[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]이번 주 메타라운지에는 당뇨병을 중심으로 만성질환 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 있는 오디엔의 이상열 대표이사를 모셨습니다.오디엔 대표이사이자 경희대학교 디지털헬스센터장, 경희의료원 내분비내과 교수로 1인 3역을 수행하고 계신 이상열 대표가 생각하는 디지털 헬스케어 플랫폼은 어떤 모습일까요.메타라운지를 통해 오디엔의 현재와 미래, 그리고 디지털 헬스케어 플랫폼에 대한 전망을 들어보겠습니다.Q. 먼저 자기소개를 부탁드립니다.안녕하세요. 오디엔 대표를 맡고 있으며 경희대학교병원 내분비내과에서 근무하고 있는 이상열입니다.내분비내과 의사이자 내과 의사로서 환자에게 도움이 되는 솔루션, 특히 만성질환과 관련된 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 싶다는 생각으로 오디엔을 창업했고 현재 3년째 회사를 운영하고 있습니다.Q. 디지털헬스케어 기업 오디엔을 소개해 주신다면?오디엔이라는 이름은 비만(Obesity)과 당뇨병(Diabetes) 같은 만성질환을 새로운 치료 패러다임으로 열어가겠다는 의미를 담아 만든 이름입니다.저희는 당뇨병과 비만 같은 대사성 질환을 중심으로 공부하고 특화된 의료진이다 보니 소위 말하는 미충족 수요(Unmet Needs)를 강하게 느끼는 부분들이 많았습니다.환자 입장에서 보면 진료실에서 의사와 만나는 시간은 보통 3분에서 5분 정도로 매우 짧고 1년에 몇 번 되지 않는 굉장히 분절적인 만남에 그치는 경우가 많습니다.그 이후의 대부분의 시간은 환자 혼자 식사, 운동, 생활 습관을 관리해야 하는 상황인데 어떻게 관리해야 하는지 충분히 숙지하지 못한 상태에서 좋은 약을 쓰고도 경과가 나빠지거나 합병증을 겪는 경우를 자주 보게 됩니다.이런 점들이 굉장히 안타깝게 느껴졌고 디지털 헬스케어 서비스가 이러한 만성질환 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 분명히 도움이 될 수 있을 것이라고 생각했습니다.그래서 저희가 가진 의학적 지식과 IT 기술을 결합해 지금보다 나은 만성질환 케어의 모습을 만들어가고자 오디엔을 창업하고 운영하고 있습니다.Q. 당뇨병 부문에서 성과가 궁금합니다.아직은 성과를 만들어가는 과정에 있다고 말씀드리는 게 맞을 것 같습니다.다만 약 2년 반 정도의 노력 끝에 저희가 어느 정도 만족할 수 있는 수준의 파일럿 제품을 개발하는 데 성공했습니다.디지털 치료 기기라는 용어가 조금 생소하실 수 있는데 일반적인 앱스토어나 플레이스토어에서 다운로드하는 앱과는 다르게 의료진이나 의사의 처방과 관리를 전제로 사용하는 전문적인 디지털 의료기기를 의미합니다.이런 제품들은 소프트웨어형 의료기기라고도 불리며 고도화된 소프트웨어를 통해 의학적 치료나 건강 관리에 활용되는 것이 특징입니다.저는 기존의 웰니스 제품들이 디지털 치료 기기를 표방하고는 있지만 체계적인 만성질환 관리 측면에서는 한계가 있다고 생각했고 어렵더라도 임상적 효능을 입증한, 근거 기반의 솔루션을 만들고 싶었습니다.현재 개발 중인 제품의 코드네임은 DT. E66입니다. DT는 디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics)를 의미하고 E66은 ICD 코드상 비만을 의미하는 코드에서 따온 것입니다.대사성 질환 관리용 디지털 치료 기기라는 점을 전문가들이 직관적으로 이해할 수 있도록 네이밍했습니다. 아직 정식 상품명은 확정되지 않았지만 개인적으로는 이 코드네임을 그대로 사용하는 것도 고려하고 있습니다.Q. DT.E66에 대해 좀 더 자세히 설명해 주신다면?아직은 시제품 단계이고 효능을 완전히 입증하고 인허가까지 완료된 상태는 아닙니다.그래서 올해 저희의 가장 중요한 과제는 확증 임상을 통해 효용을 입증하고 식약처 승인을 받아 실제 만성질환 관리에 활용될 수 있도록 하는 것입니다.만약 이 과정이 성공적으로 진행된다면 단순한 앱이나 웨어러블을 넘어 개인의 특성에 맞는 체계적인 만성질환 관리 플랫폼으로 확장하고 싶습니다.디지털 헬스케어를 이야기하면 많은 분들이 앱이나 웨어러블 정도로만 생각하시지만 실제로는 멀티오믹스, 인공지능, 그리고 의료 시스템 전반의 디지털 트랜스포메이션까지 포함하는 개념이라고 생각합니다.DT.E66 프로젝트를 통해 의미 있는 성과를 낸다면 궁극적으로는 개인 맞춤형 만성질환 관리 플랫폼을 만들고 더 나아가 의료 시스템의 디지털 전환에 기여하고 싶습니다.Q. 교수, 센터장, 창업자로서 1인 3역을 하고 계신데 시너지가 있나요?솔직히 말씀드리면 여러 역할을 하다 보니 하나도 제대로 못 하는 것 같아 속상할 때도 많습니다.하지만 조금 떨어져서 보면 각각의 역할이 서로 연결돼 시너지를 만든다고 생각합니다.임상 현장에서 환자들의 이야기를 직접 듣는 경험은 책에서는 얻을 수 없는 중요한 인사이트를 줍니다.이런 인사이트가 새로운 제품과 서비스 개발의 출발점이 됩니다.또 디지털헬스센터에서는 임상에서 얻은 아이디어를 학술적으로 검증하고 체계화할 수 있고그 결과를 특허나 기술 이전으로 연결해 오디엔에서 실제 제품으로 구현할 수 있습니다.이런 점에서 각각의 역할은 시간을 잡아먹는 부담이 아니라 서로 시너지를 내는 구조라고 생각하고 있고 그 점에 대해 큰 보람과 자부심을 느끼고 있습니다.Q. 10년 후 오디엔은 어떤 기업이 되어 있을까요?회사의 규모나 상장 여부보다 지금 개발하고 있는 솔루션이 실제로 사람들의 건강 관리에 의미 있는 도움이 되느냐가 더 중요하다고 생각합니다.한두 명이라도 "이 솔루션 덕분에 내 삶이 조금 나아졌다"는 이야기를 듣는다면 그것이 저에게는 가장 큰 성공입니다.10년 뒤 오디엔이 우리나라 만성질환 관리 영역에서 많은 의료기관과 환자들에게 의미 있게 사용되고 지속적으로 사랑받는 서비스를 만드는 회사가 된다면 그것만으로도 충분히 행복한 미래라고 생각합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 이인복 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 오디엔 이상열 대표이사

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 규제 혁신을 목표로 추진되는 혁신의료기기 즉시 시장 진입 제도를 두고 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다. 의료계는 검증되지 않은 기술 유입을 우려해 패널티 등 퇴출 기전을 강화해야 한다고 강조하는 반면 산업계에선 과도한 진입 장벽으로 규제 완화나 지원책이 필요하다는 요구가 나온다.정부가 혁신의료기기가 80일 만에 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 시행하면서, 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다.1일 의료산업계에 따르면 정부가 추진중인 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행을 두고 의료계와 산업계가 끝없는 평행선을 그리고 있는 것으로 확인됐다.이 제도는 혁신적 의료기기가 허가 후 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 임상 현장에 진입하도록 허용하는 것이 골자다. 대신 정식 허가 단계에서 국제 기준에 부합하는 높은 수준의 임상 평가 자료를 요구한다.■의료계 부작용 우려 "강력한 사후 규제, 패널티 있어야"하지만 의료계에선 이 제도로 의료기기에 대한 임상적 유효성 검증 체계가 무력화될 수 있다는 우려가 나온다. 