[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 지난 5월 바이오헬스 분야 규제혁신 과제 174건을 대외 공개한 이래 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 12월 31일부터 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 추가 공개한다.바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신을 상시 안건으로 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회에서 규제개혁마당 운영계획을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다.그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 10회 실시 등을 통해 규제 348건을 발굴·접수했다.특히, 규제개혁마당 설치 이후, 2024년 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 86개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회를 실시했다.규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 8차례 보고했다.그 중, 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 총 232건을 관리과제로 지정하고 138건을 개선완료하였으며, 나머지 사항을 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.관리과제 232건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲제약 126건(54.3%) ▲의료기기 77건(33.2%) ▲기타·화장품 29건(12.5%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 138건(59.5%) ▲식품의약품안전처 80건(34.5%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.3%) ▲기후에너지환경부 2건(0.9%) ▲금융위원회 2건(0.9%) ▲중소벤처기업부 2건(0.9%) 등 12개 부처 순으로 집계됐다.정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "지난 12월 9일 제9차 회의를 끝으로 바이오헬스혁신위원회는 막을 내렸지만, 현장 애로사항 발굴에서 소관부처 및 자문단 검토, 이행점검, 대외 공개에 이르는 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립한 것은 큰 성과"라며 "정부는 앞으로도 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 해나가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 정부는 이를 토대로 이르면 다음 달 2027학년도 의대 정원을 확정할 계획이다.의사인력 수급추계위원회(위원장 김태현)는 지난 30일 제12차 의사인력 수급추계위원회에서 의사인력 수급추계 결과를 심의했다고 밝혔다.의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 의사인력 수요 추계는 입․내원일수를 기반으로 산출한 전체 의료이용량을 활용하여 수행하였다. 전체 의료이용량은 크게 두 가지 방식으로 추계했다.첫째, 전체 의료이용량을 의료기관 특성별(급성기, 요양․정신병원, 의원, 보건기관) 입원과 외래로 구분하여 각각 시계열 모형을 통해 추계한 후 이를 합산하는 방식이다. 이 과정에서 전체 입․내원 의료이용량의 장기 추세를 반영하기 위해 자기회귀누적이동평균(AutoRegressive Integrated Moving Average, ARIMA) 모형을 활용했다.둘째, 인구구조 반영방식(조성법)은 2024년 기준 성․연령(5세)별 1인당 의료이용량 수준이 향후에도 유지된다는 가정하에, 장래 인구추계를 적용해 의료이용량을 산출하는 방식이다. 이와 같이 산출된 전체 의료이용량은 2024년 기준 임상의사 1인당 의료 제공량(입․내원일수 기준)을 활용하여 의사 수요로 전환하는 방식과 증가율을 반영해 전환하는 방식으로 구분했다.의사인력 공급은 두 가지 방식으로 추계했다.우선, 확률 기반 유입·유출법(stock–flow approach)에서는 면허의사 유입을 가장 최근 연도 의과대학 모집인원 3058명을 기준으로 국가시험 합격률을 반영해 산정했다. 이후 면허의사 수에 임상활동 확률을 적용해 해당 시점의 임상의사 수를 추산했으며, 유출은 전년도 면허의사에 사망률을 적용해 면허의사의 감소를 반영했다.또한, 이탈률 기반 미래 임상의사 수 추정은 동일 집단을 추적해 연간 이탈자 수를 산출하고, 이 중 사망자를 분리하여 순 은퇴자 수를 도출하는 방식으로 수행했다.이번 추계에서 채택한 수요․공급 추계 모형과 주요 가정은 수급추계위원회 위원 간 수차례 심도 있는 논의를 거친 결과로, 현재 시점에서 관측 가능한 변수와 적용 가능한 방법론 등을 종합적으로 고려했다.수급추계 결과는 앞서 제시한 추계 방법에 따라 2025년부터 2040년까지의 기간을 대상으로 기초모형과 시나리오 분석을 포함해 도출했다.기초모형 기준 추계 결과, 2035년에는 수요 13만5938명~13만8206명, 공급 13만3283명~13만4403명으로 총 1535명~4923명의 의사인력 부족이 발생할 것으로 추정됐다.2040년에는 수요 14만4688명~14만9273명, 공급 13만8137명~13만8984명으로 의사인력 부족 규모가 5704명~1만1136명으로 확대될 것으로 전망됐다.AI 도입에 따른 생산성 변화 및 근무일수 변화 등 미래 의료환경 변화를 반영한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만7545명, 2040년 14만8235명으로 추정됐다. 한편, 의료이용 적정화 등 보건의료 정책 변화를 고려한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만6778명, 2040년 14만7034명으로 전망됐다.2027년 이후 의과대학 정원 규모는 수급추계위원회의 수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 논의될 예정이다.보건의료정책심의위원회는 지난 12월 29일 제1차 회의가 개최돼 위원회 운영계획, 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준(안)에 대해 논의했으며, 내년 1월부터 본격적으로 의과대학 정원 규모에 대해 논의할 계획이다. 