[메디칼타임즈=김승직 기자] 교정시설 내 정신질환 수용자가 10년 새 두 배 가까이 급증했지만, 이들을 전담할 정신건강의학과 전문의는 전국에 단 4명뿐인 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.24일 더불어민주당 서영석 의원실이 법무부로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 6월 기준 전국 교정시설 내 정신질환 수용자는 6571명으로 집계됐다. 이는 2016년 3296명에서 약 2배로 늘어난 수치다.교정시설 내 정신질환 수용자가 10년 새 두 배 가까이 급증했지만, 이들을 전담할 정신건강의학과 전문의가 부족하다는 정치권 우려가 나온다.이렇게 수용자는 급증했지만, 의료 인프라는 턱없이 부족한 실정이다. 실제 정신건강의학과 전문의가 상주하는 곳은 전국 54개 교정시설 중 진주교도소 1곳뿐이다. 서울동부구치소 파견 인원을 포함해도 전국에 총 4명에 불과하다는 것.치료 공백은 교정시설 내 사고 증가로 이어지고 있다. 수용자 간 폭행 및 직원 폭행은 2016년 523건에서 2025년 910건으로 74% 늘었다. 자살 시도 및 자살 사건 역시 같은 기간 59건에서 119건으로 두 배가 됐다.전문의 공백을 원격진료로 메우고 있지만 이마저도 역부족이라는 비판이다. 교정시설 원격진료 중 정신과 비중은 87~88%에 달한다. 정신과 원격진료 인원 자체도 2021년 2만5073명에서 2025년 4만5900명으로 5년 새 83% 급증했다.문제는 출소 이후다. 제대로 된 치료를 받지 못한 정신질환자의 재범률은 65%로, 전체 재범률인 22%의 3배에 달하는 것으로 나타났다.현행 제도의 구조적 한계도 지적된다. 국회입법조사처는 현행 시행규칙 제220조가 '정신병적 원인 의심' 판단을 교도소장에게만 맡기고 있다는 점을 꼬집었다.이에 F코드 진단 보유나 최근 정신과 진료 이력 등 객관적 요건에 해당하는 경우 소장의 판단과 무관하게 전문의 의뢰를 법률로 의무화해야 한다고 제안했다. 아울러 출소 후 광역정신건강복지센터를 통한 주거·복지·고용 연계 필요성도 덧붙였다.법무부도 대책 마련에 나섰다. 최근 '교정시설 수용자 정신건강 실태조사 및 로드맵 수립' 연구 용역을 발주해 의료 처우 로드맵 수립에 착수했으며, 치료감호 체계 개편 용역도 병행해 추진 중이라는 설명이다.이와 관련 서영석 의원은 "정신질환 수용자의 징벌·치료·출소 후 연계까지 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 형집행법 개정과 출소 후 복지 연계 체계 구축을 함께 추진하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 실시간 양방향 의료데이터 중계 플랫폼 전문기업 레몬헬스케어가 기관투자자 수요예측 흥행에 힘입어 최종 공모가를 1만 원으로 확정하고 코스닥 입성에 속도를 낸다.23일 레몬헬스케어는 지난 15일부터 19일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 공모가 밴드 상단인 1만 원으로 확정했다고 밝혔다. 레몬헬스케어가 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 공모가 밴드 상단인 1만 원으로 확정했다.이번 수요예측에는 총 2233개 기관이 참여해 1238대 1의 경쟁률을 기록했다. 전체 참여기관의 99.9%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시해 의료마이데이터 중계 플랫폼의 경쟁력과 향후 성장성을 입증했다는 게 사측 설명이다.이에 따라 총 공모 금액은 약 200억 원 규모로 결정됐다. 상장 후 예상 시가총액은 약 1335억 원에 달할 전망이다. 회사는 오는 24일과 25일 양일간 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행한 뒤 7월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권이다.레몬헬스케어는 이번 상장을 통해 확보한 자금을 바탕으로 사업 영역 확장에 나선다. 인공지능(AI) 학습용 의료데이터 유통 및 거래 인프라를 구축하고 기존 서비스 고도화와 신규 서비스 개발에 투입할 계획이다.마케팅과 브랜드 인지도 강화를 비롯해 글로벌 사업 확대에도 활용한다. 아울러 원격의료 및 의료데이터 활용 규제 완화 흐름에 맞춰 병원 간 의료영상 모바일 발급, 의료진 간 비대면 원격진료 서비스 등 신규 사업도 본격적으로 추진한다.상장을 주관한 KB증권 관계자는"이번 수요예측을 통해 레몬헬스케어가 보유한 의료마이데이터 양방향 중계 플랫폼 기술력과 상급종합병원 중심의 레퍼런스, 실손보험 청구 전산화 시장 확대에 따른 성장성에 대한 기관투자자들의 높은 관심을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.레몬헬스케어 홍병진 대표이사는 "레몬헬스케어의 플랫폼 경쟁력과 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 의료마이데이터 중계 플랫폼을 고도화하고 의료 AI 시대를 연결하는 의료데이터 중계 인프라 기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 카카오헬스케어가 국가 단위 핵심 프로젝트인 의료 데이터 스페이스 실증사업을 주도하며 대한민국 의료 인공지능(AI) 인프라 표준 정립에 나선다. 안전한 데이터 공유 생태계를 조성해 의료 분야의 인공지능 전환(AX)을 가속한다는 전략이다.24일 카카오헬스케어는 과학기술정보통신부와 한국지능정보사회진흥원(NIA)이 주관하는 의료 데이터 스페이스 실증사업 수행기관으로 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업 수주로 향후 최대 3년간 총 168억 원 규모의 정부 지원을 받으며 메가 컨소시엄을 총괄하게 된다.대한민국 의료 데이터 스페이스 실증 사업 개요이번 사업은 데이터 스페이스를 구축해 다기관 공동연구와 의료 AI 개발이 가능한 환경을 조성하는 것을 목표로 한다. 데이터 스페이스는 데이터 원본을 각 의료기관에 두고 분석 모델이나 결과만 가져오는 분산형 연합 데이터 활용 체계를 의미한다.구체적으로 의료 데이터 원본을 기관 내에 안전하게 보관하면서, 비식별 처리된 데이터를 보안 클라우드 내 클린룸 연구 환경에 일시적으로 이관해 분석 모델을 개발한다. 개인정보 유출 우려 없이 데이터를 연계하고 공유하는 분산형 연합학습 체계를 구축하는 방식이다. 이를 통해 데이터 비표준화, 파편화, 중복 심의 등 기존의 구조적 제약을 극복한다는 구상이다.