[메디칼타임즈=문성호 기자]국민건강보험공단을 이끌 새로운 수장으로 의사 출신이자 내부 사정에 정통한 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 강청희 신임 국민건강보험공단 이사장과거 건보공단 핵심 보직으로 수가협상을 책임지는 급여상임이사를 역임했던 인물이라는 점에서 보건의료계의 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 20일자로 제11대 건보공단 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행 은행장을 임명했다고 17일 밝혔다.강 신임 이사장은 오는 7월 20일 공식 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입할 예정이다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다.이번에 임명된 강청희 신임 이사장은 연세대학교 의과대학을 졸업한 심장혈관흉부외과 전문의로, 임상 현장은 물론 의료계 단체, 공공보건 행정, 건강보험 정책 실무를 두루 경험한 대표적인 보건의료 정책 전문가로 꼽힌다.의료계 내에서는 대한의사협회 총무이사를 시작으로 제38·39대 상근부회장을 역임하며 의정 협상의 최전선에서 활약했으며, 의협 의료배상공제조합 이사장, 대한심장혈관흉부외과의사회 부회장 등을 지내며 현장의 목소리를 대변해 왔다.이후 공공 영역으로 자리를 옮겨 용인시 기흥구보건소장을 거친 뒤, 지난 2018년부터 2021년까지 건보공단 급여상임이사로 3년간 재직하며 수가협상과 보장성 강화 정책 등 건보 제도의 핵심 실무를 총괄했다. 이어 제2대 한국공공조직은행장을 지냈으며, 최근까지 더불어민주당 보건의료특별위원회 위원장으로 활동해 왔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부를 향해 정신응급, 중증 정신질환 등이 필수의료 체계 안에 포함해야 한다는 지적이 제기됐다.이에 지역·필수 의료 개선 과정에서 정신 응급 등이 포함, 지원 체계가 강화될 수 있을지가 주목된다.16일 이재명 대통령은 보건복지부 등 업무보고를 통해 정신질환에 대한 개선 필요성을 공감했다. 16일 진행된 보건복지부 등 대통령 업무 보고 과정에서 국민참여단은 이 같은 부분을 지적했다.이날 20여년 가까이 중증 정신질환에 대한 입원 치료를 전담하고 있는 정신건강의학과 전문의라고 밝힌 국민참여단은 필수의료에 대한 개선이 필요하다고 건의했다.이는 현재 필수의료 강화와 관련해서 소아, 응급, 지역, 중증 등으로 관심이 쏠려 있지만 정신과 관련한 부분이 제외돼 있다는 지적이었다.그는 자살률과 직결된 정신응급이나 위험성이 무척 큰 중증 정신질환도 있기 때문에 필수의료 정책에서는 신체적인 질환뿐만 아니라 정신적인 부분도 관심이 필요하다고 주장했다.이를 두고 이재명 대통령 역시 "개인적으로 관심이 있던 부분"이라며 "정신질환은 개인이 감당하기 어렵고, 사회적인 피해가 너무 큰 질병이기도 하다"고 언급했다.이에 정은경 장관 역시 향후 정책에 이를 포함하겠다는 입장을 전했다.정은경 장관 역시 입원에 대한 시스템 강화 및 필수의료에 포함해 지원할수 있는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 "정신응급에 대한 대응체계가 중요하다"며 "이에 정신응급 환자들이 시급하게 입원 결정 받고 입원할 병원을 배정 받을 수 있도록 시스템을 강화하고, 필수의료에 반영이 돼서 지원을 받을 수 있는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.실제로 앞서 신경정신의학회 역시 급성기 정신질환 및 중증정신질환 등에 대한 관리 필요성을 요구한 바 있다.또한 급성기 정신질환의 경우 환자가 자해 또는 타해의 심각한 위험을 보여야만 입원이 가능해 치료 시기를 놓치는 일이 빈번히 발생하는 만큼 정신질환 치료를 위한 병원이송체계 개선이 필요하다고 주장해왔다.이에 이번 필수의료 체계 내에 정신질환과 관련한 추가적인 변화 및 필수의료 체계 내에 포함, 지원 등이 이뤄질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 업무보고를 통해 지역·필수·공공의료의 강화와 함께 변화하는 시대에 맞춘 보건의료 체계 개편을 추진한다.보건복지부 정은경 장관은 16일 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 업무 계획 등을 발표했다. 이와함께 바이오헬스 강국으로의 도약을 위한 개발 지원 및 AI 기반 변화 역시 함께 추진해 나갈 예정이다.보건복지부(장관 정은경)는 16일 대통령 업무 보고를 통해 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 한 핵심 업무계획을 발표했다.이번 계획은 지역·필수·공공의료를 획기적으로 강화하고, 고령화와 기술 전환에 발맞춰 보건의료 체계를 근본적으로 개편하는 데 초점이 맞춰져 있다.우선 사회안정망의 한 축으로 골든타임을 지키는 응급·분만 의료체계를 구축한다는 방침이다.이는 시도별 이송지침을 정비하고 광역상황실의 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 2026년 9월까지 전국으로 확대하는 한편 중증질환 진료역량 평가를 반영해 권역응급의료센터를 기존 44개소에서 확대 지정한다.또한 고위험 임산부·신생아 의료체계를 확충해 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대한다.여기에 현재 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충하고, 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배 늘리고(5→15명), 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다.이와함께, 희귀질환 치료 접근성 강화 등 고액의 치료비와 간병비 부담을 낮추는 방안도 진행 중이다.우선 의료·요양 필요도가 높은 환자를 대상으로 요양병원 간병비 급여화를 도입하고, 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화를 추진한다.또한 희귀·난치질환의 산정특례 본인부담률(현행 10%)을 단계적으로 인하(26년 하반기)하고, 치료제의 건강보험 등재 기간을 사후평가 전환 등을 통해 240일에서 100일로 단축(26년 7월)합니다.