[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부의 제네릭 약가 압박과 원가 상승이라는 이중고 속에서 국내 중견 제약사들이 '정부 국책과제 자금'을 발판 삼아 체질 개선 기회를 엿보고 있다.특히 정책적 사각지대에 놓여 '신청률 0%'를 기록한 정부의 국산 원료 약가 우대 제도가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.경동제약, 해외 의존도 높은 필수약 3종 자립화 시동26일 제약업계에 따르면 경동제약은 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 국책과제의 주관연구기관으로 최종 선정됐다. 이번 과제는 9개월간 총 9억 3500만 원의 정부 지원금을 포함해 총 13억원 규모로 진행되는 단독 컨소시엄 과제다.경동제약은 원료 합성 기술력을 갖춘 벤처기업 '피투케이바이오'와 손잡고 현재 수급이 매우 불안정하거나 해외 의존도가 심각한 필수의약품 3종(프로프라놀롤, 반데타닙, 덱스트로메토르판·퀴니딘)의 원료(API) 합성 기술 자립화 및 완제 제형화 기술 개발에 나선다.경동제약의 필수약 국책과제 승인을 기점으로 국내 중견 제약사들에게 돌파구가 될 수 있을지 주목된다. 이번에 선정된 대상 품목들은 임상 현장에서 공급망 붕괴 시 환자 생존권에 직격탄을 맞는 성분이다.앞서 영아 혈관종 치료 등에 쓰이는 '프로프라놀롤'은 지난해 니트로사민류 불순물 초과 검출 이슈로 소아청소년과 현장에서 처방 공백 사태를 겪었다.이와 더불어 갑상선수질암 치료제인 '반데타닙'과 가성연수마비 치료제인 '덱스트로메토르판·퀴니딘' 역시 100% 수입에 의존해 잦은 품절로 의료진들이 애를 먹었다.경동제약은 이번 국책과제에 설계 기반 품질 고도화(QbD) 기술을 적용해 유연물질을 제조 단계부터 원천 제어하는 초고순도 합성 기술을 확보하겠다는 전략이다.단순히 해외 원료를 들여와 패키징하는 수준을 넘어, 원료부터 완제의약품까지 국내 공장에서 한 번에 이어지는 생산 체계를 구축하겠다는 구상이다.'신청액 0원'의 족쇄였던 규제 허들, 이번엔 깨질까제약업계가 주목하는 부분은 '약가 보전' 여부. 앞서 보건복지부는 국내 원료 자립화를 유도하기 위해 "국산 원료를 사용한 완제의약품의 약가를 최대 68%까지 우대(가산)해 주겠다"는 당근책을 공시한 바 있다.하지만 실제로 약가 우대를 신청하거나 혜택을 받은 제약사는 단 한 곳도 없었다. 정책적으로 까다로운 독소 조항 때문이다.기존 고시 체계에서는 '고시 시행 전 이미 국산 원료를 쓰던 품목'은 우대 대상에서 제외됐고, 개량신약의 대세인 '복합제' 역시 대상에서 배제됐다. 무엇보다 처음부터 끝까지 새로운 공정으로 등록해야만 인정해 주는 높은 문턱 탓에, 채산성이 낮은 필수의약품에 수억 원의 생동성 시험 및 인허가 비용을 추가로 투입할 제약사는 없었다.정부의 생색내기용 정책이라는 비판이 거세지면서 정부는 "기존에 등재된 필수의약품이라도 국산 원료로 대체할 경우 68% 약가 우대를 전향적으로 검토하겠다"며 수그러든 모습이다.업계에서는 경동제약이 이번 국책과제를 통해 원료 합성법 개발로 완제화에 성공할 경우 파격적인 '68% 약가 우대 가산(최장 10년)'을 적용받는 상징적인 첫 수혜 케이스가 될 것으로 보고 있다.이밖에도 중견 국내 제약사들은 제네릭 마진 확보가 어려워지면서 정부의 다변화된 국책과제를 돌파구로 삼고 있다.실제로 동구바이오제약은 소아용 해열제 및 항생제 성분의 원료 자립화를 위해 산업통상자원부 국책과제를 따내 연구를 진행 중이다.경동제약 역시 지난해 산자부의 고혈압 치료제 원료 국산화 과제에 선정되면서 류기성 대표가 직접 R&D센터장을 겸임하는 등 '원료 전문 기업'으로의 체질 개선을 진행 중이다.다만, 해당 정책이 안정적으로 자리 잡으려면 과제가 남았다. 식약처 과제의 지원 기간은 단 9개월. 기술 개발 이후 실제 임상 현장에서 자리잡기까지 필요한 인허가 비용과 공장 가동 비용 등은 제약사의 몫이기 때문이다.국산화에 성공하더라도 상시 약가우대, 세제 혜택 등이 맞물리지 않으면 인도, 중국산 원료의 저가 공세를 이기기 어렵다는 게 업계 관계자들의 설명이다.한 제약업계 약가 담당(MA) 관계자는 "수익성이 낮아 모두가 기피하는 필수·희귀의약품 공급에 나서는 제약사들에게 무리한 사회적 책임을 강요할 순 없다"면서 "경동제약의 사례가 필수약 원료 국산화의 비즈니스 모델의 리트머스 시험지가 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]약물과 상담을 중심으로 치료가 이뤄지던 정신 질환 시장에 비침습적 의료기기가 점점 영역을 확장하고 있다.약물 부작용과 낮은 반응률, 긴 치료 기간 등의 한계를 극복하기 위해 전기 자극 등을 통해 증상을 완화하는 기술이 인정받으면서 새로운 변곡점을 맞고 있는 것.전기 전정 신경 자극을 통해 PTSD를 치료하는 기술이 나와 주목된다(사진=-AI 생성).26일 의료산업계에 따르면 뉴로발렌스(Neurovalens)의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료용 의료기기 '모디우스 스페로(Modius Spero)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.모디우스 스페로의 핵심은 전기 전정 신경 자극(VeNS·Vestibular Nerve Stimulation) 기술이다.귀 뒤 피부에 낮은 강도의 전기 신호를 전달해 전정 신경과 연결된 뇌 회로를 자극하는 기전으로 작동하는 기기. 뉴로발렌스는 이를 전기 전정계 자극(Electrical Vestibular System Stimulation)이라고 설명하고 있다.쉽게 말해 귓속 평형기관과 연결된 신경 경로를 활용해 스트레스·수면·각성·감정 반응에 관여하는 뇌 영역을 간접 조절하는 방식인 셈이다.PTSD 환자는 편도체(amygdala) 과활성화와 자율신경계 불균형, 과각성(hyperarousal) 상태가 반복적으로 나타나는 것으로 보고되고 있다. 뉴로발렌스는 전정신경 자극을 통해 이런 스트레스 반응 회로를 안정화하려는 접근을 택했다.치료 방식도 비교적 단순하다. 하루 30분 동안 기기만 착용하면 되기 때문이다. 자극은 귀 뒤 피부를 통해 전달되며 치료 중에 TV 시청이나 독서 같은 일상 활동도 가능하다.의료산업계의 관심이 쏠리고 있는 배경도 여기에 있다. 단순 웰니스 기기가 아니라 PTSD 치료 적응증을 정식으로 확보한 의료기기가 탄생했기 때문이다.정신질환 치료 시장에서 약물과 심리치료 외에 비침습 전기 자극 기반 디지털 치료 플랫폼이 본격적으로 제도권 안으로 들어왔다는 의미다.현재 PTSD 치료는 대부분 약물에 의존하고 있다. 세르트랄린(sertraline), 파록세틴(paroxetine) 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 중심이다.문제는 반응률이다. 많은 환자들이 충분한 개선을 경험하지 못하고 효과 발현에도 수주 이상 시간이 걸리는 한계가 있다.특히  성기능 장애와 체중 증가, 감정 둔화 같은 부작용 문제도 반복적으로 제기돼 왔다.심리치료 역시 효과는 있지만 접근성이 제한적이다. 특히 PTSD 환자 상당수는 치료 도중 자의로 이를 그만두는 사례도 많다는 한계가 있었다.이 때문에 최근 PTSD 시장에서는 케타민, 신경조절, 디지털 치료제, 비침습 뉴로테크 같은 새로운 접근들이 빠르게 등장하고 있다.이는 현재 정신 질환 시장에 들어오고 있는 비침습적 의료기기의 확장과도 무관하지 않다. 실제로 현재 정신 질환 시장은 경두개자기자극(TMS)을 필두로 미주신경자극(VNS), 심부뇌자극(DBS)이 확산되고 있다.반면 뉴로발렌스는 전정계(vestibular system)를 활용한다는 점에서 차별성이 있다.전정계는 단순 균형 감각만 담당하는 것이 아니라 자율신경계와 각성 시스템, 감정 조절 회로와도 연결돼 있는 것으로 알려져 있다.특히 시상(thalamus), 시상하부(hypothalamus), 뇌간(brainstem), 편도체(amygdala)와 연결성이 있다는 점에서 PTSD 같은 스트레스 질환과의 연관성이 꾸준히 제기돼 왔다.모디우스 스페로는 이러한 점에 착안해 시상하부와 뇌간의 항상성(homeostatic) 조절 영역에 영향을 주는 방식으로 새로운 접근법을 택한 셈이다.뉴로발렌스의 전략도 눈에 띄는 부분이다. 이미 뉴로발렌스는 만성 불면증용 모디우스 슬립(Modius Sleep)과 불안장애용 모디우스 스트레스(Modius Stress), 체중관리용 모디우스 린(Modius Lean) 등으로 FDA 승인을 확보해 왔다.핵심은 동일하다. 귀 뒤 전기 자극을 통해 뇌와 자율신경계를 조절하고 이를 서로 다른 질환에 적용하는 방식이다.즉, 하나의 기전으로 특정 질환 하나를 관리하는 것이 아니라 비침습 신경 조절 플랫폼 자체를 확장하고 있는 셈이다.다만 아직 넘어야 할 과제도 많다. 가장 큰 문제는 장기 데이터다. 일단 허가 임상에서 초기 효과를 입증했지만 장기 지속성과 재현성을 입증해야 하는 과제가 남아있기 때문이다.정신 질환을 타깃으로 하는 비침습적 의료기기를 둘러싼 플라시보(placebo) 효과 논란도 넘어야할 산이다.뉴로발렌스 제이슨 맥키언(Jason McKeown) CEO는 "약물 중심의 치료 체계를 넘어 비침습적으로 자유롭게 치료를 받을 수 있다는 것은 정신 질환 치료에 있어 획기적 변화"라며 "FDA가 마침내 이를 승인했다는 것은 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블을 기반으로 하는 국내 AI 심전도 기업들이 미국 원격 모니터링(RPM) 시장 진출에 속도를 내고 있다. 