[메디칼타임즈=허성규 기자] AI 응용제품 신속상용화 지원사업(AX-Sprint) 디지털 의료기기 분야의 총 6개 운영 컨소시엄이 최종 선정돼 뇌질환 예측, 암진단, 심혈관 예측 등 다양한 분야에 지원이 이뤄질 예정이다.이에 따라 국내 의료 인공지능(AI)이 단순 개발 단계를 넘어 실제 의료 현장의 임상과 진료에 도입되는 속도가 한층 빨라질 전망이다.보건복지부는 보건산업진흥원과 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 운영 컨소시엄을 최종 선정했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 4일 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(보건분야, 디지털 의료기기) 착수보고회 및 사업 협약 체결식을 개최하고, 우수 AI 의료기기의 진료실 도입을 위한 본격 지원에 나선다고 밝혔다.그동안 국내에서는 우수한 AI 응용 의료기기가 개발되어 식품의약품안전처 허가를 받더라도, 실제 의료기관 도입 및 건강보험 수가 적용까지의 장벽이 높아 환자들이 현장에서 첨단 의료기술을 체감하기까지 오랜 시간이 걸렸다.정부는 이러한 시장 진입 장벽에 가로막혀 있는 AI 기반 디지털 의료기기의 현장 적용과 조기 상용화를 본격 지원하면서 혁신 의료기술의 진료실 안착과 의료 서비스 질 향상에 속도를 내기 위해 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(보건분야, 디지털 의료기기)'을 추진한다.이번 사업은 개발기업과 의료기관 간의 협력을 통한 AI 응용제품의 ▲진료 현장 실증, ▲실사용 데이터 축적, ▲마케팅 등을 지원하며, 국민 체감도가 높고 진료 현장에서의 수요가 큰 6개 분야 컨소시엄이 선정되었다.각 분야 컨소시엄 내용을 살펴보면 우선 뇌질환에서 '제이엘케이 컨소시엄'은 뇌관류 및 뇌경색 분석 AI를 한림대 성심병원, 분당서울대병원 등 22개 병원 신경과에 도입해 급성 뇌졸중 환자의 예후 개선 효과와 경제성을 입증한다.'휴런 컨소시엄'은 신촌세브란스병원 등 3개 병원의 신경과와 협력하여 자기공명영상(MRI) 기반 파킨슨병 진단 보조 AI를 활용해 불필요한 양전자 단층 촬영(PET) 검사 부담을 줄이고 진단 정확도를 높이는 임상 검증을 추진한다.암진단의 경우 '루닛 컨소시엄'은 흉부 엑스레이(X-ray) 및 유방암 진단보조 AI를 서울대병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 10개 병원에 적용해 25만 건의 실사용 데이터를 축적하고 보험 수가체계 진입을 추진한다.'프리베노틱스 컨소시엄'은 위내시경 실시간 AI 분석 솔루션을 서울대병원, 세브란스병원 등 7개 대형병원 소화기내과에 도입해 위암 전구병변 진단 정확도와 불필요한 조직검사를 줄이는 효과를 입증한다.마지막 심혈관 예측과 관련해서 '시너지에이아이 컨소시엄'은 생체신호 분석 AI를 서울성모병원, 고려대구로병원 등 15개 대학병원 순환기내과 등에 적용해 부정맥 위험 예측 유효성을 검증한다.또 '메디웨일 컨소시엄'은 연세세브란스병원, 한양대구리병원 등과 협력하여 안저(안구의 안쪽면) 영상 기반 심혈관 위험 평가 AI의 안전성과 효과성을 입증한다. 이를 통해 만성질환자 및 수술 전 환자의 심혈관 위험 평가 수가 등재를 달성할 계획이다.한편 이번 착수보고회 및 협약식에는 보건복지부와 보산진 관계자를 비롯해 6개 주관기업 대표, 주요 참여 병원의 대표 연구책임자(PI) 등 60여 명이 참석했다. 참석자들은 AI 의료기기의 성공적인 진료실 안착과 환자 편익 증진을 위한 협력 의지를 다졌다.보건복지부 성창현 보건산업정책국장은 "이번 사업은 AI 디지털 의료기기가 단순 기술 개발에 그치지 않고 실제 진료실에서 국민 건강에 기여할 수 있도록 돕는 핵심 마중물이 될 것이다"라며 "우수 AI 의료기기가 현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 적극 지원하고, 이 사업을 통해 축적된 자료와 시장 진입 경험이 산업 전체에 확산될 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.이어 사업 전담기관인 한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사는 "정부, 개발기업, 의료기관이 유기적으로 협력하여 실질적인 임상 성과와 산업적 결실을 동시에 창출해야 한다"라며 "진흥원의 전문성을 바탕으로 현장 밀착 관리와 맞춤형 지원을 강화하겠다"라고 강조했다.

서울시의사회 황규석 회장이 3일 헌법재판소를 방문해 헌법소원심판 청구서를 3일  제출했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]서울특별시의사회(회장 황규석)가 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항 제4호의 위헌 여부를 다투는 헌법소원심판 청구서를 3일 헌법재판소에 제출했다. 해당 조항은 '사회적 편익 제고를 목적으로 적정한 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우'를 관리급여 지정 사유로 규정하고 있다.이번 헌법소원은 의료계에서 나온 두번째다. 첫 헌법소원은 신인식 변호사(대한치과의사협회 전 법제이사)가 개인 자격으로 제기해 헌법재판소 지정재판부의 사전심사를 거쳐 지난 22일 전원재판부에 회부됐다. 이번 서울시의사회 헌법소원은 관리급여 제도의 법적 근거가 모법인 국민건강보험법의 위임 범위를 벗어나 헌법상 위임입법의 한계를 위반하고, 국민의 치료 선택권과 건강권을 침해할 우려가 있다는 판단에 따라 제기됐다.청구인에는 의료인뿐 아니라 실제 치료를 받고 있는 환자도 함께 참여했다. 서울특별시의사회는 이번 헌법소원이 특정 직역의 이해관계에 한정된 문제가 아니라 국민이 자신의 건강 상태에 따라 필요한 치료를 선택하고 적절한 시기에 의료서비스를 받을 권리에 관한 문제라고 밝혔다.이어 현행 관리급여 제도가 시행령을 근거로 비급여 의료행위의 가격과 이용 횟수를 광범위하게 제한할 수 있도록 하고 있으며, 이는 국민건강보험법이 예정한 선별급여 제도의 범위를 넘어 새로운 의료 이용 통제 수단을 도입한 것이라고 지적했다.특히 환자의 질환 정도와 치료 경과, 연령, 기저질환 등 개별적인 의학적 사정을 충분히 고려하지 않은 획일적인 이용 제한은 국민이 필요한 치료를 적시에 선택하고 제공받는 것을 어렵게 할 수 있다.정부가 비용이나 이용 횟수를 일률적으로 제한할 경우 동일한 질환을 가진 환자라도 각자의 상태와 치료 필요성에 맞는 적절한 진료를 받지 못할 우려가 있으며, 이는 헌법이 보장하는 국민의 건강권과 치료 선택권을 실질적으로 침해할 수 있다는 것이다.아울러 이러한 제한은 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 결정해야 하는 의료인의 전문적인 임상 판단을 위축시켜, 결과적으로 환자에게 제공되는 의료의 질을 저하시킬 가능성도 있다.