[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 바이오의약품 시장이 AI와 디지털 트윈, 양자 컴퓨팅 등 첨단 기술과 결합하며 거대한 패러다임 전환을 맞이하고 있다.신약 개발의 불확실성을 낮추고 제조 공정의 효율성을 극대화하기 위해선, 파편화된 데이터 통합과 국가 차원의 기술 주권 확보가 필수적이라는 분석이다.28일 연세대학교·한국보건산업진흥원·첨단바이오산업융합연구단은 'AI 기반 바이오제조 혁신: 디지털 전환과 바이오파마 생태계의 재편' 세미나를 개최했다.한국바이오의약품협회 최정민 이사는 글로벌 AI 시장 성장에 발맞춰 국가 차원의 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계 마련을 촉구했다.이 세미나에선 제약·바이오 산업의 AI 적용 현황과 미래 기술인 양자 컴퓨팅의 융합 가능성이 조명됐다. 발제에 나선 전문가들은 우리나라가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해선, 단순 기술 도입을 넘어 데이터 인프라와 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다고 입을 모았다.■AI, 단순 보조 도구 넘어 필수 인프라로…R&D 성공률 80% 달성한국바이오의약품협회 최정민 이사는 발제를 통해 글로벌 AI 시장의 폭발적인 성장세와 제약·바이오 산업의 변화를 조명했다. 2024년 기준 약 270조 원 규모인 글로벌 AI 시장은 2027년 4000억 달러까지 성장할 전망이다.특히 민간 투자가 연평균 27% 이상 증가하며 기술 트렌드를 넘어 산업 전반의 구조적 변화를 이끌고 있다는 분석이다.최 이사는 제약바이오 분야가 데이터 의존도가 높고 개발 비용과 불확실성이 큰 만큼, AI 도입을 통한 상업적 이익이 가장 큰 분야 중 하나라고 짚었다. 실제 AI 기반 신약 개발은 2015년 이후 본격화돼 후보물질 도출부터 약물 재창출까지 전주기로 확대되고 있다.AI 활용의 실질적 성과도 가시화되고 있다. 기존 방식의 임상 1상 성공률이 약 50% 수준인 것에 비해, AI 기반 임상은 약 80%의 성공률을 기록하며 높은 효용성을 입증했다. 2026~2027년 사이엔 AI 기반 신약이 본격적으로 시장에 등장할 것이라는 관측이다.이와 함께 최 이사는 산업의 패러다임이 자동화 중심의 '산업 4.0'을 넘어 인간과 AI의 협업을 중시하는 '산업 5.0'으로 진화하고 있다고 강조했다.이에 따라 설명 가능한 AI 구축이 제약 산업의 신뢰성 확보를 위한 핵심 과제로 부각했다는 설명이다. 또 그는 한국의 AI 경쟁력이 세계 6위 수준이지만, 민간 투자와 절대적인 규모 면에선 여전히 미국, 중국 등 선도국과 격차가 존재한다고 우려했다.최 이사는 "AI는 이제 기술이 아닌 기본이자 인프라로 자리 잡았다. 글로벌 규제 기관인 FDA와 EMA가 AI 투명성과 환자 안전을 중심으로 가이드라인을 강화하고 있다"며 "그런 만큼 우리나라도 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계를 선제적으로 구축해야 한다"고 강조했다.써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 제조 현장의 데이터 파편화를 지적하며 디지털 트윈 도입을 대책으로 제시했다.■디지털 트윈으로 제조 혁신…수작업 데이터의 디지털화 시급이어진 발제에서 써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 의약품 제조 공정의 자동화 지연 원인으로 데이터 파편화를 지목하며, 관련 대책으로 디지털 트윈을 강조했다.정 이사는 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오 공장 셋업 경험을 바탕으로, 현재 바이오 제조 현장이 한계에 직면해 있다고 우려했다.의약품 품질 보증을 위해선 막대한 데이터가 필요하지만, 여전히 수기 기록이나 개별 장비에 고립된 데이터가 많아 실시간 분석과 대응이 어렵다는 지적이다.디지털 트윈이야말로 이런 갭을 메울 솔루션이라는. 이는 물리적 객체를 가상 환경에서 실시간으로 구현하는 디지털 트윈의 특성 덕분이다. 디자인 스페이스 내에서 공정이 제대로 작동하는지 리얼 타임으로 모니터링·시뮬레이션함으로써 생산 사고를 방지하고 품질을 높일 수 있다는 설명이다.이와 함께 혁신의 첫걸음으로 모든 수기 데이터의 디지털 전환과 데이터 센터화를 꼽았다. 특히 라만(Raman) 센서와 같은 최신 기술을 도입해 VCD, 글루코스 등 핵심 파라미터를 인라인으로 측정함으로써 오프라인 분석에 소요되던 시간을 줄여야 한다는 제언이다.정 이사는 "우리는 이미 디자인 스페이스라는 훌륭한 데이터 맵을 가지고 있지만, 데이터가 나오는 시점과 포맷이 달라 제대로 활용하지 못했다"며 "디지털 트윈을 통해 데이터를 한곳에 모으고 AI를 학습시킨다면 우리가 알지 못했던 새로운 인과관계와 최적의 프로세스를 찾아낼 수 있을 것"이라고 기대했다.연세대학교 백경현 교수는 양자 컴퓨팅이 기존 컴퓨팅의 한계를 극복할 바이오 난제 해결의 열쇠라고 강조했다.■미래 기술 양자 컴퓨팅 융합…mRNA 해석 등 바이오 난제 해결 기대마지막 세션에선 연세대학교 융합과학기술원 백경현 교수가 양자 컴퓨팅 기술의 발전 현황과 바이오 산업과의 융합 가능성을 제시했다.백 교수는 양자 중첩과 얽힘이라는 고유한 특성을 활용한 양자 컴퓨터가 기존 슈퍼컴퓨터로 해결하기 어려운 복잡한 분자 구조 계산과 최적화 문제를 풀 열쇠라고 설명했다.실제 구글·IBM 등 글로벌 빅테크 기업들이 2030년을 기점으로 오류 정정이 가능한 양자 컴퓨터 상용화 로드맵을 추진하면서, 기술적 변곡점이 다가오고 있다는 분석이다.바이오 분야에서의 실제 협업 사례도 소개됐다. 일례로 모더나와 IBM은 mRNA 구조를 양자 알고리즘으로 해석하는 연구를 진행 중이다.최근엔 클리블랜드 클리닉과 IBM 등이 컨소시엄을 구성해 항암제와 종양 간의 양자적 상호작용을 분석하는 데 성공, 국제적인 주목을 받았다.다만 백 교수는 양자 컴퓨터가 기존 컴퓨터를 완전히 대체하는 것은 아니라고 짚었다. QPU(양자 프로세서)가 강점을 보이는 양자 시뮬레이션과 일반 컴퓨터의 CPU·GPU 연산을 결합한 하이브리드 클러스터 형태가 유력하다는 진단이다.이와 함께 그는 기술 발전에 따라 기업들이 더 이상 연구 내용을 논문으로 공개하지 않고 독점적인 특허 경쟁으로 돌아설 가능성이 커, 이에 대한 대비가 필요하다고 경고했다.백 교수는 "양자 컴퓨터의 발전 속도는 과학자들의 예상을 상회할 정도로 빠르게 진행되고 있다"며 "신약 개발의 최적화나 복잡한 생체 데이터 분석에서 고전 컴퓨팅의 한계를 넘어서는 양자 유틸리티 시대에 대비해 국내에서도 적극적인 융합 연구와 인재 양성이 이뤄져야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 허가를 받아 지난 2월 출시된 제일약품의 새 항생제 '페트로자'가 종합병원 입성에 성공하며 시장 진입에 속도를 올리고 있다.이에 체질 개선에 나서면서 매출 확보가 한층 중요해진 제일약품의 성장세에 도움을 줄 수 있을지 주목된다.제일약품이 출시한 항생제 신약 페트로자 제품사진. 28일 관련 업계 등에 따르면 최근 제일약품의 '페트로자(세피데로콜)'는 서울대병원 4월 약사위원회를 통과했다.이번 통과에 따라 페트로자가 상급종합병원에 입성, 본격적인 시장 진입에 속도를 올릴 것으로 예상된다.제일약품의 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제로, 일본 시오노기 제약이 개발한 신약이다.제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 지난해 식약처 허가를 받고, 올해 2월 급여 등재에 성공하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.특히 '트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음으로, 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.이는 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것이라는 판단이다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.또한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것이라는 분석이다.특히 페트로자의 시장 안착이 가속화됨에 따라, 최근 R&D 중심으로 체질 개선을 꾀하고 있는 제일약품의 실적 개선에도 청신호가 켜질 전망이다.제일약품은 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며, 공동대표 체제를 구축, R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 나섰다.