[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI가 급속히 발전·확산하고 있지만, 일선 개원가에선 여전히 '그림의 떡'이라는 반응이 나온다. 도입 비용 대비 수가 보상이 턱없이 부족해 경영상 이득을 기대하기 어렵기 때문이다. 실제 많은 AI 기업이 국내 수가 진입 장벽에 막혀 해외 시장으로 눈을 돌리는 것이 현실이다.하지만 이런 상황에서도 의료 AI를 진료 전반에 도입한 병원이 있다. 메디칼타임즈는 강남지인병원 조원영 대표원장을 만나 그가 체험한 의료 AI의 현실과 정부 정책의 허와 실을 짚어봤다. 메디칼타임즈는 강남지인병원 조원영 대표원장을 만나 그가 체험한 의료 AI의 현실과 정부 정책의 허와 실을 짚어봤다.■"AI, 환자 안전 위한 선택"…현장이 느끼는 효과는조 원장은 AI가 당장의 수익을 낼 수 있는 모델은 아니지만, 환자 안전과 의료진의 삶을 바꾸는 유효한 도구라고 강조했다.강남지인병원은 현재 내시경뿐 아니라 흉부 CT, 관상동맥 석회화, 안저 검사 등 다양한 영역에서 AI를 활용 중이다. 특히 최근 이슈가 된 학교 급식 종사자 폐암 검진 사업에서도 AI의 효용성을 체감하고 있다는 설명이다. 진단 결과가 시각화된 데이터와 점수로 제시되면서, 환자 설명 과정에서도 강력한 무기가 된다는 것조 원장은 조 원장은 "교육청 주관 급식 종사자 폐암 검진을 진행 중인데, AI가 흉부 CT에서 폐암이나 폐 병변을 확인하는 능력이 해가 갈수록 개선되는 것이 체감된다"며 "관상동맥 석회화 분석 AI도 정도를 점수로 정량화해 시각적으로 보여주니, 증상이 없는 환자에게 심혈관 질환 위험을 설명하고 고지혈증 약 처방 등 치료를 권유하기가 훨씬 수월하다"고 말했다.그는 이런 AI 도입을 '오진을 막는 이중 잠금장치'에 비유했다. 아무리 뛰어난 의사라도 컨디션 난조나 피로 누적으로 인해 미세한 병변을 놓칠 수 있는 '휴먼 에러'의 가능성이 존재한다. 이때 AI가 오류 가능성을 한 번 더 걸러 주는 역할을 한다는 것.의료진의 업무 환경 변화도 간과할 수 없는 효과다. 반복적이고 소모적인 1차 판독 업무를 AI가 보조해 주면서, 의사는 최종 판단과 환자 소통 등 더 고차원적인 의료 행위에 집중할 수 있게 됐다는 설명이다.그는 "안드로이드나 아이폰을 쓰던 사람이 다시 피처폰으로 돌아가면 답답해서 못 쓰는 것과 같다"며 "AI가 잡아주는 미세 병변이나 석회화 수치 등을 보다가 갑자기 AI 없이 진료하라고 하면 뭔가 허전한 느낌이 든다. 경영자 입장에서 비용 회수가 쉽진 않지만, 진료의 질 향상과 환자가 누릴 무형의 이득을 고려하면 계속 투자할 가치가 있다"고 말했다.AI 발전에 따라, 진단 영역을 넘어 병원 행정 자동화에서 올 효과에도 기대감도 내비쳤다. 특히 조 원장은 보험 청구 과정에서의 실수를 잡아주는 AI의 필요성을 강조했다. 사람이 하는 일이다 보니 수가 청구 과정에서 누락이 발생할 수밖에 없는데, 현재 건강보험심사평가원 시스템은 누락 건을 돌려주지 않기 때문이다.그는 "병원 행정은 대표적인 노동집약적 업무다. 청구 누락 방지나 자동 서류 작성 등 행정 AI가 도입된다면 직원들의 업무 로딩을 줄이고, 그 시간을 환자 케어에 쓸 수 있을 것"이라고 전했다.■AI 발목 잡는 수가…의사 업무량 삭감 우려도조 원장은 AI 도입 계기로 병원의 기치인 '친절한 의료 서비스'를 꼽았다. 친절은 단순히 상냥한 태도가 아니라, 환자의 병을 놓치지 않고 정확하게 찾아내는 '의료적 완결성'에 있다는 설명이다. AI 도입이 당장의 금전적인 이득을 가져오는 것은 아니지만, 오진을 줄이고 환자 안전을 지키는 '무형의 이득'이 훨씬 크다고 판단했다는 것.강남지인병원에서 사용 중인 관상동맥석회화 분석 AI 솔루션 화면더욱이 도입 초기엔 오히려 기술적 한계로 인한 피로감도 상당했다. 특히 내시경 AI의 경우, 초기 모델은 너무 예민하게 반응해 병변이 아닌 것까지 잡아내는 '위양성' 문제가 있었다.조 원장은 "초창기 내시경 AI는 병변이 아닌 것까지도 문제 삼는 위양성 진단이 많아 오히려 의료진을 피로하게 만들었다"며 "하지만 최근 업데이트를 거치며 민감도와 특이도 균형이 잡혔다. 국내 기업들은 현장 피드백을 반영해 난사하듯 잡아내는 오류를 획기적으로 줄였다"고 평가했다.하지만 국내 의료 AI 산업은 구조적 모순에 빠져있는 실정이다. 혁신 기술을 개발해 놓고도, 우리나라의 낮은 수가 정책으로 오히려 글로벌 진출이 발목 잡히는 모양새다. 해외 바이어들은 한국 기업과 계약할 때, 한국 내에서의 수가나 공급 가격을 기준으로 삼기 때문이다.국내에서 헐값에 공급되는 소프트웨어를 해외에서만 비싸게 팔기란 현실적으로 어렵다. 내수 시장에서 합리적인 가격 모델이 만들어져야, 이를 근거로 해외에서도 제값을 받을 수 있다는 것.국내 AI 기업들은 생존을 위해 해외 무대로 눈을 돌리고 있지만, 한국의 저수가 환경이 이들의 해외 협상력을 떨어뜨리는 원인이 되고 있다는 지적이다.정부가 AI 수가 재원을 마련하는 방식도 문제로 지적됐다. 정부는 AI 도입을 '의사 업무량 감소'로 해석하고 있기 때문이다. 국민건강보험 재정이라는 한정된 파이 안에서, 기존 의료진의 행위료를 삭감해 의료 AI 기업을 보상하겠다는 논리가 적용될 수 있는 것. 하지만 이런 '제로섬' 방식은 의료계의 필연적인 저항을 부를 수밖에 없다는 우려다.조 원장은 "AI 기업들이 해외에 수출하려면 자국 내 레퍼런스 가격이 중요한데, 우리나라 수가가 워낙 낮게 책정되다 보니 수출 가격 협상에서도 불리한 위치에 놓인다"며 "국내에서 합리적인 가격이 형성돼야 기업들도 이를 근거로 해외에서 경쟁력을 가질 수 있는데, 현실은 저수가 기조에 묶여 이러지도 저러지도 못하는 상황"이라고 꼬집었다.이어 "상대가치점수를 산정할 때 가장 큰 비중이 의사 업무량인데, 정부는 AI가 의사를 도와주니 그만큼 의사 업무량을 줄여 수가를 낮추려는 식의 접근을 한다"며 "AI 수가는 기술료로서 별도로 인정받아야지, 의사 업무량으로 접근해선 안 된다. 이는 결국 전체적인 수가를 낮추는 결과를 초래해 병원들의 AI 도입 의지를 꺾을 것"이라고 지적했다.■의료진 부담 낮춰주는 AI "의료 본질에 더 집중"마지막으로 조 원장은 AI가 의사를 대체하는 것이 아니라, 완벽한 진료를 위한 '보조 의사'임을 강조했다. AI가 이상 신호를 보내면 의사가 해당 부위를 정밀 재검토하고, 반대로 의사의 임상적 판단이 AI와 다를 경우엔 의학적 근거를 중심으로 최종 결론을 내리는 식이다.현장에서 의사가 AI의 오류를 수정해 데이터를 보내면, 기업이 이를 재학습 시켜 AI의 정확도를 높이는 상호 발전적인 구조라는 설명이다. 이를 더욱 발전시키기 위해선, 정부가 재정에만 매몰되지 않고 의료 AI를 투자적 관점에서 보는 시작이 필요하다는 제언이다.조 원장은 "정부는 건강보험 재정을 비용으로만 보지 말고, 미래 의료를 위한 투자의 관점에서 접근해야 한다"며 "AI 급여화는 단순한 퍼주기가 아니라, 조기 진단과 예방을 통해 장기적으로 건보 재정을 절감하는 가장 확실한 투자"라고 강조했다.이어 "결국 AI로 의료진의 판독·문서화 부담이 감소하면서 의사는 환자와 눈을 맞추고 소통하는 '의료의 본질'에 더욱 집중할 수 있게 된다"며 "현장의 의사들이 경영적 부담 없이 소신껏 최신 기술을 활용해 환자를 살릴 수 있도록, 정부의 전향적인 수가 정책과 유연한 규제 적용이 시급하다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품 판매 제도가 내년을 기점으로 본격적인 확대 논의에 들어갈 전망이다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 11일 복지부 전문기자협의회를 통해 "도입 이후 12년 동안 유지돼 온 편의점 일반약 판매 구조에 대해 현행 제도가 현실과 맞는지 점검할 필요가 있다"며 "제도 전반에 대한 손질 필요성에 내부적으로 공감대가 형성되고 있다"고 밝혔다.