용화했다. 이미 FDA와 CE MDR을 포함해 14개 국가에서 의료용 인증을 획득했으며 총 46개국에서 상업화를 위한 판매 계약도 완료된 상황이다.연결 종속회사들의 실적 기여도 눈에 띈다. 최근 매출을 견인하고 있는 로킷 아메리카는 NMN(역노화 세포재생물질)과 피세틴(오토파지 촉진 물질) 기반 건강기능식품을 개발했다. 로킷제노믹스는 scRNA 분석 전문 회사로 자리 잡고 있다.또 현재 로킷헬스케어 제품은 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 치료에 주로 사용되고 있으나 연골 재생, 신장 재생, 반려동물 장기 재생 등으로 타겟 시장을 빠르게 확장하고 있다.글로벌 공보험 진입을 위한 성과도 구체화되고 있다. 실제 지난 10월 16일 미국 대형 병원(HOPD)에서 당뇨발 재생 치료가 공보험 대상으로 적용됐다. 지난달 26일에는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다. 로킷헬스케어는 시장 점유율 확대를 위해 필수적인 공보험 등재 노력을 지속해 나갈 방침이다.임상 진입과 상업화 일정도 주목된다. 로킷헬스케어는 지난 7월 상장 2개월 만에 300억 원 규모의 전환사채를 발행해 적응증 확대 및 글로벌 사업화를 위한 자금을 선제적으로 확보했다.국내 당뇨발 시장의 경우 현재 비급여로 판매되고 있으나, 급여 및 비급여 판단을 위해 100여 명을 대상으로 한 12주 임상에 착수했다. 오는 2027년에는 급여 적용 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 글로벌 시장에서는 미국과 남미에서 당뇨발 치료제로, 남미에서는 피부암 치료제로 판매되고 있으며 지난 10월 미국 공보험 적용에 따른 매출 성장이 기대된다.적응증 확장을 위한 행보도 빨라지고 있다. 연골 재생 임상은 한국을 시작으로 글로벌 임상을 동시에 추진해 나갈 계획이다. 1년 팔로업을 목표로 하고 있어 빠르면 2027년 상업화가 가능할 전망이다. 신장 적응증 역시 올 1분기 국내 임상 진입을 목표로 하고 있으며, 상반기 내 결과를 확인한 뒤 글로벌 임상 확대에 나서 2027년 상용화를 달성한다는 목표다.이와 관련 SK증권 연구원은 "로킷헬스케어 주가는 지난 2분기 로킷 아메리카 매출 성장에 따른 실적 개선과 3분기 공보험 확대 기대감으로 급상승한 바 있다"며 "향후 적응증과 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대되는 만큼 중장기적인 관점에서 접근할 필요가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]구급차 안에서 이뤄지는 응급 처치와 병원과의 통화 내용 등을 인식해 환자의 악화를 막고 골든타임을 확보하는 의료 인공지능 모델이 나와 주목된다.구급차 안에서부터 응급실로 이어지기까지 신속한 치료를 돕는다는 점에서 이른바 응급실 뺑뺑이를 막고 응급실 의사의 적절한 대처를 지원할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.구급차 안에서 환자의 악화를 막고 신속 지원이 가능한 병원을 추천하는 인공지능 모델이 나왔다.세브란스 심장혈관병원 심장내과 장혁재 교수는 소방청 R&D 과제를 통해 '지능형 구급활동지원 플랫폼'을 개발하고 통합 시제품을 구현해 본격적인 가동에 들어갔다고 30일 밝혔다.현재 응급실까지 향하기 전 구급차 안에서는 응급조치 외에도 각종 바이탈 사인을 체크하며 수용 가능 병원을 확인하고 또 각종 기록을 응급실 의사에게 전달하는 일련의 과정이 수행된다.하지만 환자의 상태에 따라 이 과정이 일관되게 진행되지 않으며 무엇보다 구급대원의 기억에 의존해 기록을 작성한다는 점에서 어려움이 있었던 것이 사실.이에 따라 연구진은 구급대원의 현장 기록, 병원 전달 과정을 지원하기 위해 인공지능(AI) 모델을 통합해 구급차와 응급실 간 빠른 소통에 초점을 맞췄다.총 10종의 인공지능을 통합해 만들어낸 4가지 카테고리에는 응급 대화에 특화한 음성인식 모델을 이용했다. 첫째로 응급정보 변환 인공지능과 구급현장에서 환자의 상태 악화를 예측하는 모델 등을 통합한 응급상황 예측 인공지능이 들어갔다.또한 응급실에서 공식적으로 환자의 중증도를 평가하기에 앞서 구급차 내 CCTV에 담긴 환자 상태를 기반으로 평가하는 사전 KTAS(pre-KTAS) 모델 등을 통합해 응급환자 평가 인공지능, 환자적정 처치 가이드 모델도 학습시켰다. 또한 이송병원 선정 모델 등을 통합한 구급현장 지원 인공지능 서비스를 탑재해 적절한 병원으로 이송이 가능하도록 조치했다.이를 통해 이 AI 통합 모델은 구급 활동 일지 자동 작성, 최적 이송 의사 결정 지원, 현장 사진과 평가 소견 전송까지 응급 이송에 필요한 핵심 기능을 단일 플랫폼에 구현했다.모델을 실제 사용한 구급대원들은 전체적인 사용 편의성, 업무 효율과 대응 속도 향상, 신뢰도 부분에서 높은 점수를 줬다. 종합 만족도 점수에서는 1단계 연구개발 평가 기준 점수인 80점을 훨씬 웃도는 86점을 받았기 때문이다.특히 최적 이송병원 추천 기능에 대해서는 현장에서 참고 지표로 충분히 활용 가능하다는 호평을 내놨다.연구팀은 향후 2단계 연구를 통해 실제 운영 환경에서의 실증을 진행하고 응답 속도, 기록 부담 감소 효과, 현장-병원 간 소통 정확성, 시스템 안정성 등을 정량적으로 검증할 계획이다. 이를 바탕으로 현장 피드백을 반영한 기능 고도화를 추진한다는 것이 최종 목표다.