국제생리과학연맹(IUPS) 회장인 쿠보 요시히로 교수와 한국의사과학자협회 김종일 회장은 각각 일본과 한국의 현실을 진단하면서도 "기초의학의 지속가능성 확보"라는 같은 목표를 제시했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "기초의학이 무너지면 미래 의료도 설 자리를 잃는다."대한의사협회 학술대회에서 만난 한국과 일본의 기초의학 석학들은 공통된 위기의식을 드러냈다. 일본은 연구 생태계의 장기 침체를, 한국은 기초의학 인력의 급격한 감소를 걱정했지만 제시한 해법은 놀라울 만큼 닮아 있었다. 안정적인 연구지원과 의사과학자(Physician Scientist) 양성, 그리고 국가 차원의 장기적인 연구 생태계 구축이다.10일 의사협회는 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '의사의 전문성으로 여는 지속 가능한 미래의료 : AI와 초고령화 시대를 재설계하다'를 주제로 학술대회를 개최하고 기초의학의 발전 방안을 모색했다.먼저 국제생리과학연맹(IUPS) 회장인 쿠보 요시히로 교수는 '기초의학 진흥과 차세대 인재 양성: 일본 NIPS 및 IUPS 사례에서의 시사점'을 주제로 발표하며 장기화되고 있는 연구 침체의 현주소를 소개했다.그는 "2000년대 중반 이후 논문 생산성과 연구성과가 감소하고 있지만 한국과 중국은 꾸준히 성장하고 있다"며 "특히 연구자 주도의 기초연구 기반이 약화되고 있는 점이 우려스럽다"고 말했다.그는 "정부는 연구개발 전체 예산을 꾸준히 투자하고 있지만 연구자 주도의 기초연구 지원은 충분하지 않다"며 "연구과제 선정률이 지나치게 낮아지면 연구비 확보가 사실상 '복권'과 다를 바 없게 된다"고 지적했다.국제생리과학연맹(IUPS) 회장인 쿠보 요시히로 교수경쟁형 연구비 의존도가 높아지면서 연구자들은 연구계획서를 작성하는 데 점점 더 많은 시간을 쓰고 있다는 것이 그가 전한 현실. 대학 운영비 역시 지난 20여 년 동안 지속적으로 감소했다는 설명이다.의사과학자의 연구 환경도 녹록지 않다. 임상 진료와 교육, 행정업무 부담으로 연구시간을 확보하기 어렵고, 박사후연구원 과정 이후 안정적인 연구직으로 이어지는 경력 경로도 부족하다. 결국 우수한 연구자들이 산업계나 임상 현장으로 이동하면서 연구 기반 자체가 흔들리고 있다는 것이다.쿠보 회장은 "의사과학자는 진료와 교육, 행정 업무까지 수행해야 하기 때문에 연구에 집중할 시간이 매우 부족하다"며 "박사후연구원을 마친 뒤에도 안정적인 연구직을 얻기 어려워 우수한 젊은 인재들이 산업계나 임상으로 떠나고 있다"고 했다.그는 "중개연구와 산업화는 중요하지만 기초연구를 대신할 수는 없다"며 "예상하지 못했던 혁신은 연구자 주도의 호기심 기반 기초연구에서 시작된다"고 강조했다.일본은 이러한 문제를 해결하기 위해 올해부터 제7기 과학기술혁신기본계획(2026~2030)을 추진하며 기초과학을 국가 핵심 전략으로 다시 끌어올렸다. AI, 양자기술, 반도체, 바이오 등 전략 분야 투자와 함께 지난해부터는 '의학과학 연구지원 프로그램'을 통해 의사과학자의 연구시간 확보, 전문인력 확충, 바이아웃(Buy-out) 제도 도입 등을 본격 추진하고 있다.그는 자신이 오랫동안 재직한 일본 국립생리과학연구소(NIPS)를 대표 사례로 소개했다. NIPS는 전국 연구자들이 첨단 연구장비를 공동으로 활용할 수 있도록 지원하는 일본 유일의 생리학 공동이용 연구기관. 연간 200건이 넘는 공동연구를 수행하는 동시에 매년 약 20개의 연구기술 교육과정을 운영하며 지금까지 4000명 이상의 연구자를 양성했다.쿠보 회장은 "최첨단 연구뿐 아니라 개발도상국을 포함한 전 세계 기초의학 역량을 함께 키우는 것이 인류 보건을 위해 필수적"이라며 "젊은 연구자들에게는 소규모 연구비나 학회 참가 지원 같은 작은 기회가 연구자의 미래를 바꿀 수 있다"고 IUPS 회장으로서 국제 협력의 중요성도 강조했다.한국 역시 인력 감소라는 또 다른 위기에 직면해 있다.김종일 한국의사과학자협회 회장은 '의사과학자 양성을 통한 기초의학 발전 전략' 발표에서 지난 30여 년간 국내 기초의학 인력 구조가 크게 바뀌었다고 진단했다.그는 서울의대 생화학교실 사례를 소개하며 "1990년부터 1994년까지는 기초의학교실에 13명의 의대 졸업생이 진출했지만 이후 25년 동안은 14명에 그쳤다"고 설명했다.반면 2019년 정부의 융합형 의사과학자 양성사업이 시작된 이후에는 다시 변화가 나타나고 있다.최근 7년 동안 기초의학교실에 새롭게 합류한 연구자는 11명으로 증가했으며, 과거와 달리 대부분 임상 전문의 과정을 마친 뒤 연구로 진입하는 형태다.김 회장은 "순수 기초의학 트랙은 크게 줄었지만 임상 경험을 가진 연구자가 기초의학으로 유입되는 새로운 흐름이 만들어지고 있다"고 평가했다.김종일 한국의사과학자협회 회장긍정적인 흐름에서도 문제는 의사과학자의 정의조차 명확치 않다는 점. 기초의학교실 소속 연구자만 의사과학자인지, 임상교수 가운데 기초연구를 수행하는 의사도 포함해야 하는지, 연구시간이나 연구비 규모를 기준으로 삼아야 하는지 등에 대한 사회적 합의가 부족하다는 것이다.실제로 정부도 의사과학자 양성사업을 추진하면서 현재 국내 의사과학자가 얼마나 되는지조차 객관적인 통계를 확보하지 못하고 있다.김 회장은 "미국도 의사과학자를 하나의 자격으로 규정하지 않는다"며 "연구비 수주나 연구 활동 여부 등을 종합적으로 고려해 추계할 뿐이며 MD-PhD 역시 여러 경로 가운데 하나일 뿐"이라고 설명했다.그는 우리나라 역시 학부생부터 전공의, 박사과정까지 이어지는 전주기 의사과학자 양성 프로그램을 통해 연구 참여 인력은 증가하고 있다고 평가했다. 특히 전문연구요원 제도가 연구자로 진입하는 가장 강력한 유인책이라고 분석했다.이어 "박사학위를 마친 젊은 연구자가 독립적인 연구자로 성장하지 못하면 후배들도 의사과학자의 길을 선택하지 않을 것"이라며 "연구비 지원과 연구 전념 시간 보장, 안정적인 연구직 진입이 함께 이뤄져야 한다"고 말했다.이를 위해 의사과학자 양성 예산 확대, MD-PhD 등 다양한 진입 경로 마련, 전공의 연구트랙 도입, 전문연구요원 제도 유지, 박사학위 이후 정착 지원, 국가 차원의 컨트롤타워 구축 등을 핵심 과제로 제시했다.국가별 현실은 다르지만 두 연자가 제시한 해법은 비슷했다. 단기 성과보다 연구 생태계를 키우는 장기 투자, 의사과학자의 안정적인 성장 기반 마련, 그리고 국경을 넘는 연구 협력이야말로 미래 의료 경쟁력을 결정할 핵심 과제라는 것.일본은 세계 최고 수준의 연구 역량을 유지하기 위해 기초연구 생태계 복원에 집중하고 있고, 한국은 감소한 기초의학 인력을 의사과학자 양성을 통해 회복하려 하고 있다. 결국 연구자가 안정적으로 연구할 수 있는 환경을 만들지 못하면 기초의학의 미래도 없다는 것이 두 연자의 공통된 결론이었다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 고수익 제품군이 저력을 발휘하면서 올 하반기 가파른 매출 성장세가 기대된다. 올해 1분기 두드러기 치료제 '옴리클로'를 비롯해 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마', 자가면역치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙 등 라인업이 탄탄하게 받쳐주고 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 고수익 제품군이 해외 시장에서 점유율이 확대됨에 따라 하반기 매출 급성장이 기대된다. 특히, 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록하며 출시 6개월 만에 현지 오말리주맙 시장을 선도하는 핵심 치료제로 확고히 자리매김했다.이와 함께 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 다른 유럽 주요국에서도 처방이 빠르게 확대되며 시장 선점을 가속화하고 있다. 