[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해에는 다수의 제네릭 허가와 국산 신약 및 개량신약 등의 허가 등으로 전문의약품의 허가가 증가했다.이에 다시 전문약 비중이 절반을 넘어서면서 일반약이 비중 우위에 선 사례는 단 한해만의 기록으로 남게 됐다.메디칼타임즈가 5일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 총 1278개 품목으로 전문의약품은 747개 품목, 일반의약품은 531개 품목으로 나타났다.이에 전체 신규 허가 의약품에서 전문의약품의 비중은 58%, 일반약이 42% 수준으로 확인됐다.지난해 신규 의약품 허가가 1278개 품목 이뤄진 가운데 전문의약품의 비중이 다시 절반을 넘어섰다.■ 전문약 허가 다시 절반 이상…허가 확대 등 영향결국 2024년에는 일반의약품의 허가 비중이 전문의약품을 넘어섰으나 단 한해만에 다시 전문의약품이 절반 이상의 비중을 차지하게 됐다.그동안 국내 제약시장의 경우 의약분업 이후 전문의약품의 허가가 압도적인 비중을 차지해왔다.이는 일반의약품보다 안정적인 매출을 확보할 수 있는데다 제네릭 위주의 업계 특성상 전문의약품에 대한 관심이 더 클 수밖에 없었던 것.하지만 공동생동 제한 등 제네릭 축소를 위한 정책이 꾸준히 시행되면서 전체적인 허가 건수의 축소 등이 진행됐다.연도별 허가 현황을 보면 2020년에는 총 3343개의 의약품이 허가 돼, 이 중 전문의약품은 2614개 품목, 일반약 729개 품목이었으며 2021년에는 2065개 품목 중 전문약이 1600개 품목, 일반약이 465개 품목이었다.또한 2022년에는 총 1484개 품목 허가 중 전문약이 1118개 품목, 일반약이 366개 품목이었고, 2023년에는 전체 1341개 품목 중 전문약이 915개 품목, 일반약이 426개 품목으로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.다만 지난 2024년에는 전체 1180개 품목 중 전문약이 589개 품목 일반약이 591개 품목으로, 처음으로 일반약 비중이 절반을 넘어섰다.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문이었다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미쳤던 것.아울러 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가세를 이끌었다.하지만 이같은 일반의약품의 우위는 단 한해에 그치게 된 것이다.이같은 변화는 꾸준히 축소되고 있던 전문의약품의 허가가 다시 확대된데다, 일반의약품의 허가가 줄어든 것 역시 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 2025년에는 꾸준히 줄어들던 전문의약품의 허가가 다시 증가하면서 이같은 비중이 다시 역전됐다.지난해 의약품 신규 허가는 지난 2024년 1180개 품목에 비해 8.3% 증가했다.또한 전문의약품은 747개 품목으로 전년 589개 품목에 비해 26.8% 증가한 반면 일반의약품은 531개 품목으로 전년 대비 10.1% 감소했다.결국 전문의약품의 비중 증가에는 전문의약품의 허가가 전년도에 비해 크게 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 제네릭 증가 등 영향…국산 신약도 3개 품목 등장이같은 전문의약품의 허가 증가는 제네릭의 증가가 가장 큰 영향을 미쳤다.지난 2024년 제네릭으로 허가 받은 품목은 250개 품목이었으나 2025년에는 393개 품목으로 크게 늘었다.실제로 '자디앙(엠파글리플로진)'과 관련한 품목들이 지난해 다수 허가를 받았다.자디앙과 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)', '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭 품목들만 총 80개 품목이 허가를 획득했다.또한 엠파글리플로진을 포함해 제형변경, 조합 변화 등을 진행한 자료제출의약품 역시 67개 품목 허가를 받아 엠파글리플로진 성분이 포함된 의약품만 총 147개 품목이 허가를 받은 것.아울러 '트루셋', '케이캡', '스타펜', '브리비액트' 등과 관련한 제네릭, 자료제출의약품도 다수 허가를 받으며 국내 시장에 뛰어들었다.여기에 지난해에는 한미약품의 '아모프렐정' 등 다양한 저용량 품목들이 등장하면서 새로운 트렌드를 보여주기도 했다.저용량의 경우 고혈압 치료제 시장에서 한미약품의 '아모프렐'에 이어 종근당은 '텔미누보'의 저용량 품목을, 유한양행은 '트루셋'의 저용량 품목과 2제 저용량 품목인 '트윈로우' 등을 허가 받았다. 또 현대약품은 미녹시딜의 용량을 절반으로 줄인 2.5mg 용량을 내놓기도 했다.이와함께 주목할 점은 지난해의 경우 국산 신약이 전년도 보다 1개 품목 늘어난 3개 품목이 허가를 받았다는 점이다.지난해 국산신약 39호로 신규 허가 된 GC녹십자의 '배리트락스주' 제품사진지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'와 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(콜산)', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3개 품목이 국산신약으로 이름을 올렸다.우선 국산 신약 39호에 이름을 올린 GC녹십자의 '배리트락스주'는 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신으로 올해 4월 식약처 품목허가를 받았다.'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.또한 9월 허가를 받은 메디톡스의 '뉴비쥬주'는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 품목으로 국내에서 개발한 40번째 신약이 됐다.'뉴비쥬주'는 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선' 적응증으로 허가 받았으며 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 내세우고 있다.마지막 동아에스티의 '엑스코프리정'은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 해당 품목은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 허가를 받았다.이후 국내 도입 필요성이 지속적으로 제기되며 동아에스티가 지난 2024년 라이선스 계약을 체결해 국내 허가를 추진했고, 지난해 허가를 획득했다.'엑스코프리정'은 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았으며, 치료제 부족이 제기되는 뇌전증 치료제 시장에 새 옵션으로 주목 받고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 위고비(세마글루타이드)가 미국에서 가장 먼저 정식 출시되며 비만 치료제 시장 재편을 예고했다.