[메디칼타임즈=김승직 기자] 중동 전쟁 장기화로 석유화학 원료 '나프타' 수급에 비상이 걸리면서 필수 의료 소모품 가격이 폭등하고 있다. 이런 가격 인상에 따른 부담을 오롯이 의료기관이 감당하고 있어 제도 개선이 시급하다는 의료계 요구가 나온다.3일 의료계에 따르면 한국백신은 원자재 수급 차질을 이유로 일회용 주사기와 주사바늘 전 품목 가격을 15~20% 인상한다고 각 거래처에 통지했다. 이에 일선 현장에서 이런 외부 요인에 의한 가격 인상 부담을 의료기관이 직접 감수해야 한다는 비판이 나온다.중동 전쟁 장기화로 필수 의료 소모품 가격이 폭등하면서 제도 개선이 시급하다는 의료계 요구가 나온다.주사기, 주사바늘 등 의료 소모품은 감염 예방과 환자 안전을 위해 일회용 사용이 원칙인 필수 치료 재료다. 하지만 현재 주사기, 주사바늘을 비롯해 수액 세트, 의료용 장갑, 수술용 마스크, 소독용 거즈, 환자복 및 침구류 등 수십 가지 품목은 '별도 산정불가' 품목으로 지정돼 있다.이는 의사의 행위별 수가에 해당 소모품 비용이 이미 포함돼 있다고 간주해 실제 사용한 재료 값을 따로 청구할 수 없도록 제한한 것이다.하지만 이는 현행 수가 체계의 모순이라는 게 의료계 지적이다. 일례로 올해 병원급 기준 환자가 감기로 엉덩이 근육 주사를 맞을 때 책정되는 수가는 1310원이다. 국민건강보험 체계상 이중 약 100원에 일회용 주사기 값을 포함해 주사바늘, 소독솜, 간호사 인건비 등이 모두 들어있는 것.결과적으로 의료기관은 소모품 가격이 올라도 환자에게 재료비를 별도로 받을 수 없어 진료를 할수록 손실이 커지는 셈이다.비용 상승 폭과 수가 인상률의 불균형도 문제로 지적된다. 매년 건강보험 수가 인상률은 1.5% 안팎의 미미한 수준에 그치지만, 제조사들은 이번 사례처럼 단가를 한 번에 15~20%씩 인상하기 때문이다. 인상된 재료비가 수가 상승분을 압도하는 상황에서 의료기관은 만성적인 손실을 강요받고 있다는 비판이다.이에 의료계에선 향후 발생할 수 있는 원자재 파동에 대비해 근본적인 체질 개선이 시급하다는 요구가 나온다. 현재 행위료에 묶여 있는 상당수 치료 재료대를 분리해 시장 가격 변동에 따라 적정하게 보전받을 수 있도록 제도를 개편해야 한다는 요구다. 시장 상황을 유연하게 반영할 수 있는 보상 시스템 구축이 의료 현장의 혼란을 막을 대안이라는 것.이와 관련 대한정형외과의사회는 "환자 안전을 지키고 모든 의료기관에서 질 좋은 소모품을 사용토록 유인책을 만들어야 한다"며 "필수 의료 소모품 산정 불가 논란은 지속적으로 제기돼 왔지만 개선되지 않았다. 이번 중동 사태 여파가 시작된 만큼 이제는 정부가 결단을 내려야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 히알루론산(HA) 필러의 임상적 유효성과 장기 안전성을 둘러싼 '데이터 경쟁'이 본격화되는 가운데, 바이오플러스의 DVS 가교 기술 기반 필러가 비교 임상에서 비열등성과 지속성을 동시에 입증했다는 결과가 제시됐다.3일 경기도 고양시 킨텍스에서 열린 'CI KOREA 2026' 부대 세미나에서 바이오플러스의 HA 필러 '스킨플러스-하이알(SkinPlus-HYAL)'의 임상 데이터가 공개됐다. 이번 발표의 핵심은 단순 효능 제시를 넘어, 글로벌 표준 제품과의 직접 비교(head-to-head) 임상을 통해 객관적 근거를 확보했다는 점이다.해당 연구는 서울대 의과대학 피부과 연구팀이 한국인 성인 100명을 대상으로 수행한 다기관, 무작위 배정, 환자·평가자 이중 눈가림 방식으로 설계됐다. 미용 의료기기 임상에서 요구되는 설계적 엄밀성을 갖춘 전형적인 비교 임상 프로토콜로, 결과 해석의 신뢰도를 높였다. 주요 평가 지표로는 주름 심각도(WSRS)와 전반적 미용 개선도(GAIS)가 활용됐다.연구 결과, 시술 후 24주 시점에서 시험군(스킨플러스-하이알)은 기존 표준 제품 대비 주름 개선 효과에서 비열등성을 충족했다. 이는 최소한 동일한 수준의 임상적 효능을 확보했음을 의미한다. 특히 주목할 지점은 효과의 '지속성'이다. 동일 코호트를 48주까지 추적한 결과, 개선 효과가 안정적으로 유지되며 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다.정성적 지표에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 일부 평가 항목에서 환자와 의료진 모두 시험군에 대해 더 높은 만족도를 나타냈으며, 이는 단순 수치 이상의 '체감 품질' 우위를 시사하는 대목이다. 필러 시술에서 점탄성, 주입감, 조직 적응성 등 물성 기반 경험이 중요한 변수라는 점을 고려하면 의미 있는 결과로 해석된다.기술적 측면에서는 DVS(디비닐설폰) 가교 방식이 핵심 변수로 지목됐다. 가교 구조의 균질성과 안정성이 조직 내 유지력과 구조적 완성도에 영향을 미치며, 이는 장기 지속성과 직결된다는 분석이다. 실제로 해당 제형은 임상 전반에서 안정적인 유지 특성을 보였고, 이상반응 역시 수용 가능한 수준으로 평가돼 안전성 프로파일에서도 큰 문제는 발견되지 않았다.이번 결과는 최근 메디컬 에스테틱 시장에서 강조되는 '임상 기반 차별화' 흐름과 맞닿아 있다. 단순 성분 경쟁을 넘어, 설계된 물성·가교 기술과 이를 입증하는 장기 데이터가 제품 경쟁력을 좌우하는 구조로 재편되는 상황에서, 비교 임상과 장기 추적 데이터를 동시에 확보했다는 점은 상업적·학술적 측면 모두에서 의미를 갖는다.이번 발표는 HA 필러 시장에서 요구되는 평가 기준이 '객관적 비교 임상'과 '장기 지속성 데이터'로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 읽힌다. 