[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 광주·전남 지역에서 효과를 입증한 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'을 오는 9월부터 전국으로 조기 확대한다.이와 함께 응급의료체계 내에서 사각지대로 지적받아온 임산부 및 신생아를 위해 전국적인 '모자의료 협력 네트워크' 구축을 의무화하고, 참여 의료기관에는 분만 및 신생아 중환자실(NICU) 수가를 '대폭' 가산하는 파격적인 보상책을 꺼내 들었다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 최근 복지부 전문기자협의회를 통해 이 같은 내용의 '모자의료 및 응급이송체계 개편 방향'을 밝혔다.■ "응급실 거치지 않는 임산부"…전국 모자의료 네트워크 의무화·페널티 부과정부는 고위험 산모와 신생아가 응급 상황에서 병원을 찾지 못해 헤매는 이른바 '응급실 뺑뺑이'를 막기 위해 전국적인 모자의료 협력 네트워크를 강제화하기로 했다.임산부의 경우 통상 응급실을 거치지 않고 분만 병원으로 직행하며, 조산 시에는 신생아 중환자실이 필수적이다. 이 때문에 기존 응급의료체계 내에서 별도 관리가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이중규 국장은 "광주·전라 시범사업 당시 환자 분류체계인 Pre-KTAS 3단계에 임산부를 포함했으나, 현장에서는 응급체계에 완전히 넣기엔 애매하지만 응급이 아닌 것도 아니라 사고 위험이 크다는 의견이 많았다"며 "새로운 체계를 만들기보다 기존 시스템을 활용한 협력 네트워크를 구축하기로 결정했다"고 설명했다.네트워크의 핵심은 '환자 정보의 사전 공유'와 '주치의 책임제'다. 다니던 산부인과에서 고위험 산모(고령, 임신중독증, 당뇨 등)의 정보를 지역·권역센터에 미리 공유해 두면, 비상 상황 발생 시 주치의가 네트워크를 통해 센터에 환자 상태를 설명하고 전원을 요청하는 방식이다.권역에서 해결이 불가능할 경우 중앙모자의료센터가 컨트롤타워가 되어 전국 단위로 병원을 수배하게 된다.현재 9개 권역 중 충청권, 전북권, 제주권은 센터만 지정됐을 뿐 협력 네트워크가 전무한 상태다. 이에 정부는 강력한 페널티 카드를 꺼내 들었다.이 국장은 "협력 네트워크 구성을 의무화할 계획"이라며 "네트워크를 구축하지 않는 권역센터는 지역센터로 강등하는 등의 강력한 패널티를 부여해서라도 강제하겠다"고 강조했다.의료전달체계 역시 산모의 중증도(임신 주수)에 따라 명확히 정립된다.역할을 완수한 기관에는 파격적인 사후보상이 따른다. 정부는 분만 수가를 '대폭' 가산하고, 이와 함께 신생아 중환자실(NICU) 입원 수가도 대폭 상향할 방침이다.이 국장은 "정확한 수치는 미정이지만 '대폭 확대'는 확실하다"며 "특히 NICU 입원 수가는 '일' 단위로 계산되기 때문에 의료기관이 체감하는 보상 폭은 더욱 클 것"이라고 전했다.■ "일평균 중증 사망 1명 감소"…이송체계 혁신 모델, 9월 전국 확대한편, 호남권에서 시행됐던 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'은 기대 이상의 성과를 거두며 당초 예정보다 빠르게 전국으로 확대 적용된다.복지부는 당초 3~5월 시범사업 후 6월 한 달간 평가를 거쳐 확대 여부를 검토할 예정이었으나, 수치로 증명된 거시적 효과에 조기 확대를 전격 결정했다.시범사업 전후 주요 지표 변화를 살펴보면 중증환자(Pre-KTAS 1,2) 사망자 수는 전년 대비 일평균 1명 감소한 것으로 나타났다.권역 응급·외상센터 수용률 또한 전남·광주·전북 지역 6개 센터에서 일평균 10명이 증가했다.이 국장은 "시작한 지 얼마 되지 않았음에도 중증 환자를 살리고 소생 수용률이 높아지는 확실한 결과가 나왔다"며 "올해 안에 전국 확대를 목표로 6월부터 즉각 준비에 돌입한다"고 밝혔다.이어 "정부는 6~7월 중 지자체별로 지역 맞춤형 지침 마련을 요청하고, 8월 중 준비 상황을 점검한 뒤 오는 9월부터 준비가 완료된 지역을 중심으로 동시 시행할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] LDL 콜레스테롤을 목표치까지 낮췄다. 스타틴도 성실하게 복용하고 있다. 그런데 환자는 왜 또 심근경색으로 응급실을 찾는 걸까.이 질문에 대한 답이 최근 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 나왔다. 세브란스병원 김혜경 교수는 지난 30일 열린 APCNS 2026 학회 세션에서 "LDL-C 목표치를 달성하더라도 심혈관 잔여 위험(Residual Risk)은 여전히 60~70%나 존재한다"고 강조하며, 그 빈자리를 채우는 열쇠가 바로 '중성지방 관리'에 있다고 짚었다.국내 성인 41% 이상지질혈증…중성지방 높을수록 위험 48% 상승한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 약 41%에 달하고, 동반 질환이 있는 고위험군에서는 최대 87%까지 치솟는다.더 주목할 수치는 따로 있다. 중성지방(TG) 수치가 높아질수록 심혈관 질환 위험이 최대 48%까지 증가하며, 이 경향은 특히 30~49세 젊은 성인층에서 두드러진다는 점이다.중성지방 수치가 중요한 이유는 혈중 중성지방이 높아지면 CETP 매개 지단백 교환이 활성화되면서 '소형 고밀도 LDL(sdLDL)'이 늘어난다. 크기가 작고 밀도가 높은 sdLDL은 동맥벽에 쉽게 침투하고 산화돼 죽상경화를 가속시킨다. 문제는 이 과정에서 LDL-C 수치는 정상으로 보일 수 있다는 것이다.세브란스병원 김혜경 교수는 30일 열린 심장대사증후군학회(APCNS 2026)에서 스타틴과 리바로페노의 병용요법을 제시했다. 김 교수는 이 지점에서 ApoB(아포지단백B)의 중요성을 강조했다. 내당능장애나 당뇨병 환자는 초기 단계부터 sdLDL이 유의하게 상승하고 ApoB 농도도 함께 오른다. ApoB는 죽상경화성 지단백질의 실제 수를 반영하는 지표로, LDL-C 단독보다 전체 사망률과 심근경색 위험을 훨씬 정확하게 보여준다.김 교수는 "스타틴 치료를 받으면서도 중성지방 150mg/dL 미만, LDL-C 70mg/dL 미만이라는 두 목표를 동시에 달성한 환자는 그렇지 못한 환자 대비 심장 질환 위험이 약 20% 유의하게 감소했다"고 밝혔다.김 교수는 이 데이터를 근거로 중성지방 관리가 단순한 보조 치료가 아니라 심혈관 위험 감소의 핵심 축임을 역설했다.다양한 임상연구 테이터 통해 '페노피브레이트' 효과 입증김 교수에 따르면 페노피브레이트 계열 약제는 중성지방을 낮추는 것 이외에도 sdLDL을 줄이고 HDL-C를 높여 이상지질혈증 전반을 개선하는 효과를 보인다.실제로 임상적으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 FIELD 연구에서는 페노피브레이트 투여 4개월 만에 중성지방이 약 30% 감소하고 HDL-C가 5% 증가했으며, 비치명적 심근경색과 관상동맥 재개통술에서 의미있는 결과가 확인됐다.또한 스타틴에 페노피브레이트를 추가 투여한 ACCORD Lipid 연구는 이를 더 분명하게 보여줬다. 전체 환자군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았지만, '고중성지방+저HDL-C' 환자군에서는 주요 심혈관 사건이 31% 감소했고, 시뮬레이션 분석에서는 최대 36%까지 줄었다.한국인 데이터도 결과는 마찬가지다. 국내 대규모 코호트인 ECLIPSE-REAL 연구에서 대사증후군을 동반한 스타틴 복용자 중 페노피브레이트 병용군은 스타틴 단독군 대비 복합 심혈관 사건 위험이 26% 감소했다.  특히 고중성지방 또는 저HDL-C 환자군에서는 이 수치가 36%로 뛰어올랐다.김 교수는 "모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기는 어렵다"라며 "'고중성지방+저HDL-C' 환자군을 정확히 선별해 스타틴에 피브레이트를 추가하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 이어 "특히 대사증후군이나 당뇨병 환자가 이 두 조건을 동시에 가지고 있다면 적극적으로 병용 치료를 고려해야 한다"고 덧붙였다.이날 학술 세션에 참석한 플로어에서도 고심혈관 위험 환자의 경우 중성지방의 철저한 관리가 필요하다는 논의가 이어졌다. 강연 후 플로어 질의응답에서도 임상적인 논의가 이어졌다. 