[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편방안이 공개되자 임상 현상에서도 변화가 감지되고 있다. 신약 접근성 개선에 대해서는 기대감을 드러내면서도 제네릭 약가 인하에 따른 부작용을 우려하는 시각이 엇갈리고 있다.일단 혁신신약 및 희귀질환 치료제 접근성 개선 방안에 대해서는 관련 진료과 전문의들은 기대감을 보였다.빅5병원 혈액종양내과 A교수는 "항암제의 경우 새로운 기전의 신약들이 계속 나오는데, 경제성 평가 때문에 급여 적용이 늦어져 환자들이 고가의 비급여 치료를 받거나 치료 자체를 포기하는 경우가 많았다"고 말했다.그는 "ICER 임계값을 10년 만에 현실화하고 질병 위중도를 고려한 가중치를 도입한다는 것은 환자들이 더 빨리 혁신 치료에 접근할 수 있게 될 것으로 보인다"며 등재 기간을 단축한 것 자체에 의미를 부여했다.복지부가 28일 건정심에서 약가제도 개편안을 보고, 의료현장에선 기대와 우려가 교차하고 있다.  희귀질환 환자를 진료하는 대형 대학병원 신경과 B교수는 "희귀질환은 대체 치료제가 없는 경우가 많고 환자 수가 적어 임상 데이터 확보가 어렵다"며 "획일적 기준보다는 질병 특성을 고려한 평가를 적용한다는 점에서 긍정적"이라고 평가했다.특히 희귀질환 치료제 신속등재 기간이 240일에서 100일로 단축되는 점에 대해 환자와 보호자들에게 가장 필요한 부분이라고 봤다."사후평가로 급여 제외 가능성"…장기치료 환자 불안 우려다만 신속등재 후 임상적 성과를 사후평가해 약가를 재산정한다는 부분에 대해서는 신중한 입장을 보였다.빅5병원 종양내과 교수는 "신속등재는 환영할 만하지만, 사후평가 기준이 너무 엄격하면 결국 다시 비급여로 돌아가는 상황이 생길 수 있다"며 "앞으로 평가 기준과 절차의 투명성이 중요할 것"이라고 말했다.그는 이어 "희귀질환 특성상 장기간 임상 데이터를 축적하기 어려운데, 사후평가에서 어떤 기준을 적용할지가 관건"이라며 "환자 수가 적다는 이유로 불이익을 받지 않도록 해야 한다"고 말했다.기존 등재 약제에 대한 급여적정성 재평가가 강화되는 점도 의료진들이 우려하는 부분이다. 개편안은 A8 국가에서 재평가를 착수한 약제, 기존 연구와 상충되는 데이터가 발표된 약제 등을 대상으로 재평가를 실시하고, 결과에 따라 급여 제외나 선별급여로 전환할 수 있도록 했다.지방의 한 대학병원 내과 교수는 "오랫동안 사용해온 약제가 갑자기 재평가 대상이 되면 대체 약제를 찾아야 하는데, 특히 만성질환 환자의 경우 약을 바꾸는 것 자체가 부담"이라고 말했다.그는 "재평가 자체가 나쁜 것은 아니지만, 결과에 따라 급여가 제외되면 환자 본인부담이 급증한다"며 "재평가 대상 선정과 결과 적용 과정에서 충분한 유예기간과 대체 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.특히 필수의약품에 대해선 회의적 시각이 우세했다.수도권 대학병원 내과 교수는 "퇴장방지의약품 원가보전 기준을 상향하고 정책가산을 신설한다고 하지만, 근본적으로 수익성이 낮은 품목은 제약사들이 생산을 기피할 수밖에 없다"고 지적했다.그는 "공급 불안이 발생했을 때 빠르게 대응할 수 있는 국가 차원의 비축 시스템 구축이 더 시급하다"며 "약가 우대만으로는 한계가 있다"고 강조했다.이는 개원가에서도 마찬가지다. 지방의 한 내과 개원의는 "필수의약품은 원가 대비 효용을 따져선 안되는 부분"이라며 "오히려 인센티브를 적용해서라도 보호해줘야 하는 측면이 있다"고 말했다. 현재 약가에서 더 낮추는 과정에서 자칫 필수약이 국내에서 빠지는 불상사가 없어야 한다고 강조했다.서울 소재 소아청소년과 의원 원장은 "소아용 해열제나 항생제 시럽 수급이 불안정한 건 매년 반복되는 일"이라며 "소아 의약품 시장 자체가 작아서 제약사 입장에서는 매력이 없는 게 현실인데, 약가를 조금 올려준다고 해서 생산이 늘어날지 의문"이라고 말했다.복지부는 이번 개선방안에 대해 2026년 1분기까지 추가 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정할 예정이다.의료계 관계자는 "신약 접근성 개선이라는 큰 방향은 좋지만, 세부 실행 방안에서 현장의 우려가 해소되지 않으면 또 다른 문제가 생길 수 있다"며 "의견수렴 과정에서 실제 환자를 진료하는 의사들의 목소리가 제대로 반영되길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하겠다는 의지다.우선, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 2026년 하반기부터 시행한다.제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다.가산제도는 '혁신성'과 '수급안정 기여' 중심으로 개편하되, 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다.품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입한다.또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.종합적 약가 평가·조정 기전은 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.■ 희귀약 등재 240일 → 100일로 단축…약가제도 전면 손질약가제도 또한 개선한다. 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 1분기부터 대폭 확대할 전망이다.희귀질환 치료제 신속 등재를 위해 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선한다.아울러, 연구개발에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용한다.필수의약품 안정적 공급체계 마련을 위한 노력도 병행한다.장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲지정기준 상향(+10%) ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 ▲적용 대상 확대 ▲우대기간 안정적 보장 등을 2026년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다.복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 12월 종료 예정이었던 일차의료 방문진료 수가 시범사업 등이 추후 3년 더 연장된다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 '일차의료 방문진료 수가 시범사업', '복막투석 환자 재택관리 시범사업', '어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업' 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하겠다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 일차의료 방문진료 수가 시범사업 등을 연장했다.일차의료 방문진료 수가 시범사업은 의료기관에 직접 내원하기 어려운 거동 불편 재가 환자의 의료이용 보장을 위해 의사가 직접 방문 진료 서비스를 제공한다.향후 시범사업 참여 활성화를 위해 방문진료료 수가 산정횟수를 확대하고, 의원급 참여 모집이 어려운 지역에 한해 보건소 및 의과 병원의 방문진료 참여를 예외적으로 허용할 방침이다.복막투석 환자 재택관리 시범사업 또한 3년 연장된다.