[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]희귀질환인 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙)가 성인까지 적응증을 확대하며 임상현장에서의 활용도가 확대됐다.다만, 성인의 경우 비급여라는 점에서 환자들의 높은 경제적 문턱은 여전하다. 향후 급여 적용을 둘러싼 논란을 남겨둔 셈이다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수가 코셀루고 성인 적응증 확대의 의미와 급여 확대의 필요성을 강조하고 있다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 4일 한국아스트라제네카가 마련한 행사에 참석해 '증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종(Plexiform Neurofibroma, 이하 PN)을 동반한 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis Type 1, 이하 NF1) 치료제'인 '코셀루고(셀루메티닙)' 성인 적응증 확대 의미를 평가했다.코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 NF1-PN의 치료제로 허가 받은 국내 최초 의약품이다. 세포 증식을 촉진하는 MEK 1/2 효소의 활성을 선택적으로 차단하는 기전이다.국내에서는 지난 2021년 만 3세 이상 18세 이하의 소아·청소년 환자를 대상으로 허가된 이후 지난해 급여로 적용된 바 있다.소아‧청소년 급여 적용에만 3년에 가까운 기간이 소요된 것이다. 이후에도 임상현장과 건강보험심사평가원 간 치료제 급여기준 적합성을 둘러싸고 줄다리기도 적지 않았다.이범희 교수는 "NF1은 PN을 비롯해 커피색 반점, 학습 장애 등 다양한 동반 질환을 수반하는 희귀 유전 질환"이라며 "특히 PN은 신경을 따라 발생하는 종양으로 외모 손상과 통증, 장기 압박을 유발할 뿐 아니라 악성으로 변할 가능성도 있어 적극적인 치료가 필요하다"고 설명했다.그는 "지난해 소아‧청소년 환자에까지 급여가 적용됐는데, 성인에 대한 적응증 자체가 없었기 때문에 19세가 되는 환자를 두고서 어떻게 관리해야 할 것인지에 이슈가 존재했다"며 "성인에까지 적응증을 확대하면서 치료환경이 개선 될 것"이라고 기대했다.실제로 소아‧청소년에 이어 지난해 12월 성인 환자까지 적응증이 확대되며 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.이범희 교수는 "기존에는 외과적 수술이 주요 치료 옵션이었으나 종양의 위치 특성상 신경 및 혈관 손상 위험으로 완전 절제가 어려운 한계가 있었다"며 "코셀루고의 등장으로 약물 치료를 통한 종양 부피 감소가 가능해졌지만 그동안 소아·청소년 환자에만 허가돼 성인 NF1-PN 환자에게는 여전히 치료 공백이 존재했다"고 설명했다. 이어 "이번 성인 적응증 확대는 치료 선택지가 제한돼 있던 성인 NF1-PN 환자들에게 치료 희망을 제시한다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 다만, 성인에까지 적응증이 확대됐지만 환자 활용을 위해서는 급여 적용이라는 장애물이 남아 있는 상황.이를 모를리 없는 한국아스트라제네카 역시 코셀루고의 성인 적응증 급여 확대의 의지를 표명하고 있다.함께 자리한 서울아산병원 황수진 교수(의학유전학센터)는 "코셀루고는 임상에서 위약군 대비 빠르고 뚜렷한 종양 부피 감소 효과를 보였다"며 "이러한 효과를 바탕으로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자에서 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대한다. 결과적으로 급여가 가장 중요할 것 같다"고 강조했다.이범희 교수는 "단적으로 희귀질환을 진료하다보면 보험당국으로부터 감시를 받는 느낌이 든다. 고가약을 쓴다는 이유만으로 급여 청구에 부담이 가중되고 있다"며 "성인으로 급여 대상을 확대하는 동시에 심사 체계도 전반적으로 개선해야 할 부분들이 많다"고 진단했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의약분업은 실패한 정책이라는 냉정한 평가가 내려졌다. 제도 시행의 취지인 의약품 오·남용 예방과 항생제 처방에 있어 시행 전후의 큰 차이가 없다는 것.4일 대한의사협회 의료정책연구원이 의약분업 시행 25주년을 맞아 발간한 '의약분업 재평가 연구: 정책 효과 분석' 보고서를 분석한 결과 제도 시행의 취지가 제대로 달성되지 못했다는 평가가 나왔다.이번 연구는 2000년 7월 도입된 의약분업이 본래 목적인 의약품 오·남용 예방과 항생제 처방 감소를 달성했는지 평가하기 위해 수행됐다.연구팀은 정책 목표 달성도를 측정하기 위해 한국의 항생제 사용량을 OECD 평균 및 절대 기준과 비교했다.분석 결과, 한국의 전체 상병 항생제 사용량은 매년 OECD 평균보다 높게 나타났고 특히 의약분업 직후 일시적으로 감소했던 항생제 사용량은 다시 증가세로 돌아서 2023년에는 제도 시행 이전 수준에 도달한 것으로 확인됐다.연구팀은 2021년을 제외하고 항생제 사용량이 목표치인 20 DID 이하로 내려간 적이 없다는 점을 들어 정책 목표 달성에 실패했다고 분석했다.정책 영향 평가 측면에서도 의약분업은 유의미한 효과를 내지 못한 것으로 드러났다.ARIMA 및 SARIMAX 모형을 활용해 분석한 결과, 의약분업이라는 정책 개입이 이미 감소 추세에 있던 항생제 처방률 데이터에 별다른 영향을 주지 못했다는 결과가 나왔다.종별 분석에서도 상급종합병원과 의원은 즉시·단기·장기 효과 모두에서 항생제 처방이 증가해 '완전한 실패' 판정을 받았으며, 종합병원과 병원 역시 단기적인 성공 뒤 장기적으로는 실패한 것으로 평가됐다.분석을 종합해 연구팀은 의약분업이 정책 목표를 달성하지 못했을 뿐만 아니라 정책적 영향도 주지 못한 '실패한 정책'이라는 결론을 내렸다.이에 연구팀은 향후 정책 방향으로 환자의 의약품 조제자 선택권을 헌법적 권리로 인정하고, 강제·완전분업 틀에서 벗어나 국민과 직능이 선택할 수 있는 유연한 선택형 분업 체계로 전환해야 한다고 제언했다.또한 대체조제 확대에 대해서는 항생제 적정 사용이 확보되지 않은 현 단계에서 환자 안전을 최우선으로 신중히 접근해야 한다는 점을 강조했다.연구팀은 의약분업이 명분과 목표만을 앞세워 강제로 시행된 만큼, 앞으로는 정책 수용성과 효율성을 지속적으로 평가하고 그 결과에 따라 제도를 조정하는 환류 활동이 반드시 이져야 한다고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하는 드라벳 증후군 치료에 새 옵션이 될 '핀테플라'가 국내 시장 출시를 예고했다.이에 미충족 수요 해소를 통해 환자와 가족의 치료 부담을 완화하고, 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.드라벳 증후군 치료제인 '핀테플라' 허가에 따라 삶의 질 개선 등에 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.  한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염, 이하 핀테플라)의 허가를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다.