[메디칼타임즈=허성규 기자] 첫 국산 CAR-T 치료제로 허가를 받은 큐로셀의 '림카토주' 임상 3상 수행보다는 시판후 조사 등이 적절하다는 판단 하에 조건부과 없이 정식 허가 된 것으로 확인됐다.이는 해당 치료제가 기존 CAR-T 제제와 다른 새로운 기전을 가진데다, 임상 2상에서도 의미 있는 결과를 보여준 것도 영향을 미쳤다.30일 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 신규 유전자 치료제의 조건부 허가 타당성 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서 논의된 품목은 지난 29일 국내 허가를 획득한 큐로셀의 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'인 것으로 파악된다. 개발사는 큐로셀이다.중앙약심은 림카토주에 대해 임상 3상 수행 등 조건부과 없이 허가돼 시판후 조사 등이 필요하다고 의견을 모았다(이미지=AI생성) 결과적으로는 림카토주는 별도의 임상 3상 진행 등의 조건 부과 없이 시판후 조사 등으로 안전성‧유효성을 확인하는 것이 바람직하다는 결론을 내렸다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.이에 이번 중앙약심에서의 조건부 허가 자문 역시 3차 치료제라는 점, 또 기존 CAR-T 치료제와는 다른 기전이라는 점 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.우선 한 위원은 "림프종 3차 치료제로서 임상시험 결과상 치료효과가 있을 것으로 예상되며, 안전성 측면에서도 다른 유사 약물과 크게 차이가 없을 것으로 보이며, 임상시험 도중 관찰된 사망례도 이 약과의 연관성은 낮아 보인다"며 "CRS나 ICANS와 같은 중대한 이상사례는 유사 제제에서 보고되는 수준이며 작용기전도 T 세포의 탈진을 막는 새로운 기전이 도입된 제품임을 감안 시 품목허가는 적절하다고 생각된다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "이 치료제는 기존 CAR-T 제제와 기전은 같지만 PD-1과 TIGIT을 억제하는 새로운 기전을 추가한 신규 치료제이므로 큰 의미가 있다"며 "기존 유사 제제와 비교했을 때 반응률도 좋았고 특히, CR(complete response)을 보인 환자 비율이 높았다는 게 고무적이며 장기 생존도 좋게 평가돼, 이는 기존 허가나 급여가 인정된 치료제의 임상 결과보다 더 좋은 결과로 안전성 측면을 고려하더라도 품목허가는 적절하다"고 말했다.이 위원은 이어 "기허가 CAR-T 치료제가 급여가 되는 상황에서 효과가 낮은 다른 치료제를 대조군으로 설정하는 3상 임상시험을 수행하는 것은 윤리적으로 타당하지 않다고 생각되며, 해당 질환이 유방암, 폐암과는 다르게 드물고 장기간 생존하지 못하므로 치료적 확증 임상 설계는 불가능하다고 볼 수 있다"며 "허가조건으로 3상 임상시험을 수행하기보다는 RWD(real world data)와 같이 임상 현장에서 이 약을 사용하면서 축적한 자료를 제출하도록 하는 것이 더 합리적일 것으로 판단된다"고 덧붙였다.다른 참여 위원 역시 "기존 유사 제제도 림프종 3차 요법에 대해서는 치료적 확증 임상시험을 하지 않았으며, 다른 CAR-T 제제를 쓸 수 있는 상황에서 효과가 낮은 약을 대조약으로 설정하여 3상 임상시험을 수행하는 것은 과학적으로나 윤리적으로 타당하지 않다고 판단되고 실제 대조군을 모집하는 것 자체도 어려운 상황"이라며 "또한, 이미 2개 CAR-T 제품이 기허가된 상황임을 감안 시 확증 임상시험 대신 시판 후 사용성적조사 등으로 갈음하는 것이 더 적절하다고 판단된다"고 전했다.이처럼 참여 위원들은 대부분 3차 치료제로서 앞서 진행한 임상 결과에 대해서 긍정하는 한편 3상 진행은 불필요하다는 점에 공감했다.이에 따라 최종적으로 제출된 임상시험을 근거로 품목 허가를 하는 것은 타당하며 확증 임상시험 수행을 허가조건으로 부과하기 보다는 시판 후 사용성적조사 등 합리적인 방안으로 조율할 필요가 있다는데 의견을 모았다.한편 이번 허가의 근거가 된 임상시험에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했다.또한 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 10%와 중증 신경독성 발생률 5%로 안전성을 확인한 바 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 현장이 우수한 데이터 인프라를 갖췄음에도, 부처 간 규제와 현장 수용성 문제로 시너지를 내지 못하고 있다는 의료계 지적이 계속되고 있다. 이를 해결하기 위해선 단순 기술 도입을 넘어, 데이터가 순환할 수 있는 제도적 기반과 현장 인력의 AI 활용 역량이 필요하다는 것이 이들의 공통된 제언이다.30일 보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 열고 해당 사업의 의미와 과제를 조명했다.보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 개최했다.분당서울대학교병원 양성일 교수는 기조 발제를 통해 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 구체적인 실행 전략을 제시했다.■분절된 데이터 연결이 관건 "직군별 맞춤형 AI 역량 교육 필요"양 교수는 우리나라 의료 수준이 세계적 선진국 반열에 올랐으며 데이터양 또한 방대하지만, 정보가 개별 의료기관 내에만 머물러 흐르지 못하는 상황을 문제로 짚었다. 기관 내 디지털화는 이뤄졌으나 기관 간 데이터가 연결되는 '망' 단계로 나아가지 못하고 있다는 분석이다.현 의료 체계가 '제로섬' 구조에 갇혀 있다고도 진단했다. 건강 형평성 제고, 재정 안정화, 혁신적 투자라는 세 가지 과제가 모두 중요하지만, 어느 하나를 만족시키면 다른 쪽이 무너지는 상황이라는 우려다.그는 이 같은 문제를 타파하기 위한 해법으로 AI를 통한 공간 비용 제거와 자원 효율 극대화를 제시했다. 데이터를 흐르게 해 가치를 창출함으로써 의료 시스템의 선순환을 이끌어내야 한다는 설명이다.다만 기술 발전 속도에 비해 제도가 과거에 머물러 있는 '기술과 제도 간 시차'를 걸림돌로 꼽았다. 기술 통합, 제도 혁신, 현장 안착이라는 3대 장벽을 동시에 타파해야 환자와 의료진이 AI의 효과를 실질적으로 체감할 수 있다는 제언이다.또 양 교수는 AI 기술의 완성도만큼이나 현장 인력의 수용성과 조직 역량이 중요하다고 강조했다. 의료 현장은 생명을 다루는 특성상 보수적일 수밖에 없으므로, 기술적 신뢰뿐 아니라 인간과의 협업 구조를 만드는 '트러스트 갭' 해소가 필수적이라는 시각이다. 미궁 같은 의료 현장에서 AI가 길잡이 역할을 하려면 결국 이를 사용하는 사람의 역량이 강화돼야 한다는 것.분당서울대학교병원 양성일 교수는 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 실행 전략을 제시했다.직군별 역할에 따른 AI 재정의도 제안했다. 의사는 진단 정확도 향상과 사망 예측 등에, 간호사는 모니터링 최적화와 기록 자동 분류에 AI를 활용해야 한다는 설명이다. 의료기사는 데이터 가공 및 판독 보조에, 행정직은 비정형 문서 처리와 자동화 프로세스에 집중해 품질을 높여야 한다고 봤다.이를 위한 강력한 컨트롤 타워 구축과 민관 협력을 통한 인센티브 제공도 필요하다고 강조했다. 부처별로 흩어진 데이터 관련 규제를 개선하기 위해 총리실 직속 혁신위원회 등이 주도권을 잡아야 한다는 판단이다.또 병원이 데이터 품질을 높일 수 있도록 수가 반영이나 연구비 지원 등 유인책을 마련하고, 데이터를 제공하는 개인에게도 혜택이 돌아가는 균형 잡힌 관점이 필요하다고 봤다.현재 국회에 계류 중인 '디지털 헬스케어법'의 조속한 통과도 촉구했다. 본인 동의 시 건강 기록 전송을 허용하는 '제3자 전송요구권'과 가명 정보 활용 특례 등이 담긴 이 법안이 통과돼야 데이터 중심의 의료 혁신이 가시화될 수 있다는 판단이다.양 교수는 "혁신은 결국 사람이 완성하는 것이다, 병원 구성원들이 AI를 동료로 받아들이는 순간 진정한 변화가 시작된다. 정부가 주도하는 규제 샌드박스와 법적 근거 마련을 통해 데이터를 원활하게 흐르게 해야 한다"며 "올해 안에 관련 법안이 통과돼 보건의료 데이터 활용 촉진을 위한 제도적 기틀이 완성돼야 한다"고 촉구했다.■보건복지인재원 사업 고도화·확산 주력 "교육 넘어 현장 실증으로"이어진 발표에서 한국보건복지인재원 신득철 팀장은 의료 AI 교육 사업의 방향성을 설명했다. 지난해 확인한 교육 수요와 성과를 올해 전국적으로 확산, 실질적인 현장 적용에 집중한다는 계획이다.신 팀장은 의료 AI가 병원 전반으로 확산하는 상황에서 보건의료인이 이를 이해하고 안전하게 활용할 수 있는 역량이 필수적이라고 짚었다. 기술 발전과 현장 사이의 간극을 메우기 위해선 체계적인 직무 교육이 시급하다는 분석이다.실제 지난해 사업은 교육 수요 150% 달성 및 높은 만족도를 기록하며 성과를 거뒀다. 