여기에 약가제도 개편 등을 통한 제네릭 약가를 15.7% 인하(26년 8월)하여 약비 부담을 줄이겠다는 방침이다.또한 주목되는 점은 최근 이어지고 있는 지역·필수의료에 대한 적극적인 투자다.5극·3특 국가균형성장전략에 맞춰 지방에서도 완결적인 치료를 받을 수 있는 기반을 다지겠다는 것이다.우선 국립대병원을 중증·고난도 질환 최종치료 기관으로 육성하기 위해 인프라·인력·AX(인공지능 전환)에 집중 투자하고,. 지방의료원에는 시니어의사 채용 및 파견을 지원해 필수의료인력을 확보하고, 농어촌 지역은 보건진료소와 연계한 '공공보건의원' 중심의 체계 개편을 추진한다.또 연간 1조 2천억 원 규모의 '지역필수의료특별회계'를 신설(27년)하는 한편, 25년 만에 수가구조를 개편해 지역 우대수가, 중증·응급 최종치료 등 필수의료 분야에 연간 3.6조 원을 집중 투자하는 한편, 과다한 검사 분야 구조조정으로 연간 2.6조 원을 절감할 예정이다.이런 투자에 더해 과잉 진료와 불법 행위를 뿌리 뽑아 건강보험 재정을 절감하는 한편 제도 신뢰성 회복에도 나선다.복지부는 암 환자 대상 페이백 등 위법 의심 행위를 조사하는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동 중이며, 적발 시 수사의뢰 및 처분을 내리고 있다. 이에 더해 불법 개설 병원(사무장병원) 적발을 강화하기 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관(특사경) 도입도 추진한다.또한 AI를 활용해 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(26년 11월)하고, 거짓청구 적발 시 최대 1년의 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금을 부과하는 등 실효적 처벌을 집행한다.인력 츠견에서는 단기적으로 계약형 지역필수의사제를 전국(서울 제외)으로 확대(27년)하고, 중장기적으로는 지역의사제 도입(27년), 국립의학전문대학원 신설(30년), 지역 의대 신설(30년)을 추진할 예정이다.이와함께 디지털 기술을 활용해 예방부터 진료까지 의료 생태계를 혁신할 예정으로, AI 기반의 예방·진료·응급 혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립한다.유전체·바이오 빅데이터를 연구자에게 개방(26년 11월)하고, 국민건강보험공단 등 10개 공공기관 데이터 및 3개 국립대병원의 임상데이터 개방을 확대(26년 12월)한다.이 외에도 병원 이동 시 CT·MRI 등을 다시 촬영하는 불편을 줄이기 위해 환자가 QR코드로 영상을 직접 공유하는 '영상정보공유시스템'을 27년 상반기까지 구축하고, 26년 12월부터는 의료기관이 AI로 환자의 촬영 이력을 실시간 조회할 수 있도록 한다.마지막으로 연말까지 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대할 예정으로 약국과 24시간 편의점이 없는 의료 소외 지역에서는 24시간 운영하지 않는 일반 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]엔젠바이오가 글로벌 1위 NGS(차세대 염기서열 분석) 기업인 일루미나와 손을 잡고 장비 공급 시장에 뛰어들었다.인공지능(AI)를 활용한 진단 소프트웨어에서 나아가 하드웨어까지 사업 영역을 확장한 것으로 해외 위탁 생산(ODM)까지 검토중이라는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.엔젠바이오와 일루미나가 공식 채널 파트너십 계약을 체결했다(사진=AI 생성).엔젠바이오(대표이사 김민식)는 일루미나(Illumina)와 NGS(차세대 염기서열 분석) 제품 및 어레이 기술 유통을 위한 전략적 채널 파트너십 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 기존 분석 소프트웨어 중심 사업에서 검사 장비 공급까지 사업 영역을 확장하게 됐다. 이에 따라 검사 장비, 진단 패널, AI 기반 분석 소프트웨어를 아우르는 NGS 사업 모델을 완성하며 정밀 의료 사업에 한층 가속이 붙을 것으로 기대된다.일루미나는 글로벌 DNA 시퀀싱 및 어레이 기반 기술 분야의 선도 기업으로 지난 해에만 연매출 43억 달러(한화 약 6조원)를 기록한 바 있다.전 세계 주요 암센터와 대학병원, 연구기관에 연간 2만2천 대 이상의 NGS 장비를 납품하고 있으며 국내 시장에서도 자리를 잡은 상태다.엔젠바이오는 이러한 일루미나의 채널 파트너로 선정된 것이 기술력과 사업 역량을 글로벌 시장에서 인정받은 결과라고 평가하고 있다.국내 주요 상급종합병원을 중심의 의료기관 네트워크를 바탕으로 10년 이상 정밀 진단 사업을 추진하며 쌓아온 기술력과 네트워크를 인정받았다는 것이다.엔젠바이오 관계자는 "이미 엔젠바이오는 일루미나 플랫폼 기반의 다양한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 공급하며 기술 전문성을 축적해 왔다"며 "의료기관 대상 학술·기술 지원 역량 또한 보유하고 있는 점을 인정받았다"고 설명했다.이번 계약으로 엔젠바이오는 국내 주요 의료기관에 일루미나 NGS 분석 장비를 직접 공급할 수 있게 된다.엔젠바이오는 기존 의료기관 네트워크를 바탕으로 장비 공급을 개시하는 한편, 자체 개발 진단 패널 및 분석 소프트웨어 공급을 연계해 통합 솔루션 사업을 강화한다는 계획이다.특히 양사는 엔젠바이오의 주요 진단 패널 및 분석 소프트웨어 경쟁력을 함께 키워나가며 향후 동남아시아 및 아프리카 시장을 대상으로 ODM, OEM 사업에 나선다는 계획을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "이번 파트너십은 엔젠바이오가 NGS 사업 영역을 한층 넓히고 장기적인 매출 성장 기반을 강화하는 계기"라며 "앞으로도 국내외 파트너십 확대를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 AI와 디지털 병리, 정밀진단 분야의 글로벌 기업 8개사가 참여하는 '신약개발 AI 컨소시엄'에 합류해 포트폴리오 강화에 나선다.각 사의 전문 기술을 결합해 글로벌 제약사의 신약개발 전 과정을 지원하고 시장 내 기술적 우위를 점한다는 전략이다.루닛이 AI와 디지털 병리, 정밀진단 분야 글로벌 기업 8개사가 참여하는 '신약개발 AI 컨소시엄'에 합류했다.16일 루닛은 글로벌 제약사의 신약개발 전 과정에서 AI 기반 병리분석 및 바이오마커 개발 역량을 강화하기 위해 출범한 신약개발 AI 컨소시엄에 합류했다고 밝혔다. 