황규석 서울특별시의사회 회장은 "이번 헌법소원은 의료계의 이해만을 위한 소송이 아니다"라며 "정부가 법률의 구체적인 위임 없이 시행령만으로 국민의 치료 선택권과 필요한 의료에 접근할 권리를 제한할 수 있는지에 대해 헌법적 판단을 구하는 것"이라고 밝혔다.또한 "국민의 건강과 직결되는 의료제도는 행정 편의나 비용 통제만을 기준으로 설계돼서는 안 된다"며 "환자의 구체적인 치료 필요성과 기본권이 최우선으로 고려돼야 한다"고 알렸다.이어 "대형 종합병원이 부족한 지역의 환자에게는 도수치료가 기댈 수 있는 유일한 치료방법인 상황이다. 이런 상황에서 도수치료가 간절한 환자에게 정부는 본인부담금 95%를 적용하고 1년에 15번, 최대 24번 이상은 치료받지 못하게 강제함으로써 치료받고 싶어도 치료받을 수 없도록 만들었다" 며 "사회적 약자이자 소수인 환자의 현실과 그들의 고통과 권리의 측면에 귀 기울여 주시기 바란다"고 강조했다.서울특별시의사회는 헌법재판소가 이번 사건을 위임입법의 한계와 법률유보 원칙, 국민의 건강권과 치료 선택권이라는 헌법적 가치에 따라 엄정하게 심리해 주기를 촉구했다. 더불어 국민의 기본권과 법치주의를 지킬 수 있는 헌법재판소의 원칙 있는 결정을 기대한다고 말했다.한편 의협도 준비중이다. 김성근 대한의사협회 대변인은 지난주  정례브리핑에서 "법무법인을 선임해 헌법소원을 준비하고 있고 현재 피해 내용을 수집하고 있다"고 밝힌바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선 비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 지속적으로 확대되는 양상이다.또한 제형 변경을 시도했던 제약사들 역시 다시 캡슐 제형에 대한 생동을 승인 받으면서, 동일 제형간 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.국내사들의 도전이 이어지고 있는 듀오다트캡슐 제품사진. 4일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 애드파마는 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 'AD-116A'와 'AD-1161'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동이 주목되는 것은 AD-116A의 경우 기존에 이미 유한양행에서 임상 1상을 승인 받았던 'AD-116'의 캡슐 제형이라는 점이다.'AD-116'의 경우 앞서 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 쓰이는 '듀오다트캡슐'의 제형 변경을 시도한 것이었다.듀오다트캡슐은 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다.다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가져왔다.특히 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못한 상황이라는 점에서 국내사들의 관심이 쏠렸다.그런만큼 애드파마의 제형 변경 시도는 물론 에이프로젠제약과 유유제약, 한국유나이티드제약, 큐엘파마, 한올바이오파마, 아주약품 등 다수의 제약사들이 생동을 승인 받은 바 있다.결국 듀오다트캡슐의 제형 변경을 시도했던 움직임에 이어 기존 캡슐제형과 관련한 생동을 추가로 승인 받아 제네릭 출시를 노리게 된 셈이다.아울러 유사한 사례로 동구바이오제약 역시 지난 5월 듀오다트캡슐의 제형 변경을 시도하는 '6KODT0'의 임상 1상을 승인 받은 바 있으나, 최근 캡슐제형으로 다시 생동시험을 승인받은 것으로 확인된다.즉 듀오다트캡슐에 대한 제형 변경 시도가 최근 다시 캡슐제형으로 전환 되는 상황인 것으로 풀이된다.물론 캡슐제형과 정제를 동시에 보유할 가능성도 배제할 수는 없는 만큼 정제 역시 시장에 진입할 가능성은 남아있다.다만 이미 다수의 제약사들이 생동을 승인 받은 상황에서 다시 경쟁은 '캡슐제형'으로 집중될 것으로 예상되는 상황.아울러 최근 약가제도 개편에 따른 계단식 약가제도 등의 적용을 예상하면, 제형 변경 및 제네릭 허가 및 급여 시점이 향후 시장성에 핵심 요소가 될 것으로 예상된다.이에 1년이 채 남지 않은 재심사 만료 기간 내에 각 제약사들이 어떤 전략으로 시장 진입을 꾀할지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 전국 22개 의료기관, 41명의 뇌혈관 전문의가 참여하는 국내 최대 규모의 뇌졸중 AI 다기관 임상 실증 사업이 시동을 건다.뇌졸중 AI의 실제 활용성과 유효성 검증에 나서는 만큼 임상 근거를 증명한다면 글로벌 사업화에 가속도가 붙을 전망이다.4일 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 보건복지부·한국보건산업진흥원이 추진하는 'AI 응용제품 신속 상용화(AX-Sprint)' 사업 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 사업은 전국 22개 병원과 41명의 뇌혈관 전문의가 참여하는 대규모 프로젝트로, 제이엘케이가 개발한 AI 기반 뇌졸중 영상분석 솔루션의 실제 의료현장 활용성과 임상적 유효성을 검증하는 사업이다. 제이엘케이는 주관기관으로 사업을 수행하며, 분당서울대학교병원 김범준 교수가 데이터 수집을 총괄한다.이번 과제의 가장 큰 특징은 국내에서 실제 진료 환경을 기반으로 대규모 실사용 데이터(Real World Evidence)를 확보하는 전국 단위 임상 플랫폼이라는 점이다. 제이엘케이는 2500명 이상의 환자 데이터를 기반으로 CT 관류영상 분석 솔루션(JLK-CTP), MRI 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI), 확산강조영상 분석 솔루션(JLK-DWI)을 동시에 검증하며, AI 기반 치료 의사결정의 임상적 근거를 구축할 예정이다.특히 이번 사업은 단순히 AI 진단 정확도를 평가하는 데 그치지 않는다. 뇌경색 중심(Core), 저관류(Penumbra), 불일치(Mismatch), 출혈 위험도 등 실제 혈전제거술(EVT) 여부를 결정하는 핵심 정보를 통합 분석해 의료진의 치료 의사결정을 지원하는 AI 임상 플랫폼의 실효성을 검증한다는 점에서 의미가 크다.회사는 이번 다기관 임상을 통해 확보되는 임상 근거가 향후 신의료기술평가와 보험 제도 진입은 물론 국내 의료기관 확산과 글로벌 시장 진출의 핵심 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 현재 일부 의료기관에서 활용되고 있는 해외 솔루션을 대체할 수 있는 객관적인 임상 데이터를 확보함으로써 국내 의료 AI 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 보고 있다.