[메디칼타임즈=김승직 기자] 딥노이드(대표이사 최우식)가 디지털 이미지만으로 갑상선 세포 BRAF 돌연변이 여부를 예측해 내는 기술을 확보했다. 이에 따라 딥노이드의 병리학 분야 진출이 탄력을 받을 전망이다.10일 딥노이드는 가톨릭대학교 의정부성모병원 및 성빈센트병원과의 공동연구를 통해 이 같은 연구 성과를 냈다고 밝혔다.갑상선 세침흡인세포검사(FNA) 세포 디지털 이미지를 이용해 BRAF 돌연변이를 분류하는 과정BRAF 돌연변이는 갑상선암에서 진단, 예후 예측, 치료 선택에 영향을 미치는 중요한 유전적 변화다. 기존 세침흡인세포검사(FNA)는 세포의 형태 평가는 가능하지만, 돌연변이 상태를 직접 확인할 수 없다는 한계가 있었다.하지만 이번 연구로 AI를 통해 판독이 까다로운 갑상선 불확정결절을 보다 정교하게 분류하고, 분자검사가 필요한 환자를 선별할 수 있음이 증명된 것. 이는 AI가 분자검사 진행 전 임상 현장에서 의료인의 판단을 보조하고, 일부 불필요한 추가 검사를 줄이는 데 기여할 수 있음을 의미한다.연구팀은 263개의 갑상선 FNA 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용한 분석에서 최고 AUROC 0.784를 기록했다. BRAF 돌연변이 평가는 통상 조직 검사를 기반으로 이뤄지는 만큼, 세포 디지털 이미지만으로 이를 분석하는 것은 난도가 높은 과제다.이번 성능 평가 결과는 세포 디지털 이미지만으로도 BRAF 상태를 임상적으로 의미 있게 평가할 수 있는 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 크다는 게 사측 설명이다.아울러 이번 연구에는 병리과에서 주로 사용하는 액상세포검사(LBC) 방식인 씬프렙(ThinPrep)과 이지프렙(EasyPrep) 장비로 제작된 슬라이드 2종이 모두 활용됐다. 특정 표본 제작 환경에 국한되지 않는다는 점에서 AI 모델의 범용성이 확인됐다.이번 연구 초록은 올해 3월 미국·캐나다 병리학회 연례학술대회 2026(USCAP 2026)에서 공개됐다. 이어 오는 5월 홍콩에서 열리는 아시아세포학회연합회(AFCS 2026)에서 구연발표될 예정이다.딥노이드는 이번 성과를 병리학 연구 확장의 신호탄으로 삼고, 향후 학술대회 발표와 논문 게재 등 다양한 연구 성과를 순차적으로 공개할 계획이다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 연구는 갑상선암 진단 과정에서 AI가 세포검사 이미지만으로도 분자검사가 필요한 환자를 선별하는 보조 도구의 가능성을 보여준 성과"라며 "이를 계기로 병리학 분야로 연구를 확장하고 디지털 병리 기반 AI 솔루션 개발에도 착수할 계획"이라고 말했다.한편, 딥노이드는 디지털 병리 분야로 연구개발 범위를 넓히기 위해 대한세포병리학회 후원사 참여 등 관련 행보를 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GIP·GLP-1 이중작용제로 국내 당뇨병 치료 시장에서 주목을 받고 있는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 건강보험 급여 등재를 두고서 가시밭길을 걷고 있다.국민건강보험공단과의 약가협상이 한 차례 연장되는 등 진통을 겪고 있기 때문이다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 마운자로는 당뇨병 적응증으로 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이나 최근 협상 기한을 연장하며 추가 논의에 돌입한 것으로 확인됐다.한국릴리 측은 마운자로가 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 탁월한 혈당 강하와 체중 감소 효과를 입증한 '혁신신약'이라는 점을 강조하며 그에 걸맞은 약가를 요구하고 있다. 특히 정부가 올해 약가제도 개편과 함께 내건 '혁신신약 가치 보상'의 상징적인 사례가 되어야 한다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "릴리 입장에서는 임상적 우위가 확실한 만큼 쉽게 물러서기 어려운 상황"이라며 "협상 연장은 그만큼 양측의 가격 간극이 크다는 점을 시사한다"고 전했다.더불어 추가적인 문제는 약가협상을 타결한다고 해도 끝이 아니라는 점이다. 앞서 급여 등재에 성공한 노보 노디스크의 '오젬픽(세마글루타이드)' 사례가 이를 방증한다. 현재 오젬픽은 급여권에 진입했음에도 불구하고 임상 현장에서는 "쓸 수 있는 환자가 한정적"이라는 불만이 터져 나오고 있다. 보건복지부가 고시한 급여 기준이 메트포르민과 설포닐우레아 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1c)가 일정 수준 이상이고, 동시에 체질량지수(BMI) 조건까지 충족해야 하는 등 문턱이 높기 때문이다.정부는 당뇨병 치료제로 허가받은 GLP-1 제제가 비만 치료 목적으로 오남용되는 것을 막기 위한 고육지책이라는 입장이지만, 의료계의 시각은 냉소적이다.실제로 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "급여기준에 부합하는 환자를 대상으로 급여 처방을 하면 된다. 문제는 급여기준에 해당하지 않으면 아예 활용할 수 없도록 막아 놓은 점"이라며 "급여기준상 비급여로 활용할 경우 불법으로 간주될 소지가 있다. 지나치게 과도한 제한(cap)을 설정한 것"이라고 평가했다. 결국 시장의 관심은 마운자로가 오젬픽의 전철을 밟지 않고 얼마나 유연한 급여 기준을 확보하느냐에 쏠리고 있다.하지만 현실은 녹록지 않다. 고가의 신약인 만큼 정부가 오젬픽보다 완화된 기준을 적용해 줄 명분이 부족하기 때문이다. 일각에서는 마운자로가 급여권에 진입하더라도 사실상 '중증 당뇨 환자'나 '비만 동반 당뇨 환자' 등으로 처방 범위가 좁혀질 것이라는 전망이 지배적이다. 대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "마운자로가 혁신적인 효과를 가진 것은 분명하지만, 국내 급여 체계 안에서는 그 날개를 펼치기 어려울 수 있다"며 "약가 타결만큼이나 임상 현장의 목소리가 반영된 세부 급여 고시가 어떻게 확정될지가 더 중요한 변수가 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 지역의사제의 의무복무 기간 10년 중 실제 전문의로 활동하는 기간이 5년에 불과하다는 지적이 나오자 정부가 정면 반박에 나섰다.보건복지부는 전문의 수련 기간을 의무복무에 산입하는 기준을 엄격히 적용해, 필수과목 전공의라 하더라도 수련 후 최소 5년 6개월에서 최대 10년까지 지역에서 추가로 근무해야 한다고 명확히 선을 그었다.보건복지부가 지역의사제 의무복무 기한에 대해 "엄격히 관리하겠다"는 입장을 밝혔다.