참여 분야는 환자 선별, 임상시험 운영, 동반진단(CDx) 개발 등이다.이 컨소시엄엔 루닛을 포함해 ▲캐나다 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타 ▲미국 디지털 병리기업 인디카 랩스 ▲독일 AI 병리기업 마인드피크 ▲스위스 AI 정밀진단 기업 티베닉스 등 다국적 기업이 이름을 올렸다.이스라엘의 AI 정밀종양학 기업 이매진에이아이 ▲AI 조직분석 기업 뉴클리에이아이 ▲중국 디패스에이아이 등 디지털 병리학 및 AI 분야 선도 기업들도 참여했다.컨소시엄은 첨단 디지털 병리분석, 종양미세환경 분석, 정밀진단 역량과 임상 운영 경험을 결합해 신약개발 기업이 유망 AI 기술을 임상시험에 즉각 적용하도록 돕는다. 각 기업의 전문 분야를 바탕으로 상호 보완적인 역할을 수행해 시너지를 창출한다는 방침이다.루닛은 면역표현형 및 바이오마커 분석, 면역조직화학(IHC) 정량화, 조직염색(H&E) 기반 종양미세환경 분석 등 임상적으로 검증된 자사 AI 기술을 사용한다. 이를 통해 암 치료 전 과정에 걸쳐 조기 발견과 치료 결정을 지원하는 핵심 역할을 맡는다.컨소시엄 총괄은 임상시험 운영 및 규제 대응 역량을 갖춘 셀카르타가 담당한다. 이어 인디카 랩스와 마인드피크는 각각 디지털 병리 플랫폼 서비스와 AI 조직 정량화 기술을 제공하며, 티베닉스는 액체생검 기반 정밀진단을 전담한다.이와 함께 ▲이매진에이아이의 파운데이션 모델 기반 동반진단 개발 가속화 ▲뉴클리에이아이의 AI 조직분석을 활용한 항체약물접합체(ADC) 임상 프로그램 지원 ▲디패스에이아이의 중국 시장 중심 디지털 병리분석 등 각 사의 역할 분담도 구체화했다.향후 컨소시엄은 ▲종양학 ▲자가면역질환 ▲신경퇴행성 질환 등 다양한 영역으로 범위를 넓혀 ▲환자 선별 ▲바이오마커 발굴 ▲AI 기반 동반진단 전략 수립 ▲임상시험 지원을 지속해서 이어갈 계획이다.크리스토퍼 웅(Christopher Ung) 셀카르타 최고과학비즈니스 책임자(CSBO)는 "글로벌 제약사는 특정 플랫폼에 의존하기 보다는 다양한 AI 기술을 활용할 수 있는 환경을 원하고 있다"며 "이번 컨소시엄은 각 분야 최고 수준의 AI 기술과 글로벌 CRO 역량을 결합해 바이오마커 개발부터 동반진단까지 신약개발 전 과정을 효과적으로 지원할 것"이라고 강조했다.서범석 루닛 대표는 "AI와 디지털 병리학은 신약개발을 위한 차세대 바이오마커 개발과 임상 환자 선별의 핵심 기술로 자리잡고 있다"며 "글로벌 디지털 병리 생태계를 선도하는 기업들과 협력해 AI 바이오마커 개발은 물론 정밀의료 혁신을 더욱 가속화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 권역응급의료센터 확대 지정에 나선 가운데, 기존의 구조적 모순을 먼저 해결해야 한다는 응급실 의사들의 목소리가 나온다.16일 대한응급의학의사회는 성명서를 내고 보건복지부 권역응급의료센터 53개소 선정과 관련해 우려와 제언의 목소리를 냈다. 이번 확대 지정은 응급의료체계 개선의 시작일 뿐이며, 최종치료의 책임을 권역센터에 강제로 부과하는 방식은 절대로 성공할 수 없다는 지적이다.보건복지부가 권역응급의료센터 확대 지정에 나서면서 현장 응급실 의사들 사이에서 우려와 제언의 목소리가 나온다.우선 의사회는 권역응급의료센터 적정 규모에 대한 과학적 기준과 사회적 합의가 선행돼야 한다고 강조했다. 지역 수요나 정치적 논리에 기댄 확장을 경계해야 한다는 설명이다. 전체 외상센터의 약 10% 수준인 미국 레벨 1 외상센터를 고려할 때, 국내 400여 개 응급실 환경에 맞는 적정 개수와 예산 및 인력 지원에 대한 장기적인 로드맵이 우선 제시돼야 한다는 것.최종치료 역량 평가 방식에 대한 재검토도 요구했다. 응급실은 응급처치와 급성기 치료를 제공하는 곳으로, 최종치료는 병원 전체의 역량과 직결되는 문제이지 응급실의 독립적인 기능으로 평가될 수 없다는 지적이다. 센터 지정 확대가 곧바로 최종치료 역량 강화로 이어지지 않는다는 점을 직시해야 한다는 지적이다.기존 센터 탈락에 대한 책임 있는 사후 관리와 대책이 미흡하다는 점도 짚었다. 의사회는 이전부터 기존 권역센터를 유지하며 단계적으로 확대할 것을 건의해 왔음에도, 일부 병원이 탈락했다는 것. 그동안 센터 운영을 위해 막대한 시설과 인력을 투입했던 병원들의 손실을 방치한 것은 지도·감독을 맡은 중앙응급의료센터와 복지부의 책임이 크다는 비판이다.특히 현장의 위기는 센터 숫자의 부족이 아닌 구조적 모순에서 비롯됐다고 진단했다. 의료인에 대한 법적 위험성, 상급병원의 고질적 과밀화, 지역 응급의료 인프라 붕괴가 근본적인 원인이라는 설명이다.이런 문제 해결 없이 간판만 바꾼다고 없던 진료 역량이 생겨나지 않으며, 정책이 상급병원에 편향돼 지역응급의료기관에 대한 지원이 뒷전으로 밀리고 있다는 지적이다.대한응급의학의사회 이형민 회장은 "이번 센터 확대가 일회성 보여주기식 행정으로 끝나서는 안 된다. 최종치료에 대한 국가책임을 방기하고 현장에 떠넘기는 정책은 환자에게 도움이 되지 않을 것"이라며 "앞으로 응급의료기본계획 수립 과정에서 현장의 목소리를 실질적으로 반영해야 한다"고 지적했다.이어 "우리는 올바른 체계 개선을 위해 정부와 치열하게 소통할 준비가 돼 있다"며 "현장과 함께 효과적인 방향으로 개선과 발전이 이뤄지길 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 시·도지사가 지역 이송체계를 수립·시행할 때 지역 특성에 맞춰 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원을 선정할 수 있도록 한다.또한 중증환자의 이송·전원을 지원할 수 있는 중앙·광역응급상황실의 설치 근거를 마련하고 응급의료기관 종별 진료기능을 명확화하는 등 응급의료 이송체계를 강화한다.보건복지부는 보건복지부(장관 정은경)는 7월 16일(목)부터 8월 10일(월)까지 '응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 3월부터 5월까지 광주·전북·전남 지역에서 실시한 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'의 성과를 전국적으로 확산하기 위해 마련됐다.시범사업 결과, 중증응급환자의 일평균 사망자 수와 현장 체류시간이 감소하는 등 지역 이송체계의 중요성 및 시범사업의 현장 작동 가능성을 확인함에 따라 이를 반영하여 응급의료 이송체계를 강화하기 위한 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선 시·도지사는 지역 이송체계를 수립･시행할 때 지역의 특성에 맞춰 응급환자의 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원의 선정, 응급의료기관의 수용 능력 확인 등에 관한 사항을 포함할 수 있도록 한다.