압도적인 데이터 분석 속도와 대형 제약사와의 파트너십을 무기로 현지 독과점 기업의 약점을 파고든다는 전략으로 시장을 잠식해가고 있느 ㄴ것.26일 의료산업계에 따르면 메쥬, 휴이노에 이어 씨어스가 미국 시장에 진출하면서 각축전을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.국내 AI 웨어러블 심전도 기기 기업들이 미국 원격 모니터링(RPM) 시장 진출에 속도를 내면서 귀추가 주목된다.실제 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2023년 85억 달러 규모였던 글로벌 RPM 소프트웨어·서비스 시장은 연평균 34.9% 성장해 2030년 650억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 AI 분석 소프트웨어 부문은 연평균 36.6%의 가장 가파른 성장세가 예상돼 하드웨어에 AI 기술을 접목한 국내 기업들의 수혜가 예상된다.특히 북미 지역은 이 시장의 51.2%를 차지하는 노른자위다. 현재 미국 시장은 글로벌 대기업들이 장악하고 있으나 만성질환 관리 효율화와 인건비 절감 수요가 맞물려 기술력을 갖춘 후발 주자에게 기회가 열리는 모습이다. 보험 수가 체계가 정착된 심전도 영역에서 실시간 EMR 연동 등 특화된 강점을 앞세운다면 승산이 있다는 분석이다.이에 국내 AI 웨어러블 심전도 기기 기업들이 연이어 미국 시장에 뛰어들면서 귀추가 주목된다. 실제 씨어스는 이날 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 모비케어의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 밝혔다.국내 1000여 개 의료기관에서 확보한 70만 건 이상의 누적 부정맥 진단 데이터를 경쟁력 삼아, 허가 즉시 고수익이 보장되는 메디케어 시장 진입을 추진한다는 방침이다.이에 앞서 휴이노는 지난해 12월 메모패치 M의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 데 이어, 올해 3월 유한양행 미국 법인 유한USA와 업무협약을 맺었다. 자사 기술력을 제약사의 글로벌 네트워크에 얹어 미국 의료 체계에 진입하겠다는 구상이다.메쥬 역시 기기 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 기술력을 바탕으로 2024년 9월 하이카디플러스 H100의 FDA 인증을 완료했다. 이어 판권을 보유한 동아에스티의 기존 해외 유통망을 활용해 현지 의료기관 안착을 꾀하고 있다.이들 기업의 주무대인 미국 장기 심전도 모니터링 시장은 메디케어 기준 검사 수가가 국내 대비 5~6배가량 높게 형성, 가치가 큰 시장으로 평가받는다. 특히 현지 의료 현장에서도 부정맥 진단을 위한 검사가 연간 1400만 건 규모로 급증, 수요가 늘어나는 추세다.또 현지 선도 기업인 아이리듬이 70% 점유율로 독과점 상태지만, 분석 결과를 받기까지 긴 대기 시간이 걸린다는 점이 틈새시장으로 주목받고 있다.아이리듬 지오패치는 환자가 신호 측정 후 우편으로 기기를 본사에 반납, AI 분류 후 전문 기술자가 수동 검증하는 사후 분석 방식을 채택하고 있다. 이에 따라 최종 진단 리포트 발행까지 평균 1~2주가 소요된다는 점이 한계로 지적돼왔다.이런 상황에서 국내 기업들의 실시간 클라우드 연동 방식 및 딥러닝 기반 자동 분석 시스템이 판독 지연 병목 현상의 타개책이 된 것. 최종 리포트 발행을 평균 1~2일 이내로 단축한 기술력과 대형 제약사와의 제휴를 통한 현지 영업망 구축으로 틈새시장을 공략하는 모습이다.이들 기업이 현지 파트너사 협력과 소프트웨어 플랫폼 구독(SaaS) 모델을 채택한 것 역시, 독립 진단 검사 기관(IDTF) 직접 운영 모델인 아이리듬과의 차별점이다.대규모 수동 판독 인력을 유지해야 하는 아이리듬 대비 서비스 단가를 대폭 낮출 수 있어, 재정 절감이 필요한 현지 민간 보험사들의 선택을 유도할 수 있다는 분석이다. 특히 진단 결과가 늦어지는 약점을 극복한 만큼, 빠른 퇴원 결정이 필요한 현지 대형병원 응급실이나 수술 센터를 중심으로 수요가 예상된다.이와 관련 씨어스는 현지 기업과의 규모 차이를 감안해, 직접적인 출혈 경쟁보단 시장 파이를 나누는 방향으로 입지를 다진다는 방침이다.씨어스 관계자는 "시장 규모상 현지 주요 경쟁사와 전면전을 벌이는 전략보단 일정 부분의 점유율을 나누어 가지는 구조를 예상하고 있다"며 "우선 모비케어로 시장에 진입한 이후 싱크를 순차적으로 출시할 계획이다. 싱크의 경우 독보적인 사업자 모델을 가지고 있는 충분한 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 "국내에서 대웅제약과 협력 중인 것처럼 미국 시장에서도 현지에서 영업력이 뛰어난 파트너사를 확보해 진출하는 전략을 취하고 있다"며 "국내에서의 성과를 기반으로 철저한 운영 프로세스 등을 마련하고, 이를 발판 삼아 해외 시장을 공략할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스 노사가 고용노동부 중재로 대화를 재개했으나, 임금·성과급 격차를 좁히지 못하면서 갈등 사태가 장기화될 우려를 낳고 있다.바이오 산업 특성상 노사 갈등으로 인한 납기 차질 리스크는 글로벌 신뢰도에 치명적인 타격을 줄 수 있어 수주 공백 우려가 깊어지는 모양새다.삼성바이오로직스의 노사갈등이 장기화되며, 국내 CDMO 사업의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려가 나오고 있다.최근 삼성바이오로직스 등에 따르면 노사는 인천 송도사업장에서 고용노동부 중부지청 주도 하에 대화를 가졌으나, 구체적인 합의점을 찾지 못하고 향후 교섭 일정 조율에 그친 것으로 알려졌다.현재 노사 간의 요구안 격차는 여전히 좁혀지지 않고 있다. 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부(이하 노조) 측은 ▲기본급 14.3% 인상 ▲350만 원 정액 인상 ▲임직원 1인당 3000만 원 규모의 타결금 지급 ▲영업이익의 20%를 초과이익성과급(OPI) 재원으로 반영할 것 등을 고수하고 있다.반면, 사측은 ▲임금 인상률 6.2%와 ▲일시금 600만 원 지급을 제시하며 팽팽히 맞서고 있다. 사측은 노조 요구를 수용할 경우 신입사원 기준 실질 인상률이 21.3%에 달해 경영상 수용이 불가능하다는 입장이다.임단협 교섭이 최종 결렬되거나 쟁의행위가 심화될 경우, 회사가 입게 될 직접적인 경영 타격은 수천억원대에 이를 것으로 추산된다.실제로 노조가 지난 5월 초 감행한 기습 전면파업으로 인해 의약품 소분 공정 등이 일부 중단되면서, 사측은 이미 약 1500억원 규모의 생산 차질을 빚은 것으로 추산하고 있다.여기에 노사 간의 전선은 법적 공방으로까지 확대되는 양상이다. 최근 법원이 사측의 간접강제 신청을 일부 인용하며 '핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다'고 판단, 위반 시 1회당 2000만 원의 배상 책임을 부과하며 제동을 걸었으나, 노조는 연장·휴일 근무를 거부하는 무기한 준법투쟁으로 맞서고 있다.특히 사측이 법원의 쟁의행위 금지 가처분 결정을 위반하고 파업을 강행했다는 이유로 노조 집행부 등 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소하면서, 노사 갈등은 격렬한 고소·고발전으로 치닫고 있다.앞서 삼성전자가 임금 인상률 6.2%와 성과급 지급 방식을 두고 노사 간 잠정합의안을 도출하며 총파업 위기를 극복한 사례가 있지만, 삼성바이오로직스의 경우 기본급 요구 수치가 삼성전자의 2배 이상 높은 데다 단체협약의 쟁점 자체가 달라 '삼성전자 효과'를 기대하기는 어렵다는 게 업계의 중론이다.제약 업계가 가장 우려하는 대목은 글로벌 관점에서의 신뢰도 저하다.현재 삼성바이오로직스는 송도 1~5공장과 미국 록빌 공장을 포함해 총 84만 5000L 규모의 압도적인 생산능력을 확보하고 있으며, 누적 수주액도 214억 달러(약 28조 원)를 돌파한 상태다. 하지만 최근 글로벌 빅파마들의 수주 트렌드는 설비 규모라는 외형보다 리스크 없는 '납기 준수와 공급 안정성'이라는 내실로 무게추가 이동하고 있다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 핵심 경쟁력은 결국 '적기 생산'과 '철저한 납기 준수'로 귀결된다. 글로벌 빅파마들과의 대규모 수주 계약은 생산 라인의 안정성과 고도의 품질 관리를 전제로 체결되기 때문이다. 노사 갈등으로 인한 생산 라인의 불안정성이 장기화될 경우, 글로벌 고객사들이 이탈하거나 신규 수주에서 배제될 위험성은 비약적으로 커질 수밖에 없다.특히 현재 글로벌 CDMO 시장은 미국 생물보안법(Biosecure Act) 추진에 따른 반사이익을 선점하기 위해 전 세계 기업들이 사활을 걸고 경쟁하는 격변기다. 스위스 론자, 중국 우시바이오로직스 등 글로벌 경쟁사들이 시장 지배력을 공고히 하거나 틈새를 노리는 엄중한 상황에서, 국내 1위 CDMO 기업의 내부 갈등은 개별 기업을 넘어 K-바이오 전체의 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.바이오업계 관계자는 "반도체와 바이오 모두 고숙련 인력을 기반으로 삼는 산업이지만, 바이오는 글로벌 고객사의 생산 일정 및 규제 대응이 톱니바퀴처럼 맞물려 있어 리스크에 훨씬 치명적"이라며 "다행히 삼성전자의 잠정합의안 도출 분위기가 삼성바이오로직스에도 영향을 미쳐 대화의 물꼬가 트인 만큼, 비공개 집중 교섭 테이블에서 실질적인 타결을 이끌어내길 바란다"고 전했다.이어 "한 번 이탈한 다국적 제약사는 다시 확보하기가 극히 어려운 만큼, 글로벌 CDMO 강자로서의 위상을 지키기 위해 노사 양측이 대승적 결단을 내려야 할 때"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 상장 유지 조건 강화에 따라 동전주에 대한 위기감이 커지면서 제약‧바이오기업들의 주식 병합 활용이 늘고 있다.