[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고 있다. AI가 단순 진료 보조를 넘어 의료 영역에 깊숙이 침투하면서 발생할 수 있는 책임 소재 문제와 필수의료 붕괴를 막기 위한 제도적 장치 마련이 시급한 시점이다. 메디칼타임즈는 대한의사협회 전성훈 법제이사(법무법인 |유| 텍스트)를 만나, 의료 AI 활용 및 의료사고에 대해 의료계가 직면한 법적 위협과 대응 방안을 들어봤다. AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지는 가운데, 대한의사협회 전성훈 법제이사를 만나 대응 방안을 들어봤다.■AI는 보조 수단일 뿐 "최종 판단·책임은 의료진 몫"전성훈 이사는 AI 기본법 시행에 따른 의료진 대응 방안으로 철저한 법령 준수를 강조했다. 고영향 인공지능으로 분류되는 의료 AI를 사용할 때 환자에게 사전 고지할 의무를 이행하는 것이 가장 확실한 방어권이라는 설명이다.생성형 AI와 관련해선 의료광고와 관련된 영역에서 분쟁이 잦을 것으로 예상했다. 의료기관이 블로그 포스팅이나 영상 광고 등을 제작할 때 이를 활용했다면, 해당 콘텐츠가 AI로 제작됐음을 명확히 표기해야 한다는 설명이다.다만 정부가 법 시행 이후 1년 동안을 계도 기간으로 설정한 만큼, 당장의 처벌을 걱정하기보다 이 시기를 실무 숙달의 기회로 삼아야 한다는 조언이다. 대기업이나 타 산업군에서 AI 활용 사실을 어떤 문구와 방식으로 알리는지 모니터링하고, 이를 의료기관의 홍보물에 자연스럽게 녹여내는 연습도 필요하다고 봤다.전 이사는 "환자가 단순히 광고에 AI가 쓰였다는 사실 자체를 두고 민원을 넣거나 소송을 제기할 가능성은 매우 낮다"며 "진짜 위험은 법에서 정한 고지 의무를 누락했을 때 보건당국으로부터 받게 될 행정 처분이나 과태료 등 정부 차원의 단속"이라고 짚었다.진단 보조 등 의료 AI와 관련해선, 기술 발달에도 불구하고 진료 결과에 대한 법적 책임은 여전히 의사에게 귀속된다는 점을 분명히 했다. AI가 제시한 내용을 의사가 자기 전문 지식에 따라 확정하는 과정을 거치기 때문에, 그 판단은 결국 의사의 책임으로 귀결된다는 것.이는 의료 AI가 법적으로 '진료 보조 도구'에 불과하기 때문이다. 의사가 AI의 분석 결과를 참고한다고 해도, 자신의 이름으로 진단을 확정하고 처방을 내리는 이상 그 결과물에 대한 책임 역시 의사가 지는 것이 현행 법체계의 대원칙이라는 설명이다.이와 관련 전 이사는 "자동차의 크루즈 기능이 사고가 나도 운전자 책임인 것과 같다. 기기 오류가 있다면 추후 회사에 책임을 물을 순 있겠지만, 현행법상 환자에 대한 일차적 책임은 의사가 져야 한다"며 "진료비 청구를 의사 이름으로 하고 수익도 의사가 가져가는 구조에서 책임만 기계에 돌리는 것은 사회적으로 수용되기 어렵다"고 말했다.일부에서 제기되는 '전자인(전자적 인격)' 도입 등 AI에게 법적 책임을 지우는 논의에 대해선 시기상조라는 입장이다. 이는 사회적 합의가 필요한 급진적인 주장으로, 실제 법제화까지 수십 년은 걸릴 것이라는 진단이다.현실적으로 기업들은 AI 공급 계약 시 '판단은 의사가 하며 기기는 참고용일 뿐'이라는 면책 조항을 약관에 넣어 책임에서 빠져나가는 구조다. 따라서 의사는 AI의 의견을 비판 없이 수용하기보다 자신의 전문 지식에 따라 검증하는 과정을 반드시 거쳐야 한다는 제언이다.의료 AI에 대한 기업의 책임과 관련해선 사회적 혼란을 방지하기 위한 '비용 투입'이 필요하다고 강조했다. AI 기본법과 의료기기법 등에 따른 이중 규제 우려가 있지만, 기술이 앞서가는 만큼 이를 통제하기 위한 규제는 사회적으로 필요한 비용이라는 설명이다.전 이사는 "기업들은 규제로 인한 비용 상승이 소비자에게 전가된다고 주장하지만, 시간이 지나면 대부분은 사회적으로 필요한 규제로 인정받게 된다"며 "AI 기본법을 준수하기 위한 비용 투입과 AI가 마치 전문 의사인 것처럼 오인하게 하는 광고를 하지 않는 등 사회적 착오를 막기 위한 노력이 기업의 사회적 책임"이라고 전했다.전성훈 이사는 의료 AI 사용에서의 의료진의 책임을 강조하는 한편, 의료 현장의 법적 리스크를 해소하기 위한 의료사고처리특례법을 촉구했다.■민사의 형사화 가속 "의료사고 '그레이 존' 인정해야"이와 함께 전 이사는 의료계가 직면한 더 큰 위험으로 '민사 분쟁의 형사화'를 꼽았다. 보험제도나 민사적 해결이 타당한 사안임에도 불구하고, 높아진 권리의식과 제도의 불비로 인해 형사 사건화되는 경우가 급증하고 있다는 지적이다.이런 현상이 의료 현장에 '보이지 않는 중대 위험'으로 작용하고 있다는 것. 특히 원인을 알 수 없는 의료사고, 이른바 '그레이 존'에 대한 사회적 합의가 부재한 점이 문제다. 일례로 이대목동병원 영아 사망 사건처럼 무죄가 선고되더라도 그 과정에서 의료 시스템이 뿌리째 흔들리는 사태가 반복될 수 있다는 우려다.전 이사는 "누구의 잘못인지조차 알 수 없는 영역을 인정하고 이를 해결하기 위한 제도를 갖추지 못한다면 필수의료는 유지되기 어렵다"며 "사법부가 의료의 특수성을 일부 인정하더라도 국민의 법감정에 기초해 재판이 이뤄지는 만큼, 제도적 보호 장치가 반드시 뒷받침돼야 한다"고 설명했다.최근 불거진 전공의 행정 명령 취소 소송 등 의료 행정에 대한 사법부의 판단도 비슷한 맥락에서 분석했다. 업무개시명령의 위헌성을 끊임없이 주장하고 있지만, 법원이 의료 시스템 붕괴 우려를 이유로 보수적인 판결을 내놓고 있다는 것. 또 그는 이런 판례들이 향후 의료계 대응 방식에 중요한 참고 자료가 될 것이라고 짚었다.면허취소법 강화와 관련해선 "의사들의 불안감이 크지만 실제로 일반 형사 사건으로 면허가 취소되는 비율은 높지 않을 것"이라면서도 "의료법 위반 사건이 가장 큰 비중을 차지하는 만큼 법령 준수에 대한 각별한 주의가 필요하다"고 당부했다.■형사 면책 포함한 특례법 제정 "국가 정책 지원 필수"의료 현장의 법적 불확실성을 해소할 근본적인 대책에 관한 질문엔 의료사고처리특례법의 실효적 제정을 강조했다. 특히 환자가 사망한 경우를 포함한 전폭적인 형사 면책이 반드시 관철돼야 한다는 입장이다.사망 사고를 면책 범위에서 제외한다면 필수의료 현장의 기피 현상을 해결하기 어렵다는 이유에서다. 아울러 고액의 민사 손해배상이 공제료나 보험료 인상으로 이어지지 않도록 정부가 비용을 일정 부분을 보전하는 정책적 개입도 촉구했다.전 이사는 "무과실 의료사고로부터 국민을 보호하기 위한 재원 마련에 정부가 적극적으로 나서야 한다"며 "의료배상공제 가입 의무화에 따른 형사 면책이라는 정책적 당근을 명확히 제시해야 실효성을 거둘 수 있다"고 제언했다.현장에서 분쟁을 겪는 의사들에겐 감정적인 대응보다 법률 조력자의 도움을 받을 것을 권했다. 과도하게 책임을 인정하거나 반대로 지나치게 대범하게 대응하는 것 모두 화를 키울 수 있다는 지적이다. 특히 설명 의무 위반이 손해배상의 주요 근거가 되는 만큼, 자신만의 소상한 동의서 양식을 만들어 활용하는 '나만의 동의서' 작성을 대안으로 제시했다.마지막으로 전 이사는 의료계를 향해 시대적 흐름을 수용하면서도 자부심을 잃지 말아야 한다고 전했다. 대다수 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 있는 만큼, 국민을 설득하기 위한 노력을 멈추지 말아야 한다는 당부다.