[메디칼타임즈=허성규 기자] 만성질환, 비만 등 다양한 치료제로 변화를 겪고 있는 국내 제약‧바이오업계가 차세대 먹거리로 '항노화'에 관심을 두는 모습이다.이는 저속 노화가 세계적인 트렌드로 떠오르고 있는 만큼 빠른 연구 개발로 글로벌 경쟁에 뛰어들겠다는 전략이다.국내제약기업들이 항노화와 관련 한 연구를 본격화하고 있다. 21일 업계에 따르면 대웅제약이 항노화 연구개발(R&D)을 본격화하면서 관련 분야에 대한 국내 제약·바이오 기업들의 관심이 더욱 고조되고 있다.전세계적으로 고령화 사회에 진입하면서 노화와 관련한 관심 및 글로벌 경쟁은 점차 확대되고 있다.국내 제약업계 역시 고령화 사회 진입에 따라 급증하는 만성질환에 대한 관심은 물론 치매 등 노화 관련 질환에 대한 연구 역시 이어져왔다.이런 상황에서 이제는 관련 질환을 넘어 '항노화'와 관련한 연구를 본격화 하면서 새로운 시장에서 뒤처지지 않기 위해 노력하고 있는 모습이다.이번에 '항노화' 신약 개발을 본격화 한 대웅제약은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보했다.대웅제약은 이번 플랫폼 확보를 두고 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이라고 설명했다.이에 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.이번에 확보한 턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다.특히 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 대웅제약에 앞서 한미약품그룹은 이미 지난해부터 '항노화‧역노화' 연구에 집중한다는 청사진을 밝힌 바 있다.한미약품그룹은 지난해 12월 발표한 '2030 성장 전략 로드맵'에서 이같은 계획을 밝히며, 새로운 도약을 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 한미약품은 현재 개발 중인 GLP-1 유사체 계열 약물의 적응증을 비만 치료를 넘어 항노화 영역으로 확장하는 방안을 모색 중이다.이는 GLP-1 계열 약물이 비만 치료를 넘어 염증, 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 연구 흐름에 발맞춰 확장을 꾀하겠다는 복안이다.이를 위해 한미약품그룹은 AI, 바이오인포매틱스(BI), 오믹스 등 첨단 인프라를 구축하고 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 강화할 방침이다.즉 한미약품은 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 '항노화·역노화' 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.이같은 국내 상위권 제약사 외에도 다양한 방면으로 항노화와 관련한 연구가 진행 중이다.한국콜마의 경우 제약 분야의 '표적 항암 치료' 원리와 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 기술을 화장품에 적용해 '표적 제거' 방식으로 진화시킨 차세대 융합기술을 통해 항노화 화장품 소재를 개발했다.또한 차바이오텍은 생식기관의 노화 역전 및 기능 회복을 통한 난치 질환 타깃 줄기세포 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 조직 개편 과정에서 '항노화사업본부'를 신설, 자가줄기세포를 이용한 재생의료와 스킨부스터 사업을 추진한다.이외에도 바이오기업들은 최근 항노화와 관련한 연구를 위한 협약 등을 점차 확대해나가고 있는 상태다.이처럼 항노화와 관련한 국내 기업들의 연구가 지속되는 만큼 이미 노화 관련 질환 연구를 추진 중인 국내사들 역시 추가적인 진입이 예상된다.특히 국내 제약사들의 경우 이미 더마 코스메틱 등을 통해 항노화와 관련한 사업을 추진해 왔다. 이에 한미약품그룹, 대웅제약에 이어 차세대 먹거리로 꼽히는 '항노화'에 대한 추가적인 도전이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]법무법인 BHSN이 '법무법인 액시스(AXIS)'로 사명을 변경하고, 삼성역 인근으로 주사무소를 확장이전했다.이와 함께 액시스 보건의료팀은 제약사 자문에 특화된 변호사들을 영입하며 의료·제약 분야 법률자문 역량을 한층 강화했다.'AXIS'는 기준선과 중심점을 의미하는 단어로, 복잡한 법률문제 속에서 핵심 쟁점을 정리하고 판단 기준을 제시하겠다는 로펌의 지향점을 담고 있다.이번 확장이전은 단순한 사무공간 이전을 넘어, 의료·제약·헬스케어 분야 전문 로펌으로서의 업무 기반을 강화하기 위한 조치이기도 하다. 액시스는 의료기관 자문, 의료분쟁, 의료광고, 의료법·약사법·의료기기법 관련 규제 대응, 제약사 컴플라이언스, 리베이트 이슈, 보건복지부·식약처 관련 행정 대응 등 보건의료 분야에서 전문적인 법률서비스를 제공해 왔다.특히 이번에 액시스 보건의료팀에는 TY Partners에서 제약사 자문 업무를 수행해 온 윤정원 미국 뉴욕주 변호사와 신수연 변호사가 합류했다.두 변호사는 제약사 및 헬스케어 기업을 대상으로 한 계약 검토, 규제 자문, 컴플라이언스, 국내외 거래 구조 검토 등에 경험을 갖추고 있어, 액시스의 기존 의료법 중심 자문 역량에 제약·바이오 분야의 실무 경험을 더할 것으로 기대된다.최근 약사법 및 의료기기법 개정으로 제약사·의료기기 업체와 특수관계인 사이의 거래 제한이 강화되면서, 보건의료산업 내 지분 구조 정리, 계열사 간 거래구조 재편, 경영권 이전 및 투자회수 전략에 관한 법률 수요도 증가하고 있다. 이에 액시스는 단순 규제 자문을 넘어, 보건의료산업 특유의 규제 리스크를 반영한 M&A 및 경영권 거래 자문 체계도 함께 갖추고 있다. 특히 법무법인 율촌 출신의 박선동 변호사는 보건의료팀과 협업하여 지분 매각, 주주 간 분쟁, 경영권 이전, 투자계약 및 거래구조 설계 등 보건의료기업의 경영권 관련 리걸 이슈에 대응하고 있다.액시스 보건의료팀은 의료기관과 의료인을 대상으로 한 전통적인 의료법 자문뿐 아니라, 제약사·의료기기 회사·헬스케어 플랫폼·MSO·디지털헬스케어 기업 등으로 자문 영역을 확장하고 있다. 최근 보건의료산업에서는 의료광고 규제, 비대면진료, 환자유인·알선, 제약 리베이트, 개인정보 및 의료정보 처리, 의료기관 투자구조, 외국인환자 유치, 플랫폼 기반 의료서비스 등 복합적인 법률 쟁점이 빠르게 증가하고 있다. 