노보노디스크제약은 지난해 12우러 말 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받은 뒤 예고한 대로 바로  미국 시장에 제품을 출시했다.노보노디스크제약은 5일(현지시간) 지난해 말 미국식품의약국(FDA)부터 허가 받은 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 미국 시장에 정식 출시했다고 밝혔다.  위고비정은 세계 최초의 GLP-1 계열 경구용 비만 치료제로, OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다. OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.이를 바탕으로 노보는 가장 큰 시장으로 평가되는 미국에서 위고비정을 가장 먼저 출시했다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보 에드 싱카(Ed Cinca) 수석 부사장은 "하루 한 알 복용하는 알약 형태로 강력한 효과를 제공하는 위고비정이 출시됐다. 연구에서 모든 환자가 치료를 지속했을 경우 약 17%의 체중 감량 효과를 보였다"고 설명했다.그는 "체중 관리에 관심은 있지만 자신에게 맞는 약이 나올 때까지 망설여 온 분들이 많다는 것을 알고 있다"며 "위고비정은 체중 감량을 위한 최초이자 유일한 GLP-1 알약으로서 중요한 혁신을 가져왔다. 지금은 체중 관리의 가능성을 바꾸는 중요한 시점"이라고 강조했다.한편, 글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]췌장 외분비 기능장애에 사용되는 '크레온캡슐'을 향한 도전이 이어지면서 향후 경쟁 확대를 예고했다.특히 이미 제형 변경으로 신규 허가가 이뤄진 가운데 또다시 '정제' 도전이 이어져 향후 변화도 주목된다.6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 판크레아스분말과 관련한 허가 신청이 접수됐다.이는 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제에 대한 허가 신청이 접수된 것이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품 2개 품목이 시장을 양분해왔다.환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.특히 기존 판크레아스분말로 이뤄진 애보트의 '크레온캡슐'의 경우 최근 경쟁자를 맞이한 상황에서 추가적인 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 예상된다.이는 크레온캡슐에서 제형을 변경한 국내 제조 품목이 이미 국내 허가를 획득했기 때문이다.실제로 지난해 12월 19일 테라젠이텍스는 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'의 국내 허가를 획득했다.판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선한 것으로 알려졌다.이를 통해 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다.이에 이번에 신청한 품목 역시 동일한 장용 필름코팅정으로 향후 경쟁에 나설 것으로 예상된다.아울러 해당 허가 신청에 앞서 CMG제약의 경우 이미 크레온캡슐에 등재된 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허에 대한 특허 회피에 성공했다.긴 시간 소송전이 벌어진 끝에 지난해 6월 대법원에서도 승소 판결을 얻어낸 만큼 이번 허가 신청이 CMG제약일 가능성 역시 남아있다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여인데다, 매출 자체가 크지는 않은 틈새 시장이다.이에 추가적인 경쟁자의 참전이 예고된 해당 시장의 향후 변화 역시 주목된다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공관절 이식의 가장 큰 난제인 감염 문제를 손쉽게 해결할 수 있는 방법이 제시돼 학계의 주목을 받고 있다. 인공관절을 제거하지 않고도 감염을 치료할 수 있는 새로운 치료 전략이 나오면서 재수술을 막을 수 있는 선택지가 생겼기 때문이다.인공관절 수술 후 감염시 재수술을 막을 수 있는 새로운 치료 전략이 제시됐다.화순전남대병원 박경순, 이찬영 교수 연구진은 인공관절 감염 치료에 대한 새로운 병용요법의 효과를 검증하고 6일 국제학술지 국제 분자과학 저널(International Journal of Molecular Sciences)에 게재했다.인공관절 수술 후 발생하는 감염은 정형외과 분야에서 치료가 가장 까다로운 합병증 중 하나로 꼽힌다. 항생제에 반응하지 않아 치료가 어렵기 때문이다.항생제 치료에 잘 반응하지 않는 이유는 세균이 인공삽입물 표면에 형성하는 '바이오필름' 때문이다. 이 막 구조는 세균을 외부 환경으로부터 보호해 일단 형성되면 약물 치료만으로는 제거가 어렵다.하지만 연구진이 이미 사용 중인 소독제를 병용하는 방식만으로도 인공관절에 형성된 세균막을 보다 효과적으로 제거할 수 있다는 것을 규명하면서 새로운 치료 전략의 가능성이 제시된 것.연구팀은 인공관절 감염의 주요 원인균인 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)을 대상으로 포비돈-요오드 용액과 과산화수소 용액을 함께 적용했을 때의 항균 및 바이오필름 제거 효과를 분석했다.그 결과, 두 소독제를 각각 단독으로 사용할 때보다 병용했을 경우 세균 제거와 바이오필름 파괴 효과가 더욱 우수한 것으로 확인됐다.현재 인공관절 감염 치료에서는 수술 후 1개월 이내의 급성 감염을 제외하면 감염된 인공삽입물을 제거하는 수술이 일차적으로 권고된다.하지만 이 수술은 환자에게 큰 신체·정신적 부담을 주는 치료법이라는 점에서 이를 대체할 수 있는 방법에 대한 연구가 지속돼 왔다.박경순 교수는 "인공관절 감염은 환자와 의료진 모두에게 매우 어려운 질환"이라며 "세균이 인공관절 표면에 부착해 바이오필름을 형성하면 강력한 항생제에도 반응하지 않는 경우가 많다"고 설명했다.이어 "이번 연구는 임상에서 이미 사용 중인 소독제를 조합하는 것만으로도 바이오필름 제거 효과를 높일 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"고 강조했다.이에 따라 연구진은 이에 대한 전향적 임상시험을 통해 임상 현장에서 활용할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다.박 교수는 "추가 연구를 통해 실제 임상 적용 가능성을 검증한다면 인공관절을 제거하지 않고도 감염을 치료할 수 있는 새로운 치료 전략으로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지역 중심 통합 돌봄 체계 구축을 위해 오는 3월부터 '돌봄통합지원법'을 시행 예정인 가운데, 정부가 지역 기반 재가의료 인프라 확충에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 6일부터 오는 28일까지 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지방자치단체(시·군·구) 및 의료기관을 모집한다고 밝혔다.