[메디칼타임즈=최선 기자]30일 한국임상고혈압학회는 인터불고대구호텔에서 간담회를 갖고 검체검사 위·수탁체계 개편안에 대한 반대 서명운동 계획을 밝혔다.검체검사 위·수탁체계 개편과 분리청구 제도를 둘러싼 의료계의 불안과 혼란이 확산되는 가운데, 한국임상고혈압학회가 반대 서명운동에 공식 돌입했다.학회는 최근 열린 학술대회 현장에서 회원과 참석 의료진을 대상으로 서명을 받기 시작했으며, 서명 결과를 건정심(건강보험정책심의위원회)에 전달해 제도 재검토를 촉구할 방침이다.30일 한국임상고혈압학회는 인터불고대구호텔에서 추계학술대회 및 간담회를 갖고 검체검사 위·수탁체계 개편안이 의료의 효율성 개선이 아니라, 오히려 임상 현장을 위축시키고 환자 접근성을 악화시킬 수 있다며 서명 운동으로 반대하겠다는 입장을 밝혔다.이혁 회장은 "내과계를 비롯한 의료계 전반이 개편안에 대해 상당한 불안과 의구심이 퍼져 있지만, 정작 현장에는 정책 방향과 일정에 대한 명확한 설명이나 소통이 거의 없다"며 "이런 상황에서 학회가 침묵하는 것은 책임 있는 태도가 아니라고 판단해 회원들의 뜻을 모아 서명운동을 시작했다"고 밝혔다.실제로 개편안의 세부 구조와 적용 시점, 수가 변화 폭 등이 불명확한 상태에서 논의가 빠르게 진행되면서 의료기관들은 향후 경영과 진료 체계에 대한 불확실성을 크게 느끼고 있다는 것이 학회의 설명이다.학회는 특히 '분리청구' 방식 도입이 의료기관의 검체검사를 사실상 어렵게 만들 수 있다는 점을 가장 큰 문제로 지적했다.한국임상고혈압학회 이혁 회장현재는 의료기관이 검체 채취부터 의뢰, 결과 확인, 진료 연결까지 하나의 흐름 속에서 관리하고 있으나, 분리청구 구조가 도입될 경우 검사 과정이 외부 기관 중심으로 재편되면서 개원의의 참여 유인이 크게 감소할 수 있다는 것이다.이혁 회장은 "검사 행위가 의료기관 밖으로 밀려나게 되면 의원급에서 검사를 아예 포기하는 상황이 늘어날 것"이라며 "이는 조기 진단과 추적 관리에 큰 공백을 만들고, 결국 환자들이 상급종합병원으로 몰리는 구조를 고착화시킬 수 있다"고 우려했다.상대가치점수 개편과의 중첩도 또 다른 위험 요인으로 거론됐다. 이미 낮은 보상을 받고 있는 일차의료 현장에서 추가적인 수익성 악화가 발생할 경우, 진료 영역 축소나 폐업으로 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다.학회는 이러한 변화가 단순히 의료기관의 문제를 넘어 지역 의료 기반의 약화를 초래하고, 의료 접근성 격차를 더욱 키울 수 있다고 우려했다.김동석 고문은 현행 위탁검사관리료 10% 폐지와 분리청구 도입이 가져올 구조적 문제를 조목조목 짚었다.그는 "지금도 검사와 행정, 결과 관리에 적지 않은 인력과 비용이 들어가는데, 관리료를 없애고 구조를 복잡하게 만들면 의료기관은 감당할 수 없어 결국 많은 곳에서 검체검사를 중단할 수밖에 없다"며 "그 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다"고 강조했다.이어 "관리료에 세금까지 내 왔는데 이 문제를 마치 리베이트 구조와 연결된 것처럼 오인하는 것은 사실을 호도하는 것"이라며 "이는 의료 전달체계와 진료 효율성이라는 큰 틀에서 접근해야 한다"고 덧붙였다.김일중 명예회장한편 정부가 함께 검토 중인 제네릭(복제약) 약가 최대 40% 인하 방안에 대해서도 강한 우려가 제기됐다. 학회는 해당 정책이 단기적으로는 보험 재정 절감 효과를 노릴 수 있으나, 중장기적으로는 필수의약품의 생산 기반을 무너뜨릴 수 있다는 것.김일중 명예회장은 "이미 수익성이 낮아 생산을 포기하는 의약품이 늘고 있는 상황에서, 일률적인 대폭 인하는 중소 제약사의 도산과 공급 중단을 앞당기는 결과를 낳을 수 있다"고 지적했다.그는 특히 링거액, 갑상선질환 치료제, 일부 항생제 등 임상 현장에서 기본적으로 사용되는 오래된 의약품들이 가장 먼저 타격을 받을 수 있다고 경고했다. "눈에 띄지 않지만 없어서는 안 되는 약들이 사라지는 순간, 의료 현장은 심각한 혼란에 빠질 것"이라며 "이는 특정 기업의 문제가 아니라 국민 건강과 직결된 사안"이라고 강조했다.그는 "약가를 지나치게 낮추면 생산 자체가 중단되기 때문에 싸게 쓰는 것이 아니라 안정적으로 쓸 수 있는 체계를 만드는 것이 더 중요하다"며 "수입을 해도 이윤이 남지 않으니 들여오지 않고, 제약사 역시 원가에도 못 미치는 약은 만들지 않으려는 사례는 수도 없이 많다"고 지적했다.이어 "링거액 같은 기본적인 수액조차도 국가의 지원이 없으면 기업 입장에서 생산을 지속할 이유가 없는 상황"이라며 "갑상선 질환 치료제 등 나온 지 30~40년 된 오래된 약들은 사실상 손해를 감수하면서 만들어지고 있는데 약가를 추가로 낮춘다면 공급 중단은 불 보듯 뻔하다"고 경고했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계의 우려가 컸던 약가제도 개편안이 결국 발표된 가운데 국내 제약기업들의 우려는 여전한 것으로 나타났다.이는 실제 약가제도 개편에 따라 수익 감소가 필연적인데다, 변화하는 제도에 맞춰 기존 사업계획을 재검토할 필요성도 있기 때문이다.보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안 등을 논의했다. 복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ▲약가제도 개선방안, ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  특히 약가제도 개선방안과 관련해 희귀질환 치료제는 획기적으로 100일 이내에 건강보험을 적용하고, 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 약가 가산 대상을 확대하며, 종합적 약가 평가·조정기전을 마련해 약제비 관리를 합리화하겠다고 밝혔다.실제로 약가와 관련해서 약가 산정체계를 개편해 2026년 하반기부터 시행하기로 했다. 문제는 이 개편안에는 그동안 제약업계가 우려했던 제네릭 품목의 약가 조정 등이 담겼다는 점이다.실제로 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 여기에 포함된 것이다.이에 제약업계에서 우려하는 수익 감소 등이 현실화될 가능성이 커졌다.그동안 제약업계에서는 약가제도 개편안 발표를 앞두고 이미 우려를 전해왔다.이미 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등이 참여해 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성한 상태다.산업계는 약가제도 개편안 발표 전 비대위를 꾸리고, 개선방안 발표 이후 약가인하를 멈추고 보완, 의견 수렴을 진행해야한다고 입장을 발표했다.■ 비대위 약가인하 보다 약가 우대 더 강화해야이들은 앞서 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 공유한 상태였다.이에 비대위는 약가 제도 개편 이후 당일 입장을 발표하며, 약가제도 개선방안에 대한 보완과 의견 수렴을 요구했다.우선 비대위는 "정부가 혁신 생태계 안착 등의 정책 목표를 달성하기 위해서는 이번 약가제도 개선방안의 보완과 산업 현장의 의견 수렴이 반드시 필요하다"며 "특히 신약을 제외한 의약품의 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 40%대로 내리는 개편안은 산업 발전을 저해할 수 있어 신중한 접근이 요구된다"고 전했다.