[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(+155억원), ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(+7억원), ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(+3억원), ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(+2억원), ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(+2억원), ▲CODEX 의장국 활동 수행비(+4억원), ▲음식점 위생등급제 확대 운영(+5억원), ▲통합급식관리지원센터 확대(+10억원) 등이다.우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1882억 원이 투입된다.이를 통해 바이오헬스 전 분야의 허가·심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가·심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다.희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽·중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다.'체외진단의료기기법' 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.아울러, 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하여 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다.두 번째로 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1054억 원이 배정됐다.이는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대한다는 복안이다.또한 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.특히 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.아울러 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성을 위해서는 총 1885억 원의 예산이 투입될 예정이다.마지막으로 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 총 1469억 원의 예산이 배정된 상태다.여기에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대하는 안 등이 포함돼 있다.이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.한편 식약처는 확보된 예산으로 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]응급실에서 환자를 본 뒤 반드시 작성해야 하는 퇴실 기록을 대신 써주는 인공지능(AI)이 개발돼 관심이 집중되고 있다. 특히 국내 의료진이 실제 임상 경험을 바탕으로 만든 인공지능이라는 점에서 국내 의료 환경에 적합하다는 평가를 받고 있다.연세의대 교수팀이 퇴실 기록을 대신 써주는 AI 모델을 직접 개발했다.연세대 의과대학 응급의학교실 김지훈 교수와 의생명시스템정보학교실 유승찬 교수, 의학과 4학년 송지우 학생 연구팀은 대규모 언어 모델을 기반으로 응급실 퇴실 기록 작성 AI 모델 '와이낫(Y-Knot)'을 개발했다고 4일 밝혔다.빠른 검사와 치료를 시시각각 진행하는 응급실 근무 의사는 퇴실 기록지라고도 불리는 응급환자진료기록부를 의료법에 따라 반드시 작성해야 한다. 이 퇴실 기록지에는 내원 사유와 검사 결과, 처치 내역, 경과, 전원 여부, 퇴실 결정 사유 등 환자를 진료한 전체 과정에 대한 기록이 담긴다.환자 안전 관리와 진료 연속성 확보를 위해 필요한 과정이지만, 빠르게 밀려드는 응급 환자들을 진료하는 의사들은 업무량이 늘 수밖에 없다.이러한 어려움을 해결하기 위해 연세의대 연구팀은 대규모 언어 모델을 기반으로 응급환자진료기록부를 자동으로 작성해주는 AI 모델을 개발했다. AI 모델이 기록부 초안을 작성해주면, 의사는 검토 수준의 확인만 하면 된다.대규모 언어 모델(LLM, Large Language Model)은 방대한 양의 텍스트를 학습해 문장을 만들어 내는 인공지능 학습 기술이다.기존에도 대규모 언어 모델을 사용한 AI 모델은 있었지만 응급실 외부와의 통신이 가능한 네트워크 사용을 바탕으로 해 병원에서 사용하기에는 환자의 건강 상태를 비롯한 민감 정보의 유출 위험성이 있었다.연구팀은 이를 해결하기 위해 온사이트(on-site) 대규모 언어 모델과 경량 트랜스포머 모델(Llama3-8B)을 기반으로 AI 모델을 설계했다. 온사이트 대규모 언어 모델은 외부 네트워크 연결 없이 병원 내부 서버에서 직접 운용되고 경량 트랜스포머 모델은 AI 모델의 성능은 유지하면서 크기를 줄여 내부 서버에서 문제없이 구동하도록 한다.이 덕에 외부와 연결되지 않고도 응급실 내부망(internal web) 안에서 사용할 수 있어 환자 민감 정보의 유출 등 개인정보 유실로 인한 문제를 방지한다.연구팀이 개발한 AI 모델을 국내 2400병상 규모 상급종합병원 응급의학과 의사 6명을 대상으로 사용한 결과 응급환자진료기록부를 작성하는 시간은 50% 넘게 단축된 것으로 확인됐다. 실제로 응급의학과 의사들이 직접 기록부를 작성했을 때는 평균 69.5초의 시간이 걸렸지만 AI 모델을 이용하자 32.0초로 작성 시간이 줄었다.이에 더해 AI 모델의 도움을 받아 작성한 기록지가 품질면에서도 의사의 수기 작성 기록지보다 더 우수했다. AI 모델을 이용해 만든 기록지와 수기로 작성한 기록지를 응급의학과 의사 3인에게 무작위로 보게한 결과  완전성과 정확성, 간결성, 임상적 유용성 4가지 측면에서 AI의 도움을 받은 기록지를 더 우수하다는 결론이 났다.김지훈 응급의학교실 교수는 "AI 모델을 활용한 응급환자진료기록지 작성이 속도와 품질면에서 기존의 수기 작성보다 훨씬 우수하게 나타났다"며 "내부망 사용으로 환자정보에 대한 안전성까지 갖춰 환자를 진료하는 데 더 많은 시간을 쓸 수 있을 것"이라고 말했다.유승찬 의생명시스템정보학교실 교수는 "응급의학과뿐만 아니라 다른 과에서도 충분히 활용이 가능한 모델"이라며 "현재 계속해서 보완 절차를 진행하고 있는 만큼 전문의의 최종 검토는 필수적"이라고 전했다.한편, 연구팀이 개발한 AI 모델의 효능, 정확도를 비롯해 실제 의사들의 만족도 등이 종합적으로 담긴 논문은 국제학술지 '자마 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF 10.5)' 최신 호에 실렸다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]유비케어 자회사인 '똑딱'이 지배하고 있는 병의원 예약 서비스에 케어랩스 자회사인 '굿닥'이 도전을 이어가고 있다.카카오톡 예약하기 서비스를 통해 접근성을 획기적으로 높이며 똑딱의 아성 공략에 나선 것. 이에 따라 진료 접수와 예약을 기본으로 하는 서비스 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.