특히 '동전주'의 경우 상장 폐지 우려는 물론, 기업 가치를 저평가받을 우려가 크다는 점에서 이같은 노력이 확대될 것으로 예상된다.국내 제약바이오기업들의 주식 병합 결정이 확대되는 모습이다. 26일 관련 업계 등에 따르면 최근 조아제약은 공시를 통해 5대 1 주식병합을 결정했다고 밝혔다.이번 주식 병합에 따라 1주당 액면가액을 500원에서 2500원으로 변경하고 발행 주식 총수를 3097만9827주에서 619만5965주로 줄일 예정이다.회사는 이번 주식 병합을 통해 적정 유통주식수를 유지함으로써 주가 안정화 및 기업가치 제고를 기대하고 있다.다만 주목되는 것은 올해 들어 제약‧바이오기업들의 주식 병합 결정이 이어지고 있다는 점이다.실제로 지난 2월 경남제약을 시작으로 의약품 제조업에서는 화일약품, 우진비앤지, 휴마시스, 풍전약품(구 SCM생명과학), 오리엔트바이오, HLB바이오스텝, 네오이뮨텍은 물론 CRO업체인 씨엔알리서치 등도 주식 병합 결정을 공시한 바 있다.이같은 결정이 이어지는 것은 상장 폐지의 우려와 함께 기업가치가 저평가 되고 있다는 점이 동시에 작용하는 것으로 풀이된다.우선 정부는 '동전주'는 높은 주가변동성 및 낮은 시가총액 등의 특성이 있는데다 주가조작의 대상으로 악용되기 쉽다는 판단 하에 상장 폐지 요건을 신설하기로 결정했다.이에 오는 7월 1일부터 주가 1000원 미만의 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되거나 시가총액이 200억 원 미만으로 떨어지면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.결국 주가가 낮은 기업들로서는 자체적인 기업가치 제고 노력과 별개로, 당장 동전주를 탈피하지 못하면 상장 폐지 갈림길에 서게 되는 셈이다.이에 현재 주식 병합을 추진 중인 기업 외에도, 주가가 1000원 안팎에 머물고 있는 기업들 역시 추가적인 움직임에 나설 가능성이 크다.다만 동전주 탈피를 위한 주식 병합이 실질적인 기업 가치 제고로 이어지려면 실적 개선 등이 반드시 동반돼야 한다는 지적이 나온다.주식 병합을 통해 주가가 일시적으로 펌핑되더라도, 펀더멘탈(기초체력)을 입증하지 못하면 다시 주가가 하락할 수밖에 없기 때문이다.실제로 앞서 주식 병합을 단행한 일부 기업의 경우, 거래 재개 이후 오히려 주가가 하락세를 보이고 있는 상태다.단기적으로는 동전주 탈피라는 급한 불을 끄더라도, 실적 턴어라운드가 이뤄지지 않으면 그간의 노력이 물거품이 될 수 있다는 의미다.이에 따라 오는 7월 제도 시행 전 추가로 주식 병합을 선택하는 기업들이 늘어날지 귀추가 주목된다.아울러 이미 주식 병합을 추진한 기업들이 향후 어떤 실적 개선 전략으로 분위기 쇄신에 나설지 업계의 이목이 집중되고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 선두주자와 손잡고 대용량 피하주사(SC) 제형 변경 시장의 차세대 표준 제시를 위한 고삐를 죄고 있다.알테오젠(대표이사 전태연)은 지난 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최된 'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 미국 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)과 진행한 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.알테오젠이  'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다.학회 발표는 알테오젠 전태연 대표이사가 직접 연사로 나서 BD 측 관계자와 함께 양사 협업의 구체적인 성과를 공유했다.이번 전임상 실험은 알테오젠이 독자 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10mL 대용량 웨어러블 인젝터인 'BD Libertas™'에 적용해 약물 전달 속도와 피하 조직에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가했다.최근 글로벌 바이오의약품 시장이 단일클론항체(mAb) 및 이중항체(bsAb) 등 고용량 제품 중심으로 재편됨에 따라, 환자 편의성을 극대화할 수 있는 '대용량 SC 제형' 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 부각되는 추세다.알테오젠 전태연 대표는 "BD의 전임상 결과를 통해 ALT-B4의 핵심 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며, "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 개발이 확대되는 추세 속에서 ALT-B4가 핵심 약물전달(Drug Delivery) 솔루션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.BD가 발표한 돼지 모델 대상 전임상 연구 결과에 따르면, ALT-B4를 혼합한 10mL 대용량 약물을 피하 투여했을 때 대조군(ALT-B4 미포함 제형) 대비 복부(flank) 기준 주입 시간과 주사 속도가 유의미하게 개선됐다.초음파 및 CT 분석 등 시각적 평가에서도 차별화된 우수성이 확인됐다.ALT-B4를 적용했을 때 피하 조직 내 약물의 확산 속도가 가팔라졌으며, 고용량 주사 시 흔히 발생하는 주입 부위의 부종 증상 역시 훨씬 빠르게 완화되는 등 안전성과 편의성 측면 모두에서 합격점을 받았다.알테오젠의 이번 성과는 단순히 일회성 연구에 그치지 않고, 글로벌 제약사들과의 대규모 상업화 계약으로 이어지며 가치를 더하고 있다.알테오젠은 이미 글로벌 파트너사인 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 SC 제형 개발을 위한 독점 계약을 체결한 바 있으며, 현재 임상 3상이 순항 중인 것으로 알려졌다.키트루다 SC 제형은 기존 30분~1시간가량 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단 수분 이내로 줄여 환자와 의료진의 편의성을 획기적으로 개선할 '게임 체인저'로 꼽힌다.여기에 다국적 제약사 산도스(Sandoz)와의 바이오시밀러 SC 제형 적용 계약 및 또 다른 글로벌 빅파마들과의 추가 기술수출(L/O) 논의도 지속되고 있어, 알테오젠의 ALT-B4는 글로벌 SC 제형 변경 시장에서 독점적인 지위를 더욱 공고히 할 전망이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]오랜 시간이 걸리는 뇌파 검사나 고가의 MRI 촬영 없이 뇌전증을 진단할 수 있는 인공지능(AI)모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.뇌전증 환자의 피를 뽑아 그 속에 있는 면역세포를 분석하는 것만으로 질환을 감별하고 뇌의 구조적 위축까지 예측할 수 있는 새로운 길이 열린 셈이다.건강 대조군과 뇌전증 환자군의 면역 바코드 비교. 뇌전증 환자군의 경우 특정 면역세포의 비정상 증식이 증가(빨간색 박스)하는 양상을 보였다.서울대병원 신경과 주건, 이상건 교수, 중환자의학과 신용원 교수, 입원의학센터 홍상빈 교수 연구팀은 혈액 기반의 새로운 접근을 통해 드러난 전신 면역 패턴의 변화가 뇌전증 진단 및 뇌 위축과 깊은 연관이 있다는 것을 세계 최초로 규명했다고 26일 밝혔다.뇌전증 환자와 건강한 일반인 총 100명의 말초혈액을 채취해 혈액 내 면역세포인 T세포가 가진 고유한 수용체 서열을 대규모로 분석해 이 같은 사실을 확인한 것.뇌전증은 뇌 신경망의 비정상적인 전기 활동으로 경련과 발작이 반복되는 복잡한 신경 질환이다. 그동안 주로 뇌 자체의 문제로만 여겨졌으나, 최근에는 전신 면역 체계의 이상이 발병에 깊이 관여한다는 사실이 속속 밝혀지고 있다. 그러나 현재 질환을 진단하고 중증도를 평가하려면 긴 시간이 걸리는 복잡한 검사에 의존해야만 해 간편한 혈액 검사 방식의 진단 지표 도입이 절실한 상황이었다.이에 연구팀은 외부의 병원균과 싸우는 우리 몸의 핵심 방어군인 T세포에 주목했다. 혈액 속 T세포 표면에는 적을 식별할 수 있는 고유한 유전자 서열 구조인 수용체(TCR)가 존재하는데, 이는 마치 상품마다 각기 다른 정보를 담고 있는 바코드와 같아 일종의 면역 바코드로 불린다. 평상시 건강한 사람의 혈액에는 다양한 적에 대비하기 위해 수많은 종류의 면역 바코드가 골고루 존재한다. 그러나 몸속에 특정 병원균이 침입해 이를 인식한 맞춤형 T세포 군대만 비정상적으로 집중 증식하게 되면 한정된 혈액 내에서 전체 면역 바코드의 가짓수와 다양성은 오히려 줄어드는데 이를 면역학적으로 클론 확장(Clonal expansion) 현상이라고 한다.연구팀은 뇌전증 역시 전신적인 적응면역 체계의 활성화를 동반하는 질환이라면, 환자의 혈액 속에서도 이처럼 특정 면역 바코드만 비정상적으로 증식해 전체적인 다양성이 감소하는 현상이 관찰될 수 있다는 가설을 세웠다.이를 확인하기 위해 연구팀은 뇌전증 환자 45명과 건강한 대조군 55명 등 총 100명의 말초혈액을 채취해 심층 분석을 진행했다. 특히 뇌전증 환자군은 ▲약물 조절 양호 환자(WCE) 14명 ▲난치성 환자(DRE) 22명 ▲신경염증 관련 환자(NIE) 9명으로 세분화해 질환의 중증도에 따른 차이를 살폈다.이어 연구팀은 T세포 수용체의 유전적 구성을 차세대 염기서열 분석법으로 정밀 비교했다. 분석 결과, 실제 뇌전증 환자군은 건강한 대조군에 비해 전반적인 면역 바코드의 다양성이 현저히 낮았다. 특히 약물이 듣지 않는 난치성 환자나 신경염증을 동반한 환자일수록 특정 면역 바코드만 집중적으로 증식하는 현상이 더욱 뚜렷하게 나타났다. 