카카오헬스케어는 이번 실증사업의 실효성을 극대화하기 위해, 전국 주요 상급종합병원 포함 27개 의료기관과 21개 혁신 기술 기업이 참여하는 컨소시엄 프로미스(PROMISE)를 구성했다.의료기관들은 임상데이터웨어하우스(CDW) 기반 데이터 표준화와 공통 적정성 검토 체계(IRB/DRB)를 수립해 대규모 고품질 데이터를 선별한다. 플랫폼 기반 3개 기업과 AI 수요기업 18곳은 데이터 확보 난항으로 제약이 컸던 의료 AI 모델 연구개발을 해당 스페이스 내에서 자유롭게 수행하게 된다.카카오헬스케어는 컨소시엄을 구심점으로서 플랫폼 총괄 인프라와 표준 모델을 제공, 대기업·대학병원·중소기업이 동반 성장하는 '자생적 지속가능 생태계'를 공고히 한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "다양한 기관 및 기업과 함께 '의료 데이터 스페이스'라는 국가적 AX 대전환 프로젝트를 이끌게 되어 무거운 책임감을 느낀다"라며 "단순한 정부 과제 수행을 넘어 제약, 바이오, 인공지능 스타트업들의 고충을 해결하겠다. 나아가 대한민국 의료 AI 생태계가 글로벌 수준으로 도약하는 데 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 119구급대원의 고위험 응급처치 범위를 확대하는 법령 개정을 두고 환자 안전을 우려하는 목소리가 계속되고 있다. 행정 편의가 아닌 의학적 안전성에 기반한 국가 차원의 검증 체계가 선행돼야 한다는 지적이다.24일 전국응급구조학과교수협의회는 이달 국회에서 열린 '병원 전 응급의료 환자안전 강화를 위한 긴급토론회'에서 이뤄진 공동 정책제언문을 공개했다.119구급대원의 고위험 응급처치 범위를 확대하는 법령 개정을 두고 환자 안전을 우려하는 목소리가 계속되고 있다.이날 참석자들은 이 같은 내용을 담은 공동 정책제언문을 발표했다. 이는 최근 논의된 '119구조·구급에 관한 법률 시행령' 개정안에 대한 반발이다. 정부 논의대로 개정안이 시행되면 병원 전 단계에서 기관내삽관 등 침습적 고위험 응급처치가 확대 허용된다.하지만 참석자들은 이 같은 고위험 응급처치 정책이 환자 안전과 임상적 효과를 중심으로 한 공식적인 사회적 논의를 충분히 거치지 않은 채 진행돼 왔다고 지적했다.기관내삽관 등 전문기도관리는 단 몇 초의 판단 착오나 미숙한 시술로도 환자에게 치명적인 위해를 초래할 수 있다는 우려다. 흔들리는 구급차 내부, 제한된 장비와 인력 등 통제하기 어려운 병원 전 환경에서는 더욱 엄격한 기준과 안전장치가 필요하다는 것.토론회 참석자들은 정책 결정 과정의 신중함을 요구하며, 시범사업과 재평가를 거치는 단계적 접근이 필요하다고 강조했다.이들은 "병원 전 응급의료는 환자가 가장 위급하고 취약한 순간에 제공되는 국가 필수 공공의료체계로, 의학적 안전성에 기반해 정책이 결정돼야 한다"며 "전문기도관리와 같은 고위험 응급처치는 단순 술기 수행만으로 안전성이 보장될 수 없어 충분한 근거 없이 일괄 확대돼선 안 된다"고 입을 모았다.단기 교육 이수만으로 고위험 처치를 허용하는 접근 방식에도 비판이 제기됐다. 대학의 정규 교육과정과 국가적 검증체계는 국민 생명을 지키기 위해 수십 년간 구축해 온 최소한의 안전망이라는 설명이다.이런 원칙 없이 단기 교육만으로 처치 권한을 주면 자격 제도의 신뢰가 약화하고 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다는 비판이다. 이에 종합적인 역량을 검증하는 표준화된 교육체계를 마련하고 현장 수행능력을 국가 차원에서 관리해야 한다는 요구다.국가 차원의 환자 예후 기반 레지스트리와 임상 질 관리 체계 구축도 촉구했다. 고위험 응급처치 평가는 단순 처치 건수가 아닌 환자 결과를 중심으로 이뤄져야 한다는 지적이다. 병원 전 단계와 병원 단계, 병원 이후 단계를 연계해 생존 퇴원율, 합병증 발생률 등의 지표를 수집하고 이를 정책에 환류해야 한다는 것.이와 함께 보건복지부를 중심으로 전문가와 환자단체가 참여하는 독립적이고 투명한 관리·감독 체계를 마련해야 한다고 덧붙였다.환자 참여 기반의 사회적 공론화와 국가 표준 가이드라인 제도화도 요구했다. 국민 생명과 직결된 중요한 제도 변화인 만큼 정부가 환자단체, 전문가, 현장 종사자 등이 참여하는 협의체를 구성해 충분한 정보 공개와 사회적 논의를 거쳐야 한다는 설명이다.마지막으로 참석자들은 환자 안전은 사후 관리가 아닌 제도 설계의 첫 단계부터 확보돼야 할 기본 원칙이라며, 철저한 검증과 책임 있는 관리를 재차 촉구했다.이들은 "현재 병원 전 응급처치의 질 관리는 사후 검토 중심으로 운영돼 고위험 응급처치의 임상적 위험성을 온전히 관리하기엔 부족하다"며 "독립적인 관리 체계를 구축해 교육, 자격 관리, 환자 안전 평가 등이 객관적으로 이뤄지도록 설계돼야 한다"고 설명했다.이어 "환자의 생명은 실험의 대상이 될 수 없으며, 신뢰받는 응급의료체계는 철저한 검증에서 비로소 시작된다"며 "정부와 국회가 충분한 검증과 사회적 합의, 환자 안전을 최우선 가치로 삼아 제도 개선을 추진할 것을 강력히 요청한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 불면증 치료제 시장에 새로운 기전의 신약이 등장하면서 임상 현장의 치료 옵션이 한층 넓어질 전망이다. 뇌 전반을 억제하던 기존 치료제와 달리, 수면을 방해하는 '각성 신호'만 골라 차단하는 새로운 유효 성분이 식약처 문턱을 넘었다.식품의약품안전처는 한국에자이의 DORA 계열 불면증 치료제 '데이비고'를 승인했다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국에자이의 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'의 품목허가를 승인했다. 허가 범위는 수면 개시(입면) 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료다.졸피뎀 등 기존 GABA 계열 한계 극복 주목현재 국내 불면증 임상 현장에서는 대중적으로 잘 알려진 졸피뎀 성분의 향정신성의약품 수면제가 주로 처방돼 왔다. 이외에도 부작용이 상대적으로 적은 비향정성 멜라토닌 제제나 트리아졸람, 항우울제 계열인 트라조돈 등이 환자 증상에 따라 활용되는 추세다.그러나 이들 기존 약제 중 시장을 주도하는 졸피뎀, 트리아졸람 등은 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 GABA 수용체 작용제 계열이 주를 이뤄, 새벽에 잠이 깨는 '수면 유지 장애' 환자에게는 약효 지속 시간에 한계가 있었다. 특히 고령 환자의 경우 낙상 위험이나 다음 날 아침까지 이어지는 잔여 졸음, 약물 의존성 및 오남용 우려 등의 미충족 수요(Unmet needs)가 지속적으로 제기돼 왔다.