[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 허가 10년을 맞이한 타그리소가 지속적인 치료범위 확대를 통해 질병 단계와 환자 특성에 맞춘 치료 전략 발전의 기반이 되고 있다는 평가가 나왔다.아스트라제네카는 이같은 성과를 바탕으로 폐암 치료와 관련한 치료 혁신을 지속하겠다는 포부를 밝혔다.19일 한국아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제(EGFR-TKI) '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 타그리소가 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 치료를 시작으로 EGFR 변이 비소세포폐암(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 초기 단계까지 확대된 치료 범위와 주요 임상 결과를 돌아보고 향후 아스트라제네카의 폐암 분야 연구 개발 방향성을 함께 조망하기 위해 마련됐다.한국아스트라제네카는 19일 타그리소 국내 허가 10주년 기념 간담회를 갖고 그간의 성과와 향후 방향을 설명했다. 간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년을 맞아 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화에 기여해 온 여정을 돌아보게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 폐암 분야에서 축적해 온 연구개발 역량과 리더십을 기반으로 변화하는 치료 전략 흐름에 발맞춰 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.이후 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 '타그리소 국내 허가 10 주년- EGFR 변이 비소세포폐암 전 주기 치료 전략의 변화'를 주제로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께, 주요 글로벌 임상 연구를 통해 확인된 타그리소의 임상적 근거와 치료 패러다임 변화를 소개했다.타그리소는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료 허가를 시작으로, 1차 단독요법과 항암화학 병용요법, 1B-3A기 수술 후 보조요법, 절제불가 국소진행성(3기)까지 적용 범위를 지속 확대해 왔다,현재까지 전 세계 100만 명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되며 다양한 글로벌 임상 연구를 통해 치료 근거를 축적해 왔다.현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines) 최고 등급(Category 1) 중 선호 요법(Preferred)으로 권고되고 있으며, 수술 후 보조요법 역시 Category 1으로 권고되고 있다.■ 타그리소 패러다임 변화 이끌어…치료 과정에서 삶의 질 개선이와 관련해 이세훈 교수는 "지난 10년간 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경은 타그리소의 적응증 확대로 변화해왔다"며, "FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상 연구를 통해 축적된 결과들은 질병 단계와 환자 특성(Exon 19 del, Exon 21 L858R, T790M)에 따른 치료 전략 발전의 중요한 기반이 되고 있다"고 설명했다.이날 이세훈 교수는 폐암 환자의 치료과정에서 삶의 질을 고려할 수 있는 환경이 마련됐다고 평가했다. 타그리소는 AURA3 연구를 기반으로 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료에 도입된 이후, FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인하며 주요 치료 옵션으로 자리잡았다.FLAURA2 연구에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 최종 전체생존기간 중앙값(mos 47.5개월(95% CI 41.0-NC)을 기록하며 약 4년에 이르는 장기 생존 결과를 보였고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 대조군 대비 전체생존기간(OS) 위험비(HR)는 0.77(95% CI 0.52-0.99)로 일관된 임상적 결과가 확인됐다(data cut off: 2025.06.12.)또한 ADAURA 연구의 전체 환자군(1B-3A기) 분석 결과, 대조군 대비 타그리소의 재발 또는 사망 위험 감소 가능성을 확인했으며(HR 0.27; 95% Cl, 0.21-0.34, data cut off; 2022.04.11.), LAURA 연구에서는 절제불가 국소진행성(3기) 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 결과가 보고되며 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.이세훈 교수는 특히 타그리소가 표적치료제의 선두주자로, 폐암 치료의 발전을 이끌었으며, 이는 폐암 생존율 향상에 중요한 전환점을 만들었다고 평가했다.특히 타그리소의 경우 다양한 단계에서 활용이 가능한 상황에서 특히 초기 환자에서 활용도에 주목했다.이세훈 교수는 "사실 초기 폐암 환자는 완치가 될수 있다는 희망이 있는데 약제에 독성이 있으면 유지가 안되는 경우가 많다"며 "하지만 타그리소는 1기 환자들 증상이 없는 환자들에서도 삶의 질이 유지돼 이런 부분이 도움이 된 것"이라고 평가했다.이어 "사실 국내의 경우 1기, 2기 등 초기 암환자가 많은 상황"이라며 "지금까지는 표적 치료제가 4기 암환자 중심으로 이뤄졌지만 1기, 2기 수술 후 재발한 환자에게도 중요한 희망의 메시지가 될 수 있다고 본다"고 말했다.이세훈 교수 "결국 타그리소를 통해 환자 상태에 따른 치료 전략 수립이 가능해졌다"며 "또 치료 과정에서도 삶의 질 유지가 가능해졌다는 점이 주된 메시지가 될 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 이지윤 전무는 지속적인 연구 개발을 통해 향후 폐암 완치를 위한 혁신을 추구하겠다고 밝혔다.