[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)의 조기 턴어라운드 성공과 주력 백신 제품군의 전방위 성장에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 대규모 R&D 투자가 지속되는 가운데 영업손실 폭을 줄여 수익성 개선 궤도에 진입한 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 "자회사 IDT (바이오로지카, 이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다"고 3일 밝혔다.대규모 임상, 연구개발(R&D), 생산 설비 투자가 지속되는 환경에서도 연간 기준 적자 규모를 줄이며 수익성 개선의 발판을 마련했다는 게 자체 평가다.SK바이오사이언스가 공개한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면, 연간 매출은 6514억 원으로 전년(2675억원) 대비 144% 급증했다. 4분기 매출은 1842억 원으로 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업손실은 연간 1235억원을 기록했으나 전년(1384억원) 대비 149억원 줄어든 수치다.SK바이오사이언스가 2025년 잠정 실적을 발표, 최대성장을 기록했다고 밝혔다. 공격적인 임상 및 생산 설비 투자가 이어지는 상황에서 손실 폭이 축소된 것은 IDT의 실적 기여와 백신 사업의 견조한 성장이 비용 부담을 상쇄한 결과로 풀이된다.지난해 인수를 완료한 자회사 IDT는 1년 만에 연간 기준 흑자 전환에 성공하며 빠른 안정화를 입증했다. IDT의 2025년 매출은 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했으며, 영업이익 99억 원을 달성했다.기존 고객사와의 파트너십 강화와 공정 최적화를 통한 생산성 개선이 주효했다는 분석이다. CDMO 부문이 조기에 수익 구조를 갖추면서 SK바이오사이언스의 글로벌 생산 역량은 한층 강화됐다.또한 사상최대 매출액 배경에는 글로벌 시장의 가시적인 성장이 있기에 가능했다.독감백신 스카이셀플루는 4가에서 3가로의 전환에 따른 단가 하락 요인에도 불구하고 중남미와 동남아 지역 수출 물량 증가로 견고한 매출을 유지했으며 수두백신 스카이바리셀라도 범미보건기구(PAHO)를 통해 안정적인 공급체계를 갖추면서 글로벌 시장 비중을 확대한 덕분이다.이와 더불어 SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터는 국내 지자체별 예방접종 사업 확대에 힘입어 국내 점유율을 높이는 한편, 아시아 지역 중심의 해외 수출도 본격화하고 있다. 이는 국내 의료기관 내 안정적인 백신 공급과 예방접종 사업의 지속성에 도움을 줄 예정이다.SK바이오사이언스가 국내 유통하는 사노피 제품군의 성장 또한 긍정적 요인으로 작용했다. 지난해 국내 출시한 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)는 가을·겨울철 RSV 유행 시즌에 맞춰 전년 대비 3배 이상 매출이 상승했다.6가 혼합백신 헥사심과 Tdap 백신 아다셀 역시 필수 소아 예방접종 제품으로 꾸준한 수요도 매출 상승으로 이어졌다. 특히 베이포투스가 안정적으로 시장에 안착하면서 RSV 감염 고위험군인 영유아군에 새로운 옵션으로 자리잡았다.SK바이오사이언스의 성장세는 올해도 이어질 전망이다. 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하면서 연구개발부터 생산 준비까지 인프라를 갖췄다.사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 안동 L하우스 증축 완료에 맞춰 글로벌 허가 신청 및 상업 생산 준비를 병행하면서 이후를 준비 중이다.또한 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 도입한 'RSV 예방용 단일클론 항체(RSM01)'는 글로벌 독점 공급권을 확보한 만큼 약 6조원 규모의 시장을 겨냥한 새로운 성장 동력이 될 전망이다. MSD와 협력 중인 에볼라 백신은 국제백신혁신기구(CEPI) 지원으로 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.이밖에도 SK바이오사이언스는 차세대 포토폴리오를 준비 중이다. 올해 내로 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.SK바이오사이언스 측은 "IDT 중심의 CDMO 사업 고도화와 송도 R&PD 센터를 거점으로 한 파이프라인 개발을 통해 중장기 성장 기반을 다질 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 명인제약이 '신약 설계사'로 명성이 높은 이관순 전 한미약품 부회장을 사내이사로 영입하면서 대대적인 체질개선을 예고했다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 영입하며 지배구조 강화를 추진한다고 밝혔다.이관순 후보는 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 연구개발과 글로벌 전략을 이끌어온 제약·바이오 분야 전문가. 차봉권 후보는 1990년 명인제약 입사 이후 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인물로 현재 영업총괄 본부장을 맡아 회사의 영업 전략과 조직 운영을 총괄하고 있다.국내 중추신경계 제약사 명인제약 입장에서 이번 사내이사 영입은 단순한 전문경영인 영입을 넘어 그동안 탄탄한 수익 기반이 되었던 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조를 '글로벌 혁신 신약' 중심으로 재편하겠다는 의지로 풀이된다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 올렸다. 특히 이번 선임의 핵심인 이관순 전 부회장은 2015년 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 이끈 주역. 제약산업의 패러다임을 제네릭에서 신약 R&D로 바꾼 '설계자'로 평가받는다.제약업계에서는 명인제약이 그를 낙점한 이유를 단순히 '관리'가 아닌 '시스템 구축'으로 보고 있다. 