[메디칼타임즈=박상준 기자]소아청소년의 생존율을 실질적으로 높여온 '임상연구 인프라'가 멈출 위기에 처했다. 이에 대한소아혈액종양학회는 2026년 12월 보건복지부 암정복추진연구개발사업 종료를 앞두고, 소아청소년암 임상연구 지원센터(이하 센터)의 지속적인 운영을 위한 국가적 결단을 촉구하고 나섰다.전체 암 발생의 단 0.5%. 소아청소년암은 극히 낮은 발생 빈도 때문에 역설적으로 임상연구가 가장 어려운 분야다. 모든 진단명이 사실상 '희귀암'에 해당하기 때문이다.따라서 특정 병원 한 곳의 환자 수만으로는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증할 통계적 유의성을 확보할 수 없다.이를 해결하기 위해서는 전국적인 네트워크를 통한 다기관 공동 연구만이 아이들에게 치료의 기회를 줄 수 있는 유일한 열쇠다. 이를 위해 학회내 센터는 지난 5년간 이 흩어져 있던 데이터와 연구 역량을 하나로 묶는 '중앙 관제탑' 역할을 수행해 왔다.구분센터의 주요 지원 기능 (공용 인프라)기대 효과행정 지원식약처 IND(임상시험계획) 승인 및 복잡한 절차 대행의료진이 진료와 연구 설계에만 집중할 수 있는 환경 조성데이터 관리EDC(전자 데이터 관리 시스템) 구축 및 운영데이터의 신뢰성과 투명성을 국제적 수준으로 격상모니터링독립적 자료 모니터링(IDMC) 수행연구 대상자인 소아 환자의 윤리적 안전성 강화실제로 센터는 지난 5년간 총 22건의 다기관 프로젝트를 성공적으로 이끌며 국내 소아청소년암 연구 수준을 세계적 반열에 올려놓았다. 이는 인력 부족이라는 물리적 한계를 '시스템'으로 극복해 낸 성공적인 모델로 평가받은 것이다. 인프라에 대한 만족도도 높았다. 2026년 2월 실시된 만족도 조사에서 센터 이용 경험이 있는 연구자의 무려 97%가 향후 연구에서 다시 이용할 의향을 밝혔으며, 다기관 연구의 행정적 효율과 연구 품질 향상 면에서 압도적인 만족도를 기록했다. 특히 일반 병원의 지원 조직(ARO) 대비 센터의 '다기관 연구 조정 능력'과 '소아청소년암 특화 전문성'이 독보적이라는 평가는, 센터가 단순히 행정을 지원하는 곳을 넘어 질환의 특수성을 깊이 이해하는 국내 유일의 전문 지원 기관임을 입증한다.이러한 센터가 지원 올해를 끝으로 지원 종료를 앞두고 있다. 때문에 센터는 20일 성명을 통해 계속적인 지원을 요청하고 나선 것이다.대한소아혈액종양학회 박현진 이사장은 "전문 인력 감소라는 위기 속에서 센터는 지방과 수도권의 의료 격차를 줄이고 우리 아이들에게 최선의 치료 기회를 보장하는 핵심 공적 인프라"라며, "소아청소년암 임상연구지원 센터가 지속적으로 소아청소년암 치료의 보루로서 기능할 수 있도록 사회적 관심과 제도적 뒷받침이 간절하다"고 밝혔다.이어 "전문가들은 지방 거점 병원과의 연구 격차를 해소하고 소아암 완치율을 높이기 위해서는 현재의 연구 체계가 중단 없이 이어져야 한다"며 "2026년 과제 종료가 연구의 마침표가 아닌, 재정적 자립과 고도화된 연구 체계로 나아가는 '새로운 출발점'이 될 수 있도록 정부의 전폭적인 지원이 계속되어야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 의료 시장이 AI를 활용한 자율 진단·수술 및 운영 자동화 단계로 진입하고 있지만 국내 의료 현장 도입률은 제자리 걸음을 하고 있다.이에 정부가 의료 현장의 낮은 AI 도입률과 직역·지역 간 역량 격차를 해소하기 위해 보건의료인 대상 맞춤형 교육 체계를 구축하고 전국 확산에 나섰다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.20일 의료계에 따르면 보건복지부와 한국보건복지인재원은 올해부터  맞춤형 AI 교육 모델을 전국으로 확산할 예정이다. 그동안 수도권에 집중됐던 의료 AI 경험을 전국으로 전파하기 위함이다. 지난해부터 복지부와 보건복지인재원이 공동으로 진행 중인 의료 AI 보건의료인 직무교육사업에서 참여 의료기관이 거둔 성과를 벤치마킹해 전국으로 확산하겠다는 것.직역·지역 간 AI 역량 차가 관련 기술 도입의 걸림돌로 지적되면서 정부가 올해부터 맞춤형 AI 교육 모델을 전국으로 확산한다. 사진은 AI 생성구체적으로 복지부·보건복지인재원이 이달 발간한 '의료 AI 보건의료인 직무교육사업 성과사례집'을 보면, 글로벌 의료 AI 시장은 2030년 1800억 달러 규모로의 급성장을 예고하고 있다. 연평균 성장률이 50%에 달하는 수치로, 해외에선 이미 연조직 자율 수술 로봇이나 의사 판독 없는 자율 진단 AI가 허가되는 등 파격적인 기술 적용이 이뤄지고 있다.반면 국내 의료 현장의 AI 도입 현황은 기술 발전 속도를 따라가지 못하는 모양새다. 조사 결과 의료진 개별적으로 AI 도구를 사용한 경험은 90%에 육박할 정도로 높았으나, 실제 병원 시스템에 AI를 도입해 사용하는 비율은 19.3%에 그쳤다.개인 단위의 사용은 확대되고 있지만 병원 차원의 표준 프로세스와 거버넌스, 보안 체계가 뒷받침되지 않아 실제 업무 흐름 내장으로 연결되지 못하는 실정이다. AI의 기술적 성취보다 이를 운용할 인력의 리터러시와 조직 수용성 확보가 성패의 핵심으로 떠오른 것.■기술 발전에도 현장 도입 미진…시스템 내재화 과제보고서는 국내 의료 현장의 AI 전환을 가로막는 주요 원인으로 인력 및 직군 간 업무 범위 차이를 지목했다. 병원은 다양한 직군이 협업하는 복잡한 조직이어서 각 직군에게 요구되는 AI 역량 수준과 데이터 활용 범위가 제각각이기 때문이다.실제 역량 진단 결과 의사와 간호사는 AI를 해석하는 능력이 뛰어났던 반면, 행정직·의료기사는 지침에 의존하는 단계에 머물러 있는 것으로 나타났다.이런 리터러시 격차는 결국 의료 서비스 불균형으로 이어진다는 것. 특히 AI 역량 축적이 수도권 상급종합병원에 집중되면서, 중소병원 및 지역 의료기관은 인프라와 전문 인력 부족으로 도입 초기 단계에서 고립되는 양상을 보인다는 설명이다. 이는 진료 효율성과 의료 접근성 차이를 심화시켜 지역 간 의료 질 격차를 고착화할 위험이 크다는 분석이다.조직 차원의 보수적인 태도와 책임 소재 불분명 역시 확산 지연의 요인이다. 의료 현장은 안전 이슈에 민감해 AI 도입에 신중할 수밖에 없기 때문이다.더욱이 수가 체계 미연계와 데이터 활용 기준의 모호함 등 제도적 한계가 기술적 완성도를 뒷받침하지 못하는 실정이다. 결국 모든 직군이 자신의 업무 맥락에서 AI를 파트너로 수용할 수 있는 조직 문화 형성이 시급하다는 지적이다.■맞춤형 5단계 로드맵 구축…실무 데이터 기반 교육 전환정부는 이런 문제를 해결하기 위해 소아와 응급의학 등 필수의료 분야를 중심으로 AI 도입을 가속하고 있다. 단순히 기술을 지원하는 수준을 넘어, 보건의료인에 대한 실질적인 활용 교육을 병행해 자생적인 문제 해결 능력을 갖추도록 하는 데 방점이 찍혔다.이를 위해 의사, 간호사, 의료기사, 행정직 등 각 직군이 실제 업무에서 AI를 어떻게 활용해야 하는지 정의한 역량 모델 기반 5단계 교육 체계를 수립했다.교육 과정은 입문부터 기초, 심화, 실습을 거쳐 최종 프로젝트 단계로 구성됐다. AI를 전혀 모르는 입문자부터 현장 전문가까지 단계별 학습 경로를 제공해 학습 효과를 극대화하는 방식이다. 특히 올해부턴 실제 병원 데이터를 활용해 현장 병목 구간을 해결하는 프로젝트 기반 학습(PBL) 중심으로 전환, 교육 품질의 상향 평준화를 꾀할 방침이다.직군별 특성을 반영한 시나리오도 구체화했다. 의사 직군은 진단 정확도를 높이고 치료 결정을 돕는 조력자 역할에 집중하며 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 강화에 주력한다.간호 직군은 환자 안전과 소통을 돕는 역할로 낙상 예측이나 챗봇 활용 업무 가이드 구축에 집중한다. 의료기사는 영상 분석 품질 개선에, 행정직은 병원 운영 효율을 높이는 역할을 분담해 교육을 진행한다.