8일 대한뇌졸중학회는  '초고령화 사회에서 급성 뇌졸중 치료환경 혁신 및 골든타임 확보를 위한 간담회'를 개최하고, 급성 뇌졸중 치료환경 개선과 응급신경의료체계 강화를 위한 정책 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "1998년도 기준으로 뇌졸중 환자를 치료하고 있습니다. 창피한 현실입니다."뇌졸중 환자 중증도 분류 체계(KTAS)가 약 30년 전 기준을 그대로 준용하고 있다는 지적이 나왔다.뇌졸중 치료는 대표적인 골든타임 질환으로, 일정 시간 내 치료가 이뤄지지 않으면 이후 어떤 치료를 하더라도 회복이 어려운 경우가 많지만 현재 응급실 중증도 분류 체계는 이러한 시간 특성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 것.현재 119 구급대는 개정된 기준을 반영한 pre-KTAS를 적용해 24시간 이내 뇌졸중 환자를 긴급 환자로 분류하고 있지만, 응급실에서는 법적 근거가 마련되지 않아 기존 KTAS 기준을 유지하고 있다.8일 대한뇌졸중학회는 국회의원회관 제3간담회의실에서 '초고령화 사회에서 급성 뇌졸중 치료환경 혁신 및 골든타임 확보를 위한 간담회'를 개최하고, 급성 뇌졸중 치료환경 개선과 응급신경의료체계 강화를 위한 정책 방안을 논의했다.뇌졸중은 치료까지 걸리는 시간이 환자의 생존과 장애 여부를 결정하는 대표골든타임 내 치료 여부가 예후를 좌우한다. 특히 뇌경색의 경우 뇌혈관이 막힌 이후 1분마다 약 200만 개의 신경세포가 손상되는 것으로 알려져 있어, 병원 전 단계부터 응급실, 치료에 이르는 전 과정에서 신속한 대응이 필수적이다.고상배 교수먼저 대한뇌졸중학회 정책이사 고상배 교수는 국내에서 사용 중인 KTAS(Korean Triage and Acuity Scale)의 근간이 1990년대 후반 캐나다 기준을 기반으로 하고 있다는 점을 문제로 꼽았다.과거에는 뇌졸중 치료가 주로 발병 후 3시간 이내 시행되는 정맥 혈전용해술에 국한됐지만, 현재는 기계적 혈전제거술 등 치료법 발전으로 최대 24시간까지 치료 가능성이 열려 있다.이에 따라 최신 KTAS 개정안에서는 '발병 24시간 이내 뇌졸중'을 긴급 단계(KTAS 2)로 분류하도록 개선됐지만, 정작 응급실에서는 여전히 과거 기준이 적용되고 있다.고상배 교수는 "국내 병원 조사에서 전체 뇌졸중 환자의 약 65%가 KTAS 3단계(응급)로 분류되고, 초급성 환자 일부만이 KTAS 2단계(긴급)로 인정된다"며 "뇌졸중의 임상적 긴급성과 행정적 분류 사이에 큰 괴리가 존재한다"고 설명했다.그는 "이 때문에 실제 임상에서는 긴급한 치료가 필요한 뇌졸중 환자 상당수가 응급실 도착 이후 상대적으로 낮은 중증도로 분류돼 치료 우선순위에서 밀리는 현상이 반복된다"며 "개선된 pre-KTAS와 응급실 KTAS, 그리고 의료진의 평가 사이의 기준을 일치시키기 위한 기준 정비가 시급하다"고 밝혔다.현재 119 구급대는 개정된 기준을 반영한 pre-KTAS를 적용해 24시간 이내 뇌졸중 환자를 긴급 환자로 분류하고 있지만, 응급실에서는 법적 근거가 마련되지 않아 기존 KTAS 기준을 유지하는 등 문제의 핵심은 제도 간 '불일치 조정'에 모아진다.고 교수는 "구급대는 긴급 환자로 판단해 신속히 이송하지만, 응급실에서는 상대적으로 낮은 중증도로 분류돼 대기하게 되는 상황이 발생한다"며 "결국 환자는 골든타임을 놓치게 되는 구조"라고 말했다.그는 해결 방안으로 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정을 제시했다. "이미 pre-KTAS와 최신 KTAS 개정안은 방향성이 마련돼 있다"며 "문제는 이를 뒷받침할 법·제도 정비가 지연되고 있다는 점"이라고 강조했다.한편 응급실 미수용을 일컫는 응급실 뺑뺑이 현상을 해결하기 위한 해법 모색도 이뤄졌다. 응급실 뺑뺑이의 주요 원인으로는 ▲응급의학과와 배후 전문진료과 간 소통 부족 ▲뇌졸중 등 필수중증응급질환을 담당할 전문의의 응급실 부재 ▲배후진료과 인력 배치가 의무가 아닌 현행 제도의 한계 등이 꼽힌다.실제 임상 현장에서는 ▲119 단계에서 치료 가능한 병원을 찾지 못해 이송이 지연되는 경우 ▲병원 내 배후진료과는 치료가 가능함에도 응급실 수용이 이뤄지지 않는 경우 ▲응급실에서 뇌졸중으로 조기에 인지되지 못하거나 전문의 부재로 치료가 지연되는 경우 등 다양한 경로로 골든타임이 소실되고 있다.송영진 보건복지부 응급의료과장이에 대해 대한뇌졸중학회 이경복 부이사장은 응급실 내 신경계 전문의를 포함한 배후진료과 전문의 상주 체계 구축의 필요성을 강조했다.그는 "응급실 단계에서부터 전문적인 판단이 동시에 이뤄져야 환자 분류, 병원 선정, 치료 결정이 지연 없이 진행될 수 있다"며 "배후진료과 전문의가 응급실에서 119와 실시간으로 연계되고, 병원 간 협력이 이루어지는 구조를 갖춘다면 응급실 뺑뺑이 문제를 상당 부분 해소할 수 있다"고 설명했다.또한 이러한 체계는 단순한 인력 보강을 넘어, 중증응급환자의 감별진단, 신속한 치료 결정, 병원 간 전원 조율 등 응급의료 전 과정의 효율성을 높여 골든타임 확보에 직접적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.이와 관련 송영진 보건복지부 응급의료과장은 뇌졸중학회의 문제 제기에 대해 "응급의료체계 전반의 어려움을 정부도 엄중하게 인식하고 있다"며 현장 의견을 반영한 제도 개선 의지를 밝혔다.특히 KTAS 중증도 분류 기준과 관련해서는 "현행 체계가 임상 현실을 충분히 반영하지 못한 측면이 있다"고 인정하고, 연구용역을 통해 개편 방안을 마련하고 아울러 응급의료기관 평가와 보상체계 역시 중증환자 치료 역량을 중심으로 개편해 나가겠다는 방침을 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인공지능(AI)이 제약·바이오와 식품 산업의 경계를 허물며 미래 산업의 핵심 인프라로 자리 잡고 있다.2024년 35억 달러 규모였던 글로벌 AI 기반 생명공학 시장은 향후 11년간 연평균 18.5%씩 성장해 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.8일 한국바이오협회 '글로벌 AI 기반 생명공학 시장의 현황 및 전망' 브리프에 따르면 2024년 AI 기반 생명공학 시장은 35억달러(약 5조2천594억원)를 기록했으며, 향후 11년간 연평균 18.5% 성장할 것으로 전망됐다.