[메디칼타임즈=최선 기자] 수면 중 측정한 뇌파(EEG) 데이터를 딥러닝으로 분석해 인지 기능과 질병 상태, 사망 위험까지 동시에 예측할 수 있는 '뇌 건강 점수(brain health score)'를 도출했다는 연구 결과가 나왔다. 대규모 수면다원검사 데이터를 분석한 결과 이 점수는 기존 인구학적 정보 기반 모델이나 전통적인 EEG 지표보다 일관되게 높은 예측력을 보였으며, 점수가 높을수록 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.미국 베스 이스라엘 디코네스 메디컬센터(BIDMC) 신경학과 울프강 갠지스버그 등 연구진이 진행한 수면 뇌파를 통한 뇌 건강 멀티 코호트 딥러닝 바이오마커 연구 결과가 국제학술지 NEJM AI에 26일 게재됐다(DOI: 10.1056/AIoa2500487).수면 중 측정한 뇌파(EEG) 데이터를 딥러닝으로 분석한 결과 인지 기능과 질병 상태, 사망 위험까지 동시에 예측할 수 있다는 단서가 포착됐다.수면은 기억 형성과 신경 회복, 대사 조절 등 뇌 기능 유지에 핵심적인 역할을 하는 생리 과정으로 알려져 있다. 특히 수면 중 나타나는 뇌파 패턴은 신경퇴행성 질환이나 인지 저하 등 다양한 뇌 건강 상태와 연관된다는 연구가 축적돼 왔다. 그간 연구는 렘수면 비율, 수면 스핀들 밀도 등 특정 EEG 특징을 개별적으로 분석하는 방식이 대부분으로 이런 접근은 뇌 건강이 다양한 생리 신호의 상호작용으로 나타난다는 점을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있었다. 또한 전문가가 정의한 제한된 특징에 의존하기 때문에 EEG 데이터에 숨어 있는 새로운 패턴을 발견하기 어렵다는 지적도 있었다는 점에 착안, 연구진은 전문가가 사전에 정의한 특징 없이 EEG 데이터를 그대로 학습하는 엔드투엔드 딥러닝 모델을 구축했다. 분석에는 6개 코호트에서 수집된 총 2만7000명의 수면다원검사 기록 3만6000건이 사용됐다. EEG 데이터는 1차원 시계열 또는 시간–주파수 스펙트로그램 형태로 변환돼 모델에 입력됐다.모델은 멀티태스크 딥 뉴럴 네트워크 구조로 설계돼 인지 기능 지표와 질병 상태, 수면 생리 지표 등을 동시에 예측하도록 학습됐다. 이 과정에서 모델은 EEG 데이터로부터 1024차원의 '뇌 건강 잠재 공간'을 학습했고, 연구진은 이를 다시 압축해 하나의 뇌 건강 점수로 정리했다. 이후 이 점수의 성능을 인구학적 정보 기반 모델, 기존 EEG 생리 지표 모델, 전통적인 머신러닝 모델과 비교 분석했다.분석 결과 딥러닝 기반 뇌 건강 점수는 1표준편차 증가할 때 사망 위험이 약 31~35% 감소하는 것으로 나타났다. 인지 기능 예측에서는 단순 인구학적 모델 대비 상관계수가 최대 0.40 수준까지 높아졌으며, 질병 상태 분류에서도 기존 기준선인 AUC 0.50~0.55에서 0.65~0.75 수준으로 성능이 향상돼 무작위 수준에 가까웠던 기존 모델보다 정확도가 높아졌다. 특히 연령을 보정한 Cox 비례위험 분석에서는 뇌 건강 점수가 높을수록 사망 위험이 크게 감소하는 경향이 확인됐다. 점수가 1표준편차 증가할 때 사망 위험은 약 31~35% 낮아졌으며, 위험비는 0.65~0.69 수준으로 나타났다.연구진은 딥러닝 모델이 기존 수면 생리 지표뿐 아니라 기존에 명확히 정의되지 않았던 새로운 EEG 패턴까지 함께 활용했기 때문에 이러한 성능 향상이 가능했던 것으로 분석했다. 실제 잠재 공간 분석 결과 모델은 전통적으로 알려진 수면 생리 신호와 함께 추가적인 EEG 특징을 동시에 반영하고 있는 것으로 나타났다.연구진은 이번 연구가 수면 EEG 데이터를 활용해 뇌 건강을 통합적으로 평가할 수 있는 디지털 바이오마커의 가능성을 보여준다고 평가했다. 수면다원검사는 이미 임상에서 널리 활용되는 검사라는 점에서 향후 뇌 건강 상태를 정량적으로 평가하거나 장기 건강 위험을 예측하는 지표로 발전할 가능성이 있다는 설명이다. 연구진은 향후 EEG뿐 아니라 심박, 호흡 등 다양한 생체 신호를 결합한 멀티모달 분석으로 확장할 경우 뇌 건강 평가 정확도를 더욱 높일 수 있을 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.이번 출시는 노르웨이와 덴마크 등 북유럽 국가 입찰 수주를 시작으로, 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 공급을 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다.셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.램시마는 글로벌 제약사 얀센의 '레미케이드'를 복제한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환 치료에 쓰이는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제다.기존 가루 형태를 희석해 쓰던 방식과 달리, 이번 액상 제형은 별도의 조제 과정 없이 즉시 투약이 가능해 의료진의 업무 시간을 단축하고 오염 위험을 최소화한 것이 특징이다.현재 전 세계 인플릭시맙 제품 중 액상 제형을 보유한 곳은 셀트리온이 유일하며, 관련 특허를 통해 후발 주자와의 기술적 진입 장벽을 확보했다.현재 램시마는 유럽에서 IV와 SC(피하주사) 제형을 모두 보유한 독보적인 브랜드로 자리 잡았다.2025년 3분기 기준 유럽 내 합산 점유율은 약 68%에 달하며, 영국(84%), 프랑스(81%), 독일(74%) 등 주요 5개국(EU5)에서 압도적인 시장 지배력을 보이고 있다.특히 자가 투여가 가능한 램시마SC는 독일에서 48%의 점유율로 해당 성분 처방 1위를 달성했으며, 제품군 전체로는 2년 연속 연간 매출 1조 원을 돌파하며 글로벌 블록버스터로서의 입지를 굳혔다.셀트리온은 초기 치료용 IV와 유지 치료용 SC를 동시 공급하는 '듀얼 포뮬레이션' 전략을 통해 오리지널 및 타사 제품 사용자를 빠르게 흡수한다는 방침이다.이를 통해 브랜드 신뢰를 공고히 하고 수익성 제고를 도모하며, 의료 현장의 요구를 반영한 제품 혁신을 지속해 차별화된 경쟁력을 강화할 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 "유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공하고, 현장 중심의 마케팅 활동을 통해 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위해 성분명 처방 도입을 포함한 약가 제도의 변화가 필요하다는 지적이 제기됐다.또한 건강보험공단의 역할을 강화해 약가 결정 권한을 이양하고, 공단 산하에 공공제약사를 설립할 필요가 있다는 주장도 이어졌다.건강보험 중심 약가제도 개편을 통한 재정 지속가능성 확보 국회토론회에서는 성분명 처방 확대 등의 필요성이 제기됐다.11일 국민건강보험노동조합 주관 하에 '건강보험 중심 약가제도 개편을 통한 재정 지속가능성 확보 국회토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 높은 약제비가 국민건강보험 재정에 부담으로 작용하고 있다는데서 출발했다.이에 높은 제네릭 약가 등의 문제를 지적하고 성분명 처방 도입 및 건강보험공단의 역할 강화 필요성을 제시하는 자리였다.