[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 기반 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)의 동정적 사용 프로그램(EAP) 추진에 박차를 가하고 있다. 2026년 초 미국 연골 재생 치료 시장에 조기 진입하기 위함이다.23일 로킷헬스케어는 하버드 의과대학의 연골 재생 전임상 연구 결과와 최초 인체 대상 임상시험 데이터를 포함한 과학적 근거를 체계적으로 확보했다고 밝혔다.로킷헬스케어가  미국 연골 재생 치료 시장에 조기 진입을 위해 FDA 동정적 사용 프로그램(EAP) 추진에 박차를 가하고 있다.최근 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 협의를 통해 안전성 및 유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법의 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다는 설명이다. 미국 연골 재생 분야의 미충족 수요를 공략하기 위한 전략의 일환이다.EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 중증 관절염 환자에게 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 것이 이번 전략의 핵심인 것. 동시에 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사 기반을 마련하기 위함이다. EAP는 대체 치료 수단이 없는 환자에게 제한적으로 적용되는 제도다.미국 연골 손상 및 퇴행성 관절 질환 시장은 고령화와 스포츠 손상 증가로 치료 수요가 지속적으로 확대되는 추세다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 연골 수복 시장 규모는 2024년 약 59억 8000만 달러에서 2030년 약 80억 4000만 달러에 달할 것으로 예측된다. 이 중 미국 시장이 약 34%의 비중을 차지할 전망이다.이에 따라 로킷헬스케어는 2026년 상반기 내 승인을 목표로 FDA에 EAP 관련 신청을 진행할 계획이다. 미국 내에서 신뢰할 수 있는 전임상 데이터와 최초 인체 임상시험 패키지를 갖춘 경우 FDA와의 심사 및 피드백이 비교적 신속하게 이루어질 수 있다. 이런 판단하에, 수개월 간 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 검토 협의를 완료했다는 설명이다.현재 한국, 미국, 남미 등 17개국 글로벌 기관에서 진행 중인 다국가 임상과 더불어, 이번 미국 FDA의 EAP 승인 성과는 로킷헬스케어 해외 시장 진출에 기폭제가 될 것이라는 기대다.이와 관련 로킷헬스케어는 "현장 의료 전문가들로부터 '대체 치료 옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, 높은 성공 가능성이 기대된다'는 의견을 받았다"고 전했다.로킷헬스케어 김종민 부사장은 "규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 한층 끌어올리겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '듀피젠트주'(성분명: 두필루맙)의 건강보험이 확대 적용된다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 이 같이 결정했다.2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙) 건강보험이 확대 적용된다.면역항암제는 인체 면역력을 높이는 기전의 특성으로 다양한 적응증에 효과를 보이며, '키트루다주'는 그간 비소세포폐암 등 4개 암종에 급여 적용이 가능했으나 두경부암 등 9개 암종, 17개 요법에 추가로 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다.이에 따라, 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(단독요법, 본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 그동안 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용이 가능했으나, 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.이에 따라 사용범위가 확대되는 중증 천식에서 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 1588만원에서 476만원(본인부담 30% 적용 시) 수준으로 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.한편, 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 실시한 8개 성분에 대한 재평가 결과를 발표했다.먼저, 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여가 유지된다.임상적 유용성은 불분명하나 대체 약제에 비해 비용효과성이 있는 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 급여는 유지하되, 간성뇌증에 대해서만 급여 적용하도록 급여기준을 변경한다.임상적 유용성은 불분명하나 의료 현장의 요구도가 높은 구형흡착탄, 애엽추출물은 제약사의 자진 인하 신청을 전제로 약가 인하해 급여를 유지한다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 8개 성분에 대한 결과를 발표했다.아울러 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과 상 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예한다.보건복지부는 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 기존 약제의 급여 범위는 확대하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "이번 치료제의 건강보험 급여범위 확대를 통해 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]검체검사·영상검사 등 과보상 논란이 이어져 온 건강보험 수가 구조에 대한 손질이 본격화된다.