[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 초 국내 제약·바이오 시장에서 현대약품의 행보가 예사롭지 않다.현대약품 주가는 정부의 탈모 급여화 기대감과 더불어 탈모 신약 이슈가 맞물리면서 52주 신고가를 경신하다가 2026년 2월 현재, 1만1000원 숨고르기에 들어간 모양새다.지난해말부터 급등한 주가가 단순 '거품'이었는지 전통적 OTC강자에서 ETC 기반의 제약사로 거듭나는 변곡점을 맞이할 수 있을까.결론부터 말하자면 '탈모 치료제' 바람을 탄 성장세를 비만·당뇨 신약으로 이어갈 수 있을 지에 달려있다.  탈모치료제로 주목을 받고 있는 현대약품이 비만치료제로 성장세를 이어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 관심 뜨거운 현대약품 시작점은 '탈모' 치료제최근 현대약품 주가의 1차 급등을 견인한 것은 단연 '탈모'였다.이재명 대통령이 업무보고 중 탈모치료제 급여화 발언을 한 것이 국내 탈모치료제 시장의 스테디셀러 '마이녹실'을 보유한 현대약품으로 관심이 쏠리기에 충분했다.여기에 현대약품의 파트너사인 코스모 파마슈티컬스의 '바르는 탈모 치료제' 임상효과까지 발표되면서 더욱 힘을 받았다.코스모 파마슈티컬스의 클라스코테론은 미국·유럽 등 50개 의료기관에서 글로벌 임상 3상을 2건 진행한 결과, 위약 대비 모발 수가 539%·168% 각각 증가한 것으로 확인됐다.기존 피나스테리드 계열의 경구제 탈모치료제 부작용을 우려하는 환자들에게 '바르는 탈모약'은 처방 현장에서도 주목할만 한 포인트다.제약업계 한 관계자는 "정책적 이슈와 맞물린 탈모 이슈로 주가에 즉각적인 영향을 줬지만 클라스코테론의 상용화 임박은 실질적인 매출 증대로 이어질 수 있는 펀더멘털 요소"라고 내다봤다.'근감소 억제' 무장한 경구용 비만·당뇨 신약올해 초 주목할 부분은 현대약품이 상승세를 이어갈 수 있을 것인가 하는 점이다. 제약업계에서는 HD-6277(GPR40 작용제)과 저분자 GLP-1 파이프라인이 '열쇠'가 될 것이라고 보고 있다.2026년 비만 치료제 시장의 화두는 더 이상 '얼마나 빠지는가'가 아니라 '근육을 얼마나 지키는가'에 관심이 집중되는 상황.이런 관점에서 현대약품의 HD-6277은 최근 발표된 연구 데이터에서 비만 유도 모델의 근손실을 유의미하게 억제하는 기전을 입증했다. 이는 위고비나 마운자로 등 기존 GLP-1 제제의 최대 약점인 근감소증을 보완하는 병용처방 모델로 가치가 상승했다.또한 주사제 형태의 비만치료제의 불편함을 개선한 저분자 경구용 비만약(GLP-1)을 확보하고 있다는 점에서도 유리한 고지를 점할 수 있는 대목이다.여기에 오는 6월 열리는 미국 당뇨병학회(ADA 2026) 전후로 현대약품의 성장세 굳히기 여부가 확정될 전망이다. 현대약품은 이 자리에서 HD-6277의 후속 임상 데이터 및 복합제 개발 전략을 공개할 것으로 예상되기 때문이다.제약업계 전략기획 담당자는 "현대약품은 매출액 대비 약 10%를 꾸준히 R&D에 투자하며 체질 개선을 시도해왔다"며 "2월 현재의 주가 주춤세는 학회 시즌 전 데이터를 확인하려는 관망세가 짙은 만큼, 발표될 임상 데이터의 질에 따라 성장세를 이어갈지 결정될 것"이라고 봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 지난 1월 30일 반지형 혈압계 '카트 비피'로 잘 알려진 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출하며 본격적인 기업공개(IPO) 행보에 나섰다.이는 2024년 6월 상장 이후 불과 1년 만에 실적 급성장을 이뤄내며 이른바 '텐배거' 종목으로 등극한 씨어스테크놀로지의 성공 모델을 뒤따르는 행보로 풀이돼 업계의 비상한 관심을 모은다.디지털 헬스케어 시장에서 기기 제조를 넘어 데이터 플랫폼 기업으로의 전환이 기업 가치를 결정짓는 핵심 요소로 부각되는 가운데, 스카이랩스의 이번 도전이 제2의 성공 사례로 기록될 수 있을지에 시장의 이목이 집중되고 있다.스카이랩스의 롤모델로 거론되는 씨어스테크놀로지는 상장 당시 확보한 공모 자금을 전략적으로 투입해 경영상의 난관을 정면 돌파한 대표적인 사례로 평가받는다.2024년 상장 당시 씨어스테크놀로지는 확보한 자금 중 약 33억 원을 차입금 상환에 사용해 재무 건전성을 확보했으며, 운영 자금으로 39억 원, 연구개발비로 61억 원을 배정해 기술 고도화에 집중했다.특히 상장 이후 연구개발에 대한 과감한 투자는 입원 환자 모니터링 솔루션인 '씽크(thynC)'가 2025년 2월 건강보험 수가를 획득하는 데 결정적인 밑거름이 된 것으로 분석된다.이를 통해 씨어스테크놀로지는 단순한 의료기기 판매사에서 벗어나 구독형 서비스와 보험 수가 기반의 안정적인 매출 구조를 확립하며 2025년 3분기 역대 최대 실적을 달성하는 기염을 토했다.스카이랩스 역시 이러한 씨어스테크놀로지의 성장 궤적을 밟아나가고 있다.2024년 6월 스카이랩스는 자사의 반지형 혈압계 '카트비피 프로'에 대한 보험 급여를 인정받아 24시간 연속 혈압 측정 시 환자 비용 부담이 크게 감소하면서 병의원 보급 확대를 꾀하고 있다.현재는 씨어스테크놀로지의 '씽크' 시스템에 연동해 실시간 모니터링 환경을 구축하고 있으나, 상장을 기점으로 독자적인 플랫폼 역량을 강화해 홀로서기에 나설 것이라는 관측이 지배적이다.업계에 따르면 스카이랩스는 차세대 스마트 반지로 기존의 혈압 측정 기능을 넘어 산소포화도, 체온, 호흡수까지 한 번에 측정할 수 있는 다기능 웨어러블 기기를 개발하고 있다.이는 씨어스테크놀로지가 선점한 생체 신호 모니터링 영역과 직접적으로 겹치는 부분으로, 스카이랩스가 상장 이후 자체 플랫폼을 성공적으로 안착시킨다면 의료 AI 시장에서 강력한 경쟁자로 부상할 것으로 보인다.스카이랩스의 상장 역시 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 '마중물'이 될 것이라는 진단이 나오고 있다.스카이랩스는 이미 2026년 1월 초 자사의 '카트 플랫폼' 전체에 대해 유럽 CE-MDR 인증을 획득하며 글로벌 수준의 기술력을 증명한 바 있다.하지만 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 미국 등 광범위한 글로벌 시장에서 실질적인 매출을 창출하기 위해서는 현지 영업망 구축과 대규모 마케팅, 그리고 국가별 추가 임상 시험과 인허가 획득을 위한 막대한 자금이 뒷받침돼야 한다.씨어스테크놀로지가 상장 자금을 발판 삼아 해외 판로를 확대하고 글로벌 헬스케어 기업들과 경쟁할 체급을 키웠듯이, 스카이랩스도 IPO에 성공한다면 단순한 자금 조달을 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하고 공격적인 해외 마케팅을 전개하기 위한 승부수가 될 것으로 전망된다.스카이랩스의 독자 플랫폼 구축은 의료 현장의 효율성을 극대화하는 방향으로 전개될 것으로 예상된다. 반지형 기기는 패치형이나 손목형에 비해 환자의 거부감이 적고 장기간 착용이 용이해, 야간 고혈압이나 비하강형 패턴 등 정밀한 데이터 수집이 필요한 임상 환경에서 차별화된 우위를 점할 수 있다.하드웨어의 강점에 상장 이후 강화될 소프트웨어 분석 기술이 결합된다면, 스카이랩스는 데이터 기반의 환자 맞춤형 관리 솔루션 분야에서 독보적인 위치를 점하게 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관) 지정을 끝내면서 의료 현장과 산업계에서 의료 마이데이터 활용이 본격화될 것으로 전망된다.이에 따라 산업계에서는 그 효용성을 높이기 위한 방안은 물론 법적 리스크를 해소하기 위한 논의를 시작했다.3일 한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 ▲의료 마이데이터 기반 AX 실증 ▲개인건강기록(PHR) 사업 현황 및 추진 방향 ▲협회 데이터바우처 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 의료 마이데이터 사용에 따른 주요 현안 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.이번에 의료 마이데이터 특수전문기관으로 지정된 룰루메딕 전형철 CISO는 발제를 통해 의료 AI 시장의 현주소와 사업화 실패 원인을 분석했다.그는 AI가 의료 현장에서 성과를 내기 시작했음에도, 데이터·LLM(대규모 언어 모델)·증적 등에서의 장벽으로 대다수 기업이 실제 서비스 출시 단계에서 제동이 걸리고 있다고 진단했다.의료 마이데이터 활용으로 인한 리스크 우려도 커졌다. LLM에 개인정보를 입력할 경우 개인정보보호법 위반 소지가 있기 때문이다. 