전 이사는 "대부분 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 지지한다. 그러니 국민에게 의료계 입장을 설득할 방법을 함께 고민해 주셨으면 한다"며 "시대적 흐름은 피할 수 없고 변화라는 파도는 막을 수 없다. 파도는 올라타야 하는 것이지 주먹질하고 싸우는 대상이 아니다. 여러 상황이 힘들지만, 국민 건강을 최일선에서 지키는 역할에 자부심을 가지셨으면 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 2025년 매출 8400억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 하지만 축배를 들기엔 과제가 명확하다.글로벌 영토 확장 과정에서 발생한 인프라 투자비와 원가율 상승이 수익성 발목을 잡았기 때문이다. '1조 클럽' 진입을 앞둔 휴온스의 전략적 체질 개선이 될 지 주목된다.13일 ㈜휴온스글로벌이 공개한 2025년 연결 재무제표 기준 실적에 따르면 지난해 매출 8475억원을 달성, 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 이는 수출확대와 주요 계열사들의 성장이 뒷받침됐기에 가능했다.다만 영업이익이 전년 대비 6.6% 감소한 906억원에 그치며 수익성 측면에서는 명암이 갈리면서 과제로 남았다.휴온스 글로벌은 역대 최대 매출을 기록했다. 다만 미래 먹거리 투자로 인한 영업이익 감소라는 과제를 남겼다. 당기순이익은 807억원으로 전년 대비 20.2% 증가했다. 영업이익 감소에도 순이익이 늘어난 것은 영업외 손익 개선 효과가 반영된 결과로 해석된다.그룹 실적을 이끈 것은 핵심 사업회사 휴온스였다. 연결 기준 매출 6208억원, 영업이익 456억원으로 전년 대비 각각 5.2%, 14.9% 늘었다. 특히 순이익은 416억원으로 43.2%나 급증했다. 휴온스 의약품과 건강기능식품 자회사 휴온스엔의 수출이 동반 확대된 점이 주효했다.눈여겨볼 대목은 팬젠이다. 휴온스의 연결 종속회사인 팬젠은 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가에 힘입어 호실적을 이어갔다.혈액투석 환자용 빈혈 치료제인 EPO 바이오시밀러는 글로벌 만성신장질환 관리 수요와 맞물려 수출 모멘텀이 지속되고 있다는 점에서 주목할 만하다. 휴온스엔과 휴온스생명과학은 모두 흑자 전환에 성공하며 그룹 수익성 개선에 힘을 보탰다.지난해 11월 휴온스엔이 건강기능식품 전문 제조사 바이오로제트를 인수한 것도 주목할 만한 포인트다. 글로벌 건기식 수요 증가 추세에 선제적으로 대응하기 위한 생산 인프라 확충으로, 중장기적으로 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 보인다.수익성 압박의 원인은…선제적 투자 영업이익 감소는 크게 두곳에서 비롯됐다. 먼저 그룹 전체적으로 생산시설 증설이 원가율 상승으로 이어졌다. 휴온스가 올해 본격 상업생산에 돌입한 2공장 주사제 라인이 대표적이다.초기 투자 비용이 이익을 짓누른 결과다. 같은 맥락에서 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨의 부진도 읽힌다. 매출은 523억원으로 11% 늘었지만 영업이익은 전년 대비 반토막(-50%)이 났다.베트남 현지 법인 공장을 가동하는 초기 단계에서 생산 안정화와 운영체계 구축 비용이 집중된 탓이다. 다만 이는 미래 먹거리를 위한 선제적 투자라는 해석이 지배적이다.휴메딕스는 매출 1701억원(+5%), 영업이익 423억원(-2%)을 기록했다. 에스테틱 신제품 '올리핏주', '에스테필', '리들부스터' 등 출시에 따른 영업마케팅 비용 증가가 영업이익률을 소폭 끌어내렸다. 필러를 포함한 에스테틱 사업의 수출 국가 다변화를 예고하고 있어 올해 수익성 회복 여부가 관건이다.보툴리눔 중국 진출, 그룹 성장의 변수그룹 전체에서 가장 주목해야 할 반전 카드는 휴온스바이오파마다. 지난해 실적 자체는 감소했지만, 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 수출액이 164억원으로 전년 대비 16.7% 증가했다. 이와 더불어 지난달 중국 품목허가 승인을 취득한 것도 주목한 만하다.보툴리눔 톡신 분야에서 중국 시장은 글로벌 최대 성장 시장 중 하나로 꼽힌다. 현지 규제 장벽이 높은 만큼, 품목허가 취득 자체가 사실상 진입 티켓을 확보한 것이나 다름없다. 중국 파트너사 선정, 현지 마케팅 전략 구축 등 후속 준비가 얼마나 빠르게 궤도에 오르느냐가 올해 그룹 실적의 또 다른 축이 될 수 있다.휴온스글로벌 송수영 대표가 "수익성 개선을 위한 내실 강화와 함께 연구개발 투자 확대를 통해 중장기 성장동력을 확보하겠다"고 밝힌 것도 같은 맥락이다.휴온스글로벌은 매출 정점을 찍었지만 수익은 과도기에 있는 상황에서 2공장 주사제 라인 정상화와 베트남 법인 안정화, 중국 보툴리눔 시장 공략 등 변수가 2026년 성장세에 관건이 될 전망이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 항암 치료에서 피하주사(SC) 제형이 등장되면서 처방과 치료에 적지 않는 변화가 예고되고 있다. 이런 상황에 맞선 혈액종양내과 전문의들은 SC제형에 대한 환자 편의성은 인정하면서도 비용 효과성 측면에서는 회의적인 시각을 비치고 있다.우선 서울대병원 김동완 교수(암병원장, 대한종양내과학회 차기 이사장)는 SC제형의 장점으로 투여 시간 단축과 부작용 감소를 꼽았다. 김 교수는 "30분 동안 투여하던 약을 5분 정도 피하주사로 맞으면 25분이 절감돼 환자의 병원 체류 시간이 짧아질 수 있다"며 "주사실 회전율이 높아져 환자 대기시간 감소와 만족도 상승 효과가 기대된다"고 설명했다.특히 부작용 측면에서 가장 큰 장점으로 꼽았다. 김 교수는 "EGFR 표적항암제인 리브리반트의 경우 정맥주사 시 20% 환자에서 과민반응이 발생했으나 피하주사로 전환 후 과민반응이 상당히 감소했다는 연구 결과가 있다"고 말했다.서울대병원 김동완 교수와 순천향대 천안병원 이상철 교수는 항암치료 SC제형 전환에 대해 장단점을 짚었다. 순천향대 천안병원 이상철 교수는 비용증가를 꼽으며 현실적인 문제를 언급했다. 이 교수는 "효과 차이는 없기 때문에 환자한테 엄청난 혜택이 되는지 여부는 모르겠다"며 "또한 비급여이기 때문에 효과 차이가 없는 상황에서 약가가 더 중요하다"고 강조했다.항암 치료의 특성상 시간 단축 효과도 제한적이라고 지적했다. 이 교수는 "항암 치료 시 다른 IV주사도 함께 맞는 경우가 많아 SC 제형 하나만으로 줄어드는 시간이  엄청난 혜택은 아니다"라고 봤다. 다만 그는 급여 적용이 되고 환자가 많은 대형병원에서의 효용은 인정했다.두 교수는 SC 제형 전환이 의료 현장에 미칠 실질적 영향에 대해서 복합적인 시각을 보였다.김동완 교수는 "환자가 침대에 누워 있는 시간은 짧아질 수 있지만, 간호사가 그 환자에게 투입하는 시간은 더 늘어날 수 있다"며 "IV는 주사를 연결하고 다른 환자를 관찰할 수 있지만, SC는 5~10분간 한 환자에게 계속 붙어서 투여해야 하기 때문에 간호인력이 더 필요할 수 있다"고 설명했다. 자동화하는 기계가 있긴 하지만 기계값이 비싸고, 이에 대한 수가 보전에 대한 언급은 없는 상태라는 점도 덧붙였다.