[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 그동안 법적으로 금지해 왔던 '체중 감량 목적'의 비만치료제에 대해 전격적으로 건강보험 지원 시범사업을 시작한다.고가의 치료제 비용 부담을 덜고 시니어 계층의 장기적인 건강을 지원하겠다는 취지다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 20일 발표한 브리핑에 따르면, 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D(외래환자 처방약) 수혜자에게 특정 GLP-1 계열 비만치료제를 월 50달러에 제공하는 단기 시범 프로그램인 '메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)'를 가동할 계획이다.  미국이 오는 7월부터 체중 감량 목적의 비만치료제에 대한 건강보험 적용을 시작한다.이번 시범사업은 보건복지부 장관의 권한 하에 오는 2026년 7월 1일부터 2027년 12월 31일까지 약 1년 6개월간 한시적으로 운영된다.적격 약물로는 과체중 감량 및 유지를 위해 사용되는 ▲파운데요(Foundayo) ▲위고비(Wegovy) 주사제 및 정제 ▲젭바운드(Zepbound) 퀵펜(KwikPen) 제형이 포함됐다.  효율적인 운영과 접근성 확대를 위해 CMS는 기존 메디케어 파트 D의 보장 범위 및 지급 절차와는 별개로 단일 중앙 처리 시스템을 구축했다.이를 통해 사전 승인, 청구 심사, 약국 지급 등을 집중 관리하며 의료 제공자 및 약국과 체계적으로 협력할 방침이다.  필수환자들이 월 50달러의 혜택을 받기 위해서는 까다로운 사전 승인 기준을 통과해야 한다.우선 기본 요건으로 GLP-1 치료 시작 시점에 만 18세 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우에는 별도의 동반질환 조건 없이 자격이 부여된다.  반면, BMI 30 이상일 때는 박출률 보존 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 만성신장질환 3단계 이상 중 1개 이상을 진단받아야 한다.BMI 27 이상인 경우에는 당뇨병 전단계, 심근경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초동맥질환 중 1개 이상의 진단 기준을 충족해야 혜택을 받을 수 있다.  미국 정부는 이번 시범사업이 종료되는 2027년 이후, 2028년부터 이 정책을 정식 메디케어 제도인 'BALANCE(Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth) 모델' 안으로 편입하는 방안을 구상 중이다.  이번 시범사업은 향후 비만치료 목적의 GLP-1 의약품 지원에 대한 법적 근거를 마련하는 중요한 시험대가 될 전망이다.현재 법제화의 가장 큰 걸림돌은 막대한 '의료재정 부담'이다.  이에 따라 향후 미국 의회 표결에서는 시범사업 기간 동안 비만 환자들이 GLP-1 약물을 복용함으로써 당뇨, 심혈관 등 다른 만성질환 합병증 치료비를 얼마나 절감했는지 등을 입증하는 실질적인 데이터가 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]초기 증상이 없어 3~4기에 발견돼 치료가 어려운 질환으로 꼽히는 담낭암의 예후를 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.췌장암과 더불어 가장 생존율이 낮은 암종의 재발 확률 등을 예측할 수 있다는 점에서 정밀 의료의 장을 열었다는 평가를 받고 있다.AI로 담낭암 예후를 예측할 수 있는 모델. 위험 요인이 많을수록 전체 생존율(그림 A)과 무병생존율(그림 B)이 낮아지는 경향이 확인됐다20일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원 연구진이 AI를 활용해 담낭암 환자의 예후를 분석할 수 있는 기술을 개발한 것으로 확인됐다.삼성서울병원 소화기내과 박주경·이규택·최영훈 교수, 간담췌외과 김홍범 교수, 미래의학연구원 난치암조기진단팀 김혜민 박사 연구팀의 성과로  AI 기반의 공간 분석 기술로 담낭암 환자의 종양 미세환경(TME)을 분석해 암의 재발과 생존율을 예측할 수 있다는 점을 입증한 연구다.흔히 쓸개라 부르는 담낭은 간에서 만들어진 담즙을 저장하는 창고 역할을 한다. 담낭에 암이 생기면 초기에는 증상이 없는 경우가 많아 병이 깊어진 후에나 발견되는 탓에 췌장암처럼 치료가 어려운 암 중 하나로 꼽힌다.중앙암등록본부에 따르면 5년 상대 생존율은 담낭 및 기타 담도를 포함해 29%이다. 가장 낮은 췌장암(17%) 바로 다음이다.이를 극복하기 위해 연구진은 담낭암 수술 환자 225명의 데이터를 기반으로 외부 검증군 41명을 분석해 예후 예측 AI를 개발했다.AI를 이용해 암세포 주변의 면역세포(TIL)의 밀도와 3차 림프구조(TLS) 수, 섬유아세포 밀도 등 종양미세환경의 핵심 지표들을 수치화하는 것이 기술의 골자다.연구팀은 담낭암의 예후 결정 요소는 크게 3가지로, TIL 밀도가 낮거나, TLS 수가 적을 때, 섬유아세포 밀도가 높을 때로 정의했다.이러한 위험 요소가 많아질수록 환자의 전체 생존 기간(OS)과 무병 생존 기간(DFS)이 급격히 짧아졌기 때문이다.위험 요인이 3개 모두 있는 그룹과 비교했을 때 위험 요인이 없는 그룹은 재발과 사망 위험이 각각 87%, 80% 낮게 평가됐다. 위험 요인 개수가 늘어날수록 위험 요인이 모두 있는 그룹과의 재발, 사망 위험의 차이 역시 줄어드는 경향을 보였다고 연구팀은 전했다.환자마다 다른 예후를 예측하는 것이 환자 맞춤 초정밀치료를 구현한 첫 단계로 향후 생존율 향상으로 이어지는 징검다리가 될 수 있다는 것이 연구진의 설명이다.김홍범 교수는 "담낭암은 담도계 암 중에서도 특히 예후가 좋지 않고 생존율을 예측하기 까다롭다"며 "담낭암의 예후를 AI 기술로 정밀하게 분석할 수 있는 길이 열린 셈"이라고 전했다.박주경 교수는 "AI가 암의 생물학적 특성을 깊이 있게 분석해 환자의 예후를 예측하는 디지털 바이오마커가 될 수 있다는 것을 확인한 연구"라며 "앞으로 담낭암 수술 후 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정되며 공공의료 기반 폐암검진 AI 확산에 속도를 내고 있다. 