[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 이수앱지스가 AI 신약개발기업 갤럭스와의 협업을 통해 차세대 희귀질환치료제 개발에 본격 착수한다고 9일 밝혔다.양사는 지난해 11월 공동연구협약(MOU)을 체결한 이후, 세부 협의를 거쳐 지난달 말 공동연구계약을 맺으며 협업 개시를 공식화했다.이번 공동 연구는 이수앱지스가 축적해 온 전주기 신약 개발 경험과 갤럭스의 AI 기반 단백질 설계 및 최적화 기술을 결합한 전략적 협업이라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.이수앱지스는 애브서틴, 파바갈 등 희귀질환 치료제 개발을 통해 기초연구, 공정개발, 임상 및 상업화에 이르는 전 과정을 직접 수행하며 경쟁력을 확보해왔다.갤럭스는 독자적인 AI 플랫폼을 활용한 단백질 설계 및 최적화 기술을 보유하고 있다. 또 글로벌 최상위 수준 신약 설계 정밀성을 검증한 결과를 발표해 업계의 관심을 받고 있다.양사는 이번 공동 연구를 통해 AI 기반 기술을 활용한 후보물질 발굴 및 최적화 가능성을 검토하고, 차세대 희귀 질환 치료제 개발을 추진할 계획이다.이수앱지스 관계자는 "이번 공동 연구를 통해 애브서틴과 파바갈을 잇는 잠재적 차기 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "AI 기반 기술을 적용하여 개발 효율을 획기적으로 높임으로써, 차별화된 차세대 희귀질환치료제 개발을 빠르게 추진할 것"이라고 밝혔다.갤럭스 관계자는 "희귀 질환은 미충족 의료수요가 큰 분야로 고품질의 신약후보물질을 신속하고 비용 효율적으로 도출할 수 있는 기술이 중요하다"며 "이수앱지스의 전주기 신약 개발 역량과 갤럭스의 AI 기반 정밀 단백질 설계 기술을 결합해 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 공동 연구를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이'가 임상현장 영역확대를 가속화하고 있다.삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 글로벌 허가가 구체화되고 있는 것이다. 국내에서는 기존 허가 받은 유방암 적응증 허가가 초읽기에 들어갔다는 분석이다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 계열 항암신약 '다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)'를 신속심사 대상으로 지정했다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.우선심사 지정은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서 발표된 TROPION-Breast02 연구가 기반이 됐다.이 가운데 TROPION-Breast02의 치료 대상인 TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다. 이 같은 연구 결과와 함께 TNBC가 임상현장에서 치료옵션이 상대적으로 부족하다는 이유가 맞물려 우선심사 대상으로 선정한 것으로 풀이된다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 우선심사 이 후 허가 될 시 글로벌 시장 TNBC 1차 치료에서 표준요법으로 여겨질 것으로 기대하고 있다.특히 허가 여부에 따라 동일 TROP2 단백질 표적 ADC로 시장 경쟁자로 평가되는 길리어드의 ADC 계열 항암신약 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 수석 부사장은 "TROPION-Breast 02 연구에서 입증된 것과 같이 전이성 TNBC 환자들에게서 생존기간 개선 효능이 입증된 유일한 항암제가 '다트로웨이'라 할 수 있을 것"이라면서 "FDA가 적응증 추가 신청 건을 '신속심사' 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것"이라고 설명했다.다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "다트로웨이는 면역요법이 불가능한 전이성 TNBC 환자에서 1차 치료제로 승인될 경우, 화학요법 대비 생존기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있는 최초의 약물이 될 가능성이 있다"고 기대했다.한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 기존 FDA 적응증인 'HR 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 치료' 적응증에 대해 국내 식품의약품안전처 허가를 추진 중이다. 제약업계에서는 빠르면 올해 1분기 내 승인이 될 것으로 평가하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 전경[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발 중인 pan-RAF 저해제 신약 후보물질인 '벨바라페닙'의 국내 임상 돌입 이후 개발 속도가 점차 빨라지는 모습이다.이는 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 외에 추가 임상을 통한 확대 가능성도 탐색되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 삼성서울병원은 'BRAF 변이 고형암 환자에서 벨바라페닙(Belvarafenib)의 중추신경계 효능 평가를 위한 제 2상 임상시험'을 승인 받았다.이번 연구자 임상이 진행되는 Belvarafenib(벨바라페닙)은 한미약품이 개발하고 있는 항암제다.이는 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로 개발 중이다.해당 품목은 지난 2016년 9월 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출했으나 해외 임상은 현재 중단된 상태다.