이어 "특히 약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다"며 "이는 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어져 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성'에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 말했다.이에따라 이들은 제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이라는 입장을 전했다.또한 정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다는 점도 주장했다.아울러 R&D 투자 비율이 높은 기업, 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다고 강조했다.실제로 업계에서는 약가제도 개편안에 따른 변화 방향에 대해서 우려를 전하고 있다.한 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.이 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.특히 업계에서는 이번 개선방안이 약가 인하만 부각되고 있으며, 중소제약사의 타격이 더욱 클것이라는 우려가 제기되고 있다. ■ 결국 약가인하만 부각…중소 제약사 타격 커실제로 일부 제약사들은 약가제도 개편안을 두고 회사 차원의 고민이 깊어지는 상황이다.익명을 요구한 국내 중견 A제약사 관계자는 "현재 우리 회사뿐만 아니라 다른 회사 역시 비상인 상태"라며 "일단 약가 제도 개편안 자체가 약가 인하가 기반이 돼 있는 만큼 이에 따른 매출 감소 등의 우려는 당연한 상황"이라고 전했다.그는 "이미 상위사의 매출 감소 우려가 제기되는데 중견, 중소 제약사들의 타격은 더욱 클 수 밖에 없다"며 "여기에 약가제도 개편으로 많은 변화가 예상되는 만큼 사업계획서 역시도 다시 작성해야 하는 상황으로 다들 정신이 없는 상태라고 보면 된다"고 언급했다.이처럼 업계에서는 이번 조치가 사실상 대형제약사와 중견·중소제약사의 격차를 더욱 크게 할 것이라는 우려도 제기되고 있다.B제약사 관계자 역시 "약가인하는 제약업계 전반적인 문제긴 하지만, 이번 결정은 대형제약사와 중소제약사가 완전히 갈라지는 느낌이 들긴 한다"며 "대형제약사는 상대적으로 충격이 덜하겠지만 중소제약사는 결국 더욱 생존이 어려워질 것으로 보인다"고 귀띔했다.즉 대형제약사의 경우 향후 M&A 등 자구책을 찾을 수 있지만 상대적으로 규모가 작은 중소제약사는 해답을 찾기 더 어려울 것이라는 판단이다.그는 "결국 이런 방향이 지속될 경우 상위사들은 어떤 방법을 찾을 수 있겠지만 중소제약사는 오히려 규모가 더 줄어들거나, CSO 등이 더 가속화 될 수밖에 없을 것"이라며  "여기에 약가제도 개편안에서 신약 우대 등을 이야기하지만 실제로 피부에 와닿는 느낌은 없고, 오히려 수익, 매출에 영향이 악영향을 주는 부분만 계속 부각되는 느낌"이라고 말했다.마지막으로 그는 "실제 시행 시점에서 변화는 시간이 더 지나봐야 알겠지만 현 시점에서는 약가 협상에 대해 안 좋은 부분만 볼 수밖에 없다"며 "결과적으로는 상생에 대한 베네핏은 없고 약가를 깍는 구조만 더 가속화 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 허혈성 뇌졸중 예방에서 최적의 LDL-C 목표치에 대한 토론 세션을 진행했다.허혈성 뇌졸중 환자의 2차 예방에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 어디까지 낮춰야 하는지에 대한 논쟁이 불붙고 있다.PCSK-9 억제제를 비롯한 LDL-C를 강력하게 낮추는 신약의 등장뿐 아니라 신약과 스타틴, 에제티미브의 조합으로 20 mg/dL에 가까운 지질 저하가 가능해졌기 때문.LDL-C의 조절이 '원하는 만큼' 가능해졌다는 점에서 부작용은 줄이면서 최대의 효과를 내는 최적 목표치 찾기로 의학계의 관심이 이동하고 있다.28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 허혈성 뇌졸중 예방에서 최적의 LDL-C 목표치에 대한 토론 세션을 진행했다.논쟁의 시작점은 스타틴 시대 이후 축적된 데이터에서 비롯됐다. 과거에는 LDL-C는 낮을수록 좋다는 인식이 비교적 단순하게 받아들여졌지만, 최근 연구들이 초저 LDL 수준에서의 잠재적 출혈 위험, 미세출혈 증가, 부정맥 발생 가능성 등을 주목하면서 일률적 'the lower, the better' 전략에 대한 재고가 제기됐다.먼저 송태진 이대서울병원 교수는 LDL-C 목표를 어디까지 낮출 것인가에 대한 기존 개념인 'The lower, the better'가 모든 환자군에 동일하게 적용되기 어렵다고 강조했다.송태진 이대서울병원 교수큰혈관질환이나 분명한 아테롬성 동맥 경화증 있는 유형에서는 LDL을 70 미만으로 적극적으로 낮추는 것이 여러 연구에서 일관되게 유익했지만, 소혈관질환이나 출혈성 뇌졸중 위험이 높은 경우에는 낮은 LDL이 오히려 뇌출혈을 늘릴 수 있는 가능성이 제기돼 왔다는 것.송 교수는 "2019년 Neurology에 공개된 연구에선 미세출혈이 많은 소혈관취약 뇌에서 LDL을 강력하게 낮출 경우 ICH 위험이 높아지는 경향이 나타났다"며 "50 미만으로 낮춘 군에서 HR이 3.4까지 올라갔다"고 지적했다.그는 "2023년 발표된 CIRCLE study도 이런 위험성을 경고한다"며 "미세 출혈이 많은 뇌에서 LDL을 55 mg/dL 이하로 낮추면 새로운 소혈관 파열성 병변 발생 위험이 더 올라가는 경향을 보였다"고 밝혔다.허혈성 뇌졸중이 대혈관 죽상경화, 소혈관질환, 심인성 색전 등 다양한 병인으로 구성되기 때문에 모든 환자에게 초저 LDL이 동일한 이득을 제공할 것이라는 가정이 잘못된 전제라는 게 그의 판단.대혈관 죽상경화 기반 뇌졸중에서는 LDL을 낮출수록 위험 감소 폭이 크지만, 소혈관질환자나 뇌출혈 위험이 높은 환자에서는 이득과 위험의 균형이 달라질 수 있다는 뜻이다.실제로 두개골 바깥쪽 혈관에 생기는 죽상경화성 협착(ICAS)와 두개골 안쪽 뇌혈관에 생기는 죽상경화성 협착이카스(ECAS)의 반응 차이도 확인됐다.송 교수는 "ECAS에서는 LDL을 낮출수록 뚜렷한 이득이 관찰되지만, ICAS에서는 오히려 덜 유리할 가능성을 시사하는 자료들이 있다"며 "이는 아테롬성 병변의 생물학적 특성이 서로 다르기 때문으로 이는 환자 특성에 따른 개별화 전략이 더 주효할 수 있음을 보여주는 사례"라고 강조했다.그는 "중국의 대규모 관찰연구에서도 LDL이 너무 낮은 환자에서 오히려 ICH와 미세출혈이 증가한다는 경향이 나타났다"며 "아밀로이드 혈관병증이 의심되는 환자 역시 과도한 LDL 저하가 불리할 수 있다"고 말했다.이어 "유전학 연구에서도 스타틴 관련 LDL 감소가 ICH 위험 증가와 연관될 수 있다는 결과가 나왔다"며 "초저 LDL이 심방세동 위험을 높일 수 있다는 대규모 역학 보고 등은 단순히 '낮추는 데 한계가 없다'고 말할 수는 없다는 주장을 뒷받침한다"고 했다.대부분의 허혈성 뇌졸중 환자에게 LDL-C 70 mg/dL 이하는 확립된 근거와 안전성을 제공하지만 여기에서 더 낮추는 전략은 환자의 상황, 상태에 따라 개별적으로 판단해야 한다는 것.