[메디칼타임즈=문성호 기자]HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 환경에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 국내 적응증 허가가 이뤄지면서 학계와 임상 현장의 관심이 쏠리고 있다.  'DESTINY-Breast09' 연구 결과를 바탕으로 한 이번 1차 치료 적응증 확대는 4기 유방암 환자의 장기 생존 가능성을 제시하는 한편, 국내 치료 순서(Sequencing)와 보건의료 급여 정책에 새로운 과제를 던졌다.  6일 해당 임상시험에 참여한 연세암병원 김민환 교수(종양내과)를 만나 DESTINY-Breast09 연구가 갖는 학술적 의미와 국내 유방암 치료 환경의 개선 과제를 짚어봤다.  연세암병원 김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 주요 고형암 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 사실상 최초의 연구라는 점에서 학술적 의미가 크다고 평했다.mPFS 40.7개월 확인…고형암 치료 새 지평김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 "좋은 효과를 보였던 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 약물을 HER2 양성 환자의 1차 치료에 조기 적용했을 때의 치료 성적을 확인한 연구"라고 설명했다.  연구 결과에 따르면, 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)-퍼투주맙 병용요법은 40.7개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 기존 표준 치료인 THP 요법의 26.9개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 44% 낮췄다(HR: 0.56, p<0.00001). 객관적 반응률(cORR) 또한 엔허투-퍼투주맙 병용군이 85.1%로 THP군의 78.6%보다 우세했다.  김 교수는 "2~3기 정도의 췌장암 수술을 했을 때와 비교해 보자면, 4기 유방암 환자에서 PFS 자체만으로도 거의 (췌장암 수술의) 전체생존율(OS)을 상회하는 수준"이라며 "예전에는 불치병이라고 생각했지만, 이제는 불치병이 아닌 수준까지 온 것"이라고 평했다.  유방암, 폐암, 대장암 등 발생률이 높은 주요 고형암의 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 연구라는 점은 향후 치료 전략 수립에도 영향을 미칠 것으로 보인다.  그는 "좋은 약이 나온 만큼, 더 많은 환자가 혜택을 받고 실제 생존율 증가도 확인해야 한다"며 "국가적인 차원에서 이 환자들의 생존율을 높이기 위해 조기(Early)에 적용하는 것이 중요하다"고 말했다.  실제로 연세암병원에서는 12~14명 규모의 환자가 DESTINY-Breast09 임상시험에 참여해 병변 크기가 80% 이상 100% 미만 감소한 'Deep PR' 상태나 완전관해(CR) 등의 장기 반응 사례를 보여주고 있다.  김 교수는 임상 현장에서 이 요법을 우선적으로 고려해야 할 고위험 환자군으로 뇌전이 환자와 유전자 변이 환자를 지목했다. 그중 첫 번째는 '뇌전이 환자'다. 김 교수가 주 저자로 참여한 연구에 따르면, 증상이 없는 HER2 양성 또는 삼중음성유방암 환자에게 뇌 MRI를 시행한 결과 9.8%에서 뇌전이가 발견됐고, 후기 치료까지 추적했을 때는 19.6%까지 확인됐다.  기존 THP 치료 중 갑작스러운 뇌전이 발생으로 치료에 어려움을 겪는 사례를 감안할 때, DESTINY-Breast09 요법의 선제적 적용이 대안이 될 수 있다는 진단이다.  두 번째 고위험군은 'PIK3CA 유전자 변이' 동반 환자다. 예후가 좋지 않은 환자군이지만, 이번 연구의 하위 분석 결과 PIK3CA 변이군에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 mPFS는 36.0개월로 THP군의 18.1개월 대비 질병 진행 위험을 48% 낮추며 개선 효과(HR: 0.52, 0.35-0.77)가 뚜렷하게 나타났다.  이상반응 관리 측면에서도 기존 THP 요법이 유발하는 탈모와 심한 손발 저림(말초신경병증)에 비해 엔허투는 말초신경병증 빈도가 적고, 울렁거림은 약제로 완화할 수 있어 차별점이 있다고 덧붙였다. 우려가 큰 간질성 폐질환(ILD) 역시 현장 경험이 축적되면서 선제적 투약 중단 후 회복 전략으로 관리가 가능해졌다고 부연했다.  김민환 교수는 엔허투와 같은 혁신 신약의 도입을 두고, 해외 사례를 답습하기보다 국내 보건의료 환경에 부합하는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다."실질적 백본 안착…전향적 급여 기준 필요"현재 국내 임상 현장에서 엔허투의 사용량은 비급여 장벽에도 불구하고 높은 수준이다. 김민환 교수가 최근 6개월간 병원 내 항암제 처방 건수를 분석한 결과, 엔허투는 700~800건 이상 사용되며 처방 상위 20위권 내에 진입했다.  그는 "처방의 절반 정도가 비급여임에도 이 정도로 많이 사용되고 있다는 것은 엔허투가 이미 일상적인 치료제가 됐고, 사실상 백본(Backbone) 치료제로 자리 잡았다는 뜻"이라고 짚었다.  하지만 임상적 유용성과 현장 수요에도 불구하고 제도적 한계가 존재한다. 1차 치료에서 DESTINY-Breast09 요법을 사용할 경우 이후 2차 치료에서 엔허투 급여 인정이 어려워지고, 기존 THP 요법은 1차에서만 급여가 인정되는 구조적 장벽 탓에 진료 현장에서 적극적으로 권유하기 까다로운 실정이다.  이에 김 교수는 단순한 해외 사례 답습을 넘어 국내 보건의료 환경에 맞는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다. 주요 암종에서 장기간 억 단위의 약제비가 소요되는 초고가 혁신 신약이 등장한 만큼 기존과 다른 평가 기준이 필요하다는 지적이다.  김민환 교수는 "기존 사례를 참조하기보다 새로운 기준을 만들어 가야 한다고 생각한다"며 "4기 암 환자도 완치를 기대할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 등장했다. 이런 약제가 고가라는 문제에 어떻게 대응할 것인지는 다른 나라의 사례를 그대로 참고하기보다 우리가 스스로 결정해야 할 문제"라고 강조했다.  또한 입원만 하면 전액 지급되는 일부 실손보험의 비효율적인 지출 구조를 꼬집으며, 과학적 근거를 바탕으로 약제의 타당성을 면밀히 평가하되 건강보험 산정특례 보완이나 부분 급여 등 국내 실정에 맞는 균형점을 찾아야 한다고 피력했다.  그는 "HER2 양성 유방암은 특정 생활 습관이 아닌 유전자 재배열 등으로 인해 누구에게나 발생할 수 있는 질환이며, 30~50대 젊은 환자층도 많다"며 "이 문제를 단순한 이해관계의 관점이 아니라 환자가 적절한 치료를 받아 사회로 복귀할 수 있도록 돕는 방향으로 논의해야 한다"고 당부했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 1분기 역대급 실적을 달성한 셀트리온이 2분기에도 매출 기록을 갱신하면서 성장곡선을 이어가고 있다. 셀트리온은 2분기 잠정 매출 1조 3천억원, 영업이익 4300억원을 기록하며 또 최대 실적을 냈다고 3일 밝혔다. 이번 실적은 전년 동기 대비 매출액은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가한 역대 2분기 최대 실적으로 영업이익률도 지난해 25%에서 약 33%로 대폭 개선되며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다.셀트리온 측은 이번 실적은 단순한 매출 증가를 넘어 고수익 신규 제품 비중 확대와 원가 구조 개선이 동시에 나타난 '질적 성장'이라는 점에서 의미를 부여했다. 1분기에 이어 2분기에도 시장 기대치를 웃도는 실적에 사업 경쟁력이 실적으로 반영되고 있는 것으로 봤다.셀트리온은 2분기 잠정 실적 발표에서 영업이익 목표를 초과 달성했다고 3일 밝혔다. 특히 올해 초 장래사업·경영계획 공시에서 제시했던 2분기 영업이익 목표인 4000억원을 초과 달성하며 연간 사업계획 이행에 대한 신뢰도를 끌어올렸다는 점에서도 의미가 있다. 무엇보다 바이오시밀러 산업 특성상 주요 국가 입찰 물량 공급과 연말 재고 확보 수요가 집중되는 하반기에 매출이 확대되는 계절적 특성을 고려하면, 하반기에는 성장세가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 이에 따라 연간 실적 목표 초과 달성에 대한 기대도 높아지고 있다.고수익 신규 제품 중심으로 성장 구조 전환…수익성 개선 본격화셀트리온 측에 따르면 2분기 고성장의 배경으로 기존 주력 제품의 견조한 판매에 더해 고수익 신규 제품들이 빠르게 성장하며 제품 포트폴리오가 고부가가치 중심으로의 재편을 꼽았다.