[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 일본 시장 공식 론칭을 앞두고 벌써부터 성과를 보이고 있어 주목된다.HEM파마는 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만건(약 20.8억원) 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난 2월 공시한 7만건(약 72억원) 계약에 이은 추가 발주로, 누적 계약 규모는 총 9만건으로 확대됐다. 일본 공식 출시 전 단계임에도 현지 수요 확대에 대응하기 위해 79일 만에 추가 발주가 이뤄진 것으로, 누적 계약 규모는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어섰다.HEM파마는 올해 5월, 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스'  일본 공식 론칭을 앞두고 한국 연 판매량에 달하는 규모의 계약을 이미 체결했다. 특히 주목할 점은 현지 반응 속도다. 약 2개월간 진행된 한정 출시 기간 동안 일본 시장 출고 물량이 이미 한국의 연간 판매 규모에 근접한 수준까지 확대됐다.일본 현지에서는 수요가 공급을 앞지르면서 회원당 구매 수량 제한으로 운영하고 있으며, 회사 측은 본 론칭 이후에도 안정적인 서비스 품질 유지를 위해 해당 정책을 당분간 유지할 방침이라고 설명했다.추가 계약 규모는 HEM파마 2025년 매출(129.8억원)의 약 16%에 해당한다. 맞춤형 프로바이오틱스 6종과 분변 샘플 채취 키트도 약 8.2억원 규모 별도 계약으로 생산 및 납품이 병행되고 있다.HEM파마에 따르면 일본은 글로벌 암웨이 매출 기준 상위 5개 시장 중 하나로, 전체 인구의 약 30%가 65세 이상인 초고령 사회다.특히 발효식품과 장 건강에 대한 관심이 높고 예방 중심 헬스케어 시장이 발달해 있어, 개인 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 성장 잠재력이 큰 시장으로 평가받고 있다.계약 구조는 HEM파마 일본 현지법인이 분변 샘플을 수거·전처리한 뒤 한국으로 운송하고, 광교 연구소에서 최종 분석을 수행하는 방식이다.일본 물량이 국내 분석 규모를 넘어섰음에도 PMAS 기반 분석 자동화 시스템을 통해 추가 인력 증원 없이 운영 효율을 유지하고 있다는 게 HEM파마 측의 설명이다.HEM파마는 향후 일본 시장 안착을 기반으로 대만·태국·미국 등으로 진출 국가 확대도 추진할 예정이다.지요셉 대표는 "일본 주요 도시에서 10회 이상 진행한 마이크로바이옴 강연회와 정식 출시 전 이용자들의 반응을 통해 현지의 높은 관심과 시장성을 직접 확인했다"며 "현지 파트너인 일본 암웨이 측에서도 기대 이상의 반응이 이어지고 있다"고 말했다.이어 "5월 말 정식 론칭 이후 수급 안정을 최우선으로 양사가 분석 및 공급 체계 고도화를 준비 중이며, PMAS 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]머리카락보다 얇은 1mm 단위의 혈관까지 봉합할 수 있는 초 미세 수술 로봇이 마침내 실제 임상에서 성공을 거두면서 기대를 모으고 있다.지난 1월 식품의약품안전처 임상 사용 승인 후 아시아-태평양 지역에서 최초로 국내에서 1호 임상이 이뤄진 것. 결과는 성공적이었다.국내에서  초 미세 수술 로봇을 활용한 첫 실제 임상이 이뤄져 주목된다.15일 의료산업계에 따르면 서울아산병원 성형외과 홍준표·서현석·박창식·권진근 교수팀이 아태 지역 최초로 초 미세 수술 로봇 시마니(Symani)를 이용한 수술에 성공한 것으로 확인됐다.시마니는 재건수술, 유방 재건, 사지 재건 등 다양한 분야에서 활용될 수 있도록 만들어진 초 미세 수술 로봇으로 미세 재건 수술의 대가인 홍준표 교수팀이 로봇 개발 초기 단계부터 참여해왔다. 이 제품은 올해 1월 식품의약품안전처(KFDA)로부터 임상 사용 승인을 받은 후 서울아산병원에서 환자의 고난도 재건수술에 적용하는 임상 연구를 진행하고 있다.초 미세 수술 로봇을 이용한 첫 수술은 허벅지 부위에 육종암의 일종인 악성 말초신경초종이 의심돼 종양 절제술을 받은 환자를 대상으로 진행됐다. 암 재발위험을 낮추기 위해 수술을 통해 종양 주변 조직까지 광범위하게 절제해 환자의 좌측 서혜부에 광범위한 결손이 발생한 상태였다.서울아산병원 성형외과 서현석 교수는 환자의 신체 기능과 외형을 회복하기 위해 악성 말초신경초종 의심 환자의 자가조직을 결손 부위에 옮겨 이식하는 유리피판술을 진행했다. 환자의 우측 서혜부에서 건강한 피판을 채취해 종양 절제로 깊게 파인 좌측 서혜부 결손 부위에 이식했다.이식한 조직이 생착하려면 떼어낸 조직의 혈관과 결손 부위 혈관을 정확하게 이어야 한다. 서 교수는 초미세수술 로봇을 이용해 0.3~0.8mm 두께의 초미세혈관을 찾아 동맥과 정맥을 정밀하게 봉합했다.1mm 미만의 혈관을 다루는 초미세수술은 고배율 현미경 아래에서 장시간 고도의 집중력과 정교한 기술이 요구되는 고난도 수술이라 술기를 익히는 데 많은 시간과 경험이 필요하다. 세계적으로도 초 미세 수술을 시행할 수 있는 전문의는 600명이 채 되지 않으며 의료진의 숙련도와 집중력에 따라 수술 결과에 편차가 발생할 수 있다.초 미세 수술 로봇은 이러한 진료 환경의 한계를 보완하기 위해 개발됐다. 개방형 미세수술과 초미세수술에 특화된 로봇 수술 시스템이며 인간 손처럼 자연스러운 움직임을 구현하는 손목형 미세 기구를 갖추고 있다. 0.1~2.5mm 수준의 작은 혈관과 림프관에 대한 문합, 봉합, 결찰 등의 섬세한 수술을 수행하도록 설계됐다.집도의의 손동작을 로봇 수술기구로 전달하는 과정에서 움직임을 미세하게 축소하고 떨림 보정 시스템을 통해 생리적 손떨림을 줄여준다. 복잡한 해부학적 구조에서도 높은 정확도를 유지해 혈관 손상을 최소화할 수 있도록 돕는다.서울아산병원은 2023년 11월 이탈리아의 초미세수술 로봇 개발사 엠엠아이(Medical Microinstruments Inc)와 미세수술 로봇 연구 및 교육 프로그램 구축을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.또한 아시아-태평양 지역 최초로 초미세수술 로봇 활용에 대한 연구·교육 프로그램을 개발하고 동물시험을 진행하며 임상 적용 기반을 마련해 왔다.이번 수술을 시작으로 서울아산병원은 유리피판술 중에서도 작은 혈관의 문합이 필요한 초미세수술, 림프관정맥간 문합술 등 다양한 영역에서 초미세수술 로봇을 적용할 예정이다.