[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능과 생성형 AI의 보안과 환각 문제가 도마 위에 오르면서 폐쇄형 시스템을 선택하는 기관들이 생겨나고 있다.원내 서버와 데이터만 활용해 구동되는 '온 프레미스' 방식을 채택해 원천적으로 문제를 차단하고 나선 것. 국내 병원 중에는 최초로 서울아산병원이 이 방식을 택했다.서울아산병원이 보안과 환각 문제를 원천적으로 해결한 온프레미스 방식의 AI 시스템을 구축했다.18일 의료산업계에 따르면 서울아산병원이 국내 의료기관 최초로 외부 인터넷과 완전히 단절된 폐쇄망 환경에서 구동되는 '프라이빗 AI 지식 검색 시스템'을 구축하고 가동에 들어간 것으로 확인됐다.프라이빗 AI란 외부 클라우드 등에 데이터를 보내지 않고 기관 내부 서버에서만 AI 모델을 운용하는 방식이다.의료 데이터는 환자의 진료 기록, 검사 결과 등 민감한 정보가 포함되어 있어 엄격한 보안이 필수적이지만 기존 생성형 AI는 외부 클라우드와 연결된다는 점에서 정보 유출 우려가 있었다. 서울아산병원은 이를 해결하기 위해 모든 서버와 데이터를 병원 내부에서만 운용하는 온프레미스(On-premise) 방식을 채택해 외부 클라우드 의존도를 0%로 낮췄다.이를 통해 생성형 AI의 이점을 온전히 활용하면서도 환자 정보가 병원 밖으로 나가지 않는 최고 수준의 데이터 보호를 실현한 것.또한, 외부 솔루션 업체에 의존하지 않고 병원 내 IT 인력이 직접 시스템을 개발함으로써 기술 자립도도 한층 높였다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템을 활용하면 의료진은 방대한 임상 가이드라인이나 업무 규정을 일일이 찾아볼 필요 없이 질문 한 번으로 수 초 내에 정확한 답변을 얻을 수 있다. 예를 들어 '기관삽입관 탈거 시 응급 처치 및 재삽관 프로토콜',  '법정 감염병 확진 환자 발생 시 신고 절차' 등 매뉴얼 확인이 필수적인 긴급 상황에서 AI가 제공하는 객관적인 근거를 토대로 신속하고 침착하게 대응할 수 있다는 의미다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템의 기술적 핵심은 벡터 데이터베이스와 RAG(검색 증강 생성, Retrieval-Augmented Generation)의 결합이다.벡터 데이터베이스는 문서의 내용을 AI가 의미 단위로 이해하고 빠르게 검색할 수 있는 형태로 변환해 저장하는 기술이다. 일반적인 데이터베이스가 키워드 일치 방식으로 검색하는 것과 달리, 벡터 데이터베이스는 질문의 맥락과 의미까지 파악해 가장 관련성 높은 문서를 찾아낸다. 병원 내 임상 가이드라인, 업무 규정 등 방대한 문서 전체를 벡터 데이터베이스로 저장함으로써 AI가 필요한 정보를 즉시 불러올 수 있는 기반을 마련했다.RAG는 AI가 답변을 생성할 때 반드시 데이터베이스 내 실제 문서를 근거로 삼도록 강제하는 기술이다. AI가 임의로 내용을 창작하지 않고 실제 저장된 문서를 먼저 검색해 참고한 뒤 답변을 구성하는 방식이기 때문에 AI가 근거 없이 그럴듯한 거짓 정보를 만들어내는 환각(Hallucination) 현상을 구조적으로 차단한다. 의료 분야에서 특히 치명적일 수 있는 환각 문제를 원천적으로 방지했다는 점에서 의미가 크다.서울아산병원은 폐쇄망 환경의 특성상 외부의 최신 정보를 실시간으로 반영하기 어렵다는 한계를 보완하기 위해 샌드박스형 외부 검색 엔진을 별도로 운영할 계획이다. 이 엔진은 외부 검색이 필요한 경우에도 환자 개인을 특정할 수 없도록 완전히 익명 처리된 질문만을 외부로 내보내는 방식으로 작동한다. 병원 내부 정보는 절대 외부로 유출되지 않으면서 필요한 최신 의학 정보만 안전하게 가져오는 별도의 통로를 마련한 셈이다.김영학 서울아산병원 디지털정보혁신본부장은 "이번 시스템은 보안과 AI 활용이라는 두 과제를 동시에 해결하며, 폐쇄망 환경에서도 AI를 온전히 활용할 수 있음을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 시스템을 지속적으로 고도화하며 데이터 유출 걱정 없는 신뢰 기반의 디지털 의료 혁신을 선도해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 비급여 처방을 얻어내며 활로를 뚫었다.기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심으로 국내 침습적 수술로봇으로는 자메닉스가 최초다.18일 로엔서지컬은 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 13일 최종 승인받았다고 밝혔다. 그간 혁신의료기술 임상진료 전환은 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 자메닉스는 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로서 국내 최초로 이 단계에 도달했다. 제도적 선례인 동시에, 엄격한 임상 근거를 통과한 기술적 검증의 완성이다.이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는 기존 수기 술식 외 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진다.로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진자메닉스의 이번 진료 전환은 국내 수술로봇 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 대상 환자 232명, 방법론적 엄밀성 면에서도 국내 수술로봇 임상의 새로운 기준이다. 로엔서지컬은 앞서 46명 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 데 이어, 이번 대규모 임상으로 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 재차 검증했다.임상에서는 연성요관내시경·바스켓·레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 232명 대규모 환자군에서도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다. 집도의 숙련도에 관계없이 수술 결과를 상향 평준화할 수 있다는 근거다.자메닉스는 내시경과 수술 기구를 단일 플랫폼에서 정밀하게 통합 제어해 복잡한 신장 내 구조에서도 안정적인 수술 환경을 구현한다. 고난도·장시간 수술에서 시술자 피로도를 줄이고, 숙련도에 무관한 수술 결과 상향 평준화가 가능하다는 점이 원내 도입의 주된 배경이다.현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입됐다. 이번 진료 목적 전환 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관이 늘고 있다.로엔서지컬은 이번 전환을 기점으로 장비 공급 외 수술당 소모품 매출을 포함한 리커링(Recurring) 수익 구조를 본격 가동한다. 일회성 장비 매출에서 벗어나 수술 건수에 연동된 지속 수익 모델로의 전환이다.