기존엔 의무였던 임상 근거 축적이 권고 수준으로 약화하면서 기업들이 비용이 많이 드는 연구 대신 비급여 수익 창출에만 몰두할 가능성이 크다는 지적이다.검증되지 않은 기술이 시장에 안착했을 때 이를 걸러낼 퇴출 기전이 부족하다는 점도 문제로 꼽힌다. 사후 모니터링 체계가 미비한 상태에서 시장 문턱만 낮추는 것은 환자 안전을 위협하는 행위라는 것.진단 보조 AI처럼 단기간에 증례 수집이 가능한 분야까지 비급여 기간을 보장해 주는 것은 환자의 경제적 부담만 가중할 수 있다는 경고도 나온다.특히 우려가 큰 곳은 즉시 사용 트랙이 기업의 수익 창출을 위한 편법 수단으로 악용될 소지가 있다는 점이다. 즉시 사용 기간 동안 비용이 드는 임상 연구를 진행하지 않고 3년 동안 비급여 수익만을 올린 뒤 빠져나가는 소위 '먹튀' 행위가 발생할 수 있다는 우려다.이렇게 된다면 의료기관은 미검증 기술을 도입했다는 신뢰도 하락과 법적 책임 소재에 직면할 수 있다. 환자 역시 임상적 유효성이 불분명한 의료 서비스에 비용을 지불한 꼴이 된다. 이는 전문가의 감시를 벗어난 상업적 제도 설계라는 것.한 의대 교수는 "고작 80일로 의료기기의 안전성·유효성을 제대로 평가할 수 있을지 의문이다. 이는 검증되지 않은 기술로 비급여 수익만 챙기고 빠져나가는 소위 '먹튀'를 조장할 수 있다"며 "병원 입장에서도 검증되지 않은 기기를 환자에게 권유한 셈이어서 의료 현장 혼란과 환자 피해가 우려된다. 이를 막을 수 있는 강력한 퇴출 기전이 필요하다"고 강조했다.이어 "퇴출 이력이 있는 기업이나 기술에 대해서는 일정 기간 재진입을 금지하는 등의 패널티를 부여해야 한다"며 "연구를 제대로 수행하지 않거나 임상 데이터를 조작·방치했을 경우, 즉시 사용 동안 벌어들인 수익 일부를 환수하거나 과징금을 부과하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.■산업계, 과도한 요건에 실효성 의문…차등 지원 요구반면 산업계에선 이 겉으로 보기엔 파격적인 규제 완화로 비치지만, 실질적으로는 의료기기 기업들에 적지 않은 부담이 될 것이라는 반응이 나온다.한 번 허가를 받으면 3년 뒤 평가 결과에 따라 시장에서 퇴출당할 위험은 사라지지만, 그 문턱을 넘기 위한 준비 과정이 녹록지 않다는 우려다.실제 국제 수준의 임상 평가 자료를 구축하는 데는 통상 3년 내외의 시간과 수억 원의 비용이 필요할 수 있다는 것. 특히 혁신·유예 기간 중 충분한 사용량을 확보하지 못한 대다수 기업은 정식 평가 신청조차 어려울 것이라는 우려다.특히 혁신 기술이 하나밖에 없거나, 임상 연구를 진행할 여력이 없는 중소 스타트업에겐 해당 제도가 그림의 떡이라는 것. 이는 시장 구조가 대형 기업 위주로 편향되는 단초가 될 수 있다는 우려다.이에 산업계 내부에선 사용 기한을 일률적으로 정하기보다, 실제 사용량에 근거한 규제 설계가 필요하다는 요구가 나온다. 과도하게 사용되는 기기는 적절히 규제하되, 사용량이 적어 데이터 확보가 어려운 유망 기술엔 별도의 지원책을 병행해야 한다는 취지다.보건복지부·식품의약품안전처 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 절차 사진이와 관련 한 의료기기 업체 관계자는 "이 제도는 기업들에 마냥 유리한 제도는 아니다. 국제 수준의 임상 평가 자료를 준비하는 데에만 최소 3년이 걸릴 것이고 그 비용 만만치 않을 것"이라며 "특히 그동안의 혁신·유예 기간에도 정식 평가를 뒷받침할 만큼의 사용량을 확보하지 못한 곳이 많아 신청 단계에서부터 난항이 예상된다"고 말했다.이어 "무조건적인 기간 제한보단 혁신·유예 기한을 사용량 기준으로 고시해 사용량이 과도한 영역만 규제하는 것이 타당한다고 본다"며 "반대로 사용량이 적은 곳은 별도의 지원책을 마련하는 방향으로 제도가 개선돼야 한다"고 촉구했다.■의료인공지능학회 "제도 필요성 인정…부족한 점 보완해야"대한의료인공지능학회는 이 제도에 대해 기회와 우려가 공존한다는 중립적인 입장을 내비쳤다. 이 제도는 우수 의료기기 조기 도입을 가능케 해 환자의 혁신 기술 접근성을 높이고, 기업엔 시장 조기 진입 및 인허가 절차 간소화 등 확실한 이점을 제공한다는 평가다.하지만 동시에 ▲환자 안전 및 유효성 검증의 부족 ▲건강보험 재원 활용에 대한 정합성 이슈 ▲기존 혁신의료기기 제도와의 형평성 문제 ▲신의료기술평가 등 제도 운영 상의 불확실성 등 한계점 또한 명확하다고 진단했다.학회는 먼저 국내 의료 AI 산업이 처한 현실적인 어려움에 주목했다. 국내 의료 AI 분야는 세계적으로도 이른 시점에 시장이 형성됐다. 하지만 정작 임상 현장에서의 활용은 지체되면서 관련 기업들이 소위 '데스밸리(Death Valley)'라 불리는 경영난을 겪고 있다는 우려다. 의료기술 특성상 실제 환자에게 쓰이지 않으면 학문적 발전이나 기술 진보가 어렵기 때문이다.다만 학회는 의료계의 우려 섞인 시선에도 깊은 공감을 표했다. 생명을 다루는 의료 영역에선 안전성·유효성·비용효과성에 대한 엄격한 검증이 필수적이라는 이유에서다. 이에 이러한 절차를 축소하는 것에 대한 거부감은 자연스러운 반응이라는 것.이에 학회는 제도의 안정적인 안착을 위해 엄격한 사후 관리가 전제돼야 한다고 제언했다. 특히 안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다는 설명이다.이는 의료의 특수성을 고려할 때 불가피한 조치며, 제도의 부족한 점은 운영 과정에서 지속적으로 보완해 나가야 한다는 입장이다. 또 단순히 국민건강보험 재원을 활용해 의료 AI 산업을 육성하는 것은 제도의 취지와 국민 정서상 아직 이른 만큼, 정부 보조금이나 별도 기금 마련 등의 대안이 적합하다고 봤다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "국내 기업들은 빠르게 사업을 시작했음에도 실제 시장에 성공적으로 안착하기까지 긴 인고의 시간을 보내왔기에, 지금은 '데스밸리'를 돌파할 계기가 필요한 시점"이라며 "의료 AI가 실제 환자에게 쓰여야만 학문적·의료적 진보가 가능하다는 측면에서, 이번 제도는 활용 확산에 긍정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자]  신장 결석 치료의 '골든 스탠다드'로 불리는 연성신요관경하 신정결석제거술(역행성신장내수술, RIRS)이 로봇 기술과 만나 진화하고 있다. 특히 대학병원의 전유물로 여겨졌던 수술 로봇이 최근 국내 개원가에 최초로 상륙하며 어떤 임상적 효용을 낼 수 있는지 관심이 집중된다.국산 신장 결석 로봇수술 기기는 '혁신의료기기'로 지정된 최신의 기술. 도입 4개월 차를 맞는 골드만비뇨의학과 민승기·나준채 원장을 만나, 국산 신장 결석 수술 로봇 '자메닉스(Zamenix)' 도입 배경과 실제 임상 현장에서의 체감 변화를 들어보았다.■ 물리적 한계 극복이 핵심…"예후 개선과 맞닿아"나준채 원장은 수술 로봇 도입의 가장 큰 이유로 '인간 신체의 물리적 한계 극복'을 꼽았다. 기존 요관경 수술 역시 과거에 비해 비약적으로 발전했으나 집도의의 숙련도에 의존하는 경향이 컸고, 집도의의 손목 회전 반경이나 신체적 피로도, 환자의 신체 구조 특성은 여전한 제약 요인이다.골드만비뇨의학과가 의원급에서는 최초로 신장 결석 수술 로봇 자메닉스를 도입하면서 대학병원의 전유물로 여겨지던 로봇수술의 개원가 시대를 열었다."결석의 위치와 환자의 내부 구조는 사람마다 제각각입니다. 손으로 조작하다 보면 '조금만 더 돌리면 닿을 것 같은데' 하는 아쉬운 지점이 반드시 생기죠. 로봇은 이러한 물리적 제약을 지워줍니다. 사람이 몸을 비틀어가며 어렵게 접근하던 위치도 로봇은 안정적인 자세로 정교하게 접근할 수 있게 해줍니다."나 원장은 자메닉스 도입 후 가장 크게 체감하는 변화로 '안정성'과 '시야 확보'를 언급했다. 