정부가 10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품을 본격 확대할 계획이다.2013년 편의점 일반약 판매가 첫 도입된 이후 판매 품목과 구조는 사실상 한 차례도 손질되지 않은 채 유지돼 왔다.국민의 야간·응급 의약품 접근성 개선을 명분으로 출발했지만, 12년이 지난 현재까지도 편의점에서 판매되는 일반의약품은 인지도 높은 특정 품목 20개로 제한돼 있다.성분 기준이 아닌 품목 기준이라는 점, 그리고 품목 수가 사실상 고정돼 있다는 점 모두 제도 도입 초기의 틀에서 크게 벗어나지 못한 상태다.일부 시민단체와 소비자단체를 중심으로는 품목이 아닌 성분을 기준으로 판매 제품을 확대해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔지만, 복지부는 안전성과 제도 구조의 차이를 이유로 신중한 입장을 유지하고 있다.강준혁 과장은 "약국과 달리 편의점에는 복약지도를 수행할 수 있는 약사가 상주하지 않는 만큼, 소비자가 스스로 효능과 용도를 직관적으로 인지할 수 있는 '브랜드 제품' 중심으로 판매 구조를 설계할 수밖에 없다"고 강조했다.이어 "약국은 약사가 성분, 효능, 복용 방법, 대체 가능 여부까지 설명하며 환자의 선택을 돕는 공간이지만, 편의점은 소비자가 포장과 제품명을 보고 즉시 구매하는 구조라는 점에서 제도 설계의 출발 자체가 다를 수밖에 없다"고 설명했다.편의점 일반약 제도를 논의할 공식 위원회 체계가 현재 사실상 부재하다는 점도 제도 개선 논의의 한계로 지적된다.강 과장은 "편의점 일반약 도입 초기에는 정부와 전문가, 이해관계자가 참여하는 임시 협의체가 운영된 바 있으나, 이는 법정기구가 아닌 한시적 자문기구에 불과했고 현재는 공식적으로 존속하지 않는 상태"라며 "복지부는 향후 제도 논의 과정에서 필요할 경우 의견 수렴 기구를 재가동할 가능성을 열어두고 있다"고 전했다.접근성 보장을 위한 '24시간 운영'이라는 당초 취지가 오히려 지방과 의료취약지역에서는 역설적으로 작동하고 있다는 점 또한 문제다.현행 제도는 편의점 일반약과 무인판매기 모두 기본적으로 '24시간 운영 가능성'을 전제로 설계돼 있다.하지만 농어촌과 도서·산간 지역 현실은 이 기준을 충족하기조차 어렵다. 실제 일부 지방에서는 행정구역 단위로 약국 자체가 존재하지 않는 곳이 적지 않고, 그중 일부는 편의점조차 없는 지역도 있다.강 과장은 "이런 지역일수록 오히려 현행 규정 때문에 무인판매기나 기타 대체 수단조차 도입하지 못하는 구조에 묶여 있다"며 "24시간 접근성을 보장하겠다는 법의 취지가 오히려 접근성을 스스로 차단하는 벽으로 작동하는 셈"이라고 지적했다.이어 "인구가 드문 농촌·어촌·산간지역의 경우, 24시간 요건을 일률적으로 적용하는 방식이 현실에 맞지 않다는 인식이 커지고 있다"며 "예외 규정을 두는 법 개정이 필요한 것으로 고려된다"고 말했다.편의점 일반약의 대안으로 함께 거론되는 것은 원격 약사 연계 무인 의약품 판매기다.강준혁 과장은 "이용자가 카드 등을 통해 본인 인증을 하면 원격으로 약사와 연결돼 복약 상담을 진행하고, 약사의 승인에 따라 기계에서 의약품이 자동으로 배출되는 구조"라며 "실제로 직접 시연해 본 결과 일반적인 키오스크보다 훨씬 단순하고 이용자 입장에서도 크게 복잡하지 않다는 평가를 내놓고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이탈리아 코스모파마슈티컬스의 도포형 남성형 탈모 치료제가 임상 3상에서 유의한 효과로 기대주로 떠오르면서, 탈모 치료제 개발이 경구제 중심 구조에서 국소 제형으로의 축 이동을 본격화하는 분위기다.특히 제형 전환을 넘어 마이크로니들 등 약물전달 플랫폼 연구도 다수가 진행, 유의한 효능을 확인하면서 이후 탈모약 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.10일 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.IVL3001은 경구용 탈모치료제 성분 피나스테리드를 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 매일 복용해야 하는 불편함 및 초기 혈중 농도의 급격한 변화를 최소화했다.탈모치료제의 효능을 극대화하기 위한 마이크로니들 등 다수의 약물전달 플랫폼 연구가 진행되면서 치료제 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성이 제시된다.(자료사진)이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.임상은 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것을 목표로 설정했다.인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 기술을 보유, 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.탈모치료 형태가 단순한 제형 전환을 넘어, 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.마이크로니들 패치 기반 약물전달 기술은 피부 장벽을 우회해 활성 성분을 표피·진피층까지 직접 투과시키는 방식으로, 전신 부작용을 최소화하면서 약물 도달률을 극대화할 수 있다는 점에서 차세대 외용형 남성형 탈모 치료제의 후보 기술로 거론되기 때문.실제로 최근 5년간 학계 연구에서는 약물을 마이크로니들 기반으로 전달했을 때 경피 흡수율을 유의하게 증가시키고, 동물 모델에서 모발 밀도·두께 개선 효과가 더 강하게 나타났다는 결과들이 지속적으로 보고되고 있다.국내 연구진이 2019년 진행한 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 분말 운반 마이크로니들 방식 피나스테리드 전달 연구(DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.11.002)에선 전통적인 외용 젤보다 현저히 높은 피부 침투 및 발모 촉진 효과를 보인 바 있다.이어 2021년 인도에서 진행된 피나스테리드의 지속적인 방출을 위한 마이크로니들 배열 패치 연구(DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120885)는 용해성 마이크로니들에 피나스테리드를 탑재해 장기간 용출을 확인했다.용해성과 이식성 마이크로니들 어레이 패치는 각각 7일, 14일 이상 약물을 방출, 장기간 약물을 전달해 탈모증 치료를 단순화시켰다.최근에는 미세구조를 이용한 마이크로스피어(MPs) 또는 나노결정을 마이크로니들에 결합해 개별 피부 지형에 맞춘 맞춤형 패치를 구현하려는 시도도 보고됐다.2024년 Langmuir에 게재된 연구는 피나스테리드 로딩 마이크로스피어를 이중층 개인화형 마이크로니들에 통합해 불규칙한 두피 표면에 대한 부착성과 지속 방출을 개선했음을 보였다(doi: 10.1021/acs.langmuir.4c00280). 이러한 제형·구조적 접근은 약물의 국소 축적과 방출 제어를 동시에 달성하려는 전략으로 평가된다.종합적 검토 연구도 약물전달 플랫폼 개발 확대 가능성을 지지한다. 2023년 Colloids and Surfaces B: Biointerfaces의 리뷰는 용해성 마이크로니들(dissolving microneedles), 약물 분말/미세입자 탑재 전략, 나노구조체 결합 등 다양한 접근이 탈모 치료용 경피전달에 유망하다고 결론지은 바 있다(doi: 10.1016/j.colsurfb.2023.113475).