바이오플러스의 결과가 실제 시장 점유율 변화로 이어질지 여부는 추가적인 리얼월드 데이터와 해외 시장 검증에 달려 있지만, 최소한 임상적 근거 경쟁에서는 유의미한 포지션을 확보했다는 평가다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 새로운 성장동력 확보를 위한 도입 품목을 활용한 포트폴리오 강화에 박차를 가하고 있다.이는 꾸준히 확대를 꾀하고 있는 항암 분야의 후보물질은 물론 난임, 여성건강 품목에 비마약성 진통제 등 빠른 허가를 꾀하는 품목까지 다양한 형태로 진행 중이다.LG화학은 3일 모치다제약으로부터 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있으며, 일본에서는 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.이에 LG화학은 이를 통해 난임사업을 여성건강(Women's Health) 사업으로 확장하겠다는 포부다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 안정적 공급하고 있으며, 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.특히 LG화학의 이같은 행보가 눈에 띄는 것은 최근 라이선스 계약을 활용한 포트폴리오 확장에 속도를 더하고 있기 때문이다.실제로 이번 난임, 여성건강처럼 빠르게 국내에 도입할 수 있는 품목에 대한 노력 역시 기울이는 중이다.앞서 LG화학은 지난 1월 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다.LG화학은 비마약성 진통제 시장 성장에 발 맞춰 빠른 허가와 국내 출시를 노리고 있는 상황이다.이같은 품목 도입을 넘어 LG화학은 새로운 성장 동력 확보를 위한 R&D 포트폴리오 강화 역시 이어가고 있다.LG화학은 지난 2일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.'FMC-220'은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 'p53' 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다.또한 지난해 말에는 미국 항암사업을 담당하는 자회사 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약 후보물질 'HC-5404'의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결한 바 있다.이처럼 항암 분야에서는 신약 R&D 포트폴리오를 꾸준히 강화하면서 새로운 성장 동력을 찾고 있는 것.즉 빠른 도입이 가능한 여성건강, 비마약성 진통제 시장의 성장과 함께, 새로운 성장 동력이 될 항암 R&D 파이프라인을 통해 지속적인 성장세를 꾀하는 것으로 풀이된다.이에 LG화학의 외부 파이프라인 도입을 활용한 성장동력 확보 전략이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국이 국가 안보를 이유로 수입 의약품에 대한 강력한 관세 장벽을 세우면서 국내 제약바이오 업계의 희비가 엇갈리고 있다.한국산 특허 의약품에는 15%의 관세가 부과되지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 일단 '관세 폭탄'을 피하며 한숨을 돌린 모습이다.현지시간으로 지난 2일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 제232조에 따라 수입 특허 의약품 및 원료에 대해 100%의 관세를 부과하는 포고령에 서명했다.이번 조치는 상무부 조사 결과, 의약품의 높은 해외 의존도가 미국의 국가 안보를 위협한다는 판단에 따른 것이다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외에서 생산되며, 특히 활성의약품원료(API)의 자국 내 생산 비중은 15%에 불과한 실정이다.이에 트럼프 행정부는 관세를 통해 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 의약품의 '미국 내 생산(Onshoring)'을 강제하겠다는 전략을 구체화했다.■ 한국산 특허약 15% 관세... 英·유럽 등 무역협정국 차등 적용이번 포고령에 따라 수입 의약품은 기업의 계약 조건과 원산지에 따라 관세율이 차등 적용된다.기본적으로 특허 의약품과 그 원료에는 100%의 고율 관세가 매겨지지만, 한국을 포함해 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 제품은 15%의 관세율이 적용된다. 최근 별도의 의약품 협정을 체결한 영국은 이보다 더 낮은 세율을 적용받는다.파격적인 면제 혜택은 미국 정부와 '온쇼어링' 및 가격 협정을 맺은 기업에 집중됐다.미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 완료한 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리, 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 제품이 포함된 MSD, 노바티스 등 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0%의 관세를 보장받는다. 반면 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다.