[메디칼타임즈=이인복 기자]세게 1위 의료기기 기업 메드트로닉((Medtronic)이 초대형 인수합병을 이어가며 심혈관 사업 재편에 속도를 내고 있다.한화 약 8500억원에 달하는 대규모 빅딜을 통해 관상동맥 진단 솔루션 기업을 인수한 것. 지배력을 가진 치료 기기 분야의 앞단까지 선점하기 위한 포석으로 풀이된다.메드트로닉이 캐스웍스를 8500억원에 인수하면서 관상동맥 진단 솔루션을 흡수했다.21일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 인공지능(AI) 기반 관상동맥 진단 기업 캐스웍스(CathWorks)에 대한 인수절차를 마무리한 것으로 확인됐다.지난 2월 체결된 M&A 계약의 후속 절차로 마무리한 것으로 총 인수 금액은 5억 8500만 달러(한화 약 8500억원)으로 정리됐다.메드트로닉은 이번 거래를 핵심 사업의 주도권 확보를 위한 전략이라고 설명하고 있다. 하지만 이번 인수가 주목받는 이유는 캐스웍스가 단순한 소프트웨어 회사가 아니기 때문이다.캐스웍스는 관상동맥조영술(angiography) 영상만으로 관상동맥 전체의 생리학적 기능 평가를 수행하는 FFR 앙지오(FFR angio) 시스템을 보유한 기업이다.이 시스템은 압력선(pressure wire)을 혈관 안에 직접 넣거나 약물로 혈관을 확장하지 않고도 일상적인 2D 조영 영상에 AI를 결합해 병변의 기능적 의미를 평가하는 것이 특징이다.즉, 막혀 보이는 혈관을 알려주는데서 끝나지 않고 실제로 그 병변이 혈류를 얼마나 떨어뜨리는지를 시술 중 빠르게 판단할 수 있게 해주는 기술인 셈이다.메드트로닉이 캐스웍스를 품은 배경에는 관상동맥 치료 시장의 구조 변화가 자리잡고 있다.지금까지 관상동맥중재 시장은 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 이미징 장비 등 치료 기기를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어져 왔다.하지만 최근에는 시술에 들어가기 전 어떤 병변을 실제로 치료해야 하는지를 가려내는 진단 단계의 중요성이 빠르게 커지고 있는 상황이다.특히 중등도 협착(intermediate stenosis)이 일어난 경우 단순 혈관조영 영상만으로 시술 필요성을 판단하기 어렵다는 점이 꾸준히 지적돼 왔다.이에 대한 표준 요법은 유도도자 기반 압력선 검사, 즉 침습적 생리학 평가지만 이 방식은 압력선을 직접 넣어야 하며 약물 유발이 필요해 시술 시간이 늘고 비용 부담도 발생한다.캐스웍스의 FFR 앙지오는 바로 이 지점을 파고든 기술이다. 즉 별도의 검사 없이도 빠르게 협착 유무와 협착의 정도를 알려준다는 점에서 관상동맥중재술(PCI)을 위한 시간 부담을 크게 낮출 수 있기 때문이다.메드트로닉 입장에서는 단순히 진단 기술 하나를 손에 넣은 것이 아니라 자사가 보유한 수많은 치료 기기를 언제 어떻게 넣어야 하는지 결정하는 임상 의사 결정에 개입할 수 있는 통로를 연 셈이다.메드트로닉이 서둘러 이 계약을 추진한 배경도 여기에 있다.실제로 캐스웍스는 이미 미국에서 FDA 허가를 받았으며 유럽 CE와 일본 PMDA 승인도 확보한 상태다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 이미 팔고 있는 제품이라는 의미다. 즉 매출이 오르면 오를 수록 몸값이 비싸질 수 밖에 없다.최근 발표된 임상 결과도 인수 시점을 앞당긴 배경으로 보인다. 캐스웍스는 올해 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 'ALL-RISE'라는 이름의 무작위 대조시험 결과를 공개했다.이 연구는 전 세계 59개 기관에서 1930명의 환자를 등록해 FFR 앙지오 기반 전략과 기존 침습적 압력선 기반 생리학 평가를 비교한 것이다.결과는 1년 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 기준 비열등성이 입증됐고, 분석 시간과 전체 시술 시간, 자원 활용 측면에서는 개선 효과가 확인됐다.메드트로닉 입장에서는 상용화를 통한 상업적 가능성 뿐 아니라 이 임상 발표와 맞물려 인수를 진행하면서 임상적 설득력까지 갖출 수 있는 계기가 된 셈이다.그만큼 이번 인수합병을 통해 메드트로닉의 퍼즐은 거의 다 맞춰져가고 있다.메드트로닉의 심혈관 사업부는 전체 매출의 약 40%를 차지하는 핵심 축으로 PFA(펄스장 절제술), 심박동기, 판막, 혈관기기 등으로 넓은 포트폴리오를 갖추고 있지만 관상동맥 진단 분야에서는 상대적으로 차별화된 포인트가 부족했다.캐스웍스 인수는 이 약점을 메우는 동시에, PCI 여부를 결정하는 진단 단계까지 영향력을 확대할 수 있는 수단이 됐다.결국 이번 인수의 본질은 캐스웍스 한 기업을 산 것을 넘여 메드트로닉이 관상동맥질환 진단과 치료의 연결 고리를 지배하고자 하는 의도를 드러낸 것으로 보인다.조영술 기반 AI 분석으로 병변의 기능적 중요성을 판단하고 그 결과를 바탕으로 실제 중재 시술까지 이어지는 흐름을 메드트로닉의 생태계로 묶겠다는 전략이다.메드트로닉은 "케어웍스 인수는 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오를 크게 강화하는 획기적 사건"이라며 "혁신 전략을 진전시키기 위한 전략적 인수에 대한 의지를 보여주는 사례"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 시장 안착을 위해 투트랙 전략을 구사하며 총력전을 펼치고 있다.볼파라 인수를 통해 시장 진입로를 연 이후 다양한 학술 연구를 이어가며 근거를 확보하는 전략으로 세계 최대 시장을 노리고 있는 것.21일 의료산업계에 따르면 루닛이 현지 유통망과 학술적 근거를 결합한 투트랙 전략으로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.미국 시장 내 의료 AI 수요가 커지는 가운데,  루닛이 현지 유통망과 학술적 근거를 결합한 투트랙 전략으로 점유율을 높이고 있다. 사진은 AI 생성미국 의료 시장은 기술혁신에 개방적인 시장으로 꼽힌다. 실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 현재 미국 의료 시장은 글로벌 AI 헬스케어 분야의 약 45%를 점유하며 기술 상용화를 선도하고 있다.최근 투자 흐름 역시 단순 기술력을 넘어, 명확한 투자수익률(ROI)을 입증하는 솔루션에 집중되는 경향을 보이고 있다. 가치 기반 의료(VBC)로의 패러다임 전환과 인구 고령화에 따른 비용 절감 압박이 커지면서, 의료 AI 솔루션에 대한 수요가 커지고 있는 것.다만 미국은 시스템적으론 매우 보수적인 시장으로 꼽힌다. 특히 현업에서 '시장 진입을 위해 현지 법인이 필수적'이라는 얘기가 나올 정도로 제품 성능보다 브랜드에 대한 신뢰도가 중요하다.이에 국내 의료 AI 기업들이 현지 법인 설립 및 미국식품의약국(FDA) 허가 취득 등 시장 진입에 힘을 주고 있지만, 수익화 단계에서 잰걸음을 하고 있다.이런 상황에서 루닛은 볼파라와의 통합 솔루션 출시 1년 만에 미국 내 도입 병원 330곳을 확보하는 등 앞서나가는 모양새다. M&A를 통한 신뢰 자산 확보로 미국 시장의 진입 장벽을 정면 돌파한 것.볼파라는 미국 내 유방검진 센터의 약 42% 점유율을 보유한 강력한 네트워크를 갖추고 있다. 루닛은 이를 기반으로 자사의 진단 AI인 루닛 인사이트를 결합해 판매하는 크로스 셀링 전략을 전개해 왔다. 