복막투석 환자가 가정에서도 적절히 질환 관리를 할 수 있도록 교육·상담 및 정기적인 비대면 환자관리서비스를 제공하는 사업으로, 복막투석이 적합한 환자에게 적정 복막투석 제공 목표 달성 시 건강보험 재정 절감분을 활용한 성과기반 보상을 도입한다.원액은 사전 기반보상금과 사후 성과보상금을 기반으로 지원한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업도 추후 3년 더 진행한다.의료수요는 감소하나 국민의 생명·건강과 직결된 소아·분만 등 지역·필수의료체계 강화를 위해 의료적 손실을 성과와 연동해 차등보상하는 내용이다.회계·원가자료 수집범위 확대 등을 통한 지불제도 정확성 제고, 인프라 유지, 중증진료 역량 제고, 지역별 특성을 고려한 지표개선 및 성과달성 인센티브 강화, 대상기관 확대 등이 진행된다.보건복지부는 "이번 시범사업 성과 점검 및 개선방향 마련을 통해 각각의 시범사업들이 보다 효율적으로 건강보험 재정을 사용하면서도, 국민의 건강을 효과적으로 개선하는 사업이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 AI의 임상 적용 사례를 통해 뇌졸중 및 신경학 분야에서의 활용 가능성을 점검했다.인공지능(AI)이 의료계의 화두로 떠오르면서 뇌졸중 분야에서도 실제적인 활용성 점검이 본격화되고 있다.AI가 신속한 진단 및 대응을 가능케해 지역 환자의 생명을 살린 사례가 보고되며 긍정론이 고개를 든 반면, 정작 병원 현장에서는 기대만큼 구현 및 활용되지 않고 있다는 신중론도 제기된 것.28일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 AI의 임상 적용 사례를 통해 뇌졸중 및 신경학 분야에서의 활용 가능성을 점검했다.AI를 활용한 진단·치료·예후 예측 솔루션이 등장하며 변화에 가속도가 붙었지만 실제 임상 적용 비율은 낮고, 데이터 품질·모델 편향·현장 적합성 등 해결해야 할 문제가 적지 않다는 지적도 함께 제기된다.먼저 한림대 춘천성심병원 전진평 교수는 AI가 실제 생명을 살리는 데 기여하고 있다는 점에서 AI 긍정론에 힘을 실어줬다.전 교수는 지역 의료격차의 현실을 생생하게 제시하며 "서울과 강원도의 뇌졸중 사망률이 크게 다르다는 사실은 인프라의 차이가 실제 생명 손실로 이어진다는 증거"라고 말했다.한림대 춘천성심병원 전진평 교수강원도의 치료 관련 사망률은 인구 10만명당 49.6명으로 서울(38.6명)을 크게 웃돌고, 뇌졸중 관련 사망률(33.6)은 전국 평균(29.6)이나 서울(25.7)보다 높다.이 같은 격차의 핵심 원인으로는 지역 응급의료기관의 전문인력 부족, CT 판독 지연, 즉시 가능한 의료적 처치의 부재, 그리고 적절한 전원 체계 미비가 꼽힌다.CT를 찍어도 즉시 판독할 전문의가 없고, 응급처치가 지연되거나 재전원이 반복되는 지역 현실에선 "AI 기반 원격 진료 플랫폼이 단순한 기술이 아니라 필수 인프라"라는 것이 전 교수의 판단. 그 해결책으로 클라우드 기반의 출혈 전용 플랫폼과 사용자 특성에 맞춘 AI 기반 원격 컨설팅 시스템이 제시됐다.전 교수는 "상용화된 출혈 판독 AI가 2024년 기준으로 전 세계적으로 15종, 국내 4종이 존재한다"며 "AI 모델 성능 간 차이는 있지만, 현실에서는 어느 모델을 쓰느냐보다 어떻게 현장에 잘 녹여내느냐가 더 중요하다"고 강조했다.그는 "2022년부터 지역 병원과 대학병원을 연결하는 플랫폼을 구축해 왔다"며 "해당 시스템은 지역 병원이 촬영한 영상을 클라우드에 업로드하면 AI가 즉시 출혈 여부를 판독하고, 필요 시 대학병원 전문의를 자동으로 호출해 실시간 원격상담을 연결하는 구조"라고 설명했다.구체적 성과도 제시됐다. AI 기반 원격 컨설팅을 통해 한 환자는 증상 발생부터 수술 종료까지 전원 시간을 포함해 5시간 만에 치료가 완료됐고, 이 사례는 지역 방송에도 소개됐다는 것.전 교수는 "AI가 출혈 여부를 1차로 잡아줘 바로 대학병원 전문의가 들어오면서 수술하기 때문에 대응 시간이 단축된다"며 "신속 대응을 위해 비전문가가 쉽게 이해하도록 출혈 부위를 색상으로 표시하는 AI 시각화 기능과 혈압·호흡·의약품 관리 등 비수술적 처치에 대한 원격지시 기능 등을 통해 지역간 격차를 좁히고 있다"고 강조했다.미국 펜실베이니아주립대 라민 잔드 교수반면 미국 펜실베이니아주립대 라민 잔드 교수는 "AI의 잠재력은 과대평가되고, 실제 구현은 과소평가된다"며 신중론을 제시했다.세계 AI 시장은 폭발적으로 성장했지만 미국에서 AI를 실제 도입한 병원은 22%에 불과하다. 논문과 개념은 넘쳐나지만 실제 임상 적용은 매우 제한적이라는 게 그의 판단.잔드 교수는 "AI를 연구에 적용할 때 가장 흔한 오류로 라벨 오류, 선택 편향, 데이터 누수, 모델 보정 실패 등이 있다"며 "도시·농촌, 고소득·저소득 등 다양한 집단의 데이터가 제대로 대표되지 못하면 AI가 특정 집단에 대해 불공정한 결과를 내놓을 수 있다"고 지적했다.미국 NIH와 수행 중인 연구의 경우 뇌졸중 환자를 자동 정의하는 EHR 기반 기준조차 확립돼 있지 않고 ICD 코드만으로 환자를 추출할 경우 노이즈가 너무 많아 장기 예측으로 갈수록 성능이 떨어지고, 사회경제적 요인·성별 같은 비의학적 요소가 실제로는 강력한 변수로도 작용한다.잔드 교수는 "기계학습 기반의 재발 위험 예측 모델을 수백개나 만들었지만 다양한 변수에 따라 정확도가 바뀌었다"며 "연령이 가장 강력한 변수이고 과거 병력보다 연속적인 검사 결과도 변수로 작용, 예측 기간이 1년일 때 AUC는 0.9 수준이었지만 5년으로 늘어나면 성능이 크게 떨어졌다"고 했다.그는 "뇌졸중은 빈곤과 밀접한 질환으로 사회적 취약성이 예측 모델에서 큰 비중을 차지한다"며 "AI를 성공적으로 적용하고 싶다면 기술 자체보다 조직의 수용성, 투명성, 책임성, 환자 중심성 등을 설계 단계부터 담아내야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]진료지원(PA) 인력의 안착을 위해선 법·제도·인프라 및 직역 간 신뢰 관계 구축이 선행돼야 한다는 연구가 나왔다. 지금대로라면 우리나라 PA 제도는 실패 가능성이 크다는 우려다.28일 대한의사협회 의료정책연구원은 최근 국제학술지 'International Journal for Quality in Health Care (IJQHC)' 2025년 10월호에 한국형 PA 제도 설계 방향을 제안한 연구 결과를 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 PA 도입을 시도했던 해외 3개국의 사례를 비교 분석해 국내 실정에 맞는 5대 핵심 원칙을 제시하는 데 초점을 맞췄다.진료지원(PA) 인력의 안착을 위해선 법·제도·인프라 및 직역 간 신뢰 관계 구축이 선행돼야 한다는 연구가 나왔다.연구진은 한국의 PA 논의가 전공의 공백이라는 특수한 상황에서 촉발됐지만, 본질적으로는 전 세계적인 의료 수요 증가와 필수 의료 인력 부족 문제와 맞닿아 있다고 진단했다. 이에 대만, 호주, 남아공의 사례를 분석해 시사점을 도출했다.대만과 호주의 사례는 제도 도입의 실패 모델로 꼽혔다. 대만은 2000년대 초반 의료 인력난 해소를 위해 PA 합법화를 시도했으나, 의료계와 간호계 간의 합의 실패로 인해 제도가 정착되지 못했다. 결국 2005년 이후 전문간호사(NP) 체계로 흡수되며 논의가 중단됐다.호주 역시 농어촌 의사 부족 해결책으로 PA 도입을 검토했으나, 역할의 불명확성과 의료 질 저하 우려, 직역 간 반대에 부딪혀 제도화에 이르지 못했다.반면 남아공은 성공적인 모델로 평가받았다. 