보건복지부가 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지방자치단체(시·군·구) 및 의료기관을 모집한다.장기요양 재택의료센터 시범사업은 의사, 간호사, 사회복지사가 한 팀으로 장기요양보험 수급자의 가정을 방문하여 의료서비스를 제공하고, 필요한 지역사회 돌봄서비스 등을 연계하는 사업이다. 이를 통해 거동이 불편한 어르신들이 요양병원 등에 입원하거나 요양시설에 입소하지 않고도, 필요한 의료서비스를 받을 수 있다.정부는 2022년 12월 장기요양 재택의료센터를 도입해, 현재 195개 시·군·구에서 344개소가 참여 중이다. 2026년 3월 의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원에 관한 법률 시행에 대비, 통합돌봄 내 재가의료 인프라로서 모든 시·군·구에 재택의료센터가 설치될 수 있도록 확충해 나가고 있다.시범사업에 참여할 수 있는 의료기관은 일차의료 방문진료 수가 시범사업 참여기관과 지방의료원·보건의료원·보건소(지소)다. 참여를 희망하는 의료기관이 있는 지방자치단체(시·군·구)가 해당 의료기관과 협약해 국민건강보험공단에 신청하면 된다.참여 의료기관은 의사·간호사·사회복지사로 팀을 구성해, 환자 건강·기능상태 및 주거환경 등을 포괄적으로 평가한 후 돌봄계획(케어플랜)을 수립해야 한다. 이후 ▲의사의 월 1회 방문진료 ▲간호사의 월 2회 방문간호 ▲사회복지사의 요양·돌봄서비스 연계 등을 통해 지속적으로 해당 지역 내 수급자를 관리할 수 있어야 한다.이번 공모의 경우 의원급 의료기관 참여가 어려운 지역에서는 병원(종합병원 제외)도 재택의료센터로 지정받을 수 있다. 참여 대상은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여하는 병원이다. 대상 지역은 군 지역(광역시 내 군 지역 포함) 및 응급·분만·소득세법 상 의료취약지인 시 지역이다.또한 지난 공모에서 도입된 '의료기관-보건소 협업형'으로 참여할 수 있다. 해당 모형의 경우 의사는 의료기관, 간호사·사회복지사는 보건소에서 지원하는 방식으로 의료기관과 보건소가 공동으로 참여 가능하다.대상 지역은 군 지역 또는 공모 시작 시점 기준 재택의료센터가 지정돼 있지 않은 시·구 지역이다. 보건소와 협업하는 의료기관은 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'에 참여하는 의료기관이어야 하며, 보건소와 동일 지역 내 의료기관이 참여하는 것이 원칙이나, 참여를 희망하는 의료기관이 없는 경우 인접 지역 의료기관이 참여할 수 있다.수가는 의료기관에게 방문진료료, 보건소에게 재택의료기본료를 각각 지급한다. 또한 의료기관은 방문진료료 외 협업 인센티브(수급자당 월 2만원)를 받을 수 있다.임을기 노인정책관은 "장기요양 재택의료센터는 거동이 불편한 어르신들에게 의료와 돌봄을 함께 제공하여 살던 집에서 노후를 보내실 수 있도록 하는 통합돌봄의 핵심 인프라"라며 "아직 장기요양 재택의료센터가 설치되지 않은 지방자치단체와 관내 의료기관들의 적극적인 참여를 부탁드린다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 기업 코어라인소프트가 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 'AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업' 1차년도 수행을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다.코어라인소프트는 지난해 서산·홍성·충주·천안·청주·공주 등 충청권 6개 공공의료원에 통합 흉부 AI 시스템을 구축했다.의료 AI 기업 코어라인소프트가 정보통신산업진흥원(NIPA) 'AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업' 1차년도 수행을 마쳤다.이 플랫폼은 저선량 흉부 CT 1회 촬영으로 폐 결절·종괴, 관상동맥 석회화(CAC), COPD 등을 동시에 분석하며, 지난 연말 기준 1만 2천 명 이상이 혜택을 받았다.국내 공공의료원 최초로 AI 기반 ‘4-in-1 흉부 진단 플랫폼’이 구축된 사례로, 지역 의료 격차 해소와 국가 예방 중심 의료체계 전환 실질적 기반을 마련한 것.전문 인력 부족과 판독 지연으로 어려움을 겪던 공공의료원이 대형병원 수준의 AI 진단 체계를 갖추며 지역 의료 격차 해소 전환점을 마련했다는 게 사측 설명이다.이번 사업은 2025~2026년 총 23억 2천만 원 규모로 진행되며, 내년에는 참여 의료기관을 10곳으로 확대해 연간 4만 명을 대상으로 정밀 검진을 시행할 예정이다.정부는 최근 'AI 기본의료 체계'를 미래 보건의료 핵심으로 규정했다. 이와 함께 2026년 의료 AI 실증 과제 신설과 의료데이터 바우처 확대를 통해 AI 의료를 연구에서 실사용으로 전환하는 정책을 본격화했다.코어라인소프트 성과는 이러한 정책이 실제 지역 의료 현장에서 구현된 선도 사례로, 전국 공공의료원 확산 모델의 기준점을 제시했다는 평가다.코어라인소프트 장세명 이사는 "AI 기술이 병원 내 모든 흉부 CT 판독에 활용되면서 영상진단 워크플로우가 개선됐고, 공공의료원의 운영 부담은 줄이면서 환자에게는 더욱 신속하고 정확한 진료 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.코어라인소프트 김진국 대표는 "이번 성과는 민간병원에서 효과가 검증된 AI가 의료취약지역과 취약계층을 위한 공공의료원에서 가장 필요한 기술임을 확인한 사례"라며 "2차년도에는 참여 의료기관을 10곳으로 확대하고, 검진 환자들이 직접 AI 서비스를 체험할 수 있도록 영역을 확장할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]5일 씨어스테크놀로지와 레이가 MOU를 맺고 호주 시장 진출을 본격화했다. (왼쪽부터 씨어스테크놀로지 이영신 대표, 레이 이상철 대표)웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(씨어스)가 치과용 디지털 진단시스템과 치료솔루션 사업을 영위하는 레이와 호주 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 맺었다.이미 현지 병원과 의료기기 유통망을 확보한 레이는 의료 데이터와 소프트웨어를 새로운 성장 동력으로 삼고 있다는 점에서 호주 시장 개척에 시너지를 낼 것으로 전망된다.6일 씨어스는 코스닥 상장 기업 레이와 호주 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 맺었다고 밝혔다. 이번 협약으로 씨어스는 중동·미국에 이어 호주까지 글로벌 거점을 확대하며 2026년 해외 성장 가속에 나선다.