메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "남성들도 스킨부스터에 대한 수요가 많습니다. 다만 어떻게, 뭘 맞아야 할지 모른다는거죠."피부과 문을 두드리는 남성 환자들이 늘고 있다. 남성 환자들의 피부 특성과 미용 시술 수요가 여성과 다르다는 점에서, 의료계에서는 남성 맞춤형 스킨부스터 전략이 새로운 시장 키워드로 부상하고 있다.이에 따라 모공·피지·잔주름·피부결을 복합적으로 개선하는 품목 선택이 중요한 한편 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해시키는 '사례별 케이스북' 마련도 해법으로 제시됐다.메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.좌담회는 피부미용 영역에서의 남성 고객층 확대 및 스킨부스터 시장의 급성장과 관련해 의료 시장의 트렌드 변화를 알아보기 위해 기획됐다.행사에는 최호성 리을피부과의원 원장이 좌장을 맡았으며, 김재우 클래스원의원 대표원장, 황원욱 청담르벨의원 대표원장, 이정우 엘레브의원 대표원장이 연자로 참여했다.발표자들은 공통적으로 남성 환자군이 여성과 다른 피부 특성과 미용 시술 니즈를 지닌다고 강조했다.남성은 상대적으로 두꺼운 진피와 과도한 피지 분비, 넓은 모공, 잦은 면도 자극 등의 특징을 갖고 있으며, 시술 과정에서는 통증과 다운타임에 대한 민감도가 높아 남성 피부 특성과 소비 패턴에 맞춘 별도 접근이 필요하다는 것.최호성 원장은 최근 MZ세대를 중심으로 남성 입술 리쥬비네이션 수요가 증가하고 있다고 소개했다. 그는 기존 HA 필러가 과도한 볼륨감으로 이어질 수 있다는 점을 언급하며, 리쥬란 HB플러스의 PN+HA 조합이 입술 본연의 형태를 유지하면서 촉촉함과 점막 건강 개선에 적합하다고 설명했다.(왼쪽부터)  김재우 클래스원의원 원장, 이정우 엘레브의원 원장, 황원욱 청담르벨의원 원장, 최호성 리을피부과의원 원장특히 캐뉼라 주입과 펀(Fern) 인젝션 기법을 활용해 다운타임을 최소화하면서 자연스러운 개선 효과를 유도할 수 있다고 강조했다.그는 "남성들은 필러에 대한 부담감이 큰 반면 자연스럽고 건강한 인상의 변화에는 관심이 많아 필러처럼 과한 볼륨 변화보다 자연스러운 리쥬비네이션에 대한 반응이 좋다"며 "동남아권 환자들을 중심으로 입술 시술 문의가 꾸준한 것도 최근 변화"라고 했다.김재우 원장은 여드름성 피부와 모공, 피부결 저하를 호소하는 30대 남성 환자 케이스를 공개했다. 그는 리쥬란 HB를 활용한 마이크로 드롭렛 인젝션을 통해 피부결과 건조감 개선 효과를 확인했다고 설명했다.김 원장은 "남성 피부는 피지 분비가 많고 만성 염증이 동반되는 경우가 많아 복합적 접근이 필요하다"며 "리쥬란의 장점은 특정 시술을 대체하는 것이 아니라 다양한 시술과 조합했을 때 활용 범위가 넓다는 점"이라고 말했다. 이어 "남성 환자들은 시술의 가시적 효과보다 피부가 건강해졌다는 느낌에 만족하는 경우가 많다"고 덧붙였다.황원욱 원장은 남성 상안면 주름 개선 프로토콜을 발표하며, 리쥬란 HB를 단순 스킨부스터가 아닌 '재생 기반 스킨 퀄리티 치료' 포지셔닝을 주문했다.황 원장은 60대 남성 환자를 대상으로 미간과 이마 잔주름 부위에 리쥬란 HB 단독 시술을 진행한 결과 반복 시술 후 피부결과 미세 주름 개선 효과를 확인했다.이를 기반으로 황 원장은 "톡신이나 필러처럼 즉각적이고 강한 변화는 아니지만, 자연스럽게 어려 보이는 방향의 개선은 충분히 가능했다"며 "특히 남성들은 부자연스러운 변화에 대한 거부감이 큰 만큼 리쥬란 HB 같은 접근이 오히려 장점이 될 수 있다"고 말했다.이정우 원장은 한국 남성 피부에 특화된 '3-Layer Multi-Mechanism Approach'를 제시했다. 리쥬란 HB를 기반으로 PLLA 제제와 더모톡신을 조합해 피지·모공·흉터·피부결을 동시에 개선하는 전략이다.그는 "남성 환자들은 대부분 특정 시술명을 정해서 오기보다는 의사가 추천하는 프로토콜을 그대로 수용하는 경우가 많다"며 "남성 피부는 진피가 두껍고 피지 분비가 많아 단독 시술보다는 복합 접근이 실제 임상에서 효과적"이라고 설명했다.좌담회 후반부에는 남성 대상 마케팅 방향에 대한 자유 토론도 이어졌다. 의료진들은 ▲남성 전용 프로토콜 ▲골프·야외활동 후 피부 회복 ▲모공·피지 관리 ▲상안부 리쥬비네이션(피부 재생·회복) 등 보다 직관적이고 현실적인 메시지가 필요하다고 제안했다.또한 남성 환자 특성상 스킨부스터 자체보다 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해할 수 있는 가이드 등 기초 자료가 제작돼야 한다는 의견도 나왔다. 일부 참석자들은 향후 탈모 관리, EBD 시술 후 회복 프로토콜, 고용량 메가도즈 시술 등으로 적응증을 확대할 필요성도 언급했다.이날 좌담회에서는 남성 환자층 확대 전략과 함께 향후 PN 기반 스킨부스터 시장 경쟁이 단순 성분 경쟁을 넘어 '시술 경험' 중심으로 이동할 것이라는데 의견을 모았다. 효과뿐 아니라 통증, 다운타임, 자연스러움까지 포함한 환자 경험 전반이 제품 경쟁력으로 이어질 수 있다는 의미다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 의대 증원 등 의료개혁 여파로 촉발된 공중보건의사 부족 사태의 해결책으로 거론되던 '복무기간 단축'에 대해 사실상 유보적인 입장을 밝혔다.타 직역과의 형평성 문제와 국방부와의 이견 등으로 인해 단기간 내 병역법 개정이 어렵다는 판단이다.대신 정부는 인접한 보건지소와 보건진료소를 묶는 '통합형 보건지소'와 간호사 처방에 대한 '농어촌 보건진료 수가 시범사업' 등을 통해 의료 공백을 메우겠다는 단기 카드를 꺼내 들었다.보건복지부 김한숙 건강정책국장은 5일 보건복지부 전문기자협의회를 통해 공보의 복무기간 단축에 대한 정부의 고충과 함께 농어촌 의료취약지 공백을 해소하기 위한 대안을 제시했다.보건복지부 김한숙 건강정책국장이 공보의 복무기간 단축과 관련해 "형평성 차원에서 어렵다"는 입장을 밝혔다.■ 공보의 복무단축, 국방부 문턱·형평성 논란에 '제동'최근 의료계 안팎에서는 공보의 및 군의관의 36개월이라는 긴 복무기간이 젊은 의사들의 지원 기피 현상을 심화시키고 있다는 지적이 끊이지 않았다.이에 복지부 역시 복무기간 단축을 적극적으로 검토하겠다는 제스처를 취해왔으나, 실제 제도화 단계에서의 벽은 높았다.김한숙 국장은 "복무기간 단축을 적극적으로 검토해보려고 했고 국방부와도 지속적으로 소통하고 있다"면서도 "하지만 병역법 개정이 쉽지 않은 상황"이라고 털어놨다.그는 타 직역과의 형평성 문제를 가장 큰 걸림돌로 꼽았다. 김 국장은 "국방부 등에서는 현역병 복무기간이 단축된 상황에서 '다 3년인데 왜 의사만 줄여야 하느냐', '새로운 혜택이 되는 것 아니냐'는 지적이 많다"며 "형평성 차원에서 공보의만 단독으로 복무기간을 단축하는 것은 조금 어렵다는 입장"이라고 전했다.특히 의료계의 요구 본질이 단순히 '복무기간' 자체에 매몰되어 있지 않다는 점도 짚었다.