[메디칼타임즈=이인복 기자]심전도 사진 한장으로 수술을 앞둔 환자의 사망 위험을 매우 높은 정확도로 예측하는 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.특히 이를 통해 정밀 심장 검사가 필요한 환자도 분류할 수 있다는 점에서 추가 검사 부담을 줄이는 효과를 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.심전도 사진 하나로 환자의 사망 위험을 미리 예측하는 인공지능 모델이 나왔다(사진=AI 생성).분당서울대병원 순환기내과 최홍미 교수, 김예린 전공의, 조영진 교수, 마취통증의학과 송인애 교수 연구팀은 2020년부터 2021년까지 시행된 비심장(non-cardiac) 수술 4만6천 건의 자료를 분석해 위험도 예측 AI를 개발하고 이에 대한 검증 연구를 진행했다고 20일 밝혔다.심전도는 심장이 뛸 때 발생하는 전기 신호를 파형으로 기록한 검사로 미세한 차이와 복합적인 패턴을 사람의 눈으로 모두 해석하기는 어려운 것이 사실이다. 이에 따라 분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수와 순환기내과 조영진 교수는 AI를 활용하면 기존 판독으로는 알기 어려웠던 위험까지 수치화할 수 있다는 데 착안해 AI 솔루션 ECG Buddy를 개발한 바 있다.이번 연구에서는 이 솔루션에서 제공되는 여러 심장질환 관련 지표들을 수술 전 환자 평가에 적용했다. 모든 수술은 마취 및 수술 과정에서 심혈관계에 부담을 줄 수 있어 시행 전 이에 대한 위험성을 정확히 평가하는 것이 중요하기 때문이다.먼저 연구팀은 AI 심전도를 기반으로 중증 질환 발생 위험을 나타내는 'AI 중증도 점수(QCG-Critical score)' 를 이용해 수술 후 30일 이내 사망 위험 예측 정확성을 평가했다. 그 결과 AI가 평가한 위험 점수가 10점 미만인 군에서는 0.1%였던 사망률이 40점을 넘은 군에서는 11.7%에 달하며 AI 예측과 사망률이 뚜렷한 상관관계를 보였다.실제 수술 후 30일 사망 예측 정확도(AUROC)는 0.909로 이는 유럽심장학회 평가법(0.728)이나 심장위험지수 RCRI(0.725) 등 국제 표준 평가법보다 높은 수치다. 또한 환자의 전신 상태를 평가하는 ASA 분류(0.886)보다도 소폭 앞서는 수준이었다.이어 연구팀은 수술 전 심전도를 AI로 평가해 심장초음파 또는 관상동맥 CT와 같은 정밀검사가 필요한 환자를 효율적으로 가려낼 수 있는지도 분석했다. 심장 기능·질환과 관련된 8가지 AI 심전도 바이오마커를 종합해 지표가 모두 정상 범위인 저위험군, 하나 이상에서 비정상 소견을 보이는 고위험군으로 분류해 정확도를 분석한 것.분석 결과 전체 수술의 92.3%가 AI 심전도 상 저위험군이었고 이 경우 수술 후 30일 이내 사망하거나 응급 관상동맥 시술을 받은 비율은 0.2%에 불과했다. 이들의 수술 전 정밀검사 결과는 실제로 91%가 정상으로 나타났으며 여기에 쓰인 비용은 전체 수술 전 심장혈관 정밀검사의 62.8%를 차지했다. 솔루션 도입으로 수술 전 검사 부담을 크게 줄일 수 있음을 보여주는 결과다.주목할 만한 점은 모든 결과가 검사 수치 등 복잡한 자료 입력 없이 수술 전에 촬영한 심전도 한 장의 분석으로만 이뤄졌다는 점이다. 심전도 검사의 낮은 비용과 간편함을 고려하면 임상현장에서의 활용 가치가 매우 높다는 의미다.분당서울대병원 조영진 교수는 "인공지능 기반 심전도 분석 기술은 이미 응급현장에서는 정밀 검사 전 선별도구로 활발하게 활용되고 있다"며 "빠르고 간편하고 비용이 저렴하다는 점에서 일반적인 수술 과정에서도 검사 부담을 낮추고 고위험군을 선별하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)에 대한 광동제약의 특허 회피 도전이 고배를 마셨다.이에 허가 신청까지 진행하며 조기 출시에 속도를 내고자 했으나 시작부터 제동이 걸린 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 광동제약이 제기한 '안정성이 우수한 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 특허심판원이 기각 심결을 내린 것으로 확인됐다.해당 특허는 로슈의 독감치료제인 조플루자에 대해서 등재된 특허로 2039년 4월 만료 예정이다.조플루자는 일본 시오노기에서 개발한 경구용 독감치료제로, 국내에서는 한국로슈가 판매하고 있다.해당 품목은 기존 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리 단 1회만 복용하는 것만으로 치료할 수 있는 것이 특징이다이에 비급여임에도 차츰 성장세를 나타내고 있는 만큼 해당 품목에 대한 도전이 이뤄진 것이었다.현재 조플루자에 대해서는 이번 특허 회피 대상이 된 특허 외에도 2031년과 2036년에 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년에 만료되는 제제 특허 등 총 4건의 특허가 등재돼 있다.이에 광동제약은 우선 지난해 11월 해당 특허에 대해서 먼저 특허 회피에 도전하면서 제네릭 출시 시점을 앞당기기 위해 노력해왔다.특히 같은 시기 '발록사비르 마르복실' 성분 제제에 대한 허가신청까지 접수되며 제네릭 진입에 속도가 붙는 모습을 나타냈다.다만 이번 특허 회피에서 기각 심결이 내려지면서 조기 출시 전략에는 빨간불이 켜진 것.실제로 광동제약이 제제 특허에 대한 특허 회피를 모두 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 물질특허 만료 시점인 2036년 9월로 앞당길 수 있었다.하지만 가장 늦게 특허가 만료되는 해당 제제 특허에 대해서 먼저 기각 결정이 내려진 이상 조기 출시 시점을 앞당기기 어려워졌다.또한 당초 업계에서는 광동제약의 도전에 따라 특허 심판 청구의 확대를 예상했으나 현재까지는 확인된 바 없는 상황이다.결국 광동제약이 단독으로 도전을 이어가는 상황에서 추가적인 전략 진행에 제동이 걸린 만큼 제네릭 진입 시점이 미뤄질 수밖에 없을 것으로 보인다.다만 해당 특허 도전이 기각됐음에도 광동제약이 이에 불복하거나, 추가적인 제약사들의 도전이 이어질 가능성은 남아 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 화학적 가교제 사용을 절반 이상 줄이면서도 기존 제품 수준의 물성과 지속력을 유지한 히알루론산(HA) 필러가 출시됐다.휴젤은 관계사 아크로스의 독자 기술인 'MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법'을 적용해 잔류 가교제와 제조 과정에서 발생하는 미세 부산물을 최소화한 HA 필러 신제품 '더채움 시그니처'를 선보이며 안전성과 품질 경쟁력 강화에 나섰다.20일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 안전성을 강화한 HA 필러 신제품 '더채움 시그니처'를 출시하며 필러 제품군 경쟁력 강화에 나섰다.'더채움 시그니처'는 휴젤이 축적해온 HA 필러 연구개발 기술을 집약한 신제품 라인으로, 시술 부위와 목적에 따라 의료진이 선택할 수 있도록 서로 다른 물성을 갖춘 4종의 제품으로 구성됐다. 다양한 임상 환경에 대응할 수 있도록 제품 선택의 폭을 넓힌 것이 특징이다.휴젤이 안전성을 강화한 신제품 HA 필러 '더채움 시그니처'를 출시했다.HA 필러는 체내에서 빠르게 분해되는 히알루론산을 일정 기간 유지하기 위해 가교(Crosslinking) 공정을 거쳐 제조된다. 