[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 제네릭 진입 시점에 관심이 쏠린다.이는 특허 소송에 앞서 이미 제네릭 허가를 시도했으나 현재까지 성과가 전무한 가운데, 추가적인 도전 역시 이어지고 있기 때문이다.노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 휴비스트제약은 지난 4일 휴사트릴정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 엔트레스토의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.엔트레스토는 노바티스의 심부전 치료제로 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방 실적을 확대했다.이에 2021년부터 국내사들이 특허 도전을 진행하며, 후발의약품 시장을 노리는 품목이다.특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.다만 이같은 특허 소송 승소에도 불구하고, 조기 출시를 위한 품목 허가는는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.휴비스트제약은 생동을 통해 현재까지 누구도 성공하지 못한 제네릭 허가를 노리고 있는 셈이다.다만 이같은 노력에도 실제 성과로 이어질수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 실제 허가를 얻은 제약사는 없는 상황이다.여기에 일부 기업들은 생물학적 동등성 시험을 추가로 승인 받는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.결국 추가적인 생동이 이어지는 상황에서 어떤 기업이 시장을 선점할 수 있을지가 주목된다.한편 엔트레스토는 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다.지난 2021년 엔트레스토의 처방액은 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대한성형외과의사회가 정기총회를 거쳐 반준섭 신임 회장이 공식 취임해 본격적인 회무에 돌입했다고 5일 밝혔다.반 회장은 향후 2년간 의사회를 이끌며 성형외과 전문의들의 권익 보호와 국민 안전을 위한 활동을 전개할 예정이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 성형외과 전문의 자격을 취득한 그는 현재 올리브성형외과의원 대표원장으로 재직 중이다.반 회장은 급변하는 미용성형 시장 속에서 안전과 전문성의 가치를 최우선 과제로 내세웠다. 체계적인 수련 과정을 거친 성형외과 전문의의 역할이 중요해진 만큼, 고도의 해부학적 이해와 임상 경험을 바탕으로 합병증에 철저히 대응한다는 방침이다.최근 성형 의료계의 고질적인 문제로 지적받는 불법 의료행위와 과장 광고에 대해서도 단호한 대처를 예고했다. 건전한 의료 환경 조성과 올바른 광고 문화를 정착시켜 성형외과 전문의의 사회적 신뢰를 제고한다는 구상이다.이와 함께 대한민국 성형외과의 글로벌 경쟁력을 유지하고 발전시키겠다는 비전을 제시했다. 의사회가 K-뷰티 및 K-성형의 중심에 있는 만큼 학술 연구와 국제 교류를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.반준섭 회장은 "성형외과는 고도의 해부학적 이해와 풍부한 임상 경험, 합병증에 대한 철저한 대응 능력이 요구되는 전문 의료 분야다. 체계적인 수련 과정을 거친 성형외과 전문의의 역할이 그 어느 때보다 중요해진 시점"이라며 국민이 안심하고 진료받을 수 있는 의료 환경을 만들기 위해 의사회가 책임 있는 역할을 다하겠다"고 강조했다.이어 "건전한 의료 환경 조성과 올바른 광고 문화 정착은 물론, 불법 의료행위 근절로 성형외과 전문의의 사회적 가치와 신뢰를 한층 더 제고하겠다"며 "세계가 인정하는 대한민국 성형외과의 독보적인 경쟁력을 이어가기 위해 학술적 내실을 다져 K-성형의 글로벌 위상을 높이고, 외국인 환자 유치 활성화와 국가 의료산업 발전에 기여토록 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 프로메디우스(대표 배현진)가 AI 골다공증 위험 선별 솔루션을 필두로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 시리즈 B 투자 유치에 성공하며 이를 위한 실탄을 마련했다는 평가다.5일 프로메디우스는 이번 펀딩에서 당초 목표액의 2배가 넘는 215억원 규모의 시리즈 B 투자유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이를 통해 회사의 누적 투자 유치액은 350억 원을 넘어섰다는 설명이다.프로메디우스가 투자 유치에 성공하며 AI 골다공증 솔루션을 필두로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.이번 라운드에는 기존 투자사인 스타셋인베스트먼트와 우리벤처파트너스가 후행 투자에 참여했다. 또 대웅제약과 네이버가 전략적 투자자(SI)로 참여, 회사의 의료 AI 기술을 제약산업 및 디지털 헬스케어 플랫폼 영역으로 확장할 수 있는 기반이 마련됐다는 설명이다.이와 함께 코오롱인베스트먼트, SL인베스트먼트, 쿼드자산운용, 유경PSG자산운용, 흥국증권-쿼크PE, IBK기업은행이 신규 투자자로 합류했다.골다공증은 위험군을 조기 선별할 수 있다면 명확한 의학적 이득이 있는 질환이다. 하지만 기존 표준 검사(DXA)의 낮은 접근성과 특별한 초기 증상이 없는 특징으로 인해 골절이 발생한 뒤에야 질환을 알게 되는 한계가 있었다.