[메디칼타임즈=최선 기자] 서울특별시의사회(회장 황규석)는 윤리위원회를 통해 비윤리적 의료행위 및 의료윤리를 심각하게 위반한 사안에 대해 징계를 의결하고, 대한의사협회 중앙윤리위원회에 '3년 회원 권리정지 및 행정처분'을 의뢰하기로 결정했다고 27일 밝혔다.앞서 서울특별시의사회 전문가평가단은 지난 3월 비도덕적·비윤리적 진료행위로 제기된 민원 두 건에 대해 윤리위원회에 행정처분 의뢰를 요청했다.첫 번째 사례는 비의료인에게 의료기관 명의를 대여하고, 다이어트약 처방 전문병원에서 근무하면서 비의료인이 제시한 진료 가이드에 따라 환자에게 약을 처방한 사안이다. 해당 의료기관은 관할 보건소로부터 이른바 '사무장병원'과 관련한 처분 사전통지를 받았으며, 의료기관 폐쇄명령 통지까지 받은 것으로 확인됐다.두 번째 사례는 비만치료제를 실손보험으로 보상받을 수 있도록 하기 위해 실제 시행하지 않은 치료를 한 것처럼 꾸미고, 진료기록부에 허위로 기재한 사안이다. 내원 환자에게 비만치료와 무관한 치료를 통해 실손보험금을 청구할 수 있도록 하고, 비만치료제는 서비스로 제공한 것으로 나타났다.전문가평가단은 위 두 사안을 비도덕적 진료행위 및 환자 유인행위로 판단하고, 행정처분 의뢰와 함께 고발 의견을 포함하기로 결론을 내린 바 있다.서울특별시의사회 윤리위원회는 심의 결과 위 두 사안이 의료계 전체의 신뢰를 훼손했다고 보고 대한의사협회 중앙윤리위원회에 3년 회원 권리 정지 및 행정처분을 의뢰하기로 결론을 내렸다.윤리위원회는 첫 번째 사안에 대해 "의료법은 의료기관 개설 주체를 엄격히 제한함으로써 의료행위의 공공성과 전문성을 확보하고자 하는데, 비의료인이 실질적으로 운영하는 구조에서 의료인이 진료를 수행할 경우 의료인의 독립적이고 전문적인 판단이 침해될 우려가 있고, 영리 목적에 따른 진료 왜곡이 발생할 수 있다"며 "이는 국민의 의료에 대한 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있다"고 지적했다.또한 두 번째 사안과 관련해서는 "진료행위와 관련된 구체적인 정황이 포함된 언론 보도가 존재하고, 진료 과정과 관련된 녹취 및 치료 등 관련 자료가 제시됐음에도, 해당 회원이 적극적인 사실관계 해명이나 반론 제기를 하지 않은 점, 소명 과정에서도 구체적인 설명이 부족했던 점 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.특히 윤리위원회는 "현재 해당 사안들이 수사 및 행정기관의 조사 대상이 되고 있으나, 의사의 윤리 위반 행위에 대해서는 행정처분과 별도로 의료계 내부의 자율적 징계가 필요하다"며 "의료계 전체의 신뢰를 지키기 위해 엄정한 판단을 내렸다"고 강조했다.황규석 회장은 "의료인의 윤리는 국민의 신뢰를 바탕으로 유지되는 가장 중요한 가치"라며 "이번 사안과 같이 의료의 본질과 의료윤리를 훼손하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하고 단호하게 대응해 국민의 신뢰를 회복하기 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 글로벌 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 완료함에 따라 국산 통풍 신약 탄생을 예고하고 있다.JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 진행해온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.이번 임상은 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 진행됐으며, 지난 23일 말레이시아를 끝으로 모든 환자 대상 투약 절차가 종료됐다.JW중외제약은 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드' 임상 3상 투약을 마치면서 글로벌 공략을 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 이번 임상 3상의 핵심은 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 것이다. 특히 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산 배설 촉진제가 필수적이지만, 기존 약물들은 간 및 신장 독성 이슈로 인해 처방에 제약이 많았다.에파미뉴라드는 임상 2상에서 이미 유효성과 내약성을 확인했으며, 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 바 있다.앞서 JW중외제약은 임상 성공 가능성과 함께 글로벌 시장에서의 권리 확보에도 공을 들여왔다.  최근 미국 특허청(USPTO)에 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 이는 향후 글로벌 기술수출(L/O) 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위를 점할 전망이다. 현재 관련 특허는 한국, 미국 등 18개국에 등록 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다.글로벌 통풍 치료제 시장은 식습관 변화로 인해 2030년 약 41억 달러(한화 약 5조 6천억 원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 환자 수 역시 2024년 기준 55만 명을 넘어서며 치료 옵션 확대가 시급한 상황이다.JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기술이 단순 질환 진단을 넘어 임상적 판단의 기준을 정교화하는 방향으로 진화하고 있다. 특히 고도의 숙련도가 요구되는 신생아 중환자 진료 현장에서 영상 판독의 기준이 되는 해부학적 위치를 AI로 자동 인식하는 기술이 공개돼 주목된다.27일 코어라인소프트는 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다고 밝혔다. 코어라인소프트가 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다.고려대학교 안산병원 소아청소년과 최병민 교수 연구팀과 진행된 이번 연구는 국내 11개 대학병원에서 수집한 약 1만 4000여 건의 데이터를 기반으로 다기관 검증을 거쳤다.코어라인소프트의 딥러닝 기반 모델을 활용해 분석한 결과 세 흉추 위치 모두에서 90% 이상의 식별 정확도를 보이며 기술적 안정성을 입증했다는 설명이다.이번 연구는 카테터나 기관삽관 튜브의 위치를 직접 판단하는 기존 방식과 달리, 위치 평가의 기초가 되는 해부학적 영역을 정의하는 데 초점을 맞췄다.신생아의 체격 차이나 다양한 촬영 환경에도 불구하고 해부학적 구조를 안정적으로 포착해냄으로써 판독의 객관적 표준을 제시할 수 있는 토대를 마련했다는 평가다.코어라인소프트는 이번 성과를 바탕으로 의료 AI 모델을 진단 보조에서 예후 관리 및 검진 운영 전반을 지원하는 인프라로 확장한다는 방침이다. 국가 검진 체계나 다기관 환경에서 분석 기준이 반복 활용돼 사실상 표준으로 자리 잡을 경우 강력한 시장 선점 효과를 기대할 수 있는 덕분이다. 의료 AI 업계의 수익 모델이 단순 제품 판매에서 운영 인프라 중심으로 전환되고 있는 것.실제 코어라인소프트는 자사 솔루션 에이뷰 기반 임상 연구 논문은 최근 500편을 돌파하며 데이터 일관성과 판독 표준화 역량을 증명하고 있다고 강조했다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "의료 AI가 고위험·취약 환자군을 위한 안전 인프라로 자리 잡을 수 있을지에 대한 사회적 논의가 본격화되고 있다"며 "이번 연구는 'AI는 어디까지 의료를 도울 수 있는가'라는 질문에 하나의 현실적인 답을 제시했다. 영상 판독의 기준점을 자동화한 것은 위치 평가의 해부학적 기준점 자동화 가능성을 제시했다는 것"이라고 설명했다.이어 "이번 연구는 AI가 직접적인 진단을 대체하는 단계가 아니라, 임상 판단의 기준을 정교화하고 객관화하는 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "신생아 중환자 진료에서 영상 기반 판단의 표준화 논의가 확대되는 현 시점에서, 해부학적 기준점 자동화 기술은 향후 임상 적용을 검증하는 후속 연구의 기반이 될 수 있는 기술적 토대를 제시했다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료기사의 업무 수행 기준을 의사의 '지도'에서 '처방'으로 변경하는 의료기사법 개정안을 두고 의료계와 의료기사 단체의 갈등이 격화하고 있다.환자 안전과 책임 소재를 우려하는 의사 단체와 보편적 건강권 및 돌봄 혁신을 요구하는 의료기사 단체의 입장이 첨예하게 맞서는 양상이다.27일 의료계에 따르면 국회 보건복지위원회는 오는 28일 법안심사소위원회를 열고 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 상정해 논의할 예정이다. 이 개정안은 의료기사의 업무 기준을 현행 의사 또는 치과의사의 '지도'에서 '지도 또는 처방·의뢰'로 확대하는 내용을 골자로 한다. 의료기사법 개정안을 두고 의료계와 의료기사 단체의 갈등이 격화하고 있다. 사진은 대한의료기사단체총연합회 국회 앞 집회이에 지난주부터 대한의사협회를 필두로 지역·직역 의사단체들의 반대 회견·성명이 계속되고 있다. 특히 대한개원의협의회는 이날 성명을 내고 해당 개정안이 의료행위의 책임 주체와 환자 안전 구조를 근본적으로 와해시키는 조치라며 즉각적인 폐기를 촉구했다.지도가 의사의 현장 확인과 실시간 책임을 전제하는 개념인 반면, 처방이나 의뢰는 의사의 부재를 제도적으로 용인해 응급상황 발생 시 즉각적인 대응을 불가능하게 한다는 지적이다.