특히 보건의료정책심의위원회에서 충분한 논의가 될 수 있도록 2026년 1월 중 회의를 집중적으로 개최한다는 방침이다.의사인력 수급추계위원회는 앞으로 이번 수급추계에 더해 전문과목별 수급추계를 실시하는 등 2026년 연간 운영계획을 별도로 수립할 예정이다. 의사 이외의 의료인력 직종에 대한 수급추계위원회는 관련 법령에 따라 2027년 이후 순차적으로 구성해 운영할 예정이다.김태현 수급추계위원장은 "이번 수급추계 결과는 수급추계위원회에서 위원들 간 심도 있는 논의를 거쳐 독립적·전문적으로 도출한 결과"라며 "수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 충분한 사회적 논의를 거쳐 의과대학 정원에 대해 심의될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]내년부터 의료AI·제약·바이오헬스 강국을 만들기 위한 본격적인 행보에 들어간다. 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 31일(수)  ▲2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하고 ▲보건의료 연구개발 19개 사업에 대한 연구개발과제를 1차 통합 공고했다.그동안 보건복지부는 초격차 기술 확보를 위해 주요 R&D 예산을 지속 확대(최근 5년간 연평균 11.1%의 증가율)해왔다. 이에 따라 2026년 보건복지부 주요 R&D는 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원(83개 사업)으로 편성하였으며, 계속사업은 69개 사업에 1조 14억 원, 신규사업은 14개 사업에 638억 원이 지원된다. 20222023202420252026연 평균 성장률(%)복지부주요 R&D 예산6,9916,9677,8849,46410,65211.1 보건복지부는 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현(국정과제 32)을 위해  국민의 건강을 위한 기술 혁신, 바이오헬스 미래 성장 동력 확보, 인공지능(AI) 기반 디지털·의료 혁신, 바이오헬스 혁신 기반 조성 4대 추진전략 중심으로 투자할 예정이다.  2026년 신규 과제는 총 1,715억 원(계속사업의 신규과제 1,096억 원, 신규사업 619억 원)으로 4월 개시 예정 과제(19개 사업, 625억 원)를 대상으로 1차 통합 공고(’25.12.31)를 실시한다. 이후 7월 개시 예정 과제(6개 사업, 159억 원)를 2차 통합공고(’26.4월 예정)를 실시할 계획이다.  이번 제1차 통합 공고는 19개 사업(252개 과제, 625억 원)을 대상으로 한다. 공고는 2025년 12월 31일(수)부터 2026년 1월 30일(금) 14시까지 30일간 진행되며, 4월 중 연구개발기관을 선정하고 연구를 개시한다.  이번 제1차 통합 공고 대상 사업 중 주요 신규사업(10개 사업)은 아래와 같다. 첫째, 국민의 건강을 위한 기술 혁신을 위해 질환을 진단·치료하거나 사회 문제를 해결하는 기술개발을 지원하는 과제를 선정할 예정이다. 당장 AI·빅데이터 기반으로 예방·진단·치료 기술을 개발하는 치매의료기술 연구개발에 4개 과제, 의료현장에서 발생 가능한 환자 안전사고를 예방하는 환자안전 기술개발사업에 6개 과제, 자살 고위험군 대상 맞춤형 개입 기술을 개발하고 현장 실증을 지원하기 위한 자살 관련 사회문제 해결 기술 개발에 9개 과제를 선정할 예정이다.둘째, 바이오헬스 미래 성장 동력을 확보하기 위해 신약·재생의료·의료기기 등 초격차 기술 확보를 위한 신규과제도 선정한다. 노화를 지연·억제 또는 역노화를 유도하는 항노화 및 역노화 재생의료 중개 임상 연구에 6개 과제, 또한 개발 중이거나 완료된 수술 로봇 제품의 기술을 고도화하기 위한 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축 및 활용 사업에 2개 과제가 준비돼 있다.셋째, AI 기반 디지털·의료 혁신을 위해 AI 기술을 신약 개발 등 의료현장에 접목하고, AI 활용 가능한 융합형 인재를 양성하는 신규과제도 지원한다.AI 활용한 구조 기반 약물 발굴 기술을 개발하고 후보물질 확보하는 구조 기반 AI 신약 개발 지원사업에 4개 과제, 국내 AI·정보기술(IT) 박사급 인재를 바이오 헬스 분야로 유입시키기 위해 첨단바이오 융합인재 양성에 50개 과제, 국내 바이오헬스 기업이 글로벌 최고 수준 인력을 채용하도록 최고급 해외 인재 유치에 6개 과제를 선정한다. 넷째, 바이오헬스 혁신 기반을 조성하기 위한 인프라 구축도 지원한다. 의과대학과 이공계 대학원 간 공동교육 및 융합연구 체계를 구축하기 위한 K-MediST 지원에 신규과제 3개, 조기 연구성과 상용화(Lab to market)를 실현하는 연구개발(R&D) 사업화를 맞춤형으로 지원하기 위해 보건의료 R&D 핵심기술 Early Boost사업에서 30개의 신규과제를 선정할 예정이다. 이 밖에도 계속사업(9개)인 글로벌 의사과학자 양성, 임상현장 수요연계형 중개연구, 저출산 극복 기술개발 등도 지원할 예정이다. 또한 2026년도 신규사업부터 연구자는 과제 신청 시 연구데이터관리계획을 제출해야 하며, 연구과정에서 확보한 데이터는 데이터 표준양식에 따라 수집해야 한다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “지속 가능한 의료·돌봄 기술을 개발하고 바이오헬스 수출 확대를 하기 위한 기반으로서 보건의료 R&D의 역할이 매우 중요하다”라며 “’26년 보건의료기술 연구개발사업 신규지원과제 통합 공고에 대한 연구자분들의 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은“R&D가 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지기 위해서는 연구자들의 역할이 매우 중요하다”라며“연구자들이 당초 목표한 연구성과를 달성할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획 공고과제 및 사업단 세부 내용

