[메디칼타임즈=김승직 기자]의정 사태로 전공의들이 떠났다는 세간의 비판과 달리, 많은 전공의가 대학병원이 아닌 지역사회에서 환자 곁을 지키고 있다. 의사와 환자, 정부 사이의 신뢰가 급속히 무너지고 있는 상황에서도 이들 사이에서 "의료의 본질은 환자를 끝까지 지켜보는 것"이라는 목소리가 나온다.메디칼타임즈는 전공의 사직 후 정다운재택의료센터에서 방문진료를 하고 있는 장재영 씨를 만나, 그가 방문진료를 택한 이유와 현장에서 마주한 현실, 그리고 앞으로의 고민을 들어봤다.메디칼타임즈는 전공의 사직 후 정다운재택의료센터에서 방문진료를 하고 있는 장재영 씨를 만나 인터뷰를 진행했다.■병원 대신 지역사회 향한 전공의…왜 방문진료인가서울대병원 전공의였던 장재영 씨는 의정 사태로 사직한 이후 지역 방문진료를 택했다. 정부의 일방적 정책에 대한 저항과 함께 전인적 진료가 어려운 현 의료 시스템의 한계를 느끼면서다. 그는 의대 시절부터 방문진료 봉사 동아리 활동을 해왔는데, 이때부터 환자를 보는 것에 있어 전인적 접근의 필요성을 깨달았다는 것.장씨는 "현 체계에선 자신이 속한 분야엔 매우 높은 전문성을 갖출 수 있지만, 분절화된 의료체계 안에서 환자를 통합적으로 진료하는 것에 한계가 느껴졌다"며 "내과만 봐도 그 안에서도 소화기내과 분과가 있고, 그 안에서도 위장관만 다루거나 그중에서도 위식도역류질환만 연구하는 식이었다"고 설명했다.이어 "이런 구조에선 자신이 전공하지 않은 분야에 대해 방어적인 진료 태도를 보이는 경우가 있다. 하지만 사람이 아픈 것은 단순히 신체 기능의 문제만은 아니다"라며 "환자의 사회·경제적 배경이나 유전적 요인, 혹은 일시적인 환경적 어려움까지 질병의 원인이 될 수 있다. 이런 복합적인 요소들을 함께 바라보는 전인적 접근을 추구하고 싶었다"고 전했다.지금 같은 고도 분화된 의료체계에선 환자의 삶을 전인적으로 이해하고 치료하는 길이 제한적이라는 진단이다. 특히 지역사회 1차 의료를 책임지는 의사들이 통합적 시야를 갖지 못하면, 결국 환자 개개인에 대한 진료의 질도 낮아질 수 있다고 우려했다.그가 강조한 건 '케어의 철학'이었다. 단기적인 치료를 넘어 환자의 삶을 이해하고 함께 살아가는 의료다. 이를 실천하기 위해 가장 적합한 전공이 가정의학과였고, 가장 알맞은 현장이 방문진료였다는 것.그는 방문진료를 하며 마주한 현장은 병원 진료실과는 전혀 다른 세계였다고 말했다. 병원에선 혈액검사 수치나 영상의학 결과 등 객관적 지표를 통해 환자의 호전 여부를 판단한다. 하지만 방문진료에선 환자의 식사량, 움직임, 표정 같은 일상 속의 변화가 치료의 성과로 드러난다는 것.■방문진료 의미는 "숫자가 아닌 삶을 보는 진료"그는 한 예로, 매월 정기적으로 방문 중인 환자의 사례를 들었다. 이전엔 혼자 침상에서 일어나지 못했던 환자가 어느 날은 스스로 앉았고, 식사도 전보다 두세 숟가락 더 먹게 됐다는 설명이다. 이런 변화는 병원에서 말하는 '수치의 호전'으론 설명되지 않지만, 환자의 기능 회복과 삶의 질 향상이라는 방문진료의 의미를 보여준다는 설명이다.또 그는 가장 기억에 남는 사례로 임종을 앞둔 말기 암 환자의 가정 방문을 꼽았다. 당시 환자는 통증이 심해 응급실에 다녀올 정도였지만, 호스피스 병상은 없었고 요양병원도 받아주지 않아 집에서 고통을 견디는 상황이었다.장씨는 이 환자에게 진통 조절을 위한 처방을 시행하고, 보호자와 임종기 환자 돌봄에 대한 상담을 진행했다. 며칠 후 환자는 가족의 곁에서 임종했고, 유족은 그에게 연락해 감사를 전했다. 진료실 밖에서 이뤄진 만남이 환자와 그 가족에게는 의료 이상의 의미로 남은 것.그는 "한 달에 한 번 환자를 만날 때마다 병원에서 수치로 나타나지 않는 감동적인 변화를 느낀다"며 "한 번은 암이 급격하게 퍼져 통증이 매우 심한 환자였는데, 온 가족이 집에 모여 있어 저와 간호사가 집안에 들어가는 것 자체도 부담스러웠다"고 설명했다.이어 "하지만 최대한 통증을 줄일 수 있는 약을 처방했고, 보호자분들께 임종을 앞두고 무엇을 준비해야 하는지, 환자와 보호자 각자에게 무엇이 중요한지를 오랜 시간에 걸쳐 설명드렸다"며 "며칠 뒤 환자분은 가족들과 함께 계시다 임종하셨고, 이후 보호자분이 따로 연락을 주셔서 감사 인사를 전하셨다. 그럴 때 의사로서 정말 큰 보람을 느낀다"고 회상했다.장재영 씨는 방문진료를 하며 일상에서 환자가 보이는 변화에 큰 감동을 느낀다고 말했다.하지만 일차의료 방문진료 시범사업이 내년 본사업 전환을 앞두고 있음에도, 그동안 현장에서 반복적으로 지적돼 온 구조적인 문제는 여전했다. 사직 전공의로서 방문진료에 직접 참여 중인 그 역시, 제도적 비현실성을 가장 큰 문제로 꼽았다.특히 수가 체계가 현장의 현실을 반영하지 못한다는 점이 지적됐다. 방문진료는 의사와 간호사가 한 팀을 이뤄 환자 가정으로 이동하지만, 교통비와 인력 투입에 비해 책정된 수가는 낮다.진료 외에도 상담이나 문자 대응 등의 관리 행위에 많은 시간이 소요되지만, 이에 대한 수가는 인정되지 않는다. 또 환자 관리료 또한 일정 기간 이상 방문이 지속돼야만 지급되기 때문에, 오히려 환자가 호전되면 수익이 주는 아이러니가 발생한다는 것.의사 참여를 어렵게 만드는 개원가 인력 구조도 한계로 지적됐다. 대부분 1인 개원 체계인 동네의원 현실에서 간호사나 사회복지사와 함께 방문진료를 수행하기란 구조적으로 어렵다는 우려다. 이 때문에 방문진료가 더 필요한 의료취약지가 오히려 외면받는 현실이다.■수가의 벽, 인력 한계 "방문진료 제도 보완 절실"환자를 의료기관으로 연계하는 과정도 문제다. 방문진료 수요자를 체계적으로 발굴하는 것에 한계가 있고, 연계 창구가 일원화되지 않아 실제 수요가 있음에도 의료기관으로 원활히 연결되지 않고 있다는 것.이에 현장에서 지역의사회 차원에서 인력을 공유하거나, 정부가 직접 환자를 배치하는 방식을 요구하고 있으나, 아직 제도화된 것은 없다는 비판이다.그는 "방문진료는 직접 방문하는 것 외에도 환자를 전화나 문자로 관리해야 한다. 하지만 이런 행위가 수가에 반영되지 않아 어려운 부분이 있다"며 "환자 관리료 같은 경우도 6개월간 매달 방문해야 지급된다. 하지만 환자들의 상태가 좋아지면 이 서비스를 받을 이유가 없어 현실과는 괴리가 있는 구조"라고 지적했다.이어 "방문진료 요청 역시 국민건강보험공단에서 추천해줬다거나, 지역 의료복지센터에서 추천을 해줬다거나 중구난방이다. 어떤 분은 병원 동영상을 보고 알아서 연락을 주신 경우도 있었다"며 "이렇게 창구들이 통일돼 있지 않다 보니, 실제로 수요는 많은데도 효과적으로 연계되지 않고 있다는 것을 많이 느낀다"고 말했다.이렇게 의사들의 참여가 저조한 상황이 이어지면서, 방문진료가 간호사를 중심으로 확대될 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 실제로 과거 간호법 논의 당시 '재택간호 전담기관 개설' 등의 조항이 포함되며 간호계의 방문진료 주도 움직임이 논란이 된 바 있다.한의계 역시 일차의료 방문진료 시범사업에서 한의사들의 참여율이 의사의 2배 수준인 것을 지속해서 강조하는 등 영역 확대를 꾀하는 상황이다.장재영 씨는 방문진료 제도 개선 필요성을 강조하는 한편, 관련 영역에 대한 의사들의 관심을 촉구했다.다양한 직역이 함께하는 방문진료의 특성상, 의사의 참여가 미비할 경우 타 직역의 역할이 점점 커질 수밖에 없는 것. 장씨 역시 방문진료에 있어 타 직역의 노력에 감사를 표하면서도, 환자를 보는 것에 있어 의료적인 판단은 의사가 내리는 것이 옳다고 강조했다.또 이를 위해 의대에서부터 방문진료 교육과정을 운영하는 등 젊은 의사들이 지역사회 진료에 조기 노출될 수 있는 유인책이 필요하다고 제안했다.