또한 중증도별 이송병원을 지정하는 방식을 적용하여 중증환자는 중앙･광역응급의료상황실 또는 구급상황센터, 중등증환자는 구급상황센터, 경증환자는 119구급대원이 판단하여 이송병원을 지정할 수 있도록 한다.두번째로는 중증환자의 이송･전원을 지원할 수 있는 중앙･광역응급의료상황실의 설치 근거를 마련하고, 유관기관 간의 유기적인 업무 연계와 행정 지원 향상을 위해 국가기관등의 공무원을 파견할 수 있도록 한다.셋째는 응급의료를 거부하거나 기피할 수 있는 정당한 사유를 구체화할 예정이다.이는 시설･장비･인력이 없어 응급처치를 할 수 없는 경우, 중증외상, 심･뇌혈관질환 등의 급성 증상 중증응급환자에게 최종진료를 제공할 수 있는 인력이 없는 경우다. 응급의료기관의 장은 정당한 사유가 있는 경우 중앙･광역응급의료상황실에 지체 없이 고지하고, 고지 받은 내용은 구급상황센터에 실시간으로 제공하도록 한다.네번째로는 한정된 응급의료 자원의 효율적 운영을 위해 권역응급의료센터는 중증환자 중심으로, 지역응급의료센터는 중등증환자 중심으로, 지역응급의료기관은 경증환자 중심으로 진료할 수 있도록 응급의료기관 종별 진료기능을 명확히 한다.그 외에도 '이송'과 '최종진료'의 개념을 명확히 하고, 응급의료기관 평가 절차를 강화하며 평가 결과를 각종 시책의 시행에 반영할 수 있는 근거를 마련했다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 8월 10일(월)까지 보건복지부 응급의료과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

휴이노가 공급하는 환자 모니터링 시스템은 메모큐 장비. [메디칼타임즈=박상준 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 부산보훈병원 순환기내과(심장내과)에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다.부산보훈병원은 대한민국 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 보훈병원으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 중심적 종합의료기관 역할을 수행하고 있다. 병원은 477개 병상 규모를 기반으로 국가유공자와 지역주민 진료를 제공하며, 스마트 진료 시스템 구축을 위한 의료 환경 고도화를 지속 추진 중이다.부산보훈병원은 복권기금의 지원을 통해 메모 큐 솔루션을 도입하게 됐으며, 이를 기반으로 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 시스템을 구축하고 환자 안전과 진료 질을 한층 높인다는 계획이다.이번에 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 등 주요 심혈관질환을 진료하는 핵심 진료과다. 또한 이식형 제세동기(ICD), 페이스메이커(PPM) 등 심장 내 전기장치 관련 환자도 다루고 있어 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰과 신속한 대응이 요구되는 진료 환경이라고 병원 측은 설명했다.부산보훈병원 순환기내과 관계자는 메모큐 도입 배경에 대해 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 기반으로 심장 내 전기장치를 보유한 환자에게도 응급상황에서 안정적인 모니터링이 가능하다는 점에서 본 진료 환경에 적합하다고 판단했다"며 "이번 도입을 통해 고위험 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 확인하고, 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.메모 큐는 휴이노의 ▲웨어러블 생체신호 측정 기술 ▲AI 기반 생체 신호 분석 기술 ▲클라우드 기반 원격 모니터링 서비스 기술 등 자체 핵심 기술이 집약된 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'를 착용한 채 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 종합관제시스템 모니터와 모바일 기기를 통해 환자의 활력징후 데이터를 시간과 장소의 제약 없이 확인할 수 있다.특히 메모 패치M은 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 가장 엄격한 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족한 제품이다. 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링 연속성을 유지할 수 있다는 점이 큰 특징이다.길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료과의 고위험 환자 모니터링 수요에 대응하는 솔루션으로 현장 적용성을 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 유한양행과의 협력을 기반으로 심장 진료과 중심 공급을 지속 확대하고, 환자 안전과 병원 운영 효율을 동시에 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 메모 큐를 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성바이오에피스가 최근 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 두고 바이오 업계가 뜨겁다.15일 업계에서는 삼성바이오에피스가 독자적인 SC 플랫폼 비즈니스에 진출하거나, 알테오젠이 독점 중인 '키트루다 SC'의 강력한 대항마를 출시하는 것인가에 초점이 쏠렸다.하지만 삼성바이오에피스 측 관계자는 "SC제형에 대한 특허는 상업화 계획이 없는 선제적 기술 확보"라며 "오히려 현재 집중하는 분야는 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) IV(정맥주사) 제형'의 특허 만료 및 시장 선점"이라고 밝혔다.시장 흔든 'SC 정제 공정 특허' 상업화 계획 없어논란의 시작은 삼성바이오에피스가 출원해 최근(2026년 7월) 공개된 2건의 특허였다. 해당 특허는 '히알루론산 기반 SC제형 변환'을 위한 정제 공정 기술이다.