우선 '대한민국 약제비 구조의 개혁방안'을 발표한 배재대학교 보건의료복지학과 나영균 교수는 성분명 처방 도입 및 약가 인하 필요성을 재차 강조했다.나영균 교수는 "우리나라는 1인당 약제비는 OECD 상위권이고 의료비의 5분의 1이 약값에 쓰이고 있다"며 "제네릭을 많이 쓰면서도 약값이 줄지 않고, 높은 약제비에도 신약 도입은 OECD 최하위"라고 지적했다.이에 나영균 교수는 ▲상품명 처방 관행 ▲고가의 제네릭 약가 ▲세계 최다 외래방문 ▲다제처방 관행 ▲약가 결정구조 비효율 등을 약제비 비효율의 구조적 문제라고 지적했다.나영균 교수는 "의사가 브랜드명으로 처방을해 약사의 대체조제가 불가능하고 제네릭 가격 경쟁이 부재해 이를 써도 비용 절감 효과가 없다"며 "또 잦은 외래 방문으로 과다한 약 처방으로 이어지는 구조이며, 10개 이상의 약물을 동시 복용해 약물 부작용의 위험성도 증가하고 있다"고 말했다.또한 현재 특허가 만료돼도 제네릭간 가격 경쟁이 작동하지 않아 이후에도 시장이 확장되는 역설적인 구조를 가지고 있다고 비판했다.배재대학교 보건의료복지학과 나영균 교수는 성분명 처방 의무화와 참조가격제 도입, 제네릭 경쟁 입찰제 도입 필요성을 제시했다. 이를 통해 나영균 교수는 단계별로 성분명 처방 의무화와 참조가격제 도입, 제네릭 경쟁 입찰제 등이 필요하다고 주장했다.나 교수는 "성분명 처방 의무화로 연간 7.9조원을 절감할 수 있으며, 참조가격제를 하면 가격 경쟁으로 인해 제네릭 약가를 30%에서 40% 추가 인하할 수 있다"며 "마지막으로 건보공단 주도의 경쟁 입찰로 저가 제네릭만 급여 등재하도록 한다면 결국 약가를 최대 90% 인하할 수 있다"고 전했다.그는 "3단계를 종합 시행할 경우 약품비를 최대 50% 절감이 가능하다"며 "다만 이를 위해 디지털 인프라 전환, 현장 관행 개선, 리베이트 근절 강화, 혁신 신약에 대한 합리적 가치 평가가 함께 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.이와함께 원진녹색병원 정형준 원장(보건의료단체연합 정책위원장) 역시 건강보험 중심 약가제도 개편 방향을 통해 제도 개편 필요성을 설명했다.정형준 원장은 높은 약가에 대한 문제와 함께 의약품 재평가가 유명 무실하다고 지적하는 한편 영리 원격의료 플랫폼에 대한 우려 등을 제시했다.원진녹색병원 정형준 원장은 성분명 처방 확대는 물론 국민건강보험으로 약가 결정권 이양 및 산하에 공공제약사 설립 필요성을 주장했다. 특히 정형준 원장은 "약가 결정권을 건강보험공단으로 이양해야한다"며 "대만처럼 건강보험급여 대비 약제 총액의 상한을 두고 조율하기 위해서는 건강보험공단이 역할을 수행할 수밖에 없다"고 언급했다.이어 "품절약이나 퇴장방지의약품의 경우 INN 상품명을 의무화 하고, 상품명 처방을 통한 성분명 처방효과를 가져가야한다"며 "비대면 진료시에도 성분명 처방을 의무화할 필요가 있다"고 전했다.아울러 건강보험공단 산하에 공공제약사 설립을 추진할 필요가 있다는 점을 주장하고 나섰다.정 원장은 "건강보험이 운영하는 공공제약사는 품절약과 민간제약회사가 생산을 꺼려하는 퇴장방지약물 등을 생산하고 필수의약품 중 가격 격차가 큰 약품의 저가 공급을 담보해 실제 국민들의 의료비를 절감하고 약제비 비중을 줄여 국민 건강과 생활에 이바지해야한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스의 전립선암 신약 '플루빅토'가 유럽종양학회(ESMO)로부터 임상적 가치를 인정받는 최고 등급을 획득했다. 최근 건강보험심사평가원이 급여 가치 판단에 있어 중요하게 여기는 평가척도라는 점에서 등재 논의 시 이점으로 작용할 전망이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.11일 한국노바티스에 따르면, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'는 최근 업데이트된 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale) 평가에서 최고 점수인 5점을 부여받았다. 유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영하는 ESMO-MCBS는 단순히 임상시험의 통계적 유의성(P값)만을 보는 것이 아니라, 해당 약제가 환자에게 얼마나 실질적인 도움을 주는지를 체계적으로 점수화한 도구다. 평가 항목에는 ▲전체생존기간(OS) ▲무진행생존기간(PFS) 등 생존 데이터는 물론, ▲삶의 질(QoL) ▲약물 독성 등이 종합적으로 포함된다. ESMO-MCBS 5점 획득의 근거가 된 'VISION' 3상 임상에 따르면, 플루빅토는 표준 치료 대비 사망 위험을 38% 감소시켰을 뿐만 아니라 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 대조군(3.4개월)보다 2배 이상 긴 8.7개월로 연장했다.특히 플루빅토는 통증 강도 악화를 지연시키고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서도 대조군을 상회하는 데이터를 입증하며 임상적 우월성을 증명했다.삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 "mCRPC는 질환 진행이 빠르고 치료 옵션이 극히 제한적인 단계"라며 "플루빅토의 이번 5점 획득은 생존 연장과 삶의 질 개선이라는 두 가지 가치를 모두 충족한 근거 기반의 결과"라고 설명했다.심평원은 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 최근에는 ESMO 점수를 객관적 기준으로 삼는 사례가 늘고 있다.심평원 '잣대' 충족... 급여 논의 속도 붙을까 제약업계에서는 플루빅토가 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제6호 의약품으로 지정됐던 만큼, 이번 ESMO 최고 등급 획득이 실제 급여 등재 과정에서 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.심평원은 그간 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 최근에는 ESMO 점수를 그 객관적 기준으로 삼는 사례가 늘고 있다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등도 중요한 평가 잣대이지만 국내와 유럽의 건강보험 정책의 유사성을 이유로 ESMO-MCBS 점수의 무게추가 더 기울어진 것으로 풀이된다.실제로 심평원 관계자는 "최근 글로벌 가이드라인 초치료에서 병용요법들이 많아지다 보니까 어떻게 급여 논의 과정에서의 원칙을 어떻게 세울지 검토하고 있다"며 "이 과정에서 ESMO-MCBS 점수를 참고하고 있다. 유럽이 우리나라와 비슷한 면들이 많기 때문"이라고 배경을 설명했다.그는 "ESMO-MCBS 점수가 임상적 평가 등을 점수로 개량화해 제시한다는 측면에서 많이 고려하고 있다"고 설명하기도 했다. 이에 따라 한국노바티스는 플루빅토 급여 추진과 맞물려 이 점을 강조할 것으로 전망된다.