[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환자의 진료부터 사후 관리까지 의료 서비스 전 과정을 인공지능(AI)으로 혁신하는 '보건의료 전주기 AI 전환(AX)' 사업을 집중 추진한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 개최했다.이번 설명회는 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업, 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 하며, 사업의 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다.보건복지부가 '보건의료 전 주기 AI 전환(AX)' 사업 계획을 발표했다.이번에 설명하는 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업'은 인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)의 일환으로 마련됐으며, 지난 4월 1일부터 수행기관 공모를 진행 중에 있다.인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업은 유망 인공지능(AI) 융합 제품·서비스의 시장 진입을 가속화하여, 1∼2년 이내에 가시적 성과(매출, 공공 서비스 도입 등)를 창출하는 것을 목적으로 진행하고 있다.사업 과제별 주요 내용은 인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리 및 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선을 위한 영상판독 지원, 진료 지원 등이 포함된다.또한 2·3차 의료기관 진료교류 차원에서 인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원을 강화하고, 인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원을 진행한다.원격협진을 위해 만성질환 관리 인공지능 기술 기반 협진 모델 실증도 포함됐다.아울러, 복지부는 ▲데이터 표준화 ▲진료정보교류 활성화 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다.정부는 이를 기반으로 의료에 대한 접근성 및 효율성 향상과 인공지능 진료지원 실효성 입증을 기대하고 있다.만성질환 환자를 집중관리해 삶의 질을 향상시키고, 궁극적으로 글로벌 수출까지 노려볼 수 있다는 평가다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며, "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 '인공지능 기본의료 전략'을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 바이오플러스가 차세대 바이오 소재인 재조합 인간 콜라겐을 앞세워 국내 에스테틱 시장의 패러다임 전환에 시동을 걸었다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 세포 반응을 유도하는 '설계형 시술'로의 진화를 공식화하며 기술 경쟁력 선점에 나선 것.바이오플러스가 마련한 아카데미에는 국내 주요 파트너사와 고객사 관계자 80여 명이 참석해, 단순 보충을 넘어 '세포 반응을 설계하는' 새로운 시술 패러다임에 대한 높은 관심을 드러냈다.바이오플러스는 9일 서울 송파구 AJ빌딩에서 '휴그로 엘라스틴 콜라겐(HUGRO Elastin Collagen) 2nd 아카데미'를 개최하고, 유전자재조합 인간 콜라겐(Type III)을 기반으로 한 시술 전략과 제품 적용 로드맵을 공개했다. 이번 행사는 자사 '휴그로' 브랜드의 기술적 차별성을 공유하고 파트너십을 강화하기 위해 마련됐으며, 국내 ODM 업체와 주요 고객사 관계자 등 80여 명이 참석해 높은 관심을 반영했다.이날 핵심 메시지는 명확했다. 콜라겐을 외부에서 '채워 넣는' 방식에서 벗어나, 세포가 스스로 반응하도록 유도하는 방향으로 에스테틱 시장이 이동하고 있다는 점이다. 바이오플러스는 재조합 단백질 기반 소재 개발 역량을 토대로, 피부 구조와 환경 자체를 개선하는 접근이 향후 시장의 표준이 될 것이라고 강조했다. 기능성 성분 중심의 경쟁에서 벗어나, 세포 단위에서 작동하는 바이오 소재가 핵심 차별화 요소로 부상하고 있다는 분석이다.주력 제품인 '휴그로 엘라스틴 콜라겐'은 동물이나 사체 유래가 아닌 유전자재조합 기술로 구현된 100% 인간 콜라겐(Type III)이라는 점에서 기존 소재와 선을 긋는다. 인체 콜라겐과 동일한 삼중 나선(Triple Helix) 구조를 재현해 생체 적합성과 구조적 안정성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 이러한 구조적 완성도가 실제 임상에서의 반응성과 안전성 측면에서 경쟁력을 좌우하는 요소로 평가된다.현장에서는 실제 임상 적용 사례도 공유됐다. 파크뷰피부과의원 조성균 대표원장은 휴그로 기반 스킨부스터 시술 경험을 바탕으로 환자 반응과 시술 노하우를 소개하며 참석자들의 관심을 끌었다. 사례 중심의 발표는 이론을 넘어 실제 적용 가능성을 가늠할 수 있는 지표로 작용했다는 평가다.바이오플러스는 이번 아카데미를 계기로 글로벌 에스테틱 시장 공략에도 속도를 낼 방침이다. 단순 제품 공급을 넘어 학술 프로그램과 임상 데이터를 지속 공유하는 '바이오 소재 플랫폼' 전략을 강화해 파트너십 기반의 시장 지배력을 확대하겠다는 구상이다. 행사 말미 질의응답에서는 시술 적용 방식과 임상 효과, 시장 확장성 등에 대한 질문이 이어지며 차세대 바이오 소재에 대한 업계 기대감이 확인됐다.바이오플러스 윤민호 본부장은 "이번 아카데미는 재조합 인간 콜라겐이 가진 구조적 차별성을 시장에 명확히 전달한 자리였다"며 "앞으로도 휴그로를 중심으로 한 차세대 라인업을 통해 K-에스테틱의 기술 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 시장에서도 신뢰받는 파트너십을 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 인도네시아 진출 기반을 확보했다. 인도네시아 정부의 디지털 의료 혁신 기조에 힘입어, 동남아시아 시장 확대에 탄력을 받을 것으로 예상된다.9일 에이아이트릭스는 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.에이아이트릭스  'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 인도네시아 보건부로부터 의료기기 허가를 획득했다.