■ 아스트라제네카 폐암 치료 전략 개발 지속…완치 가능한 혁신이와함께 한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 폐암 분야에서 아스트라제네카의 연구 개발 방향과 향후 계획을 공유했다한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 강의를 통해 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 주요 임상 근거를 축적해왔다"며, "이러한 경험을 바탕으로 환자 별 치료 상황에 최적화된 치료 전략 발전과 연구 개발을 지속해 나가고 있다"고 밝혔다이어 "아스트라제네카는 폐암 극복을 위한 새로운 접근을 지속적으로 모색하고 있으며, 환자를 우선으로 앞으로도 다양한 기전 기반의 연구개발과 협업을 통해 폐암 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 전했다.이지윤 전무는 "우리의 목표는 폐암 환자의 치료 패러다임을 혁신하고 폐암을 사망의 원인에서 없애는 것"이라며 "통합적 접근과 다양한 파트너십을 통해 환자 치료 성과 향상을 추구하겠다"고 강조했다.이 전무는 또 "이를 위해 20개 이상의 신규 적응증 확대 추진을 통해 치료 선택지를 넓히고 전세계 400만명 이상의 환자에서 치료 기회 확대에 기여하며, 새로운 치료요법 및 병용전략을 도입하고 정밀의료를 발전시킴으로써 의미 있는 생존 향상을 추구할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국회에서 의료기사법 개정안을 처리하려는 움직임이 보이면서 의사단체들의 반발이 다시 거세지고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 상정을 앞두고 법안 철회를 촉구하는 성명이 나오는 상황이다.19일 강원특별자치도의사회는 성명서를 내고 국회 보건복지위원회가 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 법안심사소위원회에 기습 상정하려는 움직임을 보이고 있다고 비판했다. 국회에서 의료기사법 개정안을 처리하려는 움직임이 보이면서 강원특별자치도의사회가 성명서를 내고 이 같은 시도를 중단하라고 요구했다.의료계와의 협의 및 사회적 합의 과정을 생략한 채 의료현장의 혼란과 국민 안전 위협을 초래할 졸속 강행 시도를 즉각 중단해야 한다는 요구다.이번 개정안은 의료기사의 업무 수행 기준을 기존의 '의사지도'에서 '처방 또는 의뢰'로 변경하는 것이 골자다.이와 관련 강원도의사회는 대한민국 의료 면허체계와 의료질서를 정면으로 훼손하는 위험한 발상이라고 지적했다. 의사의 직접적인 지도와 감독 책임을 사실상 무력화해 의료기사의 독자적인 의료행위를 가능하게 만든다는 이유에서다.의사회는 이런 시도가 의료현장의 안전장치를 해체하고 국민의 생명을 심각한 위험에 노출시키는 결과를 초래할 수 있다고 우려했다. 의료는 진단, 치료, 경과 관찰, 응급 대응 등의 행위가 의사의 전문적 판단과 책임 아래 유기적으로 이뤄져야 한다는 것.단순 처방이나 의뢰만으로 의료기관 밖에서 의료행위가 가능해지면 환자를 통제하기 어려운 위험에 노출시키고 응급상황 발생 시 적절한 대응이 어려워 심각한 의료 공백을 초래한다는 분석이다.특히 의사회는 의사의 직접적인 지도·감독이 배제된 환경에서 의료사고가 발생할 경우 책임 소재는 극도로 불명확해질 수밖에 없다고 강조했다.그 피해는 환자와 가족에게 돌아가 법적 다툼과 경제적 고통에 노출될 것이며, 의료현장은 책임 회피와 혼란으로 심각한 혼선을 겪게 될 것이라는 지적이다.강원도의사회는 "현재 이 개정안에 대해 강원도의사회를 비롯한 전국 시도의사회와 각 진료과 직역 단체들이 위험성을 지속적으로 경고해 왔다"며 "최근에는 대한치과의사협회까지 반대 입장에 공식 동참하면서 의료계 전반으로 우려와 반대의 목소리가 확산하고 있다"고 전했다.이어 "강원도의사회는 국민 건강과 의료체계를 위협하는 졸속 입법 시도를 절대 좌시하지 않겠다. 개정안이 완전히 폐기될 때까지 전국 의료계와 강력하고 단호하게 연대해 대응해 나갈 것"이라며 "국회가 경고를 외면한 채 입법을 강행한다면 그에 따른 모든 혼란과 책임은 전적으로 국회에 있음을 엄중히 경고한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 온코크로스가 AI를 활용해 진행성 요로상피암 환자의 항암치료 반응을 예측하는 딥러닝 기반 모델을 개발, 임상 적용 가능성을 확인했다.19일 온코크로스는 부산대학교 양산병원과 공동 수행한 연구 결과가 국제학술지 'Cancer Genomics & Proteomics'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 진행성 요로상피암 환자의 젬시타빈·시스플라틴(GC) 항암치료 반응을 예측하는 딥러닝 기반 AI 모델 개발에 관한 것이다.온코크로스가 부산대학교 양산병원과 공동 수행한 연구 결과가 국제학술지 'Cancer Genomics & Proteomics'에 게재됐다고 밝혔다.연구진은 TCGA(The Cancer Genome Atlas), GEO 공개 데이터셋, 부산대학교 양산병원 환자 데이터를 활용해 총 1만2961개 유전자 발현 정보를 학습한 AI 모델을 구축했다. 특히 실제 병원 환자 데이터를 활용한 외부 검증에서 90% 정확도를 기록하며 임상 적용 가능성을 확인했다.AI 모델 분석을 통해선 DNA 손상 복구, 세포 주기, 미세소관 조절 등 항암 반응과 연관된 주요 생물학적 기전을 도출했다. BRCA2, BARD1, USP1 등 DNA 손상 복구 관련 유전자들이 핵심 예측 인자로 확인됐으며, 이를 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략 수립 가능성을 제시했다.이에 앞서 온코크로스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 AI 기반 췌장암 파이프라인 'OC212e'의 비임상 연구 결과를 발표하기도 했다.발표 내용에 따르면 OC212e를 췌장암 표준치료제인 폴피리녹스(FOLFIRINOX)와 병용 투여 시 항암 시너지 효과와 간 전이 억제 효과를 확인했다.OC212e는 온코크로스의 자체 AI 플랫폼 '랩터 AI'(RAPTOR AI)를 통해 발굴된 병용 항암 파이프라인이다. 병용 투여 과정에서 암세포 생존 및 전이에 관여하는 HIF-1α 단백질 발현 감소 기전도 제시하며 병용 전략의 과학적 근거도 확보했다.또 온코크로스는 오는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 OC212e 병용요법 관련 임상 연구 데이터를 포스터 발표할 예정이다.온코크로스 관계자는 "이번 연구는 AI 기반 전사체 분석 기술이 실제 임상 치료 의사결정 지원에 활용될 수 있음을 보여준 사례"라며 "AACR과 ASCO 발표를 포함해 온코크로스의 AI 기반 항암 플랫폼 경쟁력을 지속적으로 입증해 나가고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 좁은 경추 공간 안에서 정밀하게 높이를 조절해야 하는 고난도 척추 임플란트 시장에 국내 기업이 다시 한 번 도전장을 던졌다. 