책임 소재의 불분명함도 주요 쟁점으로 꼽았다. 현행법은 지도한 의사에게 최종 책임을 귀속시키지만, 개정안이 통과되면 의료사고 발생 시 처방을 내린 의사와 처치를 수행한 의료기사 사이의 책임 회피로 인한 법적 공백이 발생할 수 있다는 우려다. 아울러 이는 의료기사의 독자적인 업무 수행 근거가 돼 향후 단독개원 입법의 교두보로 기능할 것이라고 비판했다.대개협은 "우리는 의료의 본령이 국민의 생명과 건강에 있음을 한순간도 잊지 않는다. 국민의 안전은 어떠한 정치적 이해관계나 직역 간 힘의 논리로도 결코 타협될 수 없는 절대 원칙이다"며 "만약 정당한 요구가 묵살된 채 동 개정안이 강행 처리된다면, 우리는 전국 개원의와 연대하여 가용한 모든 합법적 수단을 통해 단호히 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.반면 대한의료기사단체총연합회는 지난 24일 국회 앞에서 집회를 열고 해당 법안이 초고령사회에 반드시 필요한 민생 법안임을 강조하며 조속한 통과를 요구했다. 1970년대에 만들어진 낡은 규제가 거동이 불편한 중증 장애인과 고령층의 의료 접근성을 가로막아 환자들을 의료 사각지대로 내몰고 있다는 주장이다.의기총은 지난 3월 시행된 돌봄통합지원법의 성공을 위해서도 방문재활 서비스와 같은 현장 중심의 보건의료 체계 구축이 필수적이라고 짚었다. 의료 공급의 독점적 구조를 수요자 중심으로 전환하기 위해서는 의사의 물리적 통제가 아닌 전문적 처방을 중심으로 한 시스템 혁신이 필요하다는 설명이다.의료계의 반대에 대해서는 특정 직역의 기득권 수호를 위한 집단이기주의라고 반박했다. 공급자 중심의 낡은 논리를 깨고 환자의 삶의 터전에서 질 높은 돌봄을 제공하는 것이 시대적 명령이며, 국회는 특정 단체의 눈치를 보지 말고 보편적 국민 건강권 확보를 위해 결단해야 한다는 요구다.집회에 참여한 대한물리치료사협회 양대림 회장은 "국민의 삶이 걸린 민생법안이 국회에 묶여 있는 이 순간에도, 이동조차 힘겨운 수많은 국민은 꼭 필요한 재활 의료서비스를 받지 못한 채 방치되고 있다"며 "국회는 국민의 편에 서 본 개정안을 즉시 처리해야 한다. 이번 소위원회 상정 안건에서 본 개정안이 절대 배제돼선 안 될 것"이라고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 연속혈당측정기(CGM) 시장이 빠르게 팽창하는 가운데, 아이센스가 그 확산 흐름의 직접적인 수혜를 입으며 실적 반등의 신호를 뚜렷하게 드러냈다. CGM 보급 확대와 유럽 시장 진입 가속화가 맞물리면서, 외형 성장과 함께 수익성 구조 개선의 기반도 동시에 다져지는 양상이다.글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 2026년 1분기 연결 기준 잠정실적으로 매출액 745억 원, 영업이익 8억 원을 기록했다고 밝혔다. 특히 연속혈당측정기(CGM) 사업의 성장세가 이어지며 중장기 성장 기반을 강화하는 흐름을 보였다.최근 CGM 시장은 기존 자가혈당측정(BGM) 중심 구조에서 벗어나 데이터 기반 관리로 패러다임이 전환되며 빠르게 확대되고 있다. 당뇨 환자의 실시간 혈당 모니터링 수요 증가와 함께, 주요 국가에서 보험 적용이 확대되면서 시장 진입 장벽도 낮아지는 추세다. 이에 따라 글로벌 기업 간 경쟁 역시 '센서 성능'에서 '데이터 플랫폼과 유통 네트워크' 중심으로 이동하고 있으며, 아이센스 역시 이러한 구조적 변화 속에서 점유율 확대 기회를 맞이하고 있다.1분기 CGM 매출은 약 84억 원으로, 전년 동기 대비 172%, 직전 분기 대비 약 60% 증가하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 국내 매출 약 40억 원, 해외 매출 약 43억 원을 기록하며 국내외 시장 전반에서 매출이 확대됐다. 유럽 및 오세아니아 주요 시장에서 두 자릿수 성장을 지속하는 가운데, 신규 출시국에서도 초기 매출이 안정적으로 형성되고 있다.전체 매출은 BGM 일부 ODM 거래선의 물량 감소와 내부거래 연결 조정 영향으로 전년 대비 소폭 감소(-2.3%)했으나, CGM 매출 비중 확대 효과로 매출총이익률은 전년 대비 2.2%p 개선되며 수익 구조가 강화됐다. 영업이익은 연속혈당측정기(CGM) 글로벌 확장을 위한 선제적 투자 비용이 반영돼 전년 대비 감소했다.해당 비용의 대부분은 미국 임상 관련 비용으로, 임상 진행에 따라 단계적으로 발생하고 있다. 당기순이익은 전분기 비현금성 손실 소멸 및 외환차익 영향으로 흑자전환에 성공했다.사업 확장 측면에서도 구체적인 성과가 가시화되고 있다. 지난 2월 글로벌 혈당측정기 기업 라이프스캔(LifeScan)과 체결한 비독점 공급계약에 따라, 2027년 1분기 유럽 4개국을 시작으로 PL(Private Label) 브랜드 '원터치 비타(OneTouch Vita)'를 론칭할 계획이다. 또한, 4월 독일 및 영국 공보험 등재가 완료돼 유럽 최대 시장에서의 매출 성장이 본격화될 것으로 기대된다.아이센스는 올해 CGM 매출 400억 원 달성을 내부 목표로 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 2분기 중에는 '케어센스 에어(CareSens Air)'의 소아·청소년 사용 연령 확대를 위한 허가 변경 신청을 완료하고, 올해 호주, 마카오 론칭에 이어 약 9개국 이상의 신규 출시를 추진할 예정이다.차세대 CGM 제품인 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)' 역시 임상 및 인허가 절차를 계획대로 진행 중이다. 아이센스는 2027년 1분기 국내 및 유럽을 대상으로 글로벌 론칭을 계획하고 있으며, 이에 대응하기 위한 추가 생산능력 확보 또한 차질 없이 진행하고 있다.아이센스 관계자는 "1분기 CGM 매출이 분기 최대치를 기록하며 연간 목표 달성 가능성을 높였다"며 "대형 유통사와의 공급계약, 주요국 보험 등재, 생산능력 확보 등을 발판 삼아 글로벌 사업 확장을 본격화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 주주가치 제고 및 시장 소통 강화를 위해 올해 1분기부터 투자자들을 대상으로 분기별 실적 발표를 진행한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인도의 제약 기업 파마슈티컬(Sun Pharma)이 오가논(Organon) 인수를 공식화하며 글로벌 제약 시장의 판도 변화를 예고했다. 인도의 제약 기업 파마슈티컬(Sun Pharma)이 오가논(Organon) 인수를 공식화했다.선 파마와 오가논은 26일(현지시간) 양사 이사회의 승인을 거쳐 주당 14달러, 총 기업 가치(EV) 117억 5000만 달러(한화 약 16조 2000억원)에 달하는 전액 현금 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 딜은 2021년 MSD(머크) 분사 이후 막대한 부채와 저평가된 주가로 고심하던 오가논과, 제네릭 중심에서 혁신 신약 및 브랜드 제품군으로 포트폴리오를 전환하려던 선 파마의 전략적 이해관계가 맞물린 결과로 풀이된다.실제로 이번 인수가 마무리되면 양사의 통합 매출은 약 124억 달러(한화 약 17조원)에 달하게 된다. 특히 선 파마는 전체 매출 중 '혁신 의약품(Innovative Medicines)' 비중을 27%까지 끌어올리며 체질 개선에 성공할 전망이다.또한 오가논이 보유한 전 세계 140개국 유통망과 6개의 글로벌 제조 시설을 확보함으로써, 선 파마는 150개국에 진출하고 연 매출 1억 달러 이상의 대형 시장을 18개나 보유한 '메가 플레이어'로 거듭나게 된다.바이오시밀러·여성 건강 시장 '지각변동' 불가피주목할 점은 특정 질환군에서의 순위 상승이다. 선 파마는 이번 인수를 통해 글로벌 바이오시밀러 시장에서 단숨에 'Top 7' 플레이어로 진입하게 된다. 오가논이 가진 바이오시밀러 파이프라인과 상업화 역량이 선 파마의 자본력과 결합할 경우, 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도는 한층 격화될 것으로 보인다.여성 건강 분야 역시 글로벌 'Top 3' 수준으로 올라선다. 선 파마 딜립 상비(Dilip Shanghvi) 회장은 "오가논의 포트폴리오와 글로벌 도달 범위는 우리의 비전과 매우 보완적"이라며 "단순한 결합을 넘어 더 강력하고 다각화된 플랫폼을 구축할 것"이라고 강조했다.오가논의 캐리 콕스(Carrie Cox) 의장 또한 "전략적 대안을 검토한 결과, 이번 현금 거래가 주주들에게 가장 즉각적이고 설득력 있는 가치를 제공한다고 판단했다"고 매각 배경을 밝혔다.통합 법인은 강력한 현금 창출력을 바탕으로 재무 구조 개선에도 속도를 낼 방침이다. 인수 후 상각전영업이익(EBITDA)과 현금 흐름이 기존 대비 약 두 배 가까이 증가할 것으로 예상됨에 따라, 합병 직후 2.3배 수준인 순부채 대비 EBITDA 비율을 빠르게 낮춰 나갈 계획이다.키르티 가노르카르(Kirti Ganorkar) 선 파마 상무이사는 "오가논의 인재 풀을 활용해 시너지를 극대화하고, 향후 수년간 유의미한 매출 성장을 실현할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 거래는 규제 당국의 승인과 오가논 주주들의 최종 동의를 거쳐 2027년 초에 마무리될 예정이다. 합병 후에도 오가논은 선 파마의 자회사 형태로 운영될 것으로 알려졌다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]웨어러블 기기와 인공지능을 기반으로 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하는 이른바 스마트 병실이 대형병원으로 확산되고 있다.