[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들의 전방위 공세에 직면한 삼아제약의 '씨투스' 라인업의 주력 품목 '씨투스정'의 경쟁이 확대될 전망이다.이는 도전주자들의 우판권이 종료된 시점에 뒤늦게 특허 도전에 뛰어든 제약사가 첫 청구성립을 받아내며 출시를 예고했기 때문이다.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국프라임제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스정'에 대해 등재된 특허다.이미 삼아제약의 씨투스정은 다수의 제약사가 도전, 특허 회피에 성공해 이미 후발 주자들이 진입한 상태다.실제로 이미 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 우판권을 획득해 시장에 진입했다.이들은 지난해 10월까지 우판권 기간 동안 품목에 대한 시장 선점 효과를 누렸고, 이미 특허 회피에 성공했던 한화제약 역시 우판권 종료 이후 시장에 진입했다.문제는 지난해 선두주자들의 성공에 따라 특허 회피 후발주자들이 나타났고, 이들 중 처음으로 한국프라임제약이 청구성립 심결을 받아냈다는 점이다.즉 특허가 만료되는 2035년 이전 추가적인 도전자가 시장에 등장하게 된 셈.한국프라임제약 외에도 현재 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 휴온스 등이 특허 회피에 도전한 상태다.이 중 동구바이오제약은 한차례 심결 각하 된 끝에 재도전에 나선 상황이라는 점에서 출시에 대한 의지가 굳건한 상황.이에 첫 청구성립 이후 후발주자들의 도전 역시 성공할 경우 경쟁은 약 두 배 더 확대되는 상황이 됐다.여기에 삼아제약의 경우 현재 씨투스정을 포함한 씨투스 라인업에 대한 공세에 직면한 상태다.이는 씨투스 라인업 중 매출 상당부분을 차지하는 '씨투스정' 외에도 약 30% 비중을 차지하는 '씨투스건조시럽'에 대한 도전 역시 이어지고 있는 것.결국 삼아제약 입장에서는 이미 늘어난 경쟁자에 더해 추가적인 경쟁자들이 지속적으로 진입, 매출 감소에 대한 우려가 더욱 커질 것으로 예상된다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]식품의약품안전처가 의료기기 광고 심의를 자율제로 변경하면서 이어지던 광고 심의 기준에 대한 논란이 마침내 정리될 것으로 보인다.의료기기산업협회와 의료기기협동조합이 의료기기 광고 자율 심의 통합 기준을 발표했다.주도권을 놓고 경쟁을 벌이던 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 의료기기 기업들의 혼선을 줄인다는 목적으로 통합 기준안을 마련하고 업무 편차 해소에 나섰기 때문이다.한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합은 최근 '의료기기 광고 자율심의 통합기준'을 마련하고 19일 이를 공식 발표했다.과거 의료기기 광고 심의는 식약처의 위탁을 받은 의료기기산업협회가 주관해 왔지만 2021년 규정 개정으로 자율제로 변경된 바 있다.헌법재판소가 협회로 창구가 일원화되어 있는 상황이 자율성 보장에 위배된다며 위헌 판결을 내렸기 때문이다.이에 따라 의료기기공업협동조합이 새롭게 심의 기구로 참여하게 되면서 협회와 조합은 보이지 않는 경쟁을 펼쳐온 바 있다.협회는 과거부터 이어진 심의 업무에 대한 연속성을 강조하며 이탈 방어에 나섰고 조합은 그동안 협회의 독주로 인해 심의 비용이 지나치게 높게 책정됐다며 새로운 고객 유치를 이어왔기 때문이다.하지만 이러한 경쟁으로 오히려 의료기기 기업들이 광고 심의 준비 과정에서 혼선이 생기고 있으며 기준 또한 편차가 있어 불편함이 가중된다는 지적이 있었던 것도 사실이다.이러한 여론을 의식해 협회와 조합이 새롭게 통합 기준을 마련하고 일관성 확보에 나선 셈이다.이에 따라 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합 기준을 지속 정비한다는 계획이다.또한 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘고 있다는 점에서 이에 대한 주요 쟁점을 추가로 정리했다.특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항도 세세하게 추가했다.아울러 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을 뒀다는 것이 양 기관의 설명이다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "개정된 통합 기준은 단순한 심의 가이드라인을 넘어 광고 기획 단계부터 기업 스스로 준수 수준을 점검할 수 있는 실질적인 지침서가 될 것"이라며 "앞으로도 현장의 질문과 의견을 지속적으로 반영해 자율심의제도의 실효성과 신뢰도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 19일부터 2월 6일까지 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개 선정을 위한 공모를 실시한다고 밝혔다. 