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며, 상대적으로 상용화 사례가 드문 시장 공략에 속도를 내고 있다.19일 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'가 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 밝혔다.지난 3월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 약 2개월 만인 지난 16일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로, FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 영역으로 평가된다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며, 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.엘앤케이바이오는 경추 시장을 확대하고 리드하기 위해 'New Cervical Project'를 진행해 왔으며, 이는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다. 기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대 하며, 글로벌 경추 시장을 선도해 나간다는 계획이다.경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C' 제품 이미지FDA 승인을 획득한 'BluEX-C'는 4mm부터 시작해서 확장 후 15mm까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다. 특히 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로 유일한 수준으로, 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.이처럼 높은 기술 장벽과 정밀성이 요구되는 경추용 높이확장형 케이지 시장은 글로벌 척추 임플란트 시장의 성장과 함께 빠르게 주목받고 있다. 실제 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러(한화 약 18조 원) 이상의 규모로 꾸준히 성장하고 있으며, 이 중 경추 유합술 시장이 약 40%를 차지하고 있다. 세계 최대 규모의 척추 시장으로 평가되는 미국에서는 경추 전방유합술(Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF)이 경추 수술 분야 내 가장 표준화된 수술 중 하나로 자리잡고 있으며, 안정적인 수술 수요를 기반으로 지속적인 성장세를 이어가고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 "경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조안에서 정밀한 확장 매커니즘과 안정성을 동시 구현해야 하는 제품으로 글로벌 시장에서도 상용화된 제품 수가 제한적"이라며 "이번 FDA 승인은 단순히 제품 하나가 추가된 의미를 넘어 당사의 독보적인 기술력과 개발 역량을 입증한 성과라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신적인 제품으로, 당사의 기존 제품과 함께 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "실질적인 매출 성과로 이어질 수 있도록 현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획"이라고 덧붙였다.  한편, 엘앤케이바이오는 올해 경추용 높이확장형 케이지 중 'Stand-alone Cervical Expandable Cage' FDA 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 경추 제품의 Full-line up을 구축할 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신약 개발 등 임상 시험 산업에서 인공지능(AI) 활용 논의가 새로운 단계로 확장되고 있다. 지난해까지 기업들의 관심이 AI를 도입할 것인가에 머물렀다면 올해는 실제 임상 운영 전반에서 AI를 어떻게 확장하고 실질적 성과로 연결할 것인가로 논의의 중심이 이동하고 있는 것. 이에 대해 전문가들 대다수는 이미 임상시험에서 AI의 효용성이 입증됐다고 입을 모으며 92%가 올해 이에 대한 투자를 확대하겠다는 입장이다.전 세계 임상시험 전문가 200명을 대상으로 진행한 '임상시험에서의 AI 현황' 보고서가 나왔다.메디데이터는 19일 '임상시험에서의 AI 현황(The State of AI in Clinical Trials)' 보고서를 발표하고 실제 전문가들의 입을 통한 실질적 운영 현황을 분석했다. 보고서는 에베레스트 그룹(Everest Group)과 공동으로 올해 초 전 세계 200명의 임상 연구 전문가를 대상으로 AI 투자 전망, 활용성과 등에 대한 설문 형태로 진행됐다.조사 결과 응답자의 92%는 향후 1~2년 내 AI 투자 확대를 계획하고 있으며 응답자의 82%가 AI 도입을 통한 투자수익률(ROI)이 2~3배에 이를 것으로 기대한다고 밝혔다. 이는 AI가 단순 효율화 도구가 아닌 장기적인 임상시험의 핵심 역량으로 인식되고 있으며, 임상시험 분야에서 AI에 대한 기대감이 매우 높다는 점을 보여준다.ROI 달성 시점에 대해서는 단기 성과보다 중장기적 관점이 우세했다. 12개월 이내 ROI 달성을 기대한 비율은 13.5%였던 반면, 13~24개월 내 투자 회수를 예상한 비율은 응답자의 약 3분의 2 수준(63%)이었다. 특히 AI는 고빈도 및 규칙 기반 업무에서 빠르게 가치를 보이고 있는 것으로 나타났다. 응답자의 46.5%는 업무 자동화, 데이터 정제, 쿼리 해결 등에서 기대 이상의 개선을 경험했다고 답해 초기 성과를 입증하고 있는 것으로 나타났다.메디데이터는 AI 활용 경험이 18개월 이상인 조기 도입 기업의 성과에 주목했다. AI를 조기에 도입한 기업은 운영 효율성 개선을 넘어 핵심성과지표(KPI)에서도 전체 응답군 대비 우수한 성과를 보였기 때문이다.설문 결과, 임상시험 기간 단축에서 기대 이상의 개선을 경험한 비율은 조기 도입 기업 29.7%로, 전체 응답군(15%)의 약 2배에 달했다. 프로토콜 이탈 감소 역시 조기 도입 기업이 40.5%로 전체 응답군(26.5%) 대비 높은 수준을 보였으며, 워크플로우 자동화 또한 62.2%로 나타나 전체 응답군(46.5%)을 웃돌았다.