[메디칼타임즈=이인복 기자]의료기기 영업사원이 카달로그를 전달하고 상담을 통해 구매 의사를 굳힌 뒤 계약서를 쓰고 제품을 받는 과거의 유통 구조가 완전한 전환점을 맞고 있다.세계 최대 의료기기 기업이 카카오톡으로 제품 정보를 보고 온라인 웨비나를 통해 사용법을 익힌 뒤 클릭 한번에 의료기를 받는 이른바 리모트 세일즈 시대를 열고 있기 때문이다.메드트로닉이 제품 정보 확인부터 사용법에 대한 웨비나, 구매까지 한번에 이어지는 온라인 서비스를 구축하고 있다.29일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 업계 최초로 온라인에서 제품 확인부터 상담, 교육과 구매까지 이어지는 온라인 판매 체계를 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.메드트로닉 관계자는 "제품 정보부터 문의, 사용법 교육, 구매, 배송까지 한번에 이뤄지는 리모트 세일즈 시스템을 구축했다"며 "구매 여정 전반을 둘러싼 새로운 생태계를 만들어가게 될 것"이라고 전했다.이 시스템의 핵심은 역시 이스토어(eStore)다. 이스토어는 메드트로닉 의료기기와 치료재료를 24시간 별도 문의 없이 주문할 수 있는 온라인 구매 플랫폼.과거 영업사원 등이 방문이나 전화, 이메일을 통해 진행했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악을 시간 제약 없이 처리할 수 있다.말 그대로 기업 직판 의료기기 온라인 쇼핑몰 시대를 연 것으로 의료진이나 환자가 필요한 의료기기를 장바구니에 담고 24시간 언제든 주문하면 곧바로 배송이 시작된다.현재 메드트로닉 이스토어에는 봉합사(Vloc, Polysorb, Maxon), 전파 절삭기(LigaSure), 탈장 수술용 메시(Mesh), 피부봉합기(Appose) 등 메드트로닉의 대표적인 외과수술용 의료기기가 올라와 있는 상태다.여기 더해 메드트로닉은 구매 과정에서 발생하는 다양한 고객 문의에 빠르게 대응하고자 카카오톡 채널인 '메드트로닉 리모트 세일즈' 기능을 확대했다.이 카톡 채널에 들어가면 비대면으로 주요 제품 정보를 확인할 수 있으며 실물 카달로그 및 데모 신청도 가능하다.또한 웨비나 안내는 물론 제품에 대해 24시간 문의사항을 물어볼 수 있는 상담 연결 서비스도 가능하다.더불어 주요 질환에 관한 최신 치료 지견과 실용적 정보를 얻을 수 있는 정기 웨비나 리모트 아카데미도 새롭게 시작한다.오는 2월 11일 예정된 첫 웨비나에서는 외과수술 분야 최신 치료 지견과 eStore 활용례를 다룰 예정이다.첫 세션에서는 국립암센터 산부인과 김지현 교수가 메드트로닉 에너지 솔루션을 활용한 혈관 및 조직 봉합 수술 경험을 공유한다.두 번째 세션에서는 메드트로닉 리모트 세일즈 팀이 '메드트로닉 이스토어에 관한 모든 것'을 주제로 실제 이스토어 플랫폼을 통한 주문, 실시간 주문 현황 확인, 결제 및 송장 관리 등이 이뤄지는 과정을 시연할 예정이다.리모트 아카데미는 관심이 있는 의료진은 누구나 참여할 수 있으며, 메드트로닉 리모트 세일즈 카카오톡 채널 또는 유선으로(02-3404-7700) 사전 등록하면 된다. 메드트로닉 리모트 세일즈 카카오톡 채널을 구독하면 웨비나 일정을 정기적으로 받아볼 수 있다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "빠르게 변화하는 의료 현장의 요구에 발맞춰 고객 소통 방식부터, 정보를 얻고 구매에 이르는 전 여정에서 고객 관점의 변화가 필요한 시점"이라며 "강화된 온라인 생태계가 고객 편의성 증대를 넘어 최신 의료기술에 대한 의료기관의 접근성을 높이고 더 나은 치료 결과를 만드는 바탕이 되길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계의 초시계가 2월 건강보험정책심의위원회(건정심)을 향해 빠르게 돌아가고 있다.보건복지부가 내달 건정심에서 제네릭 약가를 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 개편안을 최종 의결할 것으로 예상되면서 제약업계가 총력전을 펼치고 있는 것이다.특히 설 연휴(2월 14~18일)를 앞두고 실질적으로 2주 채 남지 않은 상황이다보니 제약업계가 데이터 전쟁, 정치권 압박, 노조 연대 등 전방위 대응체계를 가동하며 정책 저지에 사활을 걸고 있다.제약업계가 2월 건정심을 앞두고 약가인하 정책 대응 골든타임으로 잡고 총력전을 펼치고 있다. 제약업계는 설 연휴 전까지 남은 2주를 '골든타임'으로 보고 있다. 이에 따라 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)는 복지부와의 비공식 접촉을 통해 단계적 인하 로드맵, R&D 투자 비율 및 국산 원료 사용 비중에 따른 차등 적용, 필수의약품에 대한 약가 우대 확대 등 보완책을 제시하며 협상 여지를 모색하고 있다.한 중소제약사 대표는 "2월 건정심에서 약가 개편안이 원안대로 통과될 경우 국내 제약산업은 2012년 일괄 약가 인하 이후 최대 위기를 맞게 된다"며 "정부가 재정 절감이라는 단기 목표에만 집중할 경우 혁신 신약 개발이라는 장기 목표는 물거품이 될 수 있다"고 경고했다.무엇보다 약가 개편안에서 혁신형 제약기업 인증 여부는 생존의 갈림길로 작용할 전망이다.정부는 혁신형 제약기업에 대해서는 약가 산정률 가산 등의 혜택을 부여하겠다고 언급했지만 2024년 6월 기준 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳은 42개사가 전부인 상황. 전체 제약사의 일부에 불과해 대다수 제약사들은 혜택에서 제외될 수밖에 없는 실정이다.제약업계 관계자는 "혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 중소·중견 제약사들이 사각지대에 놓여 있다"며 "임상 2상 승인까지 예측할 수 없을 정도의 개발 기간이 걸리는데, 이러한 여건을 고려하지 않은 채 약가만 인하하면 R&D 투자 의지를 가진 제약사들의 생존까지 위태롭게 할 수 있다"고 우려했다.현재 제약업계의 실낱같은 희망은 '사전영향평가' 결과.앞서 국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원(더불어민주당)이 2월 건정심 의결 전 약가제도 개편안이 개별 제약사의 매출과 경영에 미칠 '사전영향평가' 결과를 공개할 것을 복지부에 공식 요청하면서 그 결과에 희망을 걸고 있다.사전영향평가가 공개될 경우 정책 논의의 프레임이 '재정 절감'에서 '산업 생태계 유지'로 전환될 가능성이 있기 때문이다.김 의원은 일괄적 약가 인하보다 기업별 특성에 맞춘 맞춤형 지원이 필요하다고 지적하기도 했다.비대위 관계자는 "김 의원의 사전영향평가 요청은 단순 정책 제안을 넘어 건정심 의결 과정에서 구체적 데이터 기반 논의를 촉발할 수 있는 중요한 계기"라며 "복지부가 이를 수용할 경우 약가인하 폭과 시행 시기에 대한 재검토가 이뤄질 수 있다"고 기대감을 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스가 개발한 세 번째 국산 P-CAB 제제 자큐보정에 대한 연구자 임상이 다시 한번 추가됐다.P-CAB 제제가 점차 적응증 확대 등 활용도를 넓히고 있는 만큼 이같은 관심과 연구는 더욱 확대될 전망이다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보정과 자큐보 구강붕해정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 분당서울대학교병원은 '자큐보정(자스타프라잔)'과 관련한 연구자 임상을 승인 받았다.해당 임상은 경피적 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 요법을 투여받은 고위험 출혈 환자에서 자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)과 프로톤 펌프 억제제의 상부 위장관 사건 예방 효과를 비교하기 위한 것이다.즉 해당 임상을 통해 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제인 자큐보정의 활용도를 넓히기 위한 움직임으로 해석된다.현재 자큐보정은 20mg 정제와 구강붕해정이 존재하고, ▲미란성 위식도역류질환의 치료, ▲위궤양의 치료 등을 적응증으로 보유하고 있다.