[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 트럼프 대통령이 자동차 및 의약품 등 한국산 제품에 대해서 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다는 뜻을 밝혔다.이에 업계에서는 상황을 예의주시하는 한편, 리스크에 대한 분석 등을 이어가며 혼란 최소화에 나서는 모습이다.27일 미국 트럼프 대통령은 소셜미디어 '트루스 소셜'에 "한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다"며 "한국산 자동차와 목재, 의약품 등의 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다고 말했다.이같은 내용이 전해지자 관련 업계에서는 해당 내용과 관련한 분석을 내놓으면 현 시점에서의 우려를 덜기 위한 노력을 하고 있다.우선 바이오협회는 관세 인상 가능성은 인정하지만 즉각적으로 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것이라는 전망을 내놨다.이는 의약품이 관세 인하 대상이 아니며, 232조에 따른 관세 대상이라는 점 때문이다.바이오협회 측에 따르면 지난해 양국 발표 모두에서 25%→15% 관세 인하 대상이 되는 품목에는 의약품은 포함되어 있지 않았으며, 의약품은 작년 한미 무역협정 합의 당시에도 그렇고 현재까지도 무관세이며, 232조에 따른 관세가 발표되지 않은 상황이라는 분석이다.아울러 바이오협회는 "한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했으나 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 완전 배제하기는 어려울 것"이라고 설명했다.다만 아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과계획이 발표되지 않은 상황이라 즉각적으로 의약품에 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것으로 예상된다고 전했다.이같은 협회의 분석과 별도로 셀트리온은 개별 기업 차원에서 우려 해소에도 나섰다.이는 셀트리온은 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다는 입장이다.셀트리온은 "브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했다"며 "당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접 판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획"이라고 언급했다.이어 "당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황으로 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것"이라며 "미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획"이라고 강조했다.이같은 움직임들은 결국 미국 관세 인상이 확정될 경우 업계 전반에 미치는 영향이 클 것으로 예상되기 때문이다.다만 현 시점에서는 실제 영향은 제한적일 것이라는 분석도 나온다.이는 미국 시장에 진출하고 있는 기업 자체가 많지 않은데다, 셀트리온처럼 이미 일부 현지 위탁생산(CMO) 혹은 공장 인수 등 대안을 마련해 뒀다는 분석이다.이에 반복되는 관세 인상 언급 속에 실제 인상 여부는 물론 이후 관련 업계의 영향 등은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자 자회사 지씨셀이 국내 1위 세포치료제 이뮨셀엘씨의 글로벌 기술이전 성과를 본격화하며 중장기 성장동력을 확보하고 있다. 이는 녹십자가 긴 적자 끝에 흑자전환에도 크게 한 몫한 것으로 분석된다. 27일 업계에 따르면 지씨셀은 이뮨셀엘씨를 중심으로 해외 기술이전과 파트너십을 확대하며 글로벌 사업 성과를 실제 환자 투여와 매출 창출로 연결하는 데 주력하고 있다.특히 2026년 상반기를 기점으로 가시적인 성과가 나타날 전망이다. 인도네시아에서는 현지 파트너사를 통한 자체 생산 체계 구축이 마무리 단계에 있으며, 이를 기반으로 실제 환자 투여가 예정돼 있다.지씨셀 이뮨셀엘씨 이뮨셀엘씨의 글로벌 기술이전 성과를 본격화 하고 있다. 지씨셀은 환자 투여에 따른 로열티 수익과 함께 이뮨셀엘씨 생산에 활용되는 배지 수출 등 부가적인 매출 기회도 창출될 것으로 기대하고 있다. 현재 러시아, 호주 등 다수 국가와도 추가 기술이전 논의를 진행 중이다.지씨셀은 그간 국내 상업화를 통해 축적한 제조·품질 관리 역량과 임상 운영 경험을 바탕으로 해외 파트너사와의 기술이전을 단계적으로 확대해왔다.단순 기술 제공을 넘어 현지 생산과 실제 환자 투여까지 이어지는 구조를 설계함으로써 중장기 매출 창출이 가능한 사업 모델을 구축했다는 평가다.회사는 이뮨셀엘씨를 포함해 T세포와 NK세포 기반의 다양한 세포치료제 파이프라인을 보유하고 있다.최근 국내 도입 계약을 체결한 CAR-T 치료제를 비롯해 자체 개발 중인 CAR-NK 치료제 등 주요 세포치료제 영역을 폭넓게 아우르는 포트폴리오를 구축했다.지씨셀 관계자는 "국내외 상업화 경험과 축적된 기술 노하우를 바탕으로 연구개발부터 생산·공급에 이르는 전주기 역량을 지속적으로 고도화하고 있다"며 "중장기적 관점에서 안정적인 성장 기반을 마련하고 글로벌 세포치료제 전문기업으로 도약해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신의료기술평가 유예제도의 첫 수혜자로 본 평가를 앞두고 있는 뷰노가 마침내 딥카스에 대한 전향적 임상 결과를 내놔 이목이 쏠리고 있다.국내 환자 3만여명을 대상으로 진행한 전향적 중재 연구 결과가 공개된 것으로 사망률과 심정지 감소 효과를 입증했다는 점에서 과연 유예제도 트랙을 타고 신의료기술평가 허들을 넘는 최초 사례를 보여줄 수 있을지 주목된다.뷰노가 딥카스에 대한 대규모 전향적 연구 결과를 내놨다.27일 의료산업계에 따르면 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)에 대한 최초의 전향적 연구가 국제학술지 다이어그노스틱스(Diagnostics)를 통해 공개됐다.이번 연구가 의학계를 넘어 의료계 및 산업계에 관심을 모으고 있는 배경은 딥카스의 첫 대규모 전향적 연구이기 때문이다.딥카스는 지난 2022년 8월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 평가유예 제도 개선안의 1호 수혜자로 선정돼 실평가를 앞두고 있는 상태.