[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉이 올해 초 스핀오프(Spinoff)를 선언한 당뇨사업부가 '미니메드(MiniMed)라는 이름으로 나스닥 상장을 추진한다.완전한 독립 법인 형태의 당뇨병 전문 기업으로 거듭난다는 것이 최종 목표로 과연 적자를 해소하고 기업 공개(IPO)에 성공할 수 있을지 주목된다.메드트로닉에서 스핀오프한 당뇨병 기업 미니메드가 다시 나스닥 상장을 추진한다.30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 스핀오프 기업인 미니메드에 대한 기업 공개를 추진중인 것으로 확인됐다.앞서 메드트로닉은 올해 초 당뇨사업부의 스핀오프를 선언하고 공식적인 분사 절차를 추진해 왔다.본사, 즉 메드트로닉은 심장 및 소화기 등 고성장 분야에 집중하고 분사한 당뇨사업부는 자회사 형태로 독립시켜 당뇨병 전문 기업으로 키우겠다는 목표다.이에 따라 메드트로닉은 전 세계 8000여명의 인력과 5곳에 달하는 공장 인력을 모두 독립시키는 작업을 진행해 왔다. 목표는 2026년으로 총 18개월이 필요할 것으로 전망했다.현재 분사가 진행중인 당뇨사업부는 공식 법인명을 메드트로닉 당뇨 사업의 핵심 기기 이름 중 하나인 '미니메드'로 확정하고 사실상 독립 절차를 마무리하고 있는 것으로 파악됐다.미니메드 초대 대표는 메드트로닉에서 당뇨사업부 사장인 퀘달라라(Que Dallara)라 그대로 맡고 있다. 기업 공개 이후 변경이 있을지는 아직 미지수다.메드트로닉과 미니메드는 분사를 진행하며 즉시 미니메드에 대한 기업 공개(IPO)를 추진한다. 목표는 나스닥이다.현재 덱스컴과 애보트, 인슐렛 같은 당뇨 기술 전문 기업과 경쟁하기 위해서는 막대한 자금 투자가 불가피하다는 판단에서다.실제로 스핀오프 기업 미니메드는 한때 당뇨병 분야에서 상당한 경쟁력을 갖고 있었지만 연속혈당측정기(CGM) 시장에서 덱스컴과 애보트 등에 밀리며 고전하고 있는 상태다.잠정 기준 지난해 매출이 27억 달러(한화 약 3조 9천억원)에 달하지만 2억 달러(한화 약 2900억원)에 달하는 적자를 기록한 배경도 여기에 있다.이를 해결하기 위해 미니메드가 택한 방법은 '오월동주'다. 최대 경쟁 기업 중 하나인 애보트와 손 잡고 통합 모델을 만든 것이 대표적인 케이스다.실제로 메드트로닉과 애보트는 파트너쉽을 통해 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드와 연동하는 전용 CGM 인스팅트(Instinct)를 개발하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 상태다.이미 경쟁력이 약화된 CGM 분야에서 독자적 모델 개발에 돈을 쏟느니 이미 경쟁력을 갖춘 경쟁사에게 개발을 맡겨 CGM-자동 인슐린 펌프라는 통합 모델에서 승부를 보겠다는 전략이다.또한 이와 별개로 패치형 혈당 측정기인 미디메드 핏(MiniMed Fit) 등을 독자적으로 개발하며 자체 경쟁력 향상을 위한 방안도 동시에 추진하고 있다.스핀오프 즉시 IPO에 도전한다는 계획은 결국 이러한 도전에 필요한 자금을 빠르게 모으기 위한 방편인 셈이다.하지만 아직까지 공모 주식과 공모 가격 밴드 등은 결정되지 않은 상태다. 빨라도 내년 초에나 윤곽을 알 수 있다는 의미다.따라서 과연 적자 전환으로 위기를 겪고 있는 미니메드가 메드트로닉의 이름 없이도 독립적 상장 기업으로 인정받아 원하는 자금을 확보할 수 있을지에 대해 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 건강보험환자의 총 진료비가 140조원에 육박하는 것으로 나타났다.건강보험 보장률은 법정 본인부담률이 감소하고, 비급여 본인부담률이 증가한 영향으로 전년과 동일한 64.9%로 집계됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 30일 발표했다.우선, 상급종합‧종합병원‧병원 등의 보장률은 전년 대비 상승했다. 구체적으로 ▲상급종합: 72.2%(+1.4%p), ▲종합병원: 66.7%(+0.6%p), ▲병원: 51.1%(+0.9%p), ▲요양병원: 67.3%(-1.5%p)으로 나타났다.2024년 건강보험 보장률은 64.9%로 전년과 동일하고, 법정 본인부담률은 전년 대비 0.6%p 감소한 반면, 비급여 본인부담률은 15.8%로 0.6%p 증가했다.2024년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 138조6000억원으로, 그중 보험자부담금은 90조원, 법정 본인부담금은 26조8000억원, 비급여 진료비는 21조8000억원으로 추정된다.특히 비급여 진료비는 지난 2021년 17조3000억원에서 꾸준히 상승해 지난해 21조원을 돌파했다.요양기관 종별로는 상급종합, 종합병원, 병원, 의원의 보장률은 상승하고, 요양병원‧약국 보장률은 하락했다.종합병원급 이상은 전년 대비 보장률이 0.9%p 상승했고, 법정 본인부담률은 감소하였다. 특히, 상급종합병원의 보장률이 1.4%p 상승해 여타 종별에 비해 높은 상승률을 보였다.상급종합병원의 진찰료 법정 본인부담률은 지난 2023년 42.5%에서 2024년 36.2%로 하락했다. 종합병원 진찰료 또한 법정 본인부담률이 같은 기간 37.0%에서 31.6%로 감소했다.병원은 산부인과 정책수가 등의 영향으로 보장률이 소폭 상승하고, 비급여 검사료 등의 감소로 비급여 본인부담률이 하락했다. 병원 비급여 중 검사료 비중은 2023년 8.4%에서 2024년 7.5%로 떨어졌다.끝으로, 요양병원(67.3%, -1.5%p)과 약국(69.1%, -0.3%p) 보장률은 암질환 중심으로 비급여 진료비가 증가해 보장률이 전년 대비 감소했다. 요양병원은 67.3%로 전년도 대비 1.5%p, 약국은 69.1%로 0.3%p 하락했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품 도전이 점차 속도가 붙고 있다.이미 특허 도전 제약사가 28개사에 달하는 만큼 추가적인 도전 역시 예상돼 치열한 경쟁이 예고된다.30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 도네페질+메만틴 복합제에 대한 허가 신청 접수가 이어지고 있다.후발의약품 허가 신청이 이어지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 이들은 현대약품이 지난해 10월 허가를 받아 처음 등장한 치매치료 복합제 '디엠듀오정'의 후발의약품들이다.디엠듀오정은 현대약품이 수탁 생산하는 7개 품목과 함께 급여를 받아 올해 초 시장에 진출했으나 빠르게 도전이 이어지고 있다.이에 허가 신청 접수만 확인해도 지난 8월 첫 허가 신청 접수를 시작으로 총 12건의 신청이 접수된 것으로 확인된다.결국 8개 품목이 시장에 처음 진입한 이후 이미 후발의약품 도전이 이를 넘어선 상황.특히 추가적인 도전 역시 이어질 것으로 예상되는 상태라는 점도 주목된다.실제로 현대약품의 디엠듀오정에 대한 특허 회피에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 도전에 나섰다.특허 도전은 지난 3월 첫 도전 이후 국내사들의 참전이 이어져 현재까지 특허 도전에 나선 제약사는 총 28개사로 집계된다.즉 이미 다수의 허가 신청과 특허도전으로 우판권의 향방을 알 수 없는 상황에서도 도전이 이어지고 있는 상태다.