여기에 자체적으로 NSAIDs 부작용 예방 적응증 확보를 위한 임상과 비미란성 위식도역류질환의 치료, 또 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반 등 기존 항혈소판제제, 항응고제, 이상지질혈증 치료제 등과의 약물 상호작용 임상 등을 진행 중이다.아울러 이번 연구자 임상에 앞서서는 급성 심근경색에 대한 관상동맥 중재시술 후 이중 항혈소판 제제를 복용하는 환자에서 칼륨 경쟁성 위산 억제제 전략 대 통상적인 위장관 출혈 보호 전략 간 비교 연구 및 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 삼제요법 등도 진행 중에 있다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 평가된다.P-CAB 제제는 PPI 제제와 비교했을 때 상대적으로 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다는 점을 장점으로 내세우고 있다.이에 PPI 대체를 위해 각 개발사들은 빠르게 적응증 확대에 나서고 있는 상황이다.실제로 자큐보정 외에도 앞서 시장에 진입한 HK이노엔의 '케이캡정(테고프라잔)', 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔) 등도 개별 임상은 물론 활발한 연구자 임상이 진행 중이다.여기에 후발 주자로 뛰어들 준비를 하는 일동제약과 대원제약의 P-CAB 제제 'DW4421' 역시 허가 임상과 함께 적응증 확장에 대한 준비를 미리 진행 중이다.결국 이런 상황에서 자큐보정 역시 추가적인 적응증 확보 및 임상 현장에서의 다양한 활용에 대한 관심이 커지는 것이다.그런 만큼 P-CAB 제제 간의 추가적인 임상 등 다양한 노력은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다.29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다. 이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.지난해 혁신의료기기 지정 건수가 1.5배 증가하면서 관련 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다.법률 시행 5년을 넘으면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 여러 진단·치료 보조 AI 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.이에 따라 향후 우리나라 의료기기 자급률이 개선되는 한편, 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되면서다.일례로 파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있다. 하지만 지난해 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.또 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으며 임상현장의 치료 패러다임에 변화가 감지되고 있다. 다만, 임상 현장에서는 치료 효과 못지않게 이상반응, 즉 부작용 관리가 치료제 활용의 핵심 요소로 작용할 것이라는 관측이 나온다.한국애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 올해 상반기 국내 임상현장을 대상으로 출시할 예정이다.29일 제약업계에 따르면 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 올해 상반기 국내 임상 현장에 출시할 계획이다.엘라히어는 FRα(엽산수용체 알파) 양성 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성 난소암 치료 영역에서 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장과 전이, 치료 저항성에 관여하는 단백질인 FRα를 표적으로 한다.특정 바이오마커인 FRα의 발견과 이를 표적하는 엘라히어의 등장은 생존율 개선에 한계를 보여왔던 난소암 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대된다. 국내에서는 지난해 12월, ‘이전에 1~3차 전신 치료를 받은 FRα 양성 백금저항성 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자’를 대상으로 단독요법 허가를 받았다.애브비는 로슈진단의 동반진단 검사 허가에 따른 건강보험심사평가원 승인 절차가 올해 상반기 내 마무리될 것으로 보고 있으며, 이를 기반으로 치료제 출시를 추진한다는 계획이다.대한산부인과학회 이재관 이사장(고대구로병원 산부인과)은 "난소암은 치료를 반복할수록 백금계 항암제에 대한 내성이 발생하고, 재발 환자의 상당수가 결국 백금저항성 단계로 진행한다"며 "기존 표준요법은 생존 개선 측면에서 임상적 이점이 제한적이었고, 신뢰할 만한 바이오마커 역시 부족했다"고 설명했다.이어 "FRα라는 바이오마커의 발견과 이를 표적으로 한 엘라히어의 등장은 난소암 치료가 정밀의학 중심으로 전환되는 계기가 될 것"이라고 강조했다.이 같은 흐름 속에서 ADC의 국내 도입이 가속화되면서, 임상 현장과 제약업계의 관심은 점차 이상반응 관리로 이동하고 있다.대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 다이이찌산쿄·아스트라제네카)는 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 등 중증 부작용에 대한 관리가 중요한 약제로 인식되고 있다. 이러한 전례를 감안할 때, 엘라히어 역시 이상반응 관리가 주요 고려 사항으로 떠오르고 있다.엘라히어의 대표적인 이상반응으로는 안구 독성이 꼽힌다. 각막병증, 시야 흐림, 안구 건조 등의 증상이 보고되고 있다. 다만 임상 현장에서는 해당 부작용이 비교적 예측 가능하고 관리 가능한 수준이라는 평가가 나온다. 실제 허가 임상시험에서도 대부분 1~2등급에 그쳤으며, 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 약 1% 수준에 불과했다.세브란스병원 이정윤 교수(산부인과)는 "치료 전 안과 검진과 치료 중 협진을 통해 충분히 예측하고 관리할 수 있는 부작용"이라며 "사전에 환자에게 충분한 설명을 제공하고, 용량 조절과 안과 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 말했다.이상반응 관리 ADC 급여 잣대로보험당국 역시 항암신약 급여 평가 과정에서 이상반응 관리의 중요성을 점차 강화하는 분위기다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽종양학회(ESMO)가 최신 연구 결과를 반영해 제시하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 점수가 주요 평가 도구로 활용되고 있으며, 치료 효과와 함께 안전성 역시 주요 판단 기준으로 검토되고 있다.실제로 지난해 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 관계자는 "최근 병용요법이 증가하면서 부작용 이슈도 함께 나타나고 있다"며 "이상반응 관리 측면에 대해서도 보다 심도 있게 검토하는 방향으로 가고 있다"고 언급했다.이어 "특히 ESMO-MCBS 점수를 주목하고 있다”며 “유럽의 건강보험 구조가 국내와 유사한 점이 많아 참고 가치가 크고, 임상 문헌은 퍼블리시된 자료를 중심으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.이에 대해 임상 현장에서는 보험당국의 이러한 기조 변화가 ADC 계열 치료제 도입 확대를 염두에 둔 움직임이라는 해석이 나온다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암신약 도입과 함께 병용요법이 늘어난 점도 고려 요인이겠지만, 가장 큰 배경은 ADC"라며 "초고가 치료제인 만큼 효과뿐 아니라 이상반응 관리 역량이 급여 논의에서 중요한 판단 기준으로 작용하고 있다"고 말했다.