단순 제품 공급을 넘어 공공의료 환경 내 실제 활용성과 운영 적합성을 검증하는 초기 레퍼런스를 확보했다는 평가다.20일 코어라인소프트는 조달청 혁신제품 시범구매사업을 통해 자사의 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'를 공공의료기관에 공급한다고 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 선도적으로 구매한 뒤 공공기관에 제공해 실제 현장에서 품질과 성능을 검증하는 제도다.코어라인소프트가 조달청 혁신제품 시범구매사업을 통해 자사의 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'를 공공의료기관에 공급한다.이번 선정으로 코어라인소프트의 AVIEW LCS는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 총 4개 공공의료기관에 공급된다. 의료 AI가 정부가 육성하는 전략 기술 영역으로 포함되면서 공공 실증 기반의 확산 단계에 진입하고 있다는 분석이 나온다.이번 공급은 최근 보건복지부 평가유예 신의료기술로 최종 고시된 AVIEW LCS의 비급여 진입과 맞물려 시너지를 낼 전망이다. 병원은 AI 분석에 대한 수가를 청구할 수 있게 되고, 기업은 실제 사용량에 비례해 반복 매출을 확보하는 구조적 전환이 가능해진 덕분이다.이는 기술력 대비 수익 모델 확보가 어려웠던 의료 AI 산업의 한계를 극복하는 핵심 동력으로 꼽힌다는 게 사측 설명이다.실제 코어라인소프트는 기존 일회성 라이선스 판매 중심에서 구독형(SaaS) 기반의 수익 구조로 체질 개선을 증명하고 있다.최근 1분기 실적 발표에 따르면 회사의 사용량, 기간, 유지보수 기반 반복 매출 비중은 49.1%로 전년 동기(38.9%) 대비 약 10%포인트 상승했다. 특히 사용량 기반 과금(PPU) 매출은 전년 동기 대비 319.7% 급증하며 SaaS형 모델 전환 속도를 입증했다.코어라인소프트 관계자는 "향후 의료 AI 시장의 경쟁 기준은 '실제 검진 시스템 안에서 얼마나 안정적으로 작동하는가'로 이동하고 있다"며 "공공병원과 국가 검진사업 기반의 굳건한 레퍼런스는 향후 사용량 기반 반복 매출 구조를 다지는 독보적인 경제적 해자가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 추가 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하며 API 사업 확장에 가속도를 내고 있다.유한양행은 20일 공시를 통해 길리어드 사이언스와 총 1억3982만달러(약 2102억원) 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 금액은 지난해 연결 기준 매출액 2조1866억원의 9.61% 수준이다.계약 기간은 이달 19일부터 오는 2027년 12월 31일까지이며, 종료 시점은 양사 협의에 따라 변경될 수 있다. 공급 대상 약물과 치료 대상 질환은 공개되지 않았으며, 계약금과 선급금은 없다.유한양행은 미국 길리어드와 4번째 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 유한양행의 글로벌 API 생산 경쟁력을 다시 한번 입증하는 사례라는 점에서 의미가 있다.길리어드는 항바이러스·항암 분야에서 세계적인 경쟁력을 보유한 글로벌 빅파마로, 엄격한 품질관리 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다. 국내 제약사가 이러한 파트너의 안정적인 공급처로 자리매김했다는 점 자체가 의미 있는 성과라는 평가가 나온다.유한양행이 수주를 확보하면 자회사 유한화학이 실제 생산을 담당하는 구조다. 유한화학의 생산 규모는 금액 기준 2023년 1647억원에서 지난해 3239억원으로 1년 새 약 두 배 확대됐다.길리어드의 HIV 예방주사제 '예즈투고' 관련 상업화 물량이 늘어난 영향으로, 업계에서는 임상용 공급 단계에서 상업화 단계로 전환되면서 생산 물량과 단가가 동시에 상승한 것으로 보고 있다.유한양행이 길리어드와 API 공급 계약을 체결한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 9월 1077억원 규모의 HIV 예방주사제 예즈투고 API 공급을 시작으로, 지난해에는 HIV 치료제 2건과 C형 간염 치료제 1건의 계약을 추가했다. 이번 계약을 포함해 양사 간 누적 계약 규모는 약 2억7000만달러(약 3600억원)에 달한다.길리어드 외에도 유한양행의 API 포트폴리오는 확장세를 이어가고 있다. 이달 초에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 약 560억원 규모의 심근병증 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.업계 관계자는 "유한양행은 글로벌 기준에 부합하는 생산·품질 시스템을 기반으로 API 수출 확대를 추진하는 한편, 고부가가치 원료 생산 역량도 강화하는 모습"이라며 "길리어드와의 추가 계약 체결로 매출 성장에 탄력이 붙을 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술 로봇 및 최소침습수술 기구 전문 기업 리브스메드가 지식재산권(IP) 누적 1000건을 돌파, 글로벌 시장에서 구조적 경쟁 우위를 뒷받침할 기술 장벽을 완성했다. 특히 보유 특허의 평균 잔존 권리기간은 약 17년으로, 향후 20년 가까이 핵심 기술을 보호할 방대한 IP 포트폴리오를 확보한 것으로 평가된다.20일 리브스메드는 자사 IP 자산이 최근 5개 연도(2021~2025년)간 가파른 성장세를 기록했다고 밝혔다.연간 IP 확보 건수는 2021년 53건에서 2025년 306건으로 증가, 477.4% (약 5.8배) · 연평균 성장률 55%를 달성했다. 누적 IP의 약 75% (756건)를 자체 출원과 전략적 IP 인수를 병행해 최근 5개 연도 내 집중 확보한 결과다.성장의 핵심 원동력은 'IP 맥시마(IP Maxima)' 전략이다. 리브스메드는 창업 초기부터 시장을 주도하는 글로벌 대기업들의 '연구기획-특허 일체화 프로세스'를 고유의 표준으로 정착시키고, R&D 초기 기획 단계부터 엔지니어와 IP 전문가가 협업해 기술·특허 로드맵을 동시에 설계하는 체계를 구축했다.후발 주자의 우회 설계 경로를 사전에 봉쇄하는 '차단 특허', 응용 기술·주변 기술·UX/UI·디자인을 입체적으로 엮은 '다층적 특허 펜스', 하나의 발명을 다각도로 확장하는 '분할출원 제도'를 체계적으로 운용하며, 리브스메드는 업계 내 글로벌 탑티어 IP 경영 기업으로 평가받는다.이 모든 IP 경영 시스템의 집약이 바로 차세대 수술로봇 '스타크(STARK)'다. 