반면 박희권 인하대병원 교수는 초고강도 지질강하 요법과 PCSK9 억제제를 통해 LDL-C를 가능한 한 초기에, 가능한 한 낮은 수준까지 낮추는 전략의 우수성을 강조했다.그는 최근 급성기 뇌졸중 치료 성적이 크게 향상됐음에도 불구하고 기계적 혈전제거술(EVT) 성공 후 조기 신경학적 악화(END)나 입원 중 재발성 뇌졸중이 적지 않게 발생한다는 점을 지적했다.박희권 인하대병원 교수이런 급성기 위험은 고강도 항혈소판제나 항응고요법만으로는 충분히 줄어들지 않으며, 공격적인 지질 하강이 뇌·심혈관 안정성을 빠르게 확보해 줄 수 있다는 것이다.박 교수는 에제티미브와 PCSK9 억제제가 급성 관상동맥증후군뿐 아니라 급성 뇌경색에서도 초기 투여 시 예후가 개선된다는 최근 연구를 소개하며, 급성기부터 LDL을 빠르게 낮추는 접근이 새 표준으로 자리잡을 수 있다고 전망했다.박 교수는 "PCSK9 억제제는 LDL-C를 단기간에 50~60% 이상 감소시키지만 초저 LDL과 관련된 출혈 위험이나 부작용은 기존 스타틴·에제티미브 데이터에서 제기된 것만큼 명확히 증가하지 않는다"며 "70 mg/dL은 과거 기준일 뿐 초고위험 환자에서는 55 mg/dL, 경우에 따라 40 mg/dL 이하도 충분히 고려될 수 있다"고 밝혔다.두 발표 모두 LDL-C 관리는 단일 숫자에 기반한 정답이 없으며, 환자의 병인, 혈관성 질환의 위치, 출혈 위험, 영상 소견, 민족적 특성까지 종합해 개별화해야 한다는 점에서는 의견이 모였다.LDL을 공격적으로 낮추는 전략이 특정 환자군에선 큰 이득을 주지만, 다른 환자군에서는 잠재적 출혈 위험을 키울 수 있어 '70 mg/dL 이하 대 초저 LDL'이라는 단순한 이분법이 아니라, 환자군의 다양성을 반영한 새로운 균형점을 찾아야 한다는 것.특히 아시아 환자에서 ICH 위험이 서양보다 높은 특성, 소혈관질환의 비율이 높은 특성 등을 고려하면 한국형 지질 목표 설정이 필요하다는 점도 공통적으로 강조됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 내년부터 제네릭 및 특허만료 의약품 약가를 하향 조정한다고 밝힌 가운데, 약 3000여개의 의약품이 우선 적용 대상이 될 것으로 보인다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장과 김연숙 보험약제과장은 지난 27일 복지부 전문기자협의회를 만나 약제개편에 대해 설명했다.보건복지부는 제약산업 혁신을 위해 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다고 밝혔다.이중규 국장은 약제개편 배경에 대해 "우선 제약사들의 신약개발에 대한 적극성을 강화하자는 것이 첫 번째 목표"라며 "그 다음으로 필수 의약품에 대한 안정적 공급을 위해 신경썼다"고 설명했다.이어 "마지막으로 기존 약들과 새로 들어오는 약들에 대한 약가 산정 기준과 관련해 현실적으로 조정 필요성이 있었다"고 전했다.김연숙 과장 또한 "제약기업 간 경쟁을 통해 연구개발, 혁신에 투자하는 분위기가 조성되길 기대한다"며 "그래서 제약사별 R&D 비율을 기준으로 가산을 단계 적용했다. 500억 미만 소규모 제약사라도 신약 개발 실적이 있는 기업은 혜택을 받을 수 있다"고 강조했다.이어 "사실 필수의약품 분야는 예측이 어렵고 현장에서는 이미 늦었다는 평가도 나오지만 일단 시작해보려 한다"며 "자국 산업 보호 측면에서 국산 원료 의약품을 주로 다루는 곳에 혜택을 줄 예정"이라고 말했다.전문기자협의회 취재에 따르면, 이번 제네릭 약가 조정의 직접 대상은 지난 2012년 일괄 약가 인하 이후 한 차례도 조정되지 않은 약제 3000여 개다. 당시에는 약 6000개 품목이 인하 대상이었으나, 이 중 절반가량이 현재까지도 사실상 동일한 가격을 유지하고 있는 것으로 파악된다.정부는 이 가운데 가격 변동 없이 과도한 이윤을 남긴 약제부터 우선 적용한다는 방침이다. 약가 인하는 2026년 7월부터 3년에 걸쳐 단계적으로 진행되며, 시행규칙 개정이 빠르게 이뤄질 경우 이르면 2026년 2월부터도 시행이 가능하다는 설명이다.이와 별도로 전체 제네릭 약제 약 2만7000개에 대해서는 예측 가능한 주기적 약가 평가·조정 체계를 새로 구축한다.약물별 시장 구조와 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 반영해 3~5년 주기로 재평가하겠다는 계획이다. 다만 이는 자동 인하가 아닌 점검 개념이라는 점도 분명히 했다.이번 약제 개편으로 절감될 재정 규모는 1조 원을 넘지 않을 전망이다.이중규 국장은 "10년 이상 제네릭 약가 조정이 없었기 때문에 실제 우리나라는 다른 나라에 비해 굉장히 높은 수준으로 책정돼 있다"며 "재정 절감을 위한 측면보다는 이러한 문제를 조정하기 위함으로 이해해 달라"고 강조했다.이어 "다만, 산업계에 부담이 될 수 있기 때문에 신규로 들어오는 약제 및 10년 이상 과도하게 이익을 본 약제에 우선 적용할 방침"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"중국 창업 생태계가 빠르게 성장하고 있다. 한국이 경쟁력을 유지하기 위해서는 규제 심사 속도를 높여야 한다."글로벌 신약개발 시장에서 중국 성장세가 두드러지면서 이제 한국도 이를 참고해야 한다는 의견이 제시됐다. 정부의 제도적 지원을 바탕삼아 신약 개발 경쟁력을 강화해야 한다는 뜻이다.BMS 스티브 스기노 부사장은 한국 제약바이오 기업들과의 업무 협력을 위해 지속적으로 한국을 방문, 파트너 물색에 나서고 있다.1일 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS) 스티브 스기노(Steve Sugino) 아시아‧태평양 수석 총괄 부사장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 한국 신약개발 경쟁력 강화를 위한 해결 과제를 설명했다.BMS는 약 10년 만에 지역별 조직 구조를 재편, 올해부터 APAC 시장을 담당하는 조직을 신설했다. 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주 등 주요 시장과 근접한 지역에서 각국의 사업을 지원하기 위해서다.이 중 BMS는 임상시험에서 APAC 국가들의 환자 참여 비중을 크게 높이겠다는 방침이다. 인종적·지리적 다양성을 확보하는 동시에 개발의 속도와 효율성을 높이겠다는 전략으로, 전체 3상 임상시험 환자의 40%를 APAC 시장에서 확보하겠다는 목표를 세웠다. 동시에 APAC 시장에 근거지를 둔 기업들과의 협력을 이끌어내기 위한 의도도 깔려있다. BMS가 2023년 11월, 한국 오름테라퓨틱스와의 기술이전 계약을 통해 단백질 분해 기반의 신약 후보물질(Protein-degradation-targeted asset)을 도입한 것이 대표적인 사례로 볼 수 있다. 스티브 스기노 부사장은 "단백질 분해(Protein-degradation)는 BMS가 전문성을 가진 분야로, 혈액암 등 중증 질환에서 새로운 표준 치료 옵션을 제시할 잠재력이 크다"며 "한국 기술이 BMS와 만나 글로벌 치료 기회로 확장될 수 있음을 보여주며, BMS가 혁신적 과학을 전 세계에서 탐색하고 접근한다는 점을 잘 보여주는 사례"라고 설명했다.