실제로 지난해 외형은 일부 축소됐으나 영업이익은 증가하며 체질 개선에는 성공, 외형 회복의 숙제만 남은 상황.이에 따라 2월 출시된 페트로자는 물론 향후 급여 등재를 노리는 과민성 방광 치료제 베오바정 등과 함께 향후 매출 성장에 힘을 보탤 것으로 기대를 받고 있는 상황.페트로자의 경우 제일약품이 추구하는 새로운 주력 품목이라는 점에서 단기간의 매출 성장보다는 향후 성장세에 기대를 받고 있다.이에 종병에 입성하며 차츰 시장 진입에 속도를 내고 있는 페트로자가 새 옵션으로 시장의 변화와 제일약품의 성장에 기여할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁 여파에 따른 의료 소모품 등 의료기기 수급 불안 우려에도 불구하고 국내 의료기관에는 이미 충분한 재고가 쌓여있는 것으로 나타났다.작년과 대비해도 최대 120% 이상 재고를 확보하고 있는 상황. 생산량 또한 우려와 달리 충분히 돌아가고 있는 것으로 파악됐다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다.정부가 28일 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최했다.정부는 3월 말부터 12개 보건의약단체와 매주 정례 간담회를 운영 중이며, 생산·유통·재고 단계별 현황과 현장 애로 상황을 청취하고 있다.오늘 개최된 제5차 회의는 이형훈 보건복지부 제2차관이 주재했으며, 주요 의료기관의 의료제품 재고 현황, 조제약 포장지, 투약병(시럽병) 등에 대한 원료 우선 공급 현황 및 주사기, 부항컵 등의 유통 관리 방안 등을 중점적으로 논의했다.이번 회의에서는 4월 14일부터 20일까지 17개 시도 보건소 협조를 받아 357개 의료기관의 의료제품 재고 현황을 조사한 결과를 공유했다.이 조사는 각 병원이 보유한 8개 주요 품목의 재고량을 파악하는 데 중점을 뒀으며, 주사기, 수액세트 등 조사 품목 대부분의 현재 재고량이 전년 대비 같거나 높은 수준임을 확인했다. 조제약 포장지, 투약병(시럽병)은 4월부터 원료 추가 공급, 자체 노력 등을 통해 다수 생산업체가 평시 수준의 원료를 확보했으며, 재고 원료 활용, 원료 추가 확보 등을 통해 그 이상의 생산이 가능한 상황임을 확인했다.특히, 조제약 포장지 롤지 생산량은 2025년 월 평균 32만9000롤에서 2026년 4월 기준 34만5000롤으로 확대될 것으로 보인다.이날 간담회에서는 직역단체의 자율적인 지원 사업 및 캠페인 활동에 대한 진행 상황도 공유했다.대한의사협회는 주사기 제조업체와 협력해 혈액투석전문의원등에 주사기를 지원하고 있으며, 대한한의사협회 또한 부항컵 생산업체와 연계하여 한의원에 공급을 시작했다.이외에도, 대한병원협회는 자율실천선언을 통해 유통업체에 평소보다 많은 양의 의료제품 공급을 요구 하지 않는 등의 캠페인을 실시하고 있다.보건복지부 이형훈 제2차관은 "정부는 국민의 건강과 생명을 최우선 가치로 두고 다른 산업 분야보다 우선적으로 의료제품에 대해 플라스틱 원료 공급을 하고 있다"고 강조했다.이어 "사회적 불안감을 이용하는 일부 판매업체가 적발되고 있는 만큼 유통 질서도 제 모습을 되찾아갈 것"이라며 "그간 여러 어려움을 민관이 함께 힘을 모아 슬기롭게 헤쳐나간 만큼 앞으로도 정부와 보건의약단체가 긴밀히 협력해 나가야 한다"고 당부했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 현재와 미래를 연결하는 역대급 규모의 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 비즈니스 파트너링 부스를 전년 대비 2배 확장하고 글로벌 제약사가 대거 참여하는 등, K-바이오의 글로벌 네트워크 강화와 기술 이전의 핵심 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고, 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 대한민국 대표 바이오헬스 산업 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다고 밝혔다.국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 그간 우리나라 바이오헬스 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다.이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)'를 주제로 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행되며, 59개국 775개사에서 참가한다.비즈니스 파트너링에서는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업, 투자자, 연구기관 등이 참가하고, 사전 매칭을 통해 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구, 기술이전, 투자논의 등 1:1 비즈니스 미팅이 진행된다.대표적으로, 바이엘(Bayer), 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), MSD(Merck Sharp & Dohme), 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 다케다제약(Takeda), 인실리코메디슨(Insilico Medicine) 등 글로벌 기업들과 종근당, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, LG화학, 동화약품, 일동제약 등 작년 대비 더 많은 국내외 주요 기업들이 참가한다.비즈니스 교류와 글로벌 협력에 대한 지속적인 수요 증가를 반영하여 파트너링 부스를 약 2배 확장해 운영할 예정이며, 34개국, 800여명이 참가하여 활발한 비즈니스 교류의 장이 열릴 것으로 기대된다.전시는 국내·외 제약·바이오 기업, 재생의료홍보관, 해외 국가관 등 20개국, 299개사에서 364개 부스를 운영한다.에스티팜, 유한양행, 프레스티지바이오로직스, 녹십자 등 국내 주요 기업와 존슨앤존슨, 암젠, 론자 등 글로벌 기업이 함께 한다.■ 인공지능-디지털헬스 및 투자전략 등 심층논의올해에는 AI 분야의 기업들이 참가해 AI 신약개발, 소프트웨어 및 데이터분석, AI 기반 합성생물학(synthetic biology) 플랫폼 등 AI 기반의 혁신 제품과 기술을 만나볼 수 있으며, 주요 참여 기업에는 인실리코메디슨, 아론티어, 에이블랩스, 에이비스 등이 있다.더불어, 주한 공관·무역대표부 등을 중심으로 한 국가관에서는 호주, 네덜란드, 스웨덴, 독일 등 8개국에서 77개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다.보건산업진흥원 차순도 원장이 바이오코리아 2026 행사장에 참여해 개회사를 진행하고 있다.주한호주대사관에서는 주정부들을 비롯하여 임상시험, 메드텍, 첨단치료제 등 40개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부에서는 백신, 신약개발, 디지털헬스 분야의 21개 기업 및 기관이 참가한다. 주한네덜란드대사관에서는 분석 서비스, AI신약개발 등 10개 기업과 함께 네덜란드 라운지를 운영한다.  이 외에도 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류를 진행한다.컨퍼런스에서는 11개국 101명의 국내·외 바이오헬스 기업 및 관련 전문가(해외연사 41명)가 연사로 참여해 ▲인공지능(AI)&디지털헬스, ▲대체독성시험, ▲첨단기술, ▲오픈이노베이션, ▲글로벌 진출전략 ▲투자 트렌드 등 6개 주제, 12개 세션을 중심으로 논의가 진행된다.투자 트렌드 세션에서는 글로벌 VC가 참여하는 Fireside Chat과 공공·국부펀드 사례 발표를 통해 제약바이오 산업의 투자 환경 변화와 글로벌 자본 흐름을 조망하고, 크로스보더 투자 및 신디케이트 투자 확대 등 최신 투자 전략을 공유한다.또한, AI 기반 신약개발 세션에서는 AI 및 양자컴퓨팅 기술을 활용한 신약개발 패러다임 변화와 데이터 기반 연구개발 혁신 사례를 중심으로, 신약 타깃 발굴부터 임상 개발까지 전주기에 걸친 AI 활용 전략과 산업 적용 방향을 논의한다.오픈이노베이션 세션에서는 글로벌 제약사와 바이오텍, 스타트업 간 협력을 기반으로 AI 신약개발을 가속화하는 전략을 다루며, 타깃 발굴부터 임상 및 환자 적용까지 이어지는 협업 모델과 실제 사례를 공유한다.이외에도, 첨단 기술 세션에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제, 재생의료, 차세대 신약개발 전략 등을 중심으로 비임상부터 임상 전환까지의 개발 전략과 글로벌 협력 기반 산업 생태계 구축 방안을 다룬다.