케어랩스의 굿닥이 카카오와 협력해 진료접수, 예약 시장을 대폭 확대하고 있다.4일 의료산업계에 따르면 굿닥(대표 장영주)이 카카오톡 예약하기 병원 카테고리 공식 협력사로 이름을 올린 것으로 확인됐다.굿닥은 비대면 진료 플랫폼으로 현재 병의원 진료 접수와 예약하기 서비스로 그 영역을 확장하고 있다.이미 전국 6천여개 병의원과 제휴를 맺으며 진료 현황 조회와 진료 접수, 예약, 비대면 진료를 제공하고 있는 플랫폼.카카오톡과의 제휴는 접근성을 더 높이기 위한 방안으로 추진한 사업이다.이번 제휴로 굿닥 이용자는 '카카오톡 예약하기'에서 병원 방문 날짜와 시간을 지정하는 예약 기능과 함께 방문 전 모바일로 진료 접수를 하는 미리 접수 기능을 이용할 수 있게 됐다.미리접수는 병원에 도착하지 않아도 모바일로 진료 대기 현황을 확인하고 사전에 진료를 접수할 수 있는 서비스로 실제 내원 시 대기 시간을 크게 줄여준다. 미리접수 기능은 굿닥 제휴 병원에서만 제공되며 제휴 병원 여부는 병원 정보 내 카카오와 굿닥의 제휴 병원 배너로 확인할 수 있다.굿닥 제휴 병원 입장에서도 카카오톡 예약하기를 통해 진료 접수 및 예약 채널을 확대할 수 있어 신규 환자 유입 증가를 기대할 수 있을 거승로 보인다.굿닥은 내년 말까지 카카오톡 채널 등록을 희망하는 제휴 병원을 순차적으로 확장한다는 계획이다.또한 이번 제휴로 카카오맵과 카카오내비에서도 굿닥 제휴 병원 정보가 연동된다. 이에 따라 굿닥 이용자는 두 서비스에서 주변 병원을 검색한 뒤 바로 진료 미리접수와 예약을 진행할 수 있게 된다.굿닥 장영주 대표는 "카카오와의 제휴를 통해 더 많은 이용자에게 굿닥의 헬스케어 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 의료가 필요한 모든 순간에 최적의 헬스케어 경험을 제공하는 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 서비스를 빠르고 지속적으로 고도화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계의 반발과 우려가 확산되는 가운데, 보건복지부가 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다는 입장을 재차 강조했다.다만, 약가 인하에 대한 제약사들의 우려가 큰 점을 고려해, 아직 미확정된 부분은 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정하겠다고 밝혔다.복지부가 약가제도 개편과 관련해 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다고 밝혔다. 보험약제과 김연숙 과장(우)과 배기현 사무관(좌).보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관은 3일 복지부전문기자협의회 간담회에서 "이번 약가제도 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립"이라며 "예측 가능한 약가 관리 시스템 구축이 핵심 목표"라고 밝혔다.복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 따르면 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산이 적용되고, 기존 1년이던 가산기간도 3년 이상으로 확대된다.필요 시 추가 연장도 가능하도록 제도를 유연화했다. 복지부는 이를 통해 국내 제약사의 연구개발 투자를 촉진하고 글로벌 신약 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.사후관리 체계 역시 대폭 개편된다. 급여적정성 재평가는 기존의 개별 평가 방식에서 벗어나 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비된다.사후관리 실시 주기는 매년 4월과 10월, 연 2회로 정례화된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시점을 일치시켜 시장 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.김연숙 사무관은 "정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 것이 이번 개편의 가장 중요한 방향 중 하나"라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 강조했다.기등재 의약품에 대한 단계적 약가 인하 로드맵도 제시됐다. 기존 약제 상한금액을 40%대로 낮추는 조정은 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 품목부터 순차 적용된다.업계에서는 적용 대상 범위를 두고 해석이 엇갈리고 있지만, 김연숙 과장은 "53.55~50% 구간 약 3000여 품목과 50~45% 구간 약 4500여 품목은 2012년 급여목록 등재 기준"이라고 설명했다.정부 로드맵에 따르면 2026년 하반기부터 3년간 약 3000개 품목을 우선 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 추가로 순차 조정할 계획이다.2013년 이후 등재된 의약품에 대해 업계가 제기하는 약가 인하 우려와 관련해서는 "업계 의견을 추가로 수렴하고, 주기적 재평가 방안과 연계해 논의할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 제약업계에서는 이번 개편안이 표면적으로는 R&D 인센티브 확대를 내세우고 있지만, 실질적으로는 대규모 약가 인하로 이어질 가능성이 크다며 우려를 표하고 있다.특히 매출 비중이 높은 기등재 품목이 대거 인하 대상에 포함될 경우 중소·중견 제약사의 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.이에 대해 김연숙 과장은 "이번 개편은 글로벌 제약사와 국내 제약사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐달라"고 당부했다.그는 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역 의견을 폭넓게 수용한 조치"라며 "약가 인하로 절감된 재정은 다시 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아가도록 설계했다"고 강조했다.이어 "아직 미확정된 부분에 대해서는 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정할 계획"이라며 "협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]또 하나의 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 항암신약이 국내 임상현장 상륙할 수 있을까.애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 글로벌 시장을 공략하고 있다. 사진은 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회에 자리한 애브비 부스 모습이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비의 ADC 기반 백금 저항성 난소암 치료제인 '엘라히어'(미르베툭시맙 소라브탄신) 국내 허가 논의가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.