김 국장은 "의료계에서 나오는 목소리를 보면 공보의 기간을 무조건 줄여달라는 요구라기보다는, 의사들이 지역에 자발적으로 갈 수 있도록 여건을 마련해달라는 시그널로 판단하고 있다"며 "따라서 현시점에서 공보의 기간 단축 문제는 정책적 우선순위가 아니라고 본다"고 선을 그었다.기존 세팅된 복무제도 안에서 임시방편식 해결책을 찾기보다, 변화하는 시대와 여건에 맞춘 새로운 관리 대안이 필요하다는 뜻이다.정부는 공보의 감소 문제 해결을 위해 농어촌 보건진료 수가 시범사업을 도입하겠다고 발표했다.■ 단기 대안은 '간호사 처방 수가화'…통합형 보건지소 비대면 협진 기획정부가 공보의 부족을 해결하기 위해 내놓은 카드는 '농어촌 보건진료 수가 시범사업'과 '통합형 보건지소'의 전면 가동이다. 공보의가 없는 빈자리를 보건진료 전담공무원(간호사)의 역할을 강화해 메우겠다는 복안이다.현재 전국에는 보건지소 1300개소, 보건진료소 1800개소가 촘촘히 배치되어 있으나 공보의 부족으로 비어있는 곳이 수두룩하다.이에 복지부는 지난 3월 인접한 보건진료소의 전담공무원이 보건지소까지 교차 근무할 수 있도록 '통합형 보건지소' 제도를 마련했고, 4월 말부터 실제 진료가 시작됐다.문제는 이들 보건진료 전담공무원이 보건지소에서 진료를 하더라도 청구할 수 있는 '수가'가 없었다는 점이다.김 국장은 "농어촌의료법 개정도 검토해야 하지만 우선 현장의 문제를 해결하기 위해 시범사업을 통해 동일한 수가를 받을 수 있도록 조치했다"며 "최근 현장에는 젊은 남자 간호사 등 유능한 인력들이 내려가 지역 어르신들과 소통하며 사명감을 갖고 높은 퀄리티의 서비스를 제공하고 있다"고 설명했다.이어 "보건진료 전담공무원의 행위가 경미한 의료행위로 한정돼 있는 한계를 보완하기 위해 이번 시범사업에 비대면 협진도 함께 기획했다"고 밝혔다.이를 통해 보건진료 전담공무원이 지역 책임의료기관의 의사에게 자문을 구하고, 지역 의료기관 역시 이에 따른 수가를 보상받는 '상생 구조'를 만들겠다는 것이다.김 국장은 "비대면 협진 역시 의료인과 의료인 사이에 행해지는 것이기 때문에 법적·의료적 소지가 없다"고 강조했다.다만 김 국장은 이러한 수가 시범사업과 간호사 인력 활용이 공보의 공백을 메우기 위한 완벽한 해결책은 아니라는 점을 분명히 했다.김 국장은 "농어촌 보건진료 수가 시범사업 역시 의료취약지역에 의료공급을 충분히 하기 위한 '단기적 대책'일 뿐"이라며 "궁극적인 문제를 해결하기 위한 중장기적 대책도 현재 함께 설계하고 있다"고 전했다.마지막으로 김 국장은 "국민들의 삶의 질과 워라밸 중심의 인식 변화에 맞춰 국가 건강 정책의 패러다임도 새로 설계해야 하는 중요한 시점"이라며 "현장의 의견을 적극적으로 수렴해 의료공백을 최소화하고 실효성 있는 정책을 펼칠 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 서울시의사회가 의사의 노동자성을 인정받아 정부와의 협상력을 높여야 한다며 의사노조 설립 필요성을 공개적으로 제기하면서 노조 설립 논의가 수면 위로 떠오르고 있다.실제로 서울시의사회는 전담 태스크포스(TF)를 구성, 해외의 의사 노조 사례와 법적 결성 가능성 검토에 착수하면서 단순한 아젠다 제시 수준을 넘어 실제 노조 설립 단계로 나아간다는 계획이다.5일 의료계에 따르면 서울시의사회는 노조 구성을 전담할 태스크포스(TF)를 신설하고 한국형 의사 노조 형태에 대한 연구에 착수했다.서울시의사회 황규석 회장황규석 서울시의사회 회장은 "지난 상임이사회에서 '의사 노동실태 및 제도 연구 TF'를 출범시켰다"며 "신동일 부회장이 위원장을 맡았으며 향후 해외 의사노조 운영 사례와 국내 법률적 쟁점 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다.서울시의사회는 의사노조 설립을 단순한 문제 제기에 그치지 않고 실제 추진 과제로 설정하고 있다. 발기인 모집, 설립 절차, 운영까지 어느 한 개인이 감당하기 어렵다는 점에서 의사회가 조직적으로 지원하는 것이 맞다는 것.황 회장은 "대한의사협회가 전국 단위 노조 설립을 주도하는 것이 가장 바람직하지만 의협 차원의 추진이 이뤄지지 않을 경우 서울시의사회가 독자적으로라도 설립을 검토하겠다"며 "서울 지역 내에서만이라도 노조 설립을 추진하겠다"고 했다.노조 가입 대상에 대해서는 개원의까지 포함할 수 있다는 입장을 내놨다. 일반적으로 노조법상 노동조합은 근로자를 중심으로 구성되지만, 황 회장은 개원의 역시 정부 통제 아래에서 사실상 노동자성을 갖고 있다고 봤다.그는 "당연지정제 아래 개원의는 건강보험 체계에 편입돼 있고 수가와 진료 과정 전반을 정부와 건강보험심사평가원이 통제하고 있다"며 "따라서 개원의도 충분한 노동자성을 인정받을 수 있다"고 말했다.특히 최근 노란봉투법 개정으로 노동조합 인정 범위가 확대된 점을 언급하며 노무사 자문 결과 개원의를 포함한 의사노조 설립이 가능하다는 의견을 받았다고 설명했다. 향후 정부가 노동자성을 인정하지 않을 경우 행정소송 등 법적 대응 가능성도 배제하지 않았다.현행 노동조합법상 노조의 단체교섭 상대방은 원칙적으로 사용자다. 전공의와 봉직의는 병원이 사용자로 명확하지만, 개원의는 의료기관 개설자이자 사업자라는 점에서 근로자성 인정 여부가 쟁점이 될 수 있다.이와 관련 황 회장은 "개원의의 경우 정부가 사실상 고용주 역할을 하고 있다고 볼 수 있다"고 주장했다. 건강보험 당연지정제와 수가 통제, 심사체계가 작동하는만큼 개원의는 정부의 통제를 받는 노동자, 즉 정부를 상대로 한 단체교섭권을 주장할 수 있다는 논리다.이는 아직 법적으로 검증되지 않은 해석이라는 점에서 노동법상 정부가 개원의의 사용자로 인정될 수 있는지, 건강보험 제도에 참여하는 의료기관 개설자를 노조법상 근로자로 볼 수 있는지는 향후 가장 큰 쟁점이 될 전망이다.의사노조의 실질적 효과를 둘러싼 논쟁도 예상된다.현재 의료계 일각에서는 의사노조가 정부와의 협상력을 높이는 수단이 될 수 있다는 기대가 나오지만 노동법 전문가들 사이에서는 노조의 본질적 교섭 상대방은 사용자라는 점에서 건강보험 수가협상이나 의료정책 협상과는 별개의 문제라는 지적도 제기된다.서울시의사회는 우선 하반기 중 국회 공청회 등을 개최해 여론 수렴에 나설 계획이다.황 회장은 "국회 공청회 이후 의협에 공식적으로 전국 단위 노조 설립 추진을 건의하고, 필요할 경우 서울시의사회 차원의 후속 절차도 검토하겠다"며 "실질적인 설립 여부는 차기 집행부에서 본격적으로 논의될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약·바이오 업계가 마주한 모달리티 대전환이 글로벌 시장에 안착하기 위해서는 결국 '원천 플랫폼 기술'의 깊이가 담보돼야 한다.글로벌 빅파마들이 국내 바이오텍에 러브콜을 보내는 핵심 이유는 단 하나의 파이프라인이 아닌, 수십 개의 신약 후보물질을 유연하게 찍어낼 수 있는 확장성 때문이다.이러한 무한한 확장성을 무기로 국내 기업들은 세포 내 유해 단백질을 직접 분쇄하거나 제형의 한계를 깨뜨리며 글로벌 치료제 시장의 게임 체인저로 부상하고 있다.