정부 수요자 맞춤형 AI 교육 과정 실제 사례■행정 효율화부터 정밀 진단까지…주요 병원서 성과 확인이번 사업의 가장 큰 성과는 ▲서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲서울아산병원 ▲중앙대학교광명병원 등 주요 의료기관과의 협업을 통해 실제 의료 데이터를 기반으로 작동하는 AI 산출물을 구현했다는 점이다. 각 병원은 현장의 고질적인 병목 구간을 해결하기 위한 실무 중심 프로젝트를 수행, 유의미한 결과를 도출했다.우선 삼성서울병원은 논문 실적 검증 자동화 시스템을 구축해 기존 수일이 소요되던 수작업 검증 과정을 단 2시간으로 단축했다. 이와 함께 병원 내부 서버에서 문서를 읽고 비교하는 AI를 통해 행정 업무 부담을 줄이고 정확도를 높였다.서울대학교병원은 '멀티에이전트 시스템 기반 의사 차트 리뷰 자동화' 프로젝트를 통해 에이전틱 AI의 가능성을 입증했다. 여러 개의 AI 에이전트가 협력해 환자의 복잡한 차트를 검토하고, 진단 결과와 경과를 핵심 위주로 요약해 의료진에게 전달하는 방식이다.서울아산병원은 방대한 의료 지식을 답변으로 전환하는 지능형 쿼리 엔진을 구축해 정보 검색 정확도를 기존 25%에서 95% 수준으로 향상시켰다. 중앙대학교광명병원은 건강보험 심사평가원 고시를 실시간 분석해 보험 삭감을 예측하는 시스템을 도입, 청구 정확도를 높이고 재정 손실을 예방하는 성과를 거뒀다.■내년부터 전국 단위 확산…거점 중심의 AI 생태계 방점복지부와 인재원은 이번 성과를 기반으로 수도권에 집중된 의료 AI 경험을 전국으로 전파하기 위한 5극 3특 기반 확산 전략을 추진한다. 2026년까지 5대 권역을 중심으로 현장 정착 시스템을 구축하고, 2027년부터는 전국적인 의료 AI 거점 지원 범위를 넓혀 지역 간 기술 수용도 격차를 해소한다는 구상이다.이를 위해 기관별 역할 분담도 명확히 했다. 복지부와 인재원은 정책 수립과 표준 콘텐츠 개발을 담당하며, 선도병원은 축적된 노하우를 이전하는 촉진자 역할을 수행한다. 권역 거점기관은 지역 의료기관을 대상으로 교육을 운영하고 실질적인 프로젝트를 주도하는 실행 주체로 기능, 전 국가적 의료 AI 생태계를 강화한다는 방침이다.이와 함께 직무·조직 역량 강화를 위한 컨설팅을 진행, 병원이 AI를 안전하고 효율적으로 운영할 수 있는 기반을 마련하도록 한다. 단순 연구개발 차원을 벗어나 현장에 검증된 AI 모델이 정착되도록, 임상 데이터 전문가 멘토링과 파일럿 적용 지원을 확대해 나갈 계획이다. 보건복지인재원 배남영 원장직무대행은 "의료 AI 전환은 현장을 이해하는 보건의료인의 역량에서 시작된다. 현장에 AI를 적용할 수 있는 인력과 조직 역량이 함께 갖춰질 때 의미 있는 혁신이 가능하다"며 "단순한 지식 전달을 넘어 의료기관 내부에 AI 활용 문화를 형성해 조직적 변화를 이끌어낼 수 있도록 교육 체계를 지속적으로 고도화해 나갈 방침"이라고 밝혔다.복지부 최정상 행정사무관은 "문제는 기술 부족이 아니라 기술을 다루는 역량이 현장에 충분히 도달하지 못했다는 점에 있다"며 "기술 변화의 속도에 비해 이를 이해하고 활용할 실무자 교육이 부족해 구조적 공백이 생겼다"고 분석했다.이어 "현장 문제를 가장 가까이에서 경험하는 보건의료인력을 중심으로 AI 수용성을 높이고 실제적인 문제 해결 역량을 키워야 한다"며 "새로운 기술을 윤리적으로 적용하고 협업의 방식으로 작동시킬 수 있도록 보건의료인에 대한 지원을 신기술 투자만큼 비중 있게 다뤄야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 상급종합병원 지정 기준이 고난도 중증 질환 중심으로 대폭 강화된다. 정부가 대형병원의 외래 진료 비중을 줄이고 중증·응급 의료의 '최후 보루' 역할을 강조하고 나서면서, 의료 현장의 대대적인 체질 개선이 불가피할 전망이다.보건복지부는 상급종합병원이 본연의 기능인 중증 진료에 집중할 수 있도록 지정 기준을 대폭 손질한 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.보건복지부가 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다.이번 개정안의 핵심은 상급종합병원 타이틀을 유지하기 위한 '환자 구성 비율'의 변화다.우선 입원환자 중 전문진료질병군(중증) 비율 기준이 기존 34%에서 38% 이상으로 상향된다. 반면, 의원급에서 충분히 진료 가능한 경증 외래환자 비율은 기존 7% 이하에서 5% 이하로 기준이 더욱 까다로워진다.상대평가 점수 비중이 높은 상급종합병원 지정 특성상, 병원들이 재지정을 받기 위해서는 중증 환자를 더 많이 유치하는 동시에 경증 환자는 적극적으로 하위 의료기관으로 회송해야만 하는 구조다.인력 산정 방식 역시 '입원 환자 중심'으로 탈바꿈한다. 기본 간호사 인력 산정 시 기존에는 외래환자 3명을 입원환자 1명으로 환산했으나, 앞으로는 외래환자 12명을 입원환자 1명으로 본다.이는 병원이 간호 인력을 외래 진료에 투입하기보다 입원 환자 관리에 집중하도록 유도하는 강제적인 조치다.이와 함께 신규 간호사의 업무 적응과 교육을 전담하는 '교육전담간호사' 배치도 의무화되며, 중환자실 병상 및 음압격리병상 확보 기준 또한 신설되어 중환자 진료 기반을 더욱 공고히 해야 한다.응급의료 체계 평가 방식도 실효성 중심으로 재편된다. 단순히 중앙응급의료센터 지정 여부를 따지던 과거 방식에서 벗어나, 실제 현장에서 응급환자를 수용하는 '권역응급의료센터' 중심으로 기준이 바뀐다.특히 응급의료기관 평가 결과를 지정 요건에 반영해, 최근 사회적 이슈인 소아 및 중증 응급환자에 대한 수용 역량을 엄격히 평가할 방침이다.정부는 제도 변화에 따른 현장의 혼란을 최소화하기 위해 단계적 적용 기간을 둔다. 2026년 말까지 지정 신청 병원에 대해서는 4월 2일까지 기존 기준을 적용하되, 이후 6월 말까지는 강화된 기준을 충족해야 한다.병원 입장에서는 혼합 산정 기간 동안 환자 구성을 정밀하게 관리하지 못할 경우 자격 유지에 치명적인 타격을 입을 수 있다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.한편, 복지부는 오는 5월 26일까지 이번 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 최종안을 확정할 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 도수치료 급여화를 둘러싼 정책 갈등이 격화되고 있다. 대한개원의협의회(대개협)는 최근 정부가 추진 중인 관리급여 편입 방안에 대해 '시중 마사지 가격보다 싼 비현실적 수가 책정'이라며 전면 철회를 요구하고 나섰다.20일 대개협은 현재 논의 중인 도수치료 관리급여 수가에 대한 입장문을 내고 "2주 15회로 대표되는 비현실적·일률적 횟수 제한 방침을 폐기하고, 환자의 병태와 임상적 필요에 따라 유연하게 적용 가능한 기준을 마련하라"고 목소리를 높였다.논란의 핵심은 건강보험당국이 도수치료를 본인부담 95%의 선별급여 형태인 '관리급여'로 편입하면서, 행위 상한가격을 4만원대로 설정한 데 있다.여기에 더해 '2주 단위 15회 이내 집중 시행, 연간 9회 추가 인정'이라는 횟수 제한 방안까지 검토되면서 의료계 반발이 커지고 있다. 대개협은 이러한 기준이 의료계가 제시해온 적정 수가 10만원 수준과 큰 괴리를 보이며, 가격을 먼저 정해놓고 산정 논리를 맞춘 결과라고 비판했다.특히 수가 수준에 대해서는 "의학적 전문 행위의 가치를 정면으로 부정하는 것"이라는 입장이다. 도수치료는 단순 마사지가 아니라 해부학적 지식과 근골격계 병태생리에 대한 이해를 바탕으로 의사의 진단과 판단 아래 시행되는 치료임에도, 일반 마사지보다 낮은 수준의 가격으로 책정된 것은 의료행위의 본질을 훼손한다는 주장이다.