이번 MOU는 씨어스의 웨어러블 심전도 분석 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'와 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'를 레이의 호주 현지 법인 및 해외 네트워크를 통해 호주 의료 시장에 공급하기 위한 전략적 협력의 출발점이다. 레이는 이미 현지 병원과 의료기기 유통망을 확보한 사업자로 씨어스의 디지털 헬스케어 솔루션을 단기간 내 매출로 연결할 수 있는 파트너로 평가된다.특히 씨어스는 글로벌 의료기기 품질 인증 체계인 MDSAP 인증을 이미 완료해, 호주를 포함한 주요 해외 시장 진입을 위한 규제 기반을 갖췄다. 이번 협약에 따라 씨어스는 제품 자료, 인증, 임상 및 사업화 지원을 담당하고, 레이는 호주 현지 법인을 중심으로 인허가와 유통, 병원 영업을 맡는다. 씨어스는 이를 통해 해외 임상 데이터와 매출 창출 기반을 동시에 확보한다는 전략이다.2004년 설립 이래 글로벌 디지털 의료기기 기업으로 성장한 레이는 15개국 이상 해외 법인을 운영하며 매출의 90% 이상을 해외에서 창출하는 수출 중심 기업이다. 호주에서는 2016년 현지 법인을 설립하고, 50여개 메디컬 센터를 갖춘 퀄리타스 헬스케어와 34개 이미징 센터를 운영하며 의료기기 유통과 의료사업 기반을 구축했다. 최근 레이는 치과 영상·스캐닝 중심 사업에서 AI·클라우드 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로 전환하고, 의료 데이터와 소프트웨어를 새로운 성장 동력으로 육성하고 있다.호주는 1인당 GDP 약 6만 달러의 고소득 의료 시장으로 24시간 심전도(홀터) 검사가 정부 공공의료보험인 메디케어(Medicare)를 통해 건당 약 170호주달러의 수가로 책정돼 있다. 이에 따라 병원 내 모비케어 처방이 확대될수록 검사량 증가에 따른 반복 매출 구조가 형성된다. 씽크는 입원환자를 대상으로 한 PoC를 통해 해외 임상 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 병원 도입을 추진하는 단계적 사업 모델로 운영된다. 회사 측은 이번 호주 진출을 통해 글로벌 레퍼런스와 해외 매출 기반을 단계적으로 확대하기로 했다.이상철 레이 대표는 "이번 호주 시장 협력은 레이가 덴탈 분야를 넘어 디지털 헬스케어 솔루션 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 계기"라며, "글로벌 의료기기 유통과 인허가 역량을 바탕으로 씨어스의 기술이 호주 의료 현장에 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.이영신 대표는 "글로벌 의료기기 네트워크와 현지 실행력을 갖춘 레이와의 협력은 씨어스의 해외 사업화를 가속하는 핵심 파트너십"이라며, "새해 첫 MOU를 해외 시장 진출 협력으로 시작한 만큼, 글로벌 사업 확장을 통해 해외에서 중장기적인 매출 성장 기반을 만들어 가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]올해 40주년을 맞이한 부민병원그룹이 2028년 개원을 목표로 부산 강서구에 명지부민병원을 세운다.부민병원그룹은 500병상 규모로 병원을 건립 중이라고 6일 밝혔다. 2년 후 개원하는 명지부민병원은 스마트 헬스케어 시스템을 도입해 미래의료 패러다임을 선도하는 병원으로 운영할 계획이다.이에 앞서 서울 강서구 마곡에는 프리미엄 건강검진센터 'BPLC in Magok(부민 프레스티지 라이프케어센터)'를 통해 예방의학과 정밀검진 분야를 강화, 여기에서도 스마트 헬스케어 시스템을 적극 도입하고 있다.명지부민병원 조감도부민병원그룹은 지난해 말 경매로 나온 제주 녹지병원을 240억원에 낙찰 받으면서 새로운 형태의 병원으로 운영해나갈 계획이다.앞서 영리병원이었던 제주 녹지병원을 부민병원의 정체성을 부여해 ICT를 도입한 스마트병원으로 운영하려고 구상 중이다. 또한 지리적 특성을 고려해 외국인 환자를 위한 전문병원으로 운영할 가능성도 열려있다.부민병원그룹은 이를 기반으로 부산-서울-제주를 잇는 전국 의료 네트워크망을 구축해나가겠다는 전략을 세우고 있다.이는 부산부민병원을 시작으로 구포 · 서울 · 해운대부민병원까지 부산-서울에 4개 병원을 운영하면서의 경영 노하우와 시스템을 갖췄기에 가능한 것으로 풀이된다.특히 미래의학 패러다임 전환에 대비해 예방의학과 정밀검진을 중심으로 AI 기반 진단 솔루션과 음성인식 전자의무기록, 환자 상태를 실시간으로 분석하는 데이터 기반 시스템을 구축한 것이 성장의 발판이 될 전망이다.부민병원그룹은 "환자 중심의 맞춤 의료 환경을 구현하고 스마트 헬스케어를 통해 의료의 질과 접근성을 동시에 강화하며 미래 의료 환경 변화에 선제적으로 대응해나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]일동제약그룹 박대출 회장은 시무식에서 2026년 약가제도 개편 대응을 강조했다. 일동제약그룹이 5일 본사와 전국 주요 사업장에서 2026년 시무식을 갖고 올해 경영방침을 'ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출'로 제시했다.일동제약은 올해 △매출 및 수익 성과 창출 △신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축 등 2대 세부 지표를 설정했다. 일동제약을 구심점으로 주력 사업 부문의 목표 달성과 원가 혁신을 통한 수익성 제고, 포트폴리오 재정비와 신규 사업 모델 발굴에 중점을 둔다는 전략이다.신약 R&D 분야에서는 해외 라이선스 아웃 및 오픈 이노베이션을 적극 추진해 글로벌 사업 개발 성과를 도출한다는 계획이다.일동홀딩스 박대창 회장은 시무식에서 "지난해 어려운 상황 속에서도 사업·비용 구조 효율화와 마케팅 다변화, 신제품 출시 등을 통해 수익성 개선을 이뤄냈다"고 평가했다.특히 R&D 분야에서 △GLP-1 RA 비만 치료제 △P-CAB 소화성 궤양 치료제 △신규 항암제 등 주요 신약 과제의 진척을 강조했다. 경구용 비만 신약 후보물질 'ID110521156'은 임상 1상에서 경쟁 물질 대비 우수한 효능과 안전성을 입증해 기술이전 등 상용화에 대한 기대감을 높였다고 설명했다.박 회장은 "올해는 약가 인하와 같은 큰 변화가 예고돼 있다"며 "주어진 목표 달성이 우선해 하며, 일동제약을 주축으로 그룹 전체의 체질 개선과 신성장 동력 확보에 총력을 기울여야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]고혈압과 부정맥의 유병률이 급증하고 있지만 실제 임상 현장에서 환자를 조기 선별하는 데 어려움이 있다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나왔다.부정맥이 증상이 없는 경우가 많고 인지도 자체도 낮아 막상 환자들이 검사 자체를 번거로워하거나 거부하는 사례가 빈번하다는 점에서 통합 모니터링 체제가 시급하다는 것이 전문가들의 공통된 목소리다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 함께 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 과제'를 주제로 좌담회를 열고 의료 현장의 목소리를 청취했다. 