그 결과 연간 100만 건 이상의 유방 촬영 데이터를 확보하는 등 대규모 영업 인력 투입 없이 현지 점유율을 빠르게 확장했다는 평가가 나온다.이에 따라 수익 구조 변화도 가시화되고 있다. 볼파라는 매출의 약 97%가 구독형 모델(SaaS)에서 발생하는 구조다. 실제 루닛은 2025년 매출 831억 원으로 역대 최대치를 경신했으며, 지난해 12월에는 월간 기준 영업현금이익(EBITDA) 흑자를 달성했다. 이는 AI 의료기기 업계의 고질적 난제였던 적자 구조를 탈피, 자생적 성장 기반을 마련했다는 평가가 나온다.루닛은 이후 학술적 근거를 확보하는 투트랙 전략으로 미국 시장 공략을 가속한다는 방침이다. 현지 유통망에 임상적 유효성이 검증된 솔루션을 결합, 고단가 서비스로의 업셀링을 유도해 수익성을 강화하겠다는 포석이다.그 일환으로 루닛은 이달 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과 6편을 발표했다.이와 관련 루닛 관계자는 "볼파라 인수 후 지난 1년 동안 루닛의 AI 솔루션을 통합하는 과정을 거쳤다. AI 솔루션이 없던 기존 볼파라 채널에 루닛의 기술을 더하는 업셀링 비즈니스가 본격화하고 있다"며 "기존 클리닉 내 도입 범위를 넓히거나 연간 스크리닝 계약 건수를 확대하는 방식으로 시너지를 극대화해 나갈 방침"이라고 설명했다.이어 "AACR 참가는 치료 영역인 루닛 스코프의 연구 성과를 입증하는 자리로 볼파라 인수와는 별개로 지속해 온 과제다"며 "시장 진입 비중을 늘리면서 학술적 성과를 동시에 확보하는 투트랙 전략을 통해 비즈니스 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일(현지시간)을 끝으로 6일간의 대장정을 마치고 막을 내린다.올해 학회에서 국내 바이오 기업들은 단순히 새로운 후보물질을 소개하는 수준을 넘어, 임상 데이터 기반의 구체적인 성과를 제시하며 차세대 항암제 시장의 게임 체인저로서 가능성을 입증했다.특히 이번 학회에서는 기존의 항암 치료 패러다임을 바꾸는 '모달리티(Modality) 대전환'이 뚜렷하게 나타났다.면역항암제와 표적항암제를 넘어 ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT), 삼중항체 등 정밀 타격이 가능한 '유도미사일'형 신약들이 대거 출격했다.■ 세포·유전자 치료제 및 RNA…"고형암 정복 실마리 찾다"세포치료제 분야에서는 국내 기업들이 고질적 난제였던 고형암 타깃 데이터로 세계적 주목을 받았다.HLB이노베이션 자회사 베리스모는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 초기 데이터를 플래너리 세션에서 발표했다.임상 결과 용량 제한 독성 없이 우수한 안전성을 확인하며 자사의 KIR-CAR 플랫폼의 유효성을 증명했다.베리스모는 현재 미국에서 SynKIR-110의 임상 1상을 계속 진행 중이며, 최대내약용량(MTD)과 권고 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 및 환자 등록을 이어가고 있다.AACR2026에 참여한 국내 제약바이오기업의 핵심 발표 내용 정리.앱클론은 고형암 독성 제어와 종양미세환경 극복이 가능한 'zCAR-T' 플랫폼의 유효성을 입증하며 주목을 받았다.특히 전립선암 타깃 이중항체 신약 후보물질 'AM109'는 동물실험 결과 0.1~0.3 mpk의 극소 용량 투여만으로 완전 관해(Complete Remission/Response, CR)를 달성하는 압도적 효능을 확인했다.앱클론은 이번 성과를 바탕으로 본격적인 임상 진입과 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 가속화할 방침이다.RNA 기반 기술력도 돋보였다. 알지노믹스는 RNA 치환 효소 기반 신약 'RZ-001'의 간암 대상 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표했다.소규모 환자군을 대상으로 진행했음에도 면역관문억제제 병용 시 객관적 반응률(ORR) 38.5%를 기록하며, RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다.알지노믹스 관계자는 "이번 AACR 구두 발표는 리딩 파이프라인 RZ-001의 안전성과 유효성을 입증하며, 자사 RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다는 데 의의가 있다"며 "이는 개별 파이프라인의 가치를 넘어, 독자적인 RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼이 차세대 항암 모달리티로서 충분한 경쟁력을 확보했음을 시사한다"고 강조했다.계 최대 규모의 암 연구 학회 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일을 끝으로 막을 내린다.■ ADC 및 이중·삼중항체... "독성은 낮추고 정밀도는 높이고"가장 뜨거운 감자인 ADC와 차세대 항체 분야에서도 의미 있는 지표가 나타났다.와이바이오로직스는 자체 플랫폼 '멀티앱카인' 기반의 삼중항체 파이프라인(AR170, AR166) 전임상 데이터를 공개했다.'AR166'은 PD-1 내성 모델에서 T세포를 재활성화하고 면역 기억(Immune Memory) 형성을 입증하며 난치성 암 치료의 대안으로 부상했다.또한, 'AR170'은 시스액팅(cis-acting) 기전을 통해 전신 독성을 최소화하면서 기존 치료제의 낮은 전체 생존기간(OS) 한계를 극복할 수 있는 임상 전 근거를 확보했다.와이바이오로직스는 여기에 파이프라인별 맞춤형 변이체를 설계하는 IL-2v 스크리닝 기술력까지 공개하며, 단순 항체를 넘어 면역 활성화를 결합한 플랫폼 기업으로서의 가치를 증명했다.리가켐바이오는 차세대 BCMA 타깃 ADC 'LCB14-2524'와 'LCB14-2516' 등 2건의 전임상 데이터를 통해 기존 ADC의 치명적 약점인 안구 독성을 획기적으로 개선한 성과를 발표했다.■ 표적 항암제 및 차세대 기전... "내성 극복과 병용 시너지 확인"제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP와 Tankyrase를 동시에 타깃하는 이중 저해제 '네수파립'의 췌장립 전이 억제 효과 및 BRCA 변이 유무에 관계없는 항암 데이터를 공개했다. 특히 Hippo 신호전달 조절을 통해 암 전이의 핵심인 EMT 과정을 차단하는 차별화된 기전을 입증했으며, 표준 치료제 병용 시 단독 투여 대비 2배 이상 높은 종양 억제 효능(79%)을 확인했다. 회사는 현재 BRCA 변이 여부와 관계없이 적용 가능한 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 2상에 속도를 내고 있다.한미약품은 EZH1/2 이중 저해제 'HM97662'와 DNA 손상 유도제 병용 시의 강력한 시너지 효과를 확인한 전임상 데이터를 통해 적응증 확장 가능성을 제시했다. 특히 한미약품은 이번 학회에서 국내 기업 중 최다인 9건의 연구 결과를 공개하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다.끝으로 지아이이노베이션은 자체 플랫폼 GI-SMART™ 기반의 신규 파이프라인 'GI-128' 전임상 결과와 면역항암제 'GI-102'의 약동학·약력학(PK·PD) 모델링 및 시뮬레이션 분석 결과를 발표했다. GI-128은 종양세포에서 과발현되는 면역관문 단백질 PD-L1과 대식세포 수용체 LILRBs를 동시에 타깃하는 이중항체다. 