이날 간담회에는 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터 등이 공유됐다.우선 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수는 '드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요'를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다.이날 강훈철 교수는 질환의 치명성과 관련해 "드라벳 증후군은 영유아기부터 발병하는 중증 난치성 질환으로 신경 발달, 운동, 인지 및 행동 기능에 심각한 장애를 초래하며, 이런 영향은 성인까지 지속된다"며 "이에 초기 치료가 중요한데, 조기 진단은 적절한 치료를 시행하고 환자의 예후를 향상시키는데 매우 중요하다"고 소개했다.이어 "드라벳 증후군의 경우 발작 뿐만 아니라 행동장애, 수면 장애, 성장 지연, 신경발달 장애, 섭식 장애 등 다양한 비발작 증상도 발생하며, 특히 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징"이라고 덧붙였다.그런만큼 드라벳 증후군이 환자와 가족 모두의 삶에 장기적인 영향과 부담을 미치는 질환이라는 점을 강조했다.강훈철 교수는 "드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한 연구에 따르면 환자 보호자의 66%가 우울증을 겪었으며 48%가 재정적 어려움이 있고, 76%가 전반적인 삶의 질에 크게 영향을 받았다고 답했다"며 "또한 드라벳 증후군 환자의 보호자들은 불안 및 우울 수준도 증가한 것으로 나타났다"고 언급했다.특히 강훈철 교수는 드라벳 증후군의 경우 현재까지도 미충족 수요가 큰 상황이라는 점에서 새로운 옵션에 대한 기대감을 전했다.  강 교수는 "기존 치료제로도 치료되지 않는 약물난치성인 드라벳 증후군의 치료 목표는 발작을 관리하고 환자 가족의 삶의 질을 높이는데 있다"며 "하지만 드라벳 증후군 환자의 약 3분의 2가 3개~4개의 항발작약을 복용 중임에도 45%의 환자는 여전히 월 4회 이상의 강직-간대성 발작을 경험한다고 보고된다"고 말했다.이에 강훈철 교수는 "따라서 발작을 신속하게 개선하고 인지 저하와 장기적인 장애를 줄이며, 환자와 보호자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적이면서 내약성이 더 우수한 치료제에 대한 미충족 의학적 요구가 높다"고 강조했다.분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수는 '핀테플라 허가 임상 및 치료 가치'를 주제로 핀테플라의 기전과 주요 임상 데이터에 대해 소개했다.김 교수는 "핀테플라는 기존 치료제와 달리 세로토닌 방출을 조절하는 동시에 발작 조절과 관련된 시그마-1 수용체에 작용해 신경 억제-흥분 균형을 회복한다. 이와 같은 이중작용 기전으로 발작, 비발작 증상, 생존율에 지속적이고 의미 있는 영향을 미친다"고 전했다김헌민 교수는 "핀테플라가 극희귀 소아 중증난치성 질환이라는 드라벳 증후군의 특성상 임상시험과 환자 모집이 매우 어려운 환경임에도 불구하고, 다수의 임상시험과 실제 임상 환경에서 발작 조절 효과와 치료 가치를 일관되게 입증한 치료제"라고 설명했다.김헌민 교수는 특히 돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 감소 등에 주목했다. 핀테플라는 3 건의 무작위배정 위약대조 3상 임상시험(Study 1-3)에서 치료기간 14~15주 동안 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)를 위약 대비 약 54~65% 감소시키며 통계적으로 유의한 우월성을 입증한 것으로 나타났다. 실제로 Study 1에서는 62.3%, Study 3에서는 64.8%의 발작 빈도 감소가 확인됐다.또한 세 개의 임상시험 모두에서 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)가 25%, 50%, 75% 이상 감소한 환자의 비율이 모든 핀테플라 용량군에서 위약군 대비 유의하게 높았고, 발작이 거의 소실된 상태(Near-seizure freedom)는 핀테플라 투여군에서만 관찰됐으며, Study 1과 Study 3에서 각각 25%와 29%의 달성률을 보였다.3년간의 공개연장연구에서도 발작 빈도 감소 효과는 지속적으로 유지됐으며, 전체 환자의 64.2%에서 기저치 대비 월평균 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소했고, 장기 추적 기간 동안 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.김헌민 교수는 "드라벳 증후군은 소아기에 발병해 장기간 치료가 필요한 질환인 만큼, 핀테플라는 장기 복용 환경에서도 효과와 안전성을 함께 확인했다는 점에서 임상적 의미가 있다"고 평가했다특히 김헌민 교수는 핀테플라의 사망률 감소 효과에 주목했다.김 교수는 "돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 뿐만 아니라 모든 원인에 의한 사망률 또한 기존 문헌에 보고된 수치 대비 핀테플라 치료군에서 낮게 나타났다"고 강조했다.한편 미국과 유럽의 Early Access Program 및 장기연구에 참여한 환자 가족과 임상의 인터뷰 결과, 발작 및 비발작 증상 개선이 보고됐으며, 환자 가족의 삶의 질 관련 지표에서도 높은 개선 효과를 나타냈다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약의 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'가 소아A형 혈우병 환자 대상으로 출혈 예방 효과와 안전성을 입증하면서 단순 '신약'에서 소아 혈우병 '스텐다드 치료제'로 굳히기에 돌입했다. JW중외제약은 헴리브라의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 4일 밝혔다.JW중외제약은 소아 대상 임상 데이터를 확보하면서 또 하나의 안정적인 매출 품목을 확보하게 됐다. 소아기에 헴리브라로 치료를 시작한 환자는 성인이 되어서도 처방을 유지할 가능성이 높기 때문이다.실제로 지난해 헴리브라는 726억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 48.5% 성장세로 지난 2023년 5월 비항체 환자 대상으로 급여 적용이 확대된 이후 수직 상승 중이다. 여기에 소아임상결과까지 더해지면서 올해 매출 성장세를 견인할 것으로 보인다. 여기에 지난해 10월 WHO 필수의약품 목록 등재라는 글로벌 공신력까지 더해지며 헴리브라는 단순한 신약을 넘어 스텐다드 치료제로 자리매김 하는 모양새다.  혈우병 신약 헴리브라가 소아환자 대상 예방 효과까지 입증되면서 JW중외제약의 매출 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약으로 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다.연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다.