[메디칼타임즈=박상준 기자]자혜의원 전경[메디칼타임즈=박상준 기자]한평생 강원 태백 시민들의 건강을 지켜왔던 자혜의원 장인원 원장이 3일 별세한 것으로 뒤늦게 알려졌다. 고 장원장은 광주 출신이지만 태백으로 이전 탄광촌 태백 시민들의 건강을 챙기며 헌신해 오다 돌연 낙상사고로 별세하면서 지역사회가 깊은 슬픔에 빠졌다.통신사 뉴시스에 따르면, 강원도 삼척군 황지읍과 장성읍이 통합되어 태백시로 개청한 1981년 7월 1일, 그는 시 출범과 날짜를 맞춰 현재의 황지동 자리에 '자혜의원'을 개원했다. '자애롭게 베푼다'는 의미의 명칭에 걸맞게 태백시의 역사와 함께 시작된 그의 진료실은 지난 45년간 탄광촌 서민들의 가장 가까운 치유 공간이었다.지역문화에 대한 애정도 깊어 제2대 태백문화원장(1988~1993)을 역임하며 척박한 탄광촌의 문화적 토양을 일구는 데 헌신했고, 수석에도 조예가 깊어 지역 문화 예술인들과 깊이 교류하며 태백의 정신적 자산을 가꾸는 데 앞장선 것으로 알려졌다.경찰과 소방당국에 따르면 지난 3일 오후 5시 22분께 장 원장이 계단에서 넘어졌다는 신고가 접수됐다. 구급대원이 현장에 도착했을 당시 이미 심정지 상태였으며, 인근 태백병원 응급실로 후송되었으나 끝내 사망 진단을 받았다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]수술 후 얼굴에 생긴 흉터나 미용 목적의 피부 질 개선에 레이저와 엑소좀을 함께 쓰면 효과가 월등해 진다는 연구 결과가 나와 학계의 주목을 받고 있다.흉터 제거는 물론 전반적인 외관 개선에 있어 의미있는 개선이 이뤄진 것으로 향후 피부, 미용 시술에 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.피부 흉터 등을 치료할때 레이저에 엑소좀을 더하면 효과가 더해진다는 연구 결과가 나왔다.5일 의료산업계에 따르면 레이저와 엑소좀 병용 요법이 흉터 제거 등에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 임상 연구 결과가 공개됐다.수술 후 얼굴에 남는 흉터는 단순한 흔적을 넘어 환자의 외모 만족도와 삶의 질에 적지 않은 영향을 미친다. 이에 대해서는 레이저 치료가 표준적인 관리 방법으로 정립돼 있지만 염증이 완전히 가라앉지 않거나 콜라겐 재형성이 충분히 이뤄지지 않아 기대만큼의 개선을 보이지 않는 경우도 적지 않은 것이 사실이다.이러한 한계를 보완하기 위한 새로운 접근으로 레이저 치료에 엑소좀을 병합하는 치료 전략의 임상적 유효성과 안전성을 검토한 연구가 진행된 배경도 여기에 있다.이에 따라 서울시 보라매병원  성형외과 박준호 교수 연구팀은 수술 후 초기 안면 흉터 환자를 대상으로 레이저 치료에 엑소좀을 함께 적용했을 때의 임상 효과를 분석하는 무작위 임상 연구를 진행했다.이번 연구는 수술 후 3주에서 6주 이내의 안면 흉터 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 레이저 단독 치료군과 레이저에 인체 유래 또는 식물 유래 엑소좀을 병합한 치료군으로 나누어 비교했으며 모든 환자는 2주 간격으로 총 5회 치료를 받았다. 치료 전후 흉터 상태와 피부 변화는 다중 흉터 평가 척도와 3차원 영상 분석을 통해 평가했다.그 결과 엑소좀을 병합한 치료군은 레이저 단독 치료군에 비해 흉터의 색, 표면 균일성, 전반적인 외관에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.05). 또한 피부 표면의 시각적 거칠기를 반영하는 그레이스케일 지표 역시 유의미하게 감소해 엑소좀 병합 치료가 잔존 염증을 완화하고 조직 재생을 보다 효과적으로 유도했을 가능성을 입증했다.주목할 점은 인체 유래 엑소좀과 식물 유래 엑소좀 간의 임상 효과 차이가 통계적으로 유의하지 않았다는 점이다.연구팀은 두 종류의 엑소좀이 모두 유사한 수준의 개선 효과를 보였다고 설명했다. 이는 엑소좀의 기원보다는 생물학적 작용 기전 자체가 흉터개선에 중요한 역할을 했음을 시사한다.흉터 개선뿐 아니라 피부 전반의 질적 변화도 관찰됐다. 엑소좀 병합 치료군에서는 피부 톤의 균일화, 색소 침착 감소, 모공 크기와 잔주름 개선 등 피부 재생과 관련된 지표에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 연구진은 이러한 결과가 염증 조절과 콜라겐 재형성에 더해 피부 미세환경 전반에 대한 복합적 작용과 연관됐을 가능성이 있다고 분석했다.연구팀은 특히 레이저 보조 전달(laser-assisted delivery) 방식의 역할에 주목했다. 레이저 시술 과정에서 피부에 형성되는 미세한 통로를 통해 엑소좀이 진피층까지 보다 효율적으로 전달되면서 세포 수준의 반응을 유도했을 가능성이 있다는 설명이다.안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 치료 과정에서 중대한 이상 반응은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 일시적인 홍반이나 열감이 관찰됐으나 자연스럽게 호전됐다.박준호 교수는 "흉터는 단순한 피부 흔적이 아니라 염증 조절과 콜라겐 재형성의 균형이 치료 성패를 좌우하는 복합적인 문제"라며 "이번 연구를 통해 레이저 치료에 엑소좀을 병합했을 때 흉터의 외형적 개선 뿐만 아니라 피부톤과 질감 전반에서 의미 있는 변화를 확인할 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "이는 기존의 물리적 치료에 생물학적 접근을 결합한 치료 전략의 가능성을 보여주는 결과로 다양한 흉터와 피부 문제로 장기간 어려움을 겪는 환자들에게 실질적인 도움이 되는 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]중증 아토피 피부염 치료제 시장을 석권 중인 듀피젠트(두필루맙)가 중증 천식에서도 흐름을 이어나갈까.임상현장에서는 중중천식에서의 환자 개별 맞춤 치료가 가능한 시대가 도래, 삶의 질이 크게 개선할 것이란 평가다. 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 듀피젠트의 중증천식 급여확대로 임상현장에서 환자 개별 맞춤형 치료가 가능해졌다고 평가했다.건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)는 5일 사노피 한국법인(이하 사노피)가 개최한 행사에 참석해 듀피젠트의 중증 제2형 염증성 천식 급여확대에 따른 임상적 의미를 평가했다.앞서 복지부는 올해 1월 중증 아토피 피부염에 머물러 있던 듀피젠트의 급여 범위를 확대 한 바 있다. 고시에 따르면, 듀피젠트는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 조절이 어려운 12세 이상의 중증 제2형 염증성 천식 환자 대상으로 급여가 인정됐다. 특히 ▲치료 12개월 전부터 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화 4번 이상 발생 환자, 그리고 듀피젠트 프리필드주, 펜 300mg에 한해 ▲치료 6개월전부터 프레드니솔론(prednisolone) 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 환자에게 급여 적용된다.