글로벌 진출 전략 세션에서는 블록버스터 신약 창출 전략, 글로벌 규제 혁신, 해외 진출 사례 등을 중심으로 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 전략과 대응 방향을 제시한다.29일에는 '의료기기 산업 전주기 통합 설명회'와 '국가통합바이오빅데이터 구축사업' 관련 세션이 진행돼 정책 방향과 데이터 기반 연구·산업 활용 방안을 공유할 방침이다.이어 30일에는 글로벌 투자 유치를 주제로 'Global Invest Fair'가 개최돼 국내 기업의 해외 투자 연계 및 글로벌 협력 기회를 확대할 예정이다.또한, 올해 스폰서십 참가 기업인 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson), 암젠(Amgen), 아크로바이오시스템즈(ACROBiosystems), 에스티팜(ST Pharm), 엠에스디(MSD), 일라이 릴리(Eli Lilly), 바이엘(Bayer), 에스케이팜테코(SK Pharmteco)는 기업발표(Company Presentation)를 통해 각 기업의 주요 사업 및 기술 역량을 소개한다.보산진 차순도 원장은 개회사를 통해 "바이오헬스 산업 환경에서, 혁신 기술과 아이디어가 자본과 규제의 한계를 넘어, 투자와 사업화, 더 나아가 글로벌 진출로 이어지기 위해서는 기술과 산업, 그리고 글로벌 네트워크 간의 유기적인 연결과 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이어 "바이오코리아가 바이오헬스 산업의 미래를 여는 글로벌 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 식품의약국(FDA)이 조현병과 치료 저항성 우울증 등 중증 정신질환 치료제의 승인 문턱을 낮추기 위한 심사 가속화 방안을 확정했다.미국식품의약국(FDA)이 최근 선보인 '국가 우선심사 바우처(CNPV)' 제도가 중증 정신질환에도 적용된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 정신질환 치료제 후보물질을 개발 중인 기업들에 '국가 우선순위 바우처(National Priority Vouchers, CNPV)'를 수여했다.그동안 중증 정신질환 치료제는 우선 심사(Priority Review)를 적용받더라도 승인까지 최소 6개월에서 10개월 이상 소요되는 것이 일반적이었다. 그러나 FDA는 이번 조치를 통해 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 정신질환 치료제에 대해 단 1~2개월 내에 승인 여부를 결정하는 '초고속 경로'를 신설했다.특히 해당 바우처는 다른 적응증의 심사 가속화에 활용하거나 타 제약사에 양도할 수 있는 권한까지 부여해, 개발사들이 중증 정신질환 분야에 R&D 역량을 집중할 수 있도록 강력한 유인책을 마련했다.동시에 FDA는 단순한 속도전뿐만 아니라 심사 기준의 질적 변화도 예고했다. FDA는 그동안 정신질환 치료제 승인의 최대 걸림돌이었던 '주관적 평가'의 한계를 극복하기 위해 새로운 최종 가이드라인(Final Guidance)을 배포했다.해당 가이드라인에 따르면, 앞으로 FDA는 환자의 주관적 설문 응답 외에도 디지털 웨어러블 기기 등을 통해 수집된 '디지털 엔드포인트(Digital Endpoints)'와 '객관적 행동 바이오마커'를 핵심 심사 지표로 인정한다.기존에는 환자가 자신의 상태를 기록하는 '환자 보고 성과(PRO)'나 의료진의 관찰 지표가 절대적이었으나, 앞으로는 웨어러블 기기를 통해 수집된 수면 패턴, 활동량, 언어 발화 속도 등의 객관적 데이터를 심사 과정에서 1차 평가 변수(Primary Endpoint)로 활용할 수 있는 근거를 마련한 것이다.또한, 뇌 과학적 근거가 명확한 경우 일부 동물실험 데이터를 인체 중심 모델(Human-centric models) 시뮬레이션으로 대체할 수 있도록 허용함으로써 임상 설계의 유연성을 극대화했다.FDA 주요 심사 경로별 승인 기간을 재구성한 것이다.FDA는 이번 발표를 통해 중증 정신질환 분야에서 'Right to Try(치료 기회 확대 법안)'를 적극적으로 해석하겠다는 의지도 분명히 했다. 난치성 정신질환 환자들에게 새로운 기전의 약물이 신속하게 전달될 수 있도록 규제 기관이 능동적으로 개입하겠다는 취지다.결과적으로 조현병 및 CNS 계열 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들도 이번 FDA의 가이드라인 변화를 주시할 수밖에 없게 됐다. 특히 글로벌 임상을 준비 중인 바이오벤처들은 미국 내 신속 승인 가능성을 염두에 둔 임상 설계 변경이 불가피해졌다는 분석이다.마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "치료 저항성 우울증, 알코올 중독 및 기타 중증 정신질환과 약물 남용 질환을 포함한 국가적 정신건강 위기를 해결할 잠재력을 가지고 있다"며 "이 분야가 앞으로 나아감에 있어 그 개발 과정이 건강한 과학과 엄격한 임상 증거에 기반하는 것이 매우 중요하다"고 평가했다.그는 이어 "CNPV는 특정 약물들이 우리의 국가적 우선순위와 일치한다면 신속하게 승인될 수 있도록 할 것"이라며 "이는 기존의 수개월이 걸리던 검토 기간을 단 몇 주 단위로 단축하는 혁신적인 변화"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 인공 방광 수술의 가장 큰 합병증 중 하나인 소변 누출을 획기적으로 막을 수 있는 방법이 나와 학계의 주목을 받고 있다.국내 연구진이 문합 순서를 조정하는 이른바 조기비관형화 술기를 통해 합병증 발생률을 크게 낮춘 것. 실제로 요누출 발생률은 과거 13%에서 2.2%로 크게 감소했다.28일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 로봇 인공 방광 수술 합병증인 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있는 방법을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 로봇 인공방광 수술의 가장 큰 합병증인 요누출을 막을 수 있는 방법을 내놨다.방광암 환자의 로봇 방광절제 이후 인공방광 형성 수술에서 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 것으로 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 증명한 것이다.방광암이 근육층까지 침범했거나 재발 위험이 큰 경우에는 방광을 통째로 떼어내는 근치적 방광절제술을 받게 된다. 이때 소변주머니(요루)를 사용하지 않기 위해 시행되는 방식이 인공방광을 재건하는 신방광형성술이다. 소장 일부를 떼어내 몸 안에서 새 방광으로 재구성하고 이를 요도-요관과 연결하는 기술적 난도가 가장 높은 로봇수술이다.문제는 수술을 받더라도 소장으로 만든 새 방광과 요도를 잇는 부위의 탄력이 약해 당기는 힘이 강하게 작용하거나 혈류에 이상이 생기면 미세한 틈이 생겨 소변이 새기 쉽다는 점이다. 이러한 요누출은 전체 인공방광 수술 환자의 약 15%에서 보고되는데, 회복을 지연시키고 도뇨관을 오래 유지해야 하는 등 환자의 부담이 커 주의가 필요하다.이에 연구팀은 떼어낸 소장 일부를 미리 절개해 길이를 늘인 후에 요도와 문합하는 조기비관형화(early detubularization) 수술 기법을 시행하고 요누출 감소 효과를 검증하는 연구를 수행했다.조기비관형화의 핵심은 소장과 요도 사이의 장력(당기는 힘)을 감소시키는 것이다. 방광을 만들기 위해 떼어낸 소장은 장의 위치를 고정하는 장간막을 제거하지 않고 방광 위치로 당겨서 사용한다. 장간막 내부에 소장으로 이어지는 혈관·림프관·신경 등이 있기 때문이다. 이로 인해 장간막이 소장을 요도 반대 방향으로 당기는 장력이 발생하고 문합부가 벌어져 요누출이 발생할 위험도 높아진다.연구팀이 도입한 조기비관형화는 문합 이후 소장을 잘라서 펼칠 부분을 문합 전 미리 절개해 쉽게 당겨지도록 만든 뒤 요도와 문합하는 기법이다. 절개 없이 당겨서 쓰는 기존 방식에 비해 문합부가 벌어지게 하는 힘을 크게 줄여 요누출을 예방할 수 있다.연구팀이 2003년부터 2025년 1월까지 분당서울대병원에서 로봇 방광절제 및 체내 신방광형성술을 시행한 147명을 분석한 결과 기존 방식으로 소장을 펼치지 않고 요도에 문합한 그룹의 요누출 비율이 13.0%였던 반면, 조기비관형화를 적용한 그룹은 요누출이 크게 감소해 2.2%에 불과한 것으로 나타났다.또한 조기비관형화군은 기존 방식을 적용한 환자들보다 수술 시간과 입원기간이 짧고, 출혈량이 적은 등 수술 전후 지표에서 차이가 있었다. 