[메디칼타임즈=이인복 기자]뇌와 함께 최후의 장기로 불리는 심장 분야에 치료 접근성이 향상되면서 심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.고령화로 인해 전 세계적으로 환자가 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 한번 고장나면 각 기능이 연이어 망가지는 구조로 인해 지속적인 매출을 보장하는 시장으로 대두되고 있기 때문이다.특히 의료기기가 고도화되며 펄스장 절제술(PFA)은 물론 삼첨판막, 좌심방이 폐쇄(LAAC) 등 차세대 치료법이 빠르게 성장하면서 기존 시장 구도에도 변화가 나타나고 있다.심혈관 분야에서 맞붙은 글로벌 기업들…"안정적 수익 발판"14일 의료산업계에 따르면 심혈관 질환 환자의 폭발적 증가와 치료 접근성 향상으로 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있는 것으로 확인됐다.단일 기기 경쟁을 넘어 환자 치료의 전 과정을 놓고 패권 싸움이 일어나고 있는 것. 글로벌 의료기기 시장에서 심혈관 분야가 핵심 전장으로 굳어지고 있는 셈이다.심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.이유는 매우 단순하다. 고령화와 만성질환 증가로 구조적으로 환자 수가 폭발적으로 늘고 있는 데다 반복 치료와 장기 관리가 가능해 수익성도 높기 때문이다.실제로 글로벌 조사 기관에 따르면 전 세계적으로 심혈관 의료기기 시장은 2024년 777억1000만 달러에서 2029년 1103억9000만 달러로 성장할 것이라는 전망이 나오고 있다. 연 평균 성장률이 무려 7.3% 수준이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 심혈관 분야에 뛰어들고 있는 배경에는 또 다른 이유도 있다. 바로 지속 매출이 가능한 구조를 확보할 수 있는 핵심 사업이라는 점에서 전략적 가치가 있다.실제로 심혈관 기기의 경우 카테터, 풍선, 판막 등 대부분의 제품이 일회성 소모품 성격을 갖고 있어 시술이 늘어날수록 매출이 함께 증가하는 구조를 보인다. 한번 장비를 사면 끝인 분야와 구조적으로 다르다는 의미다.여기에 환자의 재시술 가능성까지 더해지면서 하나의 환자가 장기간에 걸쳐 반복적인 매출을 만들어내는 장기 수익 구조가 형성될 수 있다.글로벌 의료기기 시장을 이끌어 가는 주요 기업들이 연이어 심혈관 사업부를 확장하고 있는 가장 큰 이유다.현재 글로벌 심혈관 시장은 세 기업이 핵심 축을 형성하고 있다.메드트로닉이 가장 폭넓은 심혈관 포트폴리오를 보유한 기업으로 평가되며 애보트와 보스톤사이언티픽이 그 뒤를 추격하는 구조다.세부 시장에서는 점유율 구도가 더욱 뚜렷하다.좌심방이 폐쇄(LAAC) 시장에서는 보스톤사이언티픽의 워치맨(Watchman)이 80% 이상의 점유율을 확보하며 사실상 표준 치료로 자리잡았고, 구조적 심장질환 영역에서는 애보트가 마이트라클립(MitraClip)을 중심으로 일정 부분 비재력을 유지하고 있다.그 외 시장에서는 메드트로닉이 전체적으로 우위를 점하고 있다. 특히 판막 시장에서는 메드트로닉이 에볼루트(Evolut) 시리즈를 통해 TAVR 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.이처럼 각 기업이 특정 영역에서 우위를 확보한 상태에서 인접 시장으로 확장해 나가면서, 기존에 나뉘어 있던 경쟁 구도가 점차 겹치는 형태로 변화하고 있는 셈이다.차세대 기술 놓고 패권 싸움 시작한 공룡들…접근 전략은 차이표면적으로는 모두 심혈관 전문 기업을 표방하고 있지만 실제로 시장에 나서는 방식은 서로 다르다.메드트로닉은 세계 1위 기업답게 가장 전통적인 '풀 라인업' 전략을 취하고 있다.신제품인 에볼루트 FX 플러스(Evolut FX+) 기반 TAVR 시스템을 중심으로 판막 시장을 유지하면서 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera)·스피어-9(Sphere-9) 기반 펄스장 절제술(PFA) 플랫폼을 구축한 것이 대표적이다.여기에 메드트로닉은 마이크라(Micra) 무선 심박동기 등 전기생리와 심장 리듬 영역까지 폭넓은 포트폴리오를 구축하고 지배력을 행사하고 있다.심장이라는 한 분야 안에서 판막, 전기생리, 박동조율을 모두 아우르는 종합 포트폴리오를 구축하고 병원을 파고드는 전략을 가지고 있는 셈이다.메드트로닉과 보스톤사이언티픽, 애보트 등 글로벌 기업들은 서로 다른 전략으로 점유율 확대에 나서고 있다.이 전략의 강점은 역시 병원 단위 계약이다. 병원 입장에서도 이 기기는 A기업, 저 기기는 B기업 제품을 쓰는 것보다는 하나의 기업 제품으로 커버가 가능하다면 운영 효율성이 높은 이유다.특히 최근 병원들이 개별 장비보다 통합 플랫폼을 선호하는 흐름과 맞물리면서 이러한 전략은 더욱 힘을 받고 있다.반면 각 세부 시장에서 압도적인 1위를 확보하기 어렵고, 전문 기업 대비 기술 경쟁력이 분산될 수 있다는 한계도 존재한다.이에 따라 메드트로닉은 최근 인공지능(AI) 기반 환자 발굴과 치료 연결까지 사업을 확장하며 단순 포트폴리오를 넘어 환자 흐름을 장악하는 전략으로 전환하고 있다.심혈관 분야에서 차기 왕권을 노리고 있는 보스톤사이언티픽은 훨씬 공격적인 전략을 펼치고 있다.파라펄스(FARAPULSE) 기반 펄스장 절제술(PFA) 시스템과 워치맨(Watchman) 좌심방이 폐쇄(LAAC) 기기를 중심으로 심방세동(AF) 치료 생태계를 구축하고 있는 것.파라펄스는 전기장을 이용해 심근 조직만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화하는 차세대 절제 기술로 사실상 보스톤사이언티픽을 먹여 살리고 있는 효자 상품이다.또한 워치맨은 좌심방에서 혈전 형성을 막아 뇌졸중 위험을 낮추는 기전으로 차세대 기기로 평가받고 있으며 특히 파라워치(FARAWATCH)는 부정맥 치료와 뇌졸중 예방 시술을 동시에 진행하는 구조를 만들며 환자 단위 매출을 극대화하고 있다.여기에 에이전트(AGENT) 약물코팅풍선과 혈관 내 쇄석술(IVL)까지 더해 관상동맥과 말초혈관 영역으로 확장하며 전선을 넓히고 있다.결국 특정 질환군과 치료법에서 세계 시장을 좌우할만큼 확실한 우위를 확보한 뒤 인접 시장으로 빠르게 확장하는 전략을 구사하고 있는 셈이다.상대적으로 지배력이 덜한 애보트는 구조적 심장질환과 진단을 결합하는 전략을 취하고 있다.마이트라라클립(MitraClip)과 트라이클립(TriClip)을 중심으로 승모판과 삼첨판막 시장을 동시에 공략하고 나비터(Navitor), 앰플래처 아뮬렛(Amplatzer Amulet) 등을 통해 판막 및 폐색 치료 라인업을 강화하고 있는 상태.마이트라클립과 트라이클립은 각각 승모판과 삼첨판막을 클립으로 잡아 역류를 줄이는 최소침습 시술 기기로 개흉 수술이 어려운 환자에게 대안으로 자리잡고 있다.특히 애보트는 여기에 확고한 우위를 점하고 있는 진단 사업을 결합해 환자를 더 빠르게 발견하고 치료로 연결하는 구조를 구축하고 있다.즉 환자를 먼저 발굴해 시술하고 이후 관리까지 이어가는 수직 통합 전략인 셈이다.각자의 영역 구축하던 기업들 확장 전략으로 치열한 전투이처럼 경쟁이 격화되는 배경에는 시장 구조 변화가 자리잡고 있다.심혈관 질환이 환자 수가 많고 반복 치료가 가능하며 기술 진입 장벽이 높은 대표적인 고부가가치 시장으로 부각되고 있기 때문이다.고령화가 진행될수록 판막 질환과 부정맥 환자가 동시에 증가하는 구조라는 점에서 장기적인 성장성이 매우 높다는 판단을 내린 셈이다.