풍부한 현금 창출력을 보유했음에도 신약 개발 경험이 부족했던 명인제약에 이관순 전 부회장의 글로벌 라이선싱 노하우와 R&D 안목을 결합해, 시행착오를 줄이고 단번에 글로벌 수준의 신약 개발사로 도약하겠다는 계산이다.명인제약이 최근 공을 들이고 있는 파킨슨병 치료제 '팍스로야캡슐'은 이관순 후보가 진두지휘할 첫 번째 핵심 과제가 될 전망이다. 명인제약은 이미 이스라엘 텔아비브 법원을 통해 해당 자산에 대한 글로벌 IP 및 무형자산 권리를 확보한 상태다.글로벌 빅파마와의 협상 경험이 풍부한 이 후보의 합류는 팍스로야캡슐의 해외 임상 설계와 글로벌 파트너링에 있어 강력한 추진력을 제공할 것으로 보인다. 시장이 이번 인사를 단순한 인적 쇄신이 아닌 '실질적인 발사 준비'로 받아들이는 이유다.명인제약은 이와 함께 주당 1500원의 현금배당(총액 약 219억 원)을 결정하며 주주친화 경영도 병행했다. 이는 IPO 당시 약속했던 '소유와 경영의 분리' '주주가치 제고'를 동시에 실천하는 모습이다.영업 베테랑인 내부 출신 차봉권 후보와 R&D 전문가인 이관순 후보의 '투트랙' 사내이사 선임은 경영 효율성을 극대화하고 의사결정의 전문성을 높이겠다는 전략이다.명인제약 이행명 대표이사는 "전문성과 책임경영을 강화하는 방향으로 지배구조를 발전시키겠다"며 "앞으로도 연구개발 경쟁력과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.브라질에서는 2025년까지 누적 1200대를 수출하며 성공 방정식을 세운 만큼 이번 멕시코 허가로 K-의료기기의 영토 확장이 가속화될 전망이다.3일 원텍은 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 레이저 장비 '라비앙(Lavieen)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.멕시코 보건당국은 라비앙 품목 허가와 관련 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반으로 연조직 응고 시술과 광선각화증, 흑자·일광흑자·주근깨 등 양성 색소 병변 치료에 효과가 있다고 평가받았다. 라비앙은 표피부터 진피층까지 정밀 치료가 가능하고, 빠른 회복과 낮은 다운타임이 특징이다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.(라비앙 제품 사진) 원텍은 라비앙으로 남미 최대 시장인 브라질에서 안정적인 성과를 거둔 데 이어, 멕시코 허가를 확보하며 중남미 핵심 거점을 잇는 전략적 기반을 구축했다. 특히 브라질에서 2025년까지 누적 1200대 수출이라는 메가히트 기록을 세우며 중남미 시장의 게임체인저로 자리매김했다. 원텍은 브라질에서 검증된 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 이른바 '브라질의 성공 방정식'을 중남미 전역으로 확산해 나간다는 전략이다.중남미 피부미용 시장은 소득 수준 향상과 미용·피부과 시술의 대중화, 비침습 및 저침습 레이저 시술 수요 증가로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 특히 색소 병변 치료와 피부 재생, 안티에이징 분야를 중심으로 임상 효과가 입증된 레이저 장비 수요가 늘고 있다. 원텍은 중남미 내 최대 수요국인 브라질과 멕시코를 중심으로 고성장 시장을 선점하며, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.원텍 관계자는 "브라질과 멕시코라는 중남미 양대 시장을 확보한 만큼, 중남미 주요국으로의 단계적 확장을 본격화할 것"이라고 말했다. 이어 "현지 파트너십과 추가 제품 허가를 확대하고, 의료진 대상 교육 프로그램과 임상 지원을 강화하며 현지 의료기관과 함께 성장하겠다"고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하는 등 글로벌 시장을 확대하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보했으며, 미국·일본·태국 현지 법인을 통해 80여 개국에 제품을 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다. 이는 기존 원료 공급 등의 문제도 있지만, 판매부진에 더한 채산성 부족 역시 확대되는 것으로 파악된다.연초부터 제약사들의 공급중단 보고 등이 이어지고 있다. 이에 약가 인하 등이 이뤄질 경우 채산성 부족으로 인한 판매 중단 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.3일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황에 따르면 올해 총 22건의 보고가 이뤄졌다.관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건은 총 14건으로 공급의 일시적인 부족보다는 품목 철수 사례가 더 많은 것으로 파악된다.이 같은 공급 중단 결정은 대부분 판매 부진 및 처방 환자의 부족 등에 따른 것으로 확인된다.우선 GSK의 서바릭스와 화이자의 탈제나캡슐 1mg 제형 등이 수요 감소 및 처방 환자 부재로 공급 중단을 결정했으며, 노바티스의 레스콜엑스엘서방정이 글로벌 전략에 따른 공급 중단을 결정했다.또한 하나제약의 하나염산날부핀주10mg과 한국유나이티드제약의 디티아이주, 디티아이주 200mg, 벨바스틴주 등이 판매 부진을 사유로 들었다.특히 기존의 우려 중 하나였던 채산성 부족에 따른 결정 및 원료 공급 상의 문제 역시 반복되고 있다.판매 부진으로 인한 공급 중단 역시 이익 감소에 따른 결정이지만 이보다 직접적으로 채산성 문제 등으로 품목 및 제형을 포기하는 사례가 있었던 것.실제로 영풍제약의 세레보날정, 부광약품의 프리마란정의 30정/병 포장과 코멜리안정50mg, 부광이소맥지속성캡슐 등이 채산성 문제로 공급 중단을 결정했다.프리마란정의 기존 포장단위 중 5000정병 포장단위는 지속적으로 생산될 예정이다.여기에 한국메나리니의 케랄주는 원료 공급계약 종료에 따른 공급중단을 동구바이오제약의 헤모니아캡슐은 주원료 수급 불가에 따른 생산 중단을 보고했다.사실 채산성 부족 및 원료의약품 공급 등의 문제는 그동안에도 꾸준히 제기돼온 문제다.특히 최근 약가 인하 가능성이 제기되면서 제약업계는 채산성 악화로 인한 의약품의 품절 및 생산 중단 사례가 확대될 것이라는 우려를 전하는 상황.