[메디칼타임즈=이지현 기자] "발달기 이후 고착된 신경회로 이상은 되돌릴 수 없다"는 통념을 깨는 비임상 결과가 나왔다.JW중외제약은 지난 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다고 11일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 DDC-02가 서로 다른 유전적 원인을 가진 복수의 희귀 신경발달장애 동물모델에서 일관되게 인지·행동 기능을 회복시켰다는 점이다.JW중외제약은 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 세계적 규모의 희귀의약품 전문 콘퍼런스인 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 비임상 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다.JW중외제약이 자체 개발 중인 저분자 혁신신약 후보물질 'DDC-02'가 성체 동물 모델에서 저하된 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복, 성숙한 신경회로의 재구성 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다.특히 세계 최대 규모 희귀의약품 콘퍼런스에서 자체 개발 신약 후보물질의 비임상 데이터를 공개하며 글로벌 파트너링에 시동을 걸면서 업계가 주목하고 있다.적응증으로 제시된 질환은 피트-홉킨스 증후군(PTHS), 취약 X 증후군(FXS), 레트 증후군(RTT)으로, 각각 TCF4, FMR1, MECP2 유전자 이상이라는 별개의 병인을 갖고 있음에도 DDC-02 투여 후 공통적으로 정상 동물 수준의 기능 회복이 관찰됐다. JW중외제약 측은 이를 시냅스 가소성과 신경회로 기능 조절을 통한 기전으로 설명했다.또한 이번 연구에서 증상이 이미 고착된 성체 동물모델에서도 유의미한 회복 효과가 확인됐다는 점도 주목할 만하다. 신경발달장애 분야에서는 발달 초기 단계에 형성된 신경회로 이상은 이후 되돌리기 어렵다는 것이 오랜 통념이었다.DDC-02의 데이터는 성숙한 신경회로에서도 기능적 재구성이 가능할 수 있음을 시사한다는 점에서, 기존 접근법과 차별화된 치료 가능성을 열어두고 있다.DDC-02는 경구 투여가 가능한 저분자 화합물로, JW중외제약이 자체 발굴한 물질이다. 신경발달 및 신경회로 기능에 관여하는 세포 내 신호전달 경로를 조절하는 것으로 나타났다.JW중외제약은 첫 임상 적응증으로 피트-홉킨스 증후군을 검토하고 있다. 피트-홉킨스 증후군은 3만~4만 명당 1명 수준의 유병률을 보이는 초희귀 질환으로, 현재까지 승인된 치료제가 없다.JW중외제약은 2028년 글로벌 다국가 임상시험 진입을 목표로 하고 있으며, 이후 취약 X 증후군과 레트 증후군으로 적응증을 확대할 계획이다.제약업계의 시선에서 보면 시장 잠재력도 작지 않다. 취약 X 증후군 치료 시장은 2024년 기준 약 12억~26억 달러 규모로 추정되고, 레트 증후군은 2023년 FDA가 첫 치료제 트로피네타이드(Daybue)를 승인하면서 연간 환자당 37만5천 달러의 치료비가 형성된 시장이다. 세 적응증이 모두 현재 근본 치료제가 없거나 미충족 수요가 높은 상태다.JW중외제약 측은 "DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질"이라며 "향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비만치료제 처방 후 실손보험 청구를 위해 진료기록부를 허위로 작성하거나 마약·향정신성 의약품을 과잉처방 및 허위 진료기록 작성에 대한 주의가 요구된다.보건복지부는 오는 15일부터 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동, 의료현장의 부당·위법한 부분에 대한 행정조사에 나선다.복지부는 이달 15일부터 비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동, 의료현장의 부당·위법한 부분에 대한 행정조사에 나선다.행정조사반이 주목하는 부분은 전문가들이 이미 효과가 없는 것으로 확인한 주사제 등을 받는 조건을 붙여 환자를 입원시킨 후 과도한 의료비를 받는 경우다.이어 마약이나 향정신성의약품으로 지정되어 있는 의약품 등을 의학적 근거 없이 과잉 처방하는 경우와 더불어 의료인으로서 비도덕적 행위 등 사회적 물의를 빚는 사례도 우선 조사 대상이다.최근 사회적으로 관심이 높은 비만치료제를 처방하고 실손보험을 받을 수 있도록 진료기록부를 허위로 작성하는 행위에 대해서도 주목하고 있다.이어 요양급여비를 목적으로 사례금을 주고 혈액투석환자를 유치, 알선하거나 특정 비급여 치료를 목적으로 요양병원에 입원을 요구하거나 광고하는 경우도 행정조사 대상이다.복지부는 이번 조사반의 범위를 법령 위반에 국한하지 않고 '부적절성'까지 포함하겠다고 명시했다.현행법상 의료행위는 의료인의 전문적 판단 영역으로 보호되어 있어, 사무장 병원처럼 명백한 법령 위반이 아닌 경우 그동안 행정 개입이 현실적으로 어려웠다.복지부는 이번에 의료법 제66조 및 의료법 시행령 제32조에 규정된 '의료인의 비도덕적 진료행위 금지 의무' 위반 조항을 적극 적용하겠다는 방침을 분명히 했다.의료법 시행령 제32조는 학문적으로 인정되지 않는 의료행위, 비도덕적 진료행위, 불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위를 의료인의 품위손상 행위로 규정하고 있다.위반으로 판단될 경우 복지부장관이 1년 이하의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있다. 위법하지 않더라도 비도덕적 진료로 판단되면 면허 정지 처분이 가능한 구조가 만들어진 셈이다.또한 복지부는 행정조사 및 비정상 행위 판단 단계에서 의료인단체와 협조체계를 유지하고, 비도덕적 진료로 판단되는 경우 해당 의료인단체 윤리위원회에 회부해 전문가 판단을 거친 후 자격정지 등의 행정처분을 내리는 구조를 구축할 계획이다.행정조사 과정에서 사무장 병원 운영이나 허위 서류 발급 등 위법 혐의가 포착될 경우 수사기관 고발·수사 의뢰로 이어질 수 있다.복지부는 조사반 가동과 동시에 의료인단체 중앙회와 함께 자정노력 캠페인 및 제도 개선 작업도 병행할 방침이다.보건복지부 곽순헌 행정조사반장은 "비정상적 진료를 하는 병·의원이 정상으로 인정받지 못하도록 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]보험당국이 합병증이 없는 단순 성인 인플루엔자(독감) 환자에게 불필요한 항생제나 소화기계용 약제를 관행적으로 처방하는 의원급 의료기관의 관리를 예고했다. 국민건강보험공단이 '의원급 의료기'의 불필요한 항생제 및 소화기계 약제 처방에 대한 관리를 예고했다. 사진은 한 의원에 환자들이 몰려있는 모습.국민건강보험공단은 2023년 7월부터 2024년 6월까지 의원급 의료기관에서 독감(인플루엔자)으로 진단받은 18세 이상 성인 환자 140만 1178건을 대상으로 항생제 및 소화기계용 약제 처방 현황을 분석한 결과를 11일 발표했다.  분석 결과에 따르면, 조사 대상 기간 동안 의원급 독감 환자의 평균 항생제 처방률은 27.7%(중앙값 12.4%)로 집계됐다. 문제인 점은 기저 만성질환이나 기관지염, 폐렴 등의 합병증이 없어 항생제 투약 필요성이 낮은 '저위험 에피소드' 환자군이다. 이들 단순 독감 환자 25만 6823건 중 13.3%에 달하는 3만 4041건에서 항생제가 처방된 것으로 확인됐다. 소화기계용 약제의 경우 관행적 처방 경향이 더욱 두드러졌다. 독감 환자의 소화기계용 약제 평균 처방률은 77.2%였으며, 중앙값은 무려 91.4%에 달해 대부분의 의료기관이 독감 치료 시 소화기계 약물을 기본으로 동시 처방하고 있는 것으로 조사됐다.  이러한 저위험 단순 독감 환자의 항생제 처방에 영향을 미치는 주요 요인을 분석한 결과, 진료과목과 의사 연령이 깊은 연관성을 보였다. 