특히 웨어러블을 넘어 스마트 변기와 반려 로봇 등 새로운 방식이 속속 도입되고 있다는 점에서 과연 어떠한 성과를 만들어낼 수 있을지 주목된다.삼성서울병원이 스마트 병실 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.27일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원이 미래병원 프로젝트의 일환으로 스마트 병실을 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.삼성서울병원은 2020년부터 병실 환경 개선을 단계적으로 추진해왔으며 2023년 퇴원 환자 약 1천 명을 대상으로 한 만족도 조사를 기반으로 실질적인 개선 방향을 도출했다.이를 토대로 심장뇌혈관병원 산하 '미래병원 TF'를 구성해 스마트 병실의 콘셉트와 운영 시스템을 구체화했다.이상철 심장뇌혈관병원 병원장은 "스마트병실은 단순한 기술 도입을 넘어 환자 안전과 치료 경험 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.이번에 선보인 스마트 병실은 먼저 입원 환자의 안면인식 기반 출입 시스템을 통해 편의성과 보안을 동시에 확보했다.또한 병실 내에서는 전용 태블릿을 통해 TV, 조명, 온도, 커튼 등 환경 조절이 가능하도록 조치했다.특히 검사 결과, 진료 일정, 식단 변경 등 주요 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 의료진과 채팅이나 음성·영상통화 등을 통해 소통할 수 있다.이러한 정보와 제어 기능은 병실 내 대형 화면을 통해 보호자와 함께 확인할 수 있어 환자-보호자-의료진 간 커뮤니케이션도 한층 강화했다.전용 태블릿은 음성인식으로도 제어가 가능해 수술 후 회복기 등 신체 활동이 제한된 환자에게도 사용 편의성을 높였다모니터링 측면에서의 혁신도 눈길을 끈다. AI 기반 초소형 웨어러블 디바이스를 통해 혈압, 심전도, 산소포화도 등의 생체 징후 모니터링이 가능하다.이는 의료진의 심야 시간 방문 측정을 최소화해 환자의 수면 환경 개선에도 도움이 된다.또한, 수집된 데이터는 환자가 전용 태블릿을 통해 직접 확인할 수 있으며, 의료진도 실시간으로 확인이 가능하다는 점에서 응급상황 발생 시 신속한 대응이 가능하다.수면 시에는 수면 단계도 모니터링하며, 숙면을 도울 수 있는 음악도 제공한다.병실은 물론 화장실에도 레이더 기반 센서가 설치되어 있어 환자의 낙상을 조기에 감지하여 간호사실로 알람을 전달한다.화장실에서는 스마트 변기를 통해 맥박수, 체온을 측정해 스마트 미러에 표시하고 이상 신호가 감지될 경우 음성으로 경고해 위험을 예방한다.  의료진의 업무 효율성도 향상됐다.의료진이 직접 영상 촬영에 참여하지 않아도 질환 교육 내용을 입력하면 AI 아바타가 등장하는 교육 영상이 생성된다.해당 영상을 통해 환자는 병실에서 맞춤형 교육을 받을 수 있으며 의료진은 반복적인 설명 업무를 줄이고 본연의 환자 케어에 더욱 집중할 수 있다.환자 정서 지원과 병실 내 경험 향상을 위해 반려로봇도 실증 형태로 도입한다. 환자와의 간단한 상호작용을 통해 심리적 안정감을 제공하고 향후 스마트병실 서비스 고도화를 위한 다양한 활용 가능성을 검증할 예정이다.스마트병실 구축을 총괄한 박경민 미래병원 TF장(순환기내과)은 "환자들의 휴식을 방해하지 않으면서도 지속적 모니터링과 응급상황을 조기에 감지할 수 있는 환경을 구축했다"며 "사각지대가 될 수 있는 공간까지 고려해 환자 안전 관리 기능을 강화했다"고 강조했다.삼성서울병원은 스마트병실 개소를 발판으로 현재 진행 중인 첨단 지능형 병원에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 스마트병실 운영 결과를 바탕으로 향후 병원 전체 확대 및 추가 AI 접목 등도 적극 검토할 예정이다.이미 삼성서울병원은 AI기반으로 병원 운영을 돕는 예측경 영 플랫폼(DOCC) 관련해 국내외 특허를 획득하는 등 AX 변화에 노력하고 있다.박승우 원장은 "스마트병실은 기술을 통해 더 따뜻한 의료를 구현하고 첨단 지능형 병원으로 도약하고자 하는 삼성서울병원의 방향성을 집약한 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 혈당 관리의 패러다임은 이미 '측정'에서 '해석'으로 이동했다. 연속혈당측정(CGM)이 보편화 단계에 진입하면서, 산업의 경쟁 축은 더 이상 센서 정확도나 착용 편의성에 머물지 않는다. 이제 핵심은 데이터다.수 분 단위로 축적되는 고해상도 혈당 데이터는 예측·개입·행동 변화까지 연결되는 의료·헬스케어 생태계의 원료가 되고 있지만 CGM이 '표준 치료'로 자리 잡기 위해서는 기술보다 제도가 먼저 정비돼야 한다는 게 전문가들의 지적.급여 체계와 수가 설계, 그리고 디지털 헬스케어와의 결합 방식은 향후 시장의 크기와 방향성을 결정짓는 구조적 변수에 대한 해법을 모색했다.■ 급성장하는 CGM 시장…선진국과 급여 제도 '격차'국내 시장에서 연속혈당시스템의 비중은 불과 5년 만에 8%에서 45.3%로 급격히 확대됐다. 세계 혈당측정기기 시장에서 CGM의 비중은 2024년 35.5%에서 2032년 42.9%까지 오를 것으로 전망된다. 급여 지원과 같은 제도화는 시장 확대에 마중물이 됐다.2020년 1월 소아·청소년 1형 당뇨병 환자를 시작으로 건강보험 요양비가 처음 적용된 이후, 한국의 CGM 급여 정책은 단계적으로 외연을 넓혀왔다. 2022년 8월에는 성인 1형 당뇨병 환자의 연속혈당검사에 건강보험이 적용되면서 검사 1회당 환자 부담이 평균 8만 7천 원에서 1만~1만 9천 원 수준으로 낮아졌고, 2024년 11월에는 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자까지 급여 대상이 확대됐다.문제는 전체 당뇨 환자의 98% 이상을 차지하는 2형 당뇨병 환자에 대한 급여는 여전히 공백으로 남아 있다는 점. 보건복지부는 2025년 현재 중증 2형 당뇨병 환자에 대한 급여 확대를 본격 검토하겠다고 밝혔으며, 건강보험공단은 급여 우선순위·재정 소요·단계적 확대 방안 도출을 위한 연구 용역을 수행 중이다.선진국과의 제도 격차는 뚜렷하다. 미국은 2023년 메디케어(Medicare)가 모든 당뇨병 환자의 CGM에 전액 급여를 적용하는 방향으로 전환했고, 2024년부터는 FDA가 비처방 OTC CGM을 승인해 당뇨 진단 여부와 무관하게 구매가 가능해졌다.영국 NHS는 1형 당뇨병 환자 전체에게 CGM을 무상 제공하며 2형 고위험군으로의 확대를 추진 중이고 독일은 법정 의료보험을 통해 인슐린 의존 2형 환자에게도 전액 급여 지원뿐 아니라 디지털 치료기기(DTx)에 대한 별도 보험 등재 체계(DiGA)를 세계 최초로 도입해 디지털 헬스케어 수가 체계를 선도하고 있다.기기 보급만으로는 CGM의 잠재력을 온전히 끌어내기 어렵다는 것이 의료 현장의 공통된 지적이다. 문제의 핵심은 현행 급여 방식이 '요양급여' 구조에 묶여 있다는 데 있다.현재 국내에서 CGM은 병원에서 직접 제공되는 '의료 서비스'라기보다, 환자가 처방전을 받아 외부에서 기기를 구매하는 '요양급여' 구조에 가깝다.즉 환자는 의료기관에서 센서를 지급받는 것이 아니라, 소모성 재료 처방을 받아 별도의 유통 채널을 통해 기기를 구입하고, 병원은 주로 사용법 교육이나 간단한 상담만 제공하는 방식이다. 이 구조에서는 기기 사용과 데이터 해석, 치료 개입이 하나의 진료 과정으로 통합되기 어렵다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 "지금은 환자가 기기를 따로 사고 병원은 설명만 해주는 구조"라며 "이렇게 되면 실제 임상에서 데이터를 적극적으로 활용하는 데 한계가 있다"고 지적했다. 이어 "의료기관이 기기를 직접 처방하고, 데이터를 기반으로 관리까지 이어지는 체계가 돼야 진짜 치료 도구로 기능할 수 있다"고 말했다.'의료급여 체계'는 단순한 용어 차이가 아니라, 진료 구조 자체의 전환을 의미한다. 의료급여 혹은 이에 준하는 통합 급여 구조로 전환될 경우, CGM은 병원 내에서 처방·제공되고 그 사용과 데이터 판독, 교육, 치료 조정까지 하나의 패키지로 묶인다.이 경우 의료진은 단순 설명을 넘어 지속적인 데이터 모니터링과 치료 개입을 수행할 유인이 생기고, 환자 역시 별도의 구매나 관리 부담 없이 진료 흐름 안에서 자연스럽게 CGM을 활용할 수 있다.조 교수는 "요양급여 방식은 환자 접근성은 일부 개선할 수 있지만, 의료진 입장에서는 노동 대비 보상이 부족해 적극적으로 활용하기 어렵다"며 "반대로 의료급여 형태로 들어오면 병원에서 처방과 관리가 동시에 이뤄지면서 활용도가 훨씬 높아질 수 있다"고 설명했다.■ 기기 보급만으론 한계…"영상의학과 판독 수가 참고해야"보다 근본적인 과제는 '판독 수가'의 부재다. CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, TIR(Time in Range)·AGP(Ambulatory Glucose Profile)·변동계수(CV) 등을 분석하고 치료 전략을 수립하는 행위에 대한 독립적인 수가는 존재하지 않는다. 영상의학에서 판독이 독립된 의료 행위로 인정받듯, CGM 데이터 해석 역시 별도의 보상 체계가 마련돼야 한다는 논리도 서서히 고개를 들고 있다.CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, 이를 임상적으로 의미 있는 패턴으로 전환하는 과정은 여전히 의료진의 몫이다. 