하지만 해외 임상과 별개로 국내 개발은 지속적으로 추진되는 상황으로, 최근 개발에 속도가 붙고 있다.지난 1월 한미약품은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573)과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.특히 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.그런 만큼 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표를 세운 바 있다.여기에 이번 연구자 임상은 1월 국내 임상 2상 승인 이후 적응증 확대 등이 탐색되는 과정으로 풀이된다.실제로 이번 임상의 경우 BRAF 변이가 동반된 고형암에서 전이성 뇌종양이 있는 환자를 대상으로 진행되는 것으로 확인된다.이에 이번 임상이 진행될 경우 기존 흑색종 외에 적응증 확장의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상된다.한편 벨바라페닙과 관련해 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보한 바 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 우리 생활 곳곳에 퍼져 있는 미세플라스틱이 인체 건강에 미치는 우려가 커지는 가운데, 가톨릭대학교 의과대학 의생명과학교실 유승아 교수(공동 교신저자), 임향숙 교수(공동 교신저자), 남민경 박사(공동 제1저자), 김채린 대학원생(공동 제1저자) 공동 연구팀이 미세플라스틱의 '표면 화학적 특성'이 뇌 염증과 신경세포 손상을 결정짓는 핵심 요인임을 세계 최초로 규명했다.이번 연구는 미세플라스틱의 위험성을 단순히 크기나 노출량의 문제를 넘어, 미세플라스틱 표면에 형성된 화학적 성질이 뇌에 어떠한 영향을 미치는지를 정밀하게 분석했다는 점에서 큰 의미가 있다.미세플라스틱은 환경 속에서 다양한 물질과 접촉하며 시간이 지날수록 표면 성질이 변화한다. 이 과정에서 아민기(-NH₂, 질소와 수소의 결합물)나 카르복실기(-COOH, 탄소·산소·수소의 결합물)처럼 전기적 성질을 가진 화학 구조가 표면에 노출 되는데, 그동안 이러한 변화가 뇌 건강에 구체적으로 어떤 영향을 미치는지는 거의 알려지지 않았다.아민기가 노출된 폴리스티렌 미세플라스틱(PS-NH2)이 미세아교세포에서 세포독성과 염증 반응을 유도하며, 미토콘드리아 superoxide 생성을 통해 산화스트레스를 증가시키는 기전 및 Trolox처리에 따른 신경독성 완화 효과 개념도연구팀은 표면 화학 구조가 서로 다른 폴리스티렌 미세플라스틱을 이용해 뇌 속 면역세포 역할을 하는 미세아교세포(microglia, 뇌 내 유해 물질을 제거하는 세포)를 중심으로 분석을 진행했다. 실험 결과, 아민기가 노출된 미세플라스틱(PS-NH₂)은 일반 미세플라스틱이나 카르복실기가 붙은 입자보다 훨씬 빠르게 미세아교세포 안으로 침투했으며, 강력한 염증 반응을 유도하는 것으로 나타났다.특히, 아민기가 노출된 미세플라스틱이 처리된 미세아교세포에서는 TNF-α, IL-6와 같은 염증 신호 물질이 크게 증가했고, 이는 미세아교세포가 염증을 일으키는 방향(M1형)으로 변화했음을 의미한다.연구팀은 이러한 변화의 핵심 원인이 미토콘드리아(세포 내 에너지 공장 역할을 하는 기관) 내에서 과도하게 생성되는 활성산소라는 점을 밝혀냈다. PS-NH₂는 미토콘드리아에서 슈퍼옥사이드(superoxide, 산화력이 강한 활성산소의 일종)를 지속적으로 발생시켰고, 이로 인해 과산화수소(H₂O₂)와 질소산화물(NO) 생성이 연쇄적으로 늘어나며 세포의 에너지 생성 시스템을 파괴했다. 결과적으로 이렇게 활성화된 뇌 면역세포는 주변 신경세포에 2차적인 손상을 입히는 것으로 확인됐다.즉, 미세플라스틱의 표면 성질이 뇌 면역세포를 자극하고, 그 반응이 신경세포 사멸로 이어질 수 있음을 실험적으로 증명한 것이다. 아울러 연구팀은 이러한 독성 반응을 제어할 수 있는 가능성도 확인했다.비타민 E 유사체인 항산화제 트롤록스(Trolox)를 처리한 결과, 활성산소로 인해 유도된 염증 신호와 신경세포 손상이 분자 수준에서 유의하게 감소했다. 이는 향후 미세플라스틱으로 인한 신경 독성을 예방하고 보호하기 위한 전략 개발에 중요한 단서를 제공한다.유승아 교수는 "이번 연구는 미세플라스틱의 '보이지 않는 표면'이 뇌 면역반응과 신경 손상에 어떤 영향을 미치는지를 세계 최초로 규명한 연구"라며, "환경 유해물질과 신경퇴행성 질환의 연관성을 이해하고, 미세플라스틱의 위험도를 새롭게 정의하는 데 중요한 과학적 근거가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이번 연구 성과는 Amine-modified polystyrene particles induce surface chemistry-driven immunotoxicity in microglia: Protective effects of trolox라는 제목으로 환경·보건 분야 국제학술지 Ecotoxicology and Environmental Safety에 2026년 1월 게재됐고, 연구팀은 미세플라스틱 표면 특성에 따른 신경 면역독성 평가 및 억제 기술과 관련해 국내 특허 2건을 출원했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 오가노이드 기반 재생치료제 기업 오가노이드사이언스가 서울아산병원 내에 병원 기반 세포처리시설을 구축하고, 바이오 산업의 '파운드리' 모델을 본격 가동한다.오가노이드사이언스는 6일 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 병원 내 세포처리시설인 '오닉스바이오파운드리 AMC(ONYX Bio Foundry Asan Medical Center)' 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다고 9일 밝혔다.