중성지방 목표치를 어느 수준까지 낮춰야 심혈관 위험이 감소하는지에 대한 명확한 RCT(Randomized Controlled Trial, 즉 무작위 대조군 임상시험의 약자)는 아직 없다는 점에 대한 질문도 나왔다.이에 대해 김 교수는 "ACS 환자 중 중성지방을 150mg/dL 미만으로 조절한 환자가 그렇지 않은 환자 대비 심혈관 사건이 유의하게 감소한 데이터가 있다"며 고심혈관 위험 환자에서 중성지방을 낮게 관리해야 한다는 임상적 시사점이 충분하다고 강조했다.또한 한국인 특유의 식이 특성도 짚었다. 그는 "한국 환자들은 고탄수화물 식이와 높은 음주율로 인해 다른 인종보다 고중성지방혈증 위험이 더 높을 수 있다"면서 "중성지방 목표치 관리에 더욱 세심하게 주목해야 한다"고 말했다.이날 플로어에서는 피브레이트와 스타틴 병용의 당뇨병 보호 효과, 그리고 동시 투여 대 순차 투여의 최적 시점에 대해서는 향후 추가 연구가 필요하다는 공감대가 형성됐다.리바로페노, '식후 즉시 복용'의 불편함 보완김 교수는 강연 마무리에서 JW중외제약의 복합제 '리바로페노(LivaloFeno)'를 언급했다. 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 제제다.기존 페노피브레이트 제제의 가장 큰 걸림돌은 복약 방법. 흡수율 문제로 반드시 식후 즉시 복용해야 했고, 이는 장기 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목돼 왔다.그런 점에서 리바로페노의 페노피브릭산 성분은 생체이용률이 80%로 높고 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 위장관 전체에 걸쳐 흡수 변동성이 낮아 복용 시점에 관계없이 예측 가능한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.김 교수는 "스타틴으로 LDL-C를 잡는 것은 이상지질혈증 치료의 시작일 뿐"고중성지방·저HDL-C를 동반한 환자를 정밀하게 가려내고, 여기에 피브레이트를 추가하는 것이 심혈관 잔여 위험의 빈자리를 메울 수 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 업계의 오랜 과제는 '수익화'다. 글로벌 인허가를 획득하고 해외 학술 무대에서 기술력을 입증하는 기업은 늘고 있지만, 실제 의료 현장에서 반복적으로 사용되며 안정적인 매출을 창출하는 기업은 여전히 많지 않다.상당수 기업들이 병원 단위의 일회성 라이선스 판매에 의존하는 가운데, 코어라인소프트는 해외 시장에서 사용량 기반 과금(PPU)과 구독형 모델을 중심으로 한 반복 매출 구조를 구축하며 차별화된 행보를 보이고 있다.과거 의료 AI가 특정 병변을 얼마나 정확히 검출하는지에 집중했다면, 이제는 AI가 실제 의료 시스템 안에서 얼마나 반복적으로 활용될 수 있는지가 더 중요해지고 있는 것.검진·판독·추적관리·품질관리를 연결하는 운영 체계 안으로 들어가야 지속적인 가치와 수익을 만들 수 있다는 논리를 코어라인소프트가 증명하고 있다.■매출 크기보다 구성 변해…'반복 매출' 절반이번 1분기 실적에서 시장이 주목하는 지점은 매출 규모 자체보다 매출의 '구성 변화'다. 코어라인소프트의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 13억원을 기록하며 전년 동기 대비 48.7% 성장했다.더 주목할 부분은 한 번 팔고 끝나는 영구 라이선스 매출 비중이 줄고, 매월 또는 분기마다 사용량에 따라 자동으로 인식되는 '기간 인식 매출'의 비중이 늘었다는 점. 즉 시장이 더 주목한 건 숫자의 크기보다 매출의 구성이다.반복 매출 비중은 약 49%로 전년 동기(38.9%)보다 10%p 올랐고, PPU 매출은 전년 동기 대비 319.7% 급증했다. 구독(기간사용권) 매출도 86.9% 늘었다.통상 SaaS 전환기 기업은 매출 인식 시점이 분산되면서 보고 매출이 일시적으로 둔화되는 이른바 'J커브의 골'을 겪는다. 코어라인소프트는 이 과정에서 외형 성장까지 동시에 달성하며 이 함정을 우회했다.핵심은 이 회사가 강조하는 '검진 인프라형 AI' 전략에 있다. 폐암검진은 결절을 한 번 찾고 끝나는 영역이 아니다. 1차 판독, 2차 판독, 과거 영상 비교, 성장 평가, 추적검사, 품질관리(QA)까지 장기 관리 체계가 필요하다.코어라인소프트 관계자는 "영업이 매분기 새로 뛰어 매출을 만들어내는 구조에서, 한 번 깔린 시스템이 일하는 동안 회사가 다음 거점을 준비할 수 있는 구조로 옮겨가고 있다"고 설명했다.그는 "기존 의료 AI가 특정 병변을 정확히 찾는 데 집중했다면, 검진 인프라형 AI는 판독·추적·품질관리·리포트 표준화까지 연결되는 구조를 의미한다"며 "AI가 단순 CAD를 넘어 실제 검진 시스템을 운영하는 핵심 인프라 역할을 해야 한다"고 강조했다.코어라인소프트는 AVIEW LCS와 AVIEW HUB를 통해 다기관 판독, 구조화된 리포트, 추적관리 워크플로우를 지원하며 AI를 개별 기능이 아닌 검진 운영 인프라로 포지셔닝하고 있다.■독일 국가검진 급여화 원년…'J커브 진입' 신호탄이 전략이 가장 먼저 성과를 내고 있는 곳은 유럽, 그 중에서도 독일이다. 독일은 올해 4월부터 저선량 흉부 CT(LDCT) 폐암검진을 법정 건강보험(GKV) 급여 항목으로 시행했다. 단순 촬영·판독이 아닌 CAD 기반 이중판독(Double Reading)과 다기관 협업이 사실상 의무화됐고, 이에 따라 AI는 선택이 아닌 검진 운영의 전제 조건이 됐다.코어라인소프트 관계자는 "제도 및 법령이 'CAD 기반 이중판독 + 운영 체계'를 전제로 재편됐기 때문에 수요가 구조적으로 바뀐 것"이라며 "이중판독의 핵심 요건인 다기관 독립 판독을 안정적으로 처리하려면 클라우드 기반 운영 시스템이 필수"라고 말했다. 코어라인소프트는 AVIEW HUB를 통해 이 다기관 판독 워크플로우를 자동화·표준화하고 있다.실적도 이를 반영한다. 회사는 1분기에만 유럽 최대·세계 7위로 평가받는 샤리떼(Charité) 대학병원을 포함해 독일 내 11개 주요 의료기관과 신규 공급 계약을 체결했다. 2025년 한 해 계약(10건)을 한 분기 만에 넘어선 숫자다.다만 1분기 실적에 PPU 매출은 아직 반영되지 않았다. 코어라인소프트 관계자는 "독일 법정 급여화 이후 검진 건수에 따라 발생할 것으로 예상되며, 거점 병원 확대와 검진건수 증가가 가속화됨에 따라 매출 곡선은 2분기를 기점으로 연말까지 가파른 성장을 보일 것"이라고 했다.이는 독일에 그치지 않는다. 코어라인소프트는 이탈리아 국립암센터(RISP), 프랑스 국가폐암검진사업(IMPULSION)의 단독 공급사로 선정된 데 이어 영국 NHS 기반 'EDIN 프로젝트', 노르웨이 아커스후스대학병원(AHUS) 주도의 'TIDL 프로젝트'까지 유럽 전역 국가검진 사업의 레퍼런스 네트워크를 확장하고 있다.■북미 시장 '대학병원 검증' → '지역 의료 네트워크'로북미에서도 같은 방향이다. 회사는 최근 미국 ImageCare Radiology와 AVIEW LCS Plus 공급 계약을 체결했다. ImageCare는 23개 외래 영상의학센터를 운영하는 지역 기반 의료 네트워크다.코어라인소프트 관계자는 "대학병원 중심의 검증 단계를 넘어 실제 지역 의료서비스 현장으로 AI 활용 범위를 넓힌 것"이라며 "AI가 연구용 솔루션에서 벗어나 지역 환자 접근성과 의료기관 운영 효율성까지 연결되는 인프라로 이동하고 있음을 보여주는 사례"라고 평가했다.다수의 외래 영상센터를 보유한 네트워크에 공급되는 만큼, 개별 병원 단위보다 넓은 사용량 기반 확장도 기대된다.Temple Lung Center, UMass Memorial Medical Center, Baylor College of Medicine, Sol Radiology, 3DR Labs 등에서도 AVIEW 제품군이 임상 연구와 판독 워크플로우에 활용 중이다.Temple Healthy Chest Initiative는 폐암검진 데이터를 기반으로 COPD, 폐기종, 심혈관 위험도 등을 통합 분석하는 대규모 디지털 코호트 프로젝트로, AVIEW 기반 자동 정량 분석이 대규모 데이터를 일관되고 재현 가능한 형태로 분석하는 데 쓰이고 있다.현장 피드백도 전략을 뒷받침한다. 코어라인소프트 관계자는 "의료진은 새로운 프로그램을 배우기보다 기존 PACS·RIS 환경 안에서 자연스럽게 AI 결과가 제공되기를 원한다"며 "AI의 가치는 개별 기능보다 기존 워크플로우에 얼마나 자연스럽게 통합될 수 있는지에 달려 있다"고 말했다.