조 교수 역시 "연속혈당을 통해 환자의 패턴을 보면 약을 늘리지 않아도 되는 경우가 실제로 많다"며 "데이터를 기반으로 식습관이나 투약을 조정하면 약물 사용을 줄이고도 혈당을 개선할 수 있다"고 말했다.CGM이 단순 모니터링 기기를 넘어 '치료 의사결정 도구'로 작동하고 있다는 것. 연속혈당 데이터를 제대로 보려면 시간 소요와 전문성이 필요하지만 이를 단순 진료의 일부로 처리하면 깊이 있는 해석이 어려워질 수밖에 없다는 지적이다.실제로 미국은 원격 생리학적 모니터링(RPM) 수가 코드를 통해 유사한 보상 모델을 이미 운용 중이다. 데이터 분석에 대한 보상 체계가 마련돼야 의료진이 CGM을 적극 활용할 유인이 생기고, 이것이 곧 임상 성과 데이터 축적 및 급여 확대의 선순환으로 이어진다.CGM이 쏟아내는 방대한 혈당 데이터는 기기 자체의 가치를 훨씬 초과하는 2차 활용 가능성을 내포하고 있다. 2026년 1월 Nature 저널에 게재된 연구는 그 가능성의 극단을 보여준다.이스라엘 와이즈만 과학연구소와 엔비디아 등이 개발한 AI 파운데이션 모델 'GluFormer'는 CGM 데이터 약 1주치만으로 당뇨병 발병과 심혈관 사망 위험을 최대 12년 전에 예측하는 성능을 입증했다.1만여 명의 비당뇨 참가자에게서 수집한 1,000만 건 이상의 혈당 데이터를 훈련한 이 모델은 최고 위험군에서 향후 당뇨 신규 발병자의 66%, 심혈관 사망자의 69%를 포착해 기존 당화혈색소(HbA1c) 수치를 압도했다.과거의 혈당 패턴, 식이 기록, 운동량, 수면 데이터 등을 통합 분석해 저혈당·고혈당 발생 가능성을 사전 경고하는 AI 시스템은 이미 상용화 초기 단계에 진입했다.이러한 기술은 단순 경고를 넘어 '개입 권고'로 확장된다. 예를 들어 특정 시간대에 반복적으로 혈당이 상승하는 패턴이 감지되면, 식단 조정이나 운동 타이밍 변경을 제안하는 방식이다. 이는 기존의 사후 대응 중심 치료에서 사전 예방 중심 관리로의 전환을 의미한다. 즉, 데이터가 많을수록 환자 개개인의 패턴이 보이고 그에 맞춘 개입이 가능해진다는 것.■ 데이터가 가치를 창출하는 생태계 조성…선결 과제는?CGM 데이터는 디지털 치료제(DTx)의 핵심 입력값이 된다. 식이 관리 앱, 운동 코칭 서비스, 인슐린 투여 가이드 시스템이 하나의 통합 플랫폼으로 결합되면서 '데이터-알고리즘-행동'의 선순환 구조가 형성된다. CGM을 인슐린 펌프와 통합해 실시간 데이터 기반으로 투여량을 자동 조정하는 인공췌장 시스템의 개발은 치료 영역까지 역할을 확장하고 있다.한국에서는 2023년 2월 에임메드의 불면증 치료 DTx '솜즈'가 최초 허가된 이후 2024년 11월까지 총 80건의 디지털치료기기 임상시험이 승인됐다. 당뇨 영역에서는 CGM 연동 혈당 관리 앱, 인슐린 자동 조절 알고리즘, AI 기반 음식 인식·탄수화물 계산 서비스 등이 파이프라인에 진입하고 있다. 그러나 DTx는 임상적 유효성과 안전성을 입증하더라도 급여 체계에 편입시키는 과정이 복잡하다.정부는 2023년 12월 디지털치료기기 건강보험 임시등재 지침을 제정하고 보상을 '의사 행위료'와 '기기 사용료'로 이원화하는 방향을 제시했지만, 소프트웨어 업그레이드에 대한 수가 미반영과 처방 후 환자 교육 수가 부재라는 두 가지 공백이 여전히 지적된다.수집된 혈당 데이터는 2차 산업과의 결합을 통해 새로운 부가가치를 창출한다. 개인화 영양·식이 서비스 분야에서는 CGM 데이터를 식이 정보와 연동해 혈당 반응을 학습하고 최적의 식단을 추천하는 정밀 영양 플랫폼이 등장하고 있다. 보험 업계는 혈당을 안정적으로 유지할 경우 보험료를 할인하거나 인센티브를 제공하는 건강 증진형 상품을 개발 중이다.제약·바이오 기업은 CGM이 생성하는 실세계 데이터(RWE)를 임상시험 보조 자료로 활용하는 방안에 관심을 높이고 있다. 향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아닌 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정이다.당뇨병성 신증·망막증·심혈관 질환 등 합병증 치료비는 CGM 비용과 비교할 수 없을 만큼 크다. CGM 사용이 HbA1c를 유의미하게 낮추고 중증 저혈당 발생과 응급실 입원을 줄인다는 점에서 장기적인 건강보험 재정 절감 효과가 있다는 논거는 갈수록 설득력을 얻고 있다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 CGM 기반의 데이터 산업 생태계 조성을 위해 판독 수가와 같은 행위료 인정이 필요하다고 봤다.기술적 논쟁 역시 여전히 존재한다. 일부 의료진은 CGM의 정확도나 지연 시간(약 10~15분)을 문제 삼는다. 그러나 조 교수는 "CGM이 15분 늦다고 하지만, BGM은 하루 몇 번만 측정하기 때문에 오히려 몇 시간의 공백이 생긴다"며 "연속적으로 흐름을 보는 것이 간헐적 정확도보다 임상적으로 더 중요한 경우가 많다"고 설명했다. 이어 "정보량 자체가 비교가 되지 않기 때문에, 전체적인 판단에서는 CGM이 훨씬 유리하다"고 덧붙였다.결국 핵심은 '데이터가 가치를 창출할 수 있는 구조'를 제도적으로 설계하는 데 있다는 것. 이는 더 많은 환자가 CGM을 사용할 수 있도록 급여 범위 확대 및 비용 부담 저감, 의료진이 데이터를 적극적으로 활용하도록 판독 수가 마련, AI·DTx·원격 모니터링 등과의 결합을 촉진하기 위한 규제 혁신과 표준화 작업으로 요약된다.향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아니라 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정으로 볼 수 있다. 기업 간 경쟁 역시 하드웨어 스펙이 아니라 데이터 처리 능력, 알고리즘 정교도, 사용자 경험(UX)에서 갈릴 가능성이 크다.이 과정에서 가격은 여전히 결정적 변수로 남는다. 조 교수는 "결국 남는 문제는 가격과 정확도인데, 정확도는 기술 발전으로 계속 개선될 것"이라며 "가격만 충분히 낮아지면 CGM을 선택하지 않을 이유가 없다"고 말했다. 이어 "극단적으로 가격이 크게 낮아진다면 BGM과의 선택 논쟁 자체가 무의미해질 것"이라고 전망했다.의료의 관점에서도 변화는 불가피하다. 의사는 더 이상 단발성 진료에서 환자를 평가하는 것이 아니라, 연속적으로 생성되는 데이터를 기반으로 치료 전략을 조정하는 '데이터 관리자' 역할을 수행하게 된다. 환자 역시 수동적인 치료 대상에서 벗어나, 자신의 데이터를 이해하고 행동을 조정하는 능동적 참여자로 변화한다. 이러한 변화는 궁극적으로 '정밀 의료(Precision Medicine)'의 실현으로 이어진다. 동일한 진단명을 가진 환자라도, 각자의 생활 패턴과 생리적 반응에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해지는 것이다.이 모든 청사진은 기술 낙관론만으로는 구현되지 않는다. 제도 설계의 디테일, 이해관계자 간의 협력 구조, 그리고 무엇보다 지속 가능한 재원 마련이 함께 논의돼야 한다. 급여 확대는 필연적으로 재정 부담을 동반하며, 이는 사회적 합의가 필요한 영역이다. 동시에 데이터 기반 의료가 실제로 의료비 절감과 건강 결과 개선으로 이어진다는 근거를 축적하는 것이 관건으로 떠오를 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 현장에서 가장 기본이 되는 엑스레이 검사는 방대한 촬영량만큼이나 판독에 따른 피로도와 누락의 위험이 늘 존재합니다. 이에 관련 문제를 해결하기 위해 직접 기술 개발에 나선 정형외과 전문의가 있는데요.이번 주 메디칼타임즈는 임상 경험을 AI 기술에 녹여내 엑스레이 판독의 사각지대를 줄여가고 있는 워크원오원 채동식 대표를 만나 목표와 비전을 들어봤습니다.Q. 자기소개 부탁드립니다.저는 정형외과 전문의로서 10년 이상 동안 근골격계 환자를 치료하고 수술을 해왔습니다. 그와 동시에 근골격 관련 연구개발을 해왔습니다. 이런 연구 성과를 바탕으로 상용화하기에 이르렀고, 이를 계기로 창업을 하게 되었습니다.Q. 워크원오원, 어떤 의미의 사명일까요?저희 워크원오원은 '걷다'라는 의미의 워크와 100살을 의미하는 101이 합쳐진 말입니다. 저희 워크원오원은 인류가 100세까지 건강하게 걷기 위한 기술을 개발하는 그런 기업입니다.Q. 근골격계 AI 솔루션을 개발하셨는데 자세한 설명 부탁드립니다.근골격 환자들이 병원에 방문하게 되면 가장 먼저 의사에게 진찰을 받고 가장 기본적으로 촬영하는 것이 바로 엑스레이입니다. 그 이후에 시티나 초음파를 하기도 하지만 대부분 엑스레이는 기본으로 찍게 됩니다.이 엑스레이 양이 상당히 많다 보니까 현실적으로는 엑스레이를 찍고 바로 진료실에 와서 진료 의사의 진료를 보게 되는데 그 동안에 실시간으로 판독이 나온다든지 그런 경우는 없습니다.저희 소프트웨어는 이런 엑스레이를 자동으로 판독해주기 때문에 실시간으로 판독 소견서를 확인할 수 있고, 이 정보를 환자에게 직접 바로 보여줄 수 있어서 환자에게도 도움이 되고 진료하는 의사에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 이 솔루션이 해결하고자 하는 핵심 문제는 무엇인가요?우리나라에서만 1년에 약 3억 건의 엑스레이가 촬영되고 있는데요. 이 양이 너무 많다 보니까 판독하는 의사들은 너무 힘들고 판독하는 의사가 없는 경우에는 누락되는 경우도 있습니다.AI 솔루션이 도입된다면 누락된 판독 없이 모든 엑스레이를 판독할 수 있으며, 또한 엑스레이에서 보여줄 수 있는 수많은 디지털 바이오 마커를 빠짐없이 제공할 수 있어서 엑스레이로부터 얻을 수 있는 정보의 양이 증가하고 판독 누락을 줄일 수 있는 그런 솔루션입니다.Q. 워크원오원만의 강점을 설명해 주신다면?저희 솔루션의 장점을 A, B, C, D로 설명드리겠습니다. A는 오토매틱입니다. 즉, 판독을 자동화할 수 있어서 진료하는 의사나 판독 의사에게 무척 좋은 결과를 보여줄 수 있고요. B는 바이어스입니다. 