[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 1형 당뇨가 췌장 장애로 인정되면서 관련 환자들과 의료계에서 환영의 목소리가 나온다. 장애인복지법 시행령 공포에 따라 신설될 새 제도의 조속한 안착과 지원 확대가 필요하다는 제언이다.6일 대한당뇨병연합은 한국소아당뇨인협회와 '췌장장애 원년, 조속한 정착을 위한 과제를 논하다' 국회 토론회를 개최했다. 이 토론회는 더불어민주당 서미화 의원과 국회 교육위원회 김영호 위원장이 공동 주최했다.대한당뇨병연합은 한국소아당뇨인협회와 '췌장장애 원년, 조속한 정착을 위한 과제를 논하다' 국회 토론회를 개최했다.앞서 보건복지부는 지난해 12월 췌장 장애를 16번째 장애 유형으로 신설하는 내용을 담은 장애인복지법 시행령을 공포했다. 이에 따라 오는 7월 1일 1형 당뇨가 췌장 장애로 인정된다.시행령은 췌장 장애인을 '췌장의 내분비 기능 부전으로 인한 혈당 조절 장애로 일상생활에 상당한 제약을 받는 사람'으로 규정했다. 1형 당뇨는 췌장에서 인슐린이 영구적으로 분비되지 않아 외부 인슐린 투여 없인 생존이 어려운 중증 난치성 질환이다.■신체적·심리적 고통 컸던 1형 당뇨 환자들…97% 장애 등록 찬성대한소아내분비학회 김재현 학술이사는 주제발표를 통해 췌장 장애 판정 기준과 환자 실태 조사 결과를 발표했다. 이 연구는 1형 당뇨 췌장 장애 인정에 대한 객관적 근거 확보와 중증도 세분화의 기반을 마련하는 목적이다. 조사 대상은 1형 당뇨병 환자 및 췌장 이식 및 절제 환자로 한정했으며 2형 당뇨병은 제외했다.췌장 기능 상실로 인한 질환은 다양한 어려움을 초래함에도, 그간 관련 문제를 공식적으로 인정받지 못했던 환자와 보호자들의 목소리를 대변하기 위해 추진된 연구라는 설명이다.연구팀은 전국 주요 병원 당뇨 교육실과 소아당뇨협회 홈페이지 등에 공고를 게시해 약 900명의 응답을 확보했다. 응답자 구성은 소아청소년과 성인이 각각 절반 수준이었으며 거주 지역 또한 수도권과 비수도권이 고르게 배분돼 통계적 적절성을 갖췄다.조사 결과 환자의 60% 이상이 연속혈당측정기(CGM)를 사용 중이었으며 월평균 추가 의료비 부담액은 20만 원 이상인 것으로 나타났다.특히 환자들이 겪는 심리적 고통은 심각한 수준이었다. 설문 응답자의 70% 이상이 당뇨 관리에 따른 높은 스트레스를 호소했다. 특히 질환이 매일의 정신적·육체적 에너지를 과도하게 소진시키고 삶 전반을 지배하고 있다는 문항에서 높은 점수가 기록됐다.평생 질환을 관리해야 한다는 사실에 대한 우울감과 두려움도 큰 것으로 확인됐다. 이런 현실을 반영하듯 응답자의 97%는 치료비 부담 경감과 대학 입학 혜택 등 사회적 안전망 구축을 이유로 장애 등록에 찬성했다. 다만 일부 환자들은 사회적 낙인이나 장애인으로 인식되는 것에 대한 거부감을 우려하기도 했다.김 교수는 이런 연구 결과를 들어 췌장 장애 인정 확대에 환영의 목소리를 냈다. 다만 제도 시행을 앞두고 환자와 의료진을 위한 구체적인 가이드라인 배포가 시급하다고 강조했다. 행정 당국의 철저한 준비와 관계 기관 교육을 통해 등록 과정에서의 혼란을 최소화해야 한다는 취지다.대한소아내분비학회 김재현 학술이사는 제도 시행 이후에도 현장 피드백을 통한 지속적인 가이드라인 개선이 필요하다고 강조했다.■씨펩타이드 농도 기반 판정 체계…환자 일상 문제도 고려해야7월부터 적용되는 췌장 장애 판정은 췌장의 내분비 기능 이상으로 일상생활이 현저히 제한되는 경우를 대상으로 한다. 장애 진단은 진단 직전 3개월 이상 진료한 내과 또는 소아청소년과 전문의가 담당하며 최초 진단 후 6개월 이상 경과한 시점에 판정할 수 있다.다회 인슐린 주사 요법을 하루 3~4회 이상 시행하거나 인슐린 펌프를 사용하는 등 적극적인 치료 기록이 필수적이다.구체적인 판정 수치는 혈당 140mg/dL 이상의 상태에서 측정한 씨펩타이드(C-peptide) 농도를 기준으로 한다. 6개월 이내에 최소 3개월 간격을 두고 실시한 두 차례 검사에서 씨펩타이드 수치가 0.6ng/mL 미만인 경우 심한 장애로 인정받는다.다만 췌장 전체 절제나 두 종류 이상의 자가항체가 양성인 경우에는 치료 기간과 관계없이 진단 가능하다. 판정 후에는 2년마다 재판정을 받으며 세 번 연속 판정을 받으면 이후 재판정 대상에서 제외될 수 있다.이를 두고 김 교수는 소아청소년 환자의 경우 수치 중심 검사 결과만으로는 질환이 가족의 삶에 미치는 실질적인 제약을 충분히 반영하지 못한다고 우려했다. 이를 고려해 향후 현장 피드백을 통해 기준을 개선해야 한다는 제언이다.또 그는 제도가 좋은 의도에서 시작된 만큼, 시행 이후에도 지속적인 모니터링과 개선을 통해 환자들이 사회생활을 하는 데 실질적인 도움이 돼야 한다고 덧붙였다.김 교수는 "모든 제도가 그렇지만, 좋은 의도에서 시작했다고 해도 시행 과정에서 여러 가지 문제점이 발견되기 마련이다. 이 때문에 제도 시행 이후에도 피드백을 통한 개선이 필요하다"며 "특히 소아청소년 당뇨병 환자들을 진료하다 보면 씨펩타이드 농도가 중요한 게 아니라 당뇨병 자체가 아이들과 그 가족에 미치는 영향 자체가 엄청나게 크다"고 우려했다.이어 "하지만 이런 생활에서의 문제가 고려되지 않고 단순히 검사 결과만으로 결정되는 상황에 대한 우려가 있다"며 "향후에도 제도를 지속적으로 들여다보며 이런 부분들에 대한 개선이 이뤄져야 한다"고 촉구했다. 대한당뇨병교육간호사회 구민정 회장은 췌장 장애 기준 신설이 관련 환자에게 실질적인 도움이 돼야 한다고 촉구했다.■실질적 보장 이뤄져야…사회적 안전망, 지속 통합 케어 모델 필요이어진 주제발표에서 대한당뇨병교육간호사회 구민정 회장은 췌장 장애 기준 신설에 따른 조속한 제도 안착과 환자 지원 확대를 촉구했다.그는 오는 7월 시행되는 1형 당뇨 췌장 장애 인정은, 단순한 질병 분류를 넘어 췌장을 인체 항상성 유지를 위한 중추 기관으로 공인했다는 점에서 의의가 크다고 강조했다.그는 그동안 1형 당뇨병 환자들이 급격한 혈당 변동으로 생명의 위협을 겪으면서도 정책적 사각지대에 놓여 있었다고 지적했다. 이번 장애 신설이 시혜적 복지를 넘어 생존권과 자립권을 보장하는 국가적 책무를 명문화한 것이라는 설명이다.특히 진단명이 아닌 C-peptide 수치 등 췌장 기능 장애의 중증도를 중심으로 판정 지표를 설정한 점을 정책 패러다임 전환의 이정표로 꼽았다.해외 선진 사례를 통한 국내 시스템 보완의 필요성도 제기됐다. 실제 미국의 경우 재활법에 따라 당뇨병 학생의 혈당 측정과 응급 처치를 법적으로 보장하고 있다. 영국은 전문 당뇨병 팀 운영을 통해 고가 의료기기 접근성을 높이고 있다. 독일은 질병관리 프로그램을 통해 일차 의료기관과 전문의 간 협력을 강화해 사망률과 합병증 발생률을 유의미하게 낮췄다.구 회장은 췌장 장애 등록이 단순한 등급 부여가 아닌, 체계적인 지속 관리 시스템 진입의 관문이 돼야 한다고 강조했다.이를 위해 ▲연속혈당측정기(CGM) 연동 인슐린 펌프 등 첨단 의료기기 보장성 강화 ▲다학제 기반 전문 교육 제공 ▲의료·심리 포괄 통합 케어 모델 정착이 필수적이라는 설명이다.의료 지원 체계 정비와 관련해선 인슐린 펌프의 요양급여 전환을 핵심 과제로 꼽았다. 현재 환자가 전액 지불 후 사후 청구하는 요양비 방식을 병원에서 즉시 혜택을 받는 요양급여로 바꿔 경제적 부담을 낮춰야 한다는 제언이다.이렇게 전문적인 의료진의 관리 내에서 안전을 확보해야 한다는 것. 또 최신 고가 기기 성능에 맞춘 보장 한도액 현실화 및 의사, 간호사, 영양사가 참여하는 집중 교육에 대한 적절한 수가 수립이 시급하다고 짚었다.생활 현장에서의 안전망 구축도 촉구했다. 소아청소년 환자가 학교에서 제약 없이 혈당을 관리할 수 있도록 보조 인력을 배치하고 응급 상황 대비 교육을 강화해야 한다는 요구다. 고용 측면에서도 장애인 의무고용제도를 활용한 고용 안정과 합리적 배려가 기업의 부담이 아닌 당연한 권리로 정착돼야 한다고 강조했다.