[메디칼타임즈=이인복 기자]일부 암 요양병원에서 환자에게 의료비 일부를 돌려주는 이른바 '페이백' 문제가 불거지자 요양병원협회가 서둘러 대책 마련에 나섰다.이에 따라 협회는 내부 신고 창구를 마련하는 것을 필두로 자정 방안을 마련하고 실태 조사에 착수해 반드시 의료계에서 퇴출시킨다는 방침이다.일부 암 요양병원들의 페이백 문제가 불거지자 요양병원협회가 자정 방안을 발표하며 부정적 인식 해소에 나섰다.대한요양병원협회는 2일 성명서를 통해 이같이 밝히고 협회 차원의 자정 방안을 발표했다.일단 요양병원협회는 불법행위 제보, 신고를 위한 협회 차원의 내부 신고 창구를 운영하고 정부 조사 결과 위법이 확인된 요양병원은 윤리위원회 회부하는 등 무관용 원칙을 적용할 예정이다.요양병원협회 임선재 회장은 "요양병원에 대한 신뢰는 결국 우리 스스로 지켜야 한다"면서 "정부 단속에 의존하기 전에 협회가 먼저 회원 병원들의 불법행위를 걸러내고 문제가 확인되면 지체 없이 엄정하게 대응하겠다"고 말했다.이어 그는 "의료계의 자정과 신뢰 회복을 위해서라도 불법 페이백을 일삼는 요양병원들을 강력히 처벌하고, 의료 시장에서 완전히 퇴출해야 한다"며 "협회 차원에서도 위법 사실이 확인되는 즉시 강경한 조치를 취하겠다"고 선언했다.앞서 보건복지부는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동해 일부 한방·암 요양병원의 불법 환자 유인, 알선 및 비급여 페이백 행위에 대해 전면적인 단속에 나선 바 있다. 이를 통해 정부는 병원 2곳과 요양병원 3곳, 한방병원 1곳을 현재 경찰에 수사 의뢰한 상태다.이 사건이 사회적 문제로 번지자 요양병원협회가 직접 자정 노력을 강조하고 나선 셈이다. 하지만 협회는 현재 대다수 요양병원들은 충실하게 노인 환자들의 건강을 돌보고 있다며 일부 부도덕한 기관의 불법 행위로 인해 요양병원 전체에 부정적 프레임을 씌워서는 안된다고 강조했다.임선재 회장은 "불법을 저지른 극소수 암 요양병원과 묵묵히 존엄케어를 실천하고 있는 정상적인 요양병원은 명확히 구분해야 한다"며 "정부의 행정조사와 언론 보도 과정에서 도매금으로 매도되거나 불필요한 피해를 입는 일이 없도록 각별히 주의해 달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 AI 기반으로 백신 개발기업으로 체질 개선에 박차를 가하고 있다. 특히 게이츠재단과의 협력을 통해 사업적 영토를 전 세계로 확장하는 전환점으로 삼고 있다.SK바이오사이언스는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 'ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)' 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다.게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번 프로젝트 비용을 지원하며, 과제에는 비영리 국제 보건기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 글로벌 IT 기술 컨설팅 기업 Slalom이 공동으로 참여한다.SK바이오사이언스 송도 사옥 전경 'ROTOR'는 백신 개발 과정에서 생성되는 다양한 면역원성 및 과학적 데이터를 AI 기술로 분석해 연구개발 의사결정을 지원하고 개발 전략을 최적화하는 플랫폼 구축 프로젝트다.이를 통해 후보물질의 개발 성공 가능성을 높이는 한편, 다양한 백신 및 질환 분야에 활용 가능한 범용 AI 플랫폼 형태로 확장해 나갈 계획이다.일반적으로 의약품 개발 과정에서는 임상 2상 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상 진입 여부를 결정하게 된다.하지만 로타바이러스를 비롯한 다수의 백신 분야에서는 예방효과를 예측할 수 있는 면역학적 상관지표(Correlate of Protection)가 충분히 확립되지 않았거나 시험법 간 결과 차이가 존재해 의사결정에 어려움이 있었다.특히 임상 3상은 막대한 비용과 오랜 기간이 필요한 만큼, 보다 과학적이고 객관적인 의사결정 체계 구축의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.다시말해 백신 개발에서 임상 3상은 천문학적인 비용과 시간을 들여야하기 때문에 기업 입장에선 리스크가 컸다. 일각에선 '도박'이라고 표현할 정도였다.이를 AI 기반의 백신 개발 플랫폼을 구축할 경우 로타바이러스 백신을 시작으로 이후 다양한 백신으로 확장해나갈 것으로 기대된다.실제로 이번에 개발되는 'ROTOR' 플랫폼은 이러한 난제를 해결하기 위해 AI 기술을 활용해 방대한 임상 및 연구 데이터를 분석하고 성공 가능성이 높은 개발 전략과 최적의 의사결정 경로를 제시해 백신 개발의 효율성과 성공 가능성을 높여줄 전망이다.SK바이오사이언스와 PATH는 로타바이러스 백신 개발 경험과 데이터를 기반으로 플랫폼을 구축 및 검증함으로써, 향후 중저소득국가(LMIC) 백신 개발사들의 연구개발 역량 강화와 백신 접근성 확대에 기여할 예정이다.SK바이오사이언스는 그동안 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI), 국제백신연구소(IVI), 범미보건기구(PAHO), 글로벌백신면역연합(Gavi), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 글로벌 공공보건 기관들과 협력하며 글로벌 보건 인프라를 확대해왔다.최근에는 CDC와 주사형 로타바이러스 백신 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 올해 초에는 게이츠재단 산하 연구기관인 'Gates MRI(Medical Research Institute)'와 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. 지난 2월에는 유럽연합(EU) 산하 기관으로부터 팬데믹 패치형 독감 백신 개발 과제를 수주하기도 했다. 그 밖에도 에볼라 백신, 세포배양 기반 조류독감 백신 등 다양한 감염병 대응 파이프라인을 구축하며 글로벌 백신 기업으로의 도약에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 프로젝트는 AI 기술을 활용해 백신 개발 과정의 불확실성을 줄이고 보다 과학적이고 효율적인 의사결정을 가능하게 하는 새로운 시도"라며 "게이츠재단을 비롯한 글로벌 파트너들과 협력해 백신 R&D 혁신은 물론 전 세계 백신 접근성 향상에도 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약·바이오 시장에서 만성 신부전으로 이어지는 희귀 난치성 신장 질환인 'IgA 신병증' 치료 신약들이 쏟아져 나오며 각축전을 벌이고 있다. 오츠카제약의 IgA 신병증 치료제 '보이잭트(시베프렌리맙)'가 장기 임상 3상 시험에서 신장 기능 보존 및 개선 효과를 입증하며 미 식품의약국(FDA) 정식 승인에 한 걸음 더 다가섰다.오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.2일 제약업계에 따르면 최근 오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN)은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적인 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것이 특징이다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리, 비교적 젊은 연령대에서 발병해 말기 신부전으로 진행된다는 점에서 질병 부담이 매우 높다.이 가운데 보이잭트는 지난 2025년 11월, 대리 평가지표인 '단백뇨 감소' 효과를 바탕으로 미 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 획득한 최초이자 유일한 선택적 APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand) 억제제다. 4주에 1회 환자가 스스로 투여하는 피하주사(SC) 제형으로 개발됐다.이번에 공개된 24개월 최종 데이터는 기존의 가속승인을 정식 승인(Full Approval)으로 전환하기 위한 핵심 확정적 평가지표(Confirmatory Endpoint)다.임상 결과, 보이잭트 투여군은 위약 대조군과 비교해 신장 기능의 핵심 지표인 추정 사구체여과율(eGFR)의 연간 감소율(Slope)과 기저치 대비 평균 변화량 모두에서 통계적으로 유의미한 안정화 및 개선 효과를 증명했다.특히 이번 장기 데이터는 글로벌 만성콩팥병 개선기구(KDIGO) 가이드라인이 제시하는 '연간 eGFR 감소 폭 1 mL/min/1.73㎡ 미만' 수준으로 신장 기능 저하를 강력하게 억제해, 만성 신부전 및 말기 신부전(ESKD)으로의 진행 위험을 크게 낮추는 임상적 가치를 확인했다. 안전성 프로파일 역시 위약군과 유사해 장기 투여 시의 우수한 내약성을 입증했다.