이는 AI를 조기에 도입한 기업일수록 임상 운영 전반에서 성과가 보다 빠르게 축적되고 있음을 시사한다. 특히 AI 조기 도입 여부에 따른 성과 격차는 향후 2~3년간 더욱 벌어질 것으로 전망된다. 이에 메디데이터는 현재 데이터 인프라, 거버넌스 체계, 조직 전반의 AI 리터러시에 투자하는 기업이 향후 임상시험 혁신을 주도할 기반을 확보할 수 있다고 제시했다.아울러 응답자의 31%는 향후 AI가 프로토콜 및 운영 시뮬레이션에 활용될 것으로 전망했으며, 26.5%는 향후 2~3년 내 디지털 트윈이 환자, 기관, 임상시험 결과를 모델링하는 핵심 기술로 활용될 것이라고 답했다.메디데이터는 보고서를 통해 2026년부터 2030년까지 향후 5년간 임상시험 분야에서 AI 활용이 빠르게 확산할 것으로 전망했다. 보고서에 따르면 AI 적용 초기 단계에 있는 기업들은 향후 18~24개월 내 첫 번째 전체 구현 주기를 완료할 것으로 예상된다. 또한 2028년까지 AI를 실제 업무에 도입하는 기업 비율은 현재 대비 2배로 확대될 전망이다. 반면 2027년에도 탐색 단계에 머무는 기업은 시장 경쟁력 확보에 불리해질 가능성이 크다고 분석했다. 특히 프로토콜 설계 및 최적화는 향후 AI의 대표적 활용 분야로 부상할 것으로 전망된다. 보고서는 언어모델 역량 고도화, 프로토콜 성과 데이터 축적, 규제기관의 AI 기반 개발 도구에 대한 관심 확대가 맞물리면서 2027년에서 2028년경 AI 기반 프로토콜 설계가 임상시험 운영의 핵심 영역으로 자리 잡을 것으로 내다봤다. 이를 통해 프로토콜 변경을 줄이고 환자 등록 효율을 높이는 동시에 전체 임상 개발 기간 단축에도 기여할 수 있을 것으로 예상했다.또한 에이전틱 AI는 규칙이 명확하고 반복성이 높은 업무를 중심으로 적용 범위를 넓혀가 향후 2~3년 내 쿼리 해결, 규제 제출 현황 추적, 방문 일정 자동화, 위험 점수 기반 모니터링 등 조치 등 일부 워크플로우에서 자율적 의사결정 기반 AI 활용이 확대될 가능성이 크다는 분석이다. 메디데이터의 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "이제 임상시험에서 AI활용은 단순 도입 여부가 아닌 어떻게 활용할 것인가를 고민해야 하는 시점에 왔다"며 "조기에 도입한 기업과 그렇지 않은 기업들의 성과의 차이가 점차 벌어지는 상황이라는 점에서 AI 적용 가능 업무를 선제적으로 식별하고 임상 운영 워크플로우를 재설계할 필요가 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장의 가장 치열한 격전지로 꼽히는 연속혈당측정기(CGM) 분야에서 만년 2위에 머무르고 있는 덱스콤이 차세대 기기를 통해 역전극을 노리고 있다.현재 주력 제품인 G7의 단점을 보완한 차세대 제품 G8 출시를 통해 본격적인 반격을 노리고 있는 것. 특히 여기에 조직 개편과 투자자 지원까지 이끌어내면서 2위 기업 이미지를 벗기 위한 총력전이 시작될 것으로 전망된다.덱스콤이 차세대 CGM G8을 통해 만년 2위 기업 이미지를 탈피하기 위해 나섰다(사진=AI 생성).18일 의료산업계에 따르면 덱스콤은 투자설명회를 열고 차세대 연속혈당 측정기 G8 모델을 공개했다.G8은 현재 주력 제품인 G7 대비 50%나 크기를 줄였으며 정확도와 연결성, 디자인, 센싱 기능 등을 전반적으로 개선한 것이 특징이다. 덱스콤은 이 변화를 완전한 세대 전환으로 표현하고 있다.실제로 G8의 가장 큰 핵심은 초소형화와 사용기한이다. 덱스콤은 이미 G7에서도 소형화된 센서를 마케팅 포인트로 구현해 왔다. G8은 여기서 다시 절반 수준까지 크기를 줄인 셈이다.덱스콤의 CEO 제이크 리치(Jake Leach)가 '존재감 자체를 없앤 CGM'이라고 표현한 것이 이러한 이유 때문이다.공개된 자료에 따르면 G8은 더 작은 부착 면적과 개선된 설계를 적용했고 향상된 센싱 구조를 통해 정확도와 연결성을 함께 강화하는 방향으로 개발됐다.그만큼 정확도에 대해서도 덱스콤은 적응형(Adaptive Accuracy) 개념을 언급하며 대대적 개선을 예고했다. 단순히 고정 알고리즘이 아니라 사용자 상태와 센서 데이터를 기반으로 정확도를 동적으로 보정하는 접근으로 해석된다.또 하나 중요한 변화는 사용 기간이다. 덱스콤은 G8을 15일 연속 착용 형태로 개선했다. 이는 애보트 리브레 시리즈와의 정면 경쟁을 의미한다.지금까지 애보트는 긴 사용 기간과 가격 경쟁력을 강점으로 시장 점유율을 빠르게 확대해 왔다. 덱스콤은 상대적으로 정확도와 프리미엄 사용자 경험을 앞세웠지만 센서 지속 기간 경쟁에서는 다소 불리하다는 평가도 있었다. 이 약점을 보완하기 위한 카드를 내세운 셈이다.덱스콤이 급하게 G8이라는 차세대 기기 카드를 꺼낸 배경도 여기에 있다. G7을 둘러싼 논란을 정면으로 돌파하기 위한 승부수다.덱스콤은 G7을 통해 더 작은 일체형 센서를 구현하며 기대감을 높였지만 정확도와 연결 안정성, 센서 수명 문제에 대한 불만이 이어지고 있는 것도 사실이다.실제로 사용 후기에 블루투스 연결 문제와 보정 착오, 조기 센서 종료에 대한 불만이 여전히 지속되고 있는 상황. 결국 주력 제품인 G7을 빠르게 정리하고 다시 시장 리더쉽을 확보하기 위한 전략 제품을 내놓은 셈이다.그만큼 G8을 서둘러 꺼낸 이유에는 CGM 시장의 과열도 영향을 미친 것으로 보인다. G7으로 밀어붙이기에는 시장 자체가 폭발적으로 커지고 있기 때문이다.과거 CGM은 제1형 당뇨병 중심 시장이었다. 하지만 최근에는 2형 당뇨병은 물론 비인슐린 환자를 넘어 비만 관리와 대사 관리, 나아가 웰니스 시장으로 수요가 확산되고 있다.특히 미국 CMS(메디케어·메디케이드 서비스센터)의 보험 확대 가능성도 중요한 변수다. 만약 비인슐린 2형 당뇨병 환자까지 보험 적용이 확대되면 수천만명 규모의 신규 시장이 열리기 때문이다.결국 현재 CGM 시장은 단순히 당뇨병 관리 기기의 경쟁이 아니라 사실상 헬스케어와 웰니스를 포괄하는 플랫폼 경쟁으로 전환되고 있다는 의미다.이 시장에서 그동안 덱스콤은 애보트와 다른 길을 걸어왔다.애보트가 가격과 대중화를 앞세웠다면, 덱스콤은 정확도와 인슐린펌프 연동, 고급 사용자 경험을 강점으로 내세워 왔다.실제 덱스콤은 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 연동에서 강점을 보여왔다. 인슐렛 등과의 생태계 연결이 대표적이다. 즉, 기기 판매보다는 당뇨병 관리 솔루션을 지향해 왔다는 의미다.하지만 앞서 살펴본 바와 같이 최근 들어 시장은 변하고 있다. 애보트가 가격 경쟁력과 글로벌 유통망을 앞세워 출하량 기준 우위를 강화했고, 웨어러블·웰니스 시장까지 빠르게 확장하고 있기 때문이다.이에 덱스콤도 전략을 넓히고 있다. 실제로 이번에 내놓은 전략 무기인 G8은 멀티 애널라이트(multi-analyte) 센싱과 케톤·칼륨 측정 등이 함께 포함됐다.