즉, 보는 사람마다 판독하는 의사마다 조금씩 견해가 다를 수가 있는데 AI는 일관된 판독 품질을 유지시켜 줍니다.C는 코스트입니다. 엑스레이 양이 많다 보니까 많은 병원에서 엑스레이 판독을 위해서 외주 판독을 맡기고 있습니다. 이런 병원에 저희 솔루션이 공급된다면 외주 판독비를 낮출 수 있습니다.D는 더블 체크입니다. 지금 현실상 엑스레이를 찍고 바로 판독이 나오지 않기 때문에 진료하는 의사 따로 판독하는 의사 따로의 의료 정보를 얻게 됩니다. 하지만 저희 솔루션이 제공된다면 엑스레이 촬영과 동시에 환자나 진료 의사가 바로 현장에서 확인할 수 있기 때문에 더블 체크할 수 있는 기회가 생깁니다.Q. 워크원오원의 비전도 궁금합니다.요즘 시대적으로 AI가 상당한 이슈가 되고 있는데요. 저희는 처음 개발의 목적을 정확하게 이 엑스레이나 의료 영상을 사용하는 병원 또는 의사, 또 그것을 직접 경험하게 되는 환자들이 느끼게 된 경험을, 경험에 대한 만족도를 높이기 위한 기술들을 개발하려고 하고 있습니다.그래서 특히 여러 영상이 있지만 MRI, 시티, 초음파가 아닌 엑스레이, 가장 간단하고 가장 양이 많은 그런 엑스레이에 대한 자동 판독부터 저희가 개발을 하고 있습니다. 저희는 주로 근골격계에 해당하는 엑스레이를 판독 보조하는 소프트웨어로서 이 근골격계는 특성상 경추, 흉추, 고관절, 무릎 관절, 발목 관절, 즉 부위가 다양합니다.제가 생각하는 것은 약 스무 개의 이러한 부위로 이루어지는데, 이곳에 대해서 각각 다 의료 허가를 받는 것이 첫 번째 목표입니다. 현재 15개 부위에 대해서 저희는 16개의 의료기기 허가를 획득한 바가 있으며, 올해 내로 스무 개를 완성할 계획입니다.그 이후에는 이것을 통합적으로 하나의 솔루션으로 모아서 어떤 엑스레이가 들어오든지 자동 판독되는 그러한 소프트웨어를 만드는 것이 일차적인 목표입니다. 엑스레이가 완성된 이후는 이 엑스레이 다음에는 시티와 MRI, 그리고 초음파 영역까지 확대할 계획을 하고 있습니다.Q. KIMES에 참가하셨는데 성과도 궁금합니다.저는 실제로 의료기기를 사용하는 엔드유저로서 4~5년 전부터 매번 KIMES에 참가하였습니다. 이 KIMES에 왔을 때 느끼는 점은 외국인들뿐만 아니라 여러 의료인들, 그리고 의료기기 업체분들, 또 제조자 등 다양한 사람들이 무척 많다는 것을 계속 봐왔습니다.제가 직접 창업을 하면서 꼭 KIMES만은 매번 참여하고 싶은 마음이 들었고, 작년 가을에 부산 KIMES를 시작으로 올해 코엑스에서 열리는 서울 KIMES에 참여하게 되었습니다. 앞으로도 매년 KIMES는 꼭 참여할 예정입니다.Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀이 있다면?저희 워크원오원은 지금 현재 수많은 엑스레이가 촬영되고 그 엑스레이는 병원에 저장되어 있습니다. 그 양은 무지무지 많지만 실질적으로 그 엑스레이가 의료적으로 또는 학계적으로 줄 수 있는 그런 정보의 양은 지극히 드뭅니다.저희는 이런 엑스레이를 하나하나 다 분석함으로써 지금 모아져 있는 이 엑스레이에서 실제 의미 있는 데이터를 뽑고 그걸로 인해서 인류의 건강에 이바지하고자 합니다. 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 김승직 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 워크원오원 채동식 대표이사

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 올해 하반기 실시될 '혁신형 제약기업' 신규 인증에서 기존의 상대평가 방식을 버리고, 일정 기준만 충족하면 개수 제한 없이 인증을 부여하는 '절대평가' 체제로 전환한다.역량을 갖춘 기업이라면 누구나 혁신형 제약기업 타이틀을 달 수 있도록 문턱을 조정해, 국내 제약바이오 산업의 전반적인 R&D 동력을 끌어올리겠다는 포석으로 풀이된다.보건복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 24일 복지부 전문기자협의회를 통해 "올해 신규 인증부터는 최종 선정 개수에 제한을 두지 않을 계획"이라며 "최저 점수 65점 이상을 획득하면 인증이 가능한 절대평가 방식을 도입한다"고 밝혔다.보건복지부가 올 하반기 시행 예정인 혁신형 제약기업 인증을 절대평가 방식으로 진행한다고 밝혔다.이번 신규 인증은 현재 입법예고 중인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안이 시행되는 8월부터 본격화될 전망이다.복지부에 따르면 오는 5월 6일까지 개정안에 대한 의견수렴을 마치고, 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사를 거쳐 8월 초중순경 공포 및 시행에 들어간다.임 과장은 "규정이 공포되는 즉시 신청 접수를 시작할 예정"이라며 "약 한 달간의 신청 기간을 고려하면 9월 말까지 접수를 받고, 1차 서류 검토와 면접 심사 등을 거쳐 12월 말에는 최종 명단을 고시하는 것이 목표"라고 설명했다.이어 "다만, 신청 기업이 100여 곳을 상회할 것으로 예상돼 세부 일정은 다소 유동적일 수 있다"고 는 점을 전했다.심사 과정은 더욱 촘촘해진다. 먼저 한국보건산업진흥원에서 수행하는 1차 서류 검토에서는 '매출액 대비 R&D 비율'과 '결격사유(리베이트 및 임직원 비윤리적 행위)' 두 가지를 집중적으로 본다. 여기서 부적합 판정을 받으면 후속 심사 없이 바로 탈락이다.본 심사에서는 정량지표와 정성지표가 병행된다. 특히 이번에는 글로벌 공급망 위기에 대응하기 위해 '공급망 안정화' 항목이 신규 지표로 추가됐다.임 과장은 "정량지표는 현재 5점 척도로 시뮬레이션 중이며, 정성지표의 경우 심사위원용 가이드라인을 별도로 마련하고 있다"며 "세부 가이드라인이 완성되면 5월 말이나 6월 초쯤 기업 대상 설명회를 개최할 것"이라고 말했다.업계의 관심이 쏠린 '준법경영' 지표에 대해서는 유연하면서도 원칙적인 입장을 견지했다.최근 강화된 준법경영 요구에 대해 임 과장은 "이미 정성지표에 준법경영 프로그램(CP) 운영 현황 등이 반영되어 있다"며 "설령 과거에 리베이트 적발 사례가 있었더라도, 이후 기업이 어떻게 반성하고 내부 통제 시스템을 강화했는지를 정성평가에서 충분히 어필할 수 있고 실제로도 그렇게 반영 중"이라고 설명했다.한편, 이번에 처음 도입되는 '준혁신형 제약기업' 제도 또한 혁신형과 동일하게 R&D 기준과 결격사유를 바탕으로 한 절대평가 방식으로 운영될 예정이다.임 과장은 "정확한 평가 방식과 세부 항목은 진흥원의 심사위원용 가이드라인 및 기업 제출서류 항목을 통해 구체화될 것"이라며 "제약사들이 예측 가능성을 가지고 준비할 수 있도록 조만간 별도의 안내 자리를 마련하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 혁신 의료기기 상용화에 허들로 꼽히던 보험 적용 문제가 새로운 전기를 맞고 있다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받더라도 실제 보험 적용까지 긴 시간이 소요되던 구조를 개선하기 위해 미국 규제 당국과 보험 당국이 심사를 연계하는 새로운 제도를 내놨기 때문이다.특히 이번 제도는 혁신 의료기기 지정 제품을 대상으로 하고 있다는 점에서 미국 시장 진출을 노리는 국내 의료기기·디지털헬스 기업들에게도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.FDA와 CMS가 혁신 의료기기에 대해 2달만에 허가와 보험적용까지 결정하는 패스트트랙을 마련했다(사진=AI 생성).25일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)와 FDA가 혁신 의료기기 보험 적용을 앞당기기 위한 새로운 트랙인 래피드(RAPID, Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) 제도를 추진중인 것으로 확인됐다.이 제도는 FDA가 혁신 의료기기로 지정한 일부 2등급 및 3등급 의료기기에 대해 개발 단계부터 FDA와 CMS가 함께 관여해, 허가 이후 메디케어 전국 보험 적용과 지불 결정을 더 빠르게 진행하도록 설계된 것이 특징이다.즉, 의료 AI 등 안전성이 확보된 혁신 의료기기에 대해 패스트트랙에 얹어 빠르게 허가와 보험적용까지 한번에 묶어주겠다는 의지다.현재 미국에서는 혁신 의료기기가 FDA 허가를 받아도 보험 적용까지 1년 이상 걸리는 경우가 많은 것이 사실이다.실제로 FDA 허가 이후 전국 메디케어 및 상업 보험 적용까지 평균 5년이 걸린다는 조사 결과도 나온 바 있다.하지만 RAPID 제도가 적용되면 FDA 시판 허가 이후 이르면 2개월 만에 메디케어 전국 보험 적용과 지불이 가능해진다. 말 그대로 속도가 달라진다는 의미다.의료기기 기업들이 이번 발표에 환호를 보내고 있는 이유도 여기에 있다. 그동안 혁신 의료기기 기업들이 가장 어려워했던 지점은 허가 자체보다 허가 이후 실제 제품을 파는데까지 시간이 걸리는 문제였기 때문이다.FDA 허가를 받았더라도 보험 적용이 지연되면 병원은 제품 도입을 주저할 수밖에 없고 기업 입장에서는 매출 발생까지 시간이 길어지는 구조였다는 의미다. 이번 제도는 이 병목을 직접 겨냥한 것이다.앞서 FDA는 혁신 의료기기 프로그램을 통해 현재 존재하는 기술보다 더 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 우선 심사와 조기 상담을 제공하는 제도를 운영해 왔다.문제는 허가 심사는 빨라졌지만 보험 적용은 별도 절차로 진행됐다는 점이다. 