다만 이 과정에서 사용되는 가교제의 잔류 여부는 제품의 안전성과 품질을 평가하는 요소 중 하나로 꼽힌다.휴젤은 이번 신제품에 관계사 아크로스의 독자 기술인 MPC 공법을 적용했다. 이 공법은 기존 제조 공정 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이면서도 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높인 것이 특징이다. 이를 통해 적은 가교제로도 제품의 구조적 안정성을 확보할 수 있도록 설계됐다.또한 약 2주에 걸친 다중 정제 공정을 적용해 잔류 가교제(BDDE)는 물론, 가교 과정에서 생성될 수 있는 미세 가수분해 부산물(BDPE)까지 최소화했다. 회사 측은 이를 통해 제품의 안전성과 품질을 한층 높였다고 설명했다.휴젤은 가교제 사용량을 줄였음에도 기존 '더채움 프리미엄' 라인의 강점으로 평가받아온 단단한 물성과 지속력은 유지했다고 밝혔다. 이에 따라 안전성과 시술 편의성을 동시에 고려하는 의료진의 요구를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.장두현 휴젤 대표는 "오랜 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 HA 필러 분야에서 확고한 경쟁력을 구축해왔다"며 "독자적인 MPC 공법을 적용한 더채움 시그니처 출시를 계기로 제품 경쟁력과 안전성을 지속적으로 강화하고, 의료진과 소비자 모두에게 신뢰받는 브랜드로 자리매김해 나가겠다"고 말했다.이외에도 휴젤은 볼류마이징에 특화된 '더채움 프리미엄' 4종과 대용량 바디 필러 '더채움 쉐이프' 등 다양한 HA 필러 제품군을 운영하며 메디컬 에스테틱 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 미국에서 재생의료 관련 의료행위가 공식 코드로 신설되면서 국내 AI 장기 재생 플랫폼의 현지 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다. 단일 적응증을 넘어 피부 재건 전반으로 영역이 확장되면서 관련 기기 및 기술에 보험 수가 적용될 것이라는 기대가 나온다.20일 로킷헬스케어는 미국의사협회(AMA)가 최근 CPT 카테고리 III 코드를 업데이트함에 따라 첨단 재생의료 전주기 과정이 미국 내 공식 의료행위로 규정됐다고 밝혔다.첨단 재생의료 전주기 과정이 미국 내 공식 의료행위로 규정되면서 로킷헬스케어의 현지 시장 공략이 탄력을 받았다.이달 1일부로 시행된 신규 코드엔 ▲자가 이종성 피부 구조물의 채취와 적용 ▲환자 맞춤형 디지털 3D 모델 및 시뮬레이션 계산 분석 ▲해부학적 3D 프린팅 모델과 수술 가이드 등이 포함됐다.기존 중증 당뇨발(DFU)에 국한됐던 미국 내 재생의학 보험 청구 영역이 피부암 재생, 유방암 재건, 중증 만성 창상 등 피부 재건 전체로 확대될 수 있는 근거가 마련됐다는 평가다.이에 따라 로킷헬스케어의 AI 영상 분석, 디지털 시뮬레이션, 3D 바이오프린팅 활용 환자 맞춤형 피부 및 연골 재생 스캐폴드 이식 기술 등에 수혜가 예상된다.특히 기대되는 것은 잠재적인 유효 시장 규모 확대다. 로킷헬스케어는 기존 타깃이었던 150만 명 수준의 당뇨발 환자에 더해 공·민간 보험 적용이 가능한 중증 만성 창상, 피부암 및 유방암 재건 환자까지 아우를 것으로 진단했다. 이들 전체 피부 재생 유효시장은 총 1195만 명 규모로 기존 대비 약 8배 급증한다.현재 당뇨발 재생 보험 수가에 포함되지 않았던 첨단 AI 모델링 및 바이오 프린팅 의료기기에 대한 별도 수가 산정 기준도 확보한 상태라는 설명이다.여기에 내년 1월부턴 무릎 연골 결손을 대상으로 한 무세포성 스캐폴드 이식 코드가 추가로 시행된다. 이에 로킷헬스케어는 올해 하반기 연골 재생 관련 미국 식품의약국(FDA) EAP 절차를 추진할 계획이다. 3200만 명 규모로 추정되는 현지 관절염 환자를 대상으로 신속한 보험 코드 연계가 가능할 것이라는 분석이다.로킷헬스케어는 이번 CPT 코드 확대로 미국 현지 병원들이 AI 장기재생 플랫폼을 활용한 임상, 진료 및 치료 비용 기록을 공식적으로 남길 수 있게 됐다고 강조했다. 향후 본격적인 의료 보험 청구를 위한 발판이 마련됐다는 평가다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 코드 신설 등 미국 정책 기조 변화는 AI와 3D 바이오프린팅을 융합한 장기재생 기술이 미국 의료 현장에서 공식적인 절차로 인정받고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "글로벌 최고 권위 기관들과의 긴밀한 협력을 통해 상용화 절차를 차질 없이 진행하고, 수백억 달러 규모의 미국 장기재생 시장을 효과적으로 선점해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관과 뇌혈관 질환에 중재시술이 표준 치료로 자리잡으면서 이를 지원하는 혈관조영기기 시장 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다.특히 인공지능(AI)과 결합한 차세대 시스템들이 속속 임상 현장에 들어오면서 화질에 초점에 맞춰졌던 경쟁 구도도 워크플로우(업무 흐름) 향상과 숙련도 격차 해소 등으로 다각화되는 모습이다.중재시술의 확산으로 글로벌 의료기기 기업들의 차세대 기술 경쟁도 심화되고 있다(사진=AI 생성).16일 의료산업계에 따르면 지멘스 헬시니어스가 차세대 AI 기술 옵틱 AI(Optiq AI)를 적용한 혈관조영 및 중재시술 시스템 6종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.허가 목록을 보면 아티스 제니오(Artis genio)와 아티스 아이코노 익스플로어(Artis icono.explore), 아티스 아이코노 비전(Artis icono.vision), 아티스 페노 비전(Artis pheno.vision) 등 심혈관부터 뇌혈관, 하이브리드까지 거의 모든 영역이 포함됐다.단순히 하나의 신제품을 내놓은 것이 아니라 혈관조영기기 전 라인업에 차세대 AI 기술을 입히는 작업을 진행한 셈이다.옵틱 AI는 형광 투시와 혈관 조영 과정에서 발생하는 영상의 잡음, 즉 노이즈를 딥러닝으로 해소해 시술 중 필요한 인체 장기와 스텐트 등 기구를 보다 선명하게 보여주는 기술이다.현재 혈관조영기기는 환자의 체격과 시술 부위는 물론 C-arm 등의 장비 각도에 따라 촬영 조건이 달라지는 것이 사실이다.이로 인해 의료진이나 방사선사는 영상 품질과 방사선량을 고려해 경험적으로 촬영 방향과 방사선량 등 조건을 수시로 조절하고 있다. 사용자의 숙련도가 영상에 큰 영향을 준다는 의미다.지멘스는 옵틱 AI를 통해 이를 실시간 보정하는 방식으로 사용자의 숙련도나 시술 환경과 관계없이 일정한 수준의 영상을 확보할 수 있는 환경을 구축했다.이를 통해 뇌혈관처럼 가늘고 복잡한 혈관을 따라 카테터를 움직이거나 경피적 대동맥판막교체술(TAVI)과 같이 여러 기구를 동시에 넣어야 하는 고난도 시술에서 사용자의 숙련도 격차를 해소했다.특정 혈관조영기기에 차세대 기술을 넣어 성능을 향상시키기 보다는 전 영역에 AI 기술을 이식해 영상 품질 자체를 상향 평준화하는 전략이다.이는 비단 지멘스만의 전략은 아니다. 흔히 빅4로 불리는 주요 글로벌 의료기기 기업들은 속속 자체 AI 시스템을 통해 차별화를 시도하고 있다.