이는 퍼스트무버로서의 이점과 더불어 유럽 현지 법인에서 주도하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 주요하게 작용한 결과로 풀이된다.전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)도 시장 영향력을 공고히 유지하고 있다.베그젤마는 같은 기간 유럽에서 약 28%의 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위 자리를 지속했다. 이는 후발주자로 출시된 불리한 조건과 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 치열한 환경 속에서 거둔 성과다.후발주자의 불리한 조건을 극복하고 장기간 처방 1위 타이틀을 유지하고 있다는 점에서 셀트리온의 직판 경쟁력을 각인 시킨 제품으로 저력을 갖췄다.또한 베그젤마는 최근 미국에서도 ESI, 옵텀 등 대형 PBM 처방집에 등재되는 등 세계 양대 시장에서 공히 제품력을 인정받고 있어 셀트리온의 차세대 매출 견인차 역할을 해줄 것으로 기대를 모으고 있다.여기에 더해 자가면역질환 분야에서도 셀트리온 제품군의 성과가 이어지고 있다. 먼저 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)가 약 22%의 점유율로 유럽 아달리무맙 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록하고 있다.특히, 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 시장 영향력이 큰 EU5 국가를 중심으로 성과가 뚜렷하게 확인되고 있다.고수익 후속 제품인 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)도 약 9%의 점유율을 기록하며 매 분기 성장세를 이어가고 있다. 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등 개별 국가들을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 자가면역질환 제품과의 번들링(bundling) 등 제품군 간 시너지를 극대화하는 판매도 활발히 이뤄지고 있어 점유율 확대는 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온은 고수익 제품군의 실적 극대화를 위해 현지 영업 인력을 확충하고 판매 역량을 강화하는 한편, 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 핵심 글로벌 학회에 참여하는 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹을 대상으로 한 마케팅 활동도 적극 전개해 나갈 방침이다.셀트리온은 ▲2·3분기에 집중된 유럽 주요국 입찰 ▲수주 결과에 따른 초도물량 입고 ▲연초 대비 목적의 연말 의약품 재고 물량 매입 확대 등 유럽 제약 시장 특성에 기인한 하반기 매출 확대 요인에 힘입어 고수익 후속 제품군의 실적은 연말까지 더 가파른 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이면서 시장 영향력 확대와 포트폴리오 경쟁력 강화가 이뤄지고 있다"며 "주요국을 중심으로 대형 입찰들이 지속 개최될 예정인 만큼, 하반기에도 판매 확대와 이를 통한 실적 성장을 모두 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건산업진흥원이 지능형 의료서비스 전달체계를 구축하고 인공지능(AI) 기반 만성질환 관리 혁신을 이끌 7개 핵심 사업에 본격 착수했다.10일 한국보건산업진흥원은 전날 '2026년 AI 응용제품 신속 상용화(만성질환관리) 지원사업' 착수보고회를 열고 세부 사업 추진 계획을 공개했다고 밝혔다. 이번 사업은 AI 기술을 활용해 만성질환의 연속적인 관리를 돕고 지역 간 건강 격차를 해소하기 위해 마련됐다.한국보건산업진흥원은  '2026년 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 착수보고회를 열고 세부 사업 추진 계획을 공개했다.보고회에는 28개 기관 소속 70여 명의 참여 연구자가 참석해 학계 및 산업계 전문가들과 성공적인 사업 추진 전략을 공유했다.진흥원은 AI 기반 만성질환 관리 제품 및 서비스를 보유한 기업을 대상으로 총 5개 분야, 7개 사업에 90억 원의 예산을 투입한다. 지원은 이달 1일부터 1년간 이뤄진다.세부 사업은 만성질환자 건강행동 변화, 일차의료서비스 개선, 전자의무기록(EMR) 및 의료영상저장정보시스템(PACS) 진료 연계, 원격·분산 환경 협진 등으로 구성됐다.건강행동 변화 분야에서는 헬스맥스 컨소시엄이 충남 지역 환자에게 AI 키오스크 및 맞춤형 코칭을 지원한다. 휴레이포지티브 컨소시엄은 대구·충남·경북 지역 보건소를 중심으로 공공 건강관리 플랫폼 기반 관리를 돕는다.일차의료서비스 개선을 위해 메라키플레이스는 부산 지역 일차의료기관에 AI 기반 케어 코디네이터 서비스를 제공한다. 아이쿱 컨소시엄은 전북 지역 일차의료기관의 EMR 연계형 만성질환 관리 전주기 업무를 지원한다.진료 연계 지원 분야 중 EMR 연계형은 이지케어텍 컨소시엄이 서울 및 광주 권역·지역 책임의료기관 간 시스템을 연결해 원활한 진료를 돕는다. PACS 연계형은 크리스타비전 주식회사 컨소시엄이 맡아 강원 및 경기 책임의료기관 안과 환자를 대상으로 시스템 연계를 추진한다.이와 함께 와이즈에이아이 컨소시엄은 원격·분산 환경 협진을 위해 인천 도서 지역 환자를 대상으로 AI 콜센터와 웨어러블 기기, 협진 플랫폼을 결합한 서비스 모델을 구현할 예정이다.보건복지부 박정환 보건의료데이터진흥과장은 "이번에 착수하는 7개 사업은 보건의료 서비스의 질을 높이고, 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하기 위한 의료 AI의 핵심 주춧돌"이라며 "현장의 목소리를 적극 반영해 사업이 차질 없이 진행되도록 전폭적으로 지원하겠다"라고 전했다.진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장은 "7개 사업이 상호 시너지를 내어 실질적인 사업 성과와 산업적 결실로 이어질 수 있도록 하겠다"며 "진흥원의 전문성을 바탕으로 밀착 관리와 맞춤형 지원체계를 가동하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 병원 전 고위험 응급처치 허용 논의를 두고 119법 시행령 비상대책위원회가 환자 안전 검증체계 마련을 촉구하고 나섰다.소방청이 관련 사항을 내부 검토하기로 하면서 1인 시위는 잠정 유보하지만, 안전이 담보되지 않은 정책 추진 시 즉각 대응을 재개한다는 방침이다.10일 119법 시행령 비상대책위원회는 전날 대한응급구조사협회에서 기자회견을 열었다고 밝혔다. 최근 소방청 면담 경과와 향후 대응 방향을 발표하기 위함이다. 119법 시행령 비상대책위원회는 기자회견을 열고 시행령에서 환자 안전 검증체계 마련을 촉구하고 나섰다.비대위는 고위험 응급처치 정책은 충분한 검증과 사회적 논의를 거쳐야 한다고 밝혔다. 이는 특정 직역의 업무범위 문제가 아닌 국민의 생명과 안전에 직결된 사안이라는 설명이다.비대위는 기관내삽관과 같은 고위험 응급처치가 단순한 술기 수행이 아니라고 선을 그었다. 환자 상태 평가부터 처치 수행, 실패 대응, 합병증 관리까지 포함하는 복합적인 의료행위인 만큼 충분한 교육과 임상경험, 객관적 역량 검증, 질 관리 체계가 동반돼야 한다는 것.앞서 비대위는 환자안전을 최우선 가치로 삼아 국회 정책긴급토론회, 공동 정책제언 발표, 소방청 앞 1인 시위 등을 이어왔다. 이와 관련해 최근 소방청과의 면담에서 환자안전과 검증체계의 필요성을 전달했으며, 소방청은 이를 내부적으로 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태다.다만 비대위는 이를 최종적인 문제 해결로 보지 않고 있다. 