[메디칼타임즈=최선 기자]대한재활의학회가 심장재활 진료 지침의 개정 작업에 착수했다.현재 국내의 심장재활 참여율은 6% 안팎에 그쳐 미국의 50%, 유럽의 30~40%와 격차가 벌어진 상황.외국은 디지털 기반의 가정 재활로 인해 상대적으로 높은 참여율을 달성한 만큼 디지털 치료기기(DTx) 처방에 대한 근거 제시 및 가정 재활의 중요성에 대한 반영이 이뤄질지 관심사로 떠오른다.19일 재활의학회에 따르면 최근 학회는 심장학회, 흉부심장혈관외과학회, 심장호흡재활의학회를 포함한 유관 학회와 함께 심장재활 임상진료지침의 개정 작업에 착수했다.18일 재활의학회에 따르면 최근 학회는 심장학회, 흉부심장혈관외과학회, 심장호흡재활의학회를 포함한 유관 학회와 함께 심장재활 임상진료지침의 개정 작업에 착수했다.지침은 급성 관상동맥증후군으로 입원해 급성기 치료를 받고 생존한 환자를 위한 심장재활 및 이차예방에 대한 것으로 문헌적 근거에 바탕을 두고 있다.학회 관계자는 "2019년 국내 심장재활 진료지침은 최초로 개발돼 발간된 바 있다"며 "6년이 지나면서 디지털 기술, ICT, 디지털 치료제 등의 다양한 변화가 있어 이를 반영하는 작업이 필요하다"고 말했다.초판 지침은 심장재활의 개념과 기반이 부족한 국내 상황에서 이의 활성화를 위해 개발됐지만 여전히 해외 상황과 격차를 좁히지 못하고 있다.국내 심장재활 참여율은 5.8%에 그치는 것으로 추산된다. 반면 50% 참여율을 기록하는 미국은 참여율 목표를 70%로 상향하는 등 점점 더 격차가 벌어질 조짐이다.학회 관계자는 "유럽은 디지털 기술을 이용한 가정 재활이 널리 활성화 돼 있고 이를 기반으로 30~40%에 달하는 높은 참여율을 기록하는 것으로 판단된다"며 "아무래도 개정 작업에서 ICT 기반의 DTx에 대한 근거 반영이 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.해외에선 심장재활 분야에서 DTx 사용에 대한 근거가 축적돼 있고 이를 기반으로 한 가정 재활도 널리 활성화돼 있다. 현재 허가받은 국내 DTx 품목은 주로 불면증, 시야 장애, 호흡재활, 경도인지장애로 심장재활은 없지만 지침이 선제적으로 심장재활 DTx 활용의 근거를 반영하면 마중물이 될 수 있다는 것.그는 "임상 진료 지침은 먼저 임상 현장에서 풀어야 할 핵심 의사결정 지점을 정의하는 핵심 질문을 설정하고 그에 알맞는 근거 문헌을 체계적으로 찾는 방식으로 진행한다"며 "현재 2019년 이후 나온 논문들을 리뷰해서 반영할 연구를 선정하는 작업을 하고 있다"고 밝혔다.그는 "해당 질문에 맞춘 체계적 문헌 검색 전략 수립 이후 문헌 선정과 질 평가, 근거 요약과 권고안 초안 작성, 합의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 중순에 완성될 것으로 예상된다"며 "지침에서 DTx, 가정 재활에 대한 근거를 반영하면 국내의 심장재활 참여율도 숨통이 틔일 것으로 본다"고 했다.ICT 기반으로 환자가 집에서 운동을 하더라도 의료진이 운동 횟수부터 운동 강도를 모니터링할 수 있고 상담 및 교육을 통해 적절한 재활 습관을 만들면 이는 환자의 예후에 도움이 돼 향후 수가 신설의 동력으로 작용할 수 있다.그는 "DTx 중 호흡재활만 허가를 받았는데 현재 의료진들이 심장재활 관련 제품을 연구하고 있고 내년 봄쯤 식약처 허가가 기대된다"며 "의료진이 DTx를 처방하고 수가를 받을 수 있다면 국내 심장재활 참여율도 상승될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 법제화를 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료 민영화 논란이 재점화했다.19일 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 성명서를 내고 이 개정안은 국민의 요구가 아닌 영리 플랫폼의 요구에 따른 것이라고 비판했다.비대면 진료 법제화를 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료 민영화 논란이 재점화했다.비대면 진료 법제화는 코로나19 이후 생겨난 민간 영리 플랫폼들의 요구일 뿐 국민의 요구가 아니라는 비판이다. 현시점에서 시급한 것은 응급실·소아과 공백 해소와 공공의료 확충이라는 것.본부는 원격의료 법제화가 의료를 통한 영리 추구를 금지하는 의료법의 비영리 원칙에 정면으로 상충한다고 지적했다. 정부는 의료 민영화 우려에 대응해 공공 플랫폼 수용 모양새를 취했으나, 관련 조항이 임의 조항에 그치는 등 법안 통과를 위한 기만행위에 불과했다는 것.본부는 민간 영리 플랫폼 중심의 비대면 진료는 과잉 진료, 의료비 상승, 건강보험 재정 악화 등을 초래할 것이라고 우려했다. 이는 공적 의료 영역을 훼손하는 공성퇴가 될 것이라는 경고다.특히 '비대면 진료 중개업자' 자격 제한이 미미해 거대 민간 보험사가 시장을 장악할 경우,  환자 권리와 의료인의 진료권이 심각하게 침해될 것이라는 우려다.이와 함께 본부는 비대면 진료 법제화가 보건의료기본법의 시범사업 평가 의무를 위반했다고 주장했다. 지난 5년간 무분별하게 실시된 시범사업에 대한 엄밀한 평가 없이, 허술한 통계 발표만으로 법안소위를 통과시킨 것은 절차적 하자가 명백하다는 지적이다.정부는 상업적 부작용이 없는 공공플랫폼을 통한 시범사업과, 민간 영리 플랫폼을 통한 시범사업을 나란히 실시해 비교하려는 기초적인 시도조차 하지 않았다는 것.이는 영리 플랫폼의 문제점 노출을 막으려는 의도이며, 국민 의견이 아닌 기업 의견만 듣는 정부는 국민 주권 정부가 아니라는 비판이다.본부는 "윤석열 정부도 하지 못했던 비대면 진료 법제화를 이재명 정부가 이토록 성급하게 추진하는 것은 매우 유감스러운 일로 용납할 수 없다"며 "뿐만 아니라 이재명 정부는 민감한 국민건강보험 개인 건강 정보도 보험사 등 민간 기업의 수익 사업을 위해 열어주려 하고 있다"고 비판했다.이어 "우리는 실손보험 도입, 규제프리존, 첨단재생의료법 등 의료 민영화의 중요한 의제들이 민주당 정부 시기에 강행돼왔음을 잘 알고 있다"며 "이재명 정부 역시 핵심 의료 민영화 정책인 비대면 진료 법제화를 밀어붙여 기존 민주당 정부들과 다르지 않다는 것을 보여주고 있다. 우리는 의료 민영화인 이 의료법 개정안을 막아낼 때까지 투쟁할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]SGLT2 억제제가 당뇨 유무와 상관없이 신장질환 진행을 줄이고, 입원과 사망 위험까지 낮춘다는 대규모 메타분석 결과가 제시됐다.특히 알부민뇨가 높은 환자일수록 절대적인 신장 보호효과가 더 컸고, 알부민뇨가 낮은 환자군에서도 입원 감소와 같은 임상적 이득이 명확하게 나타나 임상적 적용 범위를 확장시킬 전망이다.영국 옥스퍼드대 나탈리 스테이플린 등 연구진이 진행한 당뇨병 상태와 알부민뇨 수준에 따른 SGLT2 억제제의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 7일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.20835).그동안 SGLT2 억제제는 당뇨병성 만성콩팥병(CKD) 환자 중심으로 근거가 축적돼 왔고, 알부민뇨가 높은 환자에서 효과가 두드러진다는 인식이 강했다.SGLT2 억제제가 당뇨 유무와 상관없이 신장질환 진행을 줄이고, 입원과 사망 위험까지 낮춘다는 대규모 메타분석 결과가 제시됐다.