진료과목별로 살펴보면 통계적 처방 가능성을 나타내는 교차비(Odds Ratio, OR)에서 이비인후과가 기타 과목 대비 3.08배로 가장 높았다. 이어 일반과(1.65배), 소아청소년과(1.53배) 순이었으며, 반면 내과는 0.69배로 가장 낮아 과목별 편차가 뚜렷했다. 의사 연령별로는 고령 의사일수록 항생제 처방 성향이 강해 45세 미만 의사와 비교했을 때 65세 이상 의사의 항생제 처방 가능성은 2.03배 높았고, 55세~65세 미만 의사도 1.34배 높게 나타났다.  전체 성인 독감 환자를 대상으로 한 진료과별 실제 처방률에서도 소아청소년과(37.5%)와 이비인후과(32.4%)의 항생제 처방률이 내과(19.0%)에 비해 높은 수준을 유지했다. 소화기계용 약제는 이비인후과가 84.6%로 가장 높았던 반면, 소아청소년과는 62.9%로 낮은 편에 속했다.  의료계 전문가들은 이러한 처방 행태가 환자를 위해 방어적으로 처방하는 경우가 있다고 보면서도, 약물 오남용을 줄이기 위한 적정진료의 중요성을 강조했다. 실제 임상 데이터 분석 결과, 독감 환자에게 항생제를 처방한 경우가 처방하지 않은 경우보다 진료기간이 평균 약 13% 더 길어지는 경향을 보였으며 이는 통계적으로 유의했다.  일산병원 가정의학과 박영민 교수는 "합병증이 없는 단순 독감 단계에서의 선제적인 항생제 처방이 전체 치료기간을 단축하는 데는 큰 실익이 없다"며 "환자의 상태에 따른 정교한 적정 진료와 함께, 약물 오남용을 줄이려는 의료계와 국민의 공동 노력이 필요하다"고 강조했다.  건보공단 역시 이번 분석 결과를 토대로 제도적 보완에 나설 방침이다. 건보공단 관계자는 "합병증 없는 인플루엔자에 대한 항생제 치료와 관행적인 소화기계용 약제 처방에 대해서는 급여기준 정비 등이 필요하다"라며 "국민들이 불필요한 약물 복용으로 인한 건강상 문제를 겪지 않도록 하는 것도 보험자의 중요한 역할 중 하나다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 전문기업 딥노이드가 국가데이터처와 만나 합리적인 공공데이터 정책과 산업 발전을 위한 방향성을 논의했다.11일 딥노이드는 지난 10일 서울 본사에서 안형준 국가데이터처장과 만나 국가데이터 정책에 관한 기업 입장을 개진했다고 밝혔다. 이번 회동은 국가데이터처가 이달 1일부터 시행 중인 '2025년 기준 경제총조사'의 기업 참여를 독려하고, 기업에서 필요로 하는 국가데이터 정책에 대한 현장 의견을 수렴하고자 진행됐다.(왼쪽부터) 안형준 국가데이터처장과 최우식 딥노이드 대표딥노이드는 국내 1세대 AI 전문기업으로서 데이터 분석 역량을 인정받아 이번 의견 개진 대상으로 선정됐다.이날 딥노이드는 양질의 국가데이터를 구축하려는 국가데이터처의 노력에 공감을 표하며, 데이터를 직접 활용하는 기업의 관점에서 실무적 의견을 전했다. 특히 데이터를 수집하고 정제하는 단계에서 표준화와 품질관리가 충실히 이뤄질수록 이후 산업 현장에서의 활용 가치가 높아진다는 점을 강조했다.이와 함께 국내 AI 산업 발전을 위해서는 기업과 학계의 연구개발을 전제로 한 합리적인 공공데이터 활용 정책이 수반돼야 한다고 제언했다. 최우식 딥노이드 대표이사는 "데이터를 활용하는 국내 1세대 AI 전문기업으로서 국가데이터 정책에 의견을 전할 수 있어 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 의료·보안 등 다양한 분야에서 데이터 활용 기술을 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'가 특허 만료를 앞두고 정제로의 스위칭을 사실상 완료했다.이는 캡슐제형의 제네릭들의 진입을 앞두고 오리지널 캡슐제형을 중단하면서 정제에 집중하겠다는 전략으로 풀이된다.정제 전환에 따라 공급중단이 결정된 엑스탄디캡슐 제품사진.  11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 보고 현황에 따르면 최근 한국아스텔라스제약은 '엑스탄디연질캡슐'의 공급 중단 결정을 보고했다.이번 공급중단과 관련해 회사 측은 "엑스탄디연질캡슐40mg과 동일 주성분의 정제 품목인 엑스탄디정40밀리그램 및 엑스탄디정80밀리그램을 허가받아 이미 시장에 정상적으로 유통하고 있으므로, 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것으로 판단된다"고 설명했다.이는 기존의 캡슐제형의 공급을 중단하고, 정제로 스위칭에 집중해 시장 내 정제의 입지를 확고히 하겠다는 의도로 분석된다.공급 중단 보고가 된 엑스탄디는 한국아스텔라스제약의 엔잘루타마이드 성분 전립선암 치료제다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.그 결과 후발주자들 다수가 캡슐제형의 제네릭 품목을 허가 받으며, 특허 만료 후 시장 진입을 노리게 됐다.이 과정에서 국내사들은 다시 정제에 대한 특허에 도전했고, 아스텔라스제약은 정제 급여에 성공하면서 정제에서도 한발 빠르게 시장 선점의 기회를 가졌다.결국 이번 공급 중단 결정은 정제로 이어지는 스위칭에 속도를 높여 정제가 시장을 주도하도록 유도하기 위함이다.정제의 경우 기존 캡슐제형과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg이 존재해  1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 예상된다.즉, 캡슐제형 제네릭의 시장 진입이 예고된 상황에서, 오리지널 사가 복용 편의성을 앞세운 정제로 주도권을 옮겨 제네릭 공세를 방어하겠다는 취지로 풀이된다.특히 정제를 노리는 기업들의 경우 아직 실제 허가가 이뤄지지 않았다는 점에서, 특허 만료 전 스위칭에 성공할 경우 시장 방어에도 이점을 얻을 수 있을 것으로 보인다.이에 '엑스탄디' 시장의 경쟁에서 캡슐제형 제네릭들이 어떤 전략을 펼칠지는 물론 향후 시장 구도에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신촌세브란스에 이어 서울아산병원이 2031년 가동을 목표로 중입자 치료기를 도입한다. 특히 서울아산병원은 중입자치료센터에 멀티 이온빔 시스템은 물론 영상 유도 시스템 등 첨단 장비를 대거 도입한다는 점에서 과연 국내 암 치료에 어떠한 영향을 줄 수 있을지 관심이 모아지고 있다.서울아산병원이 2031년을 목표로 중입자치료센터 설립에 들어갔다. 사진은 중입자치료센터 조감도.서울아산병원은 11일 정몽준 아산재단 이사장과 박성욱 아산의료원장, 박승일 서울아산병원장, 송시열 중입자추진단장 등이 참석한 가운데 중입자 치료센터 설립을 위한 착공식을 개최했다.서울아산병원 중입자치료센터는 2031년 가동을 목표로 연면적 3만 9502m2(약 1만 1949평)에 총 12층(지하 3층, 지상 9층) 건물로 지어진다. 이는 국내 중입자치료센터 중 최대 규모로 내부에는 회전형 치료기 2대와 고정형 치료기 1대 등 최고 사양의 장비가 들어갈 예정이다.꿈의 암 치료라 불리는 중입자치료는 탄소 등 이온을 빛의 속도에 가깝게 가속한 후 중입자 빔을 암세포에 정밀 조사하는 방사선치료 방법이다. 기존 방사선치료보다 파괴력이 2~3배 높으면서도 암세포만 집중적으로 타격해 정상 조직의 손상을 최소화한다. 이를 통해 초기 발견이 어려운 췌장암이나 기존 치료에 내성을 가진 폐암, 육종암, 신장암, 재발암 등에 적용이 가능해 난치성 암환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.서울아산병원의 중입자치료기는 기존 치료기보다 중입자 빔의 조사 범위가 넓고 선량률(단위 시간 당 방사선 양)이 높다. 이는 단시간 넓은 범위를 치료할 수 있어 환자들의 부담을 크게 줄여준다.또한 탄소 이온뿐 아니라 헬륨, 네온, 산소 등 다양한 입자를 활용하는 멀티 이온빔 장비는 정상조직의 손상은 최소화하고 내성이 강한 종양을 효과적으로 제거해 소아 종양에도 적용할 수 있다.여기에 그치지 않고 서울아산병원은 CT 장비를 이용한 영상유도 시스템도 도입해 치료 중 변화하는 종양의 크기나 위치를 정확하게 반영함으로써 환자 맞춤형 치료를 실현할 예정이다.