이는 뇌전증이 단순 뇌에 국한된 문제가 아니라, 전신 면역 체계가 불균형해진 상태임을 뜻한다.나아가 연구팀은 최적의 인공지능 진단 모델을 개발하기 위해 18가지의 면역 데이터 조합에 9종의 머신러닝 알고리즘을 적용하여 총 162개의 진단 예측 모델을 구축했다.분석 결과, 환자의 나이나 성별 등 부가 정보 없이 오직 T세포 수용체의 유전자 조합 패턴(V, J 유전자) 데이터만을 집중적으로 학습시킨 모델(랜덤 포레스트 알고리즘)이 가장 뛰어난 감별 능력을 보였다. 이 최적의 모델은 혈액 분석 데이터만으로 뇌전증 환자와 건강한 일반인을 평균 80%의 높은 정확도로 감별해 냈다. 또한, 인공지능 예측의 전반적인 변별력과 신뢰도를 나타내는 곡선하면적(AUC) 수치 역시 0.80을 기록하며 비침습적 진단법으로서의 우수한 성능을 입증했다.주목할 만한 점은 이러한 혈액 속 면역 지표의 변화가 실제 뇌의 물리적 구조 변화와도 직접적으로 연결되어 있었다는 것이다. 뇌 영상 촬영이 가능한 환자 21명의 데이터를 분석한 결과, 면역 바코드의 다양성이 낮아질수록 뇌의 시상(Thalamus)과 기저핵(Basal ganglia) 부위의 부피가 감소하는 뇌 위축 현상이 확인됐다. 이 두 부위는 뇌에서 발작이 발생하고 퍼져나가는 데 핵심적인 역할을 하는 곳으로 전신 면역의 활성화가 뇌전증 관련 신경 퇴행으로 이어진다는 중요한 연결고리를 보여준다.신용원 교수는 "혈액 속 면역세포의 변화가 뇌의 구조적 위축과 연관된다는 점을 확인한 것은 의미가 크다"며 "뇌전증 환자의 경과를 모니터링하고, 향후 면역 조절을 통한 새로운 치료 전략을 모색하는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 설명했다.주건 교수는 "뇌전증은 그동안 뇌 자체의 문제로만 국한돼 인식되어 왔으나, 이번 연구는 전신 면역 시스템의 관점에서 질환을 바라봐야 한다는 점을 시사한다"며 "환자 개개인의 면역 상태에 기반한 정밀 의료를 실현하는 데 한 발짝 더 다가섰다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 제이엘케이의 비조영 CT 기반 뇌졸중 AI 솔루션이 한·미 다국적 코호트 연구에서 영상의학 전문의를 상회하는 성능을 입증했다. 특히 AI 보조 판독 시 민감도와 특이도가 모두 유의하게 개선되며, 응급 현장에서 대혈관 폐색 진단의 '안전망' 역할 가능성을 확인했다.26일 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 자사의 비조영 CT(NCCT) 기반 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 검출 AI 솔루션이 한국과 미국 다국적 코호트를 대상으로 영상의학 전문의 대비 우수한 단독 진단 성능을 입증했다고 밝혔다.AI 보조가 임상의의 진단 정확도를 통계적으로 유의하게 향상시켰다는 해당 연구는 신경중재시술 분야 권위 학술지 'Journal of NeuroInterventional Surgery'(JNIS)에 2026년 게재됐다. JNIS는 미국 신경중재시술학회(SNIS) 공식 학술지로, 신경중재시술 임상 근거를 선도하는 글로벌 저널이다.이번 논문은 분당서울대학교병원 영상의학과 선우준 교수(JLK 부최고의학책임자)가 제1저자, 분당서울대학교병원 뇌졸중센터장 김범준 교수가 교신저자로 참여한 한·미 다국적 공동연구로, 미국 하버드 의과대학 Massachusetts General Hospital과 고려대학교 구로병원 신경과 등이 함께했다. 국제 학술지 Journal of NeuroInterventional Surgery에 게재된 제이엘케이 연구 논문 표지한국 코호트 723명과 미국 독립 코호트 240명을 분석한 결과, JLK-CTL은 한국에서 AUC 0.963 미국에서 AUC 0.899로 두 국가 모두에서 안정적인 고성능을 달성했으며, 미국 영상의학 전문의 5인의 통합 판독과 직접 비교에서 민감도 79.2% 대 56.8%, 특이도 93.3% 대 84.0%로 모든 핵심 지표에서 통계적으로 유의한 우위를 보였다.임상 현장에서의 실제 효용을 확인하기 위해 한국 의사 8명을 대상으로 한 다중 판독 교차 연구도 함께 수행됐다. AI 보조 시 전체 판독자의 진단 정확도(통합 AUC)는 0.718에서 0.852로, 민감도는 46.6%에서 63.7%로, 특이도는 91.9%에서 94.9%로 모두 통계적으로 유의하게 향상됐으며(모두 P<0.001), 전공과 경력에 관계없이 모든 그룹에서 일관된 개선이 확인됐다. 이는 비조영 CT 약 18장당 진단 오류 1건이 추가로 바로잡히고(NNS 18.2), 새로 생기는 오류보다 바로잡히는 오류가 약 3배 많다는 의미로(이득–위험 비율 2.89), AI 보조가 가져오는 임상적 이득이 잠재적 위험을 뚜렷이 상회함을 보여준다.분당서울대학교병원 영상의학과 선우준 교수는 "이번 연구는 인종적·기술적 이질성이 큰 한국과 미국 두 환경에서 동시에 검증을 완료했다는 점에서, 글로벌 시장 진출을 위한 일반화 가능성을 객관적으로 확인한 의미가 크다"며 "전문의 대비에서도 통계적으로 유의한 단독 성능 우위가 확인된 만큼, 응급 진료 현장에서 놓치기 쉬운 대혈관 폐색을 보조 진단하는 안전망으로 의미 있는 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 제이엘케이 솔루션은 응급실에서 가장 먼저 촬영되는 비조영 CT만으로 대혈관 폐색을 자동 검출하는 솔루션으로, CT 혈관조영(CTA)이 지연되거나 즉시 시행이 어려운 환경에서 신속한 뇌졸중 분류를 가능하게 한다. 또한, 해당 솔루션은 최근 보건복지부의 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 임상 현장 도입을 위한 제도적 기반을 확보한 바 있으며, 이번 다국적 검증 연구는 글로벌 임상 근거의 결정적 한 축을 더한 것으로 평가된다고 회사 측은 밝혔다.제이엘케이 관계자는 "이번 성과는 알고리즘 개발부터 국내 다기관 임상 검증, 광범위 뇌경색 환자의 예후 예측 응용 연구, 그리고 이번 한·미 다국적 임상 연구에 이르기까지 의료 AI가 실제 임상 현장에 도입되기 위해 요구되는 단계별 근거를 순차적으로 축적해온 대표적 사례"라며, "축적된 임상 근거를 바탕으로 국내외 의료기관 도입을 가속화하고 글로벌 시장 확장을 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 신신제약이 새로운 성장동력 마련을 위해 진행하던 임상을 모두 조기 종료하면서 숨고르기에 들어갔다.다만 임상 3상 진행에 대해서 공동개발 등의 가능성은 열어두면서 추가적인 포트폴리오 개발은 이어간다는 방침이다.신신제약이 임상 단계이 진입해있던 파이프라인을 조기 종료하며 재정비에 나섰다. 신신제약은 최근 공시를 통해 임상시험계획 자진취하 등을 알렸다.이번에 공시된 임상시험계획 자진취하는 총 2건으로 현재 신신제약이 진행해오던 임상 1상 이후 파이프라인을 모두 재정비하는 것이다.이에 불면증 환자의 단기치료제로 개발 중이던 패치제 'SS-262'의 임상 1상과 과민성 방광 치료제로 개발 중이던 패치제 'UIP-620'의 임상 3상을 조기 종료하게 됐다.우선 'SS-262'의 경우 지난 2016년 4월부터 본격적인 연구를 시작한지 약 10년만에 포기를 결정했다.이번 포기 결정과 관련해 회사 측은 시장 환경 변화와 연구개발 포트폴리오 운영 전략을 종합적으로 검토한 결과, 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.이 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 향후 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.또한 'UIP-620'의 경우 적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인돼 더 나은 웰에이징(well-aging) 과제로 전환하고자 조기 종료를 결정했다.주목되는 점은 현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등 추진 예정이라고 밝힌 것이다.'UIP-620'는 지난 2017년 2월부터 연구가 시작된 프로젝트로 약 9년만에 임상 3상 조기 종료를 맞이했지만 추가적인 가능성은 열어뒀다.실제로 회사 측은 현 시점에서는 임상들이 모두 종료되지만 추가적인 개발 등은 지속해나간다는 방침이다.이와 관련해 신신제약 관계자는 "공시에 밝힌 것처럼 시장 환경이나 포트폴리오를 재검토하는 과정에서 조기 종료 결정을 내린 것"이라며 "다만 기업의 미션인 노년의 건강하고 행복한 삶을 위해 개량신약을 연구개발해온 만큼 관련 분야에 대한 R&D를 지속하겠다는 방침"이라고 말했다.이어 "단순히 임상 개발을 중단했다는 느낌보다는 지속적인 연구개발을 진행하는 과정에서 현 시점에 필요한 정보를 알린 것"이라며 "파트너사와의 공동 개발 등은 열어둔 상태로 개발에 대한 노력은 계속하고 있다"고 덧붙였다.한편 신신제약은 세종 공장 이전 이후 실적 개선 등이 이어지고 있는 상황으로 지난 1분기 매출액은 전년 동기 대비 19.2% 증가한 301억원을 기록했으며, 영업이익 역시 전년 동기 대비 149.6% 증가한 31억원을 기록한 바 있다.이에 수익 개선이 실현되는 가운데 포트폴리오 조정에 들어간 만큼 추가적인 임상의 진행이나 공동 개발 등의 진행 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스(대표집행임원 최윤석)가 브라질 직영 체제 전환 이후 처음으로 고객 행사를 개최하며 남미 시장 공략에 속도를 내고 있다.26일 클래시스는 지난 23일 브라질 상파울루에서 열린 의료진 대상 심포지엄 '마스터마인드 2026'에 남미 지역 병·의원 관계자 600여 명이 참석했다고 밝혔다. 