대개협은 현재 제시된 수가로는 인건비와 시설 운영비를 감당하기 어려워 의료기관의 도수치료 제공 자체가 위축될 수밖에 없다고 우려했다.횟수 제한 역시 임상 현실과 동떨어진 '탁상행정'이라는 비판이 나온다. 환자 상태에 따라 수술 직후 재활이나 급성 손상 이후 집중 치료가 필요한 경우가 적지 않은데, 일률적인 횟수 제한은 이러한 치료의 연속성을 저해하고 결과적으로 후유증이나 만성화를 초래할 수 있다는 지적이다.관절 구축 환자 등에 한해 연간 9회를 추가 인정하는 방안도 주당 시행 제한을 유지하는 한 실효성이 떨어질 뿐더러 관리급여와 5세대 실손보험이 결합될 경우 오히려 환자의 실질적 부담이 증가할 수 있다는 게 대개협 측 판단이다.실제로 4만원 수가에 본인부담 95%를 적용하면 회당 약 3만 8000원을 환자가 부담하게 되는데, 여기에 실손보험 보장 축소까지 더해지면 기존 비급여 체계에서 4세대 실손을 적용받던 경우보다 체감 비용이 높아질 수 있다. 이 과정에서 의료기관의 치료 유인은 감소하고, 보험사의 손해율만 개선되는 구조가 형성될 수 있다는 것.정책 추진 과정에서 의료계와의 협의가 부족했다는 비판도 제기됐다. 대개협은 수가 산정과 횟수 기준 설정 과정에서 유관 학회와 개원가 의견이 충분히 반영되지 않았으며, 급여화 절차가 일방적으로 진행되고 있다고 주장했다. 이러한 방식은 정책의 정당성과 신뢰를 훼손할 수 있다는 입장이다.이에 대개협은 ▲도수치료 관리급여 4만원대 수가안 전면 철회 및 원점 재산정 ▲일률적 횟수 제한 폐기 및 임상 기반 유연 기준 마련 ▲급여 초과 치료에 대한 환자 선택권 보장 ▲관리급여와 실손보험 결합에 따른 영향 검증 및 공개 ▲의료계와의 실질적 협의체 구성 등을 정부에 요구했다.대개협은 "의료의 본질은 국민 건강에 있지만, 의료 현장을 위축시키고 환자 치료 접근성을 떨어뜨리는 정책은 수용할 수 없다"며 "정부가 우려를 외면할 경우 전국 개원의의 뜻을 모아 대응에 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 1차 치료의 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 부상 중인 '파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 빠르게 급여권 진입을 준비하고 있다.한국아스텔라스가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 심의 결과를 전격 수용하며, 급여화 논의가 '속전속결' 국면으로 전환되는 모습이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스텔라스는 파드셉과 키트루다 병용요법에 대한 약평위의 심의 결과를 받아들이기로 결정하고 후속 절차에 착수했다.앞서 심평원은 약평위 회의를 통해 한국아스텔라스가 신청한 파드셉-키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정한 바 있다. 지난해 10월 말 첫 관문인 암질환심의위원회를 '재수' 끝에 통과한 후, 5개월 만에 경제성 평가 과정 등을 거쳐 빠르게 약평위 문턱까지 넘은 것이다.이 같은 속전속결 과정은 급여를 신청한 아스텔라스의 의지가 그만큼 크다는 점을 방증한다. 글로벌 3상 임상인 'EV-302' 연구 데이터를 바탕으로 파드셉 병용요법이 요로상피암 1차 치료의 SoC로 빠르게 자리 잡은 만큼, 임상 현장의 요구에 부응해 환자 접근성 문제를 조기에 해결하겠다는 의지로 풀이된다.실제 EV-302에 따르면, 해당 요법은 기존 백금 기반 화학요법 대비 사망 위험을 53% 줄이며 전체생존기간(OS)을 두 배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다.아스텔라스는 약평위 통과 직후 심평원에 결과를 즉시 수용하겠다고 답신한 것으로 알려졌다. 이는 국민건강보험공단과의 약가협상에 빠르게 임하겠다는 전략으로, 60일간의 협상 기간 내에 합의가 이뤄진다면 오는 8월 급여 등재도 기대할 수 있게 된다.그간 파드셉-키트루다 병용요법은 임상적 유용성에도 불구하고 '타사 간 병용'이라는 구조적 한계 탓에 급여 문턱을 넘는 데 난항을 겪어왔다. 하지만 아스텔라스의 적극적인 행보로 급여권 진입에 한 발짝 더 다가서게 됐다.제약업계에서는 아스텔라스의 이번 '즉시 수용' 결정을 두고, 수익성 보존이라는 실리보다 'SoC 등재'라는 상징성과 '환자 접근성'이라는 명분을 우선순위에 둔 승부수로 평가하고 있다.다만, 실제 급여 등재까지 '키트루다'를 보유한 한국MSD의 입장이 마지막 변수로 남아있다. 병용요법이 급여화될 경우, 파트너 약제인 키트루다 역시 재정 분담 논의에서 자유로울 수 없기 때문이다.현재 키트루다는 이미 수많은 적응증을 보유하고 있어, 새로운 병용요법 추가에 따른 전체 재정 영향력과 그로 인한 약가 인하 가능성에 민감할 수밖에 없다. 아스텔라스의 '속도전'에 MSD가 어느 정도 보조를 맞춰줄지가 8월 급여 현실화의 핵심 열쇠가 될 전망이다.이 때문에 MSD 측도 심평원의 약평위 결과 공문을 받은 뒤, 약가협상 참여를 둘러싼 내부 논의를 지속하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "서로 다른 제약사의 신약끼리 병용하는 사례는 정부로서도 관리 체계를 정립하는 중요한 시험대"라며 "아스텔라스의 적극적인 행보가 MSD를 협상 테이블로 끌어들이는 데 어떤 영향을 미칠지 주목된다"고 평가했다.그는 이어 "키트루다는 앞으로 추가될 급여 적응증 후보가 여럿 있는 데다, 또 다른 신약 간 병용 옵션까지 대기 중인 상황"이라며 "계속된 약가 인하가 유일한 답이 될 수는 없다. 정부 차원에서도 새로운 대책이 나와야 할 시점"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대한정맥통증학회가 지난 19일 이대서울병원 대강당에서 '제10차 춘계학술대회'를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 학술대회를 기점으로 '강연 중심' 학술 활동에서 '임상 결과의 발표 및 검증' 단계로 진입했다는 설명이다.이번 학술대회 핵심 테마는 임상 현장에서 까다로운 분야로 꼽히는 '족부(Foot) 통증'이었다. 학회는 그동안 원인을 찾지 못해 고통받던 족부 통증 및 이상 감각 환자들에게 정맥통증학적 관점에서 접근해 얻은 치료 결과와 노하우를 공개했다.대한정맥통증학회가 지난 19일 이대서울병원 대강당에서 '제10차 춘계학술대회'를 개최했다.총 6개의 세션으로 구성된 이번 프로그램은 ▲족부학의 기초와 생체 역학 ▲발목 및 발 통증의 재생치료와 정맥 치료 결과 ▲척추(Spine) 대 정맥 원인(Venous Origin)의 감별 진단 ▲섬유근육통 환자의 정맥 치료 등 임상 현장에서 즉시 적용 가능한 주제들로 채워졌다.특히 정맥통증학회 노환규 학회 회장(하트웰의원)은 '발목, 발 통증의 정맥 치료와 결과'를 주제로 직접 강연에 나서 실제 치료 사례를 전했다.노 회장은 개회사를 통해 "지난 6년이 정맥통증의 개념과 원리를 알리는 시간이었다면, 이제는 축적된 풍부한 임상 결과를 통해 그 효과를 검증하는 단계에 들어섰다"며 "이론이 실제 현장에서 어떻게 구현되어 환자를 치유하는지 확인하는 이번 대회가 대한민국 통증 치료의 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.정맥통증학회는 정맥통증학이 단순 이론이 아닌, 척추 질환이나 신경계 질환으로 오인받기 쉬운 통증들을 해결하는 실질적인 의학적 도구하고 강조했다. 이번 학술대회를 발판 삼아 정맥통증 표준 치료 지침을 더욱 정교화하고, 더 많은 통증 분야 의사들에게 치료법을 공유할 수 있도록 교육 및 학술 활동을 확대해 나간다는 방침이다.