[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들의 2차 치료 공백이 장기화되고 있다 . 1차 치료의 표준화로 생존율은 개선됐지만, 재발 이후 유전자 변이에 따른 2차 과정에서 치료옵션이 존재함에도 급여라는 현실적 장벽에 부딪히고 있기 때문이다 .임상현장에서 국내 최초 AKT 억제제인 '티루캡(카피바설팁)'의 급여 적용 필요성을 주장하는 배경이기도 하다.연세암병원 손주혁 교수는 전이성 유방암 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있는 약제로 티루캡의 가치를 높게 평가했다.14일 한국아스트라제네카가 개최한 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'에서 연자로 나선 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 국내 전이성 유방암 치료 현장의 미충족 수요(Unmet needs)와 티루캡의 임상적 가치를 평가했다.손 교수에 따르면, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 절반가량은 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 동반한다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료는 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 투여가 표준 치료(SOC)로 여겨지고 있다. 해당 병용 요법은 기존 내분비요법 단독 투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 연장시키며 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 하지만 문제는 이 치료를 받은 환자 대부분이 결국 '내성'을 경험한다는 것과 함께 CDK4/6 억제제 이후 사용할 수 있는 2차 치료 옵션은 매우 한정적이라는 점이다.손주혁 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 약 2개월에 불과하다"며 "항암화학요법으로 넘어가기 전, 환자의 삶의 질을 유지하며 치료를 이어갈 수 있는 정밀 치료 전략이 절실하다"고 강조했다.데이터로 입증된 '티루캡', 급여 적용은 '글로벌 하위권' 이 가운데 2차 치료옵션 중 주목되는 것은 단연 티루캡이다.티루캡은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 그 존재감을 증명했다. 유전자 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 대조군 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장시켰으며, 질병 진행 및 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 .주목할 점은 국내 유방암 환자의 특징인 '폐경 전 환자'에서도 일관된 이점을 보였다는 점이다. 또한, 표적치료제의 고질적 문제인 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)도 낮아 당뇨 환자에게도 충분한 치료 기회를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.문제는 '접근성'이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 티루캡 병용요법을 2차 치료제 중 가장 높은 권고 등급인 'Category 1'으로 지정하고 있다. 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 8개국은 티루캡에 급여를 적용하고 있다.우리나라는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정될 만큼 혁신성을 인정받았음에도, 허가 2년이 지난 지금까지도 환자들은 약값 전액을 부담하거나 치료를 포기해야 하는 처지다.이를 모를리 없는 아스트라제네카 역시 티루캡의 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 급여 적용 첫 관문으로 이 달 내 개최 예정인 심평원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.손주혁 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다"며 "이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약업계가 일명 약가제도 개편 비상대책위원회를 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(공동위원장 노연홍· 권기범, 이하 비대위)는 14일 한국제약바이오협회 4 층 강당에서 전체회의를 개최, 그간의 대응 경과를 점검했다고 밝혔다.협의체는 약가 개편안에 대응하기 지난해 11월 출범한 비대위 활동 종료와 함께 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로의 전환을 의결했다.약가제도 개편 비상대책위원회는 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.비대위의 협의체 전환은 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성· 운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 따른 것이다.이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다.회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌으며 비대위의 협의체 전환에 대한 의결이 진행됐다.비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달, 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다.이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다.특히, 이날 결의된 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다.또한 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다.비대위 노연홍 공동위원장은 "변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점"이라면서 "혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 재발 위험과 불량한 예후를 보이는 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새 옵션이 등장했다.특히 유도·공고·공고 후 유지요법까지 가능한 반플리타는 실제 임상을 통해 전체 생존기간 연장 및 재발률 감소, 완전 관해 지속기간 연장을 확인해 임상 현장의 기대을 모으고 있다.서울성모병원 조병식 교수는 FLT3-ITD 변이 AML 환자의 미충족수요가 여전히 높다는 점을 설명했다.  14일 한국다이이찌산쿄는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 표적치료제 반플리타(성분명: 퀴자티닙염산염) 출시 기념 간담회를 개최했다.반플리타는 지난 1월 'FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법'으로 국내 허가를 획득했다.이에 이날 간담회에서는 서울성모병원 혈액내과 조병식 교수와 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수가 연자로 나서 AML과 FLT3-ITD 변이 양성 환자의 치료 부담을 조명하고, QuANTUM-First 연구 결과를 통해 반플리타의 임상적 가치를 공유했다.FLT3-ITD 변이, 여전히 재발 위험 높아…미충족 수요 커우선 서울성모병원 조병식 교수는 '급성 골수성 백혈병(AML)과 FLT3-ITD 변이'를 주제로, FLT3-ITD 변이의 병태 생리와 임상적 의미에 대해 전달했다.