결국 우판권 획득 여부는 물론 후발의약품들의 진입 시점에 따라 향후 시장에서의 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.아울러 디엠듀오정을 구성하고 있는 도네페질과 메만틴의 처방 조합이 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점, 또 치매 환자의 증가에 따라 관련 치료제 시장에 관심이 크다는 점 또한 변수다.이는 다수의 제약사들이 참여해 시장의 파이를 나누는 형태를 넘어 향후 각 기업들의 마케팅 역량을 기반으로 동반 성장의 가능성도 있기 때문이다.이에따라 점차 확대되고 있는 후발의약품들의 허가 신청 속에 어떤 제약사가 먼저 시장에 진입해 선점 효과를 누리게 될지, 또 동반 성장에 성공할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)의 국가필수예방접종(NIP) 확대를 둘러싼 관심이 다시금 커지고 있다.정부가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 남성 청소년 지원 확대 방안을 발표함에 따라서다.한국MSD HPV 백신 가디실9 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 예방접종 지원 확대방안을 골자로 한 '제3차 아동정책기본계획(2025~2029년)'을 발표했다.구체적으로 복지부는 기본계획에 계절독감 예방접종 지원 대상을 13세 이하에서 점진적으로 확대하고, HPV 백신 지원도 남성청소년까지 확대해 나간다는 내용을 포함시켰다.이에 따른 계절 독감 예방접종 지원대상 아동 연령은 현 6개월~13세에서 2026년 6개월~14세로 늘어나고, HPV 백신 지원은 12~17세 여아(2025년)에 내년 12세 남아 지원이 추가된다.해당 내용에서 제약업계와 의학계에서 가장 관심을 끄는 부분은 HPV 백신 지원 확대다.그동안 필요성 논의가 활발하게 이뤄지기는 했지만 실제 지원확대로 결실을 맺지는 못했기 때문이다.이처럼 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 실은 가운데 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 HPV 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올려 기대감이 커진 바 있었다. 하지만 정부 예산 확보에 어려움을 겪으면서 잠정 유보된 바 있다.실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60~70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다.이세영 교수는 "OECD 국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조하기도 했다.이에 따라 복지부가 아동정책기본계획 발표 내용에 HPV 남아 지원 확대 방침을 포함시키면서 가다실9의 적용 여부가 다시금 쟁점으로 부상할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 관련된 예산이 포함되지 않았았다"며 "자연스럽게 NIP 대상에서 가다실9 포함하는 내용이 최종적으로 제외되면서 아쉬움이 많았다"고 언급했다.그는 "하지만 올해 아동정책기본계획에 그동안 언급이 많이 돼 왔던 남아 HPV 백신 지원 내용이 포함되면서 가다실9 포함여부가 쟁점사항으로 작용할 것 같다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 맞춤형 장기 재생 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다는 증권가 평가가 나왔다.30일 SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어 맞춤형 장기재생 플랫폼의 임상·상업화에 속도가 붙고 있다는 진단이다.SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어는 환자의 자가 ECM(세포외기질) 기반 바이오 잉크 제작 키트와 자동 모델링 AI 기술을 적용한 모바일 디바이스 애플리케이션, 3D 프린터 제품을 개발해 상용화했다. 이미 FDA와 CE MDR을 포함해 14개 국가에서 의료용 인증을 획득했으며 총 46개국에서 상업화를 위한 판매 계약도 완료된 상황이다.연결 종속회사들의 실적 기여도 눈에 띈다. 최근 매출을 견인하고 있는 로킷 아메리카는 NMN(역노화 세포재생물질)과 피세틴(오토파지 촉진 물질) 기반 건강기능식품을 개발했다. 로킷제노믹스는 scRNA 분석 전문 회사로 자리 잡고 있다.또 현재 로킷헬스케어 제품은 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 치료에 주로 사용되고 있으나 연골 재생, 신장 재생, 반려동물 장기 재생 등으로 타겟 시장을 빠르게 확장하고 있다.글로벌 공보험 진입을 위한 성과도 구체화되고 있다. 실제 지난 10월 16일 미국 대형 병원(HOPD)에서 당뇨발 재생 치료가 공보험 대상으로 적용됐다. 지난달 26일에는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다. 로킷헬스케어는 시장 점유율 확대를 위해 필수적인 공보험 등재 노력을 지속해 나갈 방침이다.임상 진입과 상업화 일정도 주목된다. 로킷헬스케어는 지난 7월 상장 2개월 만에 300억 원 규모의 전환사채를 발행해 적응증 확대 및 글로벌 사업화를 위한 자금을 선제적으로 확보했다.국내 당뇨발 시장의 경우 현재 비급여로 판매되고 있으나, 급여 및 비급여 판단을 위해 100여 명을 대상으로 한 12주 임상에 착수했다. 오는 2027년에는 급여 적용 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 글로벌 시장에서는 미국과 남미에서 당뇨발 치료제로, 남미에서는 피부암 치료제로 판매되고 있으며 지난 10월 미국 공보험 적용에 따른 매출 성장이 기대된다.적응증 확장을 위한 행보도 빨라지고 있다. 연골 재생 임상은 한국을 시작으로 글로벌 임상을 동시에 추진해 나갈 계획이다. 1년 팔로업을 목표로 하고 있어 빠르면 2027년 상업화가 가능할 전망이다. 신장 적응증 역시 올 1분기 국내 임상 진입을 목표로 하고 있으며, 상반기 내 결과를 확인한 뒤 글로벌 임상 확대에 나서 2027년 상용화를 달성한다는 목표다.