프로메디우스 주력 제품인 오스테오 시그널은 흉부 X-ray를 활용해 3초 내 골다공증 위험을 선별, 조기 치료 기회를 제공하여 치명적인 골절을 예방할 수 있도록 도와준다.스타셋인베스트먼트 도종원 대표는 "오스테오 시그널은 기존 의료 체계에서 발견되지 못했던 환자를 조기에 찾아내고 예방으로 연결시키는 AI 솔루션"이라며 "국내 AI 기술이 전 세계 의료시장에서 주목받는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.프로메디우스 배현진 대표는 "국내는 물론 베트남과 인도네시아 인허가를 이미 완료했으며, 연내 미국 FDA와 유럽 CE MDR 승인까지 획득하는 것을 목표로 한다"며 "대웅제약과의 국내 상용화와 Siemens Healthineers 등 글로벌 리딩 기업들과의 세계 시장 진출 가속화를 통해 글로벌 AI 헬스케어 기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 의료·바이오 산업의 척도가 되는 글로벌 임상연구 규모가 매년 가파르게 성장하며 총 등록 건수 58만건을 돌파한 가운데, 미국과 중국이 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.한국은 총 1만7000여건의 임상시험을 수행하며 글로벌 무대에서 활약하고 있으며, 특히 치료를 목적으로 하는 중재연구와 후기 임상 단계에 역량을 집중하고 있는 것으로 분석됐다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트에 따르면, 지난해 말 기준 임상시험이 56만건을 돌파했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)의 등록 현황을 분석해 5일 발표했다.이 사이트는 하루에만 9만명, 매달 200만명이 접속하는 글로벌 플랫폼으로 지난 2000년 운영이 개시된 이래 매년 임상연구 등록 건수가 꾸준히 증가하고 있다.2000년 말 기준 2119건에 불과했던 등록 건수는 2010년에 10만202건을 기록하며 최초로 10만건을 넘어섰고, 지난해인 2025년 초 52만862건에서 한 해 동안 4만2966건이 새롭게 추가되며 2025년 말에는 56만3828건을 기록하는 등 성장세가 지속되고 있다.2026년 6월 4일 기준 전 세계 226개국에서 등록된 누적 임상시험 건수는 총 58만8044건에 달한다. 국가별로는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했으며, 중국이 5만1329건으로 두 번째로 많은 임상시험을 등록한 것으로 확인됐다.전체 임상연구를 유형별로 분류해 보면 치료를 목적으로 하는 '중재적 연구(Interventional study)'가 44만8711건으로 전체의 76%를 차지하며 가장 압도적이었다.이어 질병 경과를 관찰하는 '관찰적 연구(Observational)'가 13만7305건, 허가 전 약물에 대한 동정적 사용을 위한 '확대접근연구(Expanded Access)'가 1051건으로 집계됐다.누적 임상시험 건수는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했다.특히 핵심이 되는 44만8711건의 중재적 연구 중에서는 의약품 및 바이오의약품 임상이 21만7750건으로 약 절반(48.5%)을 차지하며 시장을 견인하고 있었으며, 행동 및 기타 연구가 17만5067건, 의료기기 임상이 6만2083건, 수술/시술 연구가 4만7688건으로 뒤를 이었다.단, 한 연구에 여러 유형의 중재가 포함될 수 있어 유형별 집계 합계는 전체 중재 연구 수와 일치하지 않을 수 있다.한편, 한국에서 수행되는 임상시험은 총 1만7364건으로 확인됐으며 주로 후기 단계와 치료적 중재연구에 집중된  구조적 특징을 보였다.임상 단계별로 살펴보면 초기 단계인 임상 1상이 2530건, 2상이 3264건, 후기 단계인 임상 3상이 3973건으로 가장 많았다. 또한 임상 4상은 1553건, 기타 임상은 3856건으로 집계됐다.연구 유형별로는 중재연구가 1만4309건으로 대부분을 차지했고 관찰연구는 3034건, 확대접근연구는 21건이었다.임상 스폰서별로는 기업이 주도하는 임상이 9533건으로 가장 비중이 높았으며 대학 및 기관 등이 주도하는 임상도 8997건에 달했다.이 외에도 미국 NIH와 기타 미국 정부 기관의 지원을 받아 국내에서 수행되는 임상시험도 각각 71건과 5건이 포함되어 있는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피 '베이포투스(니르세비맙)'가 독점하고 있던 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사 시장에 한국MSD가 도전장을 던지면서, 올 하반기 개원가를 중심으로 한 빅파마 간의 주도권 경쟁이 달아오를 전망이다.특히 저출산 기조 속에서도 영유아 호흡기 질환 시장은 소아청소년과 개원가의 강력한 블루오션으로 꼽히는 만큼, 신제품 출시에 따른 판도 변화에 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 한국MSD의 장기지속형 RSV 예방 항체주사 '엔플론시아'를 국내 허가했다.5일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 장기지속형 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사 '엔플론시아 프리필드시린지(클레스로비맙)'를 국내 품목허가했다. 이번 허가에 따라 엔플론시아는 올 하반기 RSV 유행 시즌(통상 10월~이듬해 3월)에 맞춰 임상 현장에 본격 공급될 것으로 예상된다.