[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 생태계 활성화를 위해 유망 중소벤처기업을 대상으로 대규모 R&D 자금 지원에 나선다.특히 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업에는 최대 60억 원의 파격적인 지원금이 투입될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원은 오는 5월 1일까지 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업(정책지정형)'에 참여할 기업을 모집한다고 14일 밝혔다.정부가 유망 중소벤처기업을 대상으로 최대 60억원을 지원한다.이번 사업은 복지부와 중소벤처기업부를 비롯해 과기정통부, 농림부 등 관계 부처가 정책적 역량을 결집한 '부처 협업 모델'이다.복지부가 우수한 기술력을 가진 과제를 평가해 추천하면, 중기부가 이를 검증해 최종 협약을 맺고 R&D 자금을 지원하는 구조다.지원 분야는 크게 두 가지 트랙으로 운영된다.스케일업 팁스(Scale-up TIPS): 본격적인 성장 궤도에 진입한 기업을 대상으로 하며, 총 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원한다.글로벌 팁스(Global TIPS): 해외 시장 진출 역량을 갖춘 유망주를 발굴하는 부문으로, 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억 원 이내의 연구개발비를 집중 투자한다.정부는 이번 사업을 통해 민간 투자를 유치한 유망 바이오 기업들이 자금난 없이 연구개발에 몰입할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "부처 간 협업으로 유망기업 발굴과 R&D 지원을 연계함으로써 기업의 성장을 촉진할 것"이라며 "나아가 바이오헬스 산업의 성과가 확산되는 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.사업 신청은 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 접수 가능하며, 세부 사항은 보건복지부 홈페이지 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화에 따른 의료제품 수급 불안정을 해소하기 위해 정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 14일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 보건의약단체 및 유관부처와 함께 중동전쟁으로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안정을 해소하기 위한 '중동전쟁 대응 제3차 보건의약단체 회의'를 개최했다.정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.지난주 제2차 회의와 동일하게 정은경 보건복지부 장관 주재로 보건의료 분야 12개 의약단체*와 보건복지부, 산업통상부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계부처가 모두 참석해 ▲의료제품 모니터링 결과, ▲지난주 주요 조치사항, ▲주요 조치계획 등을 논의했다.이날 회의에 앞서 재정경제부와 식품의약품안전처는 4월 14일 0시를 기해 주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시를 발령했다.정부는 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 일부 온라인 판매처에서는 품절되는 등 수급불안이 발생함에 따라 매점매석 행위를 금지하여 공급과 수요를 안정시키고 유통질서를 확립하고자 한다.고시에 따라 제조업자, 판매업자는 주사기(4종), 주사침(3종)을 폭리를 목적으로 고시에서 정하는 기준 이상 ▲과다보유, ▲판매기피, ▲특정 구매처에 과다 판매하는 행위가 금지된다.또한 식품의약품안전처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치‧운영해 신고된 내용에 대해 법 위반 여부 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이며, 식약처 및 각 시‧도가 합동으로 단속반을 운영해 매점매석행위금지 위반 여부를 조사하고, 유통질서 교란행위에 대해서는 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.이번 고시는 6월 30일까지 한시적으로 적용되며, 의료기관의 경우 매점매석 행위로 처벌받는 대상은 아니지만 고시에서 정해진 물량 이상을 구매할 수 없게 되어 사실상 과다 구매 제한을 받게 된다.고시 발령에 이어 이번 주부터 전국 지방자치단체를 통해 종합병원 등에 대해 수급불안 의료제품 긴급현장조사도 실시한다.주사기, 주사침과 함께 의료기관에서 사용하는 의료제품의 재고량, 최근 구매계약 현황 등을 조사하여 과다재고 보유, 사재기 등 수급불안정을 초래하는 행위는 엄중히 행정지도 할 계획이며, 정부의 수급 지원이 필요한 품목도 발굴한다. 