남아공은 'Clinical Associate'라는 새로운 직군을 도입하면서 국가 자격과 3년제 학부 교육 과정, 업무 범위, 감독 체계를 명확히 규정했다. 특히 의사의 지도와 감독 아래 진료에 참여하도록 설계해 점진적이고 안전한 정착을 이뤄냈다.이처럼 새로운 인력 제도를 법적 지위나 자격 없이 비공식적으로 운용하는 방식은 지속 가능하지 않다는 것. 제도적 인프라가 갖춰지지 않으면 갈등과 혼란이 반복될 수밖에 없다는 평가다.이에 논문은 우리나라 PA 제도가 안정적으로 정착하려면 ▲법·규제 명확화 ▲표준화된 교육·자격 체계 ▲환자 중심의 업무 범위 설정 ▲의사 지도·감독의 단계화 등의 원칙이 필요하다고 강조했다.PA의 법적 지위, 자격 요건, 업무 범위, 책임과 감독 체계를 상위 법률에 구체적으로 규정하고, 하위법 위임을 최소화하여 법적 안정성을 높여야 한다는 주장이다. 또 국가 인증 교육 과정과 교육 기관을 지정해 국가시험을 통해 교육 과정을 이수한 인력에게만 자격을 부여하며, 자격 갱신 제도를 통해 의료의 질을 담보해야 한다고 봤다.이와 함께 ▲현장 수요 ▲PA 역량 ▲환자 안전을 우선해 업무 범위를 설정하고, 이를 주기적 검토·개선해야 한다고 짚었다. PA의 경력·숙련도와 업무의 난이도·위험도에 따른 감독 범위·방식 차등화와, 감독 의사의 책임 범위를 명확히 하는 법적 분쟁 대책도 요구했다.마지막으로 PA는 의사를 대체하는 인력이 아니라 보완하는 인력이라는 원칙 아래, 이해관계자 참여와 소통에 기초한 협력·감독 체계를 구축해야 한다고 강조했다.연구진은 "PA 제도화에 있어 만능 모델은 존재하지 않으며, 각 국가의 상황에 맞는 고유한 제도 설계가 필요하다"며 "성공적인 제도는 안전, 의료 질, 명확한 규율이라는 핵심 원칙을 따라야 한다. 신뢰 구축, 시범사업, 입법 보완, 업무 범위 개선이 반복되는 장기적인 과정을 거쳐야 한다"고 설명했다.교신저자인 의정연 문석균 부원장은 "해외 사례는 법·제도·인프라와 직역 간 신뢰 구축 없이 PA를 부분적으로 도입하거나 비공식적으로 운영하는 방식이 결국 실패로 귀결된다는 점을 보여준다"며 "한국형 PA 제도도 충분한 소통과 사회적 합의, 고품질 교육·훈련, 명확한 법·제도적 장치 위에서 설계돼야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의약품 오남용을 막기 위해 '창고형'이나 '할인' 등 불필요한 소비 가능성을 촉진시키는 광고를 법으로 금지한다. '최고·최대' 등과 같은 과장 표현 또한 사용할 수 없다.보건복지부(장관 정은경)는 28일부터 2026년 1월 7일까지 약사법 시행령 및 시행규칙과 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.보건복지부가 약사법 시행령 및 시행규칙과 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고한다.이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완했다.약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안의 위임사항인 보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준 등을 규정하기 위함이다.우선, '최대','최고'등 절대적이고 배타적인 표현이나, '창고형', '할인'등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.또한, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식을 정비한다.이외에도, 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역인 동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.끝으로, 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 간호사·약사·한의사 등 대부분 의료인력이 증가한 가운데, 의사만 유일하게 감소한 것으로 나타났다. 이번 결과는 의대정원 정책에 따른 탈의사 현상이 반영된 것으로 보인다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 제도 관련 주요통계를 수록한 '2024년 건강보험통계연보'를 올해로 21년째 공동 발간했다.2024년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성됐으며, 건강보험에 대한 전반적인 통계를 확인할 수 있다.우선 2024년 말 의료보장 적용인구는 5300만명으로 전년 대비 0.05% 증가했다. 건강보험 적용인구는 5144만명으로 전체 의료보장 인구의 97.1%를 차지한다.2024년 말 요양기관 수는 10만3308개소로 전년 대비 1.5% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 7만 8261개소(75.8%), 약국 2만5047개소(24.2%) 등이다.의료기관 및 보건기관의 기관수 구성비는 의원 3만6685개소(46.9%), 치과 1만9383개소(24.8%), 한방 1만5317개소(19.6%) 순이다.요양기관 근무 인력은 48만7994명으로 전년 대비 2.0% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 45만2117명(92.7%), 약국 3만5877명(7.4%)이 종사했다.요양기관 전체 인력의 구성비는 종합병원 12만739명(26.7%), 상급종합병원 9만1401명(20.2%), 의원 7만5194명(16.6%) 순이다.2024년 말 직종별 인력 전년 대비 증감률은 간호사 4.9%, 한의사 2.3%, 약사 및 한약사 1.9%, 치과의사 1.6% 순으로 증가했으며, 의사는 4.7% 감소했다.지난해 간호사·약사·한의사 등 대부분 의료인력이 증가한 가운데, 의사만 유일하게 감소했다.2024년 건강보험 진료비는 116조2375억원으로 전년 대비 4.9% 증가했다. 급여비는 87조5774억원으로 진료비의 75.3%를 차지했다.2024년 1인당 월평균 진료비는 18만8391원으로 전년대비 4.9% 증가했으며, 입내원 1일당 진료비는 10만7475원으로 전년대비 5.3% 증가했다.2024년 노인(65세 이상) 진료비는 52조1935억 원으로 전년 대비 6.7% 늘었다.2024년 건강보험 심사결정 진료비는 116조6520억원으로 전년 대비 3.5% 증가했다. 의료기관 및 보건기관 92조6495억원, 약국 24조25억원으로 각각 전체 진료비의 79.4%, 20.6%를 차지했다.의료기관 및 보건기관 외래 51조6977억원(44.3%), 입원 40조9518억원(35.1%), 약국 24조25억원(20.6%) 순이다.2024년 건강보험 진료비는 116조2375억원으로 전년 대비 4.9% 증가했다. 급여비는 87조5774억원으로 진료비의 75.3%를 차지했다.2024년 약제평가 결과 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률은 대체로 증가 추세를 보였다.주사제 및 급성상기도감염 항생제 처방률 증가폭이 가장 큰 종별은 의원으로 집계됐다.주사제 처방률은 2023년 14.1%에서 2024년 14.7%로 약 0.6%p 증가했으며, 급성상기도감염 항생제 처방률은 2023년 41.1%에서 2024년 45.0%로 약 4.0%p 늘었다.