의학계에서는 이번 데이비고 허가가 기존 처방 패턴의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 잠을 들게 하는 효과(입면)뿐만 아니라 만성 불면증 환자들의 최대 고민인 '중간에 깨는 증상(수면 유지)'을 안전하게 개선할 수 있다는 이유에서다.실제로 대규모 글로벌 3상 임상연구인 'SUNRISE 1'과 'SUNRISE 2' 결과에 따르면, 데이비고는 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 유의한 수면 개선 효과를 확인했다.55세 이상 환자 1006명을 대상으로 한 연구에서 야간 후반부 각성시간(WASO2H)을 비교한 결과, 데이비고 5mg군과 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소하며 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소)보다 우월한 수면 유지 효과를 증명했다. 졸피뎀 서방형이 초기에만 효과를 보인 반면 데이비고는 1개월 시점까지 효과가 지속됐다.또한 6개월 장기 연구(SUNRISE 2)에서도 투여 첫 주부터 시작된 수면 개선 효과가 6개월까지 안정적으로 이어졌다. 가장 흔한 이상반응은 졸림 수준이었으며 기존 수면제들의 고질적인 문제인 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않아 안전성 프로파일도 합격점을 받았다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애와 수면 유지 장애를 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄인 혁신적인 옵션을 제공하게 됐다"며 "그간 임상 현장에 존재했던 미충족 수요를 해결하고, 국내 환자들의 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 에스테틱에 이어 골관절염 주사제로 해외시장에서 새로운 판로 개척에 나섰다.휴메딕스는 브라질 현지 협력사와 지속형 골관절염 주사제 '하이히알 플러스(High Hyal Plus Inj)'의 브라질 등록을 마치고 수출을 개시했다고 24일 밝혔다.특히 국내 히알루론산(HA) 관절주사제 시장의 정체 기류 속에서 남미 최대 시장인 브라질의 높은 허가 장벽을 뚫어내며 반전의 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있다.휴메딕스는 HA주사제 히알히알 플러스 브라질 현지 진출을 시작했다. 브라질 현지 협력사 인터파마(Interfarma)는 1987년 설립돼 브라질 내 의약품 및 의료기기 수출입 사업과 인허가 지원을 담당하는 전문 컨설팅 기업이다.'하이히알 플러스'는 휴메딕스의 독자적인 고분자·고순도 히알루론산 정제 기술을 바탕으로 개발된 관절염 치료제다. 1주일 간격으로 3회 투여해 퇴행성 무릎 관절염 및 견관절주위염(어깨 관절염) 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선한다.이번 성과가 주목받는 이유는 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA)의 악명 높은 진입 장벽을 넘어섰기 때문이다. 하이히알 플러스는 ANVISA의 최고 위험 등급인 '의료기기 4등급' 허가를 취득했다. 국내에서 유통되는 3회 제형 골관절염 주사제 중 브라질 등록을 마친 제품은 휴메딕스가 유일하다.브라질은 성인 인구의 6~12%, 65세 이상 고령층의 3분의 1 이상이 골관절염을 겪고 있어 무릎 관절강 내 HA 주사제에 대한 잠재 수요가 매우 높은 시장이다. 휴메딕스는 현지 시장 내 독점적 지위를 바탕으로 강력한 구조적 성장을 기대해볼 수 있다.업계에서는 휴메딕스의 이번 브라질 진출이 국내 HA 관절주사제 시장의 환경 변화에 따른 대안으로 보고 있다.현재 국내 HA 관절주사제 시장은 약 1200억~1300억원 규모로 견고하게 유지되고 있지만 정부의 지속적인 약가 인하 압박과 성숙기 진입으로 인해 폭발적인 성장을 기대하기는 어려운 환경인 상황.특히 최근 비급여 영역에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분의 관절주사제가 정형외과 환자층을 빠르게 흡수하면서, 기존 HA 제제 중심의 국내 시장은 치열한 점유율 방어전 국면에 접어들었다.휴메딕스는 국내 시장을 넘어 고마진을 기대해볼 수 있는 해외 아웃바운드(수출)에서 찾는 투트랙(Two-Track) 전략을 선택했다. 이미 구축된 글로벌 에스테틱(필러, 스킨부스터 등) 유통망에 하이히알 플러스 같은 전문 의료기기 파이프라인을 연계해 수익성을 극대화하겠다는 계산이다.휴메딕스 강민종 대표는 "남미에서 가장 큰 브라질 관절염 주사제 시장의 첫 진입으로 해외 판로를 넓혔다"며 "휴메딕스가 에스테틱 외 제품으로 까다로운 브라질 품목허가를 통해 품질과 효과를 다시금 인정받은 만큼 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]병원경영지원회사를 빙자한 사무장 병원들의 범람을 막기 위해서는 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 자금 통제권 등이 누구에게 있는지가 중요하다는 지적이 나왔다.법무법인 액시스 오승준 대표변호사는 지난 6월 19일 대검찰청 NDFC 베리타스홀에서 열린 대한의료법학회·보건의약식품 전문검사 커뮤니티 공동 학술대회에서 "MSO를 활용한 의료기관 운영 구조와 사무장병원 규제의 경계"를 주제로 발표했다.오 대표변호사는 발표에서 병원경영지원회사, 이른바 MSO가 의료기관의 광고·마케팅, 회계, 노무, 전산, 시설관리 등 진료 외 영역을 지원하는 합법적인 경영지원 수단으로 활용될 수 있지만, 동시에 비의료인의 의료기관 지배와 수익 귀속을 은폐하는 외형으로 기능할 위험도 있다고 지적했다.그는 "MSO 자체가 문제는 아니다. 문제는 MSO가 경영지원의 범위를 넘어 의료기관에 대한 실질적 지배와 수익 배분의 통로로 작동하는 경우"라며 "계약서의 명칭이나 수수료 산정방식보다 실제로 누가 병원 개설과 운영을 주도했는지, 핵심 의사결정권이 누구에게 있는지, 운영성과와 손실위험이 누구에게 귀속되는지를 보아야 한다"고 강조했다.특히 오 대표변호사는 MSO 관련 분쟁에서 정률 수수료, 전대차, 시설 선투자, 공동출자형 SMC, 의료기관 양수도 이후 잔존 MSO 구조 등이 반복적으로 문제된다고 설명했다.