구 회장은 췌장 장애 등록이 환자와 가족의 고통을 경감할 뿐만 아니라, 국가 전체의 보건 의료 효율성을 높일 것이라고 전망했다.정밀 의료를 통한 데이터 축적이 가능해지면서 치료 수준이 상향 평준화되고, 예방 가능한 합병증을 줄일 수 있다는 이유에서다. 이렇게 미래의 사회적 비용과 국민건강보험 재정 지출을 절감하는 선순환 구조를 완성할 수 있을 것이라는 기대다.구 회장은 "췌장 장애 등록은 환자의 자립을 위한 끝이 아니라 국가적 관리의 시작이다. 의료기기 보장성 강화. 다학제 교육 수가 수립. 학교 및 고용 안전망 구축이 유기적으로 결합해야 한다"며 "이때 비로소 췌장 장애 환자들은 비장애인과 다름없는 평범하고도 빛나는 일상을 영유할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]  정부가 2027학년도 의과대학 정원 규모를 논의한 결과 2037년 기준 의사 부족 규모는 약 4천명 선으로 가닥을 잡았다. 앞으로 5년간 해당 정원만큼 선발하는 것을 고려하면 연 평균 증원 규모는 800명 전후가 될 전망이다. 보건복지부는 6일 오후 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 열고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모(안)에 대해 집중 논의했다.이날 보정심은 수급추계위원회가 제시한 여러 모형 중 '공급 1안'이 보다 합리적이라는 데 의견을 모았다. 구체적인 증원 규모는 의과대학의 교육 질 확보를 위해 '증원 상한'을 설정하는 방식으로 논의됐다.복지부는 6일 보정심을 열고 2027학년도 의대 정원 규모를 논의했다. 공급모형 1안에 따른 의사인력 부족 규모는 공공의학전문대학원, 의대 없는 지역 의대 신설 등을 고려한 600명 제외 시 3662명~4200명이다. 이는 1930명~2468명인 공급모형 2안보다 많다. 최대 규모로 비교하면 공급모형 1안이 1732명 더 많다. 다시 말해 최대 4200명이 부족하다고 볼 경우, 5년간 매년 840명 증원이 필요한 셈이다. 앞서 대한의사협회는 공급모형 1안에 대해 반대의견을 낸 바 있다.또한 이날 보정심에서 구체적인 증원 방식을 두고 다양한 의견이 제시됐다. 교육 현장이 수용 가능한 범위 내에서 우선 증원한 뒤 단계적으로 보완해 나가자는 입장과, 대학의 준비와 예측가능성을 높이기 위해 정원 조정기간을 보다 길게 설정할 필요가 있다는 의견이 맞섰다. 특히 교육 여건 개선 방안이 집중적으로 논의됐다. 교수 인력 확충을 위해 교육 참여에 대한 인센티브를 제공하고, 임상실습을 위한 지역공공의료기관과 지방의료원의 역할을 강화하며, 전공의 수련 등 교육 여건 전반에 대한 지원을 강화해야 한다는 필요성이 제기됐다.정부는 앞서 회의에서 의견을 모았듯이  5년간 정원 고정해 예측 가능성 높여 보정심은 앞선 회의를 통해 결정된 주요 원칙들도 재확인했다. 우선 지역의료 격차 해소를 위해 2026학년도 모집인원(3058명)을 초과하는 증원분 전원에 대해 '지역의사제'를 적용하기로 했다.또한 대학의 준비 기간과 입시 현장의 예측 가능성을 높이기 위해 2025년 추계 결과에 따른 정원을 2027학년도부터 2031년까지 5년간 동일하게 적용할 방침이다.앞서 복지부는 지난 1월 29일 '의료혁신위원회'와 31일 '의학교육계 간담회'를 통해 의견을 수렴했다. 당시 의료계는 증원 필요성에는 공감하면서도, 교수 인력 확충 및 임상실습 여건 개선 등 교육 환경에 대한 정부의 전폭적인 지원을 요구한 바 있다.보건복지부 정은경 장관은 "의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만 의사인력 양성을 통해 지역·필수·공공의료 위기를 해소할 수 있도록 관련 대책도 준비해나가겠다"고 강조했다. 한편, 2027학년도 의대 증원 규모는 다음 주 추가 회의를 통해 최종 확정해 발표한다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차시험에서 전체 응시자 2135명 가운데 2077명이 합격해 97.28%의 높은 합격률을 기록했다.이는 의정 갈등으로 집단 사직 사태를 빚었던 전년도 전문의 1차 합격자 규모 500명 수준에 비하면 대규모 복귀를 의미하는 것. 다만 필수의료 인력 수급 측면에서는 과목별 편차가 여전히 뚜렷한 것으로 나타났다.6일 대한의학회가 발표한 합격자 현황에 따르면 올해 시험에 2135명이 응시(8명 면제, 3명 결시)해 총 합격자는 2077명, 불합격자는 58명으로 집계돼 회복세를 보였다.응시 인원이 가장 많은 내과는 493명이 시험에 응시해 485명이 합격하며 98.38%의 합격률을 기록했다.2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차 시험  합격자 현황외과, 산부인과, 정신건강의학과, 신경외과, 심장혈관흉부외과, 성형외과, 안과, 피부과, 비뇨의학과, 영상의학과, 방사선종양학과, 진단검사의학과, 병리과, 예방의학과, 직업환경의학과, 핵의학과는 응시자 전원이 합격해 100% 합격률을 기록했다.응급의학과는 106명이 응시해 105명이 합격하며 99.06%의 합격률을 기록했고, 마취통증의학과 역시 160명 중 158명이 합격하며 98.75%의 높은 합격률을 보였다.이어 소아청소년과는 80명 중 79명이 합격해 98.75%의 높은 합격률을 기록했고, 가정의학과는 149명이 응시해 137명이 합격하며 91.95% 합격률을 기록했다.반면 재활의학과는 75명 응시자 가운데 53명만 합격해 70.67%로 주요 진료과 중 가장 낮은 합격률을 나타냈다.합격률과 별개로 인력 구조 측면에서는 우려가 지속되고 있다. 전반적으로 합격자 수가 의정 갈등이 극심했던 2025년 대비 상승했지만 그 이전 평균치에는 도달하지 못했고 특히 필수의료 과를 중심으로 이런 현상이 두드러지고 있다.심장혈관흉부외과의 경우 올해 합격자는 14명에 그쳤다. 2025년 1차합격자가 6명에 불과했다는 점에서 전년 대비 증가세를 보인 점은 긍정적이지만 절대 수치는 낮은 것으로 평가된다. 2023년 25명을 배출했고, 2024년엔 30명까지 인원이 늘었지만 올해는 그 절반 수준으로 주저 앉은 것.신경외과 역시 63명 수준으로 합격률은 높지만 절대 인력 규모는 제한적이라는 분석이다. 2023년 합격자 88명, 2024년 93명, 2025년 14명으로 의정 갈등을 빚은 2025년을 제외한 평균치를 밑돌았다.응급의학과 역시 같은 기간 157명, 154명을 거쳐 올해 105명으로 예년 평균치에서 약 30% 감소한 수치를 보였다.소아청소년과는 172명, 131명을 거쳐 올해 79명으로 저조해 인력 배출에 비상등이 켜졌다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]항암제 병용요법들의 급여 도전이 늘어나면서 이를 둘러싼 제약사들의 셈법도 복잡해지는 모양새다.병용요법에 활용되는 치료제를 보유한 기업이 상이하면서 나타나는 현상으로 풀이된다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 다국적 제약사들이 항암제 병용요법 식약처 허가를 발판 삼아 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 사례가 늘어나고 있다.현재 급여가 논의 중인 대표적인 항암제 병용요법을 꼽는다면, 요로상피암 1차 치료에서 표준요법으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이다.파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 2024년 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.다만, 급여 논의 과정은 순탄치 않았다.