종양 미세환경(TME) 내 면역세포의 약 20~40%를 차지하는 대식세포가 새로운 치료 타깃으로 부각되는 가운데, 해당 기전에 대한 높은 업계의 관심을 반영했다. 이와 함께 GI-102의 임상 1상 데이터를 기반으로 고정용량 투여 가능성을 평가한 연구 결과가 포스터로 공개되며 눈길을 끌었다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 약제 중심으로 유지되던 우울증 치료의 축이 빠르게 이동하고 있다. 치료의 기준이 '얼마나 강력한가'에서 '얼마나 지속 가능하게 개입할 수 있는가'로 바뀌면서, 의료기기 기반 치료가 전면에 부상하는 흐름이다.병원 내에서 단기간 강한 자극을 가하는 고강도 치료에서, 환자가 일상 속에서 반복적으로 개입할 수 있는 저강도·지속형 치료로 무게추가 이동하고 있는 것. 자기발작치료(MST), 디지털 치료제, 가정용 비침습 뇌자극 기기도 상용화되면서 치료 지평이 확대되고 있다.캐나다 테머티 뇌 개입 센터 다니엘 블럼버거 교수 등이 진행한 우울증에서 자기발작치료 대 전기경련치료의 비열등성 연구 결과가 국제학술지 란셋 5월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2215-0366(26)00060-X).심한 우울증 환자에게 오랫동안 최후의 보루로 여겨져온 전기경련치료(ECT)는 뛰어난 효과에도 불구하고 심각한 기억 손상이라는 부작용 때문에 많은 환자들이 치료 자체를 거부하는 딜레마가 있었다.캐나다와 미국의 3개 학술의료기관이 공동으로 수행한 다기관 무작위 이중맹검 비열등성 임상시험 'CREST-MST'는 자기발작치료(Magnetic Seizure Therapy, MST)와 기존 우측단극 초단파 전기경련치료(RUL-UB ECT)를 직접 비교했다.2018년 6월부터 2024년 3월까지 18세 이상 주요우울장애(MDD) 환자 239명을 무작위 배정해, 관해 달성·자전적 기억 악화를 공동 1차 결과변수로 설정했다.분석 결과 관해율에서 전기경련치료는 27.8%, 자기발작치료는 22.5%를 기록해 두 군의 차이는 5.3%포인트였다. 비열등성 검정 결과 자기발작치료는 사전 설정한 비열등성 마진(15%포인트 절대 차이) 이내에서 효과가 확인됐다. 즉, MST는 기존 ECT에 뒤지지 않는 치료 효과를 보인 것.인지 안전성에서는 명확한 차이가 나타났다. 자전적 기억 자동화 검사(AMT)에서 기억 악화를 보인 비율이 전기경련치료 군에서는 17.3%였던 반면, 자기발작치료는 군에서는 2.7%에 그쳤다(p=0.0003). 부작용으로 인한 치료 중단자 수도 12명 대 3명으로 자기발작치료가 월등히 적었다.연구진은 "자기발작치료는 주요우울장애에서 관해 달성에 있어 전기경련치료에 비열등한 효능을 보이면서, 더 우호적인 인지 안전성 프로파일을 보였다"고 결론지었다. 특히 기존 ECT를 거부하는 환자들에게 MST를 1차 경련치료로 고려할 만하다는 것이다.CREST-MST 임상시험은 우울증 치료의 무게중심이 '얼마나 효과적이면서 안전하고, 접근하기 쉬운가'로 이동하고 있다는 걸 보여준 셈. 비슷한 맥락에서 한국과 미국에서 각각 주목할 만한 소식이 잇따랐다.국내에서는 19일 히포티앤씨가 개발한 우울장애 치료 소프트웨어 '블루케어(BlueKare)'가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026-82호)으로 지정되며 의료현장에서 처방·활용이 가능한 제도적 기반을 갖추게 됐다.블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신의료기기 인증을 모두 획득한 국내 유일의 우울증 치료 디지털 치료제로, 인지행동치료(CBT) 기반의 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)다. 인지·정서 훈련, 기록 기반 자기인식, AI 개인 맞춤형 피드백 기능을 결합해 약물에 의존하지 않는 비약물 치료 옵션을 제공한다는 점이 특징이다.3개 대학병원 확증 임상에서는 8주 사용으로 우울증 자가보고 척도(BDI) 점수가 평균 13.34점 감소(p<0.0003)했으며, 불안·스트레스·삶의 만족도·자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 개선 효과가 확인됐다.현재 주요 상급종합병원 중심으로 처방 도입이 진행 중이며, 향후 미국 FDA 510(k) 인허가와 글로벌 임상을 통한 해외 시장 진출도 추진할 예정이다.미국도 우울증의 치료 저변을 확대하는 보건당국의 결정이 내려졌다. 2025년 말 미국 FDA는 중등도~중증의 비치료저항성 주요우울장애에 대한 단독 또는 보조 치료로서 가정에서 사용하는 경두개직류자극(tDCS) 장치에 시판 전 승인(PMA)을 부여했다.PMA는 FDA의 의료기기 심사 중 가장 엄격한 절차로, 이 승인을 통해 tDCS는 더 이상 병원 내에서만 제한적으로 쓰이는 실험적 개입이 아니라 사적 공간에서도 사용할 수 있는 공식 치료법이 됐다.이미 국제 치료 지침에서 tDCS는 우울증 치료에 '확실히 효과적(level A)'으로 분류된 바 있어, 이번 승인은 근거와 접근성이 동시에 갖춰지는 전환점이 됐다는 평가다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 성장호르몬 제제 시장이 가파른 성장세를 보이고 있는 만큼 참여한 제약사들 역시 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있는 모습이다.특히 장기지속형 주사제 등의 변화 속에 기존 주사제 역시 디바이스 변화를 꾀하며 '편의성'으로 차별화에 나서고 있어 주목된다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향).21일 LG화학은 성장호르몬 '유트로핀(소마트로핀, 유전자재조합)'의 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 출시한다고 밝혔다.이는 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품을 내놓은 것이다.또한 LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.여기에 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용 및 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능 등을 추가해 편의성을 높였다.이같은 LG화학의 노력이 눈에 띄는 것은 최근 성장호르몬 제제에서 '편의성'에 대한 관심이 점차 커지고 있기 때문이다.현재 국내 성장호르몬 제제는 이른바 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있으며, 국내사인 LG화학과 동아에스티가 시장을 주도하고 있다.이런 상황에서 지난 2023년에는 화이자가 주 1회 주사제형인 엔젤라(소마트로곤)를 출시, 급여에도 성공하며 주 1회 주사제 시장을 열었다.여기에 최근에는 지난 2024년 허가를 받은 노보노디스크의 '소그로야(소마파시탄)'도 급여권 진입을 예고하며 장기지속형 주사제가 확대를 예고한 상황이다.이처럼 다국적사들의 전략이 장기지속형 주사제라면, 국내 기업들은 편의성을 높인 디바이스에 집중하고 있다.실제로 LG화학의 이번 노력 외에도 시장을 양분하고 있는 동아에스티 역시 이같은 전략을 택했다.