결국 덱스콤도 당뇨병 관리 솔루션을 다양한 생체 데이터를 측정하는 바이오센싱 플랫폼 기업으로 가기 위한 준비를 마친 셈이다.이번 사안에서 흥미로운 부분은 행동주의 펀드로 대표되는 엘리어트 매니지먼트의 참여다.행동주의 투자사가 헬스케어 기업에 들어오는 사례는 대개 성장 정체와 운영 비효율, 품질 문제 등으로 주가가 부진한 상황에 빠져있는 경우가 많다.실제로 덱스콤도 최근 CEO 교체와 품질 이슈, 주가 하락 등을 겪었다. 주가는 지난 1년간 큰 폭으로 흔들린 것도 사실이다.여기서 엘리어트 매니지먼트는 기회를 본 것으로 보인다. CGM 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 상황에서 내외부 이슈로 성장이 둔화된 경쟁력 있는 기업을 타깃으로 삼은 것으로 관측된다.이에 따라 과연 이사회 개편까지 진행된 엘리어트의 압박이 운영 효율화와 품질 강화로 이어질지도 관심사 중의 하나다.제이크 리치 CEO는 "우리는 더 이상 소규모의 당뇨병 환자가 아니라 CGM을 필요로 하는 수많은 사람들을 보며 나아갈 것"이라며 "지금까지 쌓아온 정확도와 신뢰도를 바탕으로 새롭게 CGM을 경험하는 사람들을 위한 도구를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국파마가 올해 1분기 급격한 영업이익으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 증명했다. 특히 조현병 치료제 오리지널 의약품 도입 효과가 본격적으로 반영되기 시작했으며 수탁 생산(CMO)부문도 탄탄하게 받쳐주면서 전년대비 가파른 상승세를 기록했다.18일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 업계에 따르면, 한국파마의 올해 1분기 매출액은 246억 원으로 전년 동기(208억 원) 대비 18.4% 증가했다.특히 수익성 지표인 영업이익은 13억원을 기록, 전년 동기 대비 57.2%라는 폭발적인 성장률을 기록했다. 당기순이익 역시 7억 원으로 32.6% 가량 늘어나며 내실 있는 성장을 이뤄냈다.한국파마는 한국얀센 조현병 치료제를 독점 판매, 유통 계약에 따른 영향으로 올해 1분기 영업이익에서 크게 성장했다. 이번 실적의 일등 공신은 다국적 제약사 제품의 독점 유통 효과다. 한국파마는 지난해(2025년) 3월 한국얀센과 조현병 치료제 오리지널 품목인 '인베가 서방정' '리스페달'에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결한 바 있다.이는 연간 약 140억원 규모에 달하는 대형 블록버스터 품목들로 영업이익에 직접적인 영향을 줬다.계약 첫해였던 지난해 1분기에는 판권 인수 초기 유통망 재정비, 병원 약제위원회(DC) 통과 시차, 처방 코드 변경 등으로 인해 실적 기여도가 제한적이었던 반면 올해 1분기에는 영업망이 구축되면서 앞서 매출이 온전히 반영됐다.한국파마 관계자는 "기존에 보유하고 있던 중추신경계(CNS) 분야의 탄탄한 영업 인프라가 얀센의 오리지널 제품력과 시너지를 내며 처방액이 급증했다"며 "도입 의약품이 시장에 완벽히 안착하면서 매출 확대를 이끌었다"고 설명했다.또한 자체 강점인 수탁 생산(CMO) 부문의 견고한 성장세도 빼놓을 수 없다. 한국파마는 특화된 생산 라인을 기반으로 타 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CMO사업이 매출을 견고하게 받쳐주면서 마진율 개선을 이끌었다.이처럼 외형 확대와 더불어 비경상적 판매관리비(판관비)의 효율화가 이뤄진 점도 수익성 극대화에 힘을 보탰다. 제약업계 특성상 매출이 일정 궤도에 오르면 고정비 부담이 줄어드는 '영업 레버리지 효과'가 나타난 것. 매출 증가율(18.4%)을 훨씬 웃도는 영업이익 증가율(57.2%)이 그 증거다.제약업계 한 관계자는 "한국파마는 강점인 CNS 영역에서 다국적 제약사의 블록버스터 품목을 성공적으로 이식해 내며 주도권을 확실히 굳혔다"며 "자체 전문의약품(ETC)과 CMO의 균형 잡힌 포트폴리오를 구축한 만큼 올해 연간 최대 실적 경신도 기대해볼 만하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 급변하는 디지털 헬스케어 시장에서 의료 정책과 IT 기술의 융합이 새로운 변곡점을 맞이하고 있다. 단순한 기술 공급을 넘어 의료계 내부의 소통 구조를 혁신하고 이를 산업적 성과로 연결하려는 시도가 시작되는 양상이다.이런 흐름 속에서 디지털 헬스케어 기업 플라잉닥터가 실명 기반 의료 정책 공론 플랫폼인 미래의료포럼 앱을 출시하며 의료계 안팎의 이목을 끌고 있다. 정책적 공백을 메우는 공론장을 제공하는 동시에, 자사가 보유한 의료 IT 솔루션의 완결성을 높이겠다는 구상이다.18일 메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱의 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.■기존 정책 논의 구조 한계 탈피…실명 기반 공론장 마련김도연 대표는 미래의료포럼 앱을 기획하게 된 결정적 계기로 기존 의료 정책 논의 구조가 가진 한계를 지적했다. 수십 년간 지속된 정책 수립 및 입법 과정에서 전문가 집단의 목소리가 제대로 반영되지 못하는 구조적 문제가 반복돼 왔다는 판단이다.여기에 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 의료계 내부의 다양한 이해관계가 얽혀 있어 하나의 일관된 목소리를 내기 어려웠던 점도 플랫폼 기획의 배경이 됐다. 대한의사협회 등 기존 단체는 조직의 관료화로 인해 급변하는 정책 환경에 신속·유연하게 대응하는 창구 역할을 수행하기 어렵다는 분석이다.김 대표는 "해외의 경우 링크드인이나 독시미티, 리서치게이트처럼 실명에 기반한 전문가 커뮤니티가 발언의 맥락과 책임을 담보하며 공론을 형성해 왔다"며 "반면 국내 의료 커뮤니티는 대부분 익명 게시판에 의존해 생산적인 정책 논의가 이뤄지기 어려웠고 오피니언 리더들의 참여도 제한적일 수밖에 없었다"고 지적했다.이어 "의료 정책을 둘러싼 논의가 이 같은 일련의 구조적 한계에 부딪혀 있다고 판단했다"며 "이런 현상은 특정 개인의 역량 부족이 아니라 기존 논의 구조 자체의 한계에서 비롯된 측면이 크다고 본다"고 설명했다.미래의료포럼 앱은 이런 공백을 메우기 위해 페이스북 스타일의 실명 정책 게시판을 핵심 기능으로 채택했다. 의사와 의료계 오피니언 리더는 물론, 언론인·정치인 등 정책 수립에 참여하는 다양한 주체가 한 공간에서 책임 있게 논의할 수 있는 환경을 구축했다는 설명이다. 논의된 내용이 기록으로 축적, 하나의 정제된 공론으로 연결되도록 유도하겠다는 것.