이 교수는 SC 제형 전환은 특허만료 이슈와 맞물린 제약사의 생존전략으로 봤다. 그는 "모든 제제에 바이오시밀러가 나올 가능성이 높기 때문에 대부분의 회사가 SC로 바꿀 가능성이 높다"며 "바이오시밀러가 들어오는 시장에서 제형 변경 전략을 도입할 가능성이 있다"고 내다봤다.주사실 수가를 현실화해야 한다는 지적도 나왔다.양 교수는  "현재도 항암제 주사 수가가 너무 낮아 주사실은 엄청난 적자를 보고 있다. 특히 모니터링 시간이 길어지면 자동 투여 기계 비용이 추가로 들 가능성이 있는데 병원의 부담은 더욱 커질 수 있다"며 제형 전환을 계기로 항암제 주사 수가체계의 한계를 개선할 필요가 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 글로벌 사업 성장에 힘입어 2025년 역대 최대 매출을 기록했다.이번 역대급 매출의 배경에는 의약품부터 보툴리눔 톡신 등에서 탄탄한 매출을 받쳐줬기에 가능했다.휴온스그룹 지주사 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다고 13일 밝혔다.휴온스글로벌은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다며 실적을 공개했다. 휴온스 의약품과 휴온스엔은 수출이 확대되면서 매출과 수익성이 모두 개선됐으며 휴온스 종속회사인 팬젠도 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가와 함께 성장세를 기록했다.여기에 휴온스엔과 휴온스생명과학도 흑자전환에 성공하면서 영업이익 개선에 힘을 보탰으며 휴메딕스도 품목 다변화를 통해 매출 성장을 달성했다.휴엠앤씨는 매출은 성장했지만 베트남 법인 공장을 가동하면서 원가 상승에 따른 일시적인 영업이익 감소를 가져왔으며 휴온스바이오파마는 수출액 증가로 매출을 끌어올렸다.이에 따라 휴온스글로벌은 결산이사회를 통해 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당기준일은 정기주주총회 이후인 오는 4월 3일이다.휴온스글로벌은 2025사업연도 배당으로 반기배당과 분기배당을 포함해 1주당 총 880원의 현금배당을 지급하게 된다. 이는 전년 대비 68% 증가한 금액이며 배당총액은 107억원에 달한다.휴온스글로벌은 올해도 주주들을 위한 배당 정책을 전개할 계획이다. 이에 분기 배당 내용을 포함한 중장기 배당정책을 신규 공시했다. 올해는 주당 200원의 현금배당을 매 분기 지급해 연간 총 800원을 배당할 계획이다.향후 2028년까지 매년 5%~30%까지 주당배당금을 상향해 주주환원을 확대할 예정이다. 배당재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.송수영 대표는 "주주환원 정책에 따라 분기배당을 도입해 지속적이고 안정적인 배당을 제공해 주주와의 신뢰를 강화하고 장기적인 주주가치 제고에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤(대표 이재준)이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.13일 크레스콤은 자사 솔루션 'MediAI-SC'가 한국의료기기안전정보원(NIDS) 디지털 의료기기 인허가를 받아 공식 출시한다고 밝혔다.크레스콤이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.이번에 출시된 MediAI-SC는 척추 전체 X-ray 영상에서 주요 랜드마크를 AI가 자동으로 검출하고, 척추 측만 변형 정도를 확인할 수 있는 '콥 각도'를 정밀하게 분석해 시각적으로 표시하는 솔루션이다.MediAI-SC는 기존 의료 현장에서 수동으로 계측하던 번거롭고 많은 시간이 소요되는 과정을 AI 자동화 기술로 구현했다. 이를 통해 단시간 내 정확한 분석 결과를 제공함으로써 의료진의 진료 효율성을 높였다.특히 척추 건강의 핵심 지표인 콥 각도(Cobb's angle) 등을 자동으로 산출해 척추 측만증 진단은 물론 척추 변형 평가와 수술 계획 수립 시 의료진의 신속한 의사 결정을 지원한다.이번 제조신고 완료로 크레스콤은 기존 ▲TW3 및 GP 하이브리드 방식 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA' ▲정량적 퇴행성 무릎관절염 심각도 자동 분석 솔루션 'MediAI-OA' ▲손목 골절 분석 'MediAI-FX' ▲하지 정렬 분석 'MediAI-SG'에 이어 척추 라인업까지 공식 인허가 완료 제품군에 추가하게 됐다.크레스콤은 이번 솔루션 출시로 전신 근골격계를 아우르는 통합 AI 솔루션 체계를 구축하게 돼 정형외과와 재활의학과 등 임상 현장에 '토털 패키지' 형태의 공급이 가능해졌다.크레스콤 이재준 대표는 "MediAI-SC 출시를 통해 성장기 아동부터 노년기까지 근골격계 전 주기를 케어하는 통합 라인업으로 확대하게 됐다"며 "국내 의료 시장에서의 공급 가속화는 물론, 최근 FDA 510(k) 승인을 획득한 MediAI-BA를 필두로 북미를 비롯한 글로벌 시장 확산을 통해 근골격계 AI 의료 데이터 분석 기술을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 의료기기사가 두바이 'WHX 2026'에서 270만 달러 수출 계약을 성사시키며 중동 시장 주도권을 한층 강화했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 9일부터 12일까지 UAE 두바이 전시센터(DEC)에서 개최된 세계 최대 헬스케어 전시회 'WHX 2026'에 참가해, 한국 의료기기 산업의 기술 경쟁력과 임상 기반 역량을 종합적으로 제시하며 중동 시장 내 전략적 입지를 한층 공고히 했다고 밝혔다.두바이 WHX 2026의 한국 통합 전시관 모습.진흥원은 이번 전시회에서 인천테크노파크, 성남산업진흥원과 협력해 '한국 통합전시관(Korea Med-Tech Experience Pavilion)'을 운영하고, 제품 전시를 넘어 임상 기술·교육·비즈니스 연계를 아우르는 통합형 해외 진출 모델을 선보였다.한국의 10개 혁신 의료기기 기업이 참여해 글로벌 주요 기업들과 경쟁하며 기술력과 시장성을 동시에 입증했다.10개 혁신 의료기기 기업은 다인메디컬, 힐세리온, 투엘바이오, 픽셀로, 큐라코, 메디셀헬스케어, 초이스테크놀러지, 메드믹스, 메디허브, 메디인테크 등이다.이들은 전용 세미나 공간과 비즈니스 라운지를 중심으로 제품 시연, 기술 설명, 현장 상담이 유기적으로 운영되며 단순 홍보를 넘어 '실증 기반 비즈니스 플랫폼'으로 기능했다. 이를 통해 글로벌 바이어들에게 한국 의료기기의 임상적 신뢰성과 현장 적용 가능성을 구체적으로 제시했다.또한 UAE, 사우디아라비아, 독일, 미국 등 40여 개국 바이어 및 파트너와의 비즈니스 미팅을 지원해 520건의 상담, 상담액 1230만불, 수출 계약액 270만불, MOU 1건 등 의미 있는 성과를 도출하며 우리 기업의 중동 및 글로벌 시장 진출 기반을 확대했다.이번 전시회는 단순한 제품 홍보를 넘어, 한국의 우수한 임상 기술과 교육 모델을 해외에 확산시키는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다.