아직 공식 문서화된 검토 결과나 구체적인 환자안전 검증계획이 제시되지 않았다는 이유에서다. 이에 비대위는 소방청의 입장을 존중해 1인 시위를 잠정 유보하지만, 검토 과정을 지켜보며 환자안전 원칙이 반영되는지 지속 확인하겠다는 방침이다.만약 환자안전 검증체계 없이 고위험 응급처치 허용 논의가 다시 추진될 경우, 국민 생명과 안전을 지키기 위한 대응을 즉시 재개하겠다는 경고다. 향후 비대위는 소방청 내부 검토 과정을 확인하고 관련 단체 의견을 수렴해, 신뢰할 수 있는 응급의료체계 마련을 위한 정책 제안을 이어간다는 계획이다.대한응급구조사협회 강용수 회장은 "환자 생명이 어떠한 정책 실험의 대상이 돼선 안 된다며, 고위험 응급처치 권한은 충분한 검증 이후 논의돼야 한다"며 "권한 허용보다 환자안전 검증체계 구축이 선행돼야 하며, 병원 전 응급의료의 질은 처치 건수가 아닌 환자의 생존과 회복을 중심으로 평가돼야 한다"고 촉구했다.전국응급구조학과교수협의회 현진숙 회장은 "이번 결정은 소방청의 내부 검토가 국민의 생명과 환자안전을 최우선으로 하는 방향에서 객관적이고 투명하게 이뤄질 것이라는 기대 속에서 과정을 지켜보기 위한 판단"이라며 "고위험 응급처치 허용 논의가 이뤄질 경우 환자안전 검증체계와 교육·역량평가 기준 등이 충분히 마련되는지 면밀히 살펴볼 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대구지방식약청이 회수관리를 소홀히 하거나 행정처분 과정에서 부적정한 업무를 처리해 '주의'를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 공개한 대구지방식품의약품안전청 종합 감사 결과보고서를 통해 이를 확인할 수 있었다.해당 보고서에 따르면 이번 종합감사에 따라 대구지방식약청의 지적건수는 총 6건으로 행정상 조치로 4건의 주의와 1건의 통보를 신분상 조치로 1건의 주의를 받았다.구체적으로는 주요 업무 분야인 회수 업무와 행정처분에 대해서 또 기본 행정 분야에서는 공무직 근로자의 채용 과정과, 유연근무자의 복무관리를 부실하게 처리했기 때문인 것으로 파악된다.이를 살펴보면 우선 회수 업무의 경우 의료제품안전과는 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품 등의 영업자 회수계획서를 제대로 검토하지 않아 회수계획서 제출기한보다 늦게 제출한 2건에 대해 신속한 회수를 위한 적절한 조치를 하지 않는 등 회수관리를 소홀하게 했다.이는 의약품 및 의약외품 회수계획서를 검토하면서 '회수사유 인지일'을 회수계획서를 제출한 날로 잘못 이해해 정확한 회수사유 인지일을 제대로 검토하지 않고 있었던 것이다.이에 제출기한보다 짧게는 17일, 길게는 22일 늦게 회수계획서를 제출한 회수의무자에 대해 적절한 조치를 하지 않고 있었다.결국 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과장은 앞으로 '약사법' 제39조 등에 따라 회수의무자가 회수계획서 제출기한보다 늦게 회수계획서를 제출하여 회수가 지연되는 일이 없도록 회수계획서 검토 업무를 철저히 할 것으로 '부서주의'를 통보했다.또한 운영지원과는 제조판매 품목신고 유효기간이 종료되어 품목신고가 다시 제출된 의약품에 대해 신고수리일을 확인하지 않아 제조할 수 없는 기간(8일)을 포함해 처분함으로써 기준보다 8일 부족하게 처분하는 등 행정처분의 실효성을 확보하지 못한 것으로 확인됐다.이에 운영지원과에 대해서도 관련 업무를 철저히 할 것을 강조하는 '부서주의' 처분이 내려졌다.이외에도 유해물질분석과는 공무직근로자를 채용하면서 4건의 채용시험에서 서류전형 심사위원을 내부위원만으로 위촉, 5건의 채용시험에서 제척대상인 채용 시험주관 부서장을 심사위원으로 잘못 위촉하는 등 채용의 공정성 훼손했다고 판단돼 '부서주의'와 관련자에 대한 '주의' 처분이 내려졌다.마지막으로 해당 청의 4개 부서 소속 22명의 유연근무자가 출·퇴근시간 등록을 누락하고 6명의 유연근무자가 지각·조퇴 시 부서장의 승인을 받지 않은 사례가 발생하고 있었으며 운영지원과는 이를 제대로 점검·확인하지 않고 있어 복무관리가 부실하다고 지적됐다.그 결과 자체 복무 점검 시 미승인 지각·조퇴 내역을 확인하고 출·퇴근 지정을 하지 않은 유연근무자의 실제 출·퇴근 시간을 확인하는 등 실효성 있는 복무 점검을 실시하고, 위반행위가 적발되면 본부 운영지원과와 협의해 해당 공무원 등을 관리하는 등 '국가공무원 복무규정'제8조의3 제1항 등의 규정에 따른 조치가 되도록 하는 방안을 마련하도록 통보했다.아울러 앞으로 4개 부서장이 소속 공무원 및 공무직근로자의 유연근무 시 출·퇴근시간을 등록하지 않거나 부서장 승인없이 지각·조퇴 등을 하는 일이 없도록 유연근무자에 대한 복무관리를 철저히 하도록 할 것을 촉구하는 '기관주의'도 내려졌다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법인 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 국내에서도 차근차근 근거를 쌓으며 표준 치료로 자리잡고 있다.특히 안전성에 대한 근거가 쌓이면서 재발이나 고위험 환자까지 영역이 확대되고 있다는 점에서 활용성이 더 넓어질 것으로 전망된다.펄스장 절제술이 국내에서도 안전성 근거를 쌓아가고 있다. 사진은 서울대병원의 시술 모습.서울대병원 순환기내과 부정맥팀(오세일·최의근·이소령·안효정·한석문 교수)은 심방세동 펄스장 절제술 누적 300례를 달성했다고 10일 밝혔다.환자군을 보면 300례의 시술 중  환자 평균 연령은 62세였으며 70세 이상 고령 환자도 전체의 4분의 1 이상이었다. 또한 처음 시술을 받은 환자뿐 아니라 다른 의료기관에서 기존 고주파 절제술을 받은 뒤 재발해 서울대병원을 찾은 고난도 재시술 환자들도 다수 포함됐다. 고령 환자와 고난도 재시술 환자에게도 펄스장 시술이 효과적이며 안전하다는 것이 증명된 셈이다.심방세동은 심장이 불규칙하게 뛰면서 고르지 않은 맥박을 보이는 가장 흔한 만성 부정맥이다. 국내 유병률이 최근 10년 사이 2배 가량 증가하며 경각심이 높아지고 있는 상황. 증상을 방치할 경우 뇌졸중 위험은 2.4배, 심부전 위험은 5배 이상 높아지는 것으로 보고되고 있기 때문이다.이에 따라 국내외 진료지침에서는 진단 후 1년 이내에 정상 심장 리듬을 회복하는 조기 리듬 치료(Early Rhythm Control)를 권고하고 있다.현재 표준 치료법은 전극도자절제술이다. 심방세동을 유발하는 폐정맥 주변 조직을 차단하는 시술. 하지만 기존 고주파 절제술은 열에너지를 이용하기 때문에 혈관, 신경, 식도 등 주변 조직 손상 가능성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 펄스장 절제술이다. 열 대신 고전압 전기장을 이용해 심장 근육세포만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다. 특히 시술 시간이 짧고 합병증 위험이 낮아 회복과 입원 기간도 줄일 수 있는 차세대 부정맥 치료법으로 평가받고 있다.서울대병원은 지난 2025년 1월 국내 최초로 3차원 펄스장 절제술을 도입한 이후 관련 의료진 교육을 주도하며 국내 시술 확산을 이끌어 왔다. 또한 시술 전후에는 좌심방 내부 전압을 확인하는 전압 매핑을 함께 시행해 환자별 심근 섬유화 정도를 정밀하게 분석하고 이를 바탕으로 평생 관리가 필요한 심방세동 환자에게 개인 맞춤형 치료 및 관리 전략을 제공하고 있다.서울대병원 순환기내과 최의근 교수는 "3차원 펄스장 절제술은 실시간 전기해부학적 지도를 바탕으로 병변만 정밀하게 겨냥하는 시술"이라며 "기존 시술보다 방사선 노출과 주변 조직 손상을 최소화하면서도 환자의 치료 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.순환기내과 오세일 교수는 "재발 환자나 고위험 환자는 치료가 더욱 까다롭고 세심한 접근이 필요한데 이러한 환자들까지 포함해 300례를 달성했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 축적된 경험을 바탕으로 국내 부정맥 치료 수준 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