■ 공략 불가능한 '암 표적' 지운다…TPD·mRNA 원천 기술 국산화국내 바이오텍들이 증명해낸 차세대 모달리티의 핵심 경쟁력은 질병을 유발하는 표적을 단순히 억제하는 데 그치지 않고, 원천적으로 제거하거나 세포의 설계도를 교정하는 정밀함에 있다.최근 글로벌 시장이 가장 주목하는 TPD(표적 단백질 분해) 플랫폼이 대표적이다. 기존 합성 의약품이 질병 원인 단백질에 결합해 기능을 일시적으로 차단했다면, TPD는 체내 세포 내부의 쓰레기 처리 시스템(유비퀴틴-프로테아좀)을 유도해 질병 유발 단백질 자체를 완전히 파쇄해 버린다.그동안 기존 치료제로는 접근이 불가능한 영역으로 분류됐던 암 유발 단백질을 타깃할 수 있어 글로벌 빅파마들의 기술 수요가 폭발하는 분야다.이 분야에서는 업테라와 핀테라퓨틱스 등 국내 전문 바이오텍들이 독자적인 TPD 플랫폼을 구축하며 두각을 나타내고 있다.팬데믹을 거치며 급부상한 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 역시 단순한 백신을 넘어 암과 희귀 질환을 치료하는 핵심 모달리티로 진화하고 있다. 질병 치료에 필요한 특정 단백질의 설계도(mRNA)를 세포 내로 주입해 몸이 스스로 치료제를 생산하도록 만드는 기전이다.국내에서는 에스티팜이 mRNA 핵심 기술인 5프라임 캡핑(5'-Capping) 기술을 자체 개발해 글로벌 원천 특허를 확보하는 한편, 약물을 목표 세포까지 안전하게 배달하는 LNP(지질나노입자) 약물 전달 플랫폼 기술을 고도화하고 있다.여기에 삼양홀딩스 역시 독자적인 약물 전달체 플랫폼(SENS)을 기반으로 외부 바이오텍들의 mRNA 후보물질을 암세포까지 정확히 배달하는 융합 연구를 활발히 전개하며 글로벌 표준 선점에 속도를 내고 있다.아리바이오가 기자간담회를 통해 에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제' 글로벌 기술수출에 관해 설명하고 있다.■ 7조 빅딜로 입증한 경구제 혁신…아리바이오, '치매 신약 주권' 정조준차세대 모달리티 플랫폼의 진화는 항암 영역에만 머물지 않는다. 고령화 시대의 가장 치명적인 난제로 꼽히는 퇴행성 뇌질환 분야에서는 치료제 제형과 환자 편의성을 혁신하는 방향으로 플랫폼 패러다임 시프트가 일어나고 있다.대표적인 주자가 알츠하이머 부문에서 글로벌 임상 3상을 순항하며 주목받는 아리바이오다.대다수 글로벌 빅파마들이 막대한 개발 비용과 환자의 병원 방문이 필수적인 정맥주사 형태의 항체 치료제(레카네맙 등) 개발에 매달릴 때, 아리바이오는 하루 한 알 집에서 간편하게 복용하는 '경구용 치료제' 플랫폼을 구축하며 차별화에 성공했다.최근 중국 푸싱제약과 최대 7조 원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결하며 상업화 구조를 성공적으로 증명하기도 했다.아리바이오의 핵심 무기는 대뇌 피질 전반에 분포한 다중 타깃을 동시에 정밀 제어하는 다중기전 플랫폼 기술(AR1001)이다.해당 기술은 분자 크기가 작은 저분자 화합물 특성을 활용해 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 높은 투과율로 통과하도록 설계됐다.구체적으로는 PDE5 억제를 기반으로 뇌 혈류를 개선하고 신경세포 사멸을 억제하는 동시에, 세포 내 쓰레기통을 자극하는 자가포식을 활성화해 독성 단백질을 제거하는 복합적인 메커니즘을 구사한다. 주사제 방식이 유발할 수 있는 뇌 부종이나 미세 출혈(ARIA) 등의 부작용 리스크를 낮춘 핵심 비결이다.아리바이오 관계자는 "대다수 국내 기업들이 임상 초기 단계에서 기술을 넘기는 것과 달리, 이번 중국 푸싱제약과의 7조원 규모 빅딜 이후에도 글로벌 임상 3상 완료와 신약허가신청(NDA) 절차의 주도권은 아리바이오가 계속 유지한다"며 "올가을 임상 3상의 핵심 데이터 발표를 앞두고 있으며, 현재까지 매우 긍정적인 흐름이 이어지고 있다"고 밝혔다.이어 "하루 한 알 복용하는 경구용 다중기전 플랫폼은 주사제 대비 부작용 리스크를 낮추고 환자 편의성을 극대화한 혁신 기술"이라며 "이번 계약을 통해 자금 압박을 해소한 만큼 글로벌 임상 3상을 끝까지 완주해 진정한 신약 주권을 확보하고, 향후 파킨슨병이나 혈관성 치매 등으로 플랫폼의 적응증을 계속 확장해 나갈 것"이라고 전했다.국내 주요 제약사들이 바이오텍과 AI를 기반으로 한 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.■ AI 융합과 초격차 플랫폼…K-바이오의 넥스트 스텝이처럼 고도화된 모달리티 플랫폼 기술의 개발 주기를 단축하고 완성도를 극대화할 최종 치트키로는 인공지능 신약 개발 플랫폼이 급부상하고 있다.수억 개의 화합물 구조와 유전자 조합을 컴퓨터 시뮬레이션으로 사전 검증함으로써, 최적의 화합물 구조나 유전자 가공 설계도를 도출하는 시간을 획기적으로 줄여주는 기술이다.이미 국내 주요 제약사들과 선두 바이오텍들은 독자적인 AI 플랫폼을 R&D 초기 단계에 깊숙이 이식하거나 관련 전문 기업들과의 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.자체 AI 신약 개발 인프라를 구축해 가시적인 후보물질을 도출해내고 있는 한미약품이나, 유한양행 등 대형 제약사들이 국내외 내로라하는 AI 전문 바이오사들과 손잡고 타깃 발굴 및 물질 최적화 기간을 기존의 절반 이하로 단축하고 있는 것이 대표적인 예다.아울러 정부 주도로 제약사들과 AI 기업들이 참여하는 신약 개발 플랫폼(K-MELLODDY) 구축 등 생태계 전반의 데이터 공조 체계도 가시화되고 있다.실험실 내부의 데이터와 AI의 예측 모델이 결합하면서 글로벌 시장이 요구하는 수준의 정밀 임상 데이터를 확보하는 속도가 한층 빨라지는 추세다.제약바이오 업계 관계자는 "과거처럼 좋은 물질을 발견해 글로벌 빅파마에 넘기고 끝내는 방식으로는 퀀텀 점프를 기대하기 어렵다"며 "K바이오가 글로벌 표준을 선점하기 위해서는 다양한 모달리티에 유연하게 변형, 확장할 수 있는 우리만의 원천 플랫폼을 확보해야 한다"고 짚었다.이어 "단순한 신약 후보물질의 일회성 기술 수출을 넘어 전 세계 의료 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 독창적 플랫폼 생태계를 먼저 구축해야 한다"며 "대형 제약사의 임상 인프라와 바이오사의 원천 기술 위에 AI를 적용함으로써 신약 R&D 속도와 정확도를 글로벌 수준으로 끌어올리는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 오는 9월 대한종양내과학회(KSMO)가 주최하는 제16회 국제학술대회가 개막을 앞두고 국내외 종양학 전문가들의 관심이 고조되고 있다.최근 암 치료의 흐름은 표준 가이드라인 준수에서 벗어나, 유전체 정보와 최신 병용요법 데이터를 종합 판단하는 초개인화 치료 전략으로 빠르게 진화하고 있다. 이번 학술대회 역시 그 흐름을 반영했다. 