권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 직경 2.8mm의 유연 내시경을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다. 핵심 기능은 세 가지다. ▲AI 호흡 보상으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, ▲경로 재생으로 수술 시간을 단축하며, ▲결석 크기 자동 측정으로 최적 분쇄·제거 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄인다. 현재 국내 15개소, 해외 1개소에 도입됐다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 미국 종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인 개정으로 유방암 위험 예측 AI 시장의 선점 기회를 맞았다.18일 루닛은 최근 NCCN이 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 밝혔다. NCCN '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 새롭게 등재되면서 루닛이 시장 선점 기회를 얻었다.NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. 이들이 발간하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용될 만큼 높은 권위를 인정받고 있다.이번 개정으로 기존 가족력, 나이, 생활습관 등 문진 중심 임상 기반 위험 평가 모델에 더해 영상 기반 유방암 위험도 평가는 유방암 고위험군을 식별하는 방식이 가이드라인에 포함됐다.구체적으로 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'이라는 새 항목을 추가했다.가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI 등의 보조 선별 검사를 포함한 정밀 맞춤형 관리가 권고된다.고위험군을 정확히 가려내는 것이 조기 진단과 예후 개선의 출발점이라는 점에서 이번 개정은 미국 내 검진 현장에 상당한 변화를 이끌어 낼 것으로 전망된다.이번 개정은 그동안 기술적 가능성 영역에 머물던 영상 기반 AI 유방암 위험 예측 기술이 실제 임상 표준으로 활용될 길이 열렸다는 점에서 의미가 크다.이에 따라 루닛은 자사 제품인 '루닛 인사이트 리스크'의 미국 시장 진입을 가속화할 방침이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자의 나이 정보만을 활용해 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자, 혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 도출할 수 있다는 점이 특징이다.루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받은 데 이어, 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청해 심사가 진행 중이다. 루닛은 오는 2026년 내에 해당 제품의 미국 FDA 허가 획득을 완료하겠다는 목표다.루닛 서범석 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장에 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 전이성 단계를 넘어 초기 유방암 완치 단계까지 영역을 대폭 확장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 ADC 계열 항암제 엔허투 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 두 가지 신규 적응증에 대해 승인했다.이번 승인으로 엔허투는 유방암 치료 전 과정에 걸쳐 표준 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.임상 3상서 입증…pCR 개선·재발 위험 53% 감소이번 적응증 확대의 근거가 된 것은 각각 임상 3상인 DESTINY-Breast11과 DESTINY-Breast05 연구다.먼저 수술 전 보조요법 임상인 'DESTINY-Breast11' 결과, 엔허투 투여 후 THP(트라스트주맙+퍼투주맙+도세탁셀)를 병용 투여한 군은 기존 표준 요법인 ddAC-THP(안트라사이클린 기반 요법) 투여군 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 우월성을 입증했다. 엔허투군의 pCR은 67.3%로 대조군(56.3%)보다 11.2% 높게 나타났다.수술 후 보조요법인 'DESTINY-Breast05'에서는 기존 표준 치료제였던 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)와 직접 비교(Head-to-Head)해 압승을 거뒀다. 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 분석한 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질환 무병 생존율(IDFS) 위험을 53% 감소시켰다(HR 0.47). 특히 투여 3년 시점의 무병 생존율은 엔허투가 92.4%로 캐싸일라(83.7%)를 크게 앞질렀다.안전성 프로파일의 경우 두 임상 모두에서 새로운 우려 사항은 확인되지 않았다. 다만, 수술 후 보조요법 임상에서 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴 발생률은 엔허투군이 9.6%로 캐싸일라군(1.6%)보다 높게 나타났으나, 대부분 저등급(Low grade)에 머물렀다.조기 유방암 표준치료 새 지평이 같은 압도적인 임상 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이미 엔허투를 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 최고 수준인 '카테고리 1(Category 1)'로 권고하도록 개정했다.임상 전문가들과 개발사 모두 엔허투의 초기 단계 진입이 유방암 완치율을 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 내다봤다.메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 샤누 모디(Shanu Modi) 박사는 "HER2 양성 유방암은 공격적인 성향이 강해 조기에 재발 위험을 낮추는 것이 장기 생존의 핵심"이라며 "이번 승인은 조기 유방암 치료의 표준을 바꾸고 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 평가했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "초기 HER2 양성 유방암 환자 4명 중 1명은 여전히 재발을 경험하고 있어 새로운 치료 옵션이 절실했다"며 "이번 승인은 더 많은 환자에게 완치의 가능성을 열어주는 중요한 진전이며, 엔허투가 초기 유방암의 근간 치료제로 자리 잡게 될 것"이라고 강조했다.