정몽준 아산재단 이사장은 "1977년 정주영 설립자님이 아산재단을 만드실 때와는 달리 오늘날 무의촌은 사실상 사라졌지만 여전히 난치성 질환으로 고통 받는 환자들이 많다"며 "새로운 치료 기회를 기다리는 난치성 암환자들에게 희망이 될 중입자 치료기 도입은 선친의 뜻을 이어가는 일이라고 생각한다"고 말했다.박승일 서울아산병원장은 "중입자치료는 방사선치료 가운데 가장 효과가 뛰어난 치료법이라는 점에서 장기간의 공사와 대규모 투자가 필요함에도 불구하고 도입을 결정하게 됐다"며 "암환자들의 치료 성과를 높이는 것은 물론 서울아산병원의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 서울대병원도 내년에 부산 기장에 중입자치료센터 개소하고 치료를 시작한다는 계획이어서 대형병원들의 중입자 치료기 도입은 더 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'의 벨기에 건강보험 급여 목록 등재에 성공했다. 올해 1분기 CGM 매출이 전년 대비 172% 증가한 가운데 독일·영국·벨기에 등 주요 유럽 국가에서 보험 급여 적용이 잇따르면서 글로벌 CGM 사업 확대에 탄력이 붙는 모습이다.11일 아이센스는 자사 CGM '케어센스 에어(CareSens Air)'가 벨기에 국립건강보험기관인 INAMI(Institut national d'assurance maladie-invalidité)의 당뇨병 컨벤션(Diabetes Convention) 급여 적용 기기 목록에 등재됐다고 밝혔다.당뇨병 컨벤션은 INAMI와 병원 간에 체결되는 협약을 기반으로 운영되는 관리 프로그램이다. 당뇨병 컨벤션 센터(Diabetes Convention Center)로 인정된 병원은 INAMI로부터 포괄 예산(lump-sum budget)을 지원받고, 등록 환자에게 CGM 등 당뇨병 관리 서비스를 제공한다. 아이센스 CGM '케어센스 에어'케어센스 에어는 이번 등재를 통해 보험 채널 내 기기로 공식 인정을 받음으로써 벨기에 내 실질적인 판매 기반을 마련했다.아이센스는 올해 1분기 CGM 매출액 약 84억 원으로 전년 동기 대비 172% 증가하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 지난 4월 독일(GKV) 및 영국(NHS) 공보험 추가 등재에 이어 이번 벨기에 등재까지 완료되면서 유럽 내 보험 급여 적용 국가 범위가 한층 넓어지고 CGM 해외 매출의 추가 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다.아이센스는 주요 국가별 보험 등재를 지속 추진하는 동시에, 올해 약 9개국 이상 신규 출시를 계획하며 글로벌 CGM 사업 확장에 속도를 내고 있다. 이번 벨기에 등재를 포함해 케어센스 에어의 보험 등재 완료 국가는 한국, 영국, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 체코, 크로아티아, 이스라엘, 독일, 벨기에 총 10개국으로 확대됐다.아이센스 관계자는 "벨기에 INAMI 등재는 유럽 CGM 보험 급여 커버리지 확대의 또 하나의 중요한 이정표"라며, "올해 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위해 글로벌 보험 등재 확대와 시장 침투를 지속 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 올해 유럽 및 오세아니아 주요 시장에서 두 자릿수 성장을 이어가는 가운데, 신규 출시국에서도 초기 매출이 안정적으로 형성되고 있어 글로벌 CGM 사업의 외형 확대가 본격화되고 있다는 평가다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 초고령사회 진입과 더불어 비만치료 치료 중 근손실 문제에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 제약사와 바이오벤처 기업의 협력을 통해 근감소증 시장 개척에 나서 주목된다.10일 식품의약품안전처는 카인사이언스가 개발한 면역조절 펩타이드 'KINE-101' 기반의 근감소증 치료 신약 후보물질 'IN-207907' 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 이 임상은 고령 환자 임상 인프라가 탄탄한 아주대병원과 분당서울대병원에서 진행되며, HK이노엔이 국내 시험 수행을 주도하고 카인사이언스가 원천 물질 공급 및 CMC(화학·제조·품질관리) 기술 지원을 담당한다.카인사이언스와 HK이노엔이 근감소증 치료제 후보물질에 대해 임상 2상을 성공적으로 승인받으면서 향후 사업화 가능성이 높아졌다. 근감소증은 노화, 만성질환, 대사 이상 등 다양한 요인으로 인해 전신 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 현재까지 식약처나 미국 FDA로부터 승인받은 이렇다할 치료제는 없는 실정이다.다시말해 영양 공급이나 운동 요법 외에는 처방할 수 있는 약물이 없어 신약 개발에 대한 임상의들의 요구가 높은 영역인 셈이다.이를 국내 제약사인 HK이노엔과 바이오벤처 기업인 카인사이언스가 손을 잡고 임상 2상에 진입시켰다는 점에서 의미가 있다. 원천기술을 가진 벤처 기업와 임상 역량을 갖춘 국내 제약사가 만들어낸 오픈 이노베이션의 모범사례이기 때문이다.KINE-101은 이미 미국 임상 1상(류마티스 관절염) 및 국내 임상(CIDP)을 통해 인체 내 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 이어 임상 2상 승인을 획득하면서 성공 가능성을 높였다는 평가다.실제로 업계에서는 이번 프로젝트를 바이오 벤처의 'R&D 역량'과 대형 제약사의 '자금·인프라'가 맞물린 가장 이상적인 오픈 이노베이션모델로 평가하고 있다.카인사이언스는 자사의 핵심 플랫폼인 KINE-101의 원천 후보물질을 제공하고, 임상시험용 의약품 생산 및 까다로운 CMC(품질관리) 기술 지원을 전담했다.한편 HK이노엔은 풍부한 임상 경험을 바탕으로 임상 2상 수행 전반을 책임지고 주도하는 구조를 완성했다.이번 후보물질은 최근 전 세계적인 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 과정에서 동반되는 근육 손실 문제까지 새로운 의료 현안으로 부각되면서 노인성 근감소증 이외 대사 질환 영역까지 확장시킬 수 있을 것으로 보인다.카인사이언스 방사익 대표는 "IN-207907의 임상 2상 진입은 카인사이언스가 개발한 KINE-101의 적응증 확장 가능성을 보여주는 중요한 진전"이라며 "HK이노엔과의 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 추진하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 물질의 가치를 빠르게 입증해 나갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인슐린 펌프나 채혈 기기 등에 머물렀던 당뇨병 의료기기가 디지털헬스케어 기술을 등에 업고 진단부터 치료에 이르는 전 과정에 영향력을 확대하고 있다.이를 반영하듯 약물 중심으로 진행되던 미국 당뇨병학회 연례회의(ADA 2026)에서도 차세대 기술이 큰 관심을 받으며 새로운 표준으로 떠오르는 모습이다.ADA 2026에서 차세대 당뇨병 의료기기들이 많은 관심을 받았다(사진=AI 생성).10일 미국 뉴올리언스에서 개최된 ADA 2026에서는 연속혈당측정기(CGM)을 필두로 자동 인슐린 주입 시스템(AID) 등 차세대 기술이 주요 세션을 차지하며 많은 관심을 모았다.과거 약물 치료의 보조 도구로 활용되는 등 변방에 머물렀던 것에서 벗어나 당뇨병 관리와 치료의 핵심 축으로 부상하며 존재감을 과시한 셈이다.자동 인슐린 주입 시스템 1형 당뇨·임신성 당뇨 확대ADA가 주목한 기술 중 첫번째는 바로 탄뎀(Tandem Diabetes Care)의 자동 인슐린 주입 시스템인 't:slim X2'다.t:slim X2는 혈당 센서와 연결된 인슐린 펌프를 통해 자동으로 환자에게 필요한 인슐린을 공급하는 기기로 이른바 '인공췌장'이라고 불리고 있다.