[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁의 장기화로 글로벌 공급망이 요동치면서 국내 재가 희귀질환자들의 생명선인 '의료소모품' 수급에 비상이 걸렸다.정부는 비대면 진료 플랫폼과의 민관 협력을 통해 이들에게 필요한 물품을 안정적으로 공급하는 긴급 수송 작전에 나선다.중동전쟁으로 인해 필요한 의료물품 등을 구하는데 어려움을 겪는 희귀질환자 등이 5월 4일부터 필요한 의료물품을 안정적으로 배송받을 수 있게 될 전망이다.정부가 희귀질환자들의 의료소모품 수급 안정화를 위해 비대면진료 플랫폼 솔닥과 손을 잡았다.보건복지부 정은경 장관은 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 가졌다고 4일 밝혔다.정은경 장관은 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고, 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동한다고 발표했다.희귀질환자란 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자들을 의미한다.이러한 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪어왔다.단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"라고 상황을 설명했다.코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 이야기했다.중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하자 보건복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡았다.   솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계하여 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다.이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다.이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다.의사의 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다.플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다.보건복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 뿐만 아니라 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진할 방침이다.비대면진료는 지난 2025년 12월 의료법이 개정돼 2026년 12월 법시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다.특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 보건복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"라며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제의 급여 진입, 제네릭의 추가 확대 등으로 점차 복잡해지는 엑스탄디 시장 경쟁에서 정제 제네릭의 진입이 예고됐다.다만 현 시점에서 급여 만료 전 정제 후발의약품 진입이 어려워진 만큼, 우판권 획득 여부에 시장 선점 효과가 달라질 전망이다.여기에 후발주자는 기존에 없던 고용량 품목의 진입을 노리고 있다는 점 역시 향후 변수가 될 것으로 보인다.제네릭 진입 및 고용량 제제의 추가 등 다양한 변수가 추가되는 엑스탄디 제품사진. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 엔잘루타마이드 성분의 필름코팅정 제형 3개 용량에 대한 품목허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.엔잘루타마이드 성분 제제의 오리지널은 최근 관심이 높아지고 있는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.특히 정제에 대해 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해서 국내사들 다수가 도전장을 내밀며 후발 진입을 예고했다.결국 국내사들은 특허 회피에 성공해 특허 만료 이후 출시를 예고했고, 이 과정에서 캡슐 제형 먼저 제네릭들이 허가를 받았다.여기에 오리지널의 경우 엑스탄디정 역시 급여권에 진입하며, 후발주자들의 진입 전 시장 입지 확대에 나서는 상황.문제는 이번에 정제의 진입이 예고되면서 후발의약품들의 우판권 경쟁이 가시화 됐다는 점이다.이는 특허 도전에 성공한 한미약품, 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약, 지엘파마 등이 회피에 성공한 만큼 어떤 제약사가 먼저 허가 신청에 나섰느냐에 따라 우판권 획득이 달라지기 때문이다.정제가 이미 시장에 진입했고, 특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼 최대한 빨리 시장에 진입하는 것이 향후 경쟁에서 유리한 상황이다.우판권을 획득하게 되면 진입은 다소 늦더라고 9개월간의 독점기간을 가지게 되는 만큼 이후 진입하는 제약사들보다는 우위에 설 수 있는 것.여기에 이번에 진입을 예고한 허가 신청을 통해 또 새로운 용량도 변수로 떠올랐다.기존에 엑스탄디정의 경우 캡슐과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg만이 존재했다.하지만 이번 허가 신청에는 40mg, 80mg에 더해 160mg이 등장,기존 고용량의 두배 용량이 추가됐다.이를 통해 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 보인다.결국 후발 진입을 노리는 해당 제약사는 우판권에 더해 새로운 제형으로 변화를 시도한다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 복잡해질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료기로 급부상하고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 마침내 급여권에 진입했다.특히 2차원 및 3차원 시각화 시스템도 이번에 함께 급여가 적용된다는 점에서 치료 선택지가 크게 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다.펄스장 절제술 기기인 파라펄스가 마침내 건강보험 적용이 결정됐다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술 기기 '파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE Pulsed Field Ablation Platform)'에 대한 급여 적용을 고시했다.또한 2차원(2D) 시각화가 가능한 파라웨이브 PFA 카테터와 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화하는 파라웨이브 NAV PFA 카테터도 모두 급여에 포함됐다.이번 급여 적용은 항부정맥 약물 치료에도 증상이 조절되지 않거나 약물 부작용 등으로 치료 유지가 어려운 환자 등 관련 고시에 따른 급여 기준을 충족하는 경우 적용된다.  파라펄스 PFA 플랫폼은 고온이나 저온을 활용해 심방세동과 관련된 심장 조직을 절제하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 사용해 식도 등 다른 주변 조직에 대한 손상 위험을 낮추는 것이 특징이다.특히 파라뷰 소프트웨어 모듈은 파라웨이브 NAV PFA 카테터의 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화해 파라웨이브 NAV PFA 카테터가 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다.현재 파라펄스는 시장에 출시되자 마자 미국은 물론 유럽 등에서 급속도로 확산되며 심방세동 치료의 새로운 표준으로 올라서고 있다. 특히 지난 2월 심방세동 심포지엄(AF Symposium 2026)에서 세계 최초로 PFA와 표준 절제술을 장기간 비교한 무작위 연구인 'ADVENT' 임상을 내놓으며 확고한 근거를 쌓은 상황.실제로 364명의 심방세동 환자를 대상으로 파라펄스군 183명, 표준 절제술 181명을 무작위로 나눠 4년간 추적 관찰한 결과 파라펄스는 모든 지표에서 표준 절제술을 넘어섰다.구체적으로 보면 파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 장기 효과가 이어진 비율이 72.8%로 표준 절제술 64.3%보다 훨씬 높았고 4년간 부정맥으로 입원하거나 수술을 받은 비율도 표준 절제술은 21.4%에 달한 반면 파라펄스 시술을 받은 환자는 14.4%에 불과했다.중재 시술의 가장 큰 목적인 항부정맥제(AAD)를 복용하지 않은 비율도 파라펄스군이 훨씬 높았다. 