특허 공개 직후 시장은 삼성바이오에피스가 알테오젠과 같은 'SC 제형 플랫폼' 시장에 뛰어드는 것으로 해석했다. 이 여파로 키트루다 SC 독점 권한을 쥔 알테오젠의 주가가 급락하는 등 주가가 크게 출렁했다.하지만 삼성바이오에피스 측은 이번에 SC제형 특허 출원은 단순한 '정제 공정'에 관한 것으로 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 안정적인 파이프라인 확장을 위한 행보라는 입장이다. 다시 말해 SC제형을 통한 상업화를 계획하지 않고 있다는 얘기다.삼성바이오에피스는 SC제형 특허 출원 관련 상업화 계획이 없는 상태로 현재 키트루다 IV 특허만료에 따른 시장 선점에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "해당 SC 제형 특허는 상업화 단계가 아닌 단순 특허 출원 단계일 뿐"이라며 "해당 기술을 향후 어떤 파이프라인에 적용할지는 전혀 정해진 바가 없고, 현재로서는 공식적인 파이프라인 개발 계획도 없다"고 밝혔다.실제로 삼성바이오에피스는 해당 기술과 관련해 어떠한 임상시험도 진행하지 않고 있으며, 보건당국의 허가 절차 또한 밟지 않고 있는 상태다.알테오젠 측 관계자 역시 "물질 자체가 완전히 다른 새로운 물질로 이번에 삼성바이오에피스의 특허 출원과는 차이가 있다"고 말했다. 한마디로 삼성에피스의 특허가 알테오젠의 독점적 지위를 위협할 수준이 아니라는 의미다.삼성바이오에피스 진짜 타깃은 '키트루다 IV 제형'그렇다면 삼성바이오에피스가 정조준하고 있는 타깃은 무엇일까. 답은 '키트루다 IV(정맥주사)' 바이오시밀러 시장을 선점하는데 집중하고 있다.글로벌 제약사인 MSD는 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 IV제형 특허 만료를 앞두고 SC제형으로 빠르게 전환하는 방어 전략을 준비 중이다.하지만 삼성바이오에피스는 이와 반대로 기존 IV 제형 시장의 틈새를 빠르게 공략하는 전략을 택했다. 키트루다 IV 제형의 국내 처방액 시장 규모만 약 5000억원에 달하기 때문에, 이 시장만 적기에 진입해도 막대한 상업적 성과를 거둘 수 있다는 계산이다.삼성바이오에피스 관계자는 "현재 최우선 과제는 글로벌 임상 3상을 올해 안으로 성공적으로 마무리하고, 오는 2028년 키트루다 국내 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내 시장에 가장 빠르게 IV 제형 바이오시밀러를 출시하는 것"이라고 말했다.그는 이어 "MSD가 SC 전환을 서두르더라도 여전히 견고한 IV 처방 시장을 빠르게 흡수하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계적으로 스마트병원 열풍이 불면서 환자의 생체 신호를 보여주는 환자 모니터링 시스템 시장도 새로운 전환점을 맞고 있다.과거에는 산소포화도와 혈압 등을 얼마나 정확하게 보여주는가에 초점이 맞춰졌다면 이제는 이 데이터를 전자의무기록(EMR)과 연동해 의료 인공지능(AI) 등과 자연스럽게 연결하는지가 경쟁력이 되고 있기 때문이다.이에 맞춰 GE헬스케어와 필립스 등 글로벌 의료기기 기업들은 연이어 차세대 시스템을 내놓으며 스마트병원 시장 공략에 나서는 모습이다.스마트병원 전환이 가속화되면서 환자 모니터링 시스템 시장 또한 경쟁이 치열해지고 있다(사진=AI 생성).15일 의료산업계에 따르면 필립스는 최근 차세대 환자 모니터링 시스템 인텔리뷰(IntelliVue) 6000 시리즈를 출시했다.이 제품은 전 세계 의료 정보 표준인 HL7(Health Level Seven)를 기반으로 EMR과 직접 연동되는 것이 특징이다. 또한 기존 인텔리뷰 시리즈와 동일한 구조를 적용해 과거에 필립스 제품이 있다면 별도 변경 절차 없이 시스템을 그대로 사용할 수 있다.과거 제품과 가장 차별화되는 점은 바로 모듈 추가 방식이다. 산소포화도나 심박수, 혈압 등 필요한 생체 신호만 볼 수 있도록 측정 모듈을 자유롭게 구성할 수 있다.아울러 플렉서블 링크(Flexible Link) 기술을 통해 구매 후 필요한 모듈이 있을 경우 플러그 앤 플레이 방식으로 편하게 새 기능을 추가할 수 있다.결국 기존 장비를 그대로 유지하면서도 의료기관과 의료진의 수요에 따라 기능을 자유롭게 넣고 빼는 기술을 적용해 고객을 붙잡아두는 락 인(lock-in) 효과를 노린 셈이다.이러한 전략은 필립스만의 전유물이 아니다. 이미 GE헬스케어 등 글로벌 의료기기 기업들은 속속 이러한 시스템을 갖춘 차세대 환자 모니터링 시스템을 시장에 내놓고 있다.GE헬스케어는 이미 케어스케이프(CARESCAPE) 플랫폼을 통해 시장을 선점하고 있다.대표적 시스템인 케어스케이프 원은 응급실과 중환자실(ICU), 병동, 환자 이송 과정에서도 동일한 모니터링 환경을 유지하도록 설계된 것이 특징으로 GE헬스케어의 AI 기술인 에디슨과 연동하면 급성 패혈증 등 환자의 악화를 조기에 예측해 의료진에게 경고한다.이달 국내에 들어온 차세대 통합 마취-혈역학 모니터링 솔루션 케어방스(Carevance) 또한 GE헬스케어의 차세대 플랫폼이다.이 제품은 수술실 내에 분산된 모니터링 환경을 개선하기 위해 개발된 기기로 복잡한 생체 정보를 한 화면에서 구현하는 것이 특징.구체적으로 보면 일단 마취심도(Entropy)와 신경근차단(NMT), 통증반응(SPI) 등 마취 적정성 지표가 표시되며 여기 더해 심박출량(Cardiac Output), 전신혈관저항(SVR), 수액반응성(PPV) 등 순환 상태 지표도 한번에 알려준다.특히 필립스의 인텔리뷰 6000과 마찬가지로 의료기관과 의료진의 수요에 따라 이러한 지표를 모듈식으로 넣고 뺄 수 있다는 점에서 강력한 확장성과 경제성을 동시에 갖고 있다.GE헬스케어코리아 정지영 케어방스 PM은 "케어방스는 이미 사용중인 동맥 라인을 활용하기 때문에 다른 장비나 조치없이도 혈역학 변화를 모니터링 할 수 있다"며 "저혈압의 원인을 보다 빠르게 파악하고 환자 상태 변화에 더욱 신속하게 대응할 수 있다는 의미"라고 설명했다.이러한 흐름은 비단 빅3 기업에만 국한되지 않는다. 독일의 드레거는 인피니티(Infinity) 플랫폼을 통해 환자 모니터링 기기와 인공호흡기, 마취 기기를 하나로 묶어 중환자실 전체를 통합 관리할 수 있는 시스템을 제공한다.중국의 마인드레이도 단순한 가격 경쟁을 넘어 플랫폼 전략으로 전환하고 있다. 대표 제품인 베네비전(BeneVision) 또한 EMR 연동과 중앙 관제 기능을 제공하는 동시에 AI를 기반으로 조기 경보 시스템을 갖추며 경쟁력을 확보하고 있다.