아울러 원료의약품 역시 국내 자급률 감소에 따라 원료 공급상의 문제가 반복될 것이라는 우려 역시 매년 반복되고 있다.이런 상황에서 연초부터 채산성 부족에 따른 공급 중단이 이어지는 만큼 향후 약가 인하 등이 이뤄질 경우 더욱 많은 품목의 이탈이 이뤄질 것으로 예상된다.한편 공급 중단 보고와 관련한 추가적인 여파도 이어질 가능성이 남아있다.공급 중단을 보고한 제약사는 대부분 대체가 가능하다고 판단하고 있다.하지만 대체 품목이 있어도 일부 품목의 공급 중단에 따른 품절 확대 등이 이어지는 사례 역시 반복돼 왔다.이에 대체 품목이 상대적으로 적은 품목의 공급 중단의 경우 대체 품목의 품절 등으로 업계 및 임상 현장에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크가 차세대 비만‧당뇨병 신약으로 개발하고 있는 '카그리세마(CagriSema)'가 위고비(세마글루타이드)보다 우수한 효과를 드러냈다.위고비가 경구제로 전환되는 가운데 허가 여부에 따라서 주사제로서는 카그리세마가 시장을 주도할 것으로 전망된다.노보노디스크는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크(이하 노보)는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이 가운데 노보가 발표한 임상 3상 REIMAGINE 2는 FDA 허가신청의 기반이 된 연구다. 구체적으로 REIMAGINE 2는 주 1회 피하 투여 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린티드와 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드를 결합한 고정용량 복합제 카그리세마의 유효성 및 안전성을 68주간 평가한 임상시험이다.카그리세마 두 가지 용량(2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg)을 세마글루티드 두 가지 용량(2.4mg 및 1.0mg), 카그릴린티드(2.4mg), 위약과 비교했다.이 시험에는 메트포르민 단독요법 또는 SGLT-2 억제제와의 병용요법에도 불구하고 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 환자 2728명이 참여했다. 전체 참가자의 약 40%는 시험 시작 전에 SGLT-2 억제제를 복용하고 있었다.그 결과, 모든 환자가 치료 지침을 준수했다고 가정했을 때 평균 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 기준치 8.2%에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.91%p 감소했다. 반면, 세마글루티드 2.4mg 투여군은 HbA1c가 1.76%p 감소해 카그리세마의 우월성이 입증됐다.또한 평균 체중 기준치 101kg에서, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 체중이 14.2% 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 10.2% 감소보다 우수한 결과를 나타냈다. 카그리세마 투여군에서는 68주 차에 체중 감소 정체 현상이 관찰되지 않았으며, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군에서 43%의 환자가 15% 이상의 체중 감소를, 24%의 환자가 20% 이상의 체중 감소를 달성했다.여기에 치료 지침 준수 여부와 관계 없이도 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg 투여군은 68주 후 HbA1c가 1.80%p 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 1.68%p 감소 대비 우월한 효과를 보였다. 체중 감소효과도 마찬가지였다.또 다른 중요한 평가 변수인 내약성도 양호했다고 노보 측은 설명했다. 카그리세마 투여 후 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었다.이를 바탕으로 노보 측은 현재 FDA에 카그리세마 허가를 신청한 상태다. 향후 승인 여부에 따라 비만과 당뇨병 시장에서 세마글루타이드 성분 위고비‧오젬픽과 함께 활용될 전망이다.노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장은 "제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 임상 프로필이 매우 만족스럽다"며 "특히 비만 임상시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과가 이번 연구에서도 재확인됐다"고 밝혔다. 그는 "세마글루티드와 카그릴린티드를 병용함으로써 혈당 조절과 체중 감량 모두에서 각 약물 단독 투여보다 우수한 결과를 얻고 있다"며 "이번 결과는 카그리세마가 최초의 아밀린 기반 병용요법으로서, 체중 감량을 목표로 하는 제2형 당뇨병 환자에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 더 확고히 해줬다"고 의미를 부여했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 또다시 미국식품의약국 시판 허가를 획득하면서 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.3일 뉴로핏은 자사 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.뉴로핏 '아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다.이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이에 따라 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 ▲치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 ▲투약 중 부작용 모니터링 ▲투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다.AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관 있는 저강도 병변 및 뇌부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀간다는 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 새롭게 등장한 ARB+CCB 조합으로 시장 공략에 나서는 '이달디핀'과 관련해 24시간 안정적인 혈압 강하 효과에 대한 기대감이 나타났다.