다만, 주사제 처방률은 상급종합병원에서 예외적으로 0.04%p 소폭 감소했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 개최(11.26)하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정하여 공고(11.27)했다고 밝혔다.이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 '루트로핀 주사제' 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 '클로르페니라민 주사제', 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 '치오펜탈 주사제' 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다.또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과하여 11월 11일 공포된 ｢약사법｣ 개정사항*을 협의회 참여기관에 공유했다. 아울러 국가필수의약품 제도 정비 및 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다.협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로, 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표하며, 대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 현장의 목소리에 귀 기울이고 관계 부처, 의료현장 및 업계와 적극 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.한편 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]높은 카드수수료에 시달리던 병원계에 획기적인 비용 절감 방안이 제시됨에 따라 일선 병원들의 관심이 높아지고 있다.대한의료법인연합회는 지난 27일 정기이사회에서 골든와이즈닥터스 박기성 대표의 '은행앱 결제 0.3% 기반 진료비 하이패스 활성화 전략'에 관심을 보였다.일선 병원들이 카드수수료에 대한 불만이 있는 가운데 은행앱 결제는 새로운 대안이 될 전망이다.이날 박 대표는 "2026년부터 본격화되는 은행앱 기반 QR계좌결제는 병원 결제 패러다임을 완전히 바꿀 정책적 전환점"이라며 "현재 종합병원과 대학병원이 지불하는 2.3% 수준의 카드수수료를 대폭 낮출 수 있다"고 설명했다.구체적으로 2026년 1월부터 도입되는 하나은행 은행앱 결제는 기본 수수료가 0.3%이며, 수납창구와 무인수납기에서는 환자 캐시백 0.5%를 포함해 병원 부담이 0.8%다. 진료비 하이패스의 경우 병원 수수료는 1.3%이지만 환자에게 1% 캐시백을 제공해 환자와 병원 모두에게 이득이 되는 구조다. 카드 대비 약 1~1.5% 수수료 절감 효과가 예상된다.연간 카드매출 100억원 규모 병원 기준으로 연간 3500만원, 진료비 하이패스 병행 시 5000만원 이상의 수수료 절감이 가능하며, 3년 누적 효과는 1억~1억3000만원에 달한다는 게 박 대표의 설명이다.이번 설명회의 핵심은 '진료비 하이패스' 시스템이었다. 환자가 미리 계좌를 등록하면 진료 후 당일 오후 6시 또는 익일 오전 8시에 자동 출금되는 방식으로, 환자는 수납창구를 거치지 않고 바로 약국으로 갈 수 있다. 박 대표는 "진료비 하이패스는 단순 결제 기술이 아니라 50년 이상 유지돼온 병원 1층 수납창구 구조 자체를 근본적으로 재설계하는 것"이라고 강조했다. 이는 환자 대기시간 단축과 환자경험평가 개선으로도 이어질 수 있다.병원들이 우려하는 전자의무기록(EMR) 연동 문제도 상당 부분 해결될 것으로 보인다.이지케어텍, 비트컴퓨터, 평화이즈, 엔지테크 등 주요 EMR 업체들이 은행앱 QR결제 및 계좌번호 하이패스 연동을 위한 개발 가이드를 마련했다.박 대표는 "병원은 은행 계약과 EMR 연동이라는 두 단계만 완료하면 시스템을 즉시 도입할 수 있다"며 "이미 한 EMR 회사와 프로젝트를 완성해 연동 가이드를 세부적으로 준비했다"고 밝혔다.하나은행이 2026년 1월 의료기관 대상 계좌기반 결제를 1차로 오픈하며, 우리은행을 비롯한 기타 시중은행들도 2026년 6~12월 순차적으로 참여할 예정이다. 참여 은행이 늘수록 환자 사용률도 빠르게 증가할 것으로 전망된다.의료법인연합회 류은경 회장은 "병원 결제 인프라는 30년 이상 신용카드 구조에서 변화가 없었지만, 은행앱 계좌기반 QR결제 도입은 카드 이후 처음으로 구조를 바꿀 수 있을 것"이라고 내다봤다.박기성 대표는 "2030년에는 수납창구 없는 병원도 충분히 가능하다"며 "계좌기반 결제를 통한 진료비 하이패스 인프라는 이미 기술적으로 완성됐다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]27일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 테넥테플라제의 효능·안전성, 확장된 시간창구, 글로벌 전환 흐름을 보여주는 최신 연구를 공개, 재편되고 있는 정맥혈전용해요법 관련 분위기를 짚었다.국내에서도 급성 허혈성 뇌졸중에 테넥테플라제(TNK)를 사용할 수 있는 길이 열리면서, 국제 학술무대에서 제시된 최신 근거들이 다시 조명을 받고 있다.올해 대한뇌졸중학회 국제학술대회에서는 TNK의 효능과 안전성, 시간창을 넘어선 적용 가능성, 글로벌 전환 흐름, 그리고 국내 도입을 위한 과학적 근거 등 다양한 발표가 이어졌다.세계적으로는 이미 TNK의 효율성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 쌓여있다는 점에서 국내에서도 빠르게 기존 알테플라제(tPA)를 대체하는 흐름이 더욱 뚜렷해질 수밖에 없다는 것.27일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 테넥테플라제의 효능·안전성, 확장된 시간창구, 글로벌 전환 흐름을 보여주는 최신 연구를 공개, 재편되고 있는 정맥혈전용해요법 관련 분위기를 짚었다.지난달 식약처의 사용 승인을 받은 TNK는 급성 허혈성 뇌졸중에서 단회 정맥 볼루스로 투여 가능한 혈전용해제로, 기존 표준치료제인 tPA와 동등한 효능·안전성을 보이지만 간편한 투약, 긴 효과 지속, 낮은 출혈 부작용 등으로 기대를 모은다.반면 tPA는 60분간 천천히 주입해야 한다는 점이 현실적인 제약이 많다.먼저 서울대병원 김태정 교수는 'TNK의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효능 및 안전성' 발표를 통해 TNK의 약물학적 우위와 임상 데이터를 종합적으로 제시, '이미 충분한 근거'가 쌓여 있는 약제임을 강조했다.김 교수는 "TNK는 구조적으로 tPA에 비해 섬유소 친화도가 높고, 플라스미노겐 활성화 억제물질(PAI-1)에 대한 저항성이 커 효과 지속시간이 길다"며 "따라서 한 번의 단일 볼루스로 투여가 가능하다"고 설명했다.전남대병원 신경과 김준태 교수는 IV 테넥테플라스 가이드라인 발표를 통해 0.25 mg/kg 용량이 안전성과 유효성 측면에서 가장 일관된 결과를 보여 국제 표준으로 자리잡았다고 발표했다.그는 "문맥으로 천천히 주입해야 하는 tPA와 달리, TNK는 10초면 투여가 끝나기 때문에 병원 과정 전체가 달라진다"며 "전원 과정, 시술 대기 시간, 병원 간 전송 체계 등 환자 이동이 많은 시스템에서 압도적인 효율성을 보여 치료효율을 눈에 띄게 높인다"고 말했다.실제로 초기 용량-반응 연구부터 최신 RCT까지 장기간에 걸친 다양한 근거가 이를 뒷받침했다.