복지부는 9일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따라 전문의 자격 취득을 위한 수련 기간은 원칙적으로 의무복무 기간에 산입되지 않는다고 밝혔다.다만 지역 내 의료인력 유입을 유도하기 위해 의무복무 지역 소재 수련병원에서 수련하는 경우에 한해 예외적으로 기간을 인정한다는 방침이다.현재 행정예고를 마친 고시안에 따르면, 내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 9개 필수과목 전공의가 지역 내에서 수련을 받을 경우에만 그 기간의 전부를 복무로 인정한다.이 경우에도 수련 과목에 따라 전문의 취득 후 추가로 5년 6개월에서 7년을 더 지역에서 근무해야 한다.만약 필수과가 아닌 다른 과목을 선택하거나 인턴 과정을 밟는다면 수련 기간의 절반만 인정돼, 실제 추가 근무 기간은 7년 6개월에서 8년까지 늘어난다.특히 본인의 의무복무 지역을 벗어나 수도권 등 타 지역에서 수련을 받는 경우에는 전문과목과 관계없이 수련 기간이 전혀 인정되지 않는다.이들은 전문의 자격을 취득한 뒤 '0'에서 시작해 10년의 의무복무 기간을 온전히 채워야 한다. 전문의 과정을 밟지 않는 일반의 역시 예외 없이 10년을 근무해야 한다.복지부 관계자는 "지역의사제 도입 취지가 무색해지지 않도록 의무복무 관리를 철저히 하겠다"며 "지역 내 필수과목 수련이 불가능한 경우에 대해서만 별도의 지정 절차를 마련할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 이번 고시안은 행정예고를 마치고 현재 법제 및 규제심사 절차를 밟고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국산 디지털 생검 플랫폼이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘어 미국 시장 진출에 나섰다. 특히 FDA를 넘어 캐나다 보건부 Class II  등록을 완료하며 캐나다 진출의 길도 열었다는 점에서 과연 어떠한 성과를 낼 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.국산 디지털 생검 플랫폼이 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나선다(사진=AI 생성).10일 의료산업계에 따르면 브이픽스메디칼의 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 'cCeLL - In vivo with Drop-In Robo'가 FDA로부터 510(k) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.cCeLL - In vivo with Drop-In Robo는 초소형 현미경 제품으로 수술 로봇의 팔(Robot Arm)에 장착해 복강 내 직접 삽입되는 Drop-In 방식을 채택한 것이 특징이다.이를 통해 수술 중 병변 부위의 세포 수준 영상을 실시간 디지털화해 제공함으로써 외과의가 절제연(Margin) 상태를 즉각 확인하고 보다 정밀한 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다.특히 이번 성과는 기존 뇌종양 수술 현장에서 실시간 디지털 생검 장비로 기술력을 입증한 'cCeLL - In vivo'의 플랫폼 경쟁력을 로봇수술 영역까지 확장했다는 점에서 의미가 크다. 이를 통해 브이픽스메디칼은 신경외과 라인업에 이어 로봇수술 전용 라인업까지 북미 규제 요건을 충족하며 디지털 생검 시장에서의 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.아울러 브이픽스메디칼은 같은 제품으로 캐나다 보건부 Class II 등록을 완료하면서 북미 시장 진입 기반을 추가로 확보했다. 캐나다 시장에는 본체와 함께 PROBE(Pixection Neuro, Drop-In Robo) 구성이 포함돼 실제 임상 현장에서 요구되는 로봇수술 워크플로 적용 가능 범위를 넓혔다.브이픽스메디칼은 이를 계기로 로봇수술 수요가 높은 전립선암 분야에서 시작해 방광, 위, 폐 등 다양한 로봇수술 영역으로 적용 범위를 확대하며 수술 현장에서의 임상적 활용 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다.황경민 브이픽스메디칼 대표는 "이번 FDA 승인은 뇌종양 수술에서 인정받은 cCeLL의 기술력을 로봇수술 시장으로 확대하는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "향후 신규 적응증으로 적용을 확장할 경우 추가적인 FDA 인허가 절차 없이도 시장 진입이 가능해 규제 대응에 소요되는 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국회 보건복지위원회가 의료사고 심의제도 도입과 책임보험 의무화 등을 포함한 의료분쟁조정법 개정안을 통과시킨 가운데, 대한마취통증의학회가 강한 우려를 나타냈다.개정안은 필수의료 현장의 형사 부담을 완화하고 환자 보호 강화를 골자로 하지만 학회는 "임상 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 요건을 부과하고 있다"고 비판했다.9일 마취통증의학회는 성명서를 내고 개정안 통과 관련 형사특례 구조의 근본적인 문제를 지적했다.개정안은 임의적 형 감면과 기소제한 특례를 도입하면서 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입과 사고 후 설명의무 이행 등을 충족할 경우 형사 책임을 완화하도록 설계됐다.문제는 기소제한 특례에는 손해배상금 전액 지급이라는 추가 요건까지 포함돼, 형사책임 판단이 행위 당시의 과실 여부뿐 아니라 사후적 조건 충족 여부에 의해 좌우되는 구조라는 점.이에 학회는 "형사법의 기본 원리인 책임주의와 충돌할 수 있다"며 "중대한 과실 판단 기준 역시 현실과 괴리가 크다"는 입장이다.학회는 "개정안이 약물 투여 전 필수적인 과민반응 검사 미실시를 중대한 과실로 규정하고 있지만 현재 임상에서는 모든 마취 약물에 대한 사전 검사가 권고되지 않는다"며 "일부 약물은 예측 자체가 제한적"이라고 반박했다.특히 응급 상황에서는 이러한 검사를 일률적으로 시행하는 것이 사실상 불가능할 뿐더러 소아 및 산모 마취, 중증·응급 환자 마취 등 고위험 영역이 오히려 제도적 보호에서 배제될 가능성도 있다.학회는 "필수의료 정의가 긴급성 중심으로 협소하게 해석될 경우 선택적 소아 수술이나 일부 산과 마취가 특례 대상에서 제외될 수 있다"며 "위험도가 높은 영역일수록 법적 보호가 약해지는 역설적 결과를 낳을 수 있다"고 밝혔다.책임보험과 손해배상 요건도 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 학회는 "손해배상 전액 지급을 기소제한의 조건으로 설정한 것은 민사 책임이 확정되기 이전에 배상을 유도하는 효과를 낳는다"며 "형사책임과 민사책임의 판단 구조가 뒤섞이면서 법적 안정성이 훼손될 수 있다"고 지적했다.