한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 "플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 표준 치료로서 가치를 재확인했다"며 "국내 환자들이 이러한 혁신적인 치료 혜택을 보다 원활하게 누릴 수 있도록 급여 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)이 오늘부터 14일(미국 시간)까지 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 '2026 미국임상유전학회(ACMG) 연례 학술대회'에 참가한다.11일 쓰리빌리언은 ACMG 2026에서 자사의 핵심 AI 기술이 집약된 SaaS 기반 유전 변이 해석 플랫폼 'GEBRA(제브라)'를 글로벌 전문가 그룹에 소개한다고 밝혔다. 이를 통해 브랜드 인지도를 높이는 데 주력한다는 방침이다.쓰리빌리언이 ACMG 2026에서 자사의 핵심 AI 기술이 집약된 SaaS 기반 유전 변이 해석 플랫폼 'GEBRA(제브라)'를 글로벌 전문가 그룹에 소개한다.ACMG는 전 세계 유전의학 전문의와 연구자, 유전체 진단 및 치료 관련 학계 전문가들이 모여 최신 기술과 임상 표준을 논의하는 세계 최고 권위의 유전학회다. 쓰리빌리언은 이번 행사에서 단독 부스를 운영한다.쓰리빌리언은 현재 전 세계 75개국 의료기관에 전장엑솜(WES), 전장유전체(WGS) 기반의 희귀질환 유전자 진단 검사를 공급하며 가파른 매출 성장을 이어오고 있다.특히 작년 한 해 전년 대비 2배 이상의 매출 성장을 기록하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다. 이런 탄탄한 서비스 네트워크에 힘입어 지난해 ACMG에서 처음 선보인 GEBRA는 현재까지 전 세계 20개국 이상의 의료진 및 연구진이 도입해 활용 중이라는 설명이다.GEBRA는 한 환자 당 발견되는 수백만 개의 유전 변이를 AI가 실시간으로 분석해 진단 우선순위를 도출하는 최첨단 소프트웨어다. 전문 인력이 부족한 의료 환경에서 진단 효율을 획기적으로 높일 수 있는 SaaS 솔루션으로 주목받고 있다는 평가다.쓰리빌리언은 GEBRA의 향상된 변이 해석 성능을 직접 시연하며, 대규모 유전체 데이터를 빠르고 정확하게 처리해야 하는 글로벌 진단 현장의 니즈를 공략한다는 방침이다.쓰리빌리언 금창원 대표는 "ACMG는 전 세계 유전학 분야의 핵심 리더들이 총결집하는 자리인 만큼, GEBRA의 기술적 우월성을 알리고 글로벌 전문가들과 신뢰를 쌓는 중요한 기회"라며 "기존 진단 검사 서비스로 구축한 글로벌 네트워크를 활용해 AI 유전진단 플랫폼 사업을 확장하고, 전 세계 희귀질환 진단 시장에서의 기술 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 쓰리빌리언은 학회 기간 중 북미 주요 의료기관 및 연구진과의 접점을 넓히고, 현지 네트워크 기반을 강화하는 데 주력할 방침이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 나노의약품이 차세대 정밀의료의 핵심 플랫폼으로 부상하면서 관련 기업의 코스닥 상장에 속도가 붙고 있다.국내 나노의약품 전문 개발사 인벤테라가 오는 4월 초 코스닥 시장 상장을 목표로 공모 절차에 공식 돌입했다.11일 인벤테라에 따르면 3월 11일부터 17일까지 기관 수요예측을 진행하고, 23~24일 일반청약을 거쳐 4월 초 상장 완료를 계획하고 있다.희망 공모가 밴드는 1만2100원~1만6600원으로, 118만주를 공모해 143억~196억원을 조달할 예정이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이 맡았다. 예상 시가총액은 공모가 상단 기준 최대 1306억원 수준이다.2018년 설립된 인벤테라는 자체 개발한 'Invinity™(인비니티)' 나노구조체 플랫폼을 기반으로 정밀 진단 및 치료 신약을 개발한다. 나노의약품 개발의 핵심 장벽은 체내 주입 후 면역세포가 이를 이물질로 인식해 제거하는 '면역세포 탐식' 현상이다.자료제공: 인벤테여기에 나노입자 표면에 단백질이 흡착되는 '단백질 코로나 현상'과 낮은 분산 안정성이 겹치면서 약효 감소와 부작용 증가로 이어진다는 것이 그간 업계의 고질적 숙제였다.Invinity™ 플랫폼은 이 두 가지 문제를 동시에 해결하는 것을 핵심 기술 차별점으로 내세운다. 전달물질(페이로드)의 종류에 따라 조영제부터 치료제까지 범용 적용이 가능하다는 점도 플랫폼 가치를 높이는 요인이다.■ 리드 파이프라인 INV-002, 3상 막바지…가돌리늄 대체인벤테라의 핵심 파이프라인은 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'다.현재 국내 임상 3상이 약 90% 진행된 막바지 단계로, 2026년 상반기 내 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 위한 식약처 사전검토도 이미 진행 중이다.INV-002가 겨냥하는 시장은 자기공명 관절조영술(MR Arthrography, MRA) 분야다. 현재 국내 MRA 시장에서는 가돌리늄 희석 조제약품이 정식 허가 없이 사용되고 있는 상황으로, INV-002가 품목허가를 획득할 경우 해당 적응증에서 유일한 공식 허가 제품으로 시장을 독점하게 된다.기존 가돌리늄 기반 조영제가 제기해온 체내 축적 및 독성 논란에서 자유로운 철(Fe) 성분 기반 제품이라는 점도 경쟁력이다.글로벌 진출을 위한 행보도 이미 시작됐다. 인벤테라는 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-002의 임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 2026년 내 미국 임상 2b상 착수를 목표로 준비 중이다.■ INV-001 림프계 조영제, 미국 임상 2상 직진입'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 림프관만을 선택적으로 영상화할 수 있는 혁신적 특성을 가진 이 제품 역시 현재 정식 허가된 조영제가 없는 자기공명 림프관 조영술(MR Lymphangiography, MRL) 시장을 공략할 예정이다.기존 가돌리늄 조영제의 정맥 오염 문제로 림프계 선택적 타깃팅이 사실상 불가능했던 구조적 한계를 해소하는 솔루션이라는 점에서 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 분명한 영역이다.특히 INV-001은 국내 임상 데이터와 제조품질자료를 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 직접 진입하는 성과를 거뒀으며, 미국 FDA의 IND 승인은 2026년 2월에 이뤄졌다.인벤테라는 미국 하버드 연구팀과의 공동 연구를 통해 알츠하이머 등 뇌 림프계 질환 진단에의 적용 가능성도 탐색 중이다.세 번째 파이프라인인 'INV-003'은 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제로, 세계 최초로 경구 투여 방식을 지향한다. 비임상 유효성 및 안전성 검증을 모두 마치고 현재 IND 제출을 준비 중이며, 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다.■ 라이선스아웃 의존 탈피…FIDDO 모델로 자체 상업화사업 모델 측면에서도 인벤테라는 국내 바이오텍의 통상적 행보와 차별화를 꾀하고 있다. 