코어라인소프트는 인피니트 북미법인(INA)과 협력해 기존 판독 환경에서 별도 조작 없이 AI 결과가 자동 제공되는 '제로 클릭(Zero-Click)' 워크플로우를 이미 구축했다.AVIEW 제품군이 해외 주요국에서 임상 연구와 판독 워크플로우에 활용 중이다.또 다른 축은 다질환 분석 플랫폼 전략이다. 글로벌 의료 AI 시장 대부분이 특정 질환을 겨냥한 단일 알고리즘 중심인 것과 달리, 이 회사는 한 번 촬영한 흉부 CT에서 폐암, COPD, 폐기종, 간질성폐질환(ILD), 관상동맥 석회화(CAC) 등 여러 임상 정보를 동시에 추출하는 플랫폼을 구축하고 있다.코어라인소프트 관계자는 "한 번 촬영된 CT에서 가능한 많은 임상 정보를 구조화하는 것이 회사의 방향"이라며 "추가 검사 없이 기존 CT 데이터만으로 새로운 임상 정보를 확보하는 구조이기 때문에 의료기관 입장에서도 경제성이 높다"고 말했다.미국에서는 2026년부터 흉부 CT 기반으로 관상동맥 석회화(CAC)와 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출·정량화하는 HCPCS 코드 G0680이 신설됐다. AI 기반 영상 분석이 보험·수가 체계 안으로 편입되기 시작했다는 신호다. 코어라인소프트 관계자는 "미국에서는 보험 청구 체계와 연결될 가능성도 있지만 바로 대규모 매출로 이어진다기보다, AI 분석 행위가 의료 서비스로 정의되기 시작했다는 점이 중요하다"며 "G0680 코드 신설은 흉부 CT 기반 CAC·AVC 분석이 보험 체계 안에서 논의될 수 있는 초기 기반이며, 실제 청구는 FDA 승인 범위, 의학적 필요성, 지역별 Medicare 행정기관 판단 등 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.다질환 전략은 신약 개발 임상 시장과도 연결된다. COPD·ILD 영역에서 신약 개발이 확대될 경우, 다기관 임상에서 치료 반응을 일관된 기준으로 추적하기 위한 영상 기반 디지털 바이오마커 수요가 커질 수 있다. 실제로 코어라인소프트는 제약사·임상 파트너와의 연계 가능성도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.Lung Metrics 솔루션은 촬영 조건 차이를 보정하는 정량 지표(cLAA/cHAA)를 기반으로 다국가·다장비 환경에서도 재현성 있는 데이터 확보를 목표로 한다.■국내 업체 인허가는 공통 과제, 실제 매출화 성적표는?국내 의료 AI 기업들은 글로벌 인허가 확보 이후에도 수익화라는 과제를 안고 있다. 코어라인소프트의 성과는 같은 시기 경쟁사들과 비교할 때 더욱 두드러진다.식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 새 2.5배 늘었다. 그러나 허가 건수와 실제 매출화 사이의 간극은 여전히 업계의 공통된 고민이다.국내 최대 의료 AI 기업인 루닛은 2026년 1분기 연결 기준 매출 239억원을 기록하며 분기 역대 최대 실적을 달성했다. 해외 매출 비중은 97%로 글로벌 기반을 탄탄히 갖춘 모습이다. 다만 볼파라 인수 이후 재무 부담이 커지면서 2115억원 규모의 유상증자에 나서야 했고, 흑자전환 목표는 2027년으로 설정돼 있다.뷰노는 더 뼈아픈 상황을 맞았다. 뷰노 역시 2025년 연매출 348억원으로 역대 최대 실적을 기록했지만, 주력 제품인 딥카스의 미국 FDA 510(k) 심사에서 '동등성 증빙 불충분(NSE)' 판단을 받으며 미국 시장 진출 일정에 변수가 발생했다. 회사는 임상 및 성능 자료를 보완해 FDA 허가를 재신청할 계획이다.절대 매출 규모만으로는 코어라인소프트가 루닛·뷰노와 직접 비교되기 어렵다. 그러나 매출의 '방향성'은 다르다. 코어라인소프트는 FDA 승인 AI 의료기기 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP 20(국내 삼성에 이어 2위)에 진입했고, 19개국 250만 건 이상의 실사용 레퍼런스와 400편 이상의 관련 논문을 쌓았다.단순 허가 취득을 넘어 운영 실적이 축적된 기업으로 평가받는 이유다. 업계에서는 "코어라인소프트가 절대 규모 확장보다 '사용량이 곧 매출이 되는 구조'를 먼저 확보했다는 점에서 중장기 수익성 개선 궤도가 다를 수 있다"고 본다.매출 성장과 함께 비용 통제도 이뤄지고 있다. 1분기 영업비용은 전년 동기 대비 3.7% 줄었고, 영업손실은 37억원에서 31억원으로 약 6억원 감소했다. 순손실도 39.5억원에서 32.2억원으로 줄었다.회사는 "매출은 약 50% 성장한 반면, 비용은 소폭 감소하도록 운영했다"며 "2분기와 하반기에도 비용과 인력을 잘 관리해 손실을 줄여나가겠다"고 밝혔다. 독일 PPU 매출이 2분기부터 본격 반영되면 반복 매출 비중은 더 높아질 전망이다.흑자전환 시점에 대해 코어라인소프트 관계자는 "국가검진 도입 속도, 사용량 증가, 비용 집행 등 여러 변수에 따라 달라질 수 있어 특정 시점을 단정하기 어렵다"면서도 "반복 매출과 사용량 기반 매출이 누적될수록 손익분기점에 가까워지는 구조로 전환 중"이라고 말했다.그는 "중요한 것은 특정 분기의 흑자 여부보다 반복 매출이 얼마나 누적되느냐"라며 "AI가 의료 시스템 안에서 지속적으로 사용되는 구조를 만드는 것이 장기적인 경쟁력"이라고 강조했다.코어라인소프트는 정부 R&D 지원도 확보했다. '26년도 제1차 범부처 첨단의료기기 R&D 과제에 선정돼 3년간 22억원 지원을 받아 AVIEW IPN과 AVIEW Lung Metrics 2종의 미국 FDA 510(k) 인허가를 추진한다. 약 100만 달러 상당의 임상시험 비용을 정부 지원으로 충당할 수 있게 됐다.코어라인소프트 관계자는 향후 3~5년 경쟁 우위로 세 가지를 꼽았다. "첫째, 국가검진과 외래 영상센터를 모두 아우르는 실사용 운영 경험이다. 독일·프랑스·이탈리아·영국·호주 등 국가 단위 프로젝트와 미국 ImageCare 같은 지역 기반 외래 영상센터 네트워크는 단순 레퍼런스가 아니라 실제 검진·판독·추적관리 워크플로우를 축적하는 기반"이라고 말했다.이어 "둘째는 단일 CT 기반 다질환 분석 역량, 셋째는 구독·유지보수·PPU·플랫폼 이용료·보험 청구 가능성을 연결해 AI가 실제로 반복 사용되고 매출로 전환되는 구조"라고 덧붙였다. 그는 "결국 글로벌 빅테크·장비기업과의 경쟁에서 중요한 것은 AI를 만들 수 있느냐보다, AI를 의료 시스템 안에서 오래 쓰이게 만들 수 있느냐"라고 잘라 말했다.의료 AI 업계가 여전히 '기술력은 있지만 돈을 벌기 어렵다'는 숙제를 안고 있는 가운데, 코어라인소프트는 해외 인허가 확보 이후의 단계, 즉 실제 의료 시스템 안에서 반복적으로 사용되는 구조를 만드는 데 집중하고 있다. 코어라인소프트 관계자는 "한 번 촬영된 CT에서 폐암, COPD, 폐기종, 관상동맥 석회화, 간질성 폐질환 등 확인 가능한 주요 질환 영역을 중심으로 확장하고 있다"며 "그에 발맞춰 판매 모델을 다양화해 현재는 구독형 모델, 기간사용권, 유지보수, 사용량 기반 과금이 함께 확대되고 있다"고 했다.그는 "국가검진 시장은 검진 건수에 연동되는 PPU 모델이 적합하다"며 "병원과 검진센터는 구독형·기간사용권 모델, 원격판독과 PACS 파트너 네트워크는 B2B 플랫폼 연동 모델이 적합할 수 있다"고 시장별 다변화 모델 적용 가능성을 언급했다.이어 "ImageCare Radiology처럼 다수의 외래 영상센터를 보유한 네트워크에 AVIEW가 공급되는 경우에는, 개별 병원 단위보다 더 넓은 사용량 기반 확장 가능성 등을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 플랫폼 기업 마이허브가 동남아시아 최대 의료 시장인 인도네시아에 진출하며 글로벌 외형 성장에 속도를 내고 있다. 현지 의료 인프라 편차와 소아과 보건 과제를 동시에 겨냥한 전략을 꺼내 들어 귀추가 주목된다.1일 의료산업계에 따르면 글로벌 시장에서 동남아시아 의료 AI 분야 수요가 급증하고 있다. 섬이 많은 지역 특성과 의료진 부족 등으로 인한 인프라 격차 해소를 위해 각국 정부 주도로 AX가 빠르게 이뤄지는 상황이다. 마이허브가 자사 의료 AI 플랫폼과 골연령 분석 솔루션으로 인도네시아에 진출하면서 귀추가 주목된다.실제 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 아시아 태평양 지역 의료 AI 시장은 오는 2033년 1237억 6870만 달러의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 이는 2025년 매출액 79억 5440만 달러에서 연평균 41% 성장한 숫자다. 