액시스는 이러한 변화에 대응하기 위해 의료법, 약사법, 의료기기법, 개인정보보호법, 공정거래법, 형사·행정 대응 역량에 M&A 및 기업거래 자문 역량을 결합한 통합 자문 체계를 강화하고 있다. 오승준 액시스 대표변호사는 "보건의료 분야는 단순히 법 조항을 해석하는 수준을 넘어, 실제 의료기관과 제약·헬스케어 기업의 운영 구조를 이해한 상태에서 규제 리스크를 설계하고 관리해야 하는 영역"이라며 "이번 명칭 변경과 확장이전, 제약사 자문 경험을 갖춘 변호사들의 합류, 그리고 M&A 자문 역량 강화를 계기로 의료·제약·헬스케어 분야에서 보다 정교하고 실질적인 법률서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.법무법인 액시스는 현재 의료, 형사, 건설·부동산, 일본 관련 업무 등 다양한 분야에서 전문 인력을 갖추고 있으며, 보건의료팀을 중심으로 의료기관과 헬스케어 기업을 위한 전문 법률서비스를 지속적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽간학회(EASL) 2026 연례학술대회에서 만성 B형 간염 치료의 판도를 바꿀 신약 임상 결과가 공개된다. 주인공은 글락소스미스클라인과 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals) 제약이 공동 개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 계열 신약 베프로비르젠(bepirovirsen)으로 3상임상인 B WELL 결과 이번 학회에서 발표된다. 기존 치료제로는 불가능했던 '기능형 완치(functional cure)'를 통계적으로 유의미한 수준으로 달성하면서 소화기내과·간염분야 전문가들 사이에서 30여 년 만에 도래한 B형 간염 치료 패러다임 전환의 신호탄이라는 평가가 나오고  있다.트리플 액션으로 바이러스 뿌리 제거…B-Well 연구 유의성 확인베프로비르젠은 기존 B형 간염 치료제와 작용 방식이 근본적으로 다르다. 현재 표준치료로 쓰이는 뉴클레오시드·뉴클레오타이드 유사체(NA)제는 바이러스 DNA 복제를 억제해 바이러스를 억누르지만 체내에서 완전히 제거하지는 못한다. 때문에 대부분의 환자가 평생 복용을 이어가야 하며, 치료를 중단하면 바이러스가 반등하는 구조다. 연간 기능적 완치율은 약 1% 수준에 불과하다.반면 베프로비르젠은 B형 간염 바이러스(HBV)에서 유래한 RNA를 직접 타깃해 파괴하는 ASO 메커니즘을 사용하며, 세 가지 경로를 동시에 공략한다. 첫째, 바이러스 DNA 복제를 억제하고, 둘째, 혈중 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치를 낮추며, 셋째, 면역계를 자극해 바이러스에 대한 지속적인 반응을 유도한다. HBsAg는 면역 관용(immune tolerance)을 매개하는 것으로 알려져 있어, 이를 억제함으로써 면역계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 환경을 만드는 것이 핵심 전략이다. 이번 EASL에서 공개될 데이터의 근거가 되는 임상은 B-Well 1(NCT05630807)과 B-Well 2(NCT05630820)다. 두 연구 모두 29개국에서 진행된 글로벌 다기관·무작위배정·이중맹검·위약대조 3상 임상시험으로, 기저 HBsAg 3,000 IU/mL 이하인 NA 치료 중인 만성 B형 간염 성인 환자 총 1,800명 이상을 대상으로 베프로비르젠 또는 위약을 표준치료에 추가 투여하는 방식으로 설계됐다.1차 평가변수는 치료 완료 후 24주 이상 HBsAg와 HBV DNA가 모두 검출 불가 수준으로 유지되는 '기능형 완치' 달성 비율이었다. 임상 구조는 24주의 이중맹검 치료 단계, 이후 24주의 NA 단독 치료 단계, NA 중단 단계, 그리고 24주간의 반응 지속성 추적 단계로 이어진다. 앞서 공개된 2b상(B-Clear) 결과에서 베프로비르젠 300mg 주 1회 24주 투여군의 9~10%가 기능적 완치를 달성한 반면 위약군은 0%에 머물렀으며, 이 결과는 2022년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재된 바 있다.올해 1월 발표된 탑라인 결과에 따르면, B-Well 1·2 두 연구 모두 1차 평가변수를 달성했으며 베프로비르젠은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 보였다. 특히 기저 HBsAg 수치가 1,000 IU/mL 이하인 환자군에서는 더욱 뚜렷한 효과가 확인됐다. 안전성 및 내약성 프로파일도 이전 연구들과 일관된 수준으로 평가됐다. 전체 수치 데이터와 상세 분석 결과는 28일 EASL 발표와 함께 처음 공개될 예정이다.베프로비르젠의 규제 절차도 가파르게 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 베프로비르젠의 신약 신청(NDA)을 우선 심사(Priority Review)하고 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지위를 부여했다. FDA는 2026년 10월 26일을 허가(PDUFA) 목표일로 지정했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)도 각각 허가 심사에 착수하는 등 전 세계적으로 빠르게 인허가 작업이 진행중이다.EASL 이후 국내 리버위크서 재조명국내 간학계에서도 이번 EASL 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 B형 간염 환자는 40만 명 안팎으로 추산되며(대한간학회), 전체 인구의 약 3~4%가 감염 상태로 간경변·간암으로의 진행 위험을 안고 평생 약을 복용하고 있다. 만성 B형 간염 관련 국내 1차 진료를 담당하는 소화기내과 전문가들 사이에서는 "베프로비르젠이 실제 유의미한 완치율을 제시한다면 수십 년간 변하지 않았던 치료 목표 자체가 바뀌는 것"이라는 기대가 나오고 있다. EASL에서 전체 데이터가 공개되면, 대한간학회가 주관하는 연례 학술행사 리버위크(Liver Week)에서 국내 전문가들이 이 데이터를 다시 한번 정밀하게 조명할 예정이다. 리버위크는 매년 가을 간질환 전반을 다루는 국내 최대 간학 학술대회로, 해외 주요 학회의 핵심 연구를 국내 임상 맥락에서 재해석하는 자리로 활용돼왔다. 6월 11일부터 13일까지 사흘간 여의도 콘래드 호텔서 열린다.안상훈 연세의대 교수(신촌세브란스병원, 소화기내과, 과장)는 "기능적으로 의미 있는 완치율을 달성한 최초의 약물로서, CHB 환자 수백만 명에게 희망을 가져다줄 것"이라고 평가하면서 "국내 간학계도 관련 지침을 새롭게 발표할 예정"이라고 말했다.