이에 올해는 교육 범위를 6개 주요 병원 중심에서 지역 의료기관을 포함한 거점 체계로 확장해 교육과 실증, 지역 확산이라는 세 가지 핵심 축을 중심으로 사업을 전개한다.한국보건복지인재원 신득철 팀장이 정부 의료 AI 보건의료인 직무교육사업의 방향성과 세부 내용을 설명하고 있다.교육 과정은 인문, 기초, 심화, 실습, 프로젝트로 이어지는 표준안을 기반으로 운영된다. 특히 프로젝트 과정은 현장의 문제를 실질적으로 해결하는 데 초점을 맞춘다. 직군별 맞춤형 교육을 통해 단계가 올라갈수록 전문성을 세분화해 실효성을 높인다는 구상이다.올해 교육 대상 인원은 당초 계획했던 1200명을 크게 상회하는 1800명 수준으로 추진된다. 삼성서울병원 300명, 서울대학교병원 200명, 연세의료원 220명, 중앙대학교광명병원 235명, 순천향대학교부속천안병원 580명, 분당차병원 250명 등이 교육을 진행할 예정이다.교육의 내실을 기하기 위한 조직 컨설팅 및 맞춤형 솔루션도 병행된다. 연세의료원, 순천향대학교병원, 분당차병원, 건양대학교병원 등 4개 기관이 컨설팅 수행 기관으로 선정돼 거버넌스 전략, AI 솔루션, 조직 문화, 보안 및 규제 등에 대한 지원을 받는다.신 팀장은 "올해는 개별 병원의 교육 운영을 넘어 각 병원이 교육의 거점 기관이 돼 지역으로 확산하는 모델을 구축해야 한다"며 "수도권과 지역의 편차를 해소하기 위해 참여 병원의 지역 배분을 강화하고 현장을 찾아가는 교육을 중요하게 추진하겠다"고 강조했다.이어 "의료 AI의 변화는 결국 사람에서 시작된다는 슬로건 아래 리터러시, 역량, 리더십 교육을 통합적으로 추진하겠다"며 "단순한 수치적 성과를 넘어 의료 현장에서 실질적인 변화가 발현될 수 있도록 거점 기관들이 적극적인 역할을 해 주길 당부한다"고 촉구했다.의료 AI 보건의료인 직무교육사업 기관장, 사업책임자 및 실무자 협약식 이후 기념 촬영 사진. (왼쪽부터)한국의학연구소 안지현 본부장, 중앙대광명병원 김찬웅 처장, 삼성서울병원 정명진 소장, 순천향대천안병원 백무준 본부장, 보건복지인재원 배남영 원장 대행, 분당차병원 이성환 실장, 연세의료원 김영아 팀장, 엔디에스 손형민 매니저, 서울대학교병원 김영곤 교수■참여 병원들, 특성 살린 AI 인재 양성 및 지역 확산 전략 구체화사업 참여 기관별 추진 방안도 함께 조명됐다. 분당차병원은 병원 현장 중심의 실무 인재 양성과 5단계 통합형 교육 체계 구축을 핵심 목표로 설정했다. 분당차병원 이성환 실장은 이번 사업이 단일성 교육에 그치지 않도록 병원 내 거버넌스를 강화하고 AI 전략 운영팀 등 전문 조직을 통해 내재화할 계획이라고 밝혔다.특히 차병원 그룹의 글로벌 네트워크와 구미, 대구 등 지역 거점 병원을 연계해 교육 성과를 전국으로 확산할 방침이다. 이 부원장은 병원 내부적으로 추진 중인 AI 네이티브 EHR 개발 사업과 이번 교육을 연계해 시너지를 내겠다고 강조했다.서울대학교병원은 대한민국 보건의료 AI를 선도하고 지역 간 의료 격차를 해소하는 데 주력한다. 서울대병원 헬스케어AI연구원 김영곤 교수는 250명 이상의 의료인을 대상으로 기술 장벽을 낮추는 교육을 시행할 것이라고 설명했다.서울대병원은 자체 에이전틱 AI SNUH.AI와 디지털 헬스데이터 플랫폼 KHDP 등을 활용한 실무 교육을 진행한다. 또 강원대, 계명대, 제주대병원 등 권역별 거점 병원과 협력해 지역 교육 인프라를 강화한다. 교육의 마지막 단계로는 가명화된 데이터를 활용한 데이터톤(Datathon)을 개최, 실질적인 분석 역량을 함양할 예정이다.순천향대학교 천안병원은 충남 권역의 공공의료기관을 아우르는 메디컬 AI 교육 허브를 지향한다. 순천향대 천안병원 백무준 본부장은 글로컬 대학 사업의 일환인 AI 의료 융합 과제와 연계해 교육 시설과 인프라를 공유하겠다고 발표했다.천안, 홍성, 서산의료원 등 지역 공공의료기관 인력을 교육 대상에 포함해 지역 상생을 도모한다. 이와 함께 의사, 간호사, 의료기사 등 각 직군에 특화된 프로젝트를 통해 실질적인 AI 프로토타입을 구현하는 것이 목표다.연세의료원은 2026년을 AX(AI 전환)의 원년으로 선포하고 현장 실무자가 직접 AI 도구를 활용하는 시티즌 디벨로퍼 양성에 집중한다. 연세의료원 디지털헬스실 김영아 팀장은 톱다운 방식의 거버넌스 지원 아래 전 직군을 대상으로 한 맞춤형 교육을 실시하겠다고 밝혔다.특히 원내 망에서 안전하게 사용할 수 있는 클라우드 기반 AI 인프라를 구축해 교육 산출물이 실제 병원 업무 프로세스 개선으로 이어지도록 지원한다. 간호 업무 자동화나 의료 데이터 표준화 등 실무 밀착형 PoC(개념 실증) 과제를 수행해 실질적인 경영 성과를 도출할 계획이다.중앙대학교 광명병원은 현장 문제를 스스로 해결하는 문제해결형 AI 교육에 초점을 맞췄다. 중앙대 광명병원 조준환 부처장은 지난해 사업을 통해 확보한 멘토 인력을 활용해 선순환 교육 구조를 확립하겠다고 설명했다.중앙대병원 및 KMI 한국의학연구소와 컨소시엄을 구성해 상급 종합병원부터 1차 검진 기관까지 아우르는 교육 모델도 제시한다. 병원 내부의 구체적인 페인 포인트(Pain Point)를 발굴해 실제 사용 가능한 AI 프로그램을 개발하는 것에 주력하며 장기적인 로드맵에 따른 교육 지속성을 확보할 방침이다.삼성서울병원은 교육 효율성 제고와 프로젝트 중심의 성과 창출을 핵심 전략으로 내세웠다. 삼성서울병원 정명진 소장은 모든 교육을 일과 후에 배치하고 전담 직원을 통해 수료율을 철저히 관리하겠다고 밝혔다.노 코드(no-code) AI 도구 중심의 커리큘럼을 통해 비개발자 직군도 쉽게 AI를 활용할 수 있도록 하며, 5월부터 조기에 프로젝트 공모를 시작해 충분한 실습 기간을 확보한다. 을지대, 제주대병원 등 지역 병원과의 협력을 통해 48시간 압축 코스를 제공하는 등 지역 확산 활동도 병행한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 의료기사법 개정안을 둘러싼 입법 논쟁에서 '선별적 대응'에 나섰다.동일한 직역 확대 이슈임에도 불구하고, 남인순 의원안에는 강경 반대, 한지아 의원안에는 조건부 찬성이라는 상반된 입장을 내놓으며 그 기준과 배경에 관심이 쏠린다.30일 의협에 따르면 의협은 한지아 의원이 대표발의한 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 산하단체 의견을 '조건부 찬성'으로 수렴하고 이를 국회에 제출할 예정이다.해당 법안은 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 통해 의료기사가 의료기관 외의 장소에서도 업무를 수행할 수 있도록 함으로써 의료취약계층에 대한 보건의료서비스의 접근성을 높이고 실효적인 지역사회 기반 보건의료 지원체계를 구축하고자 하는 목적이다(안 제2조의2 신설).즉 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 도입해 의료기사가 의료기관 외부에서도 업무를 수행할 수 있도록 하는 내용이 골자로 한다.의협이 이 법안에 대해 찬성 입장을 밝힌 핵심 이유는 '의사의 지도'라는 기존 의료체계의 근간을 유지하고 있다는 점. 현행 의료기사 제도는 의사의 지도·감독 아래에서만 의료행위가 가능하도록 설계돼 있는데, 한지아 의원안은 이 원칙을 훼손하지 않고 '지도'의 공간적 범위를 확장하는 방식으로 접근했다는 평가다.의협 김성근 대변인은 "최근 보건의료와 의료기사제도의 기존 규율체계를 전면 부정하고 국민의 건강권을 심각하게 침해하면서 의료기사 단체 등 특정 직역만의 이익만을 반영한 의료기사 개정안이 발의된 바 있다"며 "해당 법안은 의사의 지도 없이 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하고 있다"고 말했다.의사가 배제된채 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하도록 하는 남인순 의원의 법안과 달리 한지아 의원이 발의한 법안은 원격이라는 제한점이 있지만 '지도'의 방식을 통해 이뤄진다는 점에서 다르다는 것.특히 의협은 이번 개정안의 '원격지도'를 기존 원격의료와 구분되는 개념으로 해석했다. 의료인 간 진료 지원을 의미하는 원격의료와 달리, 원격지도는 의료인이 의료기사에게 지시·감독을 수행하는 방식의 확장이라는 점에서 제도적 충돌 가능성이 상대적으로 낮다고 봤다. 이에 의협은 무조건적인 찬성이 아닌 '조건부 수용'이라는 점을 분명히 했다.김 대변인은 "의사의 지도는 원칙으로 하되, 의사의 지도 개념을 확장해 의료기관 외에서도 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하는 것이 바람직하다 판단된다"며 "이러한 취지를 반영하고 있는 동 개정안에 대해 찬성 의견으로 정리했다"고 했다.다만 원격지도가 허용될 경우 대상 업무와 환자 범위, 시행 요건 등을 하위법령에서 엄격히 제한해야 하며, 대면 진료 원칙과 직접 지도 체계를 훼손하지 않는 범위 내에서 운영돼야 한다는 전제를 달았다.정보통신기술을 활용한 원격지도를 통해 의료기사가 의료기관 외 장소에서 업무를 수행하도록 하는 경우에는 환자 안전·업무 범위의 적정성, 지도 및 책임의 한계가 명확히 설정될 필요도 제기된다.