이어 "협진 체계 구축 등 이상반응 관리에 대한 우려를 해소할 수 있느냐가 향후 ADC 계열 치료제 급여 확대의 핵심 변수가 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]난치성 혈액암인 다발골수종 환자에서, 암이 생기기 전 단계인 '전구질환(전구상태)'을 미리 발견하고 추적한 경우가 그렇지 않은 경우보다 생존기간이 더 길다는 사실이 국내 대규모 빅데이터 분석을 통해 처음으로 입증됐다.전구질환 지속 관리 환자군의 경우 다발골수종 발병 후 사망 위험이 절반 가까이 감소한 만큼 재발 잦은 혈액암 다발골수종에서 고위험군의 추적 관리 중요성이 재확인됐다.29일 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 박성수·민창기 교수(혈액내과)와 가톨릭대학교 약리학교실 한승훈·최수인 교수 연구팀은 2009년부터 2022년까지 건강보험심사평가원의 전 국민 보건의료 빅데이터를 활용한 후향적 코호트 연구 결과를 국제학술지에 발표했다고 밝혔다.연구팀은 전구질환인 단클론감마글로불린혈증 (MGUS, Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance) 환자 5500명과 무증상 및 증상성 다발골수종 환자 17809명 중, MGUS에서 다발골수종으로 진행한 환자 199명, 무증상 다발골수종에서 증상성 다발골수종으로 진행한 환자 447명, 전구질환 진단 없이 곧바로 다발골수종으로 진단된 환자 15067명을 선별해 비교 분석했다.(좌측부터) 서울성모병원 혈액병원 박성수·민창기 교수 (혈액내과)와 가톨릭대학교 약리학교실 한승훈·최수인 교수MGUS는 혈액 속 비정상적인 단클론 면역글로불린(단백질)이 검출되는 질환이고, 무증상 다발골수종은 다발골수종으로 암 진단은 받았으나 치료 적응증에 해당하는 조건을 만족하지 않아 아직 치료를 시작하지 않은 단계이다. 두 질환 모두 혈액이나 골수에서 비정상적인 단백질과 형질세포가 관찰되지만, 아직 뼈 통증, 신부전, 빈혈 등의 뚜렷한 합병증이 나타나지 않은 상태를 의미한다. 이 시기에는 통상적인 항암제 투여 대신 정기적인 검사와 경과 관찰을 통해 암으로의 진행 여부를 살피게 된다.분석 결과에 따르면 나이와 동반 질환 등 여러 요인을 보정한 뒤에도, 질환 단계부터 병을 인지하고 선제적 대응을 시작한 환자군이 훨씬 오래 생존하는 것으로 나타났다. MGUS을 거쳐 다발골수종으로 진행된 환자군의 전체 생존기간 중앙값은 약 7.9년, 무증상 다발골수종을 거친 환자군은 약 5.5년이었던 반면, 바로 다발골수종으로 진단된 환자군은 약 4.4년으로, 전구질환 단계에서 먼저 발견된 두 집단이 유의하게 더 오래 생존하는 것으로 나타났다.연구팀은 모든 환자가 증상이 나타나 본격적인 치료를 시작한 시점부터 추적을 시작해 단순히 '더 일찍 진단해서 오래 산다'는 시간(lead-time) 효과를 최대한 보정한 후에도, MGUS에서 진행한 환자의 사망 위험은 바로 진단된 환자보다 약 47%나 낮았다는 점을 확인할 수 있었다. 즉, 전구질환부터의 체계적 대응이 실제 치료 예후를 결정짓는 핵심 요인임을 제시했다.다만 연구진은 그렇다고 해서 이번 연구가 전 국민 대상의 선별검사가 필요하다는 해석은 지양해야 한다는 입장이다. MGUS와 무증상 다발골수종은 진행 속도가 느리고 모두가 암으로 진행하는 것은 아닌 만큼, 증상이 없는 이들에게 과도한 검사를 시행하면 오히려 불안만 키울 수 있다는 것이다. 환자의 연령, 동반 질환, 이전 검진 결과 등을 종합적으로 고려해 '고위험군 중심의 선별 및 선제적 추적 전략'을 세우는 것이 가장 현실적이고 효과적인 해법이라고 설명했다.혈액병원 민창기 교수는 "이번 연구는 '어차피 치료는 증상이 생긴 뒤 시작하는데 전구질환 상태를 미리 아는 것이 의미가 있는지'에 대한 오랜 논쟁에 실제 환자 데이터를 근거로 답을 제시한 결과"라며, "전구 상태부터 체계적으로 추적 관찰을 한 환자들이, 그렇지 않은 환자보다 실제로 더 오래 산다는 점을 전국 단위 자료로 확인했다는 데 큰 의미가 있다"고 강조했다.혈액병원 다발골수종센터장 박성수 교수는 "전구질환부터 체계적인 추적 관찰을 받은 환자들은 신체 상태가 안정적일 때부터 정기 검사와 위험도 평가, 합병증 예방 교육을 받을 수 있어 결국 다발골수종으로 진행했을 때도 더 안전하게 치료를 이어갈 수 있는 기반이 마련된다"며 "전구질환부터 꼼꼼히 살펴온 혈액병원의 진료 문화가 실제 생존율의 차이를 만든다는 점을 확인한 만큼, 앞으로도 선제적 대응과 맞춤형 추적 전략을 통해 환자들의 장기 생존과 삶의 질을 높이는 치료 모델을 발전시켜 나가겠다"고 포부를 밝혔다.다발골수종은 골수에서 발생하며, 악성림프종, 백혈병에 이어 많이 발생하는 대표적인 혈액암이다. 매년 국내에서 약 2000명 이상이 새롭게 진단받고 있으며, 고령 인구 증가와 함께 발병률이 꾸준히 증가하는 추세다. 우리나라 다발골수종 환자의 연령대는 50대부터 증가해 80% 이상이 60대 이상으로 알려져 있으며, 암세포가 뼈를 침범해 골절, 빈혈, 신부전 등 심각한 합병을 유발하는 난치성 질환이다. 최근 다양한 치료제가 개발되면서 환자의 생존율이 크게 향상됐지만, 여전히 재발이 잦고, 기존 치료에 반응하지 않는 환자들이 많아 환자들이 두려워하는 혈액암이다.혈액 속에 비정상적인 단클론 면역글로불린(단백질)이 검출되는 질환인 단클론감마글로불린혈증은 우연히 발견되는 경우가 많다. 종래 의학계에서는 진단돼도 환자에게 증상이나 병적 증후를 유발하지 않아 바로 치료하지 않아도 되는 질환으로 여겨져 왔다. 그러나 동시에 형질세포가 비정상적으로 증식해 골수 내에 축적되면서 발생하는 만큼, 매년 약 1%의 확률로 악성종양으로 진행할 수 있다. 연구팀은 기저 질환과 동반 질환(당뇨병, 심혈관질환 등)에 따라 해당 환자의 다발골수종 진행 위험이 달라질 수 있다는 위험도 예측 모델도 제시한 바 있다.한편, 국내 최초로 혈액병원을 설립한 서울성모병원은 환자 맞춤형 치료 설계와 최신 면역항암제의 선제적 도입을 통해 독보적인 정밀 치료 체계를 구축하고 있다. 실제로 서울성모병원의 다발골수종 환자 중앙 생존기간은 80.5개월로 전국 평균 대비 약 1.5배 높은 성적을 기록하고 있다. 혈액병원 다발골수종센터는 이번 연구 성과를 바탕으로 전구질환 단계부터의 정밀 관리 시스템을 더욱 고도화해 최적의 치료 성적을 유지해 나갈 계획이다.이번 연구는 특히 세계적 권위자인 영국 옥스퍼드 (Oxford) 대학병원 혈액내과 카르티크 라마사미 (Karthik Ramasamy) 교수와 협력연구로 검증돼 결과의 신뢰성을 한층 높였다. 논문은 국제학술지 Blood Cancer Journal (IF 11.6)에 게재됐다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]코로나19 팬데믹을 거치며 급성장한 비대면 진료 산업이 제도화를 통해 중대한 변곡점에 서 있다. 단순 진료 중개를 넘어 개인 의료 데이터를 통합 관리하는 종합 헬스케어 플랫폼으로의 진화가 요구되는 시점이다.이런 흐름 속에서 비대면 진료 플랫폼 나만의 닥터 운영사 메라키플레이스가 보건복지부로 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관으로 지정되며 산업계 이목을 끌고 있다.28일 메디칼타임즈는 비대면 진료 플랫폼의 질적 성장을 주도하고 있는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나, 현장의 목소리를 들어봤다.메디칼타임즈는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나 현장의 목소리와 비대면 진료의 비전에 대해 들어봤다.■데이터 기반 정밀 진료 구현…"비대면 진료 안전성 확보"선재원 대표는 나만의닥터의 다음 목표로 단순 비대면 진료를 넘은, 의료 마이데이터와 연동한 디지털 헬스케어 슈퍼 앱으로의 도약을 제시했다.메라키플레이스의 특수전문기관 지정으로, 사용자 의료 마이데이터를 활용한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공할 수 있게 되면서다. 향후 AI 기반 건강상담 서비스 'AI 홈닥터' 등에 의료 마이데이터를 연동해, 더욱 정확하고 개인화된 건강 인사이트를 제공한다는 계획이다. 파편화된 건강 정보를 하나로 모아 사용자에게 최적화된 의료 경험을 제공하겠다는 것.선재원 대표는 "일례로 20대 남성과 40대 여성이 원하는 서비스는 다르다. 