일단 필립스는 대표 AI 플랫폼인 아주리온(Azurion)을 중심으로 시술 준비부터 영상 획득과 3차원 분석, 치료에 이르는 전체 워크플로우를 하나로 연결하는 데 집중하고 있다.대표 제품인 스마트CT 로드맵(SmartCT Roadmap)은 혈관조영실에서 획득한 3차원 영상에 목표 혈관과 병변을 특정하는 기능을 갖췄다. 이를 실제 형광 투시 영상에 중첩하는 방식으로 가이드 와이어와 카테터 삽입과 이동을 돕는 기능을 수행한다.특히 이 절차가 모두 의료진 옆에 설치된 터치스크린을 통해 진행된다는 점에서 시술 도중 조정실로 이동하거나 여러 콘솔을 조작해야 하는 불편함을 크게 줄였다.또한 8개 축을 따라 환자의 머리부터 발끝까지 다양한 각도에서 2차원 및 3차원 영상을 획득하는 플렉스암(FlexArm)을 통해 환자나 수술대의 위치를 바꾸지 않고도 어느 방향에서건 원하는 영상을 얻을 수 있는 환경을 구축했다.GE헬스케어는 알리아(Allia)를 중심으로 AI 기반 영상 최적화와 방사선량 관리, 시술실 기동성을 동시에 강조하고 있다. GE헬스케어가 강조하고 있는 통합 플랫폼 전략이다.핵심 기술인 오토라이트(AutoRight)는 시술 부위와 환자 상태에 맞춰 영상 품질과 방사선량을 자동으로 조정하는 AI 기술로 초점과 각도 등 영상 획득에 영향을 주는 7개의 변수를 실시간으로 자동 조절한다.지멘스가 내놓은 차세대 AI 기술과 마찬가지로 환자의 체형이나 시술 부위, 장비 각도와 무관하게 어느 방향에서건 고품질 영상을 얻을 수 있다는 의미다.특히 차세대 기종인 '알리아 IGS5'는 이러한 오토라이트 기능과 더불어 CT, 초음파 등 다른 영상장비와 실시간 호환이 가능하며 방사선량까지 자동으로 조정한다는 점에서 워크플로우를 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다여기 맞서는 캐논 메디컬 시스템즈는 초고해상도와 저선량의 조화를 차별화 전략으로 내세우고 있다.대표 플랫폼인 알페닉스(Alphenix)는 76마이크로미터(㎛) 픽셀 크기의 하이데프(Hi-Def) 검출기를 적용해 작은 혈관과 미세 기구를 보다 정밀하게 보여주는 데 초점을 맞췄다.이를 활용하면 아주 미세한 영역을 확대해도 세부 구조를 유지할 수 있다는 점에서 밀리미터 단위의 정밀성이 필요한 뇌혈관 중재술에서 강점을 가진다.여기에 딥러닝 기반 노이즈 저감 기술인 알파 이볼브 이미징(α-Evolve Imaging)을 적용해 기존 기기보다 신호 대 잡음비를 최대 2배 높였다. 결국 선량을 최대한 줄이면서도 고해상도 영상을 출력하는데 방점을 찍은 셈이다.글로벌 A의료기기 기업 임원은 "과거 심혈관 스텐트 등에 국한되던 중재시술이 뇌동맥류, 뇌졸중 등 고난도 시술로 확대되고 있다"며 "이러한 시술은 골든타임이 생명이라는 점에서 의료진이 필요한 영상을 얼마나 빠르고 선명하게 보여주는지가 경쟁력이 된다"고 설명했다.그는 이어 "특히 가장 큰 문제는 의료진에 따라 시술 시간과 정확도가 크게 차이가 난다는 것"이라며 "결국 앞으로의 AI는 이를 보완하는데 초점이 맞춰질 수 밖에 없다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴이 특정 질환을 치료하는데 효과가 있다는 연구 결과가 속속 발표되고 있지만 임상 현장에서는 여전히 냉담하다. 정부까지 적극 나서며 수천억원 규모의 국책 연구과제를 진행했던 마이크로바이옴은 '가짜 새벽'을 지나, 다시 불이 붙을 수 있을까.결론부터 말하자면 충분히 가능하다. 다만, 임상 현장에서 상용화되기까지는 아직 시간이 필요해보인다."마이크로바이옴, 더 이상 뜬 구름 아냐"마이크로바이옴 분야는 정부 차원에서도 역점 사업으로 꼽고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건복지부와 지난 2023년부터 2027년까지 5년간 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'을 추진 중이다.이번 사업은 임상 기반의 마이크로바이옴 데이터를 수집하고 인프라를 구축해 암, 치매 등 진단 및 치료제를 개발하기 위한 것으로 국가 차원의 프로젝트다.국립보건연구원 남재환 원장은 "마이크로바이옴 연구사업 확대를 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 임상 적용 기반을 지속적으로 강화해나가겠다"면서 의지를 보였으며 질병청 임승관 청장 또한 "임상 연계형 마이크로바이옴 연구 생태계를 구축하겠다"고 역점 사업으로 꼽았다.또한 제약·바이오 업계는 물론 의학계가 마이크로바이옴 관련 임상 연구를 쏟아내고 있다. 장내 미생물이 파킨슨, 치매 등 신경계는 물론 크론병 등 소화기 분야, 자폐 및 우울증 등 정신건강의학 분야에서도 환자 치료에 효과가 있다는 논문을 발표하고 있다.  마이크로바이옴 업계에서 주목하는 HEM파마는 서울아산병원 김나현 연구원과 이장호 교수, 서울의대 오재익 연구원이 공동 제1저자(공동 교신저자: HEM파마 정은성 연구소장, 서울의대 조성엽 교수, 서울아산병원 이세원 교수)로 참여한 연구에서 마이크로바이옴이 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자 치료에 효과가 있다는 것을 확인했다.해당 연구는 이렇다. 중증 COPD환자의 장내 미생물 샘플을 추출, HEM파마의 분변 검사 플랫폼인 PMAS를 통해 어떤 장내 미생물이 필요한지 여부를 확인한다.이어 실험용 쥐를 흡연 환경에 노출시킨 이후 앞서 PMAS를 통해 선별한 장내 유익균을 실험용 쥐에 경구 투여한 이후 경과를 확인한 결과 폐기종은 감소하고 폐기능은 개선됐다. 또 염증세포는 줄어들었다. 다시 말해 COPD 환자에게 장내 유익균을 투여하는 것은 치료에 직접적인 효과가 있다는 의미다.이는 지난 2023년 추진한 과학기술정보통신부(이하 과기부) 국책 과제로 HEM파마 측은 COPD 관련해 조만간 임상 1상에 돌입할 예정이다.중증 COPD 환자 대상 장내미생물과 연관 관계 입증 연구 결과.또한 건국의대 김주원 교수, 울산대병원 조재철 교수가 공동으로 진행한 연구에서는 조혈모세포를 이식 받은 환자 58명의 장내 미생물을 분석했다. 이식 전, 후 그리고 이식 14일 이후까지 총 3번 분변 샘플을 받아 분석했다.그 결과 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 정밀 질량분석을 활용해 장내 미생물과 대사체 변화를 추적했으며 특히 아세트산·뷰티르산 등 단쇄지방산(SCFAs)의 감소가 합병증 및 생존율 저하와 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다. 장내미생물 즉, 마이크로바이옴이 조혈모세포 이식 환자 치료 효과에 영향을 미친다는 결론이다.실제로 대장암 환자를 대상으로 마이크로바이옴 임상 연구를 진행한 서울대병원 정승용 교수(대장항문외과)는 "대장암 환자에게 맞춤형 유산균을 복용 시켰더니 눈에 띄게 좋아지는 것을 확인했다"고 말했다. 의료현장에서도 필요성과 효과가 입증됐다는 의미다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.앞서 마이크로바이옴 분야는 기업을 넘어 국가차원에서도 대대적인 투자를 진행한 바 있다. 마이크로바이옴 연구는 국가차원에서 투자할 만한 가치가 있다는 판단에 따른 것.최근 장내 미생물이 소화기계는 물론 신경계 등 다양한 질환에 영향을 미친다는 연구가 발표되면서 장기적으로 볼 때 추후 의료비를 절감할 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.