제이엘케이는 현재 국내 주요 대학병원에서 AI 뇌졸중 솔루션을 운영하고 있으며, 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 기반으로 해외 시장 확대도 추진하고 있다. 이번 사업을 통해 확보되는 대규모 다기관 임상 데이터는 국내외 사업 확대를 위한 핵심 레퍼런스로 활용될 예정이다.김동민 제이엘케이 대표는 "이번 AX-Sprint 사업은 전국 22개 병원이 참여하는 국내 최대 규모의 뇌졸중 AI 임상 프로젝트"라며 "실제 의료현장에서 축적되는 대규모 임상 근거를 바탕으로 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 표준을 만들고, 신의료기술평가와 의료기관 확산, 글로벌 시장 진출까지 이어지는 선순환 구조를 구축해 나가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 4일 단국대의과대학부속병원을 권역정신응급의료센터로 추가 지정해 11개 시·도에서 14개소의 권역정신응급의료센터가 운영된다고 밝혔다.보건복지부는 단국대의과대학부속병원을 권역정신응급의료센터로 추가 지정했다. 권역정신응급의료센터는 자해·자살 시도 등으로 생명이 위급하거나 신체적 응급처치가 필요한 정신응급 환자에게 24시간 신체·정신과적 통합진료를 제공하기 위해 2022년 도입된 제도이다.권역정신응급의료센터는 지역 정신응급대응협의체를 운영하는 시·도의 권역응급의료센터 또는 지역응급의료센터 중 시설·인력 기준과 정신응급 대응 역량 등을 평가해 지정되며, 응급실 내 전용 병상에서 응급의학과와 정신건강의학과가 협진하여 내·외과적 처치와 정신과적 평가·치료를 함께 제공한다.앞서 보건복지부는 2022년부터 2025년까지 10개 시·도에서 13개소를 지정·운영해 왔으며, 올해 공모(6.19.~7.6.)를 통해 그동안 권역정신응급의료센터가 없었던 충청남도에 1개소를 추가 지정하였다.권역정신응급의료센터로 지정된 응급의료기관에는 단기관찰구역 운영을 위한 시설 개선비와 의사·간호사 등 의료인력 인건비를 지원한다.또한, 단기관찰구역에서 진료받은 정신응급환자에 대해서는 정신응급 단기관찰구역 관리료(1일 1회, 72시간 동안 최대 3회)와 정신응급환자 초기평가료를 산정할 수 있으며, 응급진료 전문의 진찰료와 원격협의진찰료에도 정신질환자 가산이 적용된다.이번 지정으로 권역정신응급의료센터는 11개 시·도 14개소로 확대된다.이에 따라 충남 지역의 정신응급 환자도 신체적 응급처치와 정신과적 평가·치료를 한 의료기관에서 함께 받을 수 있어, 여러 의료기관을 오가거나 치료가 지연되는 불편이 줄어들 것으로 기대된다.특히 보건복지부는 국민이 정신응급 상황에서 적시에 치료받을 수 있도록 권역정신응급의료센터를 2030년까지 17개소로 확대할 예정이다.이선영 정신건강정책관은 "권역정신응급의료센터는 신체적 응급처치와 정신과적 치료가 모두 필요한 환자가 치료 시기를 놓치지 않도록 하기 위한 제도다"라며, "앞으로도 정신응급환자가 필요한 진료를 신속하게 받을 수 있도록 권역정신응급의료센터를 지속 확충하고 관계기관 간 협력체계를 강화하겠다"라고 밝혔다.

환자 모니터링 장비가 설치된 병동모습[메디칼타임즈=박상준 기자]중환자실과 수술실에 국한됐던 환자 모니터링 설비가 중대형병원의 일반 병동으로 확산되고 있다. 일반 환자에게 웨어러블 센서를 부착, 심전도·산소포화도·맥박·혈압 등 생체신호가 실시간으로 중앙 스테이션으로 전송해 환자 관리를 용이하게 하겠다는 시도다.고정형 모니터링 장비가 비용과 인프라 부담으로 중증 환자 중심 적용에 머물렀던 것과 달리, 이동형·웨어러블 방식은 상대적으로 적은 투자로 일반 병동까지 감시망을 넓힐 수 있다는 점에서 최근 상급종합병원들의 도입이 빠르게 늘고 있다.이 시장에서 국내 대표주자로 꼽히는 곳이 씨어스, 메쥬, 휴이노다. 세 회사 모두 웨어러블 기반 생체신호 모니터링이라는 같은 솔루션을 갖고 있지만 접근 방식과 유통 전략, 사업 모델은 각각 다르다. 공통적인 점은 60만개 병상을 국내 시장 규모로 잡고 있는 것. 금액으로는 2조원 정도로 추산하고 있으며 현재 점유율은 3~4%에 불과하다.따라서 이 시장을 잡기 위한 처절한 몸부림이 이어지고 있다.3사 중 시장 진입이 가장 빠른 곳은 씨어스다. 이 회사는 병원에 장비를 먼저 설치하고 이후 발생하는 요양급여 수가를 병원과 나누는 방식을 제시해 국내 환자 모니터링 시장을 실질적으로 열었다는 평가를 받는다. 메쥬 박정환 대표조차 이 수가 공유 모델이 병원들에 "실제로 돈이 된다"는 확신을 심어주면서 시장이 열리기 시작했다고 인정할 정도다. 씨어스의 플랫폼 씽크(thynC)는 환자에게 부착한 웨어러블 센서로 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 주요 활력징후를 실시간으로 수집해 병동 전체를 하나의 모니터링 망으로 묶는 구조를 갖췄다. 대웅제약이 독점 유통을 맡아 전국 의료기관 보급을 확대하고 있으며, 단순 모니터링을 넘어 병원 전자의무기록(EMR) 연동과 임상·간호 워크플로우, 수가 구조까지 통합한 플랫폼 사업 모델을 표방한다. 악성부정맥·심정지·패혈증·폐렴 예측 등 비급여 AI 서비스로 수익원을 확장하려는 것도 특징이다.메쥬는 애초부터 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM), 즉 환자가 병동 안팎을 이동해도 생체신호를 끊김 없이 측정·전송하는 기술에 주력해 온 회사다. 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 등산객을 대상으로 한 실증사업을 통해 미처 인지하지 못했던 부정맥 환자를 발견한 사례를 쌓는 등 일찌감치 개념을 검증했지만, 코로나19 이후 병원 수익 구조 악화와 제도적 제약으로 씨어스보다 시장 진입이 늦었다. 혈액을 채취해야하는 당뇨나 지질 등의 검사를 제외하고 혈압, 맥박, 심전도, 체온, 낙상, 이동감시 등의 정보를 중앙관제실에서 한눈에 볼 수 있다.하지만 메쥬는 현재 씨어스와 동일한 수가 코드를 적용하는 수가 공유 모델로 전환해 정면 승부에 나섰다. 주력 제품 '하이카디' 시리즈, 특히 차세대 모델 'M350'을 앞세워 국내 상급종합병원 47곳 중 약 53%에 도입됐고 전국 700여 개 이상 병·의원에서 활용되고 있다. 동아에스티를 전략적 투자자이자 국내 유통 파트너로 삼아 병원 네트워크 확산을 꾀하고 있으며, 지난해까지 누적 약 6000병상 규모의 도입 실적을 확보했다. 올해 초 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했고, 조달 자금은 북미·유럽 유통망 구축과 AI 기반 예측·진단 기술 고도화, 차세대 제품 임상시험 등에 투입할 계획이다. 휴이노는 심장질환 환자의 실시간 모니터링에 특화된 '메모 큐(MEMO CUE)'로 시장에 진입했다. 