글로벌 AI 기반 생명공학 시장이 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.특히, 신약 개발 효율성을 극대화하는 통합 솔루션과 미래 식량 자원인 세포배양식품 분야에서 AI의 영향력이 두드러질 것으로 보인다.글로벌 AI 생명공학 시장의 성장을 견인하는 핵심 동력은 연구개발(R&D) 부문이다.실험실 자동화와 예측 분석 기술의 고도화에 힘입어 R&D 시장 규모는 2024년 14억 달러에서 2035년 99억 달러로 급팽창할 것으로 예측된다.특히 데이터 관리부터 의사결정까지 전 과정을 통합하는 'End-to-End 솔루션'은 2024년 기준 42.4%의 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 2035년에는 109억 달러 규모까지 성장할 전망이다.지역별로는 북미가 현재 시장의 42.6%를 차지하며 선두를 지키고 있지만, 한국이 포함된 아시아·태평양 지역의 연평균 성장률은 19.7%로 세계에서 가장 가파른 상승세를 보일 것으로 예상된다.이러한 AI 기술의 혁신은 제약 산업을 넘어 세포배양식품 산업으로도 빠르게 확산 중이다. 글로벌 세포배양식품 시장은 2025년 약 12억 달러에서 2035년 274억 달러 규모로 연평균 36.3%의 폭발적인 성장률을 기록할 것으로 보인다.이 중 세포주 개발, 배지 최적화, 바이오리액터 모니터링 등 공정 전반에 AI를 적용하는 시장 규모는 2025년 5465만 달러에서 2035년 5억 7345만 달러로 약 10배 이상 확대될 전망이다.AI는 세포배양식품의 상업화에 있어 가장 큰 난제인 생산 비용 절감과 대량 생산(스케일업) 문제를 해결하는 핵심 열쇠로 꼽힌다.AI 기반 배지 최적화 소프트웨어는 성장 배지 조성을 최적화하여 수율을 개선하고 비용을 낮추며, 디지털 트윈 기술은 바이오리액터의 공정 파라미터를 실시간으로 제어해 품질 일관성을 확보한다.이미 프랑스의 'Gourmet'는 세계 최초의 조류 디지털 트윈을 개발했으며, 이스라엘의 'Aleph Farms'는 AI 파트너십을 통해 대량 생산 기반을 마련하고 있다.국내 산업계 역시 AI 바이오 전환에 박차를 가하고 있다. 마이크로디지탈은 디지털 트윈 기반의 차세대 바이오리액터 'AI 셀빅'을 개발 중이며, 풀무원과 샘표식품 등도 AI 로봇 자동화 및 맞춤형 배지 성분 개발 연구에 매진하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 중심축이 주사제에서 경구제로 빠르게 이동하고 있다. 주간 단위 투여의 번거로움을 해결하기 위한 제약사들의 제형 변화 노력이 결실을 맺으면서, 비만 치료가 만성질환 관리와 유사한 처방 환경으로 접어드는 모습이다.최근 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요'이 FDA 승인을 획득했다.  노보노디스크의 '위고비정'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 '오르포글리프론(제품명 파운다요)'이 FDA 승인을 획득함에 따라, 앞서 시장을 형성한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다. 이번 경구제 대전의 가장 큰 특징은 공격적인 약가 정책이다. 릴리는 파운다요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.노보노디스크 역시 즉각 대응에 나섰다. 위고비정의 초기 도입 용량에 대해 릴리와 동일한 149달러 수준의 혜택을 제공하기 시작하며 환자 이탈 방어에 나선 상태다.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운다요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.임상현장에서는 경구제 시장의 핵심 분수령은 환자의 복약 순응도가 결정할 것으로 보고 있다. 다시 말해, 편의성이 쟁점이 될 것이란 뜻이다.펩타이드 제제의 특성상 위장 내 흡수율 유지를 위해 엄격한 공복 상태 유지가 필수적이지만 릴리의 파운다요는 비단백질성 저분자 화합물(Small Molecule)로 개발돼 식사 여부나 수분 섭취량 등 복용 조건에서 상대적으로 자유롭다는 강점을 가진다.임상 현장에서는 이러한 편의성이 실제 처방 확대로 이어질지에 주목하고 있다. 서울의 한 대학병원 내분비내과 교수는 "장기 치료가 필요한 비만 환자에게 복용의 자율성은 순응도와 직결되는 요소"라며 "주사제에 거부감을 느끼거나 규칙적인 복약이 어려운 환자군에게 새로운 대안이 될 수 있다"고 설명했다.대한비만학회 임원인 또 다른 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 파운다요가 FDA 허가를 받은 데다 기업이 가격 경쟁력까지 내세웠다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데, 가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 키보드 대신 목소리로 기록하는 시대가 의료 현장에도 빠르게 스며들고 있다. 인공지능(AI) 음성 인식 기술이 임상 수준의 정확도에 도달하면서, 병동에서 차트와 펜을 들고 있던 간호사의 모습은 점차 사라지고 있는 것.이제 기록은 '작성하는 일'이 아니라 '말하는 순간 완성되는 과정'으로 바뀌고 있으며, 현장에서는 업무 효율과 환자 집중도를 동시에 끌어올리는 변화로 받아들여지고 있다.8일 가톨릭대학교 서울성모병원은 2026년을 'AI가 이끄는 간호 혁신의 원년'으로 선언하고, 다양한 방식을 통해 스마트 간호 서비스를 현장에 적용하는 한 해가 될 것이라고 밝혔다.핵심은 음성으로 전자간호기록을 작성하는 'Voice ENR(Voice Electronic Nursing Record)' 시스템의 도입. 간호사는 병상 현장에서 환자를 돌보는 동시에 음성으로 기록을 남길 수 있으며, 이를 통해 기존 타이핑 중심 업무에서 발생하던 동선 낭비와 시간 지연을 최소화했다.서울성모병원 간호사가 Voice ENR(모바일 기기)을 통해 환자의 손목 밴드를 스캔하며 환자 및 투약 이중 확인을 진행하고 있다.