특히 큰 패러다임의 전환은 고형암 중심으로 쟁점 4가지로 추려진다.대한종양내과학회는 오는 9월 KSMO를 통해 병용요법  등  최신지견을 발표한다. ADC, HER2 넘어 TROP2·HER3·Claudin까지…적응증 확장 어디까지이번 학회에서 가장 뜨거운 논전이 예상되는 분야는 항체-약물 접합체(ADC)의 적응증 확대와 차세대 모달리티의 임상적 가치다.기존 HER2 양성 유방암·위암 영역에서 검증된 ADC는 이제 TROP2, HER3, Claudin 18.2 등 새로운 표적으로 무게중심을 이동하고 있다.특히 비소세포폐암(NSCLC)과 삼중음성유방암(TNBC)에서 기존 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 최신 임상 데이터가 이번 대회에서 공개될 예정으로 임상의들의 이목이 집중된다.ADC와 표적치료제 처방 이후 불가피하게 등장하는 획득 내성(Acquired Resistance) 문제도 주요 의제다. 이를 극복할 차세대 전략으로 단백질 표적 분해제(PROTAC/Molecular Glue)의 초기 1·2상 데이터가 처음으로 베일을 벗는다. 이에 따라 후속 라인 치료 전략 설계에 새로운 선택지가 추가될 가능성이 제기되고 있다.면역항암제 병용, 3상 결과 쏟아진다…내성 예측 바이오마커도 관건면역치료 세션에서는 단독 투여를 넘어선 초개인화 병용요법이 핵심 화두로 등장한다.PD-1/PD-L1 억제제와 VEGF 억제제, 또는 표적치료제를 결합한 병용 3상 임상 결과가 대거 공개될 전망이다.간세포암(HCC), 신세포암(RCC), 위암 1차 치료에서 생존 이득을 유의미하게 개선한 데이터들로, 향후 국내 표준 처방 기준(Standard of Care) 변화와 직결될 수 있다는 점에서 주목된다.다만 무분별한 병용에 따른 이상반응(AE) 증가라는 해묵은 과제도 여전히 남아 있다. 이를 극복하기 위해 복합양성점수(CPS), 종양변이부담(TMB), 종양 마이크로바이옴 분석을 결합해 면역항암제 반응성을 사전에 예측하는 다각적 연구 성과들이 함께 발표된다.환자 선별 정밀도를 높여 실제 처방 현장에서 즉시 활용 가능한 기준을 제시할 수 있을지가 관전 포인트다.NGS 희귀 변이부터 ctDNA 기반 MRD까지…정밀의료 업그레이드유전체 기반 맞춤 치료 세션에서는 진단 기술의 고도화가 실제 처방 매칭률 향상으로 이어지는 선순환 구조가 집중 조명된다.비소세포폐암 환자에서 EGFR Exon 20 insertion, RET, NTRK, KRAS G12C/G12D 등 희귀 변이를 표적으로 한 차세대 치료제의 객관적 반응률(ORR) 업데이트 데이터가 발표된다.이와 연계해 국내 고형암 환자 대상 차세대 염기서열분석(NGS) 임상 가이드라인과 분자종양보드(MTB) 효율적 운영 방안도 심도 있게 논의될 예정이다.이번 학회에서 가장 강한 임팩트를 예고하는 분야는 수술 후 혈액 내 순환종양 DNA(ctDNA) 분석을 통한 미세잔존질환(MRD) 탐지 기술이다.눈에 보이지 않는 잔존 암세포를 조기에 감지해 보조요법 시행 여부를 결정하거나 재발을 선제적으로 예측하는 이 액체생검 기술의 임상적 유용성이 강력한 근거 데이터와 함께 제시될 전망이다.RCT 밖 환자들의 현실…RWD와 환자 중심 PRO가 채운다임상시험의 엄격한 선별 기준에서 배제되기 쉬운 환자군에 대한 실질적 데이터 확보도 주요 의제로 오른다.고령 환자, 신기능·간기능 저하 환자, 뇌전이 동반 환자 등 무작위 대조군 임상시험(RCT)에서 과소 대표되어 온 집단을 대상으로 최신 항암제의 실제 효과와 부작용 프로파일을 집대성한 실세계 데이터(RWD)·실세계 근거(RWE)가 대거 축적·발표된다. 이는 리얼월드에서의 안전성 지표를 재정립하는 계기가 될 전망이다.이와 더불어 항암 치료 중 삶의 질(QoL) 저하를 사전에 차단하기 위해 모바일 앱을 활용한 환자보고성과(PRO) 모니터링 시스템의 유효성도 집중 논의된다.이상반응의 조기 감지와 신속한 대처를 가능하게 해 복약 순응도와 장기 생존율 개선에 기여할 수 있다는 근거들이 제시될 예정이다.국제 학술대회를 총괄하는 신상준 KSMO 2026 조직위원장(연세암병원)은 "KSMO는 다학제적 협력을 통해 글로벌 암 치료의 발전을 이끄는 아시아의 핵심 플랫폼으로 자리매김했다"며 "이번 대회가 전 세계 전문가들이 최신 의학적 발견과 임상 지견을 유기적으로 교류하는 깊이 있는 학술의 장이 되기를 기대한다"고 소회를 밝혔다.대한종양내과학회 정경해 회장(서울아산병원)은 "최근 의료계 안팎의 급격한 사회적 변화와 도전 속에서도 우리 학회가 지켜야 할 최우선 가치는 언제나 환자 중심의 치료와 다학제적 협력"이라고 짚었다.그는 이어 "전 세계 석학들이 한자리에 모이는 이번 KSMO 2026이 암 치료의 미래를 그려나가는 의미 있는 장이 되는 동시에, 궁극적으로는 암 환자들의 실질적인 삶의 질 향상과 '희망의 회복'이라는 본질로 이어지기를 기대한다"고 비전을 제시했다.대한종양내과학회 김동완 이사장(서울대병원)은 "인공지능과 정밀의료의 발전 등 급변하는 의료 환경 속에서 종양내과의 역할과 책임이 더욱 막중해지고 있다"며 "회원들이 새로운 시대의 암 치료와 연구를 선도할 수 있도록 학회 차원의 교육 및 연구 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다.이어 "차세대 후속 세대를 안정적으로 육성하는 한편, 국민 및 정부와의 긴밀한 소통을 통해 종양내과 의사들이 환자 진료에 전념할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편, 이번 학회는 9월 2일부터 4일까지 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 열린다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]데이터 학습과 업데이트가 빈번하게 이뤄지는 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 허가 트랙이 마침내 제정된다.지속적으로 허가 사항 변경과 심사가 필요하다는 점을 감안해 규제 절차를 간소화해 기업들의 부담을 줄여주는 것이 목적이다.디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 변경 허가 트랙이 마련됐다(사진=AI 생성).식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 마련하고 유관 기관과 기업을 대상으로 의견 조회에 들어갔다.이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 중 AI 기술을 적용한 제품의 변경 관리 계획에 적용되는 규제 개선책이다.현재 의료기기법에 따른 변경 허가, 인증 제도가 하드웨어 기반의 중대한 변경 사항에 초점을 맞추고 있어 소프트웨어를 기반으로 구동되는 제품에는 적용이 힘들다는 기업들의 지적에 따른 변화다.