반면 당뇨가 없는 CKD 환자나 UACR 200 mg/g 미만의 저알부민뇨 환자에서는 효과 추정이 제한적이었다.실제로 임상진료지침마다 권고의 강도가 일관되지 않은 이유도 이 때문으로 연구진은 이 같은 불확실성을 해소하기 위해 SGLT2 억제제의 '상대적 효과'와 '절대적 임상이득'을 환자 아형별로 재정리했다.연구는 신장질환을 대상으로 적응증을 가진 SGLT2 억제제 8개 무작위 임상시험을 통합 분석한 메타분석 설계로 이뤄졌다.총 5만 8816명이 포함됐으며, 이 중 4만8946명이 당뇨병 환자였고 9870명은 당뇨병이 없었다.연구진은 사전 정의한 주요 신장·안전성 결과에 대해 통합 분석을 진행했으며, 각 하위군의 절대효과는 위약군 사건률에 해당 HR을 적용하는 방식으로 산출했다.분석 결과 SGLT2 억제제는 당뇨병 유무에 상관없이 신장질환 진행을 유의하게 감소시켰다.당뇨병 환자에서 신장질환 진행은 연간 환자 1000명당 33명으로, 위약군의 48명 대비 HR 0.65로 감소했다.당뇨가 없는 환자에서도 32명 대 46명으로 HR 0.74를 보였다. 급성 신손상 위험 역시 당뇨병 환자 HR 0.77, 비당뇨군 HR 0.72로 일관된 보호효과를 보였다.입원 감소 효과는 특히 두드러져, 당뇨병 환자 HR 0.90, 비당뇨군 HR 0.89로 확인됐고, 사망 위험 역시 각각 HR 0.86, HR 0.91 수준으로 감소했다.UACR에 따른 하위 분석에서도 유사한 경향이 나타났다. HR 자체는 고알부민뇨군과 저알부민뇨군에서 큰 차이를 보이지 않았지만, UACR 200 mg/g 이상 고위험군은 기저 사건률이 높아 절대이득이 더 크게 나타났다.반면 UACR 200 mg/g 미만 환자는 신장질환 진행 사건률 자체가 낮은 대신 입원 감소, 전체적 임상이득 측면에서 뚜렷한 이점을 보였다.특히 연구진은 심부전 병력이 없는 환자군에서도 순이득이 유지됐고, eGFR 60 mL/min/1.73m² 미만의 중등도 신기능 저하군에서도 효과가 일관됐다고 해석했다.즉 SGLT2 억제제의 적용 기준을 당뇨병 중심 혹은 고알부민뇨 중심으로 제한할 이유가 약해졌다는 것.연구진은 "참가자들의 당뇨병 상태와 UACR 수치에 관계없이 SGLT2 억제제가 신장, 입원, 사망률 결과에 미치는 절대적인 이점이 분명했다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오헬스 제조업체들의 매출과 영업이익이 확대되며 올 2분기에도 성장 흐름을 이어갔다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 2분기 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 제조업체 321개 회사의 기업경영분석 결과를 19일 발표했다.한국보건산업진흥원은 2025년 2분기 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 제조업체 기업경영분석 결과를 발표했다.매출액 및 총자산증가율은 각각 2.3%p, 0.6%p 상승하며 성장세가 이어졌고, 영업이익률도 4.0%p 증가했다. 반면 세전순이익률은 1.6%p 하락했다.안전성 지표에서는 부채비율이 1.1%p 개선되었고, 차입금의존도는 0.3%p 증가해 지표별로 상반된 흐름을 보였다.우선, 2025년 2분기 바이오헬스산업 제조업체의 매출액증가율은 직전분기 8.8%에서 11.0%로 상승했다. 총자산증가율 또한 2024년 2분기 0.4%에서 1.0%로 소폭 올랐다.매출액증가율은 직전분기 대비 제약이 9.5%에서 12.2%, 의료기기는 4.6%에서 6.3%로 긍정적인 성장세를 이어갔다.총자산증가율을 살펴보면, 전년동분기 대비 제약(0.9 → 1.8%), 의료기기(△1.9 → △0.3%)로 소폭 확대됐다.바이오헬스산업 제조업체의 매출액영업이익률은 2024년 2분기 대비 10.7%에서 14.7%로 상승했으나, 매출액세전순이익률은 10.8%에서 9.2%로 하락했다.세부적으로, 제약은 10.9%에서 16.5%, 의료기기 12.9%에서 14.5%, 화장품 8.9%에서 9.9%의 매출액영업이익률은 모두 전년동분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다.매출액 세전 순이익률은 제약(10.5 → 12.5%)이 전년동분기 대비 상승한 반면, 의료기기(8.8 → △2.0%), 화장품(13.0→ 7.0%)은 하락한 것으로 나타났다.바이오헬스산업 제조업체의 부채비율과 차입금의존도는 직전분기와 유사한 수준을 유지하며 안정적 재무상태를 보였다. 부채비율은 38.4%에서 37.3%로 소폭 하락했으며, 차입금의존도는 10.1%에서 10.4%로 일부 증가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온 서정진 회장이 미국 공장 증설 계획 공개와 함께 미국 관세와 관련한 리스크를 완전히 해소했다는 점을 재차 강조했다.특히 미국 공장 증설과 함께 국내 신규 생산시설 투자 계획 등을 공개하며 4분기부터 빠른 성장이 가능할 것이라는 전망을 내놨다.셀트리온 서정진 회장이 미국 공장 증설 계획과 함께 향후 실적 개선 전망 등을 설명했다. 19일 셀트리온은 온라인간담회를 열고 서정진 회장이 직접 나서 미국 공장 증설 계획 및 향후 청사진을 공개했다.이날 서정진 회장은 ▲일라이 릴리 미국 공장 증설 및 향후 활용 계획 ▲국내 신규 생산시설 투자 계획 ▲2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오 41종 확보 ▲비만 치료제, 라이선스-인 등 신약 개발 역량 강화 등 회사의 차세대 성장 비전과 방향성을 소개했다.이날 셀트리온은 공시를 통해 인수한 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설의 증설 계획을 공개했다.앞서 셀트리온은 미국에 생산기지를 확보함으로써 미국 시장에 공급되는 의약품에 대한 관세 리스크를 완전 해소하고 글로벌 의약품 수요 확대에 적극 대응한다는 방침을 공개한 바 있다.이에 생산시설 인수를 통해 관세 협상 타결 후에도 상존하는 품목 관세 리스크까지 완전히 해소하게 됐다는 입장이다.다만 해당 공장의 현재 캐파만으로도 미국 내 판매할 셀트리온 제품 생산이 가능하지만, 가까운 시일 내 추가될 신규 제품과 이미 예정된 일라이 릴리의 위탁생산(CMO) 물량 동시 생산을 고려하면 빠른 증설이 필수적이라고 판단해 단계적 공장 증설을 추진한다는 것.실제 증설은 우선 1차 증설로 3년에 걸쳐 11,000L 배양기 3기를 추가하고, 이후 미국 내 제품 수요 상황을 고려해 2차로 11,000L 배양기 3기를 추가해 합계 66,000L 증설을 총 5년에 걸쳐 진행할 계획이다. 이는 약 7천억원이 투입될 공장 인수 및 운영 비용과는 별도로, 두 번에 걸친 증설에 총 7천억원의 추가 자금이 소요될 예정으로, 총 1조 4천억원의 시설투자금이 미국 현지 생산시설 확보 및 생산 능력 강화에 투입된다.서정진 회장은 "이번 증설 공시는 증설만이 아니라 필요한 절차를 밟아서 의약품 품목 관세가 나와도 무관세 상태를 유지하기 위한 필요충분조건을 갖추는 것을 하겠다는 의미한다"며 "즉 셀트리온은 미국 정부의 가격 인하 압박과 관세 요구에 대해서 완전히 벗어났다는 것"이라고 설명했다.또한 셀트리온은 국내 신규 생산시설 추가 확보에도 속도를 낼 방침이다. 