그는 "많은 친구가 이런 모델이 있다는 것을 잘 모른다. 방문진료는 체력도 요구되기 때문에, 오히려 젊은 의사에게 적합할 수 있다"며 "의사들이 방문진료에 더 많이 참여하면 좋겠다는 생각을 한다. 아직은 참여하는 분들이 소수인데, 실제로 방문진료를 해보면 여기서만 느낄 수 있는 의사로서의 보람과 효용감이 있다.이어 "진료실 밖 의료에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼, 더 많은 의사가 참여했으면 한다"며 "간호사들도 방문진료에서 굉장히 열심히 해주고 계시지만, 결국 환자 입장에서 가장 중요한 건 의료적인 판단이고 그 판단은 의사가 내려야 한다고 생각한다. 앞으로 이 영역에서 의사들이 조금 더 적극적으로 참여하고 역할을 해주셨으면 한다"고 강조했다.■의정 사태 속 의사·환자 신뢰 회복 "방문진료가 가능성"마지막으로 그는 현 사태로 의사와 환자 간 신뢰가 훼손되는 상황에 안타까움을 표했다. 특히 환자와 1대1로 밀접하게 있어야 하는 방문진료 현장에 있으면서 이런 관계의 붕괴를 피부로 느끼고 있다는 우려다.다만 반대로 방문진료가 환자와 의사가 다시 신뢰를 쌓는 기회가 될 수 있는 만큼, 현 사태가 하루빨리 종식돼 배움의 현장으로 돌아갈 수 있기를 희망했다.그는 "환자들은 우리가 떠날까 걱정하고, 의사는 이 환자가 언제 나를 비난할지 몰라 두려워한다. 이런 감정들이 쌓이면 결국 방어적으로 진료할 수밖에 없게 된다"며 "의정 사태 이후로 신뢰가 많이 무너졌다고 느낀다. 정부에 대한 불신은 괜찮지만, 그 감정이 환자에 대한 불신으로 번져선 안 된다. 우리는 결국 환자 곁에 있어야 하는 사람들"이라고 말했다.이어 "그런 점에서 방문진료는 환자와 다시 신뢰를 쌓는 방식이 될 수 있다고 본다. 앞으로 더 공부하고 돌아와 방문진료가 환자의 생존율을 어떻게 바꾸는지, 삶의 질을 어떻게 개선하는지 연구하고 싶다"며 "가정의학과 수련을 다시 이어가면서, 단순히 의사가 아니라 방문진료 전문가로서의 실천도 함께 해나가고 싶다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]당뇨병학회는 30일 기자간담회를 통해 당뇨병 환자 1약물 치료 시 메트포르민을 우선 사용한다는 내용을 삭제한 지침 개정안을 공개했다.대한당뇨병학회가 진료지침 개정을 통해 메트포르민을 제2형 당뇨병 1차 치료제에서 제외키로 했다. 효과 좋은 신약들이 지속 출시됐고, 초기 병용요법이 당뇨병 예후에 긍정적이라는 근거들이 쌓이면서 메트포르민은 확고했던 1차 치료제 지위에서 물러나게 됐다. 1950년대 부터 본격적으로 처방되었다고 보면 대략 등장 75년만에 세대교체가 이뤄지는 격이다.30일 당뇨병학회는 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 이같은 내용의 향후 진료지침 개정 방향을 공개했다.메트포르민은 일반적으로 제2형 당뇨병 진단 시 가장 먼저 사용해야 하는 1차 치료제로 권장되지만, 최근 일부 당뇨병 치료 가이드라인에서는 개별 환자의 특성에 따라 다른 약제를 1차로 사용하는 것도 고려할 수 있다고 명시하고 있다.미국 당뇨병학회–유럽당뇨병학회 공동 가이드라인(ADA-EASD)은 2022년 개정을 통해 심혈관질환, 심부전, 만성 신질환이 있는 환자는 혈당 수치나 메트포르민 복용 여부와 관계없이 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)나 SGLT-2 억제제를 1차 약제로 사용할 수 있다고 제시한 바 있다.KDIGO의 2022년 신장질환 가이드라인 역시 만성 신질환(CKD)이 있는 당뇨병 환자는 메트포르민 대신 SGLT-2 억제제를 1차로 고려할 수 있도록 권고하고 있다.이병완 진료지침이사(연세세브란스 내분비내과)그간 주요 학회들은 신기능 저하 등 메트포르민을 쓰기 어려운 제한적인 상황이나 심혈관질환 고위험군 등 환자들의 개별적 특성에 따라 다른 약제를 권고했지만 대한당뇨병학회는 여기에서 한발 더 나아갔다.이병완 진료지침이사(연세세브란스 내분비내과)는 "이번 개정 지침의 하이라이트는 1차 약제인 메트포르민의 제외"라며 "지난 임기 때 메트포르민에 대한 메타 분석을 시행했고, 이번에 연장 분석을 시행했지만 타 약제 대비 우월하다는 증거를 찾지 못했다"고 배경을 설명했다.그는 "우리나라 당뇨병의 특징은 젊은 청년층과 노인 당뇨병이 많다는 것"이라며 "젊은 층에서는 에너지가 많은 상태이지만 노인에서는 이화작용이 심해 메트포르민을 쓰기 부적절할 수 있다"고 지적했다.체중 감소와 다음, 다뇨와 같은 이화작용(catabolism)은 노인에서 더 흔하게 나타나고 근육량 감소를 통해 전반적인 쇠약으로 이어질 수 있어 식욕 저하, 구역과 같은 부작용을 가진 메트포르민은 영양 상태의 악화를 초래할 수 있다는 것.학회는 2023년 2형 당뇨병 약물치료 항목에 포함된 "약물 치료 시 메트포르민을 우선 사용하고 금기나 부작용이 없는 한 유지한다"는 항목을 삭제하는 한편 초기 병용요법에 무게를 실어줬다.이 이사는 "약물치료 시작 및 초기부터 당화혈색소의 목표와 현재 수준을 고려해야 한다"며 "약물치료 초기 시 병용요법을 적극적으로 고려하라는 내용을 추가했다"고 밝혔다.한편 고혈압 관리 항목에서는 기존 140/90 mmHg 미만 목표치를 130/80 mmHg로 강화했고, 비만 관리 항목에선 체질량지수 30 이상인 2형 당뇨병환자가 비수술치료로 체중감량, 혈당 조절에 실패하면 비만수술을 고려할 수 있다는 요건에 대사이상지방간질환 개선 실패도 추가했다.차봉수 이사장은 "메트포르민은 좋은 약제가 분명하지만 문제는 마치 1차 약제로 쓰지 않으면 안 되는 것처럼 인식이 생겼다는 것"이라며 "새로 나온 신약을 쓰기 위해 메트포르민을 실제 쓰지도 않으면서 처방을 하는 사례까지 생겨 인식 개선의 일환으로 지침을 개정하게 됐다"고 덧붙였다.학회는 지침 개정안을 8일 경주 화백컨벤션센터에서 개최되는 제38차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 공개할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]입원 중 카페인 치료를 받고 있는 중등도 조산아에게 퇴원 이후 4주간 카페인을 추가 투여하더라도 입원 기간을 단축시킬 수 없다는 연구 결과가 나왔다.다만 카페인을 투여한 환아가 무호흡에서 회복되는 시점이 더 빨랐고, 전체적인 안전성에도 큰 차이가 없다는 점에서 퇴원 이후 재입원 방지 전략의 기초자료로 활용될 수 있을 전망이다.미국 앨라배마의대 소아과 발데마르 A. 카를로 등 연구진이 진행한 중등도 조산아의 무호흡증에 대한 카페인 보충제 효과 임상(The MoCHA) 결과가 국제학술지 JAMA에 28일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2025.5791).미숙아 무호흡증은 중등도 조산아에게 가장 흔한 질환 중 하나이며, 미숙아 무호흡증의 지연 해소와 경구 수유 달성이 중등도 조산아의 입원 기간을 연장하는 요인으로 지목된다.메틸잔틴은 무호흡증을 줄이는 데 매우 효과적이지만 부작용을 일으킬 수 있으므로 필요 이상으로 오래 지속할 수 없는 한편, 조산아의 무호흡증 해소를 위해 카페인 치료를 연장하는 것의 효과와 안전성에 대한 증거 역시 제한적이다.입원 중 카페인 치료를 받고 있는 중등도 조산아에게 퇴원 이후 4주간 카페인을 추가 투여하더라도 입원 기간을 단축시키는 효과는 없다는 연구 결과가 나왔다.실제로 304개의 신생아 중환자실에서 35주 미만의 영아 81명을 대상으로 한 대규모 코호트 조사 결과 조산아에서 카페인 중단 시기는 32주에서 37주 사이로 편차가 컸다.