우선 조병식 교수는 "AML은 빠르게 진행하는 혈액암으로 치료 과정에서도 유전적 변화가 지속적으로 발생할 수 있다"며, "이는 유전적 이질성이 큰 질환으로 분자 진단 결과는 치료 전략 수립과 예후 평가에 중요한 영향을 미친다"고 소개했다.또한 FLT3는 조혈모세포의 생존, 증식 및 분화를 조절하는 핵심적인 역할을 하는 수용체지만, 특정 변이가 발생할 경우 암세포의 발생 경로를 활성화해 AML 세포의 성장을 촉진한다는 점을 언급했다.조병식 교수는 "FLT3-ITD 변이 양성은 예후가 불량한 아형으로, 새로 진단된 환자의 약 25%에서 발생한다"며 "AML 환자 대상 대규모 데이터에서 FLT3-ITD 변이 부담이 50%를 초과하는 환자는 관해 후 5년 내 재발률이 82%, 5년 전체 생존율 15%로 예후가 매우 불량한 것으로 나타났다"고 설명했다.특히 2017년 이후 다양한 표적치료제의 등장으로 치료 패러다임이 변화함에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다는 점을 강조했다.조 교수는 "FLT3 저해제의 등장으로 치료 패러다임이 발전함에도 불구하고, FLT3 변이 양성 AML은 기존 FLT3 저해제와 화학요법 병용 시 2년 누적 재발률이 약 40%에 달하는 것으로 관찰된다"며 "이중에서 다수를 차지하고 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라고 강조했다.서울대병원 신동엽 교수는 반플리타의 임상 결과를 통해 전주기에서 생존 혜택을 입증했다는 점을 강조했다. '반플리타' 전주기 치료에서 생존 개선 등 효과 확인이어 두 번째 연자로 나선 서울대병원 신동엽 교수는 'QuANTUM-First 연구의 의의와 반플리타®의 임상 혜택'에 대해 발표했다.이날 신동엽 교수는 반플리타는 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 위한 새로운 표적 치료제라고 소개했다.이는 공격적인 AML 아형인 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하며, 유도, 공고, 공고 후 유지요법까지 가능한 국내 유일한 AML 치료 옵션이라는 점을 언급했다.실제로 QuANTUM-First 연구는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 대상으로 유도요법부터 유지요법까지 치료 전 과정에 걸쳐 반플리타의 생존 혜택을 입증한 연구라는 설명이다.QuANTUM-First 연구 결과에 따르면, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자(18-75세)를 대상으로 반플리타 투여군(n=268)은 위약군(n=271) 대비 사망 위험이 22% 감소했다(HR=0.78, 95% CI: 0.62-0.98; p=0.032).또한 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 CR 지속기간 중앙값은 반플리타 투여군은 38.6개월로 위약군 12.4개월 대비 3배 이상 연장되었으며(HR=0.62, 95% CI: 0.45-0.86), 누적 재발률(CIR)은 12개월 기준 반플리타 투여군 18.7%로 위약군 34.9%에 비해 낮았다.안전성과 관련해 가장 흔하게 발생한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었다. QT 간격 연장 관련 이상반응은 반플리타 투여군에서 더 빈번하게 관찰됐다.신동엽 교수는 "FLT3-ITD 양성 AML 환자에서 반플리타+Standard CT 병용요법군은 위약+Standard CT 병용요법군 대비 전체 생존기간(OS)를 유의하게 연장시켰다"며 "재발률 감소, 무병생존(RFS) 및 MRD negativity에서 유의한 개선을 나타냈다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 중동발 지정학적 리스크가 의료 현장까지 번지자, 필수 치료의 연속성을 지키기 위한 학회 차원의 대응이 본격화됐다. 대한신장학회가 의료자원 절약 캠페인을 전면에 내세우며 투석 치료 안정성 확보에 나선 것.14일 대한신장학회(이사장 박형천)는 최근 중동 지역 군사적 긴장 고조와 해상 물류 불안으로 의료용 필수 자재 수급에 차질이 우려됨에 따라 '의료자원 절약 캠페인'을 시행한다고 밝혔다. 에너지 및 원자재 공급망이 흔들리면서 혈액투석에 필수적인 필터, 라인, 소독제 등 주요 소모품의 원료인 나프타 수급 불확실성까지 제기된 상황. 투석 치료는 중단 시 생명에 직결되는 만큼, 학회는 선제적 대응 없이는 치료 공백 가능성도 배제할 수 없다고 판단했다.이번 캠페인은 의료진과 환자, 보호자가 함께 참여하는 실천 중심 전략으로 설계됐다. 의료진에게는 투석 준비와 처치 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이고, 의료기관별 재고를 상시 점검해 특정 품목의 과도한 소모를 방지할 것을 권고했다. 아울러 특정 약제나 재료의 수급이 불안정해질 경우, 학회 가이드라인에 근거한 대체 치료 전략을 적극 검토하도록 했다. 제한된 자원을 효율적으로 배분하면서도 치료의 질을 유지하겠다는 의도다.환자와 보호자의 역할도 강조됐다. 학회는 처방 약제를 정확한 용법에 따라 복용해 중복 처방과 약제 낭비를 방지하고, 예약된 투석 및 진료 일정을 준수해 의료 자원이 필요한 환자에게 적시에 배분될 수 있도록 협조를 요청했다. 이러한 개별 실천이 전체 의료 시스템 안정성을 높이는 핵심 요소라는 설명이다.위기 대응 체계도 병행 강화되고 있다. 대한신장학회는 보건복지부 및 유관 기관과 협력해 수급 위기 발생 시 신속 대응 체계를 가동하고 있으며, 상황 악화에 대비한 재난 대응 지침을 지속적으로 보완하고 있다. 투석 치료의 특성상 단 하루의 중단도 허용되지 않는 만큼, 어떤 상황에서도 치료 연속성을 확보하는 것이 최우선 과제로 설정됐다.이영기 대한신장학회 재난대응이사(한림의대)는 "투석은 하루도 멈출 수 없는 필수 의료로, 자원의 안정적 공급이 곧 치료 유지의 핵심"이라며 "이번 캠페인은 재난 수준 위기 속에서도 환자 안전을 지키기 위한 실질적 대응책"이라고 말했다. 이어 "의료진과 환자, 정부가 유기적으로 협력해야만 어떤 외부 변수에도 흔들리지 않는 치료 체계를 유지할 수 있다"고 강조했다.학회는 이번 캠페인을 통해 '지금 아끼는 의료자원이 투석 환자의 내일을 지킨다'는 메시지를 전면에 내세웠다. 의료자원 절약을 단순한 비용 문제가 아닌 생명 보호의 문제로 재정의하며, 지정학적 리스크가 현실화된 상황에서 의료계 전반의 공동 대응 필요성을 환기시키고 있다. 향후에도 대한신장학회는 의료물자 수급 불안 등 다양한 외부 변수에 대비해 대응 체계를 고도화하고, 환자 치료의 연속성을 지키기 위한 활동을 지속한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 생태계 활성화를 위해 유망 중소벤처기업을 대상으로 대규모 R&D 자금 지원에 나선다.특히 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업에는 최대 60억 원의 파격적인 지원금이 투입될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원은 오는 5월 1일까지 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업(정책지정형)'에 참여할 기업을 모집한다고 14일 밝혔다.정부가 유망 중소벤처기업을 대상으로 최대 60억원을 지원한다.이번 사업은 복지부와 중소벤처기업부를 비롯해 과기정통부, 농림부 등 관계 부처가 정책적 역량을 결집한 '부처 협업 모델'이다.복지부가 우수한 기술력을 가진 과제를 평가해 추천하면, 중기부가 이를 검증해 최종 협약을 맺고 R&D 자금을 지원하는 구조다.지원 분야는 크게 두 가지 트랙으로 운영된다.스케일업 팁스(Scale-up TIPS): 본격적인 성장 궤도에 진입한 기업을 대상으로 하며, 총 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원한다.글로벌 팁스(Global TIPS): 해외 시장 진출 역량을 갖춘 유망주를 발굴하는 부문으로, 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억 원 이내의 연구개발비를 집중 투자한다.