[메디칼타임즈=김승직 기자]정부·국회가 의료계 반발이 심한 쟁점 법안들을 연달아 추진하면서 투쟁 기류가 거세지고 있다. 특히 지난 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 지역의사제, 비대면 진료 관련 법안이 통과됐으며 검체 검사 위·수탁 제도 개편에 대한 정부 의지가 확고한 상황이다.또 한의계 엑스레이 사용 시도에 더해, 한의사의 국소마취제 사용 및 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술이 경찰에 의해 불송치 결정되면서 긴장감이 고조되고 있다. 이밖에 대체조체 사후통보를 간소화하는 법안이 국회를 통과하면서, 성분명 처방이 도입될 수 있다는 의료계 우려도 크다.메디칼타임즈는 의협 범대위 황규석 홍보위원장을 만나 향후 계획과 목표를 들어봤다.이에 대한의사협회 '범의료계 국민건강보호 대책특별위원회'는 궐기대회를 개최하고 대정부 투쟁을 선언하는 등 본격적인 활동에 나섰다. 다만 이들 현안은 직역 간 이권 다툼이라는 인식이 강해 국민 설득의 중요성이 커지는 상황이다.이런 가운데, 서울특별시의사회 황규석 회장이 의협 범대위 홍보위원장으로 합류해 의료계 스피커 역할을 자처하고 나섰다. 그는 21일 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 의료계 목소리가 집단 이기주의로 치부되는 현실을 경계하며, 국민과 의료계 사이의 무너진 신뢰를 회복하겠다는 의지를 피력했다.황 위원장은 범대위에 합류하게 된 계기와 관련해 "서울시의사회장으로서 현장의 목소리를 가장 가까이서 듣는 만큼, 국민과 의료계 사이의 신뢰 중심 소통창구 역할을 하겠다는 책임감으로 이 직을 수락했다"고 말했다.홍보위원회의 핵심 역할은 '번역'이며 자신이 이를 위한 적임자라고 생각했다는 설명이다. 의료라는 특수 분야의 복잡한 현안을 국민이 알기 쉽게 설명하고, 왜곡된 정보를 바로잡는 것이 중요하다는 것.이와 함께 내부적으로는 의사회원 간 정확한 정보 공유와 공감대 형성을 통해 '회원이 현장을 알고 현장이 회원을 움직이는' 양방향 소통체계를 구축하겠다는 구상이다.또 범대위가 범의료계 차원의 대응력을 갖추기 위해선 ▲의사회원 간 정보 공유의 정확성 ▲주요 현안에 대한 공감대 형성 ▲회원들의 의견이 실제 의사결정에 반영되는 소통 구조가 뒷받침돼야 한다고 강조했다.황 위원장은 "홍보위원장은 외부 홍보뿐 아니라 내부 소통에 있어 매우 중요한 역할을 해야 한다. 서울시의사회는 물론 의협, 전국 회원들과 더욱 긴밀하게 소통할 계획"이라며 "각 위원회에서 논의된 내용을 회원과 국민이 쉽게 이해할 수 있도록 '번역'하고, 왜곡되거나 불완전한 정보는 신속하게 바로잡겠다. 이렇게 의료계 우려와 공익적 메시지를 명확하게 전달할 것"이라고 강조했다.홍보위원회 목표와 활동계획과 관련해선, 국민 건강을 최우선 가치로 삼아 잘못된 정책을 감시하는 것이라고 전했다. 여러 현안에 대해 의료현장의 전문성이 반영된 대안을 제시하겠다는 목표다.또 이를 위한 계획으로 ▲의료정책이 국민 건강권과 환자 안전에 미치는 영향 분석 ▲현장의 전문성과 근거 기반의 정책 제안 ▲국민‧언론‧국회 및 정부와의 투명한 소통체계 구축을 제시했다.황 위원장은 홍보위원회의 목표로 의료 전문가들의 우려를 국민이 이해할 수 있게 전달하는 '번역'을 꼽았다.최근 논란이 된 현안들에 대한 우려도 전했다. 성분명 처방 강제, 한의사 엑스레이 시행 등은 의료의 전문성과 안전성 기준을 흔드는 정책들이라는 비판이다. 이는 단순한 직역 간 갈등이 아니라, 환자 안전을 직접적으로 침해할 수 있는 구조적 위험성을 내포하고 있다는 우려다.검체 검사 위·수탁 제도 개편과 관련해서도 절대 용인할 수 없는 중대한 사안이라고 강조했다. 이 제도는 단순 행정이 아니라, 대한민국 1차 의료를 담당해온 필수의료의 근간을 흔드는 정책이라는 비판이다. 더욱이 정부는 충분한 사회적 논의 없이, 정치적 목적에 따라 제도를 변경하려는 움직임을 취하고 있다는 것.특히 이 제도는 ▲검사 품질관리 책임 약화 ▲병·의원급 의료기관 기능 마비 ▲환자 진단 정확도 저하 ▲무질서한 검사 경쟁으로 인한 국민 피해 증가 등의 문제를 야기할 수 있다는 우려다.또 황 위원장은 서울시의사회 차원에서도 이들 현안에 대한 단호한 투쟁 기조를 확립했다고 강조했다. 근거 없이 강행되는 법·제도 변경에 즉각 대응하겠다는 각오다. 필요하다면 범의료계와의 공동 행동, 단체 행동도 불사하겠다는 것.이와 함께 ▲연구용역 자료 공개 ▲충분한 의견수렴 ▲환자 안전 기준 준수 등 합리적 조건이 확보되지 않는 어떤 개악 시도도 절대 수용하지 않겠다고 강조했다. 이 밖에도 국회·언론·시민사회와 적극 협력해 개악 저지 활동을 공론화하고, 대국민 호소·정책 저지 행동 등 가능한 모든 수단을 동원하겠다고 밝혔다.황 위원장은 "의료계가 이들 정책에 반대하는 이유는 '기득권 지키기'가 아닌, 국민 생명을 보호하는 최후의 안전장치가 있어야 한다는 책임감 때문이다"라며 "국회 보건복지위원장을 만나 이러한 시도의 위험성을 강하게 전달했다. 위·수탁 제도는 정부가 이야기하는 할인이나 강요가 아닌 위·수탁 업체 간의 정상적인 거래 관행"이라고 강조했다.이어 "지난 수십 년간 거대 기업의 성장한 수탁 업체와 해가 갈수록 어려워지는 위탁기관의 상황이 이를 뒷받침 하는 근거다"라며 "위·수탁 제도 개편은 초저수가 상황에서 간신히 필수의료를 유지하는 1차 의료를 철저히 붕괴시키는 행위다. 이는 단순한 정책논쟁이 아닌, 환자 안전을 직접적으로 위협하는 구조적 붕괴로 한 치의 흔들림도 없이 막아낼 것"이라고 밝혔다.황 위원장은 여러 현안들에 대한 의료계 반대는 이득을 위해서가 아닌, 환자들의 건강을 위해서라고 강조했다.각 현안에 대한 위원회가 별도로 구성된 의협 범대위 특성상 위원회 간 유기적 협력도 중요하다. 황 위원장은 이를 위해 통일된 메시지를 전달하는 'One-Voice' 원칙을 정하고, 각 위원회 논의를 국민 관점에서 재해석해 직관적으로 전달하는 전략을 구상하고 있다고 설명했다.이와 함께 현안에 대한 단기 대응 메시지와 구조적 개선을 담은 장기 메시지를 분리해 관리하고 있다고 밝혔다. 국회·언론·시민단체와의 소통 채널도 표준화한다.황 위원장은 "범대위는 다양한 전문가와 직역이 함께하는 만큼, 위원회 간 협력과 메시지 일관성이 가장 중요하다. 이에 이를 위한 여러 전략을 구상하고 있다"며 "특히 '왜 의사가 이 문제를 우려하는가?'를 중심 질문으로 설정해 국민이 이해하기 쉽게 문제점을 체감할 수 있는 방식으로 설명하겠다"고 밝혔다.마지막으로 그는 범대위에 국민에게 전할 핵심 메시지로 "의사의 경고는 의사의 이익이 아니라, 환자와 국민의 생명을 지키기 위한 것"을 제시했다.또 대정부·국회 대응과 관련해 ▲국민 건강을 위협하는 정책에는 단호한 반대 ▲국민에게 도움이 되는 정책에는 조건 없는 협력을 원칙으로 유지하겠다고 강조했다.갈등이 아닌 협력으로 의료정책을 바로잡는 것이 중요하며, 정부·국회가 전문가 의견을 존중한다면 의료계 역시 언제든 열린 자세로 대화할 것이라는 설명이다.황 위원장은 "어느 한쪽의 목소리에만 치우치거나 감정적인 판단 대신, 집단 지성의 목소리에 귀 기울이는 현명한 판단을 기대한다"며 "모든 의료정책은 환자 안전, 전문성, 공정성, 지속가능성을 기준으로 삼아야 한다. 이 원칙을 벗어나는 정책은 국민 건강을 해친다"고 말했다.이어 "의사는 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 존재하는 사람이다. 