후발주자 '엔플론시아', 편의성 경쟁력 이번에 허가된 엔플론시아는 생후 첫 RSV 계절을 맞는 신생아 및 영아를 대상으로 단 1회 투여로 최소 5~6개월간의 예방 효과를 제공하는 장기지속형 항체주사다.글로벌 대규모 3상(CLEVER 연구 등)을 통해 RSV 관련 하기도 감염 60.4%, 입원 84.2%, 중증 하기도감염을 91.7%까지 위약 대비 유의미하게 감소시키며 임상적 유효성을 입증했다.주목할 점은 '투여 편의성'이다. 먼저 시장을 개척한 사노피의 베이포투스가 영아의 체중(5kg 기준)에 따라 용량을 달리해 투여해야 하는 반면, MSD 엔플론시아는 체중과 관계없이 1회 동일 용량을 투여하도록 허가를 받았다.실제 사노피는 50mg과 100mg 두 가지 제형의 프리필드시린지를 공급하고 있으며, 접종 당일 아기 몸무게를 확인하고 제형을 선택해야 한다.한 소아청소년과 개원의는 "실제 진료 현장에서는 접종 전 아기의 몸무게를 정확히 체크하고 이에 맞춰 처방하는 과정이 번거로울 수 있다"며 "체중 불문 단회 투여라는 편의성은 바쁜 소청과 외래 환경에서 의료진과 부모 모두에게 확실한 소구점이 될 수 있다"고 평가했다.소아청소년과 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. RSV 예방의 중요성을 알리고자 제공한 사노피 측의 배너다.빅파마 간 영업 경쟁 불가피시장에서는 이미 예방 효과 합격점을 받으며 안착 중인 사노피 '베이포투스'와 백신 시장의 전통 강자인 '한국MSD'의 영업‧마케팅 역량이 충돌하며 경쟁이 치열할 것으로 보고 있다.사노피는 국내 유통 파트너사인 SK바이오사이언스와 손잡고 지난해 허가 이후 전국적인 심포지엄을 개최하는 등 소청과 개원가 라인업을 촘촘히 다져놓은 상태다. 반면 한국MSD 역시 폐렴구균백신, 로타바이러스백신 등 소아 감염 질환 영역에서 수십 년간 축적해 온 강력한 개원가 네트워크를 보유하고 있어 후발주자임에도 빠른 시장 침투가 가능하다는 분석이다.전문가들은 두 제품 모두 비급여 시장에서 격돌하는 만큼, 초기 '가격 책정'과 국제 정세 변화에 따른 '공급망 확보'가 승패를 가를 핵심 변수가 될 것으로 내다봤다. 참고로 분만병원 및 소청과 중심으로 1회인 베이포투스의 접종 가격은 적게는 60만원에서 시작되는 것으로 나타났다. 비급여인 만큼 이보다 낮게 책정될 수도 있지만 대부분 60만원을 시작으로 접종비가 분포하고 있다는 것이 임상현장의 설명이다.익명을 요구한 다국적 제약사 관계자는 "영유아 RSV 예방 항체는 고가 비급여라는 가격 허들이 존재하기 때문에, MSD가 시장 진입 초기 어떤 가격 전략을 펼치느냐에 따라 개원가의 선택이 갈릴 것"이라며 "결국 장기적으로는 두 제품 모두 국가예방접종(NIP) 진입을 염두에 두고 비용효과성 논리를 입증하는 데 주력할 것으로 보인다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 주요 국제학술지를 통해 자사 폐암 검진 솔루션의 워크플로우 대응 역량을 입증했다. 국가 인프라형 서비스형 소프트웨어(SaaS) 기업으로의 입지를 다지고 있는 평가가 나온다.5일 코어라인소프트는 유럽 영상의학 분야 주요 국제학술지 '유러피안 레디올로지'에 자사 폐암 검진 AI 제품 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)' 비교 연구 논문이 게재됐다고 밝혔다.코어라인소프트 에이뷰 엘씨에스가 '유러피안 레디올로지' 연구에서 가장 넓은 폐암 검진 과제 커버리지를 보유한 것으로 확인됐다.해당 논문은 유럽 시장에서 사용 중인 CE 인증 폐암 검진 AI 제품 16종을 대상으로 실제 검진 프로그램에서 요구되는 핵심 기능 범위와 임상 근거를 비교 분석한 연구다. 결절 탐지, 분류, 정량 측정, 성장률 분석, 악성도 예측, 구조화 관리 등 실제 검진 환경에서 수행해야 하는 주요 과제 대응 능력을 집중적으로 평가했다.연구 결과 에이뷰 엘씨에스는 비교 대상 16개 제품 중 가장 넓은 폐암 검진 과제 커버리지를 보유한 것으로 확인됐다. 단순 결절 탐지와 정량 측정은 물론 과거 영상 비교를 통한 성장 평가와 구조화 리포트(Lung-RADS) 등 실제 검진 운영에 필수적인 기능들을 폭넓게 지원한다는 분석이다.논문은 다수의 제품이 결절 탐지 기능은 제공하지만 성장 평가와 구조화 리포트까지 일관되게 지원하는 경우는 극히 제한적이라고 평가했다. 에이뷰 엘씨에스가 단순 탐지 알고리즘에 머물지 않고 장기 관리형 워크플로우를 함께 제공한다는 점이 시장 경쟁력으로 지목됐다.최근 유럽 의료 AI 시장은 AI를 선택적 보조 도구가 아닌 국가 검진 운영 체계의 일부로 편입시키는 추세다. 폐암 검진이 단일 판독으로 끝나지 않고 결절 크기와 성상, 변화 추적, 리포트 표준화가 연계돼야 하기 때문이다.코어라인소프트는 이런 시장 변화에 발맞춰 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 주요 폐암 검진 프로젝트에 연이어 참여, 다기관 운영 및 추적 관리 경험을 축적해 왔다. 이를 토대로 검진 인프라 내 표준 영향력을 확보하고, 일회성 라이선스 판매를 넘어 사용량 기반 과금(PPU) 등 SaaS 구조로 수익 모델을 확장한다는 방침이다.기존 결절 탐지 중심 정확도 경쟁을 넘어 검진 이후의 전 과정을 관리하는 운영 구조 혁신을 통해 유럽 국가 검진 시장 내 점유율을 확대한다는 전략이다.실제 실적 성장세도 가시화하고 있다. 코어라인소프트는 올해 1분기 독일에서만 신규 병원 계약 11건을 체결해 지난해 연간 계약 규모를 한 분기 만에 뛰어넘었다. 같은 기간 해외 매출 비중은 처음으로 60%를 돌파했으며, 반복 매출 비중도 49%까지 상승했다.