지원예산은 27억9400만원이다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 의사(전문의)가 종합병원 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.보건복지부가 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개를 선정한다.지난해 7월 도입 후 2025년 말 기준 4개 지역(강원, 경남, 전남, 제주)에서 총 90명(목표 96명)을 모집했다.특히, 지난해 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정을 통해 사업의 법적 근거를 명확히 하고, 안정적 추진을 위한 기반을 마련했다.보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 2개 지역을 추가 선정할 계획이며, 지역별 20명(총 40명)의 전문의가 지역의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 400만원의 지역근무수당과 지자체가 마련한 정주 혜택을 지원할 예정이다.정주혜택은 주거·교통, 연수, 자녀 교육, 여가·문화 지원 등이다.시범사업에 참여를 희망하는 광역 지방자치단체는 지역에서 주민들이 필수의료 서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 계약형 지역의사가 필요한 지역의료기관 및 진료과목을 지정해서 지역 여건에 맞게 작성한 사업 운영계획서를 2월 6일까지 보건복지부에 제출하면 된다.복지부는 선정위원회를 운영해 광역 지방자치단체에서 제출한 사업계획서의 타당성, 사업추진 능력 등을 평가하고, 지역 정책 여건 등을 고려하여 대상 지역을 선정할 예정이다.더불어, 선정된 지역에서 신속하게 사업이 추진될 수 있도록 지역별 추진 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 의료기관별로 계약형 지역의사 채용 절차를 시작하여 하반기부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 확대는 전년도 시범사업 운영 성과와 현장 수요 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "지역의료 문제를 극복하기 위해서는 지방자치단체와 의료기관의 협력이 무엇보다도 중요한 시점으로, 2026년부터 확대 시행되는 계약형 지역필수의사제 시범사업에 관심을 두고 적극적으로 참여를 당부드린다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(PFA) 분야를 선점하며 퀀텀점프를 기록하고 있는 보스톤사이언티픽이 넉넉해진 곳간을 기반으로 공격적인 인수합병(M&A)를 추진하고 있다.특히 인수 금액이 수십조원에 달할 만큼 초대형 빅딜이 이뤄지고 있는데다 분야 또한 경쟁이 치열한 부분에서 진행되고 있다는 점에서 과연 시너지를 낼 수 있을지 주목된다.보스톤사이언티픽이 막대한 자금을 기반으로 공격적인 M&A에 나서고 있다.16일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 수십조원의 자금을 투입하며 공격적으로 인수 합병을 추진중인 것으로 확인됐다.일단 산업계에 태풍으로 떠오른 빅딜은 바로 페넘브라에 대한 인수 결정이다.페넘브라는 혈전색전술에 사용되는 기기를 생산하는 글로벌 기업으로 강력한 지배력을 바탕으로 나스닥에서 시가 총액이 140억 달러(한화 약 21조원)에 달하는 대기업이다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 경영권 프리미엄을 포함해 총 145억 달러(한화 약 21조 3400억원)에 주식을 전체 인수하기로 했다.단순히 지배적 주주 위치가 아니라 온전히 사업부 형태로 페넘브라를 보스톤사이언티픽 자회사로 편입한다는 것을 의미한다.이에 따라 페넘브라의 주요 주주들은 주당 현금 347달러에 주식을 넘기거나 보스톤사이언티픽 주식 약 3.87주로 교환을 받게 된다.페넘브라는 혈관 색전술용 코일을 중심으로 뇌졸중과 동맥류와 같은 중증, 응급 질환에 특화된 의료기기 기업이다.보스톤사이언티픽은 페넘브라 인수를 통해 심혈관 포트폴리오에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 페넘브라가 지난해 약 14억 달러(한화 약 2조원)의 매출을 올렸다는 점에서 회사 전체 매출과 현금 흐름에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이러한 인수 발표가 화제를 모으고 있는 이유는 145억 달러에 달하는 초대형 빅딜이라는 점 외에도 보스톤사이언티픽이 또 다른 의료기기 기업 발렌시아 인수를 발표한 지 몇 일만에 또 다른 빅딜을 선언했다는 점이다.