아울러, 급여 개시일 이전부터 듀피젠트를 투여중인 천식 환자의 경우, 진료기록부 세부내역과 의사소견을 통해 약제 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우 급여 인정이 된다.문지용 교수는 의료기관을 이용하는 천식 환자가 100만명에 달하는 상황에서 듀피젠트 급여 확대로 임상현장에서의 미충족 수요가 크게 개선될 것으로 평가했다.그는 "그간 중증 천식 환자들은 기존 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않아, 급성 악화로 인한 삶의 질 저하 등 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 높았다"며 "성인 중증 천식 환자의 약 50~70%를 차지하는 제2형 염증성 천식은 반복적인 악화로 폐기능 손실 위험이 클 뿐만 아니라 아토피 피부염, 만성 비부비동염, COPD 등 다양한 동반질환을 유발 할 수 있다"고 설명했다.문지용 교수는 "실제 진료 현장에는 기존 치료에도 반복적인 급성 악화로 예후가 불량한 환자들이 상당수 존재하는데 발병 원인을 표적하는 듀피젠트의 급여 등재는 기존 치료제에 한계를 느끼던 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공한다는 점에서 임상적 가치가 크다"고 강조했다.특히 문지용 교수는 임상연구 결과에서 확인된 듀피젠트의 폐기능 개선효과에 주목했다.구체적을 듀피젠트는 임상3상 QUEST 연구를 통해 폐기능 개선과 악화율 감소를 확인했다.자세히 살펴보면 듀피젠트군은 투여 52주 시점 연간 악화율이 위약군 대비 45% 이상 감소했다. 또 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 이 같은 효과는 52주 동안 지속됐다. 기저 호산구(EOS) 수치가 150 cells/㎕ 및 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다.문지용 교수는 "천식은 동일한 중증 범주 내에서도 환자마다 염증 경로와 치료 반응이 다르기에 개별 맞춤 치료가 중요하다"며 "듀피젠트는 제2형 염증 바이오마커가 증가된 환자에서 유의미한 천식 조절 지표 및 삶의 질 개선 효과를 보인 것이 주목할 만 하다"고 설명했다.그는 "급여 적용을 통해 의료진이 혈중 호산구 수치, 호기산화질소(FeNO) 등 임상 지표를 바탕으로 치료 반응이 기대되느니 환자를 적절한 시점에 선별해 표적 치료로 연결할 수 있는 길이 열렸다"고 덧붙였다.한편, 사노피는 듀피젠트의 급여 범위를 추가로 확대할 계획임을 시사했다. 현재 듀피젠트는 아토피와 천식, 만성 비부비동염, 결절성 양진, COPD 등의 대해 국내 적응증을 보유하고 있으며, 이중 아토피와 천식이 급여로 적용되고 있다.사노피 배경은 대표는 "중증 천식 급여 등재를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다"며 "앞으로도 COPD 등 다른 분야에서도 임상적 미충족 수요가 큰 상황이다. 앞으로도 계속해서 급여 확대 전략을 구사할 예정"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자]  세계 최초로 개발된 레이저, 전기자극 융합형 의료기기가 국내에 첫 선을 보인다.레이저와 전기자극을 결합한 통증 치료는 서로 다른 작용 기전을 동시에 활용해 치료 효과를 높일 수 있다는 점에서 '통증 치료의 새 패러다임'으로 평가받는다.5일 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 레이저-전기자극 융합 통증 치료 솔루션 '엘리제(ELLESE)'의 국내 의료기기 허가를 완료하고 통증 치료 시장에 본격 진출한다고 밝혔다.엘리제는 CES 2026에서 처음 선보인 제품으로, 당시 의료기기 업계 관계자들로부터 '통증 치료의 새로운 패러다임'이라는 평가를 받은 바 있다.원텍이 세계 최초 레이저-전기자극 융합한 엘리제로통증 시장 개척 및 성장 동력  다각화에 나섰다.저출력 레이저 치료는 세포 대사를 활성화하고 염증 반응을 억제해 조직 회복을 촉진하고, 전기자극 치료는 신경 전달 경로에 직접 작용해 통증 신호를 조절하는 효과를 낸다.두 기술이 결합될 경우 조직 재생과 신경 조절이 동시에 이뤄지면서 통증의 원인 치료와 증상 완화가 병행되는 복합 치료 효과가 기대된다.이번 허가를 시작으로 원텍은 미용·피부 분야에서 축적한 레이저 기술력을 통증 치료 영역으로 확장하며, 근골격계 통증 치료를 차세대 핵심 성장 동력으로 육성한다.엘리제는 광섬유 레이저 니들을 통증 부위에 직접 삽입해 에너지를 전달하는 방식으로, 피부 표면에 조사하는 기존 레이저 치료의 한계를 극복했다. 기존 방식은 에너지가 흩어지고 약해지는 문제가 있었으나, 엘리제는 약한 출력으로도 목표 지점에 강한 에너지를 정확히 보낼 수 있어 안전하면서도 효과적인 치료가 가능하다.또한 저출력 레이저와 전기자극을 단독 또는 병행 운용할 수 있으며, 치료 상황에 따라 레이저 세기와 조건을 세밀하게 조절해 다양한 통증 치료 프로토콜을 하나의 장비로 구현할 수 있다.이러한 효능은 임상시험으로 입증됐으며, 만성요통 치료 효과를 담은 연구 결과가 국제 학술지 PLOS ONE(Impact Factor 3.7)에 게재되며 국제적으로 인정받았다.글로벌 통증치료기기 시장도 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 시장 규모는 2024년 약 11조 원에서 2035년 약 26조 원으로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 9.6%에 달한다. 특히 근골격계 통증 치료 분야는 고령화와 비약물 치료 선호 확산에 힘입어 전세계 시장에서 지속적인 성장세가 기대된다.원텍 관계자는 "엘리제는 미용·피부 레이저 시장에서 검증된 기술력을 통증 치료 영역으로 확장한 전략적 제품"이라며 "세계 최초로 레이저-전기자극을 융합한 하이브리드 기술로 기존 치료의 한계를 극복하고 차별화된 경쟁력을 확보했다"고 말했다.이어 "국내 허가를 발판 삼아 침습형 레이저 통증 치료의 새로운 표준을 제시하고, 아랍에미리트, 싱가포르, 미국, 태국, 일본 등 글로벌 시장 진출을 단계적으로 확대할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)이 유럽연합(EU) 회원국 내 전국 단위 국가 유방암 검진 프로그램을 최초 수주했다.5일 루닛은 몰타(Malta) 정부 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다.루닛이 몰타(Malta) 정부 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다이번 계약은 7년 장기 계약으로, 기술검증(PoC)이나, 제한적 도입이 아닌 몰타 전역의 국가 유방암 프로그램에 루닛의 AI 솔루션이 전면 도입되는 것이 특징이다. 계약 기간 동안 루닛 AI 솔루션은 몰타 전역의 검진 워크플로우에 통합돼 유방촬영술 검사를 지원할 예정이다.특히 이번 수주는 루닛이 EU 회원국 내 전국 단위 국가 유방암 검진 프로그램을 수주한 최초의 AI 기업이 됐다는 점에서 의미가 있다. 유럽에서 그동안 지역 단위 또는 민간 의료기관 중심으로 AI가 도입된 사례는 다수 있었지만, EU 회원국의 전국 단위 인구 기반 검진 프로그램에 AI가 공식 채택된 것은 이번이 처음이다.루닛은 지난 2023년부터 몰타 내 민간 의료기관에 AI 솔루션을 공급해왔으며, 민간 부문에서의 긍정적 성과가 이번 공공 부문 도입으로 확대되는 결과로 이어졌다고 강조했다.