바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲심정지 발생 위험을 예측하고, 중환자실에서는 ▲사망 위험을 예측해 의료진이 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다.인도네시아 보건부는 최근 '2025~2029 디지털 의료 혁신 전략(DHTS)'을 발표한 바 있다. 이를 통해 통합 보건 데이터 플랫폼 '사투세햇(SATUSEHAT)'을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입 확대를 본격 추진하고 있다.특히 동남아시아에서 최대 인구를 보유한 인도네시아는 디지털 헬스케어 인프라 구축이 빠르게 진행되고 있다. 전국 단일 의료 데이터 플랫폼을 중심으로 의료기관 간 데이터 연계와 상호운용 체계가 구축되며 의료 AI 도입 환경도 확대되는 상황이다.이런 정책 흐름 속에서 에이아이트릭스가 허가를 받아내며 동남아시아 시장 진출에 탄력을 받은 것. 바이탈케어는 국내를 비롯해 미국, 베트남, 홍콩에 이어 이번 인도네시아까지 총 5개국에서 허가를 획득하며 글로벌 확장 기반을 마련했다. 에이아이트릭스는 이를 토대로 추가 해외 시장 확대를 이어갈 방침이다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 허가는 단순한 시장 진입을 넘어 바이탈케어가 다양한 의료 환경과 규제 체계에서 활용될 수 있음을 확인한 성과다. 인도네시아 보건부의 디지털 의료 혁신 정책 방향과 맞닿아 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 축적된 임상 데이터와 인허가 경험을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 에이아이트릭스는 이번 허가 이후 인도네시아 현지 규제에 따른 사후관리 절차를 이어간다는 방침이다. 이와 함께 싱가포르, 말레이시아 등에서도 허가 절차를 진행하며 동남아시아 시장 확대를 지속해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 노화된 망막세포만 선택적으로 찾아 제거하는 정밀 치료 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 노인성 건성 황반변성 등 아직 효과적인 치료제가 없어 실명으로 이어질 수 있는 퇴행성 망막 질환 치료에 새로운 전기를 마련할 성과로 주목된다.9일 건국대병원 안과 정혜원 교수 연구팀(채재병 박사, 제1저자)은 노화된 망막색소상피(RPE) 세포의 표면에서 특이적으로 증가하는 단백질 'Bst2(Bone Marrow Stromal Cell Antigen 2 CD317)'를 새로운 노화 표지자로 규명하고, 이를 기반으로 한 표적 치료 전략을 제시했다고 밝혔다. 울산과학기술원(UNIST) 유자형 교수 연구팀과의 공동 연구 성과다.망막색소상피 세포는 시세포의 생존과 기능을 직접 지지하는 핵심 세포다. 나이가 들면 이 세포에서 노화 관련 변화가 축적되며, 이는 노인성 황반변성을 비롯한 퇴행성 망막 질환의 중요한 병태 기전으로 여겨진다. 노화세포를 제거하는 '세놀리틱(Senolytics)' 치료법이 주목받아 왔지만, 정상 세포와 노화 세포를 충분히 구별하지 못할 경우 부작용이 발생할 수 있어 임상 적용에는 한계가 있었다.(왼쪽부터)건국대병원 안과 정혜원 교수, 연구팀의 건국대학교 채재병 박사연구팀은 자연 노화 및 노화 유도 모델을 활용한 단일세포 전사체 분석을 통해 Bst2가 노화된 망막색소상피 세포 표면에서 선택적으로 늘어나는 단백질임을 확인했다. 이를 표적으로 활용해 공동연구팀은 Bst2를 인식하는 항체가 결합된 다공성 실리카 기반 나노입자 플랫폼(B-Z-PON)을 개발하고, 세놀리틱 약물 ABT-263을 탑재했다.이 플랫폼은 노화세포 표면의 Bst2에만 선택적으로 결합한 뒤, 세포 내부의 환원 물질 농도에 반응해 분해되면서 약물을 방출하도록 설계됐다. 정상 세포는 건드리지 않고 노화세포만 골라 제거하는 방식이다. 또한 전신 투여가 아닌 안구 내 국소 전달 방식을 적용해 전신 독성을 최소화한 것도 특징이다.자연 노화 및 망막 변성 마우스 모델에 이 플랫폼을 적용한 결과, 노화된 RPE 세포가 선택적으로 제거되고 망막 구조와 기능이 유의미하게 회복됐다. 특히 망막전위도(ERG) 검사에서 시각 기능 개선이 확인됐으며, 정상 세포에 대한 독성은 관찰되지 않았다.정혜원 교수는 "이번 연구는 노화된 망막세포를 분자 수준에서 식별할 수 있는 새로운 표지자인 Bst2를 규명하고, 이를 기반으로 선택적 제거가 가능한 정밀 치료 전략을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 건성 황반변성을 포함한 다양한 퇴행성 망막 질환 치료에 새로운 접근법이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 연구팀은 이번에 개발한 나노입자 플랫폼이 항체만 교체하면 다른 노화 마커에도 적용할 수 있어, 향후 신경계·심혈관계 등 다양한 노화 관련 질환으로 확장 가능한 범용 플랫폼 기술로 발전할 가능성도 있다고 설명했다.이번 연구를 이끈 정혜원 교수는 황반변성, 유전성 망막질환, 당뇨망막병증 등 퇴행성 망막 질환을 연구해 온 안과학자이자 임상의사로, 지난 십여 년간 망막 노화와 세놀리틱·세노모픽 치료 전략 분야에서 꾸준히 연구 성과를 축적해 왔다.2012년 미국 시과학안과학회(ARVO)에서 한국인 최초로 '젊은 의과학자상'을 수상했으며, 2018년에는 제26회 톱콘안과학술상을 받았다. 최근에는 ARVO의 공식 학술지이자 시과학·안과학 분야의 권위 있는 국제학술지인 IOVS(Investigative Ophthalmology & Visual Science)의 편집위원(Editiorial Board Member)으로 선정돼 활동하고 있다.또한 노인성 황반변성의 발병 기전 규명과 신규 치료제 개발, 노화세포 제거 및 리프로그래밍을 통한 망막 재생 연구 등 다양한 성과를 국제학술지에 발표해 왔으며, 이번 연구는 이러한 축적된 연구를 정밀 표적 치료 전략으로 확장한 결과물로 평가된다.이번 연구는 과학기술정보통신부·보건복지부 지원의 한국연구재단(NRF) 및 보건복지부 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 한국형 ARPA-H 프로젝트 등의 지원을 받아 수행됐으며, 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈( Nature Communications)에 지난달 18일 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 수액제와 항암제 분야에서 독보적 입지를 구축해온 JW중외제약이 글로벌 제약시장의 '게임 체인저'로 불리는 GLP-1 비만치료제 시장에 전격 출사표를 던졌다.