이를 통해 고난도 수술에서 로봇 보조 기술의 장기적 가치를 입증하고 첨단 미세수술 치료에 대한 환자 접근성을 넓히기 위한 임상적 근거를 축적해 나갈 계획이다.향후 초 미세 수술 로봇은 미세수술의 정확도를 높여 고난도 재건 수술의 진입 장벽을 낮추고 환자들에게 안전한 치료를 제공해 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다.서현석 서울아산병원 성형외과 교수는 "이번 수술은 초 미세 수술 로봇이 실제 환자 치료에서 고난도 초 미세 혈관 문합을 안정적으로 수행할 수 있음을 확인한 의미 있는 첫걸음"이라며 "앞으로 로봇 초 미세 수술의 표준 프로토콜을 정립해 더 많은 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]브루톤 티로신 키나아제((Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제 투여 후에도 병이 진행된 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지'를 가속 승인했다.15일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지(BEQALZI, 손로토클락스)'를 BTK 억제제 포함 2차 이상의 치료를 받은 MCL 성인 환자용 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다.그동안 MCL 환자들은 초기 치료 이후 재발이 잦고, 특히 표준 치료로 자리 잡은 BTK 억제제 투여 이후 병이 진행될 경우 예후가 급격히 악화된다는 임상현장의 미충족 수요가 존재했다.비칼지의 등장은 '포스트(Post) BTK 억제제' 상황에서 강력한 질병 통제 수단을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.이 가운데 비칼지는 BCL2 단백질에 대한 억제를 한층 강화하도록 설계돼 기존 약제와 차별화된 기전적 특징을 보유하고 있다.승인의 근거가 된 임상 1/2상(BGB-11417-201) 결과를 보면, 비칼지는 객관적 반응률(ORR) 52%를 기록했으며 이 중 16%는 완전 관해(CR)에 도달했다. 반응 발현 시간(TTR) 중앙값은 1.9개월, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 15.8개월로 집계되며 빠른 약효와 지속성을 동시에 입증했다.이를 바탕으로 비칼지는 FDA로부터 혁신신약(BTD) 및 패스트트랙 지정을 받아 가속 승인을 받는데 성공했다. 비원메디슨은 현재 진행 중인 확증 임상(CELESTIAL-RRMCL)을 통해 최종 승인 유지를 위한 추가 데이터를 확보할 계획이다.임상을 주도한 MD 앤더슨 암센터 마이클 왕(Michael Wang) 교수는 "선택지가 제한적이었던 BTK 억제제 이후 단계에서 비칼지가 견고한 임상적 유용성을 확인했다"며 "내약성을 갖춘 새로운 옵션의 등장으로 향후 혈액암 치료 순서(sequencing) 전략이 근본적으로 바뀔 것"이라고 평가했다.  비원메디슨 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 승인은 B세포 악성 종양 치료를 혁신하려는 전략의 핵심적 진전"이라며 "재발 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, MCL은 비호지킨 림프종의 희귀하면서도 공격적인 아형으로 분류된다. 미국 내에서만 매년 약 3300명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 대다수의 환자가 초기 치료에 반응을 보이지만 재발이 빈번하다는 특징이 있다. 특히 병이 진행되거나 BTK 억제제 등 기존 치료제 투여 후 재발할 경우 예후가 극히 불량해 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 스카이랩스의 반지형 혈압계 'CART'가 영국 시장에 본격 진출한다. 올해 초 유럽연합의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 영국 보건당국에서도 판매 승인을 획득한 것.15일 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼인 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 영국 의약품·의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다고 밝혔다.2020년에 처음 개발된 카트(CART)는 광학 센서로 수집된 심장 신호를 이용해 심방세동 모니터링 기능을 제공하고, 2023년에 선보인 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 24시간 연속 혈압측정 반지로 의료기기 허가를 받았다.MHRA는 국내 식약처와 같이 의료기기 허가를 전문으로 하는 정부 기관으로, 영국 내에서 유통되는 모든 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 규제하고 승인한다.혈압반지 '카트(CART)'와 충전용 크래들.스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득한 데 이어, 이번 MHRA 등록 및 승인 절차까지 마무리하며 영국 시장 진출을 위한 기반을 다지게 됐다.카트 플랫폼(CART PLATFORM)은 ▲반지형 웨어러블 기기와 ▲모바일 앱 ▲서버 ▲의료진용 웹 뷰어를 하나로 묶은 제품이다. 하드웨어부터 소프트웨어까지 플랫폼 전체가 인증을 통과함에 따라, 스카이랩스는 향후 영국의 약국 및 병·의원에서 처방을 통한 본격적인 판매에 나설 계획이다.스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 이미 국내 시장에서 독보적 입지를 다지고 있다. 식약처 허가는 물론, 2024년 의료행위 수가 획득 이후 현재까지 전국 1800여 개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다. 이는 제품의 기술력 및 안전성은 물론, 건강보험 체계 내 수용성까지 입증했음을 의미한다.이병환 스카이랩스 대표는 "수백 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 체계에서, 전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미"라고 밝혔다.