29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 최근 '사체 피부 스킨부스터' 논란에 대해 정면 반박에 나섰다. 회사 측은 자사의 ECM 기반 제품 '리투오(Re2O)'가 단순 미용 주사제가 아니라, 인체조직을 기반으로 한 재생의학 기술이라고 강조하며 시장에서 제기된 일련의 의혹을 조목조목 반박했다.29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 오른 바 있다.회사 측은 리투오(Re2O)를 둘러싼 논란이 과학적 사실보다는 자극적인 표현과 오해에서 비롯됐다는 점을 강조했다.이환철 총괄대표는 먼저 '사체 피부를 얼굴에 주사한다'는 표현 자체가 왜곡된 프레임이라고 지적했다.그는 "언론에서 사용하는 '사체 피부'라는 용어는 회사에서는 쓰지 않는 표현이며, 기증자(donor)라는 개념이 더 정확하다"며 "의도적으로 거부감을 유도하는 자극적인 표현이 논란을 키운 측면이 있다"고 말했다.인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 의료적 활용 범위에는 생명 구호뿐 아니라 삶의 질 개선, 코스메틱 퍼포스(미용 목적)이 설명된다는 점에서 기증 시신을 무분별하게 수익화했다는 논란은 과도하다는 것. 핵심은 '기증자 동의 범위'라는 점을 분명히 했다.이환철 총괄대표이 대표는 "윤리성의 기준은 감정적 표현이 아니라 기증자의 사전 동의와 의료적 사용의 적절성"이라며 "인체조직법 역시 신체 기능 회복을 목적으로 하고 있고, 피부 구조 복원은 그 범주에 포함된다"고 말했다.이어 "환자에게 인체조직 제품이라는 사실을 고지하지 않았다는 주장 역시 사실과 다르고, 관련 고지와 동의 절차를 더욱 강화하고 있다"며 "리투오 생산에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아니라 미국에서 적법한 동의 절차를 거친 기증자로 복지부와 식약처의 현장 실사를 통해 이 부분은 이미 확인됐다"고 강조했다.안전성과 관련한 지적에 대해서도 반박이 이어졌다. 인체조직 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 별도의 규제 체계 아래 관리되며, 기증자 선별, 공정 밸리데이션, 무균성 검증 등 3단계 사전 위험 제거 시스템을 통해 안전성을 확보한다.특히 계면활성제 잔류 가능성 논란과 관련해 한국화학융합시험연구원(KTR) 시험 결과 모든 로트에서 검출한계 미만, 즉 '불검출' 판정을 받았다고 밝혔다.이 대표는 "리투오는 피부 세포를 완전히 제거한 무세포 동종진피(ADM, Acellular Dermal Matrix)로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 순수 ECM(세포외기질) 구조체"라며 "세포와 면역 반응을 유발할 수 있는 요소는 제거되고, 콜라겐·엘라스틴·글리코사미노글리칸(GAG) 등으로 구성된 세포외기질 구조만 남겨 생체 적합성을 확보했다"고 강조했다.15년간 축적해 온 탈세포화 공정을 기반으로 시트형 ADM뿐 아니라 주입형 제품까지 확장해 왔으며, 리투오는 이러한 기술의 연장선에서 개발된 ECM 스캐폴드 제품이라는 것.이 대표는 "리투오는 단순한 이물질 주입이 아니라 환자의 피부 내에서 구조적 재건을 유도하는 생체 기질"이라며 "임상 데이터와 실제 시술 사례를 통해 효과는 이미 검증됐다"고 주장했다.규제 사각지대 논란에 대해서도 선을 그었다. 리투오는 인체조직법에 따라 허가된 제품으로, 한국조직은행 인증을 받은 상태다. 또한 미국 FDA 21 CFR Part 1271 규정을 준수하는 공정 체계를 기반으로 하고 있으며, ADM 기술 자체는 이미 1990년대부터 화상 치료와 재건 수술에 활용돼 온 만큼 장기간 안전성 데이터가 축적돼 있다는 점도 강조했다.미국과 한국 간 인식 차이도 언급됐다. 이 대표는 "한국은 사후 기증 규모와 인식이 제한적인 반면, 미국은 기증 문화가 오래됐고 활용 범위도 넓다"며 "미용 목적을 포함한 다양한 활용에 대해 기증자가 사전에 충분히 안내받고 동의한다"고 말했다. 실제로 미국에서는 조직 기증 시 생명 구호뿐 아니라 재건·미용 목적까지 포함한 포괄적 동의가 이뤄진다는 점을 강조했다.비영리 원칙 위반 논란에 대해서도 반박이 이어졌다. 그는 "인체조직 채취와 기증 단계는 공공성과 비영리 원칙이 적용되지만, 이를 가공·제품화하는 과정은 기술과 자본이 필요한 산업 영역"이라며 "미국 역시 상장 기업들이 ADM 기반 사업을 영리적으로 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 "인체조직 산업 전체를 비영리로만 제한해야 한다는 주장은 현실적으로 기술 발전을 저해할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 식품의약품안전처가 성매개감염체 자가검사시약 품목 확대를 추진하자 비뇨의학과 전문의들이 공중보건 체계 붕괴를 우려하며 강력 반발하고 나섰다. 검사 접근성보다 진단의 정확성과 치료 연계가 우선돼야 한다는 지적이다.29일 대한비뇨의학과의사회는 성명서를 내고 식약처의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정고시안에 대해 반대 입장을 표명했다. 앞서 식약처는 지난달 25일 자가검사용 성매개감염체 면역검사 시약을 신설하는 내용의 행정예고를 한 바 있다.식품의약품안전처가 성매개감염체 자가검사시약 품목 확대를 추진하자 의료계에서 공중보건 체계 붕괴 우려가 나온다.의사회는 진단이 단순히 양성과 음성을 확인하는 기술적 행위를 넘어선 전문적 의료 행위임을 강조했다. 환자의 증상과 병력, 검체 채취의 적절성 등을 종합적으로 고려해야 하며, 특히 사생활과 밀접한 성매개감염병을 단순 소비자 선택 영역으로 넘겨선 안 된다는 주장이다.성매개감염병은 무증상·반복 감염과 성 파트너 전파, 항생제 내성 문제까지 고려해야 하는 대표적인 공중보건 질환인 만큼, 단순한 기기 검사만으로 대응하기엔 한계가 크다는 설명이다.현행 표준 진단 알고리즘과의 괴리도 주요 쟁점이다. 매독의 경우 활동성 감염과 과거 치료 상태를 구분하기 위해 트레포네마 및 비트레포네마 검사를 병행해야 한다. 임질과 클라미디아 역시 핵산증폭검사(NAAT) 중심의 정밀 진단이 필수적이라는 지적이다.자가검사 키트의 위음성 결과가 지역사회 내 전파를 가속할 수 있다는 경고도 나왔다. 일반 소비자가 불완전한 결과에 의존해 실제 감염을 놓칠 경우 본인 치료 시기를 놓칠 수 있다는 것. 더욱이 감염 사실을 모른 채 성접촉을 지속해 국가 감염병 감시망에 중대한 공백이 발생할 수 있다는 우려다.특히 의사회는 우리나라의 높은 의료기관 접근성을 고려할 때 자가검사 도입은 국가가 책임져야 할 관리 부담을 개인에게 전가하는 행위라고 비판했다. 결과가 법정 감염병 신고 체계에 포함되지 않아 실제 감염 규모가 왜곡될 수 있다는 진단이다.비뇨의학과의사회는 "식약처의 이번 행정예고는 성매개감염에 대한 심각성을 파악하지 못한 근시안적인 인식에서 비롯된 것"이라며 "진단 정확성과 치료 및 파트너 관리, 신고체계 연동 방안이 마련되기 전까지 해당 품목 허용은 절대 불가하다"고 강조했다.이어 "국민 건강을 지키는 길은 진단을 시장에 맡기는 것이 아니라 전문적 진료체계 안에서 책임 있는 관리가 이뤄지도록 하는 것"이라며 "식약처는 이번 개정안 추진을 즉각 중단하고 의료계와 충분한 협의를 거쳐 전면 재검토해야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화로 의료제품 수급이 불안해진 틈을 타 주사기를 사재기(매점매석)한 업체들이 정부 단속에 무더기로 걸려들었다.