국민을 위한 법과 제도라면 언제든지 협력할 것이고 적극 찬성한다"며 "의사 단체는 '투쟁'하는 단체가 아니라 봉사하는 단체다. 그런 의사들이 언제부턴가 투쟁가가 돼 버렸다. 의사들의 주장은 특권이 아니라, 국민 안전을 지키기 위한 최소한의 기준"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 국내 처음으로 ARB+CCB 저용량 복합 고혈압 치료제를 내놓으며 새 변화를 예고했다.특히 최근 초기 저용량 복합제 활용으로 트렌드가 변화하는 만큼 복약 순응도 개선 등 미충족 수요를 채울 수 있을 것이라는 전망도 나왔다.21일 종근당은 서울 조선팰리스호텔에서 고혈압 치료제 텔미누보 20/1.25mg의 출시를 기념해 기자 간담회를 갖고 임상 결과 및 향후 방향성 등을 소개했다.이날 간담회의 좌장을 맡은 한양대병원 순환기 내과 신진호 교수는 "최근 ESC‧JSH 등 주요 가이드라인은 초기부터 2제 병용요법을 우선 권고하고 있다"며 "저용량 SPC는 부작용 우려를 낮추면서도 목표 혈압에 신속히 도달할 수 있는 전략적 선택"이라고 설명했다.김대희 교수는 초기 고혈압 치료에 저용량 2제 복합제인 텔미누보가 합리적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 순환기내과 김대희 교수 역시 주요 가이드라인을 소개하며 변화하는 고혈압 치료 트렌드와, 텔미누보가 가지는 장점 등을 공유했다.우선 김대희 교수는 고혈압 조절률 향상을 위해서 복약순응도 개선 및 젊은 층 환자의 치료가 중요하다는 점을 강조했다.실제로 김대희 교수는 "이미 약의 개수가 많을수록 환자의 복약 순응도가 떨어진다는 것은 알려져 있다"며 "실제로 약의 개수가 3개에서 4개로 증가하면 복약 순응도가 38% 정도, 4개에서 5개로 증가할 때 복약 순응도가 72%가 감소를 하는 만큼 약 개수를 줄이는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "특히 최근 연구 결과를 보면 젊은 층에서 복약 순응도가 낮은 상황"이라며 "이에 젊은 층에 대한 치료가 중요한데 이런 환자들의 초기 치료를 위해서 저용량 복합제 활용이 중요하다"고 말했다.이에 종근당의 텔미누보20/1.25mg의 경우 이런 복약순응도 개선 및 초기 고혈압 치료에 도움이 될 것이라는 기대다.김대희 교수는 "과거와 달리 가이드라인이 변하면서 저용량 복합제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "최근 관련 가이드라인을 살펴봐도 초기에 저용량 2제 복합제를 추천하고 있다"고 전했다.또한 실제 약제 사용 현황에서도 2제의 경우 ARB+CCB 조합이 거의 75%에 육박하는 상황이라는 점도 언급했다.김대희 교수는 "고혈압 약의 처방원칙을 살펴보면 약을 처음 투여할때는 부작용을 피하기 위해 저용량으로 시작해야하고, 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용하는 약을 선택하도록 하고 있다"며 "또 최저/최대 효과비가 0.5 이상인 약이 좋다는 것"이라고 언급했다.그는 "여기에 혈압을 빠르게 조절하기 위해 처음부터 병용 투여할 수 있다고 보고 있다"며 "결국 텔미누보 저용량의 경우 초기 고혈압 치료시 실제 처방 원칙에 부합하는 합리적인 선택지로 볼 수 있다"고 덧붙였다.이날 윤수미 이사는 텔미누보 저용량 개발 과정 등을 함께 설명했다. 이와함께 종근당 CV사업부 윤수미 이사 역시 텔미누보 저용량 개발의 배경을 설명했다.윤수미 이사는 "앞서 이미 설명이 이뤄졌지만 사실 가이드라인에서는 명확하게 적극적이고 빠른 목표 혈압 달성이 필요하다는 점을 강조하고 있다"며 "또 이때 1차 치료에는 저용량 2제 병용이 좋으며, 단일제형 복합제로 ARB+CCB 조합을 추천하고 있다"고 말했다.이어 "특히 종근당의 경우 실제 데이터를 통해서 텔미사르탄 등 저용량 옵션에 대한 니즈를 확인했고, 실제 임상 현장의 수요도 조사를 통해 텔미사르탄과 암로디핀 조합의 복합제에 대한 필요성을 알 수 있었다"며 "결국 회사 입장에서는 반드시 개발해서 출시해야하는 품목이었다고 생각한다"고 덧붙였다.윤수미 이사는 "텔미누보 20/1.25mg은 세계에서 처음으로 본태성 고혈압 적응증을 획득한 저용량 2제 복합제"라며 "앞으로도 환자 중심 치료 가치에 기반해 텔미사르탄 패밀리의 임상적 효용성을 높이고 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 2제 복합제 이후 3제 복합제 전환 필요성이 있는 만큼 기존 텔미누보에 이뇨제를 더한 3제 복합제 '텔미누보플러스정' 역시 내년 3월 출시를 예상하고 있다는 점도 언급했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]대한비뇨내시경로봇학회(회장 강석호)는 오는 30일 차바이오컴플렉스에서 오픈 심포지엄(KSER OPEN)을 개최한다.개원의와 종합병원 그리고 의과대학 교수가 한자리에 모여 최신 비뇨의학과 수술과 시술 노하우를 공유하는 자리가 열린다.대한비뇨내시경로봇학회(회장 강석호)는 오는 30일 차바이오컴플렉스에서 오픈 심포지엄(KSER OPEN)을 개최한다고 밝혔다. 올해로 3회째로 열리는 이번 심포지엄은 실전에 필요한 비뇨의학과 수술 지식과 경험을 아낌없이 공유하는 장으로 매년 100여명이 참석하고 있다.  특히 학술 발전차원에서 학회가 무료로 개방하고 있다.올해는 최근 큰 관심을 받고 있는 최소 침습 전립선비대증 수술법과 전통적인 수술법의 발전된 최선 지견을 공유한다. 특히 유로리프트(Urolift), 플로게이트, 아이틴드(I-Tind)를 소개하는 세견이 마련돼 있어 각각의 장단점을 비교해볼 수 있는 좋은 기회가 될 전망이다.이어 최근 늘어나고 있는 요로결석 수술의 최신 기기와 술기, 임상적 경험도 마련돼 있다. 레이저장비인 모세스(Moses)와 TFL(톨리움 섬유레이저) 비교부터, 2세대 연성 내시경, 로보틱스 RIRS(신장결석제거술)에 이르기까지 다양한 장비의 경험과 시술 노하우가 공유된다.특히 마지막 세션에서는 평소 접하기 어려운 다양한 실제 증례를 소개해 실제 진료 현장에서 바로 도움이 될 수 있는 내용도 마련했다.심포지엄을 준비한 민승기 위원장(골드만 비뇨의학과의원)은 “연령이 증가하면서 비뇨기질환 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 발맞춰 이번 심포지엄은 모든 환자가 언제 어디서나 최상의 진료를 받을 수 있도록 하기 위한 의료진의 노력”이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 임상현장 영향력이 커질 전망이다.올해 상반기 소아 건선에 이어 화농성한선염에서도 건강보험 급여가 적용된다.한국노바티스의인터루킨-17A 억제제 코센틱스 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.큰 이견이 없는 한, 다음 달부터 적용이 유력하다.행정예고된 개정안을 보면, 화농성한선염 성인 환자에 코센틱스의 급여를 적용하는 내용이 핵심이다.코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제하는 기전을 갖고 있다.IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.아울러 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다. 이로써 코센틱스는 올해 상반기 소아 건선에 이어 한 해 2개 적응증 급여가 적용되는 겹경사를 누리게 됐다.