장혁재 교수는 "1단계에서는 현장과 병원 간 협업에 필요한 핵심 기능을 통합하고 10종의 인공지능 모델 고도화를 통해 현장 기록·판단·전달을 지원하는 개발 완료 수준의 기반을 확보했다"며 "구급차 안 구급 활동 효율을 높이고 환자 상태에 대한 기록이 적절한 응급실의 의사에게 빠르게 전달돼 환자 생존율을 제고하는 것이 최종 목표"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 차세대 심장 수술 시스템으로 자리를 굳히면서 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.보스톤사이언티픽이 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉은 물론 애보트가 연이어 시장에 진출하며 다자 경쟁 구도로 빠져들고 있는 것.애보트가 펄스장 시스템인 볼트에 대한 FDA 승인을 받으며 새롭게 시장에 뛰어들었다.29일 의료산업계에 따르면 펄스장 절제술에 대한 수요가 급증하면서 글로벌 기업들간 경쟁도 점점 더 치열해지고 있는 것으로 확인됐다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.카테터를 심장에 삽입한 뒤 전기 펄스를 통해 선택적으로 조직을 절제한다는 점에서 현재 고온 절제술이나 저온 절제술에 비해 부작용이 현저하게 적은 것이 특징이다.이러한 장점을 통해 유효성에 대한 근거가 쌓이면서 펄스장 시스템은 빠르게 임상 현장에 확산되고 있다. 실제로 2030년에는 심방세동 치료의 80% 이상이 펄스장으로 교체될 것이라는 보고도 나오고 있는 상황이다.현재 시장은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 보스톤사이언티픽은 2024년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 파라펄스(Farapulse) 시스템에 대한 승인을 받은 이래 세계 시장의 60% 이상을 확보하며 빠르게 시술 건수를 늘려가고 있다.메드트로닉 또한 시장을 양분하고 있는 기업이다. 메드트로닉은 2023년 12월 펄스셀렉트(PulseSelect) 시스템에 대해 FDA 승인을 받으며 한발 앞서 나갔지만 유럽 시장에서 보스톤사이언티픽의 질주를 막지는 못하고 있는 상태다.하지만 글로벌 의료기기 기업들의 도전은 멈추지 않고 있는 상태다. 한발 늦게 뛰어든 애보트가 대표적인 경우다.애보트는 마침내 이번주 FDA로부터 펄스장 절제술 기기인 볼트(VOLT) 시스템에 대한 승인을 마치고 마침내 미국 시장의 문을 열었다.당초 애보트는 2025년 유럽 CE, 2026년 FDA 승인을 목표로 했지만 예상보다 빠르게 시장 진출에 성공한 셈이다.애보트는 이를 위해 미국과 유럽, 캐나다 등 40개 대학병원에서 392명의 심방세동 환자를 대상으로 볼트 시스템의 유효성과 안전성을 평가한 'VOLT-AF IDE' 임상을 진행해 왔다.이 임상에서 애보트는 발작성 심방세동(PAF)과 지속성 심방세동(PersAF) 부분에서 모두 합격점을 받으며 단번에 CE와 FDA 승인을 받는데 성공했다.볼트는 단일 카테터와 'EnSite X EP 심장 매핑 시스템'을 통해 시술 시 카테터, 즉 볼트가 들어가는 상황을 시각화할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.3차원으로 절제 부위와 볼트 위치를 조정하면서 시술할 수 있다는 점에서 정확도를 높였다는 평가를 받는다. 특히 이를 통해 전신마취가 필요없다는 점에서 다른 펄스장 절제술에 비해 장점을 가지고 있다는 것이 애보트의 설명이다.애보트는 현재 근거를 담은 VOLT-AF IDE 임상의 추가 분석 연구 발표를 준비중에 있는 상태다.이에 따라 과연 2년여 뒤늦게 시장에 합류한 애보트가 추가 분석을 통해 이미 시장을 지배하고 있는 보스톤사이언티픽의 파라펄스와 메드트로닉의 펄스셀렉트에 비해 경쟁 우위를 점할 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]연말 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으면서 다가오는 2026년 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.다만, 치료제 가격이 고가인 만큼 급여 적용 여부가 최대 화두가 될 것으로 전망된다.한국애브비 엘라히어, 한국GSK 브렌랩 제품사진이다. 최근 식품의약품안전처는 난소암과 다발골수종 치료제로 각각 승인했다.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국애브비 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 '이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자' 단독요법으로 허가했다. 여기서 엘라히어는 FRα양성인 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성난소암 치료에 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 FRα를 표적한다. VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay라는 로슈진단의 동반진단검사를 통해서 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2+ 이상으로 확인된 경우 FRα 양성으로 판정하며 난소암 환자의 약 35~40%가 여기에 속한다. 해당 동반진단검사도 함께 국내 승인을 받으면서 국내 난소암 치료에도 엘라히어를 사용할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비 백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.65 [95% CI 0.521, 0.808]; p<0.0001). 