단, 90일 내 합병증, 재입원, 요실금 등 기능적 결과는 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다.로봇 방광암 수술의 성패는 제한된 공간에서 새로운 방광과 요도를 얼마나 자연스럽게 문합하는지에 좌우된다. 연구팀에 따르면 소장을 먼저 절개한 뒤에 요도와 문합하는 일부 순서의 변화만으로 문합 지점까지 도달하는 길이가 확보되고 방향을 잡기 쉬워져 불필요한 당김을 줄일 수 있고 이것이 요누출 감소로 이어진다는 설명이다.오종진 교수는 "방광암 환자들이 받는 근치적 방광절제술은 골반 내 장기들을 광범위하게 절제하고 소변길을 새롭게 재건하는 큰 수술이라 합병증 위험이 높다"며 "더 많은 데이터를 기반으로 조기비관형화의 안정성과 효과를 검증하고, 이를 표준 술기에 반영한다면 요노출 합병증을 줄이는 데 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길·김동현)이 수행한 치매 영상진단기술 고도화 과제가 치매극복연구개발사업(단장 묵인희) 2단계 우수성과로 선정됐다.28일 뉴로핏은 전날 더 플라자 호텔 서울에서 열린 '치매극복연구개발사업 2단계 우수성과 공유회'에서 뉴로핏 김동현 공동대표이사 겸 CTO(최고기술책임자)가 상을 받았다고 밝혔다.묵인희 치매극복연구개발사업단장(왼쪽), 김동현 뉴로핏 공동대표이사 겸 CTO가 기념 사진을 촬영하고 있다.치매극복연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 국가 연구사업으로, 치매 발병을 지연하고 환자 증가 속도를 낮추기 위한 혁신 기술 개발을 목표로 한다.뉴로핏은 지난 2020년 12월부터 2024년 12월까지 '아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성(V) 신경병리를 이용한 영상 기반 치매 진단 및 예후 예측 기술 고도화' 과제를 수행했다.이번 수상은 뉴로핏이 해당 사업을 통해 연구한 AI 기반 뇌 영상 분석 기술의 임상적 유용성과 사업화 성과를 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다.특히 '뉴로핏 아쿠아 AD'는 해당 연구 과제 성과가 반영된 제품 중 하나다. MRI 및 PET 영상 데이터를 정량 분석해 알츠하이머병 치료제 처방에 필요한 객관적 지표를 제공하고, 정밀의료 기반 치료 의사결정을 지원하는 솔루션으로 평가받고 있다.김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 수상은 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 기술의 임상적 가치와 상용화 가능성을 동시에 인정받은 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 의료기관 및 글로벌 제약사 등 다양한 협력을 통해 정밀의료 기반 치매 진단 및 치료 생태계 구축에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 2026 바이오코리아(BIO KOREA)가 오늘(28일)부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 이번 행사는 컨퍼런스 12개 본세션, 기업발표, VC-포트폴리오 페어 IR, 비즈니스 파트너링, 전시를 망라한다. 암젠·존슨앤존슨·바이어·릴리·MSD·SK팜테코·ST팜 등이 후원하고 27개국 500여 개사가 참여해 지난해 규모를 넘어설 전망이다.올해 바이오코리아가 예년과 다른 점은 지금까지 한국 바이오의 '가능성'을 논하는 자리였다면, 올해는 '기술을 어떻게 실제 의료 현장에서 작동시킬 것인가'라는 실행 전략에 방점이 찍혔다는 것이다. AI 신약개발, 동물대체시험(NAMs), 글로벌 규제 전략, 재생의료 산업화 등 네 개의 축을 중심으로 세션이 전개된다.2026 바이오코리아가 28일부터 사흘간 코엑스에서 열린다. AI 신약개발 패러다임 전환 "프로세스 재설계"업계가 가장 주목하는 의제는 AI 신약개발 세션이다. 한국제약바이오협회 AI신약연구원 표준희 원장은 이번 행사 프리뷰 기고에서 "AI가 더 이상 개별 도구가 아니라 신약개발 프로세스 자체를 재설계하는 시스템으로 진화하고 있다"면서 "신약개발 파이프라인 전 구간의 의사결정과 실행을 안정적으로 지원하도록 한다"고 강조했다.핵심 메시지는 명확하다. '어떤 모델이 더 정확한가'의 시대는 끝났고, 이제 산업의 승부처는 신약개발 워크플로우 전체를 연결하는 플랫폼 즉, 운영체제를 누가 먼저 구축하느냐로 이동했다는 것이다.표 원장은 "실제 성과는 개별 알고리즘의 성능을 뛰어넘어, 신약 파이프라인 개발의 난제와 병목을 어떻게 해결하는지에서 나온다"고 짚었다.특히 이번 세션에서는 양자컴퓨팅을 다루는 시각이 달라졌다는 점도 눈길을 끈다. '양자가 모든 것을 바꾼다'는 장밋빛 담론 대신, 고전 컴퓨팅으로 탐색 범위를 넓히고 양자 알고리즘은 결합 정밀도처럼 작은 오차가 큰 비용으로 증폭되는 병목 구간에 집중 투입하는 하이브리드 전략이 현실적 대안으로 제시될 전망이다.국내 제약·바이오 기업들이 AI를 도입할 때 '기술 보유 여부'가 아니라 '실제 개발 프로세스에 어떻게 통합해 실행하고 있는지'를 글로벌 파트너들이 먼저 묻는다는 현장 관찰도 주목된다. AI가 전략적 스토리가 아니라 조직 실행 성숙도의 지표로 읽힌다는 것이다.격변하는 규제 환경…동물실험 의무 완화동물대체시험 세션은 이번 행사에서 가장 시의성 있는 주제 중 하나다. 미국 FDA Modernization Act 2.0이 신약 승인 과정에서 동물실험 의무를 완화한 이후, 오가노이드·Organ-on-a-Chip·AI 기반 독성 예측 모델을 묶어 'NAMs'로 총칭하는 이 분야는 글로벌 규제 지형을 빠르게 재편하고 있다.문제는 국가독성과학연구소 생체모사연구센터 이향애 센터장이 프리뷰 기고에서 직접 짚었듯, 규제 기관이 NAMs 도입을 확대하는 속도에 비해 산업계의 실제 전환이 더디다는 점이다.이 센터장은 Pistoia Alliance 조사 결과를 인용해 "규제 승인 과정의 불확실성과 데이터 표준화 부족이 기업들이 새로운 시험법을 적극 도입하는 데 주요 장애 요인"이라고 지적했다.기술이 아니라 신뢰 체계 구축이 진짜 과제라는 진단이다. 한국 기업에게는 단순한 트렌드 청취를 넘어 글로벌 규제 수용성 확보를 위한 사전 포지셔닝 기회가 될 수 있다고 봤다.재생의료, '가능성'에서 '산업'으로 넘어가는 문턱의료계가 가장 주목하는 지점은 재생의료의 실질적 상업화다. 재생의료 세션에 참여하는 루카스바이오·이엔셀·큐로셀 세 회사는 각각 가톨릭대·삼성서울병원·자체 GMP 공장이라는 임상 인프라를 등에 업고, '기술 단독'이 아닌 임상-CMC-사업화의 통합 실행 구조를 내세운다는 점이 공통적이다.가장 주목받는 것은 큐로셀이다. 국내 최초 CAR-T 치료제(Anbal-cel)로 2024년 12월 신약 허가를 신청한 이 회사는 이미 허가 이후의 급여·약가 협상까지 포함한 전주기 상업화 전략을 논하는 단계에 올라 있다. 재생의료가 '임상 성공'에서 '건강보험 급여 모델 정립'의 문제로 넘어가는 순간이 가시화되는 셈이다.이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT)을 적응증으로 차세대 줄기세포 치료제 EN001의 임상 1b를 완료하고 안전성과 탐색적 효능을 확인한 상태로, 임상 2a 진입과 희귀질환 신속심사를 통한 조기 상용화를 목표로 하고 있다.루카스바이오는 조혈모세포이식 이후 면역저하 환자의 중증 바이러스 감염이라는 미충족 의료수요를 타깃으로 기억 T세포 기반 재생의료 플랫폼을 가동 중이다.규제·급여·생산 인프라가 동시에 맞물려야 하는 재생의료 산업의 구조적 특성상, 이번 세션은 원천 기술 발표보다는 제도적 경로와 정책 방향을 짚어보는 데 무게가 실릴 전망이다.'한국형 블록버스터'의 글로벌 진출 전략은'한국형 블록버스터 창출 전략'과 '글로벌 규제 혁신·진출 전략' 세션은 '한국 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성과를 내려면 무엇을 바꿔야 하는가'라는 질문을 던진다.이에 대해 미국 로펌 아이스밀러(Ice Miller LLP)의 김은겸 CRM은 "글로벌 바이오 환경 변화는 한국 제약·바이오 기업에게 단순한 경쟁 압력이라기보다 차별화된 포지셔닝을 구축할 수 있는 전략적 기회로 해석될 수 있다"고 내다봤다.그는 글로벌 파트너들이 라이선싱 협상에서 '이 자산이 좋은가'뿐 아니라 '이 팀이 글로벌 기준에 맞춰 이 자산을 끝까지 가져갈 수 있는가'를 먼저 묻는다고 지적하며, 기술 그 자체만큼이나 조직의 실행력과 개발 프로세스의 성숙도가 협상의 핵심 변수라고 강조했다.