산업계도 마이크로바이옴에 뜨거운 관심을 보였던 것은 이 같은 이유 때문. 실제로 국가 승인 통계 '국내바이오산업 실태조사'에 따르면 마이크로바이옴 국내 시장 규모는 7조 4천억원 규모다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. 왜 임상 현장은 냉담했을까? 핵심은 '데이터 확보'문제는 이처럼 다양한 연구 성과에도 임상현장에선 큰 변화가 없다는 사실이다. 그 이유는 마이크로바이옴 기반의 치료 성과를 입증하기에는 데이터가 제한적이기 때문이다.실제로 제약·바이오업계 관계자들은 마이크로바이옴 기반 신약 등 임상현장에서 실질적인 변화를 이끌기 위해서는 시간이 더 필요할 것이라는 전망이 지배적이다.제약업계 한 관계자는 "장내미생물 연구는 분변 검사가 필수적인데 아직까지 현실적으로 경제성이 떨어진다"면서 "검사 건수가 일정 규모 이상 유지돼야 하는데 제약·바이오 기업 입장에서 성과를 내기 어려운 실정"이라고 말했다.소아청소년과 전문의이자 에이아이프로바이오틱스 마상혁 대표는 장내미생물 연구의 중요성에 대해서는 인정하지만 "아직까지 분변 이식술이 가장 현실적인 치료법"이라고 말했다.하지만 가능성은 있다. 마이크로바이옴 연구를 통한 성과들이 잇따르고 있고, 하나씩 성과가 나오고 있기 때문이다.마이크로바이옴 전문기업 HEM파마는 지난 2022년 국내에서 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩'을 출시한 데 이어 지난 5월 일본 진출하면서 총 12만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보했다.이는 HEM파마는 글로벌 웰니스 기업 암웨이와 20년 독점 계약으로 충성도 높은 소비자층을 구축, 마이크로바이옴 데이터 확보에서 유리한 입지를 차지하고 있다. 그 결과 미국 국가 차원에서 확보한 것보다 4배 이상 많은 데이터를 확보한 것.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 10년간(2007~2016년) 수천억원의 국가 예산을 투입했음에도 마이크로바이옴 데이터 약 3만개 확보한 데 그친 바 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 분변 검사 플랫폼은 암웨이라는 충성도 높은 소비자층을 갖추고 있기 때문에 데이터 확보가 가능했다"면서 "2028년 100만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보하는 게 목표"라고 밝혔다.오는 2028년까지 100만명의 데이터를 확보해 '치료 기전'을 찾아내면 더 많은 업체들이 신약 개발 등에 속도를 낼 것이라는 게 지 대표의 전망이다.제약·바이오업계 한 관계자는 "마이크로바이옴 신약 등 실질적인 변화는 결국 데이터 확보가 성패를 가를 것"이라며 "100만개의 데이터가 쌓이면 본격적인 전환점이 될 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]주사제 중심이던 비만 치료제 시장이 '하루 한 알' 먹는 경구제 시장으로 빠르게 재편되는 가운데, 글로벌 빅파마 간의 영토 확장이 미국을 넘어 유럽 시장으로 확대되고 있다.이러한 글로벌 허가 흐름에 발맞춰 한국법인들 역시 국내 시장 도입을 위한 전초 작업에 착수했다. 특히 단순 제품 도입을 넘어 비만과 당뇨병 사업부를 통합하는 등 조직 개편을 통한 체질 개선에 나서 주목된다.글로벌 경구용 비만 치료제 시장에서 경쟁 중인 일라이 릴리의 '파운데요(왼쪽)'와 노보 노디스크의 '위고비 필'. 주사제 중심이던 비만약 처방 시장이 편의성을 높인 알약 형태로 빠르게 재편되는 양상이다.효능·인지도 앞세운 '위고비 필' 영역 확장제약업계에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 15일(현지시간) 노보 노디스크(이하 노보)의 경구용 비만 치료제 '위고비 필(세마글루타이드)'의 품목 허가를 최종 승인했다. 이로써 위고비 필은 유럽 내 최초의 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 타이틀을 확보하게 됐다.이번 유럽 승인은 글로벌 시장의 흐름과 무관하지 않다. 먼저 시장이 열린 미국 경구용 비만약 시장(위고비 필 2026년 1월 출시, 파운데요 2026년 4월 출시)의 초기 점유율 경쟁에서는 노보가 다소 우세한 흐름을 보이고 있다.기존 주사제와 동일한 브랜드명을 사용해 의료진과 환자에게 높은 친숙도를 제공한 데다, 임상에서 입증된 16.6%(치료 순응 환자군 기준)의 우수한 체중 감량 효과가 처방 현장에 즉각 반영된 결과다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "이번 허가는 단순한 규제적 이정표를 넘어 비만 환자들의 지속 가능한 건강을 향한 중요한 도약"이라고 평가하며, "유럽 내 가장 심각한 공중보건 과제 중 하나인 비만 극복을 위한 강력한 사회적 대응책이 마련된 셈"이라고 의미를 부여했다.하지만 후발 주자인 일라이 릴리(이하 릴리)의 '파운데요(오르포글리프론)'의 추격 기세도 만만치 않다. 파운데요는 비펩타이드성 '소분자(non-peptide)' GLP-1 수용체 작용제라는 독보적인 약물 유형적 강점을 지니고 있다.매일 아침 공복 상태에서 물 한 모금으로 복용하고 이후 30분간 금식을 유지해야 하는 위고비 필과 달리, 파운데요는 식사 여부나 물 섭취 제한 없이 편하게 복용할 수 있어 편의성 면에서 확연한 우위를 보이기 때문이다. 임상 기간(약 72주) 동안 확인된 체중 감소율 또한 약 12~15% 수준으로 위고비 필을 바짝 뒤쫓고 있다.업계에서는 본격적인 점유율 경쟁이 하반기부터 시작될 것으로 보고 있다. 릴리가 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체) 보장 목록에 파운데요를 전격 등재시키며 보험 가입자 기준 월 25달러 수준의 약가 경쟁력을 확보했기 때문이다. 나아가 화학 합성 제제 특유의 강점을 살려 대량 생산을 통한 글로벌 공급망 확대에 나설 경우, 장기적인 판세는 언제든 뒤집힐 수 있다는 분석이 나온다.노보 노디스크 '위고비 정'과 일라이 릴리 '파운데요' 주요 임상 데이터 및 글로벌 출시 현황 비교.한국법인 '효율성 극대화' 총력전글로벌 허가 레이스가 본격화되면서 국내 의료계와 산업계의 시선은 자연스럽게 국내 도입 시점으로 쏠리고 있다. 양사 한국법인은 구체적인 출시 일정을 밝히지 않고 있지만, 식품의약품안전처 허가 신청을 위한 내부 검토 및 사전 작업에 착수한 상태다.의료계 관계자는 "주사제 제형인 위고비와 마운자로가 이미 국내 처방 시장에 성공적으로 안착한 만큼, 편의성을 대폭 개선한 경구제의 수용성도 매우 높을 것"이라며 "결국 인허가 속도와 공급 물량 확보가 향후 초기 시장 선점의 열쇠가 될 것"이라고 진단했다.현재 한국릴리는 파운데요의 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 허가 신청을 검토 중이며, 한국노보노디스크 역시 글로벌 허가 데이터를 기반으로 규제당국 대응을 준비 중인 것으로 알려졌다.이와 동시에 한국법인들이 국내 출시를 앞두고 내부 조직 재정비에 돌입했다는 점도 주목할 만한 대목이다.가장 눈에 띄는 변화는 한국노보노디스크제약에서 감지된다. 한국노보노디스크는 최근 그동안 별개로 운영해 오던 '비만 사업부'와 '당뇨 사업부'를 전격 통합했다. 