대한의사협회는 10일부터 3일간의 일정으로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '의사의 전문성으로 여는 지속 가능한 미래의료 : AI와 초고령화 시대를 재설계하다'를 주제로 제43차 종합학술대회를 개최했다.[메디칼타임즈=최선 기자] AI가 의사의 진료를 돕고, 초고령사회가 의료의 역할 자체를 바꾸는 시대. 대한의사협회가 7년 만에 오프라인 학술대회를 열고 의료계가 주도하는 미래 의료의 청사진 제시에 나선다.의료 AI의 임상 적용부터 초고령사회 의료정책, 의사 자율규제와 미래 의학교육까지 의료계가 직면한 핵심 과제를 한자리에서 논의한다.대한의사협회는 10일부터 3일간의 일정으로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '의사의 전문성으로 여는 지속 가능한 미래의료 : AI와 초고령화 시대를 재설계하다'를 주제로 제43차 종합학술대회를 개최했다.이는 코로나19 이후 7년 만에 다시 열리는 오프라인 행사로, AI와 초고령사회라는 거대한 변화 속에서 의사의 전문성과 미래 의료체계의 방향을 모색하는 데 초점을 맞췄다.김택우 대한의사협회장은 개회사를 통해 "AI와 초고령화는 의료의 지형을 근본부터 바꾸고 있다"며 "변화에 적응하는 데 머무르지 않고 의료계가 미래 의료를 직접 설계하고 선도하는 전문가 집단으로 거듭나야 한다"고 강조했다.김 회장은 AI가 영상판독과 진단 보조, 신약개발, 의료기록 작성 등 임상 현장 전반으로 빠르게 확산되고 있는 만큼 기술 활용과 함께 윤리적·법적 책임에 대한 논의가 필요하다고 밝혔다.또한 초고령사회 진입과 지역사회 통합돌봄 시행으로 의료의 중심축이 병원에서 지역사회로 이동하는 상황에서 의사의 역할 역시 새롭게 정립돼야 한다고 진단했다.(왼쪽부터) 김택우 의협 회장, 이우용 조직위원회 학술위원장, 홍순원  문화위원장, 홍석주 학술이사그는 "수가체계와 의료전달체계, 인력구조, 책임체계 어느 하나도 현재 모습 그대로 미래를 맞이할 수 없다"며 "환자를 향한 직업적 양심과 과학적 근거에 기반한 의료의 본질은 지키면서 새로운 기술과 사회 변화에 맞는 의료를 의료계가 먼저 제시해야 한다"고 말했다.아울러 대한의사협회는 이번 학술대회를 계기로 국민과 회원을 향한 두 가지 약속도 제시했다.국민에게는 지속 가능한 보건의료체계 구축을 위해 초고령사회에 부합하는 의료정책과 거버넌스를 제안하고, 국민이 체감할 수 있는 정책 대안을 마련하겠다고 밝혔다. 회원들에게는 독립적인 면허관리 시스템 구축과 자율규제 강화, 의료사고와 불가항력적 상황으로부터 의사를 보호할 법적·제도적 안전망을 마련하겠다고 약속했다.학술 프로그램은 크게 미래의학, 의료정책, 미래세대 및 자율규제, 문화·인문학 등 네 축으로 구성됐다.미래의학 세션에서는 AI 미래의학과 임상의사결정지원시스템(CDSS)의 실제 임상 적용 사례를 비롯해 AI 의료수가, 의료 AI의 윤리와 법적 책임, AI 시대 의학교육 등을 집중적으로 다룬다. AWS, 네이버, 업스테이지 등 국내외 빅테크 기업의 의료 AI 활용 사례도 함께 소개될 예정이다.의료정책 세션에서는 초고령사회에 대응하기 위한 의료전달체계 개편과 지역필수의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 재택의료와 노인의료 정책 등이 주요 의제로 다뤄진다.미래세대 세션에서는 의대생과 전공의, 공중보건의, 군의관 등을 대상으로 의학교육과 수련교육 혁신 방안을 논의하며, 전문직업성과 자율규제, 한국형 의사면허원 설립 방안에 대한 토론도 진행된다.이우용 조직위원회 학술위원장은 "AI 미래의학 등 첨단 의료기술의 혜택이 모든 국민의 삶과 진료실에 안전하게 닿을 수 있도록 대한민국 미래의학의 표준을 정립하겠다"며 "최신 학술지견과 다학제 세션을 통해 미래세대 의사들의 성장을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.문화 프로그램도 확대했다. 의인문학전과 건강한 우리 몸 그리기 대회, AI 영상 공모전, '클림트와 의학' 특별세션 등을 통해 의학과 예술, 인문학을 접목하고 국민과의 소통을 강화한다는 계획이다.홍순원 조직위원회 문화위원장은 "권위적인 이미지를 넘어 국민 곁에서 신뢰받는 의사 문화를 만들고 의사 공동체 내부의 유대감도 회복하는 계기가 될 것"이라며 "송길영 작가와 닥터프렌즈 특강 등 일반 국민과 소통할 수 있는 프로그램도 마련했다"고 말했다.이어 홍석주 학술이사는 "AI의 의료 현장 활용뿐 아니라 교육과 연구, 거대언어모델(LLM)의 의료 적용까지 폭넓게 다룰 예정"이라며 "의료 AI의 현재와 미래를 조망할 수 있는 자리가 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 간호사의 진료지원업무는 의료기관 인증을 받은 병원·요양병원·종합병원에서, 임상경력과 교육과정 이수에 따른 자격을 보유한 간호사가 수행하게 된다.또한 수행 가능한 업무는 환자 평가 및 기록·처방 지원, 시술·처치 지원, 수술 지원 등으로 보건복지부장관이 고시한 구체적인 기준과 내용의 범위 안에서 이뤄질 전망이다.보건복지부가 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙 및 간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시 제정안을 공포, 발령했다. 10일 보건복지부(장관 정은경)는 '간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙' 및 '간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시' 제정안을 공포·발령했다고 밝혔다.이번 규칙·고시 제정을 통해 그동안 관행적으로 이뤄지던 간호사의 진료지원업무(이른바 'PA간호사')가 명확한 자격 기준과 관리체계 아래 제도적으로 운영될 수 있게 됐다.그간 의료현장에서는 간호사의 진료지원업무를 규율하는 법적 기준이 명확하지 않아 환자 안전과 법적 책임 소재에 대한 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.이에 2025년 6월 시행된 '간호법'(제정 '24.9.20., 시행 '25.6.21.)은 진료지원업무 수행이 가능한 의료기관, 간호사의 범위, 자격 요건 등을 하위법령에 위임하였고, 보건복지부는 이번 규칙·고시 제정을 통해 세부 기준을 마련했다.이에 제정된 시행규칙과 고시의 주요 내용을 통해 자격 요건 및 수행 가능행위, 교육과정, 병원내 관리체계 등의 세부 기준이 마련됐다.우선 진료지원업무를 수행할 수 있는 의료기관과 간호사의 범위를 정했다. 진료지원업무는 '의료법'에 따른 병원, 요양병원, 종합병원 중 의료기관 인증을 받은 기관에서 수행할 수 있도록 했다. (규칙 제2조)또한, 진료지원업무를 수행하는 간호사는 전문간호사와 진료지원전담간호사로 규정했다. 진료지원전담간호사는 병원, 종합병원 또는 군병원에서 간호사로서의 임상경력 3년과 보건복지부장관이 정해 고시하는 교육과정 이수 요건을 갖춘 자가 수행할 수 있도록 정했다. (규칙 제3조, 제5조 및 제6조)두 번째로는 진료지원업무 기준과 구체적인 수행 행위를 정했다. 간호사 진료지원업무의 구체적인 기준을 ▲ 환자 상태에 대한 평가 지원 ▲ 환자에 관한 기록·처방 지원, ▲ 시술 및 처치 지원, ▲수술 지원 등으로 정하고, 진료지원업무에 포함되는 43개 행위와 그 내용을 고시했다. (규칙 제4조, '간호사의 진료지원업무 수행 행위 목록 고시' 제정안 별표)세 번째는 진료지원전담간호사의 교육과정 기준을 마련했다. 진료지원전담간호사가 되기 위해 이수해야 하는 교육과정은 ▲ 진료지원업무 수행을 위한 기초역량 ▲ 분야별 질환 및 치료에 대한 이해 ▲ 시술·처치에 관한 지식 및 절차 ▲ 응급상황 발생 시 대처를 위한 지식 및 절차 ▲ 환자의 개인정보 보호 및 보건의료 윤리 준수 등에 관한 내용을 포함한다. 