엘라히어 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로(95% CI 4.34, 5.95), 대조군의 3.98개월(95% CI 2.86, 4.47) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.또한 엘라히어 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월이었던(95% CI 14.46, 24.57) 반면 대조군은 12.75개월로 나타나(95% CI 10.91, 14.36) 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망 위험 또한 33% 감소했다(HR=0.67 [95% CI 0.504, 0.885]; p=0.0046). 대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)가 난소암 적응증 추가를 위해 임상을 진행하고 있는 가운데 엘라히어가 국내에 먼저 진입함에 따라 난소암 치료제 시장 주도권 확보가 기대되고 있다.여기에 대표적인 혈액암인 다발골수종 치료제로 한국 GSK의 ADC 치료제 ‘브렌랩(벨란타맙 마포도틴)’이 식약처로부터 승인을 받았다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴해 직접적으로 종양세포를 사멸시키는 기전이다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(Immunogenic Cell Death, ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다.이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.브렌랩 국내 허가를 계기로 엔허투와 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)를 필두로 고형암 중심이였던 ADC 치료제 적응증이 혈액암까지 확장되게 된 셈이다.이를 두고 임상현장에서는 ADC 국내 허가와 함께 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 주목하는 양상이다. 신약의 접근성 강화를 기대하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "새로운 ADC 계열 신약들이 내년 국내에도 도입될 것인데 가격적인 면을 고려한다면 환자들이 접근하기에는 쉽지 않다"며 "정부가 약가제도 개편을 추진 중인데 고가 치료제 접근성 강화를 위한 획기적인 논의가 필요한 시점"이라고 의견을 제시했다.그는 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 ADC 계열 신약의 도입과 더불어 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 기대가 높지만 우리나라는 데이터와 규제로 인한 장벽이 산업의 성장을 막고 있다는 점에서 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.가장 기본이 되는 병원 데이터마저 병원마다 제각각이며 통합 자체가 힘들다는 점에서 정부 차원의 데이터 관리와 분산된 규제 통합이 필요하다는 지적이다.국회미래연구원은 데이터·규제로 인한 장벽이 의료 AI 산업의 성장을 막고 있다며, 정부 차원의 대책을 촉구했다.국회미래연구원은 29일  'AI 데이터 생태계 혁신을 위한 규제체계 혁신 방안 연구보고서'를 발간하고 의료 AI 발전을 위한 방안들을 제시했다.먼저 연구원은 영국 Tortoise Media 글로벌 경쟁력 평가를 인용하며 한국의 AI 개발 능력이 전세계 3위를 차지할 만큼 기술적 성장 잠재력이 뛰어나다고 운을 뗐다.하지만 데이터 표준화 및 규제 등 구조적 문제로 관련 산업이 가로막힌 실정이다. 실제 이 경쟁력 평가에 따르면 한국의 데이터 활용 법령과 운영 환경은 35위에 불과하다.의료 AI 분야 장벽은 더욱 높다. 관련 AI 학습에 필요한 의료 데이터부터 고부가가치 자원인데다가, 현장의 활용 여건 역시 열악하기 때문이다.특히 보고서에선 이런 데이터 '상호운용성' 부족을 문제로 지적했다. 그동안 정부는 'HL7 FHIR' 등 통합 의료정보 표준 도입을 추진해 왔다. 하지만 실제 병원정보시스템(HIS)에서의 표준 적용률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다는 것.환자의 진료 정보나 영상, 검사 데이터가 병원마다 서로 다른 방식과 구조로 관리되고 있는 것도 문제다. 이 때문에 여러 기관의 데이터를 결합해 고품질의 임상 AI 모델을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 소요되는 실정이다.과도한 규제와 비식별화 기준도 의료 AI의 발목을 잡는 주요 요인으로 꼽혔다. MRI·CT 등 의료 영상이나 생체 신호 데이터는 미세한 패턴 인식이 핵심이다. 하지만 현행 가명 정보 처리 기준은 일률적인 비식별화를 요구해 정보의 정밀도를 떨어뜨리고 있다. 이로 인해 AI 학습의 정확도가 훼손돼 사실상 제대로 된 데이터의 활용이 어려운 상황이라는 것.AI 서비스 운영 단계에서의 불확실성 우려도 있다. 의료 분야는 고위험 영역에 속해 AI의 오진 등 오류 피해가 큼에도, 관련 책임 소재가 불분명하기 때문이다. 더욱이 기존 규제와 AI 기본법 등 새로운 규범이 충돌하면서 승인 절차나 모델 업데이트 기준에 혼선이 빚어지고 있다. 이는 기업들의 혁신 의지를 꺾는 요인으로 작용하고 있다는 진단이다.가장 큰 걸림돌은 규제다. 