특히 한번 심장 질환 환자를 잡으면 지속적으로 연결되는 구조가 있는 것도 글로벌 의료기기 기업들을 끌어당기는 요인이다.예를 들어 심방세동 환자의 경우 단순 절제술 이후 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시술로 이어지는 구조가 형성되고 있고 판막 질환 역시 조기 진단 이후 시술로 이어지는 구조에서 재시술까지 보장하는 기술로 진화하고 있다.이에 따라 기업들도 단순 제품 판매에서 벗어나 진단, 시술, 사후 관리까지 연결하는 구조를 구축하는 데 집중하고 있다.산업계에서 향후 경쟁의 핵심이 단순한 플랫폼을 넘어 데이터로 이동할 것이라는 분석이 나오는 배경도 여기에 있다.환자의 진단, 시술, 추적 관찰 과정에서 축적되는 데이터는 향후 치료 전략 최적화와 재시술 예측, 환자 관리 효율화에 핵심 자산으로 작용할 수 있기 때문이다.심혈관 시장에서 경쟁이 격화되는 또 다른 이유는 각 기업의 핵심 전장이 점점 겹치고 있다는 점이다.과거에는 메드트로닉이 TAVR, 애보트가 구조적 심장질환, 보스톤사이언티픽이 전기생리 분야에서 비교적 분리된 경쟁을 펼쳤지만 최근에는 이들 영역이 빠르게 교차하고 있다.부정맥 치료에서는 보스톤사이언티픽과 메드트로닉이 펄스장 절제술(PFA)을 놓고 정면 대결을 펼치고 있고 판막 시장에서는 애보트와 메드트로닉이 승모판과 삼첨판막을 두고 충돌하고 있다.여기에 좌심방이 폐쇄(LAAC) 영역까지 더해지면서 하나의 환자를 두고 여러 기업이 동시에 경쟁하는 구조가 만들어지고 있다.결국 특정 영역을 나눠 갖던 시장에서 한명의 환자를 두고 기업들이 서로 겹쳐 싸우는 중첩 경쟁 구조로 전환되고 있다는 의미다.펄스장 절제술로 촉발된 차세대 기술 전쟁…최후의 승자는?세부 시장에서는 충돌 지점이 더욱 뚜렷하다. 먼저 펄스장 절제술(PFA)은 부정맥 치료의 차세대 표준을 둘러싼 전쟁이다.기존 고주파나 냉동절제 대비 조직 손상이 적고 시술 효율성이 높다는 점에서 심혈관 치료 분야에서 무섭게 확산되고 있기 때문이다.글로벌 기업들은 심혈관 질환 환자 증가와 함께 소모성 부품의 증가를 수익 요인으로 판단하고 있다.일단 시장을 잡은 것은 보스톤사이언티픽이다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)를 통해 상업화 속도에서 앞서 나가며 시장 선점 효과를 노리고 있다.반면 메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera) 기반 통합 플랫폼을 통해 매핑과 절제를 결합한 시스템 경쟁력을 강조하고 있다.즉 보스톤사이언티픽은 초기 시장 선점으로, 메드트로닉은 시스템 완성도로 경쟁하고 있는 구조다.삼첨판막 역시 새로운 전장이다. 현재 판막 시장은 대동맥판막이 주를 이루고 있다. 이른바 TARV 시장이다. 이에 반해 삼첨판막은 아직 초기 시장이지만 의미는 남다르다. 이 또한 차세대 기술의 전장이기 때문이다.특히 아직까지 차세대 기술의 검증이 끝나지 않은 상태라는 점에서 각 기업들은 선점 효과를 발휘하기 위해 총력전을 펼치고 있다.단순한 적응증 확대가 아니라 심혈관 치료 시장의 외연 자체가 넓어지고 있다는 의미가 된다.이에 따라 산업계에서는 향후 3년에서 5년간은 이러한 헤게모니 싸움이 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다.TARV와 펄스장 절제술이 그랬듯 삼첨판막과 좌심방이 폐쇄 등 차세대 시장이 빠르게 성장하면서 기존의 점유율 구도를 흔들 수 있다는 분석이다.글로벌 A기업 임원은 "PFA 하나만으로 보스톤사이언티픽의 매출과 주가가 두배 이상 상승한 것은 매우 의미있는 사건"이라며 "심혈관 분야에서 대기업들이 피튀기는 전쟁을 벌이고 있는 이유를 한번에 설명할 수 있는 사례"라고 전했다.그는 이어 "특히 심혈관 분야는 메드트로닉의 안방이었다는 점에서 메드트로닉 입장에서도 물러설 수 없는 사업 분야일 것"이라며 "앞으로 최소 5년 이상 이같은 전쟁이 지속될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 높은 정밀도를 요구하는 중환자실(ICU) 사용 환경에서도 의료기기의 오류가 예상보다 높은 빈도로 발생한다는 연구 결과가 나왔다.심전도 모니터의 부정맥 알람 중 89%가 위양성일 정도로 경보의 상당수 경보가 실제 임상적 의미가 없는 오경보라는 것.특히 반복되는 오경보가 의료진의 '알람 피로'를 유발케 해 실제 위험 신호에 대한 대응을 지연시킬 수도 있어 대책 마련이 시급한 것으로 평가된다.14일 의료산업계에 따르면 인도 스리 라마찬드라 고등교육연구소 제린 지아우딘 등 연구진이 진행한 중환자실에서의 의료 기기 오류 연구 결과가 국제학술지 테일러앤프랜시스에 게재됐다(doi.org/10.1080/17434440.2026.2649555).임상 현장에서 오알람이 잦은 빈도로 발생할 경우 '경보를 믿지 않게 되는 현상' 발생 및 오경보가 누적될수록 의료진은 알람에 대한 민감도를 낮추거나 일부 신호를 무시하는 행동 패턴을 보일 수 있다.이는 환자 안전에 직접적인 리스크로 작용할 수 있지만 기존 연구들은 특정 기기나 개별 사례에 집중돼 있어, 통계적인 관점에서 의료기기 오류의 가능성에 대한 인식이 부족했다.이번 연구는 이러한 공백을 보완하기 위해 수행됐다. 2010년부터 2025년까지 17개 데이터베이스를 통해 확보된 72편의 연구를 대상으로 성인·소아·신생아 ICU를 모두 포괄해 의료기기 오류의 유형과 원인을 질적으로 종합했다.분석 결과, 오류는 수액펌프, 주사기펌프, 인공호흡기, 환자 모니터링 장비 등에서 집중적으로 발생했다. 특히 수액펌프는 투여 시작 과정에서 높은 오류율을 보였고, 모니터링 장비에서는 경보 신뢰도가 핵심 문제로 드러났다.461명의 ICU 환자에서 기록된 약 250만 건의 알람 중 89%가 실제 부정맥이 아닌 위양성으로 분석되면서, 경보 시스템의 과잉 민감도가 오히려 임상적 효용을 떨어뜨리는 역설이 확인됐다.이와 관련해 AI 기반 텔레메트리 시스템을 개발한 휴이노 역시 의료기기는 만능이 아니라며 의료진 개입의 필요성을 역설하고 있다.휴이노 길영준 대표는 자사의 AI 텔레메트리 시스템 '메모큐'에 대해 "독보적인 알고리즘을 기반으로 부정맥과 심방세동을 신속하게 판독한다"며 "기존 제품들이 낮은 알람 적중률로 의료진 피로를 유발하는 반면, 메모큐는 98.5% 정확도를 바탕으로 최대 7배 높은 알람 정밀도를 구현했다"고 설명했다.그는 "다만 민감도와 정확도가 100%는 아니기 때문에 진단에는 여전히 '비어 있는 구간'이 존재한다"며 "AI는 의료진을 대체하는 것이 아니라 판단을 보조하는 도구"라고 강조했다.실제로 메모큐 역시 약 1.5%의 미커버 영역과 약 4.9% 수준의 민감도 한계를 갖고 있으며, 해당 구간은 의료진의 추가 확인이 필요하다는 설명이다.그는 이어 "보건복지부에서도 최종 책임을 의사에게 두는 것도 그런 이유"라며 "100건 중 98.5건은 의료진이 확인하지 않아도 되도록 돕되 나머지 영역은 반드시 더블 체크해야 한다는 점을 명확히 인식할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 분야 글로벌 전문가를 수장으로 맞이하면서 본격적인 해외 영토 확장에 나서는 모양새다.특히 최대 격전지인 중국 시장에서의 품목 허가를 기점으로, 단순한 제조사를 넘어 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 선언했다.