정부는 이번 사업을 통해 민간 투자를 유치한 유망 바이오 기업들이 자금난 없이 연구개발에 몰입할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "부처 간 협업으로 유망기업 발굴과 R&D 지원을 연계함으로써 기업의 성장을 촉진할 것"이라며 "나아가 바이오헬스 산업의 성과가 확산되는 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.사업 신청은 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 접수 가능하며, 세부 사항은 보건복지부 홈페이지 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 중동 및 유럽 시장 공략을 위한 강력한 투자 파트너를 확보했다.14일 로킷헬스케어는 전날 UAE 왕실계 투자기관 마스터 인베스트먼트 그룹(MIG)과 지분 직접 투자 및 UAE 합작법인(JV) 설립을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식은 한국 본사에서 진행됐다.사진은 MIG의 H.H. 셰이크 압둘라 빈 모하메드 빈 사크르 알 카시미 왕자(왼쪽), 로킷헬스케어 유석환 대표중동 지역 정세 불안에도 UAE 라스알카이마(RAK) 왕실 H.H. 셰이크 압둘라 빈 모하메드 빈 사크르 알 카시미 CEO(이하 압둘라 왕자)가 직접 서울 본사를 방문해 의미있다.압둘라 왕자는 로킷의 독보적인 AI 장기재생 및 역노화 기술력을 직접 검증하고 향후 사업 비전을 논의하며 강력한 추진 의지를 드러냈다.양사는 이번 제휴를 바탕으로 빠른 시일 내 상세 본 투자 계약을 체결하고, 현지 공장 및 합작법인 설립 절차에 돌입하기로 합의했다.설립 예정인 중동 합작법인 'ROKIT MENA(가칭)'를 위해 MIG는 약 300억 원(2000만 달러) 규모의 자본을 투자한다. 로킷헬스케어는 AI 장기재생 플랫폼 핵심 기술을 현물 출자해 기술 투자를 제공한다.로킷헬스케어는 이번 협약이 글로벌 재생의학 시장의 판도를 바꿀 핵심 모멘텀이라고 강조했다. MIG는 국가 전략 산업 유치와 인프라 구축을 주도하는 앵커 투자사로, 노티커스 로보틱스 등 글로벌 딥테크 기업에 선제적으로 투자해 왔다.MIG가 로킷헬스케어를 낙점한 것은 AI 재생의학 기술을 자국의 첨단 의료 자급제 및 의료 관광 허브 구축을 위한 핵심 동력으로 판단했음을 시사한다.신설 합작법인은 UAE를 거점으로 AI 장기 재생의학 클리닉 및 현지 생산 상용화 거점을 선점할 계획이다. 이후 사우디아라비아를 비롯한 GCC(걸프협력회의) 주요국과 유럽 시장까지 의료 네트워크를 확장한다.이는 'AI 플랫폼, 의료 서비스, 정밀 진단'이 결합된 고부가가치 반복 수익 구조를 창출한다는 점에서 지속 가능한 비즈니스 모델로 주목받는다. 로킷헬스케어는 약 1500만 명의 잠재 환자가 있는 GCC 시장을 확보함으로써 미국, 중국에 이어 중동·유럽을 잇는 글로벌 직판 채널의 삼각편대를 완성하게 됐다.로킷헬스케어 관계자는 "엄중한 국제 정세 속에서도 압둘라 왕자가 직접 방한한 것은 당사의 AI 재생의학 기술이 지닌 압도적 가치를 방증하는 것"이라며 "이번 대규모 투자 및 JV 설립을 기점으로 로킷헬스케어는 글로벌 AI 장기재생 분야를 선도하는 게임체인저로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 이상지질혈증(고지혈증) 복합제 시장이 '로수젯'의 독주와 '리바로젯'의 맹추격으로 뜨겁게 달아오는 가운데 일동제약은 해외 시장에서 확실한 '승부처'를 확보하며 반전의 실리를 챙기고 있다.일동제약은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 그룹(Kalbe Farma)과 자사의 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)'의 공급 권역을 아세안 3개국 추가 진출을 포함해 총 8개국으로 확대하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.드롭탑은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제로, 국내에서는 이미 익숙한 약물 조합이다. 하지만 일동제약의 이번 행보는 국내 시장의 '순위 다툼'에 매몰되지 않고, 성장 잠재력이 큰 신흥 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 지위를 굳히겠다는 전략적 판단이 깔려 있다.일동제약은 안도네시아 현지화에 성공한 사례를 바탕으로 해외시장을 공략하고 있다. ▲국내선 2선, 인도네시아선 1위…아세안 8개국 거대 경제권 확보실제 드롭탑은 인도네시아 현지에서 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 시판된 이후, 출시 3년 만에 연평균 성장률(CAGR) 130%라는 경이로운 기록을 세웠다. 현재 인도네시아 이상지질혈증 복합제 시장 점유율 1위를 차지하며 '국민 치료제' 반열에 올랐다.한미약품의 로수젯이 국내 시장의 20% 이상을 장악하고, JW중외제약의 리바로젯이 성분 차별화를 앞세워 상위권을 점유하고 있는 국내 상황과는 대조적이다.일동제약은 과열된 국내 마케팅 경쟁에 막대한 비용을 쏟기보다, 이미 '성공 모델'이 검증된 아세안 시장으로 영토를 확장해 수익성을 극대화하는 전략을 꾀하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 인도네시아를 포함해 필리핀, 캄보디아, 미얀마 등 아세안 경제의 핵심축인 8개 나라에 드롭탑을 공급하게 된다. 칼베 인터내셔널이 보유한 1만 8000개 이상의 강력한 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 구상이다.제약업계 관계자는 "국내 고지혈증 복합제 시장은 약가 인하 압박과 영업력 소모전으로 인해 갈수록 이익률이 낮아지는 레드오션"이라며 "일동제약처럼 특정 국가에서 1위를 달성한 품목을 인접 국가로 수평 전개하는 방식은 글로벌 진출의 가장 효율적인 전략 중 하나"고 평가했다.일동제약은 이번 계약을 통해 일정 금액의 선급금과 향후 공급에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 확보하게 된다. 이는 최근 R&D 중심 기업으로 체질 개선을 서두르고 있는 일동제약에 안정적인 현금 흐름을 제공하는 효자 품목이 될 전망이다.일동제약 관계자는 "이번 계약을 통해 동남아시아 경제의 중심축 역할을 하는 아세안 회원국 대부분에 드롭탑 진출이 가능해졌다"며 "칼베 그룹과 함께 시장 범위와 공급 품목을 지속적으로 늘려 나갈 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 증명한 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT)의 시장성에 글로벌 빅파마들이 거액의 투자를 하고 있다.최근 바이엘이 RLT를 미래 핵심 먹거리로 선언한 데 이어, 그간 자체 R&D에 집중해온 리제네론(Regeneron)까지 약 3조원 규모의 메가딜을 통해 시장에 가세했다.리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스와 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.14일 제약업계에 따르면, 리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)와 최대 21억 달러(약 2조 9000억원) 규모의 전략적 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.이번 계약의 핵심은 리제네론이 보유한 항체 발굴 역량과 텔릭스의 방사성 의약품 제조·공급망 인프라의 결합이다.리제네론은 자사의 핵심 기술인 '벨로시뇰(VelocImmune) 마우스' 플랫폼을 통해 개발된 항체 포트폴리오를 RLT에 접목한다. 양사는 초기 4개 프로그램을 시작으로, 옵션 행사에 따라 최대 8개까지 고형암 표적 프로그램을 확대할 계획이다.