의료 데이터엔 개인정보보호법뿐 아니라 의료법, 생명윤리법 등 다수의 개별 법령이 중첩 적용된다. 이들 법제 간의 기준이 상이한 만큼, 데이터 결합이나 반출이 사실상 불가능한 것. 이 때문에 의료기관 내부에서도 법적 리스크를 우려해 데이터를 고립시키는 '사일로' 현상이 심화하고 있다는 진단이다.특히 의료 AI 경우 출시 제품 자체도 의료기기법과 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문에 이런 중첩 규제로 인한 어려움이 더욱 큰 상황이다. 이 때문에 이종 산업 데이터를 결합해 새로운 부가가치를 창출하려는 시도 자체가 초기부터 좌절되고 있다는 우려가 나온다.국회미래연구원은 관련 대책으로 중첩 규제를 조정할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해, 승인 절차와 책임 기준의 일관성을 확보해야 한다고 강조했다. 이와 함께 의료 데이터의 특성을 반영한 정밀·표준화 체계 구축이 필요하다는 제언이다.임상 데이터와 행정 데이터를 분리해 관리하되, 상호 연계가 가능하도록 구조를 재설계함으로써 사후 가공 비용을 줄이고 민간의 활용 속도를 높여야 한다는 것. 또 도메인 특화 수요가 높은 의료 분야 특징을 고려해, 전문 큐레이션 기능을 수행할 수 있는 품질관리 조직을 설립·지정해 고품질 데이터셋을 안정적으로 공급해야 한다고 짚었다.특히 의료 영상이나 센서 데이터 등 고난도 데이터셋 정제는 개별 기업이 감당하기 어려운 만큼, 정부와 산업계가 비용을 분담하는 지원 모델이 필요하다고 강조했다.의료 AI 오진·사고와 관련해선, 책임 소재 명확화와 설명 가능성 확보가 중요하다고 전했다. 이를 위한 책임 귀속 체계를 재구축하고, 판단 근거를 설명할 수 있는 자료 제공을 의무화해야 한다는 제언이다. 새로운 피해 유형 대응을 위한 의료 분야 특화 전문 분쟁 조정 및 사후 구제 체계 마련도 필요하다고 봤다.국회미래연구원은 "다만 규제 완화 여부를 논하는 것에 앞서, AI 생태계 전체를 관통하는 구조적･일관적이면서 예측가능한 규제로의 체계 전환이 필요하다"며 "데이터 확보에서부터 서비스 운영, 위험관리까지 모든 단계가 정렬된 규제환경을 갖춰야 비로소 AI 산업 혁신 속도와 사회적 신뢰를 균형 있게 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.의료 AI 업계에서도 국가 차원의 데이터 큐레이션 조직 설립과 품질관리 지원 방안이 필요하다는 목소리가 나온다. 의료기관마다 데이터 형식이 제각각인 실정이어서, 업체 입장에서 이를 AI에 학습시키기 위한 전처리 작업이 필요하기 때문이다.더욱이 중소기업이나 스타트업이 많은 업계 특성상 많은 기업이 데이터 확보와 가공에 들어가는 비용·시간 부담이 크다. 이런 상황에서 정부 주도로 고품질 데이터셋을 구축하고 전문 기관이 이를 지원해 준다면 숨통이 트일 것이라는 기대다.분산된 규제를 조정할 통합 거버넌스 구축 필요성에도 공감대가 나온다. 부처 간 해석 차이로 인허가가 지연되는 일이 잦았던 만큼, 단순 협의체를 넘어 실질적인 조정 권한을 가진 컨트롤타워가 가동돼야 한다는 요구다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "병원마다 데이터 형식이 달라 이걸 맞춰 넣는 데만 상당한 노력이 필요하다. 정부가 나서 의료 특화 큐레이션 조직을 만들어 준다면, 우리는 기술 고도화에만 집중할 수 있어 환영할 일"이라며 "다만 가명 처리 명목으로 너무 과도한 훼손이 이뤄져선 곤란하다. 질환 부위의 픽셀까지 훼손되면 AI가 학습할 게 없어진다"고 말했다.이어 "물론 환자 정보가 노출돼선 안 되는 만큼, 의료 데이터의 특수성을 반영해 병변은 살리되 개인은 식별되지 않는 명확한 기준이 마련돼야 한다고 본다"며 "또 똑같은 솔루션을 두고 부처 간 해석이 달라 출시가 늦어지는 경우가 많은데, 말뿐인 협의체가 아니라 부처 간 효력을 인정해 주는 강력한 컨트롤타워가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌 기술수출 성과를 바탕으로 주가 상승세를 이어가고 있는 알테오젠이 내년 유가증권시장 이전 상장을 앞두고 있다.다만 경쟁사 할로자임이 제기한 특허무효심판 청구는 향후 풀어야 할 과제로 남아 있다.알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 앞세워 최근 시장의 주목을 받고 있다.ALT-B4는 히알루로니다제 효소를 활용해 피하 조직의 투과성을 일시적으로 높이는 기술로, 기존에 수시간이 소요되던 정맥주사 치료를 짧은 시간의 피하주사로 대체할 수 있도록 한다. 환자 편의성은 물론 병원 운영 효율을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 관심을 받아왔다.아스트라제네카와의 대규모 기술이전 계약을 비롯해 글로벌 제약사들과의 협업 기대가 이어지면서 주가 역시 연일 강세를 보이고 있다. 회사는 내년 중 유가증권시장 이전 상장도 추진 중이다.이 같은 호조 속에서 경쟁사인 할로자임(Halozyme)이 알테오젠 특허에 대해 제기한 특허무효심판(IPR) 청구는 향후 점검해야 할 사안으로 꼽힌다.알테오젠 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "해당 사안과 관련해 정해진 절차와 준비된 전략에 따라 대응하고 있다"며 "법적 파트너들과 사전에 충분한 협의를 거쳐 차분하게 대응해 나갈 예정"이라고 밝혔다.이번 절차는 통상적인 민사소송이 아닌 행정심판에 해당한다는 점도 강조했다.그는 "청구는 접수됐지만, 미국 특허청에서 아직 심판 개시 여부를 결정하지 않은 단계"라며 "행정심판 개시 여부 판단까지도 시간이 필요하고, 개시가 결정된 이후에도 통상 1년가량이 소요되는 절차"라고 설명했다.