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 ▲신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) ▲신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) ▲신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창)을 건설할 계획이다.이들 국내 생산시설 증설에만 약 4조원이 투입될 예정으로, 국내외 투자 균형을 확보하는 한편, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여하게 될 전망이다. 신규 확보되는 국내와 미국 공장은 각각 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 의약품을 공급하게 된다. 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡을 예정이다.이와함께 서정진 회장은 현재 주력하는 바이오시밀러의 추가적인 확대는 물론 신약 개발로의 변화 가능성을 제시했다.셀트리온은 이미 글로벌 주요 시장에서 허가를 확보한 11개 제품을 포함해 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 출시를 목표로 개발을 진행할 계획이다.먼저 2030년까지 7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총 18개의 바이오시밀러 제품을 상업화할 계획이다. 목표 제품은 ▲키트루다(흑색종) ▲코센틱스(건선) ▲오크레부스(다발성경화증) ▲다잘렉스(다발성골수종) 등 글로벌 블록버스터 의약품으로, 현재 상업화 타임라인에 맞춰 순조롭게 개발되고 있다.2038년까지 연평균 2~3개의 신규 제품이 출시될 예정으로 총 41개의 제품 라인업을 갖출 것으로 전망했다.아울러 차세대 성장동력으로 꼽은 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약에 이어 관심이 높아진 비만 치료제 개발에도 속도를 내겠다는 점을 밝혔다.실제로 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약의 경우, 2025년 임상 단계에 돌입하는 4종을 포함한 총 10종 이상의 파이프라인에서 출발해 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종의 신약 파이프라인으로 제품 개발이 확대될 것으로 보고 있다.여기에 서정진 회장은 최근 관심이 높아진 비만치료제 개발에도 속도를 내 연내 후보물질 3종의 개발이 완료 될 것이라는 점도 밝혔다.현재 셀트리온은 기존 글로벌 기업 제품 대비 효능이 우수한 후보물질을 확보한 가운데, 이 중 성공 확률이 높은 선도물질에 대해서 질환모델 동물 효능 평가를 진행하고 있다. 2026년에는 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 전임상을 진행할 계획이다.특히 셀트리온의 경우 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발하겠다는 입장이다.서정진 회장은 4중 작용제 방식으로 셀트리온에서 새롭게 개발 중인 비만 치료제는 비반응률 5% 이하에 지방분해 촉진 효과와 체중 감소율도 최대 25% 수준으로 대폭 향상될 것이라고 언급했다.마지막으로 서정진 회장은 올해 4분기부터 실적 개선이 더욱 본격화 될 것이라는 입장을 밝혔다.이는 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데, 새롭게 출시된 고수익 신규 제품들의 가파른 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타날 것이라는 판단이다.이를 통해 올해 3분기 대비 최소 30% 이상 신장된 매출액, 30%대 중반의 매출원가율, 40% 내외 수준의 영업이익률 개선이 가능해질 것이라고 봤다.서정진 회장은 "합병에 따른 비용 부담 등이 이제 종료됐고, 4분기부터는 본격적인 실적 개선이 이뤄질 것"이라고 강조했다.한편 서정진 회장은 이같은 성과를 바탕으로 주주환원은 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 등을 지속하겠다는 입장도 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울대병원이 진료지원간호사 표준 교육·수련체계를 제시해 주목된다. 서울대병원(병원장 김영태)은 지난 11일 제일제당홀에서 '진료지원업무 역량개발 심포지엄'을 열고 진료지원간호사의 실제 업무를 정량적으로 분석해 핵심 '위임가능전문직무(Entrustable Professional Activities, EPA)' 12개와 단계별 교육·수련체계를 공개했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 직무분석을 토대로 EPA 기반 단계별 교육·수련체계를 국내에서 처음으로 제시한 것으로, 의료현장에서 지속적으로 제기돼 온 교육 편차와 역할 모호성 문제를 해결할 근거를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 특히 사직 전공의 복귀 이후 대다수 대학병원들이 진료지원간호사의 업무 분야에 대한 고민이 큰 상황에서 방향성을 잡는데 도움이 될 것으로 보인다.  진료지원간호사는 환자 평가 및 기록·처방 지원, 시술 및 처치 지원, 수술 지원 및 체외순환, 교육·상담 등 다양한 업무를 수행하며 환자 안전과 진료 연속성을 유지하는 전문 인력이다.서울대병원은 진료지원업무 역량개발 심포지엄을 통해 교육 및 수련체계를 논의했다. 하지만 최근 업무 범위가 확대되고 복잡성이 증가하면서 숙련도 차이에 따른 교육 격차와 역할 혼란이 나타나고 있어, 이를 체계적으로 관리할 수 있는 표준 교육체계 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.서울대병원은 이러한 현장의 요구를 반영해 직무 특성과 역량 수준을 정량화하고, 이를 기반으로 진료지원간호사 교육·수련체계를 구축하는 연구를 수행했다.이번 심포지엄에서는 서울대병원이 2025년 전략연구과제로 추진한 '진료지원간호사 직무·역량 기반 교육과정 개발 TF(위원장: 박중신 진료부원장, 부위원장: 정은희 간호본부장)'의 연구 결과가 처음으로 공개됐다.이번 연구는 진료지원간호사의 직무분석, 직무만족 및 역할변화 조사, 직무·역량 기반의 교육·수련체계 설계 등 세 가지의 세부과제로 진행됐다.첫 번째 '직무분석' 연구에서는 진료지원간호사 150명이 11개 주요 직무의 중요도와 수행 수준을 평가하고, 교수 및 간호관리자 14명이 같은 직무의 난이도와 환자안전 영향도를 분석했다.두 집단의 평가를 통합해 산출한 직무역량지수 분석 결과 ▲중증 환자관리 ▲전문적 간호중재 ▲교육 및 상담 ▲처방·검사관리 ▲상태 모니터링 및 환자 사정 등 다섯 직무가 공통적으로 높은 수준을 보여 '심화 직무'로 확인됐다.이는 현장 인식과 전문가 평가가 정량적으로 일치한 첫 근거로, 진료과별 심화 직무 구성 비율이 달라 향후 맞춤형 교육모듈 개발 필요성도 제시됐다.두 번째 '직무만족 및 역할변화 조사' 연구에서는 설문과 심층면담을 통해 상급실무를 처음 맡는 진료지원간호사들의 역할전환 경험을 분석했다.이들은 업무량 증가와 역할 모호성으로 초기에는 스트레스와 혼란을 겪었으며, '현장에서의 존중 및 인정', '조직적 차원의 지원', '직무를 통한 성장', '병원 운영 참여' 등이 성공적인 역할 전환을 이끄는 핵심 요인으로 나타났다.