원료가격 상승 등으로 인한 기업의 비용부담 완화 조치도 시행한다. 중소 제조업체를 대상으로 긴급경영안정자금 지원 사업에 의료제품을 생산하는 기업들이 포함될 수 있도록 관계부처와 협의 중에 있으며, 원료가격 인상, 환율변동 등으로 인한 시장상황을 반영하고 어려움을 최소화하기 위한 수가 개선방안도 검토할 계획이다.혈액투석 전문의원 주사기 핫라인도 우선 가동한다. 제조업체의 협조를 받아 의사협회가 운영하는 온라인 장터를 통해 혈액투석을 전문적으로 시행하는 의원급 의료기관에 필수 의료소모품인 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 한다.보건복지부 정은경 장관은 "정부는 의료제품의 공급에 문제가 없도록 석유화학 원료를 보건의료분야에 충분히 공급하고, 불안감으로 인한 매점매석 행위를 금지해 유통질서를 안정화시킬 것"이라며 "제조와 유통을 담당하는 기업들과 의료기관, 약국 등 의료제품을 사용하는 수요처에서도 정부의 시책에 적극 협조해 주시기를 바란다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난 주말 기대를 모았던 이란과 미국의 종전 협상이 최종 결렬되면서 의료계에 다시금 의료 소모품 수급 대란의 그림자가 드리우고 있다.특히, 일선 개원가와 약국가에서는 내달 공급량조차 장담할 수 없다는 비관적인 전망이 확산하며 수급 불안에 대한 위기감이 고조되는 모양새다.보건복지부가 중동발 의료 소모품 수급 대란괴 관련해 "엄중한 관리체계를 이어가겠다"고 밝혔다.실제 중동발 위기는 의료 소모품 가격 급등으로 이어지며 현장의 시름을 깊게 하고 있다. 경상북도의사회가 회원 기관 119곳을 조사한 결과 응답자의 76%가 실질적인 가격 상승을 체감한다고 답하는 등 위기감이 수치로 확인됐다.이와 관련해 보건복지부는 13일 메디칼타임즈를 통해 "(종전) 협상 결렬과 무관하게 정부는 이미 엄중한 상황 관리 체제를 유지해 왔다"며 의료계의 과도한 불안 확산을 경계했다.먼저 보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 대학병원 등 의료기관에서 사용되는 주요 소모품들의 수급 상황에 대해 "아직은 관리 가능한 수준"이라고 진단했다.신 과장은 "현재 수술복이나 수술포, 의료 폐기물 통 같은 품목들을 집중적으로 조사하고 있다"며 "수술복의 경우 주로 대학병원 위주로 소비되는데 현재로서는 큰 문제가 없는 상황"이라고 설명했다.개원가에서 우려가 높은 의료 폐기물 용기 부족에 대해서는 "의원급은 대개 수거 업체와 계약을 맺고 업체가 통이나 비닐을 직접 공급하는 구조"라며 "의료기관이 개별적으로 구매해야 하는 부담이 적어 충격이 덜할 것으로 보고 있으며, 수거 업체의 수급 상황을 면밀히 살피고 있다"고 전했다.하지만 주사기, 수액 세트 등 기초 의료기기의 원료가 되는 화학 제품 수급은 보다 긴밀한 대응이 요구되는 상황이다. 보건복지부 양승호 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응1반 총괄팀장은 범부처 협력 체계를 통한 '선제적 대응'을 강조했다.양 팀장은 "정부는 종전이 최종 확정될 때까지 현재의 상황을 매우 엄중하게 관리한다는 기조를 유지하고 있다"며 "주말 협상 결렬로 상황이 변한 것이 아니라, 처음부터 느슨하게 대응한 적이 없다"고 단호하게 밝혔다.현재 정부는 현재 6개 주요 의약 단체 및 협회를 통해 실시간 모니터링을 진행 중이다.양 팀장은 "폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등 의료기기 제조에 필수적인 원료 물질이 부족할 경우, 식약처 및 산업통상자원부와 협의해 해당 물질이 의료기기 제조 기업에 우선적으로 공급될 수 있도록 석유화학 기업들과 협력 체계를 가동하고 있다"고 설명했다.이어 "과거와 같은 100% 원활한 공급은 어려울 수 있고 현장의 불편함도 있겠지만, 의료 현장에 필수적인 물량이 끊기지 않도록 하는 것이 최우선 목표"라며 "국민과 의료계가 조금씩 인내하며 이 위기를 함께 극복해 나가야 할 시점"이라고 당부했다.복지부는 앞으로도 수급 상황을 일 단위로 체크하며, 수급 불안이 심화될 경우 추가적인 범정부 대책을 내놓겠다는 방침이다.