이번 좌담회는 고혈압 환자의 부정맥 조기 발견을 위한 정책적 제안과 가정 내 모니터링의 중요성을 집중적으로 논의하기 위해 마련됐다.이날 좌담회에는 대한가정의학과의사회 강태경 회장(서울연세의원), 김정환 대외협력부회장(강남을지병원), 김정하 학술부회장(중앙대병원), 유승호 공보이사(입북삼성가정의학과의원)가 참석해 심도 있는 논의를 진행했다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 좌담회를 열고 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 의료 현장의 목소리를 청취했다.■부정맥 대부분이 무증상…검진 사각지대 해소 시급참석자들은 부정맥에 대한 낮은 인지도를 가장 큰 문제로 꼽았다. 고혈압은 비교적 진단이 활발하지만, 부정맥은 증상이 나타나기 전까지 발견하기가 매우 어렵다는 이유에서다. 특히 일차 의료기관을 찾는 환자들 사이에서 이런 경향이 더욱 두드러진다.가정의학과의사회 김정환 부회장은 무증상 부정맥의 위험성을 경고했다. 그는 "부정맥은 무증상이 거의 대부분이다. 일차 의료기관에서 아무 증상 없는 환자에게 심전도 검사를 제안하기가 현실적으로 쉽지 않다"며 "검사 자체는 어렵지 않지만, 환자를 이해시키고 설득하는 과정에서 높은 벽을 느낀다"고 말했다.김정하 부회장 역시 고령층에 대한 선별 검사 강화를 필요성을 강조했다. 현재 국가 검진 체계가 고령층의 부정맥을 잡아내기에 역부족이라는 지적이다.김 부회장은 "80세 이상 고연령대에서는 유병률이 급격히 올라가지만, 현재 검진 시스템은 증상이 없으면 검사를 권하지 않는 분위기다"라며 "연령대에 맞게 제도를 보완해 증상이 없어도 부정맥을 조기에 발견할 수 있는 체계를 갖춰야 한다"고 강조했다.실제로 임상 현장에서는 고혈압 치료 중 우연히 부정맥을 발견하는 사례가 많다. 유승호 이사는 코로나19 접종 당시의 경험을 예로 들었다.그는 "접종 시 전수조사하듯이 혈압을 쟀는데 본인은 몰랐던 고혈압이나 부정맥 의심 환자가 꽤 많았다"며 "환자들은 검진 때 괜찮았다고 하며 이를 애써 외면하는 경향이 있는데 실제 체감하는 유병률은 데이터보다 훨씬 높을 것"이라고 분석했다.■번거로운 심전도 검사…환자 거부감과 의사 업무 부담 '이중고'첨석자들은 심전도 검사 활성화를 가로막는 원인으로 물리적인 번거로움을 지목했다. 상의를 탈의하고 전극을 부착하는 과정이 환자와 의료진 모두에게 심리적, 물리적 부담이 된다는 분석이다.김정환 부회장은 "검사비가 비싸지는 않지만, 옷을 벗고 누워 있어야 하는 과정이 환자들에게 거추장스럽게 느껴진다"며 "의사가 의지를 갖고 적극적으로 권하지 않으면 로스되는 환자가 많을 수밖에 없는 구조다"라고 설명했다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 김정환 대외협력부회장과 김정하 학술부회장의료진의 업무 효율성 문제도 제기됐다. 일차 의료기관의 진료 환경상 심전도 검사를 위해 진료 흐름이 끊기는 상황이 잦다는 토로다.유승호 이사는 "의원에서 심전도를 찍으려면 간호 인력이 세팅한 뒤 의사가 직접 가서 버튼을 눌러야 하는 경우가 많다"며 "진료 도중 양해를 구하고 나가서 검사를 확인해야 하니 맥이 끊기고 환자 대기 시간도 길어져 부담이 생긴다"고 말했다.강태경 회장은 직역 간의 갈등과 제도적 장벽을 언급했다. 그는 "임상병리사가 없는 의원급에서는 원장이 일일이 검사에 관여해야 하는데 이는 가성비가 매우 떨어지는 작업이다"라며 "이런 사소한 제도적 불편함이 부정맥 조기 진단을 가로막는 거대한 장벽이 되고 있다"고 지적했다.검사 결과의 해석과 전원 결정에 대한 고충도 나왔다. 강 회장은 "부정맥이 의심돼 상급 병원으로 보낼지 말지 고민하는 경우가 많다"며 "보내봤자 별거 아니라는 소리를 듣고 돌아오는 환자들을 보며 일차 의료진의 고민은 깊어질 수밖에 없다"고 말했다.■가면 고혈압 잡아내는 심전도 "가정 내 동시 측정 대안"이에 참석자들은 병원 밖에서 이뤄지는 혈압과 심전도 동시 측정의 유효성에 주목했다. 특히 병원에서는 정상으로 나타나지만, 일상에서 혈압이 높은 '가면 고혈압'을 잡아내는 데 심전도가 결정적인 역할을 할 수 있다는 판단이다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 강태경 회장과 유승호 공보이사김정하 부회장은 심전도를 통한 좌심실 비대(LVH) 확인의 중요성을 강조했다. 그는 "병원의 혈압 수치만 봐서는 이 환자가 평소에 잘 조절되는지 알 수 없다"며 "심전도에서 좌심실 비대 소견이 나온다면 이는 가면 고혈압의 증거가 될 수 있어 더 적극적인 치료 근거로 활용할 수 있다"고 설명했다.이어 "당뇨 환자에게 당화혈색소를 확인하듯 고혈압 환자에게도 심전도는 장기적인 조절 상태를 확인하는 핵심 지표가 돼야 한다"고 덧붙였다.가정 내 측정 데이터가 쌓이면 환자 순응도도 올라간다는 분석이다. 강태경 회장 역시 "환자들이 약 먹기를 주저하는 가장 큰 이유는 평소 자신의 상태를 모르기 때문이다"라며 "가정에서 혈압과 심전도를 함께 체크하며 데이터를 확인하면 치료의 필요성을 스스로 체감하게 돼 관리가 훨씬 수월해진다"고 말했다.■"일차 의료가 게이트 키퍼…정책적 인센티브 필요"마지막으로 참석자들은 일차 의료가 부정맥 관리의 중심이 돼야 하며 이를 위한 정책적 뒷받침이 필수적이라고 입을 모았다. 단순한 기기 보급을 넘어 데이터를 해석하고 환자를 관리하는 의료진의 노력에 보상이 따라야 한다는 것.가정 내 통합 모니터링이 활성화되면 뇌졸중 등 중증 심뇌혈관 질환의 발생을 유의미하게 낮출 수 있을 것이라는 기대다. 다만 이를 위해선 의료계의 노력뿐 아니라 정부의 적극적인 홍보와 제도 개선이 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다.유승호 이사는 "지역사회에 자가 측정 디바이스가 확산될수록 이를 올바르게 해석해줄 전문가가 필요하다"며 "이상 소견이 발견됐을 때 환자를 안심시키거나 필요한 경우 전원을 결정하는 일차 의료기관의 역할에 대해 합당한 수가나 인센티브가 마련돼야 한다"고 제언했다.강태경 회장은 "미국 등 서구권의 가이드라인은 검사비가 비싼 환경을 기준으로 작성돼 우리 실정과 맞지 않는 부분이 있다"며 "우리나라는 심전도 검사 비용이 매우 저렴한 만큼 비용 대비 효과를 고려해 고혈압 환자의 심전도 검사를 '반드시 해야 하는' 수준으로 강화해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]1996년 원료의약품 유통으로 출발한 다산제약이 창립 30년 만에 연 매출 1000억원을 돌파하며 글로벌 CDMO 시장 진출을 본격화한다.비상장 중견 제약사인 다산제약은 지난 10년간 독자 개발한 약물전달시스템(DDS) 기술을 기반으로 꾸준한 성장세를 이어왔다. 다산제약 측에 따르면 매출은 2014년 284억원에서 2022년 672억원으로 증가했고, 2023년 800억원을 넘어섰다. 2024년에는 1000억원을 달성했다.