연구 결과, 진료지원간호사가 전문 인력으로 안정적으로 자리 잡기 위해서는 구조화된 교육과 조직의 지원이 필요하다는 점이 확인됐다.세 번째 '직무·역량 기반 교육·수련체계 설계' 연구에서는 진료지원간호사가 임상에서 수행해야 하는 업무를 표준화한 핵심 '위임가능전문직무(EPA)' 12개를 도출했다.핵심 EPA는 일정 수준의 감독 아래 독립적으로 수행할 수 있는 실무 단위를 의미하며, ▲환자 사정 및 계획 수립 ▲처방 관리 및 모니터링 ▲처치·시술 수행 및 평가 ▲근거기반 중재 설계 및 평가 ▲환자 상태 변화 관찰 및 초기 조치 ▲응급상황 대응 및 후속 조치 ▲환자·가족 치료 설명 및 의사결정 지원 ▲다학제 협업 및 진료 조정 참여 ▲전환기 관리 및 환자교육 ▲임상기록 및 정보관리 ▲질 향상 및 근거기반 연구 ▲전문직 리더십 및 교육 등 진료지원간호사의 핵심 업무를 포괄한다.연구팀은 도출된 핵심 EPA를 바탕으로 진료지원간호사의 교육·수련체계를 단기 교육이 아닌 4단계 성장 모델(Phase 1~4)로 설계했다.각 단계는 ▲입문기(Phase 1, Pre-residency) ▲초기수행기(Phase 2, Residency) ▲독립수행기(Phase 3, Fellowship) ▲전문가기(Phase 4, Leadership)로 구성된다.이 가운데 입문기(Phase 1)는 공통이론·공통술기·분야별 이론 및 술기·현장실습으로 이루어진 모듈형 교육과정으로 설계됐으며, DOPS·Mini-CEX·OSCE 등 평가도구도 마련해 진료지원간호사 교육의 기본 체계를 국내에서 처음으로 구체화했다. 이는 향후 시행될 '진료지원업무 교육시행규칙'의 표준모델로 활용될 수 있는 실질적 기반이 될 전망이다.김영태 병원장은 "이번 연구는 진료지원간호사의 핵심 직무를 명확히 규정하고 단계별 역량개발 체계를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 이어 "이를 바탕으로 향후 법·제도 변화에도 안정적으로 대비하고, 전문 인력 양성과 환자안전 중심의 진료 수준 향상에 기여하는 기반을 더욱 공고히 하겠다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]매출 원가와 판관비에 대한 부담 증가로 국내 제약사들이 올해 3분기에도 실속을 거두는데 한계를 보였다. 매출은 늘었지만 내실을 거두는데는 성과를 내지 못한 셈이다.특히 이러한 구조를 개선하고자 노력하는 제약사들이 늘고 있지만 실제 매출원가율과 판관비율이 개선된 기업은 6분의 1에 그친 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 18일 상장 제약기업 84개사의 3분기 분기보고서를 종합 분석했다.그 결과 지난 3분기의 총 합산 매출 및 영업이익을 살펴보면 제약업계 전체적으로는 증가하는 모습을 나타냈다.실제 84개사의 총합산 매출액은 29조5894억원으로 지난해 같은 기간 26조 7379억원에 비해 10.7% 증가했다.영업이익 역시 3조9472억원으로 전년 동기 2조6764억원에 비해 47.5% 큰폭의 증가세를 보였다.하지만 이같은 전반적인 성장에도 실제 각 개별 기업으로 보면 영업이익 감소 등의 어려움을 겪는 기업이 더욱 많았다.이는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 1조 이상의 매출을 올리는 기업을 비롯해 대형제약사들이 매출 증가는 물론 영업이익 증가를 이끌었기 때문이다.특히 매출액은 84개사 중 54개사가 증가하는데 성공해 절반 이상이 성과를 거뒀으나 반면 영업이익의 증가를 거둔 기업은 29개사, 흑자전환에 성공한 기업은 10개사로 절반에 못 미쳤다.이같은 흐름은 결국 매출에서 차지하는 원가 비중의 증가와 판관비(판매비+관리비, 일부 기업은 별도 구분한 경상연구비 포함) 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 매출원가율 개선 37개사 불과…절반 이상 부담 커져우선 매출원가를 살펴보면 올해 84개사 총 합산 매출원가는 16조3661억원으로 전년 동기 15조2997억원에 비해 7% 가량 증가했으며 합산 매출원가율은 55.3%로 전년 57.2%에 비해 1.9%p 개선됐다.다만 이를 개별 기업 평균으로 살펴보면 매출원가율은 57.6%로 지난해 같은 기간 57.1%에 비해 0.5%p 증가했다.실제로 매출원가율이 지난해보다 개선된 기업은 37개사에 불과했으며, 47개사는 매출 성장보다 매출원가의 증가가 컸다. 또 매출원가의 부담은 매출 규모 보다는 주력 품목 등의 영향이 더욱 큰 것으로 파악된다.개별 기업으로 보면 휴젤이 전년 대비 0.6%p 개선된 매출원가율 22.4%를 기록해 가장 부담이 적었으며, 파마리서치가 5.7%p 줄어든 23.2%로 뒤를 이었으며 삼익제약이 2.6%p 줄어든 28.4%로 매출 대비 30% 미만의 비중을 보였다.이어 위더스제약이 0.3%p 줄어든 35%, 팜젠사이언스가 2%p 줄어든 35%, 안국약품이 3.8%p 줄어든 35.1%, 진양제약이 2.2%p 줄어든 35.4%로 뒤를 이었다. 이외에도 서울제약과 하나제약이 38.8%, 삼아제약이 39%, 명인제약이 39.4%, 동구바이오제약과 경동제약이 39.8%로 상대적으로 낮은 매출원가율을 나타냈다.이들을 포함해 매출원가율이 50% 미만인 기업은 28개사에 불과해, 절반 이상의 기업들은 매출의 절반 이상이 매출원가가 차지한 것으로 파악된다. 특히 원료의약품 주력사등의 경우 매출원가 비중이 높은 경향을 보였으며 에이프로젠바이오로직스 등은 매출원가가 매출을 앞질러 실적 악화에 큰 영향을 미쳤다.이외에도 화일약품이 92.4%, 국전약품이 86.2%, SK바이오사이언스가 84.8%, 광동제약이 82.4%로 매출의 80% 이상의 비중을 나타냈다.■ 판관비 부담도 흐름 여전…46개사  판관비율 증가여기에 판매비와 관리비가 매출에서 차지하는 비중 역시 앞선 매출원가율 부담과 유사한 흐름을 보였다.결국 매출원가에 대한 부담만큼 경상연구비를 포함한 판관비의 부담 역시 국내 제약기업들의 실적에 부정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.판관비율이 전년도보다 개선된 기업은 38개사인 반면, 전년도보다 비중이 커진 기업은 46개사로 절반 이상이 부담이 증가했다.다만 판관비의 부담의 경우 앞서 매출원가율의 부담이 컸던 원료의약품 주력사 등이 훨씬 적은 부담을 안고 있었다.이는 결국 원료의약품 사업의 성격상 원가의 영향이 큰 반면 마케팅 및 관련 영업망 관리에 대한 부담이 덜하기 때문으로 풀이된다.실제로 하이텍팜과 화일약품의 경우 각각 판관비율이 4.8%, 8.8%로 10% 미만의 비중을 차지했다.하지만 이들 기업 모두 판관비율이 전년도보다는 각각 0.1%p 1.2%p 증가하며 부담이 다소 늘어나는 것으로 확인됐다.이외에도 JW생명과학이 4.9%p 증가한 14.7%, 동국생명과학이 3.4%p 증가한 15.1%, 대한약품이 전년도와 동일한 15.3%, 폴라리스AI파마가 3.1%p 줄어든 16%, 광동제약이 0.1%p 줄어든 16.1%, 국전약품이 1.5%p 증가한 16.5%, 종근당바이오가 3.7%p 증가한 17.2%, 삼성바이오로직스가 1.7%p 줄어든 17.4%, 유한양행이 1.4%p 줄어든 18.1%, 셀트리온제약이 1.9%p 증가한 19.5%로 20% 미만의 판관비율을 보였다.