[메디칼타임즈=이지현 기자]간신히 급여유지한 '애엽추출물'의 임상적 유용성 논란이 지속되는 와중에 일선 의사들은 "실제 임상에서 효과가 있다"와 "원래도 잘 사용하지 않는 의약품"이라는 반응이 엇갈렸다.건강보험정책심의위원회가 23일 의결한 2025년 급여적정성 재평가 결과에 따르면, 애엽추출물은 임상적 유용성이 '불분명'하지만 해당 제약사의 자진 약가인하로 급여를 유지하게 됐다.일각에선 정부의 지속되는 압박에 급여를 유지하기 어려울 것이라는 전망이 새어나오고 있는 가운데 임상 현장의 의료진들도 각기 다른 반응을 보이고 있다.애엽추출물에 대해 임상 현장의 의료진들도 엇갈린 반응을 보이고 있다 .애엽추출물은 동아에스티 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 74개 품목이 시판 중이다.재평가 자료에 따르면 애엽추출물은 임상연구문헌 1편에만 언급됐을 뿐, 국내외 교과서나 임상진료지침, HTA 보고서에서는 전혀 언급되지 않았다.실제로 한 대학병원 소화기내과 교수는 "근거중심의학(Evidence-Based Medicine) 관점에서 보면 임상 효과 근거가 약한 것은 사실"이라며 "그럼에도 오랫동안 처방돼 온 것은 관행에 가깝다"고 지적했다.수도권 가정의학과 개원의 또한 "개인적으로 처방하지 않는다"라며 "추출물 특유의 향이 있어 환자들도 호불호가 큰 약제"라고 전했다.그는 "애엽추출물은 출시 당시부터 효과성에 대한 의견이 분분했던 것으로 기억하고 있다"면서 "급여를 유지하는 동안에는 앞으로도 계속해서 잡음이 있을 것"이라고 덧붙였다.하지만 일각에선 다른 평가도 있다. 서울권 이비인후과 개원의는 최근까지도 애엽추출물 처방을 했으며 위장보호 약제로 이를 대체할 것도 많지 않기 때문에 필요하다고 말했다.그는 "환자 중에는 일부 위장약으로 애엽추출물을 찾기도 한다"면서 "혹시라도 해당 약제가 사라지면 곤란하다"고 우려의 시선을 보내기도 했다.그는 이어 "지난 30년 가까이 사용되면서 안전성이 입증됐고 환자 만족도도 긍정적"이라며 "근거만 따지면 처방할 약이 많지 않다"고 반박했다.또 다른 개원의는 "PPI는 장기 복용 시 골다공증, 치매 위험 등 논란이 있고, 환자들이 부담스러워한다"며 "상대적으로 순한 애엽추출물을 선호하는 환자가 많다"고 설명했다.한국환자단체연합회 관계자는 "환자 입장에서는 오랫동안 복용해온 약이 갑자기 급여에서 제외되면 경제적 부담이 커진다"며 임상적 효과성 근거가 부족한 약제를 급여로 인정해주는 것에 대해 거듭 문제를 제기하고 있다.이번 결정을 둘러싼 핵심 논란은 '임상적 유용성이 불분명한데 사회적 요구도만으로 급여를 유지하는 것이 타당한가'다.건정심은 애엽추출물에 대해 임상적 유용성은 불분명하지만, 약가 인하로 비용효과성이 확보되고 사회적 요구도가 높다는 이유로 급여 유지를 결정했다.의과대학 한 교수는 "근거중심의학 원칙에 따르면 임상 효과가 불분명한 약은 급여에서 제외하는 것이 맞다"면서도 "다만 수십년간 사용되며 안전성이 확보된 약을 갑자기 퇴출시키는 것도 현실적으로 어려운 측면이 있다"고 설명했다.주목할 것은 애엽추출물 처방 여부와 무관하게 기존의 약에 대한 퇴출 수순을 밟는 것에 대해 상당수 개원의들은 우려를 표했다. "이러다 쓸 약이 다 사라지는 게 아닌가"라는 게 일선 의료진들의 우려다. 한편, 애엽추출물 약가인하 전제로 급여유지는 내년 1월부터 적용된다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 성능을 개선한 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'로 미국 미용의료 시장 공략에 나섰다. 24일 업체는 최근 산드로 듀얼에 대해 미국 식품의약국(FDA) 변경승인을 획득하며, 세계 최대 규모의 레이저 제모 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.산드로 듀얼은 두 가지 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 핵심 기술로 한다. 755nm와 1064nm 파장을 순차적으로 조사함으로써 상대적으로 낮은 에너지로도 목표 부위에 정확한 에너지 전달이 가능하며, 주변 조직 손상을 최소화하면서 제모와 미백 시술 효과를 동시에 높인 것이 특징이다. 여기에 쿨링 시스템을 장비에 내재화해 시술 과정에서 통증, 붓기, 붉음증 등 환자 불편감을 줄였다.'산드로 듀얼(SANDRO Dual)' 제품 사진미국은 글로벌 레이저 제모 시장 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 지역으로, 오는 2030년까지 연평균 17.9%의 성장이 예상된다. 다양한 인종 구성으로 인해 피부 타입별 맞춤 솔루션에 대한 수요가 높고, FDA의 엄격한 안전성·유효성 기준이 적용되는 만큼 기술 경쟁력이 시장 진입의 핵심 요인으로 꼽힌다. 원텍은 모든 피부 타입에 적용 가능한 듀얼 파장 시스템과 하이브리드 모드 기술을 앞세워 산드로 듀얼이 미국 시장 환경에 최적화됐다고 설명했다.원텍은 향후 산드로 듀얼을 중심으로 미국 주요 병·의원과의 협력을 확대해 임상 레퍼런스를 확보하고, 이를 글로벌 시장 확장의 교두보로 활용할 계획이다. 동시에 RF, HIFU 등 기존 에너지 기반 의료기기에 레이저 라인업을 더해 토탈 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다.원텍 관계자는 "미국은 글로벌 미용의료 트렌드와 기술 기준을 동시에 형성하는 전략적 시장"이라며 "이번 FDA 변경승인을 계기로 산드로 듀얼을 미국 내 대표 제모 레이저로 안착시키고, 에너지 기반 토탈 솔루션 경쟁력을 미국 시장에서 검증한 뒤 글로벌 확장으로 이어가겠다"고 말했다.한편 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA를 비롯해 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 글로벌 인증을 확보했다. 현재 80여 개국에 제품을 수출하고 있으며, 미국·일본·태국 법인을 중심으로 해외 네트워크를 확대해 글로벌 사업 기반을 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.24일 크레스콤이 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 Class II 의료기기로 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 밝혔다.