김 교수는 "초기 연구에서 0.1–0.25 mg/kg 용량 범위는 모두 안전성이 확인됐고, 0.4 mg/kg 이상에서 출혈성 합병증 증가가 보고되며 적정 투여량이 빠르게 0.25 mg/kg으로 수렴했다"며 "이후 호주·노르웨이·캐나다·중국·영국 등에서 진행된 대규모 RCT들은 공통적으로 TNK 0.25 mg/kg이 90일 기능적 예후에서 tPA에 비열등하거나 일부 우월하다는 결론을 냈다"고 말했다.그는 "특히 실제 진료현장에서 측정된 더 짧은 door-to-needle time, 더 낮은 증상성 뇌출혈률을 보였다는 점에서 각국 가이드라인 업데이트에서도 이 용량이 합리적 대안으로 포함되고 있다"며 기존 tPA를 대체하는 흐름이 더욱 뚜렷해졌다는 분위기를 전했다.스페인 발 데 헤브론 병원 카를로스 몰리나(Carlos Molina) 교수 역시 지난 10여 년간의 흐름을 'TNK가 대안에서 새로운 기준으로 이동하는 과정'으로 요약하며, TNK의 손을 들어줬다.그는 "이미 호주·뉴질랜드·캐나다 일부에서는 TNK가 기본 표준이 됐고, 유럽 주요국도 빠르게 전환하는 상황"이라며 "EXTEND-IA TNK·ATTEST·AcT·TRACE-2 등 핵심 연구 및 미국과 중국에서 진행된 대규모 실제 임상 연구들이 TNK의 안전성을 재확인하면서 tPA를 대체하는 흐름은 더 이상 가능성이 아니라 현실이 된 상황"이라고 덧붙였다.한편 시간창을 확장한 연구들도 TNK의 활용 범위를 넓히는 데 기여하고 있다.인도네시아 Hasanuddin University의 Larassaphira 연구팀은 4.5–24시간이라는 비전통적 시간창에서 TNK 0.25 mg/kg을 투여한 무작위시험 5건을 메타분석 형태로 제시했다.분석 결과는 기존 4.5시간 이내 환자군과 유사하거나 더 좋은 방향을 보였다. 기능적 독립과 초기 신경학적 호전은 tPA보다 우위였으며, 재개통 지표에서는 TNK가 약 두 배의 효과(RR 1.98)를 보이면서도 안전성은 모든 척도에서 표준 치료와 큰 차이가 없었다.정혜선 충남대병원 교수는 뇌졸중학회가 정리한 TNK 권고문(scientific statement)을 소개하며, 최근 10여 년간의 모든 무작위시험과 메타분석을 토대로 "4.5시간 이내의 정맥 혈전용해에서 TNK 0.25 mg/kg은 tPA의 대안으로 고려될 수 있다"는 명확한 결론을 냈다.TNK 사용 승인 이후 남은 과제는 보험 기준과 병원 시스템 적용 준비 정도로 좁혀졌다. 전문가들은 식약처가 TNK 사용을 승인한 만큼, 국내에서도 적응증 환자에서 TNK 활용이 본격화돼 국제적 흐름과 동일한 수준의 치료 접근성이 확보될 것이라 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]기업들의 자사주 소각을 의무화 하는 상법 개정안이 연내 통과 가능성이 제기되면서 국내 제약 기업들도 발빠르게 이에 대한 대응에 나서는 모습이다.특히 일부 제약사들의 경우 자사주 처분에 실패했음에도 불구하고 또 다른 활용법을 찾고 있다는 점에서 어떠한 변화가 일어날지 관심이 모아지고 있다.국내 상장 제약사들의 자기주식 처분과 관련한 움직임이 이어지고 있다. 27일 전자공시시스템 및 관련 업계 등에 따르면 국내 제약기업들의 자기주식에 대한 움직임이 여전히 활발한 모습이다.이는 기존의 기조와 마찬가지로 주가 안정, 주주가치 제고를 위한 자기주식 취득에 나서는 회사가 있는가 하면, 상법 개정 전 자기주식 처분에 나서는 기업들도 늘어나고 있기 때문이다.이같은 흐름은 이미 상법 개정안 연내 통과 가능성이 제시된 이후 지속되고 있는 상황이다.실제로 자기주식 소각 의무화 등이 담긴 상법 개정안이 연내 통과 가능성이 유력한 것으로 알려졌다.이에 국내 제약사들은 상법 개정안 통과 전 이를 처분해 자금을 확보해 재무 구조 개선 및 투자 확대를 노리고 있는 것이다.실제로 올해 들어 대원제약을 비롯해 대화제약, 삼천당제약, 진양제약, 환인제약 등이 자기주식을 처분하거나 이를 활용한 교환사채 발행으로 자금 확보에 나선 바 있다.하지만 지난 10월 광동제약이 교환사채 발행 시도 끝에 이를 철회하면서 이같은 흐름이 다소 완화됐으나 여전히 자기주식 활용 방안에 대한 고민이 깊어지는 상황이다.실제로 해당 철회 결정 이후, 비슷한 시기 이를 시도했던 바이넥스는 물론, 휴온스그룹의 휴온스글로벌과 휴온스, 원료의약품 회사인 그린생명과학 등도 이를 이어갔고, 최근에는 신풍제약 역시 이에 합류했다.특히 휴온스그룹과 신풍제약의 경우 앞선 광동제약과 마찬가지로 자기주식을 활용한 교환사채 발행으로 자금 확보에 나섰다.휴온스그룹은 자기주식 교환사채 발행을 통해 휴온스글로벌은 약 231억원을 휴온스는 약 71억원의 자금 확보에 나섰다.이들은 재무구조 개선을 위한 차입금 상환과 함께 시설자금 투입 등을 꾀하며 자금 조달의 정당성을 확보했다.또 최근 교환사채 발행을 결정한 신풍제약의 경우에도 확보 될 자금을 활용해 시설 투자에 나선다는 방침이다.신풍제약은 EB 발행을 통해 조달한 115억 원 전액을 생산 시설 확충과 고도화에 집중 투입할 계획이다.한편 자금 확보 방안 외에도 최근 삼진제약, 일성아이에스의 경우 상호 주식 처분을 통해 우호지분을 확보하는 형태로 자기주식을 처분한 상황이다.문제는 상법 개정안이 통과 될 경우 자기주식 소각 의무화는 물론 우호지분 확보 등에도 사용하지 못하게 될 가능성도 있는 만큼 개정안 통과 전 해당 방안 역시 늘어날 가능성이 남아있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국가건강검진에서 흉부 엑스레이 '정상' 판정을 받은 후 1년 3개월 만에 폐암 3기로 진단된 환자와 병원이 2000만원 배상을 지급으로 합의한 사건이 나왔다.60대 남성이 국가건강검진에서 흉부 엑스레이 '정상' 판정을 받은 지 1년 3개월 만에 폐암 3기로 진단된 뒤 병원이 2천만원을 지급하는 것으로 의료분쟁이 마무리됐다.당시 엑스레이에서 이미 병변이 관찰됐음에도 추가 검사를 하지 않은 점이 결국 진단 지연으로 이어졌다는 감정 결과가 결정적이었다.60대 남성 환자 A씨는 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증을 앓고 있었고 약 30년간 흡연한 뒤 13년 전부터 금연을 시작했다.그는 2023년 3월 30일 B병원에서 국가건강검진을 받았고, 흉부 엑스레이 검사 결과 '정상' 판정을 받았다. 같은 날 시행한 위내시경 검사에서 위염과 십이지장염이 확인돼 약물치료를 받았을 뿐, 폐와 관련한 추가 정밀검사는 이뤄지지 않았다.하지만 약 1년 3개월 뒤인 2024년 6월 1일, 며칠 전부터 지속된 흉통으로 A씨는 인근 의원을 찾았고 흉부 CT 검사에서 우측 폐 종양이 발견됐다.이후 6월 20일 대학병원 호흡기내과로 이송돼 24일 시행한 흉부 CT 검사에서 우상엽 부위에 약 8cm 크기의 폐암과 종격동 및 상복부 림프절 전이가 확인됐다. 7월 3일 CT 유도하 경피적 세침흡인 폐생검 결과 폐 비소세포암 중 편평상피세포암으로 최종 진단됐다.이후 A씨는 PET-CT와 유전자 검사를 거쳐 7월 말부터 임상시험 치료 계획을 수립했고, 8월 9일 케모포트를 삽입한 뒤 면역항암제와 화학요법 병행치료를 시작했다.국가건강검진에서 흉부 엑스레이 '정상' 판정을 받은 후 1년 3개월 만에 폐암 3기로 진단된 환자가 2000만원을 배상받았다.8월 28일, 9월 19일까지 총 3차 치료를 받았으며 9월 23일 흉부 CT 검사에서 종양 크기가 8cm에서 3.5cm로 감소했다. 10월 10일 부분관해로 판단돼 현재는 면역항암제 유지치료를 받고 있다.A씨는 "건강검진 당시 이미 흉부 엑스레이에서 이상 소견이 있었는데도 이를 제대로 판독하지 않아 암이 크게 자란 뒤에야 발견됐다"며 "그때 정확히 진단했다면 수술로 치료가 가능했을 것"이라고 주장하며 의료분쟁조정중재원 문을 두드렸다.