그는 "궁극적으로 개별 자산 중심 접근을 넘어 구조적 경쟁력을 구축하는 전략적 전환이 점점 더 중요해질 것이며, 실행 역량은 그 자체로 핵심적인 전략 자산으로 자리잡게 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 경쟁이 본격화되는 가운데, 제이엘케이(JLK)가 미국 FDA 510(k) 8건·일본 PMDA 7건을 포함해 글로벌 인허가 82건, 지식재산권 187건을 확보하며 국내 의료 AI 업계 최다 인허가 기업으로 올라섰다.루닛·뷰노·뉴로핏도 각자의 핵심 영역에서 규제 승인을 잇따라 획득하며 해외 사업화 기반을 다지고 있다.27일 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 및 특허 현황을 분석한 결과 제이엘케이가 뇌졸중 AI로 FDA·PMDA을 동시에 석권하는 등 해외 진출 선두에 선 것으로 나타났다.제이엘케이는 2024년 6월부터 2026년 3월까지 단 21개월 만에 FDA 510(k) 승인 8건을 연속 획득했다. 전립선암 MR 영상 분석 솔루션 'Medihub Prostate'를 시작으로, 대혈관폐색 검출(JLK-LVO), 뇌 CT·MR 관류영상 분석(JLK-CTP·JLK-PWI), 뇌출혈 분류(JLK-ICH·JLK-AILink·JLK-SDH), 비조영 CT 뇌졸중 분석(JLK-NCCT)까지 신경과·영상의학 전 영역을 아우르는 포트폴리오를 완성했다.성능도 주목받고 있다. JLK-CTP는 국제 학술지 Frontiers 논문에서 미국 Rapid AI 대비 뇌경색 중심 부피 예측 정확도가 높은 것으로 확인됐다.가장 최근 승인받은 JLK-NCCT는 영상의학과 전문의 5인 판독(민감도 56.8%, 특이도 84.0%)을 웃도는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록했으며, ICA·M1·M2 말초혈관까지 분석이 가능하다.일본에서의 행보도 마찬가지다. 2024년 10월 JLK-CTP·JLK-PWI의 FDA·PMDA 동시 승인을 시작으로 2025년 9월 JLK-SWI(뇌 MRI 미세출혈 분석)까지 PMDA 인허가 7건을 순차 확보했다.2026년 2월에는 현지법인 JLK JAPAN을 통한 직접 판매 허가까지 취득하며 일본 시장 독자 사업화 체계를 완성했다. 현지 뇌졸중 AI 시장 점유율 1위 Rapid AI에 대해 일본 국립뇌심혈관센터 이노우에 마나부 교수가 "손색없는 제품"이라고 평가했다는 점도 경쟁력을 뒷받침한다.국내에서는 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 통합심사 트랙을 활용해 비급여 보험수가(1만 8,100원)를 확보했으며, JLK-LVO와 JLK-CTL도 잇따라 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 뇌졸중 AI 3종 패키지를 완성했다.특허 포트폴리오도 업계 최고 수준이다. 미국·유럽 14개국·중국·한국에 걸쳐 뇌졸중 진단, 암 영역 검출, 딥러닝 학습 방법론 등 원천·방어 특허를 망라하며 등록 특허 96건을 포함한 지식재산권 187건을 보유하고 있다.김동민 제이엘케이 대표이사는 "모든 AI 솔루션이 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 연결성과 임상 시너지를 갖추고 있다"며 "미국·일본 인허가를 기반으로 유럽·동남아·남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 가속화하겠다"고 밝혔다.한편 루닛은 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 동시 승인받았고, 2023년 11월에는 3D 유방단층촬영 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'로 세 번째 FDA 510(k)를 추가했다.현재는 네 번째 도전이 진행 중이다. 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 2025년 12월 FDA 510(k)를 신청했으며, 2025년 4월 FDA 혁신의료기기로 지정돼 우선 심사 혜택을 받고 있다. 2026년 내 허가 획득이 목표다. 일본에서는 파트너사 후지필름이 PMDA 허가를 취득해 현지 유통을 담당하고 있다.뷰노는 AI 기반 뇌 MRI 정량화 솔루션 '뷰노메드 딥브레인'이 2023년 10월, 흉부 엑스레이 이상 소견 탐지 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'가 2024년 11월 FDA 510(k)를 각각 획득하며 2건을 보유하고 있다.심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스'는 임상 데이터를 제출하고 심사 결과를 기다리는 중이다. 당초 2025년 상반기 승인이 예상됐으나 FDA의 지역적 다양성 보완 요청으로 심사가 늦어지고 있다.일본에서는 '뷰노메드 LungCT'가 2019년 PMDA 인증을 받았으나, 2025년 3월 기술을 코어라인소프트에 양도했다. 코어라인소프트는 이를 기반으로 일본 추가 인허가와 AI 영상진단 가산 수가까지 확보했다.뉴로핏은 '뉴로핏 아쿠아'(뇌신경 퇴화 영상 분석)와 '뉴로핏 스케일 펫'(PET 영상 정량 분석)에 이어, 2026년 2월 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'로 세 번째 FDA 510(k) 승인을 달성했다.아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 통합 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 부작용 모니터링, 치료 효과 분석까지 알츠하이머 치료 전 주기를 지원한다. 글로벌 알츠하이머 신약 시장 확대와 맞물려 주목받는 영역이다.4개사가 보유한 FDA 510(k) 승인 합계는 16건(심사 중 포함 시 18건 이상)에 달한다. 각 기업은 핵심 질환군 인허가를 강화하는 동시에 유럽·동남아 등 시장 다변화에도 속도를 내고 있다.업계에서는 "FDA 승인은 유럽이나 동남아 등 제3국 진출 시 레퍼런스로 직결되는 만큼, 인허가 확보 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것"이라는 전망이 나온다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 심방세동을 넘어 심실빈맥으로 영역이 확장되고 있다.심방세동(AF)을 중심으로 빠르게 확산되던 기술이 보다 고난도 부정맥 치료 영역까지 진입하면서 글로벌 기업 간 경쟁 구도도 한층 복잡해지고 있는 것.선구자는 메드트로닉(Medtronic)으로 스피어-9(Sphere-9) 카테터에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기 지정을 받으며 심실빈맥(VT) 펄스장 시대를 열었다.심실빈맥으로 적응증 넓히는 PFA…메드트로닉 혁신 기기 지정27일 의료산업계에 따르면 FDA가 메드트로닉의 스피어-9 카테터를 지속성 단형 심실빈맥 치료를 위한 혁신기기로 지정한 것으로 확인됐다.PFA 시스템이 심방세동을 넘어 심실빈맥 분야로 적응증을 확장하고 있다. 사진은 메드트로닉 스피어-9기기 AI  생성.또한 동시에 미국 확증 임상시험을 위한 임상시험용 의료기기 면제(IDE)도 승인하면서 본격적인 적응증 확대의 길이 열렸다.이번 지정이 주목받는 이유는 스피어-9이 이미 심방세동 치료에서 허가된 PFA 플랫폼이라는 점이다.이 기기는 어페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템과 함께 사용되는 카테터로 고해상도 심장 매핑과 펄스장 절제, 고주파 절제를 하나의 카테터에서 수행할 수 있도록 설계됐다.앞서 FDA는 2024년 스피어-9과 어페라 시스템을 약물 불응성 지속성 심방세동 및 일부 심방조동 치료용으로 승인한 바 있다.스피어-9가 다른 제품과 차별화되는 가장 큰 특징은 매핑과 절제를 하나로 묶었다는 점이다.기존 부정맥 시술에서는 심장 내 전기신호를 파악하기 위한 매핑 카테터와 병변을 제거하는 절제 카테터가 별도로 쓰이는 경우가 많았다. 의료진은 먼저 심장 전기 지도를 만들고, 이후 절제 카테터로 바꿔 병변 부위를 치료하는 방식으로 시술을 진행해 왔다.하지만 스피어-9은 9mm 격자형 팁을 기반으로 고해상도 매핑과 절제를 동시에 수행할 수 있다. 여기에 펄스장 절제와 고주파 절제를 모두 사용할 수 있어 병변 위치와 조직 특성에 따라 에너지를 선택할 수 있다는 점도 차별점이다.펄스장 절제는 짧고 강한 전기장을 이용해 심장 세포에 선택적으로 손상을 주는 기술이다. 기존 고주파나 냉동절제와 달리 열 손상 위험을 줄일 수 있다는 점에서 심방세동 치료의 차세대 기술로 주목받아 왔다. 반면 고주파 절제는 오랜 기간 축적된 임상 경험이 강점이다.