이와 관련 SK증권 연구원은 "로킷헬스케어 주가는 지난 2분기 로킷 아메리카 매출 성장에 따른 실적 개선과 3분기 공보험 확대 기대감으로 급상승한 바 있다"며 "향후 적응증과 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대되는 만큼 중장기적인 관점에서 접근할 필요가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]구급차 안에서 이뤄지는 응급 처치와 병원과의 통화 내용 등을 인식해 환자의 악화를 막고 골든타임을 확보하는 의료 인공지능 모델이 나와 주목된다.구급차 안에서부터 응급실로 이어지기까지 신속한 치료를 돕는다는 점에서 이른바 응급실 뺑뺑이를 막고 응급실 의사의 적절한 대처를 지원할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.구급차 안에서 환자의 악화를 막고 신속 지원이 가능한 병원을 추천하는 인공지능 모델이 나왔다.세브란스 심장혈관병원 심장내과 장혁재 교수는 소방청 R&D 과제를 통해 '지능형 구급활동지원 플랫폼'을 개발하고 통합 시제품을 구현해 본격적인 가동에 들어갔다고 30일 밝혔다.현재 응급실까지 향하기 전 구급차 안에서는 응급조치 외에도 각종 바이탈 사인을 체크하며 수용 가능 병원을 확인하고 또 각종 기록을 응급실 의사에게 전달하는 일련의 과정이 수행된다.하지만 환자의 상태에 따라 이 과정이 일관되게 진행되지 않으며 무엇보다 구급대원의 기억에 의존해 기록을 작성한다는 점에서 어려움이 있었던 것이 사실.이에 따라 연구진은 구급대원의 현장 기록, 병원 전달 과정을 지원하기 위해 인공지능(AI) 모델을 통합해 구급차와 응급실 간 빠른 소통에 초점을 맞췄다.총 10종의 인공지능을 통합해 만들어낸 4가지 카테고리에는 응급 대화에 특화한 음성인식 모델을 이용했다. 첫째로 응급정보 변환 인공지능과 구급현장에서 환자의 상태 악화를 예측하는 모델 등을 통합한 응급상황 예측 인공지능이 들어갔다.또한 응급실에서 공식적으로 환자의 중증도를 평가하기에 앞서 구급차 내 CCTV에 담긴 환자 상태를 기반으로 평가하는 사전 KTAS(pre-KTAS) 모델 등을 통합해 응급환자 평가 인공지능, 환자적정 처치 가이드 모델도 학습시켰다. 또한 이송병원 선정 모델 등을 통합한 구급현장 지원 인공지능 서비스를 탑재해 적절한 병원으로 이송이 가능하도록 조치했다.이를 통해 이 AI 통합 모델은 구급 활동 일지 자동 작성, 최적 이송 의사 결정 지원, 현장 사진과 평가 소견 전송까지 응급 이송에 필요한 핵심 기능을 단일 플랫폼에 구현했다.모델을 실제 사용한 구급대원들은 전체적인 사용 편의성, 업무 효율과 대응 속도 향상, 신뢰도 부분에서 높은 점수를 줬다. 종합 만족도 점수에서는 1단계 연구개발 평가 기준 점수인 80점을 훨씬 웃도는 86점을 받았기 때문이다.특히 최적 이송병원 추천 기능에 대해서는 현장에서 참고 지표로 충분히 활용 가능하다는 호평을 내놨다.연구팀은 향후 2단계 연구를 통해 실제 운영 환경에서의 실증을 진행하고 응답 속도, 기록 부담 감소 효과, 현장-병원 간 소통 정확성, 시스템 안정성 등을 정량적으로 검증할 계획이다. 이를 바탕으로 현장 피드백을 반영한 기능 고도화를 추진한다는 것이 최종 목표다.장혁재 교수는 "1단계에서는 현장과 병원 간 협업에 필요한 핵심 기능을 통합하고 10종의 인공지능 모델 고도화를 통해 현장 기록·판단·전달을 지원하는 개발 완료 수준의 기반을 확보했다"며 "구급차 안 구급 활동 효율을 높이고 환자 상태에 대한 기록이 적절한 응급실의 의사에게 빠르게 전달돼 환자 생존율을 제고하는 것이 최종 목표"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 차세대 심장 수술 시스템으로 자리를 굳히면서 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.보스톤사이언티픽이 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉은 물론 애보트가 연이어 시장에 진출하며 다자 경쟁 구도로 빠져들고 있는 것.애보트가 펄스장 시스템인 볼트에 대한 FDA 승인을 받으며 새롭게 시장에 뛰어들었다.29일 의료산업계에 따르면 펄스장 절제술에 대한 수요가 급증하면서 글로벌 기업들간 경쟁도 점점 더 치열해지고 있는 것으로 확인됐다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.카테터를 심장에 삽입한 뒤 전기 펄스를 통해 선택적으로 조직을 절제한다는 점에서 현재 고온 절제술이나 저온 절제술에 비해 부작용이 현저하게 적은 것이 특징이다.이러한 장점을 통해 유효성에 대한 근거가 쌓이면서 펄스장 시스템은 빠르게 임상 현장에 확산되고 있다. 실제로 2030년에는 심방세동 치료의 80% 이상이 펄스장으로 교체될 것이라는 보고도 나오고 있는 상황이다.현재 시장은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 보스톤사이언티픽은 2024년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 파라펄스(Farapulse) 시스템에 대한 승인을 받은 이래 세계 시장의 60% 이상을 확보하며 빠르게 시술 건수를 늘려가고 있다.메드트로닉 또한 시장을 양분하고 있는 기업이다. 메드트로닉은 2023년 12월 펄스셀렉트(PulseSelect) 시스템에 대해 FDA 승인을 받으며 한발 앞서 나갔지만 유럽 시장에서 보스톤사이언티픽의 질주를 막지는 못하고 있는 상태다.하지만 글로벌 의료기기 기업들의 도전은 멈추지 않고 있는 상태다. 한발 늦게 뛰어든 애보트가 대표적인 경우다.애보트는 마침내 이번주 FDA로부터 펄스장 절제술 기기인 볼트(VOLT) 시스템에 대한 승인을 마치고 마침내 미국 시장의 문을 열었다.당초 애보트는 2025년 유럽 CE, 2026년 FDA 승인을 목표로 했지만 예상보다 빠르게 시장 진출에 성공한 셈이다.애보트는 이를 위해 미국과 유럽, 캐나다 등 40개 대학병원에서 392명의 심방세동 환자를 대상으로 볼트 시스템의 유효성과 안전성을 평가한 'VOLT-AF IDE' 임상을 진행해 왔다.이 임상에서 애보트는 발작성 심방세동(PAF)과 지속성 심방세동(PersAF) 부분에서 모두 합격점을 받으며 단번에 CE와 FDA 승인을 받는데 성공했다.볼트는 단일 카테터와 'EnSite X EP 심장 매핑 시스템'을 통해 시술 시 카테터, 즉 볼트가 들어가는 상황을 시각화할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.3차원으로 절제 부위와 볼트 위치를 조정하면서 시술할 수 있다는 점에서 정확도를 높였다는 평가를 받는다. 특히 이를 통해 전신마취가 필요없다는 점에서 다른 펄스장 절제술에 비해 장점을 가지고 있다는 것이 애보트의 설명이다.애보트는 현재 근거를 담은 VOLT-AF IDE 임상의 추가 분석 연구 발표를 준비중에 있는 상태다.