실제로 의료 AI 등 디지털의료기기는 소프트웨어 기반의 특성상 제품의 성능 개선, 기능 추가, 오류 수정 등을 위한 변경이 빈번하게 발생한다는 점에서 현 의료기기법을 적용하는데는 부담이 크다는 지적이 이어져 왔다.AI의 경우 데이터 학습 및 모델 업데이트를 통해 지속적으로 진화한다는 점에서 번번이 변경 허가를 받는데는 물리적, 비용적 부담이 크기 때문이다.이에 따라 정부는 이미 안전성과 유효성이 입증된 디지털의료기기에 대해 이러한 소프트웨어 업데이트가 필요한 제품을 대상으로 미리 변경 관리 계획을 제출하는 방향으로 규제 개선의 틀을 잡았다.기기의 인허가시 이러한 부분을 계획서로 제출할 경우 제품의 생애주기 전반에 걸쳐 이러한 업데이트를 보장하는 것이 골자다.이에 맞춰 정부는 사용 목적 등 핵심적인 기능을 변경하거나 생체신호, 의료영상과 같은 분석 대상이나 기법이 변경되지 않는 경우, 또한 소프트웨어의 운영 환경 자체를 수정하지 않는 경우에 한해 별도의 절차없이 변경 허가를 인정하기로 했다.구체적으로 보면 성능 저하 등을 보정할 목적으로 분석 데이터를 추가해 프로그램을 수정하는 경우에는 별도의 변경허가가 필요 없으며 사용 목적을 구체화하거나 개인 맞춤형 기능 제공을 위한 수정도 이에 해당한다.이에 대한 사례를 보면 일단 뇌의 혈관 영상 이미지를 이용해 뇌동맥류 이상 유무를 알려주는 AI 기반 디지털의료기기가 최초 허가시에는 병원 폐쇄망을 사용하도록 허가 받았으나 클라우드 서버 방식도 추가한 경우다.클라우드를 사용하는 방법이 허가 사항에 추가돼도 AI 모델의 구동에는 영향을 미치지 않으며 성능 기준에도 차이가 없다는 점에서 변경 허가를 받지 않고도 계획서만으로 규제 절차를 생략할 수 있게 된다.마찬가지로 환자의 CT 영상을 통해 위암 유무를 AI로 분석하는 기기도 실사용 데이터를 추가해 재학습을 하는 변경 허가 과정이 계획서에 의해 생략된다.하지만 후속 관리 절차는 강화된다. 일단 이렇듯 계획서를 통해 변경 허가가 이뤄지는 경우 사용설명서와 제품 라벨에 이러한 변경 항목을 추가해야 하며 차세대 의료기기 통합 정보 시스템에도 이를 접수해야 한다.이에 대해 디지털의료기기 기업들은 일단 긍정적인 입장이다. 과거 하드웨어 중심의 의료기기법이 지나치게 경직돼 있었다는 점에서 별도 법안과 트랙이 필수적이라는 의견.하지만 주요 선진국들과 비교해 여전히 미흡한 부분이 있는 만큼 지속적 개선이 필요하다는 것이 공통된 목소리다.국내 A기업 대표는 "이제라도 디지털의료기기의 특성을 반영한 제도가 마련되고 있는 것은 분명 긍정적인 변화"라며 "하지만 독일 등 선진국과 비교하면 여전히 한계가 있는 만큼 정부의 기민한 대응이 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계의 어려움이 커지는 가운데 한국유나이티드제약이 글로벌 영토 확장에 나서며 경쟁력 강화에 나서고 있다.특히 그간 항암제 중심의 수출에서 벗어나 장점인 '개량신약'을 기반으로 품목 확장 및 신규 판로 개척에 나서고 있어 향후 성과가 주목된다.한국유나이티드제약이 개량신약을 활용 수출 확대를 꾀하고 있는 모습이다. 5일 제약업계 등에 따르면 최근 한국유나이티드제약(이하 유나이티드제약)은 글로벌 수출과 관련한 성과를 이어가고 있다.실제로 유나이티드제약은 이달 1일 아랍에미리트에 라베듀오정을 공급하며 개량신약의 첫 중동 수출 포문을 열었다.또한 개량신약 4종 ▲로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴+오메가3), ▲가스티인CR정(모사프리드), ▲유니그릴CR(사르포그렐레이트), ▲레보틱스CR정(레보드로프로피진)의 등록이 예정되어 있으며, 이미 약 25만 달러 규모의 수주를 확보한 상태다.여기에 지난 4일에는 러시아 보건부로부터 클란자CR정의 무기한 품목허가를 확보했다. 이는 현지 시장에서 안정적이고 지속적인 매출을 창출할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가 받는다.이처럼 유나이티드제약은 향후 개량신약의 장점을 바탕으로 수출 전략에서도 새로운 변화를 주고 있다.그동안 유나이티드제약의 수출 성과는 기존 항암제 제품 중심으로 이뤄졌으며, 지난 2025년 해외 매출 실적은 약 2400만불이다.이에 이같은 성과를 기반으로 올해에는 신규판로 개척 및 수출품목 확대를 통해 기존 성장세를 뛰어넘는 실적 증대와 글로벌 시장 지배력 강화를 목표로 하고 있다. 그런만큼 유나이티드제약의 강점으로 꼽히는 '개량신약'을 활용해 본격적인 수출 확대에 나서고 있는 것.특히 유나이티드제약은 신규 시장 개척과 함께 기존 아시아권 파트너사와의 동맹도 한층 공고히 하고 있다.최근 회사는 베트남, 필리핀, 몽골 등 현지 파트너사와의 협력을 강화하며 새로운 변화를 추진 중이다. 실제로 유나이티드제약은 앞서 파트너사와의 수출 확대를 위한 전략 회의를 개최하는 한편 초청 음악회 등을 통해 교류를 이어가고 있다.이는 예술문화를 통해 상호간의 신뢰를 굳건히 하고 각국의 바이어들과 글로벌 파트너십을 강화하겠다는 전략이다.그런 만큼 신뢰를 바탕으로 적극적인 수출 확대에 나설 것으로 예상된다. 아울러 유나이티드제약은 해당 국가 외에도 다양한 수출 확대를 추진 중이라는 점에서 이후 변화 역시 주목된다.이를 위해 유나이티드제약은 KOTRA의 지사화 서비스, 무역사절단 파견 등을 활용 중이며 오는 6월 중국 상하이에서 열리는 'CPhI China' 및 10월 유럽 이탈리아 밀라노에서 개최되는 'CPhI Worldwide 2026' 참여 등을 예정하고 있다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "기존 현지 파트너사와의 신뢰 강화는 물론 중동과 중앙아시아로의 확장에도 공을 들이고 있다"며 "앞으로도 KOTRA 지원사업을 적극 활용하고, 해외전시회 참가 등을 통해 신규거래처 발굴 및 판매시장 확대 활동을 지속할 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉의 품을 떠난 미니메드가 당뇨병 시장에서 생존하기 위해 총력전을 펼치고 있다.인슐린 펌프 제조 기업 이미지에서 벗어나 연속혈당측정기(CGM)와 자동 인슐린 전달 시스템, 스마트 인슐린펜까지 하나로 연결하는 플랫폼 기업으로 변신을 시도하고 있는 것.특히 CGM 분야의 세계 1위인 애보트와 협력을 통해 경쟁력 확보에 나섰다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.미니메드가 과거 폐쇄형 시스템을 버리고 글로벌 기업들과 협력을 확대하며 새로운 기회를 노리고 있다(사진=AI 생성).4일 의료산업계에 따르면 미디메드가 애보트와 세계 최초의 혈당, 케톤 동시 측정 센서를 신제품에 통합하는 방향으로 파트너쉽을 확장했다.이는 양사가 기존에 진행해 온 인스팅트(Instinct) 센서 협력의 연장선에 있다. 미니메드는 이미 애보트가 생산하는 인스팅트 센서를 미니메드 780G와 미니메드 고(MiniMed Go)에 적용하고 있다. 이번 기회에 차세대 센서 영역까지 협력을 확대하게 된 셈이다.파트너쉽의 핵심은 단순히 새로운 센서를 도입했다는 점이 아니다. 