이는 심혈관 질환 예방 및 고혈압의 안정적인 관리에 있어 ‘아질사르탄’을 핵심으로 한 조합이 새 옵션이 될 수 있다는 평가다.이날 이해영 교수는 아질사르탄의 24시간 혈압 조절 효과를 주목했다. 2일 셀트리온제약과 대원제약은 이달디핀 런칭 심포지엄을 갖고 아질사르탄 성분의 '이달비'와 암로디핀 복합제인 '이달디핀'의 임상적 가치를 살펴봤다. 이날 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다.심포지엄은 좌장을 맡은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)의 주재로 심도 있는 학술 토론이 이어졌다.특히 이날 심포지엄에서는 최근 고혈압 치료에서 중요성이 대두되는 24시간 혈압 조절의 중요성이 다시 한번 확인됐다.우선 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략 : 이달비'를 주제로 발표를 진행한 서울대병원 순환기내과 이해영 교수(대한고혈압학회 보험이사)는 아질사르탄을 재조명하는 자리를 마련했다.이해영 교수는 고혈압의 치료에 있어서 24시간 혈압 조절이 필요하고, 특히 아침 혈압과 야간 혈압의 관리 역시 중요하다는 점을 강조했다.이해영 교수는 "사실 진료실에서 볼때는 혈압이 괜찮아 보이지만 실제로 하루 중 어느 때나 혈압이 높은 사람의 비율이 35%에 달한다"며 "이에 이런 아침이나 야간 혈압의 관리 역시 매우 중요한 요소"라고 설명했다.아침 혈압이 조절 안될 경우 심혈관(CV) 위험 요인으로 꼽히며 야간 혈압 역시 심혈관 질환 발병률 및 사망률의 가장 민감한 예측 지표로 꼽힌다는 것.특히 혈압 변동성(BPV)의 활용은 고혈압 관리의 새로운 목표로 제안되고 있으며, 다른 ARB 제제에서 아질사르탄으로 전환했을 때 아침의 일간 혈압 변동성이 유의하게 감소했다는 점도 언급했다.이해영 교수는 "'이달비'의 주성분인 아질사르탄은 칸데사르탄(Candesartan)에서 개발된 차세대 ARB로, AT1 수용체에 강력하게 결합하여 뛰어난 혈압 강하 효과를 보인다"며, "특히 ARB 계열 중 가장 높은 수준인 0.95의 T/P Ratio(최저/최고 혈압비)를 보여 24시간 동안 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이찬주 교수는 이달디핀이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해줄 것이라는 기대감을 나타냈다. 이어 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 역할'을 주제로 강연을 진행했다.이찬주 교수 역시 24시간 혈압 관리의 중요성과 함께 진료실에서 만나는 환자들의 가정혈압 등의 중요성을 재차 강조했다.아울러 최근 가이드라인 등에서도 ARB와 CCB 병용요법, 특히 단일정 복합제를 권고하고 있으며, 이때 아질사르탄 복합제인 '이달디핀' 등이 그 대안이 될 수 있다는 판단이다.실제로 ARB와 CCB 병용시 상보적인 기전을 통해 혈압 강하 효과를 높이면서도 CCB 단독 사용 시 문제로 지적되는 말초부종 발생을 줄일 수 있는 전략으로 주목받고 있다는 설명이다.특히 아질사르탄은 다수 연구에서 24시간 혈압 조절의 안정성을 입증했다는 것.여기에 아질사르탄과 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제 '이달디핀' 역시 임상적 근거를 확보했다고 언급했다.국내 3상 임상 결과 단독요법으로 조절되지 않는 경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서, 병용요법은 4주 및 8주 시점 모두에서 수축기·이완기 혈압을 단독요법 대비 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 또한 치료군 간 유의한 차이는 없었다.이찬주 교수는 "이달디핀은 단독 요법으로 혈압 조절이 불충분한 본태성 고혈압 환자들에게 강력한 대안"이라며, "초기 치료 환자부터 중등도 환자까지 폭넓게 처방이 가능하고 1일 1회 복용으로 환자의 복약 순응도까지 획기적으로 개선할 수 있는 약제"라고 평가했다.마지막으로 이찬주 교수는 "사실 아직까지 혈압 조절이 되지 않는 환자들이 많은데 24시간 동안 혈압을 관리해주는 것이 매우 도움이 될 것이고, 이때 병용 요법이 도움이 될 것"이라며 "그런 측면에서 ARB+CCB 콤비네이션인 '이달디핀'이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해 줄 것이라 생각된다"고 정리했다.한편 대원제약 관계자는 "이달비, 이달비클로와 함께 이달디핀까지 출시됨에 따라 경증부터 중등도 이상까지 모든 단계의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료 라인업을 완성했다"며, "우수한 제품력과 대원제약의 차별화된 영업·마케팅 역량을 결합해 고혈압 치료제 시장을 선도해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 개량신약인 '리바로젯'을 비롯한 리바로 패밀리와 더불어 혈우병치료제 '헴리브라' 매출 증가로 성장세를 이어가고 있다.JW중외제약은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 연결재무제표 기준 매출이 7748억원으로 전년 대비 7.7% 증가했다고 밝혔다.2025년도 영업이익은 2024년 대비 13.5% 증가한 936억원 기록했으며 영업이익률은 12.1%로 두자릿 수 성장률을 이어갔다. 다만 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원을 달성했다.2025년 사업 부문별 실적을 살펴보면, 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 6366억원으로 전년 5837억원 대비 9.1% 성장했다. 반면 일반의약품 부문은 2024년 대비 4.5% 줄어 매출 493억원에 그쳤다.2025년 잠정 실적 공시에 따르면 JW중외제약 2025년 매출 성장에 리바로젯 등 리바로 패밀리가 크게 한몫했다. 