실제로 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마 등 신규 제품들은 글로벌 주요 시장에서 높은 성장세를 이어가고 있으며 신규 제품군이 전체 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘었다.  짐펜트라는 미국에서 역대 최대 처방 실적을 지속 경신하고 있으며, 스테키마 역시 미국 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 선두 그룹에 진입했다. 앱토즈마와 스토보클로-오센벨트도 시장 안착에 성공하며 성장 축으로 자리매김하고 있다.유럽에서는 퍼스트무버인 옴리클로가 시장 선점 효과를 이어가고 있으며 베그젤마는 후발주자임에도 주요 국가에서 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 앱토즈마, 유플라이마, 스토보클로-오센벨트 역시 본격적인 매출 확대 구간에 진입하면서 하반기 실적 성장의 중요한 동력이 될 것으로 기대된다.수익성 역시 구조적으로 개선되고 있다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 대부분 해소된 가운데, 고원가 재고 소진 완료, 개발비 상각 종료, 생산 수율 향상(Titer Improvement) 등이 동시에 반영되면서 원가 경쟁력이 지속적으로 개선되고 있다.셀트리온 측은 "이러한 수익성 개선이 일회성 효과가 아닌 제품 믹스 개선과 생산 효율성 향상에 기반한 구조적인 변화라는 점에서 향후에도 안정적인 이익 성장이 이어질 것"이라고 기대감을 드러냈다.바이오시밀러·신약·생산역량 동시 강화…중장기 성장 기반 확대또한 셀트리온은 현재의 실적 성장에 더해 미래 성장동력 확보에도 속도를 내고 있다. 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55는 국내와 북미 등 주요 시장에서 허가 절차를 진행 중이며, 허쥬마SC 역시 글로벌 주요 국가 허가를 순차적으로 추진하고 있다.이와 더불어 키트루다, 다잘렉스 등 후속 바이오시밀러 개발도 순조롭게 진행, 오는 2030년까지 18개, 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.신약 개발 역시 순항하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 개발이 가속화되고 있으며, 회사는 내년까지 총 20개의 신약 포트폴리오 확보를 목표로 연구개발 투자를 지속 확대하고 있다.셀트리온은 제품 포트폴리오 확대를 뒷받침할 생산역량 강화도 병행하고 있다. 국내에서는 기존 약 25만리터 생산시설에 더해 18만리터 규모의 4·5공장 증설을 추진하고 있으며 미국 뉴저지 브랜치버그 공장도 7만 5000리터 증설을 결정했다. 이를 통해 미국 내 총 14만 1000리터 생산능력을 확보해 글로벌 공급 안정성과 미국 시장 대응력을 동시에 강화할 계획이다.특히 미국 생산기지 확대는 관세 및 공급망 리스크를 구조적으로 완화하는 동시에 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대 기반까지 확보한다는 점에서 중장기 기업가치 제고에도 긍정적인 요소가 될 것으로 기대된다.셀트리온 관계자는 "이번 실적은 신규 제품 확대와 수익성 개선 전략이 본격적으로 성과를 내기 시작했음을 보여주는 결과"라며 "제품 포트폴리오 확대와 생산역량 강화, 신약 개발을 동시에 추진하며 지속 가능한 성장 기반을 더욱 강화하고 있다"고 전했다.이어 "특히 하반기에는 주요 국가 입찰 확대와 신규 제품 성장세가 본격 반영될 것으로 예상되는 만큼 상반기를 뛰어넘는 실적을 이어가 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 의회가 글로벌 다국적 제약사들을 대상으로 중국 내에서 진행 중인 임상시험에 대한 조사에 착수했다. 특히 미국 정부가 중국을 견제하는 동시에 자국 바이오 기업을 지원하기 위해 임상 1상 승인 절차를 획기적으로 단축하는 카드를 꺼내 들면서, 글로벌 임상시험 생태계의 변화가 예상된다. 미국 하원이  5개 글로벌 제약사를 대상으로 중국 내 임상시험 실태 조사를 시작했다고 발표했다. 3일 제약업계에 따르면, 최근 미국 하원 미·중전략경쟁특별위원회(이하 중국특위, 위원장 존 물레나르)는 지난달 30일(현지시간) 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 애브비, MSD, 릴리 등 5개 글로벌 제약사를 대상으로 중국 내 임상시험 실태 조사를 시작했다고 발표했다. 존 물레나르 위원장은 지난달 29일 자로 이들 5개사 최고경영자(CEO)에게 각각 서한을 보내, 중국에서 진행한 임상시험 관련 9가지 정보성 자료를 오는 7월 17일까지 제출하라고 요구한 상태다.미 의회가 실태 조사를 벌이는 배경은 중국 임상시험 시스템의 '윤리적 결함'과 '국가 안보 리스크'에 있다. 현재 중국은 규제 개혁과 국가 보조금을 바탕으로 초기 단계 인체 약물 임상시험을 전 세계에서 가장 저렴하고 빠르게 진행할 수 있는 지역으로 급부상했다. 실제로 중국의 임상시험 시스템은 환자 모집 속도가 미국보다 3~5배가량 빠른 것으로 알려져 있다.그러나 미 중국특위는 이 같은 빠른 속도의 이면에 사전 동의 및 자발적 참여에 대한 윤리적 안전장치 미흡이 자리 잡고 있다고 판단했다. 특위는 특히 소수 민족에 대한 강제 노동, 강제 의료 실험 등이 만연한 신장 위구르 지역을 언급하며, 해당 지역 내 임상 참여자들의 자발적 동의 여부에 강한 의문을 제기했다. 주목할 점은 미국 정부가 이처럼 중국을 압박하는 동시에, 자국 바이오 산업을 육성하기 위한 강력한 유인책을 함께 꺼내 들었다는 것이다. 최근 트럼프 행정부는 미국 바이오 기업들을 지원하기 위해 FDA 주도로 새로운 '임상 1상 시범 프로그램'을 개발 중이라고 발표했다. 이 프로그램이 본격 시행되면 미국의 신약 개발 및 임상 1상 승인 절차가 기존보다 최소 6개월에서 최대 12개월(1년)까지 단축될 것으로 예상된다.반면 중국에 대한 빗장은 걸어 잠글 태세다. 물레나르 위원장은 오는 2027년 FDA 예산안에 중국 내 임상 연구기관에서 생성된 임상 데이터를 FDA가 접수, 심사 또는 고려하는 것 자체를 원천 금지하는 조항을 포함시키도록 강력히 추진하고 있다.이처럼 미국이 중국 임상 데이터의 FDA 진입을 원천 봉쇄하는 법안을 추진함에 따라, 다국적 제약사들은 물론 글로벌 시장 진출을 노리던 바이오텍들의 파이프라인 전략 수정이 불가피해졌다. 제약바이오 업계에서는 이번 미국의 움직임이 국내 임상시험 생태계와 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 새로운 기회가 될 수 있다는 분석을 내놓고 있다. 중국 임상 데이터의 리스크가 커진 만큼, 다국적 제약사들이 인프라가 우수하고 규제 신뢰도가 높은 한국이나 호주 등 아시아·태평양 지역의 대체 거점으로 눈을 돌릴 가능성이 높기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "미국이 자국 내 임상 1상 기간을 최대 1년이나 단축해 주겠다고 나선 만큼 국내 기업들도 미국 현지 임상 진입을 적극적으로 검토해야 한다"며 "동시에 중국을 이탈하는 글로벌 제약사들의 초기 임상(Phase 1) 수요를 국내로 흡수할 수 있도록 선제적인 인프라 정비에 나서야 할 시점"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 '메가DBM S(MegaDBM S)'의 미국 특허를 확보하며 글로벌 지식재산권(IP) 경쟁력을 강화했다. 세계 최대 의료기기·바이오 시장인 미국에서 핵심 기술의 권리를 인정받으면서 향후 미국 시장 진출과 글로벌 사업 확대에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.3일 엘앤씨바이오는 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.이번 특허는 '골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정'에 관한 것으로, 엘앤씨바이오의 29번째 등록 특허다. 미국 특허로는 메가덤(MegaDerm), ZAG 펩타이드에 이어 세 번째다.메가DBM S는 인체 유래 뼈에서 얻은 탈회골기질(DBM)과 골무기질 성분을 기반으로 개발된 골재생용 이식재다. 골 결손 부위를 채우는 동시에 골유도능(osteoinduction)과 골전도능(osteoconduction)을 함께 구현할 수 있도록 설계됐으며, 기존 단일 성분 DBM 제품보다 골 형성에 필요한 복합적인 환경을 제공하는 것이 특징이다.엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다.이번 특허의 핵심은 One-step 제조공정을 통해 탈회골과 골무기질을 동시에 얻을 수 있도록 한 기술이다. 이를 통해 골유도능과 골전도능을 함께 확보하는 것은 물론, 인체 뼈의 무기질 조성에 보다 근접한 비율을 구현할 수 있도록 했다.