[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행되었다.의약품 갱신제도 초기(2018~2022년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2023년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다.세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획이라고 밝혔다.한편 '2025년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.이번 혁신방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다.식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성하여 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정하여 이를 이번 혁신방안에 반영하였다.'의료제품 허가·심사 혁신방안'은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 '전주기 규제지원'으로 "규제서비스 대전환"하는 것을 핵심으로 하며, 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입이다.우선 허가자료 준비단계에서는 선제적인 규제지원 서비스 강화를 통해 제품 개발 전주기 활용가능한 '허가·심사 체크리스트' 개발·제공할 예정이다.기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다.허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생했다.이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검하여 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다.두 번째 허가신청 직전 단계에서는 심사 예측가능성 향상을 위한 소통의 혁신을 추구하며, '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 도입한다.기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내하였으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.여기에 신청 이후 허가·심사 단계에서는 '동시·병렬심사'를 통한 속도의 혁신을 추진, '수시 검토·보완요청·접수 체계'를 도입할 예정이다.기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다.앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, '동시·병렬심사'를 진행하여 속도감 있는 심사를 수행한다.확보된 심사인력을 기반으로 '수시검토·보완·접수 체계' 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 되었다"며, "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며, "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며, "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다"고 설명했다.노 회장은 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.한편 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '허가 신청 전 대면회의'는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.식약처는 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로, 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계를 구축하여 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'를 5월 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손･발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다.이에 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다.이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급하여, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.구체적으로는 ▲신약 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안 등이다.이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충하여 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.지침서의 주요 내용은 ▲'수시검토·보완·접수 체계' 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등이며, 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회(5.11~5.20.)를 거쳐 최종 확정될 예정이다.식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 4월 30일 허가했다고 밝혔다.'테페자주'는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 

식품의약품안전처가 국내에서 개발한 첫 CAR-T 치료제 림카토주를 허가했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내기업인 큐로셀에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'를 29일 허가했다고 밝혔다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정하여, 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다.특히 국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 'HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.앞서 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부는 4월 16일(목), 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 이번 출범은 그간 분리 운영되어오던 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것이다.'국가바이오혁신위원회'는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 된다.이번 제1차 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획, ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향, ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의되었다.특히, 첫번째 안건인 위원회의 비전·미션에 대해서는 김민석 국무총리가 직접 발표하며, 위원회가 범부처 컨트롤타워로서 역할을 다할 수 있도록 민관이 힘을 모아줄 것을 당부했다.우선 국가바이오혁신위원회는 "초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약"을 비전으로, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출을 추진한다.위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정의 원칙 아래 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 및 부처 간 협업을 강화하여 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행해 나갈 예정이다. 또한 분야별·현안별 심층 검토를 위해 분과위원회와 특별위원회 등을 운영하여 위원회 논의를 확장하고, 정책 전문성과 실행력을 강화할 계획이다.이와 함께 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략', 하반기에는 'K-뷰티 산업 발전 전략' 및 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차적으로 발표하여 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.또한 국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 '바이오 클러스터 혁신 방향'을 제시했다.위원회는 대한민국의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속화하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조했다.위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어, 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성하여, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성하는 것이다.또한 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로서, 가용할 수 있는 모든 역량을 총집결하여, 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.마지막으로 이어 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 발표했다.이번 로드맵은 기업 현장건의, 전문가·협회 등을 통해 발굴된 과제를 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 수차례 논의를 거쳐 마련했다.바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는데 중점을 두었으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함했다.'바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 3S1V 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성되었다. 주요 과제의 내용은 아래와 같다.3S1V 전략은 ▲Standard(혁신 친화적 규제 재설계) ▲Speed(신속 시장진입 지원) ▲Value(가치 기반 평가) ▲Service(규제서비스 기관으로의 전환) 등이다.최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련하였으나, 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다. 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시하여 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 마련한다현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 '23년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있으나, AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련하여 신속히 추진할 예정이다.그 외에도 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함됐다.이에 국무조정실은 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.이날 김 총리는 국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점이라고 강조하며, 앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아줄 것을 당부했다.

식품의약품안전처는 의약품 표시 간결화 등을 통한 신속한 의약품 공급 지원에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, 2026년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.규제합리화 추진 및 안정공급 지원을 위한 주요 개정 내용을 살펴보면 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'을 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이 포함된다.우선 '식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다.아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, '25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 7일 밝혔다.다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 '주사기' 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했다.또한 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다.식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조하여 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

식약처 등 정부부처는 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 방문 및 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기·주사침 제조업체와의 간담회를 4월 6일 개최했다.이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문하여 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기·주사침·포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다.간담회에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의하였다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 주사기·주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가·심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다.오유경 식약처장은 "주사기·주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴하여 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘코리아의 전립선암 치료제 뉴베카(다로루타마이드)가 건강보험 급여 진입 한 발짝 더 다가섰다.건강보험심사평가원은 5일 '2026년 제3차 약제급여평가위원회(약평위)'를 열고 뉴베카정 등 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다.뉴베카, 전립선암 치료 영역서 급여 적정성 확보바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 인정받았다. 그 중 호르몬 반응성 병용요법의 경우 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다.제약사가 정부가 제시한 약가를 받아들일 경우 급여권 진입이 가능하다는 의미다.비록 조건부 통과지만 지난해 말 암질환심의위원회를 통과한 것을 감안하면 초고속으로 논의가 이뤄져 약평위 문턱도 넘어서게 됐다.이와 함께 종근당 등 7개사가 신청한 뇌전증 치료제 브리베타(브리바라세탐)과 유니메드제약의 안구건조증 치료제 시스폴점안액 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.키트루다·옵디보, MSI-H 위암 급여 확대 '청신호'면역항암제의 급여 범위 확대 건도 통과됐다. 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)는 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내는 수술 불가능하거나 진행성·전이성 위선암 등에 대해 급여 범위 확대의 적정성을 인정받았다.약평위를 통과한 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 최종 급여 등재 여부가 결정된다