핵심 웨어러블인 초소형 심전계 '메모패치 M'은 미국 FDA 510(k) 승인을 받았고 이식형 제세동기·페이스메이커 환자에서도 사용 가능한 제세동 보호 회로를 적용했다. 병원 내 기존 통신 인프라를 활용해 최대 300명 환자의 생체신호를 시간과 장소 제약 없이 확인할 수 있다는 점을 강점으로 내세운다.유한양행이 전략적 투자자이자 유통 파트너로 참여하면서 확산 속도가 눈에 띄게 빨라졌다. 고려대 안암병원 분당서울대 순환기내과·심장혈관흉부외과, 성남중앙병원 등 상급종합병원부터 지역 거점 병원까지 공급이 이어지고 있으며, 자체 AI 분석 알고리즘으로 노이즈를 부정맥으로 오인하는 '오알람'을 최소화해 의료진의 대응 효율을 높였다고 설명한다. 유한양행의 대규모 발주에 힘입어 올해 상반기에만 지난해 연간 매출에 육박하는 실적을 올린 것으로 알려졌으며, 연내 공급 병상 수가 2500병상을 넘어설 것이란 전망도 나온다. 회사는 이를 발판 삼아 코스닥 기술특례상장을 재추진하고 있다.수가 공유 모델과 '병상 확보' 전쟁세 회사의 경쟁  키워드는 '수가'와 '병상 수'다. 입원 환자 모니터링에 적용되는 주요 급여 코드는 원격심박기술감시(EX871, 1일 4만4287원), 경피적 혈액산소포화도 측정(E7230), 심전도 침상감시(E6544), 24시간 혈압측정검사(E6548) 등으로, 환자 1명당 하루 6만~7만원 수준의 매출이 발생할 수 있는 구조다. 구독개념으로 병원 입장에서는 초기 도입 비용 부담 없이 추가 수익을 낼 수 있고, 기업 입장에서는 공급 병상 수가 늘어날수록 매출이 자연스럽게 커지는 만큼, 3사 모두 상급종합병원 병상 확보 경쟁에 사활을 걸고 있다. 세 회사가 나란히 IPO 시계를 돌리고 있는 것도 이 병상 확보 경쟁에서 뒤처지지 않기 위한 자금 조달 성격이 짙다.빠른 확산의 이면에는 풀어야 할 과제도 뚜렷한데 가장 큰 과제는 표준화다.국내 임상 현장에서는 웨어러블 기기로 수집한 개인생성건강데이터(PGHD)를 신뢰할 수 있는지에 대한 우려가 꾸준히 제기된다. 착용 시간과 방식, 데이터 취합 알고리즘에 대한 표준화된 질관리 기준이 없다는 지적이다. 병원 시스템 간 데이터 연동을 위한 HL7·FHIR 등 상호운용성 표준을 제대로 갖추지 못하면 전송 과정의 보안 공백으로 이어질 수 있다는 점도 의료 사이버보안 전문가들이 공통으로 지적하는 위험이다. 아울러 현재의 수가 공유 모델이 정부의 원격모니터링 급여 정책 변화에 그대로 노출돼 있다는 점에서, 프랑스 등 유럽 일부 국가처럼 웨어러블 기반 원격 모니터링을 위한 별도 수가 제도를 안정적으로 뒷받침하는 사례와 비교해 국내 제도의 지속가능성을 점검할 필요도 있다.한 임상 모니터링 업체 임원은 "지금은 병원간 경쟁에 초점이 맞춰져 있지만 나중에는 정보와 임상 표준화에 대한 숙제가 반드시 해결되야 할 것"이라고 말했다.주도권을 위한 다음 단계는 임상근거세 회사 모두 국내 상급종합병원 침투율 경쟁에서는 이미 유의미한 성과를 냈다. 그러나 다음 단계의 주도권은 병상 수 확보만으로 결정되지 않을 가능성이 크다.우선 임상적 근거의 축적이 관건이다. 부정맥 예측, 패혈증·심정지 조기 감지 등 비급여 AI 서비스의 실질적 가치를 입증하려면 다기관 전향적 연구를 통한 민감도·특이도 검증이 뒷받침돼야 한다. 데이터 신뢰성에 대한 임상 현장의 의구심을 해소하지 못하면 AI 서비스 확장은 매출 다각화 수단에 머물 수밖에 없다.또한 상호운용성과 보안 표준화다. EMR·간호 워크플로우와의 매끄러운 연동, HL7·FHIR 기반 표준 준수, 의료기기 사이버보안 대응 체계는 병원이 장기 파트너를 선택하는 핵심 기준이 될 것으로 보인다.마지막으로 해외 진출을 위한 인허가와 임상 검증이다. 메쥬의 유럽 상급종합병원 공동연구 계획, 휴이노의 FDA 510(k) 승인 등은 국내 시장의 좁은 파이를 넘어서려는 시도로 읽힌다. 다만 해외 상환 체계는 국내의 수가 공유 모델과 근본적으로 다른 만큼, 각국 보험·인허가 환경에 맞춘 별도 전략이 필요하다.그외 젱도적 지속가능성 확보다. 원격 모니터링 수가가 병원의 안정적 수익원으로 자리 잡으려면 정부·건강보험 당국과의 협의를 통해 급여 기준을 명확히 하고, 장기적으로는 예방적 가치를 반영한 별도 평가 체계 마련을 함께 고민해야 한다.결국 메쥬·씨어스·휴이노의 3파전은 '누가 더 많은 병상에 장비를 까느냐'의 초기 국면을 지나, '누가 임상적으로 검증되고 지속가능한 모니터링 생태계를 완성하느냐'에 따라 성패가 갈릴 것으로 보는 시각이 지배적이다.메쥬 박정환 대표는 최근 기업공개 간담회에서 "향후 관건은 정보보호와 표준화에 대한 중요성이 커질 것으로 보인다"면서 "앞으로 이부분에 대한 기술적 보완이 강조될 것으로 보인다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내에서 인공지능(AI) 기반 환자 모니터링과 임상 악화 예측 솔루션의 의료현장 도입이 본격화되고 있는 가운데, AI가 실제 환자의 생존율 향상을 이끈다는 연구 결과가 나왔다.AI가 입원 환자의 상태 악화를 실시간으로 예측해 신속대응한 결과 사망 위험이 약 20%까지 감소한 것. AI 기반 모니터링 도입이 더 이상 옵션에 그치지 않는다는 근거가 창출된 셈이다.미국 로버트 우드 존슨 의대 토마스 나하스 등 연구진이 진행한 AI 예측모델 및 신속대응팀(rapid response team, RRT) 개입의 예후 개선 효과를 평가한 연구 결과가 국제학술지 NEJM AI에 29일 게재됐다(DOI: 10.1056/AIoa2500973).그동안 AI 기반 임상 의사결정지원시스템(CDSS)이 패혈증이나 입원환자의 임상 악화, 심정지 등을 높은 정확도로 예측한다는 연구가 다수 발표됐지만 상당수는 알고리즘의 예측 정확도에 초점을 맞췄을 뿐, 실제 환자 사망률이나 중증도 악화에서의 개선 여부를 밝히진 못 했다.연구진은 최근 AI 기반 환자 모니터링 및 경고 시스템이 속속 도입되고 있다는 점에 착안, 환자 사망률 감소와 같은 예후 개선 효과가 실제하는지 확인하는 연구에 착수했다.미국 내 11개 급성기 병원에서 2022년 10월부터 2024년 8월까지 입원한 성인 내·외과 환자 중 전자의무기록 데이터 기반 임상 악화 가능성 예측 점수(EDI 점수) 60점 이상인 2만 3132명을 대상으로 시스템 도입 전후를 비교했다.국내에서 인공지능(AI) 기반 환자 모니터링과 임상 악화 예측 솔루션의 의료현장 도입이 본격화되고 있는 가운데, AI가 실제 환자의 생존율 향상을 이끈다는 연구 결과가 나왔다.연구는 EDI 지표 상 일정 기준 이상 위험도가 감지되면 전자의무기록 경고와 함께 신속대응팀(RRT)으로 자동 푸시 알림이 전달되도록 설계됐다. 이후 신속대응팀은 환자 상태를 직접 평가하고 필요 시 치료 개입이나 중환자실 전실 여부를 결정했다.시스템 도입 이전 환자는 1만 803명(46.7%), 도입 이후 환자는 1만 2329명(53.3%)이었다. 도입 이후 환자의 46.6%에서는 실제로 신속대응팀에 자동 알림이 전송됐지만, 모든 알림이 출동으로 이어진 것은 아니었다. 