이번 연례회의에서 탄뎀이 주목받은 이유는 이 AID 시스템이 2형 당뇨병 환자를 넘어 1형 당뇨병과 임신성 당뇨까지 적응증 확대를 앞두고 있기 때문이다.적응증 확대의 근거가 되는 연구는 바로 300명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상 연구다.뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 함께 공개된 연구 결과 탄뎀의 AID 시스템을 활용한 환자는 당화혈색소 평균이 0.9% 포인트 낮아지며 표준요법의 0.3% 포인트 대비 압도적 효과를 보였다.임신성 당뇨병에 대한 적응증 확대는 미국의사협회지(JAMA)에 동시 게재된 무작위 대조 임상 결과에 따른 것이다.연구에서는 인공지능 인슐린 제어 소프트웨어인 'Control-IQ+'가 탑재된 탄뎀의 AID를 착용한 환자와 현재 표준 기기인 인슐린펌프 또는 인슐린 주사 치료군을 비교했다.그 결과 탄뎀 시스템 사용군은 목표 혈당 범위(Time in Range) 유지 시간이 대조군 대비 12.6%나 더 높았다.인슐렛의 차세대 인슐린 펌프도 유효성 입증이번 ADA 2026에서 주목받은 또 하나의 연구는 바로 인슐렛이 내놓은 차세대 기기인 옴니포드6(Omnipod 6)에 대한 허가 임상 결과다.'STRIVE'로 명명된 이번 연구는 미국 내 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 132명을 대상으로 진행된 무작위 교차 연구로 기존 제품인 옴니포드5와 차세대 기기인 옴니포드6를 비교 평가했다.옴니포드6 사용군은 목표 혈당 수준을 100mg/dL로 설정하고 옴니포드5 사용군은 110mg/dL를 목표로 유효성을 검증한 것.분석 결과 옴니포드6 사용군의 목표 혈당 범위 유지 시간은 제1형 당뇨병 환자에서 77%, 제2형 당뇨병 환자에서 76%로 집계됐다.하지만 현재 널리 쓰이고 있는 옴니포드5를 사용한 환자는 평균 73% 수준에 머물렀다.또한 연구 종료 후 진행된 추가 분석 결과 옴니포드6는 식사 전 인슐린 투여(Bolus)를 줄이더라도 목표 혈당 범위 유지 시간이 70% 이상 유지되는 것으로 확인됐다.인슐렛은 또한 이 자리에서 식사 전 볼루스 투여 없이 사용할 수 있는 차세대 자동 인슐린 주입 시스템도 공개했다.제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 허가 임상을 진행중인 이 제품은 연구에서 목표 혈당 범위 유지 시간 64%를 기록해 기저치 대비 12% 개선 효과를 보였다.2형 당뇨병 효과 입증한 CGM…덱스콤 날개덱스콤은 인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 환자에게도 CGM이 효과가 있다는 연구 결과를 공개해 관심을 모았다.ADA 2026에서 공개된 CONNECT 연구는 비인슐린 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 덱스콤 G7 사용군과 표준요법인 자가혈당측정(BGM) 치료군을 비교한 무작위 대조 연구.연구 결과 CGM 사용군은 26주 후 평균 당화혈색소가 1.6% 감소해 대조군보다 우수한 혈당 개선 효과를 보였다.또한 목표 혈당 범위 유지 시간 역시 대조군보다 하루 평균 5시간이나 더 길었다.이러한 효과는 혈당 조절이 어려운 고위험 환자군에게서 더욱 두드러지게 나타나면서 기대감을 모았다.연구 시작 당시 당화혈색소가 10%를 초과했던 환자들이 26주 후 평균 3.1%포인트나 당화혈색소가 감소하는 효과가 나타났기 때문이다.연구책임자인 JAEB 센터 로이 벡(Roy Beck) 박사는 "2형 당뇨병 관리에 있어서도 CGM이 강력한 효과를 발휘한다는 획기적 근거"라며 "전 세계 치료 가이드라인과 급여 정책에 영향을 줄 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 패치형 장기 연속 심전도 검사기(ECG) 전문기업 에이티센스가 국내 시장 점유율 확대와 해외 매출 성장, 병원 모니터링 플랫폼 확장이라는 세 축을 바탕으로 하반기 성장세를 더욱 키울 전망이다. 국내 처방 건수 증가세가 이어지는 가운데 미국 수출 증대 및 산소포화도(SpO2) 기능 추가 등으로 매출 증대에 가속도가 붙고 있기 때문이다.10일 에이티센스에 따르면 산소포화도 기능 추가 및 미국 벤더 추가 발굴을 통해 하반기 매출액 기준 ECG 웨어러블 시장 국내 1위를 정조준하고 있다.에이티센스는 국내 장기 연속 심전도 웨어러블 시장에서 처방 건수 기준 수년간 연평균 30% 안팎의 성장세를 이어가고 있다. 지난해엔 약 40% 성장률을 기록하며 시장 평균을 웃도는 성장세를 보였다.현재 국내 시장은 시어스테크놀로지, 대웅제약 모비케어, 휴이노, 에이티센스 등이 경쟁하는 구조. 에이티센스는 처방 건수 기준 시장 점유율이 약 17% 수준이지만 매출 규모로는 선두권 업체와 큰 차이가 없는 것으로 평가된다. 저가 물량 확대보다 의료진 신뢰도와 환자 편의성을 앞세운 프리미엄 전략을 유지한 결과다.에이티센스의 에이티모니터링(AT-Monitoring) 솔루션장기 연속 심전도 검사는 얼마나 오랜 기간 안정적으로 심전도를 측정하느냐가 진단 정확도를 좌우한다. 에이티센스는 일회용 패치 방식의 에이티패치(AT-Patch)를 통해 장기간 착용 편의성과 데이터 신뢰성을 확보하는 데 집중해왔다.에이티센스 관계자는 "처방 건수 기준으로는 선두 업체가 앞서 있지만 매출 기준으로는 차이가 크지 않다"며 "시장 성장세와 회사 성장률을 감안하면 향후 2~3년 내 국내 시장 점유율 25% 수준까지 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.하반기에는 심전도 중심 사업을 넘어 병원 환자 모니터링 플랫폼 확장에도 속도가 붙을 전망이다.에이티센스는 이미 입원 환자용 심전도 모니터링 플랫폼을 상용화한 상태다. 여기에 올해 하반기 산소포화도 측정 기능을 추가할 계획이다. 향후 혈압 측정 기능까지 연계하는 방안도 검토 중이다.현재 원내 환자 모니터링 시장은 심전도뿐 아니라 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 바이탈 사인을 통합 관리하는 방향으로 발전하고 있다. 에이티센스 역시 자체 플랫폼에 다양한 의료기기를 연동해 병원 내 디지털 모니터링 생태계를 구축한다는 전략이다.회사는 우선 심장 모니터링 역량을 기반으로 산소포화도 기능을 추가한 뒤, 연속 혈압 측정이 가능한 웨어러블 기기의 정확성 검증 결과에 따라 서비스 범위를 넓혀갈 계획이다.해외 시장에서도 성과가 가시화되고 있다.미국에서는 자체 심전도 분석 소프트웨어인 에이티리포트(AT-Report)와 에이티패치가 모두 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 회사는 지난해 12월 500대, 올해 4월 1500대를 선적하며 누적 2000대 수출을 달성했다.현재 플로리다를 중심으로 활동하는 현지 유통사를 통해 공급하고 있으며 추가 유통 파트너 확보와 병원 체인 영업도 진행 중이다. 이에 따라 하반기부터 미국 매출이 본격적으로 반영될 것으로 회사는 기대하고 있다.미국 시장에서는 글로벌 선두 기업인 iRhythm Technologies가 약 75% 수준의 점유율을 차지하고 있지만, 에이티센스는 가격 경쟁력과 개방형 플랫폼 전략을 차별점으로 내세우고 있다. 병원이 심전도 원시 데이터(raw data)를 직접 확인할 수 있도록 하는 등 폐쇄형 생태계 대신 개방형 정책을 선택했다.에이티센스 관계자는 "아이리듬은 약 75% 수준의 시장 점유율을 갖고 있지만 상당히 폐쇄적인 생태계를 운영, 판독지마저 아이리듬사 품목을 써야 제대로 플랫폼이 운용된다"며 "반면 우리는 병원에 프로그램을 제공하고 심전도 원본 데이터까지 확인할 수 있도록 하는 개방형 정책으로 접근하고 있다"고 설명했다.