급여 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전했지만 번번이 실패를 맛봤기 때문이다. 몇 번에 도전 끝에 지난해 10월에서야 암질심을 통과한 바 있다.이에 따라 급여를 신청한 한국아스텔라스는 약제급여평가위원회 상정 전 경제성 평가 과정을 거치고 있다. 여기서 급여 적정성을 인정받아야 사실상 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.여기서 급여 논의의 핵심은 병용요법 중 '파드셉'의 급여 적용 여부다. 자연스럽게 경제성 평가도 파드셉에 대해서 집중적으로 이뤄질 수 밖에 없다.반면, 병용요법에 짝을 이루는 키트루다를 보유한 한국MSD는 요로상피암 적응증에 급여를 신청하지 않은 상황이다. 이는 최근 한국MSD가 키트루다 적응증 상당수 급여확대에 성공한 것과 연결된다. 실제로 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용됐다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함된 것이다.즉 대폭적인 급여확대에 성공한 상황에서 추가적인 확대신청은 부담스러울 수 있다는 해석이다. 이처럼 항암제 병용요법을 보유한 제약사가 상이한 사례가 앞으로 더 늘어날 수 있는 만큼 이에 대한 논의구조도 개선해야 한다는 의견이 제시되고 있다.현재로서는 항암제 병용요법을 보유한 기업이 이를 두고 논의할 경우 담합으로 비춰질 수 있는 소지가 있기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "항암제 병용요법이 늘어나면서 이를 보유한 기업들도 각기 다를 수 있다. 서로의 이해관계가 다를 수 있는 만큼 급여 논의에도 이에 대한 접근방법을 새롭게 고민해야 한다"며 "급여가 논의되는 의약품을 정하고 이에 대한 논의에 집중해야 하는 구조가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 대형 병원들의 의료 AI 도입에 속도가 붙고 있다. 관련 기술로 기존엔 환자에게 부담이 됐던 치료의 안정성과 정확성을 높이려는 목적이다.6일 한림대학교강남성심병원은 관상동맥 중재시술이 필요한 환자의 안전성과 치료 정확도를 높이기 위해 지난달 최신 AI 관상동맥 혈류분석 시스템 '뮤에프알'을 도입했다고 밝혔다. 이는 한림대학교의료원 최초다.한림대학교강남성심병원이 AI 관상동맥 혈류분석 시스템 '뮤에프알'을 도입했다. 사진은 관상동맥 중재시술 중인 한림대학교강성심병원 순환기내과 조정래 교수관상동맥 질환은 심장에 혈액과 산소를 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히는 질환으로 혈류가 감소하면 가슴 통증을 유발하고 심한 경우 심근경색으로 이어질 수 있다.문제는 관상동맥이 눈에 띄게 좁아 보이더라도 실제 혈류 장애가 없는 경우가 있는, 반면 겉보기에는 심하지 않아 보여도 혈류가 크게 떨어져 위험한 상황이 발생할 수 있다는 점이다.이에 따라 관상동맥 질환 치료에서는 혈관이 얼마나 좁아졌는지보다, 실제로 혈류 장애가 있는지를 정확히 판단하는 것이 무엇보다 중요하다.하지만 그동안 실제 혈류 상태를 확인하기 위해 관상동맥 안으로 가느다란 와이어를 삽입하고 약물을 투여하는 침습적 검사가 시행돼 환자에게 부담이 될 수 있었다.또 관상동맥 협착이 70~80% 이상으로 보이면 중재시술을 결정하는 경우가 많았지만, 이는 시술자의 경험과 육안 판단에 의존할 수밖에 없었다.이런 한계를 보완하기 위해 도입된 뮤에프알은 관상동맥 조영술 영상만으로 혈류 상태를 약 1분 이내에 수치화해 분석하는 비침습적 검사다. 추가 시술이나 통증 없이도 중재시술이 실제로 필요한지를 판단할 수 있어 응급환자나 고위험 환자군에게 보다 안전하게 활용할 수 있다.특히 침습적 절차나 약물 사용에 따른 부작용 우려가 적어 환자 안전성이 크게 향상됐다. 이와 함께 기존 방식으로는 어려웠던 스텐트 시술 여부나 위치 결정 역시 시뮬레이션 기능을 통해 보다 정밀하게 계획할 수 있게 됐다.뮤에프알 시스템은 관상동맥 혈류 상태를 객관적인 수치로 제시해 보다 정확한 치료 결정을 돕는다. 일반적으로 μFR 값이 기준치로 활용되는 0.8 전후를 참고해 스텐트 시술 또는 약물치료 여부를 판단하며, 이 수치는 치료 방향을 결정하는 중요한 판단 지표로 활용된다.이를 통해 의료진은 환자의 증상과 병변 특성 등 임상 정보를 함께 종합해 불필요한 시술은 줄이고 꼭 필요한 환자에게만 맞춤형 중재시술(PCI) 계획을 수립할 수 있다. 덕분에 환자 안전성과 치료 정확도를 동시에 높일 수 있다는 설명이다.한림대강남성심병원 순환기내과 조정래 교수는 "뮤에프알 도입으로 진단 효율성은 물론 환자 안전과 편의성이 크게 향상됐다"며 "눈으로 보이는 협착이 아니라 실제로 치료가 필요한지를 숫자로 확인할 수 있어, 불필요한 시술은 줄이고 환자에게 꼭 맞는 치료 결정을 가능하게 했다"고 말했다.한편, 뮤에프알 기술은 수십만 명의 환자 데이터를 학습한 AI 시스템으로, 한국·중국·유럽·일본 등 여러 나라 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구로 정확도와 안전성이 검증됐다. 해외 연구에선 AI 기반 혈류 분석을 활용한 치료가 심근경색 등 주요 심혈관 사건 발생 위험을 낮춘 것으로 보고됐다.한림대강남성심병원 심장혈관센터는 이 같은 AI 기반 정밀 진단에 더해 심혈관조영실과 심혈관계중환자실(CCU)을 연계한 골든타임 진료 체계를 구축, 고난도·응급 심혈관 중재시술에 즉각 대응하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 에자이의 블록버스터 항암제 렌비마의 후발의약품을 내놓으며 특허 소송을 진행하고 있는 보령이 다시 한번 승소하며, 연전 연승을 이어갔다.이에 급여 등재된 이후 미등재 특허에 대해서도 소송을 진행 중인 보령 입장에서는 부담감을 한층 덜었다.에자이의 블록버스터 렌비마와 후발의약품인 보령의 렌바닙 제품사진. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 에자이가 상고한 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 무효 심판이 기각됐다.해당 건은 보령이 렌비마에 대해 등재된 해당 특허에 대해서 지난 2023년 무효 심판을 제기하면서 시작된 것으로 이번 상고 기각으로 최종 승소하게 됐다.렌비마의 경우 보령과 대웅제약이 특허 도전에 나섰으나 대웅제약은 이를 중간에 포기했고 보령만이 특허 도전에 나서고 있는 상황이다.렌비마에 등재 된 특허는 총 5건으로 이중 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허는 이미 지난 2025년 4월 4일 만료됐다.나머지 ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등이 남아있다.다만 보령의 경우 앞서 만료된 특허를 제외한 특허들에 무효 심판과 소극적 권리범위 확인 심판으로 나눠 도전했다.이중 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2028년 6월 만료 특허와 2031년 3월 만료 특허는 청구 성립과 항소 포기가 결정됐다.반면 무효 심판을 청구한 2건의 특허는 현재까지 진행 중인 상황이었다. 이중 2035년 만료 특허가 먼저 대법원에서도 승소를 얻어낸 것이다.보령은 이같은 특허 소송 진행과 함께 기존에 없던 12mg용량을 포함해 3개 용량의 '렌바닙정'을 허가 받았고 지난해 7월 급여 등재까지 성공했다.이에 급여 등재 이후에도 특허와 관련한 소송에서 연이어 승소하는 만큼 한층 부담감을 덜 수 있게 된 셈이다.다만 아직 1건의 특허가 상소로 인해 특허법원에서 소송이 진행 중이며, 미등재 된 2036년 만료 '퀴놀린 유도체의 고미 억제 방법'에 대한 무효 심판 역시 지난해 8월 시작됐다.