베프로비르젠이 국내에도 허가된다면 6개월 유한 치료 과정만으로 기능적 완치를 달성하는 첫 번째 CHB 치료제가 된다. 이 제품을 공급하는 GSK는 향후 베프로비르젠을 다른 약물과의 순차적 병용 요법의 근간으로 개발하는 방안도 추진 중이다. 30년 가까이 '억제'에 머물러 있던 B형 간염 치료가 '완치'로 도약하는 문턱에 서 있는 가운데 의사들과 환자들의 희망도 덩달아 높아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]새로운 수장을 맞이한 대한병원협회가 임원과 위원회, 상임고문단 인선을 마무리하고 2년간의 회무에 돌입한다.43대 집행부는 17개 상설 위원회와 특별위원회로 구성되며 특히 디지털정보혁신위원회와 상생협력특별위원회를 구성해 새로운 회무를 시작했다.대한병원협회가 신임 회장 취임에 따른 1차 합동회의를 열고 신임 임원 및 위원장을 선출했다.대한병원협회(회장 유경하)는 제43대 집행부 구성을 완료하고 제1차 상임고문, 상임이사 및 시도병원회장 합동회의를 열었다고 22일 밝혔다.유경하 신임 병원협회장은 "앞으로 2년간 전국 회원 병원을 위해 헌신해 주기로 승낙한 모든 임원들에게 진심으로 감사하다"며 "인수위원회를 통해 상설위원장을 선임하고 임원 구성에 있어 지난 집행부와의 회무 연속성과 안정에 주안점을 뒀다"고 위원회 구성 배경을 설명했다.이어 그는 "많은 현안과 의료계의 어려운 현실속에서 회원병원의 권익향상과 국민의 올바른 의료이용을 위해 병원협회가 책임있는 역할을 할 수 있도록 적극적인 활동을 기대한다"고 덧붙였다.유 회장은 중앙윤리위원회부터 병원신문 편집 운영 위원회까지 17개 상설위원회와 특별위원회로  집행부를 구성했다.또한 KHC 조직 특별위원회 및 이번 집행부에서 새로 구성한 상생협력특별위원회의 구성을 보고하고 각 위원장은 소관 위원회 업무 소개와 운영 계획을 발표하는 시간을 가졌다.이번 집행부의 위원회 구성에 있어서는 두 개의 위원회가 시선을 끈다. 디지털 정보 혁신 위원회와 상생 협력 특별 위원회다.디지털 정보 혁신 위원회는 상설 위원회 중 하나로 기존 정보화 추진 위원회와 미래 헬스케어 위원회를 통합한 것으로 이지열 서울성모병원장과 김상일 H+양지병원장이 각각 1, 2 위원장으로 활동하게 된다.AX시대 의료혁신 과제 추진 등 변화하는 의료환경에 선제적인 정책 대응과 새 집행부의 핵심 추진과제들을 실행하기 위한 개편으로 보여진다.상생 협력 특별 위원회는 새롭게 신설되는 회장 직속 특별 위원회로 회원병원 전체의 통일된 의견을 바탕으로 병원 및 국가 전체 의료의 균형 발전을 위한 공론화된 정책 대안을 제시하는 역할을 맡는다. 위원장에는 부산광역시 병원회장으로 활동하고 있는 박종호 부산센텀병원 이사장이 맡는다.이번 제43대 집행부의 임원진에 대해서는 위촉장을 수여했다.회무 운영을 자문할 상임 고문단은 35명으로 김성덕 현대병원 의료원장을 명예단장으로, 정규형 한길안과병원 이사장과 박용우 천안요양병원 이사장을 각각 단장과 부단장으로 하여 전임 집행부에 이어 위촉됐다.정관에 따른 임원에는 부회장 15명, 부회장 겸직 7명을 포함한 상설 위원장 23명과 2명의 부위원장과 직책이사를 겸직하는 무임소 위원장 14명, 직책이사 겸직 8명을 포함한 부위원장 22명, 직책이사 13명, 상임이사 25명, 그리고 49명의 이사로 구성됐다.지난 4월 정기총회에서 선출된 이철희(중앙대학교 의무부총장 겸 의료원장), 김철(부산고려병원 이사장) 2명의 감사를 포함, 총 157명의 임원이 2028년 4월 30일 까지 2년 간 대한병원협회를 이끌게 된다.합동회의는 지난 집행부에서도 활동한 노홍인 상근부회장을 개인회원으로 입회를 승인하고, 2년간 유경하 회장과 임기를 같이 하는 것으로 했다.합동회의에서는 디지털정보혁신위원회와 상생협력위원회의 위원회 개편 사항을 보고받고 받아들였다.한편, 위원회 구성 및 운영 등 규정 개정 사항은 정기 이사회 의결이 필요한 상황으로 집행부의 핵심 추진과제 실행력 확보 등을 위해 일단 회무에 들어가며 절차에 따라 오는 11월 예정되어 있는 이사회에서 심의, 의결할 예정이다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 오는 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 2026 미국임상종양학회(ASCO 2026) 연례 회의에 나선다.이 자리에서 루빗은 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 결과 5편을 공개할 예정이다. 루닛은 그동안 암 학회를 통해 면역항암제 치료 반응 예측을 위한 루닛 스코프 IO 기반 연구를 지속적으로 발표해 왔다.루닛이 세계 최대 종양학회인 ASCO 2026에 참여해 다수의 연구 논문을 공개한다.이번 학회에서는 루닛 스코프 HER2, 루닛 스코프 uIHC 등 면역조직화학(IHC) 기반 바이오마커 분석 모델을 활용한 연구를 다수 선보일 계획이다.주요 연구를 보면 연세대 의과대학 이충근 교수 연구팀이 주도한 HER2 양성 진행성 담도암 환자 대상 임상시험에 바이오마커 분석으로 참여한 결과가 눈에 띈다.이 연구는 HER2 표적치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 면역항암제 옵디보(니볼루맙)를 화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과 병용한 요법을 1차 치료로 평가한 임상시험으로 루닛은 루닛 스코프 HER2와 루닛 스코프 IO를 활용한 전체 슬라이드 이미지(WSI) 분석을 통해 HER2 발현 양상과 면역표현형(IP)을 분석했다.전체 환자의 객관적 반응률(ORR)은 55%였으며, 특히 HER2가 과발현된 HER2 IHC 3+ 세포 비율이 10% 이상인 환자군은 비과발현 환자군 대비 ORR 80% 대 36.4%로 2배 이상 높게 나타났고 AI가 구분한 '면역활성(Inflamed)' 환자의 75%가 치료에 반응했다. 이번 연구는 AI를 활용한 HER2 발현 정량 분석 등이 HER2 양성 담도암 1차 병용요법에서 치료 반응 환자군을 구분하는 데 활용될 수 있음을 보여준다.이어 루닛은 HER2 과발현 비소세포폐암(NSCLC)에서의 종양미세환경(TME) 특성을 분석한 연구를 공개한다.2054건의 H&E 슬라이드 이미지를 루닛 스코프 IO로 분석하고, 이 중 HER2 IHC 슬라이드가 함께 확보된 1099건에 대해서는 루닛 스코프 HER2를 활용해 HER2 IHC 3+ 종양세포 비율을 정량화했다. 