휴온스바이오파마는 최근 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이 신임 대표는 대웅제약, 휴젤, 종근당바이오 등 국내 주요 제약·바이오 기업에서 20년 이상 마케팅과 해외 사업개발(BD)을 두루 거친 베테랑이다.휴온스바이오파마 이정희 신임 대표 선임을 기점으로 중국 해외 시장 진출에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 특히 그는 국산 보툴리눔 톡신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 초기 단계부터 현장에서 사업을 진두지휘했던 인물이라는 평가. 업계에서는 이번 인사를 두고 휴온스바이오파마가 내수 경쟁을 넘어 '글로벌 시장 드라이브'를 걸겠다는 강력한 의지로 보고 있다.휴온스바이오파마의 가장 강력한 무기는 지난 1월 획득한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가다. 자사 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 100단위가 까다로운 중국 문턱을 넘으면서, 회사는 이미 지난달 초도 물량 출하를 시작했다.이정희 대표는 "휴온스바이오파마는 지금 글로벌 시장 확대라는 중요한 전환점에 서 있다"며 "올 하반기부터 중국 수출을 본격화하고 차세대 제품 연구개발을 강화해 지속적인 성장을 이끌겠다"고 강조했다.현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 10% 가까운 성장세를 보이며 2030년 약 25조 원 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 중국 시장은 연평균 30%에 육박하는 폭발적인 성장 잠재력을 지니고 있어, 이번 신임 대표 선임과 수출 본격화는 기업 가치 재평가(Re-rating)의 결정적 계기가 될 전망이다.또한, 미용 중심의 시장이 편두통, 근육 경직 등 치료 영역으로 확장되는 추세도 휴온스바이오파마에게는 기회가 될 것으로 보인다.이는 기존 제품의 시장 점유율을 높이는 동시에, 내성을 줄인 차세대 톡신 제형 개발에도 박차를 가해 포트폴리오를 다각화할 계획이다.휴온스바이오파마는 지주사인 휴온스글로벌의 강력한 영업망과 에스테틱 계열사 간의 시너지를 극대화해 해외 현지 장악력을 높인다는 전략이다.업계 관계자는 "휴온스바이오파마가 중국 시장 진출을 기반으로 세계 시장에서 'K-톡신' 위상을 어디까지 끌어올릴 수 있을 지 지켜볼 만하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 로킷헬스케어가 당뇨발을 넘어 신장 재생 분야에 발을 딛으면서 과연 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.미국 하버드 의과대학과 진행 중인 신장 재생 치료 기술 전임상 확증 연구가 성공적으로 완료 단계에 접어들면서 기대감을 모으고 있는 것. 미국 시장 진출에 대한 기대다.14일 의료산업계에 따르면 로킷헬스케어가 미국 하버드 의과대학 조셉 본벤트레(Joseph V. Bonventre) 교수 연구팀과 진행 중인 신장 재생 관련 1차 연구가 마무리 단계에 들어간 것으로 확인됐다.로킷헬스케어가 미국 하버드 의과대학과 진행 중인 신장 재생 치료 기술 전임상 확증 연구에서 사구체 여과율이 유의미하게 개선되는 효과가 확인됐다.이번 연구는 로킷헬스케어 기술을 활용, 만성신장질환(CKD) 치료 목적의 3D 바이오프린팅 기반 재생 패치의 효능을 검증하는 것이 목적이다. 로킷헬스케어는 환자 본인의 오멘텀(대망) 조직을 바이오잉크로 활용, 3D 바이오프린터로 개인별 맞춤형 재생 패치를 출력하는 기술을 보유하고 있다.연구는 실험동물 78마리를 활용해 신장 섬유화 모델인 UUO(일측성 요관 폐쇄)와 FA(엽산 유도) 모델을 복합적으로 사용해 수행됐다.그 결과 단순히 손상된 조직이 외형적으로 회복된 수준을 넘어, 신장의 실질적인 여과 기능을 나타내는 사구체 여과율(GFR)이 유의미하게 개선되는 효과가 확인됐다. 로킷헬스케어의 기술이 신장 재생 기술로서 과학적 근거를 확보한 것.이에 로킷헬스케어 기술이 '지연'에 초점이 맞춰졌던 기존 만성 신장 질환 치료 패러다임을, '회복'으로 전환할 가능성에 대한 기대가 나온다.기존 만성 신장 질환 치료는 ACE·SGLT2 억제제 등 사구체 손상을 억제하는 '관리'에 초점이 맞춰져 있었다. 또 CKD가 말기 신부전(ESRD)으로 진행되면 환자는 평생 투석에 의존하거나 신장 이식을 기다려야 한다. 이는 막대한 의료비용과 낮은 삶의 질을 초래하는 만큼, 투석 진입 시기를 지연·방지할 수 있는 기술은 경제적 측면에서 유효성이 크다.이런 상황에서 로킷헬스케어의 기술이 손상된 신장 조직을 직접 재생하는 효과가 확인된 것. 특히 이 기술은 면역 거부 반응이 없는 자가 조직을 활용해 안전성도 높다.세계 만성 신장 질환 시장의 급성장에 따른 호재도 기대된다. 실제 글로벌시장 조사 기관 '포춘 비즈니스 인사이트'에 따르면 관련 규모는 지난해 904억 1000만 달러(한화 약 133조 5988억 원)에서 올해 963억 3000만 달러(142조 3468억 원)으로 성장할 전망이다.이는 연평균 6.55% 성장률로, 오는 2034년 시장 규모는 1600억 2000만 달러(한화 약 236조 4935억 원)에 이를 것으로 예측됐다. 전 세계적으로 당뇨병과 고혈압 등 주요 위험 요인이 늘며 질병 발생률이 높아진 결과다.이에 로킷헬스케어는 하버드 의대에서 도출된 정밀 데이터와 국내 임상 데이터를 결합해 통합 분석을 진행하고 있다. 이를 통해 글로벌 규제 기관 대응을 위한 강력한 과학적 근거를 구축, 미국 내에서 즉각적인 환자 적용이 가능한 확대 접근 프로그램 신청을 본격화한다는 방침이다.만약 이 프로그램이 승인된다면 미국 식품의약국(FDA) 승인에 필요한 데이터 신뢰성과 실사용 증거를 조기에 축적할 수 있는 만큼, 시장 진입 기간이 단축될 것으로 전망된다.이와 관련 하버드 의대 교수이자 매스 제너럴 브리검 연구원인 조셉 본벤트레(Joseph V. Bonventre) 교수는 "로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 재생 플랫폼을 신장의 복잡한 미세 구조를 보존하고 복원하는 혁신적인 접근 방식으로 테스트하고 있다"며 "만성 신장 질환 환자들이 투석을 넘어 자신의 신장 조직 재생을 통해 더 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 하는 것은 매우 중요한 일"이라고 말했다.하버드 의대 연구에 협력하고 있는 이나단 박사(Dr. Nathan Lee)는 "인류의 수명이 연장됨에 따라 퇴행성 장기 질환 치료는 가장 시급한 과제다. 로킷헬스케어의 AI 3D 바이오프린트 기술은 이에 대한 가장 확실한 해답이 될 것"이라며 "하버드 의과대학 연구진과의 긴밀한 협력을 통해 확보한 데이터는 기술의 신뢰도를 세계적 수준으로 끌어올렸으며, 이를 바탕으로 미국을 포함한 글로벌 시장 진입을 가속화해 장기 재생의 시대를 앞당기겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 제네릭 의약품 약가 재평가 과정에서 '서류 미제출'을 이유로 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 연이어 제약사의 손을 들어줬다.