이어 "후발주자로서 가격 경쟁력을 확보하고 병원과 유통사 수익성을 높여주는 방식으로 시장을 공략하고 있다"며 "회사가 가져가는 마진의 폭을 줄였어도 미국 시장은 국내보다 영업이익률이 훨씬 좋은 만큼 미국 시장의 가능성에 집중 투자하고 있다"고 말했다.일본 시장 성과도 눈에 띈다. 에이티센스는 2022년 220대 수출로 일본 시장에 진출한 이후 지난해 약 2만대를 공급하며 빠르게 존재감을 키웠다. 일본 시장 점유율은 현재 2~3위권 수준으로 평가된다.특히 일회용 패치 방식과 우수한 방수 성능이 청결과 목욕 문화를 중시하는 일본 의료 환경과 맞아 떨어졌다는 분석이다. 일본 심혈관 의료기기 유통 강자인 Japan Lifeline과의 협업도 성장에 힘을 보태고 있다.에이티센스 관계자는 "일본 유통사 대표가 직접 우리 제품을 통해 부정맥을 진단받고 시술까지 받은 경험이 있다"며 "이후 재발 여부도 우리 제품으로 확인하면서 제품에 대한 신뢰가 매우 높아졌다"고 말했다.에이티센스는 향후 기업공개(IPO)를 통해 확보한 자금을 해외 시장 확대와 제품 포트폴리오 강화에 투입할 계획이다. 에이티센스가 국내 프리미엄 시장 기반을 유지하면서 미국·일본 매출 확대, 병원 모니터링 플랫폼 구축을 입증한 만큼 IPO 후 투자 재원이 확보된다면 해외 영업과 포트폴리오 확장에 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 수가 협상에서 의원 유형만이 협상이 결렬된 가운데, 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸다고 평가했다.국민건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 10일 2027년 요양급여비용계약 관련 전문지기자간담회를 개최하고 협상 진행 과정과 향후 계획에 대해 설명했다.건보공단 김남훈 급여상임이사는 간담회를 갖고 수가 협상과 관련한 내용 등을 설명했다. 앞서 2027년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 진행한 결과, 전체 7개 단체 중 의원 유형을 제외한 6개 단체와 협상을 타결했다.전체 수가밴드 1.65% 중 1.45%는 환산지수 인상에 0.2%는 필수의료 및 저보상 항목에 투입토록 합의했으며, 이에 따른 소요재정은 1조 2058억 원이다.유형별로는 의원 유형만 올해 협상을 최종적으로 타결하지 못했으며, 다른 유형은 모두 협상을 완료했다.유형별 환산지수 인상률은 병원 1.2%(요양‧정신 1.3%), 치과 2.6%, 한의 3.0%, 약국 3.7%, 조산 6.0%, 보건기관 2.7%이고, 병원 유형은 환산지수 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하고 치과와 한의 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.2%, 0.1%를 진찰료 등에 투입하기로 했다.이와 관련해 김남훈 급여상임이사는 "금년도 수가협상은 건강보험 적자전환에 대한 우려 속에 가입자와 공급자의 간극이 그 어느 때보다 컸던 만큼, 협상 과정에 상당한 어려움이 있었다"고 말했다.이어 "그러나 공단은 보험자이자 재정 관리자로서 건강보험 제도의 지속 가능성과 국민의 생명과 건강을 지키는 의료 인프라 유지, 그리고 어려운 경제 여건 속 가입자 부담까지 함께 아우르는 합리적 균형점을 찾고자 최선을 다했다"고 전했다.이와 함께 올해 유일하게 협상이 결렬된 의원 유형에 대해서는 다소 아쉬움을 전했다.김남훈 급여상임이사는 "의원 유형과는 공단이 최종 제시한 환산지수 인상률 1.6%와 상대가치 연계에 대한 이견을 좁히지 못해 이번 협상에서는 아쉽게도 결렬됐다"며 "협상 단장으로 5개 유형간 균형을 잡아야하고 각 유형별로 상황이 달랐는데, 의료계 입장에서는 아쉬움이 컸을 것으로 생각한다"고 전했다.또한 재정운영위원회는 건강보험정책심의위원회가 의원 유형의 인상률을 심의‧결의함에 있어 공단 최종 제시안인 1.6%를 초과하지 않도록 권고했으며, 인상분의 상당부분을 필수의료 상대가치 점수 조정에 활용하도록 결의했다고 설명했다.다만 그는 "올해 협상은 가입자와 공급자 간 수가인상률에 대한 간극이 커서 협상과정이 상당히 어려웠고, 의원 유형이 결렬된 이유도 마찬가지로 수가인상 폭에 대한 인식차이가 컸기 때문"이라며 "전체 밴드가 1.65%로 낮은 상황에서, 의원의 순위가 5개 의약단체 중 4위인 점을 감안해볼 때, 1.6%는 밴드 내에서 합리적인 수가인상률을 제시했다고 생각한다"고 언급했다.아울러 "재정운영위원회는 공급자의 경영상황에 대한 고려와 함께, 환산지수 연구를 통해 기존의 SGR, 개선 SGR, GDP, MEI, GDP-MEI모형과 함께 올해 새롭게 개발한 BAP 모형까지 모두 참고했고, 건강보험 재정 현황을 종합적으로 고려해 밴드를 제시했다"고 설명했다.이어 "금년 SGR 모형은 목표진료비 보다 실제 진료비가 더 높아 결과 값이 전년에는 양수 값(+)에서 올해는 음수 값(-)으로 전환됐고. 거시지표인 GDP와 MEI도 전년보다 낮게 산출됐다"며 "건강보험재정도 수입보다 지출 증가폭이 커지고 있는 상황으로 인해 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸던 것 같다"고 평가했다.김남훈 급여상임이사.이와 함께 김남훈 이사는 협상이 타결된 유형들에 대해서도 주요 사항 등을 소개했다.김 이사는 "병원 유형은 역대 두 번째로 낮은 1.2%의 인상률임에도 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하기로 합의하며, 어려운 경영 여건 속에서도 병원 구조전환과 지역･필수･공공의료 강화에 대한 사회적 역할과 책임을 다하는 결단을 내려줬다"고 언급했다.이어 "한의와 치과 유형은 의원과 같은 일차 의료기관으로서 의과에 비해 긴 진료시간에도 불구하고 동일 행위에 대한 저보상 구조에 놓여 있어 상대가치 연계 추진에 적극적인 입장이었다"며 "환산지수 인상률 중 각각 0.1%, 0.2%를 진찰료 등에 투입하는 데 최종 합의하여 협상 타결했다"고 전했다.마지막 약국의 경우 지난해 환산지수 인상률 2.8% 대비 행위료 증가율은 0.5%에 불과하고 타 유형과 다르게 수진자 수가 지속적으로 감소하는 등 동네 약국의 어려운 경영 상황에 대한 공감대가 형성되면서 3.7% 인상률로 타결됐다고 소개했다.여기에 최근 비중이 확대되는 상대가치 연계 등과 관련한 향후 수가 협상 정책 방향에 대해서도 공유했다.우선 환산지수-상대가치 연계는 '제2차 국민건강보험종합계획'에 따라 2025년 요양급여비용 계약부터 적용해왔다.이에 환산지수를 모든 행위에 일률적으로 적용하면 과보상된 수가는 보상수준이 더 올라가고, 저보상된 수가의 인상률은 더 낮게 적용되므로 수가 불균형이 심화되어, 환산지수 인상분 중 일부 재정을 필수의료 및 저보상 행위에 투입하고 있다고 언급했다.그는 "작년까지는 의원과 병원 중심으로 환산지수-상대가치 연계를 추진했고 금년에는 치과, 한의까지 확대적용 했으며, 수가 불균형 완화를 위해 상대가치 연계는 필요하다고 본다"고 전했다.또한 그는 "수가협상에 대해 가입자나 공급자가 불만을 표출되는 것은 환산지수 기능에 대한 인식차이가 크기 때문이라고 생각한다"며 "공급자는 의료물가 수준을 그대로 반영하는 것이 환산지수라고 생각하고 있고, 가입자는 전체 진료비 규모 관리와 재정관리 수단으로 생각하고 있어, 환산지수 기능에 대한 인식차이가 큰 상황"이라고 귀띔했다.그는 "공단 입장에서 수가협상에서 고려해야 하는 것은 세 가지 측면으로 먼저, 공급자가 국민에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 의료 인프라 유지가 가능한 수준이어야 한다는 것"이라며 "동시에, 국민의 부담능력을 고려한 수가인상률 수준이어야 하며, 마지막으로, 건강보험 재정이 감당 가능한 범위에서 결정돼야 한다"고 주장했다.