식약처가 주사기 매점매석행위 신고센터 운영 등을 통해 수급 불안 해소에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기의 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해'주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'(재정경제부고시 제2026-73호)가 제정됨에 따라, 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 4월 14일 0시 시행한다고 밝혔다.최근 중동전쟁으로 나프타의 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 '사재기'가 발생하면서 일부 온라인 판매점 품절 등 현상이 나타나고 있다.이에 정부는 주사기의 매점매석행위를 통해 폭리를 취하거나 구매처간 비축량의 불균형을 초래하는 일이 발생되지 않도록 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 한시적으로 시행('26.4.14.~ '26.6.30)한다.이번 매점매석행위 금지 대상 물품은 주사기와 주사침이며, 적용 대상은 주사기와 주사침을 제조하거나 판매하는 자로, 주사기와 주사침의 제조업자·판매업자가 폭리를 목적으로 과다하게 보관하거나 동일한 구매처에 과다하게 판매하는 행위 등이 금지된다.주사기 및 주사침 매점매석행위 금지기준을 살펴보면 ▲기존사업자는 2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위가 해당되며, ▲신규사업자는 제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위다.아울러 ▲동일 구매처에 대해 2025년 12월부터 2026년 2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등도 금지된다.특히 매점매석 단속의 원활한 집행과 운영을 위해 식약처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치·운영한다.이에 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다.식약처는 신고된 내용에 대하여 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다.또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려하여 주사기 제조·판매업체에 대하여 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 하고, 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개함으로써 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다.이와함께 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링하여 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이며, 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동하여 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 지역의사제의 의무복무 기간 10년 중 실제 전문의로 활동하는 기간이 5년에 불과하다는 지적이 나오자 정부가 정면 반박에 나섰다.보건복지부는 전문의 수련 기간을 의무복무에 산입하는 기준을 엄격히 적용해, 필수과목 전공의라 하더라도 수련 후 최소 5년 6개월에서 최대 10년까지 지역에서 추가로 근무해야 한다고 명확히 선을 그었다.보건복지부가 지역의사제 의무복무 기한에 대해 "엄격히 관리하겠다"는 입장을 밝혔다.복지부는 9일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따라 전문의 자격 취득을 위한 수련 기간은 원칙적으로 의무복무 기간에 산입되지 않는다고 밝혔다.다만 지역 내 의료인력 유입을 유도하기 위해 의무복무 지역 소재 수련병원에서 수련하는 경우에 한해 예외적으로 기간을 인정한다는 방침이다.현재 행정예고를 마친 고시안에 따르면, 내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 9개 필수과목 전공의가 지역 내에서 수련을 받을 경우에만 그 기간의 전부를 복무로 인정한다.이 경우에도 수련 과목에 따라 전문의 취득 후 추가로 5년 6개월에서 7년을 더 지역에서 근무해야 한다.만약 필수과가 아닌 다른 과목을 선택하거나 인턴 과정을 밟는다면 수련 기간의 절반만 인정돼, 실제 추가 근무 기간은 7년 6개월에서 8년까지 늘어난다.특히 본인의 의무복무 지역을 벗어나 수도권 등 타 지역에서 수련을 받는 경우에는 전문과목과 관계없이 수련 기간이 전혀 인정되지 않는다.이들은 전문의 자격을 취득한 뒤 '0'에서 시작해 10년의 의무복무 기간을 온전히 채워야 한다. 전문의 과정을 밟지 않는 일반의 역시 예외 없이 10년을 근무해야 한다.복지부 관계자는 "지역의사제 도입 취지가 무색해지지 않도록 의무복무 관리를 철저히 하겠다"며 "지역 내 필수과목 수련이 불가능한 경우에 대해서만 별도의 지정 절차를 마련할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 이번 고시안은 행정예고를 마치고 현재 법제 및 규제심사 절차를 밟고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 환자단체와 의료계 양측의 반발로 진통을 겪어온 의료분쟁조정법이 이르면 이번 주 혹은 다음 주 국회 본회의 문턱을 넘을 것으로 전망된다.