반면 하나제약, 알리코제약, 명문제약, 일성아이에스, 안국약품, 경동제약, 동구바이오제약, 진양제약, 위더스제약, 팜젠사이언스, 서울제약, 삼익제약, CMG제약, 한국유니온제약, 비보존제약 등은 판관비율이 50%를 넘어섰다.한편 매출원가율과 판관비율 모두 개선이 된 기업은 14개사로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 대웅제약, 휴젤, JW중외제약, 보령, 에스티팜, 안국약품, 신풍제약, 옵투스제약, 씨티씨바이오, 폴라리스AI파마, 바이넥스, 일성아이에스 등이었다.이중 일성아이에스만이 적자를 지속했고, 신풍제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등은 전년 영업손실에서 영업이익으로 돌아섰다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 제도화가 법안소위 문턱을 넘었다. 의료계에선 일정부분 납득 가능하다는 반응이 나오는 반면 산업계는 씁쓸한 표정이다.18일 국회 보건복지위원회는 이날 오전 제1법안심사소위원회에서 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안을 의결했다. 이 개정안엔 의료계가 요구한 ▲대면 진료 원칙 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 운영 ▲전담 기관 금지 등 4대 원칙이 명시됐다.비대면 진료 제도화가 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었지만, 여러 제약으로 플랫폼 산업계의 난관이 예상된다.비대면 진료 제도화에 반대가 컸던 의료계 요구를 대거 반영한 만큼, 이 법안이 국회를 통과할 가능성이 크다는 전망이 나온다. 대한의사협회 역시 의료계 의견이 다수 반영된 안이라고 평가하는 한편, 공공플랫폼 진출 가능성을 시사했다.의협 김성근 대변인은 "우리가 얘기한 원칙들이 대개는 지켜졌다"며 "비대면 진료는 어쩔 수 없는 시대적 흐름이고, 코로나19 이후 일정 부분 허용된 것에 따른 국민 편의성도 마냥 무시할 수는 없다"고 말했다.이어 "대신 환자 안전 기준을 계속 강조했고 이런 부분이 법안에 많이 포함됐다고 본다"며 "앞으로 하위 법령을 만드는 과정과 특히 공공플랫폼이 자리 잡는데 의협이 주도적인 역할을 하겠다"고 강조했다.반면 산업계에선 비대면 진료 제도화의 길이 열린 것은 긍정적이지만, 여러 제약으로 난감하다는 반응이 나온다. 이번 개정안대로면 비대면 진료 플랫폼 사업 확장성과 수익 모델 확보에 난관이 예상되기 때문이다.특히 초진 비대면 진료가 허용되긴 했지만, '환자 거주지 내 의료기관'으로만 제한된 것에서 우려가 나온다. 지역 제한만으로 전국 환자를 대상으로 의사와 연결하는 중개 서비스 모델 구축에 제약이 걸리기 때문이다. 더욱이 아직 구체적인 지역 기준이 마련되지 않았는데, 시도 단위가 아닌 거주 동등 좁은 범위로 설정될 경우 타격이 크다.처방 가능 의약품 종류와 처방일수도 제한됐다. 특히 마약류 및 향정신성의약품의 비대면 처방 초·재진 모두에서 전면 금지됐다. 의약품 오남용 우려에 따른 결과지만, 플랫폼을 이용하는 의료기관 입장에선 진료 범위가 제한돼 서비스의 다양성과 매력을 떨어뜨릴 수 있다는 우려가 나온다.의약품 배송도 제한되면서, 물류 경쟁력을 기반으로 한 수익 모델 창출 및 서비스 차별화 역시 어렵게 됐다.반면 규제는 강화될 전망이다. 기존엔 비대면 진료 플랫폼 운영에 대한 명확한 법적 근거가 미비해 상대적으로 자율적인 운영이 가능했다. 하지만 개정안을 통해 민간플랫폼에 대한 신고·인증제가 도입되고, 정부나 전문기관이 운영하는 공공플랫폼 근거까지 마련됐다.이렇게 민간과 공공이 경쟁 관계에 놓이면서 발생할 경영상의 출혈과 규제 준수로 인한 플랫폼의 행정·기술적 부담이 예상된다.코로나19 이후 초진 비대면 진료가 제한되면서 업계 전체가 휘청였을 당시 정도의 여파는 아니지만, 향후 사업에서 지속적인 난관이 예상된다.이와 관련 나만의닥터 선재원 대표는 "전반적으로 반반이라는 생각이 든다. 시범사업 기간이 너무 길었고 법안이 통과된 것은 긍정적이지만, 너무 많은 안이 모두 반영돼 아쉽다"며 "특히 성공 사례가 없는 공공플랫폼의 실효성에 의문이 든다. 다만 초진 비대면 진료가 전면 제한됐을 당시의 여파까진 아닐 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "관건은 앞으로 세부안이 어떻게 마련되느냐다. 초진은 지역 내에서만 가능한데, 그 지역의 범위가 어디까지인지에 따라 상황이 달라진다. 도시 범위라면 그나마 괜찮겠지만, 동 단위라면 어려움이 클 것"이라며 "제도화 이후 법안 개정 가능성이 있겠지만, 현재로선 법안에 대해 양가감정이 드는 게 사실"이라고 전했다.한편, 이번 의료법 개정안은 구체적으로 비대면 진료 조항을 신설하되 의사의 대면 진료를 기본 원칙으로 설정했다. 다만 환자가 원할 경우 초·재진 구분 없이 비대면 진료를 신청할 수 있도록 네거티브 방식으로 규정했다.초진 비대면 진료는 환자 거주지 내 의료기관에서만 이용하도록 했으며, 처방 가능한 의약품 종류와 처방일수를 제한하도록 했다. 다만 ▲희귀질환자 ▲제1형 당뇨병 환자 ▲교정시설 수용자 ▲수술 후 경과 관찰이 필요한 경우 등은 병원급 의료기관에서도 비대면 진료가 가능하며 지역 제한도 적용하지 않는다.마약류 및 향정신성의약품의 비대면 처방은 전면 금지했다. 불가피하게 필요성이 인정되는 희귀질환자 등은 예외적으로 허용했다. 또 마약류 처방에 한해 의·약사의 의약품안전사용서비스 확인 의무도 시행하기로 했다. 시각적 정보가 필수인 질환은 화상진료를 의무화한다.공공플랫폼이 정부나 전문기관이 위탁받아 운영할 수 있는 근거도 마련됐으며, 약 배송은 현재 시범사업 대상자에게만 허용하도록 했다. 배송 가능 지역은 보건복지부가 정한 범위 내로 제한됐으며, 전자처방전을 환자가 지정한 약국에 전송하도록 했다.이 개정안이 오는 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결된다면 법제사법위원회를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업체 간 거래를 전면 금지하는 의료기기법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료법인들의 고민이 깊어지고 있다.국회 보건복지위원회는 18일 법안심사소위원회에서 의료기기법 일부개정법률안은 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간 의료기기 거래를 원천 차단하는 의료기기법 개정안을 통과시켰다.해당 법안은 지난 8월, 김선민 의원 외 12명이 발의한 법안으로 오는 20일 복지위 전체회의를 통과할 경우 이 법사위, 본회의 심의를 거쳐 통과할 경우 공포 1년 후 시행된다.복지위  법안소위에 김선민 의원이 대표발의한 의료기기법 개정안이 통과하면서 의료법인들의 한숨이 깊어질 전망이다.의료법인들이 주목하는 부분은 의료기기 판매업자는 특수관계인이 개설하거나 임직원으로 있는 의료기관에 직접은 물론 다른 판매업자를 통한 간접 공급도 할 수 없다는 점이다.개정안에 따르면 특수관계인 범위는 2촌 이내 친족, 법인의 임원 및 그 친족, 법인 실질 지배자(총출연금액·총발행주식·총출자지분의 50% 초과 출연·소유자), 사용인(임직원) 등이 모두 포함된다.