같은 증상이어도 감기 탭을 누를지, 비염 탭을 누를지 소아과 탭을 누르지 각각 다르다. 이런 경험을 사용자층에 따라 다르게 설계했다"며 "또 의료 서비스에서 가장 중요한 신뢰를 주기 위해 브랜드 컬러부터 운영 방식까지 공을 들였다"고 강조했다.이어 "이번 특수전문기관 지정은 기술력과 보안성을 인정받은 업체만 가능한 심사여서 이를 통과한 것 자체가 매우 의미 있다고 생각한다"며 "이는 단순히 데이터를 수집하는 것이 아닌, 보건복지부 인프라인 건강 정보 고속도로를 활용할 수 있는 기관으로서 역할을 인정받은 것"이라고 설명했다.나만의닥터는 이미 지난해부터 의료 마이데이터를 활용해 비대면 진료 안정성과 정확성을 높여왔다. 특히 진료 현장에서 의사들의 편의성이 개선된 것이 성과다. 과거 환자 기억에 의존해 구두로 설명하던 방식에서 벗어나, 객관적인 데이터에 기반한 진료가 가능해졌다는 설명이다.선 대표는 "환자의 정확한 상태를 알 수 있는 덕분에 진료가 매우 편해졌다는 반응을 보이는 선생님들이 많다"며 "환자가 과거 투약 기록이나 건강 검진 결과를 의사에게 전달하면, 의사는 환자가 어떤 약을 언제부터 복용했는지 정확히 파악할 수 있다"고 말했다.이어 "이렇게 비대면 진료에서 양질의 정보를 전달하는 데 마이데이터를 적극 활용하고 있다. 이를 통해 모든 사람이 건강 관련 니즈가 있을 때 바로 찾아보는 앱 서비스가 되는 것이 목표"라며 "비대면 진료뿐 아니라 대면 진료와 개인의 건강 관리, 복약 기록 등을 아우르는 통합 서비스를 제공하고자 한다"고 설명했다.선재원 대표는 의료의 공공성도 중요하지만,  불투명하거나 불법적인 행위에 대한 핀포인트 규제가 타당하다고 강조했다.■원천 규제 대신 실효적 대응 필요…개원가 참여도 관건다만 규제 장벽은 여전하다. 비대면 진료가 제도화됐지만, 약 배송 제한과 의료기관당 진료 건수 제한 등이 걸림돌로 작용하고 있다. 이에 더해 닥터나우를 중심으로 불거진 '플랫폼 의약품 도매업 겸업 금지'가 담긴 약사법 개정안 등 추가적인 규제가 예고됐다.의사 출신인 선 대표 역시 산업적 성장과 의료의 공공성 사이에서 균형을 잡는 것은 중요하다고 봤다. 메라키플레이스 역시 이를 위해 비대면 진료의 안전성과 정확성을 담보하기 위한 노력을 우선하고 있다는 설명이다.다만 그는 플랫폼을 의사나 약사와 동등한 지위에 놓고 해석하는 것에 의구심을 표했다. 처방권을 가진 의사, 조제권을 가진 약사와 중개 역할인 IT 서비스를 동일선상에 놓고 해석하는 것은 정합성이 떨어진다는 이유에서다.플랫폼의 우월적 지위를 이용한 도매업에서의 강매 행위 등을 차단하는 것은 당연한 일이지만, 근본적인 설립 자체를 막는 원천 규제는 과하다는 것. 불투명하거나 불법적인 행위에 대해 핀포인트 규제를 적용하는 것이 타당하다는 주장이다.선 대표는 "비대면 진료에 대한 의료계 우려를 잘 이해하고 있다. 이에 우리는 비대면 진료를 비정상적으로 시장에 안착시키기보다, 먼저 안전한 모델을 만드는 데 주력해왔다"며 "실제로 이런 신뢰 중심 경영이 마이데이터 특수전문기관 지정을 가능케 했다고 본다"고 말했다.이어 "다만 현재 비대면 진료에 걸려 있는 여러 제한이 아쉽다. 비대면 진료는 보편적 복지로서 필요할 때 누구나 받을 수 있어야 한다"며 "일례로 진료 제한 전수 제한이 적용되면 이 횟수를 소진한 환자가 기존 의사에게 진료받지 못하는 상황이 생길 수 있다. 이는 의사와 환자 간 신뢰 관계를 해치고 제도의 본질적 목적에도 부합하지 않는다고 본다"고 지적했다.의료 마이데이터 활성화를 위한 개원가의 전향적인 시각과 정책적 지원도 촉구했다. 현재 의료 데이터는 상급종합병원 위주로 구성돼 있어 동네 의원급의 데이터가 빠져 있는 상태다. 국내 3만 5000여 개 의원 중 마이데이터 사업에 참여하는 곳은 수백 곳에 불과하다.의료기관 가진 정보에 적절한 인센티브를 제공하고, 1차 의료기관 역시 마음을 열고 참여해야 진정한 의미의 의료 마이데이터가 완성될 수 있다는 제언이다.선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다.■마이데이터 연동 날개…"종합 헬스케어 슈퍼 앱으로 도약"어찌 됐건 제도화로 비대면 진료의 불확실성이 해소됐고, 의료 마이데이터 관리가 가능해지면서 사세가 확장 궤도에 올라탄 것은 호재다. 실제 메라키플레이스는 서비스 확장을 위해 사무실 이전 및 개발인력을 충원을 계획하고 있다.수익성 확보는 여전히 숙제지만, 향후 비대면 진료가 제도적으로 완전히 안착하고 솔루션이 고도화되면 이용료 기반 수익 모델도 가능할 것이라는 기대다.이를 위한 역점 사업으로는 데이터와 인공지능 전환(AX)을 결합한 종합 헬스케어 플랫폼으로의 체질 개선을 꼽았다. 기술을 통해 의료 접근성을 높이고, 데이터 기반 정밀 진료 환경을 구축하겠다는 포부다.사업의 첫 번째 축은 의료진의 업무 효율성을 극대화하는 클리니컬 디시전 서포트 시스템(CDSS) 구축이다. 환자가 보유한 방대한 건강 정보를 AI 기술로 분석해 바쁜 진료 현장의 의사들에게 효과적으로 전달하겠다는 구상이다.다른 한 축은 환자의 일상적인 건강 궁금증을 해결하는 서비스다. 병원을 방문하기엔 사소하지만 관리가 필요한 웰니스 영역 질문들에 대해, 데이터와 AI를 기반으로 답변을 제공함으로써 환자의 편의성을 높이겠다는 목표다.선 대표는 "헬스케어 서비스의 중추는 결국 의사다. 이들의 행정적 부담을 줄이고 환자 상태를 실시간으로 빠르게 파악하도록 돕는 것이 데이터 활용의 본질이라고 본다"며 "비대면 진료는 특정 계층을 위한 서비스가 아닌, 전 국민이 누리는 보편적 의료 서비스로 자리 잡아야 한다"고 강조했다.이어 "그때까지 계속해서 서비스를 고도화하는 한편, 이 과정에서의 현장 디테일을 정책에 반영하기 위한 노력을 지속하겠다"고 강조했다.마지막으로 선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 것이 아닌, 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다. 또 대한민국 디지털 헬스케어가 갈라파고스처럼 고립되지 않고 국가 핵심 산업으로 발전하기 위해선, 모든 이해관계자의 동참이 필요하다고 촉구했다선 대표는 "생명을 다루는 분야인 의료는 보수적일 수밖에 없다. 다만 이런 보수성이 헬스케어 산업의 고립을 야기하는 면도 있다"며 "하지만 IT와 AX는 반드시 필요한 영역이다. 이해관계자들이 마음을 열고 디지털 기술을 받아들여야 대한민국 디지털 헬스케어가 국가 핵심 산업으로 발전할 수 있다"고 말했다.이어 "의료진이 헬스케어 시스템의 핵심이라는 점을 잊지 않고 환자와 의사를 잘 연결하는 문제를 푸는 데 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]화일약품이 상신리 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향으로 지속적인 매출 악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.특히 2022년 이후 지속된 매출 감소 속에 올해에는 영업이익 마저 적자로 돌아서, 수익성 개선이 절실해졌다.28일 화일약품은 지난해 매출액이 1008억원으로 전년 대비 15.8% 감소했다고 공시했다.또한 영업이익은 마이너스 22억원으로 적자로 전환됐으며, 순이익 역시 마이너스 2억원으로 적자 전환됐다.이 같은 실적 악화와 관련해 화일약품은 ‘생산량 감소로 인한 매출액 및 영업이익 감소’라고 설명했다. 이는 상신리 공장 화재로 인한 여파가 현재까지 이어지고 있는 것으로 풀이된다.앞서 지난 2022년 9월 30일 화일약품의 원료의약품 생산 공장인 상신리 공장에 화재가 발생했다. 당시 상신리 공장에서의 원료 생산 매출액은 110억원 수준으로 전체 매출액의 10.32% 정도를 차지했다.이에 해당 공장은 2023년 3월 2일에서야 작업 중지된 라인 중 일부의 생산 재개가 이뤄졌다. 다만, 해당 화재 이후에도 생산량은 감소할 수밖에 없었고 결국 실적 악화가 현재까지 이어지는 상황인 셈이다.화일약품은 지난 2022년 원료 생산량 증가로 매출액 및 영업이익 증가 등을 이어가는 상황이었다.실제로 2022년 매출액은 1320억원으로 전년 대비 23.4% 성장세를 보였으며, 영업이익 역시 47억원으로 전년 대비 11.8% 성장했고, 화재에 따른 순손실이 이어졌다.