계약 세부내용을 살펴보면, 리제네론은 텔릭스에 선급금 4000만 달러(약 550억원)를 지급하며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 프로그램당 최대 5억 3500만 달러(약 7400억원)를 지불하기로 했다. 전체 규모를 합산하면 약 21억 달러(약 3조원)에 달하는 빅딜이다.리제네론은 이번 협력을 통해 자사의 면역항암제 플랫폼과의 시너지 창출에 집중할 것으로 보인다.리제네론 임상 부문 수석 부사장인 이스라엘 로위(Israel Lowy) 박사는 "PD-1 억제제가 표준 치료법으로 자리 잡은 폐암 등 환자 수요가 높은 분야에서 RLT 단독 요법은 물론, 기존 면역 치료 플랫폼과의 병용 요법을 적극 모색할 것"이라고 밝혔다.이는 노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 전립선암에 집중하고 있는 것과 달리, 리제네론은 폐암을 비롯한 광범위한 고형암 시장에서 RLT의 영역을 확장하겠다는 의도로 풀이된다.리제네론의 가세로 RLT 시장은 이제 노바티스의 독주 체제에서 '춘추전국시대'로 접어드는 모양새다. 선두주자인 노바티스가 '플루빅토'와 '루타테라'로 길을 닦았다면, 후발주자인 바이엘과 리제네론은 동위원소의 다양화와 적응증 확대로 맞불을 놓고 있다.실제로 바이엘은 최근 표적 알파 치료(TAT) 기술을 앞세워 췌장암 등 난치성 암으로의 영역 확장을 꾀하고 있으며, 리제네론 역시 텔릭스와의 협력을 통해 고형암 전반을 아우르는 RLT 포트폴리오 구축에 나선 상태다.제약업계 한 관계자는 "RLT가 단순한 유행을 넘어 차세대 항암 신약의 메인스트림으로 진입했음을 보여주는 사례"며 "특히 진단과 치료를 병행하는 방사선 진단법 개발까지 포함된 만큼, 정밀 의료 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]새로 개발중인 의료 인공지능(AI)을 실제 임상 현장과 똑같은 환경에서 검증할 수 있는 가상 병원이 오픈해 이목을 끌고 있다.과거 데이터로 필기시험만 치르던 단편적인 의료 AI 평가를 벗어나 말 그대로 실전에서 검증하는 모델이 세계 최초로 한국에 구축된 것.AI의 처방이 환자 악화나 자원 고갈에 미치는 연쇄 파급 효과를 사전에 검증해 실제 환자의 위험 없이 AI의 안전성을 철저히 시험할 전임상 관문이 열린 셈이다.임상 환경 시뮬레이터(CES) 작동 패러다임. 이 시뮬레이터는 의료 AI가 실제 임상 환경에 어떠한 영향을 주는지를 평가한다.서울대병원 특화연구소 김성은 연구교수와 하버드 의과대학 연구팀은 거대언어모델(LLM) 기반 의료 AI를 동적 평가 도구 '임상 환경 시뮬레이터(Clinical Environment Simulator, CES)'를 구축하고 14일 이를 공개했다.현재 의료 AI 평가는 정적인 데이터에 의존하고 있어 현장에서 의사의 결정이 미치는 연쇄적 파급 효과를 반영하지 못한다는 지적을 받고 있다. 환자의 상태는 시시각각 변하고 처방은 곧 병원의 제한된 자원 소모로 직결되지만 기존 방식으로는 이러한 시간적, 시스템적 상호의존성을 평가할 수 없었기 때문이다. 이에 연구팀은 조종사가 비행 시뮬레이터에서 훈련받듯 의료 AI 역시 시간 흐름과 자원 제약 속에서 대처 능력을 평가받아야 한다는 판단 아래 이에 대한 시뮬레이터 구축을 진행했다.이를 구현하기 위해 연구팀은 두 가지 핵심 엔진을 동기화했다. 먼저 환자 엔진은 전문의가 정의한 질병 궤적 템플릿과 실제 전자의무기록의 환자 초기 데이터를 바탕으로 LLM이 증상과 치료 반응의 다양한 가상 경로를 동적으로 생성해 환자의 상태 변화를 모사한다.이와 맞물린 병원 엔진은 실제 병원의 시간 데이터를 바탕으로 현장의 단계별 업무 흐름을 그대로 재현해 병상, 의료진, 장비 상태를 실시간으로 추적한다. 혈액 검사 지시가 내려지면 실제 소요 시간에 맞춰 단계별로 필요한 의료 인력이 순차적으로 배정되고, 초응급 환자에게 자원을 우선 할당하는 우선순위 체계까지 완벽하게 구현됐다.이 가상 병원에서는 AI의 개입 시점에 따라 위기 상황이 생생하게 구현된다. 가령 AI가 검사 처방을 지연시킬 경우 안정적이던 흉통 환자가 급성 심근경색으로 악화될 수 있다. 또한 AI가 특정 초응급 환자에게 CT 스캐너 등 핵심 자원을 우선 할당하면 다른 환자들의 대기열이 길어지는 현실적인 병목 현상도 발생한다. AI의 결정 하나가 특정 환자의 생사를 가르는 것은 물론, 병원의 남은 자원마저 고갈시켜 다음 환자의 진료 기회를 연쇄적으로 제한하는 실제 병원 환경을 구현한 것이다.AI가 내린 모든 결정은 ▲환자 예후(생존 여부, 치료 소요 시간, 가이드라인 준수도) ▲병원 운영 효율성(총 입원 기간, 응급실 처리량, 병상 및 장비 활용도)이라는 두 축을 합친 이중 지표 복합 점수로 평가된다. 병원 시스템을 훼손하지 않으면서 치료를 개선하면 보상이 주어지지만 특정 환자에게만 자원을 과도하게 집중해 다른 환자들의 진료 기회를 희생시키면 벌점이 부여되는 엄격한 균형을 요구한다. 나아가 전산망 마비나 다발성 응급 환자 발생 등 극한 상황의 적대적 스트레스 테스트도 진행한다.이번 연구의 핵심 의의는 환자를 위험에 노출시키지 않고 시스템의 안전성을 입증하는 무위험 전임상 테스트 환경을 제공한다는 데 있다. 김성은 연구교수는 "가상 병원이 인체의 복잡한 생리적 반응을 완벽히 예측할 수는 없는 것은 사실"이라며 "하지만 이번 연구는 의료 AI가 단편적인 문제를 푸는 도구를 넘어 역동적인 의료 체계 내에 완전하게 통합되어 실제적인 도움을 주도록 검증하는 가장 가치 있는 다음 단계가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 전문 계열사인 유노비아를 흡수합병하며 체질 개선에 나선다. 지난 2023년 R&D 효율화를 위해 분사한 지 약 2년 만의 재통합이다.이번 결정은 단순한 조직 개편을 넘어 약가 제도 개편과 상법 개정 등 거센 정책적 변화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.일동제약은 13일 이사회를 열고 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 이번 합병은 신주 발행이 없는 1 대 0 비율의 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다.일동제약은 최근 약가개편, 상법개정안 등 정책변화에 기민하게 대응, 자회사 흡수합병을 추진한다. 이번 합병의 핵심 배경은 정부의 정책 기조 변화다. 일동제약 관계자는 "약가 제도 개편안의 이면에는 약가를 손보는 측면도 있지만, R&D를 하는 기업들을 더 우대하겠다는 정부의 장려 취지가 담겨 있다"며 "경영 환경이 어려워지는 상황에서 R&D 비중을 높여 정부의 우대 정책에 부합하기 위한 조치"라고 밝혔다.별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 최근 정치권과 금융당국에서 논의 중인 상법 개정안 및 지배구조 개선 움직임도 합병의 주요 동력이 됐다. 특히 '물적 분할 후 중복 상장'(쪼개기 상장)에 대한 규제가 강화되는 추세를 적극 반영했다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "최근 기업의 자산 분할이나 이를 이용한 중복 상장을 제한하는 정책적 흐름이 강해지고 있다"며 "기존에 분할했던 R&D 자산의 독자적인 상장이 향후 어려워질 수 있다는 판단하에, 주주 가치를 보호하고 시장의 신뢰를 얻기 위해 선제적으로 합병을 결정했을 수 있다"고 덧붙였다.일동제약은 유노비아 분사 기간 동안 파이프라인을 정비하고 조직을 슬림화하는데 성공했다. 그 결과 지난해 비만치료제(GLP-1RA) 임상 1상 톱라인 데이터를 도출하고, 소화성궤양치료제(P-CAB) 임상 3상에 진입하는 등 의미 있는 성과를 거뒀다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 일동제약의 이번 행보가 국내 제약사 전반으로 확산될 가능성에 주목하고 있다. 정부 정책이 'R&D 역량을 갖춘 본체'를 우대하는 방향으로 굳어지고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "과거 비용 절감을 위해 R&D 부문을 분사했던 기업들이 일동제약을 필두로 다시 통합을 검토하는 사례가 늘어날 수 있다"면서 "변화하는 정책 환경에 누가 더 기민하게 대응하느냐가 향후 제약사들의 생존과 성장 가능성을 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.