앞서 동아에스티는 지난 1월 그로트로핀(소마트로핀)의 디지털 펜타입 디바이스를 갖춘 '그로트로핀-Ⅱ Pen'을 출시했다.'그로트로핀-Ⅱ Pen' 전자식 구동 방식을 적용한 디바이스로, 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며, 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있도록 했다.또한 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계했다.동아에스티 역시 OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 보호자와 환아가 사용 과정을 보다 쉽게 인지할 수 있게 했다.즉 국내 시장을 양분하는 국내사들은 모두 디바이스 업그레이드를 통해 주사 과정에서의 불안감을 줄이고, 편의성을 높이는 전략을 꾀한 것이다.실제로 동아에스티의 '바늘 미노출'이나 LG화학의 '태엽 소리' 등은 주사에 공포를 느끼는 어린이 환자(환아)의 심리적 문턱을 낮추기 위한 노력의 일환이다.결국 성장호르몬 제제의 경우 장기간 매일 반복되는 주사 과정이 동반되는 만큼 이를 해소하는데 중점을 둔 것으로 풀이된다.이에 급여 확대 속에서 기존 시장을 양분한 국내사들이 편의성을 앞세워 시장에서의 입지를 한층 강화할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 시장에 '교체투여 급여화'가 시행된 지 1년이 지나면서 주도권 경쟁에 다시금 불이 붙고 있다.투여 간격을 획기적으로 늘린 신약들이 '편의성'을 무기로 활발한 스위칭(약제 전환)을 유도하는 가운데, 기존 시장을 선점한 기업들은 '재전환 급여'라는 현실적 장벽과 '장기 안전성' 데이터를 앞세워 수성에 나서는 모습이다.왼쪽부터 릴리 엡글리스, 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자, 갈더마 넴루비오 제품사진이다. 생물학적 제제 중심으로 경쟁이 다시 재점화되는 양상이다.편의성과 장기 데이터로 맞불22일 제약업계에 따르면, 최근 아토피 치료제 시장은 2주 1회 투여라는 기존 생물학적 제제의 표준을 깨는 '4주 제형' 신약들의 등장으로 경쟁이 재점화되고 있다.가장 공격적인 주자는 한국릴리의 '엡글리스(레브리키주맙)'다. 엡글리스는 IL-13 사이토카인을 선택적으로 차단하는 기전을 바탕으로, 지난해 5월 급여권에 진입하며 시장 안착에 성공했다. 유지 요법에서 4주 1회 투여가 가능하다는 강력한 편의성을 급여 혜택과 함께 제공하며 주목받고 있다.특히 릴리는 후발 주자의 약점으로 지적됐던 '장기 데이터 부족'을 해소하기 위해 엡글리스의 최대 4년 추적 연구(ADlong) 결과를 발표했다. 해당 자료에 따르면, 엡글리스로 4년간 치료받은 환자의 94%가 유의미한 피부 개선(EASI-75)을 유지했으며 , 환자의 75%는 거의 완전한 피부 개선(EASI-90)에 도달했다.또한 환자의 80%가 국소 코르티코스테로이드 병용 없이 효과를 유지했으며 , 월 1회 유지요법만으로도 연간 질환 악화(flare) 발생 횟수가 1회 미만에 그쳤다. 이는 신약이 단순히 편의성만 높은 것이 아니라, 장기적인 질환 조절 능력에서도 검증됐음을 시사한다.여기에 갈더마코리아가 올해 하반기 '넴루비오(네몰리주맙)' 출시를 예고하며 판을 키우고 있다. 올해 1월 식약처 허가를 받은 넴루비오는 가려움증 전달의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 직접 차단하는 차별화된 기전을 가진다. 임상 연구를 통해 투여 1주일 만에 빠른 가려움 개선 효과를 입증했으며, 역시 4주 1회 투여가 가능하다.갈더마코리아 이재혁 대표이사는 "넴루비오는 기존 치료에 한계가 있었던 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "현재 보험급여 등재 신청을 완료했으며, 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 후속 절차에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.재전환 불확실성이 키운 '안정성' 가치이 같은 신약들의 파상공세에도 불구하고, 기존 시장을 수성 중인 듀피젠트(두필루맙, 사노피)는 국내외 현장에서 축적된 리얼월드 데이터(RWE)를 통해 방어선을 공고히 하고 있다.최근 사노피는 미디어 세션을 통해 듀피젠트가 한국 환자를 포함한 실제 처방 현장에서 4년 이상 치료를 지속하는 비율이 약 80% 내외로 나타났다고 밝혔다. 이는 단순한 효과를 넘어 장기간 투여 시에도 이상 반응으로 인한 중단이 적다는 '치료 지속성(Drug Survival)'을 입증한 결과다.특히 듀피젠트는 소아 환아의 정상적인 성장 궤적(Growth Trajectory) 회복 데이터를 강조하고 있다. 중등증-중증 아토피 소아 환자를 대상으로 한 52주 추적 관찰 결과, 신장 백분위수가 낮았던 환아의 약 절반이 의미 있는 성장을 달성하며 전신 염증 조절을 통한 치료 효과를 수치로 증명했다.임상 현장에서는 이러한 듀피젠트의 검증된 데이터가 '재전환 급여 불확실성'이라는 제도적 한계와 맞물려 더욱 높은 평가를 받고 있다는 분석이다. 현행 급여 체계상 약제를 변경했다가 효과 부족이나 부작용으로 기존 약제로 돌아가려 할 경우, 급여 재인정 절차가 까다롭기 때문이다.경북대병원 장용현 교수(피부과)는 "2025년 3월 교체투여 허용 이후 실제 임상 현장에서 교체가 크게 증가하지는 않은 것으로 추측된다"며 "기존 치료를 유지하려는 선호가 여전히 크고, 약제 변경 시 재전환이 급여 측면에서 쉽지 않다는 인식이 있어 보다 신중한 접근이 이뤄지고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 중동전쟁 여파로 인한 의료현장의 혼란을 막기 위해 '주사기 핫라인'을 구축하고 수입 치료 재료의 상한 금액을 현실화한다.일단 7주간 주사기 350만개를 확보해 필수 의료 현장에 보급하게 되며 의료산업계에서 지속적으로 요구해온 환율 반영 수가 체계도 체계적으로 검토해 한달에 67억원 정도를 기업들에게 지원할 계획이다.보건복지부(장관 정은경)는 21일 달개비에서 중동 사태로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안정을 해소하기 위한 '전쟁 대응 제4차 보건의약단체 회의'를 개최하고 이같은 방안을 논의했다.보건복지부가 중동발 의료수급 불안을 해소하기 위해 주사기 긴급 증산 및 치료재료 수가 2% 인상에 나선다.이 자리는 복지부 정은경 장관 주재로 보건의료 분야 12개 의약단체와 보건복지부, 산업통상부, 기후에너지환경부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 건강보험심사평가원 등 관계부처 및 유관기관이 모두 참석했다. 논의 결과 현재 주사기, 주사침, 약포지, 시럽병 등 주요 의료제품의 생산량은 전년도 대비 차이가 없거나 크게 감소하지 않은 상황인 것으로 확인됐다.수급 불안정이 우려되었던 주사기의 경우 전년도 대비 생산량이 증가하고 있는 추세다. 하지만 한국백신은 특별연장근로를 통해 매주 50만 개씩 7주간 추가 생산하기로 했다.추가 생산된 주사기는 지난주 구축된 의사협회 온라인 장터 '주사기 핫라인'을 통해 혈액투석 의원, 소아청소년과, 분만의료기관 등에 우선적으로 공급될 예정이다.아울러 식품의약품안전처에서는 추가 생산된 주사기의 일부를 온라인 몰에 공급하는 방안을 추진 중에 있다.