반면 2023년부터는 이같은 생산량 여파가 이어지면서 매출액은 1225억원으로 전년 대비 7.2% 감소했고, 영업이익 역시 20억원으로 전년 대비 57.1% 감소했다.여기에 2024년에도 전년 대비 2.3% 감소한 매출액 1197억원을 기록했고, 영업이익 역시 63.1% 감소한 7억원에 그쳤다.결국 생산량 감소의 여파는 지난해까지 지속돼 적자 전환까지 이어지게 된 것이다.이런 상황에서 화일약품은 지난 2024년 8월 평택시 산업단지에 새로운 공장 및 창고 확보에 나선 바 있다. 이는 생산능력 증대를 통한 매출 성장을 노린 것.이에 올해에는 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향을 털어내고 역성장의 고리를 끊어낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약사를 중심으로 항암신약의 신규 급여 및 급여 확대 신청이 증가하면서, 암종 간 급여 형평성 문제가 주요 이슈로 부상하고 있다.29일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 올해 첫 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암신약의 급여기준 설정 여부를 논의했다. 국내 임상현장에서 유방암 치료제로 활용 중인 글로벌 제약사 치료제들을 재구성한 것이다. 올 한 해 해당 치료제들에 대한 급여 논의가 본격화될 전망이다.이번 회의에서는 신규 급여 신청 3개 품목 6개 적응증과 급여 확대 4개 의약품 4개 적응증이 상정됐다.이 가운데 신규 급여 신청 품목 3개 중 2개가 폐암 치료제였으나, 모두 급여기준 미설정 결정을 받았다. 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙, 암젠코리아)와 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)가 논의 대상에 올랐지만 급여 첫 관문을 넘지 못했다.임델트라는 치료 옵션이 제한적인 소세포폐암 영역에서 임상적 미충족 수요가 크다는 점에서 주목을 받았다. 특히 제약사의 급여 신청 이후 비교적 신속하게 암질심 논의가 이뤄지며 기대를 모았으나, 결과적으로 급여기준 설정에는 이르지 못했다.리브리반트 역시 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 환자에서 렉라자(레이저티닙) 병용 1차 치료 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 항암화학요법 병용 등 상정된 모든 적응증에서 급여기준 미설정 판단을 받았다.이 중 국산 항암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와의 병용요법 적응증은 임상적 의미와 산업적 상징성을 동시에 지닌 사례로 평가됐으나, 암질심 재도전에서도 결과는 동일했다.임상 현장에서는 주요 폐암 항암신약의 연이은 급여 도전 실패를 두고 다양한 해석이 제기되고 있다. 기존에는 건강보험 재정 부담과 병용요법에 따른 안전성·부작용 이슈가 주요 변수로 거론돼 왔으나, 최근에는 암종 간 급여 형평성이 새로운 판단 요소로 작용하고 있다는 분석이 나온다.특정 암종에 급여 논의가 집중되면서, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기된다. 대표적인 예로 폐암과 유방암이 언급된다. 실제로 지난해 암질심을 통해 급여기준 설정에 가장 많이 성공한 암종은 비소세포폐암이었다.고형암 중심으로 급여 논의가 이어지자, 혈액암 분야 신약에 대한 급여 논의를 촉구하는 학계의 목소리도 지속되고 있다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다. 이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]전통적으로 약물 요법이 지배해온 중추신경계(CNS) 치료 시장에 '전자약'을 필두로 한 의료기기 업체들의 도전이 거세지고 있다.항우울제 등 기존 약물의 부작용과 내성 문제를 보완할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술이 주목받으면서, 국내 기업들이 앞다투어 임상 근거 확보와 시장 진입에 속도를 내는 모습이다.28일 의료기기 업계에 따르면 최근 중추신경계 질환 치료의 패러다임이 화학적 약물 치료에서 물리적 자극을 활용한 의료기기 치료로 확장되고 있다.전통적으로 약물 요법이 지배해온 중추신경계(CNS) 치료 시장에 '전자약'을 필두로 한 의료기기 업체들의 도전이 거세지고 있다. (이미지 = AI 생성)국내 CNS 시장은 고령화와 정신건강에 대한 관심 증가로 인해 2029년 글로벌 시장 규모가 한화 약 240조 원에 이를 것으로 전망되는 핵심 분야다.그간 명인제약, 환인제약 등 전통 제약사들이 주도해왔으나, 최근에는 와이브레인, 리메드 등 의료기기 전문 기업들이 전자약, 디지털 치료기기(DTx)라는 새로운 카테고리를 앞세워 시장 점유율을 확대하고 있다.최근 뇌신경계 질환 전문 기업 리솔(LEESOL)은 경증 및 중등증의 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 자사 의료기기 'HM-2'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험에 착수했다.이번 임상은 위자극 대조군(Sham Control)을 활용한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 설계로 진행되어 객관적인 치료 효과를 입증하는 데 주력한다.임상 참여 대상은 만 19세에서 65세 사이의 주요우울장애 환자로, 약 6주간의 치료 기간 동안 HM-2의 미세 전류 자극이 우울 증상 개선에 미치는 영향을 평가한다. 특히 단순한 증상 완화를 넘어 불면증 개선 및 삶의 질 향상 여부까지 종합적으로 모니터링할 계획이다.리솔의 강점은 전기자극 방식 및 치료 효과 모니터링에 대한 독자적인 원천기술과 지식재산권(IP)을 확보하고 있다는 점이다.리솔 측은 기존의 수면 개선 기기 사업에서 축적된 노하우를 바탕으로, 이번 확증 임상을 통해 전문 의료기기 시장에서도 기술적 우위를 점하겠다는 전략이다.이달 초 휴대폰 형태의 비침습적 미주신경 자극 방식으로 이명, 수면의 질 개선 기기를 선보인 뉴라이브(NEURIVE) 역시 주요우울장애 환자를 대상으로 출사표를 던졌다.기존의 이학 진료용 기구인 소리클(Soricle)의 우울증 개선의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 위의료기기 대조, 평행, 탐색 임상으로 식약처의 의료기기 임상시험 진행 승인을 얻은 것.의료기기 업체의 CNS의 영역 확대는 우울증 분야에서 성과가 두드러진다.와이브레인의 경두개미세전류자극(tDCS) 기기 '마인드스팀'은 이미 누적 처방 20만 건을 넘어서며 원외 처방 및 재택 치료의 가능성을 입증했다. 리메드 역시 경두개자기자극(TMS) 기술을 바탕으로 국내외 병의원 채널을 공략하며 입지를 굳히고 있다.가톨릭대 산학협력단은 고정밀 경두개직류전기자극을 이용한 알츠하이머병 치료기술 개발 과제를 맡아 올해 말까지 뇌 정밀자극 플랫폼 제품화를 진행한다. 알츠하이머병 역시 전통적인 CNS 약물 영역으로 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 등 증상 완화 및 진행 지연 목적의 약물이 다수를 차지했다.업계 관계자는 "기존 약물 치료는 전신 부작용이나 복용 순응도 문제로 한계가 명확했다"며 "가능성에 영역에 있던 DTx가 실제 처방 실적을 내놓고 있고 다양한 확증 임상을 통해 임상적 유효성을 지속적으로 증명해내고 있어 CNS 시장 내 의료기기의 비중은 더욱 빠르게 확대될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"구관이 명관이라는 말이 괜히 있는 것이 아닙니다. 특히 의학 분야에서는 말이죠. 수많은 스킨부스터 제품들이 출시되고 있지만 유효성과 장기 안전성 부분에서 히알루론산은 독보적인 근거를 가지고 있습니다. 전문가들이 1순위로 꼽는 가장 큰 이유죠."바야흐로 스킨부스터 전성시대다. 주름 개선 등 볼륨에 초점이 맞춰져 있던 메디칼 에스테틱 시장의 무게 중심이 저속 노화로 이동하면서 생겨난 변화다.이제 소비자들은 누가 봐도 티나는 시술을 원하지 않는다. 