이어 "이는 의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있음을 보여준다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 바이오 업계에 불어닥친 투자 한파로 '데스밸리(Death Valley)'를 넘기 위한 초기 스타트업들의 고군분투가 이어지는 가운데, 한국바이오협회가 유망 기업들의 마중물 역할을 자처하고 나섰다.한국바이오협회와 신산업투자기구협의회는 지난 14일 코엑스 오크우드에서 '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 공동 개최했다.한국바이오협회가  '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 개최했다.이번 행사는 단순한 IR 피칭을 넘어, 초기 바이오 기업이 시장에서 생존할 수 있는 실질적인 체력을 기르는 데 초점이 맞춰졌다.이번 프로그램의 가장 큰 특징은 '사전 컨설팅' 강화다. 협회는 공고를 통해 접수된 30여 개 기업 중 엄격한 심사를 거쳐 15개사를 선발했으며, 이들을 대상으로 지난 4월부터 바이오 전문 심사역과의 1:1 비공개 미팅을 진행했다.스타트업들이 흔히 겪는 사업계획서의 논리적 허점을 보완하고, 실제 투자자의 시각에서 IR 전략을 수립할 수 있도록 돕는 '맞춤형 과외'를 제공한 것이다.이는 기술력은 우수하지만 사업화 전략과 시장 접근성 확보에 어려움을 겪는 초기 기업들의 가려운 곳을 정확히 짚어냈다는 평가다.본행사에는 초기 투자를 희망하는 14개사와 함께 바이오 전문 벤처캐피털(VC) 심사역 12명, 전략적 투자자(SI) 2명이 참석해 열띤 논의를 벌였다.단순히 기술을 소개하는 자리에 그치지 않고, 기업과 투자자 간의 개별 미팅 수요를 사전에 파악해 매칭한 결과, 당일 현장에서는 총 17건의 구체적인 투자 검토 미팅이 이뤄졌다.고금리와 경기 침체 속에서도 유망한 '골든 시드(Golden Seed)'를 발굴하려는 투자 업계의 높은 관심을 확인할 수 있는 대목이다.한국바이오협회는 이번 프로그램을 자사의 통합 지원 플랫폼인 '벤처 플레이그라운드(Venture Playground)'와 연계해 운영하고 있다.이는 초기 창업자 교육부터 병원·산업계 협력, 단계별 IR, 나아가 엑시트(Exit) 전략까지 기업의 생애 주기 전반을 아우르는 체계적인 지원책이다.한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 "바이오 산업은 사업화까지 장기간이 소요되고 막대한 비용이 투입되는 특성을 지닌다"며 "초기 단계 기업일수록 기술력뿐만 아니라 이를 시장의 언어로 풀어낼 수 있는 투자 전략 역량이 필수적"이라고 강조했다.이어 "협회는 앞으로도 현장의 수요를 적극 반영해 바이오 기업들이 안정적으로 성장 기반을 마련할 수 있도록 투자 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 세브란스병원과 손잡고 의과학 파운데이션 모델(Foundation Model) 기반 의료AI 솔루션 개발과 임상 현장 적용에 속도를 낸다.15일 루닛은 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 열린 협약식에는 루닛 서범석 대표와 유동근 CAIO, 세브란스병원 이강영 병원장과 김어수 연구부원장 등 양측 주요 관계자가 참석했다.루닛이 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약을 체결했다.의과학 파운데이션 모델은 방대한 의학 논문과 임상 데이터, 진료 가이드라인 등을 사전에 학습한 의료 특화 AI 모델이다. 이를 활용하면 진료 보조나 병원 운영 지원 등 다양한 목적에 맞는 응용 AI를 신속하게 구축할 수 있는 것이 특징이다.양 기관은 이번 협약을 통해 응용 AI를 공동 개발하고 이를 실제 진료 현장에 적용해 사업화로 연결하는 단계적 협력 체계를 구축한다. 구체적인 협력 분야는 의과학 파운데이션 모델의 임상·운영 분야 응용 시나리오 발굴, 응용 AI의 연구개발 및 현장 적용, 개발 기술의 확산 및 사업화 연계, 데이터 협력 및 공동 과제 발굴 등이다.루닛은 세브란스병원의 풍부한 임상 데이터와 진료 경험을 바탕으로 의료 현장에서 실질적 효용성을 갖춘 솔루션 개발을 가속할 방침이다. 특히 이번 협력은 앞서 진행된 국민건강보험 일산병원과의 협업에 이어 민간 대형 의료기관으로까지 인프라를 확장했다는 점에서 의미가 크다.루닛은 공공과 민간을 대표하는 의료기관 모두에 파운데이션 모델 적용 기반을 마련함에 따라 의료AI 기술의 현장 확산과 시장 선점 속도를 한층 높인다는 계획이다.루닛 서범석 대표는 "국내 의료 발전을 이끌어온 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델을 활용한 AI를 개발 후, 이를 진료 현장에 적용하기로 뜻을 모았다"며 "세브란스병원의 풍부한 임상 경험과 루닛의 검증된 AI 기술이 만나, 의료진의 진료 효율을 높이고 환자 중심의 의료서비스 혁신에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원 중증질환심의위원회(이하 암질심)가 5월 말 개최를 앞둔 가운데, 다국적 제약사들의 발걸음이 그 어느 때보다 분주하다.오는 6월에는 회의가 열리지 않을 것으로 알려지면서, 사실상 5월 회의가 상반기 급여 등재 및 확대를 위한 '승부처'가 됐기 때문이다. 이번 기회를 놓칠 경우 하반기까지 급여 논의가 밀릴 수 있다는 위기감 속에 제약사들은 여론 조성과 근거 마련에 사활을 거는 모습이다.GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스와 한국릴리 부스 모습이다. 이들 은 보조요법 급여 논의와 맞물려 키스칼리와 버제니오의 임상적 가치를 알리는 데 주력했다.조기 유방암 치료제 관심 집중오는 5월 27일로 예정된 제4차 암질심 회의를 앞두고 최대 관심사는 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다.한국노바티스의 키스칼리(리보시클립)와 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)가 안건으로 상정될 가능성이 크다. 두 약제 모두 기존 전이성 유방암을 넘어 '재발 위험이 높은 조기 유방암' 환자군으로의 급여 확대를 추진 중이다.특히 버제니오는 앞서 세 차례나 암질심 문턱을 넘지 못했던 설움을 털어내겠다는 각오다. 최근 공개된 7년 장기 추적 데이터를 통해 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증하며 급여 명분을 쌓았다.후발 주자인 키스칼리의 공세도 만만치 않다. 