그는 "중국은 신약 발굴과 생명공학 분야에서 빠르게 성장 중"이라며 "APAC 시장은 신약 발굴과 파트너십, 혁신 접근성 측면에서 BMS의 핵심 축으로 자리 잡고 있다"고 평가했다.특히 스티브 스기노 부사장은 빠르게 성장한 중국의 신약 개발 역량을 주목했다. 이 과정에서 스티브 스기노 부사장은 중국 정부의 적극적인 정책 지원이 빠른 성장의 밑거름이 됐다고 평가했다. 스티브 스기노 부사장은 "중국의 신약 개발 역량은 정부의 강력한 지원과 우수한 과학 인재, 풍부한 자본, 활발한 벤처 투자 그리고 역동적인 창업 생태계를 기반으로 빠르게 성장하고 있다"며 "혁신 생태계가 작동하려면 기초 연구, 인재 유입, 창업 인센티브, 규제 절차 효율성, 탄탄한 자본시장 등 여러 요소가 필요한데, 중국은 이러한 요소들이 유기적으로 결합한 드문 사례로, 다른 국가들도 이 부분을 강화할 필요가 있다"고 말했다.그러면서 한국의 경우 글로벌 시장에서의 신약 개발 경쟁력을 유지하기 위해서는 규제 심사 속도를 높여야 한다고 꼬집었다.  스티브 스기노 부사장은 "신약의 1년 내 도입률은 미국이 78%에 비해 한국은 5%에 불과하다"며 "건강보험 등재율도 한국은 22%로 미국 85%, 일본 48%보다 낮으며, 최초 허가부터 보험 등재까지 걸리는 평균 소요 기간은 한국이 46개월로 미국의 4개월과 큰 차이가 있다"고 지적했다.그는 "한국이 경쟁력을 유지하기 위해서는 글로벌 제약사가 새로운 연구를 탐색하는 국제 학회에 참석하는 등 과학적 성과를 전 세계에 적극적으로 알리는 것이 중요하다"며 "지속적인 혁신을 위해서는 장기적인 투자뿐 아니라, 합리적으로 보상하는 약가 체계가 필요하다. 혁신의 가치를 충분히 반영한 약가 책정 등 정책·시장 환경을 지속적으로 강화하는 노력이 필요하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 자연스러운 피부 관리를 원하는 수요가 늘면서 에스테틱 시술의 경향도 크게 변화하고 있다. 과거 주름 개선 및 꺼진 부위를 채우는 등을 위한 볼륨이 주를 이뤘다면 이제는 피부 재생을 통해 자연스러운 결과를 만들어내는데 초점이 이동하고 있는 것.이러한 트렌드에 맞춰 에스테틱 시술에 활용되는 제제도 변화하고 있다. 바이오스티뮬레이터에 대한 관심이 높아지고 있는 이유다.이에 메디칼타임즈는 피부과 전문의 6인과 함께 스킨퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 마련했다.이 자리에 참석한 한티닥터스피부과 박재양 원장은 CaHA 제제를 활용한 개인화된 접근을 강조하며 이에 대한 시술 노하우를 공유했다.박재양 원장은 스킨퀄리티의 전반적 개선을 위한 CaHA 제제와 스킨부스터의 병용 요법을 추전했다.Q. 스킨퀄리티 개선을 요구하는 환자가 늘고 있는데 이에 대한 전략이 있다면?스킨 퀄리티를 평가하는 지표인 4EPCs는 피부의 탄탄함과 피부 톤의 균일함, 매끄러운 피부결, 피부의 광채 등 네 가지 요소를 의미한다.스킨 퀄리티를 개선하기 위해서는 이 네 가지 요소의 균형이 무엇보다 중요하다. 최근 에스테틱 시장에 초음파 리프팅, 히알루론산 필러, CaHA 제제, 스킨부스터, 보툴리눔 톡신 등이 널리 활용되고 있지만 진정한 스킨퀄리티 개선을 위해서는 복합 시술이 필수적이다.Q. 그렇다면 이번 미팅에서 논의된 CaHA 제제는 4EPCs 중 어느 요소에 영향을 미치는가?CaHA제제는 4EPCs 모두에 직·간접적인 개선 효과를 보이는 것으로 보고되어 있다. 구체적으로, 피부의 탄탄함, 광채, 피부 결에는 직접적인 영향을 미치며, 피부 톤의 균일함에는 간접적으로 긍정적인 변화를 유도한다.특히 주목할 점은 CaHA 제제가 피부의 탄탄함 개선에 탁월한 효과를 보인다는 것이다. 피부의 탄탄함은 4EPCs 중에서도 가장 기본적이자 핵심적인 요소로 이 부분이 충분히 개선되지 않으면 한계가 있을 수밖에 없다.Q. 결국 CaHA 제제 시술을 진행할 때의 노하우가 관건일 것 같다. CaHA 제제는 정확히 어느 층에 시술을 진행하는 것이 스킨 퀄리티 개선에 도움이 되나?기존에는 CaHA 제제가 진피층을 자극해 피부 재생을 유도하는 것으로 알려져 있었지만 실제 임상에서 보면 진피하층이나 그보다 깊은 층에 주입했을 때도 피부 전반의 개선 효과가 관찰되는 경우도 많았다. 이는 피부가 진피, 피하조직, 근막층에 이르기까지 하나의 연속적인 장력 네트워크(tensional network)로 연결되어 있기 때문이다. 한마디로 요약하면 결국 CaHA 시술은 진피층에만 주입해야 한다는 고정관념에서 벗어나 피부 전반의 구조적 연계를 고려한 맞춤형 접근이 필요하다는 점을 강조하고 싶다.Q. CaHA 제제는 희석해서 활용하는 것으로 알고 있다. CaHA 제제를 희석함에 따라 유변학적 특성이 어떻게 변화하는지도 궁금하다.최근 CaHA 제제는 희석을 통한 바이오스티뮬레이터 시술로서 사용되는 경우가 많다. CaHA 제제의 중요한 특징 중 하나는 피부 상태나 시술 목적에 따라 희석 비율을 조절할 수 있다는 것으로 질문과 같이 희석 정도에 따라 제제의 유변학적 특성이 달라진다.CaHA 제제의 유변학적 변화를 이해하기 위해서는 복소 점도(η*)와 소실 탄젠트(tan δ) 개념을 알아둘 필요가 있다. 복소 점도는 물질이 변형이나 흐름에 저항하는 정도를 나타내며, 제제가 희석될수록 이 값은 점차 감소한다.특히 희석 비율이 1:1을 초과하면 복소 점도는 일정 수준 이하로 유지되며 이때 제제는 보다 부드럽고 취급이 용이해져 스킨 부스터처럼 시술을 진행할 수 있게 된다. 즉, 희석 비율이 높을수록 점도가 낮아져 주입 시 흐름성과 주입 용이성이 향상된다는 의미다.소실 탄젠트는 점성 계수와 탄성 계수의 비율로 정의되며, 제제의 점탄성 특성을 평가하는 지표다. 희석 전 CaHA 제제는 소실 탄젠트 값이 1보다 작아 고체에 가까운 탄성체의 성질을 보이지만 1대 1로 희석하면 점탄성 고체의 특성을 띠고 1대 1 이상으로 희석할 경우 액상 성질로 전환되어 몰딩에 의한 가소성 그리고 조직 내 침투력과 통합성이 개선된다.결국 CaHA 제제의 희석 정도는 시술 목적과 부위에 따라 조절돼야 하며 이를 통해 시술의 유연성과 맞춤형 접근이 가능해진다는 의미다.Q. 타 제제와의 병용 시술에 대한 부분도 궁금하다. 특히 이번 미팅에서 CaHA 제제와 히알루론산 기반 스킨부스터의 병용 시술을 공유했는데 CaHA 제제와 스킨부스터의 차이는 무엇인가?CaHA 제제와 스킨부스터는 근본적으로 제품을 구성하는 성분에서 차이를 보인다. CaHA 제제는 체내에 존재하는 칼슘 미네랄 성분이 주성분으로 피부의 구조와 기능을 재생하는 역할을 하는 반면 스킨부스터는 제품별로 차이가 있지만 일반적으로 히알루론산 등 피부에 수분과 영양분을 공급해주는 역할을 한다.스킨부스터 제품군 내에도 매우 다양한 성분을 기반으로 한 제품들이 존재하지만 히알루론산과 글리세롤 기반의 제품은 탁월한 보습 효과와 항염 기능을 통해 피부를 진정시키고 피부 톤 개선 효과까지 기대할 수 있다. 반면 CaHA 제제는 앞서 설명한 대로 시술 목적에 따라 희석 비율을 조절해 제제의 유변학적 특성을 변화시킬 수 있다.희석 비율과 주입 층에 따라 기대할 수 있는 효과에는 차이가 있지만 일반적으로 시술 직후에는 즉각적인 볼륨 개선 효과를 경험할 수 있으며 이후 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등의 생성을 촉진해 장기간에 걸쳐 피부 전반의 스킨 퀄리티를 개선하는 효과를 기대할 수 있다.