의료분쟁조정법은 지난 국회 본회의 상정이 무산되며 한차례 고비를 맞았지만, 정부는 여야 합의와 대통령의 강력한 의지를 바탕으로 이달 내 통과를 확신하는 분위기다.지난달 국회 본회의 상정이 무산됐던 의료분쟁조정법이 이달 내 처리될 것으로 전망된다.현재 해당 법안은 필수 의료 살리기의 일환으로 추진되고 있지만, 이해관계자들의 시선은 여전히 엇갈리고 있다.환자단체 일부는 '고위험 필수 의료행위에 대한 기소 제한' 규정을 두고 강하게 문제를 제기하고 있으며, 의료계 내에서도 일부 부정적인 기류가 감지된다.신경과학회는 최근 성명을 통해 "법안은 의료행위의 특수성을 무시한 채 의료사고를 단순 사고 체계로 접근하고 있다"며 "국회는 법안 처리를 중단하고 의료 전문가와의 충분한 논의를 거쳐 필수의료를 살릴 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 촉구했다.의료분쟁조정법은 지난달 31일 국회 본회의 당시 상정되지 못하며 입법 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 낳기도 했다. 실제로 법사위 표결 당시 야당 의원 일부가 반대 입장을 표명하며 표결까지 이어진 바 있다.하지만 정부는 국회 법제사법위원회 단계에서 이미 여야 합의로 올라온 안건이라는 점에서 통과 가능성이 높다는 입장이다.보건복지부 관계자는 의료분쟁조정법의 향후 일정과 관련해 "이번 주나 다음 주 본회의에 상정되어 최종 통과될 것으로 보고 있다"며 "대통령 지시사항인 만큼 이달 내 무리 없이 처리될 것"이라고 밝혔다.그는 "환자단체가 법 자체를 반대하는 것이 아니라 기소 제한이라는 세부 내용에 대해 문제를 제기하는 것이라 쟁점이 크지 않다"고 선을 그었다.이어 "의료계 내의 반대 역시 내부적인 사정이 있는 것으로 알지만, 기본적으로 이 법은 의료계를 보호하기 위한 법인만큼 반대할 이유가 전혀 없다고 본다"고 전했다.또한 본회의 상정 무산과 관련해서는 "법사위에서의 진통은 있었지만 야당도 실질적인 저지 의사가 없음을 확인했다"며 "여야 합의가 이루어진 사안인 만큼 본회의 통과에 큰 걸림돌은 없을 것"이라고 전했다.만약 이달 내 법안이 통과된다면, 의료사고 발생 시 의료진의 형사 처벌 부담을 완화해 필수 의료 기피 현상을 해소하겠다는 정부의 정책 기조가 탄력을 받을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환자의 진료부터 사후 관리까지 의료 서비스 전 과정을 인공지능(AI)으로 혁신하는 '보건의료 전주기 AI 전환(AX)' 사업을 집중 추진한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 개최했다.이번 설명회는 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업, 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 하며, 사업의 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다.보건복지부가 '보건의료 전 주기 AI 전환(AX)' 사업 계획을 발표했다.이번에 설명하는 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업'은 인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)의 일환으로 마련됐으며, 지난 4월 1일부터 수행기관 공모를 진행 중에 있다.인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업은 유망 인공지능(AI) 융합 제품·서비스의 시장 진입을 가속화하여, 1∼2년 이내에 가시적 성과(매출, 공공 서비스 도입 등)를 창출하는 것을 목적으로 진행하고 있다.사업 과제별 주요 내용은 인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리 및 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선을 위한 영상판독 지원, 진료 지원 등이 포함된다.또한 2·3차 의료기관 진료교류 차원에서 인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원을 강화하고, 인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원을 진행한다.원격협진을 위해 만성질환 관리 인공지능 기술 기반 협진 모델 실증도 포함됐다.아울러, 복지부는 ▲데이터 표준화 ▲진료정보교류 활성화 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다.정부는 이를 기반으로 의료에 대한 접근성 및 효율성 향상과 인공지능 진료지원 실효성 입증을 기대하고 있다.