이에 따라 과연 2년여 뒤늦게 시장에 합류한 애보트가 추가 분석을 통해 이미 시장을 지배하고 있는 보스톤사이언티픽의 파라펄스와 메드트로닉의 펄스셀렉트에 비해 경쟁 우위를 점할 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]연말 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으면서 다가오는 2026년 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.다만, 치료제 가격이 고가인 만큼 급여 적용 여부가 최대 화두가 될 것으로 전망된다.한국애브비 엘라히어, 한국GSK 브렌랩 제품사진이다. 최근 식품의약품안전처는 난소암과 다발골수종 치료제로 각각 승인했다.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국애브비 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 '이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자' 단독요법으로 허가했다. 여기서 엘라히어는 FRα양성인 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성난소암 치료에 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 FRα를 표적한다. VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay라는 로슈진단의 동반진단검사를 통해서 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2+ 이상으로 확인된 경우 FRα 양성으로 판정하며 난소암 환자의 약 35~40%가 여기에 속한다. 해당 동반진단검사도 함께 국내 승인을 받으면서 국내 난소암 치료에도 엘라히어를 사용할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비 백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.65 [95% CI 0.521, 0.808]; p<0.0001). 엘라히어 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로(95% CI 4.34, 5.95), 대조군의 3.98개월(95% CI 2.86, 4.47) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.또한 엘라히어 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월이었던(95% CI 14.46, 24.57) 반면 대조군은 12.75개월로 나타나(95% CI 10.91, 14.36) 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망 위험 또한 33% 감소했다(HR=0.67 [95% CI 0.504, 0.885]; p=0.0046). 대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)가 난소암 적응증 추가를 위해 임상을 진행하고 있는 가운데 엘라히어가 국내에 먼저 진입함에 따라 난소암 치료제 시장 주도권 확보가 기대되고 있다.여기에 대표적인 혈액암인 다발골수종 치료제로 한국 GSK의 ADC 치료제 ‘브렌랩(벨란타맙 마포도틴)’이 식약처로부터 승인을 받았다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴해 직접적으로 종양세포를 사멸시키는 기전이다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(Immunogenic Cell Death, ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다.이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.브렌랩 국내 허가를 계기로 엔허투와 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)를 필두로 고형암 중심이였던 ADC 치료제 적응증이 혈액암까지 확장되게 된 셈이다.이를 두고 임상현장에서는 ADC 국내 허가와 함께 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 주목하는 양상이다. 신약의 접근성 강화를 기대하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "새로운 ADC 계열 신약들이 내년 국내에도 도입될 것인데 가격적인 면을 고려한다면 환자들이 접근하기에는 쉽지 않다"며 "정부가 약가제도 개편을 추진 중인데 고가 치료제 접근성 강화를 위한 획기적인 논의가 필요한 시점"이라고 의견을 제시했다.그는 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 ADC 계열 신약의 도입과 더불어 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 기대가 높지만 우리나라는 데이터와 규제로 인한 장벽이 산업의 성장을 막고 있다는 점에서 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.가장 기본이 되는 병원 데이터마저 병원마다 제각각이며 통합 자체가 힘들다는 점에서 정부 차원의 데이터 관리와 분산된 규제 통합이 필요하다는 지적이다.국회미래연구원은 데이터·규제로 인한 장벽이 의료 AI 산업의 성장을 막고 있다며, 정부 차원의 대책을 촉구했다.국회미래연구원은 29일  'AI 데이터 생태계 혁신을 위한 규제체계 혁신 방안 연구보고서'를 발간하고 의료 AI 발전을 위한 방안들을 제시했다.먼저 연구원은 영국 Tortoise Media 글로벌 경쟁력 평가를 인용하며 한국의 AI 개발 능력이 전세계 3위를 차지할 만큼 기술적 성장 잠재력이 뛰어나다고 운을 뗐다.하지만 데이터 표준화 및 규제 등 구조적 문제로 관련 산업이 가로막힌 실정이다. 실제 이 경쟁력 평가에 따르면 한국의 데이터 활용 법령과 운영 환경은 35위에 불과하다.의료 AI 분야 장벽은 더욱 높다. 관련 AI 학습에 필요한 의료 데이터부터 고부가가치 자원인데다가, 현장의 활용 여건 역시 열악하기 때문이다.특히 보고서에선 이런 데이터 '상호운용성' 부족을 문제로 지적했다. 그동안 정부는 'HL7 FHIR' 등 통합 의료정보 표준 도입을 추진해 왔다. 하지만 실제 병원정보시스템(HIS)에서의 표준 적용률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다는 것.환자의 진료 정보나 영상, 검사 데이터가 병원마다 서로 다른 방식과 구조로 관리되고 있는 것도 문제다. 