미세침 기술이 지용성 5α-reductase 억제제의 투과 장벽을 해결할 수 있다는 근거가 구체적으로 축적되면서, 기존 도포형 외용제의 가장 큰 한계로 지적돼 온 낮은 피부 투과율을 극복할 수 있다는 기대가 높아지고 있는 것.이는 국내 제약·바이오 업계의 기술 개발 흐름과도 맞닿아 있다. 다수의 업체가 마이크로니들 기반 여드름·주름 개선·피부질환 치료제 개발 경험을 축적해온 만큼, 남성형 탈모 영역으로의 기술 확장도 충분히 가능하다는 평가가 나온다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트-렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 생존 혜택을 그대로 재현했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '표준치로' 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.국내 상황을 본다면 내년부터 본격적으로 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 판권을 보유한 존슨앤드존슨(한국얀센)과 렉라자(레이저티닙) 개발사인 유한양행이 손을 잡고 임상현장 영업‧마케팅이 나설 전망이다.아시아 생존 혜택 입증, 경쟁옵션과 차별화일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수는 지난 6일(현지시간) 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 MARIPOSA 3상 연구 하위 분석 결과를 발표했다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 오시머티닙(아스트라제네카) 단독요법군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR, 0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 하위분석에서도 전체 생존율 분석과 유사한 결과를 보여줬다.관심은 글로벌 임상 결과를 그대로 아시아 환자에서도 재현할 지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서만 40~50%를 차지할 정도로 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자이기도 했다.공개된 하위 분석 결과에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 렉라자-리브리반트 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 오시머티닙 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 렉라자-리브리반트 병용요법군 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.026).결과적으로 연구진은 렉라자-리브리반트 병용요법이 오시머티닙 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다.이로써 경쟁 옵션으로 평가되는 오시머티닙-항암화학 병용요법의 중국 외 아시아인 하위분석 연구 결과와 단순 비교가 가능해졌다. 단순하게 평가했을 때 'HR 0.74'로 오시머티닙 단독요법보다 리브리반트-렉라자 병용요법이 큰 이득을 가져다준 점에서 임상현장 의료진이 주목할 수밖에 없는 부분이다.리브리반트-렉라자 병용요법 아시아인 하위분석에서의 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 적극적인 후속치료에도 전체 효과와 일관된 데이터가 도출돼 주목을 끌고 있다.또 주목되는 점은 이번 하위 분석결과에서 나온 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 이번 하위 분석 결과를 보면, 리브리반트-렉라자 병용요법과 오시머티닙 단독요법 두 그룹 모두에서 첫 번째 후속 치료로 화학요법 또는 TKI 기반 요법을 70% 이상 받은 것으로 나타났다. 후속 치료 속에서도 일관된 OS 데이터가 도출 된 점을 주목하는 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "일부 연구 결과에서 서양인과 아시아인 다른 결과가 나온 것을 두고서 한국과 일본 등에서 이뤄지는 적극적인 후속치료를 배경으로 지목하기도 한다"며 "하지만 MARIPOSA 아시아 하위분석에서는 이 같은 후속 치료에도 불구하고 전체 임상결과와 일관된 데이터가 도출됐다는 점에서 의미를 둘만 하다"고 평가했다.본격적인 협업체계 빛 볼까이제는 이 같은 아시아인 하위 분석 데이터를 어떻게 활용할 것인지로 관심이 옮겨진다.존슨앤드존슨과 유한양행이 뒤늦게나마 리브리반트-렉라자 병용요법을 공동판매하기로 합의한 만큼 향후 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용할 것으로 전망된다.앞서 지난 10월 말 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 유한양행과 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 결정한 바 있다. 국내 식약처 허가 10개월 만에 이뤄진 양사의 합의다. 존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.공동판매 합의 이전까지 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 자체적으로 진행하는 의료진 대상 제품설명회에서 조차 병용요법에서는 일절 언급을 하지 않았다는 후문이다. 내년도부터 본격적으로 이뤄질 양사의 공동판매가 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 주목되는 지점이기도 하다. 경쟁옵션은 정부의 항암제 병용요법 제도 개선의 효과로 상대적으로 고가인 치료제가 급여로 적용받고 있는 점도 리브리반트-렉라자 병용요법의 한계점으로 내년 풀어야 할 과제로 꼽힌다. 지난 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 미설정 판단을 받은 리브리반트의 급여 재도전 여부가 내년 핵심사항으로 여겨지는 이유이기도 하다. 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법 아시아 하위분석과 함께 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 적극 활용할 것으로 예상된다. 해당 결과에 따르면, 예방적 피부관리(COCOON DM)군에서 2등급 이상 피부독성 발생률이 42%로, 77%를 기록한 표준관리(SoC)군 대비 절반 수준으로 낮아진 것으로 나타났다. 최근 심평원이 급여 적용 논의 과정에서 부작용 관리방안도 함께 살펴보고 있다는 점에서 주목할만한 부분이다.심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심에 상정된 치료제의 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법을 위주로 한 치료옵션이 늘어남과 동시에 이에 대한 논의가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 9월 논의 당시 치료효과와 함께 뒤따르는 이상반응 관리 문제가 대두되면서 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱생명과학에서 물적분할로 신설돼 CDMO 사업을 영위하는 코오롱바이오텍이 여전히 모회사 자금수혈에 의존하는 것으로 나타났다.