식품의약품안전처는 1차 특별단속을 통해 32개 업체를 적발해 고발 조치했으며, 지난 27일부터는 더욱 강력한 2차 특별단속에 돌입해 무관용 원칙으로 대응할 방침이다.식품의약품안전처가 1차 특별단속을 통해 주사기를 매점매석한 32개 업체를 적발해 고발 조치했다.보건복지부(장관 정은경)는 29일 정은경 장관 주재로 비상경제대응 민생복지반(반장: 보건복지부 장관) 제2차 관계부처 점검회의를 개최하고, 민생복지반 소속 각 부처(고용노동부, 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등)의 주요 추진과제 및 현장 동향 등을 논의했다고 밝혔다.정부는 중동전쟁 장기화에 따른 비상대응체계로 매주 대통령 주재 국무회의, 총리 및 경제부총리 주재 비상경제본부 회의를 가동 중이며, 이에 더해 정기적으로 민생복지반 관계부처 회의를 개최하고 있다.이날 회의에서는 지난 민생복지반 제1차 회의에 이어 부처별 민생안정 대책 추진상황 및 추경예산 집행 현황, 보건의료 의료제품 수급 대응 방안들이 중점적으로 논의됐다.보건복지부는 산업통상부와 함께 4월에 이어 5월에도 약포지·투약병(시럽병) 제조업체에 평시 수준의 원료 우선 공급을 추진할 계획이다.또한 중소벤처기업부와 함께 추진 중인 플라스틱 기반 의료소모품 제조업체 대상 긴급경영안정자금 지원 상황도 점검했다.최근 환율 상승을 반영해 치료재료 건강보험 수가 상한을 인상해 제조·수입업체의 원가 상승 부담을 완화하는 조치도 4월 27일부터 우선 시행했으며, 향후 관련 고시를 개정하여 제도를 정비할 예정이다.식품의약품안전처는 주사기 매점매석 1차 특별단속을 실시한 결과 32개 업체를 적발해 고발, 시정명령 등 관련 조치를 취했다.2차 특별단속을 4월 27일부터 실시해 매점매석 행위에 무관용 원칙으로 강력 대응할 방침이다.정은경 장관은 "중동 정세 불확실성이 지속됨에 따라 선제적·적극적 조치가 없으면 취약계층에 더 큰 피해가 집중될 수 있는 상황"이라며 "민생복지반은 충분히 상황이 안정될 때까지 모니터링을 지속하며 취약계층 생활 안정 지원과 의약품·의료제품 수급 안정화 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해부터 시작된 무균제제 동등성 재평가의 1차 결과, 자진취하 및 수출용 전환이 70%를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 동등성 입증이 어렵다는 판단 하에서 자료 완화 등 문턱을 낮췄음에도 그 부담을 감당하지 못한 경우가 다수인 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 무균제제에 대해서 진행되는 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다.현재 식약처는 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중으로, 앞서 경구용제제에 대한 동등성 재평가를 진행했다.올해부터 3개년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 이를 시행할 예정이다.그런만큼 지난해 말 공고에 따라 올해 첫 무균제제와 관련한 동등성 재평가가 시작됐고, 이 과정에서 식약처는 동등성 입증이 어렵고, 이중 수급 불안정이 우려되는 품목 등이 많다는 의견에 따라 일부 조건 완화 등을 결정했다.이는 수급 관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함이 타당하다고 인정되는 경우 제외 또는 자료 완화를 결정한 것.이에 당초 사전 예시된 386개 품목 중 첫 공고 당시 307개 품목, 이후 3월 공고 변경에 따라 총 232개 품목으로 그 대상이 줄었다.이번에 공개된 1차 결과는 그 중 일부 제출 및 제외가 확정된 95개 품목을 공개한 것이다.주목되는 점은 이번 공개에서도 그동안 제기됐던 우려처럼 품목을 포기하거나 우회하는 선택을 택한 경우가 더 많았다는 점이다.실제로 이번에 결과가 확정된 95개 품목 중에서 적합 판정은 13개 품목에 불과했다.반면 제외된 품목은 82개 품목으로 대부분이 적합판정보다는 제외 판정을 받게됐다.이중 대조약 선정에 따라 제외된 품목은 8개 품목, 군납 등의 사유로 제외된 품목은 1개 품목에 그쳤다.하지만 국내 허가를 포기하고 수출용 품목으로 전환한 품목은 19개 품목, 자진취하 등으로 인해 제외된 품목은 54개 품목에 달했다.결국 1차 결과에서는 약 70%가 넘는 품목이 동등성 재평가를 사실상 포기한 것으로 나타났다.이는 단순한 기술력 부족보다는 고비용이 발생하는 무균제제 시험 비용 대비 국내 시장 실익이 낮다는 경제적 논리가 작용한 것으로 풀이된다.다만 동등성 재평가의 경우 추가적으로 진행될수록 이를 포기하는 품목이 적어진다는 점에서 남은 품목들 중에서 얼마나 많은 품목이 이를 포기할지 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.실제로 아직까지 진행 중인 2025년도 동등성 재평가에서도 1차에서는 207개 품목 중 취하가 145개 품목 등에 달했으나, 이후 2차에서는 8개 품목 등으로 축소된 바 있다.이에 한차례 문턱을 낮춘 무균제제 동등성 재평가 결과가 어떻게 마무리 될지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)가 재택의료센터를 중심으로 지역의료 기반 재택 퇴원환자 관리 체계 구축에 본격 착수했다29일 씨어스는 연세송내과(원장 송대훈)와 함께 '재택의료 통합 관제 모델 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.씨어스 이영신  대표(왼쪽)와 연세송내과 송대훈 원장이 '재택의료 통합 관제 모델 개발'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 재택입원 시범 운영을 확대하고, 디지털 헬스케어 기술을 활용한 질환군별 임상경로를 검증하는 한편 재택의료센터의 디지털 전환을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.이번 협약은 통합돌봄과 지역의료의 핵심주체인 재택의료센터와 AI 환자 모니터링 전문기업이 협력하는 것이 핵심이다. 재택에서 병원 수준의 입원환자 모니터링 시스템을 구축하고 재택 환자의 통합 관리와 의료 종사자 업무 프로세스를 연계하는 차세대 운영 모델 구현을 목적으로 한다.특히 고령화로 증가하는 의료 수요를 기존 병원 중심의 의료 전달체계와 병상 구조만으로 감당하기 어려워지면서, 퇴원 이후 재택 환자 관리와 지역완결형 의료의 중요성이 커지고 있다.이에 따라 재택의료가 단순 보완을 넘어 의료서비스 핵심 영역으로 부각하는 상황이다. 이에 양 기관은 현장에서 바로 적용 가능한 디지털 헬스케어 기반 재택의료 서비스 모델 구축에 초점을 맞추기로 했다.양 기관은 이번 협력을 통해 질환별 재택입원 임상경로 모델을 설계·검증한다. 이와 함께 ▲전환기 환자 재택 모니터링 ▲재택입·퇴원 관리 ▲재택임종 관리까지 포함하는 재택의료 통합관제 모델을 구현할 계획이다.이와 함께 실제 환자 대상 실증사업을 통해 재입원 감소와 치료 효율성 개선 등 임상적 효과를 검증한다. 이상 징후 조기 발견 및 치료 개입 시점 단축 등 핵심 지표 기반 데이터를 축적할 예정이다. 해당 결과는 향후 재택입원 수가 제도화 및 사업화 가능한 표준 모델 확산을 위한 근거로 활용될 전망이다.씨어스는 웨어러블 바이오센서와 AI 기술을 기반으로 진단 및 환자 모니터링 분야에서 임상적 유효성과 사업성을 함께 검증해온 기업이다. 