실제로 보스톤사이언티픽은 과민성 방광 치료기기를 생산하는 발렌시아 테크놀로지를 완전히 흡수 합병하는 인수 합병 계획을 공개한 바 있다.발렌시아 테크놀로지는 과민성 방광 환자를 대상으로 이식형 경골 신경 자극기(ITNS)인 이코인(eCOIN)를 생산하는 기업이다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽 인증(CE)를 모두 받은 이 이코인은 발목 피부에 동전만한 기기를 삽입해 경골 신경을 자극하는 방식으로 과민성 방광을 치료한다.보스톤사이언티픽은 발렌시아 테크놀로지 인수를 통해 비뇨의학 분야 사업부를 더욱 확장한다는 계획이다.이렇듯 보스톤사이언티픽이 대규모 빅딜을 연이어 발표하면서 의료기기 시장에서는 또 다른 경쟁 관계가 재편될 것으로 보인다.일단 페넘브라는 글로벌 의료기기 기업인 스트라이커와 함께 말초 혈전 제거 분야를 90% 이상 지배하던 기업이다.보스톤사이언티픽의 자금을 기반으로 곧바로 스트라이커와 새로운 경쟁 관계를 형성할 수 밖에 없다는 의미다.또한 발렌시아 테크놀로지 또한 메드트로닉과 과민성 방광을 비롯한 요실금 등에서 경쟁 관계를 이어오던 상황이다.메드트로닉은 지난해 말 FDA로부터 경골 신경 자극기인 알타비바(Altaviva)의 승인을 받아 본격적으로 미국 시장에 진출하고 있는 상황.보스톤사이언티픽이 발렌시아 테크놀로지를 인수하면서 비뇨기 질환에서 글로벌 대기업간에 또 다른 경쟁 관계가 형성될 수 밖에 없다는 의미다.보스톤사이언티픽 마이크 마호니(Mike Mahoney) CEO는 "보스톤사이언티픽은 늘 빠르게 성장하는 새로운 분야에 진출하기 위한 기회를 찾고 있다"며 "이번 인수를 통해 새로운 시장으로 확장을 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최소침습수술기구 전문기업 리브스메드가 코스닥 상장과 3주만에 시가총액 1조 4000억원대 대어로 자리잡으면서 그에 걸맞는 매출 성적표를 거둘지 관심이 집중되고 있다.최근 2년간 수 백억원 대 영업이익 적자를 기록했지만 미국 최대 그룹구매조합 중 하나인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약 체결 및 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)' 하반기 출시가 예정돼 있는 만큼 올해 '흑자 전환의 원년'이 될 수 있다는 전망도 조심스럽게 나오고 있다.16일 리브스메드에 따르면 업체는 로봇의 정밀함과 수동 기구의 경제성을 결합한 '아티센셜(ArtiSential)'을 앞세워 올해를 흑자 전환의 원년으로 설정, 실적 성장에 박차를 가한다.업계에서는 리브스메드가 확보한 미국과 유럽 등지의 탄탄한 인허가망을 바탕으로 올해 매출이 전년 대비 2배 이상 급증하며 본격적인 이익 구간에 진입할 것으로 내다보고 있다.전통적인 복강경 수술은 절개 부위가 작아 환자 회복이 빠르지만, 수술 기구가 직선 형태의 막대 모양이라 좁은 복강 내에서 세밀한 조작을 하는 데 한계가 있다.리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이를 해결하기 위해 인튜이티브 서지컬 사의 '다빈치'와 같은 수술용 로봇이 등장 했지만 수십억 원에 달하는 초기 도입 비용과 막대한 유지보수비, 그리고 수술 준비 시간이 길다는 단점이 있다.리브스메드는 이 두 방식의 장점만을 결합해, 수동 기구의 경제성과 로봇의 정밀함을 동시에 갖춘 대안을 제시했다. 세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 핸드헬드(Handheld) 타입 기구에 구현한 것.아티센셜은 의사가 손동작을 하면 기구 끝단이 인체의 손목처럼 자유자재로 움직이고 직선형 기구로는 도달하기 힘든 복잡한 각도에서도 정교한 절제와 봉합을 수행할 수 있게 해준다.즉 별도의 로봇 장비 도입 없이 기존 복강경 수술 환경에서 즉시 사용할 수 있어 도입 비용이 거의 들지 않고, 수술 준비 시간이 필요 없을 뿐더러 로봇의 전유물이었던 '90도 꺾이는 다관절 기술'을 구현했다.리브스메드의 흑자 전환 가능성이 높게 평가받는 이유는 이미 전 세계 주요 시장의 문턱을 모두 넘었기 때문. 전 세계 복강경 시장의 약 70%는 여전히 관절이 없는 '직선형 수동 기구'를 쓴다는 점도 리브스메드에겐 기회다.리브스메드 관계자는 "주력 제품인 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인허가를 일찌감치 획득했다"며 "특히 최신 모델인 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 역시 해당 국가의 허가를 마쳤으며, 일본에서는 건강보험 등재까지 완료돼 안정적인 수익원을 확보했다"고 밝혔다.수출 판로 또한 강력하다. 