만성질환 환자를 집중관리해 삶의 질을 향상시키고, 궁극적으로 글로벌 수출까지 노려볼 수 있다는 평가다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며, "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 '인공지능 기본의료 전략'을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 14일까지 바이오헬스 분야 창업기업을 대상으로 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다고 9일 밝혔다.본 사업은 우수한 기술을 보유한 창업기업에 전문 투자기관(VC, AC)*의 맞춤형 투자 프로그램을 지원하여 투자유치를 이끌어내는 것을 목적으로 한다.한국보건산업진흥원이 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다.진흥원은 2021년 본 사업을 시작하여 지난 5년간 총 130개의 유망 창업기업을 지원하였고, 약 1509억원의 투자유치 성과를 거두었다.이번 모집을 통해 진흥원은 바이오헬스 분야의 유망 창업기업 36개사를 선발하고 전문 투자기관과 매칭하여 투자유치 강화 컨설팅, 투자자 상담, 기술등급평가, 기술설명회 등 단계별 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 예정이다.이를 위해 진흥원은 창업기업에 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 6곳의 전문 투자기관을 선정한 바 있다.바이오헬스 분야 우수 기술을 보유한 업력 10년 미만의 창업기업이라면 누구나 사업에 참여할 수 있으며, 자세한 공고 내용은 진흥원 누리집에서 확인할 수 있다.보건산업육성단 이철행 단장은 "적극적인 민간 투자기관과의 연계를 통해 기업의 투자유치 역량 강화는 물론 국내외 투자 기회 접근성을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 2027년부터 적용되는 제6기 상급종합병원 지정 절차가 본격화된다. 정부는 병상 구조전환 사업과 맞물려 지정 기관 수를 현재보다 4개소가량 늘리는 한편, 중증 환자 진료 비중과 응급의료 지표를 대폭 강화해 '필수의료 중심'의 의료 체계를 구축한다는 방침이다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 9일 복지부전문기자협의회를 통해 "제6기 상급종합병원 지정 평가 고시가 발령되었으며, 추가적인 기준 개정 없이 오는 7월부터 본격적인 신청 접수에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장이 상급종합병원 지정 계획을 설명하고 있다.이번 6기 지정의 가장 큰 특징은 지정 기관 수의 확대다. 복지부는 현재 47개인 상급종합병원 수를 약 4개소 더 늘려 51개 안팎으로 조정할 계획이다.신 과장은 "상급종합병원 구조전환 사업으로 인해 전체적인 병상 수가 줄어들면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼다"며 "이는 지역 주민들과 지정을 원하는 병원들에게 큰 기회가 될 것"이라고 설명했다.특히 이번 기수부터 권역이 분리된 제주도가 최소 1곳 이상 지정될 것으로 보이며, 상급종합병원이 전무한 경기 북부 지역과 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.다만 신 과장은 "지역 배분과 별개로 절대평가 기준을 통과하지 못하면 지정될 수 없다"고 강조했다.평가의 핵심 지표인 중증 환자 비율은 더욱 까다로워진다. 현재 입원 환자 중 중증 환자 비율 기준인 34%를 상향 조정해 상급종합병원 본연의 기능을 강화한다.신 과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.정부는 이번 평가에서 '응급의료'와 '공공성'에 파격적인 가점을 부여한다. 권역응급의료센터 및 소아·분만 등 공공진료센터 운영 여부가 당락의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.현재 44개인 권역응급의료센터는 오는 11월까지 60개로 확충될 예정이며, 이때 지정되는 병원들은 이번 상급종합병원 평가에서 가점을 받을 수 있다.신 과장은 "빅5 병원 중에서도 권역응급의료센터를 맡고 있는 곳은 서울대병원뿐"이라며 "대형 병원들이 사회적 책임을 다해 권역 업무에 적극적으로 나서주길 바라는 정부의 의지를 지표에 담았다"고 말했다.향후 일정은 오는 7월 신청 접수를 시작으로 10월과 11월 두 달간 집중 심사를 거쳐, 12월 중 최종 지정 결과를 발표할 예정이다. 평가 기간은 항목에 따라 1년(2025년 6월~2026년 6월) 또는 1년 6개월(2025년 1월~2026년 6월) 실적을 기준으로 한다.신 과장은 "상급종합병원으로 재지정되는 곳도 있겠지만, 기준에 미달해 탈락하거나 새롭게 진입하는 병원도 발생할 것"이라며 "구조전환 사업과의 협의를 통해 최종적으로 의료 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다.이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편이다.또한 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이 포함됐다.