로봇은 사람의 미세한 손떨림을 완벽하게 차단, 좁은 신장 내부 공간에서 기구가 의도치 않게 점막에 부딪히는 일을 방지한다.그는 "육안으로는 잘 보이지 않는 미세한 움직임이 화면상에서는 크게 나타난다"며 "로봇은 딱 멈추면 그 자리에 그대로 고정되기 때문에 점막 손상이 줄어들고, 출혈이 최소화되면서 수술 내내 깨끗한 시야를 유지할 수 있다"고 평가했다.이는 결국 결석 제거율(Stone Free Rate) 향상으로 이어지는 핵심 동력이 된다는 것. 실제로 자메닉스의 임상 데이터에 따르면, 결석 파쇄 시간은 35% 단축됐고, 점막 접촉 횟수는 66% 감소했다. 또한 93.5%에 달하는 높은 결석 제거 성공률과 6.5%의 낮은 합병증 발생률을 기록하며 임상적 유효성을 입증한 바 있다.(왼쪽부터)나준채, 민승기 골드만 비뇨의학과 원장■ 자동화 기능으로 편의성 증대…"국산 기술력, 임상 활용 충분"자메닉스에는 호흡보상 기능이나 자동화된 기구 조작 등 다양한 부가 기능이 탑재돼 있다. 나 원장은 "클릭 한 번으로 기구가 자동으로 드나드는 기능 등은 집도의의 피로도를 획기적으로 낮춰준다"며, "아직 호흡보상 기능은 적응 단계에 있지만, 기술 자체가 주는 편의성은 상당하다"고 평가했다.그간 로봇수술 분야는 외산이 잠식했다. 국산 의료기기의 신뢰성은 어느 정도일까.민승기 원장은 "100% 국내 기술로 개발된 로봇임에도 불구하고, 음압 성능이나 정교함 면에서 해외에서 연구개발 중인 장비들보다 오히려 우수하다는 판단이 들었다"며 "한국의 로봇 수술 기술력이 임상 현장에서 충분히 경쟁력이 있음을 실감하고 있다"고 밝혔다.물론 도입 초기 단계인 만큼 보완해야 할 과제도 존재한다. 민 원장은 실제 수술 시간은 단축됐으나, 장비 세팅 및 억세스 시스(Access Sheath) 연결 등 준비 과정에서의 섬세한 조정이 필요해 전체 소요 시간은 아직 기존 수동 수술보다 조금 더 걸리는 편이라고 설명했다.민 원장은 "장비와 연결하는 과정이 매우 섬세해야 하므로 시간이 걸린다"며 "술기 역시 숙련도가 높아짐에 따라 충분히 단축될 수 있는 부분이고 이미 시뮬레이터와 동물 실험 등을 통해 충분한 트레이닝을 거쳤기에 임상 적용에 큰 어려움은 없다"고 덧붙였다.나준채 원장의 자메닉스 장비 운용 모습. 나 원장은 로봇을 통한 정밀헌 제어가 수술 예후를 높이는 요소가 될 수 있다고 평가했다.■ "다빈치처럼 RIRS 로봇도 비뇨기 수술의 대세 될 것"현재까지 자메닉스를 활용한 국내 수술 건수는 전국적으로 약 300~400건 미만으로 추산된다. 아직 대규모 통계 데이터가 쌓이는 단계는 아니지만, 민 원장은 실무자 입장에서의 체감 만족도는 매우 높다고 전했다."과거 다빈치 로봇이 처음 도입됐을 때도 회의적인 시각이 많았지만 지금은 암 수술의 표준(Standard)이 됐습니다. 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS 역시 성능 개선과 데이터 축적이 이뤄지면 결석 수술의 대세가 될 것입니다."골드만비뇨의학과는 잠실점과 강남점에 자메닉스를 도입해 개원가 로봇 수술 시대를 열었다. 민 원장은 향후 누적된 데이터를 바탕으로 학회 발표 및 연구 논문 작성에도 박차를 가할 계획이다.마지막으로 민 원장은 개원가 로봇 도입 확산에 대해 "현재 개원가엔 RIRS 수술에 능숙한 전문의가 전국적으로 많지 않아 단기간에 급격히 도입되긴 어렵겠지만, 장기적으로는 비뇨기 치료의 질을 높이기 위해 로봇 도입이 필수적인 방향이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 이르면 2월 초 입법예고할 계획이다.리베이트 적발 시 즉각적으로 인증이 취소되는 현행 제도가 과도하다는 제약업계의 문제 제기를 일부 반영해, 인증 취소 기준을 보다 합리적으로 조정하는 방안을 검토 중이다.보건복지부가 제약업계 의견을 반영해 2월 초 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 입법예고할 방침이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 30일 복지부전문기자협의회를 통해 혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련된 입장을 밝혔다.그는 "제약사들이 리베이트와 연계된 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러 차례 제기해 왔다"며 "불법 리베이트에 대해서는 규제를 유지하되, 제도 전반의 균형을 맞출 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다"고 말했다.현재는 리베이트 사건이 발생할 경우 곧바로 혁신형 제약기업 결격 사유로 적용돼 즉시 인증이 취소된다.이에 대해 업계는 위반 정도와 관계없이 동일한 제재가 적용되는 점이 지나치게 가혹하다는 입장을 지속적으로 전달해 왔다.복지부는 이러한 요구를 반영해, 인증 취소 기준을 보다 세분화하거나 단계화하는 등 여러 개선 방안을 놓고 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.다만 일각에서 거론되는 '리베이트 페널티 점수제 전환'과 관련해서는 아직 확정된 바 없다는 점을 분명히 했다.임 과장은 "점수제 전환 여부는 현재 논의 중인 사안으로, 아직 방향이 정해지지 않았고 상부 보고도 이뤄지지 않았다"며 "점수제 전환을 하지 않기로 결론을 내렸다는 식의 보도는 사실과 다르다"고 선을 그었다.복지부는 이번 개편안과 관련해 시행령, 시행규칙, 고시 개정 등 3개 제·개정안을 동시에 입법예고하는 방안을 준비 중이다.내부 검토를 거쳐 빠르면 2월 초, 늦어도 2월 중에는 입법예고에 들어간다는 계획이다.임 과장은 "혁신형 제약기업 제도는 기업들이 지속적으로 의견을 제시해 온 사안인 만큼, 변경 방향을 공식적으로 제시해 업계에 예측 가능성을 주는 것이 중요하다"며 "현재 막바지 내부 검토 단계로, 조만간 제도 개편의 큰 틀을 정리해 발표할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정' 후발의약품 경쟁에 점차 속도가 붙고 있다.특히 도전한 제약사 중 일부는 특허 도전 중 이탈했으나, 남은 제약사가 모두 우판권을 다투는 모습이다.탈리제정에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데, 후발약 허가 신청도 접수됐다. 30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 미로가발린베실산염 성분 제제에 대한 허가 신청이 다수 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'이다.이에 해당 품목의 제네릭 개발을 위한 허가 신청이 접수 된 것이다. 이에 지난해 시작된 후발 경쟁이 점차 속도를 내는 상황이다.이번에 신청이 접수된 건은 총 16건으로, 이는 2.5mg용량 1건과 5mg, 10mg, 15mg에 대해서 각 5건이다.즉 5개사가 이번에 허가 신청을 접수하고, 이 중 1개사만이 2.5mg에 도전했을 가능성이 커 보인다.탈리제정의 경우 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목으로 현재까지 급여는 이뤄지지 않았다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행 중이다.2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'와 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 도전이 이뤄졌다.