이 시스템은 단순한 소프트웨어 도입을 넘어 전용 단말기와 노이즈 캔슬링 핀마이크를 포함한 통합 패키지 형태로 구축됐다.간호사 1인당 1대씩 지급된 단말기를 기반으로 즉각적인 기록과 확인이 가능해졌으며, 투약·수혈 등 이동이 많은 업무에는 휴대형 단말기를, 상담이나 라운딩에는 태블릿을 활용하는 등 상황별 운영 체계도 병행된다.약 11개월간의 인프라 구축과 테스트를 거쳐 현장 적용에 들어간 만큼, 완성도 측면에서도 안정적인 평가를 받고 있다.특히 주목되는 부분은 환자 안전 영역이다. 기존 PDA 기반 투약 기록 시스템을 Voice ENR 플랫폼으로 통합하면서, 음성 인식과 바코드 확인을 결합한 '3중 검증 체계'를 구현했다.투약 준비부터 시행, 기록까지 전 과정이 실시간으로 교차 검증되면서 오류 가능성을 구조적으로 낮췄다는 설명이다.디지털 기반 확인 절차가 투약 오류 감소에 효과적이라는 기존 연구 결과를 감안하면, 이러한 변화는 곧 환자 안전 수준 향상으로 이어질 가능성이 크다.환자 경험 측면에서도 변화가 감지된다. 병원은 입원 전 환자가 모바일로 건강 정보를 입력하는 '모바일 간호 정보 조사지'를 도입해 문진 과정의 효율성을 끌어올렸다.자택에서 충분한 시간을 두고 입력하는 방식은 정보의 정확도를 높이고, 민감 정보 응답률 개선에도 기여하고 있다. 실제 도입 초기 참여율이 70%를 상회하며, 대기시간 단축과 만족도 개선으로 이어지고 있다는 것이 병원 측 설명이다.이러한 흐름은 가톨릭대학교 부천성모병원 등 다른 산하 병원으로도 확산된 바 있다.부천성모병원 역시 AI 음성인식 기반 Voice ENR 시스템을 도입해 운영 중이며, 약 98% 수준의 음성 인식 정확도를 바탕으로 병동 환경에서도 안정적인 기록이 가능하도록 설계됐다. 기존 저사양 PDA를 대체하는 모바일 단말기 도입과 통합의료정보시스템 연동을 통해 중복 입력을 줄이고 업무 효율을 높인 점도 특징이다.더 나아가 해당 시스템은 기록 기능을 넘어 환자 확인, 투약, 검사 과정까지 확장 적용되며 임상 전반의 안전 관리 도구로 진화하고 있다. 바코드 스캔과 실시간 처방 대조를 통해 근접오류를 줄이고, 기록은 자동으로 전자의무기록에 반영된다. 이는 의료진 간 정보 공유의 정확성과 속도를 동시에 개선하는 효과로 이어진다.이번 사업을 주도한 서울성모병원 김혜경 간호부원장은 "AI·모바일 기술의 융합은 단순한 최신 기술의 도입을 넘어 소모적인 행정 업무를 최소화하고 돌봄에 더욱 집중할 수 있는 환경을 조성하기 위한 것"이라며, "앞으로도 업무 효율을 극대화하고, 환자 안전을 최우선으로 하는 미래형 스마트 간호 모델을 지속적으로 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]국내 1세대 의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 서버 32대분의 GPU를 확보했다. 연구개발(R&D) 비용 구조가 획기적으로 개선되면서 독자 의료 AI 파운데이션 모델 개발에 속도가 붙을 전망이다.8일 딥노이드는 '첨단 GPU 활용 지원 사업'에 선정됨에 따라, 멀티모달 기반 의료 AI 파운데이션 모델 'MedZero-32B' 개발을 본격화한다고 밝혔다.'첨단 GPU 활용 지원 사업'은 과학기술정보통신부가 추진하고 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관, 한국정보통신진흥협회(KAIT)가 운영하는 사업이다. 딥노이드는 컨소시엄이 아닌 단독으로 이 사업에 참여해 H200 GPU 256장을 온전히 확보했다. 이를 통해 절감할 수 있는 R&D 비용은 100억 원 수준이다.딥노이드는 이를 기반으로 대규모 학습 환경을 구축해 멀티모달 기반 의료 AI 파운데이션 모델 'MedZero-32B' 개발을 추진할 방침이다.'MedZero-32B'는 X-ray, CT, MRI 등 다양한 의료 영상을 아우르는 멀티모달 기반 파운데이션 모델이다. 한국 의료 데이터를 활용해 국내 의료 현장에 최적화된 한국어·의학 지식 역량과 설명 가능성을 확보하는 것이 목표다. 이를 통해 국내 최초의 멀티모달 기반 의료 AI 파운데이션 모델을 개발하겠다는 게 딥노이드의 설명이다.또 딥노이드는 이를 위해 의료 영상 및 의료 텍스트를 포함한 약 1PB(페타바이트) 규모의 데이터를 확보했다. 이와 함께 멀티모달 LLM 학습 기술, RadZero 멀티모달 Encoder 학습 기술 등 검증된 자체 기술력을 갖췄다.여기에 이번 국가 AI 컴퓨팅 인프라 지원까지 더해지면서 파운데이션 모델 개발에 필요한 핵심 조건을 모두 확보하게 된 것.벤치마크는 구글 의료 특화 AI 'MedGemma'다. MedGemma를 준거 모델로 삼아 의료 영상 이해 및 판독 소견서 초안 생성 등 핵심 지표에서 이를 능가하는 SOTA(최첨단) 수준의 성과를 달성하겠다는 것. 이를 통해 다양한 모달리티의 의료 AI 솔루션 제품화를 한층 앞당긴다는 방침이다.딥노이드 최우식 대표는 "지원받는 GPU 자원이 분산되지 않고 딥노이드에 집중되는 만큼, 내부 역량을 집중해 구글 'MedGemma'를 능가하는 독자적인 멀티모달 기반 의료 AI 파운데이션 모델을 개발하겠다"며 "이를 통해 확보될 기술 경쟁력을 실질적인 사업 성과 창출로 이어갈 수 있도록 다양한 방안을 강구하겠다"고 덧붙였다.한편, 딥노이드는 'MedZero-32B' 완성 이후 이를 토대로 의료 AI 에이전트 개발을 추진할 계획이다. 이를 통해 병변의 예후 예측부터 치료 계획 수립까지 솔루션 영역을 단계적으로 확장해나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제네릭 약가 인하 후폭풍 속에서 국내 제약바이오기업들이 신약 개발로 돌파구를 모색하는 가운데, 한국제약바이오협회가 관련 역량 강화를 위한 전문 세미나를 마련한다.복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 제네릭 약가 일괄 인하 결정으로 업계 전반이 수익성 압박에 직면한 상황에서, 제네릭 의존도를 낮추고 신약 개발로 사업 구조를 전환해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.그러나 신약 개발은 막대한 비용과 긴 개발 기간, 높은 실패율이라는 현실적 장벽이 존재한다. 초기 단계부터 리스크를 체계적으로 관리하지 않으면 투자 손실이 고스란히 기업 경영 악화로 이어질 수 있어, 전략적 R&D 설계의 중요성이 어느 때보다 커진 시점이다.