국내 업계가 우려했던 바이오시밀러와 제네릭 의약품은 일단 직접적인 타격권에서 벗어났다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 현재 관세를 부과하지 않기로 했으며, 1년 후 재평가를 실시할 예정이다.또한 핵의학 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 특수 의약품 역시 공중보건 필요성이나 무역협정국 생산 요건을 충족할 경우 관세 면제 대상에 포함됐다.미국 현지에서 생산된 의약품을 역수입하는 경우도 관세 대상에서 제외된다.국내 전문가들은 이번 조치가 한국 제약산업에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않을 것으로 내다보고 있다.한국바이오협회는 "기존 무관세였던 한국산 의약품에 15% 관세가 붙지만, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 면제됐다"며 "특히 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다"고 분석했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 탈모의 건강보험 적용 확대를 둘러싼 보도에 대해 정부가 "확정된 바 없다"며 재차 공식적으로 선을 긋고 나섰다.지난 2일, 일부 매체는 정부가 이재명 대통령의 지시에 따라 원형 탈모뿐 아니라 M자형 탈모(안드로겐성 탈모)까지 건보 적용 범위를 확대하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 보도했다.보건복지부가 탈모 건강보험 급여화 계획은 재차 부인하고 나섰다.연간 1500억원의 재정을 투입해 청년층의 취업 등 생존권과 직결된 탈모 치료를 지원하겠다는 구체적인 시나리오까지 제시됐다.하지만 보건복지부는 기사 발표 직후 해명 자료를 내고 즉각 진화에 나섰다.보건복지부는 "청년 탈모치료에 대한 건강보험 급여 적용을 확정한 바 없다"며 "의료적 필요성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 충분한 사회적 논의를 거쳐 검토할 예정"이라고 명확히 밝혔다.대통령의 공약 사항임에도 주무 부처가 이처럼 신중한 태도를 보이는 배경에는 연간 천억 원대 이상의 대규모 건보 재정이 소요되는 만큼, 기존 중증 질환과의 형평성 및 재정 건전성 논란을 의식한 것으로 풀이된다.탈모 건보 적용은 이재명 대통령의 핵심 생활 밀착형 공약 중 하나다.2022년 대선 당시 '탈모는 심각한 질병'이라고 밝히며 탈모 치료 건보 확대를 내걸어 폭발적인 관심을 끌었던 이 대통령은, 지난해 말 복지부 업무보고에서도 "탈모는 미용 문제가 아니라 생존 문제"라며 실질적인 대책 마련을 주문한 바 있다.실제로 2024년 기준 탈모 환자의 36%가 20~30대에 집중되면서, 단순 외모 관리를 넘어 사회생활과 자존감에 직결되는 '사회적 질환'으로 봐야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황이다.탈모 건보 적용을 둘러싼 '보도 후 부인' 양상은 이번이 처음이 아니다.지난 대선 국면과 정부 출범 초기에도 건보 적용 검토 소식이 수차례 보도됐으며, 그때마다 복지부는 "재원 마련 방안과 우선순위를 검토 중"이라는 원론적인 답변으로 속도를 조절해 온 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 부민병원이 간암·유전체 연구와 면역세포치료 분야 권위자를 전격 영입하며 첨단재생의료 거점 병원으로의 도약을 선언했다.이주호 센터장 겸 연구소장서울부민병원은 차의과학대학교 분당차병원 소화기내과 교수 및 간이식센터장을 역임한 이주호 교수를 서울부민병원 간센터장 및 첨단재생의학연구소장으로 선임했다고 밝혔다.이주호 센터장은 부산대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 석·박사 학위를 받은 뒤, 울산대학교 의과대학에서 간암 및 암 유전체 연구로 박사 학위를 추가 취득한 복수 박사 학위 소지자다. 분당차병원 간이식센터장과 차바이오텍 해외메디칼 본부장 등을 역임하며 임상 현장과 병원 경영 모두에서 탄탄한 경력을 쌓아왔다. 특히 간암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 자가 NK세포치료제를 결합한 면역세포치료 병합 요법 연구를 선도해온 전문가로 손꼽힌다.부민병원은 이번 영입을 기점으로 간센터의 전문성을 강화하는 동시에 그룹 내 첨단재생의학연구소와 임상시험센터 간 시너지 극대화에 나선다는 방침이다. 이미 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관 자격을 갖춘 만큼, 줄기세포를 활용한 퇴행성 질환 치료와 손상 조직 기능 회복 연구를 집중적으로 확대한다. 임상시험센터와의 연계를 통한 세포치료제 개발 등 정밀의료 시스템 고도화도 함께 추진한다.이주호 센터장은 "환자 개개인의 특성을 고려한 정밀의료와 줄기세포 기반 재생의학은 미래 의료의 핵심"이라며 "부민병원의 우수한 인프라를 바탕으로 고통받는 환자들에게 근본적인 치료의 희망을 드리고 싶다"고 포부를 밝혔다.정훈재 연구원장은 "이주호 센터장의 영입은 부민병원그룹이 단순한 진료 기관을 넘어 연구와 임상이 선순환하는 연구중심병원으로 진화하는 중요한 변곡점"이라며 "첨단재생의료와 임상시험센터의 역량을 결집해 퇴행성 질환 극복을 위한 세포치료제 개발 등 바이오 의료 산업을 선도하는 거점으로 거듭나겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 중소 제약사의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 도입한 '준혁신형 제약기업' 제도를 두고 제약업계의 우려가 깊어지고 있다.