이날 행사에는 박승일 서울아산병원장, 김태원 아산생명과학연구원장, 신동명 세포치료센터 소장, 오가노이드사이언스 오상훈 대표 등 병원과 기업 주요 관계자들이 참석했다.오닉스바이오파운드리 AMC는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 CRDMO(Contract Research·Development·Manufacturing Organization) 플랫폼의 핵심 거점이다.(왼쪽부터)오가노이드사이언스 양승혜 이사, 아산생명과학연구원 김태원 연구원장, 서울아산병원 박승일 병원장, 오가노이드사이언스 오상훈 대표이사, 서울아산병원 세포치료센터 신동명 센터장, 오가노이드사이언스 송동훈 이사연구자나 의료진이 개발한 세포·오가노이드 기반 치료제 후보를 연구 단계에서 임상용 제조까지 연결하는 구조로, 반도체 산업의 파운드리처럼 연구·설계는 병원과 연구자가 담당하고, 공정개발과 제조는 전문 인프라가 수행하는 '바이오 파운드리' 모델을 구현한 것이 특징이다.특히 해당 시설은 병원 내부에 위치해 있다는 점에서 차별화된다. 연구자들이 개발한 치료제를 임상 현장과 분리된 외부 공장이 아닌 병원 내에서 직접 생산함으로써, 의료진과의 실시간 협업을 통해 개발 전략을 신속하게 조정할 수 있다.이는 실험실 수준의 데이터를 임상 단계로 빠르게 연결하는 중개연구(Translational Research) 최적화 시스템으로 평가된다.오닉스바이오파운드리 AMC는 첨단바이오의약품법 등 관련 규제를 충족하는 세포처리시설(CPF)로 설계됐으며, 기존 오가노이드사이언스 제조센터와 연계해 연구·공정개발·제조·임상을 아우르는 End-to-End 통합 플랫폼을 완성했다.회사는 이를 통해 병원 연구 성과의 임상 적용 속도를 높이고, 첨단 재생의료 분야에서의 사업 확장 기반을 마련한다는 전략이다.오상훈 오가노이드사이언스 대표는 "세계적 수준의 임상 역량을 갖춘 서울아산병원 내에 치료제 생산시설을 구축한 것은 연구와 의료임상을 유기적으로 연결하는 신약개발의 소중한 이정표"라며, "이러한 최적 시스템에서 창출될 임상 성과들은 신약개발과 더불어 국내 첨단바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 원동력이 될 것"이라고 포부를 밝혔다.오가노이드사이언스는 향후 본 시설을 기반으로 병원 연구진과의 공동 연구 및 기술 협력을 극대화해, 오가노이드 및 세포 기반의 정밀의학 분야를 선도해 나갈 계획이다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 대한안과의사회가 대체조제 사후통보 전산시스템 시행과 의료기사법 개정안에 대해 환자 안전을 위협하는 행위라며 강력한 반대 입장을 표명했다.8일 대한안과의사회는 스위스그랜드호텔에서 제25회 정기학술대회 기자간담회를 열고, 동일성분 대체조제 사후통보 간소화 전산 시스템에 대해 준비 없는 졸속 시행이라고 비판했다.  보건복지부·건강보험심사평가원이 지난 2일 시행한 이 제도는, 약사가 관련 지원 시스템에 대체조제 내역을 먼저 입력하면 처방 의사가 이를 사후에 확인할 수 있도록 하는 것이 골자다.안과의사회는 이 제도가 행정 편의만을 앞세워 의료계의 우려를 묵살하고, 환자 안전을 위한 최소한의 소통 장치를 무력화하고 있다고 지적했다.특히 시스템의 수동적 구조가 문제인데, 진료 중인 의사가 별도 알림 없이 이를 수시로 점검하는 것은 현실적으로 불가능하다는 이유에서다. 약국이 통보 내용을 입력하면 의사가 직접 건강보험심사평가원 서버에 접속해 확인해야 하는 구조여서, 의사의 치료 계획 점검을 방해하는 결과를 초래한다는 것.안과 약물의 특수성도 강조했다. 녹내장이나 황반변성 등 만성 안질환은 주성분이 같더라도 제조사에 따라 보존제, pH, 점도 등이 달라 안압 조절 효율이나 알레르기 반응에 차이를 만든다. 하지만 의사가 약제 변경을 인지하지 못한 상태에서 부작용이 발생할 경우 오진이나 잘못된 처치로 이어질 수 있다는 설명이다.의사회는 대체조제로 인한 부작용 발생 시 책임 소재가 불분명하다는 점을 지적하며, 안과 전문 의약품 등 고위험 약물에 대한 대체조제 제한과 제도 전면 재설계를 요구했다. 대체조제 사후통보 시스템은 약사의 편의 도구가 아니라 환자 안전을 전제로 한 예외적 소통 장치여야 한다는 입장이다.안과의사회 오청훈 부회장은 "약국은 대체조제를 전산으로 올리기만 하고 의사가 나중에 일일이 확인해야 하는 구조로, 환자가 어떤 약을 투여받았는지 즉각 알기 어렵다"며 "녹내장은 성분이 같아도 제품별 효능이 달라 환자가 다른 약을 쓰면 안압 조절에 실패할 수 있다. 하지만 의사는 조절이 안 된다고 판단해 불필요한 약제를 추가 투여할 수 있는 것"이라고 말했다.안과의사회 박진구 총무이사 역시 "진료 중 의사가 별도 알림 없이 수시로 시스템에 접속하는 것은 불가능하다. 이는 법령상 사후통보 취지인 '의사의 인지 및 치료 계획 점검'을 사실상 방치하는 것"이라며 "그 피해는 고스란히 환자가 안게 된다. 미세한 차이가 치료 결과에 직접 연결되는 고위험 약물은 대체조제를 제한하거나 별도의 안전장치를 둬야 한다"고 강조했다.안과의사회는 지난해 12월 국회 본회의를 통과한 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대해서도 우려를 표했다. 개정안에 포함된 '약제를 사용하지 않는 굴절검사 시행'이라는 표현이 의사에게만 허용된 타각적 굴절검사까지 안경사가 수행할 수 있는 것으로 확대 해석될 여지가 있다는 우려에서다.이에 안과 의료계는 입법 과정에서 굴절검사가 의료행위임을 강조하며 자동굴절검사기기를 이용한 검사로 한정한다는 단서 조항을 제안했으나, 반영되지 않았다는 지적이다. 안과의사회는 비의료인의 무면허 의료행위가 허용되는 방향의 확대 해석은 국민 안 건강을 위협하므로, 향후 보건복지부와 협의해 법령 취지가 정확히 집행되도록 대응하겠다고 밝혔다.안과의사회 정혜욱 회장은 "안경사의 정의가 '굴절검사를 주된 업무로 하는 사람'으로 변경되면서, 굴절검사를 의료행위인 진료의 일부가 아닌 안경사의 독자적 업무로 오인할 소지가 있다"며 "굴절검사는 안경을 만들기 위한 절차만이 아니라 중요한 진료의 일부다. 