아울러 피해자의 처벌 의사에 따라 형사절차가 좌우되는 구조는 의료분쟁에서 형사 고소가 협상 수단으로 작용할 가능성을 높인다는 것.사고 후 7일 이내 설명의무 규정도 도마에 올랐다. 마취 사고의 경우 원인 규명에 수 주에서 수 개월이 소요되는 경우가 많아, 충분한 분석 없이 이뤄진 설명이 오히려 향후 수사나 분쟁에서 불리하게 작용할 수 있다.학회는 "수사 지원이라는 목적과 중립적 감정 기능 사이의 균형이 불명확한 데다, 의료 전문 인력이 25%에 불과한 구조는 전문성과 중립성을 모두 담보하기 어렵다"고 밝혔다. 또한 위원회 판단이 법적 구속력은 없지만 수사와 기소에 실질적 영향을 미칠 수 있다는 점에서 절차적 정당성 확보가 필요하다고 강조했다.해외 사례와의 비교도 제시됐다. 학회에 따르면 뉴질랜드, 스웨덴, 핀란드 등은 무과실 의료사고에 대해 공적 보험 또는 사회적 보상 체계를 통해 환자를 보호하면서 의료인의 법적 부담을 최소화하는 구조를 운영하고 있다. 반면 이번 개정안은 조건부 형사특례와 개인 책임 중심 구조를 강화하는 방향이라는 점에서 차이가 있다는 설명이다.학회는 ▲무과실 의료사고에 대한 공적 보상체계 마련 ▲기소제한 특례 요건 재검토 ▲중대한 과실 판단 기준 구체화 ▲사고 후 설명의무의 합리적 조정 ▲의료사고심의위원회 전문성 강화 및 절차적 권리 보장 등을 요구했다.이어 "마취통증의학과 의사는 환자가 가장 취약한 순간, 수술실에서 생명을 직접적으로 책임지는 역할을 수행한다"며 "이러한 의료행위가 법적 불확실성과 공포 속에서 이루어져서는 안 된다"고 강조했다. 또한 "의료인이 형사적 위험에 대한 과도한 우려 없이 환자 치료에 집중할 수 있도록 안정적인 진료 환경과 명확한 법적 안전장치가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]연간 매출이 34조원에 달하는 의료 소모품 분야의 강자 메드라인 인더스트리가 품질 이슈에 휘말리며 위기를 겪고 있다.혈관 조영 주사기에서 결함이 발견돼 리콜 조치가 이어졌지만 후속 조치에 또 다시 경고를 받으면서 판매 중지 상황에 놓인 것. 특히 이번 사태로 인해 FDA가 의료소모품 품질 관리 체계로 눈을 돌리면서 규제 강화에 대한 우려가 확산되고 있다.9일 의료산업계에 따르면 메드라인 인더스트리(Medline Industries)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 경고 서한을 받으며 품질 리스크에 휘말린 것으로 확인됐다.문제가 된 제품은 혈관조영 시술에서 조영제를 주입하는 핵심 장비인 나믹스(NAMIC) 주사기로 매니폴드 연결 부위의 분리 현상이 문제가 됐다.이 결함은 과도한 실리콘 처리로 인해 발생한 것으로 지목됐다. 실제 사용 중 연결이 풀리면서 공기가 혈관 내로 유입되는 공기 색전증 위험이 제기된 것이다.이는 환자 생명과 직결될 수 있는 치명적 합병증이라는 점에서 FDA가 가장 심각한 위험 요소로 지목한 부분이다.이에 따라 FDA는 지난 2025년 12월 뉴욕 글렌스폴스 공장에 대한 현장 점검 후 곧바로 시정 조치를 주문했다.하지만 메드라인 인더스트리가 이에 대해 정면 반박하고 나서면서 FDA와의 힘싸움이 시작됐다. 위험 평가를 둘러싼 인식 차이로 갈등이 본격화된 것이다.메드라인은 이같은 조치 후 내부 분석을 통해 해당 결함의 전체 위험도를 낮음으로 평가한 뒤 판매를 지속했다.그러자 FDA는 메드라인 자체 분석에서도 공기 색전증이 가장 높은 위험으로 분류됐는데도 최종적으로 '낮은 위험'이라고 판단한 것은 데이터와 일치하지 않는다고 지적했다.즉 같은 데이터를 두고도 기업과 규제당국의 해석이 정면으로 충돌한 것이다.이후 발생한 사건들도 공방을 불러오고 있다.실제로 이 제품과 관련해 FDA에는 총 221건의 불만과 177건의 의료기기 보고(MDR)가 접수됐다. 특히 이 중에는 환자에게 공기가 주입된 사례와 의료진의 생물학적 노출 사례도 포함됐다.또한 이러한 부작용 발생률은 지난해 내내 회사 내부 안전 기준을 초과한 것으로 나타났지만 메드라인이 이에 대한 충분한 조치를 취하지 않았다고 FDA는 결론내렸다.이로 인해 FDA의 지적은 품질 시스템 전반으로 확대되고 있다. FDA는 결함 원인 분석의 불충분성, 시정 및 예방 조치(CAPA)의 미흡, 제조 공정 관리 문제, 설계 변경 이후 안전성 검증 부족 등을 연이어 지적하고 있다.특히 제품 개선 이후에도 동일 문제가 반복된 점을 들어 기존 시정 조치가 효과적이지 않은 만큼 시정이 이뤄지지 않을 경우 제품 압류, 법적 조치, 벌금 등 추가 제재를 언급하며 압박 수위를 높이고 있다.문제는 이번 사건이 단순히 메드라인 인더스트리만의 사안으로 끝나지 않는다는 점이다.지금까지 혈관조영 주사기와 같은 소모품은 단가가 낮고 대량으로 사용되는 특성상 상대적으로 규제 당국의 관심이 낮았다.하지만 이번 사례로 이러한 제품 역시 환자 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 명확히 보여주면서 규제 당국의 시선이 쏠릴 가능성이 높아졌다.특히 심혈관 시술 시장이 빠르게 성장하고 있는 상황이라는 점에서 관련 소모품의 품질과 안전성에 대한 기준 역시 강화될 가능성이 높다.경쟁 구도에도 변화가 예상된다.현재 인터벤션 소모품 시장은 메리트 메디컬(Merit Medical Systems), 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 벡톤디킨슨(Becton Dickinson) 등 다수 기업이 경쟁하는 구조다.현재 보스톤 사이언티픽과 벡톤디킨슨 등은 품질 안정성을 기반으로 시장을 유지해 오고 있다.반면 메드라인 인더스트리는 전형적으로 병원 공급망과 키트 패키징 전략을 통해 시장을 확대해 온 기업이다.문제는 이번 사태로 인해 이러한 공급 중심 전략이 품질 리스크에 취약할 수 있다는 점이 드러났다는 점이다.하나의 부품 결함이 전체 키트 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 구조적 한계가 부각된 셈이다.더 큰 변수는 규제 환경 변화다. FDA는 이번 사례에서 품질 시스템 전반을 문제 삼으며 단순 제품 결함이 아닌 관리 체계 자체를 점검 대상으로 삼았다.이에 따라 향후 유사 소모품에 대해서도 사후 데이터 분석, 리스크 평가, 제조 공정 관리 등에 대한 규제가 강화될 가능성이 제기된다. 결국 시장 진입 장벽을 높이는 요인으로 작용할 수 있다는 의미다.특히 메드라인의 조치 미흡으로 FDA가 압수와 판매 금지, 민형사상 소송까지 검토중이라는 점에서 이번 사태의 불똥이 과연 어디까지 확산될지에 산업계의 관심이 쏠리고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 환자단체와 의료계 양측의 반발로 진통을 겪어온 의료분쟁조정법이 이르면 이번 주 혹은 다음 주 국회 본회의 문턱을 넘을 것으로 전망된다.