정부가 의료비용 분석 결과를 토대로 상대가치점수를 상시 조정하는 체계를 도입하고, 검사 중심으로 쏠린 재정을 기본진료와 필수의료 분야로 재배분하겠다는 방향을 공식화했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고, 의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정 등을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.지난해에는 신포괄수가 참여기관(종합병원 77개소)을 대상으로 한 2022 회계연도 의료비용 분석 결과를 비공개한 바 있으나, 올해는 분석대상을 종별로 확대하여 분석의 대표성과 신뢰성을 높였고, 그 결과도 투명하게 공개하기로 했다.특히, 대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려하여 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 건강보험 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다. 또한 행위별 수가 단위별(5단 수가코드) 비용 대비 수익을 공개할 계획이다.건강보험 급여 행위의 의료비용 대비 수익을 건강보험 수가 장-절 단위로 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준) 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.반면, 투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다.이번 분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이며, 2023회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 2026년 1분기에 발간될 예정이다.내년에는 2024 및 2025 회계연도 의료비용 분석을 실시하고 공공정책수가, 지불제도 개편 등 정부정책방향과 연계해 종별, 유형별로 패널 및 자료수집기관을 단계적 확대할 계획이다.보건복지부는 "의료비용 분석의 대표성·투명성을 강화함으로써, 비용에 기반한 수가 조정이 실제 정책에 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 매년 의료비용 분석을 통해 합리적이고 지속 가능한 수가보상체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.정부가  검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정을 필수의료에 투입한다.■ CT·MRI 등 영상검사 과보상 조정 통해 수술·응급 보상 강화국가보상체계의 합리적 개편을 위해 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 기반으로 상대가치 상시 조정 또한 추진한다.지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 있어 왔다.이에 정부는 제2차 건강보험종합계획을 통해 의료비용 분석결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정하기로 발표한 바 있으며, 총 9800여 개 수가 중 의과 분야에 해당하는 6000여 개 수가에 대한 의료비용 분석을 바탕으로 저보상 및 과보상 여부를 검토 후 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히, 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급·병원급 등 의료기관별 변동을 고려해 진찰·입원 등 저보상 기본진료료 등에 적절히 배분하고, 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.검체검사 수가 조정은 검체검사 위·수탁 제도 개선과 연계하고, 영상검사 품질 제고를 위한 제도 개선을 추진하는 등 검사 질 제고 방안과 병행하여 검사 분야 수가를 조정한다.보건복지부는 "상대가치 상시 조정을 통해 과보상된 수가 조정과 저보상 중증응급 등 필수의료 분야, 기본진료에 대한 충분한 보상으로 진료 현장의 불균형을 개선하고, 국민에게 적정 의료가 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 약가 제도 개편과 상대가치 상시 조정을 축으로 한 수가 구조 손질에 속도를 내겠다는 방침을 다시금 강조했다. 중증·필수의료 보상 강화를 전제로 재정의 지속 가능성을 함께 확보하겠다는 구상이다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 "새 정부 출범과 함께 국정과제가 본격화되면서 건강보험 제도의 구조적 한계를 혁신하기 위한 중장기 과제들이 지속적으로 논의돼 왔다"고 밝혔다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언을 진행 중이다.이 차관은 급여비 증가에 따른 재정 부담을 직접 언급했다. 그는 "건강보험 급여비는 현재 102조원 수준에서 매년 110조원 규모로 증가하고 있다"며 "국고지원 확대와 보험료율 인상 논의와 함께 재정 악화 요인을 최소화하려는 노력이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라고 강조했다.이어 "보험자와 공급자, 가입자, 전문가들이 보장성 강화와 재정 지속 가능성이라는 두 과제를 동시에 해결하면서 국민 부담은 최소화해야 하는 어려운 환경에 놓여 있다"며 "건정심은 다양한 이해관계를 균형 있게 논의하며 합리적인 대안을 마련해 왔다"고 평가했다.실제 올해 건정심은 총 38차례 회의(소위원회 15회 포함)를 열고 118개 안건을 논의했다.이날 회의에서는 내년 중 시행이 필요한 7개 안건이 상정됐다. 우선 약가 제도와 관련해서는 면역항암제 등 2개 약제의 급여 적용 범위를 확대해 중증 환자의 경제적 부담을 완화하는 방안과, 효율적인 약제 급여를 위한 급여 기준 재조정 안건이 논의 대상에 올랐다.수가 개편과 관련해서는 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 토대로 한 상대가치 상시 조정 추진 방안과 검체검사 위·수탁 제도 개선 방안이 핵심 의제로 제시됐다.이 차관은 "지난 16일 업무보고에서 대통령이 필수·중증의료 수가 조정을 과감하게 추진하라고 당부한 바 있다"며 "정부는 2023년도 의료비용 분석을 바탕으로 내년 하반기 시행을 목표로 상대가치 상시 조정안을 조속히 마련할 예정으로 필수의료 보상 강화를 위한 방안도 속도감 있게 검토하고 있다"고 밝혔다.