생동시험에 이어 특허 도전에도 직면한 일양약품의 놀텍정 제품사진. 13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다. 놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 산업에서 CT와 MRI 등 영상 진단 장비 시장의 경쟁 방식이 빠르게 변화하고 있다.단순 장비 성능 경쟁을 넘어 인공지능(AI)과 데이터, 병원 시스템을 결합한 플랫폼 경쟁으로 전장이 넓어지고 있는 것.의료기관들이 통합 솔루션에 관심을 쏟기 시작하면서 이제는 누가 더 선명한 영상을 제공하느냐를 넘어 어느 기업이 병원 내 워크플로우를 장악하느냐의 싸움으로 확산되고 있는 셈이다.글로벌 3강 기업 플랫폼 경쟁 돌입…산업 개편 속도13일 의료산업계에 따르면 글로벌 영상 진단 장비 시장이 과거 CT와 MRI 중심의 성능 경쟁에서 구조적 전환 국면에 들어선 것으로 파악됐다.영상 진단 장비 시장은 오랫동안 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와 GE헬스케어(GE HealthCare), 필립스(Philips) 등 3강 체제가 이어져 왔다.지멘스와 GE헬스케어, 필립스 등 글로벌 3강 영상 진단 기업간 경쟁 방식이 빠르게 변화하고 있다.이들 기업들은 해상도와 촬영 속도, 정확도 등을 중심으로 경쟁을 지속한 것이 사실. 하지만 최근 경쟁의 장비 성능에서 데이터와 병원 워크플로우로 빠르게 이동하고 있다.과거에는 누가 더 선명한 영상을 만들고 더 빠른 촬영 속도를 제공하느냐가 승부를 갈랐다면, 지금은 누가 더 많은 환자 데이터를 확보하고 이를 분석해 진단과 치료까지 연결하는 체계를 먼저 구축하느냐가 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있는 것이다.여기에 AI가 더해지면서 영상 진단 장비는 단순한 촬영 기기에서 병원 의사결정의 출발점이자 운영체제로 진화하고 있는 상태다.이 같은 변화는 기업들의 움직임만 봐도 분명하게 드러난다.GE헬스케어는 최근 광자 계수 컴퓨터단층촬영(Photon-counting CT) 시스템인 포토노바 스펙트라(Photonova Spectra) 허가를 받으며 지멘스가 선점한 차세대 CT 시장에 본격적으로 뛰어들었다.메드트로닉(Medtronic)은 미국심장학회(ACC 2026)에서 AI 기반 판막질환 알림 시스템을 공개하며 단순 기기 판매가 아니라 환자 발굴과 치료 연결 단계까지 사업을 넓히기 시작했다.필립스는 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)와 함께 심장 시술용 AI 영상 가이드를 내놨고 올림푸스(Olympus)와 캐논 메디컬(Canon Medical Systems)은 내시경 초음파 장비를 공동 개발해 협력형 플랫폼 모델을 제시했다.이러한 움직임은 각각 다른 방향으로 보이지만 산업적으로 보면 하나의 흐름으로 묶인다. 영상 장비 기업들이 더 이상 장비 기업에 머무르지 않고 진단·치료 경로 전체를 잡아내는 플랫폼 회사로 이동하고 있는 것이다.물론 이러한 흐름의 출발점은 여전히 영상 장비 자체다. 결국 장비가 있어야 시스템을 설계할 수 있기 때문이다.실제로 CT와 MRI, 초음파는 병원에서 환자를 처음 정의하는 장비다. 어떤 병변이 있는지, 어디를 어떻게 시술해야 하는지, 어떤 환자가 다음 단계의 치료 대상으로 넘어갈지 결정하는 첫 관문이기 때문이다.하지만 최근에는 이 장비 위에서 생성되는 데이터의 가치가 장비 자체를 앞지르기 시작했다.GE헬스케어의 광자 계수 CT는 그 대표적 사례다. 이 장비는 X선 광자를 하나씩 계수하고 에너지 정보를 분리해 기존 CT보다 훨씬 많은 데이터를 확보할 수 있다.GE헬스케어는딥 실리콘(Deep Silicon) 검출기 기술을 통해 기존 프리미엄 CT 대비 최대 50배 많은 데이터를 얻을 수 있다고 설명하고 있다.결국 FDA허가의 의미가 단순히 신제품 하나가 추가됐다는 데 있지 않다는 의미다. 광자 계수 CT를 먼저 상용화한 지멘스에 맞서 GE가 영상 장비 시장의 다음 세대 경쟁에 공식 진입했다는 데 있다.왜 이런 경쟁이 지금 본격화되는가를 보려면 현재 영상 진단 장비 시장 자체를 볼 필요가 있다.AI 기반 의료 영상 시장은 2024년 13억6000만 달러 규모에서 2033년 197억8000만 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다. 연평균 성장률이 34.7%에 달한다.AI 임상 워크플로우 시장도 2024년 20억8000만 달러에서 2030년 110억8000만 달러까지 커질 것으로 예상된다.병원들이 더 이상 개별 장비만을 구매하는 것이 아니라 전자의무기록(EHR), 영상저장전송시스템(PACS), 병원정보시스템(HIS)과 연결된 통합형 솔루션을 원하기 시작했다는 뜻이다.장비를 파는 회사가 아니라 병원 안의 정보 흐름과 의사결정 구조를 장악하는 회사가 더 큰 가치를 가져갈 수 있는 시장으로 바뀌고 있는 셈이다.지멘스-GE헬스케어-필립스 특화 전략 가동…이합집산도 활발하지만 이에 대응하는 글로벌 3강의 전략은 뚜렷한 차이가 있다.일단 지멘스는 기술 선도형 모델을 택했다. 광자 계수 CT를 가장 먼저 상용화하며 프리미엄 시장의 기준점을 선점했고 높은 사양과 임상 정밀도를 앞세워 상위 병원 시장을 방어하고 있다.CT와 MRI 등 영상 진단 장비가 성능 경쟁을 넘어 통합 플랫폼으로 진화하고 있다.이 전략의 장점은 명확하다. 기술 리더십을 통해 브랜드 파워와 초기 시장 선점 효과를 모두 가져가겠다는 전략이다.하지만 단점도 분명하다. 고가 장비 중심 구조인 만큼 설치비와 교체비가 높고, 기술 우위가 유지되지 않으면 프리미엄 전략이 빠르게 흔들릴 수 있다. 국내에서 지멘스 장비가 힘을 쓰지 못하는 배경도 여기에 있다.GE헬스케어는 설치 기반 확장형으로 방향을 잡고 있는 것으로 보인다.극도로 기술 선도형으로 나아가지 않아도 기존 고객 기반이 워낙 크다는 점에서 빠르게 추격이 가능하기 때문이다. 선택적으로 필요한 기술을 접목해도 된다는 의미다.이에 맞춰 GE헬스케어는 라인업 확장에 힘을 쏟고 있다. CT부터 MRI, 초음파라는 세가지 카테고리속에서 용도를 세분화해 일단 병원을 뚫고 들어가는 전략이다.이 전략의 장점은 역시 락인 효과에 있다. 병원 입장에서도 기왕이면 영상 장비 전체를 한 기업에서 맞추는 것이 호환성과 비용 측면에서 유리하기 때문이다.필립스는 두 회사와 방향이 다르다. 영상 장비 성능만으로 정면승부를 걸기보다 시술 가이드와 임상 워크플로우 연결을 통해 병원 안에서의 실제 사용 순간을 장악하는 전략을 취하고 있다.필립스와 에드워즈라이프사이언시스의 협업은 이런 전략 차이를 가장 직관적으로 보여준다.양사가 FDA 허가를 받은 에코내비게이터 R5.0 위드 디바이스가이드(EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide)는 AI로 승모판 치료 기기인 파스칼 에이스(PASCAL Ace)의 위치를 실시간으로 추적하고 시각화한다.이 제품이 주목받는 이유는 영상 기업과 치료 기기 기업이 각자의 강점을 결합해 시술 환경 전체를 상품화했기 때문이다. 이른바 이합집산의 결과물이다.올림푸스와 캐논 메디칼 시스템즈의 내시경 초음파 협력도 같은 맥락이다. 미국에 출시된 아플리오 i800 EUS(Aplio i800 EUS)이 대표적인 케이스.캐논은 초음파 영상 기술에 강하고 올림푸스는 글로벌 내시경 채널과 임상 네트워크에 강점이 있다. 각자가 약한 영역을 억지로 키우는 대신 협업을 통해 빠르게 상용화한 제품이 바로 아플리오다.이는 앞으로 의료기기 시장에서 협력형 플랫폼 모델이 더 늘어날 수 있음을 보여준다. 기술 복잡도가 높아질수록 단일 기업이 모든 영역을 독자적으로 장악하기 어려워지고 있기 때문이다.국내 기업들 소프트웨어로 시장 진출…한계는 분명이 같은 글로벌 경쟁 구도 속에서 국내 산업의 위치도 점차 명확해지고 있다.우리나라는 지멘스 헬시니어스나 GE헬스케어처럼 영상 장비 자체를 생산하는 기업은 제한적이지만, 인공지능 기반 의료영상 분석 영역에서는 빠르게 존재감을 확대하고 있다.