코어라인소프트 관계자는 "글로벌 의료 AI 시장의 경쟁 기준이 단순 정확도에서 국가 단위 검진 운영 경험으로 이동하는 가운데, 이번 비교 연구를 통해 에이뷰 엘씨에스의 폭넓은 워크플로우 커버리지가 객관적으로 입증됐다"며 "이를 근거로 유럽 국가 검진 시장 공략에 속도를 내고 SaaS 중심의 반복 매출 기반을 더욱 탄탄하게 다져나갈 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]드림텍이 의료기기 생산 공장을 베트남으로 확장 이전한다. 세계 시장에서 수요가 늘고 있는 만큼 대량 생산에 대비하기 위해서다.또한 현재 제조 시설이 위치한 아산 사업장은 동탄으로 이전해 R&D 센터로 전환해 선택과 집중을 한다는 방침이다.드림텍이 아산의 국내 사업장을 동탄으로 이전하고 베트남에 의료기기 생산 거점을 마련할 계획이다.드림텍은 충청남도 아산에 위치한 국내 사업장을 오는 7월 경기도 화성시 동탄구로 이전하고 의료기기 생산 거점을 베트남에 설립한다고 5일 밝혔다.이번 사업장 이전은 드림텍이 추진해온 제조 거점 최적화 전략의 일환이다. 국내 거점은 핵심 고객 대응과 연구개발(R&D) 중심으로 전환하고 제조 기능은 베트남과 인도 공장으로 통합, 이관해 운영 효율을 높이는 데 그 목적이 있다.새롭게 이전하는 동탄 사업장은 메모리 모듈 사업 고객사와 인접하다는 점에서 새 부지로 선정됐다. 드림텍은 이를 통해 고객사들과의 물리적 거리를 단축함으로써 기술 협업 및 긴급 대응 역량을 강화한다는 계획이다.제조 기능은 베트남과 인도 공장을 중심으로 재편한다. 드림텍은 이번 이전을 계기로 아산 사업장에 남아있던 생산 기능을 베트남 및 인도 공장으로 이전, 통합해 공장별 전문성을 높일 예정이다.이른바 규모의 경제를 기반으로 제조 효율성과 원가 경쟁력을 강화하기 위한 조치. 드림텍은 이번 구조 재편으로 연간 약 100억 원 규모의 운영비 절감 효과를 기대하고 있다.의료기기 생산라인도 베트남 공장으로 이전된다. 베트남 공장은 의료기기 품질 경영 시스템인 ISO 13485 등 관련 인증을 선제적으로 확보하며 양산 준비를 진행해 왔다.드림텍은 베트남 내 의료기기 전용 생산라인이 본격 가동되면 생산 물량 확대는 물론, 품질 안정성과 제조 효율성을 동시에 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.드림텍 변효창 기획실장은 "이번 사업장 이전은 단순한 물리적 이동이 아니라 글로벌 운영 체계를 더 효율화하기 위한 전략적 결정"이라며 "제조는 글로벌 최적 거점에 집중하고 국내는 고객 중심의 사업 개발과 연구개발 역량 강화에 집중함으로써 수익성과 성장 기반을 동시에 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

황규석 서울시의사회 회장은 매번 되풀이되는 일방적인 수가 협상의 틀을 깨기 위한 대응 카드로 의사 노조 설립을 꺼내들었다.[메디칼타임즈=최선 기자] "노란봉투법 도입 이후 노동권에 대한 해석이 확대되고 있는 만큼 의사의 노동권 역시 충분히 인정받을 수 있다고 생각합니다."2027년도 의원 유형 요양급여비용 계약이 최종 결렬된 가운데 '의사노조 설립' 주장이 재차 탄력받을 전망이다.앞서 의료정책포럼을 통해 '의사=노동자'라는 인식이 확산된 상황에서 매번 되풀이되는 일방적인 수가 협상의 틀을 깨기 위해서라도 노조와 같은 대응 카드가 필요하다는 것.황규석 서울시의사회 회장은 4일 회관에서 의원 유형 요양급여비용 계약 협상 관련 긴급 기자회견을 갖고 의사노조 설립 등 대응책을 공론화했다.황 회장은 국민건강보험공단이 제시한 의원 유형 수가 인상률 1.6%에 대해 "인상률이 아니라 사실상 진료비 삭감 통보"라며 "최근 의원급 의료기관 운영비 증가율이 4~6%에 달하는 상황에서 1.6% 인상은 실질적인 삭감"이라고 비판했다.그는 "1차 의료의 근간이 이미 무너지고 있는 상황에서 이러한 저수가 구조가 지속되면 개원을 선택하는 젊은 의사들은 더욱 줄어들고 다른 분야로 인력이 이동하게 될 것"이라며 "결국 의료전달체계 왜곡과 대학병원 쏠림 현상이 더욱 심화될 것"이라고 주장했다.황 회장은 수가협상 결렬의 원인으로 건강보험 재정운영위원회 중심의 현행 수가 결정 구조를 지목했다.황규석 서울시의사회 회장그는 "건강보험 재정운영위원회가 협상이 시작되기도 전에 밴딩(추가 소요 재정)을 결정한 뒤 그 안에서 나누는 방식은 협상이 아니라 정해진 금액을 쪼개는 것에 불과하다"며 "협상이라는 이름 뒤에 숨은 일방적 통보 구조가 가장 큰 문제"라고 말했다.이어 "계약의 기본은 당사자 간 대등한 지위인데 현재 구조는 공급자가 거부하면 불이익을 받는 구조"라며 "재정 총량을 넘을 수 없는 구조 안에서는 애초에 협상이 성립할 수 없다"고 지적했다.특히 황 회장은 의료계의 협상력 강화를 위한 방안으로 의사노조 설립 필요성을 강조했다.그는 "이러한 모든 문제는 정부의 일방적인 통보 구조와 의료계 내부의 협상력 부족에서 비롯됐다"며 "의협이 실질적으로 정부와 협상력을 가진 조직으로 새롭게 태어나기 위해서는 의사들의 정당한 단체교섭권과 노동권 확보를 위한 전국적인 의사노조 설립이 중요한 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.서울시의사회가 구상하는 의사노조는 기존 대한의사협회와 별개의 조직이 아니라 의사회 회원들로 구성된 노조 형태다.황 회장은 "의사회와 전혀 다른 단체를 만드는 것이 아니라 의사회 안에서 단체행동을 할 수 있는 조직을 만드는 개념"이라며 "당연지정제 아래에서 정부 정책에 대응할 법적 대항력이 부족한 상황에서 노조의 단체교섭권과 단체행동권을 활용하자는 것"이라고 설명했다.