오츠카제약 존 크라우스(John Kraus) 수석 부사장은 "신기능이 지속적으로 저하되는 IgA 신병증에서 2년 동안 신장 기능을 보존할 뿐만 아니라 개선까지 이뤄낸 것은 환자들에게 매우 중요한 치료적 진전"이라고 강조했다.크라우스 부사장은 "이번 연구는 광범위한 B세포 고갈을 유발하지 않으면서도, 질환의 근본적인 유발 인자만을 표적으로 삼아 장기적인 신장 예후를 개선하는 '선택적 APRIL 저해 요법'의 임상적 증거를 더욱 강화했다"며 "미국 FDA와 정식 승인을 위한 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA) 절차를 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.글로벌 시장 신약 등장 속 국내 임상 현장은?한편, 이번 임상 성공으로 글로벌 IgA 신병증 시장의 주도권 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.현재 글로벌 시장은 최초로 정식 승인을 획득한 경구용 치료제 '타르페요(부데소니드)'와 '필스파리(스파르센탄)'가 선점한 상태다. 여기에 노바티스의 '파발타(입타코판)'와 '반라피아(아트라센탄)' 등이 가속승인을 받으며 시장에 가세하고 있다.문제는 이처럼 글로벌 시장 경쟁이 뜨겁게 달아오르는 반면, 국내 임상 현장의 상황은 상대적으로 초라하다는 점이다. 현재 언급된 혁신 신약들의 국내 도입은 이제 막 걸음마를 뗀 시작 단계에 불과하기 때문이다.가장 도입 속도가 빠른 품목은 에베레스트메디신이 아시아 판권을 확보한 '네페콘(미국명 타르페요)'이다. 네페콘은 지난 2023년 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 1호로 지정된 데 이어 2024년 국내 허가를 획득하며 물꼬를 텄다.그러나 허가 이후에도 연간 수천만 원에 달하는 고가의 약가 장벽과 건강보험 급여 등재 절차가 남아 있어, 실제 임상 현장에서 환자들이 폭넓게 처방받기까지는 여전히 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)가 일본비뇨내시경로봇학회(JSER)와 공동 구축한 국제 연구 플랫폼 'RECORD'를 앞세워 아시아 비뇨기수술 분야의 근거 창출에 본격 나선다.단순한 국제 학술교류를 넘어 한·일 공동 레지스트리를 기반으로 다기관 연구를 활성화하고, 장기적으로는 아시아권 공동 데이터 플랫폼을 구축해 세계 비뇨의학 연구를 주도하겠다는 전략이다.강석호 KSER 회장은 1일 서울 대려도에서 간담회를 개최하고 "국내를 넘어 세계 연구와 교육을 연결하는 플랫폼을 만드는 것이 KSER가 추구하는 다음 단계로 교육과 연구, 국제협력을 기반으로 아시아를 넘어 세계를 선도하는 학회로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.대한비뇨내시경로봇학회 강석호 회장KSER는 오는 9일부터 11일까지 부산 벡스코에서 '2026 KSER Academic Festival'을 개최한다. 올해 학술대회에는 미국과 유럽, 일본, 중국, 동남아시아 등 22개국·지역에서 400여 명이 참가 등록을 마쳤으며 해외 참가 의사만 100명 이상, 해외 초청 연자는 50여 명에 달한다.세계내비뇨학회(Endourological Society), 북미비뇨로봇수술학회(NARUS), 유럽비뇨로봇수술학회(ERUS), 일본비뇨내시경로봇학회(JSER), 세계요로결석연합(IAU) 등 세계 주요 학술단체와 공동 세션도 마련돼 역대 최대 규모의 국제 학술교류가 이뤄질 예정이다.하지만 학회가 이번 기자간담회에서 가장 강조한 성과는 국제 학술행사 자체보다 공동 연구를 위한 데이터 기반 구축이었다. 학술교류가 일회성 만남에 그쳐서는 세계적인 연구 경쟁력을 확보하기 어렵다는 판단 아래, 지속 가능한 국제 공동연구 체계를 구축하는 데 역량을 집중해 왔다는 설명이다.그 결과물이 바로 한·일 공동 연구 플랫폼인 'RECORD'. KSER와 JSER는 최근 로봇 방광절제술(Robot-assisted Radical Cystectomy) 국제 레지스트리 구축을 완료, 이번 Academic Festival에서 이를 공식적으로 소개한다. 양 학회는 단순히 데이터를 공유하는 수준을 넘어 공동 데이터 관리와 분석, 다기관 연구를 통해 국제적 수준의 근거를 만들어내는 연구 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 계획이다.강 회장은 "그동안 일본과 학술교류를 지속하며 쌓아온 신뢰가 공동 데이터베이스 구축으로 이어졌다"며 "국제 공동연구는 결국 데이터를 얼마나 체계적으로 축적하느냐가 핵심 경쟁력"이라고 말했다.RECORD가 주목받는 이유는 희귀질환이나 고난도 수술 분야에서 더욱 분명해진다. 로봇 방광절제술처럼 시행 건수가 많지 않은 수술은 단일 국가의 증례만으로는 충분한 데이터를 확보하기 어려워 근거를 만드는 데 한계가 있다. 반면 국가 간 데이터를 통합하면 더 많은 증례를 기반으로 신뢰도 높은 연구가 가능하고, 치료 결과를 객관적으로 검증할 수 있는 기반도 마련된다.실제로 현재 레지스트리에는 국내 약 1300례, 일본 약 1000례 규모의 로봇 방광절제술 데이터가 축적돼 있다. 양 학회는 이를 토대로 공동 논문과 국제 다기관 연구를 확대하고, 향후에는 역행성 신장내시경수술(RIRS), 부분신절제술 등 다양한 분야로 레지스트리를 확장할 계획이다. 나아가 중국을 비롯한 아시아 국가들의 참여를 이끌어 아시아 비뇨의학 공동 연구 네트워크를 구축한다는 청사진도 제시했다.강 회장은 "미국이나 유럽에서 만들어진 데이터를 그대로 받아들이는 데 그치는 것이 아니라 아시아 환자를 기반으로 한 근거를 우리 스스로 만들어야 한다"며 "RECORD는 단순한 데이터베이스가 아니라 아시아권 비뇨의학 연구를 연결하는 플랫폼이자 미래 공동연구의 출발점이 될 것"이라고 강조했다.국제 협력도 한층 확대된다. KSER는 학술대회 기간 세계요로결석연합(IAU)과 양해각서(MOU)를 체결하고 국제 공동연구와 젊은 의학자 교류 프로그램을 추진한다. 세계내비뇨학회 전 회장이자 국제교류위원장인 존 덴스테트(John Denstedt) 교수도 참석해 특별강연을 진행하며, 공동 세션 운영과 교육 프로그램 개발 등 장기적인 협력 방안을 논의할 예정이다.학회의 국제적 위상도 높아지고 있다. 강 회장은 최근 세계내비뇨학회 이사회 임원(Member-at-Large)에 선임됐으며, 이를 계기로 세계 학회와의 공동연구와 교육 협력도 더욱 확대될 것으로 기대된다.강 회장은 "이번 Academic Festival은 세계 각국 전문가들이 함께 연구하고 토론하며 새로운 근거를 만들어가는 국제 플랫폼으로 진화하고 있다는 점에서 의미가 크다"며 "RECORD를 중심으로 국제 공동연구를 지속적으로 확대해 아시아를 대표하는 최소침습 비뇨기수술 학회로 자리매김하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 초고령사회 진입으로 방사선 검사의 전문성·안정성이 중요해지는 가운데, 이를 뒷받침할 법적·제도적 장치가 미흡하다는 현장 목소리가 계속되고 있다. 방사선사들은 의사를 보조해 고난도 시술과 검사를 수행하고 있음에도, 제도의 사각지대에 놓여 있어 법 제·개정이 시급하다는 우려다.2일 대한방사선사협회 전날 저녁 협회 회관에서 기자간담회를 개최하고 새 집행부 중점 추진 정책과 주요 행사를 조명했다.새 집행부를 맞은 대한방사선사협회가 기자간담회를 열고 임기 내 추진할 6대 핵심 과제를 제시했다. 사진은 방사선사협회 박종창 회장■제도서 소외되는 방사선사 "업무 명확히 해 환자 지켜야"새로 대한방사선사협회의 핸들을 쥔 26대 박종창 회장 집행부는 임기 내 추진할 6대 핵심 과제로 ▲의료기사법 개정 ▲급여 청구 실명제 도입 ▲전문방사선사 제도 법제화 ▲방사선학과 4년제 단일화 ▲방사선사법 단독 제정 ▲방사선 인력 배치 의무화를 제시했다.이 중에서도 하반기 보건복지위원회를 통해 본격적으로 다뤄질 의료기사법 개정을 최우선 과제로 꼽았다. 현행 의료기사법에 명시된 '지도'라는 표현은 이미 단독으로 자기공명영상(MRI)이나 초음파 검사를 수행하는 임상 현장의 현실을 제대로 반영하지 못하고 있다는 이유에서다.특히 박 회장은 혈관 중재 시술 등에서 방사선사들이 겪는 불합리한 처우를 지적했다. 현재 정부는 2차 상급종합병원 구조 전환의 일환으로 시술 인력에 대한 보상을 지원하고 있다. 하지만 정작 방사선사가 수행하는 혈관 중재 시술 등 의료기사라는 꼬리표 탓에 지원에서 배제되고 있다는 설명이다.반면 싱가포르 등 해외에서는 방사선사가 진료 보조 인력과 유사한 독립적 역할을 수행하며 그 가치를 인정받고 있다는 것.급여 청구 실명제의 필요성도 제기됐다. 현재 중소형 의료기관을 중심으로 무면허자의 방사선 발생 장치 조작이 빈번하게 이뤄지는 상황이다. 환자의 정확한 진단과 안전을 위해선 방사선 검사 시 수행자의 면허번호를 포함하는 실명제를 도입해 질 관리를 엄격히 통제해야 한다는 제언이다.박종창 회장은 "방사선 장비는 환자 건강과 직결돼 철저한 점검과 측정 관리가 필수적임에도 일부 현장에선 무면허자에 의한 무분별한 조작이 이뤄지고 있다"며 "수십 년간 환자 곁에서 전문적인 업무를 수행하고도 제도의 벽에 막혀 적절한 보상을 받지 못하는 현실을 타개하고 국민 보건을 지키기 위해 합법적인 업무 범위 보장과 실명제 도입이 시급하다"고 강조했다.