이어 "현재로서는 개시 여부와 향후 일정이 확정되지 않은 상황"이라며 "절차 진행 상황을 하나씩 확인해 가며 대응할 계획"이라고 전했다.업계에서는 알테오젠이 글로벌 제약사들과의 계약 확대, 코스피 이전 상장 추진 등 긍정적인 흐름을 이어가고 있는 만큼, 이번 특허무효심판 청구 역시 중장기적 관점에서 차분히 지켜볼 사안이라는 평가가 나온다.다만, 기술 사업을 영위하는 기업 특성상 특허 권리의 안정성에 대한 시장의 관심은 당분간 이어질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올 한해 국내 제약사들의 오너일가 중심의 리더십 개편 등 후계 구도 정리가 이어지고 있는 가운데 연말에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.이는 12월에도 중견 제약사 등에서 세대 간 지분 이동을 단행하며, 후계자의 경영권 강화에 힘을 실어주고 있는 것.휴온스그룹 윤성태 회장이 장남 윤인상 부사장에게 휴온스의 지분 전량을 증여하며, 후계 구도 강화에 나섰다. 29일 공시 등에 따르면 휴온스그룹의 오너 3세 윤인상 부사장이 휴온스의 지분 3.38%를 확보해 2대 주주로 올라섰다.이는 윤성태 휴온스그룹 회장이 보유한 휴온스 지분 전량을 오너 3세인 윤인상 부사장에게 증여한데 따른 것이다.이번 증여에 따라 윤인상 부사장은 휴온스그룹의 주력사인 휴온스의 최대주주인 휴온스글로벌에 이어 2대 주주로 올라서며 경영 구도를 재정비하게 됐다.특히 이번 지분 증여가 주목되는 것은 차츰 중견제약사들의 후계 구도 정리가 이뤄지는 상황으로 지분 이동 역시 활발히 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 12월에만 이번 휴온스를 포함해 한국유나이티드제약, 비씨월드제약 등에서 증여가 이뤄졌다.우선 비씨월드제약의 경우 지난 8일 홍성한 대표가 장남인 홍영기 부사장에게 100만주를 증여했다. 이에 비씨월드제약의 지분율은 홍성한 대표가 20.6%, 홍영기 부사장이 12.5% 보유하게 됐다.또한 지난 15일에는 한국유나이티드제약의 강덕영 회장이 보유한 주식 120만주를 장남인 강원호 대표에게 증여했다.이번 증여에 따라 유나이티드제약의 지분율은 강덕영 회장이 15.21%, 강원호 대표가 12.76%로 변동됐다.유나이티드제약은 이번 지분 증여 외에도 자기주식 처분 과정에서 우회적인 지분 정리 역시 진행했다.앞서 이번달 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약이 보유하고 있던 자기주식을 두차례에 걸쳐 총 51만9750주, 약 104억원어치 매입했다.한국바이오켐제약은 강원호 대표(43.8%), 강원일 상무(40.7%), 강예나 이사(14.7%) 등 강덕영 회장의 세 자녀가 지분을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이번 자기주식 처분을 통해 한국유나이티드제약은 상법 개정의 리스크를 낮추는 한편 최대주주 및 특수관계인의 지분율을 높이는 결과를 가져왔다.아울러 12월에 이뤄진 이번 지분 증여 외에도 올 한해 제약사들은 후계자들이 경영 전면에 나서거나, 지분을 증여, 매입하는 등의 활동이 활발하게 이뤄졌다.이는 중견제약사들이 미리 지분 정리 등을 통해 후계 구도를 재편, 경영권 강화 등을 염두에 둔 것으로 풀이된다.이에 12월까지 활발하게 진행된 세대 간 지분 이동이 내년에도 이어질지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]1형당뇨병 환자들의 필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여를 되찾게 됐다.29일 정부 및 업계에 따르면 보건복지부는 글루카곤 제제를 포함한 일부 의약품의 건강보험 약가 급여 적용을 발표했다. 이에 따라 2026년 1월 1일부터 '글루카겐 하이포키트주'(6만3657원)와 '바크시미 나잘스프레이'(20만6785원)가 급여에 등재된다.글루카곤의 급여 공백은 2017년 다림 바이오텍의 '가르콘주' 생산이 중단되면서 시작됐다. 당시 다림바이오텍은 원료수급 문제로 허가를 취소하고 판매를 중지하자, 급여 적용으로 9천원선에 부담없이 처방받았던 환자들이 난감해졌다.필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여가 되면서 1형 당뇨 환자들이 혜택을 누리게 됐다. 이후에는 국내 생산이 중단된 후 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통한 '긴급도입의약품' 제도로만 글루카곤을 구매가 가능했다. 문제는 국내 미허가 의약품이라는 이유로 건강보험이 적용되지 않아 전액 본인부담으로 구매해야 한다는 점이다.희귀필수의약품센터가 전 세계 도매상을 통해 구매하는 방식이다 보니 환율과 수입국에 따라 가격이 매번 달랐다. 주사제는 6만원대, 비강 스프레이는 최대 27만원까지 치솟았다.한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "경제적으로 어려운 환자들은 생명을 살리는 응급의약품임에도 처방받지 못하는 경우가 많았다"며 "긴급도입의약품 중 약 18%는 이미 건강보험 적용을 받고 있었지만, 생명과 직결된 글루카곤만 7년간 비급여로 남아 있었다"고 말했다.글루카곤은 1형당뇨병 환자가 인슐린 과다 투여로 저혈당 혼수 상태에 빠졌을 때 사용하는 응급의약품이다. 저혈당은 1시간만 지속돼도 혼수나 사망에 이를 수 있어 환자들이 가정에 상비해야 하는 필수 약품이다.