엘라히어는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 참고로 엘라히어의 글로벌 허가는 임상 3상인 'MIRASOL' 연구 결과가 기반이 됐다.MIRASOL 연구에서는 높은 수준의 엽산수용체알파가 발현된 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어와 연구자 선택 단일제제 화학요법(1주일 간격 파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신(PLD), 토포테칸 투여)을 비교했다. 1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 무진행 생존 기간(PFS)이며, 주요 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존 기간(OS)이다.중앙값 30.5개월 추적 결과, 엘라히어군은 항암화학요법 대비 PFS가 5.59개월 대 3.98개월로, 종양 진행이나 사망 위험이 37% 감소했다(HR 0.63). ORR은 41.9% 대 15.9%로 더 높았다. OS는 16.85개월 대 13.34개월로, 사망 위험 감소율은 32%였다(HR 0.68).이를 근거로 미국과 유럽에 잇따라 허가되며 난소암 분야의 대표 ADC 의약품으로 글로벌 시장에서 자리 잡았다.국내에서는 올해 1월 식품의약품안전처가 희귀의약품에 지정하며, 정식 허가의 기대감을 키운 바 있다.구체적인 지정 적응증은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법이다.정식 국내 허가 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려지면서 엘라히어의 적응증에도 관심이 쏠리는 지점이다.현재 국내 임상현장에서 난소암은 자궁경부암 등 다른 여성암과 달리 조기 검진방법이 확립되지 않은 암종에 속한다. 이 때문에 난소암 환자들은 발견 당시 3기인 경우가 많을뿐더러 환자의 85%가 재발을 경험하는 등 재발률이 높은 암으로, 재발할 때마다 PFS가 짧아져 예후가 좋지 않기도 하다.실제로 2021년 기준, 5년 상대생존율 또한 유방암 및 자궁경부암 등 다른 여성암과 비교해도 가장 낮다. 이러한 상황에서 엘라히어 국내 허가 시 임상현장에서 어떤 존재감을 보일지 관심이 쏠릴 것으로 보인다. 다만, 특정 바이오마커를 기반으로 한다는 점에서 향후 동반진단기기 사용을 위한 허가 및 수가 적용 부분도 점검해야 할 것으로 예상된다.서울의 한 상급종합병원 산부인과 교수는 "난소암은 난치성 암으로, 진행성 병기에서 진단되는 경우가 많아 환자들이 큰 좌절과 어려움을 겪기도 한다"면서도 "전 세계적으로 난소암 유병율이 높아지는 추세인데 동시에 사망률은 낮아지고 있다. 이는 곧 생존 중인 난소암 환자들이 점진적으로 늘어나고 있다는 것을 의미한다"고 평가했다.그는 "글로벌 난소암 치료 환경이 비약적으로 발전했는데, 국내에서도 ADC 계열 치료제가 정식으로 허가된다면 국내 임상현장에서의 치료체계도 더욱 향상될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]급성 뇌졸중 인증의제가 시행 1년 반을 맞았다. 당초 계획했던 인력을 훌쩍 넘어 올해까지 580명의 인증의제를 배출할 것으로 보인다.인증의제를 통해 뇌졸중 센터나 근무 기관별 근무 인력 및 근무 행태에 대한 윤곽을 얻어냈다는 것은 큰 수확. 인증의 통계는 적절한 인력 및 근무 시간에 대한 근거를 제공하기 때문이다.최소한의 인증의 채용 인력 및 근무 시간 기준이 생긴다면 의료기관의 인증의 채용도 활발해 질 수 있다. 이는 다시 전공의 지원율 향상으로, 당직 인력풀의 충원은 워라밸의 향상과 같은 선순환으로 작동할 수 있다.나정호 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 위원장(인하의대)을 만나 제도 시행 1년 반의 성과와 과제 등 제도를 통한 학회의 큰 그림에 대해 이야기를 들었다.급성 뇌졸중 인증의제는 대한신경과학회가 급성기 뇌졸중 치료의 전문성을 확보하고, 365일 24시간 대응이 가능한 의료 인력 체계를 구축하기 위해 도입한 제도다. 시행 초기에는 관심과 회의적인 시각이 동시에 존재했으나, 실제 지원 규모와 현장 반응은 예상을 뛰어넘었다.나정호 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 위원장현재까지 1차 인증에서 505명이 배출됐고, 2차 인증 지원자 78명을 포함하면 총 580명 내외의 인증의가 활동하게 될 전망이다. 당초 학회 내부에서 생각했던 목표치인 400~500명을 넘어선 수치. 이에 대해 나정호 위원장은 "솔직히 이 정도까지의 참여를 예상하지는 못했다"고 말했다.그는 "그동안 실제로 응급실에서 급성 뇌졸중을 담당하고 있는 의사가 몇 명인지조차 정확히 알기 어려운 상황이었다"며 "이번 인증의제를 통해 처음으로 그 윤곽이 드러났다는 점 자체가 가장 큰 성과"라고 강조했다.그는 인증의 숫자를 단순한 '명단' 이상의 의미로 해석했다. 이 숫자가 지역별 인력 분포, 병원 및 센터당 인력 기준, 적정 근무 체계 설정 등 향후 정책 논의의 출발점이 될 수 있다는 이유에서다.나 위원장은 "현재 전국에는 약 40~50여 개의 뇌졸중센터와 70여 개의 혈전제거술 가능 기관이 운영되고 있다"며 "배출된 인증의 인원 수를 인력으로 환산해서 계산하면 충분해 보이지만 실상으로 그렇지 않다"고 했다.그는 "인증의 중에는 개원가나 비응급 진료 환경에서 근무하는 의사도 포함돼 있어 가용한 인증의 수는 명목상 수치보다는 적다"며 "그럼에도 불구하고 지난 1년간 iv tPA(정맥 내 혈전용해술) 처방 전문의 수를 파악해 본 결과 400명대로 이 수치가 실제 급성기 진료에 투입 가능한 인력 규모"라고 설명했다.그는 "그간 센터별로 정확히 몇 명의 급성 뇌졸중 전담 인력이 근무하고 있는지를 공식적으로 파악되지 못했다는 점에서 인증의제를 통한 통계 산출이 중요하다"며 "3~4년 정도 데이터가 쌓이면, 자연스럽게 센터당 적정 인력 기준을 이야기할 수 있는 근거로 작용할 것"이라고 내다봤다.전 세계적으로 급성 뇌졸중 대응체계는 '24시간 365일 무중단 대응'이 기본 원칙으로 자리 잡고 있다. 문제는 이를 실제로 구현하기 위한 인력 규모가 어디까지가 최소한이며, 현실적인 기준은 다르다는 것.1년은 8,760시간이고, 한 명의 전문의가 연간 실질적으로 커버할 수 있는 시간을 2500~3000시간 수준으로 잡으면, 이론적으로는 3~4명이면 24시간 커버가 가능하지만 현실적으론 '계산상 최소치'에 불과하다.휴가, 학회, 교육, 연속 야간 근무에 따른 회복 시간, 갑작스러운 결원, 업무 부담의 집중 등 현실적인 요소를 반영하면 정맥 내 혈전용해 치료만 가능한 수준의 센터라도 최소 3명, 보다 안정적인 운영을 위해서는 4~5명의 전임 전문의가 필요하다는 평가가 일반적이다.나 위원장은 "1~2명의 인력으로는 사실상 지속 가능한 급성기 대응이 불가능하다"며 "당직과 응급 호출이 반복되는 구조에서 몇 명의 의사에게 과도한 부담이 집중되면 번아웃과 퇴직이 불가피하고, 결국 해당 분야를 떠나는 악순환으로 이어진다"고 우려했다.그는 "인증의제가 단지 자격을 부여하는 제도가 아니라 인증의 수를 기준으로 센터 인력 구성을 권고하는 근거 자료"라며 "병원이 이를 충족했을 때 합당한 보상이 주어지는 구조가 되면 적정 인력을 충원하는 의료기관도 많아질 것"이라고 내다봤다.