이어 "상대가치 상시 조정과 연계해 검체검사 보상체계를 개편하고, 수탁 검사기관 인증 기준 개선 등을 통해 검사 질 관리도 강화하겠다"며 "검체검사 위·수탁 제도 개편 방향에 대해 의료계에서도 존중의 뜻을 밝힌 만큼 오늘 논의를 통해 합리적인 방안이 도출되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]검체 진료가 중심이 되는 일차진료 중심의 학회들이 최근 정부가 추진중인 검체검사 위수탁제도 개편에 환자안전, 정보보안, 진료위축 등의 우려의 성명을 내고 있다.대한이비인후과학회와 대한비뇨의학과학회가 검체검사 위수탁 제도개편안에 대해 22일 일제히 성명을 내고 환자안전을 고려한 신중한 접근을 강조했다.우선 대한이비인후과학회는 해당 제도가 의료현장의 진단체계와 환자 안전에 미칠 영향을 충분히 검토하지 않은 채 추진되고 있다는 점에 깊은 우려를 표한다고 밝혔다.그러면서 검사의 정확성과 신속성은 곧 환자 안전과 직결되는 문제이며, 검사체계의 변화는 단순한 비용 문제가 아니라 의료의 질 전반에 영향을 미치는 사안인 만큼 보다 신중한 접근을 당부했다.이를 테면 이비인후과 진료에서도 감염성 질환, 종양, 염증성 질환의 감별과 치료 결정은 검사 결과를 기반으로 이루어지는데 검사료에 대한 일률적인 삭감 또는 구조 변경은 검사 시행 위축과 검사 후 혼란으로 이어져.결과적으로 진단 시점이 늦어지고, 치료 개시가 지연되며, 그 부담은 결국 환자에게 전가될 수 있다는 것이다. 특히 검체검사 위·수탁 구조가 현재 진행되는 방식으로 진행될 경우, 검사 의뢰, 결과 회신, 검 사 과정상의 책임에서 지연과 혼선이 발생할 가능성이 있다고 우려했다.따라서 학회는 의료계와 충분한 논의와 합의를 우선하고, 검사 접근성, 신속성, 질 관리, 환자 안전을 종합적으로 고려한 보완적 제도를 제안으로 제시했다. 제도 조정이 불가피하다면, 상대가치 개편 시 검사 관련 보상체계를 명확히 하여 필수의료 위축을 방지해야 한다는 입장이다.대한비뇨의학과학회도 진단과 치료 결정의 핵심을 이루는 진료과의 특성과 의료 전달체계 전반에 미치는 영향을 충분히 고려한 신중한 접근이 필요하다면서 자칫 공중보건에 부정적인 영향이 나타날 수 있음을 우려했다.특히 성병 진단에서 95% 이상의 높은 민감도와 특이도를 보이는 PCR 검사는 정확한 진단과 적절한 치료를 위해 매우 중요한 검사임에도, 동일한 수가 인하율을 일괄 적용할 경우 외부 수탁 성병 PCR 검사의 임상적 활용이 위축되거나 적정 수준으로 유지되기 어려워질 우려가.있다는 것이다.검체 비용이 상대적으로 높은 만큼 검체검사수입에 상당히 의존하는 병원들이 이익구조가 바뀌면 피부 및 미용 치료로 전환되는 악순환 구조로 빠질까봐 우려되며 성병 등 개인정보 노출 위험도 있다는 우려된다는 입장도 포함했다..따라서 학회는 대안책으로 전면적인 재검토를 요청하는 한편 불가피한 경우 시행에 앞서 시범사업을 통한 충분한 검증할 것을 제안했다. 아울러 검체검사 진료비 비중이 높은 진료과에 대해서는 획일적 인하가 아닌, 진료과 특성을 반영한 차등 조정 방안을 검토해 달라고 요청했다.대한비뇨의학과학회는 대한의사협회 및 관련 단체와 함께 보건복지부와의 논의에 적극 참여하여, 실제 진료 현장의 근거에 기반한 합리적인 대안을 제시하겠다며 환자 안전과 공중보건, 일차의료의 기능이 훼손되지 않도록 근본적으로 재검토해달라고 호소했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]표적치료제에 내성이 생겨 치료 선택지가 줄어든 폐암 환자에게 면역항암제가 효과를 낼지 미리 알아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.종양침윤림프구 및 내피세포 밀도에 따라 면역항암제의 효과가 달라진다는 것을 활용한 모델로 편차가 4배에 달했다.의료 인공지능을 통해 면역항암제에 반응할 환자를 찾아낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.23일 의학계에 따르면 미국면역학회 학술지 저널 포 이뮤노테라티 오브 캔서(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에는 면역항암제 효과를 예측하는 AI 모델에 대한 유효성 검증 연구 결과가 공개됐다.이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수와 서울아산병원 종양내과 방영학 , 삼성융합의과학원 박근호, 루닛 오진우 연구팀이 2015년부터 2022년 사이 표적치료제 내성이 생긴 후 면역항암 치료를 받은 환자 143명을 분석한 결과다.비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 환자 5명 중 4명은 유전자 변이를 동반한다. 이 가운데 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이는 아시아 환자의 절반 가까이가 보유하고 있다.표적치료제(EGFR-TKI) 도입 이후 생존율이 크게 개선됐지만 대부분의 환자가 수개월에서 몇 년 사이에 표적치료제 내성을 겪는 것이 사실.EGFR 변이 폐암은 면역세포가 암세포를 인식하기 어렵고 종양 주변 환경도 면역 세포 반응이 억제된 상태다. 표적치료제 내성이 생긴 후에는 면역항암제의 효과가 더 제한적인 것으로 알려져 있다.그러나 실제 임상에서 일부 환자는 면역항암제에 매우 좋은 반응을 보이는 사례가 보고됐다. 이에 어떤 환자가 면역항암제의 효과를 볼 수 있을지 선별하는 바이오마커 개발이 중요한 과제로 떠올랐다.이에 따라 연구진은 AI 병리 분석 플랫폼 루닛 스코프 아이오(Lunit SCOPE IO)를 활용go 종양 조직을 암세포 영역과 세포 주변 기질 영역으로 구분하고 각 영역에서 종양침윤림프구와 혈관내피세포의 밀도를 측정했다.그 결과, 표적치료제 내성이 생긴 후에도 암세포 영역 내 종양침윤림프구 밀도가 높은 환자는 면역항암제 반응률이 4.3배 높았고 암 진행 없이 지낸 기간(무진행생존기간)이 2.7배 길었다.이러한 경향은 면역항암치료에 화학요법치료를 병합한 치료를 받은 환자군에서도 관찰됐다.혈관내피세포 밀도가 높은 환자 역시 반응률이 5.2배 높았고 무진행생존기간은 1.4배 길었다.표적치료제 내성이 생기면 암세포 내 종양침윤림프구는 감소하고, 혈관내피세포는 증가한다. 연구팀은 이러한 변화 속에서도 면역세포나 혈관내피세포 밀도가 높게 유지된 환자는 면역항암제 치료에 더 좋은 반응을 보였다고 설명했다.