하지만 법 개정 후 안경사가 마치 진료하는 사람인 것처럼 표현되는 일이 발생하고 있다"고 우려했다.이어 "안경점에서 굴절검사 외의 행위를 확대해석해 의사의 영역을 침범하거나 진료 행위까지 하는 것은 국민 눈 건강을 위해 있어선 안 될 일"이라며 "복지부 장관이 '직역 간 업무 변화는 없으며 현행 시행령 그대로 유지된다'고 공식적으로 약속한 만큼, 국민 눈 건강을 위해서라도 이 약속이 지켜져야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 방사선 치료 기술로 주목받는 '플래시(FLASH)'의 임상적 효용성이 입증되면서 양성자 치료기의 효용성이 더 높아질 것으로 보인다.양성자 빔의 속도를 250배 높여 1초도 안되는 시간 동안 집중적으로 암을 죽이는 방식으로 정상 조직을 보호하는 효과가 분명하게 나타난 것.양성자 빔을 250배 빠르게 구동해 암을 치료하는 '플래시' 기술의 임상적 효용성이 입증됐다.9일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원 방사선종양학과 한영이·최창훈 교수, 이성은 박사 연구팀이 양성자 기반 플래시 치료의 효용성을 분석한 연구가 영상의학 3대 학술지로 불리는 영국 영상의학회지(British Journal of Radiology, BJR)에 게재된 것으로 확인됐다(10.1093/bjr/tqag015)플래시는 고선량의 방사선을 1초 미만 찰나의 순간에 집중적으로 조사하는 치료법을 말한다.방사선을 이용한 암 치료의 수준을 획기적으로 끌어올릴 미래 기술로 꼽히지만 아직 전 세계적으로 임상 연구 초기 단계에 머물러 있는 것이 사실.이에 따라 연구진은 과학기술정보통신사업부 '암치료의 혁신을 위한 양성자 조사의 미래기술 연구(2021M2E8A1048108)'를 수주 받아 이에 대한 연구에 착수해 성과를 창출했다.연구팀은 자체 구축한 실험 모델을 이용해 60그레이(Gy)에 해당하는 양성자를 폐 조직에 국소적으로 조사하면서 기존 치료와 플래시 치료를 적용했을 때를 비교했다.기존 플래시 연구가 폐 전체를 대상으로 했던 것과 달리 이번에는 실제 암 치료와 유사하게 조사 부위를 제한하는 방식으로 이뤄졌다.연구에 따르면 기존 치료는 초당 2그레이, 약 30초에 걸쳐 실험 모델에 조사가 이뤄졌다. 플래시 치료는 속도를 이 보다 250배 높여 초당 500그레이, 약 0.12초 동안 치료가 진행됐다.그 결과 기존 속도로 조사했을 때는 폐 조직이 딱딱하게 굳는 폐 섬유화와 염증 반응이 심하게 나타난 반면,플래시 치료를 했을 때는 이러한 부작용이 현저히 감소하고 조직 회복 속도도 훨씬 빠른 것으로 나타났다.뿐만 아니라 기존 치료와 비교해 플래시 치료를 한 경우 피부가 두꺼워지거나 괴사하는 피부염 증상도 유의미하게 줄어들었다고 연구팀은 보고했다같은 조건이라 하더라도 플래시 치료를 했을 때 폐 조직의 염증 물질 생성을 억제하고 산화 스트레스를 줄여 정상 세포의 DNA 손상을 막는 생물학적 기전을 확인한 것도 수확 중의 하나다.한영이 교수는 "이번 연구는 양성자 플래시 치료가 폐암과 같은 난치성 암 치료에서도 새로운 돌파구가 될 가능성을 보여준 것"이라며 "앞으로도 국내 입자선 치료를 선도하고 환자들에게 더 안전하고 효과적인 치료를 제공하기 위한 연구를 멈추지 않을 것"이라고 전했다.한편, 지난 2015년 개소한 삼성서울병원 양성자치료센터는 지금까지 8000 여명에게 양성자 치료를 적용해 약 10만 건에 달하는 치료를 진행해 왔으며 이를 기반으로 일본 스미토모기계공업과 플래시 기술 관련 공동연구를 진행하며 플래시를 실제 임상에서 쓰기 위해 꼭 필요한 핵심 기반인 정밀 선량 평가 기술을 개발하는데 성공한 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 금융감독원과 실손보험사들이 급증하는 비만치료제 관련 보험사기 의심 병·의원과 의사, 브로커 행태에 칼을 빼들었다. GLP-1 계열 비만치료제의 급격한 처방 증가 속에 허위·부당 청구 사례가 늘면서 보험사들이 강력한 대응에 나선 것으로 풀이된다.9일 정부 및 업계에 따르면 실손보험사들이 비만치료제 부정청구를 적발할 경우 최대 5천만원의 포상금을 지급하는 제도를 도입했다.한국보험대리점협회는 회원사에 보낸 공문을 통해 "금융감독원 등 보험업계가 3월말까지 '특별 신고·포상 기간'으로 정하고 협조를 요청했다"며 포상제도 실시 계획을 전달했다.보험업계가 비만치료제 보험사기 관련 고액 포상금제를 3월말까지 진행 중이다. 이번 포상제는 현재 진행 중으로 오는 3월 31일까지 시행된다. 전국 실손보험 보험설계사 등 보험업계 종사자를 대상으로 하며, 비만치료제 관련 '허위 청구·부당 청구'를 신고할 경우 최소 1천만원~최대 5천만원의 포상금을 지급한다.포상금은 신고인이 병·의원 관계자일 경우 5천만원, 브로커일 경우 3천만원, 환자 등 병의원 이용자인 경우 1천만원으로 차등해 지급한다.최근 비급여 비만치료제 보급 확대와 동시에 수요가 증가하는 만큼 해당 치료제 구입 비용을 실손보험으로 충당할 수 있다고 환자를 유인·권유하는 행태에 대해 집중적으로 단속할 예정이다.위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 급여 또는 실손의료보험 보상 대상인 것처럼 허위 진료기록서를 발급하는 행위에 대해 강력하게 대응하겠다는 얘기다.비만치료제는 통상 비급여 진료로 이뤄지지만, 일부 의료기관에서 당뇨나 다른 질환 진단을 통해 실손보험 청구를 시도하는 사례가 적발되면서 보험사들의 경계심이 높아진 상황이다.보험업계 관계자는 "비만치료제 관련 보험금 지급이 급증하면서 부정청구 여부에 대한 점검 필요성이 제기됐다"며 "이번 포상제를 통해 명확한 부정청구 사례를 집중 적발할 계획"이라고 밝혔다.금감원은 "과거 보험사기는 나이롱 환자 등 단편적인 보험사기였다면 최근에는 의료·보험분야 지식을 보유한 의료인, 보험설계사 등이 선의의 환자를 유인해 보험사기에 끌어들이는 수법 등 지능적으로 변하고 있다"고 지적했다.