그들의 요구는 피부결과 톤, 광채 등 피부 전반의 질을 높이는 이른바 '스킨퀄리티'로 모아지고 있다.피부에 유효 성분을 직접 주입해 스킨퀄리티를 근본적으로 개선하는 스킨부스터가 빠르게 확산되고 있는 배경도 여기에 있다.의료기기로 허가된 스킨부스터는 화장품과 달리 피부 조직에 직접 작용할 수 있다는 점에서, 보다 즉각적이고 예측 가능한 효과를 기대할 수 있기 때문이다.문제는 선택지다. 이러한 수요를 타고 스킨부스터 시장이 급격하게 확대되면서 성분과 기전, 지속력, 안전성까지 고려해야 할 요소가 점점 더 늘어나고 있는 이유다.예미원피부과 윤춘식 원장은 스킨부스터 춘추전국시대에 히알루론산이 주목받는 이유가 있다고 강조했다.이러한 가운데 국제 피부과 학술대회인 '코리아 더마(KOREA DERMA)'에서 스킨부스터의 성분별 효과와 장단점에 대해 논의하는 자리가 진행돼 화제를 모으고 있다.비공개로 진행된 이 좌담회에서 에스테틱 전문가들은 각 제품의 특장점을 분석하고 유효성과 안전성, 환자 만족도에 대한 난상토론을 거쳐 히알루론산을 1순위로 고려해야 할 스킨부스터로 꼽았다.이 자리에서 벨로테로 리바이브 스킨부스터로 대표되는 히알루론산 스킨부스터의 임상적 가치와 안전성에 대해 발표한 예미원피부과 윤춘식 원장을 만나본 이유도 여기에 있다. 그날 전문가들의 의견이 하나로 모아진 이유를 들어보기 위해서다.Q. 최근 에스테틱 시장이 급성장하고 있다는 것이 느껴진다. 그 이유가 궁금하다.실제로 최근 국내 메디칼 에스테틱 시장은 눈에 띄게 성장하고 있다. 단순히 국내 환자뿐만 아니라, 해외에서 한국의 피부과나 성형외과를 찾는 사례도 늘고 있다는 것이 현장에서 느껴진다.특히 피부를 치료하는 개념이 바뀌면서 이제는 겉으로 드러나는 부분만 개선하는 것이 아니라 피부 깊은 층까지 함께 관리하는 방향으로 접근하고 있다. 이런 다층적인 치료는 보다 자연스럽고 지속력 있는 결과를 만들 수 있기 때문에 환자 만족도도 높은 편이다.우리 얼굴은 크게 피부층, 지방층, 근육층으로 나뉘는데, 요즘에는 각 층에 맞는 다양한 시술, 예를 들어 스킨부스터, 필러, 레이저, 보툴리눔 톡신 등을 조합해 개인 맞춤형으로 접근하고 있다.맞춤형 시술을 통해 시술의 결과가 개선되면서 환자들의 만족도가 높아졌고, 자연스럽게 피부과를 찾는 수요도 늘어나고 있다. 이러한 흐름이 전체 에스테틱 시장 성장으로 이어지고 있는 셈이다.Q. 그 중에서도 스킨퀄리티와 스킨부스터가 주요 키워드로 떠오르고 있다. 그 이유는?실제로 현재 에스테틱 시장에서는 스킨 퀄리티 개선이 주요 트렌드로 자리 잡고 있다.단순히 주름이나 탄력 등 하나의 문제를 해결하는 것이 아니라 피부결은 물론 수분감과 광채, 탄력 등 전반적인 피부 상태를 자연스럽게 개선해주는 시술에 수요가 커지고 있는 셈이다.불과 몇 년전만 하더라도 피부에 화장품을 바르거나 레이저 시술을 통해 피부 표면을 개선하는 방식이 주를 이룬 것이 사실이다.하지만 최근에는 피부 속에 직접 유효 성분을 주입함으로써 피부의 본질적인 컨디션을 개선하려는 접근이 늘어나고 있다.대표적인 예가 바로 스킨부스터로 그 중에서도 히알루론산의 역할이 늘고 있는 추세다.히알루론산은 이전부터 오랫동안 다양한 의학적 용도로 사용되어 왔다. 하지만 스킨부스터로 활용되기 시작한 것은 피부의 얕은 층에 주입했을 때 보습력과 광채를 높이는 효과가 나타나는 것이 알려지면서다.이후 히알루론산 외에도 다양한 보습 및 재생 성분들이 개발되면서 스킨부스터 시장이 급격하게 확장되고 있다.이제는 단순 보습을 넘어 피부 재생 및 항염 효과까지 고려한 다양한 스킨부스터가 등장하면서 시술 선택의 폭도 넓어지고 있다. 바야흐로 스킨부스터 시장이 '춘추전국시대'를 맞이하고 있는 셈이다.Q. 그렇다면 이러한 춘추전국 시대에서 히알루론산 스킨부스터가 재조명되고 있는 이유도 궁금하다.히알루론산은 우리 피부에 원래 존재하는 대표적인 자연 구성 성분 중 하나다. 피부 진피층은 약 80%가 콜라겐, 나머지 20%가 엘라스틴과 히알루론산 등으로 구성되어 있다.콜라겐이 피부의 구조와 탄력을 담당한다면 히알루론산은 강력한 보습을 담당하는 핵심 성분이다. 히알루론산이 스킨부스터 성분 중에서도 가장 오랜 기간 사용돼 왔으며 현재까지도 꾸준히 선택받고 있는 이유다.히알루론산 스킨부스터의 주요 장점은 크게 네 가지로 정리할 수 있는데 첫 번째는 자연스러운 볼륨감(volumization)이다.히알루론산은 단순히 피부결이나 윤기만 개선하는 것이 아니라, 피부 내에서 수분을 끌어당기며 꺼진 부위를 자연스럽게 채워준다. 이로 인해 얼굴에 과하지 않은 볼륨감과 피부의 탄탄함을 부여할 수 있다는 점이 큰 장점이다.두 번째는 지속력(longevity)이다. 스킨부스터 시술에서 유지 기간은 매우 중요한 요소다. 히알루론산은 다른 성분에 비해 지속 기간이 상대적으로 길다. 즉, 자주 시술하지 않더라도 비교적 안정적으로 효과를 유지할 수 있다는 점에서 환자 만족도가 높다.Q. 안전성에 대한 논의도 활발히 이뤄지고 있는데 이 부분에서도 히알루론산의 장점이 있나.맞다. 가장 중요한 부분인데 히알루론산 스킨부스터의 세 번째 장점이 바로 안전성(safety)이다. 히알루론산은 인체에 자연적으로 존재하는 성분이기 때문에 이상 반응이 비교적 적은 편이다.또한 임상 현장에서 가장 오랜 기간 사용된 성분으로 방대한 임상 데이터가 축적돼 있어 시술 결과에 대한 예측이 가능하다는 점은 의료진들에게 신뢰를 주고 있는 부분이다.특히 필요 시 쉽게 제거가 가능하다는 점 역시 안전성 측면에서 중요한 장점이다. 피부 미용 시술에서는 효과 만큼이나 안전성이 매우 중요하다는 점에서 히알루론산은 의료진과 환자 모두에게 신뢰도가 높은 성분이라고 볼 수 있다.마지막으로 재생 효과(rejuvenation)도 들 수 있겠다. 히알루론산은 섬유아세포를 자극해 콜라겐과 엘라스틴 합성을 촉진함으로써 피부에 생기와 활력을 더한다. 또한 활성산소를 중화하는 항산화 작용을 통해 피부 노화를 완화하는 데에도 도움을 준다.이처럼 히알루론산 스킨부스터는 보습, 볼륨, 지속력, 안전성, 재생 효과까지 균형 있게 갖춘 성분이다. 스킨부스터 시장에서 중요한 역할을 하고 있는 이유다.Q. 최근 국제 피부학 학술대회 코리아 더마에서 다양한 스킨부스터에 대한 토론이 있었다고 들었다. 어떤 이야기가 오갔는지 궁금하다.'War of Injectables:스킨부스터의 대권을 차지하라'라는 주제였는데 의료진과 환자 모두 쏟아져 나오는 스킨부스터 간의 차이를 명확히 이해하기 어렵다는 점에서 기획된 세션이다. 스킨부스터 시장 내 주요 성분들의 특성과 효능을 다같이 살펴보자는 취지였다.피부과 전문의 5인이 참여해 대표적인 스킨부스터 성분 5가지의 특장점에 대해 약 5분씩 발표를 진행했는데 히알루론산 성분 기반 스킨부스터의 특장점에 대해 발표를 맡았다. 이후 현장에 참여한 약 500명의 피부과 전문의들이 발표가 끝난 뒤 '나라면 어떤 성분을 사용할 것인가'에 대한 투표를 진행하는 방식으로 진행됐다.이 결과가 중요한 이유는 이러한 집단 투표 결과는 단순한 개인 의견을 넘어서는 높은 신뢰도를 갖기 때문이다. 마치 수백 개의 연구 결과를 통합해 통계를 내는 메타 분석 논문처럼 객관성과 타당성이 높다는 의미다.주목할만한 점은 이 투표에서 히알루론산 기반 스킨부스터가 1위로 선정됐다는 점이다. 투표에 참여한 인원이 실제 미용 시술을 활발히 하고 있는 피부과 전문의의 약 60% 정도라고 볼 수 있다. 이 많은 전문의들이 히알루론산 성분을 믿고 선택했다는 의미다.의료진의 임상 경험을 바탕으로 판단한 결과라는 점에서 피부과 전문의들이 안전성과 효과 측면에서 히알루론산에 가장 높은 점수를 주고 있다는 것을 시사하는 결과다.코리아 더마에서 스킨부스터 제품에 대한 난상토론이 진행된 가운데 히알루론산 제품이 전문의들의 가장 많은  표를 받았다. 사진 왼쪽이 윤춘식 원장.Q. 히알루론산 스킨부스터에 글리세롤을 추가한 제품도 있다. 시너지가 있나.글리세롤은 히알루론산과 마찬가지로 피부 내에 존재하는 천연보습인자로 후수한 흡습력이 특징인 성분이다. 이 외에도 탁월한 피부 장벽 강화와 진정, 항염 작용 등 다양한 기능을 갖고 있어 스킨퀄리티 개선을 위한 주요 성분 중 하나로 주목받고 있다.글리세롤의 첫 번째 효과는 피부 장벽을 강화해 수분 손실을 방지한다는 것이다. 최근 스킨 퀄리티라는 개념과 함께 피부 장벽의 중요성도 강조되고 있는데 피부 장벽이 튼튼해야 수분이 날아가지 않아 보습력이 유지되고 외부 자극으로 인한 염증이나 색소 침착, 콜라겐 분해 등을 방지할 수 있기 때문이다.