대표적으로 뷰노(VUNO), 루닛(Lunit), 코어라인소프트(Coreline Soft) 등은 흉부 영상, 암 진단, 혈관 분석 등 특정 영역에서 높은 정확도의 솔루션을 확보하며 글로벌 시장 진입을 시도하고 있다.국내에서도 뷰노와 루닛, 코어라인소프트 등이 소프트웨어를 통해 영상 진단 시장에 뛰어들고 있다.이들 기업은 장비를 직접 보유하지 않더라도 PACS, 클라우드 기반으로 병원 시스템에 진입할 수 있다는 점에서 기존 장비 기업과는 다른 방식으로 플랫폼 경쟁에 참여하고 있는 셈이다.다만 한계도 분명하다. 영상 장비 시장은 설치 기반이 곧 경쟁력으로 이어지는 구조다. 자체 CT나 MRI를 보유하지 못한 국내 기업들은 데이터 생성 단계에서 글로벌 기업에 의존할 수밖에 없기 때문이다.또한 단일 AI 솔루션 중심 구조로는 병원 전체 워크플로우를 장악하는 플랫폼 경쟁에서 한계가 있을 수 밖에 없다.그럼에도 기회는 여전히 존재한다. AI는 장비 종속성이 낮은데다 글로벌 기업과의 협력이나 OEM 형태로 확장할 수 있는 여지가 크기 때문이다.결국 국내 기업들도 단순히 '영상 판독 보조'를 넘어 병원 데이터 흐름과 의사결정 과정에 얼마나 깊이 들어갈 수 있느냐가 향후 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 떠오를 것으로 보인다.물론 글로벌 기업들도 과제가 없는 것은 아니다. 모두가 통합 플랫폼을 지향하고 있지만 여전히 제대로 세팅된 곳이 별로 없는 배경 중 하나다.일단 가장 큰 문제는 바로 호환성이다. 각 기업들이 마련한 플랫폼이 전자의무기록과 통합하는데 애로점이 있기 때문이다.이를 넘어서도 데이터 표준화와 알고리즘 신뢰도, 의료진의 수용이라는 산넘어 산이 존재한다.고도화된 기기 또한 마찬가지다. 예를 들어 광자 계수 CT는 장비 가격과 설치 비용이 높아 초기 확산 속도가 제한될 가능성이 있다.마찬가지로 협업형 솔루션은 각 회사의 이해관계가 엇갈릴 경우 확장 속도가 느려질 수 있다는 한계가 있다. 결국 방향은 분명하지만 누가 병원 현실에 가장 매끄럽게 녹아드느냐가 승부를 가를 수 있다는 의미가 된다.글로벌 영상 진단 기업 임원은 "더이상 영상 진단 시장은 기계를 파는 시장이 아니다"며 "AI와 데이터, 영상과 치료를 엮어 병원 워크플로우를 장악하는 기업만 살아남는 시장이 되고 있다"고 설명했다.그는 이어 "결국 어느 시점에 시장의 승자는 가장 좋은 장비를 만든 기업이 아니라 병원 내에 조용히 잘 침투한 기업이 될 것"이라며 "지금 벌어지는 경쟁 구도는 의료기기 산업에 운영체제 전쟁이 본격화됐음을 보여주는 신호"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난 주말 기대를 모았던 이란과 미국의 종전 협상이 최종 결렬되면서 의료계에 다시금 의료 소모품 수급 대란의 그림자가 드리우고 있다.특히, 일선 개원가와 약국가에서는 내달 공급량조차 장담할 수 없다는 비관적인 전망이 확산하며 수급 불안에 대한 위기감이 고조되는 모양새다.보건복지부가 중동발 의료 소모품 수급 대란괴 관련해 "엄중한 관리체계를 이어가겠다"고 밝혔다.실제 중동발 위기는 의료 소모품 가격 급등으로 이어지며 현장의 시름을 깊게 하고 있다. 경상북도의사회가 회원 기관 119곳을 조사한 결과 응답자의 76%가 실질적인 가격 상승을 체감한다고 답하는 등 위기감이 수치로 확인됐다.이와 관련해 보건복지부는 13일 메디칼타임즈를 통해 "(종전) 협상 결렬과 무관하게 정부는 이미 엄중한 상황 관리 체제를 유지해 왔다"며 의료계의 과도한 불안 확산을 경계했다.먼저 보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 대학병원 등 의료기관에서 사용되는 주요 소모품들의 수급 상황에 대해 "아직은 관리 가능한 수준"이라고 진단했다.신 과장은 "현재 수술복이나 수술포, 의료 폐기물 통 같은 품목들을 집중적으로 조사하고 있다"며 "수술복의 경우 주로 대학병원 위주로 소비되는데 현재로서는 큰 문제가 없는 상황"이라고 설명했다.개원가에서 우려가 높은 의료 폐기물 용기 부족에 대해서는 "의원급은 대개 수거 업체와 계약을 맺고 업체가 통이나 비닐을 직접 공급하는 구조"라며 "의료기관이 개별적으로 구매해야 하는 부담이 적어 충격이 덜할 것으로 보고 있으며, 수거 업체의 수급 상황을 면밀히 살피고 있다"고 전했다.하지만 주사기, 수액 세트 등 기초 의료기기의 원료가 되는 화학 제품 수급은 보다 긴밀한 대응이 요구되는 상황이다. 보건복지부 양승호 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응1반 총괄팀장은 범부처 협력 체계를 통한 '선제적 대응'을 강조했다.양 팀장은 "정부는 종전이 최종 확정될 때까지 현재의 상황을 매우 엄중하게 관리한다는 기조를 유지하고 있다"며 "주말 협상 결렬로 상황이 변한 것이 아니라, 처음부터 느슨하게 대응한 적이 없다"고 단호하게 밝혔다.현재 정부는 현재 6개 주요 의약 단체 및 협회를 통해 실시간 모니터링을 진행 중이다.양 팀장은 "폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등 의료기기 제조에 필수적인 원료 물질이 부족할 경우, 식약처 및 산업통상자원부와 협의해 해당 물질이 의료기기 제조 기업에 우선적으로 공급될 수 있도록 석유화학 기업들과 협력 체계를 가동하고 있다"고 설명했다.이어 "과거와 같은 100% 원활한 공급은 어려울 수 있고 현장의 불편함도 있겠지만, 의료 현장에 필수적인 물량이 끊기지 않도록 하는 것이 최우선 목표"라며 "국민과 의료계가 조금씩 인내하며 이 위기를 함께 극복해 나가야 할 시점"이라고 당부했다.복지부는 앞으로도 수급 상황을 일 단위로 체크하며, 수급 불안이 심화될 경우 추가적인 범정부 대책을 내놓겠다는 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들의 2025년 국내 성적표는 '혁신 신약'이 '전통 강자'를 밀어내는 급격한 세대교체의 현장이었다. 비만 치료제의 호황 속에 코로나19 특수 종료와 주력 품목의 특허 만료라는 이중고를 겪은 기업들의 희비가 엇갈린 가운데, 다국적사들은 항암 및 희귀질환 중심의 포트폴리오 전환을 통해 임상현장에서의 존재감을 유지하기 위한 체질 개선에 나선 모습이다.'비만'이 바꾼 지도… 릴리·노보, 지배력 입증지난해 가장 화려한 성적표를 거둔 곳은 단연 한국릴리와 노보노디스크제약이다. 특히 이 두 기업은 매출 성장세는 비슷해 보이지만, '순이익' 지표에서 전략적 차이가 확연히 드러났다.우선 14일 릴리가 공개한 감사보고서에 따르면. 2025년 매출로 4821억원을 기록하며 전년(1642억원) 대비 193.6%라는 기록적인 성장률을 보였다. 영업이익은 259.1% 폭증한 371억원을 기록하며 매출 성장세를 뛰어넘는 내실 경영을 증명했다. 이는 비만‧당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)가 2025년 8월 도입 후 단 5개월의 성과가 반영된 지표다.여기서 또 눈여겨볼 대목은 순이익이다. 릴리의 순이익은 269억원으로 전년(104억원) 대비 159.4% 증가했다. 고단가 신약이 국내 시장에 안착하며 별도의 대규모 영업망 확장 없이도 기존 인프라를 통해 '알짜' 수익을 거뒀음을 의미한다.한국릴리와 노보노디스크제약은 지난해 마운자로와 위고비로 대표되는 비만 치료제 시장에서 영향력으로 큰 폭의 매출 성장을 거뒀다.실제로 릴리는 마운자로 출시와 함께 국내 영업‧마케팅을 독자적으로 진행해왔다. 현재 진행 중인 당뇨병 급여 확대와 맞물려 국내 제약사 몇몇으로부터 제안서를 받는 등 공동 영업‧마케팅 행보가 주목받았지만 아직까지 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  릴리 관계자는 "당뇨병, 비만, 면역학, 종양학 등 주요 치료 영역에서의 사업 확대와 시장 내 수요 대응에 대한 노력이 복합적으로 작용해 2025년 전년 대비 매출 성장을 이룬 것"이라고 설명했다.노보 역시 위고비(세마글루타이드) 열풍에 힘입어 매출 6953억원을 달성, 매출 상위권 지형을 흔들었다. 