또한 교육과정은 이론교육, 실기교육 및 현장실습교육의 방법으로 실시하도록 했다. (규칙 제6조)네 번째로는 진료지원전담간호사 교육과정 운영기관을 정했다. 진료지원업무 교육과정의 운영기관은 간호사회, 의사회, 의료기관단체, 300병상 이상의 종합병원, 공공보건의료 교육·훈련센터, 전문간호사 교육기관 등으로 정하고, 교육과정 운영기관의 장은 교육과정을 운영하거나 그 내용을 변경하려는 경우 보건복지부장관의 승인을 받도록 했다. (규칙 제8조)다섯째는 진료지원업무를 수행하는 의료기관 내 관리체계를 마련이다. 진료지원업무를 수행하는 병원(이하 '진료지원수행병원')의 장은 진료지원업무 운영에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 해당 병원에 진료지원업무 운영위원회를 설치하고, 운영위원회의 심의·의결을 거쳐 진료지원업무 수행에 관한 직무기술서를 작성하도록 했다. 또한, 환자에 관한 기록ㆍ처방 지원 업무의 수행을 위한 공동서명시스템을 구축하도록 했다. (규칙 제10조~제12조)여섯째로는 제도 시행 전부터 진료지원업무를 수행해 온 간호사와 의료기관을 위한 경과조치를 마련했다. 규칙 시행 당시 진료지원업무를 연속해 1년 6개월 이상 수행한 경력이 있는 간호사는 임상경력 요건을 충족한 것으로 인정하고, 교육과정 이수 요건도 경력 수준에 따라 일정 부분 충족한 것으로 간주하되, 시행일로부터 1년 이내 보건복지부장관이 정하는 교육과정을 이수하도록 했다. (규칙 부칙 제5조, 제6조)여기에 규칙 시행 당시 진료지원업무를 수행하고 있는 병원 등에 대해서는 시행일로부터 1개월 이내에 의료기관 인증 절차 진행 의사를 신고하고, 1년 6개월 이내에 의료기관 인증을 받는 것을 조건으로 그 기간 동안은 진료지원업무를 수행할 수 있도록 특례를 뒀다. (규칙 부칙 제4조)이번에 제정된 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행하며, 공동서명시스템구축(규칙 제12조)에 관한 사항은 의료기관의 시스템 구축 준비기간을 고려해 2027년 7월 1일부터 시행한다. (규칙 부칙 제1조)보건복지부는 이번 규칙과 고시 제정을 통해 간호사의 진료지원업무가 명확한 기준과 관리체계 아래에서 수행될 수 있도록 하고, 의료현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 진료지원업무에 관한 교육과정 고시 제정 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이다.곽순헌 보건의료정책관은 "간호사의 진료지원업무를 체계적으로 관리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 "현장 의견을 지속해서 수렴하면서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 시장이 다시 한번 요동치고 있다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 화이자의 3세대 ALK 억제제 '로비큐아(롤라티닙)'의 CROWN 임상 7년 추적 관찰 데이터가 기폭제가 됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) '미도달', 질병 진행 및 사망 위험 '81% 감소'라는 전무후무한 수치는 임상 현장에 강한 메세지를 던졌지만, 역설적으로 기존 2세대 약제들과의 '순차 치료(Sequencing) 디베이트'를 더욱 진화시키는 계기가 됐다는 평가다."로비큐아 효능은 반박 불가" 한 목소리로비큐아의 CROWN 임상 3상 7년 추적 관찰 결과는 ALK 표적항암제 역사상 이견이 없는 임상적 유효성(Efficacy)을 다시 한 번 입증했다.치료 경험이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구에서 로비큐아는 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다((HR=0.19; 95% CI 0.13-0.26). 7년이 지난 시점에서도 mPFS는 중앙값에 도달하지 않는(NR) 성적을 거뒀다. 특히 7년 시점에서 환자의 55%가 질병 진행 없이 생존했고, 초기 24개월 동안 진행이 없었던 환자의 79%는 7년까지 그 효과가 유지되는 지속성을 보였다. 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 설계 덕분에 전체 환자의 92%가 7년 동안 두개내 질환 진행 없이 암세포를 통제해, 전이성 폐암에서 가장 까다로운 뇌전이 차단에서도 완벽에 가까운 제어력을 증명했다.  이 같은 임상 데이터에 대해 치료를 전담하는 임상현장 종양내과, 호흡기내과 전문가들 역시 효능 그 자체에 대해서는 반박할 수 없다는 데 입을 모은다.로비큐아 CROWN 임상의 5년 vs 7년 주요 추적 관찰 지표 비교표. 장기 생존 데이터의 지속성과 일관된 안전성 프로파일이 확인된다.한지연 국립암센터 교수(혈액종양내과)는 "진행성 폐암 치료 역사에서 보기 어려운 수준의 전례 없는 결과"라며, 기전적으로 2세대 약제들이 '저분자 화합물(Small molecule)' 구조인 반면 로비큐아는 '거대 고리형(Macrocyclic)' 구조로 설계돼 ALK 표적에 훨씬 더 단단하고 영구적으로 결합하기 때문에 이 같은 격차가 발생한 것이라고 평가했다.  이승룡 고대구로병원 교수(호흡기내과) 역시 "데이터 자체는 팩트이며 로비큐아가 학계의 예상을 뛰어넘는 우수한 장기 치료 효과를 증명한 것은 확실하다"며 "여태까지 나온 전이성 비소세포폐암 임상 데이터 중 이 정도의 PFS를 보여준 약제는 전무후무하다"고 의미를 부여했다.자연스럽게 이러한 유효성을 근거로 종양내과 중심으로 1차 치료제로 로비큐아를 전면 배치해야 한다고 주장한다. 한 교수는 "과거 국립암센터 EAP 데이터를 분석했을 때, 2세대를 먼저 쓰고 내성이 생긴 환자 중 '뇌 외(Extra-cranial) 부위'가 진행된 환자들은 후속으로 로비큐아를 써도 효과가 오래가지 못했다"며, 어떤 환자가 뇌 외 부위로 재발할지 미리 예측할 수 없는 상황에서 처음부터 가장 강력한 무기를 아끼는 전략은 위험하다고 지적했다. 그는 "과거 EGFR 시장에서 순차 치료를 노리다 재조직검사의 한계 등으로 후속 약제를 써보지도 못하고 치료 기회를 박탈당한 환자가 절반이 넘었다"며, "부작용 관리 계획만 있다면 처음부터 가장 강력한 약제를 1차로 사용하여 암세포를 제압하는 'Early Develop' 전략이 정해진 룰이자 환자를 위한 당연한 선택"이라고 강조했다.'부작용'의 이면…삶의 질 고려한 시퀀싱 전략 그러나 임상 데이터의 수치 이면에는 환자가 장기간 약제를 복용하며 견뎌야 하는 '이상반응(Side effect) 관리'라는 현실적인 장벽이 존재한다.이로 인해 일각에서는 단순한 PFS 수치만으로 처방 기준을 단일화하기 어렵다는 신중론을 펼치며, '2세대 선제 사용 후 3세대 전환'이라는 순차 치료 전략도 여전히 유효하다는 의견을 제기하고 있다.이승룡 교수는 "ALK 변이 폐암은 일반 폐암과 달리 40~50대 이하의 젊은 환자군이 다수를 차지하는 특성이 있다. 다음 옵션을 우려해 1차 처방을 주저할 필요는 없으며, 환자를 위해 선택의 폭(1차 처방 권한)은 넓혀두는 것이 당연하다"면서도 "환자의 사회 활동 여부와 부작용 관리 능력에 따라 치료가 개별화돼야 한다"고 설명했다.다시 말해, ALK 변이 환자군의 절대다수를 차지하는 젊은층의 경우 장기 생존을 목표로 치료 기간을 최대한 길게 끌고 가야 하며 부작용에 대한 관리가 상대적으로 수월하기 때문에, 초기에 로비큐아를 선택해 종양을 억제하는 전략이 적합할 수 있다는 뜻이다. 이 교수는 "생각보다 관심을 덜 가져서 그렇지, 과거 차트를 정리하다 보면 환자 보호자들이 '성격이나 인지 능력이 변했다'고 털어놓은 중추신경계 이상반응 기록들이 존재한다"면서도 "다만 약물 중단이나 감량을 통해 회복이 가능한 수준으로 조절 자체는 가능하다"고 덧붙였다.