한편, 엔허투는 이미 전 세계 95개국 이상에서 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 적응증 확대를 통해 초기 단계부터 말기 단계까지 아우르는 핵심 치료제로 입지를 굳히게 됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 공급하며 글로벌 CDMO 사업의 첫 발을 내딛었다.세포독성항암제 공급 부족이 세계적 현안으로 부상한 가운데, 보령이 이 틈새를 파고드는 전략이 맞아떨어졌다.보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 현지 허가 절차를 마무리하고, EU-GMP 인증을 획득한 충남 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다고 밝혔다.보령이 대만 제약사 로터스에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작했다. 보령 측은 이번 공급을 계기로 세포독성항암제를 중심으로 안정적인 생산·공급 역량을 강화하며 글로벌 파트너십을 적극 확대하겠다는 전략이다.이같은 전략적 포지셔닝은 단순 수탁 생산과 차별화되는 지점에 있다.보령은 지난 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타, 탁소텔 등 오리지널 브랜드의 국내외 비즈니스를 잇따라 확보해왔다. 이 과정에서 원개발사의 생산기술을 자사 시설로 완전히 이관·내재화하는 역량을 쌓아왔다.특히 기존 분말 제형이던 알림타를 액상 제형으로 전환한 것이 대표적인 성과로 꼽힌다. 제형 개선은 의료 현장에서의 조제 편의성을 높이는 동시에 생산 단가와 수익성 측면에서도 이점으로 작용한다.보령은 이 같은 제형 개선 역량을 글로벌 CDMO 사업에도 적극 적용해 나가겠다는 방침이다.보령이 이 시장에 주목하는 배경에는 세포독성항암제의 만성적 공급 불안이 자리잡고 있다.시스플라틴·카보플라틴 등 필수 항암제의 품절 사태가 반복되면서 실제 암 환자의 치료가 지연되는 사례가 현실화되고 있다. 주요 생산 거점의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 노후 시설 문제 등이 복합적으로 작용한 결과다.세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국이 세포독성항암제를 필수의약품으로 지정하고 공급망 안정화를 핵심 과제로 강조하는 이유다.처방 현장에서도 이는 민감한 사안이다. 폐암·중피종 치료에 쓰이는 알림타의 안정적 수급은 종양내과 처방 계획과 직결된다. 신뢰할 수 있는 생산 파트너의 등장은 공급망 다변화라는 측면에서 임상 의사들에게도 의미가 있다.보령 최고전략책임자(CSO) 김성진 전무는 "최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서 안정적으로 의약품을 생산·공급할 수 있는 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "특히 세포독성항암제와 같은 전문의약품 분야에서는 생산 안정성과 품질 관리 체계가 글로벌 시장 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다"고 강조했다.김 전무는 "보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질 관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획"이라고 전했다.이어 "향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=백진기 한독 대표]"이게 맞아 팀장님이 그게 맞다고 하셨어, 아 그래 그럼 그렇게 해야지""니가 뭘 알아? 그냥 내가 하라는 대로 해, 잔말말고" "권위와 권위적은 글자 한자 차이다""권위는 수동태고 권위적은 능동태다"S대학 그것도 경영학전공의 재무관리책임자(이하 김전무)가 있었다.그가 거쳐온 학교와 회사만 봐도 화려했다. 입사하자마자 첫 리더십 워크샵에서 그의 "진가"를 보여줬다.그의 PT는 향후 재무관리실이 타부서가 일하는 데 이렇게 서비스를 지원하겠다는 결의를 보였다. 그전의 재무관리실 책임자하고는 사용하는 용어조차도 달랐다. 다들 "역시 S대는 다르구나, 다국적기업에서 다진 경력은 무시 못하는 구나"했다. 같이 근무하게된 재무관리실 직원들의 반응도 같았다.학력에 경력을 더하니 그의 말과 지시는 곧 '권위authority' 그 자체였다.3개월의 허니문기간이 지났다. 재무관리실 내부와 외부에서 약간의 그의 실력에 대한 의구심이 있었다.그러나 그것은 다른 산업에서 제약산업으로 전환했으니 그 적응기간으로 다들 해석했다.가끔 제약산업에서는 드문 접근을 시도해 신선하기도 했다.  반년쯤 지났다. 김전무가 작은 미팅이든 큰 미팅이든 끼지 않는 곳이 없는데 믿기지 않은 수치해석을 보였다.앞뒤가 맞지 않은 설명도 들었다. 다른 부서 임직원들은 그가 말하는 수치해석에 "어 그런 이유가 아닌데"란 반응이 여기저기 나왔다.맥락을 파악 못한 수치설명은 다수의 참석자가 머리를 갸우뚱하게 했다.'갸우뚱빈도'가 높아지자 다들 그의 '역량에 대한 의심'을 하게됐다.부서밖에서 김전무의 '권위'는 급격한 하향곡선을 그렸다.  김전무와 같이 근무하는 팀장들을 개별면담을 했다.팀장들 간에는 약간의 차이가 있었지만 "저희가 PT를 만들어 드리지만 아마 제약산업을 이해 못해서 그러시는것 아닐까요?"란 반응이 공통적이었다."김전무가 왜 그 회의에서 엉뚱한 보고를 했지?"란 구체적인 질문에 주저주저하다가 마지못해 포괄적이고 추상적인 대답이 돌아왔다.  좀더 직설적 표현을 듣고 싶어 몇개월전 다국적기업으로 가버린 C팀장(전 재무관리실팀장)을 밖에서 만나 차를 한잔했다.대뜸 "그 사람요? 제가 PT를 만들어 드리고 또 설명을 해드리는데 못 알아들어요 참나원!, 그사람 밑에서 뭐 배울게 있겠어요 얼른 나왔죠" 이런 레퍼런스를 받자마자 "아이쿠"했다.그의 말과 지시는 어느새 '직무에 대한 권위'는 사라졌다. '그는 업무를 모른다'는 것이 정설이고 통설이다그는 공부없이 자기나름대로의 "화려한 과거'를 울겨먹고 있었다. 김전무에게 많은 보고와 지시를 받는 직원과도 만났다. 그가 매일 듣는 것은 "내가 이렇게 하라면 해, 전 직장에서 그렇게 해서 다 잘 됐는데 딴 소리하지 마"였다. 경영회의에서 그가 직무파악을 못하고 있다고 지적하고 개선을 요구했다.달라지는 듯 보여 좀 깊이 있는 질문을 하면 역시 몰랐다.그의 권위는 사라진지 오래고 남은 것은 오로지 자신의 영향력이 미치는 부서내에서의 '권위적인 관리자'가 되어 있었다.  김전무 1:1 면담하면서 360도 피드백을 전했다.납득하지 않은 반응이었지만 어찌어찌해서 김전무는 회사를 떠났다. 그 와중 제일 손해를 입은 것은 회사고 그의 직원들이다. 선발의 잘못이 회사에 큰 손해를 미치게 된 사례다.권위와 권위적은 글자 한자 차이다.