암세포 영역 내 면역세포 또는 혈관내피세포 밀도가 표적치료제 내성이 생긴 환자의 면역항암 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.이세훈 교수는 "인공지능을 활용해 표적치료제 내성이라는 한계 속에서도 면역항암제의 문을 정확하게 여는 가능성을 확인했다"며 "환자들에게 맞춤형 치료를 제시하는 데 이번 연구가 실질적인 근거가 되길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2024년 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원' 사업이 병리 분야에서 좋은 성과를 내며 본사업 추진의 발판을 마련하고 있어 주목된다. 다자간 병리 데이터 판독 시스템 구축으로 지역환자의 서울행을 줄였다는 평가가 나오면서 기대감을 높이고 있는 것.공공의료 디지털 변환이 병리 분야에서 성과를 내면서 AI가 환자 수도권 쏠림 해법이 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 22일 의료산업계에 따르면 이 사업을 통해 어반데이터랩과 컨소시엄을 구성한 3개 공공의료기관이 사업 이후에도 디지털 전환을 위한 협업 유지를 결정한 것으로 파악됐다.  병리 인력·인프라가 부족한 지역의 환자가 단순 검사나 소견을 듣기 위해 수도권 대형병원으로 향하는 문제를 줄인 성과다.국민건강보험공단에 따르면 연간 약 11만 명의 환자가 타 지역에서 서울 소재 의료기관에 내원하는 실정이다. 병리 인력·인프라가 부족한 지역 특성상 단순 검사를 위한 내원도 상당수다.NIPA 사업 역시 이런 공공·지역 간 의료 격차 해소 및 의료 서비스 질 향상을 목표로 지난 2024년부터 오는 2026년까지 진행되는 사업이다. ICT 기업과 병원이 컨소시엄을 구성해 디지털 치료 등 특화 AI 솔루션을 실증·확산하는 것이 골자다.여기서 어반데이터랩은 컨소시엄 주관을 맡아 공공의료 디지털 병리 전환을 통한 AI 병리 진단 솔루션 고도화를 진행해왔다. 지역 공공의료기관 병리 분야 인력 부족을 감안해 관련 진단 업무를 효율화 한 것.구체적으로 어반데이터랩은 의료진이 클라우드를 기반으로 다양한 병리 이미지를 한 번에 확인할 수 있도록 자사 메디오토와 메디플랫폼을 적용했다. 메디오토는 기가바이트에 달하는 대용량 조직세포 이미지 데이터를 클라우드 환경에서 사용할 수 있도록 만든 서비스형소프트웨어(SaaS)다.또한 수도권 병리 전문 의료진이 지역환자의 병리 이미지를 확인할 수 있는 시스템도 개발했다. 참여기관과 협력해 환자 동의하에 다자간 병리데이터 판독과 결과 확인을 가능케 했다는 평가다. 그 결과 컨소시엄에 참여한 모든 공공의료기관이 어반데이터랩의 솔루션을 정식 도입하기로 결정한 것. 실증 사업의 성과가 나타난 셈이다.어반데이터랩은 병리가 질병의 확진을 내리는 필수의료 영역이지만 그간 전문 인력과 인프라가 서울에 집중돼 있던 문제의 실마리를 찾은 성과라고 평가하고 있다.이번 사업으로 지역 의료진이 더 다양한 임상 케이스를 경험할 수 있고, 실시간으로 의견을 교환하며 진단 정확도를 높일 기반이 마련됐다는 것이다.어반데이터랩 안치성 대표는 "디지털 전환은 쉽지 않은 일이지만 마침내 가능성 있는 시스템이  공공의료에서 구축되고 실증 사례가 나왔다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "미국, 중국, 러시아 등 영토가 넓어 의료 접근성이 떨어지는 국가들도 공공의료 디지털 전환 과제에 집중하고 있는 만큼 글로벌 시장으로 확장 가능성이 제시된 점도 상당히 고무적"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025년도 동등성 재평가 대상에 이름을 올린 아목시실린‧클라불란산 시럽 제제 일부 품목이 동등성 입증에 실패한 것으로 나타났다.이들은 우선적으로 영업자 회수 조치에 들어갔으며, 추가적인 입증이 실패할 경우 시장에서 퇴출될 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 크라목신듀오건조시럽과 오구맥듀오건조시럽 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 크라목신듀오건조시럽과 진양제약의 오구맥듀오건조시럽에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.대상이 되는 품목은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 7대 1 조합의 시럽제제들로, 모두 신풍제약에서 생산하는 품목이다.아목시실린과 클라불란산 복합제는 다양한 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 시럽제는 주로 유소아에게 쓰인다.해당 복합제는 올해 의약품 동등성 재평가 대상에 이름을 올리며 동등성 입증에 돌입한 바 있다.다만 이번 회수 조치를 보면 사실상 동등성 입증에 실패한 것으로 분석된다.실제 회수 사유를 살펴보면 오구맥듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정에 따른 영업자 회수다.또 크라목신듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적동등성 미입증에 따른 영업자 회수다.결국 이들 품목은 이번 회수 조치를 시작으로 향후 시장 퇴출 절차를 밟게 된다.여기에 앞서 아목시실린+클라불란산 제제 중 일부가 1차 동등성 실패를 경험한 사례도 있는 것으로 알려져 추가적인 품목이 등장할 가능성도 남아있다.다만 1차로 동등성 입증에 실패했더라도, 추가적인 생동시험 등을 거쳐 동등성 입증에 성공할 경우 품목을 유지할 수 있다.하지만 지난 2023년 동등성 재평가 대상 중 동등성 입증에 실패했던 미녹시딜 정제의 사례를 보면 이를 포기할 가능성도 있다.실제로 2023년 동등성 재평가 대상에 올랐떤 미녹시딜 성분 정제의 경우 일부 품목이 동등성 입증에 실패하면서 지난해 2월 회수 조치가 들어갔다.이에 다시 생동 진행을 추진했으나 결과적으로는 관련 품목들이 자진취하를 선택하면서 사실상 품목을 포기했다.그런만큼 이번 아목시실린+클라불란산 시럽 제제의 경우에도 향후 선택을 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 기업 코어라인소프트가 베트남 'GC&페니카 헬스케어 센터'에 자사 AI 흉부 진단 플랫폼 '에이뷰 엘씨에스 플러스'를 공급했다고 23일 밝혔다.지난 5일 개원한 GC&페니카 헬스케어 센터는 GC그룹과 베트남 페니카 그룹 합작투자를 기반으로 설립됐다. 