또한 글리세롤은 피부에 주입시 빠르게 퍼져 즉각적인 시술 효과를 유도한다는 장점이 있다.글리세롤을 진피층에 주입하면 주변 조직으로 확산되며 피부 전체에 빠르고 균일하게 작용하는데 이로 인해 시술 직후부터 피부에 수분감과 탄탄함이 형성되며 시술 만족도를 높이는 데 효과적이다.이 외에도 글리세롤은 항염·항자극·항균 작용을 통해 민감 피부를 진정시키는 효과도 있다. 예민한 피부는 시술 후에도 붉어짐이나 트러블이 생길 수 있는데 글리세롤은 이러한 반응을 최소화하고 피부를 진정시키는 데 도움을 준다. 이는 균일한 피부 톤을 만드는 것에도 도움이 될 수 있다.따라서, 히알루론산과 글리세롤을 동시에 함유한 스킨부스터는 보다 지속적이고 안정적인 보습 효과, 피부 장벽 강화, 항염 및 진정 작용, 광채와 탄력 개선이라는 면에서 의료진과 환자 모두에게 높은 만족도를 제공할 수 있는 제품이라고 설명할 수 있다.Q. 앞으로 스킨부스터 시장에 대한 전망과 전문가로서의 의견도 궁금하다.앞으로 스킨부스터 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 특히 다양한 성분과 제형을 내세운 신제품들이 빠르게 출시되면서 환자들의 선택지도 많아지고 있다.앞서 설명했지만 문제는 과연 어떤 제품을 선택할 것인가에 대한 부분이다. 개인적으로는 시술자와 환자 모두 제품 선택의 기준이 새로운 것이 아닌 안전성과 과학적 근거에 중심을 둬야 한다고 생각한다.한국은 에스테틱 분야에서 신제품에 대한 수요와 관심이 높은 시장이다. 트렌드에 민감하고, 새로운 성분이나 제형이 등장하면 빠르게 확산되는 특성이 있다.그러나 스킨부스터는 피부의 깊이, 층, 그리고 개인의 피부 특성에 따라 반응이 달라질 수 있는 시술이기 때문에 무분별한 사용은 오히려 부작용 가능성을 높일 수 있다.많은 제품들이 그러하지만, 현재 새롭게 출시되고 있는 다양한 성분의 스킨부스터들도 향후 어떤 이상 반응이나 임상적 결과를 보일지는 시간이 지나야만 알 수 있다. 따라서 지속적인 모니터링과 데이터 축적, 그리고 피부층별 시술 효과에 대한 근거 기반 연구는 필수적인 과제라고 볼 수 있다.또한 환자 입장에서는 모든 제품이 나에게 적합한 것은 아니라는 점을 인식하는 것이 중요하다. 피부 전문의와 충분히 상담하고, 본인의 피부 상태와 기대하는 개선 효과에 대해 명확히 이해한 후, 이에 맞는 시술을 선택하는 맞춤형 접근이 필요하다.결국, 스킨부스터 시장은 단기적인 유행이 아니라 개인 피부에 최적화된 시술을 바탕으로 안전성과 효과를 높이는 방향으로 발전해야 한다. 이를 통해 시술의 지속성과 환자의 만족도를 동시에 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 약가 인하 정책에 트럼프 관세 이슈까지 겹치면서 불확실성이 커진 제약바이오 업계가 해외 시장으로 보폭을 확대하고 있다.28일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나'의 화두는 단연 AI 신약개발과 중국 시장 급성장이었다.엔비디아발 AI 혁명, 바이오 필수 기술로 이날 세미나에 참석한 전문가 패널들은 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 가장 큰 이슈로 엔비디아와 일라이 릴리의 AI 신약개발 협업을 꼽았다.온코크로스 김이랑 대표는 "빅테크 기업이 바이오 영역에 본격 진입하면서 AI 신약개발이 선택이 아닌 필수 단계에 들어섰다"며 "국내 AI 신약개발 기업들이 살아남으려면 빅테크가 부족한 영역을 메워야 한다"고 강조했다.2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나'에 참석한 패널들은  AI 신약개발과 중국 시장에 대해 주목했다. 특히 김 대표는 데이터 확보를 최우선 과제로 꼽았다. "글로벌 기업들이 포커스하는 서양 데이터와 달리 아시아 특이 질환인 위암, 담낭암 같은 고유 데이터를 확보해야 경쟁력을 가질 수 있다"며 "유전체 데이터 중심에서 벗어나 단백체, 대사체 데이터를 빠르게 모으는 것이 중요하다"고 말했다.그는 "에이전트 AI와 로봇을 결합한 자동화 시스템으로 데이터 생성 속도를 높여야 한다"면서 올해 3월 말경 단백질 생산 완전 자동화 시스템을 구축할 계획이라고 밝혔다.중국 신약허가 70개 vs 미국 50개, 협력이 답또한 전문가들은 중국 제약바이오 산업의 급성장도 올해 주요 변수로 꼽았다. LG화학 원종헌 부문담당은 "2024년 중국의 신약허가가 70개로 미국 50개를 넘어섰다"며 "중국과는 경쟁보다 협력이 더 중요한 화두가 될 것"이라고 전망했다.그는 "중국 바이오텍들이 파이프라인 1520개씩 임상에 진입시키고 있고, NDA(신약승인신청)까지 34년밖에 안 걸린다"며 "3000~4000명 연구인력을 보유한 중국 기업들과 속도 경쟁은 불가능하다"고 설명했다.그는 이어 "중국에서 초기 임상을 빠르게 진행해 POC(개념증명)를 확보하고, 딜소싱도 병행하는 전략이 필요하다"며 올해 상하이와 수저우 등 중국 주요 도시를 계속 방문할 계획이라고 밝혔다.작년 처음 열린 'JPM China'도 중국 시장의 위상을 보여준 바 있다. 문 부문 담당은 "40여년 전 JPM 미국이 처음 열렸을 때와 같은 상황이다. 당시 참석사가 50곳 밖에 안 됐다"며 "중국 30개사, 한국은 LG화학 단독 참가였지만, JPM도 중국 시장을 주목하기 시작했다"고 전했다.기술력보다 비즈니스 역량, "사업가로 가야"이날 세미나에 참석한 패널들은 기술 개발만큼 비즈니스 역량 강화가 중요하다고 입을 모았다. 한 패널은 "사업 전체를 보고 누구에게 팔 것인지, 경쟁자가 누구인지 정리하는 게 중요하다"며 "해외 진출 시 연구자가 아닌 사업가로서 갈 수 있도록 교육이 필요하다"고 강조했다.글로벌 파마들이 이익 최우선 전략으로 선회한 점도 염두에 둬야 한다는 조언도 나왔다. 투자 불확실성은 완화됐지만 글로벌 제약사들의 전략 변화를 면밀히 검토해야 한다는 얘기다.한 패널은 "10~20년 후에는 화이자, 머크가 아니라 엔비디아, 구글 같은 빅테크가 헬스케어를 지배하는 글로벌 기업이 될 것"이라며 "삼성 같은 대기업들이 우량 기술을 적극 인수하고 협업하는 시스템을 만들어야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대 정원 증원 정책이 충분한 교육 인프라 확보 없이 추진되면서, 학생을 키우는 것이 아니라 소진시키는 방향으로 흐르고 있다는 의료계 지적이 나온다. 의대생들은 과도한 학업 부담 및 교육 질 저하 등 직접적인 피해를 입고 있다는 비판이다.28일 대한의사협회 김경태 감사는 성명을 내고, 정부 의대 증원이 교육 여건을 선제적으로 갖추지 않은 채 학생 수만 우선적으로 늘리는 방식으로 진행됐다고 지적했다.의대 정원 증원이 충분한 교육 인프라 확보 없이 추진되면서, 의대생들이 과도한 학업 부담 및 교육 질 저하 등 피해를 입고 있다는 의료계 비판이 나온다.증원 결정 이후 전임교원 확보는 2030년까지 단계적 계획에 머물러 있다. 반면 현장에서는 정년퇴임과 사직으로 교원 수가 줄어 교수 1인당 학생 수가 급급증하며 교육 환경이 악화했다는 분석이다.시설 부족 문제도 심각한 것으로 나타났다. 일례로 충북대학교 의과대학의 경우 강의실이 부족해 임시 공간이나 극장형 공간을 동원해 수업을 진행하고 있으며, 증설 공사는 2026년에나 완료될 예정이다.해부학 실습 또한 기존 10개 테이블을 17개로 늘려 운영하고 있으나, 한 테이블당 10명 안팎의 인원이 배정돼 실습의 밀도와 안전을 담보하기 어려운 실정이다.학사 운영의 파행에 대한 우려도 크다. 학생들은 한 학기에 31학점을 이수하는 등 사실상 1년 치 교육 과정을 단기간에 몰아서 수강하고 있다는 것.실제 충북대 의대 24학번 재학생 38명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 현재 수업을 듣는 학생들조차 대학 생활의 스트레스와 졸업에 대한 불안을 호소하고 있는 것으로 확인됐다.김 감사는 "지역의료에 기여하겠다는 포부를 가졌던 학생들이 교육 환경 부실로 인해 졸업 후 지역을 떠나겠다는 선택을 고려하고 있다"며 "지역의료 활성화라는 정책 목표가 오히려 학생들을 밀어내는 역설적인 상황을 초래했다"고 비판했다.