지난해 매출 성장을 이끈 주역은 단연 리바로 패밀리.특히 리바로젯은 전문의약품 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약으로 전년 대비 32.5% 성장하면서 1010억원의 매출을 기록했다.여기에 스타틴 단일제인 리바로를 포함한 리바로브이까지 리바로 패밀리 총 매출은 1893억원으로 16.9% 늘면서 JW중외제약의 성장을 주도했다.임상현장에서도 리바로 패밀리에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다.삼성서울병원 최기홍 교수는 앞서 JW중외제약이 진행한 리바로 패밀리 심포지엄에서 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다.강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 3제 복합제인 리바로하이에 대해 "고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적"이라고 설명했다.양 교수는 이어 "피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다"고 덧붙였다.또한 혈우병치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을 달성하면서 JW중외제약의 효자 품목으로 자리잡았다.헴리브라는 급여기준 변경 이후로 적용 환자군이 증가한 것이 매출 증대로 이어졌다. 과거에는 기존 치료제 내성 환자에 한해서만 처방이 가능했지만 지난 2023년 5월 이후 '비항체 중증 A형 혈우병' 환자도 처방할 수 있게 됐기 때문이다.국내 A형 혈우병 환자의 90%는 비항체 환자로 기존 70~80명에 그쳤던 항체 환자 시장에서 1500명이 넘는 비항체 환자 시장으로 환자군이 대폭 늘었다.고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘면서 177억원을 달성했다. 전체 매출액 중 비중은 작지만 성장세에 한몫했으며 수액제 또한 전년(2024년) 2470억원 대비 2.4% 소폭 증가함녀서 2530억원으로 꾸준한 캐쉬카우 역할을 해주고 있다.수액제 중에서도 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 6.6% 성장하면서 841억원 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 병원계에도 인공지능 열풍이 불고 있다. 대학병원들을 중심으로 단순 전산화를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 이식하는 AX(AI Transformation)에 박차를 가하고 있는 것.이들은 임상 및 병원 운영상의 도움은 물론, 물류 시스템과 자체 의료용 거대언어모델(LLM)까지 개발하며 구체적인 성과를 보이고 있다는 점에서 귀추가 주목된다. 명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식 기념 심포지엄을 열고 대학병원들의 AI 전환 현황을 공유했다. 삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 ,그동안의 삼성서울병원 정보 시스템 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 과거 전산화 작업을 통해 구축한 디지털 전환(DX) 성과를 바탕으로, AX를 통한 첨단 지능형 병원 구축에 속도를 내고 있다. 1994년 개원 당시부터 선제적으로 시작한 전산화 인프라를 동력 삼아, 의료 현장 효율성을 극대화하고 환자 중심 의료 가치를 실현하겠다는 구상이다.삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 병원 정보 시스템(HIS) 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 현재 운영 중인 처방 전달 시스템(OCS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템 전반에 AI를 핵심 기능으로 통합하는 작업을 진행 중이다.차 센터장은 삼성서울병원은 중증 환자 치료, 첨단 지능형 병원, 케어 네트워크 등 5대 전략을 핵심으로 디지털 및 AI 솔루션을 배치하고 있다고 전했다. 네트워크 연결이 어려운 의료기기들을 비전 AI를 통해 전산화하거나, 실시간 데이터 인터페이스를 구축해 중환자실 모니터링 시스템을 강화하는 방식이다.의료진 업무 효율을 높이기 위한 로봇 기술 도입도 눈에 띈다. 삼성서울병원은 지난 2년간 야간 시간대 엘리베이터 혼잡도를 피해 물류 로봇을 운영해 왔다. 이를 통해 간호 인력이 매일 반복하던 병동 물품 재고 관리 및 청구 업무를 디지털화했으며, 데이터에 기반한 실시간 물류 관리 체계를 구축했다.환자 서비스 측면에선 모바일 기반 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼인 '프리즘니어 네트워크'를 통해 의료진과 환자 간 소통 간극을 줄이고 있다. 매주 약 1만 명의 환자에게 모바일로 사전 문진 등을 발송해 85%의 회신율을 기록하고 있으며, 이는 진료 효율성 향상으로 이어지고 있다는 설명이다.차 센터장은 AI가 현장에서 실질적인 효과를 내기 위해선 반드시 EMR과의 통합이 이뤄져야 한다고 강조했다. 기존보다 클릭 수나 확인 창을 줄이고, 의료진이 놓칠 수 있는 결정적인 정보를 AI가 적시에 제공하는 방식이어야 한다는 것.그는 이를 위해 삼성서울병원은 차세대 AI 인프라로 '다이아(DIA, Digital & AI Assistant)' 시스템을 구축하고 있다고 강조했다. 이는 하드웨어 레이어부터 GPU 서버 플랫폼, 서비스 레이어까지 아우르는 통합 구조다. 이를 통해 병원 내 방대한 데이터를 코드화하고, 생성형 AI를 내부 업무에 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성 중이다.외부 디지털 헬스케어 플랫폼과의 연동도 강화하고 있다. 카카오 파스타, 삼성 헬스 등과의 협업을 통해 외부 건강 데이터를 병원 내부로 연결하는 시도를 진행 중이다. 이를 통해 일상 건강 관리와 전문 진료를 잇는 시도를 지속하고 있다는 설명이다.