더욱 민감한 정보인 의료 마이데이터가 여기 적용됐을 때의 리스크는 더욱 큰데, 모델의 환각 현상을 통제하지 못하면 의료법상 분쟁 위험이 발생한다는 것.또 그는 AI 기본법이 시행됨에 따라 고영향 AI에 속하는 의료 AI 기업들의 안정성·신뢰성 확보 의무가 더욱 커지고 있다고 짚었다.전 CISO는 룰루메딕은 이런 문제를 해결하기 위해 자사 서비스 디스텝에 ▲마이데이터 커넥트 ▲트러스트 LLM ▲트러스티드 플랫폼을 통합했다고 강조했다.여기서 마이데이터 커넥트는 특수 전문 기관을 통해 사용자의 동의를 기반으로 의료 데이터를 합법적으로 전송받고 분석하는 경로를 제공한다. 기업은 API 연결만으로 보안과 규제 요건을 충족하는 데이터 통로를 확보할 수 있다.룰루메딕 전형철 CISO는 의료 마이데이터 적용에 따라 의료 AI 사업화 과정에서 규제 대응 역량이 중요해졌다고 강조했다.트러스트 LLM은 업스테이지와 공동 개발한 폐쇄형 무저장 환경의 모델이다. 데이터를 남기지 않도록 설계돼 운영자나 개발자가 원문을 열람할 수 없으며, 외부로 데이터가 유출되지 않는 구조다. 이는 개인정보 보호 이슈와 기술적 증명 어려움을 동시에 해결해 보안성을 강화한 것이 특징이다.트러스티드 플랫폼은 단순 개발 도구를 넘은 규제 준수 지원 서비스다. 개발과 컴플라이언스 영역을 분리해 생산성을 높이는 동시에, 답변의 근거와 실행 이력을 자동으로 수집해 감사 가능한 증적 패키지를 생성한다는 것. 이를 통해 기업들은 수개월에서 수년이 걸리던 규제 대응 및 서비스 출시 기간을 수주 단위로 단축할 수 있게 된다.전 CISO는 헬스케어 기업, 보험사, 병원 등 각 분야에서의 구체적인 도입 시나리오도 제시했다. ▲헬스케어 기업은 마이데이터 기반의 초개인화 서비스를 ▲보험사는 고위험군을 선제적으로 관리하는 예방형 프로그램을 ▲병원은 여러 기관에 흩어진 환자의 진료 이력을 타임라인으로 통합해 진료 효율을 높일 수 있다는 기대다.전 CISO는 "의료 현장에서 AI 성과가 나타나고 있지만, 개인정보보호법 위반 리스크와 의료법상 분쟁 위험 탓에 실제 헬스케어 기업들의 사업화엔 제동이 걸려 있다"며 "특히 범용 LLM 사용 시 발생하는 데이터 유출과 환각 현상을 통제하지 못하면, 기술을 보유하고도 규제의 벽에 부딪혀 경쟁사와의 데이터 격차가 벌어질 수 있다"고 우려했다.이어 "결국 사업화 과정에서 데이터와 규제의 벽을 돌파하는 통합 솔루션 확보가 핵심이다. 이를 위해선 합법적 마이데이터 연결, 폐쇄형 무저장 LLM, 운영 과정을 감사 가능한 형태로 자동 증적하는 통합 솔루션이 필요하다"며 "이런 체계가 갖춰진다면 서비스 출시 기간을 단축해, 안전한 초개인화 의료 서비스를 시장에 선제적으로 선보일 수 있다"고 강조했다.이어진 세션에서 한국보건의료정보원(KHIS)은 '건강정보 고속도로' 사업 현황과 추진 방향을 조명했다. 이 사업은 의료 마이데이터 중계 시스템 구축 및 운영하는 것이 골자다. 공공기관 및 의료기관이 보유한 개인 의료데이터(PHR)를 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하고, 본인 동의를 기반으로 원하는 곳에 안전하고 효율적인 전송을 지원한다.KHIS 장민철 PHR 사업단 단장 지난해 3월 개정된 개인정보보호법이 의료 마이데이터 활성화의 분기점이 됐다고 짚었다. 이 법안을 통해 국민 데이터 주권이 강화되고, 병원에 머물러 있던 정보를 개인정보 주체의 요구에 따라 제3자인 마이데이터 사업자에게 전송할 수 있는 생태계가 마련됐다는 진단이다.한국보건의료정보원 장민철 PHR 사업단 단장은 향후 건강정보 고속도로 사업에서 데이터 품질 관리에 집중하겠다고 강조했다.이에 따라 KHIS는 의료 데이터의 민감성을 고려해 데이터를 직접 저장·활용하지 않고, 인증과 동의 절차를 거쳐 안전하게 송수신하는 가교 역할에만 집중하고 있다는 설명이다. KHIS는 보건복지부 장관이 지정한 단일 중개 전문기관이다.이렇게 시작된 건강정보 고속도로 사업을 통해 연계되는 데이터는 상급종합병원 47개소를 포함한 의료기관 EMR 데이터와 ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 ▲질병관리청의 공공 데이터다.상급종합병원의 경우 연간 860만 명 이상의 환자가 이용하는 고품질 임상 정보를 보유하고 있어 그 활용 가치가 높다는 것. 다만 의료계 의견을 반영해 의료기관 정보와 의료인 면허 정보 등 2종을 제외한 표준 핵심 교류 데이터(K-RCDI) 10종 위주로 데이터 전송이 이뤄지고 있다.장 담당은 개인정보보호위원회가 추진 중인 보상 체계에 대해서도 언급했다. 정보 전송에 따른 비용을 표준 단가로 산정해 정보 제공 기관에 보상하는 구조가 마련되면 양질의 데이터가 유입되는 선순환 구조를 기대할 수 있다는 설명이다. 현재 7개의 특수 전문기관이 지정돼 API 호출을 시작했으며, 카카오헬스케어, 메라키플레이스, 룰루메딕 등이 참여하고 있다.마지막으로 장 단장은 의료 마이데이터의 지속 가능성을 위한 데이터 품질 관리의 중요성을 강조했다. KHIS는 중개 전문기관으로서 관련 역량을 계속해서 강화해 나간다는 방침이다. 아울러 민간 사업자들이 제공된 데이터를 바탕으로 차별성 있고 지속 가능한 서비스를 만들어낸다면, 전체 생태계가 활성화되는 열쇠가 될 것이라고 기대했다.장 단장은 "최근 여러 분야에서 마이데이터 활용이 본격화하고 있다. 의료 분야에서만 현재 7곳의 특수 전문기관이 지정됐고 추가 신청도 잇따르고 있다"며 "이처럼 많은 기관과 서비스가 시장에서 지속적으로 생존할 수 있을지에 대해 깊은 고민이 필요한 시점"이라고 말했다.이어 "중개 전문기관의 본질적인 목적은 서비스 구축 보단 상급종합병원 등 정보 제공 기관으로부터 넘어오는 데이터가 양질인지를 관리하는 데 있다"며 "AI 기술이나 전담팀을 활용해 데이터 품질을 철저히 관리하는 것이 우리의 핵심 로직"이라고 강조했다.한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장이 협회 AX 지원 프로그램을 설명하고 있다.한국데이터산업진흥원(K-DATA)과 한국디지털헬스산업협회(디산협) 역시 지원에 나섰다. 양 기관은 데이터 바우처 지원 사업과 새로운 AX 지원 프로그램을 통해 의료 헬스케어 분야의 디지털 혁신을 가속화한다는 방침이다.K-DATA는 올해 7년 차를 맞은 데이터 바우처 지원 사업을 통해 의료 분야 우수 사례 확산에 집중한다. 이 사업은 데이터를 필요로 하는 수요 기업과 공급 기업을 매칭해 데이터 구매 및 가공 비용을 지원하는 형태다.특히 지난해부터 수요자의 다양한 요구를 반영해 데이터 기획, 설계, 수집, 가공, 분석을 통합적으로 지원하는 통합 바우처 형태로 운영 방식을 개편했다. 오는 2월 중 공고 예정인 올해 사업에서는 약 115건 내외의 과제를 지원할 계획이며, 기업당 최대 4500만 원 한도의 지원금이 책정됐다.주목할 점은 데이터 재활용성을 높이기 위한 전략적 트랙 운영이다. 산출물을 제3자가 이용할 수 있도록 '데이터 안심 구역' 등에 공유하는 조건의 트랙을 선택할 경우, 일반 트랙보다 높은 7000만 원 이상의 지원금을 제공한다. 이를 통해 데이터 생태계 활성화를 유도한다는 취지다.이와 함께 사회 현안 해결 분야에 참여하는 병원이나 대학 연구팀에게 민간 부담금이 면제되는 혜택을 제공한다.디산협은 의료 마이데이터 시대를 맞아 기업들이 실질적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 '악셀 스튜디오(AX-EL Studio)' 프로그램을 선보인다. 이는 기업이 의료 데이터를 활용해 AI 전환을 이룰 수 있도록 돕는 전주기 지원 체계다.악셀 스튜디오는 아이디어를 구체화하는 디자인 트랙, 기술적 실증을 진행하는 PoC 트랙, 실제 사업화와 확산을 돕는 스케어 트랙으로 구성된다. 협회는 100여 개 회원사와 자체 구축한 온라인 플랫폼 '디지털 헬스닉'을 활용해 기업 간 매칭과 협업을 지원할 예정이다.또 개인정보보호 전문 기관, 클라우드 기업, 의료기관 교수진 등 폭넓은 전문가 풀을 투입해 컴플라이언스 및 기술 자문을 제공한다. 협회는 이르면 오는 3월 프로그램을 본격 가동하고, 10월 중에는 성과를 공유하는 해커톤 형태의 '악셀라톤' 행사를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 적정성 재평가의 문턱에서 자진인하 선택지가 받아들여진 애엽 추출물 보유 제약사들이 손실 최소화를 위한 움직임에 나서는 모습이다.이는 원가 상승 등의 우려 속 CSO 수수료 인하에 나선 것으로, 이후 영업 환경 변화에 따른 품목 별 입지 변화 역시 이어질 전망이다.애엽 추출물의 약가인하에 따라 원가 상승 등으로 CSO 수수료 인하 움직임 역시 이어지는 모습이다.