파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 항부정맥제를 복용한 비율이 11.5%에 그친데 반해 표준 절제술을 받은 환자는 20.4%를 기록했다.특히 파라펄스로 시술을 받은 환자는 1년 시점에서 재발이 없던 환자 비율이 90%에 달했지만 표준 절제술을 받은 환자는 17.7%가 재발이 일어난 것으로 조사됐다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "파라펄스 PFA 플랫폼은 전세계적으로 광범위한 임상 근거를 축적해 오고 있다"며 "이번에 파라펄스와 함께 2D와 3D 기술이 모두 포함되면서 국내 환자들에게도 유용한 선택지를 제공할 수 있다는 점은 의미있는 성과"라고 설명했다.그는 이어 "앞으로도 정부 기관 및 의료계와 협력해 우리나라 심방세동 치료 환경에 필요한 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 글로벌 영토 확장을 위한 전진기지, '바이오코리아 2026'이 전 세계 59개국 전문가들의 뜨거운 관심 속에 사흘간의 대장정을 마무리했다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로'를 슬로건으로 내걸고 역대 최대 규모의 비즈니스 파트너링 실적을 기록하며, K-바이오가 단순한 유망주를 넘어 글로벌 시장으로 도약했음을 다시 한번 입증했다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈 등 글로벌 공룡 제약사들이 국내 우수 기술 선점을 위해 3년 연속 현장을 찾았으며, 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 한국형 블록버스터 창출 전략 등 산업의 명운을 가를 핵심 화두들이 심도 있게 다뤄지며 참가자들의 찬사를 이끌어냈다.바이오코리아 2026에 전 세계 59개국, 775개 기업이 집결했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 '바이오 코리아 2026'은 지난 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 개최됐다.바이오코리아 2026은 글로벌 제약사, 국내외 유망 중소벤처기업, 투자기관, 연구자 등 전 세계 59개국에서 775개 기업이 참여했다.비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 오픈세션, 기업발표, 환영만찬 등 다양한 프로그램을 통해 바이오헬스 산업의 최신 트렌드를 공유하고, 참가자 간 글로벌 비즈니스 협력 기회를 제공했다.메인 프로그램인 비즈니스 파트너링의 경우, 매년 참가 규모가 증가하고 있으며 올해 총 34개국 669개 기업(해외 284개)에서 858명(해외 354명)이 참가했다. 이는 전년 대비 기업 수 약 27%, 참가 인원 약 45% 증가한 수치이다.주요 글로벌 제약사인 바이엘, GSK, 일라이 릴리, 암젠, 존슨앤드존슨, 베링거인겔하임, MSD, 다케다제약, 로슈, 애브비, 론자, 노바티스, 인실리코메디슨, 다이이치산쿄 등이 참가하였으며, JS Investment, MCX Global Partners, Yafo Capital, Anomaly 등 투자사들도 바이오코리아를 찾았다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈, 베링거인겔하임, 다케다제약 등은 국내 우수 기술을 발굴하기 위하여 올해로 3년 연속 참여하면서 바이오코리아의 글로벌 영향력을 보여줬다.이 외에도, 종근당, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 일동제약, 대웅제약, LG화학, 에스티팜, 유한양행, 동화약품, 지씨셀, 한국오츠카제약 등 국내 기업도 참여해 기술협력, 공동연구, 기술이전, 투자 연계 등 다양한 협력 논의를 구체화하며 총 1,886건의 비즈니스 미팅이 진행됐다.또한, 일본바이오협회(Japan Bioindustry Association(JBA))와의 협력을 통해, 다이이치산쿄, 다케다제약, 카켄제약, 아사히카세이 등 일본 주요 기업의 참여가 확대되며, 아시아 협력 네트워크도 보다 강화됐다.전시에서는 20개국 299개 기업이 참여해 기술 및 제품을 선보였다. 에스티팜, 유한양행, SK팜테코, 지씨셀, 존슨앤드존슨, 암젠, 론자, 아크로바이오, 우시앱텍 등 주요 기업들이 참가하여 참관객의 높은 관심을 끌었다.또한, 호주, 스웨덴, 네덜란드, 독일, 대만, 일본, 태국 등 해외 유수 바이오헬스 기업과 기술을 만나볼 수 있는 국가관을 비롯해, 국가바이오빅데이터관, 재생의료홍보관, AI테크 전시관(국가독성과학연구소) 등 공공 부스에서도 우수 성과를 보유한 국내 바이오헬스 기업들이 참가하여, 해외 기업과 활발히 교류했다.컨퍼런스는 6개 주제, 12개 세션으로 구성돼 바이오헬스 산업의 최신 글로벌 동향과 기술 개발 트렌드를 조망했다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업 등의 적극적인 참여로 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"고 밝혔다.첨단기술, AI&디지털헬스, 오픈이노베이션, 투자 트렌드, 글로벌 진출 전략, 대체독성시험 등 핵심 이슈가 주제로 다루어지며 참가자들로부터 높은 관심을 받았다.AI 기반 오픈이노베이션 세션에는 아스트라제네카, 일라이 릴리, 암젠, 애브비 등 글로벌 선도 제약·바이오 기업이 대거 참여하여, AI 기반 신약개발 전략과 글로벌 협력 모델에 대한 최신 사례를 공유했다.이와 함께, 한국형 블록버스터 창출 전략 세션에서는 SK바이오팜, GC녹십자, 알테오젠, 대웅제약 등 국내 주요 기업이 참여해 글로벌 시장 진출 사례와 사업화 전략을 공유하며 높은 관심을 받았다.더불어 주요 참가자에 대한 현장 미디어 인터뷰도 2건 진행됐다.4월 28일에는 해외 투자기관인 핀란드 버티컬(Vertical)의 리드 제이슨 힐(Jason Hill), 벨기에 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital)의 매니징 파트너(Managing Partner) 장 크리스토프 르농뎅(Jean-Christophe Renondin), 중국 블루오션 캐피털(Blue Ocean Capital)의 양펑(Frank Yang) 대표가 참여해 한국 기업의 세계적인 기술력에 대한 긍정적인 평가와 함께 한국 바이오산업 성장을 위한 차별화 요소와 스토리텔링 등 다양한 의견을 공유했다.이어 29일에는 애브비(AbbVie)의 국제사업개발 총괄인 스리다르 고팔(Sridhar Gopal)이 참여해 한국 바이오텍에 대한 긍정적인 평가와 더불어, 최근 투자 트렌드 및 기술거래의 주요 요소, 협력을 위한 글로벌 제약사와의 지속적인 소통의 필요성 등 다양한 의견을 공유했다. 바이오코리아는 국내 유망 중소벤처기업들의 성과 창출을 지원하기 위해 공식 프로그램 외에도 파트너링 리셉션, 환영만찬 등 다양한 네트워킹 프로그램을 운영하고 있다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 적극적인 참여와 관심에 힘입어 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며, "앞으로도 바이오 코리아가 기술과 산업, 글로벌 네트워크 간 연결과 협력의 장이자, 바이오헬스 산업의 미래를 여는 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 제22대 국회 후반기 국회부의장 출마를 공식 선언하고, 인구 위기 대응과 민생 중심의 정치 개혁을 최우선 과제로 제시했다.보건복지위원 출신으로서의 전문성을 살려 초저출생·초고령사회 등 국가적 난제를 해결하고 이재명 정부의 성공을 착실히 뒷받침하겠다는 포부다.4일 더불어민주당 남인순 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 제22대 국회에 주어진 시대적 소명을 다하기 위해 국회부의장직에 도전한다고 밝혔다. 더 강한 민주주의를 제도화하고 민주당 주도의 민생입법을 속도감 있게 추진해 성과를 내는 국회를 만들겠다는 목표다.더불어민주당 남인순 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 국회 후반기 국회부의장 출마를 공식 선언했다.특히 남 의원은 보건의료 및 인구 정책과 직결된 초저출생·초고령사회 대응을 핵심 공약으로 내걸었다. 현재 대한민국이 지방소멸과 인구절벽이라는 심각한 파고를 넘어야 하는 대전환의 시대에 직면해 있다는 진단이다.이를 위해 국회 내 인구전략특위 구성을 지원하고, 사회적 충격을 완화하며 지속가능한 사회로 나아갈 수 있는 입법 활동을 체계적으로 조력하겠다는 설명이다.아울러 이재명 정부의 국가 균형발전 전략인 5극 3특 전략이 실효를 거둘 수 있도록 자치분권과 균형발전 관련 입법을 적극 추진한다는 계획이다. 수도권과 지역 간 의료 격차 해소 및 지역 필수의료 인프라 강화와도 맥을 같이 하는 대목이다.성인지적 국회 조성과 인권 가치 확산에 대해서도 강한 의지를 보였다. 