특히 최종 결정을 앞두고, 몰타 의료 관계자들이 유럽 내 루닛 솔루션 운영 기관인 ‘스웨덴 카피오 세인트괴란 병원’을 방문해 실제 활용 사례와 임상 운영 환경을 검증한 것도 주효했다는 설명이다.루닛 관계자는 "몰타 정부 및 의료 관계자들의 실증 기반 검토를 통해 안정성과 효과성이 입증됐고, 이것이 전국 단위 도입 결정의 핵심 요인으로 작용했다"고 설명했다.그동안 루닛은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 아이슬란드, 포르투갈 등 유럽 국가들의 권역별 정부 유방암 검진 프로그램에 주로 참여해왔다. 이번 몰타 전국 단위 수주는 그간 유럽에서 축적된 운영 노하우가 국가 차원의 신뢰 및 구매로 이어진 사례로, 유럽 공공의료 분야 AI 도입이 본격화하는 기점이 될 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "전국 단위 국가 검진 프로그램에 선정된 것은 AI가 단순한 임상 도구를 넘어 공공의료 인프라의 중요 요소로 자리잡았음을 의미한다"며 "몰타 정부의 성공적인 AI 전면 도입이 유럽은 물론, 전 세계 국가들의 AI 기반 검진 체계 구축에 좋은 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자]뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 이달 5~7일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼(ACTRIMS 포럼 2026)에 참가한다.5일 뉴로핏은 이번 포럼에서 부스를 마련해 다발성 경화증 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)’를 선보인다고 밝혔다.뉴로핏이 미국 샌디에이고에서 열리는 제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼에 참가한다.뉴로핏 아쿠아 MS는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 ‘뉴로핏 아쿠아’에 탑재된 소프트웨어로, 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석한다. 해당 제품은 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510(k) Clearance)를 획득한 바 있다.특히 뉴로핏 아쿠아 MS는 T1 영상은 물론 T2-FLAIR 영상만으로도 뇌 구조 분석 및 추적이 가능해 질병 경과 중 대뇌 위축 진행 정도를 평가할 수 있다. 이는 T1 영상이 없는 경우에도 분석이 가능한 것으로, 검사 비용 등의 이유로 MRI(자기공명영상) 촬영이 제한적인 환자에게도 유용하다.뉴로핏은 ACTRIMS 포럼 2026 참가를 계기로 북미 시장에서의 다발성 경화증 관련 최신 임상 트렌드를 파악한다. 또 현지 전문 의료진들과 미팅을 통해 다발성 경화증 영상 분석 제품의 실제 임상 활용 방안을 적극 모색할 계획이다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 포럼에서 국내외 신경과 분야 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들과 심도 있는 미팅을 진행할 예정"이라며 "향후 북미 시장 주요 의료기관에 뉴로핏 아쿠아 MS의 공급 확대에 나설 것"이라고 말했다.한편, ACTRIMS 포럼 2026은 다발성 경화증 치료 및 연구 분야의 최신 동향을 공유하고 보다 효과적인 치료법을 모색하는 국제 학술 행사다. 전 세계의 연구자 및 의료 전문가들이 참여한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 명인제약과 파마리서치가 고배당 결정을 내리면서 고배당기업 배당소득 분리과세 적용을 충족했다.특히 국내 제약기업들이 배당을 확대하고 있다는 점에서 이같은 '고배당' 결정이 이어질 수 있을지에 관심이 주목된다.명인제약과 파마리서치가 고배당 기업 요건을 충족하면서 향후 국내 제약사들의 배당 흐름이 주목된다(AI생성 이미지)5일 파마리서치는 결산배당으로 보통주와 우선주 모두 1주당 1700원, 총 428억 원 규모의 현금배당 결정했다고 밝혔다.이번 배당 결정이 주목되는 것은 최근 관심이 늘고 있는 고배당기업 배당소득 분리과세 제도 시행에 부합한다는 점이다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 25.1%에 달한다.이에 앞서 명인제약 역시 3일 이사회를 통해 보통주 1주당 1500원, 총 219억원 규모의 현금 배당을 결정했다.당시 명인제약 역시 해당 배당은 고배당 상장사 기준에 부합하는 사례라는 점을 강조한 바 있다.이는 배당성향 25% 이상이면서 이익배당금액이 전년 대비 10% 이상 증가한 기업 등의 투자할 경우 배당소득이 종합소득에 합산되지 않고 분리과세 되는 안이다.배당성향은 '현금 배당총액을 지배기업 소유주지분 당기순이익으로 나눈 값'으로 계산하며, 연결재무제표를 기준으로 산정한다. 연결재무제표를 작성하지 않는 기업은 별도재무제표 기준으로 계산한다.이에 앞선 제약사들 모두 배당성향을 25% 이상으로 끌어올리고 전년 대비 배당금을 확대한 영향인 것.이같은 고배당 기업에 투자하는 주주들은 절세 가능해져 이 자체로도 주주환원 정책이 되는 셈.특히 국내 제약기업들의 경우 이미 배당과 관련한 확대 기조를 보이고 있는 만큼 이에 해당하는 기업 역시 늘어날 가능성이 있다.실제로 국내 제약기업들의 경우 이미 기업가치 제고 계획(밸류업) 등을 통해 배당성향의 확대 등을 예고한 바 있다.이미 유한양행을 비롯해 국전약품, 동화약품, 대화제약, 동구바이오제약, 경동제약 등은 높은 배당성향을 유지하고 있다.이들 기업이 고배당 기조를 이어가거나, 현재 20% 초반대인 기업들이 배당을 소폭 증액할 경우 제도 수혜 대상은 더욱 늘어날 전망이다.특히 주주 지분율이 높고 가업 승계 이슈가 있는 중견 제약사들에게 이 제도는 매력적이다.대주주 입장에서는 '합법적인 절세 및 현금 확보'와 '기업 밸류업 참여'라는 명분을 동시에 거머쥘 수 있기 때문이다.그런 만큼 향후 추가적인 기업들의 고배당이 이어지며, 제약기업 투자에 대한 관심이 더욱 커질 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온은 5일 공시를 통해 2025년 연결기준 매출액이 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 기록했다고 밝혔다.이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성하며 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한 28.1%를 기록했다.셀트리온이 지난해 매출 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 달성해 사상 최대 실적을 기록했다.지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조 3302억원, 영업이익은 142% 증가한 4752억원을 기록했다. 