김 대변인은 "특히 개정안이 원격지도의 대상 업무, 대상 환자, 수행 장소·방법 및 실시 요건 등을 대통령령에 위임하고 있다"며 "실제 제도 운영 과정에서 허용 범위가 과도하게 확장되지 않도록 하위법령에서 대상 업무와 적용 범위를 제한적이고 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 제시했다.결국 의협의 입장은 '업무 범위 확대 자체'가 아니라 '확대 방식'에 대한 선택으로 요약된다. 의사의 지도 체계를 유지한 채 기술을 활용해 접근성을 높이는 모델은 수용 가능하지만, 지도 없이 독립적 의료행위를 허용하는 방향은 수용할 수 없다는 것이다.이처럼 동일한 입법 과제에 대해 상반된 평가가 내려지면서, 향후 국회 논의 과정에서는 '지도 기반 확장'과 '처방 기반 독립'이라는 두 축을 중심으로 치열한 정책 공방이 이어질 전망이다. 의료계와 직역 단체 간 이해관계가 첨예하게 얽힌 만큼, 단일 법안 논의를 넘어 의료전달체계 전반을 둘러싼 구조적 논쟁으로 확산될 가능성도 제기된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자의 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 임상 연구를 통해 치료 차수 전진을 위한 발판을 마련했다.그동안 4차 이상의 후기 치료 단계에 머물렀던 엘렉스피오가 이번 임상을 통해 2차 치료 단계까지 영역을 확장할 수 있을지 의료계의 이목이 쏠리고 있다.한국화이자제약 다발골수종 치료제 엘렉스피오 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개했다.이번 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 497명을 대상으로 진행됐다. 엘렉스피오 단독요법과 현재 표준 요법(SOC)으로 사용되는 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)' 병용요법의 유효성과 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 것이 핵심이다.분석 결과, 엘렉스피오 투여군은 대조군인 DPd 병용요법군 대비 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 가치 있는 개선을 확인했다.화이자 측은 독립적 중앙 검토 위원회(BICR) 평가 결과, 엘렉스피오가 사전에 설정된 중간 분석 목표치를 상회하는 효능을 보였다고 설명했다. 안전성 프로파일 역시 이전 연구에서 확인된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.하지만 이번 3상 성공으로 치료 초기 단계인 2차 치료군까지 적응증이 확대될 가능성이 커졌다. 특히 '기성품(Off-the-shelf)' 형태의 피하주사제라는 편의성을 갖춘 엘렉스피오가 조기 치료 단계에 진입할 경우, 의료진과 환자의 선택 폭이 크게 넓어질 전망이다.이번 결과에 대해 화이자 제프 레고스(Jeff Slegos) 최고 종양학 책임자는 질병 초기 단계 치료의 중요성을 최우선으로 꼽았다.그는 "질병 초기 단계에서 효과적인 치료를 시작하는 것은 다발골수종 환자의 예후를 개선할 수 있는 결정적인 기회"라며 "그간 엘렉스피오는 다회 치료를 받은 환자들에게 깊고 지속적인 반응을 확인하며 미충족 수요를 해결해 왔다"고 설명했다. 이어 "MagnetisMM-5 연구는 엘렉스피오가 초기 단계 환자들에게 더 큰 도움을 줄 수 있다는 확신을 주는 결과"라며 "향후 단독 요법은 물론 다양한 치료 단계에서의 병용 요법까지 아우르는 화이자의 포괄적 R&D 전략을 뒷받침하는 근거가 될 것"이라고 강조했다.화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.한편, 국내 시장에서도 엘렉스피오는 2024년 5월 식약처 품목 허가를 획득하며 본격적인 행보를 시작했다. 특히 지난해 말 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 통과한 바 있어, 이번 3상 결과가 향후 적응증 확대 및 급여 확대 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 연속혈당측정(CGM)이 제2형 당뇨병 환자에서 기존 자가혈당측정(SMBG) 대비 유의미한 혈당 개선 효과를 보였다는 무작위 대조연구 결과가 나왔다.기저 인슐린과 SGLT2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제 등 최신 치료를 병용 중인 환자에서 CGM을 적용할 경우 16주 시점 HbA1c는 대조군 대비 0.6%p, 32주 시점에서는 0.5%p 추가 감소한 것.영국 노팅엄 의과대학 엠마 윌모트 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 CGM과 SMBG 모니터링 비교 임상 결과가 국제학술지 란셋에 23일 게재됐다(DOI: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8).이번 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 CGM의 임상적 가치가 명확히 정립되지 않았다는 문제의식에서 출발했다.기존 연구들은 주로 다회 인슐린 주사(MDI) 또는 제1형 당뇨병 환자에 초점을 맞추는 경향이 있었고, 기저 인슐린과 최신 계열 약물을 병용하는 환자군에서는 CGM의 추가적 이점이 제한적일 수 있다는 시각도 존재했다.특히 최근 SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, GIP/GLP-1 이중 작용제 등 치료 옵션이 고도화되면서, 이미 상당 수준의 혈당 조절이 가능한 환경에서 CGM이 제공하는 '추가 가치'가 실제 임상에서 유의미한지에 대한 검증이 필요했다.FreeDM2는 이러한 공백을 메우기 위해 설계된 다기관, 공개표지, 무작위 대조 임상시험이다. 영국 내 24개 1·2차 의료기관에서 수행됐으며, HbA1c 7.5~11.0% 범위의 제2형 당뇨병 환자 중 기저 인슐린과 최신 약물(SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 또는 GIP/GLP-1 이중 작용제)을 병용 중인 성인을 대상으로 했다.총 303명이 최종 무작위 배정됐으며, CGM군 198명, SMBG군 105명으로 2:1 비율로 배정됐다. 연구는 1~16주 자가관리 단계(기저 인슐린 자가 증량 포함)와 17~32주 의료진 개입 단계로 나뉘어 진행됐다.연구 결과, CGM군은 모든 주요 평가 지표에서 일관된 우위를 보였다. 기저 HbA1c는 양 군 모두 8.8%로 유사했으나, 16주 시점 CGM군은 8.0%로 감소한 반면 SMBG군은 8.7%에 머물렀다.보정 평균 차이는 -0.6%p(95% CI -0.8~-0.3)로 통계적으로 유의했다(p<0.0001). 이러한 격차는 32주까지 유지되며, CGM군 7.8%, 대조군 8.3%로 차이는 -0.5%p(95% CI -0.7~-0.2)였다.안전성 측면에서는 기기 비관련 이상반응 발생률이 양 군 간 유사했으며, 중증 저혈당은 SMBG군에서만 2건 발생했다.이번 결과는 CGM이 단순한 '측정 도구'를 넘어 치료 최적화의 핵심 인프라로 작동할 수 있음을 시사한다.특히 자가관리 단계에서도 유의한 HbA1c 개선이 관찰됐다는 점은, 실시간 데이터 피드백이 환자의 행동 변화와 인슐린 용량 조절에 직접적으로 영향을 미쳤을 가능성을 뒷받침한다.또한 의료진 개입 단계에서도 효과가 유지된 것은, CGM 데이터가 치료 의사결정의 정밀도를 높이는 데 기여했음을 의미한다.연구진은 "기저 인슐린과 현대적인 치료법을 병행하는 제2형 당뇨병 성인의 경우, 자가 관리 및 임상의 지원 하에 CGM을 사용하는 것이 SMBG 대비 혈당 조절 개선이 더 뛰어났다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]코스닥에 상장하며 견조한 흐름을 이어가고 있는 아크릴이 넉넉해진 곳간을 기반으로 해외 시장 개척에 나서고 있다.해외 국영 기업과 헬스케어 AX(AI Transformation) 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있는 것. 기술 이전부터 인력 교육까지 이어지는 포괄적 계약이다.아크릴이 우즈벡 국영 기업과 헬스케어 AX 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 아크릴이 우즈베키스탄 국영 IT 기업 우즈인포컴(UZINFOCOM)과 헬스케어 분야 AI 기술·플랫폼·인프라·서비스 공동 개발 및 운영을 위한 본계약을 체결한 것으로 확인됐다.이번 계약은 지난해 11월 체결한 양해각서(MOU)에 이은 후속 본계약이다. 양사는 이번 계약을 통해 우즈베키스탄 의료기관의 디지털 전환 수요에 대응해 의료정보시스템, AI 헬스케어 인프라, 인허가·인증 체계, 전문 인력 양성 등을 포괄하는 협력 모델을 단계적으로 구축할 계획이다.