제약바이오협회는 오는 13일 신약개발 R&D 리스크 관리 등 전략 세미나를 연다. (그래픽: 생성형 AI )제약바이오협회는 오는 13일 오후 2시 협회 2층 K룸에서 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'를 개최한다.이날 세미나에서는 신약개발 및 인허가 담당자를 주요 대상으로, 개발 전주기에 걸친 시행착오를 줄이고 규제 대응 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다.세미나는 두 축으로 구성된다. 먼저 디지털 기반 독성평가 기술 동향을 다루며, 가상대조군(Virtual Control Group) 활용 등 최신 독성평가 기술 개발 현황과 차세대 신약 개발 패러다임을 소개한다.이어 식품의약품안전평가원이 혁신제품 사전상담제도(GIFT) 등 식약처 규제 지원 서비스를 직접 안내해 기업들의 규제 리스크 최소화 방안을 함께 논의할 예정이다.제약바이오협회 관계자는 "신약 개발은 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼, 초기 단계부터 규제 기관과의 소통 및 과학적 근거 기반의 전략 수립이 필수적"이라며 "이번 세미나가 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 계기가 되길 바란다"고 말했다.한편, 세미나는 무료로 진행되며 사전 등록은 10일(금)까지 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 접수할 수 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]꿈의 암 치료기로 불리는 양성자 치료기가 국내에 들어온지 10여년이 지난 가운데 첫 리얼월드데이터가 공개돼 주목된다.국내 최초로 간암 사례 2000건을 분석한 결과가 공개된 것으로 수술이나 고주파 치료 등 표준요법이 불가능한 치료 사각지대의 환자들이 혜택을 본 것으로 나타났다.양성자 치료기가 국내에 도입된지 10여년만에 첫 리얼월드데이터가 공개됐다.9일 의학계에 따르면 국내 최초로 양성자 치료기를 통해 간암 치료를 진행한 2000례의 사례를 분석한 리얼월드데이터가 발표된 것으로 확인됐다.이 분석은 삼성서울병원 방사선종양학과 박희철·유정일 교수, 이정하 전공의 연구팀이 양성자로 치료한 간암 사례 2000건을 분석한 것으로 유럽암학회지를 통해 공개됐다(doi.org/10.1016/j.ejca.2026.116593).삼성서울병원은 지난 2015년 말 양성자치료기를 도입하고 2024년 9월 국내 최초로 간암 양성자 치료 2000례를 돌파한 바 있다. 이번 연구는 약 10년간에 걸쳐 간암 환자를 양성자로 치료한 결과다.이번 연구에 포함된 1823명의 환자들은 간암 치료의 국제 가이드라인에서 수술이나 고주파 소작술 등 표준 치료가 종양의 위치, 기저 간기능, 기저 질환 혹은 고연령 등의 사유로 불가능하거나 적합하지 않았던 이른바 치료 사각지대에 놓인 환자들이었다.연구팀은 기존 간암 치료의 한계를 극복하기 위해 소화기내과, 외과, 영상의학과, 혈액종양내과, 방사선종양학과, 병리과 등이 참여하는 다학제 진료 시스템을 바탕으로 적정 환자군을 선별한 뒤 양성자 치료를 진행했다.양성자는 몸 속 암세포를 타격하는 순식간에 사라지는 물리적 특징을 가지고 있다. 암세포 이외 다른 정상 조직, 특히 정상 간에 영향을 최소화할 수 있다는 특장점을 가지나 높은 정밀도를 통해서만 효과를 극대화할 수 있다.  삼성서울병원은 호흡동조기술을 포함한 엑스선 기반 간암 방사선 치료 경험을 바탕으로 치료 전 4차원 특수 CT를 통해 암과 장기의 움직임을 파악하고 실시간으로 호흡 상태를 적절히 반영해 고정밀 양성자 치료를 시행했다고 전했다.그 결과 삼성서울병원이 치료한 환자들의 경우 2년 동안 양성자치료를 받은 표적 종양에서 암이 재발하거나 더 이상 진행되지 않는 환자의 비율이 초기 병기에 해당하는 BCLC 0기에서 95.5%, BCLC A기에서 93.9%로 매우 높았다.또한 중기에 해당하는 BCLC B기에서 98.5%, 암이 진행 중인 BCLC C기에서도 87.6%로 높은 성적을 보였다.3년 동안으로 기간을 넓혔을 때도 BCLC 0기 91.1%, BCLC A기 91.3%였고, BCLC B기 95%, BCLC C기에서 83.3%로 유지됐다.전체 생존율 역시 3년 기준 BCLC 0기에서 81.1%, BCLC A기 65.5%, BCLC B기 45.5%, BCLC C기 37.2%로 기존 표준 치료에 못지 않은 양호한 결과를 보였다.삼성서울병원 박희철 양성자치료센터장은 "양성자치료는 기존 치료가 부적합한 간암 환자에서 높은 국소 제어율과 생존율을 기대할 수 있는 확실한 치료 대안이 됐다"면서 "향후 전향적 연구를 통해 그 역할이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 삼성서울병원 양성자치료센터는 2025년 기준 전체 치료 환자 수가 8183명을 넘어섰으며 치료 건수로도 10만 건을 넘기고 있다.2025년 9월까지 치료한 환자(7908명)를 살펴보면 여러 암 종 중 간암이 2403명(30.4%)로 가장 많았고 이어 두경부암 1466명(18.5%), 폐암 1304명(16.5%), 뇌종양 676명(8.5%), 췌담도암 377명(4.8%) 순으로 집계됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 캐논 메디칼 시스템즈(Canon Medical Systems)와 올림푸스(Olympus)가 공동 전선을 구축하며 새로운 시장을 개척하고 있다.캐논이 가진 영상 진단 기술과 올림푸스가 가진 내시경 지배력을 결합해 시장 장악을 노리고 있는 것. 이에 따라 과연 이러한 시도가 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.캐논 메디칼 시스템과 올림푸스가 공동전선을 구축하고 첫 합작품으로 내시경 초음파를 내놨다.7일 의료산업계에 따르면 캐논과 올림푸스의 첫 합작품인 프리미엄 내시경 초음파 시스템 아플리오 i800 EUS(Aplio i800 EUS)가 마침내 출시된 것으로 확인됐다.아플리오 i800 EUS는 간·췌장·담도 등 복잡한 해부학 구조를 정밀하게 진단하기 위한 고성능 영상 시스템이다.