중소 제약사의 R&D 의지를 고취하겠다는 취지와 달리, 현실성 없는 지정 기준과 불투명한 선발 과정이 오히려 업계의 혼란만 가중시킨다는 지적이다.정부가 제시한 준혁신형 제약기업을 두고 제약사들의 고심이 깊어지고 있다.최근 발표된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따르면, 준혁신형 제약기업은 기존 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자 문턱을 넘기 어려운 중견·중소 제약사를 지원하기 위해 신설됐다.지정 조건은 ▲연간 매출액 1000억원 이상인 경우 R&D 투자 비율 5% 이상 ▲1000억원 미만인 경우 7% 이상인 중소 제약사다. 다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법 등 관련 법령상 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 제외된다. 지정된 기업은 개발 제품에 대해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여받는다.문제는 지정 규모다. 정부는 약가 우대 대상 기업 수를 전체 60개사 내외로 운영할 방침이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 총 48개사라는 점을 감안하면, 신설되는 준혁신형에 할당될 수 있는 티오는 사실상 12개 내외에 불과하다.업계에서는 R&D 투자 비율 조건을 충족하는 중소 제약사가 12곳을 훨씬 상회할 것으로 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 "자격 요건을 갖췄음에도 정부의 쿼터에 걸려 탈락할 경우 투자 의욕이 꺾일 수밖에 없다"며 "어떤 기준으로 소수 기업을 선발할지 구체적인 가이드라인이 부재해 '깜깜이 선정'에 대한 우려가 크다"고 전했다.제도의 본질인 '신약 개발 촉진'과 현장의 니즈가 엇박자를 내고 있다는 점도 극복해야 할 과제다.준혁신형의 핵심 혜택이 제네릭이나 개량신약의 약가 우대에 쏠려 있다 보니, 이미 신약 파이프라인 개발에 매진 중인 기업들로부터는 외면받는 모양새다.실제로 신약 파이프라인 개발에 매진하고 있는 코오롱생명과학 등 일부 기업들은 준혁신형 신청 자체를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다.이들 기업은 이미 글로벌 임상이나 자체 신약 개발에 전력을 다하고 있어, 제네릭이나 개량신약 중심의 약가 우대 혜택이 주를 이루는 준혁신형 제도가 사업 구조와 맞지 않는다는 입장이다.제약업계 관계자는 "조건에는 부합하지만, 우리는 신약 개발사라 제네릭 허가에 대한 니즈가 현재는 없다"며 "관련 혜택이 현재 사업 방향과 맞지 않아 별도의 대비를 하지 않고 있다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 사상 최초로 제미나이와 같은 생성형 인공지능(AI)을 활용해 만든 제품이 식품의약품안전처 허가를 받으면서 의료산업계가 술렁이고 있다.생성형 AI 기반 솔루션이 디지털 의료기기로 인정받을 수 있다는 것을 정부가 공식적으로 인정한 사례이기 때문이다. 이로 인해 과연 제도적 불확실성이 사라지며 관련 솔루션 개발에 탄력이 붙을지 주목된다.2일 산업계에 따르면 식약처가 최근 국내 기업 숨빗AI가 개발한 생성형 AI 기반 의료 솔루션을 3등급 의료기기로 허가한 것으로 확인됐다.숨빗AI의 AIRead-CXR은 약 1400만 건의 데이터를 학습, 다양한 촬영 환경에서 안정적인 흉부 엑스레이 예비 소견을 제공한다. 이에 대한 전문의 수용도는 85%에 달하고, 환각 발생률은 0.3% 수준으로 낮아 기존 모델 대비 신뢰성·안정성이 높았다.식품의약품안전처가 생성형 AI 기술을 적용한 솔루션을 디지털의료기기로 첫 승인하면서 관련 시장 변화가 예고됐다. AI 생성 이미지이는 의료 AI가 기존의 진단 보조 기능을 넘어 ▲진단 결과 요약 ▲처방 권고안 제시 ▲환자 맞춤형 상담 등 새로운 부가가치를 창출하는 기술로 제도권 안으로 들어왔음을 의미한다.업계에서도 이번 식약처 허가가 생성형 의료 AI의 안전성·유효성이 공식적으로 인정된 성과라는 반응이 나온다. 기존 진단 보조 기술의 한계를 넘어선, 새로운 패러다임이 등장했다는 것.그동안 시장을 주도해 온 기술이 단순히 이미지상의 이상 부위를 찾아내는 수준이었다면, 생성형 AI로 판단을 언어화해 전달하는 단계로 진화했다는 분석이다. 여기에 식약처 인허가를 통한 제도적 불확실성까지 사라지면서 관련 기업들의 솔루션 개발이 한층 가속할 것이라는 관측이다.실제 국내 의료 기업들은 기존에도 생성형 AI를 접목한 다양한 솔루션을 개발·확보하는 등 시장 공략에 속도를 내고 있다.특히 딥노이드는 지난해 11월 자사 솔루션 M4CXR의 임상시험을 마치고 식약처 허가 결정을 기다리고 있다. 이 솔루션 역시 흉부 엑스레이 이미지와 텍스트를 동시 분석해 41종의 병변과 80개 이상의 질환에 대한 소견 초안을 제공한다. 임상적으로 유의미한 소견 정확도는 85%며, 응급실 환경에서도 87.6%의 정확도를 보였다. 판독 소견서 초안 작성 시간은 평균 3.4초다.별도의 솔루션을 보유하지 않은 기업들 역시 생성형 AI 기술을 진단 보조와 환자 소통, 의료 문서 자동화 등의 영역에 적극 도입하며 기술 고도화에 속도를 내고 있다.이와 관련 익명을 요구한 업계 관계자는 "기존의 진단 솔루션이 데이터마다 사람이 일일이 라벨링을 해 학습시킨 1세대 기술이라면, 생성형 AI는 엑스레이 이미지와 전문의의 정식 판독문을 세트로 구성해 학습시키는 방식"이라며 "학습 알고리즘 자체가 완전히 다르기 때문에 신개념 의료기기'로 봐야 한다"고 말했다.이어 "첫 허가 사례가 나옴에 따라 유사한 솔루션을 개발 중인 기업들의 시장 진입도 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "의료 현장에서 생성형 AI의 차별성을 직접 체험하게 되면 기존 방식과의 차이를 명확히 느끼게 될 것이다. 단순한 진단 보조를 넘어 의료 서비스의 전반적인 프로세스를 바꾸는 전환점이 될 것으로 보인다"고 전망했다.