클래시스가 지난 23일 브라질 상파울루에서 의료진 대상 심포지엄 '마스터마인드 2026'를 개최했다.클래시스는 지난 3월 오랜 파트너였던 브라질 최대 미용의료기기 유통그룹인 JL헬스를 인수하며 브라질 시장을 직영 체제로 전환했다. 세계 최대 규모의 미용의료 시장 중 하나인 브라질 및 남미 시장을 전략적 핵심 거점으로 삼고 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다.브라질은 미용의료 수요와 시술 시장이 빠르게 성장하고 있는 글로벌 핵심 시장으로 꼽힌다. 클래시스는 브라질 시장에서 울트라포머 시리즈 누적 판매 3000대 이상을 기록하며 시장 내 입지를 확대해 왔으며, 2025년 출시한 볼뉴머 역시 빠른 성장세를 이어가고 있다.특히 이번 행사에는 남미 지역 주요 피부과 및 성형외과 전문의 30여 명이 연자와 패널로 참여, 클래시스 대표 장비인 '볼뉴머'와 '울트라포머(해외명 슈링크)'를 중심으로 최신 임상 결과와 시술 노하우, 시장 트렌드, 등을 공유했다.직영 체제 전환 이후 약 두 달 만에 열린 이날 행사에서는 남미 지역 의료진들의 임상 경험과 시장 평가도 공유됐다.브라질 피부과 전문의 파비오 리얼 교수는 "기존 가스 쿨링 방식의 고주파 장비와는 달리, 볼뉴머는 연속 수냉식 기술을 통해 보다 안정적이고 균일한 에너지 전달이 가능해 피부 타이트닝과 피부결 개선 측면에서 환자 만족도가 높다"고 평가했다.또 다른 브라질 피부과 전문의 루디 올리비에라는 "클래시스의 브라질 직영 진출은 단순한 판매 확대를 넘어 서비스와 교육, 고객 지원 체계를 한 단계 끌어올리는 전환점이 될 것"이라며 "브라질과 남미 시장의 니즈를 보다 깊이 이해하고 이를 향후 제품 개발과 글로벌 전략에 반영할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.클래시스 관계자는 "2026년 브라질 직영 체제 전환을 기점으로 보다 공격적인 영업과 마케팅 투자와 현지 밀착형 전략을 강화해 브라질 시장 내 점유율을 급속도로 확대할 것"이라며 "브라질을 교두보로 남미 전체 미용의료 시장에서 압도적 1위 기업으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료가 다가오면서, 국내 항혈전제 시장의 구조적 변화가 예고되고 있다.이미 특허가 만료된 자렐토와 엘리퀴스에 이어 연 매출 1200억 원 규모의 대형 품목까지 제네릭 경쟁 체제에 돌입하게 됨에 따라, 국내 제약사들의 시장 진입 전략과 글로벌 제약사들의 차세대 신약 개발 동향에 임상 현장의 이목이 집중되고 있다.오리지널 선행 품목들, 특허 만료 후 '하락세' 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 최근 분기별 원외처방액 추이를 분석해보면, 오리지널 자산들의 특허 만료에 따른 매출 조정 현상이 수치로 증명된다.가장 먼저 물질특허가 만료됐던 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 유입에 따른 전형적인 '특허 절벽(Patent Cliff)'의 경로를 밟았다. 특허 만료 전인 2022년 2분기 148억원에 달했던 분기 처방액은 제네릭이 본격 유입된 2023년 1분기 79억원으로 내려앉으며 100억원 선이 무너졌고, 현재까지도 유사한 분기 처방액을 기록 중이다.연 매출 700억원대 규모였던 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 2024년 9월 특허 만료를 기점으로 하락 변곡점을 맞이했다. 특허 만료가 맞물린 2024년 3분기 205억원으로 정점을 찍었던 분기 처방액은 약가 인하와 18개사 제네릭 진입이 맞물린 2024년 4분기 150억원으로 급감했으며, 2026년 1분기 현재는 98억원 안팎에서 하향 안정화 단계에 접어든 것으로 확인됐다.이제 시장의 시선이 올해 11월 물질특허 만료를 앞둔 '릭시아나'로 쏠리는 이유는 바로 이 처방 규모에 있다. 릭시아나는 현재 국내 DOAC 전체 시장 매출의 약 58%를 점유하고 있는 원외처방 1위 품목이다. 2024년 1분기와 2분기 280억원 선이던 처방액은 오리지널 선호세 유입에 힘입어 2025년 4분기 310억원으로 늘었고, 2026년 1분기 현재 약 318억원의 분기 매출을 기록하며 만료 전 최종 고점을 경신 중이다. 주요 오리지널 DOAC 치료제들이 차례대로 특허만료가 이어지고 있다.  시장 규모가 앞선 두 품목을 크게 상회하는 만큼, 이번 특허 해제는 국내 항혈전제 시장 내에서 역대 가장 큰 규모의 처방 재편을 유발할 것으로 분석된다.국내사 제네릭 진입 예고…약가제도 개편이 변수릭시아나 제네릭 시장의 핵심 변수 중 하나는 '우선판매품목허가권(우판권)'의 부재다. 특정 제약사가 독점적 선점권을 확보하지 못한 상태에서 종근당, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 주요 상위 제약사를 포함한 최소 30여 개 업체가 동시 진입을 준비하고 있다.진입 장벽이 낮아진 만큼 초기 임상 현장의 처방권 진입을 위한 영업·마케팅력 경쟁은 한층 격화될 것으로 관측된다. 한 제약업계 약가 담당 관계자는 "차별화된 독점권이 없는 구조이기 때문에 결국 종합병원 및 로컬 의원의 랜딩 속도와 기존 만성질환 라인업과의 시너지 여부가 초기 점유율을 결정할 것"이라고 진단했다.정부의 약가제도 개편 역시 국내사들의 셈법을 복잡하게 만드는 요인이다. 복지부가 오는 8월 시행을 예고한 새 약가제도 개정안(다품목 등재관리 방안)이다. 오는 11월 물질특허 만료 직후 출시를 대기 중인 릭시아나 제네릭 품목들이 이 제도의 첫 번째 적용 대상이 될 가능성이 매우 높기 때문이다.정부의 이번 개정안에 따르면 제네릭 기본 산정률은 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 하향 조정된다. 여기에 더해 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 기존 20번째 품목부터 적용됐던 계단식 약가 인하는 13번째 품목부터 적용하는 것으로 기준이 대폭 강화된다. 아울러 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 사후 관리를 진행하는 '다품목 등재 관리' 조항이 발동되면, 해당 제네릭 품목들은 보험급여 등재 1년 뒤부터 최저가의 85%로 약가가 다시 조정된다. 결과적으로 복합적인 계단식 인하 하에서 후발 진입 제약사의 약가는 오리지널 대비 최대 24%대 수준까지 추락하는 구조다.현재 릭시아나 제네릭 허가를 신청했거나 준비 중인 제약사가 최소 30여 개 이상으로 확인되는 가운데 다수 품목이 일제히 진입하기 때문에, 후발 진입 제약사의 경우 출시 후 단기간 내에 약가가 급락하는 채산성 악화 리스크를 고스란히 안게 된다. 이에 따라 오리지널을 보유한 한국다이이찌산쿄는 물론, 제네릭 출시의 '막차 약가' 타이밍을 잡으려는 국내 제약사 간의 전략적 눈치싸움도 극에 달하고 있다는 후문이다.글로벌 빅파마, 3세대 FXIa 억제제로 이동국내 제약사들이 제네릭 유입을 통해 2세대 DOAC 시장의 단가 인하와 점유율 분할을 시도하는 사이, 글로벌 제약기업들은 기존 치료제의 태생적 한계인 '출혈 위험'을 제어하기 위한 3세대 신약 개발로 패러다임 전환을 추진하고 있다.기존의 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 혈액 응고 최종 단계의 인자(Factor Xa)를 직접 억제하는 기전으로, 항혈전 효과는 우수하나 상처 시 지혈 기능까지 일부 저해해 위장관 출혈이나 뇌출혈 등의 부작용 우려가 상존해 왔다. 글로벌 제약사들은 오리지널 특허만료 이후 3세대 항응고제 개발에 열을 올리고 있다.반면 개발 중인 3세대 치료제는 응고 연쇄 반응의 상위 단계인 'FXIa(제11혈액응고인자)'를 선택적으로 차단한다. 혈전 형성은 예방하되 병리적 지혈 메커니즘은 보존하여 출혈 위험성을 위약 수준으로 낮추겠다는 내과적 접근이다.현재 임상 단계가 가장 앞선 후보물질은 바이엘의 '아순덱시안(Asundexian)'이다. 바이엘은 최근 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 데이터 발표를 통해, 기존 표준 항혈소판 요법에 아순덱시안을 병용 투여했을 때 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 대조군 대비 26% 감소시켰음을 보고했다. 특히 임상 현장에서 가장 우려하는 주요 출혈(Major Bleeding) 발생률에서 위약군과 통계적 유의차가 없음을 입증해 안전성 지표를 강화했다. 경쟁 물질인 BMS와 존슨앤드존슨(J&J)의 '밀벡시안(Milvexian)' 또한 임상 2상에서 증상성 허혈성 뇌졸중 상대 위험을 약 30% 절감한 성적을 바탕으로 대규모 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.서울 소재 대학병원의 심장내과 교수는 "릭시아나의 특허 만료는 단기적으로 환자들에게 경제적인 제네릭 선택지를 제공하고 건강보험 재정 부담을 완화하는 순기능이 있을 것"이라면서도 "그러나 장기적으로는 출혈 안전성을 대폭 개선한 3세대 FXIa 억제제들의 최종 임상 데이터가 축적되고 상용화될 경우, 국내 항혈전제 시장은 저가 제네릭 중심의 고령층 기초 처방 시장과 고안전성 신약 중심의 고위험군 시장으로 이원화될 가능성이 높다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전 세계적으로 의료 인공지능(AI) 수요가 급증하며 국내 기업들의 무대도 글로벌 시장으로 옮겨가고 있다. 하지만 정작 홈그라운드인 국내에서조차 제도 장벽이 발목을 잡고 있다는 불만이 터져나오고 있는 것도 사실.