또한 페이스트 형태의 제형을 적용해 시술 편의성과 형태 유지력을 높였으며, 생체적합성 고분자를 활용해 골 결손 부위에 안정적으로 고정될 수 있도록 한 점도 차별화 요소로 꼽힌다.엘앤씨바이오는 메가DBM S와 관련해 국내와 중국 특허를 확보한 데 이어 이번 미국 특허까지 등록하면서 핵심 재생의학 제품군의 글로벌 권리 보호 체계를 확대하게 됐다.특히 미국은 정형외과와 척추, 치과, 외상 재건 분야를 중심으로 골이식재 수요가 큰 시장으로 평가된다. 회사는 이번 특허가 단순한 권리 확보를 넘어 미국 시장 진출과 글로벌 파트너십 추진 과정에서 기술 신뢰도를 높이는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가DBM S의 미국 특허 등록은 회사가 축적해온 인체조직 처리·가공 기술과 재생의학 소재 설계 역량이 글로벌 시장에서도 보호받을 수 있는 중요한 성과"라며 "향후 기술 협력과 인허가, 사업화 전략을 추진하는 데 핵심적인 지식재산 기반이 될 것"이라고 말했다.이어 "메가덤을 통해 인체조직 기반 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 메가DBM S를 계기로 정형외과와 척추 등 근골격계 재생의학 분야에서도 글로벌 사업을 지속 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 엘앤씨바이오는 최근 ECM 기반 재생 솔루션 '리투오(Re2O)'의 시장 안착을 바탕으로 실적 개선세를 이어가고 있다. 회사는 올해 1분기 연결기준 매출 303억원, 영업이익 60억원을 기록해 전년 동기 대비 매출은 70.6% 증가했고 영업이익은 흑자 전환했다.리투오는 출시 이후 의료진을 중심으로 채택이 확대되며 새로운 성장동력으로 자리잡고 있으며, 회사는 생산능력 확대를 통해 증가하는 시장 수요에 대응하고 있다. 여기에 메가DBM S를 비롯한 근골격계 재생의학 제품군의 글로벌 지식재산권까지 강화되면서 인체조직 ECM 기반 재생의학 기업으로서 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼진제약이 신경안정제 성분 로라제팜 주사제 '삼진로라제팜'의 생산을 결정하면서, 그간 의료 현장에서 뇌전증 중첩증 등 응급 상황에 필수적으로 쓰여온 '아티반주'의 공급 공백을 막을 수 있게 됐다.다만 이번 사례를 계기로 국가 필수 퇴장방지의약품 제도가 안고 있는 구조적 한계에 대한 개선 논의도 다시 고개를 들고 있다.로라제팜은 벤조디아제핀 계열 약물로 수술 전 진정, 소아 경련, 뇌전증 중첩증(뇌전증 지속상태) 등에 투여되는 신경안정제다. 지금까지 일동제약이 '아티반'이라는 제품명으로 생산해왔지만 GMP 유지 등에 따른 채산성 문제로 생산을 중단하면서 공급 차질 위기였다.이에 식품의약품안전처 등 정부 측에서 생산이 가능한 제약사를 모색한 결과 삼진제약과 연결되면서 의료현장의 수급 공백없이 바통을 이어받게 됐다.삼진제약이 아티반을 이어받아 로라제팜을 생산하게 되면서 수급 불안정은 잡혔지만 근본적인 대책에 대한 필요성은 계속 제기되고 있다. "오송 신공장 최근 준공…생산 여력 가능했다"삼진제약이 생산이 가능했던 것은 지나 2022년 오송에 주사제 신규 생산시설을 준공했기에 가능했다.삼진제약 측 관계자는 "정부 측에서 제안해 왔을 때, 오송 공장에서 이미 로라제팜과 유사한 의약품인 디아제팜도 생산하고 있어 생산을 확대하는데 크게 무리 없었다"고 설명했다.문제는 로라제팜과 같은 필수·퇴장방지약은 앞으로도 계속 발생할 수 밖에 없고 의료현장에선 그때마다 수급 불안정을 겪어야 한다는 점이다.로라제팜은 뇌전증 중첩증 치료제로 일종의 신경안정제로 응급상황에서 경련이 지속될 때 필수적인 의약품으로 꼽힌다.대한뇌전증센터학회 홍승봉 회장은 "필수·퇴장방지의약품은 생산 원가 대비 낮은 약가 등으로 채산성이 떨어져 제약사들이 시장에서 잇따라 철수하는 품목"이라며 "환자 치료에 필수적이지만 수익성이 낮다는 공통점이 있다"고 짚었다.그는 이어 "정부가 필수·퇴장방지의약품을 관리하기 이전에 비현실적인 약가 구조를 바꾸는 것도 필요하다"고 덧붙였다.또한 그는 국내 제약산업계에도 "이익이 크게 남지 않아도 환자에게 필요하다면 약을 유지할 필요가 있다"며 "수익이 도움이 안되면 바로 접는 구조는 안타깝다"고 전했다.수도권 대학병원 교수는 "기존 아티반은 뇌전증 환자의 경련 상황에서 없어선 안될 의약품인데 다행"이라며 "수급이 불안정하거나 낮은 약가를 이유로 철수한다는 의약품 소식이 있을 때마다 씁쓸하다. 정부의 근본적인 대책이 시급하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]위고비와 마운자로의 등장으로 급격하게 팽창하고 있는 비만치료제 시장이 약효를 넘어 전달 플랫폼 경쟁으로 전장이 넓어지고 있다.효과는 뛰어나지만 주사 방식에 대한 거부감이 여전한 GLP-1 제제의 투약 편의성을 높이기 위해 경구제를 넘어 패치형 시스템까지 개발되고 있기 때문이다.주사제로 개발된 GLP-1 비만치료제의 투약 편의성을 높이기 위해 마이크로니들을 활용한 패치형 제품이 개발됐다(사진=AI 생성).2일 의료산업계에 따르면 테레스트리얼 바이오(Terrestrial Bio)가 패치형 GLP-1 시스템 'VX-201'을 개발하고 본격적인 임상에 착수했다.이 제품은 마이크로니들을 기반으로 하는 간편 패치 방식으로 피부에 부착하면 자연스럽게 약물이 투입되면서 현재 가장 많이 사용하고 있는 피하 주사와 유사한 효과를 기대할 수 있다.특히 부착을 위해 사용된 미세 바늘은 일정 시간이 지나면 체내에서 녹아 없어지도록 설계돼 별도의 제거 과정도 필요없다. 일명 마이크로어레이 패치(MAP) 방식이다.현재 일반적인 패치형 의약품은 분자량이 큰 단백질 의약품을 전달하는데는 한계가 있다. 하지만 MAP 방식은 용해성 마이크로니들 팁을 이용해 피부 장벽을 우회할 수 있다는 점에서 GLP-1과 같은 펩타이드 계열 약물도 전달이 가능하다.테레스트리얼 바이오는 자체 특허를 보유한 마이크로니들 플랫폼 '미믹스(MIMIX)'를 통해 약물을 피부 내에 저장한 뒤 일정 기간에 걸쳐 서서히 방출하는 기술을 가지고 있다. 이를 GLP-1에 적용하면서 사상 첫 패치형 비만치료제 개발에 탄력이 붙고 있는 셈이다.실제로 현재까지 전 세계에서 규제 당국의 인허가를 받은 패치형 GLP-1 제제는 전무한 상황이다. 다양한 기업이 관련 기술을 연구하고 있지만 대부분 전임상 단계에 머무르고 있는 상태.현재로서는 관련 특허 기술을 GLP-1에 적용해 임상에 들어간 테레스트리얼 바이오가 가장 앞서 있다는 의미다.이에 따라 현재 주사에서 알약으로 약물 전달 방식이 변화하고 있는 GLP-1 시장에 패치형이 어떤 변화를 가져올지도 관심사다.현재 GLP-1 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 투톱으로 시장을 장악하고 있으며 뒤이어 편의성을 높인 경구용 세마글루타이드 등 경구제가 가세하면서 경쟁 구도가 확대되고 있다.이제는 약효 경쟁이 아닌 투약 편의성을 높여 환자의 선택을 받기 위한 전쟁에 들어간 셈이다.이 상황에 패치형은 두가지 장점을 갖는다. 일단 주사에 대한 거부감과 공포를 쉽게 이겨낼 수 있다. 특히 마이크로니들은 통증이 거의 없다는 점에서 이미 많은 의약품이 채택하고 있는 형태다.또한 냉장 유통이 필요없다는 점에서 유통 비용을 크게 낮출 수 있으며 약물의 용량과 지속 시간, 투약 시간까지 세부 조정이 가능하다는 점에서 경구용의 한계를 극복할 수 있다.테레스트리얼 바이오 레이첼 샤(Rachel Sha) CEO는 "GLP-1은 혁신적 비만치료제로 평가되지만 주사 방식으로 인해 투약 편의성이 떨어지고 콜드체인이 필요하다"며 "하지만 우리의 기술은 냉장이 필요없으며 그저 스티커를 붙이듯이 약물을 체내에 넣을 수 있다는 점에서 GLP-1의 확산에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 고압산소치료의 임상적 근거가 쌓이면서 적용 분야가 나날이 확장되고 있다. 특히 개원가에서 미용·웰니스 목적의 기기 도입이 늘어나는 가운데, 고압산소치료를 본연의 용도인 중증 및 난치성 질환 치료로 되돌리려는 시도도 나타나고 있다.단순 피로 해소나 항노화를 넘어 잠수병, 돌발성 난청, 화상 및 창상 감염 등 의료적 처치가 필요한 환자들에게 전문적인 통합 치료를 제공하려는 움직임이다.특히 응급의학과 전문성을 바탕으로 잠수병 환자를 적극 수용하는 의원이 등장해 관심이 쏠린다. 대형병원 응급실을 거쳐야만 가능했던 고압산소치료의 문턱을 낮추고, 지역사회 내에서 환자의 기저질환까지 종합적으로 관리하는 새로운 의료 모델이 제시되고 있는 것.메디칼타임즈는 어전트의원 이의선 원장을 만나 개원가 고압산소치료의 의의와 현행 제도의 개선점, 그리고 새로운 진료 모델의 비전에 대해 들어봤다.어전트의원 이의선 원장은 현재 개원가의 고압산소치료가 본래 치료에서 어긋나 있다고 지적했다.■고압산소치료 미용·웰니스 기조 속 잠수병 타깃 의원 눈길어전트의원 이의선 원장은 고압산소치료의 본래 목적은 환자의 생명을 살리는 것에 있다고 강조했다. 실제 과거 우리나라에서 고압산소치료의 주 용도는 일산화탄소 중독 치료였다는 것.