김 대표는 "인슐린 양이 조금만 많아도 저혈당이 발생하는데, 의식을 잃은 상태에서는 사탕이나 음식을 먹이다가 기도가 막힐 수 있어 글루카곤 주사가 유일한 해결책"이라고 설명했다.급여 등재로 환자들의 경제적 부담은 크게 줄어들 전망이다. 원외 처방 시 환자 본인부담금은 30% 수준으로, 바크시미는 약 6만원 선, 글루카겐 하이포키트는 약 1만9000원이면 구매할 수 있을 전망이다.이번 급여 등재에는 주사제뿐 아니라 비강 분무형 제제인 바크시미도 포함됐다. 환우회가 식품의약품안전처에 긴급도입의약품 추가 지정을 요청해 이뤄낸 성과다.김 대표는 "사용량이 최소 5배 이상 늘어날 것으로 예상된다"며 "급여 등재 초반에는 그동안 비용 부담으로 구비하지 못했던 환자들의 처방이 집중되면서 더욱 폭발적으로 증가할 수 있다"고 전망했다. 이에 따라 노보노디스크와 암파스타(Amphastar) 등 해당 제약사들은 일부 수혜가 예상된다.한 대학병원 내분비내과 교수는 "소아 1형 당뇨환자들 중에는 순간적으로 저혈당으로 떨어지는 경우가 있는데 이때 컨트롤이 어려운 환자가 있다"면서 "해당 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가 제도 개편안에 벌써부터 제약사들이 비명을 지르고 있다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표했다.설문 결과에 따르면 정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 팽배하다.특히 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 파악됐다. 이는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 가운데 59개사의 답변을 정리한 결과다.제약바이오협회는 29일 59개사 설문조사 결과를 통해 제약사들의 심각한 상황을 알렸다. 이들 59개 제약기업은 대형기업(연매출 1조 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만 1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성해 있다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조 1238억원에 달한다.비대위는 설문을 통해 2012년 개편 이후 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 약제 중 40%까지 조정될 경우 피해가 예상되는 품목수 및 피해액을 파악했다.그 결과 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억 원에 이를 것으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억 원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다.이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다. 약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어, 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순으로 집계됐다.특히, 영업이익이 절반 이상 감소할 것으로 응답해 수익성 악화가 심화될 전망이다. CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다.기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 나타났다.연구개발과 설비투자도 위축이 불가피할 전망이다. 설문에 따르면 연구개발비는 2024년 1조 6880억 원 중에서 2026년 4270억 원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다.기업 규모별로는 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로, 가장 높았다. 중소기업은 24.3%로 중견기업과 큰 격차를 보이지 않았고, 대형기업은 16.5%로 비교적 낮았다.아울러 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 연구개발비 예상 축소율은 각각 21.6%, 26.9%로 나타나 미인증 기업의 R&D 투자 위축이 인증기업에 비해 더 클것으로 전망됐다.설비투자는 더 큰폭으로 감소할 것으로 조사됐다. 설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2,030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 특히, 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억 원이다.고용 안정성에도 악영향을 미칠 전망이다. 이들 59개 기업의 종사자는 현재 3만 9170명인데, 응답한 기업은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다.감축인원은 중견기업이 1326명으로 가장 많았고, 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 특히, 중견기업의 평균 인력 축소 비율은 12.3%로, 중소기업(6%)의 2배를 뛰어 넘었다. 대형기업은 6.9%로 집계됐다.제네릭의약품 출시 계획 변경 등 사업차질도 현실화할 전망이다. 응답한 기업의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다고 답했다.이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다. 