(AI 생성 이미지)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 애엽추출물에 대한 약가인하 및 수수료 변동 안내가 이어지고 있다.스티렌으로 대표되는 애엽 추출물의 경우 지난해 급여 퇴출 위기를 겪은 품목으로 제약사들이 약가인하를 결정하면서 이를 유지하고 있는 품목이다.실제로 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.  제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족 시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다.하지만 이에 대한 추가 검토 필요성 등이 제기되면서 한차례 결론이 보류됐고, 지난달 최종적으로 약가 인하에 따른 급여 유지가 결정됐다.이에 이미 한차례 약가인하를 공지했던 제약사들은 이를 정정하는 안내를 이어갔으나 2월 들어서는 다시 약가인하와 수수료 인하 공지를 진행하고 있는 것이다.실제로 제약사들은 약가 인하 확정 공지와 함께 수수료 변동을 안내하거나, 약가 인하 안내 후 추가 변동 소식을 알리고 있다.약가 인하를 선택한 제약사들 중 일부는 각 품목별 CSO 수수료율을 기존 대비 5~9%포인트 가량 낮추는 안을 공지하고 있다.이는 급여 적정성 재평가에 따른 약가인하와 함께 원가 인상 등이 겹치면서 수수료율 변동이 불가피하다는 입장이다.결국 애엽 추출물의 경우 급여 적정성 재평가의 벽을 넘어섰지만 향후 시장 변화의 가능성은 여전한 셈이다.이는 안내 등이 간접적으로 영업 활동의 위축 등으로 이어질 경우 실제 매출 감소 역시 이어질 가능성이 있기 때문이다.특히 이 같은 움직임에 따라 시장의 변화 역시 이어질 가능성도 커지고 있다. 수수료율 변동 등이 이어질 경우 기존 수수료율을 유지하는 품목이나 이미 시장에서 입지를 확보한 품목들의 경우 오히려 반사 이익을 얻을 가능성도 남아 있다.여기에 현재 임상 재평가 진행에 따라 이탈 품목 역시 확대되는 만큼 실제 경쟁사는 오히려 축소될 가능성도 존재한다.그런만큼 연간 1000억원 이상을 유지하던 해당 시장이 향후 어떤 방향으로 재편될지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로(터제파타이드) 국내 영업 파트너 찾기가 해를 넘긴 상황에서도 결론이 나오지 않고 있다.급기야 국내 제약업계에서는 한국릴리 측이 단독판매로 선회한 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난해 8월 마운자로 국내 병‧의원 출시와 맞물려 몇몇 국내 제약사들로부터 공동판매와 관련한 제안을 받은 뒤, 내부 검토 작업을 벌인 바 있다.참고로 시장 경쟁자로 평가되는 한국노보노디스크제약(이하 노보)은 비만 치료제 위고비(세마글루타이드) 국내사 파트너로 종근당을 점찍고 임상현장 영업‧마케팅 능력을 한껏 끌어올린 상태다. 종근당의 경우 큐시미아(펜터민‧토피라메이트, 알보젠코리아) 영업‧마케팅을 맡아오면서 국내 비만 치료제 시장에서 가장 강력한 영업망을 구축한 기업으로 손꼽힌다. 현재 노보 측은 종근당과 병‧의원 구분 없이 함께 위고비 공동 판매를 펼치고 있다. 이러한 배경 탓에 한국릴리의 대응 움직임에 더 큰 관심이 쏠렸던 것이 사실이다. 블록버스터 비만 치료제의 제약사 간 경쟁 구도라는 점에서 제약업계 뿐만 아니라 임상현장에서도 적지 않은 관심을 보였다.이에 따라 제약업계 안팎에서는 대웅제약과 보령, 한독 등 당뇨병과 비만 치료제 영업망을 갖춘 몇몇 국내사가 영업 파트너로 거론되기도 했다.하지만 마운자로가 출시 된 지 반년이 지난 현재까지도 국내 영업 파트너가 낙점됐다는 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 한국릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  국내사들로부터 제안서만 받은 뒤 이를 검토하고 단독판매로 선회한 것 아니냐는 궁금증이다.그 사이 비만 적응증과는 별개로 마운자로의 당뇨병 급여 논의가 빠르게 진행되고 있다는 점도 주목할 만하다.지난해 말 한국릴리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 마운자로의 당뇨병 급여 적정성을 인정받아, 현재 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행 중이다.이견 없이 협상이 타결될 경우 상반기 내 급여 등재도 기대할 수 있다. 경쟁 약물로 평가되는 노보 노디스크의 오젬픽(세마글루타이드) 역시 까다로운 급여 기준이 적용됐지만, 이달부터 급여가 시작됐다.정부가 약가유연계약제 도입을 핵심으로 한 약가 제도 개편안을 추진하고 있는 점도 마운자로 급여 논의에 속도를 붙이고 있다는 분석이 지배적이다.이 같은 배경으로 인해 한국릴리가 공동판매를 제안한 국내 제약사들을 대상으로 급여 대상 적응증인 당뇨병에 한정한 협력을 요구했을 가능성도 제기된다. 실제로 한국릴리는 마운자로 출시 직후 약 50명 규모의 인력을 투입해 비만 적응증을 중심으로 영업·마케팅을 전개해 왔다.비급여로 상대적으로 매출 성장 가능성이 큰 비만이 아닌, 급여 논의가 진행 중인 당뇨병 적응증에만 공동판매를 한정하면서 접촉한 국내 제약사들과 수수료 등 조건에서 합의점을 찾기 쉽지 않았을 것이라는 분석이 나오는 이유다.한 제약업계 관계자는 "지난해 8월 말 특정 기한에 맞춰 제안서를 한국릴리 측에 제출한 국내 제약사들이 여럿 있다"며 "그러나 현재까지도 뚜렷한 결과가 나오지 않으면서, 제안서만 검토한 뒤 공동판매가 아닌 독자 노선을 선택하는 것 아니냐는 시선도 적지 않다. 과거에도 이와 유사한 전례가 있었기 때문"이라고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "노보가 비만 치료제 시장에서 종근당과 공동판매를 진행하고 있다는 점이 국내 제약사들이 마운자로에 매력을 느끼는 이유"라며 "다만 공동판매 범위가 급여 시장으로 한정될 수 있는 당뇨병 적응증에 국한된다면, 상대적으로 합의 도출이 쉽지 않을 수 있다"고 평가했다.한편 한국릴리는 마운자로 공동판매 여부와 관련해 아직 결정된 바가 없다는 입장이다. 비만과 당뇨병 적응증 가운데 어느 쪽도 현재로서는 국내 제약사와 함께 영업·마케팅을 진행할 계획을 확정하지 않았다는 설명이다.한국릴리 관계자는 "국내 제약사와의 공동판매와 관련해 현재까지 결정된 사항은 없다"며 "이 부분에 대해서는 변함이 없다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]자연스러운 아름다움이 메디칼 에스테틱 시장의 핵심 키워드로 부상하면서 초음파 리프팅 시술도 중요한 전환점을 맞고 있다.과거 주름이나 처짐 개선 등 노화를 개선하는데 초점이 맞춰졌다면 이제는 스킨퀄리티 향상 등 다양한 수요에 대응하는 방향으로 영역이 넓어지고 있기 때문이다.이러한 변화의 중심에는 피부의 각 층, 즉 구조를 직접 확인하며 시술울 진행할 수 있는 이른바 '보이는 초음파 리프팅'이 있다.초음파 영상을 통해 타깃 레이어를 확인하고 환자별 피부 상태에 맞춰 시술 전략을 설계하는 방식이 새로운 기준으로 자리잡고 있는 셈이다.이러한 흐름에 맞춰 국내 에스테틱 전문가들은 지난 2021년 보이는 초음파 리프팅 시장을 연 고강도 집속형 초음파(HIFU) 기기 울쎄라를 중심으로 '골드 스탠다드 프로토콜'을 만들었다.하지만 그로부터 5년이 지난 지금, 에스테틱 시장은 초고속 성장을 지속하고 있고 이에 맞춰 더욱 고도화된 의료기기들이 속속 시장에 진출하고 있다.보이는 초음파 리프팅을 한단계 더 진화시켰다는 평가를 받는 울쎄라피 프라임 등이 대표적이다. 더욱 개선된 해상도, 즉 비쥬얼라이제이션(Visualization) 기술로 더욱 정교하게 타깃 피부층을 공략할 수 있는 길이 열린 것이다.'보이는 초음파 리프팅'의 진화…가이드라인 2.0 제정 시동이에 맞춰 메디칼타임즈는 국내 에스테틱 전문가 8인과 함께 현재 가이드라인인 골드 스탠다드 프로토콜을 다시 한번 살펴보고 가이드라인 2.0을 제정하기 위한 전문가 회의를 개최했다.사진 왼쪽부터 김인용 원장, 신지연 원장, 서지명 원장, 박영운 원장, 박제영 원장, 이규채 원장, 염꽃보라 원장, 홍원규 원장.이 자리는 박제영 원장(압구정오라클피부과)과 김인용 원장(스위츠피부과), 박영운 원장(빌라드스킨피부과), 신지연 원장(헤브피부과), 염꽃보라 원장(서울원피부과), 이규채 원장(황금피부과), 홍원규 원장(클래스원의원), 서지명 원장(갤러리아피부과)이 참석해 각자의 임상 경험을 통한 가이드라인의 방향성을 논의했다.전문가들은 논의에 앞서 현재의 변화를 이해하기 위해 지난 2021년 정립된 골드 스탠다드 프로토콜(Gold Standard Protocol)을 다시 한번 살펴보는 시간을 마련했다.