키스칼리는 림프절 전이 여부와 상관없이 2~3기 조기 유방암 환자까지 포괄하는 넓은 적응증을 앞세우고 있다. 최근 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 발표된 5년 장기 데이터(NATALEE 연구)는 40세 미만 젊은 환자가 많은 한국적 특성을 반영해 '사회경제적 비용 절감' 논리를 강화하고 있다.발표를 맡은 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 "이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다"며 "국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터"라고 강조했다.암젠 소세포폐암 치료제 임델트라 제품사진.소세포폐암‧난소암 신약, 첫 관문 통과할까난소암 분야에서도 신약의 상정 여부가 초미의 관심사다. 최근 허가받은 FRα 표적 항암제 엘리히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등이 급여권 진입을 노리고 있다.난소암의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들을 위한 옵션이 제한적이었던 만큼, 환자 단체와 의료계에서도 신약의 신속한 급여 적용을 촉구하는 목소리가 높다.암젠의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)도 마찬가지다. 임델트라는 그간 치료 옵션이 극히 제한적이었던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망으로 떠오르고 있는 신약이다. 이에 따라 암젠은 한 차례 암질심 통과 실패 후 치료제의 시급성을 고려, 빠르게 보완자료를 제출해 안건 재상정을 추진하고 있다. 특히 제약사들의 움직임과 함께 급여 필요성을 요구하는 여론은 심평원뿐만 아니라 여의도 국회로도 향하고 있다. 상반기 내 급여 필요성을 강조하기 위한 정책 토론회가 잇따라 개최되며 군불을 때고 있는 것.실제로 최근 국회에서는 조기 유방암 및 난소암, 소세포폐암 치료 접근성을 주제로 한 토론회가 차례로 열렸다. 이 자리에서는 치료제 급여화가 환자의 사회 복귀를 도와 장기적으로 국가적 재정 절감에 기여한다는 논리가 적극 개진됐다.이처럼 주요 안건 상정을 앞두고 열리는 국회 토론회는 단순한 의견 수렴을 넘어, 급여 당국을 설득하기 위한 제약업계의 '전략적 공식'이 되고 있다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "6월 회의가 생략된다는 소식에 5월 암질심 상정 여부가 올해 상반기 성적표를 결정짓게 됐다"며 "이번에 상정되지 못한다면 하반기에 도전해야 한다는 점이 작용하고 있다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안정적인 성장세를 유지하고 있는 안국약품이 올해 1분기에는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며, 새 도약을 예고했다.이는 기존 시네츄라의 매출에 더해 페바로젯을 중심으로 한 순환기 품목들의 고른 성장의 성과로 분석된다.안국약품이 1분기 페바로젯 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 급증했다.  14일 안국약품이 공개한 2026년 1분기 분기보고서를 살펴보면 연결기준 매출액은 989억원으로 전년 동기 757억원 대비 30.6% 증가했다.특히 영업이익은 160억원을 기록, 전년 동기 58억원 대비 173.5% 급증하며, 수익성이 큰폭으로 향상됐다.실제로 올해 1분기 영업이익률은 약 16.2%에 달하는 수준으로 전년 동기 7.7% 대비 비약적으로 개선됐다.이같은 수익 개선은 효율적인 원가 관리가 영향을 미쳤다.매출액은 30.6% 증가한 상황에서 매출원가는 328억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가에 그쳤으며, 판관비 역시 462억원으로 전년 대비 21.53% 증가했으나, 매출 상승에는 미치지 못했다.결국 가파른 성장에도 매출 원가, 판관비의 효율적인 집행이 수익 개선에 영향을 미친 것으로 분석된다.이외에도 안국약품은 1분기 순부채가 감소하고 자본총계가 증가함에 따라 자본조달비율이 전기말 16.8%에서 당분기말 14.0%로 개선돼, 재무 건전성도 동시에 확보했다.즉 수익성 개선뿐만 아니라 재무 구조까지 탄탄해지면서 향후 새 도약의 전환점을 마련하고 있는 상태다.앞서 안국약품은 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원, 2025년 3068억원 등 꾸준한 우상향 곡선을 그려왔다.이런 꾸준한 성장세 속에 경영 효율화, 품목 다변화 등을 꾀한 상황에서 페바로젯의 선전 등이 외형 성장과 수익 개선이라는 결과로 이어진 것으로 풀이된다.실제로 사업보고서 기준 페바로젯은 1분기 매출 112억 원을 기록하며 전체 매출의 11.3%를 차지, 가장 높은 비중을 보였다.또한 페바로젯의 성장과 함께 순환기계 포트폴리오가 고른 성장을 유지했다.이는 레보텐션(5.7%), 슈바젯(5.3%), 레보살탄(4.0%) 등 순환기용제가 주요 품목 매출의 상당 부분을 차지하며 실적을 견인한 것.아울러 기존의 효자 품목인 '시네츄라' 역시 82억 원(비중 8.3%)의 매출을 올리며 든든한 버팀목 역할을 하면서 호흡기계와 순환기계라는 두 축이 조화롭게 시너지를 냈다.여기에 새로운 성장 동력으로 꼽고 있는 헬스&뷰티(H&B) 사업 부문 역시 1분기 87억 원의 매출을 기록하며 전략적인 영역 확장이 자리를 잡고 있다.특히 안국약품은 지난 2024년 과천 신사옥 이전 이후 R&D 센터를 확장(약 1,130평)하고 혁신 신약 및 개량신약 개발에 속도를 내고 있으며, 최근에는 페바로젯의 저용량 품목을 허가 받아 연내 출시를 예고하고 있다.이와함께 안국약품은 지난 3월 조지 메디신스와 위다플릭의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결하는 등 품목 확보에도 공을 들이고 있다.이에 페바로젯의 성장을 타고 1분기 어닝 서프라이즈를 기록한 안국약품이, 이같은 기세를 유지해, 올해 한층 도약할 수 있을지도 관심이 쏠린다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "그동안 원가 등 여러 가지 지표를 꾸준히 관리해 온 상황에서 주력 품목이 된 페바로젯의 성장이 긍정적인 영향을 미쳤다"며 "다른 품목 역시 고른 성장으로 시너지가 난 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "이번 성장 외에도 앞으로 성장에 대해서 긍정적으로 보고 있다"며 "아울러 현재 진행 중인 연구 개발 등에 대한 투자를 지속해 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 기업들이 핵심 사업 구조를 위탁개발생산(CDMO)으로 확장하며 체질 개선에 속도를 내고 있다.