특히 소프트웨어 솔루션 분야는 해당 기간 가장 빠른 성장률로 높은 수익성이 기대된다는 평가다.이 중에서도 인도네시아는 국토가 1만 7000여 개의 섬으로 이뤄져 있어 지역 간 의료 격차가 특히 심한 지역이다. 반면 영상의학과 전문의 등 전문 인력은 턱없이 부족한 실정이다. 이에 따라 고가의 PACS 장비를 갖추지 못한 현지 병원들은 대규모 설비 투자 없이 AI 판독 시스템을 도입할 수 있는 플랫폼을 대안으로 삼는 추세다.이런 상황에서 마이허브가 자사 의료 AI 플랫폼 '마이링크'와 골연령 분석 솔루션 '마이본에이지'에 대한 인도네시아 식약청·보건부 인허가를 연달아 취득하며 관심이 쏠린다. 이어 마이허브는 현지 사업 확대를 위해 지난달 인도네시아 자카르타 현지 법인 'PT. MAI' 설립을 완료했다.제품 포지셔닝상 마이링크는 인프라가 열악한 현지 중소형 병원이나 지역 보건소 등의 수요가 클 것으로 예상된다. 마이허브는 병원에 소형 셋톱박스 형태의 미니 서버만 설치하고 분석은 클라우드에서 수행하는 하이브리드 구조를 채택해 초기 구축 비용 부담을 대폭 낮췄다.시장 유용성 측면에서도 마이허브의 플랫폼 전략은 현지 고수요 질환을 효과적으로 파고들고 있다는 평가가 나온다. 현재 인도네시아는 결핵 유병률이 세계 최고 수준이며 뇌졸중 등 심뇌혈관 질환 사망률이 높아 폐 질환 및 뇌 영상 분석 AI에 대한 수요가 크다.마이링크는 여러 기업의 솔루션을 한 번에 연동하는 패키지 형태의 공급이 가능해 현지 보건 과제 해결에 부합한다는 분석이다.골연령 솔루션 역시 현지 맞춤형 전략의 일환이라는 분석이 나온다. 인도네시아는 경제 성장과 함께 중산층 이상을 중심으로 자녀의 키 성장과 성조숙증 등 소아 내분비 질환에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 장기 추적 관찰을 위한 정밀 진단 도구로서 골연령 분석 AI의 유용성이 주목받는 상황이다.특히 인도네시아 정부는 아동 발육 부진(Stunting)을 국가적 재난으로 규정하고 보건 예산을 집중 투입하고 있는 만큼, 시장 확장 가능성도 크다.이에 따라 마이허브 플랫폼은 단일 솔루션 기업들과 시장에 공존하며 의료 AI 적용 범위를 넓히는 효과를 낼 것이라는 관측이 나온다. 단일 솔루션 기업들은 글로벌 PACS 기업을 통해 대형병원에 진입하는 추세인데, 마이허브는 재정이 어렵거나 IT 인프라가 부족한 지역·중소형 병원 틈새시장도 공략 가능하다.마이허브 역시 현지 상황을 고려한 통합 진료 환경 구축을 핵심 전략 중 하나로 꼽았다. 마이링크는 AI 솔루션 활용뿐 아니라 PACS 기능 등 영상 저장·관리·판독 환경을 통합적으로 지원하는 만큼, 현지의 높은 디지털 영상 관리 인프라 수요를 공략한다는 전략이다.실제 지난해 인도네시아에서 진행한 기술검증(PoC)에서도 이 같은 플랫폼의 효용성이 입증됐다는 설명이다.플랫폼 사업자로서의 현지화 전략에도 속도를 낸다. 루닛 CXR 등 현지 인허가를 획득했거나 획득 예정인 제품들을 연계해 현지 의료 환경과 고객 요구를 반영한 최적의 라인업을 구성한다는 목표다.같은 맥락에서 저신장 문제와 관련해서도, 성장 관리 이상의 포괄적인 진료 영역을 지원할 수 있다는 점을 강점으로 제시한다는 계획이다. 이를 기반으로 프리미엄 의료 시장을 동시 공략, 고품질 진료를 위해 해외로 나가는 원정 환자 수요를 자국 내로 흡수한다는 전략이다.이와 관련 마이허브 관계자는 "마이링크는 AI 솔루션 활용과 더불어 PACS 기능까지 통합 제공해 인프라가 열악한 현지 병원의 진료 환경을 효과적으로 개선할 수 있다"며 "특정 솔루션에 국한하지 않고 파트너사들과 협력해 현지 상황에 적합한 제품들을 연동한 최적의 플랫폼을 제공하는 것이 핵심 경쟁력"이라고 설명했다.이어 "국가적 보건 과제인 저신장 관리뿐만 아니라 더 포괄적인 진료 영역을 지원해 프리미엄 의료 시장도 함께 공략할 것"이라며 "인도네시아 국민이 해외 원정 진료 없이도 자국에서 수준 높은 한국의 의료 기술과 서비스를 누릴 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]3세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 표적 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(로라티닙)'의 7년 장기 추적 관찰 결과가 공개됐다.29일(현지시간)부터 오는 2일까지 미국 시카고에서 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)가 개최되고 있다.2일 제약업계에 따르면, 화이자는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료 환경을 비교 평가한 글로벌 임상 3상 'CROWN 연구'의 7년 추적 관찰 데이터를 발표했다.ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 나타나는 변이로, 중추신경계(CNS) 전이 발생 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 장기 질병 조절 및 뇌전이 억제 능력이 주요 평가지표로 활용된다.이번에 공개된 7년 추적 결과에 따르면, 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 7년 시점까지 '도달하지 않음(NR)'을 유지했다. 반면 1세대 표적치료제인 대조군 '잴코리(크리조티닙)' 투여군의 mPFS는 9.1개월이었다.7년 차 무진행 생존율(PFS)은 로비큐아군이 55%를 기록했으며, 대조군은 3%로 집계됐다. 또한 치료 시작 후 24개월 시점까지 질병이 진행되지 않은 환자가 7년 차에도 무진행 생존을 유지할 확률은 79%로 분석됐다.중추신경계 전이 조절 측면에서는 로비큐아 투여군의 경우 치료 시작 후 30개월이 지난 시점부터 데이터 마감 시까지 신규 두개 내(Intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개 내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값은 도달하지 않았다.안전성 프로파일의 경우 기존 5년 추적 관찰 결과와 일치하는 경향을 보였다. 로비큐아군의 3·4등급 이상반응 발생률은 77%, 대조군은 57%였으며, 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단율은 5% 수준이었다. 특히 치료 시작 후 26개월 이후에는 부작용으로 인한 영구 중단 사례가 추가로 발생하지 않았다.궁극적인 생존 혜택을 나타내는 전체생존기간(OS) 데이터는 사전에 설정한 분석 기준에 도달하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.임상 현장에서는 이번 데이터가 로비큐아의 장기 처방 근거를 뒷받침할 것이라는 분석이 나온다.수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "ALK 양성 폐암 치료에서 중추신경계 전이 제어는 환자 예후에 직접적인 영향을 미친다"며 "이번 7년 장기 데이터는 임상 현장에서 로비큐아의 1차 치료제 처방 지위를 확인하는 지표가 될 것"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]1000억원에 달하는 특허 소송에 휘말리며 존폐 위기에 몰렸던 이오플로우가 수년 간의 소송전 끝에 회생 가능성을 열어 주목된다.미국 항소법원이 인슐렛(Insulet)의 승소 판결을 뒤집고 이오플로우 손을 들어줬기 때문. 이에 따라 이번 판결이 이오플로우의 운명을 바꿀 수 있을지 관심이 모아지고 있다.이오플로우가 800억원대 영업 비밀 침해 소송에서 반전을 이뤄내면서 과연 예전의 영광을 찾을 수 있을지 주목된다(사진=AI 생성).1일 의료산업계에 따르면 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 인슐렛이 이오플로우를 상대로 제기한 영업 비밀 침해 소송에서 기존의 배상 판결을 뒤집은 것으로 확인됐다.이번 판결로 지난해 내려졌던 약 5940만달러(약 800억원) 규모의 배상 명령도 무효화됐다.그렇다면 무엇이 판결을 뒤짚은 것일까. 핵심은 영업비밀 침해 여부 자체보다 소송 시점으로 갈렸다.인슐렛은 지난 2023년 이오플로우를 상대로 소송을 제기했다. 