분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다.안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다.또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다.연구진은 "과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 "연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다.JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 "임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기술이 지방 공공의료의 고질적 인력난과 판독 편차를 해결할 해법으로 떠오르고 있다. 최근 충청권 공공의료원 6곳을 대상으로 진행된 실증에서 AI 흉부 CT 판독이 의료 현장의 구조적 한계를 보완하고 진료의 질을 높이는 것으로 확인됐다.4일 코어라인소프트(대표 김진국)는 정보통신산업진흥원 주관 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 구축한 충청권 6개 공공의료원 흉부 AI 솔루션 실증한 결과를 공개했다.코어라인소프트가 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 구툭한 충청권 6개 공공의료원 흉부 AI 솔루션 실증한 결과를 공개했다.그 결과 판독 정확도와 효율성 모두에서 유의미한 개선 효과가 확인되면서 단순 시스템 구축이 아닌, 실제 진료 환경에서 계량 가능한 성과를 도출했다는 평가가 나온다.이번 실증에서 주목할 점은 단순한 기술적 성능 수치를 넘어, 실제 의료진의 업무 흐름(Workflow) 개선에 집중했다는 점이다.실증 데이터에 따르면 AI 도입 이후 의료진이 체감하는 판독 흐름의 효율성과 판독 확신도는 도입 전 대비 약 20% 수준의 긍정적인 개선 추세를 보였다.특히 흉부 전문의가 상시 근무하기 어려운 지역 의료원의 특성상, 응급 당직 환경에서 AI가 제공하는 분석 데이터가 판독의 심리적·실무적 가이드라인 역할을 한 것으로 분석됐다. 이는 통제된 실험이 아닌 인력난이 심각한 '리얼 월드(Real-world)' 의료 현장에서 도출된 성과라는 점에서 정책적 의미가 있다는 게 사측 설명이다.기존 대형병원과 달리 지역 의료기관은 숙련된 영상의학 인력 확보에 지속적인 어려움을 겪어왔다. 이런 가운데 실증 참여 기관들에서 AI 도입 이후 반복 확인이 필요한 판독 사례에 대한 의사결정 속도가 빨라지고, 병원 전체의 진료 흐름이 한층 유연해졌다는 반응이 나온다.이와 관련 서산의료원 조항준 과장은 "AI가 일차적으로 이상 징후를 스크리닝해줌으로써 의료진의 판독 부담이 완화되고, 특히 응급 상황에서의 판독 프로세스가 안정화되는 효과를 체감하고 있다"며 "이는 전문의 부족으로 인한 판독 품질 편차를 줄이고 지역 주민들에게 균일한 의료 서비스를 제공하는 데 실질적인 도움이 된다"고 전했다.해당 사업은 2025~2026년 총 23억 2000만 원 규모로 진행되며, 2026년에는 참여 의료기관을 10곳으로 확대해 연간 약 4만 명을 대상으로 정밀 검진을 시행할 계획이다.코어라인소프트는 차년도 사업에서 공공의료원과 지역 의료기관을 중심으로 적용 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 또 AI 활용 영역을 영상 판독을 넘어 건강검진 등 환자 체감형 서비스로 확장한다는 방침이다.코어라인소프트 공공사업팀 장세명 이사는 "공공의료 현장은 AI 도입 효과를 가장 명확하게 검증할 수 있는 영역"이라며 "충청권 실증 모델을 토대로 전국 공공의료원과 지자체로 확산해, 지역 간 의료 격차 해소와 예방 중심 의료 체계 전환에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이가 네이버로부터 전략적 투자를 유치했다.이번 투자를 계기로 메디컬에이아이는 네이버가 구축하는 헬스케어 생태계 확장의 주요 파트너로서 다양한 협력을 추진할 예정이다.지난해 네이버는 임상시험 플랫폼 기업 '제이앤피메디', 체성분 분석 기업 '인바디', 클라우드 EMR 기업 '세나클' 등에 잇따라 투자하며 헬스케어 사업 확장에 속도를 내고 있다.메디컬에이아이는 서울대 의과대학 출신 권준명 대표(응급의학과 전문의)가 2019년 창업한 의료 AI 전문기업으로, 심전도를 분석하는 의료 인공지능 개발을 주력으로 한다. 특히 기존에 심전도만으로는 알 수 없던 심부전과 같은 기능적·구조적 질환을 AI 기반 분석을 통해 사전에 포착할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다.지난해 메디컬에이아이는 의료 AI로는 처음으로 국가전략기술에 이름을 올리며 기술력을 인정받았다. 최근 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서는 A, A 등급을 획득했다. 올 하반기를 목표로 초격차 기술특례상장을 추진 중이다.메디컬에이아이는 심전도를 분석해 심부전을 진단 보조하는 의료기기 소프트웨어 'AiTiALVSD(한글명: 에티아 엘브이에스디)'를 세계 최초로 상용화하며, 전 세계 236개 의료기관에서 누적 200만 명, 월간 14만 명이 넘는 유료 사용자를 확보하고 있다.최근 유럽심장학회에 발표된 네덜란드 암스테르담 대학병원의 눈가림 정확도 비교 연구에서는 AiTiALVSD가 미국, 유럽 등의 모델들을 제치고 가장 높은 정확도를 보였다.또한 갤럭시워치 등 웨어러블 기기로 측정한 심전도만으로 심부전을 진단 보조하는 의료기기 소프트웨어 'AiTiALVSD-1L'을 세계 최초로 인허가 받으며 병원 등 의료기관에서 일상생활로 영역을 확장하고 있다. 본 제품은 삼성전자와 협력하고 있다.앞으로 메디컬에이아이와 네이버는 AI 기반의 질환 진단 기술의 플랫폼 확장, 일상생활 건강데이터를 활용하는 서비스 개발, 의료 AI 기술의 실사용 단계 확장 등에 대해 협력을 추진할 계획이다.권준명 메디컬에이아이 대표는 "메디컬에이아이의 심전도 분석 AI 기술은 글로벌 수준의 기술력과 빠른 현장 적용 경험을 바탕으로, 의료 소버린 AI 구현에 실질적으로 기여할 수 있는 역량을 갖추고 있다"며 "앞으로 네이버가 그리는 헬스케어 생태계에서도 자사의 생체신호 데이터 분석 기술로 중요한 역할을 담당하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 아랍에미리트(UAE) 거대 헬스케어 자본과의 파트너십을 가동했다. 1조 원 규모 중동 관절 재생 시장 공략을 본격 추진할 계획이다.4일 로킷헬스케어는 UAE에서 AI 기반 연골 재생 핵심 특허 등록결정을 통지받았다고 밝혔다. 남미 시장에서의 연골 재생 상용화 성공에 이은 두 번째 글로벌 성과다.로킷헬스케어가 UAE  파트너십과 특허를 무기로 1조 원 규모 중동 관절 재생 시장 공략을 본격 추진한다.단순 기술 수출을 넘어 중동 의료시장의 패러다임을 기존 '수술·치환' 중심에서 '재생의학' 기반으로 전환하는 기점이 될 것이라는 기대다. 이번에 등록 결정된 특허는 AI가 연골 손상 부위를 정밀 분석하고, 환자 상태에 최적화된 바이오잉크와 스캐폴드를 자동 설계 및 출력하는 원천 기술이다.이를 통해 로킷헬스케어는 UAE 및 중동 시장에서 차별화된 기술 경쟁 우위와 높은 진입 장벽을 확보할 수 있는 기반을 마련했다. 