기존의 항체 치료제 위주 생산에서 벗어나 방사성의약품(RPT), 다중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 고부가가치 모달리티(Modality) 시장을 선점하겠다는 구상이다.특히 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 추진으로 중국 CDMO 기업들에 대한 제재가 가시화되면서, 글로벌 공급망 재편 국면을 기회로 삼으려는 국내 주자들의 인프라 구축 움직임이 한층 빨라지고 있다.K제약바이오 회사들의 CDMO 사업 확장 움직임이 커지고 있다.방사성의약품 국내 1위 기업인 듀켐바이오는 최근 견조한 실적 성장세를 바탕으로 치료용 방사성의약품(RPT) CDMO 사업 진출을 공식 선언했다.14일 공시에 따르면 듀켐바이오는 올해 1분기 연결기준 매출 97억 원, 영업이익 12.5억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 급증한 수치다.알츠하이머 진단제인 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년 대비 32.3% 성장하며 전체 실적을 견인했다.듀켐바이오는 노바티스 등 글로벌 빅파마를 중심으로 RPT 치료제 수요가 급증함에 따라, 연내 부지 선정을 마무리하고 전용 연구소와 생산 공장 설립에 착수할 계획이다.방사성 동위원소 특성상 반감기가 짧아 신속한 현지 공급망이 필수적인데, 듀켐바이오는 국내 최다인 12곳의 제조 시설을 운영 중이어서 포괄적인 공급망 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다.이처럼 기존에 CDMO를 전문으로 하지 않던 기업들이 신규 진출을 꾀하거나, 기존 인프라를 지닌 기업들이 체급을 확장하는 이원화 움직임도 뚜렷하다.자사 바이오시밀러 생산에 집중해 온 셀트리온은 고부가가치 CDMO 사업 본격화를 위해 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 전면에 내세웠다.단순 위탁생산을 넘어 다중항체, ADC, 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 포트폴리오를 아우르는 전용 생산 시설 마련에 착수하며 시장에 새로 명함을 내밀었다.휴온스 역시 바이오의약품 전문기업 '팬젠'을 전격 인수하며 바이오 CDMO 시장에 신규 참전했다.팬젠이 보유한 바이오의약품 생산용 GMP 시설과 세포주 개발 원천 기술을 흡수해 위탁생산 인프라를 단숨에 내재화하겠다는 포석이다.반면, 기존 인프라를 고도화하는 움직임도 활발하다.유한양행은 자회사 유한화학을 통해 글로벌 빅파마 대상의 고부가가치 원료의약품(API) CDMO 생산 능력을 지속적으로 확대하고 있으며, 대웅제약은 대웅바이오의 신규 바이오 공장 설립을 통해 미생물 기반 유전자재조합의약품 영역으로 CDMO 사업 영역을 고도화하고 있다.제약바이오 업계에서는 이번 인프라 확장이 국내 신약 개발 생태계와 맞물려 상당한 시너지를 낼 것으로 보고 있다.실제로 SK바이오팜이 핵심 원료인 치료용 동위원소 공급망을 확보하며 신약 개발(R&D)에 속도를 내는 가운데, 듀켐바이오가 전문 생산 공장(CDMO) 건립을 선언하면서 국내 방사성의약품 시장의 개발부터 생산까지 잇는 전 과정의 가치사슬(밸류체인)이 구축될 것이라는 분석이다.바이오업계 관계자는 "미 생물보안법 영향으로 글로벌 빅파마들이 중국을 대체할 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 추세"라며 "RPT, ADC 등 진입장벽이 높은 특화 CDMO 영역에서 선제적으로 유의미한 생산 실적(Track record)을 쌓는 기업이 향후 시장 판도를 주도할 것"이라고 진단했다.이어 "차세대 모달리티는 제조 공정이 까다롭고 규제 문턱이 높아, 한번 검증된 파트너와는 장기간 견고한 협력 관계를 유지하는 특성이 있다"며 "공급망 재편기에 확보한 수주 경쟁력이 곧 기업의 중장기적인 성장 동력으로 직결될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린)'의 시장 안착에 이어 차세대 파이프라인 'VVZ-2471'의 임상 순항으로 통증 치료 시장의 영토 확장에 속도를 내고 있다.특히 급성 통증 시장은 주사제인 어나프라로, 대상포진 후 통증 등 만성 통증 시장은 경구제인 VVZ-2471로 공략하는 '투트랙(Two-Track)'으로 확장 중이다.비마약성 진통제 어나프라는 수술 후 통증 관리에 주로 사용하기 때문에 대형병원 중심의 처방이 주를 이룬다. 지난해 말부터 소위 빅5병원 중 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 내 약사위원회(DC)를 통과해 처방 중이다.비보존제약이 어나프라에 이어 비마약성 진통제 시장을 확장해나가고 있다. 대형병원 이외에도 기존 기존 100ml 대용량 제품 외에 최근 20ml 소포장 제형을 출시하며 로컬 마취통증의학과 등 개원가 시장까지 타깃을 확장하고 있다.소포장에 대한 의료현장의 피드백을 반영, 제형을 다변화한 것이다. 대형 병원 수술실뿐만 아니라 외래 기반의 소규모 수술이나 시술 후 통증 관리에도 비마약성 진통제를 손쉽게 활용할 수 있도록 접근성을 높인 것이다.최근 국내 임상 2상 투약을 완료한 VVZ-2471은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자가 타깃이다.현재 PHN 시장의 주류인 프레가발린 등 기존 가바펜티노이드 계열 약제들은 졸음, 어지러움 등의 부작용과 더불어 환자마다 효과 편차가 크다는 점이 한계였다.반면 VVZ-2471은 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)와 세로토닌 수용체 2A(5-HT2A)를 동시에 억제하는 완전히 새로운 기전을 채택했다는 점에서 관심을 모으고 있다.비보존 관계자는 "기존 약제에 효과가 만족스럽지 못하거나 부작용으로 처방이 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라며 "경구제라는 특성상 복약 편의성이 높아 개원가 마취통증의학과 및 신경과 시장에서 큰 경쟁력을 가질 것"이라고 설명했다.