그는 "정률 수수료라고 해서 곧바로 금지되는 것은 아니지만, 실제 제공된 서비스의 대가인지, 의료기관 운영성과를 배분하는 구조인지가 문제"라며 "전대차나 시설 선투자 역시 장소와 시설 제공에 그치는지, 아니면 병원의 경제적 실체를 MSO가 지배하는 구조인지 구별해야 한다"고 말했다. 이어 "의사와 비의료인이 공동으로 SMC를 설립하는 구조에서도 의사의 지분 보유만으로 적법성이 보장되는 것은 아니다"라며 "지분율보다 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 브랜드·전산·자금 통제권이 누구에게 있는지가 중요하다"고 설명했다.오 대표변호사는 "결국 MSO 적법성 판단의 핵심은 MSO가 의료기관 개설자의 독립성과 자기책임성을 뒷받침하는 지원자인지, 아니면 의료기관의 실질 운영자 또는 동업자인지에 있다"며 "의료기관과 MSO 모두 계약 단계에서부터 업무범위, 수수료 산정근거, 최종 의사결정권, 계약 종료 후 독립 운영 가능성을 명확히 설계할 필요가 있다"고 밝혔다.오승준 변호사 발표 슬라이드법무법인 액시스는 의료기관 자문, 사무장병원·MSO, 의료광고, 의료기관 투자구조, 제약·의료기기, 디지털헬스케어 분야의 법률자문 및 분쟁 대응 업무를 수행하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 지난 10년간 2만4000명 환자 데이터를 분석한 결과 혈전색전증 발생은 0.17건에 그치는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.JW중외제약이 개최한 심포지엄 현장. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다.박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.17건에 해당하는 낮은 수준을 유지했다"고 말했다.이어 "새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)은 1건으로 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 조건에서 발생했으며 헴리브라 단독 투여 시 관련 위험은 확인되지 않았다"며 "영국, 미국, 유럽 RWD와 고령층, 영유아 등 특수 환자군 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일도 확인됐다"고 덧붙였다.연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 '헴리브라 요법 환자의 활동량 증대에 따른 출혈 예방 및 관리'를 주제의 발표에서도 안정성을 거듭 확인했다. 한 교수는 "최근 혈우병 치료 목표는 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다"며 "12개월간 규칙적으로 운동한 A형 혈우병 환자 112명을 추적 관찰한 연구에서 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여 자체가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았고 헴리브라 전환 후 전체 운동 중 출혈과 연관된 사례는 0.2% 수준이었다"고 소개했다.마지막으로 화순전남대학교병원 소아청소년과 백희조 교수는 '혈우병 환자의 삶의 질과 관절건강'을 주제로 강연했다.백 교수는 "연간출혈률(ABR)이 낮아진 치료 환경에서 ABR 지표만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있어 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 보완 지표를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 제8인자 예방요법군 대비 불안, 우울 지수가 낮게 나타났다"며 "업무 생산성 손실도 기존 치료군 50%보다 낮은 31%로 확인됐다"고 덧붙였다.JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성 및 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유할 계획이다. 이를 통해 출혈 예방뿐만 아니라 신체활동, 관절 건강, 삶의 질 개선까지 고려한 환자 중심 치료 환경 조성에 기여한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리였다"며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 의정사태로 멈췄던 시계가 다시 돌아가고 있다. 의과대학 학생들이 강의실로 돌아왔고, 대한의과대학·의학전문대학원 학생협회(의대협)도 5년 만에 새 집행부를 꾸렸다. 그러나 현장의 속사정은 녹록지 않다.의대협 손연우 회장(고대의대)은 "복귀는 했지만 교육은 정상이 아니다"라고 잘라 말했다. 그는 해부실습 카데바 부족부터 임상실습 과포화 우려 등 그가 목격한 교육 붕괴의 민낯을 들어봤다.비대위원장에서 회장으로…"미리 준비했더라면"손 회장은 의정사태 당시 고려대 의대 비상대책위원장을 맡아 학내 수습을 이끌었다. 이후 의대협 부회장을 거쳐 이번에 회장직에 올랐다. 그 과정에서 가장 뼈저리게 느낀 것은 '사전 준비'의 중요성이었다.의대협 손연우 회장은 새 집행부 결성 이후 조직 정비에 주력했다. 새 집행부가 가장 먼저 한 일은 조직 정비였다. 의정사태 복귀 과정에서 교육부 공문을 계기로 만들어진 '24' 25' 대표자 단체'를 집행부 TF로 흡수해 각 학교 대표와의 소통 창구를 공식화했다. 부회장과 사무처장이 전국 40개 의과대학을 직접 방문해 시설, 교육과정, 실습 현황을 점검해 보고서도 정리했다.대외 소통도 넓혔다. 복지부·교육부 자문단 회의 등 학생 대표 자격으로 참석하며 현장 목소리를 내기 시작했다.손 회장은 "예전 집행부 때는 없던 분위기였는데, 이번에는 자문단 회의에서 꽤 활발하게 논의가 됐다"면서 실제로 교육 현장에서의 변화도 지켜보고 있다고 전했다.대한의사협회, 전공의협의회 등 선배 의사 단체와의 관계도 새롭게 정립하고 있다. 손 회장은 "과거처럼 특정 단체가 학생 조직을 자신들의 정당성 확보에 활용하려는 방식이 아니라, 투명하고 대등한 소통이어야 한다"면서 "의대교수 단체와도 더 많은 대화를 하고 싶다"고 말했다.40개 대학 직접 돌았더니…"해부실습이 가장 심각"손 회장이 직접 확인한 의과대학 교육 현장은 심각했다. 특히 해부실습은 위태위태한 수준이다.그는 "예과 2학년 1학기 해부실습을 진행 중인 학교가 3곳인데 24학번, 25학번과 기존 학번이 합쳐져 카데바 한 구에 20명이 붙어야 하는 상황"이라고 전했다.원칙적으로 카데바 한 구에 6명이 1조로 진행한다. 6명도 많다는 지적이 나오는 판에 무려 20명이 한 구를 나눠야 하는 실정인 것이다.