말 그대로 유예제도 트랙을 통해 실평가를 받는 최초의 의료기기라는 점에서 이후 평가를 앞둔 타 제품과 제도의 향방에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.실제로 이번 연구는 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수팀이 진행한 딥카스 최초의 전향적 중재연구로 일반병동 입원 환자에서 심정지 예측 AI의 도입이 심정지와 사망률에 어떤 영향을 미치는지 평가했다.AI 기반 예측 의료기기로서 인허가를 위한 정확도 등 일반적인 성능 평가를 넘어 환자의 직접적인 예후와 임상적 결과를 살펴봤다는 점에서 기존 연구와는 차별화되는 부분이다.병원 내 심정지는 사망률과 밀접하게 연관돼 있으나 연속적인 모니터링이 어려워 조기 예측과 대응에 한계가 있는 것으로 알려져 있다.기존의 조기경보시스템(Conventional Early Warning System, EWS)을 기반으로 한 신속대응시스템(Rapid Response System, RRS)이 널리 쓰이고 있으나 임상 효과와 결과는 일관되지 않다는 지적이 지속되면서 논란이 일고 있는 상황.이에 연구팀은 딥카스를 활용해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 사전에 예측하고 이를 실제 임상 대응으로 연결했을 때 환자 예후가 개선되는지를 확인했다.이 연구는 일반병동에 입원한 성인환자 3만 6797명을 대상으로 1년간 전향적으로 수행됐다.딥카스는 일반병동에서 측정되는 4가지 활력징후 데이터를 기반으로 심정지 위험을 예측해 알람 형태로 제공했다.알람은 환자 상태를 재확인하고 추가 치료를 검토하는 정보로 활용됐으며 임상 판단은 추가 인력이나 진료 체계 변경 없이 의료진의 자율적 판단에 맡겼다.구체적으로 연구진은 전체 입원 환자 중 알람이 발생한 환자 2906명을 두 그룹으로 나눠 연구를 진행했다.중재군은 딥카스 알람이 발생한 환자 중 24시간 이내 임상 재평가나 치료가 이뤄진 그룹으로 지정했고 대조군은 해당 시간 내 알람에 대해 추가 대응을 하지 않은 그룹으로 임상 결과를 비교 분석한 것.그 결과 중재군의 원내 심정지 발생률은 2.07%에서 1.06%로 약 46% 감소했으며 원내 사망률 역시 2.74%에서 1.70%로 약 35% 낮아진 것으로 나타났다. 또한 알람이 울리고 의료진의 중재가 빠르게 이루어질수록 환자의 예후가 더 좋았다.기존 진료 체계를 유지하며 추가적인 인력 증원 없이도 딥카스의의 알람에 따라 의료진이 적시 대응했을 때 실제 환자 예후가 개선될 수 있다는 것을 증명한 것이다.이에 따라 사실상 딥카스의 신의료기술평가에 결정적 근거가 될 전향적 무작위 대조 임상(RCT) 결과에도 관심이 모아지고 있다.뷰노 주성훈 CTO는 "딥카스 도입만으로 환자의 심정지와 사망을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 전향적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 더 높은 근거 수준의 무작위 대조시험 연구(RCT)를 진행중이라는 근거 중심의 임상 연구를 지속적으로 축적해 가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]서울특별시 강동구가 인공지능(AI) 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 보조시스템을 가동하고 디지털 기반 맞춤형 건강관리 서비스를 강화해 미래형 보건소 운영을 본격화한다. 이에 따라 일선 의료기관을 넘어 공공의료 부분에서도 인공지능을 포함한 디지털 전환이 가속할될지 귀추가 주목된다.27일 서울특별시 강동구는 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다고 밝혔다. 이를 통해 미래형 AI 헬스케어 운영을 본격화한다는 방침이다.서울특별시 강동구가 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다.이번에 도입되는 AI 판독 보조시스템은 보건소에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 신속하고 정확하게 판독하는 데 활용될 예정이다. 이 기술은 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 최고 의료기관에서도 이미 검증돼 운영 중인 기술이다.이와 함께 강동구보건소는 디지털 기반 건강관리 서비스로 혈당 관리 효과를 높이는 '스마트 건강100세 혈당관리 프로그램'을 실시했다.연속혈당측정기(CGM)와 모바일 앱(카카오 PASTA)을 활용해 참여자 스스로 건강을 관리할 수 있도록 지원하는 방식이다. 이는 타 기관을 벤치마킹한 모델로, 지난 2024년 서태평양 건강도시연맹에서 창조적 발전 사례로 대상을 수상하는 영예를 안기도 했다.이외에도 AI 및 IT기기와 스마트폰 앱을 연동해 비대면 건강상담까지 가능한 'AI·IoT 기반 어르신 건강관리서비스 사업' 등 다양한 스마트 건강관리 사업과의 연계를 강화할 방침이다.이를 통해 공공보건의료 서비스의 질을 한 단계 높여 구민의 건강 격차를 해소하고, 보건의료 인프라 경쟁력을 높인다는 계획이다.강동구 이수희 청장은 "AI를 비롯한 디지털 기술이 의료 현장에 적용되면서 누구나 첨단 진단 서비스를 누리게 된다는 점에서 이번 사업의 의미가 매우 크다"며 "보건소가 지역 건강관리의 중심이 되어 공공의료의 질적 도약을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]시력 중심부인 황반을 손상시키지 않고 병변만 선택적으로 치료할 수 있는 정밀 의료의 가능성이 제시됐다.망막 이미지를 활용해 레이저 강도를 정밀하게 조절하는 마이크로초 레이저로 중심장액맥락망막병증(중심성망막염, CSC) 환자를 치료한 결과 81%에서 황반장액이 완전히 소실된 것.27일 가톨릭대학교 여의도성모 안과병원 노영정 교수 연구팀이 망막 이미지를 활용해 레이저 강도를 정밀하게 조절하는 마이크로초(10⁻⁶초) 레이저 치료가 CSC 환자의 황반장액 제거에 효과가 있음을 입증했다고 밝혔다.중심성망막염은 시력의 핵심인 황반 중심부에 액체가 고여 시력 저하와 변시증(사물이 휘어 보임)을 유발하는 질환이다.주로 20~50대 활동기 연령층에서 빈번하게 발생하며, 만성으로 진행될 경우 영구적인 시력 손상을 초래한다. 특히 누출 부위가 황반 중심부에 위치하면 일반 레이저 치료 시 주변 시세포까지 손상될 위험이 있어 그간 임상 현장에서 치료에 큰 어려움을 겪어왔다.연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 노영정 교수가 개발한 레이저 파워 조절 전략을 '선택적망막치료술(SRT)'에 적용했다. 