응답한 기업들은 이같이 답변한 이유로 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등을 꼽았다.약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 '채산성 저하에 따른 생산 중단 품목 발생'과 '연구개발 투자 동력 손실에 따른 투자 감소'가 52개사로 가장 높았으며 이어 '구조 조정에 따른 인력 감소'와 '원가 절감을 위한 저가 원료 거래처 대체' 등이 각각 42개사, 20개사로 꼽혔다.비대위는 "약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우, 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다"면서 "약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가, 시장 주도권 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)로 대변되는 시장 주도권에 변화가 생길지 주목된다.한국로슈 PNH 치료제 피아스카이 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 '피아스카이(크로발리맙)'를 '40kg 이상 성인 및 소아(12세 이상)의 PNH' 치료에 승인했다. 여기서 PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.이 가운데 C5 보체 억제제 계열인 피아스카이는 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.지난해 6월 FDA 허가 이후 1년이 지나서 국내에도 허가 된 셈인데, 글로벌 허가는 임상 3상 COMMODORE 2 연구가 기반이 됐다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다.연구 결과, 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다.  기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다.국내 PNH 치료제 시장에 내년부터 피아스카이까지 추가되면서 내년 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.참고로 시장을 주도한 아스트라제네카는 기존 C5 억제제 솔리리스와 울토미리스에 더해 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)'를 출시한 바 있다. 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스를 도입한 데 이어 부가 요법으로 보이데야를 추가함으로써 차별화된 시장 경쟁력을 구축했다. 여기에 올해 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)'까지 시장에 진입한 상황에서 피아스카이까지 경쟁 대열에 합류하게 된 것이다.SC 계열 주사제와 경구제까지 제형이 다양화한 데다 투여 간격도 일정 수준 상이함에 따라 복용편의성과 급여 여부 등이 임상현장 주요 선택의 기준이 될 것으로 보인다.익명을 요구한 A대학병원 교수는 "솔리리스와 울토미리스의 경우 사전심사 과정을 거쳐야하는 치료제인 만큼 의료진의 부담도 상당하다"며 "급여기준에 부합해서 사용해야 하는 부담감으로 인해 오히려 치료시기를 놓치는 경우도 벌어질 수 있다"고 지적했다.그는 "임상현장에서의 치료제 사용에 있어서 사전심사는 그만큼 중요하다"며 "따라서 새로운 치료제 역시 급여가 적용된다면 사전심사 여부가 핵심이 될 것이다. 승인 여부에 따라서 시장에서의 활용도가 달라질 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]진행성 간암의 표준 치료법인 방사선 치료기기와 표적 항암제, 면역 항암제 중 가장 효과적인 치료법은 무엇일까.이를 파악할 수 있는 위험도 예측 모델이 나와 주목된다. 환자의 위험도에 따라 최적의 치료 전략을 제시해 생존율을 높일 수 있는 방법이 나온 셈이다.삼성서울병원 방사선종양학과 박희철, 유정일, 김나리 교수 연구팀은 혈관 침범이 있는 간암 환자 526명을 대상으로 치료 방법에 따른 예후를 분석해 국제 학술지 '방사선종양학(Radiotherapy and Oncology, IF= 5.3)'에 발표했다.위험도 기반 혈관 침범 진행성 간암에 대한 재발 위험(왼쪽, PFS) 및 생존율(오른쪽, OS) 예측 정도를 비교했을 때 기존 모델(노란색 선) 보다 더 우수했다.간암이 간 문맥(Portal vein) 등 혈관을 침범하면 보통 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기 분류에서 3기에 해당하는 C기로 분류된다. 말 그대로 진행성 간암으로, 치료가 까다롭다고 알려져 있다.이런 경우 간동맥화학색전술(TACE)이나 표적 항암제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), 방사선 치료를 병행하는 것이 일반적인 치료법.특히 최근 아테졸리주맙-베바시주맙(Atezolizumab–Bevacizumab, AB)과 같은 면역 항암제를 단독으로 치료에 쓰거나 방사선 치료와 병합해 쓰는 등 치료법도 다양해지는 추세다.하지만 같은 치료를 받더라도 환자에 따라 생존 기간(Overall Survival)이 5.8개월에서 98.4개월로 편차가 큰 것으로 보고되고 있다. 의료진 역시 치료법 선택에 어려움이 크다는 의미다.이를 해결하려 연구팀은 환자의 간 기능, 종양의 크기, 침범 형태, 간 외 전이 여부 등을 종합해 보다 정밀한 '위험도 예측 모델'을 개발하고 이를 검증했다.