앞서 리바로, 헴리브라 등 해외 유망 신약을 성공적으로 국내 안착해 온 JW중외제약이 이번에는 비만·당뇨라는 대사질환 메가 마켓으로 포트폴리오를 확장하는 전략으로 풀이된다.2주 1회 투여 편의성 '포스트 위고비' 노린다JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드(bofanglutide, GZR18)'의 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.총 계약 규모는 마일스톤 포함 8110만 달러(약 1100억 원)에 달하며 이번 계약을 통해 JW중외제약은 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다.  JW중외제약이 지난 8일 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR-18)'에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천(Wei Chen) 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공: JW중외제약)마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료(Royalty)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다.현재 중국에서 임상 3상이 진행 중으로 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증하고 있다. 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다.특히 기존 주 1회 투여 제품들의 임상 데이터와 비교했을 때, 상대적으로 짧은 투여 기간 내에도 매우 우수한 체중 감소 및 혈당 강하 효과를 확인하며 차세대 비만 치료제로서의 가능성을 보였다.이와 더불어 보팡글루타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.악템라·헴리브라 이어 비만치료제 국내 연착륙 전략이번 계약으로 JW중외제약의 신약 포트폴리오는 한층 견고해질 전망이다. JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 '리바로', 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다.이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략의 연장선으로, 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 올 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진함으로써 시장 진입 시기를 최대한 앞당기겠다는 강한 의지가 반영된 것.JW중외제약 신영섭 대표는 "이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.간앤리 파마슈티컬스 최고사업책임자(CBO) 리 지(Li Zhi) 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 한국 시장에서 보팡글루타이드의 개발 및 상업화 기반을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사가 긴밀히 협력해 한국 환자들에게 새로운 대사질환 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 인공지능(AI)이 임상에서 합격점을 받으면서 뷰노가 뷰노메드 딥카스에 이어 새로운 날개를 달게됐다.뷰노메드 딥카스가 중환자실에서 성인 환자의 악화를 예측하는 시장을 확보했다면 소아 중환자를 대상으로 하는 새로운 사업 모델을 갖게 됐기 때문이다.뷰노의 소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 인공지능이 임상에서 합격점을 받았다.9일 의료산업계에 따르면 뷰노의 소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 AI가 임상에서 우수한 성적으로 합격점을 받은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 양산부산대병원 소아청소년과 및 호흡기내과 연구팀과 뷰노의 공동연구로 수행됐다. 연구팀은 소아중환자실 입원 환자 데이터를 분석해 인공호흡기, 즉 침습적 기계환기 삽관의 필요성을 예측하는 딥러닝 모델을 개발하고 이를 기존 모델과 비교했다.급성 호흡부전은 소아중환자실 입실과 심정지로 이어질 수 있는 주요 요인 중 하나로 환자 상태 파악이 지연될수록 위험도가 높아지므로 적절한 시점의 침습적 기계환기 삽관이 중요하다. 반면 소아환자는 연령대가 넓고 원인 질환이 다양해 상태 악화를 조기에 인지하기 어렵다. 특히 기존의 예측 모델들은 대부분 성인 중심으로 개발돼 소아 환자에게 적용하기 힘든 한계가 있었다.이에 연구팀은 2012년부터 2022년까지 양산부산대병원 소아중환자실에 입원한 만 18세 미만 환자 1318건의 전자의무기록을 분석해 최대 8시간 전에 침습적 기계환기의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기경보 시스템(DeePedIMV)을 개발하고 검증했다. DeePedIMV는 특정 질환군에 국한된 기존 모델과 달리 다양한 원인의 급성 악화를 반영한 모델로 범용적 예측이 가능하다.연구 결과에 따르면 DeePedIMV는 예측 정확도(AUROC) 약 0.88을 기록하며 우수한 예측 성능을 보였다. 또한 이러한 성능은 연령과 질환 유형에 관계 없이 모든 그룹에서 일관되게 나타났으며 특히 1세 이하의 환자군에서 가장 높은 정확도를 기록했다. 아울러 실제 위험 상황을 정밀하게 짚어내는 지표인 AUPRC에서도 약 0.47을 기록해 기존 모델 대비 약 3배 이상 높은 우수한 성능을 입증했다. 더욱이 동일한 민감도에서 알람 횟수를 절반 이하로 줄임으로써 의료진의 업무 환경을 효율적으로 개선했다.뷰노 주성훈 CTO는 "이번 연구를 통해 개발된 딥러닝 알고리즘이 불필요한 알람은 줄이고 침습적 기계환기 삽관이 필요한 고위험 소아 중환자는 선제적으로 예측할 수 있음을 입증했다"며 "뷰노의 기술력이 성인을 넘어 소아 영역의 환자 안전에도 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 위고비를 비롯한 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정키로 가닥을 잡으면서 향후 파장이 예상된다.8일 업계 복수 관계자에 따르면 중앙약심은 이날 회의에서 위고비 등 GLP-1 기반 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 데 가닥을 잡았다.