다만 남은 2031년 6월 4일 만료 예정인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허에는 아직 도전자가 없다.이들 특허에는 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.반면 비씨월드제약과 HK이노엔, 동화약품 등 3개사는 지난해 중간에 취하를 선택하며 특허 도전에서는 이탈했다.이에 총 6개 사만이 남아서 특허 소송을 진행 중으로, 이번에 이들이 허가 신청을 접수해 우판권 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.이들이 이미 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 최초 허가 신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 획득, 9개월간의 독점 판매기간을 인정 받을 수 있기 때문이다.결국 이렇게 허가 신청에 따라 빠른 허가가 이뤄져도 실제 출시까지는 시일이 걸릴 예정이라는 점에서 이 기간동안 급여 적용 여부 및 추가 도전 등 다양한 변화가 있을 예정이다.이는 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정이며, 재심사가 만료되도 도전이 이뤄지지 않은 마지막 특허를 넘지 못한다면 2031년 6월에나 출시가 가능하기 때문이다.이에 실제 우판권 획득에 성공하는 제약사 및 이후 급여 진입 등 추가적인 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]대웅제약이 디지털헬스케어 분야 사업영역을 확장, 전공의 수련현장까지 파고들어 주목된다.최근 제약업계가 신약 개발을 넘어 AI·디지털 기술 기반 의료 솔루션으로 사업을 다각화하는 가운데 대웅제약 역시 의료 현장의 다양한 영역을 공략하며 디지털 전환 속도를 높이고 있는 것으로 보인다.대웅제약은 보건복지부가 추진 중인 '전공의 수련환경 혁신지원사업'에 맞춰 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급한다고 30일 밝혔다.진료 현장에서 활용되던 AI 솔루션을 의료인력 양성 체계 개선이라는 새로운 영역으로 확장한 것이다.대웅제약은  AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급하다. 전공의 수련환경 혁신지원사업은 국가가 전공의 양성의 주체로서 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련한 재정 지원 사업. 복지부는 이를 통해 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화한다는 목표를 세웠다.대웅제약은 젠노트를 'AI 에이전트'로 포지셔닝하며 지도전문의, 전공의, 병원 각각에 차별화된 가치를 제공한다는 전략이다.지도전문의에게는 교육 내용을 자동으로 문서화하는 '기록 에이전트', 전공의에게는 실시간 피드백을 데이터화하는 '학습 에이전트', 병원에는 수련 실적을 투명하게 증빙하는 '행정 에이전트' 역할을 한다.젠노트는 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하는 솔루션으로, 회진이나 술기 지도 중 전달되는 내용을 즉시 기록해 지도전문의의 서류 작업 부담을 줄여줄 예정이다.특히 전공의 입장에서는 현장에서 오가는 조언을 체계적인 데이터로 남겨 전자 포트폴리오(E-portfolio)에 활용할 수 있어 수련 과정 복기와 역량 점검에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다.수련병원 운영 측면에서는 정책 이행을 돕는 관리 인프라로 기능한다. 지도전문의 1인당 연간 최대 9600만원의 국가 수당이 지원되는 만큼 투명한 실적 관리가 필수적인데, 젠노트가 생성하는 실시간 로그가 수당 지급의 객관적 근거가 될 수 있다는 것이다.또 AI가 기록 누락이나 형식적 입력을 보완해 향후 정부 평가나 감사에서의 리스크를 사전에 방지하는 효과도 기대된다.대웅제약 이창재 대표는 "디지털 헬스케어 보급을 통해 수련병원이 국가 지원 예산을 투명하고 효율적으로 운용하도록 돕겠다"며 "궁극적으로 전공의들에게 양질의 교육 환경을 제공해 의료 서비스 전반의 질적 향상을 이끌어내는 디지털 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]민-관이 국내 제약바이오기업들의 해외 진출을 돕기 위한 수출 규제 정보 제공과 애로상담 접수 및 지원에 나선다.이를 통해 식약처와 제약바이오협회는 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범했다. 30일 식품의약품안전처(오유경 처장)와 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범했다.'의약품 수출규제지원 사무국'(이하 사무국)은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다.식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다.기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다.또한 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제장벽을 파악하게 되는 형태.이에 이날 개소식에서 제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 "그동안 협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "국가마다 다른 제도와 절차, 반복되는 문의와 해석의 차이 속에서 기업들은 수출 과정에서 발생하는 해외 허가 규제 이슈에 대해 전문적이고 종합적인 지원 체계의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다"고 전했다.이어 "이러한 현장의 요구를 보다 일관되고 지속적인 방식으로 뒷받침하기 위해, 우리 협회는 오늘 '의약품 수출규제지원 사무국'을 식품의약품안전처와 함께 공식적으로 출범하게 됐다"며 "사무국은 기업이 수출 과정에서 마주하는 다양한 규제적 고충을 일선에서 지원하고, 최신 정보와 해외 허가 사례, 정책 분석을 제공하는 한편, 민-관과 규제당국 간 소통과 협력이 원활히 이어질 수 있도록 의약품 수출 규제 지원의 핵심 거점으로 기능해 나가겠다"고 말했다.제약바이오협회 노연홍 회장과 오유경 처장은 출범한 사무국을 통한 해외 진출에 대한 지원을 재차 강조했다. 식품의약품안전처 오유경 처장 역시 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"라며, "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것이다"라고 언급했다.특히 최근 이뤄진 여러나라 규제기관과의 협력을 통해 해외 진출 기간 단축 등의 성과를 공유하며 이같은 노력을 이어가겠다는 뜻도 전했다.오유경 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다. 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.그동안 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다.특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.이에 앞으로 제약바이오협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.