2일 대한의사협회 한방대책특별위원회·대한마취통증의학회·대한마취통증의학과의사회는 공동으로 의협 대강당에서 기자회견을 갖고 한의원의 아산화질소 사용 등 무면허 불법 의료행위 및 이에 대한 방치 행위에 대해 규탄했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 의료계가 한의사의 면허 범위를 넘어선 의료행위에 대해 연일 강도 높은 비판을 쏟아내며 공동 대응에 나섰다.한의사의 관절강 내 약침 주사행위에 대한 비판에 이어 이번엔 일부 한의원에서 아산화질소를 이용한 진정마취 시행이 밝혀진 것. 문제는 보조적 사용을 이유로 불송치 결정이 나오면서 사실상 적법한 의료행위와 불법 사이의 경계가 공권력에 의해 모호해지고 있다는 지적이 나오는 상황이다.2일 대한의사협회 한방대책특별위원회·대한마취통증의학회·대한마취통증의학과의사회는 공동으로 의협 대강당에서 기자회견을 갖고 한의원의 아산화질소 사용 등 무면허 불법 의료행위 및 이에 대한 방치 행위에 대해 규탄했다.아산화질소는 흔히 '웃음가스'로 알려져 있으나 투여 시 체내 산소 농도가 급격히 떨어지는 저산소증을 유발할 수 있고, 이는 돌이킬 수 없는 뇌 손상이나 심장 손상으로 인한 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 위험을 내포하고 있다.이번 회견은 최근 부산해운대경찰서가 의료용 아산화질소를 진정마취에 사용한 한의사에 대해 '보조적 사용'이라는 이유로 불송치 결정을 내린 사례가 계기가 됐다.박상호 한특위 위원장박상호 한특위 위원장은 "일부 한의원에서 전문의약품인 의료용 아산화질소를 이용해 무분별한 마취 시술을 시행하고 있다는 사실이 확인됐다"며 "이를 바로잡아야 할 수사기관이 법리와 의학적 상식을 외면한 채 불송치 결정을 내린 것에 대해 보건당국의 즉각적인 개입을 촉구한다"고 밝혔다.박 위원장은 한의사의 전문의약품 사용은 명백한 무면허 의료행위이며, 대법원과 서울남부지방법원이 이미 한의사의 전문의약품 리도카인 사용 등을 업무 범위를 벗어난 행위로 판결했음을 강조했다.또한 "마취는 위기 상황에 대응할 수 있는 전문적 역량의 문제이며, 오남용 시 저산소증과 뇌 손상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있는 물질을 자격 없는 자가 다루는 것은 환자를 위험에 노출시키는 행위"라고 지적했다.응급상황 발생 시 생명을 살릴 수 있는 대처 능력이 없는 상태에서 마취제를 사용하는 행위는 살인 행위와 다를 바 없다는 것.실제로 최근 치과 치료 중 아산화질소 진정마취를 받던 환자가 의식을 잃은 사고 사례가 발생한 바 있다.한동우 대한마취통증의학회 정책부회장은 아산화질소가 단순한 보조제가 아니라 환자의 의식과 호흡에 직접적인 영향을 미치는 마취제라는 점을 분명히 했다.한 정책부회장은 "아산화질소는 이른바 웃음가스로 알려져 있지만 결코 가볍게 웃어넘길 수 있는 물질이 아니다"라며 "투여 시 체내 산소 농도가 급격히 떨어지는 저산소증을 유발해 돌이킬 수 없는 뇌 손상이나 사망으로 이어질 수 있는 치명적 위험을 있다"고 설명했다.임춘학 대한의학회 정책이사 역시 응급 상황에서의 대처 능력을 강조하며 무분별한 사용을 중단을 촉구했다.임 정책이사는 "해부학과 현대 의학적 생리학을 전공한 의사조차 마취 과정에서 예상치 못한 호흡 정지나 심정지 같은 초응급 상황에 직면할 수 있다"며 "기관내삽관과 심폐소생술 등 현대 의학적 응급처치가 이뤄지지 않는다면 환자의 생명은 단 몇 분 내에 돌이킬 수 없는 상태에 이를 수 있다"고 경고했다.그는 "또한 환자마다 마취제에 대한 반응은 천차만별이기 때문에, 소량의 투여만으로도 깊은 수면에 빠져 호흡이 멈출 수도 있다"며 "전문적인 수련을 받지 않은 비전문가가 아산화질소 밸브를 여는 순간, 그 진료실은 환자의 생명을 위협하는 가장 위험한 장소로 변하게 된다"고 우려했다.참석 단체들은 공동 성명을 통해 정부와 수사당국이 한의사의 아산화질소 사용 시도를 즉각 중단시키고, 면허범위를 벗어난 불법 의료행위에 대해 엄정한 법 집행을 시행할 것, 진정마취 행위에 대한 명확한 처벌 기준을 마련하고, 비전문가의 불법자행을 원천적으로 차단할 것을 주문했다.이어 국민의 생명과 안전을 위협하는 한의사의 무면허 불법 의료행위에 대해 강력한 규제와 처벌 대책을 즉각 마련해 달라고 했다.이러한 의료계의 공세는 지난주의 연장선상에 있다. 한특위는 지난달 26일에도 기자회견을 열어 강원 횡성군 방문진료 과정에서 발생한 한의사의 관절강 내 약침 시술을 문제 삼은 바 있다.당시 한특위는 "관절강 내 시술은 해부학적 구조에 대한 정밀한 이해가 필수적인 고난도 침습 행위"라며 "안전성과 유효성이 검증되지 않은 시술이 위생 관리가 부실한 방문진료 환경에서 이뤄지는 것은 고령 환자에게 치명적인 감염 위험을 안기는 일"이라고 비판했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회가 건강보험정책심의위원회의 약가제도 개편안 의결 후폭풍 속에서 업계 결속을 다지며 대응 체제 정비에 나섰다. 