약포지와 시럽병의 경우에도 전년도 월평균 대비 26년도 1분기의 생산량은 부족하지 않은 상황이며 지속적으로 원료의 우선 공급할 계획이다.의료현장의 부족한 물품을 확인하고 선제적으로 대응하기 위해 지난주에 보건소를 통한 '수급불안 의료제품 긴급현장조사'를 실시했다. 또한 기후에너지환경부, 보건복지부 및 질병관리청에서는 감염의 우려가 없도록 관리를 강화한다는 전제하에 한시적으로 일반의료폐기물 배출 주기를 연장하는 방안도 검토중에 있다.기업의 비용 부담 완화를 위한 조치도 시행한다. 최근 환율이 상승함에 따라 수입 치료재료 및 원부자재 가격 등이 상승해 기업의 비용 부담이 커진 상황이다.보건복지부는 약 2.7만 개 별도산정 치료재료의 건강보험 평균 수가를 2% 인상해 제조기업의 비용 부담을 완화한다.별도산정 치료재료는 원자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향을 받는 점을 고려해 연 2회, 6개월(4월, 10월)마다 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다.상한금액 조정 기준이 되는 기준등급은 2018년 1100~1200원으로(2015~2017년 평균 환율 1141원) 설정된 이후 현재까지 유지되고 있으나, 최근 3년간 환율(2023~2025년 평균 환율 1365원)을 반영해 기준등급을 1300~1400원으로 현실화한다.정부는 최근 환율 급등세를 반영해 그간 유지해 온 기준등급 조정률을 2% 추가 인상한다. 이를 통해 약 2만 7000개 별도산정 치료재료 평균수가를 2%  높이게 된다. 이렇게 되면 월 67억 원의 기업 지원 효과가 발생할 전망이다.이번 조치는 적극행정위원회 심의, 의결(4.20.)을 거쳐 4월 27일부터 우선 시행하고, 향후 관련 고시를 개정해 제도를 정비할 예정이다.정은경 장관은 "주사기 등 수급 불안정이 우려되었던 품목의 생산량이 전년도 수준을 유지하는 등 상황이 안정적으로 관리되고 있다"며, "면밀한 모니터링과 긴밀한 대응을 통해 국민들께 필요한 의료서비스가 원활하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 극히 제한적이었던 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 분야에 새로운 표적 치료제가 등장했다.바이엘의 경구용 표적항암제 '허뉴오(세바버티닙)'가 국내 허가 문턱을 빠르게 넘어서며 임상 현장의 기대감을 높이고 있다.지난해 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 HER2 양성 비소세포폐암 환자 대상 세바버티닙을 평가한 임상 1/2상 SOHO-01 연구(LBA 75)가 발표됐다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 HER2(ERBB2) 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위해 허뉴오를 허가했다.이번 허가의 핵심 근거는 지난해 독일 베를린에서 개최된 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 발표된 임상 1/2상 'SOHO-01' 연구다. 해당 연구 결과는 세계 최고 권위의 의학저널 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 동시 게재되며 혁신성을 인정받은 바 있다.연구 결과, 허뉴오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다. 엔허투 등 항체약물접합체(ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서도 ORR 38%, DOR 7개월의 유의미한 수치를 도출했다.그동안 글로벌 항암 시장에서 폐암이 차지하는 비중은 컸으나, HER2 변이 비소세포폐암은 전체의 2~4%에 불과한 '희귀 아형'으로 분류돼 왔다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 여러 기업의 직접 치료제 개발 시도 역시 번번이 실패로 돌아갔다.하지만 표준 옵션으로 자리 잡은 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄‧아스트라제네카)를 기점으로 상황이 급변했다. 엔허투가 2024년 국내 승인 이후 표준 치료법으로 안착한 데 이어, 허뉴오가 경구용 옵션으로 가세하며 환자들의 선택지가 대폭 확대된 것이다.주목할 점은 허뉴오의 국내 승인 타임라인이다. 동일 질환 경쟁 약물인 베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'보다 국내 상륙이 빨랐기 때문이다.실제로 허넥세오스는 지난 2025년 8월 미 FDA로부터 가속승인을 받아 허뉴오(2025년 11월 승인)보다 3개월가량 앞서 나갔다. 반면, 국내 식약처로부터는 허뉴오가 더 빠르게 승인 받았다. 이를 두고 제약업계에서는 바이엘 측의 발 빠른 국내 허가 전략과 식약처의 희귀의약품 신속 심사가 맞물린 결과로 보고 있다.국내 의료계도 이러한 변화를 예의주시하고 있다. 지난해 하반기 열린 대한폐암학회에서도 신약 도입에 따른 선제적 준비의 필요성이 제기된 바 있다.서울의 한 A대학병원 종양내과 교수는 "경구용 표적치료제 허가로 국내 임상 현장에서의 활용 기대감이 크다"면서도 "다만 약제가 도입되더라도 해당 변이를 가진 환자군을 정확히 선별해내는 진단 체계가 받쳐주지 않으면, 실제 처방까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 조언했다.이어 그는 "결과적으로 신약 허가 이후 임상 현장에서 치료제를 즉각 활용할 수 있는 인프라와 준비 기간이 향후 시장 안착의 핵심이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 휴이노가 개발한 무선 기반의 환자 심전도 모니터링 시스템 메모 큐(MEMO Cue)가 첫 상용화 결실을 맺었다.21일 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노는 유한양행과 함께 에이치플러스 양지병원에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 메모 큐를 공급하며 첫 상용화에 나섰다고 밝혔다.이번 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원(약 300병상)을 대상으로 진행되며, 심장 모니터링이 필수적인 주요 진료과를 중심으로 100병상 규모로 도입될 예정이다.메모 큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 판단을 지원하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 기존 중환자실 중심의 실시간 모니터링 환경을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계돼 병원 전반의 환자 안전 관리 체계 구축에 기여할 수 있다.에이치플러스 양지병원 간호 스테이션에 설치된 휴이노 '메모 큐(MEMO CUE)' 심전도 모니터링 화면특히 무선 기반 시스템을 적용해 별도의 네트워크 게이트웨이 설치 없이 병원 내 기존 와이파이 및 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담을 낮춘 것이 특징이다.