박재양 원장은 CaHa와 스킨부스터 병용의 핵심으로 희석 비율을 강조했다.Q. 그렇다면 두 제품을 병용해 시술할 때 최적의 효과를 볼 수 있는 시술 부위는 어디인가? 특히 스킨 퀄리티 개선에 어느 정도의 효과를 관찰할 수 있는지도 궁금하다.CaHA 제제와 스킨부스터의 병용은 피부의 구조적 탄탄함과 표면의 수분감, 피부결 개선을 동시에 달성할 수 있는 효과적인 스킨 퀄리티 개선 접근법으로 평가된다.CaHA 제제는 콜라겐과 엘라스틴 생성을 촉진해 피부의 구조적 탄탄함을 높이고 스킨부스터는 표피 및 진피층에 수분을 공급하여 피부결과 광채를 향상시킨다. 따라서 두 시술을 병용할 경우 피부의 탄력, 결, 광채 등 4EPCs 주요 요소 전반에서 균형 잡힌 개선 효과를 기대할 수 있다.이러한 병용 시술은 다양한 부위에 적용할 수 있으며 특히 팔자주름, 마리오네트 주름과 같은 깊은 표정 주름뿐 아니라 목 주름이나 잔주름 등에서도 효과를 확인할 수 있다.이번 미팅에서 공유한 사례 중 하나로 얼굴 안면부 전체적으로 탄력 저하와 주름, 거친 피부결을 호소하던 환자에게 CaHA 제제와 히알루론산과 글리세롤 기반 스킨부스터를 병용해 시술을 진행한 경우가 있는데 시술 후 15주가 경과했을 때 환자는 피부 탄력 개선과 건조감 완화, 색소 침착 완화 등의 변화를 경험하며 높은 만족도를 보였다.Q. 마지막으로 CaHA 제제 병용시술을 고민하고 있는 의료진들에게 노하우를 전수해준다면?최근 CaHA 제제는 희석 형태로 시술이 이뤄지면서 부작용의 위험이 현저히 감소했다. 또한 스킨부스터 등과의 병용 시술을 통해 보다 장기적이고 안정적인 스킨 퀄리티 개선 효과를 기대할 수 있게 된 것도 사실이다. CaHA 제제는 희석 비율에 따라 물성이 변화하므로 환자의 피부 상태와 니즈에 맞춰 다양하게 활용할 수 있다는 점을 기억하는 것이 중요하다.또 하나 강조하고 싶은 것은 스킨 퀄리티 개선은 단일 시술만으로 완성되기 어렵다는 점이다. 환자의 피부 상태와 개선 목표를 종합적으로 고려한 복합적이고 체계적인 접근이 필요하며 이를 위해 의료진은 각 제제의 특성을 충분히 이해하고 적절한 희석 비율과 주입층을 설계해야 한다.이러한 맞춤형 접근을 노린다면 환자 개개인에게 최적화된 결과를 도출하고 보다 자연스럽고 지속적인 피부 개선 효과를 얻을 수 있을 것이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편방안이 공개되자 임상 현상에서도 변화가 감지되고 있다. 신약 접근성 개선에 대해서는 기대감을 드러내면서도 제네릭 약가 인하에 따른 부작용을 우려하는 시각이 엇갈리고 있다.일단 혁신신약 및 희귀질환 치료제 접근성 개선 방안에 대해서는 관련 진료과 전문의들은 기대감을 보였다.빅5병원 혈액종양내과 A교수는 "항암제의 경우 새로운 기전의 신약들이 계속 나오는데, 경제성 평가 때문에 급여 적용이 늦어져 환자들이 고가의 비급여 치료를 받거나 치료 자체를 포기하는 경우가 많았다"고 말했다.그는 "ICER 임계값을 10년 만에 현실화하고 질병 위중도를 고려한 가중치를 도입한다는 것은 환자들이 더 빨리 혁신 치료에 접근할 수 있게 될 것으로 보인다"며 등재 기간을 단축한 것 자체에 의미를 부여했다.복지부가 28일 건정심에서 약가제도 개편안을 보고, 의료현장에선 기대와 우려가 교차하고 있다.  희귀질환 환자를 진료하는 대형 대학병원 신경과 B교수는 "희귀질환은 대체 치료제가 없는 경우가 많고 환자 수가 적어 임상 데이터 확보가 어렵다"며 "획일적 기준보다는 질병 특성을 고려한 평가를 적용한다는 점에서 긍정적"이라고 평가했다.특히 희귀질환 치료제 신속등재 기간이 240일에서 100일로 단축되는 점에 대해 환자와 보호자들에게 가장 필요한 부분이라고 봤다."사후평가로 급여 제외 가능성"…장기치료 환자 불안 우려다만 신속등재 후 임상적 성과를 사후평가해 약가를 재산정한다는 부분에 대해서는 신중한 입장을 보였다.빅5병원 종양내과 교수는 "신속등재는 환영할 만하지만, 사후평가 기준이 너무 엄격하면 결국 다시 비급여로 돌아가는 상황이 생길 수 있다"며 "앞으로 평가 기준과 절차의 투명성이 중요할 것"이라고 말했다.그는 이어 "희귀질환 특성상 장기간 임상 데이터를 축적하기 어려운데, 사후평가에서 어떤 기준을 적용할지가 관건"이라며 "환자 수가 적다는 이유로 불이익을 받지 않도록 해야 한다"고 말했다.기존 등재 약제에 대한 급여적정성 재평가가 강화되는 점도 의료진들이 우려하는 부분이다. 개편안은 A8 국가에서 재평가를 착수한 약제, 기존 연구와 상충되는 데이터가 발표된 약제 등을 대상으로 재평가를 실시하고, 결과에 따라 급여 제외나 선별급여로 전환할 수 있도록 했다.지방의 한 대학병원 내과 교수는 "오랫동안 사용해온 약제가 갑자기 재평가 대상이 되면 대체 약제를 찾아야 하는데, 특히 만성질환 환자의 경우 약을 바꾸는 것 자체가 부담"이라고 말했다.그는 "재평가 자체가 나쁜 것은 아니지만, 결과에 따라 급여가 제외되면 환자 본인부담이 급증한다"며 "재평가 대상 선정과 결과 적용 과정에서 충분한 유예기간과 대체 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.특히 필수의약품에 대해선 회의적 시각이 우세했다.수도권 대학병원 내과 교수는 "퇴장방지의약품 원가보전 기준을 상향하고 정책가산을 신설한다고 하지만, 근본적으로 수익성이 낮은 품목은 제약사들이 생산을 기피할 수밖에 없다"고 지적했다.그는 "공급 불안이 발생했을 때 빠르게 대응할 수 있는 국가 차원의 비축 시스템 구축이 더 시급하다"며 "약가 우대만으로는 한계가 있다"고 강조했다.이는 개원가에서도 마찬가지다. 지방의 한 내과 개원의는 "필수의약품은 원가 대비 효용을 따져선 안되는 부분"이라며 "오히려 인센티브를 적용해서라도 보호해줘야 하는 측면이 있다"고 말했다. 현재 약가에서 더 낮추는 과정에서 자칫 필수약이 국내에서 빠지는 불상사가 없어야 한다고 강조했다.서울 소재 소아청소년과 의원 원장은 "소아용 해열제나 항생제 시럽 수급이 불안정한 건 매년 반복되는 일"이라며 "소아 의약품 시장 자체가 작아서 제약사 입장에서는 매력이 없는 게 현실인데, 약가를 조금 올려준다고 해서 생산이 늘어날지 의문"이라고 말했다.복지부는 이번 개선방안에 대해 2026년 1분기까지 추가 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정할 예정이다.의료계 관계자는 "신약 접근성 개선이라는 큰 방향은 좋지만, 세부 실행 방안에서 현장의 우려가 해소되지 않으면 또 다른 문제가 생길 수 있다"며 "의견수렴 과정에서 실제 환자를 진료하는 의사들의 목소리가 제대로 반영되길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하겠다는 의지다.우선, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 2026년 하반기부터 시행한다.제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다.가산제도는 '혁신성'과 '수급안정 기여' 중심으로 개편하되, 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입한다.또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.