이 치료법은 망막 이미지를 기반으로 레이저 펄스(100만분의 1초 단위) 개수를 미세하게 조절함으로써, 시세포 손상은 최소화하고 병변이 있는 망막색소상피(RPE)에만 선택적으로 작용하는 것이 특징이다.만성 중심성망막염 환자 60명을 대상으로 진행한 이번 전향적 임상연구 결과, 치료 후 3개월간 추적 관찰이 가능했던 52명 중 42명(80.8%)에서 황반장액이 완전히 소실된 것으로 확인됐다.환자들의 최대교정시력은 유의미하게 상승했으며, 미세시야검사 결과 중심암점 등 레이저 시술에 따른 부작용은 발견되지 않았다.이번 연구는 시력 중심부인 황반을 손상시키지 않고 병변만 선택적으로 치료할 수 있는 정밀 의료의 가능성을 제시했다는데 의의가 있다.노영정 교수(교신저자)는 "환자마다 망막의 레이저 흡수율이 다르기 때문에 개별 특성에 맞춘 미세 조절 치료가 필수적"이라며 "이번 연구를 통해 기존 레이저 치료의 안전성 문제를 해결하고 높은 치료 효과를 동시에 확인했다"고 밝혔다.이어 "3개월 이상 장액 고임으로 인한 시력 이상증상이 지속되면 비가역적인 시력 손상이 올 수 있으므로 망막 전문의를 통한 적극적인 치료가 필요하다"고 강조했다.한편 연구에 사용된 527nm 파장의 '마큐포커스(MACUFOCUS)' 레이저 치료기는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 중심성망막염 치료용으로 정식 허가받은 의료기기다.이번 연구는 국제 안과학술지 중개시과학기술지(Translational Vision Science & Technology) 2026년 1월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성 신장질환(CKD) 환자 대상 빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'를 둘러싼 임상현장의 관심이 커지고 있다.최근 건강보험 급여 적용이 가시화되면서 '경구용' 치료제로서의 존재감 또한 주목받고 있는 양상이다.타나베파마코리아는 최근 심평원 약평위로부터 바다넴의 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원(이하 약평위)회는 타나베파마코리아(Tanabe Pharma Korea, 이전 미쓰비시다나베)의 바다넴을 조건부로 급여 적정성을 인정했다.여기서 조건부 인정은 약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 받아들일 경우 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 수 있다는 뜻이다.만약 제약사가 이를 받아 들여 약가협상을 진행한다면 올해 상반기 내 급여 적용을 기대할 수 있다.이 가운데 바다넴은 지난 2023년 상반기 식품의약품안전처가 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 허가한 바 있다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(Hypoxia Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase. HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.가장 중요한 점은 기존 주사제를 대체할 수 있는 경구용 치료제라는 점이다.그동안에는 주사제인 적혈구 생성 촉진제(Erythropoiesis-Stimulating Agent, ESA)가 임상현장에서 주로 활용돼 왔다. 구체적으로 에포에틴 알파(Epoetin alfa), 다베포에틴 알파 (Darbepoetin alfa), 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴 베타(Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) 성분 주사제들이 시장을 주도해왔다.하지만 피하(SC) 혹은 정맥(IV) 주사 성격으로 투여 빈도 역시 주 1~3회 혹은 월 1회 등 병원을 방문해야 하는 탓에 환자들이 부담이 적지 않았던 것이 사실이다.이에 따라 임상현장에서는 바다넴이 급여로 적용, 출시된다면 신장내과 중심 임상현장 치료 패러다임이 변화할 것으로 보고 있다.주사제에서 경구제로 전환, 환자 투약 편의성이 크게 향상될 것이란 전망이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "기존의 주사제와는 기전 자체가 다른데, 일단 경구제라는 점에서 환자가 자가주사 혹은 병원에 방문해서 하는 부담에서 자유로울 수 있다. 급여를 적용 받아 출시된다면 도움이 될 수 있다"며 "결과적으로 가장 큰 관건은 임상현장에서 활용했을 때 효과가 주사제를 대체할 수 있느냐가 될 것"이라고 진단했다.그는 "아무래도 주사제인 데다 분자량이 커 통증을 호소하는 환자도 있다"며 "투석 환자뿐만 아니라 4~5기 만성 콩팥병 환자들도 빈혈로 인해 심장 기능 악화로 고생하는 경우가 적지 않다. 이들에게도 빈혈을 교정하는데 도움이 될 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 혁신 의료기기 시장 진입을 최단 80일로 단축했지만 일각에서는 오히려 중소 스타트업 기업의 부담만 키우는 구조라고 지적하며 시장 편향을 심화시킬 수 있다는 우려가 나오고 있다.분명 진입 절차가 간소화된 것은 반길만한 일이지만 이에 따른 부작용도 만만치 않을 수 있다는 지적이 나오고 있는 셈이다.26일 보건복지부·식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 것이 골자다.보건복지부·식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 사진은 기존 제도와의 비교이 기준에 부합하는 새 의료기술은 기존 최장 490일 소요되던 의료현장 진입 기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다. 완전히 새로운 원리가 적용된 신개발 의료기기라면 의료기기 인허가 및 기존기술 여부 확인 후 즉시 시장에 진입할 수 있게 되는 것.또 이 같은 의료기기는 신속 심사 대상으로 지정돼 우선적으로 허가받을 수 있으며, 허가 이후 3년간 비급여로 즉시 사용 가능하다. 이 기간 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 등을 진행해 급여·비급여·선별급여 등에서의 계속 사용 여부를 결정한다.의료 AI 역시 '시장 즉시진입 의료기술' 대상에 포함됐다. 구체적으로 ▲심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ▲위암·대장암·전립선암 영상 검출 보조 소프트웨어 ▲뇌영상 진단 보조 소프트웨어 등 고도의 분석 능력을 요하는 113개 소프트웨어 등이 그 대상이다.