특히 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]올해 미용의료기기 분야 중 레이저 등의 에너지 기반 장비(EBD) 업체가 과도한 저평가 국면을 지나 실적 모멘텀을 바탕으로 반등의 한해가 될 것이란 전망이 나왔다.특히 국산 EBD의 수출 호조뿐 아니라 신생 블록버스터로 떠오른 동종진피(ECM) 스킨부스터도 산업의 핵심 동력으로 성장하고 있어, 클래시스를 필두로 휴젤·파마리서치·원텍이 올해의 주식이 될 것이란 관측이다.하나증권은 최근 보고서를 통해 2026년 미용 의료 섹터의 최선호주로 클래시스를 꼽았으며, 휴젤과 파마리서치, 원텍을 관심 종목으로 제시했다.섹터별 커버리지 기업 영업이익 추이(자료: 에프앤가이드, 하나증권)현재 이 섹터의 12개월 선행 주가수익비율(PER)은 약 17.4배로 최근 5년 평균인 25.2배 대비 30% 이상 낮은 수준이다.이는 실적 둔화가 아닌 일시적인 멀티플 하락에 따른 것으로, 주요 기업들의 주당순이익(EPS) 성장률이 상위권을 유지하고 있어 밸류에이션 매력이 매우 높다는 분석이다.EBD 업종에서는 클래시스가 독보적인 탑픽으로 추천됐다.클래시스는 브라질 유통사 인수를 통해 과거 최대 수출국이었던 브라질 매출의 정상화가 기대되며, 신제품 '쿼드세이'의 출시와 함께 유럽 및 미국 시장 진출이 본격화될 예정이다.이에 따라 2026년 매출은 전년 대비 49%, 영업이익은 52% 이상 가파르게 증가하며 전사적인 외형 성장을 주도할 것으로 보인다.원텍 역시 3분기 일시적인 비용 증가와 브라질 이슈로 주가 조정을 겪었으나, 견조한 내수 성장세와 태국 등 해외 매출 본격화에 힘입어 긍정적인 전망이 유지되고 있다.ECM과 인젝터블 시장은 새로운 트렌드의 확산으로 활기를 띨 것으로 예상된다.파마리서치는 리쥬란의 성공을 이을 유럽 진출 본격화와 방한 외국인 관광객의 의료 소비 확대에 따른 최대 수혜주로 지목됐다.특히 중국인 무비자 입국 허용 등으로 국내 의료기기 매출이 30% 이상 성장하며 안정적인 수익성을 확보할 전망이다.또한 '엘라비에 리투오'와 같은 ECM 스킨부스터가 과거 리쥬란이 개척했던 시장처럼 기타 인젝터블 업종의 새로운 블록버스터로 자리 잡으며 시장의 외형을 넓히고 있다.보툴리눔 톡신 분야를 이끄는 휴젤은 미국과 중국, 브라질 등 글로벌 핵심 시장에서의 수평적 확장을 통해 점유율을 높여가고 있다.톡신과 EBD, 스킨부스터가 복합적으로 시술되는 K-미용 의료의 특성을 고려하면 글로벌 소비자들에게 관련 업체의 품목들의 신뢰를 얻으며 동반 성장할 수 있다는 것.하나증권 김다혜 애널리스트는 "미용 의료 기업은 제한적인 내수 수요를 보완하고 판가를 높이기 위해 수출을 늘리고 있다"며 "매년 사상 최고치를 경신 중인 방한 관광객의 미용 의료 소비는 정체된 내수 시장의 수요 기반을 확장시키는 요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다.이어 "가파른 외형 및 마진 성장이 전망되는 EBD 업종을 미용 의료 섹터 내 최선호 산업으로, 클래시스를 탑픽으로 선정한다"며 "확대되는 기업 해외 진출, 방한 관광객이 주도하는 내수 시장 외형 확대, 신생 블록버스터 ECM 스킨부스터가 이끄는 기타 인젝터블 업종 성장으로 기대감을 회복할 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]로슈진단의 차세대 병리진단 플랫폼인 벤타나 에스피 400(VENTANA SP 400)이 출시와 동시에 급성장을 기록하며 승승장구하고 있다.이에 따라 벤타나 SP 400의 기술을 이전하고 독점 계약을 맺은 바이오다인도 마침내 수확의 계절을 맞이할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.로슈 그룹 연간 실적 발표…벤타나 SP 400 고공행진로슈 그룹은 현지시각으로 29일 스위스 증권거래소 개장에 앞서 2025년도 연간 실적을 기반으로 하는 컨퍼런스 콜을 진행했다.로슈그룹이 지난 2025년 병리진단 부분에서 14%에 달하는 성장을 이룬 것으로 확인됐다.(사진=로슈그룹 연간보고서)이 자리에는 토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 그룹 CEO가 직접 나서 연간보고서와 함께 제약과 진단 부분에 실적을 공유했다.연간보고에 따르면 지난 2025년 로슈 그룹은 총 615억 1600 프랑(한화 약 115조 1700억원)의 매출을 올리며 2024년 대비 약 7%의 성장을 이룬 것으로 집계됐다.영업 이익은 총 218억 3300만 프랑을 기록했으며 순이익은 137억 9900만 프랑을 기록하며 전년 대비 58% 성장이라는 놀라운 성과를 거뒀다.이러한 성과에는 중국발 악재로 인해 다소 휘청였던 진단(Diagnostics) 부분의 뒷받침이 있었다. 특히 여기에는 병리 부분의 두드러진 성장이 큰 영향을 미쳤다.실제로 로슈 그룹이 발표한 2025년 연간보고서에 따르면 진단 사업부 전체의 성장률은 CER 기준 2%에 그쳤다.여기서 CER(Constant Exchange Rates)이란 환율 변동 영향을 제외하고 실질적인 매출의 성장률을 의미한다.하지만 병리(Pathology Lab) 부문만큼은 예외였다. 병리 부문 매출은 CER 기준 14% 성장하며 진단 사업 내에서 가장 높은 성장률을 기록했다.세부적으로 보면 고급 염색(Advanced staining)이 10%로 준수한 성장을 이어갔고 항암 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 무려 25% 성장하며 매출을 이끌었다.병리가 더 이상 보조 진단 영역이 아니라 항암 치료 전략의 핵심 인프라로 자리 잡았음을 보여주는 결과다.병리진단 부분의 성장에는 벤타나 SP 400의 성장이 영향을 미쳤다.(사진=바이오다인)실제로 항암 치료의 성패를 가르는 기준은 더 이상 약물에 의존하지 않는다. 같은 치료제를 쓰더라도 누구에게, 어떤 근거로 투여하느냐를 결정하는 진단의 정밀도가 치료 성적을 좌우하기 때문이다.종양 조직을 직접 분석하는 병리 진단(Pathology)에 초점이 맞춰지고 있는 배경도 여기에 있다. 병리가 바로 동반진단의 핵심인 이유다.로슈가 병리를 차세대 전략 영역으로 재정의한 배경도 여기에 있다. 그리고 그 전략의 중심에 자리 잡은 장비가 바로 차세대 병리 자동화 플랫폼 벤타나 SP 400이다.벤타나 SP 400은 실제로 동반진단에 최적화된 장비다. 과거 병리 장비는 조직 슬라이드를 염색하는 기기로 사용돼 왔지만 이 장비는 면역조직화학염색(IHC)과 제자리부합법(ISH) 검사를 자동으로 처리할 수 있기 때문이다.IHC와 ISH는 사실상 동반진단의 핵심이다. 특정 표적 치료제를 사용할 수 있는 환자인지를 판별하는 근거가 되기 때문이다. 로슈가 VENTANA SP 400을 차세대 플랫폼으로 밀고 있는 배경도 여기에 있다.그만큼 실적 지표도 빠르게 성장하고 있다.연간보고서에 따르면 2025년 기준 벤타나 SP 400의 글로벌 설치 대수는 이미 400대를 넘어섰다. 특히 설치 기반(Installed base)은 전년 대비 55%나 증가했다. 설치 기반이란 이미 의료기관에 설치돼 실제 사용 중인 장비 수를 의미한다.마일스톤 계약 바이오다인 마침내 성과 거둘까벤타나 SP 400의 이러한 성과가 공개되면서 국내 병리 진단 기업 바이오다인으로 돌아올 열매에 대한 관심도 높아지고 있다.벤타나 SP 400이 바이오다인이 자체 개발한 병리 진단 장비 '패스플로러'의 블로윙(blowing) 기술을 토대로 제작한 장비이기 때문이다.이를 위해 로슈 그룹과 바이오다인은 지난 2019년 기술이전 및 독점 계약을 맺은 바 있다.벤타나 SP 400의 고공성장으로 마일스톤 계약을 맺은 바이오다인도 수혜가 예상된다(사진=AI 생성)하지만 코로나 대유행 등으로 인해 실제 벤타나 SP 400의 출시 및 계약이 늦어지면서 마일스톤 수거에는 한계가 있었다.