메모 큐에 포함되는 초소형 웨어러블 심전계 '메모 패치 M(MEMO Patch M)'은 제세동 보호 회로 설계를 적용해 응급 상황에서도 환자 안전과 모니터링 연속성을 동시에 확보했다. 제세동 에너지의 99% 이상을 환자에게 전달하면서도 제세동 후 5초 이내 측정을 재개할 수 있다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았으며, IEC 60601-1에서 요구하는 사용자 보호기능 및 에너지 감소 시험을 모두 통과해 최고 안전 수준의 전기적 등급인 'Type CF Defib-proof'를 획득한 바 있다.에이치플러스 양지병원 관계자는 "메모 큐는 별도의 망 공사 없이 기존 병원 통신망을 활용해 신속한 도입이 가능하고, 환자 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있어 의료진의 업무 부담과 피로도 완화에 기여할 것으로 기대한다"며"특히 일반 병동에서도 중환자실 수준의 모니터링 환경을 구축할 수 있다는 점에서 환자 안전 관리 측면의 효과가 클 것"이라고 말했다.길영준 휴이노 대표이사는 "이번 공급은 메모 큐의 첫 상용화 사례로, 병원 내 실사용을 통해 솔루션 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것"이라며 "유한양행과의 협력을 기반으로 주요 병원 도입을 확대해 국내외 사업 확장을 본격화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 성장률로 입지 확대에 박차를 가하고 있는 안국약품의 '페바로젯'이 저용량 라인업을 추가하며 주도권 경쟁에 뛰어들었다.특히 저용량에 대한 관심은 물론 피타바스타틴+에제티미브 시장 경쟁에 뛰어드는 후발주자들도 추가되고 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.피타바스타틴+에제티미브 시장을 연 JW중외제약의 리바로젯과 뒤를 쫓고 있는 안국약품의 페바로젯 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 20일 안국약품은 페바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴, 에제티미브)을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 기존 페바로젯에서 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 저용량 품목이다.피타바스타틴+에제티미브 복합제는 현재 급속도로 성장하면서 국내사 다수의 관심을 받고 있는 품목이다.실제로 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며 가파른 성장세를 보이고 있는 상태다.이 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1100억원 이상의 매출을 올리며 시장을 이끌고 있다.또한 페바로젯 역시 지난해 291억원의 매출을 달성했으며, 지난해 12월을 기준으로 전월 대비 118%의 성장률을 기록하며 뒤를 쫓고 있다.이런 상황에서 리바로젯의 재심사기간이 오는 2027년 7월 27일 만료됨에 따라 국내사들 다수가 생동 등을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.실제로 올해 들어서도 관련 생동은 이어지는 상황으로 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약, 대우제약 등이 이를 승인 받은 것으로 알려져 있다.이처럼 후발주자들이 빠르게 시장 진입을 꾀하는 상황에서 이제는 저용량 경쟁 역시 벌어지는 상황이다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받으며 새 가능성을 만들어냈기 때문이다.또한 지난 3월 리바로젯 역시 저용량 품목을 허가 받아 시장에서의 주도권 유지에 나섰다.여기에 페바로젯까지 저용량을 허가 받으며, 시장에 뛰어든 만큼 이들은 다시 저용량에서도 맞붙게 될 전망이다.저용량 전략은 스타틴 용량을 줄여 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 것이다.이에 최근 저용량 스타틴 복합제 수요가 확대되는 상황에서 새로운 대안으로 가능성이 제기되는 것.특히 시장 자체의 성장률이 눈에 띄는 상황이라는 점에서 이들은 각 개별 제품간의 경쟁보다는 시장 확대에 더욱 집중할 가능성이 크다.이에 점차 커져가는 시장 속에서 새로운 옵션으로 시장 입지 확대에 나서는 이들의 향후 성과가 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다. 파인메딕스의 기관지 초음파 내시경 클리어팁 2세대가 FDA 승인을 획득했다.21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 대기오염 노출이 중증 코로나19 환자의 예후를 악화시키는 핵심 변수라는 연구 결과가 나왔다. 일산화탄소 단기 노출 0.1 ppm 증가마다 급성호흡곤란증후군(ARDS) 1.18배 높아졌고, 30일 사망 위험은 1.15배 상승해 유의한 상관성이 나타났다.21일 가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기내과 안태준 교수 연구팀(호흡기내과 김서현 교수)은 대기오염 노출이 중증 코로나19 환자의 예후를 살핀 연구가 호흡기 질환 분야 국제 학술지 레스피롤로지(Respirology, IF 6.6) 2026년 3월호에 게재됐다고 밝혔다.대기오염은 만성 폐질환의 주요 위험 요인으로 잘 알려져 있으나, 급성 중증 감염병 환자에서의 역할은 상대적으로 덜 규명돼 있었다. 코로나19 팬데믹 시기 여러 역학 연구가 대기오염과 감염률의 연관성을 시사했지만, 실제 입원 환자 수준에서 임상 중증도를 충분히 보정한 연구는 많지 않았다.연구팀은 이 공백을 메우기 위해 다기관 임상 데이터와 국가 대기질 측정망 자료를 연계해, 오염물질 노출이 환자 예후에 미치는 독립적 효과를 분석하기로 했다. 이산화황(SO₂), 일산화탄소(CO), 이산화질소(NO₂, Nitrogen Dioxide), 미세먼지(PM10), 초미세먼지(PM2.5)라는 5가지 오염물질을 단기와 장기 노출로 나눠 살폈다는 점도 이번 연구의 특징이다.가톨릭중앙의료원 임상데이터웨어하우스(CDW)를 활용한 후향적 다기관 코호트 연구로, 2020년 1월부터 2022년 12월까지 가톨릭중앙의료원 산하 병원에 입원한 성인 코로나19 환자 중 영상학적으로 폐렴이 확인된 중등도·중증 환자 1867명을 대상으로 했다.환자 거주지 정보를 기반으로 국가 대기질 측정망 자료를 연계해 입원 전 3일 평균을 '단기 노출', 3년 평균을 '장기 노출'로 각각 정의했다.주요 평가지표는 입원 후 7일 이내 급성호흡곤란증후군(ARDS) 발생(전체의 16.8%)과 30일 사망(전체의 19.4%)으로 분석 과정에서 연령·성별·체질량지수·동반질환·중증도 점수(APACHE II)·기상 조건·치료 약제 등을 통계적으로 보정해 대기오염 자체의 효과를 분리했다.분석 결과 단기 대기오염 노출 가운데 일산화탄소(CO)가 가장 일관된 영향을 보였다. CO 단기 노출이 0.1 ppm 증가할 때 급성호흡곤란증후군(ARDS) 발생 위험은 1.18배, 30일 사망 위험은 1.15배 증가했다.이어 단기 NO₂ 노출과 PM2.5 노출 역시 사망 위험 증가와 관련됐다. 장기 노출 분석에서는 NO₂가 1 ppb 증가할 때 ARDS 위험이 1.11배, PM10이 10 μg/m³ 증가할 때 ARDS 위험이 2.24배 높아지는 것으로 나타났다. 