경쟁사가 쉽게 넘볼 수 없는 기술적 장벽을 구축했다는 평가다. 회사는 기술 보호 아래 현지 임상 및 상용화 프로세스를 적극 추진할 방침이다.이에 앞서 로킷헬스케어는 지난달 중동 연골 시장 진출 등을 위한 비즈니스 기반을 다졌다. UAE 국부펀드와 연계된 현지 최대 헬스케어 파트너사와 AI 연골 재생에 대한 전략적 제휴 계약을 체결하고 본격 협력에 착수했다.양사는 이번 협력을 통해 로킷헬스케어의 재생 치료 플랫폼을 현지 병원에 빠르게 도입한다. 또 이를 중동 지역의 표준 치료 지침 등재를 목표로 재생의학 치료 모델 확산을 공동으로 모색하는 데 역량을 집중할 계획이다.이번 UAE 특허 등록결정은 현지 최대 헬스케어 기업과 진행 중인 연골 재생 실증 사업과 연계된다. 향후 등록 완료 시 해당 기술에 대한 현지 권리 보호 및 사업 안정성을 강화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 사측 설명이다.특히 중동 시장 진출 과정에서 요구되는 기술적 완성도와 사업 차별성에 대한 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대된다.로킷헬스케어가 중동을 주목하는 이유는 폭발적인 시장 잠재력 때문이다. 중동 및 아프리카(MEA) 지역은 고령화와 비만 인구 증가, 스포츠 활동 확대로 관절 질환 수요가 급증하고 있다.실제 Research and Markets에 따르면 해당 지역의 골관절염 치료 시장은 연평균 6.5%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 또 2030년에는 약 7.6억 달러(한화 약 1조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 연간 신규 연골 손상 환자만 약 10만 명에 달하는 상황이다.이에 기존 인공관절 치환술의 부작용과 재수술 부담을 덜 수 있는 로킷헬스케어 '재생 치료' 솔루션은 거대 시장의 미충족 수요를 해결할 대안으로 꼽힌다.로킷헬스케어 관계자는 "중동은 관절 질환 환자가 급증하고 있음에도 근본적인 재생 치료 솔루션이 부재했던 기회의 땅"이라며 "이번 UAE 특허 등록결정 확보와 현지 대형 헬스케어 자본과의 파트너십을 양대 축으로 삼고 있다. 중동 관절 치료 시장을 재생의학 중심으로 단계적으로 재편하고 글로벌 AI 장기 재생 헬스케어 기업으로서 입지를 굳히겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 딥카스(DeepCARS)의 고공성장에 힘입어 역대 최고 실적을 기록했다.하지만 여전이 영업손실이 이어지고 있다는 점에서 이에 대한 개선 노력이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.뷰노가 딥카스의 성장에 힘입어 지난해 연 매출 348억원을 올리며 역대 최대 성과를 달성했다.뷰노는 4일 공시를 통해 2025년도 매출 실적을 발표했다.공시에 따르면 지난해 뷰노는 연 매출 348억원(연결 기준 감사 전 가결산 수치)을 기록해 전년(259억원) 대비 약 35%의 성장을 이뤄냈다. 역대 최고 실적이다.영업손실은 연 49억원으로 전년(124억원) 대비 약 60% 감소했다. 전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과로 2025년 영업비용 398억원은 전년(383억원) 대비 약 4% 증가한 수준이다.이러한 성과는 뷰노의 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 이끌었다.실제로 딥카스의 2025년 매출은 257억원을 기록하며 전년 대비 약 18%(40억원) 증가했다. 또한 AI 기반 심전도 측정 의료기기 하티브(HATIV) 역시 지난해 키오스크 타입 'HATIV K30'을 출시하는 등 신규 라인업을 구축하며 매출 19억원으로 실적 상승세를 이어갔다.이를 기반으로 뷰노는 딥카스의 수출 노선을 다변화해 매출 성장세를 이어간다는 계획이다.일단은 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진하되 동시에 유럽과 중동 시장 공략을 병행한다는 전략이다.이미 뷰노는 지난해 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 기다리는 상황이다.동시에 추후 사업 확장에 속도를 낼 수 있도록 지난해부터 미국 중환자의학회 등 주요 학회에 참가해 딥카스를 소개하고 사업 파트너십을 맺은 미국 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과 현지 네트워크 확대에 집중하고 있다.유럽에서는 독일 현지 병원과 딥카스 파일럿 테스트를 진행중이며 중동에서는 쿠웨이트 현지 병원과 데모 시연을 통해 검증(Validation) 작업을 진행하고 있다. 이를 토대로 삼아 뷰노는 주요 중동 국가를 대상으로 올해 상반기 내 인허가 획득을 완료할 계획이다.뷰노 김준홍 CFO는 "지난해 성장세를 발판으로 올해 글로벌 시장 공략을 한층 강화할 예정"이라며 "경영 효율화를 지속 추진하며 해외 매출 비중 확대와 실질적인 성과 창출에 주력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 초 국내 제약·바이오 시장에서 현대약품의 행보가 예사롭지 않다.현대약품 주가는 정부의 탈모 급여화 기대감과 더불어 탈모 신약 이슈가 맞물리면서 52주 신고가를 경신하다가 2026년 2월 현재, 1만1000원 숨고르기에 들어간 모양새다.지난해말부터 급등한 주가가 단순 '거품'이었는지 전통적 OTC강자에서 ETC 기반의 제약사로 거듭나는 변곡점을 맞이할 수 있을까.결론부터 말하자면 '탈모 치료제' 바람을 탄 성장세를 비만·당뇨 신약으로 이어갈 수 있을 지에 달려있다.  탈모치료제로 주목을 받고 있는 현대약품이 비만치료제로 성장세를 이어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 관심 뜨거운 현대약품 시작점은 '탈모' 치료제최근 현대약품 주가의 1차 급등을 견인한 것은 단연 '탈모'였다.이재명 대통령이 업무보고 중 탈모치료제 급여화 발언을 한 것이 국내 탈모치료제 시장의 스테디셀러 '마이녹실'을 보유한 현대약품으로 관심이 쏠리기에 충분했다.여기에 현대약품의 파트너사인 코스모 파마슈티컬스의 '바르는 탈모 치료제' 임상효과까지 발표되면서 더욱 힘을 받았다.코스모 파마슈티컬스의 클라스코테론은 미국·유럽 등 50개 의료기관에서 글로벌 임상 3상을 2건 진행한 결과, 위약 대비 모발 수가 539%·168% 각각 증가한 것으로 확인됐다.기존 피나스테리드 계열의 경구제 탈모치료제 부작용을 우려하는 환자들에게 '바르는 탈모약'은 처방 현장에서도 주목할만 한 포인트다.제약업계 한 관계자는 "정책적 이슈와 맞물린 탈모 이슈로 주가에 즉각적인 영향을 줬지만 클라스코테론의 상용화 임박은 실질적인 매출 증대로 이어질 수 있는 펀더멘털 요소"라고 내다봤다.'근감소 억제' 무장한 경구용 비만·당뇨 신약올해 초 주목할 부분은 현대약품이 상승세를 이어갈 수 있을 것인가 하는 점이다. 제약업계에서는 HD-6277(GPR40 작용제)과 저분자 GLP-1 파이프라인이 '열쇠'가 될 것이라고 보고 있다.2026년 비만 치료제 시장의 화두는 더 이상 '얼마나 빠지는가'가 아니라 '근육을 얼마나 지키는가'에 관심이 집중되는 상황.