복지부는 급여 적용과 함께  ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상)인 환자를 대상으로 설정했다.아울러 복지부는 ▲종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제▲인터루킨(IL)-17 억제제: Ixekizumab, Bimekizumab 주사제▲인터루킨(IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 ▲인터루킨(IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제 ▲야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제▲포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제 등을 활용한 환자의 교체 투여도 인정하기로 했다.약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 코센틱스로 교체투여(투여소견서 첨부)가 가능한 셈이다.복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 ‘화농성 한선염‘에 급여기준을 확대하기로 했다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 한약의 안전성과 신뢰도를 높이기 위해 원외탕전실 평가인증 기준을 개선한다.보건복지부(장관 정은경)가 주최하고 한국한의약진흥원(원장 직무대행 송수진)이 주관하는 원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회가 21일 서울 LW 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최된다.보건복지부(장관 정은경)가 주최하고 한국한의약진흥원(원장 직무대행 송수진)이 주관하는 원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회가 개최된다.원외탕전실은 의료기관의 부속시설로서 공간 제약·냄새 등의 문제 해결을 위해 의료기관 밖에 별도로 설치한 탕전실을 말한다.원외탕전실 평가인증제도는 한약의 안전성 및 신뢰성 제고를 위해 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 과정 전반을 평가하고 인증하는 제도로, 2018년 1주기 인증기준 도입 후 2022년 2주기 기준으로 개정했다.이번 개정되는 3주기 인증기준은 내년부터 2029년까지 적용될 예정이다.3주기 평가인증 기준(안)의 주요 내용은 약침 조제 평가기준을 강화해 안전성을 높이고, 행정 절차는 합리화해 인증 부담을 경감하는 것이다.우선 약침 평가기준 강화를 위해 조제용수, 청정증기시스템, 공기조화시스템 성능적격성평가(PQ) 항목 등을 신설한다.또한 행정 절차는 신청 대상을 개설 6개월 이상에서 운영기준 마련 후 3개월 이상으로 개정한다.중간평가 또한 신규 평가와 동일 수준으로 매년 실시하던 기존 방식에서 탕전실을 우수하게 유지하는 경우는 격년마다 실시한다.원외탕전실이라는 명칭은 '공동이용탕전실'로 변경된다. 다기관 공동이용 탕전실이 확대됨에 따른 대상 명확화를 위함이다.정영훈 한의약정책관은 "이번 공청회를 통해 전문가와 현장의 의견을 적극 수렴하여 한약조제시설 위생・안전 관리체계를 강화하고, 조제한약의 안전성과 및 품질 일관성을 확보해 한약 신뢰도를 제고하고 나아가 국민건강증진에 기여하도록 노력하겠다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자]지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 의료계와 환자들이 상반된 반응을 보이고 있다. 의료계는 이 법안의 실효성에 의문을 표하는 반면, 환자들은 조속한 국회 통과를 촉구하는 상황이다.21일 한국환자단체연합회는 논평을 내고 지방·필수의료 공백 해소와 환자 생명권 보호를 위해 지역의사제 도입이 시급하다고 강조했다.지역의사 양성법이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 의료계는 우려를, 환자들은 환영의 목소리를 내고 있다.이 법안은 의대 신입생 중 일부를 지역의사 전형으로 선발해 학비 등을 지원하고, 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무적으로 복무하도록 하는 것이 골자다. 의무복무를 이행하지 않을 경우 시정명령과 의사 면허 정지 절차를 등을 거친 후 의사 면허를 취소할 수도 있다는 내용이 포함돼 있다.환연은 현재 지역의료 환경은 심각한 상황이라고 강조했다. 지역에서는 환자 수 감소로 인해 지역 의사들의 수익과 임상경험이 줄어들고, 이로 인해 환자가 다시 서울·수도권으로 이동하는 악순환이 반복되고 있다는 것.이런 의료 사막화 현상이 현실화해 지방 환자들의 생명권과 제때 진료받을 권리가 심각하게 위협받고 있다는 우려다. 또 환연은 지역의사제가 우리나라에서 처음 도입되는 제도가 아니라고 강조했다. 이미 일본, 독일, 호주, 미국, 캐나다 등 주요 국가에서 도입돼 검증된 지역 필수의료 의사인력 확보 제도라는 설명이다.특히 우리나라에 도입하려는 방식은 의대 입학 단계에서 복무지역과 의무복무기간 등의 제한을 충분히 알고 자발적으로 동의한 사람만 참여하도록 했다는 것. 이는 직업의 자유나 평등원칙을 침해하지 않는 합리적이고 공정한 방식이라는 주장이다.또 이 제도가 제대로 작동하려면 ▲지역 병원 근무환경·장비·인력 지원 강화 ▲지역의사 전문교육과 성장 경로 보장 ▲환자단체와 지역 주민 의견 반영 ▲지역의료기관 책임과 정부·지자체 지원 강화가 뒷받침돼야 한다고 강조했다.환연은 "지방의 필수의료 공백은 더 이상 미룰 수 없는 생명과 직결된 과제다. 중증·응급 환자가 골든타임 안에 치료받지 못해 소중한 생명을 잃는 일이 반복되고 있다"며 "지역의사제는 지방 환자들이 최소한의 의료서비스에 접근할 수 있도록 하는 필수적이고 시급한 제도"라고 밝혔다.반면 대한의사협회는 정례브리핑을 열고 전문과 별 지역의료 인력 추계와 지역 병·의원의 정주 여건이 반영되지 않은 상태에선, 제도의 효과를 담보할 수 없다고 반박했다. 지역의료를 살리기 위해선 의료전달체계를 확립하고 의사 근무환경을 개선하는 정주 여건 마련이 선행돼야 한다는 진단이다.특히 지역정책수가 등 보상체계를 통해 지역의료현실을 개선하고, 환자가 지역의료를 신뢰할 수 있도록 투자가 선행돼야 한다는 것. 하지만 현재는 의무복무만 부과되는 구조라는 지적이다.김 대변인은 "의협은 지역의사제 대응을 위해 대한의학회와 대한의과대학·의학전문대학원협회와 공동위원회를 구성했다"며 "두 기관과 함께 내부 워크숍과 입법청문회 공동 대응을 통해 단일한 의견을 전달했다. 지역의료를 살리기 위해선 의료전달체계 확립과 의사 근무 환경을 개선 등 정주 여건 마련이 선행돼야 한다는 입장을 지속적으로 밝혔다"고 강조했다.이어 "현재 지역정책수가 등 보상체계를 통해 지역의료현실을 개선하고, 환자가 지역의료를 신뢰할 수 있도록 투자가 선행돼야 한다"며 "이런 조치가 가시화돼야 지역의료가 회복될 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"최근 초음파를 이용한 최소 침습 수술이 급속히 발전하면서 외과의사도 영상과 수술 융합 전문가로 진화하고 있습니다."초음파를 이용한 외과적 진단과 치료 등 정밀의학을 한 단계 높이기 위한 임상 기술·AI·로봇 수술 시대의 새 표준을 확인하는 자리가 마련된다.