스피어-9은 이 두 에너지를 하나의 플랫폼 안에서 선택적으로 사용할 수 있도록 하면서, 의료진에게 치료 유연성을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 단순히 PFA 카테터 하나를 추가한 것이 아니라, 매핑과 절제, 에너지 선택권을 통합한 시술 플랫폼에 가깝다.메드트로닉이 스피어-9의 다음 적응증으로 심실빈맥을 겨냥한 것도 의미가 크다.심실빈맥은 심장의 아래쪽 방인 심실에서 비정상적으로 빠른 전기신호가 발생하는 질환이다. 특히 흉터 조직과 연관된 지속성 단형 심실빈맥은 구조적 심질환 환자에서 발생하는 경우가 많고, 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있다.문제는 치료가 어렵다는 점이다. 심방세동에 비해 병변 위치가 다양하고, 심장 근육이 두꺼우며 흉터 조직 안팎에 복잡한 전기 회로가 형성되는 경우가 많다. 이 때문에 정확한 매핑과 충분한 병변 형성이 동시에 요구된다.기존 고주파 절제는 심실빈맥 치료의 주요 방식이지만, 병변 깊이와 범위, 시술 시간, 재발 가능성 등에서 여전히 한계가 지적돼 왔다. 펄스장 절제가 심실빈맥 영역에서 주목받는 이유도 여기에 있다.열이 아닌 전기장 기반으로 조직을 선택적으로 제거할 수 있다면, 보다 안전하고 효율적인 심실빈맥 절제 가능성이 열릴 수 있기 때문이다.다만 심실 조직에서 PFA가 어느 정도 깊이와 지속성을 확보할 수 있는지, 실제 재발률을 얼마나 낮출 수 있는지는 아직 추가 검증이 필요한 영역이다.임상 데이터로 가능성 확인…보스톤사이언티픽 등과 경쟁 심화그런 의미에서 이번 혁신기기 지정의 기반이 된 초기 임상 데이터도 중요한 의미를 갖는다.FDA 승인에 앞서 메드트로닉은 현지시각으로 26일 막을 내린 심장리듬학회 연례회의(HRS 2026)에서 지속성 단형 심실빈맥 환자를 대상으로 한 스피어-9 초기 가능성 연구 결과를 공개했다.중간 분석 결과 6개월 시점에서 심실빈맥 재발이 없는 환자 비율은 65.5%로 나타났다.이는 아직 초기 단계의 결과이지만, 심실빈맥처럼 재발률이 높고 치료 난도가 큰 질환에서 의미 있는 신호로 받아들여진다. 특히 이번 결과는 스피어-9이 심방세동 치료에 그치지 않고 보다 복잡한 부정맥 영역으로 확장될 수 있다는 가능성을 보여준다.다만 이 결과를 상업적 성공으로 바로 연결하기에는 아직 이르다. 6개월 무재발 65.5%라는 수치는 가능성을 보여주는 동시에 여전히 재발 환자가 적지 않다는 점도 함께 보여주기 때문이다.결국 향후 확증 임상에서 더 긴 추적 기간과 더 많은 환자를 대상으로 일관된 안전성과 유효성을 입증하는 것이 관건이다.메드트로닉도 이를 의식한 듯 미국 확증 임상을 통해 스피어-9의 심실빈맥 적응증을 본격적으로 평가할 계획이다. 현재 스피어-9은 심실빈맥 치료용으로는 어느 지역에서도 승인되지 않은 상태다.메드트로닉의 이번 움직임은 PFA 시장의 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다.최근 부정맥 치료 시장은 빠르게 PFA 중심으로 재편되고 있다. 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)이 파라펄스(FARAPULSE)를 앞세워 시장을 지배하고 있으며 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)도 바리펄스(VARIPULSE)와 카르토(CARTO) 매핑 플랫폼을 결합해 시술 생태계를 강화하고 있다.메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 어페라-스피어-9 조합을 통해 두 개의 PFA 축을 동시에 가져가는 전략을 취하고 있다.이 시장에서 차별화 포인트는 점점 더 명확해지고 있다. 단순히 PFA 에너지를 쓸 수 있느냐가 아니라, 얼마나 정확하게 병변을 찾고, 얼마나 빠르게 시술하고, 얼마나 다양한 부정맥에 적용할 수 있느냐가 중요해지고 있다.메드트로닉이 스피어-9을 심실빈맥으로 확장하려는 이유도 여기에 있다. 심방세동 시장만 놓고 보면 이미 주요 기업들이 모두 PFA 제품을 확보하고 있다. 따라서 다음 경쟁은 더 복잡한 질환, 더 넓은 적응증, 더 완성도 높은 플랫폼에서 벌어질 가능성이 크다.스피어-9은 매핑과 절제, 펄스장과 고주파를 하나로 묶은 기기라는 점에서 이 경쟁에 적합한 구조를 갖고 있다. 특히 심실빈맥처럼 정확한 병변 식별과 에너지 선택이 중요한 질환에서는 이러한 통합성이 더 큰 의미를 가질 수 있다.메드트로닉의 차별점은 PFA를 단일 제품이 아니라 플랫폼으로 묶고 있다는 데 있다.보스톤사이언티픽의 파라펄스는 빠른 시장 확산과 사용 경험에서 강점을 갖고 있다. 심방세동 치료 시장에서 이미 강한 존재감을 확보했고 좌심방이 폐쇄 기기인 워치맨(WATCHMAN)과 함께 심방세동 환자 생태계를 구축하는 전략을 펴고 있다.존슨앤존슨은 카르토 매핑 플랫폼을 중심으로 접근한다. 바리펄스와 카르토를 결합해 매핑, 영상, 절제를 하나의 전기생리 워크플로우로 묶으려는 전략이다.최근에는 AI 기반 심장 초음파 매핑 모듈인 카르토사운드 소나타(CARTOSOUND SONATA)까지 공개하며 보스톤사이언틱과 메드트로닉을 맹추격하고 있다.반면 메드트로닉은 두 갈래 전략이다. 펄스셀렉트로는 폐정맥 격리 중심의 비교적 표준화된 PFA 시술을 공략하고, 어페라와 스피어-9으로는 매핑과 복합 절제가 필요한 영역을 겨냥한다. 여기에 심실빈맥까지 적응증을 넓히면 단순 심방세동 기업이 아니라 부정맥 전반을 다루는 플랫폼 기업으로 자리매김할 수 있다.즉 경쟁사들이 각각 속도와 생태계, 매핑 플랫폼을 무기로 내세우는 가운데, 메드트로닉은 적응증 확장과 에너지 선택권, 통합 카테터라는 조합으로 차별화를 시도하고 있는 셈이다.메드트로닉 관계자는 "이번 임상은 스피어-9이 다양한 부정맥 치료에 얼마나 다재다능한 역할을 하는지 잠재력을 보여준 것"이라며 "부정맥 치료 분야에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매가 법적 테두리 안으로 들어오면서 의사 중심의 상담 모델이 시장의 새로운 주류로 부상하고 있다. 과거 소비자가 직접 약을 선택하거나 약국에서 약사의 추천을 받던 관행에서 벗어나 개원가에서 건기식을 추천받는 형태가 확립되고 있는 것.27일 식품의약품안전처에 올해 맞춤형 건기식 판매업소로 등록된 약국이 600곳을 돌파했다. 이에 더해 의원 참여율 역시 매월 두 자릿수 이상의 성장세를 기록 중인 것으로 파악됐다.맞춤형 건강기능식품 소분 판매가 법적 테두리 안으로 들어오면서 의사 중심의 상담 모델이 시장의 새로운 주류로 부상하고 있다.이 같은 시장 변화는 지난해 3월 건기식법 시행규칙 개정안 시행에 따른 것이다. 이 개정안은 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건기식을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 하는 것이 골자다.기존 건기식 시장은 공급자 중심의 파편화된 구조였다. 초기 지역 약국을 통한 오프라인 거래가 주를 이뤘으나, 점차 이커머스 최저가 경쟁과 홈쇼핑의 대량 판매 방식으로 주도권이 옮겨가며 유통 채널이 다변화했다.또 원료·성분·함량 등 전문적인 지식의 난해함으로 정보의 비대칭성이 심했고, 소비자 건강 데이터를 체계적으로 관리하거나 시장 전체를 아우르는 표준화된 유통 플랫폼 역시 부재했다.결과적으로 소비자들은 과학적 근거보단 유명 연예인의 광고나 바이럴, 지인 추천 같은 마케팅에 의존해 제품을 선택하는 경향이 강했다. 특히 여러 제약사의 제품을 조합하는 맞춤형 건기식 시장은 이렇다 할 간판 기업 없이 수많은 브랜드가 난립하는 레드오션이었다.이런 상황에서 관련 서비스가 의사와의 상담으로 환자의 병력과 치료·처방약에 맞춘 건기식을 구매할 수 있는 방향으로 나아가고 있는 것.이중 알닥케어 모델은 기존 개원가 워크플로우에 건기식 상담을 자연스럽게 연동해 눈길을 끈다. 의사가 진료 과정에서 추천·조합한 맞춤형 건기식이 환자의 집으로 배송되는 방식이다. 의사에겐 상담료가 지급된다.이 플랫폼은 전자의무기록(EMR) 화면의 진단명, 처방약을 인식하는 방식이다. 따로 EMR과 연동하지 않아도 단순 설치만으로 정보를 인식할 수 있어, 사용자가 별도로 데이터 입력할 필요가 없고 관련 정보를 저장하지도 않는다.이후 AI는 습득한 정보를 바탕으로 환자의 기저 질환이나 복용 중인 약물과 충돌할 수 있는 성분을 자동으로 거르고, 의학적 근거에 기반한 최적의 조합을 1초 내외에 도출한다. 알닥케어엔 의과대학 교수, 개원의 등 12명의 의사가 참여해 건기식 성분 의학적 근거 검토 및 추천 알고리즘 안전성 검증 등을 진행하고 있다.환자의 주관적 설문에 의존하던 기존 맞춤형 건기식 조합 방식이 실제 임상 데이터를 활용, 안전성과 전문성을 확보하는 방향으로 전환된 것.이런 서비스 변화가 기존의 마케팅 중심 건기식 시장을, 의료 데이터 기반 전문가 중심 시장으로 재편하는 계기가 될 것이라는 진단이 나온다. 