특히 깊은 조직까지 고해상도로 구현하는 영상 기술과 미세 혈류를 시각화하는 기능을 통해 기존 초음파 대비 진단 정확도를 높인 것이 특징이다.대표적으로 고해상도 조직 영상 기술인 'D-THI'가 탑재됐으며 미세 혈류 영상 기술인 SMI, 조직 경도를 분석하는 탄성 영상 기술이 더해졌다.내시경 초음파는 위장관 내부에서 장기와 조직을 근접 관찰할 수 있어 췌장암 등 조기 진단이 어려운 질환에서 중요한 도구로 꼽힌다.실제로 일부 가이드라인에서는 췌장암 진단에서 CT, MRI와 유사한 수준의 진단 성능을 가진 것으로 평가되고 있다.캐논과 올림푸스의 첫 합작품의 특징은 바로 명확한 역할 분담이다.캐논은 초음파 영상 시스템 개발과 제조를 담당하고 올림푸스는 판매와 마케팅을 맡는 분업을 선택한 것.이를 위해 양사는 지난 2024년 내시경 초음파 시스템 분야에서 협력하기로 합의하고 지금까지 합작품을 준비해왔다.캐논의 영상 기술과 올림푸스의 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 시장을 공략하겠다는 전략이다.결국 단순히 ODM 등의 계약이나 공동 브랜드를 넘어 각 사의 경쟁력을 결합한 전형적인 협력형 플랫폼 모델을 구축한 셈이다.이번 협력의 핵심은 산업 구조 변화에 있다. 내시경 초음파는 영상 기술은 물론 내시경 기술과 임상 워크플로우 개선 등이 동시에 요구되는 복합 영역이다.즉 하나의 기업이 모든 기술을 독자적으로 확보하기 어려운 구조라는 의미다.실제로 캐논은 CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 분야에서 강점을 가지고 있지만 내시경 분야는 상대적으로 약했다.반면 올림푸스는 글로벌 내시경 시장에서 압도적 지배력을 가지고 있지만 초음파 영상 기술에서는 전문 기업 대비 경쟁력이 제한적이었다.결국 이번 협력은 각자의 약점을 보완하고 강점을 결합한 전략적 선택으로 볼 수 있다.현재 내시경 초음파 시장은 후지필름(Fujifilm)이 강력한 경쟁력을 보유하고 있는 영역이다. 후지필름은 초음파 장비와 내시경을 모두 자체 기술로 확보하며 통합 솔루션을 구축하고 있는 상황.결국 후지필름은 내부 통합을 통한 시너지를, 캐논과 올림푸스는 협력 관계를 통한 경쟁력을 시도하고 있는 셈이다.이에 따라 관심은 캐논과 올림푸스의 협력이 실제 시장 점유율 변화로 이어질지에 모아지고 있다.캐논 메디칼 시스템즈 존 세로비치(John Serovich) 초음파 사업부 사장은 "세계 최고의 내시경 기업인 올림푸스와의 파트너쉽은 내시경 초음파 기술의 미래를 한단계 더 발전시킬 수 있을 것"이라며 "변화하는 임상적 요구에 최적화된 기술을 제시하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장을 주도하고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)가 또다시 국민건강보험공단과의 약가협상장에 서게 될까.요로상피암 1차 치료의 표준치료(Standard of Care, SoC)로 떠오르고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 두고서 한국MSD의 고심이 깊어지는 모양새다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정했다.급여 적정성 인정은 글로벌 3상 임상인 'EV-302'에서 보여준 데이터가 바탕이 됐다. 기존 백금 기반 화학요법 대비 사망 위험을 53% 줄이며 전체생존기간(OS)을 두 배 가까이 연장시킨 결과가 국내 전문가와 급여 당국을 움직인 셈이다.이 과정에서 요로상피암 2차 치료로 활용되는 파드셉 단독요법에 대한 급여논의는 제외됐다.사실상 키트루다와 함께 쓰이는 1차 치료 병용요법에 급여 논의를 집중하겠다는 아스텔라스의 의도가 깔려있다는 분석이다.이제 문제는 MSD의 입장이다. 약평위를 통과한 상황에서 보험당국은 MSD 측에 키트루다에 대한 약가 협상 명령을 내릴 것으로 전망된다. MSD로서는 타사 약제의 급여 추진이라는 '외부 요인'에 의해 자사 주력 품목의 약가를 깎아야 하는 비자발적 협상 국면에 진입하게 된 셈이다.MSD를 압박하는 요인은 이뿐만이 아니다. 최근 의학계의 강력한 요청으로 'dMMR/MSI-H 위암' 환자군에서의 급여 확대 가능성까지 인정받으면서, MSD는 현재 2개 적응증에 대한 약가협상을 동시에 벌여야 하는 상황에 놓였다.즉 MSD 입장에서는 타사와 의학회의 요구로 급여 적정성을 인정, 비자발적인 약가협상을 벌여야 할 처지가 됐다. 제약업계에서는 MSD가 처한 현 상황을 '진퇴양난'으로 요약한다. MSD는 이미 지난해 말 11개 암종에 대한 일괄 급여 확대를 진행하며 상당한 약가 인하를 감수했기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "MSD 입장에서는 이미 급여를 대폭 넓혀놓아 당장 급할 게 없는 상황인데, 외부 신청으로 인해 또다시 약가 인하 압박을 받으니 당혹스러울 수밖에 없다"며 "본인들의 의지와 상관없이 협상 테이블에 앉게 된 셈"이라고 귀띔했다.만약 MSD가 정부의 인하 요구를 수용하지 않아 협상이 결렬되면 상황은 복잡해진다. 이 경우 파드셉만 급여가 적용되고 키트루다는 '100대 100(본인부담률 100%)'으로 남는 '반쪽짜리 급여'가 될 가능성이 크다는 이유에서다.이렇게 되면 파드셉-키트루다 병용요법이 급여가 된다고 하더라도 환자들은 3주마다 약 600만 원에 달하는 약값을 부담해야 한다는 계산이 선다. 급여 소식에 기대를 걸었던 환자들에게는 '희망고문'이 될 수 있는 대목이다. 여기에 더해, 요로상피암 2차 치료로 활용되는 파드셉 단독요법의 급여 적용도 사실상 기약 없이 미뤄지게 됐다는 점도 묵과할 수 없는 부분이다.참고로 현재 요로상피암 치료 현장에서는 1차 화학요법 이후 '바벤시오(아벨루맙) 유지요법'이 SoC로 자리 잡고 있다. 문제는 바벤시오 유지요법 이후 질병이 진행된 환자들의 경우, 파드셉 단독요법이 거의 유일한 효과적인 대안임에도 불구하고 급여 논의는 사실상 미뤄진 상황이다.결과적으로 '타의'에 의해 약가협상장에 앉게 된 MSD의 전략적 판단이 향후 요로상피암 및 위암 환자들의 치료 접근성을 결정지을 '키'가 될 것으로 보인다.