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과도 부합하는 사례로 주목받고 있다.코어라인소프트가 베트남 'GC&페니카 헬스케어 센터'에 자사 AI 흉부 진단 플랫폼 '에이뷰 엘씨에스 플러스'를 공급했다.베트남은 의료 장비 수입 장려 정책과 함께 예방·조기 검진 수요가 빠르게 성장하는 시장이다. 하노이와 호치민 중심의 프리미엄 검진센터는 고소득·중산층 환자 및 외국인 대상 의료 서비스가 활성화돼 있어 첨단 영상진단 기술 도입에 적극적이다.에이뷰 엘씨에스 플러스는 저선량 흉부 CT 한 번의 촬영으로 ▲폐결절 ▲폐기종 ▲관상동맥 석회화까지 종합 분석이 가능한 통합 제품이다.특히 핵심 기술인 ▲병변 자동 검출 및 정량화 ▲3D 입체 시각화 리포트 ▲사용자 친화적 인터페이스 등 의료진의 진단 정확도와 효율성을 높인다. 동시에 수검자들이 복잡한 의학 정보를 직관적으로 이해하고, 능동적인 건강 관리에 참여할 수 있도록 돕는 커뮤니케이션 역할을 한다.GC&페니카 헬스케어 센터는 에이뷰 엘씨에스 플러스 도입으로 방사선 노출을 최소화하면서도 흉부 주요 질환을 정밀 진단할 수 있는 차세대 검진 환경을 구축했다.GC&페니카 헬스케어 센터 양송현 대표는 "이번 베트남 GC&페니카 헬스케어 센터 개원을 통해 베트남에서도 국내와 동등한 수준의 AI 정밀 검진 서비스를 구현할 수 있게 됐다"며 "아시아 시장에서의 성공적인 첫 도약을 발판으로 글로벌 프리미엄 검진의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 말했다.코어라인소프트 김진국 대표는 "GC&페니카 헬스케어 센터는 HIS·LIS·PACS·RFID 등 스마트 검진 시스템을 운영하는 하노이 대표 프리미엄 센터다. 에이뷰 엘씨에스 플러스의 임상적 가치를 구현할 수 있는 최적의 파트너가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 파트너와 함께 AI 조기검진 문화를 확산시켜, 의료 접근성과 질을 동시에 높이는 데 기여하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'가, 진행성 담도암 환자 대상 HER2(인간 표피성장인자 수용체2) 진단 연구에서 병리의사 합의 결과와 높은 일치도를 보인 것으로 나타났다.23일 의료 인공지능 기업 루닛은 자사 플랫폼을 활용한 연구가 미국·캐나다 병리학회(USCAP) 공식 학술지 'Laboratory Investigation(IF 4.2)'에 게재됐다고 밝혔다.루닛 스코프가 진행성 담도암 환자 대상 HER2 진단 연구에서 병리의사 합의 결과와 높은 일치도를 보였다.이번 연구는 루닛과 분당차병원, 일산차병원 연구진이 공동 진행한 것이다. 진행성 담도암 환자의 HER2 IHC 평가에서 병리의사 간 판독 차이를 정량화하고, AI 모델이 병리의사 합의 결과와 어느 수준으로 일치하는지를 분석했다.담도암은 예후가 좋지 않은 희귀암이다. 최근 엔허투(성분명 트라스트주맙·데룩스테칸), 지헤라(자니다타맙) 등 HER2 표적치료제의 임상 연구가 활발해지면서 치료 대상 환자를 선별하기 위한 HER2 진단의 중요성이 커지고 있다.하지만 HER2 면역조직화학(IHC) 검사는 병리의사의 판독에 따라 결과가 달라질 수 있어 보다 일관된 평가 체계의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.이에 따라 연구진은 지난 2019년부터 2022년까지 분당차병원에서 전신 항암치료를 받은 진행성 담도암 환자 291명의 HER2 IHC 염색 슬라이드 309개를 분석했다. 3명의 병리의사가 광학현미경과 디지털 병리 방식으로 각각 독립적으로 판독했으며, 이를 루닛 스코프 HER2의 결과와 비교 분석했다.분석 결과, 병리의사 3명이 동일한 판독 결과를 내놓은 비율은 광학현미경 62.1%, 디지털 병리 63.4%로 판독자 간 편차가 존재함을 확인했다. 반면, 루닛 스코프는 병리의사들의 합의 결과와 83.5% 일치하며 상대적으로 우수한 일치도를 보였다. 또한 광학현미경보다 디지털 병리 방식에서 AI와 병리의사 간 일치도가 더 높았다.이번 연구는 AI 기반 디지털 병리 시스템이 희귀암인 담도암 환자에 대한 HER2 평가의 재현성과 일관성 향상에 기여할 수 있음을 수치로 정량화해 제시했다는 점에서 의의가 있다. 이는 향후 HER2 표적치료 대상 환자 선별을 보다 정밀하게 수행하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.루닛은 이번 연구를 바탕으로 HER2 저발현 등 더욱 세분화된 영역으로 연구를 확대하고, 추가적인 다기관 공동연구를 통해 디지털 병리 기반 AI 솔루션의 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.루닛 서범석 대표는 "HER2 진단은 특성상 병리의사 간 편차가 발생할 수밖에 없다. 이번 연구는 AI가 이런 편차를 줄이고 객관성과 재현성을 높일 수 있음을 입증했다는 점에서 의의가 있다"며 "루닛은 담도암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 진단의 표준화를 이끌며 환자 치료 기회 확대에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의사인력수급추계위원회가 오는 2040년 국내에 의사가 1만8000명 이상 부족할 것으로 전망한 것으로 알려진 가운데, 정부가 아직 결정된 내용은 없다고 선을 그었다.보건복지부는 23일 "언론에서 언급된 내용은 의사인력 수급추계위원회에서 논의 중인 중간 자료"라며 "수급추계 결과는 아직 확정된 바 없다"고 밝혔다.보건복지부는 23일 "수급추계위원회 논의 결과는 아직 확정된 바 없다"고 밝혔다.앞서 의사인력 수급추계위원회는 지난 22일 오후 서울 T타워에서 제11차 회의를 열고, 2040년을 기준으로 한 의사 인력 수급 전망과 2027년 의과대학 정원 조정 방안 등을 논의했다.당초 이날 회의를 끝으로 추계 결과를 확정할 예정이었으나, 위원 간 이견을 좁히지 못하면서 결론 도출은 다음 주로 미뤄졌다.추계위는 그간 전체 의료이용량과 1인당 의료이용량 등 분석 단위 설정, 추계 방식 등을 놓고 논의를 이어왔다.이를 바탕으로 최종 추계 모형 2가지를 도출한 뒤, 인공지능(AI) 도입에 따른 의료 생산성 변화와 의사 근무일수 조정 등 다양한 시나리오를 적용하는 방안을 검토 중이다.논의 과정에서 제시된 자료에 따르면, 2040년 국내에서 활동 중인 의사 수는 13만1498명으로 예상된다.