또한 글로벌 시장을 향한 적응증 확대 전략도 구체화되고 있다. 실제로 VVZ-2471은 국내 임상과 별개로 미국에서 '마약성 진통제(오피오이드) 중독 치료'를 목적으로 한 임상을 진행 중이다.통증 신호 전달 체계의 핵심 수용체를 조절하는 기전 특성상, 진통 효과뿐만 아니라 중독성 제어에도 효능이 있을 것으로 기대되기 때문이다. 이미 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 다양한 연구기관과 협력해 데이터를 축적하고 있다.비보존 관계자는 "최근 유럽 특허 등록을 통해 글로벌 권리 경쟁력을 확인했다"며 "국내 임상 2상 결과가 도출되는 대로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 상업화 논의를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]병리 슬라이드 하나만 넣으면 동반 진단을 넘어 재발 위험까지 예측하는 의료 인공지능 플랫폼이 상용화되며 AI의 방향성이 빠르게 변화하고 있다.초기 의료 AI 시장이 CT와 MRI, 엑스레이에서 병변을 찾는 것을 돕는 진단보조 기능에 머물렀다면 이제는 환자의 치료 방향과 재발 위험까지 예측하는 의사 결정에 관여하고 있는 셈이다.슬라이드 한장만으로 유방암 전이와 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다(사진=AI 생성).14일 의료산업계에 따르면 아테라(Artera)가 조기 유방암 환자의 원격 전이 위험을 예측하는 AI 플랫폼 아테라AI 브레스트(ArteraAI Breast)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것으로 확인됐다.이 AI는 초기 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 침습성 유방암 환자를 대상으로 디지털 병리 이미지와 임상 데이터를 함께 분석해 환자를 분류하는 것을 골자로 한다.즉, 멀티모달을 중심으로 저위험군과 고위험군으로 환자를 분류한 뒤 이를 통해 어떤 환자가 보다 강한 항암 치료를 받아야 하고 어떤 환자는 지켜봐도 좋은지를 판별해준다는 의미다.아테라AI 브레스트가 주목받는 이유는 과거 단순히 암을 찾아내고 알려주는 이른바 '탐지 AI'가 아니기 때문이다.기존 의료 AI 상당수는 CT나 MRI 영상에 병변을 표시하거나 영상 이상 여부를 탐지하는 역할에 머물렀다. 하지만 이번 플랫폼은 암의 존재를 찾는 것이 아니라, 이미 진단된 암 환자의 향후 위험도를 예측하는 데 초점이 맞춰져 있다.암이 있는가를 넘어서 이 환자가 앞으로 얼마나 위험한가를 계산하는 AI라는 의미다.아테라의 플랫폼은 수술 조직 슬라이드를 디지털 병리 이미지로 변환한 뒤 여기에 환자의 임상 정보를 함께 결합하는 멀티모달 AI(MMAI·Multimodal Artificial Intelligence) 구조를 사용한다.이를 통해 이 AI는 환자의 원격 전이 가능성을 예측하는 위험 점수를 생성한다. 조기 HR+/HER2- 유방암은 환자 수가 매우 많지만 실제 재발 위험은 환자마다 상당히 다르다는 점에서 이런 위험도 분류의 중요성이 크다.일부 환자는 항호르몬 치료만으로 충분하지만, 고위험군은 항암화학요법(chemotherapy)을 추가해야 할 수도 있기 때문이다. 결국 핵심은 누가 얼마나 위험한가를 더 정밀하게 가려내는데 있다는 뜻이다.물론 유사한 기능을 하는 의료 AI가 없는 것은 아니다. 현재 유방암 치료에서 가장 널리 사용되는 재발 위험 평가 도구 중 하나는 이그잭트 사이언시스(Exact Sciences)의 온코타입DX(Oncotype DX)다. 이 검사는 종양 유전자 발현을 분석해 재발 가능성과 항암치료 필요성을 평가한다.문제는 비용과 시간이다. 유전자 기반 분석은 상대적으로 고가이고 검사 시간이 걸린다. 일부 의료기관은 접근성에도 제한이 있다.반면 아테라AI 브레스트는 기존 병리 슬라이드와 임상 데이터만으로 위험도를 계산한다는 점에서 차별화된 포인트를 갖는다. 추가 조직 채취나 별도 유전자 분석 없이 이미 확보된 병리 데이터를 활용하는 구조다.실제로 아테라는 이 플랫폼이 기존 병리 워크플로우 안에서 작동할 수 있으며 결과를 1~2일 내에 받아볼 수 있는 것을 가장 큰 장점으로 꼽고 있다.의료 AI가 단순히 진단 보조를 넘어 병원 운영 효율성과 비용 구조까지 바꾸기 시작했음을 보여주는 사례다.그렇다면 이 아테라AI 브레스트가 임상적으로 어떻게 활용될 수 있을까. 전문가들은 과잉치료와 과소치료 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유방암 치료의 가장 어려운 부분 중 하나가 치료 강도를 정하는 문제이기 때문이다.실제로 너무 강한 치료를 하면 환자는 불필요한 독성과 부작용을 겪게 된다. 반대로 치료가 부족하면 재발 위험이 커질 수 있다. 특히 조기 HR+/HER2- 유방암은 환자군이 넓고 예후 스펙트럼도 다양해 이런 고민이 더 크다.아테라AI 브레스트는 바로 이 지점을 겨냥한다.환자를 MMAI 저위험군과 고위험군으로 나누고 이를 통해 치료 강도를 보다 정밀하게 조정할 수 있도록 설계됐기 때문이다.특히 허가 임상인 'NSABP B-20' 연구 분석에서 MMAI 저위험군 환자는 추가 항암치료 이득이 거의 없었던 반면 고위험군에서는 의미 있는 항암치료 효과가 나타났다.이를 가능하게 하는 것은 바로 멀티모달이다. 기존 의료 AI 상당수는 단일 데이터에 의존해 온 것이 사실이다. 예를 들어 영상 AI는 CT만 보고, 병리 AI는 조직 이미지만 보는 구조였다. 하지만 실제 의료 현장에서는 영상·병리·임상 변수·유전자 정보가 동시에 작동한다.이에 맞춰 아테라는 디지털 병리 이미지와 환자 임상 정보를 함께 분석하는 구조를 택했다. 이른바 멀티모달 AI다.이는 최근 의료 AI 산업 전체가 가는 방향과도 맞닿아 있다. 이미 의료 AI 경쟁은 단순 영상 판독 정확도가 아니라 얼마나 다양한 데이터를 연결해 실제 임상 결정을 지원할 수 있느냐로 이동하고 있다.이미 의료 AI가 영상을 보는 소프트웨어에서 실제 임상적 의사 결정을 돕는 조언자로 진화하고 있다는 의미다.실제로 현재 의료 AI 시장 경쟁은 크게 세 축으로 나뉜다.일단 가장 먼저 상용화에 성공한 것이 바로 영상 판독 AI로 루닛과 뷰노, AI독(Aidoc), 큐어AI(Qure ai) 같은 기업들이 CT·엑스레이 기반 탐지 AI를 중심으로 성장해 왔다.두 번째는 디지털 병리 AI다. 