골드 스탠다드 프로토콜 1.0은 2019년 시술의 효과를 극대화하고 안전성을 정립하기 위해 전문가들이 모여 만든 가이드라인으로 지금까지 초음파 리프팅 시술의 기준으로 정립돼 있다.이 1.0 가이드라인의 핵심은 바로 엠플리파이 프로토콜(Amplify Protocol)로 에너지 강도를 과도하게 높이기보다는 초음파 조사 라인 수를 늘려 치료 밀도(Treatment Density)를 확보하는데 초점이 맞춰져 있다.여기에 핵심은 바로 비쥬얼라이제이션(Visualization)이다. 말 그대로 초음파 영상을 실시간으로 확인하며 타깃 피부층을 설정하는 기술로 울쎄라의 핵심이라고 볼 수 있다.구체적으로는 국내 전문가들은 당시 환자의 처짐 정도(laxity)에 따라 부드러움(mild), 보통(moderate), 심각(severe) 등 세 분류로 환자군을 나누고 각각 약 600, 800, 1000라인을 조사하는 방식을 채택했다.타깃 피부층은 이중 레이어를 활용해 근막SMAS(Superficial Musculo-Aponeurotic System)과 섬유격막(subcutaneous layer)에 초점이 맞춰졌으며 당시에는 진피층(dermis)에 대한 접근은 제한적이었다.이에 대해 전문가들은 이 방식이 당시에는 최적의 기준이었지만 소비자의 수요 변화와 기기의 발전으로 지금은 상황이 달라졌다고 입을 모았다.김인용 원장은 "골드 스탠다드 1.0이 만들어질 당시에는 스킨퀄리티나 진피 재생에 대한 개념이 지금처럼 강조되지 않던 시기였다"며 "리프팅 중심의 접근이 주가 됐던 만큼 진피 재생(dermal rejuvenation)에 대한 반영은 제한적일 수밖에 없었다"고 지적했다.실제로 전문가들은 5년이 지난 현재 기술 발전과 함께 환자군 역시 변화했다고 강조했다.과거 중장년층을 중심으로 처짐 개선에 수요가 맞춰져 있던데서 벗어나 노화 예방과 유지, 전반적인 스킨 퀄리티 개선에 초점을 맞추고 있는 젊은 소비자들이 늘어나면서 기존 가이드라인의 한계가 더욱 뚜렷해졌다는 분석이다.박제영 원장은 "울쎄라피 프라임의 등장으로 초음파 영상의 해상도와 시야가 크게 개선됐다"며 "과거에는 이론적으로 레이어를 나눴다면 이제는 실제 화면에서 피부 각 층을 확인하며 시술할 수 있는 환경이 됐다는 것"이라고 말했다.이어 그는 "이러한 변화는 가이드라인 역시 라인수 중심이 아닌 어떤 레이어를 어떤 비중으로 타깃할 것인가라는 질문으로 전환돼야 한다는 것을 의미한다"고 강조했다.환자 분류와 타깃 피부층 재정립 가이드라인 2.0의 핵심실제로 출판을 앞둔 연구 결과를 보면 울쎄라피 프라임은 기존의 울쎄라보다 이미지 필드가 113%나 확대된 상태다.뿐만 아니라 픽셀 단위로 살펴봐도 기존 울쎄라 대비 해상도가 91%나 크게 향상됐다. 단순히 화면 크기가 커진 것이 아니라 단위 면적당 픽셀 밀도가 높아졌다는 의미다.이에 따라 전문가들은 가이드라인 2.0의 핵심 과제로 스킨퀄리티 개선과 예방 목적의 시술을 위한 젊은 환자들을 환자군으로 새롭게 편입하는 것과 더 향상된 해상도를 활용한 타킷 피부층의 확대를 꼽았다.홍원규 원장은 "임상에서는 이미 과거 처짐 드으이 개선이 아니라 나이, 피부 두께, 성별, 스킨퀄리티 등을 종합적으로 고려해 시술 전략을 세우고 있다"며 "이를 가이드라인에 반영한다면 피부층(layers) 중심의 접근이 가장 현실적이라고 본다"고 제안했다.박영운 원장도 "기존 골드 스탠다드가 라인 수 중심의 기준이었다면, 앞으로의 가이드라인은 피부층 분배를 중심에 놓고 설정해야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 따라 전문가들은 과거 듀얼 레이어에서 트리플 레이어(Triple Layer)로의 확장은 당연한 수순이라고 입을 모았다.염꽃보라 원장은 "가이드라인에 최소한의 라인 수를 명시하는 것은 분명 중요하지만 이제는 근막(SMAS)과 섬유격막(subcutaneous fibrous septae), 진피(dermis)를 어떻게 분배하는가가 관건이 됐다"며 "이를 눈으로 볼 수 있는 길이 열린 만큼 이를 가이드라인에 반영하는 것이 중요하다"고 제언했다.이규채 원장도 "울쎄라피 프라임의 강점은 실제로 보이는 구조를 기준으로 판단할 수 있다는 점"이라며 "특히 중간층을 어떻게 자극하느냐가 리프팅의 안정성과 지속성에 큰 영향을 주는 만큼 이에 대한 전문가적 견해가 중요하다"고 전했다.여기 더해 전문가들은 이제 환자의 수요에 맞춰 가이드라인을 유동적으로 접근해야 한다고 뜻을 같이 했다.특히 이 가이드라인이 단순히 임상적 표준을 제시하는 것을 넘어 다른 전문의들이 임상적으로 활용하기 위한 지침이 되는 만큼 이에 대한 접근도 중요하다고 강조했다.신지연 원장은 "환자 입장에서는 설명이 단순해야 하지만 시술자 입장에서는 피부 상태에 따른 정교한 판단이 필수적"이라며 "앞으로의 가이드라인은 공통 기준보다는 맞춤 기준에 가깝게 설정할 필요가 있다"고 말했다.서지명 원장도 "가이드라인은 교육과 임상 모두에서 활용돼야 한다는 점에서 단순함과 현실성의 균형이 중요하다"며 "다른 전문의들이 보다 쉽게 전근할 수 있도록 용어 등에 대한 단순화가 필요하다"고 전했다.이에 따라 전문가들은 이번 전문가 회의 이후 관련한 임상 사례를 수집해 이를 바탕으로 골드 스탠다드 프로토콜 2.0 제정을 위한 논의를 지속하며 구체적인 합의안을 도출할 계획이다.박제영 원장은 "가이드라인은 정답이 아니라 기준점"이라며 "기술의 발전과 임상 현실을 반영해 기준을 업데이트하는 것이 결국 환자 만족도를 높이는 길"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)의 조기 턴어라운드 성공과 주력 백신 제품군의 전방위 성장에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 대규모 R&D 투자가 지속되는 가운데 영업손실 폭을 줄여 수익성 개선 궤도에 진입한 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 "자회사 IDT (바이오로지카, 이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다"고 3일 밝혔다.대규모 임상, 연구개발(R&D), 생산 설비 투자가 지속되는 환경에서도 연간 기준 적자 규모를 줄이며 수익성 개선의 발판을 마련했다는 게 자체 평가다.SK바이오사이언스가 공개한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면, 연간 매출은 6514억 원으로 전년(2675억원) 대비 144% 급증했다. 4분기 매출은 1842억 원으로 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업손실은 연간 1235억원을 기록했으나 전년(1384억원) 대비 149억원 줄어든 수치다.SK바이오사이언스가 2025년 잠정 실적을 발표, 최대성장을 기록했다고 밝혔다. 공격적인 임상 및 생산 설비 투자가 이어지는 상황에서 손실 폭이 축소된 것은 IDT의 실적 기여와 백신 사업의 견조한 성장이 비용 부담을 상쇄한 결과로 풀이된다.지난해 인수를 완료한 자회사 IDT는 1년 만에 연간 기준 흑자 전환에 성공하며 빠른 안정화를 입증했다. IDT의 2025년 매출은 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했으며, 영업이익 99억 원을 달성했다.기존 고객사와의 파트너십 강화와 공정 최적화를 통한 생산성 개선이 주효했다는 분석이다. CDMO 부문이 조기에 수익 구조를 갖추면서 SK바이오사이언스의 글로벌 생산 역량은 한층 강화됐다.또한 사상최대 매출액 배경에는 글로벌 시장의 가시적인 성장이 있기에 가능했다.독감백신 스카이셀플루는 4가에서 3가로의 전환에 따른 단가 하락 요인에도 불구하고 중남미와 동남아 지역 수출 물량 증가로 견고한 매출을 유지했으며 수두백신 스카이바리셀라도 범미보건기구(PAHO)를 통해 안정적인 공급체계를 갖추면서 글로벌 시장 비중을 확대한 덕분이다.이와 더불어 SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터는 국내 지자체별 예방접종 사업 확대에 힘입어 국내 점유율을 높이는 한편, 아시아 지역 중심의 해외 수출도 본격화하고 있다. 이는 국내 의료기관 내 안정적인 백신 공급과 예방접종 사업의 지속성에 도움을 줄 예정이다.SK바이오사이언스가 국내 유통하는 사노피 제품군의 성장 또한 긍정적 요인으로 작용했다. 지난해 국내 출시한 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)는 가을·겨울철 RSV 유행 시즌에 맞춰 전년 대비 3배 이상 매출이 상승했다.6가 혼합백신 헥사심과 Tdap 백신 아다셀 역시 필수 소아 예방접종 제품으로 꾸준한 수요도 매출 상승으로 이어졌다. 