전체 특허 포트폴리오에서 다관절 엔드 툴 기반 원천기술이 33.4%(230건)로 가장 큰 토대를 형성하고 있으며, 스타크 관련 특허는 단일 제품군 중 최대인 19.2%(132건)에 평균 잔존기간 17.9년을 기록했다. 정식 출시까지 관련 특허가 지속 추가될 예정으로, 출시 시점의 STARK IP 역량은 현재보다 더욱 강력해질 전망이다. 이는 리브스메드가 2026년 글로벌 '로봇 수술 플랫폼'으로의 전략적 전환을 IP 관점에서 이미 완비했음을 방증한다.리브스메드는 오는 5월 26일 차세대 수술로봇 스타크(STARK)의 언베일(Unveil) 행사를 개최한다. 시장 진입 전 실물을 공개하는 것은 견고한 기술 방어 체계와 IP 펜스를 이미 완성했다는 자신감의 표명이자, 글로벌 수술로봇 시장을 향한 전략적 선언이다.이정주 리브스메드 대표이사는 "창업 초기부터 원천 기술력과 강력한 IP 장벽만이 글로벌 시장에서 진정한 배타적 우위를 만든다고 확신했다"라며, "지금 우리의 IP 전략은 그 확신이 '다층적 특허 펜스'라는 구체적 체계로 완성된 모습"이라고 말했다.그는 이어 "IP 1000건은 과거의 성과가 아닌 향후 20년을 지탱할 강력한 기술 자산"이라며, "5월 26일 스타크를 통해 그 가치를 글로벌 시장에서 직접 증명해 보이겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첩부제 강자로 꼽히는 신신제약이 올해 1분기에도 꾸준한 외형 성장세와 수익 개선 효과를 유지했다.특히 공정 개선 등의 효과에 따라 매출 원가 등을 안정적으로 조절하면서 영업이익이 가파르게 성장하는 모습이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 신신제약의 지난 1분기 연결 기준 매출액 301억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.영업이익은 31억원을 기록해 전년 동기 12억원 대비 149.6% 증가하며 큰 폭의 수익 개선 효과를 누렸다.이에 따라 당기 순이익 역시 28억원을 올리며, 전년 동기 대비 187.7%의 증가세를 기록했다.신신제약은 2020년 세종으로 이전 이후 잠시 부진한 실적을 감당해야 했으나, 공정 안정화 단계에 진입하며 그 성과를 톡톡히 보고 있다.이를 살펴보면 2021년 매출 740억원에 영업 손실을 기록했던 신신제약은 2022년 매출 919억원, 영업이익 54억원을 기록했으며 2023년에는 매출 1025억원 영업이익 60억원대에 진입했다.이후에도 2024년 매출 1063억원 영업이익 68억원, 2025년 매출 1137억원, 영업이익 107억원을 기록하며, 외형 성장과 수익 개선을 지속했다.결국 이런 성장세와 수익 개선은 1분기에도 그대로 이어진 것으로, 올해에도 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.특히 이같은 성장세는 세종으로의 이전과 및 자동화 등 공정 개선 효과가 큰 영향을 미치는 것으로 확인된다.이를 살펴보면 1분기 신신제약의 매출원가는 186억원으로 전년 대비 13.4% 증가하는데 그치며, 매출 성장 대비 낮은 수준을 유지했다.신신제약은 첩부제를 중심으로 한 OTC 전문회사로 매출의 48.1%가 약국 직접 영업을 통해 발생하는 만큼 유통 마진을 줄인 것 역시 영향을 미쳤다.실제 판관비 역시 83억원으로 전년대비 10.1% 증가하면 매출 성장률보다 낮게 통제를 유지하면서 수익성 극대화에 토대를 마련했다.결국 신신제약은 신신파스 아렉스를 필두로 한 첩부제가 튼튼한 캐시카우 역할을 하면서 매출 원가 및 판관비의 통제에 성공 지속적인 수익 개선 효과를 누리는 것으로 분석된다.아울러 신신제약은 이같은 캐시카우에 더해 현재 임상 1상에 진입한 불면증 치료 패치인 'SS-262'와 임상 3상 진행 중인 과민성 방광 치료 패치인 'UIP-620'를 통해 추가적인 동력 마련 역시 이어가고 있다.이에 꾸준한 성장세를 보이고 있는 신신제약이 이같은 성과를 유지해 나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제인 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 국내 허가를 획득하면서, 항암 임상현장의 '제형 전환'이 본격적인 시험대에 올랐다.  기존 30분에서 1시간 이상 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단축해 환자 편의성을 극대화할 것이라는 의견이 지배적이지만, 임상현장에서는 '건강보험 급여 적용'과 '기존 항암제와의 병용요법 활용'을 두고 셈법이 복잡해지는 모양새다.  최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 투여 시간 96% 감소…'의료 효율성' 극대화20일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존 키트루다 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.  '키트루다 피하주사'는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 투여한다. 30분이 걸리던 기존 IV 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7%나 줄인 셈이다. 임상 3상(MK-3475A-D77)에서도 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다.  임상현장에서는 환자의 체어 타임과 치료실 체류 시간을 절반 가까이 줄여 대형병원의 주사실 적체 현상을 해소할 수 있다는 점에서 효율성을 높이 평가하고 있다.  실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요한 경우가 있어 번거로움이 있는데, 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.그러나 의학적 편의성과 별개로 임상현장 안착과 본격적인 대체 여부는 '급여'라는 큰 산을 넘어야 한다는 지적이 나온다.현재 키트루다 IV 제형은 지속적인 급여 확대를 통해 임상현장에서 확고한 입지를 다져왔다. 반면, 새롭게 허가된 SC 제형의 경우 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있으나, 별도의 약가 협상 및 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 만약 SC 제형이 비급여로 먼저 출시될 경우, 아무리 편의성이 좋아도 환자들이 선뜻 수백만 원에 달하는 비용 부담을 지며 IV 제형을 대체하기는 사실상 불가능하다는 것이 중론이다.  '병용요법' 대세가 딜레마?또 다른 핵심 쟁점은 최근 항암 치료의 대세로 자리 잡은 '병용요법'에서의 실질적인 활용성이다.키트루다는 단독 요법뿐만 아니라 기존 화학항암제(세포독성항암제)나 표적항암제와의 병용요법으로 처방되는 비중이 매우 높다. 문제는 병용하는 다른 항암제들이 여전히 정맥주사(IV) 형태라는 점이다.의료기관 입장에서의 '수가' 문제도 엮여 있다. 주사제 조제 및 투여에 따른 병원 측의 행위료 수가가 IV와 SC 간에 차이가 있기 때문이다. 여기에 더해 대형병원 약제부의 조제 프로세스 변화도 숙제다.결과적으로 키트루다 SC가 국내 면역항암제 시장에서 정맥주사를 본격적으로 대체하기 위해서는 식약처 허가라는 첫 단추를 넘어, 보건당국과의 긴밀한 급여 논의 해소와 복잡한 병용요법 환경에서의 실질적인 원내 지침 마련이 선행되어야 할 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "만약 환자가 키트루다와 함께 다른 IV 항암제를 같이 맞아야 한다면, 어차피 정맥 라인을 잡고 침상에 누워있어야 한다"며 "이 경우 키트루다만 SC로 바꾼다고 해서 환자가 체감하는 편의성을 극대화할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.그는 "동시에 올해 다양한 키트루다 적응증이 급여로 확대 적용되면서 정부의 심사도 함께 강화됐다. 이로 인한 청구 스트레스가 상당하다"며 "보험심사팀과 교수 간의 의견 조율 역시 뒤따라야 한다는 점도 현장에서 벌어질 수 있는 문제"라고 덧붙였다.

메드트로닉과 서울아산병원이 로봇 수술 발전을 위한 협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉과 서울아산병원은 로봇 수술 분야 발전을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 체결식에는 서울아산병원 박승일 병원장, 유달산 로봇수술센터소장, 메드트로닉 외과수술 부문(Medical Surgical Portfolio) 총괄 대표 마이크 마리나로(Mike Marinaro), 메드트로닉코리아 유승록 대표이사 등 양 기관 대표자가 참석했다.이번 협약은 메드트로닉의 로봇 수술 시스템 휴고(Hugo robotic-assisted surgery system)를 기반으로 로봇 수술의 저변 확대와 기술 개발 등 로봇 수술 분야의 발전을 도모하기 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 임상 연구, 교육, 기술 개발 등 로봇 수술 분야 발전에 요구되는 핵심 영역에 걸쳐 긴밀히 협력해 나갈 예정이다.서울아산병원 유달산 로봇수술센터소장은 "서울아산병원은 로봇 수술 분야를 포함해 중증·고난도 치료 분야에서 축적해온 임상 역량과 교육 경험을 통해 국내 의료 발전에 기여해왔다"며 "메드트로닉과의 전방위적 협력을 통해 로봇 수술 분야의 발전을 이끌고, 글로벌 로봇 수술 센터로서의 위상을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.메드트로닉 외과수술 부문 총괄 대표 마이크 마리나로(Mike Marinaro, Executive Vice President and President of the Medical Surgical Portfolio)는 "세계 최고 수준의 로봇 수술 역량과 경험을 갖춘 서울아산병원과 로봇 수술 분야 발전을 위한 기틀을 마련하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 협력을 계기로 로봇 수술 분야 발전의 전략적 요충지인 한국과의 파트너십을 강화하고 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 메드트로닉 휴고 로봇은 수술 팀의 실시간 소통을 위한 개방형 콘솔과 환자의 해부학적 구조와 수술 요구 사항에 맞춰 로봇 팔을 유연하게 배치할 수 있는 모듈형 시스템이 특징으로 유럽(2021년), 일본(2023년)에 이어, 2024년 한국에서도 허가를 받은 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 대형병원들의 최대 화두인 '상급종합병원 구조전환' 및 '의료기관 평가' 체계에 장애인 진료 특수성을 반영하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 차전경 장애인정책국장은 지난 19일 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 지난 2월 발표된 '제1차 장애인 건강 보건관리 종합계획(2024~2030)'의 주요 골자를 설명하며, 의료계의 공감과 적극적인 동참을 요청했다.이번 종합계획에서 의료계의 가장 큰 이목을 끄는 대목은 상급종합병원 구조전환 및 의료기관 평가 지표와의 연계 가능성이다.현재 복지부는 상급종합병원이 중증·응급 진료에 집중할 수 있도록 구조전환 사업을 추진 중인데, 이 과정에서 장애인 환자가 배제되지 않도록 장애인의 기저질환이나 합병증 위험 등 '장애 특수성'을 고려한 중증 분류 기준을 보완하는 방안을 검토하고 있다.아울러 의료기관 평가 대상에 '장애인 진료 실적'이나 '장애 친화 환경 조성' 여부를 평가 항목으로 추가하는 방안도 종합계획 내부 과제로 포함돼 논의 중이다.하지만 차전경 국장은 이러한 변화가 당장 현장에 강제되는 '확정안'이 아니라는 점을 강하게 강조했다.차 국장은 "종합계획은 2030년까지를 아우르는 장기 과제이자 정부의 정책적 방향성을 제시한 것"이라며 "병원 입장에서는 일종의 규제나 경영적 부담으로 작용할 수 있다는 점을 잘 알고 있기 때문에, 구체적인 지표 도입 등은 향후 의료계와 충분히 소통하고 설득하면서 단계적·점진적으로 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.■ 장애인 건강주치의 참여 저조…"수가 구조 개선 등 객관적 정착 유도"간담회에서는 개원가를 중심으로 시행 중인 '장애인 건강주치의 시범사업'의 현황과 수가 체계도 공유됐다. 2026년 4월 기준, 전국적으로 주치의로 참여하고 있는 의사는 791명이며 등록된 장애인 환자는 1민992명 수준이다.현재 적용되고 있는 주치의 주요 수가 구조를 살펴보면 ▲포괄평가 및 계획 수립료는 연 1회 6만4000원 ▲교육·상담료는 연 8회 범위 내에서 회당 1만5000원 수준이다.