의료계에서는 이번 조치가 의료기관에 대한 감시 강화로 이어질 수 있다는 우려와 함께, 부정청구 적발이 정당한 치료까지 위축시킬 수 있다는 지적도 나온다.이에 대해 한 내과 개원의는 "비만치료제는 의학적 판단이 필요한 영역인데, 보험사의 일률적인 잣대로 평가될 경우 진료 현장에 혼란이 생길 수 있다"고 말했다.또 다른 개원의는 "일부 의료기관에서 BMI 기준과 무관하게 처방하는 사례가 있는 것으로 안다"며 내부 자정 필요성을 언급하면서도 "의료기관 내 의사의 처방을 통한 오남용보다 의학적 판단 없이 유통되는 문제가 더 심각하다"고 지적했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계적으로 진단 검사 솔루션의 자동화를 선도해온 로슈진단이 마침내 마지막 퍼즐을 맞추기 위한 준비에 들어갔다.여전히 수작업으로 진행하고 있는 질량분석에 자동화 솔루션을 접목하고 여기에 인공지능(AI)이 더해지는 그야말로 전자동화 시스템에 속도를 내고 있는 것.로슈진단이 질량분석 자동화 솔루션을 통해 검사실의 전자동화 미래를 그리고 있다.6일 의료산업계에 따르면 로슈진단이 진단검사 전자동화를 목표로 마지막 무기를 장착하기 위한 준비에 들어간 것으로 확인됐다.한국로슈진단 진단검사사업부 조성호 전무는 "수십년간의 노력 끝에 이제 검사실은 전자동화의 시대로 가고 있다"며 "하지만 질량분석만은 여전히 수작업으로 진행되고 있다는 점에서 사실상 마지막 퍼즐이라고 생각한다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 솔루션을 개발하고 본격적인 적용을 앞두고 있다"며 "한국에서도 곧 이를 통한 벽이 없는 미래형 검사실을 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.질량분석이란 질량대전하비(m/z) 비율을 기반으로 물질을 식별하고 정량화하는 분석 기술로 물질의 구조와 농도, 특성을 고감도로 정확히 분석한다는 점에서 골드 스탠다드로 불린다.현재 자동화가 이뤄진 PCT(Polymerase Chain Reaction) 검사 등에 비해 민감도와 특이도가 획기적으로 높으며 동시에 다중 분석이 가능하다는 점에서 차세대 검사법으로 불린다.이를 통해 현재 임상 현장에서는 호르몬이나 비타민D 대사체, 면역억제제, 약물 모니터링 보다 면밀한 검사라 필요한 분야에서 활용되고 있다.문제는 다른 검사에 비해 워낙 정교한 작업이 필요하보니 여전히 질량분석법은 수작업, 즉 숙련된 전문 인력이 진행하고 있다는 점이다. 로슈진단이 마지막 퍼즐이라고 강조하는 이유도 여기에 있다.조성호 전무는 "결국 대부분이 자동화된 검사실에서 질량분석만 떨어져 나와 다른 방에서 진행되고 있다는 의미"라며 "이를 검사실로 집어 넣어 전자동화를 이루는 것이 로슈진단의 목표"라고 전했다.이 시스템은 로슈진단의 진단검사 자동화 솔루션인 코바스(Cobas pro i601)과 함께 이뤄진다.이 솔루션이 현재 구동중인 자동화 솔루션에 더해지면 끊임없이 검사가 돌아가는 진정한 전자동화가 이뤄질 수 있다는 것이 로슈진단의 설명이다.조 전무는 "현재 국내에서 질량분석은 일주일에 두번, 혹은 세번 정도 검체를 모아서 한번에 검사를 진행하거나 외주를 주는 방식으로 진행되고 있다"며 "다른 검사가 아무리  빨리 끝나도 이 검사 결과를 받기 위해 길게는 일주일을 대기해야 한다는 의미"라고 지적했다.그는 이어 "하지만 Cobas pro i601이 현재 구축된 자동화 솔루션에 결합되면 요일과 시간에 관계없이 한번에 모든 검사를 진행할 수 있게 되는 셈"이라며 "단순히 효율성 향성을 넘어 환자에 대한 즉각적 대처가 가능해진다는 것"이라고 강조했다.이와 함께 이 과정에 인공지능(AI)을 결합하는 시도도 이어지고 있다.목표는 데이터의 통합과 분석으로 향후 이를 넘어 표준화와 예측 시대를 열겠다는 것이 로슈진단의 목표다. 여기에는 로슈진단의 인공지능 솔루션인 네비파이(Navify)가 핵심이다.현재 네비파이 알고리즘 스위트는 일종의 도서관으로 질병 관련 알고리즘을 선택해 다운로드하면 그동안의 검사 데이터를 자동 분석해 각종 질병에 대한 위험도를 제시한다.특히 현재 국내에서 운용되는 대부분의 전자의무기록(EMR)과 연동한다는 점에서 편의성도 높다.네비파이 클리니컬 허브는 EMR의 정보를 자동정리하는 솔루션이다. 비정형 데이터도 모두 통합이 가능한 것이 특징.이미 국내에 100여개 의료기관에 도입이 완료됐으며 의료진의 업무 부담을 주당 11.25시간 절감하다는 구체적 워크플로우 개선 효과가 나올 정도로 유효성을 입증받았다.한국로슈진단 디지털인사이트사업부 윤무환 전무는 "결국 로슈진단이 내다보는 인공지능의 미래는 환자의 검사 결과를 통합하고 분석한 뒤 이를 의료진이 즉각적으로 알아볼 수 있도록 제시하는 것"이라며 "이미 국내 100여곳 의료기관에서 행정 업무를 70% 이상 감축하는 결과를 얻고 있는 만큼 검사실 자동화와 더불어 스마트 랩(Lab)의 핵심 도구가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 정부가 4000명대의 의사 부족 수 추계를 인용할 것으로 전망되면서 의료계와의 갈등이 증폭될 것으로 전망된다.기존 전망치에서 크게 변한 게 없는 데다가 의사협회는 이와 같은 왜곡된 자료를 근거로 무책임한 결정을 강행한다면, 그에 상응하는 행동에 나서겠다고 엄포를 놓은 바 있어 사실상 강 대 강 맞대결 양상이 불가피해졌다.지난 6일 보건복지부는 서울 서초구 국제전자센터에서 제6차 보건의료정책심의위원회(보정심)를 개최해 2037년 기준 의사 부족 규모를 4262명에서 4800명 선으로 공식화하며 의대 증원을 위한 막바지 행보에 돌입했다.복지부는 다음 주 추가 논의를 통해 내년도 의대 정원 증원 규모를 최종 결정하겠다는 뜻을 밝혔지만 의료계의 예상치를 상회하는 규모라는 점에서 의료계와의 정면 충돌은 초읽기에 들어갔다는 관측이 우세하다.