대다수 국내 신약 개발사가 기술이전(라이선스아웃)에 매출을 의존하는 구조인 데 반해, 인벤테라는 'FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization)' 모델을 내걸고 신약 개발의 전 단계를 직접 주도하는 전략을 취하고 있다.상업화 구조는 '이중 수익 모델'이다. 완성 제품을 파트너사에 판매해 매출을 창출하는 동시에, 파트너사의 판매 실적에 연동된 경상기술료를 별도로 정산받는 방식이다.이를 통해 회사는 2029년 매출 약 376억원, 영업이익 222억원 달성을 목표로 제시했다. 아울러 일본·동남아·중국 수출과 글로벌 기술이전을 동시에 추진하는 '투트랙(Two-Track)' 전략으로 해외 시장을 공략할 계획이다.임상 현장의 수요도 확인됐다. 인벤테라에 따르면 국내 유수 리서치기관의 설문조사 결과, 실제 임상 사용자인 영상의학과 전문의들에서 INV-002에 대한 명확한 수요와 사용 의사가 확인했다.인벤테라 측은 이번 상장을 통해 조달한 자금을 임상 완료 및 품목허가 취득, 미국 임상 착수, ADC 치료제 파이프라인 개발에 투입할 방침이다.휴먼영상의학센터 김성현 원장은 "독성 이슈가 있는 가돌리늄 대신 철(FE) 기반한다는 점은 강점이 될 수 있을 것"이라며 "조영제는 부작용 이슈를 최소화하는 것이 중요한 부분"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]시계나 반지 형태로 생체 신호를 지속적으로 모니터링하는 웨어러블 기기가 확산되면서 임상시험 플랫폼 또한 빠르게 변화하고 있다.과거 의료기관을 오가며 검사를 받던 시대에서 나아가 실생활에서 끊임없이 데이터를 수집하는 디지털 시대로 나아가고 있는 것. 이러한 변화는 빅테크 기업들이 주도하고 있다.글로벌 빅테크 기업들이 웨어러블을 활용한 임상시험 플랫폼 구축에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).10일 의료산업계에 따르면 구글 베릴리(Verily)와 삼성전자가 웨어러블 데이터를 통한 임상 시험 플랫폼을 구축하기 위한 계약을 체결한 것으로 확인됐다.이번 계약을 통해 베릴리와 삼성전자는 갤럭시 워치(Galaxy Watch)에서 수집되는 생체 데이터를 베릴리의 임상 연구 플랫폼과 결합해 연구를 가속화하는 프로젝트를 추진할 계획이다.웨어러블 기기에서 수집되는 건강 데이터를 임상 연구 플랫폼에 통합해 제약사와 연구기관이 실제 생활 환경(real-world)에서 임상 연구를 수행할 수 있도록 지원하는 것이 핵심 과제다.협력의 핵심은 웨어러블 데이터와 임상 연구 플랫폼의 결합이다.베릴리는 갤럭시 워치에서 수집되는 데이터를 임상 연구 플랫폼 프리(Pre)에 통합하고 이를 연구 데이터 분석 솔루션 뷰포인트 에비던스(Viewpoint Evidence)에서 활용할 계획이다.이를 통해 연구기관과 제약사는 웨어러블 데이터를 활용해 연구 참가자를 모집하고 환자의 생체 데이터를 지속적으로 모니터링할 수 있게 된다.또한 베릴리는 데이터 통합 플랫폼 리파이너리(Refinery)와 분석 환경 워크벤치(Workbench)를 통해 연구 데이터를 분석할 수 있는 환경도 제공한다.이는 갤럭시 워치의 고도화 덕분에 가능해진 솔루션이다.실제로 갤럭시 워치는 심박수는 물론, 혈중 산소 포화도와 체성분 등 다양한 생체 데이터를 24시간 측정할 수 있다.또한 일부 모델은 수면무호흡 평가와 부정맥 알림 등의 기능을 추가해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.환자가 병원을 방문하지 않아도 지속적으로 생체 정보를 수집할 수 있다는 점에서 임상 연구 활용 가능성이 높은 데이터를 지속적으로 뽑아낼 수 있다는 의미다.이번 협력은 임상시험 방식이 변화하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.전통적인 임상시험은 병원 방문 중심으로 진행되기 때문에 환자 참여가 제한되고 연구 비용도 높은 편이었다.하지만 웨어러블 기기를 활용하면 환자의 일상 환경에서 데이터를 수집하고 원격 환자 모니터링을 통해 임상 연구를 수행할 수 있다.이러한 방식은 디지털 임상시험(Digital Clinical Trials) 또는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)**으로 불리며 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 도입이 확대되고 있다.이에 맞춰 웨어러블과 디지털 플랫폼을 활용한 임상 연구 시장에는 다양한 글로벌 기업들이 참여하고 있다.애플은 리서치킷(ResearchKit) 플랫폼을 통해 아이폰과 애플워치 기반 건강 연구를 진행하고 있으며 구글도 핏빗 헬스 솔루션(Fitbit Health Solutions)을 통해 웨어러블 데이터를 활용한 연구 사업을 확대하고 있다.삼성 역시 갤럭시 워치와 삼성 헬스(Samsung Health) 플랫폼을 중심으로 웨어러블 건강 데이터를 활용한 디지털 헬스 사업을 별도로 추진중이다.산업계에서는 이러한 빅테크 기업들이 웨어러블 데이터를 기반으로 디지털 임상 연구 플랫폼 경쟁을 확대하는 경향을 주목하고 있다.과거 임상시험이 병원 중심으로 진행됐다면 앞으로는 웨어러블 기기를 통해 환자의 일상에서 데이터를 수집하는 디지털 임상시험 모델이 확대될 가능성이 높기 때문이다.국내 A기업 임원은 "결국 임상 설계와 분석은 얼마나 충실한 데이터가 모이는가에 달려있지만 지금의 현장 중심 체계는 불확실성이 컸던 것이 사실"이라며 "웨어러블 기기가 임상 연구에 활용되면서 연구 참여 접근성이 높아지고 더 많은 데이터를 확보할 수 있게된 것은 분명하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 오늘(11일) 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 제네릭 약가 인하율 안건이 본격 상정될 예정인 가운데, 일선 제약업계는 시나리오별 대응 전략을 모색하느라 분주하다.약가인하 비상대책위원회는 지난 10일 기자회견에서 업계 수용 가능한 인하 상한선을 현행 대비 10%, 즉 산정률 기준 48.2%라는 입장을 재확인했다. 반면 일각에선 40%대 초반 가능성도 언급되면서 제약업계 긴장감이 최고조에 달하고 있다.비대위 노연홍 공동위원장이 제시한 인하 상한선의 산출 근거는 이렇다. 전문의약품을 생산하는 상장기업의 영업이익률은 5% 전후에 불과하고, R&D 투자 비율은 매출의 약 12%에 달한다.제약업계는 건정심 소위원회 안건으로 약가인하율 다양한 시나리오에 따른 여파를 검토하고 있다. 이 두 수치를 합산하면 사실상 이익 여력이 없는 구조인데, 여기서 10% 이상 약가를 낮추면 영업이익이 즉각 적자로 전환되거나 R&D 투자를 대폭 삭감하더라도 감당하기 어렵다는 계산이 나온다는 것이다.현재 제네릭 약가 산정률은 오리지널 약가의 53.55%다. 여기서 10%를 낮추면 48.2%가 된다. 비대위는 국가 보험재정 건전화를 위한 뼈를 깎는 고통이라는 차원에서 48.2% 수준까지는 비공식적으로 감내하겠다는 의사를 전달하고 있다면서도 "그 이하는 도저히 어렵다"는 입장을 분명히 했다.문제는 일각에선 약가인하율 40%대 초반까지 언급된다는 것이다. 이 경우 현행 대비 인하 폭은 13%포인트를 넘어선다.비대위는 이 시나리오가 현실화될 경우 R&D 투자 축소, 시설투자 중단에 이어 필수의약품·희귀질환치료제처럼 수익이 남지 않는 품목의 공급 자체가 위태로워질 수 있다고 경고했다.