손 회장은 "가령 A조는 오른쪽 다리, B조는 왼쪽 다리, C조는 구경만 하는 방식으로 부위를 쪼개어 실습을 하는 식"이라며 "학생들이 직접 메스를 잡아봐야 하는데, 다른 조가 이미 절개한 것을 눈으로만 보는 상황이다. 그게 해부실습이라고 할 수 있을지 의문"이라고 했다.보건복지부가 대안으로 나온 카데바 공유 방안에도 손 회장은 고개를 저었다.이유는 이렇다. 손 회장이 과거 기증자가 남기신 메시지를 보면, 대부분 '이 학교 의료진이 끝까지 잘 케어해줘서 이 학교 학생들을 위해 기증한다'는 내용인데 다른 학교로 보내는 것에 대해 동의를 구할 수 있을지 의문이라는 지적이다.손 회장은 현재 의과대학 교육에서 해부실습이 가장 심각하다고 지적했다. 손 회장은 "만약 다른 의대로 옮겨질 경우 유가족들도 어디로 가셨는지 모르는 상황이 된다"며 "시신 기증 문화 자체를 훼손할 수 있는 발상"이라고 덧붙였다.손 회장은 해부실습보다 더 큰 폭탄이 기다리고 있다고 경고한다. 본과 3·4학년 임상실습, PK 실습이다."24학번, 25학번 학생들이 본과 3학년이 되는 시점이 2029년이다. 병상 수는 그대로인데 실습 학생이 2배로 늘면, EMR을 들여다보며 케이스를 공부하는 방식 자체가 불가능해진다."정부가 대안으로 거론한 지역의료원 파견은 이미 설문을 통해 한계가 확인됐다고 꼬집었다. 교육 전담 교수가 없고, 중증 환자 사례도 경험할 수 없기 때문이다.대학병원이 존재하는 이유 자체가 그런 교육과 중증 의료를 위해서라는 점에서 지역의료원을 PK 실습 대안으로 삼는 건 본질을 외면하는 대책이라는 것이다.손 회장은 교육부에 각 대학 실태 점검을 직접 현장에서 해달라고도 요청했다. 그는 "각 의대들이 자신의 약점을 드러내기 꺼린다는 우려도 있지만, 의대 학장들이 본부로부터 예산을 끌어오는 근거 자료로 활용할 수 있도록 설계하면 오히려 환영받을 수 있다고 본다"고 강조했다.지역의사제, 설계가 문제다손 회장은 이번 여름 방학 중 예방의학 전문가와 공동 연구를 진행해 지역의사제 개선안을 정부에 제안할 계획이다.핵심 논리는 이렇다. 복무형 지역의사제는 10년 의무 복무 후 수도권으로 이탈하는 구조가 반복되면 지역 의료 공급이라는 정책 목표를 달성하지 못하면서 건강보험 재정만 소모한다. 따라서 계약형 인센티브를 실질적으로 강화해 자발적 지역 정착을 늘리고, 그만큼 복무형 규모를 줄이는 방향이 맞다는 것이다.손 회장은 복무형 자체를 전면 폐지할 수는 없더라도 역할을 명확히 한정해야 한다는 생각이다. 그는 "개원가가 없는 진짜 의료 공백 지역에만 복무형이 가야 합니다. 이미 개원가가 있는 지역에 들어오면 기존 의사들과 갈등이 생기고, 국민 입장에서도 있는 곳에 또 공급하는 셈"이라며 "미충족 수요만 채우는 구조여야 지속 가능하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.생동시험 및 임상시험 모집 과정에서 일부 사례비 안내 등이 이어지고 있다.(이미지=AI생성)23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.실제 임상 모집 안내 문자.이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 암 치료실에서 쓰이던 방사선이 이제 치매 치료 후보로 임상 무대에 올랐다. 약물 치료가 정체된 치매 치료 시장에서 '저선량 방사선'이라는 비약물 접근이 어디까지 임상적 설득력을 확보할 수 있을지 관심이 쏠린다.23일 의료기기업계에 따르면 최근 레디큐어는 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선 치료기기 'HeLaXON(헬락슨)'의 치료 전후 변화량을 평가하기 위한 임상시험에 착수했다.이번 임상은 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 HeLaXON 치료 전후 변화를 평가하는 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 대상자-평가자 이중맹검, 위자극 대조 탐색으로 설계됐다.퇴행성 신경질환, 그중에서도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 전용 방사선 치료기기 임상이 국내에서 승인된 것은 이번이 처음이다.최근 몇 년 사이 알츠하이머 치료 분야는 항아밀로이드 항체를 중심으로 새로운 전기를 맞았지만, 고가 약제 논란과 제한적인 적응증, 안전성 이슈는 여전히 숙제로 남아 있다.레디큐어가 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선 치료기기의 효과를 살피기 위한 임상시험에 착수했다. 방사선 장비가 암 치료 보조수단이 아닌 알츠하이머라는 만성 퇴행성 뇌질환 치료를 직접 겨냥해 식약처 임상 관문을 넘었다는 점에서 치료 기전 및 이론적 근거 여부에도 관심이 집중된다.저선량 방사선치료가 알츠하이머 치료 후보로 거론되는 배경에는 '호메시스(hormesis)'라는 개념에 기반한다.방사선은 세포 손상과 파괴를 떠올리게 하지만, 극저선량에서는 오히려 세포 방어와 복구 기전을 자극할 수 있다는 가설로 실제 전임상과 초기 임상에서 저선량 방사선이 신경염증 조절과 병리 단백질 축적 감소에 영향을 줄 수 있다는 신호들이 관찰된 바 있다.2023년 국제방사선종양학회지(Red Journal)에 실린 체계적 문헌고찰 역시 저선량 방사선치료가 알츠하이머 병리에 의미 있는 영향을 줄 가능성이 있다고 평가했다.HeLaXON 임상이 주목받는 또 다른 이유는 이미 국내에서 선행 임상 흐름이 형성돼 있다는 점이다. 직접적인 발판은 경희대학교병원 강동이 주관한 다기관 2상 임상(NCT05635968)이다.한국수력원자력 지원으로 2022년 시작된 이 연구는 경도 알츠하이머 환자 60명을 위자극군과 24cGy 6회 조사군, 300cGy 6회 조사군으로 무작위 배정해 안전성과 효능을 평가했다. 해당 연구는 치매 전용 장비가 아니라 기존 암 치료용 선형가속기(LINAC)를 활용했다.지난해 공개된 중간 분석에서는 전뇌 저선량 조사가 전반적으로 내약성 범위 안에 있었고, 일부 인지기능 지표에서 잠재적 개선 신호를 나타내, 적어도 '저선량 방사선을 알츠하이머 환자에게 실제 적용해볼 수 있는가'라는 질문에 대해 국내 임상 현장에서 첫 개념 증명 수준의 데이터를 쌓았다.한수원-경희대 연구가 기존 LINAC으로 저선량 방사선의 가능성을 탐색했다면, 레디큐어의 HeLaXON은 치매 치료 목적에 맞게 별도 설계한 전용 소형기기라는 점에서 결이 다르다.이 장비는 탄소나노튜브(CNT) 기반 디지털 펄스 X선을 이용해 저에너지 빔을 뇌에 다방향 조사하는 방식으로 설계됐다.