한국보건산업진흥원이 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다.해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공되며, 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 지역의 지정학적 리스크 장기화로 글로벌 공급망이 흔들리면서, 정부와 보건의약계가 의료현장의 필수 제품 수급 불안을 해소하기 위해 손을 맞잡았다.보건복지부(장관 정은경)는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다.보건복지부가 보건의약단체 등과 만나 중동전쟁 의료제품 수급안정 협력 선언식을 개최했다.이번 회의는 전쟁 여파로 인한 나프타 등 석유화학 원료 공급 차질과 물류비용 급등이 수액제 백, 일회용 주사기 등 필수의료기기 생산에 직접적인 타격을 줄 수 있다는 위기감에서 마련됐다.정부는 환자 치료에 필수적이나 수급 불안 우려가 큰 품목을 선정해 부처별 맞춤형 관리에 돌입한다.우선, 식품의약품안전처는 현장 수요가 높은 ▲수액제 포장재 ▲주사기 등 6개 의약품 및 의료기기 제품에 대해 생산량과 공급 상황을 집중 모니터링한다. 원료 공급망 다변화와 생산 시설 가동률 유지를 위해 산업통상자원부와 협력해 수시 점검 체계를 구축했다.보건복지부는 관리 범위를 의료 소모품까지 넓혔다. 의약품 자체는 아니지만 조제와 처리에 필수적인 ▲멸균포장재 ▲약포장지 ▲약통 ▲의료폐기물통 및 봉투 등을 집중관리 품목으로 지정했다.복지부 관계자는 "의료기관과 약국 현장에서의 수급 상황을 매일 모니터링하고 있다"며 "공급 병목현상이 발생하는 품목은 즉각 원료 제공 지원이나 규제 개선 등 맞춤형 대책을 투입할 것"이라고 밝혔다.수급 불안을 악용한 선점이나 사재기 행위에 대해서는 강력한 대응을 예고했다.건강보험심사평가원(HIRA) 내에 '의료제품 수급불안정 신고센터'를 설치해 상시 운영하며, 각 의약단체별 자율규제를 추진하되 위반 행위 적발 시 정부가 즉각 개입해 행정지도 등 강력한 조치를 시행할 방침이다.반면, 원가 상승으로 어려움을 겪는 현장의 목소리를 반영한 지원책도 내놨다. 최근 가파른 환율 상승과 원자재 가격 폭등을 고려해 치료재료의 건강보험 수가를 상향 조정하기로 결정한 것. 이는 의료기관과 제약·의료기기 업계의 비용 부담을 완화해 안정적인 공급 유도를 목표로 한다.이날 회의에 참석한 대한의사협회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 12개 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'에 합의하며 민관 협력을 약속했다.보건복지부 정은경 장관은 "중동전쟁 장기화라는 엄중한 국가적 위기 상황에서 환자 치료에 차질이 생기지 않도록 하는 것이 최우선 과제"라며 "상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것인 만큼, 보건의약계의 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.정부는 향후 상황이 안정될 때까지 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 상황을 점검하고 대응책의 실효성을 높여갈 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 요양병원 간병비 급여화와 간호간병통합서비스 등 여러 부서에 산재한 간병 관련 정책을 하나로 묶는 '통합 로드맵' 수립에 착수한다. 부처 내 칸막이를 허물어 정책 효율성을 높이고, 현장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 3일 복지부전문기자협의회와 간담회를 통해 "현재 간호정책과에서 추진 중인 요양병원 간병비 급여화 시범사업과 보험국에서 관리하는 대통령 공약 사항 등을 큰 틀에서 하나로 모아 협력할 계획"이라고 밝혔다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관이 복지부의 향후 간병 정책을 통합적으로 추진하겠다고 밝혔다.현재 간병 관련 정책은 간호간병통합서비스부터 상급종합병원·종합병원·요양병원 간병비 급여화, 재택 간호센터 건립까지 다양한 형태로 추진되고 있다.그러나 각 사업의 주체와 단계가 달라 현장에서는 정책의 연속성이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다.곽 정책관은 "전체적인 로드맵을 그려보라는 주문을 받고 작업을 진행 중"이라며 "보험국에서 추진하는 의료중심 요양병원 500곳 선정 및 본인부담률 완화 방안 등도 이 로드맵 안에서 조율돼야 한다"고 설명했다.이어 "의료중심 요양병원에 선정되지 못한 기관들을 위한 기능 개편 등 '출구 전략' 또한 이 제도적 틀 안에서 함께 검토할 것"이라고 덧붙였다.■ "정당 사유 있을 때만 의협 윤리위 결정 뒤집을 것…자율규제 권한 강화"한편, 복지부는 의료계와의 신뢰 회복을 위해 대한의사협회의 자율규제 권한을 강화하는 방안도 추진한다.