한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "파드셉-키트루다 병용요법이 등재 될 시 환자들은 자연스럽게 두 약물 모두 급여가 됐다고 알고 올 것이다. 하지만 부분적으로만 적용된다면 실제 결제 금액이 수백만 원이 될 수 있어 항의가 빗발칠 것"이라며 "결국 MSD 입장에서도 난감할 수밖에 없는 구조"라고 지적했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 딥큐어의 신장신경차단술(RDN) 의료기기 HyperQure가 국내외 임상 시험에 본격 돌입하며 저항성 고혈압 치료의 새로운 대안으로 부상할지 관심이 집중된다.세계 최초 복강경 기반 혈관 외 접근 신장신경차단술 의료기기를 개발 중인 딥큐어는 30일 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 얻고 본격적인 개발에 나섰다.HyperQure는 지난 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정되며 기술적 우수성을 먼저 인정받았다.당시 식약처는 이 제품이 약물 치료로 효과를 보지 못하는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법을 제시하고, 동물시험을 통해 임상적 개선 가능성을 확인했다는 점을 높게 평가했다.딥큐어의 신장신경차단술(RDN) 의료기기 HyperQure가 국내외 임상 시험에 본격 돌입하며 저항성 고혈압 치료의 새로운 대안으로 부상할지 관심이 집중된다.(자료사진)혁신의료기기 지정 이후 HyperQure는 기술 성숙도를 높이는 탐색 임상 단계를 거쳤으며, 이번 서울대병원 임상 승인을 기점으로 실제 환자 대상의 유효성을 검증하는 본격적인 실행 단계에 진입했다.이번 임상은 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 HyperQure의 연구자 주도 타당성 임상시험이다.서울대병원에서 진행되는 이번 임상은 로봇 복강경 접근 방식을 통해 신장신경차단술을 시행했을 때의 안전성과 유효성을 전향적으로 확인한다. 특히 고혈압 분야의 권위 있는 의료진이 참여해 단일기관, 단일군, 공개 방식으로 기기의 임상적 가치를 정밀하게 측정할 예정이다.HyperQure가 기존 RDN 방식과 차별화되는 핵심은 시술 방식의 근본적인 전환에 있다. 메드트로닉 등 글로벌 기업들이 주도해온 기존 RDN 방식은 카테터를 혈관 내부로 삽입해 안쪽 벽에서 열에너지를 조사하는 '혈관 내(Endovascular)' 방식이었다. 하지만 이 방식은 혈관 외벽에 불규칙하게 분포한 교감신경을 완전히 차단하기 어렵고, 과도한 열에너지가 혈관 자체를 손상시킬 수 있다는 한계가 존재했다.반면 HyperQure는 신장동맥 외부를 직접 감싸는 유연한 전극 구조를 채택했다. 혈관 밖에서 안쪽으로 고주파 에너지를 전달함으로써 혈관 손상 위험을 최소화하는 동시에 신경 다발을 더욱 정밀하고 확실하게 차단할 수 있다. 이러한 '혈관 외(Extravascular)' 접근법은 기존 방식의 낮은 치료 반응률을 획기적으로 개선할 수 있는 대안으로 꼽힌다.글로벌 시장 진출을 위한 행보도 구체화돼 가고 있다. HyperQure는 국내 임상과 더불어 미국 등 해외에서도 별도의 임상시험(NCT06216808)을 승인받아 환자 모집 및 연구를 진행 중으로 올해 말 연구 완료를 예정하고 있다. 최근엔 고주파(RF) 에너지를 사용, 고혈압의 주요 원인인 과도한 활동성 신장 신경을 직접적으로 표적으로 삼은 결과 약제 병용요법 이상의 강력한 혈압 강하 효과가 확인되면서 기대감이 커진 바 있다. 미국 Verve Medical사의 임상에선 약물 치료의 한계에 도달한 환자에서 추가적인 20mmHg 감소가 나타난 것. 이는 단순한 보조 치료가 아니라 치료 전략 자체를 바꿀 수 있는 수준으로 평가된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오기업들은 상법 개정안의 취지에 맞춰 지배구조 개선, 주주 환원 강화 등의 활동을 이어가고 있다.특히 '코리아 디스카운트'에 중요한 요소로 꼽히던 주주 환원에 대한 부분은 이미 제약·바이오기업의 중요한 관심사 중 하나가 됐다.그런 만큼 국내 제약·바이오 업계에도 투명한 주주 환원 시스템 구축 역시 올해 주주총회를 통해 한층 더 완성되는 모습을 보였다.이는 결국 상법 개정안을 비롯한 지배구조 개선, 주주가치 제고라는 흐름 속에서 제약·바이오 기업들이 배당을 바라보는 시선 역시 바뀐 것으로 볼 수 있다.실제로 올해 주주총회에서도 배당 절차 개선을 통한 배당 예측 가능성 제고에 10여개 제약‧바이오기업들이 동참했다.■ 깜깜이 배당 삭제…선(先) 배당 후(後) 투자 자리잡나이는 대웅, 대웅제약, 한올바이오파마, 바이넥스, 삼양바이오팜, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 화일약품, 제일파마홀딩스, 제일약품, 유유제약, 안국약품, 경남제약 등 다수의 기업들이 정관 개정안에 배당 절차 개선을 포함한 것이다.배당절차의 개선은 그동안 배당금을 얼마 받을지도 모른 채 투자해야 했던 이른바 '깜깜이 배당' 관행을 끊어내고, 주주들이 배당액을 확인한 뒤 투자 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이 골자다.기존에는 '매년 12월 31일'에 주식을 보유한 주주에게 이듬해 3~4월 배당을 주는 방식이었다.하지만 배당 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 정관을 변경하면서, 이제는 배당금을 먼저 확정한 뒤 주주를 확정하는 방식으로 순서를 바꿨다.이는 주주 가치를 중시하는 글로벌 스탠다드에 맞춘 행보다.투자자 입장에서는 배당 수익률을 미리 계산하고 투자할 수 있어 변동성 리스크를 줄일 수 있고, 기업 입장에서는 배당 시즌에 맞춰 신규 투자 자금을 유인하는 효과를 기대할 수 있다.국내 제약기업들의 배당에 대한 관심이 높아지면서 예측 가능성을 높이기 위한 절차 개선 역시 이어지고 있다. 사실 배당 절차의 개선은 지난 2023년부터 정부의 주도 하에 추진돼 온 절차였으나, 실제 시행에서는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.