유비스트 기준 최근 4개년 주요 ALK 비소세포폐암 표적항암제 매출액 현황 비교표. (단위: 억 원)반면, 상대적으로 비중은 작지만 일부 고령 환자군의 경우 기존 2세대 약제(알레센자, 알룬브릭)의 생존 데이터(mOS 약 7~8년)를 고려한 전략적 선택이 필요하다는 의견도 존재한다.순환기내과 협진이 필수적인 고지혈증(Hyperlipidemia)이 동반되거나, 중증 이상반응(Grade 3 이상)에 속하는 체중 증가 및 심각한 부종(Edema)이 발생할 경우 환자들이 일상생활에서 느끼는 내약성과 삶의 질(QoL) 저하 문제가 불거질 수 있기 때문이다.따라서 로비큐아를 무조건 1차 옵션으로 고집하기보다 약제 자체의 스펙을 넘어 환자의 연령, 동반 질환을 종합적으로 확인하는 맞춤형 치료 전략이 임상 현장에서 중요하게 다뤄질 것이라는 분석이다.이와 함께 제약업계 일각에서는 국내 급여 환경의 특수성(3세대 실패 후 2세대로 전환 시 급여 불가)을 고려해, 2세대 약제의 복용 기간을 인위적으로 늘리는 '국소공고요법(방사선 치료 병용)' 전략을 대안으로 제시하고 있다.실제로 다케다의 BRIGHTSTAR 연구에 따르면, 2세대인 알룬브릭 복용 중 일부 국소 진행이 일어났을 때 약제를 바꾸지 않고 방사선 치료(RT)를 병용해 잔존 병변을 제어한 결과, 치료 지속 기간이 66개월(5.5년)까지 연장됐다.제약업계 관계자는 "2세대 약제와 방사선 병용 요법을 통해 최대한 기간을 끌어 생존율을 높인 뒤, 후순위 약제로 3세대 로비큐아를 선택하는 시나리오 역시 환자의 삶의 질과 생존 기간을 모두 챙길 수 있는 전략"이라고 말했다.그는 "향후 4세대 ALK 저해제(넬라달킵 등)가 국내에 도입되기 전까지 환자 특성에 맞춘 다양한 옵션 경쟁은 계속될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 심방세동의 표준 치료로 자리잡으며 급속도로 확산되자 시장을 장악하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁이 더욱 더 치열해지고 있다.보스톤사이언티픽이 선점 효과를 통해 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉과 애보트에 이어 존슨앤존슨까지 참전하며 4파전 양상으로 접어들고 있는 것.특히 후발 주자들이 보스톤사이언티픽의 시장을 잠식하기 위해 사실상 통합 플랫폼 형식으로 전환을 시도하고 있다는 점에서 경쟁 구도도 새로운 전환점을 맞는 모습이다.존슨앤존슨이 마침내 펄스장 시장에 진출하면서 글로벌 시장에서 4파전이 본격화됐다.9일 의료산업계에 따르면 존스앤존슨의 듀얼 에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼(Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform)​이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.이 제품은 고주파(RF)와 펄스장(PFA)을 하나의 플랫폼으로 통합한 차세대 기기다. 의료진의 판단에 따라 현재 표준 치료인 고주파와 차세대 치료법으로 각광받는 펄스장을 모두 활용할 수 있게 된 셈이다.특히 이 기기는 존슨앤존슨의 고주파 장비인 써모쿨 스마트터치와 동일한 디자인, 동일한 작동 방식으로 구동된다는 점에서 의료진 입장에서는 부담없이 펄스장 치료에 접근이 가능하다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.고열을 이용해 식도나 횡격막 신경 등 주변 조직에 손상을 입힐 수 있는 고주파 치료의 단점을 획기적으로 보완하면서 표준 치료의 지위를 넘겨받고 있는 상황.이로 인해 시장조사기관 등에 따르면 펄스장 시장은 2030년 40억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 시장을 주도하고 있는 제품은 바로 보스톤사이언티픽의 파라펄스(Farapulse)다. 파라펄스는 2024년 1월 가장 먼저 FDA 승인을 받으며 시장을 선점한 이래 이 시장을 60% 가까이 장악하고 있다.뒤를 바짝 쫓고 있는 기업은 바로 메드트로닉이다. 메드트로닉은 펄스장 시스템 펄스셀렉트(PulseSelect)에 이어 아페라(Affera) 플랫폼까지 확보하며 전방위적 공세를 펼치고 있다.펄스셀렉트가 폐정맥을 한 번에 절제하는 '원샷' 방식의 PFA 시스템이라면, 아페라는 심장 내부를 3차원으로 구현하는 매핑 시스템을 추가해 활용도를 높였다.시장이 확대되자 애보트도 바짝 따라붙고 있다. 애보트는 지난해 12월 마침내 펄스장 시스템 볼트(VOLT)에 대한 FDA 승인을 획득하며 시장에 진출했다.볼트 또한 단일 카테터와 심장 매핑 시스템을 통해 시술 시 카테터가 들어가는 상황을 시각적으로 구현한 것이 특징이다. 이를 활용하면 전신 마취를 할 필요가 없다는 점에서 현존하는 다른 기기와 차별화된다.이러한 상황에 가장 마지막으로 시장에 뛰어든 존슨앤존슨이 선택한 전략은 바로 플랫폼이다.이미 펄스장 기기들이 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 듀얼 에너지와 매핑 시스템을 모두 합친 사실상의 플랫폼을 들고 나온 셈이다.실제로 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼은 하나의 절제 카테터에서 RF와 PFA를 모두 사용할 수 있으며 기존의 카토3(CARTO 3) 매핑 시스템을 그대로 사용할 수 있다.카토3는 심장 내부를 3차원으로 구현해 부정맥 발생 위치와 카테터 위치를 실시간으로 보여주는 내비게이션 장비로 전 세계에서 가장 높은 점유율을 가지고 있다.결국 존슨앤존슨은 더 좋은 펄스장 기기를 만들기보다는 이미 존슨앤존슨 고주파 기기를 사용하고 있는 의료진에게 익숙한 환경을 조성해 그대로 펄스장 시장으로 끌어오는 전략을 선택한 셈이다.존슨앤드존슨 마이클 보드너(Michael Bodner) 전기생리학 부문장은 "존슨앤존슨의 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF를 사용하면 기존에 고주파 치료에서 사용하던 모든 기능과 기술을 그대로 활용할 수 있다"며 "새롭게 기기를 도입하고 수련해야 하는 의료진들에게 더 없는 선택이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 보건복지부가 추진하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'을 둘러싸고 의료계 양대 단체인 대한의사협회와 대한한의사협회가 나란히 반대 입장을 밝혔다. 반대의 명분은 서로 달랐지만 모두 전면 재검토를 요구하고 나선 만큼 사업 추진에 제동이 걸릴 전망이다.대한의사협회는 9일 브리핑을 통해 "현재와 같은 방식으로 추진될 경우 일차의료를 강화하기는커녕 의료전달체계를 혼란스럽게 한다"며 "환자 진료에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 반대 입장을 분명히 했다.제도가 실상 주치의제 도입의 단초가 될 수 있다는 것이 의협 측 반발의 원인. 환자 인두제적 요소와 위험도별 월정액 지급 방식의 보상체계 등 의료비 통제에 초점을 둔 구조가 도마에 올랐다.김성근 의협 대변인은 "우리나라는 아직 주치의제에 대한 명확한 정의와 사회적 합의가 없다"며 "제도를 통해 자칫 의도된 형태의 주치의제 모델의 단초가 돼서는 안 된다"고 밝혔다.그는 "시범사업은 환자 인두제적 요소와 위험도별 월정액을 지급하는 보상 구조 등 의료의 자율성을 제한하는 내용을 담고있다"며 "이는 의료비용 통제와 환자의 의료 이용 억제에 초점이 맞춰진 모델로 장기적으로 환자의 선택권을 위축시키고 의료 접근성을 떨어뜨릴 것"이라고 우려했다.특히 성과지표에 '유출률(타 의원 이용 비중)'을 포함한 것이 우려에 기름을 부었다.