진흥원과 인천테크노파크가 공동 개최한 '한-UAE 양방향 척추 내시경(UBE) 트레이닝 컨퍼런스'에서는 국산 장비를 활용한 수술 시연과 임상 노하우 공유가 이루어지며 현지 의료진의 높은 호응을 얻었다.국내 의료기기가 두바이 'WHX 2026'에서 270만 달러 수출 계약을 성사시켰다.본 컨퍼런스는 한국이 강점을 보유한 UBE 수술 기법을 현지 의료진에게 직접 전수하고, 관련 국산 장비의 임상적 우수성을 체험형으로 소개하기 위해 기획됐다. 이를 통해 임상 기술과 제품을 결합한 'K-의료기기 임상 확산 모델'을 중동 시장에 제시하는 성과를 거뒀다.아울러, 현지 시장의 지속 가능한 성장을 위해 '광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터'와 '힘찬UAE센터(샤르자 대학병원 내)' 간의 업무협약(MOU)을 체결함으로써, 중동 현지에 국산 의료기기를 활용한 교육·연수 거점을 확보하는 성공적인 시장 안착의 발판을 다졌다.특히 진흥원 UAE 지사가 장기간 구축해 온 현지 네트워크와 상시 지원체계가 실질적인 비즈니스 성과로 이어졌다는 점도 주목된다.국내 AI기반 의료기기 개발 기업 웨이센이 현지 유통사와 공급 협약을 체결한 사례는, 현지 거점 기반의 밀착 지원 모델이 계약 성과로 연결된 대표적 사례로 평가된다.이는 단발성 전시 지원을 넘어, 현지화 전략과 신뢰 기반 네트워크 구축이 실질적 수출 확대로 이어질 수 있음을 보여준다.진흥원 홍헌우 이사는 "이번 WHX 2026은 한국 의료기기가 제품 경쟁력을 넘어 임상 기술과 교육 체계를 함께 확산시키는 글로벌 전략 산업으로 도약하고 있음을 확인한 자리"라며, "앞으로도 한국보건산업진흥원은 현지 거점 지원을 강화하고, 임상·교육·시장 진출을 연계한 전주기적 지원체계를 통해 우리 기업의 중동 및 전략시장 진출을 체계적으로 뒷받침하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] '특허 경영'을 강조하고 있는 한미약품이 후발 진입한 의약품의 특허 등재를 이어가며 장벽 쌓기에 공을 들이는 모습이다.이는 후발주자로 진입을 했음에도 매출 성과를 거두는 품목들로, 시장 입지를 한층 강화하기 위한 전략으로 풀이된다.특허 등재가 이어지고 있는 한미약품의 미라벡서방정과 소라닙정 제품사진. 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 따르면 최근 한미약품은 미라벡서방정(미라베그론)에 대해 추가 특허를 등재했다.이번에 등재된 특허는 '제어 방출형 미라베그론 제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2039년 6월 28일 만료 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 것은 한미약품이 후발주자로 시장에 뛰어든 후 특허 장벽을 세워 추가 진입을 막는 전략을 이어가고 있다는 점이다.실제로 미라벡서방정은 아스텔라스의 '베타미가서방정'의 제네릭 품목이다.앞서 한미약품은 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁을 이겨내고 우판권을 획득했다.특히 한미약품은 이번 특허 등재에 앞서 지난 2024년에도 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허를 등재하며 장벽을 마련한 바 있다.이에 추가 특허 등재를 통해 보호 기간을 1년여 늘리고, 후발주자들의 진입 가능성을 차단한 것.아울러 이에 앞서 한미약품은 '소라닙정(소라페닙)'에 대해서도 특허를 등재한 상황이다.소라닙정에는 '생산성 및 용출성이 개선된 소라페닙 토실레이트염의 제제 및 그 제조 방법' 특허가 등재됐으며 이는 2039년 10월 25일 만료 예정이다.특허가 등재된 소라닙정은 바이엘의 넥사바정의 후발의약품으로 국내 허가를 획득했다.이처럼 한미약품이 후발 진입 품목들의 특허를 강화하는 것은 이들이 시장에서 입지를 확보하는데 성공했기 때문이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 미라벡서방정은 지난 2023년 179억원, 2024년 150억원의 실적을 기록했다.소라닙정 역시 지난 2023년 16억원, 2024년 14억원의 실적을 기록하며 2024년 수입실적 17억원을 기록한 넥사바와 시장을 양분하는 상황이다.특히 한미약품의 경우 '특허 경영'에 집중하는 기업으로 꼽힌다.한미그룹의 지주사인 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건수가 여타 제약사들을 압도하는 상황으로 복합·개량신약에 관련된 특허, 의약품 제형에 관한 특허를 꾸준히 확보하고 있다.이는 결국 특허권이 등록 시 자사의 기술력을 보호함과 동시에 경쟁사에서 동일한 제품을 생산 판매하는 일을 미연에 방지할 수 있기 때문이다.이에 추가적인 특허 등재를 통한 한미약품의 장벽 세우기가 더욱 확대될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.   

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]국내 의료 로봇 기업인 큐렉소가 일본과 베트남 등을 넘어 인도 시장까지 안착하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.특히 이러한 수출 노선 다변화에 힘입어 역대 최대 실적을 이어가고 있다는 점에서 올해 성과에도 관심이 모아지고 있다.큐렉소가 일본과 베트남, 인도 등 수출 노선을 다변화하며 좋은 성과를 보이고 있다.큐렉소는 13일 인도 중앙약품표준관리청(CDSCO)으로부터 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)에 대한 의료기기 수입허가(MD-15 License)를 획득했다고 밝혔다.이번 허가는 인도 내 현지 운영을 위한 필수 인허가로 큐렉소는 현지 법인을 통해 로봇 본체와 소모품, 핵심 부품을 직접 공급할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.큐렉소는 이번 허가 취득을 통해 수술 건수 증가에 따라 수요가 확대되는 소모품과 핵심 부품을 현지 법인이 직접 수입·관리할 수 있는 체계를 마련했다는 점에 의의를 두고 있다.이를 통해 인도 내 소모품 공급 기간을 단축하고 재고 대응력을 높여 의료기관의 로봇 수술 운영 안정성과 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한, 현지 법인은 대리점 및 의료 기관을 대상으로 장비 유지보수와 기술 지원을 수행하는 서비스 거점 역할도 수행할 예정이다.큐렉소 관계자는 "이번 수입허가 취득은 인도 법인이 현지 공급과 서비스 기능을 보다 안정적으로 수행할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"며 "현지 대응 역량을 지속적으로 보완해 인도 시장에서의 사업 안정성을 높여 나가겠다"고 말했다.앞서 큐렉소는 일본 시장에 안착한데 이어 지난 1월 베트남 의료기기 관리국(IMDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다.품목허가를 계기로 큐렉소는 동남아시아 의료 시장 진출을 본격화한다는 계획. 