양사는 먼저 우즈베키스탄 의료기관을 대상으로 차세대 병원정보시스템(HIS) 플랫폼을 공동 설계·구현한다. 또한 현지 AI 헬스케어 연구개발(R&D) 거점 구축과 운영 노하우 이전을 추진하고 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가 프로세스도 공동으로 검토한다. 아울러 의약·의료기기 분야 현지 인증 체계 구축을 지원하는 한편, 의료진과 기술인력을 대상으로 한 교육 프로그램도 함께 운영할 예정이다.우즈베키스탄은 중앙아시아 주요 AI 신흥시장으로 주목받고 있다. 우즈베키스탄 정부는 교육, 헬스케어, 금융, 산업 등 다양한 분야에서 100여 개 이상의 AI 프로젝트를 추진 중인 상황으로 'AI 기술 발전 전략 2030'을 통해 AI 기반 서비스 매출 15억 달러 달성을 목표로 제시하고 있다.특히, 헬스케어는 정부가 AI 적용 우선 분야로 제시한 영역으로 의료 AI 기술을 보유한 기업의 성장 기회가 확대되고 있는 상태다.아크릴은 우즈베키스탄에서 이미 의료 IT 관련 레퍼런스를 확보했다. 지난 2023년 200 병상 규모 우즈베키스탄 제4병원의 병원정보시스템(HIS) 구축 사업을 수행했으며, 2024년에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 '우즈베키스탄 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT 환경 조사 및 개선방안 수립 사업'을 진행한 바 있다.아크릴은 이 같은 성과를 기반으로 우즈인포컴과 협력 범위를 확대하고 우즈베키스탄을 거점으로 중앙아시아 헬스케어 AX 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.이와 더불어 의료정보시스템 나디아(NADIA)와 AI 인프라 플랫폼 조나단(JONATHAN), 헬스케어 특화 AI 기술을 중심으로 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다.누슬란(Ruslan) 우즈인포컴 E-헬스 담당 이사는 "아크릴은 한국의 검증된 AI 인프라 기술력과 헬스케어 분야 실증 경험을 갖춘 신뢰할 수 있는 파트너"라며 "이번 협력을 통해 우즈베키스탄 헬스케어 AI 분야에서 실질적 성과를 창출하고, 중앙아시아 전역으로 확산 가능한 모델을 함께 구축하겠다"고 말했다.아크릴 관계자는 "헬스케어와 AI 사업화 과정에서 축적한 전문성과 우즈베키스탄 현지 실적을 바탕으로 우즈인포컴과 함께 현지 헬스케어 AX 인프라 구축을 가속화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 미국 시장에서 AI 기반 영상 분석의 보험 청구 가능성을 열며 제도권 편입의 신호탄을 쐈다.단순한 기술 도입을 넘어 의료 AI가 실제 보험 체계 안에서 하나의 의료 서비스로 정의되기 시작했다는 점에서 산업적 의미가 크다는 평가다.30일 코어라인소프트는 최근 공개된 2026년 미국 의료보험서비스센터(CMS) 외래진료지불제도(OPPS) 업데이트에서 신규 HCPCS 코드인 'G0680'이 신설됐다고 밝혔다. 해당 코드는 흉부 CT 기반 알고리즘 분석을 통해 관상동맥 석회화(CAC) 및 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출하고 정량화하는 행위를 정의하며, 4월부터 적용된다,의료보험서비스센터 외래진료지불제도에 신규 HCPCS 코드 'G0680'이 신설되면서 코어라인소프트의 미국 제도권 진입 기회가 열렸다.이번 변화의 핵심은 보상 규모를 떠나 AI 분석이 기존 검사에 종속된 보조 기능이 아닌, 보험 청구 체계 내에서 독립적인 의료 행위로 명문화됐다는 점이다. 그동안 명확한 수가 체계가 없어 시장 확장에 어려움을 겪었던 의료 AI 업계에 제도적 기반이 마련된 셈이다.특히 이번 코드는 특정 업체에 국한되지 않는 '벤더 중립적' 성격을 띠고 있어, 요건을 충족하는 분석 리포트 체계를 갖춘 기업이라면 누구나 기회를 얻을 수 있다. 이는 흉부 CT 및 폐암 검진 워크플로우에서 강점을 가진 기업들에게 유리하게 작용할 전망이다.무엇보다 이번 결정은 '우연 소견 분석(Opportunistic Analysis)'의 경제적 가치를 인정받는 계기가 됐다. 폐암 검진 등을 위해 촬영한 기존 흉부 CT 데이터를 활용해 심혈관 질환 위험도를 추가 분석하는 방식은 임상적 유용성에도 불구하고 보상 구조가 제한적이었다.하지만 G0680 코드 도입으로 동일한 데이터에서 추가적인 임상 정보를 추출하는 행위가 제도적으로 정의되면서 병원 입장에서도 새로운 수익 창출이 가능해졌다.미국 시장 내 잠재 수요도 충분하다는 분석이 나온다. 2023년 기준 미국 내 CT 촬영 건수는 약 9300만 건이며, 이 중 별도의 심장 CT 촬영 없이도 관상동맥 석회화 분석이 가능한 일반 흉부 CT는 약 1900만 건으로 추정된다. 이미 수행 중인 수천만 건의 검사 위에 추가적인 의료 행위를 정의하는 구조여서 시장 침투 속도가 빠를 것으로 예상된다.코어라인소프트는 이를 계기로 '단일 CT 기반 다질환 분석(Multi-disease Analysis)' 전략을 한층 강화한다는 방침이다. 한 번의 촬영으로 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심혈관 질환을 동시에 분석하는 플랫폼 경쟁력을 앞세워 단순 솔루션 제공 기업에서 예방 의료 플랫폼 기업으로 도약한다는 구상이다.향후 민간 보험사로의 확장 가능성도 긍정적이다. 미국 의료 시장 특성상 공공 보험인 메디케어 코드가 신설되면 민간 보험사들이 이를 참조해 수가를 책정하는 관행이 있기 때문이다. 당장 모든 보험에 적용되는 것은 아니지만 장기적인 상환 경로를 확보했다는 점에서 고무적인 성과다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "이번 HCPCS 코드 신설은 AI 영상 분석이 독립적인 의료 행위로 정의되기 시작했다는 점에서 의료 AI 산업의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "특히 흉부 CT 한 장으로 다질환을 분석하는 전략이 제도권에서 인정받기 시작했다는 신호로 해석된다"고 설명했다.이어 "단순히 임상적 가치를 전달하는 수준을 넘어 병원에 실질적인 수익 모델을 제시할 수 있게 된 만큼 도입 문턱이 낮아질 것으로 기대한다"며 "미국 내 주요 의료기관 및 파트너십을 기반으로 워크플로우에 내재된 운영형 AI로서의 입지를 굳혀 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국의약품판촉영업자협회(전 한국CSO협회)가 정부에 사단법인 설립을 거듭 건의하며 제도 정비 논의에 드라이브를 걸고 나섰지만 일선 제약사 등 업계 반응은 씁쓸한 표정이다.CSO업계는 지난 29일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'를 개최했다.이날 토론회는 더불어민주당 서미화·김남희 의원이 공동주최로 법무법인 수오재 오관후 변호사와 법무법인 세승 상임고문 겸 전문병원협회 이창준 정책부회장이 발제를 맡았다.두 발제자가 단·중·장기 로드맵까지 제시하는 등 CSO 관련 제도 청사진을 상세히 그렸지만, 제약업계 관계자는 "중장기 로드맵의 현실성은 낮아 보였다"며 회의적인 반응을 감추지 않았다.이날 행사장에 참석한 한 제약사 관계자는 "CSO 업체들이 스스로 자정 활동을 어떻게 하겠다는 목표나 계획은 보이지 않고, 정부 정책 방향과 사단법인화 추진에 대한 얘기만 이어졌다는 점이 아쉬웠다"고 말했다.신고 업체 1만5000개, 예상의 3배…1인 사업자가 70%오관후 변호사가 29일 국회의원회관에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'에서   CSO 업계 현황을 설명하고 있다. 법무법인 수오재 오관후 변호사는 이날 발제에서 CSO 신고제 시행 이후 드러난 현황 수치부터 제시했다.그에 따르면 지난 2024년 10월 의약품판촉영업자 신고제가 시행된 후 전국에서 신고된 CSO 업체 수는 1만5000개를 넘어섰으며 이는 보건복지부의 당초 예상치를 세 배나 초과하는 규모다. 업체 분포를 보면 1인 사업자가 전체의 70%를 차지할 만큼 파편화가 심각하고, 평균 수수료율은 37%에 달하는 것으로 파악됐다.오 변호사는 "1인 사업자가 70%에 달한다는 것은 전국에 파편화된 수만 개 업체들을 지자체 단위 신고만으로 관리하는 게 현실적으로 가능하냐는 의문을 갖게 한다"고 지적하며 "신고제는 끝이 아니라 시작"이라고 강조했다.이어 현행 제도에서 CSO 자격 기준이 별도로 존재하지 않아 사업자 등록과 신고만으로 영업이 가능한 구조도 문제로 꼽았다. 반면 일본의 경우 관련 인증 시험 통과를 의무화하고 자율규제와 교육 표준화를 실시하고 있다는 점에서 대조적이라고 했다.이창준 상임고문은 글로벌 CSO 시장이 2023년 기준 약 13조원 규모에서 연평균 18% 성장해 2028년에는 17조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다고 밝혔다.