특히 분할 이후 매년 자금 수혈이 이어지는 가운데 올해에도 100억원 이상의 자금이 투입돼, 실적 개선을 통한 정상화 시점이 주목된다.코오롱바이오텍이 올해도 코오롱생명과학의 자금 수혈을 받았다. 10일 전자공시시스템 등에 따르면 코오롱바이오텍은 특수관계인의 유상증자 참여를 공시했다.이는 모회사인 코오롱생명과학이 주주배정 유상증자 참여를 통해 약 30억원 가량의 자금을 수혈하는 내용이다.코오롱바이오텍은 지난 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 신설된 CDMO 전문기업이다.당시 물적 분할을 통해 코오롱생명과학은 원료의약, 기능소재 등 케미칼 사업 및 신약개발 등 바이오 사업을, 코오롱바이오텍은 바이오의약품의 제조·판매업을 담당하며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP)와 위탁개발생산(CDMO) 서비스 패키지를 제공하도록 했다.다만 코오롱바이오텍은 약 500억원의 출자를 통해 설립된 이후에도 현재까지 명확한 실적을 거두지 못한채 자금 수혈을 받고 있는 상황이다.실제로 코오롱바이오텍은 신설 이후 2021년부터 현재까지 매년 코오롱생명과학의 유증 형태의 출자를 통해 자금을 수혈 받아왔다.이에 지난 2021년 약 51억원에서 2022년 81억원, 2023년 111억원, 2024년 151억원 등 수혈 받는 금액이 더욱 커졌다.여기에 올해에도 이런 기조는 이어져 지난 5월 15억원을 시작으로 7월에 60억원, 10월에도 30억원, 또 이번 30억원을 포함해 약 135억원 가량의 자금을 수혈받게 됐다.문제는 이같은 자금수혈에도 여전히 자체적인 자생력 확보가 이뤄지지 않았다는 점이다.코오롱생명과학의 3분기 분기보고서를 기준으로 코오롱바이오텍은 3분기 39억원 매출을 올렸으나 당기순손실은 53억원에 달한다.이는 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산과 위탁생산 사업을 전개하고 있지만 여전히 수주가 명확히 이뤄지지 않기 때문으로 풀이된다.아울러 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)'가 미국 품목 허가를 노리고 있지만 아직 상업화 전이라는 점에서 대량 생산 등이 이뤄질 수 없는 상황이다.또한 TG-C의 경우에도 품목허가에 성공한다해도 실제 상업화는 빨라도 2027년 말이나 2028년에나 가능할 것으로 예상되는 상태다.결국 코오롱바이오텍의 경우 TG-C 상업화 이전 추가적인 수주 등이 이뤄져야 실적 반등이 가능해질 것으로 예상된다.이에 물적분할 이후 5년이 넘는 기간 꾸준히 이뤄진 자금 수혈이 언제 멈출 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의료 인공지능(AI) 시대를 겨냥한 보건의료데이터 개방·활용 로드맵을 본격 가동한다.보건복지부(장관 정은경)는 10일 한국프레스센터에서 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.보건복지부가 10일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.이번 보건의료데이터 정책심의위원회에서는 AX 시대 의료 혁신을 위한 보건의료데이터 활용 활성화 방안및 공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안에 대해 논의했다.보건복지부는 AI 기반 의료 혁신의 핵심 촉매인 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 방안을 마련했다.우선, 공공 보건의료데이터 인프라를 확충한다. 질병 예방․치료에 관한 양질의 연구를 수행할 수 있도록, 현재 공공기관 행정데이터 중심인 보건의료빅데이터플랫폼에 국립대병원 임상데이터를 연계한다.국가 연구개발 사업에서 구축된 데이터의 후속 활용을 활성화하고, 2028년까지 국가통합바이오빅데이터를 77만명 규모로 구축하면서 2026년 하반기부터 단계적으로 개방해나간다.이와 함께, 개인정보를 보호하면서 여러 기관의 보건의료데이터를 의료 AI 학습과 임상 연구에 연계하는 방안을 마련한다.또한, 의료기관 데이터의 접근성과 활용성을 높인다. 각 의료기관이 보유한 데이터를 연구자가 쉽게 확인할 수 있도록 메타데이터를 이용해 데이터 수요자와 공급자를 연결한다.의료 AI 스타트업․중소기업이 의료데이터를 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 2025년 8개 과제에서 2026년 40개 과제로 확대한다. 데이터 제공 심의를 효율적으로 추진할 수 있도록 IRB와 DRB 표준 운영절차를 제시하고, 공용 DRB 제도를 신설한다.끝으로 의료기관의 AI 실증 기능을 강화한다. 의료 AI 솔루션의 성능과 효과를 체계적으로 검증한 후 도입할 수 있도록 2026년 20개의 의료 AI 실증 과제 지원을 신설한다.이후 의료데이터중심병원이 AI 연구․실증 플랫폼 기능까지 통합적으로 수행하도록 사업을 고도화하고, 의료데이터와 AI 기반으로 지역․필수․공공의료가 강화될 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획이다.질병관리청·국립암센터·국민건강보험공단·건강보험심사평가원은 각 기관에서 관리하는 보건의료데이터를 연구·통계·정책활용·건강관리서비스에 제공하고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건의료연구자원정보센터(CODA)를 통해 국가 보건의료 연구개발(R&D) 데이터를 기탁받아 관리하고 있다. 2026년에는 그래픽 처리 장치(GPU)를 확보하고 클라우드 서비스를 고도화해 대용량 데이터 원격분석이 가능한 첨단 분석시스템을 제공할 예정이다.국립암센터는 2021년 국가암데이터센터로 지정돼 암관리를 위한 정책 수립 및 평가, 연구·개발을 위해 암 공공데이터와 8개 암종 임상라이브러리를 구축·개방하고 있다. 향후 암 공공-임상라이브러리 결합 서비스를 제공하고, 글로벌 융합형 국가암빅데이터 플랫폼과 정밀의료 인프라를 구축할 계획이다.국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 2014년부터 건강보험 데이터베이스(DB)를 활용해 대국민 맞춤형 건강서비스 제공, 감염병․지역의료 등 정책 지원, 정부․공공․금융기관에 대한 마이데이터 제공, 빅데이터 연구 지원 등을 수행하고 있다. 향후 분석센터 확대, 분석환경 고도화 등 연구 지원을 강화할 계획이다.건강보험심사평가원은 HIRA 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 2015년부터 진료정보·의약품·의료자원 DB를 활용하여 빅데이터 연구분석, 공공데이터 개방, 내 진료정보 열람 서비스 등을 수행하고 있다. 향후 저위험 가명데이터셋을 개발하고, 빅데이터 활용 교육과 스타트업 지원을 강화한다.이형훈 제2차관은 "정부는 의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적·제도적 기반을 마련하고, 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대할 것"이라고 강조했다.이어 "이번 위원회가 의료계, 학계, 연구계, 산업계, 환자․소비자 단체 모두가 활발하게 소통하고, 의료데이터 활용에 대한 사회적 신뢰가 공고해지는 계기가 되기를 바란다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아)가 급여기준 설정에 성공했다. 