다만, 노보의 경우 릴리와 비교해 영업이익(77.1%) 증가율이 매출 성장세에는 미치지 못했다. 이는 위고비 출시 초기 대규모 마케팅 투입과 더불어 국내 파트너사인 종근당과의 공동 영업‧마케팅에 따른 비용 지출이 반영된 결과다. 즉, 릴리가 '실속'에 집중했다면 노보는 '시장 선점'에 화력을 집중한 셈이다.뼈아픈 역성장, 반등카드 준비하는 빅파마들반면, 코로나 팬데믹 기간 시장을 호령했던 전통의 강자들은 '실적 절벽'을 마주했다. 한국화이자제약은 매출이 25.2% 하락한 5861억원에 그쳤고, 영업이익은 전년(272억원) 대비 무려 77.8%나 감소한 60억원에 머물렀다. 코로나 백신과 치료제의 매출 공백을 메울 후속 블록버스터의 부재가 결정적이었다.한국MSD 역시 하락세를 피하지 못했다. MSD의 지난해 매출은 5732억원으로, 전년(6678억 원) 대비 14.2% 감소하며 5000억원대로 내려앉았다. 영업이익 또한 216억원을 기록해 전년(249억 원)보다 13.0% 줄어들었다. 그나마 MSD는 매출 하락 폭에 비해 영업이익 감소폭을 상대적으로 낮게 유지하며 수익성 방어에는 어느 정도 성공했다는 평가를 받는다.주요 다국적 제약사들의 지난해 매출 현황이다.실적 절벽을 마주한 화이자와 MSD는 올해를 기점으로 강력한 반격 카드를 준비 중이다. 공교롭게도 두 기업 모두 올해 백신 분야의 영향력 강화를 최우선 과제로 삼고 있는 가운데 시장 주도권을 둘러싼 양사 간의 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.우선 한국화이자는 글로벌 본사의 시젠(Seagen) 인수 효과를 바탕으로 ADC(항체약물접합체) 항암제 라인업을 강화하는 동시에, 신규 백신 파이프라인을 통해 코로나 의존도를 완전히 지워내겠다는 전략이다. 특히 올해는 기존 13가에서 범위를 넓힌 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 시장 주도권 확대와 더불어, 새로운 먹거리로 꼽히는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아브리스보에 대한 국내 허가 기대감을 실적으로 연결하는 데 집중하고 있다.한국MSD 역시 주력 제품인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 지배력을 유지하면서도, 백신 라인업 보강을 통해 '포스트 키트루다' 시대를 앞당기고 있다. 키트루다의 경우 올해 초부터 11개 적응증의 급여확대와 동시에 올해 상반기 피하주사(SC) 제형 국내 허가 및 하반기 공급이 기대된다. 이를 통해 치료제 특허 만료에 대비한 약가 방어와 환자 편의성이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.이를 두고 익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "키트루다 SC가 국내 허가돼 임상현장에 본격 활용된다면 환자 편의성 측면에서 장점이 클 것"이라며 "다만, 키트루다를 활용한 병용요법도 임상현장에서 활용 중인데 이 과정에서 SC 활용도가 극대화 될지는 미지수다. 급여 적용 여부 등도 검토해야 할 부분"이라고 냉정한 진단을 내렸다.여기에 올해 상반기 출시된 21가 성인용 폐렴구균 백신 '캡박시브'를 필두로 폐렴구균 백신 시장의 세대교체를 노리는 동시에, 화이자와 마찬가지로 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다.결국 전통의 라이벌인 두 기업이 폐렴구균 백신 등 핵심 라인업에서 맞붙게 되면서, 올해 다국적 제약사 백신 시장은 그 어느 때보다 뜨거운 각축전이 벌어질 것으로 보인다.항암·희귀·면역질환 '체질 개선' 가속화이러한 실적 양극화 속에서 올해 위기를 기회로 바꾸려는 다국적사들의 체질 개선 노력이 뒤 따를 것으로 전망된다. 주요 제약사들은 제네릭의 공세가 거센 만성질환 영역을 뒤로하고, 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 항암 및 희귀질환 영역으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다.가장 눈길을 끄는 곳은 한국아스트라제네카(AZ)다. AZ는 지난해 매출 6166억원으로 외형 수성에 성공했으나 영업이익 지표는 다소 주춤했다. 하지만 이는 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 국내 시장 철수 과정과 '타그리소(오시머티닙)' 급여 적용에 따른 이전년도 매출 증가와 맞물린 '착시 현상'이라는 분석이다. 만성질환의 공백을 항암제로 메우는 정상화 궤도에 진입한 AZ는 올해 임핀지(담도암·간암) 급여 확대와 티루캡(카피바설팁), 린파자(올라파립) 등 다른 항암 라인업의 급여 안착을 통해 항암 전문 기업으로서의 수익성을 본격 회복한다는 구상이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.지난해 매출이 26.8% 감소하며 고전한 길리어드 사이언스 코리아도 올해를 반등의 원년으로 삼고 있다. 기존 간질환·HIV 중심의 포트폴리오에서 나아가, 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'로 대변되는 ADC(항체약물접합체)와 혈액암 분야 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)를 주력으로 내세워 항암 전문 기업으로서의 입지를 다지고 시장 반등을 노린다는 복안이다.한국노바티스 또한 연 매출 1000억원 규모의 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 특허 만료에 대응하기 위해 방사성의약품(RLT) 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 등 차세대 항암 라인업으로의 전환에 사활을 걸고 있다. 실제로 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 플루빅토의 건강보험 급여를 신청, 올해 본격적인 환자 접근성 개선 작업에 나서고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "만성질환 레거시 브랜드 중심의 영업은 이제 한계에 다다랐다"며 "결국 누가 더 빨리 ADC, CAR-T와 같은 고도의 전문성이 요구되는 항암 영역으로 포트폴리오를 옮기느냐에 따라 미래 성적표가 결정될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] -영업이익 2009억원 대 170억원. -영업이익률 47.3% 대 6.9%.지난해 4분기, 국내 보툴리눔 톡신 시장을 상징하는 두 기업의 성적표는 단순히 '누가 더 벌었느냐'를 넘어, 시장의 주도권이 어디로 넘어갔는지를 보여주는 상징적 지표에 가깝다.휴젤은 2025년 4분기 매출액 1,191억 원, 영업이익 586억 원이라는 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 분기 영업이익률은 제조업으로서는 경이로운 수준인 49.2%에 달한다. 1000원을 팔면 그 절반인 500원을 남긴 셈.반면 과거 업계 1위였던 메디톡스는 분기 영업이익이 수년째 300억대 안팎의 박스권에 갇히며 선두와 거리가 더 멀어졌다. 연간 기준으로 보면 그 차이가 더 확연해진다. 2025년 기준 휴젤의 영업이익은 2009억원으로 메디톡스의 170억원 대비 약 12배, 영업이익률 또한 47.3% 대 6.9%로 초격차를 확인했다.보툴리눔, 필러 분야의 지난 5년간 이 시장의 내부 판도는 그 어떤 산업보다 역동적이고 냉혹하게 재편된 것. 후발주자로 시작해 글로벌 '초격차 1위'로 올라선 휴젤의 행보는 실적 차이를 넘어 기업의 리스크 관리와 전략적 선택이 어떤 결과의 차이를 만드는지 보여주는 극명한 사례라는 게 업계의 평가다.■ 1000원 팔아 500원 수익…"1회성 이벤트 아닌 구조적 결과"2025년 휴젤이 기록한 4,251억 원의 매출과 47%에 달하는 영업이익률은 국내 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수치다. 이 높은 수익성은 단순히 제품을 많이 판 결과가 아니라, '비용의 효율화'와 '판가의 극대화'가 결합된 구조적 결과물이다.