그런데 권위는 수동태이고 권위적은 능동태이다권위는 남들이 스스로 그분을 따르는 것으로 만들어지는 것이지 본인이 만드는 것은 아니다. 그래서 수동태다.  S.Covey는 성품과 역량이 둘다 좋아야 진짜 믿고 따를 수 있는 권위있는 리더라고 했다. (the 7 habits of highly effective people)'권위'를 체계적으로 연구한 메이어 등의 주장은 선행요인(Antecedents) 3개가 충족되어야 비로서 권위가 바로 선다고 했다.Ability(능력), Benevolence(호의성), Integrity(정직성)이다. (Mayer, Davis & Schoorman(1995)의 "An Integrative Model of Organizational Trust")호의성과 정직성은 성품이기에 S,Covey의 내용과 다르지 않다.현장에서 보면 이 양면을 고루 갖춘 리더는 드물다. 오히려 성품이 좀 부족하더라도 '일만은 빠꼼이(일의 고수)라면 직장에서의 권위는 유지된다고 본다.팀원들이 "우리 팀장, 우리 이사님 성질은 뭐 같아도 역량을 끝내줘, 와 어떻게 그 어려운 일을 저렇게 단순화시킬 수 있지?" "나도 언젠가는 저 정도까지 갈 수 있겠지"라고 할 정도로 직무지식에서 탁월하면 그의 권위는 유지된다.  권위적(authoritarian)은 능동태이다조직에서 리더들은 그 역할과 책임을 부여받는다. 본인이 '나 리더하고 싶다'고 되는 것은 아니다.  회사는 그가 그 책임과 역할을 다 할 수 있다고 판단되어 그 자리에 앉혔다. 권위를 회사로 부터 부여받았다.수동태다.그런데 팀원들이 팀장에게 배울 것이 없고 오히려 가르쳐 줘야 한다는 순간에 권위는 떨어지고 회사에서 부여한 '완장'만 남는다. 가르침이 없이 완장찬 짓만 하는 리더는 권위적이 되고 생산성향상과는 거리가 점점 멀어진다.완장찬 행동이나 말의 징표는 많지만 3가지만 적어본다.이 말들 빈번해 지면 그는 권위적인 관리자이다라고 말할 수 있다.하나, 팀원들 말을 듣지 않는다 "그냥 내가 하라는 대로 해, 잔말말고" "자꾸 말하게 하지 마라"하나, 어렵고 복잡한 일이 생겼을 때 "해결안을 내일까지 가져와 그렇지 않으면 인사고과에 반영할 꺼야" 하나, 실수를 하면 코칭으로 개선시키려 하지 않고 '니가 그렇게 했으니 니가 책임지어'가 우선이다이런 말투가 빈번해지면 질수록 리더본인은 권위적이 된다.관리패턴이 상명하복, 복종 요구, 감시 강화, 비판 억압, 처벌 중심 통제로 전환된다. 그래서 권위적은 능동태다.권위있는 리더냐? 권위적인 리더냐?는 본인의 선택이고 그 선택의 뒤에는 '끊임없는 역량개발'과 직원성장에의 관심'이 도사리고 있다.내 말에는 권위가 살아있나?를 자문해 본다.견학후 '아하'하고 생긴것은 고모텍의 윤대표가 말한 것처럼 "미친사람 한명 있으면 됩니다"내겐 두명이 보였다. 그 미친분과 미친분을 무한신뢰로 지지해주는 미친 대표분이 보였다. 스스로에게 질문을 하고 질문에서 끝내지 않고 그 해답을 로봇과 AI와 같이 풀어나갔다회사일들은 바스켓에 담겨진 수 많은 공들같다. 언뜻보면 꽉차보이지만 그 공들사이에는 빈공간이 많다.사람이나 로봇들이 하는 일이 공들이라면 공들 사이에는 구멍이 숭숭 나있다.그동안 사람들이 경험치로, 때로는 지루하고 힘든 일이지만 엄청난 노력과 몰입으로 그 구멍들을 그때그때 막아왔다.   이제는 AI가 빈공간을, 그 구멍을 24시간 채울 것이다.그 다음에는 점점 산업계에서 '휴먼에러'란 단어가 없어질 것이다?돌아오는 내내 이런 생각이 들었다.일부러 스트레스를 접종(Stress Inoculation Theory)하는 행동은 성장에 필요하지 않을까?   한창나이에 돌아가신 베스트셀러작가 구본형의 책 <낯선 곳에서 아침을>이 생각나는 이유가 뭘까?가끔은 내 자신을 낯선 곳에 노출해야 다른 시각 다른 생각을 갖는다.비록 잠깐이나마 참가신청을 망설였던 순간이 내심 창피했다.길바닥에 올라서야 어느 길이 맞는지 물을 수 있다다음달은 어떤 '낯섬'에 나를 노출할까?

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전 세계적으로 고령화가 본격화되면서 의료 인력 부족이 국가적 문제로 부상하고 있다. 이를 의료 인공지능(AI)으로 해결하려는 움직임이 확산되면서 국내 의료 AI 기업들도 기회를 맞고 있는 상황.다만 인공지능이 신수종 사업으로 떠오르면서 각 국가 정부들은 규제 장벽을 세우며 자국의 산업을 보호하기 위한 조치에 들어간 것도 사실이다. 결국 국내 기업들은 기술적 우위를 증명하며 시장을 개척해야 하는 과제를 안게  된 이다.이에 따라 메디칼타임즈는 해외 주요 국가들의 의료 AI 정책과 시장 수요를 살피고 이에 따른 우리 기업의 수혜와 난관을 함께 짚어왔다.■글로벌 시장 가치 기반 의료로 전환…주요국 AI 로드맵은15일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 전 세계적으로 의료 AI 솔루션에 대한 수요가 폭증하고 있는 것으로 확인됐다. 동시에 AI가 안보 문제로 부상하면서 자국 기업과 정보를 보호하려는 움직임이 분주하다.특히 세계 최대 시장인 미국은 진료 건수 중심 행위별 수가제에서 치료 결과와 비용 효율성을 복합적으로 고려하는 가치 기반 의료로의 전환을 가속하고 있다. 병원 수익성이 비용 대비 치료 효과에 좌우되면서, 의료비 절감이나 행정 효율화를 정량적 수치로 입증할 수 있는 AI 솔루션에 투자가 집중되는 양상이다.특히 의료진 번아웃을 해소하기 위한 앰비언트 인텔리전스 기술과 비임상 워크플로우 자동화 솔루션 수요가 급증하고 있다. 이에 미국식품의약국(FDA)은 사전 결정된 변경 통제 계획을 도입해 알고리즘 업데이트 시 추가 허가를 면제하는 등 규제 보완책을 제시했다. 이와 함께 시판 후 실제 데이터 기반의 지속적인 성능 모니터링을 요구하고 있다.호주 정부 역시 대형 언어 모델과 멀티모달 모델이 의료를 포함한 전 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 이에 2021년 발표한 AI 로드맵과 실행 계획을 통해 보건 분야 등 국가적 과제에 AI 솔루션을 활용하고 있다.또 의료과학 공동투자 계획을 발표해 디지털 헬스, 의료기기, 혁신 치료법 분야의 투자 기회를 지속해 확대하고 있다. 이에 따라 현지에선 AI 기반 진단, 치료, 원격 모니터링 솔루션에 대한 수요가 높게 형성돼 있다.■초고령화 인력난, 지역 격차 어쩌나…신흥국 시장 수요 급증일본에선 원격 모니터링 및 AI 기반 진단 자동화 기기 수요가 급증하는 추세다. 오는 2040년 의료·복지 분야에서 약 96만 명의 인력이 부족할 것이라는 후생노동성 조사 결과가 나오면서다. 더욱이 민간 병원의 61%가 영업 적자를 겪는 상황이어서, 업무 부담 경감 및 비용 절감을 위한 클라우드 기반 DX 솔루션과 진료지원 AI 서비스 도입 사례가 늘고 있다.이에 일본 규제당국은 소프트웨어 의료기기의 조기 상용화를 촉진하기 위해 DASH 등 지원 정책을 확장, 변경 업데이트 계획을 사전 승인하는 절차 간소화 제도를 운영 중이다. 다만 자동학습형 AI에 대해선, 보수적인 규제 체계를 유지하겠다는 방침을 고수하고 있다.