패스AI(PathAI), 템퍼스AI(Tempus AI) 등이 이 시장을 키우고 있다. 최근에는 로슈와 다나허(Danaher), 필립스(Philips) 같은 글로벌 진단기업들도 적극적으로 뛰어드는 분위기다.세 번째는 멀티모달 AI 기반 정밀의료 플랫폼이다. 아테라는 바로 이 영역에 가깝다. 단순 영상 분석이 아니라 병리·임상 데이터·예후 예측·치료 의사결정을 연결하는 방향이다.이 시장에서 중요한 것은 단순 알고리즘 정확도가 아니다. 얼마나 많은 임상 데이터를 확보하고, 이를 실제 병원 워크플로우 안에 자연스럽게 통합할 수 있느냐가 핵심 경쟁력이 되고 있다.그만큼 이번에 아테라AI 브레스트가 FDA 허들을 넘은 것은 의료 AI 시장에서 상징성이 크다. 그동안 의료 AI는 실제 임상에서 활용은 제한적이라는 평가도 적지 않았다. 많은 AI가 단순 보조 기능에 머물렀고, 실제 치료 방향을 바꾸는 수준까지는 가지 못했기 때문이다.하지만 아테라AI 브레스트는 방향성이 다르다. 이 플랫은 실제로 항암치료 여부와 치료 강도 결정에 영향을 줄 수 있다. 결국 AI가 이제 진짜 치료 의사결정 과정 안으로 들어오기 시작했다는 의미다.아테라 관계자는 "이번 FDA 승인은 멀티모달 의료 AI가 어디까지 왔는지를 보여주는 중요한 지표가 될 것"이라며 "의료진을 넘어 환자와 병원 경영에 도움을 줄 수 있는 AI 모델을 보여주는 사례"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대만 정부가 초고령 사회 진입에 대응해 의료 AI 전환에 대규모 재정을 투입하면서 국내 기업들도 수혜가 예상된다.정부 주도 인프라 구축과 건강검진 확대 기조에 따른 수요가 맞물리며 국내 기업들의 현지 진출에도 속도가 붙고 있는 것. 이에 따라 과연 어떤 기업이 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.14일 의료산업계에 따르면 대만 정부가 '건강한 대만 육성 계획'에 따라 현지 의료 현장의 스마트 의료 기술 통합과 인재 양성을 본격화하면서 의료 AI 분야에 활력이 붙고 있는 것으로 확인됐다.대만 정부의 '건강한 대만 육성 계획'이 본격화하면서 국내 의료 AI 기업에게도 기회가 열리고 있다. 사진은 AI 생성2026년부터 5년간 약 15억 달러(한화 약 2조 원)가 투입되는 이 사업의 핵심 과제 중 하나는 정부 산하에 3개 의료 AI 센터를 설립하는 것이다. 이들 기관은 AI 기술 윤리적 신뢰성 확보와 임상 유효성 검증, 도입 후의 사회·경제적 영향 분석, 인력 양성 등 전 과정을 통합 관리한다.이와 함께 ▲암 예방 기금 조성 ▲간호 인력 처우 개선 ▲ICT 기반의 의료 데이터 통합 등으로 국가 의료 안전망을 고도화하는 것이 목표다.이에 따라 대만 내 의료 AI 수요가 급증하는 상황이다. 사업 목적이 초고령 사회에서의 의료 시스템 지속 가능성 확보인 만큼, 의료 AI가 현장 인력난 해소를 위한 대안으로 주목받으면서다.대만 정부 역시 대규모 예산 투입과 규제 혁신 등 스마트 병동 인프라 구축을 위한 기술들의 실전 배치를 강하게 밀어붙이고 있다.이런 정책 방향 이전에 우리나라 기업들은 이미 현지 시장에 진입해 있었던 만큼, 저변 확대 기대감이 나온다. 국내 의료 AI 기업들은 우리나라와 유사한 대만 시장의 단일 건강보험(NHI) 체계와 강력한 ICT 제조 생태계를 공략해 실질적인 성과를 내고 있었다.실제 뷰노는 대만 최대 종합 의료기업인 CHC 헬스케어 그룹과 총판 계약을 맺고 영업망을 구축했다. 흉부 엑스레이와 골연령 판독 솔루션에 이어 2022년 말 안저 판독 솔루션인 뷰노메드 펀더스 AI까지 대만 식약청(TFDA) 인증을 획득하며 총 3종의 상용화 제품을 공급 중이다.루닛은 주요 연구 중심 대학 및 의료기관과 임상적 유용성을 검증하며 시장 진입 속도를 높이고 있다. 대만 중산의대 연구팀에 루닛 인사이트 CXR을 공급, 대만 국가 폐암 검진 체계 내에서 AI 기반 흉부 엑스레이의 비용 효율성과 정확도를 검증하는 프로젝트를 진행한 바 있다.이에 더해 대만 정부가 최근 폐암 검진 대상을 비흡연자까지 확대하는 방안을 논의하면서 관련 기업들의 수혜가 예상된다. 검진 범위가 넓어질수록 대량 판독 대응 체계와 표준화된 리포트 관리 등 '운영 인프라'에 대한 요구가 높아질 수밖에 없는 덕분이다.대만은 아시아에서 비교적 이른 시기에 저선량 CT(LDCT) 기반 폐암검진을 도입한 국가다. 기존엔 흡연력 중심 고위험군이 대상이었지만, 최근 자국 내 비흡연자 폐암 환자 수가 늘면서 검진 대상군 확대 필요성이 제기되고 있다.특히  국립대만대학병원(NTUH), 창궁기념병원 등 주요 의료기관을 중심으로 비흡연자 대상 파일럿 연구가 진행되며, 향후 국가 검진 기준 변화 가능성이 커지고 있다.이에 코어라인소프트는 대만 폐암 검진 정책의 확대 흐름에 발 빠르게 대응하고 있다. 단순 판독 보조를 넘어 검진 프로세스 전체를 관리하는 솔루션으로 시장 지배력을 강화하는 모습이다. 다질환 분석, 리포트 구조화, 추적 관리 등 검진 전 과정과 연계된 접근을 확대하겠다는 것.특히 코어라인소프트는 현재 대만 내 AI 도입이 가능한 약 200개 병원 중 60곳 이상에 솔루션을 공급하며 약 30%의 점유율을 기록 중이다. NTUH, 창궁병원도 고객사로 확보한 상태다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "최근 대만 시장은 로컬 기업 증가와 가격 경쟁 심화로 단순 판독 솔루션 중심 경쟁이 제한되는 흐름을 보이고 있다"며 "다만 검진과 관련해선 운영 역량에 대한 요구가 더욱 높아지는 상황이다. 더욱이 글로벌 제약사와의 협업을 통해 환자 탐색 영역으로의 확장 가능성도 확인되고 있다"고 말했다.이어 "검진 데이터를 기반으로 특정 질환군을 조기에 발견하고 치료로 연결하는 구조는 장기적으로는 진단과 치료를 연결하는 방향으로 발전할 가능성이 있다"며 "이는 AI가 검진 시스템 내에서 필수적인 요소로 편입되고 있으며, 향후 경쟁 역시 알고리즘 성능보다 운영 구조 대응 역량 중심으로 전개될 가능성이 높다는 의미"라고 설명했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기사의 독립적 의료행위를 허용하는 방향의 의료기사법 개정안에 이어, 이번에는 진료지원간호사의 자격을 법률로 규정하는 간호법 일부개정안까지 발의되면서 의료계의 긴장감이 커지고 있다.