단순히 증빙 서류를 기한 내에 내지 않았다는 사실만으로 실제 품질 요건을 갖춘 의약품의 가격을 깎는 것은 행정권의 남용이라는 취지다.14일 법조계 등에 따르면, 서울고등법원 제4-3행정부는 최근 A 주식회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각하고 원고 일부 승소 판결을 내린 1심을 유지했다.서울고등법원이 제약사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각했다.이번 소송의 발단은 지난 2023년 복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 개정안이었다.당시 복지부는 제네릭 의약품의 품질 관리를 강화하기 위해 ▲자체 생물학적 동등성 시험 수행 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 이를 모두 충족하지 못한 품목은 상한금액의 72.25%까지 가격을 인하하겠다는 것이 골자였다.원고인 A사는 이 중 '등록된 원료의약품 사용'에 대한 입증 서류를 기한 내에 제출하지 않았고, 복지부는 규정에 따라 약가를 인하했다.이에 대해 A사는 "실제로는 등록된 원료의약품을 사용하고 있으며, 이는 식약처 허가증 등을 통해 충분히 확인 가능한데도 단지 서류 미제출만을 이유로 약가를 인하한 것은 부당하다"며 소송을 제기했다.1심 재판부인 서울행정법원은 제약사의 손을 들어줬다.재판부는 "원고가 실제로 등록된 원료의약품만을 사용하여 의약품을 제조한다는 점에 대해서는 다툼이 없다"며 "건강보험 재정 건전성 확보와 원료 품질 유지 측면에서 원고와 다른 제약사 사이에 실질적·본질적 차이가 있다고 보기 어렵다"고 판단했다.이어 "등록된 원료 사용 여부를 입증할 서류를 제출하라는 요구에 응하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 불이익 처분을 정당화할 수 없다"며, "이 사건 고시를 통해 달성할 수 있는 공익이 침해되는 사익보다 결코 크다고 보기 어렵다"고 지적했다.이에 복지부는 즉각 항소했다. 복지부 측은 "허가 갱신 시점 전까지는 등록되지 않은 원료를 쓸 가능성이 있고, 제약사가 최신 허가증을 내지 않으면 확인이 어렵다"고 맞섰다.하지만 2심 재판부인 서울고등법원의 판단 역시 다르지 않았다.재판부는 "피고는 기준요건 충족 여부를 등록된 원료의 '실제 사용 중'인지가 아니라 단지 해당 원료가 '등록'되었는지 여부에 따라 판단한 것으로 보인다"며 "요양급여대상으로 등재되어 있다는 사실 자체만으로도 등록된 원료의약품 사용을 충분히 추단할 수 있다"고 짚었다.특히 "약사법령에 따라 5년마다 품목허가를 갱신해야 하는 상황에서, 단지 원고가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로는 약가 인하 처분의 합리성을 인정하기 부족하다"고 못 박았다.결국 재판부는 "이 사건 각 의약품의 약가를 인하하는 조치에 이르게 된 경위 및 사유 등에 비추어 합리성과 타당성을 갖추고 있다고 인정하기 어렵다"며 "제약사가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법"이라고 명시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매출 1000억원대 규모에서 정체기를 겪고 있는 태준제약이 지난해에도 매출이 감소하며 2년 연속 하락세를 나타냈다.특히 지난해에는 1000억원대 밑으로 매출이 떨어지면서 영업이익도 10여년만에 처음으로 적자 전환되며 수익 구조에 경고등이 켜졌다.태준제약이 지난해 매출 하락세를 이어가며 영업이익도 적자로 전환됐다. 태준제약이 14일 공개한 지난해 감사보고서에 따르면 2025년 매출액은 947억원으로 전년 대비 9% 감소한 수치를 기록했다.또한 영업이익의 경우 적자로 전환하며 16억원의 영업손실을 기록했다.이같은 매출 감소가 눈에 띄는 것은 태준제약이 약 10여년간 매출 1000억원대 규모에 머물고 있는 상태에서 2년 연속 하락세를 보이고 있기 때문이다.특히 영업이익의 적자 전환은 지난 10여년만에 처음이라는 점에서 수익성 개선의 압박이 커지는 모습이다.태준제약은 기존에 안과 및 조영제 등 특화 제품 라인업을 중심으로 시장 지배력을 유지해왔으나 최근 이같은 성장세에 정체기를 겪고 있는 상황이다.실제 최근 10년간의 태준제약의 실적을 살펴보면(개별 기준) 2015년 928억원에서 2016년 1055억원, 2017년 1065억원, 2018년 954억원, 2019년 1045억원으로 증가와 감소를 반복했다.이후 2020년 1024억원, 2021년 1023억원, 2022년 1061억원으로 매출을 유지하다, 2023년 1110억원으로 정점을 찍었다.하지만 이후 2024년에는 1040억원으로 전년대비 감소하는 모습을 보였고, 2025년에도 이같은 감소세가 이어진 상황이다.영업이익의 경우 2015년 76억원에서 2016년 17억원을 넘어서면서 10% 이상의 영업이익률을 유지해왔다.하지만 2024년 영업이익 88억원, 영업이익률 10% 미만으로 떨어진 이후 지난해에는 결국 적자로 전환됐다.결국 이같은 매출 감소 및 영업이익의 하락은 제품 매출의 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.이는 점차 안과 등에 진출하는 기업들이 늘어남에 따라 시장 경쟁이 가속화 되면서 매출 감소는 물론 이에 소요되는 비용 역시 증가하기 때문으로 분석된다.여기에 최근에는 태준제약이 입지를 다져가던 장정결제 시장에도 다수의 경쟁자들이 진입하며, 시장 입지에 위기감이 커지고 있는 상태다.태준제약은 이같은 경쟁에서 살아남기 위해 경상연구개발비 투자를 확대했으며, 이는 결국 수익성 악화로 연결됐다.실제로 태준제약은 2015년 약 73억원 수준이던 경상연구개발비를 2016년 100억원 이상으로 끌어올렸고 이후에도 지속적으로 투자가 확대돼 왔다.지난해에는 매출 감소에도 162억원을 경상연구개발비에 투자하며 영업이익 적자라는 성적표를 받게 된 셈이다.현재 태준제약은 한차례 실패했던 안구건조증 신약 등의 개발을 추진 중이다.결국 태준제약의 향후 성장 및 수익성 개선을 위해서는 이같은 R&D 성과가 뒷받침돼야만 가능한 상황이라는 점에서 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로는 정제형이 43.7%로 가장 높은 것으로 나타났다. 이는 환자의 만족도가 높은 것이 주요 요인으로 작용했다.또한 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘 성분의 제품을 기포제거 등의 이유로 별도로 처방하고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 최근 대장내시경 전처치제와 관련해 진행한 설문조사 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 전국에 있는 보건의료 전문가 중 대장내시경을 시행하는 의료인 300명을 대상으로 대장내시경 전처치제 처방 현황 및 선호, Needs 등을 파악하기 위해 진행됐다.설문에 참여한 의사는 절반 이상이 소화기내과였으며, 월 대장 내시경 직접 시행 건수는 1건에서 20건이 가장 많은 것으로 확인됐다.우선 대장하제의 제형에서는 최근 관심이 높은 '정제형'의 선호도가 눈에 띄었다.대장내시경 시행 시 대장 하제 선호 제형 및 선호 이유.실제로 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로 '정제형'이 43.