회사 측은 자체 차폐 기능이 내장돼 별도 차폐실 없이 운영할 수 있고, 대형 방사선치료실과 고가 LINAC 설치가 필요한 기존 구조보다 접근성을 높일 수 있다고 설명했다.레디큐어는 지난 달 DK메디칼솔루션과 저선량 디지털 X-ray 기반 치매 치료 플랫폼 HeLaXON의 사업화를 위한 MOU를 체결하고 초기 임상 및 상용화 단계에서 필요한 의료기관 접근성과 공급·운영 인프라 확보 기반 강화에 주력할 수 있게 됐다.다만 기존 LINAC 기반 연구에서 나온 긍정적 신호가 CNT 기반 전용 장비에서도 그대로 재현될 수 있는지 여부에는 아직 불확실성이 남았다.조사 선량, 조사 범위, 빔 특성, 분할 방식, 장비 구조가 다르고 저선량 방사선이 아밀로이드와 타우, 신경염증, 혈뇌장벽 등 여러 병리 축에 영향을 줄 수 있다는 가설 역시 실제 임상 증상 개선으로 이어지는 경로가 불명확하기 때문.방사선치료 역시 병리학적 변화와 인지기능 개선, 장기 안전성이라는 세 가지 문턱을 모두 넘어야 비로소 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있다는 점도 넘어야할 관문으로 지목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]스마트병원을 필두로 의료기관들의 디지털 전환에 속도가 붙으면서 전문 인력 문제가 화두로 떠오르고 있다.이에 대해 전문가들은 성공적인 스마트병원 구축을 위해서는 단순 기기 도입을 넘어 내부 프로세스 최적화와 현장 수용성 제고가 필수적이라는 의견을 내놨다.기술로 의료진을 대체하는 것이 아니라, 이들이 환자 케어에 집중할 수 있는 환경을 조성하는 것이 스마트병원의 궁극적인 목표라는 진단이다.23일 전국보건의료산업노동조합 주관으로 열린 '보건의료산업 AI 공정 전환을 위한 연속 세미나'에서 한국보건산업진흥원 김종엽 책임연구원은 이같이 말했다.한국보건산업진흥원 김종엽 책임연구원은 스마트병원 도입의 핵심은  내부 프로세스 최적화와 현장 수용성 제고라고 강조했다.그는 발제를 통해 정부 스마트병원 선도 모델 개발 지원 사업 성과를 조명하는 한편, 이 모델이 의료 현장에 안착하기 위한 방향성을 제시했다.■장비 도입 아닌 프로세스 최적화 "의료진 번아웃 감소"정부는 2020~2023년까지 4개년에 걸쳐 스마트병원 선도 모델 개발 지원 사업을 추진, 총 70여 개의 모델을 발굴했다. 연도별로 ▲코로나19 대응을 위한 원격 중환자실 및 감염 관리 ▲환자 안전 ▲스마트 수술실 ▲투약 안전 환경 조성 등 현장의 수요에 맞춘 다양한 모델이 개발돼 적용 중이다.김 연구원은 스마트병원 도입 효과로 ▲데이터 가치 창출 ▲환자 및 의료진 안전 확보 ▲자원 재분배를 꼽았다. 비효율적인 업무 프로세스를 개선해 의료진의 피로도를 낮추면서, 환자 치료 연속성과 의료의 질을 높이는 선순환 구조를 만들 수 있다는 설명이다.이와 관련 김 연구원은 "스마트병원은 단순하게 정보 시스템을 고도화하거나 값비싼 디지털 장비를 도입하는 사업이 아니다"라며 "디지털 기술을 활용해 환자와 근로자에게 더 좋은 방향으로 의료 서비스 프로세스를 개선하고 근본적인 재조정을 이뤄내는 것이 핵심"이라고 말했다.■외래부터 원격 중환자실까지…현장에 스며든 기술은특히 그는 스마트병원 도입 과정에서 환자가 직접 체감할 수 있는 서비스 변화에 초점을 맞춰야 한다고 강조했다. 이런 서비스를 병원 안팎으로 확장해야 한다는 설명이다.이렇게 환자의 병원 여정에 따라 적용된 스마트병원 모델들도 소개됐다. 일례로 외래 진료의 경우 키오스크와 신체 계측기를 연동, 생체 정보가 전자의무기록(EMR)에 자동 입력되도록 해 환자 대기 시간과 간호사 단순 응대 업무를 대폭 감소시켰다.병동에선 의료폐기물 배출 인증에 사용되는 비콘 태그를 활용한 실시간 의료기기 자산 관리 솔루션이 호응을 얻었다. 스마트 저울과 무선 통신을 이용한 입원 간호 업무 자동화 모델도 긍정적인 반응이었다.수기로 기록하던 활력 징후와 배설물 무게 등을 자동 측정해 EMR로 연동함으로써 입력 오류를 방지하고 데이터의 적시성을 확보했다는 평가다.기술 발전으로 의료 인력 대체 우려가 나오는 가운데, 스마트병원의 핵심은 의료진 업무 부담 감소라는 전문가 제언이 나온다.환자 안전 측면에선 병실 천장에 어안 렌즈를 설치해 낙상 고위험군의 움직임을 분석하는 인공지능(AI) 기반 예방 솔루션이 도입됐다. 이를 통해 낙상 사고를 조기에 발견하고 특정 환경에서의 사고 발생 원인을 분석, 병원 내 안전 관리 지표로 활용하고 있다.병원 간 연계를 강화한 원격 중환자실 네트워크 사업도 주목받았다. 상급종합병원에 통합 관제센터를 구축, 지역 협력병원의 중환자 상태를 실시간으로 모니터링하고 비대면 협진을 지원하는 방식이다. 이를 통해 지역 병원의 중환자실 병상 가동률을 높이고 지역 간 의료 서비스 격차를 해소하는 데 기여하고 있다는 설명이다.■"대체 아닌 자원 최적화" 내부 공감대 형성 우선돼야다만 김 연구원은 일선 병원들이 스마트병원을 도입할 때 겪는 오해와 시행착오를 언급하며 체계적인 준비가 필요하다고 강조했다. 정보통신기술(ICT) 도입이 인력을 대체할 것이라는 현장의 우려를 불식시키고, 업무 편의성을 높이는 도구라는 점을 명확히 해야 한다는 조언이다.특히 기기 도입 후 현장 수용도가 성패를 가르는 만큼, 기획 단계부터 내부 구성원이 참여해 병목 현상을 파악하고 우선순위를 도출하는 과정이 필요하다는 것. 지속적인 관리와 현장 소통을 위해 전담 조직이나 TF를 구성하는 방안도 제시됐다.또 그는 모든 병원이 최고 수준의 디지털 환경을 일시에 구축할 필요는 없으며, 각 병원의 규모와 디지털 성숙도에 맞춰 단계적으로 접근해야 한다고 조언했다. 개별적으로 도입된 시스템들이 파편화되지 않도록 프로세스 간 연결성을 확보하는 것이 중요하다는 설명이다.김 연구원은 "새로운 시스템이 도입된 이후 현장의 수용도를 높이는 것이 가장 중요하므로 조직원 간의 공감대 형성이 선행돼야 한다"며 "스마트병원은 기존 인력을 로봇으로 대체하는 것이 아니라 비효율적인 부분을 제거해 병원 현장의 자원이 최적화돼 운영될 수 있도록 돕는 것"이라고 강조했다.이어 "상급종합병원, 종합병원, 병의원 등 각 기관이 규모와 역할에 맞는 솔루션을 선택해 단계적으로 적용해야 한다"며 "단순한 기기 도입을 넘어 개별 시스템의 연결을 통해 전체 권역의 의료 자원을 최적화하는 방향으로 나아가야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의정갈등 이후 전공의 수련에 대한 정부의 입김이 거세지자 대한병원협회가 확실한 선을 그으며 주도권 확보에 나섰다.수련에 중심이 되는 장소와 인력 등이 모두 수련병원에 있는 만큼 교육은 병협에 맡기고 정부는 비용을 부담하라는 '국가책임제'를 제시하며 압박에 나선 것.