하지만 난방 기술의 발전으로 관련 환자가 줄어 인프라가 위축됐다가, 2020년대 텔로미어 연장 등 항노화 효과가 발견되며 다시금 관심을 받게 됐다는 설명이다. 이에 따라 현재 개원가 고압산소치료는 환자 치료보단 피부 미용과 웰니스에 집중된 실정이다.다만 이의선 원장은 잠수병 환자군의 변화에서 기회를 봤다. 레저 다이빙 인구 증가로 과거 해녀나 산업 잠수사 중심이었던 잠수병 환자군이 대거 확장된 덕분이다.하지만 전문적으로 치료할 인프라는 턱없이 부족한 상황이다. 현재 국내 고압산소치료 시설은 주로 대형병원 응급실이나 해안가에 밀집해 접근성이 떨어진다. 이에 경증 잠수병 환자들이 제때 치료받지 못하고 방치되거나, 보험이 적용되지 않는 미용 목적의 치료로 대신하는 경우가 많다.이 원장은 잠수병 치료가 진료 과정에서 환자도 인지하지 못했던 기저질환을 발견할 수 있다는 점에서 가치가 있다고 짚었다. 일반인의 20~30%가 가진 '난원공개존증' 등 심장 심방 사이의 구멍이 있는 경우 잠수병 발병률이 현저히 높아지기 때문이다. 실제 이 원장은 진료 과정을 통해 환자의 숨겨진 심장 구멍을 찾아내 대형병원으로 의뢰한 사례를 전하기도 했다.■경증이어도 치료 필요한 잠수병 "제대로 된 접근이 중요"이 원장은 "경증이라도 잠수병을 방치하면 피로가 지속되거나 만성 통증, 세포 손상으로 이어질 수 있어 반드시 치료하고 넘어가야 한다"며 "진료를 통해 기저질환 여부를 확인하고 심장 질환 등을 조기에 발견할 수 있음에도, 이를 단순한 증상으로 치부하고 놓치는 환자들이 많아 안타깝다"고 설명했다.이어 이 원장은 "다만 이를 위해선 제대로 된 접근법이 필요하다. 질소 공기 방울을 제거해야 하는 잠수병 환자가 마스크 없는 기계에 들어가면 오히려 질소를 다시 들이마시는 악순환이 생길 수 있다"며 "활성산소와 산소 독성을 제거하는 휴지기 없이 2시간 이상 이어지는 치료를 환자에게 무작정 적용하는 것은 장기적으로 피해를 줄 수 있다"고 조언했다.어전트의원에 설치된 고압산소치료기기들의 모습.어전트의원은 이 밖에도 ▲돌발성 난청 ▲당뇨발 ▲항암 방사선 치료로 인한 조직 손상 ▲화상 ▲일산화탄소 지연성 후유증 등 고압산소치료가 필요한 급여 대상 난치 질환을 진료하고 있다. 응급의학과 전문의로 겪은 임상 경험이 폭넓은 적응증의 바탕이 됐다는 설명이다.특히 이 원장은 과거 서울아산병원 수련 시절, 일산화탄소 중독으로 지연성 뇌손상이 온 환자가 고압산소치료로 1주일 만에 호전되는 것을 직접 경험했다고 강조했다.이후 연구가 거듭되면서 고압산소치료가 상처 회복과 감염 관리에 탁월한 기전을 가지고 있음이 증명됐다는 설명이다. 특히 부종을 줄여 세균 번식 공간을 좁히고, 산소에 약한 혐기성 세균을 줄이는 등 중증 감염에 강력한 시너지 효과를 낸다는 것.이 원장은 "치료가 어려운 중증 감염 환자나 방사선 치료로 화상을 입은 환자들이 고압산소치료 후 눈에 띄게 상처가 회복되는 것을 현장에서 직접 확인하고 있다"며 "우리 몸에 감염을 일으키는 세균은 혐기성인데, 고압산소가 직접 세균을 죽이는 것은 물론 항생제와 병행할 때 치료 효율이 극대화돼 시너지 효과를 낸다"고 분석했다.■임상적 유효성 무색한 편법 가동 "관리 감독 규정 마련 시급"하지만 이런 임상적 유효성에도 불구하고 개원가 고압산소치료가 온전히 치료로서 자리 잡지 못하는 실정이다. 이 원장은 그 원인중 하나로 부실한 현장 관리와 제도의 허점을 꼽았다.우리나라 식품의약품안전처 고압산소치료기기 인허가 기준은 100% 산소를 공급하는 마스크 타입을 요구할 정도로 세계 최고 수준이다. 하지만 정작 진료 현장에선 무분별한 편법 가동이 만연하다는 지적이다.이의선 원장이 고압산소치료기기를 시연하고 있다.실제 요양병원·한의원 등에서 식약처 인증을 받지 않은 2기압 이상의 기기를 도입하거나 아예 의료인이 아닌 일반인이 이를 가동하는 사례가 있다는 것. 이 밖에도  일부 의료기관에서 환자의 기흉 유무나 동시 투약이 금기된 항암제 복용력 등을 확인하지 않고 무분별하게 기기를 돌리는 등 환자 안전이 사각지대에 있다는 우려다.또 일부 병·의원에서 1.1기압 등 대기압 수준의 장비로 치료해도 국민건강보험공단이 이를 확인하지 않고 보험금을 지급하는 상황도 문제로 지적했다.치료 목적이 항노화인 경우에도 그 효과를 얻기 위해선 2기압 이상 적정 압력에서의 산소 공급과 휴지기(에어브레이크)가 필수적이라는 이유에서다. 특히 현재 국내에 보급된 기기 상당수는 마스크가 없어 적절한 에어브레이크가 어려운 모델임에도, 이를 항노화 효과가 있다고 포장하는 것은 문제가 있다는 비판이다.이 원장은 "현행 식약처 인증은 마스크 타입 의료기기만 인정하고 있어 안전 문제나 치료 효율을 고려할 때 세계적으로도 가장 선진적이라고 평가할 수 있다"며 "다만 실제 현장에서는 미인증 기기와, 산소 가압 방식으로 임의 개조된 치료기가 혼재하고 있어 우려스러운 부분이 많이 있다"고 말했다.이어 "고압산소치료가 급격하게 성장하고 있는 만큼, 안전 기준 위에서 치료가 이뤄지는 것이 무엇보다 중요한 시점이라 생각한다"며 "시중의 고압산소치료기에 대한 정기 점검 규정 등이 부족한 만큼, 이에 대한 관리 감독 규정 마련에 관심을 기울여야 할 때"라고 강조했다.어전트의원 전경과 간호스테이션, TMS 기기의 모습.■지역사회 응급의학과 전문의 역할 찾아 "통합 진료 주치의"마지막으로 이의선 원장은 어전트의원을 통해 응급의학과 전문의가 지역사회에서 기여할 수 있는 새로운 진료 모델을 정립하고 싶다는 목표를 밝혔다. 하루에 많은 환자를 보는 이른바 박리다매식 진료에서 벗어나, 긴 시간을 들여 환자를 심층 상담하고 전인적인 관리를 제공하겠다는 구상이다.고압산소치료에 그치는 것이 아니라, '지역사회의 주치의' 역할을 하겠다는 것. 환자 진료·처방 기록 등 환자 건강을 위한 사항을 점검하고, 환자가 급할 때 언제든 의학적 조언을 구할 수 있는 동네 응급의학과로서 기능하겠다는 구상이다.그 일환으로 ▲경두개자기자극술(TMS) ▲영양수액 ▲유전체 ▲다이어트 ▲만성질환 등 웰니스 관련 진료도 병행하고 있다는 설명이다.이 원장은 "대형병원 응급실에서 1~2분 만에 수많은 환자를 진료해야 했던 것과 달리, 이곳에선 여유를 갖고 환자의 이야기를 깊이 들으며 전체적인 상태를 종합해 주는 역할에 보람을 느낀다"며 "절실한 환자들에게 안전하고 정확한 치료의 길을 열어주는 동시에, 지역사회에서 응급의학과 전문의가 전문성을 발휘할 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 이달 정부의 관리급여 강행을 필두로 의사의 의료 상담 권한을 위협할 국가건강검진 내 인공지능(AI) 도입, 진료지원업무(PA) 교육·평가체계에서의 의료 단체 배제 문제 등 의사 역할을 흔드는 사안들이 꼬리를 물고 있다.서로 다른 정책들이지만 모두 의사의 전문적 판단과 진료 자율성을 약화시키고 의료체계의 책임 구조를 흔들 수 있다는 점에서 대한의사협회도 법률적·정책적 대응 수위를 높이는 모습이다.의협은 2일 정책브리핑을 통해 정부가 7월 1일부터 도수치료를 환자 본인부담률 95%의 관리급여로 전환한 것과 관련해 "비급여 제도를 사실상 무력화하는 정책"이라며 강하게 비판했다.의협은 관리급여 제도 도입 논의 당시부터 비급여관리정책협의체와 실손보험대책위원회, 비급여조정분과위원회, 범대위 관리급여대응위원회 등을 운영하며 대응해 왔다.이어 국회 토론회와 세미나, 기자회견, 정례 브리핑 등을 통해 제도 철회를 요구하고 관련 학회와 의사회, 정부를 상대로 지속적인 협의를 이어왔지만 정책 강행으로 사실상 무력화됐다.2일 의협 박명하 상근부회장이 진료지원업무 교육·평가체계의 의사 단체 배제 가능성에 반발하는 대한의사협회·대한병원협회·대한의학회 공동성명을 발표했다.최근에는 4개과 의사회와 공동 기자회견, 관리급여 반대 궐기대회, 국회 토론회 등을 잇달아 개최하며 환자 치료권과 의료인의 진료권 침해 가능성을 집중 제기하고 있는 상황이지만 문제는 관리급여의 대상이 더 확대될 수 있다는 것.김성근 대변인은 "도수치료와 함께 관리급여 편입이 추진됐던 체외충격파치료는 의료계의 자율 가이드라인 마련을 조건으로 관리급여 지정이 보류됐다"며 "하지만 정부가 앞으로 온열치료와 신경성형술, 언어치료 등 다른 비급여 항목까지 관리급여 적용을 추진할 가능성을 보이고 있다"고 우려했다.의협은 관리급여가 실손보험 손해율 개선이나 비급여 통제를 위한 정책으로 활용돼서는 안 되며, 충분한 사회적 논의 없이 추진될 경우 의료 접근성과 환자 선택권을 제한할 수 있다고 주장했다. 향후 의료현장과 환자 피해 사례를 수집하는 한편 법률적·정책적 대응도 병행하겠다는 방침이다.정부와 보험업계가 도수치료에 이어 온열치료, 신경성형술, 언어치료 등을 관리급여 대상 후보로 거론하는 배경에는 급격히 커진 비급여 시장과 실손보험 손해율 문제가 자리하고 있다. 이들 항목은 대부분 건강보험이 적용되지 않아 환자가 진료비를 우선 부담한 뒤 실손보험으로 상당 부분을 보전받는 구조다.치료를 반복적으로 받는 사례가 많고 의료기관별 시행 빈도와 진료비 편차도 커, 업계는 도수치료 시장 규모만 연간 약 1조 5천억~2조원 수준으로, 온열치료와 신경성형술도 각각 수천억원 규모의 비급여 시장을 형성한 것으로 추산한다. 