방사선사협회 박호성 미디어혁신이사가 방사선사 전문성 강화를 위한 협회 전략을 설명하고 있다.■교육 단일화·인증원 설립 목표 "장기적인 질적 향상 중요"이어 방사선사협회 박호성 미디어혁신이사는 방사선학과의 4년제 학제 단일화와 방사선사법 단독 제정의 당위성을 조명했다.현재 전국 40여 개 방사선학과 중 절반이 3년제로 운영되는 실정이다. 이에 졸업생들 사이의 학업 성취도 불균형과 병원 취업 시 호봉 및 등급 차이 등 실질적인 격차가 발생하고 있다는 우려다.학제 단일화를 통해 전반적인 교육 수준을 끌어올리고, 방사선사 인력 배치를 법적으로 의무화해 의료의 질을 향상해야 한다는 시각이다.박 이사는 매년 2000~3000명 신규 방사선사가 배출되지만, 상급종합병원의 높은 고용 유지율로 신규 진입 장벽이 높은 상황을 짚었다. 이에 따라 임상 현장에선 교육 수준의 상향 평준화와 함께 더 고도화된 전문 인력이 요구되고 있다는 설명이다.협회는 이런 문제를 해결할 방안으로 '한국방사선교육평가인증원' 설립을 제시했다. 이렇게 방사선사의 전문성을 강화하는 한편, 간호계가 오랜 시간에 걸쳐 인증원을 통해 전문간호사 제도를 법적으로 정착시킨 사례를 벤치마킹하겠다는 것.방사선사 역시 독립적인 평가 기관을 복지부 산하에 설립해 4년제 단일화와 전문방사선사 제도를 자연스럽게 정착시키는 장기적인 토대를 마련한다는 구상이다.박 이사는 "이미 임상 현장에서 방사선사들은 지도를 넘어 단독으로 고도의 전문적인 검사들을 수행하고 있으며 그에 걸맞은 기술적 발전을 이루고 있다"며 "의료기사법의 한계에 묶이기보다 미국, 영국 등 선진국처럼 방사선사법 단독 제정과 학제 단일화를 통해 시대 변화에 부응하는 독자적인 법적 테두리를 구축해야 한다"고 설명했다.방사선사협회 박성모 부회장은 환자들의 방사선 검사 장비 피폭 우려를 해소하기 위해 방사선사의 역할이 중요하다고 강조했다.■환자 우려 커지는 방사선 피폭 "전문가 관리 체계 정착돼야"마지막으로 방사선사협회 박성모 부회장은 일반 국민의 방사선 피폭 불안감을 해소하기 위해 전문가에 의한 철저한 관리 체계가 필수적이라고 강조했다.최근 환경적 요인 등으로 방사선 피폭에 대한 대국민 민감도가 크게 높아졌지만, 여전히 현장에선 관리 사각지대가 존재한다는 우려다.특히 중소 병·의원의 경우, 경영상의 이유나 인력 부족으로 비전문가가 검사를 수행해 환자에게 과도한 방사선을 쬐는 사례가 발생하고 있다는 것.환자의 진료를 가장 잘 아는 것이 의사라면, 방사선 관리와 측정의 최고 전문가는 방사선사라는 점을 명확히 인식해야 한다는 제언이다.박 부회장은 "국민이 일상적인 검사에서도 방사선 피폭량을 우려할 만큼 인식이 높아졌지만, 비전문가의 조작으로 높은 피폭을 초래하는 문제가 여전하다"며 "방사선 검사의 위험성을 통제하고 안전한 의료 환경을 조성하는 것이 필요하다. 이를 위해 전문 방사선사가 주도적으로 현장을 관리할 수 있는 권한과 시스템이 반드시 뒷받침돼야 한다"고 촉구했다.한편, 대한방사선사협회는 소통 강화와 글로벌 위상 제고를 위한 활동 청사진도 공개했다. 40여 개 언론사 기사들을 주 단위로 모니터링하며 여론을 수렴해 협회 정책에 반영하는 등 미디어 혁신에 속도를 낸다는 방침이다.또, 올해 7월 25일 협회 회관에서 제61주년 기념행사를 개최하고 유공자 표창 및 비전 선포식을 진행한다. 이어 오는 10월 31일 인천 송도에서 미국·일본·호주·프랑스 등 해외 주요국 관계자들이 대거 참석하는 역대 최대 규모 국제 추계학술대회를 열고, 국내 방사선사의 위상을 세계에 알린다는 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파, 역대 최대를 기록한 가운데, 수출 역시 크게 성장하며, 역대급 무역수지 흑자를 달성했다.아울러 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품이 수출 중 73%의 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2016년 부터 2025년까지 최근 10년간 국내 의약품 생산실적을 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내 의약품 생산실적이 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 33조 8466억 원을 기록했으며, 의약품 수출실적은 104억 3800만 달러로 최초 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다.또한 국내 의약품 시장규모는 31조 7054억 원으로 전년(31조 6,965억 원) 대비 소폭(0.03%) 증가했다.특히 2025년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 33조원 돌파로 역대 최고 ▲바이오시밀러 국내외 수요증가 및 바이오의약품 수출 76억 달러 사상 최대 ▲치약제, 생리용품 등 생활밀착형 의약외품 성장세로 의약외품 시장규모 증가 등을 꼽았다.■ 의약품 생산실적 역대 최고…무역수지 흑자 확대우선 2025년 의약품 생산실적은 전년(32조 8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조 5028억 원, 25조 5206억 원을 달성하여 역대 최고치를 기록했다.완제의약품은 전년(28조 4623억 원) 대비 3.7% 상승하였으며, 전체 의약품 생산실적 중에서 완제의약품이 차지하는 비중은 87.2%로 전년(86.6%) 대비 소폭 증가했다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.63% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났다.지난해 무역수지도 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신했다이와함께 의약품 수출실적은 전년(92억 8987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(14조 8425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파했으며, 수입실적은 전년(84억 3496만 달러) 대비 5.9% 증가한 89억 3219만 달러(12조 7013억 원, 원화기준 +10.4%)이었다.이에 따라, 무역수지는 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신하였다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년대비(3개소) 1개소 증가한 4개소이며, 해당 업체들의 총 생산실적은 6조 7906억 원으로 전년(5조 9484억 원) 대비 14.2% 증가하여 전체 생산실적 대비 비율이 20.1%를 차지하였다.의약품 생산실적 1위 업체 셀트리온이 전년(2조 5267억 원) 대비 27.6% 증가한 3조 2254억 원을 기록하여 국내 제약업계 최초로 생산 3조 원을 돌파했다.■ 시밀러 중심 바이오의약품 성장…수출 사상 최대2025년 바이오의약품 생산․수출 실적 등을 분석한 결과, 생산 실적은 지난해(6조 3125억 원) 보다 11.2% 증가한 7조 214억 원이고, 수출액은 지난해(65.0억 달러) 보다 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 기록했다.2025년 국내 바이오의약품 생산실적 증가는 유전자재조합의약품, 독소·항독소 제품 중심의 생산이 증가해 나타난 결과로 분석되며, 최근 5년 바이오의약품 생산액은 연평균 10.3% 증가률을 보이며 지속 성장세를 이어가고 있다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 생산실적. 바이오의약품 제제별 생산 현황은 유전자재조합의약품(4조 1,890억 원), 백신(8,605억 원), 독소․항독소(7,862억 원) 순으로 지난해와 순위가 동일했다.유전자재조합의약품은 지난해 대비 14.2% 증가하며 전체 생산의 59.7%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이는 가격 경쟁력을 갖춘 동등생물의약품(바이오시밀러)의 수요 증가, 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사 제형의 수요 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 파악했다.독소․항독소 제품의 경우, 치료 뿐 아니라 미용과 안티에이징을 목적으로 사용되는 보톨리눔톡신 제제 생산 증가로 전년 대비 16.9% 증가했다.2025년 바이오의약품 생산 규모는 셀트리온(3조 2226억 원, +27.5%), 녹십자(6054억 원, +1.1%), 엘지화학(5427억 원, +11.6%), 대웅제약(2963억 원, +39.3%), 에스케이플라즈마(2258억 원, +25.4%) 순이었다.