그는 "결국 병원이 일정 수 이상 인증의를 고용할 때 수익이 나도록 수가 체계가 바뀐다면 자연스레 전문의 및 인증의에 대한 수요가 창출된다"며 "이는 인력 공급의 마중물이 되기 때문에 지속 불가능한 인력 및 당직 인력을 지속 가능한 구조로 바꾸는 원동력이 될 것"이라고 했다.이는 단순한 인센티브 차원이 아니다. 필수 중증 의료를 지속 가능하게 만들 수 있는 최소한의 조건이라는 접근이다. 현재 의사의 경우 나이트 당직 횟수나 연령에 따른 제한 규정이 사실상 없어 간호직군과는 다른 구조다.인력이 1~2명 수준에 머물면 한 사람이 떠안는 당직 횟수는 월 10회를 넘어서기 때문에 이는 필연적으로 번아웃을 초래하고, 전공의 지원 감소로 이어져 인력난이 더욱 심화되는 악순환을 만든다.나정호 위원장은 "지금 구조에서는 나이가 들어서도 계속 같은 방식으로 당직을 서야 한다"며 "이런 부분이 개선되지 않으면 필수의료, 특히 뇌졸중처럼 고강도의 진료 분야를 선택하려는 젊은 의사들은 점점 줄어들 수밖에 없다"고 지적했다.따라서 인증의제가 이런 문제를 수면 위로 끌어올리는 '트리거' 역할을 할 수 있다는 게 그의 판단. 인증의를 통해 몇 명까지 확보해야 하는지, 어떤 근무 형태가 합리적인지, 병원과 의사 모두 지속 가능한 구조는 무엇인지에 대한 논의가 가능해졌다는 뜻이다.학회는 인증의 통계를 바탕으로 두 가지 핵심 방향의 정책 개선이 필요하다고 봤다. 첫째는 '최소 인력 기준'이다. 뇌졸중 센터가 정상적으로 운영되기 위해서는 최소 3명 이상의 인증의가 상시 근무해야 한다는 것이다.이는 단순한 숫자가 아니라, 24시간 대응 체계를 현실적으로 유지하기 위한 최소 조건으로 단 몇 명의 의사에게 업무가 집중되는 현재와 같은 구조로는 지속 가능한 운영이 어렵고, 결국 응급 대응 체계에도 균열이 생길 수밖에 없다.둘째는 '수가 현실화'다. 현재 우리나라의 의료 제도에서는 급성기 뇌졸중 환자를 진료하는 행위와, 수년 전 뇌졸중을 겪은 환자를 외래에서 관리하는 진료 행위 사이에 수가 차이가 크지 않다.나 위원장은 "결국 학회가 인증의제를 통해 그리는 큰 그림은 선순환 구조"라며 "병원이 적절한 수의 인증의를 채용하게끔 유도하는 인력 기준과 수가가 생기면 이는 당직 부담의 완화로 이어지고 이는 다시 워라밸이 개선 및 전공의 지원이 늘어나는 구조로 작동한다"고 설명했다.그는 "인증의 제도는 이제 막 첫 단계를 넘어섰지만 분명한 것은, 급성 뇌졸중 인증의제가 단순한 자격증 제도가 아니라, 우리나라 급성기 뇌졸중 진료 체계를 다시 설계할 수 있는 중요한 기반이라는 점"이라며 "이 제도는 누구를 평가하기 위해 만든 게 아니라는 걸 알아달라"고 강조했다.그는 "인증의제는 언제 어디서든 제대로 치료받을 수 있는 최소한의 조건을 만들기 위한 도구"라며 "'이 정도 인원으로도 돌아가고 있다'가 아니라, '이 정도 인원이 있어야 정상적으로 돌아간다'는 기준을 세우는 작업을 통해 후배들에게 미래 비전을 보이겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]매년 국감 등에서 우려가 제기되고 부정적 인식이 강한 수면제 졸피뎀. 하지만 졸피뎀은 여전히 수면제 활용이 필요한 환자에서 다빈도로 처방되는 약물이다.이는 졸피뎀이 제기되는 우려에 비해 관리가 적절히 이뤄지고 있으며, 수면제가 필요한 환자에게 가장 안전한 약이기 때문이다.그런만큼 임상 현장에서는 졸피뎀에 대한 우려를 줄이고, 또 더 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 고민도 이어지고 있다.이건석 교수는 우려나 오해가 많은 졸피뎀이 오히려 활용도가 높은 다빈도 약물이라는 점을 설명했다. 이에 메디칼타임즈는 한양대학교병원 정신건강의학과 이건석 교수를 만나 졸피뎀과 관련한 오해와 실제 현장에서의 활용 등을 들어봤다.우선 이건석 교수는 "졸피뎀은 현재 수면제 중 불면증 초기 단계에서 가장 쉽게 접근할 수 있는 약으로 비교적 안전한 약에 속한다"며 "불면증은 세 가지로 나누는데, 잠들기 어려운 불면증(입면장애), 자는 중 자주 깨는 불면증(수면유지장애), 새벽에 일찍 깨는 불면증(조기각성)이 있고 이중 졸피뎀은 입면장애와 수면유지장애, 즉 앞의 두 단계에서 특히 효과적"이라고 설명했다.이건석 교수는 "사실 졸피뎀을 비롯해 수면제에 대해서 전반적으로 부정적인 인식을 가지고 있고, 또 다양한 오해로 눈에 띄기도 한다"며 "특히 졸피뎀은 다빈도 처방 약이기 때문에 언론의 주목을 많이 받는다"고 언급했다.■ 졸피뎀, 관리 철저하고 안전한 약물…논란은 다빈도 영향실제로 처방을 권할 때 환자들이 "그거 싫다"고 말하는 경우가 있거나, 오랫동안 복용해 온 환자들도 기사에서 중독 관련 내용을 보고 "빼 달라"고 요구하는 경우 등 꾸준히 처방받던 환자들이 중간에 약을 끊으려는 사례도 있다는 설명이다.이에 환자가 원하면 다른약으로 대체 처방을 하기도 하지만, 약물이 꼭 필요한 환자의 경우에는 충분한 설명을 통해 치료의 필요성을 전하고 있다.이와 관련해 이 교수는 "이는 '설거지를 많이 하면 그릇이 깨지는 경우가 눈에 띄는 것'처럼, 많이 처방되는 약일수록 더 이슈가 되는 현상이라고 보고 있다"며 "졸피뎀은 실제로 가장 초기 단계에서부터 처방이 가능한 약이고 또 넓은 범주의 환자들에게 처방되기 때문에 더욱 눈에 띄는 것"이라고 말했다.이 교수는 "졸피뎀은 실제 다양한 영역에서 활용되는데 공황장애 환자가 불안할 때도 사용할 수 있고, 우울증 환자에게는 불면 증상을 개선해 주면 우울 증상이 호전되기도 한다"며 "결국 잠이 삶에 굉장히 중요한 부분이라는 점에서 수면제 특히 상대적으로 안전한 졸피뎀 활용이 클 수 밖에 없다"고 전했다.반면 이처럼 활용도가 크지만 실제 환자들이 우려하는 부작용이나 오남용의 우려는 오히려 상대적으로 적다는 것이 그의 설명이다.이건석 교수는 "사실 환자들이 치매에 대한 걱정이 많은데, 사실 수면제와 치매의 인과관계는 입증되지 않았다"며 "또 중독과 관련해서도 경향성에 따라 문제가 될수 있지만 졸피뎀은 DUR로 처방이 엄격히 관리되고 있다"고 언급했다.그는 "사실 졸피뎀이 필요가 없거나 우려가 큰 약이었다면 허가 취소됐을 것이고, 처방 제한 역시 허용 가능한 수준이라고 판단했기 때문"이라며 "물론 음주하는 환자나 전향적 기억상실을 겪는 환자 등 주의할 경우가 있고 중독이 우려되는 환자에게는 처방하지 않는 금기 등도 지키고 있다"고 말했다.특히 불면증은 삶의 질은 물론 직업적·사회적 문제로 연결될 수 있는 만큼 이런 우려나 오해로 인해 수면제를 기피하는 것 보다는 적절한 치료를 받는 것이 더욱 중요하다는 것.이 교수는 "불면증 자체가 삶의 질에 큰 영향을 미치는 문제이기 때문에 단순히 잠을 못 자는 차원이 아니라, 사람이 사람답게 살아가기 위한 기능을 유지하기 위해 조기에 치료가 필요하다"며 "불면증이 해결되지 않으면 낮에도 깨어 있지 못하고 밤에는 졸린데도 잠을 자지 못하는 상태가 반복돼 낮과 밤의 리듬이 깨지고, 일상 생활이나 직장생활에도 문제가 생기는 만큼 밤에는 충분히 쉴 수 있고 낮에는 충분히 깨어 있을 수 있도록 치료를 하는 것이 중요하다"고 지적했다.이에 현재 불면증 진단의 경우에도 증상 뿐만 아니라, 직업적·사회적 기능을 함께 고려하고 있고, 이 경우 적절한 치료가 필요하다고 강조했다.