그 결과 HER2 IHC 3+ 종양은 HER2 비과발현 종양 대비 면역활성 비율이 10.2% 대 22.1%로 낮게 나타났다.이번 연구는 HER2 과발현 비소세포폐암 환자가 면역치료에 잘 반응하지 않는 '면역비활성(Immune-cold)' 특징을 보인다는 것과 루닛 스코프 제품군 활용 시 IHC 기반 타깃 단백질 발현과 종양미세환경 특성을 정밀 분석할 수 있음을 동시에 확인한 결과다.또 다른 연구에서는 루닛 스코프 IO 기반 종양미세환경 분석 연구를 추가로 공개한다. 서울대병원과 진행한 희귀암 선양낭성암종(ACC) 연구에서는 표적치료제 인리타(액시티닙) 치료를 받은 환자 27건의 H&E 슬라이드 이미지를 루닛 스코프 IO로 분석했다.그 결과, 종양 기질 내 내피세포와 종양침윤림프구(TIL) 밀도가 모두 높은 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 더 길게 나타나 희귀암종에서도 AI 기반 종양미세환경 분석이 치료 반응 환자군을 구분하는 데 활용될 수 있음을 재입증했다.마지막으로 서울아산병원과 진행한 미소부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암 연구에서는 면역항암제를 투여받은 총 51건의 H&E 슬라이드 이미지를 루닛 스코프 IO로 분석한 결과 3차 림프구조(TLS) 면적이 큰 환자군에서 PFS와 OS가 더 길게 나타났다. 이는 통상적으로 면역치료 반응이 낮은 것으로 알려진 MSS 대장암에서도 AI가 치료 반응 환자 선별에 활용될 수 있음을 보여준 결과다.서범석 루닛 대표는 "이번 ASCO 2026에서는 루닛 스코프의 IHC 분석 제품군을 활용한 바이오마커 연구를 다수 선보이며 적용 범위를 더욱 넓혔다"며 "앞으로도 루닛 스코프가 신약 개발, 임상시험 설계, 환자 선별 과정에서 의사결정 근거를 제공하는 글로벌 대표 플랫폼으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 파브리병 치료 시장에 '투여 주기 연장'과 '식물 세포 유래 플랫폼'을 앞세운 새로운 옵션이 등장해 주목된다.광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 '엘파브리오(성분명: 페구니갈시다제알파)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엘파브리오는 성인 파브리병 환자의 장기 효소대체요법(ERT)에 사용되는 주사제. 이번 허가는 환자의 치료 편의성을 극대화하려는 의료진들의 요구와 고부가가치 희귀질환 영역으로 파이프라인을 확장하려는 광동제약의 전략적 행보가 맞물리면서 파급력이 예상된다.파브리병 치료 2주→4주로 투여 주기 연장의료현장에서 가장 주목하는 부분은 단연 '투여 주기의 연장'이다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 체내에 당지질이 지속적으로 축적되는 희귀 리소좀 축적 질환이다.광동제약은 파브리병 치료제 '엘파브리오' 국내 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 국내 환자들의 투여 기간을 연장할 수 있을 전망이다. 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있어 평생 치료가 필수적이지만, 기존 효소대체요법(ERT)은 2주마다 병원을 방문해 수 시간 동안 주사를 맞아야 해 환자들의 삶의 질 저하와 사회활동 제약이 고질적인 문제로 지적돼 왔다.반면 엘파브리오는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 '4주 1회 투여 요법'에 대한 승인 권고를 받아, 국내 임상 현장에서도 투여 주기를 2배로 늘릴 수 있는 길이 열렸다.병원 방문 주기가 한 달로 늘어남에 따라 환자의 순응도 개선은 물론, 내원 관리를 담당하는 의료진의 편의성도 크게 향상될 것으로 기대된다.학술적 차별성도 명확하다. 엘파브리오는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 적용한 제제다. 기존 동물 세포(CHO cell) 기반 치료제와 비교했을 때, ERT 치료의 최대 걸림돌인 '항약물항체(ADA) 형성으로 인한 약효 감소(면역원성 이슈)' 측면에서 새로운 학술적 대안을 제시할 수 있을지 임상의들의 관심이 모이고 있다.기존 약물 투여 후 중화항체 형성으로 치료에 난항을 겪던 환자들에게 새로운 스위칭(약물 전환) 옵션이 될 수 있다는 분석이다.'희귀의약품' 날개 달고 사업 다각화 드라이브제약산업계 관점에서는 이번 허가가 광동제약의 '체질 개선'을 알리는 신호탄이라는 점에서 의미가 깊다.광동제약은 천연물 의약품과 일반의약품(OTC), 식음료(F&B) 사업군에서 강점을 보이면서도 고부가가치 영역인 '희귀질환 전문 의약품(Orphan Drug)' 시장으로의 포트폴리오 다각화를 전사적으로 추진해 왔다.그 결실이 바로 이번 엘파브리오 허가인 셈이다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아의 세계적인 희귀의약품 전문 제약사 '키에시(Chiesi Farmaceutici)'와 엘파브리오를 포함한 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다.이 같은 글로벌 파트너십 체결 이후 신속하게 국내 허가 절차를 완수하며 희귀질환 시장 진입의 교두보를 성공적으로 마련했다는 평가다.광동제약 관계자는 "엘파브리오 국내 허가를 통해 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 기업들과의 협력을 강화하고 희귀질환 치료제 도입을 확대해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 계획"이라고 밝혔다.다만, 품목허가를 획득한 엘파브리오가 임상 현장에 안착하기 위해 '건강보험 급여 등재'라는 관문이 남아있다.특히 평생 투약이 필요한 희귀질환 특성상 약가와 급여 기준이 처방의 문턱을 결정하는 만큼, 향후 건강보험심사평가원 및 약제급여평가위원회(약평위) 등 급여 협상 결과에 관심이 모아질 예정이다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 문턱을 넘지 못하면서 의료계가 한숨을 돌린 가운데, 대한의사협회가 재택의료 활성화 카드를 꺼내 들며 분위기 전환에 나섰다.의료기사 업무 범위 확대 논란이 재택의료·통합돌봄 수요와 맞물려 확산한 까닭에, 단순 반대에 머무르기보다 의료계가 직접 재택의료 논의를 주도하겠다는 전략으로 풀이된다.