생산 품목별로 살펴보면 램시마원액(7215억 원, +68%), 램시마피하주사원액(6360억 원, +0.1%), 스테키마프리필드주(3063억 원, +359.6%), 나보타주(2279억 원, +33.9%), 허쥬마원액(2141억 원, +367.8%) 순으로 나타났다.특히 2025년 바이오의약품 수출은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 나타냈으며, 전체 의약품 수출액 104억 달러 중 73%를 차지했다. 이는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.국가별 수출액은 미국(17.1억 달러, +31.5%), 스위스(11.9억 달러, +173%), 헝가리(9.1억 달러, -28.1%), 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%), 독일(5.0억 달러, -4.4%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국 수출이 전체 바이오의약품 수출의 약 65%를 차지했다.미국은 지난해에 이어 연속 수출 1위를 차지했고, 스위스와 네덜란드는 수출액이 크게 증가하여 각각 2위와 4위를 차지했다. 이는 해당 국가의 주요 제약사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 확대, 해당 국가 내 바이오시밀러 처방 확대가 주요한 사유로 파악된다.또한, 일본(3.3억 달러, +64.4%, 7위), 프랑스(0.9억 달러, +2,377%, 12위) 캐나다(0.8억 달러, +123%, 13위)에서 큰 증가세를 보였다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 수출실적. 반면 바이오의약품 수입액은 유전자재조합의약품을 중심으로 수입이 증가하여 전년 대비 25.7% 증가한 28.9억 달러(4조 1,087억 원)로 나타났다.특히 세마글루티드 성분의 비만치료제 및 제2형 당뇨병 치료제 수입이 크게 증가한 가운데, 항암제가 지난해 1위에 이어 올해 2위를 기록하며 지속 강세를 유지하고 있다.한편 2025년 의약외품 전체 시장규모는 코로나19 이후 마스크 등 방역용품 시장 감소 영향에도 불구하고, 치약제·생리용품 등 생활밀착형 품목군의 성장에 힘입어 전년 대비 4.9% 증가하였다.2025년 의약외품 생산실적은 1조 6,602억 원으로 전년(1조 6037억 원) 대비 3.5% 증가했으며, 수입실적은 2억 115만 달러로 전년(1억 9254만 달러) 대비 4.5% 증가한 반면, 수출실적은 7368만 달러로 전년(8206만 달러) 대비 10.2% 감소했다.또한 의약외품 수입실적(2억 115만 달러, 2860억 원)은 전년(1억 9,254만 달러) 대비 4.5% 증가했고, 품목군별 수입실적은 치약제(7325만 달러, 36.4%), 반창고류(5808만 달러, 28.9%), 구중청량제(2313만 달러, 11.5%) 순으로 나타났다.의약외품 수출실적(7368만 달러, 1048억 원)은 전년(8206만 달러)대비 10.2% 감소했고, 이는 생리용품·산모패드와 반창고류의 수출 감소에 따른 영향으로 분석됐다.다만, 구중청량제는 전년 대비 336.5%, 건위소화제는 587.9% 증가하는 등 일부 품목군은 높은 수출 성장세를 보여, 향후 품목 다변화를 통한 수출 확대 가능성을 기대할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 7월부터 동전주 및 시가총액 요건 미달 기업 등에 대한 퇴출 요건을 강화하면서 대상이 되는 기업이 확대될 것이라는 전망이 나왔다.특히 시가총액 요건만으로도 약 50개사가 대상이 될 수 있는 것으로 나타나, 이르면 다음달 중 최초 사례가 나올 수 있을 것으로 예상했다.코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 시가총액 요건 등에 따른 상장폐지 첫 사례가 다음달 중 나올 것으로 예상했다. 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념행사로 열린 KOSDAQ CONNECT 2026에서는 '체질개선 – 부실기업 퇴출 현황 및 추진 방향'을 통해 향후 방향성 등이 소개됐다.이날 코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 형식 요건과 관련한 상장 폐지 요건의 향후 방향성 등을 공유했다.우선 공시부 김성찬 팀장은 "코스닥 시장 퇴출 제도는 형식 심사에 대한 상장 폐지하고 실질 심사에 대한 상장 폐지가 있고, 형식 요건에 해당되는 기업에 대해서는 공시부에서 진행하고 있다"고 말했다.형식 요건에 의한 상장 폐지의 경우 경영실적, 재무상태 등과 관련해 거래소 상장규정에서 정하는 일정 요건에 해당하는 경우 상장폐지 된다.최근 강화된 동전주 및 시가총액 200억원 미만 퇴출 요건 등이 이에 해당한다.김성찬 팀장은 "보통 투 트랙을 따르게 되는데, 우선 매출액, 자본잠식 등 요건에 따라 관리 종목 지정 후에 유예 기간을 주고 자구 대책을 마련하도록 했으나 이를 만족하지 못한 경우 상장폐지가 되는 사례와 아주 중대한 사안 같은 경우는 사유가 발생하면 바로 상장 폐지하는 경우가 있다"고 소개했다.또한 현재 올해 6월 30일까지 상장폐지가 최종 완료 된 기업은 코스피 9개사, 코스닥 13개사다.코스닥 상장폐지 사례 중 실질 심사로 인한 경우가 4개사, 형식 요건에 따른 경우가 9개였다.김성찬 팀장은 "현 시점까지를 보면 과거와 큰 차이가 나지 않는다 생각할 수 있지만 이번 주 내로는 기업 수가 증가할 수는 있을 것 같다"며 "현재 공시부에서 예상하기로는 동전주의 경우 아직 확인을 마치지 못했지만 시가총액 요건만으로도 약 50개 내외는 되지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.김 팀장은 또 "현재까지는 시총 기준 폐지 사례가 없었지만 현재 관리 종목 지정된 기업 중에 최초 케이스가 발생할 것으로 보고 있는데, 아마 다음 달쯤에 그 사례가 나올 수 있을 것 같다"고 전했다.이는 시가총액 요건의 경우 강화에 따라 대상이 되기도 어렵지만 그 이후 관리종목 해제 역시 어려워졌기 때문이다.과거 시가총액 요건의 경우 일정 요건을 30일 이상 연속 미달하면 관리종목으로 지정됐고, 이후 90일 동안 10일 연속 요건 금액을 상회하거나. 누적 30일 기준이면 해제가 가능했다.하지만 이제는 90일 중 45일 연속으로 금액을 상회해야지만 관리종목에서 빠져나올수 있는 만큼 그 요건이 한층 강화된 것.김성찬 팀장은 "제도의 취지를 보면, 관리종목이 되는 것도 어렵지만, 이제 나가는 것은 더 어렵게 만든 것"이라며 "결국 상당수의 기업들이 자구 노력을 기울이지 않으면 이를 벗어나기 힘들 거라고 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김성찬 팀장은 "동전주와 시사총액 요건 등의 경우 이의 신청이 없는 만큼 해당이 되면 바로 상장폐지가 이뤄지게 된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]허리 통증 관리를 위해 시행되는 신경차단술이 의료기관의 수익 수단으로 전락하면서 3조원에 이르는 의료비가 투입되고 있어 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 목소리가 나오고 있다.이에 따라 전문가들은 대한통증학회가 주관하는 통증 분과 인증의 등으로 시행 주체를 제한하는 등의 인적 기준을 마련해 더 이상의 폭증을 막아야 한다는 의견을 내고 있다.대한통증학회가 신경차단술에 대한 인적 기준을 마련해야 한다는 입장을 냈다.대한통증학회 신진우 회장은 "현재 정부가 관리급여 방안 등을 통해 의료비 통제에 나서고 있다"며 "폭증을 막을 수 없으니 결국 건수를 제한하겠다는 의도"라고 운을 뗐다.그는 이어 "하지만 이렇게 되면 정말 필요한 환자들이 치료를 받지 못하는 상황에 처하게 된다"며 "그러한 정책보다는 그 질환을 제대로 공부하고 수련받은 인력으로 시행 주체를 한정하는 것이 효과적"이라고 덧붙였다.현재 정부는 도수치료 의료비가 폭증하자 이를 관리급여로 포함하는 안을 추진중이다. 현재 신경차단술 역시 5년간 의료비가 203%나 폭증하고 있다는 점에서 이러한 논란과 규제에서 자유롭지 않다는 것이 학회의 우려다.실제로 2020년 1조 6267억원에 불과했던 신경차단술 의료비는 2024년에 3조 2960억원에 이를 정도로 폭증하고 있다. 증가율만 봐도 매년 20% 가까이 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이에 대한 배경으로 학회는 현재 의료법의 구멍을 지적했다. 의료법상 의사는 모든 행위를 할 수 있다는 점에서 아무런 제재없이 신경차단술을 시행하고 있다는 것이다.신진우 회장은 "현재 신경차단술 시행 현황을 보면 마취통증의학과 전문의 뿐만 아니라 정형외과, 신경외과, 재활의학과를 넘어 이비인후과, 일반의까지 뛰어들고 있다"며 "신경차단술은 척추 신경 주변에 마취제와 스테로이드를 직접 주입하는 고난도 침습 시술인데도 아무런 제약이 없다는 것"이라고 꼬집었다.