의료분쟁조정법은 지난 국회 본회의 상정이 무산되며 한차례 고비를 맞았지만, 정부는 여야 합의와 대통령의 강력한 의지를 바탕으로 이달 내 통과를 확신하는 분위기다.지난달 국회 본회의 상정이 무산됐던 의료분쟁조정법이 이달 내 처리될 것으로 전망된다.현재 해당 법안은 필수 의료 살리기의 일환으로 추진되고 있지만, 이해관계자들의 시선은 여전히 엇갈리고 있다.환자단체 일부는 '고위험 필수 의료행위에 대한 기소 제한' 규정을 두고 강하게 문제를 제기하고 있으며, 의료계 내에서도 일부 부정적인 기류가 감지된다.신경과학회는 최근 성명을 통해 "법안은 의료행위의 특수성을 무시한 채 의료사고를 단순 사고 체계로 접근하고 있다"며 "국회는 법안 처리를 중단하고 의료 전문가와의 충분한 논의를 거쳐 필수의료를 살릴 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 촉구했다.의료분쟁조정법은 지난달 31일 국회 본회의 당시 상정되지 못하며 입법 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 낳기도 했다. 실제로 법사위 표결 당시 야당 의원 일부가 반대 입장을 표명하며 표결까지 이어진 바 있다.하지만 정부는 국회 법제사법위원회 단계에서 이미 여야 합의로 올라온 안건이라는 점에서 통과 가능성이 높다는 입장이다.보건복지부 관계자는 의료분쟁조정법의 향후 일정과 관련해 "이번 주나 다음 주 본회의에 상정되어 최종 통과될 것으로 보고 있다"며 "대통령 지시사항인 만큼 이달 내 무리 없이 처리될 것"이라고 밝혔다.그는 "환자단체가 법 자체를 반대하는 것이 아니라 기소 제한이라는 세부 내용에 대해 문제를 제기하는 것이라 쟁점이 크지 않다"고 선을 그었다.이어 "의료계 내의 반대 역시 내부적인 사정이 있는 것으로 알지만, 기본적으로 이 법은 의료계를 보호하기 위한 법인만큼 반대할 이유가 전혀 없다고 본다"고 전했다.또한 본회의 상정 무산과 관련해서는 "법사위에서의 진통은 있었지만 야당도 실질적인 저지 의사가 없음을 확인했다"며 "여야 합의가 이루어진 사안인 만큼 본회의 통과에 큰 걸림돌은 없을 것"이라고 전했다.만약 이달 내 법안이 통과된다면, 의료사고 발생 시 의료진의 형사 처벌 부담을 완화해 필수 의료 기피 현상을 해소하겠다는 정부의 정책 기조가 탄력을 받을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상시험에서 전례 없는 수준의 긍정적 결과를 확보하며 신약 상업화에 발판을 마련했다.특히 치료제가 전무했던 희귀 난치성 질환에서 통계적으로 유의미한 유효성과 장기 안전성을 동시에 입증한 만큼, 이번 성과는 침울했던 젬백스 기업 가치 재평가의 출발점이 될 전망이다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상의 최종 결과보고서(CSR)는 기대를 웃도는 수치를 고스란히 담고 있다. 이번 임상은 24주의 선행 임상에 48주의 연장 임상을 더해 총 72주라는 장기 관찰을 수행했다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상 결과, 우수한 성적표를 받으면서 주목을 받고 있다.(그래픽:AI생성 이미지)핵심 지표를 살펴보면, 외부 대조군(위약군)이 52주 동안 PSP 평가척도(PSP-RS)에서 10.66점 악화되는 사이, GV1001 저용량 투여군은 20주나 더 긴 72주 관찰에도 불과 3.31점 악화에 그쳤다. 통계적 유의성(p<0.0001p<0.0001p<0.0001)은 물론, 임상적 의미까지 갖춘 결과다.특히 인지기능(Mentation) 도메인에서는 단순한 악화 억제를 넘어 오히려 점수가 0.56점 개선되는 것으로 확인됐다. 안구운동과 사지운동능력에서도 위약군 대비 뚜렷한 우위를 보였다.1년 6개월에 걸친 장기 투약 과정에서 중대한 약물이상반응(Serious ADR)이나 예상치 못한 안전성 문제가 발생하지 않은 점도 상업화 가능성이 엿보이는 대목이다.젬백스는 이번 CSR 데이터를 발판으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관에 확증적 임상시험(Confirmatory trial)을 신청하며 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.젬백스 측은 현재 협의 중인 글로벌 파트너사와 투자자들에게도 이번 데이터가 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.이처럼 임상 결과는 독보적이지만, 현장 임상 의사들의 평가는 다소 온도 차가 있다. 다만, 이번 임상 성과가 젬벡스 기업에 화력을 불어넣을 수 있을지는 물음표다. PSP는 환자 수가 적은 희귀질환인 만큼 시장 규모 자체는 제한적이기 때문이다.한 신경과 개원의는 "이번 성과는 치료제가 전무한 PSP 분야에서 의미 있는 진전임은 분명하지만, PSP 자체가 환자 수가 적은 희귀질환이라 시장의 주목도가 낮다"고 평가했다. 그는 이어 "젬백스가 진정한 기업 가치 반전을 꾀하려면 이번 결과가 알츠하이머병 등 메이저 치매 시장으로 확장될 수 있다는 확신을 시장에 주어야 하는데, PSP 임상 성공만으로 기업의 전체 패러다임이 바뀌었다고 평가하기에는 적응증의 한계가 명확하다"고 덧붙였다. 한편, 현재 경쟁 치료제가 없는 시장이라는 점과 이번 임상에서 인지기능 개선 효과를 다른 적응증으로 확장할 수 있을 지 여부가 숙제가 될 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 약가 인하 정책으로 위기에 봉착한 제약업계가 의료 인공지능(AI)과의 결합 모델을 통해 돌파구를 찾고 있다.특히 제약사와 의료 AI 기업의 전략적 파트너십이 불을 지피고 있는 가운데 자율 수술 로봇과 에이전틱 AI 등이 일선 현장에 도입되면서 산업 구조 개편에 속도가 붙는 모습이다.9일 코엑스에서 열린 코리아 헬스케어 컨그레스 2026(KHC 2026)에서는 'AI가 이끄는 의료산업'을 주제로 각 분야의 미래 의료 전략이 공유됐다. 제약 산업의 디지털 전환과 수술 로봇의 진화, 대학병원의 데이터 기반 AI 에이전트 구축 등이 혁신 사례로 제시됐다.대웅제약 ETC마케팅본부 오창헌 디지털헬스케어 사업부 팀장은 제약사와 의료 AI 기업 간의 파트너십이 확대되는 상황을 조명했다. ■ 제약·의료 AI 기업 결합…디지털 헬스케어 수익 모델 창출대웅제약 ETC마케팅본부 오창헌 디지털헬스케어 사업부 팀장은 발제를 통해 제약사와 의료 AI 기업 간의 파트너십이 확대되는 상황을 조명했다. 이는 시장 환경 변화에 따른 필연적인 선택이라는 설명이다. 약가 인하로 인한 수익성 악화와 신약 개발의 어려움을 타개하기 위해 제약사가 의료 AI를 새로운 미래 먹거리로 점 찍었다는 것.반면 의료 AI 기업은 우수한 기술력을 보유하고도 현장 영업 네트워크 부족으로 자생적 수익 확보에 어려움을 겪고 있다. 