비만과 당뇨병, 그리고 대사이상 관련 지방간염(MASH)까지 결국 '만성 대사질환'이라는 하나의 큰 연결고리 안에 묶여 있는 만큼, 개별 단위의 마케팅과 영업망을 일원화해 통합적인 접근 전략을 마련하겠다는 계산이다. 아울러 이는 글로벌 본사의 통합 대사질환 조직 운영 흐름과 궤를 맞추겠다는 의지로도 풀이된다.이 과정에서 기존 비만 사업부 헤드 및 일부 계약직 영업 인력이 퇴사한 것으로 전해지는 등, 한국노보노디스크는 출시 전 체질 개선을 위해 실무진 라인을 유기적으로 재배치하는 작업을 단행한 것으로 확인됐다.반면 한국릴리는 기존 마운자로의 국내 영업·마케팅 인력을 점진적으로 확대하는 작업을 이어가고 있다. 이와 함께 비만에 대한 질병 인식을 제고하기 위한 전담 조직을 신설하는 등 시장 저변 확대에 공을 들이는 모습이다.제약업계 관계자는 "기존 주사제 시장에서 릴리의 고용량 제품 공세와 노보의 방어전이 치열했던 만큼, 경구용 신약 도입을 앞두고 한국법인들이 조직의 효율성을 극대화하려는 전략"이라며 "당뇨와 비만, 대사질환 영역을 아우르는 선제적 포트폴리오 구축이 향후 국내 시장 안착의 핵심 경쟁력이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능(AI) 기술이 의료 현장으로 깊숙이 파고들면서 관련 솔루션을 능동적으로 다루고 실무에 적용할 수 있는 보건의료인의 디지털 역량이 무엇보다 중요해지고 있다.이러한 가운데 보건복지부와 한국보건복지인재원이 주관하는 '2026년 의료AI 보건의료인 직무교육사업'이 본 궤도에 오르면서 높은 호응을 얻고 있는 상황.이에 따라 메디칼타임즈는 지난 16일 연세의료원에서 진행된 '의료 AI 보건의료인 직무교육사업 종합 워크숍' 현장을 찾아 프로그램 개발자로 거듭나는 의료인들의 모습을 취재했다.연세대학교 의료원 '의료 AI 보건의료인 직무교육사업 종합 워크숍'에서 참가자들이 프로그램을 개발하고 있다.■코딩 장벽 허문 생성형 AI…'시민 개발자'로 거듭난 의료인과거 소프트웨어 개발은 전업 개발자들만의 전유물로 여겨졌다. 프로그래밍 언어 특유의 복잡성과 코딩 난이도로 일반인은 그 개념을 이해하는 것조차 어려웠다.하지만 범용 생성형 AI의 비약적인 발전으로 상황이 달라졌다. 전문적인 지식이 부족하더라도 자연어 명령이나 노코드 방식을 활용해 누구나 소프트웨어를 개발할 수 있는 시대가 열린 것.연세의료원이 이번 교육사업에서 주목한 것도 이 지점이다. 앞서 의료원은 교육사업 착수보고회에서 현장 실무자가 직접 AI 도구를 활용하는 '시민 개발자 양성'에 집중한다고 밝힌 바 있다.한 참가자가 코딩 중 옆 사람과 대화를 나누고 있다. 원내 망에서 안전하게 사용할 수 있는 클라우드 기반 AI 인프라를 구축해 교육 산출물이 실제 병원 업무 프로세스 개선으로 이어지도록 지원한다는 계획이었다. 간호 업무 자동화나 의료 데이터 표준화 등 실무 밀착형 PoC(개념 실증) 과제를 수행해 실질적인 경영 성과를 도출하는 목적이다.이날 교육은 그 결과물이 완성·공유되는 자리였다. 현장엔 의사, 약사, 간호사, 의료기사, 행정직원 등 72명에 달하는 다양한 직군이 참여했다.현장 열기는 뜨거웠다. 참석자들은 2시간의 자유 실습에서 그동안 배운 자연어 코딩 기술과 현업 데이터를 활용, 각자 현장에서 필요한 맞춤형 업무 도구를 만들었다.참석자 전원이 노트북을 펴고 코딩에 몰두하는 모습은 이들이 의료인이라는 사실을 잊게 했다. 참석자들은 강사·멘토의 피드백을 받는 한편, 서로 토론을 이어가며 개발에 열중했다. 두 대의 노트북을 쓰거나 듀얼 스크린 노트북을 쓰는 등 자못 전문적인 모습도 눈에 띄었다.이어진 결과물 공유에선 각 직역이 현장에서 겪는 고충을 해결하기 위해 직접 개발한 맞춤형 자동화 프로그램들이 시연됐다. 엑셀 수기 작업이나 이메일 등 비효율적인 소통 방식을 자동화해 실무 접근성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다.실습 현장 전경■"수기 업무 한계 극복"…직역별 맞춤형 자동화 솔루션 눈길우수사례로는 먼저 임상연구보호센터 행정 직원이 개발한 임상시험심사위원회(IRB) 통계 대시보드 및 사전 점검 툴이 꼽혔다. 반복적인 피벗 테이블 작업과 서류 오류로 인한 소통 지연을 해결하고자 대형언어모델(LLM)을 활용, 필수 문서 불일치 여부를 자동 점검하는 프로그램을 구축해 심의 기간을 대폭 단축했다.응급간호팀 전원 코디네이터 간호사는 기존 엑셀 인수인계장의 검색 한계와 시의성 문제를 극복한 웹 기반 기록 시스템을 선보였다. 중복 업무 통합 검색, 중요도 즐겨찾기, 날짜별 보완 기능을 넣어 실무진의 업무 효율을 높였으며 향후 AI 연동 계획도 밝혔다.용인세브란스병원 약제팀 직원은 고가 비재고 의약품 신청 및 접수 과정을 통합한 웹 애플리케이션을 개발했다. 메일과 엑셀을 오가는 기존 수기 방식을 탈피, 환자 정보 자동 입력 및 처방 상태 달력 표기, 긴급 약품 색상 구분 기능을 구현해 부서 간 직관적인 소통 창구를 마련했다.강사들이 실습 현장에서 참여자의 코딩을 피드백하고 있다. 보건의료 데이터 비식별화와 실시간 치료실 통계 등 한 단계 더 나아간 프로그램도 있었다. 데이터 서비스 팀 소속 직원은 보건의료 데이터의 안전한 활용을 위한 온디바이스 기반 '비식별화 게이트웨이 시스템'을 선보였다. 외부 AI 모델에 환자의 실제 의무기록을 입력할 때 발생하는 정보 유출 문제를 원천 차단하기 위해 고안된 결과물이다.그는 가상의 의무기록 합성 데이터 1000건을 생성해 내부 모델을 학습시켜, 이름·연락처 등 식별 가능한 데이터가 게이트웨이 단계에서 자동 마스킹 및 삭제되도록 시스템을 구축했다.해당 직원은 "보안 문제로 외부 AI 모델에 실제 임상 데이터를 제공하기 어려운 한계를 극복하고자 가상의 합성 데이터를 활용해 시스템을 고도화했다"며 "사용자가 데이터를 입력하면 중간 게이트웨이를 거쳐 개인정보가 통째로 삭제된 상태로만 외부 분석에 활용되기 때문에 더욱 안전하고 자유로운 데이터 연구가 가능해질 것"이라고 설명했다.자동 보건의료 데이터 비식별화와 치료실 통계 프로그램 화면■원내 파편화된 데이터 통합…실질적 경영 성과 도출 박차방사선종양학과 방사선사는 27대의 원내 치료기 실시간 현황을 통합 관리하는 '웹 기반 치료실 통계 대시보드'를 개발했다. 기존에는 장비 운영 업체마다 데이터베이스가 다르고 실무자가 일일이 수기로 통계를 작성해 보고해야 해 실시간 병상 현황 파악이 불가능했다.하지만 그는 이를 극복하기 위해 원내 전자의무기록(EMR) API와 연동되는 데이터 추출 및 변환(ETL) 과정을 거쳐 자체적인 중앙 데이터베이스를 구축했다. 해당 웹 시스템은 치료 부위와 기법, 의료진별 통계를 실시간으로 직관화해 제공하며, 매일 새벽 지정된 담당자에게 통계 결과를 자동 메일로 발송하는 기능까지 갖췄다.이 방사선사는 "기존 수기 취합 방식의 비효율과 오랜 시간이 소요되는 정책 사업의 단점을 보완해 임상 현장에 즉시 적용할 수 있는 통합 시스템을 목표로 삼았다"며 "의료원 데이터 보안 원칙에 따라 내부망을 벗어나지 않으면서도, 실무진이 웹을 통해 실시간으로 치료실 통계를 조회하고 자동 메일 보고까지 받을 수 있다"고 강조했다.연세의료원 인재개발센터 윤홍인 소장은 이날 발표된 우수 개발 사례의 실제 적용과 지속적인 AI 교육을 강조했다.의료원은 이날 발표된 우수사례들이 실제 현장에 적용될 수 있도록 지원을 아끼지 않은 한편, 이후에도 AI 관련 직무 교육을 지속한다는 방침이다.