연구팀은 우선 환자를 초저위험과 저위험을 합친 그룹과, 중등도 위험과 고위험이 속한 그룹으로 나눈 뒤 치료법에 따른 예후를 비교했다.치료는 가이드라인에 따라 간동맥화학색전술과 방사선 복합 치료(TACE+RT, 417명)를 우선하되 환자 상태에 따라 표적항암제와 방사선 복합 치료(TKI+RT, 67명), 면역항암제(아테졸리주맙+베바시주맙)와 방사선 복합 치료(AB+RT, 17명), 면역항암제 단독 치료(AB, 25명)를 진행했다.중앙 추적 관찰 기간 11.6개월 동안 연구팀이 개발한 위험도 모델의 경우 환자 예후 예측에 효과가 있는 것으로 나타났다.무진행 생존기간 중앙값을 비교했을 때 초저위험군은 11.4개월, 고위험군은 1.9개월로 차이가 분명했다. 전체 생존기간 역시 초저위험군은 47.3개월이었던 것과 달리 고위험군은 6.6개월에 불과했다.새 모델은 기존 모델(IMbrave150)과 비교했을 때 1년, 2년, 3년 경과 시점 모두에서 생존율 및 재발 예측 정확도가 더 높게 나타난 것이다.위험도에 따른 최적 치료법 역시 따로 있는 것으로 밝혀졌다.초저위험/저위험군과 같이 위험도가 상대적으로 낮을 때는 기존 치료인 간동맥화학색전술과 방사선치료를 병행(TACE+RT)하는 게 치료 효과 면에서 가장 좋았다고 연구팀은 보고했다.반면 중등도/고위험군에서는 면역항암제 치료가 효과를 발휘했다. 연구에 따르면 면역항암제에 방사선 치료를 병행할 경우(AB+RT) 기존 치료(TACE+RT) 때보다 병의 진행 위험이 43%, 사망 위험도 24% 감소한 것으로 나타났다. 또한 면역항암제 단독 요법(AB) 역시 기존 TACE+RT 대비 사망 위험을 약 62% 낮췄다.방사선 치료가 암세포를 파괴하여 면역 체계를 활성화하는 일종의 백신 효과를 냄으로써 면역 항암제의 효능을 높여준 것으로 풀이된다.이번 연구는 진행성 간암 치료 기준으로 위험도 기반 맞춤 치료에 대한 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다고 연구팀은 강조했다.유정일 교수는 "혈관 침범 간암은 매우 다양한 임상적 특성을 가진 집단"이라며 "단순히 병기만으로 치료법을 결정하지 말고 위험도 예측 모델을 통해 환자 개개인에게 가장 이득이 되는 최적의 치료 조합을 찾는 것이 생존율 향상의 지름길"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]디지털 제약사 웰트의 'AI 융합의약품'이 세계 무대에서 통했다. 의약품과 인공지능의 디지털 치료 기술을 결합한 새로운 치료 개념이 인정받은 모습이다.29일 웰트의 AI 융합의약품인 수면보조제 '졸립지(ZolipZ)'가 CES 2026 AI 부문 혁신상을 수상했다. AI 융합의약품은 의약품의 화학적 성분이나 제형을 변경하지 않고, AI 기반 디지털 치료 기술을 결합해 환자별로 약을 복용하는 시점과 사용 방식을 정밀화하는 치료 개념이다.웰트의 AI 융합의약품인 수면보조제 '졸립지(ZolipZ)'가 CES 2026 AI 부문 혁신상을 수상했다.기존 약제에 AI를 더해 약이 가장 효과적으로 작용할 수 있는 사용 맥락을 설계한다는 점에서 AI로 만들어지는 개량신약이라고 볼 수 있다.웰트는 이번 CES에서 불면 증상 완화를 위해 사용되는 수면보조제 졸립지에 자사의 수면 AI 에이전트 '에이전트지(AgentZ)'를 결합한 AI 융합 수면 치료 모델을 공개했다.사용자는 졸립지 패키지에 부착된 QR 코드를 스캔하는 것만으로 슬립지(SleepZ) 앱에 연결된다. 이후 AI는 수면 로그, 웨어러블 기기에서 수집된 생체 신호, 활동량, 생활 패턴, 일주기 리듬 등 실사용 데이터를 종합 분석한다.이를 통해 AI는 불면 발생 가능성을 사전에 예측하고, 졸립지를 실제로 복용해야 하는 시점과 가장 효과적인 복약 타이밍을 개인별로 안내한다.웰트는 이 과정을 통해 수면보조제를 필요할 때만, 그리고 약효가 가장 잘 작용하는 순간에 사용하도록 유도함으로써 불필요한 복용을 줄인다. 이를 통해 다음날 졸림이나 내성, 의존 위험을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다는 게 사측 설명이다.슬립지 앱은 현재 iOS 운영체제 기반 스마트폰에서만 제공되며, 애플 헬스케어키트를 활용해 수면 예측에 필요한 생체·행동 데이터를 안정적으로 수집·분석한다. 사용자 동의 하에 수집된 데이터만을 활용하며, 데이터 품질과 임상적 신뢰성을 우선적으로 고려한 선택이다.웰트는 졸립지 적용 사례를 통해 약물 치료가 단순한 '복용' 중심에서 '복약 타이밍' 중심의 치료로 전환될 수 있음을 제시하고 있다는 평가다. 제약사 입장에서도 기존 제품을 유지한 채 AI 디지털 치료를 결합해 차별화된 사용 경험과 실사용 근거(RWE)를 확보할 수 있는 것.회사는 향후 AI 융합의약품 개념을 수면 치료를 넘어 복약 시점이 치료 효과에 큰 영향을 미치는 다양한 '필요 시 복용(PRN)' 의약품 영역으로 확장할 계획이다. 불안과 공황 치료, 편두통과 통증 관리, 여성 건강, 천식·COPD, 알레르기 및 위장관 질환, 금연 및 갈망 조절 치료 등이 주요 적용 분야로 거론된다.웰트 강성지 대표는 "AI 융합의약품은 약을 증상에 맞게 사용할 수 있도록 돕는 환자중심 기술"이라며 "약의 성분을 바꾸지 않고도 AI를 통해 치료의 안전성과 유효성을 높일 수 있다는 가능성을 보여준다"고 말했다.한편, 웰트는 삼성전자에서 분사한 글로벌 디지털 제약회사로, 한국과 미국, 독일을 거점으로 AI 기반 디지털 치료제와 의약품 융합 치료 기술을 개발하고 있다. 현재 데이터 기반 정밀의료를 일상 치료 환경으로 확장하는 것을 목표로 글로벌 제약사 및 의료기관과 협력을 이어가고 있다.