이에 따라 대한의사협회는 두 법안 모두 의료행위의 경계를 흔들고 직역 간 충돌을 심화시킬 수 있다며 강하게 반발하고 나섰다.14일 대한의사협회는 상임이사회를 열고 이수진 더불어민주당 의원이 대표발의한 '간호법 일부개정법률안'에 대해 환자안전과 의료체계 정합성 모두에 중대한 위험을 초래한다고 판단, 전문가단체와의 충분한 사전 논의를 거쳐 대안을 마련해야 한다고 입장을 정리했다.간호법 개정안은 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정의 이수에 따른 자격을 보유하고 진료지원업무를 수행하는 간호사의 명칭을 '전담간호사'로 규정하고, 전담간호사의 자격인정 규정을 신설하는 내용을 골자로 한다.문제는 시범사업 검증 절차 없이 새로운 자격체계를 법률에 직접 도입하고, 기존 전문간호사 제도와 중복되는 별도 자격을 신설하며, 업무 범위를 시행규칙에 포괄 위임하는 구조가 될 수 있다는 것. 특히 의협은 '전담간호사'라는 명칭 자체가 의사 업무와의 관계를 흐릴 수 있다고 우려했다. 의협은 "'진료지원'이라는 표현은 본질적으로 의사의 진료행위를 보조하는 개념을 포함하고 있음에도, '전담간호사'라는 명칭은 해당 업무가 간호사의 독립적·고유 업무인 것처럼 비칠 가능성이 있다"고 밝혔다.이어 "실제로는 의사의 지도·감독 및 지시에 따라 수행되는 업무임에도, 명칭이 제도적으로 굳어질 경우 권한이 간호사에게 독자적으로 부여된 것처럼 사회적 오해가 형성될 수 있다"고 주장했다. 법안이 구체적 업무 범위를 보건복지부령으로 위임하고 있다는 점에서 향후 행정부 판단에 따라 업무 범위가 계속 확대될 가능성도 우려했다.의협은 이번 법안이 기존 전문간호사 제도와 충돌할 가능성도 제기했다. 현재 국내에는 중환자·종양·감염관리·호스피스·노인 분야 등 13개 전문간호사 제도가 운영되고 있으며, 석사과정과 국가시험을 거쳐 자격이 부여되고 있다. 그런데 별도의 전담간호사 자격이 신설되면 동일한 진료지원 영역 안에서 이중 자격체계가 형성되고, 역할 및 권한 중첩 문제가 발생할 수 있다는 설명이다.아울러 의협은 전문간호사가 '간호의 확장' 개념인 반면, 전담간호사는 본질적으로 의사의 진료업무 일부를 위임·보조하는 성격이라고 선을 그었다. 따라서 전문간호사 관련 조항을 그대로 준용해 전담간호사 제도를 설계한 것은 법적 성격과 개념 모두 맞지 않는다고 비판했다.의협은 의료사고 책임 구조 문제도 짚었다. 현행 판례상 진료보조행위는 의사의 지도·감독 아래 이뤄지는 것으로 해석되고 있어 사고 발생 시 책임 역시 의사에게 귀속되는 구조다. 그러나 전담간호사 법제화로 업무 권한은 확대되면서도 책임 구조는 그대로 유지될 경우, 의료현장에서 책임소재 혼란과 법적 분쟁이 더욱 커질 수 있다고 주장했다.전공의 수련체계 약화 가능성도 문제로 제기됐다. 의협은 병원들이 비용 절감과 운영 효율성을 이유로 전공의 대신 전담간호사를 적극 활용하게 될 경우, 전공의 수련 기회 감소와 전문의 양성체계 약화로 이어질 수 있다고 우려했다. 특히 필수의료 분야에서 이런 현상이 심화될 경우 중장기적으로 의료인력 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 것이다.최근 의료계는 의료기사의 독립적 의료행위를 일부 허용하는 의료기사법 개정안 대응에도 총력을 기울이고 있다. 의협 내부에서는 이번 간호법 개정안까지 더해지면서 "직역별 업무범위 확대 입법이 동시다발적으로 추진되고 있다"는 위기의식이 커지는 분위기다.의협은 "새로운 국가 자격체계를 도입하면서 의료 전문가단체와 충분한 협의 없이 일률적인 구조를 적용하는 것은 그간 축적된 의료 교육체계와 면허체계를 훼손할 우려가 크다"며 "충분한 시범사업 평가와 전문가 논의를 거친 뒤 합리적인 대안을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 정기 주주총회에서도 확대됐던 제약‧바이오기업들의 사업 다각화 노력이 주총 시즌 이후에도 이어지고 있다.이는 결국 제약·바이오기업들이 본업만으로 성장과 수익 개선에 한계를 맞이하면서 새로운 활로를 찾겠다는 의지로 풀이된다.제약바이오기업들의 사업 다각화 노력이 이어지고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 최근 임시주주총회를 통한 사업 다각화 노력이 이어지고 있다.대표적인 기업으로는 이미 임시주총을 통해 사업 목적 추가를 완료한 피플바이오와, 최근 임시 주주총회 소집을 공고한 경남제약 등이다.피플바이오의 경우 기존 바이오 사업을 넘어 AI 신사업으로의 확장을 꾀하면서 이와 관련한 영역은 물론 추가적인 영역 등 다양한 사업을 추가했다.피플바이오는 기존 바이오 사업의 전문성을 AI 기술과 결합하기 위해 데이터센터 운영 및 인공지능(AI) 관련 사업을 포함한 15개 항목을 사업 목적에 추가했다.특이한 점은 본업과 거리가 먼 부동산 개발 및 교육 사업까지 명단에 올리며 수익 구조 다변화에 사활을 걸었다는 점이다.또한 적자 기업으로 외형 성장 및 수익 개선을 추진하는 경남제약은 본업을 넘어 반려동물 및 주류 등으로 외연을 확장한다.경남제약은 기존 사업에서 의약연구개발업을 추가하는 한편 반려동물과 관련한 도소매 유통 및 사료 제작에 주류 유통 등을 추가를 추진한다.다만 경남제약의 경우 이미 사업 다각화를 추진해왔으나, 적자를 이어가면서 종속기업의 흡수 합병, 매각 등을 통해 한차례 사업을 정리한 바 있다.하지만 여전히 매출 회복 및 수익 개선이 어려워짐에 따라 추가적인 사업 다각화를 다시 한번 추진하는 것으로 풀이된다.앞서 올해 초 정기주주총회 시즌에도 다양한 제약 바이오기업들이 사업 목적 추가를 통한 다각화를 추진했다.올해 초 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 동아에스티, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적을 추가한 바 있다.이들은 태양광 발전업 등은 물론 본사 사옥 등의 유휴공간 활용을 위한 임대업, 또 ESG경영을 위한 세차장 사업 등을 추가한 바 있다.여기에 삼아제약 원료의약품 사업 추가 및 안국약품의 성형 관련 제제, 생물의학 관련 제품 등 본업과 유사한 영역 확장 역시 이어진 바 있다.사업 목적 추가는 기업들이 기존 사업 외에 추가적인 영역 확장을 통해 새로운 먹거리를 찾기 위한 노력이다.특히 최근 약가 인하 등의 어려움에 더해 기존 제약산업에서의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이종사업을 통한 활로를 찾고자 하는 것으로 풀이된다.이에 지속적으로 확대되는 사업다각화가 실제 성과로 이어질지 또, 추가적인 기업들의 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.