하지만 벤타나 SP 400이 글로벌 400대 판매를 돌파하는 등 고공성장을 하고 있다는 점에서 바이오다인 입장에서도 턴어라운드의 기회를 맞게된 셈이다.물론 마일스톤 계약 특성상 단기간에 매출이 급증한다고 보기는 어렵다. 그러나 구조적으로 보면 중장기 매출 확대 가능성은 분명하다.벤타나 SP 400의 설치 기반이 확대될수록 플랫폼에 연동되는 시약과 솔루션의 수요가 늘기 때문이다. 병리 진단 사업은 장비를 한 번 판매하고 끝나는 구조가 아니라 검사량 증가에 따라 시약과 소모품 사용이 누적되는 사업 모델이라는 점에서 중장기적 대응이 가능하다.이에 따라 바이오다인의 기술과 시약이 벤타나 SP 400 기반 검사에 본격적으로 적용되면 마일스톤에 의한 단발성 매출이 아닌 지속적이고 반복적 매출로 이어질 가능성이 있다.또한 로슈의 이름을 업고 글로벌 유통망을 통해 바이오다인의 기술이 알려진다는 점에서 향후 차세대 기술에 대해 글로벌 시장에 보다 용이하게 접근할 수 있다는 장점도 있다.로슈와 연계한 마일스톤 수익 외에도 병리 진단 사업이 크게 성장하고 있는 것도 바이오다인 입장에서는 호재 중 하나다.바이오다인의 핵심 기술로 꼽히는 블로윙 기술은 염색 과정에서 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사·확산시키는 방식으로 편차를 최소화하는 데 초점을 맞춘다.조직 또는 세포 슬라이드 상에서 특정 바이오마커의 발현 양상을 얼마나 균일하고 정확하게 구현하느냐가 판독 결과에 직접적인 영향을 미치는 자궁경부암에 가장 먼저 적용된 이유다.하지만 이는 자궁경부암에 그치지 않고 다양한 동반진단 분야에 활용이 가능하다. 로슈가 바이오다인과 마일스톤 기반 계약을 체결한 배경도 이러한 기술적 특성이 작용했기 때문이다.이에 따라 과연 바이오다인이 글로벌 기업과의 마일스톤 계약을 토대로 블로윙 기술을 통해 또 어떤 성과를 만들어낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]내시경 초음파를 보면서 미세 바늘로 췌장까지 조직 검사를 진행할 수 있는 의료기기가 나와 관심을 끌고 있다.이를 활용하면 췌장 끝 부분이나 구상돌기처럼 과거 접근이 힘들었던 부위에 즉각적인 생검이 가능하다는 점에서 조기 진단의 기반이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.올림푸스가 내시경 유도 아래 췌장 등 접근이 힘든 부위의 생검을 진행할 수 있는 시큐어플렉스를 공개했다.29일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 일회용 미세 바늘 생검기기인 시큐어플렉스(SecureFlex)를 미국 시장을 통해 공개할 예정인 것으로 확인됐다.이 기기는 현지시각으로 28일부터 31일까지 로스엔젤레스에서 열리는 시더스-시나이 내시경 심포지엄에서 먼저 공개되며 오는 2월 4일부터 6일까지 올랜도에서 개최되는 올랜도 라이브 내시경 2026에서 집중 조명된다.시큐어플렉스는 EUS-FNB로 불리는 내시경 초음파 유도 미세바늘 생검 기술을 기반으로 한다.EUS-FNB는 초음파와 내시경 기술을 결합한 기법으로 의사가 내시경으로 접근할 수 없는 병변, 즉 췌장과 같은 곳에서 조직 또는 세포 생검을 시행할 수 있도록 돕는 의료기기다.예를 들어 초음파 내시경을 구강내로 삽입해 초음파 영상으로 점막하를 시각화한 뒤 위장관 벽을 통해 미세 바늘을 밀어넣어 생검을 진행하는 방식이다.다른 조직에 영항을 최소화하기 위해 이 비세 바늘은 19G, 22G, 25G 등 세가지로 구성돼 필요에 따라 적합한 바늘을 선택할 수 있다.또한 올림푸스가 특허를 보유한 다차원 절삭 랩터(Raptor) 팁을 통해 손상없이 어느 방향에서건 조직과 세포 생검이 가능하다.양면 경사형 구조를 적용해 바깥쪽 원위 절삭면이 조직 천공을 위한 미세 날을 형성한 뒤 안쪽 근위 절삭면이 조직 유출을 막으며 조직을 모으는 방식이다.특히 시큐어플렉스는 니티놀 소재로 제작돼 구불구불한 해부학적 구조속에서도 바늘 변형을 막을 수 있으며 여러번 시술 후에도 직진성을 유지할 수 있다.시큐어플렉스는 올림푸스의 차세대 초음파 기기인  EU-ME3와 연결돼 구동된다.  EU-ME3는 올림푸스의 소화기 포트폴리오의 주력 제품인 만큼 이 둘을 묶어 시너지를 내기 위한 전략으로 풀이된다.올림푸스 미국 법인 크리스티안 하지(Christian Hagie) 부사장은 "시큐어플렉스는 복잡한 해부학적 구조를 넘어 과거 접근이 힘들었던 부위에 쉽게 접근해 생검을 진행할 수 있는 혁신 기기"라며 "어떤 상황에서도 진단 검사에 필요한 충분한 조직 샘플을 얻어낼 수 있는 획기적 변화를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한의사협회가 정부와 정치권이 추진 중인 '지역의사제'에 대해 헌법상 보장된 국민의 기본권을 침해하는 위헌적 제도라며 전면적인 재검토를 강력히 촉구하고 나섰다.이는 일본이나 대만에서 이미 실패한 제도로 의무복무를 강제하는 것은 헌법상 보장된 직업선택의 자유, 거주이전의 자유를 과도하게 침해할 수 있다는 점에서 의협은 자발적 정착을 유인한 대안을 제시했다.29일 의협은 "지역의사제는 일본이나 대만에서 이미 실패한 제도로, 의무복무를 강제하는 것은 헌법상 보장된 직업선택의 자유와 거주이전의 자유를 과도하게 침해할 수 있다"며 해당 법안의 논의 자체를 원점에서 다시 시작해야 한다는 입장을 분명히 했다.의사협회가 정부가 추진 중인 지역의사제를 이미 실패한 모델로 규정, 자발적으로 지역 내 의사 유입을 늘릴 수 있는 대안을 제시했다. (이미지 = AI 생성)정부가 추진 중인 지역의사제는 입시단계부터 지역 내 근무를 조건으로 선발하고, 면허 취득 후 일정기간(10년) 특정 지역에서 의무복무하도록 하는 제도다.의협은 지역의사제가 이미 해외에서 실효성이 없음이 입증된 '실패한 모델'이라는 점을 강조했다. 일본과 대만 등 유사한 제도를 먼저 도입했던 국가들에서도 의무복무 강제 방식은 장기적인 인력 정착으로 이어지지 못했다는 분석이다.의협은 "우리나라보다 앞서 시행된 국가들의 사례를 볼 때, 강제 복무 방식은 의료 인력의 자발적 유입을 이끌어내지 못했다"며, 실패가 입증된 정책을 무리하게 도입하는 것은 의료 체계의 혼란만 가중시킬 것이라고 경고했다.특히 의협은 지역의사제가 헌법 제15조(직업선택의 자유)와 제14조(거주·이전의 자유)를 정면으로 위반하고 있다고 지적했다. 면허 취득 후 10년이라는 장기간 동안 특정 지역과 특정 기관에서의 근무를 강제하고, 이를 어길 시 면허 정지 및 취소까지 가능하게 한 것은 입법 수단의 비례 원칙에 어긋난다는 주장이다.또한, 시행규칙상 지역의사제 전공의의 수련 병원을 서울 제외 지역으로 한정하려는 움직임에 대해서도 개인의 학습권까지 제한하는 과도한 조치라며 개선을 요구했다.실제로 강제 복무 정책이 실효성이 없음을 증명하는 데이터로 군위탁생 사례가 제시됐다. 군위탁생 의무복무 완료자 중 76.2%(32명)가 복무 종료 후 즉시 전역을 선택한 사례에서 보듯, 강제성은 장기적인 지역 의료 인력 확보의 해답이 될 수 없다는 논리다.국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적·안정적으로 양성할 수 있도록 국립의학전문대학원을 설립하는 국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률안에 대해서도 반대 노선을 정했다.과거 도입됐던 의전원들이 이공계 인력 유출과 교육 기간 연장 등의 부작용으로 대부분 6년제 의과대학으로 회귀한 전례가 있음에도, 이를 다시 도입하는 것은 정책적 오판이라는 지적이다.