미국·유럽이 전체 시장의 3분의 2를 차지하며, 아시아에서는 일본·중국·한국이 시장을 나눠 갖고 있다.이 상임고문은 "국내 CSO가 여전히 제약사가 리베이트를 피하기 위한 우회 통로라는 부정적 인식에서 벗어나지 못하고 있다"고 진단하면서 미국의 반킥백법(AKS)과 오픈 페이먼트 공개 제도, 일본의 MR 인증 제도 등을 한국형 모델의 준거로 제시했다.단기 표준화·중기 인증제·장기 등록제 전환 로드맵 제시두 발제자가 공통적으로 제시한 제도 개선 로드맵의 골격은 단기·중기·장기 3단계로 구성됐다. 단기 과제로는 표준 위탁계약서 보급 및 가이드라인 정비, CSO 교육 커리큘럼 표준화, 협회 자율규제 강화가 제시됐다.위탁 수수료를 처방 실적과 연계하는 방식을 계약에서 원천 차단하고, 리베이트 우회 경로로 악용되지 않도록 핵심 조항을 의무화해야 한다는 것이다.중기 과제로는 인증제 도입 및 단계적 등록제 전환 검토가 핵심으로 제시됐다.일본의 MR 인증 제도를 벤치마킹해 영업 활동 종사자에 대한 자격 인증 체계를 구축하되, 일본처럼 450시간의 장기 교육을 그대로 도입하기보다 교육 시간은 줄이면서 갱신 주기를 단축하는 한국형 모델을 고려할 수 있다는 제안도 나왔다. 디지털 기반의 실시간 모니터링 시스템 구축도 중기 과제로 포함됐다.장기 과제로는 현행 신고제를 등록제로 전환하고, CSO 산업에서 창출되는 이익을 제약사의 R&D 재투자로 연결하는 선순환 구조를 목표로 제시했다. 이 상임고문은 관련 제도가 국제 기준과 조화를 이루는 것도 장기 목표에 포함돼야 한다고 덧붙였다.법무법인 세승 이창준 상임고문은 29일 토론회에서 CSO 관련 제도의 단기, 중기, 장기 로드맵을 제시했다. 사단법인화 즉답 피한 복지부…"상의하면서 논의할 수 있을 것"이날 토론회에서 협회 측이 가장 공을 들인 대목은 사단법인 설립 추진 문제였다. 오 변호사는 한국의약품판촉영업자협회가 2022년 임의단체로 출범한 이후 법인화를 추진해왔지만 사단법인 설립 인가가 불허된 상태이며, 올해 3차 신청을 준비 중이라고 밝혔다.비법인 사단에 머물 경우 회원 권익 보호나 정부 정책 건의, 법정 교육 운영 등에 제도적 한계가 있다는 것이 협회 측 논리다.하지만 보건복지부 강준혁 약무정책과장은 이 부분에 대해 명확한 입장을 내놓지 않았다.강 과장은 "사단법인 심사 기준이 정량적으로 딱 나오는 게 아니고, 업종 종사자 규모와 법인 허가 후 성장 가능성을 종합적으로 고려해야 한다"며 "추후에 좀 더 상의를 하면서 어떻게 할지 논의할 수 있을 것 같다"고 에둘러 답하는 데 그쳤다.강 과장은 또 현재 복지부가 제약바이오협회와 협력해 CSO 실태 파악에 나설 계획이라고 밝혔다. 교육 이수 현황, 수수료율, 매출 구조, 인원 현황, 위탁·재위탁 현황을 포함한 전방위 실태조사를 준비 중이며, 제약사들의 위탁계약서도 함께 검토할 방침이다.다만 그는 "CSO 산업 육성이 저희 과의 메인 미션은 아니고, 기본 가치는 공정하고 투명한 유통 질서"라며 정부 직접 개입보다는 간접 유도 방식을 우선 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 공공·필수의료 현장 AI 전환에 드라이브를 걸면서 국내 의료 AI 기업들의 수혜가 가시화하고 있다. 직접적인 지원 외에도 관련 현장에서 레퍼런스를 축적하면서 글로벌 시장 경쟁력 제고에 대한 기대감이 나온다.29일 의료산업계에 따르면 정부가 지역 간 의료 격차 해소 및 필수의료 인력 부족 해결을 목적으로 의료 현장의 AI 기술 도입에 주력하면서 국내 기업들이 직접적 혜택을 받고 있는 것으로 파악됐다.정부가 공공·필수의료 현장 AI 전환에 드라이브를 걸면서 국내 의료 AI 기업들의 수혜가 가시화하고 있다. 사진은 AI 생성보건복지부는 142억 원을 투입해 전국 17개 권역책임의료기관에 AI 기반 진료시스템을 구축한다. 환자 생체 신호를 분석해 심정지나 패혈증을 사전에 예측하고, 흉부 엑스레이·CT 판독 정확도를 높여 의료 공백을 메우는 것이 골자다.과학기술정보통부 역시 2년간 100억 원 규모의 AX-Ready 시범사업을 추진하며 힘을 보태고 있다. 기존 단일 솔루션 도입에서 벗어나 병원정보시스템(HIS)과 AI를 결합한 통합 패키지를 실증, 의료진 업무 부담을 줄인다는 복안이다. 음성인식 차트 등 행정 자동화와 클라우드 기반 지역 협진 플랫폼 구축이 핵심 과제로 꼽힌다.이런 정책 기조로 국내 의료 AI 업계에서 안정적인 B2G(Business to Government) 매출 확보 기대감이 나온다. 이에 더해 공공의료 인프라 운영 과정에서 도출되는 대규모 실사용 데이터(RWE)는 연구개발 및 해외 진출 시 강력한 무기가 된다. 국가 단위 의료 시스템 구축 경험역시 솔루션의 안정·확장성을 증명하는 지표가 된다.엄격한 국가 보안 및 성능 검증을 통과한 국내 레퍼런스가 유럽 AI 법(AI Act) 등 해외 각국의 규제 대응에도 유리하게 작용할 수 있다는 분석도 나온다.해외 주요국 역시 의료 AI를 국가 인프라에 편입시키는 추세인 것도 호재다. 일례로 영국 국민보건서비스(NHS)는 2026년까지 AI 진단 기금을 모든 의료 트러스트로 확대하고 있다. 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 의료 소외 지역을 위한 AI 시스템 구축에 속도를 내고 있다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "공공의료기관이나 필수의료 등 엄격한 기준이 적용되는 현장에서 쌓은 레퍼런스는 기업의 기술력을 확실하게 증명하는 방법 중 하나다"라며 "정부의 규제 혁신과 수가 지원이 맞물리면서 국내 기업들이 B2G 분야에서 안정적인 수익원을 확보할 수 있게 된 것도 긍정적"이라고 말했다.이어 "무엇보다 긴박한 응급 상황에서 도출된 고품질 RWE는 글로벌 시장에서 기술적 우위를 점하는 핵심 자산이 될 수 있다"며 "국내 공공·필수의료 인프라 운영 경험은 동남아, 중동, 유럽 등 의료 AI의 국가 인프라화를 추진하는 국가에 진입할 시 강점이 될 것이라고"이라고 말했다.이미 국내 주요 기업들은 공공·필수의료 영역에서 가시적인 성과를 내고 있다. 일례로 에이아이트릭스는 중환자실 내 상태 악화를 조기에 발견해 의료 인력 부족 문제를 보완하고 있다.딥노이드 역시 뇌출혈 진단 보조 솔루션 딥뉴로를 통해 응급 현장의 골든타임 확보를 돕고 있다. 뷰노메드 딥카스는 전국 90개 이상의 상급종합병원에 도입돼 일반 병동 안전망을 구축 중이다.공공의료 분야에서는 코어라인소프트의 행보가 두드러진다. 코어라인소프트는 2017년부터 국립암센터 '국가폐암검진 품질관리 및 정보시스템' 운영 사업을 독점 수주해오고 있다. 또 충청권 등 지역 공공의료원에 AI 기반의 흉부 질환 다중 진단 플랫폼을 구축했다.이에 더해 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 흉추 기준점 자동 분할·표시하는 시스템을 개발하는 등 필수의료 영역으로 저변을 넓히는 모습이다. 이런 시장 변화에 대응하기 위해 단순 진단 보조를 넘어, 의료 체계의 운영 인프라로서의 기능을 강화하고 있는 것. 특히 초고령사회 진입으로 인한 의료 수요 폭증에 대비해, 여러 질환을 한 번의 촬영 등으로 통합 관리하는 역량이 중요해지고 있다는 판단이다.코어라인소프트 관계자는 "폐와 흉부 영상 분야는 그 자체로 공공의료의 성격이 강해 회사 차원에서 공공·필수의료 분야에 집중했다기 보단 자연스럽게 국가 검진 체계와 맞닿게 된 것"이라며 "단순히 질환을 잘 진단하는 도구를 넘어 검진 과정 전체에서 반복 활용될 수 있는 구조를 설계해왔다"고 설명했다.이어 "현재 의료 AI 시장의 경쟁 기준은 정확도에서 실제 의료 시스템 안의 안정적인 작동 여부로 이동 중"이라며 "글로벌 보건 정책 변화에 맞춰 기존 데이터를 더 의미 있게 활용하는 다질환 관리 솔루션을 통해 의료 자원 효율성을 극대화하는 데 주력할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 '사체 활용' 스킨부스터의 논란을 각종 근거 자료들로 해명하면서 이제는 재무적인 악재의 해소 여부가 관건으로 떠오르고 있다.리투오와 같은 ECM 품목의 선전에도 불구하고 전환사채(CB)에서 비롯된 파생상품 평가손실이 재무에 부담으로 작용하면서 지난해에만 1382억원의 당기손이익을 기록한 것.특히 주가가 오르면 오를수록 회사의 손실이 불어나도록 전환사채 발행 구조가 '주가 상승의 역설'을 만들어내고 있는만큼 이에 대한 해소 가능성 및 시기에 초점이 이동하고 있다.29일 엘앤씨바이오는 창립 최초로 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 정면 반박에 나섰다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 올랐지만 사측은 인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 안전성도 문제 없음을 강조하며 이슈를 털어냈다.이제 시장의 시선은 윤리·적법성·안전성 이슈에서 최근 주가 흐름을 둘러싼 실적 개선 가능성 등의 구조적인 질문으로 이동하고 있는 것.