이번 발표에서 주목할 점은 정부가 당초 2040년 최대 1만 1136명에 달할 것으로 예측됐던 의사 부족 전망치를 4000명대로 대폭 하향 조정하며 현실적인 접점을 찾으려 노력했지만 의료계의 예상치 500명대와는 여전히 거리감이 있다는 것.의대 증원 규모에서 정부와 의료계가 접점을 찾지 못한 채 기존 입장을 재확인하면서 강대강 맞대결 양상의 의정 갈등 시즌2가 될 것이란 전망이 나오고 있다.(이미지 = AI 생성)보정심은 2027학년도 이후 의사인력 양성 규모 중 기존 모집 인원인 3058명을 초과하는 증원분 전체에 대해 지역의사제를 적용하기로 의견을 모았다. 이는 단순한 숫자 늘리기를 넘어 지역 및 필수의료 붕괴를 막겠다는 정부의 의지가 반영된 결과로 풀이된다.입시 현장의 혼란을 방지하고 의과대학 교육의 질 저하를 막기 위해 대학별 증원 상한을 설정하고 국립대와 소규모 의과대학을 중심으로 차등 배정하는 전략도 택해, 의대 교육 여건 현실상 증원이 불가피하다는 지적도 피하고자 했다. 정부의 세밀한 설계에도 불구하고 의료계엔 긴장감이 감돌고 있다.의협과 대의원회는 그동안 정부의 일방적인 증원 추진에 대해 수차례 경고를 날리며 실제 행동으로 보여주겠다는 배수진을 쳐 왔지만 추계치의 큰 변화가 없다는 것을 확인했기 때문이다.앞서 의협은 정부가 제시한 4000명대 부족 추계가 현장의 목소리를 왜곡한 부실한 자료에 근거하고 있다고 비판하며, 현재의 교육 인프라로는 수천 명의 신입생을 추가로 받아들이는 것이 절대 불가능하다는 입장을 고수하고 있다.의료계가 마지노선으로 여기는 500명 안팎의 증원 폭과 정부안 사이의 간극은 사실상 대화를 통한 해결 가능성을 희박하게 만들고 있다.전례를 볼 때 의료계는 정부의 최종 발표 직후 대대적인 투쟁 국면으로 전환할 것으로 전망된다. 의협은 이미 "정부가 무책임한 결정을 강행한다면 그에 상응하는 행동에 나서겠다"고 선언한 상태다.김교웅 대한의사협회 대의원회 의장은 "중요한 것은 전체 의사 수가 아니라 내과·외과·산부인과·소아청소년과·응급의학과 등 필수과를 선택하는 전공의 수"라며 정부가 지방의료 강화를 위해 서울 지역 전공의 정원을 줄이고 지방 병원 정원을 늘렸지만, 실제 지원은 오히려 급감했다고 지적했다.그는 "단순히 정원만 늘리는 방식으로는 아무 문제도 해결되지 않는다"며 "대의원회는 의료인력 수급에 대한 정확한 인식과 당장의 지역의료를 살리기 위한 정책 변화를 정부에 요구하고 이러한 변화가 없을 경우, 대의원회는 특단의 조치를 취할 수밖에 없다"고 경고한 바 있다.대의원회 역시 집행부의 강경 노선에 동조하고 있어 차기 회의에서 4000명대의 증원이 확정되면 의협은 예정된 장외 투쟁 수순을 밟을 전망이다.그간 의료계가 보여온 투쟁의 방법론을 살펴보면, 가장 먼저 임시총회를 소집해 회원들의 투쟁 의지를 결집한 뒤 곧바로 비상대책위원회를 신설, 의협은 비대위 체제로의 전환을 통해 집단 휴진이나 준법 투쟁 등 가능한 모든 수단을 동원해 정부를 압박했다.정부와 의협 모두 출구전략이 없다는 점에서 이는 지난 정부 당시 겪었던 극심한 의정 갈등의 재판, 즉 '의정 갈등 시즌 2'의 서막이 될 가능성도 제시된다.정부는 수급 추계 수치를 낮추며 나름의 명분과 과학적 근거를 쌓았다고 주장하지만, 당초 2040년 의사가 최대 1.1만명이 부족하다는 추계는 의료계의 압박에 의해 한달새 4000명대의 '고무줄 추계'로 전락하는 촌극을 벌인 바 있다.정은경 장관이 "의사 양성 규모 확대는 지역·필수·공공의료 복원을 위한 중요한 첫걸음"이라고 강조하며 정책 추진에 속도를 내고 있는 만큼, 양측의 충돌은 피할 수 없을 전망이다.의사협회는 다음 주 예정된 보정심의 최종 결정을 보고 대응 수위를 결정한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 1형 당뇨가 췌장 장애로 인정되면서 관련 환자들과 의료계에서 환영의 목소리가 나온다. 장애인복지법 시행령 공포에 따라 신설될 새 제도의 조속한 안착과 지원 확대가 필요하다는 제언이다.6일 대한당뇨병연합은 한국소아당뇨인협회와 '췌장장애 원년, 조속한 정착을 위한 과제를 논하다' 국회 토론회를 개최했다. 이 토론회는 더불어민주당 서미화 의원과 국회 교육위원회 김영호 위원장이 공동 주최했다.대한당뇨병연합은 한국소아당뇨인협회와 '췌장장애 원년, 조속한 정착을 위한 과제를 논하다' 국회 토론회를 개최했다.앞서 보건복지부는 지난해 12월 췌장 장애를 16번째 장애 유형으로 신설하는 내용을 담은 장애인복지법 시행령을 공포했다. 이에 따라 오는 7월 1일 1형 당뇨가 췌장 장애로 인정된다.시행령은 췌장 장애인을 '췌장의 내분비 기능 부전으로 인한 혈당 조절 장애로 일상생활에 상당한 제약을 받는 사람'으로 규정했다. 1형 당뇨는 췌장에서 인슐린이 영구적으로 분비되지 않아 외부 인슐린 투여 없인 생존이 어려운 중증 난치성 질환이다.■신체적·심리적 고통 컸던 1형 당뇨 환자들…97% 장애 등록 찬성대한소아내분비학회 김재현 학술이사는 주제발표를 통해 췌장 장애 판정 기준과 환자 실태 조사 결과를 발표했다. 이 연구는 1형 당뇨 췌장 장애 인정에 대한 객관적 근거 확보와 중증도 세분화의 기반을 마련하는 목적이다. 조사 대상은 1형 당뇨병 환자 및 췌장 이식 및 절제 환자로 한정했으며 2형 당뇨병은 제외했다.췌장 기능 상실로 인한 질환은 다양한 어려움을 초래함에도, 그간 관련 문제를 공식적으로 인정받지 못했던 환자와 보호자들의 목소리를 대변하기 위해 추진된 연구라는 설명이다.연구팀은 전국 주요 병원 당뇨 교육실과 소아당뇨협회 홈페이지 등에 공고를 게시해 약 900명의 응답을 확보했다. 응답자 구성은 소아청소년과 성인이 각각 절반 수준이었으며 거주 지역 또한 수도권과 비수도권이 고르게 배분돼 통계적 적절성을 갖췄다.조사 결과 환자의 60% 이상이 연속혈당측정기(CGM)를 사용 중이었으며 월평균 추가 의료비 부담액은 20만 원 이상인 것으로 나타났다.특히 환자들이 겪는 심리적 고통은 심각한 수준이었다. 설문 응답자의 70% 이상이 당뇨 관리에 따른 높은 스트레스를 호소했다. 특히 질환이 매일의 정신적·육체적 에너지를 과도하게 소진시키고 삶 전반을 지배하고 있다는 문항에서 높은 점수가 기록됐다.