의협은 "충분한 교육·수련 인프라가 미비한 상태에서 인력을 양성하고 강제 배치할 경우, 결과적으로 지역 주민들에게 질 낮은 의료를 강제하는 꼴이 된다"고 비판했다. 이는 결국 수도권 대형병원으로의 환자 쏠림을 더욱 심화시켜 지역 의료 체계를 붕괴시키는 촉매제가 될 것이라는 게 협회의 판단.이에 의협은 정책의 방향을 '강제 배치'에서 '자발적 유입'으로 선회할 것을 대안으로 제시했다.구체적으로는 ▲기존 국립대 의대 내 지역의료 특화 트랙 설치 ▲민간 대비 경쟁력 있는 보수 체계 및 신분 보장 ▲의료사고처리특례법 제정을 통한 법적 보호 강화 ▲지역 주거 및 교육 여건 개선 등을 제시했다.의협은 "전문가 의견이 무시된 채 다수의 힘으로 추진되는 현재의 보건의료정책 심의 구조는 철저히 변해야 한다"며 "의료인이 지역 현장에서 전문가로서 보람을 느끼며 안정적으로 정착할 수 있는 환경을 조성하는 것이 진정한 공공의료 강화의 길"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]글로벌 제약업계의 구조조정이 가속화되면서 2024년 3분기까지만 3만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 구조조정을 단행하는 기업 수는 전년과 비슷하지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있어 제약업계 전반의 충격이 커지고 있다.29일 바이오월드 및 키움증권 리서치센터 자료에 따르면, 제약·바이오 산업의 구조조정 건수는 2025년 3분기 해고 건수가 급증(2025년 11월 4일 기준)하면서 2024년 연간 총 해고 건수를 넘어섰다.2025년 11월 초까지 3만 2824건, 2024년 1만 9381건, 2023년 1만 7656건, 2022년 1만 8505건으로 지속적으로 증가세다.바이오월드 및 키움증권 리서치센터 특히 주목할 점은 구조조정을 발표한 기업 수는 전년과 유사한 수준을 유지하고 있지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있다는 점이다.키움증권 허혜민 팀장은 "빅파마들이 전체 직원의 약 8% 규모 감원을 발표하고 있다"며 "전 세계적으로 약 9000명 감원이 발표됐고, 2026년까지 연간 약 12억4000만 달러(약 1조 7400억원), 2027년까지 약 15억 달러(약 2조 1000억원)의 비용 절감 효과를 기대하고 있다"고 분석했다.특허절벽·약가 압박에 빅파마들 겨울나기 돌입키움증권은 이번 구조조정의 주요 배경으로 특허 절벽과 약가 압박을 지목했다. 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 약가 인하 압력이 맞물리면서 빅파마들이 '겨울나기' 준비에 나섰다는 분석이다.실제로 노보 노디스크는 2025년 9월 전 세계 직원 7만8400명 중 9000명을 감원한다고 발표했다. 당뇨·비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'로 성장세를 이어왔지만, 경쟁사 일라이 릴리의 추격에 대응하기 위해 2026년 말까지 연간 약 12억4000만달러(약 1조 7400억원)을 절감하겠다는 계획이다.머크(MSD)는 전 세계적으로 전체 직원의 약 8%에 해당하는 6000명 감원을 발표했다. 이를 통해 2027년까지 약 30억달러(약 4조 2000억원)의 비용 절감 효과를 목표로 하고 있다.모더나는 코로나19 백신 수요 감소에 대응하기 위해 2024년 4월 전체 인력의 10%를 감축하는 구조조정을 발표했으며, 올해 말까지 직원 수를 5000명 미만으로 줄일 예정이다.화이자는 코로나19 엔데믹 이후 백신·치료제 매출 급감에 따라 2023년 10월 35억 달러 규모의 비용 절감 계획을 발표했으며, 이를 40억 달러로 확대한 데 이어 2024년 5월에는 15억 달러를 추가로 절감하겠다고 공시했다. R&D 부문과 상업·운영 부문에서 전 세계적으로 수천 명의 인력을 감축 중이다.국내 제약업계, 기회와 위기 동시 직면글로벌 제약사들의 대규모 구조조정은 국내 제약산업에 이중적 영향을 미치고 있다.긍정적 측면에서는 다국적 제약사에서 퇴직하는 임상 전문가, 규제 전문가, 숙련된 연구 인력 등이 국내 제약·바이오 기업으로 유입되고 있다.유한양행은 다국적 제약사 출신 연구원들을 영입해 폐암 신약 '렉라자'의 글로벌 임상을 성공적으로 진행했으며, 셀트리온은 바이오시밀러 개발 초기부터 글로벌 인재를 영입해 시장 진출 노하우를 장착했다.위탁생산(CMO/CDMO) 분야에서도 새로운 기회가 열리고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 2025년 연간 수주액 6조원을 돌파했으며, 글로벌 제약사들의 구조조정으로 비용 절감을 위한 위탁생산 수요가 증가하면서 국내 CDMO 기업들의 수주가 늘고 있다.반면 글로벌 감축 바람이 한국 법인에도 영향을 미치고 있다는 우려도 나온다. 한국노바티스는 2022년 호흡기사업부를 폐지하고 호흡기치료 제품군 독점판매권을 한독으로 이전했으며, 2023년에는 안과사업부 9개 품목을 제일약품으로 넘기며 사업 재편을 단행한 바 있다.NH투자증권은 "글로벌 제약사 구조조정은 단기적으로 국내 시장 점유율 변동을 불러올 수 있지만, 중장기적으로는 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 위탁생산 수주 확대에 긍정적인 환경을 제공한다"고 분석했다.제약업계 한 관계자는 "글로벌 빅파마의 구조조정으로 인재 유입과 CMO 수주 기회가 생긴 것은 긍정적이지만, 다국적 제약사와 협력 관계에 있는 국내 기업들도 영향을 받을 수 있어 대응 전략 마련이 필요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들 다수가 관심을 가지는 JW중외제약의 대표품목 '리바로젯'의 후발의약품으로 저용량 품목이 등장했다.최근 저용량 제제에 대한 관심이 높아지는 만큼 피타바스타틴 저용량 복합제가 시장에서 자리를 잡을 수 있을지에도 관심이 쏠린다.피타바스타틴+에제티미브 조합의 대표 품목인 JW중외제약의 리바로젯 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 29일 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 각 1개 품목을 새롭게 허가받았다.이는 일성아이에스의 스타젯정과 대웅제약의 바로에젯정, 일동제약의 피타큐젯정, 한림제약의 스타젯정 등으로, 생산은 모두 일성아이에스에서 담당한다.해당 품목들의 허가가 주목되는 것은 기존에 존재하는 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 저용량을 택했다는 점이다.리바로젯으로 대표되는 해당 조합의 경우 현재까지는 2/10mg과 4/10mg 조합만이 존재했다.하지만 이번에 해당 제약사들이 허가를 받으면서 기존의 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄여 허가를 받은 것.주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 전해진다.또한 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 경우 최근 우려가 제기되는 고강도 스타틴의 당뇨병 발생 위험 증가에서 안전한 것으로 알려졌다.이런 상황에서 기존 피타바스타틴의 용량을 한차례 더 줄인 품목이 등장함에 따라 새로운 시장 경쟁에 나설 것이 예상된다.특히 리바로젯의 경우 최근 국내 제약사들이 다수 관심을 가지는 품목이다.실제로 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시한 이후 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐으며 현재까지도 성장세가 이어지고 있다.