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '산제형'이 37%였다.특히 정제형은 '장정결 효과'와 '환자 만족도'가 주요 선호 이유로 나타났으며, 특히 타 제형 대비 환자 만족도가 높은 것으로 분석됐다.반면 산제형은 '장정결 효과'가 80.2%로 가장 큰 선호 이유였고, 액제형은 '장정결 효과' 외에 '환자 만족도'와 '낮은 부작용'도 선호 이유로 일부 작용한 것으로 확인됐다.추가로 산제형 대장하제 대비 정제형 대장하제의 장 정결도에 대해서는 '비슷하다'는 응답이 60.3%로 높은 비율이었으나 '좋다', '좋지 않다'가 각각 21.3%, 18.3%로 유사하게 양분됐다.아울러 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황에서도 환자 만족도가 가장 중요한 요소였다.OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방률은 90.3%로 높은 비율이었으나, 전반적 만족률은 52.8%로 크게 높지 않았다.이에 처방 이유로 '환자 만족도'가 69.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '복용량'(41.7%), '장정결 효과'(28.8%) 순이었다.반면 불만족한 점으로 '장정결 효과'(33.2%), '비용'(25.5%) 순으로 높게 꼽았다.즉 정제형의 경우 환자의 선택과 만족도가 시장 성장을 이끄는 주요 요인인 것으로 파악된다.처방 대장하제 종류 및 만족도 또한 'OSS 정제'는 78.3%의 병원에서 처방하고 있으며, 다음으로 'PEG 산제(2L)'(59.3%), 'PEG 산제(1L)'(35.7%) 순이었다. 그 외 대장하제 처방률은 15% 미만이었다.이 중 'PEG 산제(2L)'와 'OSS 정제' 처방 비중이 30% 이상으로 유사하며, 'PEG 산제(1L)'이 20.8%였다.현재 처방하고 있는 대장하제에 대해 62%가 만족하고 있어 긍정적인 편이며, 36.7%는 보통으로 평가한 것으로 분석됐다.구체적으로는 소화기내과의 만족률은 72.4%로 다른 진료과 대비 높은 반면, 일반내과 및 건강검진센터의 만족률은 각각 44.6%, 40%로 상대적으로 낮았다.여기에 월 대장내시경 시행 횟수가 적을수록 만족률이 높은 경향을 보였으며, 51건 이상 병원의 만족률은 51.9%로 절반 정도만 만족하고 있었다.이와함께 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘(Simethicone) 성분의 제품을 별도로 처방하고 있었다.대장하제 처방시 시메티콘 성분 처방 현황.이중 소화기내과의 처방률이 82.9%로 더욱 높았으며, 외과 및 건강검진센터의 처방률은 50%로 상대적으로 낮았다.시메티콘 성분 제품을 처방하는 주된 이유는 '기포 제거'가 64.4%로 가장 높으며, 다음은 '가스 제거'가 34.7%였다.또한 처방 개수는 '1포'가 61.3%이며, 34.2%는 '2포'를 처방했으며, 복용 시점은 '대장하제 2차 복용 후'가 62.2%로 가장 높은 비율이며, 36.4%는 '병원 내원 후'였다.이외에도 대장하제 복용 외에 정결도를 높이는 데에 도움을 주는 방법으로는 '추가적인 물 복용(최소량 이상)'이 82.7%로 크게 높은 비율이며, 그 외 방법으로 '충분한 휴식', '걷기 운동' 등은 5% 내외로 낮았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들의 2차 치료 공백이 장기화되고 있다 . 1차 치료의 표준화로 생존율은 개선됐지만, 재발 이후 유전자 변이에 따른 2차 과정에서 치료옵션이 존재함에도 급여라는 현실적 장벽에 부딪히고 있기 때문이다 .임상현장에서 국내 최초 AKT 억제제인 '티루캡(카피바설팁)'의 급여 적용 필요성을 주장하는 배경이기도 하다.연세암병원 손주혁 교수는 전이성 유방암 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있는 약제로 티루캡의 가치를 높게 평가했다.14일 한국아스트라제네카가 개최한 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'에서 연자로 나선 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 국내 전이성 유방암 치료 현장의 미충족 수요(Unmet needs)와 티루캡의 임상적 가치를 평가했다.손 교수에 따르면, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 절반가량은 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 동반한다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료는 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 투여가 표준 치료(SOC)로 여겨지고 있다. 해당 병용 요법은 기존 내분비요법 단독 투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 연장시키며 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 하지만 문제는 이 치료를 받은 환자 대부분이 결국 '내성'을 경험한다는 것과 함께 CDK4/6 억제제 이후 사용할 수 있는 2차 치료 옵션은 매우 한정적이라는 점이다.손주혁 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 약 2개월에 불과하다"며 "항암화학요법으로 넘어가기 전, 환자의 삶의 질을 유지하며 치료를 이어갈 수 있는 정밀 치료 전략이 절실하다"고 강조했다.데이터로 입증된 '티루캡', 급여 적용은 '글로벌 하위권' 이 가운데 2차 치료옵션 중 주목되는 것은 단연 티루캡이다.티루캡은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 그 존재감을 증명했다. 유전자 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 대조군 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장시켰으며, 질병 진행 및 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 .주목할 점은 국내 유방암 환자의 특징인 '폐경 전 환자'에서도 일관된 이점을 보였다는 점이다. 또한, 표적치료제의 고질적 문제인 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)도 낮아 당뇨 환자에게도 충분한 치료 기회를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.문제는 '접근성'이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 티루캡 병용요법을 2차 치료제 중 가장 높은 권고 등급인 'Category 1'으로 지정하고 있다. 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 8개국은 티루캡에 급여를 적용하고 있다.우리나라는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정될 만큼 혁신성을 인정받았음에도, 허가 2년이 지난 지금까지도 환자들은 약값 전액을 부담하거나 치료를 포기해야 하는 처지다.