앞서 이미 지난 2023년 이후 휴온스를 시작으로 다양한 기업들이 배당 절차 개선에 나섰고 이미 이에 동참한 기업들이 다수 존재한다.다만 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 지난해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액 확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 연말에는 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내하면서 이에 동참했다.결국 이처럼 실제 변화에 동참하는 기업들 외에도 이번에 정관 개정에 나선 기업들이 추가 되면서 배당 절차 개선에 대한 관심이 더욱 커진 것.아울러 이들 외에 이미 배당 기준일을 변경한 기업 중에서는 분기 배당에서도 이를 확대하는 모습까지 보이고 있다.즉 분기배당 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 한 자본시장법개정 내용을 반영하여 분기 배당 역시 예측 가능성을 높이는 행보를 보인 것.올해 분기 배당과 관련한 정관 개정을 시행한 기업은 명인제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 파마리서치, 메디톡스, 한국파마, 삼익제약, 바이넥스 등이다.결국 이제는 기존 연말 배당은 물론 분기 배당까지 모두 예측 가능성을 높이는 행보로 이어지고 있는 상태다.그런만큼 제약·바이오기업들의 배당기준일 변경 등 배당 절차 개선에 대한 움직임 역시 확대될 것으로 예상된다.■ 고배당기업·비과세 배당 등 주주친화 행보도 확대이와 함께 주목할 점은 제약·바이오기업들의 배당성향 확대를 통한 '고배당기업' 지정 및 비과세 배당 등 주주친화적인 배당 선택이 늘어나고 있다는 것이다.실제로 올해 주주총회 외에도 그동안 제약·바이오기업들은 꾸준히 배당 확대 등의 노력을 기울여왔다.이에 올해에는 높은 배당성향이 필요한 '고배당기업'에만 27곳이 이름을 올리는 모습을 보였다.고배당기업이란 조세특례제한법 및 같은 법 시행령 개정에 따라 배당소득 과세특례 대상기업을 말한다.이를 위한 요건으로는 코스피 및 코스닥 상장법인 중 직전 사업연도에 발생한 배당소득이 기준연도(2024년 12월 31일이 속한 사업연도)보다 감소하지 않아야 하고, ▲직전사업연도 배당성향 40% 이상 또는 ▲직전사업연도 배당성향 25% 이상이면서 직전사업연도 배당금액이 전전 사업연도 대비 10% 이상 증가해야 한다.또한 고배당기업의 경우 정기주주총회에서 이익배당을 결의한 날의 다음 날까지 고배당기업 요건 충족 사실을 포함해 '기업가치 제고 계획' 공시를 제출해야 한다.이처럼 공시를 통해 고배당기업을 확인한 주주는 수령한 배당소득에 대해 차년도 분리과세 신청이 가능하다.즉 주주 입장에서는 배당금과 관련한 세금에서 혜택을 보며, 이후 투자에서도 고배당 기업을 선택할 수 있는 선택지를 제공하게 되는 것.배당 확대 등 주주환원과 관련된 기업들의 노력이 이어지고 있다.(이미지=AI생성) 아울러 고배당기업에는 포함되지 못했으나 주주친화적인 비과세 배당 시도 역시 이어졌다.비과세 배당은 주주가 배당소득세 15.4%를 내지 않고 배당금을 전액 수령할 수 있는 배당 방식으로, 자본준비금을 활용한 감액배당이 대표적이다.이는 기업이 영업이익이 아닌 자본준비금(주식발행초과금 등)을 활용해 배당금을 지급하는 방식으로, 주주는 배당소득세를 내지 않고 배당금을 받을 수 있도록 하는 것이다.주주 입장에서는 세금 없이 배당금 수령이 가능해 동일한 배당액 대비 실질 수익률이 증가하고, 세금 부담이 적어 장기 투자에 유리하다.반면 기업 입장에서도 배당금 지급 부담이 줄어드는데다, ROE(자기자본이익률) 관리가 가능하다는 점에서 장점이다.실제로 동아에스티, 한독, 한국유나이티드제약, 신신제약, 한국파마, 알테오젠 등이 올해 주주총회를 통해 감액배당을 추진했다.이처럼 제약·바이오업계가 차츰 다양한 방법을 활용해 주주 환원을 위한 의지를 보이고 있다는 점에서 향후 배당 확대 역시 기대해 볼 수 있다.특히 이번 배당 외에도 각 제약바이오기업들은 지배구조 개선 및 자사주 활용 방안을 넓히는 등 본격적인 체질 개선에 나서고 있다.그동안 국내 제약·바이오 기업들은 높은 성장성에도 불구하고 지배구조 불투명성과 낮은 주주 환원율로 인해 '고평가 논란'과 '디스카운트'가 공존해왔다.이에 제약·바이오기업들의 최근 변화가 단순한 상법 개정안에 맞춘 흐름이 아닌 진정한 '밸류업'으로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 숨빗AI가 국내 1호 생성형 AI 디지털의료기기 타이틀을 따내면서 강력한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다. 이에 따라 후속 주자인 딥노이드는 흉부 CT 확장성 및 영업망을 무기로 추격을 예고하고 있다.7일 의료산업계에 따르면 숨빗AI의 흉부 엑스레이 예비소견서 생성 솔루션 'AIRead-CXR'이 시장 선점 효과로 수혜가 가시화되고 있는 것으로 파악됐다. '국내 1호' 타이틀로 관련 솔루션이 표준 선점 경쟁에서 우위를 점할 것이라는 분석이다. 앞서 식품의약품안전처는 국내 최초로 해당 솔루션에 대한 3등급 인허가를 결정했다.숨빗AI가 국내 1호 타이틀로 선점 효과를 누릴 것으로 예상되는 가운데, 후속 주자인 딥노이드가 추격을 예고해 귀추가 주목된다.의료 AI 시장에서 선제적인 인허가 획득은 기술적 신뢰도를 증명함과 동시에 임상 데이터 조기 확보를 가능케 한다. 이는 향후 국민건강보험 수가 산정 기준 등에 영향을 끼쳐 후발 기업에 대한 진입 장벽을 구축하는 요인이 된다.새로운 기술에 대해 보수적인 의료 현장 특성상, 국가 기관 인증을 가장 먼저 통과하면서 생긴 인지도도 시장 진입에 긍정적이다.더욱이 숨빗AI가 정부의 '시장 즉시 진입 의료기술'에 선정될 시 추가적인 수혜가 예상된다. AIRead-CXR는 지난해 말 시행된 '디지털의료제품법'과 식약처 '생성형 AI 의료기기 가이드라인'이 적용된 첫 사례다.정부의 규제 혁신 의지가 반영된 제품인데다, 식약처 인허가 과정에서 시장 즉시 진입의 핵심 요건인 '국제 수준의 임상시험' 기준을 충족했을 가능성이 크다.이 트랙을 탈 경우, 기존에 약 490일 소요되던 시장 진입 기간이 80일 이내로 단축돼 선두주자로서의 속도감을 극대화할 수 있다는 것.