이건석 교수는 "증상이 있더라도 일상 기능에 문제가 없다면 경과를 지켜볼 수 있지만 직장생활이나 사회적 관계에서 문제가 발생한다면 약물 처방이 이뤄지기도 하고, 생활 습관 교정을 함께 안내하고 있다"고 전했다.이어 "불면증의 1차 치료는 약물 요법뿐 아니라 인지행동치료(CBT-I)와 같은 교육적 접근도 포함된다"며 "다만 인지행동치료는 환자의 순응도가 낮거나, 생활습관을 바꾸기 어렵거나, 생활환경에 영향을 많이 받는 경우가 있어 시행이 쉽지 않아 보다 쉽게 접근할 수 있는 약물을 처방하는 경우도 있다"고 덧붙였다.특히 불면증 치료의 특성상 효과가 오래 지속되는 서방형 제제가 오히려 더 적합하다는 점도 강조했다.  ■ 불면증, 적절한 약물 치료가 도움…서방형 제제 효과 기대이건석 교수는 "특히 졸피뎀의 경우 항불안제의 여러 기능 중 ‘수면 효과’만 남기고 나머지 기능을 제거한 약"이라며 "불안제는 일반적으로 ▲항전간(뇌경련 방지) ▲근육 이완 ▲항불안 ▲수면 개선의 네 가지 기능을 갖고 있는데, 졸피뎀은 이 중 수면 효과만 선택적으로 남겨 개발된 약"이라고 설명했다.즉 다른 약보다 부작용이 적고, 목적에 맞게 ‘수면’ 기능만 수행하는 약이라는 점에서 상대적으로 가볍고 단순한 약이라고 볼 수 있다는 설명이다.특히 졸피뎀 중 스틸녹스의 경우 속방형 제제와 함께 서방형 제제를 보유하고 있는데, 서방형 제제의 활용이 더욱 필요하다는 것이 판단이다.이건석 교수는 "속방형 제제는 복용 직후 약효가 빠르게 퍼지기 때문에 효과가 즉각적이지만 지속 시간이 길지 않은 반면 서방형은 두 겹의 코팅으로 이루어져 처음에는 바깥부분이 방출되고 이후 안부분이 천천히 방출되기 때문에 효과가 상대적으로 오래 지속된다"며 "효과가 오래 지속된다는 것은 의존성이나 부작용이 낮을 수 있다는 의미이기도 하다"고 말했다.특히 이건석 교수는 "환자에게 설명할 때도 ‘이 약은 효과 지속 시간이 당신이 원하는 수면 시간까지 도달할 수 있다’고 이야기할 정도로 서방형 제제를 훨씬 더 선호한다"고 언급했다.그는 "회사에서 제시하는 반감기는 일정하지만, 임상적으로 보면 속방형은 약 4시간 정도, 서방형은 약 6시간 정도 효과가 지속된다"며 "대부분 환자가 원하는 수면 시간은 6~7시간이기 때문에 서방형이 훨씬 더 적합하다"고 강조했다.그런 만큼 서방형 제제의 경우 의존성도 상대적으로 낮을 수 있고, 의료진 입장에서도 처방하기 훨씬 더 안전한 제제라고 설명하고 있다.이 교수는 "사실 서방형 제제가 존재한다는 사실은 단순한 옵션 이상의 의미를 가진다"며 " 일반적으로 다른 약제의 서방형은 하루 한 번 복용하면 효과가 유지되는 정도로 인식되지만, 스틸녹스의 경우에는 의존성과 부작용을 고려했을 때 서방형 제제를 선택하는 것이 훨씬 더 원칙에 가깝다"고 제시했다.즉 서방형은 약효가 급격히 올라가는 방식이 아니기 때문에 의존성을 낮추고 부작용을 줄이는 데 도움이 된다는 판단이다.그는 "실제로 서방형 제제의 가장 큰 장점은 약물 농도가 처음부터 급격하게 올라가지 않기 때문에 부작용이 상대적으로 줄어든다"며 "또 스틸녹스는 분복이 불가능하기 때문에 노인 환자에게 특히 중요한 요소인데, 서방형 제제는 혈중 농도가 빠르게 치솟지 않아 노인에게도 안전성이 높다"고 말했다.이어 "또한 약물의 작용이 더 오래 지속되어 잠을 유지하고 싶어 하는 환자에게 더욱 적합하고, 의존성도 기전상으로는 속방형보다 낮은 편이기 때문에 장기적으로도 보다 안정적인 선택이 될 수 있다"며 "이런 점들을 고려하면 서방형 제제는 수면제의 목적에 가장 잘 도달할 수 있는 형태라고 말할 수 있다"고 주장했다.이에 실제 임상 현장에서 환자에 따라 서방형 제제를 활용할 필요성이 있으며, 이같은 변화가 이어지길 기대하고 있다.마지막으로 그는 "불면증 환자에 대해 처음에는 소용량의 서방형 제제를 처방하고 내약성을 확인하는 것이 좋고, 이후 필요하면 용량을 조금 높이는 식으로 가는 것이 기전상 훨씬 도움이 될 것으로 본다"며 "단기간 스트레스 상황이나 생활습관 교정이 필요한 정도라면, 잠시 목발을 짚고 가듯이 저용량 서방형을 먼저 사용하는 것이 환자에게 더 나은 삶을 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]디앤디파마텍이 개발한 경구용 GLP-1 제제에 관심이 높아지고 있다. 특히 내년 상반기 초기 임상 결과를 공개한다는 계획이어서 결과가 주목된다.3일 제약업계에 따르면 디엔디파마텍이 개발한 후보물질 DD01의 48주 임상 2상 최종 결과가 상반기 중 발표된다. 이번 임상 결과에서 간 조직생검을 통한 섬유화 개선 효과까지 확인되면, FDA 허가 요건을 충족하는 셈이다. DD02S의 초기 임상 결과도 2026년 상반기 공개 예정이다.디앤디파마텍 이슬기 대표. 먹는  GLP-1 제제를 개발중이며 그 결과를 내년 상반기에 공개한다.  임상 결과에 따라 글로벌 제약사와의 추가 기술이전 가능성도 열려 있다. 현재 MASH 치료제 시장은 마드리갈의 레즈디프라가 유일하게 FDA 승인을 받은 상태다.비만 치료제 시장은 2031년 1734억달러(약 240조원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 경구제 개발 경쟁은 이제 시작 단계. 의사들 입장에서는 주사제 대비 복약 순응도가 높은 경구제가 실제 진료 현장에서 얼마나 효과적일지가 관건이다.DD01 투약군은 12주 만에 75.8%의 환자에서 지방간이 30% 이상 감소했다. 이는 위약군의 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 차이다.평균 지방간 감소율은 62.3%로, 현재 임상 3상을 진행 중인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드가 48주 투약에서 보인 64.3%와 유사한 수준이다. 서보듀타이드는 MASH 치료제 시장에서 가장 주목받는 후보 물질 중 하나다.더욱 눈에 띄는 건 안전성이다. DD01은 2주간의 짧은 용량 증량 기간에도 위장관계 부작용으로 인한 중단 환자가 9%에 그쳤다.에이치플러스 양지병원 김용진 비만당뇨수술센터장은 "향후 먹는 GLP-1는 주사제를 통한 체중절감 효과 이후 관리 단계에서 효과적일 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "임상현장에 생각보다 빠르게 도입될 수 있어 보인다. 만약 지방간염 치료까지 승인되면 주목할 만 하다"고 말했다. 먹는 GLP-1은 주사제가 주는 불편감을 상당부분 해소할 수 있다는 게 그의 설명이다.또한 제약사 차원에서는 생산성과 원가 절감이 중요한데, 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질이 줄어든다는 점에서 DD02S의 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "디앤디파마텍은 화이자라는 빅파마로부터 1조원 규모의 기술이전으로 주목을 받은만큼 5일 진행되는 신주 상장은 단순한 이벤트를 넘어 기술력을 점검하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능 기업 딥노이드가 생성형 AI 기술력과 국제 인증을 양 날개 삼아 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. RSNA 2025를 기점으로 구체적인 로드맵이 가시화되는 모습이다.3일 산업계에 따르면 딥노이드가 '국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP)' 인증 획득에 이어 아랍에미리트 국제영상의학센터(IRC)와 업무협약을 체결하는 등 호재가 잇따르고 있다. 