이오플로우가 자사 출신 인력을 영입해 옴니팟(Omnipod) 관련 기술을 활용했고 이를 기반으로 경쟁 제품인 이오패치(EOPatch)를 개발했다고 주장하면서다.이에 대해 1심 배심원단은 인슐렛 주장을 상당 부분 받아들였다. 충분히 납득할 수 있는 이유라는 판단에서다.이에 따라 이오플로우에게는 5940만 달러의 배상금이 내려졌다. 당초 배상액으로 산정했던 4억 5200만달러에 비하면 상당히 감액된 금액이지만 이오플로우에는 치명적인 금액이었다.여기에 판매 금지 성격의 영구 금지 명령(permanent injunction)까지 더해지면서 상황은 더욱 악화됐다.하지만 항소심 판단은 달랐다. 법원은 인슐렛이 문제를 인지한 시점이 2019년으로 보인다며 2023년에 소송을 제기한 것은 영업비밀보호법상 3년 시효를 넘겼다고 판단했다.결국 영업 비밀을 침해했는지를 떠나 청구 자체가 시효 만료 상태라는 이유로 판결이 뒤짚힌 셈이다.이번 판결이 더 주목받는 이유는 이 소송이 이오플로우에 미친 영향이 워낙 크기 때문이다.이오플로우는 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발하면서 화제를 모았던 기업이다. 주력 제품인 이오패치는 튜브가 없는 웨어러블 인슐린 전달 장치로 인슐렛의 옴니팟과 유사한 시장을 겨냥하고 있다.한때 시장 기대도 상당했다. 이를 반영하듯 세계 1위 의료기기 기업인 메드트로닉은 2023년 이오플로우를 약 7억3800만달러(약 1조원)에 인수하겠다고 발표했다.당시 업계에서는 메드트로닉이 패치펌프 시장 경쟁력 강화를 위해 이오패치를 선택했다는 평가가 나왔다.하지만 상황은 급변했다. 인슐렛 소송이 본격화되면서 메드트로닉이 인수 계약을 철회했기 때문이다.당시 메드트로닉은 계약상 의무 위반 등을 이유로 들었지만 업계에서는 사실상 소송 리스크가 결정적 영향을 미쳤다는 평가가 우세했다.이후 이오플로우는 기업 가치가 급격히 흔들렸다. 시장에서는 글로벌 사업 자체가 어려워질 수 있다는 우려가 확상되기 시작됐다.당시 법원이 내렸던 영구 금지 명령이 유지될 경우 이오패치 글로벌 판매 자체가 큰 타격을 받을 수 밖에 없었기 때문이다.하지만 항소 법원이 1심 판결을 완전히 뒤짚으면서 이오플로우를 압박하던 핵심 리스크는 상당 부분 해소될 것으로 보인다. 일단 가장 큰 걸림돌이었던 영구 금지 명령이 흔들리게 됐기 때문이다.현재 패치형 인슐린펌프 시장은 성장성이 매우 큰 분야로 꼽힌다. 연속혈당측정기(CGM)와 자동 인슐린 전달(AID) 시스템이 빠르게 확산되면서 패치펌프 수요도 꾸준히 증가하고 있기 때문이다.하지만 이오플로우는 세계에서 두번째로 제품을 개발한 이오플로우는 시장 경쟁보다 법적 리스크에 발목이 잡혀 있었다. 이번 판결로 숨통을 틀 수 있는 기회가 생긴 셈이다.또 하나 흥미로운 부분은 이번 판결이 인슐렛이 옴니팟 5를 포함한 대규모 리콜 문제로 어려움을 겪고 있는 상황에서 나왔따는 점이다.실제로 인슐렛은 일부 제품에서 인슐린 누출 문제가 발생하면서 약 700만개 규모 제품을 리콜중인 상태다. 안전성과 기술력이 흔들리고 있다는 의미다.즉, 인슐렛은 품질 이슈에 휘말린 동시에 경쟁 기업인 이오플로우에게 예상치 못한 패배까지 당하고 있는 셈이다. 반대로 이오플로우는 그동안 발목을 잡았던 최대 소송 리스크가 완화되는 흐름을 맞고 있다.하지만 이번 판결이 곧바로 사업 정상화나 시장 반등을 의미하는 것은 아니다. 이미 3년의 시간 동안 소송에 수많은 자원을 쏟았을 뿐 아니라 이 과정 속에서 신뢰도 많이 깨져있기 때문이다.결국 이번 판결은 이오플로우가 반전을 일으킬 수 있는 기반일 뿐 그간 잃어버린 시간과 돈을 보상하는 것은 아니라는 의미다.이에 따라 과연 인슐렛의 위기와 극적인 반전 판결을 기회 삼아 이오플로우가 다시 웨어러블 인슐린 펌프 시장에 돌아올 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현) 암센터가 최첨단 방사선 암 치료기 '트루빔 4.1(TrueBeam 4.1)'을 도입하고 본격적인 환자 맞춤형 정밀 암 치료에 돌입했다고 1일 밝혔다.이번 도입과 함께 기존 트루빔 장비도 최고 수준으로 업그레이드를 완료한 은평성모병원은 총 2대의 최첨단 방사선 암 치료기를 운영함으로써 암 환자의 골든타임을 고려한 최적의 맞춤 치료를 제공하게 됐다.트루빔 기반의 방사선치료는 고가의 중입자나 양성자 등 다른 입자 방사선치료에 비해 장기간의 대기로 인한 어려움과 막대한 비용 부담이 적다는 장점이 있다. 정밀하게 암세포만 타격해 '방사선 수술'이라고 불리기도 하는 정위(Stereotactic) 방사선치료는 수술용 칼이 물리적으로 도달하기 어려운 곳에 위치한 종양을 치료할 때 더욱 효과적이다. 대부분의 고형암(유방암, 폐암, 전립선암, 부인암, 간담췌암, 직장암, 식도암, 비뇨기암, 두경부암, 뇌종양 등)과 혈액암 치료에도 적용할 수 있어 암 환자의 현실적인 선택지가 되고 있다.은평성모병원의 트루빔 4.1은 현존 최고 사양을 자랑한다. 특히 차세대 지능형 아크 치료 기술인 '래피드아크 다이내믹(RapidArc Dynamic)'과 초고해상도 영상유도 시스템인 '하이퍼사이트(HyperSight)'를 '국내 최초'로 동시에 탑재해 최첨단 치료 환경을 구축했다. 또한 무표식 표면유도 방사선치료 시스템인 'SGRT'를 통해 표식 없이도 환자의 자세를 1mm 이하 단위로 정밀하게 조정하고 치료 부위를 실시간으로 추적할 수 있어 절개, 통증, 표식 없는 '3無' 방사선치료가 가능하다.'래피드아크 다이내믹'은 방사선을 정확하게 종양에만 조사할 수 있도록 하는 시스템으로 장비가 환자의 몸 주위를 회전하며 종양의 모양에 맞게 여러 방향에서 집중적으로 방사선을 조사하고 특히 종양의 입체적인 모양에 맞춰 방사선 빔의 모양을 조절해 치료에 필요한 선량만큼만 정확하게 전달할 수 있다.고선량의 방사선을 집중적으로 조사하므로 기존 대비 치료 시간을 대폭 단축해 빠르게 고난도 종양 치료를 수행할 수 있다. 정상 조직의 방사선 노출을 줄이고 종양에만 에너지를 효과적으로 집중시켜 부작용 발생 가능성을 최소화하는 동시에 환자의 치료 편의성을 높였다.'하이퍼사이트'는 CT에 근접한 수준의 고해상도 영상 촬영이 가능해 종양 위치를 빠르고 정밀하게 확인할 수 있는 차세대 영상 유도 시스템이다. 기존 대비 최대 50% 빠르게 영상을 획득할 수 있어 검사 시간을 단축해 환자의 움직임과 영상 촬영 부담을 덜어준다.방사선치료는 여러 차례에 걸쳐 진행되기 때문에 치료 기간 동안 환자의 체형, 종양과 장기의 위치가 변할 수 있다. 하이퍼사이트를 통해 고해상도 영상으로 종양과 정상 장기의 위치를 한 번 더 정밀하게 확인하므로 정상 조직의 손상을 최소화하며 안전하고 정확한 방사선치료가 가능하다.'SGRT'는 환자 피부에 별도의 표식을 하지 않아도 신체 표면을 실시간으로 측정해 치료 자세와 움직임을 정밀하게 감지하는 시스템이다. 치료 전 환자의 신체 표면과 자세를 확인해 정확한 위치를 정렬하고 치료 중 움직임을 즉각적으로 확인해 방사선이 계획된 치료 범위에 정확히 전달되도록 돕는다. 특히 호흡이나 움직임의 영향을 많이 받는 폐·간·유방암은 물론 높은 정밀도가 요구되는 두경부암 및 기타 고선량 치료에 효과적으로 활용된다.무엇보다 피부 표식을 생략해도 정밀한 치료가 가능해 환자의 편의성이 획기적으로 높아졌다. 기존에는 치료 기간 동안 치료 부위 피부에 표식을 그리고 지워지지 않도록 관리해야 했기 때문에 환자는 샤워, 운동 등의 일상생활이 제한되는 불편함을 겪을 수밖에 없었다. SGRT 탑재로 무표식 치료가 가능해져 환자는 방사선치료 중에도 마음 편히 씻고 일상생활을 온전히 유지할 수 있게 됐다.이러한 최첨단 기술의 도입은 단순한 장비 업그레이드를 넘어 암 투병으로 지친 환자들의 작은 불편함까지 세심하게 배려하고자 하는 은평성모병원의 '환자 중심' 진료 철학이 반영된 결과다. 여기에 오랜 임상 경험을 갖춘 의료진의 세심한 진료가 더해져 치료 효과를 극대화한다. 은평성모병원은 개원 이후 현재까지 축적해 온 7만여 건의 풍부한 방사선치료 임상 경험을 바탕으로 방사선치료 전문가들이 최고의 맞춤형 솔루션을 제공한다.은평성모병원 방사선종양학과장 이시원 교수는 "기존 연간 약 1만3천 건 수준이던 방사선치료 역량을 향후 연간 2만 건에 달하는 수준으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다"며 "이를 통해 환자 대기시간을 단축하고 치료 효율을 높여 암 환자들이 보다 빠르게 일상으로 복귀할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.