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙, 비원메디슨) 역시 속전속결로 급여 첫 관문을 통과하며 빠른 건강보험 등재 기대감을 키웠다.바이엘코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카가 심평원 암질심으로부터 급여 기준 설정 필요성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 10일 올해 마지막 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 이 같은 심의 결과를 공개했다.우선 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다.마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.이에 따라 암질심은 ▲mHSPC 환자의 치료에 ADT 병용 2제 요법 ▲mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 3제 요법 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 등 3개 적응증에 대해 급여기준 설정에 성공했다.여기에 암질심은 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 고형암 5개 적응증에 대해서도 급여기준을 설정하기로 했다. 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다. 또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.한국BMS제약의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 신청한 적응증 중 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'만 급여기준을 설정하는데 성공했다. 암질심은 'NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료'는 급여기준 미설정 판단을 내렸다. 암질심에 세 번째 도전에 나서면서 주목을 받았던 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)도 급여기준 미설정 판단이 내려지며 또 다시 통과에 실패했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제를 향한 화이자의 의지가 상당하다. 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 바이오벤처를 인수한 데 이어 추가 후보물질을 획득, 파이프라인 강화에 의지를 보이고 있다.화이자는 지난 달 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 인수한 데 이어 중국 야오파마로부터 GLP-1 후보물질을 차례로 도입했다.화이자는 10일(현지시간) 중국 푸싱제약(Fosun Pharma) 산하 야오파마(YaoPharma)와 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 경구용 저분자 후보물질인 'YP05002'의 글로벌 독점 개발·제조·상업화 계약을 체결했다고 발표했다.구체적인 계약조건에 따르면, 야오파마는 진행 중인 YP05002 1상 임상시험을 완료한 뒤 화이자에 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전한다.이에 따라 야오파마는 1억 5천만 달러(약 2200억원)의 계약금을 받고, 특정 개발, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 19억 3500만 달러(약 2조8500억원)의 마일스톤을 받을 수 있는 조건이다. 향후 승인 시 단계별 로열티도 받을 수 있다.이 과정에서 주목되는 것은 비만 치료제 개발을 향한 화이자의 움직임이다.지난 달 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 약 100억 달러(약 14조 7100억원)에 인수한 데 이은 추가 계약이기 때문이다.비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 'MET-097i'의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다.공통점은 GLP-1 후보물질이라는 점이다.참고로 화이자는 올해 상반기 부작용 문제로 자체 개발 중이던 비만 신약후보 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정한 바 있다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견한 후보물질로, 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 부작용 문제가 대두됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다.자체 후보물질 개발을 중단, 기업 및 후보물질 인수하는 쪽으로 노선을 변경한 것으로 풀이된다.화이자 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 연구개발부문 사장은 "심장대사 연구는 회사의 전략적 우선순위이며, 사업 성장의 핵심 동력이 될 잠재력을 가지고 있다"며 "YP05002은 비만 및 관련 질환 치료제 포트폴리오를 보완하고 강화할 수 있는 유망한 저분자 GLP-1 후보물질"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 경쟁이 치열해지고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 변수가 등장했다. 이는 다케다제약의 보신티(보노프라잔)의 첫 제네릭이 등장했기 때문이다.다만 다케다제약이 국내 재출시를 노리고 있는데다, 아직 특허 만료까지는 기간이 남은 만큼 실제 시장 진출은 지켜봐야할 전망이다.동광제약이 다케다제약의 보신티정의 첫 제네릭 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 9일 '본프라잔정(보노프라잔)' 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'의 제네릭 품목이다.다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 약가 협상에 실패하면서 재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.이 과정에서 국내사 20여곳 이상이 제네릭 개발에 도전했고, 이중 동광제약이 그 첫 번째 주자로 떠오른 것이다.이에 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'과의 경쟁에 합류를 노리게 됐다.다만 퍼스트 제네릭 차지에도 실제 시장 진입과 경쟁 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 다케다제약이 자진취하를 선택했으나, 다시 국내 출시를 노리는 것으로 알려져 있기 때문.다케다제약이 국내 재허가와 출시를 노릴 경우, 퍼스트 제네릭임에도 특허 문제 등 해결해야 할 사안이 남아있다.실제로 보신티정에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있었으며, 이는 2027년 12월 12일에 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건이다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동을 진행하며 진입을 노렸지만 실제 특허 도전은 없었다는 점에서 향후 경쟁도 예고돼 있다.