이는 AI가 의료진의 판단을 대체하는 것이 아니라 선별과 의사결정을 지원하는 방식으로 운영됐음을 보여준다.AI와 자동 신속대응팀 연계를 도입한 이후 가장 두드러진 변화는 신속대응팀의 개입 빈도였다. 신속대응팀 개입은 도입 전 25.3%에서 도입 후 37.5%로 12.2%p 증가했으며, 위험비를 보정한 분석에서도 신속대응팀의 개입 가능성은 74% 높았다(aOR 1.74).반면 병원 내 사망률은 의미 있게 감소했다. 단순 사망률은 23.1%에서 18.6%로 4.5%p 감소했으며, 환자 연령과 동반질환, 병원 유형, EDI 점수 등을 모두 보정한 분석에서도 입원 중 사망 위험은 18% 낮아졌다(aOR 0.82).주목할 점은 보다 적극적인 개입에도 불구하고 중환자실 전실이나 치료 단계 상향은 유의하게 증가하지 않았다는 것. 치료 단계 상향 비율은 도입 전 1.0%, 도입 후 1.1%로 통계적으로 차이가 없었다. 이는 AI 기반 조기 개입이 단순히 중환자실 이용을 늘리는 방식이 아니라 적절한 시점에 환자를 평가하고 치료해 중증 악화를 예방했을 가능성을 시사한다.이번 연구는 단일 병원이 아닌 11개 병원으로 구성된 대규모 의료시스템에서 대학병원과 지역병원, 교육병원을 모두 포함해 효과를 검증했다는 점에서 연구 신뢰도를 높였다.또한 AI 알고리즘 자체의 성능이 아니라 실제 병원 운영 프로세스와 결합했을 때의 임상적 효과를 제시했다는 점에서 의료 AI의 실질적 가치에 대한 근거를 제시했다는 의미도 크다.실제로 AI 도입 이후 초동 대응이 빨라졌다는 현장의 증언도 이어진다.분당서울대병원 김준엽 신경과 교수는 현재 국내 의료AI 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 AI를 사용하고 있다. 해당 소프트웨어는 CT와 MRI 영상을 분석해 뇌출혈 여부와 대혈관 폐색 여부, 뇌경색 진행 범위 등을 자동으로 분석한다.김준엽 교수는 "급성 뇌졸중 환자에서 가장 중요한 것은 큰 혈관이 막혀 있는지, 그리고 아직 살릴 수 있는 뇌세포가 얼마나 남아 있는지를 신속하게 판단하는 것"이라며 "재개통 치료를 얼마나 빨리 시작하느냐가 환자 예후를 결정한다"고 말했다.그는 "AI 진단이 도입되면서 보통 5분 안에 대혈관 폐색 여부와 살릴 수 있는 뇌조직 범위를 정량화해 보여주게 됐다"며 "뇌졸중 전문의가 없는 상황에서도 응급의학과 전문의가 빠르게 치료 여부를 판단할 수 있어 보다 신속한 대응이 가능해졌다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품이 새로운 성장 동력으로 떠오르는 순환기계 사업 강화를 위해 발 빠르게 움직이고 있다.특허 장벽 구축을 통한 시장권 보호와 생산시설 확충 등 전방위적인 경쟁력 강화에 박차를 가하는 모습이다.새롭게 특허 등재된 안국약품의 레보살탄플러스정 제품사진.3일 식약처 등에 따르면 안국약품은 최근 의약품 특허목록에 레보살탄플러스정 3개 품목에 적용되는 특허를 등재했다.이번에 등재된 특허는 '암로디핀, 발사르탄 및 인다파미드를 포함하는 약학 제제 및 이의 제조 방법'으로 오는 2042년 7월 25일 만료된다.이는 안국약품이 인다파미드 성분을 기반으로 한 첫 고혈압 3제 복합제를 내놓으며, 특허 장벽까지 함께 세운 것이다.즉 동일한 성분 조합에 대한 후발주자들의 진입을 막기 위한 방어 전략을 구사한 것이다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "레보살탄플러스의 경우 최초의 3제 조합에 대하여 각 약물의 약동학적 특성을 고려한 방출 설계를 적용해 체내 유효성을 극대화했다"며 "복합제 개발의 최대 난제인 성분 간 물리, 화학적 상호작용을 완벽히 차단해 제제 완성도와 안정성을 대폭 높였다"고 설명했다.이어 "이를 통해 2042년까지 독자적 성분 조합에 대한 방어체계를 구축해 레보살탄플러스의 시장 권리를 더욱 강력하게 보호할 전망"이라고 전했다.결국 최근 순환기계에 대한 강화를 이어가고 있는 안국약품은 경쟁력 강화 및 향후 시장 입지 확보에 밑작업으로 풀이된다.그동안 안국약품은 '시네츄라'를 기반으로 한 호흡기계가 매출을 이끄는 모습을 보여왔으나 최근 페바로젯을 중심으로 한 순환기계가 뚜렷한 성장세를 보이며 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있다.이에 안국약품은 기존 페바로젯의 저용량 품목은 물론 첫 인다파미드 기반 고혈압 3제 복합제인 레보살탄플러스 등 순환기계에서 R&D 역량을 강화 중이다.결국 이번 특허 등재는 향후 지속될 순환기계 성장에 토대를 쌓는 작업의 일환인 셈이다.여기에 안국약품은 최근 생산시설 확충을 추진하면서 경쟁력 강화를 위한 움직임도 이어가고 있다.안국약품은 지난달 484억8000만원 규모의 생산능력 증대를 위한 공장 증축을 결정, 이를 공시한 바 있다.해당 증축은 내용액제를 중심으로 진행되며, 기존 공장 역시 대대적인 개편을 거칠 예정이다.이는 시네츄라 등 내용액제 품목의 전용 공장을 신설해 기존 공장에서 순환기계 품목 등의 생산을 확대하겠다는 구상이다.증설이 마무리되면 내용액제 생산량은 기존 대비 약 3배 증가할 것으로 예상되며, 이를 통해 확보된 기존 공장 여유분만큼 순환기계 제품의 생산량도 대폭 늘어날 전망이다.이와 관련해 회사 관계자는 "현재 시네츄라의 경우 가동률이 100%를 넘어서는 상태로, 일단 전용공장이 필요한 상황이었다"며 "이에 전용공장을 세우면서 기존 공장에 케파를 순환기계 품목으로 활용해 케파를 대폭 확대할 것"이라고 전했다.이에 다양한 방안으로 순환기계 등 새 성장 동력 강화에 나서는 안국약품의 이후 행보에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 바임의 콜라겐 스티뮬레이터 '쥬베룩(JUVELOOK)'이 까다롭기로 유명한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3류 의료기기 허가를 획득하며 아시아 최대 미용의료 시장 진출의 발판을 마련했다.3일 바임은 지난 7월 28일 쥬베룩이 중국 NMPA의 3류 의료기기 허가를 취득했다고 밝혔다. 중국은 세계 최대 규모의 미용의료 시장 가운데 하나로, 히알루론산(HA) 필러 중심 시장이 성숙기에 접어들면서 자가 콜라겐 생성을 유도하는 콜라겐 스티뮬레이터가 가장 빠르게 성장하는 분야로 주목받고 있다.특히 중국 NMPA의 3류 의료기기 허가는 현지 임상시험 자료를 포함한 엄격한 심사를 거쳐야 하는 만큼 국내 기업들에게도 진입장벽이 높은 시장으로 평가된다. 단순 제품 등록만으로는 허가를 받을 수 없어 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 임상 데이터와 품질관리 체계를 갖춰야 한다는 점에서 이번 허가는 규제 경쟁력을 확보했다는 의미도 갖는다.