엘엔씨바이오는 인체조직 기반 재생의료 및 스킨부스터 사업을 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔다. 차세대 스킨부스터 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)'를 비롯한 ECM 기반 제품은 기존 히알루론산 시장과 차별화된 포지셔닝을 구축하며 높은 기대를 받아왔다.2025년 연결 기준 매출은 855억원, 영업이익은 42억원으로 사업 자체의 확장성은 일정 부분 입증됐다.문제는 재무제표를 들여다보면 상황은 단순하지 않다는 점. 같은 기간 당기순손실은 1382억원으로 영업이익은 흑자이지만 대규모 순손실이 발생했다. 괴리의 중심에는 전환사채에서 파생된 회계적 구조가 자리한다.현재 엘앤씨바이오는 '주가가 오르면 오를수록 부담이 커지는' 특이한 국면에 놓여 있으며, 이는 향후 주가 향방을 가르는 핵심 변수로 작용하고 있다.엘앤씨바이오는 2025년 4월 600억원 규모의 제3회차 전환사채를 발행했다. 당시 설정된 전환가는 2만 1200원으로, 투자자는 향후 주가가 이 가격을 웃돌 경우 채권을 주식으로 전환해 차익을 얻을 수 있는 구조다.발행 시점 기준에선 전환사채로 마련한 자금은 성장을 위한 마중물이었지만, 주가가 급격히 상승할 경우 상황은 완전히 달라진다. 엘앤씨바이오 주가는 리투오 성장 기대감 등을 반영하며 지난 2월 12만 5000원을 기록한 바 있다. 전환가 대비 약 6배에 달하는 수준이다.이 경우 전환사채 투자자의 선택은 명확해진다. 전환가가 2만 1200원인 상황에서 시장 가격이 수만 원 이상이라면, 투자자는 주당 그 차액만큼의 차익을 확보할 수 있다.전환사채를 주식으로 전환할 경우 회사는 그만큼의 신주를 새로 발행해야 한다. 600억원 규모의 전환사채가 전환가 2만 1200원 기준으로 전부 전환될 경우 약 283만 주 수준의 신주가 발행될 수 있으며, 이는 기존 주식 수 대비 적지 않은 비중. 결과적으로 기존 주주의 지분은 희석되고, 시장에는 신규 물량이 유입된다.문제는 여기서 끝나지 않는다. 전환된 투자자들은 통상 차익 실현을 위해 해당 주식을 시장에서 매도한다. 이는 일정 기간 동안 주가 상단을 제한하는 '오버행(overhang)' 압력으로 작용하기 때문이다.실제로 엘앤씨바이오는 2025년 9월 만기를 맞은 제2회차 전환사채(2022년 발행, 600억원)에서도 사채권자 일부가 345억원어치의 전환청구권을 행사했고, 이 물량이 시장에 유입되며 수급 부담으로 작용했다.이환철 총괄대표제3회차 전환사채에서도 동일한 메커니즘이 진행 중이며, 일부는 이미 전환이 진행됐고 일부는 상장을 앞두고 있어 주가에 지속적인 부담 요인으로 작용하고 있다.여기에 더해 회계적 변수도 존재한다. 전환사채에 포함된 전환권은 파생상품으로 분리돼 매 분기 공정가치로 재평가된다.주가가 상승할수록 이 전환권의 가치가 증가하는데, 이는 회사 입장에서는 '더 유리한 조건으로 투자자에게 주식을 넘겨야 하는 의무'가 커지는 것으로 해석된다. 그 결과 이 증가분이 손실로 반영되는 것.엘앤씨바이오는 2025년 11월 제3회차 전환사채의 전환권·상환권 공정가치 상승에 따른 파생상품 평가손실 732억원을 공시했다. 현금 유출이 없는 비현금성 손실임에도 불구하고 순손실을 1392억원 규모로 끌어올리는 직접적인 원인이 됐다.결국 이 구조는 통상적인 기업과는 반대 방향의 역설을 만든다. 일반적으로 주가 상승은 기업가치 제고와 투자자 신뢰 회복으로 이어지지만, 엘앤씨바이오의 경우 ▲전환 촉진 ▲지분 희석 ▲매물 출회 ▲회계 손실 확대라는 부작용이 동시에 발생한다.반대로 주가가 안정되거나 하락하면 이러한 부담은 완화되지만, 성장 기대감 역시 약화될 수밖에 없다. 주가 상승과 기업 부담이 동시에 커지는 이 구조가 바로 '주가 딜레마'의 본질이다.이러한 상황은 경영진의 전략에도 영향을 미친다. 기업이 의도적으로 주가를 억제하는 것은 현실적으로도, 법적으로도 허용되기 어렵지만 주가 상승이 곧 회사의 손실로 잡히는 상황에서 과도한 기대를 유도하는 공격적인 IR을 진행하긴 어렵다. 보수적인 가이던스를 유지하는 방식으로 시장과의 간격을 조절하는 것은 가능한 선택지라는 것.이는 주가를 인위적으로 누르기보다는, 불필요한 변동성을 확대하지 않겠다는 전략적 대응에 가깝다. 그러나 시장에서는 이를 두고 '적극적인 주가 부양 의지가 부족하다'는 신호로 해석할 여지도 존재한다.향후 주가 방향성은 몇 가지 변수에 의해 결정될 가능성이 높다. 첫째는 전환사채 물량의 해소 속도다. 제3회차 전환사채의 전환이 일정 수준 이상 진행되고 상장 대기 물량이 시장에서 소화되면 오버행 부담은 점진적으로 완화될 수 있다. 파생상품 평가손실 역시 전환사채의 만기·전환·상환 시 소멸되는 항목인 만큼, 물량 해소는 회계적 부담 완화와도 직결된다.둘째는 본업의 수익성이다. 매출 성장뿐 아니라 영업이익률 개선과 안정적인 현금흐름이 동반될 경우, 회계적 손실에 대한 시장의 우려는 점차 줄어들 수 있다. 셋째는 규제 환경이다. 인체조직 기반 제품의 미용 목적 사용에 대한 제도적 논의가 본격화될 경우, 핵심 성장 동력 자체가 영향을 받을 가능성도 배제할 수 없다.다만 그간의 전환사채 물량을 털어내면서 재무 부담 상황은 달라진 것으로 분석된다.엘앤씨바이오 관계자는 "앞서 발행한 전환사채 중 콜옵션 물량 150억원을 제외한 나머지는 이미 전환 청구 및 신주 상장이 완료된 상태"라며 시장의 오버행 우려를 촉발했던 물량 대부분이 이미 소화됐다고 설명했다.특히 잔여 150억원의 성격이 다르다는 점은 주가 부진을 털어낼 핵심으로 지목된다. 일반 CB는 채권자(투자자)가 원하는 시점에 전환 청구권을 행사할 수 있어, 주가 급등 시 투자자가 차익 실현을 위해 전환을 청구하고 이를 시장에 매도하는 구조가 작동한다.반면 콜옵션 물량은 전환 청구 권리가 투자자가 아닌 회사 측에 있다. 채권자가 임의로 전환을 청구할 수 없기 때문에, 주가가 오른다고 해서 갑작스러운 오버행이 발생하는 구조가 아니다. 회사가 콜옵션을 행사하는 방식으로 처리하면 해당 물량은 소멸된다.엘앤씨바이오 관계자는 "150억원은 전량 콜옵션 물량이기 때문에 재무적인 부담은 제한적"이라며 "주가 상승분이 전환사채 전환으로 인해 손실로 잡힌 부분이 회사 입장에서 마냥 기쁘지 않을 수 있는 딜레마가 있었지만, 이는 그만큼 회사 자체의 밸류가 급격히 올라갔다는 방증"이라고 덧붙였다.전환사채 구조로 인한 부담이 완전히 사라진 것은 아니지만, 투자자가 주도하는 전환 리스크는 사실상 제한적인 국면에 접어들었다는 설명이다. 4월 29일 종가 기준 주가는 7만 200원으로 두달 전 기록한 최고가 대비 44%가 하락한 만큼 하반기 실적 상승 여력도 충분하다는 것이 사측의 판단.5월을 기점으로 공급에도 숨통이 띄인다는 점도 엘앤씨바이오엔 호재다.이환철 총괄대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 합성 물질과 달리 무작정 생산량을 늘릴 수 없는 구조로 공급이 수요를 따라가기 어려운 것이 현실"이라며 "이를 타개하기 위해 지난해부터 생산 증설을 준비해왔다"고 밝혔다.올해 식약처로부터 생산 시설 확대 승인을 받아 기존 공장에 더해 신규 공장을 추가로 구축 중으로 오는 5월부터는 생산 규모가 대폭 늘어날 전망이다.기존 생산량은 월 약 3만 5000개 수준이었으나, 신규 시설 가동과 함께 5만 개가 추가 공급되면서 월 8만~8만 5000개 수준으로 확대된다. 기존 대비 약 2.4배에 달하는 증가폭이다.여기서 그치지 않는다. 회사는 추가로 식약처에 시설 허가를 신청해 오는 11월에는 월 최대 15만개 수준까지 공급량을 끌어올린다는 계획이다. 연내 생산 능력을 현재의 4배 이상으로 끌어올리겠다는 구상이다.이 대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 도너(기증자)별로 생산 수량이 달라지기 때문에 정확한 수치를 단정하기는 어렵지만 올해 안에 기존 생산량 대비 대폭 늘어나는 것은 맞다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 병원에 직접 가지 않고 집이나 근처 의원에서 임상시험에 참여하는 '분산형 임상시험(DCT)'이 국내에서도 본격적인 법적 제도권에 들어선다.정부는 이를 위해 오는 9월 '메가특구법'을 제정하고, 기존 시범사업 수준에 머물렀던 분산형 임상의 법적 근거를 대폭 강화하기로 했다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업 과장은 29일 복지부 전문기자협의회를 만나 메가특구법 내 DCT 규제특례 명시를 포함한 구체적인 제도화 로드맵을 밝혔다.정부가 '분산형 임상시험(DCT)' 국내 도입을 위해 오는 9월 메가특구법을 제정한다.보건복지부와 정치권에 따르면, 대통령 직속 규제합리화위원회(위원장 이재명 대통령)는 보건의료 분야 핵심 규제 혁파 과제로 '의약품 분산형 임상시험(DCT) 제도화'를 선정했다.복지부는 국회의 '메가특구법' 제정 일정에 맞춰 해당 법안 내에 DCT 규제특례 조항을 명시할 계획이다.