은평성모병원 암센터장 여창동 교수(호흡기내과)는 "암 치료는 환자의 상태와 암의 진행 정도에 따라 수술, 항암치료, 방사선치료 등을 유기적으로 연계하는 통합 치료 전략이 중요하다"며 "이번 트루빔 4.1 도입을 통해 암종별 다학제 협진 체계를 한층 고도화하고, 환자들에게 보다 정밀하고 안전한 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 은평성모병원 암센터는 '보다 빠른 암 치료'를 목표로 '원위크 서비스(One Week Service)'를 운영하고 있다. 예약 후 일주일 이내 진료를 받을 수 있으며, 이후 필요한 검사도 일주일 내 진행할 수 있도록 전담 코디네이터가 지원한다. 이를 바탕으로 10개 다학제 협진팀이 연 500회 이상의 통합 진료를 시행하는 등 암종별 맞춤 협진을 활발히 이어가고 있다.나아가 최근에는 암 치료를 넘어 삶의 질까지 고려한 새로운 패러다임을 구축하고 있다. 암 치료 이후까지 이어지는 체계적인 '애프터케어(After Care)' 시스템을 통해 환자의 전신 건강 상태와 재발 여부, 만성질환 관리, 영양 및 생활습관 개선까지 지속적으로 관리한다. 또한 암 환자 재활을 돕는 '암 환자 재활 클리닉'과 항암제 심독성 관리를 위한 '심장-종양 클리닉'을 운영해 환자의 기능 회복과 장기적인 건강 관리를 체계적으로 지원하는 등 통합적 암 치료 영역을 지속적으로 확장해 나가고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]삼성서울병원이 미래 의료 모델을 제시한다는 목표로 병원 전체에 인공지능(AI)을 입히는 대대적인 사업을 진행한다.진료 시스템부터 연구를 포함해 환자 경험까지 AI 시스템을 도입하는 대전환을 예고한 것. 이를 위해 신설되는 AX 추진단은 디지털혁신추진단을 이끌던 이규성 교수가 맡았다.삼성서울병원이 AX 추진단을 출범하고 본격적인 AI 전환에 나선다.삼성서울병원은 1일 AX추진단을 공식 출범한다고 밝혔다. AX추진단은 기존의 디지털혁신추진단을 모태로 미래 의료의 중추가 될 AI를 전담하는 조직으로 꾸려진다.앞서 발족한 AI전략위원회가 거버넌스 역할을 맡아 AI를 기반으로 병원의 방향성을 제시하면, AX추진단은 조직 전반에 걸쳐 AI가 뿌리를 내릴 수 있도록 실행을 총괄하는 구조다.초대 AX 추진단장은 전신인 디지털혁신추진단의 단장이었던 이규성 교수가 맡았다. 비뇨의학과 교수인 이규성 AX추진단장은 원내 과제로 '인공지능기반 연구 실용화 플랫폼 및 Medical AI 연구'를 주도하며 관련 논문만 44편을 출간하고 특허도 26건을 내는 등 AI를 병원에 잇는데 주력해온 인물이다.이규성 AX추진단장은 "삼성서울병원은 앞으로 모든 분야에서 AX를 내재화하는 대변화가 있을 것"이라며 "새로 출범한 조직은 현장 목소리를 기반으로 AI 기술을 실제 업무에 최적화하여 관련 모든 절차를 밀착 지원할 예정"이라고 말했다.일단 삼성서울병원은 AX 속도를 높이기 위해 클라우드를 기반으로 인프라 조성에 나선다. 앞서 삼성서울병원은 데이터센터를 상암으로 이전하고 기초를 마련한 바 있다.이를 위해 삼성서울병원은 현재 사용중인 SMC-GPT(삼성서울병원 대화형 AI 기술)을 클라우드를 바탕으로 고도화한다. SMC-GPT는 병원 내부 AI 비서로 업무 질의 응답 외에도 진료기록 요약 및 문서 초안 작성 보조, 병원 내 지침과 업무 프로세스 안내 등 업무를 지원한다. 향후에는 의료 로봇 및 자동화 시스템과 연계되는 AI 인터페이스로서 역할을 확장된다.  원내 의료정보시스템 다윈(DARWIN)과 연동한 AI 서비스 다이아(DAIA)도 선보인다. 다이아는 전자의무기록(EMR)의 검색과 분석을 돕고 환자 정보를 요약해 줄 뿐 아니라, 의료진과 환자의 대화를 텍스트로 변환해 의무기록에 반영하는 기능을 담고 있다.삼성서울병원은 AX에 따른 환자 경험의 향상을 위해 병원 홈페이지를 개편해 환자와 의료진을 데이터로 연결하는 기능도 선보일 예정이다. 스마트폰이나 스마트 기기로 수집되는 생체 데이터와 환자들이 직접 본인 증상을 입력한 마이 데이터와 연동해 진료 시 의료진이 확인할 수 있게 차트에 반영한다.뿐만 아니라 협력 병의원과 상생을 도모하고, 지역 의료기관과의 진료 연결성을 확보하기 위한 플랫폼 에스케어넷(S-CARENet)도 환자 경험을 높이는 데 쓰인다. 에스케어넷을 통해 협력병원에서 삼성서울병원으로 진료 예약을 직접 할 수 있고 온라인 원격협진 및 진료 자문이 가능하다.또 환자가 자료를 별도 지참할 필요없이 플랫폼 안에서 기관 간에 서로 공유할 수 있도록 OCR 캡처를 통해 협력병원 전자 기록을 해당 플랫폼에서 인식해 본원 전자 기록에 자동 입력되도록 배려한다. 아울러 양쪽 기관 의료진이 각각 입력 해야했던 동일한 내용을 이제 플랫폼이 자동으로 처리된다.이규성 단장은 "의료 AI는 생명을 살리는 방향으로 진화해 나가면서 기술과 사람 사이의 간극을 좁히고, 환자중심의 의료를 실현할 것"이라며 "의료 AI가 나아가야할 모델을 만들고 표준을 제시하겠다는 각오로 AX 대전환을 이끌어 가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)은 유전체 기반 신생아 선별검사 서비스 '3B-NEO(네오)'를 공식 출시한다고 1일 밝혔다.3B-NEO는 생후 90일 이내 신생아를 대상으로 유전질환 위험을 조기에 확인하는 유전체 기반 신생아 선별검사(Genomic Newborn Screening, gNBS) 서비스다.쓰리빌리언이 신생아 선별검사 서비스 '3B-NEO'를 출시하고 정밀의료 서비스 확대에 나선다.이는 미국·유럽 등을 중심으로 gNBS 시장이 연구 단계를 넘어 본격 상업화되기 시작한 것에 따른 조치다. 기존 글로벌 고객들의 신생아 선별검사 수요가 지속 증가함에 따라 이번 서비스를 해외 전용으로 선보였다는 게 사측 설명이다.3B-NEO는 595개의 핵심 유전자를 직접 분석해 질환의 원인이 되는 유전변이를 명확히 확인하는 솔루션이다. 기존 신생아 선별검사가 특정 대사물질을 측정해 수십 개 질환만을 확인하던 것과는 차이가 있다.증상 발현 전에 질환 위험을 파악하고, 조기 진단과 치료 계획 수립까지 연계하는 정밀의료의 시작점을 제공한다.분석 대상은 소아기 발병 가능성이 높고, 조기 치료나 관리로 예후 개선이 가능한 595개 핵심 유전자다. 선천성 대사이상질환, 면역질환, 신경근육질환, 심장질환 등 소아기에 조치 가능한 질환군에 집중해 임상적 유효성을 높였다는 설명이다.검사는 전장유전체분석(WGS) 기반 프리미엄 검사와 전장엑솜분석(WES) 기반 일반검사 두 가지 옵션으로 제공되며, 검체 수령 후 약 2주 이내에 결과 리포트를 발행한다.쓰리빌리언은 현지 의료기관과 정부기관은 물론 산모 개개인까지 고객 접점을 넓히며 글로벌 수요에 적극 대응할 계획이다. 전 세계 연간 신생아 수는 약 1억 3000만 명 규모로, 해외에서 gNBS 상용화 시장이 빠르게 확장되는 흐름에 맞춘 결정이다.특히 신생아 출생률이 높지만 조기 진단 인프라가 부족한 동남아시아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가의 산부인과와 소아과 병원을 중심으로 서비스를 확대한다.반면 국내에서는 정부 주도의 공공의료 체계를 중심으로 gNBS 시장이 형성되는 특성을 고려해, 국책과제 참여와 유전체 분석 역량 제공에 집중할 예정이다. 국가별 보건의료 환경과 인프라에 맞춘 전략을 통해 글로벌 시장 선점에 속도를 낼 방침이다.금창원 쓰리빌리언 대표는 "희귀질환 진단 과정에서 축적한 유전체 해석 기술과 AI 변이 분석 역량을 기반으로, 증상 발현 이후 진단을 넘어 생애 초기 선제적 건강관리로 서비스 영역을 확장하고 있다"며 "3B-NEO로 해외 의료기관과 보호자가 아이의 유전 건강을 정밀하게 이해하고, 조기 개입과 예방적 관리로 더 나은 미래를 준비할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편 쓰리빌리언은 지난 3월 가족 중심의 프리미엄 유전진단 검사 '패밀리 인사이트'를 출시한 바 있다. 생애 전주기를 아우르는 유전진단과 예방적 건강관리 영역으로 AI 기술의 적용 범위를 넓혀가고 있다는 설명이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 K-바이오 분야의 신산업 성장을 가속화하고 글로벌 시장 주도권을 선점하기 위해 대대적인 규제 패러다임 전환에 나섰다.