언어치료 역시 비급여 이용과 실손보험 청구가 꾸준히 증가해왔다는 점에서 타깃이 될 가능성이 높은 것.국가건강검진 전 과정에 AI를 도입한다는 계획도 역할 축소 우려를 자아내고 있다.앞서 정부는 제4차 국가건강검진종합계획(2026~2030)을 통해 검진 전 질환 발생 위험 예측, 검진 중 AI 영상판독 보조, 검진 후 생성형 AI 기반 건강코칭과 결과 설명 기능을 도입하겠다는 계획을 발표했다.이에 대해 김성근 대변인은 "AI는 어디까지나 의료인의 판단을 보조하는 참고자료일 뿐 진료를 대신해서는 안 된다"며 "특히 생성형 AI가 검진 결과를 설명하거나 건강관리를 수행하는 것은 환자의 병력과 건강상태, 생활습관 등을 종합적으로 고려해야 하는 전문적인 의료행위의 영역"이라고 선을 그었다.AI 활용에 따른 법적 책임과 보호 장치도 충분히 마련되지 않은 상황에서 국가검진체계에 AI를 접목하는 것은 AI에 의사 역할을 부여하는 것과 같은 위험한 발상이라는 게 의협 측 판단.이날 의협은 대한병원협회, 대한의학회와 공동성명도 발표하며 진료지원업무 수행 간호사 교육·평가체계에서의 의사 단체 배제 가능성에 대해 반발했다.최근 진료지원업무 수행 간호사의 교육기관 지정·평가체계를 둘러싸고, 교육과정 운영과 교육기관 지정·평가, 자격관리를 대한간호협회가 단독으로 수행해야 한다고 주장한 바 있다.3개 단체는 진료지원업무는 의사의 전문적 판단 이후 의사의 지도와 위임 아래 수행되는 업무인 만큼 교육과 평가 역시 이러한 법적 책임 구조를 반영해야 한다고 주장했다.특히 대한간호협회가 교육 프로그램 운영과 교육기관 지정·평가, 자격관리까지 모두 맡을 경우 객관성과 공정성 확보가 어렵고 이해상충 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 의료기관의 규모와 진료과, 환자 특성에 따라 필요한 교육 내용이 다른 만큼 병원별·진료과별 특성을 반영한 협력적 관리체계가 필요하다는 입장이다.또 미국의 PA, 영국의 PA·AA, 호주의 NP 등 해외 제도를 들어 간호협회의 독점적 관리 필요성을 주장하는 것은 국내 제도와 법적 구조가 달라 적절한 비교가 아니라고 선을 그었다.관리급여 확대가 의료행위의 자율성을 제한하고, 국가건강검진 AI 도입이 진료 과정에서 의사의 역할을 축소할 수 있다는 우려, 여기에 진료지원업무 교육·평가체계마저 의사단체의 참여가 제한될 경우 의료현장의 책임 구조가 흔들릴 수 있다는 것이 의협의 인식이다.잇단 정책 기조가 공통적으로 의사의 전문성과 의료 자율성, 법적 책임 구조를 둘러싼 논쟁이라는 점에서 의협은 주요 현안 전반에서 법률적·정책적 대응 수위를 높여갈 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한당뇨병학회가 최신 당뇨병 약제의 급여 기준 개선을 보건당국에 적극적으로 요구하고 있다. 학회는 공개적으로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 급여 기준 개정을 올해 최우선 해결 과제로 못 박은 데 이어, 임상 현장의 모순을 바탕으로 정부를 향해 전향적인 태도 변화를 요구하는 상태다.학회가 이처럼 적극적인 급여 기준 개정을 요구하는 배경에는 환자별 특성에 맞춘 통합 치료 환경 마련이라는 목적이 자리하고 있다.  대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대 부천성모병원 내분비내과)은 "이번 급여 기준 개선 요구는 특정 제약사를 위한 일이 아니다"라며 "당뇨병 환자들이 합리적인 환경에서 적절한 치료를 제때 받아 장기 예후를 개선할 수 있도록 돕는 것이 학회의 역할"이라고 설명했다.  김 이사장은 "임상 현장의 목소리를 전하지 않으면 급여 기준의 구조적 모순은 해결되기 어렵다"며 학회가 정책 개선에 나선 이유를 밝혔다. 최신 글로벌 가이드라인은 이미 환자의 심혈관 및 신장 합병증 예방을 고려한 통합 치료로 전환되는 추세지만, 국내 급여 고시는 여전히 과거 설계된 행정적 기준에 머물러 있다는 지적이다.김성래 대한당뇨병학회 이사장은 취임 후, 실제 진료지침과 격차가 큰 건강보험 급여기준을 개선하기 위해 적극적인 행보를 이어가고 있다."16년 전 기준에 묶인 신약, 처방 전무 배경"김성래 이사장은 현재 국내 당뇨병 치료 임상 현장이 직면한 가장 큰 모순으로 '오젬픽(세마글루타이드, 노보노디스크제약)' 등 GLP-1 수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists, 이하 GLP-1RA)의 기형적인 급여 기준을 꼽았다.  현행 고시상 차세대 GLP-1RA를 급여로 처방하려면 반드시 메트포르민과 설폰요소제(Sulfonylureas, SU) 제제를 먼저 사용하고도 혈당 조절에 실패했다는 기록을 증명해야만 한다.  김 이사장은 이 기준이 16년 전인 2010년, 초기 1세대 약제인 '엑세나타이드' 급여 당시 재정적 관점이 작용해 만들어진 틀의 영향이 남아있는 것이라고 꼬집었다.  그는 "당시에는 고가 신약의 사용 대상 환자군을 정하는 과정에서 재정적 관점이 크게 작용해 가장 저렴했던 메트포르민과 설폰요소제를 먼저 사용하게 하는 기준이 만들어졌다"며 "하지만 현재 2형 당뇨병 치료 패러다임은 크게 바뀌었다. 혈당 조절뿐 아니라 체중, 심혈관계질환, 신장질환 위험까지 함께 고려해야 하는 시대인데, 16년 전의 기준을 오젬픽과 같은 GLP-1RA에 대입해 사용을 제한하는 것은 합리적이지 않다"고 지적했다.  특히 임상 현장에서 의사들이 설폰요소제 처방을 적극적으로 사용하지 않는 현실과 정면으로 배치된다는 점을 강조했다. 설폰요소제는 저혈당 위험이 있고 체중 증가 측면에서 한계점이 뚜렷하기 때문이다.  김 이사장은 "체중이 많이 나가는 환자에서 체중 감량 효과가 있는 GLP-1RA를 사용하기 위해, 오히려 체중 증가와 저혈당 위험이 있는 설폰요소제를 먼저 사용해야 한다는 것은 합리적이라고 보기 어렵다"고 강하게 비판했다.  복잡하게 얽힌 세부 고시 조항 탓에 임상 현장에서는 처방 위축 현상과 '무늬만 급여'라는 비판도 쏟아진다. 오젬픽이 진통 끝에 급여권에 진입했음에도 불구하고 일선 의료진이 심평원의 사후 삭감 공포 때문에 처방을 주저하고 있는 것이다.  그는 "메트포르민과 설폰요소제를 사용했을 때 혈당이 조절되지 않는 경우에만 급여를 인정한다는 것 자체가 실제 임상 현실과 맞지 않다"며 "개인적으로도 제한적인 급여 기준으로 인해 오젬픽을 급여로 사용한 환자 사례는 아직 한 건도 없다. 오젬픽처럼 제도권 안으로 들어왔음에도 실제 현장에서 사용하기 어렵다면, 환자의 치료 접근성 측면에서 문제가 될 수밖에 없다"고 말했다.  오젬픽의 급여 기준이 트루리시티 등 기존 GLP-1RA 제품들과 상이해, 임상 현장에서는 기준을 현실화해야 한다는 지적이 제기되고 있다.이에 따라 학회가 궁극적으로 요구하는 개정 방향은 명확하다. 장기적으로는 당뇨병용제 일반원칙의 병용 원칙 자체를 전반적으로 개편하는 것이지만, 우선은 환자가 기존에 어떤 조합의 약제(DPP-4 억제제, TZD, SGLT-2 억제제 등)를 사용하고 있었더라도 GLP-1RA로 전환하거나 추가하는 경우에도 급여를 인정해 달라는 최소한의 요구다.  "눈앞 약제비 줄이려다 의료비 폭탄"…비급여 통제 재검토 해야보건당국의 방어 논리가 될 수 있는 '건강보험 재정 누수' 우려에 대해서도 김 이사장은 거시적인 관점에서 반박했다. 당장 눈앞에 지출되는 약가만 줄이려고 통제하는 행태가, 오히려 추후 건보 재정 피해로 되돌아올 것이라는 경고다. 현재 국내 당뇨병 환자의 트렌드는 새로 진단받는 발생률은 다소 감소하는 양상을 보이지만 유병률은 계속 증가하고 있다. 기존 환자들이 더 오래 생존하면서 전체 환자 수가 늘어나고 있기 때문이다.  이에 따라 합병증의 양상도 과거의 뇌경색, 관상동맥질환, 심근경색을 넘어, 최근에는 당뇨병을 장기간 앓는 환자가 늘어나면서 심부전, 신기능 악화, 신장 투석과 같은 유형의 합병증 부담이 더욱 커지고 있다.  김 이사장은 "정부가 건강보험 재정 문제를 중요하게 고려하는 것도 이해하지만, 현재 지출되는 약가만 줄인다고 전체 재정 부담이 줄어드는 것은 아니다"라며 "적절한 치료가 이뤄지지 않았을 때 환자에게 합병증이 발생하고, 향후 지불해야 할 의료비가 증가할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 말했다.  그는 "장기적 관점에서 5년, 10년 뒤에 더 많은 의료비가 소요되는 문제뿐 아니라 환자의 상태가 악화되는 문제에 대해서도 생각해야 한다"며 "장기적으로 보면 적절한 치료를 통해 합병증을 예방하는 것이 사회경제적으로도 부담을 절감하는 효과를 가져올 수 있다"고 강조했다.   아울러 김 이사장은 국내의 낮은 약가 구조가 혁신 신약의 국내 도입 자체를 가로막는 '글로벌 장벽'이 되고 있다고 진단했다. 한국의 약가가 다른 아시아 국가들의 약가 협상 기준이 되는 경우가 많아 낮은 약가가 책정되면 제약사 입장에서는 한국 시장 진입 자체를 늦추게 된다는 설명이다.  