미국 최대 의료기기 구매대행조합(GPO)인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약을 체결해 미국 내 약 4,300개 병원에 제품을 공급할 수 있는 고속도로를 뚫었다. 이는 단순한 시제품 판매를 넘어 대규모 물량 수출이 가시화됐음을 의미한다.현재 전 세계적으로 약 152억 달러(한화 약 20조원) 규모를 형성하고 있는 복강경 수술 기구 시장은 매년 8% 가까이 가파르게 성장하고 있어 업체는 현재 7% 수준인 침투율을 두 자릿수 이상으로 끌어올린다는 계획이다.리브스메드는 2026년 하반기까지 아티센셜 외에도 수술용 스테이플러(ArtiStapler), 카메라 시스템(LivsCam) 등을 포함한 '풀-스펙트럼 포트폴리오'를 완성할 계획이다. 수술에 필요한 모든 기구를 자사 제품으로 구성할 수 있게 돼 환자당 부가가치가 높아지는 구조다.특히 올해 하반기에는 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)'의 출시도 예고돼 있다. 스타크는 시스템 설치비가 없는 구독형 모델로 출시돼 다빈치가 독점한 시장의 90%에 달하는 미개척 영역을 선점할 것으로 예상된다.증권가에서는 이러한 공격적인 라인업 확장을 통해 리브스메드가 올해 흑자 전환에 성공하고, 2027년에는 매출 3,000억 원을 돌파하는 고성장을 이룰 것으로 분석한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만 치료제 시장이 2026년 들어서며 또 한 번의 변곡점을 맞고 있다. 주사제 중심으로 성장해 온 글로벌 비만 치료제 시장에 경구용(먹는) 치료제가 본격적으로 가세하면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 그동안 비만 치료제 시장은 주 1회 또는 매일 주사해야 하는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제가 사실상 표준 치료로 자리 잡아왔다. 뛰어난 체중 감량 효과에도 불구하고 '주사'라는 투여 방식은 환자 접근성과 장기 복용 지속성 측면에서 한계를 안고 있었다. 이에 제약사들은 복약 편의성을 대폭 개선한 경구용 치료제를 차세대 성장 동력으로 낙점하고 수년간 개발 경쟁을 벌여왔다.먹는 위고비 선제 행보, 오르포글리테론 반격 예고경구용 비만 치료제가 임상적 유효성을 입증하며 본격적인 상용화 단계에 진입하고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제제 위고비정이 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.허가 근거가 된 OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다. 그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이에 뒤질세라 일라이 릴리도 경구용 비만 치료제로 개발 중인 '오르포글리테론'을 올해 상반기 FDA 허가를 목표로 추진 중이다.오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.'제형 선택' 가능, 치료전략 변화경구용 비만 치료제의 등장은 단순한 투여 방식의 변화가 아니라, 환자 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하는 계기로 해석된다. 주사제에 대한 거부감이 있는 환자, 비교적 경증의 비만 환자, 장기 유지 치료 단계에 있는 환자 등 다양한 임상 상황에 따라 제형 선택의 폭이 넓어질 수 있다.일단 가격적인 장점도 주사제와 비교해 현재로서는 기대할 수 있을 것으로 예상된다.올해 초 미국에서 출시된 위고비정 가격을 살펴보면, 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.보험 적용 여부 등을 따져야 하지만 일반적으로 주사제보다 경구제가 더 낮게 책정돼 있는 것으로 알려져 있다.이에 따라 향후 경구제의 등장으로 비만 치료가 '단일 표준 치료제'가 아닌, 질환 중증도·동반 질환·환자 선호도에 따른 단계적 접근으로 발전할 가능성이 적지 않다는 평가다.경구용 비만 치료제가 상용화되면서 임상현장에서는 다양한 치료전략을 마련할 수 있을 것 같다고 기대하고 있다.임상현장의 관심은 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 출시될 경구용 비만 치료제가 언제 국내에 도입될지 여부로 쏠린다. 일단 올해는 현실적으로 기대하기 어렵다는 시각이 일반적인 예상이다.참고로 주사제 위고비는 FDA에 2021년 6월에 허가된 후 약 3년 4개월이 지난 2024년 10월에 국내 임상현장에 공급되기 시작했다. 마운자로(터제파타이드) 역시 2024년 8월 국내 식약처로부터 비만 적응증을 받은 후 1년이 지난 시점에서야 정식 출시됐다.이후 릴리는 마운자로의 바이알 제형까지 추가로 허가받았지만 아직까지 이를 둘러싼 임상현장 도입 소식은 들리지 않고 있다.