애보트가 개발한 리브레 듀오(Libre Duo)는 혈당과 케톤을 동시에 측정하는 세계 최초의 연속 모니터링 센서다.그동안 당뇨병 환자들은 혈당은 연속적으로 확인할 수 있었지만 케톤은 별도의 혈액 또는 소변 검사를 통해 확인해야 했다. 하지만 리브레 듀오가 세상에 나오면서 앞으로는 하나의 센서만으로 두 가지 정보를 동시에 얻을 수 있게 됐다.케톤은 당뇨병 환자에게 단순 수치 이상의 의미를 갖는다. 보통 인슐린 부족 상태가 지속되면 체내에서 지방 분해가 증가하고 케톤이 생성된다. 이 수치가 위험 수준까지 상승하면 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있다.산업계가 리브레 듀오 센서에 주목하는 이유도 여기에 있다. 정확도와 크기, 착용 기간을 중심으로 벌어지던 시장 경쟁이 다중 센서로 무게추가 이동하고 있기 때문이다.이번 발표가 더욱 주목받는 이유는 미니메드 전략 변화가 고스란히 드러나기 때문이다.실제로 과거 미니메드가 메드트로닉 당뇨사업부로 있던 시절에는 펌프와 센서, 소프트웨어를 모두 자체 생산에만 의존하는 폐쇄형 구조를 유지해 왔다.하지만 이러한 폐쇄형 구조로는 시장에서 경쟁하기 힘든 상황이 됐다. CGM 시장은 애보트와 덱스콤(Dexcom)이 장악하고 있고 자동 인슐린 전달 시장 역시 센서와 소프트웨어, 알고리즘을 하나로 연결하는 플랫폼 경쟁으로 이동했rl Eoansdlek.그 과정에서 메드트로닉의 당뇨 사업은 성장 정체와 경쟁력 약화라는 과제를 안게 된 셈이다. 결국 메드트로닉은 당뇨 사업을 별도 기업으로 분리하는 결정을 내렸고 이후 미니메드의 행보는 눈에 띄게 달라졌다.자체 기술만을 고집하던 방식에서 벗어나 최고 수준의 기술을 가진 기업들과 적극적으로 협력하는 개방형 시스템으로 전환하기 시작한 것이다.애보트와의 협력 확대 역시 같은 흐름이다. 모든 기술을 직접 개발하기보다 시장 1위 센서 기업의 기술을 빠르게 흡수해 경쟁력을 높이는 현실적 선택으로 풀이된다.미니메드 입장에서 애보트는 가장 매력적인 파트너다. 현재 글로벌 CGM 시장에서 점유율 1위를 지켜내며 지배력을 강화하고 있기 때문이다.프리스타일 리브레 시리즈를 통해 이미 수백만명의 사용자를 확보하고 있으며 최근에는 혈당·케톤 동시 측정이라는 새로운 시장까지 개척하고 있다.미니메드는 이 센서를 단순히 연동하는 수준에 그치지 않고 플랫폼에 독점적으로 통합한다는 점에서 경쟁사 대비 경쟁력을 발휘할 수 있다.실제로 베타바이오닉스(Beta Bionics), 입소메드(Ypsomed) 등도 애보트 센서와의 협력을 확대하고 있지만 미니메드는 보다 더 긴밀한 파트너쉽을 가져가고 있다.미니메드가 이렇듯 개방형 시스템을 택한데는 시장 경쟁이 점점 더 치열해지며 덱스콤과 인슐렛 등의 기업들이 발빠르게 추격해 오고 있기 때문이다.덱스콤은 최근 G8 플랫폼을 공개하며 성능 개선과 비용 절감을 동시에 추진하고 있으며 인슐렛(Insulet)은 옴니팟 5를 중심으로 패치형 자동 인슐린 전달 시장을 장악하고 있다.반면 미니메드는 상대적으로 불리한 위치에 있다. 오랫동안 펌프 시장 강자로 군림했지만 센서 경쟁에서는 애보트와 덱스콤에 밀렸고 사용자 경험 측면에서도 인슐렛의 빠른 성장에 압박을 받아왔다.하지만 최근 분위기는 조금씩 달라지고 있다. 일단 미니메드 780G에 자동 보정 기능과 향상된 알고리즘을 장착하며 경쟁력을 높이고 있으며 스마트 인슐린펜 플랫폼인 미니메드 고도 시장 확대를 시도하고 있다.여기에 애보트의 차세대 듀얼 센서까지 확보하면서 플랫폼 경쟁력을 한층 강화하게 된 셈이다.이에 따라 과연 당뇨병 시장의 치열한 경쟁 구도 속에서 파트너쉽 확대를 통해 도약 발판을 마련하고 있는 미니메드가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=손문호 칼럼위원]최근 국회를 통과한 의료기기법 개정안은 단순한 광고 규제 강화 이상의 의미를 가진다. 특히 생성형 인공지능(AI)을 활용하여 의사·약사 등 전문가가 특정 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 만드는 광고를 명시적으로 금지한 부분은 의료의 본질과 미래를 다시 생각하게 만드는 중요한 변화다.이제 국가는 처음으로 'AI가 만들어낸 가짜 의료 권위'를 법적으로 문제 삼기 시작했다.이는 단순한 광고 규제의 문제가 아니다. 오히려 AI 시대에 의료인의 전문 판단 권리가 왜 더욱 중요해지는지를 보여주는 상징적 사건에 가깝다.과거에는 의료정보의 생산자가 비교적 명확했다. 의사는 진료실에서 환자를 직접 보고, 병력을 듣고, 검사 결과를 해석하며 진단과 치료 방향을 결정했다. 의료정보는 단순한 데이터가 아니라 임상 경험과 책임이 결합된 전문적 판단의 결과물이었다.그러나 생성형 AI의 발전은 의료정보 생산 구조 자체를 바꾸고 있다.이제는 누구나 의사처럼 말하는 영상을 만들 수 있다. 존재하지 않는 전문가를 생성할 수도 있고, 실제 의사의 얼굴과 음성을 합성할 수도 있다. AI는 환자의 불안과 공포를 자극하는 표현을 가장 효과적으로 학습할 수 있으며, 의료 소비를 유도하는 방식도 점점 더 정교해지고 있다.특히 SNS와 영상 플랫폼에서는 이미 '권위의 시뮬레이션'이 빠르게 확산되고 있다. 흰 가운을 입은 AI 아바타가 등장하고, 외국 의사처럼 보이는 가상의 인물이 특정 제품을 추천하며, 환자는 그것을 실제 전문가의 조언으로 오인한다.문제는 AI가 정보를 생성할 수는 있어도, 책임을 지지는 않는다는 점이다.환자의 생명과 건강은 결국 누군가의 최종 판단과 책임 위에서 결정된다. 의료는 단순 정보 제공 산업이 아니라 위험을 관리하는 분야이기 때문이다. 응급실에서 환자의 미세한 표정 변화를 읽고, 애매한 검사 결과 속에서 중증 질환 가능성을 배제하지 않으며, 예상치 못한 합병증에 즉시 대응하는 능력은 단순 데이터 학습만으로 완성되지 않는다.의료의 핵심은 정보량이 아니라 책임 있는 판단이다.AI 시대가 될수록 오히려 의료인의 전문 판단 권리는 더욱 중요해질 가능성이 크다. 이유는 간단하다. 정보가 넘칠수록 국민은 "누가 실제로 책임지는가"를 묻게 되기 때문이다.앞으로 의료 시스템은 두 개의 영역으로 분리될 가능성이 있다.하나는 AI가 담당하는 정보 생성과 분석 영역이다. AI는 논문 검색, 영상 판독 보조, 임상 데이터 정리, 위험도 예측 등에서 매우 강력한 역할을 하게 될 것이다. 실제로 의료 AI는 필수의료 인력 부족 문제를 완화하는 데 중요한 도구가 될 가능성이 높다.그러나 다른 하나는 인간 의료인의 영역으로 남게 된다. 바로 최종 판단과 책임의 영역이다.어떤 수술을 선택할 것인지, 어느 시점에서 전원할 것인지, 설명과 동의를 어디까지 해야 하는지, 치료 중단 여부를 어떻게 결정할 것인지 같은 문제는 단순 알고리즘으로 해결되지 않는다. 이는 의학적 판단뿐 아니라 윤리적·법적 책임이 함께 요구되는 영역이다.결국 AI가 발전할수록 의료인의 역할은 사라지는 것이 아니라 오히려 더 고도화될 가능성이 크다.따라서 앞으로 국가가 보호해야 하는 것은 단순한 직역 권한이 아니다. 