또한 의료기관 개설자나 그 특수관계인이 의료기기 판매업을 하는 경우에도 해당 의료기관과 거래할 수 없다. 이는 의료법인 이사장이 의료기기 유통회사를 별도로 운영하거나, 이사장의 가족이 의료기기 판매업을 하면서 해당 병원에 납품하는 구조를 원천적으로 차단하는 규정이다.특히 개정안은 약사법상 의약품 거래 규제를 의료기기 분야에 그대로 적용한 형태로, 그동안 상대적으로 느슨했던 의료기기 유통 질서를 대폭 강화한다는 취지로 발의된 것.김선민 의원은 법안 제안이유에서 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 거래관계의 우월적 지위를 이용해 대금결제를 미루거나 계약서 작성을 거부하는 등 불공정 거래행위가 발생하고 있다"고 밝히기도 했다. 다시말해 대형 의료기관의 갑질 관행 차단이 입법 목적인 셈.하지만 의료법인 입장에서는 기존 거래관계를 전면 재편해야 하는 부담이 클 것으로 보인다. 특히 다수의 병원을 운영하는 의료법인의 경우 의료기기 공동구매나 계열사 간 거래 구조의 대대적인 손질이 불가피할 전망이다.또한 이번 계약서 작성·교부 의무화, 대금결제 기한 명문화 등도 포함한 것도 주목해야할 포인트다.개정안에 따르면 의료기기 거래 시 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급방법, 지급기한, 할인율, 지연이율, 품질보증범위 등을 포함한 계약서를 반드시 작성해야 한다.또 거래대금은 의료기기 수령일로부터 6개월 이내 지급해야 하며 기한 초과 시 연 20% 이내에서 보건복지부장관이 정한 이율로 지연이자를 물어야 한다.이와 더불어 보건복지부장관은 3년마다 특수관계 의료기관의 의료기기 구매·임대 현황, 불공정거래행위 현황 등에 대한 실태조사를 실시하고 결과를 공표한다. 정부는 의료기관에 자료제출을 요청할 수 있고, 이를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.처벌 조항도 강화됐다. 특수관계 의료기관과 거래할 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다. 계약서 작성, 대금결제 기한 등을 위반하면 보건복지부장관의 시정명령을 받게 되며, 이를 이행하지 않으면 허가 취소나 영업정지 처분을 받을 수 있다.의료기기 공급내역 보고 의무도 확대된다. 기존에는 식품의약품안전처장이 정한 특정 품목만 보고 대상이었으나, 개정안은 모든 의료기기로 보고 대상을 확대했다. 판매업자는 의료기기를 공급한 달의 다음 달 말일까지 공급내역을 식약처에 보고해야 한다.수도권 한 의료법인 이사장은 "의료기관과 업체간 대금결제 기한까지 법으로 정하는 것은 과도한 입법 아니냐"라며 "이런 식이라면 정부가 의료기관에 진료비 미지급금에 대해서도 이자를 붙여서 지급하라"고 날을 세웠다.또 다른 의료법인 이사장은 "특수관계인 범위가 너무 넓어 기존 협력업체들과 관계를 전수조사해야 할 판"이라며 "법 시행 전까지 1년간 내부 컴플라이언스 체계를 완전히 재정비해야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]전공의 수련환경 혁신사업 시행이 임박한 가운데, 의료현장에서는 '지도전문의 수당'을 둘러싼 논란이 여전히 해소되지 않고 있다.보건복지부는 지난 9월 '2025년 전공의 수련환경 혁신지원 사업'을 통해 본격적인 수련환경 혁신을 시작한다고 밝혔다. 지도전문의 역할 강화 및 수당 지원, 전공의 수련교육 운영비 지원, 시설개선 비용 지원 등이 주요 내용이다.병원계에 따르면 보건복지부가 지난 9월 발표한 전공의 수련환경 혁신지원 사업 시행이 임박한 분위기다.애초 정부는 9월 정비 완료 후 10월부터 사업을 본격화할 계획이었지만, 절차가 지연되며 시행 시점 또한 늦어졌다. 최근 병원계에서는 준비 단계가 사실상 마무리되면서 사업 가동이 임박했다는 분위기가 감지되고 있다.서울의 한 대학병원 교수는 "최근 복지부에 교수당 전공의 교육시간, 진료시간 등을 요일별로 상세히 기재해 제출하라는 공문이 내려와 제출을 완료했다"며 "사업이 곧 시작될 것이라는 신호로 보인다"고 밝혔다.이어 "병원은 이미 책임지도전문의, 교육전담지도전문의 선정을 완료하고 사업 시작을 기다리고 있다"며 "전공의 대다수가 복귀해 근무하고 있는 만큼 빠른 시일 내 시작되길 기대하고 있다"고 전했다.전공의 수련환경 혁신사업은 교수들이 과도한 진료 부담에서 벗어나 전공의 교육에 보다 집중할 수 있는 환경을 만들겠다는 취지에서 마련됐다.교수들이 장시간 진료에 떠밀려 전공의 교육에 할애할 시간이 턱없이 부족하다는 지적은 그동안 학계 안팎에서 반복돼 왔다.실제 대한의사협회 조사 결과에 따르면, 많은 지도전문의들이 교육에 투입하는 시간이 전체 업무의 20%에 미치지 못하는 것으로 나타났다. 전공의와의 면담·상담 역시 상당 부분이 공식 체계 밖에서 자발적으로 이뤄지고 있었다.정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 책임지도전문의와 교육전담지도전문의로 역할을 나누고 각각의 업무 범위를 명확히 설정했다. 책임지도전문의는 수련 운영 총괄과 질 관리를 맡고, 교육전담지도전문의는 교육과 면담 등을 담당한다.수당 체계도 마련됐다. 의료계에 따르면, 책임지도전문의는 최대 월 700만~800만원, 교육전담지도전문의는 200만~250만원을 받을 수 있다. 각자 교육에 투입한 시간에 따라 차이가 발생하며, 수술 및 진료량이 다른 전문과목별 특성 역시 반영해 책정될 전망이다.하지만 형평성 문제를 두고 교수간 이견이 좁혀지지 않고 있다. 특정 교수에게만 수당이 집중되는 구조가 적절한지, 지원 대상이 일부 진료과에 한정된 점이 타당한지에 대한 논란이 계속되고 있는 것이다.익명을 요구한 수련병원 교수는 "병원별, 교수별 상황에 따라 차이가 있겠지만 모든 교수는 전공의 교육을 담당하는데 특정 교수만 수당을 지급받는 점을 두고 논란이 많다"며 "교육 책임을 강화하겠다는 제도 취지는 이해하지만 기준이 명확하지 않으면 내부 갈등만 키울 수 있다"고 주장했다.이어 "일부 교수에게만 수당을 지급한다면 책임지도전문의, 교육전담지도전문의가 교육을 실제로 얼마나 하고 있는지, 어떤 방식으로 기여하고 있는지를 객관적으로 반영하는 장치가 함께 마련돼야 한다"고 강조했다.지원 대상이 일부 진료과목에 그치며 향후 확대가 필요하다는 점 또한 과제다. 이번 사업을 통해 지원되는 전문과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등 8개다.그는 "필수의료 분야는 대부분 상황이 어렵지만 최근 여러 지원책이 나오며 도움이 되고 있다"며 "정작 더 열악한 환경에 놓여 있음에도 필수의료로 분류되지 않는다는 이유만으로 어떤 과는 계속 사각지대에 남아 있다. 이 부분에 대한 보완도 반드시 함께 논의돼야 한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]치열한 경쟁을 이어가던 글로벌 의료기기 기업들이 더 큰 시장을 바라보며 새로운 형태의 협력 관계를 이어가고 있다.각 사의 차별화된 경쟁력을 융합하는 윈윈 전략을 세우고 있는 것. 보스톤사이언티픽과 지멘스 헬시니어스의 협력 체계가 대표적인 예다.보스톤사이언티픽과 지멘스가 차세대 초음파 카테터 개발을 위해 협력한다(사진 왼쪽 워치맨, 오른쪽 파라펄스).18일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽과 지멘스 헬시니어스가 차세대 심장내 초음파 카테터 개발을 위한 파트너쉽을 체결한 것으로 확인됐다.