결국 동광제약은 퍼스트제네릭 차지에도 다수의 제약사들과 경쟁을 해야하는데다, 다케다제약의 행보에 따라 출시 시점까지 확정 지을수 없는 상황이다.아울러 P-CAB 제제 성장에 따라 일동제약과 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제는 물론 블록버스터 '케이캡'의 제네릭들까지 다수의 경쟁자들이 예고된 만큼 실제 시장에서 입지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국심장협회(AHA)가 발행하는 세계 최고 수준의 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 한국의 뇌경색 환자 진단 AI가 소개됐다. 기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도 AUC 0.76를 뛰어넘는 0.82를 기록, 더 높은 정확도를 보인 것.10일 의료 AI 기업 제이엘케이가 자사의 뇌졸중 AI 기술이 활용된 연구가  세계적 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구에는 뇌경색 환자의 CT 영상에서 '순 수분 유입률 (Net Water Uptake, NWU)'를 자동으로 계산해, 환자가 3개월 후 중증 장애 또는 사망에 이를 위험도를 예측하는 내용이 담겼다. 연구 분석에 사용된 NWU 계측 알고리즘은 제이엘케이 AI 기술을 기반으로 구성된 자동 정량화 기술이다.동국대학교 일산병원, 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 분당서울대병원 연구진은 255명의 중증 뇌경색 환자를 분석한 결과, CT에서 측정된 NWU 수치가 높을수록 혈관 재개통 시술 이후 뇌부종·출혈 등 합병증 위험도 증가한다는 사실을 확인했다. 또한 NWU를 분석에 포함할 경우 예후 예측 정확도가 큰 폭으로 향상된다는 점도 밝혀냈다.기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도는 AUC 0.76이었으나, 제이엘케이 AI 기반 NWU 모델은 AUC 0.82로 더 높은 정확도를 보였다. 이는 CT 한 장만으로도 환자의 중증도와 예후를 정량적으로 평가할 수 있음을 입증한 결과다.논문은 NWU 계산이 일반 CT만으로도 1~3분 내 자동 산출 가능하다는 점을 강조했다. 이는 응급 상황에서 시간을 다투는 뇌졸중 진단·치료 의사결정에 매우 유용하며, 실제 현장에서 환자 분류(Triage) 시간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 장점으로 평가된다.뇌경색 환자의 치료 골든타임은 몇 분 단위 차이로도 예후가 크게 달라질 수 있는데 이AI 기술을 활용하면 CT 촬영 직후 즉시 위험도 분석을 제공받을 수 있어, 의료진이 신속하고 정확한 판단을 내리는데 도움을 받을 수 있다. 연구진 역시 NWU를 "실제 의료 현장에서 가장 빠르고 쉽게 활용할 수 있는 예후 예측 지표 중 하나가 될 것"라며 기술적 가치를 높게 평가했다.특히 이번 성과는 의료 AI가 단순 진단 보조를 넘어 '개인 맞춤형 치료(Personalized Medicine)'를 실현할 핵심 도구임을 시사한다. 뇌경색 환자의 시술 전 예후를 정밀하게 예측함으로써, 시술을 해도 뚜렷한 임상적 이득을 기대하기 어려운 '무의미한 시술' 가능성을 의료진이 사전에 판단하도록 돕는 기술로 발전할 수 있기 때문이다. 의료 전문가들은 환자에게 불필요한 시술 위험을 줄이고 한정된 응급 의료 자원을 효율적으로 배분하는 데 기여할 수 있어, 향후 뇌졸중 정밀 의료 시장에서 필수적인 AI 기술이 될 것으로 기대했다.제이엘케이 김동민 대표는 "뇌졸중 진단에서 CT는 가장 빠르고 널리 쓰이는 검사로, CT 영상 하나만으로 환자의 예후를 정량적으로 예측할 수 있게 되면 의료진에게 강력한 판단 근거를 제공하게 된다"라며, "이번 국제 학술지 게재를 통해 AI 기술력의 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 3D 프린팅 기반 인공지지체가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.10일 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'의 품목허가 획득을 밝혔다.애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다.PCL은 원하는 형태로 정밀하게 제작할 수 있고 체내에서 서서히 분해되는 소재지만, 자체적으로 연조직과의 생물학적 상호작용은 제한적이라는 한계가 있었다.반면 ECM은 세포가 자리 잡고 조직이 재생되는 데 필요한 단백질과 생체신호를 제공하지만, 단독 소재는 기계적 강도가 낮아 원하는 형태 유지가 어렵다는 문제가 있었지만 이번 제품은 두 기술의 장점을 결합해 기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 점이 핵심이다.티앤알바이오팹은 두개골 성형용 PCL 인공지지체를 통해 축적한 3D 프린팅 기술과 독자적인 ECM 제조 기술을 융합해 생체 적합성을 높이고 수술 중 형태 유지력과 조작성을 개선했다.애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.회사는 지난 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다.또한 회사는 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, 나아가 ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 최초 선정됐다.오남용 우려가 높은 비급여 의료행위를 관리하기 위해 도입한 관리급여는 환자 본인이 가격의 95%를 부담해야 한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 비급여 적정 관리를 위한 논의기구인 ‘비급여관리정책협의체 제4차 회의를 개최했다.도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 선정됐다.협의체는 지난 11월 14일 열린 제3차 회의에서 비급여 진료비·진료량 추이, 참여 위원 추천 등을 바탕으로 도수치료, 체외충격파치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료, 언어치료를 관리급여 항목으로 우선 검토하기로 한 바 있다.이번 4차 회의에서는 지난번 회의에서 추려진 5개 항목에 대한 관리 필요성, 사회적 편익, 소요 재정 등에 대한 면밀한 검토와 전문가 자문의견 등을 바탕으로, 논의를 거쳐 최종 3항목을 관리급여로 선정하기로 결정했다.관리급여 대상 항목은 적정 관리 필요에 대해 공감대가 비교적 높은 항목인 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료가 포함됐다. 아울러, 체외충격파치료, 언어치료는 추후 재논의하기로 했다.앞으로, 비급여관리정책협의체에서 선정된 항목은 적합성평가위원회 및 전문평가위원회의 평가 후 건강보험정책심의위원회를 통해 관리급여 대상 에 대한 급여기준 및 가격을 최종 결정한다.권병기 필수의료지원관은 "관리급여 제도는 일부 비급여 항목의 과잉 진료, 지나친 가격 차이 등의 문제를 해소하고, 나아가 비급여 적용이 용이한 비필수 의료영역으로의 인력 유출을 완화하고자 도입 추진되고 있는 제도"라고 설명했다.