이 같은 결과는 앞서 발표한 전망 실적(매출 1조 2839억원, 영업이익 4722억원)을 모두 웃도는 수치로, 앞서 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점으로 전망한 실적 보다 높은 최종 실적을 실현하면서 시장 기대치에 부합하는 성과를 확정했다.이번 호실적은 기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품의 가파른 성장 때문으로 분석된다.실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년대비 24% 성장한 3조 8,638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다.제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국(미국 제품명: 인플렉트라)에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 특히 램시마의 경우 확고한 점유율을 굳힌 정맥주사(IV) 제형에 이어 기존제품 대비 조제 시간이 절반으로 줄고 보관도 용이한 액상제형까지 최근 출시해 처방 확대는 더욱 가속화될 방침이다.트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다.신규제품 5종(스테키마, 스토보클로‧오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3000억원을 돌파, 빠른 시장 진입에 성공했다는 평가다.이는 미국내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공에 주로 기인한 것이며, 올해는 각 제품들의 처방이 연중 지속 이뤄질 전망으로 더욱 큰 폭의 성장이 예상된다는 입장이다.이와함께 수익성은 극대화된 모습을 보여 회사가 외형 확장 못지 않게 내실도 함께 다져가고 있음을 보여줬다는 설명이다.셀트리온의 매출원가율은 지난해 4분기 기준 35.8%를 기록, 지난 3분기 39%에서 약 3%p 감소했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 수준에서 고원가 재고 소진, 개발비 상각 완료 등에 따라 대폭 감소하며 합병 영향 완전 해소를 공식화했다.특히 지난해 최대 실적을 경신한 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조 3천억원으로 제시, 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는 11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다.특히 올해 셀트리온은 '선택과 집중' 전략을 추진, 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 전망이다.작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약 6787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하기로 해, 당장 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 미국 브랜치버그 생산시설은 향후 미국 향(向) 자사 제품의 생산은 물론, 생산 규모도 최대 13만 2000리터까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼을 방침이다.한편, 셀트리온은 차세대 바이오시밀러, 신약 개발에도 박차를 가하며 향후 한 차원 높은 성장 곡선을 그리겠다는 전략이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 오는 2038년까지 총 41개까지 확대되고, 다양한 분야의 질환이 추가될 예정이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다.자가면역질환 치료제 부문에서는 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 임상 1상을 진행 중이고, 추가 두 건(CT-P45, CT-P68)의 임상시험승인계획(IND) 제출이 예정됐다. 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 3상도 진행 중이며, 최근 허가용 임상을 마무리한 유방암 치료제 허셉틴의 피하주사(SC) 제형은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 2025년에 이미 인체 임상 단계에 진입한 상태다. 특히 CT-P70은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차 대상으로 지정받아, 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 2026년에도 다중항체 등 신약의 임상단계 진입이 예상된다.셀트리온 관계자는 "합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 "올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, CMO 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리가 비만 및 당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)를 사칭하는 사례가 늘어나자 전면 대응하고 나섰다. 최근 SNS를 통해 전문의약품인 마운자로를 사칭하는 행위가 늘어남에 따른 조치로 풀이된다,한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 최근 제3자가 온라인, 소셜네트워크서비스(SNS), 모바일 메신저 등을 통해 자사를 사칭해 효과와 안전성이 입증되지 않은 다이어트 목적의 제품을 홍보하는 사례가 확인됨에 따라 주의를 당부하는 안내문을 5일 발표했다.소위 마운자로를 사칭, 금전 거래를 유도하거나, 제품 사용에 대한 경제적 이익 제공 등 허위 정보를 유포한 사례가 확인됨에 따라서다.현재 국내 약사법 상 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 통해서만 구매할 수 있고, 온라인, SNS, 모바일 메신저 등에서의 판매와 대중 광고는 엄격히 금지돼 있다. 한국릴리는 명확한 의학적 근거를 바탕으로 국내 식품의약품안전처의 사용 승인을 획득한 전문의약품만을 공식적인 채널을 통해 공급하고 있으며, 의사의 처방을 통하지 않고는 어떠한 형태로도 전문의약품을 판매하지 않는다고 강조했다.또한 최근 나타나고 있는 의학적 근거가 명확하지 않은 제품의 홍보 및 금전 거래, 경제적 이익 제공을 통한 환자 유인 행위 등의 피해 사례들이 한국릴리 및 릴리의 제품과 무관하다는 입장을 밝혔다. 한국릴리 존 비클 대표는 "환자의 안전은 한국릴리의 최우선 과제로, 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "다만, 본 사안은 단일 기업의 노력만으로는 해결할 수 없으며, 소비자 스스로의 주의와 더불어 소비자를 보호하기 위한 제도적 대응이 강화되길 기대한다"고 덧붙였다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 인공지능 G3 도약을 선언하면서 국내 의료 AI 산업이 새로운 국면을 맞고 있다.국내 기업들이 글로벌 시장에서 유의미한 성과를 보이는 가운데 임상 현장에서는 신뢰 확보와 빅테크 플랫폼 종속 대응이 향후 산업 성장의 핵심 과제라고 지적하고 있다.