차전경 국장은 장애인 건강권 개선을 위해 의료계의 적극적인 협조를 당부했다.특히 거동이 불편한 장애인을 위해 직접 찾아가는 방문서비스(방문진료)의 경우 연 24회 범위 내에서 회당 19만 6000원의 수가가 지급되고 있다.정부는 일부 지역의사회(서울 강북구 등)의 활성화 사례를 바탕으로, 향후 방문재활 서비스 도입 등 제도의 안정적 안착을 위한 개선안을 지속적으로 보완해 나갈 계획이다.재활의학과 및 소아청소년과 병·의원들의 관심이 높은 '어린이 재활의료기관 시범사업'에 대한 언급도 이어졌다.현재 2기 시범사업에는 전국 39개 병·의원이 참여하고 있으며, 올해 말 종료를 앞두고 본사업 전환의 갈림길에 서 있다.이 사업은 6세 미만 아동의 재활치료료에 대해 30% 가산 혜택을 부여하고, 기능 평가 및 치료계획 수립에 대한 시범수가를 적용해 소아재활 인프라 유지에 기여해왔다.차 국장은 "본사업 전환 시에도 이러한 인센티브 구조의 연속성을 확보하기 위해 건정심 등 심의 기구와 긴밀한 협의를 이어가겠다"고 강조했다.또한, 지역별 장애인 의료 접근성 격차를 해소하기 위한 거점 인프라 확충도 지속 추진된다.현재 '발달장애인 거점병원 및 행동발달증진센터'는 전국 11개 시도에 14개소가 지정돼 운영 중이다. 복지부는 아직 공백 지역으로 남아있는 충남, 광주, 전남, 세종, 울산 등의 대형병원들이 적극적으로 공모에 참여할 수 있도록 독려하고 있으며, 지정 기관에는 인건비 및 사업비 명목으로 연간 약 3억8800만원을 지원하고 있다.여성 장애인을 위한 '장애친화 산부인과' 역시 현재 11개소가 지정된 상태로, 최근 3개 기관에 대한 심사가 진행 중이며 향후 2개소를 추가 공모해 시도별 최소 1개소 이상을 확보할 방침이다.장애친화 산부인과로 지정 시 시설 개보수 및 장비비로 최초 1회 3억5000만원이 지원되며, 연간 1억 4000만원의 운영비가 지급된다.차전경 국장은 "복지부 내부적으로도 장애인국뿐만 아니라 노인정책관실, 보건산업국 등이 협업해 현장 중심의 정책을 고민하고 있다"며 "의료계가 가진 약자에 대한 공감대를 바탕으로 정부 정책에 적극적인 의견을 개진해 주신다면, 현실과 괴리되지 않는 실효성 있는 제도들을 함께 만들어 갈 수 있을 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 정부가 추진 중인 '코스닥 승강제(리그제)'가 의료기기 업종의 새로운 투자 모멘텀으로 부상할 것으로 보인다.코스닥 시장을 프리미엄과 스탠다드로 이원화하고, 우량 기업 중심으로 별도 지수와 ETF를 구성하는 방향이 논의되면서 고수익성과 성장성을 동시에 갖춘 주요 의료기기 기업들이 편입돼, 투자 자금 마중물을 받을 수 있다는 것. 19일 의료기기 업계에 따르면 코스닥 시장을 1부, 2부로 구분하고, 상장폐지 우려 기업은 별도 관리군으로 분류하는 승강제가 투자 자금에 숨통을 틔우는 호제로 작용할 것이란 기대감이 커지고 있다.정부가 발표한 코스닥 승강제는 현행 코스닥 시장을 프리미엄(1부)과 스탠다드(2부)로 이원화하고, 상장폐지 우려 기업을 관리군으로 분리하는 내용을 골자로 한다. 이르면 오는 10월 시행을 앞두고 있는 이 제도는 특히 의료기기 섹터의 가치를 재조명하는 데 유리하다는 분석도 나온다.프리미엄 세그먼트 편입을 위해서는 시가총액, 영업 실적, 지배구조 등급 등 정량·정성 기준을 모두 충족해야 하며, 약 100개 사가 편입 대상으로 예정돼 있다. 해당 기업에는 신규 지수 개발, 연계 ETF 도입에 따른 패시브 자금 유입, 연기금 투자 확대 등의 혜택이 주어진다.의료기기 섹터가 이 제도의 수혜를 받을 것으로 기대되는 핵심 근거는 타 섹터와 비교했을 때 두드러지는 재무 지표다.2018년부터 2025년까지 코스닥 전체 평균 영업이익률은 4.8%, 코스닥150 평균은 8.0%에 머문 반면, 같은 기간 주요 의료기기 업체들의 실적은 이를 압도한다.클래시스가 49.0%, 휴젤 38.6%, 파마리서치 30.8%의 평균 영업이익률을 기록했으며, 상대적으로 규모가 작은 티앤엘과 인터로조도 각각 27.0%, 16.3%로 코스닥 전체 평균의 3~10배 수준을 유지했다.당기순이익률과 ROE에서도 격차는 뚜렷하다. 2025년 기준 휴젤의 당기순이익률은 34.6%, ROE는 16.1%였으며, 파마리서치는 각각 31.4%, 26.9%를 기록했다. 같은 해 코스닥 전체 평균 ROE가 한 자릿수 수준에 그친 점을 감안하면 수익성의 질적 차이가 상당한 것.매출액 성장률 역시 주요 의료기기 업체들은 2019년 이후 코스닥 평균을 꾸준히 웃돌아왔으며, 2025년 기준 파마리서치는 전년 대비 53.2%, 클래시스는 38.7%의 매출 성장을 달성, 같은 기간 코스닥 평균 매출 성장률이 한 자릿수에 그친 것과 대조를 보였다.이미 시행 중인 코스닥 글로벌 세그먼트에 휴젤, 클래시스, 파마리서치 세 종목이 창립 멤버로 포함돼 있다는 점도 프리미엄 편입 가능성을 높이는 요인이다.세그먼트의 속하기 위한 조건이 시가총액 5,000억원 이상 또는 상위 7% 이내, 평균 영업이익 300억원 이상 또는 매출액 3,000억원 이상, 기업지배구조 평가 B등급 이상으로 까다로워 1,820개 코스닥 상장사 중 52개만이 속해있다.코스닥 글로벌 세그먼트 연계 ETF의 현재 운용 규모가 수 백 억원 수준인 데 반해, 이번 코스닥 승강제는 규제 당국 주도의 법적 시장 분류이자 연기금의 참여까지 독려하는 구조라는 점에서 자금 유입 규모가 기존 세그먼트 ETF보다 수 배에서 수십 배 클 수 있다는 전망도 나온다.국내 주요 연기금의 코스닥 투자 비중이 전통적으로 낮았던 점을 고려하면, 프리미엄 지수 편입을 계기로 연기금 자금이 유입될 경우 해당 종목들의 수급 환경은 구조적으로 개선될 여지가 있다.이와 관련 키움증권 리서치센터는 산업 하반기 전망 보고서를 통해 휴젤, 티앤엘과 파마리서치를 유력한 프리미엄 세그먼트 편입 후보군으로 제시했다.휴젤은 1분기 매출액 1,166억원(전년 대비 +29.9%), 영업이익 476억원(+22.3%)으로 시장 기대치를 각각 5%, 13% 웃돌았다. 중국 매출액 150억원, 미국 75억원, 브라질 75억원 등 주요국에서의 톡신 판매 확대가 실적을 견인했으며, 2026년 연간 톡신 매출액은 전년 대비 30.1% 성장한 2,999억원으로 전망된다.보고서는 "휴젤은 글로벌 수출 데이터 성장세까지 뚜렷해 이번 승강제 도입 수혜 논리에 가장 부합하는 종목"이라며 "특히 미국 시장 점유율 확대 전략과 글로벌 에스테틱 포트폴리오 강화가 중장기 성장 동력"이라고 전망했다.