외과 분야에서 초음파는 단순한 참고 도구가 아니라 수술의 정확성, 안전성, 술기 완성도를 결정하는 핵심 요소로 부상하고 있다는 점에서 관련 지식의 습득은 '완성형 외과의사'를 위한 필수 요소라는 것.20일 대한외과초음파학회는 간담회를 갖고 제8회 아시아외과초음파학회(ASUS 2025)가 오는 22~23일 서울 강남 삼정호텔에서 열린다고 밝혔다.올해 학회는 한국, 일본, 홍콩, 싱가포르, 대만, 몽골, 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 10여 개국에서 약 600명이 참여하는 아시아 최대 규모 외과 초음파 행사로, 외국인 등록자가 한국인 등록자(175명)를 압도한다는 점에서 ASUS의 국제적 확장이 가속화됐다는 평가다.외과초음파학회는 외과의사들에게 초음파 관련 술기가 진단은 물론, 수술의 정확성, 예후의 개선을 위한 필수 도구로 자리잡고 있다고 강조했다. 왼쪽부터 박일영 대회장(가톨릭대 외과), 박해린 사무총장(강남차병원 외과).박일영 대회장(가톨릭대 외과)은 "한국의 외과 초음파 교육 인프라는 아시아 최고 수준이며, ASUS 2025는 외과 초음파 표준화를 이끌 전환점"이라며 "외과의사들에게 초음파는 진단은 물론, 수술의 정확성, 예후의 개선을 위한 필수 도구로 자리잡고 있다"고 강조했다.유방암·갑상선암 수술에서 병변 위치를 찾거나, 혈관 수술에서 카테터 삽입 위치를 정하거나, 복부·간담도 질환에서 절제 범위를 결정하는 과정은 실제 손으로 만져도 확인할 수 없는 미세 구조를 즉시 보여주는 초음파가 있어야만 안전하게 진행된다.그는 "외과는 병변을 직접 제거·치료하는 분야라서, 영상 정확도가 조금만 떨어져도 출혈, 신경 손상, 잔존 종양 같은 합병증이 생길 수 있다"며 "초음파는 이와 같은 위험을 줄이는 기술이자, 외과의사가 스스로 영상을 읽고 즉시 수술 전략을 수정할 수 있는 능동적 수술 도구"라고 강조했다.진단과 수술을 잇는 매개 기술로서 초음파의 중요성이 높아지고 있어 ASUS 2025는 이런 흐름에 맞춰 유방, 갑상선·경부, 혈관, 복부·간담도, 응급·외상 초음파 등 외과 전 분야를 아우르는 17개 세션을 구성했다.RFA(고주파 열치료술), 표적 액와절제술, 수술 중 초음파(Intraoperative USG) 등 실제 술기에 필요한 최신 기술을 중심으로 세션이 편성됐고, 임상·교육·연구가 모두 연결되는 구조가 특징이다.몽골 Bat Ireedui 교수의 RFA의 다장기 적용, 홍콩 Michael Co 교수의 표적 액와절제술, 싱가포르 Yah Yuen Tan 교수의 VABB 진단·치료 전략, 싱가포르 Sonia Lee 교수의 유방수술 후 초음파 평가, 카자흐스탄 Agilan Ozyerman 교수의 초음파 유도 간 조직검사 합병증 관리, 대만 Heng Fu Lin 교수의 초음파 술기 인증 제도 등 해외 연자 강연도 올해 핵심 콘텐츠다.중앙아시아외과초음파학회(CASUS) 설립 논의까지 더해지면서 ASUS는 외과 초음파 국제 표준을 논의하는 아시아 공동 플랫폼으로 확장되고 있다.ASUS의 대표 프로그램인 핸즈온 워크샵은 난이도 조정, 실시간 피드백, 멘토 1인-학생 5인 구조를 강화해 교육 효율을 높였다.실습 항목은 VABB(진공보조유방생검), RFA, FNA, CVC, PICC, FAST, 정맥류·경동맥·대동맥 초음파 등 실제 진료에 즉시 투입되는 술기로 구성됐다.단순 기기 사용법이 아니라 병변 탐색· 접근 각도·바늘 진입·출혈 관리 등 "술기 중심 교육"이 특징으로, 젊은 외과의사 중심의 실전 역량 강화에 초점이 맞춰졌다.박해린 사무총장(강남차병원 외과)은 "최근 초음파를 이용한 최소 침습 수술이 급속히 발전하며 외과의사는 단순한 시술자가 아니라 영상과 수술을 융합하는 전문가로 진화하고 있다"며 "초음파는 외과의사의 감각을 확장하는 필수 술기이며 이번 학술대회는 그에 맞춘 실전형 교육 플랫폼"이라고 강조했다.학회의 교육적 의미도 크다.대한외과초음파학회가 운영 중인 인증제도는 12년간 460여 명의 인증의를 배출했으며, ASUS 2025 참석자에게는 최대 150점의 인증평점이 부여된다. 대만, 중앙아시아 등 여러 국가가 한국의 인증 시스템을 모델로 삼아 자체 교육체계를 구축하는 상황에서 ASUS 2025는 '아시아 통합 술기 인증 시스템' 논의를 본격화하는 무대가 될 전망이다.Global Network Session에서는 CASUS 창립, 아시아 공통 Hands-on 커리큘럼 개발, 국제 술기 인증제 공동 추진, 동남아 교육센터 설립 등이 논의될 예정이다. 이는 ASUS가 단순 학술 교류를 넘어 아시아 외과 술기 교육의 허브로 기능하겠다는 학회의 장기 전략과도 맞닿아 있다.ASUS 2025는 AI 기반 자동 병변 탐지, 로봇 수술과 초음파의 융합, 수술 네비게이션 기술 등 정밀수술 시대의 차세대 초음파 전략도 제시할 예정이다. 외과 초음파가 단순 영상에서 '정밀 수술의 언어'로 확장된다는 점에서, 올해 학회는 향후 아시아 수술 기술 지형을 바꾸는 전환점으로 평가받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]내년부터 진행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 첫 대상이 307개 품목으로 결정됐다. 이는 사전 예시 품목 대비 79개 품목이 줄어든 것이다.이에 대상 품목을 보유한 제약사들은 내년 중 재평가 신청서 및 결과 보고서 등을 제출해야 한다.내년도 용액주사제를 대상으로하는 동등성 재평가의 대상 품목이 확정됐다. 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 ‘2026년도 의약품동등성 재평가 실시 공고’를 진행했다.이번 공고에 따라 내년도에 진행되는 동등성 재평가는 국내 기허가(신고) 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로서 동등성 미입증 103개사 307개 품목으로 선정됐다.이는 사전 예시된 386개 품목 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등 대상이 제외 된데 따른 것이다.이에 내년에 진행되는 동등성 재평가에는 신경계감각기관용약 및 기관계용약으로 쓰이는 용액주사제의 재평가가 진행된다.대상에는 최근 불순물 우려 등이 제기되기도 했던 트라마돌 주사제 등이 포함된다.이에 재평가 진행을 원하는 경우 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야한다.또한 공고 대상 품목에 대해 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하면 된다.아울러 대상 품목 제외 신청을 하지 않고 동등성 재평가와 관련한 자료를 제출하지 않을 경우 판매업무 정지 처분 등에 이어 허가 취소 등의 행정처분을 받게된다.앞서 식약처는 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상 확대에 따라 기 허가품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가를 지속 추진해왔다.또한 2020년부터 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상을 ‘전 성분‧제형 품목’으로 확대함에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대가 추진됐다.이에 순차적으로 경구용제제, 무균제제, 기타제제를 대상으로 재평가가 실시되고 있고 내년부터는 무균제제에 대한 재평가가 진행되는 것.