베트남이 고령화가 빠르게 진행되며 정형외과 수술 수요가 지속적으로 증가하고 있다는 점에서 의료 로봇 시장의 성장 가능성이 높다는 평가를 받고 있기 때문이다.큐렉소 관계자는 "베트남 품목허가를 획득하자마자 현지 주요 의료기관에 큐비스-조인트가 곧바로 판매되고 있다"며 "이번 허가 및 판매를 계기로 베트남을 포함한 동남아 시장에서 레퍼런스를 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.이처럼 수출 노선에서 호조가 이어지며 실적도 급속도로 성장하고 있다.  연이어 역대 최대 매출을 갱신하며 턴어라운드를 기록하고 있는 것.실제로 큐렉소는 2025년 연결재무제표 기준 연간 매출 745억원을 기록했다. 이는 전년 대비 약 34% 증가한 수치로 영업이익 또한 흑자전환에 성공한 결과다.특히 핵심 동력인 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다는 점에서 의의가 있다.큐렉소도 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화 전략을 꼽고 있다. 일본과 대만, 말레이시아, 인도네시아 등으로 시장을 확장하며 매출 기반을 안정적으로 넓힌 것이 효과를 보고 있다는 설명이다.큐렉소 이재준 대표는 "올해 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인허가를 기반으로 중동, 중남미, 아프리카 등 글로벌 시장 진출을 본격화하며 글로벌 의료로봇 기업으로의 도약을 가속화하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료 점안제 '유베지(YUVEZZI™)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태로, 이번 FDA 승인이 국내 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이에 따라 유베지가 안과 치료에서 노안 환자에게 수술 없는 새로운 치료 선택지가 제시될 수 있을지 주목된다.광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.유베지는 카바콜(carbachol 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate 0.1%)의 복합 점안제로, FDA 승인을 받은 유일한 이중 성분 노안치료 점안제다.이는 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 진행했다.임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.대표적인 경쟁 제품인 애브비의 '뷰티(Vuity, 피로카핀 1.25%)'는 통상 6시간 내외의 효과 지속 시간을 보이는 반면, 유베지는 최대 10시간으로 알려져 있어 야간 근무나 장시간 근거리 작업이 필요한 환자군에서 유리할 수 있다. 1일 1회 점안이라는 투여 편의성도 환자 순응도 측면에서 긍정적인 요소다.다만 피로카핀 대비 카바콜의 임상적 특성 차이, 브리모니딘 추가에 따른 전신 흡수 우려 등은 고혈압 또는 심혈관 질환 환자, 다약제 복용 환자에서 처방시 고려해야할 부분도 있다.광동제약 관계자는 "유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식"이라며 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] "제약업계 의견수렴 명분쌓기용 아닌가?" "복지부와의 간담회라 혹시나했는데 역시나였다.""건정심이 코앞인데 적어도 약가인하율은 공개할 줄 알았다."이는 보건복지부와 만난 일선 제약사들의 반응이다.복지부는 12일 한국제약바이오협회를 비롯해 약 20여개 제약사 임원들과의 간담회를 통해 업계 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 간담회는 약가제도 개편 발표 이후 일선 제약사들과의 첫 만남이었지만 이렇다할 성과 없이 끝났다.간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "적어도 오늘은 약가인하폭을 공개할 줄 알고 참석했는데 실망했다"면서 "당장 건정심이 임박했는데 답답할 따름"이라고 호소했다.복지부와 만난 제약사 임원들은 약가인하율 등 구체적인 내용에 대한 언급이 없는  것에 대해 아쉬움을 드러냈다.(그래픽 이미지: AI생성 이미지)또 다른 제약사 임원은 "간담회에 참석한 제약사들 상당수가 정부의 '의견수렴' 명분쌓기에 이용당한 기분"이라며 "정부는 예정대로 진행한다는 계획은 변함이 없다는 말만 하고 돌아갔다"고 말했다.앞서 복지부는 지난 1월, 제약바이오협회 기자회견 직후 만나 협회 입장에 대해 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이후 2월 초인 지난주 약가인하 관련 결의문 채택 관련해 만남을 가졌지만 약 20여곳의 일선 제약사 관계자를 만난 것은 처음이다.특히 이날 간담회에는 복지부 국·과장이 모두 참석했지만 제약사들이 궁금해하는 약가인하율은 물론 인하 방식에 대해 계획은 일절 없었다.당초 발표했듯 2월 건정심에 상정하고 7월 시행한다는계획이 변함없다는 말만 되풀이했다.이날 간담회에 참석한 제약사 한 임원은 앞서 정부가 언급한 40%대 산정 기준은 실제 시장에서 훨씬 가혹하게 작용할 것이라고 전망했다.현재 제네릭 등재 시 오리지널 대비 53.5%를 유지하던 약가가 40%대로 낮아질 경우, 동일 성분 제품이 대거 등재되는 '블록버스터' 제품들은 차등제 적용으로 인해 실제 30%대까지 약가가 떨어질 것이라는 설명이다.또한 정부는 R&D 투자가 활발한 '혁신형 제약기업'에 대해 인하 폭을 완화(3% 인하 적용 등)해 주겠다는 당근책을 제시했지만 이 또한 생색내기에 그친다고 봤다.특히 '매출 500억 미만 기업 중 3년 이내 임상 승인'과 같은 가산 요건이 현실과 동떨어져 있다는 지적이다.그는 "실제로 약제 급여 목록에 등재된 제품을 가진 회사는 극소수에 불과해 대다수 중소·견실 제약사는 혜택에서 소외될 가능성이 크다"고 꼬집었다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 글로벌 시장에서 상업화되면서, 국내 도입 가능성과 결정 주체에 대한 관심이 커지고 있다.알테오젠의 플랫폼 기술은 기존 정맥주사(IV) 방식의 항체의약품을 피하주사 형태로 전환하는 기술이다. 이를 통해 1시간 이상 소요되던 투여 시간을 수 분 이내로 단축할 수 있어, 환자 편의성과 의료 현장 효율성을 동시에 높일 수 있다는 평가를 받는다.현재 이 기술은 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 계약을 통해 자사 면역항암제 키트루다에 적용됐다. 피하주사형 제품인 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'는 글로벌 시장에서 이미 상업화 단계에 진입한 상황.알테오젠의 플랫폼 기술이 적용된 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'의 국내 도입 시기에 대한 관심이 높아지고 있다.