남 의원은 지난 의정활동을 통해 비정규직 청소노동자 직접 고용과 국회인권센터 설치 등을 이끌어낸 경험을 강조했다. 모든 분야에 성별 균형과 평화의 가치를 확산하고, 차별과 불평등을 넘어선 포용사회를 만들기 위한 의정활동을 적극 지원해 국회의 인권 감수성을 높이겠다는 약속이다.정치 및 국회 개혁과 관련해선 민생 패스트트랙 제도화를 제안했다. 초당적으로 공동 발의한 민생법안을 우선 심사해 처리하고, 법제사법위원회를 통과한 법률안이 일정 기간 후 본회의에 자동 부의되도록 해 법안 처리 지연을 개선하겠다는 구상이다.또한 대통령 4년 연임제 도입과 헌법전문에 부마·5.18 민주항쟁 명시 등을 포함한 개헌을 지속적으로 추진해 책임정치를 강화하겠다고 덧붙였다.본인의 강점으로는 30여 년간의 시민사회 활동과 당 민생담당 최고위원, 국회 여성가족위원장 등을 거치며 검증된 리더십을 꼽았다. 특히 보수 성향이 강한 서울 강남 3구의 험지에서 민주당 후보로 3선에 성공한 상징성을 내세우며, 중도층 지지를 이끌어낼 경쟁력을 갖췄음을 피력했다.외교 역량 강화에 대한 계획도 구체화했다. 2021년 국제의회연맹(IPU) 대한민국 대표단장 경험과 이재명 대통령 외교특사 활동을 바탕으로 의원 외교를 체계적으로 지원하겠다는 방침이다. 국회사무처 국제국의 기능을 강화해 글로벌 사우스 국가들과의 외교 전략을 보강하고 자원·안보 등 테마가 있는 외교를 활성화하겠다는 설명이다.남인순 의원은 "제22대 국회가 국민적 신뢰를 회복하고 성과를 내며, 민주당 주도의 민생입법과 정치·국회 개혁을 힘있게 추진해 이재명 정부의 성공을 착실히 뒷받침하겠다"며 "2년 후 제23대 총선에서 승리할 수 있도록 든든한 디딤돌이 되고 견인차 역할을 하겠다"고 강조했다.이어 "제22대 국회가 국민 삶을 최우선으로 챙기는 민생국회, 열린 소통과 품격이 있는 국회, 미래를 준비하는 국회가 되도록 제 모든 역량과 열정을 쏟아붓겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 결장암 치료에서 생존을 가르는 변수는 '나이'가 아니라 '암의 병기와 위험도'이며, 특히 고위험 환자에서는 적극적인 보조 항암화학요법이 생존율을 크게 끌어올린다는 분석 결과가 나왔다.3기 환자의 항암 치료 시 생존률이 30%p가 올라갔다는 점에서 초고령 사회 고령 암 환자 치료의 기준 자체를 다시 쓸 수 있을 전망이다.5개 병원 연구팀(제1저자 서울성모병원 대장항문외과 배정훈 교수)이 75세 이상 고령 결장암 환자를 대상으로 보조 항암화학요법 효과를 분석한 결과, 연령보다 '암의 병기와 위험도'에 기반한 치료 전략이 생존율 향상에 결정적 열쇠라는 연구 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.전 세계 암 발생률 3위인 대장암은 매년 190만 명 이상이 진단받는 대표적인 현대 질환으로, 국내 상황도 이와 크게 다르지 않다.보건복지부 2023년 암등록통계에 따르면 국내 대장암 발생은 갑상선암과 폐암에 이어 3위를 기록했다.대장암은 발생 부위에 따라 결장암과 직장암으로 구분되는데, 대장암 발생 32610건 중 결장암이 17103건(52.4%)으로 절반 이상을 차지했으며, 이 중 3분의 1(5944명, 34.8%)가량이 75세 이상인 것으로 나타났다.75세 이상 고령 결장암 환자의 위험도 및 병기별 항암치료 효과 비교 그래프.  [빨간선] 항암치료 시행 , [파란선] 항암치료 미시행. (A) 전체 고령 환자군, (B) 고위험 2기, (C) 저위험 3기, (D) 고위험 3기. 고령 환자라도 고위험 3기군에서는 항암치료가 생존율을 높이고 재발 위험을 낮추는 핵심 요인임을 보여준다.주목할 점은 발생 양상의 변화다. 서구화된 식습관 등으로 국내 고령층의 직장암 발생률은 감소 추세에 있는 반면, 결장암은 매년 증가하며 새로운 위협이 되고 있다.초기 증상이 거의 없어 '침묵의 암'으로 불리는 결장암은 발견 시 이미 병기가 상당히 진행된 경우가 많아 수술 후 재발 방지를 위한 보조 항암화학요법의 필요성이 대두된다.하지만 의료 현장에서는 고령 환자의 체력 저하와 부작용 우려, 명확한 임상 데이터의 부재라는 장벽에 부딪혀 항암치료 시행 여부를 두고 의료진과 환자·가족 모두 딜레마를 겪어왔다.이러한 난제를 해결하기 위해, 이윤석 교수팀은 가톨릭중앙의료원 산하 5개 병원(서울·여의도·의정부·인천·성빈센트병원)에서 결장암으로 근치적 절제술을 받은 저위험 3기 및 고위험 2·3기 환자 1585명의 데이터를 분석했다.이 중 75세 이상 고령 환자 394명을 선별해 연구를 진행한 결과, 단 184명(46.7%)만이 보조 항암화학요법을 받은 것으로 나타났다.이는 75세 미만 환자군의 항암치료 비율인 87.9%에 비하면 절반 수준에 불과한 수치로, 임상 현장에서 고령 환자에 대한 항암치료가 소극적으로 이루어져 왔음을 보여준다.연구팀은 항암치료 효과의 유효성을 검증하기 위해 고령 결장암 환자 394명을 ▲고위험 2기(164명) ▲저위험 3기(108명) ▲고위험 3기(122명)의 세 그룹으로 분류해 비교 분석했으며, 가장 유의미한 효과는'고위험 3기 고위험 3기(High-risk StageⅢ) : 암세포가 장막을 뚫었거나 주변 장기까지 침범한 경우(T4) 또는 전이된 림프절이 4개 이상인 경우(N2)'에서 나타났다.고위험 3기 고령 환자를 대상으로 항암치료 시행 시 5년 전체 생존율(Overall Survival)은 78.6%를 기록했으며, 이는 미시행군(49.1%) 대비 29.5%p 개선된 것으로 나타났다. 또한 완치 척도로 불리는 5년 무병 생존율(Disease-Free Survival) 역시 48.2%에서 69.3%로 크게 개선됐다.반면, 고위험 2기와 저위험 3기 그룹에서는 항암치료의 유의성이 고위험 3기만큼 뚜렷하지 않았다. 이는 모든 고령 환자에게 일률적인 치료를 적용하기보다 맞춤형 전략이 필수적임을 시사한다.이번 연구는 초고령 사회 진입에 발맞춰 고령 결장암 치료 가이드라인을 마련했다는 점에서 의미가 깊다.특히 고위험 3기 고령 환자의 보조 항암화학요법을 통한 생존 실익을 입증해 학술적 우수성을 인정받으며, 지난해 열린 미국대장항문학회(American Society of Colon and Rectal Surgeons) 'ASCRS 2025'에서 최우수 포스터상을 수상했다.이러한 연구 결실은 그동안 치료를 망설이던 환자들에게 과학적 근거에 기반한 치료 방향을 제시했다는 평가를 받고 있다.연구를 주도한 이윤석 교수는 "이번 연구는 특정 고위험군에서 항암치료가 생존율을 뚜렷하게 높인다는 강력한 근거를 여실히 보여준다"며 "그동안 고령을 이유로 치료를 주저하던 관행을 깨고, 적극적인 치료 방향을 결정하는 데 중요한 이정표가 되길 바란다"고 전했다.이어 제1저자인 대장항문외과 배정훈 교수는 "모든 의료의 핵심은 환자가 얻을 수 있는 실익을 다각도로 검토해 치료 유효성을 극대화하는 것"이라며, "의료진의 철저한 사전 평가를 바탕으로 항암치료를 시행한다면, 고위험 3기 고령 환자도 생존 연장과 삶의 질 향상을 충분히 기대할 수 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 마땅한 치료제가 없어 스테로이드나 수술에 의존해왔던 중증 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료 현장에 새 치료옵션이 등장했다. 질환의 근본 원인을 표적하는 신약이 국내 허가를 획득, 환자들의 삶의 질 개선은 물론 임상 현장의 치료 패러다임 변화가 예고되고 있다.암젠코리아 갑상선안병증 치료제 '테페자(테프로투무맙)'가 국내 식약처 허가를 획득했다.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 암젠코리아의 갑상선안병증 치료제 '테페자(테프로투무맙)'를 중등도에서 중증의 성인 환자 치료제로 품목 허가했다. 여기서 갑상선안병증은 단순히 눈이 붓는 질환이 아니다. 면역 체계 이상으로 안구 뒤쪽의 근육과 지방 조직에 염증이 생겨 눈이 돌출되거나 시신경이 압박되는 중증 희귀 자가면역질환이다.국내 임상 현장에서는 중등도 이상의 환자를 약 2000명 수준으로 추산하고 있다. 문제는 이들이 겪는 외형적 변화와 기능적 장애가 심각함에도 불구하고 지금까지 이를 되돌릴 '근본적 치료제'가 없었다는 점이다.그간 의료진은 염증 억제를 위해 고용량 스테로이드 주사나 방사선 치료를 시행해왔다. 하지만 이는 일시적인 염증 완화에 그칠 뿐, 이미 돌출된 안구 증상을 직접적으로 개선하는 데는 한계가 명확했다. 결국 환자들은 증상이 굳어질 때까지 기다렸다가 뼈를 깎아내는 '안와감압술'과 같은 고통스러운 수술을 선택해야만 했다.임상 데이터로 증명된 유효성이 가운데 식약처 승인을 받은 테페자는 질환 발병의 핵심 경로인 '인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)'를 차단하는 단일클론항체다. 단순히 염증을 누르는 것이 아니라, 병리적 변화 자체를 억제하는 기전이다.허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상 'OPTIC 연구'에서 테페자는 위약 대비 통계적으로 극히 유의미한 수치를 도출했다.