최근 GLP-1RA 계열 약제들이 글로벌 비만 치료 시장에서 인기를 끌면서, 국내 당뇨병 환자의 비급여 처방 영역까지 행정적으로 과도하게 통제받는 현실에 대해서도 아쉬움을 피력했다. 오남용을 막기 위한 보건당국의 정교한 관리 체계가 부재한 상황에서, 단순히 오남용 우려 의약품이라는 낙인만 찍는 행정이 정작 치료가 시급한 당뇨병 환자들을 위축시키고 있다는 지적이다.  김성래 이사장은 당장 눈앞에 지출되는 약가만 줄이려고 통제하는 행태가, 오히려 추후 건보 재정 피해로 되돌아올 것이라고 우려했다.김 이사장은 "물론 GLP-1RA 제제가 비만 치료 목적으로 많이 사용되고 있는 만큼, 오남용을 막기 위한 적절한 관리가 필요하다는 점에는 공감한다"면서도 "다만, 모든 GLP-1RA 제제가 오남용 우려 의약품으로만 인식될 경우, 실제로 치료제가 필요한 당뇨병 환자들까지 오해할 수 있다. 비급여 사용 제한 문제에 대해서는 제도적으로도 세심한 검토가 필요하다"고 말했다.  그는 일본의 모범 사례를 제시했다. 일본은 비만 환자에게 GLP-1RA 제제를 사용할 때 환자의 키, 몸무게, 체질량지수(BMI) 등 어떠한 비만 관련 상태를 근거로 이 약을 왜 처방했는지 기록해야 하고 사용 후 체중 변화도 지속적으로 보고하게 하는 관리 시스템을 갖추고 있다.  반면, 당뇨병 환자에게는 약제를 적극적으로 사용할 수 있도록 길을 열어두고 있다. 정작 필요한 당뇨 환자는 신약을 쓰지 못하고 비만하지 않은 사람이 체중 감량 목적으로 오남용하는 국내 현실을 막기 위해서라도, 실제 환자에게 의약품이 적절히 공급될 수 있는 정교한 관리 체계가 마련돼야 한다는 지적이다.김 이사장은 당뇨병이 제대로 치료하면 일반인과 마찬가지로 사회경제적 활동을 하며 국가에 기여할 수 있는 질환임을 거듭 강조했다. 그렇기에 환자들을 위해 약제비를 조금 더 사용하는 것은 비용 낭비가 아닌 투자라는 확신이다.   그는 "이제 보건당국이 화답할 차례다. 메트포르민과 설폰요소제 조합에만 제한하지 않고 어떤 경구혈당강하제 조합을 사용하고 있든 임상적으로 필요하다면 오젬픽을 급여로 사용할 수 있도록 개선해야 한다"며 "그것이 국내 당뇨병 치료 환경을 실제 진료지침과 더 일치하는 방향으로 나아가는 길"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 직장인들이 스스로 '번아웃'이라고 부르는 증상으로 정신건강의학과를 찾을 때, 실제 우울증으로 진단받는 비율은 얼마나 될까.서울 도심 IT 오피스 밀집 지역에서 5년째 개원 중인 푸른솔정신건강의학과 전한솔 원장은 "적어도 절반 이상"이라고 답했다.전 원장이 진료실에서 마주하는 직장인 환자들은 대개 '번아웃'이라는 문제로 내원한다. 의학적 진단명이 아닌 일상 언어로 자신의 상태를 표현하는 것이다.푸른솔정신건강의학과 전한솔 원장 "번아웃과 우울증을 감별하는 가장 중요한 요소는 상황 의존성이다. 번아웃은 주말에 쉬거나 휴가가 생기면 확연히 좋아졌다가 스트레스 상황으로 돌아가면 다시 나빠지는 패턴을 보인다. 반면 우울증은 상황에 따라 다소 경감은 있더라도 전반적인 우울감과 의욕 저하가 지속된다."번아웃 상태의 환자는 재미있는 자극에 반응이 남아 있는 반면, 우울증 환자는 흥미 탐색 자체가 어렵다는 점에서도 차이가 드러난다는 것이 전 원장의 설명이다. 의욕 자체가 바닥나 있어서 뭔가를 즐기려는 시도 자체가 안된다고. 우울증 치료 약물에 대한 환자들의 두려움은 젊은 층이라고 해서 예외가 아니다. 전 원장은 이 지점에서 처방 전략을 달리한다고 설명했다.그에 따르면 항우울제는 어떤 신경전달물질을 조절하느냐에 따라 카테고리가 많다. 면담과 검사를 통해 도파민 계열이 결핍된 것 같다고 판단되면 그에 맞는 약을 우선 고려하고, 가이드라인보다 훨씬 낮은 용량으로 시작해 부작용을 최소화하는 쪽을 택하고 있다.부작용 설명의 세분화도 그가 강조하는 부분이다. 그는 "처음부터 부작용 증상에 따라 며칠 지나면 사라지는 것과 즉각 중단하고 내원해야하는 것을 구분해서 설명하면, 환자의 약물 순응도가 눈에 띄게 달라진다"고 말했다. 성인 ADHD, 내원 환자의 20% "증상 보다는 기능 손상이 치료 기준"오피스 상권 특성상 ADHD 진료 비중도 적지 않다. 전 원장은 내원하는 전체 환자의 20%가 ADHD를 차지한다고 했다.그는 성인 ADHD 상담에서 먼저 짚는 것이 있다. "ADHD는 반드시 치료해야 하는 질환이 아니다. 주의력 결핍과 충동성이 직업 및 사회생활에 실질적인 불편을 초래하고 있다면 치료 대상이 되는 것이고, 본인이 그 증상과 충분히 공존하며 살 수 있다면 심각도와 관계없이 치료하지 않아도 된다."전한솔 원장은 직장인의 우울증, ADHD 증상에 대한 처방 노하우를 전했다. 가령 이런식이다. 반도체 공정처럼 미세 단위의 집중력이 요구되는 업무를 하는 사람이라면 작은 집중력 저하도 치료 필요성이 생길 수 있지만 반대로 삶에서 더 이상 집중을 요하는 과제가 없는 상황이라면, 증상이 심해도 치료 적응증이 되지 않을 수 있다는 얘기다.다만, 전 원장은 ADHD가 의지나 성격의 문제로 바라볼 순 없다고 했다."집중력을 담당하는 도파민과 노르에피네프린이 구조적으로 결핍된 상태다. 도파민이 부족하니까 도파민 탐색 행동이 늘어나는 것이고, 약물로 공급해주면 그 행동이 줄고 집중력이 회복된다. 의지로만 볼 수 없는 이유가 여기 있다."전 원장은 ADHD의 과잉 진단 우려에 대해 다층적 평가를 접목하고 있다. 전산화 주의력 검사(ATA 등)와 정량화 뇌파 검사(QEEG)를 병행해 진단의 정확도를 높이고 있는 것이다."검사를 다 해보고 정상 범위가 나오면 ADHD가 아니라고 진단하는 경우도 있다. 본인은 ADHD라고 확신하고 왔는데, 실제로는 다른 요인에 의한 집중력 저하인 경우도 있다."또 하나의 핵심 감별점은 발병 시점의 특정 여부다. "ADHD는 일생을 관통하는 질환이다. '3개월 전부터 집중력이 나빠졌다'고 시점이 명확하다면 ADHD일 가능성은 낮다. 그 경우는 우울증이나 다른 상태에서 이차적으로 생기는 집중력 저하를 먼저 의심해야 한다."IT 오피스 밀집 지역을 개원 입지로 택한 배경에 대해 전 원장은 "환자군의 균질성"을 첫 번째로 꼽았다. 20·30·40대 직장인 중심으로 환자가 모이고, 주요 질환도 우울증과 ADHD로 수렴되는 경향이 있어 집중도 높은 진료가 가능하다는 설명이다."최근 몇 년 사이 정신건강의학과 개원이 늘고 있는 것은 사실이지만, 결국 환자들은 자신에게 맞는 진료를 제공하는 곳을 찾는다. 우울증, ADHD, 식욕장애, 수면장애 등 각 의료진이 강점을 가진 영역이 조금씩 다르기 때문에 환자군별로 깊게 이해하고 어떤 진료 철학을 갖고 있는지가 더 중요해지고 있다고 본다."

[메디칼타임즈=허성규 기자] 과거에 비해 국내 제약·바이오 업계의 기술 이전 등의 성과가 이어지고 있는 가운데, 이제는 상장 이후 투자와 개발을 기다리는 인내가 필요하다는 지적이 제기됐다.이는 단일 파이프라인의 초기 기술 이전 등을 넘어 플랫폼을 기반으로 한 기술의 성숙을 기다리고 또 인정하는 시기가 됐다는 판단이다.IMM인베스트먼트 문여정 전무는 과거에 비해 플랫폼 바이오 기업 중심으로 시장이 변화했다고 설명했다. 2일 진행된 코스닥 30주년 기념 행사에서 IMM인베스트먼트 문여정 전무는 'VC 투자 트렌드: 제약바이오·의료기기'를 통해 국내 기술 특례 상장 기업들의 성장 방향성과 코스닥 시장의 향후 역할 등을 제시했다.이날 문여정 전무는 그간 바이오 벤처 등 기술성장기업 특례를 통한 상장이 다수 이뤄졌고, 시대가 변화하면서 패러다임도 바뀌고 있다는 점에 주목했다즉 국내 바이오 업계의 패러다임이 단일 파이프라인 중심에서 '플랫폼 기업'으로 전환이 이뤄지고 있고, 또 이들 기업이 성과를 내고 있다는 평가다.미국의 나스닥은 글로벌 빅파마로의 M&A를 목표로 하는 만큼 단일 파이프라인 기업 등이 선호되지만 M&A가 활성화되지 않고 IPO만이 목표인 한국 코스닥 시장에서는 지속적인 기술 이전을 통해 생존하고 확장하는 플랫폼 기업만이 살아남을 수 있게 됐다는 평가다.특히 문여정 전무는 "지난 2019년 당시 비슷한 시가총액을 가졌던 기업 중 자체 플랫폼을 기반으로 지속적인 기술 이전을 성사시킨 에이비엘바이오나 리가켐바이오(구 레고켐바이오) 등은 시총이 10배 이상 성장한 반면, 단일 파이프라인을 가진 기업의 시총은 크게 성장하지 못했다"며 "시장 역시 이제는 바이오에 대한 이해도가 높아져 플랫폼 기업에 더 높은 밸류에이션을 부여하고 있다"고 분석했다.문 여정 전무는 "미국 나스닥의 경우 IPO가 마지막이 아니라 M&A가 되지 않으면 실패라고 보지만 한국의 경우 기술 이전 등을 통한 생존이 중요한 만큼 반복해서 성과를 낼 수 있는 '플랫폼 기업'이 살아남는 구조"라며 "결국 어떤 식으로 상장시키고 또 어떻게 성장할까를 보면 반복적인 임상 성과 등으로 성장을 이어가는 것이 중요하다"고 강조했다.즉 바이오기업들의 경우 상장 이후에도 지속적인 R&D가 중요한 것으로 적자를 감수하더라도 기술을 더 발전하도록 하는 것이 필요하다는 입장이다.특히 공모 자금만으로는 글로벌 빅파마와 경쟁할 만한 임상 데이터를 구축하기 어렵기 때문에, 상장 이후 2번, 3번, 5번 이상의 반복적인 유상증자와 임상 성공이 이어져야 기업 가치가 점프할 수 있다는 것이다.