그는 "이를 위해 공단에서는 수가협상의 합리적 기준점을 제시하기 위해 서울대학교 홍석철 교수에게 연구를 의뢰해 BAP 모형을 개발했다"며 "올해 처음으로 모형 결과를 산출했고, 앞으로 모형을 보완해 나가면서 가입자, 공급자, 정부, 공단의 요구를 반영하여 미래 대비가 가능하면서도 예측 가능한 협상 시스템을 만들어 나가야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.아울러 협상 타결을 위한 부대조건과 관련해서는 "작년에 재정운영위원회에서 부대결의를 제시했고, 재정운영위원회에는 공단과 복지부 모두 참여하고 있으므로 부대결의가 성실히 이행되도록 모두 책임을 다하고 있다"며 "보건복지부 관련 부서와 해당 의약단체 간, 부대결의 이행방안에 대한 논의가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있으며, 조만간 건강보험정책심의위원회 심의‧의결을 거쳐 차질 없이 이행될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김남훈 이사는 "과거 2.0% 내외의 수가밴드 보다도 낮은 수준임에도 여러 의약단체와 합의를 이룰 수 있었던 것은 공단과 의약계가 그간의 신뢰를 바탕으로 적극 소통하며 서로 양보하고 배려해 온 덕분"이라며 "앞으로도 가입자-공급자-전문가-정부-공단이 참여하는 제도발전협의체를 통해 합리적인 수가제도 개선방안을 마련해 국민의 건강과 행복을 지키는 소중한 제도로 더욱 발전시켜 나가도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능(AI)이 급속도로 임상 현장에 확산되면서 의료계 일각에서 완급 조절이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.10일 의료윤리연구회 이명진 초대회장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 의료가 효율성만 치중하는 공리주의적 잣대로 흘러가는 상황이 자칫 생명 경시 풍조로 이어질 수 있다고 우려했다. 의료 AI가 효율성을 이유로 급속 확산하면서 윤리적 문제와 인간 생명 보호라는 의료의 본질을 간과할 수 있다는 우려다.의료윤리연구회 이명진 초대 회장은 의료 AI 발전이 사각지대에 놓인 환자의 생명과 건강을 외면하는 상황으로 이어져선 안 된다고 강조했다.실제 세계보건기구(WHO)가 발표한 '보건 의료 분야 AI 윤리 및 거버넌스 가이드라인'은 관련 기술이 효율성이나 비용 절감·상업적 이익만을 우선시할 때, 인간 존엄성과 안전성이 위협받을 수 있다고 우려하고 있다.AI 시스템이 의료 효율성을 높이는 데만 집중돼, 정작 환자의 생명 안전이나 의료진의 주체적인 판단을 소외시켜서는 안 된다는 경고다.이명진 초대회장 역시 이처럼 의료를 공리주의적 잣대로만 평가하는 시각을 경계해야 한다고 강조했다.현재 의료 AI는 진료 보조를 통한 업무 부담 감소, 지역 간 의료 격차 해소 등 효용성을 바탕으로 의료 현장에 빠르게 안착하는 추세다. 다만 기술 발전으로 의료를 경제성과 효율성의 관점으로 바라보는 기류가 덩달아 확산하고 있다는 의료계 우려가 나온다.의학이 여기 잠식될 경우 환자 치료라는 본질이 훼손될 수 있다는 진단이다. AI가 막대한 이익을 가져다주더라도, 효율성을 따지느라 사각지대에 놓인 환자의 생명과 건강을 외면하는 상황은 철저히 배제해야 한다는 것.의료 AI의 보편화로 환자가 수치화된 지표로만 평가된다면 치료 과정이나 이후 발생하는 합병증·후유증 등을 지나칠 수 있다는 우려다.이명진 초대회장은 "AI가 효용성으로 인간에게 많은 이익을 줄 수 있지만, 공리주의에 치우쳐 약자의 생명이나 건강을 훼손하는 것은 절대적으로 허용할 수 없다"며 "가장 소중한 인간 존엄성이 훼손되지 않는 방향에서 기술 도입이 진행돼야 한다"고 설명했다.이어 "새로운 의료 기술이 도입됐을 때 눈앞에 보이는 합병증이나 후유증을 보지 못하는 경우가 많다. 의료는 철저히 약자와 환자 입장에서 보수적으로 나가는 것이 생명 보호에 유익하다"며 "AI 발달에 따라 환자의 요구가 있더라도 그것을 모두 따르는 것이 의료 윤리에 합당한 것은 아니라는 점을 의사들이 인지해야 한다"고 강조했다.이명진 초대회장은 의료에서 공리주의적 생명 경시 풍조에 대응할 근본적인 법적 장치로 인간 생명 보호법 제정 필요성을 강조했다.이 법안은 인간 생명 보호의 기본 원칙을 법 체계 전반에 반영하기 위한 기본법 성격의 법안이다. 헌법상의 생명권을 구체적으로 구현해 하위 법률들을 규범적으로 지도하도록 하는 것이 골자다.이를 통해 인간 생명의 중요성 및 보호의 필요성을 선언하고 국가 및 지자체 등의 책무, 생명 정책의 추진 체계 등을 총괄적으로 규정해야 한다는 제언이다.'인간생명보호법 제정을 위한 학술세미나'에서 의료 효율성이 생명 경시 풍조로 이어지지 않기 위한 '인간생명보호법' 제정 필요성이 제기됐다.특히 이명진 초대회장은 이날 국회에서 열린 '인간생명보호법 제정을 위한 학술세미나'에도 발제자로 참여해 해당 법안의 필요성을 강조했다. 이 세미나는 과학과 의료기술의 비약적인 발전 속에서 인간 생명의 존엄성을 지키기 위한 법적·윤리적 과제를 논의하는 자리였다.이 초대회장은 발제를 통해 의료를 공리주의적으로 보는 시각이 낙태와 의사 조력 자살 등 비윤리적 행위를 정당화하는 논리로 악용될 수 있다고 우려했다.태아를 단순한 세포 덩어리로 취급하거나, 보호 받아야 할 노약자를 사회적 짐으로 여겨 조력 자살을 유도하는 행위는 생명을 수단으로 전락시키는 대표적인 사례라는 것. 생명은 수정된 순간부터 자연사하는 순간까지 경제적 여건에 따라 가치가 변질될 수 없는 절대적 권리라는 설명이다.또 그는 대한의사협회 역시 의사 윤리강령을 통해 태아의 생명 보존에 최선을 다할 것을 명시하고 있다고 강조했다. 인위적으로 생명을 단축하는 의사 조력 자살을 범법 행위로 규정하고 있다는 부연이다.회생 불가능한 환자가 질병의 경과에 순응해 자연스러운 죽음을 맞이하는 연명의료 중단과, 인위적인 조력 자살은 명확한 윤리적 경계가 존재한다는 주장이다. 환자가 극한의 고통을 호소할 때 의사가 해야 할 일은 생명 단축을 돕는 것이 아니라 통증 완화 등 적절한 돌봄을 제공하는 것이라는 제언이다.마지막으로 그는 의사는 생명 단축의 도구가 아닌 수호자의 역할에 충실해야 하며, 환자의 존엄한 죽음을 돕기 위한 국가적 차원의 제도적 장치가 시급하다고 촉구했다.이 초대회장은 "의사의 참된 목적은 생명을 살리고 지키는 일이지 사람을 죽이는 살인자나 조력자가 될 수 없다"며 "생명 그 자체를 본질적으로 중요하게 여기지 않고 효율이나 능력으로 가치 판단을 할 때 약자가 핍박 받는 무서운 세상을 초래할 것"이라고 말했다.이어 "국민이 평화롭고 자연스러운 임종을 맞을 수 있도록 국가가 환자를 신체적 자살로 내몰 것이 아니라 제도적으로 도와야 한다"며 "의사의 직업적 명예와 윤리를 지키고 생명을 온전히 수호하기 위해 국회에서 속히 인간 생명 보호법을 제정해 주길 강력히 바란다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 PPI(프로톤펌프억제제) 복합제와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등 다양한 제품군이 맞붙고 있는 소화기용제 시장.이같은 치열한 경쟁 속에서도 여전한 존재감을 자랑하는 품목이 있다. 바로 일양약품의 간판 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이다.놀텍은 출시 이후 오랜 기간 동안 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 최근에는 복합제 등 라인업 확대에 적극 나서며 독보적인 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이에 메디칼타임즈는 일양약품 마케팅실 ETC PM 1팀의 권기환 팀장과 김영주, 김완훈 PM을 만나 국산 신약 놀텍의 성공 비결과 향후 새롭게 추가되는 포트폴리오 전략에 대한 이야기를 들어봤다.일양약품 PM들은 놀텍이 차별화 된 제품력을 바탕으로 그동안 성장해 왔다는 점을 강조했다.