이어 "파마리서치는 리쥬란 중심의 스킨부스터 수요 회복과 화장품 사업부 수익성 개선이 핵심 투자 포인트"라며 "특히 관세청 필러 수출 데이터와 시가총액 간 상관관계가 매우 높게 나타나 결정계수(R²)가 0.846 수준으로 주요 의료기기 업체 가운데 가장 높았다"고 덧붙였다.티앤엘은 관세 및 고객사 재고 정책 변경이라는 악재를 딛고 회복세에 접어들었으며, 2026년 예상 PER 7.3배의 저평가 매력이 부각된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"국내 최초이자 유일한 류마티스병원으로 지난 28년간 진단과 치료의 기준을 만들어왔습니다. 이제는 디지털 헬스케어를 결합해 새로운 지향점을 제시하고자 합니다."국내 최초의 류마티스 전문병원인 한양대 류마티스병원이 또 한번의 전환점을 준비하고 있다.단순히 진단과 치료 성과를 넘어 환자의 삶과 만족도까지 책임지는 환자 중심 병원으로의 진화를 선언한 것이다.류마티스는 대표적인 만성 전신질환으로 단순한 통증 관리를 넘어 폐와 심장, 안구, 피부 등 전신 침범에 대비해야 하는 만큼 장기적인 치료와 협진, 지속 관리가 필수적인 질환이다.한양대 류마티스병원 성윤경 원장은 협진과 연구, 디지털헬스케어의 조합을 통해 새로운 병원 모델을 제시하겠다는 포부를 전했다.하지만 그동안 국내 의료 체계는 질환 자체의 치료와 약물 조절에 중심이 맞춰져 있던 것이 사실이다.의료진 개개인의 전문성과 헌신이 치료 성과를 이끌어 왔지만 환자의 삶의 질과 장기적 관리 체계까지 유기적으로 연결하는 데에는 한계가 있었다는 의미다.제6대 한양대 류마티스병원장으로 취임한 성윤경 원장이 '스타 플레이어 다음의 것'을 강조하는 배경도 여기에 있다. 치료를 넘어 환자의 경험과 만족도까지 챙기는 병원만이 생존할 수 있는 시대가 오고 있다는 설명이다.성윤경 원장은 "이미 한양대류마티스병원은 국내 최고 수준의 류마티스 전문병원이라는 평가를 받고 있다"며 "하지만 앞으로는 의료진 개인의 역량을 넘어 병원 차원의 유기적인 협진 시스템과 환자 중심 진료 환경을 더욱 강화해야 할 시점"이라고 말했다.이어 그는 "질환 치료 자체를 넘어 환자의 삶과 만족도까지 함께 개선하는 것이 앞으로 류마티스병원이 지향해야 할 핵심 가치"라며 "환자들이 '정말 좋은 병원을 만났다'고 느낄 수 있는 병원을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.이에 따라 성 원장은 취임 이후 병원의 핵심 과제로 환자 중심 협진 체계를 최우선으로 꼽고 있다.류마티스 질환의 특성상 지역 병·의원과의 연계 체계가 무엇보다 중요하기 땜누이다. 급성기와 중증 단계에서는 상급병원이 집중 치료를 담당하고 안정기에는 지역 의료기관에서 장기 관리가 이뤄지는 구조가 필수적이라는 설명.이에 맞춰 한양대 류마티스병원은 서울·경인지역 병·의원과 단순 의뢰 관계를 넘어 진료 철학과 경험을 공유하는 '네트워크 병원' 체계 강화에 나섰다.또한 지방 류마티스 전문기관 및 상급종합병원과도 중증 환자 발생 시 신속히 연계할 수 있는 진료 의뢰 시스템을 고도화하고 있다.성윤경 원장은 "류마티스질환은 장기 관리가 핵심인 만큼 지역 의료기관과의 역할 분담이 매우 중요하다"며 "중증 환자는 신속하게 상급병원으로 연계하고 안정기 환자는 지역에서 지속 관리할 수 있는 구조를 강화해 나갈 계획"이라고 설명했다.그는 이어 "이를 위해 병원 내부적으로도 질환별 전문성을 더욱 세분화하고 8개 협진 진료과와 각 클리닉의 전문 영역을 고도화하고 있다"며 "환자 입장에서 실제로 연결된 진료를 체감할 수 있는 시스템을 만드는 것이 목표"라고 덧붙였다.성 원장이 특히 강조하는 또 다른 축은 연구와 임상의 선순환 구조다.실제로 한양대 류마티스병원은 진료 공간과 연구 공간이 함께 공존하는 국내에서도 드문 구조를 갖추고 있다.임상 현장에서 발생한 질문이 연구로 이어지고 다시 연구 결과가 실제 환자 진료로 연결되는 구조를 강화하겠다는 것이 성 원장의 구상이다.이를 위해 성윤경 원장은 중개연구 및 임상실증연구를 활성화하고 류마티즘 연구원 기반의 정밀의료를 강화하는 한편, PRO(Patient-Reported Outcomes) 기반 진료 시스템을 구축하겠다는 목표를 세워둔 상태다.특히 환자가 직접 느끼는 증상과 삶의 질을 치료 과정에 적극 반영하기 위해 류마티스예방센터 내에 임상정밀의료실과 공유의사결정실도 새롭게 구축했다.성윤경 원장은 "연구가 논문에 머무르는 것이 아니라 실제 환자 진료로 연결되고 다시 임상 현장의 질문이 새로운 연구로 이어지는 구조가 중요하다"며 "정밀의료와 환자 중심 진료를 동시에 구현하는 미래형 류마티스 진료 모델을 구축하고자 한다"고 전했다.최근 의료계 전반의 화두로 떠오른 디지털 헬스케어 역시 이러한 변화의 핵심 축이다.류마티스질환은 증상의 변동성과 삶의 질 평가가 매우 중요한 대표적인 만성질환인 만큼 디지털 기반 장기 모니터링과 특히 궁합이 좋다는 것이 성 원장의 평가다.이에 따라 한양대류마티스병원은 현재 PRO 기반 환자 모니터링 시스템과 디지털 바이오마커(digital biomarker)를 활용한 지속 관리 체계 구축에 집중하고 있다.환자의 상태 변화를 장기적으로 추적하고 환자와 의료진이 함께 치료 방향을 결정하는 공유의사결정 기반 진료 시스템을 구현하겠다는 의미다.성 원장은 "디지털 헬스케어는 단순한 진료 편의성의 문제가 아니라 환자 중심 진료와 정밀의료를 실현하는 핵심 기반"이라며 "향후 실제 임상 현장에 적용 가능한 연구와 실증 프로젝트로 이어질 수 있도록 준비하고 있다"고 설명했다.하지만 의정갈등 등과 맞물려 류마티스 내과 전문의 부족 문제 등 장미빛 미래만을 기대할 수는 없다.의료 환경 변화 속에서 난도가 높은 분야를 기피하는 흐름이 이어지면서 류마티스내과 역시 전문의 부족 문제가 심화되고 있기 때문이다.이에 따라 한양대류마티스병원은 개원의 연수강좌와 HRRC 리뷰코스 등을 확대해 기존 전문의 재교육 플랫폼 역할을 강화하고 국제심포지엄 등을 통한 해외 연구기관 교류도 확대한다는 계획이다.성윤경 원장은 "류마티스질환은 전신을 다루는 복합적 질환인 만큼 젊은 의사들에게 부담이 될 수 있다"며 "하지만 학문적 가치와 미래 가능성이 큰 분야라는 점을 경험할 수 있도록 교육과 교류를 더욱 활성화할 계획"이라고 밝혔다.이어 그는 "좋은 병원은 특정 개인이 만드는 것이 아니라 서로에 대한 신뢰 속에서 함께 만들어가는 것"이라며 "환자에게는 더 따뜻하고 믿음직한 병원으로, 직원들에게는 자부심과 보람을 느낄 수 있는 병원으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 AI 기업들이 글로벌 시장 공략을 위해 연이어 해외 법인을 설립하며 현지 영업망을 직접 확보하기 위해 움직이고 있다.