중국 역시 고령 사회 진입과 대도시·농촌 간의 극심한 의료 격차를 해소하기 위해 AI 솔루션 도입을 서두르는 모양새다. 특히 문진 대화나 건강 상태를 평가하는 알고리즘이 다수 승인됐다. 반면 의학영상 분석 기능은 5%에 불과해 정밀 진단 보조 솔루션 분야 성장 잠재력이 높게 평가된다.러시아는 디지털 헬스케어 시장 확대를 목표로, 2030년까지 모든 지역에 최소 12종 이상의 AI 기반 의료기기 도입을 의무화하는 정책을 펴고 있다. 이에 따라 대부분 지자체가 AI 영상분석 기기를 도입하는 등 영상의학 분야 업무 부하를 줄이는 자동화 수요가 뚜렷하다.인도에선 의료 인력·인프라 지역 불균형 해소를 위한 원격 의료 플랫폼 수요가 매우 높다. 만성 질환 관리와 영상의학 진단 수요도 폭증하는 상황이다. 이에 모니터링 등 의료비를 줄일 수 있는 비용 절감형 솔루션과 병원 행정 자동화 수요가 큰 축을 이루고 있다.■독자 기술로 경쟁력 확보…자국 보호주의, 관세 장벽 관건이렇게 해외 주요국에서 의료 AI 수요가 급증하면서, 국내 기업이 현지 시장에 진입할 시 다양한 수혜를 입을 것으로 분석된다.특히 한국은 의료 AI, 디지털 헬스, 의료정보시스템 분야에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 갖추고 있다. 국내 대형병원의 풍부한 디지털 전환 성공 레퍼런스도 보유하고 있어 글로벌 시장에서의 신뢰 확보도 수월하다.하지만 우리 기업들이 넘어야 할 난관 역시 크다. 가장 큰 장벽은 각국 정부의 엄격한 인허가 및 규제 체계다. 특히 미국의 경우 시장 진입을 위해서는 등급별로 까다롭고 비용이 많이 드는 인허가 경로를 통과해야 한다. 연방 법률뿐만 아니라 주별로 상이한 소비자 개인정보보호법을 동시에 준수해야 하는 이중 규제 구조에 직면하게 되는 것.정치·외교적 리스크와 관세 장벽도 부담이다. 미국의 경우 추가 관세 부과 조치로 인해 한국산 의료기기에 대한 비용 부담이 커졌고 무역확장법에 따른 추가 조사 위험도 존재한다. 일본 역시 까다로운 승인과 공적 의료보험 등재라는 이원적 심사 구조를 모두 통과해야만 시장 확산이 가능하다.중국과 러시아 등은 자국 산업 국산화 자립 기조를 강화하고 있어 단순 수입 수요 발굴이 어렵다. 데이터 보안법과 개인정보보호법에 따라 자국 의료 데이터의 국외 반출을 엄격히 제한하고 있어, 현지 클라우드 기반 시스템 구축에 따른 기술적·비용적 제약이 따른다.글로벌 빅테크 기업들이 독점적으로 구축해 놓은 의료 플랫폼 생태계 장벽과 현지 유통 네트워크 부족도 초기 판로 개척의 애로사항으로 꼽힌다. 의료 AI의 알고리즘 투명성 부족으로 인한 오진 리스크와 의료 사고 발생 시의 법적 책임 소재 규명 문제도 있다.이와 관련 KOTRA는 "국내 의료 AI 기업들이 글로벌 시장에 안착하기 위해선 각국 규제 장벽과 데이터 보안 규정을 정밀하게 분석해 대응해야 한다. 주요국의 데이터 국외 반출 제한과 자국 산업 보호 기조도 초기 진입 시 주요한 난관"이라며 "아울러 보수적인 지침과 의료 사고 법적 책임 문제에도 장기적인 투자와 철저한 법적 방어책이 필요하다"고 설명했다.이어 "그럼에도 전 세계적인 인구 고령화와 의료 인력 부족 문제는 독자적인 기술력을 갖춘 우리 기업들에 시장 선점 수혜를 제공하고 있다"며 "특히 범용 모델 공백이 존재하는 특정 의료 프로세스 특화 경량 언어모델(SLM) 수요, 신흥국 의료 격차 해소를 위한 원격 진단 소프트웨어 시장은 안정적인 매출 구조를 확립할 수 있는 유망한 기회"라고 강조했다.글로벌 의료 AI 수요 급증으로 국내 기업에게 외연 확장 기회가 열리고 있지만, 실질적 시장 확대를 위한 난관이 여전하다.■현지 안착 위한 제도 개선 시급…임상 실증 중심 지원 필요다만 이 같은 난관을 뚫고 현지 시장에 안착한다고 해도 실질적인 저변 확대는 더디다는 현장 우려도 나온다. 특히 선진국에선 자국 기업의 솔루션을 선호하는 경향이 있어 현지 법인을 통하지 않고서는 판로 확보가 어렵다는 지적이다.국내에 본사를 두고 단순히 해외 지사만 설립하는 방식으로는 현지 의료기관의 신뢰를 얻기 어렵다는 것. 실질적인 시장 확장을 위해선 현지 법인 설립이 필수적이라는 분석이다.루닛이 볼파라를 인수해 루닛 인터내셔널로 재편하고, 로킷헬스케어가 자회사 로킷아메리카의 미국 나스닥 상장을 추진하는 것도 같은 맥락이다.다른 국내 기업들 역시 현지 법인 설립을 넘어 아예 본사를 이전하는 전환(플립)까지 추진하고 있으나, 과도한 세금 부담과 까다로운 절차로 난항을 겪는 것으로 나타났다.현지 법인으로 주식을 이전하는 과정에서 아직 실현되지 않은 이익에 대해 수십억 원에 달하는 양도소득세가 부과되기 때문이다. 기존 주주 전원의 동의를 얻어야 하는 요건도 걸림돌인데, 투자 유치 단계가 시리즈 B나 C 이상으로 넘어갈 경우 주주 구성이 복잡해져 사실상 법인 전환이 불가능해진다.이와 관련 한 국내 의료 AI 기업 대표는 "의료기기는 개발 주기가 길고 진입장벽이 높아 해외 진출 시점에 이미 상당한 기업가치를 형성하게 된다"며 "이 상태에서 사업 확장을 위해 법인을 옮기려 해도 실제 매출이 없는 상태에서 막대한 양도세를 먼저 내야 하고 주주 전원의 동의까지 얻어야 해 진출 자체가 가로막히는 상황"이라고 토로했다.이에 문제 해결을 위해 정부의 제도 보완과 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 기업들이 해외 규제당국의 문턱을 넘을 수 있도록 전문성을 갖춘 상시 지원 체계를 구축하고, 국내 의료기관에서의 임상 실증 기회를 대폭 확대해야 한다는 제언이다.특히 의료 분야의 특수성을 고려해 지식재산권 및 인허가 서류 작성 시 전문 용어 선택을 지원하는 인프라가 필요하다는 것. 국책 과제 단계에서부터 실제 병원과의 연계를 의무화해 제품의 완성도를 높이는 등의 대안이 필요하다는 요구다.국내 의료 AI 기업의 현지 법인 전환(플립)을 기술·인력 유출로 보고 지양하는 태도에 대해서도 인식 변화가 필요하다는 지적도 나온다. 한국인이 대주주 지위를 유지하고 해외 시장에서 성과를 내며 국내 지사와 협력하는 구조는 국부 유출이 아닌, 글로벌 시장 개척의 일환으로 평가돼야 한다는 것.이와 관련 한국의료기기산업협회 IVD위원회 안치성 자문위원은 "해외 인허가 과정에서는 전문 용어 하나로 승인 여부가 갈리는 만큼 전문성을 갖춘 상시 상담 센터의 지원이 시급하다"며 "솔루션의 완성도를 높이기 위해 국내 대형병원 등 실제 의료현장에서 제품을 쓰고 개선할 수 있는 실증 기회 역시 제도적으로 열어줘야 한다"고 강조했다.이어 "국내 AI 기업의 플립을 유출로만 바라보는 것도 글로벌 시대에 맞지 않는 보수적인 생각이다. 외국 기업이 국내에서 수익을 내고 외화를 유출하는 것과, 한국인이 국내에 지사를 두고 해외에서 수익을 창출하는 것은 본질적으로 다르다"며 "기업의 위치만 달라졌을 뿐 기업가가 한국 국적을 가지고 글로벌 시장에서 활동하는 것을 가두어 볼 필요는 없다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]세계 암 치료의 '나침반' 역할을 하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026) 개막이 다가오면서 현재의 표준치료(Standard of Care, SoC) 가이드라인을 재편할 대규모 임상 결과들에 이목이 쏠리고 있다.