국내 기업들은 환자 모니터링 기기, 즉 하드웨어 보다는 AI를 활용한 소프트웨어를 중심으로 시장에 참전하고 있다.국내에서는 환자 모니터링 기기 자체보다 이를 활용하는 AI 솔루션 시장이 빠르게 성장하고 있다.뷰노의 딥카스(DeepCARS)는 EMR에 전달된 혈압과 맥박, 체온, 호흡수 등 생체 신호를 통해 심정지 발생 위험을 사전에 예측하는 서비스를 제공하며 대학병원 시장을 확보하고 있다.에이아이트릭스 역시 바이탈케어(VitalCare)를 앞세워 중환자실과 응급실 환자의 생체신호와 검사 데이터를 분석해 패혈증과 중증 악화 가능성을 예측하는 솔루션을 제공하며 뷰노와 함께 시장을 양분하고 있다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 시스템을 기반으로 생체 신호를 실시간 수집하고 이를 AI를 통해 분석해 의료진에게 이상 징후를 경고하는 시스템으로 빠르게 병상을 확보하고 있는 중이다.결국 글로벌 의료기기 기업들이 생체 데이터를 수집하는 플랫폼 경쟁을 벌이고 있다면 국내 기업들은 그 데이터를 활용하는 AI 경쟁을 벌이고 있는 셈이다.글로벌 A의료기기 기업 임원은 "환자 모니터링 기기는 이미 생체신호를 보여주는 장비를 넘어 병원에 필요한 데이터를 가장 먼저 생산하는 플랫폼으로 진화하고 있다"며 "결국 의료기관과 의료진의 수요에 얼마나 유연하게 대처할 수 있는지가 경쟁력이 된다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 국내 기업들은 여전히 글로벌 기업의 환자 모니터링 시스템이 생산한 데이터를 활용하는 구조에 머물러 있다"며 "결국 그들의 입장에서는 글로벌 기업들의 기기에 얼마나 잘 맞출 수 있는지, 즉 호환성이 승패를 가를 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약업계에서 유독 비소세포폐암(NSCLC) 영역만 오면 작아졌던 'TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC)' 시장이 마침내 전환기를 맞이했다.MSD 파트너사인 중국 캘룬-바이오텍(Kelun-Biotech)이 개발한 TROP2 ADC가 폐암 1차 치료제 시장에서 기존 표준 치료를 뛰어넘는 임상 데이터를 확보하며, 그간의 'TROP2 ADC 잔혹사'를 끊어내는 분위기다.MSD는 캘룬-바이오텍과의 파트너십을 바탕으로 TROP2 ADC 'sac-TMT'를 도입, 특허 만료를 앞둔 키트루다의 뒤를 이을 차세대 병용 포트폴리오 구축에 속도를 내고 있다.'PFS 충족' 글로벌 3상 성공에 시장 주목15일(현지시간) 중국 캘룬-바이오텍은 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 분석 결과, 자사의 TROP2 ADC 후보물질인 'sac-TMT(사시투주맙 티루모테칸)'와 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용 투여하는 임상 3상(OptiTROP-Lung06) 연구가 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다.이번 임상은 'PD-L1 음성(TPS <1%)' 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 대상으로 설계됐다. 특히 단순히 단독 요법과의 비교가 아닌, 현재 글로벌 표준 치료법인 '키트루다-이중 화학요법(백금계-페메트렉시드)' 병용군과 직접 맞붙은 '헤드투헤드(Head-to-Head)' 임상이라는 점에서 학계의 주목을 받았다.탑라인 분석 결과, 사시투주맙 티루모테칸-키트루다 병용군은 대조군 대비 대맹검독립중앙심사(BICR)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장시켰으며, 전체 생존기간(OS)에서도 긍정적인 개선 경향성을 나타냈다. 치료 옵션이 극도로 제한적이었던 PD-L1 음성 환자군에서 기존 독성 강한 화학요법을 배제하고 'ADC +-면역관문억제제' 병용 요법만으로 1차 평가변수를 충족한 세계 최초의 임상 3상 연구다.이러한 전격적인 성공은 지난 5월 말 ASCO 2026에서 공개된 PD-L1 양성(TPS ≥1%) 대상 임상 3상(OptiTROP-Lung05)의 데이터가 있었기에 가능했다. 당시 Lancet에 동시 게재된 세부 데이터에 따르면, '사시투주맙 티루모테칸-키트루다 병용군'은 기존 표준인 키트루다 단독군(mPFS 5.7개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 무려 65% 감소(HR=0.35, p<0.0001)시키며 아직 중앙값에 도달하지 않는(NR) 성적을 냈다. 12개월 PFS율 역시 단독군(29.0%)의 두 배를 웃도는 62.4%였으며, 객관적 반응률(ORR)은 70.2%에 달했다.캘룬-바이오텍의 최고경영자(CEO)인 마이클 거(Michael Ge) 박사는 "PD-L1 음성 비소세포폐암 1차 치료에서 사시투주맙 티루모테칸-키트루다 병용요법이 기존의 면역항암제와 화학요법 병용군 대비 매우 고무적이고 긍정적인 결과를 도출해냈다"며 "이번 OptiTROP-Lung05 및 Lung06 연구의 연이은 성공은 두 조합이 가진 시너지 효과를 과학적으로 증명한 것"이라고 말했다.그는 "이 병용요법이 PD-L1 발현율에 관계없이 광범위한 비소세포폐암 1차 치료 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 표준 치료제로서 자리매김할 수 있는 충분한 잠재력을 확인했다"고 강조했다.아스트라제네카의 TROP2 ADC '다트로웨이' 홍보 부스.MSD '포스트 키트루다'로 국내외 판도 재편 예고이번 임상 성공이 시장에서 더 주목받는 이유는 그간 글로벌 TROP2 ADC 시장이 폐암 영역에서 유독 고전을 면치 못했기 때문이다. MSD는 지난 2022년 캘룬-바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티루모테칸의 중화권 외 글로벌 개발 및 상업화 권리를 사들이며 공을 들여왔다.사시투주맙 티루모테칸이 상업화로 이어질 경우 가장 강력한 라이벌로 여겨질 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데루스테칸)'는 2차 치료제 대상 글로벌 3상(TROPION-Lung01) 등에서 전체 생존율(OS) 개선 입증에 난항을 겪으며 'TROP2 ADC는 폐암에서 한계가 있다'는 회의론을 키웠다.