연구진은 중등도 조산아에서 카페인을 퇴원 이후에도 연장 투여할 경우, 실제 퇴원 시점이나 생리적 성숙, 재입원 위험을 줄이는 데 도움이 되는가를 검증하기 위해 대규모 무작위 비교임상 MoCHA을 진행했다.2019년 2월부터 2022년 12월까지 미국 29개 병원에서 임신 29주에서 33주 사이에 태어난 영아를 대상으로 33주에서 35주 사이에 카페인 치료를 중단한 827명을 대상으로 했다.이들을 카페인 시트르산염(10mg/kg/일) 투여군(n=416)과 위약군(n=411)으로 무작위 배정해 퇴원 이후 28일까지 치료를 지속하고, ▲무호흡이 사라진 시점 ▲생리적 성숙 달성 시점(무호흡 5일 이상 없고, 완전 경구수유, 인큐베이터 이탈 48시간 이상) ▲퇴원까지의 기간 ▲재입원 및 병원 방문 ▲부작용 등을 추적 평가했다.분석 결과 카페인군과 위약군의 무작위 배정 후 입원 기간 평균값은 각각 18일, 16.5일로 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 생리적 성숙 도달까지 걸린 기간도 두 군 간 유의한 차이를 보이지 않았다(카페인군 14일 대 위약군 15일).다만 무호흡 해소까지 걸린 기간은 카페인군이 더 짧았는데, 평균값 6일로 위약군 10일에 비해 유의하게 빠르게 회복됐다.완전 경구수유 도달까지의 기간은 양군이 유사했으며, 퇴원 후 병원 재방문, 응급실 내원, 입원 등의 발생률에서도 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았고 부작용 발생률과 사망률 역시 양군 간 차이가 없었다.연구진은 "중등도 조산아의 경우, 위약과 비교해 카페인 치료를 계속해도 입원 기간이 단축되지 않았다"며 "다만 무호흡 해소까지 걸린 기간은 카페인군이 더 짧았다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 의료진이 개발을 주도한 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 탄생할 수 있을까.글로벌 제약업계가 KRAS 변이 정복을 위한 신약 개발에 열을 올리고 있는 가운데 국내 의료진이 의미 있는 임상결과를 발표해 주목된다.연세암병원 조병철 교수가 AACR 2025에서 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001' 1a/1b 임상연구 결과를 발표했다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 25일(현지시간)부터 미국 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서 중국 D3바이오가 개발한 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001'의 1a/1b 임상 결과를 발표했다.KRAS 유전자는 비소세포폐암에서 발견할 수 있는 변이 유전자로 전체 변이 유전자 중 약 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하게 발생하고 KRAS G12C는 그중 한 종류다.식품의약품안전처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib, 제품명 루마크라스)이 유일하다. 그동안 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 37.1%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다.이에 따라 진행된 'D3S-001' 연구는 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자(42명)를 대상으로 한 1a상, 소토라십과 아다그라십(Adagrasib)을 포함한 G12C 억제제 치료 내성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(20명) 대상 1b상으로 나눠 진행됐다.그 결과, G12C 억제제를 투여 받지 않은 환자에서 73.5%의 ORR을 나타냈다. 구체적으로 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 66.7%, 대장암(CRC) 88.9%, 췌장암(PDAC) 75.0%의 ORR를 기록했다.여기에 G12C 억제제 내성을 가진 환자를 대상으로 한 1b상에서는 30.0%의 ORR과 80.0%의 질병 조절률(DCR)을 달성했다. 주저자로 임상을 진행한 조병철 교수는 이를 바탕으로 1세대 G12C 억제제 치료에 대한 내성을 극복할 수 있는 임상적 증거를 제공했다고 평가했다.조병철 교수는 "이번 연구 결과는 D3S-001이 차세대 KRAS G12C 억제제의 핵심적인 특성, 우수한 안전성, 다양한 암종에서의 효능 및 1세대 내성 극복 능력을 충족했다"고 설명했다.그는 "D3S-001은 1세대 억제제의 한계를 극복하고 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 될 잠재력을 가졌다고 확신한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]국회에서 전공의법 발의가 계속되는 가운데, 수련 시간 단축을 두고 전공의와 교수 간 입장 차가 관측되고 있다. 전공의 측에선 주당 64시간 이하의 근무 상한이 적절하다는 반응이 나오는 반면, 교수 측에선 시간 단축 시 전체 수련 기간 연장이 불가피하다는 반박이 나온다.30일 국회에 따르면, 현재까지 3건의 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 개정안'이 발의된 상태다. 이 중 가장 최근 발의된 국회 보건복지위원회 박주민 위원장 안은 전공의 주당 근무시간 상한을 80시간에서 60시간으로, 연속 근무시간 상한을 36시간에서 24시간으로 줄이도록 했다.국회에서 전공의법 발의가 계속되는 가운데, 수련 시간 단축을 두고 전공의와 교수 간 입장 차가 관측되고 있다.이와 함께 전공의 수련환경평가위원회 구성 시, 전공의 대표자가 전체 위원의 과반수가 되도록 확대하는 방안이 담겼다. 또 전공의 수련계약 체결 시 포괄임금계약을 금지하는 내용과, 임신 중이거나 산후 1년이 지나지 않은 여성 전공의의 야간·휴일 근로를 제한하는 모성 보호 조항이 신설됐다.이에 앞서 발의된 더불어민주당 김윤 의원의 전공의법 개정안 역시 전공의 최대 근무시간을 주당 60시간 이내, 연속 근무시간은 24시간 이내로 단축하도록 했다. 또 전공의 수련 프로그램 내실화 방안을 담았다.특히 국민의힘 서명옥 의원 안은 전공의 수련 시간 상한을 40시간으로 대폭 줄였다. 다만 교육적 목적을 위해 1주일에 24시간, 응급상황 발생 시 연속 28시간 이내에서 연장할 수 있도록 했다. 이와 함께 연속 근무시간을 24시간으로 줄이고, 전공의 의료분쟁·의료사고에 대한 수련병원장의 법률 지원 등을 의무화했다.전공의 단체에선 이 같은 수련 시간 단축에 긍정적인 반응이 나온다. 실제 대한전공의협의회 박단 비상대책위원장은 국회 토론회에서 전공의 수련 시간을 주당 80시간에서 64시간으로 줄여야 한다고 발언한 바 있다.이는 해외 사례 및 국제노동기구 지침 등을 참고한 시간으로, 장기적으론 근로기준법 특례 업종에서 의료인을 삭제하고 주 52시간제를 단계적으로 도입해야 한다는 요구다.반면 교수들 사이에선 수련 시간 단축으로 인한 부실 수련 우려가 나오고 있다. 현재 수련 교육은 주 80시간에 맞춰 이뤄지고 있어, 주당 수련 시간이 준다면 전체 수련 기간을 늘리는 방안이 논의돼야 한다는 것. 전공의 연속 근무시간 역시 주 최소 28시간은 확보돼야 한다고 봤다.