크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.크레스콤은 이번 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 으로 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다. 병원 판독 결과가 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼, 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다.보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다. 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다는 설명이다.크레스콤 이재준 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다"고 말했다.한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC 계약을 체결하고, 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행해왔다. 또 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 등 서비스를 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 대표 품목인 '놀텍'을 향한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.염변경을 통한 1상 승인부터 제네릭 개발을 위한 생동까지 진행되는 만큼 향후 시장 경쟁이 확대될 수 있을 것으로 보인다.일양약품의 대표 품목인 놀텍정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 건일바이오팜은 'KB-DL-2515T'와 'KB-DL-2515C'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.이는 식후와 공복으로 나눠 생동을 진행하는 것으로 대상이 되는 품목은 일양약품의 '놀텍정'이다.'놀텍정'은 일양약품의 대표 품목으로 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에서 입지를 확대했다.특히 약가인하 등의 어려움에 더해 P-CAB 제제의 등장으로 관련 시장에 위협 받고 있는 상황에서 여전히 입지를 다지고 있는 품목이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 463억원의 실적을 올린 바 있다.또한 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 허가 받으며 라인업 확충에 나서기도 했다.이런 상황에서 건일바이오팜은 생동시험을 통해 해당 품목의 제네릭 개발에 나선 상황이다. 앞서 휴온스의 경우 지난달 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 상태다. 즉, 휴온스의 염변경 품목과 건일바이오팜의 제네릭 품목이 우선 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.여기에 놀텍의 경우 등재 특허 중 2건이 특허 만료됐고 1건만이 남아 있는 상태다. 해당 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허는 오는 2027년 12월 28일 만료 예정이다.이에 현재 도전자들은 특허에 대한 도전을 하지 않은 상황으로 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.결국 해당 특허 만료 전 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다. 이에 각기 다른 방식으로 '놀텍' 후발약 시장에 도전하는 제약사들이 추가로 늘어날지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 추가 허가를 획득했다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙) 오토인젝터'(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 식약처 추가 허가를 획득했다.옴리클로 75㎎·150㎎ 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 높일 수 있게 됐다.AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.셀트리온은 지난해 6월 국내에서 퍼스트무버(First Mover) 지위로 옴리클로 허가를 획득한 후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사·PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보했다. 이에 따라 PFS 전 용량(75㎎, 150㎎, 300㎎)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖췄다.셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대했다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 나설 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]환자단체까지 나서 임상성 효과성에 문제를 제기했던 '애엽추출물'이 약가 인하를 조건으로 급여를 유지했다. 이와 더불어 '구형흡착탄' 또한 약가인하를 택하면서 간신히 급여를 지속하게 됐다.건강보험정책심의위원회는 23일 제24차 회의에서 2025년 급여적정성 재평가 결과를 의결하고, 애엽추출물과 구형흡착탄 2개 성분에 대해 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하기로 결정했다.애엽추출물과 구형흡착탄이 임상적 유용성을 인정받지 못하면서 약가인하를 전제로 급여를 유지하게 됐다. 