그러나 사시투주맙 티루모테칸이 양성과 음성 환자군을 가리지 않고 1차 치료 영역에서 확실한 통계적 우위를 입증하면서 시장의 흐름을 뒤집을 수 있는 계기가 마련됐다는 평가다.제약업계에서는 이번 성과로 특허 만료를 앞둔 MSD의 '포스트 키트루다' 전략이 확실한 궤도에 올랐다고 평가한다. 사시투주맙 티루모테칸이 상용화될 경우 키트루다 단독만으로 방어가 힘든 특허 만료 이후 시장을 '키트루다 + TROP2 ADC'라는 병용 포트폴리오로 선점해 장벽을 치겠다는 구상이다.다만, 국내 임상 현장에서는 여전히 TROP2 타깃 ADC의 폐암 영역 도전기를 차분하게 지켜보는 분위기다.서울의 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "비소세포폐암 분야에서 ADC 역할을 기대하면서 그간 진행된 TROP2 타깃 ADC 연구들을 보면 그나마 어떤 서브 그룹(하위 환자군)에서만 효과가 좋았다는 수준에 머물렀다"며 "실제 기존 데이터들을 가지고 과연 미 FDA의 최종 승인을 받아낼 수 있겠는가라는 회의론이 나왔던 것도 사실이다. 결국 핵심인 1차 평가변수(종료점)를 깔끔하게 만족하지 못했기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "하지만 이번 사시투주맙 티루모테칸 3상은 1차 치료제 시장에서 양성과 음성 환자군 모두 확실하게 1차 평가변수를 조기에 만족시키는 성적을 냈다"며 "향후 글로벌 시장뿐 아니라 국내 임상 가이드라인과 처방 환경마저 뒤바꿀 수 있을지 관심이 가는 것은 사실"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능(AI) 기술의 발전으로 의료 패러다임이 급격하게 변화하면서 병리 진단 분야가 새롭게 주목받고 있다.디지털 병리를 통한 동반 진단 등 부가가치가 부각되면서 이에 대한 인프라 구축이 과제로 떠오르고 있는 상황. 이에 맞춰 전문가들은 수가 신설 등의 지원책을 촉구하고 있다.이런 가운데 사단법인 디지털병리협회가 오는 8월 19일부터 3일간 열리는 '국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)'에서 특별관을 선보여 관심이 쏠린다. 산·학·연·병 전문가들이 집결해 디지털 병리의 현재와 미래를 조망하겠다는 목표다.이에 메디칼타임즈는 15일 디지털병리협회 안치성 회장을 만나 디지털 병리가 이끄는 의료 현장의 변화와 향후 비전에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 디지털병리협회 안치성 회장을 만나 디지털 병리가 이끄는 의료 현장의 변화와 향후 비전에 대해 들어봤다.■수백만 개 세포 단위 분석…AX로 정밀 의료 현실화안치성 회장은 현재 병리 진단이 단순한 디지털 전환(DX)을 넘어 AI 전환(AX) 단계로 진입했다고 말했다. 과거 현미경을 통해 의사가 눈으로 일일이 세포를 세고 확인하던 방식에서 벗어나, AI가 수백만 개의 세포를 정량적으로 분석해 내는 수준에 이르렀다는 진단이다.가장 큰 변화를 맞은 것은 암 치료 분야다. 단순 항암 투여에서 유전자·단백질 단위의 맞춤형 표적 치료로 발전하면서 디지털 병리의 역할이 더욱 커졌다는 것.실제 우리 몸에는 30조 개 이상의 세포가 존재하며, 디지털 병리로 보는 화면 1개에만 약 300만 개의 세포가 담겨 있다. AI는 이 방대한 세포 속에서 특정 단백질이 얼마나 발현돼 있는지를 정확히 찾아내 의사의 진단 속도와 정확도를 획기적으로 높인다는 설명이다.안 회장은 "하나의 화면에 담긴 300만 개 가량의 세포 중에서 특정 단백질이 얼마나 발현돼 있는지를 정확히 세어 어떤 약을 쓸지 결정하는 것이 디지털 병리의 핵심"이라며 "과거 단순 진단에서 벗어나 환자 개인의 맞춤형 정밀 의료를 실현하는 관문으로 진입하고 있다"고 설명했다.디지털 병리의 정밀도는 환자의 치료 방향은 물론 의료 비용 절감과도 직결된다. 안 회장은 세계 매출 1위를 다투는 면역항암제 키트루다 등을 예로 들며, 특정 단백질의 발현율 차이가 국민건강보험 급여 적용 여부를 가른다고 말했다.우리나라에서 환자가 해당 약제를 보험 혜택 없이 자비로 투여할 경우 5년간 약 6억원의 비용이 발생한다. 하지만 병리 진단을 통해 단백질 발현율이 기준치인 1%를 넘는다는 것을 입증하면 보험 적용을 받을 수 있다. 과거 학문적 영역으로 여겨졌던 병리 분야가 이제 환자의 생존율을 높이는 동시에 치료비를 좌우하는 중추적인 역할로 부상한 것.안 회장은 "항암제 하나에 보험 혜택이 없으면 수억 원이 드는데, 이 약을 맞을 수 있는 보험 기준이 단백질 발현율 1%를 넘느냐 마느냐로 결정된다"며 "이처럼 미지에 가까운 세계를 표본화해 치료 약을 정하는 주체가 병리과가 되면서, 의료 시스템 내에서 차지하는 위상과 가치가 완전히 달라졌다"고 강조했다.■디지털 인프라는 숙제…수가 신설 등 제도 보완 시급이에 따라 글로벌 디지털 병리 시장은 매년 두 자릿수 이상의 폭발적인 성장세를 기록 중이다. 특히 미국과 유럽 등 해외 선진국들은 이미 병원 인프라의 디지털 전환을 마쳤거나 AI 솔루션 도입을 본격화하고 있다.안치성 회장은 디지털 병리가 주도할 미래 의료를 기대하면서도 관련 기술의 현장 적용에 걸림돌이 있는 상황을 우려했다.하지만 우리나라에선 관련 솔루션을 현장에 도입하는 것에 한계가 있는 상황이다. 가장 큰 문제는 병원의 디지털 인프라와 의료 수가의 부재다. 단순히 장비나 AI 솔루션을 구매하는 것 외에도 병리 데이터를 디지털화해 보관하려면 별도의 시스템 구축 비용이 발생한다. 하지만 현재 이를 뒷받침할 재정적 지원이나 보상 체계가 부족하다는 지적이다.안 회장은 이런 상황이 과거 영상의학 분야에서 CT나 MRI 등 정밀 검사 기기가 도입되던 과도기와 유사하다고 비유했다. 이들 기기가 질환 조기 발견으로 인한 국가 재정 절감 효과를 인정받아 급여 체계가 정립된 것처럼, 디지털 병리 역시 같은 접근 방식이 필요하다는 시각이다.국내 병원들의 디지털 병리 인프라 구축과 기업들의 혁신 AI 모델 고도화를 위해, 수가 정산이나 규제 완화 등 제도적 지원과 산업적 관심이 집중돼야 한다는 것.안 회장은 "한국은 세계 최고 수준의 의료진과 고품질의 의료 데이터를 보유하고 있어 글로벌 시장을 선도할 수 있는 최적의 조건을 갖추고 있다. 시점을 놓치면 글로벌 표준 경쟁에서 뒤처질 수 밖에 없다"며 "국내 병원들이 디지털 병리 인프라를 빠르게 구축하고 기업들이 혁신적인 AI 모델을 고도화할 수 있는 골든타임이 바로 지금"이라고 강조했다.