학계에서도 국내 의료 AI 산업이 학문적 태동기를 지나 글로벌 시장에서 독보적인 경쟁력을 발휘하는 산업화 단계에 진입했다는 평가가 나온다. 이에 메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 국내 의료 AI 산업 현황과 경쟁력을 짚어봤다.■알파고 이후 의·공학 융합 연구 속도 "현장형 인재 양성 중요"학계는 우리나라에서 AI에 대한 관심이 폭발적으로 늘어난 시작점으로, 2016년 알파고와 이세돌 전 프로 바둑 기사의 대국을 꼽는다. 이는 의료 AI 분야에서도 마찬가지였지만, 초기엔 임상 현장에 적용할 만한 가시적인 결과물이 부족했다.하지만 2017년 여름, 미국의학협회 저널 자마(JAMA)에 실린 한 논문으로 흐름이 바뀌었다. 구글이 안저 영상을 활용해 당뇨망막병증을 자동 진단하는 연구를 발표하면서 의료 AI 제품 개발과 성능 검증에 대한 표준적인 틀이 마련된 것.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 학회 설립 배경에 대한 질문에, 당시 의료 AI를 둘러싼 시대적 요구를 회상했다.의료인공지능학회 박창민 회장은 글로벌 플랫폼 종속을 막기 위한 국가 차원의 파운데이션 모델 확보와 의료인 전문성 보존을 위한 제도적 완급 조절이 필요하다고 제언했다.박 회장은 "알파고 이후 의료계에서도 AI에 대한 기대가 높아졌었다. 하지만 구체적인 방법론이 부재했었는데 구글의 논문이 결정적인 방아쇠 역할을 해줬다"며 "이는 의학자와 공학자들이 뜻을 모으게 된 계기가 됐는데, 이렇게 학회의 전신인 '의료인공지능을 활성화하기 위한 연구회'가 2017년 설립됐다"고 말했다.이어 "이후 1년여간의 준비 과정을 거쳤고, 2018년 가을 대한의료인공지능학회를 정식 창립해 융합 연구의 장을 열었다"며 "의료에선 생명과 직접적으로 연관된 특수성을 무시할 수 없는 만큼, 공산품과는 다른 접근 방식으로 학문적 토대를 쌓아왔다"고 설명했다.의료 AI는 의학적 전문성과 공학적 기술력이 결합해야 하는 분야인 만큼, 기존의 단일 교육 체계로는 현장형 인재를 육성하는 데 한계가 있다.의료인공지능학회 역시 이를 극복하기 위해 학문 발전과 인재 양성, 산업계 확산 및 정책적 조언을 4대 핵심 가치로 정하고 다양한 교육 프로그램을 운영 중이다. 의학계와 공학계, 산업계가 유기적으로 연결돼야 환자의 건강과 삶의 질을 실질적으로 개선할 수 있다는 판단에서다.박 회장은 "여름마다 이틀간 진행하는 서머스쿨을 통해 의학자와 공학자 간의 지식 격차를 줄이는 교육에 매진하고 있다. 또 가을 정기 학술대회를 통해 최신 지견을 공유하고 있다"며 "특히 올해 5월에는 대한의사협회와의 공동 세미나는 물론 전자공학회, 반도체공학회와도 손을 잡아 기술적 완성도를 높이는 교류를 이어갈 계획"이라고 설명했다.■비전 AI, 생체 신호 기술 세계 수준…생성형 AI 도입 촉각박 회장은 현재 의료 AI가 시각 지능과 생체 신호, 생성형 AI 등 세 가지 분야를 중심으로 발전하고 있다고 짚었다. 이는 한국 의료 AI 산업 역시 마찬가지인데, 특히 비전 AI와 생체 신호 분야에서 우리 기업들이 유의미한 글로벌 경쟁력을 보유하고 있다는 진단이다.초기 시장을 개척한 비전 AI 기업들은 이미 해외 유수 의료기관에서 기술력을 인정받고 있으며, 최근엔 웨어러블 디바이스와 결합한 생체 신호 예측 모델이 급부상하고 있다는 것. 전통적인 영상 판독을 넘어, 환자의 중증도를 미리 예측하는 기술까지 확보하며 K-의료 AI의 영토를 넓히고 있다는 분석이다.그는 "루닛과 뷰노는 유방암 및 폐암 진단 분야에서 글로벌 레퍼런스를 확보해 해외에서도 특별한 설명 없이 통용될 만큼 인지도가 높다"며 "생체 신호 분야에서도 시어스테크놀로지와 AI트릭스, 뷰노의 딥카스 등이 심정지나 패혈증을 예측하며 세계적인 수준에 도달했다. 일부는 시가총액 면에서도 괄목할 성장을 이뤄냈다"고 말했다.다만 기술적 완성도와 별개로, 의료진이 임상 현장에서 AI를 실제 파트너로 신뢰하는지는 분야마다 온도 차를 보이는 모양새다.실제 응급의학 및 중환자 진료에서 쓰이는 생체 신호 AI는 잦은 알람으로 인한 피로감과 오진 시 책임 소재 문제로 도입을 주저하는 경우가 적지 않다. 특히 예측 모델이 내놓는 경보가 실제 위급 상황으로 이어지지 않는 '가짜 경보'가 반복될 경우, 현장 의료진의 신뢰도가 급격히 하락하는 경향을 보인다.생성형 AI에 대한 의료진 신뢰도 역시 낮은데, 단순 행정 업무 지원을 넘어선 임상 의사 결정 참여에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 관측이 지배적이다. 정보의 출처가 불분명하거나 거짓 정보를 사실처럼 말하는 '환각 현상(Hallucination)'에 대한 공포와 AI의 판단 근거를 알 수 없는 '블랙박스' 문제가 신뢰도에 발목을 잡는 상황이다.반면 영상의학 분야에서 활용되는 비전 AI는 높은 신뢰도를 보이고 있다. 대형병원을 중심으로 관련 솔루션이 표준 워크플로우에 녹아드는 단계에 진입한 모습이다. 판독 오류를 줄이고 의료진의 피로도를 낮춰준다는 임상적 근거가 쌓이면서, AI가 진료의 효율성을 높이는 파트너로 인식되는 분위기다.의료인공지능학회 이준구 총무이사는 한국 생체 신호 AI의 세계적 기술력을 강조하는 한편, 생성형 AI의 임상 도입은 법적 영향력과 오남용 방지 논의가 선행돼야 하는 초창기 단계라고 분석했다.이준구 총무이사는 "생체 신호 분야에서 우리나라는 세계적으로도 최고 수준의 경쟁력을 갖췄다"며 "웨어러블 디바이스를 통해 수집된 심전도 등의 데이터를 분석해 환자의 중증도를 정확히 판별하고 예측하는 모델들이 이미 현장에서 가시적인 성과를 내고 있다"고 강조했다.이어 "현재까지 전 세계적으로 생성형 인공지능 기술을 이용한 정식 의료기기는 존재하지 않는다고 봐도 무방하다"며 "아직은 기술의 남용에 대한 우려가 있고 법적 영향력에 대한 논의가 필요한 초창기 단계라고 볼 수 있다"고 부연했다.박 회장 역시 "모든 제품이 완벽할 순 없다. 다만 흉부 X-ray나 유방암 진단 보조 툴은 임상에서 상당히 높은 신뢰를 얻고 있다"며 "사람은 피로에 따라 집중력이 흐트러질 수 있는데, AI가 이런 오진 위험을 줄이고 정해진 시간 내 업무 효율을 극대화하는 데 기여한다"고 말했다.이어 "하지만 생성형 AI는 얘기가 다르다. 판독문 초안 작성 등 행정 비효율을 줄이는 데는 효과적일 수 있으나, 진단과 처방이라는 의료의 본질 영역에서는 여전히 위험 요소가 많다"며 "다만 식품의약안전처가 지난해 세계 최초로 생성형 AI 인허가 가이드라인을 내놓은 만큼, 올해부터 국내 기업들의 인허가 사례가 나올 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.■국가 파운데이션 모델 구축 필요 "의료인 전문성 보호해야"마이크로소프트(MS)·구글 등 글로벌 빅테크 기업들이 의료 AI 생태계 구축을 주도하는 상황도 숙제다. 이들 기업은 특정 질환을 진단하는 개별 솔루션을 개발하는 데 그치지 않고, 병원 전자의무기록(EMR)이나 클라우드 시스템 자체에 의료 AI를 내재화하는 플랫폼 전략을 취하고 있다.반면 국내 기업들이 독자적인 플랫폼을 구축하는 것에 어려움이 있는 만큼, 이들 빅테크 생태계에 종속된 일개 솔루션에 머무르거나 하위 공급자로 전락할 수 있다는 분석이다. 이렇게 플랫폼에 종속되면, 운영사의 정책 변화에 따라 기업의 존립이 흔들릴 수밖에 없다.이와 관련 박 회장은 범용 모델 확보와 특화 솔루션 개발이라는 이원화 전략을 해법으로 제시했다. 