차 센터장은 "아직 병원 내에 아날로그 형태로 머물러 있는 정보가 꽤 많다"며 "종이 문서를 어떻게 디지털화하고 코드화할 것인지, 또 우수한 외산 모델을 한국어 환경에 어떻게 적용할 것인지에 대해 기업들과 함께 머리를 맞대고 있다"고 말했다.이어 "병원은 단순히 아픈 분들이 치료받고 가는 곳을 넘어 일상생활까지 케어하는 공간이 돼야 하며, 이를 위해 DX를 적극 활용해야 한다"며 "이번 심포지엄이 명지병원의 DX 및 AX를 준비하는 데 있어 실질적인 무기가 되기를 바란다"고 전했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자체 개발 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI' 개발 성과를 강조했다.서울대학교병원은 헬스케어AI연구원을 통해 의료 AI 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 방대한 임상 데이터를 통해 자체적으로 거대언어모델(LLM)을 개발한 것. 인구 구조 변화에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 데이터 개방과 기술 협력을 통한 혁신 모델을 제시한다는 구상이다.헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해, 서울대병원 임상 데이터를 포함한 500여 개의 데이터셋을 활용할 수 있는 데이터 플랫폼을 운영 중이라고 밝혔다. 여기엔 350만 명 규모 표준화 데이터와 3800만 건의 임상 의무기록, 100만 명의 중환자 데이터를 포함한 '미믹(MIMIC)' 데이터 등이 포함돼 있다.데이터는 가명 데이터와 익명 데이터로 구분해 제공한다. 가명 데이터는 심의를 거쳐 지식재산권 요구 없이 무료로 지원하며, 합성 데이터나 사망 환자 데이터 등 익명 데이터는 즉시 연구에 활용할 수 있도록 개방했다. 특히 연구원은 최근 국내 최초로 사망 환자 데이터셋을 공개하며 헬스케어 분야의 데이터 활용 범위를 넓혔다는 설명이다.의료 현장에 최적화된 LLM 개발과 파인튜닝에도 집중하고 있다. 서울대병원은 지난해 11월 자체 개발한 AI Agent 플랫폼, SNUH.AI를 공개한 바 있다.이 모델은 한국형 의료 거대언어모델(hari-q3)을 활용해 '의무기록 자동 생성 시스템'을 실시간으로 지원한다. 국제 표준인 파이어(FHIR)를 통해 환자 정보를 실시간으로 연동하며 ▲마취 상태 평가지 작성 ▲퇴원 기록지 자동 생성 ▲병리 판독문 오류 검출 등 실제 임상 현장에서 필요한 다양한 기능을 수행한다는 설명이다.더욱이 파인튜닝을 통해 한국 및 미국 의사 국가고시에서 80점 후반대의 높은 점수를 기록하며 성능을 입증했다는 것.최근엔 네이버와 협력해 96점의 성적을 기록한 고성능 모델을 구축했으며, 이를 서울대병원 내부 업무에 적용하는 단계라는 것. 또 생성형 AI의 고질적 문제인 환각 현상을 줄이기 위해 의학적 계산이나 논문 검색을 정확히 수행하는 'MCP 툴'을 오픈 소스로 배포해 신뢰도를 높였다고 강조했다.이외에도 외부 병원 의뢰 자료의 OCR 요약, 연간 2만 건에 달하는 연구 심의(IRB/DRB) 등에 보조 에이전트를 사용, 행정 부담을 줄이고 있다. 이와 함께 연구원은 향후 개발된 에이전트들을 앱 형식으로 공유하고, 성능 리더보드를 운영해 연구자들이 검증된 AI 도구를 자유롭게 사용할 수 있는 환경을 만들 계획이다.의료 AI 관련 규제 동향에도 주목하고 있다. 현재 국내 가이드라인에 따라 기록 검색이나 요약 등은 비의료기기로 분류돼 활용되고 있다. 최근 미국에서도 '진단을 강요하지 않는 AI'의 비의료기기 분류 사례 등을 논의된 만큼, 이런 동향을 참고해 규제 완화에 대응한다는 방침이다.이 부원장은 "현재 개발되는 서비스들이 의료기기 범주에 포함되지 않더라도 향후 국내 규제 완화와 함께 헬스케어 AI 분야는 비약적으로 성장할 전망이다"라며 "다만 헬스케어 시장에서 어떠한 모델이 핵심 동력이 될지는 미지수인 만큼, 민관이 힘을 합쳐 미래 헬스케어 AI 산업을 함께 개척해 나가야 한다"고 촉구했다.명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족하고, 이를 기념하는 심포지엄을 개최했다.명지병원 역시 이날 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식을 통해 의료 혁신 방향성 설정 및 거버넌스 구축을 공식화했다. 의료계가 직면한 인력 부족과 운영 효율화, 환자 경험 개선 등 복합적인 난제들을 AX로 돌파, 병원의 체질을 근본적으로 개선한다는 취지다.AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단은 단순히 기술 도입을 결정하는 기구를 넘어, 현장에서부터 실질적인 AI 기술 적용 분야 및 주체·방법을 발굴·실행에 옮기는 역할을 맡는다. 궁극적으로 의료진이 진료에 더 집중하고, 환자가 보다 인간적인 의료를 경험할 수 있는 환경 조성한다는 목표다.AI를 특정 부서나 일부 전문가만의 과제가 아닌 전사적 과제로 설정하고, 전 부서가 참여하도록 한 것. 명지병원은 이번 행사를 계기로 전사적인 AX 마인드 확산과 함께 단계별 실행 과제를 구체화하고, 실무 중심 추진과 전략적 논의를 지속해 나간다는 계획이다.명지의료재단 이왕준 이사장은 "생성형 AI의 등장 이후 의료를 포함한 모든 사회 시스템이 근본적인 전환기를 맞고 있다. AI 시대에 병원이 어떻게 대응하고, 주도할 것인가가 지금 의료계의 핵심 과제"라며 "많은 의료기관이 AI의 필요성에는 공감하지만, 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 고민하고 있다"고 말했다.이어 "명지병원의 선제적 시도가 의료 현장에 의미 있는 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. AI는 결국 의료 현장에서 완성되는 기술"이라며 "전사적 관심과 현장 중심 실행이 맞물린다면 향후 3년 내 명지병원은 AI 시대를 선도하는 대표 병원으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉의 차세대 좌심방이(LAA) 차단 시스템인 펜디처(Penditure)가 실사용 근거에서도 합격점을 받았다.완전 차단 비율은 100%로 무결점을 자랑했으며 30일 시점에 부작용도 전무한 것으로 확인됐다. 특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다.