이 가운데 임상현장에서는 오르포글리프론 같은 합성 소분자는 제조·유통·보관 측면에서 구조적 비용우위를 가질 수 있고 주사제 시장을 재편하기 위한 가격 메리트 전략을 활용할 가능성이 크다는 판단이다. 결과적으로 위고비정은 가격 경쟁력이 중요할 것이라는 뜻이다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 오르포글리프론이 FDA 허가를 받아 출시된다면 가격 경쟁력이 높을 수 있다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데,가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은  14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 만나 향후 제약바이오 산업 육성 전략을 설명했다.임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오피오이드 계열 약물의 중독 우려가 커지면서 비마약성 진통·마취제에 대한 국내외 관심이 뜨겁다.이에 국내사들도 뜨고 있는 해당 시장에 대한 진입에 속도를 내는 한편 기존 제약사들도 시장 입지 확보에 박차를 가하는 모습이다.그런 만큼 시장 진입 시점은 물론 향후 다양한 전략적 변화를 통해 치열한 경쟁이 예고되고 있어 향후 변화 역시 주목된다.비마약성 진통·마취제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.16일 LG화학은 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL)'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.파시라 바이오사이언스는 통증관리 의약품에 특화된 기업으로, '엑스파렐'은 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것을 특징으로 하고 있다.엑스파렐은 이미 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품으로, LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.특히 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄일 것으로 기대하고 있다.이에 LG화학은 해당 의약품을 국내 도입해 비마약성 진통·마취제 시장에서 입지를 확보하기 위해 노력할 전망이다.■ 뜨는 시장에 개발 속도…해외 공략 등 시동특히 주목되는 것은 비마약성 진통·마취제의 경우 최근 국내외 모두 관심이 뜨거운 시장으로, 국내 제약‧바이오기업들도 관심을 두고 있다는 점이다.이에 국내에서도 대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스를 필두로 다양한 제약사들이 개발을 진행 중에 있다.우선 아이엔테라퓨틱스는 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)을 개발 중에 있다.아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다.현재 비마약성(비오피오이드) 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 점에서 향후 성장 가능성을 기대하고 있는 품목이다.특히 아네라트리진은 니로다 테라퓨틱스에 약 7500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 국내를 넘어 미국 지역 등의 진출 가능성을 엿보고 있다.비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 장기지속형 주사제 등 다양한 개발이 진행 중에 있다. 메디포럼 역시 천연물을 기반으로 해 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전을 가진 비마약성 진통제 'MF018'을 개발 중이다.MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있으며, 임상 2상을 진행 중이다.또한 지투지바이오 역시 수술 후 통증치료제로 개발 중인 'GB-6002'의 임상을 진행 중에 있다.GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 72시간 효과 지속의 장기지속형으로 개발 중에 있다.GB-6002는 이미 국내 임상 1상을 완료하고 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령, 안전성 등을 확인한 상태로 글로벌 파트너십을 추진 중에 있다.또한 SK바이오팜 역시 2024년 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'를 중국 이그니스 테라퓨틱스에 기술 이전 계약을 체결했다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 'SKL22544'은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.