특히 학회의 꽃인 '플래너리 세션(Plenary Session)'에는 단순한 신약 효과 입증을 넘어, 기존 표준요법과 직접 맞붙는 직접 비교(Head-to-Head) 임상부터 치료 영역을 초기 단계로 앞당긴 전진 배치 전략까지, 임상 현장의 패러다임을 바꿀 연구들이 포진했다.ASCO(American society of clinical oncology) 2026는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 29일부터 개최될 예정이다.오는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 막을 올리는 ASCO 2026은 이러한 '조기 개입(Early Intervention)' 트렌드가 어떻게 치료 효과를 개선하는 지 증명하는 현장이 될 전망이다.조기 치료로의 대전환, 치료 한계 넘을까이번 플래너리 세션에 배치된 연구들의 공통점은 단순히 약물의 효능을 확인하는 수준을 넘어, '치료의 시점(Timing)'과 '투여의 순서(Sequence)'를 정교하게 설계해 완치율(Cure Rate)을 극대화하려는 의도가 선명하다는 점이다.플래너리 세션 LBA1으로 배정된 임상 3상 PROTEUS 연구는 '투여 시점의 극대화'에 초점을 맞춘 대표적 연구다. 고위험 국소 전립선암 환자는 수술적 절제(RP)를 받더라도 재발 및 전이 위험이 매우 높다. 이에 얀센은 수술 전후에 차세대 안드로겐 수용체 저해제(ARPI)인 '얼리다(아팔루타미드)'를 선제적으로 투입하는 전략을 택했다.임상 디자인의 핵심은 수술 전 6개월간 얼리다를 투여해 종양 크기를 줄이는 다운스테이징(Downstaging)을 유도하고, 수술 후 다시 6개월간 추가 투여를 통해 눈에 보이지 않는 미세 잔존 암세포를 사멸시키는 이른바 '샌드위치 요법'이다. 이번 세션에서 공개될 PROTEUS 연구 최종 분석 데이터는 병리학적 완전 관해(pCR)와 무전이 생존율(MFS)을 통해, 수술 전후 약물 요법이 고위험군 환자의 완치율을 얼마나 획기적으로 끌어올렸는지 입증할 것으로 보인다.이러한 조기 완치 전략은 릴리의 RET 표적항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'의 임상 3상 LIBRETTO-432 연구와 궤를 같이한다. 해당 연구 역시 수술을 마친 Stage IB-IIIA RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상으로, 4기 전유물이었던 정밀의료를 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 전격 배치했다.두 연구는 공통적으로 '재발을 기다렸다가 약을 쓰는' 기존의 소극적 방식에서 벗어나, 가장 완치 가능성이 높은 골든타임에 치료 옵션을 선제적으로 활용하는 디자인을 공유한다. 이는 글로벌 빅파마들이 향후 항암제 시장의 승부처를 전이성 단계의 관리가 아닌, 초기 단계의 'SoC 주도권 선점'에 두고 있음을 보여주는 대목이다.이중항체 '이보네시맙', 면역항암제 세대교체?이번 학회 최대 격전지는 역시 비소세포폐암이다. 써밋 테라퓨틱스와 에이케소(Akeso)가 공동 개발 중인 이중항체 '이보네시맙(Ivonescimab)'은 임상 3상 HARMONi-6 연구를 통해 글로벌 시장의 패권 도전에 나선다.해당 임상은 이전 치료 경험이 없는 IV기 편평 비소세포폐암 환자 532명을 대상으로 대조군을 단순 화학요법이 아닌 면역항암제 '티슬레리주맙(PD-1 억제제)-화학요법' 병용군으로 설정, 우월성을 직접 비교하는 방식을 택했다.특히 이보네시맙은 이전 연구를 통해 키트루다(펨브롤리주맙)를 상대로 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장하며 주목받은 바 있다. 이번 HARMONi-6 연구 또한 앞선 중간 발표에서 티슬레리주맙 대비 강력한 PFS 개선을 확인하며 란셋(The Lancet) 등 주요 학술지에 게재되는 등 이미 '단일 항체 잡는 이중 항체'로서의 검증을 마친 상태다.ESMO 2025 HARMONi-6 연구 중간발표 당시 토론자로 나섰던 한양대병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "이보네시맙 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관된 PFS 개선을 보였다"며 "향후 다양한 인종을 포함한 글로벌 검증이 필수"라고 언급한 바 있다.결과적으로 이번 발표에서는 PFS를 넘어 항암제의 최종 평가지표인 전체 생존율(OS)의 중간 데이터가 공개될 예정이어서, 이보네시맙이 면역항암제 시장의 세대교체를 알리는 신호탄이 될지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부의 제네릭 약가 제도 개편과 지속적인 약가 인하 압박으로 제약업계의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데, 대원제약이 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화를 통해 위기 극복에 나서고 있어 주목된다.올해 1분기 대원제약의 영업이익은 44억원으로 전년 대비 53.4% 감소했다. 이는 건기식 등 신사업 마케팅 비용 증가뿐만 아니라, 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 우호적이지 않은 정책 환경에 선제적으로 대응하기 위한 체질 개선 과정의 성장통으로 풀이된다.대원제약이 정부의 약가인하 정책에 대응하기 위해 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화 등을 추진하고 있다.현재 보건당국은 건강보험 재정 건전성 강화를 목표로 제네릭 의약품에 대한 '상한금액 재평가'와 '계단식 약가 제도'를 엄격히 적용하고 있다.자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있으며, 요건을 갖추지 못한 품목은 상한가가 15%에서 최대 27.75%까지 삭감된다.여기에 동일 성분 제품이 20개를 넘으면 21번째 등록 품목부터는 기존 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되는 구조다.이에 대원제약은 단순 제네릭(복제품) 중심의 구조에서 벗어나, 자체 기술력이 집약된 '개량신약'과 '복합제' 비중을 높이며 약가 인하 리스크를 상쇄하고 있다.실제로 당뇨병 치료제 '다파원', '자누리틴' 시리즈 등 고마진 개량신약들이 시장에 안착하며, 정책적 변동성에도 흔들리지 않는 수익 구조를 다지는 모양새다.체질 개선의 성과는 수치로도 증명되고 있다. 1분기 분기보고서에 따르면, 대원제약의 순환기 및 내분비계 품목 매출은 약 311억원을 기록했다. 