또 "현재는 불합리한 결과가 나와도 대응 수단이 사실상 없다"며 "의사노조가 설립되면 법적으로 교섭이 가능하고 의사들의 의지를 표명할 수 있는 단체행동권도 확보할 수 있다"고 주장했다.의사노조 설립의 법적 가능성에 대해서는 최근 노동권 확대 흐름을 근거로 제시했다.황 회장은 "노란봉투법 도입 이후 노동권에 대한 해석이 확대되고 있는 만큼 의사의 노동권 역시 충분히 인정받을 수 있다고 생각한다"며 "서울시의사회는 이미 여러 차례 의사노조 설립을 준비해왔으며 앞으로 구체적인 대안을 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.황 회장은 또 건정심 구조와 수가협상 제도를 대상으로 한 헌법소원 등 법적 대응 가능성도 언급했다.그는 "법률적 이득 자체보다 국민적 관심과 여론을 환기하는 것이 더 중요한 목적"이라며 "국민들은 의원 수가가 1.6% 오르는 반면 한의 유형은 3.0% 인상됐다는 사실조차 잘 모르고 있어 건정심 구조와 수가협상 과정이 과연 공정한지 사회적 논의를 촉발할 필요가 있다"고 말했다.대한의사협회도 일방통보식 협상에 대한 근복적 개혁 방안에 힘을 보탤 전망이다.의협 김성근 대변인은 "제한적인 재정 규모와 불투명한 의사결정 과정, 상호 존중이 결여된 지금과 같은 협상 구조는 무늬만 협상이지 일방적 통보나 다름없다"며 "의료현장의 어려움은 외면한 채 규제와 감시 기능만 강화하려 한다"고 우려했다.그는 "이제 필요한 것은 건정심의 일방적 결정이 아니라 수가결정체계 전반에 대한 근본적인 개혁"이라며 "의료기관의 실제 진료비용과 의료물가 상승, 인력 유지비용을 합리적으로 반영할 수 있는 기준 마련과 협상 과정의 투명성 강화가 반드시 이뤄져야 한다"고 제도 개편을 주문했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 확대 속에 가파른 성장세를 보이고 있는 자큐보가 투여 경로 확대 등 활용 범위 확대를 지속하는 모습이다.이는 후발주자로 시장에 뛰어들었지만 제형, 적응증 확대에 속도를 더하면서 선두주자들의 장점을 흡수하는 모습이다.후발주자로 활용도 확대에 속도를 높이고 있는 '자큐보' 제품사진. 최근 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스가 신청한 '자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(JLP-2302)'의 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험계획변경을 승인했다.이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 자큐보 구강붕해정 20mg을 일반 경구 투여하는 방식과 물에 붕해해 비위관으로 투여하는 방식 간 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위해 진행된다.시험은 공개·무작위배정·단회투여·교차 방식의 공복 1상으로 설계됐으며 인제대학교 부산백병원에서 약 48명을 대상으로 실시될 예정이다.1차 평가 지표는 자스타프라잔의 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUCt)이다. 결국 이번 임상은 기존 구강붕해정의 경구 투여 용법에 비위관 투여 용법을 추가하기 위한 것이다.이같은 노력이 주목되는 것은 자큐보가 후발주자로 시장에 뛰어든 이후 빠르게 적응증 확대 등을 추진하며 높은 성장세를 나타내고 있기 때문이다.국산 P-CAB 제제 중 3번째로 허가 받은 '자큐보'는 빠르게 적응증 확대와 제형 확대를 추진했다.특히 앞선 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)', 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'가 보유한 제형과 적응증을 따라 잡고 있는 상황.  이에 자큐보정 출시 이후 15개월만에 구강붕해정을 추가로 출시하며 제형 확대에 성공했으며, 현재도 꾸준히 적응증 추가를 진행 중이다.이런 상황에서 케이캡 구강붕해정이 보유한 영역을 노리면서 앞선 선두주자들의 장점을 흡수하는 셈.이에 제일약품은 의료 현장의 미충족 수요 해소 및 중환자 시장 선점 등을 기대하고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "이번 임상에는 중환자실 환자, 연하곤란 환자 등 경구 복용이 어려운 환자에게 구강붕해정을 활용할 수 있는 가능성을 확인한다는 의미가 있다"며 "경구 복용이 어려운 환자에게 투여할 수 있는 비위관 용법에 대한 의료 현장에서의 미충족 의료 수요를 해소하고 중환자 시장을 선점하기 위한 의도로 이번 임상을 진행하게 됐다"고 설명했다.한편 자큐보는 앞서 지난 1분기 처방액 212억원을 달성하며, 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장이 면역항암제와 차세대 표적치료제를 중심으로 급격히 재편되면서 연평균 두 자릿수 성장세를 기록, 약 3조원 규모로 확대됐다. 하지만 까다로운 급여 기준과 재정적 제약으로 인해 국내 환자들의 치료 접근성 격차는 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다. 이러한 시장 환경 속에서 특정 블록버스터 제품에 의존하지 않고, 균형 잡힌 포트폴리오와 환자 중심 전략을 바탕으로 내실 있는 성장 구조를 구축한 제약사가 있어 주목받고 있다.  혈액암과 주요 고형암을 아우르는 포트폴리오 기반 성장 구조를 완성, 전사 성장의 핵심 축으로 자리매김한 한국다케다제약 항암제사업부가 그 주인공이다. 