(오른쪽부터 권기환 팀장,  김영주 PM, 김완훈 PM)■ 성장 요인은 3세대 PPI로 독보적 제품력우선 일양약품의 놀텍은 지난 2008년 국산 신약 14호로 허가를 받은 3세대 PPI 제제다. 최근 소화기용제 시장이 P-CAB의 급부상과 PPI+제산제 복합제의 대거 등장으로 거대한 레드오션으로 변모하고 있지만, 놀텍의 위상은 여전히 견고하다.실제 식약처 생산실적 기준으로 놀텍은 지난 2023년 445억 원, 2024년 463억 원의 실적을 올리며 처방 현장의 굳건한 신뢰를 입증했다. 마케팅실 PM들은 이 같은 롱런의 비결로 단연 '압도적인 제품력'을 꼽았다.놀텍은 높은 산해리상수(pKa)를 바탕으로 한 빠른 약물 발현 시간과 긴 혈중 반감기를 자랑한다. 이를 통해 하루 한 번 복용만으로도 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다는 전언이다.권기환 팀장은 "놀텍은 기존 1, 2세대 PPI 제제와 비교했을 때 강력한 위산 분비 억제력을 보일 뿐만 아니라, 기존 약제들의 최대 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에서 탁월한 치료 효능을 입증한 것이 주효했다"고 설명했다.대부분 1일 1회 식전에 복용하는 PPI 제제의 특성상, 기존 약물을 복용한 위식도역류질환(GERD) 환자들은 밤이 되면 약효가 떨어져 가슴 통증이나 산 역류 등으로 고통을 호소하며 삶의 질 저하를 겪어왔다. 하지만 놀텍은 이 사각지대를 공략했다.권 팀장은 "놀텍은 위산 분비 억제 시간이 타 PPI 제제보다 길 뿐만 아니라, 위산 분비로 인해 pH가 4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭 자체를 감소시킨다"며 "최대한 pH 4.0 이상에 근접하도록 장시간 작용하기 때문에 야간 통증 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 만족감을 주고 있다"고 덧붙였다.일양약품의 간판 품목인 놀텍정(일라프라졸) 제품사진. ■ 가장 큰 장점은 안전성 기반한 제품력…소비자 반응도 체감놀텍의 또 다른 강점은 간 대사 효소인 'CYP2C19'에 의존하지 않고 주로 비효소적 대사가 이루어진다는 점이다.기존 PPI 제제들이 간의 대사 효소인 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부만 CYP3A4를 통해 서서히 대사된다. 이는 다른 약물과 함께 복용했을 때 약물 상호작용 발생 우려가 극히 낮아 병용 처방에 매우 유리하다는  설명이다.PM들은 "일례로 고령 환자들에게 많이 쓰이는 클로피도그렐 계열 항혈전제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하기 때문에 기존 PPI와 병용하면 경쟁적 저해가 발생할 수 있지만, 놀텍은 대사 경로가 달라 병용 처방 시에도 매우 안전하다"며 "이러한 안전성이 다른 PPI 제제와 차별화되는 놀텍만의 가장 큰 장점"이라고 언급했다.이어 "CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재해 서양인에 비해 동양인에게 대사 기능이 떨어지는 '느린 대사자(Poor Metabolizer)' 군이 4배가량 많다"며 "놀텍은 이러한 변이에 영향을 받지 않아 부작용 우려를 최소화하고 환자 개인별로 일정한 약효를 기대할 수 " 있다고 강조했다.권기환 팀장 역시 "결국 놀텍의 가장 큰 성공 요인은 차별화된 안전성"이라며 "안전성 측면에서 워낙 탄탄한 장점을 가진 약물이다 보니, 동일 PPI 제제는 물론 최근 등장한 타 계열 약제들과 비교해도 밀리지 않는 독보적인 경쟁력을 확보하고 있다"고 강조했다.이날 놀텍 담당 PM들은 추가적인 라인업 확보 등을 통해 지속적인 성장을 유지하겠다는 포부를 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 소화기팀 PM들은 최근 처방 현장에서 전달된 생생한 환자 사례를 공유하며 놀텍에 대한 자부심을 다시 한번 드러내기도 했다.실제로 최근 3차 대형병원에서 역류성 식도염으로 오랜 기간 치료를 받으며 타사 PPI 성분을 장기 복용하던 60대 환자가 일양약품 마케팅실로 직접 전화를 걸어온 일이 있었다.해당 환자는 만성화된 속 쓰림이 도무지 해결되지 않던 중, 우연한 기회에 놀텍으로 약물을 전환(스위칭)한 후 기존에 느끼지 못했던 드라마틱한 증상 개선을 경험했다며 담당 PM에게 직접 감사를 전해왔다.권 팀장은 "이 분 외에도 평소 음주가 잦아 주변 추천으로 최신 P-CAB 제제를 복용하던 중, 본인이 직접 인터넷 검색을 거쳐 의료진과 상담 후 놀텍으로 처방을 교체해 잔여 증상을 깨끗하게 해소한 환자의 사례도 접수됐다"라며 "10여 년간 제품을 담당하면서 이처럼 소비자의 직접적인 반응과 치료 효과를 현장에서 체감할 때 가장 큰 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.다만 만성 질환 환자들 입장에서 장기 복용 시 우려되는 부작용과 내성 문제에 대해서도 일양약품 소화기팀은 명확한 학술적 근거를 제시하며 선을 그었다.김완훈 PM은 "H2 블로커(위산분비억제제)의 경우 한두 달 사이에 내성이 발생해 고용량으로 증량해야 하는 한계가 있지만, PPI는 오메프라졸 출시 이후 지난 30~40년간 내성에 대한 학술적 우려나 논문이 제기된 바 없다"며 "또한 유럽 다국가·다기관 대규모 환자를 대상으로 진행된 후향적 연구 데이터에 따르면, PPI 장기 사용군과 H2 블로커 사용군 간의 위암 연관성은 통계적으로 유의한 차이가 없음이 증명됐다"고 설명했다.■ 추가 라인업 확보…포트폴리오 강화로 성장 이어가일양약품은 현재 시장에서 순항 중인 단일제 놀텍과 복합제 '놀텍플러스정'에 이어, 현재 식약처 허가 심사 단계에 있는 저용량 복합제 '놀텍플러스미니(일라프라졸 10mg+제산제)'를 통해 시장 방어와 외형 성장의 고삐를 더욱 죄겠다는 방침이다.놀텍플러스미니는 최근 분기 처방액 20억 원을 돌파하며 가파르게 성장 중인 고용량 복합제 '놀텍플러스(20mg 복합제)'의 뒤를 잇는 후속작이다.새롭게 출시돼 가파른 성장세를 보이고 있는 놀텍플러스정 제품사진. 김영주 PM은 "단일제와 플러스, 미니 3가지 제품이 같은 환자군을 공유하는 면이 있어 일부 잠식 우려가 있는 것은 사실이지만, 세부 임상 현장으로 들어가면 각 제품의 역할은 명확히 나뉜다"고 분석했다.우선 기존 놀텍 단일제는 소화기 질환 자체의 치료뿐만 아니라, 순환기내과에서 스텐트 시술을 받은 환자나 신경과에서 뇌졸중(스트록)을 겪은 환자들의 위장관 출혈 예방 영역에서 독보적인 예방 요법 포지션을 구축하고 있다.반면 제산제가 결합된 놀텍플러스 라인업은 초기 미란성 식도염 환자의 빠른 증상 완화와 처방 연속성에 초점이 맞춰져 있다는 것이다.김영주 PM은 "과거 에소메프라졸 시장에서 복합제 등장 이후에도 단일제 시장이 견고하게 유지되었듯, 놀텍 역시 단일제 시장 잠식을 최소화하면서 복합제 라인이 신규 매출을 견인하는 구조를 만들 것"이라며 "출시 10년이 채 되지 않아 장기 부작용이나 설사 등 이상반응 이슈에서 완전히 자유롭지 못한 P-CAB과 달리, 놀텍은 최신 개발된 PPI로서 중심적인 역할을 지속할 것"이라고 기대감을 드러냈다.김완훈 PM 역시 안전성의 가치를 거듭 강조했다. 김 PM은 "개인적으로 간병을 오래 해보며 약물이 가진 안전성이 얼마나 중요한지 뼈저리게 깨달았다"라며 "아무리 효능이 뛰어난 최신 신약이 쏟아져 나와도 부작용 없이 장기적으로 안심하고 쓸 수 있다는 강점은 놀텍이 끝까지 가져갈 가장 중요한 포인트이자 자산"이라고 말했다.마지막으로 권기환 팀장은 "10년 전이나 지금이나 대한민국 국산 신약을 담당한다는 자부심과 책임감은 변함이 없다"며 "지금도 그때와 같은 마음으로 온고이지신(溫故知新)의 자세로 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다"고 포부를 전했다.