다산제약의 성장 동력은 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 개발 기능을 갖춘 CDMO로의 전환이다. 주요 제약사를 기반으로 고혈압 치료제 등 만성질환 영역에서 안정적 매출 기반을 구축했다.독자 DDS 기술로 차별화…경구·주사·경피 통합다산제약의 핵심 경쟁력은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술이다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 이 기술은 △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다.다산제약 류형선 대표는 "CDMO 사업을 DDS를 통해 추진하는 것이 우리의 방향"이라며 "최근 몇 년간 경구용에서 주사제, 경피 흡수(TDDS)까지 DDS 영역을 넓혀왔다"고 말했다.현재 다산제약은 △장기지속형 주사제 플랫폼 △방출조절 DDS △유동층 코팅 기반 서방형 기술 △경피 흡수형 특수 고분자 제형 등 4개 축으로 기술 포트폴리오를 운영 중이다.지난해 12월에는 식품의약품안전처 소관 공급망안정화 선도사업자로 선정되며 기술력을 인정받았다. 아세트아미노펜 제피세립 등 생산 기술 개발로 원료의약품 공급 안정화에 기여할 계획이다.중국 거점 올해 가동 "가격·현지화 동시 확보"글로벌 전략의 핵심은 중국 생산거점이다. 류 대표는 "CDMO를 위해 중국 안후이성에 합작공장을 짓고 있다"며 올해 가동을 목표로 한다고 밝혔다.중국 현지 합작법인 '허이다산의약유한공사(HDP)'는 제제동, 품질관리동, 연구동을 갖춘다. 중국 현지 생산으로 가격경쟁력과 현지 규제 대응력을 동시에 확보하겠다는 전략이다.앞서 다산제약은 지난 2006년 베트남 사무소 개설을 시작으로 중국, 일본, 미주, 유럽 등 해외 시장 기반을 구축해온 바 있다.130억 프리IPO 유치…2026년 상장 목표 다산제약은 지난해 12월 KB증권과 NH투자증권으로부터 130억원 규모 프리IPO를 유치했다. 2025년 9월 NH투자증권을 코스닥 상장 주관사로 선정한 바 있다.올해는 상장 전 마지막 준비에 집중한다. 신년 과제로 △AI 기반 업무 생산성 향상 △성과 기반 책임경영 △상장사 수준의 투명성과 내부통제 강화를 제시했다. 본부별 KPI 기반 성과관리, 분기별 포트폴리오 점검 등 경영 시스템을 고도화한다는 방침이다.류 대표는 "2026년은 기술을 일하는 방식과 성과로 연결해 의사결정 품질을 높이는 해"라며 "지난 30년의 축적 위에 더 높은 기준으로 다음 30년의 성장 기반을 만들겠다"고 강조했다.다산제약이 진출하는 CDMO 시장은 고성장이 예상되는 분야다. 글로벌 시장조사기관들은 CDMO 시장이 연평균 10% 안팎 성장하며 2026년 약 300조원 규모에 달할 것으로 전망한다.특히 세포·유전자치료제, RNA·DNA 치료제 등 신규 모달리티 확대로 CDMO 수요가 증가하고 있다. 삼정KPMG는 "2026년 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, RNA, GLP-1 다중작용제 등 신규 모달리티 투자가 확대되며 CDMO 시장도 성장할 것"이라고 분석했다.다만 국내에서는 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 전통 제약사들이 자회사를 통해 CDMO 사업을 확대하고 있어 경쟁이 치열해질 전망이다.다산제약은 프리IPO 자금을 생산설비 확충, 신제품 R&D, 글로벌 CDMO 시장 공략에 투입할 계획이다. 류 대표는 "글로벌 CDMO 시장 내 경쟁력을 극대화하고 코스닥 상장을 성공적으로 완수하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]연속혈당측정기(CGM)를 중심으로 혈당측정기 기술이 빠르게 진화하고 있지만, 가격 부담과 보험 적용 여부가 시장 확산의 가장 큰 제약 요인으로 지적되고 있다. 기술적 완성도와는 별개로 제도적 환경이 산업 성장의 속도를 좌우하고 있다는 분석이다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '혈당측정기기 산업 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 최근 국내 혈당측정기 시장에서는 기존 혈당검사지 기반 자가혈당측정기(SMBG) 중심 구조에서 개인용 연속혈당측정기로 무게중심이 이동하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.한국보건산업진흥원은 최근 국내 혈당측정기 시장을 분석한 ‘혈당측정기기 산업 현황 및 전망’ 보고서를 발간했다.보고서는 최근 5년간 국내 혈당측정기 시장에서 CGM 품목 비중이 큰 폭으로 확대됐다고 분석했다.이는 손끝 채혈 방식의 반복 측정에 따른 불편과 부담을 줄이기 위한 기술적 진화가 시장에서 본격적으로 받아들여지고 있음을 보여주는 지표로 풀이된다.보고서에 따르면 국내 혈당측정기 시장은 최근 수년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 2020년 789억2100만원 규모였던 국내 시장은 2024년 1268억9000만원으로 확대돼, 연평균 12.6%의 성장률을 기록했다.혈당검사지 등 소모품의 안정적인 수요가 시장을 지탱하는 가운데, 개인용 연속혈당측정기(CGM) 보급 확대가 전체 시장 성장을 견인한 것으로 분석됐다.기술 발전 방향 역시 '정확도 경쟁'보다는 사용 편의성과 지속 관리에 초점이 맞춰지고 있다. 피부 부착형 센서를 활용한 연속 측정 방식은 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있도록 하면서, 환자의 검사 부담을 낮추는 데 기여하고 있다는 평가다.아울러 혈당측정기 산업의 비즈니스 구조도 변화하고 있는 것으로 나타났다. 기기 단독 판매에서 벗어나 모바일 애플리케이션과 연계한 혈당 관리 서비스, 데이터 기반 통합 관리 모델이 확산되면서 산업이 디지털 헬스케어 영역으로 확장되고 있다는 분석이다.보고서는 이러한 변화가 혈당측정기기를 '측정 도구'에서 '관리 플랫폼'으로 전환시키는 계기가 되고 있다고 진단했다.혈당 데이터의 축적과 분석, 사용자 맞춤형 관리 기능이 강화되면서 기기 자체보다 서비스와 연계된 가치가 중요해지고 있다는 설명이다.다만 시장 환경의 제약 요인도 함께 지적됐다. 혈당측정기 시장은 가격과 보험 적용 여부에 민감한 특성을 지니고 있으며, 이러한 요소가 기술 상용화와 시장 확산의 주요 변수로 작용하고 있다는 분석이다.특히 보험 적용 범위는 기업의 사업화 전략에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 꼽혔다.보고서는 향후 혈당측정기 산업이 연속혈당측정기를 중심으로 한 구조 재편과 함께 디지털 기반 관리 서비스로의 확장을 지속할 것으로 내다봤다. 다만 기술 경쟁력 확보와 더불어 제도적 환경 변화에 대한 대응이 산업 성장의 중요한 과제가 될 것으로 분석했다.