한편, 이번 학술대회에는 정맥통증 치료에 관심있는 의사 163명이 참여했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 약 1300만 명의 당뇨환자가 있는 거대 시장인 이집트에 진입했다.20일 로킷헬스케어는 이집트에서 AI 당뇨발 재생치료 플랫폼의 국가 보편 건강보험(UHI) 적용을 공식 취득했다고 밝혔다. 이번 성과는 지난 2년간 현지에서 진행한 임상 및 피부 재생 수술 결과를 바탕으로 이뤄낸 결과다.로킷헬스케어 AI 당뇨발 재생치료 플랫폼이 이집트 국가 보편 건강보험 적용을 공식 취득했다. 사진은 이집트 카이로 Vascular ART COE 개소식이집트는 1300만 명의 당뇨환자가 있는 '당뇨발 재생의학 블루오션'으로 꼽히며, 성인 유병률이 22.4% 달하는 세계 최대 규모의 시장 중 하나다.이로써 로킷헬스케어는 이집트 국가보험 체계 안에서 대규모 환자들을 대상으로 재생 치료를 본격 공급할 수 있게 됐다. 또 로킷헬스케어는 UAE ROKIT MENA 합작법인 설립과 함께 북아프리카 및 중동(GCC) 피부 재생의료 시장 선점을 위한 성장 동력을 확보할 전망이다.이집트 정부는 현재 국가 핵심 전략인 '이집트 비전 2030(Egypt Vision 2030)'의 일환으로 보편적 건강보험(UHI) 체계를 구축, 보건의료 시스템의 전면적인 개혁을 추진하고 있다.특히 당뇨병 유병률이 높은 이집트에서 당뇨발 등 당뇨 합병증은 막대한 사회적 비용과 의료비 지출을 야기한다. 이런 흐름에서 로킷헬스케어 플랫폼의 국가보험 취득은 이집트의 당뇨발 치료 패러다임의 변화라는 평가가 나온다.기존 피부 이식, 단순 소독이나 감염 억제, 절단으로 이어지던 치료 방식에서, 환자의 발을 살려내는 사지 보존 중심 치료가 국가의 지원을 받는 표준 치료로 공식 인정받은 것.또 로킷헬스케어는 카이로 소재 의료 허브인 'Vascular ART COE'에 플랫폼 기술 훈련을 지원하며 현지 정부 및 의료계의 호응을 얻었다고 강조했다. 이 센터는 중동 혈관 전문의 협회장이자 최고 권위자인 마흐무드 살라(Dr. Mahmoud Salah) 박사가 진두지휘한다.살라 박사가 10년간 구상해 온 '원스톱 당뇨발 메디컬 센터'가 로킷헬스케어와 손잡고 이집트 국가보험이라는 성과를 이끌어낸 것으로 전해졌다.이집트 보건부가 로킷헬스케어의 플랫폼을 국가보험에 편입시킨 배경에는 기술적 효율성도 작용했다는 분석이 나온다. 로킷헬스케어의 플랫폼은 AI가 환자의 상처를 정밀 분석하고 3D 바이오프린팅으로 환자 맞춤형 조직 재생 패치를 현장에서 즉각 생성한다.이런 원스톱 치료 방식은 1차 의료기관 조기 검진부터 전문 센터의 집중 치료로 이어지는 이집트의 의료 전달 체계 혁신 방향과 부합한다. 절단율 감소와 장기 입원비 절감을 동시에 실현함으로써, 이집트 정부의 건강보험 재정 부담을 덜어준다는 점이 보험 편입 논리로 작용했다는 평가다.이를 통해 현지 의료 시스템의 효율성을 극대화하고 더 많은 환자가 조기에 재생 치료를 받을 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다.로킷헬스케어 관계자는 "첨단 재생의료 기술이 국가 건강보험의 문턱을 넘는 순간 시장의 성장 기울기는 이전과 차원이 달라진다"며 "이번 이집트 국가보험 취득은 북아프리카 의료 허브 장악은 물론, GCC 전역으로 나아가는 로킷헬스케어의 글로벌 메가 트렌드 형성을 알리는 강력한 신호탄이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 반지형 혈압계 '카트 비피 프로'가 해외 주요 학회의 권고 기준을 충족하며 임상적 필요충분 조건을 충족한 품목이라는 진단이 나왔다.스카이랩스는 지난 17~18일 열린 '2026 대한심장학회(KSC) 춘계학술대회'에서 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 기술적 신뢰성과 임상적 활용 가능성이 다시 한번 확인됐다고 20일 밝혔다.전문가 학술 세션(Scientific Session)에서 삼성서울병원 양정훈 교수와 한양대학교 구리병원 신정훈 교수가 발표자로 나서, 글로벌 기준에 따른 커프리스 혈압계의 검증 성과와 실제 진료 현장에서의 활용 가치에 대해 공유했다.삼성서울병원 양정훈 교수는 카트 비피 프로가 유럽고혈압학회(ESH)의 6가지 권고 기준 중 ▲표준 정확도 테스트 ▲측정 높이별 정확도 테스트 ▲수면·활동 중 혈압 측정 정확도 ▲운동 부하 시 정확도 등 핵심 4개 항목을 통과했음을 밝혔다.이는 표준 측정 방식인 청진법과, 커프형 24시간 활동혈압측정기(ABPM)와의 비교에서 허용 오차 범위 내 높은 일치도를 보인 것이다.삼성서울병원 양정훈 교수가 18일 '2026 대한심장학회 춘계학술대회' 전문가 학술 세션에서 '커프리스 혈압 모니터링과 현재 진료 지침 현황(Cuffless BP Monitoring and Current Guidelines: Where Are We Now?)'을 주제로 발표하고 있다.한양대학교 구리병원 신정훈 교수는 이어 "커프리스 혈압계 사용 권고와 관련해, 유럽고혈압학회가 제시한 6가지 권고 항목 가운데 남은 '혈압약 복용 전후 평가' 시험은 대한고혈압학회 주도로 진행되고 있다"며 "현재 국내에서 정부 허가와 수가를 확보해 실제 의료현장에서 사용되고 있는 커프리스 혈압계는 카트 비피 프로뿐"이라고 말했다.이어 "기존 24시간 활동혈압측정기(ABPM)은 환자가 고통을 호소하고 굉장히 힘들어하는 반면, 카트 비피 프로는 수면 중에도 잠에서 깨지 않고 보다 편안하게 혈압을 측정할 수 있다"고 강조했다.기술적 신뢰성을 뒷받침하는 발표도 공유됐다. 17일 고혈압 전문 세션에서 순천향대학교 부천병원 공민규 교수는 "카트 비피 프로는 의료기기에 요구되는 임상적 유효성 국제 기준인 ISO 81060-2를 충족했다"고 설명했다.이어 "반지형 혈압계는 시간 경과와 자세 변화 속에서도 혈압 변화의 흐름을 정확히 따라가는 추적 능력이 중요한데, 카트 비피 프로는 이 부분에서도 높은 신뢰성을 확보했다"고 덧붙였다.임상 현장에서의 활용 가능성도 구체적인 데이터로 제시됐다. 고려대학교 안암병원 주형준 교수는 다기관 임상연구 결과를 소개하며 "총 1,564명 가운데 95%가 검사를 완료했고, 이 중 1,220명의 고품질 데이터를 분석한 결과 가면고혈압과 아침 혈압 급상승(모닝 서지) 등 기존 진단 사각지대를 포착할 수 있었다"고 밝혔다.이어 "기존 커프형 기기의 가장 큰 한계로 지적돼 온 수면 방해 문제를 줄여 야간 혈압을 보다 안정적으로 측정할 수 있다는 점이 강점"이라며 "현행 검사를 보완하는 유용한 도구가 될 수 있다"고 말했다.스카이랩스는 이번 학술 세션을 통해 카트 비피 프로가 글로벌 가이드라인이 요구하는 검증 체계에 부합하는 기술력과 함께, 실제 의료현장에서 활용 가능한 임상적 유효성 및 환자 편의성을 두루 갖춘 솔루션임을 확인했다고 설명했다.한편, 이번 학술대회에서는 검증된 커프리스 혈압계를 실제 고혈압 진단과 관리에 활용할 수 있도록 권고하는 고혈압 진료지침 개정안도 공개됐다. 관련 세부 내용은 오는 5월 열리는 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 정식 발표될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 진입이 지속적으로 확대되는 모습이다.다만 이달 정제 제형의 급여 진입에 따라 제형 전환 성공에 따라 후발의약품들의 성과 역시 결정될 것으로 보인다.엑스탄디캡슐의 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지엘파마는 '프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디캡슐'이다.엑스탄디는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 약물로 호르몬 감수성 전립선암부터 거세저항성 전립선암에 이르기까지 전립선암의 다양한 치료 단계에 사용 중이다.