이를 두고 학계는 방향성에 일부 공감대가 형성된 반면 일선 개원가에서는 진료 환경을 고려하지 않은 규제라며 우려의 목소리가 높아지고 있다.식약처 중앙약심은 8일 전문가 회의를 통해 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 여부를 논의했다. 오남용 우려 의약품으로 지정될 경우 의약품 용기에 '오남용 의약품'으로 표기하게 되고 의약분업 예외지역에서도 의사 처방전에 의해서만 투여가 가능해진다. 이번 지정 논의는 최근 비만치료제 수요가 폭발적으로 늘면서 체중 감량을 목적으로 한 무분별한 처방이 사회적 문제로 대두된 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 의료적 필요성이 낮은 환자까지 처방이 남발되고, 처방전 없이 유통되는 사례가 확인되면서 제도적 관리 강화가 불가피하다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.이를 두고 대한비만학회 관계자들은 이번 오남용 우려 의약품 지정 방향에 동의하는 분위기다.GLP-1 계열 약제가 고도비만 환자에서 심혈관 위험 감소 등 명확한 임상적 유익성이 입증된 약제인 만큼, 이를 필요로 하는 환자에게 적절히 공급하되 남용을 차단하는 것이 학문적으로도 바람직한 방향이라는 입장이다.반면 일선 개원의들의 시선은 사뭇 다르다.비만치료제 처방 경험이 있는 한 내과 개원의는 "규제가 강화될수록 오히려 환자들이 음성적 경로를 통해 약을 구하게 되는 역효과를 낳을 수 있다"고 지적했다. 관리 감독 체계 없이 유통되는 약제로 인한 부작용 피해가 더 심각해질 수 있다는 우려다.또한 현재 공급부족이 지속되는 상황에서 오남용 의약품 지정까지 겹친다면 부작용이 커질 것이라는 지적이다.위고비와 마운자로 등 비만치료제가 모두 국내 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 오남용 우려 의약품 지정까지 겹치면 실수요자, 즉 고도비만 환자나 비만 동반 당뇨 환자들이 약을 구하지 못하는 상황이 벌어질 수 있다는 지적도 있다.아주대병원 김대중 교수는 "오남용 우려의약품으로 지정하기보다는 급여로 전환하는 편이 정부가 제대로 관리할 수 있는 방안"이라고 말했다. 정부가 오남용 의약품으로 지정하는 것 보다는 급여권으로 전환하는 편이 실질적인 효과를 낼 수 있을 것이라는 얘기다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇이 점점 더 똑똑해지고 정교해지면서 안과 등 미세수술까지 영역을 확장하고 있다.특히 인공지능의 고도화로 수술 전 과정을 로봇이 주도하는 사례가 나오면서 글로벌 의료기기 기업간 시장 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.의료 로봇이 더 정교해지고 소형화되면서 백내장 등 미세수술까지 영역을 넓히고 있다(사진=AI 생성).8일 의료산업계에 따르면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)가 의료 로봇 재스퍼(JASPER)를 활용해 세계 최초로 백내장 수술에 성공한 것으로 확인됐다.이번 수술은 절개부터 수정체 제거, 인공 수정체 삽입까지 전 과정을 로봇이 수행했다는 점에서 이목을 끌고 있다.기존 로봇 수술이 일부 단계의 보조에 머물렀다면 재스퍼는 인공지능을 기반으로 사실상 수술 전 과정을 자동화했다는 점에서 차별화되기 때문이다.특히 이번 사례가 주목받는 이유는 비뇨의학과나 정형외과 중심에서 미세 수술 영역으로 로봇의 영역을 확장할 수 있는 기반을 열었다는 점이다.실제로 그동안 의료 로봇은 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 발전해 왔다.반면 안과는 수십 마이크로미터 단위의 정밀도가 요구되는 대표적인 미세수술 분야로 로봇 적용이 어려운 영역으로 꼽혔던 것이 사실이다.하지만 재스퍼가 실시간 영상 기반 제어와 미세 움직임 보정, 손 떨림 제거 등 정밀 제어 기술을 기반으로 이를 극복해내면서 새로운 영역을 개척할 수 있는 길을 열었다.여기에 인공지능 기반 수술 경로 최적화 기술이 더해지면서 수술 과정의 편차를 줄일 수 있다는 것을 보여준 것도 중요한 성과 중 하나다.이 같은 흐름은 최근 시장 환경 변화와도 맞물려 있다.기술 측면에서는 로봇 장비의 소형화와 인공지능 기반 제어 기술이 빠르게 발전하고 있으며 시장 측면에서는 고령화에 따른 수술 수요 증가와 함께 숙련된 의료 인력 부족 문제가 지속되고 있기 때문이다.실제로 백내장 수술은 연간 약 3000만 건이 시행되고 있지만 선진국을 제외하면 여전히 대다수 환자가 치료를 받지 못하는 것으로 추정되고 있다.치료 수요 대비 공급이 부족한 구조가 이어지고 있다는 의미다.이에 따라 과연 재스퍼의 등장이 글로벌 의료기기 기업간 로봇 전쟁에 어떠한 파문을 일으킬 수 있을지도 관심사다.현재 의료 로봇 시장은 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)이 다빈치(da Vinci) 시스템을 기반으로 복강 및 비뇨기, 흉부 수술 등 다양한 영역에서 시장을 주도하고 있다.누적 1200만 건 이상의 수술 데이터를 기반으로 임상 경쟁력을 확보한 것이 강점이다. 사실상 '의료 로봇=다빈치'라는 공식이 존재하는 이유다.여기에 메드트로닉(Medtronic)은 휴고(Hugo) 시스템을 앞세워 모듈형 구조와 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 무섭게 추격전을 펼치고 있다.또한 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 차세대 로봇 플랫폼 오타바(Ottava)를 중심으로 멀티 포트 구조와 자동화 기능을 강화하며 범용 수술 시장 확대를 추진 중이다.일단 이들 기업은 공통적으로 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 범용 플랫폼 전략을 유지하고 있다는 특징이 있다.반면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)는 접근 방식이 다르다. 안과라는 초정밀 미세수술 영역에 특화된 로봇 플랫폼 재스퍼(JASPER)를 통해 기존 범용 로봇이 접근하지 못했던 영역을 공략하고 있기 때문이다.