연세의료원 인재개발센터 윤홍인 소장은 격려사를 통해 "AI라는 새로운 도구로 일하는 방식을 나은 방향으로 바꾸려는 열망으로 첫걸음을 내디딘 여러분은 의료원 디지털 전환의 시작을 함께한 중요한 분들"이라며 "이 과정을 이수한 분들을 AX 핵심 인재로 지속 관리해 배움과 기회를 이어가겠다"고 밝혔다.이어 "오늘 도출된 아이디어가 실제 의료원의 디지털 전환으로 이어지고 현장에서 쓰일 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "여러분의 배움이 개인의 성장을 넘어 의료원의 발전과 함께하기를 바란다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 건강보험 급여 등재를 위한 약가협상 기한이 결국 한 달 연장됐다.신약과 기존 약제의 급여 확대가 동시에 맞물린 병용요법 특성상, 국민건강보험공단 내 서로 다른 협상팀과의 조율 과정에서 협상이 장기화되는 모습이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 아스텔라스(파드셉), 한국MSD(키트루다)는 당초 예정됐던 요로상피암 1차 치료제 병용요법에 대한 약가협상 기한을 한 달간 추가 연장하기로 합의했다. 이에 따라 당초 7월 중순까지였던 협상 기한은 8월까지로 연장됐다.이번 기한 연장은 병용요법 약제들의 독특한 행정 절차 차이에서 비롯된 것으로 분석된다. 현재 파드셉은 국내에 최초로 등재되는 '신약'인 반면, 키트루다는 이미 등재된 상태에서 적응증을 넓히는 '급여 확대' 협상이라는 차이가 있다.하나의 병용요법을 두고 공단 내 두 개 팀이 각기 다른 글로벌 제약사와 개별 협상을 진행해야 하는 구조다. 즉, 각기 다른 협상팀이 아스텔라스 및 한국MSD와 각각 협상을 벌이면서도, 동시에 타결을 이뤄야 하는 '타사 간 병용요법'의 특성이 고스란히 반영된 결과다.제약업계 관계자는 "두 약제가 완전히 하나의 세트로 묶여 처방되는 병용요법인 만큼, 결국 두 협상이 동시에 타결되어야만 최종 급여 적용이 가능하다"며 "서로 다른 공단 부서와 제약사 간의 패키지 딜(Package Deal)을 성사시키는 과정에서 조율할 항목이 많아 협상이 길어지는 것으로 보인다"고 귀띔했다.아울러 협상이 연장된 근본적인 배경에는 약가와 재정 분담에 대한 이견도 자리 잡고 있다. 글로벌 항암 신약 트렌드가 신약 간 병용요법으로 굳어지는 상황에서, 이번 협상이 향후 급여 적용의 주요 모델로 활용될 수 있는 만큼 정부 입장에서도 신중을 기할 수밖에 없다는 분석이다.또 다른 제약업계 관계자는 "신약 간 병용요법이 글로벌 항암 신약 개발과 치료의 대세로 자리 잡으면서 급여 패러다임 역시 변화가 불가피하다"며 "파드셉-키트루다 병용요법이 이러한 변화 속에서 첫 급여 적용 모델이 될 것"이라고 강조했다.이어 그는 "양사 간 조율 자체가 워낙 복잡한 구조다 보니, 한쪽이 먼저 타결한 뒤 상대 제약사의 협상 결과를 마냥 기다리기도 어려운 상황으로 보인다"며 "결국 추가된 협상 기간 동안 삼자가 적극적으로 타협점을 찾아야 할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]비뇨의학과의 주요 내시경 제품 중 하나인 요도 방광경 시장을 놓고 글로벌 의료기기 기업간의 경쟁이 가열되고 있다.올림푸스와 칼스톨츠 등 재사용 내시경 기업들이 20년간 지배해온 시장에 감염 관리와 소독 부담 감소를 앞세운 일회용 제품들이 연이어 출시되며 시장이 재편되고 있는 것.이러한 가운데 암부에 이어 벡톤디킨슨 코리아(BD코리아)까지 국내에 일회용 연성 방광경을 내놓으면서 본격적인 포문을 열었다.올림푸스와 칼츠톨츠가 장악하고 있는 방광경 시장에 BD가 일회용 제품을 통해 도전장을 내밀며 다자 경쟁 구도가 형성되고 있다.16일 의료산업계에 따르면 BD코리아가 BD앱트라 일회용 연성 방광경(Single-Use Digital Flexible Cystoscope)을 국내에 출시했다.BD앱트라 일회용 연성 방광경은 BD의 첫 방광경 제품으로 9Fr (프렌치, 약 3mm) 굵기의 끝단에 카메라 모듈과 LED를 내장해 선명한 영상 품질을 제공하는 것이 특징이다.또한 6.6Fr(약 2.2㎜) 워킹 채널을 통해 다양한 부속기구를 사용할 수 있으며 최대 210도 굴절 기능을 갖춰 다양한 비뇨의학과 시술에 사용이 가능하다.무엇보다 기존 BD앱트라 일회용 연성 요관내시경과 동일한 BD 앱트라 이미지 시스템을 사용한다는 점이 특징이다.병원 입장에서는 하나의 영상 시스템으로 요관내시경과 방광경을 모두 사용할 수 있어 별도의 장비를 추가하거나 의료진을 다시 교육해야 하는 부담을 줄일 수 있다.BD가 후발 주자로 시장에 뛰어들었다는 점에서 개별 제품의 성능 경쟁보다는 요관과 방광을 하나의 영상 플랫폼으로 묶는 전략을 들고 나온 셈이다.하지만 현재 우리나라를 비롯해 전 세계 방광경 시장은 올림푸스와 칼스톨츠, 여기 더해 리처드울프가 오랜 기간 시장을 주도하고 있다. 모두 재사용이 가능한 연성 방광경 제품이다.일단 올림푸스는 내시경 분야에서 압도적 지배력을 기반으로 방광경 분야에서도 가장 높은 인지도를 가진 기업 중 하나다.대표 제품인 EVIS X1은 최신 내시경 영상 플랫폼을 기반으로 고해상도 영상과 향상된 색 재현성을 제공하는 것이 특징.올림푸스는 특히 협대역영상(NBI) 등을 통해 광학 영상 기술을 지속적으로 고도화하며 노이즈를 줄이고 미세 병변의 경계를 보다 선명하게 표현하는 기술을 확보하며 방광암 추적 검사나 혈뇨 진단 분야에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.올림푸스와 양강 구도를 이루고 있는 칼스톨츠는 광학 기술로 차별성을 강조하고 있다.대표 제품인 C-MAC HD는 선명한 HD급 영상과 우수한 색 재현성을 바탕으로 미세 병변을 관찰하는 데 강점이 있다는 평가를 받는다.또한 굴곡부 조작성과 내시경의 토크 전달력이 뛰어나 방광 내부를 세밀하게 관찰해야 하는 시술에서 높은 평가를 받으며 국내에서도 상당수 대학병원에 보급돼 있다.이러한 구도에 균열을 일으킨 기업이 바로 암부(Ambu)다. 암부는 재사용 내시경이 세척, 소독이 필요하고 감염 관리에 취약하다는 지적이 제기되자 일회용 방광경 상용화에 성공하며 새로운 시장을 열었다.대표 제품인 'aScope 5 Cysto HD'는 멸균된 일회용 내시경과 전용 모니터를 연결해 사용하는 제품으로 재처리 과정 없이 필요할 때 바로 사용할 수 있다는 점과 고화질 영상이 강점으로 꼽힌다.여기에 BD가 요관과 방광경을 하나의 영상 플랫폼으로 묶는 풀랫폼으로 새롭게 일회용 제품을 내놓으면서 시장이 다자 경쟁 구도로 재편되고 있는 셈이다.이러한 가운데 국내 기업도 일회용 연성 방광경 개발에 속도를 내고 있다는 점도 관심을 모으고 있는 부분이다.국산 일회용 연성 요관 내시경 'URUS'를 개발한 다인메디칼이 주인공으로 6시 방향 워킹 채널이라는 차별성으로 동남아시아에서 빠르게 시장을 개척하고 있는 기업이다.현재 다인메디칼은 URUS에 이어 일회용 연성 방광경 개발에 착수한 상태로 이르면 내년 초 제품 상용화에 들어갈 것으로 전망되고 있다.김철 BD코리아 비뇨의학과 사업부 총괄은 "국내 비뇨의학과에서도 감염 관리와 적시에 사용할 수 있는 운영 효율성에 대한 수요가 높아지며 일회용 연성 방광경에 대한 수요가 높아지고 있다"며 "BD 앱트라 일회용 연성 방광경이 임상 현장에서 새로운 표준으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] "AI가 진단하는 시대라지만, 결국 AI를 똑똑하게 만드는 것은 사람입니다."