현재 전국 1000여 개 병원에 부정맥 진단 서비스를 제공하고 있으며, 입원환자 모니터링 분야에서는 누적 1만 7000 병상에 시스템을 공급하고 있다.또한 창업 초기부터 해외 시장에서 재택 기반 원격환자 모니터링 및 원격진료 솔루션 사업화를 추진해 왔다. 국내에선 다수 대학병원과 함께 퇴원환자 대상 웨어러블 AI 기반 재택 모니터링 시스템을 임상 및 실증을 통해 개발해 왔다.연세송내과는 국내 재택의료를 선도해온 기관으로, 오랜 재택의료센터 운영과 교육 경험을 바탕으로 현장 중심의 통합 돌봄 체계를 구축해 왔다. 특히 다양한 의료진 협업 기반의 재택의료 서비스를 실제 현장에서 구현해 왔다.송대훈 원장은 방문진료와 재택입원을 연계한 지역 기반 서비스 모델을 지속적으로 발전시켜 왔으며, 한국재택의료협회 이사로 활동하며 재택의료 확산과 제도화에도 기여해 왔다.연세송내과 송대훈 원장은 "재택의료는 병원의 기능을 대체하는 것이 아니라 환자의 삶 속에서 의료가 지속되도록 만드는 과정"이라며 "이번 협력을 통해 임상현장에서 검증된 재택입원 모델을 보다 체계적으로 발전시키고 실제로 작동하는 표준 모델을 만들어 나가겠다"고 말했다.씨어스 이영신  대표는 "우리나라 재택의료를 이끌어 온 연세송내과와의 협업을 통해 입원에서 퇴원 이후, 나아가 생애 말기까지 아우르는 환자 전주기 모니터링 플랫폼을 구현하고자 한다"며 "급속히 성장하고 있는 글로벌 원격환자모니터링 및 재택의료 시장에서 새로운 기준을 제시하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한약이 건강 증진을 위한 '보약'보다는 질환 치료를 위한 목적으로 더 많이 처방되고 있다는 조사 결과가 나왔다.특히 허리와 목 통증 등 근골격계 질환 치료를 위해 한방 의료기관을 찾는 환자가 대다수인 것으로 나타났다.29일 보건복지부가 발표한 '제8차 한약소비실태 조사' 결과에 따르면, 한방 의료기관에서 처방되는 한약의 상당수가 질환 치료에 집중돼 있었다.한방의료기관에서 가장 빈번하게 처방하는 질환은 근골격계 계통인 것으로 나타났다.전국 3122개 한방의료기관 등을 대상으로 조사한 결과, 한방병원의 84.7%, 한의원의 77.3%가 첩약을 질환 치료용으로 처방했다. 이는 한약이 과거의 보양 개념에서 벗어나 실질적인 치료 의학으로 자리 잡았음을 보여준다.가장 빈번하게 처방되는 질환은 근골격계 계통이었다.첩약 처방 중 근골격계 질환이 차지하는 비중은 한방병원 75.5%, 한의원 61.1%에 달했다.건강보험이 적용되지 않는 비보험 한약제제 분야에서도 근골격계 처방이 주를 이뤘으며, 특히 타박상이나 혈액순환에 쓰이는 '당귀수산'이 한방병원 처방의 절반 이상(51.6%)을 차지했다.환자와 의료진이 가장 선호하는 한약의 형태는 탕제(액상형)였다.보건복지부가 '제8차 한약소비실태 조사' 결과를 29일 발표했다.모든 기관에서 93%가 넘는 압도적인 선호도를 보였는데, 그 이유는 '빠른 효과' 때문인 것으로 조사됐다.한편, 한의원에서는 직접 약을 달이는 자체 탕전실(42.7%)보다 시설을 공동으로 사용하는 공동이용 탕전실(43.7%)을 활용하는 비중이 소폭 높게 나타나 운영 효율화를 꾀하는 추세가 확인됐다.한방 의료 현장의 최우선 개선 과제로는 모든 기관이 '건강보험 급여 적용 확대'를 꼽았다. 첩약과 한약제제, 약침 등에 대한 보험 적용이 시급하다는 목소리가 높았다.다음으로는 한방병원과 요양병원·(종합)병원 모두 '한의과와 의과의 원활한 협진', 한의원은 '한방의료에 대한 정확한 정보 제공 또는 홍보', 약국·한약방은 '한약재의 안전성 확보'라고 응답했다.보건복지부 왕형진 한의약정책과장은 "이번 조사를 통해 확인된 건강보험 확대 요구와 소비 실태를 정책에 적극 반영해 한의약 서비스의 안전성과 국민 접근성을 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다발골수종 치료 환경이 '관해와 재발의 반복'이라는 고질적인 난제를 극복하기 위해 차세대 기전인 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 도입으로 새로운 국면을 맞이하고 있다. 기존 표준요법 대비 월등한 생존 혜택을 입증한 임상 데이터를 바탕으로, 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.  대한혈액학회 다발골수종 위원회 위원장인 세브란스병원 김진석 교수가 브렌랩 국내 출시에 따른 임상적 가치와 치료환경 변화를 진단했다.29일 세브란스병원 김진석 교수(혈액내과)는 한국GSK가 개최한 행사에 참석해 다발골수종 치료제 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)의 임상적 가치와 치료 환경 변화를 진단했다.  우선 김진석 교수는 국내 다발골수종 환자 급증에 따른 치료 현장의 고충을 설명했다. 김진석 교수는 "다발골수종은 지난 20년간 국내 발병률이 3배 이상 증가하며 혈액암 중 가장 가파른 증가세를 보이는 질환"이라며 "관해와 재발이 주기적으로 반복되는 다발골수종은 결국 불응성 단계에 도달하게 되는데, 이는 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다"고 지적했다.  실제로 다발골수종은 1차 치료 후 28%가 24개월 내에, 10%가 12개월 내에 조기 재발하는 것으로 보고된다. 특히 초기 치료 시 레날리도마이드 불응 환자가 증가하는 추세이며, 치료 차수가 진행될수록 임상 결과가 악화되는 경향을 보여 새로운 기전의 치료 옵션이 절실한 상황이었다.  이 과정에서 김 교수는 기존 치료의 한계를 보완할 적합한 표적으로 BCMA(B세포 항원)를 꼽으며, ADC 기전인 브렌랩의 임상 성과를 상세히 공유했다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 등장한 BCMA 표적 ADC다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 보르테조밉 또는 포말리도마이드와의 병용요법으로 품목 허가를 받아 이달 비급여로 출시됐다.  치료제 허가 기반이 된 DREAMM-7 임상 연구에 따르면, 중앙 추적관찰 28.2개월 시점에서 브렌랩 병용요법(BVd)의 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 36.6개월을 기록해, 대조군(13.4개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 통계적으로 유의하게 감소시켰다(HR 0.41). 또한 39.4개월 분석에서는 사망 위험을 42% 감소시키며 유의한 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 연장 이점을 보였다(HR 0.58).  DREAMM-8 임상 연구에서도 브렌랩의 효과는 탁월했다. 레날리도마이드 불응 환자가 78% 포함된 이 연구에서 브렌랩 병용요법(BPd)은 21.8개월 시점까지 PFS 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군(12.7개월) 대비 효과를 입증했다. 김진석 교수는 "이전 치료 차수와 관계없이 PFS 개선 효과가 관찰됐으며, 세포유전학적 고위험 환자나 레날리도마이드 불응 환자 등 치료가 까다로운 하위군에서도 생존 이점이 확인된 점이 중요하다"고 강조했다.  안과 이상반응 관리 가능..."환자 편의성·낮은 독성 강점"아울러 안과 이상반응 관리와 투약 편의성에도 주목했다. 현장에서 우려하는 부작용 관리에 대해서도 김진석 교수는 긍정적인 전망을 내놨다. 