메드트로닉의 LAA 차단 시스템 펜디처의 실사용 근거가 최초로 공개됐다.현지시각으로 2일 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국흉부외과학회 연례회의에서는 메드트로닉의 펜디처에 대한 실사용 근거가 공개됐다.좌심방이 차단술이란 말 그대로 좌심방이를 막아 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는 시술이다.현재 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 꼽히지만 심방세동 환자의 40%는 항응고제 장기 복용이 어렵다는 점에서 예방에 한계가 있는 것이 사실이다.좌심방이 차단술은 바로 이런 환자들에게 시행되는 시술로 항응고제 없이 뇌졸중을 원천적으로 예방할 수 있다.이번에 실사용 근거가 공개된 펜디처는 LAA 차단술에 활용되는 의료용 클립으로 일회용 전달 카테터에 장착돼 사용된다.곡선형 구조로 심방의 해부학적 구조를 따라들어가 좌심방이를 클립으로 막은 뒤 시술을 마무리하는 방식이다.특히 펜디처는 클립 삽입 후 회수가 가능하며 재배치와 재설치가 가능한 유일한 LAA 클립이라는 점에서 경쟁력을 갖고 있다.이번에 공개된 연구는 CLIP-IT로 명명된 임상으로 펜디처의 실사용 근거를 확인하기 위한 시도다.미시간 의과대학 고라브 아일라와디(Gorav Ailawadi) 교수가 이끄는 연구진은 미국내 15개 대학병원에서 150명의 환자를 대상으로 펜디처를 사용한 좌심방이 차단술을 진행하고 이에 대한 추적 관찰을 진행했다.평균 90일간의 추적 관찰 결과 펜디처를 사용한 시술에서 완전 차단율은 100%를 기록했다. 모든 시술에서 좌심방이가 완전히 막혔다는 의미다.또한 시술 후 30일 시점에서 심장 부작용 발생률은 0%를 기록하며 단 한건도 심각한 부작용이 보고되지 않았다.특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다. 경쟁 제품에 비해 확고한 우위를 점할 수 있는 근거가 마련된 셈이다.고라브 아일라와디 교수는 "이번 연구는 펜디처에 대한 신뢰를 더욱 공고히하는 실사용 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 정맥주사(IV) 형태 항암제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 가속화되면서 임상현장에서의 활용 전략도 다시금 주목받고 있다.항암치료 트렌드가 병용요법으로 전환되는 상황에서 SC 제형 전환이 이점으로 작용할 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 연내 SC 제형 국내 식약처 허가가 기대된다.3일 제약업계에 따르면 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.대표적인 품목으로는 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다(펨브로리주맙, MSD)가 꼽힌다.키트루다는 미국과 유럽 시장에서 SC 제형 허가에 성공한 데 이어, 최근 국내 식품의약품안전처 승인 여부로 관심의 초점이 옮겨진 모습이다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼, 기술력을 입증할 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.한국MSD도 올해 11개 적응증을 대상으로 급여 범위 확대에 성공한 데 이어, 다음 목표로 연내 SC 제형 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다.마찬가지로 지난해 말 SC 제형 전환에 성공한 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)도 국내 임상현장에서 주목받는 약물 중 하나다.구체적으로 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 SC 제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 병용요법으로 활용되는 만큼, 국내에서도 큰 관심을 받고 있다.키트루다와 마찬가지로 리브리반트 역시 올해 국내 승인이 기대된다.임상현장에서는 주요 항암제들이 SC 제형으로 전환될 경우 투여 편의성이 확실한 만큼 환자 편의성이 크게 개선될 것으로 보고 있다.최근 병용요법이 항암치료의 주요 트렌드로 부상한 상황에서도 SC 제형의 장점이 충분히 발휘될 수 있을 것이라는 평가다.다만, 활용에 있어 가장 큰 쟁점은 급여 적용 여부다. 현재로서는 SC 제형으로 승인을 받더라도 다시 급여 절차를 밟아야 한다.가령, 키트루다 SC가 국내 식약처 승인을 받더라도 급여 적용을 위해서는 보험 당국에 다시 급여를 신청해야 한다. 다만 이 과정에서 적응증별이 아닌 일괄 신청이 가능해 급여 신청 절차는 기존보다 상대적으로 수월할 수 있다는 판단이다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요하는 등 번거로움이 있어 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.임 교수는 이어 "리브리반트의 경우 EGFR exon 20 insertion 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 SC 제형이 적용된다면 상당히 긍정적"이라며 "현재는 투여 과정에서 번거로운 점들이 존재하는데, SC 제형 허가 시 가장 큰 이득을 볼 수 있는 영역이 병용요법"이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "SC 제형이 허가된다면 환자 편의성은 개선될 것"이라면서도 "키트루다는 최근 IV 제형을 중심으로 급여가 대폭 확대된 상황이어서 SC 제형까지 급여가 적용될지는 현재로서는 알 수 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하고 있다.업체들이 겪는 가장 큰 고충 중의 하나는 제품의 안전성을 재확인하는 과정에서 발생하는 천문학적인 시험 검사 비용.사고 발생 가능성을 차단하기 위해 부적합 제품의 허가를 취소하는 취지에는 공감하지만, 검사 항목이 지나치게 세분화돼 있어 업체가 감당해야 할 경제적 부담이 임계점을 넘어섰다는 지적이다.2일 업계에 따르면 최근 식약처는 의료기기 업체들을 대상으로 '시험검사 비용 부담 실태조사'에 나섰다.