대한의사협회는 21일 정례 브리핑에서 지난 19일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 논의된 의료기사법 개정안이 계속심사로 보류된 데 대해 "환자 안전과 의료체계의 기본 원칙을 지키고자 하는 의료계 우려가 국회에 전달된 결과"라고 평가했다.앞서 국회에서는 방문재활 등 지역사회 통합돌봄 과정에서 의료기사 업무 범위를 확대하는 내용의 의료기사법 개정안이 논의됐다. 특히 의사의 '지도' 없이도 '처방·의뢰'만으로 일부 업무 수행이 가능하도록 하는 방향이 쟁점이 됐다.의료계는 환자 안전과 책임 구조 혼선을 이유로 강하게 반발했고, 대한의사협회와 대한치과의사협회는 법안 심사 당일 국회 앞에서 궐기대회까지 열며 압박에 나섰다.의료계 내부에서는 일단 법안 처리가 보류되며 급한 불은 껐다는 분위기가 감지되지만 논의가 종료된 것이 아니라는 점에서 긴장감은 여전한 편. 실제 의협 역시 브리핑에서 "계속심사는 종결이 아니라 보류"라며 "앞으로도 법안 추진 시도가 계속될 수 있는 만큼 의료체계가 흔들리지 않도록 대응하겠다"고 밝혔다.대한의사협회의 재택의료 포럼 참여 독려 공문.주목할 부분은 의협이 의료기사법 반대 논리만 반복하는 대신, 동시에 재택의료 활성화 메시지를 전면에 내세웠다는 점이다. 의협은 이날 브리핑에서 오는 30일 의협회관에서 '2026년 대한의사협회 재택의료 특별위원회 포럼'을 개최한다고 공개했다.포럼은 단순한 선언적 논의가 아니라 '방문진료 입문과 실전'을 주제로 실제 방문진료 현장에서 활용할 수 있는 실무형 프로그램을 전면 배치한 점이 특징이다.첫 번째 세션에서는 서울봄연합의원 이충형 원장이 '방문진료의 A to Z: 대상자 상담에서 서식 작성 및 추적관리까지'를 발표하며, 방문진료 시작 단계부터 실제 운영 과정 전반을 다룬다.이어 서울신내의원 이상범 원장이 '재택 임종 관리와 사망진단서 작성 가이드'를 주제로 발표에 나서 재택의료 현장에서 가장 부담이 큰 임종 관리와 행정 실무를 설명할 예정이다.두 번째 세션은 보다 현장 대응 중심으로 구성됐다. 삼성연합의원 장정진 원장이 욕창 평가와 치료를, 분당서울대병원 고진영 공공임상교수가 연하곤란 평가와 비위관 관리에 대해 발표한다.이어 편한자리의원 노동훈 원장은 '방문진료에서의 배뇨 관리 및 임상 처치의 실제'를 주제로 재택 현장에서 필요한 처치 노하우를 공유한다.재택 임종이나 욕창·배뇨관리 같은 영역은 환자 상태 악화 가능성이 높고 보호자 대응 부담도 큰 분야로 꼽혀 의료계 내부에서도 "재택의료 필요성에는 공감하지만 실제 현장에 뛰어들기는 쉽지 않다"는 분위기가 적지 않았다.의협이 포럼에서 임종 관리, 사망진단서 작성, 비위관 관리 같은 실무 주제를 전면에 내세운 것도 이런 현장 부담 및 최근 의료기사단체를 중심으로 "재택의료 수요 확대에 대응하려면 의료기사 역할 확대가 필요하다"는 목소리가 커지는 상황을 의식한 대응으로도 해석된다.의협 김성근 대변인은 "재택의료 활성화 필요성 자체에는 적극 공감한다"면서도, 의료기사 업무 독립성 확대와는 재택의료 활성화는 별개 문제라고 선을 그었다.그는 "활성화 문제는 방문재활 체계를 어떤 방식으로 설계하느냐에 달렸다며 "통합돌봄 사업이 해당 법안이 없으면 불가능한 것처럼 언급하는 것은 사실과 다를 뿐더러 현재 재활의료기관 수가 시범사업에서도 방문재활이 시행되고 있다"고 강조했다.의료계 안팎에서는 이번 재택의료 포럼이 단순 학술행사 이상의 의미를 가진다는 해석도 나온다. 의료기사법 논란 속에서 의료계가 '반대를 위한 반대'라는 비판을 의식해, 재택의료 확대 자체에는 협조적이라는 메시지를 적극적으로 내고 있다는 것. 동시에 재택의료 제도 설계와 운영 주도권은 의료계가 가져가겠다는 의중도 담겼다는 평가다.실제로 의협은 최근 각 시도의사회 및 대한의학회, 대한개원의협의회 등에 협조 공문을 보내 재택의료 포럼 참석을 독려한 것으로 확인됐다.의협은 공문에서 "3월 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률이 전국 시행됨에 따라, 초고령사회 진입에 따른 의료·돌봄 수요 증가에 대응하고 지역사회 내 통합적 서비스 제공 체계 구축 필요성이 커지고 있다"고 밝혔다.이어 "협회 재택의료특별위원회는 방문진료 및 재택의료의 지속가능한 운영 기반 마련과 제도의 실질적 작동을 위해 협회 재택의료 특별위원회 포럼을 개최하고자 한다"며 많은 참여가 이뤄질 수 있도록 독려해달라고 촉구했다.의협 관계자는 "실제로 개원가에서는 재택의료 참여를 부담스럽게 보는 분위기가 적지 않다"며 "이동 시간 대비 낮은 수가와 의료사고 위험 부담, 응급상황 대응 문제, 의료진 인력 부족 등으로 인해 적극적인 참여는 부족한 편이었다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 필수의료 강화를 목적으로 추진 중인 검체검사 수가 개편과 청구 방식 개선안의 구체적인 윤곽이 드러났다.정부는 의료계 일각의 우려와 달리 '위수탁 검사료 분리지급' 방침을 관철하는 한편, 세부 보상 비율(몫)은 상대가치점수 개편과 연계해 최종 확정하겠다는 계획이다.보건복지부가 오는 6월 검체검사 수가 개편과 청부 방식 개선안을 발표할 예정이다.보건복지부 유정민 보험급여과장은 21일 복지부 전문기자협의회를 통해 "이르면 오는 6월 말 검체검사 수가 종합 개편안을 확정 발표할 계획"이라고 밝혔다.이번 개편은 복지부가 추진해 온 필수의료 보상 강화 및 건강보험 지불제도 혁신의 일환이다. 그동안 의료계 안팎에서는 검체검사에 보상이 과도하게 쏠려 있어 진찰·입원 등 기본진료와 수술·마취 같은 필수의료 영역이 상대적으로 저평가되었다는 지적이 지속해서 제기돼 왔다.이에 따라 정부는 과도하게 책정된 검체검사 비용을 적정 수준으로 조정(균형수가)하고, 이를 통해 확보한 재원을 필수진료 부문에 재투자하겠다는 방침이다.유정민 과장은 "수가 조정을 통해 보상수준의 균형을 맞춰 진찰, 입원 등 기본진료와 수술, 마취 등 필수진료를 강화할 것"이라며 "검체검사 역시 균형수가로 조정해 적정 검사가 이루어지도록 하고 수가 조정, 위수탁 구분지급, 질 관리체계 개편 등 제도개선을 종합적으로 추진하겠다"고 설명했다. 유 과장은 "남은 기간 현장 의견을 충분히 수렴해 빠르면 6월 말 확정할 계획"이라고 덧붙였다.의료계의 가장 큰 관심사 중 하나인 '분리청구' 도입 여부에 대해서도 정부는 추진 의지를 분명히 했다.복지부 관계자는 "현재는 위탁기관(병원 등)이 검사료까지 일괄 청구·수령해 수탁기관(검사센터 등)과 나누는 방식이지만, 앞으로는 심평원과 공단이 수가를 지급할 때 검사료를 수탁기관에 직접 주는 방식으로 바뀐다"며 "위수탁기관 분리청구가 아닌 '분리지급' 개념으로 명확히 간다"고 못을 박았다.