서울시내과의사회 관계자는 "연속혈당측정기 등 새로운 혈당측정기 기술이 환자 관리에 도움이 되는 것은 분명하지만, 실제 진료 현장에서는 가격과 보험 적용 여부가 가장 먼저 거론되는 게 현실"이라며 "환자 입장에서는 아무리 좋은 기기라도 비용 부담이 크거나 보험 적용이 제한적이면 장기간 사용을 결정하기 쉽지 않다"고 말했다.이어 "향후에도 가격 부담 및 보험 적용 여부가 시장 확장의 가장 중요한 변수로 작용할 것이라고 예측한다"며 "기술 발전과 함께 환자들이 실제로 접근할 수 있는 가격과 보험 제도 마련이 함께 논의돼야 현장에서 활용도가 높아질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]지난해 신공장 준공으로 생산 능력 10배를 확보한 바이오플러스가 신규 투자에 따른 비용 발생과 수익성 지표 하락에 시달리면서 증설 효과의 가시화 시점에 관심이 쏠리고 있다.음성 신공장은 회사의 미래 성장 동력이지만, 투입된 대규모 시설 자금에 대한 감가상각비가 매달 발생, 매출이 늘어난 고정비를 압도할 때까지는 단기적으로는 부담으로 작용할 수밖에 없는 것.2023년 약 280억원에 달했던 영업이익은 2024년 237억원으로 감소했고 영업이익률 또한 40%대에서 30%대로 조정되면서 당분간 성장통이 지속될 수 있다는 전망이 나온다.바이오플러스의 2025년 3분기 보고서(제23기 3분기) 재무제표를 분석한 결과 매출은 견조하게 유지되고 있으나, 영업이익률, 주당순이익(EPS) 하락과 같은 부정적인 지표들도 확인됐다.바이오플러스는 지난 5월 15일 충북 음성에 약 1,500억원을 투자한 '바이오콤플렉스'를 공식 준공했다. 이로써 연간 약 400만 개 수준이었던 히알루론산(HA) 필러 생산 능력은 4,000만 개 이상으로 약 10배 확대됐다.바이오플러스 최근 4개년도 실적 추이(네이버 증권 캡쳐)해당 시설은 전 생산 과정이 자동화된 전자동 생산라인을 갖추어 인건비와 공정 손실을 최소화할 수 있도록 설계돼 기존의 '다품종 소량 생산' 체제에서 '소품종 대량 생산'으로의 전환을 통해 고정비 레버리지 효과가 극대화될 것으로 전망된다.재무제표상으로는 수익성 지표 하락과 부채 증가라는 상반된 수치가 나타나고 있다.바이오플러스의 수익성 하락은 2023년을 기점으로 뚜렷하게 나타난다. 2023년 약 280억원에 달했던 영업이익은 2024년 237억원으로 감소하며 영업이익률 역시 43.2%에서 35.7%로 낮아졌다.핵심 원인은 매출의 소폭 상승에도 불구하고 비용이 더 크게 늘었기 때문. 연구직 및 해외 영업 인력 확충으로 인해 인건비 지출이 영향을 미친 것으로 판단된다.2025년 3분기 누적 급여 지출은 49.3억원으로 전년 동기(24.0억원) 대비 100% 이상 급증했다.특히 올해 3분기(7~9월) 단일 기간에만 18.3억원의 급여가 나갔는데, 이는 작년 한 해 3분기까지 썼던 전체 급여(24.1억원)의 76%에 달하는 금액이다.음성 공장 준공에 따른 감가상각비가 영업비용에 반영되기 시작한 것도 부담으로 작용했다.음성 신공장이 준공되면서, '건설 중인 자산'이 '유형자산'으로 대체, 2025년 3분기 누적 기준 감가상각비가 약 8.5억원으로 전년 동기(4.2억원) 대비 약 2배에 달했다.공장 전체 가동에 따른 상각비는 연간 십억원 대로 증가할 것으로 보이는데 이는 가동률과 상관없이 발생하는 고정 비용으로 작용한다.2023년까지 바이오플러스는 사실상 무차입 경영에 가까웠으나, 신공장 건설 자금을 마련하기 위해 부채는 2023년 말 347.5억원 수준이에서 2024년 말 1,166억원까지 증가했고, 2025년 3분기 누적 1044억원으로 유지되고 있다.부채 급증에 따른 이자 비용과 시설 감가상각비가 더해지며 매출이 본궤도에 오르기 전 비용이 발생, 40%를 상회하던 영업이익률을 압박하고 있는 것.따라서 확장된 CAPA가 실제 매출로 전환돼 이 고정비들을 상쇄하는 '영업 레버리지'가 발생하는 시점까지는 회사의 성장통이 지속될 것으로 전망된다.이와 관련 그로스리서치 한용희 애널리스트는 "음성공장은 기존 바이오플러스 설비 대비 약 10배에 달하는 대규모 CAPA를 확보한 생산기지로, 설비 자동화가 이뤄졌다고 하더라도 초기 가동을 위한 인력 확보에 현실적인 어려움이 존재할 수 있다"며 "특히 신규 공장의 가동 초기에는 감가상각비와 고정 인건비 등 고정비가 크게 증가해 초기 실적 부담 요인으로 작용할 가능성이 높다"고 밝혔다.이어 "또한 본격적인 공장가동률은 매우 천천히 오를 가능성이 커, 초기에는 매출 기여 보다는 비용증가가 두드러질 것으로 예상된다"며 "이로 인해 실적 향상폭이 제한적이고 점진적인 속도로 나타날 수 있으므로, 초기의 수익성 하락 가능성을 충분히 고려해 중장기적인 생산 효율성 개선과 수익성 향상에 초점을 맞춰 투자할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]글로벌 의료 인공지능(AI) 시장의 승부처가 국가 단위 사업인 B2G (business-to-government)이동하고 있는 가운데 코어라인소프트 등 국내 기업이 눈에 띄는 행보를 보이면서 실질적인 수익을 거둘 수 있을지 주목된다.5일 의료산업계에 따르면 국가 주도 사업이 의료 AI 기업들의 주요 시장으로 부상하고 있는 것으로 확인됐다. 개별 병원 영업은 마케팅 비용이 높고 계약 연장이 불확실한 반면 정부 사업은 채택 시 수년간의 장기 물량이 보장되는 덕분이다. 전국 단위의 막대한 판독 데이터를 안정적으로 확보할 수 있다는 점도 장점이다.글로벌 의료 AI 시장의 승부가 국가 단위 사업인 B2G로 이동하면서, 관련 시장 진출 기업의 수익성 개선 여부에 관심이 쏠린다.이런 가운데 국내 AI 기업인 코어라인소프트가 유럽 주요국 국가 검진 인프라에 솔루션을 공급하는 등 관련 B2G 시장 선점에 열을 올리고 있어 관심을 모으고 있다.B2G 시장 진입장벽은 상상 이상으로 높다. 국가 주도 검진 사업에 채택되려면 기술적 정확도는 물론, 대규모 데이터를 안정적으로 처리할 수 있는 클라우드 운영 역량 및 보안 등 정책적 신뢰도가 뒷받침돼야 하기 때문이다.이에 코어라인소프트는 한국에서 9년 연속 국가 폐암 검진 사업을 수행하며 쌓은 레퍼런스를 무기로, 유럽 심장부를 공략하는 모습이다.실제 코어라인소프트는 지난해 10월 프랑스 국가 폐암 검진 시범사업인 임펄션(IMPULSION) 프로젝트를 수주하며 유럽 시장 공략에 힘을 싣고 있다. 2027년까지 프랑스 전역 70여 개 병원에서 진행되는 이번 사업에서 코어라인소프트는 단독 공급사로 선정돼 AI 판독을 수행한다.특히 독일에선 2021년 시작한 '한세 스터디'를 통해 AI 판독의 신뢰성을 증명했으며, 이는 2024년 7월 독일 폐암 검진 내 AI 사용 의무화 법안 개정으로 이어졌다. 이에 따라 독일은 2026년 4월부터 법정 건강보험 급여로 폐암 검진을 시행한다.이와 함께 현재 하이델베르크 대학병원 등 독일 톱 10 병원 중 6곳이 코어라인의 '에이뷰(AVIEW)'를 도입한 상태다. 또 지난해 10월 독일 공공의료기관 클리니쿰 켐니츠(Klinikum Chemnitz GmbH)에 솔루션을 공급하는 등 추가적인 성과도 이어지고 있다.