과거에는 한 번 허가를 받으면 특별한 결함이 발견돼서 재평가 대상이 되지 않는 한 허가가 유지됐으나, 2020년 의료기기법 제49조가 개정되면서 모든 의료기기에 5년의 유효기간이 도입됐다.의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하면서 식약처가 실태조사에 나섰다.이 제도는 시중에 유통되는 의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하고, 사용되지 않는 유령 품목들을 정리해 관리 효율을 높이려는 목적으로 시행됐지만 실제 제도 취지와는 다른 부작용이 관찰되고 있다.단순히 서류 제출로 끝나는 게 아니라 최신 기준규격을 충족해야 하고 생물학적 안전성 시험이나 전자기파 적합성 시험 등을 다시 수행해야 할 때 위탁 시험 비용과 기술 문서 작성 비용이 수천만 원에서 많게는 억 단위까지 치솟는 것으로 알려졌다.A 업체 관계자는 "지금 의료기기 업체의 가장 큰 이슈는 5년마다 시행되는 재평가"라며 "사고가 많이 난 제품의 허가를 취소하는 등의 절차는 필요하지만, 검사 항목이 너무 많고 비용이 엄청나 업체들의 불만이 쏟아지고 있다"라고 했다.그는 "안전성을 확인하는 시험 검사 비용이 1억원씩 들기도 한다"며 "한 품목당 1억원이 아니라 각종 검사마다 이런 검사비가 누적되는 구조로 많게는 수 억원대의 검사비가 발생하기도 한다"고 지적했다.그는 "예를 들어 인장도 검사를 해서 통과되면 끝나는 것이 아니라 제품에 쓰인 재질에 따라 인장도 검사 규격을 개별로 검사하고 통과해야 한다"며 "이런 불합리한 구조 때문에 업체들이 매출이 늘어도 순이익은 떨어지는 악순환에 시달린다"고 했다.이러한 구조적 문제는 수치로도 증명된다는 것이 그의 판단.A 업체 관계자는 "보건산업진흥원 자료를 보면 예전에는 업체들의 순이익률이 약 10% 정도였는데, 지금은 1% 미만으로 추락했다"라며 "매출은 오르는데 각종 검사 수수료를 제하고 나면 남는 게 없는 상황"이라고 했다.그는 "요구하는 기준을 다 맞추려면 마진이 남지 않고 또 이를 5년마다 혹은 변경이 있을 때마다 반복해야 하니 여력이 없는 중소업체들은 품목 허가를 자진 취하하거나 아예 사업을 포기하겠다는 말까지 한다"며 "수익이 나지 않아 품목을 접게 되면 결국 환자들이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다.이는 과거 제약업계에서 낮은 보험 약가 때문에 수익성이 떨어진 의약품 생산을 중단했던 사례와 판박이라는 것. 결국 이러한 품목 포기는 희귀질환자들이 필요한 의료기기를 구하지 못할 경우 심각한 수급 불안정 문제로 번지게 된다.B 업체 관계자는 "업체들은 제도 시행을 통해 결국 시험검사기관들만 수익을 보는 것 아니냐고 생각한다"라며 "산업은 고사 당하고 오히려 검사기관들만 수익을 빼먹는 구조라는 것이 현장의 판단"이라고 했다.최근 식약처도 문제를 인식, 의료기기 업체를 대상으로 시험검사 비용 부담 실태조사에 나선 것으로 확인됐다.식약처는 이달 5일까지 진행되는 온라인 설문을 통해 전기기계적 안전성, 전자파, 방사선, 생물학적 시험 등 전 분야에 걸쳐 업계가 느끼는 실질적인 피로도를 측정한다.특히 인체 삽입형이나 접촉형 기기의 경우 성능 시험이나 물리·화학적 시험에서 중복되거나 불필요한 요구가 있는지 구체적인 사례를 수집해 법적·제도적 해법을 찾으려 애쓰고 있다.업계가 고통을 호소하는 부분은 과거에 비해 급증한 시험검사 횟수와 비용이다. 최근 글로벌 공급망 불안정으로 인해 기존 원자재가 단종되거나 수급이 어려워지면서 부품이나 소재를 변경해야 하는 경우가 잦아졌다.식약처는 기업들이 느끼는 가장 큰 장벽이 무엇인지도 집중적으로 살핀다.과도한 수수료뿐만 아니라 지나치게 긴 검사 및 승인 대기 시간, 그리고 기관마다 제각각인 불명확한 검사 기준이 기업의 예측 가능성을 떨어뜨리는 핵심 요인으로 지목돼 왔다.식약처는 수집된 의견을 바탕으로 시험검사비의 과도한 상승을 막고, 불합리한 중복 규제를 철폐하는 등 실질적인 제도 개선안을 마련할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 사상 최대 실적을 갱신했다고 2일 밝혔다.알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 이는 지난 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승한 수치다. 알테오젠 측은 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익에 따른 영향이라고 분석했다. 이와 더불어 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤도 한몫했다.또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 작용했다.자료제공: 알테오젠 알테오젠은 올해 매출도 주목할 만하다. 당장 오는 4월부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 J-code가 부여되면 급여청구 절차가 간소화되기 때문이다. 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다.다시말해 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것이라는 분석이다.또한 자체 제품인 테르가제(Tergase)주 역시 시장에 진입한 초기 단계로 이후 처방 경험이 축적되면서 매출 성장이 커질 것이라고 보고 있다.특히 플랫폼 기술을 적용한 첫 상업화 제품인 하이브로자임은 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명하면서 효자 노릇을 할 전망이다.알테오젠 측은 각 성과를 바탕으로 파트너사들과 논의를 확대, 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들었다고 밝혔다. 올해 첫 출발점으로 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 계약을 시작으로 추가적인 파트너십을 늘려나갈 예정이다.알테오젠 전태연 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.전 대표는 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.