중등도에서 중증의 활동성 환자(n=83)를 대상으로 진행된 연구 결과, 치료 24주 차에 테페자 투여군의 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 83%(41명 중 34명)에 달했다. 이는 위약군이 보인 10%와 비교해 73%p라는 현격한 격차를 보인 결과다(73%p; 95% CI, 59~88, P<0.001).세부 지표를 살펴보면 테페자의 강점은 더욱 뚜렷해진다.평균 안구돌출 변화의 경우 테페자 투여군은 평균 –2.82mm를 기록해 위약군(-0.54mm) 대비 약 5배 이상의 개선 효과를 보였다(-2.28mm; 95% CI, -2.77~-1.80, P<0.001).염증 활성도는 임상 활동 점수(CAS)가 0점 또는 1점에 도달해 염증이 거의 사라진 환자 비율도 테페자군이 59%로 위약군(21%)을 크게 앞질렀다.이를 바탕으로 미국 및 유럽 갑상선 학회는 이미 테페자를 중등도-중증 환자의 1차 치료제로 권고하고 있다. 임상현장 역시 테페자의 등장을 환영하는 분위기다. 비가역적인 외형 변형과 시력 손실 위험이 큰 질환 특성상, 초기 단계에서 혁신 신약을 사용할 수 있게 된 것은 환자들에게 큰 기회이기 때문이다.다만, 신약 도입 초기인 만큼 실제 임상 현장에서의 처방 활성화를 위해서는 '보험 급여' 등 경제적 접근성 확보가 관건이 될 전망이다.암젠코리아 신수희 대표는 "이번 테페자 허가는 치료 옵션이 제한적이었던 국내 갑상선안병증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며 "의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 환자들의 일상 복귀를 돕기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비만치료제 시장이 새로운 변곡점을 맞고 있다. 위고비와 마운자로가 국내 시장에 안착한 지 채 1년도 되지 않아 경구용 GLP-1 작용제가 미국 FDA 허가를 받았고, 수술에 버금가는 체중 감량을 달성하는 3중 작용제가 임상 3상 데이터를 쏟아내고 있다. 국내에서는 첫 국산 GLP-1 비만 주사제가 식약처 허가를 목전에 두고 있다. 진료과목을 불문하고 비만치료제에 대해 공부하는 시대가 열렸다. 올해 하반기 개원가에서 주목할 게임체인저는 무엇일까. 올해 하반기는 GLP-1 계열 주사제인 위고비, 마운자로 양자구도에서 변화가 시작되는 분기점이 될 예정이다. 국산 1호 비만치료제가 출시 대기 중이며 주사제 이외 경구제 국내 도입도 코앞으로 다가왔기 때문이다. 이와 더불어 비만치료제 열풍을 타고 제약사별로 다양한 형태의 약물을 준비하고 있어 앞으로 개원가에서 비만치료 옵션이 다양해질 전망이다. 비만치료, 마운자로vs위고비 경쟁 현재까지 진료실 내 비만치료제 현주소를 짚어보면 GLP-1 기반 비만치료제 주사제 시장에 첫 출시한 위고비는 개원가에서 뜨거운 관심을 받았지만 최근 후발주자인 마운자로에 역전됐다.  건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 서미화 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로(티르제파타이드)의 월간 처방 건수는 출시 첫 달인 2025년 8월 1만8579건에서 11월 9만7344건으로 넉 달 새 5.2배 급증했다. 같은 기간 위고비는 처방 감소세로 돌아섰다.올해 4월에는 출시 8개월 만에 처음으로 월 20만 건을 넘어섰다. 출시 2주 만에 1만8500건을 기록하며 위고비의 첫 달 처방 건수를 뛰어넘었던 기세가 그대로 이어진 셈이다.처방 증가 속도를 설명하는 데이터는 임상에서도 그대로 반영된다. SURMOUNT-5 임상에서 마운자로(10mg 또는 15mg)와 위고비(2.4mg)를 직접 비교한 결과, 72주 시점 평균 체중 감소율은 마운자로 20.2%, 위고비 13.7%로 마운자로가 47%가량 앞섰다.당뇨병학회 대정부위원회 김대중 위원(아주대병원)은 "환자들이 병원에 오기 전에 마운자로로 해달라고 이미 결정하고 온다"면서 "개인적으로 가격이 더 저렴하고, 2차 치료제로 마운자로 전환을 고려해 위고비를 제안하지만 당뇨 동반 환자는 마운자로가 선택지"라고 말했다.마운자로의 경우 당뇨병 치료 목적 처방 시 실손보험 청구가 가능하다는 점에서 우위를 점하고 있다. 반면 위고비는 국내에서 당뇨 적응증이 없어 실손 청구가 어렵다. 이 차이가 처방 선택을 좌우하는 실질적 변수로 작동하고 있다.비만의사연구회 이철진 회장은 "GLP-1 주사제 시장은 마운자로가 이미 독식하는 구조로 가고 있다"고 짚었다.비만치료제가 주사제 독식 구도에서 경구제 등 다양한 형태로 확대될 예정이다. 노보노디스크의 위기, 경구제 전쟁의 시작하지만 SGLP-1 비만치료제가 경구제 시장으로 전환을 앞두고 있어 또 다른 변화가 예상된다. 일선 개원가에서는 마운자로 출시로 매출에 타격을 받은 노보노디스크는 국내 도입 시기를 앞당길 것이라는 전망이 지배적이다.노보노디스크는 지난해 12월 미국에서 위고비 알약 허가를 받았으며, 출시 첫 달인 올해 1월 주간 처방 건수 5만 건을 기록하며 초기 수요를 확인했다.  다만 마운자로를 출시한 릴리 또한 경구제 시장을 준비하고 있어 노보노디스크 입장에서 국내 출시를 앞당기는 것이 시급한 과제가 됐다.가정의학과의사회 한 임원은 "경구제 시장에서는 미국에서 위고비 알약이 먼저 선점하면서 릴리의 파운다요가 쫓아가는 형국"이라고 말했다. 주사제에서는 마운자로에 밀렸지만 경구제에선 선점 효과를 살릴 수 있을 것이라는 전망이다.그는 "비만치료제 경쟁이 과열 상태로 경구제 국내 도입도 빨라질 것으로 생각된다"면서 "주사제에 국한됐던 GLP-1 비만치료제 시장이 경구제로 확대되면 또 다른 양상이 펼쳐질 수 있다"고 말했다.주사제→경구제 전환…공복이 필요한 약VS공복이 필요없는 약이처럼 주사제 이외 경구용 비만치료제 공급이 본격화되면서 개원가 처방에 또 한번 변화가 예상된다.특히 경구용 GLP-1 비만치료제는 펩타이드, 비펩타이드 두 계열로 나뉘면서 임상 현장에서 어떤 치료제가 우위를 점할지가 관전 포인트다.위고비는 펩타이드 계열로 위장에서 분해되지 않도록 흡수 보조제를 함께 넣은 방식으로 위장 안에 이물질이 없는 공복 상태에서 삼켜야 하고 복용 전후 30분은 음식은 물론 물도 120mL 이하로 제한해야 한다.또한 릴리의 파운다요(오퍼글루퍼)다. 올해 4월 1일 FDA가 허가한 이 약물은 소분자 비펩타이드 GLP-1 작용제로, 음식과 물 섭취 제한 없이 하루 한 번 언제든 복용할 수 있다.펩타이드와 비펩타이드 계열 간 경쟁도 주목한 만 하지만 일단 주사제에서만 국한된 시장이 경구제까지 확장된다는 점에서 주목할만 하다.김대중 위원은 "주사에 대한 거부감이 있는 환자들은 감량률이 다소 낮더라도 경구제를 택할 가능성이 있다"면서 "경구약의 경우 꾸준히 유지하면 오히려 임상적으로 더 나은 결과로 이어질 수 있다"고 내다봤다.주사제의 경우 비용 및 편의성의 한계로 지속하는데 어려움이 있는 반면 경구제는 지속성 측면에서 유리할 수 있다는 게 임상 현장 의료진들의 전망이다.한미약품의 국산 1호 비만치료제 출시에 개원의들도 관심을 갖고 지켜보고 있다. 에페글레나타이드, 국산 GLP-1 주사제의 첫 출시또한 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 비만치료제 주사제 시장 선점을 노리고 있다. 이는 비용부담으로 '비만치료'를 시작하지 못한 환자군에게 또 다른 기회가 될 것으로 보인다.그런 점에서 일선 개원의들도 국산 비만치료제 출시에 대해 관심을 갖고 주목하고 있다. 현재 마운자로-위고비 양자구도에서 또 다른 선택지를 제시할 것이라는 전망이다.한미약품의 에페글레나타이드는 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청하고 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이 약물은 올해 안에 출시를 목표로 상용화 조직이 이미 가동 중이다.이는 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주 중간 데이터에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 평균 9.75%의 체중감소율을 확인했다.동양인이 위고비 글로벌 임상에서 서양인 대비 2~3%p 낮은 체중 감소(15% vs 13% 수준)를 보이는 경향이 있어, 에페글레나타이드도 위고비 대비 비슷하거나 1~2%p 낮은 수준에 위치할 것이라는 추정이다.일선 개원의들은 한미약품의 비만치료제 출시와 관련해 "비용적 측면이 경쟁력이 될 수 있다"면서 "국내 제약사는 영업력 등을 기반으로 가격적인 측면에서 개원가 중심으로 빠르게 파고들 수 있을 것"이라고 입을 모았다.  3중 작용제 레타트루타이드…수술 효과 넘보는 28.7%또한 당장 올해 진료실에서 출시될 가능성은 낮지만 주목할 만한 약물은 릴리의 레타트루타이드다. 이는 비만치료제에서 새롭게 주목받는 물질로 GLP-1, GIP, 글루카곤 세 수용체를 동시에 활성화하는 3중 작용제로, 글루카곤 수용체의 추가가 핵심이다.