브렌랩의 주요 이상사례인 시야 흐림, 안구 건조 등 안과 반응은 정기적인 안과 모니터링과 용량 조절을 통해 관리 가능하다는 분석이다.  김진석 교수는 "용량 조절 후에도 치료 효과는 유지되었으며, 안과적 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9~10% 수준이었다"며 "특히 브렌랩은 외래에서 단시간 주입으로 투여할 수 있어 환자의 부담이 적고, 이중특이항체(bispecific T-cell engager, BiTE)나 CAR-T 대비 독성 발생 위험이 낮아 실제 진료 환경에서 이상반응 관리의 복잡성을 낮출 수 있는 이점이 있다"고 덧붙였다.  마지막으로 김진석 교수는 "기존 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 감소시킨 브렌랩의 국내 출시는 재발·불응성 다발골수종 환자의 치료 전략을 세우는 데 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 대학병원과 기업이 힘을 합쳐 전량 수입에 의존하던 의료기기를 국산화하는데 성공해 이목을 끌고 있다.삼성서울병원과 인성메디칼의 합작품으로 수입 의존도를 크게 줄여 치료 안전성이 높아질 것이라는 기대감이 커지는 모습이다.삼성서울병원과 인성메디칼이 공동으로 첫 국산 심폐용 산화기를 개발했다(사진=ISOx).29일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원과 인성메디칼이 공동 개발한 심폐용 산화기가 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다. 국내 최초의 국산 심폐용 산화기다.심폐용 산화기는 심폐우회술 또는 체외막산소공급(ECMO) 등의 체외순환 치료시 꼭 필요한 장치다.최대 6시간 동안 환자의 혈액에 산소를 공급하며 이산화탄소를 제거하는 폐의 기능을 대신한다.하지만 그간 국내에서 사용되는 산화기는 전량 수입에 의존해 왔다. 이로 인해 최근 글로벌 공급망 불안이 이어지며 산화기 수급 안정성 확보가 의료계에 중요한 과제로 떠오른 바 있다.이에 따라 삼성서울병원과 인성메디칼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업을 수주받아 첫 국산 심폐용 산화기인 ISOx를 개발하고 마침내 허가에 성공했다.개발 주역은 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이다.조 교수는 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 적극 반영하고 체외 성능 시험과 전임상을 주도해 제품화 가능성을 키웠다.삼성서울병원이 2003년 국내 최초로 현대적 에크모 치료를 도입한 이후 누적 2500건 이상 치료한 경험이 밑바탕이 됐다.인성메디칼이 주도하고 조양현 교수팀이 공동 연구기관으로 참여해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받아 이룩한 성과다.조양현 교수는 "심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적으로 안정적인 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다"며 "전량 수입에 의존하던 장비의 국산화를 이룬 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] HK이노엔이 2026년 1분기 영업이익 332억원을 기록하며 전년 동기 대비 30.8% 성장했다. 특히 매출 성장률(4.6%)을 크게 웃도는 수익성 개선으로, 전문의약품(ETC) 부문의 구조적 성장이 본격화되고 있다는 평가다.실적 견인 3대 축, K-캡 로열티·순환기·영양수액HK이노엔이 28일 공개한 경영실적 보고서에 따르면 1분기 연결 매출은 2587억원으로 전년 동기(2474억원) 대비 4.6% 증가했다.영업이익률(OPM)은 10.3%에서 12.8%로 2.5%포인트 상승했으며 당기순이익은 259억원으로 무려 48.9% 급증했다. 매출 증가 폭에 비해 이익 증가 폭이 현저히 높은 이른바 '이익 레버리지' 현상이 두드러졌다.이를 가능하게 한 동력은 ETC(전문의약품) 품목의 성장. ETC 매출은 2391억원으로 전사 매출의 90% 이상을 차지하는 가운데, ETC 영업이익은 331억원으로 전년 동기보다 40.4% 늘었다. 영업이익률도 10.4%에서 13.8%로 급격히 개선됐다.HK이노엔이 28일 공개한경영실적 보고 중 일부.(자료: HK이노엔 홈페이지)수익성 개선을 이끈 배경은 크게 3가지. 먼저 K-캡(테고프라잔)의 글로벌 로열티 고성장이 주효했다. K-캡 국내 처방 실적은 1분기 585억원으로 전년 동기 대비 13.9% 증가했다.처방액과 달리 매출액(456억원)은 4.0% 감소했지만 이는 실적 부진이 아니라 사용량 연동 약가환급금 회계처리 방식 변경(비용 처리→매출 차감)에 의한 것으로 실제 처방 지표는 최고치를 경신했다.주목할 것은 중국 파트너사 뤄신으로부터 유입되는 로열티다. 회사 측은 "K-캡 글로벌 로열티가 전년 대비 큰 폭으로 증가했다"고 밝혔다.중국 내 K-캡(정제)은 2022년 출시 후 2023년 3월 NRDL(국가 급여 의약품 목록)에 등재되며 처방이 빠르게 확산 중으로 로열티 수익은 생산원가 없이 이익으로 직결되면서 OPM 상승의 결정적 변수로 작용한 것으로 보인다.HK이노엔 높은 순수익 배경에는 순환기계 품목의 지속 성장도 한몫했다. 카나브, 로바젯 등 순환기 제품군 매출은 730억원으로 전년 동기(665억원) 대비 9.7% 증가했다.ETC 포트폴리오 내 최대 단일 카테고리인 순환기계가 두 자릿수에 근접한 성장률을 유지하면서 전체 실적의 토대를 탄탄하게 받쳐줬다.이와 더불어 영양수액의 가파른 상승세도 긍정적으로 작용했다. 수액제 전체 매출은 371억원(YoY +10.7%)이며, 그 중 TPN 등 영양수액 매출은 137억원으로 16.7% 증가했다.영양수액제는 고령화와 입원 환자 증가, 병원의 영양 집중치료 확대 트렌드를 타고 꾸준히 외형을 키우고 있는 품목군으로 효자 노릇을 톡톡히했다. 또 항암제(로슈 아바스틴 포함)도 292억원으로 34.4% 급증하며 ETC 수익 기반 다변화에 기여했다.무엇보다 국내 소화성궤양용제 시장에서 K-캡의 존재감을 드러냈다. UBIST 데이터에 따르면, K-캡의 1분기 국내 처방 점유율은 P-CAB 계열 내 28.0%로 최고치를 경신했다. 전체 소화성궤양용제 시장 내 K-캡의 점유율도 15%로 시장 1위를 굳건히 유지하고 있다.시장구도 변화도 주목된다. PPI 계열의 점유율은 지속적으로 하락해 1분기 48.5%까지 떨어졌으며 P-CAB이 그 공백을 잠식하는 흐름이 이어지고 있다. 위산억제 효과가 더 빠르고 강력한 P-CAB으로의 처방 패러다임 전환이 가속화될수록 K-캡의 수혜는 구조적으로 지속될 가능성이 높다.HK이노엔은 글로벌 시장으로 확장을 통해 도약을 준비하고 있다. 글로벌 확장: 러시아 출시·미국 NDA 완료가 하반기 변수K-캡 글로벌 전개는 현재 55개국 계약, 20개국 출시 단계로 1분기 수출 매출은 44억원으로 전년 동기 대비 11.5% 증가했다.수출 국가 수가 2022년 2개국에서 현재 18개국으로 늘어난 점을 고려하면 아직 '볼륨 성장' 단계지만 향후 로열티 유입 확대로 이어지면 탄탄한 파이프라인이 구축될 예정이다.글로벌 진출에서 가장 주목해야 할 부분은 미국 시장이다. HK이노엔은 파트너사 세벨라(Sebela)를 통해 올해 1월 NDA(신약허가신청) 제출이 완료했으며 지난 2025년에는 미란성·비미란성 식도염 임상 3상 결과와 유지요법 데이터도 발표한 바 있다.