개발사는 FDA 허가를 위한 임상 근거를 만들었지만 CMS가 요구하는 보험 적용 근거가 부족하다는 이유로 추가 연구를 다시 설계해야 하는 경우가 적지 않았다는 의미다.RAPID 제도는 바로 이 간극을 줄이려는 시도다. FDA와 CMS가 개발 초기부터 기업과 함께 임상시험 설계를 논의하고 FDA 허가에 필요한 근거와 메디케어 보험 적용에 필요한 근거를 동시에 확보하도록 유도하는 방식.즉, 허가용 임상과 보험용 임상을 따로 준비하는 것이 아니라 처음부터 두 기관이 요구하는 임상 결과 지표를 맞춰 연구를 설계하겠다는 뜻이다.특히 CMS는 기업들이 FDA와 주요 임상시험을 설계하는 단계에서부터 CMS 전문가와 연결될 수 있도록 할 계획이다.이를 통해 메디케어 수혜자에게 실제로 중요한 임상 결과가 무엇인지, 보험 적용 판단에 필요한 근거가 무엇인지 사전에 확인할 수 있도록 하겠다는 의지다.제도 적용 대상도 비교적 구체적으로 제시됐다. RAPID 제도는 메디케어 수혜자의 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신 의료기기 중 일부 2등급 및 3등급 의료기기를 대상으로 한다.2등급 기기의 경우 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP, Total Product Life Cycle Advisory Program)에 참여하는 제품이 대상이 될 수 있고, 3등급 기기는 TAP 참여 여부와 관계없이 적용될 수 있다.또한 해당 기기는 임상시험용 의료기기 면제(IDE, Investigational Device Exemption) 연구 대상이어야 하며 이 연구에는 메디케어 수혜자가 포함돼야 한다. FDA와 CMS가 합의한 임상 건강 결과를 평가하는 것도 조건이다.절차도 기존보다 공격적으로 설계됐다.CMS는 대상 기기가 FDA 시판 허가를 받는 당일, 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD, National Coverage Determination)을 동시에 발표할 계획이다. 이후 법정 절차에 따라 30일간 공개 의견 수렴을 거쳐 최종 결정을 진행하는 구조다.이는 보험 적용 논의를 허가 이후에야 시작하던 기존 구조와는 상당히 다르다. 허가와 보험 적용이 사실상 병렬로 진행되는 셈이다.기존 제도와의 차이도 크다. CMS는 2024년 신기술 전환 보험 적용 제도(TCET, Transitional Coverage for Emerging Technologies)를 마련했지만 이 제도는 연간 약 5개 혁신 기술만 검토 대상으로 삼는 제한적인 구조였다.반면, FDA는 매년 100개가 넘는 의료기기에 혁신 의료기기 지정을 부여해 왔다.이 때문에 의료기기 업계에서는 TCET가 실제 혁신 의료기기 시장의 수요를 따라가기 어렵다는 불만이 이어졌다. 미국 의료기기산업협회인 애드바메드(AdvaMed)도 TCET가 최종화될 당시 참여 가능 제품 수가 지나치게 제한적이라고 비판한 바 있다.이번 RAPID 제도는 이 같은 한계를 보완하려는 성격이 강하다. CMS는 현재 약 40개 기기가 새 제도의 요건을 충족할 수 있으며 추가로 약 20개 기기가 잠재적으로 대상이 될 수 있다고 설명하고 있다.CMS는 RAPID에 집중하기 위해 TCET의 신규 후보 접수도 일시 중단하기로 했다. 사실상 혁신 의료기기 보험 적용 정책의 무게중심을 TCET에서 RAPID로 옮기겠다는 신호로 읽힌다.이번 변화는 글로벌 기업뿐 아니라 국내 기업에게도 기회가 될 것으로 보인다.국내 의료기기 기업들은 현재 의료 AI를 기반으로 디지털 치료기기, 로봇수술, 심혈관 중재기기, 신경자극기 등 다양한 분야에서 미국 진출을 추진하고 있다.현재 상당수 기업들은 FDA 허가를 최우선 과제로 삼고 잇는 상태다. 하지만 RAPID 제도가 자리잡을 경우 국내 기업들도 미국 임상 전략을 초기부터 다르게 짤 필요가 있다.단순히 FDA 허가를 목표로 임상시험을 설계하는 것이 아니라, 처음부터 CMS 보험 적용에 필요한 임상 결과 지표를 함께 고려해야 한다는 의미다. 특히 메디케어 수혜자, 즉 고령 환자군에서 임상적 유용성과 건강 결과 개선을 입증하는 데이터가 중요해질 가능성이 크다.이는 국내 기업에게 부담이자 기회갈 될 것으로 보인다. 부담인 이유는 미국 시장 진출을 위해 더 정교한 임상 설계와 근거 전략이 필요해지기 때문이다. 단순 성능 지표나 정확도만으로는 부족하고, 실제 환자 결과와 의료비 절감, 기존 치료 대비 임상적 의미를 보여줘야 한다.반대로 기회인 이유는 초기부터 FDA와 CMS 요구를 동시에 충족하는 전략을 세울 경우, 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 시간을 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 특히 자금력이 제한적인 국내 기업에게는 허가 후 매출 발생까지의 시간을 줄이는 것이 생존과 직결될 수 있다.특히 이 제도는 국내 스타트업들이 주목하고 있는 AI 기반 의료기기 기업에게도 중요한 변화가 될 것으로 전망된다.국내 기업들은 영상 AI, 심전도 AI, 병리 AI, 뇌질환 진단 AI 등에서 기술력을 축적하고 있지만, 미국 시장에서는 보험 적용과 지불 모델이 가장 큰 허들로 꼽혀 왔다.RAPID 제도가 실제로 AI 기반 혁신 의료기기에도 적용될 수 있다면, 국내 AI 의료기기 기업들이 미국 진출 전략을 다시 설계할 계기가 될 수 있다.미국 시장을 목표로 한다면 과거 FDA 허가를 받을 수 있느냐에 맞춰졌던 전략을 보험 적용까지 함께 묶어 고민해야 할 시점이 왔다는 의미다.의료기기산업협회 임원인 A기업 대표는 "국내 스타트업들이 자신만만하게 미국 시장에 진출했다가 좌절을 겪는 대부분의 경우가 여기에 있다"며 "FDA 허들을 넘는데만 집중하다보니 어떻게 팔 것인가에 대한 고민이 적기 때문"이라고 꼬집었다.그는 이어 "결국 예산과 시간을 쏟아부어서 FDA 허가를 받고서 판로를 개척하지 못해 몇 년동안 손가락만 빠는 경우가 생긴다는 것"이라며 "그런 의미에서 이번 RAPID 트랙은 국내 기업들에게 큰 기회가 될 가능성이 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 정밀의료 실현을 목표로 2029년 건강정보 고속도로 통합과 2032년 100만 명 바이오 빅데이터 구축 등 국가 인프라 확보에 나섰다. 다만 데이터 표준화에 따른 현장 괴리, 보안 우려 해소 등 사회적 신뢰를 먼저 확보해야 한다는 제언이 나온다.24일 대한정책학회는 춘계학술대회를 열고 AI 대전환 시대에 따른 정책거버는스 혁신 방향을 논의했다. 이중 '건강정보 고속도로 기반의 환자 중심 의료 마이데이터 구축 및 활용 방안' 회의에서 한국보건의료정보원은 관련 사업 현황과 향후 과제를 점검했다.한국보건의료정보원 장민철 단장은 현재 추진 중인 의료 데이터 표준화와 건강정보 고속도로 사업의 진행 상황을 설명했다. ■흩어진 의료정보 건강정보 고속도로로 통합…2029년 완성 목표첫 번째 발제에 나선 한국보건의료정보원 장민철 단장은 현재 추진 중인 의료 데이터 표준화와 건강정보 고속도로 사업의 상황을 조명했다. 그는 병원마다 제각각인 의료 데이터를 국민이 한눈에 확인하고 활용할 수 있는 인프라 구축이 시급하다고 강조했다.장 단장에 따르면 현재 의료기관에는 수백 개에 달하는 데이터 항목이 존재하지만, 정부는 의료계 의견을 수렴해 12종의 핵심 항목을 우선 표준화해 관리하고 있다. 여기에 국민건강보험공단, 질병관리청, 건강보험심사평가원 등 공공기관의 데이터를 연계해 10년 치 이상의 건강검진 기록과 실시간 처방 정보를 제공하는 체계를 갖췄다.표준화 과정의 어려움도 토로했다. 미국은 법적으로 데이터 표준화를 의무화하고 있지만, 한국은 민간 의료기관의 정보화 수준이 제각각이어서 이를 일치시키는 데 많은 인력과 자원이 투입된다는 설명이다. 다만 현재 상급종합병원 47개소는 연계가 완료됐으며, 향후 동네 의원급 1차 의료기관까지 참여를 확대하기 위해 국고 지원 등 유인책을 마련 중이다.특히 장 단장은 2029년까지 현재 분산 운영되는 건강정보 고속도로와 진료 정보 교류 시스템을 하나로 통합한 디지털 의료정보 교류 시스템을 구축하겠다는 청사진을 제시했다. 이를 통해 마이데이터 서비스의 편의성을 높이고 영상 정보 공유와 의료 소송 대응 등 활용 범위를 넓히겠다는 구상이다.이와 함께 그는 의료 마이데이터 생태계가 정부 주도를 넘어 자율적으로 움직여야 한다고 짚었다. 카카오 헬스케어나 비대면 진료 업체 등 민간 기업들이 혁신적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 보상 체계와 법적 근거를 정비해야 한다는 것.이미 관련 법 개정을 통해 비대면 진료 등이 합법화된 만큼 기술 기반의 예측 서비스 등 다양한 사례가 나올 것으로 내다봤다.장 단장은 "12차선 고속도로를 20차선으로 넓히는 과정처럼 데이터 연계 항목과 양질의 정보를 지속해서 확충해야 한다"며 "2029년 통합 시스템이 구축되면 진료 정보 교류와 마이데이터 사업이 시너지를 내 국민 체감도가 크게 높아질 것"이라고 강조했다.한국보건의료정보원 국가통합바이오빅데이터센터 김종덕 센터장은 의료 데이터의 연구 목적 활용을 위한 인프라 구축의 중요성을 강조했다.■100만 명 규모 바이오 빅데이터 구축…연구 중심 생태계 조성두 번째 발제에서 한국보건의료정보원 국가통합바이오빅데이터센터 김종덕 센터장은 의료 데이터의 연구 목적 활용을 위한 인프라 구축의 중요성을 조명했다. 임상 기록을 넘어 유전체와 라이프로그를 통합한 데이터 뱅크를 만들어 정밀 의료의 토대를 닦아야 한다는 시각이다.해당 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 협력하는 범부처 프로젝트다. 