기존 GLP-1·GIP 이중 작용제(마운자로)가 칼로리 섭취를 줄이는 방향으로 작용했다면, 여기에 글루카곤이 더해지면 에너지 소비도 동시에 증가한다.지난 2025년 12월 발표된 TRIUMPH-4 임상 3상 탑라인 결과가 그 가능성을 수치로 보여줬다. 최고 용량(12mg)군은 68주 시점에 평균 28.7%의 체중 감소, 평균 약 32.3kg(71.2파운드)을 감량했다. 3상 비만 임상 역사상 가장 높은 수치다.특히 58.6%의 참가자가 25% 이상 체중 감소를 달성했는데, 이는 대사비만수술(바리아트릭 수술)의 전형적인 감량 범위(25~35%)에 진입한 수치다.이철진 회장은 "임상에서 중단한 환자들 상당수가 부작용이 아니라 체중이 너무 많이 빠져서 투약을 멈춘 사례들이었다"며 "기존 비만 약물에서는 볼 수 없던 탈락 이유로 주목하고 있다"고 말했다.또 다른 비만치료 개원의는 "비만치료제 시장이 커졌지만 이제 시작일 뿐"이라며 "앞으로 해당 시장은 무궁무진하게 확장될 것"이라고 내다봤다.비만치료 임상에서는 GLP-1 계열 비만치료제 다음 세대 플랫폼으로 siRNA에 주목하고 있다."식욕 말고 지방을 직접 태운다" 다음 세대 플랫폼 siRNA 또한 GLP-1 계열 비만치료제 이외 다음 세대 플랫폼으로 소간섭 RNA(siRNA) 치료제도 눈여겨 볼 만 하다. 고지혈증 치료제 인클리시란이 이미 6개월 1회 피하주사 제형으로 시판 중이고, 고혈압 siRNA 치료제도 임상 3상이 진행 중이다. RNA치료제가 비만까지 확대될 전망이다.이철진 회장은 기전의 차이에 주목했다. 그는 "기존 GLP-1 약물은 모두 뇌의 식욕 중추에 작용해 밥을 안 먹게 해서 간접적으로 지방을 줄이는 방식"이라며 "ALK7을 타깃으로 하는 siRNA는 식욕과 전혀 상관없이 지방세포 자체를 직접 표적해 지방 연소를 유도한다"고 말했다.다시 말해 먹는 것과 상관없이 원하는 대로 지방을 줄이는 세상이 올 수도 있다는 얘기다.국내에서는 올릭스가 이 분야를 선도하고 있다. 올해 3월 공개된 ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A의 영장류 전임상 데이터에서 3mg/kg 단회 투여 결과 2주 시점에 지방조직 내 ALK7 mRNA가 최대 84% 감소했고, 4주 시점에도 약 70% 억제가 유지됐다.올릭스는 내년 상반기 IND 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌에서 가장 앞선 경쟁사(애로우헤드)와 약 1년 차이 수준이라고 밝혔다. GLP-1 계열 약물과 병용 시 체중 감소 효과가 추가로 나타난다는 전임상 데이터도 확인되고 있어, 향후 병용 요법 가능성도 열려 있다.이 회장은 "지금 몇 년은 GLP-1의 세상이었다면, 몇 년 후에는 RNA 치료제의 세상이 열릴 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 다발골수종 치료 현장에서 '최후의 보루'로 여겨졌던 혁신 신약들이 이제는 전쟁의 최전방인 '2차 치료' 단계로 일제히 전진 배치되고 있다.과거 4차 이상의 후기 치료 단계에서나 고려되던 이중특이항체(bispecific T-cell engager, BiTE)와 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)들이 강력한 임상 데이터를 무기로 치료 차수를 앞당기기 위한 파상공세를 펼치고 있는 것.특히 글로벌 제약사들 간의 주도권 다툼이 치열해지면서, 국내 임상 현장의 처방 패러다임 또한 급변할 조짐이다.이중특이항체, '기성품' 강점 삼아 전면에 최근 다발골수종 시장에서 가장 공격적인 행보를 보이는 것은 얀센과 화이자 등 이른바 '이중특이항체' 진영이다. 이들은 치료 선상 경쟁자로 여겨지는 CAR-T 치료제의 강력한 효과를 유지하면서도, 제조 과정 없이 즉시 투여 가능한 '기성품(Off-the-shelf)'의 강점을 극대화하고 있다.이 중 얀센이 자사 항CD38 항체 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙-히알루로니다제)'와 이중특이항체 텍베일리(테클리스타맙) 병용요법을 효과를 확인한 임상 3상 'MajesTEC-3' 연구를 통해 FDA로부터 가속 승인을 받아 2차 치료 시장에 깃발을 꽂았다.MajesTEC-3 연구 결과, 텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료(다잘렉스+포말리도마이드+덱사메타손 등) 대비 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.세부 지표를 살펴보면, 병용군의 3년 PFS는 83.4%에 달해 대조군(29.7%)을 압도했다. OS 또한 병용군이 83.3%를 기록하며 대조군(65.0%)과 큰 격차를 벌렸다.이에 뒤질세라 시장 경쟁자인 화이자도 최근 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개하며 승부수를 던졌다.이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 엘렉스피오(엘라나타맙) 단독요법을 기존 표준요법 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)'과 비교한 결과, PFS에서 압도적인 우위를 점하며 2차 치료 진입의 명분을 확보했다. 동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.경쟁자로 평가되는 텍베일리보다 한 발짝 늦었지만 빠르게 추격, 글로벌 시장 경쟁이 재점화되는 양상이다.임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.서울의 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 재발이 잦고 차수가 거듭될수록 반응률이 급격히 떨어지는 질환"이라며 "가장 강력한 무기를 앞단에 배치해 재발을 늦추는 것이 환자 예후에 결정적이라는 점이 입증되고 있는 만큼, 이중특이항체 기반 치료제의 가치는 충분하다"고 평가했다.그는 "다만, 이는 미국을 필두로 한 글로벌 시장의 이야기다. 국내는 아직 4차 치료에서 급여를 논의 중인 상황"이라며 "정부의 급여 정책 또한 이러한 트렌드를 반영할 필요가 있다"고 진단했다.다발골수종 치료제들이 다양한 기전을 가진 신약들의 새 격전지로 부상하고 있다. 기존 CAR-T에  더해 이중특이항체와 ADC까지 가세하고 있다.벼랑 끝에서 돌아온 브렌렙, ADC 성공 이어갈까이중특이항체들의 임상현장에서 영향력을 확대하는 가운데 한때 시장 입지가 불안정했던 GSK의 ADC 계열 치료제 '브렌렙(벨란타맙 마포도틴)'의 가세는 경쟁에 가장 흥미로운 관전 포인트다.사실 브렌렙은 지난 2020년, 4회 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 한 DREAMM-2 연구를 통해 BCMA 타깃 최초의 ADC로 화려하게 등장했다. 하지만 확증 임상인 DREAMM-3에서 일차 평가변수인 PFS 개선 입증에 실패하며 FDA 가속승인이 철회되는 등 부침을 겪었다.벼랑 끝에 몰렸던 브렌렙을 구한 것은 '병용요법' 전략이다. 최근 공개된 DREAMM-7 3상 임상에서 브렌렙 병용군(BVd)은 대조군 대비 PFS를 3배가량(36.6개월 vs 13.4개월) 연장시키는 임상적 효과를 선보였다. 이를 바탕으로 최근 국내에서도 2차 치료 적응증을 확보하며 국내 비급여 출시에 성공했다.임상 현장 전문가들은 브렌렙의 복귀를 반기는 분위기다. 특히 이중특이항체나 CAR-T 치료제가 가진 한계를 보완할 수 있다는 점에서 높은 점수를 주고 있다.세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 "T세포가 건강할 때는 이중특이항체 등이 효과적일 수 있지만, T세포가 망가져 있고 전신 상태가 허약한 환자들에게는 ADC가 더 적합한 옵션이 될 수 있다"며 "BCMA 타깃 약제는 모두 감염 위험이 있지만, 브렌렙의 중증 감염 위험은 약 10% 수준으로 이중특이항체나 CAR-T 대비 월등히 낮다"고 분석했다. 김 교수는 특히 '외래 진료 편의성'을 ADC의 최대 강점으로 꼽았다. 그는 "이중특이항체는 병실 부족 등의 이슈로 외래에서 시작하기 어렵지만, ADC는 입원 없이 외래에서 투여가 가능하다"며 "병실이 없는 경우 울며 겨자 먹기로라도 ADC를 써야 하는 상황이 벌어질 수 있다"고 현장의 고충을 전했다.가장 우려가 큰 안과 부작용(각막 이상)에 대해서도 김 교수는 "발생 빈도는 높지만 약제 조절을 통해 회복 가능하다"며 "국내 대학병원은 안과 협진 체계가 잘 갖춰져 있어 관리가 용이하며, 부작용이 걱정되어 효과(PFS)가 좋은 약제를 포기할 수는 없다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 시술이 급속도로 확산되고 있는 판막 치료 시장에 메드트로닉이 새로운 수술용 판막을 내놓으면서 배경에 관심이 모아지고 있다.이미 경피적 승모판막 치환술(TMVR) 기기를 가지고 있는 가운데 점유율이 점점 줄어들고 있는 사업을 다시 건드렸다는 점에서 이목이 쏠리고 있는 것. 포트폴리오를 넓혀 전략을 다변화하기 위한 시도로 풀이된다.