이 품목은 첫 허가 당시 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받아 이후 적응증을 지속 확대해왔다.이에 후발의약품에 대한 관심이 커졌고, 오는 6월 캡슐제형의 특허 만료를 앞두고 제네릭들이 확대되고 있는 모습이다.실제로 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메라리니 등이 수입 품목을 허가 받으며 제네릭 시장을 예고했고, 지난 3월에는 한미약품이 첫 국내 제조 품목의 허가를 받기도 했다.이런 상황에서 지엘파마가 코스맥스파마에서 생산하는 품목을 허가 받으며 이에 합류한 것.코스맥스파마의 경우 CMO(의약품 위탁생산) 전문 기업이라는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.하지만 변수는 '정제' 제형으로의 전환이다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.이에 특허 역시 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허(2026년 06월 27일 만료)와 정제에 대해서만 등재된 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 09월 11일)이 등재돼 있다.후발주자들은 조기 출시와 함께 제형 전환을 시도, 정제 특허에 도전장을 내밀었고 최근 인용심결을 받아내며 진입을 예고했다.즉 이 시점에서 '엑스탄디정'이 급여권에 진입, 먼저 시장에서 제형 전환을 시도할 수 있게 됐다는 점이 변수가 된 것이다.정제의 경우 40mg과 80mg 두 개 용량으로 구성돼있어 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대 받고 있다.이는 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였으며, 80mg 고용량 정제가 추가되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 완화할 수 있기 때문이다.결국 캡슐제형의 특허 만료로 제네릭 진입이 예고된 시점에서 제형 전환 여부에 따라 시장에서의 입지 확보도 달라질 수 있기 때문이다.이에 따라 오는 6월 제네릭 진입에 따라 시장이 어떤 모습으로 변화할지 또, 정제를 노리는 후발주자들의 진입 시점이 언제일지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양)이 신생아를 포함한 다양한 환자군에서의 혈액 분석 성능을 입증했다.20일 노을은 이달 영국 에든버러에서 열린 국제진단혈액학회(ISLH)에서 연구 초록이 채택돼 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.이번 연구는 서울아산병원과 공동으로 수행한 임상 연구다. 노을의 AI 기반 혈액분석 솔루션 'miLab BCM'의 전혈구계산(CBC) 및 6종 백혈구 감별 성능을 표준 장비(Sysmex XN 시리즈)와 비교 검증했다. 특히 본 연구는 성인뿐만 아니라 혈액 채취가 까다롭고 정밀한 분석이 요구되는 신생아 검체에서도 높은 분석 성능을 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.연구팀은 1세 이하의 신생아 30건을 포함한 총 102건의 전혈 검체를 전향적으로 분석했다. 그 결과 miLab BCM은 ▲백혈구(WBC) ▲적혈구(RBC) ▲혈색소(HGB) ▲헤마토크릿(HCT) ▲혈소판(PLT) 등 CBC 주요 항목 전반에서 표준 장비와 0.95 이상의 높은 일치도를 보이며 임상적 유효성을 입증했다.또 혈액 및 감염성 질환 조기 진단의 핵심 지표인 미성숙 과립구(IG)를 포함한 백혈구 6종 분석에서도 기준 장비와 유사한 수준의 정밀도를 나타냈다.일반적으로 신생아 혈액 검체는 채혈량이 제한적일 뿐만 아니라, 성인 대비 미성숙하거나 변칙적인 형태의 세포가 다수 포함되어 있어 분석 난도가 높은 영역으로 평가된다.이번 연구를 통해 miLab의 형태학적 판독 능력과 안정성이, 높은 정밀도가 요구되는 영유아 및 신생아 진단 환경에서도 즉시 활용 가능한 수준임을 증명한 것.노을 임찬양 대표는 "이번 연구는 miLab의 AI 기반 디지털 이미징 및 분석 기술이 신생아를 포함한 다양한 환자군에서 글로벌 표준 장비와 대등한 수준의 분석 성능을 갖추었음을 검증받은 결과"라고 말했다.이어 "소량의 혈액만으로도 정밀한 분석이 가능한 miLab만의 혁신 기술과 강점을 바탕으로 보다 다양한 임상 현장에서의 적용 범위를 확대할 계획"이라며 "의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 혁신적 대안으로 자리매김해 나가겠다"고 밝혔다.노을 miLab BCM은 CBC 검사와 디지털 현미경 검사를 하나의 소형 장비에서 통합 수행하는 올인원 솔루션이다.검체 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석까지 진단 전 과정을 자동화했으며, 글로벌 최소 수준인 5마이크로리터(µL)의 소량 전혈만으로 혈구 수치는 물론 이상세포 판별까지 가능하다.AI 기반 차세대 이미지 세포분석 기술을 활용해 아세포, 골수구, 비정형 림프구 등 비정상 세포의 형태학적 분류까지 수행할 수 있다. 검사 효율성이 중요한 의료 환경이나 인프라가 제한된 지역에서도 활용 가능한 현장진단(Point-of-Care) 솔루션으로 주목받고 있다는 설명이다.한편, 1992년 설립된 국제진단혈액학회(ISLH)는 전 세계 50개국 이상의 전문가들이 참여하여 진단혈액학 분야의 글로벌 표준과 가이드라인 제정을 주도하는 최고 권위의 학술단체다.공식 학술지 발행과 더불어 지난 30년간 업계의 핵심 지침으로 평가받는 '자동화 백혈구 감별 분석 권고안' 등을 발표, 전 세계 진단혈액학 연구와 실무 발전을 선도하는 국제적 플랫폼 역할을 수행하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 의료 인공지능(AI)을 중심으로 구독형 서비스가 확산되고 있는 가운데 웨어러블 로봇에도 이같은 서비스가 도입돼 주목된다.구독시 지속적으로 사용자의 체형과 상황에 맞게 업데이트 및 조정을 제공하는 서비스가 나온 것으로 확산에 밑거름이 될지 관심이 모아지고 있다.웨어러블 로봇에도 구독형 서비스를 도입하는 사례가 나오면서 관심을 끌고 있다(사진=위로보틱스).20일 의료산업계에 따르면 위로보틱스가 보행 보조 로봇 WIM S에 대한 구독형 서비스 WIM 프리미엄을 출시한 것으로 확인됐다.이번 서비스는 로봇을 단순 구매하는 제품을 넘어 사용자 상태에 맞춰 기능이 지속적으로 업데이트되는 '서비스형 로보틱스(RaaS)' 개념을 적용했다는 점에서 관심을 끌고 있다.앞서 위로보틱스는 WIM 출시 이후 약 3년간 사용자 데이터와 VOC(고객 의견)를 축적하며 확산에 방해가 되는 요인들을 수집해 왔다.이를 통해 사용자마다 보행 패턴과 불편 요소가 크게 다르며 동일한 보조 방식으로는 충분한 만족을 제공하기 어렵다는 점을 확인했다.  이에 따라 내놓은 WIM 프리미엄은 사용자 상태에 따라 보행 보조 방식을 개별 적용하는 개인 맞춤형 서비스다.WIM 프리미엄은 좌우 밸런스, 소프트, 슬로 조깅 등 3가지 구독 모드를 제공한다.밸런스 모드는 좌우 보행 차이를 반영해 보조 강도를 다르게 적용하고, 소프트 모드는 보행 착지 시 발생하는 충격과 관절 부담을 줄여 보다 안정적인 보행을 돕는다. 슬로 조깅 모드는 일정한 보행 리듬을 유지하며 운동 효과를 높일 수 있도록 설계됐다.특히 밸런스 모드는 단일 구동기 구조에서도 좌우 보조를 다르게 적용할 수 있는 기술을 기반으로 한다.