글로벌 시장 진출에 있어 자국 내 상용화 실적이 중요하지만, 단일 수가 체계의 한계와 실증 기회 부족으로 난항을 겪고 있다는 지적이다.국내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 새 가치 평가 기준 및 생태계 조성이 시급하다는 목소리가 나오는 배경이다.이에 메디칼타임즈는 국내 의료 AI 기업들이 직면한 문제의 현주소를 진단하고, 해외 주요국의 대응 방안과 학계 제언을 들여다봤다.■부족한 실증 기회 "해외 신뢰 위해 국내 레퍼런스 필요"실제 일선 국내 의료 AI 기업들은 글로벌 진출 과정에 있어 국내 의료기관에서의 실증 기회 부족을 주요 애로사항으로 꼽았다. 해외 시장에서 제품의 신뢰도를 높이기 위해선 자국 의료기관에서 실제로 사용된 레퍼런스가 중요하다는 이유에서다.정부 과제를 거쳐 제품 개발에 성공하더라도, 실제 임상 현장에서 의사들이 사용하며 제품을 고도화하는 실증 단계가 단절돼 있어 해외 바이어들에게 신뢰를 주지 못한다는 분석이다.특히 의료 AI는 제품 특성상 실사용 데이터로 정확성·안정성을 고도화하는 것이 중요한데, 실증 기회가 없다면 아무리 혁신적인 솔루션이어도 도태될 수밖에 없다는 지적이다. 솔루션이 당장 현장에서 사용하기에 부족함이 있는 반대 경우라도, 문제를 보완할 수 있는 기회가 있어야 더 나은 제품이 될 수 있다는 것.이에 업계에선 국책 과제 설계 당시부터 실제 의료기관에서의 실증을 강제하는 제도적 보완이 시급하다는 요구가 나온다. 연구개발이 의료 현장과 연계돼야만 글로벌 시장에서 통하는 제품이 나올 수 있다는 진단이다.이와 관련 한 국내 의료 AI 기업 대표는 "의료기기 관련 과제는 실증 단계를 반드시 포함해야 한다고 본다. 특히 의료 AI는 완성도를 높이기 위해 실사용 데이터가 필수적이다"라며 "솔루션 개발에 성공했다고 해도 실제 의료기관에서 사용하지 않는데, 이 제품이 어떻게 좋은 제품으로 인정받아 해외에서 팔리겠느냐"고 반문했다.이어 "해외 바이어들에게 신뢰를 주는 솔루션의 핵심은 실제 임상 현장에서 쓰이는 것이다. 물론 병원에서 외면받는 의료 AI는 당장 쓸만한 솔루션이 아니기 때문이기도 하다"며 "다만 그 격차를 실증을 통해 좁혀 나갈 수 있다. 의사가 제품을 실제로 사용하기 시작하면 정부 지원이나 예산 역시 자연스럽게 따라오기 마련"이라고 설명했다.■미국 등 주요국 '가치 중심' 전환 모색…보상 패러다임 변화해외 주요국 역시 이 같은 보상 체계와 기술 간의 엇박자를 겪고 있다. 실제 미국 초당적 정책 센터(BPC)가 최근 발간한 보고서에 따르면, 미국 역시 진료량에 보상을 주는 행위별 수가제 방식으로 인해 AI 도구 도입에 어려움을 겪고 있다. 새 기술에 맞춘 새로운 보상 체계가 필요하다는 요구다.미국 최대 의료비 지불 기관인 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 AI 기반 서비스형 소프트웨어(SaaS)를 진단 검사 혜택 범주로 분류해 보상하고 있다. 하지만 기존 청구 구조에 맞지 않아 도입이 제한적인 상황이다.구체적으로 현재 미국 내 임상 AI 솔루션에 대한 현행 절차 용어(CPT) 코드는 총 26개에 불과하며, 이 중 대부분은 가격 정보가 제공되지 않는 임시 코드(범주 III)로 분류돼 있다. 신기술 추가 지불(NTAP) 제도를 통한 입원 환자 보상 경로도 존재하지만, SaaS의 무형적 특성과 구독형 과금 방식 탓에 제한이 있다.행정 기능 AI는 수익이 명확해 투자가 집중되는 반면, 임상 AI는 높은 초기 비용과 불확실한 상환 보장으로 도입이 더디게 진행되고 있는 것. 더욱이 환자당 비용 추정 및 기존 기술과의 비교가 어려워 혜택을 유지하는 기업은 극소수에 불과하다.이에 미국은 임상 결과에 따라 지불액을 결정하는 가치 기반 지불 모델을 적극 모색하고 있다. 실제 CMS는 의료기관이 AI 솔루션을 활용해 환자의 임상적 개선을 입증할 경우 정기적인 지불금을 지급하는 결과 중심 지불 모델(ACCESS)을 시험 중이다.기존 기술 중심의 평가를 넘어, AI가 환자의 건강권과 진료 가치 향상에 기여하는 바를 정량적으로 평가해 보상하겠다는 의도다.이와 관련 BPC는 "소프트웨어에 대해 별도로 비용을 지불하는 것은 과용을 조장하고 명확한 가치 입증 없이 의료비 지출만 증가시킬 위험이 있다"며 "이는 의사 서비스로 사용량별 비용을 지불하든 병원 외래 및 입원 부서의 묶음 요금에 포함시키든 마찬가지"라고 우려했다.이어 "AI 도입을 통해 불필요한 지출을 늘리지 않으면서 환자 치료 결과를 개선해야 한다"며 "이를 위해선 진료량이 아닌 진료 성과에 직접적으로 연계된 혁신적인 가치 기반 지불 모델을 개발하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔다.국내 의료 AI 기업들 사이에서 실증 기회 부족에 대한 우려가 나오는 가운데, 학계도 새 기술에 맞춘 유연한 제도 개선 필요성을 제기하고 있다.■학계 "의료 AI 생애주기 완성할 새로운 보상 트랙 시급"학계에서도 현재 국내 의료 AI 생태계는 생애주기가 온전히 이어지지 않은 미완성 상태라는 진단이 나온다. 연구개발 및 성능 검증 단계 이후 현장 활용, 경제적 보상, 지속적 모니터링 등이 연결되지 않는다는 지적이다.현재 혁신의료기술이나 신의료기술평가 유예 제도를 통해 40여 개의 기술이 한시적 트랙 안에 들어와 있지만, 실제 의료기관에서의 사용 빈도는 매우 저조하다는 것.바우처 사업 등 국가 차원에서 과거보다 실증 기회를 대폭 늘리고 있긴 하지만, 아직까진 유용한 근거 수집보단 기업의 수익 창출에 치우쳐 있다는 진단이다. 국내 의료 AI 기업들이 현행 '행위별 수가제' 등으로 자국 내 수익 모델 창출에 고전하면서다.이와 관련 대한의료인공지능학회는 현행 제도가 빠르게 발전하는 의료 AI 기술의 특성을 기존 의료기기 평가 잣대로만 보고 있다고 진단했다. 정식 수가를 받기 위해선 엄격한 의학적 유용성 검증과 비용 효과성 검증을 모두 통과해야 하지만, 변화 속도가 빠른 AI 산업을 이 두 가지 틀만으로 감당하기엔 무리가 있다는 것.국내 기업 다수가 진단 보조 AI 개발에 주력하고 있지만, 현행 체계에선 이 기술들이 '기존 기술' 카테고리에 묶여 별도의 보상을 받기 어려운 구조라는 분석이다.의료인공지능학회 박창민 회장은 그 대안으로 2000년대 초 영상저장전송시스템(PACS) 도입 사례를 제시했다. 당시 정부가 팍스 도입 의료기관에 별도의 가산료를 지급하면서 국내 의료기관의 디지털 전환이 가능했기 때문이다.이처럼 AI 도입을 가속할 수 있는 유연한 경제적 보상 시스템이 필요하다는 제언이다. 다만 관련 재원은 국민건강보험 재정이 아닌 별개 기금을 마련할 필요가 있다고 짚었다.실제 일본 역시 행위별 수가가 아닌 방사선 관리료 등 우회적 형태로 의료 AI를 보상하고 있다는 것. 우리나라도 새로운 기술에 유연하게 대처할 수 있는 새로운 보상 트랙이 필요하다는 설명이다.이와 관련 박창민 회장은 "제도 도입의 근본 목적은 현장 실사용을 통해 서비스를 개선하고 환자에게 실제 의학적 도움이 되는지 유용성을 평가해 정식 수가 체계 진입을 위한 증거를 모으는 것"이라며 "해외 진출을 위한 국내 레퍼런스 확보를 원한다면 기업 스스로 짜여진 임시 제도 틀 안에서 실증과 근거 수집이라는 본연의 역할을 다해야 한다"고 분석했다.이어 "다만 빠르게 변화하는 의료 AI 기술을 기존의 의학적 유용성과 비용 효과성 검증이라는 낡은 틀로만 커버하기엔 명백한 한계가 존재한다"며 "과거 팍스 시스템 구축 당시 국가가 가산료로 혁신 기술 도입을 이끌었던 것처럼, 기존 건강보험 체계와는 다른 루트로 현장의 기술 도입을 보완해 줄 수 있는 시스템이 시급하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 점차 임상 현장에서 활용도가 높아지고 있는 디지털 헬스케어. 이는 고령화 사회 속 부담이 커지는 의료시스템의 변화를 이끌어내고 있다.이 중 실시간 모니터링 시스템은 단순한 바이탈 측정을 넘어 환자 안전을 지키는 핵심 요소 중 하나로 떠오르고 있다.특히 기존 고정형 장비의 무게와 선(Line) 부담을 줄여 환자에게 보행의 자유를 준다는 점에서 다양한 질환 치료에 긍정적인 영향을 미치고 있다.이에 암 특화 병원으로 입지를 다지며 환자 안전에 공을 들이고 있는 한림병원을 방문해, 디지털 헬스케어를 통한 변화와 그 구체적인 활용에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 하이카디 도입을 결정한 한림병원을 찾아, 실제 변화를 들어봤다. 한림병원은 지난 2000년 11월 계양구 작전동에 개원한 이래 현재 15개의 전문센터, 100여 명의 의료진, 500여 운영 병상을 갖추고 지역 필수의료를 담당하는 종합의료센터로 자리 잡았다.최근에는 초고령화 사회 진입에 발맞추어 암의 진단부터 치료까지 전 과정을 책임지는 암 특화 병원으로 체질 개선에 성공했다.특히 한림병원은 간호간병통합서비스 등에서 간호인력 배치 기준 '1대 7'을 도입, 환자의 중증도와 간호 필요도를 고려한 최상위 기준을 인정받으며 환자 안전에 힘을 쏟고 있다.환자의 활동성과 안정성, 편의성을 높인 '하이카디(HiCardi)' 모니터링 시스템의 도입은 이러한 병원의 강점을 한층 더 강화하기 위한 선택이었다.■ 시공간 제약 없는 모니터링…현장 도입 속도메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 이동형 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.기존 고정형 모니터링 장비와 달리 하이카디 플랫폼은 환자 몸에 붙이는 스마트패치(SmartPatch), 결과값을 실시간으로 확인할 수 있는 병원 내 다중 모니터링 장비인 중앙 관제 소프트웨어(LiveStudio)로 구성돼 공간 제약 없는 실시간 모니터링을 구현한다.