분산형 임상시험(DCT)은 환자가 임상시험 실시기관(대형병원)을 일일이 방문하지 않고, 자택에서 웨어러블 기기나 정보통신기술(ICT)을 활용해 참여하는 방식이다.그간 한국은 임상시험을 반드시 지정된 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 현행 약사법으로 인해 DCT 도입에 한계가 있었다.복지부는 2024년 말부터 '보건의료기본법'을 근거로 비만, 우울증 등 4개 질환에 대해 제한적인 시범사업을 진행해 왔다. 하지만 이번 메가특구법에 근거가 마련되면 상황이 달라진다.임강섭 과장은 "현재 시범사업은 장관 결재를 통해 건별로 승인하는 방식이지만, 메가특구법에 명시되면 법적 근거가 강화돼 시행 기준이 훨씬 명확해진다"며 "시범사업보다 한층 더 제도권에 가까워지는 것"이라고 설명했다.이번 조치의 가장 큰 변화는 '질환 제한의 해제'다. 현재 시범사업은 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 특정 질환에 국한돼 있다.복지부는 올해 중 2개 질환을 추가할 계획이지만, 메가특구법이 시행되면 특구 내에서는 모든 질환에 대해 분산형 임상이 가능해진다.임 과장은 "메가특구법 체제에서는 부내 결재 절차가 간소화되고 유연한 운영이 가능해진다"며 "우선 기허가 의약품을 대상으로 DCT 기술 가이드라인을 정교하게 다듬은 뒤, 향후 약사법 개정까지 추진할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 밝혔다.DCT가 활성화되면 피험자(환자) 모집이 쉬워지고 임상 기간과 비용이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다.특히 거주지 인근 동네 의원에서도 채혈이나 모니터링이 가능해져 환자의 참여 문턱이 크게 낮아진다. 이는 글로벌 임상 트렌드와도 궤를 같이한다.당정청은 이재명 정부의 규제 혁신 기조에 따라 오는 9월 정기국회에서 메가특구법 제정안을 최우선으로 처리한다는 방침이다.법안이 통과되면 한국은 글로벌 수준의 임상시험 환경을 갖추게 되어, 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.임 과장은 "DCT는 대상자의 편의성을 높여 임상 성공률을 제고하는 전 세계적 트렌드"라며 "규제합리화위원회를 통해 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가는 것이 정부의 확고한 의지"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국인 100만 명의 유전체·임상·생활습관 정보를 통합하는 국가 차원의 정밀의료 인프라 구축을 위한 국가통합바이오빅데이터구축사업(BioBigData.Korea)이 올 하반기 첫 데이터 개방을 통해 임상 연구의 새로운 전기를 마련한다.지난해까지 확보된 데이터 중 표준화와 품질인증을 완료한 고품질 데이터가 그 대상이다. 개방 데이터는 질병의 인과관계를 규명하고 신약 개발의 핵심인 '타겟 발굴' 등 바이오 분야 연규에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다.메디칼타임즈는 서울대병원 성형외과 전문의 출신으로 임상 현장의 요구를 사업 설계에 직접 녹여낸 백롱민 사업단장을 만나 100만 명 바이오 데이터 구축 프로젝트의 구체적인 이행 전략을 들어봤다. 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 올 하반기 국가 차원의 바이오 데이터를 공개할 전망이다.이번 프로젝트는 2032년까지 한국인 100만 명의 건강 데이터를 기증받아 국가 정밀 의료의 초석이 될 대규모 바이오 데이터를 구축하는 국가전략자산 사업이다.백롱민 단장은 단순히 데이터를 모으는 연구를 넘어, 국내 연구자와 산업계가 즉각적으로 활용할 수 있는 '핵심 연구 기반'을 마련하는 것이 이번 사업의 본질이라고 정의했다.백 단장은 이 과정을 배와 조선소를 만드는 작업에 비유했다. 백 단장은 "우리는 데이터를 모을 수 있는 시스템도 만들고 있고 참여자도 모으고 있다. 배도 만들고 조선소도 함께 만들고 있는 셈"이라며 "이 조선소는 올 연말 정도가 돼야 기본적인 시스템이 완성될 것"이라고 현재 상황을 설명했다.사업단은 현재 1단계 목표인 77만 명 구축을 향해 가고 있으며, 본격적인 참여자 모집 개시 이후, 올해 4월까지 약 16만 명의 데이터를 확보하며 궤도에 올라섰다.■ 유전체·임상·생활습관의 통합...개인별 맞춤 치료핵심 수집 데이터는 데이터는 크게 세 가지다.혈액 분석을 통한 '유전체 데이터', 병원 진료 기록인 '임상 데이터', 그리고 웨어러블 기기나 설문을 통한 '생활 습관 데이터(라이프로그)'가 한 사람을 중심으로 묶인다.백 단장은 "사람마다 타고난 유전자와 평소 생활 습관을 같이 분석하면, 왜 이러한 임상 데이터가 나오는지 인과관계를 좀 더 쉽게 찾을 수 있다"며, "이것이 바로 데이터를 기반으로 한 미래 의료"라고 강조했다.그는 특히 당뇨병을 예로 들며 데이터의 중요성을 피력했다.백 단장은 "옛날에는 당뇨가 그냥 집안 내력이면 생기는 줄 알았지만, 지금은 많은 데이터를 분석해 생활 습관에 따라 유전자가 발현되기도 하고 아니기도 하다는 걸 알게 됐다"며 "암이나 만성 질환도 이 데이터를 통해 원인을 알고 치료 방법을 찾아 평생 관리하며 살 수 있게 될 것"이라고 말했다.■ 현장감 있는 데이터 설계... "임상 의사의 시각으로 간극 줄여"특히, 이 사업은 데이터를 폭넓게 확보하면서도, 바이오 산업계 및 의료계 등 현장 활용도를 높일 수 있는 방향으로 데이터를 구축하고 있으며, 이렇게 설계될 수 있었던 데에는 백롱민 단장의 전문성이 큰 역할을 했다.백 단장은 서울대병원 출신의 성형외과 전문의로, 오랜 시간 임상 현장을 지켜온 베테랑이다.백롱민 단장은 "의료계 및 산업계에서 필요한 데이터를 만들기 위해 집중했다"고 밝혔다.임상과 연구 양쪽을 모두 경험한 백 단장은 현장의 의사들이 원하는 데이터와 실제 구축되는 연구용 데이터 사이의 미세한 '온도 차'를 누구보다 잘 알고 있다.그는 사업 설계 과정에서 이러한 간극을 좁히는 데 주력했다.백 단장은 "실제로 쌓을 수 있는 데이터와 쓰는 사람 입장에서 바라는 데이터 사이의 차이를 최소화하려고 노력했다"며 "단순히 양적으로 많은 데이터를 쌓는 것보다, 연구자나 산업계에서 가장 쓰기 좋고 편한 데이터를 만드는 것이 핵심"이라고 강조했다.그는 이어 "첫 술에 배부를 수는 없겠지만, 끊임없이 현장의 목소리를 듣고 세밀하게 맞춰나갈 것"이라며 "의사의 시각에서 보더라도 이 데이터들이 미래 의료의 실질적인 무기가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.민감한 의료 정보를 다루는 만큼 보안에 대한 우려도 크지만, 백 단장은 데이터 설계 단계부터 이를 원천 차단했다고 밝혔다.그는 "우리는 이름이나 주민번호 같은 개인 식별 정보는 아예 모으지 않는다. 데이터뱅크 안에서는 '(예시) 007 8 abc' 같은 뜻 없는 문자의 나열로 아이디가 부여된다"며 "해커가 들어와서 봐도 개인의 정보에 대해서는 전혀 알 수 없고, 연구자들은 개인 정보가 아닌 혈압이나 간 기능 수치 같은 데이터만 있으면 충분하다"고 설명했다.사업단은 '바이오 코리아 2026'에서 '데이터 개방 및 활용'이라는 주제로 오는 29일 컨퍼런스를 개최하고, 데이터 활용에 대한 전문가들의 의견을 수렴하였다.특히 올 하반기에는 구축된 데이터를 바탕으로 연구자들에게 1차 개방을 실시한다. 백 단장은 "이만한 규모로 데이터를 모은 사례가 없기에 상당히 기대가 된다"며 "구축된 데이터의 개방을 통해 우리나라 바이오 분야 연구 생태계를 활성화하려 한다"고 밝혔다.마지막으로 그는 국민들의 관심을 당부했다.백 단장은 "우리나라 국민은 나름의 유전적, 생활적 특성이 있어 반드시 우리 데이터가 필요하다"며 "건강하게 오래 사는 사회를 만들기 위해 많은 분이 이 사업에 참여해 주셨으면 한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]스텐트와 풍선, 약물 코팅 기기 등 실제 치료 기기를 중심으로 오랜 기간 이어지던 혈관중재술 플랫폼 경쟁이 인공지능(AI) 등 차세대 기술로 옮겨붙고 있다.치료 기기가 상향평준화되며 차별성을 갖지 못하자 시술 전후 의사 결정을 얼마나 더 정밀하게 지원할 수 있는가가 새로운 경쟁력으로 부상하고 있는 것.애보트가 차세대 관상동맥조영술 영상 지원 플랫폼인 울트레온 3.0을 내놨다(사진=AI 생성).29일 의료산업계에 따르면 애보트의 차세대 차세대 관상동맥 영상 플랫폼 울트레온 3.0(Ultreon 3.0)이 미국 식품의약국(FDA) 허가와 유럽 CE를 동시에 확보한 것으로 확인됐다.이번 허가가 주목받는 이유는 울트레온 3.0이 단순 영상 장비가 아니라 인공지능(AI)을 결합한 관상동맥 시술 지원 플랫폼이기 때문이다.애보트는 이 시스템이 고해상도 광간섭단층촬영(OCT) 영상과 AI 자동 분석을 하나의 시스템 안에서 제공하는 미국과 유럽 최초의 고도화된 OCT 플랫폼이라고 설명하고 있다.