대한병원협회가 전공의 수련 교육의 주도권을 되찾는데 총력전을 펼치고 있다.대한병원협회는 23일 43대 유경하 회장 취임에 따른 기자 회견을 열고 이같은 방안을 중심으로 하는 수련환경 개선 안을 제시했다.유경하 회장은 "의정갈등 이후 정부가 전공의 수련 체제에 대해 깊숙이 관여하고 있다"며 "또한 대한의학회를 비롯해 다양한 협단체들도 다양한 목소리를 내고 있는 상황"이라고 운을 뗐다.이어 그는 "하지만 1967년부터 전공의 수련 업무를 관장해온 것은 바로 대한병원협회"라며 "반세기 이상동안 전공의 수련 교육 편차를 해소하고 양적 성장에 기여해 온 것이 병협이라는 것"이라고 강조했다.정부가 지역의사제 등 교육과 수련에 밀접한 정책을 쏟아내고 이에 대해 의료계 협단체들이 저마다의 목소리를 내고 있는 것에 대해 선을 긋고 나선 셈이다.50여년 동안 병협이 주관해 온 업무에 대해 더 이상 개입하지 말라는 강한 메시지로 풀이된다.유 회장은 "전공의들이 수련을 받는 곳도 병원이고, 이를 지도하는 지도전문의가 있는 곳도 병원"이라며 "이러한 병원이 모인 단체인 병협이 전공의 수련 교육을 전적으로 전담하는 것이 타당하지 않느냐"고 반문했다.하지만 병협 또한 현재 전공의 수련 체계의 한계는 인정하고 있다. 근로자 이면서 피교육자인 전공의들의 의견이 정책에 충분히 반영되지 못하고 있는 점은 개선이 필요하다는 의견이다.또한 전문의로서 필요한 역량을 갖추기 위해 필요한 수련 시간과 근로자로서의 근로시간을 조화롭게 맞춰 가야 하는 시대적 요구도 충분히 반영해야 한다는 입장이다.유경하 회장은 "일단 전공의를 근로자로 볼 것이냐 피교육자로 볼 것이냐라는 매우 어려운 선결 과제가 여전히 남아있는 상황"이라며 "근로자로 본다면 40시간, 최대 52시간의 근로 시간을 보장해야 할 것이고 피교육자로 본다면 수련 시간을 분리해야 하는 문제"라고 전했다.그는 이어 "하지만 이 문제 또한 수련병원과 전공의가 조화롭게 풀어야 하는 문제로 수련 환경 개선의 키는 병협이 가져가야 한다"며 "그동안 해왔던 것처럼 병협을 중심으로 풀어가야 하는 문제"라고 강조했다.이에 따라 병협은 전공의 수련과 교육에 정부가 개입하고자 한다면 전적으로 이들을 책임지는 '국가책임제'를 도입하라고 목소리를 높였다.이에 관여하고 싶다면 국가가 전공의 수련의 책임 주체가 돼서 필수 의료 양성과 인건비를 책임지고 수련에 필요한 병원의 비용까지 부담하라는 것.유 회장은 "수련, 교육 체계를 주체적으로 개선하고 싶다면 전공의를 국가에서 선발하고 의료기관에 비용을 주고 교육을 의뢰하는 체계로 전환하면 된다"며 "전공의 인건비와 교육비, 수련 평가 기준 개발 등 전문의 양성 비용을 국가에서 지원하는 방안"이라고 제시했다.아울러 그는 "그렇지 않다면 실제 수련 환경과 근무 여건 등에 대해 병협이 전공의들과 허심탄회하게 논의할 수 있는 기회를 막지 말아야 한다"며 "정부와 의학회, 전문과목학회, 전공의협의회 등의 의견이 충분히 반영될 수 있도록 병협이 지금까지처럼 중심적 플랫폼 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제2형 당뇨병 치료 패러다임이 혈당 조절이라는 1차원적 목표를 넘어 심혈관·신장 질환 및 비만 등 동반질환까지 통합 관리하는 '환자 맞춤형'으로 급변하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회 등 국내외 학계는 일찌감치 심혈관 및 신장 보호 이점이 입증된 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 조기 처방을 강력히 권고하는 추세다.  그러나 임상 현장 최일선에 있는 의원급 의료기관의 시선은 무겁기만 하다. 올해 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'이 건강보험 급여 적용을 받았지만, 까다롭고 엄격한 세부 기준 탓에 정작 치료가 시급한 환자들이 혜택에서 소외되고 있다는 지적이 끊이지 않기 때문이다.  내과의사회 곽경근 회장은 당뇨병 치료 패러다임 변화에도 불구하고 오젬픽 등 신약을 활용하기에는 급여 제도적 장벽이 지나치게 높다고 지적했다.23일 대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과의원)을 만나 당뇨병 치료 패러다임 변화와 오젬픽 급여 기준이 지닌 한계, 그리고 바람직한 제도 개선 방향을 짚어봤다.  가이드라인 역행 오젬픽 급여 기준, 임상 현장 발목 우선 곽경근 회장은 최근 진료실에서 체감하는 당뇨병 치료 패러다임의 변화가 과거 어느 때보다 역동적이라고 진단했다. 단순히 수치상의 혈당만 낮추는 것을 넘어 환자가 가진 심부전, 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD), 만성신장질환(CKD) 등의 동반질환과 체중 감소 효과를 종합적으로 고려해야 하는 시대가 열렸다는 의미다.  곽경근 회장은 "국내외 진료지침 모두 환자의 특성과 동반질환을 고려한 약제 선택을 강조하고 있다"며 "AI와 SNS의 발달로 방대한 정보를 실시간으로 접한 환자들이 진료실에서 먼저 특정 약제의 효과와 건강보험 적용 여부를 문의하는 경우가 급증했다"고 설명했다.  이어 "접근성이 좋은 의원급 의료기관이 이러한 환자들과 자주 만나며 장기적으로 약물을 조절하고 교육하는 최적의 공간"이라며 "단순 혈당 강하를 넘어 체중 및 장기 보호 이점이 있는 최신 약제를 적극적으로 고려할 수밖에 없다"고 전했다.  최신 약제에 대한 높은 관심과 의학적 유용성에도 불구하고, 오젬픽이 현장에 안착하기까지는 견고한 '급여 장벽'이 가로막고 있다는 게 진료 현장의 공통된 목소리다.  특히 최신 가이드라인과 엇박자를 내는 '단계적 치료 요건'이 가장 큰 걸림돌로 지목됐다. 현행 급여 기준에 따르면 오젬픽을 처방하기 위해서는 저혈당과 체중 증가 위험이 있는 설포닐우레아(SU) 계열 약제와 메트포르민 병용요법을 먼저 사용해 실패해야만 한다.  이에 대해 곽경근 회장은 "이러한 처방 강제는 최신 진료지침의 방향과 배치될 뿐만 아니라 의학적 판단 측면에서도 거부감이 크다"며 "기존 약제를 복용한 후 2~4개월이 지나 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상으로 유지돼야만 오젬픽 급여 처방이 가능하다는 조건은, 초기부터 적극적인 혈당 조절을 통해 합병증을 막으려는 현대 당뇨병 치료 전략과 정면으로 모순된다"고 강하게 비판했다.  환자들의 치료 순응도가 떨어지는 문제도 유발된다. 그는 "기준을 맞추기 위해 굳이 원치 않거나 부작용 우려가 있는 약제로 변경하는 과정에서 환자들이 거부감을 느끼고, 결국 치료 적기를 놓치는 문제가 발생한다"고 우려했다.  "비만은 비급여 가능, 당뇨는 전면 차단"임상 현장에서 지목하고 있는 더 큰 문제는 오젬픽에 적용된 별도의 세부 급여 기준이다. 최근 정부가 당뇨병 치료제 병용 처방을 확대하며 규제를 완화하는 추세지만, 유독 오젬픽에 대해서는 이례적으로 엄격한 기준을 신설해 현장의 족쇄를 채웠다는 지적이다.  곽경근 회장은 오젬픽 급여 기준의 문제점을 지적했다. 특히 비급여로도 활용이 불가능한 족쇄를 채우면서 역차별 문제가 발생하고 있다고 꼬집었다.곽경근 회장은 "같은 성분군인 둘라글루타이드의 경우 급여 요건에 맞지 않더라도 '전액 본인 부담(100:100)'으로 처방이 가능한 반면, 오젬픽은 급여 기준을 벗어나면 전액 본인 부담은 물론 비급여 처방조차 원천 차단돼 있다"고 복지부 고시의 문제점을 꼬집었다. 이는 건강보험 보장성 강화라는 정책 기조와도 정면으로 배치되는 지나치게 엄격한 규제라는 것이다.  결국 이러한 규제가 당뇨병 환자에 대한 '역차별'을 낳고 있다는 유권해석도 덧붙였다.  곽경근 회장은 "당뇨병 치료제로 허가받은 약인데 정작 당뇨병 환자는 비급여로도 못 쓰고, 당뇨병이 없는 사람은 비만 치료 목적으로 비급여 처방을 받아 쓰는 모순이 발생하고 있다"며 "환자들이 약을 처방받기 위해 자신의 질환 정보를 숨겨야 하는 왜곡된 상황까지 내몰리고 있으며, 이에 대한 불만과 긴 설명을 감당하는 것은 온전히 의료진의 몫이 됐다"고 토로했다.  그는 "비만이 동반됐든 아니든 이들은 본질적으로 치료가 시급한 당뇨병 환자"라며 "당장 전면 급여화가 재정상 어렵다면, 최소한 다른 약제들처럼 급여 기준 외 처방 시 전액 본인 부담으로라도 선택할 수 있도록 통로를 열어주는 것이 합리적"이라고 강조했다.  곽경근 회장은 임상 현장에서 오젬픽 처방을 포기해야 했던 구체적인 사례로 '비만을 동반한 당뇨병 환자'들을 꼽았다. 심혈관 및 신장 기능 보호가 필요한 환자도 많지만, 가이드라인이 권고하는 최적의 약제를 적기에 쓰지 못하고 다른 대안을 찾아야 하는 경우가 허다하다는 전언이다.  그는 "당뇨병의 적절한 치료를 위해 조기 복합치료가 가능한 환경이 마련돼야 한다"며 "현재 의원급 의료기관에서 가장 시급하게 요구하는 개선 과제는 급여 기준에 해당하지 않는 환자에게도 오젬픽을 전액 본인 부담으로 처방할 수 있도록 가로막은 규제를 삭제하는 것"이라고 명확히 했다. 만약 해당 고시가 합리적으로 개선된다면, 환자 개개인의 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 효과적으로 선택할 수 있게 되어 장기적으로 합병증 발생 위험을 유의미하게 낮출 수 있을 것으로 내다봤다.  마지막으로 곽 회장은 오젬픽을 넘어 국내 당뇨병 치료제 급여 기준 전반에 대한 체질 개선을 촉구했다. 현재의 급여 기준이 과거의 체계에 고착돼 지나치게 복잡하고 제한적이라는 이유에서다.  곽경근 회장은 "2023년부터 시행된 3제 요법 급여 적용만 보더라도 반드시 메트포르민을 포함해야 처방이 가능하다는 단서가 붙어 있어, 메트포르민 부작용이 있는 환자에게는 그림의 떡"이라며 "인슐린 요법이나 2제 요법 등도 마찬가지로 과거 기준에 묶여 있다"고 꼬집었다.  그는 "초기부터 환자 맞춤형 약제를 적극적으로 처방해 신속하게 혈당을 다스린다면, 향후 치명적인 합병증을 예방함으로써 궁극적으로 국가 전체의 의료비 부담을 줄이는 절감 효과를 기대할 수 있다"며 "의학적으로 타당하고 합리적인 방향으로 급여 기준이 개선돼야 한다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]"대한병원협회가 단순히 병원을 대변하는 단체를 넘어 의료계의 목소리를 전달하는 창구로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠습니다."대한병원협회가 필수 의료 및 지역 의료 붕괴에 대한 해법 마련을 최우선 과제로 설정하고 이에 대한 정책 마련에 나선다.대한병원협회 유경하 회장이 취임 기자회견을 열고 향후 회무 방향을 제시했다.유경하 대한병원협회 43대 회장은 23일 협회에서 취임 기자회견을 열고 이같은 회무 방향을 제시했다.유 회장은 현재 우리나라 의료가 매우 중요한 전환점에 섰다고 운을 뗐다. 의정갈등 이후 의료현장이 정상화의 길을 찾고 있지만 지역과 필수의료는 심각한 인력난과 경영난을 겪고 있다는 것.그는 "저출산과 고령화, 의료 수요의 변화 등이 의료의 패러다임 자체를 바꾸고 있다"며 "특히 필수의료의 붕괴는 더 이상 방치할 수 없는 상황"이라고 지적했다.이에 따라 유경하 회장은 필수의료를 살려내는데 총력을 다한다는 계획이다. 단순히 의료계를 넘어 국가적 문제가 되고 있는 만큼 시급한 대책이 필요하다는 지적이다.유경하 회장은 "분만과 소아, 응급, 중환자 진료는 국민의 생명과 직결되는 영역"이라며 "하지만 지금의 수가 체계와 인력 구조만으로는 지속 가능성을 담보하기 어렵다"고 꼬집었다.이어 그는 "이는 단순히 의료계를 넘어 범정부 차원에서 접근해야 하는 영역"이라며 "국방과 같이 국가를 지탱하는 기둥이라는 것을 인식하고 신속하게 해결 방안을 찾아야 한다"고 강조했다.이에 따라 병협은 회무위원회를 지속 가능한 의료환경 구축을 위한 회장 직속 특별위원회인 '상생협력위원회'로 개편하고 이에 대한 정책 제안에 들어갈 예정이다.또한 필수 의료분야 진료 체계 유지를 위한 지원 방안을 마련해 이를 적극적으로 개진한다는 방침이다.유 회장은 "정부가 상급종합병원 구조전환, 포괄 2차 종합병원 지원사업 등으로 중증, 응급 중심 진료체계를 강화하고 있지만 이 또한 한계가 있다"며 "필수진료과목 전문의의 절대적 부족으로 인건비가 상승하고 인력난이 심화되며 체계 유지에 부담이 늘고 있다"고 지적했다.그는 이어 "현재 수가 체계만으로는 유지가 어려운 구조라는 점에서 별도의 지원 체계가 시급하다"며 "아울러 안정적 의료 공급 및 의료 공백 해소를 위한 공공정책수가 확대가 필요하다"고 말했다.특히 그는 이러한 정책을 추진하는데 있어 직역간의 갈등은 잠시 접어둬야 한다고 강조했다. 의료계 전체가 힘을 모을 수 있도록 병협 먼저 바꾸겠다는 의지다.유경하 회장은 "결국 필수의료, 중증의료가 제대로 자리잡기 위해서는 상급종합병원은 상급종합병원대로, 종합병원과 개원가는 각자 나름대로의 역할을 충실히 하는 것이 전제"라며 "정책적으로 한 분야를 키우는 등의 방식은 절대 옳지 않다"고 전했다.아울러 그는 "단순히 병원의 입장 뿐만 아니라 정부와 국회, 의료계가 모두 힘을 합쳐야 하는 시점"이라며 "병원계의 목소리를 넘어 모두가 공감할 수 있는 정책이 마련될 수 있도록 모두의 의견을 경청하고 소통하겠다"고 밝혔다.