한편 사전 예시에 따르면 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(조직세포 기능용약, 이중 조직세포 치료진단용 방사성의약품인 431번은 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌약), 800(마약))과 현탁‧유화주사제 등 401개 품목이 대상이 된다.마지막으로 2028년에는 용액주사제 중 분류번호 300(대사성약), 431(방사성의약품), 점안제, 안연고제 등 747개 품목이 대상이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]임신 31주 복통으로 병원을 찾았다 자궁파열로 응급제왕절개를 받은 산모 A씨의 태아에게 영구적 뇌손상이 발생한 사건과 관련해 의료진 과실이 없다는 법원 판단이 나왔다.20일 법조계 등에 따르면 서울중앙지방법원 제15민사부(재판장 최규연)는 환자 A씨 등이 의료법인을 상대로 제기한 15억여원 상당의 손해배상청구소송을 기각했다.임산부 A씨는 20주 2일째인 2019년 9월 9일 B병원을 찾았다. 의료진은 A씨에게 임신 출산력 및 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 없다는 사실 등을 확인했다.다만, 2017년 12월경 자궁근종수술을 받은 수술력이 있어 초기진단명은 '기타 이전 수술에 의한 자궁흉터에 기인한 산모관리'로 기재됐다.A씨는 이후 약 1~4주 간격으로 B병원에 계속 내원해 산전검사 등 진료를 받았다. 임신성 당뇨병, 지방간, 혼합형 고지혈증에 대한 검사결과 정상소견인 등 산모와 태아의 건강은 전반적으로 양호했다.한편 분만예정일은 처음 내원시 2020년 1월 25일에서 2월 2일로 변경되면서, 1월 20일 제왕절개술을 예정했다.하지만 A씨는 임신 31주 5일째인 2019년 12월 6일 새벽 3시경 119구급차를 타고 B병원 응급실을 찾아, 오른쪽 옆구리부터 배꼽 방향으로 둔하게 퍼지는 통증이 있다고 호소했다.의료진은 활력징후를 측정하고 통증을 평가하면서 주증상을 '오른쪽 하복부 통증'으로 보고, 전자태아감시장치를 적용해 비수축검사를 한 다음 신체검진을 진행했다.이후 의료진은 '급성충수염'일 가능성이 있다고 보고 혈액검사 등 추가적인 검사 없이 영상학적 평가 및 수술적 처치가 가능한 인근 C병원으로 환자를 전원했다.A씨가 C병원 응급실에 도착했을 때, 혈압 110/70mm/Hg, 맥박 92회, 호흡 18회, 체온 36.2도로 의식상태가 명료했다. 다만 지속적인 복부 통증을 호소했다. 서울중앙지방법원 제15민사부는 환자 A씨 등이 의료법인을 상대로 제기한 15억여원 상당의 손해배상청구소송을 기각했다.의료진은 A씨가 자궁내임신 환자임을 확인하고 B병원에서 확보하고 온 정맥주사로를 통해 수액과 진통제(데노간) 투여를 시작했다.이후 의료진은 충수염 감별 등을 위해 MRI 검사를 진행했다. 판독 결과 급성충수염은 보이지 않고, 우측 수신증이라고 결론지었다.의료진은 응급 경피적 신루설치술이 필요하다고 판단해 당일 12시로 수술 일정을 잡았다. A씨는 수술을 대기하면서 호흡곤란을 호소해 비강캐뉼라를 통해 분당 2L 산소공급이 이뤄졌고, 지속적으로 우측 옆구리 부위 쑤시는 양상의 통증을 호소했다.의료진은 11시 20분경부터 30분 동안 비수축검사를 진행했고, 태아 변이도 '중등도 내지 활발'한 것을 확인했다. 다만 조기진통이 의심돼 자궁수축억제제(마그네슘)를 투여했으나 A씨가 오심, 구토를 보여 중단했다.의료진은 12시 혈관조영실에 도착해 신루술 삽입 시행 전 도플러 초음파검사를 했고, 태아심장박동수는 150~160회로 측정됐다. 시술은 우측 신장에 카테터 삽입 후 종료됐으며 도플러 초음파검사를 통해 태아심장박동수는 130~140회로 측정됐다.의료진은 A씨를 응급실로 이실했다. 하지만 수술 후 환자는 간헐적 복부 통증을 호소했고, 오후 1시경 비수축검사 및 도플러 초음파 결과 태아심장박동수가 잡히지 않았다.이에 산부인과 전문의가 산과 초음파를 진행한 결과, 태아 서맥 상태로 회복되지 않자 응급제왕절개술을 결정하고 수술에 필요한 절차를 생략한 채 산소를 최대로 공급하며 수술실로 내려갔다.오후 1시 25분경부터 응급제왕절개술이 진행됐다. 분만 후 A씨의 복강내 약 2500mL의 혈액복강이 관찰됐고, 이전 근종수술 받은 것으로 추정되는 부위에 약 10㎝의 자궁파열이 확인됐다.의료진은 자궁파열 부위를 봉합하고, 응급수혈을 진행 후 수술을 마쳤다. A씨는 입원치료를 받은 뒤 12월 30일 퇴원했다.제왕절개로 출산한 A씨의 태아는 '초기울음 없음, 심장박동수 60회 미만, 자발호흡 없고 처져있음' 등의 상태를 보여 대기하던 소아청소년과 의료진이 곧바로 소생술로 양압환기를 진행했다.약 1분간 양압환기 후 심박동수 124회, 산소포화도 58%인 등 청색증을 보이고 산소포화도가 60%대에서 오르지 않자, 의료진은 기관내삽관 완료 후 양압환기를 시했해 심박동수 157회, 산소포화도 92%까지 올라왔다.의료진은 양압환기기계를 사용하면서 태아를 인큐베이터로 이동해 신생아중환자실에 입원시켰다. 이후 신생아 집중치료실에서 2020년 2월 8일까지 계속 치료를 받았다.A씨의 신생아는 현재 상태는 뇌성마비 대운동 기능분류 시스템 5단계(수동휠체어로 다른 사람이 옮겨줘야 한다)로 평가되며, 대운동 기능평가 결과 뇌영상 자료 및 치료경과 등을 기반으로 장애유형 뇌병변의 '심한 장애'로 판정받았다.신경외과 전문의는 '출생 당시 호흡과 관련된 문제로 발생한 저산소성(허혈성) 뇌손상으로 인해 심각한 신경학적인 장애가 남은 것으로 추정된다'고 감정했다.이에 A씨는 의료진 과실로 태아에게 영구적 뇌손상이 발생했다고 주장하며 손해배상청구소송을 제기했다.그는 "2년 전 자궁근종절제술을 받았고 임신주수 32주로 말기에 해당해 자궁파열의 위험성이 높았음에도 의료진은 자궁파열을 의심하지 않아 결국 태아가 장시간 저산소성 뇌손상에 노출됐다"고 주장했다.이어 "MRI 검사결과 자궁파열 진단 후 곧바로 응급제왕절개술을 해야 했지만 이 또한 지체됐다"며 "출생 후 30초 이내에 기도를 확보하고 1분 이내에 양압환기 등을 시행했어야 하지만 실패해 결국 영구적 뇌손상을 입게 됐다"고 강조했다.하지만 법원은 A씨 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 "우선 B병원은 A씨가 내원하자 필요한 조치를 취하고 초음파를 통해 태아 위치, 태반, 자궁, 양수 상태에 이상 없음을 확인 후 인턴의 동행 하에 환자를 C병원으로 전원했다"며 "이 과정에서 필요한 조치가 없었다거나 불필요한 조치를 통해 시간이 지체됐다고 보기 어렵다"고 판단했다.이어 "환자에게 자궁근종술을 받은 수술력이 있지만 태아심장박동수가 정상이고 이상이 없었기 때문에 곧바로 자궁파열을 의심하고 추가검사를 진행했어야 한다고 보기 어렵다"도 밝혔다.또한 "C병원은 MRI 검사 후 충수돌기가 있는 부근에 복수가 있어 충수염인지 여부를 확정하기 어려웠던 것으로 보인다"며 "임신 중이라 조영제를 사용하지 못하고 여러 방향에서 확산강조영상 등을 촬영했고 영상에서 복수도 있어서 평가가 쉽지 않았던 점 등을 고려하면 진료가 지연됐다고 보기 어렵다"고 판시했다.이어 "의료행위 자체가 가지는 일반적인 위험성과 불확실성에다가 결과를 예측하고 조치를 결정하기도 어려운 분만과 출산에 대한 산부인과 진료의 특성이나 한계 등까지 고려하면 의료진 과실을 인정하기 어렵다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 치료제 예스카타가 내년도 상반기 국내 출시를 예고하면서 임상현장 치료 패러다임 변화가 본격화될 전망이다.고가로 예상되는 치료제 가격을 고려했을 때 급여 적용 여부가 임상현장 안착에 있어 최대 관건이 될 것으로 보인다.