반면, 같은 시기 인구 구조 변화와 의료 이용량을 반영한 의사 수요는 14만5933명에서 최대 15만237명에 이를 것으로 추정됐다. 이를 토대로 할 경우 의사 인력은 최소 1만4435명, 최대 1만8739명 부족할 가능성이 제기된다.해당 수치는 윤석열 정부가 의과대학 정원 2000명 증원을 추진하며 근거로 제시했던 기존 추계와 큰 차이가 없는 수준이다. 한편, 추계위에서 올해 안에 2027학년도 의대 모집 인원에 대해서 결론을 내야 내년 4월까지 각 의대들이 대학별 증원 규모와 모집 인원, 지역인재 전형 비율 등이 포함된 최종 시행계획을 확정해 발표할 수 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아가 벨로테로 전문가 심포지엄을 개최했다.멀츠 에스테틱스 코리아는 최근 부산 롯데호텔에서 벨로테로 전문가 심포지엄(BELOTERO Expert Symposium)을 진행했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 히알루론산 필러 벨로테로를 활발히 활용하고 있는 의료진이 참석한 가운데 다밀도 공법 특성에 기반한 벨로테로의 과학을 주제로 진행됐다. 이 자리에서는 부위별 시술 접근법, 노화 패턴 분석, 제형 선택 기준, 층과 구조에 따른 시술 전략 등 임상 경험 기반의 내용이 폭넓게 공유됐다. 또한 참석 의료진들은 실제 케이스를 기반으로 자연스러운 결과를 구현하기 위한 해결책과 시술 완성도를 높이는 실질적 노하우를 나누는 시간을 가졌다.행사에는 닥터에버스의원 강남 남기진 원장, 오운의원 박종훈 원장, 황금피부과 이규채 원장, 레디피부과 민정 원장, 스토리피부과 김주하 원장이 연자로 참여했다.먼저 닥터에버스의원 강남 남기진 원장은 광대밑꺼짐과 앞쪽뺨 볼륨 개선 사례를 소개했다. 남 원장은 "광대 아래가 꺼지면 얼굴 중심부의 흐름이 끊겨 전체적인 인상이 달라질 수 있다"며 "광대 아래 부위에는 움직임이 많은 영역임을 고려해 부드러운 곡선을 회복하고 앞쪽뺨에는 형태 유지력이 우수한 벨로테로의 특성을 활용해 입체감을 보완했다"고 설명했다.이어 그는 "시술 부위의 공간을 정확히 파악한 뒤 제품 특성에 맞춰 볼륨을 배치해야 움직임에도 안정적이고 자연스러운 결과를 얻을 수 있다"고 강조했다.오운의원 박종훈 원장은 눈밑과 중안부의 꺼짐을 교정한 사례1를 발표하며 이 부위의 변화는 단순한 볼륨 부족이 아니라 다양한 구조가 함께 약해지면서 나타나는 현상이라고 설명했다. 박 원장은 "벨로테로를 이용한 시술에서 층마다 적합한 제형을 적용해 깊은 층에서 지지력을 회복한 뒤 중간층에서 볼륨을 자연스럽게 연결하고 표층에서는 잔선을 정리하는 방식으로 단계적으로 접근했다"며 "이 같은 층별 접근법은 과도한 볼륨 없이도 자연스러운 중안부 개선을 가능하게 한다"고 말했다.황금피부과 이규채 원장은 팔자주름 개선 경험1을 공유하며 팔자주름은 여러 요인이 복합적으로 작용해 생기기 때문에 깊은 부분을 과도하게 채우면 오히려 어색해질 수 있다고 설명했다. 이 원장은 "벨로테로를 이용해 깊은 층에서는 구조적 지지를 보완하고 표면 가까이에서는 라인을 부드럽게 정리해 자연스러운 개선을 유도했다"며 "이 부위는 동맥이 지나는 영역이므로 깊이와 방향을 섬세하게 조절하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.레디피부과 민정 원장은 볼류마이징 시술 사례1를 발표하며 시술 부위의 비율과 대칭을 먼저 확인한 뒤 구조를 분석해야 자연스러운 결과를 얻을 수 있다고 강조했다. 민 원장은 "라인을 선명하게 강화하고 유지 기간을 중시하는 경우, 또는 보다 자연스러운 결과를 원하는 경우 등 환자의 니즈는 다양하게 나타난다"며 "이번 시술에서는 자연스러운 볼륨과 형태 유지가 필요한 케이스였던 만큼 이에 적합한 벨로테로를 사용했으며 텐팅 기법을 적용해 최근 트렌드에 맞는 자연스러운 볼륨과 촉촉한 윤곽을 구현했다"고 전했다.스토리피부과 김주하 원장은 이번 심포지엄에서 논의된 부위별 접근법과 시술 전략들이 자연스러운 결과로 귀결되려면 결국 제품 자체가 조직과 어떻게 반응하는지가 매우 중요한만큼 벨로테로가 그 점에서 특히 강점이 있다고 강조했다. 김주하 원장은 "벨로테로는 피부 구조를 모방한 특허 받은 CPM 기술 특성을 통해 제작해 조직 내에서 균일하게 퍼지고 자연스럽게 밀착된다"며 "이러한 벨로테로만의 피부 구조를 모방한 특성 덕분에 표정 변화 및 외부 압력에도 자연스럽게 반응하며 안정적인 결과를 만든다"고 말했다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "현장에서 벨로테로를 사용해 온 의료진이 직접 임상 경험을 공유했다는 점에서 매우 의미 있는 시간이었다"며 "벨로테로가 다밀도 공법을 기반으로 조직과 자연스럽게 어우러지는 특성을 갖고 있다는 점을 의료진의 실제 경험과 함께 논의할 수 있었던 만큼 제품 신뢰도와 교육 품질을 더욱 강화하는 계기가 됐다"고 밝혔다.한편, 멀츠의 히알루론산 필러 브랜드 벨로테로는 물성에 따라 총 4가지 라인(소프트, 밸런스, 인텐스, 볼륨)으로 구성돼 있으며 특허 받은 CPM(Cohesive Polydensified Matrix) 공법으로 제조돼 촘촘하고 자연스럽게 밀착되는 것이 특징이다. 특히 벨로테로 밸런스는 2011년 11월 미국 FDA 승인을 받기도 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가인하를 통해 제약산업의 체질개선을 유도하려는 시도가 제약업계의 강한 반발에 부딪혔다.지난 22일 범산업 약가제도 비상대책위원회 기자회견에서 나타난 정부와 업계의 시각차는 단순한 이견을 넘어, 국내 제약산업의 미래를 둘러싼 근본적인 철학의 차이를 드러냈다. 과연 약가인하만으로 제약사들의 제네릭 의존에서 벗어나 신약 강국으로 도약할 수 있을까.■ 정부 "제네릭 의존 구조 바꾸자" VS 업계 "우린 이미 노력"이번 약가인하의 이면에는 정부의 명확한 의도가 있다. 건강보험 재정 안정화라는 목표 외에, 제네릭 의약품에만 안주하는 제약사들에게 변화를 강제하겠다는 것이다.복제약으로만 수익을 내온 제약사들이 혁신 신약 개발로 방향을 전환하지 않으면, 생존 자체가 어려워질 것이라는 압박이다. 경쟁력 없는 기업은 정리하고, 신약개발 역량을 갖춘 기업만 살아남는 구조로 재편하겠다는 복안으로 보인다.노연홍 회장은 정부의 제약사 체질개선에 대해 당근 정책을 요구했다. 실제로 국내 제약시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십 개 제약사가 동일 성분의 제네릭을 출시하는 구조가 반복돼 왔다. 