특히 최근 일부 기업들이 주목할만한 실적을 거두면서 해외 상장에 대한 기대감을 높이면서 더욱 관심을 모으는 모습이다.19일 의료산업계에 따르면 루닛과 코어라인소프트 등 국내 AI 기업들이 현지 법인을 통한 글로벌 매출 성장을 일으키며 주목받고 있는 것으로 확인됐다.현지 법인으로 직접 영업망을 구축하는 국내 의료 AI 기업의 전략이 성과를 내면서 업계 관심이 쏠리고 있자. 사진은 AI 생성이중 루닛은 1분기 연결재무제표 기준 239억 5200만 원의 매출로 전년 동기 대비 25% 성장했다. 이는 1분기 기준 역대 최고 성적이다. 특히 해외 매출은 232억1500만원으로 전년 동기 대비 29% 증가하며 전체 매출의 97%를 차지했다.볼파라 헬스를 인수해 출범한 자회사 '루닛 인터내셔널'을 통해 영업망이 확대된 것이 주효했다는 평가다. 루닛 인사이트 암진단 사업과 루닛 인터내셔널 제품군이 동반 성장하며 실적을 견인한 것.특히 루닛 인터내셔널이 북미 최대 영상의학 사업자인 라드넷과의 계약을 연장하며 북미 매출이 진단 부문 전체의 약 70%를 차지하는 성과를 거뒀다. 또 루닛이 볼파라를 최종 인수할 당시인 2025년 미국 내 고객사는 2000곳 남짓이었지만, 인수 시너지가 본격화며 제품 도입 기관 수가 3500곳으로 늘어났다.코어라인소프트는 유럽에서의 성과가 돋보인다. 코어라인소프트의 연결 기준 1분기 매출은 약 13억 원으로 전년 동기 대비 48.7% 증가했다. 특히 해외 매출은 8억 1000만 원으로 224.6% 급증하며 전체 매출의 62.4%를 차지했다. 해외 비중이 60%를 넘어선 것은 이번이 처음이다.앞서 코어라인소프트는 2020년 100% 지분을 출자해 독일 프랑크푸르트에 유럽 현지 법인인 'Coreline Europe Gmbh'을 설립한 바 있다. 이후 2026년 1분기에만 독일 내 11개 의료기관과 신규 계약을 체결하며, 지난해 연간 수주 실적을 단 한 분기 만에 넘어섰다.특히 코어라인소프트는 유럽 1위 병원인 샤리떼 병원을 비롯해 하이델베르크 대학병원, MHH 등 독일을 대표하는 상급 의료기관을 고객사로 확보했다. 지난 4월 독일 국가 폐암검진 제도 시행으로 관련 수요가 본격화하면서다. 특히 샤리떼 병원의 경우 올해 폐암검진 예약이 조기에 대부분 마감될 정도로 실제 검진 수요가 빠르게 증가하고 있는 것으로 알려졌다.이런 상황에서 로킷헬스케어는 미국 현지 자회사인 로킷아메리카를 통해 미국 나스닥 상장을 추진하면서 이목이 쏠린다. 로킷아메리카는 이달 미국 증권거래위원회에 증권신고서 수정본을 제출하고 공모 조건을 구체화했다.심사 기준이 까다로운 나스닥 글로벌 마켓 진입을 추진해 글로벌 대형 기관 투자자의 신뢰를 확보하고 브랜드 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 이에 따라 현지 판매와 인허가, 라이선스 사업을 미국에서 직접 수행하게 되며 현재 미국 노스웰 헬스 및 하버드 의대 산하 의료기관 등과의 협업을 구체화하고 있다.상장 이후에도 모회사인 로킷헬스케어가 자회사 지분의 약 90%를 유지할 방침이어서 재무적 시너지도 기대된다. 미국 자본시장에서 자회사 가치를 인정받으면 모회사의 자산 가치가 동반 상승할 수 있는 덕분이다. 또 현지 법인이 독자적으로 자금을 조달할 수 있어 본사 재무 부담을 덜면서 로열티 수익을 본격화할 수 있다는 분석이 나온다.이 같은 의료 AI 업계 행보는 국가별 보험 급여 체계와 인허가 규제가 다른 글로벌 의료 시장 특성에 따른 것이다. 여기에 임상 실증을 거치지 않으면 시장 진입이 어려운 의료 분야의 보수적 특성과 자국 기업 신뢰도가 높은 선진국 시장의 진입장벽이 더해지는 것.이와 관련 의료산업계 한 관계자는 "선진국은 브랜드 가치에 매우 민감한 시장이다. 의료 분야에선 특히 신뢰도가 중요하고 신기술의 진입장벽도 높다"며 "우리나라의 경우에도 상급종합병원이 해외 신흥국의 이름 모를 기업 솔루션을 구매하진 않는다. 의료진은 물론이고 환자가 이를 납득하겠느냐"고 반문했다.이어 "우리나라 의료 AI 기업들의 기술력은 선도적이지만 아직 글로벌 대형기업과 이름을 나란히 한다고 보기 어렵다. 인허가를 취득한다고 해도 판로는 다른 문제"라며 "단순 지사론 한계가 있고 현지법인이 있어야 영업망 구축이 가능하다. 이 때문에 규모가 있는 기업은 현지에 진출하고 그렇지 않은 스타트업은 아예 본사 이전을 고려하는 추세"라고 설명했다.이렇게 국내 기업들은 현지 사정에 정통한 인력을 전진 배치해 각국 보험 체계나 의료 시스템에 맞춤형으로 대응하는 모습이다. 본사는 핵심 기술 개발에 집중하고 해외 법인은 영업과 마케팅을 전담해 경영 효율성을 높이는 구조다.미국 나스닥 상장을 통해 얻을 수 있는 효과도 크다. 이 시장은 기술주와 헬스케어 기업에 대한 이해도가 높아 국내보다 기업 가치를 높게 평가받을 기회가 열려 있는 덕분이다. 대규모 자금 조달에도 유리해 기술 개발이나 대규모 비용을 국내 모기업 지원 없이 현지 충당할 수 있는 것.이와 관련 의료 AI 기업 관계자는 "해외 법인 설립은 현지 시장에서 신뢰도를 높여 신규 바이어 발굴 및 국책 과제 참여, 라이선스 계약 등을 원활히 이끌 수 있다"며 "또 현지 인허가와 규제 등에 맞춘 사업 운영 및 전략 수립, 현지 인력 채용, 인프라 활용이 용이해져 글로벌 시장 안착과 사업 확장에 유리하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 전통 제약사의 외형 성장 한계를 돌파하고 정부의 전방위적인 약가 인하 압박을 정면 돌파하기 위해 승부수를 던졌다.휴온스는 휴온스생명과학에 이어 휴온스랩까지 연이어 계열사 흡수합병을 단행하며 연구개발(R&D) 체질 개선과 '혁신형 제약기업' 도약에 사활을 거는 모습이다. 휴온스의 이번 행보는 정부의 제네릭 약가 제도 개편으로 제약업계 전반에 칼바람이 예고된 가운데 단순한 몸집 불리기를 넘어 생존 전략이라는 분석이다.■ 혁신형 제약 조건, R&D 비율 맞출까휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 휴온스글로벌의 자회사인 바이오 관계사 ㈜휴온스랩을 흡수합병하기로 결의했다고 공시했다. 지난달 22일 100% 종속회사인 휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학)의 흡수합병을 발표한 지 한 달 만에 가동된 두 번째 카드다.