한 제약사 임원은 "2026년 신규 조직 구성, 신사업, R&D 예산 편성 전부를 비상경영 체제에 맞춰 이미 바꿨다. 현장에서는 단순히 매출이 얼마 줄어드는 문제가 아니라 사업 지속 가능성 자체를 묻는 문제로 맞닥뜨리고 있다"고 말했다.수치로 보면 제약사의 경제적 타격은 더욱 선명하다. 예를 들어 매출 2000억원 기업 기준으로 10% 약가 인하만으로도 이익에서 100억원이 사라진 셈이다. 제약업계 입장에선 10%를 상한선으로 얘기했지만 그 조차도 상당한 타격일 것이라는 주장이다.최악의 수인 약가인하율 40%대 초반이 될 경우 제약업계는 어떤 대비를 하고 있을까.비대위 노연홍 공동 위원장은 "40%대 초반은 제약업계가 도저히 수용할 수 없는 수준"이라며 "그런 일은 있어선 안될 것"이라고 말했다.오늘 건정심 소위원회에서 약가인하율이 공개되더라도 대면 심사가 남아 있는 만큼 조율이 가능할 것으로 보인다.제약사 한 임원은 "소위에서 당장 약가인하율을 확정하지 않을 가능성이 크다고 본다"면서 "대면 심사까지 협의 과정을 거칠 것으로 기대하고 있다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 제약바이오산업에 본격 진출과 사명 변경을 진행한 킵스바이오파마가 사명 변경 1년 만에 항암제 분야 공략에 속도를 더하는 모습이다.특히 파이프라인 확대 및 유통망 확보 등 다양한 영역에서 진입 전략을 세우고 있다는 점에서 향후 성과 역시 주목된다.킵스바이오파마가 항암제 분야 공략에 속도를 더하고 있다.  10일 킵스바이오파마(이하 킵스파마)는 식약처에 난소암 치료 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)에 대한 임상 2상시험계획 승인 신청을 완료했다고 밝혔다.해당 후보물질의 경우 지난 2월 미국 자회사인 알곡바이오로부터 한국과 동남아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 품목이다.이에 도입 결정 이후 빠르게 임상 2상을 신청한 것으로 R&D 중심 기업으로 변화를 예고한 것이다.실제 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금 저항성 고등급 장액성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 진행될 계획이다.국내 다기관·공개 방식으로 이데트렉세드의 안전성과 객관적 반응률(ORR) 등 유효성을 평가해 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다.이데트렉세드는 영국에서 진행한 임상 1상에서 ORR 36%를 기록해, 엘라히어(임상 3상 'MIRASOL' ORR 42.3%)에 필적하는 약효를 확인한 바 있다.아울러 이데트렉세드는 해외에서도 병용 및 단독 임상이 진행 중인 상태다.영국 암연구소(ICR) 주도로 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 '린파자'(성분명 올라파립)와의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b/2a상이 진행 중이고, 올해 하반기엔 유럽에서 FRα 발현율이 높은 암종을 대상으로 이데트렉세드 단독요법 임상 2상 진입이 예정돼 있다.이에 이데트렉세드가 이번 2상 임상시험을 통해 안전성과 ORR 데이터를 성공적으로 확보할 경우, 킵스파마는 강력한 신약 파이프라인을 구축하게 된다.이처럼 이번 임상이 주목되는 점은 최근 킵스파마의 항암제 분야 공략이 본격화 되고 있다는 것이다.킵스파마는 지난해 3월 케이피에스에서 킵스바이오파마로 사명을 변경하고, 자회사로 인수한 한국글로벌제약을 흡수합병하면서 제약‧바이오산업에 본격 진출했다.이후 킵스파마는 항암제 분야 공략에 속도를 높이고 있는 상황이다.이에 앞서 킵스파마는 전문의약품 유통업체인 자회사 케이피티를 통해 항암제 전문 종합유통사 엘피스팜의 지분 92%를 인수해 손자회사로 편입하기도 했다.엘피스팜은 충청지역 대학 병원 등 다수의 상급종합병원을 주요 거래처로 보유한 유통사로, 항암제 영업력과 유통 전문성을 축적해왔다.이에 킵스파마는 이를 활용해 항암제 분야 확대를 꾀하고 있는 것이다.또한 자회사인 '빅씽크테라퓨틱스'가 '너링스' 등 항암제 포트폴리오를 보유한 기업이라는 점에서 관련 제품군 진입에서 시너지를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.즉 추가적인 항암제 파이프라인이 성공할 경우 이 역시 빠른 진입 등을 기대할 수 있을 것으로 보인다.특히 빅씽크가 보유한 유방암치료제인 너링스에 이어 난소암 등 '여성 암' 특화 라인업 구축 역시 가능해질 것으로 예상된다.이에 기존 사업을 넘어 항암제 분야에서도 본격적인 성과를 거두며 제약바이오부문의 성장을 이룰 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]  환자 유래 세포를 활용해 실제 장기와 유사한 구조와 기능을 구현하는 '오가노이드(organoid)' 기술이 신약개발과 정밀의료의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다.국내에서는 아직 산업 생태계가 본격적으로 자리잡지 못한 초기 단계라는 평가가 많지만, 최근 바이오파운드리와 초기 연구부터 개발, 임상, 상업화까지 수행하는 CRDMO 중심의 사업 모델이 등장하면서 산업화 움직임이 가시화되고 있다.10일 업계에 따르면 국내 오가노이드 산업계에서 병원·연구기관·바이오기업 간 협력이 확대되며 산업 생태계 형성의 신호가 나타나고 있다.오가노이드는 줄기세포를 3차원 배양해 실제 장기의 구조와 기능을 재현하는 기술로, 기존 2차원 세포배양이나 동물실험이 갖는 한계를 보완할 수 있는 차세대 연구 모델로 평가된다. 특히 신약 후보물질의 효능과 독성을 보다 실제 인체 환경에 가까운 조건에서 검증할 수 있다는 점에서 글로벌 제약사의 관심이 빠르게 높아지고 있다.글로벌 시장 역시 빠르게 확대되는 추세다. 오가노이드 시장은 향후 10년간 두 자릿수 성장률을 유지할 것으로 전망되며, 특히 제약사 대상 신약 평가 서비스와 질환 모델링 플랫폼 분야가 성장을 견인할 것으로 분석된다.산업 구조도 변화하고 있다. 과거에는 연구기관 중심의 기술 개발이 주류였다면, 최근에는 오가노이드 생산·분석을 표준화해 제공하는 플랫폼 사업 모델이 부상하고 있다. 이 과정에서 바이오파운드리 개념이 오가노이드 분야에도 적용되기 시작했다.대표적으로 오가노이드사이언스의 병원 기반 연구 인프라를 중심으로 한 오가노이드 플랫폼 구축 사례가 꼽힌다. 환자 조직에서 유래한 오가노이드를 제작하고 이를 활용해 약물 반응을 분석하는 서비스를 제공하며, 향후 신약개발 지원 플랫폼으로 확장한다는 전략이다.특히 병원 내 세포처리시설과 연계한 바이오파운드리 형태의 인프라 구축을 추진하면서 환자 조직 확보, 오가노이드 제작, 약물 반응 평가까지 이어지는 연구·개발 체계를 구축하려는 시도가 이어지고 있다.오가노이드사이언스 관계자는 "이달 초 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 병원 내 세포처리시설인 오닉스바이오파운드리 AMC 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다"며 "TSMC의 파운드리 개념처럼 클라이언트의 요청에 따라 공정개발과 제조를 담당하는 구조"라고 설명했다.