이에 남은 특허에서도 보령이 승소를 이어가며 부담감을 완전히 털어내고 적극적인 행보에 나설 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]  올해로 출시 10년 째인 이상지질혈증 치료 복합제 유한양행의 '로수바미브'가 원외처방액 1000억을 돌파(2025년 기준)하면서 블록버스터 안착을 알렸다.6일 유한양행은 의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 원외처방 매출 데이터를 기반으로 로수바미브의 원외 처방 실적을 공개했다.이에 따르면 로수바미브는 2025년 총 1022억원의 처방 실적을 기록, 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보인 결과다.유한양행으 로수바미브가 출시 10년째인 올해 원외처방액 1000억원을 돌파, 이상지질혈증 블록버스터 치료제로 자리잡았다.  로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 확보하고 있어 의료진에게 치료 선택지를 확장시켜줄 수 있다.로수바미브는 임상을 통해 70세 이상인 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고, 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인한 바 있다.이처럼 유효성과 안전성에 대한 임상 및 실제 진료 환경에서의 근거를 지속적으로 축적해 온 것이 연간 100만건 이상의 처방, 1000억 돌파를 이끌어 낸 셈이다.다시말해 고지혈증 치료는 과거 '스타틴' 단일제에서 '스타틴+에제티미브' 복합제로 이동한 상황. 이중 작용이 단일제보다 훨씬 강력한 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 강하 효과를 보인 것이 긍정적으로 작용했다.여기에 최근 트렌드인 '저용량 복합제' 시장과 맞물리면서 처방 범위가 확장된 것도 주효한 것으로 보인다.유한양행은 이를 바탕으로 백세시대에 대비해 고령 환자의 종합적인 지질 목표 달성을 위한 연구와 개발을 지속해 나간다는 계획이다.유한양행 관계자는 "당사의 자체개발 복합제 중 로수바미브가 처음으로 연간 처방액 1천억원을 넘어서는 의미있는 성과를 달성했다"며 "지속적인 연구 및 개발을 통해 이상지질혈증 환자분들의 곁에서 동행하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 메디컬 에스테틱 시장이 고공행진하면서 필러 품목의 경쟁도 한층 더 치열해질 전망이다. 국산, 외산을 포함해 수 십개의 품목의 시장에 나온 가운데 지에프씨생명과학도 필러 사업에 도전장을 내밀었기 때문. 6일 지에프씨생명과학이 히알루론산(HA) 기반 '지에프씨쎌 럭스 필러(GFCCELL Luxe Filler)'의 국내 판매를 개시하고 메디컬 에스테틱 사업을 본격화한다고 밝혔다.지에프씨쎌 럭스 필러는 시술 안정성과 자연스러운 볼륨 구현을 목표로 개발된 HA 기반 의료기기로, 다양한 점도의 라인업을 통해 얼굴 윤곽·볼륨·피부 개선 등 복합적인 시술 니즈에 대응할 수 있도록 설계됐다. 지에프씨생명과학이 히알루론산(HA) 기반 필러 제품 3종으로 국내 필러 시장에 출사표를 던졌다. (지에프씨쎌 럭스 필러(GFCCELL Luxe Filler) 3종 이미지)이번 필러는 지에프씨생명과학이 메디컬 에스테틱 분야에서 선보이는 자체 브랜드 핵심 신제품으로, 제품 포트폴리오 확대와 중장기 글로벌 성장의 기반이 될 전망이다.국내에서 판매 중인 필러 품목은 현재 수 십여종에 달한다.엘러간의 '쥬비덤', 갈더마의 '레스틸렌', 멀츠의 '벨로테로' 등 글로벌 스테디셀러가 프리미엄 시장을 형성하고 있다면, 국산 시장은 휴젤의 '더채움', LG화학의 '이브아르', 메디톡스의 '뉴라미스', 휴메딕스의 '엘라비에' 등이 탄탄한 점유율을 확보해 수성 중이다. 여기에 동국제약, 제테마, 바이오플러스 등 후발 주자들까지 가세해 가격과 품질 경쟁을 벌이고 있다.이에 지에프씨생명과학은 한국 출시를 발판 삼아 해외 진출을 적극 모색한다는 청사진도 공개했다.지에프씨생명과학은 병의원 의약품 및 의료기기 글로벌 마케팅 전문기업 퍼슨헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 유통을 시작했으며, 기존 스킨부스터 파트너인 32개국 유통 네트워크를 활용해 필러의 글로벌 수출도 적극 추진 중이다.회사는 필러 수요가 높은 튀르키예, 인도네시아, 사우디아라비아를 우선 대상 국가로 설정하고 국가별 의료기기 인증 및 등록 절차를 진행하고 있으며, 해당 국가들을 중심으로 사전 영업 활동을 진행 중이다. 회사에 따르면 주요 타깃 국가는 비수술 미용 선호 확대, 의료관광 성장, 중산층 증가 등을 배경으로 필러 시장이 두 자릿수에 가까운 성장세를 보이는 지역으로 평가된다.지에프씨생명과학은 유럽 시장 진출을 위한 로드맵도 구체화하고 있다. 우선 기존 의료기기 지침(MDD) 인증을 올 6월경 완료하는 것을 목표로 준비 중이며, 한층 강화된 신규 의료기기 규정(MDR) 인증 획득을 중장기 전략 과제로 설정하고 오는 2027년까지 인증 체계 전환을 마무리할 방침이다.강희철 지에프씨생명과학 대표는 "메디컬 에스테틱 사업은 당사의 중장기 성장을 견인할 핵심 동력"이라며 "국내 시장 안착과 동시에 튀르키예, 사우디 등 주요 거점 국가의 점유율을 빠르게 확보해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "유럽 역시 단계적 인증 절차를 차질 없이 마무리해 글로벌 에스테틱 시장 내 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 수술 기기가 점점 더 발전하면서 과거 전립선암 등에 한정되던 적응증이 점차 확대되고 있다.특히 미세 수술의 대명사인 안면부 수술까지 영역을 넓히고 의학적 근거를 쌓고 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.로봇 수술이 안면부와 두경부 부위에서도 개방 수술만큼 우수한 치료 효과와 안전성을 보인다는 연구가 나왔다.6일 의료산업계에 따르면 로봇 수술의 고도화로 안면부로 적응증이 넓어지며 임상 현장에서 활발히 사용되고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 추이의 중요한 변화를 보여주는 부분은 바로 의학적 근거다. 안면부에 대한 수술도 전통 방식인 개발 수술과 비교해도 뒤떨어지지 않는다는 연구 결과가 나오고 있기 때문이다.연세대 용인세브란스병원 이비인후과 김주현, 최은창 교수 연구팀은 볼 중앙 및 이하선(귀밑샘) 전방 종양 제거  로봇 수술과 전통적 개방 수술을 비교하는 연구를 진행하고 그 결과를 공개했다.그 결과 안면부 로봇 수술은 전통적인 개방 수술과 비교해 치료 효과와 안전성은 동등한 수준을 보이면서 출혈량과 흉터에 대한 환자 만족도에서는 우수한 결과를 보였다.이하선 앞쪽이나 볼 중앙에 생기는 종양은 안면 신경과 가까워 수술이 까다로운 것으로 알려져 있다.특히 이 부위는 웃거나 말할 때 중요한 역할을 하는 안면신경 가지와 침샘관이 복잡하게 지나가고 종양 제거 과정에서 신경이 손상되면 안면마비가 생길 수 있다.기존의 개방 수술은 안면부 종양 제거에 표준적으로 활용되지만 절개 범위가 넓어 흉터가 눈에 띄기 쉽고 신경 손상 위험도 존재했다. 반면 로봇 수술은 3차원 확대 시야와 정교한 기구 움직임을 통해 신경 손상과 미용상 부담을 줄일 수 있다는 점에서 이에 대한 대안으로 제시되고 있다. 다만 두 방법의 임상 결과를 직접 비교한 연구는 제한적이었다.연구팀은 2020년 3월부터 2024년 3월까지 용인세브란스병원에서 이하선 전방 및 볼 중앙에 생긴 종양으로 개방 수술 및 로봇 수술을 시행 받은 환자를 모집했다. 