국가 차원의 범용 파운데이션 모델을 확보하는 동시에 한국이 강점을 가진 특화 솔루션을 고도화하는 방향이 유효하다는 제언이다.그는 "현재 마이크로소프트나 구글, 아마존, 테슬라 같은 글로벌 빅테크 기업들이 전 세계적인 AI 생태계를 조율하고 있어 경쟁이 쉽지 않은 것은 사실"이라며 "다만 파운데이션 모델에서 파생되는 기술적 효과가 막대한 만큼, 기초과학과 마찬가지로 국가 대표 모델을 개발하는 전략을 놓아서는 안 된다"고 제언했다.마지막으로 박 회장은 임상 현장에서 의료 AI 충격을 완화할 수 있는 제도 장치 마련의 중요성을 강조했다. 실제 의료 AI는 영상의학과·안과·병리과 등을 넘어 내과 전반으로 확장 중이며, 로봇 기술과 결합한 피지컬 AI가 차기 화두로 떠오르고 있다.이미 글로벌 시장에선 외과 의사의 역할을 대체할 수준의 로봇 지능화가 논의되고 있으나, 우리 사회의 제도적 준비는 여전히 미흡한 실정이다. AI 기술 발전의 속도가 사회적 수용 능력을 훨씬 앞지르면서 여러 부작용이 불가피한 상황인 것.더욱이 전공의 등 피수련자들이 AI에 지나치게 의존할 경우, 기초적인 판독 능력을 배양하지 못해 수련 공백이 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 기술의 혜택은 누리되 의료인의 본질적인 역할이 침해하지 않도록 세밀한 제도 설계가 요구된다는 제언이다.이와 관련 박 회장은 "최근 일론 머스크가 3년 내 외과 의사가 사라질 것이라고 인터뷰 하기도 했다. 하지만 현실 세계는 훨씬 복합하다. 기술만으로 모든 게 설명되지는 않는다"며 "다만 사회적 준비가 안 된 상태에서 강력한 기술이 들어올 가능성이 매우 크다. 기술 발전이 사람의 일자리를 위협하지 않도록 제도를 적립하는 과정에서 속도 조절이 필요하다"고 강조했다.이어 "폐암 진단 등 AI를 활용하면 의사가 놓칠 수 있는 부분을 잡아주는 안전망이 되지만, 한 번 쓰기 시작하면 의존도가 생기는 게 사실이다"며 "이에 대한영상의학회 등에서는 전공의들이 특정한 시기에는 AI 없이 판독 훈련을 받도록 하는 가이드라인을 준비 중이다. 전문성 양성을 위해 기술 활용의 완급을 조절하는 논의가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지난해 상장을 통해 글로벌 CNS(중추신경계) 1위 도약을 선포한 명인제약이 오는 3월 정기 주주총회를 앞두고 다시 한번 이목을 집중시키고 있다.특히 이번 주총에서 선임이 예정된 '신약 설계사' 이관순 사내이사 후보자(전 한미약품 부회장)가 명인제약의 탄탄한 제조 기반에 어떤 글로벌 설계도를 입힐지가 최대 관심사다.명인제약이 지난해 IPO 당시 공개한 IR 자료에 따르면 국내 CNS 시장 점유율 1위(2023~2024년 기준)를 기록했다. 200여 종의 CNS 전문의약품 라인업과 30%대의 높은 영업이익률이 명인제약의 저력이다.하지만 명인이 글로벌 신약 기업으로 체질을 완전히 개선하기 위해선 '자체 신약의 글로벌 임상 및 라이선싱' 경험이 필요하다.이관순 명인제약 사내이사 후보인 전 한미약품 전 부회장이 향후 선임 시 명인제약과 제2의 한미 신화를 써갈 수 있을지 관심을 모으고 있다. 3월 등판을 앞둔 이관순 사내이사 후보자는 한미약품 시절 수조 원대 기술 수출을 진두지휘했던 인물로, 명인제약이 보유한 유동성과 제조 기술을 글로벌 가치로 환산해줄 '마지막 퍼즐'이 될 수 있을 지가 관건이다.명인제약이 1300억원 이상을 투입한 발안 제2공장은 현재 2027년 본격 가동을 목표로 설비 최적화와 글로벌 cGMP 인증 준비가 한창이다.펠렛(Pellet) 기술은 약물 방출을 초정밀 제어하는 고난도 제형 기술로, 명인제약은 이를 단순 제조를 넘어 '펠렛 CDMO(위탁개발생산)' 플랫폼으로 확장하겠다는 전략을 실행 중이다.시장 일각에서는 펠렛 공정의 높은 난이도에 따른 수율 변수를 우려하기도 했지만 명인은 IPO 이후 꾸준한 기술 고도화를 통해 상업화 가능성을 높여왔다. 이관순 후보자가 정식 선임되면, 이 독보적인 하드웨어에 글로벌 빅파마의 신약을 이식하는 '제형 설계 기반 파트너링'이 더욱 가속화될 전망이다.명인제약이 그리는 신화의 실질적 재료인 신약 파이프라인도 2026년 현재 가시적인 진전을 보이고 있다.파킨슨 치료제 팍스로야는 지난해 글로벌 IP(지식재산권) 일원화를 마친 팍스로야는 현재 해외 15개국 특허권을 바탕으로 '글로벌 판권 세일즈'의 1순위 타겟이 될 것으로 보인다. 또한 조현병 치료제 에베나마이드는 글로벌 임상 3상이 막바지 단계에 접어들어 신약 가능성이 엿보인다.명인제약 측은 "R&D 고도화와 글로벌 시장 진출은 상장 당시 주주들에게 약속한 중장기 성장 전략의 핵심"이라며 "이관순 후보자의 전문성이 더해진다면 명인의 제조 역량은 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 가질 것"이라고 기대감을 내비쳤다.한편, 오는 3월 주주총회는 명인제약이 40년 오너 경영의 안정성을 기반으로 글로벌 신약 설계 능력이 더해지면서 '제2의 한미신화'를 현실화하는 출발점이 될 전망이다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]영상의학과와 병리과 등 임상 현장에서 의료 인공지능(AI)을 진료에 활용하는 사례가 늘어나고 있지만, 진료수가 신설은 아직 이르다는 평가가 나온다.질병 진단에는 도움이 될 수 있으나, 의료인의 업무량이 줄어들 수 있는 만큼 다각적인 검토가 필요하다는 뜻이다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 의료 AI 활용 진료수가 신설에 대해 시기상조라는 입장을 분명히 했다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 4일 원주 혁신도시 본원에서 기자간담회를 열고, AI 및 디지털 치료기기 활용 증가에 따른 진료수가 신설 필요성에 대해 평가했다.최근 보건복지부를 중심으로 정부는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 시행하는 등 의료 AI 산업을 적극 육성하겠다는 의지를 보이고 있다.AI 기반 소프트웨어와 디지털 치료기기(DTx) 등 혁신 기술의 임상 도입 속도를 획기적으로 단축시킨다는 점에서, 임상 현장에서도 큰 기대를 모으고 있다.이에 따라 심평원도 지난해 2월 '디지털 치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재 방안 연구'를 발주·진행하는 등 수가 개발에 대한 의지를 보인 바 있다.해당 연구는 미국·독일·호주·영국·일본 등 국가별 디지털 치료기기 보상 체계를 평가하고, 기술별 가치의 정도를 반영한 합리적인 보상 방안을 제시하기 위해 추진됐다.연구를 통해 기술의 의료적 중대성, 대체 가능성 등을 고려한 요양급여 여부(급여·비급여) 결정 원칙을 설정하고, 정식 등재 관리 체계를 제시하겠다는 의도로 진행됐다.다만 연구 결과는 아직까지 공개되지 않은 상황이다.강 원장은 임상 현장에서 의료 AI와 디지털 치료기기 활용이 늘어나고 있다는 점에 주목하면서도, 진료수가 신설에 대해서는 시기상조라는 입장을 보였다. 보다 심층적이고 다각적인 논의가 필요하다는 뜻이다.강 원장은 "자체적인 연구용역을 통해 의료 AI 등에 대한 진료수가 신설을 고민했다. 독일과 일본도 관련 체계가 있다"면서도 "문제는 이를 얼마만큼 보험에서 인정해야 할지에 대한 고민이 존재한다"고 설명했다.