반면, 병원 측은 "종양 위치가 우측 폐문부와 중첩돼 개인에 따라 영상이 다양한 부위로, 국가검진 판독 환경에서는 발견이 쉽지 않을 수 있다"며 "암의 발생 시점과 진행 속도는 개인차가 커 당시 이미 어느 정도 진행됐을 가능성도 배제할 수 없다"고 반박했다.중재원은 병원의 판독이 적절하지 않았다는 쪽에 무게를 실었다.감정에 참여한 의료진은 "2023년 3월 30일 흉부 엑스레이에서 우측 폐문부가 좌측보다 커져 있어 평가가 필요한 소견이었다"며 "우측 측면 흉부 촬영이나 조영제를 이용한 흉부 CT 등 추가 검사가 필요했음에도 정상으로 판독한 것은 부적절하다"고 판단했다.또한 당시 엑스레이 영상에서 약 2.5cm 크기의 병변이 있었을 것으로 추정되며, 이를 발견하지 못해 약 1년 3개월 후 8cm 크기의 종양으로 커지고 종격동 림프절 전이까지 진행된 것으로 봤다.2023년 당시 병기는 1A3 또는 2A로 추정되며 5년 생존율은 각각 77%, 60% 수준이지만, 2024년 진단 시점에는 최소 3B기로 판단돼 5년 생존율이 약 26%로 급격히 떨어진다는 설명이다.감정위원들은 "조기에 발견했다면 수술적 절제가 가능했을 것으로 추정된다"고 밝혔다.현재 A씨는 해외에서는 표준 치료제로 사용되지만 국내에서는 임상시험 약제로 쓰이는 면역항암치료를 받고 있으며, 원발 종양은 11월 5일 기준 2.1cm까지 감소했고 다발성 림프절 병변도 축소된 상태다. 하지만 완치 여부는 불투명한 상황이다.A씨는 치료비와 위자료 등을 포함해 3000만원의 손해배상을 요구했다. 조정 과정에서 양측은 건강검진 당시 판독의 부적절성, 조기 발견 시 수술 가능성이 있었던 점, 환자가 현재까지 면역항암치료를 받으며 신체적·정신적 고통을 겪고 있는 점 등을 종합적으로 고려해 합의에 이르렀다.최종적으로 병원은 A씨에게 2000만원을 지급하고, A씨는 해당 진료행위와 관련해 추가적인 문제 제기나 비방 행위를 하지 않기로 했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"디지털 병리와 동반 진단은 시대적인 거대한 물결입니다. 40년간 쌓아온 노하우를 집대성한 통합 솔루션을 통해 병리진단 분야의 고도화를 도모하고 생태계를 만들어가겠습니다."인공지능이 고도화되고 이를 기반으로 하는 디지털헬스케어가 급속도로 발전하면서 임상 현장의 모습도 하루가 다르게 변화하고 있다.그러나 병리 분야의 변화는 아직 체감하지 쉽지 않다. 자동화를 통해 빠르게 변화한 진단검사 분야와 다르게 여전히 병리진단은 검체 슬라이드를 만들고 현미경으로 판독하는 수작업 과정이 많다.하지만 이러한 병리진단 분야에서도 새로운 물결이 일고 있다. 바로 디지털 전환과 동반진단을 통해서다.기존에 유리 슬라이드와 현미경을 통한 육안 판독은 디지털 슬라이드로 변화하고 있고 이를 스캔해 분석하는 인공지능 솔루션의 도입도 활발하다. 말 그대로 괄목할만한 변화다.이러한 변화의 중심에는 글로벌 병리진단 분야를 선도하는 로슈진단이 있다.로슈진단 병리진단사업부 김진형 본부장은 디지털 병리와 동반진단이 병리학의 새로운 물결이 될 것으로 내다봤다.그렇다면 전문의 수 부족으로 인한 과중한 업무와 지역 격차 등 구조적 한계에 부딪힌 국내 병리진단 분야에서 한국로슈진단은 어떠한 변화를 일으키고 있을까. 한국로슈진단 병리진단사업부를 이끄는 김진형 본부장을 만나본 이유다.김진형 본부장은 먼저 현재 병리학이 중요한 기점에 왔다고 설명했다. 확진 검사가 이뤄지는 영역 특성상 변화 속도가 더뎠지만 이제는 급물살을 타고 있다는 것이다.김 본부장은 "병리학이 다른 분야와 비교해 자동화 수준이 낮았던 것은 사실이지만 로슈진단의 벤타나(VENTANA) 시스템 등을 통해 빠르게 자동화되고 고도화되고 있는 추세"라며 "업무 효율과 표준화가 동시에 향상되고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "또한 디지털 병리에 대한 필요성이 부각되면서 빠른 변화가 일어나고 있으며 동반진단 분야는 이제 대세로 굳어지고 있다"며 "병리진단의 고도화가 급격하게 일어나고 있다는 의미"라고 덧붙였다.실제로 로슈진단의 병리진단 브랜드인 벤타나 솔루션은 올해로 40주년을 맞이했다.그 역사가 증명하듯 동반진단 분야만 해도 전 세계적으로 200여개의 광범위한 면역조직화학 및 동반진단법이 이를 통해 이뤄지고 있으며 연간 약 350만명이 로슈진단의 HER2, ALK, PD-L1 동반진단을 사용하고 있다.김진형 본부장은 "동반진단은 HER2나 PD-L1 검사처럼 유방안과 폐암 환자의 치료에 크게 기여해 왔으며 신약 개발의 중요한 단초가 되고 있다"며 "로슈진단은 이에 맞춰 벤타나의 40년 기술력을 바탕으로 클라우딘 18.2 위암 관련 동반진단 마커 등을 출시한 상태"라고 전했다.그는 이어 "또한 유방암 분야에서 uPath HER2 4B5 알고리즘에 대해 FDA 승인을 받았으며 HER2 면역조직화학(IHC) 검사와 폐암 분야에서 PD-L1 검사에 대한 유럽 CE 인증을 획득해 실제 임상 현장에서 판독 정확도를 높이고 있다"고 강조했다.디지털 병리 분야에서도 많은 변화가 일어나고 있다. 오랜 기간 유리 슬라이드와 현미경이 자리하던 자리에 이제는 스캐너와 모니터가 자리잡고 있는 셈이다.김 본부장은 "디지털 병리는 스캐너부터 소프트웨어, 인공지능 분석 알고리즘까지 전 과정을 아우르는 통합 솔루션으로 이미 업무 효율성을 크게 높인다는 것은 증명된 상태"라며 "슬라이드를 보관하고 찾는 과정이 디지털화되면서 전체적 업무 부담이 줄어든다는 점에서 인력 운영 측면에서 이점도 부각되고 있는 상황"이라고 말했다.그는 이어 "또한 과거에는 현미경으로 슬라이드의 각 부분을 돌아가며 봤다면 이제는 큰 화면에서 한번에 볼 수 있기 때문에 진단 시간도 획기적으로 단축된다"며 "여기에 인공지능 알고리즘이 결합되면서 업무 효율성을 극대화할 수 있다"고 덧붙였다.이미지 저장이 가능하다는 점에서 환자 진단을 넘어 의료진 교육이나 연구 분야로 확장해 활용할 수 있다는 점도 장점이다. 실제로 많은 의료기관에서 디지털 병리 데이터를 통해 다양한 연구를 진행하고 있는 상태.또한 과거처럼 유리 슬라이드를 직접 들고 이동해야 할 필요가 없다는 점에서 의료기관간 이동시 분실과 훼손 등의 위험도 크게 줄일 수 있다.여기에도 로슈진단의 기술이 들어간다. 특히 VENTANA DP 600 스캐너와 네비파이 디지털 병리(navify Digital Pathology)플랫폼을 통한 통합 솔루션은 진단 자동화부터 AI 기반 임상 의사결정 지원까지 아우르는 차세대 병리진단 환경을 제시하고 있다.김진형 본부장은 벤타나를 통한 40년 기술력을 강조하며 새로운 생태계를 구축하겠다는 계획을 내놨다.김진형 본부장은 "특히 네비파이 클리컬 허브는 환자 데이터를 처음부터 끝까지 추적 관리할 수 있는 구조와 함께 환자 정보 매칭과 알고리즘 구동 시스템을 갖추고 있다"며 "스캔된 이미지를 시공간 제약 없이 다양하게 활용할 수 있다는 점에서 관련 솔루션 개발도 빠르게 진행되고 있는 상황"이라고 말했다.그는 이어 "또한 오픈 플랫폼 형태로 설계되어 있어 다양한 진단 솔루션을 연계할 수 있으며, 슬라이드 이미지 뿐만 아니라 진단검사 결과, 분자진단 검사 결과 등 다양한 정보를 통합해 하나의 플랫폼에서 확인할 수 있다는 점도 강점"이라고 소개했다.하지만 문제는 비용이다. 