재평가 결과 이들 성분은 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐다. 하지만 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 점을 고려해 제약사의 가격 자진인하 시 급여를 유지할 수 있도록 했다.해당 성분의 77개 전체 품목을 보유한 54개 제약사는 모두 자진인하를 신청했다. 급여에서 제외될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼, 약가 인하를 통해서라도 급여권을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.애엽추출물 1215억·구형흡착탄 277억 시장 타격애엽추출물은 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선 및 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 사용되는 성분이다. 74개 품목에 52개 제약사가 관여하고 있으며, 3년 평균 청구액이 1215억원에 달한다.동아ST의 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 대웅바이오 베아렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 주요 제약사들이 모두 이 시장에 참여하고 있다.구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 및 투석 도입 지연에 사용되는 성분으로, 에이치케이이노엔과 대원제약 2개사가 3개 품목을 보유하고 있다. 3년 평균 청구액은 277억원이다.제약사별 타격 규모를 살펴보면 애엽추출물 60mg 제제의 상한금액은 제품별로 7799원, 90mg 제제는 149176원으로 책정됐다. 구형흡착탄의 경우 크레메진세립(2g)은 포당 1856원, 크레메진속붕정(2g/4정)은 포당 1856원, 레나메진캡슐(0.2857g)은 캡슐당 240원으로 조정됐다.구체적인 인하폭은 공개되지 않았지만, 업계에서는 제약사별로 10~30% 수준의 약가 인하가 있었을 것으로 추정하고 있다.특히 애엽추출물의 경우 52개 제약사가 참여하는 과당경쟁 시장이었던 만큼, 이번 약가 인하로 일부 제약사들은 수익성 악화로 품목 정리에 나설 가능성도 제기된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 특히 이번 결정은 임상적 필요도와 재정 관리 가능성을 동시에 고려한 급여 확대라는 점에서 의미를 갖는다.보건복지부는 23일 열린 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안(사용범위 확대 약제 상한금액 조정)'을 의결하고, 키트루다의 급여 기준 확대를 확정했다. 해당 개정안은 2026년 1월 1일부터 적용될 예정이다.이번 결정에 따라 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.우선, 두경부암의 경우 기존 항암화학요법 대비 전체 생존기간 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다는 점이 주요 근거로 제시됐다.평가위는 키트루다 단독요법과 병용요법 모두에서 생존 지표 개선이 나타났고, 제약사가 제출한 환급형·총액제한형 위험분담안을 고려할 경우 비용 효과성 역시 수용 가능한 수준이라고 판단했다.위암과 식도암에서는 우월성보다는 비용 효과성이 관건으로 평가됐다. HER2 양성 위암의 경우 기존 표준치료 대비 임상적 개선과 경제성평가 결과가 모두 긍정적으로 평가됐지만, HER2 음성 위암에서는 기존 면역항암제 병용요법과 비교해 임상적 유용성이 동등한 수준이라는 점이 명시됐다.다만 재정분담안을 반영할 경우 소요 비용이 대체 치료제와 유사하거나 낮아 급여 확대가 가능하다고 결론 내렸다.식도암 역시 PD-L1 발현 양성 환자를 대상으로 한 병용요법에서 전체 생존기간 개선이 확인됐으나, 평가위는 '임상적 필요도'를 강조했다. 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고, 기대여명이 짧은 점을 고려할 때 치료 옵션 확대의 필요성이 크다는 전문가 의견이 급여 판단에 영향을 미쳤다.자궁내막암과 MSI-H 암종에서는 평가 기준이 달랐다. pMMR 자궁내막암의 경우 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간과 전체 생존기간 개선이 확인돼 경제성평가를 통과했다.반면, MSI-H 자궁내막암·소장암·담도암은 환자 수가 극히 적고 대체 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제로 분류됐다.평가위는 "임상적 필요도가 높고 해외 주요국에서 이미 공적으로 급여되고 있다”는 점을 근거로 급여 확대의 적정성을 인정했다"고 밝혔다.삼중음성 유방암과 자궁경부암에서도 급여 판단의 기준은 치료 공백 해소에 중점을 뒀다. PD-L1 발현 양성 환자군에서 기존 항암화학요법 대비 생존 지표 개선이 확인됐고, 비용 효과성 역시 수용 가능 범위로 평가됐다.약제급여평가위원회 관계자는 "대체 치료제 대비 임상적 유용성 개선이 확인되거나, 최소한 동등한 수준의 효과를 보이면서 재정분담을 통해 비용 부담을 조절할 수 있는 경우 급여 확대가 가능하다는 판단 틀을 유지했다"며 "이번 키트루다 급여 확대 역시 그 연장선에서 이뤄졌다"고 말했다.한편, 협상 결과 키트루다 급여 범위 확대에 따른 연간 대상 환자 수는 약 6680명으로 추산됐으며, 이에 따른 예상 청구금액은 2,384억원으로 합의됐다. 상한금액은 병당 210만0556원으로, 실거래가 조사 결과를 반영해 기존 대비 0.15% 인하됐다. 급여 확대와 함께 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된다.단독요법 기준으로 본인부담률 5%를 적용할 경우, 환자 1인당 연간 소요 비용은 약 365만원 수준으로 예상된다. 급여가 적용되지 않을 경우 연간 약 7302만원이 소요되며, 급여 적용 시 건강보험 부담액은 약 6937만원으로 산정됐다.재정 영향과 관련해서는 대체약제 대비 재정 절감 효과 등을 고려할 경우 급여 확대 첫 해의 재정 소요는 약 1788억원 수준으로 예상된다. 다만 위험분담계약에 따른 환급과 총액 관리가 적용되는 만큼, 실제 건강보험 재정 부담은 이보다 낮아질 가능성이 있다는 분석이다. 