이어 "영상의학과 등에서 AI를 활용해 판독하는 사례가 늘어나고 있는데, AI의 도움을 받으면 업무 부담이 줄어들 수 있다"며 "AI 도입으로 진단에 도움이 되는 동시에 의사의 업무 부담이 늘어날 수도 있다. 이와 반대로 의사 업무량이 줄어든다면, 진료수가를 신설하는 것이 과연 타당한지에 대한 질문이 추가로 제기될 수 있다"고 말했다.또한 강 원장은 "불면증 등 디지털 치료기기 역시 향후 기술 개발이 어떻게 진행될지 알 수 없는 상황"이라며 "현재로서는 진료수가 신설에 신중할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 달성하며 매출 5000억원 돌파와 동시에 자산 1조 원 시대를 열었다.특히 단순히 외형만 커진 것이 아니라 수익성과 재무 구조 측면에서 질적인 체질 개선을 이뤄냈다는 점에서 '구조적 성장'의 발판을 마련한 것으로 풀이된다.4일 파마리서치는 매출액 또는 손익구조 30% 이상변동 공시를 통해 2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을 기록했으며 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했다고 밝혔다.이번 실적에서 주목할 지점은 매출 구성의 전략적 변화다. 매출 비중을 살펴보면 파마리서치는 기존의 의존도를 낮추고 다변화에 성공했다.의료기기 부문에서 '리쥬란'과 '콘쥬란'이 전체 매출의 약 60%를 차지하는 든든한 버팀목 역할을 하고 있었지만 화장품 부문의 수출 확대에 힘 입어 수출이 내수를 견인하는 양상까지 성장했다.4분기 잠정 매출을 살펴보면 화장품 수출액은 약 256억원으로 내수 매출인 120억원을 두 배 이상 앞질렀다.파마리서치의 의약품과 의료기기는 전통적으로 내수의 매출 비중이 수출을 앞질러 왔다는 점에서 화장품의 내수를 두 배 앞지른 수출 실적은 리쥬란 코스메틱이 글로벌 시장에서 독자적인 브랜드 파워를 구축한 것으로 풀이되는 대목.수익성 높은 수출 비중이 확대됨에 따라 영업이익을 매출액으로 나눠 계산한 영업이익률은 40%로 나타났다. 이는 매출 1,000원을 벌어 400원을 남긴 셈으로, 일반적인 바이오·의료기기 업계 평균을 두 배 이상 웃도는 수치다.재무 건전성 측면에서도 성장통을 넘어서는 탄탄한 구조를 확립했다.부채 총계가 전년 약 2,863억원에서 3,159억원으로 증가했으나, 같은 기간 자본 총계가 약 5,694억원에서 7,307억원으로 훨씬 가파르게 증가했다. 부채비율을 계산해 보면 약 50%대에서 43% 수준으로 오히려 하락, 재무 구조는 더 탄탄해진 것.7,307억원의 자본과 약 3,158억원의 부채를 합쳐 자산총계는 1조원 이상을 기록했다.자본의 경우 전년 대비 약 1,613억원이 늘어났는데, 이는 지난해 거둔 1,706억원의 당기순이익이 고스란히 기업 내부의 이익잉여금으로 쌓였기 때문이다.스스로 벌어들인 수익이 자본의 기초 체력을 키워 자산 1조 원 돌파한만큼 이는 공격적인 설비 투자와 R&D를 병행하면서도 리스크 관리 능력을 잃지 않았음을 보여준다.주가도 재평가될 전망이다. 작년 8월 71만 3,000원으로 역대 최고가를 기록했던 주가는 이후 과도한 우려로 인해 12월 36만 7,000원까지 하락하며 반토막 수준으로 밀려났지만 최근 41만 3,500원 선까지 회복하며 바닥을 확인하고 있다.유럽 시장 진출의 성과가 아직 실적에 본격적으로 반영되지 않았음에도 불구하고 거둔 이번 성과는 향후 글로벌 공급망 안정화와 미개척 국가 진출이 본격화될 경우 더욱 극대화될 전망이다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]"암 치료의 성과를 얘기하던 시대는 이미 지나가고 있습니다. 이제 생사가 아닌 삶의 질을 논해야 하는 시기가 왔죠. 하지만 규제의 굴레는 여전히 과거에 머물러 있습니다. 차세대 의료기기의 무덤이 되고 있는 이유죠."수술에 의존했던 암 치료 방식이 시대의 변화에 따라 급격하게 흐름이 바뀌고 있다. 암 치료의 무게추가 다시 이동하고 있는 셈이다.표적항암제와 면역항암제 등 차세대 약물이 속속 등장하고 차세대 방사선 치료기기가 눈부시게 발전하면서 이제 치료 전략은 균등한 재배치의 국면에 들어섰다.어떻게 치료해야 살 수 있느냐의 문제가 아니라 환자에게 어떤 치료가 가장 합리적인가를 다시 묻는 단계에 접어들었다는 의미다.이러한 변화는 고령화와 맞물리며 더 선명해지고 있다. 노령 환자가 늘면서 수술 자체가 부담인 경우가 많아졌고 그만큼 방사선치료가 담당하는 영역은 자연스럽게 넓어졌다.이런 흐름에서 주목받는 기술이 적응형(Adaptive) 방사선 치료다. 수술 당일 환자의 장기 위치와 형태에 맞춰 치료계획을 세우는 이 치료는 방사선 치료의 한계를 넘어서는 중요한 도구가 되고 있다.하지만 확산은 생각보다 매우 더딘 것이 사실이다. 과연 무슨 문제가 있는 것일까. 4년간 적응형 방사선 치료를 선도해온 이대 서울병원 박영희 교수를 만나 본 이유다.방사선 치료기기의 눈부신 발전…암 치료 무게추 이동박 교수는 먼저 최근 암 치료의 무게 중심이 확연하게 변화하고 있다는 말을  꺼내놓았다. 방사선 치료기기의 발달로 선택지가 크게 넓어졌다는 설명이다.박영희 교수는 차세대 항암제와 방사선치료기기의 발달로 암 치료의 무게추가 균형을 맞춰가고 있다고 설명했다.박영희 교수는 "내가 전공의를 할때만 해도 세기조절방사선치료(IMRT)는 연구 논문에서나 볼 수 있었던 기기"라며 "하지만 이제는 양성자치료기기가 국내에 두대나 들어오는 시기를 맞게 됐다"고 운을 뗐다.그는 이어 "이제 암 환자를 어떻게 살릴까의 문제에서 이 환자에게 어떤 치료가 가장 적합한가를 고민해야 할 시점이 온 것"이라며 "암 치료의 선택지가 재분배되고 있다는 의미"라고 덧붙였다.특히 우리나라를 포함해 전 세계가 급격한 고령화 시대를 맞고 있는 것도 중요한 변화 중 하나다. 고령 환자 증가가 방사선치료 확대로 직결되고 있다는 뜻이다.과거에는 80대 환자라면 사실상 치료를 포기하거나 주저하는 경우가 많았지만 기대여명이 길어지면서 이제 적극적으로 치료를 받고자 하는 수요가 늘고 있다는 것.박 교수는 "고령화가 본격화되면서 수술 부담이 큰 노령 환자들이 방사선 치료로 넘어오는 흐름이 가속화되고 있다"며 "또한 환자들의 인식도 과거 수술 중심이었다면 이제는 비수술을 선호하는 경향이 강해지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "특히 방사선 치료에 대한 막연한 공포가 해소되면서 이제는 환자들이 먼저 방사선 치료를 원하는 경향도 확산되고 있다"고 전했다.박영희 교수는 이러한 변화의 또 하나의 이유로 기기의 눈부신 발전을 꼽았다.과거에도 의료진이 필사적으로 노력하면 부작용을 줄일 수는 있지만 반대급부로 치료 효과를 희생해야 했던 시대가 있었지만 기기의 발전으로 이제는 완벽한 균형이 맞고 있다는 설명이다.박 교수는 "획기적 사건 중 하나가 세기조절방사선과 체부정위방사선으로 이 기기가 정립되면서 치료 효과는 유지한 채 정상 조직에 미치는 선량을 줄일 수 있는 폭이 커졌다"며 "이를 통해 적응증 자체가 넓어지는 효과를 가져왔다"고 말했다.부작용 줄이며 치료 효과 높이는 적응형 기기 등장…급여가 발목이러한 기기의 발전은 적응형(Adaptive) 기기와 인공지능(AI)의 고도화로 또 다시 새로운 시대를 예고하고 있다.적응형 방사선 치료기의 핵심은 바로 부작용의 최소화다. 