이는 전통적 주력 분야인 호흡기계(약 318억원) 매출에 육박하는 수준이다.정부 정책에 따라 약가 인하 폭이 클 수 있는 단순 제네릭 비중이 높은 호흡기 품목에 대한 의존도를 낮추고, 고령화 시대 수요가 급증하는 만성질환 치료제 중심으로 사업 축을 옮긴 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다는 분석이다.정부의 규제 강화 속에서도 대원제약은 매출액 대비 9.24%에 달하는 67억8000만원을 R&D에 쏟아부었다.이는 제네릭 가격 인하 압박을 이겨낼 수 있는 독자적인 신약 파이프라인 확보가 지속 가능한 성장 동력이라는 판단에 따른 것이다.하반기 가장 큰 기대주는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 'DW-4421'이다.현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 국내 임상 3상이 진행 중이며, 성공적으로 상용화될 경우 기존 PPI 제제 대비 높은 약가 경쟁력과 시장 점유율을 동시에 확보할 수 있을 것으로 보인다.여기에 비만 치료제(DW-4321) 및 세마글루타이드 마이크로니들 등 미래 먹거리 연구까지 구체화되면서, 대원제약은 하반기 단순한 실적 회복을 넘어 연구개발 중심의 만성질환 강자로 재평가를 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "일시적인 이익 감소보다는 미래 성장을 위한 자원 투입에 무게를 두고 있다"며, "앞으로 R&D 집중과 시장 다변화 전략을 통해 중장기적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털치료제(DTx)의 잇단 허가에도 건강보험 급여 체계로의 편입이 제한적인 가운데, 불면증 디지털치료의 장기 임상 효과와 비용-효과성까지 입증한 연구 결과가 나왔다.특히 단순 증상 개선을 넘어 사회경제적 비용 절감 가능성까지 확인되면서, 향후 DTx의 실질적 보험 영역 확장 가능성을 뒷받침할 근거로 주목된다.노르웨이 트론헤임대병원 다니엘 베테 등 연구진이 진행한 불면증 디지털 인지 행동 치료의 장기 임상 및 비용 효과성 2년 추적 관찰 연구가 국제학술지 란셋 7월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101691).이번 연구는 기존 디지털 인지행동치료 연구들이 주로 단기 효과에 초점을 맞췄다는 한계를 보완하기 위해 진행됐다.불면증 인지행동치료(CBT-I)는 만성 불면증의 표준 치료로 권고되지만, 숙련된 치료자 부족과 접근성 문제로 실제 임상 적용에는 제약이 컸다. 이에 최근 의료진 개입 없이 자동화된 디지털 CBT-I 플랫폼이 대안으로 주목받았지만, 장기 효과와 비용효과성에 대한 근거는 제한적이었다.연구진은 노르웨이 일반 인구를 대상으로 단일맹검, 우월성 무작위 대조시험을 설계했다. 참가자는 불면증 심각도 지수(ISI) 12점 이상인 성인으로, 온라인 자동 선별 과정을 거쳐 등록됐다.연구는 2016년 2월부터 2018년 7월까지 진행됐으며 총 1720명이 등록, 이 가운데 867명은 완전 자동화 디지털치료를, 853명은 온라인 환자 교육을 제공받았다.연구의 1차 결과인 9주 단기 효과는 이미 이전에 보고된 바 있으며, 이번 논문에서는 6개월 및 2년 추적 관찰 결과를 분석했다. 연구진은 의도한 대로 분석을 적용했으며, 사회적 비용과 삶의 질 보정 생존연수(QALY)를 활용해 비용효과성도 함께 평가했다.최종 추적 관찰에는 전체의 34.1%인 587명이 참여했다. 디지털치료군 315명, 온라인 교육군 272명이 포함됐으며, 추적 시점은 기준선 이후 중앙값 28.3개월이었다.분석 결과 2년 시점 평균 ISI 점수는 디지털치료군이 10.7점, 온라인 교육군이 13.4점으로 나타났다. 군 간 추정 차이는 -1.77점이었으며, 효과 크기는 -0.43으로 중등도 수준의 개선 효과를 보였다.경제성 분석에서도 우수했다. 디지털치료군은 온라인 교육군보다 평균 278유로 낮은 사회적 비용을 기록했으며, 동시에 0.025 QALY 증가가 확인됐다. 이를 기반으로 산출한 점증적 비용효과비(ICER)는 QALY당 -1만 973유로로 분석됐다. 연구진은 지불의사금액이 0유로인 상황에서도 디지털치료가 비용효과적일 확률이 94%에 달한다고 설명했다.안전성 측면에서는 특별한 위해 사례나 이상반응은 보고되지 않았다.연구진은 이번 결과가 단순한 디지털 웰니스 앱 수준을 넘어, 실제 의료체계 내 치료 도구로서 DTx 활용 가능성을 시사한다고 평가했다. 특히 자동화 기반 치료 특성상 전문 인력 부족 문제를 보완하면서도 비용 부담을 낮출 수 있다는 점은 보험자 관점의 정책 논의에도 긍정적인 영향을 주는 부분.연구진은 "완전 자동화형 저진입(low-threshold) 디지털치료는 단기뿐 아니라 최소 2년 이상의 장기 추적에서도 온라인 교육보다 우수한 임상 효과를 보였다"며 "향후 실제 의료체계 내 적용과 유지 전략에 대한 추가 연구가 필요하다"고 밝혔다.다만 장기 추적 참여율이 34.1%에 그쳤고, 시간이 지날수록 효과가 일부 감소하는 경향도 확인돼 장기 효과 해석에는 신중함이 필요하다고 연구진은 설명했다.한편 최근 국내에서도 불면증 DTx의 비용효과성을 분석한 연구들(doi: 10.2196/71750)이 등장하면서, 디지털치료제의 보험 적용 가능성을 둘러싼 논의도 점차 확대될 전망이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 의학계가 마이크로바이옴에 대한 관심이 높아지는 가운데 HEM파마가 일본 시장에서 기록적인 흥행을 기록하며 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쐈다.단순히 제품을 수출하는 수준을 넘어, 독자적인 분석 기술과 AI 플랫폼을 결합한 '플랫폼 비즈니스'로 글로벌 헬스케어 시장의 판도를 바꿀 것인가에 관심을 모으고 있다.일본 시장 '쇼크' 아시아 넘어 미국·유럽 향한 글로벌 로드맵HEM파마는 15일 공시를 통해 일본 시장에 공급 중인 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만 건 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 2월 7만 건 계약 이후 불과 79일 만이다.마이크로바이옴 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 HEM파마가 향후 글로벌 시장 진출 성과가 주목된다. 놀라운 점은 '속도'와 '규모'다. 5월 말 정식 론칭 전임에도 불구하고 누적 계약 9만 건을 달성했는데, 이는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어선 수치다. 일본 현지에서는 수요가 공급을 앞질러 회원당 구매 수량을 제한할 정도로 폭발적인 반응을 얻고 있다.HEM파마는 이러한 일본에서의 성공 방정식을 기반으로 글로벌 영토 확장을 가속화한다.하반기부터 대만, 태국, 말레이시아 등 아시아 주요 거점 국가를 대상으로 순차적 진출을 추진하며, 나아가 마이크로바이옴 본고장인 미국과 유럽 시장 공략도 가시화하고 있다.