이 같은 제도로 의료 AI 기업의 현금 흐름 개선과 투자 회수 속도 증가에 대한 기대감이 나온다. 식약처 허가 직후 80일 만에 수익 창출이 가능할 수도 있는 만큼, 기업의 R&D 재투자 여력이 강화될 여지가 큰 덕분이다. 또 공고된 대상 의료기기 품목 대부분이 디지털·AI·로봇에 집중돼 있어 관련 기술 개발이 활발해질 것이라는 분석이 나온다.다만 의료 AI 업계에선 시장 진입 문턱이 낮아진 만큼, 식약처 허가 단계에서의 검증은 더욱 까다로워졌다는 평가가 나온다. 의료 AI 기기가 즉시진입 혜택을 받기 위해선, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 기준에 부합하는 강화된 임상평가를 거쳐야 하기 때문이다.이는 기술력에 더해, 기업 차원에서 고도화된 임상 데이터까지 확보해야 한다는 의미다. 이를 위해선 의료기관과의 임상 네트워크가 필요한 만큼, 규모가 작은 중소 스타트업은 오히려 부담이 커질 수 있다는 우려다.사이버보안 규정 명확화로 인한 개발 비용 상승도 난관이다. 이 제도로 유·무선 통신을 사용하는 의료 AI 기기는 정보 위변조 및 오작동 방지를 위한 사이버보안 검증 자료를 필수적으로 제출하게 됐다.보안 시스템 구축 및 유지 보수에 추가적인 인적·물적 자원 투입이 불가피해지는 만큼, 초기 자본력이 약한 기업들엔 경영상 부담이 될 수 있다는 분석이다.즉시 사용 기간이 3년으로 제한되고, 연장이 불가능하다는 점에서도 우려가 나온다. 즉시진입 의료기기는 제한 시간 내 실제 임상 현장에서의 유효성을 반드시 입증해야 하는 제약이 걸리게 되는 것. 만약 제품이 충분한 판매고를 올리지 못해 이 기간 내 충분한 데이터를 쌓지 못하거나 정부 직권평가에서 떨어진다면, 즉시 시장에서 퇴출당할 수 있다.이에 업계에선 이 같은 제도가 대형 기업 위주로 편향돼 있다는 비판이 나온다. 임상 역량이 충분하지 않은 중소기업 입장에선, 원 스트라이크 아웃제 같은 즉시 사용 기간이 오히려 더 부담이 클 수 있다는 우려다.이는 오히려 즉시 사용 신청을 꺼리는 이유가 될 수 있는 만큼, 기업 최초 의료기기 지원 제도를 도입하는 등 소외된 중소기업을 보호할 방안이 있어야 한다는 것. 기업이 처음으로 의료기기 심사를 받을 때만큼은 유예 기간과 보완 기간을 충분히 부여하고, 재청구 및 정비 과정을 행정적으로 지원해야 한다는 제언이다.한국의료기기산업협회 IVD위원회 안치성 자문위원은 "이번 제도로 허가 속도가 빨라지는 점은 긍정적이지만, 정책 논의 과정이 대형 업체 위주로 흘러가는 점은 우려스럽다"며 "중소기업은 당장 눈앞의 현안을 처리하기 급급해 협의체 등에 참여해 의견을 낼 기회가 부족하다. 이대로라면 후발 주자들의 시장 진입이 더 힘들어질 수 있다"고 지적했다.이어 "생애 최초 주택 마련 지원 제도처럼 기업이 처음으로 개발한 의료기기에 대해서는 정책적 배려가 필요하다"며 "최소한 첫 심사에서만큼은 유예 기간과 보완 기간을 충분히 부여하고, 재청구와 정비 과정을 지원해 중소기업이 바뀐 제도 환경에 안착할 수 있도록 도와야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 산업이 2026년 새해 시작과 동시에 글로벌 시장 선점을 위한 공격적인 행보를 보이고 있다.인공지능(AI) 기반의 진단 솔루션부터 에너지 기반의 미용 의료 기기에 이르기까지, 국내 주요 기업들은 미국과 유럽, 중동에서 열리는 세계 최대 규모의 학술대회와 전시회에 잇따라 참가해 현지 의료진 및 글로벌 파트너들과의 협력을 구체화하는 데 전력을 다하고 있는 것.26일 의료기기 업계에 따르면 주요 국내 업체들이 해외 행사 참석을 통해 단순한 기술 전시를 넘어 현지 유통망 구축과 실질적인 계약 체결을 위한 전략적 포석을 이어가고 있다.먼저 의료 AI 전문기업 제이엘케이는 오는 2월 4일부터 미국 뉴올리언스에서 개최되는 세계 최대 뇌졸중 학술대회인 'ISC 2026'에 참가해 북미 시장 공략을 본격화한다.제이엘케이는 이번 행사에서 자사의 뇌졸중 전주기 AI 솔루션 포트폴리오를 집중적으로 홍보하며, 미국 대형 병원 및 글로벌 의료기기 기업들과의 도입 협의를 진행할 계획이다.국내 의료기기 산업이 주요 학술대회에서 글로벌 시장 선점을 위한 공격적인 행보를 보이고 있다. (이미지 = AI 생성)특히 현지 사업화를 주도해온 뇌졸중 전문가 랜스 J. 리 교수가 직접 발표자로 나서 솔루션의 임상적 유효성과 미국 의료 시스템 내에서의 사업적 확장성을 조명한다.김동민 제이엘케이 대표는 "ISC는 뇌졸중 분야에서 임상과 정책, 산업을 연결하는 가장 영향력 있는 학술 무대"라며 "이번 참가와 발표를 계기로 제이엘케이의 솔루션이 미국 대형 병원과 글로벌 파트너들로부터 임상적 신뢰와 사업적 경쟁력을 동시에 인정받는 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.레이저 및 에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍은 유럽과 중동 시장의 교두보를 마련하기 위해 프랑스 파리로 향한다.원텍은 세계 최대 규모의 피부·성형·에스테틱 학술대회인 'IMCAS World Congress 2026'에 참가해 올리지오 X와 라비앙 등 주력 제품군을 전시하고 임상 시연 세션을 운영한다.특히 파리 현지 호텔에서 글로벌 의료진 150여 명을 초청해 대규모 세미나를 개최하며, 각국 전문가들의 실제 임상 데이터를 바탕으로 한 학술 교류를 진행한다.원텍 관계자는 "올해 IMCAS는 유럽·중동 시장 공략의 교두보이자 원텍의 글로벌 시장 확대에서 중요한 전환점이 될 것"이라며 "최근 주요 국가에서 제품 인증을 연이어 확보한 만큼, 각국 의료진과의 실질적인 협력 가능성을 모색하고 유럽·중동 진출 전략을 본격 가동할 계획"이라고 설명했다.디지털 헬스케어 혁신을 주도하는 휴이노 역시 중동 시장의 관문인 아랍에미리트 두바이에서 열리는 'WHX Dubai 2026'에 참가해 글로벌 시장 확장에 속도를 낸다.2년 연속 이번 전시회에 참여하는 휴이노는 최근 미국 FDA 승인을 획득해 안전성과 기술력을 입증받은 웨어러블 심전도 기기 '메모 패치' 제품군과 차세대 AI 진단 플랫폼을 선보인다.휴이노 길영준 대표는 "WHX Dubai 2026은 글로벌 헬스케어 시장 진출 전략을 구체화하는 중요한 무대"라고 강조하며 "AI 기반 장기 심전도 진단 기술을 통해 글로벌 의료 현장의 니즈에 부합하는 실질적인 솔루션을 제시하고, 해외 파트너십 확대와 사업 기회 창출로 이어갈 것"이라고 포부를 전했다.K-의료기기 업체들이 세계 무대로 활동 반경을 넓히는 이유는 국내 시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장에서의 매출 비중을 늘리기 위한 포석으로 풀이된다.