평생 질환을 관리해야 한다는 사실에 대한 우울감과 두려움도 큰 것으로 확인됐다. 이런 현실을 반영하듯 응답자의 97%는 치료비 부담 경감과 대학 입학 혜택 등 사회적 안전망 구축을 이유로 장애 등록에 찬성했다. 다만 일부 환자들은 사회적 낙인이나 장애인으로 인식되는 것에 대한 거부감을 우려하기도 했다.김 교수는 이런 연구 결과를 들어 췌장 장애 인정 확대에 환영의 목소리를 냈다. 다만 제도 시행을 앞두고 환자와 의료진을 위한 구체적인 가이드라인 배포가 시급하다고 강조했다. 행정 당국의 철저한 준비와 관계 기관 교육을 통해 등록 과정에서의 혼란을 최소화해야 한다는 취지다.대한소아내분비학회 김재현 학술이사는 제도 시행 이후에도 현장 피드백을 통한 지속적인 가이드라인 개선이 필요하다고 강조했다.■씨펩타이드 농도 기반 판정 체계…환자 일상 문제도 고려해야7월부터 적용되는 췌장 장애 판정은 췌장의 내분비 기능 이상으로 일상생활이 현저히 제한되는 경우를 대상으로 한다. 장애 진단은 진단 직전 3개월 이상 진료한 내과 또는 소아청소년과 전문의가 담당하며 최초 진단 후 6개월 이상 경과한 시점에 판정할 수 있다.다회 인슐린 주사 요법을 하루 3~4회 이상 시행하거나 인슐린 펌프를 사용하는 등 적극적인 치료 기록이 필수적이다.구체적인 판정 수치는 혈당 140mg/dL 이상의 상태에서 측정한 씨펩타이드(C-peptide) 농도를 기준으로 한다. 6개월 이내에 최소 3개월 간격을 두고 실시한 두 차례 검사에서 씨펩타이드 수치가 0.6ng/mL 미만인 경우 심한 장애로 인정받는다.다만 췌장 전체 절제나 두 종류 이상의 자가항체가 양성인 경우에는 치료 기간과 관계없이 진단 가능하다. 판정 후에는 2년마다 재판정을 받으며 세 번 연속 판정을 받으면 이후 재판정 대상에서 제외될 수 있다.이를 두고 김 교수는 소아청소년 환자의 경우 수치 중심 검사 결과만으로는 질환이 가족의 삶에 미치는 실질적인 제약을 충분히 반영하지 못한다고 우려했다. 이를 고려해 향후 현장 피드백을 통해 기준을 개선해야 한다는 제언이다.또 그는 제도가 좋은 의도에서 시작된 만큼, 시행 이후에도 지속적인 모니터링과 개선을 통해 환자들이 사회생활을 하는 데 실질적인 도움이 돼야 한다고 덧붙였다.김 교수는 "모든 제도가 그렇지만, 좋은 의도에서 시작했다고 해도 시행 과정에서 여러 가지 문제점이 발견되기 마련이다. 이 때문에 제도 시행 이후에도 피드백을 통한 개선이 필요하다"며 "특히 소아청소년 당뇨병 환자들을 진료하다 보면 씨펩타이드 농도가 중요한 게 아니라 당뇨병 자체가 아이들과 그 가족에 미치는 영향 자체가 엄청나게 크다"고 우려했다.이어 "하지만 이런 생활에서의 문제가 고려되지 않고 단순히 검사 결과만으로 결정되는 상황에 대한 우려가 있다"며 "향후에도 제도를 지속적으로 들여다보며 이런 부분들에 대한 개선이 이뤄져야 한다"고 촉구했다. 대한당뇨병교육간호사회 구민정 회장은 췌장 장애 기준 신설이 관련 환자에게 실질적인 도움이 돼야 한다고 촉구했다.■실질적 보장 이뤄져야…사회적 안전망, 지속 통합 케어 모델 필요이어진 주제발표에서 대한당뇨병교육간호사회 구민정 회장은 췌장 장애 기준 신설에 따른 조속한 제도 안착과 환자 지원 확대를 촉구했다.그는 오는 7월 시행되는 1형 당뇨 췌장 장애 인정은, 단순한 질병 분류를 넘어 췌장을 인체 항상성 유지를 위한 중추 기관으로 공인했다는 점에서 의의가 크다고 강조했다.그는 그동안 1형 당뇨병 환자들이 급격한 혈당 변동으로 생명의 위협을 겪으면서도 정책적 사각지대에 놓여 있었다고 지적했다. 이번 장애 신설이 시혜적 복지를 넘어 생존권과 자립권을 보장하는 국가적 책무를 명문화한 것이라는 설명이다.특히 진단명이 아닌 C-peptide 수치 등 췌장 기능 장애의 중증도를 중심으로 판정 지표를 설정한 점을 정책 패러다임 전환의 이정표로 꼽았다.해외 선진 사례를 통한 국내 시스템 보완의 필요성도 제기됐다. 실제 미국의 경우 재활법에 따라 당뇨병 학생의 혈당 측정과 응급 처치를 법적으로 보장하고 있다. 영국은 전문 당뇨병 팀 운영을 통해 고가 의료기기 접근성을 높이고 있다. 독일은 질병관리 프로그램을 통해 일차 의료기관과 전문의 간 협력을 강화해 사망률과 합병증 발생률을 유의미하게 낮췄다.구 회장은 췌장 장애 등록이 단순한 등급 부여가 아닌, 체계적인 지속 관리 시스템 진입의 관문이 돼야 한다고 강조했다.이를 위해 ▲연속혈당측정기(CGM) 연동 인슐린 펌프 등 첨단 의료기기 보장성 강화 ▲다학제 기반 전문 교육 제공 ▲의료·심리 포괄 통합 케어 모델 정착이 필수적이라는 설명이다.의료 지원 체계 정비와 관련해선 인슐린 펌프의 요양급여 전환을 핵심 과제로 꼽았다. 현재 환자가 전액 지불 후 사후 청구하는 요양비 방식을 병원에서 즉시 혜택을 받는 요양급여로 바꿔 경제적 부담을 낮춰야 한다는 제언이다.이렇게 전문적인 의료진의 관리 내에서 안전을 확보해야 한다는 것. 또 최신 고가 기기 성능에 맞춘 보장 한도액 현실화 및 의사, 간호사, 영양사가 참여하는 집중 교육에 대한 적절한 수가 수립이 시급하다고 짚었다.생활 현장에서의 안전망 구축도 촉구했다. 소아청소년 환자가 학교에서 제약 없이 혈당을 관리할 수 있도록 보조 인력을 배치하고 응급 상황 대비 교육을 강화해야 한다는 요구다. 고용 측면에서도 장애인 의무고용제도를 활용한 고용 안정과 합리적 배려가 기업의 부담이 아닌 당연한 권리로 정착돼야 한다고 강조했다.구 회장은 췌장 장애 등록이 환자와 가족의 고통을 경감할 뿐만 아니라, 국가 전체의 보건 의료 효율성을 높일 것이라고 전망했다.정밀 의료를 통한 데이터 축적이 가능해지면서 치료 수준이 상향 평준화되고, 예방 가능한 합병증을 줄일 수 있다는 이유에서다. 이렇게 미래의 사회적 비용과 국민건강보험 재정 지출을 절감하는 선순환 구조를 완성할 수 있을 것이라는 기대다.구 회장은 "췌장 장애 등록은 환자의 자립을 위한 끝이 아니라 국가적 관리의 시작이다. 의료기기 보장성 강화. 다학제 교육 수가 수립. 