이미 지요셉 대표가 글로벌 암웨이의 과학자문위원(SAB)으로 활동하며 전폭적인 지지를 확보한 만큼, 해외 시장 진출 속도는 더욱 탄력을 받을 전망이다.독보적 원천기술 'PMAS'와 하버드 의대와 AI '미네르바' 시너지HEM파마 기술의 강점은 PMAS와 AI 플랫폼 '미네르바'의 결합. 원천기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis System)는 사용자의 분변 샘플을 이용해 체외에서 그 사람의 장 환경을 그대로 '복제'하는 기술이다.기존 분석이 단순히 어떤 균이 있는지 보여주는 데 그쳤다면, PMAS는 복제된 장 환경에 다양한 균주를 투입해 어떤 것이 사용자에게 가장 유익한 대사산물을 만들어내는지 미리 확인하는 '시뮬레이션'이 가능하다.특히 이번 일본의 폭발적 수요를 인력 증원 없이 감당한 비결도 PMAS 기반의 고속 분석 자동화 시스템 덕분이다.여기에 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼.이를 통해 단순 분석을 넘어 질병 예측과 정밀 맞춤형 솔루션 제공이라는 디지털 헬스케어의 정점을 구현했다.HEM파마는 분석 서비스로 창출한 안정적인 현금흐름(Cash-Cow)을 신약 개발에 재투자하는 바이오텍의 이상적인 모델을 완성했다.현재 미국과 호주에서 각각 임상 2상을 진행 중인 우울증 치료제(HEMP-001)와 LARS 치료제(HEMP-002)는 분석 서비스를 통해 축적된 방대한 글로벌 데이터를 기반으로 성공 확률을 높이고 있다.최근에는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 후보 균주 관련 연구 결과가 네이처 자매지에 게재되는 등 신약 파이프라인의 가치도 동반 상승 중이다.HEM파마 지요셉 대표는 "일본 시장의 뜨거운 반응은 우리의 기술력이 글로벌 시장에서 충분히 통한다는 것을 보여주는 증거"라며 "PMAS 기술 경쟁력과 하버드 협력 AI 플랫폼을 바탕으로 전 세계 어디서나 동일한 품질의 정밀 분석 서비스를 제공하는 글로벌 마이크로바이옴 리딩 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

대한비뇨초음파학회가 17일 차바이오컴플렉스에서 제 19회 학술대회를 개최했다.  이자리에서는 교수 전공의 개원원장 200여명이 참석해 임사 증례를 발표했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한비뇨초음파학회(회장 민승기)는 5월 17일(일) 경기도 성남시 분당 차바이오센터 대강당(지하 1층)에서 '제19회 대한비뇨초음파학회 학술대회'를 성황리에 개최했다고 밝혔다.이번 학술대회에는 대학교수, 전공의, 개원의 등 200여 명이 참석해 비뇨초음파 진단 및 치료 전반에 걸친 최신 지견과 임상 경험을 활발히 공유했다. 세부 주제로는 전립선비대증 시술법 소개, 진료실에서 마주하는 까다로운 음낭·고환 치료법, 신장·방광 기본 초음파 진단법, 신장결석 제거술 장비와 테크닉 등 다양한 내용이 다뤄졌다.오전 세션에서는 다양한 전립선비대증 수술법과 임상 경험이 집중적으로 소개됐다.신유섭 전북의대 교수는 전립선 결찰술로 잘 알려진 '유로리프트(Urolift)'를 소개했다. 신 교수는 "전립선비대증의 표준 치료(Gold Standard)는 경요도전립선절제술(TURP)과 홀렙(HoLEP)이지만, 유로리프트는 사정장애나 발기부전을 우려하는 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 강조했다.이어 한지연 한림의대 교수는 '아이틴드(iTind)'를 소개하며, 유로리프트와 마찬가지로 시술 과정이 간단하면서도 효과 만족도가 매우 높다고 설명했다. 특히 임상 경험을 바탕으로 "전립선 크기가 60g 미만인 환자에게 가장 효과적"이라는 견해를 밝혔다.이승주 가톨릭의대 교수는 수증기를 이용한 '리줌(Rezum)' 치료법이 약물치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자에게 적합한 옵션이라고 설명했다. 이 교수는 부작용 관리를 위해 과도한 시술 횟수는 피하는 것이 중요하다고 당부했다. 류경호 골드만비뇨의학과 원장은 아쿠아블레이션 치료 사례를 공유하며, 짧은 수술 시간을 가장 큰 장점으로 꼽았다. 또한, 사정력 보존이 최우선 순위가 아닌 환자에게 효과적인 치료 선택지가 될 수 있다고 덧붙였다.한편 오철영 한림의대 교수는 최근 출시된 타다라필-두타스테라이드 복합제의 임상 데이터를 공유했다. 오 교수는 "복합제 투여 시 48주 차에 각 단독 치료 대비 전립선 기능과 삶의 질이 유의하게 개선됐다"며, 다양한 증상이 복합적으로 나타나는 중고령 환자에게 유용하고 안전한 약제임을 강조했다.이어 진료실에서 마주하는 까다로운 음낭·고환 통증 대처법도 심도 있게 논의됐다.양희조 순천향의대 교수는 고환 통증의 3대 원인을 초음파 소견과 함께 비교·분석했다. 양 교수는 "고환염전은 주로 청소년기, 부고환염은 성인, 부속기염전은 사춘기 이전에 발생하는 특성이 있다"며 "통증이 장기간 지속될수록 예후에 악영향을 미치므로 빠른 내원이 매우 중요하다"고 설명했다. 아울러 수술 후 초음파 검사는 선택이 아닌 필수이며, 지속적인 추적 관찰이 필요하다고 강조했다.또한 민승기 골드만비뇨의학과 원장(회장)은 다양한 임상 양상을 보이는 희귀 고환·음낭 질환 사례를 소개하며, 보존적 치료나 약물치료에 반응이 없을 때 수술적 치료를 고려할 수 있는 여러 증례를 발표했다. 이어 이규원 가톨릭의대 교수는 정관절제술 이후 나타나는 만성 고환통의 원인과 해결 방안을 공유해 임상 현장에서의 실질적인 대처 전략을 제시했다.오후 세션에서는 정재용 일산병원 교수와 문영준 이화의대 교수가 차례로 방광-신장-부신 초음파와 전립선 초음파 노하우를 각각 소개했고, 조영준 서울의대 교수는 요로결석 수술 기법(ESWL, HNT 등), 박민구 고려의대 교수는 로봇보조 연성요관내시경(RIRS)의 효과 및 자메넥스(Zamenix)의 임상적 역할이 발표됐다.이어 스페이스오에이알(SpaceOAR) 국내 거점 최초 도입 사례와 개원가 방사선 치료 임상 경험이 공유됐다. 특히 마이크로 초음파(Micro-ultrasound)를 활용한 고해상도 전립선 표적 생검 기법이 소개돼 큰 주목을 받았다. 마지막으로  비뇨초음파 보험 조정 사례 발표가 이어졌으며, 우수 구연 시상 및 연구지원사업 결과 발표와 총회를 끝으로 학술대회는 막을 내렸다.민승기 회장이 17일 열린 대한비뇨초음파학회 학술대회에서 고환 음낭 희귀질환에 대해 발표했다.민승기 회장은 학회를 마치면서 "비뇨의학과에서 초음파는 청진기와 같다. 가장 현실적이고 접근성이 높은 도구라는 점에서 매우 중요하다"며 "이번 학회는 초음파를 활용한 다양한 임상 경험을 공유하는 뜻깊은 자리였다. 앞으로도 학회는 비뇨초음파 분야의 임상·연구 저변 확대와 회원 역량 강화를 위해 다양한 학술 프로그램을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다.