최근 의료 인공지능(AI) 기업들이 앞다퉈 진단 정확도를 내세우고 있지만, 정작 그 정확도가 어떻게 만들어지는지 설명하는 기업은 많지 않다. 의료 AI의 성능을 결정하는 것은 알고리즘만이 아니라 얼마나 정확한 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 학습시키느냐에 달려 있기 때문이다.웨어러블 심전도 전문기업 에이티센스는 이 지점에서 다른 길을 선택했다. AI만으로 승부하는 대신 의료진을 회사 안으로 끌어들였다.현재 에이티센스에는 상근 의사 3명을 비롯해 임상병리사 17명, 비상근 심장내과 전문의 2명, 지역 판독의 등 총 24명의 의료진이 함께 한다. 특히 회사의 미래의료연구소를 이끄는 부정맥 권위자 이문형 소장(전 부정맥학회·심장학회 회장)과 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(한국원격의료학회 이사)은 의료 AI 고도화의 핵심 역할을 맡고 있다.에이티센스는 최대 14일 연속 측정이 가능한 패치형 심전도기기 '에이티패치(AT-Patch)'와 AI 분석 소프트웨어 '에이티리포트(AT-Report)'로 미국 FDA 승인을 획득한 국내 대표 심전도 AI 기업. 회사는 AI 성능의 출발점이 알고리즘보다 의료진이라고 강조한다.이문형 미래의료연구소장은 "제품 개발 과정에서 임상 현장의 경험과 판단을 그대로 녹여내는 것이 가장 중요한 역할"이라며 "데이터를 분석하고 제품을 자문하는 일은 수십 년간 해온 임상 경험의 연장선"이라고 말했다.에이티센스는 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(왼쪽), 부정맥 권위자 이문형 소장(오른쪽)을 포함 총 24명의 의료진과 함께 하고 있다.실제로 이 소장은 제품 개발 단계부터 임상적 인사이트를 제공하는 것은 물론 AI가 학습하는 데이터의 품질 향상에도 직접 참여한다. 미래의료연구소 역시 새로운 센서와 AI 기술 발전에 맞춰 임상 현장에서 필요한 진단·모니터링 기술을 연구하고 이를 제품 개발로 연결하는 역할을 맡고 있다.김선근 CIO는 의료와 개발 조직을 연결하는 '통역사' 역할을 한다.의사이면서 디지털 플랫폼 전문가이기도 한 그는 의료진이 실제 원하는 기능을 개발자에게 전달하고, 개발자가 구현한 기술이 임상에서 제대로 활용될 수 있도록 양측의 간극을 메운다.김 CIO는 "임상에서 필요한 제품을 만들기 위해서는 의료와 기술이 같은 언어를 써야 한다"며 "개발자가 생각하는 품질과 의료진이 만족하는 품질에는 항상 차이가 있기 때문에 그 간극을 줄이는 것이 제 역할"이라고 설명했다.그가 맡고 있는 업무는 제품기획에만 그치지 않는다. 심전도 판독 플랫폼과 클라우드 서비스 기획, 판독 프로세스 관리, 품질관리 체계 구축까지 모두 담당한다.에이티센스의 AI 판독 과정 역시 사람 중심으로 설계돼 있다.심전도 데이터가 들어오면 먼저 AI가 리듬을 자동 분류한다. 이후 숙련된 임상병리사가 이를 검수하고 판독 초안을 작성한다. 다음 단계에서는 심장내과 전문의가 최종 판독문을 작성하며, 별도의 품질관리(QA) 전담 인력이 다시 검수한 뒤 최종 승인까지 거친다.AI 고도화의 핵심 역할을 하는 건 판독 전문 의료기관인 '하트비트분석의원'. 에이티센스와 전속 계약을 맺은 하트비트는 에이티센스에서 발생하는 데이터 판독 및 병원으로부터 심전도 판독을 위탁받아 수행한다.이문형 미래의료연구소장판독 과정에서 추가 검사 결과가 필요하면 의료진끼리 직접 소통하며 보다 정확한 진단을 수행한다. 곧 이렇게 축적되는 데이터가 AI의 핵심 경쟁력으로 작용한다.김 CIO는 "AI가 1차 분류를 수행하지만 최종 진단은 반드시 의료진이 확인한다"며 "모든 판독 결과는 품질관리 체계를 거쳐 다시 AI 학습 데이터로 활용된다"고 말했다.의료진이 직접 검증한 심전도 데이터를 '골드 스탠다드(Gold Standard)' 데이터로 구축해 AI를 학습시킨다는 것. AI가 분류한 심전도 신호를 숙련된 임상병리사와 심장내과 전문의가 다시 검증·교정해 '100% 정답 데이터'를 만들고, 이를 AI에 반복 학습시키는 선순환 구조를 만들었다.김선근 CIO는 "AI가 만들어낸 결과를 의료진이 다시 깐깐하게 검증해 골드 스탠다드 데이터를 구축하고, 이를 다시 AI 학습용 교보재로 활용하는 게 핵심"이라며 "좋은 학습 데이터가 있어야 높은 진단 성능이 나오기 때문에 결국 사람이 만든 정확하고 품질 좋은 자료 확보가 관건"이라고 설명했다.확보한 데이터 규모도 상당하다. 심전도는 심장이 한 번 뛸 때마다 생성되는 PQRS 파형을 비트 단위로 분석하는데, 환자 1명을 검사하면 평균 약 100만 개의 심전도 비트가 생성된다.에이티센스는 지금까지 의료진이 검증한 약 40억 비트 규모의 골드 스탠다드 심전도 데이터를 확보했으며, 이를 지도학습뿐 아니라 비지도학습에도 활용해 AI 정확도를 지속적으로 높이고 있다.또 다른 축은 원천 데이터의 품질이다. 에이티센스는 재활용이 가능한 다회용 대신 최대 14일간 샤워와 일상생활 중에도 연속 측정이 가능한 일회용 패치 구조를 선택했다. 이를 통해 노이즈를 최소화하고 고품질 심전도 원본 데이터를 확보한다. 의료진을 통한 의료기관과의 협진도 강점.이문형 미래의료연구소장은 "에이티센스와 같이 일하면서 예전보다 전국 단위로 훨씬 많은 의료진과 커뮤니케이션을 하게 됐다"며 "데이터를 함께 검토하고 논의하면서 병원들도 오히려 적극적으로 협조해 준다"고 말했다.그는 "중증 환자나 응급 상황에서는 병원이 즉시 전문의와 상의할 수 있다는 점이 큰 강점"이라며 "현장에서 궁금한 사항이 생기면 바로 피드백을 제공할 수 있어 의료기관의 신뢰도가 높다"고 말했다.김 CIO 역시 "부정맥 분야 권위자인 이문형 소장이 함께한다는 것 자체가 병원 입장에서는 제품 신뢰로 이어지고 소통도 훨씬 원활해진다"며 "AI는 의료진을 대체하는 기술이 아니라 의료진이 더 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는 도구"라며고 덧붙였다.좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터가 함께 갖춰질 때 진정한 의료 AI 경쟁력이 완성된다는 것이 에이티센스의 철학. 의료 AI 경쟁이 알고리즘 경쟁에서 데이터 경쟁으로 옮겨가는 가운데, 에이티센스는 상근 의료진을 중심으로 한 데이터 품질 관리 체계를 앞세워 차별화를 시도하고 있다. AI를 만드는 것은 결국 AI가 아니라 사람이라는 점을 의료 현장에서 증명해 나가고 있다.김선근 CIO 상품기획본부장이 에이티센스만의 AI 진단 성능 향상 방법론에 대해 설명하고 있다. 에이티센스는 좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터를 통해 AI를 반복 학습시키는 구조를 핵심 축으로 내세웠다.