울트레온 3.0은 관상동맥중재술(PCI) 과정에서 막힌 혈관 내부 구조를 실시간으로 보여주고, 병변을 구성하는 플라크의 특성을 분석하며 스텐트의 크기와 위치를 보다 정확하게 결정할 수 있도록 돕는 시스템이다.즉 단순히 혈관을 보는 장비에서 한 단계 나아가 의료진이 어떤 스텐트를 어디에 넣을지 판단하도록 돕는 의사결정 도구로 진화한 셈이다.울트레온 3.0의 기반 기술은 광간섭단층촬영이다. 이는 적외선 기반의 빛을 이용해 혈관 내부를 고해상도로 촬영하는 기술로 혈관 벽과 플라크, 스텐트 위치를 정밀하게 확인할 수 있다는 장점이 있다.현재 많이 활용하고 있는 혈관 내 초음파(IVUS)가 초음파를 이용해 혈관 구조를 보는 방식이라면 OCT는 빛을 활용해 더 높은 해상도의 단면 영상을 제공한다. 이 때문에 얇은 섬유막, 석회화, 지질성 플라크 등 병변의 세부 구조를 보다 명확하게 확인할 수 있다.이번 울트레온 3.0의 차별점은 여기에 AI 자동 분석이 결합됐다는 점이다.기존 OCT가 좋은 영상을 제공하더라도 이를 해석하고 시술 계획으로 연결하는 과정은 의료진의 경험에 크게 의존했다. 하지만 울트레온 3.0은 AI가 병변 구조와 플라크 특성을 자동으로 평가하고, 스텐트 크기와 위치 결정을 지원하도록 설계됐다.이러한 변화는 단순히 판독 편의성을 높이는 수준이 아니다. 관상동맥중재술에서 스텐트 크기와 위치는 예후에 직접 영향을 준다.실제로 시술 시 스텐트가 작으면 재협착이나 혈전 위험이 커질 수 있고 너무 크거나 위치가 부정확하면 혈관 손상이나 시술 실패 가능성이 높아진다. 결국 영상과 AI를 결합해 시술 계획의 정확도를 높이는 것은 환자 결과와 직결되는 사안인 셈이다.울트레온 3.0에서 또 하나 주목할 부분은 1초 OCT 풀백(pullback) 기능이다. 풀백은 혈관 안에 넣은 이미징 카테터를 일정 속도로 뒤로 빼면서 혈관 내부 단면 영상을 연속적으로 획득하는 과정이다.특히 울트레온 3.0은 저조영제 또는 무조영제 환경에서도 OCT 영상을 제공할 수 있다는 점을 내세우고 있다.이는 신장질환 환자에서 의미가 크다. 실제로 관상동맥질환 환자의 약 25%가 신장질환을 동반하기 때문이다.기존 OCT는 영상 획득 과정에서 혈액을 밀어내기 위해 조영제 사용이 필요하다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 조영제 사용량이 줄어들면 신기능이 저하된 환자에서도 OCT 활용 범위가 넓어질 수 있다. 이는 단순 기능 개선이 아니라 OCT 시장 확대와 직결되는 요소다.애보트가 빠르게 울트레온 3.0을 내놓은 이유는 글로벌 시장에서 관상동맥 이미징 분야가 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이다.현재 기술의 주요 축은 혈관 내 초음파와 OCT다. 혈관 내 초음파는 침투 깊이가 좋고 오래 축적된 임상 경험이 강점으로 보스톤사이언티픽, 필립스 등이 이 기술을 활용하고 있다.반면 OCT는 해상도에서 강점을 갖는다. 병변의 미세 구조나 스텐트 밀착 상태를 정밀하게 확인하는 데 유리하다. 다만 조영제 사용과 워크플로우 부담이 확산의 제약으로 꼽혀 왔다.울트레온 3.0의 전략은 이 한계를 정면으로 겨냥한다. 1초 풀백으로 속도를 높이고, 저조영제 또는 무조영제 사용 가능성을 내세우며 AI 분석으로 영상 해석 부담을 낮추는 방식이다.즉 OCT의 장점인 고해상도는 유지하면서 기존 약점이었던 사용 편의성과 시술 흐름 문제를 줄이려는 접근이다.경쟁사들과의 차별점도 여기에 있다. 혈관 내 초음파 중심 제품들이 넓은 활용성과 익숙한 워크플로우를 강점으로 한다면 애보트는 OCT의 해상도와 AI 자동 분석을 결합해 복잡 병변에서 더 정밀한 의사결정을 지원하는 방향으로 차별화 포인트를 두고 있는 셈이다.애보트가 울트레온 3.0의 출시를 대대적으로 알리고 있는 배경도 여기에 있다. 혈관동맥중재술 시장이 단순 기기 포트폴리오를 넘어 플랫폼 경쟁으로 번지고 있기 때문이다.실제로 애보트는 이미 자이언스(Xience) 약물방출스텐트, 압력선 기반 생리학 평가 기술, 혈관 내 영상 장비 등을 갖춘 관상동맥중재 포트폴리오를 보유하고 있다.여기에 울트레온 3.0이 더해지면 병변 평가, 시술 계획, 스텐트 선택, 시술 후 평가까지 하나의 흐름으로 묶을 수 있다.메드트로닉(Medtronic)이 캐스웍스(CathWorks)를 인수하며 AI 기반 관상동맥 기능 평가 영역을 강화한 것도 같은 흐름이다.관상동맥 시장의 경쟁이 단순히 좋은 스텐트를 파는 싸움에서, 어떤 병변을 치료할지 결정하고 시술 결과를 최적화하는 의사결정 플랫폼 경쟁으로 이동하고 있다는 의미다.애보트 관계자는 "관상동맥조영술에 있어 시술 전후 정밀 유도 중재를 위한 도구의 중요성이 강조되고 있다"며 "AI가 더해진 울트레온 3.0은 이 분야에서 애보트의 리더쉽을 보여주는 확고한 기술"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 A형 혈우병 치료 시장이 단순히 출혈을 막는 단계를 넘어, 환자의 응고인자 수치를 정상인 수준으로 유지하는 '초장기 지속형(High Sustained Factor, HSF)'으로 치료 패러다임이 전환되고 있다.사노피의 혈우병 신약 '알투비오(에프네소코토코그알파)'가 정식 허가에 이어 급여 신청까지 완료하며 국내 치료 패러다임 변화를 예고하고 나섰기 때문이다.최근 사노피는 건강보험심사평가원에 알투비오 급여를 신청한 것으로 나타났다.30일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인은 건강보험심사평가원에 알투비오의 건강보험 급여 신청서를 제출했다.알투비오는 국내 혈우병 치료제 최초로 식품의약품안전처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상에 지정됐으며, 2025년 12월 국내 허가를 획득한 바 있다. 앞서 미국 FDA로부터도 응고인자 제제 최초로 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정되는 등 임상적 가치를 인정받았다.식약처 허가 사항에 따르면, 알투비오는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자에서의 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(Routine prophylaxis) ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리를 위해 사용할 수 있다.알투비오의 핵심은 기존 제제의 고질적 한계였던 '폰 빌레브란트 인자(vWF)' 의존성을 끊어냈다는 점이다. 기존 반감기 연장 제제(EHL)들은 vWF의 반감기에 묶여 반감기 연장에 부딪혔으나, 알투비오는 독창적인 융합 단백질 구조를 통해 이를 극복하고 반감기를 기존 대비 3~4배(평균 47시간)까지 늘렸다.임상 데이터는 고무적이다. 3상 임상(XTEND-1, XTEND-Kids) 결과, 성인과 소아 모두에서 연간 출혈률(ABR) 중앙값 '0'을 달성했다.특히 주목할 점은 응고인자 수치다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 7일 중 4일간 8번 응고인자 활성도를 40% 이상으로 유지한다. 이는 혈우병 환자도 출혈 공포 없이 축구, 등산과 같은 고강도 운동은 물론, 물리적 충격이 동반될 수 있는 직업 활동까지 소화할 수 있는 수치라는 평가다.그동안 환자들이 활동적인 일상을 앞두고 느꼈던 심리적·물리적 '출혈 불안감'을 해결할 수 있는 기반이 마련된 셈이다.알투비오 등장, 시장 재편 될까알투비오의 급여 추진은 현재 '헴리브라(에미시주맙, JW중외제약)'를 필두로 재편된 국내 혈우병 시장에 강력한 변수가 될 전망이다.그간 시장은 피하주사의 편의성을 앞세운 헴리브라가 비항체 환자 급여 확대를 기점으로 주도해왔다. 하지만 알투비오가 '결핍된 인자를 직접 보충해 응고 시스템 자체를 정상화'한다는 정통 요법의 강점을 들고 나오면서 시장 재편의 여지가 생겼다.임상현장에서는 알투비오가 급여에 성공한다면 기존 표준 치료와 피하주사의 편의성을 가진 헴리브라에 더해 선택지가 하나 더 생기는 셈이다. 이 과정에서 알투비오는 연간 투여 횟수를 약 52회(주 1회)까지 줄인 점은 정맥 주사 거부감이 큰 소아 환자와 보호자들에게 강력한 소구점이 될 전망이다.사노피 측은 이미 주요 선진국에서 알투비오가 표준 치료로 자리 잡은 만큼 국내에서도 신속한 급여 등재를 기대하는 모양새다. 의료계 역시 최근 도입된 PK(약동학) 기반 맞춤형 치료와 알투비오의 시너지에 주목하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "알투비오의 급여 진입은 국내 혈우병 치료 수준을 글로벌 표준으로 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "다만 GIFT 지정 제품인 만큼 정부가 임상적 가치와 환자의 삶의 질 개선 효과를 반영해 얼마나 전향적으로 약가 협상에 임할지가 시장 안착의 핵심"이라고 내다봤다.