대한의학회 박용범 수련교육이사는 이달 의학회 뉴스레터를 통해 "근무·당직 24시간에 환자 인계, 교육, 회의 등의 4시간의 추가 근무를 더해 28시간은 돼야 한다"며 "전문의 양성엔 많은 시간의 진료 경험과 교육 시간이 필요하다. 현재 주 80시간에 맞춰 수련 교육이 진행되고 있어 주당 수련 시간이 단축될 경우, 수련 기간을 늘리는 방안이 논의돼야 한다"고 전했다.다른 수련병원 교수 역시 "전공의들의 요구는 충분히 이해한다. 하지만 이들의 근무는 단순히 노동만 하는 게 아니라 배우는 시간"이라며 "몇몇 과에서 전공의 지원율을 위해 수련 기간을 단축한 경우가 있지만, 이는 학회의 충분한 숙의가 선행된 결정이다. 그럼에도 제대로 된 교육이 어렵다는 우려가 계속 나와 재연장을 고민하는 상황"이라고 말했다.이어 "제대로 된 전문의를 양성하기 위해 필요한 교육의 총량이 있다"며 "아무런 대책 없이 시간만 줄이자는 식의 법안은 우려스러운 부분이 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 10여개사가 도전장을 내밀었던 스타펜캡슐의 후발의약품들이 점차 등장하고 있다.이 과정에서 기존 캡슐제형과 정제 모두 허가가 이뤄지면서 기존 품목들과의 경쟁은 물론 향후 제형간의 경쟁 역시 치열해질 전망이다.30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 제뉴파마와 신풍제약이 '스타펜캡슐'의 후발의약품을 허가 받았다.후발의약품들이 등장한 한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.한림제약의 '스타펜캡슐'은 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.이에 제뉴파마는 동일한 성분 조합의 '제피노정2/160mg'을, 신풍제약은 '스타페노캡슐'을 허가 받았다.해당 복합제 시장은 지난 201년 한림제약이 처음 문을 연 것으로 현재 위수탁을 통해 총 8개 품목이 시장을 형성하고 있다.식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.이처럼 해당 품목이 성장세를 나타내면서 국내사들 다수가 관심을 가졌고, 임상 승인 등 개발 열기가 이어졌다.실제로 현재까지 파악된 바에 따르면 이번에 허가를 획득한 신풍제약과 제뉴파마를 포함해 서울제약. 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스, 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등을 포함해 약 10여개사가 도전장을 내밀었다.이런 상황에서 제뉴파마와 신풍제약이 후발의약품의 허가를 받으며, 향후 이어질 시장 경쟁의 문을 연 것.특히 스타펜 캡슐의 경우 등재된 특허가 없고, 재심사 기간 역시 만료된 상태라는 점에서 각 기업들이 빠른 허가와 급여를 통해 시장 진입을 꾀할 것으로 예상된다.이와함께 주목되는 점은 후발의약품이 각기 다른 제형으로 시장을 공략하게 된다는 점이다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 현재 도전장을 내민 기업들 중 일부는 캡슐형 제형을 선택했지만, 이번 제뉴파마를 포함해 정제를 선택한 기업들도 다수 있다.즉 후발주자들의 진입에 따른 기존 품목들과의 경쟁은 물론, 캡슐제형과 정제간의 경쟁 등 향후 해당 시장의 구도 역시 복합해질 수 밖에 없는 상황.이에따라 제뉴파마와 신풍제약 이후 후발주자들이 얼마나 빠르게 허가를 획득해 시장에 진입할지 등 향후 경쟁 상황에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 신의료기기기의 신속한 시장 진입을 위해 기준과 절차 등을 마련한다.보건복지부(장관 조규홍)는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 30일부터 오는 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했다.하지만 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있어왔다.보건복지부가 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고한다.이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정(안)은 '시장 즉시진입 의료기술'의 대상을 식품의약품안전처의 의료기기 허가 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정했다.또한 시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차를 마련했다. 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청해, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하도록 했다.이외에도 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 마련했다. 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.한편, 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께, 식품의약품안전처에서도 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가* 세부 기준 등을 마련할 예정이다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다"고 강조했다.이어 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]병원계가 제증명서 교부를 두고 때아닌 문제제기에 나섰다.국회 김정호 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 제증명서 발급 기준을 사실혼 관계까지 확대한 것이 문제가 됐다.29일, 대한병원협회는 김정호 의원의 법안에 대한 개정 필요성을 촉구하며 국회에 반대입장을 제출했다. 만약 개정이 어렵다면 '사실상 혼인관계'를 증명할 수 있는 판단기준을 마련해줄 것을 요구했다.현행법은 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우 환자의 직계존속·비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속이 진단서·검안서·증명서를 교부받을 수 있도록 규정하고 있다.제증명서 발급 대상에 사실혼까지 확대하는 법안을 두고 병원계가 발끈하고 나섰다. 하지만 의료법 외 타법에서는 유족 중 배우자의 범위에 사실상 혼인관계에 있는 사람을 포함하고 있는 반면, 의료법은 대상으로 명시하고 있지 않아 다른 유가족의 협조하에서만 유족연금을 신청할 수 있다.이에 김정호 의원은 제증명서 발급을 사실혼 관계까지 확대하는 내용의 법안을 발의했다.병협은 공무원연금법 등 타법 적용 사례에 비추어 사실혼 관계의 배우자 여부에 대한 객관적 판단기준이 결여돼 있다는 점을 지적하며 반대했다.타법의 시행사례를 보면 사실혼 관계에 대한 연금이나 급여를 청구하는 측이 사실관계를 증명하도록 할 뿐, 사실혼 관계인지 여부를 확인할 수 있는 객관적인 기준이 정해져 있는 것은 아니라는 게 병협의 지적이다.대법원 판례에서도 부부공동생활을 인정할 만한 혼인생활의 실체가 있는지 고려해야 한다고 적시하고 있어, 비교적 단기간에 이뤄지는 진단서 등 교부 과정에서 의료기관이 사실혼 관계를 판단, 확인하는 것은 불가능하다고 봤다.