최근에는 미국 정부 보험기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 permanent J-code를 부여받으며, 보험 청구 기반도 확보했다. 이는 미국 내 처방 확대에 중요한 제도적 기반으로 작용할 전망이다.가장 큰 관심사 중 하나는 국내 상용화 시점이다. 이에 대해 알테오젠 측은 "글로벌 계약 조건에 따라 판권을 가진 MSD가 전적으로 결정할 사안"이라고 밝혔다.이번 기술 수출은 특정 지역이 아닌 '글로벌 계약' 형태로 체결됐기 때문에, 향후 한국 식품의약품안전처 허가 신청 및 마케팅 전략 수립 역시 알테오젠이 아닌 MSD가 주도하게 된다는 것이다.즉, 미국 FDA 승인 이후 한국을 포함한 각 국가별 출시 우선순위와 시점은 MSD의 글로벌 상업화 로드맵에 달려 있는 셈이다.알테오젠 관계자는 "(알테오젠이) 직접 마케팅을 하는 것이 아니라 MSD가 주체가 돼 진행한다"며, "계약 조건에 따라 지역별 차이는 있을 수 있으나, 글로벌 계약 특성상 MSD의 판단에 따라 국내 상용화 절차도 진행될 것"이라고 설명했다.기술적으로는 국내 적용에 문제가 없으나, 실제 도입까지는 규제와 환경적 요인이 남아있다. 국내 도입을 위해서는 식약처의 별도 품목 허가 절차가 필수적이며, 이미 정맥주사 인프라가 견고한 한국 시장의 특수성도 고려돼야 한다.업계에서는 미국 시장에서의 성공적인 상용화 데이터가 축적될수록 국내 도입 논의도 급물살을 탈 것으로 보고 있다.다발골수종 치료제 등 이미 SC 제형이 시장을 빠르게 대체하고 있는 선례가 있는 만큼, 키트루다 등 주요 항암제의 SC 제형 전환은 피할 수 없는 흐름이라는 분석이다.국내 의료진은 항암제 피하주사 도입에 대해 신중하면서도 현실적인 입장을 보이고 있다.대한종양내과학회 박준오 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "투약 방식의 변화는 결국 환자 편의성이 핵심"이라며 "효능이 동일하다면 투여 시간이 짧고 절차가 간편한 방식이 환자에게 이점이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "결국 국내 안착 여부는 환자 편의성과 함께 건강보험 수가 체계가 변수로 작용할 것"이라며 "기존 정맥주사 수가가 이미 인정된 상황에서, SC 제형이 별도 보상 체계를 확보하지 못한다면 대중화되기 어렵다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]"이제 중증 진료 기능을 수행하는 병원으로의 전환은 선택이 아닌 필수 과제다. 생존을 넘어 상급종합병원과 연구중심병원으로 도약하기 위한 기반을 임기 내에 반드시 마련하겠다."순천향대학교 서울병원이 신임 이성진 병원장(안과) 취임과 함께 암·중증 환자 중심의 진료 역량 강화와 연구 인프라 확충을 통한 '상급종합병원 및 연구중심병원' 재도전을 공식화했다.순천향대학교 서울병원 이성진 신임 병원장이 상급종합병원 재도전 의지를 드러냈다.지난 11일 이성진 병원장은 기자간담회를 갖고, 임기 중 병원이 나아갈 핵심 추진 방향과 운영 비전을 발표했다.정부 정책 상종 편중 속 '생존 위한 재도전' 결단우선 이성진 병원장은 정부의 의료 정책이 상급종합병원에만 편중돼 있는 현실을 짚었다. 현재 정부가 추진 중인 상급종합병원 구조 전환 정책이 수련병원 간의 격차를 오히려 심화시키고 있다는 지적이다.이 원장은 "정부가 상종을 중증 중심 병원으로 만들기 위해 3년 동안 약 10조원에 달하는 막대한 예산을 쏟아붓고 있지만, 종합병원은 2조원 수준에 그치고 있다"며 "상종과 똑같은 노력과 조직을 갖추고도 종합병원이라는 이유로 지원 체계에서 소외받는 것이 현재 대학병원들이 처한 현실"이라고 꼬집었다.특히 그는 상종 타이틀을 따기 위해 벌어지는 병원계의 기형적인 행태에 대해서도 우려를 표했다. 이 원장은 "보상이 크다 보니 수십억 원의 적자를 감수하면서까지 병동을 폐쇄하고 환자를 가려 받아 중증 비율(전문진료질병군)을 억지로 맞추는 출혈경쟁이 벌어지고 있다"며 "이것이 과연 국민 건강을 위한 올바른 방향인지 의문이지만, 병원 입장에서는 브랜드 파워와 저평가 극복을 위해 상종 진입을 더 이상 늦출 수 없다"고 강조했다. 이에 따라 순천향대 서울병원은 인위적인 병상 축소가 아닌, 암 및 중증 진료의 실질적 역량 강화를 통해 상종 도약의 발판을 마련한다는 계획이다. 전략적인 진료 협력 체계 강화를 통해 중증 환자 유입을 확대하고, 지속 가능한 성장 구조를 구축하는 데 주력할 방침이다.이성진 병원장은 진료와 연구, 교육이 병행되는 선순환 구조를 만들겠다는 포부를 드러냈다. 2028년 연구중심병원 인증 정조준진료 체질 개선과 함께 병원의 미래 먹거리로 점찍은 것은 '연구'다. 단순한 임상 진료를 넘어 전임상 단계부터 아우르는 연구 인프라를 구축해 진료와 연구가 병행되는 선순환 구조를 만들겠다는 포부다.이성진 원장은 "순천향의 연구 역량과 논문 수준은 이미 상위권에 도달해 있으며, 충분한 승산이 있다"고 자신감을 보였다. 이를 구체화하기 위해 병원은 내과계진료부장을 지낸 김태형 교수(감염내과)를 연구부원장으로 임명하고 조직 개편에 착수했다.순천향대 서울병원의 목표는 2028년 3월로 예정된 차기 연구중심병원 인증이다. 이를 위해 향후 2~3년간 지식재산권 확보, 연구 전문 인력 보강, 실험실 및 연구 공간 확충 등 공격적인 투자를 단행할 예정이다.그는 "단순히 인증을 받는 것에 그치지 않고 국가 연구과제 수주와 중증·응급·AI·빅데이터 분야에서 실질적인 성과를 내는 병원으로 거듭날 것"이라며 "교수들이 연구와 진료 모두에서 자부심을 가질 수 있는 환경을 임기 내에 반드시 조성하겠다"고 약속했다.한편, 1월 1일자로 취임한 이성진 병원장은 순천향대 의대를 졸업한 안과 전문의로, 홍보실장, 진료부원장, 중앙의료원 대외협력단장 등 주요 보직을 거치며 경영 역량을 쌓아왔다. 특히 베트남 퀴논시 백내장수술센터 설립 등 국제 사회공헌 활동 공로로 퀴논시 시민상을 수상하는 등 대내외적으로 두터운 신망을 얻고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있는 임핀지(더발루맙)가 난소암 분야에서는 쓴맛을 봤다.전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패하며, 임상 현장에서의 영역 확대 행보에 제동이 걸리게 됐다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카(AZ)는 실적 발표 과정에서 난소암 환자를 대상으로 임핀지-린파자(올라파립) 병용 요법의 효과를 확인한 임상 3상(DUO-O 연구)의 최종 분석 내용을 공개했다.그동안 아스트라제네카는 난소암 표준요법(항암화학요법-베바시주맙)에 PD-L1 계열 면역항암제인 임핀지를 추가하고, PARP 억제제인 린파자로 유지·관리하는 DUO-O 연구를 진행해왔다.DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 환자 1130명(non-tBRCAm)을 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간(PFS)을 관찰한 시험이다. 해당 연구에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 및 음성 환자가 모두 포함됐으며, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정인 상태였다.