2032년까지 총 100만 명의 참여자 동의를 받아 데이터를 수집하고 이를 연구자에게 지원하는 것이 핵심이다. 이미 영국이나 미국 등 선진국은 10~20년 전부터 유사한 사업을 통해 보건의료 경쟁력을 확보하고 있다는 설명이다.김 센터장은 기존 R&D 사업의 한계로 연구자가 직접 데이터를 모으고 관리가 부실했던 점을 꼽았다. 이를 극복하기 위해 인체 유래물 은행이 데이터를 기증받아 통합 관리하고 연구자에게 필요한 만큼 분양하는 체계로 전환해야 한다는 제언이다.수집 데이터는 문진 정보, 검체, 유전체 정보뿐 아니라 라이프로그와 같은 멀티모달 데이터를 아우른다. 특히 암이나 희귀질환 등 중증 환자와 일반인을 동시에 모집하는 하이브리드 모델을 채택해 연구 효율성을 극대화하고 있다. 현재까지 약 12만 명의 참여자 동의를 확보했으며 올해 하반기부터 단계적으로 연구자에게 개방될 예정이다.보안 대책에 대해선 철저한 폐쇄망 운영 방침을 밝혔다. 데이터 유출 우려를 불식하기 위해 가상 데스크톱 인프라(VDI) 환경 내에서만 연구를 진행하고 결과물만 반출할 수 있도록 설계했다는 것. 국정원의 보안성 검토와 현장 실사를 거쳐 안전성을 검증받았다는 점도 덧붙였다.김 센터장은 "이 사업은 단순한 R&D를 넘어 국가적인 데이터 인프라를 구축하는 것이 목적"이라며 "개인정보 보호와 데이터 활용 사이의 균형을 맞추며 2032년까지 100만 명의 소중한 데이터를 모아 미래 질병 예측과 맞춤형 치료 기술 개발을 뒷받침하겠다"고 밝혔다.'건강정보 고속도로 기반의 환자 중심 의료 마이데이터 구축 및 활용 방안' 회의에서 관련 사업 현황과 향후 과제가 조명됐다.■표준화·보안 우려 여전 "현장 목소리 반영·신뢰 확보 우선돼야"이어진 토론에서 각계 전문가들은 의료 데이터 활용의 당위성엔 공감하면서도, 실제 현장의 수용성과 보안 문제에 대한 보완책을 요구했다.인천대학교 이신우 교수는 표준화 과정에서 의료인들의 피드백이 실질적으로 어떻게 반영되는지 의문을 제기했다. 정보를 간소화하는 표준화 과정에서 현장의 디테일이 훼손될 수 있다는 의료계의 우려를 세심하게 살펴야 한다는 지적이다. 또 디지털 취약 계층이 정보 교류 서비스에서 소외되지 않도록 보완책을 마련해야 한다고 짚었다.명지대학교 김영재 교수는 병원의 데이터 입력 부담과 저항에 대한 대책을 물었다. 현장에서 데이터가 충실히 입력되지 않으면 시스템의 실효성이 떨어진다는 이유에서다. 아울러 수집된 데이터가 당초 목적과 다르게 활용되거나 유출됐을 때의 책임 소재와 통제 장치를 명확히 해야 한다고 강조했다.경기연구원 박충훈 부원장은 환자 중심의 정보 접근성을 강조했다. 본인의 기록을 보기 위해 별도의 승인 절차를 거쳐야 하는 현재의 불합리함을 해소하고 단순한 기록 나열을 넘어 예측 진단이 가능한 수준으로 분석 기능을 강화해야 한다는 제언이다.성결대학교 홍상우 교수는 사회적 신뢰 확보를 위해 거버넌스 구조에 환자 대표나 윤리 전문가를 포함해야 한다고 주장했다. 이와 함께 기관마다 다른 데이터 수집 방식과 품질 차이를 극복하기 위한 정교한 표준화 규칙 수립을 필수 과제로 꼽았다.■산업적 활용과 공공성 조화 과제…데이터 주권 보호 대책 촉구데이터의 산업적 활용에 따른 공공성 확보와 수익 환원 문제도 쟁점이 됐다. 고려대학교 유송희 교수는 연구자나 산업계에 데이터를 제공할 때 발생하는 비용 문제와 산업 연계 전략을 물었다. 특히 민감한 생체 정보가 보험사 등 민간 기업으로 유출될 경우에 대비한 하드웨어 및 소프트웨어 측면의 방어막이 있는지 확인해야 한다는 시각이다.연세대학교 김아림 연구원은 의료 마이데이터 개념의 도입 배경에 대해 질문을 던지며 국가 주도의 제도화가 해외 사례와 비교해 어떤 차별성을 갖는지 점검해야 한다고 봤다.이에 대해 장민철 단장은 "의료인들의 피드백을 반영해 표준화 항목을 정교화하고 있으며 보안 사고 발생 시 대응 절차를 매뉴얼화하고 있다"며 "디지털 격차 해소를 위해 오프라인 서비스와 연계하는 방안도 고민하겠다"고 답했다.김종덕 센터장 역시 "연구 VDI(가상 데스크톱 인프라)를 통해 데이터 유출을 원천 차단하고 있으며 참여자의 동적 동의 체계를 통해 데이터 주권을 보장하고 있다"며 "산업적 활용의 이익이 사회적으로 환원될 수 있는 구조를 설계해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 담도암 치료 환경이 1차 면역항암제 조합에 이어 2차 표적 치료 시대라는 새로운 전환점을 맞이했다. HER2 양성 환자를 타깃으로 한 이중특이항체 '지헤라(자니다타맙)'가 식품의약품안전처 허가를 획득하면서, 그간 선택지가 극히 제한적이었던 담도암 2차 치료에 '정밀의료'의 길이 열렸다는 평가다.최근 비원메디슨코리아는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 담도암 치료제 '지헤라주(자니다타맙)'의 국내 허가를 획득했다.25일 제약업계에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 담도암 치료의 표준(Standard of Care, SoC)은 크게 변화했다. 젬시타빈-시스플라틴(젬시스) 조합에 면역항암제 '임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)'를 더한 요법이 1차 치료로 안착하며 생존율 개선을 이끌어냈기 때문이다. 특히 올해 3월 임핀지 병용요법이 1차 치료 급여권에 진입하며 표준 옵션 자리를 공고히 하고 있다.문제는 그 이후다. 1차 치료 중 질병이 진행된 환자들에게는 남은 카드가 마땅치 않다. 기존 'FOLFOX' 요법 등은 치료 반응률이 높지 않아, 의료 현장에서는 바이오마커에 기반한 효과적인 2차 옵션에 대한 갈증이 꾸준히 제기되어 왔다. 이런 상황에서 비원메디슨코리아의 '지헤라' 허가는 HER2라는 명확한 타깃을 공략한다는 점에서 큰 의미를 갖는다.지헤라는 기존 표적치료제와 달리 HER2 수용체의 두 부위(ECD2, ECD4)에 동시에 결합해 신호를 차단하고 면역 기전을 활성화하는 차별화된 기전을 가졌다. 허가의 근거가 된 'HERIZON-BTC01' 연구에 따르면, 1회 이상 전신요법을 받은 HER2 양성(IHC 3+) 환자군에서 독립적 중앙 심사(BICR) 기준 객관적 반응률(ORR)은 52%로 나타났으며, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 14.9개월을 확인했다. 또한 해당 군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 18.1개월로 보고됐다. 이는 예후가 극히 불량한 담도암 2차 치료 환경에서 정밀의료의 가능성을 숫자로 증명한 결과다.서울대병원 오도연 교수(종양내과)는 "기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 담도암 환자에서 바이오마커에 기반한 정밀 표적치료제 옵션이 추가된 것은 매우 고무적"이라며 "한국 환자들이 초기 임상 단계부터 참여해 축적된 근거가 바탕이 됐다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.국내 환자 15%가 HER2…지헤라 범용성 주목의료 현장에서는 지헤라의 '범용성'에 주목하고 있다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "국내 담도암 환자의 약 10~15%에서 HER2 바이오마커가 발견된다"며 "연간 담도암 환자가 1만 명에 달하는 국내 상황을 고려할 때 결코 적지 않은 숫자"라고 강조했다.이는 기존 임상 현장에 등장한 표적치료제들과 극명하게 대비되는 지점이다. IDH1 및 FGFR2 변이 표적치료제의 경우, 대상 환자가 간내 담도암 환자의 각각 5%와 2% 내외에 불과할 정도로 극히 드물기 때문이다. 서양과 달리 우리나라는 간외 담도암 및 담낭암 환자가 많은데, HER2는 이 부위에서 특히 많이 발현된다는 점도 국내 환자들에게 지헤라의 활용도가 매우 높을 것으로 기대받는 이유다.문제는 역시 '급여'다. 현재 IDH1 표적치료제인 '팁소보(이보시데닙, 한국세르비에)'는 3상 임상(ClarIDHy)이라는 확증적 데이터를 확보했음에도 불구하고, 오히려 이 데이터가 경제성 평가의 엄격한 잣대가 돼 급여 속도에 제동이 걸린 상황이다. 반면, 한독이 공급하는 '페마자이레(페미가티닙)'는 2상 임상 결과만으로 조건부 허가를 받은 뒤 최근 급여권 진입에 성공했다. 3상 근거를 가진 약제가 지체되는 상황에서 2상 기반 약제는 급여가 되는 아이러니한 상황이라는 지적이 나오는 대목이다.전홍재 교수는 "지헤라의 급여 논의가 시작된다면 기존과는 다른 협상이 진행될 수 있다는 기대를 걸 수 있다"며 "표적 시장이 훨씬 넓고 임상적 효과가 확실한 만큼, 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아가야 한다"고 진단했다. 아울러 지헤라의 등장은 담도암 진단 체계에도 변화를 예고하고 있다. 지헤라 처방을 위해서는 HER2 IHC 3+ 확인이 필수적이기 때문이다. 끝으로 전홍재 교수는 "최근 KCSG(대한항암요법연구회) 차원에서 30개 이상의 기관이 참여해 담도암 환자 300명을 대상으로 액체생검(ctDNA) 임상 연구를 진행 중인데, IDH1이나 FGFR2는 한 자릿수 비율에 그치는 반면 HER2는 유의미하게 높게 나온다"며 "NGS(차세대 염기서열 분석)를 통하지 않더라도 IHC 염색만으로 쉽게 스크리닝할 수 있다는 점도 지헤라의 장점"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 지질 관리 지침이 더욱 엄격해지는 가운데, 강력한 LDL-C 강하 효과와 신규 당뇨병 발생(NODM) 안전성을 동시에 확보한 피타바스타틴 기반 복합제 '리바로젯'의 임상적 유용성이 주목받고 있다. 