이런 관점에서 현대약품의 HD-6277은 최근 발표된 연구 데이터에서 비만 유도 모델의 근손실을 유의미하게 억제하는 기전을 입증했다. 이는 위고비나 마운자로 등 기존 GLP-1 제제의 최대 약점인 근감소증을 보완하는 병용처방 모델로 가치가 상승했다.또한 주사제 형태의 비만치료제의 불편함을 개선한 저분자 경구용 비만약(GLP-1)을 확보하고 있다는 점에서도 유리한 고지를 점할 수 있는 대목이다.여기에 오는 6월 열리는 미국 당뇨병학회(ADA 2026) 전후로 현대약품의 성장세 굳히기 여부가 확정될 전망이다. 현대약품은 이 자리에서 HD-6277의 후속 임상 데이터 및 복합제 개발 전략을 공개할 것으로 예상되기 때문이다.제약업계 전략기획 담당자는 "현대약품은 매출액 대비 약 10%를 꾸준히 R&D에 투자하며 체질 개선을 시도해왔다"며 "2월 현재의 주가 주춤세는 학회 시즌 전 데이터를 확인하려는 관망세가 짙은 만큼, 발표될 임상 데이터의 질에 따라 성장세를 이어갈지 결정될 것"이라고 봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 지난 1월 30일 반지형 혈압계 '카트 비피'로 잘 알려진 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출하며 본격적인 기업공개(IPO) 행보에 나섰다.이는 2024년 6월 상장 이후 불과 1년 만에 실적 급성장을 이뤄내며 이른바 '텐배거' 종목으로 등극한 씨어스테크놀로지의 성공 모델을 뒤따르는 행보로 풀이돼 업계의 비상한 관심을 모은다.디지털 헬스케어 시장에서 기기 제조를 넘어 데이터 플랫폼 기업으로의 전환이 기업 가치를 결정짓는 핵심 요소로 부각되는 가운데, 스카이랩스의 이번 도전이 제2의 성공 사례로 기록될 수 있을지에 시장의 이목이 집중되고 있다.스카이랩스의 롤모델로 거론되는 씨어스테크놀로지는 상장 당시 확보한 공모 자금을 전략적으로 투입해 경영상의 난관을 정면 돌파한 대표적인 사례로 평가받는다.2024년 상장 당시 씨어스테크놀로지는 확보한 자금 중 약 33억 원을 차입금 상환에 사용해 재무 건전성을 확보했으며, 운영 자금으로 39억 원, 연구개발비로 61억 원을 배정해 기술 고도화에 집중했다.특히 상장 이후 연구개발에 대한 과감한 투자는 입원 환자 모니터링 솔루션인 '씽크(thynC)'가 2025년 2월 건강보험 수가를 획득하는 데 결정적인 밑거름이 된 것으로 분석된다.이를 통해 씨어스테크놀로지는 단순한 의료기기 판매사에서 벗어나 구독형 서비스와 보험 수가 기반의 안정적인 매출 구조를 확립하며 2025년 3분기 역대 최대 실적을 달성하는 기염을 토했다.스카이랩스 역시 이러한 씨어스테크놀로지의 성장 궤적을 밟아나가고 있다.2024년 6월 스카이랩스는 자사의 반지형 혈압계 '카트비피 프로'에 대한 보험 급여를 인정받아 24시간 연속 혈압 측정 시 환자 비용 부담이 크게 감소하면서 병의원 보급 확대를 꾀하고 있다.현재는 씨어스테크놀로지의 '씽크' 시스템에 연동해 실시간 모니터링 환경을 구축하고 있으나, 상장을 기점으로 독자적인 플랫폼 역량을 강화해 홀로서기에 나설 것이라는 관측이 지배적이다.업계에 따르면 스카이랩스는 차세대 스마트 반지로 기존의 혈압 측정 기능을 넘어 산소포화도, 체온, 호흡수까지 한 번에 측정할 수 있는 다기능 웨어러블 기기를 개발하고 있다.이는 씨어스테크놀로지가 선점한 생체 신호 모니터링 영역과 직접적으로 겹치는 부분으로, 스카이랩스가 상장 이후 자체 플랫폼을 성공적으로 안착시킨다면 의료 AI 시장에서 강력한 경쟁자로 부상할 것으로 보인다.스카이랩스의 상장 역시 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 '마중물'이 될 것이라는 진단이 나오고 있다.스카이랩스는 이미 2026년 1월 초 자사의 '카트 플랫폼' 전체에 대해 유럽 CE-MDR 인증을 획득하며 글로벌 수준의 기술력을 증명한 바 있다.하지만 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 미국 등 광범위한 글로벌 시장에서 실질적인 매출을 창출하기 위해서는 현지 영업망 구축과 대규모 마케팅, 그리고 국가별 추가 임상 시험과 인허가 획득을 위한 막대한 자금이 뒷받침돼야 한다.씨어스테크놀로지가 상장 자금을 발판 삼아 해외 판로를 확대하고 글로벌 헬스케어 기업들과 경쟁할 체급을 키웠듯이, 스카이랩스도 IPO에 성공한다면 단순한 자금 조달을 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하고 공격적인 해외 마케팅을 전개하기 위한 승부수가 될 것으로 전망된다.스카이랩스의 독자 플랫폼 구축은 의료 현장의 효율성을 극대화하는 방향으로 전개될 것으로 예상된다. 반지형 기기는 패치형이나 손목형에 비해 환자의 거부감이 적고 장기간 착용이 용이해, 야간 고혈압이나 비하강형 패턴 등 정밀한 데이터 수집이 필요한 임상 환경에서 차별화된 우위를 점할 수 있다.하드웨어의 강점에 상장 이후 강화될 소프트웨어 분석 기술이 결합된다면, 스카이랩스는 데이터 기반의 환자 맞춤형 관리 솔루션 분야에서 독보적인 위치를 점하게 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관) 지정을 끝내면서 의료 현장과 산업계에서 의료 마이데이터 활용이 본격화될 것으로 전망된다.이에 따라 산업계에서는 그 효용성을 높이기 위한 방안은 물론 법적 리스크를 해소하기 위한 논의를 시작했다.3일 한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 ▲의료 마이데이터 기반 AX 실증 ▲개인건강기록(PHR) 사업 현황 및 추진 방향 ▲협회 데이터바우처 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 의료 마이데이터 사용에 따른 주요 현안 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.이번에 의료 마이데이터 특수전문기관으로 지정된 룰루메딕 전형철 CISO는 발제를 통해 의료 AI 시장의 현주소와 사업화 실패 원인을 분석했다.그는 AI가 의료 현장에서 성과를 내기 시작했음에도, 데이터·LLM(대규모 언어 모델)·증적 등에서의 장벽으로 대다수 기업이 실제 서비스 출시 단계에서 제동이 걸리고 있다고 진단했다.의료 마이데이터 활용으로 인한 리스크 우려도 커졌다. LLM에 개인정보를 입력할 경우 개인정보보호법 위반 소지가 있기 때문이다. 더욱 민감한 정보인 의료 마이데이터가 여기 적용됐을 때의 리스크는 더욱 큰데, 모델의 환각 현상을 통제하지 못하면 의료법상 분쟁 위험이 발생한다는 것.또 그는 AI 기본법이 시행됨에 따라 고영향 AI에 속하는 의료 AI 기업들의 안정성·신뢰성 확보 의무가 더욱 커지고 있다고 짚었다.전 CISO는 룰루메딕은 이런 문제를 해결하기 위해 자사 서비스 디스텝에 ▲마이데이터 커넥트 ▲트러스트 LLM ▲트러스티드 플랫폼을 통합했다고 강조했다.여기서 마이데이터 커넥트는 특수 전문 기관을 통해 사용자의 동의를 기반으로 의료 데이터를 합법적으로 전송받고 분석하는 경로를 제공한다. 기업은 API 연결만으로 보안과 규제 요건을 충족하는 데이터 통로를 확보할 수 있다.룰루메딕 전형철 CISO는 의료 마이데이터 적용에 따라 의료 AI 사업화 과정에서 규제 대응 역량이 중요해졌다고 강조했다.