세계 10위권 내의 글로벌 대기업들이 경쟁이 아닌 협력 관계를 맺는 것은 이례적이라는 점에서 이목을 끌고 있는 상황.이번에 양사가 공동으로 개발하는 차세대 기술은 초음파 프로브가 장착된 카테터를 사용해 심장의 움직임과 혈류를 실시간으로 확인하는 것이 핵심이다.지멘스 헬시니어스는 현재 AcuNav 4D라는 이름으로 이 기술에 대한 연구용 제품을 개발중인 상태로 보스톤사이언티픽과 힘을 합쳐 상용화를 이뤄낸다는 계획이다.이 기술이 상용화되면 보스톤사이언티픽은 좌심방 폐쇄술에 사용하는 워치맨(Watchman)과 심방세동 치료에 사용하는 펄스장 절제술(PFA) 기기인 파라펄스(Farapulse)에 적용할 예정이다.워치맨은 현재 보스톤사이언티픽 심장 사업의 핵심 기기로 3분기 매출만 5억 1200만 달러(한화 약 7500억원)에 달하는 효자 상품이다.파라펄스 또한 심방세동의 차세대 치료법으로 부각되며 보스톤사이언티픽의 주가를 끌어올리고 있는 핵심 동력으로 꼽힌다.하지만 현재 워치맨 등은 경식도 초음파를 이용해 시행되고 있다. 또한 지멘스 헬시니어스는 초음파와 CT 등 영상 기술에 특화돼 있지만 수술 기기는 라인업이 부족한 상태다.결국 이번 파트너쉽으로 보스톤사이언티픽은 자사 기기를 활용한 수술에 활용되는 초음파 기술을 확보하고 지멘스 헬시니어스는 연구용 제품을 상용화시켜 안정적으로 판매할 수 있는 판매망을 확보하게 되는 셈이다.이에 따라 이번 파트너쉽을 통해 보스톤사이언티픽은 미국과 일본에서 AcuNav 4D에 대한 독점 유통권을 확보했다. 워치맨, 파라펄스와 AcuNav 4D의 패키지를 독점적으로 공급하겠다는 계획으로 풀이된다.보스톤사이언티픽 관계자는 "AcuNav 4D 상용화가 시작되면 워치맨과 파라펄스는 물론 동반 시술인 워치맨 임플란트에 모두 적용될 것"이라며 "차세대 기술과의 결합을 통해 심장학 분야의 선도 주자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]BMS이 차세대 항응고제로 개발하던 밀벡시안 효능을 입증하는데 실패하며, 진행 중이던 임상 3상을 중단했다. 엘리퀴스(아픽사반) 물질 특허 만료와 맞물려 치료제 세대교체 계획에 차질이 빚어진 셈이다.BMS는 J&J와 함께 개발 중인 밀벡시안의 3상 임상인 리브렉시아(Librexia) ACS 연구를 중단하기로 했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 존슨앤드존슨과 협력해 개발 중이던 밀벡시안(Milvexian)의 3상 임상인 리브렉시아(Librexia) ACS 연구를 중단하기로 결정했다. 여기서 밀벡시안은 혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa(FXIa)'를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험을 줄이면서 혈전 생성을 억제할 수 있는 기전으로 주목받아 왔다.그동안 BMS는 J&J와 함께 차세대 항응고제로 평가받는 밀벡시안 개발을 위해 광범위한 임상연구를 진행해왔다. 중단된 글로벌 3상 임상은 급성관상동맥증후군(ACS)를 경험한 환자 1만 6000명을 대상으로 밀벡시안과 기존 항혈소판 치료를 비교해 '주요 심혈관계 이상 반응(MACE)' 발생 위험을 평가하도록 설계됐다. 하지만 BMS는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 검토 결과, 해당 임상이 'MACE 발생까지의 시간 개선'이라는 1차 유효성 평가 변수를 충족할 가능성이 작다고 판단, 중단하기로 결정했다.다만, BMS는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 한 리브렉시아 AF 및 뇌졸중 이차 예방(SSP)을 위한 리브렉시아 STROKE 연구 두 가지 3상 임상시험은 계획대로 진행 중임을 강조했다. 실제로 IDMC는 해당 임상시험을 계획대로 진행될 것을 권고했으며, 최종 데이터는 2026년에 나올 것으로 예상된다.결과적으로 엘리퀴스로 대표되는 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 물질 특허 만료에 따른 치료제 세대교체를 준비 중인 BMS 입장에서는 큰 난관에 봉착하게 됐다.국내 임상현장에서도 엘리퀴스의 제네릭이 최근 들어 본격적으로 도입, DOAC 치료제 시장의 변화가 본격화되고 있는 상황이다.BMS 심혈관의약품 개발 부문 수석 부사장인 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "J&J와 함께 밀벡시안이 항응고제 치료법을 재정의하고 환자와 임상의에게 잠재적 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 혈전증 위험을 줄이는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 확신하고 있다"고 설명했다.그는 "SSP 연구 및 AF 연구에 대한 확신은 여전하다. 이는 관련 환자 집단과 다양한 배경 치료를 대상으로 수행된 대규모 2상 임상 연구의 풍부한 데이터에 기반한다"며 "리브렉시아 SSP 및 AF 연구는 환자 집단, 평가변수, 배경 치료의 유형 및 기간, 질병 병리 등 여러 측면에서 리브렉시아 ACS 연구와 다르다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]지역의사제가 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었다. 하지만 의료계에선 제도의 실효성을 높이기 위해 추가적인 논의가 필요하다는 요구가 나온다.18일 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위원회는 더불어민주당 김원이·강선우·이수진 의원, 국민의힘 박덕흠 의원 등이 발의한 지역의사제 법안을 병합 심사 후 정부 대안으로 통과시켰다. 법안이 국회를 통과한다면 지역의사제는 2027년부터 시행될 예정이다.지역의사제가 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘으면서, 의료계에서 제도의 실효성을 높이기 위한 추가적인 논의 요구가 나온다.구체적으로 의대 입학생의 일정 비율을 지역의사 전형으로 선발하도록 하며, 구체적인 적용 지역과 비율은 대통령령으로 위임한다. 해당 지역 고교 졸업자를 일정 비율 선발하는 지역학생 선발도 도입된다. 지역학생 선발 비율 및 지역 단위는 법 시행령으로 정한다. 유형은 복무형과 계약형을 병행한다.학비 지원은 국가뿐 아니라 지자체를 통해서도 이뤄진다. 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 포괄적으로 지원하고, ▲퇴학 ▲3년 이내 국시 미합격 ▲의무복무 미이행 등의 경우 지원금을 반환해야 한다.의무 복무 기간은 10년이며 군 복무 기간은 미산입 된다. 공중보건의사나 군의관으로 복무한 기간도 동일하게 적용된다. 전공의 수련 기간은 차등 적용한다. 복무지역 외 수련 시 미산입하며, 복무지역 내에서 필수과목 수련 시 전부 산입한다. 복무지역 내 기타과목 및 인턴 수련 시에는 절반만 산입한다.또 지역 내 의료 수요를 고려해 지역의사가 선택할 수 있는 전문과목 종류 및 수련병원 소재지 범위를 보건복지부 장관이 정할 수 있도록 했다. 