종합적 약가 평가·조정 기전은 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.■ 희귀약 등재 240일 → 100일로 단축…약가제도 전면 손질약가제도 또한 개선한다. 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 1분기부터 대폭 확대할 전망이다.희귀질환 치료제 신속 등재를 위해 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선한다.아울러, 연구개발에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용한다.필수의약품 안정적 공급체계 마련을 위한 노력도 병행한다.장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲지정기준 상향(+10%) ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 ▲적용 대상 확대 ▲우대기간 안정적 보장 등을 2026년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다.복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 12월 종료 예정이었던 일차의료 방문진료 수가 시범사업 등이 추후 3년 더 연장된다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 '일차의료 방문진료 수가 시범사업', '복막투석 환자 재택관리 시범사업', '어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업' 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하겠다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 일차의료 방문진료 수가 시범사업 등을 연장했다.일차의료 방문진료 수가 시범사업은 의료기관에 직접 내원하기 어려운 거동 불편 재가 환자의 의료이용 보장을 위해 의사가 직접 방문 진료 서비스를 제공한다.향후 시범사업 참여 활성화를 위해 방문진료료 수가 산정횟수를 확대하고, 의원급 참여 모집이 어려운 지역에 한해 보건소 및 의과 병원의 방문진료 참여를 예외적으로 허용할 방침이다.복막투석 환자 재택관리 시범사업 또한 3년 연장된다.복막투석 환자가 가정에서도 적절히 질환 관리를 할 수 있도록 교육·상담 및 정기적인 비대면 환자관리서비스를 제공하는 사업으로, 복막투석이 적합한 환자에게 적정 복막투석 제공 목표 달성 시 건강보험 재정 절감분을 활용한 성과기반 보상을 도입한다.원액은 사전 기반보상금과 사후 성과보상금을 기반으로 지원한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업도 추후 3년 더 진행한다.의료수요는 감소하나 국민의 생명·건강과 직결된 소아·분만 등 지역·필수의료체계 강화를 위해 의료적 손실을 성과와 연동해 차등보상하는 내용이다.회계·원가자료 수집범위 확대 등을 통한 지불제도 정확성 제고, 인프라 유지, 중증진료 역량 제고, 지역별 특성을 고려한 지표개선 및 성과달성 인센티브 강화, 대상기관 확대 등이 진행된다.보건복지부는 "이번 시범사업 성과 점검 및 개선방향 마련을 통해 각각의 시범사업들이 보다 효율적으로 건강보험 재정을 사용하면서도, 국민의 건강을 효과적으로 개선하는 사업이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 AI의 임상 적용 사례를 통해 뇌졸중 및 신경학 분야에서의 활용 가능성을 점검했다.인공지능(AI)이 의료계의 화두로 떠오르면서 뇌졸중 분야에서도 실제적인 활용성 점검이 본격화되고 있다.AI가 신속한 진단 및 대응을 가능케해 지역 환자의 생명을 살린 사례가 보고되며 긍정론이 고개를 든 반면, 정작 병원 현장에서는 기대만큼 구현 및 활용되지 않고 있다는 신중론도 제기된 것.28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 AI의 임상 적용 사례를 통해 뇌졸중 및 신경학 분야에서의 활용 가능성을 점검했다.AI를 활용한 진단·치료·예후 예측 솔루션이 등장하며 변화에 가속도가 붙었지만 실제 임상 적용 비율은 낮고, 데이터 품질·모델 편향·현장 적합성 등 해결해야 할 문제가 적지 않다는 지적도 함께 제기된다.먼저 한림대 춘천성심병원 전진평 교수는 AI가 실제 생명을 살리는 데 기여하고 있다는 점에서 AI 긍정론에 힘을 실어줬다.전 교수는 지역 의료격차의 현실을 생생하게 제시하며 "서울과 강원도의 뇌졸중 사망률이 크게 다르다는 사실은 인프라의 차이가 실제 생명 손실로 이어진다는 증거"라고 말했다.한림대 춘천성심병원 전진평 교수강원도의 치료 관련 사망률은 인구 10만명당 49.6명으로 서울(38.6명)을 크게 웃돌고, 뇌졸중 관련 사망률(33.6)은 전국 평균(29.6)이나 서울(25.7)보다 높다.이 같은 격차의 핵심 원인으로는 지역 응급의료기관의 전문인력 부족, CT 판독 지연, 즉시 가능한 의료적 처치의 부재, 그리고 적절한 전원 체계 미비가 꼽힌다.CT를 찍어도 즉시 판독할 전문의가 없고, 응급처치가 지연되거나 재전원이 반복되는 지역 현실에선 "AI 기반 원격 진료 플랫폼이 단순한 기술이 아니라 필수 인프라"라는 것이 전 교수의 판단. 그 해결책으로 클라우드 기반의 출혈 전용 플랫폼과 사용자 특성에 맞춘 AI 기반 원격 컨설팅 시스템이 제시됐다.전 교수는 "상용화된 출혈 판독 AI가 2024년 기준으로 전 세계적으로 15종, 국내 4종이 존재한다"며 "AI 모델 성능 간 차이는 있지만, 현실에서는 어느 모델을 쓰느냐보다 어떻게 현장에 잘 녹여내느냐가 더 중요하다"고 강조했다.그는 "2022년부터 지역 병원과 대학병원을 연결하는 플랫폼을 구축해 왔다"며 "해당 시스템은 지역 병원이 촬영한 영상을 클라우드에 업로드하면 AI가 즉시 출혈 여부를 판독하고, 필요 시 대학병원 전문의를 자동으로 호출해 실시간 원격상담을 연결하는 구조"라고 설명했다.구체적 성과도 제시됐다. AI 기반 원격 컨설팅을 통해 한 환자는 증상 발생부터 수술 종료까지 전원 시간을 포함해 5시간 만에 치료가 완료됐고, 이 사례는 지역 방송에도 소개됐다는 것.전 교수는 "AI가 출혈 여부를 1차로 잡아줘 바로 대학병원 전문의가 들어오면서 수술하기 때문에 대응 시간이 단축된다"며 "신속 대응을 위해 비전문가가 쉽게 이해하도록 출혈 부위를 색상으로 표시하는 AI 시각화 기능과 혈압·호흡·의약품 관리 등 비수술적 처치에 대한 원격지시 기능 등을 통해 지역간 격차를 좁히고 있다"고 강조했다.미국 펜실베이니아주립대 라민 잔드 교수반면 미국 펜실베이니아주립대 라민 잔드 교수는 "AI의 잠재력은 과대평가되고, 실제 구현은 과소평가된다"며 신중론을 제시했다.세계 AI 시장은 폭발적으로 성장했지만 미국에서 AI를 실제 도입한 병원은 22%에 불과하다. 논문과 개념은 넘쳐나지만 실제 임상 적용은 매우 제한적이라는 게 그의 판단.잔드 교수는 "AI를 연구에 적용할 때 가장 흔한 오류로 라벨 오류, 선택 편향, 데이터 누수, 모델 보정 실패 등이 있다"며 "도시·농촌, 고소득·저소득 등 다양한 집단의 데이터가 제대로 대표되지 못하면 AI가 특정 집단에 대해 불공정한 결과를 내놓을 수 있다"고 지적했다.