면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 제약·바이오 기업의 스케일업을 지원하겠다며 합동 간담회를 열었지만, 정작 업계의 반응은 냉담하다. 정부 관계자는 많지만 기업 참석은 저조하고, 구체적 정책도 보이지 않는다는 것이 현장의 목소리다.23일 복지부와 중기부는 K-BIC 보건산업혁신창업센터에서 '제약·바이오 협업 합동 간담회'를 개최했다. 스케일업 지원 방안을 논의하기 위해 마련된 자리였지만 복지부·중기부와 보건산업진흥원·기술혁신성장관리 등 유관기관 이외 오름테라피틱스 등 소수 기업만 이름을 올렸다.바이오 업계 한 관계자는 "정부 관계자만 있고 기업은 몇곳 안 보인다"며 "정책도 구체적으로 제시되지 않았다"고 지적했다.정부의 스케일업 지원 사업 관련해서 업계에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 정부는 이날 간담회에서 초기 단계를 넘어선 기업들의 '유니콘' 성장을 지원하기 위한 협업 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 기존 팁스(TIPS) 프로그램을 확대한 스케일업 펀드를 통해 모태펀드 자금을 활용하고, 민간 벤처캐피탈(VC)과 공동 투자하는 구조를 검토 중인 것으로 파악됐다.이는 기업이 발굴한 유망 스타트업에 소액을 투자하면 정부가 매칭 방식으로 대규모 자금을 지원하는 방식이다. 성공 시 민간이 자본이득을 가져가고 정부는 원금만 회수하는 구조로, 민간의 전문성과 정부 자금을 결합한 모델이다.한 업계 관계자는 "관에서 운영하는 인큐베이터는 사실상 유명무실하다"며 "경험 있는 기업들이 하면 훨씬 생생하게 할 수 있다"고 말했다. 이어 "서로 시너지가 날 수 있도록 하는 게 중요하다"며 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.또한 업계는 정책의 실효성에 대해서도 회의적인 입장을 보였다. 특히 단순 지분 투자보다는 해외 임상 등 사용처를 명확히 한 지원이 필요하다는 지적이 나온다.업계 관계자는 "돈으로 해결할 수 있는 게 있고 돈만 있어도 안 되는 게 있다"며 "범부처 지원으로 대규모 해외 임상 비용을 지원하는 것은 도움이 되지만, 지분 투자해서 기업이 알아서 R&D에 쓰라고 하면 너무 광범위하다"고 말했다.더 근본적인 문제는 바이오 투자 생태계의 구조적 한계다. 그는 "VC들이 각성해야 한다"며 "7년짜리 펀드로 2~3년차에 투자하면 5년 만에 회수해야 하는데, 바이오 투자로 어떻게 5년 만에 회수가 되겠느냐"고 반문했다.실제로 VC들의 단기 성과 압박은 기업의 졸속 상장으로 이어지고 있다는 지적도 나왔다. 그는 "그렇게 졸속 상장한 기업들은 몇 년 지나면 문제가 생긴다"고 지적했다. 이들 중 상당수가 실질적인 영업 활동을 하지 못하는 '좀비 기업'이 된다고 꼬집었다. 코스닥 바이오 기업은 상장 후 5년간 연평균 매출 50억원(2021년 기준, 이전 30억원)을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다.업계 관계자는 "좀비가 아닌 회사가 소수일 정도"라며 "지난 5년 동안 50억원을 못 채운 회사들이 대부분"이라고 말했다.업계는 실효성 있는 정책을 위해서는 펀드 기간 연장과 지원금 사용처 명확화에 대한 필요성을 강조했다. 업계 한 관계자는 "펀드를 7년이 아니라 훨씬 더 장기로 가져가야 한다"며 "바이오 특성상 투자 회수에 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해야 한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]전체 폐암의 15~25%를 차지하는 소세포폐암은 진단 후 5년 생존율이 29~34% 수준에 불과할 정도로 예후가 좋지 않을 뿐더러, 임상 현장에서 활용 가능한 치료 옵션도 극히 제한적인 암으로 알려져 있다.전체 진단 환자 중 약 30% 수준인 제한병기 소세포폐암의 치료 환경을 보면 이를 단적으로 알 수 있다. 지난 30년간 항암화학요법과 방사선 치료를 병용하는 것이 표준 치료일 정도로 치료제 개발이 더딘 분야로 손꼽혀 왔다.이 가운데 올해 4월, 제한병기 소세포폐암 환자에게도 활용 가능한 치료 옵션이 국내 임상 현장에 등장했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 그 주인공이다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 제한병기 소세포폐암 치료 패러다임 변화를 설명하며 임핀지의 임상적 가치를 평가했다.24일 연세암병원 종양내과 김혜련 교수(폐암센터장)를 만나 제한병기 소세포폐암 치료 현황과 임핀지를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.임상현장 치료환경 전환 본격화임상 현장에서 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분한다. 과거에는 진단 도구가 제한적이어서 조직 검사 후 병리과에서 현미경으로 세포 형태를 관찰해 진단을 내렸다면, 최근에는 CT 등 저선량 검진이 확대되면서 조기 진단 사례가 과거에 비해 증가하고 있다.하지만 소세포폐암은 진행 속도가 워낙 빨라 조기 발견에 한계가 있다는 점이 문제다.실제로 2주 후 재내원 시에도 엑스레이에서 병의 진행이 확인될 정도로 급격히 성장하는 데다, 다양한 표적이 확인돼 치료제가 풍부하게 개발돼 있는 비소세포폐암과 달리 소세포폐암은 차세대염기서열분석(NGS)을 시행해도 표적이 잘 발견되지 않는 것이 일반적이다. 대신 TP53, RB1과 같은 종양억제유전자의 돌연변이가 주로 나타난다.김혜련 교수는 "진단은 생각보다 어렵지 않다. 숙련된 병리의사가 현미경으로 관찰하면 비소세포폐암과 소세포폐암을 구분할 수 있다"며 "임상현장에서 어려운 점은 약제 발전이 매우 더디다는 점인데, 제한병기 소세포폐암의 치료는 지난 30년 동안 거의 변화가 없었다. 방사선 치료와 백금 기반 항암제(에토포사이드·카보플라틴 조합)가 표준 치료로 사용됐으며, 이후에는 경과를 지켜보는 것이 전부였다"고 설명했다.