■철저한 보안과 면허 인증…플랫폼 신뢰성 확보 최우선의료 플랫폼의 핵심 가치인 데이터 보안과 정보 신뢰성을 확보하기 위한 기술적 장치도 마련했다. 실명제 기반의 공론장인 만큼, 철저한 신원 확인과 전문성 검증이 필수적이라는 판단에서다.이를 위해 미래의료포럼 앱은 모든 사용자가 모바일 기반의 QR 본인 인증을 거쳐야만 로그인 가능하도록 설계했다. 사용자가 신뢰할 수 있는 환경을 조성해 발언의 책임감을 높이겠다는 취지다.특히 의사 사용자에 대해서는 의사 면허 자동 인증 기능을 도입해 전문성을 실시간으로 검증하도록 했다. 인증을 완료한 의사 회원에게는 별도의 인증 뱃지를 부여해 앱 이용자들이 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다.김 대표는 "모바일 QR 본인 인증 시스템은 실명 정책 게시판의 신뢰성을 기술적으로 뒷받침하는 핵심 장치"라며 "의사 면허 자동 인증과 인증 뱃지 부여를 통해 플랫폼 내에서 오가는 정보와 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있다"고 설명했다.이런 플랫폼 개발 역량은 플라잉닥터가 기존에 보유한 디지털 헬스케어 기술력에서 나왔다. 플라잉닥터는 이미 국내외 환자용 애플리케이션 개발을 비롯해 병원용 소프트웨어 공급, 데이터 기반 제조업 등을 전개하며 기술적 기반을 다져왔다.김 대표는 "헬스케어 영역은 타 산업에 비해 정책적 환경에 지대한 영향을 받는 특성이 있다. 이번 앱 출시를 통해 정책 공론화 과정에 참여하겠다"며 "이와 함께 현장의 목소리를 자사 서비스에 적극적으로 반영해 플라잉닥터가 제공하는 의료 IT 서비스의 완결성 역시 한층 높이겠다"고 강조했다.■환자·병원·제조업 아우르는 삼각 편대…주력 사업 고도화현재 플라잉닥터는 크게 세 가지 축을 중심으로 사업을 전개하며 디지털 헬스케어 시장에서의 지배력을 확대하고 있다. 환자용 플랫폼인 모비닥 앱과 병원용 소프트웨어인 모비닥 클라이언트, 그리고 헬스케어 데이터를 기반으로 한 제조업이 그 대상이다.첫 번째 축인 모비닥 환자용 앱은 환자가 병원을 이용하는 전체 여정을 디지털화하는 데 초점을 맞췄다. 진료 접수와 예약부터 원격진료, 처방, 결제, 환자 교육까지 전 과정을 앱 하나로 해결할 수 있는 시스템이다.일상적인 건강 관리 기능도 지속적으로 추가하고 있다. 신경외과 전문의인 김 대표와 이우진 공동대표를 비롯해 70여 명의 각 과 임상 전문의들이 기획과 개발, 자문에 직접 참여해 임상 현장의 수요를 정확히 반영한 것이 강점이다.두 번째 축인 모비닥 클라이언트는 병원 운영의 효율성을 극대화하는 소프트웨어다. 환자의 예약 관리와 CRM 기능, 의료진 스케줄 관리를 통합했으며 검색 엔진에 최적화된 병원 홈페이지를 제공한다. 이를 모비닥 환자용 앱과 연동해 하나의 플랫폼에서 환자 관리와 마케팅이 동시에 이뤄지도록 구현했다.마지막 축은 플랫폼에서 축적된 데이터를 활용하는 헬스케어 데이터 기반 제조업이다. 플랫폼 데이터를 바탕으로 고객 맞춤형 제품을 생산하고, 제품 소비 과정에서 나오는 데이터를 다시 제품 고도화에 활용하는 선순환 구조를 지향한다. 영유아 건강 데이터를 기반으로 운영 중인 푸드테크 브랜드 로하스밀이 대표적인 사례다.김 대표는 "회사는 현재 헬스케어 플랫폼 사업부와 푸드테크 사업부, 마케팅 자회사로 구성돼 있으며 25명의 개발자를 포함해 약 50명의 팀원이 서비스를 이끌고 있다"며 "국내외 30여 건의 특허를 출원하고 5건의 등록을 완료하는 등 기술권 확보에 주력하고 있다. 스타트업으로는 이례적으로 변리사와 자문 변호사로 구성된 특허 대응팀을 별도로 운영 중"이라고 설명했다.김도연 대표는 모비닥 앱을 통한 환자·고객의 건강한 삶이 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표라고 강조했다.■글로벌 협업 통한 생태계 확장 "데이터 기반 미래 의료"플라잉닥터는 향후 임상 의사들의 전문성을 극대화할 수 있는 고유의 제품군을 지속적으로 개발해 모비닥 플랫폼 생태계를 고도화하겠다는 목표를 밝혔다. 이를 위해 최근 글로벌 의료기기 기업과의 협업을 통한 두 번째 프로젝트에 착수했다.일본의 글로벌 디지털 혈압계 기업인 오므론과의 협업이 대표적이다. 오므론 혈압계를 통해 측정된 환자의 혈압 데이터와 건강검진 정보를 모비닥 앱으로 실시간 전송하는 시스템을 구축 중이다. 이를 기반으로 환자에게 심혈관 질환 위험도를 실시간으로 제시함으로써 자발적인 행동 변화와 건강 관리를 유도한다는 계획이다.마지막으로 김도연 대표는 디지털 헬스케어 기술은 궁극적으로 건강 수명을 늘리고 질병으로 인한 사회적 비용을 줄이는 데 기여해야 한다고 강조했다. 임상 의사가 만든 서비스로 환자와 고객의 건강을 향상시키고, 축적된 데이터로 이를 고도화하는 선순환 생태계를 조성하겠다는 목표다.그는 "플랫폼의 본질은 다양한 제품을 유기적으로 이용할 수 있도록 모아주는 역할"이라며 "임상 의사의 시각에서 제작된 우리만의 제품군으로 플랫폼을 채워나가며 선순환 구조를 만드는 것이 최종적인 지향점"이라고 강조했다.이어 "의료 분야의 디지털 트랜스포메이션이 가속화됨에 따라 데이터에 기반한 의사 결정이 일상화될 것이라고 본다"며 "모비닥 앱을 통해 다양한 질병을 예방·예측하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하는 것이 바로 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 메디컬 에스테틱 시장에서 스킨부스터 경쟁이 과열 양상으로 치닫고 있다. 히알루론산(HA), PN, PLLA, CaHA 등 기존 성분 기반 제품 경쟁에 더해 최근에는 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 스킨부스터까지 잇따라 출시되면서 시장이 빠르게 세분화되는 모습이다.18일 의료계에 따르면 다양한 업체들의 ECM 스킨부스터 품목 출시뿐 아니라 ECM 소재의 취급, 분배, 유통을 위한 인체조직은행 허가 취득 및 각 업체간 유통계약 등 시장 경쟁이 가속되고 있다.국내 스킨부스터 시장은 최근 수년간 고성장을 이어왔다. 단순 볼륨 개선 중심의 필러 시술에서 피부 재생·탄력·결 개선 중심의 시술 수요가 확대되면서 관련 시장 자체가 커졌다. 특히 의료 소비자들의 관심이 "얼마나 채우느냐"보다 "얼마나 자연스럽게 피부 컨디션을 개선하느냐"로 이동하면서 스킨부스터는 메디컬 에스테틱의 핵심 카테고리로 자리잡았다.시장 성장과 함께 제품 출시 경쟁도 급격히 치열해지고 있다. 기존에는 리쥬란(PN), 쥬베룩(PLA), 스컬트라(PLLA), 레디어스(CaHA), 프로파일로(HA) 등 일부 대표 제품 중심의 시장 구조가 형성돼 있었다면, 최근에는 국내 업체들이 자체 성분 조합과 플랫폼 기술을 앞세워 경쟁적으로 신제품을 내놓고 있다.