환자는 질환의 특성과 중증도에 따라 동네 의원, 지역 전문 단과의원, 종합병원, 상급종합병원 등 의료기관에서 진료받을 권리가 있지만 유출률 지표를 통해 의료기관 선택권 제한은 물론 의원 간 협력과 의뢰·회송 체계도 위축될 수 있다는 것.김 대변인은 "당뇨병 환자가 안과를 찾거나 심부전 환자가 심장내과 전문의에게 진료받는 것처럼 전문 진료가 필요한 경우 다른 의료기관으로 의뢰하는 것은 정상적인 의료전달체계"라며 "이를 유출로 평가하는 것은 의료전달체계의 기본 원칙에도 부합하지 않는다"고 꼬집었다.수가체계와 관련해서도 통합수가제 도입에 명확한 반대 입장을 밝혔다.의협은 환자의 위험도(HCC)에 따라 월정액을 지급하는 방식은 의료기관이 정해진 보상 범위 안에서 진료하도록 유도하는 구조라며 적극적으로 검사와 처치를 시행할수록 의료기관 부담이 커져 결국 과소진료를 초래할 가능성이 높다고 우려했다.특히 HCC는 미국 메디케어에서 민간보험사의 역선택을 방지하기 위한 위험조정 제도인 만큼 이를 의료기관 수가 산정에 적용하는 것은 제도 취지와 맞지 않는다고 강조했다.이날 대한한의사협회도 성명을 내고  "한의사가 배제된 직역 편향 정책"이라고 규정하며 강하게 반발했다.만성질환 관리와 방문진료, 지역사회 통합돌봄 등 정부가 지향하는 일차의료 서비스를 한의계가 이미 현장에서 수행해 왔는데 정작 시범사업에서는 빠졌다는 것.실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 올해 7월 기준 일차의료 방문진료 시범사업 참여 의료기관은 한의의료기관 4869곳으로 의사가 참여하는 의료기관 2118곳보다 약 2.3배 많으며, 한의의료기관 이용 환자의 만족도와 지속 참여 의향도 각각 82.1%, 74.3%에 달한다.한의협은 "사업 대상자가 만 50세 이상 만성질환자로, 고령층 만성통증과 노인성 질환 관리엔 한의원이 강점이 있는데도 참여가 제한됐다"며 "선정된 100개 의원에 향후 5년간 최대 2330억원의 건강보험 재정을 추가 투입하는 것은 특정 직역에 대한 특혜"라고 사업의 즉각 중단을 요구했다.의협이 주치의제 도입 가능성과 통합수가제, 의료전달체계 왜곡 등 제도 설계 자체의 문제점을 지적한 반면, 한의협은 사업 대상에서 한의계를 제외한 직역 간 형평성 문제를 핵심 쟁점으로 제기한 것.복지부가 추진하는 지역사회 일차의료 혁신 시범사업은 의료계 내부의 제도 설계 논란과 직역 갈등이 동시에 불거지면서 사업 추진 과정에서 상당한 진통이 예상된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 의료 AI 급여 적정성 평가 연구에 들어가며 수가 적용을 구체화하고 있다. 관련 기술의 시장 진입이 빨라질 것이란 기대감도 나오지만 저수가 구조 및 사업 불확실성 우려로 산업에 제동이 걸릴 수 있다는 우려도 나오고 있다. 9일 의료산업계에 따르면 건강보험심사평가원이  '인공지능 기반 의료기술의 급여 적정성 평가기준 개발 및 등재방안 마련 연구'에 돌입했다.  정부가 의료 AI 수가를 구체화하려는 움직임을 보이면서 산업계에서 기대와 우려가 동시에 나오고 있다.이 연구는 의료 AI 기술의 국민건강보험 등재 방안 및 수가 산정 기준을 제시하기 위함이다. 관련 기술 임상적 가치와 현장 활용도에 따라 4개 군으로 분류하고 기술 수준 및 청구량을 반영한 차등 보상과 급여·비급여 병행 제도를 도입해야 한다는 게 핵심이다.이에 의료산업계에선 관련 방안이 시장 확대엔 효과가 있을 것이라면서도, 혁신 기술의 특성을 온전히 반영하지 못했다는 반응이 나온다.우선 산업계는 수가 보상 체계가 가치 중심으로 다각화된 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 기존 제도가 획일적인 보상으로 기술 개발 비용 보전에 한계가 있었던 반면, 이번 연구안은 기술 수준을 3단계로 나누고 청구량에 따른 등급 구분을 제안했다는 이유에서다.특히 상위 등급 차액을 비급여로 보상받을 수 있는 급여·비급여 병행 시행안이 포함돼 정당한 기술 가치를 인정받을 창구가 생겼다는 평가다.시장 진입 시간이 단축될 수 있다는 기대도 나온다. 연구안에서 평가유예 신의료기술에 대한 임시등재 허용 방안이 제안되면서다. 이 안이 실현될 경우, 기업들은 제도권 내에서 임상 근거를 준비할 수 있어 초기 시장 안착에 유리해진다는 것.아울러 상근 판독 전문의가 없는 응급의료 취약지 병원 등에 급여를 적용하는 방안은 B2B 시장 보급을 빠르게 확산할 수 있는 실효성 높은 모델로 꼽힌다.반면 기본 수가 구조는 우려스럽다는 지적이 나온다. 이 안엔 소프트웨어의 무형적 특성이 배제됐다는 이유에서다. AI 의료기기는 지속적인 데이터 업데이트와 보안 관리가 필수적이다. 하지만 연구안은 해당 유지보수 비용을 별도로 산정하지 않고 있다는 것. 이런 저수가 구조가 고착화한다면 장기적인 연구개발(R&D) 재투자를 저해할 위험이 있다는 분석이다.청구량에 연동된 등급 조정과 2년 주기의 재평가 역시 기업의 경영 불안정성을 높이는 요소로 지목됐다. 청구 건수가 많아져 매출이 증가하는 시점에 재평가가 들어간다면 오히려 단가가 깎이는 불이익이 발생할 수 있다는 우려다. 특히 그 결과에 따라 수가가 하향되거나 퇴출당할 수 있어 이제 막 시장에 진입하는 스타트업에게 불리하게 작용할 수 있다는 것.동일 환자에게 여러 AI 기술을 동시에 활용해도 주된 1개의 인공지능 분석료만 산정하도록 한 규정도 우려를 낳는다. 일례로 뇌 MRI 촬영 후 여러 솔루션을 구동해도 비용은 1회만 인정되는 셈이기 때문이다. 이는 다기능 AI를 개발하는 기업에 불리할뿐더러, 관련 병원 도입 유인을 떨어뜨릴 수 있다는 지적이다.이와 관련 의료 AI 기업 한 관계자는 "이번 연구안에서 제안된 급여와 비급여 병행 시행안이나 평가유예 신의료기술 임시등재 허용 등은 기업들이 정당한 기술 가치를 인정받고 초기 시장에 안착하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "특히 응급실이나 취약지 병원을 대상으로 한 급여 적용 역시 B2B 시장 다각화 측면에서 실효성이 높다고 본다"고 평가했다.이어 "하지만 의료 AI 특성상 지속적인 데이터 업데이트 등 유지보수가 필수적임에도 이를 비용으로 인정하지 않는 것은 업계의 장기적인 R&D 동력을 저해할 수 있다"며 "또 청구량에 따른 수가 조정이나 복수 AI에서 1개 수가만 인정하는 규정 등도 기업의 기술 확장을 막을 수 있어 보완이 필요하다"고 분석했다.학계 우려는 더욱 크다. 연구안에 포함된 세부 수가 인정 사항이 매우 비현실적이어서 전체 산업 생태계를 위협할 수 있다는 비판이다.임시 수가 제도의 한계점을 파악하고 보상 원칙을 고민한 점은 긍정적이나, 세부 기준이 지나치게 보수적으로 설정돼 기업의 생존을 어렵게 한다는 것. 특히 대한의료인공지능학회는 양성으로 판정된 경우에만 수가를 지급하도록 한 AI 판독 보조료 산정 기준을 문제로 지적했다.실제 건강검진 등에서 질환이 발견되는 비율이 극히 낮다는 이유에서다. 일례로 한해 400~500만 명이 유방암 검진을 받는데, 이중 의심 판정을 받는 사람이 8000명에 불과하다. 이 중에서도 최종적으로 유방암으로 확진되는 경우는 100명 내외다.이렇게 국내에서 한해 유방암을 진단받는 환자가 3만 명이 채 안 되는 현실을 고려할 때, 양성일 때만 비용을 지급하는 기준은 수익 창출을 틀어막는 수준이라는 것.이와 관련 의료인공지능학회 박창민 회장은 "새로운 보상 체계를 고민했다는 점은 긍정적이나 양성 판정 시에만 수가를 인정하는 등 세부 기준이 극도로 보수적이다. 관련 기업들이 국내에서 서비스를 지속하지 못할 수준"이라며 "활용도가 높은 기술일수록 수가가 깎이는 구조는 우수한 기술의 확산과 수출 동력을 가로막을 수 있어 보완이 필수적이다"라고 우려했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전북대학교병원 신생아중환자실 운영 위기로 필수·공공의료 인력 부족 문제가 대두하고 있다. 이에 정치권에서 또다시 국립의학전문대학원 설립을 요구하는 목소리가 나오고 있다. 