이를 모를리 없는 아스트라제네카 역시 티루캡의 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 급여 적용 첫 관문으로 이 달 내 개최 예정인 심평원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.손주혁 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다"며 "이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약업계가 일명 약가제도 개편 비상대책위원회를 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(공동위원장 노연홍· 권기범, 이하 비대위)는 14일 한국제약바이오협회 4 층 강당에서 전체회의를 개최, 그간의 대응 경과를 점검했다고 밝혔다.협의체는 약가 개편안에 대응하기 지난해 11월 출범한 비대위 활동 종료와 함께 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로의 전환을 의결했다.약가제도 개편 비상대책위원회는 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.비대위의 협의체 전환은 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성· 운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 따른 것이다.이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다.회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌으며 비대위의 협의체 전환에 대한 의결이 진행됐다.비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달, 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다.이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다.특히, 이날 결의된 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다.또한 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다.비대위 노연홍 공동위원장은 "변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점"이라면서 "혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 재발 위험과 불량한 예후를 보이는 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새 옵션이 등장했다.특히 유도·공고·공고 후 유지요법까지 가능한 반플리타는 실제 임상을 통해 전체 생존기간 연장 및 재발률 감소, 완전 관해 지속기간 연장을 확인해 임상 현장의 기대을 모으고 있다.서울성모병원 조병식 교수는 FLT3-ITD 변이 AML 환자의 미충족수요가 여전히 높다는 점을 설명했다.  14일 한국다이이찌산쿄는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 표적치료제 반플리타(성분명: 퀴자티닙염산염) 출시 기념 간담회를 개최했다.반플리타는 지난 1월 'FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법'으로 국내 허가를 획득했다.이에 이날 간담회에서는 서울성모병원 혈액내과 조병식 교수와 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수가 연자로 나서 AML과 FLT3-ITD 변이 양성 환자의 치료 부담을 조명하고, QuANTUM-First 연구 결과를 통해 반플리타의 임상적 가치를 공유했다.FLT3-ITD 변이, 여전히 재발 위험 높아…미충족 수요 커우선 서울성모병원 조병식 교수는 '급성 골수성 백혈병(AML)과 FLT3-ITD 변이'를 주제로, FLT3-ITD 변이의 병태 생리와 임상적 의미에 대해 전달했다.우선 조병식 교수는 "AML은 빠르게 진행하는 혈액암으로 치료 과정에서도 유전적 변화가 지속적으로 발생할 수 있다"며, "이는 유전적 이질성이 큰 질환으로 분자 진단 결과는 치료 전략 수립과 예후 평가에 중요한 영향을 미친다"고 소개했다.또한 FLT3는 조혈모세포의 생존, 증식 및 분화를 조절하는 핵심적인 역할을 하는 수용체지만, 특정 변이가 발생할 경우 암세포의 발생 경로를 활성화해 AML 세포의 성장을 촉진한다는 점을 언급했다.조병식 교수는 "FLT3-ITD 변이 양성은 예후가 불량한 아형으로, 새로 진단된 환자의 약 25%에서 발생한다"며 "AML 환자 대상 대규모 데이터에서 FLT3-ITD 변이 부담이 50%를 초과하는 환자는 관해 후 5년 내 재발률이 82%, 5년 전체 생존율 15%로 예후가 매우 불량한 것으로 나타났다"고 설명했다.특히 2017년 이후 다양한 표적치료제의 등장으로 치료 패러다임이 변화함에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다는 점을 강조했다.조 교수는 "FLT3 저해제의 등장으로 치료 패러다임이 발전함에도 불구하고, FLT3 변이 양성 AML은 기존 FLT3 저해제와 화학요법 병용 시 2년 누적 재발률이 약 40%에 달하는 것으로 관찰된다"며 "이중에서 다수를 차지하고 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라고 강조했다.서울대병원 신동엽 교수는 반플리타의 임상 결과를 통해 전주기에서 생존 혜택을 입증했다는 점을 강조했다. '반플리타' 전주기 치료에서 생존 개선 등 효과 확인이어 두 번째 연자로 나선 서울대병원 신동엽 교수는 'QuANTUM-First 연구의 의의와 반플리타®의 임상 혜택'에 대해 발표했다.이날 신동엽 교수는 반플리타는 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 위한 새로운 표적 치료제라고 소개했다.이는 공격적인 AML 아형인 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하며, 유도, 공고, 공고 후 유지요법까지 가능한 국내 유일한 AML 치료 옵션이라는 점을 언급했다.실제로 QuANTUM-First 연구는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 대상으로 유도요법부터 유지요법까지 치료 전 과정에 걸쳐 반플리타의 생존 혜택을 입증한 연구라는 설명이다.QuANTUM-First 연구 결과에 따르면, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자(18-75세)를 대상으로 반플리타 투여군(n=268)은 위약군(n=271) 대비 사망 위험이 22% 감소했다(HR=0.78, 95% CI: 0.62-0.98; p=0.032).또한 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 CR 지속기간 중앙값은 반플리타 투여군은 38.6개월로 위약군 12.4개월 대비 3배 이상 연장되었으며(HR=0.62, 95% CI: 0.45-0.86), 누적 재발률(CIR)은 12개월 기준 반플리타 투여군 18.7%로 위약군 34.9%에 비해 낮았다.안전성과 관련해 가장 흔하게 발생한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었다. QT 간격 연장 관련 이상반응은 반플리타 투여군에서 더 빈번하게 관찰됐다.