이에 제약사의 강력한 영업망과 AI 기업의 기술력이 결합한 일명 '어벤저스'식 협업이 가속화하고 있다는 분석이다.대표적인 성공 사례론 씨어스와의 협력을 꼽았다. 양사는 2020년부터 웨어러블 심전도 검사 서비스인 '모비케어' 사업을 추진해 왔다. 사업 초기 연간 3만 건 수준이던 홀터 검사 시장에서 모비케어는 현재 월 4만 건 이상의 시행 실적을 기록하며 시장 점유율 약 70%를 달성한 것으로 추정된다.입원 환자 실시간 모니터링 시스템인 '씽크(thynC)' 역시 발매 1년여 만에 180여 개 기관, 1만 7000병상에 도입되며 텔레메트리 시장의 80%를 점유하고 있다. 오 팀장은 이러한 성과의 요인으로 차별화된 기술력, 전담 영업 조직 투자, 선제적인 보험 수가 전략을 제시했다.그는 "디지털 헬스케어 영업은 의약품과 달리 초기 세팅부터 교육, 사후 관리까지 아우르는 동반자적 관계가 필수적"이라며 "단순한 제품 정보를 넘어 보험 수가 획득 전략과 미디어 홍보를 통해 브랜드 가치를 높이는 활동이 수반돼야 한다. 대웅제약은 병원과 가정을 잇는 24시간 건강 모니터링 체계를 구축, 환자 전주기 의료 생태계를 완성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.마이크로포트 메드봇 조이 류 국제 마케팅 디렉터는 수술용 로봇이 국산화와 기술 다각화 단계로 진입했다고 진단했다.■ 수술 로봇 혁신 파도…원격 수술 넘어 '자율 수술' 시대 개막글로벌 수술 로봇 시장 역시 AI를 통해 지능형 자동화 수술을 구현하는 혁신의 파도에 올라탔다. 마이크로포트 메드봇(MicroPort MedBot) 조이 류 국제 마케팅 디렉터는 강연에서 수술용 로봇이 특정 기업의 독점 시대를 지나 국산화와 기술 다각화 단계로 진입했다고 진단했다.현재 수술 로봇은 현미경, 정형외과, 혈관 수술, 기관지 내시경 등 다양한 분야로 확장됐으며 전 세계적으로 보급이 가속화하고 있다. 특히 두 번째 혁신 단계인 원격 수술은 이미 1만 8000km 떨어진 브라질과 중국을 잇는 장거리 수술에 성공하며 기술적 한계를 극복했다는 평가다.조이 류 디렉터는 자가 학습과 판단이 가능한 '자율 수술'을 최종 단계로 제시했다. AI가 단순히 명령을 따르는 '자동'을 넘어 스스로 수술 위치를 생각하고 동작을 제어하는 단계에 도달했다는 설명이다.일례로 마이크로포트가 개발한 '마이크로지니어스' 모델은 뇌 역할을 하는 고위 수준 모델과 척추 역할을 하는 저위 수준 모델이 결합해 스스로 반응한다.이 모델은 수천 건의 사례 학습을 통해 동작의 정밀도를 확보하며 실시간으로 자신의 위치와 운영 방식을 교정하는 능력을 갖췄다. 특히 조이 류 디렉터는 AI 모델이 명령이나 가이드라인 없이 스스로 혈관을 자르고 봉합하는 실제 사례 영상을 공개해 주목받았다.그는 "미래는 AI가 주도하는 수술의 시대가 될 것이며, AI는 수술 전 수련 의사를 교육하고 수술 중엔 실시간 가이드와 보정 기능을 제공한다"며 "이 모델은 오픈 소스로 공개돼 다른 기업들과 협업하며 전 세계 의료 현장의 상향 평준화를 이끌게 될 것"이라고 전망했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 '에이전틱 AI'를 헬스케어 혁신의 핵심 키워드로 꼽았다.■ '에이전틱 AI'가 여는 행정·진료 혁신…데이터 플랫폼이 경쟁력서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자율적으로 사용자의 의도를 파악해 업무를 수행하는 '에이전틱 AI'를 헬스케어 혁신의 핵심 키워드로 꼽았다. 기존 AI가 특정 질환을 진단하는 '좁은 범위의 도구'였다면, 에이전틱 AI는 병원 내부의 복잡한 행정과 진료 보조 업무를 스스로 판단하고 실행하는 단계다.이 부원장은 전 세계 헬스케어 시장 규모가 반도체와 자동차 산업을 합친 것보다 큰 13조 달러에 달하며, 그중 상당 부분이 인건비성 지출이라는 점에 주목했다. 노동 집약적인 의료 환경에서 AI 에이전트 도입은 단순한 효율화를 넘어 필수 의료 위기를 해결할 열쇠라는 시각이다.서울대병원은 이를 위해 한국형 보건의료 데이터 플랫폼(KHDP)을 구축하고 350만 명 규모의 익명 데이터와 사망 환자 데이터를 공개하며 기술 개발을 지원하고 있다. 특히 개인정보보호법상 사망 환자 데이터는 자유로운 활용이 가능하다는 점을 활용해 AI가 산 자를 살리는 기술로 진화하도록 돕고 있다는 설명이다.실질적인 업무 적용 사례도 가시화하고 있다. 서울대병원이 네이버와 공동 개발한 '케이메드(KMed) AI'는 의사 국가고시에서 91점을 기록하며 세계적 수준의 성능을 입증했다. 이를 통해 병리 판독문의 논리적 정합성을 검증하거나 IRB(임상시험심사위원회) 심의 서류 작성을 자동화하는 등 실무에 적극 도입하고 있다.이 부원장은 "에이전틱 AI는 10%의 명령만으로 90%의 업무를 스스로 해결해 롱테일 문제를 해결할 수 있다"며 "의료진이 코딩이나 복잡한 절차 없이 '해줘'라고 말하는 것만으로 당직표 작성부터 환자 안전 체크까지 수행하는 환경을 구축하는 것이 목표"라고 강조했다.이어 "다만 이러한 혁신이 지속되기 위해선 국가적 차원의 GPU 인프라 지원과 데이터 표준화가 뒷받침돼야 한다"며 "연구는 AI가 하고 진료는 의사가 하는 시대가 오고 있다. 병원 내 모든 구성원이 AI를 활용할 수 있는 역량을 갖추도록 교육과 투자를 지속하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 산업이 '기술 수출'을 넘어 '글로벌 직접 상업화'라는 중대한 과도기에 서 있다. 하지만 여전히 높은 미국식품의약국(FDA)의 문턱 앞에서 많은 기업이 시행착오를 겪고 있는 것이 현실이다.이러한 간극을 메우기 위해 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 적극적인 행보를 보이고 있다. FDA에서 20년간 심사관(Reviewer)으로 근무하고, 최근 엘레바(Elevar Therapeutics)에서 신약 허가(NDA) 업무를 담당했던 장성훈 부사장을 '글로벌 규제 컨설팅 사업단장'으로 영입한 것이다.10일 메디칼타임즈는 국내 제약‧바이오들의 '글로벌 내비게이터'로 변신한 장성훈 글로벌 규제 컨설팅 사업단장을 만나 K-바이오의 미래 발전전략을 들어봤다."FDA 20년 경험, 글로벌 허가 잇는 가교 기대"장성훈 단장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, IND/NDA 심사 업무를 두루 섭렵한 베테랑이다. 장성훈 KoNECT 글로벌 규제 컨설팅 사업단장.그렇다면 그가 안정적인 민간 기업을 떠나 공공기관인 재단을 선택한 이유는 무엇일까.장 단장은 "현장에서 본 국내 기업들의 과학적 역량은 이미 상당한 수준에 올라와 있다"며 "이를 글로벌 허가로 연결하는 과정에서 어려움을 겪거나, 초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하지 못해 자산 가치가 충분히 평가받지 못하는 사례가 많아 안타까웠다"고 선택의 배경을 설명했다.