쥬베룩, 쥬베룩 볼륨최근 국내 메디컬 에스테틱 기업들은 북미와 유럽에 이어 중국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 필러와 보툴리눔 톡신 중심이던 진출 전략도 최근에는 콜라겐 스티뮬레이터와 스킨부스터, 에너지 기반 의료기기(EBD) 등으로 확대되는 추세다. 중국 미용의료 시장이 고급화되면서 단순 볼륨 개선보다 피부 재생과 탄력 개선을 중시하는 시술 수요가 늘고 있기 때문이다.업계에서는 중국 허가의 의미가 단순히 한 국가 진출에 그치지 않는다고 보고 있다. 중국은 세계에서 가장 큰 미용의료 시장 가운데 하나인 동시에 규제 수준이 높은 국가로 꼽혀, 현지 허가와 임상 데이터를 확보하면 향후 다른 국가 인허가와 의료진 신뢰 확보에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 평가다.쥬베룩은 생분해성 고분자인 PDLLA 기반 마이크로입자와 히알루론산을 결합한 제품으로, 특허받은 다공성 망상구조를 적용했다. 진피층에 주입되면 자가 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도해 피부 탄력과 피부결 개선을 돕는다.바임은 사내 연구개발(R&D)센터를 중심으로 PDLLA 소재 연구를 지속해 왔으며 관련 특허와 국제 학술논문을 통해 기술적 근거를 축적해 왔다. 핵심 기술인 다공성 망상구조는 중국에서도 특허를 확보해 현지 시장에서의 기술 경쟁력도 갖췄다.회사는 허가 취득과 함께 중국 시장 진출을 위한 공급 체계와 학술 기반 구축에도 속도를 낸다. 하반기부터 현지 의료진을 대상으로 시술 프로토콜 교육과 학술 세미나를 진행하고, KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 활용한 학술 프로그램도 본격 운영할 계획이다.현재 바임은 전 세계 80여 개국과 독점 판매계약을 체결하고 각국 인허가 및 수출 절차를 진행 중이며, 쥬베룩 누적 생산량은 300만 바이알을 넘어섰다. 이번 중국 허가를 통해 한국과 일본, 유럽, CIS, 중동, 중남미에 이어 아시아 최대 시장까지 진출 기반을 확보하게 됐다.박종현 바임 대표는 "중국은 규제 수준과 시장 잠재력이 모두 높은 시장"이라며 "이번 허가는 쥬베룩이 글로벌 스탠다드 제품으로 인정받았다는 의미"라고 말했다.이어 "허가는 시작에 불과하다"며 "학술적 근거를 기반으로 한 정도 마케팅과 의료진 교육을 통해 중국 시장에서 신뢰받는 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 고혈압·이상지질혈증 복합제 '아모잘탄큐(성분명 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴)' 제네릭 출시가 가시화됐다.이는 이미 제네릭을 허가 받은 휴온스가 약 2년만에 특허 회피에 성공하며, 시장 진입의 장벽을 제거했기 때문이다.휴온스가 특허 회피를 통해 한미약품의 아모잘탄큐의 제네릭을 개발하는데 성공했다. 3일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 휴온스가 한미약품을 상대로 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.이를 통해 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제인 '아모잘탄큐'에 등재돼 있는 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제' 특허 회피에 성공했다.휴온스는 아모잘탄큐의 제네릭 개발을 위해 지난 2024년 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 약 2년여만에 청구성립을 받아낸 것.아모잘탄큐에 대해서는 총 2건의 특허가 등재돼 있었으나 이미 1건의 특허는 기간이 만료된 만큼 사실상 특허 장벽을 모두 넘어선 것이다.또한 휴온스는 이미 아모잘탄큐의 후발의약품의 허가를 획득한 상태라는 점에서 빠른 급여 출시를 예고하고 있는 상태다.특히 휴온스는 후발의약품과 관련해 염을 변경한데다, 용량을 선택적으로 허가 받은 상태다.이는 기존 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염으로 자료제출의약품으로 허가를 획득한 것이다.여기에 기존 오리지널인 아모잘탄큐는 총 6개 용량으로 허가 받았지만 휴온스는 상대적으로 매출 비중이 높은 3개 용량으로만 허가를 획득, 품목을 축소한 상태다.이와함께 휴온스가 특허 회피에 단독으로 도전한데다, 이미 허가를 획득한 만큼 우판권 역시 획득할 가능성이 커졌다.이 경우 휴온스는 약 9개월간의 독점기간을 인정 받는 만큼 후발 약물의 진입을 막을 수 있게 된다.휴온스는 이미 아모잘탄의 제네릭 품목인 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있으며, 로수바스타틴 제제 역시 보유하고 있어, 향후 시너지 역시 기대할 수 있다.그런만큼 휴온스는 출시 시점을 최대한 앞당겨 심혈관 질환 치료제 라인업 강화를 통한 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]국민들에게 돌아가야할 본인부담상한액 초과금 수천억원을 공단이 사실상 제대로 알리지 않고 있다는  의혹이 제기됐다. 그사이 소멸시효과 끝나 찾아갈 수 없는 금액만도 378억원이나 되면서 논란이 커질 조짐이다. 국회 보건복지위원회 소속 한지아 의원(국민의힘)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '본인부담상한액 환급금 관련 자료'를 살펴보면, 최근 5년 6개월 (2021년~2026년 6월)간 국민이 돌려받지 못한 본인부담상한액 환급금은 총 42만 4,727건, 3,617억 1,800만 원에 달하는 것으로 나타났다.본인부담상한제는 과도한 의료비 부담을 덜기 위해 개인이 부담한 건강보험 본인일부부담금 총액이 본인부담상한액을 초과할 경우 그 초과분을 국민건강보험공단이 환급해주는 제도다.미지급 환급금을 연도별로 살펴보면 ▲2021년 1,373건(13 억 3,000 만 원), ▲2022년 1,370건(17억 5,200만 원), ▲2023년 68,852건(550억 2,900만 원), ▲2024년 116,620건(1,093억 8,900만 원), ▲2025년 188,571건(1,718억 1,000만 원), ▲2026년 6월 기준 47,941건(224억 800만 원)으로 나타났다.한지아 의원(국민의힘)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '본인부담상한액 환급금 관련 자료 정리.특히 국민건강보험법 에 따라 소멸시효 3년이 경과한 5만 4,002건, 378억 5,500만 원은 환급 대상자들이 돌려받아야 할 돈이었지만, 소멸시효가 완성되면서 끝내 지급받지 못한 것으로 나타났다.한지아 의원은 "본인부담상한제가 국민의 과도한 의료비 부담을 덜어주기 위해 마련된 제도인 만큼, 환급 대상자가 정당한 몫을 빠짐없이 돌려받을 수 있도록 제도가 온전히 작동해야 한다"는 입장이다.