한국다케다제약 항암제사업부 김미승 총괄은 성장 비결로 특정 제품 중심이 아닌 균형 잡힌 포트폴리오와 환자 중심 전략이 기반이 됐다고 강조했다.최근 한국다케다제약 김미승 총괄을 비롯한 항암제사업부를 만나 연속 성장 비결과 향후 국내 항암 치료 환경 개선을 위한 전략을 들어봤다.  "매출보다 환자 치료 기회 제공한 것에 큰 사명감"항암제사업부를 이끌고 있는 김미승 총괄은 최근 조직의 성과에 대해 "단순한 매출 규모 이상의 사명감을 느낀다"고 운을 뗐다.  김미승 총괄은 "항암제사업부는 약 50명의 영업·마케팅 인력을 중심으로 현재 7개 브랜드를 통해 국내 약 5만명 규모의 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있다"며 "이번 1000억원 성과는 매출 수치 자체보다 더 많은 환자들에게 혁신 치료 기회를 제공하고 치료 접근성을 확대했다는 점에 진짜 의미가 있다"고 강조했다.  보통 다국적 제약사의 항암제 사업부는 초대형 블록버스터 품목 하나에 매출이 편중되는 경우가 많다. 국내 시장의 경우 특정 제품 중심의 성장은 외부 환경 변화나 약가 인하, 특허 만료 등에 따른 리스크가 크다는 치명적인 약점이 있다. 한국다케다제약 항암제사업부는 'One BU' 단체활동을 수행하며, 개인의 성과보다 경험과 인사이트를 공유하며 함께 성장하는 조직을 지향하고 있다. 반면, 한국다케다제약은 혈액암과 고형암을 아우르는 7개 브랜드가 고르게 성장하는 구조를 구축했다.  김미승 총괄은 "가장 중요한 원동력은 유관 부서 간 긴밀한 협업과 체계적인 발매 역량, 그리고 '환자 중심'이라는 공통된 목표"라며 "메디컬(의학부), Market Access(약가), Public Affairs(대외협력) 등 커머셜 조직이 'One BU(One Business Unit)' 문화 속에서 유기적으로 움직인 결과 7개 브랜드 중 대부분이 급여 등재를 완료할 수 있었다"고 설명했다.  그는 이어 "오랜 기간 함께한 장기근속자들의 전문성과 새로운 구성원들의 시각이 조화를 이루며 리스크에 흔들리지 않는 안정적이고 지속 가능한 성장 기반을 마련했다"고 덧붙였다.  '제줄라' 지키고, '프루자클라'로 영토 확장실제 임상 현장에서 다케다의 환자 중심 협업 전략은 괄목할 만한 변화를 이끌어내고 있다.  고형암 분야를 담당하는 이소연 마케팅 매니저는 대표적인 사례로 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'를 꼽았다.  이소연 매니저는 "난소암 환자의 절반을 차지하는 HRd(Homologous Recombination Deficiency, 상동재조합결핍) 환자군은 진단과 치료 과정에서 비용 부담이 매우 커 실제 치료 접근성에 한계가 있었다"며 "의학부는 임상적 가치 근거를 축적하고, 약가 및 대외협력 부서는 접근성 향상 기반을 다졌으며, 커머셜 팀은 현장의 니즈를 신속히 공유했다. 이 협업 덕분에 HRd 및 체세포(somatic) BRCA 변이 환자군까지 치료 접근성을 크게 넓힐 수 있었다"고 전했다.  현재 고형암 팀은 난소암 시장에서 제줄라의 리더십을 공고히 하는 한편, 새로운 성장 동력인 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 시장 진입에 속도를 내고 있다. 프루자클라는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 통과하며 급여 등재의 첫 관문을 넘었다.  이소연 매니저는 "프루자클라는 전이성 대장암 3차 치료 영역에서 미충족 수요가 매우 큰 약제"라며 "단순한 매출 확대를 넘어 환자들에게 적절한 시기에 최적의 치료를 제공해야 한다는 목표 아래 전 부서가 매진하고 있다"고 말했다.  마찬가지로 혈액암 분야 역시 다케다의 든든한 버팀목이다. 혈액암 마케팅을 총괄하는 이창규 매니저는 출시 10년을 맞이한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 롱런 비결로 '지속적인 과학적 근거 창출'을 들었다.  한국다케다제약 이창규 매니저는 혈액암 분야가 항암제사업부 성장의 밑바탕 역할을 해온 동시에 기업의 중요한 자산이 됐다고 평가했다.이창규 매니저는 "애드세트리스는 국내 출시 이후 10년 이상 적응증과 급여 범위를 꾸준히 넓혀왔다"며 "최근에는 ECHELON-1 임상연구의 장기 생존 데이터와 글로벌 가이드라인 업데이트를 바탕으로 호지킨림프종 1차 치료 영역에서 환자 접근성을 확대하는 결실을 맺었다"고 설명했다.  그는 "신약을 발매하는 것만큼이나 기존 브랜드의 가치를 지속해서 발전시키는 것이 중요하다"며 "아직 접근성이 제한적인 영역은 환자지원프로그램을 통해 치료 기회를 제공하고 있으며, 이러한 경험과 자산은 향후 희귀 만성 혈액암 치료 영역 등 신규 파이프라인 발매 준비에도 중요한 자산이 되고 있다"고 덧붙였다.  "한국은 핵심 시장…새 리더십 아래 실행력 증명할 것"한국다케다제약 항암제사업부는 우수한 연구 역량과 환자 중심의 탁월한 실행력을 바탕으로 글로벌 본사에서도 전략적 중요성이 높은 국가로 평가받고 있다. 특히 한국 시장에 이해도가 높은 재미교포 출신의 줄리 김(Julie Kim) 차기 CEO가 취임하는 만큼, 국내 임상 프로그램 확대 및 신약 도입 속도에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 기대감이 지배적이다.  김미승 총괄은 "한국은 높은 의료 수준과 우수한 연구 역량, 그리고 혁신 치료제에 대한 빠른 도입 환경을 갖춘 시장"이라며 "재미교포 출신의 새로운 글로벌 리더십 하에서도 다케다는 환자 중심이라는 가치를 바탕으로 혁신 치료제 개발과 환자 접근성 향상에 지속적으로 집중할 것"이라고 기대를 표했다.  