서울성모병원 혈액내과 민기준 교수가 길리어드가 마련한 행사에 참석해 예스카타 국내 허가에 따라 변화될 임상현장 치료전략을 설명하고 있다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 20일 길리어드 사이언스 코리아가 '국내 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 치료 현황과 미래'를 주제로 한 행사에 참석해 예스카타를 활용한 임상현장 치료 전략을 소개했다.이 가운데 예스카타는 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다.특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.구체적으로 예스카타는 ▲1차 화학요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 DLBCL 성인 환자 치료 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 치료로 식약처 허가를 받았다. 현재 DLBCL 환자에서의 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로, 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 다단계 과정을 포함한다. 하지만 신규 거대 B세포 림프종(Large B-cell Lymphoma, 이하 LBCL) 환자의 약 60%만이 초기 치료에 반응하며, 나머지 40%는 재발하거나 반응하지 않아 추가적인 2차 치료 옵션이 필요한 상황.자연스럽게 CAR-T 치료제로 2차서부터 허가를 받은 예스카타의 존재감이 부각되는 지점이다.서울성모병원 민기준 교수는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 진단했다.이에 따라 길리어드는 내년 상반기 CAR-T 치료센터를 보유한 주요 대형병원을 대상으로 일정의 자체적인 인증을 거쳐 예스카타를 공급한다는 계획이다. 또한 길리어드는 지난 8월 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원에 곧장 급여 신청서를 제출한 만큼 내년 이에 대한 논의도 본격 진행한다는 계획이다. 2차 치료에서의 급여 적용 여부가 예스카타 입장에서는 핵심이 될 전망인데, 일단 비급여라도 내년 상반기 예스카타를 임상현장에서 활용할 수 있을 것으로 기대된다.함께 자리한 길리어드 의학부 김성은 이사는 "예스카타는 다른 CAR-T 치료제로 비교해 상대적으로 냉장 상태로 보내진다는 측면 등 종합적인 면을 고려했을 때 제조 및 공급시간이 비교적 짧다"며 "빠르게 진행되는 DLBCL 환자 치료에 적합하다. 동시에 높은 세포 주입 성공률과 강한 초기 항 종양효과로 가교 항암 필요성이 적을 수 있다"고 강조했다.한편, 예스카타는 최근 몇 년 동안 글로벌 CAR-T 치료제 시장을 주도해왔지만 최근에는 매출 성장이 둔화하는 양상이다. 실제로 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다. 여기에 지난해 예스카타는 15억 7000만 달러(약 2조 2000억원)를 기록하며 성장(전년 대비 5%)을 이어갔다.다만, 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장함에 따라 예스카타의 올해 2분기 매출은 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대법원에서 특허 분쟁의 결론을 앞두고 있는 HK이노엔의 '케이캡' 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 현재까지만 우판권 품목만 12개에 달하는데다 도전 제약사도 80여개사에 달해 조기 발매의 이점은 점차 멀어지는 모습이다.후발의약품 허가가 이어지고 있는 HK이노엔의 블록버스터 품목 케이캡 제품사진. 20일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스와 녹십자, 일동제약이 각각 테고프라잔 성분 제제 2개 용량을 승인 받았다.이는 제뉴원사이언스의 '제이캡정'과 녹십자의 '네오테고정', 일동제약의 '테고이드정'이다. 해당 품목은 모두 제뉴원사이언스의 생산하는 품목이다.이번 허가가 주목되는 것은 이들이 HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡정(테고프라잔)'의 제네릭 품목이라는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득해 P-CAB 제제 시장의 문을 연 제품이다.이에 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장하면서 국내 제약사들의 관심을 받았다.실제로 이번 3개사에 앞서 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 제네릭 품목을 허가 받아 우판권까지 획득한 상황이다.이에 이번에 6개 품목이 추가로 우판권까지 획득하면서 7개사의 경쟁이 가시화 된 상황이다.결국 이처럼 후발의약품 허가가 이어지면서 실제 조기 발매의 성과는 미지수가 됐다.실제로 케이캡에 대해서는 물질특허와 결정형특허에 대해서 약 80여개사가 특허 도전에 나선바 있다.이중 결정형 특허의 경우 일부 중도 이탈자를 제외하고 59개사가 최종 승소한 상태다.반면 물질 특허의 경우 HK이노엔이 승기를 잡아 이들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능한 상황이다.즉 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 조기 출시를 위해 각 제약사들이 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것.다만 이미 60여개사가 경쟁을 이어가는 상황에서 우판권 획득 제약사 역시 지속적으로 늘어나고 있는 만큼 제네릭 간의 경쟁 역시 치열해질 수밖에 없는 상황이다.물론 케이캡의 경우 빠른 성장세를 현재까지도 이어가고 있다는 점은 변수다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다.매년 성장세를 이어가고 있는 케이캡이 올해에는 연매출 2000억원 돌파가 유력해진 것이다.이에따라 케이캡 후발의약품 시장에 먼저 진입하게 될 제약사는 몇곳일지, 또 케이캡의 시장에서의 입지가 얼마나 확대될지에 따라 각 기업들의 선택이 달라질 전망이다.한편 케이캡 외에도 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등도 빠른 성장세를 보이고 있다는 점, 또 대원제약 등의 추가 개발 및 다케다의 '보신티정' 재허가 가능성이 점쳐지고 있다는 점에서 향후 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]보통의 건강 강좌는 환자나 가족 같은 일반인을 대상으로 한다. 하지만 대한폐고혈압학회가 11월 한 달간 전국에서 진행하는 ‘폐미리 희망 캠페인’은 성격이 좀 다르다. 강좌를 통한 인식 개선, 인지도 향상 대상에 의료진까지 포함한 것. 의료진조차 잘 모르는 병, 폐고혈압의 조기 인지율을 높이겠다는 목적 때문이다.그런 까닭에 학회가 건강강좌를 개최하고자 하는 기관에 신청서를 받아 강연료부터 인쇄, 대관료, 배너 제작비 등을 지원키로 했다. 건강강좌 결과 보고서를 기반으로 '캠페인 우수 진행 기관'에 시상한다는 점 역시 강좌의 성격이 특별하다는 것을 알 수 있는 대목.