그는 "환자의 상당수가 치료 6개월~1년 내에 재발을 겪음에도 불구하고 새로운 치료 옵션은 거의 없었다"며 "기존 항암제보다 확실히 우수한 효과를 입증해야 추가 사용이 승인되는데, 그 기준을 충족하는 신약이 없었던 것이 가장 큰 한계였다"고 지적했다.이 가운데 등장한 것이 바로 임핀지다.지난 4월 식품의약품안전처는 기존 백금 기반 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지를 승인했다.적응증 승인 근거가 된 ADRIATIC 연구에 따르면, 기존 화학방사선요법 이후 안정화된 환자군에서 임핀지 단독 요법은 위약군과 비교해 전체 생존 기간 중앙값을 약 1.7배 연장해 55.9개월에 도달했으며, 사망 위험은 27% 감소시키는 것으로 나타났다.김혜련 교수는 "임핀지 도입으로 제한병기 소세포폐암 치료 환경은 크게 달라졌다"며 "전체 생존(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 개선된 결과를 확인한 유일한 면역항암제로, 사실상 혁명적인 전환점"이라고 평가했다.뇌 전이에 효과적…건강보험 숙제 해결해야임핀지를 제한병기 소세포폐암에서 활용할 수 있게 된 지 8개월이 지난 현재, 임상 현장에서는 면역항암제 치료를 표준 치료 옵션으로 설명하고 있다.실제로 김혜련 교수도 임핀지를 소세포폐암에 활용한 후, 이전에는 기대하기 어려웠던 치료 성과를 확인하고 있다고 밝혔다.김혜련 교수는 항암제 급여 체계 개선이 시급하다고 진단했다.그는 "장기간 흡연력이 있는 마른 체형의 남성 환자로, 면역항암제를 사용하지 않았다면 6개월에서 1년 사이에 재발이 일어났을 가능성이 높다. 재발 시에는 다시 유사한 약제를 사용할 수밖에 없었을 것"이라며 "백금 기반 항암제를 재사용하더라도 반응률은 10~20%에 불과하고 PFS도 6~9개월 수준으로 치료 효과가 매우 제한적이었을 것인데, 이 환자는 면역항암제를 포함한 치료 이후 5년 이상 추적 관찰을 이어 오고 있다"고 소개했다.김혜련 교수는 "소세포폐암은 뇌 전이가 매우 잘 발생하는 암인데, 임핀지를 사용한 환자들의 경우 실제로 뇌 전이 발생률이 유의하게 감소했다"며 "원발 병소를 효과적으로 조절함으로써 혈액 내를 순환하는 종양세포에도 영향을 미쳐 전이 가능성을 낮춘 것으로 생각한다"고 평가했다.이처럼 임핀지가 30년 만에 표준 옵션을 바꿔 놓았지만, 임상 현장에서 활용하기에는 '비급여'라는 한계가 존재한다.이는 제한병기 소세포폐암 치료 환경 개선에서 가장 시급한 문제이기도 하다.김혜련 교수는 "환자의 상태가 악화될 경우 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원들도 경제 활동을 중단하고 간병에 전념해야 하기 때문에 사회적·경제적 손실이 상당하다"며 "이러한 점을 고려할 때 제한병기 소세포폐암 치료에 대한 급여 적용이 필요하다"고 진단했다.필요에 따라서는 탄력적인 건강보험 제도상의 약제비 접근 방식 전환이 필요하다는 의견도 제시했다. 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 일정 수준의 조정이 필요하다는 뜻이다.그는 "평상시에는 약제 비용이 상대적으로 적을 때 환자가 조금 더 부담하도록 하고, 대신 고가의 약이 필요할 때는 지원을 더 확대하는 방식이 더 합리적이지 않을까 하는 생각이 든다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]1세대 의료 인공지능 기업으로 꼽히는 딥노이드가 유상증자를 통해 179억원에 달하는 자금을 확보하면서 재무 구조에 여유를 마련했다.이를 통해 딥노이드는 주력 제품의 인허가는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 마련해 흑자 전환의 발판으로 삼겠다는 계획이다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 딥노이드가 유상증자에 성공하면서 179억원의 자금을 추가로 확보한 것으로 확인됐다. 이에 따라 최대 주주이자 창업자인 최우식 대표의 지분율은 기존 31.67%에서 24.3%로 조정됐다. 보유 주식 수는 713만여 주로 변함없으나 증자에 따른 발행 주식 총수 증가로 지분율이 희석된 결과다.딥노이드가 유상증자를 마무리하며 글로벌 시장 진출과 신제품 상용화를 위한 동력을 확보했다. 앞서 딥노이드는 지난 16일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 197억 원의 자금을 조달하는 계획을 발표한 바 있다.최대주주인 최우식 대표와 2대 주주인 김태규 전무는 이번 증자에서 배정 물량을 전량 청약해, 각각 약 3억 4000만 원과 2억 6000만 원의 자금을 투입했다.대주주 지분율이 낮아졌으나 공동 창업주 합산 지분이 20% 이상을 유지하고 있고, 소액 중심의 주주 구성으로 경영권 방어에는 문제가 없다는 게 사측 설명이다.딥노이드는 이번에 확보한 재원을 신제품 인허가 및 상용화 사용할 계획이다. 원격진단 플랫폼 사업화와 글로벌 진출에도 속도를 낸다.특히 생성형 AI 기반 흉부 X레이 판독 솔루션인 M4CXR은 지난 8월 임상시험계획 승인 후 임상을 완료하고, 현재 식약처 인허가 절차를 밟고 있다. 딥노이드는 이르면 내년 1분기 혹은 상반기 내 인허가 획득이 가능할 것으로 내다보고 있다.인허가 이후 판로도 준비 중이다. 딥노이드는 기존 제품인 딥체스트를 사용 중인 다수의 병의원에서 M4CXR에 대한 기대감을 보이고 있어 인허가 이후 신속한 매출 연결이 가능할 것이라고 설명했다. 이미 현장 의사들을 대상으로 데모 버전을 배포해 긍정적인 반응을 확인했으며, 병원 규모에 맞춘 요금제 정비 등 공급 시스템 준비를 마쳤다는 설명이다.글로벌 시장 공략도 가속화된다. 딥노이드는 최근 미국, 일본 등 주요 국가 진출의 필수 관문인 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득했다. 이를 통해 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 절차가 간소화되는 혜택을 누리게 된다.또 북미영상의학회(RSNA)에서 JPI 헬스케어, IRC 등과 MOU를 체결하며 현지 유통망과 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.재무 구조 개선도 당면한 과제다. 딥노이드는 2024년 매출액 108억 원에 영업손실 101억 원을 기록하며 적자가 지속되고 있다. 