기존 웨어러블 로봇이 다수의 구동기를 활용해 좌우를 제어하던 방식과 달리, 경량 구조를 유지하면서도 개인화된 보행 보조를 구현할 수 있다는 점에서 차별화된다.이 기술은 현재 PCT 국제 특허 출원 상태이며, 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 진입을 준비 중이다.WIM 프리미엄은 기존 WIM S 사용자라면 별도의 하드웨어 교체 없이 펌웨어 업데이트만으로 무료 체험이 가능하다.이를 통해 사용자는 추가 기기 구매 없이도 보행 상태 변화에 맞춰 기능을 지속적으로 확장할 수 있으며 구독 서비스로 이용 가능하다.또한 초기 모델인 WIM 사용자에 대해서는 구독 서비스 이용이 가능한 최신 모델인 WIM S로의 전환을 지원하기 위해 보상 판매 프로그램도 함께 운영할 예정이다.위로보틱스 이연백 공동대표는 "웨어러블 로봇 시장은 이제 단순한 제품 판매를 넘어 사용자 경험과 데이터를 기반으로 한 서비스 중심 구조로 전환되고 있다"며 "보행과 같은 일상적인 움직임은 개인별 차이가 크기 때문에 하나의 하드웨어만으로 모든 사용자의 요구를 충족시키기에는 한계가 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이어 그는 "제품 출시 이후 약 3년간 축적된 사용자 데이터와 VOC를 통해 개인화된 보조 기능에 대한 수요가 지속적으로 확인했다"며 "이러한 흐름을 반영해 구독형 서비스를 선보이게 됐다"고 강조했다.위로보틱스는 이번 서비스를 시작으로 사용자 보행 데이터 기반 기능 고도화를 지속적으로 추진하고, 적용 범위를 일상 보행 보조를 넘어 재활 운동, 아웃도어 및 산업현장의 작업자를 위한 영역까지 확대해 나갈 계획이다.이연백 대표는 "앞으로 웨어러블 로봇은 기기와 소프트웨어, 업데이트, 유지보수를 포함한 통합 서비스 형태로 발전하게 될 것"이라며 "WIM 프리미엄은 사용자 데이터를 기반으로 보조 방식을 지속적으로 개선해 나가는 RaaS 모델의 출발점"이라고 밝혔다.

대한의사협회는 19일 서울드래곤시티에서 제78차 정기대의원총회를 열고 근거 없는 의대 증원 즉각 중단 등 의료계 현안을 총망라한 결의문을 채택했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 의료 정상화와 정책 전환을 촉구하며 대정부·대국회 메시지를 강하게 내놨다. 의대 정원 확대, 성분명 처방, 공단 특사경 도입 등 주요 현안을 둘러싼 갈등이 장기화되는 가운데, 의료계는 타협 불가 원칙과 협력적 정책 파트너라는 이중 기조를 동시에 제시하며 향후 협상 국면의 주도권 확보에 나선 모습이다.대한의사협회는 19일 서울드래곤시티에서 제78차 정기대의원총회를 열고 의료계 현안을 총망라한 결의문을 채택했다. 이날 총회에는 전국 14만 의사를 대표하는 대의원들이 참석해 의대 정원 확대 정책, 의료분쟁조정제도, 필수의료 붕괴, 지역의료 격차 등 구조적 문제에 대한 대응 방향을 집중 논의했다.김택우 회장은 인사말에서 지난 2년간의 의료계 상황을 "교육·수련·진료 현장이 동시에 흔들린 시기"로 규정하며, 정책 실패의 책임을 의료계에 전가하는 접근을 강하게 비판했다.그는 "의사의 진료권, 면허권, 전문가로서의 자율성은 타협 대상이 아니"라며 "성분명 처방 강제, 건보공단 특사경 도입 등 정책에 대해 단호히 맞서겠다"고 밝혔다.이어 "이 원칙이 무너지면 피해는 국민에게 돌아간다"며 의권 수호를 국민 건강권과 직결된 문제로 규정했다.김택우 회장다만 협회는 대립 일변도가 아닌 협력 필요성도 분명히 했다. 김 회장은 초고령사회 진입과 지역의료 붕괴, 필수의료 인력 소진 등을 언급하며 "의료 시스템 재건에는 5년, 10년 이상의 시간이 필요하다"고 진단했다. 특히 "정책 초기부터 현장과 함께 논의하는 구조가 필요하다"며 의정협의체를 기반으로 한 협력적 거버넌스를 강조했다.대의원회 역시 위기 인식을 공유하며 정부 정책 기조 전환을 촉구했다.김교웅 의장은 개회사에서 "의대 정원 증원, 지역의사제, 의료분쟁조정법, 비대면 진료 등 수많은 현안이 의권을 흔들고 있다"고 지적했다.그는 분만 인프라 붕괴와 미숙아 진료 사례를 언급하며 "단순한 인력 배치 정책으로는 지역의료 문제가 해결될 수 없다"며 "정밀한 분석에 근거한 재정 지원과 정책적 결단이 선행돼야 한다"고 밝혔다.이날 총회에서 채택된 결의문은 총 7개 항으로 구성됐다. ▲근거 없는 의대 증원 즉각 중단 ▲실효성 있는 의료사고처리특례법 개정 ▲필수의료 행위에 대한 광범위한 형사면책 보장 ▲성분명 처방 논의 즉각 폐기 ▲한의사의 현대 의료기기 사용 등 불법 의료행위 엄단 ▲검체 수탁 강제화 등 관치의료 중단 및 민간 의료 자율성 보장 ▲공단 특사경 도입 폐기 등을 정부와 국회에 요구했다.의대 정원 확대 정책에 대해 "과학적 근거가 결여됐다"며 즉각 중단을 요구했고, 교육 여건을 고려하지 않은 증원은 "의학 교육 시스템을 파괴하는 행위"라고 규정했다. 의료분쟁과 관련해서는 필수의료 행위에 대한 광범위한 형사면책을 포함하는 실효성 있는 제도 개편을 촉구했다.성분명 처방에 대해서는 "처방권을 침해하고 국민 선택권을 제한한다"며 논의 자체의 폐기를 요구했고, 공단 특사경 도입 역시 "의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 감시 체계"라며 강하게 반발했다. 이와 함께 한의사의 현대 의료기기 사용 문제, 비급여 관리 및 검체 수탁 강제화 등 규제 정책 전반에 대해서도 철회를 요구하며 의료기관 자율성 보장을 강조했다.의료계 내부 결속도 주요 메시지로 제시됐다. 협회는 "회원이 체감할 수 있는 변화를 만들겠다"며 소통 방식 개선과 정책 대응력 강화를 약속했고, 대의원회는 "의사 스스로 변화하지 않으면 환경도 바뀌지 않는다"며 단일대오 형성을 주문했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 혈당 관리의 기준은 오랫동안 '평균'에 머물러 있었다. 당화혈색소(HbA1c)는 지난 수십 년간 당뇨병 치료의 핵심 지표로 자리 잡으며 환자의 장기적 혈당 조절 상태를 간결하게 보여주는 도구로 기능해왔지만 문제는 평균이라는 개념이 중요한 정보를 지워버린다는 점.하루 동안 반복되는 혈당의 급격한 상승과 하강, 특히 환자가 인지하지 못하는 저혈당의 위험, 식후 급등과 야간 패턴 같은 미세한 변화들은 HbA1c라는 단일 수치 안에서 사라진다.그런 가운데 연속혈당측정기(CGM)의 확산은 단순한 기기 보급을 넘어 당뇨병 관리의 패러다임을 혈당 변동성(GV)과 목표 혈당 범위 내 시간(TIR) 중심으로 재편하고 있다. 기존 지표의 한계 인식이 CGM 기기의 확산과 함께 자가혈당측정기 기반의 산업 지형도마저 흔들고 있는 것.■ 데이터가 드러낸 HbA1c 중심 평균의 한계HbA1c는 당뇨병 관리의 핵심 지표지만, 동일한 HbA1c를 가진 환자 간에도 실제 혈당 변동 양상은 크게 다를 수 있다는 점이 반복적으로 지적된다. 특히 저혈당 노출이나 식후 급등과 같은 위험은 평균값만으로는 포착되지 않는다. 이러한 한계를 보완하기 위해 등장한 것이 CGM 기반 지표, 특히 Time in Range(TIR)다.TIR의 임상적 유효성은 이미 다수 연구를 통해 입증됐다. 2019년 발표된 다기관 분석에서는 TIR이 10% 증가할 때마다 당뇨망막병증 발생 위험이 유의하게 감소하는 경향이 확인됐고, 같은 해 후속 연구에서는 미세혈관 합병증과의 상관성이 HbA1c와 독립적으로 존재한다는 점이 제시됐다.평균 혈당이 150 mg/dL 수준으로 유사하지만 한 환자는 하루 종일 140~160 mg/dL 범위에서 비교적 안정적인 혈당을 유지하고 다른 환자는 50 mg/dL의 저혈당과 300 mg/dL 이상의 고혈당을 반복하며 큰 폭의 변동을 보이는 경우 예후는 어떻게 될까.서울성모병원 내분비내과 조재형 교수두 환자의 '평균'은 같지만, 임상적 위험은 동일하다고 보기 어렵다. 