특히 수십 마이크로미터 단위 정밀도가 요구되는 환경에서 자동화 수술을 구현했다는 점은 기존 범용 로봇과의 가장 큰 차별점으로 꼽힌다.즉 기존 기업들이 넓은 영역을 커버하는 플랫폼 경쟁을 펼치고 있다면, 포사이트 로보틱스는 초정밀 특화 영역 선점 전략으로 다른 경쟁 축을 형성하고 있는 셈이다.포사이트 로보틱스 공동 창립자 조셉 나탄(Joseph Nathan) 최고 의료 책임자는 "세계 최초 완전 로봇 백내장 수술의 성공은 전 세계 수백만명의 시력을 지키는 획기적 기회가 될 것"이라며 "단순한 기술적 성취 이상의 의미를 갖는다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 그동안 의료 인공지능(AI) 도입에 미온적이었던 응급 의료 분야에서 관련 솔루션이 성과를 내기 시작했다. 기술 발전 및 인력난 등의 요인으로 사용량이 확대되면서 관련 기업들 역시 분기점을 맞는 모습이다.8일 의료계에 따르면 응급 의료 인력난이 지속되면서 의료 AI가 새로운 대안으로 부각되고 있는 것으로 확인됐다. 진단부터 치료까지의 시간을 단축하는 실질적인 도구로 활용되고 있는 셈이다.그동안 의료 AI 도입에 미온적이었던 응급의료 분야에서 관련 솔루션 사용량이 증가하고 있다. 사진은 AI 생성실제 지역거점병원을 중심으로 의료 AI를 통한 응급진료체계 고도화 사례가 나오고 있다. 일례로 보건복지부 지정 지역심뇌혈관질환센터인 포항세명기독병원의 경우 뇌 CT 촬영 직후 AI가 분석 결과를 의료진에게 실시간 전송하는 시스템을 가동 중이다.이를 통해 의료진은 이동 중에도 모바일로 분석 결과를 확인할 수 있고, 환자가 병원에 도착하기 전 치료 방향을 설정하는 등 선제적 대응이 가능하다. 포항세명기독병원은 부산·울릉도 등 타지역 이송 환자의 뇌혈관 폐색을 신속히 진단, 1시간 30분 내 혈전 제거술을 성공시킨 바 있다.이와 관련 포항세명기독병원 관계자는 "뇌혈관 질환은 초기 대응이 환자 예후를 크게 좌우하는데 AI 기반 영상 분석 시스템은 보다 빠르게 출혈 여부와 출혈량을 확인하는 데 도움을 준다"며 응급의료에선 시간이 곧 생명이다. 다양한 중증 환자가 동시에 발생하는 환경인 만큼, 의료진의 판단을 빠르게 지원하는 시스템이 중요하다"고 말했다.이어 "이런 상황에서 AI 기반 영상 분석 시스템은 의료진이 환자 상태를 신속하게 파악하고 치료 결정을 앞당기는 데 큰 역할을 하고 있다"며 "앞으로도 응급진료 환경을 지속적으로 개선해 지역 주민들이 안심하고 응급 의료 서비스를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.그동안 응급의료 분야는 의료 AI 도입에 신중한 태도를 보여왔다. 환자 생명과 직결된 결정을 빠르게 내려야 하는 현장 특성상, 오류가 발생할 시 치명적인 문제로 이어질 수 있기 때문이다. 더욱이 응급의료 현장은 본래 의료사고에 따른 법적 분쟁이 빈번한 곳으로, AI가 이런 사법 리스크를 키울 수 있다는 우려도 있었다.하지만 의료 AI에 대한 신뢰도 제고와 실효성 입증으로, 응급의료 현장에서 관련 솔루션이 운영 인프라로 안착하는 모습이다. 의료 AI가 판독 정확도를 높이는 단계를 지나, 응급의료 현장에서 진단·치료 시간을 단축하는 실질적인 도구로 활용되기 시작한 것.응급의료 현장 인력난이 계속해서 심화하는 상황도 이런 흐름에 힘을 실을 것으로 전망된다. 실제 더불어민주당 서영석 의원실이 낸 자료에 따르면 최근 3년간 수용 곤란 고지 건수가 급증하고 있으며, 인력 부족이 이유인 경우가 가장 많았다. 더욱이 올해 상반기 응급의학과 전공의 지원율은 56.3%로 역대 최저 수준을 기록하는 등 인력 유입도 여의치 않은 상황이다.산업계에선 이런 변화가 AI 기술이 응급의료 현장 워크플로우에 통합됐음을 시사한다는 반응이 나온다. 실제 코어라인소프트에 따르면 AI 기반 뇌 영상 검출 및 진단보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 비급여 시장 진입 후 누적 사용량 5만 건을 돌파했다. 이는 응급 상황에서 뇌출혈 여부, 위치, 출혈량 등을 분석하는 솔루션이다.지난해 10월 해당 솔루션 사용량이 3만 건을 달성한 지 약 6개월 만에 2만 건이 추가된 것으로, 분기별 사용 증가세가 가파른 상황이다. 비급여 및 선별급여 환경에서 사용량이 꾸준히 늘고 있다는 점에서, 관련 솔루션 수요와 효용성이 증명된 것.산업적인 측면에서도 변화가 감지된다. 일회성 라이선스 판매 중심이던 기존 사업 구조가 사용량 기반 과금이나 구독형(SaaS) 모델로 재편되는 추세다. 실제 해당 제품은 출시 2년 차인 올해 상반기 국내 매출의 10% 이상을 점유하며 핵심 수익원으로 자리 잡았다는 게 코어라인소프트의 설명이다.이에 따라 코어라인소프트의 지난해 SaaS 매출 비중은 약 45% 수준까지 확대됐고 올해 50%를 상회할 것으로 전망된다. 초기 도입 비용 부담은 줄이되 지속적인 사용을 유도하는 수익 구조가 안착하면서 기업 가치 재평가 기반이 마련됐다는 평가다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "사용량 5만 건 돌파는 우리 솔루션이 병원 운영 효율을 직접적으로 끌어올리는 인프라로 작동하고 있다는 방증이다"라며 "이는 의료 AI 솔루션이 단순한 도입 단계를 넘어, 실제 임상 현장에서 반복적으로 활용되는 구조로 전환되고 있다는 의미"라고 강조했다.이어 "이제 의료 AI는 성능이 아니라, 실제 진료 흐름에 얼마나 깊숙이 침투해 반복적으로 사용되는가로 평가받는 단계에 진입했다"며 "뉴로캐드에 이어 대동맥박리·폐색전증 진단 보조 AI를 포함한 응급 AI 패키지 라인업을 지속 확대하며, 응급의료 현장의 AI 전환을 선도해 나갈 방침"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 허가 2년여 만에 국내 시장에 본격 출시됐다. 출시와 동시에 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP)으로 적응증을 확대하며 외연 넓히기에 나섰지만, 뒤늦은 출시와 함께 비급여라는 처방 걸림돌이 존재해 한계도 명확한 모습이다.한국아스트라제네카는 중증 천식 치료제 테즈파이어 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로 테즈파이어를 공식 출시했다.테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항–TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.여기서 TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항–TSLP  단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다.  