임상개발 전문 기업 메디라마가 16일 유한양행 본사 4층 세미나실에서 미국임상종양학회(ASCO) 2026 하이라이트 세미나를 마련했다. 이자리에는 국내외 많은 임상개발자들이 참여해 뜨거운 열기를 보여줬다.[메디칼타임즈=박상준 기자]새롭게  등장하는 임상 데이터를 실시간으로 파악하고 분석하지 못하면, 개발 파이프라인의 설계조차 도태될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.임상개발 전문 기업 메디라마 문한림 대표(가톨릭의대 종양내과 의사 출신)는 16일 유한양행 사옥에서 마련된 미국임상종양학회(ASCO) 2026 하이라이트' 행사에서 "글로벌 항암치료 연구 개발 트랜드는 상상 이상으로 빠르게 변화하고 있다. 임상 연구자 스스로가 이 방대한 최신 데이터를 명확히 숙지하고 있어야만, 우리가 설계하는 임상 연구가 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다"고 강조했다.이어 대표는 "최근 연구 개발 트렌드를 모르면 무의미한 임상 설계로 천문학적인 비용과 시간을 낭비하게 된다. 그런 의미에서 '메디라마 ASCO 2026 하이라이트'는 국내 연구자들에게 올바른 개발 방향을 제시할 수 있는 자리"라고 설명했다.이날 행사는 올해 ASCO에서 주목을 받았던 최신 임상 연구(플레너리 연구,  구두발표), ctDNA 관련 연구, 면역치료 개발 트렌드, ADC와 주요 분자 타깃 치료제 연구 등을 잇달아 소개하고, 덧붙여 현지에서 나왔던 평론, 인허가 가능성까지 세세하게 소개했다.특히 문 대표는 올해 ASCO에서 전 세계 학자들의 이목을 집중시켰던 5대 주요 임상연구(Late-Breaking Abstract, LBA 1~5)를 짚어내는 동시에 연구 개발 동향을 전문가 안목으로 짚어냈다. 특히 비뇨기암, 육종, 폐암, 췌장암 등 난치성 암종의 치료 지형을 바꿀 게임 체인저들로 평가받았던 연구들이다.고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 수술 전후 안드로겐 차단요법(ADT)과 함께 안드로겐 수용체 저해제인 아팔루타마이드(Apalutamide)를 병용한 PROTEUS  연구부터 정밀의료의 조기가능성을 검증한 LIBRETTO-432 연구 그리고 난공불락이였던 췌장암을 극복한 RASolute 302 연구가 포함됐다.이중  LIBRETTO-432 연구는 초기 단계(Stage II-IIIA)의 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 수술을 받은 후, 표적 치료제 셀퍼카티닙(Selpercatinib)을 투여해 재발률을 평가한 것으로, 위약군 대비 질병 재발이나 사망 위험을 무려 82.8%나 낮추는 우수한 성적(HR 0.172)을 보였다.이 연구는 정밀 표적 치료가 말기 환자의 연명 수단을 넘어, 수술 후 완치율을 끌어올리기 위한 조기 보조요법(Adjuvant) 단계로 빠르게 전진 배치되고 있음을 입증하는 대표적 사례인 만큼 유사 타깃 항암제의 개발에서 중요한 의미로 평가받았다.또 췌장암 극복 열쇠로 평가받는 RASolute 302 연구는 혁신 신약 다락손라십(Daraxonrasib)의 효과를 검증한 것으로, 화학요법 대비 환자의 사망 위험을 60% 감소시켰으며, 전체 생존기간을 2배(13.2개월 대 6.6개월) 연장했다. 이 연구는 특정 유전자 변이 타깃이 어렵다고 알려졌던 췌장암 영역에서 정밀 의료가 정량적인 치료 성과를 거두어 새로운 표준 치료 자리를 예고했다는 점에서 학계의 큰 격찬을 받았다.문 대표는 "해외 메이저 연구들의 실패와 성공 패턴을 분석하는 일은 한국 바이오텍 기업들에게 절대적으로 필요한 이정표가 된다"며 "어떤 타깃 환자군을 선정하고(Biomarker), 어떤 지점에서 유효성 지표를 설정할지(Endpoint) 설계하는 안목이 임상의 성패를 가른다"고 분석의 중요성을 거듭 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국민건강보험공단을 이끌 새로운 수장으로 의사 출신이자 내부 사정에 정통한 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 강청희 신임 국민건강보험공단 이사장과거 건보공단 핵심 보직으로 수가협상을 책임지는 급여상임이사를 역임했던 인물이라는 점에서 보건의료계의 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 20일자로 제11대 건보공단 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행 은행장을 임명했다고 17일 밝혔다.강 신임 이사장은 오는 7월 20일 공식 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입할 예정이다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다.이번에 임명된 강청희 신임 이사장은 연세대학교 의과대학을 졸업한 심장혈관흉부외과 전문의로, 임상 현장은 물론 의료계 단체, 공공보건 행정, 건강보험 정책 실무를 두루 경험한 대표적인 보건의료 정책 전문가로 꼽힌다.의료계 내에서는 대한의사협회 총무이사를 시작으로 제38·39대 상근부회장을 역임하며 의정 협상의 최전선에서 활약했으며, 의협 의료배상공제조합 이사장, 대한심장혈관흉부외과의사회 부회장 등을 지내며 현장의 목소리를 대변해 왔다.이후 공공 영역으로 자리를 옮겨 용인시 기흥구보건소장을 거친 뒤, 지난 2018년부터 2021년까지 건보공단 급여상임이사로 3년간 재직하며 수가협상과 보장성 강화 정책 등 건보 제도의 핵심 실무를 총괄했다. 이어 제2대 한국공공조직은행장을 지냈으며, 최근까지 더불어민주당 보건의료특별위원회 위원장으로 활동해 왔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부를 향해 정신응급, 중증 정신질환 등이 필수의료 체계 안에 포함해야 한다는 지적이 제기됐다.이에 지역·필수 의료 개선 과정에서 정신 응급 등이 포함, 지원 체계가 강화될 수 있을지가 주목된다.16일 이재명 대통령은 보건복지부 등 업무보고를 통해 정신질환에 대한 개선 필요성을 공감했다. 16일 진행된 보건복지부 등 대통령 업무 보고 과정에서 국민참여단은 이 같은 부분을 지적했다.이날 20여년 가까이 중증 정신질환에 대한 입원 치료를 전담하고 있는 정신건강의학과 전문의라고 밝힌 국민참여단은 필수의료에 대한 개선이 필요하다고 건의했다.이는 현재 필수의료 강화와 관련해서 소아, 응급, 지역, 중증 등으로 관심이 쏠려 있지만 정신과 관련한 부분이 제외돼 있다는 지적이었다.그는 자살률과 직결된 정신응급이나 위험성이 무척 큰 중증 정신질환도 있기 때문에 필수의료 정책에서는 신체적인 질환뿐만 아니라 정신적인 부분도 관심이 필요하다고 주장했다.이를 두고 이재명 대통령 역시 "개인적으로 관심이 있던 부분"이라며 "정신질환은 개인이 감당하기 어렵고, 사회적인 피해가 너무 큰 질병이기도 하다"고 언급했다.이에 정은경 장관 역시 향후 정책에 이를 포함하겠다는 입장을 전했다.정은경 장관 역시 입원에 대한 시스템 강화 및 필수의료에 포함해 지원할수 있는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 "정신응급에 대한 대응체계가 중요하다"며 "이에 정신응급 환자들이 시급하게 입원 결정 받고 입원할 병원을 배정 받을 수 있도록 시스템을 강화하고, 필수의료에 반영이 돼서 지원을 받을 수 있는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.실제로 앞서 신경정신의학회 역시 급성기 정신질환 및 중증정신질환 등에 대한 관리 필요성을 요구한 바 있다.또한 급성기 정신질환의 경우 환자가 자해 또는 타해의 심각한 위험을 보여야만 입원이 가능해 치료 시기를 놓치는 일이 빈번히 발생하는 만큼 정신질환 치료를 위한 병원이송체계 개선이 필요하다고 주장해왔다.이에 이번 필수의료 체계 내에 정신질환과 관련한 추가적인 변화 및 필수의료 체계 내에 포함, 지원 등이 이뤄질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.