이외에도 티디에스팜은 경피약물전달시스템 전문 기업으로 비마약성 진통 경피흡수제를 개발 중이다.이는 비스테로이드성 소염진통제, 국소마취제, 항우울제를 복합한 제형이며, 중증도 이상의 통증 관리에 효과를 기대하고 있다.현재 관련 특허 취득 등을 마치고 국제 특허 출원을 마치고 결과를 기다리고 있으며, 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.■ 시장 진입사들은 시장 입지 확보에 '골몰'이처럼 국내 제약사들이 국내외 진출을 노리는 만큼 이미 국내 시장에서도 비마약성 진통제간의 경쟁은 이뤄지고 있다.이들은 시장에서의 입지 확보를 위해 노력하고 있으며, 시장에 먼저 진입한 경보제약의 '맥시제식주'와 지난해 시장에 참전한 비보존제약의 '어나프라주'가 빠른 성장세를 보이고 있다.우선 경보제약의 맥시제식의 경우 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제인 비마약성진통제다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 맥시제식은 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했고 지난 2021년 국내 허가를 획득했다.이후 발매 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장한 맥시제식은 국내사들의 도전까지 받으며 높은 관심을 받고 있다.이에 맥시제식 역시 추가로 체중 기준으로 18세 미만 대상 확대 임상에 착수하는 등 시장에서의 입지 확보를 위해 노력 중이다.이는 고정용량만 존재하는 맥시제식에 대해서 체중별 용량을 확인해 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증 확대를 노리는 것이다.경보제약의 맥시제식주와 비보존제약의 어나프라주 제품사진. 이와함께 지난해 시장에 뛰어든 비보존제약의 '어나프라주'는 출시 이후 공동전선을 구축하면서 시장에서의 입지 확대를 노리고 있다.비보존제약의 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가지고 있다.성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 국내 허가를 획득해 차츰 적응증 확대 및 제형 변경 등을 노리고 있다.이같은 어나프라에 대한 적응증·제형 확대와 함께 마케팅에서 다이이찌산쿄, 한미약품과 협력해 시장을 공략 중이다.비보존제약은 우선 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와의 파트너십을 통해서는 대형 종합병원급 의료기관 공략에 나섰으며 올해에는 한미약품과 파트너십을 체결, 300병상 이하 의료기관 공략에 나섰다.즉 비보존제약은 양사의 인프라를 활용해 빠른 의료기관 진입 및 시장 입지 확보를 노리는 셈이다.또한 비보존제약은 기존 대용량 제형 외에 오는 3월 20ml 소포장 출시를 예고하며, 시장 확장을 노리고 있는 상태다.이에 차츰 성과가 예고되고 있는 비마약성 진통·마취제 시장에서 장기지속형 등을 통해 시장 진입을 꾀하는 도전자들의 성과와, 앞서 시장에 진입한 기업들의 상승세가 어떤 성과로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]약가제도 개편안이 현실화될 경우 국내 제약바이오 산업에 미칠 파장에 대한 제약업계의 우려가 점점 높아지고 있다.약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 22일 한국제약협동조합 회의실에서 향남제약단지 등 제약 현장 관계자들이 모여 대책을 강구할 예정이다.이날 간담회에는 비대위 위원장 및 부위원장을 비롯해 한국노총 화학노동조합연맹, 향남공단 대표자, 공장장, 각사 노조위원장이 참석할 예정으로 제약업계 노조 요구사항과 향후 대응방안 마련을 위해 머리를 맞댄다.향남제약단지는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 제약산업 특화단지로 약 38개 제약회사가 입주해 40개 공장이 운영 중으로 약 3500여명의 근로자가 근무 중이다.약가제도 비대위는 오는 22일 향남제약단지 공장장 및 노조과 머리를 맞대고 약가인하 대책을 논의한다. 이에 정부가 추진 중인 약가인하 정책이 향남제약단지에 미칠 영향을 점검하고 노동계 요구사항을 들어보자는 취지에서 마련된 자리다.이들은 제약사 입장이 아닌 제약업계 노조 입장에서 정부의 약가인하 정책을 어떻게 바라보고 있는지, 어떤 대책이 필요한지 등에 대해 다룬다.비대위는 지난 15일에도 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 제네릭 의약품에 대한 약가인하 등 약가제도 개편안이 제약바이오 산업에 미칠 파장을 전달하고 관심을 요청했다.