이어 "놀텍 패밀리는 '3세대 PPI의 최종 진화형이자 끝판왕'으로서 처방 현장에서 강력한 영향력을 유지해 나갈 계획"이라며 "팀 자체적으로도 놀텍 라인업 확장에 그치지 않고 소화기 제품군 전반의 포트폴리오를 대폭 확대해, 의료진과 환자들에게 가장 다채롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 보건복지부 주관 사업을 통해 전국 9개 권역책임의료기관에 AI 진료시스템을 공급하며 공공의료 시장 지배력을 확대한다.10일 코어라인소프트는 권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업에서 울산대학교병원을 비롯한 전국 9개 주요 거점병원의 최종 솔루션 공급사로 선정됐다고 밝혔다.AI 기반 관상동맥석회화 분석 소프트웨어 AVIEW CAC이 사업은 중증 및 고난도 필수의료를 담당하는 전국 17개 권역책임의료기관의 진료 역량을 높이고, 의료 격차를 해소하기 위해 추진하는 국책 사업이다. 코어라인소프트는 기술 검증과 현장 평가를 거쳐 전체 대상의 과반에 해당하는 9곳에 진입하는 성과를 거뒀다.우선 울산대병원에는 3차원 영상 정량분석 기술이 집약된 흉부 및 심혈관 정밀 진단 라인업이 공급된다. ▲AI 기반 관상동맥석회화 분석 소프트웨어 AVIEW CAC ▲간질성 폐이상 분석 AVIEW ILA ▲심혈관 영상 검출 진단 보조 AVIEW Aortalab ▲폐색전증 진단 보조 AVIEW PE 등이 도입된다. 각 병원과의 세부 제품 공급 계약은 순차적으로 진행될 예정이다.정부가 이번 사업에서 AI 진료시스템 사용료 지원을 명시함에 따라, 의료 현장에서 클라우드 기반 구독형 서비스(SaaS) 도입이 본격화하고 있다.코어라인소프트는 그동안 국내외 검진 사업을 통해 축적한 구독형 운영 경험과 보안 역량을 바탕으로 시장 수요에 대응하고 있다.현재 21개국 인허가와 미국 식품의약국(FDA) 허가 12건을 획득했으며, 전 세계 200여 개 의료기관에서 250만 건 이상의 임상 판독 데이터를 구축한 상태다.이번 대규모 공급을 기점으로 회사의 수익 구조 재편 속도도 빨라질 전망이다. 최근 코어라인소프트는 전체 매출 중 해외 비중이 60%를 넘어섰다. 구독형 반복 매출 비중 역시 절반 수준으로 확대됐다.독일 폐암 검진 정식 시행과 미국 보험 수가 연동 등 글로벌 시장 진입 성과에 이어 국내 주요 거점병원을 다수 확보하면서 안정적인 성장 토대를 마련했다는 평가가 나온다.코어라인소프트 관계자는 "국내외 검진 시장에서 입증한 SaaS 운영 역량을 바탕으로 각 의료기관이 최상의 진료 품질을 유지하도록 지원하겠다"라며 "이와 함께 글로벌 보건 분야의 AI 인프라 기업으로서의 책임을 다할것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 성인 2명 중 1명이 앓고 있는 이상지질혈증 치료 현장이 일부 비전문가들이 양산하는 왜곡된 의학 정보로 몸살을 앓고 있다. 특히 스타틴의 당뇨병 유발이나 신장 부작용에 대한 과장된 공포심이 환자들의 치료 중단과 지연을 부추기고 있다는 의견이다.  비아트리스는 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최했다. 이날 연자로 나선 장민욱 원장이 스타틴 치료의 중요성과 임상적 가치에 대해 설명하고 있다.비아트리스는 10일 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 임상 데이터와 의료 현장 경험을 바탕으로 스타틴의 실제 임상적 가치를 재조명하는 자리를 마련했다.  이날 연자로 나선 장민욱 원장(장민욱 뇌비게이션 신경과)은 자극적인 조회수를 쫓는 온라인 가짜뉴스를 정조준하며, 수십 년간 축적된 임상 근거에 기반한 '조기 치료'와 '지속 복용'의 중요성을 강력히 피력했다.  구체적으로 장민욱 원장은 최근 외래 현장에서 젊은 환자들을 중심으로 검증되지 않은 정보를 믿고 스타틴 치료를 미루거나 임의 중단하는 사례가 급증하고 있다고 경고했다.  장민욱 원장은 "대중은 주로 인터넷 검색과 유튜브를 통해 유사 경험 중심의 의학 정보를 접한다"며 "이 과정에서 일부 사실을 기반으로 하되 자극적으로 왜곡·과장된 비전문가 콘텐츠가 높은 조회수를 무기로 확산되면서 의료 정보의 왜곡을 가속하고 있다"고 진단했다.  이로 인해 임상 현장에서는 ▲LDL-C 관리 필요성 부정 ▲근육 손상 등 심각한 부작용 우려 ▲당뇨병 유발에 따른 복용 기피 등 스타틴에 대한 무차별적인 오해가 형성돼 있다는 설명이다.  장민욱 원장은 "스타틴 치료를 미룰 경우 당장은 증상이 없더라도 향후 심근경색이나 허혈성 뇌졸중 등 돌이킬 수 없는 결과로 이어진다"며 "자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌, 과학적 근거를 바탕으로 진단 초기 비교적 이른 시기에 치료를 시작해야 장기적인 예방 효과를 담보할 수 있다"고 당부했다.  당뇨 리스크보다 '심혈관 예방 실익' 압도적그러면서 장민욱 원장은 대중이 스타틴의 대표적인 부작용 우려에 대해서도 임상 데이터를 기반으로 반박했다.  먼저 근육 관련 이상반응의 경우, 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 위약군과 비교해 발생 빈도가 유의하게 증가하지 않았으며 심각한 근육 손상 위험은 0.1% 미만에 불과하다고 선을 그었다. 그는 "스타틴 복용 사실을 인지한 상태에서 근육 증상 보고가 증가하는 경향이 있다"며 "이는 약물 자체의 부작용이라기보다 막연한 인식에 따른 '노시보 효과(nocebo effect)' 가능성을 강력히 시사한다"고 분석했다.  가장 논란이 되는 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 연관성에 대해서도 임상적 득실을 냉정하게 따져야 한다고 평했다. 일부 연구에서 위험 증가가 관찰되지만 그 수준은 극히 제한적이라는 것이다.  장민욱 원장은 "스타틴 투여로 인한 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건(Cardiovascular event) 감소 효과는 명확하다"며 "당뇨병 발생 증가 위험보다 스타틴 치료로 얻는 전체적인 임상적 이익이 훨씬 크다"고 설명했다.  실제로 다수의 대규모 임상 연구 및 메타분석 결과, 약제 종류와 관계없이 LDL-콜레스테롤이 1 mmol/L(약 38.8 mg/dL) 감소할 때마다 주요 심혈관 사건 위험이 약 22%씩 일관되게 감소하는 것으로 확인됐다.  아울러 장민욱 원장은 "당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하는 고위험군"이라며 "스타틴 치료 대상 자체의 위험도가 이미 높다는 점을 간과해서는 안 된다"고 덧붙였다.  특히 장민욱 원장은 당뇨병이나 만성콩팥병(CKD)을 동반한 고위험군 환자일수록 스타틴 치료를 지연했을 때 맞이할 위험도가 기하급수적으로 커진다는 점을 명확히 했다.  이러한 임상 현장의 요구에 부합하는 대표적인 치료 옵션으로는 오리지널 아토르바스타틴 제제인 비아트리스의 '리피토'가 꼽혔다. 리피토는 다수의 대규모 임상연구와 실제 임상 근거를 통해 일관된 유효성과 신장 안전성을 입증해왔다.실제 2022년 한국지질·동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에 따르면, 아토르바스타틴은 신장 배설 비율이 2% 미만으로 극히 낮다. 이 때문에 만성콩팥병 등 신기능 저하를 동반한 환자에게 투여할 때도 별도의 용량 조절 없이 안전하고 편리하게 사용할 수 있다는 임상적 장점을 지닌다.장민욱 원장은 "일부 환자들이 스타틴을 장기간 사용하면 신장에 부담이 될 것이라는 잘못된 정보로 치료를 주저하곤 하지만, 고위험군일수록 스타틴 치료로 얻는 임상적 이익이 훨씬 크다"며 "스타틴 치료는 단순한 수치 개선을 넘어 환자의 생존율 및 장기 예후와 직결되는 만큼, 자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌 수십 년간 쌓인 과학적 근거를 믿고 '조기 시작'과 '지속 복용'을 이어가야 한다"고 거듭 강조했다.