전국 강좌를 기획한 폐고혈압학회 정욱진 회장을 만나 강좌 진행의 배경과 기대 효과 등에 대해 물었다.■"의료진들조차 모른다…진단까지 평균 3년"폐고혈압은 폐동맥 압력이 비정상적으로 높아지는 질환으로, 초기에 숨참, 피로감 같은 비특이적 증상만 나타난다. 감기, 천식, 심장질환 등으로 오인되기 쉽고 이는 진단 지연으로 이어진다.정확한 진단을 위해서는 심초음파나 우심도자 같은 정밀검사가 필요한데, 이런 검사까지 연결되지 못해 진단은 수년씩 늦어져 '골든타임'을 허무하게 날려버린다는 것이 전문가들의 지적.일부 환자는 계단을 오르기 어려울 정도의 호흡곤란을 겪으면서도 심장검사·폐기능검사에서 정상이라는 말만 반복해 들으며 1~2년을 허비하는 경우도 흔하다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대길병원 심장내과)정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대길병원 심장내과)은 이번 캠페인의 출발점을 '인지도 부족'으로 꼽았다.그는 "폐동맥고혈압 환자는 증상 발생 후 진단까지 평균 3년이 걸리고 병원을 찾아간 뒤에도 1년 반 이상 지나서야 제대로 진단된다는 미국의 보고가 있다"며 "국내 상황도 미국과 크게 다르지 않다"고 지적했다.그는 "가장 큰 문제는 환자뿐 아니라 의료진도 폐고혈압을 잘 모르는 경우가 많다는 것"이라며 "증상은 있는데 진단이 이뤄지지 않는 구조적 문제를 가장 먼저 해결해야 한다"고 강조했다.폐고혈압은 진단 과정 자체가 까다롭다. 흉부 X-ray나 폐기능검사 같은 기본 검사에서는 정상 소견을 보이는 경우가 많고, 혈액검사만으로도 단서를 찾기 어렵다.결국 심초음파나 우심도자처럼 보다 고난도의 심폐 순환 평가까지 이어져야 진단이 가능한데, 1·2차 의료기관에서는 이러한 정밀검사가 이뤄지지 않는 경우가 많아 의료진이 초기 단계에서 질환을 떠올리지 못하는 구조적 한계가 존재한다.정욱진 회장은 "환자가 계속 숨이 찬다고 해도 심장도 괜찮고 폐도 괜찮아 보이면 의사가 폐고혈압을 떠올리지 못한다"며 "이유 없이 숨이 차는 환자를 보면 심장질환, 폐질환, 빈혈 등이 아니면 폐고혈압을 한번 생각해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 "의료진들의 진단 프로세스에 폐고혈압 가능성을 추가하기 위한 기제가 이번 전국 건강강좌"라며 "일반 강좌가 대중을 대상으로 한다면 이번 강좌는 의료진 주도의 강좌를 통해 의사들의 인식 개선을 촉구한다는 점이 특징"이라고 했다.의료진의 인식 변화가 곧 조기 발견으로 연결되고, 조기 발견이 난치성 질환의 예후를 바꾸는 핵심이라는 것.■질환 인지율 개선→조기 진단·치료→예후 개선 선순환 폐동맥고혈압은 치료가 어려운 질환이지만 최근 치료 옵션이 늘며 생존율이 크게 개선돼 왔다. 한국 등록 연구에서는 PAH 환자의 1년 생존율이 약 93%, 3년 생존율은 80%대, 5년 생존율은 약 71% 수준으로 유럽 대규모 레지스트리(COMPERA)의 5년 생존율(약 71%)과 유사한 수준이지만 일본(95%)와는 격차를 보인다.정 회장은 "폐고혈압은 조기진단과 환자 아형 평가, 적절한 초기 치료 전략 선택이 예후를 좌우하는 대표적 질환"이라며 "의료진의 인식 개선과 이를 통한 조기 진단, 초기 적절한 치료가 이어진다면 생존율 제고는 어렵지 않다"고 자신했다.그는 "이번 캠페인을 대학병원 중심으로 확산시키기 위해 전국 주요 의료기관으로부터 건강강좌 신청을 받아 15개 기관을 선정했다"며 "선정 기관에는 강의 자료와 함께 강연료 및 실비를 최대 150만 원까지 지원한다"고 밝혔다.그는 "강좌가 끝난 뒤에는 결과 보고서를 기반으로 우수 기관을 선정해 시상해 의료진들의 참여 열기를 고조시킬 계획"이라며 "11월은 세계 폐고혈압의 달로 지정돼 있어 이번 한 달을 집중 강좌 진행의 달로 기획했다"고 설명했다.실제로 폐고혈압 조기 진단이 환자의 예후 개선에 기여할 수 있다는 증거는 최근 학계에서도 점점 명확해지고 있다.진단이 지연된 환자 집단은 진단이 빠른 환자에 비해 이벤트 발생율(event-free survival)이 유의하게 낮았고, 통계적으로 보정한 뒤에도 진단 지연이 불리한 예후와 독립적으로 연관된다는 연구에 이어 조기 치료의 타당성을 뒷받치는 유럽 및 기타 레지스트리 데이터도 존재한다. 비침습적 진단 및 선별을 기반으로 한 조기 개입이 장기 생존에 긍정적 영향을 준다는 내용이 여러 문헌에서 반복된다. 조기 기능 상태(WHO 기능 등급 I/II)의 환자들은 후기 등급(III/IV)에 비해 장기 생존율이 더 높다는 연구 결과, 프랑스과학자들이 참여한 레지스트리 코호트 역시 WHO 기능 등급 I 또는 II 환자의 사망률이 더 낮았음을 보여, 이는 조기 발견 후 적절한 치료가 생존에 유의미한 차이를 만든다는 근거를 제공한다. 이번 캠페인은 단순한 교육 프로그램이 아니라, 국내 폐고혈압 진단 지연을 평균 3년에서 단축시키는 데 직접적으로 목적을 둔 사실상 '조기진단 개입 프로젝트'에 가깝다는 게 그의 판단.정 회장은 "폐고혈압을 미리 찾고 제대로 치료하면 환자뿐 아니라 가족의 행복을 지킬 수 있다"며 "이번 캠페인을 통해 의료진과 대중 모두의 인식 수준을 끌어올리고, 그 결과로 더 많은 환자가 골든타임 안에 진단 받았으면 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]내과계 내시경학회 대항마로 주목받은 일차의료소화기내시경학회가 오는 12월 창립을 예고했다. 기존 학회와 차별화된 1차 의료 환경에 특화된 내시경 교육을 정체성으로 삼겠다는 목표다.20일 의료계에 따르면 일차의료소화기내시경학회가 대한가정의학회 산하 자학회로의 창립을 목전에 두고 있다. 학회는 현재 임원진 구성 및 정관 확정 등의 절차를 진행 중이며, 오는 12월 창립총회를 거쳐 내년 초에 학술대회를 개최할 예정이다. 기존 내시경위원회를 확대·발전시킨 것에 따른 결과다.내과계 내시경학회 대항마로 주목받은 일차의료소화기내시경학회가 오는 12월 창립을 예고하면서 의료계 관심이 쏠린다.학회는 기존 소화기내시경 관련 학회와 차별화된, 1차 의료 환경에 특화된 내시경을 정체성으로 삼겠다고 밝혔다. 동네 의원 내시경 담당 의료진을 위한 학술 및 교육 활동에 집중하겠다는 설명이다. 또 이를 위한 방향성으로 범용성과 접근성을 강조했다.기존 소화기내시경 관련 학회들이 치료 내시경 등 전문적인 분야에 초점을 맞추는 것과 달리, 1차 의료 현장에서 현실적으로 도움이 되는 방향으로 학술 활동을 전개한다는 것.일차의료소화기내시경학회 김상진 공보이사는 "기존 학회는 소화기내시경 전문의가 중심으로, 1차 의료를 담당하는 의사가 중심이 된 구조는 아니다"라며 "1차 의료를 담당하고 있는 사람들이 내시경을 할 때 현실적으로 도움이 되는 방향을 생각하고 있다. 이것이 우리 학회가 가지는 차별점"이라고 강조했다.일차의료소화기내시경학회 창립의 배경과 관련해선 내시경 인증 자격을 둘러싼 내과계와의 갈등이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 실제 대한가정의학과의사회는 지난 9월 일차의료소화기내시경학회 창립 추진 소식을 알리며, 현행 국민건강보험공단 내시경 교육·평가·인증 체계가 특정 전문과 중심으로 운영되는 것을 문제로 지적했다.가정의학과와 외과 등에서 진행되는 교육은 동등한 인정을 받지 못하는 불합리한 구조에 놓여 있다는 것. 이는 국가암검진 정책이 다양한 전문과 참여를 담보하지 못하는 한계로 이어지고 있다는 비판이다. 