신동엽 교수는 "FLT3-ITD 양성 AML 환자에서 반플리타+Standard CT 병용요법군은 위약+Standard CT 병용요법군 대비 전체 생존기간(OS)를 유의하게 연장시켰다"며 "재발률 감소, 무병생존(RFS) 및 MRD negativity에서 유의한 개선을 나타냈다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 중동발 지정학적 리스크가 의료 현장까지 번지자, 필수 치료의 연속성을 지키기 위한 학회 차원의 대응이 본격화됐다. 대한신장학회가 의료자원 절약 캠페인을 전면에 내세우며 투석 치료 안정성 확보에 나선 것.14일 대한신장학회(이사장 박형천)는 최근 중동 지역 군사적 긴장 고조와 해상 물류 불안으로 의료용 필수 자재 수급에 차질이 우려됨에 따라 '의료자원 절약 캠페인'을 시행한다고 밝혔다. 에너지 및 원자재 공급망이 흔들리면서 혈액투석에 필수적인 필터, 라인, 소독제 등 주요 소모품의 원료인 나프타 수급 불확실성까지 제기된 상황. 투석 치료는 중단 시 생명에 직결되는 만큼, 학회는 선제적 대응 없이는 치료 공백 가능성도 배제할 수 없다고 판단했다.이번 캠페인은 의료진과 환자, 보호자가 함께 참여하는 실천 중심 전략으로 설계됐다. 의료진에게는 투석 준비와 처치 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이고, 의료기관별 재고를 상시 점검해 특정 품목의 과도한 소모를 방지할 것을 권고했다. 아울러 특정 약제나 재료의 수급이 불안정해질 경우, 학회 가이드라인에 근거한 대체 치료 전략을 적극 검토하도록 했다. 제한된 자원을 효율적으로 배분하면서도 치료의 질을 유지하겠다는 의도다.환자와 보호자의 역할도 강조됐다. 학회는 처방 약제를 정확한 용법에 따라 복용해 중복 처방과 약제 낭비를 방지하고, 예약된 투석 및 진료 일정을 준수해 의료 자원이 필요한 환자에게 적시에 배분될 수 있도록 협조를 요청했다. 이러한 개별 실천이 전체 의료 시스템 안정성을 높이는 핵심 요소라는 설명이다.위기 대응 체계도 병행 강화되고 있다. 대한신장학회는 보건복지부 및 유관 기관과 협력해 수급 위기 발생 시 신속 대응 체계를 가동하고 있으며, 상황 악화에 대비한 재난 대응 지침을 지속적으로 보완하고 있다. 투석 치료의 특성상 단 하루의 중단도 허용되지 않는 만큼, 어떤 상황에서도 치료 연속성을 확보하는 것이 최우선 과제로 설정됐다.이영기 대한신장학회 재난대응이사(한림의대)는 "투석은 하루도 멈출 수 없는 필수 의료로, 자원의 안정적 공급이 곧 치료 유지의 핵심"이라며 "이번 캠페인은 재난 수준 위기 속에서도 환자 안전을 지키기 위한 실질적 대응책"이라고 말했다. 이어 "의료진과 환자, 정부가 유기적으로 협력해야만 어떤 외부 변수에도 흔들리지 않는 치료 체계를 유지할 수 있다"고 강조했다.학회는 이번 캠페인을 통해 '지금 아끼는 의료자원이 투석 환자의 내일을 지킨다'는 메시지를 전면에 내세웠다. 의료자원 절약을 단순한 비용 문제가 아닌 생명 보호의 문제로 재정의하며, 지정학적 리스크가 현실화된 상황에서 의료계 전반의 공동 대응 필요성을 환기시키고 있다. 향후에도 대한신장학회는 의료물자 수급 불안 등 다양한 외부 변수에 대비해 대응 체계를 고도화하고, 환자 치료의 연속성을 지키기 위한 활동을 지속한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 생태계 활성화를 위해 유망 중소벤처기업을 대상으로 대규모 R&D 자금 지원에 나선다.특히 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업에는 최대 60억 원의 파격적인 지원금이 투입될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원은 오는 5월 1일까지 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업(정책지정형)'에 참여할 기업을 모집한다고 14일 밝혔다.정부가 유망 중소벤처기업을 대상으로 최대 60억원을 지원한다.이번 사업은 복지부와 중소벤처기업부를 비롯해 과기정통부, 농림부 등 관계 부처가 정책적 역량을 결집한 '부처 협업 모델'이다.복지부가 우수한 기술력을 가진 과제를 평가해 추천하면, 중기부가 이를 검증해 최종 협약을 맺고 R&D 자금을 지원하는 구조다.지원 분야는 크게 두 가지 트랙으로 운영된다.스케일업 팁스(Scale-up TIPS): 본격적인 성장 궤도에 진입한 기업을 대상으로 하며, 총 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원한다.글로벌 팁스(Global TIPS): 해외 시장 진출 역량을 갖춘 유망주를 발굴하는 부문으로, 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억 원 이내의 연구개발비를 집중 투자한다.정부는 이번 사업을 통해 민간 투자를 유치한 유망 바이오 기업들이 자금난 없이 연구개발에 몰입할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "부처 간 협업으로 유망기업 발굴과 R&D 지원을 연계함으로써 기업의 성장을 촉진할 것"이라며 "나아가 바이오헬스 산업의 성과가 확산되는 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.사업 신청은 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 접수 가능하며, 세부 사항은 보건복지부 홈페이지 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 중동 및 유럽 시장 공략을 위한 강력한 투자 파트너를 확보했다.14일 로킷헬스케어는 전날 UAE 왕실계 투자기관 마스터 인베스트먼트 그룹(MIG)과 지분 직접 투자 및 UAE 합작법인(JV) 설립을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식은 한국 본사에서 진행됐다.사진은 MIG의 H.H. 셰이크 압둘라 빈 모하메드 빈 사크르 알 카시미 왕자(왼쪽), 로킷헬스케어 유석환 대표중동 지역 정세 불안에도 UAE 라스알카이마(RAK) 왕실 H.H. 셰이크 압둘라 빈 모하메드 빈 사크르 알 카시미 CEO(이하 압둘라 왕자)가 직접 서울 본사를 방문해 의미있다.압둘라 왕자는 로킷의 독보적인 AI 장기재생 및 역노화 기술력을 직접 검증하고 향후 사업 비전을 논의하며 강력한 추진 의지를 드러냈다.양사는 이번 제휴를 바탕으로 빠른 시일 내 상세 본 투자 계약을 체결하고, 현지 공장 및 합작법인 설립 절차에 돌입하기로 합의했다.설립 예정인 중동 합작법인 'ROKIT MENA(가칭)'를 위해 MIG는 약 300억 원(2000만 달러) 규모의 자본을 투자한다. 로킷헬스케어는 AI 장기재생 플랫폼 핵심 기술을 현물 출자해 기술 투자를 제공한다.로킷헬스케어는 이번 협약이 글로벌 재생의학 시장의 판도를 바꿀 핵심 모멘텀이라고 강조했다. MIG는 국가 전략 산업 유치와 인프라 구축을 주도하는 앵커 투자사로, 노티커스 로보틱스 등 글로벌 딥테크 기업에 선제적으로 투자해 왔다.MIG가 로킷헬스케어를 낙점한 것은 AI 재생의학 기술을 자국의 첨단 의료 자급제 및 의료 관광 허브 구축을 위한 핵심 동력으로 판단했음을 시사한다.신설 합작법인은 UAE를 거점으로 AI 장기 재생의학 클리닉 및 현지 생산 상용화 거점을 선점할 계획이다. 