아울러 "환급 대상자에 대한 안내를 강화하는 것은 물론, 대상자가 직접 신청해야 하는 현행 방식의 한계를 개선하는 등 국민이 정당한 환급금을 놓치는 일이 없도록 실효성 있는 보완책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]건강보험 미청구 의료기관이 매년 늘고 있는 가운데, 일반의가 운영하는 미청구 의료기관의 비중이 커지는 것으로 나타났다. 심평원 청구가 없다는 것은 건강보험진료를 하지 않는다는 의미인 만큼 비급여를 집중적으로 진료하고 있다는 해석도 가능하다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 서영석 의원(경기 부천시갑)이 3일 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료를 분석한 결과, 건강보험 요양급여를 한 차례도 청구하지 않은 일반의 의원이 최근 5년간 43% 증가했다.2021년부터 2025년까지 건강보험 요양급여 미청구 의료기관은 1,810개소에서 2,272개소로 25.5%(462개소) 늘었다. 2025년 기준 미청구 의료기관 중에서 가장 많은 비중을 차지하는 표시과목은 63%를 차지한 일반의로, 같은 기간 1,004개소에서 1,436개소로 432개소(43%)가 증가하며 가장 큰 증가폭을 보였다. 그 뒤를 잇는 성형외과(전체의 32%)는 702개소에서 728개소로 4% 증가했다. 특히, 해당 기간 미청구 의료기관 중에서 일반의가 차지하는 비중은 55.5%에서 63.2%로 증가한 반면, 성형외과의 비중은 38.8%에서 32%로 작아졌다.2025년 기준 미청구 일반의 의료기관 1436개소 중 66.2%(951개소)는 서울과 경기에 소재하는 것으로 확인됐다. 이 가운데 강남·서초 두 곳에만 458개소가 집중되어 있다. 특히 강남구는 339개소로 전체 미청구 일반의 의료기관의 23.6%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였다.시군구별로 2025년 미청구 일반의 의료기관 수 상위 5위권을 보면, 서울 강남구가 339개소로 가장 많았고 서초구 119개소, 외국인 관광객이 많은 명동이 위치한 서울 중구 48개소, 서면으로 유명한 부산 부산진구 40개소 순이었다. 대구 중구(동성로)와 서울 마포구는 각각 34개소로 공동 5위를 기록했다.서영석 의원은 "건강보험 급여를 청구하지 않는 의료기관은 진료 현황을 파악하는 데 일정한 한계가 있다"며 "비급여 진료를 중심으로 일반의가 운영하는 미용의료기관이 증가한다는 지적이 있는 만큼, 해당 분야에 대한 실태 파악과 관리 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

한국필립모리스(대표이사 이홍석)가 지난 7월 31일부터 8월 2일까지 인천 펜타포트 락 페스티벌 현장에서 대학생 참여형 환경 캠페인 '쓰담대학(SSUDAM University)'을 진행했다. [메디칼타임즈=박상준 기자]한국필립모리스(대표이사 이홍석)가 지난 7월 31일부터 8월 2일까지 인천 펜타포트 락 페스티벌 현장에서 대학생 참여형 환경 캠페인 '쓰담대학(SSUDAM University)'을 진행했다. 환경재단과 함께 운영하는 쓰담대학의 활동 무대를 대학 캠퍼스를 넘어 많은 시민이 찾는 대규모 문화 행사 현장으로 확대한 것이다.이번 활동은 대학생들이 현장에서 직접 플로깅(운동도 하고 환경도 지키는 신조어)을 진행하며 올바른 분리배출과 무단투기 저감의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 쓰담대학 리더들은 행사장 일대에 버려진 담배꽁초와 생활 쓰레기를 수거하며 쾌적한 환경 조성에 동참하고, 일상 속 환경보호 실천의 의미를 알렸다.참가자들은 현장 활동에 그치지 않고 페스티벌 플로깅 경험을 담은 숏폼 콘텐츠도 직접 제작한다. 환경 정화 활동 과정과 메시지를 온라인 콘텐츠로 확산함으로써 더 많은 시민이 일상 속 환경 실천에 관심을 갖고 참여할 수 있도록 독려할 예정이다.이번 행사는 쓰담대학의 활동 무대가 대학 캠퍼스를 넘어 음악 페스티벌과 같은 문화공간으로 확대됐다는 점에서 의미가 있다. 대학생들은 시민들과 직접 소통하며 무단투기 문제에 대한 관심을 높이고 환경 실천 문화를 확산하는 데 앞장섰다.한국필립모리스 관계자는 "쓰담대학은 대학생들이 환경 문제를 직접 고민하고 해결 방안을 실천하는 과정에 주도적으로 참여하는 캠페인"이라며 "앞으로도 청년들이 다양한 생활·문화공간에서 환경 실천 활동을 펼치고 긍정적인 변화를 만들어갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편, '쓰담대학'은 한국필립모리스와 환경재단이 함께하는 '쓰담서울 시즌6'의 주요 프로그램으로, 올해 처음 선보인 대학생 참여형 환경 캠페인이다. 전국에서 선발된 대학생 40명이 오는 11월까지 빗물받이 정화 활동, 플로깅, 대학 축제 연계 친환경 부스 운영, SNS 콘텐츠 제작 등 다양한 환경 실천 활동을 진행한다. 한국필립모리스는 환경재단을 통해 환경 교육을 비롯해 활동 물품과 활동비, 부스 운영비 등을 지원하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 생성형 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털의료기기의 허가 기준을 대폭 완화하면서 기업들의 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다.실사용 특례를 확대하면서 시장에 선진입할 수 있는 길이 넓어졌기 때문이다. 하지만 이를 실제로 사용하는 의료기관들은 검증 책임에 대한 부담감을 호소하고 있다는 점에서 논란이 예상된다.정부가 디지털의료기기 등에 대한 허가 기준을 완화하면서 의료기관들이 검증 책임에 대한 지적을 내놓고 있다(사진=AI 생성).최근 식품의약품안전처는 최근 허가를 위한 임상시험 자료 제출 등의 기준을 세분화하는 디지털의료기기 허가·심사 제도 개선 방안을 공개했다.그동안 축적한 약 1000건의 허가·심사 사례를 분석해 임상시험 자료를 성능 검증 등으로 대체하고 생성형 AI 등 신기술 제품에는 허가 전 실사용 특례를 확대하는 것이 골자다.실제로 환자의 질환을 진단하거나 치료에 적용하는 기기와 치료 계획을 보조하고 워크플로우를 개선하는 등의 제품을 동일한 기준으로 심사하지 않겠다는 방향으로 해석된다.일단 이러한 방안에 대해 의료 AI 기업들은 긍정적인 입장을 보이고 있다. 임상시험은 의료 AI 개발 과정에서 가장 많은 시간과 비용이 투입되는 절차 중 하나이기 때문이다.정부가 공개한 안과 같이 제출해야 할 자료가 간소화되면 기업 입장에서는 허가 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진입하는 효과를 거둘 수 있다.실제로 국내 의료 AI 시장은 루닛과 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드 등 진단 보조 분야를 중심으로 성장해 왔다.