실제 올해 들어서만 다양한 콘셉트의 스킨부스터가 쏟아졌다. 동방메디컬은 지난 2월 칼슘 기반 스킨부스터 '차올(Chaol)'과 PLA 기반 '플라비아(PLAvia)'를 출시하며 제품군 확장에 나섰다.차메디텍 역시 3월 dWAT(Dermal White Adipose Tissue)층 개념을 적용한 '하이로라 스킨부스터'를 선보이며 의료진 전용 시장 공략에 나섰다. 기존 히알루론산 기반 제품에서 나아가 조직 구조와 피부층 특성을 강조하는 방향으로 제품 콘셉트가 고도화되는 흐름이다.최근 주목받는 분야는 ECM 기반 스킨부스터. ECM은 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등 세포 주변 구조를 이루는 물질로 조직 재생과 회복 과정에 관여한다. 업계는 기존 스킨부스터가 피부 자극을 통해 콜라겐 생성을 유도하는 방식이었다면 ECM은 피부 구조 자체를 복원하는 개념이라는 점을 강조하고 있다.시장 반응도 빠르다. 동방메디컬은 지난 4월 ECM 스킨부스터 제품 분배계약 체결 사실을 공개하며 프리미엄 라인업 확대 계획을 밝혔다. 이어 라메디텍은 이달 식품의약품안전처로부터 인체조직은행 허가를 획득하고 ECM 기반 재생의료 소재 사업 진출을 공식화했다. 회사는 자사 레이저 DDS(Drug Delivery System) 기술과 ECM 소재를 결합한 융합 솔루션 개발까지 추진 중이다.의약품 전문 이커머스 기업 블루엠텍도 메디컬 에스테틱 전문 기업 바이오플러스와 손잡고 국내 병·의원 시장 공략에 속도를 내고 있다. 블루엠텍은 바이오플러스와 HA필러 브랜드 '하이알듀(HyalDew)' 및 스킨부스터 '키아라(Kiara)'에 대한 국내 병·의원 우선 판매권 유통계약을 체결했다.제테마 역시 이달 ECM 기반 스킨부스터 '아디떼(ADITE)'를 공개하며 재생의학 중심 포트폴리오 확대 전략을 발표했다. 인체 조직 유래 무세포 동종진피(hADM)를 활용해 피부 구조 복원과 재생에 초점을 맞췄다는 설명이다. 특히 미용 목적뿐 아니라 흉터 개선과 조직 재생 등 의료 영역 확장 가능성까지 언급하며 단순 에스테틱을 넘어 재생의학 플랫폼으로의 진화를 시도하고 있다.이 같은 흐름은 단순 유행 이상의 의미를 갖는다는 분석도 나온다. 스킨부스터 시장 경쟁 축이 기존 '성분 차별화'에서 '재생의학 플랫폼 경쟁'으로 이동하고 있다는 것이다. 실제 ECM 외에도 PCL, 엑소좀, 줄기세포 유래 물질 등 차세대 재생 소재를 적용하려는 시도가 이어지고 있다. 지난해 티앤알바이오팹이 ECM 결합 의료기기 '애드덤' 허가를 획득하며 스킨부스터 및 화장품 확장 가능성을 언급한 것도 같은 맥락이다.다만 업계 내부에서는 시장 과열 우려도 커지고 있다. 스킨부스터 시장 자체는 성장 중이지만 제품 출시 속도가 지나치게 빨라질 경우 시장 파편화가 불가피하기 때문이다.실제 상당수 업체들이 유사한 기전을 내세우고 있고, 성분 조합만 달리한 제품도 빠르게 증가하고 있다. 제품 콘셉트 차별화는 강화되고 있지만 임상 데이터 축적이나 장기 안전성 검증 측면에서는 아직 초기 단계인 제품도 적지 않다.결국 시장이 커지는 속도보다 제품 수 증가 속도가 더 빨라질 경우 업체별 매출 성장률 둔화 가능성도 제기된다. 특히 스킨부스터는 필러 대비 브랜드 충성도가 상대적으로 낮고 시술 조합 변경도 활발해 의료기관 입장에서는 제품 교체 장벽이 높지 않다.스킨부스터를 판매하는 A 업체 관계자는 "예전에는 특정 대표 제품 몇 개가 시장을 이끌었다면 지금은 거의 모든 업체가 스킨부스터를 준비하는 상황"이라며 "단순히 제품 하나를 추가하는 수준이 아니라 재생의학 콘셉트까지 결합되면서 경쟁이 훨씬 복잡해지고 있다"고 말했다.그는 "제품 수가 많아지면 업체별 파이는 쪼그라들 수밖에 없다"며 "과거 보툴리눔이 극심한 가격 경쟁 이후 내성 안전성으로 차별화에 나선 것처럼 스킨부스터도 장기적으로는 임상 데이터와 시술 재현성, 원료 확보 능력, 글로벌 인허가 여부가 살아남는 요소가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국유씨비(UCB)제약이 최근 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 출시와 희귀 뇌전증 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 허가 등 굵직한 성과를 내며 국내 임상현장에서 보폭을 넓히고 있다. 그 중심에는 마켓 액세스(Market Access) 전문가로서 조직을 이끌고 있는 에드워드 리 대표이사가 있다.한국유씨비제약 에드워드 리 대표이사는 희귀질환 분야 주요 혁신 신약의 환자 접근성 강화를 국내 시장 최우선 목표로 제시했다. 19일 메디칼타임즈는 에드워드 리 대표와 만나 그가 구상하고 있는 조직 운영 비전과 향후 국내 시장 전략을 들어봤다.'환자 중심주의' 가치 실현 집중 에드워드 리 대표가 취임 후 가장 공을 들인 부분은 내부 구성원들과의 '소통'과 이를 통한 '환자 가치'의 실현이다. 그는 다양한 배경을 가진 임직원들과 직접 대화하며 조직의 과제를 이해하는 데 집중했다. 그는 "다양한 관점을 수용하는 것이 결국 환자에게 가장 의미 있는 결정을 만드는 기반이 된다"며, 이를 위해 ▲명확한 기대치 설정(Be clear on expectations) ▲신속한 의사결정 ▲구성원 목소리 존중 ▲내외부 협력 가속화라는 네 가지 운영 원칙을 세웠다.특히 에드워드 리 대표는 단순히 약을 파는 것을 넘어 환자의 전체 치료 여정(Patient Journey)을 케어하는 'End-to-End' 접근을 지향한다. 진단부터 치료, 사후 모니터링에 이르는 과정에서 환자가 느끼는 불확실성을 해소하는 것이 진정한 환자 중심주의라는 철학이다. 에드워드 리 대표는 "진정성 있는 소통을 통해 한국 사회에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다"며 "의료진과 환자를 포함한 다양한 이해관계자들의 목소리를 경청하며 미충족 수요를 파악하고, 면역학과 신경학 분야에서 축적해온 전문성과 과학적 역량을 기반으로 실질적인 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 의미를 부여했다.혁신 신약 접근성 확대…한국 위상 강화이에 따라 최근 한국유씨비제약은 주요 포트폴리오의 허가 및 급여 확대를 통해 국내 시장에서의 매출 회복세와 성장을 꾀하고 있다. 2025년 6월 급여 출시된 빔젤릭스는 화농성 한선염, 건선성 관절염 등으로 적응증 확대를 이어가고 있으며, 희귀 뇌전증 치료제 핀테플라는 '허가-평가-협상 연계제도'를 통해 급여를 준비 중이다. 에드워드 리 대표는 "제도적 요인으로 지난 10여 년간 신약 출시가 더디었던 아쉬움이 있지만, 최근 한국 정부의 정책 변화는 매우 의미 있는 진전"이라고 평가했다.