이에 리바로젯 외에도 안국약품 등 5개사가 각 2개 용량을 보유해 총 12개 품목이 시장에 나와 있음에도 지난해에만 최소 7곳 이상이 생동시험을 승인받으며, 개발에 나선 것.아울러 피타바스타틴의 저용량 제제의 경우 이번에 허가 받은 제약사들 외에도 대원제약 등 일부에서 개발이 시도 중인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭 진입보다 빠르게 저용량 제제가 등장함에 따라 향후 시장에서의 경쟁 역시 좀 더 복잡해질 전망이다. 즉, 저용량 제제가 새롭게 시장에 진입 후 얼마만큼의 입지를 확보하느냐에 따라 후발 주자들의 성과 역시 달라질 수 있는 상황.특히 이번에 허가 받은 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 만큼 자료보호제도에 의해 6년간 자료보호를 받게 된다.그런만큼 새롭게 등장한 저용량 제제가 시장에서 어떤 입지를 확보할지, 또 든든한 제품군으로 시장에서 위치를 공고히 하고 있는 리바로젯이 어떤 방어 전략을 펼칠지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]대한가정의학회가 제18대 집행부 출범과 함께 향후 2년간의 운영 방향과 중점사업을 공식화했다.대한가정의학회는 29일 서울 대한가정의학회 사무국에서 기자간담회를 열고, 김철민 이사장(제18대)을 중심으로 한 새 집행부의 비전과 6대 중점 과제를 발표했다. 김철민 이사장은 이날 “일차의료가 흔들리는 지금이야말로 가정의학의 역할이 가장 분명해지는 시기”라며 “제18대 대한가정의학회는 ‘우리 가족 평생 주치의, 국민 곁의 가정의학’이라는 슬로건 아래, 일차의료의 본질을 지키고 현장에서 작동하는 해법을 만들어가겠다”고 밝혔다.학회는 첫 번째 중점 과제로 일차의료 강화 정책의 계승과 발전을 제시했다. 김 이사장은 “포용적이고 개방적인 한국형 주치의제는 가정의학과만을 위한 제도가 아니다”라며 “내과, 소아청소년과, 이비인후과, 일반의 등 일차의료를 담당하는 모든 진료과의 진료환경을 개선하고, 지역 동네병의원이 경쟁력을 회복하기 위한 과정”이라고 강조했다.이어 “학회는 주치의제 현장 정착을 위한 매뉴얼과 교과서 편찬, 합리적이고 지속 가능한 의료정책 수립을 위해 전문학회로서 책임 있는 의견을 지속적으로 제시하겠다”고 덧붙였다.두 번째 과제는 초고령사회 대비 치료-돌봄 통합이다. 학회는 암통합관리, 치매, 근감소증, 생애말기돌봄 등 고령사회 핵심 과제에 대해 가정의학 중심의 대응 모델을 구체화한다는 계획이다.김 이사장은 “지역사회 통합돌봄과 재택의료, 주치의제와 연계된 공동진료모형을 통해 치료와 돌봄이 분절되지 않는 구조를 만드는 데 가정의학이 앞장서겠다”고 말했다.세 번째는 예방 중심 의료로의 전환이다. 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 만성질환 관리, 비만·금연·예방접종을 핵심 영역으로 삼아 교육, 지침 개발, 대국민 캠페인과 정책 개선을 병행한다는 구상이다.김 이사장은 “질병이 발생한 뒤 치료하는 구조만으로는 의료의 지속 가능성을 담보할 수 없다”며 “예방의 중심에는 일차의료가 있고, 가정의학은 그 핵심 축”이라고 밝혔다.네 번째 과제는 회원 경쟁력 강화와 교육·수련 체계 고도화다. 학회는 온라인 임상교육센터(CME)를 중심으로 상시 교육 체계를 강화하고, 내시경·초음파 등 실질적 수요가 높은 술기 교육과 핸즈온 프로그램을 확대한다.특히 대한가정의학과의사회와의 긴밀한 협력을 통해 현장성과 실효성을 높이겠다는 방침이다. 암통합관리, AI 미래의학, 정신건강, 만성통증, 미용의학 등 다양한 일차의료 영역도 교육·연구 지원 대상에 포함된다.다섯 번째 핵심 사업은 영닥터 친화사업이다. 학회는 FM EXPO 26 개최를 통해 젊은 의사와 의대생에게 가정의학과 의사의 다양한 진로와 역할을 소개하고, 가정의학의 미래 비전을 공유할 계획이다.김 이사장은 “FM EXPO 26은 단순한 행사가 아니라, 가정의학의 미래 세대와 함께 방향을 설계하는 장이 될 것”이라며 “젊은 의사들이 가정의학에 자부심을 갖고 일차의료 전문가로 성장할 수 있도록 학회가 적극 뒷받침하겠다”고 강조했다.이를 위해 학회는 영닥터·전공의·의대생 특임이사를 임명하고, 수련제도 및 고시제도 개선 논의도 본격화한다.마지막 과제는 화합과 소통이다. 학회는 지회 활성화와 현장 소통을 강화하고, 정부·시민사회·관련 단체와의 협력을 통해 국민 건강을 위한 공동 해법을 모색한다는 계획이다.김철민 이사장은 “앞으로 2년은 결코 쉽지 않은 시간이 될 것”이라면서도 “대한가정의학회는 일차의료를 선도하는 전문학회로서 흔들림 없이 전진해, 국민에게 가장 가까운 의료, 국민에게 신뢰받는 가정의학을 만들어가겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국노총이 정부의 약가인하 제도 관련해 제약업계 지원사격에 나섰다.한국노총은 29일 성명서를 통해 "약가제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있다"며 우려를 표명했다.약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 그리고 수만 명 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안이라는 게 한국노총의 지적이다.한국노총은 29일 성명서를 통해  약가인하 정책이 제약사 구조조정 등 근로자의 근무환경을 악화시킬 수 있다며 우려하고 나섰다.  한국노총은 건강보험 재정 내 약품비 증가 속도가 전체 진료비 증가율을 상회하고 있다는 점을 인식하고 있으며, 약품비 관리와 제도 개선의 필요성 자체를 부정하지 않는다고 전제했다.다만 한국노총은 "정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이, 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다"고 지적했다.특히 제네릭 의약품이 비교적 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고 신약 연구개발로 이어지는 중요한 재원 역할을 해온 점을 강조했다.한국노총은 "산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다"고 우려했다.이어 "문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다"고 말했다.과거 정부가 약가 인하 정책으로 인해 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 떠올릴 것을 당부하기도 했다.특히 한국노총은 "무분별한 약가 인하는 결국 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크다"며 "노동자의 생존권을 위협하는 정책은 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손하게 될 것"이라고 경고했다.이어 노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 용납할 수 없다는 입장을 분명히 했다.또한 정부에 대해 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련할 것을 요구했다.한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다"며 목소리를 내겠다는 거듭 의지를 밝혔다.이어 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다"며 "사회적 합의에 기초한 책임 있는 정책 전환을 강력히 촉구한다"고 덧붙였다.