보건복지부는 지난 1년간 K-바이오산업 성장을 가로막는 규제를 개선하고, 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 개편했다고 1일 밝혔다. 특히 이번 규제 혁신의 핵심은 첨단재생의료 및 의료데이터 활용의 활성화, 그리고 바이오 메가특구 내 혁신적인 규제특례 부여 등이 핵심 내용이다.보건복지부가 K바이오 산업 촉진을 위해 기존의 규제 중심 정책을 개편하고 있다.■ 중대·난치질환 넘어 범위 확대…첨단재생의료 치료 문턱 낮춘다그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환으로 엄격히 제한돼 왔다. 게다가 중·저위험 임상연구임에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구하는 등 현장의 규제 장벽이 높다는 지적이 적지 않았다.이에 복지부는 연구현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하는 한편, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 완화했다.이번 조치로 만성통증이나 근골격계 등 그간 해외 원정치료가 빈번했던 질환에 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구가 가능해지면서 실질적인 국내 치료의 길이 열렸다. 국내 연구결과가 없더라도 이미 검증된 해외 임상시험 및 연구 결과를 활용해 치료할 수 있도록 허용한 점도 주목할 만하다.아울러 지난 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생바이오법' 개정안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가하며 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시켰다. 이와 함께 세포처리시설의 업무 범위에 해외 인체세포 등 원료물질의 '수입'까지 허용하면서, 환자들이 치료를 위해 굳이 해외로 나가지 않고도 국내에서 폭넓은 임상연구와 치료를 받을 수 있는 환경이 조성됐다.■ 사망자 데이터 활용 명확화 및 건강보험 빅데이터 원격분석 추진의료데이터 활용을 가로막던 불명확한 기준도 정비했다. 신약 효과 검증의 중요 지표인 사망자 의료데이터는 유족 관련 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법 적용 대상이 아님을 명확히 하고, 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발해 현장 혼란을 해소했다.정부는 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메디특구를 조성하고 규제특례를 부여했다.또한, 산업계 연구자가 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 직접 분석센터를 방문해야 했던 불편을 개선하기 위해 온라인 원격접속이 가능한 '원격분석 안전성 평가 시범사업'을 추진한다.올해 1월부터 6월까지 1차 시범사업을 진행한 후, 평가를 거쳐 7월부터 2차 시범사업을 이어갈 예정이다.또한 정부는 '5극 3특' 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구를 조성하고, 기업과 지방정부가 필요한 규제완화 항목을 선택해 빠르게 적용할 수 있는 '메뉴판식 규제특례'를 부여한다.우선, 법적 근거가 없어 도입이 어려웠던 분산형 임상시험을 특구 내에서 허용한다. 안전성이 확보된 허가 의약품을 대상으로 참여자가 자택에서 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하거나 직접 투약을 기록하는 행위를 임상 절차로 인정해 임상시험의 신속성을 높인다.동시에 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 3배 완화한다. 그동안 금지됐던 건강기능식품과 기능성화장품의 단지 내 생산시설 설치도 허용해 대규모 투자를 유도한다.지역 자체 심의위 운영 및 요건 완화: 중앙 심의위원회의 획일적 절차 대신 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도 안전관리기관 운영을 허용해 심의를 간소화한다. 치료계획 심의 시 기존 임상연구 성과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 확대 인정하기로 했다.보건복지부 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 환자들의 새로운 치료 기회를 넓히고 있다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하고, 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 파로스아이바이오가 코오롱제약 신약부문과 손잡고 AI 기술을 활용한 차세대 폐암 치료제 개발에 본격적으로 뛰어든다.파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '구조기반 AI 신약개발 지원 사업'의 주관기관으로 선정돼, 코오롱제약 신약부문과 AI 기반 차세대 pan-EGFR 저해제 'PHI-701' 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행한다고 1일 밝혔다.파로스아이바이오가 코오롱제약과 차세대 EGFR 변이 저해제 'PHI-701' 공동 연구에 착수했다. 총 사업비 35억2000만원 규모의 이번 과제는 파로스아이바이오가 주관하고 코오롱제약이 공동연구기관으로 참여한다.양사는 파로스아이바이오의 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 활용해 'PHI-701'의 후보물질을 도출하고, 향후 전임상시험 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다.구체적으로 파로스아이바이오는 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 ▲3차원 표적 단백질 구조기반 약물 설계 ▲ADME/Tox(흡수·분포·대사·배설·독성) 예측 ▲합성 및 유효성 평가 등을 수행한다.이를 통해 저분자 화합물 설계의 효율성을 극대화하고 최적의 후보물질을 확보할 예정이다. 저분자 화합물은 분자 크기가 작아 세포 투과율이 높고 경구용 제형 개발이 용이해 상업화 측면에서 강점이 있다.공동 연구기관인 코오롱제약 신약부문은 PHI-701의 기전 연구와 적응증 탐색, 임상 디자인을 위한 전임상 효능 평가를 주도한다.특히 코오롱제약은 실제 암 조직의 미세 환경을 반영한 동소이식 모델 기반의 차별화된 임상중개연구 플랫폼을 보유하고 있다. 이를 통해 원발암 및 전이암 효능 평가 모델을 확립하고, 임상과 전임상 데이터 간의 간극을 최소화해 임상 성공률을 극대화한다는 전략이다.이번 연구의 핵심 파이프라인인 'PHI-701'은 차세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해 기전의 경구용 표적 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 나타나는 다양한 내성 신호축을 동시에 조절하도록 설계됐다.기존 표적 치료제가 단일 표적 중심의 신호 억제에 주력했다면, PHI-701은 EGFR 변이 단백질을 선택적으로 억제하는 동시에 종양 미세환경과 세포 부착·이동 관련 하위 신호를 함께 차단해 주요 우회 경로를 제어하는 이중 작용제를 지향한다.연구진은 케미버스에 탑재된 '3차원 표적 단백질 구조 기반 생성 모델 AI 설계' 기술을 활용한다. 변이 단백질의 3차원 입체 구조를 원자 수준으로 분석해 폐암 유발 단백질에만 결합하는 저분자 화합물을 만들어내는 방식으로, 폐암 내성을 극복할 '초정밀 열쇠' 역할을 할 후보물질을 도출한다는 계획이다.양사는 최근 차세대 EGFR 변이 저해제 개발을 위한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이번 국책과제 수주를 통해 내부 검증을 넘어 실제 개발 성과 가시화 단계로 진입하게 됐다.