실제 임상 경험과 책임을 기반으로 한 전문 판단 체계 자체다.의료데이터 역시 마찬가지다. 단순 수치나 영상정보만이 의료의 본질이 아니다. 감별진단 과정, 치료 전략 선택, 환자 상태 변화에 대한 해석은 의료인의 전문적 기여가 축적된 결과물이다. AI 시대에는 이러한 전문 판단 데이터의 가치가 더욱 커질 가능성이 높다.이번 의료기기법 개정안은 그 방향성을 상징적으로 보여준다.국가는 AI 기술 자체를 금지한 것이 아니다. 대신 '"가짜 전문가 권위'가 환자의 판단을 왜곡하는 것을 막으려 하고 있다. 이는 곧 실제 의료인의 전문성과 책임 체계가 의료의 핵심 기반임을 다시 확인한 것이라 볼 수 있다.AI는 의료를 보조할 수 있다. 그러나 의료의 책임을 대체할 수는 없다.그리고 바로 그 지점에서, 의료인의 전문 판단 권리는 AI 시대에 더욱 중요한 사회적 자산이 된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 도수치료 수가와 횟수를 제한하는 관리급여 전환을 강행하면서 의료계 반발이 커지고 있다. 이번 정책은 환자의 치료 선택권을 박탈하고 보험사의 배만 불리는 규제라는 비판이다.5일 의료계에 따르면 정부가 도수치료 정책을 대폭 변경하면서 의료계의 거센 반발이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 앞서 보건복지부는 전날 건강보험정책심의위원회를 열고 도수치료 관리급여 수가 및 급여기준 마련을 의결했다.이에 따라 다음 달 1일부터 도수치료 수가는 30분 기준 1회 4만3850원으로 확정됐으며, 환자 본인 부담률은 95%로 정해졌다.정부가 도수치료 수가·횟수를 제한하는 관리급여 전환을 강행하면서, 의료계가 기업의 실패를 국민에게 전가하는 조치라며 반발하고 있다.급여 적용은 주 2회, 연간 총 15회까지만 인정되며 수술이나 골절 등으로 인한 뚜렷한 소견이 있는 경우에만 의사의 판단하에 연간 24회까지 가능하다. 이는 비급여 과잉 진료와 실손보험 적자를 막기 위한 조치라는 게 정부 입장이다.하지만 의료계에선 이 같은 조치는 실손보험사 적자 구조 해결을 위해 의료인과 환자를 희생양 삼는 일이라는 비판이 나온다.특히 대한정형외과의사회는 도수치료가 근골격계 질환 환자에게 효과적인 보존적 치료임을 강조했다. 그럼에도 획일적인 잣대로 비급여 진료를 통제하는 것은 헌법이 보장하는 환자의 치료 선택권 제한이라는 지적이다.특히 기본 진찰료와 물리치료 수가가 원가에 한참 못 미치는 기형적인 환경에서 비급여만 통제하는 것은 동네 정형외과의 연쇄 도산을 부추긴다는 우려다. 잘못된 상품 설계로 인한 손해율 증가의 책임을 실손보험사가 아닌 환자와 의료인에게 전가해서는 안 된다는 것.성남시의사회 역시 이번 조치가 일방적인 규제라며 정책 전면 폐기를 촉구했다. 이와 함께 복지부 차관의 즉각적인 사퇴를 촉구하는 등 맞불을 놓는 모습이다.도수치료는 환자의 증상과 반응에 따라 기간과 횟수가 달라지는 맞춤형 의료행위임에도, 정부가 일률적인 제한을 두는 것은 의사의 진료 자율성을 심각하게 침해한다는 비판이다. 이번 조치가 비급여 진료 전반의 가격과 횟수를 통제하는 위험한 선례가 될 수 있다는 것.이와 관련 성남시의사회 김경태 회장은 이번 사태가 실손보험의 실패 책임을 의료계와 국민에게 매도하는 행태라고 비판하며 진정성 있는 대화에 나설 것을 요구했다.김 회장은 "의료는 행정이 아니라 의학으로 환자의 상태를 가장 잘 아는 진료실의 의사가 필요한 치료 횟수를 판단해야 한다"며 "오늘은 도수치료지만 내일은 또 어떤 비급여 진료가 같은 방식의 통제를 받게 될지 심각한 우려를 갖고 있다"고 지적했다.이어 "실손보험 상품 설계와 관리 실패의 책임을 의료계와 국민에게 전가하는 것은 결코 올바른 정책이 아니다"라며 "정부는 환자의 치료 선택권을 제한하고 의료현장을 외면하는 불통 행정을 멈추고 정책을 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 제네릭 진입 시점에 관심이 쏠린다.이는 특허 소송에 앞서 이미 제네릭 허가를 시도했으나 현재까지 성과가 전무한 가운데, 추가적인 도전 역시 이어지고 있기 때문이다.노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 휴비스트제약은 지난 4일 휴사트릴정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 엔트레스토의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.엔트레스토는 노바티스의 심부전 치료제로 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방 실적을 확대했다.이에 2021년부터 국내사들이 특허 도전을 진행하며, 후발의약품 시장을 노리는 품목이다.특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.다만 이같은 특허 소송 승소에도 불구하고, 조기 출시를 위한 품목 허가는는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.휴비스트제약은 생동을 통해 현재까지 누구도 성공하지 못한 제네릭 허가를 노리고 있는 셈이다.다만 이같은 노력에도 실제 성과로 이어질수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 실제 허가를 얻은 제약사는 없는 상황이다.여기에 일부 기업들은 생물학적 동등성 시험을 추가로 승인 받는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.결국 추가적인 생동이 이어지는 상황에서 어떤 기업이 시장을 선점할 수 있을지가 주목된다.한편 엔트레스토는 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다.지난 2021년 엔트레스토의 처방액은 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대한성형외과의사회가 정기총회를 거쳐 반준섭 신임 회장이 공식 취임해 본격적인 회무에 돌입했다고 5일 밝혔다.반 회장은 향후 2년간 의사회를 이끌며 성형외과 전문의들의 권익 보호와 국민 안전을 위한 활동을 전개할 예정이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 성형외과 전문의 자격을 취득한 그는 현재 올리브성형외과의원 대표원장으로 재직 중이다.반 회장은 급변하는 미용성형 시장 속에서 안전과 전문성의 가치를 최우선 과제로 내세웠다. 체계적인 수련 과정을 거친 성형외과 전문의의 역할이 중요해진 만큼, 고도의 해부학적 이해와 임상 경험을 바탕으로 합병증에 철저히 대응한다는 방침이다.최근 성형 의료계의 고질적인 문제로 지적받는 불법 의료행위와 과장 광고에 대해서도 단호한 대처를 예고했다. 건전한 의료 환경 조성과 올바른 광고 문화를 정착시켜 성형외과 전문의의 사회적 신뢰를 제고한다는 구상이다.