이어 "지난해 12월 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고 당시 청구지급방식 개선을 이미 예고한 바 있다"며 "올해 하반기 시행을 목표로 전산 시스템 개편을 추진 중이며 이 기조는 바뀌지 않을 것"이라고 강조했다.지속해서 미뤄지고 있는 위수탁기관 간 보상 비율 산정 문제는 현재 진행 중인 '전체 상대가치점수 개편' 작업과 맞물려 돌아가고 있는 것으로 확인됐다.이 관계자는 "단순히 위수탁 비율만 정하는 것이 아니라 전체 검체검사료의 상대가치 점수를 조정하는 작업을 함께 진행하고 있다"면서 "전체 검사료가 어떻게 조정되느냐에 따라 위수탁 보상 몫도 연동되어 바뀌기 때문"이라고 설명했다.이에 따라 구체적인 위수탁 비율은 상대가치 점수가 확정되는 시점에 맞춰 최종 결정될 전망이다.복지부 관계자는 "상반기 논의 완료를 목표로 하고 있으나, 상대가치 조정 논의 시점과 맞물려 있어 6월 말을 확정적이라고 단언하기는 어렵다"며 "설령 6월 말에 제도를 확정 발표하더라도 전산 시스템 등 현장 준비 기간이 필요해 실제 시행 시점은 다소 달라질 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성장호르몬 결핍증 치료 시장의 무게 추가 기존 '일일(Daily) 제형'에서 '주 1회(Weekly) 장기지속형 제형'으로 이동할 조짐을 보이고 있다. 수년간 매일 주사를 맞아야 했던 환자와 보호자의 치료 피로도를 획기적으로 줄여, 치료 성패를 가르는 '순응도'를 극대화하겠다는 전략이다.  심영석 아주대병원 교수는 소아내분비 전문가를 통한 체계적인 진료와 추적 관찰이 이루어져야 치료 실패나 부작용을 막을 수 있다고 강조했다.한국노보노디스크(이하 노보)는 21일 본사에서 '글로벌 성장호르몬 치료 패러다임의 변화, 최신 임상 근거를 기반으로 한 장기지속형 치료제의 임상적 가치와 적용 전략'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 주 1회 장기지속형 성장호르몬 제제 '소그로야(소마파시탄)'의 임상적 유용성을 공유했다.  매일 맞는 부담감…'순응도 저하'가 치료 실패로 이어져성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비 저하로 인해 키가 3백분위수 미만에 미치지 못하고 연간 성장 속도가 4cm 미만으로 지연되는 희귀질환이다. 만 2세 무렵부터 성장기가 끝날 때까지 수년간 꾸준히 치료받아야 하지만, 기존의 일일 주사 방식은 환자들에게 상당한 장벽이었다.  실제 환자 선호도 연구에 따르면, 소아 환자의 약 70%가 매일 주사를 맞는 것에 부담을 느꼈으며, 치료 선택 시 '주사 간격'을 가장 중요한 요인으로 꼽았다. 문제는 이러한 부담이 주사 누락으로 이어져 치료 성과를 떨어뜨린다는 점이다.  행사에 참석한 심영석 아주대병원 소아청소년과 교수는 "성장호르몬 치료는 장기간 지속되는 만큼 치료 순응도가 결과를 좌우한다"고 강조했다. 연구에 따르면, 주당 2회 이상 주사를 누락한 환아는 그렇지 않은 환아보다 연간 키 성장 속도가 약 41%나 낮았고, 치료 초기 2년 동안 고작 주 1회만 주사를 빼먹어도 최종 신장 증가가 감소하는 것으로 나타났다.  과거 주 1회 제형 아킬레스건 극복…비열등성 입증이러한 한계를 극복하기 위해 글로벌 소아내분비 전문가 합의회(Consensus Statement)에서도 환자의 순응도와 삶의 질을 높이기 위해 주 1회 장기지속형 치료를 권고하고 있다. 다만, 기존 시장에 먼저 출시됐던 주 1회 제제의 경우, 임상 데이터와 달리 실제 처방 현장에서 높은 통증과 큰 주사 액량(볼륨) 문제로 인해 환자들이 다시 일일 제형으로 회귀하는 한계가 존재했다.  심영석 교수는 "현재 시장에 공급되고 있는 경쟁사 제품의 경우 1회 주사 시 액량이 크고 통증이 동반돼 시장 안착이 어려웠던 면이 있다. 더구나 올해 하반기에는 국내 철수가 예고된 상황"이라며 "반면 소그로야는 같은 1mL 제형이라도 약물 밀도가 높아 주사 용적(볼륨) 자체가 매우 적다. 덕분에 주사 부위 통증 등 국소 반응률을 일일 제형 수준(5.3%)으로 대폭 낮춰 장기지속형 제제의 고질적인 아킬레스건을 극복했다"고 평가했다.  실제 소그로야는 글로벌 3상 임상인 'REAL4' 연구를 통해 기존 일일 성장호르몬 치료군과 비교해 동등한 수준의 효과와 안전성을 확인했다. 52주 차 연간 키 성장 속도(Height Velocity) 조사 결과, 소그로야 투여군은 11.2cm/년으로 일일 치료군(11.7cm/년)과 유사한 성적을 내며 비열등성을 입증했다. 최대 7년간 진행된 장기 임상(REAL3)에서도 정상 범위에 근접하는 지속적인 키 성장 개선 효과를 확인했다.  "스위칭 시 휴약 기간 없어 편의성 극대화"임상 현장에서는 소그로야가 가진 '주사 편의성'과 더불어 일일 제형에서 주 1회 제형으로 바꿀 때 번거로운 과정이 없다는 점도 시장 재편의 긍정적 요소로 꼽았다.심영석 교수는 "일일 성장호르몬 제제는 체내 유효 작용 시간이 6시간 안팎으로 길지 않기 때문에, 소그로야로 약제를 전환(스위칭)할 때 별도의 복잡한 휴약 기간(Wash-out)을 가질 필요가 없다"며 "환자가 병원 방문 일정을 고려해 4~5일 전에 기존 일일 주사를 맞고, 병원 진료 당일부터 바로 소그로야를 투여하는 단순한 프로토콜이 가능해 환자와 보호자의 편의성이 극대화될 것"이라고 설명했다.실제 임상 데이터에 따르면, 기존 일일 성장호르몬 치료에서 소그로야로 전환한 환자들은 치료 부담 측정 도구 점수가 대폭 감소하는 등 실질적인 치료 피로도 감소를 체감했다. 이에 따라 일일 제형에서 소그로야로 전환한 환자 및 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 압도적으로 선호하는 것으로 조사됐다.  심영석 교수는 "최근 성장호르몬 치료 패러다임은 기존 일일 주사에서 주 1회 투여가 가능한 장기지속형 치료로 변화하고 있다"며 "이러한 변화는 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 순응도와 지속성을 개선해 환자 중심의 치료 환경을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단 및 치료 AI 전문기업 뉴로핏이 세계적인 신경영상 전문가 로렌스 타넨바움 박사를 과학자문위원으로 영입했다고 21일 밝혔다.