이 외에도 코어라인소프트는 유럽 '4ITLR', 이탈리아 'RISP' 프로젝트 등에 AI 솔루션을 제공해왔으며, 지난해 5월 영국 국민보건서비스(NHS) EDIN 프로젝트를 수주했다.이 같은 사업들을 통해 코어라인소프트 플랫폼이 표준으로 자리 잡는다면, 사업 종료 후에도 해당 솔루션을 계속 사용할 수밖에 없는 '락인' 효과가 발생하는 것.이런 상황에서 호주 역시 20년 만에 국가 폐암 검진을 재개하는 등 오세아니아 B2G 시장으로의 확장 기대감도 나온다.이미 B2G 선점을 통한 수익 구조 변화도 관측되고 있다. 실제 지난해 하반기를 기점으로 코어라인소프트 매출 구조에서 반복 구매형 비중이 40%를 상회하기 시작했다. 이는 실적의 변동성을 줄이고 장기적이고 안정적인 현금 흐름을 만들어내는 기반이 될 것이라는 평가다.하지만 실질적인 수익 개선이 숙제로 남는다. 코어라인소프트의 지난 2024년 연결 기준 매출은 39억 원, 영업손실은 138억 원으로 당초 시장 기대치에 미치지 못했다. 구독형(SaaS) 매출 비중 증가로 수익 구조가 개선되고는 있지만, 회사가 목표로 한 2025년 200억 원 매출 및 흑자 달성 여부는 미지수인 것.이에 코어라인소프트는 단순 기술 공급을 넘어 국가 의료 시스템에 AI를 내재화하는 전략으로 수익 구조 재편을 시도하는 모습이다. 특히 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 의료 AI 실증 사업을 통해 충청권 공공의료원에 통합 흉부 AI 시스템을 구축하며 23억 원 규모의 안정적인 매출원을 확보했다는 설명이다.이와 함께 독일 AI 필수 권고 등 정책 변화 상황에 맞춰 기술적 진입장벽을 높여 독점적 지위를 공고히 한다는 방침이다. 이렇게 정부 주도 사업을 통해 실제 현장의 워크플로우를 선점, 연구용 AI가 아닌 실사용 기반의 매출 구조를 확립한다는 전략이다.코어라인소프트 관계자는 "2026년 의료 AI 시장을 볼 때, 현재 가장 과소평가되고 있는 변화는 국가가 의료 AI의 최대 고객이 되는 시대가 열리고 있다는 점이다"라며 "의료 AI의 경쟁력은 알고리즘 정확도에서 국가·다기관·다질환을 연결하는 워크플로우 인프라 구축 능력으로 이동하고 있는 것이 이 변화의 핵심"이라고 강조했다.이어 "우리는 이미 국가검진 프로그램 운영을 통해 이러한 관리 체계를 구축한 경험을 보유하고 있다. 이는 규제가 곧 진입장벽이자 경쟁우위로 작용하는 환경에서 핵심 자산이 된다"며 "독일 등이 AI 필수 권고 가이드라인을 발표한 만큼 향후 유럽 전역으로 확산될 경우 시장점유율이 대폭 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]C형 간염을 10분만에 진단할 수 있는 RNA 진단 키트가 개발됐지만 막상 이에 대한 임상 적용이 쉽지 않다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나왔다.과거 2~3일씩 걸리던 검사를 빠르게 진단할 수 있지만 비용이 10만원에 달해 비용 부담으로 확산에 한계가 있다는 것. 이에 따라 효율적 배치 전략을 통해 이를 극복해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.C형 간염의 조기 선별 검사를 위해 RNA 현장 진단 키트에 대한 전략적 접근이 필요하다는 주장이 나왔다.현지시각으로 5일 국제학술지 임상미생물학(Journal of Clinical microbiology)에는 C형 간염 진단 키트의 최적화 전략에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1128/jcm.01259-25).C형 간염 바이러스(HCV)는 간 질환의 주요 원인 중 하나로 약 70%의 환자가 만성 간염으로 진행돼 간경변과 간부전, 간암 등을 유발한다.대개 감염에 따른 증상이 없어 간부전이나 간암 등이 생긴 후에야 발견된다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 미국에서만 약 400만명의 C형 간염 바이러스 보유자로 확인되고 있다.다행인 것은 마땅한 치료제가 없는 B형 간염 등과는 달리 약물의 발달로 대다수의 C형 간염은 완치가 가능하다는 점이다.이로 인해 현재 전 세계 대다수 국가들은 대대적인 선별 검사를 통한 조기 대응에 초점을 맞추고 있는 상태.하지만 상당수 선별 검사가 노인층에 집중된 것에 반해 오피오이드나 약물 남용 확산으로 젊은 성인층에서 C형 간염이 급증하고 있다는 점에서 전략 수정의 필요성이 제기되고 있다.세페이드(Cepheid)사가 세계 최초로 개발한 체외진단 검사 키트 'Xpert HCV'에 대해 기대감이 높았던 이유도 여기에 있다.C형 간염 바이러스 RNA를 현장 검사를 통해 빠르면 10분 만에 확진할 수 있다는 점에서 조기 선별 검사에 큰 도움이 될 것이라는 기대감이 높았기 때문이다.하지만 Xpert HCV가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고도 널리 쓰이지 않고 있지 않다는 것이 문제다. 워싱턴 의과대학 알렉산더 그레닝거(Alexander Greninger) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 이유를 연구한 배경이다.이에 따라 연구진은 워싱턴주에 위치한 대학병원 3곳을 비롯해 4개의 국공립병원을 대상으로 C형 간염 검사 행태와 비용을 분석했다. 또한 이를 기반으로 Xpert HCV를 전면 도입했을때 소요되는 비용을 추산했다.그 결과 연구 기간 7년 동안 C형 간염 검사 건수는 무려 72%가 증가했으며 외래에서 검사를 받는 경우가 전체 검사의 76%를 차지하는 것으로 집계됐다. 양성률은 2.7%였다.특히 응급실에서 이뤄지는 검사는 2017년에 비해 2024년에 6.8배나 증가했으며 공간을 한정했을때 양성률은 10.3%였다.2024년을 기준으로 검체 채취에서 결과 도출까지 걸리는 시간은 무려 84시간에 달하는 것으로 집계됐다. 연구진이 Xpert HCV의 도입이 필요하다고 주장하는 이유 중 하나다.응급실에 내원해 처치를 받거나 수술 등을 진행하기 전에 C형 간염 검사를 하더라도 결과를 보는데 거의 3~4일이 걸린다는 점에서 사전 대처가 불가능하다는 것이다.하지만 문제는 비용이었다. 현재 Xpert HCV 검사 한번에 투입되는 비용이 91달러에 달하기  때문이다.이로 인해 현재 C형 간염 검사를 Xpert HCV로 모두 전환할 경우 전체 검사 비용은 무려 2.6배로 수직상승하는 것으로 분석됐다.이에 따라 가장 시급한 부분인 응급실에서만 Xpert HCV를 전면 도입한다 해도 전체 검사 비용이 22%나 증가했다.알렉산더 그레닝거 교수는 "C형 간염 현장 진단 키트는 매우 유용한 방법이지만 결국 비용적 한계로 제대로 사용되지 못하고 있다"며 "만약 이를 통해 조기 선별 검사를 진행한다면 C형 간염은 사실상 박멸할 수 있는 질환 중 하나"라고 지적했다.그는 이어 "C형 간염 박멸은 세계 대다수 국가가 지향하고 있는 부분인 만큼 대대적인 보험 적용으로 항바이러스제의 접근성을 높였듯 이에 대한 체계적 접근 전략이 필요하다"고 밝혔다.