해당 계약은 약 6400억원에 달하는 규모로 허가 여부에 따라 HK이노엔의 기업 가치를 재평가하는 분기점이 될 전망이다. 미국 소화기 시장 규모는 3.7조원으로 향후 로열티 수익 구조를 한단계 도약할 수 있을 것으로 보고 있다.또 파트너사 닥터레디스를 통한 인도 시장(2025년 9월 출시)은 이제 본격적인 매출이 반영되기 시작하는 시점이며 러시아 출시(2026년 3월)도 최근 완료하면서 2분기 수출 실적에 긍정적 요인이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]기존 수술 기기에 부착하면 버튼 한번에 수술 부위를 매우 정확한 가상 현실로 구현하는 수술 네비게이션 시스템이 시장에 나와 이목을 끌고 있다.이 제품은 대형 로봇 수술 시스템과 고가의 네비게이션 없이 정밀 수술 시스템을 구현할 수 있다는 점을 강조하며 정형외과 개원가를 공략하고 있다는 점에서 차세대 시스템으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.기존 수술 기기에 부착해 수술 네비게이션을 가상현실로 구현하는 시스템이 나왔다(사진=AI 생성).28일 의료산업계에 따르면 픽시메디컬이 차세대 무릎 인공관절 수술용 증강현실(AR) 솔루션 '니플러스 넥사이트(Knee+ NexSight)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.니플러스 넥사이트는 전무릎관절치환술에서 의료진이 수술 중 필요한 정렬 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 돕는 증강현실 기반 수술 내비게이션 시스템이다.기존 내비게이션 장비처럼 별도의 대형 콘솔이나 로봇 팔을 중심으로 수술실을 재구성하는 방식이 아니라 착용형 또는 소형 AR 인터페이스를 통해 의료진의 시야 안에 필요한 정보를 직접 제공하는 구조다.이 기술의 핵심은 수술 중 계측과 가이던스를 의료진의 시야 안으로 가져온다는 점이다.전무릎관절치환술에서는 대퇴골과 경골 절단 각도, 하지 정렬, 임플란트 위치가 수술 결과에 큰 영향을 미친다.하지만 기존 방식은 수술 도구와 별도 화면을 번갈아 보거나, 로봇 시스템이 제공하는 계획에 맞춰 절차를 진행해야 했다.반면 AR 기반 가이던스는 수술 부위와 디지털 정보를 같은 시야 안에서 확인하도록 해 의료진의 시선 이동과 장비 의존도를 크게 줄일 수 있다.특히 이번 차세대 제품이 주목받는 이유는 기존 제품보다 더 컴팩트한 AR 플랫폼 위에서 개발됐다는 점이다.실제로 픽시메디컬도 새로운 플랫폼이 외과의의 착용 편의성을 높이고, 전체 수술 효율을 개선하고 수술실 내 적응성을 강화했다고 강조하고 있다.또한 어떤 수술용 기기와도 완전히 호환되도록 설계돼 기존 수술 환경 안에서 더 자연스럽게 사용할 수 있다는 점도 차별점 중의 하나다.이번 제품의 가장 큰 차별점은 '로봇급 정확도'를 주장하면서도 실제 구현 방식과 비용이 로봇과 다르다는 데 있다.정형외과 영역에서 로봇수술은 정렬 정확도와 재현성 측면에서 강점을 갖지만 장비 가격과 설치 공간, 유지 비용, 수술 워크플로우 변화가 부담으로 지적돼 왔다. 이러한 이유로 개원가나 중소병원에서는 로봇 시스템을 도입하기 쉽지 않은 것이 사실이다.니플러스 넥사이트는 이 틈을 겨냥한다. 픽시메디컬은 이 시스템이 로봇 수준의 정확도를 제공하면서도 로봇 시스템의 복잡성과 비용 없이 사용할 수 있다고 설명하고 있다.또한 기구 삽입이 덜 침습적이고 기존 수술 술기와 자연스럽게 통합돼 기존 방식 대비 수술 시간을 늘리지 않는다는 점도 차별화 포인트 중의 하나다.이러한 접근은 정형외과 수술 내비게이션 시장에서 중요한 의미를 가진다. 정밀도를 높이기 위해 반드시 대형 로봇을 도입해야 한다는 인식에서 벗어나, 보다 경량화된 디지털 가이던스로도 일정 수준의 정확도와 재현성을 확보할 수 있다는 가능성을 보여주기 때문이다.즉, 픽시메디컬은 로봇수술 시장과 정면으로 같은 방식의 경쟁을 벌이기보다, 로봇과 기존 수술 사이의 중간 지대를 조준하고 있는 셈이다.실제로 최근 병원들은 고가 장비의 도입 비용뿐 아니라 소모품 비용과 폐기물 문제까지 함께 고려하고 있다. 일회용 부품이 없는 구조는 반복 사용이 많은 외래 기반 수술 센터에서 경제성을 높이는 요소가 될 수 있다.픽시메디컬이 개원가, 즉 외래 수술 센터를 겨냥하고 있는 배경도 여기에 있다. 인공관절 수술이 과거 대학병원에서 중소병원이나 외래수술센터로 이동하는 흐름이 이어지고 있기 때문이다.개원가나 중소병원은 대형병원보다 공간과 인력, 장비 투자 여력이 제한적이다. 이 때문에 고가 로봇수술 시스템을 도입하기 어렵지만 환자 만족도와 수술 결과를 유지하기 위해 정밀도 향상 기술에 대한 수요는 크다.니플러스 넥사이트는 바로 이 지점을 겨냥한다. 로봇처럼 크고 비싼 시스템이 아니라, 기존 수술 흐름에 쉽게 들어갈 수 있는 AR 가이던스로 정밀도와 효율성을 동시에 제공하겠다는 것이다.니플러스 넥사이트의 또 다른 특징은 수술 중 조작 방식을 단순화했다는 점이다. 이 시스템은 외과의 시야 안에 표시되는 가상 디스플레이와 음성 제어 기능을 포함한다. 의료진이 별도의 장비를 손으로 조작하지 않아도 필요한 정보를 확인하고 시스템을 제어할 수 있도록 한 것이다.정형외과 수술실에서는 멸균 유지와 수술 흐름이 중요하다. 장비를 만지거나 별도 조작자가 필요한 시스템은 그만큼 워크플로우가 복잡해질 수밖에 없다.음성 제어와 시야 내 디스플레이는 이러한 부담을 줄이고, 외과의가 수술 부위에서 시선을 떼지 않고도 필요한 정보를 확인하도록 한다는 점에서 임상적 의미가 있다.픽시메디컬 세바스티앙 앙리(Sebastien Henry) CEO는 "오랜 기간 수요 조사를 통해 외과 의사들이 실제 집도하는데 있어 필요한 부분을 가상현실로 구현했다"며 "수술실 환경 변화 없이 로봇 수술 수준의 정확도를 제공한다는 점에서 인공관절 수술 시장에 새로운 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GIP·GLP-1 이중작용제로 국내 당뇨병 치료 시장에서 큰 주목을 받는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'의 건강보험 급여 등재가 막판 진통을 겪고 있다. 한국릴리와 국민건강보험공단이 약가협상 기한을 넘겨 추가 협상에 돌입한 가운데, 타결 시 설정될 약가 수준과 급여 기준 등 세부 조건에 관심이 쏠리고 있다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.약가협상 '결렬' 아닌 '연장'…5월 중순 마지노선 29일 제약업계에 따르면, 최근 한국릴리와 건보공단은 마운자로의 약가협상 기한을 한 달가량 연장해 추가 협상에 돌입한 것으로 확인됐다. 애초 4월 중순까지였던 협상 시한을 5월 초중순까지 늘려 막판 조율에 들어간 것이다.이는 양측이 마운자로의 적정 가치를 두고 적지 않은 이견을 보이고 있다는 뜻으로 해석된다. 한국릴리 측은 마운자로가 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 탁월한 혈당 강하와 체중 감소 효과를 입증한 '혁신신약'이라는 점을 강조하며 그에 걸맞은 가치를 요구하고 있다. 특히 정부가 올해 약가제도 개편을 통해 내건 '혁신신약 가치 보상'의 상징적인 사례가 돼야 한다는 입장이다.제약업계에서는 이 과정에서 마운자로보다 앞서 급여 등재된 한국노보노디스크제약 '오젬픽(세마글루타이드)'의 약가에 주목하고 있다. 참고로 지난 2월 급여권에 진입한 오젬픽은 철저하게 '경제성'에 초점을 맞춰 가격이 설정됐다. 심평원 고시에 따르면, 오젬픽의 경우 '2mg/1.5mL' 용량을 기준으로, 이 한 펜의 보험 상한가는 7만 3528원이다.