딥노이드가 식약처 혁신의료기기 지정, MDSAP 인증 획득, IRC와의 업무협약 체결 등 연이은 호재를 맞았다.딥노이드의 핵심 무기는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 작성 솔루션인 'M4CXR'이다. 이 제품은 최근 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 지정을 받으며 기술적 차별성을 입증했다.M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 정상 소견과 41개 이상 소견을 분석해 수초 만에 판독문 초안을 작성해 주는 것이 특징이다. 단순 질환 탐지를 넘어 결과 보고서 작성까지 자동화한다.이는 뇌혈관 질환 진단 보조 솔루션 '딥:뉴로(DEEP:NEURO)'에 이은 두 번째 혁신의료기기 지정으로, 딥노이드는 뇌와 흉부를 아우르는 제품 라인업을 갖추게 됐다.기술적 완성도에 더해 글로벌 진출을 위한 규제 장벽도 넘었다. 딥노이드는 이달 MDSAP 인증을 획득하며 품질경영시스템(QMS)의 국제적 신뢰도를 확보했다.미국, 일본, 캐나다 등 5개국 규제기관이 공동 인정하는 이 인증은 특히 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 획득을 위한 필수 관문이다. 이번 인증 획득으로 딥노이드는 북미와 일본 시장 진입을 위한 9부 능선을 넘은 것으로 평가된다.IRC와의 업무협약으로 실질적인 해외 판로도 마련됐다. IRC는 중동 지역 내 스마트 판독 서비스를 주도하는 기관이다. 양사는 중동 및 아프리카 의료기관을 대상으로 AI 솔루션 시범 도입과 공동 연구를 추진키로 했다.이는 국내 기업이 해외에 진출할 때 현지 총판을 두는 것과 유사한 방식으로, 현지 네트워크를 보유한 파트너사를 통해 딥노이드의 솔루션을 공급하기 위한 전략이다. 중동·아프리카를 테스트베드로 삼아 인접 지역인 유럽까지 시장을 확장하겠다는 포석으로 풀이된다.결과적으로 딥노이드는 기술력 입증과 국제 인증, 현지 파트너 확보라는 3박자를 통해 실질적인 글로벌 시장 개척 교두보를 마련한 것. 국내에서의 임상 근거 축적과 해외 현지화 전략이 맞물린다면, 향후 글로벌 의료 AI 시장에서 유의미한 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다.다만 딥노이드 측은 즉각적인 수출보다는 인프라 확장에 무게를 뒀다. 아직 현지 인허가가 완료되지 않은 만큼, 글로벌 전시회 참가와 파트너십 체결을 통해 브랜드 인지도를 높이고 비즈니스 기회를 타진하는 단계라는 설명이다.딥노이드 관계자는 "미국과 일본을 1차 전략 시장으로 삼고 있으며, MDSAP 인증 획득은 본격적인 인허가 전 기초를 다지는 단계"라며 "RSNA 현장에서 중동권 네트워크가 탄탄한 기업과 MOU를 맺었다. 당장 내일의 공급보다는 해외 진출을 위한 인프라를 확장하고 선제적으로 인지도를 높이기 위한 과정"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 인플루엔자 치료제 ‘페라비르주’(한국팜비오 제공)한국팜비오(회장 남봉길)가 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 3일 밝혔다.이는 최근 독감 유행이 반복되면서 독감 치료제 수요가 꾸준히 확대되는 시장 환경 속에서, 의료현장의 임상적 편의성과 진료 흐름 개선에 기여할 수 있는 제품이 될 것이라고 기대하고 있다.'페라비르주'는 페라미비르 300mg 성분을 함유한 정맥주사제에서 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄이는 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제로, 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이러한 특성 때문에 빠른 치료 개입이 필요한 상황이나 경구 약물 복용이 어려운 환자에서 특히 유용한 치료 옵션으로 평가된다.이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 함께 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 단회 투여형 제품은 의료기관의 운영 효율성과 환자 회전율을 높여 시장 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 전망했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품"이라며 "앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 처음으로 등장한 저용량 두타스테리드 제제에 대한 후발의약품 개발이 진행되는 것으로 확인됐다.이는 결국 부작용 감소 등 저용량 제제의 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.지난해 허가를 받은 저용량 두타스테리드 제제(왼쪽부터 유앤생명과학의 아보페시아, 유한양행의 모바나정) 제품사진. 3일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 코스맥스파마는 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 코스맥스파마의 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’과 유앤생명과학의 ‘아보페시아정0.2밀리그램(두타스테리드)’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다.아보페시아정은 유앤생명과학이 지난해 7월 유한양행, 대웅제약, 한독, 경동제약 등 5개사가 함께 허가를 받은 품목이다.이는 애드파마가 2019년부터 개발을 진행한 품목으로, 오리지널 두타스테리드 제제에서 제형을 정제로 바꾸고, 용량을 0.5mg에서 0.2mg으로 줄인 것이 특징이다.기존 두타스테리드 0.5mg 용량의 경우 탈모 치료와 함께 전립선비대증 적응증을 가지고 있었다.하지만 일본 등에서는 저용량 품목을 활용해 용량 조절을 통해 탈모 치료가 진행되는 사례가 있었다.이에 애드파마는 탈모 치료제 최적 용량을 찾기 위한 개발을 진행했고, 그 결과 0.2mg 용량 품목 개발에 성공한 것이다.즉 이번 생동은 해당 품목에서 제형을 다시 캡슐제형으로 바꿔 임상을 진행하는 것으로 저용량 제제를 추가 확보하려는 움직임이다.결국 저용량 품목의 등장 1년여 만에 후발의약품의 개발이 진행되는 것은 이에 대한 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.실제로 저용량 두타스테리드는 기존 용량 제품보다 복용 편의성을 높이고, 부작용을 줄인 데다 경제성까지 갖춘 것으로 평가됐다.다만 저용량 품목들의 재심사 기간이 2028년 7월 23일까지다. 이에 이번에 제형을 바꾼 것은 별도의 자료제출의약품 개발을 통해 실제 허가 및 출시 일정을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.이에 해당 제약사 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수도 있어 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로도 일관된 생존율 개선 효과를 보여줬다. 