특히 베이포투스가 안정적으로 시장에 안착하면서 RSV 감염 고위험군인 영유아군에 새로운 옵션으로 자리잡았다.SK바이오사이언스의 성장세는 올해도 이어질 전망이다. 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하면서 연구개발부터 생산 준비까지 인프라를 갖췄다.사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 안동 L하우스 증축 완료에 맞춰 글로벌 허가 신청 및 상업 생산 준비를 병행하면서 이후를 준비 중이다.또한 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 도입한 'RSV 예방용 단일클론 항체(RSM01)'는 글로벌 독점 공급권을 확보한 만큼 약 6조원 규모의 시장을 겨냥한 새로운 성장 동력이 될 전망이다. MSD와 협력 중인 에볼라 백신은 국제백신혁신기구(CEPI) 지원으로 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.이밖에도 SK바이오사이언스는 차세대 포토폴리오를 준비 중이다. 올해 내로 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.SK바이오사이언스 측은 "IDT 중심의 CDMO 사업 고도화와 송도 R&PD 센터를 거점으로 한 파이프라인 개발을 통해 중장기 성장 기반을 다질 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 명인제약이 '신약 설계사'로 명성이 높은 이관순 전 한미약품 부회장을 사내이사로 영입하면서 대대적인 체질개선을 예고했다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 영입하며 지배구조 강화를 추진한다고 밝혔다.이관순 후보는 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 연구개발과 글로벌 전략을 이끌어온 제약·바이오 분야 전문가. 차봉권 후보는 1990년 명인제약 입사 이후 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인물로 현재 영업총괄 본부장을 맡아 회사의 영업 전략과 조직 운영을 총괄하고 있다.국내 중추신경계 제약사 명인제약 입장에서 이번 사내이사 영입은 단순한 전문경영인 영입을 넘어 그동안 탄탄한 수익 기반이 되었던 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조를 '글로벌 혁신 신약' 중심으로 재편하겠다는 의지로 풀이된다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 올렸다. 특히 이번 선임의 핵심인 이관순 전 부회장은 2015년 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 이끈 주역. 제약산업의 패러다임을 제네릭에서 신약 R&D로 바꾼 '설계자'로 평가받는다.제약업계에서는 명인제약이 그를 낙점한 이유를 단순히 '관리'가 아닌 '시스템 구축'으로 보고 있다. 풍부한 현금 창출력을 보유했음에도 신약 개발 경험이 부족했던 명인제약에 이관순 전 부회장의 글로벌 라이선싱 노하우와 R&D 안목을 결합해, 시행착오를 줄이고 단번에 글로벌 수준의 신약 개발사로 도약하겠다는 계산이다.명인제약이 최근 공을 들이고 있는 파킨슨병 치료제 '팍스로야캡슐'은 이관순 후보가 진두지휘할 첫 번째 핵심 과제가 될 전망이다. 명인제약은 이미 이스라엘 텔아비브 법원을 통해 해당 자산에 대한 글로벌 IP 및 무형자산 권리를 확보한 상태다.글로벌 빅파마와의 협상 경험이 풍부한 이 후보의 합류는 팍스로야캡슐의 해외 임상 설계와 글로벌 파트너링에 있어 강력한 추진력을 제공할 것으로 보인다. 시장이 이번 인사를 단순한 인적 쇄신이 아닌 '실질적인 발사 준비'로 받아들이는 이유다.명인제약은 이와 함께 주당 1500원의 현금배당(총액 약 219억 원)을 결정하며 주주친화 경영도 병행했다. 이는 IPO 당시 약속했던 '소유와 경영의 분리' '주주가치 제고'를 동시에 실천하는 모습이다.영업 베테랑인 내부 출신 차봉권 후보와 R&D 전문가인 이관순 후보의 '투트랙' 사내이사 선임은 경영 효율성을 극대화하고 의사결정의 전문성을 높이겠다는 전략이다.명인제약 이행명 대표이사는 "전문성과 책임경영을 강화하는 방향으로 지배구조를 발전시키겠다"며 "앞으로도 연구개발 경쟁력과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.브라질에서는 2025년까지 누적 1200대를 수출하며 성공 방정식을 세운 만큼 이번 멕시코 허가로 K-의료기기의 영토 확장이 가속화될 전망이다.3일 원텍은 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 레이저 장비 '라비앙(Lavieen)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.멕시코 보건당국은 라비앙 품목 허가와 관련 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반으로 연조직 응고 시술과 광선각화증, 흑자·일광흑자·주근깨 등 양성 색소 병변 치료에 효과가 있다고 평가받았다. 라비앙은 표피부터 진피층까지 정밀 치료가 가능하고, 빠른 회복과 낮은 다운타임이 특징이다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.(라비앙 제품 사진) 원텍은 라비앙으로 남미 최대 시장인 브라질에서 안정적인 성과를 거둔 데 이어, 멕시코 허가를 확보하며 중남미 핵심 거점을 잇는 전략적 기반을 구축했다. 특히 브라질에서 2025년까지 누적 1200대 수출이라는 메가히트 기록을 세우며 중남미 시장의 게임체인저로 자리매김했다. 원텍은 브라질에서 검증된 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 이른바 '브라질의 성공 방정식'을 중남미 전역으로 확산해 나간다는 전략이다.중남미 피부미용 시장은 소득 수준 향상과 미용·피부과 시술의 대중화, 비침습 및 저침습 레이저 시술 수요 증가로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 특히 색소 병변 치료와 피부 재생, 안티에이징 분야를 중심으로 임상 효과가 입증된 레이저 장비 수요가 늘고 있다. 원텍은 중남미 내 최대 수요국인 브라질과 멕시코를 중심으로 고성장 시장을 선점하며, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.원텍 관계자는 "브라질과 멕시코라는 중남미 양대 시장을 확보한 만큼, 중남미 주요국으로의 단계적 확장을 본격화할 것"이라고 말했다. 이어 "현지 파트너십과 추가 제품 허가를 확대하고, 의료진 대상 교육 프로그램과 임상 지원을 강화하며 현지 의료기관과 함께 성장하겠다"고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하는 등 글로벌 시장을 확대하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보했으며, 미국·일본·태국 현지 법인을 통해 80여 개국에 제품을 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다. 이는 기존 원료 공급 등의 문제도 있지만, 판매부진에 더한 채산성 부족 역시 확대되는 것으로 파악된다.연초부터 제약사들의 공급중단 보고 등이 이어지고 있다. 이에 약가 인하 등이 이뤄질 경우 채산성 부족으로 인한 판매 중단 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.3일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황에 따르면 올해 총 22건의 보고가 이뤄졌다.관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건은 총 14건으로 공급의 일시적인 부족보다는 품목 철수 사례가 더 많은 것으로 파악된다.이 같은 공급 중단 결정은 대부분 판매 부진 및 처방 환자의 부족 등에 따른 것으로 확인된다.우선 GSK의 서바릭스와 화이자의 탈제나캡슐 1mg 제형 등이 수요 감소 및 처방 환자 부재로 공급 중단을 결정했으며, 노바티스의 레스콜엑스엘서방정이 글로벌 전략에 따른 공급 중단을 결정했다.또한 하나제약의 하나염산날부핀주10mg과 한국유나이티드제약의 디티아이주, 디티아이주 200mg, 벨바스틴주 등이 판매 부진을 사유로 들었다.특히 기존의 우려 중 하나였던 채산성 부족에 따른 결정 및 원료 공급 상의 문제 역시 반복되고 있다.