실제로 2025년 기준 전 세계 의료기기 시장에서 미국이 차지하는 비중은 약 46%에 달하는 반면, 한국은 2% 남짓에 불과하다.통계에서도 이러한 흐름은 명확히 나타난다. 지난 2025년 상반기 국내 보건산업 수출은 역대 반기 최대 실적인 138억 달러를 기록했으며, 의료기기 분야 역시 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기를 중심으로 견조한 성장세를 유지하고 있다.특히 기술력을 인정받은 주요 기업들의 경우 해외 매출 비중이 국내 매출을 압도하기 시작했다. 의료 AI 선두 기업들의 경우 전체 매출의 80~90%를 해외에서 벌어들이는 사례가 속속 등장하고 있으며, 원텍과 같은 미용 의료기기 업체들 역시 태국, 브라질 등 신흥 시장 공략을 통해 수출 비중을 급격히 끌어올리고 있다.레이저 피부미용 기기를 생산하는 A 의료기기 업체 관계자는 "국내 시장은 사실상 해외 진출을 위한 테스트 베드 성격이 강해지고 있다"며 "한국에서 입소문이 나면 해외 시장을 뚫거나 바이어에 어필하기 좋은 포인트가 되기 때문에 국내 시장은 초기 반응을 보기 위한 시험지 역할을 한다"고 말했다.그는 "특히 한국 의료진들은 제품 사용에 있어 만족 기준이 높아 개선 요청 사항을 보완하면 해외에서도 통하는 경쟁력을 갖추게 된다"며 "과거엔 전시 부스에서만 홍보를 했다면 지금은 현지 전문가의 발표회나 대규모 네트워킹 행사를 직접 주최하는 등 이전보다 훨씬 정교하고 다각화된 마케팅 전략을 구사한다는 점도 차이"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 개설을 도와주겠다며 약사를 속여 수천만원을 편취한 중개인에게 법원이 손해배상 책임을 인정했다.27일 법조계 등에 따르면 수원지방법원 안양지원 민사부(판사 노유경)는 최근 약사 A씨가 중개인 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.수원지방법원 안양지원 민사부(판사 노유경)는 최근 약사 A씨가 중개인 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.법원은 피고에게 총 5300만원과 이에 대한 지연이자를 지급하라고 명령했다.B씨는 약국 인수·개설 및 신축 상가 투자 중개인처럼 행세했으나, 실제로는 약국 개설이나 투자에 관한 의사나 능력이 없는 상태였다.그는 약사인 A씨를 상대로 약국 개설이 가능한 것처럼 기망했고, 2025년 4월 5일부터 14일까지 계약금·투자금·대여금 명목으로 총 4300만원을 지급받았다.또한 B씨는 같은 해 4월 14일과 15일 A씨에게 투자 수익금으로 1000만원을 지급하겠다고 약정했으나, 해당 약속 역시 이행되지 않은 것으로 나타났다.법원은 이를 불법행위에 따른 편취로 판단했다. 재판부는 "B씨의 기망 행위로 인해 약사 A씨가 금전을 지급한 사실이 인정된다"며 "편취금 4300만 원과 약정금 1000만 원을 합한 5300만 원 전액을 배상할 책임이 있다"고 밝혔다.아울러 법원은 소장 송달 다음 날인 2025년 7월 23일부터 완제일까지 연 12%의 법정 지연이자를 적용하도록 했다. 소송비용 역시 전액 B씨 부담으로 정했다. 판결은 가집행이 가능하다.이번 판결은 약국 개설을 둘러싼 불투명한 중개 관행에 대해 법원이 명확한 선을 그었다는 점에서 의미가 있다.약사 개인을 상대로 한 투자·개설 사기 사례가 반복되는 상황에서, 실질적 책임을 엄중히 묻겠다는 메시지로 해석된다.최근 이처럼 약국 개설을 둘러싼 사기 사건이 잇따르면서, 약사 개인의 주의가 필요하다는 지적도 나온다.특히 개설 과정에서 비공식 중개인이나 사설 플랫폼을 통해 거래가 이뤄질 경우, 계약 구조와 실제 이행 가능성을 둘러싼 분쟁 위험이 높아질 수 있다는 분석이다.의료계에 정통한 변호사 A씨는 "약국 개설 계약은 타 업종에 비해 권리금 규모가 크고, 병·의원 처방에 의존하는 매출 구조를 갖고 있어 외부 변수에 취약하다"며 "여기에 병·의원 개설 정보나 상권 관련 핵심 정보가 비공개로 유통되고, 사설 중개 플랫폼에 대한 의존도가 높다는 점이 사기 위험을 구조적으로 키운다"고 설명했다.이어 "중개인의 설명만을 신뢰해 선금이나 투자금을 지급하는 경우, 실제 이행 능력이나 계약 실체를 둘러싼 분쟁으로 이어질 가능성이 크다"며 "개설 전 단계부터 계약서 검토와 자금 흐름에 대한 점검이 필수적"이라고 조언했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]신풍제약 골관절염 치료제 '하이알플렉스'가 급여권 진입을 예고함에 따라 LG화학 '시노비안'의 독주를 멈출 수 있을 지 주목된다.26일 제약업계에 따르면 신풍제약 '하이알플렉스'가 내달부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 정부는 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 하이알플렉스 급여 상한액을 결정할 예정이다.'하이알플렉스'가 급여권에 들어오면 기존 골관절염 시장을 독점했던 LG화학 '시노비안' 점유율에 변화가 있을 전망이다.신풍제약 하이알플렉스가 급여권에 진입하면 LG화학 시노비안 독주체제에 변화가 예상된다.약제급여평가위원회는 '시노비안' 대비 직접 비교 3상 임상을 진행한 결과에서 대조군 대비 효능에서 동등한 효과를 확인했다고 밝혔다.게다가 약제 평가기준으로 적용된 금액보다 저렴하다는 점에서 급여 적정성이 있다고 봤다. 정부 입장에선 재정절감 효과를 기대할 수 있다는 점에서 높은 점수를 준 셈이다.다만 대체약제 중 최고가 품목인 '시노비안'이 약제상한금액 조정처분취소 행정소송을 진행 중으로 그 결과에 따라 '하이알플렉스' 약가도 조정될 가능성을 배제할 수 없다.국내 전체 골관절염 치료제 시장은 약 1조 2000억원 규모로 이중 히알루론산 성분 골관절염 주사제 시장은 약 1000억원대 규모로 추정된다.지금까지 1000억원 규모의 시장에서 1회 투여하는 주사제 중에서는 '시노비안'이 압도적인 점유율을 차지하면서 독점적인 구도를 유지해왔다. 하지만 이번에 '하이알플렉스'가 1회 요법으로 장기 지속형 히알루론산 주사제로 급여권에 진입하면 경쟁구도가 예상된다.앞서 신풍제약은 "하이알플렉스 임상 3상을 통해 골관절염 1회 요법제의 개발을 통해 골관절염 환자에게 다양한 치료 옵션이 제공될 것"이라고 밝힌 바 있다.특히 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지되고 하이알포르테주 대비해서 연골보호 효과와 관절강 내 염증 억제 효과도 높았다.