치료제의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다.WAYPOINT 연구는 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행됐다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 –2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 –1.03  감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.아울러 테즈파이어은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며, 전신 스테로이드 사용 필요성 위약군 대비 가치를 입증한 바 있다.이를 바탕으로 아스트라제네카는 2023년 12월 식품의약품안전처 허가 이후 2년 가까이 만에 치료제를 국내 출시하기에 이르렀다. 애초 지난해 1분기 내 출시하겠다는 계획이었지만 이후 1년이 지나서야 국내에 도입하게 된 셈이다. 문제는 테즈파이어가 이전 허가받은 중증 천식과 만성 비부비동염 적응증 모두에서 건강보험 급여가 적용되지 않는 '비급여' 상태라는 점이다. 최근 듀피젠트(두필루맙, 사노피)로 대표되는 중증 천식 치료제들이 급여권에 진입하거나 추가 논의 중인 경쟁 약물들과 비교했을 때 환자의 비용 부담이 큰 상황이다.기존 생물학적 제제의 사각지대로 불리던 '비호산구성' 중증 천식의 대안으로 주목 받았지만 허가 이후 뒤늦은 출시와 비급여라는 한계점이 명확하면서 임상현장에서의 경쟁이 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.회사 측은 적응증 확대와 함께 치료제를 출시한 만큼 본격적인 마케팅과 급여 신청 여부를 검토하겠다는 입장이다.서울의 한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "테즈파이어가 기존 치료제에 반응하지 않던 비호산구성 환자들에게 혁신적인 옵션인 것은 맞다"면서도 "하지만 허가 이후 1년 넘게 출시가 지연되고 급여조차 안 되는 상황에서 환자들에게 선뜻 권하기는 현실적으로 제약이 존재한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 2027년부터 적용되는 제6기 상급종합병원 지정 절차가 본격화된다. 정부는 병상 구조전환 사업과 맞물려 지정 기관 수를 현재보다 4개소가량 늘리는 한편, 중증 환자 진료 비중과 응급의료 지표를 대폭 강화해 '필수의료 중심'의 의료 체계를 구축한다는 방침이다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 9일 복지부전문기자협의회를 통해 "제6기 상급종합병원 지정 평가 고시가 발령되었으며, 추가적인 기준 개정 없이 오는 7월부터 본격적인 신청 접수에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장이 상급종합병원 지정 계획을 설명하고 있다.이번 6기 지정의 가장 큰 특징은 지정 기관 수의 확대다. 복지부는 현재 47개인 상급종합병원 수를 약 4개소 더 늘려 51개 안팎으로 조정할 계획이다.신 과장은 "상급종합병원 구조전환 사업으로 인해 전체적인 병상 수가 줄어들면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼다"며 "이는 지역 주민들과 지정을 원하는 병원들에게 큰 기회가 될 것"이라고 설명했다.특히 이번 기수부터 권역이 분리된 제주도가 최소 1곳 이상 지정될 것으로 보이며, 상급종합병원이 전무한 경기 북부 지역과 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.다만 신 과장은 "지역 배분과 별개로 절대평가 기준을 통과하지 못하면 지정될 수 없다"고 강조했다.평가의 핵심 지표인 중증 환자 비율은 더욱 까다로워진다. 현재 입원 환자 중 중증 환자 비율 기준인 34%를 상향 조정해 상급종합병원 본연의 기능을 강화한다.신 과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.정부는 이번 평가에서 '응급의료'와 '공공성'에 파격적인 가점을 부여한다. 권역응급의료센터 및 소아·분만 등 공공진료센터 운영 여부가 당락의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.현재 44개인 권역응급의료센터는 오는 11월까지 60개로 확충될 예정이며, 이때 지정되는 병원들은 이번 상급종합병원 평가에서 가점을 받을 수 있다.신 과장은 "빅5 병원 중에서도 권역응급의료센터를 맡고 있는 곳은 서울대병원뿐"이라며 "대형 병원들이 사회적 책임을 다해 권역 업무에 적극적으로 나서주길 바라는 정부의 의지를 지표에 담았다"고 말했다.향후 일정은 오는 7월 신청 접수를 시작으로 10월과 11월 두 달간 집중 심사를 거쳐, 12월 중 최종 지정 결과를 발표할 예정이다. 평가 기간은 항목에 따라 1년(2025년 6월~2026년 6월) 또는 1년 6개월(2025년 1월~2026년 6월) 실적을 기준으로 한다.신 과장은 "상급종합병원으로 재지정되는 곳도 있겠지만, 기준에 미달해 탈락하거나 새롭게 진입하는 병원도 발생할 것"이라며 "구조전환 사업과의 협의를 통해 최종적으로 의료 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 간암·간이식 분야 전문가인 이주호 서울부민병원 첨단재생의학연구소장 겸 간센터장이 차의과학대학교 분당차병원을 떠나 새 출발을 알렸다. 행선지는 관절·척추 전문병원으로 알려진 서울부민병원.소화기내과 전문의가 관절 전문병원을 택한 조합이 언뜻 낯설어 보이지만, 그가 그동안 쌓아온 재생의학 이력과 맞물리면 줄기세포, NK면역세포 등 이 소장이 갈고 닦은 세포치료 연구와 정확하게 맞아 떨어진다."대학병원에서 첨단연구를 해도 실제 환자에게 닿지 못하면 학문적 자기 만족에 그칠 뿐입니다. 기초연구와 환자 치료 사이의 거리를 어떻게 좁힐 수 있을지 고민이 깊어지던 차에 좋은 기회가 되어 서울부민병원으로 옮겨 연구를 이어가게 됐습니다."서울부민병원 이주호 첨단재생의학연구소장그가 말하는 'Bench to Bedside', 즉 연구실에서 병상으로 바로 이어지는 구조. 이주호 소장은 이것이 가장 잘 작동하는 환경이 2차 병원이라고 단언한다.이주호 소장은 대학병원에서 간암 NK 세포치료 등 굵직한 성과를 일군 의료진. 그가 2차병원에 둥지를 튼 이유는 분명하다."첨단재생의료 분야에서는 2차 병원이 단순히 '연구 가능' 수준이 아니라, 신의료기술 도입 속도와 사업화 전략까지 직접 포트폴리오를 구성할 수 있는 구조입니다. 