특히 객관적인 판단기준이 없는 상황에서 개정안이 시행되어 의료기관이 진단서 등을 교부하거나, 교부 거절을 하는 경우 유족 또는 사실혼을 주장하는 자에게 모두 고발당할 가능성을 배제할 수 없다는 점을 지적했다.자칫 형사처벌과 함께 자격정지 처분까지 받을 수 있는 위험에 처할 수 있다는 게 병원계 우려다.병원계 한 인사는 "앞으로 제증명서를 발급할 때 사실혼 관계까지 고려해야 하느냐"라며 "게다가 서류상으로 확인할 수 없는 사실혼 여부를 의료기관에 맡기는 것은 의료현장을 전혀 고려하지 않은 법안"이라고 꼬집었다.그는 이어 "의료현장에 대한 고민없이 일단 발의하고 보는 식의 법안은 답답할 따름"이라며 "정부 차원에서 제고할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 존재감을 유지 중이다. 문제는 존재감이 큰 만큼 의료진의 ‘삭감’ 부담도 여전하다는 것이다. 책임을 온전히 의료진과 병원이 져야한다는 점에서 삭감에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 하나의 트렌드로 자리 잡을 정도다.한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 건강보험 급여로 적용된 지 3년이 지났다. 임상현장에서는 약값의 삭감을 두려하는 분위기가 여전하다.삭감 불복 후 행정소송 30일 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원 올해 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.대형병원 중심의 이 같은 CAR-T 치료제 도입은 중증질환 최신 치료 트렌드와 신약 활용을 갈망하는 환자들의 요구에 부합하기 위한 임상현장 노력의 일환이다.상대적으로 의료기관 입장에서는 CAR-T 치료제 도입이 크게 수익적으로 큰 도움이 되지 않는다는 것이 의료진들의 대체적인 평가다. CAR-T 치료제 특성상 적응증 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다. 사실상 킴리아 투여에 따른 치료비는 대부분 약값에 매겨졌다는 뜻이다.문제는 킴리아가 국내 도입된 지 3년이 지난 시점에서도 삭감 문제가 임상현장 의료진의 부담으로 작용하고 있다는 점이다. 참고로 킴리아 급여 적용 후 책정된 상한금액은 약 3억 6004만원이다.다시 말해, 킴리아 투여 후 약값을 심평원에 청구했다 삭감 당할 시 약 3억 6004만원에 달하는 금액을 해당 병원과 의료진이 오롯이 책임져야 한다는 뜻이다.글로벌 빅파마들이 CAR-T 치료제를 경쟁적으로 개발, 도입하면서 큰 매출을 얻고 있다. 하지만 국내에서는 킴리아가 현재 활용할 수 있는 유일한 CAR-T 치료제 다.  실제로 지난해 이 같은 문제로 인해 국내 초대형병원으로 분류되는 S병원이 두 건의 킴리아 삭감으로 골머리를 앓은 바 있다. 해당 병원은 건 당 3억원이 넘는 삭감액을 감당하기 어렵다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 S병원의 승소 가능성을 높게 보고 있다. 지난해부터 의료대란 여파로 대형병원 경영난이 가중되고 있는 상황에서 꺼내든 자구책으로 풀이된다. 이 같은 과정을 목격한 또 다른 S병원도 최근 킴리아 삭감 통보를 받자 이에 불복, 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 심평원 삭감 통보에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 병원 트렌드로 자리 잡은 것이다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "킴리아 삭감 소식이 임상현장에 전해지면 실제 진료를 하는데 위축될 수밖에 없다. 최대한 진료를 보수적으로 접근하고 있다"며 "삭감액을 오롯이 병원이 책임져야 한다는 점에서 의료진의 부담이 클 수밖에 없다. 약값만 3억원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원의 부담으로 작용하기 때문"이라고 전했다.대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)도 지난해 기자간담회에서 "1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 약제가 삭감 조치되면 병원 입장에서는 큰 손해를 보게 된다"며 "환자를 살려보려고 최선의 치료를 했는데 병원에 손해를 끼친 격이 되어버리니 의료진이 느끼는 자괴감도 크다"고 공론화하기도 했다.애매한 급여기준 개선 의미 있을까심평원은 임상현장의 급여기준 지적이 제기되자 최근 이를 개선한 바 있다.현재 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정하고 있다.여기서 삭감 이슈가 발생하고 있는 것은 'DLBCL' 3차 이상 치료에서다. 심평원은 혈액학회가 급여기준의 모호성을 지적하자 문제가 되는 지점인 DLBCL 3차 이상 치료에서의 '불응성' 개념을 명확히 한 바 있다.구체적으로 심평원은 질의응답을 통해 'DLBCL에서 '불응성'은 항암화학요법 주기와 상관없이 질병진행(PD), 조혈모세포이식이 불가능한 경우로 충분한 주기(최소 3~4주기)의 항암화학요법 후 완전반응(CR)을 획득하지 못한 경우'라고 설명했다. 그러면서 대한혈액학회의 의견을 반영한 것이라고 출처도 밝혔다. 이를 두고 또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "그동안 질병 진행을 두고서 급여기준의 모호성이 존재했다. 킴리아 삭감의 원인이 된 지점"이라며 "최근 심평원이 이 같은 문제 인식에 따라 혈액학회의 의견을 담아 급여기준을 보다 명확히 한 것 같다"고 평가했다.그는 "DLBCL 치료 시 CR이 아니면 의미가 없다. 최적의 반응이 아닌 상황에서 다른 치료를 고려하는 과정에서 문제가 된 것 같다"며 "이 경우가 3차 치료까지 진행되다 킴리아를 활용, 삭감의 근본적인 원인이 된 것 같다"고 전했다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 이중특이항체 치료제를 국내 허가, 최근 급여 적용을 추진 중이다. 아울러 임상현장에서는 심평원이 킴리아 DLBCL 급여기준을 손 본 것도 동일 선상에서 활용될 수 있는 이중특이항체 치료제들 고려한 포석이라고 예상했다.실제로 최근 국내에 등장한 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다. 구체적으로 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 잇따라 급여에 도전하고 있다. 여기서 킴리아와 동일선상 치료제로 활용될 수 있는 대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 컬럼비다.결과적으로 임상현장에서는 궁극적으로 킴리아와 동일 선상에서 최근 이중특이항체 신약들이 등장, 해당 치료제들도 향후 삭감 대상이 될 수 있다고 우려하고 있다. 고대안암병원 최윤석 교수(혈액내과)는 "임상현장에서 CAR-T와 이중특이항체 치료제를 동일 시퀀싱에서 활용될 것"이라며 "본격적으로 활용되기 전에 질병 진행의 정의를 명확히 하기 위한 일종의 가이드라인을 심평원이 제공한 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]전국 의과대학장들이 정한 유급 시한인 30일이 도래하면서, 의대생들의 대규모 유급이 현실화됐다.의과대학 교수들은 유급을 앞둔 미복귀 의대생에 대한 안타까움을 표하며, 24·25·26학번이 수업을 동시에 들어야 하는 '트리플링' 현상에 대해 강한 우려를 제기했다.