이어 "첫 적용 항목이 선정된 만큼 앞으로 추가 논의를 통해 합리적인 가격, 급여기준을 설정하는 한편, 그 효과를 모니터링해가면서 제도를 발전시켜 가도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 임상시험에서 소프트웨어 기반 기기의 존재감이 급격히 커지고 있다. 진단 알고리즘, 재활·평가 소프트웨어, 디지털치료제(DTx) 등 소프트웨어 의료기기가 임상시험의 핵심 축으로 떠오르면서 의료기기 개발 환경이 구조적으로 변화하는 양상이다.9일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인 현황에 따르면 재활 평가, 진단, DTx 등 소프트웨어(SaMD)로 분류된 임상 승인 건수가 급증하고 있다.2023년 국내 전체 의료기기 임상시험 209건 가운데 디지털치료기기, 디지털의료기기 관련 소프트웨어 임상이 차지한 건수는 23건으로 11%를 차지했다.2023년은 국내에서 최초의 DTx 품목이 허가를 받은 해. 이와 맞물려 인공지능 진단 기기들이 상용화되면서 임상시험 열기에 불을 지핀 것으로 관측된다.실제로 2024년은 전체 160개 임상시험에서 26개가 소프트웨어 임상으로 등록되면서 16.3%로 비중이 확대됐다.2025년은 임상시험 두 건 중 약 한 건이 소프트웨어일 정도로 급증했다. 9일 기준 올해 임상시험 총 등록 건수는 119건. 이 중 소프트웨어 관련은 44건으로 45.5%을 차지했다.단기간에 네 배 가까이 성장한 것은 의료기기 임상시험 구조가 하드웨어 중심에서 디지털 기반 구조로 전환되고 있음을 보여주는 상징적 변화로 평가된다.연도별 승인 품목을 살펴보면, 소프트웨어 임상시험은 단순 모니터링을 넘어 진단, 감각기능 평가, 재활, 치료 장비 제어 등 다양한 임상 영역으로 빠르게 확장되고 있다.2025년 주요 소프트웨어 임상 목록표특히 2025년 승인 사례에서는 재활의학 분야의 비중이 두드러졌는데, 관절치환술 환자의 기능적 이동성을 평가하거나 수술 후 회복 경과를 정량화하는 재활지원 소프트웨어가 연속적으로 임상에 진입했다. 기존에 치료사 경험에 의존하던 평가를 알고리즘 기반의 측정값으로 치환하는 흐름이 가속화된 셈이다.진단 분야에서도 소프트웨어의 역할이 확대되고 있다. 심장 MRI 영상과 의무기록 데이터를 결합해 심장 아밀로이드증을 분석하는 AI 기반 소프트웨어가 임상시험을 시작했고, 뇌질환·심장질환 등 고난도 분야까지 알고리즘이 적용되는 사례가 늘었다.단순 영상 보조 수준을 넘어 환자 기록과 영상 정보를 통합하는 형태로 발전하면서 의료진 의사결정에 직접적인 영향을 주는 소프트웨어가 임상시험 단계에 본격 진입했다는 의미로 해석된다.감각·신경계 평가 영역도 새롭게 부상했다. 2025년 임상 승인 목록에는 후각 인지 기능을 디지털 방식으로 측정하는 검사기기가 포함되어, 그동안 아날로그 방식에 머물렀던 감각기능 평가가 AI 기반의 정량화 방식으로 이동하고 있음을 보여준다. 이는 치매나 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 소프트웨어 개발로 이어질 가능성이 높다.치료 장비와 소프트웨어의 융합도 주요한 변화로 꼽힌다. 집속 초음파 자극 시스템처럼 기존 하드웨어 치료기기에서 소프트웨어가 치료 프로토콜 설정과 자극 패턴 제어의 핵심 요소로 포함되면서, 단순 장비가 아니라 디지털 기반 치료 플랫폼으로의 진화가 빠르게 진행되고 있다.이는 의료기기 기업들이 향후 성장동력으로 소프트웨어를 선택하고 있음을 반영한다. 임상시험의 구성 자체가 변화하고 있다는 점에서 소프트웨어 비중 증가는 일시적 증가가 아니라 의료기기 산업 재편의 전조로 평가된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대 증원 사태로 촉발된 의정 갈등이 마무리됐지만 그 여파가 계속되면서 의료 현장의 피로도 또한 극에 달하고 있다. 정부는 의료 개혁 완수를 강조하고 있지만 의료계에선 일방적인 정책 추진에 대한 불신과 우려의 목소리가 여전하기 때문이다.이에 대해 대한의사협회 김성근 대변인은 의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 물리적 '골든타임'이 아직 남아있다고 강조했다. 다만 이를 위해선 정부의 근본적인 태도 변화와 정책 방향 전환이 전제돼야 한다고 강조했다.9일 김성근 대변인은 현 의정 갈등 상황에 대해 지난 2024년 윤석열 정부의 일방적인 의대 증원 발표가 신뢰를 무너뜨린 결정적 계기였다고 회상했다. 2020년 의정 합의를 통해 어렵게 쌓아 올린 신뢰가 붕괴하면서 갈등이 악화일로를 걸어왔다는 것.대한의사협회 김성근 대변인은 인터뷰를 통해 의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 물리적 '골든타임'이 아직 남아있다고 강조했다.■흔들리는 이재명 정부 신뢰도 "원점 재논의"이재명 정부 출범 당시 대화를 통한 문제 해결 기대감이 있었지만, 최근 검체검사 위수탁제도 개편이나 관리급여 도입 등이 의료계와 실질적 협의 없이 추진되면서 다시금 신뢰가 흔들리고 있다는 우려다.김 대변인은 "의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 골든타임은 아직 남아있지만, 이는 정부의 과감한 결단이 필수적"이라며 "지금이라도 현장의 현실을 반영하는 의료정책을 의료계와 충분히 협의하며 설계하는 것이 신뢰 회복의 출발점"이라고 말했다.이어 "대한의사협회는 의료 정상화와 지속 가능한 의료체계 구축을 위해 정부나 국회, 시민단체와의 소통을 닫지 않고 있다"며 "단지 이제 얼마 남지 않은 의료 정상화의 골든타임을 안타깝게 바라보고 있다. 사회가 모두 노력하지 않으면 안 되는 절체절명의 시점"이라고 강조했다.정부가 시사한 2026년도 의대 모집인원 조정 가능성에 대해선 '말장난'에 불과하다고 일축했다. 정원을 늘려놓은 상태에서 모집인원만 줄이는 것은 언제든지 변경 가능한 임시방편일 뿐, 근본적인 해결책이 될 수 없다는 비판이다.김 대변인은 오히려 지난 11월 발표된 감사원의 감사 결과를 근거로, 의대 증원 정책에 대한 원점 재논의가 필요하다고 주장했다. 감사원 조사를 통해 정책 결정 과정의 절차적 위법성과 전문가 협의 과정의 왜곡, 부당한 업무개시명령, 국고 손실 등의 문제가 사실로 확인된 만큼 이를 바로잡아야 한다는 요구다.그는 "감사원 결과는 지난 정부의 의대 정원 증원 정책 추진 과정 전반에 심각한 비합리성이 존재했음을 명백히 보여준다"며 "정부는 이러한 심각한 문제점들을 정책에 반영하고, 객관적이고 타당한 자료와 통계를 기반으로 의대 정원 증원 문제를 원점 재논의하는 것이 필요하다"고 강조했다.■의대 교육 현장 어쩌나…성분명처방도 문제내년도 의대 교육 현장에 대한 우려도 컸다. 휴학한 의대생들의 복귀가 허용되면서 유급생과 신입생이 섞여 약 7500명이 동시에 수업을 들어야 하는 상황은 사실상 '교육 불가능' 상태라는 진단이다. 이는 단순히 한두 학번의 문제가 아니라, 길게는 10년 이상 의학교육의 부담으로 작용하며, 수련 과정까지 포함하면 더 긴 시간의 어려움이 예상된다는 것.김 대변인은 이를 해결하기 위해 국무총리 산하 '의료정상화 시스템 구축위원회'와 의대교육자문단을 대체할 '의학교육협의체' 구성을 제안했다. 교육 여건을 정밀 진단해 수용 가능 인원을 현장 실사를 통해 재산정하고, 트리플링 사태에 대비한 구체적인 분반 수업 운영이 필요하다는 제언이다.그는 "의대 교육은 강의실뿐만 아니라 기초의학 실습실, 임상 실습 시설 등 다양한 인프라가 필수적"이라며 "무너지는 교육 인프라에 긴급 재정을 투입하지 않으면 교육의 질은 현저히 떨어질 수밖에 없다. 