실제로 바이오파운드리는 일부 업체들 생산 요청을 받아들여 생산 공정 작업에 착수한 것으로 알려졌다.바이오파운드리는 생물학적 실험을 자동화·표준화해 대량으로 수행할 수 있는 생산·연구 인프라를 의미한다. 오가노이드 제작, 약물 반응 평가, 데이터 분석까지 일련의 과정을 플랫폼화해 제약사나 연구기관에 서비스하는 형태.국내의 오가노이드 산업 생태계는 초기 단계라는 점에서 기업이 직접 모든 연구, 개발, 생산을 주체적으로 하는 구조보다는 바이오파운드리의 형태가 더 적합할 수 있다는 게 전문가들의 판단이다.업계에서는 이러한 모델이 향후 정밀의료와 신약개발을 연결하는 CRDMO 사업으로 발전할 가능성이 있다고 보고 있다.한편 동물실험을 줄이고 오가노이드 등을 활용하도록 유도하는 법안이 발의되면서, 산업 생태계가 비약적으로 발전할 수 있다는 기대감도 커지고 있다.오가노이드사이언스 관계자는 "국내에서도 오가노이드 연구 수준은 상당하지만 산업으로 확장되기 위해서는 제도적 기반이 필요하다"며 "현재 발의된 관련 법안이 통과되면 연구·임상·산업을 연결하는 생태계가 형성되는 계기가 될 것"이라고 말했다.그는 "동물실험을 오가노이드로 대체할 수 있도록 규제와 지원 체계가 정비되면 국내 오가노이드 산업이 빠르게 성장할 수 있다"며 "식품의약품안전처도 오가노이드 기반 기술의 품질 시험법 마련, 기술 표준화 및 글로벌 규제 대응에 나서 업계의 기대감이 크다"고 했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다. 이는 단순한 시설 증설을 넘어 규모의 경제를 통한 원가 경쟁력 확보와 글로벌 공급망 내 입지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다.10일 의료기기 업계에 따르면 최근 주요 업체들이 공장 증설을 통해 캐파를 2배로 늘리거나 신공장 부지를 확보, 미래 수요에 대비하는 등 본격적인 몸집 불리기에 나섰다.먼저 제테마는 이달 용인 필러 제조소의 생산 능력을 연간 1,200만 실린지 규모로 확대하는 대규모 증설을 완료했다. 이는 기존 생산능력의 약 2배에 달하는 수치로, 제테마가 목표로 하는 '연 매출 1,000억' 돌파를 뒷받침할 수 있는 동력을 확보하게 된 셈이다.전 세계적으로 미용 성형 수요가 꾸준히 증가하는 상황에서 대량 생산 체제 등 규모의 경제 실현을 통해 제조 단가를 낮추고 가격 경쟁력을 확보하려는 조치다.국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다.  (이미지 = AI 생성)A사 관계자는 "국내 주요 필러 제조사들의 매출 원가율은 대략 20~30% 수준으로 파악된다"며 "비용은 크게 히알루론산 원료 자체의 비중도 크지만, 의료기기 특성상 고도의 청정도를 유지해야 하는 GMP 시설 운영비와 감가상각비 같은 고정비 비중이 매우 높다"고 설명했다.그는 "필러 생산은 사람의 손보다는 자동화된 충전 및 포장 설비가 주도하기 때문에, 생산량에 비례해 인건비가 크게 늘지 않는다"며 "생산 캐파를 늘려 원가 경쟁력을 확보하면 해외 시장에서의 가격 협상력을 높일 수 있다"고 했다.척추 임플란트 분야의 엘앤케이바이오메드도 지난달 토지 및 건물을 신규 취득하고 글로벌 메이저사 전용 생산 라인을 완성한다는 계획을 공표했다.취득한 토지 면적은 3,292㎡(약 995평) 규모로, 당사는 주력 제품인 척추 임플란트 제품의 연간 생산 캐파(CAPA)를 기존 1,000억에서 2,000억 규모까지 늘릴 예정이다.그간 엘앤케이바이오는 현재 기존에 보유한 공장에서 척추 임플란트 전 제품을 생산하고 있으며, 일부 제품은 외주 생산을 병행할 정도로 공급이 수요를 다 따라가지 못했다.엘앤케이바이오 관계자는 "신공장에서 생산하게 될 높이확장형 케이지는 글로벌메이저사와 계약 제품으로 미국 전역에 공급될 예정"이라며 "이번 투자를 시작으로 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 양산 체제 구축에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.엘앤케이바이오메드의 매출 구성은 국내 2%, 해외 98%의 비중을 차지하고 있으며, 해외 매출의 대부분은 미주지역에서 발생한다.특히 경추용 높이확장형 케이지 등 고부가가치 제품은 해외 판매가가 국내의 2~3배에 달해 글로벌 공급망 확대가 실질적인 궤도에 오르면 매출 및 영업이익의 증대도 예상된다.정밀화학 소재 기업인 아이티켐 역시 지난 1월부터 괴산 1공장 준공식 개최 및 이를 위한 대규모 자금 조달을 진행하며 전 세계적인 GLP-1 계열 비만 및 당뇨 치료제 수요 대응에 나섰다.GLP-1 RA 관련 펩타이드 치료제 시장이 팽창하면서 원재료인 원료의약품(API)의 안정적인 수급이 글로벌 제약사들의 우선 과제로 떠오르면서 국내 API 기업도 수혜를 보게 된 것.아이티켐은 이번 증설을 통해 펩타이드 전용 GMP 공장을 확보함으로써 급증하는 글로벌 수요를 흡수하고 소재 국산화를 넘어 글로벌 CDMO 시장의 공급처로 도약할 발판을 마련했다.다만 이러한 대규모 시설 투자가 단기적인 실적 개선으로 직결되지는 않을 전망이다. 신규 공장 준공 후 설비 검증과 시운전, 안정화 단계를 거쳐야 하므로 본격적인 공장 가동률 상승은 매우 완만하게 이뤄질 가능성이 높다는 게 전문가들의 판단이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 제약업계가 한국을 단순한 매출 거점을 넘어 혁신 기술 소싱과 초기 임상의 핵심 기지로 재평가하고 있다.세계적인 제약사들의 한국 법인장들은 K-바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 개발 초기 단계부터 세계 시장을 겨냥한 전략적 설계가 필수적이라고 입을 모았다.10일 웨스틴 조선 호텔에서 '이스트웨스트 바이오파마 서밋 서울 2026'이 개최됐다.10일 웨스틴 조선 호텔에서 한국바이오협회 등이 개최한 '이스트웨스트 바이오파마 서밋 서울(East-West Biopharma Summit Seoul) 2026'에서 글로벌 제약사 수장들은 한국 내 역할 변화와 파트너링 전략을 집중 조망하는 패널 토론을 진행했다.이날 토론에는 ▲안나-마리아 보이(Ana-Maria Boie, 한국베링거인겔하임 총괄 매니저), ▲알버트 김(Albert Kim, 한국MSD 대표이사), ▲구나 리디거(Gunnar Riediger, 한국GSK 대표이사), ▲크리스찬 로드세스(Christian Rodseth, 존슨앤존슨 북아시아 총괄 이사) 등이 참석해 한국 바이오 생태계의 미래와 협력 방안을 논의했다.글로벌 제약사들은 한국 시장에서 각기 다른 질환군에 집중하면서도, 공통적으로 '환자의 미충족 수요(Unmet Needs)' 해결을 최우선 과제로 꼽았다.한국MSD 알버트 김 대표이사는 "MSD는 '바이올로지 퍼스트(Biology First)' 원칙에 따라 혁신을 추구한다"며 "항암 분야의 리더십을 유지하는 동시에 심혈관 대사, 백신, 면역학 등으로 포트폴리오를 적극적으로 다각화하고 있으며, 향후 5년 내 20개 이상의 신규 런칭을 준비 중"이라고 밝혔다.한국GSK 구나 리디거 대표이사는 "전통적인 강점인 항암과 호흡기 질환 외에도 HIV와 백신을 포함한 '감염병 예방' 영역에 집중하고 있다"며 "치료를 넘어선 예방 솔루션이 GSK가 추구하는 핵심 가치"라고 강조했다.