이후 수술 소요 시간, 수술 중 출혈량, 안면신경 손상 여부, 합병증, 수술 후 흉터 만족도, 재발 여부 등을 비교 분석했다.연구 결과, 로봇 수술군은 개방 수술군과 비교해 수술 중 출혈량이 적었고 안면신경 손상 또한 발생하지 않았다. 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 이용해 수술 후 흉터에 대한 환자의 만족도를 평가한 결과 로봇 수술군은 1.4점으로 개방 수술군(5.09점)과 비교해 유의하게 낮은 점수를 보였다. VAS 점수는 낮을수록 만족도가 높다는 것을 의미한다.반면 수술 소요 시간은 로봇 수술군에서 더 길었는데 이는 로봇 장비 준비 과정이 포함된 영향으로 해석할 수 있다. 수술 후 입원 및 회복 기간, 합병증 발생은 두 집단 간 큰 차이가 없었으며 평균 2년 이상 추적 관찰한 결과 두 집단 모두에서 종양 재발은 관찰되지 않았다.김주현 교수는 "이번 연구는 안면부와 이하선 전방 종양에서 로봇 수술이 치료 효과와 안전성을 유지하면서도 미용상 장점을 보일 수 있다는 것을 임상 데이터로 확인한 결과"라며 "향후 더 많은 환자를 대상으로 장기 추적 연구를 수행하고, 다양한 두경부 종양 치료에 로봇 수술 적용을 확대해 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]순천향대학교 서울병원은 2월 26일, 원내 청원홀에서 ‘지역 심뇌혈관센터 개소 1주년 기념 심포지엄’을 개최한다. 지역 맞춤형 심뇌혈관질환 관리 체계 구축과 발전 방향을 논의하기 위한 심포지엄은 1년간 운영 성과를 공유하고, 현장의 목소리를 바탕으로 실효성 있는 정책적, 제도적 개선 방향을 모색할 예정이다. 지역심뇌혈관질환센터의 역할과 책임, 구성원을 위한 심뇌혈관질환 및 재활 치료의 이해, 지역심뇌혈관센터의 운영전략 등 3개 세션으로 구성했다. 우선 첫 번째 세션에는 지역심뇌혈관질환센터의 1년(역할과 책임) 이라는 주제로 지난 1년간 서울지역심뇌혈관질환센터의 운영 경험과 과제에 대해 발표한다. 또한 국가 심뇌혈관질환 정책에서 지역심뇌혈관센터의 필요성과 과제에 대해서도 논의한다. 두 번째 세션은 심뇌혈관질환과 재활 치료에 관한 최신 지견을 소개한다. 심뇌혈관질환 치료에서 시간의 중요성과 진단·치료 흐름, 그리고 환자 재활 치료 시 조기재활 및 합병증 관리의 중요성을 중심으로 발표한다. 마지막 세션에서는 심뇌혈관질환센터의 조직 운영과 구성원의 역할에 대해 논의한다. 지역센터 운영 구조와 각 기관의 역할 분담을 정리하고, 중증 응급환자 대응 강화를 위한 운영 전략 및 협력 체계를 공유한다. 또한 권역심뇌혈관질환센터와 지역심뇌혈관질환센터 간 협력 사례를 통해 각 센터 간 유기적 협력 모형을 모색한다.박석규 순천향대서울병원 지역심뇌혈관센터장은 "지난 1년간 우리 센터는 지역 내 심뇌혈관질환자에 대한 대응 역량을 강화하고, 예방과 치료, 재활을 아우르는 통합적인 진료체계를 갖춰왔다"며 "그간의 성과를 돌아보고, 발전 방향을 모색하기 위한 심포지엄에 많은 관심과 응원을 부탁한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교 안암병원은 지난 1월 23일, 메디힐홀에서 개최한 '2026 고려대학교 안암병원 국제 로봇 심포지엄(KUAH International Robotic Surgery Symposium 2026)'을 성공적으로 개최했다.고려대학교 안암병원은  '국제 로봇 심포지엄(KUAH International Robotic Surgery Symposium 2026)'을 성공적으로 개최했다.이번 심포지엄은 'Shaping the Future of Surgery'를 주제로, 로봇 수술의 최신 임상 경험과 기술 발전 현황을 공유하고, 인공지능과 로봇 기술이 결합된 수술의 미래를 조망하기 위해 마련됐다. 한국을 비롯해 대만, 미국, 싱가포르, 영국, 일본, 홍콩 등 국내외 로봇 수술 분야의 저명한 의료진과 연구자들이 대거 참석해 높은 관심을 모았다.이번 국제 로봇 심포지엄은 고려대 안암병원 로봇수술센터의 발전 과정을 조망하는 세션으로 시작됐다. 로봇수술센터장인 강성구 교수는 고려대 안암병원의 로봇 수술 도입 배경과 진료과 확장 과정, 축적된 임상 경험과 성과를 소개하며 심포지엄의 포문을 열었다.이어 진행된 비뇨의학과 세션에서는 강석호 교수와 강성구 교수가 좌장을 맡아 고려대 안암병원의 로봇 비뇨의학과 수술 성과와 글로벌 기술 동향을 공유했다. 진현중 교수는 고려대의료원에서 시행 중인 로봇 비뇨의학과 수술의 발전 흐름을 소개했으며, 노태일 교수는 실제 임상에서 적용되고 있는 로봇 비뇨의학과 수술 접근법을 발표했다. 일본 나고야대학교 의과대학의 Kenji Zennami 교수는 로봇 보조 근치적 방광절제술과 체내 요로전환술의 술기 정교화 경험을 공유했고, 미국 Advent Health Global Robotic Institute의 Marcio Moschovas 교수는 원격수술의 현재와 향후 적용 가능성을 소개했다.산부인과 세션은 이상훈 교수가 좌장을 맡아 아시아 지역 로봇 산부인과 수술 교육과 최신 기술을 중심으로 진행됐다. 일본 Cancer Institute Hospital의 Yoichi Aoki 과장은 일본 내 로봇 산부인과 수술 교육 체계와 술기 발전 현황을 소개했으며, 류기진 교수는 고려대 안암병원에서의 로봇 산부인과 수술 현황과 향후 발전 방향을 설명했다. 김성민 교수는 촉각 피드백(force feedback) 기술이 적용된 최신 다빈치 DV5 시스템을 활용한 실제 수술 경험을 공유하며 기술 진화가 임상에 미치는 영향을 조명했다.한승범 병원장이 좌장을 맡은 정형외과 특별 세션에서는 홍콩 Gleneagles Hospital Hong Kong의 Chunhoi Yan 교수가 연자로 나서 로봇 정형외과 수술의 변천과 향후 발전 방향을 조망했다. 특히 이번 세션은 로봇수술이 연부조직을 포함한 다양한 분야로 확장될 가능성을 시사하는 자리로 평가됐다. 심포지엄에는 세계 각국 로봇 수술 석학 한자리에 모여 주목을 받았다. 이들은 외과계열 로봇 수술 전 분야 아우르며 '수술의 미래'를 논의했다.오후에 이어진 내분비외과 세션에서는 김훈엽 교수가 좌장을 맡아 갑상선과 부신 수술 분야의 최신 로봇 술기가 논의됐다. 대만 Keelung Chang Gung Memorial Hospital의 Yu Hsien Chen 연자는 경구 접근 로봇 갑상선 수술에서 부갑상선 보존을 최적화하는 전략을 발표했으며, 미국 Cleveland Clinic의 Eren Berber 교수는 로봇 부신절제술과 복강경 수술의 기법·성과·근거를 비교 분석했다. 박다원 교수는 고려대 안암병원의 로봇 내분비외과 수술 경험과 임상 성과를 공유했다.간담췌외과 세션은 유영동 교수가 좌장을 맡아 국제 연구 결과와 실제 술기 경험을 중심으로 진행됐다. 싱가포르 Singapore General Hospital 및 National Cancer Centre의 Brian Goh Kim Poh 교수는 국제 복강경·로봇 간절제 연구 그룹의 데이터를 바탕으로 로봇 간절제술의 근거를 제시했으며, 일본 Cancer Institute Hospital의 Kosuke Kobayashi 부과장은 췌장 로봇 수술의 표준화 과정을 소개했다. 최유진 교수는 고려대학교의료원에서 시행 중인 로봇 담도·췌장 수술의 성과를 발표했고, 유영동 교수는 최신 다빈치 SP 및 DV5 시스템을 활용한 다양한 담도·췌장 수술 사례를 공유했다.마지막으로 진행된 대장항문외과 세션에서는 김진 교수가 좌장을 맡아 대장암 및 직장암 로봇 수술의 현재와 미래를 조망했다. 류효선 교수는 고려대의료원의 로봇 대장항문외과 수술 트렌드를 소개했으며, 곽정면 교수는 로봇 직장암 수술의 기존 근거와 남은 과제, 향후 연구 방향을 제시했다. 