그동안 소비자들은 건기식의 제품별 성분이나 함량 차이를 파악하기 어렵다는 점을 애로사항으로 꼽아왔기 때문이다.실제 한국소비자원이 진행한 '건강기능식품 관련 소비자 사례 분석'에 따르면 최근 11년간 건기식과 관련해 1400건의 위해 사례가 접수됐다. 이 중 안전 관련 사례가 68.1%로 가장 높은 비중을 차지했다.또 허벌라이프가 지난해 진행한 '아시아 태평양 올바른 건강기능식품 섭취 조사' 결과, 소비자의 낮은 건기식 이해도 부족이 선택의 불확실성으로 이어지고 있다는 지적이 나왔다. 소비자 대다수가 브랜드 신뢰도와 전문가 추천을 주요 구매 기준으로 삼아, 비타민 등 특정 성분 과다 섭취 위험성에 대한 인지도가 낮은 것으로 나타난 것.이런 문제를 해결하기 위해 과학적 근거에 기반한 정보 제공과 제조 과정 투명성 강화, 소비자 교육 등의 조치가 필요하다는 제언이다.이에 따라 건기식 소비 행태가 의사의 전문적 진단과 안전성이 검증된 임상 데이터 중심으로 이동할 가능성이 커진 것. 개원가 입장에서도 낮은 수가와 규제 강화로 인한 경영난을 건기식 상담료라는 보험 외 수익으로 일부나마 보전할 수 있다.알닥케어는 이 서비스가 약물 상호작용에 따른 부작용 위험을 사전에 차단해 환자 안전을 강화하는 실질적인 대안이 될 것이라고 강조했다. 또 알닥을 통한 수익은 약사법상 리베이트와 무관한 정당한 상담료임을 보건복지부와 식약처로부터 확인 받았다고 설명했다.이와 관련 알닥케어 박용언 대표는 "알닥은 단순히 유통망을 넓히는 커머스 모델이 아니라 의사의 역할을 일상적 건강 관리 영역까지 확대하는 도구"라며 "상담료 지급 방식 또한 마지막까지 진료를 담당한 의사의 권리를 보장하도록 설계해 의료계와의 신뢰를 최우선으로 고려했다"고 강조했다. 이어 "약제 간 상호작용 등에 대한 전문지식이 있는 이 모델이 건기식 처방에 있어 합리적이고 적절한 모델로 평가된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"의사로서 신약의 가치를 누구보다 잘 알지만, 보호자로서는 억 단위의 치료비를 감당하기 위해 살던 집까지 처분해야 하는 것이 오늘날 대한민국 중증 환자 가족의 현실이다."최근 제약업계와 임상 현장의 이목이 암젠의 소세포폐암 치료 신약 '임델트라(탈라타맙)'에 쏠리고 있다. 소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 진행이 빠르고 예후가 극히 불량하지만, 지난 수십 년간 1차 치료 이후 선택할 수 있는 대안이 거의 없었던 영역이다. 이런 가운데 건양대병원 신장내과 황원민 교수가 의사이자 소세포폐암 투병 중인 환자 보호자로서 임델트라의 신속한 급여화를 촉구하고 나섰다. 28일 황원민 교수는 메디칼타임즈와 만나 임델트라 투여 이후 달라진 '일상의 기적'과 그 이면에 가려진 '비급여'로 인한 재난적 의료비 부담 문제를 가감 없이 털어놨다. 건양대병원 신장내과 황원민 교수는 의료인이자 소세포폐암 환자 보호자로서 혁신신약의 접근성 문제가 심각하다고 지적했다.소세포폐암이 앗아간 평범한 일상황원민 교수의 아내가 소세포폐암이라는 상대적으로 '희귀암'을 마주하기까지의 과정은 그야말로 첩첩산중이었다. 2020년 시작된 단순 기침에 처음 받아든 처방전은 '감기약'이었다. 하지만 증상은 호전되지 않았고, 흉부 엑스레이에서 우측 폐에 흉수가 차오른 것이 발견됐다. 황원민 교수는 "처음엔 결핵 가능성을 염두에 두고 진료가 이뤄졌지만, CT 검사에서 기관지 사이의 거대한 종괴가 발견되며 상황이 급변했다"며 "더 큰 문제는 그다음이었다. 비흡연 여성이라는 조건 때문에 처음부터 소세포폐암을 의심하기 어려웠다"고 회상했다. 그도 그럴 것이 임상 현장에서 폐암이 의심될 경우, 일반적으로 전체 폐암의 상당수를 차지하는 비소세포폐암을 우선적으로 확인하게 된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 15~25%를 차지할 뿐만 아니라, 주로 흡연력이 있는 남성에게 발생한다는 것이 일반적인 상식이기 때문이다. 첫 조직검사에서도 비소세포폐암 진단에 따라 표적항암제 사용을 위한 바이오마커 검사를 진행했지만 결과는 모두 음성이었다. 의사인 황 교수의 직감이 발동한 순간이었다. 결국 기관지 내시경을 통한 재검사를 밀어붙인 끝에, 최초 이상 소견 발현 후 두 달이 지나서야 '소세포폐암'이라는 최종 성적표를 받아들었다.  진단명 하나를 확정 짓는 데만도 보호자와 환자의 피를 말리는 시간이 소요된 셈이다.다행히 1차 면역항암제(아테졸리주맙)가 그해 급여 적용을 받으며 치료가 순탄했다. 2년간의 급여 치료 후 전액 자비 부담을 감수하면서도 치료를 이어갔고, 흉수가 소실되며 완치의 꿈을 꾸기도 했다. 희망은 2025년 허리 통증과 함께 깨졌다. 단순 디스크로 여겼던 통증은 흉추 12번의 광범위한 전이로 확인됐다.  황 교수는 곧장 아내를 업고 신촌세브란스병원 응급실로 향했다. 입원 당시 아내는 산소포화도가 90%까지 떨어졌고, 척수 압박으로 하반신 마비 위험이 커 응급 수술까지 받아야 했다. 이후 시도한 2차 항암치료는 재앙에 가까웠다. 황원민 교수는 "첫 투여 후 극심한 구토와 부작용으로 백혈구 수치가 1000 미만으로 곤두박질쳤고, 결국 폐렴까지 동반되며 인공호흡기 없이는 자가 호흡이 불가능한 상태가 됐다"며 "담당의조차 기존 치료 지속이 어렵다고 판단한 절체절명의 순간이었다"고 전했다. 절체절명에서 만난 '임델트라'이때 황 교수의 뇌리에 스친 것이 임상연구 단계에서 주치의로부터 들었던 '임델트라'였다. 그는 임델트라가 허가될 당시부터 관련 기사와 논문을 꼼꼼히 살피며 주목해왔다. 특히 1차 치료에서 면역항암제에 반응을 보였던 아내의 사례를 볼 때, 세포독성 항암제와 전혀 다른 기전을 가진 이중항체 신약 임델트라가 유일한 대안이라는 확신이 있었다. 황원민 교수는 "처음 임델트라 치료를 고려했을 땐 국내에 약제가 출시되지 않아 사용할 수 없었다"며 "정작 살릴 수 있는 약을 눈앞에 두고도 쓸 수 없다는 현실이 너무나 절박해 일본과 미국의 의료진 지인들을 통해 해외 원정 치료 가능성까지 알아보고 있었다"고 털어놨다. 다행히 국내 출시 및 병원 도입 절차가 신속히 진행되면서 지난해 10월 첫 투여를 시작할 수 있었다. NEJM에 게재된 'DeLLphi-301' 연구에 따르면, 임델트라는 2회 이상 치료 경험이 있는 재발성 환자에서 40%의 객관적 반응률(ORR)과 14.3개월의 전체생존기간(OS)을 입증했다. 국내 의료진이 제1저자로 참여해 국내 임상 데이터도 풍부했다. 황원민 교수는 "데이터상의 수치는 내 아내에게 100%의 기적이었다"며 "투여 1주일 만에 산소포화도가 정상화됐고, 한 달 만에 스스로 걸어서 퇴원했다"고 말했다. 이어 "지난해 5월에는 함께 유럽 학회에 다녀올 정도로 일상을 회복했는데, 이는 단순한 수명 연장이 아닌 '가정의 회복'이었다"고 강조했다. 신장내과 전문의로서 학술활동에도 적극적인 황원민 교수는 환자 보호자 경험까지 더해져 신약의 환자 접근성은 반드시 개선돼야 한다고 강조했다.감당 못 할 '비급여의 무게'기적처럼 아내의 상태는 호전됐지만, 뒤따라온 경제적 압박은 잔인했다. 비급여 상태인 임델트라의 비용을 감당하기 위해 황원민 교수는 살던 대전 집을 처분했다. 황원민 교수는 "1년 치 치료비에 해당하는 현금을 확보하지 못하면 치료를 중단해야 한다는 불안이 늘 따라다닌다"며 "월 카드 한도를 최대한 높였음에도 약제비 결제가 불가능해 결국 현금을 지참해 병원비를 납부해야 하는 상황까지 겪었다"고 토로했다. 이러한 현실은 의료진에게도 거대한 장벽이다. 그는 "아무리 좋은 약이라도 환자가 감당할 수 없는 비용이라면 의료진은 권하기조차 미안해진다"며 "비급여 장벽은 단순한 비용 문제를 넘어 환자와 가족의 의사결정 구조 자체를 위축시키고 생존권을 경제적 조건에 종속시킨다"고 지적했다. 이에 따라 황원민 교수는 의료 발전 속도를 따라가지 못하는 제도를 강도 높게 비판했다. 특히 그는 급여 평가 구조의 모순을 짚었다. 황원민 교수는 "현재 이해충돌(COI) 문제로 실제 임상 경험이 있는 전문가들이 심의에서 배제되다 보니 현장의 목소리가 반영되지 못하고 있다"며 "전문가 의견이 직접 반영되는 구조 개선과 함께 패스트 트랙과 같은 신속 급여 장치가 절실하다"고 제언했다. 또한 "검사비에 일괄 적용되는 산정특례 비중을 일부 조정하더라도 실질적인 치료 영역에 대한 지원을 높여 보험 재정이 중증·희귀 질환에 우선 배분되도록 정책적 유연성을 발휘해야 한다"고 강조했다. 황원민 교수는 직접 느낀 환자 보호자 경험을 바탕으로 문건을 작성해 국민청원을 제출하고 국회와 청와대, 국민신문고 등에 급여화를 촉구하는 민원을 지속적으로 제기하고 있다. 그는 "소세포폐암은 진행 속도가 워낙 빨라 환자들이 목소리를 모으기도 전에 세상을 떠나는 경우가 많다"며 "과거에는 이런 활동이 특별한 일처럼 느껴졌지만, 보호자가 되고 나니 간절한 마음에 직접 나설 수밖에 없었다"고 말했다. 