이를 계기로 제자리걸음을 걷고 있는 국내 급여 등재에도 탄력받을 수 있을지 기대된다.오는 5일부터 7일까지 싱가폴에서 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회가 개최될 예정이다.3일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 5일 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 하위 분석 결과를 발표할 예정이다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.관심은 아시아 환자에서 이를 그대로 재현할지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자일 정도다.이에 따라 ESMO ASIA 2025 개최에 앞서 공개된 초록에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 타그리소 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.리브리반트-렉라자 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.05). 결과적으로 연구진은 리브리반트-렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다. 연구진은 "전체 인구와 일관되게 리브리반트-렉라자 병용요법은 1차 치료 대상 아시아인 환자에서 타그리소 단독요법에 비해 사망 위험을 의미 있게 감소시켰다"며 "아시아 환자를 대상으로 한 이러한 결과는 전체 MARIPOSA 환자군의 결과를 뒷받침하며, 새로운 SoC로 확립할 수 있다"고 평가했다.한편, ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법에 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 함께 발표될 예정이다.지난 10월 건강보험심사평가원이 리브리반트-렉라자 병용요법 급여 논의 시 부작용 문제를 지적했던 만큼 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 최근 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]영국과 스위스, 미국 등 주요 국가들이 잇따라 동물실험을 대체하는 정책을 공식화하면서 글로벌 독성 평가 및 신약개발 패러다임이 빠르게 전환되고 있다.각국 규제기관은 '새로운 접근 방법'을 제도권에 편입하며 동물실험 의존도를 단계적으로 줄이고, 인체 기반 시험체계를 표준으로 삼겠다는 방향을 분명히 하고 있어 인체 생리환경을 정교하게 구현하는 오가노이드 기술이 차세대 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다.3일 업계에 따르면 글로벌 동물실험 대체 움직임에 따라 국내에서도 이러한 흐름에 발맞춘 변화가 나타나고 있다.이재명 정부가 규제 혁신과 바이오헬스 산업 고도화를 핵심 국정 과제로 제시하면서, 국회에는 동물대체시험법이 상정돼 인체 기반 첨단 시험기술의 제도 도입이 본격화되고 있다.영국에서 발표한 동물실험 감소 정책 포스터식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 오가노이드, 장기칩, 인체조직모델 등 비동물 시험법의 국제 기준화와 가이드라인 제정을 추진하고 있다.특히 국내 기업 가운데서는 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처와의 용역 연구를 수행하며 대체시험법의 산업 적용과 기술 상용화에서 가장 앞서나가는 기업으로 평가받고 있다.의약품과 화장품, 반려동물 헬스케어 분야까지 오가노이드 기반 안전성·유효성 평가 플랫폼을 확대 구축하며 산업 전반의 전환을 주도하고 있다는 분석이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4월 '비임상 안전성 시험에서의 동물실험 저감을 위한 로드맵'을 발표하고, 신약개발 과정에서 기존의 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.특히 단일클론항체 치료제를 포함한 의약품 개발 과정에서 인체 세포 기반 시험법, AI 기반 독성 예측, 오가노이드와 미세생리시스템(Microphysiological Systems, MPS) 등 NAMs를 규제 제출 자료로 공식 허용했다.이는 동물실험을 보조적으로 줄이는 수준을 넘어, 인체 기반 시험체계를 규제 과학의 중심으로 끌어올리겠다는 의미로 해석된다.영국 역시 11월 11일 정부 공식 로드맵(Animal testing to be phased out faster)를 발표하고, 허가용 안전성 시험에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 전략을 구체화했다.영국 정부는 2026~2027년까지 피부 및 안구 자극 시험과 같은 주요 동물기반 시험을 종료하고, 2030년까지 개와 비인간 영장류를 대상으로 한 약동학(PK) 시험을 대폭 축소한다는 계획이다.이를 대신해 오가노이드-온-칩 시스템, AI 기반 독성·효능 예측 기술, 3차원 인체조직 모델 등 첨단 대체시험기술로 전환을 추진한다. 정부 차원에서 최대 7,500만 파운드를 투자해 연구와 검증 인프라를 구축할 방침이다.스위스도 적극적인 움직임을 보이고 있다. Swiss 3R Competence Centre(3RCC)를 중심으로 동물실험을 대체하거나 최소화하는 연구를 확대하고 있으며, 국가 단위의 3Rs(Replacement, Reduction, Refinement) 전략에 따라 인체세포 기반 실험체계와 미세생리모델, 고도 분석기술에 대한 지원을 강화하고 있다.정부기관이 직접 연구비를 지원하고 평가 인프라를 마련함으로써, 대체시험기술이 연구단계를 넘어 실제 산업과 규제 영역에서 활용될 수 있도록 체계를 구축하고 있다는 점이 특징이다.미국과 영국, 스위스가 유사한 시기에 같은 방향의 정책을 발표했다는 점은 글로벌 제약·바이오 규제 환경이 인체 기반 기술 중심으로 재편되고 있음을 시사한다. 동물실험은 점차 보조적 위치로 밀려나고, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 예측 시스템이 신약개발과 독성평가의 표준 기술로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.업계는 이번 정부와 국회, 규제기관의 정책 변화가 NAMs 생태계의 성장을 가속화하고, 한국이 국제 비동물 시험 기술 분야에서 선도국으로 도약할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다.동물실험 의존에서 벗어나 인체 기반 과학으로 이동하는 글로벌 전환 속에서, 오가노이드 기술이 새로운 표준을 만들어갈지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 2025년 북미영상의학회(RSNA)에서 자사 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 활용한 14편의 연구 초록을 발표했다고 3일 밝혔다.