환자의 당일 상태와 작은 움직임 등을 놓치지 않고 정확하게 암 부위에 방사선을 쏘는 기술이 바로 적응형의 핵심이기 때문이다.그는 적응형 방사선 기술을 통해 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 길이 열렸지만 제도가 따라오지 못하면서 병목이 생기고 있다고 지적했다.박영희 교수는 "적응형 치료기의 핵심은 내부 장기의 가변성을 잡아낸다는 것"이라며 "호흡처럼 일부 조절 가능한 움직임과 달리 방광이나 장의 움직임 등은 환자의 의지나 의료진의 노력으로 통제 자체가 어렵기 때문"이라고 지적했다.이어 그는 "이로 인해 과거에는 장기의 상태나 환자의 상황을 미리 예측해 마진(margin)을 넉넉하게 두고 방사선을 조사했다"며 "문제는 마진이 커질수록 정상 장기에 영향을 주는 선량도 따라 올라가 부작용으로 이어질 수 있다는 점"이라고 강조했다.하지만 적응형 방사선은 치료 당일 환자의 영상을 통해 바로 직전 장기 형태와 위치에 맞춰 플랜을 수정해가며 방사선을 조사한다.과거 최악을 가정해 넉넉히 잡아햐만 했던 마진을 그날의 상태에 맞춰 줄일 수 있다는 의미로 부작용을 획기적으로 줄일 수 있는 가능성이 높아지는 셈이다.박 교수는 "특히 고령 환자에서는 이 차이가 더 커진다"며 "심뇌혈관 질환 등으로 항응고제를 복용하는 경우가 많아 임상적으로는 큰 문제 아닌 출혈이라도 회복이 더디고 불편이 장기화될 수 있기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "장기 생존이 가능한 환자가 늘수록 부작용은 부수적 문제가 아니라 치료 이후 삶을 좌우하는 중요한 요소라는 점에서 적응형 방사선 기기는 또 다른 세상을 연 셈"이라고 말했다.적응형 시스템은 체부정위방사선치료(SBRT) 확장과도 연결된다. SBRT는 회당 선량이 높아 치료 횟수를 줄일 수 있지만 내부 장기 변형을 충분히 반영하지 못하면 부작용 위험이 커질 수 있기 때문이다.박영희 교수는 "과거에는 정상 장기에 선량이 들어간다는 것을 전제로 하는 만큼 적어도 4~5주에서 길게는 8주까지 최대한 치료 기간을 길게 잡아 방사선을 작게 쪼개 조사했다"며 "하지만 적응형 방사선으로 이에 대한 부담이 줄면서 SBRT를 더 안전하게 시도할 수 있는 기반이 마련됐다"고 설명했다.그는 이어 "환자 입장에서는 치료 기간 단축은 방문 횟수의 감소로 이어지고 이는 곧 비용과 시간 부담을 줄일 수 있다는 의미"라며 "지방 환자나 직장인 환자에게는 단순 편의가 아니라 치료 지속성을 높이는 요인이 된다"고 강조했다.인공지능의 고도화도 이러한 적응형 방사선 기기의 효용성을 높이고 있다. AI가 치료 당일 영상에서 장기 윤곽을 잡고 사전 기준에 맞춰 플랜을 재계산한다는 점에서 임상에 적용할 수 있는 기반이 되고 있기 때문이다.하지만 이같은 장점에도 불구하고 적응형 방사선 치료의 확산은 여전히 더딘 상태다. 현재 국내에서는 이대서울병원이 스타트를 끊었고 또 다른 대학병원이 설치 작업을 진행중에 있다.박 교수는 이러한 원인이 기술이 아니라 제도에 있다고 단언했다. 적응형 방사선 치료를 진행하기 위해서는 치료 당일 확인과 수정, 판단 과정이 추가로 들어가는 만큼 인력과 시간이 더 투입되지만 수가에 대한 보전은 전무하기 때문이다.박영희 교수는 "AI의 발전으로 많은 부분에 대한 수고는 줄었지만 결국 최종적으로 의료진이 확인하고 판단해야 하는 과정은 남아 있다"며 "환자의 삶의 질을 보장하기 위해 이 과정을 추가로 투입하는데 수가가 인정되지 않으면 손해를 감수하며 지속해야 한다는 의미밖에 되지 않는다"고 털어놨다.더 큰 문제로 그는 획일적 삭감을 꼽았다.실제로 그는 고위험 전립선암 환자를 대상으로 골반 림프절 치료 후 전립선 부위에 적응형 방사선을 활용해 SBRT로 부스트 치료를 진행하는 방식을 시도했지만 반복 삭감으로 중단할 수 밖에 없었다. 이미 다른 국가에서는 쓰고 있는 방법이다.박영희 교수는 "환자에게는 더 나은 선택지이고 삭감을 당하고 살펴보니 치료 비용도 오히려 더 적었다"며 "어떻게 보면 더 비용효과적이고 부작용도 줄이는 시술인데 아무리 소명 자료를 내고 의학적 근거를 내밀어도 결과가 바뀌지 않으니 결국 이를 접게 됐다"고 꼬집었다.아울러 그는 "이러한 획일적 삭감 구조는 결국 환자가 더 좋은 치료를 받을 기회를 박탈할 수 밖에 없다"며 "의료진의 임상적 판단과 행정적 기준이 충돌하면 새로운 치료에 대한 동력은 쉽게 꺼질 수 밖에 없다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] '프롤리아', '엑스지바'를 통해 1800억원이 넘는 매출을 기록하고 있는 데노수맙 시장에 HK이노엔도 참전, 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.특히 바이오시밀러들도 시장 입지 확보를 위해 강한 영업망을 갖춘 한미약품, 대웅제약, 보령 등과 협력하고 있다는 점에서 후발주자의 시장 진입 전략이 주목된다.데노수맙 성분 제제인 골다공증 치료제 프롤리아와 항암제 엑스지바  제품사진. 4일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 '이잠비아프리필드시린지(데노수맙)'와 '덴브레이스주(데노수맙)'를 각각 허가 받았다.해당 품목들은 동일 데노수맙 성분 제제로 각각 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다.이에 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 각각 허가를 받아 국내에는 지난 2016년에 출시됐다.현재 국내에서는 골다공증 치료에 사용되는 프롤리아가 연간 1700억원가량의 독보적인 매출을 기록하고 있으며, 엑스지바 역시 연 100억원이상의 매출을 기록하고 있다.이런 상황에서 HK이노엔은 지난 2023년 국내 도입을 위한 계약을 체결했고, 이번에 허가를 받으며 국내 출시를 예고한 셈이다.다만 실제 시장 출시 시점과 그 전략이 관건이 될 전망이다. 이는 오리지널이 이미 압도적인 위치를 점유한 상황에서 바이오시밀러 역시 입지 확보에 공을 들이고 있기 때문이다.실제로 프롤리아는 종근당과 공동 판매를 진행 중인 상황이다.또한 셀트리온과 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러를 내놓으며 국내 영업 강자들과 협력하는 전략을 펼치고 있다.셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로'는 대웅제약과 공동 판매 및 유통계약을 체결하고 국내 판매에 나서고 있으며, 엑스지바의 바이오시밀러인 '오센벨트'의 경우 셀트리온제약이 출시한 상태다.또한 삼성바이오에피스 역시 프롤리아의 바이오시밀러인 '오보덴스'의 경우 한미약품과 손잡고 국내 시장에 진출 중이며, 엑스지바의 바이오시밀러인 '엑스브릭'은 보령과 파트너십을 맺고 협력 중이다.결국 HK이노엔은 시작부터, 국내 영업망이 튼튼한 상위사들과의 경쟁에 나서야 하는 상황이 된 셈이다.특히 국내 처방 시장 환경에 따라 바이오시밀러보다는 오리지널의 선호도가 높다는 점에서 시장에서의 입지 확보가 더욱 어려운 것으로 알려져 있다.그런 만큼 HK이노엔 역시 이번 허가를 시작으로 시장 진입을 위해 국내사와의 협업 등 새로운 활로를 찾을 가능성 역시 남아 있다.이에 1700억원이 넘는 골다공증 치료제 시장 등 데노수맙 시장의 향후 시장 변화 역시 관심이 쏠린다.