그는 이어 "4년간의 전공의 과정과 전임의를 거쳐 통증 분야만 수년간 집중해온 전문가와 일반의가 동일선상에서 신경차단술을 하고 있다는 의미"라며 "이를 단순히 건수로 통제하게 되면 전문가에게 최고의 의료 혜택을 기대하는 환자의 권리를 제한하는 것"이라고 강조했다.국민건강보험 자료를 보면 실제로 현재 신경차단술의 89.4%는 의원급에서 시행되고 있다. 점유율을 보면 이비인후과가 3.2%, 일반과가 2.2% 등으로 증가하고 있는 추세다.이 가운데서 마취통증의학과의 비율은 점점 줄고 있다. 연도별 신경차단술을 표방하는 진료과를 보면 마취통증의학과는 5년간 증가율이 14.2%에 불과했지만 정형외과는 87.1%나 증가했다. 또한 재활의학과 또한 68.4%가 늘었다.이로 인해 부작용도 크게 늘고 있다. 또한 신경차단술과 관련한 의료분쟁도 꾸준히 증가하고 있는 추세다.대한통증학회 이준호 기획이사(순천향대 부천병원)는 "신경차단술의 경우 C-arm을 반복 사용해 연간 최대 127mSv까지 방사선 피폭이 일어난다"며 "또한 시술 부위 감염으로 경막외 농양이 발생하고 척수 압박, 하지 마비까지 이어지는 사례도 일어나고 있다"고 지적했다.이어 그는 "나아가 주사 바늘이 신경근을 직접 손상시는 사례도 나오고 있으며 스테로이드 누적으로 인한 문제도 지속적으로 보고된다"며 "결국 지식과 숙련도가 부족한 의사들이 시장에 뛰어들면서 부작용과 의료분쟁이 늘고 있는 셈"이라고 말했다.그런 의미에서 학회는 선진국과 같이 최소한의 인력 기준을 마련해 이에 대한 대안을 마련해야 한다고 주장하고 있다.통증 전문가 양성을 위한 공식 인증 제도인 통증 분과 인증의 제도 등이 충분히 마련돼 있는 만큼 이를 적극적으로 활용해야 한다는 의견이다.신진우 회장은 "통증 분과 전문의 제도는 이미 10년이 넘는 기간 동안 전문가를 키워내기 위한 제도로 자리잡고 있다"며 "최소한 부작용 관리와 과잉 진료 방지를 위해서라도 이를 활용한 인적 관리 제도가 필요하다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 베트남 내 안과 점안제 생산공장 구축을 통해 글로벌 시장 공략에 나서고 있는 삼일제약이 1일 핵심 인사 개편을 통해 새 바람을 기대하고 있다. 또한 중추신경계 분야도 사업 확장에 힘을 싣는 모습이다.  삼일제약은 1일자로 김희창 이사 대우를 상무이사로 승진 인사를 통해 베트남법인장에 힘을 싣어줬다.이번 김희창 상무이사 인사 배경에는 최근 베트남을 중심으로 점안제 생산기지를 더욱 견고하게 구축하겠다는 의지가 담긴 것으로 보인다.삼일제약은 승진 인사를 통해 향후 점안제 베트남 생산 기지 구축과 더불어 중추신경계 사업을 확장시킬 예정이다. 김희창 상무는 베트남 법인장으로 베트남 생산기지 기틀을 다지는데 실질적인 역할을 해온 인물로 현지 핵심 경영진으로 꼽힌다.김 상무의 승진은 이번에 베트남 공장이 본격 가동을 시작, 그동안 법인장으로 역할을 하면서 글로벌 진출에서 성과를 인정받은 것이라는 평가다.이번 승진 인사를 통해 삼일제약의 핵심 해외 생산 기지이지 전진기지인 베트남 법인의 사업 운영과 현지 경영 총괄 책임이 더욱 강화될 전망이다.베트남 공장은 약 1500억원을 투입, 점안제(일회용, 다회용)를 생산할 수 있는 시설을 갖췄으며 베트남 GMP 인증은 완료한 상태다.올해는 식품의약품안전처 인증과 더불어 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증까지 확보를 추진 중으로 글로벌 점안제 생산기지로서의 입지를 견고히 할 계획이다.국내를 시작으로 미국, 유럽 등 해외 각 국가에서 인증이 마무리되면 생산을 시작해 자연스럽게 매출이 늘어날 것으로 보인다.또한 삼일제약은 백철휘 부장을 이사 대우로 승진, 중주신경계(CNS) 사업 확대를 염두에 두고 있다.백철휘 부장은 치매, 우울증, 파킨슨 등 중추신경계 라인업을 공격적으로 확장하며 현장 영업 조직을 이끌어 온 인물. 이번 인사 배경에는 실제로 실적 성장을 견인한 것을 인정한 결과물인 셈이다.업계 관계자는 "이번 인사는 현재 삼일제약의 산업 방향이 어디로 향하는지 보여준다"면서 "베트남 점안제 사업부와 중추신경계 사업부의 성장에 주목할 필요가 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 7월 1일부터 적용 된 도수치료 관리급여의 정착을 위해 지속적인 모니터링과, 추가적인 의견 수렴을 진행한다는 방침이다. 최근 의료계 여론이 악화되는 것을 고려한 행보로 풀이된다. 특히 과잉 진료를 막고, 국민에게 적정한 의료서비스 제공이 중요한 만큼 예외적인 사항이나 필요한 의견을 적극 검토하겠다는 입장이다.보건복지부 고형우 필수의료지원관은 도수치료 관리급여 적용에 대해 지속적인 모니터링과 의견 수렴으로 개선이 가능하다는 점을 언급했다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관은 지난달 27일 복지부전문기자협의회를 통해 도수치료 관리 급여 시행 등과 관련한 주요 내용 등을 공유했다.고형우 필수의료지원관은 "도수치료의 경우 지난해 12월 관리급여로 결정했다"며 "이는 의료기관별 가격 편차도 크고, 치료 효과가 일부 있지만 선택적, 보조적 성격이 큰 치료로 판단되는데다, 오남용 우려가 있어 적정 가격 및 기준이 필요하지 않을까하는 문제 의식에서 실시하게 됐다"고 전했다.기준과 관련해 횟수 제한 등에 대해서는 기존 실제 진료량을 고려해서 연간 15회, 최대 24회로 책정한 것으로 전체 진료량의 95~98% 수준이라는 입장이다.고형우 지원관은 "사실 7월 1일부터 시행임에 따라 올해 남은 기간을 감안하면 실질적으로 연간 제한 횟수 약 2배인 셈"이라며 "일단 여유를 두고 모니터링을 하면서 추가적인 변화와 필요 사항 등을 검토할 계획"이라고 말했다.또한 금액 역시 1회 시행 시 30분 이상 시행하도록 하는데 한의사의 복합추나 등과 비교해서도 적정한 수준이라는 판단이다.특히 현재 제도가 시행된 만큼 추가적인 의견을 고려해 필요한 상황에서는 예외나 추가적인 변화 역시 검토 가능하다고 설명했다.고 지원관은 "도수치료 시행은 전 단순 물리치료 등을 2주에 걸쳐서 4회 이상 하도록 하고 시행할 수 있게 했는데 필요한 경우에는 바로 실시하는 경우도 마련했다"며 "수술이나 골절 이런 것들이 있는 경우, 또 소아의 선천성 사경 등의 경우 바로 도수치료를 할 수 있도록 예외 사항을 뒀다"고 전했다.결국 추가적인 예외 규정 및 횟수 제한 등 다양한 변화에 대해서 지속적인 모니터링과 의견 수렴에 나서겠다는 입장이다.그는 "의료 현장에서 예외적으로 횟수가 더 필요하다던지, 기본 물리치료 없이 바로 도수치료가 필요한 상황 등에 대한 현장 의견이 있다면 예외 기준을 만드는 등 적극 검토를 할 예정"이라며 "특히 환자, 즉 소비자 입장에서도 의견이 제시될 수 있는데 이런 부분 역시 적극적으로 검토할 방침"이라고 언급했다.이와함께 이번 도수치료 관리급여는 국민들이 적정한 의료 서비스를 받고 또 의료비 부담을 줄이기 위한 점이라는 점을 재차 강조했다.그는 "도수치료는 결국 국민 의료비 부담 절감 측면에서 큰 이득이 있는데, 본인 부담이 되다보니 적정 수준에서의 의료 이용이 가능하지 않을까 생각하는 측면이 있다"며 "또 그동안 과잉 의료수요가 있어 거기에 따른 건보재정도 더 들어갔을 가능성이 높은 만큼 이런 부분에서도 절감이 이뤄질 것"이라고 평가했다.아울러 "민간보험사 측에서도 현재 본인들의 적자 폭이 있는데 그 적자 폭을 줄이면 추후 보험료를 조금 낮추거나 하는 방향으로 이야기를 하는 것으로 들었다"고 덧붙였다.아울러 그는 "도수치료 기준을 정할 때 의사협회와 물리치료사협회 등 관련 협단체와 협의를 진행했다"며 "앞으로도 현장의 이야기를 지속적으로 듣고, 자료를 받을 예정"이라고 말했다.덧붙여 "기준 자체를 바로 바꾸기는 어렵지만, 새로운 사례, 예를 들면 도수치료가 바로 필요한 질환 등에 대한 사례 등에서는 논의해서 구체적으로 명시하는 등의 작업은 하려고 한다"며 "이에 모니터링을 꾸준히 진행하면서 필요성에 따라 검토하고 개선하는 작업을 이어갈 것"이라고 말했다.이와 함께 자율 정화로 시행 중인 체외충격파에 대해서도 모니터링을 진행하는 한편, 방사선 온열치료, 경피적 경막외강 신경성형술 등의 항목에 대해서도 올해 시행을 목표로 진행하겠다는 입장을 밝혔다.마지막으로 고형우 필수의료지원관은 "관리 급여를 도입하게 된 것은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 또 환자의 의료비 부담을 줄여서 좀 비급여 관리 체계를 강화하고자 한 조치"라며 "제도가 정착되는 데 시간이 필요하다고 보고 모니터링을 하는 한편, 임상 현장의 이야기도 듣고, 또 소비자의 의견 등에 대해서도 지속적으로 소통해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 여성암 중 사망률 1위를 기록하고 있는 난소암은 초기 자각 증상이 없어 환자의 70% 이상이 3기 이상의 진행성 단계에서 발견된다. 수술과 항암치료를 통해 대다수가 완전관해에 도달하지만, 높은 재발률로 인해 후속 치료 단계로 진입할수록 생존율이 급격히 떨어진다. 