낮은 규제 진입장벽, 빠른 승인 프로세스, 환자 접근성, 비용 효율성까지…이 네 가지가 결합되면 '임상연구 = 신의료기술 도입'이 곧바로 연결됩니다."부민병원 그룹은 이미 이 기반을 닦아 놓았다. 서울부민병원과 해운대부민병원이 각각 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관으로 선정됐고, 정훈재 연구원장 주도로 국내 2차 병원 최초의 첨단재생의료·AI 연구 중심 R&D(미래의학) 연구소를 준비하고 있다."부민병원그룹은 부산·서울·제주를 연결하는 의료 인프라가 있어요. 임상 환경에 최적화된 재생치료를 희귀·난치 환자들에게 더 빠르고 편리하게 제공할 수 있는 구조입니다."소화기내과 전문의가 관절·척추 특화 병원의 연구소장을 맡았다는 조합은 언뜻 어색해 보인다. 하지만 이 소장은 오히려 이 지점에서 가장 큰 시너지를 확신했다.그가 주목하는 것은 연골전구세포(chondroprogenitor cell)다. 퇴행성 슬관절염 환자에서 손상된 연골을 근본적으로 재생하는 치료법이 아직 확립되지 않은 상황에서, 기존 중간엽줄기세포(MSC) 치료의 한계를 넘어서는 대안으로 주목받고 있다."MSC 기반 치료는 세포 집단의 이질성, 분화 효율의 불확실성이라는 근본적 문제가 있습니다. 반면 이미 연골 계열로 분화가 유도된 연골전구세포는 연골 기질 생성 능력이 향상돼 더 안정적이고 효율적인 재생을 기대할 수 있습니다."특히 지방조직 유래 중간엽줄기세포(ADMSC)는 복부나 엉덩이 등에서 간단한 시술로 채취 가능하고 소량으로도 대량 증식이 가능해 자가 세포치료제로서 현실적인 강점이 있다는 설명이다. 골수 유래 줄기세포를 간경변증 치료에 적용해온 이 소장의 연구 경험이 관절 영역에서 새로운 방향을 여는 셈이다."부민병원은 로봇 수술과 재활치료 등 비침습적·최소절개 수술에 특화돼 있습니다. 여기에 줄기세포 치료를 접목하면 시너지는 상당히 클 것으로 봅니다. 수술적 치료의 한계를 비수술적 재생치료가 보완하는 구조죠."이 소장이 분당차병원에서 쌓아온 또 다른 핵심 연구는 NK세포 면역치료다. 수술이 불가능한 중기 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 자가 NK세포 치료를 병합한 전향적 공개 임상연구(승인번호 R-2-0003)에서 의미 있는 결과를 확인했다.6개월 시점 객관적 치료반응률(ORR)은 NK세포 병합군 100%, TACE 단독군 60%로 유의한 차이를 보였고(p=0.05), 무진행 생존 기간(PFS)은 병합군 9.3개월 대 대조군 3.2개월로 2.5배 이상 연장됐다(p<0.05). 10명이라는 소규모 파일럿 연구이지만 방향을 확인한 데이터였다."국내 간암의 약 40%가 절제 불가능한 중기 또는 국소 진행성 간암입니다. 가장 많이 시행되는 치료가 TACE인데, 여기에 NK세포 치료를 더하면 재발 억제와 PFS 향상의 새로운 표준이 될 가능성이 있다고 봅니다."여기서 그가 함께 연구해온 ADAM9 바이오마커가 연결된다. 암세포는 NK세포의 감지를 피하기 위해 ADAM9이라는 단백분해 효소를 발현시켜, NK세포 활성화 수용체(NKG2D)의 인식 지점인 MICA를 잘라낸다. NK세포는 암세포를 감지하지 못하고 면역감시 시스템이 마비되는 구조다."표적항암치료나 면역항암치료로 ADAM9 발현이 충분히 억제된다면, NK세포의 항암 면역기능 회복을 예측할 수 있습니다. 곧 NK세포 병합치료에서 상승작용을 기대할 수 있는 환자를 사전에 선별할 수 있다는 뜻이고, 이게 진정한 '환자 맞춤형 정밀면역치료'로 가는 길입니다."이 연구 흐름을 부민병원이라는 2차 병원 플랫폼에서 어떻게 이어갈지가 이 소장 앞에 놓인 과제다. 그는 규제 완화와 임상현장 중심 구조가 결합된 첨단재생의료 실시기관 지위가 이 연구의 속도를 대학병원보다 오히려 높일 수 있다고 본다.이 소장이 그리는 5년 후 부민병원의 모습은 단순한 임상 기관이 아니다. '국내 최초(First in class), 최고(Best in class)의 첨단재생의학 연구 및 치료 센터'가 그가 꿈꾸는 미래다.줄기세포, NK면역세포, 조직공학 치료제를 아우르는 세포치료 포트폴리오를 구축하고, 간암에서 연마한 정밀면역치료 역량을 관절·척추 재생 분야와 교차 적용하며, 부산·서울·제주를 잇는 그룹 인프라로 전국 희귀·난치 환자에게 닿을 수 있는 연구를 하는 게 그의 목표다."관절·척추 분야 전문병원으로 다져진 부민병원의 토대 위에 세포치료의 미래를 구상 중이다. 환자에게 혜택을 줄 수 있는 연구를 하겠다."

8일 대한뇌졸중학회는  '초고령화 사회에서 급성 뇌졸중 치료환경 혁신 및 골든타임 확보를 위한 간담회'를 개최하고, 급성 뇌졸중 치료환경 개선과 응급신경의료체계 강화를 위한 정책 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "1998년도 기준으로 뇌졸중 환자를 치료하고 있습니다. 창피한 현실입니다."뇌졸중 환자 중증도 분류 체계(KTAS)가 약 30년 전 기준을 그대로 준용하고 있다는 지적이 나왔다.뇌졸중 치료는 대표적인 골든타임 질환으로, 일정 시간 내 치료가 이뤄지지 않으면 이후 어떤 치료를 하더라도 회복이 어려운 경우가 많지만 현재 응급실 중증도 분류 체계는 이러한 시간 특성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 것.현재 119 구급대는 개정된 기준을 반영한 pre-KTAS를 적용해 24시간 이내 뇌졸중 환자를 긴급 환자로 분류하고 있지만, 응급실에서는 법적 근거가 마련되지 않아 기존 KTAS 기준을 유지하고 있다.8일 대한뇌졸중학회는 국회의원회관 제3간담회의실에서 '초고령화 사회에서 급성 뇌졸중 치료환경 혁신 및 골든타임 확보를 위한 간담회'를 개최하고, 급성 뇌졸중 치료환경 개선과 응급신경의료체계 강화를 위한 정책 방안을 논의했다.뇌졸중은 치료까지 걸리는 시간이 환자의 생존과 장애 여부를 결정하는 대표골든타임 내 치료 여부가 예후를 좌우한다. 특히 뇌경색의 경우 뇌혈관이 막힌 이후 1분마다 약 200만 개의 신경세포가 손상되는 것으로 알려져 있어, 병원 전 단계부터 응급실, 치료에 이르는 전 과정에서 신속한 대응이 필수적이다.고상배 교수먼저 대한뇌졸중학회 정책이사 고상배 교수는 국내에서 사용 중인 KTAS(Korean Triage and Acuity Scale)의 근간이 1990년대 후반 캐나다 기준을 기반으로 하고 있다는 점을 문제로 꼽았다.과거에는 뇌졸중 치료가 주로 발병 후 3시간 이내 시행되는 정맥 혈전용해술에 국한됐지만, 현재는 기계적 혈전제거술 등 치료법 발전으로 최대 24시간까지 치료 가능성이 열려 있다.