다만 딥노이드는 내년 M4CXR의 현장 적용이 본격화되면 의료 부문 매출이 비약적으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 산업 AI 분야의 꾸준한 매출에 의료 부문의 성장이 더해진다면 흑자 전환 시점을 대폭 앞당길 수 있다는 계산이다.이와 관련 딥노이드 관계자는 "M4CXR 인허가는 빠르면 내년 1분기나 상반기 중 마무리될 것으로 예상한다. 인허가 완료 이후 즉각적인 시장 안착이 가능하도록 준비를 마친 상태"라며 "기존 제품인 딥체스트를 사용하는 수많은 병·의원 의료진이 신규 솔루션인 M4CXR 데모 버전에 매우 긍정적인 반응을 보이고 있어 확고한 잠재 고객군을 이미 확보했다"고 말했다.이어 "미국과 일본 진출을 위한 MDSAP 인증은 물론, 중동 IRC 및 미국 시장 네트워크를 가진 기업들과 MOU를 맺어 해외 진출을 위한 실질적인 판로를 마련했다"이라며 "내년부터 의료 AI 부문 매출이 본격화하면 흑자 전환 시기를 앞당길 수 있을 것으로 본다. 산업 부문 매출의 안정적 유지 속에 의료 부문의 성장이 더해지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 이른바 '코리아 디스카운트'에 영향을 미치는 것으로 알려진 '깜깜이 배당'을 방지하기 위한 노력을 이어가고 있다.특히 최근 제약‧바이오기업들도 주주환원 정책에 관심을 가지는 만큼 '선 배당 후 투자'가 확대될 수 있을지 주목된다.연말 제약바이오기업들이 주주환원 정책을 펼치는 가운데 올해에는 배당기준일 변경이 이어지고 있는 모습이다. 23일 에스티팜은 공시를 통해 배당기준일을 변경한다고 밝혔다. 이는 배당기준일을 결산 기말(12월 31일)에서 이사회가 기준일을 결정하도록 바꾸는 내용이다.이처럼 배당 기준일을 변경한 것은 투자자가 배당 규모를 모른 채 매수하던 이른바 '깜깜이 배당'을 제도적으로 차단하기 위한 결정이다.배당기준일을 이사회를 통해 결정하게되면 투자자들이 배당액 확정 후 기준일을 알게 돼 '선(先) 배당 후(後) 투자'가 가능해지기 때문이다.이처럼 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 등 3개 상장사를 중심으로 중장기 주주환원 정책을 통해 현금·주식 배당, 자사주 매입·소각, 주주 편의 제도를 적극 시행 중에 있다.특히 눈에 띄는 것은 연말 기업들이 배당 진행을 예고하면서 이번 에스티팜 외에도 배당기준일 변경이 확대되고 있다는 점이다.그동안 제약업계의 경우 배당은 꾸준히 확대돼 왔지만 '깜깜이 배당' 개선에는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.하지만 지난 2023년 휴온스를 시작으로 배당기준일 변경 등에도 관심을 가졌고, 이에 관련 정관 개정은 꾸준히 이어져 왔다.또한 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 올해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 지난 11일 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내했다.이에 이들 모두 배당액 확정일 이후 배당기준일이 결정될 것으로 예상된다.한편 이같은 행보 외에도 이번달에는 결산기말을 기준으로 배당기준일을 결정하며 배당을 예고하거나, 무상증자, 주식소각을 결정하는 사례도 이어졌다.실제로 이번달 셀트리온, 셀트리온제약, 비씨월드제약, 원바이오젠, 엘앤씨바이오, 티앤엘 등이 배당 결정을 알렸다.또한 중앙백신, 종근당, 종근당홀딩스, 녹십자엠에스, 종근당바이오, 케어젠, 옵투스제약, 티디에스팜, 동구바이오제약, 하나제약, 명인제약, 동국제약, 파미셀, 국전약품, 펩트론, 삼천당제약, 파마리서치, 신일제약, 하이텍팜, 한국비엔씨, 대원제약, 진양제약, 부광약품 등도 배당기준일을 결정했다.이외에도 중앙백신과 인트론바이오, 광동제약은 주식소각을 결정했으며, JW신약은 무상증자를 결정한 바 있다.이처럼 주주환원 정책에 대한 제약‧바이오기업들의 관심이 커지는 만큼, 차츰 확대되는 '깜깜이 배당' 방지에 참여하는 기업들이 이어질지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]입과 눈, 코점막, 피부 등이 마르고 소화가 안 되는 등의 증상이 기저 질환이나 다른 약의 복용력 없이 3개월 이상 지속되지만 해답을 찾지 못했다면 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다.다만, 환자 입장에서 바로 쇼그렌증후군을 의심하기에는 한계가 있다. 임상현장에서는 안구 건조증 등 증상이 해결되지 않을 경우 류마티스내과 전문의를 찾는 것이 바람직하다는 의견이다.이원석 전주 이지내과 원장은 안구 건조 증상이 지속될 경우 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다고 평가했다.24일 이원석 전주 이지내과 원장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 쇼그렌증후군의 주요 치료 전략과 적극적인 진단 검사 필요성을 설명했다. 자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군은 발생 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 질환. 다양한 요소들이 작용한 것으로 추정되며 유전적 요인과 호르몬, 세균 또는 바이러스 감염, 신경계, 사이토카인, 자가면역 항체 등이 관여할 것으로 예상할 뿐이다.특히, 40대 이상의 중년 여성에게서 상대적으로 높게 발생하는 것으로 알려져 있다.실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2023년 기준 국내 쇼그렌증후군 환자 수는 3만  51명으로 집계된다. 2019년(2만 1282명) 대비 5년 새 약 40% 이상 급증했으며, 10년 전과 비교하면 두 배 이상 늘어난 수치다. 전체 환자의 약 90% 이상이 여성이다. 2023년 자료 기준 전체 환자의 절반 이상인 1만 5818명이 50~60대 여성으로 나타났다.이원석 원장은 쇼그렌증후군 환자가 늘어났지만, 실제 진단과 치료를 시작하는 시기가 늦어지는 경우가 적지 않다고 진단했다.