타넨바움 박사는 신경영상 분야에서 30년 이상 임상과 연구, 산업 현장을 아우르는 경력을 보유한 석학이다. 의료영상 AI와 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT)을 활용한 첨단 기술 발전에 중추적인 역할을 해왔다.뉴로핏이 세계적인 신경영상 전문가 로렌스 타넨바움 박사를 과학자문위원으로 영입했다.특히 미국 전역 435개 외래 영상 의학 센터를 보유한 최대 외래 영상진단 서비스 기업 라드넷에서 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 역임, 의료영상 기술 임상 적용·산업화를 주도했다. 이와 함께 미국 마운트사이나이 아이칸 의과대학에서 영상의학 분야 교수를 역임해 학계에서도 지속적인 연구를 이어왔다.또 그는 미국영상의학회 펠로우 및 북미영상의학회 석학 과학자문위원으로 활동하며 글로벌 의료영상 분야에서 영향력을 인정받고 있다.뉴로핏은 이번 자문위원 영입을 통해 자사 뇌 영상 기반 의료 AI 기술의 임상 적용성을 고도화한다는 방침이다. 이와 함께 북미 중심 글로벌 임상 네트워크를 활용해 주요 기업 및 의료기관과의 협력을 확대할 계획이다.타넨바움 박사는 "뉴로핏이 보유한 기술력과 비전에 깊이 공감했다"며 "AI 기반 의료영상 기술이 실제 임상에서 더 큰 가치를 창출할 수 있도록 적극적으로 기여하겠다"고 말했다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "타넨바움 박사는 의료영상과 AI 융합 분야에서 세계적으로 손꼽히는 전문가"라며 "이번 영입을 통해 글로벌 수준의 임상 신뢰도를 강화하고, 미국 시장을 중심으로 해외 사업 경쟁력 확보에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 신약 개발 기업 온코크로스가 인체 데이터 자산화를 통해 글로벌 바이오 AI 시장 공략에 속도를 낸다. 실제 인체 조직을 활용한 데이터 생산과 지식재산권 확보에 나선다는 목표다.21일 온코크로스는 휴먼앤바이오와 인체유래 심장 및 뇌혈관 조직 기반 디지털 바이오뱅크 구축과 바이오마커 발굴을 위한 공동연구 본계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 인체 조직을 활용한 단백체 데이터 생산, AI 분석, 데이터 사업화, 지식재산권 확보 및 활용 구조 구축을 본격적으로 추진한다.온코크로스가 휴먼앤바이오와 손잡고 인체유래 심장 및 뇌혈관 조직 기반 디지털 바이오뱅크 구축과 바이오마커 발굴을 위한 공동연구를 진행한다.휴먼앤바이오는 화순전남대학교병원 병리과 김형석 교수가 설립한 바이오 기업으로, 인체 조직 기반 병리·멀티오믹스 연구와 디지털 바이오뱅크 구축을 주요 사업으로 하고 있다.온코크로스는 이번 협력을 통해 심장 및 뇌혈관 조직 단백체 데이터, 디지털 병리 데이터, 동맥경화 병리 단계별 중증도 데이터 등을 확보해 AI 분석에 활용할 계획이다.동일 환자에게서 확보된 심장과 뇌혈관 조직을 병리학적 중증도 정보와 결합한 데이터셋은 희소성이 매우 높아 인체 조직 기반 AI 데이터 플랫폼의 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.양사는 우선 심장 및 뇌혈관 조직 기반 단백체 데이터 생성과 디지털 병리 분석을 통해 ▲동맥경화 ▲심근경색 ▲협심증 ▲뇌졸중 ▲뇌동맥류 등 주요 혈관 질환 바이오마커 발굴 연구에 집중할 예정이다.이후 심장과 뇌혈관을 넘어 다양한 장기 조직으로 데이터베이스를 확장하고 중추신경계 질환 등 난치성 질환 치료를 위한 연구 협업도 단계적으로 넓혀갈 방침이다.특히 이번 계약은 온코크로스가 추진 중인 온코마스터와의 통합 전략과 맞물려 강력한 연구·개발 시너지를 창출할 것이라는 평가다.휴먼앤바이오를 통해 확보되는 고품질 데이터가 온코마스터의 실제 환자 기반 유전체 및 임상 데이터와 결합되면 ▲유전체 ▲전사체 ▲단백체 ▲디지털 병리 ▲임상 정보를 아우르는 인체유래 AI 학습 데이터 자산을 보유하게 된다. 바이오 AI 산업에서 실제 인체 기반 고품질 데이터 규모 및 독점성이 중요해지는 상황과 맞물리는 전략이다.온코크로스는 이번 공동연구를 통해 단순 분석 서비스 기업을 넘어 AI 기반 디지털 바이오 인프라 기업으로의 전환을 가속화한다는 계획이다.온코크로스 김이랑 대표는 "향후 바이오AI 산업의 핵심 경쟁력은 결국 실제 인체 기반 데이터를 얼마나 깊고 넓게 확보하느냐에 달려 있다"며 "온코마스터의 임상·유전체 데이터와 휴먼앤바이오의 심장 및 뇌혈관 조직 디지털 병리 데이터를 결합하면 국내에서 가장 강력한 수준의 AI 바이오 데이터 자산 구축이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "이번 계약은 단순 공동연구가 아니라 온코크로스가 장기적으로 AI 기반 정밀의료·신약개발 플랫폼 기업으로 진화하기 위한 핵심 인프라 확보 전략의 일환"이라고 강조했다.휴먼앤바이오 김형석 대표는 "이번 협력을 통해 조직 기반 고해상도 바이오데이터의 산업적 활용 가능성을 확대하고, 학술적·임상적으로 의미 있는 연구 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후 디지털 병리와 단백체를 결합한 차세대 바이오데이터 플랫폼 구축에도 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 원칙적으로 면제한다고 확정했다.  이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.  이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.  세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.  대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.  이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한신장학회가 한국인 만성콩팥병 환자의 염분 섭취 상태를 보다 간편하고 객관적으로 평가할 수 있는 한국형 소듐 배설량 추정 도구 'K-SALT'를 개발·공개했다.외래에서 시행하는 단회 소변(spot urine) 검사만으로 24시간 소듐 배설량을 추정할 수 있어, 그동안 의료 현장에서 한계로 지적돼 온 24시간 소변 수집의 불편함을 상당 부분 보완할 수 있을 것으로 기대된다.21일 대한신장학회는 학회 홈페이지를 통해 K-SALT를 공개하고, 대학병원과 종합병원은 물론 개인의원 등 다양한 의료기관에서 활용할 수 있도록 보급에 나섰다고 밝혔다.K-SALT는 외래 진료 시 시행하는 단회 소변 검사 결과와 연령·성별·신체 계측 정보 등을 기반으로 24시간 소듐 배설량을 추정하는 도구다. 