이 연구는 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 37.3개월까지 끌어올린 것으로 나타나 큰 주목을 받은 바 있다.당시 발표에 따르면 표준요법 치료군의 PFS는 23.0개월, 표준요법에 임핀지만 추가한 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 임핀지만 추가했을 때는 PFS 개선 효과가 미미했으나, 린파자를 추가 병용했을 때 비로소 큰 폭의 개선 효과가 나타났다.특히 HRD 양성 환자군에서는 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 51%가량 낮추는 새로운 가능성을 제시했다(HR 0.49; 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). 전체 환자군(ITT) 분석에서도 위험도를 37% 낮추는 결과를 보였다.하지만 이어진 2년여의 추적 관찰 결과, 전체생존기간(OS) 데이터가 발목을 잡았다.기존 표준요법 대비 OS에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못하면서, 아스트라제네카는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 더 이상 추진하지 않기로 했다.이는 최근 폐암(비소세포폐암·소세포폐암)과 소화기암(위암·담도암·간세포암) 분야에서 적응증을 빠르게 확장하며 존재감을 넓히던 임핀지의 행보에 아쉬운 대목으로 남게 됐다.실적 발표 자리에서 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "DUO-O 임상의 최종 OS 데이터가 통계적 유의성에 도달하지 못함에 따라, 해당 적응증에 대한 규제 당국 승인 신청을 진행하지 않기로 결정했다"고 공식적으로 밝혔다.한편, 임핀지는 국내에서 간암과 담도암 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 목전에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.여기에 MATTERHORN 연구를 바탕으로 한 위암 수술 전후 보조요법과 ADRIATIC 연구를 통한 소세포폐암 분야의 급여 확대 절차도 올해 본격화될 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 우리나라 국가건강검진이 도입 46년 만에 개인별 맞춤형 체계로 전환된다. 이로 인해 검진기관의 행정 부담이 크게 늘어나는 만큼 의료 인공지능 도입에 대한 기대감도 높아지는 모습이다.12일 보건복지부에 따르면 올해부터 국가건강검진 사업에 폐기능 검사가 신규 도입되며 확진 검사비 지원 대상이 확대된다. 만성질환 조기 발견과 사후관리 체계를 강화하기 위한 조치다.우리나라 국가건강검진이 개인별 맞춤형 체계로의 전환을 예고하면서, 관련 시스템에서 의료 AI의 필요성이 커질 전망이다.보건복지부가 공개한 '2026 국가암검진사업 안내'에  따르면 올해부터 일반건강검진 및 의료급여 생애전환기검진 항목에 폐기능 검사가 새롭게 추가된다. 검사 대상은 만 56세와 66세 수검자다. 고령화 사회 진입에 따라 호흡기 질환을 조기에 진단·관리하기 위한 목적으로 해석된다.확진검사비 지원 사업도 대폭 확대된다. 기존엔 고혈압과 당뇨병 의심자에 한해 확진검사비를 지원해 왔으나, 올해부턴 이상지질혈증과 당화혈색소 검사가 추가로 지원 범위에 포함된다. 검진 결과 유소견자가 적기에 정밀 검사를 받아 질환 관리를 시작할 수 있도록 유도한다는 방침이다.이런 가운데 국가건강검진을 '개인맞춤형 체계'로 전환하는 논의가 본격화하면서, 관련 시스템에서 의료 AI의 필요성이 커지고 있다는 분석이 나온다.실제 지난달 국민건강보험공단 건강보험연구원이 발표한 '국가건강검진의 효율적 운영을 위한 개인맞춤형 검진체계 구축방안 연구' 보고서에선 근거 기반 개인맞춤형 검진체계의 중요성이 강조됐다.현재의 획일적 검진체계는 의료 자원 낭비와 실효성 저하를 초래하고 있으며, 이미 진단·치료 중인 고혈압·이상지질혈증 환자들이 동일 검사를 반복적으로 받고 있다는 지적이다.필수·맞춤·예비 항목으로 검진을 재구성하고, 검진 이후 AI 기반 사후관리 시스템을 도입해 수검자의 이해도와 병원 방문 연계를 높여야 한다는 제언이다. 이 체계가 도입되면 연간 최소 420억 원에서 최대 1675억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.향후 건강검진에서 단순히 이상 유무를 표시하는 것에 그치는 게 아니라 ▲한 번의 검사를 통한 다질환 분석 ▲의료진·수검자의 동일 정보 이해 ▲사후관리 및 추적이 연결되는 구조적 기술이 필요해진 것.이에 의료 AI 기업들도 상황을 예의주시하고 있다. 건강검진이 개인맞춤형 관리 중심으로 고도화되면 의료기관 부담 증가가 불가피한 만큼, 이를 해소하기 위해 의료 AI 수요가 커질 것이라는 판단에서다.실제 루닛은 전날 대한의료영상진단협회 소속 대한의료영상의학과의원, 강남영상의학과의원에 자사 솔루션을 공급했다고 밝혔다. 대한의료영상진단협회는 국민 건강검진 사업과 결핵 퇴치 등 질병 조기 발견을 통한 국민 건강 증진에 기여해왔다. 2010년엔 자체 원격판독시스템을 구축해 국내 취약지 응급영상판독 지원사업을 운영하고 있다.또 루닛은 유럽연합(EU) 회원국 몰타(Malta) 정부의 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다. 국내외 검진 인프라에 AI 솔루션을 공급하며 사업 범위를 확장하는 모습이다.이와 관련 루닛 관계자는 "대한의료영상진단협회 소속 의원에 대한 솔루션 공급은 국가건강검진 정책 변화에 대응하기 위한 취지보단 현장 수요에 기반한 도입이다"며 "그동안 현장에선 높은 영상 판독 수요와 의료진 부족, 판독 품질의 일관성 확보 필요성 등에 대한 요구가 계속해서 있었다"고 말했다.이어 "다만 국가건강검진 개인맞춤형 관리 중심으로 고도화되면 의료기관이 운영 부담도 증가할 것이고, 이런 흐름 속에서 AI의 필요성은 명확히 더 커질 것으로 보고 있다"며 "루닛의 솔루션도 건강검진 의료기관에 적용되고 있는 만큼, 정부의 맞춤형 전환 정책에 대해 계속 모니터링하며 대응할 예정"이라고 설명했다.코어라인소프트 역시 유럽 주요국의 폐암 검진 사업을 연달아 수주하며 글로벌 영향력을 키우고 있다. 이와 함께 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 충청권 6개 공공의료원에 흉부 AI 솔루션을 구축하고 있다. 정부 주도 검진 사업과 공공 의료 분야에서 시장 우위를 선점하려는 것.특히 최근 공개된 코어라인소프트 솔루션 에이뷰 관련 '다질환 통합 분석 리포트'를 보면, 한 번의 저선량 흉부 CT 촬영으로 폐결절(LCS), 폐기종(COPD), 관상동맥 석회화(CAC) 등을 동시 분석하는 이점이 확인됐다. 관련 리포트가 수검자도 쉽게 이해할 수 있게 풀이되는 것에서도, 검진의 사후관리 부재 대책이 될 수 있다는 반응이 나온다.이와 관련 코어라인소프트는 이 같은 기술을 국가 검진, 병원, 건강검진센터 환경에 맞게 '운영 가능한 인프라' 형태로 구현해왔다고 강조했다.