따라서 언제 어디서나 장소에 구애받지 않고 환자의 바이탈 사인을 확인할 수 있으며, 특히 의료 인력이 부족한 병실에 적용할 경우 효율적인 환자 관리가 가능하다.한림병원은 하이카디 도입을 통해 그동안 강화해 온 환자 안전 체계를 한 단계 더 도약시킨 셈이다.아울러 하이카디와 함께 도입한 전자명찰을 통해 다양한 데이터 연계 및 환자 정보 수집 등의 업무 부담을 줄이는 부수적인 효과까지 거두고 있다.하이카디시스템을 활용한 실시간 모니터링을 제공하는 라이브 스튜디오 구동 모습. ■ 환자 안전 한층 더 강화…의료진 만족도 높아이와 관련해 정홍윤 경영기획본부장(외과 전문의)은 "기본적으로 간호인력 배치 기준 1대 7을 도입하는 등 환자 안전을 꾸준히 강화해 오던 중, 하이카디 시스템이 실제 임상 현장의 안전 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단해 도입을 결정했다"고 설명했다.이어 "코로나19 시기를 거치며 환자 모니터링 시스템에 대한 정부 지원으로 관련 장비를 보유한 병원들이 많다"면서도 "다만 기존 고정형 모니터링 장비는 병상에서 상당한 공간을 차지할 뿐만 아니라, 주로 중증 환자 위주로만 제한적으로 사용된다는 한계가 있었다"고 지적했다.정 본부장은 "장비가 크면 병실 공간이 협소해져 환자들이 불편함을 느끼게 된다"며 "여기서 '꼭 생명이 위태로운 중환자에게만 모니터링이 필요한 것인가'라는 의문이 생겼다"고 덧붙였다.한림병원은 시스템 도입 이후 기존 중환자실 중심의 모니터링을 넘어, 일반 병동에서도 지속적인 관찰이 필요한 환자들에게 하이카디를 적극적으로 처방하고 있다.환자 안전 관리에 사각지대를 없애겠다는 취지다.그는 "웨어러블 장비를 활용한 원격 모니터링은 환자 안전에 꼭 필요한 시스템"이라며 "간호사들이 수시로 병실을 돌며 장비를 체크하던 번거로움에서 벗어나, 간호 스테이션에서 실시간으로 환자 상태를 제어할 수 있어 업무 시간이 크게 절약된다. 주치의 역시 언제든 모니터링이 가능해 의료진의 만족도가 매우 높다"고 전했다.실제 하이카디 착용 모습. ■ 중증 환자 외 '조기 보행' 통한 회복에 큰 기여특히 정 본부장은 외과 의사의 관점에서 대형 수술 환자뿐만 아니라, 상대적으로 경증인 수술 환자들에게도 이 시스템이 강력한 무기가 될 수 있다고 평가했다.정홍윤 본부장은 "외과적으로 대장암이나 직장암 등 큰 수술을 한 환자들은 당연히 집중 모니터링을 하지만, 맹장염이나 탈장 등 상대적으로 작은 수술을 한 경우에는 일반적으로 지속적인 모니터링을 하지 않는다"고 언급했다.그는 "모든 전신마취 수술 후 회복 과정에서 가장 중요한 것은 '조기 보행'인데, 기존 고정형 모니터링 장비로는 선에 묶여 있어 활동이 불가능하다"며 "문제는 빈도가 낮더라도 폐색전증이나 마취 합병증 등 돌발 상황이 발생할 수 있다는 점인데, 모니터링을 하지 않으면 이를 조기에 발견하기 어렵다"고 짚었다.결국 이러한 환자들에게 하이카디를 적용하면 '안전한 실시간 모니터링'과 '조기 보행을 통한 빠른 회복'이라는 두 가지 과제를 동시에 해결할 수 있다는 분석이다.수술 외에 다양한 중재 시술 시 발생할 수 있는 합병증을 선제적으로 파악하는 데도 유용하다.정 본부장은 "예를 들어 담낭염이 심하지만 수술이 불가능해 인터벤션(중재시술)을 통해 담즙을 배액하는 환자의 경우, 아주 드물게 항혈전제 복용 등으로 인해 복강 내 출혈(혈복강)로 이어지는 사례가 있다"며 "이때 하이카디를 활용하면 생체 신호의 미세한 변화를 빠르게 감지해 즉각적인 대처가 가능하다"고 설명했다.이어 "이러한 장점 외에도 연령대나 환자군에 따른 활용성도 넓다"며 "원격 모니터링은 누워만 있는 고령 환자뿐만 아니라, 오히려 활동성이 있는 젊은 환자들이나 움직임 통제가 어려운 소아 환자들에게 더 큰 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.한림병원 정홍윤 경영기획본부장은 하이카디를 통해 암 특화 병원의 장점을 살리고, 환자 안전을 한층 강화할 수 있을 것이라고 평가했다, ■ 암 특화 병원 시너지…항암 환자 '정서적 안정'까지 고려마지막으로 정홍윤 본부장은 한림병원이 역량을 집중하고 있는 암 환자 케어에 디지털 헬스케어가 미치는 긍정적 효과를 강조했다.정 본부장은 "병원 특성을 고려했을 때, 항암 치료를 위해 입원한 환자들이 주렁주렁 매달린 기존의 무거운 모니터링 기계를 최소화할 수 있다면 치료 환경이 획기적으로 개선될 것이라 봤다"고 말했다.그는 "입원 항암 치료 시 다양한 모니터링 장비에 둘러싸여 있으면 환자들이 시각적·신체적으로 큰 압박감을 느끼고 정서적으로 우울해지기 쉽다"며 "항암 회차가 반복될수록 심리적으로 위축되는 경향이 강하다"고 우려를 전했다.이어 "정형화된 기계 착용을 줄여주는 것만으로도 환자의 정서적 위축을 막고, 스스로 '내 몸이 회복되어 가고 있다'는 긍정적인 메시지를 줄 수 있다"며 "이를 통해 항암 치료를 더 잘 받을 수 있도록 하기도 한다"고 언급했다.특히 기기 모니터링의 자동화로 확보된 간호사들의 시간적 여유 역시 환자 케어의 질적 향상으로 이어질 수도 있을 것으로 봤다.그는 "한림병원이 간호인력 기준을 높게 유지하는 본질적인 이유는 환자와의 '정서적 교감'을 위해서다"라며 "수치 확인 등 단순 반복 업무를 줄인 만큼 환자들과 한 번 더 눈을 맞추고 이야기를 들어줄 수 있는 여유가 생긴 것"이라고 강조했다.정 본부장은 "외과 의사이자 암 특화 병원의 경영기획본부장으로서 하이카디 도입은 환자 안전과 질 향상을 위해 꼭 필요한 선택이었다"며 "앞으로도 이러한 디지털 헬스케어의 강점을 살려 환자 중심의 안전 시스템을 확고히 하고, 암 특화 종합병원으로서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약을 넘어 원료의약품(API) 공급 계약으로 확장하면서 K-제약바이오 패러다임 대전환을 이끌고 있다.21일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행이 길리어드 사이언스와 2102억원 규모의 원료의약품(API) 공급 계약은 단순한 일회성 매출 추가 이상의 이정표.유한양행은 지난 6일 미국 브릿지바이오파마와 맺은 560억원 규모의 합성신약 원료 공급 계약에 이어, 불과 보름 만에 총 2660억원이 넘는 메가톤급 수주를 연달아 터뜨렸다. 이는 K-제약바이오의 성장을 견인하는 패러다임이 바뀌었음을 보여주는 사례.과거 천문학적인 비용을 들여 '신약 한 방(기술수출)'에만 매달리던 국내 제약사들이, 이제는 글로벌 빅파마들이 대체할 수 없는 '하이엔드 제조 공급망'의 핵심 파트너로 진화하며 산업 전반의 체질 개선을 이뤄내고 있다는 평가다.국내 제약바이오 기업들이 과거 신약 개발에 올인했던 것에서 글로벌 제조 시장 확장으로 캐시카우 기회를 확장하고 있다. 지금까지 미국 생물보안법(Biosecure Act) 입법 움직임 등 미·중 갈등의 여파로 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 막연한 기대감이 있었다. 이를 단순한 예측이 아닌 '성과'로 만들어 내고 있다는 점에서 주목할 만하다.실제로 글로벌 빅파마들은 한국을 신약의 안정적인 상업화와 더불어 생산 기술력이 검증된 대안으로 꼽는 경향이 뚜렷해지고 있다.이러한 공급망 다변화의 중심에는 우수한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 트랙 레코드가 있다. 글로벌 규제기관의 까다로운 실사를 통과한 국내 생산 인프라가 빅파마들의 '공급망 뉴 노멀' 전략과 맞물린 결과다.이 같은 패러다임의 변화에서 주목할 점은 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 바이오 대기업뿐만 아니라, 수십 년간 정밀화학 합성 기술을 갈고닦은 '전통 제약사'들의 약진이다.  글로벌 신약 시장에서 바이오의약품이 급성장하고 있지만, 여전히 전체 시장의 절반 이상을 차지하는 합성신약 영역에서 한국 전통 제약사들이 고부가가치 생산 기지 역할을 해내고 있다.실제로 유한양행의 고부가 API 사업 뒤에는 자회사 유한화학이 있다. 유한화학은 화성공장 증설 등을 통해 총 70만 리터가 넘는 글로벌 최고 수준의 cGMP급 합성 API 생산능력을 확보했다.이를 바탕으로 길리어드의 에이즈 치료제 등 핵심 블록버스터 신약의 원료를 장기 공급하며 파트너십을 공고히 하고 있다. 시키는 대로만 만드는 CMO를 넘어 공정 최적화를 주도하는 '합성신약 CDMO'의 리더로 자리매김했다는 평가가 나온다.동아쏘시오홀딩스 계열의 에스티팜은 화학 합성 기술의 끝판왕으로 불리는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료 API) 분야에서 글로벌 탑티어 지위를 굳혔다. 만성질환(고지혈증·황반변성 등) 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 거액의 원료 공급 계약을 꾸준히 체결·증액하며 고난도 합성 영역을 장악하고 있다.바이오시밀러 전문 기업에서 CDMO 시장으로의 체질 전환을 선언한 셀트리온은 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와의 대형 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 연이어 성사시켰다.특히 단순 배양에 그치지 않고, 세계 시장에서 검증받은 피하주사(SC) 제형 변경 노하우를 외부 고객사의 물질에 적용해 주는 '고부가가치 CDMO' 전략을 전면에 내세우고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 CDMO의 독보적 1위로서 원료(DS)부터 완제(DP)까지 통째로 책임지는 턴키(Turn-key) 역량을 과시하면서 글로벌 인프라를 확장하고 있다.