트러스트 LLM은 업스테이지와 공동 개발한 폐쇄형 무저장 환경의 모델이다. 데이터를 남기지 않도록 설계돼 운영자나 개발자가 원문을 열람할 수 없으며, 외부로 데이터가 유출되지 않는 구조다. 이는 개인정보 보호 이슈와 기술적 증명 어려움을 동시에 해결해 보안성을 강화한 것이 특징이다.트러스티드 플랫폼은 단순 개발 도구를 넘은 규제 준수 지원 서비스다. 개발과 컴플라이언스 영역을 분리해 생산성을 높이는 동시에, 답변의 근거와 실행 이력을 자동으로 수집해 감사 가능한 증적 패키지를 생성한다는 것. 이를 통해 기업들은 수개월에서 수년이 걸리던 규제 대응 및 서비스 출시 기간을 수주 단위로 단축할 수 있게 된다.전 CISO는 헬스케어 기업, 보험사, 병원 등 각 분야에서의 구체적인 도입 시나리오도 제시했다. ▲헬스케어 기업은 마이데이터 기반의 초개인화 서비스를 ▲보험사는 고위험군을 선제적으로 관리하는 예방형 프로그램을 ▲병원은 여러 기관에 흩어진 환자의 진료 이력을 타임라인으로 통합해 진료 효율을 높일 수 있다는 기대다.전 CISO는 "의료 현장에서 AI 성과가 나타나고 있지만, 개인정보보호법 위반 리스크와 의료법상 분쟁 위험 탓에 실제 헬스케어 기업들의 사업화엔 제동이 걸려 있다"며 "특히 범용 LLM 사용 시 발생하는 데이터 유출과 환각 현상을 통제하지 못하면, 기술을 보유하고도 규제의 벽에 부딪혀 경쟁사와의 데이터 격차가 벌어질 수 있다"고 우려했다.이어 "결국 사업화 과정에서 데이터와 규제의 벽을 돌파하는 통합 솔루션 확보가 핵심이다. 이를 위해선 합법적 마이데이터 연결, 폐쇄형 무저장 LLM, 운영 과정을 감사 가능한 형태로 자동 증적하는 통합 솔루션이 필요하다"며 "이런 체계가 갖춰진다면 서비스 출시 기간을 단축해, 안전한 초개인화 의료 서비스를 시장에 선제적으로 선보일 수 있다"고 강조했다.이어진 세션에서 한국보건의료정보원(KHIS)은 '건강정보 고속도로' 사업 현황과 추진 방향을 조명했다. 이 사업은 의료 마이데이터 중계 시스템 구축 및 운영하는 것이 골자다. 공공기관 및 의료기관이 보유한 개인 의료데이터(PHR)를 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하고, 본인 동의를 기반으로 원하는 곳에 안전하고 효율적인 전송을 지원한다.KHIS 장민철 PHR 사업단 단장 지난해 3월 개정된 개인정보보호법이 의료 마이데이터 활성화의 분기점이 됐다고 짚었다. 이 법안을 통해 국민 데이터 주권이 강화되고, 병원에 머물러 있던 정보를 개인정보 주체의 요구에 따라 제3자인 마이데이터 사업자에게 전송할 수 있는 생태계가 마련됐다는 진단이다.한국보건의료정보원 장민철 PHR 사업단 단장은 향후 건강정보 고속도로 사업에서 데이터 품질 관리에 집중하겠다고 강조했다.이에 따라 KHIS는 의료 데이터의 민감성을 고려해 데이터를 직접 저장·활용하지 않고, 인증과 동의 절차를 거쳐 안전하게 송수신하는 가교 역할에만 집중하고 있다는 설명이다. KHIS는 보건복지부 장관이 지정한 단일 중개 전문기관이다.이렇게 시작된 건강정보 고속도로 사업을 통해 연계되는 데이터는 상급종합병원 47개소를 포함한 의료기관 EMR 데이터와 ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 ▲질병관리청의 공공 데이터다.상급종합병원의 경우 연간 860만 명 이상의 환자가 이용하는 고품질 임상 정보를 보유하고 있어 그 활용 가치가 높다는 것. 다만 의료계 의견을 반영해 의료기관 정보와 의료인 면허 정보 등 2종을 제외한 표준 핵심 교류 데이터(K-RCDI) 10종 위주로 데이터 전송이 이뤄지고 있다.장 담당은 개인정보보호위원회가 추진 중인 보상 체계에 대해서도 언급했다. 정보 전송에 따른 비용을 표준 단가로 산정해 정보 제공 기관에 보상하는 구조가 마련되면 양질의 데이터가 유입되는 선순환 구조를 기대할 수 있다는 설명이다. 현재 7개의 특수 전문기관이 지정돼 API 호출을 시작했으며, 카카오헬스케어, 메라키플레이스, 룰루메딕 등이 참여하고 있다.마지막으로 장 단장은 의료 마이데이터의 지속 가능성을 위한 데이터 품질 관리의 중요성을 강조했다. KHIS는 중개 전문기관으로서 관련 역량을 계속해서 강화해 나간다는 방침이다. 아울러 민간 사업자들이 제공된 데이터를 바탕으로 차별성 있고 지속 가능한 서비스를 만들어낸다면, 전체 생태계가 활성화되는 열쇠가 될 것이라고 기대했다.장 단장은 "최근 여러 분야에서 마이데이터 활용이 본격화하고 있다. 의료 분야에서만 현재 7곳의 특수 전문기관이 지정됐고 추가 신청도 잇따르고 있다"며 "이처럼 많은 기관과 서비스가 시장에서 지속적으로 생존할 수 있을지에 대해 깊은 고민이 필요한 시점"이라고 말했다.이어 "중개 전문기관의 본질적인 목적은 서비스 구축 보단 상급종합병원 등 정보 제공 기관으로부터 넘어오는 데이터가 양질인지를 관리하는 데 있다"며 "AI 기술이나 전담팀을 활용해 데이터 품질을 철저히 관리하는 것이 우리의 핵심 로직"이라고 강조했다.한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장이 협회 AX 지원 프로그램을 설명하고 있다.한국데이터산업진흥원(K-DATA)과 한국디지털헬스산업협회(디산협) 역시 지원에 나섰다. 양 기관은 데이터 바우처 지원 사업과 새로운 AX 지원 프로그램을 통해 의료 헬스케어 분야의 디지털 혁신을 가속화한다는 방침이다.K-DATA는 올해 7년 차를 맞은 데이터 바우처 지원 사업을 통해 의료 분야 우수 사례 확산에 집중한다. 이 사업은 데이터를 필요로 하는 수요 기업과 공급 기업을 매칭해 데이터 구매 및 가공 비용을 지원하는 형태다.특히 지난해부터 수요자의 다양한 요구를 반영해 데이터 기획, 설계, 수집, 가공, 분석을 통합적으로 지원하는 통합 바우처 형태로 운영 방식을 개편했다. 오는 2월 중 공고 예정인 올해 사업에서는 약 115건 내외의 과제를 지원할 계획이며, 기업당 최대 4500만 원 한도의 지원금이 책정됐다.주목할 점은 데이터 재활용성을 높이기 위한 전략적 트랙 운영이다. 산출물을 제3자가 이용할 수 있도록 '데이터 안심 구역' 등에 공유하는 조건의 트랙을 선택할 경우, 일반 트랙보다 높은 7000만 원 이상의 지원금을 제공한다. 이를 통해 데이터 생태계 활성화를 유도한다는 취지다.이와 함께 사회 현안 해결 분야에 참여하는 병원이나 대학 연구팀에게 민간 부담금이 면제되는 혜택을 제공한다.디산협은 의료 마이데이터 시대를 맞아 기업들이 실질적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 '악셀 스튜디오(AX-EL Studio)' 프로그램을 선보인다. 이는 기업이 의료 데이터를 활용해 AI 전환을 이룰 수 있도록 돕는 전주기 지원 체계다.악셀 스튜디오는 아이디어를 구체화하는 디자인 트랙, 기술적 실증을 진행하는 PoC 트랙, 실제 사업화와 확산을 돕는 스케어 트랙으로 구성된다. 협회는 100여 개 회원사와 자체 구축한 온라인 플랫폼 '디지털 헬스닉'을 활용해 기업 간 매칭과 협업을 지원할 예정이다.또 개인정보보호 전문 기관, 클라우드 기업, 의료기관 교수진 등 폭넓은 전문가 풀을 투입해 컴플라이언스 및 기술 자문을 제공한다. 협회는 이르면 오는 3월 프로그램을 본격 가동하고, 10월 중에는 성과를 공유하는 해커톤 형태의 '악셀라톤' 행사를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 적정성 재평가의 문턱에서 자진인하 선택지가 받아들여진 애엽 추출물 보유 제약사들이 손실 최소화를 위한 움직임에 나서는 모습이다.