이와 함께 대한민국 성형외과의 글로벌 경쟁력을 유지하고 발전시키겠다는 비전을 제시했다. 의사회가 K-뷰티 및 K-성형의 중심에 있는 만큼 학술 연구와 국제 교류를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.반준섭 회장은 "성형외과는 고도의 해부학적 이해와 풍부한 임상 경험, 합병증에 대한 철저한 대응 능력이 요구되는 전문 의료 분야다. 체계적인 수련 과정을 거친 성형외과 전문의의 역할이 그 어느 때보다 중요해진 시점"이라며 국민이 안심하고 진료받을 수 있는 의료 환경을 만들기 위해 의사회가 책임 있는 역할을 다하겠다"고 강조했다.이어 "건전한 의료 환경 조성과 올바른 광고 문화 정착은 물론, 불법 의료행위 근절로 성형외과 전문의의 사회적 가치와 신뢰를 한층 더 제고하겠다"며 "세계가 인정하는 대한민국 성형외과의 독보적인 경쟁력을 이어가기 위해 학술적 내실을 다져 K-성형의 글로벌 위상을 높이고, 외국인 환자 유치 활성화와 국가 의료산업 발전에 기여토록 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 프로메디우스(대표 배현진)가 AI 골다공증 위험 선별 솔루션을 필두로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 시리즈 B 투자 유치에 성공하며 이를 위한 실탄을 마련했다는 평가다.5일 프로메디우스는 이번 펀딩에서 당초 목표액의 2배가 넘는 215억원 규모의 시리즈 B 투자유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이를 통해 회사의 누적 투자 유치액은 350억 원을 넘어섰다는 설명이다.프로메디우스가 투자 유치에 성공하며 AI 골다공증 솔루션을 필두로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.이번 라운드에는 기존 투자사인 스타셋인베스트먼트와 우리벤처파트너스가 후행 투자에 참여했다. 또 대웅제약과 네이버가 전략적 투자자(SI)로 참여, 회사의 의료 AI 기술을 제약산업 및 디지털 헬스케어 플랫폼 영역으로 확장할 수 있는 기반이 마련됐다는 설명이다.이와 함께 코오롱인베스트먼트, SL인베스트먼트, 쿼드자산운용, 유경PSG자산운용, 흥국증권-쿼크PE, IBK기업은행이 신규 투자자로 합류했다.골다공증은 위험군을 조기 선별할 수 있다면 명확한 의학적 이득이 있는 질환이다. 하지만 기존 표준 검사(DXA)의 낮은 접근성과 특별한 초기 증상이 없는 특징으로 인해 골절이 발생한 뒤에야 질환을 알게 되는 한계가 있었다.프로메디우스 주력 제품인 오스테오 시그널은 흉부 X-ray를 활용해 3초 내 골다공증 위험을 선별, 조기 치료 기회를 제공하여 치명적인 골절을 예방할 수 있도록 도와준다.스타셋인베스트먼트 도종원 대표는 "오스테오 시그널은 기존 의료 체계에서 발견되지 못했던 환자를 조기에 찾아내고 예방으로 연결시키는 AI 솔루션"이라며 "국내 AI 기술이 전 세계 의료시장에서 주목받는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.프로메디우스 배현진 대표는 "국내는 물론 베트남과 인도네시아 인허가를 이미 완료했으며, 연내 미국 FDA와 유럽 CE MDR 승인까지 획득하는 것을 목표로 한다"며 "대웅제약과의 국내 상용화와 Siemens Healthineers 등 글로벌 리딩 기업들과의 세계 시장 진출 가속화를 통해 글로벌 AI 헬스케어 기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 의료·바이오 산업의 척도가 되는 글로벌 임상연구 규모가 매년 가파르게 성장하며 총 등록 건수 58만건을 돌파한 가운데, 미국과 중국이 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.한국은 총 1만7000여건의 임상시험을 수행하며 글로벌 무대에서 활약하고 있으며, 특히 치료를 목적으로 하는 중재연구와 후기 임상 단계에 역량을 집중하고 있는 것으로 분석됐다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트에 따르면, 지난해 말 기준 임상시험이 56만건을 돌파했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)의 등록 현황을 분석해 5일 발표했다.이 사이트는 하루에만 9만명, 매달 200만명이 접속하는 글로벌 플랫폼으로 지난 2000년 운영이 개시된 이래 매년 임상연구 등록 건수가 꾸준히 증가하고 있다.2000년 말 기준 2119건에 불과했던 등록 건수는 2010년에 10만202건을 기록하며 최초로 10만건을 넘어섰고, 지난해인 2025년 초 52만862건에서 한 해 동안 4만2966건이 새롭게 추가되며 2025년 말에는 56만3828건을 기록하는 등 성장세가 지속되고 있다.2026년 6월 4일 기준 전 세계 226개국에서 등록된 누적 임상시험 건수는 총 58만8044건에 달한다. 국가별로는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했으며, 중국이 5만1329건으로 두 번째로 많은 임상시험을 등록한 것으로 확인됐다.전체 임상연구를 유형별로 분류해 보면 치료를 목적으로 하는 '중재적 연구(Interventional study)'가 44만8711건으로 전체의 76%를 차지하며 가장 압도적이었다.이어 질병 경과를 관찰하는 '관찰적 연구(Observational)'가 13만7305건, 허가 전 약물에 대한 동정적 사용을 위한 '확대접근연구(Expanded Access)'가 1051건으로 집계됐다.누적 임상시험 건수는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했다.특히 핵심이 되는 44만8711건의 중재적 연구 중에서는 의약품 및 바이오의약품 임상이 21만7750건으로 약 절반(48.5%)을 차지하며 시장을 견인하고 있었으며, 행동 및 기타 연구가 17만5067건, 의료기기 임상이 6만2083건, 수술/시술 연구가 4만7688건으로 뒤를 이었다.단, 한 연구에 여러 유형의 중재가 포함될 수 있어 유형별 집계 합계는 전체 중재 연구 수와 일치하지 않을 수 있다.한편, 한국에서 수행되는 임상시험은 총 1만7364건으로 확인됐으며 주로 후기 단계와 치료적 중재연구에 집중된  구조적 특징을 보였다.임상 단계별로 살펴보면 초기 단계인 임상 1상이 2530건, 2상이 3264건, 후기 단계인 임상 3상이 3973건으로 가장 많았다. 또한 임상 4상은 1553건, 기타 임상은 3856건으로 집계됐다.연구 유형별로는 중재연구가 1만4309건으로 대부분을 차지했고 관찰연구는 3034건, 확대접근연구는 21건이었다.임상 스폰서별로는 기업이 주도하는 임상이 9533건으로 가장 비중이 높았으며 대학 및 기관 등이 주도하는 임상도 8997건에 달했다.이 외에도 미국 NIH와 기타 미국 정부 기관의 지원을 받아 국내에서 수행되는 임상시험도 각각 71건과 5건이 포함되어 있는 것으로 나타났다.