경피적 시술이 대세로 굳어지고 있는 판막 시장에 메드트로닉이 새로운 수술용 판막을 내놔 이목을  끌고 있다(사진=AI 생성)30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 차세대 승모판 생체 조직 판막 '모자이크 네오(Mosaic Neo)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 파악됐다.모자이크 네오는 전통적인 외과적 승모판 치환술에 사용되는 생체조직 판막으로 개흉 수술뿐 아니라 최소침습 수술과 로봇 수술 환경에서도 사용할 수 있도록 설계된 기기다.저프로파일 구조와 새로운 밸브 홀더, 직관적인 사이징 시스템, 향상된 형광투시 가시성 등을 적용해 다양한 수술 접근법에서 활용성을 높인 것이 특징.이번 제품에서 나타난 변화는 단순한 기능 개선을 넘어선다. 기존 판막이 수술 방식에 맞춰 사용되는 구조였다면 모자이크 네오는 다양한 수술 환경에 맞춰 유연하게 적용되는 형태로 진화했기 때문이다.이는 경피적 시술의 확산으로 수술 환경이 점차 소형화되고 정밀화되는 흐름을 반영한 결과로 해석된다.이 같은 움직임이 중요한 이유는 판막 치료 시장의 구조적 변화와 맞닿아 있기 때문이다.현재 대동맥 판막에서는 TAVI 등 경피적 시술이 빠르게 확산되며 사실상 외과적 수술이 설 자리가 없어지고 있는 추세다.승모판막 역시 TMVR 중심으로 시장이 재편되는 과정에 있다. 심장 판막 분야에서 경피적 시술이 대세로 굳어지고 있다는 의미다.하지만 승모판 질환은 해부학적으로 복잡해 모든 환자에게 경피적 시술이 적용되기 어려운 특성이 있다.특히 젊은 환자나 복잡 병변, 기존 시술 실패 환자에서는 여전히 외과적 수술이 표준 치료로 남아 있다.이 때문에 시장은 수술과 경피 시술이 공존하는 구조로 유지되고 있으며, 특정 기술이 완전히 다른 치료 방식을 대체하는 단계로 넘어가지는 않은 상황이다.모자이크 네오는 이러한 과도기 시장을 겨냥한 제품이다. 수술 자체의 부담을 줄이고 다양한 접근법을 지원함으로써 외과적 치료의 경쟁력을 유지하려는 전략으로 볼 수 있다.실제로 이번 제품은 작은 절개 환경에서도 사용할 수 있도록 설계됐고 시각화와 사이징 시스템 개선을 통해 수술 정확도를 높이는 데 초점이 맞춰졌다.형광투시 가시성 개선은 시술 중 판막 위치를 보다 정확하게 확인할 수 있도록 돕고, 좌심실 유출로 폐쇄와 같은 합병증 위험 관리에도 영향을 줄 수 있는 요소다. 이러한 변화는 단순 편의성 개선이 아니라 임상 결과와 직결되는 설계 방향이라는 점에서 의미가 있다.이번 출시 시점 역시 전략적으로 해석할 필요가 있다.현재 승모판 시장에서는 TMVR 기술이 빠르게 확산되고 있다. 에드워즈 라이프사이언스와 애보트 등 주요 기업들이 경피적 판막 치환 및 수리 기술을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 메드트로닉 역시 해당 영역에서 이미 자리를 잡은 상태다.구체적으로 보면 애보트가 마이트라클립(MitraClip)과 텐다인(Tendyne)이라는 양대 축을 통해 경피적 시장을 차지하고 있으며 에드워즈 라이프사이언스도 파스칼(Pascal)이라는 승모판막 복구 시스템 과 사피엔 M3(Sapien M3) 치환 판막으로 시장을 넓혀가고 있다.그럼에도 불구하고 메드트로닉이 경피적 시장이 아닌 수술용 판막을 강화한 것은 경피 기술이 아직 모든 환자군을 커버하지 못한다는 현실을 반영한 선택으로 보인다.즉, 현재 시장이 경피 시술이 성장하는 동시에 수술이 여전히 중요한 역할을 유지하는 과도기 단계에 있다는 점을 노려 두 시장 모두를 차지하겠다는 의도로 풀이된다.경쟁 구도 역시 복잡해지고 있다. 외과용 판막, 경피적 치환, 판막 수리 기술이 각각 다른 방식으로 발전하면서 하나의 치료 방식으로 시장을 설명하기 어려운 구조가 형성되고 있다. 이 가운데 메드트로닉은 수술과 경피 양쪽을 동시에 가져가는 전략을 세운 셈이다.실제로 모자이크 네오는 수술 영역에서의 경쟁력을 유지하면서 향후 경피적 시술로 이어지는 흐름을 연결하는 역할을 한다. 이는 단일 제품 경쟁이 아니라 환자의 치료 경로 전반을 고려한 전략으로 해석할 수 있다.실제로 판막 질환은 한 번의 시술로 끝나는 경우보다 장기적인 관리와 재치료가 필요한 경우가 많다.초기에는 수술이 필요할 수 있지만 이후에는 재수술이나 경피적 시술로 이어질 수 있다. 이러한 구조에서는 특정 기술 하나보다 다양한 치료 옵션을 모두 확보하는 것이 중요하다.산업업계에서는 이번 FDA 승인을 판막 시장 경쟁의 방향을 보여주는 사례로 보고 있다. 과거에는 어떤 판막이 더 우수한 성능을 갖고 있는지가 경쟁의 중심이었다면, 현재는 환자 치료 전 과정을 얼마나 효율적으로 연결할 수 있는지가 더 중요한 요소로 떠오르고 있기 때문이다.메드트로닉 관계자는 "미국에서만 약 2만명의 환자가 승모판막 치환술을 받고 있지만 여전히 선택지가 부족한 상황"이라며 "최소 침습과 로봇 수술까지 보장하는 모아지크 시스템이 효율적 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 유한양행 '렉라자'의 뒤를 이을 블록버스터급 국산 신약 탄생을 위해 제약바이오 스타트업 육성에 팔을 걷어붙인다.대학과 병원, 출연연의 우수한 연구 성과가 사장되지 않고 실제 창업으로 이어져 글로벌 시장까지 진출할 수 있도록 돕는 범정부 차원의 '로드맵'이 올여름 베일을 벗을 전망이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 통해 올해 하반기 공표를 목표로 준비 중인 '제약바이오 스타트업 창업 육성방안'의 추진 배경과 구체적인 방향성을 제시했다.복지부가 제2의 유한양행 렉라자를 만들기 위해 제약바이오 스타트업 기업을 지원하는 로드맵을 발표할 전망이다.■ "제2의 렉라자 키운다"… 대학·병원 '랩(Lab) 창업' 전폭 지원이번 대책은 지난 1월 윤석열 대통령이 주재한 '국가창업시대 전략회의'의 후속 조치다. 당시 정부는 방산, 기후테크와 함께 제약바이오를 '딥테크(Deep-tech)' 창업의 핵심 분야로 선정한 바 있다.복지부가 제약바이오 분야에 특화된 벤처·스타트업 집중 육성 정책을 내놓는 것은 이번이 처음이다.임강섭 과장은 "그동안 중기부와 협업하는 수준의 지원은 있었으나, 복지부 차원에서 창업 활성화부터 글로벌 진출까지 전 주기를 아우르는 로드맵을 수립하는 것은 최초"라며 정책적 의지를 강조했다.이번 정책의 핵심 타깃은 ▲대학(학계) ▲병원 ▲출연연구기관 내 연구실이다. 교수나 의사, 연구원들이 보유한 혁신적 기술이 연구실에 머물지 않고 '창업'이라는 결과물로 이어지도록 생태계를 조성하겠다는 것이다.임 과장은 "대표적 성공 사례인 렉라자의 경우, 스타트업인 제노스코의 초기 기술을 유한양행이 라이선스 인(License-in)해 개발한 뒤 글로벌 제약사인 존슨앤존슨에 수출했다"고 설명했다.이어 "이처럼 대학과 병원의 연구자 단계에서 나올 수 있는 잠재력이 크다고 보고, 이들이 창업할 때 정부가 어떤 실질적 도움을 줄 수 있을 지가 정책의 핵심"이라고 강조했다.정부는 단순히 창업 마중물을 붓는 수준을 넘어, 스타트업이 덩치를 키우는 '스케일업(Scale-up)'과 협소한 내수 시장을 벗어난 글로벌 진출까지 끝까지 책임지고 지원하겠다는 방침이다.이를 위해 복지부는 지난 2월부터 제도 운영 및 육성 방안을 수립 중이며, 현재 중소벤처기업부와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 시행안을 다듬고 있다.임강섭 과장은 "창업 활성화를 넘어 글로벌 시장에서 통하는 블록버스터급 신약 창출의 씨앗을 발굴하는 것이 목표"라며 "스타트업 육성방안은 정책 그 자체로 끝나는 것이 아니라, 이를 시행하기 위한 법령 개정과 예산 신설 및 확대 등 구체적인 실행 수단이 뒷받침될 것"이라고 밝혔다.복지부는 오는 6월에서 7월 사이 구체적인 육성방안을 확정해 공표할 계획이다.임 과장은 "아이템 발굴이 쉽지 않아 고민이 깊지만, 제약바이오 스타트업이 국가 경제의 새로운 동력이 될 수 있도록 실효성 있는 지원책을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첫 국산 CAR-T 치료제로 허가를 받은 큐로셀의 '림카토주' 임상 3상 수행보다는 시판후 조사 등이 적절하다는 판단 하에 조건부과 없이 정식 허가 된 것으로 확인됐다.이는 해당 치료제가 기존 CAR-T 제제와 다른 새로운 기전을 가진데다, 임상 2상에서도 의미 있는 결과를 보여준 것도 영향을 미쳤다.30일 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 신규 유전자 치료제의 조건부 허가 타당성 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서 논의된 품목은 지난 29일 국내 허가를 획득한 큐로셀의 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'인 것으로 파악된다. 개발사는 큐로셀이다.