후자의 경우 저혈당으로 인한 급성 위험과 고혈당 노출에 따른 만성 합병증 위험이 동시에 존재하기 때문이다. 동일한 HbA1c 또는 평균 혈당을 보이는 환자라도 실제 위험도는 전혀 다를 수 있다는 뜻이다.이처럼 평균값은 결과를 단순화하는 대신, 그 과정에서 발생하는 변동성과 위험 노출을 상당 부분 소거한다. CGM이 제공하는 가치는 바로 이 지점에 있다. 연속적으로 수집되는 데이터는 단순 평균이 아니라, 혈당이 시간에 따라 어떤 범위에 얼마나 오래 머무는지(TIR), 저혈당 또는 고혈당 구간에 얼마나 노출되는지(TBR, TAR), 그리고 그 변동 폭이 어느 정도인지(CV)를 동시에 보여준다.서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 이를 "혈당을 점이 아니라 흐름으로 보는 것"이라고 설명했다.그는 "예전에는 공복혈당, 식후혈당 같은 특정 시점의 값만 보다가, 이후 당화혈색소로 평균을 보게 됐고, 지금은 연속혈당을 통해 변동성과 패턴까지 함께 보는 단계로 확장된 것"이라며 "지표가 바뀌는 게 아니라 계속 추가되면서 더 정밀해지는 과정"이라고 말했다.그는 "CGM이 도입되면서 TIR이나 변동계수(CV)처럼 혈당 변동성을 반영하는 지표가 추가된 것이지 당화혈색소를 없앨 수 있는 건 아니"라며 "결국 혈당을 점이 아니라 패턴으로 이해하는 방향으로 확장된 것"이라고 설명했다.■ CGM, 측정 넘어 '치료 개입'으로 작동CGM은 단순히 측정 빈도를 늘리는 기기가 아니라, 혈당을 '시간축 위의 데이터'로 재구성하는 도구라는 게 그의 판단. 평균값이 '얼마나 높았는가'를 보여준다면, CGM은 '왜 그런 평균이 만들어졌는가'를 설명하기 때문에 치료 전략의 변화를 수반할 수밖에 없다.실제로 CGM을 활용한 메타분석에서는 기존 자가혈당측정(BGM) 대비 TIR이 평균 수 %p에서 최대 10%p 이상 개선되는 결과가 반복적으로 보고됐다. 이는 TIR이 단순 보조 지표가 아니라 임상적 예후와 연결되는 지표임을 시사한다.실제 임상에서도 이러한 '지표의 다층화'는 치료 전략에 직접적인 영향을 미친다. HbA1c가 유사한 환자라도 TIR이 낮고 변동성이 큰 경우 치료 강도를 높이거나 식후 혈당 조절에 초점을 맞추는 방식으로 접근이 달라진다. 이는 단순 수치 관리에서 벗어나, 혈당의 시간적 분포와 변동성을 함께 고려하는 정밀의료적 접근으로 이어진다.CGM의 임상적 가치는 단순히 더 많은 데이터를 제공하는 데 그치지 않는다. 환자의 순응도를 구조적으로 개선하고, 이를 통해 실제 임상 결과를 변화시키는 데 있다.기존 BGM은 환자가 자발적으로 하루 여러 차례 채혈을 수행해야 하는 구조로, 현실적으로 측정 누락과 데이터 공백이 빈번하게 발생한다. 반면 CGM은 자동 측정과 실시간 피드백을 통해 이러한 한계를 보완한다.조재형 교수는 "하루 4번 바늘로 찌르는 것은 생각보다 훨씬 큰 부담"이라며 "환자가 직접 해보면 통증과 불편 때문에 점점 측정을 회피하게 된다. CGM은 이 지점을 근본적으로 해결하면서 순응도를 높인다"고 말했다.효과는 임상 연구에서도 확인된다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조시험에서 CGM 사용군은 기존 BGM 대비 HbA1c 감소와 함께 TIR이 유의하게 증가했으며, 특히 고혈당 노출 시간(TAR)이 감소하는 경향이 나타났다. 또 다른 장기 관찰 연구에서는 CGM을 지속적으로 사용한 환자군에서 약 절반 이상이 TIR 70% 이상 목표를 달성했고, 이 중 상당수가 HbA1c 7% 미만으로 개선됐다.조 교수는 실제 진료 경험에서도 유사한 패턴을 확인했다고 말한다. 그는 "약을 3제, 4제까지 늘려야 할 환자라고 생각했던 경우에도 CGM을 통해 식후 혈당 패턴을 정확히 파악하고 생활습관을 교정하면 약을 추가하지 않고도 개선되는 경우가 적지 않다"며 "이는 단순히 혈당 수치가 좋아지는 것을 넘어 약물 사용 자체를 줄이는 효과로 이어질 수 있다"고 설명했다.즉 CGM은 '측정 → 피드백 → 행동 변화 → 치료 최적화'라는 일련의 경로를 통해 작동한다. 단순 모니터링 도구가 아니라 치료 개입의 일부로 기능하는 셈이다.■ 선택에서 표준으로…주요 학회, CGM 권고 상향이처럼 임상적 근거가 축적되면서 CGM은 주요 학회 가이드라인에서도 빠르게 중심 위치로 이동하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA)는 2023년 이후 '표준치료 가이드라인'에서 CGM 사용을 제1형 당뇨뿐 아니라 제2형 당뇨 환자까지 확대 권고하고 있으며, TIR 등 CGM 기반 지표를 공식적인 평가 항목으로 포함시켰다. 유럽당뇨병학회(EASD) 역시 유사한 흐름을 보이며, CGM을 디지털 기반 당뇨 관리의 핵심 도구로 명시하고 있다.조재형 교수는 이러한 변화를 "이미 예견된 흐름"이라고 평가한다. "혈당이 오르락내리락하는 것 자체가 합병증과 관련 있다는 근거가 쌓이면서, 이를 반영할 수 있는 지표가 필요해졌고 그 결과가 TIR과 변동성 지표"라며 "앞으로도 새로운 기술이 나오면 지표는 계속 추가될 가능성이 크다"고 말했다.미국당뇨병학회의 2024년 개정 관리 지침. CGM을 제1형 당뇨병 진단 시부터 적용할 것을 제시했다(증거 수준 A).다만 그는 CGM이 기존 방식을 완전히 대체하기보다는 '보완적 확장'의 성격을 갖는다고 강조했다."당화혈색소를 대체하는 개념이 아니라, 서로를 보완하면서 더 정밀한 관리가 가능해지는 구조"라는 설명이다.현장의 수용성 측면에서는 여전히 과제가 남아 있다. 특히 비용과 정확도에 대한 인식이 보급 속도를 좌우하는 핵심 변수로 지적된다.조 교수는 "기술적으로 MARD(평균절대상대오차)는 계속 개선되고 있고, 결국 남는 문제는 가격"이라며 "가격 장벽만 낮아지면 CGM이 BGM을 대체하는 흐름은 자연스럽게 가속화될 것"이라고 전망했다.이어 "의료진은 데이터를 보지만, 환자는 매일 채혈을 견뎌야 한다"며 "환자 입장에서 보면 '조금 더 비용을 내고 덜 아프면서 더 많은 정보를 얻는 선택'이 충분히 합리적일 수 있다"고 말했다.결국 CGM의 확산은 단순한 기술 도입이 아니라, 당뇨병 관리의 기준 자체가 변화하고 있음을 의미한다. 평균 혈당 중심의 단일 지표 체계에서 벗어나, 시간·변동성·패턴을 포함한 다층적 관리로 이동하는 흐름 속에서 CGM은 더 이상 보조 도구가 아니다. 축적된 임상 근거와 가이드라인의 변화, 그리고 실제 진료 현장의 경험은 이미 이를 '표준 진료의 일부'로 자리매김시키고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 분야의 주도권 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.오랜기간 안전성과 효과를 둘러싼 논쟁이 이어졌지만 메드트로닉(Medtronic)이 임상 데이터를 기반으로 이에 대해 쐐기를 박으면서 새 시장을 열고 있는 것.메드트로닉의 약물 코팅 풍선 IN.PACT AV가 리얼월드데이터에서도 좋은 결과를 보이며 주도권을 잡아가고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 인맥프 에이브이(IN.PACT AV) 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 사후 임상 연구(Post-approval study)를 진행하고 토론토에서 열리는 세계중재방사선학회(SIR) 연례 학술 회의에서 결과를 발표했다.약물 코팅 풍선은 말초 혈관 질환과 투석 환자 치료 분야에서 유효성을 인정받으며 빠르게 성장하고 있는 시장이다.실제로 글로벌 시장은 2023년 약 15억 달러 규모에서 연평균 12% 이상 성장해 2030년에는 30억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있는 상황. 하지만 아직까지 시장을 지배하는 강자는 없는 것이 사실이다.