미국 NIH와 수행 중인 연구의 경우 뇌졸중 환자를 자동 정의하는 EHR 기반 기준조차 확립돼 있지 않고 ICD 코드만으로 환자를 추출할 경우 노이즈가 너무 많아 장기 예측으로 갈수록 성능이 떨어지고, 사회경제적 요인·성별 같은 비의학적 요소가 실제로는 강력한 변수로도 작용한다.잔드 교수는 "기계학습 기반의 재발 위험 예측 모델을 수백개나 만들었지만 다양한 변수에 따라 정확도가 바뀌었다"며 "연령이 가장 강력한 변수이고 과거 병력보다 연속적인 검사 결과도 변수로 작용, 예측 기간이 1년일 때 AUC는 0.9 수준이었지만 5년으로 늘어나면 성능이 크게 떨어졌다"고 했다.그는 "뇌졸중은 빈곤과 밀접한 질환으로 사회적 취약성이 예측 모델에서 큰 비중을 차지한다"며 "AI를 성공적으로 적용하고 싶다면 기술 자체보다 조직의 수용성, 투명성, 책임성, 환자 중심성 등을 설계 단계부터 담아내야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]진료지원(PA) 인력의 안착을 위해선 법·제도·인프라 및 직역 간 신뢰 관계 구축이 선행돼야 한다는 연구가 나왔다. 지금대로라면 우리나라 PA 제도는 실패 가능성이 크다는 우려다.28일 대한의사협회 의료정책연구원은 최근 국제학술지 'International Journal for Quality in Health Care (IJQHC)' 2025년 10월호에 한국형 PA 제도 설계 방향을 제안한 연구 결과를 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 PA 도입을 시도했던 해외 3개국의 사례를 비교 분석해 국내 실정에 맞는 5대 핵심 원칙을 제시하는 데 초점을 맞췄다.진료지원(PA) 인력의 안착을 위해선 법·제도·인프라 및 직역 간 신뢰 관계 구축이 선행돼야 한다는 연구가 나왔다.연구진은 한국의 PA 논의가 전공의 공백이라는 특수한 상황에서 촉발됐지만, 본질적으로는 전 세계적인 의료 수요 증가와 필수 의료 인력 부족 문제와 맞닿아 있다고 진단했다. 이에 대만, 호주, 남아공의 사례를 분석해 시사점을 도출했다.대만과 호주의 사례는 제도 도입의 실패 모델로 꼽혔다. 대만은 2000년대 초반 의료 인력난 해소를 위해 PA 합법화를 시도했으나, 의료계와 간호계 간의 합의 실패로 인해 제도가 정착되지 못했다. 결국 2005년 이후 전문간호사(NP) 체계로 흡수되며 논의가 중단됐다.호주 역시 농어촌 의사 부족 해결책으로 PA 도입을 검토했으나, 역할의 불명확성과 의료 질 저하 우려, 직역 간 반대에 부딪혀 제도화에 이르지 못했다.반면 남아공은 성공적인 모델로 평가받았다. 남아공은 'Clinical Associate'라는 새로운 직군을 도입하면서 국가 자격과 3년제 학부 교육 과정, 업무 범위, 감독 체계를 명확히 규정했다. 특히 의사의 지도와 감독 아래 진료에 참여하도록 설계해 점진적이고 안전한 정착을 이뤄냈다.이처럼 새로운 인력 제도를 법적 지위나 자격 없이 비공식적으로 운용하는 방식은 지속 가능하지 않다는 것. 제도적 인프라가 갖춰지지 않으면 갈등과 혼란이 반복될 수밖에 없다는 평가다.이에 논문은 우리나라 PA 제도가 안정적으로 정착하려면 ▲법·규제 명확화 ▲표준화된 교육·자격 체계 ▲환자 중심의 업무 범위 설정 ▲의사 지도·감독의 단계화 등의 원칙이 필요하다고 강조했다.PA의 법적 지위, 자격 요건, 업무 범위, 책임과 감독 체계를 상위 법률에 구체적으로 규정하고, 하위법 위임을 최소화하여 법적 안정성을 높여야 한다는 주장이다. 또 국가 인증 교육 과정과 교육 기관을 지정해 국가시험을 통해 교육 과정을 이수한 인력에게만 자격을 부여하며, 자격 갱신 제도를 통해 의료의 질을 담보해야 한다고 봤다.이와 함께 ▲현장 수요 ▲PA 역량 ▲환자 안전을 우선해 업무 범위를 설정하고, 이를 주기적 검토·개선해야 한다고 짚었다. PA의 경력·숙련도와 업무의 난이도·위험도에 따른 감독 범위·방식 차등화와, 감독 의사의 책임 범위를 명확히 하는 법적 분쟁 대책도 요구했다.마지막으로 PA는 의사를 대체하는 인력이 아니라 보완하는 인력이라는 원칙 아래, 이해관계자 참여와 소통에 기초한 협력·감독 체계를 구축해야 한다고 강조했다.연구진은 "PA 제도화에 있어 만능 모델은 존재하지 않으며, 각 국가의 상황에 맞는 고유한 제도 설계가 필요하다"며 "성공적인 제도는 안전, 의료 질, 명확한 규율이라는 핵심 원칙을 따라야 한다. 신뢰 구축, 시범사업, 입법 보완, 업무 범위 개선이 반복되는 장기적인 과정을 거쳐야 한다"고 설명했다.교신저자인 의정연 문석균 부원장은 "해외 사례는 법·제도·인프라와 직역 간 신뢰 구축 없이 PA를 부분적으로 도입하거나 비공식적으로 운영하는 방식이 결국 실패로 귀결된다는 점을 보여준다"며 "한국형 PA 제도도 충분한 소통과 사회적 합의, 고품질 교육·훈련, 명확한 법·제도적 장치 위에서 설계돼야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의약품 오남용을 막기 위해 '창고형'이나 '할인' 등 불필요한 소비 가능성을 촉진시키는 광고를 법으로 금지한다. '최고·최대' 등과 같은 과장 표현 또한 사용할 수 없다.보건복지부(장관 정은경)는 28일부터 2026년 1월 7일까지 약사법 시행령 및 시행규칙과 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.보건복지부가 약사법 시행령 및 시행규칙과 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고한다.이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완했다.약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안의 위임사항인 보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준 등을 규정하기 위함이다.우선, '최대','최고'등 절대적이고 배타적인 표현이나, '창고형', '할인'등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.또한, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식을 정비한다.이외에도, 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역인 동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.끝으로, 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 간호사·약사·한의사 등 대부분 의료인력이 증가한 가운데, 의사만 유일하게 감소한 것으로 나타났다. 이번 결과는 의대정원 정책에 따른 탈의사 현상이 반영된 것으로 보인다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 제도 관련 주요통계를 수록한 '2024년 건강보험통계연보'를 올해로 21년째 공동 발간했다.2024년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성됐으며, 건강보험에 대한 전반적인 통계를 확인할 수 있다.우선 2024년 말 의료보장 적용인구는 5300만명으로 전년 대비 0.05% 증가했다. 건강보험 적용인구는 5144만명으로 전체 의료보장 인구의 97.1%를 차지한다.2024년 말 요양기관 수는 10만3308개소로 전년 대비 1.5% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 7만 8261개소(75.8%), 약국 2만5047개소(24.2%) 등이다.