2차 치료 급여 도전 예스카타...임상현장 활용 최대 화두
[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 치료제 예스카타가 내년도 상반기 국내 출시를 예고하면서 임상현장 치료 패러다임 변화가 본격화될 전망이다.고가로 예상되는 치료제 가격을 고려했을 때 급여 적용 여부가 임상현장 안착에 있어 최대 관건이 될 것으로 보인다.서울성모병원 혈액내과 민기준 교수가 길리어드가 마련한 행사에 참석해 예스카타 국내 허가에 따라 변화될 임상현장 치료전략을 설명하고 있다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 20일 길리어드 사이언스 코리아가 '국내 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 치료 현황과 미래'를 주제로 한 행사에 참석해 예스카타를 활용한 임상현장 치료 전략을 소개했다.이 가운데 예스카타는 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다.특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.구체적으로 예스카타는 ▲1차 화학요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 DLBCL 성인 환자 치료 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 치료로 식약처 허가를 받았다. 현재 DLBCL 환자에서의 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로, 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 다단계 과정을 포함한다. 하지만 신규 거대 B세포 림프종(Large B-cell Lymphoma, 이하 LBCL) 환자의 약 60%만이 초기 치료에 반응하며, 나머지 40%는 재발하거나 반응하지 않아 추가적인 2차 치료 옵션이 필요한 상황.자연스럽게 CAR-T 치료제로 2차서부터 허가를 받은 예스카타의 존재감이 부각되는 지점이다.서울성모병원 민기준 교수는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 진단했다.이에 따라 길리어드는 내년 상반기 CAR-T 치료센터를 보유한 주요 대형병원을 대상으로 일정의 자체적인 인증을 거쳐 예스카타를 공급한다는 계획이다. 또한 길리어드는 지난 8월 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원에 곧장 급여 신청서를 제출한 만큼 내년 이에 대한 논의도 본격 진행한다는 계획이다. 2차 치료에서의 급여 적용 여부가 예스카타 입장에서는 핵심이 될 전망인데, 일단 비급여라도 내년 상반기 예스카타를 임상현장에서 활용할 수 있을 것으로 기대된다.함께 자리한 길리어드 의학부 김성은 이사는 "예스카타는 다른 CAR-T 치료제로 비교해 상대적으로 냉장 상태로 보내진다는 측면 등 종합적인 면을 고려했을 때 제조 및 공급시간이 비교적 짧다"며 "빠르게 진행되는 DLBCL 환자 치료에 적합하다. 동시에 높은 세포 주입 성공률과 강한 초기 항 종양효과로 가교 항암 필요성이 적을 수 있다"고 강조했다.한편, 예스카타는 최근 몇 년 동안 글로벌 CAR-T 치료제 시장을 주도해왔지만 최근에는 매출 성장이 둔화하는 양상이다. 실제로 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다. 여기에 지난해 예스카타는 15억 7000만 달러(약 2조 2000억원)를 기록하며 성장(전년 대비 5%)을 이어갔다.다만, 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장함에 따라 예스카타의 올해 2분기 매출은 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.