실제 글로벌 본사는 지난해 말 후기 단계 항암 파이프라인을 추가 확보해 폐암, 위암 영역을 중심으로 개발을 진행 중이다. 다케다는 허가 예상 시점 약 36개월 전부터 구조화된 글로벌 발매 프로세스를 가동하는데, 한국의 유기적인 부서 간 협업과 실행력은 이미 리전 내에서도 긍정적인 평가를 받고 있다.  한국다케다제약 항암제사업부는 향후 국내 환자들의 임상 시험 참여 기회를 점진적으로 확대해나가겠다는 의지를 드러냈다.임상 시험 참여 기회 확대에 대한 의지도 확고했다. 김미승 총괄은 "국내 환자들이 글로벌 혁신 치료제 개발 과정에 참여하는 것은 치료 기회 확대뿐 아니라 한국 연구 생태계 발전에도 의미가 크다"며 "한국 의학부와 글로벌 R&D 조직이 긴밀히 협력해 국내 연구진이 강점을 가진 분야와 현장의 수요를 본사에 지속 전달하고 있으며, 앞으로도 참여 기회를 확대하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.   마지막으로 김 총괄은 다케다의 행동강령인 PTRB(Patient-Trust-Reputation-Business, 환자-신뢰-평판-사업)를 언급하며 인터뷰를 마무리했다.  그는 "결국 모든 전략의 출발점은 국내 암 환자다. 하반기에는 프루자클라 급여 등 미충족 수요가 높은 영역에 집중할 계획"이라며 "새로운 글로벌 리더십 아래에서 한국다케다제약 항암제사업부가 가진 'One BU'의 유기적인 협업 문화와 강력한 실행력을 본사에도 뚜렷하게 증명해 보이겠다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사들의 주요 항암제 급여 범위 확대안이 대거 건강보험 급여의 최대 문턱을 넘어섰다. 임상 현장에서 기대가 컸던 위암 및 폐암 분야 표적·면역항암제들이 약제급여평가위원회 문턱을 통과하면서 환자들의 치료 접근성 향상에 청신호가 켜졌다.건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 4일 이 같은 내용을 골자로 한 '2026년 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위)' 심의결과를 공개했다.이번 약평위 심의 결과, 시장과 임상 현장의 이목이 집중됐던 주요 항암 신약들이 무난하게 첫 관문을 통과했다.먼저 한국아스텔라스제약의 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'가 급여 적정성을 인정받았다. 빌로이는 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암·위식도 접합부 선암' 환자를 위한 1차 치료 병용요법으로 급여 첫 문턱을 넘으며, 위암 표적치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡을 발판을 마련했다.결과 공개 직후 아스텔라스 관계자는 "급여 신청후 지난 21개월간 빌로이 보험 등재를 간절히 기다려온 의료진과 환자분들게 매우 기쁜 마음"이라며 "표적치료 옵션이 부족한 HER2 음성·클라우딘 18.2 양성 전이성 위암환자들에게 신속히 보험 등재 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 언급했다.이와 함께 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 역시 급여 적정성이 있는 것으로 성적표를 받아 들었다. 인정된 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.더불어 약평위에서 가장 큰 주목을 받은 비원메디슨코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 급여 확대 문턱을 넘는데 성공했다. 상정된 적응증 모두 인정받으며 급여 영토 확장을 예고했다.기존 식도편평세포암 영역에서 급여로 적용됐던 테빔브라는 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법에서 급여 적정성을 인정받았다.또한 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합- 파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법에서도 약평위를 통과했다.국산 신약 '지텍' 조건부 통과…희귀질환 '핀테플라'도 통과항암제 외에도 국산 천연물 신약과 희귀질환 치료제가 급여 적정성을 인정받았다.국산 신약으로 주목받고 있는 종근당의 위염 치료제 '지텍(육계건조엑스)'은 '평가금액 이하 수용 시'라는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 제시한 수용 가능한 약가를 종근당이 받아들일 경우 최종 급여권 진입이 가능해진다.또한 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민염산염)'도 급여 적정성을 인정받아 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.약평위를 통과한 약제들은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 최종 급여 적용을 받게 된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 그동안 의료기관별 가격 편차가 크고 과잉 진료 우려가 지속됐던 도수치료가 결국 건강보험 제도권 내인 '관리급여'로 편입된다.앞으로 도수치료는 주 2회, 연간 15회까지만 산정이 인정되며 환자는 비용의 95%를 본인이 부담해야 한다.또한 분절되어 운영되던 7개 질환별 재택의료 시범사업이 하나로 통합되며, 공중보건의사 감소에 따른 농어촌 의료 공백을 메우기 위한 새로운 보건진료 수가가 신설된다.