의료기관 및 보건기관의 기관수 구성비는 의원 3만6685개소(46.9%), 치과 1만9383개소(24.8%), 한방 1만5317개소(19.6%) 순이다.요양기관 근무 인력은 48만7994명으로 전년 대비 2.0% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 45만2117명(92.7%), 약국 3만5877명(7.4%)이 종사했다.요양기관 전체 인력의 구성비는 종합병원 12만739명(26.7%), 상급종합병원 9만1401명(20.2%), 의원 7만5194명(16.6%) 순이다.2024년 말 직종별 인력 전년 대비 증감률은 간호사 4.9%, 한의사 2.3%, 약사 및 한약사 1.9%, 치과의사 1.6% 순으로 증가했으며, 의사는 4.7% 감소했다.지난해 간호사·약사·한의사 등 대부분 의료인력이 증가한 가운데, 의사만 유일하게 감소했다.2024년 건강보험 진료비는 116조2375억원으로 전년 대비 4.9% 증가했다. 급여비는 87조5774억원으로 진료비의 75.3%를 차지했다.2024년 1인당 월평균 진료비는 18만8391원으로 전년대비 4.9% 증가했으며, 입내원 1일당 진료비는 10만7475원으로 전년대비 5.3% 증가했다.2024년 노인(65세 이상) 진료비는 52조1935억 원으로 전년 대비 6.7% 늘었다.2024년 건강보험 심사결정 진료비는 116조6520억원으로 전년 대비 3.5% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 92조6495억원, 약국 24조25억원으로 각각 전체 진료비의 79.4%, 20.6%를 차지했다.의료기관 및 보건기관 외래 51조6977억원(44.3%), 입원 40조9518억원(35.1%), 약국 24조25억원(20.6%) 순이다.2024년 건강보험 진료비는 116조2375억원으로 전년 대비 4.9% 증가했다. 급여비는 87조5774억원으로 진료비의 75.3%를 차지했다.2024년 약제평가 결과 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률은 대체로 증가 추세를 보였다.주사제 및 급성상기도감염 항생제 처방률 증가폭이 가장 큰 종별은 의원으로 집계됐다.주사제 처방률은 2023년 14.1%에서 2024년 14.7%로 약 0.6%p 증가했으며, 급성상기도감염 항생제 처방률은 2023년 41.1%에서 2024년 45.0%로 약 4.0%p 늘었다.다만, 주사제 처방률은 상급종합병원에서 예외적으로 0.04%p 소폭 감소했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 개최(11.26)하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정하여 공고(11.27)했다고 밝혔다.이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 '루트로핀 주사제' 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 '클로르페니라민 주사제', 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 '치오펜탈 주사제' 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다.또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과하여 11월 11일 공포된 ｢약사법｣ 개정사항*을 협의회 참여기관에 공유했다. 아울러 국가필수의약품 제도 정비 및 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다.협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로, 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표하며, 대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 현장의 목소리에 귀 기울이고 관계 부처, 의료현장 및 업계와 적극 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.한편 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]높은 카드수수료에 시달리던 병원계에 획기적인 비용 절감 방안이 제시됨에 따라 일선 병원들의 관심이 높아지고 있다.대한의료법인연합회는 지난 27일 정기이사회에서 골든와이즈닥터스 박기성 대표의 '은행앱 결제 0.3% 기반 진료비 하이패스 활성화 전략'에 관심을 보였다.일선 병원들이 카드수수료에 대한 불만이 있는 가운데 은행앱 결제는 새로운 대안이 될 전망이다.이날 박 대표는 "2026년부터 본격화되는 은행앱 기반 QR계좌결제는 병원 결제 패러다임을 완전히 바꿀 정책적 전환점"이라며 "현재 종합병원과 대학병원이 지불하는 2.3% 수준의 카드수수료를 대폭 낮출 수 있다"고 설명했다.구체적으로 2026년 1월부터 도입되는 하나은행 은행앱 결제는 기본 수수료가 0.3%이며, 수납창구와 무인수납기에서는 환자 캐시백 0.5%를 포함해 병원 부담이 0.8%다. 진료비 하이패스의 경우 병원 수수료는 1.3%이지만 환자에게 1% 캐시백을 제공해 환자와 병원 모두에게 이득이 되는 구조다. 카드 대비 약 1~1.5% 수수료 절감 효과가 예상된다.연간 카드매출 100억원 규모 병원 기준으로 연간 3500만원, 진료비 하이패스 병행 시 5000만원 이상의 수수료 절감이 가능하며, 3년 누적 효과는 1억~1억3000만원에 달한다는 게 박 대표의 설명이다.이번 설명회의 핵심은 '진료비 하이패스' 시스템이었다. 환자가 미리 계좌를 등록하면 진료 후 당일 오후 6시 또는 익일 오전 8시에 자동 출금되는 방식으로, 환자는 수납창구를 거치지 않고 바로 약국으로 갈 수 있다. 박 대표는 "진료비 하이패스는 단순 결제 기술이 아니라 50년 이상 유지돼온 병원 1층 수납창구 구조 자체를 근본적으로 재설계하는 것"이라고 강조했다. 이는 환자 대기시간 단축과 환자경험평가 개선으로도 이어질 수 있다.병원들이 우려하는 전자의무기록(EMR) 연동 문제도 상당 부분 해결될 것으로 보인다.이지케어텍, 비트컴퓨터, 평화이즈, 엔지테크 등 주요 EMR 업체들이 은행앱 QR결제 및 계좌번호 하이패스 연동을 위한 개발 가이드를 마련했다.박 대표는 "병원은 은행 계약과 EMR 연동이라는 두 단계만 완료하면 시스템을 즉시 도입할 수 있다"며 "이미 한 EMR 회사와 프로젝트를 완성해 연동 가이드를 세부적으로 준비했다"고 밝혔다.하나은행이 2026년 1월 의료기관 대상 계좌기반 결제를 1차로 오픈하며, 우리은행을 비롯한 기타 시중은행들도 2026년 6~12월 순차적으로 참여할 예정이다. 참여 은행이 늘수록 환자 사용률도 빠르게 증가할 것으로 전망된다.의료법인연합회 류은경 회장은 "병원 결제 인프라는 30년 이상 신용카드 구조에서 변화가 없었지만, 은행앱 계좌기반 QR결제 도입은 카드 이후 처음으로 구조를 바꿀 수 있을 것"이라고 내다봤다.박기성 대표는 "2030년에는 수납창구 없는 병원도 충분히 가능하다"며 "계좌기반 결제를 통한 진료비 하이패스 인프라는 이미 기술적으로 완성됐다"고 강조했다.