이에 임상 현장에서는 첫 치료 이후 재발을 차단하기 위한 '1차 유지요법'의 중요성을 입증, 제도권 편입을 지속 요구해 왔다. 2일 세브란스병원 김상운 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료 전략 변화 속 건강보험 급여 논의가 본격화되고 있는 '린파자(올라파립, 아스트라제네카)-베바시주맙' 병용요법의 임상적 가치에 대해 들어봤다.세브란스병원 산부인과 김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 난소암 1차 유지요법으로서 임상현장에서 큰 가치를 지니고 있다고 평가했다."OS 효과 입증된 치료, 1차서 기회 확대해야"최근 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내 난소암 발병률은 고령화와 출산율 저하 등의 요인으로 인해 지속적인 증가 추세에 있다. 특히 환자 2명 중 1명은 가정과 사회에서 가장 활발히 중추적 역할을 수행하는 40~50대에 발병하는 것으로 나타나 조기 치료와 제도적 지원의 필요성이 커지고 있다. 김상운 교수는 "상피성 난소암 환자 중 BRCA 변이를 포함해 '상동재조합결핍(HRD) 양성'을 나타내는 환자 비율은 국내 임상 데이터 기준 평균 60% 이상, 많게는 65~70%에 달할 만큼 높은 비중을 차지한다"며 "이들은 PARP 억제제와 표적항암제 병용 유지요법을 통해 치료 혜택을 기대할 수 있는 핵심 환자군"이라고 설명했다.이 가운데 급여 논의 중인 린파자-베바시주맙 병용요법의 결정적인 차별점은 바로 HRD 양성 환자에서 전체생존기간(OS)의 개선 근거를 확보하고 있다는 점이다. 다른 PARP 억제제들도 무진행생존기간(PFS) 연장 효과는 확인됐으나, OS 개선까지 증명해 낸 데이터는 1차 유지요법 영역에서 린파자-베바시주맙 병용요법이 유일하며, 이는 임상 현장에서 주목하는 차별점이다.  실제 주요 3상 임상인 'PAOLA-1' 연구 5년 추적 분석 결과에 따르면, HRD 양성 환자군에서 린파자-베바시주맙 병용요법군의 5년 OS는 65.5%로, 베바시주맙 단독군(48.4%)과 비교해 유의미한 생존율 향상을 보여줬으며 사망 위험을 38%나 감소시켰다(HR=0.62). mPFS 역시 병용요법군이 46.8개월로 단독군(17.6개월) 대비 2배 이상 연장되며 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 줄였다(HR=0.41).   김상운 교수는 "보건당국 역시 약제 급여나 정책 결정 과정에서 PFS보다 종착지인 OS 데이터를 보다 중요하게 평가한다"며 "그만큼 임상 현장과 정부 모두에게 지대한 의미를 갖는 확실한 근거"라고 부연했다.  무엇보다 김 교수가 린파자 병용요법의 1차 급여 진입을 강조하는 배경에는 반복되는 재발로 인해 치료가 까다로워지는 난소암 고유의 질환 특성이 자리 잡고 있다.그는 "난소암은 3기 이상 진행성 단계에서 진단되더라도 초기 수술과 항암치료로 70~80%는 완전관해(CR) 상태를 만들지만, 시간이 흐르면 상당수 환자가 재발을 겪게 되고 재발이 반복될수록 완치 가능성은 소멸된다"며 "2차, 3차 치료로 넘어갈수록 재발 간격은 점점 더 짧아지고 결국 치료가 불가능해져 사망에 이르게 된다"고 우려했다.  이어 김상운 교수는 "따라서 첫 단추인 1차 치료 이후 재발까지의 기간을 얼마나 늘릴 수 있는지가 무엇보다 중요하다"며 "1차 유지요법 단계에서 확인된 PFS 혜택이 최종 OS 개선으로 직결된다는 것을 보여준 치료 옵션은 흔치 않다"고 평가했다.김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 급여권이 들어갈 경우 임상현장 치료전략 맨 앞자리에 자리할 것으로 전망했다."치료제 아끼기보다 1차서 확실히 막아야"만약 린파자-베바시주맙 병용요법의 급여가 신설된다면 임상 현장의 치료 패러다임 역시 큰 변화가 예상된다. 후속 치료 단계에서 약제를 사용하는 것보다 초기 치료 단계부터 병용하는 것이 환자의 생존 기간 자체에 차이를 만들어내기 때문이다. 김상운 교수는 급여가 적용될 경우 "우선 1차 유지요법을 최대한 선제적이고 적극적으로 시행하는 방향으로 패러다임이 완전히 변화할 것"이라며 "재발한 뒤에 손을 쓰는 것보다, 처음부터 확실하게 생존 혜택을 누릴 수 있도록 유도하는 것이 중요하다"고 단언했다.  특히 그는 "어차피 현재도 비급여 상태일지라도 대부분의 환자는 결국 재발을 겪으며 후속 단계에서 이 약제들을 비용을 들여 사용하게 된다. 그렇다면 임상적 효과가 극대화되는 앞단(1차 유지요법)에서 사용할 수 있도록 길을 열어주는 것이 당연하다"고 피력했다.  일각에서 후속 치료 옵션 고갈을 우려해 좋은 약제를 뒤로 아껴두어야 한다는 의견에 대해서도 반박했다.  김상운 교수는 "의료진 입장에서 후속 치료 옵션이 없어지는 것을 걱정할 이유가 없다"며 "치료제를 안 쓰고 아껴두는 것이 중요한 게 아니라, 아예 후속 치료 자체를 쓰지 않아도 되는 완벽한 상황을 1차에서 만드는 것이 가장 중요하기 때문"이라고 단호하게 말했다. 2차, 3차 단계에서 쓸 무기를 남겨두기 위해 1차 단계에서 입증된 최선의 카드를 주저할 필요가 없다는 지적이다. 물론 병용요법 특성상 총 재정 비용 상승에 대한 우려로 정부의 셈법이 복잡하지만, 김상운 교수는 정부의 보다 적극적인 행정 절차와 제도 편입 의지가 필요하다고 강조했다. 확실하게 생존 혜택이 확인된 치료에 대해서는 정부가 환자 생존율 향상을 위해 적극적으로 검토해야 한다는 것이다.  김상운 교수는 "단순히 약제비 총합만 보면 병용요법이 비싸 보일 수 있지만, 이를 단편적인 비용 논리로만 재단해서는 안 된다"며 "비용이 일부 더 소요되더라도 환자에게 확실한 전체 생존 혜택을 제공할 수 있고 그 차이가 크지 않다면 국가 보건의료 차원에서 충분히 도입할 가치가 있다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 이달부터 체외충격파 치료(ESWT) 남용 방지를 위한 가이드라인을 시행하면서 의학계가 강하게 반발하고 있다. 이미 전 세계가 체외충격파 치료의 적응증을 확대하고 있는 상황에 한국만 정 반대의 기조로 가고 있다는 지적. 환자들의 피해는 물론 전문의들이 쌓아온 술기의 퇴보가 불가피하다는 우려의 목소리다.1일 의료계에 따르면 이달부터 체외충격파 의료기관 자율 가이드라인이 시행된다. 이 가이드라인은 관련 치료의 남용 방지 및 실손보험 관리를 강화하려는 목적이다. 대한의사협회가 비급여 적정 진료 가이드라인을 마련해 의료기관의 자율 관리를 유도하는 방식이다.하지만 가이드라인이 너무 제한적으로 마련되면서 환자 선택권이 침해된다는 게 의료계 우려다. 체외충격파 치료 횟수 자체가 줄어들면서 관련 연구가 후퇴할 것이라는 학계 비판도 크다. 국제적으로 관련 치료의 적응증이 넓어지는 상황에서 우리나라 술기의 질만 떨어진다면 경쟁력이 저하될 수밖에 없다는 것.■질환·횟수 제한 못 박은 한국…비급여 관리만 초점구체적으로 이번 가이드라인의 핵심은 시행 횟수와 적응증의 제한이다. 부위당 최대 6회, 연간 최대 12회까지만 권고하며, 이를 초과할 경우 실손보험 적용에서 제외될 수 있다. 치료 시 1회당 최소 2000타 이상을 주 1회 시행하는 것을 원칙으로 하며, 동일 회차 내 다부위 치료는 인정하지 않는다.권장되는 적응증 역시 ▲어깨관절 석회성 건염 및 회전근개 건병증 ▲팔꿈치관절 외측 및 내측 상과염 ▲고관절 대전자 통증 증후군 ▲슬관절 슬개건염 ▲발목관절 아킬레스건염 ▲족부 족저근막염 ▲경추 및 요추부 근막통증증후군 등 7개 부위 및 질환으로 한정했다.금기증으로는 출혈성 질환, 종양, 감염 조직, 임신, 급성 골절, 파열된 건 등이 포함됐다. 특히 불유합과 부정유합 골절, 무혈성 괴사, 유착성 피막염 등은 권고하지 않는 질환으로 명시했다.아울러 환자에게 치료 목적과 횟수, 실손보험 적용 제한 사항을 명확히 고지하도록 설명 의무를 대폭 강화했다. 가이드라인에 없는 적응증은 보장이 제한될 수 있음을 고지해야 한다.■독일·일본, 뼈·피부 질환 폭넓게 적용…유연성 커반면 독일과 일본의 체외충격파학회 가이드라인을 보면 국내 지침과의 차이가 뚜렷하다. 이들 국가는 국제충격파치료학회(ISMST) 기준을 바탕으로 단순 건병증을 넘어 골질환과 피부, 신경계 질환까지 치료 영역을 포괄적으로 열어두고 있다.독일충격파치료학회 지침에 따르면 국내에서는 권고하지 않는 가관절증 및 지연 유합, 피로 골절, 무혈성 괴사 등이 주요 적응증으로 명시돼 있다.불유합의 경우 고에너지 충격파를 2000~4000타 적용해 골유합을 유도하며, 무혈성 괴사 역시 4000~6000타의 고에너지 치료를 1~3회 시행하도록 권장한다. 이 밖에도 화상 흉터나 셀룰라이트 등 피부 질환에도 충격파를 적극 활용하는 모습이다.일본 상황도 비슷하다. 일본충격파치료학회 매뉴얼은 체외충격파를 기계적 시그널 전달에 의한 조직 회복과 골유합을 촉진하는 치료법으로 규정해 적용 중이다.일본은 골절 지연 유합과 불유합에 대해 70~90%의 골유합 성공률을 보고하고 있으며, 성장기 스포츠 선수의 피로 골절이나 주관절 박리성 골연골염에도 충격파를 적용한다. 나아가 뇌졸중 후유증 등으로 인한 중증 근육 경직 치료에도 응용 범위를 넓혀가고 있다.