영국 Portsmouth Hospitals University의 Guglielmo Niccolò Piozzi 연자는 로봇을 활용한 경항문 최소침습 수술의 적용 범위 확장과 실제 술기 경험을 공유했고, 싱가포르 Changi General Hospital의 James Ngu Chi Yong 교수는 최소침습 대장항문외과 수술의 핵심 원칙과 술기에 대해 발표하며 심포지엄을 마무리했다.고려대 안암병원은 로봇 수술 초기 도입 단계부터 다양한 진료과에서 임상 경험과 데이터를 축적해 왔으며, 이번 심포지엄은 고려대 안암병원이 이러한 경험을 바탕으로 국제 학술 교류와 협력을 한층 강화하는 계기가 될 것으로 기대를 모았다. 윤을식 고려대 의무부총장 겸 의료원장은 "전 세계 전문가들이 집단지성의 힘으로 더욱 안전하고 정밀한 수술의 미래를 함께 열어가는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 한승범 고려대 안암병원장은 "전공과 분야를 넘어 경험과 아이디어를 공유하며 수술의 미래를 함께 고민한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 국내외 전문가들과의 협력을 바탕으로 로봇 수술 분야의 발전에 책임 있는 역할을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 2월, 송도국제도시 11공구가 뜨겁게 달아오르고 있다. 송도를 중심으로 삼성바이오로직스의 영업이익 2조원 돌파와 셀트리온의 역대 최대 실적 발표는 K-바이오 10년 대계의 시작점이 될 것이라는 기대감이 높다.송도 바이오 벨트는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 4개 기업의 기술 영토 경쟁으로 재편되고 있다. 각자의 강점을 극대화한 차별화 전략으로 글로벌 바이오 공급망의 핵심 거점으로 부상하는 양상이다.■ '무결점 제조'에 도전하는 삼성바이오로직스삼성바이오로직스는 국내 바이오 기업 최초로 영업이익 2조원(2조 692억원) 시대를 열며 독보적인 위상을 구축했다. 5공장에 전면 도입된 디지털 트윈(Digital Twin) 기술은 가상 공간에서 공정을 실시간 시뮬레이션해 배치(Batch) 성공률을 극대화할 것으로 보인다.이는 글로벌 빅파마들이 수탁 기관을 결정하는 핵심 지표인 '무결점 제조'에서 압도적 우위를 확보하는 부분이다.삼성바이오로직스는 대규모 생산 능력을 확보, 무결점 제조 공정을 자동화하고 있다. 특히 11공구 제2캠퍼스가 완공되는 2032년, 삼성바이오는 총 138만 5000L라는 생산 능력을 확보하게 될 전망이다. 2026년 1분기 완료된 미국 록빌 공장 인수를 통해 생물보안법 이후 재편되는 글로벌 공급망에서 가장 안전한 항구'로 각인되고 있다.삼성바이오로직스는 삼성전자와의 협업을 통해 도입하는 피지컬 AI(Physical AI)기술과 로봇공학 기술로 단순히 생산량을 늘리는 것을 넘어 무결점 제조공정을 자동화하는 '스마트 바이오 시티'를 구축할 예정이다.2032년 제3캠퍼스(11공구)가 완공되면 약 7조원의 투자와 4000명 이상의 직접 고용 효과가 기대되며 이는 단일 기업의 확장을 넘어 송도 전체의 경제 생태계를 유지하는 거대한 축이 될 전망이다.■ '글로벌 신약'에 도전하는 셀트리온셀트리온은 지난해 매출 4조 1625억 원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. '복제약 기업'에서 '글로벌 신약 명가'로의 전환을 증명한 셈이다.특히 미국 직판 체제 안착과 고마진 신규 제품(짐펜트라 등)의 매출 비중이 54%를 넘어서며 수익성이 획기적으로 개선하면서 주목을 받았다.셀트리온은 글로벌 신약을 꿈꾸며 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 것을 목표로 하고있다.  셀트리온은 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 동시에, 송도 3공장을 중심으로 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 신약 파이프라인 생산에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온이 목표했던 '제조-판매-신약 개발'이 송도에서 완성되는 모습이다.올해 가동을 목표로 하는 DP공장은 현재 송도에 건설 중으로 외부 위탁 비용을 절감해 수익성을 극대화하는 전략적 요충지 역할을 할 예정이다. 다시 말해 포스트 바이오 시밀러 시대의 생산 기지 역할인 셈이다.셀트리온은 글로벌 신약의 허브에 도전 하고 있다. 오는 2038년까지 41개 제품군을 확보하겠다는 목표 이외에도 송도에 3공장이 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 등 고난도 신약의 생산 거점 역할을 할 예정으로 '백년 대계'의 기술적 토대가 될 전망이다.■ '연구 지능' 수혈한 SK바이오사이언스SK바이오사이언스는 올해 1월 19일 판교 시대를 마감하고 송도 '글로벌 R&PD 센터'에 공식 입주하며 사국지의 축을 완성했다.연구(R)와 공정개발(PD)을 한 건물에서 수행하는 '원스톱 시스템'을 갖춘 것이 핵심이다. 센터 내 파일럿 랩을 통해 기초 연구부터 상업 생산 이전 단계까지의 시간을 획기적으로 단축했다.SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 감염병 펜데믹 시대를 대비하고 있다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼과 차세대 백신 연구에 사활을 걸고 있다. 제조 중심이었던 송도에 '연구 지능'을 수혈하며, 국제기구(CEPI 등)와의 공동 프로젝트를 송도에서 진두지휘할 계획이다.SK바이오사이언스의 mRNA 플랫폼과 백신 연구는 향후 발생할 감염병 팬데믹에 즉각 대응할 수 있는 국가적 안보 자산이 될 것으로 보인다.특히 글로벌 R&PD 센터로 단순한 연구소가 아니라 CEPI(전염병대응혁신연합) 등 국제기구와 협력하는 글로벌 방역의 '컨트롤 타워' 역할을 수행할 역량을 갖췄다.■ 막내의 반란, 롯데바이오로직스후발주자인 롯데는 송도 11공구에 4조6천억 원을 투입하며 '막내의 반란'을 준비하고 있다. 지난 2025년 9월 상량식을 마친 송도 1공장은 2026년 7월 준공을 목표로 순항 중이다.대형 스테인리스 리액터와 싱글 유즈 시스템을 결합한 하이브리드 설계로 소량의 고부가가치 의약품 생산에 최적화되어 있다.뒤늦게 도전장을 던진 롯데바이오로직스는 송도에 상당한 금액을 투자하며 바이오에 사활을 걸고 있다. 지난 2025년 대규모 투자로 적자를 기록했지만 이는 2027년 상업 가동을 위한 예정된 투자다. 미국 시러큐스 공장의 ADC 노하우를 송도로 이식해 삼성과는 다른 '유연한 수주 전략'으로 톱10 진입을 노리고 있다.롯데바이오로직스는 지난해 말 국회를 통과한 'CDMO 지원 특별법'의 최대 추혜를 노리고 있다. 특별법은 인허가 절차를 간소화하고 중복 규제를 해소하는 게 핵심. 후발주자인 롯데바이오로직스 입장에선 송도 메가플랜트를 빠르게 궤도에 올릴 수 있는 기회로 보고 있다.또 미국 시러큐스 공장의 임상과 소량 생산 노하우를 송도의 대량 생산 라인과 연결하는 '이원화 체계'는 글로벌 고객사들에게 매력적인 요인으로 작용할 것으로 보인다.송도 사국지의 K-바이오 10년 대계는 이제 시작이다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 등 4개 바이오기업들은 기술 플랫폼, 생산 규모, 연구 역량, 생산 유연성이라는 각자의 무기로 글로벌 바이오 시장 재편에 대응하고 있다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 인공지능 산업에 드라이브를 걸면서 의료 AI를 둘러싼 제도 환경도 급변하고 있다. AI 기본법과 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 제도가 마련되는 한편, 예산이 증액된 정부 과제도 급격하게 늘고 있다. 