이 때문에 여러 기관의 데이터를 결합해 고품질의 임상 AI 모델을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 소요되는 실정이다.과도한 규제와 비식별화 기준도 의료 AI의 발목을 잡는 주요 요인으로 꼽혔다. MRI·CT 등 의료 영상이나 생체 신호 데이터는 미세한 패턴 인식이 핵심이다. 하지만 현행 가명 정보 처리 기준은 일률적인 비식별화를 요구해 정보의 정밀도를 떨어뜨리고 있다. 이로 인해 AI 학습의 정확도가 훼손돼 사실상 제대로 된 데이터의 활용이 어려운 상황이라는 것.AI 서비스 운영 단계에서의 불확실성 우려도 있다. 의료 분야는 고위험 영역에 속해 AI의 오진 등 오류 피해가 큼에도, 관련 책임 소재가 불분명하기 때문이다. 더욱이 기존 규제와 AI 기본법 등 새로운 규범이 충돌하면서 승인 절차나 모델 업데이트 기준에 혼선이 빚어지고 있다. 이는 기업들의 혁신 의지를 꺾는 요인으로 작용하고 있다는 진단이다.가장 큰 걸림돌은 규제다. 의료 데이터엔 개인정보보호법뿐 아니라 의료법, 생명윤리법 등 다수의 개별 법령이 중첩 적용된다. 이들 법제 간의 기준이 상이한 만큼, 데이터 결합이나 반출이 사실상 불가능한 것. 이 때문에 의료기관 내부에서도 법적 리스크를 우려해 데이터를 고립시키는 '사일로' 현상이 심화하고 있다는 진단이다.특히 의료 AI 경우 출시 제품 자체도 의료기기법과 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문에 이런 중첩 규제로 인한 어려움이 더욱 큰 상황이다. 이 때문에 이종 산업 데이터를 결합해 새로운 부가가치를 창출하려는 시도 자체가 초기부터 좌절되고 있다는 우려가 나온다.국회미래연구원은 관련 대책으로 중첩 규제를 조정할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해, 승인 절차와 책임 기준의 일관성을 확보해야 한다고 강조했다. 이와 함께 의료 데이터의 특성을 반영한 정밀·표준화 체계 구축이 필요하다는 제언이다.임상 데이터와 행정 데이터를 분리해 관리하되, 상호 연계가 가능하도록 구조를 재설계함으로써 사후 가공 비용을 줄이고 민간의 활용 속도를 높여야 한다는 것. 또 도메인 특화 수요가 높은 의료 분야 특징을 고려해, 전문 큐레이션 기능을 수행할 수 있는 품질관리 조직을 설립·지정해 고품질 데이터셋을 안정적으로 공급해야 한다고 짚었다.특히 의료 영상이나 센서 데이터 등 고난도 데이터셋 정제는 개별 기업이 감당하기 어려운 만큼, 정부와 산업계가 비용을 분담하는 지원 모델이 필요하다고 강조했다.의료 AI 오진·사고와 관련해선, 책임 소재 명확화와 설명 가능성 확보가 중요하다고 전했다. 이를 위한 책임 귀속 체계를 재구축하고, 판단 근거를 설명할 수 있는 자료 제공을 의무화해야 한다는 제언이다. 새로운 피해 유형 대응을 위한 의료 분야 특화 전문 분쟁 조정 및 사후 구제 체계 마련도 필요하다고 봤다.국회미래연구원은 "다만 규제 완화 여부를 논하는 것에 앞서, AI 생태계 전체를 관통하는 구조적･일관적이면서 예측가능한 규제로의 체계 전환이 필요하다"며 "데이터 확보에서부터 서비스 운영, 위험관리까지 모든 단계가 정렬된 규제환경을 갖춰야 비로소 AI 산업 혁신 속도와 사회적 신뢰를 균형 있게 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.의료 AI 업계에서도 국가 차원의 데이터 큐레이션 조직 설립과 품질관리 지원 방안이 필요하다는 목소리가 나온다. 의료기관마다 데이터 형식이 제각각인 실정이어서, 업체 입장에서 이를 AI에 학습시키기 위한 전처리 작업이 필요하기 때문이다.더욱이 중소기업이나 스타트업이 많은 업계 특성상 많은 기업이 데이터 확보와 가공에 들어가는 비용·시간 부담이 크다. 이런 상황에서 정부 주도로 고품질 데이터셋을 구축하고 전문 기관이 이를 지원해 준다면 숨통이 트일 것이라는 기대다.분산된 규제를 조정할 통합 거버넌스 구축 필요성에도 공감대가 나온다. 부처 간 해석 차이로 인허가가 지연되는 일이 잦았던 만큼, 단순 협의체를 넘어 실질적인 조정 권한을 가진 컨트롤타워가 가동돼야 한다는 요구다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "병원마다 데이터 형식이 달라 이걸 맞춰 넣는 데만 상당한 노력이 필요하다. 정부가 나서 의료 특화 큐레이션 조직을 만들어 준다면, 우리는 기술 고도화에만 집중할 수 있어 환영할 일"이라며 "다만 가명 처리 명목으로 너무 과도한 훼손이 이뤄져선 곤란하다. 질환 부위의 픽셀까지 훼손되면 AI가 학습할 게 없어진다"고 말했다.이어 "물론 환자 정보가 노출돼선 안 되는 만큼, 의료 데이터의 특수성을 반영해 병변은 살리되 개인은 식별되지 않는 명확한 기준이 마련돼야 한다고 본다"며 "또 똑같은 솔루션을 두고 부처 간 해석이 달라 출시가 늦어지는 경우가 많은데, 말뿐인 협의체가 아니라 부처 간 효력을 인정해 주는 강력한 컨트롤타워가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌 기술수출 성과를 바탕으로 주가 상승세를 이어가고 있는 알테오젠이 내년 유가증권시장 이전 상장을 앞두고 있다.다만 경쟁사 할로자임이 제기한 특허무효심판 청구는 향후 풀어야 할 과제로 남아 있다.알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 앞세워 최근 시장의 주목을 받고 있다.ALT-B4는 히알루로니다제 효소를 활용해 피하 조직의 투과성을 일시적으로 높이는 기술로, 기존에 수시간이 소요되던 정맥주사 치료를 짧은 시간의 피하주사로 대체할 수 있도록 한다. 환자 편의성은 물론 병원 운영 효율을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 관심을 받아왔다.아스트라제네카와의 대규모 기술이전 계약을 비롯해 글로벌 제약사들과의 협업 기대가 이어지면서 주가 역시 연일 강세를 보이고 있다. 회사는 내년 중 유가증권시장 이전 상장도 추진 중이다.이 같은 호조 속에서 경쟁사인 할로자임(Halozyme)이 알테오젠 특허에 대해 제기한 특허무효심판(IPR) 청구는 향후 점검해야 할 사안으로 꼽힌다.알테오젠 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "해당 사안과 관련해 정해진 절차와 준비된 전략에 따라 대응하고 있다"며 "법적 파트너들과 사전에 충분한 협의를 거쳐 차분하게 대응해 나갈 예정"이라고 밝혔다.이번 절차는 통상적인 민사소송이 아닌 행정심판에 해당한다는 점도 강조했다.그는 "청구는 접수됐지만, 미국 특허청에서 아직 심판 개시 여부를 결정하지 않은 단계"라며 "행정심판 개시 여부 판단까지도 시간이 필요하고, 개시가 결정된 이후에도 통상 1년가량이 소요되는 절차"라고 설명했다.