그는 "안과에서 안구 건조증 치료를 오래 받다가 오거나, 입 마름과 충치 문제로 치과를 다니다가 뒤늦게 의뢰되는 경우가 많다"며 "안구 건조는 워낙 흔한 증상이고, 인공눈물도 쉽게 구할 수 있다 보니 질환으로 인식되기 어렵다. 입 마름 역시 스트레스나 환경 요인으로 넘기는 경우가 많다"고 설명했다.특히 쇼그렌증후군의 진단을 어렵게 만드는 이유는 단일 검사로 진단되는 질환이 아니기 때문이다.쇼그렌증후군의 진단을 위해서는 혈액 검사 결과와 임상 증상, 영상 소견 등을 종합한 판단이 필요하다. 이 때문에 류마티스내과 등 전문 진료과목 병‧의원을 찾는 것이 필수적이다.이원석 원장은 "혈액 검사에서 특징적인 항체를 확인하고, 혀와 구강 상태 같은 임상 소견을 중요하게 본다"며 "안과 검사를 통해 눈물 분비 감소를 객관적으로 판단하고, 최근에는 침샘 초음파를 통해 구조 변화를 확인하는 과정이 진단에 도움이 된다"고 밝혔다.그는 "단순히 긴장이나 심리적 요인으로 침 분비가 줄어든 경우와 달리, 쇼그렌증후군에서는 침샘 구조 자체의 변화가 관찰된다. 이런 부분을 종합적으로 확인해 진단하게 된다"고 말했다.추적관찰 통한 관리, 치료전략 핵심임상현장에서 쇼그렌증후군 주요 치료 전략은 증상 관리와 장기적인 관찰이 핵심이다. 눈과 입의 불편함을 완화하는 치료와 함께 전신 증상 여부를 지속적으로 살피는 것이 중요하다.이원석 원장은 "관절 통증을 동반하는 환자도 있고, 일부에서는 폐나 심혈관계 이상이 동반되는 경우도 있다"며 "정기적인 추적 관찰을 통해 이런 변화가 있는지를 확인하는 것이 중요하다"고 언급했다.또 그는 "환자에게는 질환에 대해 충분히 설명하고, 증상이 크지 않더라도 꾸준히 진료를 이어가는 것이 합병증 예방과 장기적인 질환 관리를 위해 필요하다는 점을 강조한다"고 전했다.더불어 이원석 원장은 계절적 요인 역시 증상에 영향을 미치는 만큼 환자 개개인도 겨울철 습도 관리가 관심을 둬야 한다고 조언했다. 그러면서 쇼그렌증후군은 초기 관리가 중요한 만큼 지속되는 건조 증상에 대해서는 류마티스내과 등 전문 병‧의원 진료를 받아볼 필요가 있다고 강조했다.그는 "인공눈물 사용 횟수가 계속 늘어나거나, 눈이 따갑고 모래알이 들어간 것 같은 불편함이 지속된다면 안과에서 쇼그렌증후군에 대해 상의해볼 수 있다"며 "입 마름이 계절과 상관없이 이어지고 충치가 잦아진 경우에도 류마티스내과 상담을 고려해볼 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '듀피젠트주'(성분명: 두필루맙)의 건강보험이 확대 적용된다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 이 같이 결정했다.2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙) 건강보험이 확대 적용된다.면역항암제는 인체 면역력을 높이는 기전의 특성으로 다양한 적응증에 효과를 보이며, '키트루다주'는 그간 비소세포폐암 등 4개 암종에 급여 적용이 가능했으나 두경부암 등 9개 암종, 17개 요법에 추가로 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다.이에 따라, 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(단독요법, 본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 그동안 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용이 가능했으나, 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.이에 따라 사용범위가 확대되는 중증 천식에서 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 1588만원에서 476만원(본인부담 30% 적용 시) 수준으로 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.한편, 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 실시한 8개 성분에 대한 재평가 결과를 발표했다.먼저, 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여가 유지된다.임상적 유용성은 불분명하나 대체 약제에 비해 비용효과성이 있는 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 급여는 유지하되, 간성뇌증에 대해서만 급여 적용하도록 급여기준을 변경한다.임상적 유용성은 불분명하나 의료 현장의 요구도가 높은 구형흡착탄, 애엽추출물은 제약사의 자진 인하 신청을 전제로 약가 인하해 급여를 유지한다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 8개 성분에 대한 결과를 발표했다.아울러 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과 상 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예한다.보건복지부는 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 기존 약제의 급여 범위는 확대하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "이번 치료제의 건강보험 급여범위 확대를 통해 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]검체검사·영상검사 등 과보상 논란이 이어져 온 건강보험 수가 구조에 대한 손질이 본격화된다.정부가 의료비용 분석 결과를 토대로 상대가치점수를 상시 조정하는 체계를 도입하고, 검사 중심으로 쏠린 재정을 기본진료와 필수의료 분야로 재배분하겠다는 방향을 공식화했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고, 의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정 등을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.지난해에는 신포괄수가 참여기관(종합병원 77개소)을 대상으로 한 2022 회계연도 의료비용 분석 결과를 비공개한 바 있으나, 올해는 분석대상을 종별로 확대하여 분석의 대표성과 신뢰성을 높였고, 그 결과도 투명하게 공개하기로 했다.