한국의과대학‧의학전문대학원협회(KAMC)는 30일을 기준으로 수업에 미참여한 의대생을 유급 처리하기로 결정했다. 의료계 등에 따르면 교육부와 대한의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협)는 의대교육정상화 방안 등을 논의하기 위해 회의 일정을 조율했으나 끝내 합의에 이르지 못했다.의대협은 오는 5월 1일 또는 2일 만남을 제안했으나, 교육부가 이를 거절했기 때문. 최종 유급 시한인 30일 이후에 만남을 갖는 것은 학생들에게 학사 유연화 등의 오해의 소지를 줄 수 있다는 판단이다.교육부는 앞서 지난 17일 2026학년도 의대 모집인원을 5058명에서 3058명으로 줄이고 의대생들의 수업 복귀를 촉구했으나, 발표 이후 돌아온 의대생 수는 미미한 수준에 그쳤다.학생들의 수업 참여율은 교육부가 2026학년도 모집인원을 환원하기 이전 수준과 유사한 26% 안팎에 머물고 있는 것으로 추정된다.과반수가 넘는 의과대학생들이 유급 처리를 받게 될 위기 속에서, 교육부는 지난해와 같은 학사 유연화 조치는 없다는 입장을 재차 강조하고 있다.의대 학장 모임인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)는 30일을 기준으로 수업에 미참여한 의대생을 유급 처리하기로 결정했다. 대학마다 유급 예정 통보와 처리 방식, 시기 등은 조금씩 다르다.이에 지방의 한 의과대학 교수는 "현 사태가 너무 안타깝고 의료계 미래가 걱정스럽다"고 견해를 밝혔다.그는 "개강 후 학기 초에는 학생들이 돌아오는 분위기가 형성돼 실제로 많은 학생들이 수업에 참여하고 학사 운영이 정상 운영되는 듯 했다"며 "하지만 의사 커뮤니티에서 공격 당하는 등 일련의 사례를 겪고 현재는 대다수가 수업에 참여하지 않고 있다"고 말했다.실제 해당 의과대학은 학생들이 수업에 참여하는 소식이 언론 및 의사 커뮤니티 등에 공유되자, 학생들이 수업 참여에 거부감을 느껴 출석률이 다시 저조해진 것으로 알려졌다.의대생 약 70%가 복귀를 거부하면서 결국 지난해와 같이 올해 역시 정상적인 학사 운영이 불가능해져, 내년 의과대학에서는 총 3개 학년을 동시에 강의해야 하는 '트리플링' 사태가 발생하게 됐다.다시 말하면 대규모 유급 사태가 발생할 경우 내년 의대 예과 1학년은 24·25·26 세 개 학번이 동시에 수업을 받아야 한다는 뜻이다.현실적 교육 여건을 고려해 1만명이 넘어서는 학생들을 동시에 교육하는 것은 불가능하기 때문에, 각 의과대학은 각자 대책 마련에 나섰다.동아대는 24·25·26학번이 트리플링될 경우 26학번에게 수강신청 우선권을 주도록 학칙을 변경하기로 했다. 다른 의대도 세 학번을 분리하기 위한 특단의 대책을 마련할 것으로 보인다.전북대 의대는 트리플링을 막고 의대생 복귀 독려를 위해 의대 학장단과 학생, 학부모와 함께 화상 회의를 열어 30일 전까지 의대생이 최대한 복귀하도록 설득하고 있다.또한 교육부는 일부 의대의 요청을 받아 의대 결원을 100% 편입학으로 충원할 수 있게 하는 관련 요건 완화를 검토 중인 것으로 알려졌다.익명을 요구한 수도권의 한 의과대학 교수는 "2개 학번을 동시에 수업해야 하는 더블링 사태 당시에도 정상적 수업 진행이 불가능할 것이라는 예측이 많았는데 3개 학번 동시 수업이 말이 되느냐"며 "정부가 이번 사태에도 정상적 수업 진행이 가능하다는 입장을 밝힌다면 의과대학 수업을 포기한 것과 다름없다"고 비판했다.이어 "트리플링 수업이나 편입학 충원 등 현재 얘기가 나오는 모든 방법은 필수적으로 의료 질 저하를 야기할 것"이라며 "수십년 동안 힘들게 쌓아올린 세계적 K의료의 위상이 무너질 것을 생각하니 답답하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]압도적인 임상 실적을 기반으로 인공 관절 수술 로봇 시장을 주도하고 있는 스트라이커의 '마코(Mako smartRobotics)가 국내 시장에서도 빠르게 실적을 쌓아가고 있다.서울대병원 등 주요 대학병원은 물론 관절 전문 병원 등 수십개에 달하는 병원에 도입되며 자리를 잡아가고 있는 것. 국내 시장에서도 연착륙하고 있다는 의미다.사진 왼쪽부터 에린 브로에스케  부사장, 알랜스테어 맥린 이사, 심현우 한국 대표이사.한국스트라이커는 29일 본사에서 미디어 아카데미를 열고 마코 도입 1년간의 성과와 글로벌 시장 현황을 공개했다.스트라이커 알랜스테어 맥린(Alastair Mclean) 아시아 태평양 지역 정형외과 사업부문 총괄 이사는 "마코는 19년간 이어진 혁신을 통해 압도적으로 인공관절 로봇 수술 시장을 주도하고 있다"며 "이미 일부 국가에서는 수기 수술을 넘어서고 있는 상황"이라고 설명했다.실제로 마코는 현재 미국과 영국 등을 비롯해 전 세계적으로 45개국에 도입됐으며 판매 건수만 2000대에 달한다. 19년간 시행된 시술 건수만 150만건에 달하는 상황.국내에서도 2016년 도입 이래 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 서울대병원과 한림대의료원, 순천향대 천안병원 등 대학병원 공략에 성공했으며 힘찬병원 등 전문 병원에도 속속 마코가 도입되고 있는 상태다. 마코를 중심으로 인공 관절 로봇 수술 시장을 확장하고 있는 셈이다.한국스트라이커 심현우 대표이사는 "처음 마코를 국내에 들여올 때만해도 로봇 수술이 제대로 자리잡을 수 있을지 고민이 많았다"며 "우리나라 의료진의 수술 실력이 워낙 좋았기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "하지만 확고한 임상적 근거를 기반으로 우리나라에서도 지난해 전체 인공 관절 수술 중 20% 이상이 로봇으로 진행됐다"며 "이 중 절반 이상이 마코를 통해 진행될 만큼 확고한 점유율을 쌓아가고 있다"고 강조했다.이러한 성과를 거둘 수 있는 배경은 역시 기술력이다. 마코가 3D CT 기반의 수술 계획 수립부터 실시간 리밸런싱, 햅틱 기술을 통해 차별화를 이루고 있기 때문이다.실제로 마코는 3D CT 데이터를 기반으로 인공지능 소프트웨어 프로그램을 적용해 환자 특유의 다리 축과 관절 변형 등 고유의 해부학적 특성에 맞춰 맞춤형 시술이 가능하다.특히 인공 관절이라는 특성상 필수적으로 맞춰야 하는 관절간 균형을 실시간으로 재조정하는 특허 기술을 적용한 것이 특징.여기에 햅틱을 통해 미리 시뮬레이션을 진행한 대로 계획된 수술 범위만 최소한으로 깎아내면서 수술 오차 범위를 크게 줄일 수 있다.알랜스테어 맥린 이사는 "결국 인공 관절 수술의 핵심은 최대한 많은 정보를 기반으로 균형을 유지하며 최소한의 조직을 절삭하는 것"이라며 "스트라이커의 특허 기술인 이 세가지가 바로 마코의 경쟁력"이라고 말했다.실제로 마코는 19년의 역사동안 1500개의 특허를 취득했으며 425개에 달하는 임상 연구를 통해 유효성과 안전성을 인정받았다.기존 인공 관절 수술과의 대조 임상 결과 마코로 시술한 경우 보행 가능 시간이 77시간으로 과거 수술 105시간에 비해 거의 하루가 짭았으며 회복시간도 20시간으로 과거 방식 31시간에 비해 크게 줄었다.또한 3년내 재수술율 또한 불과 0.5%로 기존 수술(1.5%)이나 타 로봇 수술(2.7%)에 비해 크게 낮은 수치를 기록했다.특히 수술 결과 부분에서도 통증 감소(P＜0.001), 각도 개선(P＜0.001), 헤모글로빈 수치 감소(P＜0.001) 등 거의 전 부분에서 과거 수술 대비 우위를 차지했다.스트라이커 에린 브로에스케(Erin Broeske) 동아시아 지역 총괄 부사장은 "한국 또한 급속한 고령화 사회에 접어들면서 2036년에는 30%가 65세 이상이 될 것으로 전망된다"며 "인공지능 결합 등을 통해 이에 대응하는 맞춤형 시술을 제공할 수 있는 기반을 마련하고 있다"고 말했다.