이에 대해 정형외과 한 개원의는 "골관절염 치료제 시장은 앞으로 더 확장될 가능성이 높다"면서 "선택지가 확장됐다는 점에서 긍정적"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"에스테틱 분야에서 이제 단일 제품을 통한 단일 시술은 저물고 있습니다. 환자의 특성에 맞게 어떤 제품을 효과적으로 병용할 것인가가 관건인 시대죠. 그런면에서 벨로테로 리바이브 스킨부스터와 레디어스 콤보는 사실상 이제 성공 공식이라고 봐야죠."에스테틱 시장의 키워드가 분명하게 변화하고 있다.과거 단일 제품을 통해 주름을 개선하거나 물광 피부를 만들던 시기를 지나 이제는 피부 자체의 질, 즉 스킨퀄리티를 어떻게 끌어올릴 것인가가 중심 화두로 자리 잡고 있는 것이다.이러한 변화는 단순한 유행의 문제가 아니다. 시술을 받는 환자군이 점점 젊어지면서 피부 건강과 수분, 광채에 대한 수요가 급증하고 있기 때문이다.또한 안티에이징에 관심이 많은 환자들도 이제는 얼마나 자연스럽게 피부 전체의 톤이 좋아지는가에 초점을 맞추고 있다.이러한 흐름 속에서 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터는 더 이상 선택지 중 하나가 아니라 스킨 퀄리티 개선 전략의 양대 축으로 자리 잡고 있다.이 두가지 제품을 어떻게 조합해 피부 표면의 즉각적인 보습과 광채 개선을 이뤄내면서도 장기적 진피 재생 효과를 함께 이끌어내는가가 스킨 퀄리티 개선의 열쇠로 부각되고 있는 셈이다.리더스피부과 청담도산대로점 노낙경 원장은 벨로테로 리바이브 스킨부스터와 레디어스 콤보를 스킨퀄리티 개선의 핵심 전략으로 제시했다.이러한 가운데 리더스피부과 청담도산대로점 노낙경 원장이 세계 각국 의료 전문가들을 대상으로 진행된 APULSE SUMMIT에서 '수분 공급, 자극, 재생: 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터의 시너지로 완성하는 스킨 퀄리티 개선'을 주제로 강의를 진행해 화제를 모았다.그렇다면 노낙경 원장은 과연 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터의 시너지를 어떻게 제시하고 있을까. 벨로테로 리바이브 스킨부스터와 레디어스 콤보 전략의 핵심을 한번 들어봤다.Q. 메디컬에스테틱 분야에서 스킨 퀄리티는 이제 중심 화두가 됐다. 그 배경이 무엇인가.스킨퀄리티 개선이 에스테틱 시장의 주요 키워드가 된 것은 2021년부터다. 그 이후부터 스킨퀄리티 개선을 위한 시술 시장은 매우 빠르게 성장하고 있는 것이 사실이다.최근 시술 트렌드는 분명하게 '자연스러운 아름다움'에 초점이 맞춰지고 있으며 특히 젊은 세대를 중심으로 피부 건강과 수분, 광채를 기반으로 한 스킨 퀄리티 개선에 수요가 몰리고 있다.이러한 변화로 인해 시술 선택의 기준도 자연스럽고 본연의 피부 결을 끌어올릴 수 있는 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터 중심으로 다시 정의되고 있는 것이 사실이다.Q. 구체적으로 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터가 어떤 효과를 내는지 궁금하다.스킨부스터는 히알루론산과 글리세롤처럼 유효한 성분을 피부에 직접 주입해 피부의 수분 공급, 피부 결 및 톤 개선 등 전반적인 피부 퀄리티를 비교적 빠른 시간 내에 개선할 수 있는 시술이다.화장품과는 달리 세포나 조직에 곧바로 도달하기 때문에 재생의 효과가 즉각적이고 확실한 것이 특징으로 대표적인 스킨부스터로는 벨로테로 리바이브 스킨부스터가 있다.반면, 바이오스티뮬레이터는 피부 진피층에서 섬유아세포를 활성화 시켜 콜라겐 등의 생성을 촉진하는 기전을 통해 탄력 개선 및 피부 구조의 재생을 유도하는 시술이다.피부에 직접 주입한다는 점, 피부의 전반적 개선을 제공한다는 점에서는 스킨부스터와 같지만 초기 목표가 다르다.스킨부스터가 즉각적인 개선 효과를 보이는 데 반해, 바이오스티뮬레이터는 점진적이지만 지속적인 재생 반응을 통해 탄력 개선과 자연스러운 볼륨 향상 효과를 기대할 수 있다. 대표적으로 CaHA 기반 제품인 레디어스를 꼽을 수 있다.Q. 최근 시중에 정말 다양한 스킨부스터가 출시돼 있다. 그 중에서 히알루론산 기반 스킨부스터를 주목한 이유는?히알루론산은 피부 내 위치에 따라 서로 다른 역할을 기대할 수 있다.우선 표피층의 히알루론산은 피부 표면의 수분 유지와 연관되어 있으며 외부 자극으로 손상된 피부 장벽의 회복에도 중요한 역할을 한다. 이로 인해 피부결이 부드러워지고, 일상적인 자극에 대한 저항성이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.반면, 진피층에서 히알루론산의 작용 기전과 효과는 상대적으로 복잡하며 단순한 보습 이상의 의미를 가진다.진피층 내 히알루론산은 피부의 구조적 지지에 기여함으로써 피부를 더욱 탄탄하게 만들고 섬유아세포 등 다양한 세포와의 상호작용을 통해 세포 신호 전달 과정에 관여함으로써 피부 환경 전반에 영향을 미친다.이러한 작용은 피부 환경 전반을 개선하고, 장기적으로는 피부 재생과 노화 관리에 기여하는 것으로 이해하면 좋을 것 같다.Q. 특히 그중에서도 구체적으로 벨로테로 리바이브를 주요 전략으로 꼽았다. 이유가 있나?벨로테로 리바이브의 핵심 성분 중 하나인 글리세롤 때문이다. 실제로 벨로테로 리바이브는 히알루론산 스킨부스터 중 유일하게 글리세롤을 포함하고 있다.글리세롤은 대표적인 천연 보습인자로 피부 내에서 수분을 끌어당기고 유지하는 역할을 한다. 특히, 강력한 흡습성으로 주변 수분을 끌어당기고 유지해 피부 조직의 수분 함량을 빠르게 증가시키며 피부 장벽 강화에도 도움을 준다.이러한 수분강화 효과가 매우 빠르게 나타나는 것이 장점인데 히알루론산과 글리세롤이 함께 함유된 벨로테로 리바이브는 실제로 시술 직후 글리세롤이 빠르게 조직으로 흡수돼 수분 함량을 증가시킨다.또한 글리세롤은 콜라겐 다발 내로 확산되어 피부의 탄력과 투명도 개선에도 영향을 미친다. 이러한 특성 덕분에 피부 장벽 강화, 피부 수분 함량 증가, 광채와 균일한 피부 톤 개선 효과도 기대할 수 있다.Q. 최근 바이오스티뮬레이터 또한 에스테틱 시장의 중요 축으로 떠올랐다. 앞서 레디어스를 언급했는데 과연 어떤 제품인가.바이오스티뮬레이션, 즉 생체 자극을 유도하는 방식은 하나의 기전으로 설명하기 어렵다. 바이오스티뮬레이션이라는 같은 결과를 목표를 지향하더라도 제제의 성분과 물성에 따라 전혀 다른 생물학적 경로를 통해 작용할 수 있기 때문이다.바이오스티뮬레이터 시술을 진행하게 되면, 모든 제제는 일정 수준의 공통적인 초기 면역 반응을 거친다. 이후 조직 반응은 크게 재생 중심의 경로와, 염증을 매개로 한 상처 치유 기반 경로 등의 방향으로 나뉠 수 있다.