문 전무는 "과거 알테오젠이 기업 가치 3조 원일 때 3000억원을 펀딩하려 하자 시장에서는 '바이오 시총 한계는 3조'라며 외면했지만 지금 가치는 비교가 안 될 정도로 커졌다"면서 "실제 미국의 경쟁사들을 보면 상장 이후에도 3000억원에서 4500억원씩 유상증자를 받아 현금을 장전하는데, 우리 기업들도 이렇게 현금을 보유해야 하는 상황이 됐다"고 지적했다.특히 과거에는 바이오기업들이 단기적 성과를 목표로 이를 공개했으나 더 많은, 더 나은 기회를 얻기 위해 공시 내용 외에는 공개하지 않는 모습 역시 글로벌 스탠다드로 성장했다고 평가하기도 했다.특히 문여정 전무는 상장 이후에도 지속적인 투자 또 개발을 이어갈 수 있도록 하는 지원 역시 중요하다고 지적했다. 문 전무는 "중국 기업들은 임상 1상을 마치고 기술 이전을 할 때 계약금만 3000억원에서 5000억원을 받고 전체 딜 사이즈는 5조 원을 넘기는 반면, 우리나라는 1상 시작하자마자 서둘러 이전을 하니 계약금이 1000억 원도 안 되는 것"이라며 "500억원, 1000억원을 더 투자해 1상을 직접 마무리하고 파는 체력을 길러야 하며, 자체적으로 임상 2, 3상까지 끌고 가는 모습이 앞으로 5년 내에 나오지 않을까 본다"고 전망했다.그런만큼 코스닥 30주년을 넘어 장기적인 안목에서 기업을 평가하는 전환의 시기가 왔다는 점도 강조했다.이는 한국거래소가 추진 중인 '코스닥 세그먼트(우수기업 별도 관리) 제도'에 대해, 다양한 요인을 평가할 필요가 있다는 주장이다.그는 "사실 상장하고 공모 자금으로 건물 사서 부동산 임대업이나 하는 회사들은 과감히 상장폐지 시켜야 한다고 본다"면서도 "적자를 감수하고 R&D에 집중하는 혁신 기업들을 단순히 현재의 재무제표나 유동성만으로 평가해서는 안 된다"고 언급했다.문 전무는 "코스닥의 본질은 미래 산업이 모여 가능성의 실현을 기다려주는 곳이라는 말에 공감한다"며 "새로 도입될 세그먼트 제도의 평가 항목에는 재무 수치 외에도 기술의 혁신성, 글로벌 확장성, 투자 지속성 등이 반드시 반영되어 미래 첨단 기술 기업들을 제대로 키워낼 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]일부 암 요양병원에서 환자에게 의료비 일부를 돌려주는 이른바 '페이백' 문제가 불거지자 요양병원협회가 서둘러 대책 마련에 나섰다.이에 따라 협회는 내부 신고 창구를 마련하는 것을 필두로 자정 방안을 마련하고 실태 조사에 착수해 반드시 의료계에서 퇴출시킨다는 방침이다.일부 암 요양병원들의 페이백 문제가 불거지자 요양병원협회가 자정 방안을 발표하며 부정적 인식 해소에 나섰다.대한요양병원협회는 2일 성명서를 통해 이같이 밝히고 협회 차원의 자정 방안을 발표했다.일단 요양병원협회는 불법행위 제보, 신고를 위한 협회 차원의 내부 신고 창구를 운영하고 정부 조사 결과 위법이 확인된 요양병원은 윤리위원회 회부하는 등 무관용 원칙을 적용할 예정이다.요양병원협회 임선재 회장은 "요양병원에 대한 신뢰는 결국 우리 스스로 지켜야 한다"면서 "정부 단속에 의존하기 전에 협회가 먼저 회원 병원들의 불법행위를 걸러내고 문제가 확인되면 지체 없이 엄정하게 대응하겠다"고 말했다.이어 그는 "의료계의 자정과 신뢰 회복을 위해서라도 불법 페이백을 일삼는 요양병원들을 강력히 처벌하고, 의료 시장에서 완전히 퇴출해야 한다"며 "협회 차원에서도 위법 사실이 확인되는 즉시 강경한 조치를 취하겠다"고 선언했다.앞서 보건복지부는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동해 일부 한방·암 요양병원의 불법 환자 유인, 알선 및 비급여 페이백 행위에 대해 전면적인 단속에 나선 바 있다. 이를 통해 정부는 병원 2곳과 요양병원 3곳, 한방병원 1곳을 현재 경찰에 수사 의뢰한 상태다.이 사건이 사회적 문제로 번지자 요양병원협회가 직접 자정 노력을 강조하고 나선 셈이다. 하지만 협회는 현재 대다수 요양병원들은 충실하게 노인 환자들의 건강을 돌보고 있다며 일부 부도덕한 기관의 불법 행위로 인해 요양병원 전체에 부정적 프레임을 씌워서는 안된다고 강조했다.임선재 회장은 "불법을 저지른 극소수 암 요양병원과 묵묵히 존엄케어를 실천하고 있는 정상적인 요양병원은 명확히 구분해야 한다"며 "정부의 행정조사와 언론 보도 과정에서 도매금으로 매도되거나 불필요한 피해를 입는 일이 없도록 각별히 주의해 달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 AI 기반으로 백신 개발기업으로 체질 개선에 박차를 가하고 있다. 특히 게이츠재단과의 협력을 통해 사업적 영토를 전 세계로 확장하는 전환점으로 삼고 있다.SK바이오사이언스는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 'ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)' 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다.게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번 프로젝트 비용을 지원하며, 과제에는 비영리 국제 보건기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 글로벌 IT 기술 컨설팅 기업 Slalom이 공동으로 참여한다.SK바이오사이언스 송도 사옥 전경 'ROTOR'는 백신 개발 과정에서 생성되는 다양한 면역원성 및 과학적 데이터를 AI 기술로 분석해 연구개발 의사결정을 지원하고 개발 전략을 최적화하는 플랫폼 구축 프로젝트다.이를 통해 후보물질의 개발 성공 가능성을 높이는 한편, 다양한 백신 및 질환 분야에 활용 가능한 범용 AI 플랫폼 형태로 확장해 나갈 계획이다.일반적으로 의약품 개발 과정에서는 임상 2상 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상 진입 여부를 결정하게 된다.하지만 로타바이러스를 비롯한 다수의 백신 분야에서는 예방효과를 예측할 수 있는 면역학적 상관지표(Correlate of Protection)가 충분히 확립되지 않았거나 시험법 간 결과 차이가 존재해 의사결정에 어려움이 있었다.특히 임상 3상은 막대한 비용과 오랜 기간이 필요한 만큼, 보다 과학적이고 객관적인 의사결정 체계 구축의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.다시말해 백신 개발에서 임상 3상은 천문학적인 비용과 시간을 들여야하기 때문에 기업 입장에선 리스크가 컸다. 일각에선 '도박'이라고 표현할 정도였다.이를 AI 기반의 백신 개발 플랫폼을 구축할 경우 로타바이러스 백신을 시작으로 이후 다양한 백신으로 확장해나갈 것으로 기대된다.실제로 이번에 개발되는 'ROTOR' 플랫폼은 이러한 난제를 해결하기 위해 AI 기술을 활용해 방대한 임상 및 연구 데이터를 분석하고 성공 가능성이 높은 개발 전략과 최적의 의사결정 경로를 제시해 백신 개발의 효율성과 성공 가능성을 높여줄 전망이다.SK바이오사이언스와 PATH는 로타바이러스 백신 개발 경험과 데이터를 기반으로 플랫폼을 구축 및 검증함으로써, 향후 중저소득국가(LMIC) 백신 개발사들의 연구개발 역량 강화와 백신 접근성 확대에 기여할 예정이다.SK바이오사이언스는 그동안 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI), 국제백신연구소(IVI), 범미보건기구(PAHO), 글로벌백신면역연합(Gavi), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 글로벌 공공보건 기관들과 협력하며 글로벌 보건 인프라를 확대해왔다.최근에는 CDC와 주사형 로타바이러스 백신 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 올해 초에는 게이츠재단 산하 연구기관인 'Gates MRI(Medical Research Institute)'와 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. 지난 2월에는 유럽연합(EU) 산하 기관으로부터 팬데믹 패치형 독감 백신 개발 과제를 수주하기도 했다. 그 밖에도 에볼라 백신, 세포배양 기반 조류독감 백신 등 다양한 감염병 대응 파이프라인을 구축하며 글로벌 백신 기업으로의 도약에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 프로젝트는 AI 기술을 활용해 백신 개발 과정의 불확실성을 줄이고 보다 과학적이고 효율적인 의사결정을 가능하게 하는 새로운 시도"라며 "게이츠재단을 비롯한 글로벌 파트너들과 협력해 백신 R&D 혁신은 물론 전 세계 백신 접근성 향상에도 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약·바이오 시장에서 만성 신부전으로 이어지는 희귀 난치성 신장 질환인 'IgA 신병증' 치료 신약들이 쏟아져 나오며 각축전을 벌이고 있다. 