이어 "정원이 급격히 늘었음에도 인턴과 전공의 수련 기회에 대한 구체적인 대안이 없어 학생들은 공정한 평가와 향후 진로에 대한 불신을 드러내고 있다"며 "의대 정원 문제는 숫자를 넘어 학습권과 교육의 질에 직결된 문제다. 정부는 지금 교실과 실습실에서 벌어지는 현실을 직시하고 정책의 성패를 학생들의 삶으로 판단해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]지난 1월 미국에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 바이오텍 M&A거래가 2022년 코로나19 이후 가장 저조한 수준을 기록한 것으로 나타났다.한국제약바이오협회가 28일 개최한 '2026년 글로벌 제약바이오산업 전망' 세미나에서 업계 전문가들은 이 같은 현상의 배경을 분석했다.키움증권 허혜민 팀장은 "이번 JP모건에서는 M&A가 부재했다"며 "2020년 이후 가장 저조했다는 평가가 나오고 있다"고 전했다. 그는 "기록적인 M&A 성과를 냈던 지난해와 대조적인 분위기"라고 덧붙였다.글로벌벤처네트워크 조영국 대표는 물론 키움증권 허혜민 팀장은 올해 JPMHC에서 M&A가 저조했다고 평가했다. 글로벌벤처네트워크 조영국 대표는 대형 제약사들이 특허절벽으로 M&A가 절실한 상황임을 강조했다. 그는 "머크(MSD)의 경우 2027년부터 2030년 사이 매출액의 56%가 감소할 것으로 예상된다"며 "50조 매출 중 15조원이 넘는 규모로 굉장히 크다"고 설명했다.조 대표는 "머크가 최근 굉장히 액티브하게 M&A를 진행한 이유가 바로 이 때문"이라며 "다른 대형 제약사들도 마찬가지로 같은 문제에 직면해 있다"고 말했다.허혜민 팀장은 M&A 부진의 주된 원인으로 바이오텍 기업들의 자금조달 환경 개선을 꼽았다. 그는 "최근 4년간 본 것 중 바이오텍들의 자금 조달이 가장 활발했다"며 "이같은 변화가 바이오텍 입장에서 굳이 매각을 서두르지 않는 현상이 나타나 자연스럽게 거래가 줄어든 것으로 보인다"고 분석했다.실제로 지난해 하반기부터 바이오텍 분야 시장 환경이 크게 개선됐다. 허 팀장에 따르면 작년 9월 이후 M&A 프리미엄이 50%에서 100%로 상승했고, 바이오텍 지수(XBI)는 5월부터 35% 가량 올랐다.허 팀장은 "작년에 M&A가 많았던 이유는 금리 인하와 불확실성 완화로 바이오텍 주가가 오르기 전에 빅파마들이 협상력을 높여 저가 매수하려 했기 때문"이라며 "최근 금리 인하 기대감으로 자금조달 여력이 생기자 빅파마들이 부랴부랴 인수에 나섰던 것"이라고 설명했다.반면, 중국은 한국의 분위기와 달리 활발한 M&A가 진행 중인 상황이다. 비중이 약 40%까지 늘어났을 정도다.조영국 대표는 작년 전 세계 비즈니스 개발 중 바이오텍 제약 분야에서 금액 기준 40%를 중국이 차지했다"며 "15년 전만 해도 한국이 앞서 있었는데 지금은 상황이 달라졌다"고 말했다.허혜민 팀장도 "작년 제약바이오 수익률에서 중국이 1위, 한국이 2위였다"며 중국의 약진 상황을 알렸다. 그는 "중국 패널 중 한명이 항상 서구권 기술이 벤치마킹 기준이었는데 이제 중국이 벤치마킹 대상이 됐다는 얘기를 하더라"라며 달라진 분위기를 전하기도 했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)이 특허만료 3개월이 지난 시점에도 80%대 점유율을 유지하며 독주체제를 이어가고 있다. 다만, 제네릭 침투로 점유율이 매달 빠르게 감소하고 있어, 2026년 시장 방어가 얼마나 지속될지 주목된다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2025년 10월 특허가 만료된 엠파글리플로진 시장에서 자디앙과 자디앙듀오는 11~12월 두 달간 193억5042만원(11월 102억원, 12월 91억원)의 매출을 올리며 전체 시장(231억원)의 83.6%를 차지했다. 여전히 압도적 1위이지만, 특허만료에 따른 점유율 하락이 빠르게 진행되고 있다.처방량 기준으로 보면 특허만료 직후인 10월 92.4%에서 11월 89.0%, 12월 87.0%로 3개월 만에 5.4%포인트 하락했다. 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세다. 반면 제네릭은 10월 7.6%에서 11월 11.0%, 12월 13.0%로 조금씩 늘려가며 시장을 확대하고 있다.오리지널 자디앙 매출액은 80%이상으로 여전히 독주체제를 유지하고 있지만 특허만료 이후 제네릭 비중이 늘고 있다.  매출액 또한 소폭 하락했다. 자디앙 점유율은 10월 88.7%에서 12월 81.3%로 3개월 만에 7.4%포인트 하락했다. 특히 12월에는 제네릭 점유율이 18.7%까지 늘어나면서 자디앙 매출이 91억원으로 줄어들었다. 제네릭은 같은 기간 12억원에서 21억원으로 늘었다.제품별로 보면 자디앙 10mg 단일제가 특허만료 후 두 달간 71억5730만원으로 전체 시장의 30.9%를 차지하며 1위를 기록했다. 이어 자디앙 25mg 단일제가 45억2877만원(19.6%), 자디앙듀오 12.5/1000mg 복합제가 27억2192만원(11.8%) 순으로 집계됐다. 자디앙 8개 제품 모두가 두 자릿수 이상의 시장 점유율을 합산하며 강세를 보였다.제네릭 중에서는 종근당의 엠파맥스가 가장 선전했다. 엠파맥스 25mg 단일제가 5703만원, 10mg 단일제가 4063만원의 매출을 올렸으며, 복합제를 포함한 엠파맥스 전체 제품군의 매출은 1억5000만원대로 추산된다. 종근당은 특허만료 후 두 달간 2억7389만원의 매출로 제네릭 시장 점유율 29.9%를 차지하며 1위를 기록했지만, 전체 시장에서는 1.2%에 불과했다.제네릭 2위는 동광제약으로 엠플로 제품군으로 1억3424만원(제네릭 내 14.6%)을 기록했으며, 이어 동구바이오(1억1217만원, 12.2%), 보령(8527만원, 9.3%), 한미약품(6927만원, 7.6%) 순으로 나타났다.일반적으로 특허가 만료되면 저가 제네릭의 침투로 오리지널 의약품의 점유율이 급감하는 '특허 절벽' 현상이 나타나지만, 자디앙은 매출액 및 처방량이 줄긴 했지만 여전히 독주체제를 유지하면서 1위 입지를 유지하고 있다.자디앙은 앞서 지난 2024년 하반기부터 경쟁 약물인 '포시가'의 국내 시장 철수로 인한 반사이익을 톡톡히 누린 바 있다. 포시가가 점유하던 약 500억원 규모의 시장 중 상당 부분을 자디앙이 흡수하며 시장 점유율을 확대해왔다.2025년 12월 기준 190여개의 제네릭 시장이 형성됐지만 오리지널 자디앙은 잘 방어하고 있는 셈이다.이처럼 자디앙이 특허 만료 이후에도 저력을 발휘하는 이유는 간단하다. 일선 의료진들은 임상적 신뢰를 바탕으로 한 '대체제' 불가를 꼽았다.특히 자디앙이 가진 심혈관 및 신장 보호 효과 등 방대한 임상 데이터를 제네릭이 단기간에 넘어서기 어렵다고 입을 모았다.대한내분비학회 김대중 대정부 정책 특임이사는 "SGLT-2 억제제 시장에서 경쟁자인 '포시가'가 철수하면서 자디앙 이외 사실상 대체제가 적은 상황"이라며 "무엇보다 심혈관계 효과와 관련해 임상적 근거가 확실한 오리지널 처방을 유지하는 경우가 많다"고 말했다.또한 '트라젠타' 대신 '자디앙'에 주력한 유한양행의 내부 마케팅 전략도 결정적이었다.자디앙 판매를 맡고 있는 유한양행 측은 DPP-4 억제제인 '트라젠타'의 특허 만료와 제네릭 확산으로 인한 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 발 빠르게 움직이고 있다.유한양행 관계자는 "제네릭 대체제가 많은 트라젠타의 매출액이 줄어들 것을 감안해, 성장성이 높은 자디앙에 주력했다"면서 "포시가의 빈자리를 선점하기 위해 영업력을 총동원했다"고 특허만료 이후 전사적으로 방어에 나서고 있는 상황을 전했다.오리지널 자디앙의 특허 만료 여파는 2026년 한해를 얼마나 잘 버텨내는 지가 관건이다.제약업계 관계자는 "엠파글리플로진은 심혈관 보호 효과가 입증된 SGLT-2 억제제로 당뇨병 치료의 핵심 약제"라며 "현재는 87%의 높은 처방량 점유율을 유지하고 있지만, 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세라 2026년 방어전략이 중요하다"고 분석했다.또 다른 관계자는 "자디앙이 여전히 압도적 1위이고 제네릭 전체를 합쳐도 자디앙의 1/4 수준에 불과하지만, 제네릭 침투가 시작된 만큼 2026년 자디앙의 독점 구도의 변화가 어떻게 변화할 지 지켜봐야 한다"고 말했다.