루닛은 스웨덴 대표 사립병원 '카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran Hospital)' 카린 뎀브로워(Karin Dembrower) 박사 연구팀과 함께 유방암 검진 패러다임 변화 연구를 구연 발표했다.루닛이 2025년 북미영상의학회에서 자사 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 활용한 14편의 연구를 발표했다.연구팀은 세인트괴란 병원에서 2020년 9월부터 2024년 6월까지 진행된 약 20만건의 유방암 검진 데이터를 통해 AI 도입 전후 성과를 비교 분석했다.구체적으로 판독 방식에 따라 ▲영상의학과 전문의 2명이 AI 없이 판독(2만 4770건) ▲전문의 2명과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 함께 활용(11만 591건) ▲전문의 1명과 루닛 AI가 함께 판독(5만 8462건)으로 구분했다.그 결과, 전문의 1인과 AI 협업 판독 방식은 전문의 2인이 AI를 사용하지 않는 이중 판독 대비 침윤성 유방암 검출률이 0.29%에서 0.39%로 34.5% 증가했다. 리콜률(RR)은 2.62%에서 2.54%로 3.1% 감소, 양성예측도(PPV)는 16.6%에서 25.6%로 54.2% 향상됐다.전문의 1인과 AI 협업 판독 방식이 리콜률이 가장 낮으면서도 양성 예측도와 침윤성 유방암 검출률은 제일 높은 효율적 판독 방식인 것.또 미국 메사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 마니샤 바흘(Manisha Bahl) 박사 연구팀은 유방단층촬영술(DBT) 환경에서의 AI 검출 특성을 분석한 연구를 포스터 발표로 진행했다.연구팀은 3D 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 활용해 1000건의 DBT 영상을 분석했다. 그 결과, 루닛 인사이트 DBT는 실제 유방암으로 확인된 334건 중 84.4%(282건)를 정확히 검출하고 병변 위치까지 올바르게 특정했다.또 병변에 따른 차이를 분석한 결과, AI가 암을 찾은 사례에서는 종괴형 병변(42.9%)과 침윤성 유관암(61.0%)의 비중이 높았다. 놓친 사례에서는 석회화 병변(59.6%)과 비침윤성 상피내암(51.9%)의 비중이 높았다.루닛은 이 연구가 실제 임상 환경에서 AI를 보다 효과적으로 활용하기 위한 지표로 의미가 크다고 강조했다. 이번 연구는 AI가 어떤 아형에서 강점을 보이고, 보완이 필요한지를 보여줬다는 설명이다. 특히 석회화와 비침윤성 상피내암 영역에서의 관찰은 향후 알고리즘 고도화 방향성을 제시했다는 것.마지막으로 미국 엘리자베스 웬드 유방암 클리닉(Elizabeth Wende Breast Care) 스타마티아 데스투니스(Stamatia Destounis) 박사 연구팀은 루닛 인터내셔널의 리스크와 덴서티 제품을 활용해 유방의 체적 밀도가 유방암 위험도 평가에 미치는 영향을 규명하기 위한 두 건의 연구를 구연 발표했다.첫 번째 연구에서는 4만 4651명의 검진 데이터를 바탕으로, 유방 체적 밀도 값을 대표적 위험 예측 모델인 타이러-쿠직(TC)과 보아디시아(BA)에 각각 적용해 고위험군 분류 차이를 비교했다. 그 결과, TC 모델이 BA보다 유방 체적 밀도와 가족력 요소를 더 크게 반영해 더 많은 여성을 고위험군으로 분류하는 경향을 보였다.다음 연구에서는 33만여 건의 유방촬영 영상을 활용해 유방 체적 밀도가 시간에 따라 어떻게 변화하는지, 이러한 변화가 위험 예측 모델에 어떤 영향을 미치는지를 평가했다.그 결과, 단일 시점의 밀도와 유방영상보고데이터시스템(BI-RADS) 범주를 사용하는 경우 실제 암 발생 건수를 과소 추정한 반면, 장기 평균 유방 밀도를 사용한 경우 예측치와 실제 발생 건수가 가장 근접해 모델 신뢰도를 향상시키는 것으로 나타났다.두 연구는 유방의 체적 밀도가 단순한 보조 지표가 아니라 위험 예측의 주요 변수임을 재확인하는 한편, 시간 흐름에 따른 밀도 변화까지 반영하는 ‘종단적(Longitudinal) 위험 평가’가 고위험군 분류의 정확도와 일관성을 높이는 데 중요함을 시사한다는 설명이다.서범석 루닛 대표는 "이번 연구들은 유방암 검진 정확도 향상, DBT 기반 병변 특성별 검출력 분석, 그리고 밀도 확인을 통한 위험도 예측까지 유방암 관리의 전 과정에서 AI가 기여할 수 있음을 입증한 것"이라며 "글로벌 학회를 통한 검증을 토대로 미국을 비롯한 전 세계 유방암 검진 환경에서 AI 기반 표준을 정립해가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭(복제약) 약가 인하 조치에 대해 개원의들도 일선 제약사들의 고통에 공감하는 분위기다. 제약산업이 위축되면 개원의들도 간접 영향권에 들어간다고 판단했다.2일 개원가에 따르면 상당수 개원의들이 제네릭 약가 인하 이후 다양한 방식으로 영향을 받을 것이라고 전망했다. 일부는 처방에도 변화를 줄 수 있을 것이라고 봤다.  일부 개원의는 "매출 300억 규모의 영세한 제약사는 운영 자체가 힘들어질 것"이라며 "그 여파가 개원가까지 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.정부가 제네릭 약가인하 조치를 발표한 것에 대해 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있다. 앞서 정부가 제네릭(복제약) 약가를 53.55%에서 40%대로 대거 인하한다는 계획을 발표한 것에 대해 일선 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있는 것이다.정부는 국내 제네릭 약가에 대해 '다른 국가보다 비싸다'는 입장이지만 제약사들은 '약가인하' 이외에도 '약가 사후관리 제도'까지 운영하고 있기 때문에 '중복 인하'라는 불만이 팽배하다.실제로 실거래가 약가인하 즉, 2년마다 실거래가 현황을 파악해 유통되는 가격이 약가보다 높을 경우 최대 10%인하하는 정책을 가동 중이다.이밖에도 '약가 재평가' 등 중복 약가인하 구조가 지속되고 있다는 게 업계 지적이다. 상황이 이렇다보니 한국제약바이오협회는 "제약바이오 강국으로 도약하는 골든 타임에 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발, 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 약화시킬 것"이라고 우려를 제기하기도 했다.이에 대해 가정의학과의사회 김성배 총무부회장은 "당장은 괜찮을지 몰라도 장기적 관점에서 볼 때 마진이 낮은 진해거담제, 진통소염제 등에 수급이 불안정해질 수 있다"고 우려했다.정부가 약가를 급격히 낮출 경우 제약사 입장에선 마진율이 낮은 의약품의 경우 유지하기 어려워질 수 있고, 시간이 지나면서 사라질 수 있다는 게 그의 판단이다.제약사들이 약가인하에 따른 여파가 클수록 개원가, 의료단체 등 의료계 전반에 영향을 미칠 수 있다는 시각도 있다.이비인후과의사회 김주한 보험위원장은 "제약사들이 운신의 폭이 좁아지면 제약산업 자체가 위축될 수 있다"면서 "이는 의료단체의 각종 행사 스폰서십에도 일부 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.대한노인의학회 김용범 고문 또한 "개원의들 당장은 아니더라도 일부 처방에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다고 보기 때문에 이에 대해 예의주시하고 있다"고 말했다.