그는 "재단은 이러한 간극을 줄여줄 수 있는 가장 효율적인 공공 플랫폼"이라고 밝혔다.이에 따라 단장 부임 후 그가 강조하는 컨설팅의 핵심은 '실무'다. 기존의 이론 중심 교육에서 벗어나, FDA 심사관 시절 접한 수많은 성공과 실패 사례를 데이터화해 기업별 상황에 맞는 솔루션을 제공하겠다는 생각이다. 실제로 장 단장은 FDA에서의 20년 경력과 최근 엘레바 부사장직을 역임하며 최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 제출과 승인 과정을 총괄해왔다. 그는 "단순히 가이드라인을 전달하는 것이 아니라, FDA 심사관으로서 접한 다양한 성공과 실패 사례를 바탕으로 각 기업의 자산 특성에 맞는 현실적인 대응 방향을 함께 고민할 것"이라고 설명했다.최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 과정을 직접 이끌었던 그의 경험은 국내 바이오 벤처들에게 가장 매력적인 요소라고 볼 수 있다.장 단장은 NDA 과정이 매우 복잡하고 유기적인 과정임을 강조하며, 데이터 자체만큼이나 이를 '어떻게 설득력 있게 전달하느냐'가 핵심이라고 짚었다 .그러면서 장 단장은 한국 기업들이 흔히 범하는 아쉬운 점으로 ▲초기 개발 단계에서의 글로벌 허가 전략 부재 ▲규제기관과의 늦은 소통 시작 ▲데이터 해석과 메시지 구성의 일관성 부족 등을 꼽았다.장 단장은 "FDA 승인이 한국 기업에만 유독 높은 장벽은 아니다"라며 "초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하고 규제기관과 조기에 소통한다면 성공 가능성을 크게 높일 수 있다"고 조언했다 .AI·RWD 활용, "기술보다 검증된 근거가 우선"장 단장은 최근 FDA가 강조하고 있는 인공지능(AI) 기반 임상이나 리얼월드 데이터(RWD) 활용에 대해서도 냉철한 진단을 내놨다. 그는 "최신 흐름을 반영하는 것은 좋지만, 핵심은 기술 그 자체가 아니라 '신뢰 가능한 데이터 생성과 검증'에 있다"고 단언했다. 결국 규제기관을 설득할 수 있는 '검증된 근거'로 설계하는 것이 본질이라는 설명이다.또한, 국내에 부족한 규제과학(Regulatory Science) 전문가 양성에 대해서도 "교육만으로는 한계가 있다"며 "KoNECT와 함께 현장에서 실제 업무를 수행하며 전문성을 높일 수 있는 실무형 프로그램을 제공할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 장 단장은 '글로벌 규제 컨설팅 사업단'이 앞으로 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상 설계, 시장 진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스를 제공해야 한다고 의미를 부여했다. 재단은 이와 함께 FDA IND/NDA 실무 안내서 및 미팅 대응 전략 매뉴얼 등도 발간할 예정이다.마지막으로 장 단장은 자신의 최종적인 역할을 '단순 자문역'이 아닌 '성공의 연결자'로 정의했다.그는 "모든 기업이 직접 상업화를 목표로 할 필요는 없지만, K-바이오 전체로 보면 지금이 기술 수출을 넘어 직접 시장에 진출해야 하는 중요한 전환점인 것은 분명하다"고 진단했다.이어 장 단장은 "한두 개의 단발성 성공 사례를 만드는 것이 목적이 아니다"라며 "저의 경험과 재단의 인프라를 결합해 한국 제약·바이오 산업 전반의 성공 가능성을 지속적으로 높일 수 있는 선순환 구조를 만드는 데 기여하고 싶다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환자의 진료부터 사후 관리까지 의료 서비스 전 과정을 인공지능(AI)으로 혁신하는 '보건의료 전주기 AI 전환(AX)' 사업을 집중 추진한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 개최했다.이번 설명회는 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업, 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 하며, 사업의 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다.보건복지부가 '보건의료 전 주기 AI 전환(AX)' 사업 계획을 발표했다.이번에 설명하는 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업'은 인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)의 일환으로 마련됐으며, 지난 4월 1일부터 수행기관 공모를 진행 중에 있다.인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업은 유망 인공지능(AI) 융합 제품·서비스의 시장 진입을 가속화하여, 1∼2년 이내에 가시적 성과(매출, 공공 서비스 도입 등)를 창출하는 것을 목적으로 진행하고 있다.사업 과제별 주요 내용은 인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리 및 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선을 위한 영상판독 지원, 진료 지원 등이 포함된다.또한 2·3차 의료기관 진료교류 차원에서 인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원을 강화하고, 인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원을 진행한다.원격협진을 위해 만성질환 관리 인공지능 기술 기반 협진 모델 실증도 포함됐다.아울러, 복지부는 ▲데이터 표준화 ▲진료정보교류 활성화 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다.정부는 이를 기반으로 의료에 대한 접근성 및 효율성 향상과 인공지능 진료지원 실효성 입증을 기대하고 있다.만성질환 환자를 집중관리해 삶의 질을 향상시키고, 궁극적으로 글로벌 수출까지 노려볼 수 있다는 평가다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며, "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 '인공지능 기본의료 전략'을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 바이오플러스가 차세대 바이오 소재인 재조합 인간 콜라겐을 앞세워 국내 에스테틱 시장의 패러다임 전환에 시동을 걸었다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 세포 반응을 유도하는 '설계형 시술'로의 진화를 공식화하며 기술 경쟁력 선점에 나선 것.