중요한 점은 오젬픽 2mg 펜이 주 0.5mg 투여 시 4주(한 달) 동안 사용 가능하다는 것이다. 즉 2mg을 4주(주 0.5mg 투여 기준)로 나누면 주당 소요 비용은 약 1만 8382원 수준이다.이는 대체약제인 릴리의 기존 약제 트루리시티(둘라글루타이드)의 최저 용량(0.75mg) 상한가인 1만 8376원과 거의 일치한다. 즉, 보험당국이 차세대 약물인 오젬픽의 가치를 이전 세대 약제의 '최저 용량' 가격에 묶어버린 셈이다. 상대적으로 마운자로는 임상 데이터(SURPASS 연구 등)를 통해 경쟁 약물 대비 우월한 효과를 입증하며 '상위 호환' 약제로 평가받는다. 하지만 건보공단이 오젬픽의 사례를 들어 '트루리시티와 유사한 경제성'을 마운자로에도 요구한다면, 릴리 측이 이를 수용하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이다.오젬픽 기준 개선 요구하는 학계…마운자로는? 마운자로가 급여권 진입을 위해 사투를 벌이는 사이, 임상 현장의 목소리는 이미 급여권에 들어온 '오젬픽'에 쏠리고 있다. 실제로 대한당뇨병학회는 최근 기자간담회를 열고 오젬픽을 언급하며 관련 급여 기준 개정의 필요성을 강조했다. 설명에 나선 학회 김종화 보험이사는 "오젬픽이 급여 등재됐음에도 까다로운 기준이 적용돼 실무적인 어려움이 있다"며 "GLP-1 RA와 관련한 보험급여 일반원칙의 개정이 필요하다"고 언급했다.문제는 이 과정에서 협상이 진행 중인 마운자로에 대해서는 별다른 언급이 없었다는 점이다. 오젬픽은 급여 등재 후 의학계로부터 '지원사격'을 받으며 기준 개선의 명분을 쌓고 있지만, 마운자로는 여전히 '나 홀로' 협상을 이어가는 형국이다.결과적으로 마운자로 입장에선 약가와 급여 기준 모두 이전 세대 약제인 트루리시티의 그림자에 갇혀 발목을 잡힐 수 있다는 우려가 나오면서 릴리의 약가협상 과정에서 펼치고 있는 논리에 관심이 집중되고 있다.대한당뇨병학회 임원인 A 상급종합병원 내분비내과 교수는 "마운자로가 혁신적인 효과를 가진 것은 분명하지만, 국내 급여 체계 안에서는 그 날개를 펼치기 어려울 수 있다"며 "협상 타결 여부만큼이나 임상 현장의 목소리가 반영된 세부 급여 고시가 어떻게 확정될지가 향후 시장 안착의 핵심 변수가 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오가, 지속적인 개발을 통해 라인업 확대를 이어가는 모습이다.이는 최근 환자들의 정제형 장정결제에 대한 선호도가 높아지는 가운데, 후발주자들이 연이어 진입하는 만큼 시장 선두를 유지하기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오의 오라팡정 제품사진. 27일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 한국팜비오는 '오라에스정'의 국내 허가를 획득했다.오라에스정은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 시메티콘 성분의 대장(X선, 내시경)검사 시 전처치용 장세척에 쓰이는 정결제다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 한국팜비오가 장 정결제 시장에서 정제형의 라인업을 지속적으로 확대하고 있기 때문이다.앞서 한국팜비오는 지난 2019년 오라팡정을 시작으로 정제형 장정결제 시장의 문을 열었다.이는 기존 산제 또는 액상 제형 장정결제 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많다는 점에서 착안해 정제형 장정결제를 개발해 새로운 시장을 개척한 것이다.이후 오라팡정은 빠르게 성장했고, 국내사들 역시 정제형 장정결제에 관심을 가지며 시장에 속속 진입했다.실제로 정제형의 장정결제의 경우 과거 4리터에 가까운 물약을 마셔야 했던 것을 정제로 바꿔 편의성을 높이면서 현장에서 높은 관심을 받았다.현재 의료 현장에서도 환자들의 만족도와 선호도가 높아 정제형에 대한 비중이 지속적으로 확대되고 있다.이에 지난 2023년 태준제약이 첫 후발의약품인 '수프렙미니정'을 허가 받았고 2024년에는 수프렙미니에스정을 허가 받으며 빠르게 이를 뒤쫓았다.여기에 대웅제약을 비롯해 JW중외제약, 휴온스, 한국휴텍스제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마 등도 정제형을 추가로 허가 받았다.아울러 이들 외에도 현재 비보존제약, 삼천당제약 등도 추가적인 품목 허가를 노리는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 시장에서 선두주자인 한국팜비오 역시 라인업을 확대, 시장에서의 입지 강화를 이어가는 상황이다.한국팜비오는 오라팡정과 관련해 대규모 임상 등을 통한 데이터를 활용한 마케팅은 물론 꾸준한 연구개발 투자로, 라인업 확대를 이어가고 있다.이번 오라에스정에 앞서 한국팜비오는 지난해 오라팡정에서 정제의 크기를 줄인 오라팡이지정을 새롭게 내놓은 상태다.한편 정제형 외에도 최근 태준제약의 크린뷰올산에 대한 특허 도전 등 장 정결제에 대한 다방면에서의 관심 역시 늘고 있다.이에 다양한 제형에서 경쟁이 더욱 치열해지는 해당 시장에서 한국팜비오가 정제형 선두주자로 시장에서의 입지를 유지할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 임상연구에 국한됐던 재생의료의 문턱이 낮아진 지 1년. 제도 변화는 시장을 어떻게 바꿨을까.과거에는 임상연구에 참여한 환자만 줄기세포·면역세포 시술을 받을 수 있었지만, 개정 첨생법은 법적 기준 안에서라면 일반 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길을 열었다.2025년 2월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 의료 현장뿐 아니라 일반 대중의 인식까지 빠르게 바꾸면서 의료기관과 산업 전반에 새로운 질서를 요구하고 있다는 것.초기에는 '먼 이야기'로 여겨졌던 재생의료가 이제는 병원 경영 전략과 환자 선택지의 한 축으로 편입되는 양상이다.현장의 체감 변화는 뚜렷하다. 세포 기반 사업 및 재생의료 기관 지정 관련 컨설팅을 동시에 영위하는 BKD 주식회사의 강윤정 대표를 만나 지난 1년이 만들어낸 시장의 구조 변화와 향후 방향을 짚었다.■ 첨생법 개정 1년, 의사도 환자도 수요로 편입강윤정 대표는 시장의 변화를 '가속도'라는 단어로 요약했다. 첨생법이 처음 통과됐을 때만 해도 로컬 의원 원장들의 반응은 미지근했다. '그런가 보다' 하는 정도의 관심이었다. 하지만 2024년을 기점으로 분위기가 달라졌다.초기에는 큰 관심을 보이지 않았지만, 시행 시점이 명확해지자 준비에 나선 의료진들이 빠르게 늘었다. 2025년 기준으로 전국 약 200개 의료기관이 재생의료 실시기관 허가를 받은 상태다."발 빠른 의료기관들이 2024년 상반기부터 준비에 들어가, 하반기에 잇달아 허가를 받았습니다. 2025년 기준으로 전국에 약 200개 로컬 의원이 재생의료 기관으로 지정됐어요. 강남뿐 아니라 수도권 전역에 걸쳐 있습니다."이 숫자는 단순한 '허가 건수' 이상의 의미를 갖는다. 특정 대형 병원이 아닌 개원가 중심으로 재생의료가 확산되고 있다는 점에서다. 서울·수도권을 중심으로 허가가 집중돼 있지만, 시장 잠재력은 여전히 초기 단계라는 평가다.강 대표는 "전체 로컬 의원 중 일부만 참여해도 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다"고 말했다. 