하지만 최근에는 생성형 AI를 기반으로 진료 기록 작성과 임상의사결정지원(CDSS), 치료계획 수립 등으로 영역이 빠르게 확대되고 있다.이로 인해 기업들은 모든 의료 AI에 동일한 기준을 적용하는 것은 빠르게 변화하고 있는 수요에 대응할 수 없을 뿐 아니라 세계 시장에서 경쟁력을 잃게 된다며 제도 개선을 요구해 왔다.이에 맞춰 정부가 제품 특성에 맞춰 허가에 필요한 자료를 차등적용하는 안을 내놨다는 점에서 의료 AI 기업들 입장에서는 호재로 받아들이는 분위기다.다만 임상 현장에서 바라보는 시각은 다소 다르다. 정부가 이렇게 허가 문턱을 낮출 경우 검증 책임이 의료기관으로 돌아올 수 있기 때문이다.꼼꼼한 임상시험을 통해 허가를 받은 제품과 특례 등을 통해 먼저 시장에 진입한 제품이 동시에 임상 현장에 들어올 경우 신뢰도를 담보할 수 없다는 지적.결국 정부가 허가 허들을 낮추면 의료기관들이 이를 직접 검증하는 부담을 안게 되며 이에 대한 책임에서도 자유로울 수 없다는 비판이다.A대병원 보직 교수는 "이렇게 허들이 낮아지면 식약처 허가를 받았다는 사실만으로 제품을 도입하는 것이 점점 더 어려워질 것"이라며 "결국 어떤 임상 근거를 제출해 허가를 받았는지, 실제 임상에서 성능이 검증됐는지를 의료기관이 직접 살펴봐야 한다는 점에서 부담이 생기기 때문"이라고 지적했다.특히 생성형 AI와 같이 지속적인 업데이트가 되는 제품들은 허가 이후 성능 관리가 중요하다는 점에서 제품 변경 범위를 어디까지 인정할 것인지 또한 실사용 과정에서 문제가 발생할 경우 책임을 어떻게 나눌 것인지를 먼저 정해야 한다는 의견이 지배적이다.B대병원 의료정보실장은 "의료 AI는 도입 이후에도 지속적인 업데이트와 유지 관리가 무엇보다 중요한 요소"라며 "지금의 제도 개선 방안은 병원이 알아서 성능과 안전성을 확인하라는 것과 다르지 않다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 임상 적용과 퇴출 기전을 의료기관에 맡기겠다는 의미라는 점에서 막대한 책임이 전가되는 것"이라며 "실사용 과정에서 생기는 문제와 책임 소재 등을 먼저 명확하게 정리할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국을 비롯한 글로벌 시장에서 난치성 뇌전증 치료제의 세대교체를 이끌고 있는 '엑스코프리(세노바메이트)'의 국내 도입이 임박했다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 하반기 급여 등재에 속도를 내자, '완전발작 소실' 근거를 갖춘 신약의 상륙을 기다려온 국내 임상현장의 기대감도 한층 커지는 분위기다.동아에스티가 도입을 추진 중인 엑스코프리가 최근 심평원 약평위 심의를 통과하고 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 앞두고 있다. 1일 제약업계와 의료계에 따르면, 동아에스티가 도입을 추진 중인 엑스코프리가 최근 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통과하고 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 앞두고 있다. 협상이 차질 없이 진행될 경우, 이르면 올해 하반기 내 건강보험 급여 적용과 함께 임상현장에 정식 출시가 기대된다.글로벌 주도권 확보, 국내 출시 초읽기엑스코프리는 미국 시장 출시 후 가파른 처방 성장세를 기록하며 글로벌 난치성 뇌전증 치료제 시장의 주도권을 빠르게 확보하고 있다. 기존 항뇌전증제들이 발작 빈도를 일부 줄이는 데 그쳤던 반면, 엑스코프리는 압도적인 약효 포텐셜을 바탕으로 뇌전증 치료의 궁극적 목표인 '완전발작 소실(Zero Seizure)' 근거를 입증해낸 덕분이다.이 같은 유용성의 핵심 근거는 란셋 뇌신경학회지(Lancet Neurology)에 게재된 임상 2b/3상 연구인 'Study C017'이다. 1~3개 이상의 기존 항뇌전증제를 복용함에도 발작이 조절되지 않는 난치성 부분발작 환자 411명을 대상으로 진행된 이 연구에서 엑스코프리는 용량 의존적으로 탁월한 발작 감소율을 입증했다.유지 치료 기간(Maintenance phase) 동안 엑스코프리 400mg/day 투여군의 64%에서 발작 빈도 50% 이상 감소를 이끌어냈다. 특히 기존 약제들의 한 자릿수 성적을 뛰어넘어 최대 21%의 완전발작 소실률(Zero Seizure Rate)을 나타내며 독보적인 임상적 유용성을 증명했다.서울의 한 대학병원 신경과 교수는 "미국 등 글로벌 임상현장에서 엑스코프리가 항뇌전증제 시장의 주도권을 가져간 핵심은 약효 포텐셜이 기존 약제 대비 약 5배에 달할 뿐만 아니라, 환자의 20% 이상에서 완전발작 소실을 달성했다는 점"이라며 "발작을 완벽히 잡는 것은 난치성 환자의 삶의 질을 차원이 다르게 바꿔놓기 때문에 국내 의료진 역시 출시를 크게 기대하고 있다"고 전했다. 용량 조절 통한 어지럼증 관리 주목이 같은 강력한 효과의 배경에는 전압-게이트 나트륨 통로 선택적 차단과 GABA A 수용체 양성 동적 조절을 동시에 수행하는 엑스코프리만의 이중 작용 기전(Dual Mechanism)이 자리하고 있다. 전체 뇌전증 환자의 30~40%를 차지하는 난치성·다제복용 환자군에게 확실한 발작 억제 효과를 제공하는 배경이다.다만, 약효 포텐셜이 강력한 만큼 어지럼증(Dizziness), 졸음(Somnolence), 운동조율장애(Ataxia) 등 중추신경계 이상반응 관리가 임상적 과제로 제시된다. 이에 대한 안전성과 이상반응 관리 가능성은 1300여 명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 장기 안전성 임상 3상 연구인 'Study C021'을 통해 검증됐다.Study C021 연구 결과에 따르면, 초기 투여 시 12.5mg/day 낮고 서서히 증량하는 세심한 용량 조절(Titration) 프로토콜을 적용했을 때 중증 피부 부작용(DRESS 증후군 등) 발생률을 크게 낮췄을 뿐만 아니라, 어지럼증 등 주요 이상반응 역시 초기 적응 단계를 거치며 충분히 컨트롤할 수 있음이 확인됐다.순천향대서울병원 주병억 교수(신경과)는 "엑스코프리는 기존 약제들보다 포텐셜이 5배 이상 높을 만큼 작용이 강해서 초기 투여 시 어지럼증과 같은 부작용이 동반될 수 있다"면서도 "하지만 초기 증량 과정을 차근차근 거치며 용량을 조절해 나간다면 임상현장에서 관리가 가능한 수준"이라고 설명했다.이어 그는 "뇌졸중이나 뇌종양, 수술 후 발생한 만성 뇌전증 등으로 3~4가지 약을 복용하면서도 발작이 조절되지 않던 환자들에게 엑스코프리는 치료의 전환점이 될 수 있다"며 "하반기 급여 등재를 통해 난치성 환자의 경제적 부담을 줄이고 국내 뇌전증 치료 패러다임을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대한다"고 강조했다.