동시에 빠른 시장 진입을 원하는 산업계와 임상 근거를 주장하는 의료계 사이에서 다양한 쟁점이 생겨나고 있다. 지나친 규제로 혁신이 저해될 수 있다는 우려와 환자 안전을 위해 의료 AI 기술에 대한 검증 절차를 강화해야 한다는 반박이 공존하는 모양새다.이에 5일 메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 이 같은 정부 정책의 실효성과 현장의 목소리를 들어봤다.■시장 즉시 진입으로 기술 확산 청신호…엄격한 사후 관리 병행돼야대한의료인공지능학회 박창민 회장은 최근 도입된 의료 AI 제도가 관련 솔루션을 더욱 속도감 있게 현장 적용하는 방향이라고 진단했다.일례로 지난달 시행된 '혁신적 의료기기 시장 즉시진입 제도'는 기존 490일가량 걸리던 의료기기의 시장 진입을 최단 80일로 줄이는 것이 골자다. 대상 품목은 AI 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등이다.이 제도가 적용된 기술은 3년간 비급여 수가로 사용되지만, 필요한 경우 즉시 진입 사용 기간 중이라도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다.박 회장은 이를 두고 AI 기술이 사장되지 않도록 제도적 돌파구를 마련해준 정부 취지엔 공감한다고 말했다. 다만 환자의 생명과 직결된 의료 현장의 보수적 특성을 간과해선 안 된다고 강조했다.메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 의료 AI에 대한 정부 정책의 실효성과 현장 목소리를 들어봤다. 사진은 대한의료인공지능학회 박창민 회장(왼쪽)과 이준구 총무이사그는 "환자에게 직접 사용되지 않으면 학문이든 의료든 진보가 이뤄질 수 없다. 이에 기술 활용을 확산한다는 측면에서 이번 시장 즉시 진입 제도는 분명 긍정적인 면이 있다"며 "다만 정부가 빠르게 변화하는 기술 환경에 대처하기 위해 파격적인 길을 열어준 만큼, 기업 역시 의료라는 현장의 특수성을 감내해야 한다"고 말했다.이어 "의료는 사람의 건강과 생명을 다루는 지극히 보수적인 현장이고 여기 적용되는 기술은 엄격한 사전 검증과 사후 관리가 전제돼야 한다"며 "안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다. 기준에 미달하는 기술이 퇴출당하는 것은 어쩔 수 없는 수순"이라고 전했다.정부가 관련 산업에 대한 투자를 본격화한 것에서도 긍정적인 평가가 나온다. 특히 개별 질환에 대한 실무 중심 과제가 늘어난 것이 현장의 연구 수요와 맞아떨어지고 있고, 관련 기업과 연구자, 의료기관의 참여가 늘어나면서 연구 생태계가 되살아나고 있다는 진단이다.이와 관련 의료인공지능학회 이준구 총무이사는 "최근 국가 주도 전략 과제와 연구자 주도(Bottom-up) 과제가 동시다발적으로 공고되면서 연구 현장의 활력이 되살아나고 있다"며 "특히 특정 질환 극복을 목표로 한 실용적인 기술 개발 과제들이 풍성해지고 있다"고 말했다.박창민 회장 역시 "개인적으로 정부가 의료 AI 분야에서 매우 노력하고 있다고 평가한다. 지난 수년간에 걸쳐, 과학계와 공학계 전반에 연구비가 대폭 삭감되면서 연구 현장의 고충이 극심했다"며 "하지만 올해 상당한 예산이 투입되면서, 분위기가 확연히 바뀌었다"고 설명했다.■AI 기본법, 마이데이터 괜찮나 "데이터 표준화, 시스템 중앙화 필요"AI 기본법 역시 뜨거운 감자다. 이 법안은 AI 기술 촉진과 신뢰 기반 조성을 목표로 하고 있지만, 향후 세부 지침이 마련되면서 규제가 강화될 수 있는 산업계 우려가 크다. 의료 AI는 이미 식품의약품안전처 인허가 절차를 밟고 있는데, 관련 기술이 고영향으로 분류되면서 적용받는 투명성 확보 의무가 이중 규제가 될 수 있다는 지적이다.이와 관련 박 회장은 세부 지침을 마련하는 과정에서 산업계가 따라 올 수 있는 완급 조절이 필요하다고 봤다.그는 "유럽연합의 AI 법(EU AI Act)이 리스크 기반의 규제에 초점을 맞췄다면 우리나라 AI 기본법은 관련 기술 발전을 촉진하되 부작용을 최소화하는 방향을 택한 것으로 보인다"라며 "의료 AI를 고위험이 아닌 고영향으로 명명한 것도 인간 삶에 끼치는 긍정적 영향을 극대화하겠다는 취지로 보인다"고 말했다.이어 "이런 방향성은 긍정적이지만 시행령을 만드는 과정에서 책임 문제로 인해 규제 강화 일변도로 진행되는 사례가 빈번한 것이 걱정이다"며 "법의 기본 취지에 맞지 않게 규제 일변도의 시행령과 가이드라인이 만들어진다면, 결국 인공지능을 개발할 수 없는 환경이 돼 버린다. 개발 촉진과 신뢰 조성을 위한 균형이 필요하다. 산업계와 의료계가 따를 수 있는 구체적이고, 균형잡힌 가이드라인을 제시해야 한다"고 강조했다.지난달 정부가 '의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관)'을 지정하면서, 관련 정보와 의료 AI의 접목이 가시화한 것도 큰 변화다. 개인정보보호법 개정에 따라 정보 주체가 자신의 의료·건강 개인정보에 대한 열람·정정·전송 요구하는 등 직접 관리·활용하는 것이 가능해지면서다.하지만 실무적인 장애물은 여전하다. 각기 다른 병원 내부 IRB(의학연구윤리심의위원회), DRB(데이터심의위원회) 절차와 서로 다른 데이터 양식 등 표준화가 아직이기 때문이다.의료인공지능학회 역시 이 같은 문제를 해결하기 위해 중앙화된 시스템 구축이 필요하다고 봤다.박 회장은 "병원마다 규정이 다르고 심의 기간도 길어 다기관 공동 연구를 수행하는 데엔 여전히 한계가 있다. 대형 병원은 자체 조직이 있지만, 대다수 의료기관은 시스템이 미비해 외부 기업이 접근하는 것이 어렵다"며 "정부 차원에서 공통으로 사용할 수 있는 중앙화된 시스템을 구축하면 다기관 데이터 활용의 접근성과 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.이준구 총무이사 역시 "진정한 의료 AI의 도약은 공공의 빅데이터와 병원의 심층 데이터가 결합될 때 가능하다"며 "현재 병원 간 데이터 공유는커녕 공공 데이터와의 연계도 높은 장벽에 막혀 있다. 소유권 분쟁을 넘어, 데이터가 안전하게 오갈 수 있는 '데이터 고속도로'를 정부가 깔아주고, 병원은 가치 있는 데이터를 공급하는 선순환 구조가 만들어져야 한다"고 강조했다.대한의료인공지능학회는 격변하는 의료 AI 정책 환경 속에서 실효성 있는 정책 대안을 제시하는 싱크탱크 역할을 강화하겠다는 포부를 밝혔다.■의료 AI 특성 맞춘 제도 보완 필요 "개별 평가·수가 체계 마련해야"의료 AI의 특성에 맞춘 제도 보완도 필요하다. 박 회장은 현행 평가 제도가 진단 보조 도구라는 의료 AI의 특성을 반영하지 못하고 있다고 지적했다.현재의 신의료기술평가는 평가 지표가 환자의 생존율이나 통증 감소 등 직접적인 치료 성과에 집중돼 있기 때문이다. 반면 진단 관련 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다는 것.국내 의료 AI 산업은 시각 지능을 활용한 영상 진단 보조 분야에서 괄목할 성장을 이뤘으나, 정작 제도권 진입 과정에서 유용성 증명에 난항을 겪고 있다는 우려다.박 회장은 "현재의 신의료기술평가는 약물 중심의 틀을 그대로 가져온 형태다. 약물은 치료 성적이나 완치율을 보면 되지만, 진단 보조 툴은 다르다"며 "일례로 엑스레이는 정확도가 올라가도 최종 치료까지 여러 단계가 있어 효과가 희석될 수밖에 없다. 진단과 관련한 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다"고 강조했다.의료 AI에 대한 수가 체계 역시 다른 접근 방식이 필요하다고 강조했다. 관련 경제적 보상을 국민건강보험 재정에만 의존하는 방식은 오히려 제도적 혼란을 야기할 수 있다는 우려다. 