이러한 전략적 집중은 한국의 우수한 임상 인프라와 결합되어 구체적인 성과로 나타나고 있다. 패널들은 특히 한국 내 임상 시험의 무게중심이 초기 단계로 이동하고 있다는 점에 주목했다.알버트 김 대표이사는 "과거에는 국내 허가를 위한 임상 3상 위주였다면, 현재 한국MSD 임상의 약 50%는 임상 1상과 2상"이라며 "이는 한국의 연구자들과 의료 커뮤니티의 전문성을 활용해 아주 초기 단계부터 약물을 개발하고 있다는 증거"라고 분석했다.존슨앤존슨 크리스찬 로드세스 총괄이사는 유한양행 및 레고켐바이오와의 협력을 언급하며 "한국의 혁신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 가교 역할을 우리가 수행하고 있다"고 밝혔다.국내 바이오텍과 투자자들을 향해서는 개발 초기 단계부터 글로벌 관점을 견지해야 한다는 실질적인 조언이 이어졌다.한국베링거인겔하임 안나-마리아 보이 매니저는 "발견(Discovery) 단계부터 글로벌 경쟁자와 전 세계적인 수요를 고려한 엔드포인트(Endpoint)를 설정해야 한다"며 "글로벌 제약사와의 소통을 초기 단계부터 시작해 파트너십을 구축하는 것이 성공의 열쇠"라고 조언했다.투자 측면에서는 단기적인 성과보다 과학적 데이터에 기반한 인내심이 강조됐다.알버트 김 대표이사는 "과학과 데이터가 충분히 증명될 때까지 기다릴 수 있는 인내심이 필요하다"며 "단기적인 메가 딜에 매몰되기보다, 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 집중해야 글로벌 시장의 선택을 받을 수 있다"고 제언했다.끝으로, 최근의 지정학적 상황이 한국 내 투자에 미치는 영향에 대해 패널들은 리스크보다 '예측 가능성'과 '안정성'에 더 큰 무게를 실었다.크리스찬 로드세스 총괄 이사는 "지정학적 변화는 불가피하지만, 우리의 목표는 변하지 않는다"며 "헬스케어에 대한 투자는 4배의 경제적 보답으로 돌아오는 기회인 만큼, 혁신에 대한 접근성을 개선하는 본질에 집중할 것"이라고 말했다.알버트 김 대표이사는 "개인적인 견해로 한국은 투자하기에 가장 안전한 국가 중 하나"라며 "정부 역시 혁신을 지지하고 있는 만큼, 지금이 투자의 적기"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 시작된 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 파악됐다.특히 판매 부진과 수익성 악화로 인한 판매 중단 결정이 잇따르면서, 올해 시장 철수를 결정하는 품목은 더욱 늘어날 전망이다.채산성 악화 등으로 인한 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다(이미지=AI생성)10일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황을 확인한 결과 관련 보고가 지속적으로 확대되는 것으로 나타났다.실제로 지난 2월 초 약 22건의 보고가 이뤄졌으나 1달여만에 43건이 보고되면서 공급 부족 및 중단 사례가 지속적으로 확대됐다.특히 관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건수가 30건으로 일시적인 품절 사례보다는 시장 철수를 선택한 사례가 더 많았다.또한 최근 이뤄지는 품목 철수 결정은 판매 부진에 이어 수익성 악화가 지속적으로 확대됐기 때문으로 확인됐다.기존에 보고된 품목들에 이어, 최근에도 다수의 의약품이 채산성 악화 등을 이유로 공급 중단 행렬에 가세하고 있다.실제로 명인제약은 '명인피모짓정4mg'의 공급 중단 보고를 통해 해당 품목의 원료 수급 문제 및 낮은 약가에 따른 수익성 악화로 공급 중단을 결정했다.또한 대원제약의 '대원디아제팜정2mg'은 고원가 등 부담으로 인해 생산은 3월초, 공급은 8월말 중단할 계획이라고 밝혔다.이연제약의 '미트론주' 역시 채산성 저하 등의 사유로 생산 및 공급을 중단을 결정했다.부광약품의 '익셀캡슐12.5mg'의 경우 '56캡슐/PTP' 포장은 지속 생산하지만 28캡슐/병' 포장단위의 경우 채산성 문제로 공급 중단을 결정하기도 했다.이외에도 한국유나이티드제약의 '유니스틴주사액' 등도 판매 부진 등을 사유로 공급 중단을 안내했다.이는 결국 제약사들의 수익성 악화에 따른 품목에 대한 '선택과 집중'에 나서고 있기 때문으로 풀이된다.아울러 공급 중단 보고 등은 이뤄지지 않았으나 CSO 등을 통해 생산 중단을 안내하는 사례 역시 확대되는 양상이다.이에 지속적인 수익성 악화 등에 따라 이후에도 공급 중단 사례 역시 확대될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈가 유방암 1차 치료제 시장에서의 주도권 확보를 위해 준비하던 차세대 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '기레데스트란트(giredestrant)'가 임상결과 달성에 실패했다.임상 3상 결과 통계적 유의성 확보에 실패한 것인데, 기업의 개발 전략에 차질이 불가피해졌다.로슈는 차세대 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '기레데스트란트'와 팔보시클립 병용요법을 평가한 persevERA 연구 결과를 발표했다.로슈는 지난 9일(현지시간) ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'persevERA' 연구의 주요 결과를 발표했다.이번 임상은 기존 표준 요법인 '레트로졸+팔보시클립' 병용 요법과 '기레데스트란트+팔보시클립' 병용요법을 직접 비교(Head-to-Head)한 연구다.발표된 결과에 따르면, 기레데스트란트 병용군은 1차 평가 지표인 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)에서 대조군 대비 수치상의 개선(Numerical improvement)은 보였으나, 통계적으로 유의미한 차이를 증명하는 데는 실패했다. 다만, 이상반응 등 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관된 모습을 보이며 관리 가능한 수준임을 확인했다.로슈 입장에서는 아쉬운 결과다. 기레데스트란트를 통해 기존 주사제 중심의 SERD 시장을 구강용 제제로 대체하고, 동시에 1차 치료제 시장 주도권 확보까지 노리던 계획에 차질이 생겼기 때문이다.하지만 로슈는 이번 실패에도 불구하고 기레데스트란트의 잠재력은 여전하다는 입장이다.실제로 로슈는 이미 긍정적인 결과를 도출한 'evERA(전이성 유방암 2차 이상)' 연구를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 상태다. evERA 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자(2차 이상 치료군)를 대상으로 '기레데스트란트+에베롤리무스' 병용요법 효능을 평가한 임상이다.연구 결과, 기레데스트란트 병용군은 기존 표준 내분비 요법(풀베스트란트 등) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 CDK4/6 억제제 처방 이후 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 임상적 가치가 매우 높다는 평가다. 