이는 원가 상승 등의 우려 속 CSO 수수료 인하에 나선 것으로, 이후 영업 환경 변화에 따른 품목 별 입지 변화 역시 이어질 전망이다.애엽 추출물의 약가인하에 따라 원가 상승 등으로 CSO 수수료 인하 움직임 역시 이어지는 모습이다.(AI 생성 이미지)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 애엽추출물에 대한 약가인하 및 수수료 변동 안내가 이어지고 있다.스티렌으로 대표되는 애엽 추출물의 경우 지난해 급여 퇴출 위기를 겪은 품목으로 제약사들이 약가인하를 결정하면서 이를 유지하고 있는 품목이다.실제로 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.  제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족 시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다.하지만 이에 대한 추가 검토 필요성 등이 제기되면서 한차례 결론이 보류됐고, 지난달 최종적으로 약가 인하에 따른 급여 유지가 결정됐다.이에 이미 한차례 약가인하를 공지했던 제약사들은 이를 정정하는 안내를 이어갔으나 2월 들어서는 다시 약가인하와 수수료 인하 공지를 진행하고 있는 것이다.실제로 제약사들은 약가 인하 확정 공지와 함께 수수료 변동을 안내하거나, 약가 인하 안내 후 추가 변동 소식을 알리고 있다.약가 인하를 선택한 제약사들 중 일부는 각 품목별 CSO 수수료율을 기존 대비 5~9%포인트 가량 낮추는 안을 공지하고 있다.이는 급여 적정성 재평가에 따른 약가인하와 함께 원가 인상 등이 겹치면서 수수료율 변동이 불가피하다는 입장이다.결국 애엽 추출물의 경우 급여 적정성 재평가의 벽을 넘어섰지만 향후 시장 변화의 가능성은 여전한 셈이다.이는 안내 등이 간접적으로 영업 활동의 위축 등으로 이어질 경우 실제 매출 감소 역시 이어질 가능성이 있기 때문이다.특히 이 같은 움직임에 따라 시장의 변화 역시 이어질 가능성도 커지고 있다. 수수료율 변동 등이 이어질 경우 기존 수수료율을 유지하는 품목이나 이미 시장에서 입지를 확보한 품목들의 경우 오히려 반사 이익을 얻을 가능성도 남아 있다.여기에 현재 임상 재평가 진행에 따라 이탈 품목 역시 확대되는 만큼 실제 경쟁사는 오히려 축소될 가능성도 존재한다.그런만큼 연간 1000억원 이상을 유지하던 해당 시장이 향후 어떤 방향으로 재편될지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로(터제파타이드) 국내 영업 파트너 찾기가 해를 넘긴 상황에서도 결론이 나오지 않고 있다.급기야 국내 제약업계에서는 한국릴리 측이 단독판매로 선회한 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난해 8월 마운자로 국내 병‧의원 출시와 맞물려 몇몇 국내 제약사들로부터 공동판매와 관련한 제안을 받은 뒤, 내부 검토 작업을 벌인 바 있다.참고로 시장 경쟁자로 평가되는 한국노보노디스크제약(이하 노보)은 비만 치료제 위고비(세마글루타이드) 국내사 파트너로 종근당을 점찍고 임상현장 영업‧마케팅 능력을 한껏 끌어올린 상태다. 종근당의 경우 큐시미아(펜터민‧토피라메이트, 알보젠코리아) 영업‧마케팅을 맡아오면서 국내 비만 치료제 시장에서 가장 강력한 영업망을 구축한 기업으로 손꼽힌다. 현재 노보 측은 종근당과 병‧의원 구분 없이 함께 위고비 공동 판매를 펼치고 있다. 이러한 배경 탓에 한국릴리의 대응 움직임에 더 큰 관심이 쏠렸던 것이 사실이다. 블록버스터 비만 치료제의 제약사 간 경쟁 구도라는 점에서 제약업계 뿐만 아니라 임상현장에서도 적지 않은 관심을 보였다.이에 따라 제약업계 안팎에서는 대웅제약과 보령, 한독 등 당뇨병과 비만 치료제 영업망을 갖춘 몇몇 국내사가 영업 파트너로 거론되기도 했다.하지만 마운자로가 출시 된 지 반년이 지난 현재까지도 국내 영업 파트너가 낙점됐다는 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 한국릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  국내사들로부터 제안서만 받은 뒤 이를 검토하고 단독판매로 선회한 것 아니냐는 궁금증이다.그 사이 비만 적응증과는 별개로 마운자로의 당뇨병 급여 논의가 빠르게 진행되고 있다는 점도 주목할 만하다.지난해 말 한국릴리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 마운자로의 당뇨병 급여 적정성을 인정받아, 현재 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행 중이다.이견 없이 협상이 타결될 경우 상반기 내 급여 등재도 기대할 수 있다. 경쟁 약물로 평가되는 노보 노디스크의 오젬픽(세마글루타이드) 역시 까다로운 급여 기준이 적용됐지만, 이달부터 급여가 시작됐다.정부가 약가유연계약제 도입을 핵심으로 한 약가 제도 개편안을 추진하고 있는 점도 마운자로 급여 논의에 속도를 붙이고 있다는 분석이 지배적이다.이 같은 배경으로 인해 한국릴리가 공동판매를 제안한 국내 제약사들을 대상으로 급여 대상 적응증인 당뇨병에 한정한 협력을 요구했을 가능성도 제기된다. 실제로 한국릴리는 마운자로 출시 직후 약 50명 규모의 인력을 투입해 비만 적응증을 중심으로 영업·마케팅을 전개해 왔다.비급여로 상대적으로 매출 성장 가능성이 큰 비만이 아닌, 급여 논의가 진행 중인 당뇨병 적응증에만 공동판매를 한정하면서 접촉한 국내 제약사들과 수수료 등 조건에서 합의점을 찾기 쉽지 않았을 것이라는 분석이 나오는 이유다.한 제약업계 관계자는 "지난해 8월 말 특정 기한에 맞춰 제안서를 한국릴리 측에 제출한 국내 제약사들이 여럿 있다"며 "그러나 현재까지도 뚜렷한 결과가 나오지 않으면서, 제안서만 검토한 뒤 공동판매가 아닌 독자 노선을 선택하는 것 아니냐는 시선도 적지 않다. 과거에도 이와 유사한 전례가 있었기 때문"이라고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "노보가 비만 치료제 시장에서 종근당과 공동판매를 진행하고 있다는 점이 국내 제약사들이 마운자로에 매력을 느끼는 이유"라며 "다만 공동판매 범위가 급여 시장으로 한정될 수 있는 당뇨병 적응증에 국한된다면, 상대적으로 합의 도출이 쉽지 않을 수 있다"고 평가했다.한편 한국릴리는 마운자로 공동판매 여부와 관련해 아직 결정된 바가 없다는 입장이다. 비만과 당뇨병 적응증 가운데 어느 쪽도 현재로서는 국내 제약사와 함께 영업·마케팅을 진행할 계획을 확정하지 않았다는 설명이다.한국릴리 관계자는 "국내 제약사와의 공동판매와 관련해 현재까지 결정된 사항은 없다"며 "이 부분에 대해서는 변함이 없다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)의 조기 턴어라운드 성공과 주력 백신 제품군의 전방위 성장에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 대규모 R&D 투자가 지속되는 가운데 영업손실 폭을 줄여 수익성 개선 궤도에 진입한 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 "자회사 IDT (바이오로지카, 이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다"고 3일 밝혔다.