끝으로 황원민 교수는 "효과적인 치료제가 있음에도 경제적 이유로 시도조차 못 하는 환자가 생겨서는 안 된다"며 "정부와 심평원이 단순한 경제 논리가 아닌 '사람을 살리는 가치'에 집중해 전향적인 결단을 내려주길 바란다"고 호소했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 서울특별시의사회(회장 황규석)는 윤리위원회를 통해 비윤리적 의료행위 및 의료윤리를 심각하게 위반한 사안에 대해 징계를 의결하고, 대한의사협회 중앙윤리위원회에 '3년 회원 권리정지 및 행정처분'을 의뢰하기로 결정했다고 27일 밝혔다.앞서 서울특별시의사회 전문가평가단은 지난 3월 비도덕적·비윤리적 진료행위로 제기된 민원 두 건에 대해 윤리위원회에 행정처분 의뢰를 요청했다.첫 번째 사례는 비의료인에게 의료기관 명의를 대여하고, 다이어트약 처방 전문병원에서 근무하면서 비의료인이 제시한 진료 가이드에 따라 환자에게 약을 처방한 사안이다. 해당 의료기관은 관할 보건소로부터 이른바 '사무장병원'과 관련한 처분 사전통지를 받았으며, 의료기관 폐쇄명령 통지까지 받은 것으로 확인됐다.두 번째 사례는 비만치료제를 실손보험으로 보상받을 수 있도록 하기 위해 실제 시행하지 않은 치료를 한 것처럼 꾸미고, 진료기록부에 허위로 기재한 사안이다. 내원 환자에게 비만치료와 무관한 치료를 통해 실손보험금을 청구할 수 있도록 하고, 비만치료제는 서비스로 제공한 것으로 나타났다.전문가평가단은 위 두 사안을 비도덕적 진료행위 및 환자 유인행위로 판단하고, 행정처분 의뢰와 함께 고발 의견을 포함하기로 결론을 내린 바 있다.서울특별시의사회 윤리위원회는 심의 결과 위 두 사안이 의료계 전체의 신뢰를 훼손했다고 보고 대한의사협회 중앙윤리위원회에 3년 회원 권리 정지 및 행정처분을 의뢰하기로 결론을 내렸다.윤리위원회는 첫 번째 사안에 대해 "의료법은 의료기관 개설 주체를 엄격히 제한함으로써 의료행위의 공공성과 전문성을 확보하고자 하는데, 비의료인이 실질적으로 운영하는 구조에서 의료인이 진료를 수행할 경우 의료인의 독립적이고 전문적인 판단이 침해될 우려가 있고, 영리 목적에 따른 진료 왜곡이 발생할 수 있다"며 "이는 국민의 의료에 대한 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있다"고 지적했다.또한 두 번째 사안과 관련해서는 "진료행위와 관련된 구체적인 정황이 포함된 언론 보도가 존재하고, 진료 과정과 관련된 녹취 및 치료 등 관련 자료가 제시됐음에도, 해당 회원이 적극적인 사실관계 해명이나 반론 제기를 하지 않은 점, 소명 과정에서도 구체적인 설명이 부족했던 점 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.특히 윤리위원회는 "현재 해당 사안들이 수사 및 행정기관의 조사 대상이 되고 있으나, 의사의 윤리 위반 행위에 대해서는 행정처분과 별도로 의료계 내부의 자율적 징계가 필요하다"며 "의료계 전체의 신뢰를 지키기 위해 엄정한 판단을 내렸다"고 강조했다.황규석 회장은 "의료인의 윤리는 국민의 신뢰를 바탕으로 유지되는 가장 중요한 가치"라며 "이번 사안과 같이 의료의 본질과 의료윤리를 훼손하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하고 단호하게 대응해 국민의 신뢰를 회복하기 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 글로벌 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 완료함에 따라 국산 통풍 신약 탄생을 예고하고 있다.JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 진행해온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.이번 임상은 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 진행됐으며, 지난 23일 말레이시아를 끝으로 모든 환자 대상 투약 절차가 종료됐다.JW중외제약은 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드' 임상 3상 투약을 마치면서 글로벌 공략을 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 이번 임상 3상의 핵심은 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 것이다. 특히 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산 배설 촉진제가 필수적이지만, 기존 약물들은 간 및 신장 독성 이슈로 인해 처방에 제약이 많았다.에파미뉴라드는 임상 2상에서 이미 유효성과 내약성을 확인했으며, 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 바 있다.앞서 JW중외제약은 임상 성공 가능성과 함께 글로벌 시장에서의 권리 확보에도 공을 들여왔다.  최근 미국 특허청(USPTO)에 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 이는 향후 글로벌 기술수출(L/O) 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위를 점할 전망이다. 현재 관련 특허는 한국, 미국 등 18개국에 등록 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다.글로벌 통풍 치료제 시장은 식습관 변화로 인해 2030년 약 41억 달러(한화 약 5조 6천억 원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 환자 수 역시 2024년 기준 55만 명을 넘어서며 치료 옵션 확대가 시급한 상황이다.JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기술이 단순 질환 진단을 넘어 임상적 판단의 기준을 정교화하는 방향으로 진화하고 있다. 특히 고도의 숙련도가 요구되는 신생아 중환자 진료 현장에서 영상 판독의 기준이 되는 해부학적 위치를 AI로 자동 인식하는 기술이 공개돼 주목된다.27일 코어라인소프트는 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다고 밝혔다. 코어라인소프트가 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다.고려대학교 안산병원 소아청소년과 최병민 교수 연구팀과 진행된 이번 연구는 국내 11개 대학병원에서 수집한 약 1만 4000여 건의 데이터를 기반으로 다기관 검증을 거쳤다.코어라인소프트의 딥러닝 기반 모델을 활용해 분석한 결과 세 흉추 위치 모두에서 90% 이상의 식별 정확도를 보이며 기술적 안정성을 입증했다는 설명이다.이번 연구는 카테터나 기관삽관 튜브의 위치를 직접 판단하는 기존 방식과 달리, 위치 평가의 기초가 되는 해부학적 영역을 정의하는 데 초점을 맞췄다.신생아의 체격 차이나 다양한 촬영 환경에도 불구하고 해부학적 구조를 안정적으로 포착해냄으로써 판독의 객관적 표준을 제시할 수 있는 토대를 마련했다는 평가다.코어라인소프트는 이번 성과를 바탕으로 의료 AI 모델을 진단 보조에서 예후 관리 및 검진 운영 전반을 지원하는 인프라로 확장한다는 방침이다. 국가 검진 체계나 다기관 환경에서 분석 기준이 반복 활용돼 사실상 표준으로 자리 잡을 경우 강력한 시장 선점 효과를 기대할 수 있는 덕분이다. 의료 AI 업계의 수익 모델이 단순 제품 판매에서 운영 인프라 중심으로 전환되고 있는 것.실제 코어라인소프트는 자사 솔루션 에이뷰 기반 임상 연구 논문은 최근 500편을 돌파하며 데이터 일관성과 판독 표준화 역량을 증명하고 있다고 강조했다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "의료 AI가 고위험·취약 환자군을 위한 안전 인프라로 자리 잡을 수 있을지에 대한 사회적 논의가 본격화되고 있다"며 "이번 연구는 'AI는 어디까지 의료를 도울 수 있는가'라는 질문에 하나의 현실적인 답을 제시했다. 영상 판독의 기준점을 자동화한 것은 위치 평가의 해부학적 기준점 자동화 가능성을 제시했다는 것"이라고 설명했다.이어 "이번 연구는 AI가 직접적인 진단을 대체하는 단계가 아니라, 임상 판단의 기준을 정교화하고 객관화하는 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "신생아 중환자 진료에서 영상 기반 판단의 표준화 논의가 확대되는 현 시점에서, 해부학적 기준점 자동화 기술은 향후 임상 적용을 검증하는 후속 연구의 기반이 될 수 있는 기술적 토대를 제시했다"고 강조했다.