특히, 대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려하여 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 건강보험 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다. 또한 행위별 수가 단위별(5단 수가코드) 비용 대비 수익을 공개할 계획이다.건강보험 급여 행위의 의료비용 대비 수익을 건강보험 수가 장-절 단위로 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준) 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.반면, 투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다.이번 분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이며, 2023회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 2026년 1분기에 발간될 예정이다.내년에는 2024 및 2025 회계연도 의료비용 분석을 실시하고 공공정책수가, 지불제도 개편 등 정부정책방향과 연계해 종별, 유형별로 패널 및 자료수집기관을 단계적 확대할 계획이다.보건복지부는 "의료비용 분석의 대표성·투명성을 강화함으로써, 비용에 기반한 수가 조정이 실제 정책에 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 매년 의료비용 분석을 통해 합리적이고 지속 가능한 수가보상체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.정부가  검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정을 필수의료에 투입한다.■ CT·MRI 등 영상검사 과보상 조정 통해 수술·응급 보상 강화국가보상체계의 합리적 개편을 위해 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 기반으로 상대가치 상시 조정 또한 추진한다.지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 있어 왔다.이에 정부는 제2차 건강보험종합계획을 통해 의료비용 분석결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정하기로 발표한 바 있으며, 총 9800여 개 수가 중 의과 분야에 해당하는 6000여 개 수가에 대한 의료비용 분석을 바탕으로 저보상 및 과보상 여부를 검토 후 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히, 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급·병원급 등 의료기관별 변동을 고려해 진찰·입원 등 저보상 기본진료료 등에 적절히 배분하고, 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.검체검사 수가 조정은 검체검사 위·수탁 제도 개선과 연계하고, 영상검사 품질 제고를 위한 제도 개선을 추진하는 등 검사 질 제고 방안과 병행하여 검사 분야 수가를 조정한다.보건복지부는 "상대가치 상시 조정을 통해 과보상된 수가 조정과 저보상 중증응급 등 필수의료 분야, 기본진료에 대한 충분한 보상으로 진료 현장의 불균형을 개선하고, 국민에게 적정 의료가 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 약가 제도 개편과 상대가치 상시 조정을 축으로 한 수가 구조 손질에 속도를 내겠다는 방침을 다시금 강조했다. 중증·필수의료 보상 강화를 전제로 재정의 지속 가능성을 함께 확보하겠다는 구상이다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 "새 정부 출범과 함께 국정과제가 본격화되면서 건강보험 제도의 구조적 한계를 혁신하기 위한 중장기 과제들이 지속적으로 논의돼 왔다"고 밝혔다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언을 진행 중이다.이 차관은 급여비 증가에 따른 재정 부담을 직접 언급했다. 그는 "건강보험 급여비는 현재 102조원 수준에서 매년 110조원 규모로 증가하고 있다"며 "국고지원 확대와 보험료율 인상 논의와 함께 재정 악화 요인을 최소화하려는 노력이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라고 강조했다.이어 "보험자와 공급자, 가입자, 전문가들이 보장성 강화와 재정 지속 가능성이라는 두 과제를 동시에 해결하면서 국민 부담은 최소화해야 하는 어려운 환경에 놓여 있다"며 "건정심은 다양한 이해관계를 균형 있게 논의하며 합리적인 대안을 마련해 왔다"고 평가했다.실제 올해 건정심은 총 38차례 회의(소위원회 15회 포함)를 열고 118개 안건을 논의했다.이날 회의에서는 내년 중 시행이 필요한 7개 안건이 상정됐다. 우선 약가 제도와 관련해서는 면역항암제 등 2개 약제의 급여 적용 범위를 확대해 중증 환자의 경제적 부담을 완화하는 방안과, 효율적인 약제 급여를 위한 급여 기준 재조정 안건이 논의 대상에 올랐다.수가 개편과 관련해서는 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 토대로 한 상대가치 상시 조정 추진 방안과 검체검사 위·수탁 제도 개선 방안이 핵심 의제로 제시됐다.이 차관은 "지난 16일 업무보고에서 대통령이 필수·중증의료 수가 조정을 과감하게 추진하라고 당부한 바 있다"며 "정부는 2023년도 의료비용 분석을 바탕으로 내년 하반기 시행을 목표로 상대가치 상시 조정안을 조속히 마련할 예정으로 필수의료 보상 강화를 위한 방안도 속도감 있게 검토하고 있다"고 밝혔다.이어 "상대가치 상시 조정과 연계해 검체검사 보상체계를 개편하고, 수탁 검사기관 인증 기준 개선 등을 통해 검사 질 관리도 강화하겠다"며 "검체검사 위·수탁 제도 개편 방향에 대해 의료계에서도 존중의 뜻을 밝힌 만큼 오늘 논의를 통해 합리적인 방안이 도출되기를 기대한다"고 말했다.