이는 저가 경쟁을 유발하고, 리베이트 같은 불공정 관행의 온상이라는 게 정부의 평가다.하지만 제약업계는 정부의 이런 시각에 강하게 반발한다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "현재 제네릭이 팽배하다는 근거를 어떻게 파악하는지 모르겠다"며 "생동시험이 대폭 줄어든 이후 제네릭이 급격히 감소했다"고 반박했다.제약업계가 제시하는 근거는 이렇다. 2010년대 후반 도입된 1+3 생동시험 제도가 대표적이다. 이전에는 동일 성분, 동일 약가만 있으면 누구나 제네릭을 출시할 수 있었다. 하지만 1+3 제도 도입으로 1개 오리지널 의약품에 최대 3개 제네릭만 생동시험을 통과할 수 있게 됐다.노 회장은 "동일성분, 동일약가 제도를 도입하는 순간 훨씬 더 많은 제네릭이 출시 가능했지만, 1+3 생동시험 제도를 만들면서 단체 생동 문제를 개선하려 노력했다"며 "산업계가 고통을 감내하면서 진행한 것"이라고 강조했다.■ 제네릭이 신약의 자금줄인 역설업계가 제시하는 더 본질적인 반론은 '제네릭-신약 연결고리' 논리다. 노연홍 회장은 "제네릭 기반 회사, 제네릭 비기반 회사를 구분하지만, 신약 개발을 노력하는 회사도 기본적으로 제네릭 기반 수익으로 신약개발과 R&D 투자를 하는 게 현실"이라고 설명했다.종근당 김영주 대표는 "국내 제약사들은 영업이익으로 R&D를 진행한다"며 "바이오 벤처들이 성장하는 과정에서 초기 투자가 어려운 부분을 제약사의 영업이익으로 생태계를 만들어왔다"고 실정을 전했다.실제로 국내 주요 제약사들의 재무제표를 들여다보면, 신약개발에 성공한 일부 기업을 제외하면 대부분 제네릭 판매가 주요 수익원이다.김영주 대표는 제네릭 시장과 R&D투자는 긴밀한 관계가 있다고 말했다. 유한양행, 종근당, 일동제약 같은 대형사들도 제네릭 매출 비중이 여전히 높다. 이들은 이 수익을 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고, 바이오 벤처에 투자해 왔다.실상이 이렇다 보니 영업이익률 4.8%라는 낮은 수익성 속에서 약가인하가 단행되면, 이 선순환 구조가 무너질 수 있다는 게 업계의 주장이다.김 대표는 "많은 바이오 벤처들이 지탱할 수 있었고 신약을 개발해올 수 있었던 것은 제약사들이 그런 역할을 상당 부분 해왔기 때문"이라며 "신약개발 리스크를 줄이면서 개발하는 구조"라고 설명했다.■ 이스라엘 테바 vs 필리핀 제네릭, 명암 갈려그렇다면 제네릭에서 신약으로의 전환은 정말 불가능한 것일까. 업계가 제시한 해외 사례는 시사하는 바가 크다.먼저 성공 사례인 이스라엘의 테바(Teva)다. 노 회장은 "매출 14조원 이상으로 성장한 테바는 이스라엘 정부가 산업체와 주도적으로, 조직적으로 제네릭사를 키운 결과"라며 "비록 오리지널은 아니지만 양질의 우수한 의약품을 수출하고, 이를 기반으로 신약을 개발해 엄청난 제약사로 성장했다"고 설명했다.테바의 성공 비결은 명확하다. 이스라엘 정부는 제네릭을 '없애야 할 대상'이 아닌 '키워야 할 산업'으로 봤다는 점이다. 지정학적 특성상 아랍 국가들과의 관계를 고려해, 수출 가능한 제약산업을 전략적으로 육성했다. 그 결과 제네릭으로 탄탄한 수익 기반을 마련한 테바는 이를 바탕으로 신약개발에 투자하며 글로벌 제약사로 성장한 것.반면 실패 사례도 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표)은 "제약 강국이었던 필리핀이 정부의 잘못된 정책으로 수입에 의존하는 나라로 전락했다"며 필리핀 사례를 들었다.그에 따르면 필리핀은 1960~70년대 아시아 제약 강국이었다. 하지만 1980년대 정부가 과도한 가격 통제와 규제를 시행하면서 제약산업이 붕괴해 현재 필리핀은 의약품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다.두 사례의 차이는 명확하다. 정부가 산업을 어떻게 바라보느냐, 그리고 어떤 정책 수단을 동원하느냐에 따라 결과가 달라진다는 것이다.조 이사장은 제네릭 의약품은 의료비 절감에 핵심적 역할을 한다는 점에서 순기능에 대해 짚었다. 오리지널 의약품 대비 50~70% 저렴한 가격으로 환자 부담을 줄이고, 건강보험 재정에도 기여한다는 점에서다.글로벌 시장에서도 이스라엘의 테바, 스위스의 산도스(Sandoz) 같은 기업들이 글로벌 제약시장에서 영향력을 행사한다는 점도 제시했다.기자회견에 참석한 제약업계 관계자들은 제약사 체질개선에 있어 업계와의 소통을 통한 정책 결정을 강조했다. ■ 체질개선, 채찍보다 당근이 필요해 그렇다면 제약산업의 체질개선은 어떻게 가능할까. 제약업계 관계자들은 정부가 '채찍'만 들고 있다는 점을 짚었다.약가를 인하하면 경쟁력 없는 제약사들이 도태되고, 자연스럽게 신약개발로 방향을 전환할 것이라는 가정은 지나치게 단순하다는 지적이다. 업계의 지적대로 이미 영업이익률 4.8%의 낮은 수익성 속에서 추가 약가인하는 R&D 투자 자체를 불가능하게 만들 수 있다는 우려다.이날 제시된 해외사례를 보면 테바의 성장 이면에는 약가를 깎는 것이 아니라, 신약개발에 성공하면 더 많은 보상을 주는 정부의 전략적 지원이 있었다. 업계 관계자들은 신약개발 인센티브 강화, R&D 세제 지원 확대, 혁신신약에 대한 약가 우대 등이 병행돼야 한다고 입을 모았다.또한 이날 기자회견에 참석한 업계 관계자들은 형식적인 정부와의 협의 과정에 대해서도 짚었다.노 회장은 "이처럼 큰 폭의 약가인하 계편안 발표 직전 협의가 있었지만, 최종안을 건정심에서 의결할 것이라고 했다"며 "산업계 의견을 폭넓게 듣겠다고 했지만, 정부가 전적으로 진지하게 받아들여질 것인가에 대한 우려가 심각하다"고 지적했다.그는 이어 "정부가 체질개선을 원한다면, 일방적 정책 시행이 아니라 산업계와의 진지한 대화가 선행돼야 한다"며 "어떤 방식으로 제네릭에서 신약으로 전환할 것인지, 그 과정에서 정부는 어떤 지원을 할 것인지, 구체적인 로드맵이 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 바이오헬스케어 기업들이 성장세를 이어가면서 해외 시장을 향한 진출 방식도 한층 다변화되고 있다.단순 수출을 넘어 현지 생산 거점 확보, 공공 조달 시장 진입, 기술 이전 등 각 사의 역량과 전략에 맞춘 방식으로 글로벌 시장을 공략하는 모습이다.국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 시장을 향한 진출 방식이 다변화하고 있다.한국바이오협회에 따르면 국내 바이오헬스케어 산업은 신약 개발과 바이오의약품 생산 역량을 기반으로 꾸준한 성장을 이어가고 있다.