이는 결국 미래 의사의 전문성 저하와 국민 의료서비스 질적 저하로 직결될 것"이라고 우려했다.정부 필수의료 정책인 공공의대와 지역의사제에 대해서도 쓴소리했다. 현 지역·필수의료 공백 문제의 원인은 의사가 없기 때문이 아니라, 환자가 없는 구조적 문제 때문이라는 것. 이를 외면한 채, 인력만 늘리는 방식은 실패할 수밖에 없다는 비판이다.김 대변인은 "지역 의료 붕괴는 지역 소멸과 맞닿아 있다. '지역에는 의사가 없는 게 아니라 환자가 없다'는 자조 섞인 말 안에 들어있는 의미를 정책 당사자들은 파악해야 한다"며 "의료전달체계 재정립 없는 인력 증원은 중증 환자의 수도권 쏠림 현상을 막을 수 없다"고 꼬집었다.대신 그는 실질적인 해법으로 필수의료 종사자에 대한 법적 보호 강화를 제시했다. 우리나라는 의사의 형사 기소 건수가 선진국 대비 매우 높은 수준으로, 응급의료 결과가 나쁘다는 이유만으로 형사처벌과 거액의 배상 판결이 잇따르는 현실을 개선해야 한다는 설명이다.이와 함께 지역 의료기관에 대한 과감한 투자와 공공정책수가 신설을 주문했다. 행위별 수가제의 한계를 보완해 수익이 나지 않더라도 필수적인 응급·중증·분만·소아 진료 인프라 유지 자체를 보상해야 한다는 제언이다.김 대변인은 지역·필수의료 문제 해법으로 필수의료 종사자에 대한 법적 보호 강화와 지역 의료기관에 대한 과감한 투자를 강조했다.김 대변인은 "고의나 중대 과실이 없는 응급의료 행위에 대해 형사처벌을 면제하는 것은 의료진에게 특혜를 주는 것이 아니라, 환자에 대한 안전장치"라며 "불가항력적 의료사고에 대한 국가 보상 시스템을 구축해 의료진과 환자, 그 가족 모두를 보호하는 대책이 강구돼야 한다"고 강조했다.최근 불거진 성분명 처방 도입 논란에 대해선 환자 안전을 최우선 가치로 내세우며 절대 수용 불가 입장을 분명히 했다. 같은 성분이라도 약동학적 특성이나 환자 반응이 다를 수 있는데, 의사의 판단 없이 대체조제가 이뤄지면 심각한 치료 실패나 부작용이 발생할 수 있다는 우려다.그는 "성분명 처방은 진단과 처방의 주체인 의사의 책임을 무시하고 의료체계의 기본 원칙을 무너뜨리는 제도"라며 "의약분업 이후 국민 불편과 비용 증가에도 제도에 대한 재평가 없이 성분명 처방을 추진하는 것은 받아들일 수 없다. 불법 대체조제 신고센터 운영 등 강력히 대응할 것"이라고 비판했다.■현 정국 어떻게 푸나…다각도 소통 나선 의협다만 현 정국을 풀기 위해 소통은 불가피하다. 김 대변인은 그 방식과 관련해, 공식 브리핑 외에도 물밑에서 치열한 협의가 진행 중이라고 전했다. 국회 보건복지위 위원, 복지부 실무진, 교육부, 총리실, 대통령실 등 전방위적인 접촉을 통해 대안을 제시하고 있다는 설명이다.일각에서 제기되는 '집행부 대응이 너무 온건하다'는 비판에 대해선 전략적 신중함을 강조했다. 현장의 절박함과 분노는 충분히 이해하지만, 의료계 전체의 이익과 국민 파장을 고려해 때로는 단호하게, 때로는 협상을 통해 실질적 결과를 만들어내야 한다는 판단이다.김 대변인은 "범대위 출범 이후 아젠다별 분과위원회에서 활발히 대응하고 있으며, 정부·국회와의 논의를 통해 의료계 의견이 반영되도록 할 것"이라며 "필요하다면 총궐기 등 대응 수위를 높일 수 있다. 성분명 처방 대국민 인식 조사처럼 사회와의 소통을 꾀하는 다양한 방법을 동원해 회원들이 진료에만 집중할 수 있는 환경을 만들겠다"고 설명했다.의료계 내부 갈등 조정에 대한 고민도 있었다. 개원의·교수·봉직의 등 직역 간 이해관계가 다르지만, 대화를 통해 공통분모를 찾아 단일대오를 형성하는 것이 대변인의 역할이라는 설명이다.그는 "정부가 충분한 논의 없이 정책을 강행하는 상황에선 의료계가 하나로 뭉쳐야 한다"며 "범대위를 중심으로 투쟁 구심점을 강화하고 체계적인 의견 수렴 구조를 마련했다. 각 직역의 목소리를 반영해 최대한의 성과를 내기 위해 노력하고 있다"고 전했다.마지막으로 김 대변인은 의협이 단순한 이익단체를 넘어 국민 건강을 수호하는 전문가 단체임을 강조했다. 정부와의 갈등이 직역 이기주의로 비치는 현실을 경계하며, 과학적 근거를 바탕으로 한 정책 대안 제시에 주력하겠다는 다짐이다.김 대변인은 회원들을 향해 "현장의 목소리가 정책으로 반영되도록 근거와 데이터로 치열하게 대응하고 있다"며 "의료의 본질을 지키는 일은 우리 모두가 함께할 때 가능하다. 의사 사회 내부가 단단하게 화합해야 협회도 힘을 받을 수 있다. 인내와 지지, 성원을 부탁드린다"고 당부했다.이어 국민을 향해서도 "의사들은 질병으로부터 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 존재하는 사람들"이라며 "의료정책이 잘못되면 그 피해는 의사가 아닌 환자에게 돌아간다. 현장의 문제를 정확히 전달하고 올바른 대안을 제시해 국민에게 신뢰받고 존중받는 전문가 단체로 거듭나기 위해 더욱 경청하고 소통하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 약국을 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다. 법원은 이를 '부작위에 의한 기망'에 해당한다고 보았다.10일 법조게 등에 따르면 전주지방법원 민사단독(이태희 판사)은 약사 A씨가 약사 B씨를 상대로 제기한 부당이득금 반환 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다.이번 사건은 2020년 약국 양·수도 계약에서 비롯됐다. B씨는 진주시에서 한 약국을 운영하다 2020년 2월 인터넷 카페에 양도 글을 올렸고, 이를 본 A씨는 같은 해 3월 총 1억2000만원의 권리금을 지급하고 약국을 인수했다.문제는 약국 바로 옆 건물에서 운영되던 내과의원이었다. 해당 병원은 약국 주변의 유일한 병원으로 매출의 대부분을 차지하는 처방처였지만, 병원장이 이미 의료법 위반 혐의로 수사를 받고 있었다.수사기관은 2019년 6월 해당 병원을 압수수색했고, 내과의원 병원장은 직접 진찰하지 않고 처방전을 발급한 혐의로 기소돼 2021년 징역 6개월에 집행유예 2년이 확정됐다.해당 병원장은 진주교도소에 수용돼 있던 죄수를 직접 진찰하지 않고 처방전을 우편으로 교부한 것을 비롯해, 총 20명의 환자에게 91회에 걸쳐 처방 없이 처방전을 발급했다.이후 병원은 2022년 11월 폐업했다. 핵심 처방처가 사라지자 약국 운영은 사실상 치명타를 입게됐다.A씨는 B씨에게 병원 폐업 사실을 알리며 권리금 중 일부를 반환해달라고 요청했으나 거절당했다.이에 A씨는 "양도 당시 병원 수사 사실을 알리지 않은 것은 기망 행위에 해당한다"고 주장하며 법원을 찾았다.법원은 B씨가 병원 수사 사실을 인지하고도 A씨에게 이를 알리지 않은 점을 중대하게 봤다.재판부는 "B씨는 압수수색 장면을 목격하고 병원장에게 직접 경위를 묻는 등 수사 사실을 인식하고 있었던 것으로 보인다"며 "하지만 이를 고지하지 않고 계약을 체결한 것은 신의성실의 원칙상 고지의무 위반이자 부작위에 의한 기망"이라고 판단했다.이에 따라 법원은 A씨의 계약 취소를 유효하다고 인정하고, 부당이득 반환 범위를 판단했다. 다만 권리금 전액 반환은 받아들이지 않았다.법원은 "권리금은 통상 10년의 영업이익을 기준으로 산정된다"며 "A씨가 약 3년간 정상적으로 약국을 운영한 점을 고려하면 전체 권리금 중 3/10에 해당하는 3600만원은 이미 그 목적이 달성됐다고 봐야 한다"고 설명했다.결국 반환 대상은 나머지 7/10인 8400만원으로 산정됐다.이자 부분에 대해서도 법원은 "B씨가 계약 당시 이미 반환의무 발생을 인식했다고 보기는 어렵다"며 "소장 송달일부터 연 6%의 법정이자만 인정된다"고 판시했다.