이에 후발주자인 딥노이드는 흉부 CT 등 고난도 영역으로의 확장 전략을 앞세워 시장 안착을 꾀하고 있다. 이런 기술적 확장성에 더해 기존 의료 AI 솔루션 사업을 통해 구축한 네트워크를 활용, 빠른 시장 침투를 노린다는 전략이다. 실제 딥노이드는 기존 주력 제품인 '딥체스트(DEEP:CHEST)' 판매 등을 통해 전국적인 영업망을 갖춘 상황이다.현재 딥노이드의 생성형 AI 기반 판독문 자동 생성 솔루션인 'M4CXR'은 식약처 심사가 진행 중으로 상반기 중 인허가가 예상된다. 인허가 완료 후 즉각적인 제품 상용화가 가능하도록 기존 병원 네트워크와의 접점을 극대화하겠다는 전략이다.단순 흉부 엑스레이를 넘어, 기술적 난이도가 높은 흉부 CT 등 3D 모달리티 영역으로의 확장 가능성도 강점이다. 이는 평면적인 2D 영상을 분석하는 것보다 복잡한 기술력이 요구되는 분야다.그럼에도 딥노이드는 이미 생성형 AI 기반 CT 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CT' 개발에 착수, 올해 초 데모 버전 구현을 완료했다는 것. 이를 통해 생성형 AI 솔루션의 임상적 가치를 더욱 구체화한다는 방침이다.이어 딥노이드는 올해 3분기 내 복수 의료기관에서 연구용(RUO) 검증을 단계적으로 추진해 기술적 완성도를 높일 계획이다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "숨빗AI가 국내 1호 생성형 AI 의료기기 인허가 사례로 시장의 스포트라이트를 받으며 여러 제도적, 사업적 수혜를 입을 것으로 예상된다"며 "다만 이번 허가로 생성형 AI 기술에 대한 의료 현장 거부감이 낮아진 상황은 후발 주자에게도 분명한 호재"라고 진단했다.이어 "또 숨빗AI는 2024년 창립한 신생 기업이고, 딥노이드 인허가가 6월 중 가능하다면 시점도 2달 정도로 큰 차이가 난다고 보기 어렵다"며 "딥노이드가 이미 구축된 병원 네트워크를 활용하고 CT 영역까지 범위를 넓혀 임상적 가치를 증명한다면 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 최초의 MET 억제제 '텝메코'가 건강보험 급여권에 진입한 지 1년을 맞았다.임상현장에서는 그간 치료 옵션 부재로 고통받던 MET 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 실질적인 치료 기회가 확대됐다는 긍정적인 평가가 나오고 있다.국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 텝메코 급여 적용을 통해 비소세포폐암 치료환경이 개선됐다고 진단했다.한국머크 헬스케어는 7일 '텝메코(테포티닙) 급여 1주년 기념 미디어 세션'을 열고, 지난 1년간 국내 진료 현장에서 확인된 임상적 가치와 MET 변이 폐암 치료의 최신 지견을 공유했다."치료 옵션 부재 MET 폐암, 급여 후 접근성 개선"이날 연자로 나선 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 텝메코 급여 이후 가장 큰 변화로 '환자 접근성'을 꼽았다.한지연 교수는 "그동안 MET 변이는 TKI(티로신 인산화효소 억제제) 급여 옵션이 없어 환자들이 고가의 비용을 부담하거나 치료를 포기해야 했던 영역"이라며 "지난 1년간 텝메코가 급여화되면서 희귀 폐암 영역에서도 맞춤형 정밀의료(Precision Medicine)가 가능해졌다"고 진단했다.그는 "실제 현장에서 텝메코는 조직생검이나 액체생검 등 진단 방식에 상관없이 일관된 반응률을 보였다"며 "특히 1차 치료에서 더 높은 반응률과 생존 효과가 확인되는 만큼, 조기 적용의 필요성이 커지고 있다"고 강조했다.특히 한지연 교수는 정밀의료 체계로의 변화를 이끈 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 바이오마커 검사에 주목했다. 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립과 약제 선택에 있어 구체적인 근거를 제시한다는 점에서 NGS 활용에 이점이 있다는 것이 한지연 교수의 설명이다.다만, 이러한 이점에도 불구하고 NGS의 활용에는 장애물이 존재한다는 진단이다. 한지연 교수는 "국내에서는 검사 소요 시간(Turnaround Time, TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원활하게 적용되지 못하는 한계가 있다"고 지적했다. 이어 "환자 비용 부담 완화 등 검진 접근성을 높일 수 있는 방안을 종합적으로 모색할 필요가 있다"고 강조했다.적응증 확대 가능성, EGFR 내성 환자 주목동시에 한지연 교수는 텝메코가 가진 적응증 확대 여지에도 긍정적인 평가를 내렸다. 특히 3세대 EGFR TKI인 '타그리소(오시머티닙)' 치료 후 내성이 생긴 환자들에게 텝메코가 새로운 돌파구가 될 수 있다는 분석이다.통상 타그리소 복용 환자의 15~30%는 'MET 증폭(Amplification)'에 의해 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 암세포가 기존의 EGFR 경로 대신 MET 경로를 우회로로 삼아 다시 증식하는 원리다.실제로 한지연 교수는 이날 세션에서 타그리소 내성 환자를 대상으로 텝메코와 타그리소를 병용 투여한 'INSIGHT 2' 연구 결과를 언급했다. 해당 연구에 따르면, NGS 검사를 통해 MET 증폭이 확인된 환자군에서 텝메코 병용 요법은 50% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 차세대 내성 극복 전략으로서의 가능성을 입증했다.한 교수는 "이미 글로벌 임상인 'INSIGHT 2' 연구 등을 통해 타그리소 내성 기전 중 하나인 MET 증폭 환자에서 텝메코 병용 요법의 유효성이 충분히 확인됐다"며 "이러한 데이터를 기반으로 국내에서도 MET 변이가 확인된 환자들에게 텝메코를 적극적으로 활용할 수 있는 임상적 근거가 마련된 상태"라고 설명했다.이어 그는 "현재 확보된 적응증 내에서 의료진들이 텝메코를 보다 용이하게 활용하고 있다"며 "타그리소 내성으로 인해 치료 대안이 마땅치 않았던 환자들에게 텝메코 병용 투여는 정밀의료의 가치를 실현하는 중요한 선택지가 되고 있다"고 평가했다.