이에 대해 제약업계 관계자는 "자체 혁신신약 개발은 성공 시 막대한 수익을 가져다주지만, 임상 실패할 경우 기업 가치가 급락하는 거대한 불확실성을 동반한다"며 하이엔드 API 공급과 CDMO 사업이 궤도에 오르면 높은 마진을 보장할 수 있는 버팀목이 된다"고 말했다.그는 이어 "K-제약바이오가 단순한 기술 수출 변방국에서 글로벌 제약 산업의 핵심 공급망을 책임지는 '대체 불가능한 인프라 파트너'로 체급을 올렸다는 평가가 지배적"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]전립선암을 비롯한 비뇨기암 환자가 빠르게 증가하면서 비뇨의학과의 수술 패러다임도 급격하게 변하고 있다.단순히 암을 제거하는 것을 넘어 얼마나 정밀하고 안전하게 수술을 마치는지, 나아가 삶의 질을 충분히 보존할 수 있는지가 핵심 가치로 떠오르고 있는 것.이는 곧 수술 방식의 변화로 이어지고 있다. 과거 비뇨기암 수술은 개복 중심이었다. 좁은 골반 깊숙이 위치한 전립선과 복막 뒤에 자리한 신장 등 해부학적 특성상 넓게 절개하지 않고는 접근 자체가 쉽지 않았기 때문이다.이후 복강경 수술이 등장하며 비뇨기암에서도 최소 침습 수술 시대가 열렸다. 하지만 패러다임을 바꾼 것은 역시 로봇 수술이다. 로봇이 임상 데이터를 기반으로 빠르게 확산되면서 사실상 표준으로 자리잡았기 때문이다.하지만 최근 들어 또 한번의 변화가 시작되고 있다. 여러 개의 포트(구멍)를 뚫던 기존 다중공(Multi-port) 방식에서 벗어나 하나의 구멍만으로 수술을 진행하는 단일공(Single-port) 로봇수술이 빠르게 확산되고 있기 때문. 일각에서는 단일공 수술이 단순히 침습 범위를 줄이는 수준을 넘어 수술 전략 자체를 바꾸고 있다는 평가까지 나온다."로봇 수술 전성이 이끈 비뇨기암…이제는 단일공 시대"서울성모병원 비뇨의학과 홍성후 교수(로봇수술센터장)를 만난 이유도 여기에 있다. 국내를 넘어 전 세계에 단일공 시술의 임상적 가치를 알리고 있는 그를 통해 비뇨기 분야의 수술 트렌드를 살펴보기 위해서다.홍성후 교수는 복강경-로봇 수술-단일공 로봇으로 이어지는 흐름은 당연한 수순이라고 강조했다.홍성후 교수는 "초기 로봇수술 도입 당시만 해도 비용 대비 효과에 대한 의구심이 적지 않았던 것이 사실"이라며 "하지만 직접 임상 경험이 쌓이면서 복강경으로는 넘기 어려웠던 한계를 로봇이 극복할 수 있다는 점을 체감하게 됐다"고 말했다.이어 그는 "현재 개인 수술의 약 95%를 로봇으로 시행하고 있으며 최근에는 단일공(SP) 시스템을 기반으로 수술 전략 자체가 달라지고 있다"며 "특히 비뇨기암은 해부학적 특성상 단일공 시스템의 장점이 가장 극대화되는 영역"이라고 강조했다.실제로 전립선암은 로봇수술 확산을 이끈 대표 암종으로 꼽힌다.전립선은 좁은 골반 안쪽 깊숙한 곳에 위치해 있고 주변에는 혈관과 신경, 괄약근 등이 밀집돼 있어 과거 개복 수술 시에는 시야 확보 자체가 쉽지 않았다. 수혈이 거의 기본처럼 이뤄졌고 요실금 등의 합병증도 빈번했다.복강경 수술이 등장하며 시야 문제는 상당 부분 해결됐지만 또 다른 한계가 있었다. 전립선 절제 후 요도와 방광을 다시 연결하는 재건 수술이 쉽지 않았던 것이다.복강경 기구 특성상 직선 움직임만 가능해 좁은 골반 안에서 원하는 방향으로 자유롭게 봉합하기 어려웠기 때문이다.로봇수술이 빠르게 확산된 배경도 여기에 있다. 손목처럼 자유롭게 꺾이는 로봇 기구가 재건 수술의 한계를 극복하면서 전립선암 수술 대부분이 로봇 중심으로 재편된 배경이다.홍성후 교수는 "전립선암은 좁은 골반 안에서 정교한 재건이 필요한 대표 수술"이라며 "기존 복강경의 구조적 한계를 로봇이 해결하면서 비뇨의학과에서는 사실상 로봇수술이 표준이 됐다"고 설명했다.그는 이어 "최근에는 여기서 한 단계 더 나아가 단일공(SP) 시스템을 기반으로 새로운 수술 전략이 가능해지고 있다"며 "구멍을 줄이는 것을 넘어 수술 접근 자체가 달라지고 있다는 의미"라고 덧붙였다.세계 로봇 수술 시장을 지배하고 있는 인튜이티브의 4세대 로봇 다빈치 SP(da Vinci SP) 시스템이 나오면서 단일공의 장점을 로봇 수술에서도 실현할 수 있게 된 것은 비뇨기암 수술에 획기적 전환점이 됐다는 것이 그의 설명.실제로 단일공 로봇수술은 기존 다중공 수술과 구조 자체가 다르다. 가장 중요한 차별성은 바로 수술에 필요한 이른바 '삼각구도'의 형성 방식이다.기존 다중공 방식은 여러 개의 포트를 통해 기구를 넓게 벌려 삼각 구도를 만든 뒤 수술을 진행하게 된다.반면 단일공 SP 시스템은 하나의 포트로 진입한 뒤 몸 안에서 기구가 펼쳐지며 자동으로 삼각 구도가 형성된다.어렵게 삼각구도를 잡고자 애쓰지 않아도 어느 방향에서건 이를 구현할 수 있다는 의미다. 특히 이러한 구조는 좁은 공간에서 특히 강점을 발휘한다는 것이 홍 교수의 설명이다.대표적인 예가 전립선과 신장이다. 전립선은 원래 좁은 골반 안에 위치해 있고 신장은 복막 뒤 후복막(retroperitoneum)에 자리한 장기다.기존 다중공 수술에서는 넓은 공간 확보를 위해 장을 젖히고 복막을 통해 접근해야 했지만 SP는 오히려 좁은 공간 자체에 최적화돼 있어 후복막 접근에서도 장점을 발휘한다.홍성후 교수는 "기존 다중공은 넓은 공간을 전제로 설계됐지만 SP는 처음부터 좁은 공간에서 작동하도록 만들어졌다"며 "전립선과 후복막 신장 수술처럼 좁은 공간에서의 수술 효율성이 훨씬 높다"고 말했다.그는 이어 "특히 하나의 포트로 진입해 몸 안에서 삼각 구도를 자유롭게 회전시킬 수 있다는 점이 SP의 가장 큰 강점"이라며 "수술 타깃 위치에 따라 기구 전체 방향을 유연하게 바꿀 수 있어 기존 다중공에서는 어려웠던 접근도 가능해진다"고 설명했다.홍 교수는 이러한 SP의 특성을 활용해 이른바 '반전 접근법(Inversion Technique)'이라는 새로운 술기까지 개발했다.이는 SP 시스템의 삼각 구도 회전 기능을 180도까지 확장 적용한 방식으로 임상적 가치를 인정받아 다양한 학술대회에서 강연 요청이 이어지고 있는 상황이다.그렇다면 반전 접근법은 과연 무엇일까. 기존 수술 방식은 종양이 위쪽에 위치한 경우 집도의가 위를 향한 상태로 봉합해야 해 인체공학적으로 부담이 컸다.하지만 SP에서 화면 방향을 전자적으로 상하 반전시키면 과거 수술 했던 것과 같이 자연스럽게 아래로 시선을 보며 자연스러운 자세로 봉합이 가능해진다는 것이 핵심이다.특히 이 접근법은 최근 비뇨기암 수술에서 주목받는 공간 보존형 근치적 전립선 절제술(RS-RARP)에서 의미가 크다는 평가다.레치우스 보존법(Retzius-sparing approach)은 요실금 회복 측면에서 기존 접근법보다 우수하다는 평가를 받아왔지만 봉합 방향이 위쪽을 향해 인체공학적으로 어렵다는 한계 때문에 널리 확산되지 못했다.홍성후 교수는 "반전 접근법을 적용하면 손의 움직임과 시야 방향이 일치하게 되면서 기존 집도의들에게 익숙한 방식 그대로 봉합이 가능해진다"며 "요실금 회복 측면에서 우수한 레치우스 보존법의 확산 가능성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.그는 이어 "최근 환자들이 단순 생존율보다 삶의 질(QoL)을 더욱 중요하게 생각하면서 이러한 접근의 임상적 가치가 더욱 커지고 있다"며 "SP와 반전 접근법은 이러한 흐름과 맞닿아 있다"고 강조했다."수술 패러다임까지 바꾼 SP 시스템…로봇 수술 종착역"단일공 수술의 강점은 적용 질환 확대에서도 나타난다.대표적인 것이 신우요관암 수술이다. 신장과 요관, 방광 입구까지 광범위하게 제거해야 하는 고난도 수술이지만 SP는 하나의 절개만으로 방향을 바꿔가며 연속 수술이 가능하다.홍 교수는 단일공 로봇 수술이 단순히 최소 침습을 넘어 수순 전략 자체를 바꾸고 있다고 설명했다.홍 교수는 "다중공에서는 신장과 방광 쪽 포트 위치가 달라 항상 타협이 필요했지만 SP는 하나의 절개만으로 모든 방향 접근이 가능하다"며 "현재는 모든 신우요관암 케이스를 SP로 시행하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "통증 감소와 상처 최소화, 빠른 회복 같은 최소침습 장점은 기본이고 최근에는 수술 결과 자체에서도 우수성이 입증되기 시작하고 있다"며 "SP는 단순히 구멍을 줄이는 기술이 아니라 수술 전략 자체를 바꾸는 플랫폼"이라고 평가했다.실제로 서울성모병원은 국내를 넘어 아시아 단일공 수술 교육의 거점 역할도 맡고 있다.아시아 최초로 인튜이티브의 TPO(Total Program Observation) 센터로 지정돼 국내외 의료진들이 단일공 수술 시스템과 운영 체계를 배우기 위해 방문하고 있다.홍성후 교수는 "한국은 이미 단일공 비뇨기 로봇수술 분야에서 세계 최고 수준에 와 있다고 본다"며 "미국보다 적은 장비 수로 더 많은 단일공 수술을 시행하고 있고 서울성모병원 역시 지난해에만 1000례 이상의 SP 수술을 시행했다"고 말했다.그는 이어 "중요한 것은 단순 건수가 아니라 그중 75%가 암 수술이었다는 점"이라며 "이는 한국 의료진의 술기와 임상 성과가 세계적 수준이라는 의미"라고 강조했다.이러한 흐름 속에서 그는 향후 AI와 로봇수술의 결합 또한 비뇨기 수술 패러다임을 바꿀 것으로 전망했다.이에 맞춰 현재 서울성모병원도 종양 자동 탐지와 수술 워크플로우 자동화, 증강현실 기반 3D 수술 가이드 시스템 등을 연구 중이다.홍 교수는 "결국 미래 수술은 AI를 활용하는 의사가 그렇지 않은 의사를 대체하는 방향으로 갈 가능성이 크다"며 "향후에는 종양 위치와 최적 절제 범위를 콘솔 안에서 실시간으로 제시하는 수준까지 발전하게 될 것"이라고 내다봤다.이어 그는 "다만 결국 핵심은 기술 자체보다 이를 안전하고 효과적으로 환자 치료에 연결하는 것"이라며 "한국 의료진이 축적한 임상 경험과 데이터를 기반으로 향후 아시아 단일공 로봇수술의 표준을 만들어가는 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다.