이때 염증의 유무보다는, 염증의 강도와 지속 시간, 그리고 이후 재생 단계로의 전환 여부가 임상 결과를 좌우하는 핵심 요소로 작용한다.레디어스의 CaHA 입자는 섬유아세포와의 상호작용을 통해 ECM(세포외기질) 구성 성분을 촉진한다. 이를 통해 이물 반응이나 만성 염증으로 이어질 가능성을 최소화하면서 친재생성 면역 반응을 따르는 바이오스티뮬레이터 제품이다.물론 어떤 바이오스티뮬레이터도 완전히 염증성 또는 비염증성으로 구분할 수는 없다. 임상적 효과는 초기 면역 활성화와 이후 염증의 해소, 그리고 재생으로의 전환 사이에서 얼마나 균형 있게 조절되느냐에 달려 있다.이러한 관점에서 볼 때 이상적인 바이오스티뮬레이터는 필요한 수준의 생체 자극만을 유도하고 이후 자연스럽게 조직 재생 단계로 이동해 장기적인 스킨 퀄리티 개선으로 이어지는 제제라고 할 수 있다.Q. 이 두 제품을 활용한 시너지를 강조했는데 병용 전략이 궁금하다.스킨부스터와 바이오스티뮬레이터는 서로 다른 기전과 특성을 가진 시술로 이를 보완적으로 병용하는 접근은 매우 효과적이라고 본다. 두 시술 병용 시 피부 결이 균일해지고 피부가 탄탄해진다. 결과적으로 광채 도는 피부 상태를 완성할 수 있다는 의미다.히알루론산과 글리세롤이 함유된 스킨부스터는 주입 시 즉각적인 보습 효과를 발휘해 피부 각질층과 진피층에 수분감을 부여하고 피부의 결과 톤을 균일하게 정돈하는데 관여한다.반면 CaHA 기반 바이오스티뮬레이터는 시간이 지날수록 피부 두께, 탄력이 증가하고 피부 본연의 기능과 구조를 개선하는 등 장기적인 스킨퀄리티 향상 효과를 보인다.이러한 서로 다른 기전의 두 시술을 병용했을 때 하나는 빠르게 피부 표면의 상태와 수분 환경을 개선하고 다른 하나는 보다 깊은 층에서 장기적인 구조적 변화를 유도하는 시너지를 유도하게 된다는 의미다.이를 통해 단편적인 개선이 아닌 잔주름 개선부터 피부 톤, 결, 광채, 탄력까지 총체적이고 다층적인 피부 개선이 가능해지면서 단일 시술로는 얻기 어려운 지속적이고 복합적인 스킨퀄리티 향상을 기대할 수 있다.Q. 끝으로 앞으로 에스테틱 시장, 특히 안티에이징 시술 트렌드를 전망한다면?앞으로 안티에이징 시술 트렌드는 단일 시술 중심에서 여러 기전을 조합하는 병용 시술 형태로 더욱 확대될 것이다.피부결과 수분, 탄력, 광채를 아우르는 스킨퀄리티 자체를 개선하고자 하는 니즈가 증가하면서 시술의 목표 역시 다양한 피부층을 타깃으로 시간이 지나도 자연스럽고 건강한 피부 표현을 완성시킬 수 있는 방향으로 진화하고 있기 때문이다.이러한 변화 속에서 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터 시술은 각기 다른 작용 기전을 가지면서도 공통적으로 스킨 퀄리티 개선을 유도하는 시술이라는 점에서 시너지를 낼 수 있다.진피층 개선을 중심으로 한다는 점에서 접근 방식은 달라도 상호보완적이기 때문이다. 시술 간 균형과 효과에 대한 이해를 정확히 한 상태에서 시행하면 병행 시술의 안전을 지나치게 걱정할 필요는 없다.결국 중요한 것은 제품 자체의 안전성, 성분과 해부학에 대한 시술자의 이해도, 풍부한 임상 경험, 그리고 환자의 피부 상태에 대한 정밀한 진단이다.환자와의 충분한 상담을 통해 피부 상태, 과거 시술 이력, 기대치 등을 충분히 고려한 후 적합한 시술 방법을 선택하는 것이 무엇보다 중요하다는 의미다. 안티에이징 시술은 단순한 미용 시술이 아닌 피부 재생을 설계하는 의료적 의사결정이라는 점을 강조하고 싶다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 상장한 동국생명과학이 매출 조정에도 수익성 강화에는 성공하며, 향후 성장 가능성을 기대하게 했다.특히 예상했던 수치에는 다소 못 미쳤지만 영업이익률 10%대에 진입하면서 생산 효율 강화에 성과가 나타나는 모습이다.동국생명과학은 지난해 매출액은 다소 감소했으나 수익성 개선에 성공, 영업이익률 10%대에 진입했다. 26일 동국생명과학은 지난해 개별 기준 매출액 1303억원을 기록했다고 공시했다. 이는 지난해 매출액 1318억원에 비해 1.1% 감소한 수치다.다만 주목되는 점은 지난해 영업 수익 개선 등에 따라 영업이익이 성장세를 이어갔고, 순이익 역시 이자 비용 감소 등에 따라 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 점이다.실제로 영업이익은 130억원을 기록해 전년 동기 119억원에 비해 9.4% 증가한 수치를 기록했다.또한 순이익의 경우 86억원으로 전년 동기 22억원에 비해 281.3% 증가하는 모습을 나타냈다. 이는 상환전환우선주 전환에 따른 이자 비용 감소로 인해 당기순이익이 증가했다는 설명이다.동국생명과학은 지난해 2017년 동국제약의 조영제 사업부문이 물적분할돼 설립된 기업으로 지난해 2월 코스닥 시장에 상장했다.이에 상장 첫해 매출은 조정되는 모습을 보였지만 수익성 개선에 성공하는 모습을 나타내 향후 성장세를 기대하게 한 상황이다.동국생명과학은 지난 2022년 매출액 1072억원에서 2023년 1201억원, 2024년 1318억원 등 특히 그동안 꾸준히 외형 성장을 지속해 왔다.아울러 영업이익은 2022년 62억원에서 2023년 85억원, 2024년 119억원으로 성장해 왔다. 특히 영업이익률의 경우 2022년 5.8%에서 2023년 7.1%, 2024년 9%로 꾸준히 개선돼 왔다.이에 2025년에는 영업이익률 10%대에 진입하며 수익성 개선 효과가 지속되고 있는 상태다. 특히 동국생명과학은 조영제 자사 전환 제품의 판매 확대와 의료 AI 성장의 영향을 받고 있다.현재 동국생명과학은 조영제 사업과 함께 진단장비·의료기기(MEMD, Medical Equipment and Medical Devices) 사업을 함께 추진하고 있다.이에 조영제의 경우 메디레이 제품의 판매 호조와 함께, 원료 내재화 제품의 비중 증가로 수익성이 극대화되고 있다.MEMD 분야에서는 포트폴리오 확대를 통한 외형 성장 견인 등에 더해 의료 AI 증가 추세 등이 영향을 미치는 상황이다.아울러 조영제의 경우 2026년 하반기부터는 원료의약품 내재화를 통한 자사 원료 사용 확대를 통해 추가적인 수익성 확대를 예상하고 있다.이와 함께 주목되는 점은 지난해 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 활용한 생산시설 확충도 진행 중이라는 점이다.해당 생산시설 증축은 CAPA 확대로 지속적으로 증가하는 조영제 수요에 선제적으로 대응하기 위해 기존 안성공장을 증축하는 것이다.앞서 공개된 설명회 자료에 따르면 해당 증축을 통한 실제 생산은 2028년 상반기로 예정하고 있으며 원료의약품의 생산량 확대는 물론 완제의약품의 경우에도 기존의 219만 바이알의 생산능력을 3배 이상 확대한다는 계획이다.