학회는 한국인 만성콩팥병 환자를 대상으로 구축한 대규모 데이터를 기반으로 개발해 국내 환자 특성에 맞춘 활용도를 높였다고 설명했다. 특히 기존 해외 기반 계산식의 한계를 보완하고 한국인의 식습관과 체형 특성을 반영했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.K-SALT는 외래에서 채취한 단회 소변의 나트륨 및 관련 검사값과 환자의 연령·성별·신체 정보 등을 종합 분석해 하루 전체 소듐 배설량을 추정하는 방식으로 작동하는 것으로 알려졌다. 기존에는 24시간 동안 모든 소변을 모아야만 비교적 정확한 염분 섭취 평가가 가능했지만, K-SALT는 단 한 번의 소변 검사만으로 유사한 수준의 추정치를 제공하는 데 초점을 맞췄다.만성콩팥병 환자에서 저염식은 혈압과 체액 조절뿐 아니라 신기능 저하 속도를 늦추고 심혈관 합병증 위험을 줄이기 위한 핵심 비약물 치료 전략으로 꼽힌다. 환자의 하루 염분 섭취량을 정확히 평가하기 위한 표준 방법인 24시간 소변 수집은 하루 동안 모든 소변을 모아야 하는 번거로움이 크고, 수집 누락 가능성도 높아 실제 외래 진료 현장에서는 활용에 어려움이 있었다.대한신장학회는 K-SALT가 이러한 현실적 제약을 개선해 의료진이 진료 현장에서 환자의 염분 섭취 상태를 보다 손쉽게 파악하고 즉각적인 피드백을 제공할 수 있도록 설계됐다고 강조했다.본 도구 개발을 주도한 학회 사회공헌위원회 정지용 이사(가천의대)는 "기존에는 구체적인 수치 근거 없이 환자들에게 단순히 '짜게 드시지 마세요'라고 권고하는 경우가 많았다"고 밝혔다.이어 "K-SALT는 환자의 실제 소듐 섭취 상태를 정량적으로 평가하고, 시각화된 결과를 통해 변화 추이까지 확인할 수 있도록 설계돼 보다 실질적인 식이 중재와 환자 교육에 도움이 될 것"이라고 말했다.K-SALT는 단순 계산 기능을 넘어 의료진 활용 편의성도 강화했다. 동일 입력값을 기반으로 여러 소듐 추정 공식을 동시에 비교할 수 있으며, 환자의 결과를 동일 연령대 평균값 및 전체 분석 대상자 분포와 함께 시각화해 교육 효과를 높였다. 또한 계산 결과를 즉시 복사해 전자의무기록(EMR)에 활용할 수 있도록 구현해 실제 진료 환경에서의 활용성을 높였다.대한신장학회 홍보위원회 황원민 이사(건양의대)는 "24시간 소변 수집의 현실적 한계로 인해 어려움이 많았다"며 "이제 식이 관리 영역에서 외래 진료 중 손쉽게 환자의 염분 섭취 상태를 평가하고 즉각적인 피드백을 제공할 수 있게 됐다"고 했다.그는 "만성콩팥병 환자의 생활습관 관리와 저염식 교육의 실효성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 평가했다.홍보위원회 이동형 이사(범일연세내과)는 "K-SALT를 학회 홈페이지를 통해 무료 배포, 향후 다양한 의료기관에서 적극 활용될 수 있도록 홍보와 교육 활동도 확대해 나갈 계획"이라며 "의료진의 많은 관심과 적극적인 활용을 부탁드린다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 임산부와 소아 등 취약계층에게 필수적인 의약품의 만성적인 공급 부족 사태를 해결하기 위해 정부가 예산을 확충하며 진화에 나섰다. 의료 현장에서 단절 위기에 놓였던 응급 약물들의 생산 라인을 복구하겠다는 취지다.하지만 제약 업계에서는 원가 폭등과 정부의 약가 인하 기조가 맞물린 상황에서, 단순한 설비 비용 지원은 임시방편에 그칠 뿐이라 비판의 목소리를 높였다.보건복지부가 36억원을 투입해 필수약 증산을 유도할 계획이다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 21일, 국내 수급 현황이 불안정한 완제의약품의 증산과 공급 재개를 유도하는 '2026년 수급불안정의약품 생산 지원 사업'의 최종 수행기관으로 6개 제약사(7개 품목)를 선정했다.이를 위해 투입된 예산은 총 36억원으로 지난해 9억원보다 4배 인상됐다.올해 지원 대상에는 환자 생명과 직결되지만 낮은 채산성이나 노후 설비 문제로 공급 차질이 잦았던 필수의약품들이 대거 포함됐다.알레르기 치료제인 '히스토불린주'(GC녹십자), 결핵약 '튜비스정'(비씨월드제약), 임신성 당뇨 검사액 '글루오렌지100'(맥널티제약) 등 국내 단독 생산 품목들이 설비 고도화를 통해 향후 1.25배에서 2배까지 생산량을 늘릴 계획이다. 타사 생산 중단으로 수요가 몰렸던 광범위 항생제 '세파졸린주'(종근당) 역시 증산 체계를 갖춘다.특히 원료 수급난과 강화된 제조·품질관리기준(GMP) 시설 투자 부담으로 기존 제조사가 공급을 포기했던 응급약들도 기사회생하게 됐다.간질 등 응급상황에 쓰이는 '로라제팜 주사제'는 삼진제약이 설비를 신규 도입해 연내 공급을 시작하며, 영유아 응급 치료용 '히드로코르티손 주사제'는 한국팜비오가 새롭게 품목 허가를 취득해 공급 공백을 메우기로 했다.정부는 이번 재정 지원이 취약계층 필수약의 안정적 공급망을 구축하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다. 복지부는 이 같은 공급 안정화 기조를 유지하기 위해 향후 관련 지원 규모를 지속적으로 넓혀갈 방침이다.하지만 현장의 시선은 여전히 무겁다. 제약업계는 정부의 이번 조치로 당장 급한 불은 껐다면서도, 근본적인 약가 구조 개선 없이는 필수의약품 생산 기피 현상을 막을 수 없다고 지적한다.코로나19 이후 글로벌 원료 의약품 가격과 물류비 등 전반적인 생산 원가는 폭등했으나, 필수·퇴장방지의약품의 약가는 고정되어 있어 만들수록 적자가 쌓이는 구조이기 때문이다.여기에 정부가 건강보험 재정 절감을 위해 추진 중인 기등재 의약품 약가 인하 정책 등 공세적인 약가 규제도 제약사들의 발목을 잡는 요소로 꼽힌다.제약업계 관계자는 "정부의 시설 자금 보조가 초기 설비 투자 부담을 일부 완화해 주는 효과는 있다"면서도 "하지만 글로벌 원자재 가격 폭등과 무균 공정 강화 등으로 인한 고정비 상승분이 원가에 반영되지 않는 현행 약가 구조에서는 생산을 지속할수록 한계 적자만 누적되는 꼴"이라고 지적했다.이어 "당장 건보 재정 절감을 목표로 한 기등재 의약품 약가 인하 압박이 거센 상황에서 일회성 비용 지원은 임시방편에 불과하다"며 "필수·퇴장방지의약품의 원가 보전율을 현실화하거나 고정적인 약가 가산제 등 사후 채산성을 보장하는 제도적 장치가 동반되지 않는다면, 얼마 못 가 또다시 공급 중단 선언이 되풀이될 수밖에 없다"고 강조했다.