반면 이산화황(SO₂)은 ARDS나 사망과 뚜렷한 관련성을 보이지 않았다.연구팀은 이번 결과가 기존 모니터링에서 상대적으로 주목도가 낮았던 일산화탄소가 실제 임상 예후와 밀접하게 연관됨을 보여, 향후 감염병 대유행 대비 정책에서 일산화탄소 감시 강화의 근거가 될 수 있음을 확인했다.또한 단기뿐 아니라 장기적인 대기오염 노출 역시 예후에 유의한 영향을 미치는 것으로 나타나, 보다 지속적이고 체계적인 대기질 관리 정책의 필요성을 시사했다.김서현 교수(제1저자)는 "그간 대기질 감시에서 상대적으로 주목도가 낮았던 일산화탄소(CO) 노출이 중증 코로나19 환자의 예후와 매우 일관된 연관성을 보인다는 사실을 확인했다"며 "교통량이 많고 연소 관련 오염물질 노출이 높은 도시 환경이 감염병 취약 계층에게 치명적인 위험 지표가 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.안태준 교수(교신저자)는 "대기오염은 단순한 환경 문제를 넘어 감염병 대응의 핵심적인 보건 변수라는 점을 대규모 임상 데이터로 입증한 것으로, 향후 또 다른 감염병 대유행에 대비한 공중보건 정책 수립 시, 취약 환자군 보호를 위한 대기질 관리 전략이 필수적으로 병행돼야 한다" 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에서 뇌 영상 분석 AI 솔루션을 발표했다. 치매 치료제 투약 시 발생하는 부작용 모니터링을 자동화한 기술로 의료진 판독 부담 해소와 알츠하이머병 치료 안전·효율성 제고 기대감이 나온다.21일 뉴로핏은 지난 17~18일 창원컨벤션센터에서 개최된 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에 참가했다고 밝혔다.이와타 아츠시 박사가 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에 발표를 진행하고 있다.뉴로핏은 이번 학회에서 부스를 마련해 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보였다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다.뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD와 함께 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 소개했다.아울러 학회에서 진행된 런천 심포지엄을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 AI 솔루션의 중요성이 부각됐다. 먼저 일본 도쿄도 건강 장수 의료센터 부소장인 이와타 아츠시(Atsushi Iwata, M.D., Ph.D.) 박사가 '알츠하이머병 치료제 도입 이후 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링 부담에 따른 AI 솔루션의 필요성'을 주제로 강연을 진행했다.이와타 아츠시 박사는 "현재 알츠하이머병 치료제 투약 시 부작용 확인을 위한 반복적인 MRI 촬영 및 판독이 의료진의 업무 부담을 가중시키고 있다"고 설명했다.이에 따라 기존 육안 판독 중심의 ARIA 모니터링을 자동화한 뉴로핏의 뇌 영상 분석 AI 솔루션이, 알츠하이머병 치료의 안전성 및 효율성을 높일 것으로 기대된다는 게 사측 설명이다.이와타 아츠시 박사는 신경과 전문의이자 행동 신경과학 및 신경 영상 분야의 세계적 권위자로, 현재 도쿄대학교병원 외래진료소장을 겸임하고 있다. 뉴로핏은 지난해 8월 이와타 아츠시 박사를 과학자문위원으로 영입한 바 있다.이어 김혁기 경희의료원 영상의학과 공학박사는 'MRI 기반 산소 대사 지표(뇌혈류·산소추출률·뇌산소대사율)를 활용한 치매 신약의 치료 반응을 평가할 수 있는 비침습적 바이오마커 모델'을 주제로 발표를 진행했다. 김 박사는 실제 사례 분석을 통해 뉴로핏 주요 솔루션과의 연계 활용 가능성을 강조했다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "현재 글로벌에서 알츠하이머병 치료제 처방이 확대됨에 따라 치료제 부작용을 모니터링할 수 있는 뉴로핏 아쿠아 AD에 대한 수요가 높아지고 있다"며 "이번 학회 참가를 계기로 국내외 주요 의료기관들과의 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.한편, 대한신경두경부영상의학회는 뇌, 척수, 두경부 영역의 질환을 MRI, 초음파, CT 등 영상 장비로 진단 및 치료 발전을 위해 설립된 국내 학술단체다. 매년 정기학술대회를 통해 최신 영상 기술과 임상 진료 발전을 논의하고, 국내외 전문가들과 학술 교류를 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 영상 의료기기 시장에서 컴퓨터단층촬영(CT) 기술 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.글로벌 3강인 지멘스와 GE헬스케어가 광자계수 기술로 치고 나가자 필립스가 차세대 스펙트럴(Spectral) 기술을 앞세우며 차별화를 시도하고 나섰기 때문이다.필립스가 차세대 스펙트럴 CT 베리다를 통해 차별화를 시도하고 나섰다(사진=AI 생성).20일 의료산업계에 따르면 필립스(Philips)의 차세대 스펙트럴 CT 베리다(Verida) 시스템이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.이번에 FDA 허들을 넘은 베리다의 핵심은 바로 '스펙트럴 이미징'의 확장이다.현재 대다수 CT는 단일 에너지 기반으로 인체를 촬영해 구조적인 정보를 제공하는 데 초점이 맞춰져 있다.반면 스펙트럴 CT는 서로 다른 에너지 스펙트럼을 활용해 조직의 성분 차이를 분석하는 것이 특징이다.이렇게 서로 다른 에너지 스펙스럼을 교차하면 종양, 혈관, 조직 특성을 보다 정밀하게 구분할 수 있어 진단 정확도를 높일 수 있기 때문이다.물론 지금도 일부 CT 모델에는 스펙트럴 기능이 추가돼 있다. 하지만 기존 듀얼에너지 CT의 가장 큰 한계는 선택적 사용 구조였다.필요한 경우에만 스펙트럴 모드로 촬영하고 사전에 설정하지 않으면 데이터를 확보할 수 없었다는 의미다.하지만 베리다 CT는 검사를 진행하는 모든 환자에서 스펙트럴 데이터를 자동으로 생성한다. 필립스 고유의 듀얼 레이어 디텍터(Dual-layer detector)를 통해 과거 선택적 기능이었던 스펙트럴 이미징이 모든 검사에 자동으로 적용한 것이다.이를 통해 요오드 분포 분석은 물론 칼슘 제거 영상과 가상 단일 에너지 영상, 조직 성분 구분 등의 선택적 기능등을 한번에 검사가 가능하다.이는 사후 분석(Post-processing) 측면에서 큰 차이를 만든다.의료진이 초기 판독 이후 추가적인 분석이 필요할 경우에도 별도의 재촬영 없이 다양한 정보를 다시 추출할 수 있기 때문이다.결과적으로 이 기능은 재촬영 감소는 물론 이를 통해 방사선 노출을 최소화하고 진단 효율성 향상시키는 세가지 효과를 동시에 기대할 수 있다.베리다는 이러한 기술을 상용화시키기 위해 인공지능(AI) 기반 기술을 대폭 적용했다.AI는 저선량 환경에서도 고해상도 이미지를 재구성하는 데 활용되며 노이즈 감소와 영상 선명도 개선에 기여한다.또한 자동화된 분석 기능을 통해 의료진이 스펙트럴 데이터를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 지원한다.