이번 합병의 표면적인 이유는 바이오의약품 파이프라인 확장이지만, 업계가 주목하는 실질적인 배경은 'R&D 투자 비율의 극적인 상승'이다.휴온스는 휴온스 생명과학, 휴온스랩 잇따라 흡수 합병하면서 R&D 투자를 확대해 혁신형 제약기업으로 거듭날 준비 중이다.(그래픽: AI생성 이미지)정부가 추진 중인 약가제도 개선방안에 따르면 연 매출 1000억 원 이상의 중견 제약사가 정부의 약가 우대 혜택을 받는 '혁신형 제약기업' 지위를 획득·유지하려면 매출액 대비 R&D 투자 비율을 기존 5%에서 7% 이상으로 끌어올려야 한다.휴온스는 전통적으로 국소마취제 수출과 뷰티·웰빙, 제네릭 중심의 캐시카우를 바탕으로 가파른 매출 성장을 이어왔으나, 덩치가 커진 만큼 R&D 투자 비율(5~6% 안팎)을 정부 기준치인 7% 이상으로 상향하는 데 다소 시차가 걸렸다.하지만 이번 합병으로 매년 100억 원 안팎의 비용을 R&D에 쏟아붓던 휴온스랩의 투자 총액이 합산되면서, 휴온스의 R&D 비율을 높일 수 있을 것으로 보인다.현재 약가제도 개편으로 R&D투자 비중을 높이는 것은 '혁신형 제약기업'으로 인정받기 위한 핵심 요소인 만큼 이번 행보는 휴온스의 강력한 생존전략이 될 전망이다. ■ 휴온스랩 SC제형 플랫폼 흡수로 시너지 기대휴온스의 흡수통합에 따른 상업적 시너지 역시 기대를 모은다. 휴온스는 지난달 휴온스생명과학 흡수로 오송공장 중심의 의약품 위탁생산(CMO) 및 전문의약품(ETC) 생산 인프라를 다졌다.여기에 이번 휴온스랩이 보유한 핵심 자산인 '인간 유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼(하이디퓨즈, Hydiffuze)' 기술을 이식할 예정이다.글로벌 제약 시장에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 트렌드가 대세로 자리 잡은 만큼, 휴온스는 자체 자금력을 바탕으로 하이디퓨즈 플랫폼의 글로벌 기술이전(L/O) 및 바이오시밀러 상용화 속도를 대폭 끌어올릴 수 있을 전망이다.다시 말해 연구개발(휴온스랩)에서 생산(휴온스생명과학), 글로벌 영업·마케팅(휴온스)으로 이어지는 '원스톱 밸류체인'을 구축하면서 시너지를 낼 것으로 보인다.휴온스 측은 최근 행보가 약가제도 개편에 따른 대응전략이지만 실질적으로 성과로 이어질지에 대해서는 조심스러운 입장이다. 휴온스 관계자는 "흡수 합병에 따른 R&D 비율은 추후 지켜봐야 정확하게 알 수있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 중국 사업 재건에 속도를 내고 있는 일양약품이 1분기에도 견조한 외형 성장을 유지한 것으로 나타났다.특히 지난해부터 발목을 잡았던 중국 발 리스크와 불용 재고 처리가 이번 분기를 기점으로 사실상 마무리되면서, 2분기부터는 본격적인 수익성 회복에 나설 것으로 전망된다.  19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 일양약품의 지난 1분기 연결기준 매출액은 650억 7352만 원을 기록해 전년 동기 대비 약 5% 증가하며 외형 성장에 성공했다.영업이익은 백신 충당금 등의 영향으로 적자 전환해 73억 6884만 원의 손실을 기록했으나, 당기순이익은 169억 6,230만 원을 기록하며 전년 동기 대비 349%나 폭증했다.  다만 주목되는 점은 이는 지난해부터 이어져온 중국 발 리스크 등의 정리가 이뤄지면서 수익 개선을 위한 사실상 밑작업으로 풀이된다는 것이다.앞서 일양약품은 지난해 중국법인과 관련한 회계 처리 등의 문제로 인해 큰 악재를 맞았고, 해당 건이 올해 1분기 사실상 해소되면서 이같은 결과가 나온 것이다.실제로 일양약품의 매출원가와 판관비는 모두 전년 동기 대비 20% 이상 급증했다.이를 살펴보면 원가 측면에서는 지난해 생산한 독감 백신 중 미처 판매하지 못한 불용 재고에 대해 대규모 충당금을 매출원가에 선제적으로 반영하면서 매출원가는 전년 대비 21.2% 급증했다.판관비 역시 중국 합작법인인 '통화일양보건품유한공사'를 최종 정리하고 배당금 및 배상금을 회수하는 과정에서 지급수수료 등 법률 자문 비용이 집중되며 전년 동기 대비 20.9% 늘어났다결국 1분기의 비정상적인 영업손실은 과거의 부실을 털어내고 향후 백신 및 신약 사업에서 마진을 극대화하기 위한 준비과정이었던 셈이다.또한 폭등한 당기순이익은 통화일양 청산 과정에서 회수한 미분배 이익 배당금과 상표권 침해 손해배상금 등 약 245억 원이 기타이익으로 한 번에 유입된 결과로 재무구조 개선으로 이어졌다.일양약품의 1분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 348억 원으로 지난해 말(236억 원) 대비 112억 원이나 불어났고, 고금리의 단기차입금은 962억 원에서 828억 원으로 대폭 축소되며 재무 건전성이 한층 강화됐다.  여기에 일양약품은 통화일양 청산 완료와 함께 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국내 사업에 다시 나선다.앞서 일양약품은 '통화일양보건품유한공사' 청산하면서 '원비디' 관련 상표권과 지적재산권도 일양약품 본사로 무상 이전해 리스크를 소멸시켰다.이에 '일양약품(길림)유한공사'를 중심으로 중국 내 드링크 사업 전개 및 현지 운영을 새롭게 추진할 계획으로 설립 초기 투자에 이어 지난 14일 길림 법인에 176억 원 규모의 추가 투자를 결정했다.이를 통해 '원비디'를 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매하여 시장 진입 및 유통망 확보를 추진하고, 중장기적으로는 현지 생산시설 구축 및 제품 등록 등을 통해 현지 생산체계로 전환한다는 계획이다.아울러 일양약품은 본업인 R&D와 백신 경쟁력 강화도 지속하고 있다.일양약품은 1분기 매출액의 16.0%에 달하는 104억 원을 연구개발비로 집행하며 공격적인 투자 확대를 이어가고 있다.핵심 신약인 '놀텍'의 복합제 라인업 확대 및 표적항암제 '슈펙트'의 중국 시판허가(NDA) 심사가 진행 중이며, 지난 4월에는 4가 독감백신의 영유아 적응증 추가 품목허가까지 완료했다.회사 측은 증축을 마친 음성 백신공장 완제라인이 본격 가동되면 대폭적인 원가 절감과 함께 남반구 등 해외 수출길이 넓어질 것으로 기대하고 있다.이에 1분기까지 외형 성장 속 내실 확대의 준비 과정을 마친 일양약품이 2분기부터 본격적인 수익 개선에 성공할 수 있을지가 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.