이는 재생의료가 특정 전문 분야를 넘어 미용, 정형외과, 재활의학 등 다양한 진료과와 결합할 수 있는 확장성을 갖고 있기 때문.이 같은 변화는 환자 인식에서도 확인된다. 과거에는 줄기세포 치료가 해외 의료 관광의 영역으로 인식됐다면, 현재는 국내에서도 합법적 테두리 안에서 가능하다는 점이 알려지면서 수요가 빠르게 증가하고 있다.강남구 성형외과만 1,000개가 넘는다는 사실을 떠올리면, 현재 전국 200개는 빙산의 일각이다. 강 대표는 "전국 로컬 의원의 10%만 허가를 받아도 파이가 상상을 초월할 것"이라고 전망했다.법이 생겼다는 건 테두리가 생겼다는 뜻. 그 테두리 안에 있는 병원과 밖에 있는 병원은 세포를 다루는 역량과 신뢰도에서 결정적인 차이가 날 수밖에 없다는 것이 그의 판단이다.실제로 일본은 재생의료 관련 법이 2015년부터 시행돼 10년간 체계가 자리를 잡으면서 연간 시장 규모가 적게는 1조 9천억원대에서 많게는 13조원대에 달하는 것으로 추산된다.일반인들 사이에서도 '한국에서도 줄기세포 치료를 받을 수 있느냐'는 문의가 크게 늘었다는 것. 단순한 관심을 넘어 실제 시술 의향으로 이어지는 경우도 많다. 제도 변화가 의료 공급자뿐 아니라 수요자 인식까지 동시에 자극한 셈이다.한국은 이제 막 출발선에 섰지만, 역설적으로 그만큼 성장 가능성이 크다는 게 강 대표의 시각이다.■ "한국형 바이오 파운드리가 비전…해외 기술 수출도 시동"주목할 점은 의료기관의 질문 수준이 달라졌다는 것이다. 초기에는 '허가를 받아야 하는가'라는 기초적 질문이 주를 이뤘다면, 최근에는 '허가 이후 어떻게 운영할 것인가'라는 전략적 고민으로 이동했다.강 대표는 "대한줄기세포치료학회 학술대회에 여러차례 참여해 컨설팅을 했다"며 "과거엔 재생의료 허가가 뭔지, 받으면 뭐가 좋은지 기초 개념부터 묻는 게 전부였다면 지금은 달라졌다"고 밝혔다.그는 "최근 참석한 학술대회에선 허가 이후 어떤 질환을 타겟해야 하는지, 세포와 전문 시술 분야를 어떻게 접목하면 시너지가 나는지와 같은 구체적인 질문이 주를 이뤘다"며 "이는 재생의료가 단순한 신기술이 아니라 병원 운영 구조를 바꾸는 요소로 인식되기 시작했음을 의미한다"고 강조했다.다만 수요가 늘고 있는만큼 진입 장벽 역시 높아지고 있다. 제도 초기에는 상대적으로 수월했던 허가 절차가 점차 정교해지면서, 시설·인력뿐 아니라 운영 역량까지 요구되고 있다.핵심은 SOP(표준운영절차)다. 단순히 문서를 제출하는 것을 넘어 실제 현장에서 해당 절차를 정확히 이해하고 수행할 수 있어야 한다. 실사 과정에서 의료진과 실무 인력의 이해도가 검증되며, 최근에는 발표 자료 준비까지 요구되는 등 심사 강도도 높아지는 추세다.강 대표는 "허가만 받고 끝나는 구조로는 지속적인 운영이 어렵고 임상연구 설계, 치료계획 수립, 세포 공급, 사후관리까지 이어지는 통합 모델이 필요하다""며 "실제로 재생의료는 허가 이후가 더 중요한 영역으로 치료 프로토콜, 환자 관리, 데이터 축적이 축적될수록 의료기관 간 격차가 벌어질 수밖에 없다"고 설명했다.이러한 흐름은 자연스럽게 '바이오 파운드리' 모델로 이어진다. 반도체 파운드리처럼 세포 배양·증식·공급을 위탁받아 처리해주는 개념으로, 국내에서도 이 모델이 본격적으로 태동하고 있다.강 대표는 "세포 치료는 공산품처럼 찍어내는 산업이 아니라 환자 맞춤형 고관여 서비스"라면서도 "표준화된 공정과 시설을 기반으로 한 위탁 생산 수요는 분명히 증가할 것"이라고 내다봤다.현재 BKD는 TS 바이오와 협력해 세포 배양 및 공급, 연구 협업까지 포괄하는 구조를 구축하고 있다. 단순 컨설팅을 넘어 '허가–임상–생산–사후관리'로 이어지는 밸류체인을 지향하는 것이다.이러한 모델은 국내뿐 아니라 해외에서도 관심을 받고 있다. 실제로 중동 지역을 중심으로 병원과 연구소를 포함한 재생의료 인프라를 통째로 구축하는 '턴키 수출' 논의도 진행 중이다.이 과정에서 일본과의 협력도 중요한 축으로 언급된다. 일본은 2015년부터 재생의료 제도를 시행하며 임상 경험을 축적해온 국가다. 강 대표는 "면역세포 분야는 일본이 앞서 있지만, 줄기세포 기술력 자체는 한국이 경쟁력이 있다"고 평가했다. 이는 향후 국가 간 기술 협력과 역할 분담 가능성을 시사한다.결국 첨생법 시행 1년이 만든 가장 큰 변화는 '인식의 전환'이다. 재생의료는 더 이상 일부 연구자나 해외 의료기관의 전유물이 아니라는 것. 제도권 안으로 들어오면서 의료기관에는 새로운 사업 기회가, 환자에게는 새로운 치료 선택지가 열렸다. 동시에 이는 '누가 더 잘 준비했는가'에 따라 성과가 갈리는 산업이기도 하다.강 대표는 향후 시장을 "옥석이 가려지는 단계"로 규정했다. 허가 여부를 넘어 실제 치료 역량과 운영 능력이 경쟁력을 결정하게 된다는 의미다. "같은 세포라도 어떻게 배양하고, 어떤 방식으로 투여하고, 어떤 주기로 관리하느냐에 따라 결과는 크게 달라져 경험과 데이터가 핵심 자산이 될 것"이라는 설명이다.재생의료는 이제 막 제도적 기반을 갖춘 초기 산업이다. 그러나 이미 의료기관 200곳이 참여하고, 환자 수요가 가시화되고, 생산·공급 모델까지 논의되는 단계에 진입했다는 점에서 변화의 속도는 예상보다 빠르다. 첨생법이 촉발한 이 흐름이 한국형 바이오 파운드리 산업으로 이어질 수 있을지, 향후 2~3년이 중요한 분기점이 될 전망이다.강윤정 대표는 "AI 시대가 열린 것처럼, 개인 맞춤형 세포 치료의 시대도 이미 도래했다"며 "내 몸에 있는 세포를 활용해서 맞춤형 치료를 받는 재생의료는 먼 미래의 이야기에서 현재 우리들의 이야기로 바뀌었다"고 강조했다.그는 "벌써 줄기세포 수준은 대한민국이 최고라고 자부할 정도로 기술이 고도화됐다"며 "급격한 고령화와 급증하는 안티에이징 수요로 인해 재생의료 시장도 빠르게 개화할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 바이오의약품 시장이 AI와 디지털 트윈, 양자 컴퓨팅 등 첨단 기술과 결합하며 거대한 패러다임 전환을 맞이하고 있다.신약 개발의 불확실성을 낮추고 제조 공정의 효율성을 극대화하기 위해선, 파편화된 데이터 통합과 국가 차원의 기술 주권 확보가 필수적이라는 분석이다.28일 연세대학교·한국보건산업진흥원·첨단바이오산업융합연구단은 'AI 기반 바이오제조 혁신: 디지털 전환과 바이오파마 생태계의 재편' 세미나를 개최했다.한국바이오의약품협회 최정민 이사는 글로벌 AI 시장 성장에 발맞춰 국가 차원의 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계 마련을 촉구했다.이 세미나에선 제약·바이오 산업의 AI 적용 현황과 미래 기술인 양자 컴퓨팅의 융합 가능성이 조명됐다. 발제에 나선 전문가들은 우리나라가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해선, 단순 기술 도입을 넘어 데이터 인프라와 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다고 입을 모았다.■AI, 단순 보조 도구 넘어 필수 인프라로…R&D 성공률 80% 달성한국바이오의약품협회 최정민 이사는 발제를 통해 글로벌 AI 시장의 폭발적인 성장세와 제약·바이오 산업의 변화를 조명했다. 2024년 기준 약 270조 원 규모인 글로벌 AI 시장은 2027년 4000억 달러까지 성장할 전망이다.특히 민간 투자가 연평균 27% 이상 증가하며 기술 트렌드를 넘어 산업 전반의 구조적 변화를 이끌고 있다는 분석이다.최 이사는 제약바이오 분야가 데이터 의존도가 높고 개발 비용과 불확실성이 큰 만큼, AI 도입을 통한 상업적 이익이 가장 큰 분야 중 하나라고 짚었다. 