건강보험은 검증된 기술에만 비용을 지불하는 것이 원칙인데, 산업 육성 논리가 이를 앞지르면서 정책적 스텝이 꼬였다는 시각이다.박 회장은 "검증이 완전히 끝나지 않은 산업을 촉진하기 위해 국민의 건강보험료를 투입하는 것은 건보의 기본 원칙과 철학에 어긋난다. 재정 운용의 투명성 측면에서도 문제가 될 수 있다"며 "전기차 보급을 위해 보조금을 지급하듯 의료 AI 역시 별도의 기금이나 보상 체계를 만들어 산업을 촉진하는 것이 가장 합리적"이라고 말했다.의료 AI 사용 시 발생한 의료 사고 책임 소재에 대한 질문엔, 자동차 자율주행 기술의 사례를 참고해 기술적 결함과 판단의 영역을 구분하는 것이 합리적이라고 답했다. 전문가의 감시하에 AI를 사용하는 '휴먼 인 더 루프' 원칙을 바탕으로 책임 관계를 정립해야 한다는 판단이다.마지막으로 의료인공지능학회는 의료 AI 기술이 실제 의료 현장에서 혁신을 일으키기 위해선, 법적 제도 정비와 함께 학계의 학문적 지지가 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 특히 안전한 데이터 활용을 위한 기술적 표준화와 윤리적 가이드라인 제시가 주요 과제로 떠오르는 만큼, 학회가 산업계와 의료계의 가교 역할을 하겠다는 목표다.이 총무이사는 "인공지능 기술을 안전하고 효율적으로 사용해 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지 하는 것이 학회의 미션"이라며 "격변하는 정책 환경 속에서 실효성 있는 정책 대안을 제시하는 싱크탱크 역할을 강화하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]세계 1위 내시경 기업이 자체 개발한 인공지능(AI)은 실제 임상에서도 효과를 내고 있을까?이에 대한 해답을 엿 볼 수 있는 연구가 나와 주목된다. 유럽 4개국에서 진행된 전향적 무작위 임상 결과가 공개된 것으로 결과적으로 모든 면에서 병변 발견에 압도적 성능을 보여줬다.올림푸스가 자체 개발한 내시경 인공지능 캐디가 실제 임상에서 우수한 유효성을 보여줬다.5일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 개발한 대장내시경 실시간 용종 탐지 인공지능 캐디(Caddie)의 임상 유효성에 대한 연구 결과가 공개된 것으로 확인됐다.이 임상은 'EAGLE'로 명명된 전향적 무작위 대조 임상 시험으로 캐디가 실제 임상에서 용종 발견에 얼마나 효과적인지를 파악하기 위한 연구다.캐디는 올림푸스가 자체적으로 개발한 클라우드 AI로 내시경을 진행하는 동안 실시간으로 용종이 의심되는 부분을 표시해 주는 기능을 한다.이 제품은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 유럽 인증(CE)을 받으며 올림푸스의 차세대 플랫폼인 올리센스(Olysense)에 탑재됐다.이번 연구는 유럽 4개국의 8개 대학병원에서 진행된 것으로 주요 분석에는 841명의 환자가 포함됐다.연구진은 환자들을 과거 방식에  따른 표준 대장내시경 검사군과 AI 캐디의 보조를 받는 그룹으로 무작위 배정한 뒤 용종 발견율을 비교했다.그 결과 표준 대장내시경을 받은 사람들에 비해 캐디의 도움을 받은 그룹은 선종 발견율이 무려 73%나 증가한 것으로 분석됐다.특히 이러한 차이는 위험 병변을 검출하는데도 큰 역할을 했다.캐디의 보조를 받은 경우 상대적으로 위험한 용종으로 평가되는 톱니형 용종(SSL) 발견율이 230%나 늘어났기 때문이다.또한 편평형 선종의 경우도 57%나 발견율이 증가했으며 대형 선종을 따로 분석해도 93%나 더 찾아냈다.연구진은 특히 캐디가 설치형으로 구동되는 다른 인공지능과 다르게 클라우드 형식으로 작동한다는 점에서 보다 빠르게 확산이 가능할 것으로 기대하고 있다.특히 클라우드 방식은 보안은 물론 업그레이드 등에서도 훨씬 수월하다는 점에서 큰 장점을 갖는다는 것이 올림푸스의 설명이다.올림푸스 인공지능 사업부 피터 마운트니(Peter Mountney) 부사장은 "EAGLE 임상은 캐디의 임상적 유효성과 범용성을 모두 보여주는 다기관 무작위 임상"이라며 "어느 환경에서건 효율적으로 용종을 찾아내는 성능을 보여줬다"고 설명했다.그는 이어 "특히 캐디는 클라우드로 구동된다는 점에서 병원의 시스템이나 플랫폼에 부담없이 연결이 가능하다"며 "전 세계적으로 널리 쓰일 수 있는 환경을 갖추고 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]국내 혈우병 치료제 시장이 환자 편의성과 강력한 효과를 갖춘 신약의 등장을 계기로 급격히 재편될 조짐이다. 특정 의료기관 위주로 진료가 이뤄지는 시장의 특수성 속에서, 신구 치료제 간의 처방권 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.지난해 하반기 사노피 알투비오에 이어 화이자 하임파지가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지(마스타시맙)를 정식 승인했다. 하임파지의 가세로 12세 이상(체중 35kg 이상) 중증 A·B형 혈우병 환자들은 기존 정맥주사 대신 주 1회 피하주사를 통한 일상적 예방요법이 가능해졌다.하임파지는 혈우병 치료의 패러다임을 '결핍 인자 보충'에서 혈액 응고 체계의 '재균형(Rebalancing)'으로 전환했다는 점에서 주목받는다. 기존 치료제가 부족한 8번(A형) 또는 9번(B형) 인자를 직접 주입했다면, 하임파지는 항응고 경로인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor, 조직인자 경로 억제제)의 작용을 차단해 혈액 응고를 유도한다.이는 응고인자 종류와 무관하게 작동하므로 그간 피하주사 옵션이 없던 B형 혈우병 환자들에게 혁신적인 편의성을 제공한다. 업계에서는 하임파지가 A형과 B형의 치료 경계를 허물며 임상 현장의 활용도를 극대화할 것으로 보고 있다.환자의 80~85%를 차지하는 A형 혈우병 시장은 변화의 속도가 더 빠르다. 지난해 말 식약처 허가를 받은 사노피 한국법인의 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 대표적이다. 알투비오는 '최초의 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, HSF)'로, 기존 응고인자 보충요법의 한계를 넘어서는 데 집중했다.현재 시장을 주도 중인 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 '피하주사 편의성'을 앞세운다면, 알투비오는 '강력한 유지력'으로 맞선다. 비록 주 1회 정맥주사라는 부담은 있지만, 투여 후 일주일간 체내 혈액응고인자 활성도를 정상인에 가까운 수준(40% 이상 유지 기간 존재, 최저 15% 이상)으로 끌어올려 격렬한 신체 활동까지 가능케 한다는 점이 강점이다.결과적으로 국내 시장은 GC녹십자와 한국다케다제약 등이 수성해 온 전통적 응고인자 제제(혈장 유래 및 유전자재조합)와 헴리브라의 피하주사 점유율, 여기에 하임파지와 알투비오라는 강력한 신약이 더해진 3각 경쟁 구도로 재편될 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 혈우병 진료는 한국혈우재단 산하 의원과 특정 상급종합병원을 중심으로 매우 제한적인 커뮤니티 내에서 이뤄진다"며 "결국 신약의 성패는 혈우재단 산하 의원 랜딩(처방 가능 여부)과 더불어, 초고가 신약들에 대한 건강보험심사평가원의 급여 적용 범위에 따라 갈릴 것"이라고 분석했다.이어 "새로운 기전과 편의성을 갖춘 신약들의 등장은 환자 삶의 질 향상 측면에서 매우 긍정적"이라며 "다만 의료진 입장에서는 신약 투여 시 기존과 다른 방식의 응고 수치 모니터링이 필요한 만큼, 임상 현장의 안착까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.