모두가 디지털 병리 솔루션의 필요성에는 공감하지만 빠르게 확산되지 않는 배경도 여기에 있다.단순히 디지털 스캐너를 구입하는 것을 너머 이 이미지를 저장하는 서버와 클라우드 시스템 등이 함께 구축돼야 한다는 점에서 초기 투자 비용이 상당하기 때문이다.이에 맞춰 로슈진단은 초기 부담을 줄이기 위한 방안들을 내놓고 있다. 구독 모델이 대표적인 경우다.김진형 본부장은 "한국로슈진단은 병원의 초기 투자 비용 부담을 낮추기 위해 구독 모델을 시장에 제안하고 디지털화의 필요성을 지속 알려나가고 있다"며 "실제로 비용 부담으로 망설였던 많은 의료기관들이 구독 모델을 통해 디지털화를 경험하고 활용하고 있다"고 전했다.이어 그는 "기존에는 장비에 대한 판매 금액을 한 번에 지불하는 판매 모델이었다면 구독 모델은 디지털병리 장비 사용료를 월 단위로 분할해 전체 비용에 대한 부담을 낮췄다"며 "구독 모델을 활용하면 월 단위 지불 금액의 부담이 적다는 점에서 높은 초기 투자 비용의 벽을 완화하고 병원 도입을 더 수월하게 해준다는 평가를 받고 있다"고 강조했다.하지만 이러한 과정이 기업의 힘만으로는 쉽지 않은 만큼 로슈진단은 다양한 방법을 통해 이에 대한 제도적 지원의 필요성을 알려가고 있다.김 본부장은 "전 세계적으로 디지털 병리 분야의 지속가능한 발전을 위해 적절한 보상체계를 마련하기 위한 지원책이 마련되고 있다"며 "한국에서도 혁신적인 AI 병리 진단 기술이 임상 현장에 보급될 수 있도록 수가나 보상 체계에 대해 고민할 시점이 왔다고 생각한다"고 말했다.이어 그는 "한국로슈진단도 산업계 측면에서 디지털병리 정책 조성을 위한 의미 있는 임상적 및 사회경제적 근거들을 의료계와 학회 등과 함께 함께 축적하는 데 힘을 보태고 있다"며 "정부와 학계, 의료계, 산업계가 함께 나아간다면 보다 많은 환자들이 혁신 병리 진단기술의 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]2000명 의대 증원 근거가 미흡했다는 감사원 감사 결과가 나오면서 의료계에서 환영의 목소리가 나온다. 의정 사태 당시의 의료계 주장이 사실로 드러난 만큼, 관련 피해에 대한 정부의 책임감 있는 조치가 필요하다는 요구다.27일 감사원은 '의대 정원 증원 추진 과정에 대한 감사 보고서'를 공개하고, 지난 정부의 증원 규모 결정부터 대학별 정원 배정에 이르기까지의 과정에 전반적으로 문제가 있었다고 밝혔다.2000명 의대 증원 근거가 미흡했다는 감사원 감사 결과가 나오면서 대한전공의협의회가 논평을 내고 환영 입장을 밝혔다.감사원은 복지부가 제시한 '2035년 의사 1만 5천 명 부족' 추계가 논리적 정합성을 결여했다고 판단했다. 기존 연구 결과에 단순한 지역 간 수급 불균형 수치를 합산해 규모를 과다 산출했고, 고령화 등 인구 구조 변화 효과도 보정하지 않았다는 판단이다.특히 근무 여건 변화 등을 반영해 부족분이 5800여 명으로 줄어든 재추계 결과가 나왔음에도 이를 정책에 반영하지 않은 것으로 드러났다.증원 규모 결정 배경에는 윤석열 전 대통령의 의중이 작용한 것으로 확인됐다. 복지부는 당초 500명 수준의 증원을 검토했으나, 윤 전 대통령의 거듭된 확대 주문에 따라 최종 2000명으로 확정됐다. 이 과정에서 의료계와의 협의나 보건의료정책심의위원회의 실질적인 논의도 생략됐다.교육부의 대학별 정원 배정 또한 부실했던 것으로 나타났다. 배정위원회는 의대 교육 전문가 없이 구성됐으며, 현장 점검 한 번 없이 서면 자료에만 의존해 정원을 배정했다. 심지어 배정 기준을 특정 대학에만 차별적으로 적용하는 등 일관성과 형평성을 상실했다는 지적이다.이번 감사는 국회 요구로 진행돼 이관섭 전 비서실장 등 주요 정책 라인에 대한 조사가 이뤄졌으나 윤 전 대통령 부부는 제외됐다. 감사원은 이번 감사가 정책의 유불리가 아닌 절차적 적정성 검증에 주안점을 뒀다고 밝혔다.또 감사원은 복지부와 교육부에 각각 향후 정원 조정 시 합리적 근거 마련과 배정 업무의 철저한 관리를 요구하며 주의 조처를 내렸다.이에 대한의사협회는 이날 정례브리핑을 열고, 의대 정원 증원 추진 과정에서 있었던 정부의 불합리함과 절차적인 하자가 공식적으로 입증됐다고 강조했다.앞서 의협은 지난 5월 정책 결정 과정의 위법성과 전문가 협의 왜곡, 국민 혈세 낭비 등을 이유로 감사원에 국민감사를 청구한 바 있다. 이번 감사 결과로 당시 의료계가 제기했던 핵심 문제점들이 대부분 사실로 확인됐다는 것.의협은 정부가 감사원에서 지적한 모든 절차적 문제점을 인정하고 향후 의료 현안 논의 시 의료계를 포함한 충분한 협의 과정을 거쳐야 한다고 강조했다.이를 위해 현재 제대로 작동하지 않는 의정협의체 등의 기능 점검과 개선을 통해 실질적이고 폭넓은 논의의 장을 마련해야 한다는 요구다.아울러 의대 증원 정책 실패를 반면교사 삼아 현재 운영 중인 의사인력수급추계위원회 역시 보다 공정하고 객관적으로 운영돼야 한다고 강조했다. 또 지난 2년 동안 국가적 혼란을 야기한 책임자들에 대한 분명한 법적 책임을 묻겠다고 밝혔다.의협 김성근 대변인은 "무리하게 강행한 의대 정원 확대의 후유증으로 의대생, 전공의에 대한 의학교육의 혼란을 이제서야 바로잡아가는 과정에 있다"며 "급격히 불안해진 의료체계의 질서와 정상화를 위해 정부와 의료계가 각자의 노력을 다하고 있다. 잘못된 정책의 대가와 폐단이 얼마나 큰 것인지 다시 한번 각성하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.이어 "우리 협회는 정부가 정책 당사자들의 의견을 충분히 반영한 제도 설계와 정책적 타당성을 확보하길 바란다. 나아가 의료계와 협력하여 무너진 의료체계를 바로 세울 수 있기를 희망하고 있다"며 "의협은 보건의료전문가단체로서 우리나라 의료의 올바른 방향을 위해 협력해 나가겠다"고 강조했다.대한의사협회는 정례브리핑을 통해 감사원 조사 결과에 따른 정부의 책임감 있는 후속 조치를 촉구했다.대한전공의협의회 역시 이날 논평을 내고 이번 감사 결과에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 또 정부의 실질적인 책임 이행을 강력히 촉구했다.대전협은 지난 정권의 의대 정원 증원 과정이 비합리적이고 폭압적이었다고 규정하며, 감사원이 지적한 논리적 정합성 부족과 절차적 정당성 미흡에 대해 공감을 표했다. 다만 단순히 절차적 흠결을 개선하는 수준을 넘어, 이미 발생한 의료 공백 사태에 대해 정부가 책임 있는 자세를 보여야 한다고 강조했다.대전협은 지난 1년 반 동안 전공의들이 수련을 포기하게 된 배경으로 정부의 일방적인 정책 추진을 지목했다. 이번 감사 결과를 통해 현장의 목소리를 반영하는 절차가 부재했고, 보건의료정책심의위원회 심의의 절차적 정당성조차 확보되지 못했다는 점이 확인됐다는 지적이다.또 이런 문제를 해결하기 위해 의료 현장의 의견이 충분히 반영될 수 있는 새로운 거버넌스 구조가 필수적이라고 제언했다.의대 증원과 함께 약속됐던 교육 인프라 확충 미비에 대해서도 우려를 표명했다. 대학별 학생 수용 역량에 대한 충분한 검토 없이 일관성 없는 배정 기준이 적용돼, 선발된 학생들이 공간이 부족한 강의실에서 수업을 듣는 등 열악한 환경에 처해 있다는 설명이다.이런 환경에서 향후 6년간 교육이 이어질 경우 대한민국 의료의 미래를 짊어질 역량 있는 의사 양성에 차질이 빚어질 수 있다는 것.대전협은 "의대생들이 적절한 환경에서 충분한 교육을 받고 역량 있는 의사로 성장하는 것은 대한민국 의료의 미래를 지키기 위한 필수조건이다"라며 "학생들이 양질의 교육을 받고 졸업 후 적절한 수련을 받을 수 있도록 정부 부처의 책임 있는 조치를 강력히 요구한다"고 강조했다.