곽 정책관은 의정협의체 논의 상황을 전하며 "의협 윤리위원회가 판단한 사안에 대해서는 복지부가 그 결정을 그대로 받는 방향으로 가려 한다"고 밝혔다.정부가 의협 윤리위의 결정을 뒤집으려면 정당한 사유와 소명이 있을 때만 가능하도록 원칙을 세우겠다는 구상이다.그는 "직접 의협 윤리위를 참관해보니 같은 의사라고 해서 온정주의로 흐르는 것이 아니라 매우 치열하게 논의하는 것을 확인했다"며 "의협 측에 위원 구성의 다양성을 확보하거나 회의 배석을 고민해달라고 요청했으며, 위원회의 공정성이 담보된다면 그 결과를 충분히 믿을 만하다"고 평가했다.이와 함께 최근 의료계의 주요 화두인 '의사 면허 재교부' 문제에 대해서도 전향적인 입장을 내놨다.현재 면허 취소 사유는 확대되는 추세지만, 실제 재교부율은 7% 수준에 머물러 있어 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 있어왔다.곽 정책관은 "재교부 비율이 지나치게 낮은 측면이 있어, 재교부에 대한 명확한 원칙과 기준을 세워 예측 가능성을 높일 필요가 있다"며 "이 기준을 만드는 과정에서 의협과 긴밀히 논의해 추진하기로 했다"고 설명했다.이는 면허 관리 체계에 있어 정부의 일방적인 규제가 아닌, 전문가 단체인 의협과의 파트너십을 통해 합리적인 가이드라인을 도출하겠다는 의지로 풀이된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국이 국가 안보를 이유로 수입 의약품에 대한 강력한 관세 장벽을 세우면서 국내 제약바이오 업계의 희비가 엇갈리고 있다.한국산 특허 의약품에는 15%의 관세가 부과되지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 일단 '관세 폭탄'을 피하며 한숨을 돌린 모습이다.현지시간으로 지난 2일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 제232조에 따라 수입 특허 의약품 및 원료에 대해 100%의 관세를 부과하는 포고령에 서명했다.이번 조치는 상무부 조사 결과, 의약품의 높은 해외 의존도가 미국의 국가 안보를 위협한다는 판단에 따른 것이다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외에서 생산되며, 특히 활성의약품원료(API)의 자국 내 생산 비중은 15%에 불과한 실정이다.이에 트럼프 행정부는 관세를 통해 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 의약품의 '미국 내 생산(Onshoring)'을 강제하겠다는 전략을 구체화했다.■ 한국산 특허약 15% 관세... 英·유럽 등 무역협정국 차등 적용이번 포고령에 따라 수입 의약품은 기업의 계약 조건과 원산지에 따라 관세율이 차등 적용된다.기본적으로 특허 의약품과 그 원료에는 100%의 고율 관세가 매겨지지만, 한국을 포함해 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 제품은 15%의 관세율이 적용된다. 최근 별도의 의약품 협정을 체결한 영국은 이보다 더 낮은 세율을 적용받는다.파격적인 면제 혜택은 미국 정부와 '온쇼어링' 및 가격 협정을 맺은 기업에 집중됐다.미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 완료한 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리, 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 제품이 포함된 MSD, 노바티스 등 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0%의 관세를 보장받는다. 반면 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다.국내 업계가 우려했던 바이오시밀러와 제네릭 의약품은 일단 직접적인 타격권에서 벗어났다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 현재 관세를 부과하지 않기로 했으며, 1년 후 재평가를 실시할 예정이다.또한 핵의학 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 특수 의약품 역시 공중보건 필요성이나 무역협정국 생산 요건을 충족할 경우 관세 면제 대상에 포함됐다.미국 현지에서 생산된 의약품을 역수입하는 경우도 관세 대상에서 제외된다.국내 전문가들은 이번 조치가 한국 제약산업에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않을 것으로 내다보고 있다.한국바이오협회는 "기존 무관세였던 한국산 의약품에 15% 관세가 붙지만, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 면제됐다"며 "특히 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다"고 분석했다.