국내 가이드라인이 주 1회, 2000타 이상으로 획일화된 기준을 제시한 것과 달리, 치료 횟수나 타수도 환자의 상태와 질환에 따라 유연하게 적용된다. 질환의 중증도와 충격파의 종류에 따라 1500타에서 최대 6000타 이상까지 세분화해 설정하고, 치료 간격도 며칠에서 수개월 단위까지 유동적으로 조절한다.■수술 대안인데…현장 의사들 "환자 피해·연구 퇴보"이에 일선 임상 현장에선 획일화된 규제로 환자 치료권이 박탈되고 있다는 비판이 커지고 있다. 자율적인 가이드라인이라고 해도 실손보험 청구 시 지급 거절 근거가 될 수 있고, 관련 기준이 관리급여로까지 이어질 수 있다는 우려다.체외충격파가 외과적 수술의 대안이 될 수 있는 것으로 고려할 때, 꼭 필요한 환자들이 제대로 된 치료를 받지 못하는 상황이 벌어질 수 있다는 것.한 정형외과 개원의 A씨는 "수술을 대신할 수 있는 훌륭한 대안인 체외충격파 치료를 제한하는 것은 결국 환자의 피해로 고스란히 돌아갈 수밖에 없다"며 "특히 뼈가 잘 붙지 않는 불유합의 경우 전 세계적으로 유효성이 입증됐음에도 이를 권장하지 않는 질환으로 분류한 것은 국제적인 비웃음을 살 만한 비의학적 기준"이라고 비판했다.이어 "일본만 하더라도 내년에 세계충격파학회를 개최하며 임상과 연구 분야에서 적극적으로 발전해 나가고 있다. 반면 한국은 보험사의 입장을 대변하는 제도 탓에 수십 년 뒤처지고 있다"며 "실손보험사가 이를 근거로 환자의 정당한 치료를 제한하게 될 것이며, 이는 현장 치료와 연구 발전을 가로막는 결과로 이어질 것"이라고 우려했다.■"글로벌 표준 역행" 해외 석학들 가세…국제 학계 대응 촉각논란이 커지면서 해외 체외충격파 분야 석학들도 가세했다. 이는 의료계의 자율적인 임상 지침을 민간 보험사의 '지급 거절 무기'로 전락시키는 일이라는 비판이다. 이 같은 가이드라인은 의학적으로 오류가 있을뿐더러, 국제 기준에도 미달하는 비상식적인 규제라는 것.특히 국제충격파치료학회(ISMST)는 이번 규제에 대응하기 위한 공동 성명 채택 건을 스페인 마드리드에서 열리는 이사회 공식 안건으로 긴급 상정하는 등 발 빠르게 대응하고 있다.ISMST 이드 호세(Eid José) 사무총장은 "학회 차원에서 오는 이사회에 대한민국 체외충격파 규제 현안에 대응하기 위한 공동 성명을 긴급 상정했다"며 "한국 정부 정책의 비의학성을 지적하는 국제적 권고안이나 성명이 도출될 경우, 정부와 금융당국은 외교적·의학적 비판을 피하기 어려울 것"이라고 비판했다.이와 함께 대만 체외충격파 권위자 자이홍(Jai-Hong Cheng) 박사는 "환자의 질환 중증도, 만성 여부, 조직의 병리적 상태, 개별적 치료 반응을 고려하지 않은 채 획일적인 수치적 제한을 두는 것은 의학적 정당성이 전혀 없다"며 "대만이나 주요 국제 가이드라인 어디에도 이 같은 행정적인 상한선은 존재하지 않는다"고 지적했다.이어 "질환에 따라 필요한 치료 횟수와 간격이 완전히 다른데, 행정 편의적인 제한은 결국 심각한 과소치료와 환자 피해를 야기할 것"이라고 경고했다.대만 청궁대학병원 정형외과 저우 원이(Wen-Yi Chou) 교수 역시 "과거 대만에서도 초기엔 근골격계 통증 위주로 충격파를 사용했다. 하지만 지난 20년간 임상 경험과 연구가 축적되며 스포츠 부상, 골절 불유합 등으로 외연이 확장됐다"며 "만약 초기에 한국과 같은 엄격한 행정적 제한이 있었다면 이러한 의학적·과학적 발전은 불가능했을 것"이라고 꼬집었다.■"민간 보험사만 대변" 가이드라인 전면 재논의 촉구이에 따라 대한충격파재생의학회(KASRM)는 국민 건강권과 의학적 자율성을 지키기 위해 국제학계와 공동 대응한다는 방침이다. 또 이를 위해 관련 가이드라인을 의료 전문가가 참여하는 공정한 협의체 재구성을 통해 재논의할 것을 촉구했다. 이는 민간 보험사의 손해를 막아주기 위해 그 피해를 국민에게 전가하는 조치라는 것.이와 함께 ▲국제 기준(ISMST)에 맞춘 적응증 즉각 확대 ▲의학적 근거 없는 연간 총량 제한 철폐 ▲민간 보험사의 가이드라인 악용 차단 등을 요구했다.KASRM 노규철 회장은 "체외충격파는 환자를 더 비싸고 위험한 수술로 내모는 것을 막아 궁극적으로 전체 의료비와 건강보험 재정 부담을 줄여주는 효과적인 치료"라며 "일부 의료기관의 과잉청구 문제가 있다면 치료 기록 강화와 공정한 심사를 통해 해결할 일이다. 전체 환자의 치료 기회를 박탈하는 획일적 사전 규제는 결코 답이 될 수 없다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 변화하는 환경 속에 2형 당뇨병 치료의 패러다임이 변화하고, 또 이를 받아들이는 환자들의 인식도 바뀌고 있다.하지만 까다로운 급여 기준에 따라 처방이 어려워지면서, 환자들의 고통만 커지고 있다. 이는 환자들이 혁신적인 신약의 존재를 알고 있음에도 실제 처방받기 어렵고, 처방을 받더라도 급여를 유지하기 까다로운 현실 때문이다.실제로 취재 과정에서 확인한 환자들의 불만은 단순히 '약'을 사용하지 못한다에 그치는 것이 아니라 더 나은 관리를 받을 권리를 빼앗겼다고 호소했다.현재 국내 급여 기준인 '당뇨병용제 일반원칙'의 경우 과거에서 크게 변하지 않은채 환자들에게 더 많은 약제 사용 경험을 요구하고 있다.삭감 우려 속 빼앗기는 '환자'의 치료권현행 고시 상 GLP-1RA 계열을 처방 받으려면 메트포르민과 설포니레아(SU)제제를 먼저 사용하고도 당화혈색소가 7% 이상이어야 하며, BMI 25 이상이거나 인슐린 요법을 할 수 없어야만 사용이 가능하다.이처럼 무늬만 급여일 뿐 실제 혜택을 볼 수 있는 환자가 극히 적은 데다, 환자가 더 효과적인 최신 약제를 선택할 권리를 원천 차단하고 있다는 지적이 나온다.이같은 지적은 앞서 임상 현장에서 의료진이 호소하는 어려움과 일맥상통한다.의료진은 의학적 근거에 비춰 오젬픽 처방이 시급한 환자라 할지라도, 추후 심평원으로부터 '무더기 삭감'을 당할 수 있다는 공포감에 처방을 꺼려하는 만큼 환자들은 불만이 쌓이고 있다.실제로 당뇨 초기 환자나 증상이 비교적 완만한 환자는 까다로운 조건 탓에 처음부터 오젬픽을 급여로 처방받기 어렵다.여기에 최근 처방 선호도가 떨어진 메트포르민과 설포니레아(SU) 제제를 도리어 2개월 이상 복용해야 하는 조건까지 붙어, 실제로 처방받을 수 있는 환자는 극히 드물다.이에 오젬픽 처방이 필요한 환자들이 오히려 기존 약을 끊고 설포니레아 등의 제제를 일부러 복용하며 '급여 기준'을 억지로 맞추는 사례까지 발생하는 것으로 알려졌다.이는 결국 급여 적용에도 불구하고, 환자의 실질적인 건강 상태와 치료 연속성을 완전히 무시한 '탁상행정'이라며 반발을 만들어내고 있는 셈이다.받기도 어렵고 유지하기는 더 어려운 급여특히 당뇨와 건강의 염동식 대표는 "현재 국내외 진료지침은 환자의 심혈관질환, 만성 신장질환, 심부전, 비만, 저혈당 위험 등 임상적 특성에 따라 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체작용제 등 최신 치료 옵션을 조기에 고려하도록 권고하고 있으러나 현행 급여기준은 여전히 메트포르민과 설포니레아 등 특정 약제 사용 단계를 선행하도록 요구하고 있어, 환자 맞춤형 치료를 어렵게 만들고 있다"며 "오젬픽은 2026년 2월 제2형 당뇨병 치료제로 건강보험 급여가 적용되었음에도, 실제 환자 접근성은 매우 제한적"이라고 지적했다.실제 당뇨병 환자 커뮤니티에서는 "3제 또는 4제 치료 중인데 오젬픽 급여를 받기 위해 다시 2제로 돌아가야 하느냐", "기존 병원 기록이 다른 병원에서도 인정되느냐", "급여기준을 충족하지 못하면 전액 본인부담으로도 처방받을 수 없느냐", "혈당이 좋아지면 급여가 중단되느냐"는 질문과 불만이 반복적으로 제기되고 있다.특히 일부 환자들은 급여기준을 맞추기 위해 혈당 악화나 체중 증가, 저혈당 위험을 감수해야 한다는 불안을 호소하고 있는 상태다.여기에 처방 기준에 속하는 '당화혈색소(HbA1c)'라는 수치 역시 환자들에게는 불만 요소로 자리 잡았다.과체중 당뇨 환자가 오젬픽을 처방받은 뒤, 환자의 노력과 약물 효과로 한두 달 만에 당화혈색소 수치가 기준치 이하로 떨어지면 오히려 급여 대상에서 제외되는 역설적인 상황이 벌어지고 있다.하지만 환자들은 당화혈색소 수치 그 자체가 아닌, 당뇨의 근본 원인인 '체중 감량'이 더 시급하다고 지적하고 있다.당뇨와 건강의 염동식 대표는 "환자가 치료를 위해 병원에 가고 열심히 관리하면 당화혈색소는 떨어질 수 있다"면서 "문제는 몸무게가 여전히 100kg에 육박해 지속적인 체중 감량이 필수적인 상황임에도, 수치가 내려갔다는 이유만으로 급여가 중단된다는 점"이라고 꼬집었다.결국 환자들은 체중 감량 효과를 이어가지 못한 채 치료를 중단하거나, 한 달에 수십만 원에 달하는 비용을 온전히 부담하며 비급여로 약을 버텨야 하는 기형적인 상황에 내몰리고 있는 셈이다.이에 염동식 대표는 "일단 처방을 받기 어려운 문제도 있지만 실제 처방 받은 이후, 당화혈색소 뿐만 아니라 체중 등 다양한 요소를 고려해서 보험이 적용되도록 할 필요가 있다"며 "당화혈색소가 중요한 기준인 것은 맞지만 그 부분만 인정하는 것은 이해하기 어렵다"고 지적했다.