알랜스테어 맥린 이사는 "3세대에 이어 적응증을 크게 확장한 4세대 모델을 한국 시장에 런칭하기 위한 절차를 진행중에 있다"며 "마코가 가진 차별화된 경쟁력을 확장해 정형외과 모든 분야에 적용할 수 있는 기반을 만들 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증을 추가로 신청하며 영역 확장에 나섰다.일각에서는 연내 허가를 점치고 있다는 점에서  적응증 확대를 통해 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.대화제약의 리포락셀액 제품사진.29일 제약업계에 따르면 대화제약이 29일 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청을 공시한 것으로 확인됐다.이번 품목허가사항 변경은 기존 적응증에 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암)을 추가하기 위한 것이다.대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 품목이다.이는 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공해 개량신약으로 허가 받은 것.하지만 리포락셀액은 허가 이후 급여 문턱에서 좌절한 상태였고, 이번에 새로운 적응증을 추가해 새로운 전기를 맞이하고자 하는 셈이다.특히 대화제약은 리포락셀액이 임상 현장에서의 사용 저조와 재심사를 위한 시판 후 조사 증례수 모집에도 어려움을 겪었음에도 이를 포기하지 않고 추가적인 라이센스 아웃까지 노리고 있다.현재 리포락셀액은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.이번 국내 변경허가 신청에 이어 중국, 유럽 등의 유방암 적응증 품목허가 신청 등을 진행할 방침이며 미국 라이센스 아웃 등 추진을 고려할 예정이다.즉 이번 유방암 적응증 추가와 함께 중국 외 시장 등으로 진출을 꾀할 방침 인 것.실제로 대화제약은 이번 공시에서도 품목허가 후 해외 라이센스아웃(License Out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이라고 밝힌 상태다.이에따라 리포락셀액이 연내 적응증 추가에 성공해 국내에서 새로운 전기를 맞이할지는 물론, 이를 활용해 글로벌 진출까지 성공할 수 있을지 관심이 주목된다.한편 앞서 공개된 정보에 따르면 임상 3상에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(Per-Protocol Set, 프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)은 비열등성을 입증했다.또한 중앙값은 리포락셀액 그룹에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제 그룹에서는 8.54개월로 나타났다.2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.안전성에서도 파틀리탁셀 주사제와 리포락셀액을 비교한 결과, TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대한전공의협의회가 보건의료 수급추계위원회 위원 구성 절차 및 근거를 명확히 해야 하고, 대한의학회 등 각 단체의 분류에 대한 논의가 필요하다고 밝혔다.대한전공의협의회 비상대책위원회(위원장 박단)는 29일 수급추계위 구성과 관련 복지부의 절차를 지적하고, 과정의 투명성과 정당성 확보를 촉구했다.대한전공의협의회가 보건의료 수급추계위원회 위원 구성 절차 및 근거를 명확히 해야 한다고 지적했다.지난 17일 보건의료기본법이 개정되면서 수급추계위원회 설치 근거가 마련됐다. 하지만 아직 개정된 보건의료기본법의 하위 법령은 제정되지 않은 상황.대전협은 '보건의료 공급자를 대표하는 단체로서 제1항 각 호에 따른 보건의료 직종별 단체'라는 내용이 담긴 보건의료기본법 제 23조의2 제6항 제1호를 문제 삼았다.보건복지부는 대한의사협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 전국 의과대학 교수 협의회, 한국 의과대학/의학전문대학원 협회, 대한병원협회 등 6개 단체를 공급자 단체로 간주해 추천인 공문을 보낸 것으로 파악된다.대전협은 "익명의 보건복지부 관계자는 중앙회인 대한의사협회가 아닌 의료계 단체에서도 공급자 측 위원을 추천받을 수 있다는 입장을 밝혔다"며 "하지만 전공의협의회가 수급추계위원회 위원을 추천할 권한이 있는 단체인지 여부에는 의문이 있다"고 밝혔다.대한전공의협의회는 법정 단체가 아니기 때문이다. 전공의라는 특정 직역을 대표하는 성격을 지닌 공급자 단체로 해석할 수 있지만, 이에 대한 법적 근거가 불명확하다.이에 대전협은 위원을 추천할 권한을 갖고 있는지, 보건의료 공급자를 대표하는 단체의 명단과 선정 기준은 무엇인지, 위원 구성 과정에서 추천받은 위원이 어떠한 절차를 거쳐 최종 확정되는지 등에 대해 복지부에 질의했다.이들은 "지난 화요일에 공문을 발송했으나 복지부는 위원 추천 기한이 지난 오늘까지도 답변을 주지 않고 있다"며 "현재의 방식대로 하겠다면, 조속히 하위 법령을 마련하여 본 회가 위원 추천을 할 수 있도록 관련 절차와 근거를 명확히 해야 한다"고 주장했다.이어 "대한의학회는 의사협회 산하 학술 단체로 보건의료기본법에 따라 '보건의료 관련 학회 연구기관 등이 추천하는 전문가'에 해당한다고 해석하는 것이 합당하다"며 "반면, 한국 의과대학/의학전문대학원 협회는 학장단 모임에서 출범한 단체로 교육부 소관 단체기 때문에 공급자 단체로 보기는 어렵지 않나 생각한다"고 밝혔다.또한 이들은 "현 사태는 국가적 수준의 갈등을 초래했던 사안으로 상호 신뢰 관계 구축이 가장 중요하다"며 이를 위해 근거를 명확하게 해야 하며 절차를 투명하게 공개해야 한다. 우선 복지부는 법령 해석과 6개 단체 선정 배경과 과정을 밝혀야 한다"고 주장했다.이어 "또한 앞으로 위원 구성은 어떻게 할 것인지, 어떤 단체에 추천 요청을 할 것인지, 단체 선정 근거는 무엇인지, 추천받은 위원은 어떻게 검토하고 확정할 것인지 하위 법령은 언제 개정할 것인지 복지부의 입장을 명확하게 밝히고 하위 법령에도 이를 명기해야 한다"며 "위원 추천 및 선정 과정의 투명성 확보는 수급추계위원회의 정당성과 향후 정책 결정에 대한 신뢰를 담보하기 위해 필수적"이라고 설명했다.대전협은 끝으로 "복지부는 그동안 독단적으로 보건의료정책을 결정하며 의료계의 입장이 일절 반영되지 않은 정부안을 관철하고 이제는 법령마저 자의적으로 해석하고 있다"며 "법적 근거 없이 일부 단체에 무분별하게 위원 추천을 요청하는 등 수급추계위원회의 독립성과 객관성을 훼손하는 행태를 보이고 있다"고 지적했다.이어 "이는 입법 취지를 정면으로 부정하는 행위로, 수급추계위원회는 투명하고 독립적으로 운영돼야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임의 존거티닙(Zongertinib)이 HER2 양성 비소세포폐암 분야 새로운 대안으로 주목받고 있다.엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 HER2 표적 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 투약 이력과 상관없이 지속적인 반응을 보인 것으로 나타났다.