단기적 충격 완화를 넘어 산업 구조 자체를 재점검하는 방향으로 무게중심이 이동하는 모양새다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 긴급 이사장단 회의를 열고 약가제도 개편안의 파장과 향후 대응 전략을 집중 논의했다.이번 회의는 건정심 의결 직후 산업계의 불안감이 고조되는 상황에서 소집된 것으로, 협회로서는 사태의 심각성을 대내외에 공식화한 셈이다.한국제약바이오협회는 2일 긴급 이사장단 회의를 통해 협의체 전환 여부를 논의키로 했다. 이날 회의에서 협회는 무엇보다 현장 불확실성 해소를 최우선 과제로 꼽았다. 약가 개편안을 둘러싼 회원사들의 크고 작은 문의가 폭주하는 상황을 감안해, 이달 중 온·오프라인 설명회를 각 한 차례씩 개최해 구체적인 내용을 직접 안내하기로 했다.제도 시행 전 선제적 정보 제공으로 기업들의 경영 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.주목할 점은 단순 반발을 넘어 '자구 노력'의 필요성을 언급한 부분이다.이사장단은 약가 개편이라는 외부 압박에 맞서는 동시에 국내 제약산업의 강약점을 냉철하게 분석하고, 건전한 유통질서 확립 등 구조적 개선에도 손을 대야 한다는 데 공감대를 형성했다.그동안 업계 일각에서 지속적으로 제기돼 온 '약가 의존형 수익 구조'에 대한 자성의 목소리가 공식 테이블 위에 오른 것으로 보인다.특히 오는 14일로 예정된 비상대책위원회 전체회의가 분기점이 될 전망이다. 제약바이오협회는 이 자리에서 현행 비대위를 '산업의 지속 가능한 발전 방향을 논의하는 협의체'로 전환하는 방안을 검토할 예정이다.새 협의체가 출범할 경우 보건복지부와 산업계가 함께하는 민관협의체의 주요 의제를 체계적으로 발굴하고 전달하는 역할을 맡게 된다. 사실상 비대위의 존재 이유를 '위기 대응'에서 '미래 설계'로 전환하겠다는 구상이다.업계에서는 이번 협회의 행보를 두고 엇갈린 시선이 존재한다. 한편에서는 즉각적인 제도 철회나 수정 요구보다 협력적 채널 구축에 방점을 찍은 현실론적 선택이라는 평가가 나온다.반면 중소 제네릭 제약사를 중심으로는 협의체 전환이 자칫 약가 인하를 기정사실화하고 대응 동력을 약화시킬 수 있다는 우려도 적지 않다.제약바이오협회 한 관계자는 "항생제, 수액제 등까지 모든 품목에 동일한 잣대를 들이대는 것은 적절치 않다는 의견이 높다"면서 "이밖에도 타 국가들과의 약가 차이부터 CSO업체 관련 쟁점 등 추가적인 논의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 무전극선 심방동기 시대를 연 마이크라의 새로운 모델이 마침내 4월 국내에 출시되면서 기대감이 높아지고 있다.새롭게 들어오는 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)는 훨씬 더 길어진 배터리 수명은 물론 알고리즘 개선으로 보다 쉽게 관리가 가능하다는 점에서 의료진의 호평도 이어지는 모습이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 무전극선 심박동기 마이크라2에 의료진이 원하는 대부분 옵션이 들어갔다고 강조했다.메드트로닉 코리아는 2일 더플라자호텔에서 마이크라2 한국 출시를 위한 기자간담회를 열고 임상적 효용성을 소개했다.메드트로닉 코리아 Cath lab 마케팅 총괄 송지은 이사는 "쇄골 아래 심박동기 삽입을 위한 포켓을 만들 필요가 없어 감염 위험을 크게 줄인 세계 첫 무전극선 시박동기의 최신 버전 마이크라2가 드디어 국내에 출시됐다"며 "의료진과 환자에게 더 월등한 옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.이번에 출시된 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 과거 제품에 비해 크게 향상됐다.송지은 이사는 "서맥성 부정맥 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "국내에서 진행된 임상에서도 99% 임플란트 성공률을 기록한 만큼 빠르게 임상 현장에 보급될 수 있을 것"이라고 내다봤다.또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다.아울러 최대 추적 심박수를 과거 115bpm에서 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.특히 이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.과거 선별급여 형식으로 환자 본인부담금이 50%에 달했다는 점에서 환자들의 접근성이 매우 높아진 셈이다.세계 최초 무전극선 심박동기인 마이크라의 새 모델이 4월 한국에 상륙했다.이에 대해 국내 의료진들도 기대감을 내보이고 있다. 일단 환자 부담이 크게 줄은데다 배터리 용량이 증대되고 알고리즘이 개선되면서 의료진의 부담도 줄었다는 설명이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 "기존 전극선 심박동기의 합병증 발생률은 8.5%에 달했던 반면 마이크라는 4.5%로 크게 줄이며 새로운 시대를 열었다"며 "특히 마이크라2는 더 튼튼해지고 똑똑해졌다는 점에서 의료진의 기대도 크다"고 설명했다.그는 이어 "최근 마이크라에 대해 필수 급여가 적용되면서 감염 위험이 높거나 혈액 투석중인 환자, 정맥 접근이 어려운 환자의 부담도 크게 줄었다"며 "무전극선 심박동기가 필수적 옵션이라는 점이 인정된 셈"이라고 덧붙였다.