이에 따라 최신 KTAS 개정안에서는 '발병 24시간 이내 뇌졸중'을 긴급 단계(KTAS 2)로 분류하도록 개선됐지만, 정작 응급실에서는 여전히 과거 기준이 적용되고 있다.고상배 교수는 "국내 병원 조사에서 전체 뇌졸중 환자의 약 65%가 KTAS 3단계(응급)로 분류되고, 초급성 환자 일부만이 KTAS 2단계(긴급)로 인정된다"며 "뇌졸중의 임상적 긴급성과 행정적 분류 사이에 큰 괴리가 존재한다"고 설명했다.그는 "이 때문에 실제 임상에서는 긴급한 치료가 필요한 뇌졸중 환자 상당수가 응급실 도착 이후 상대적으로 낮은 중증도로 분류돼 치료 우선순위에서 밀리는 현상이 반복된다"며 "개선된 pre-KTAS와 응급실 KTAS, 그리고 의료진의 평가 사이의 기준을 일치시키기 위한 기준 정비가 시급하다"고 밝혔다.현재 119 구급대는 개정된 기준을 반영한 pre-KTAS를 적용해 24시간 이내 뇌졸중 환자를 긴급 환자로 분류하고 있지만, 응급실에서는 법적 근거가 마련되지 않아 기존 KTAS 기준을 유지하는 등 문제의 핵심은 제도 간 '불일치 조정'에 모아진다.고 교수는 "구급대는 긴급 환자로 판단해 신속히 이송하지만, 응급실에서는 상대적으로 낮은 중증도로 분류돼 대기하게 되는 상황이 발생한다"며 "결국 환자는 골든타임을 놓치게 되는 구조"라고 말했다.그는 해결 방안으로 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정을 제시했다. "이미 pre-KTAS와 최신 KTAS 개정안은 방향성이 마련돼 있다"며 "문제는 이를 뒷받침할 법·제도 정비가 지연되고 있다는 점"이라고 강조했다.한편 응급실 미수용을 일컫는 응급실 뺑뺑이 현상을 해결하기 위한 해법 모색도 이뤄졌다. 응급실 뺑뺑이의 주요 원인으로는 ▲응급의학과와 배후 전문진료과 간 소통 부족 ▲뇌졸중 등 필수중증응급질환을 담당할 전문의의 응급실 부재 ▲배후진료과 인력 배치가 의무가 아닌 현행 제도의 한계 등이 꼽힌다.실제 임상 현장에서는 ▲119 단계에서 치료 가능한 병원을 찾지 못해 이송이 지연되는 경우 ▲병원 내 배후진료과는 치료가 가능함에도 응급실 수용이 이뤄지지 않는 경우 ▲응급실에서 뇌졸중으로 조기에 인지되지 못하거나 전문의 부재로 치료가 지연되는 경우 등 다양한 경로로 골든타임이 소실되고 있다.송영진 보건복지부 응급의료과장이에 대해 대한뇌졸중학회 이경복 부이사장은 응급실 내 신경계 전문의를 포함한 배후진료과 전문의 상주 체계 구축의 필요성을 강조했다.그는 "응급실 단계에서부터 전문적인 판단이 동시에 이뤄져야 환자 분류, 병원 선정, 치료 결정이 지연 없이 진행될 수 있다"며 "배후진료과 전문의가 응급실에서 119와 실시간으로 연계되고, 병원 간 협력이 이루어지는 구조를 갖춘다면 응급실 뺑뺑이 문제를 상당 부분 해소할 수 있다"고 설명했다.또한 이러한 체계는 단순한 인력 보강을 넘어, 중증응급환자의 감별진단, 신속한 치료 결정, 병원 간 전원 조율 등 응급의료 전 과정의 효율성을 높여 골든타임 확보에 직접적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.이와 관련 송영진 보건복지부 응급의료과장은 뇌졸중학회의 문제 제기에 대해 "응급의료체계 전반의 어려움을 정부도 엄중하게 인식하고 있다"며 현장 의견을 반영한 제도 개선 의지를 밝혔다.특히 KTAS 중증도 분류 기준과 관련해서는 "현행 체계가 임상 현실을 충분히 반영하지 못한 측면이 있다"며 연구용역을 통해 개편 방안을 마련하고 아울러 응급의료기관 평가와 보상체계 역시 중증환자 치료 역량을 중심으로 개편해 나가겠다는 방침을 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인공지능(AI)이 제약·바이오와 식품 산업의 경계를 허물며 미래 산업의 핵심 인프라로 자리 잡고 있다.2024년 35억 달러 규모였던 글로벌 AI 기반 생명공학 시장은 향후 11년간 연평균 18.5%씩 성장해 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.8일 한국바이오협회 '글로벌 AI 기반 생명공학 시장의 현황 및 전망' 브리프에 따르면 2024년 AI 기반 생명공학 시장은 35억달러(약 5조2천594억원)를 기록했으며, 향후 11년간 연평균 18.5% 성장할 것으로 전망됐다.글로벌 AI 기반 생명공학 시장이 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.특히, 신약 개발 효율성을 극대화하는 통합 솔루션과 미래 식량 자원인 세포배양식품 분야에서 AI의 영향력이 두드러질 것으로 보인다.글로벌 AI 생명공학 시장의 성장을 견인하는 핵심 동력은 연구개발(R&D) 부문이다.실험실 자동화와 예측 분석 기술의 고도화에 힘입어 R&D 시장 규모는 2024년 14억 달러에서 2035년 99억 달러로 급팽창할 것으로 예측된다.특히 데이터 관리부터 의사결정까지 전 과정을 통합하는 'End-to-End 솔루션'은 2024년 기준 42.4%의 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 2035년에는 109억 달러 규모까지 성장할 전망이다.지역별로는 북미가 현재 시장의 42.6%를 차지하며 선두를 지키고 있지만, 한국이 포함된 아시아·태평양 지역의 연평균 성장률은 19.7%로 세계에서 가장 가파른 상승세를 보일 것으로 예상된다.이러한 AI 기술의 혁신은 제약 산업을 넘어 세포배양식품 산업으로도 빠르게 확산 중이다. 글로벌 세포배양식품 시장은 2025년 약 12억 달러에서 2035년 274억 달러 규모로 연평균 36.3%의 폭발적인 성장률을 기록할 것으로 보인다.이 중 세포주 개발, 배지 최적화, 바이오리액터 모니터링 등 공정 전반에 AI를 적용하는 시장 규모는 2025년 5465만 달러에서 2035년 5억 7345만 달러로 약 10배 이상 확대될 전망이다.AI는 세포배양식품의 상업화에 있어 가장 큰 난제인 생산 비용 절감과 대량 생산(스케일업) 문제를 해결하는 핵심 열쇠로 꼽힌다.AI 기반 배지 최적화 소프트웨어는 성장 배지 조성을 최적화하여 수율을 개선하고 비용을 낮추며, 디지털 트윈 기술은 바이오리액터의 공정 파라미터를 실시간으로 제어해 품질 일관성을 확보한다.이미 프랑스의 'Gourmet'는 세계 최초의 조류 디지털 트윈을 개발했으며, 이스라엘의 'Aleph Farms'는 AI 파트너십을 통해 대량 생산 기반을 마련하고 있다.국내 산업계 역시 AI 바이오 전환에 박차를 가하고 있다. 마이크로디지탈은 디지털 트윈 기반의 차세대 바이오리액터 'AI 셀빅'을 개발 중이며, 풀무원과 샘표식품 등도 AI 로봇 자동화 및 맞춤형 배지 성분 개발 연구에 매진하고 있다.