대규모 임상, 연구개발(R&D), 생산 설비 투자가 지속되는 환경에서도 연간 기준 적자 규모를 줄이며 수익성 개선의 발판을 마련했다는 게 자체 평가다.SK바이오사이언스가 공개한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면, 연간 매출은 6514억 원으로 전년(2675억원) 대비 144% 급증했다. 4분기 매출은 1842억 원으로 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업손실은 연간 1235억원을 기록했으나 전년(1384억원) 대비 149억원 줄어든 수치다.SK바이오사이언스가 2025년 잠정 실적을 발표, 최대성장을 기록했다고 밝혔다. 공격적인 임상 및 생산 설비 투자가 이어지는 상황에서 손실 폭이 축소된 것은 IDT의 실적 기여와 백신 사업의 견조한 성장이 비용 부담을 상쇄한 결과로 풀이된다.지난해 인수를 완료한 자회사 IDT는 1년 만에 연간 기준 흑자 전환에 성공하며 빠른 안정화를 입증했다. IDT의 2025년 매출은 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했으며, 영업이익 99억 원을 달성했다.기존 고객사와의 파트너십 강화와 공정 최적화를 통한 생산성 개선이 주효했다는 분석이다. CDMO 부문이 조기에 수익 구조를 갖추면서 SK바이오사이언스의 글로벌 생산 역량은 한층 강화됐다.또한 사상최대 매출액 배경에는 글로벌 시장의 가시적인 성장이 있기에 가능했다.독감백신 스카이셀플루는 4가에서 3가로의 전환에 따른 단가 하락 요인에도 불구하고 중남미와 동남아 지역 수출 물량 증가로 견고한 매출을 유지했으며 수두백신 스카이바리셀라도 범미보건기구(PAHO)를 통해 안정적인 공급체계를 갖추면서 글로벌 시장 비중을 확대한 덕분이다.이와 더불어 SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터는 국내 지자체별 예방접종 사업 확대에 힘입어 국내 점유율을 높이는 한편, 아시아 지역 중심의 해외 수출도 본격화하고 있다. 이는 국내 의료기관 내 안정적인 백신 공급과 예방접종 사업의 지속성에 도움을 줄 예정이다.SK바이오사이언스가 국내 유통하는 사노피 제품군의 성장 또한 긍정적 요인으로 작용했다. 지난해 국내 출시한 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)는 가을·겨울철 RSV 유행 시즌에 맞춰 전년 대비 3배 이상 매출이 상승했다.6가 혼합백신 헥사심과 Tdap 백신 아다셀 역시 필수 소아 예방접종 제품으로 꾸준한 수요도 매출 상승으로 이어졌다. 특히 베이포투스가 안정적으로 시장에 안착하면서 RSV 감염 고위험군인 영유아군에 새로운 옵션으로 자리잡았다.SK바이오사이언스의 성장세는 올해도 이어질 전망이다. 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하면서 연구개발부터 생산 준비까지 인프라를 갖췄다.사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 안동 L하우스 증축 완료에 맞춰 글로벌 허가 신청 및 상업 생산 준비를 병행하면서 이후를 준비 중이다.또한 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 도입한 'RSV 예방용 단일클론 항체(RSM01)'는 글로벌 독점 공급권을 확보한 만큼 약 6조원 규모의 시장을 겨냥한 새로운 성장 동력이 될 전망이다. MSD와 협력 중인 에볼라 백신은 국제백신혁신기구(CEPI) 지원으로 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.이밖에도 SK바이오사이언스는 차세대 포토폴리오를 준비 중이다. 올해 내로 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.SK바이오사이언스 측은 "IDT 중심의 CDMO 사업 고도화와 송도 R&PD 센터를 거점으로 한 파이프라인 개발을 통해 중장기 성장 기반을 다질 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 명인제약이 '신약 설계사'로 명성이 높은 이관순 전 한미약품 부회장을 사내이사로 영입하면서 대대적인 체질개선을 예고했다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 영입하며 지배구조 강화를 추진한다고 밝혔다.이관순 후보는 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 연구개발과 글로벌 전략을 이끌어온 제약·바이오 분야 전문가. 차봉권 후보는 1990년 명인제약 입사 이후 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인물로 현재 영업총괄 본부장을 맡아 회사의 영업 전략과 조직 운영을 총괄하고 있다.국내 중추신경계 제약사 명인제약 입장에서 이번 사내이사 영입은 단순한 전문경영인 영입을 넘어 그동안 탄탄한 수익 기반이 되었던 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조를 '글로벌 혁신 신약' 중심으로 재편하겠다는 의지로 풀이된다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 올렸다. 특히 이번 선임의 핵심인 이관순 전 부회장은 2015년 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 이끈 주역. 제약산업의 패러다임을 제네릭에서 신약 R&D로 바꾼 '설계자'로 평가받는다.제약업계에서는 명인제약이 그를 낙점한 이유를 단순히 '관리'가 아닌 '시스템 구축'으로 보고 있다. 풍부한 현금 창출력을 보유했음에도 신약 개발 경험이 부족했던 명인제약에 이관순 전 부회장의 글로벌 라이선싱 노하우와 R&D 안목을 결합해, 시행착오를 줄이고 단번에 글로벌 수준의 신약 개발사로 도약하겠다는 계산이다.명인제약이 최근 공을 들이고 있는 파킨슨병 치료제 '팍스로야캡슐'은 이관순 후보가 진두지휘할 첫 번째 핵심 과제가 될 전망이다. 명인제약은 이미 이스라엘 텔아비브 법원을 통해 해당 자산에 대한 글로벌 IP 및 무형자산 권리를 확보한 상태다.글로벌 빅파마와의 협상 경험이 풍부한 이 후보의 합류는 팍스로야캡슐의 해외 임상 설계와 글로벌 파트너링에 있어 강력한 추진력을 제공할 것으로 보인다. 시장이 이번 인사를 단순한 인적 쇄신이 아닌 '실질적인 발사 준비'로 받아들이는 이유다.명인제약은 이와 함께 주당 1500원의 현금배당(총액 약 219억 원)을 결정하며 주주친화 경영도 병행했다. 이는 IPO 당시 약속했던 '소유와 경영의 분리' '주주가치 제고'를 동시에 실천하는 모습이다.영업 베테랑인 내부 출신 차봉권 후보와 R&D 전문가인 이관순 후보의 '투트랙' 사내이사 선임은 경영 효율성을 극대화하고 의사결정의 전문성을 높이겠다는 전략이다.명인제약 이행명 대표이사는 "전문성과 책임경영을 강화하는 방향으로 지배구조를 발전시키겠다"며 "앞으로도 연구개발 경쟁력과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 말했다.