이날 간담회에서는 정부의 약가제도 개편안이 원안대로 시행되면 중소제약사는 물론이고 굵직한 제약사들도 상당한 타격을 받을 수 밖에 없다는 데 의견을 같이했다. 결국 제약바이오 산업 전반이 붕괴될 것이라는 우려다.실제로 앞서 제약바이오협회가 지난해 말 실시한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사'에 따르면 연간 매출 손실액은 기업 당 평균 233억원에 달하고 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것이라고 답했다.특히 1000억원 미만의 중소 제약사의 평균 매출 손실률은 10%를 초과할 것이라고 응답, 상당한 파장이 예고하기도 했다.또한 제약사 CEO 대상 설문조사에서는 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력감축이 예상된다는 답변이 나왔다. 다시 말해 약가제도 개편 여파로 허리띠를 졸라매는 상황에서 인력감축으로 이어질 것이라는 전망이다.오는 22일 제약업계 노조 간담회도 같은 맥락에서 열리는 셈이다.제약바이오 산업은 상당수가 정규직으로 안정적인 일자리로 구분했지만, 약가제도 개편으로 인력감축까지 이어질 경우 산업계에 미칠 영향이 크기 때문이다.제약바이오협회 노연홍 회장은 앞서 열린 비대위 기자회견에서 제약산업이 체질개선하기 이전에 정부는 '채찍'만 가하고 있다면서 제약업계 현장과의 협의를 요청하기도 했다.현재 발표한 약가제도 개편안은 정부가 일방적으로 마련한 내용이라는 이들의 지적이다.제약업계 한 관계자는 "정부가 예상한 것 이상의 파장이 우려된다"면서 "제약바이오 산업을 미래 가치 산업으로 키우려는 과정에서 이같은 정책은 오히려 부작용만 초래할 것"이라고 강하게 우려했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]베트남 시장을 통해 글로벌 진출을 추진하고 있는 웨이센이 이번에는 인도네시아 시장을 겨냥하고 거점을 마련하기 위해 속도를 내고 있다.인도네시아 현지 의료기관과 손잡고 실증 작업에 들어간 것. 현지화를 통해 인도네시아 시장 진출을 위한 기반을 마련하겠다는 것이 웨이센의 목표다.웨이센이 베트남에 이어 인도네시아 거점 병원과 의료 AI 실증을 위한 협력 사업에 들어간다.16일 의료산업계에 따르면 웨이센이 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력 관계를 맺고 의료 AI 기술 실증 사업에 들어간 것으로 확인됐다.이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다.웨이센은 국제성모병원 협력 기업으로 사업에 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구를 추진하게 된다.응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다.암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다.국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다.앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다.양 기관은 이 협약을 통해 해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류는 물론 의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업을 발굴하고 공동 추진하기로 뜻을 모았다.또한 AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다.이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞춘다.웨이센은 AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 예정이다.앞서 웨이센은 베트남 국영기업인 VNPT IT와 손잡고 웨이메드 엔도를 중심으로 베트남 내에 의료 AI 사업 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.또한 베트남 중부에 위치한 보건부 산하 최대 의료기관인 후에중앙병원과 협력 관계를 맺고 올해 상반기부터 웨이메드 엔도를 활용한 임상연구를 공동으로 수행하고 있다.이번 인도네시아 사례와 마찬가지로 실제 베트남 임상 환경에서의 AI 기술의 유효성과 적용 가능성을 검증하는 것이 골자다.웨이센 김경남 대표이사는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용 가능성을 검증한다는 점에서 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 시장이 급여 적용과 맞물리며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.