중앙약심은 림카토주에 대해 임상 3상 수행 등 조건부과 없이 허가돼 시판후 조사 등이 필요하다고 의견을 모았다(이미지=AI생성) 결과적으로는 림카토주는 별도의 임상 3상 진행 등의 조건 부과 없이 시판후 조사 등으로 안전성‧유효성을 확인하는 것이 바람직하다는 결론을 내렸다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.이에 이번 중앙약심에서의 조건부 허가 자문 역시 3차 치료제라는 점, 또 기존 CAR-T 치료제와는 다른 기전이라는 점 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.우선 한 위원은 "림프종 3차 치료제로서 임상시험 결과상 치료효과가 있을 것으로 예상되며, 안전성 측면에서도 다른 유사 약물과 크게 차이가 없을 것으로 보이며, 임상시험 도중 관찰된 사망례도 이 약과의 연관성은 낮아 보인다"며 "CRS나 ICANS와 같은 중대한 이상사례는 유사 제제에서 보고되는 수준이며 작용기전도 T 세포의 탈진을 막는 새로운 기전이 도입된 제품임을 감안 시 품목허가는 적절하다고 생각된다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "이 치료제는 기존 CAR-T 제제와 기전은 같지만 PD-1과 TIGIT을 억제하는 새로운 기전을 추가한 신규 치료제이므로 큰 의미가 있다"며 "기존 유사 제제와 비교했을 때 반응률도 좋았고 특히, CR(complete response)을 보인 환자 비율이 높았다는 게 고무적이며 장기 생존도 좋게 평가돼, 이는 기존 허가나 급여가 인정된 치료제의 임상 결과보다 더 좋은 결과로 안전성 측면을 고려하더라도 품목허가는 적절하다"고 말했다.이 위원은 이어 "기허가 CAR-T 치료제가 급여가 되는 상황에서 효과가 낮은 다른 치료제를 대조군으로 설정하는 3상 임상시험을 수행하는 것은 윤리적으로 타당하지 않다고 생각되며, 해당 질환이 유방암, 폐암과는 다르게 드물고 장기간 생존하지 못하므로 치료적 확증 임상 설계는 불가능하다고 볼 수 있다"며 "허가조건으로 3상 임상시험을 수행하기보다는 RWD(real world data)와 같이 임상 현장에서 이 약을 사용하면서 축적한 자료를 제출하도록 하는 것이 더 합리적일 것으로 판단된다"고 덧붙였다.다른 참여 위원 역시 "기존 유사 제제도 림프종 3차 요법에 대해서는 치료적 확증 임상시험을 하지 않았으며, 다른 CAR-T 제제를 쓸 수 있는 상황에서 효과가 낮은 약을 대조약으로 설정하여 3상 임상시험을 수행하는 것은 과학적으로나 윤리적으로 타당하지 않다고 판단되고 실제 대조군을 모집하는 것 자체도 어려운 상황"이라며 "또한, 이미 2개 CAR-T 제품이 기허가된 상황임을 감안 시 확증 임상시험 대신 시판 후 사용성적조사 등으로 갈음하는 것이 더 적절하다고 판단된다"고 전했다.이처럼 참여 위원들은 대부분 3차 치료제로서 앞서 진행한 임상 결과에 대해서 긍정하는 한편 3상 진행은 불필요하다는 점에 공감했다.이에 따라 최종적으로 제출된 임상시험을 근거로 품목 허가를 하는 것은 타당하며 확증 임상시험 수행을 허가조건으로 부과하기 보다는 시판 후 사용성적조사 등 합리적인 방안으로 조율할 필요가 있다는데 의견을 모았다.한편 이번 허가의 근거가 된 임상시험에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했다.또한 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 10%와 중증 신경독성 발생률 5%로 안전성을 확인한 바 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 현장이 우수한 데이터 인프라를 갖췄음에도, 부처 간 규제와 현장 수용성 문제로 시너지를 내지 못하고 있다는 의료계 지적이 계속되고 있다. 이를 해결하기 위해선 단순 기술 도입을 넘어, 데이터가 순환할 수 있는 제도적 기반과 현장 인력의 AI 활용 역량이 필요하다는 것이 이들의 공통된 제언이다.30일 보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 열고 해당 사업의 의미와 과제를 조명했다.보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 개최했다.분당서울대학교병원 양성일 교수는 기조 발제를 통해 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 구체적인 실행 전략을 제시했다.■분절된 데이터 연결이 관건 "직군별 맞춤형 AI 역량 교육 필요"양 교수는 우리나라 의료 수준이 세계적 선진국 반열에 올랐으며 데이터양 또한 방대하지만, 정보가 개별 의료기관 내에만 머물러 흐르지 못하는 상황을 문제로 짚었다. 기관 내 디지털화는 이뤄졌으나 기관 간 데이터가 연결되는 '망' 단계로 나아가지 못하고 있다는 분석이다.현 의료 체계가 '제로섬' 구조에 갇혀 있다고도 진단했다. 건강 형평성 제고, 재정 안정화, 혁신적 투자라는 세 가지 과제가 모두 중요하지만, 어느 하나를 만족시키면 다른 쪽이 무너지는 상황이라는 우려다.그는 이 같은 문제를 타파하기 위한 해법으로 AI를 통한 공간 비용 제거와 자원 효율 극대화를 제시했다. 데이터를 흐르게 해 가치를 창출함으로써 의료 시스템의 선순환을 이끌어내야 한다는 설명이다.다만 기술 발전 속도에 비해 제도가 과거에 머물러 있는 '기술과 제도 간 시차'를 걸림돌로 꼽았다. 기술 통합, 제도 혁신, 현장 안착이라는 3대 장벽을 동시에 타파해야 환자와 의료진이 AI의 효과를 실질적으로 체감할 수 있다는 제언이다.또 양 교수는 AI 기술의 완성도만큼이나 현장 인력의 수용성과 조직 역량이 중요하다고 강조했다. 의료 현장은 생명을 다루는 특성상 보수적일 수밖에 없으므로, 기술적 신뢰뿐 아니라 인간과의 협업 구조를 만드는 '트러스트 갭' 해소가 필수적이라는 시각이다. 미궁 같은 의료 현장에서 AI가 길잡이 역할을 하려면 결국 이를 사용하는 사람의 역량이 강화돼야 한다는 것.분당서울대학교병원 양성일 교수는 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 실행 전략을 제시했다.직군별 역할에 따른 AI 재정의도 제안했다. 의사는 진단 정확도 향상과 사망 예측 등에, 간호사는 모니터링 최적화와 기록 자동 분류에 AI를 활용해야 한다는 설명이다. 의료기사는 데이터 가공 및 판독 보조에, 행정직은 비정형 문서 처리와 자동화 프로세스에 집중해 품질을 높여야 한다고 봤다.이를 위한 강력한 컨트롤 타워 구축과 민관 협력을 통한 인센티브 제공도 필요하다고 강조했다. 부처별로 흩어진 데이터 관련 규제를 개선하기 위해 총리실 직속 혁신위원회 등이 주도권을 잡아야 한다는 판단이다.또 병원이 데이터 품질을 높일 수 있도록 수가 반영이나 연구비 지원 등 유인책을 마련하고, 데이터를 제공하는 개인에게도 혜택이 돌아가는 균형 잡힌 관점이 필요하다고 봤다.현재 국회에 계류 중인 '디지털 헬스케어법'의 조속한 통과도 촉구했다. 본인 동의 시 건강 기록 전송을 허용하는 '제3자 전송요구권'과 가명 정보 활용 특례 등이 담긴 이 법안이 통과돼야 데이터 중심의 의료 혁신이 가시화될 수 있다는 판단이다.양 교수는 "혁신은 결국 사람이 완성하는 것이다, 병원 구성원들이 AI를 동료로 받아들이는 순간 진정한 변화가 시작된다. 정부가 주도하는 규제 샌드박스와 법적 근거 마련을 통해 데이터를 원활하게 흐르게 해야 한다"며 "올해 안에 관련 법안이 통과돼 보건의료 데이터 활용 촉진을 위한 제도적 기틀이 완성돼야 한다"고 촉구했다.■보건복지인재원 사업 고도화·확산 주력 "교육 넘어 현장 실증으로"이어진 발표에서 한국보건복지인재원 신득철 팀장은 의료 AI 교육 사업의 방향성을 설명했다. 지난해 확인한 교육 수요와 성과를 올해 전국적으로 확산, 실질적인 현장 적용에 집중한다는 계획이다.신 팀장은 의료 AI가 병원 전반으로 확산하는 상황에서 보건의료인이 이를 이해하고 안전하게 활용할 수 있는 역량이 필수적이라고 짚었다. 기술 발전과 현장 사이의 간극을 메우기 위해선 체계적인 직무 교육이 시급하다는 분석이다.실제 지난해 사업은 교육 수요 150% 달성 및 높은 만족도를 기록하며 성과를 거뒀다. 이에 올해는 교육 범위를 6개 주요 병원 중심에서 지역 의료기관을 포함한 거점 체계로 확장해 교육과 실증, 지역 확산이라는 세 가지 핵심 축을 중심으로 사업을 전개한다.한국보건복지인재원 신득철 팀장이 정부 의료 AI 보건의료인 직무교육사업의 방향성과 세부 내용을 설명하고 있다.교육 과정은 인문, 기초, 심화, 실습, 프로젝트로 이어지는 표준안을 기반으로 운영된다. 특히 프로젝트 과정은 현장의 문제를 실질적으로 해결하는 데 초점을 맞춘다. 직군별 맞춤형 교육을 통해 단계가 올라갈수록 전문성을 세분화해 실효성을 높인다는 구상이다.올해 교육 대상 인원은 당초 계획했던 1200명을 크게 상회하는 1800명 수준으로 추진된다. 삼성서울병원 300명, 서울대학교병원 200명, 연세의료원 220명, 중앙대학교광명병원 235명, 순천향대학교부속천안병원 580명, 분당차병원 250명 등이 교육을 진행할 예정이다.교육의 내실을 기하기 위한 조직 컨설팅 및 맞춤형 솔루션도 병행된다. 연세의료원, 순천향대학교병원, 분당차병원, 건양대학교병원 등 4개 기관이 컨설팅 수행 기관으로 선정돼 거버넌스 전략, AI 솔루션, 조직 문화, 보안 및 규제 등에 대한 지원을 받는다.