일각에서는 치료제 허가 및 급여 진행 속도가 기대만큼 빠르지 않다는 평가가 나오고 있는 상황. 에드워드 리 대표이사는 최근 정부가 희귀질환 신약 접근성 강화를 목표로 추진 중인 약가제도 개편에 대해 긍정적인 평가를 내렸다.이를 두고 에드워드 리 대표는 현재 논의 과정 자체가 의미 있는 진전이라고 평가해며 이에 대한 의견에 대해 선을 그었다.그는 "허가–평가–협상 연계제도는 중증 난치 희귀질환 분야에서 신속한 허가 및 급여 논의의 필요성을 정부가 인지하고, 이를 개선하기 위한 의지를 제도적으로 보여준 사례"라며 "아직 시범사업 단계인 만큼 최종 결정까지 일정 시간이 소요될 수 있다는 점은 인지하고 있다"고 언급했다.에드워드 리 대표는 "중증 난치 희귀질환 치료제에 대해 허가와 급여 절차를 연계해 심사 및 승인 기간을 단축하려는 정책적 방향성이 마련되었다는 점은 의미가 크다"며 "현재 핀테플라의 급여와 관련해서도 관계 기관과 긴밀한 논의를 이어가고 있으며, 보다 신속한 환자 접근이 가능할 수 있도록 긍정적인 방향으로 검토가 이어지기를 바란다"고 강조했다. 아울러 에드워드 리 대표는 과거 '코리아 패싱' 논란이 있었던 CNS(중추신경계) 약제 사례를 의식하며 향후 전략을 명확히 했다. 그는 "보건의료 재정이 한정된 만큼, 3상 임상 데이터뿐만 아니라 실제 진료 환경에서의 효과를 입증하는 실제임상근거(RWD, Real-World Data) 확보와 제시에 사활을 걸고 있다"고 밝혔다. 또한 리스티고와 질브리스큐 등 중증근무력증 포트폴리오를 국내에 빠르게 도입하기로 결정한 것 역시 이러한 의지의 반영이다. 글로벌 차원에서도 한국은 시장 잠재력 측면에서 글로벌 상위 15개국 내에 포함되는 핵심 시장이다. 에드워드 리 대표는 "한국은 삼성바이오로직스와의 CMO 파트너십이 보여주듯 제조·개발 경쟁력이 높고 임상 연구 인프라가 뛰어나다"며 "현재 드라벳 증후군, 루푸스 등 총 10건의 임상시험을 진행 중이며, 한국이 글로벌 임상에서 우선 고려 국가(First-in-Preference)로 확고히 자리 잡을 수 있도록 본사와의 소통을 강화하겠다"고 강조했다. 유씨비제약은 앞으로도 뉴로나 테라퓨틱스 인수와 같은 전략적 투자와 알츠하이머, 아토피 등 미충족 수요가 큰 분야로의 확장을 지속할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] [메디칼타임즈=이지현 기자] "가능하면 매 시간 투석실 회진을 돕니다. 환자들이 보내는 신호를 놓치지 않기 위해서죠."개원 4개월 째인 당산성모내과 박준규 원장은 투석실을 운영하는 동네내과 개원의다. 언뜻보면 여느 내과와 다를 바 없어 보이지만 신장 투석 관리가 필요한 환자들에겐 남다른 곳이다.박 원장은 외래 환자진료를 하면서도 1시간에 1번 꼴로 투석실을 회진을 돈다. 베드에 누운 환자 한 명 한 명의 얼굴을 보고, 말을 걸고, 상태를 살피기 위해서다.당산성모내과 박준규 원장"회진을 돌면서 환자들과 대화를 하다보면 그들의 몸에서 보내는 신호가 있어요. 환자들은 말로 잘 표현을 못 하지만 매번 환자들 상태를 확인하다 보면 그 신호가 읽혀요."과거 봉직의 시절 머리가 조금 아프다는 말 한마디를 잡아내 상급병원에 보냈더니 뇌경색이 발견됐던 일, 배가 살짝 거북하다는 호소 뒤에 허혈성 대장염이 숨어 있던 것을 찾아낸 경험이 그를 계속 투석실로 이끈다.신장내과 전문의인 그는 투석 중 혈압이 반복적으로 떨어지거나, 수면의 질이 나빠지거나, 자그마한 불편감들이 쌓이면 나중에는 심장 합병증으로, 치매나 우울증으로 이어진다는 것을 전공의 수련 시절부터 몸으로 익혔다.그의 진료 철학은 의료장비 선택에도 그대로 배어 있다. 그는 독일 FMC사의 정수 시스템을 들여왔다."국내 제품이 부족해서는 아닙니다. 독일 기준이 훨씬 엄격하고, FMC는 전 세계 투석기 시장에서 손꼽히는 기업으로 비용이 더 들지만 환자 안전과 직결된 부분이라 타협하고 싶지 않았어요."당산성모내과는 투석 후 지혈도 손으로 직접 한다. 투석이 끝난 뒤 밴드로 묶어두는 게 훨씬 간편하지만, 손으로 누르는 것과는 차이가 있다는 이유다. 물론 이를 위해선 간호사 등 인력이 더 필요하지만 환자를 위한 것에는 투자를 아끼지 않겠다는 게 박 원장의 각오다."의원을 경영하는 입장에서 손해인 건 맞아요. 그래도 환자에게 가장 도움이 되는 방향으로 가자는 원칙을 세웠어요."사실 수익 구조만 놓고 보면 투석은 개원가에서 매력적인 분야는 아니다. 건강보험 재정에서 신장내과가 차지하는 비중이 상당하지만 비싼 장비와 소모품, 주 3회 반복 치료를 제외하고 나면 실제로 남는 돈은 많지 않다는 게 공공연한 현실이다.그럼에도 그가 투석에 주력하는 이유는 계산보다 확신이 앞섰기 때문이다. "제가 가장 잘할 수 있는 게 이쪽이고, 이 환자들을 누구보다 잘 볼 수 있다는 자신이 있었습니다."박 원장은 투석실 이외 일반 진료에도 진심이다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자를 볼 때마다 그의 머릿속에는 '이 환자의 콩팥이 더 나빠지지 않게 하려면 어떻게 해야 하나'라는 질문이 따라 붙는다. 만성질환자가 투석까지 가면 돌이킬 수 없다는 것을 잘 알기 때문이다.박 원장은 30베드 규모의 투석실과 진료실을 오가며 환자의 미세한 변화를 놓치지 않기위해 애쓰고 있다. GLP-1 계열의 비만치료제가 출시됐을 때에도 단순 체중 감량이 아닌 치료목적으로 적극 도입했다.당화혈색소가 치솟았던 당뇨 환자에게 해당 치료제를 통해 수치를 끌어내린 경험이 반복됐고, 단백뇨를 줄이고 신기능 저하를 늦춘다는 것을 확인한 경험 때문이다.이제 막 개원의로서 출발선에 서 있는 그는 어떤 모습을 꿈꾸고 있을까. "환자들이 자신의 건강에 대해 편하게 믿고 물어볼 수 있는 의사가 되고 싶어요." 박 원장은 자신이 전문의가 되면서 가족, 친구 등 주변 지인들이 건강 관련 연락을 해오는 것을 보며 대부분의 환자들이 '신뢰를 갖고 물어볼 의사'가 주변에 없다는 사실을 깨달았다. 자신의 내과를 내원한 환자들에게 그런 존재가 되고 싶은 게 그의 목표다.최근 인터넷, AI 등을 통해 자신의 질병을 검색하고 오는 환자들에 대해서도 오픈마인드다. 어쩌면 불쾌해할 수도 있지만 박 원장은 "오히려 도움이 된다"고 말한다.환자들이 자신의 질병에 대해 가볍게 이해하고 올 수 있고, 만약 잘못된 정보를 검색했다면 되려 논문 기반으로 검색하는 방법을 알려주면서 환자 스스로 믿을 수 있는 정보를 찾을 수 있도록 도와주기도 한다고.개원 출발선에 서있는 박 원장은 투석환자가 늘어나더라도 환자 한명 한명을 기억하며 회진하겠다는 개원의로 남겠다는 게 각오로 오늘도 진료실과 투석실을 오가고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.