휴젤은 국내 시장의 치열한 저가 수주 경쟁에서 탈피해 평균 판매 단가(ASP)가 월등히 높은 해외 매출 비중을 톡신·필러 기준 74%까지 끌어올렸다. 이는 국내에서 10개를 팔아 남기는 이익을 해외에서는 단 1~2개 판매만으로 달성할 수 있음을 의미한다.휴젤 관계자는 "휴젤은 2024년에 이어 2025년에도 40%대 영업이익률을 기록했다"며 "톡신, 필러 등 수익성이 높은 메디컬 에스테틱 제품군이 실적을 견인하고, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감과 평균 판매 단가(ASP)가 높은 해외 시장에서 매출 비중이 높은 점이 높은 영업이익률의 요인"이라고 설명했다.그는 "지난해 기준 휴젤은 해외 매출 비중 65%(톡신&필러 기준 74%)를 달성하며, 글로벌 기업으로서 외형을 갖췄다"며 "앞서 진출한 70여 개국에서의 시장 점유율 확대와 더불어, 신규 국가 대상의 품목허가 및 제품 출시를 지속적으로 추진하며 해외 매출 비중을 더욱 상향시킬 계획"이라고 했다.이어 "단기적 변동은 있을 수 있으나 이러한 구조적 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 높은 이익률을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "높은 영업이익률은 단순한 일회성 이벤트가 아닌, 구조적인 결과물이라는 점에서 장기적으로도 기대감이 높다"고 밝혔다.■ 미래에 집중 투자가 기업 성적표 바꿔생산의 효율화와 집중 투자도 한목했다. 휴젤은 제3공장을 가동하며 대량 생산을 통한 '규모의 경제'를 실현했다.메디톡스가 소송 비용으로 영업이익을 잠식당할 때, 휴젤은 생산 단가를 낮추고 고마진 수출 물량을 늘리는 제조업 본연의 경쟁력을 극대화하면서 원가 절감과 고수익 제품군인 톡신, 필러의 견조한 성장이 실적을 견인하도록 구조를 만들었다.메디톡스가 1위 자리를 내준 결정적인 시점은 2020년. 당시 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리며 신뢰도가 흔들린 데다가 메디톡스가 경쟁사와의 균주 출처 소송에 매몰돼 천문학적인 비용과 에너지를 소모하며 '과거'에 묶여 있는 동안, 휴젤은 법적 불확실성 제거와 생산 캐파 증대 등 '미래'에 투자했다.메디톡스의 성장이 정체된 것은 기술력이 부족해서가 아니라 기업 역량의 상당 부분이 법적 공방과 행정 소송에 매몰됐기 때문이라는 뜻. 2020년 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 메디톡스는 대웅제약, 휴젤 등을 상대로 소송을 진행하며 연간 수백억 원의 소송 비용으로 미래 투자 동력을 상실한 것이 순위 하락을 부추겼다.휴젤은 2024년 10월 ITC로부터 "휴젤의 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 받아내며 사법 리스크를 사실상 종결시켰다. 휴젤 관계자는 "최종 심결에 불복해 메디톡스가 항소를 제기했지만, 휴젤은 당사자가 아닌 이해관계자로 참여 중이며 기존 판결을 고려할 때 사업에 미치는 영향은 제한적"이라고 선을 그었다.휴젤은 소송 대신 미국, 유럽, 중국이라는 글로벌 인허가 스케줄에 에너지를 투입해 국내 기업 중 유일하게 3대 빅마켓 진출권을 모두 확보하게 됐다.휴젤은 톡신을 넘어 필러, 화장품, 스킨부스터를 잇는 '토탈 메디컬 에스테틱 플랫폼'을 완성하면서 현재 이후를 내다보고 있다. 최근 급성장하는 스킨부스터 시장에 대응하는 방식 역시 그 변화의 한 단면이다.휴젤은 모든 것을 직접 개발하려는 고집을 버리고 외부의 혁신을 수혈하는 방식을 택했다.휴젤 관계자는 "기존 필러 시장이 히알루론산(HA) 중심으로 형성되어 있었다면, 최근 스킨부스터 시장 트렌드는 피부의 근본적인 질을 개선하는 다양한 Non-HA 성분 제품들이 이끌고 있다"며 "제품 자체 개발 시 시간이 소요되는 만큼, 급변하는 시장 수요에 기민하게 대응하고자 제품 공동 판매 및 기술 도입 등 사업 개발을 통한 포트폴리오 다각화 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.그는 "한스바이오메드와 ECM 기반 제품 셀르디엠에 대한 판권 계약을 체결하며 제품 라인업을 강화했다"며 "이번 계약은 인하우스 제품에서 나아가 외부 혁신 제품과 적극적으로 협업하는 전략을 본격화한 것으로, 중장기 성장 동력 확보를 위한 신호탄이라는 점에서 의미가 크다"고 평했다.휴젤(위), 메디톡스(아래) 연간 실적(네이버 증권 캡쳐)휴젤은 ECM 외에도 PLLA, PCL, PN, PDRN을 포함한 다양한 혁신 소재로 사업 확장 가능성을 모색하고 있어 주력 제품과의 시너지를 창출하는 볼트온(Bolt-on) 전략을 통해 수익성을 높이고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 리더십을 더욱 공고히 할 예정이다.■ 해외 개척으로 초격차 퍼즐 완성…"미국 직판 승부수"2026년 휴젤의 가장 큰 변곡점은 세계 최대 시장인 미국에서의 '직접 판매' 체제 가동이다. 대다수 국내 기업이 현지 파트너사에 유통을 맡겨 이익의 상당 부분을 수수료로 지불하는 '간접 판매' 방식을 취하는 것과 달리, 휴젤은 현지 법인을 통해 유통 마진을 온전히 기업의 이익으로 흡수하겠다는 승부수를 던졌다.증권가에서는 올해 상반기 미국 네트워크 구축을 위한 약 300억 원 규모의 선투자로 인해 일시적인 판관비 상승을 우려하기도 하지만 휴젤은 '상저하고'의 기회로 보고있다.미국 현지 마케팅 네트워크 구축을 위해 판관비가 상승할 수 있지만 유통 마진을 파트너사와 나누지 않고 고스란히 기업 이익으로 흡수할 경우, 매출 성장이 곧바로 폭발적인 영업이익 증가로 이어질 수 있다.증권가 리포트에 따르면 미국 시장 점유율 10% 달성 시, 휴젤의 이익 체력은 현재의 두 배 이상으로 퀀텀 점프할 가능성이 크다. 대웅제약이 파트너사(에볼루스)를 통해 미국 시장에서 외형을 키우고 있다면, 휴젤은 '직판'을 통해 수익의 온전한 내재화를 노리며 체급 자체가 다른 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.휴젤 관계자는 "올해 미국 하이브리드 세일즈 모델 가동을 위한 선투자가 집행되면 단기적으로 판관비가 오를 수 있지만, 하반기 직접 판매 성과가 나타나면 수익성과 함께 이익이 상향 조절될 것"이라며 "수익 구조 자체를 고도화해 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 한다"고 밝혔다.70여 개국에 달하는 해외 판로 개척은 미국-이란 전쟁과 같은 외부 변수에서도 상호보완적인 헷지 전략으로 작동하고 있다.휴젤은 현재 특정 지역의 규제나 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계하고 수익성을 보전할 수 있는 상호보완적 글로벌 포트폴리오를 구축하고 있기 때문. 단순히 외부 변수에 의존하는 것이 아니라, 미국 직판 확대 등 수익 구조 자체를 고도화하면서 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 지속적으로 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 노력하고 있다.휴젤 관계자는 "중동 이슈가 당사에 미치는 영향은 제한적이고, 1분기 예정된 물량은 모두 선적이 완료됐다"며 "특정 지역의 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계할 수 있을 뿐더러 매출의 약 65%가 해외에서 발생하는 사업 구조상, 최근과 같은 고환율 기조는 단기적으로는 실적에 긍정적인 요인으로 작용한다"고 설명했다.업계 선두였던 메디톡스가 과거의 영광과 법적 공방을 '지키는 경영'에 머물렀다면, 후발주자였던 휴젤은 글로벌 시장과 신규 포트폴리오에 자본을 과감히 '지르는 경영'을 택해 현재의 변화를 만들었다는 것.미국 직판의 성과가 구체적인 숫자로 증명되는 올해 하반기, 무엇이 차이를 만들었냐는 그간의 질문도 변화될 전망이다. 과연 휴젤이 글로벌 빅3인 엘러간(미국), 멀츠(독일), 갈더마(스위스)와 어깨를 나란히 할 수 있는지 확인하는 성적표가 나오기 때문이다.