특히 과체중의 경우 당뇨병에 있어 주요한 요소 중 하나라는 점에서 과체중을 관리하는 것 역시 당뇨병 치료에 중요한 요소가 된다는 지적이다.즉 의지가 약해서가 아니라 다양한 요소로 인해 체중 감량이 어려운 환자들의 경우 그 특수성이 전혀 인정받지 못하고 있는 것이다.염동식 대표는 "사실 당뇨병 관리와 치료에 있어서는 과체중, 즉 체중을 빼는 것을 최우선이라고 알고 있다"며 "하지만 이런 부분이 어려운 환자에 대해서는 전혀 고려가 되지 않고 있는데 장기적인 관리를 위한 고민이 필요하다"고 말했다. 당뇨 환자들은 이에 관련 기준에 전반적인 완화 등이 필요하다는 입장이다. 장기적 관리 위해 급여 기준 완화 필요특히 당뇨병은 유병 기간이 길어질수록 만성 신부전, 인공투석, 심부전, 뇌졸중 등 막대한 사회적 비용을 유발하는 중증 합병증으로 이어진다.그런만큼 환자가 체중을 감량해 안정적인 수준에 도달할 때까지 급여를 유지해 주는 것이 장기적인 건보 재정 효율화에 훨씬 유리하다는 판단이다.한편 현재 복지부와 심평원은 당뇨병학회 등의 의견을 바탕으로 기저질환을 고려한 당뇨병용제 일반원칙의 전반적인 개편 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 "개별 약제에 대한 이야기를 할 수는 없지만 제약사 차원에서 기준 완화 등이 신청 되면 관련 논의를 진행하고 이를 검토하게 될 것"이라고 전했다.이에 심평원 역시 관련 내용 등을 인지하고 준비를 진행 중인 것으로 파악된다.심평원 관계자는 "당뇨병 약제는 워낙 재정 파이가 크다 보니 단기간에 예측이 끝나지 않아 현재 재정 영향 분석을 함께 진행하고 있다"며 "오젬픽 관련 고시 개정 안건이 접수돼 막 시작하는 단계"라고 전했다.이처럼 심평원 등의 관련 검토 등이 진행됨에 따라 관련 분석이 끝나야 개선 여부가 결정이 날 것으로 보이는 상황이다.그런만큼 환자단체 입장에서는 일반원칙의 개정과 함께, 선행조건의 삭제, 또 환자의 치료에 있어 동일 계열 약제간의 형평성 확 보등을 요구하고 있다.우선적으로는 현재 논의 중인 '당뇨병용제 일반원칙' 개정의 조속한 완료와 함께 GLP-1 수용체작용제 급여기준에서 메트포르민+설포니레아 선행 조건을 합리화해 줄 것을 원하고 있는 상태다.염동식 대표는 "심혈관질환, 만성 신장질환, 심부전, 비만, 저혈당 위험 등 고위험 환자에게는 임상적 필요에 따라 GLP-1RA를 보다 유연하게 사용할 수 있도록 해 달라"며 "오젬픽에 적용되는 과도한 자료 제출, 3개월마다 검사결과 제출, 처방기간 제한 등 별도 세부기준을 완화하고 동일 계열 약제와의 형평성을 확보해 달라"고 요구했다.아울러 "급여기준을 충족하지 못하더라도 당뇨병 치료 목적의 의학적 필요성이 인정되는 경우, 허가사항 범위 내 전액본인부담 등 합리적인 치료 접근 경로를 마련해 달라"며 "특히 환자와 의료진이 쉽게 이해할 수 있도록 오젬픽 및 GLP-1RA 급여기준에 대한 명확한 공식 안내자료를 제공해 달라"고 강조했다.마지막으로 염동식 대표는 "당뇨병은 평생 관리가 필요한 만성질환이며, 적절한 치료의 지연은 심혈관질환, 신장질환, 망막병증, 신경병증 등 합병증으로 이어질 수 있다"며 "오래된 급여기준과 복잡한 행정 절차로 인해 환자가 필요한 치료 기회를 놓치는 일이 없도록, 당뇨병용제 일반원칙과 오젬픽 급여기준을 최신 진료지침과 환자 현실에 맞게 조속히 개선해 주시기 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 가을·겨울철 독감 대유행 때마다 품절 대란으로 몸살을 앓던 의료 현장에 숨통이 트일 전망이다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루'의 신규 라인업인 '페라미플루프리믹스주'의 허가 변경 승인을 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다.이번에 선보이는 '페라미플루프리믹스주'는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 '페라미비르' 원료를 사용한 유일한 주사형 치료제다.GC녹십자는 A형과 B형 독감을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루프리믹스주'를 7월 출시한다고 밝혔다.가장 큰 특징은 의료 현장의 고질적인 일손 부족과 투약 오류 리스크를 정조준했다는 점이다. 기존 바이알(Vial) 제형은 의료진이 생리식염수나 포도당 등 수액에 약물을 직접 혼합해야 하는 '희석 과정'이 필수적이었다. 반면 신제품은 아예 처음부터 적정 용량이 혼합된 일체형 수액백(RTU) 형태로 공급된다.독감 유행기마다 환자가 폭증하는 소아청소년과, 내과, 응급실 등에서 별도의 조제 시간 없이 링거대에 바로 걸어 투여할 수 있어 업무 효율성을 극대화할 수 있다. 나아가 바쁜 현장에서 발생할 수 있는 혼합 농도 오류나 오염 가능성을 원천 차단해 환자 안전성까지 크게 높였다.페라미플루는 매년 독감 시즌마다 높은 수요로 인해 품절 직전까지 이를 정도로 의료 현장 선호도가 압도적인 제품이다. 타미플루 등 기존 경구용 치료제가 5일간 아침·저녁으로 거르지 않고 복용해야 하는 반면, 페라미플루는 단 1회 투여(15~30분 정맥 주사)만으로 치료가 끝나기 때문이다.특히 약을 삼키기 어렵거나 구토·구역질 등 경구제 부작용으로 약을 자주 토해내는 소아 영유아 환자, 그리고 연하곤란(삼킴 장애)을 겪는 고령층 및 중증 환자들에게 탁월한 치료 대안으로 자리 잡았다. 증상 악화 전 해열 속도가 빠르다는 점도 의료진과 환자 보호자들의 만족도를 높이는 요인이다.최근 수년간 코로나19와 마이코플라스마 폐렴, 독감이 동시 유행하는 다중 감염(트윈데믹)이 정례화되면서 신속하고 확실한 항바이러스제 수요는 매년 공급량을 웃돌았다.경쟁사들이 카피 제품(제네릭)으로 추격하고 있지만, GC녹십자는 이번 RTU 제형 추가를 통해 '바이알'과 '수액백'을 아우르는 완벽한 포트폴리오를 구축하며 시장 방어벽을 더욱 공고히 했다.GC녹십자는 통상적인 독감 유행 시기보다 훨씬 앞선 오는 7월부터 '페라미플루프리믹스주'를 의료기관에 선제적으로 공급할 계획이다. 유행이 닥친 뒤 공급 부족으로 발을 동동 구르던 고질적인 품절 대란을 사전에 예방하고, 병원들의 처방 코드 등록(랜딩) 작업을 미리 완료하겠다는 전략적 포석이다.GC녹십자 관계자는 "이번 페라미플루프리믹스주 출시를 통해 바이알과 더불어 페라미비르 포트폴리오를 확정할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장의 니즈를 충족시키고 더욱 안전한 투여 환경을 제공해 환자들의 만족도를 높이겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장에 고용량 제제가 등장했다.이에 가장 늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마가 새 용량을 활용해 변수를 창출해 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드와 첫 제네릭인 한국팜비오의 엘팍정 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK플라즈마는 30일 '레볼팍정75밀리그램(엘트롬보팍올라민)'의 허가를 획득했다.앞서 SK플라즈마는 이미 지난 5월 '레볼팍정'의 2개 용량을 허가 받은 바 있다.엘트롬보팍올라민 성분의 오리지널인 레볼레이드는 지난 2010년 국내 허가를 받은 품목으로, 혈소판 생성을 촉진하는 TPO(혈소판 생성 인자) 수용체 작용제다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 SK플라즈마가 후발주자로 새로운 전략을 시도했다는 점이다.실제로 레볼레이드의 경우 앞서 SK플라즈마가 허가 받은 25mg, 50mg 용량만이 존재한다.이에 앞서 후발주자로 처음 진입한 한국팜비오의 '엘팍정' 역시 25mg과 50mg으로 허가를 받아 경쟁에 돌입했다.이런 상황에서 뒤늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마는 새로운 용량을 추가하며, 편의성을 높여 입지 확장에 나서는 것이다.현재 엘트롬보팍올라민 제제는 중증 재생불량성 빈혈의 경우 성인 및 만 12~17세 청소년은 75mg 용량으로 6개월간 1일 1회 투여하도록 하고 있다. 즉 해당 환자들은 그동안 50mg과 25mg 용량 각 1정을 매일 복용해야 했다.반면 75mg 용량의 경우 이 환자들이 1일 1정만 복용하면 돼 편의성을 높일 수 있을 것으로 예상된다.특히 이미 레볼레이드가 오랜기간 시장에서 자리 잡았으며, 후발 주자 역시 시장 선점 효과를 누리고 있다.한국팜비오의 엘팍정은 지난 2023년 허가 이후 2024년 10월 급여 적용에 이어 지난해 특허 리스크를 해소하면서 본격적인 시장 점유율 확대에 나서고 있다.결국 후발주자로 뛰어든 SK플라즈마는 새로운 용량의 편의성을 바탕으로 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이에 앞선 주자들이 시장에서 입지를 다져가고 있는 상태에서, 고용량이 새로운 변수로 시장 판도에 변화를 줄 수 있을지에 관심이 쏠린다.