연구개발 투자 확대와 기술 경쟁력 제고가 맞물리면서, 내수 시장을 넘어 해외로 눈을 돌리는 기업들도 늘어나는 추세다.특히 최근에는 해외 진출이 단순한 완제품 수출에 그치지 않고, 현지 시장 구조에 맞춘 다양한 형태로 전개되고 있다는 점이 특징으로 꼽힌다.실제 일부 기업들은 해외 공공 시장을 직접 공략하고 있다. 셀트리온은 최근 중남미 지역에서 자가면역질환 치료제의 현지 판매를 본격화하며, 민간 시장뿐 아니라 공공 조달 영역까지 진입 범위를 넓히고 있다.이는 제품 경쟁력뿐 아니라 현지 제도와 유통 구조에 대한 이해를 바탕으로 한 전략적 접근으로 해석된다.셀트리온 관계자는 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 공립시장 등재에 성공하면서 실적 성장을 기대하고 있다"며 "향후로도 다양한 공격적 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 전했다.해외 생산 기반을 확보하며 글로벌 사업 확장을 꾀하는 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 미국 내 바이오의약품 생산 시설을 인수하며 글로벌 생산 네트워크를 강화했다.이를 통해 글로벌 제약사와의 협력 확대는 물론, 북미 시장 대응력을 높인다는 구상이다. 단순 위탁생산을 넘어 현지 거점을 활용한 장기 성장 전략의 일환으로 풀이된다.기술 이전과 규제 기반 확보를 통한 시장 진입도 눈에 띈다.HK이노엔은 브라질 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고, 위식도역류질환 치료제 기술을 현지에 이전하며 남미 시장 진출을 준비하고 있다. 이번 인증을 통해 향후 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.현지 규제 요건을 충족한 뒤 파트너사와 협력해 시장에 진입하는 방식으로, 비교적 안정적인 진출 모델로 평가된다.이처럼 국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 진출은 하나의 공식으로 설명되기보다는 각기 다른 경로를 통해 이뤄지고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 국내 산업의 성장과 무관하지 않다고 보고 있다.연구개발 성과가 축적되고 기업 규모와 경험이 커지면서, 각 사가 선택할 수 있는 해외 진출 옵션 자체가 넓어졌다는 분석이다.제약업계 한 전문가는 "과거에는 해외 진출이라고 하면 수출부터 떠올렸지만, 최근에는 기업별로 여건과 강점에 맞춰 접근 방식이 많이 달라졌다"며 "국내 시장에서 쌓은 개발·생산 경험이 바탕이 되면서 공공 조달, 현지 생산, 기술 이전 등 여러 선택지가 가능해졌고, 이런 흐름은 당분간 이어질 가능성이 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"훗카이도 의료대학교 치과대학에서는 유학생들 또한 치과의사 국가시험 합격률이 91.7%에 달합니다. 한국 유학생들에게 이보다 좋은 조건은 없다고 생각합니다."국내에서 의학 및 치의학계열 입시가 점점 더 가열되면서 해외 유학을 결심하는 학생들이 늘고 있다.국내에서 인정되는 해외 의대나 치대에 진학해 어학 능력을 키우고 더불어 양국의 동시 면허를 획득하는 기회를 찾고 있는 셈이다.훗카이도 치대 아라카와 토시야 교수는 훗카이도대가 일본과 한국 치과의사 면허를 동시에 취득하기 위한 최적의 조건을 갖췄다고 설명했다.이러한 가운데에 국내에서 가까운 일본에 한국 유학생에게 조기 입학 기회를 제공하며 러브콜을 보내고 있는 곳이 있어 눈길을 끌고 있다. 바로 훗카이도 의료대학교 치과대학이다.훗카이도 치대 아라카와 토시야 교수는 훗카이도 의료대학교 치과대학이 한국 유학생들에게는 매우 좋은 조건을 제공하고 있다고 강조하며 적극적인 진학을 권고했다.아라카와 토시야 교수는 "훗카이도 의료대학교 치과대학은 지난해 국시 합격률이 91.7%로 일본 29개 치대 평균인 84%보다 압도적으로 높다"며 "특히 유학생 비율이 높으면서도 이러한 성적을 내고 있다는 것이 장점"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 장학 제도 또한 일본인 학생과 똑같이 한국 유학생에게 제공하고 있다"며 "S등급을 받을 경우 연간 54만엔에 달하는 국공립대의 학비 수준을 받을 수 있다"고 덧붙였다.한국을 비롯해 많은 자매 결연 학교를 통해 교환 학생 등으로 다시 돌아올 수 있는 것도 장점이다.아라카와 토시야 교수는 "한국을 비롯해 아시아, 유럽, 미국에 30개 이상의 자매 결연 대학이 있다"며 "단기로 1~2주의 해외 실습은 물론 교환 학생등을 통해 세계 여러 나라의 경험이 가능하다"고 전했다.그만큼 최근 한국 유학생들도 늘고 있는 추세다. 실제로 현재 훗카이도 의료대학교 치과대학에는 6학년에 4명, 5학년의 8명을 비롯해 총 51명의 한국 유학생이 치과의사 면허를 따기 위해 공부하고 있다.이는 강남스카이어학원과의 인연에서 시작됐다. 현재 훗카이도 의료대학교 치과대학은 강남스카이어학원을 한국사무소로 정식 인가하고 입학 업무를 공유하고 있다.아라카와 토시야 교수는 "입학 전부터 강남스카이어학원을 통해 학습에 필요한 교육을 받게 되며 외국인 유학생 서포트센터를 통해 면허 취득 과정에 언어 문제가 장벽이 되지 않도록 배려하고 있다"며 이를 통해 51명의 한국 유학생이 이미 학습을 받고 있는 상황"이라고 말했다.새롭게 한국 유학생들을 위한 조기 입시 제도를 만든 배경도 여기에 있다. 한국사무소인 강남스카이어학원을 통해 한국 유학생들을 배려하기 위해서다.아라카와 토시야 교수는 "내년부터 4월에 한국어로 화학과 생물시험만 치르면 조기 입시 대상이 되며 이듬해 1월 일본어로 생물과 화학 중 하나의 과목만 시험을 치루면 합격하는 구조"라며 "이른바 조기 입시 제도로 볼 수 있다"고 설명했다.그는 이어 "4월에 조기 입시 대상이 되면 5월부터 다음해 2월까지 위탁교육기관인 강남스카이어학원에서 950시간의 학습을 마치고 입학하는 제도"라며 "과거에 한국 유학생들이 언어의 문제로 어려움을 겪는 것을 많이 봐왔다는 점에서 학습 능력만 인정되면 언어 능력을 추후에 키워오라는 의미"라고 강조했다.아울러 그는 "조기 입시에 통과할 학생들이라면 10개월 정도의 일본어 교육만으로 충분히 치대 교육을 따라올 수 있을 만큼 실력을 키울 수 있다"며 "일본과 한국에서 동시에 치과의사 면허를 받고자 한다면 모든 지원을 준비하고 있는 훗카이도 의료대학교 치과대학에서 가능성을 갖기를 바란다"고 밝혔다.