보건복지부는 4일 2026년 제10차 건강보험정책심의위원회(위원장 이형훈 제2차관)를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)' 등을 의결했다.보건복지부가 건강보험정책심의위원회를 통해 도수치료 수가를 4만3850원으로 확정했다.■ 도수치료 오남용 제동…환자부담 95% '관리급여' 본격 시행이번 개정안의 핵심은 단연 도수치료의 제도권 진입이다. 도수치료는 그간 진료비 규모와 기관별 가격 편차가 크고, 오남용 우려가 지적되면서 정부의 비급여 관리 강화 타깃이 돼 왔다.이에 정부는 국정과제 및 의료개혁 2차 실행방안에 따라 선별급여 제도 내에 '관리급여' 유형을 신설하고 도수치료를 첫 타자로 적용했다.심의된 기준에 따르면, 도수치료 수가는 유사 건강보험 행위 수가와 시장가격, 소요 시간 등을 고려해 종별 구분 없이 동일한 금액(4만3850원)으로 책정됐다. 환자 본인부담률은 과잉 진료 방지를 위해 95%가 적용된다.기준 또한 대폭 까다로워진다. 앞으로 도수치료는 주 2회 이내 시행, 연간 총 15회 초과 산정이 불가능하다.다만 수술이나 골절 등으로 뚜렷한 관절 구축 및 강직 소견이 있어 의사가 의학적으로 필요하다고 판단한 경우에 한해 연간 총 24회까지 예외적으로 인정된다.아울러 타 물리치료와의 동시산정이 불가능하며, 효과평가 등 진료내역을 반드시 기록해야 한다.기본물리치료 및 단순재활치료 등을 우선 시행해야 도수치료를 실시할 수 있다는 전제조건도 붙었다. 복지부는 향후 3년 주기로 도수치료의 효과성을 재평가해 급여 유형 전환 여부를 검토할 계획이다.■ 7개 질환별 재택의료 사업 '통합'…2027년 12월까지 기한 연장그동안 ▲1형 당뇨 ▲가정용 인공호흡기 ▲심장질환 ▲결핵 ▲암(장루) ▲암(요루) ▲재활환자 등 7개 질환별로 각각 운영되던 재택의료 시범사업은 '질환별 재택관리 시범사업'으로 통합, 개편된다.그간 의료현장에서 혼선을 주었던 복잡한 수가 산정기준과 본인부담률을 유사 질환별로 단순화했으며, 환자의 자가관리를 돕기 위해 교육·상담료 산정 횟수를 확대했다.대상 환자군도 넓어진다. 기기 삽입 심장질환자 대상에 '이식형 좌심실 보조장치(LVAD)' 환자를 새로 추가했다.각각 달랐던 시범사업 종료일은 오는 2027년 12월로 일괄 통일됐으며, 정부는 향후 비대면 진료 제도화 추진 상황과 연계해 본사업 전환을 검토한다는 방침이다.공보의가 급감하자 수급 문제 대응을 위해 통합형 보건지소 및 비대면협진에 대한 수가가 신설됐다.■ "공보의가 없다"…통합형 보건지소·비대면협진 '수가' 신설급감하는 의과 공중보건의사(공보의) 수급 문제에 대응하기 위한 임시 수가체계도 마련됐다.실제로 의과 공보의 수는 2025년 945명에서 2026년 587명으로 1년 만에 대폭 감소해 농어촌 보건지소 배치가 어려운 상황이다.이에 정부는 보건진료소와 인접 보건지소를 묶은 160개 '통합형 보건지소'를 가동 중이며, 이번 건정심을 통해 후속 조치인 '농어촌 보건진료 수가 시범사업 방안'을 확정했다.앞으로 통합형 보건지소에서 보건진료 전담공무원이 제공하는 진료서비스에 대해서는 기존 보건진료소 기준의 '방문당 수가'가 동일하게 적용된다.또한, 보건진료 전담공무원이 환자의 안전을 위해 의사와 비대면 협진을 수행할 경우, 협진 의료기관에 대면진찰료 수준의 '비대면협진 자문료 수가'를 지급한다. 수가 수준은 의료기관 종별에 따라 최소 1만7500원에서 최대 2만1440원이다.이형훈 복지부 제2차관은 "이번 건정심 조치들은 과잉 진료 문제를 해소하고 의료적 필요도에 기반한 적정진료를 유도하기 위한 것"이라며 "의료취약지 주민들의 의료 이용에 차질이 없도록 예방하는 동시에, 어디에 살더라도 곁에 있는 기본의료를 구현할 수 있도록 구조적 해결책을 추진하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 서울부민병원(병원장 김성준)은 신경외과 전문의 이준호 교수를 경추센터장으로 영입했다고 4일 밝혔다.이준호 센터장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 석·박사학위를 취득한 뒤, 우리들병원에서 10여 년간 최소침습 척추 치료 분야의 임상경험을 쌓았다. 이후 경희대학교병원 신경외과 정교수로 재직하며 진료·연구·교육을 두루 이끌어 왔다.서울부민병원은 이준호 센터장을 영입, 척추질환 역량을 대폭 끌어올릴 예정이다. 미국 경추외과학회 정회원, 북미척추외과학회 국제회원으로 활동 중이며, AO Spine Davos 코스에서는 아시아-태평양 지역 국제 강사로 참여하는 등 국내외에서 폭넓게 활동하고 있다.이 센터장의 주요 진료 분야는 목디스크, 경추척수증, 후종인대골화증 등 중증 경추 질환이며, 치료가 어려웠던 고난도 경추수술도 담당한다. 특히 경추 내시경 수술은 기존 절개 방식에 비해 회복시간을 줄여 환자의 빠른 일상 복귀를 가능하게 할 것으로 보인다.서울부민병원은 기존의 척추변형센터, 척추내시경센터에 금번 경추센터까지 더해져 요추부터 경추까지 아우르는 척추전문기관으로 도약한다는 계획이다.대학병원 수준의 전문성을 갖추면서도 긴 대기 없이 진료받을 수 있다는 점이 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 자신하고 있다.서울부민병원 이준호 경추센터장은 "정확한 치료를 위해서는 환자가 느끼는 실질적인 통증과 일상의 불편함까지 면밀히 살피는 것이 중요하다"며 "경추 질환으로 고통받아온 환자분들이 빠르게 일상으로 복귀하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.