실제 AI 기반 신약 개발은 2015년 이후 본격화돼 후보물질 도출부터 약물 재창출까지 전주기로 확대되고 있다.AI 활용의 실질적 성과도 가시화되고 있다. 기존 방식의 임상 1상 성공률이 약 50% 수준인 것에 비해, AI 기반 임상은 약 80%의 성공률을 기록하며 높은 효용성을 입증했다. 2026~2027년 사이엔 AI 기반 신약이 본격적으로 시장에 등장할 것이라는 관측이다.이와 함께 최 이사는 산업의 패러다임이 자동화 중심의 '산업 4.0'을 넘어 인간과 AI의 협업을 중시하는 '산업 5.0'으로 진화하고 있다고 강조했다.이에 따라 설명 가능한 AI 구축이 제약 산업의 신뢰성 확보를 위한 핵심 과제로 부각했다는 설명이다. 또 그는 한국의 AI 경쟁력이 세계 6위 수준이지만, 민간 투자와 절대적인 규모 면에선 여전히 미국, 중국 등 선도국과 격차가 존재한다고 우려했다.최 이사는 "AI는 이제 기술이 아닌 기본이자 인프라로 자리 잡았다. 글로벌 규제 기관인 FDA와 EMA가 AI 투명성과 환자 안전을 중심으로 가이드라인을 강화하고 있다"며 "그런 만큼 우리나라도 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계를 선제적으로 구축해야 한다"고 강조했다.써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 제조 현장의 데이터 파편화를 지적하며 디지털 트윈 도입을 대책으로 제시했다.■디지털 트윈으로 제조 혁신…수작업 데이터의 디지털화 시급이어진 발제에서 써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 의약품 제조 공정의 자동화 지연 원인으로 데이터 파편화를 지목하며, 관련 대책으로 디지털 트윈을 강조했다.정 이사는 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오 공장 셋업 경험을 바탕으로, 현재 바이오 제조 현장이 한계에 직면해 있다고 우려했다.의약품 품질 보증을 위해선 막대한 데이터가 필요하지만, 여전히 수기 기록이나 개별 장비에 고립된 데이터가 많아 실시간 분석과 대응이 어렵다는 지적이다.디지털 트윈이야말로 이런 갭을 메울 솔루션이라는. 이는 물리적 객체를 가상 환경에서 실시간으로 구현하는 디지털 트윈의 특성 덕분이다. 디자인 스페이스 내에서 공정이 제대로 작동하는지 리얼 타임으로 모니터링·시뮬레이션함으로써 생산 사고를 방지하고 품질을 높일 수 있다는 설명이다.이와 함께 혁신의 첫걸음으로 모든 수기 데이터의 디지털 전환과 데이터 센터화를 꼽았다. 특히 라만(Raman) 센서와 같은 최신 기술을 도입해 VCD, 글루코스 등 핵심 파라미터를 인라인으로 측정함으로써 오프라인 분석에 소요되던 시간을 줄여야 한다는 제언이다.정 이사는 "우리는 이미 디자인 스페이스라는 훌륭한 데이터 맵을 가지고 있지만, 데이터가 나오는 시점과 포맷이 달라 제대로 활용하지 못했다"며 "디지털 트윈을 통해 데이터를 한곳에 모으고 AI를 학습시킨다면 우리가 알지 못했던 새로운 인과관계와 최적의 프로세스를 찾아낼 수 있을 것"이라고 기대했다.연세대학교 백경현 교수는 양자 컴퓨팅이 기존 컴퓨팅의 한계를 극복할 바이오 난제 해결의 열쇠라고 강조했다.■미래 기술 양자 컴퓨팅 융합…mRNA 해석 등 바이오 난제 해결 기대마지막 세션에선 연세대학교 융합과학기술원 백경현 교수가 양자 컴퓨팅 기술의 발전 현황과 바이오 산업과의 융합 가능성을 제시했다.백 교수는 양자 중첩과 얽힘이라는 고유한 특성을 활용한 양자 컴퓨터가 기존 슈퍼컴퓨터로 해결하기 어려운 복잡한 분자 구조 계산과 최적화 문제를 풀 열쇠라고 설명했다.실제 구글·IBM 등 글로벌 빅테크 기업들이 2030년을 기점으로 오류 정정이 가능한 양자 컴퓨터 상용화 로드맵을 추진하면서, 기술적 변곡점이 다가오고 있다는 분석이다.바이오 분야에서의 실제 협업 사례도 소개됐다. 일례로 모더나와 IBM은 mRNA 구조를 양자 알고리즘으로 해석하는 연구를 진행 중이다.최근엔 클리블랜드 클리닉과 IBM 등이 컨소시엄을 구성해 항암제와 종양 간의 양자적 상호작용을 분석하는 데 성공, 국제적인 주목을 받았다.다만 백 교수는 양자 컴퓨터가 기존 컴퓨터를 완전히 대체하는 것은 아니라고 짚었다. QPU(양자 프로세서)가 강점을 보이는 양자 시뮬레이션과 일반 컴퓨터의 CPU·GPU 연산을 결합한 하이브리드 클러스터 형태가 유력하다는 진단이다.이와 함께 그는 기술 발전에 따라 기업들이 더 이상 연구 내용을 논문으로 공개하지 않고 독점적인 특허 경쟁으로 돌아설 가능성이 커, 이에 대한 대비가 필요하다고 경고했다.백 교수는 "양자 컴퓨터의 발전 속도는 과학자들의 예상을 상회할 정도로 빠르게 진행되고 있다"며 "신약 개발의 최적화나 복잡한 생체 데이터 분석에서 고전 컴퓨팅의 한계를 넘어서는 양자 유틸리티 시대에 대비해 국내에서도 적극적인 융합 연구와 인재 양성이 이뤄져야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 허가를 받아 지난 2월 출시된 제일약품의 새 항생제 '페트로자'가 종합병원 입성에 성공하며 시장 진입에 속도를 올리고 있다.이에 체질 개선에 나서면서 매출 확보가 한층 중요해진 제일약품의 성장세에 도움을 줄 수 있을지 주목된다.제일약품이 출시한 항생제 신약 페트로자 제품사진. 28일 관련 업계 등에 따르면 최근 제일약품의 '페트로자(세피데로콜)'는 서울대병원 4월 약사위원회를 통과했다.이번 통과에 따라 페트로자가 상급종합병원에 입성, 본격적인 시장 진입에 속도를 올릴 것으로 예상된다.제일약품의 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제로, 일본 시오노기 제약이 개발한 신약이다.제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 지난해 식약처 허가를 받고, 올해 2월 급여 등재에 성공하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.특히 '트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음으로, 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.이는 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것이라는 판단이다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.또한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것이라는 분석이다.특히 페트로자의 시장 안착이 가속화됨에 따라, 최근 R&D 중심으로 체질 개선을 꾀하고 있는 제일약품의 실적 개선에도 청신호가 켜질 전망이다.제일약품은 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며, 공동대표 체제를 구축, R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 나섰다.실제로 지난해 외형은 일부 축소됐으나 영업이익은 증가하며 체질 개선에는 성공, 외형 회복의 숙제만 남은 상황.이에 따라 2월 출시된 페트로자는 물론 향후 급여 등재를 노리는 과민성 방광 치료제 베오바정 등과 함께 향후 매출 성장에 힘을 보탤 것으로 기대를 받고 있는 상황.페트로자의 경우 제일약품이 추구하는 새로운 주력 품목이라는 점에서 단기간의 매출 성장보다는 향후 성장세에 기대를 받고 있다.이에 종병에 입성하며 차츰 시장 진입에 속도를 내고 있는 페트로자가 새 옵션으로 시장의 변화와 제일약품의 성장에 기여할 수 있을지도 관심이 쏠린다.