이어 "현재로서는 개시 여부와 향후 일정이 확정되지 않은 상황"이라며 "절차 진행 상황을 하나씩 확인해 가며 대응할 계획"이라고 전했다.업계에서는 알테오젠이 글로벌 제약사들과의 계약 확대, 코스피 이전 상장 추진 등 긍정적인 흐름을 이어가고 있는 만큼, 이번 특허무효심판 청구 역시 중장기적 관점에서 차분히 지켜볼 사안이라는 평가가 나온다.다만, 기술 사업을 영위하는 기업 특성상 특허 권리의 안정성에 대한 시장의 관심은 당분간 이어질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올 한해 국내 제약사들의 오너일가 중심의 리더십 개편 등 후계 구도 정리가 이어지고 있는 가운데 연말에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.이는 12월에도 중견 제약사 등에서 세대 간 지분 이동을 단행하며, 후계자의 경영권 강화에 힘을 실어주고 있는 것.휴온스그룹 윤성태 회장이 장남 윤인상 부사장에게 휴온스의 지분 전량을 증여하며, 후계 구도 강화에 나섰다. 29일 공시 등에 따르면 휴온스그룹의 오너 3세 윤인상 부사장이 휴온스의 지분 3.38%를 확보해 2대 주주로 올라섰다.이는 윤성태 휴온스그룹 회장이 보유한 휴온스 지분 전량을 오너 3세인 윤인상 부사장에게 증여한데 따른 것이다.이번 증여에 따라 윤인상 부사장은 휴온스그룹의 주력사인 휴온스의 최대주주인 휴온스글로벌에 이어 2대 주주로 올라서며 경영 구도를 재정비하게 됐다.특히 이번 지분 증여가 주목되는 것은 차츰 중견제약사들의 후계 구도 정리가 이뤄지는 상황으로 지분 이동 역시 활발히 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 12월에만 이번 휴온스를 포함해 한국유나이티드제약, 비씨월드제약 등에서 증여가 이뤄졌다.우선 비씨월드제약의 경우 지난 8일 홍성한 대표가 장남인 홍영기 부사장에게 100만주를 증여했다. 이에 비씨월드제약의 지분율은 홍성한 대표가 20.6%, 홍영기 부사장이 12.5% 보유하게 됐다.또한 지난 15일에는 한국유나이티드제약의 강덕영 회장이 보유한 주식 120만주를 장남인 강원호 대표에게 증여했다.이번 증여에 따라 유나이티드제약의 지분율은 강덕영 회장이 15.21%, 강원호 대표가 12.76%로 변동됐다.유나이티드제약은 이번 지분 증여 외에도 자기주식 처분 과정에서 우회적인 지분 정리 역시 진행했다.앞서 이번달 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약이 보유하고 있던 자기주식을 두차례에 걸쳐 총 51만9750주, 약 104억원어치 매입했다.한국바이오켐제약은 강원호 대표(43.8%), 강원일 상무(40.7%), 강예나 이사(14.7%) 등 강덕영 회장의 세 자녀가 지분을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이번 자기주식 처분을 통해 한국유나이티드제약은 상법 개정의 리스크를 낮추는 한편 최대주주 및 특수관계인의 지분율을 높이는 결과를 가져왔다.아울러 12월에 이뤄진 이번 지분 증여 외에도 올 한해 제약사들은 후계자들이 경영 전면에 나서거나, 지분을 증여, 매입하는 등의 활동이 활발하게 이뤄졌다.이는 중견제약사들이 미리 지분 정리 등을 통해 후계 구도를 재편, 경영권 강화 등을 염두에 둔 것으로 풀이된다.이에 12월까지 활발하게 진행된 세대 간 지분 이동이 내년에도 이어질지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]1형당뇨병 환자들의 필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여를 되찾게 됐다.29일 정부 및 업계에 따르면 보건복지부는 글루카곤 제제를 포함한 일부 의약품의 건강보험 약가 급여 적용을 발표했다. 이에 따라 2026년 1월 1일부터 '글루카겐 하이포키트주'(6만3657원)와 '바크시미 나잘스프레이'(20만6785원)가 급여에 등재된다.글루카곤의 급여 공백은 2017년 다림 바이오텍의 '가르콘주' 생산이 중단되면서 시작됐다. 당시 다림바이오텍은 원료수급 문제로 허가를 취소하고 판매를 중지하자, 급여 적용으로 9천원선에 부담없이 처방받았던 환자들이 난감해졌다.필수 응급약인 글루카곤 제제가 7년 만에 건강보험 급여가 되면서 1형 당뇨 환자들이 혜택을 누리게 됐다. 이후에는 국내 생산이 중단된 후 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통한 '긴급도입의약품' 제도로만 글루카곤을 구매가 가능했다. 문제는 국내 미허가 의약품이라는 이유로 건강보험이 적용되지 않아 전액 본인부담으로 구매해야 한다는 점이다.희귀필수의약품센터가 전 세계 도매상을 통해 구매하는 방식이다 보니 환율과 수입국에 따라 가격이 매번 달랐다. 주사제는 6만원대, 비강 스프레이는 최대 27만원까지 치솟았다.한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "경제적으로 어려운 환자들은 생명을 살리는 응급의약품임에도 처방받지 못하는 경우가 많았다"며 "긴급도입의약품 중 약 18%는 이미 건강보험 적용을 받고 있었지만, 생명과 직결된 글루카곤만 7년간 비급여로 남아 있었다"고 말했다.글루카곤은 1형당뇨병 환자가 인슐린 과다 투여로 저혈당 혼수 상태에 빠졌을 때 사용하는 응급의약품이다. 저혈당은 1시간만 지속돼도 혼수나 사망에 이를 수 있어 환자들이 가정에 상비해야 하는 필수 약품이다.김 대표는 "인슐린 양이 조금만 많아도 저혈당이 발생하는데, 의식을 잃은 상태에서는 사탕이나 음식을 먹이다가 기도가 막힐 수 있어 글루카곤 주사가 유일한 해결책"이라고 설명했다.급여 등재로 환자들의 경제적 부담은 크게 줄어들 전망이다. 원외 처방 시 환자 본인부담금은 30% 수준으로, 바크시미는 약 6만원 선, 글루카겐 하이포키트는 약 1만9000원이면 구매할 수 있을 전망이다.이번 급여 등재에는 주사제뿐 아니라 비강 분무형 제제인 바크시미도 포함됐다. 환우회가 식품의약품안전처에 긴급도입의약품 추가 지정을 요청해 이뤄낸 성과다.김 대표는 "사용량이 최소 5배 이상 늘어날 것으로 예상된다"며 "급여 등재 초반에는 그동안 비용 부담으로 구비하지 못했던 환자들의 처방이 집중되면서 더욱 폭발적으로 증가할 수 있다"고 전망했다. 이에 따라 노보노디스크와 암파스타(Amphastar) 등 해당 제약사들은 일부 수혜가 예상된다.한 대학병원 내분비내과 교수는 "소아 1형 당뇨환자들 중에는 순간적으로 저혈당으로 떨어지는 경우가 있는데 이때 컨트롤이 어려운 환자가 있다"면서 "해당 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 말했다.