판매 부진으로 인한 공급 중단 역시 이익 감소에 따른 결정이지만 이보다 직접적으로 채산성 문제 등으로 품목 및 제형을 포기하는 사례가 있었던 것.실제로 영풍제약의 세레보날정, 부광약품의 프리마란정의 30정/병 포장과 코멜리안정50mg, 부광이소맥지속성캡슐 등이 채산성 문제로 공급 중단을 결정했다.프리마란정의 기존 포장단위 중 5000정병 포장단위는 지속적으로 생산될 예정이다.여기에 한국메나리니의 케랄주는 원료 공급계약 종료에 따른 공급중단을 동구바이오제약의 헤모니아캡슐은 주원료 수급 불가에 따른 생산 중단을 보고했다.사실 채산성 부족 및 원료의약품 공급 등의 문제는 그동안에도 꾸준히 제기돼온 문제다.특히 최근 약가 인하 가능성이 제기되면서 제약업계는 채산성 악화로 인한 의약품의 품절 및 생산 중단 사례가 확대될 것이라는 우려를 전하는 상황.아울러 원료의약품 역시 국내 자급률 감소에 따라 원료 공급상의 문제가 반복될 것이라는 우려 역시 매년 반복되고 있다.이런 상황에서 연초부터 채산성 부족에 따른 공급 중단이 이어지는 만큼 향후 약가 인하 등이 이뤄질 경우 더욱 많은 품목의 이탈이 이뤄질 것으로 예상된다.한편 공급 중단 보고와 관련한 추가적인 여파도 이어질 가능성이 남아있다.공급 중단을 보고한 제약사는 대부분 대체가 가능하다고 판단하고 있다.하지만 대체 품목이 있어도 일부 품목의 공급 중단에 따른 품절 확대 등이 이어지는 사례 역시 반복돼 왔다.이에 대체 품목이 상대적으로 적은 품목의 공급 중단의 경우 대체 품목의 품절 등으로 업계 및 임상 현장에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크가 차세대 비만‧당뇨병 신약으로 개발하고 있는 '카그리세마(CagriSema)'가 위고비(세마글루타이드)보다 우수한 효과를 드러냈다.위고비가 경구제로 전환되는 가운데 허가 여부에 따라서 주사제로서는 카그리세마가 시장을 주도할 것으로 전망된다.노보노디스크는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크(이하 노보)는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이 가운데 노보가 발표한 임상 3상 REIMAGINE 2는 FDA 허가신청의 기반이 된 연구다. 구체적으로 REIMAGINE 2는 주 1회 피하 투여 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린티드와 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드를 결합한 고정용량 복합제 카그리세마의 유효성 및 안전성을 68주간 평가한 임상시험이다.카그리세마 두 가지 용량(2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg)을 세마글루티드 두 가지 용량(2.4mg 및 1.0mg), 카그릴린티드(2.4mg), 위약과 비교했다.이 시험에는 메트포르민 단독요법 또는 SGLT-2 억제제와의 병용요법에도 불구하고 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 환자 2728명이 참여했다. 전체 참가자의 약 40%는 시험 시작 전에 SGLT-2 억제제를 복용하고 있었다.그 결과, 모든 환자가 치료 지침을 준수했다고 가정했을 때 평균 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 기준치 8.2%에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.91%p 감소했다. 반면, 세마글루티드 2.4mg 투여군은 HbA1c가 1.76%p 감소해 카그리세마의 우월성이 입증됐다.또한 평균 체중 기준치 101kg에서, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 체중이 14.2% 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 10.2% 감소보다 우수한 결과를 나타냈다. 카그리세마 투여군에서는 68주 차에 체중 감소 정체 현상이 관찰되지 않았으며, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군에서 43%의 환자가 15% 이상의 체중 감소를, 24%의 환자가 20% 이상의 체중 감소를 달성했다.여기에 치료 지침 준수 여부와 관계 없이도 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg 투여군은 68주 후 HbA1c가 1.80%p 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 1.68%p 감소 대비 우월한 효과를 보였다. 체중 감소효과도 마찬가지였다.또 다른 중요한 평가 변수인 내약성도 양호했다고 노보 측은 설명했다. 카그리세마 투여 후 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었다.이를 바탕으로 노보 측은 현재 FDA에 카그리세마 허가를 신청한 상태다. 향후 승인 여부에 따라 비만과 당뇨병 시장에서 세마글루타이드 성분 위고비‧오젬픽과 함께 활용될 전망이다.노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장은 "제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 임상 프로필이 매우 만족스럽다"며 "특히 비만 임상시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과가 이번 연구에서도 재확인됐다"고 밝혔다. 그는 "세마글루티드와 카그릴린티드를 병용함으로써 혈당 조절과 체중 감량 모두에서 각 약물 단독 투여보다 우수한 결과를 얻고 있다"며 "이번 결과는 카그리세마가 최초의 아밀린 기반 병용요법으로서, 체중 감량을 목표로 하는 제2형 당뇨병 환자에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 더 확고히 해줬다"고 의미를 부여했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 또다시 미국식품의약국 시판 허가를 획득하면서 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.3일 뉴로핏은 자사 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.뉴로핏 '아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다.이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이에 따라 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 ▲치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 ▲투약 중 부작용 모니터링 ▲투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다.AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관 있는 저강도 병변 및 뇌부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀간다는 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 새롭게 등장한 ARB+CCB 조합으로 시장 공략에 나서는 '이달디핀'과 관련해 24시간 안정적인 혈압 강하 효과에 대한 기대감이 나타났다.이는 심혈관 질환 예방 및 고혈압의 안정적인 관리에 있어 ‘아질사르탄’을 핵심으로 한 조합이 새 옵션이 될 수 있다는 평가다.이날 이해영 교수는 아질사르탄의 24시간 혈압 조절 효과를 주목했다. 2일 셀트리온제약과 대원제약은 이달디핀 런칭 심포지엄을 갖고 아질사르탄 성분의 '이달비'와 암로디핀 복합제인 '이달디핀'의 임상적 가치를 살펴봤다. 이날 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다.심포지엄은 좌장을 맡은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)의 주재로 심도 있는 학술 토론이 이어졌다.특히 이날 심포지엄에서는 최근 고혈압 치료에서 중요성이 대두되는 24시간 혈압 조절의 중요성이 다시 한번 확인됐다.우선 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략 : 이달비'를 주제로 발표를 진행한 서울대병원 순환기내과 이해영 교수(대한고혈압학회 보험이사)는 아질사르탄을 재조명하는 자리를 마련했다.