신 팀장은 "올해는 개별 병원의 교육 운영을 넘어 각 병원이 교육의 거점 기관이 돼 지역으로 확산하는 모델을 구축해야 한다"며 "수도권과 지역의 편차를 해소하기 위해 참여 병원의 지역 배분을 강화하고 현장을 찾아가는 교육을 중요하게 추진하겠다"고 강조했다.이어 "의료 AI의 변화는 결국 사람에서 시작된다는 슬로건 아래 리터러시, 역량, 리더십 교육을 통합적으로 추진하겠다"며 "단순한 수치적 성과를 넘어 의료 현장에서 실질적인 변화가 발현될 수 있도록 거점 기관들이 적극적인 역할을 해 주길 당부한다"고 촉구했다.의료 AI 보건의료인 직무교육사업 기관장, 사업책임자 및 실무자 협약식 이후 기념 촬영 사진. (왼쪽부터)한국의학연구소 안지현 본부장, 중앙대광명병원 김찬웅 처장, 삼성서울병원 정명진 소장, 순천향대천안병원 백무준 본부장, 보건복지인재원 배남영 원장 대행, 분당차병원 이성환 실장, 연세의료원 김영아 팀장, 엔디에스 손형민 매니저, 서울대학교병원 김영곤 교수■참여 병원들, 특성 살린 AI 인재 양성 및 지역 확산 전략 구체화사업 참여 기관별 추진 방안도 함께 조명됐다. 분당차병원은 병원 현장 중심의 실무 인재 양성과 5단계 통합형 교육 체계 구축을 핵심 목표로 설정했다. 분당차병원 이성환 실장은 이번 사업이 단일성 교육에 그치지 않도록 병원 내 거버넌스를 강화하고 AI 전략 운영팀 등 전문 조직을 통해 내재화할 계획이라고 밝혔다.특히 차병원 그룹의 글로벌 네트워크와 구미, 대구 등 지역 거점 병원을 연계해 교육 성과를 전국으로 확산할 방침이다. 이 부원장은 병원 내부적으로 추진 중인 AI 네이티브 EHR 개발 사업과 이번 교육을 연계해 시너지를 내겠다고 강조했다.서울대학교병원은 대한민국 보건의료 AI를 선도하고 지역 간 의료 격차를 해소하는 데 주력한다. 서울대병원 헬스케어AI연구원 김영곤 교수는 250명 이상의 의료인을 대상으로 기술 장벽을 낮추는 교육을 시행할 것이라고 설명했다.서울대병원은 자체 에이전틱 AI SNUH.AI와 디지털 헬스데이터 플랫폼 KHDP 등을 활용한 실무 교육을 진행한다. 또 강원대, 계명대, 제주대병원 등 권역별 거점 병원과 협력해 지역 교육 인프라를 강화한다. 교육의 마지막 단계로는 가명화된 데이터를 활용한 데이터톤(Datathon)을 개최, 실질적인 분석 역량을 함양할 예정이다.순천향대학교 천안병원은 충남 권역의 공공의료기관을 아우르는 메디컬 AI 교육 허브를 지향한다. 순천향대 천안병원 백무준 본부장은 글로컬 대학 사업의 일환인 AI 의료 융합 과제와 연계해 교육 시설과 인프라를 공유하겠다고 발표했다.천안, 홍성, 서산의료원 등 지역 공공의료기관 인력을 교육 대상에 포함해 지역 상생을 도모한다. 이와 함께 의사, 간호사, 의료기사 등 각 직군에 특화된 프로젝트를 통해 실질적인 AI 프로토타입을 구현하는 것이 목표다.연세의료원은 2026년을 AX(AI 전환)의 원년으로 선포하고 현장 실무자가 직접 AI 도구를 활용하는 시티즌 디벨로퍼 양성에 집중한다. 연세의료원 디지털헬스실 김영아 팀장은 톱다운 방식의 거버넌스 지원 아래 전 직군을 대상으로 한 맞춤형 교육을 실시하겠다고 밝혔다.특히 원내 망에서 안전하게 사용할 수 있는 클라우드 기반 AI 인프라를 구축해 교육 산출물이 실제 병원 업무 프로세스 개선으로 이어지도록 지원한다. 간호 업무 자동화나 의료 데이터 표준화 등 실무 밀착형 PoC(개념 실증) 과제를 수행해 실질적인 경영 성과를 도출할 계획이다.중앙대학교 광명병원은 현장 문제를 스스로 해결하는 문제해결형 AI 교육에 초점을 맞췄다. 중앙대 광명병원 조준환 부처장은 지난해 사업을 통해 확보한 멘토 인력을 활용해 선순환 교육 구조를 확립하겠다고 설명했다.중앙대병원 및 KMI 한국의학연구소와 컨소시엄을 구성해 상급 종합병원부터 1차 검진 기관까지 아우르는 교육 모델도 제시한다. 병원 내부의 구체적인 페인 포인트(Pain Point)를 발굴해 실제 사용 가능한 AI 프로그램을 개발하는 것에 주력하며 장기적인 로드맵에 따른 교육 지속성을 확보할 방침이다.삼성서울병원은 교육 효율성 제고와 프로젝트 중심의 성과 창출을 핵심 전략으로 내세웠다. 삼성서울병원 정명진 소장은 모든 교육을 일과 후에 배치하고 전담 직원을 통해 수료율을 철저히 관리하겠다고 밝혔다.노 코드(no-code) AI 도구 중심의 커리큘럼을 통해 비개발자 직군도 쉽게 AI를 활용할 수 있도록 하며, 5월부터 조기에 프로젝트 공모를 시작해 충분한 실습 기간을 확보한다. 을지대, 제주대병원 등 지역 병원과의 협력을 통해 48시간 압축 코스를 제공하는 등 지역 확산 활동도 병행한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 의료기사법 개정안을 둘러싼 입법 논쟁에서 '선별적 대응'에 나섰다.동일한 직역 확대 이슈임에도 불구하고, 남인순 의원안에는 강경 반대, 한지아 의원안에는 조건부 찬성이라는 상반된 입장을 내놓으며 그 기준과 배경에 관심이 쏠린다.30일 의협에 따르면 의협은 한지아 의원이 대표발의한 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 산하단체 의견을 '조건부 찬성'으로 수렴하고 이를 국회에 제출할 예정이다.해당 법안은 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 통해 의료기사가 의료기관 외의 장소에서도 업무를 수행할 수 있도록 함으로써 의료취약계층에 대한 보건의료서비스의 접근성을 높이고 실효적인 지역사회 기반 보건의료 지원체계를 구축하고자 하는 목적이다(안 제2조의2 신설).즉 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 도입해 의료기사가 의료기관 외부에서도 업무를 수행할 수 있도록 하는 내용이 골자로 한다.의협이 이 법안에 대해 찬성 입장을 밝힌 핵심 이유는 '의사의 지도'라는 기존 의료체계의 근간을 유지하고 있다는 점. 현행 의료기사 제도는 의사의 지도·감독 아래에서만 의료행위가 가능하도록 설계돼 있는데, 한지아 의원안은 이 원칙을 훼손하지 않고 '지도'의 공간적 범위를 확장하는 방식으로 접근했다는 평가다.의협 김성근 대변인은 "최근 보건의료와 의료기사제도의 기존 규율체계를 전면 부정하고 국민의 건강권을 심각하게 침해하면서 의료기사 단체 등 특정 직역만의 이익만을 반영한 의료기사 개정안이 발의된 바 있다"며 "해당 법안은 의사의 지도 없이 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하고 있다"고 말했다.의사가 배제된채 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하도록 하는 남인순 의원의 법안과 달리 한지아 의원이 발의한 법안은 원격이라는 제한점이 있지만 '지도'의 방식을 통해 이뤄진다는 점에서 다르다는 것.특히 의협은 이번 개정안의 '원격지도'를 기존 원격의료와 구분되는 개념으로 해석했다. 의료인 간 진료 지원을 의미하는 원격의료와 달리, 원격지도는 의료인이 의료기사에게 지시·감독을 수행하는 방식의 확장이라는 점에서 제도적 충돌 가능성이 상대적으로 낮다고 봤다. 이에 의협은 무조건적인 찬성이 아닌 '조건부 수용'이라는 점을 분명히 했다.김 대변인은 "의사의 지도는 원칙으로 하되, 의사의 지도 개념을 확장해 의료기관 외에서도 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하는 것이 바람직하다 판단된다"며 "이러한 취지를 반영하고 있는 동 개정안에 대해 찬성 의견으로 정리했다"고 했다.다만 원격지도가 허용될 경우 대상 업무와 환자 범위, 시행 요건 등을 하위법령에서 엄격히 제한해야 하며, 대면 진료 원칙과 직접 지도 체계를 훼손하지 않는 범위 내에서 운영돼야 한다는 전제를 달았다.정보통신기술을 활용한 원격지도를 통해 의료기사가 의료기관 외 장소에서 업무를 수행하도록 하는 경우에는 환자 안전·업무 범위의 적정성, 지도 및 책임의 한계가 명확히 설정될 필요도 제기된다.김 대변인은 "특히 개정안이 원격지도의 대상 업무, 대상 환자, 수행 장소·방법 및 실시 요건 등을 대통령령에 위임하고 있다"며 "실제 제도 운영 과정에서 허용 범위가 과도하게 확장되지 않도록 하위법령에서 대상 업무와 적용 범위를 제한적이고 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 제시했다.결국 의협의 입장은 '업무 범위 확대 자체'가 아니라 '확대 방식'에 대한 선택으로 요약된다. 의사의 지도 체계를 유지한 채 기술을 활용해 접근성을 높이는 모델은 수용 가능하지만, 지도 없이 독립적 의료행위를 허용하는 방향은 수용할 수 없다는 것이다.이처럼 동일한 입법 과제에 대해 상반된 평가가 내려지면서, 향후 국회 논의 과정에서는 '지도 기반 확장'과 '처방 기반 독립'이라는 두 축을 중심으로 치열한 정책 공방이 이어질 전망이다. 의료계와 직역 단체 간 이해관계가 첨예하게 얽힌 만큼, 단일 법안 논의를 넘어 의료전달체계 전반을 둘러싼 구조적 논쟁으로 확산될 가능성도 제기된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.