치료제 간 교체투여가 불가능한 탓에 의료진의 치료제 선택이 더 중요해졌다. 한국GSK 누칼라 오토인젝터주 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한국GSK의 누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙)에 대해 조건부로 급여 적정성을 인정했다.약평위에서 제시한 평가금액 이하를 한국GSK가 받아들인다면 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.여기서 조건부로 인정받은 누칼라의 적응증은 '성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료로 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법'이다.구체적으로 기존 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 추가 유지 치료(LABA 등)를 병행함에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 중증 호산구형 천식 환자가 대상이다.만약 한국GSK가 약평위에 제안을 받아들여 급여를 추진한다면 중증 천식 시장이 더 치열해질 것으로 예상된다.이미 올해 유사 적응증에 사노피 듀피젠트(두필루맙)가 급여로 적용됐기 때문이다.듀피젠트 역시 올해 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가된다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 청소년(만 12세 이상) 중증 천식 환자다.여기서 중요한 점은 급여기준 설정 과정에서 치료제 간 교체투여가 불가능하다는 것이다.실제로 듀피젠트의 급여기준을 보면, 누칼라를 필두로 싱케어(레슬리주맙, 한독테바), 파센라(벤랄리주맙, 아스트라제네카) 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다. 졸레어(오말리주맙, 한국노바티스)도 마찬가지다.결과적으로 누칼라가 추가 급여확대에 성공한다면 교체투여가 어려운 상황에서 의료진의 선택의 고민이 커질 것으로 보인다.참고로 누칼라와 듀피젠트는 기전 상 차이가 있다. IL-5 억제제인 누칼라는 '호산구' 수치를 낮추는 데 집중한다면, 듀피젠트는 호산구뿐만 아니라 제2형 염증 전체를 포괄적으로 억제한다는 장점을 갖고 있다. 투여 간격으로는 누칼라는 4주 1회, 듀피젠트는 2주 1회로 투여 된다.익명을 요구한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "누칼라 입장에서 급여를 추진한다면 자연스럽게 약가가 중요할 것 같다"며 "교체투여가 어렵다면 새로운 치료옵션과 비용 부담, 혈액 검사 수치(호산구 수치)와 동반 질환 유무가 중요한 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]비마약성 진통제 신약 '어나프라주'가 20ml 소포장 출시를 통해 편의성을 높이면서 병·의원까지 시장 확장을 노리고 있다.비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다.비보존제약은 3월 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 출시한다고 밝혔다.어나프라주는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제. 최근 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄이는 대안으로 주목받고 있다.지금까지는 100mL 단독 용량만 공급했지만 이번 20mL 제품 출시를 통해 실제 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춘 유연한 사용이 용이해질 전망이다.소포장 제품은 약물 낭비를 줄이고 보관·취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 제고에도 기여할 것으로 보인다.비보존제약 관계자는 "의료현장의 의견을 반영해 소포장 제품을 추가하게 됐다"며 "보관 공간 부담이 감소하고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 높아질 것"이라고 말했다.이어 "어나프라주의 접근성과 활용도를 높여 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성을 선도하겠다"고 덧붙였다.한편, 비보존제약은 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화를 단계적으로 진행할 계획이다. 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며 10mL, 5mL, 2mL 등 소형 제품 출시도 추진 중이다.