코오롱제약 신약부문 김선진 사장은 "당사는 비소세포폐암을 포함한 70여 종의 동소이식 모델을 바탕으로 비임상 모델 설계와 연구 전략을 고도화해 왔다"며 "여기에 파로스아이바이오의 혁신적인 AI 신약 설계 기술력이 더해져 후보 발굴과 개발 과정의 효율성을 높이고 데이터 신뢰도를 강화할 수 있을 것"이라고 기대를 표했다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "그간 희귀질환 분야에서 쌓아온 독보적인 AI 신약개발 역량이 폐암과 같은 고부가가치 시장에서도 충분한 상업적 경쟁력이 있음을 증명한 것"이라며 "이번 과제를 파이프라인 포트폴리오 다각화의 전략적 교두보로 삼겠다"고 강조했다.한편, 파로스아이바이오는 정부의 R&D 자금 지원과 코오롱제약의 임상 개발 역량을 토대로 PHI-701의 상업적 가능성을 조기에 확인하고, 향후 글로벌 제약사와의 신약 기술이전(L/O) 및 공동연구 파트너십을 적극적으로 모색할 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국글락소스미스클라인(GSK)는 자사의 골수섬유증 치료제인 '옴짜라(모멜로티닙)'가 Hb<10.0g/dL(헤모글로빈 검사 수치 10.0g/dL 미만)인 IPSS intermediate-2(성인의 중간위험군-2) 이상 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에서 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 한국GSK 옴짜라정 제품사진.옴짜라는 JAK1, JAK2뿐만 아니라 ACVR1을 억제해 빈혈 개선과 수혈 의존성 감소를 확인한 치료제로서, 이번 급여 적용으로 빈혈 부담이 있는 골수섬유증 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 기대된다.골수섬유증은 골수의 섬유화로 정상적인 혈액 세포 생성 기능이 저하되는 희귀 혈액암으로, 골수외 조혈, 비장 비대, 혈소판 감소증, 낮은 혈구 수치, 수혈 의존성을 높이는 빈혈 등이 주요 증상으로 동반된다. 이 중 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 환자의 사망 위험을 약 두 배 증가시키는 위험 요인으로 평가된다. 실제로 한 연구에 따르면, 일차 골수섬유증 환자의 87%가 진료 의뢰 시점에 이미 빈혈 상태였던 것으로 보고되었다. 이처럼 골수섬유증에서 빈혈의 철저한 관리와 치료의 중요성이 강조된다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 차별화된 3중 기전을 기반으로 작용하는 치료 옵션이다. 골수섬유증 치료에서 JAK1과 JAK2의 억제는 환자의 전신적인 증상 개선과 비장 크기 감소에 기여하며, ACVR1의 억제는 헵시딘(hepcidin) 발현 감소를 유도하여 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 기존 JAK 억제제는 사용 과정에서 빈혈 및 혈소판 감소증으로 인해 용량 감량이나 치료 중단이 발생하기도 했던 만큼 옴짜라는 빈혈 개선과 함께 기존 치료 목표인 전신 증상 및 비장 비대 개선까지 기대할 수 있는 치료 옵션으로 평가받고 있다.이번 보험 급여는 SIMPLIFY-1 3상 임상과 MOMENTUM 3상 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 옴짜라는 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈을 동반한 골수섬유증 환자의 비장 비대 등 주요 증상을 개선했으며, 빈혈 관련 지표인 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다.양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무는 "골수섬유증 환자에서 빈혈과 수혈 부담은 치료 과정 전반에서 환자의 삶의 질을 저하시키는 대표적인 미충족 수요였다"며 "옴짜라는 비장 비대 및 전신 증상 개선은 물론, 빈혈과 수혈 의존성 개선까지 확인된 치료 옵션으로, 이번 급여 적용을 통해 그간 경제적 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪었던 국내 환자들에게 보다 실질적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "한국GSK는 앞으로도 골수섬유증 환자들의 미충족 의료 수요 해소와 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한미약품이 릴리와 소네페글루타이드와 관련한  라이선스계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 한미약품의 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog)의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만 달러(한화 약 1129억원)를 수령하며, 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만 달러(한화 약 1조 7844억원)를 추가로 수령할 수 있다.또한 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 수취할 예정이다.소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)가 적용된 신약 후보물질이다.한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2 (GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 통해 이를 입증해왔으며, 다양한 적응증에서의 치료 가능성을 주요 학회를 통해 발표한 바 있다. 현재는 단장증후군(Short Bowel Syndrome)을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상 시험을 추진할 예정이다.릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.한미그룹 임주현 부회장은 "전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점이 매우 뜻깊다"며 "한미약품은 '인간존중과 가치창조'라는 우리의 사명을 혁신적인 신약개발을 통해 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존 비마약성 진통제 '어나프라'가 국내 임상에서 수술 후 통증·진통 감소에 의미있는 결과를 확인했다.비보존제약 관계사 비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라'의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.이번 연구는 서울아산병원 심지연·이상욱(마취통증의학과) 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 어나프라 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다.서울아산병원 연구진이 어나프라의 임상 효과를 입증했다. 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 방식으로도 충분한 진통 효과를 확보할 수 있는지 확인했다.이번 임상은 총 64명의 환자가 참여했으며 어나프라 투여군은 일차평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 통증강도를 보였다.이차평가변수에서도 일관된 개선 경향이 확인됐다. 어나프라 투여군은 반복 투여 시마다 통증강도 감소 효과를 보였으며 자가통증조절주사(PCA)와 구제약물 사용량 역시 위약군 대비 감소했다.특히 두 번째 구제약물 요청까지 걸린 시간의 중앙값도 위약군 43.0분 대비 어나프라 투여군은 158.5분으로 약 4배 지연됐다.안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 발생한 이상반응은 모두 경증으로 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.비보존 그룹 이두현 회장은 "이번 연구 결과는 어나프라가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다"며 "현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 어나프라의 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중"이라고 말했다.