지난 4월 18일 개최된 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회 및 ACC Asia 2026 런천 심포지엄에서 연자로 나선 서울성모병원 추은호 교수(순환기내과)는 최신 가이드라인에 따른 적극적인 지질 관리의 필요성과 리바로젯의 주요 연구 결과를 공유했다.추은호 교수는 발표를 통해 국내외 가이드라인이 심혈관 초고위험군 환자의 LDL-C 목표치를 55mg/dL 이하로 권고하고 있다는 점을 강조했다. 추은호 교수는 LDL-C 강하 효과와 신규 당뇨병 발생(NODM) 안전성에  리바로젯이 적절하다고 강조했다.추 교수는 "LDL-C 수치를 70mg/dL로 관리할 때보다 55mg/dL 이하로 낮췄을 때 허혈성 위험(Ischemic Risk)이 33%(HR 0.67)가량 더 유의미하게 감소하는 것으로 나타났다"며 "보다 적극적인 목표 달성을 위한 치료 전략이 시급하다"고 말했다.특히 그는 대사 위험 인자와 신장 기능 저하가 동반된 CKM(심혈관-신장-대사) 증후군 환자의 경우, 초기 단계(Stage 2)부터 에제티미브 병용 요법 등을 통한 적극적인 지질 관리가 심혈관 질환으로의 진행을 막는 핵심 요소라고 덧붙였다. 리바로젯, 한국인 대상 임상서 '50% 이상' 강력한 강하 효과 입증추 교수는 강력한 목표치 달성을 위한 최적의 대안으로 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) 복합제를 제시하며, 한국인 환자 대상의 강력한 임상 데이터를 소개했다. 그에 따르면 고위험군 원발성 고콜레스테롤혈증 한국인 환자 283명을 대상으로 진행한 3상 시험에서 리바로젯 2/10mg 및 4/10mg 용량 모두 투여 8주 만에 LDL-C 수치를 기저치 대비 50% 이상 감소시켰다. 구체적으로 PTV 4/10mg군은 -54%, PTV 2/10mg군은 -52%의 감소율을 기록했다. 이와 더불어 당뇨병 및 비당뇨병 환자 824명을 대상으로 한 연구에서 리바로젯 4/10mg은 당뇨병 환자의 LDL-C를 약 60%(59.2%) 감소시켰으며, 2/10mg 역시 53%의 감소 효과를 입증하며 두 용량 모두 강력한 강하력을 보였다. 특히 기존 스타틴 단일제로 효과가 불충분했던 한국인 환자 2,201명을 대상으로 한 연구에서도 리바로젯으로 변경 후 LDL-C가 추가로 23%(22.8%) 감소했으며, 고강도 스타틴 사용 환자군에서도 22.8%의 추가 감소 효과가 확인됐다. 추 교수는 "한국인 환자를 대상으로 한 다양한 연구에서 리바로젯은 단일제 대비 우수한 목표 도달률을 보였으며, 특히 당뇨병 환자의 LDL-C 100mg/dL 미만 도달률이 최대 94.4%에 달했다"고 강조했다. 고강도 스타틴의 역설 'NODM' 위험, 피타바스타틴으로 극복추 교수는 지질 관리 시 반드시 고려해야 할 '스타틴의 역설', 즉 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험에 대해서도 언급했다. 메타분석 결과에 따르면 고강도 스타틴 사용 시 NODM 위험이 최대 36%까지 증가하는 것으로 보고됐지만, 피타바스타틴은 아토바스타틴(ATV), 로수바스타틴(RSV) 대비 약 22% 발생 위험이 낮은 것으로 나타났다. 특히 추 교수는 "국내 1460만 명의 대규모 CDM 데이터를 분석한 결과에서도 리바로(피타바스타틴) 투여군의 새로운 당뇨병 발생 위험은 ATV, RSV 대비 각각 31%, 26% 유의적으로 낮았다"며 "용량을 4mg으로 증량해도 1mg 대비 혈당 안전성에 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 또한 추 교수는 리바로젯이 고강도 스타틴의 강력한 효과를 대체하면서도 부작용 위험은 최소화할 수 있는 전략적 선택지임을 강조하며, "혈당 상승이 우려되는 환자나 강력한 지질 강하가 필요한 초고위험군 환자에게 효과와 순응도를 동시에 잡을 수 있는 최적의 옵션"이라고 제시했다. 이에 대해 여의도성모병원 박철수 교수(순환기내과) 또한 "당뇨병 발생 자체가 심혈관 위험을 높이기 때문에 NODM 발생 위험이 낮은 피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 혈당 상승 부담이 적은 치료 옵션"이라며 "최근 트렌드인 복합제를 활용한 poly-pill 전략으로 효과와 순응도를 동시에 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 당뇨병학회가 급여기준과 임상 현장의 괴리가 있는 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1 RA) 기준 정비 등을 추진한다.이는 최신 진료 지침에 입각해 동반질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 할 필요가 있다는 지적이다.대한당뇨병학회는 GLP-1 RA를 포함한 당뇨병 약제 보험급여 일반원칙 개정 등을 건의했다. 대한당뇨병학회는 24일 기자간담회를 갖고 GLP-1 RA의 기준 정비를 포함한 당뇨병약제 일반원칙 개정의 필요성을 설명했다.이날 설명에 나선 대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 "오젬픽이 급여 등재됐음에도 까다로운 기준 등이 적용돼 있어 실제 임상 현장에서는 사용이 어려운 부분이 있다"며 "이에 당뇨병 약제에 대한 보험급여 일반원칙을 개정하면서 GLP-1 RA와 관련한 개정 필요성이 있다"고 언급했다.실제로 현행 기준에서 오젬픽 등 세마글루타이드 주사제의 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아(SU) 약제를 2~4개월 이상 병용 투여해도 당화혈색소가 7% 이상인 환자에서 사용이 가능하다.또한 심혈관질환 등 동반 질환 등이 있는 경우에도 급여가 불가능해 현재 진료 지침 및 가이드라인 권고와 괴리가 있는 상태다.이에 당뇨병학회는 오젬픽 급여 기준 및 당뇨병약제 보험급여 일반원칙을 현 실정에 맞춰 개정하도록 의견을 제출하고 있다.김종화 이사는 "오젬픽의 급여 기준을 별도로 신설한 것은 오남용에 대한 우려가 있기 때문이라는 답변을 들었다"며 "하지만 임상적 적절성 및 기준완화가 필요한 만큼 이에 대한 개선이 필요한 상황"이라고 말했다.이미 당뇨병학회는 세마글루타이드 주사제 급여 기준과 관련해 경구혈당강하제 2제 병용요법 이상으로 급여대상 병용 요법의 범위를 확대하는 것과 함께 BMI 기준의 유연화 등에 대해서 의견을 제시했다.아울러 지난 2011년 마련되고 2023년 3제 병용요법의 일부 확대가 이뤄진 당뇨병약제 보험급여 일반원칙의 문제점을 지적하고 이를 개선하도록 한다는 방침이다.김종화 이사는 "일반원칙 제정이 이미 너무 오래된 상황으로, 이후 다양한 약제가 나왔고, 실제 가이드라인 등에서도 1차 약제로 메트포르민을 권고하지 않고 있는 상황"이라며 "또 메트포르민을 제외한 2차 병용 요법의 활용이 필요하고, 앞서 지적한 GLP-1 RA에 대한 기준 정비 역시 필요하다"고 전했다.특히 당뇨병과 관련한 국제 가이드라인 등을 봐도 동반질환을 고려해 환자 중심 접근법을 통한 혈당 강하법을 제시하고 있으며 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 심혈관계 고위험군, 심부전 동반 환자에게 우선적으로 SGLT-2 억제제 사용이 권장 되고 있다는 설명이다.이에따라 대한당뇨병학회는 당뇨병약제 보험급여 일반원칙 개정과 관련해서 다양한 요청을 진행할 예정이다.우선 ▲메트포르민 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 SU 외에 타 약제의 단독 요법을 인정하도록 추진한다.이어 ▲동반질환(만성 신장병, 만성 심부전)이 있을 때 허가를 득한 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 ▲동반질환이 있으나 SGLT-2 억제제를 투여할수 없을 때 GLP-1 RA를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 등을 제시했다.아울러 ▲GLP-1 RA와 관련해 선행조건 삭제, 세분화 된 고시 항목 단순화 등 기준 정비 ▲인슐린요법의 단독 또는 경구제와 병용요법시 선행조건 삭제 급여기준 정비를 제안했다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 연내 기본원칙 개정이 이뤄질 것이라는 기대감을 전했다. 이와 관련해 김종화 보험이사는 "이번 개정 건의의 핵심은 최신 진료 지침에 입각해 동반 질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 기준을 유연화하자는 것"이라고 말했다.이어 "기본적으로 메트포르민을 사용하되 금기나 부작용이 있는 경우 설포닐유레아 외에 다른 기전의 약제도 단독 투여를 인정하도록 1차 약제 기준을 유연화 하자는 것"이라며 "특히 만성 신장병, 만성 심부전, 죽상경화 심혈관질환 동반 환자에게는 혈당 조절과 무관하게 SGLT-2 억제제를 처음부터 1차 약제로 사용하자는 것"이라고 설명했다.김 이사는 또 "기전상 상충되는 조합인 DPP-4 억제제와 GLP-1 수용체 작용제 등을 제외하고 환자에게 적합한 모든 2제와 3제 조합을 자유롭게 선택할 수 있도록 해야한다"며 "인슐린과 경구제 2종까지의 병용을 인정하고, GLP-1 RA의 경우 비만 기준(BMI)이나 특정 약제 선행조건 제약을 삭제할 필요가 있다"고 강조했다.마지막으로 김종화 이사는 "이에 관련된 의견이나 규정은 이미 만들어진 상태로, 현재 재정 영향 분석 단계"라며 "이에 올해 안에는 이 일반원칙이 개정될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.