이번 연구는 메드트로닉이 이 분야에서 승기를 잡기 위한 시도로 말기 신부전 환자의 동정맥루(AV fistula) 협착 치료를 대상으로 진행된 다기관 연구다.17개 의료기관에서 진행된 이번 연구는 독립적인 평가 시스템을 통해 실제 임상 환경에서의 성능을 검증했다는 점에서 의미가 크다.그 결과 12개월 시점에서 목표 병변 개통 유지율(Target lesion primary patency)은 70.2%, 접근 회로 개통 유지율은 52.6%를 기록했다.이는 표준 요법인 무약물 풍선 확장술(PTA)의 46.3%, 35% 대비 높은 수치로 DCB의 임상적 우위를 다시 한번 확인한 결과다.특히 환자당 재시술 횟수가 평균 1회 미만으로 나타나 기존 치료 대비 부담을 크게 줄인 점도 주목된다.연구를 진행한 메이요클리닉 산제이 미스라(Sanjay Misra) 교수는 "이번 연구는 실제 환자에게 DCB를 적용해 유효성과 안전성을 확인한 연구라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 이번 연구 결과가 주목받는 이유는 기존 무작위 임상시험(RCT) 결과를 재현했다는 점이다.메드트로닉의 IN.PACT AV는 사전 허가 임상에서도 12개월 기준 병변 개통 유지율 65.3%를 기록하며 PTA 대비 우월성을 입증한 바 있다.또한 연구에서는 DCB 사용 시 재시술 횟수가 약 35% 감소하는 효과도 확인됐다.여기에 이번 리얼월드데이터에서도 동일한 수준의 결과가 확인되면서 통제된 임상시험에서 실제 의료현장까지 근거가 확장됐다는 점에서 의미가 있다.산업계에서 DCB의 임상적 가치가 사실상 검증된 연구라고 평가하는 배경이다.실제로 약물 코팅 풍선 시장은 그동안 지속적인 논란을 겪으며 순탄하게 열리지 않았다.과거 파클리탁셀(paclitaxel) 기반 기기에서 사망률 증가 가능성이 제기되며 규제 당국의 경고가 이어졌기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 장기 안전성 검증을 요구하며 사후 연구를 의무화했다.하지만 이후 추가 분석에서 사망 위험 증가와의 연관성이 낮은 것으로 확인되며 규제 환경도 완화되는 분위기다.이번 메드트로닉의 결과는 이러한 논란을 사실상 마무리 짓는 계기로 평가된다. 즉 시장의 초점이 안전성 논쟁에서 실제 성능 경쟁으로 이동하고 있다는 뜻이다.DCB가 주목받는 이유는 단순한 치료 효과 때문만은 아니다. 혈관중재 시장, 특히 투석 환자의 동정맥루 관리 영역은 반복 시술이 불가피한 구조이기 때문이다.실제로 투석 환자의 경우 일반적으로 환자 1명당 연간 1.5회 이상의 유지 시술이 필요한 것으로 보고되고 있다.결국 이 과정에서 재협착을 늦추고 시술 간격을 늘리며 재시술 횟수를 줄이는 기술이 시장 경쟁력을 좌우하게 된다는 의미다.이러한 의미에서 IN.PACT AV는 재시술을 50% 이상 줄이고 시술 간격을 약 14.7개월 연장하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 단순한 기기 성능을 넘어 병원 비용 구조와 환자 치료 패턴 자체를 바꿀 수 있는 요소라는 의미가 된다.이번 결과는 시장 주도권 측면에서도 의미를 갖는다.현재 혈관중재 시장은 현재 메드트로닉을 중심으로 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott) 등이 치열하게 경쟁하는 대표적인 고부가가치 영역이다.보스톤사이언티픽은 최근 약물코팅풍선과 약물코팅스텐트, 혈관 내 쇄석술(IVL) 등을 결합한 전략으로 포트폴리오를 확장하고 있으며 특히 에이전트(AGENT) 약물 코팅 풍선을 통해 관상동맥 시장까지 영향력을 넓히고 있다.애보트 역시 사일런스(XIENCE) 스텐트와 다양한 혈관중재 기기를 기반으로 입지를 유지하고 있으며 최근에는 약물 전달 기술과 영상 기반 진단을 결합해 치료 효율성을 높이는 전략을 추진 중이다.이 가운데 메드트로닉이 단순 제품 경쟁을 넘어 임상 데이터 중심 전략으로 차별화를 시도하면서 새로운 국면을 맞이하게 된 셈이다.산제이 미스라 교수는 "결국 임상시험에서 보여준 유효성과 안전성이 실제 현장에서 얼마나 어떻게 작용하는지가 선택의 기준이 될 것"이라며 "일관되고 안전한 결과를 유지할 수 있는가가 중요한 요소이기 때문"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 '생물보안법(BIOSECURE Act)'을 앞세워 중국 바이오 기업을 전방위로 압박하고 있으나, 글로벌 빅파마의 중국발 파이프라인 도입 열기는 더욱 가속화되는 모양새다.자본은 미국으로 집중되고 혁신 기술은 중국에서 조달하는 생태계 이원화 현상이 뚜렷해짐에 따라, 한국 바이오 산업도 그 어느 때보다 치밀한 대응 전략이 필요하다는 지적이다.미국 자본이 중국의 바이오 제약 자산에 대규모로 투자하는 흐름이 확대되고 있다.글로벌 빅파마의 중국산 신약 후보 물질 확보 경쟁은 2026년 1분기에도 지속됐다.한국바이오협회 보고서에 따르면, 특히 선급금 5000만 달러 이상의 대형 거래 데이터는 중국의 압도적인 기술 경쟁력을 입증하고 있다.해당 조건에 부합하는 글로벌 전체 거래 중 건수 기준 50%, 거래 금액 기준으로는 무려 75%가 중국 유래 자산인 것으로 집계됐다.실제로 올 1분기 동안 총 7건의 대형 거래가 성사됐으며, 이를 통해 중국으로 유입된 선급금 및 주식 규모는 26억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 이처럼 대규모 선급금이 중국으로 집중되는 현상은 글로벌 바이오 생태계 내에서 중국이 지닌 독보적인 '기술 공급처'로서의 위상을 뒷받침한다.실제로 초기 단계 바이오텍들은 이미 확보된 중국의 파이프라인을 구매하는 것이 기술을 직접 구축하는 것보다 훨씬 '자본 효율적인(Capital Efficient)' 전략이라고 평가하고 있다.미국 자본으로 세워진 기업이 중국의 혁신 자산을 도입해 임상을 진행하는 방식이 일종의 '뉴노멀'로 자리 잡고 있는 것이다.미국 정치권이 국가 안보를 이유로 중국의 CDMO 기업을 배제하는 생물보안법을 추진 중이지만, 실제 기술 거래 시장의 분위기는 다르다.생물보안법은 특정 중국 기업의 서비스와 인프라 이용을 제한할 뿐, 중국 바이오텍이 개발한 신약 후보 물질(자산)의 지식재산권(IP) 거래 자체를 금지하는 것은 아니기 때문이다.실제로 1분기 M&A와 IPO 시장이 임상 2상, 3상 및 허가 단계 등 후기 단계의 고품질 자산에만 자금을 집중하는 경향을 보이면서, 이미 어느 정도 성과를 낸 중국 바이오텍들의 가치가 더욱 부각되고 있다.  빅파마 입장에서는 생산처만 다변화한다면 중국의 우수한 파이프라인을 포기할 이유가 없는 셈이다.이러한 상황 속에서 한국 바이오 산업 또한 단순한 미·중 갈등의 반사이익을 기다리는 수동적 태도에서 벗어나 전략적 체질 개선에 속도를 내야 한다는 지적이 적지 않다.한국 바이오텍 역시 임상 2상 이상의 후기 단계에서 가시적인 데이터를 빠르게 제시하고, 글로벌 시장의 수요가 입증된 항암제와 항체·단백질 플랫폼 기술을 확보하는 것이 필수적이라는 분석이다.특히 단기 상업화가 가능한 자산을 선호하는 빅파마의 추세에 맞춰 실질적인 제품 경쟁력을 증명해야 한다.제약바이오 업계 관계자는 "현재 국내 바이오 산업은 CDMO 인프라 확장과 수출 실적 면에서 긍정적인 흐름을 타고 있지만, 생물보안법이라는 지정학적 변수가 신약 R&D 경쟁력까지 대신해주지는 않는다"며 "중국은 이미 기술 자산 시장에서 빅파마의 대체 불가능한 파트너로 안착한 상태"라고 진단했다.이어 "이 틈을 파고들기 위해서는 글로벌 자본의 눈높이에 맞는 파이프라인을 선점하기 위해 더욱 전투적으로 임해야 할 필요성이 있다"며 "CDMO에서의 성공 경험을 연구개발 분야의 실질적인 성과로 연결시키려는 적극적인 공세가 필요한 시점"이라고 강조했다.