바이오플러스가 마련한 아카데미에는 국내 주요 파트너사와 고객사 관계자 80여 명이 참석해, 단순 보충을 넘어 '세포 반응을 설계하는' 새로운 시술 패러다임에 대한 높은 관심을 드러냈다.바이오플러스는 9일 서울 송파구 AJ빌딩에서 '휴그로 엘라스틴 콜라겐(HUGRO Elastin Collagen) 2nd 아카데미'를 개최하고, 유전자재조합 인간 콜라겐(Type III)을 기반으로 한 시술 전략과 제품 적용 로드맵을 공개했다. 이번 행사는 자사 '휴그로' 브랜드의 기술적 차별성을 공유하고 파트너십을 강화하기 위해 마련됐으며, 국내 ODM 업체와 주요 고객사 관계자 등 80여 명이 참석해 높은 관심을 반영했다.이날 핵심 메시지는 명확했다. 콜라겐을 외부에서 '채워 넣는' 방식에서 벗어나, 세포가 스스로 반응하도록 유도하는 방향으로 에스테틱 시장이 이동하고 있다는 점이다. 바이오플러스는 재조합 단백질 기반 소재 개발 역량을 토대로, 피부 구조와 환경 자체를 개선하는 접근이 향후 시장의 표준이 될 것이라고 강조했다. 기능성 성분 중심의 경쟁에서 벗어나, 세포 단위에서 작동하는 바이오 소재가 핵심 차별화 요소로 부상하고 있다는 분석이다.주력 제품인 '휴그로 엘라스틴 콜라겐'은 동물이나 사체 유래가 아닌 유전자재조합 기술로 구현된 100% 인간 콜라겐(Type III)이라는 점에서 기존 소재와 선을 긋는다. 인체 콜라겐과 동일한 삼중 나선(Triple Helix) 구조를 재현해 생체 적합성과 구조적 안정성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 이러한 구조적 완성도가 실제 임상에서의 반응성과 안전성 측면에서 경쟁력을 좌우하는 요소로 평가된다.현장에서는 실제 임상 적용 사례도 공유됐다. 파크뷰피부과의원 조성균 대표원장은 휴그로 기반 스킨부스터 시술 경험을 바탕으로 환자 반응과 시술 노하우를 소개하며 참석자들의 관심을 끌었다. 사례 중심의 발표는 이론을 넘어 실제 적용 가능성을 가늠할 수 있는 지표로 작용했다는 평가다.바이오플러스는 이번 아카데미를 계기로 글로벌 에스테틱 시장 공략에도 속도를 낼 방침이다. 단순 제품 공급을 넘어 학술 프로그램과 임상 데이터를 지속 공유하는 '바이오 소재 플랫폼' 전략을 강화해 파트너십 기반의 시장 지배력을 확대하겠다는 구상이다. 행사 말미 질의응답에서는 시술 적용 방식과 임상 효과, 시장 확장성 등에 대한 질문이 이어지며 차세대 바이오 소재에 대한 업계 기대감이 확인됐다.바이오플러스 윤민호 본부장은 "이번 아카데미는 재조합 인간 콜라겐이 가진 구조적 차별성을 시장에 명확히 전달한 자리였다"며 "앞으로도 휴그로를 중심으로 한 차세대 라인업을 통해 K-에스테틱의 기술 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 시장에서도 신뢰받는 파트너십을 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 인도네시아 진출 기반을 확보했다. 인도네시아 정부의 디지털 의료 혁신 기조에 힘입어, 동남아시아 시장 확대에 탄력을 받을 것으로 예상된다.9일 에이아이트릭스는 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.에이아이트릭스  'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 인도네시아 보건부로부터 의료기기 허가를 획득했다.바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲심정지 발생 위험을 예측하고, 중환자실에서는 ▲사망 위험을 예측해 의료진이 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다.인도네시아 보건부는 최근 '2025~2029 디지털 의료 혁신 전략(DHTS)'을 발표한 바 있다. 이를 통해 통합 보건 데이터 플랫폼 '사투세햇(SATUSEHAT)'을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입 확대를 본격 추진하고 있다.특히 동남아시아에서 최대 인구를 보유한 인도네시아는 디지털 헬스케어 인프라 구축이 빠르게 진행되고 있다. 전국 단일 의료 데이터 플랫폼을 중심으로 의료기관 간 데이터 연계와 상호운용 체계가 구축되며 의료 AI 도입 환경도 확대되는 상황이다.이런 정책 흐름 속에서 에이아이트릭스가 허가를 받아내며 동남아시아 시장 진출에 탄력을 받은 것. 바이탈케어는 국내를 비롯해 미국, 베트남, 홍콩에 이어 이번 인도네시아까지 총 5개국에서 허가를 획득하며 글로벌 확장 기반을 마련했다. 에이아이트릭스는 이를 토대로 추가 해외 시장 확대를 이어갈 방침이다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 허가는 단순한 시장 진입을 넘어 바이탈케어가 다양한 의료 환경과 규제 체계에서 활용될 수 있음을 확인한 성과다. 인도네시아 보건부의 디지털 의료 혁신 정책 방향과 맞닿아 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 축적된 임상 데이터와 인허가 경험을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 에이아이트릭스는 이번 허가 이후 인도네시아 현지 규제에 따른 사후관리 절차를 이어간다는 방침이다. 이와 함께 싱가포르, 말레이시아 등에서도 허가 절차를 진행하며 동남아시아 시장 확대를 지속해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 노화된 망막세포만 선택적으로 찾아 제거하는 정밀 치료 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 노인성 건성 황반변성 등 아직 효과적인 치료제가 없어 실명으로 이어질 수 있는 퇴행성 망막 질환 치료에 새로운 전기를 마련할 성과로 주목된다.9일 건국대병원 안과 정혜원 교수 연구팀(채재병 박사, 제1저자)은 노화된 망막색소상피(RPE) 세포의 표면에서 특이적으로 증가하는 단백질 'Bst2(Bone Marrow Stromal Cell Antigen 2 CD317)'를 새로운 노화 표지자로 규명하고, 이를 기반으로 한 표적 치료 전략을 제시했다고 밝혔다. 울산과학기술원(UNIST) 유자형 교수 연구팀과의 공동 연구 성과다.망막색소상피 세포는 시세포의 생존과 기능을 직접 지지하는 핵심 세포다. 나이가 들면 이 세포에서 노화 관련 변화가 축적되며, 이는 노인성 황반변성을 비롯한 퇴행성 망막 질환의 중요한 병태 기전으로 여겨진다. 노화세포를 제거하는 '세놀리틱(Senolytics)' 치료법이 주목받아 왔지만, 정상 세포와 노화 세포를 충분히 구별하지 못할 경우 부작용이 발생할 수 있어 임상 적용에는 한계가 있었다.