이어 "디지털 병리로 전환하면 훨씬 더 많은 의료 기록과 증거를 기반으로 질 높은 의료를 제공할 수 있지만, 현재 관련 수가가 없어 병원 입장에선 경제적 부담이 크다"며 "환자가 얻는 실질적인 이득과 국가 재정 절감 효과를 고려해, 디지털 전환 및 AI 활용에 대한 지원금과 수가 신설 논의가 시급히 이뤄져야 한다"고 촉구했다.■음지에서 양지로…산·학·연·병 융합 생태계 구축 필요디지털병리협회는 이런 한계를 극복하기 위해 산·학·연·병의 유기적인 협력 생태계 조성을 목표로 내세웠다. 대한병리학회 등 학계가 의학적 연구에 집중한다면, 협회는 그 연구를 산업체·병원 등 실제 현장에 연결하는 가교역할을 하겠다는 포부다.오는 8월 열리는 KHF 2026에서 역대 최대 규모의 디지털병리 특별관과 AX 컨퍼런스를 개최하는 것도 그 일환이다. 이번 행사엔 국내 의료진은 물론 글로벌 제약사, IT 기업, AI 솔루션 업체가 총출동해 임상 적용 사례와 미래 비전을 공유할 예정이다.안 회장은 이번 특별관의 핵심은 개별 기업의 단편적인 기술 전시를 넘어, 디지털 병리 생태계의 전체 연결성을 짚어주는 데 있다고 강조했다.디지털 병리 컨퍼런스 포스터▲대용량 조직 슬라이드를 초고속으로 디지털화하는 고해상도 스캐너 ▲딥러닝 기반 병리 AI 분석 솔루션 ▲대용량 데이터를 안전하게 전송·저장하는 클라우드 인프라 등 전 과정을 라이브로 시연한다는 설명이다.안 회장은 "데이터 생성부터 분석, 보관에 이르는 전체 워크플로우를 한자리에서 경험할 수 있는 국내 유일의 기회가 될 것"이라며 "막대한 초기 투자 비용 등으로 도입을 망설이는 병원 경영진에게 실제 도입 성공 사례와 비용 절감 효과 등을 구체적인 데이터로 제시해 맞춤형 해법을 제공할 예정"이라고 강조했다.동시 개최되는 '디지털병리 AX 컨퍼런스 2026' 역시 임상 적용과 글로벌 표준에 초점을 맞췄다. 이론적 연구를 넘어, 실제 병원 환경에서 디지털 병리와 AI가 어떻게 상용화되고 있는지 생생한 현장의 목소리를 다룬다는 계획이다.특히 이번 행사엔 ▲카이저 퍼머넌트 ▲로슈 ▲라이카 바이오 ▲10x 지노믹스 ▲아스트라제네카 등 글로벌 의료기관 및 제약사와 ▲아마존웹서비스(AWS) ▲LG AI 연구원 등 IT 기업이 대거 참여한다. 과거 학술 교류 위주였던 병리 분야가 산업, 학회, 연구원, 병원이 모두 모이는 융합의 장으로 탈바꿈한 셈이다.안 회장은 "그동안 파편화돼 있던 의료진과 연구자, 테크 기업 간의 소통을 하나로 묶어, 병원의 미충족 수요를 기업이 기술적으로 해결하는 상호 교류의 가교가 될 것"이라며 "이를 통해 실제 임상 현장에서 바로 쓸 수 있는 실용적인 AI 솔루션이 개발되고 공동 연구로 이어지는 선순환 생태계를 공고히 하겠다"고 전했다.■병리 데이터는 보물창고 "대한민국 글로벌 허브 돼야"안 회장은 디지털화된 병리 데이터가 향후 제약·바이오 영역과 연동돼 막대한 부가가치를 창출할 것이라고 내다봤다. 환자의 질병 정보가 가장 집약적으로 담긴 병리 데이터는 맞춤형 정밀 의료와 신약 개발의 핵심 엔진이 될 것이라는 진단이다.실제 제약·바이오 기업이 잘 정제된 디지털 병리 데이터를 활용하면, 임상시험 대상자 정밀 선별 및 신약 효능 예측 등으로 개발 기간·비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 것.또 안 회장은 관련 기술이 국내 의료 현장에 안착할 수 있도록 임기 내 디지털 병리 진단 행위 수가 신설 등 정책적 기반 마련에 총력을 다하겠다고 밝혔다.그는 "병리 데이터는 환자 질병 정보가 집약된 의료 데이터의 보물창고이자 진단 바이오마커 발굴의 핵심 자산"이라며 "국내 병원과 기업들이 이를 활용해 글로벌 경쟁력을 갖추도록 돕고 상생하는 건강한 생태계를 조성하는 것이 협회의 궁극적 목표"라고 강조했다.이어 "이번 행사를 계기로 디지털 병리에 대한 사회적·제도적 관심을 환기시키고, 행위 수가 신설 및 가산 등 정책적 기반을 마련하는 데 집중할 계획"이라며 "대한민국이 글로벌 디지털 병리 시장의 허브가 될 수 있도록 협회가 단단한 디딤돌 역할을 하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 입원전담전문의 및 팀의료와 관련한 보상 체계 전환 등을 검토하면서, 향후 제도 개선 가능성을 열어뒀다.특히 입원전담전문의 운영 등과 관련한 분위기 등이 전환된 만큼 운영에 대한 기준을 개선, 의료 질 개선에 따른 보상 체계 마련을 추진한다.보건복지부 유정민 보험급여과장(사진=전문기자협의회)보건복지부 유정민 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 팀 기반 진료, 전담전문의 제도 개선 가능성을 설명했다.이날 유정민 과장은 "사실 전문의 중심 병원으로 전환하고, 상급종합병원 구조 전환 과정에서도 팀 기반 진료를 표방한다고 했지만 사실 보상체계는 만들지 못했다"며 "의료의 질을 높이기 위해서 병동을 보는 간호사와 입원 전담 전문의들이 어떻게 역할 분담을 하는지 등을 논의하는 것도 조금 필요한 상황"이라고 전했다.다만 최근 수술이나 시술의 영역에서 외과계와 내과계의 협력 등 다양한 협력들이 외래뿐만 아니라 다양한 곳에서 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 보상 체계 등을 검토하고 있다는 것.이런 보상체계 검토 과정에서 우선적으로 검토하는 부분이 입원전담전문의, 중환자실 전담 전문의 등 전담전문의 제도라는 설명이다.특히 전담전문의 제도와 관련해서도 의료계 내부에서 분위기가 변화되고 있는 만큼 제도적인 개선이 필요하다고 판단하고 있다.유정민 과장은 "예전에는 의료계 내에서도 전담 전문의제도를 엄격하게 운영해달라는 요청이 있었는데 분위기가 바뀐 거 같다"며 "사실 노력을 하고도 보상을 못 받는 구조로 이어지다보니 인원 채용에도 어려움을 겪는거 같다"고 전했다.이어 "현재 전담전문의제도는 1인이 전체 그 업무만 해야하는 상황인데 전담전문의를 교대로 운영할 수 있게 하는 등 전담의 기준을 합리적으로 운영을 해보려 한다"고 덧붙였다.또한 현 제도가 입원의 질을 관리하는 정책으로 이어지기보다는 수가를 더받기 위해 역량이나 질관리가 안되는데 사람을 채용하는 구조로 된다는 비판도 있다는 점을 언급했다.결국 제도 목표가 입원의 질을 제고하는 부분인 만큼 입원의 질이 정말 좋아졌는지를 확인하고 이를 보상할 수 있는 체계로 전환하겠다는 입장이다.유 과장은 "실제 일례로 입원의 질을 제고하기 위해 어떤 병원은 간호사랑 영양사까지 다 해서 팀으로 진행되고 있는데, 이런 부분에서 전담 전문의 수가도 팀 기반으로 이뤄지는 것을 어떻게 보상할지 생각해 보려고 한다"며 "현재는 연내에 제도 개선을 마무리할 생각"이라고 덧붙였다.