이해영 교수는 고혈압의 치료에 있어서 24시간 혈압 조절이 필요하고, 특히 아침 혈압과 야간 혈압의 관리 역시 중요하다는 점을 강조했다.이해영 교수는 "사실 진료실에서 볼때는 혈압이 괜찮아 보이지만 실제로 하루 중 어느 때나 혈압이 높은 사람의 비율이 35%에 달한다"며 "이에 이런 아침이나 야간 혈압의 관리 역시 매우 중요한 요소"라고 설명했다.아침 혈압이 조절 안될 경우 심혈관(CV) 위험 요인으로 꼽히며 야간 혈압 역시 심혈관 질환 발병률 및 사망률의 가장 민감한 예측 지표로 꼽힌다는 것.특히 혈압 변동성(BPV)의 활용은 고혈압 관리의 새로운 목표로 제안되고 있으며, 다른 ARB 제제에서 아질사르탄으로 전환했을 때 아침의 일간 혈압 변동성이 유의하게 감소했다는 점도 언급했다.이해영 교수는 "'이달비'의 주성분인 아질사르탄은 칸데사르탄(Candesartan)에서 개발된 차세대 ARB로, AT1 수용체에 강력하게 결합하여 뛰어난 혈압 강하 효과를 보인다"며, "특히 ARB 계열 중 가장 높은 수준인 0.95의 T/P Ratio(최저/최고 혈압비)를 보여 24시간 동안 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이찬주 교수는 이달디핀이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해줄 것이라는 기대감을 나타냈다. 이어 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 역할'을 주제로 강연을 진행했다.이찬주 교수 역시 24시간 혈압 관리의 중요성과 함께 진료실에서 만나는 환자들의 가정혈압 등의 중요성을 재차 강조했다.아울러 최근 가이드라인 등에서도 ARB와 CCB 병용요법, 특히 단일정 복합제를 권고하고 있으며, 이때 아질사르탄 복합제인 '이달디핀' 등이 그 대안이 될 수 있다는 판단이다.실제로 ARB와 CCB 병용시 상보적인 기전을 통해 혈압 강하 효과를 높이면서도 CCB 단독 사용 시 문제로 지적되는 말초부종 발생을 줄일 수 있는 전략으로 주목받고 있다는 설명이다.특히 아질사르탄은 다수 연구에서 24시간 혈압 조절의 안정성을 입증했다는 것.여기에 아질사르탄과 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제 '이달디핀' 역시 임상적 근거를 확보했다고 언급했다.국내 3상 임상 결과 단독요법으로 조절되지 않는 경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서, 병용요법은 4주 및 8주 시점 모두에서 수축기·이완기 혈압을 단독요법 대비 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 또한 치료군 간 유의한 차이는 없었다.이찬주 교수는 "이달디핀은 단독 요법으로 혈압 조절이 불충분한 본태성 고혈압 환자들에게 강력한 대안"이라며, "초기 치료 환자부터 중등도 환자까지 폭넓게 처방이 가능하고 1일 1회 복용으로 환자의 복약 순응도까지 획기적으로 개선할 수 있는 약제"라고 평가했다.마지막으로 이찬주 교수는 "사실 아직까지 혈압 조절이 되지 않는 환자들이 많은데 24시간 동안 혈압을 관리해주는 것이 매우 도움이 될 것이고, 이때 병용 요법이 도움이 될 것"이라며 "그런 측면에서 ARB+CCB 콤비네이션인 '이달디핀'이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해 줄 것이라 생각된다"고 정리했다.한편 대원제약 관계자는 "이달비, 이달비클로와 함께 이달디핀까지 출시됨에 따라 경증부터 중등도 이상까지 모든 단계의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료 라인업을 완성했다"며, "우수한 제품력과 대원제약의 차별화된 영업·마케팅 역량을 결합해 고혈압 치료제 시장을 선도해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 개량신약인 '리바로젯'을 비롯한 리바로 패밀리와 더불어 혈우병치료제 '헴리브라' 매출 증가로 성장세를 이어가고 있다.JW중외제약은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 연결재무제표 기준 매출이 7748억원으로 전년 대비 7.7% 증가했다고 밝혔다.2025년도 영업이익은 2024년 대비 13.5% 증가한 936억원 기록했으며 영업이익률은 12.1%로 두자릿 수 성장률을 이어갔다. 다만 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원을 달성했다.2025년 사업 부문별 실적을 살펴보면, 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 6366억원으로 전년 5837억원 대비 9.1% 성장했다. 반면 일반의약품 부문은 2024년 대비 4.5% 줄어 매출 493억원에 그쳤다.2025년 잠정 실적 공시에 따르면 JW중외제약 2025년 매출 성장에 리바로젯 등 리바로 패밀리가 크게 한몫했다. 지난해 매출 성장을 이끈 주역은 단연 리바로 패밀리.특히 리바로젯은 전문의약품 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약으로 전년 대비 32.5% 성장하면서 1010억원의 매출을 기록했다.여기에 스타틴 단일제인 리바로를 포함한 리바로브이까지 리바로 패밀리 총 매출은 1893억원으로 16.9% 늘면서 JW중외제약의 성장을 주도했다.임상현장에서도 리바로 패밀리에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다.삼성서울병원 최기홍 교수는 앞서 JW중외제약이 진행한 리바로 패밀리 심포지엄에서 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다.강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 3제 복합제인 리바로하이에 대해 "고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적"이라고 설명했다.양 교수는 이어 "피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다"고 덧붙였다.또한 혈우병치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을 달성하면서 JW중외제약의 효자 품목으로 자리잡았다.헴리브라는 급여기준 변경 이후로 적용 환자군이 증가한 것이 매출 증대로 이어졌다. 과거에는 기존 치료제 내성 환자에 한해서만 처방이 가능했지만 지난 2023년 5월 이후 '비항체 중증 A형 혈우병' 환자도 처방할 수 있게 됐기 때문이다.국내 A형 혈우병 환자의 90%는 비항체 환자로 기존 70~80명에 그쳤던 항체 환자 시장에서 1500명이 넘는 비항체 환자 시장으로 환자군이 대폭 늘었다.고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘면서 177억원을 달성했다. 전체 매출액 중 비중은 작지만 성장세에 한몫했으며 수액제 또한 전년(2024년) 2470억원 대비 2.4% 소폭 증가함녀서 2530억원으로 꾸준한 캐쉬카우 역할을 해주고 있다.수액제 중에서도 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 6.6% 성장하면서 841억원 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 병원계에도 인공지능 열풍이 불고 있다. 대학병원들을 중심으로 단순 전산화를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 이식하는 AX(AI Transformation)에 박차를 가하고 있는 것.이들은 임상 및 병원 운영상의 도움은 물론, 물류 시스템과 자체 의료용 거대언어모델(LLM)까지 개발하며 구체적인 성과를 보이고 있다는 점에서 귀추가 주목된다. 명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식 기념 심포지엄을 열고 대학병원들의 AI 전환 현황을 공유했다. 삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 ,그동안의 삼성서울병원 정보 시스템 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 과거 전산화 작업을 통해 구축한 디지털 전환(DX) 성과를 바탕으로, AX를 통한 첨단 지능형 병원 구축에 속도를 내고 있다. 1994년 개원 당시부터 선제적으로 시작한 전산화 인프라를 동력 삼아, 의료 현장 효율성을 극대화하고 환자 중심 의료 가치를 실현하겠다는 구상이다.삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 병원 정보 시스템(HIS) 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 현재 운영 중인 처방 전달 시스템(OCS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템 전반에 AI를 핵심 기능으로 통합하는 작업을 진행 중이다.차 센터장은 삼성서울병원은 중증 환자 치료, 첨단 지능형 병원, 케어 네트워크 등 5대 전략을 핵심으로 디지털 및 AI 솔루션을 배치하고 있다고 전했다. 네트워크 연결이 어려운 의료기기들을 비전 AI를 통해 전산화하거나, 실시간 데이터 인터페이스를 구축해 중환자실 모니터링 시스템을 강화하는 방식이다.의료진 업무 효율을 높이기 위한 로봇 기술 도입도 눈에 띈다. 삼성서울병원은 지난 2년간 야간 시간대 엘리베이터 혼잡도를 피해 물류 로봇을 운영해 왔다. 이를 통해 간호 인력이 매일 반복하던 병동 물품 재고 관리 및 청구 업무를 디지털화했으며, 데이터에 기반한 실시간 물류 관리 체계를 구축했다.환자 서비스 측면에선 모바일 기반 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼인 '프리즘니어 네트워크'를 통해 의료진과 환자 간 소통 간극을 줄이고 있다. 매주 약 1만 명의 환자에게 모바일로 사전 문진 등을 발송해 85%의 회신율을 기록하고 있으며, 이는 진료 효율성 향상으로 이어지고 있다는 설명이다.차 센터장은 AI가 현장에서 실질적인 효과를 내기 위해선 반드시 EMR과의 통합이 이뤄져야 한다고 강조했다. 기존보다 클릭 수나 확인 창을 줄이고, 의료진이 놓칠 수 있는 결정적인 정보를 AI가 적시에 제공하는 방식이어야 한다는 것.그는 이를 위해 삼성서울병원은 차세대 AI 인프라로 '다이아(DIA, Digital & AI Assistant)' 시스템을 구축하고 있다고 강조했다. 이는 하드웨어 레이어부터 GPU 서버 플랫폼, 서비스 레이어까지 아우르는 통합 구조다. 이를 통해 병원 내 방대한 데이터를 코드화하고, 생성형 AI를 내부 업무에 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성 중이다.외부 디지털 헬스케어 플랫폼과의 연동도 강화하고 있다. 카카오 파스타, 삼성 헬스 등과의 협업을 통해 외부 건강 데이터를 병원 내부로 연결하는 시도를 진행 중이다. 이를 통해 일상 건강 관리와 전문 진료를 잇는 시도를 지속하고 있다는 설명이다.차 센터장은 "아직 병원 내에 아날로그 형태로 머물러 있는 정보가 꽤 많다"며 "종이 문서를 어떻게 디지털화하고 코드화할 것인지, 또 우수한 외산 모델을 한국어 환경에 어떻게 적용할 것인지에 대해 기업들과 함께 머리를 맞대고 있다"고 말했다.이어 "병원은 단순히 아픈 분들이 치료받고 가는 곳을 넘어 일상생활까지 케어하는 공간이 돼야 하며, 이를 위해 DX를 적극 활용해야 한다"며 "이번 심포지엄이 명지병원의 DX 및 AX를 준비하는 데 있어 실질적인 무기가 되기를 바란다"고 전했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자체 개발 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI' 개발 성과를 강조했다.서울대학교병원은 헬스케어AI연구원을 통해 의료 AI 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 방대한 임상 데이터를 통해 자체적으로 거대언어모델(LLM)을 개발한 것. 인구 구조 변화에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 데이터 개방과 기술 협력을 통한 혁신 모델을 제시한다는 구상이다.헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해, 서울대병원 임상 데이터를 포함한 500여 개의 데이터셋을 활용할 수 있는 데이터 플랫폼을 운영 중이라고 밝혔다. 여기엔 350만 명 규모 표준화 데이터와 3800만 건의 임상 의무기록, 100만 명의 중환자 데이터를 포함한 '미믹(MIMIC)' 데이터 등이 포함돼 있다.데이터는 가명 데이터와 익명 데이터로 구분해 제공한다. 가명 데이터는 심의를 거쳐 지식재산권 요구 없이 무료로 지원하며, 합성 데이터나 사망 환자 데이터 등 익명 데이터는 즉시 연구에 활용할 수 있도록 개방했다. 특히 연구원은 최근 국내 최초로 사망 환자 데이터셋을 공개하며 헬스케어 분야의 데이터 활용 범위를 넓혔다는 설명이다.의료 현장에 최적화된 LLM 개발과 파인튜닝에도 집중하고 있다. 서울대병원은 지난해 11월 자체 개발한 AI Agent 플랫폼, SNUH.AI를 공개한 바 있다.이 모델은 한국형 의료 거대언어모델(hari-q3)을 활용해 '의무기록 자동 생성 시스템'을 실시간으로 지원한다. 국제 표준인 파이어(FHIR)를 통해 환자 정보를 실시간으로 연동하며 ▲마취 상태 평가지 작성 ▲퇴원 기록지 자동 생성 ▲병리 판독문 오류 검출 등 실제 임상 현장에서 필요한 다양한 기능을 수행한다는 설명이다.더욱이 파인튜닝을 통해 한국 및 미국 의사 국가고시에서 80점 후반대의 높은 점수를 기록하며 성능을 입증했다는 것.최근엔 네이버와 협력해 96점의 성적을 기록한 고성능 모델을 구축했으며, 이를 서울대병원 내부 업무에 적용하는 단계라는 것. 또 생성형 AI의 고질적 문제인 환각 현상을 줄이기 위해 의학적 계산이나 논문 검색을 정확히 수행하는 'MCP 툴'을 오픈 소스로 배포해 신뢰도를 높였다고 강조했다.이외에도 외부 병원 의뢰 자료의 OCR 요약, 연간 2만 건에 달하는 연구 심의(IRB/DRB) 등에 보조 에이전트를 사용, 행정 부담을 줄이고 있다. 이와 함께 연구원은 향후 개발된 에이전트들을 앱 형식으로 공유하고, 성능 리더보드를 운영해 연구자들이 검증된 AI 도구를 자유롭게 사용할 수 있는 환경을 만들 계획이다.의료 AI 관련 규제 동향에도 주목하고 있다. 현재 국내 가이드라인에 따라 기록 검색이나 요약 등은 비의료기기로 분류돼 활용되고 있다. 최근 미국에서도 '진단을 강요하지 않는 AI'의 비의료기기 분류 사례 등을 논의된 만큼, 이런 동향을 참고해 규제 완화에 대응한다는 방침이다.이 부원장은 "현재 개발되는 서비스들이 의료기기 범주에 포함되지 않더라도 향후 국내 규제 완화와 함께 헬스케어 AI 분야는 비약적으로 성장할 전망이다"라며 "다만 헬스케어 시장에서 어떠한 모델이 핵심 동력이 될지는 미지수인 만큼, 민관이 힘을 합쳐 미래 헬스케어 AI 산업을 함께 개척해 나가야 한다"고 촉구했다.명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족하고, 이를 기념하는 심포지엄을 개최했다.명지병원 역시 이날 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식을 통해 의료 혁신 방향성 설정 및 거버넌스 구축을 공식화했다. 의료계가 직면한 인력 부족과 운영 효율화, 환자 경험 개선 등 복합적인 난제들을 AX로 돌파, 병원의 체질을 근본적으로 개선한다는 취지다.AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단은 단순히 기술 도입을 결정하는 기구를 넘어, 현장에서부터 실질적인 AI 기술 적용 분야 및 주체·방법을 발굴·실행에 옮기는 역할을 맡는다. 궁극적으로 의료진이 진료에 더 집중하고, 환자가 보다 인간적인 의료를 경험할 수 있는 환경 조성한다는 목표다.AI를 특정 부서나 일부 전문가만의 과제가 아닌 전사적 과제로 설정하고, 전 부서가 참여하도록 한 것. 명지병원은 이번 행사를 계기로 전사적인 AX 마인드 확산과 함께 단계별 실행 과제를 구체화하고, 실무 중심 추진과 전략적 논의를 지속해 나간다는 계획이다.명지의료재단 이왕준 이사장은 "생성형 AI의 등장 이후 의료를 포함한 모든 사회 시스템이 근본적인 전환기를 맞고 있다. AI 시대에 병원이 어떻게 대응하고, 주도할 것인가가 지금 의료계의 핵심 과제"라며 "많은 의료기관이 AI의 필요성에는 공감하지만, 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 고민하고 있다"고 말했다.이어 "명지병원의 선제적 시도가 의료 현장에 의미 있는 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. AI는 결국 의료 현장에서 완성되는 기술"이라며 "전사적 관심과 현장 중심 실행이 맞물린다면 향후 3년 내 명지병원은 AI 시대를 선도하는 대표 병원으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.