(왼쪽부터)건국대병원 안과 정혜원 교수, 연구팀의 건국대학교 채재병 박사연구팀은 자연 노화 및 노화 유도 모델을 활용한 단일세포 전사체 분석을 통해 Bst2가 노화된 망막색소상피 세포 표면에서 선택적으로 늘어나는 단백질임을 확인했다. 이를 표적으로 활용해 공동연구팀은 Bst2를 인식하는 항체가 결합된 다공성 실리카 기반 나노입자 플랫폼(B-Z-PON)을 개발하고, 세놀리틱 약물 ABT-263을 탑재했다.이 플랫폼은 노화세포 표면의 Bst2에만 선택적으로 결합한 뒤, 세포 내부의 환원 물질 농도에 반응해 분해되면서 약물을 방출하도록 설계됐다. 정상 세포는 건드리지 않고 노화세포만 골라 제거하는 방식이다. 또한 전신 투여가 아닌 안구 내 국소 전달 방식을 적용해 전신 독성을 최소화한 것도 특징이다.자연 노화 및 망막 변성 마우스 모델에 이 플랫폼을 적용한 결과, 노화된 RPE 세포가 선택적으로 제거되고 망막 구조와 기능이 유의미하게 회복됐다. 특히 망막전위도(ERG) 검사에서 시각 기능 개선이 확인됐으며, 정상 세포에 대한 독성은 관찰되지 않았다.정혜원 교수는 "이번 연구는 노화된 망막세포를 분자 수준에서 식별할 수 있는 새로운 표지자인 Bst2를 규명하고, 이를 기반으로 선택적 제거가 가능한 정밀 치료 전략을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 건성 황반변성을 포함한 다양한 퇴행성 망막 질환 치료에 새로운 접근법이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 연구팀은 이번에 개발한 나노입자 플랫폼이 항체만 교체하면 다른 노화 마커에도 적용할 수 있어, 향후 신경계·심혈관계 등 다양한 노화 관련 질환으로 확장 가능한 범용 플랫폼 기술로 발전할 가능성도 있다고 설명했다.이번 연구를 이끈 정혜원 교수는 황반변성, 유전성 망막질환, 당뇨망막병증 등 퇴행성 망막 질환을 연구해 온 안과학자이자 임상의사로, 지난 십여 년간 망막 노화와 세놀리틱·세노모픽 치료 전략 분야에서 꾸준히 연구 성과를 축적해 왔다.2012년 미국 시과학안과학회(ARVO)에서 한국인 최초로 '젊은 의과학자상'을 수상했으며, 2018년에는 제26회 톱콘안과학술상을 받았다. 최근에는 ARVO의 공식 학술지이자 시과학·안과학 분야의 권위 있는 국제학술지인 IOVS(Investigative Ophthalmology & Visual Science)의 편집위원(Editiorial Board Member)으로 선정돼 활동하고 있다.또한 노인성 황반변성의 발병 기전 규명과 신규 치료제 개발, 노화세포 제거 및 리프로그래밍을 통한 망막 재생 연구 등 다양한 성과를 국제학술지에 발표해 왔으며, 이번 연구는 이러한 축적된 연구를 정밀 표적 치료 전략으로 확장한 결과물로 평가된다.이번 연구는 과학기술정보통신부·보건복지부 지원의 한국연구재단(NRF) 및 보건복지부 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 한국형 ARPA-H 프로젝트 등의 지원을 받아 수행됐으며, 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈( Nature Communications)에 지난달 18일 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 수액제와 항암제 분야에서 독보적 입지를 구축해온 JW중외제약이 글로벌 제약시장의 '게임 체인저'로 불리는 GLP-1 비만치료제 시장에 전격 출사표를 던졌다.앞서 리바로, 헴리브라 등 해외 유망 신약을 성공적으로 국내 안착해 온 JW중외제약이 이번에는 비만·당뇨라는 대사질환 메가 마켓으로 포트폴리오를 확장하는 전략으로 풀이된다.2주 1회 투여 편의성 '포스트 위고비' 노린다JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드(bofanglutide, GZR18)'의 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.총 계약 규모는 마일스톤 포함 8110만 달러(약 1100억 원)에 달하며 이번 계약을 통해 JW중외제약은 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다.  JW중외제약이 지난 8일 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR-18)'에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천(Wei Chen) 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공: JW중외제약)마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료(Royalty)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다.현재 중국에서 임상 3상이 진행 중으로 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증하고 있다. 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다.특히 기존 주 1회 투여 제품들의 임상 데이터와 비교했을 때, 상대적으로 짧은 투여 기간 내에도 매우 우수한 체중 감소 및 혈당 강하 효과를 확인하며 차세대 비만 치료제로서의 가능성을 보였다.이와 더불어 보팡글루타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.악템라·헴리브라 이어 비만치료제 국내 연착륙 전략이번 계약으로 JW중외제약의 신약 포트폴리오는 한층 견고해질 전망이다. JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 '리바로', 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다.이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략의 연장선으로, 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 올 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진함으로써 시장 진입 시기를 최대한 앞당기겠다는 강한 의지가 반영된 것.JW중외제약 신영섭 대표는 "이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.간앤리 파마슈티컬스 최고사업책임자(CBO) 리 지(Li Zhi) 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 한국 시장에서 보팡글루타이드의 개발 및 상업화 기반을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사가 긴밀히 협력해 한국 환자들에게 새로운 대사질환 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.