국가 주도로 공공의료 인력을 양성해야 한다는 주장이다.9일 더불어민주당 박희승 의원은 보도자료를 내고 국립의학전문대학원 설립을 촉구했다. 최근 전북대학교병원 신생아중환자실(NICU) 운영이 위기에 처하는 등 우리나라 필수·공공의료 인력 부족이 심각하다는 이유에서다.전북대학교병원 신생아중환자실 운영 위기로 정치권에서 또다시 국립의학전문대학원 설립을 요구하는 목소리가 나오고 있다.의료계에 따르면 최근 전북대병원 신생아중환자실 신생아 세부전문의가 사직 의사를 표명하면서 관련 인프라의 연쇄 붕괴가 우려되는 상황이다.박희승 의원은 이런 상황이 미숙아와 고위험 신생아의 생명을 지키는 최후의 보루가 전문의 부족으로 흔들리는 것이라고 우려했다. 특정 병원을 넘어 의료체계 전반의 구조적 위기를 보여준다는 지적이다.또 그는 대한신생아학회·대한산부인과의사회 등이 이번 사태를 전국적인 필수의료 인력 붕괴의 신호로 규정, 정부의 근본적인 대책 마련을 요구하고 있다고 강조했다.실제 보건복지부 자료를 보면 최근 5년간 전국 신생아중환자실 운영 병원 107곳 중 10곳이 전문인력 부족 등으로 최소 1년 이상 운영을 중단한 바 있다는 설명이다. 전공의 수도 급감해 일부 지역에선 전문의 한 명이 24시간 진료를 책임지는 실정이다.이 같은 인력난은 신생아중환자실에 국한되지 않고 분만, 응급의료, 외상, 소아청소년과, 감염, 중환자의학 등 국민 생명과 직결된 필수의료 전반으로 확산하고 있다는 것. 특히 비수도권과 의료취약지는 인력 확보 자체가 어려워 의료진 개인의 헌신에 의존하는 구조가 이미 한계에 달했다는 평가다.이에 더불어민주당 박희승 의원은 공공의료 인력 양성을 위해 이재명 대통령의 공약인 국립의학전문대학원 설립을 조속히 추진해야 한다고 강조했다.박희승 의원은 "전북대병원 신생아중환자실 사례는 특정 병원의 문제가 아니라 국가 필수·공공의료 인력 양성체계가 제대로 작동하지 못한 결과"라며 "시장 논리에만 맡겨서는 필수의료와 지역의료를 지켜낼 수 없다는 사실이 다시 한번 확인됐다. 필수의료는 수익성이 아니라 국민의 생명과 안전을 기준으로 유지되어야 하는 국가의 책무"라고 말했다.이어 "지역에 안정적으로 근무할 공공의료 인력을 국가가 책임지고 계획적으로 양성하는 시스템을 구축해야 한다. 의사 한 사람의 헌신에 지역 의료가 좌우되는 구조는 더 이상 지속 가능하지 않다"며 "국민이 어느 지역에서 태어나고 어디에 살든 필수의료 서비스를 안정적으로 받을 수 있도록 국가 차원의 공공의료 인력 양성체계를 마련해야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 다국적 제약사들이 독점해오던 면역항암제 시장에 중국산 신약이 추가로 진입하면서 국내 소세포폐암 치료 환경이 변화를 맞이하고 있다.특히 진행 속도가 빠르고 예후가 불량해 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높았던 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료제 시장에 새로운 옵션이 등장함에 따라 기존 치료제들과의 경쟁이 예상된다.국내 두 번째 중국계 바이오텍 면역항암제로 소세포폐암 시장 진입을 선언한 알보젠코리아의 '서플루마'.9일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 PD-1 면역관문억제제 신약인 '서플루마(서플루리맙)'를 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 품목허가했다.대만 로터스제약의 자회사인 알보젠코리아가 국내 독점 상업화를 담당하는 서플루마는 중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 자체 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체다. 이 약물은 암세포가 T세포를 회피하는 데 사용하는 PD-1 수용체에 직접 결합, PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포를 활성화해 항종양 효과를 나타내는 기전을 가졌다.이번 허가로 서플루마는 카보플라틴 및 에토포시드 등 기존 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 국내 소세포폐암 환자들에게 투여될 수 있게 됐다.'키트루다'가 연 국내 면역항암제 시장…중국산 진입 가속화국내 면역관문억제제 시장은 지난 2014년 12월 최초의 CTLA-4 억제제인 BMS의 '여보이(이필리무맙)' 허가를 시작으로 작용 기전에 따라 PD-1, PD-L1, CTLA-4 등 3가지 계열의 성분들이 처방 시장을 이끌어왔다.특히 2015년 3월 국내 최초의 PD-1 억제제로 허가된 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 줄곧 국내 최대 의약품 수입 품목 자리를 지켜왔으나, 최근 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)' 열풍으로 인해 항암제와 비만치료제를 중심으로 수입 의약품 지형 변화가 가속화되는 추세다.그간 국내 시장에서 허가된 면역항암제는 BMS, MSD, 로슈 등 글로벌 빅파마의 전유물이었으나, 최근 중국계 바이오텍의 역습이 거세다. 서플루마는 중국 바이오텍이 개발해 국내 승인을 받은 두 번째 면역항암제로 기록됐다.난치성 소세포폐암 시장 표적…약물경제성 앞세워 시장 공략소세포폐암은 폐암 전체 발생 중 약 10~15%를 차지하는 비교적 드문 암종이나, 비소세포폐암에 비해 종양 성장 속도가 매우 빠르고 진단 당시 이미 전신 전이가 동반된 확장병기 상태로 발견되는 경우가 대부분이다. 오랜 기간 백금 기반 항암화학요법 외에 뚜렷한 치료 대안이 없어 대표적인 난치성 암으로 분류돼 왔다.허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상(ASTRUM-005) 연구 결과에 따르면, 서플루마 병용요법은 기존의 항암화학요법 단독 투여군 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 유의미하게 연장시킨 것으로 나타났다. 특히 전체생존기간 중앙값을 4.7개월가량 연장하는 임상적 유용성을 확인했다.현재 국내 확장병기 소세포폐암 1차 치료 면역항암제 시장은 2017년 1월 국내 최초로 허가된 PD-L1 억제제인 한국로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 한국아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)' 등 글로벌 빅파마의 신약들이 선점하고 있는 상황이다.여기에 PD-1 계열인 서플루마가 강력한 '약물경제성(가성비)'을 무기로 시장 진입을 선언하면서, 고가의 글로벌 면역항암제 대비 비용 효과적인 대안을 찾는 의료진과 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 평가다.다만, 신약이 실제 처방 현장에 안착하기 위해서는 건강보험 급여 등재라는 높은 문턱을 넘어야 한다. 소세포폐암은 환자 수가 비소세포폐암에 비해 적고 중증도가 높은 만큼 급여 진입 속도가 시장 경쟁력을 가를 핵심 변수다.익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "소세포폐암은 워낙 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이라 새로운 면역항암제의 등장은 임상 의사 입장에서 환영할 만한 일"이라며 "중국산 신약에 대한 의료진의 심리적 장벽은 글로벌 임상 데이터를 통해 많이 해소된 만큼, 향후 국내 출시 가격과 급여 적용 속도가 실제 처방 확대를 결정짓는 핵심 지표가 될 것"이라고 내다봤다.한편, 국내 유통 및 상업화를 맡은 알보젠코리아 측은 품목허가 획득을 기점으로 신속한 임상 도입과 약제 접근성 확보를 위한 본격적인 마케팅 및 급여 절차에 착수할 계획인 것으로 알려졌다.