베링거인겔하임은 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의에서 존거티닙의 임상 결과를 공개했다.28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서는 치료 이력이 있는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 존거티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상 1b상, BEAMION LUNG-1 연구 결과가 발표됐다.존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION LUNG-1 연구는 HER2 변이를 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로, 세 주요 코호트(1, 3, 5)에서 존거티닙 120mg 경구 투여의 효능과 안전성을 평가했다​.여기서 코호트1은 이전에 치료 경험이 있는 TKD 변이를 가진 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 코호트3은 TKD 이 외 부위 변이를 가진 환자 20명, 코호트5는 HER2 표적 ADC 치료(엔허투 등) 이후 진행한 환자 31명을 대상으로 각각 진행했다.그 결과, 존거티닙은 코호트1에서 주목할 만한 임상연구 결과를 이끌어냈다. 구체적으로 객관적 반응률(ORR)은 71%(95% CI: 60-80)였으며, 질병 조절률(DCR)은 96%에 달했다. 또한, AACR 2025에서 처음으로 공개된 반응 지속시간(DoR) 중앙값은 14.1개월이었고, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 12.4개월로 나타났다.이전에 엔허투 등 ADC 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 코호트5에서의 ORR은 48%, DCR은 97%를 기록했다. 코호트3에서도 ORR이 30%, DCR은 65%로 보고됐다.연구를 발표한 텍사스대 MD앤더슨암센터 존 헤이맥(John V. Heymach) 박사는 "AACR 2025에서 발표된 이번 데이터는 존거티닙이 활성화 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자 치료에 새로운 접근법을 제시할 수 있음을 시사한다"고 평가했다.그는 "70% 이상의 환자가 종양 반응을 보였는데, 해당 유형의 폐암 환자에게 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "FDA의 승인을 받는다면, 존거티닙은 해당 환자들의 미충족 수요를 해결하는 최초의 경구용 표적 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.한편, 미국 FDA는 존거티닙을 이전에 전신 요법 치료 이력이 있는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC 성인 환자의 치료제로 심사를 벌이고 있다.베링거인겔하임 종양학 부문 글로벌 총괄 이치아르 카나마사스(Itziar Canamasas)는 "존거티닙은 HER2 변이 진행성 NSCLC 환자들의 기준을 재설정할 잠재력을 가지고 있다"며 "이번 업데이트된 데이터는 환자에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 분야를 찾는 기업의 접근 방식을 재확인시켜줬다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약사들이 지난해 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 방안으로 새로운 제형을 가장 많이 선택한 것으로 나타났다.이와 함께 꾸준히 시도되고 있는 주요 성분들간의 새로운 조합은 물론 저용량의 시도 등 함량 증감 역시 이어졌다.식약처가 공개한 2024년도 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 자료제출의약품 중 제형 변경 시도가 가장 활발한 것으로 나타났다.29일 식품의약품안전처가 공개한 2024년 의약품 허가 보고서에 따르면 지난해 허가된 화학의약품은 신약 11개 품목, 희귀의약품 25개 품목, 자료제출의약품 186개 품목(개량신약 3개 품목 포함), 원료의약품 2개 품목이었다.이중 주목되는 점은 국내사들이 자주 시도하고 있는 '개량신약'과 '자료제출의약품'이다.자료제출의약품이란 신약이 아니면서 안전성‧유효성 심사가 필요한 의약품으로서 ▲새로운 염 또는 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등을 유효성분으로 함유한 의약품 ▲새로운 효능군 의약품 ▲유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 ▲새로운 투여경로 의약품 ▲새로운 용법․용량의약품 ▲새로운 기원의 효소․효모․ 균제제(약리학적으로 거의 동등) ▲새로운 제형 (동일투여 경로) 등이 해당된다.또한 개량신약이란 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제2조제8호에 따른 '자료제출의약품' 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가․신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.우선 개량신약 3개 품목의 경우 모두 유효성분 종류 또는 배합비율의 변경이 이뤄진 경우였다.2024년 자료제출의약품 허가 현황(자료: 식약처 2024 의약품허가보고서)허가된 3개 품목은 LG화학의 '제미메트서방정25/750mg'과 아주약품의 '다파리나정(다파글리플로진 프로판디올수화물, 리나글립틴)', 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)' 등이다. 이와 함께 자료제출의약품은 183개 품목인 것으로 나타났다. 이중 가장 높은 비율을 차지한 것은 새로운 제형(동일 투여경로)로, 총 73개 품목으로 39.9%의 비중을 차지했다.뒤 이어 새로운 조성 25.7%(47품목)과 함량증감  의약품 16.9%(31품목), 새로운 염 또는 이성체 의약품 14.8%(27품목), 새로운 용법·용량 1.6%(3품목) 새로운 효능군 1.1%(2품목) 순이었다.주목되는 점은 새로운 제형의 경우 대부분 서방정 제형으로의 변경을 시도했다는 점이다.이는 국내사들이 그동안 서방정으로 개발을 꾸준히 시도하면서 기술력이 쌓인만큼 이를 활용한 시도가 가장 활발했던 것으로 파악된다.실제로 73품목 중 정제에서 서방정으로 변화를 시도한 것이 59품목으로 대다수를 차지했으며, 서방 캡슐에서 서방정으로 제형을 변경한 건이 5품목이었다.또한 정제나 구강붕해정을 구강용해필름으로 변경한 것이 4개 품목, 액제를 정제로 변경한 것과 캡슐을 정제로 전환한 것이 각 2개 품목이었고, 겔제를 크림제로 변경한 것이 1개 품목이었다.아울러 새로운 조성의 의약품의 경우 51개 품목 중 소화성궤양용제가 12개 품목으로 가장 많았고, 당뇨병용제가 11개 품목(21.6%), 기타 순환계용의약품이 9개 품목(17.6%), 기타의 중추신경용약이 8품목(15.7%)으로 대부분을 차지했다.이는 지난해 PPI+제산제 조합이 쏟아진 것과 여전히 당뇨병 및 이상지질혈증 등 만성질환에 대한 관심이 큰 것으로 파악된다.이외에도 눈여겨볼 점은 함량을 증감한 31개 품목 중 대부분이 저용량을 택했다는 점이다. 실제로 31개 품목 중 25개 품목은 고용량을 저용량으로 줄였고, 6개 품목만이 용량을 높였다.이는 최근 국내사들이 다양한 품목을 내놓으면서 저용량을 통해 부작용을 줄이고, 더 세밀한 용량 조절 등에 관심을 보이기 때문으로 풀이된다.