또한 조기 유방암 환자를 대상으로 한 'lidERA' 임상 데이터도 수주 내에 FDA에 제출할 계획이다. 해당 연구는 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로서 기레데스트란트의 효능을 확인한 임상이다.로슈 레비 가라웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "persevERA가 1차 목표를 달성하지는 못했지만, 기레데스트란트가 초기 및 진행성 유방암 치료의 새로운 표준이 될 것이라는 확신은 변함없다"며 "이미 성공적인 결과를 보인 evERA와 lidERA 데이터가 이를 뒷받침한다"고 강조했다.한편, 로슈가 주춤한 사이 이미 시장에 안착한 메나리니의 '오르세르두'를 필두로 아스트라제네카의 '카미제스트란트'와 일라이 릴리의 '임루네스트란트'가 1차 치료제 승인을 목전에 두고 있다. 이로 인해 향후 차세대 SERD 시장 주도권을 둘러싼 글로벌 빅파마 간의 속도전은 더욱 치열해질 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 다발성골수종 치료에 쓰이는 항암제 'anti-CD38 항체'가 암세포를 공격하는 과정에서 잠복해 있던 B형간염 바이러스(HBV)를 깨워 급성 간염을 유발할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 특정 조건을 갖춘 고위험군의 경우 바이러스 재활성화율이 40%에 육박해, 선별적인 예방 치료가 시급하다는 지적이다.10일 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수팀(제1저자 탁권용 임상강사)은 anti-CD38 항체 치료를 받은 다발성골수종 혈액암 환자에서의 HBV 재활성화 발생률과 위험도 층화를 체계적으로 분석한 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.(좌측부터) 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수, 탁권용 임상강사 B형간염은 전 세계적으로 약 2억 5700만 명의 만성 감염자가 존재하는 주요 감염병으로, 세계보건기구(WHO)의 발표에 따르면 연간 약 110만 명이 B형간염 관련 합병증으로 사망한다.현재 B형간염이 없지만 과거 감염 이력이 있는 사람의 경우에는 면역억제 치료 환경에서 잠복 상태의 바이러스가 재활성화될 수 있으며, 급성 간염·간부전·사망 등 심각한 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.기존 연구에 따르면 바이러스 재활성화로 중증 간염이 발생한 환자의 약 20~30%에서 간 관련 사망이 보고된다.현재 다발성골수종 치료에 광범위하게 사용되고 있는 anti-CD38 항체는 1차 치료부터 재발/불응 단계를 아우르는 핵심 약제로 자리잡고 있다. 해당 치료제는 강력한 면역조절 효과를 통해 치료 성과를 높여, 환자들의 예후 개선과 생존률 제고에 상당한 역할을 해왔다.문제는 CD38은 골수종 세포뿐만 아니라 정상 형질세포와 면역조절세포에도 광범위하게 발현돼 있는 만큼, anti-CD38 치료는 항종양 효과와 동시에 B형간염 바이러스에 대한 방어 면역 체계를 교란할 수도 있다는 점.연구진은 학계에서 anti-CD38 치료 관련 바이러스 재활성화 사례가 보고돼 온 바 있다는 점에 착안, 2015년 1월부터 2025년 12월까지 anti-CD38 치료를 받은 다발성골수종 환자 709명 중에서 과거 B형간염에 노출된 환자(anti-HBc 양성, HBsAg 음성) 180명을 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행했다.중앙 추적 관찰 기간은 14.5개월로, 이 중 14명(7.8%)은 예방적 항바이러스 치료를 시행한 환자였으며 166명(92.2%)은 예방 치료 없이 1-3개월 간격으로 바이러스 지표 및 간기능 검사를 시행한 것으로 나타났다.예방 치료 미시행군 166명 중 B형간염 재활성화가 확인된 경우는 13명(7.8%)이었다. 이 수치는 유럽간학회(EASL) 임상 가이드라인이 정의하는 중등도 위험군(1~10%) 범주에 해당하며, 현행 지침에서는 이 범주의 환자에게 예방적 항바이러스제 투여를 일괄 권고하지는 않는다.연구팀은 동일한 치료를 받는 환자들 사이에서도 재활성화 위험도가 균일하지 않을 것이라는 가설 아래, 예방 미투여군 내 독립적 위험인자를 다변량 분석으로 도출했다.분석 결과, 기저 anti-HBs(B형간염 표면항원에 대한 방어 항체) 수치 100 IU/L 미만과 재발·불응 단계에서의 치료 시작, 두 가지가 재활성화를 예측하는 핵심 인자로 확인됐다.이 두 인자를 조합해 환자를 4개 하위군으로 층화, 분석한 결과에서는 저위험군(anti-HBs ≥100 IU/L + 1차 치료)은 전체 추적 기간 동안 재활성화가 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 고위험군(anti-HBs <100 IU/L + 재발/불응 치료)은 중앙 추적기간 10.6개월 동안 약 19.6%에서 해당 사건이 발생해 24개월 누적 발생률은 무려 약 40%에 달할 것으로 추산됐다.특히 이 고위험군이 기존 EASL 분류 기준으로는 여전히 '중등도 위험(<10%)'으로 분류돼 예방적 항바이러스 투여 대상에서 제외된다는 사실이다.전체 발생률만 놓고 보면 중등도 위험처럼 보이지만, 환자 특성을 세분화하면 그 안에 실질적인 고위험에 해당하는 하위군이 존재하는 만큼, 기존의 일률적인 위험 분류 체계만으로는 식별하지 못하는 예방 치료가 필요한 환자가 사각지대에 놓일 수 있다는 점이 이번 연구의 핵심이다예방적 항바이러스 치료의 효과도 명확하게 입증됐다. 예방 치료를 시행한 14명에서는 재활성화가 단 한 건도 발생하지 않았으며, 중증 간염과 간 관련 사망 역시 예방 미시행군에서만 발생했다. 중증 간염은 고위험군에 집중됐고, 간 관련 사망자는 모두 고위험군에서만 발생한 것으로 나타나 위험군 선별과 예방 치료가 치명적 결과를 막을 수 있음을 보여줬다.제1저자인 탁권용 임상강사는 "anti-CD38 치료는 혈액암 치료에서 점점 더 앞선 단계로 확대되고 있는 만큼, 간염 재활성화 위험 평가 역시 정밀해져야 한다"며 "anti-HBs 수치와 치료 이력을 반영한 위험도 분류는 실제 진료 현장에서 바로 적용 가능하다"고 설명했다.이번 연구를 주도한 성필수 교수는 "이번 연구는 anti-CD38 치료가 '중등도 위험'으로 단순 분류되던 기존 인식을 넘어, 명확한 고위험군을 처음으로 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "선별적 예방 항바이러스 치료 전략을 통해 간부전과 사망을 예방할 수 있다는 임상적 근거를 제시했다"고 강조했다.한편 연구팀은 향후 다기관 연구를 통해 anti-CD38 치료 환자에서의 표준화된 예방 전략 수립을 추진할 계획이다. 특히 이번 연구에서 산발적 재활성화가 확인된 중등위험군에 대해서는 예방적 항바이러스 치료와 강화 모니터링 중 어느 전략이 더 효과적인지 규명하는 것이 향후 과제로 남아 있다.최근 개정된 '유럽 간질환 관리 가이드라인' 중 'B형간염 재활성화' 부분의 임상적 의견을 추가로 제출한 이번 연구는 세계 간질환 분야 최고 권위 학술지인 Journal of Hepatology (IF 33.0)에 게재됐다.