일차의료소화기내시경학회는 이런 불균형을 해소하고, 모든 일차의료 전문과 의사들이 공정하게 참여할 수 있는 내시경 교육·평가 체계를 마련하겠다는 목표다.다만 김 공보이사는 타과 학회와의 갈등이 학회 창립 계기가 된 부분은 있지만, 그것이 핵심은 아니라고 선을 그었다. 학회는 특정 과에 국한하지 않고, 개방적인 자세로 모든 영역의 의료진이 참여하는 것을 지향하고 있다는 것. 가정의학과 모토처럼 열린 관점을 가지고 학문을 발전시켜야 한다는 설명이다.신생 학회인 만큼 위상 정립은 숙제다. 학회의 정체성·전문성이 확립되지 않으면, 기존 학회와의 차별성이 구분되지 않기 때문이다. 이는 잠재적 회원들로 해 가입 필요성을 느끼지 못하게 한다.일차의료소화기내시경학회는 기존 학회가 다루지 못했던 고유 영역을 발굴하고, 이를 통해 차별화된 학술 활동과 실질적인 교육 기회를 제공해야 하는 것. 회원들에게 실질적인 이익을 제공하기 위해선, 의료 제도와 정책 방향에 목소리를 내는 정부의 정책 파트너로서의 성장도 중요하다.이와 관련 김 공보이사는 일차의료소화기내시경학회가 가정의학회 자학회로 시작하는 것에 이점이 있다고 짚었다. 가정의학회에서 파생돼 관련 내시경 교육 정체성을 계승하는 학회인 만큼, 일정 부분 위상이 정립돼 있다는 진단이다.가정의학과의사회와의 협력을 통한 시너지도 예상된다. 현재 가정의학과의사회 전공의 내시경 술기 교육 부족 문제를 해결하기 위해 민간 업체와 MOU를 맺고 시뮬레이션 센터에서 교육 및 실습을 담당하고 있다. 향후 교육 프로그램 기획 등에서 학회·의사회가 기존에 구축한 시스템의 도움을 받을 수 있는 것.마지막으로 김 공보이사는 "1차 의료에서 내시경을 담당하는 의사들에게 필요한 것들이 무엇일지 고민하고 있다"며 "학술대회에도 이런 내용으로 담아보려고 한다. 그다음 정부 정책이나 제도 등의 부분에 대해 목소리를 내려고 하고 있다"고 말했다.이어 "학문은 열린 자세가 필요하다. 긍정적인 발전이 막혀버리면 의학은 정체돼버리고 만다. 이는 특정 영역의 우월성을 따지는 개념이 아니라, 모두 함께 발전해 나가야 하는 중요한 가치"라며 "1차 의료 내시경의 정체성을 확립하는 동시에, 타과 의사들에게 열려 있는 관점을 가지고 함께 성장해야 의학의 미래가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이제 대장내시경 술기 교육도 AI로 가능해질 전망이다. 생성형 AI를 기반으로 실제와 유사한 질감·색감·움직임을 구현한 대장내시경 시뮬레이터를 개발해 내시경 술기교육에 도입할 수 있을 것으로 보인다.지금까지 대장내시경 가상 시뮬레이터 프로그램이 있었지만 실제 대장과는 차이가 커서 교육적 효과는 제한적이었지만 한발 나아간 것.서울대병원 영상의학과 박창민·이동헌 교수(장승현·김이삭 연구원)와 소화기내과 임종필 교수팀은 대장내시경 영상을 학습시켜, 실제와 유사한 시각적 경험을 제공하는 AI 기반 내시경 시뮬레이터 'SeamXSim'를 개발했다고 20일 발표했다.좌측부터 영상의학과 박창민, 이동헌 교수, 소화기내과 임종필 교수연구팀은 실제 대장내시경 영상에서 추출한 1만 6천개의 이미지 조각을 바탕으로, 생성형 AI 모델을 학습시켜 사실적인 대장 텍스처를 구축했다. 이는 기존 시뮬레이터보다 실제 대장 구조와의 오차가 작고(3.6mm vs 5.6mm), 우수한 재현 성능을 보였다.나아가 'SeamXSim'에 기반한 비디오 생성 모델 ‘SeamXSim-T’도 추가 개발했다. 이 시스템은 실제 내시경 영상의 움직임·조명·프레임 구성을 학습하여 연속된 시야 변화를 구현할 수 있다.이를 통해 프레임 끊김 없이 영상이 자연스럽게 이어지는 정도(일관성)를 기존 시뮬레이터 대비 16% 개선하고, 임상현장에서 보는 것과 같은 경험을 제공할 수 있다.임상적 유용성 검증을 위해 연구팀은 내과 전공의 8명을 대상으로 SeamXSim-T의 성능을 5점 척도로 조사했다. 시각적 현실성은 점막 질감, 혈관 패턴, 색감, 조명, 카메라 움직임에서 모두 4점 이상을 받았고, 교육 효과 평가(해부학적 구조 이해도, 병변 식별력, 임상 적용 가능성 등)에서도 긍정적 반응을 얻었다.서울대병원 연구팀이 개발한 SeamXSim-T 의 작동원리박창민 교수는 "실제 내시경 환경과 유사한 시뮬레이터를 구현하고, 초보 시술자들이 충분히 반복 훈련할 수 있는 기반을 마련했다. 향후 내시경 시술자의 기술향상을 통해 진단 기능을 향상시키고, 환자 안전에 기여할 수 있을 것이라 기대한다"고 전했다.그는 이어 "용종 절제술 등 다양한 치료 상황을 시뮬레이터로 재현하고, 촉각 반응 내시경 하드웨어를 통합함으로써 더욱 효과적인 임상 훈련 환경을 만들 것"이라고 말했다.한편, 이번 연구는 대한의료인공지능학회 추계학술대회 우수발표상을 수상했으며, 국제학술지 'Computers in Biology and Medicine' 최신호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]공공의대법이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 계류됐다. 이런 가운데 의료계에서 공공의대에 찬성하는 인사들에 대한 징계가 필요하다는 목소리가 나온다.20일 의료계에 따르면 전날 복지위 법안심사제2소위원회에서 공공의대 설립 근거를 마련하는 2건의 법안이 계류됐다. 구체적인 법안 설립 모델을 담은 정부안이 마련되면 향후 더 논의를 이어가자는 결론이다.공공의대법이 계류된 가운데, 의료계에서 공공의대에 찬성하는 인사들에 대한 징계가 필요하다는 목소리가 나온다.공공의대법은 공공의사 양성을 위해 공공보건의료대학을 설립하는 것이 골자다. 이를 통해 지역별 의료격차 해소, 감염병 대응능력 강화 및 필수·공공의료 공백 방지를 위한 인력을 안정적으로 확보하자는 목표다. 공공의대 졸업 의사는 10년간 특정 지역에서 의무복무한다.이런 가운데 의료계에서 공식적인 자리에서 공공의대에 찬성 목소리를 내는 의료계 인사들에 데한 제재가 필요하다는 목소리가 나온다.대한병원의사협의회는 이날 성명서를 내고, 의사 회원들의 민심과 배치되는 언행을 일삼는 인물들에 대한 강력한 제재와 경고가 필요하다고 강조했다.병의협은 현재 의료계는 전 정권의 무리한 의료 농단으로 인해 막대한 피해를 입은 대한민국 의료 시스템을 올바른 방향을 돌리기 위한 노력을 하고 있다고 강조했다. 하지만 정권이 바뀌었음에도 의료 현실은 나아지지 않고 있다는 비판이다. 오히려 행정·입법권을 동시에 거머쥔 거대 여당·정부가 추진하는 의료악법 추진에 제대로 대응하지 못한 채 끌려가고 있다는 것이런 상황에서 의료계 유력 인사가 정부 정책에 동조하는 목소리를 내는 행태를 보이는 일이 연이어 벌어지고 있다는 비판이다. 이에 대해 많은 의사 회원들은 분노를 넘어 강력한 제재와 경고가 필요하다는 목소리를 높이고 있다는 것.대한의사협회는 문제 발언을 한 인물들에 엄중한 경고와 공개적인 사과를 요구하고, 이런 행동이 재발할 시 중앙윤리위원회 제소 등 강력한 제재를 가해야 한다는 요구다. 의협이 먼저 나서 강한 모습을 보인다면 이 같은 사례가 반복되지 않는다는 주장이다.병의협은 "최근 의협 고위직에서 활동하던 인물들이 공공의료로 자리를 옮긴 이후 말을 바꿔 정부 정책에 동조하는 목소리를 내는 일이 연이어 벌어지고 있다"며 "이에 대해 많은 의사 회원들은 강력한 제재와 경고가 필요하다는 목소리를 높이고 있다"고 밝혔다.이어 "의료계 곳곳에서 의사 회원들의 민심과는 동떨어진 황당한 주장을 하는 일부 인물들에 대해 의협의 강경한 대처가 이어져야 한다"며 "이렇게 해야만 진정 회원의 뜻을 받드는 의협으로 거듭날 수 있다는 사실을 의협 스스로가 알 것이라 믿어 의심치 않는다"고 강조했다.