특히 복잡한 데이터 구조를 직관적으로 제공함으로써 판독 시간을 줄이고 임상 의사결정을 지원하는 역할을 한다.이를 통해 베리다는 초당 145개 이미지를 재구성해 30초 내에 모든 검사를 자동으로 완료한다. 이는 기존 제품보다 두배 이상 빠른 속도로 하루에 최대 270건의 검사를 처리할 수 있다.필립스는 베리다의 주요 포인트로 단순 영상 품질의 향상이 아닌 임상 효율성 개선을 전면에 내세우고 있다.스펙트럴 데이터가 기본으로 제공되면서 검사 단계에서 별도의 선택이나 추가 과정이 필요 없기 때문이다.이는 검사 시간 단축과 판독 효율성 향상으로 이어질 수 있다. 특히 응급환자나 복합 질환 환자에서 빠른 의사결정이 필요한 상황에서 활용도가 높다는 것이 필립스의 설명이다.현재 글로벌 CT 시장은 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와 GE헬스케어(GE HealthCare), 필립스(Philips) 등 3강 체제가 굳어지고 있다.이 중 지멘스와 GE헬스케어는 광자계수 CT(Photon-counting CT) 기술을 고도화시키며 해상도와 정밀도를 극대화하는 전략을 취하고 있는 상황.여기 더해 GE헬스케어는 고속 스캔과 AI 기반 영상 재구성 기술을 중심으로 임상 활용성을 강화하고 있다.여기에 맞서 필립스는 스펙트럴 CT를 중심으로 데이터 기반 진단에 초점을 맞추며 차별화를 도모하고 있는 것.의료진이 필요로 하는 정보가 단순 영상에서 점점 더 정량 데이터로 이동하고 있다는 점에서 스펙트럴  CT를 통해 이에 대한 수요 충족에 나선 셈이다.필립스 댄 슈(Dan Xu) CT 사업 총괄은 "상시 작동하는 스펙트럴 기술에 AI 기반 재구성 기술을 더한 베리다는 의료진에게 필요한 더 많은 데이터를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라며 "보다 빠르고 정확한 의사 결정을 내릴 수 있도록 돕는 CT의 역할을 확대할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 전국 단위의 직역별 의료 AI 교육을 추진하면서 학계와 현장에서도 이에 대한 기대감이 높아지고 있다.반면 이러한 교육이 실질적으로 도움이 되기 위해서는 실무와 연계할 수 있는 방안과 함께 수가 등 보상 체계 마련이 선행돼야 한다는 제언도 나오는 모습이다.20일 의료산업계에 따르면 정부 차원의 의료 AI 교육에 대해 학계와 의료계 모두 기대감이 높아지고 있는 것으로 파악됐다. 앞서 한국보건산업진흥원이 올해 발표한 의료분야 인공지능 활용 실태 조사 결과에 따르면, 의료 현장에서 AI를 활용하지 못하는 주요 원인 중 하나로 교육 문제가 제기됐었기 때문이다.정부가 전국 단위의 직역별 의료 AI 교육을 추진하면서 학계에서 기대감과 함께 여러 정책적 제언이 나온다. 사진 AI 생성관련 설문조사 결과 응답 의사 중 의료 AI를 활용하지 않는 이유로 관련 솔루션에 대한 정보 부족을 꼽은 비율이 54.4%에 달했다. 또 의료 AI에 대한 접근성 자체가 부족하다는 응답도 48.2%로 조사돼, 정보와 기술에 대한 진입 장벽이 여전히 높은 것으로 분석됐다.제도적 지원 체계도 미비한 실정이다. 특히 의료기관 내에 의료 AI 활용과 관련된 지침을 보유하고 있는 경우는 5.1%에 불과한 것으로 나타났다. 대다수 의료 현장에서 AI 기술 도입을 위한 가이드라인이나 내부 기준이 제대로 갖춰지지 않다는 의미다.교육 시스템 역시 부재했는데, 의료 AI 활용과 관련한 교육을 경험한 비율은 24.1%에 불과했다. 반면, 향후 관련 교육에 참여할 의향이 있다는 응답은 57.5%로 높게 나타나 현장 의료 인력들의 교육 수요는 높은 상황이다.이에 정부는 관련 문제를 해결하기 위해 5극 3특 기반의 브랜치 확산 모델을 구축, 의료 AI 도입을 본격적으로 지원한다는 방침이다. 이는 검증된 AI 도입 교육 모델을 전국 권역 거점으로 확산해 투자 효율을 극대화하고 지역 간 의료 격차를 해소하기 위한 조치다.구체적으로 보건복지부와 한국보건복지인재원은 사업 관리 기관으로서 의료 AI 직무 교육의 표준 콘텐츠를 개발하고 품질 관리를 수행한다. 수도권 중심 선도 기관은 축적된 교육 및 프로젝트 운영 노하우를 권역 거점 기관에 전수하며, 거점 기관은 지역 의료 기관의 AI 도입과 활용을 촉진하는 실무 주체 역할을 담당한다.정책의 핵심은 직군별 맞춤형 교육과 문제 해결 기반의 컨설팅에 있다. 표준 교육 과정과 현장 피드백을 결합해 교육 품질 편차를 최소화하고, 의료 AI 모델이 현장에 안착할 수 있도록 PoC(Proof of Concept) 파이프라인을 구축해 실무 중심의 투자를 강화한다.또 권역 의료기관 간 연결과 협력 생태계를 강화해 네트워크 확산을 추진한다. 산학연 협력 지표를 마련해 생태계 강화 수준을 객관적으로 관리하며, 우수 사례를 공유해 의료 AI의 실제 적용이 가속화되도록 지원할 계획이다.학계에서도 이런 정부의 교육 확대 기조에 긍정적인 반응이 나온다. 교육을 통한 AI 문해력 향상이 의료 현장의 혁신을 이끄는 토대가 될 것이라는 기대다.특히 대한의료인공지능학회는 교육 범위를 수도권에서 지방 거점 병원으로 넓히고, 교육 대상을 행정직과 의료기사 등 전체 직군으로 확장하는 것은 고무적인 시도라고 평가했다.의료 AI 교육이 현장에 안착할 경우, 의료 서비스의 질 향상과 환자 안전 강화에 기여할 것이라는 평가다. 특히 관련 솔루션이 진단 보조 역할을 수행함으로써 오진율을 낮추는 안전망 역할을 할 수 있다는 것. 업무 효율화 측면에서도 환자와 의료진의 대화 내용을 자동으로 텍스트화하는 앰비언트 AI 확산등 등 긍정적인 전망이 나온다.다만 실제 임상 현장에서의 활용도를 높이기 위해선 단순 교육을 넘어선 실무적 장치가 필요하다는 제언이 함께 나온다. 기업마다 상이한 솔루션의 작동 방식과 플랫폼 표준화 문제를 교육 과정에서 어떻게 녹여낼지가 관건이라는 진단이다.이와 관련 의료인공지능학회 박창민 회장은 실무 교육 시 현장감 있는 전달을 위해 각 지역 의료기관이 사용하는 솔루션과의 연계성을 확보해야 한다고 강조했다. 서로 다른 AI 서비스의 장단점을 통합적으로 다뤄 사용자들이 이를 실제 현장에 자연스럽게 적용할 수 있는 체계가 마련돼야 한다는 것.정책 실효성을 높이기 위한 의료 AI 솔루션의 임상적 유용성 검증 필요성도 강조했다. 특정한 인공지능 모델이 진료의 질을 높이고 비용을 절감하는지 객관적으로 입증돼야 교육의 가치도 증명될 수 있다는 설명이다.이와 함께 의료 사고 발생 시 책임 소재를 명확히 하는 가이드라인 마련 및 의료 인력들이 AI 도입에 메리트를 느낄 수 있도록 적절한 인센티브를 제공하는 등 법적 책임 소재와 보상 체계에 대한 불확실성도 해결해야 한다고 봤다.박창민 회장은 "정부의 교육 모델이 지역 거점 병원과 다양한 직군으로 확대되는 것은 공간적·계층적 문턱을 낮춘다는 점에서 매우 긍정적이다"며 "다만 교육이 단순히 당위적인 수준에 머무르지 않으려면 현장에서 실제 사용하는 솔루션과의 연계성을 확보하고 기술의 임상적 가치를 객관적으로 검증하는 과정이 병행돼야 한다"고 강조했다.이어 "의료진이 AI 기술 도입에 실질적인 동기를 느낄 수 있도록 수가 등 지불 체계에 대한 논의도 구체화돼야 한다. 현장에서 우려하는 법적 책임 소재를 명확히 할 시나리오 기반의 가이드라인도 필요하다"며 "교육과 함께 검증, 보상, 제도 정비가 균형 있게 추진돼야 의료 AI가 올바르게 진료 현장에 안착할 수 있을 것"이라고 말했다.