지역의사 경력 개발 등을 지원하는 지원센터 설치 및 운영 근거도 마련했다.이와 함께 의무 이행력 확보를 위해 의료법상 조건부 면허제도를 준용했다. 조건부 면허는 면허에 의무를 부가하는 형태다. 기간은 10년 이내로 확대했으며 면허 조건은 의무복무 기관이 아닌 지역을 지정하도록 했다. 의무 완료 전 타지역 진료가 무면허 의료행위가 되는 것은 아니나, 의료법상 면허 취소 사유가 되는 식이다.또 겸직금지 조항이 도입돼 복무형 지역의사는 의무복무 완료 전까지, 계약형 지역의사는 계약 기간 만료 전까지 의무복무 지역 외 다른 의료기관 근무를 금지한다.계약형 지역의사의 계약 기간은 시범사업 및 복무형 기간을 고려해 5년에서 10년 이내 기간이 적절하다는 데 의견이 모였다. 계약 기관은 시·도지사가 지역 내 의료기관을 선정하도록 했다.의무복무 관련 사항 위반 시 시정 명령을 할 수 있는 근거도 마련됐다. 시정 명령 미이행 시 1년 이내 면허정지가 이뤄진다. 의무복무 이행력 확보의 최종 수단으로 면허정지 3회 이상 등의 경우 면허를 취소할 수 있는 근거도 마련됐다. 면허 취소 시 의무복무 잔여기간 재교부 금지 원칙이 적용되지만, 의무복무 이행을 조건으로 재교부 가능토록 예외를 뒀다.하지만 대한의사협회는 해당 법안에 추가적인 논의가 필요하다는 입장이다. 법안의 실효성을 높이기 위해 전날 공청회에서 지적된 사항을 개선할 시간이 필요하다는 지적이다.의협 김성근 대변인은 "아직은 법안소위를 통과했을 뿐이다. 전날 공청회에서 여러 국회의원의 지적사항과 의료계 우려가 나왔고 이에 대한 준비 요구가 있었다"며 "이 때문에 이 법안이 법안소위를 넘겼더라도 전체 위원회가 논의할 시간이 있어야 한다"라고 진단했다.이어 "지역의료 문제는 단순히 법안 하나가 통과된다고 해서 실질적인 효과를 볼 수 있는 것이 아니다. 의료계 여러 의견을 냈듯이 실질적인 효과를 낼 수 있냐는 의문이 여전하다"며 "그 의문을 해소하기 위해 공청회에서 있었던 여러 의견이 반영된, 실질적으로 발전된 법안이 만들어져야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]약물 용출 스텐트 삽입 1년 이상 지난 심방세동(AF) 환자에서 NOAC 단독요법이 NOAC+클로피도그렐 병용요법보다 임상적 위해 사건을 유의하게 줄인다는 국내 대규모 무작위 임상 결과가 나왔다.주요 복합 사건 발생 위험이 약 절반으로 단독요법이 우월성을 입증했고, 출혈 발생 또한 절반 이하로 감소했다.세브란스심장혈관병원 이승준 교수 등인 진행한 약물 용출 스텐트 환자의 심방세동 치료법 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 8일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2512091).심방세동 환자에서 경구 항응고요법은 표준 치료이지만, 관상동맥 스텐트 삽입 병력이 있을 경우 항혈소판 치료 여부가 오랫동안 논쟁이 돼왔다.약물 용출 스텐트 삽입 1년 이상 지난 심방세동 환자에서는 NOAC 단독요법이 NOAC+클로피도그렐 병용요법보다  더 안전하다는 연구 결과가 나왔다.기존 연구들은 표본 규모가 작거나 단일 기관 중심이었고, NOAC 단독전략의 안전성과 유효성을 명확히 검증하지 못했고 특히 스텐트 삽입 후 1년이 지났을 때 항혈소판제를 지속해야 하는지에 대한 근거는 제한적이었다.이번 연구는 국내 여러 기관이 참여, 무작위·개방형·비열등성 임상으로 진행됐다.약물용출스텐트를 삽입한 지 최소 1년이 지난 심방세동 환자를 NOAC 단독군(n=482)과 NOAC+클로피도그렐 병용군(n=478)으로 1:1 배정했다.주요 평가변수는 12개월 시점의 순불리 사건으로, 사망·심근경색·스텐트 혈전증·뇌졸중·전신 색전증·주요출혈·임상적 의미가 있는 비주요출혈을 모두 포함한 복합지표로 설정했고, 비열등성 마진은 3.0%p였다.총 960명에서 12개월 시점 주요 복합 사건은 단독군 46명(9.6%), 병용군 82명(17.2%)으로 나타났고(절대 차이 –7.6%p), HR은 0.54로 비열등성을 넘어 우월성까지 확보됐다.출혈 역시 명확한 차이를 보였다. 주요 또는 임상적 비주요출혈은 단독군 5.2%, 병용군 13.2%로 절반 이하 수준(HR 0.38)으로 낮았다.즉 이번 결과는 스텐트 삽입 후 1년이 지난 심방세동 환자에서 항혈소판제를 지속할 필요가 없다는 점을 강하게 뒷받침한 것. 병용요법은 출혈 위험 증가뿐 아니라 오히려 전체 임상 위해사건 발생을 높여, 장기 관리에서 불리할 가능성을 시사한다.연구진은 "약물 용출 스텐트를 최소 1년 전에 이식한 심방세동 환자 중 NOAC 단독 요법은 순 임상 부작용에 대해서 병용 요법보다 열등하지 않다"고 결론 내렸다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 항생제 내성에 대한 국민 인식을 확산하기 위해 1주일 동안 집중활동을 진행한다.질병관리청(청장 임승관)은 '세계 항생제 내성 인식 주간'을 맞아 항생제 내성의 심각성을 알리고 올바른 항생제 사용 문화를 확산하기 위한 대국민 캠페인을 실시한다고 18일 밝혔다.질병관리청이  항생제 내성에 대한 국민 인식을 확산하기 위해  대국민 캠페인을 실시한다.항생제 내성은 세균이 반복적인 항생제 노출로 인해 약에 적응하면서, 기존 치료제가 더 이상 듣지 않게 되는 현상이다. 치료 실패는 물론 의료비 증가도 초래한다.질병관리청에 따르면 2023년 기준 우리나라의 항생제 사용량은 인구 1천명당 31.8 DID(Defined Daily Dose)로, 경제협력개발기구(OECD) 34개국 중 튀르키예 다음으로 2위였다. OECD 평균 18.3 DID를 크게 웃돌았다.질병청은 '항생제 남용은 순간! 내성은 평생입니다'라는 대국민 홍보 슬로건을 통해 항생제 사용에 대한 올바른 인식을 확산하고, 반드시 의사의 처방에 따라 신중하게 복용하는 문화를 유도할 방침이다.이 밖에 항생제는 처방받은 용법과 기간을 준수해 복용해야 하며, 임의로 항생제 복용을 중단하지 않아야 한다는 내용 등 내성 예방 수칙도 널리 알린다.의료인에게는 '항생제 바로 알림, 여러분이 움직이면 국민이 바뀝니다', '국민은 당신을 믿습니다. 그 믿음이 내성을 막습니다' 등 2개의 슬로건을 제시한다.이를 통해 처방시 올바른 복용 방법과 이유를 설명하고, 불필요한 경우 처방하지 않는 이유를 안내하는 등 국민과의 신뢰 기반 소통의 중요성을 강조할 방침이다.국민에게는 또한 항생제 올바른 사용 수칙을 담은 카드뉴스를 질병관리청 공식 사회관계망서비스(SNS)를 통해 홍보하고, 청소년 대상 가정통신문을 교육부 및 보건교사회 공동으로 배포한다.질병청은 여러 형태의 홍보물(리플렛, 포스터 등)을 항생제 적정사용관리 시범사업 참여기관을 포함한 의료기관에서 활용할 수 있도록 질병청 홈페이지 등을 통해 안내할 계획이다.이외에도 오는 28일 '항생제 내성 예방관리 포럼'을 개최한다. 항생제 내성 예방관리를 위해 노력한 유공자에 대한 포상과, 항생제 내성균 감염 극복 경험을 주제로 한 수기 공모전 수상자에 대한 시상 및 소감 발표도 이뤄진다. 이어 항생제 적정사용 시범사업에 대한 운영 현황을 공유한다.임승관 청장은 "항생제 내성은 정부와 의료계, 국민이 함께 책임감을 가지고 대응해야 할 공동 과제"라며 ""이제는 아는 것에서 벗어나 실천에 나서야 그 효과가 나타날 수 있다. 작은 행동이 모여 큰 변화를 만드는 만큼 모두가 관심을 갖고 노력해 달라"고 당부했다.