이에 따라 유 교수는 전극선이 있는 심박동기를 삽입했다가 마이크라를 이식한 환자와 국내에 도입되자 마자 최초로 마이크라2를 이식한 70대 후반 환자의 임상 경험을 공유하며 이에 대한 기대감을 드러냈다.유희태 교수는 "마이크라2의 가장 큰 특징은 더 튼튼해지고 더 똑똑해졌다는 것"이라며 "배터리 수명 연장으로 사실상 한번 삽입으로 평생 관리가 가능해졌고 알고리즘의 개선으로 치료 결과의 일관성을 개선했다"고 말했다.그는 이어 "이를 임상에 적용하면 장기적 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있다"며 "의료진이 원하는 모든 옵션이 적용되며 업그레이드를 마친 만큼 장기 데이터가 쌓이는대로 급여 적용 범이 또한 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

탈모치료제로 쓰이는 피나스테리드 정제에 자살생각을 포함한 성기능 장애에 대한 '경고' 항이 추가될 전망이다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 피나스테리드와 두타스테리드에 대한 경고와 일반적 주의사항 변경을 예고했다.이는 피나스테리드 복용 시 자살 생각을 포함한 기분변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애 등이 보고됐기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청에 나섰다.이는 유럽 의약품청(EMA)에서 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련한데 따른 것이다.우선 피나스테리드 정제는 경고항에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 추가된다.이미 피나스테리드 정제에 대해서는 자살 생각을 포함한 기분변형 및 우울증에 대한 경고가 명시돼 있었다.다만 이번에 이에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애에 대한 내용이 추가된 것이다.또한 두타스테리드 성분 제제에 대해서도 기분 변화 및 우울증에 대한 내용이 신설된다.이는 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 문구가 명시되는 것.이에 이번에 허가사항 변경 등과 관련된 품목은 총 192개 품목으로 이중 피나스테리드 1mg 정제의 경우 94개 품목, 두타스테리드 성분 제제는 복합제를 포함해 총 98개 품목이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 가파른 성장세를 보이는 가운데, 조기 출시를 노리는 후발주자들이 첫 번째 특허 회피에 성공했다.추가적인 특허마저 무너질 경우 제네릭 조기 출시가 가시화되는 만큼, 향후 결과와 부광약품의 방어 전략에 업계의 관심이 쏠리고 있다.부광약품의 라투다 제품사진. 2일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허 심판원은 국내 제약사들이 부광약품의 '라투다'의 '약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.해당 특허에 대해서는 지난해 말 환인제약을 시작으로, 명인제약, 영진약품, 유니메드제약, 종근당 등 5개사가 도전장을 내밀었다.이에 시점에는 차이가 있지만 이들 모두 인용 심결을 받아내며 특허 회피에 성공했다.현재 부광약품의 라투다에는 2031년 5월 26일 만료 예정인 2건의 조성물 특허가 등재돼 있다.즉 부광약품과 후발주자들의 첫 조성물 특허 소송에서는 도전자들이 승기를 잡은 모양새다.다만 같은날 청구한 다른 1건의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 결과는 아직 나오지 않았다.부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.그런만큼 출시 이후 빠르게 후발주자들이 도전장을 내밀었고, 그 첫 결론이 제네릭사들에게 유리하게 결론이 내려지면서 조기 출시 가능성이 커졌다.이는 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료되는 만큼 추가적인 특허 회피에도 성공할 경우 출시를 약 1년 6개월 앞당길 수 있기 때문이다.다만 아직 1건의 결론이 내려지지 않은데다, 이미 인용 심결이 내려졌더라도 항소 가능성이 남아 있는 만큼 아직 상황을 지켜볼 필요는 있다.아울러 특허 방어와 별개로 부광약품은 라투다와 관련해서 별도의 적응증 확장을 노리고 있는 만큼 추가적인 변화 역시 가능하다.앞서 부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다.해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 제네릭 진입에도 여전히 우위를 점할 카드를 남겨두고 있는 셈이다.그런만큼 이어질 특허 심판의 결과와 향후 각 제약사들의 전략이 어떻게 펼쳐나갈지가 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 자사의 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형'으로 미국에 이어 일본과 대만 규제 장벽까지 넘어서며 글로벌 시장 확장에 속도를 내고 있다.2일 원텍은 산드로 듀얼 2026년형의  지난해 12월 미국 FDA 인증에 이어 일본 PMDA와 대만 TFDA 인증을 완료했다고 밝혔다.