코어라인소프트는 관계자는 "건강검진 정책의 방향은 분명하다. 많이 하는 검진에서, 잘 설명되는 검진이 돼야 한다"며 "AI는 더 이상 선택 기술이 아니라, 국가 검진의 효율성과 신뢰를 떠받치는 인프라로 자리 잡고 있는 것"이라고 말했다.이어 "복잡한 의학 데이터를 수검자가 이해할 수 있는 형태로 시각화하고 병원 시스템 안에서 사후관리와 외래 연계를 가능하게 만들어야 한다"며 "이런 인프라가 건보공단 보고서가 강조한 '검진 이후 관리 부재' 문제에 대한 현실적 해답"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 70년 전통의 역사를 지닌 한독은 만성질환을 기반으로 희귀질환 치료제, 항암제 등으로 영역을 확대하고 있다.특히 이렇게 축적한 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.한독은 지난 2024년 4월, 디지털헬스케어 사업실을 신설해 관련 사업 전담 조직을 갖추며 사업을 본격화하고 있다.현재 한독의 디지털 헬스케어는 불면증 디지털 치료기기인 '슬립큐'와 연속혈당측정기 '바로잰Fit'으로 대표된다.이들이 앞으로 뻗어나갈 디지털 헬스케어의 기반으로 각기 다른 영역에서 입지를 확보해 나가고 있다.■ 토탈 당뇨병 솔루션 기업 장점…연속혈당측정기 등 변화지난 2024년 4월 한독은 아이센스와 파트너십을 맺고 같은 해 5월, 실시간 개인용 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 출시했다. 현재 바로잰Fit은 한독의 의료기기 사업부에서 담당하고 있다.이미 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로서 2009년 혈당측정기 바로잰을 선보이며, 국내 혈당 측정기 시장에서 주요 브랜드로 성장시킨 성공 경험을 보유하고 있다.이에 바로잰Fit을 통해 한독은 기존 당뇨 포트폴리오와 함께 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있도록 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하고 있다.특히 바로잰 자가혈당측정기를 출시한 이후 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품라인을 확대하는 등 혈당측정기 시장의 선두주자로 자리잡았다.개인용 체내 연속 혈당 측정 시스템인 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 트렌드를 확인할 수 있다. 바로잰Fit 스마트워치 앱은 갤럭시 워치와 애플 워치 모두에서 사용 가능하다.한독이 내놓은 연속혈당측정기 바로잰Fit 제품사진. 아울러 바로잰Fit은 혈당 추이를 확인하는 '바로잰Fit앱'과 통합 데이터 관리 플랫폼인 '바로잰Care앱'의 직관적인 UI/UX가 사용자들로부터 긍정적인 반응을 받고 있다.바로잰Care앱은 혈당 수치를 가족, 보호자, 의료진과 공유할 수 있고 목표 내 혈당, 평균혈당, 표준편차, 변동 계수 등 다양한 지표를 제공해 사용자의 혈당 상태를 모니터링하고 분석할 수 있다.여기에 블라인드 기능을 가진 전문가용 바로잰Fit을 통해 의료진이 환자의 자연스러운 일상 혈당 패턴을 보다 객관적으로 파악할 수 있도록 하고 있다.이를 통해 한독은 기존 자가 혈당측정기, 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 구성된 당뇨 관련 의료기기 포트폴리오를 연속혈당측정기 영역까지 확장했으며, 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 시장 선도 기업 역할을 강화할 수 있게 됐다.이같은 연속혈당측정기와 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 자리 잡은 한독은 추가적인 디지털 헬스케어 영역에서도 적극적으로 변화를 추구하고 있다.■ 만성질환 관리부터 불면증까지 변화 지속한독은 비의료 영역에서 만성질환 관리를 위한 디지털헬스케어 영역에서도 협업을 확대하고 있다.지난 2023년 한독은 닥터다이어리에 지분 투자 및 전략적 파트너십을 체결하고 변화를 꾀했으며, 지난해 한독과 닥터다이어리는 당뇨병과 비만 관리를 위한 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스(글루케어, 글루어트) 계약을 체결했다.한독은 1차 의료기관을 대상으로 코칭 서비스의 마케팅과 판매활동을 진행하고, 닥터다이어리는 코칭 서비스, 콘텐츠 제공 및 코칭 앱 관리 등의 업무를 담당한다.디지털 생활습관 중재 코칭 서비스는 사용자가 건강한 생활 습관을 형성하고 유지할 수 있도록 도움을 주며 당뇨병과 비만을 효과적으로 관리할 수 있게 한다.이와 함께 한독은 2021년 3월에 웰트에 30억원을 지분 투자하고 디지털 치료기기 공동 개발을 위한 파트너십을 체결하며 디지털 치료기기 영역에도 진출했다.한독은 웰트와 함께 개발한 불면증과 알코올 중독 치료를 위한 디지털 치료기기에 대한 국내 시장 독점 판매 권한을 확보하고 있으며, 웰트가 개발하는 디지털 치료기기에 대한 국내 공동개발 및 사업화 우선 검토권을 보유하고 있다.'슬립큐'는 통합심사 1호 혁신의료기기로 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료(CBT-i, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다.슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다. 6주의 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐는 2024년 6월 세브란스 병원에서 첫 처방을 시작했으며, 현재 비대면 진료를 포함해 종합병원과 의원 등으로 의료기관을 확대해 나가고 있다.한독은 연속혈당측정기를 비롯한 당뇨 토탈 솔루션 제공 및 불면증 디지털 치료기기 등 다양한 영역으로 사업을 확장하고 있다. 이처럼 한독은 제약사로서 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.실제로 국내 의료 전문가 네트워크를 활용해 디지털치료기기 처방과 임상 적용을 빠르게 확산시킬 수 있으며, 약가 협상과 보험 급여 적용 등 제약사로서의 경험을 기반으로 DTx의 제도권 진입을 적극적으로 지원하고 있다.또한 RA, 마케팅, 영업 등 전문 조직 간 유기적 협업을 통해 제품 허가부터 시장 확산까지 전 과정을 체계적으로 지원한다. 제약 마케팅 전문성과 전국 영업 조직을 활용한 의료기관 대상 교육과 환자 커뮤니케이션도 한독만의 차별화된 역량이다.한편 한독 관계자는 "한독은 그동안 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 디지털헬스케어 기업과의 오픈이노베이션을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다"며 "한독은 환자의 건강 여정을 연결하는 데이터 기반 플랫폼을 구축하고, 이를 기반으로 약과 서비스를 결합한 환자 중심의 디지털헬스케어 유니버스를 구축하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.