이를 통해 저용량부터 대용량까지 다양한 제형 생산을 통한 제품다양성을 확보하는 한편, MRI 신약 등 제품 포트폴리오 강화, 나아가 CMO 사업 등 글로벌 경쟁력 강화를 통해 고객 수요에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌고 있다. 그 배경에는 '알리글로'가 효자노릇을 했다.GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조 9913억원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치로 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다.특히 7년간 적자를 이어오던 상황에서 2025년 4분기에 턴어라운드에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌었다.녹십자 측은 올해 실적 개선의 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억 6백만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다는 평가다.이와 함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 수두백신 '배리셀라주'는 출시 이후 최대매출을 달성한 것도 한몫 톡톡히 했다.헌터라제는 전년 대비 약 20% 성장한 744억원의 매출을 기록했으며, 배리셀라주는 321억원의 매출을 올리며 2배 이상 외형이 확대됐다. 두 제품 모두 안정적인 수요 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.별도 기준 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 5602억원, 백신제제 3006억원, 처방의약품 4798억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 1197억원으로 나타났다.지난해 1월 GC녹십자가 인수한 ABO플라즈마는 4분기 들어 적자폭을 크게 줄였다. 3분기부터 도입한 신규 혈장 채취 시스템을 통해 운영 효율을 높였으며, 올해는 전년 대비 영업적자를 절반 가량 축소하는 것을 목표로 사업을 추진하고 있다.또한 국내 상장 계열사들도 전반적으로 안정적인 흐름을 보였다.GC셀(144510.KQ)은 매출 1655억원을 기록했으며, 전년 대비 적자폭을 31% 축소했다. 다만, 2021년 말 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향을 줬다.녹십자 측은 "현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당한다. 추가적인 반영 계획은 없다"면서 "향후에는 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.GC녹십자웰빙도 1647억원의 매출과 173억원의 영업이익을 기록하며 주력 사업을 중심으로 안정적인 수익 구조를 유지했다.GC녹십자 관계자는 "견고한 당사 기존사업과 함께 자회사의 수익성 개선이 이루어지며 올해도 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔다.이 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.보건복지부가 혁신의료기기의 장진입 기간 단축 및 절차 간소화를 추진한다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.우선, 시장 즉시진입 의료기술의 대상은 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하여 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 한다.또한 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 마련했다.시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 조치했다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.이어 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 AI 반도체 기업 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다.26일 딥노이드는 퓨리오사AI와 의료 AI 전환(AX)에 기여를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력으로 양사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'과 퓨리오사AI의 2세대 칩 RNGD(레니게이드)를 연계해 국내외 사업화를 공동 추진한다.딥노이드가 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다. 이와 함께 ▲보유 기술 연동 및 검토 ▲파일럿 프로젝트 진행 ▲공동 사업개발 ▲국가과제 참여 등 다양한 협력을 추진할 계획이다.딥노이드는 'M4CXR'를 중심으로 의료 AI 솔루션의 글로벌 상용화와 확산을 주도하며 임상 적용과 의료기관 도입을 위한 운영 체계 및 기술 지원을 담당한다. 퓨리오사AI는 RNGD 공급과 추론 최적화 기술을 통해 인프라를 구축한다.양사는 그간 협력을 통해 실증사업에 다양한 성과를 도출해 왔다. 특히 지난해엔 정보통신산업진흥원(NIPA)이 진행하는 'AI반도체 응용실증지원 사업'을 통해 국산 NPU를 'M4CXR'에 적용하는 실증을 완료한 바 있다.이는 고연산이 요구되는 생성형 의료 AI가 고비용 GPU 중심 구조를 벗어나 NPU 기반 인프라에서도 상용 수준으로 구현 가능함을 검증한 사례다. 의료 AI 기술 확산의 새로운 관점을 제시했다는 평가다.퓨리오사AI 백준호 대표는 "이번 협력을 통해 NPU 기반 의료 AI 시스템이 실제 의료 현장에서 우수한 성능과 효율을 증명하는 중요한 사례가 되기를 기대한다"며 "이를 통해 의료 AX에 일조해 나가겠다"고 말했다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 협력은 의료 AI 솔루션의 대규모 확산에 필요한 비용 효율성과 운영 안정성을 동시에 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "이를 통해 M4CXR를 비롯한 다양한 의료 AI 솔루션의 도입 장벽을 낮추고, 지속 가능한 사업 모델을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.