이후 사우디아라비아를 비롯한 GCC(걸프협력회의) 주요국과 유럽 시장까지 의료 네트워크를 확장한다.이는 'AI 플랫폼, 의료 서비스, 정밀 진단'이 결합된 고부가가치 반복 수익 구조를 창출한다는 점에서 지속 가능한 비즈니스 모델로 주목받는다. 로킷헬스케어는 약 1500만 명의 잠재 환자가 있는 GCC 시장을 확보함으로써 미국, 중국에 이어 중동·유럽을 잇는 글로벌 직판 채널의 삼각편대를 완성하게 됐다.로킷헬스케어 관계자는 "엄중한 국제 정세 속에서도 압둘라 왕자가 직접 방한한 것은 당사의 AI 재생의학 기술이 지닌 압도적 가치를 방증하는 것"이라며 "이번 대규모 투자 및 JV 설립을 기점으로 로킷헬스케어는 글로벌 AI 장기재생 분야를 선도하는 게임체인저로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 이상지질혈증(고지혈증) 복합제 시장이 '로수젯'의 독주와 '리바로젯'의 맹추격으로 뜨겁게 달아오는 가운데 일동제약은 해외 시장에서 확실한 '승부처'를 확보하며 반전의 실리를 챙기고 있다.일동제약은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 그룹(Kalbe Farma)과 자사의 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)'의 공급 권역을 아세안 3개국 추가 진출을 포함해 총 8개국으로 확대하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.드롭탑은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제로, 국내에서는 이미 익숙한 약물 조합이다. 하지만 일동제약의 이번 행보는 국내 시장의 '순위 다툼'에 매몰되지 않고, 성장 잠재력이 큰 신흥 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 지위를 굳히겠다는 전략적 판단이 깔려 있다.일동제약은 안도네시아 현지화에 성공한 사례를 바탕으로 해외시장을 공략하고 있다. ▲국내선 2선, 인도네시아선 1위…아세안 8개국 거대 경제권 확보실제 드롭탑은 인도네시아 현지에서 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 시판된 이후, 출시 3년 만에 연평균 성장률(CAGR) 130%라는 경이로운 기록을 세웠다. 현재 인도네시아 이상지질혈증 복합제 시장 점유율 1위를 차지하며 '국민 치료제' 반열에 올랐다.한미약품의 로수젯이 국내 시장의 20% 이상을 장악하고, JW중외제약의 리바로젯이 성분 차별화를 앞세워 상위권을 점유하고 있는 국내 상황과는 대조적이다.일동제약은 과열된 국내 마케팅 경쟁에 막대한 비용을 쏟기보다, 이미 '성공 모델'이 검증된 아세안 시장으로 영토를 확장해 수익성을 극대화하는 전략을 꾀하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 인도네시아를 포함해 필리핀, 캄보디아, 미얀마 등 아세안 경제의 핵심축인 8개 나라에 드롭탑을 공급하게 된다. 칼베 인터내셔널이 보유한 1만 8000개 이상의 강력한 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 구상이다.제약업계 관계자는 "국내 고지혈증 복합제 시장은 약가 인하 압박과 영업력 소모전으로 인해 갈수록 이익률이 낮아지는 레드오션"이라며 "일동제약처럼 특정 국가에서 1위를 달성한 품목을 인접 국가로 수평 전개하는 방식은 글로벌 진출의 가장 효율적인 전략 중 하나"고 평가했다.일동제약은 이번 계약을 통해 일정 금액의 선급금과 향후 공급에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 확보하게 된다. 이는 최근 R&D 중심 기업으로 체질 개선을 서두르고 있는 일동제약에 안정적인 현금 흐름을 제공하는 효자 품목이 될 전망이다.일동제약 관계자는 "이번 계약을 통해 동남아시아 경제의 중심축 역할을 하는 아세안 회원국 대부분에 드롭탑 진출이 가능해졌다"며 "칼베 그룹과 함께 시장 범위와 공급 품목을 지속적으로 늘려 나갈 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 증명한 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT)의 시장성에 글로벌 빅파마들이 거액의 투자를 하고 있다.최근 바이엘이 RLT를 미래 핵심 먹거리로 선언한 데 이어, 그간 자체 R&D에 집중해온 리제네론(Regeneron)까지 약 3조원 규모의 메가딜을 통해 시장에 가세했다.리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스와 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.14일 제약업계에 따르면, 리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)와 최대 21억 달러(약 2조 9000억원) 규모의 전략적 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.이번 계약의 핵심은 리제네론이 보유한 항체 발굴 역량과 텔릭스의 방사성 의약품 제조·공급망 인프라의 결합이다.리제네론은 자사의 핵심 기술인 '벨로시뇰(VelocImmune) 마우스' 플랫폼을 통해 개발된 항체 포트폴리오를 RLT에 접목한다. 양사는 초기 4개 프로그램을 시작으로, 옵션 행사에 따라 최대 8개까지 고형암 표적 프로그램을 확대할 계획이다.계약 세부내용을 살펴보면, 리제네론은 텔릭스에 선급금 4000만 달러(약 550억원)를 지급하며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 프로그램당 최대 5억 3500만 달러(약 7400억원)를 지불하기로 했다. 전체 규모를 합산하면 약 21억 달러(약 3조원)에 달하는 빅딜이다.리제네론은 이번 협력을 통해 자사의 면역항암제 플랫폼과의 시너지 창출에 집중할 것으로 보인다.리제네론 임상 부문 수석 부사장인 이스라엘 로위(Israel Lowy) 박사는 "PD-1 억제제가 표준 치료법으로 자리 잡은 폐암 등 환자 수요가 높은 분야에서 RLT 단독 요법은 물론, 기존 면역 치료 플랫폼과의 병용 요법을 적극 모색할 것"이라고 밝혔다.이는 노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 전립선암에 집중하고 있는 것과 달리, 리제네론은 폐암을 비롯한 광범위한 고형암 시장에서 RLT의 영역을 확장하겠다는 의도로 풀이된다.리제네론의 가세로 RLT 시장은 이제 노바티스의 독주 체제에서 '춘추전국시대'로 접어드는 모양새다. 선두주자인 노바티스가 '플루빅토'와 '루타테라'로 길을 닦았다면, 후발주자인 바이엘과 리제네론은 동위원소의 다양화와 적응증 확대로 맞불을 놓고 있다.실제로 바이엘은 최근 표적 알파 치료(TAT) 기술을 앞세워 췌장암 등 난치성 암으로의 영역 확장을 꾀하고 있으며, 리제네론 역시 텔릭스와의 협력을 통해 고형암 전반을 아우르는 RLT 포트폴리오 구축에 나선 상태다.제약업계 한 관계자는 "RLT가 단순한 유행을 넘어 차세대 항암 신약의 메인스트림으로 진입했음을 보여주는 사례"며 "특히 진단과 치료를 병행하는 방사선 진단법 개발까지 포함된 만큼, 정밀 의료 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.