학교 및 고용 안전망 구축이 유기적으로 결합해야 한다"며 "이때 비로소 췌장 장애 환자들은 비장애인과 다름없는 평범하고도 빛나는 일상을 영유할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]  정부가 2027학년도 의과대학 정원 규모를 논의한 결과 2037년 기준 의사 부족 규모는 약 4천명 선으로 가닥을 잡았다. 앞으로 5년간 해당 정원만큼 선발하는 것을 고려하면 연 평균 증원 규모는 800명 전후가 될 전망이다. 보건복지부는 6일 오후 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 열고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모(안)에 대해 집중 논의했다.이날 보정심은 수급추계위원회가 제시한 여러 모형 중 '공급 1안'이 보다 합리적이라는 데 의견을 모았다. 구체적인 증원 규모는 의과대학의 교육 질 확보를 위해 '증원 상한'을 설정하는 방식으로 논의됐다.복지부는 6일 보정심을 열고 2027학년도 의대 정원 규모를 논의했다. 공급모형 1안에 따른 의사인력 부족 규모는 공공의학전문대학원, 의대 없는 지역 의대 신설 등을 고려한 600명 제외 시 3662명~4200명이다. 이는 1930명~2468명인 공급모형 2안보다 많다. 최대 규모로 비교하면 공급모형 1안이 1732명 더 많다. 다시 말해 최대 4200명이 부족하다고 볼 경우, 5년간 매년 840명 증원이 필요한 셈이다. 앞서 대한의사협회는 공급모형 1안에 대해 반대의견을 낸 바 있다.또한 이날 보정심에서 구체적인 증원 방식을 두고 다양한 의견이 제시됐다. 교육 현장이 수용 가능한 범위 내에서 우선 증원한 뒤 단계적으로 보완해 나가자는 입장과, 대학의 준비와 예측가능성을 높이기 위해 정원 조정기간을 보다 길게 설정할 필요가 있다는 의견이 맞섰다. 특히 교육 여건 개선 방안이 집중적으로 논의됐다. 교수 인력 확충을 위해 교육 참여에 대한 인센티브를 제공하고, 임상실습을 위한 지역공공의료기관과 지방의료원의 역할을 강화하며, 전공의 수련 등 교육 여건 전반에 대한 지원을 강화해야 한다는 필요성이 제기됐다.정부는 앞서 회의에서 의견을 모았듯이  5년간 정원 고정해 예측 가능성 높여 보정심은 앞선 회의를 통해 결정된 주요 원칙들도 재확인했다. 우선 지역의료 격차 해소를 위해 2026학년도 모집인원(3058명)을 초과하는 증원분 전원에 대해 '지역의사제'를 적용하기로 했다.또한 대학의 준비 기간과 입시 현장의 예측 가능성을 높이기 위해 2025년 추계 결과에 따른 정원을 2027학년도부터 2031년까지 5년간 동일하게 적용할 방침이다.앞서 복지부는 지난 1월 29일 '의료혁신위원회'와 31일 '의학교육계 간담회'를 통해 의견을 수렴했다. 당시 의료계는 증원 필요성에는 공감하면서도, 교수 인력 확충 및 임상실습 여건 개선 등 교육 환경에 대한 정부의 전폭적인 지원을 요구한 바 있다.보건복지부 정은경 장관은 "의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만 의사인력 양성을 통해 지역·필수·공공의료 위기를 해소할 수 있도록 관련 대책도 준비해나가겠다"고 강조했다. 한편, 2027학년도 의대 증원 규모는 다음 주 추가 회의를 통해 최종 확정해 발표한다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차시험에서 전체 응시자 2135명 가운데 2077명이 합격해 97.28%의 높은 합격률을 기록했다.이는 의정 갈등으로 집단 사직 사태를 빚었던 전년도 전문의 1차 합격자 규모 500명 수준에 비하면 대규모 복귀를 의미하는 것. 다만 필수의료 인력 수급 측면에서는 과목별 편차가 여전히 뚜렷한 것으로 나타났다.6일 대한의학회가 발표한 합격자 현황에 따르면 올해 시험에 2135명이 응시(8명 면제, 3명 결시)해 총 합격자는 2077명, 불합격자는 58명으로 집계돼 회복세를 보였다.응시 인원이 가장 많은 내과는 493명이 시험에 응시해 485명이 합격하며 98.38%의 합격률을 기록했다.2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차 시험  합격자 현황외과, 산부인과, 정신건강의학과, 신경외과, 심장혈관흉부외과, 성형외과, 안과, 피부과, 비뇨의학과, 영상의학과, 방사선종양학과, 진단검사의학과, 병리과, 예방의학과, 직업환경의학과, 핵의학과는 응시자 전원이 합격해 100% 합격률을 기록했다.응급의학과는 106명이 응시해 105명이 합격하며 99.06%의 합격률을 기록했고, 마취통증의학과 역시 160명 중 158명이 합격하며 98.75%의 높은 합격률을 보였다.이어 소아청소년과는 80명 중 79명이 합격해 98.75%의 높은 합격률을 기록했고, 가정의학과는 149명이 응시해 137명이 합격하며 91.95% 합격률을 기록했다.반면 재활의학과는 75명 응시자 가운데 53명만 합격해 70.67%로 주요 진료과 중 가장 낮은 합격률을 나타냈다.합격률과 별개로 인력 구조 측면에서는 우려가 지속되고 있다. 전반적으로 합격자 수가 의정 갈등이 극심했던 2025년 대비 상승했지만 그 이전 평균치에는 도달하지 못했고 특히 필수의료 과를 중심으로 이런 현상이 두드러지고 있다.심장혈관흉부외과의 경우 올해 합격자는 14명에 그쳤다. 2025년 1차합격자가 6명에 불과했다는 점에서 전년 대비 증가세를 보인 점은 긍정적이지만 절대 수치는 낮은 것으로 평가된다. 2023년 25명을 배출했고, 2024년엔 30명까지 인원이 늘었지만 올해는 그 절반 수준으로 주저 앉은 것.신경외과 역시 63명 수준으로 합격률은 높지만 절대 인력 규모는 제한적이라는 분석이다. 2023년 합격자 88명, 2024년 93명, 2025년 14명으로 의정 갈등을 빚은 2025년을 제외한 평균치를 밑돌았다.응급의학과 역시 같은 기간 157명, 154명을 거쳐 올해 105명으로 예년 평균치에서 약 30% 감소한 수치를 보였다.소아청소년과는 172명, 131명을 거쳐 올해 79명으로 저조해 인력 배출에 비상등이 켜졌다.