오츠카제약의 IgA 신병증 치료제 '보이잭트(시베프렌리맙)'가 장기 임상 3상 시험에서 신장 기능 보존 및 개선 효과를 입증하며 미 식품의약국(FDA) 정식 승인에 한 걸음 더 다가섰다.오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.2일 제약업계에 따르면 최근 오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN)은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적인 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것이 특징이다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리, 비교적 젊은 연령대에서 발병해 말기 신부전으로 진행된다는 점에서 질병 부담이 매우 높다.이 가운데 보이잭트는 지난 2025년 11월, 대리 평가지표인 '단백뇨 감소' 효과를 바탕으로 미 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 획득한 최초이자 유일한 선택적 APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand) 억제제다. 4주에 1회 환자가 스스로 투여하는 피하주사(SC) 제형으로 개발됐다.이번에 공개된 24개월 최종 데이터는 기존의 가속승인을 정식 승인(Full Approval)으로 전환하기 위한 핵심 확정적 평가지표(Confirmatory Endpoint)다.임상 결과, 보이잭트 투여군은 위약 대조군과 비교해 신장 기능의 핵심 지표인 추정 사구체여과율(eGFR)의 연간 감소율(Slope)과 기저치 대비 평균 변화량 모두에서 통계적으로 유의미한 안정화 및 개선 효과를 증명했다.특히 이번 장기 데이터는 글로벌 만성콩팥병 개선기구(KDIGO) 가이드라인이 제시하는 '연간 eGFR 감소 폭 1 mL/min/1.73㎡ 미만' 수준으로 신장 기능 저하를 강력하게 억제해, 만성 신부전 및 말기 신부전(ESKD)으로의 진행 위험을 크게 낮추는 임상적 가치를 확인했다. 안전성 프로파일 역시 위약군과 유사해 장기 투여 시의 우수한 내약성을 입증했다.오츠카제약 존 크라우스(John Kraus) 수석 부사장은 "신기능이 지속적으로 저하되는 IgA 신병증에서 2년 동안 신장 기능을 보존할 뿐만 아니라 개선까지 이뤄낸 것은 환자들에게 매우 중요한 치료적 진전"이라고 강조했다.크라우스 부사장은 "이번 연구는 광범위한 B세포 고갈을 유발하지 않으면서도, 질환의 근본적인 유발 인자만을 표적으로 삼아 장기적인 신장 예후를 개선하는 '선택적 APRIL 저해 요법'의 임상적 증거를 더욱 강화했다"며 "미국 FDA와 정식 승인을 위한 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA) 절차를 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.글로벌 시장 신약 등장 속 국내 임상 현장은?한편, 이번 임상 성공으로 글로벌 IgA 신병증 시장의 주도권 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.현재 글로벌 시장은 최초로 정식 승인을 획득한 경구용 치료제 '타르페요(부데소니드)'와 '필스파리(스파르센탄)'가 선점한 상태다. 여기에 노바티스의 '파발타(입타코판)'와 '반라피아(아트라센탄)' 등이 가속승인을 받으며 시장에 가세하고 있다.문제는 이처럼 글로벌 시장 경쟁이 뜨겁게 달아오르는 반면, 국내 임상 현장의 상황은 상대적으로 초라하다는 점이다. 현재 언급된 혁신 신약들의 국내 도입은 이제 막 걸음마를 뗀 시작 단계에 불과하기 때문이다.가장 도입 속도가 빠른 품목은 에베레스트메디신이 아시아 판권을 확보한 '네페콘(미국명 타르페요)'이다. 네페콘은 지난 2023년 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 1호로 지정된 데 이어 2024년 국내 허가를 획득하며 물꼬를 텄다.그러나 허가 이후에도 연간 수천만 원에 달하는 고가의 약가 장벽과 건강보험 급여 등재 절차가 남아 있어, 실제 임상 현장에서 환자들이 폭넓게 처방받기까지는 여전히 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)가 일본비뇨내시경로봇학회(JSER)와 공동 구축한 국제 연구 플랫폼 'RECORD'를 앞세워 아시아 비뇨기수술 분야의 근거 창출에 본격 나선다.단순한 국제 학술교류를 넘어 한·일 공동 레지스트리를 기반으로 다기관 연구를 활성화하고, 장기적으로는 아시아권 공동 데이터 플랫폼을 구축해 세계 비뇨의학 연구를 주도하겠다는 전략이다.강석호 KSER 회장은 1일 서울 대려도에서 간담회를 개최하고 "국내를 넘어 세계 연구와 교육을 연결하는 플랫폼을 만드는 것이 KSER가 추구하는 다음 단계로 교육과 연구, 국제협력을 기반으로 아시아를 넘어 세계를 선도하는 학회로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.대한비뇨내시경로봇학회 강석호 회장KSER는 오는 9일부터 11일까지 부산 벡스코에서 '2026 KSER Academic Festival'을 개최한다. 올해 학술대회에는 미국과 유럽, 일본, 중국, 동남아시아 등 22개국·지역에서 400여 명이 참가 등록을 마쳤으며 해외 참가 의사만 100명 이상, 해외 초청 연자는 50여 명에 달한다.세계내비뇨학회(Endourological Society), 북미비뇨로봇수술학회(NARUS), 유럽비뇨로봇수술학회(ERUS), 일본비뇨내시경로봇학회(JSER), 세계요로결석연합(IAU) 등 세계 주요 학술단체와 공동 세션도 마련돼 역대 최대 규모의 국제 학술교류가 이뤄질 예정이다.하지만 학회가 이번 기자간담회에서 가장 강조한 성과는 국제 학술행사 자체보다 공동 연구를 위한 데이터 기반 구축이었다. 학술교류가 일회성 만남에 그쳐서는 세계적인 연구 경쟁력을 확보하기 어렵다는 판단 아래, 지속 가능한 국제 공동연구 체계를 구축하는 데 역량을 집중해 왔다는 설명이다.그 결과물이 바로 한·일 공동 연구 플랫폼인 'RECORD'. KSER와 JSER는 최근 로봇 방광절제술(Robot-assisted Radical Cystectomy) 국제 레지스트리 구축을 완료, 이번 Academic Festival에서 이를 공식적으로 소개한다. 양 학회는 단순히 데이터를 공유하는 수준을 넘어 공동 데이터 관리와 분석, 다기관 연구를 통해 국제적 수준의 근거를 만들어내는 연구 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 계획이다.강 회장은 "그동안 일본과 학술교류를 지속하며 쌓아온 신뢰가 공동 데이터베이스 구축으로 이어졌다"며 "국제 공동연구는 결국 데이터를 얼마나 체계적으로 축적하느냐가 핵심 경쟁력"이라고 말했다.RECORD가 주목받는 이유는 희귀질환이나 고난도 수술 분야에서 더욱 분명해진다. 로봇 방광절제술처럼 시행 건수가 많지 않은 수술은 단일 국가의 증례만으로는 충분한 데이터를 확보하기 어려워 근거를 만드는 데 한계가 있다. 반면 국가 간 데이터를 통합하면 더 많은 증례를 기반으로 신뢰도 높은 연구가 가능하고, 치료 결과를 객관적으로 검증할 수 있는 기반도 마련된다.실제로 현재 레지스트리에는 국내 약 1300례, 일본 약 1000례 규모의 로봇 방광절제술 데이터가 축적돼 있다. 양 학회는 이를 토대로 공동 논문과 국제 다기관 연구를 확대하고, 향후에는 역행성 신장내시경수술(RIRS), 부분신절제술 등 다양한 분야로 레지스트리를 확장할 계획이다. 나아가 중국을 비롯한 아시아 국가들의 참여를 이끌어 아시아 비뇨의학 공동 연구 네트워크를 구축한다는 청사진도 제시했다.강 회장은 "미국이나 유럽에서 만들어진 데이터를 그대로 받아들이는 데 그치는 것이 아니라 아시아 환자를 기반으로 한 근거를 우리 스스로 만들어야 한다"며 "RECORD는 단순한 데이터베이스가 아니라 아시아권 비뇨의학 연구를 연결하는 플랫폼이자 미래 공동연구의 출발점이 될 것"이라고 강조했다.국제 협력도 한층 확대된다. KSER는 학술대회 기간 세계요로결석연합(IAU)과 양해각서(MOU)를 체결하고 국제 공동연구와 젊은 의학자 교류 프로그램을 추진한다. 세계내비뇨학회 전 회장이자 국제교류위원장인 존 덴스테트(John Denstedt) 교수도 참석해 특별강연을 진행하며, 공동 세션 운영과 교육 프로그램 개발 등 장기적인 협력 방안을 논의할 예정이다.학회의 국제적 위상도 높아지고 있다. 강 회장은 최근 세계내비뇨학회 이사회 임원(Member-at-Large)에 선임됐으며, 이를 계기로 세계 학회와의 공동연구와 교육 협력도 더욱 확대될 것으로 기대된다.강 회장은 "이번 Academic Festival은 세계 각국 전문가들이 함께 연구하고 토론하며 새로운 근거를 만들어가는 국제 플랫폼으로 진화하고 있다는 점에서 의미가 크다"며 "RECORD를 중심으로 국제 공동연구를 지속적으로 확대해 아시아를 대표하는 최소침습 비뇨기수술 학회로 자리매김하겠다"고 말했다.