양국 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다. 산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로, 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다.원텍 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)' 제품 이미지비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데, 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다.시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 레이저 제모 시장은 2023년 약 11억 달러에서 2030년 약 36억 달러 규모로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 특히 아시아태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 보이고 있어 중화권 및 일본 시장의 성장 잠재력도 높게 점쳐진다.원텍 관계자는 "미국 FDA에 이어 일본 PMDA, 대만 TFDA에서도 출력 상향 인증을 획득한 것은 산드로 듀얼 2026년형의 기술력이 국제 기준에서 거듭 인정받은 결과"라며 "일본·대만을 거점으로 현지 임상 레퍼런스를 쌓고 파트너 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀나갈 것"이라고 말했다. 이어 "주요국 인증을 순차적으로 완료해 글로벌 시장 점유율을 적극적으로 끌어올릴 계획"이라고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 70% 이상을 해외에서 기록하고 있으며, 미국 FDA·호주 TGA·유럽 CE·태국 FDA 등 주요 해외 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 미국·일본·태국 법인을 중심으로 글로벌 거점을 확대하며 해외 매출 비중을 더욱 높여나간다는 전략이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(개발명)'의 아시아 시장 진출을 위한 법적 교두보를 마련하며 상업화에 속도를 내고 있다.최근 동남아시아 주요 국가에서 핵심 기술인 '혼합세포 유전자 요법' 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장 선점을 위한 발판을 굳히는 모습이다.코오롱생명과학이 혼합세포 유전자 요법 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장을 선점하고 있다.코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 권역에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.이번 특허의 핵심은 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 2액(유전자 형질전환 세포)과 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 1액(연골세포)을 혼합해 투여하는 독자적인 설계 기술이다.TG-C는 이 두 가지 세포의 상호작용을 통해 골관절염을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있는데, 이번 특허 확보를 통해 아시아 주요 국가 내 유사 기술의 진입을 차단하고 독점적 권리를 법적으로 보호받게 됐다.코오롱생명과학 관계자는 "지난 2월 인도네시아에 이어 최근 필리핀과 말레이시아까지 특허가 등록되면서 아시아 권역에서의 기술 보호 범위가 대폭 확대됐다"며 "현지 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학 입장에서 사업 추진 기반이 더욱 견고해진 셈"이라고 설명했다.업계의 시선은 이제 TG-C의 임상 데이터 결과로 쏠리고 있다. 현재 TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상이 마무리 단계에 접어든 상태다.개발사인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰이 종료되는 대로 데이터 분석에 착수, 오는 2026년 7월경 톱라인(Top-line) 결과를 공개할 계획이다.임상이 성공적으로 마무리될 경우 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA, 생물학적 제제 허가신청서)를 제출한다는 로드맵을 세워두고 있다.코오롱생명과학은 기술적 권리 확보와 더불어 실제 시장 공급을 위한 '대량생산' 준비에도 전력을 다하고 있다. 단순 연구 개발에 그치지 않고 시장 안착을 위한 제조 경쟁력까지 갖추겠다는 포석이다.이를 위해 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 첨단 공정 설비를 구축했다. 특히 안정적인 세포유전자치료제(CGT) 공급을 위해 수동 공정의 한계를 극복한 '자동화 시스템' 고도화에 박차를 가하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 아시아 특허 확보는 TG-C의 핵심 설계 기술에 대한 권리를 주요 시장에서 구체화했다는 점에서 의미가 크다"며 "축적된 기술력과 특허 권리를 바탕으로 아시아 시장 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진하겠다"고 강조했다.