이어 "지난 계엄으로부터 1년이 지났다. 지금 이 순간에도 전국 각지의 1만 명이 넘는 전공의들이 의료 현장 일선에서 눈앞의 생명을 지키고 있다"며 "대전협은 대한민국 의료의 미래를 지킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정치권이 성분명 처방 도입 움직임을 보이면서 의사단체가 반대 여론 확보에 나섰다. 국민 대다수가 관련 제도의 구체적인 내용을 인지하지 못하고 있으며, 오히려 선택분업 필요성에 동의하고 있다는 설명이다. 성분명 처방이 의약품 접근성 강화 및 수급 불안정 대책이라는 약계 주장에 대해서도 정면 반박에 나섰다.27일 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회는 기자회견을 열고 이 같은 내용이 담긴 대국민 설문조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 여론조사 전문기관 리얼미터에 의뢰해 전국 만 18세 이상 남녀 1007명을 대상으로 진행됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%p다.그 결과 성분명 처방과 대체조제 제도에 대한 국민의 인지도와 실제 이해도 사이에 뚜렷한 격차가 존재하는 것으로 나타났다. 실제 국민 절반에 가까운 44.5%는 현재 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 전혀 모른다고 답했다. 잘 알고 있다는 응답은 15.4%에 불과했다.약사의 '대체조제'와 '대체조제 고지 의무' 제도에 대한 인지도도 비슷했다. 제도를 알고 있다고 응답한 비율은 60.6%지만 정확히 숙지하고 있는 '상세 인지층'은 각각 17.5%와 22.7%에 머물렀다.이는 대다수 국민이 해당 제도가 건강과 안전에 미치는 영향이나 구체적인 절차에 대해 충분한 정보를 접하지 못한, 정보의 비대칭 상태에 있음을 시사한다는 설명이다.대체조제 제도와 고지 의무에 대한 인식 역시 비슷한 양상을 보였다. 특히 약화 사고 발생 시 법적 책임 소재에 대한 국민 인식도가 낮았다. 구체적으로 응답자 절반이 넘는 57.1%가 "약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제한 후 약화 사고나 부작용이 발생 시 의사는 법적 책임이 없다"는 사실에 "전혀 모른다"고 답했다.반면 "제한적 성분명 처방 의무화가 국민 건강에 위험을 초래할 수 있다"는 법무부의 우려에 대해선 과반인 62.4% 국민이 공감했다. 이는 국민이 안전을 최우선 가치로 두고 있으며, 정확히 알지 못하는 제도를 성급히 추진해서는 안 된다는 의료계의 우려를 뒷받침하는 결과라는 진단이다.이런 책임 소재 공백 상태에서 성분명 처방이 강행될 경우, 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아가고 의료 현장은 책임 공방으로 혼란에 빠질 수 있다는 것.반면 의사 진단과 처방에 대한 신뢰도는 높았다. 가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 '의사가 처방한 약'을 선호하는 것으로 나타나면서다. 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%에 그쳤다. 이는 단순한 약품 교환보다는 자신을 진료한 의사의 판단을 따르기를 원한다는 점을 시사한다는 것.특히 성분명 처방 도입 근거인 감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 위기 상황에서도 의사가 직접 약을 조제하는 '원내 조제'를 원한다는 응답이 70%로 압도적이었다. 나아가 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 '의약분업 선택제'에 74.2%가 찬성했다.이번 조사를 통해 현행 의약분업 제도의 경직성을 탈피하고 유연한 시스템을 도입해야 한다는 여론이 확인됐다는 판단이다. 강제적 의약분업이 시행되고 20여 년이 지난 시점에서, 국민은 규제와 불편함 대신 선택권과 편의성을 보장받기를 희망한다는 사실을 보여준다는 것.의협 범대위 황규석 홍보위원장은 "최근 의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다"며 "성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제돼 왔다"고 지적했다.이어 "의약분업 25년 동안 우리 국민은 병원과 약국을 두 번 오가야 하고, 이중으로 비용을 지출하는 등의 심각한 불편에도 제도를 잘 지켜오고 있다"라며 "하지만 직역 이기주의에 편승한 일부 국회의원이 의약분업 근간을 훼손하고 국민 건강에 막대한 영향을 미치는 법안을 발의해 사회적 물의를 일으키고 있다"고 비판했다.이어진 질의응답에서 식약처가 정한 생물학적 동등성 시험의 기준 범위가 적정한지에 대한 질문이 나왔다. 현재 식약처는 제네릭 의약품에 대해, 오리지널 약물 대비 약효가 80~125% 범위에 들면 동일 성분으로 인정하고 있다.하지만 황 위원장은 이 기준이 임상 현장에서 환자에게 적용될 때 변동성이 발생할 수 있다고 우려했다. 이런 기계적인 수치 기준은 환자의 개별적 특성을 반영하지 못한다는 지적이다.그는 "생물학적 동등성 기준은 기준 약물 대비 80%에서 125%까지 허용하므로 산술적으로 약효 차이가 최대 50% 가까이 발생할 수 있는 구조"라며 "단순히 성분이 같다고 해서 환자에게 동일한 치료 효과를 보장한다고 단정 짓는 것은 임상 현장의 현실과 괴리가 있는 매우 위험한 접근"이라고 답했다.성분명 처방으로 8조 원의 재정이 절감될 수 있다는 약계 주장과 관련해선 현실성 없는 수치라고 반박했다. 우리나라 전체 약제비 규모가 20조 원 안팎인 것을 봤을 때, 성분명 처방만으로 그 절반에 가까운 금액이 절약된다는 것은 통계적으로 납득하기 어렵다는 것.반면 약국 조제료가 1년에 5조 3000억 원인 것을 고려하면, 의료기관에서 의약품을 처방할 시 오히려 이 비용을 아낄 수 있다는 반박이다.황 위원장은 "국민의 생명과 직결된 보건 의료 정책을 단순한 비용 논리로 결정해서는 안 되며, 약사회가 주장하는 8조 원 절감설은 전체 약제비 규모를 고려할 때 통계적으로 납득하기 어려운 수치"라고 분석했다.이어 "우리나라 약가 제도 특성상 오리지널과 제네릭의 가격 차이가 크지 않아 드라마틱한 비용 절감을 기대하기 어렵다"며 "오히려 약국 관리료 등 조제 관련 비용이 건보 재정에서 차지하는 비중을 고려해야 한다"고 반박했다.마지막으로 황 위원장은 약계가 진정 국민건강보험 재정 건전성을 생각한다면, 성분명 처방보다는 의약분업의 형태를 재고해야 한다고 강조했다.성분명 처방보단 '선택분업'이 환자가 병원과 약국을 오가는 불편을 줄이고, 조제료 등 부대 비용을 절감하는 등 실효성이 더 크다는 주장이다. 또 의약품 접근성을 위한다면 일반의약품의 편의점 판매 확대 등이 더 효과적이라는 지적이다.약계가 의약품 접근성을 이유로 성분명 처방을 주장하는 것에도 어폐가 있다고 꼬집었다. 약계 주장대로라면 약사들이 비대면 진료에서 의약품 배송을 반대할 이유가 없다는 취지다.황 위원장은 "원격으로 진료를 받고도 약을 타기 위해 약국을 방문해야 한다면 이는 반쪽짜리 비대면 진료에 불과하다"며 "진정한 국민 편의를 위한다면 약 배송 허용 등 제도적 규제를 완화하는 것이 우선돼야 한다. 25년간 유지돼 온 의약분업의 틀을 흔드는 성분명 처방은 신중해야 한다"고 강조했다.