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 혈액암 신약 '컬럼비(글로피타맙)'와 한국다케다제약의 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 건강보험 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 한국로슈 이중특이항체 기반 치료제 컬럼비 제품사진.건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제2차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이번 심의에서 가장 주목받은 신약은 한국로슈의 컬럼비주다. 이전 암질심에서 급여기준 설정에 도전했지만 실패한 전례가 존재하기 때문이다.그 사이 동일 시장 경쟁 품목으로 꼽히는 애브비 엡킨리(엡코리타맙)는 암질심에 이어 약제급여평가위원회까지 통과하며 국민건강보험공단과 약가협상 과정에 다다른 상태다.이 가운데 컬럼비는 재도전 끝에 암질심을 통과했다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료와, 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 환자에게 젬시타빈·옥살리플라틴과의 병용요법 등 두 가지 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐 역시 급여기준 설정에 성공했다. 대상은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법과 항 VEGF 및 항 EGFR 치료를 받은 적이 있는 성인 환자다. 간암 치료제 '미설정', 전립선암 '설정'급여기준 확대 부문에서는 희비가 갈렸다. 간세포성 암 치료제로 쓰이는 바이엘코리아의 넥사바정(소라페닙)과 스티바가정(레고라페닙)은 2차 이상 치료 및 급여 문구 수정 등을 논의했으나, 위원회는 최종적으로 급여기준을 설정하지 않기로 했다. 반면, 신장암(fumarate hydratase deficient RCC) 치료에 쓰이는 한국로슈 아바스틴(베바시주맙)·타쎄바(엘로티닙) 병용요법과 전립선암 치료제인 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)·얼리다(아팔루타마이드, 한국얀)의 'LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법 반응평가 주기'에 대해서는 급여기준이 설정됐다. 심평원 관계자는 "해당 약제의 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 임상문헌과 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다"며 "후속 절차 진행 과정에서 급여 여부 및 기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 항암신약 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여권 진입 '첫 관문'으로 불리는 암질환심의위원회가 새롭게 구성돼 본격적인 심의 일정에 돌입한다.고가의 혁신신약의 환자 접근성 강화 목소리가 커지고 있는 가운데 임상현장의 목소리와 건강보험 재정 관리 사이에서 어떤 균형점을 찾을지 제약계와 의료계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원 약제관리실은 제11기 위원 위촉을 마무리하고  암질환심의원회 첫 회의를 가질 예정이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제11기 암질심 위원 구성을 마친 것으로 나타났다.암질심은 항암제 등 중증질환 신약이 건강보험 급여를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 단계다. 이곳에서 '급여 적정성'을 인정받아야만 이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 수 있다.이에 따라 오늘(4일) 개최 예정인 2026년도 두 번째 암질심 회의가 지난 2월 임기를 시작한 제11기 위원들이 참여하는 사실상 첫 번째 심의가 되게 된다. 11기 위원회는 대한암학회, 대한혈액학회 등 관련 학회와 협회에서 추천받은 임상 전문가 위주로 구성됐으며, 위원장에는 위장관암 분야 권위자인 연세암병원 안중배 교수(종양내과)가 선임됐다.구체적으로 이번 11기 위원회 면면을 살펴보면 임상현장의 목소리를 대변할 수 있는 종양내과 전문의들이 전면에 배치됐다는 평가를 받고 있다.안중배 위원장(연세암병원)을 필두로 김범석(서울대병원), 이대호‧이재련(서울아산병원), 전홍재(분당차병원), 박용(고대안암병원), 이승룡‧김대식(고대구로병원), 김형진(은평성모병원) 교수 등 항암제 분야의 핵심 전문가들이 새롭게 선임 혹은 재선임돼 심의 방향성에 무게감을 더했다.내‧외과 계열 교수들이 참여하는 가운데 임상현장에서 고형암과 혈액암 진료를 보는 교수들이 일정 비율로 배치된 것으로 나타났다. 일부 교수는 약평위 위원까지 겸임하는 것으로 나타났다. 제약업계에서는 신임 위원장 체제가 들어선 만큼, 그동안 정체됐던 주요 항암 신약들의 급여 논의가 활기를 띌 것으로 기대하고 있다. 한 다국적 제약사 관계자는 "새로운 위원들의 성향과 위원장의 심의 방향성을 파악하는 것이 급선무"라며 "초고가 신약들의 진입이 줄을 잇는 상황에서 전향적인 검토가 이뤄지길 바란다"고 전했다.건강보험심사평가원의 신약 평가 기구의 역할이다. 임상현장과 제약업계에서는 암질환심의위원회에서 재정영향을 평가하는 것을 두고 역할에 맞지 않다고 지적하고 있다."임상적 유용성 vs 재정 영향"…깊어지는 고민하지만 해결해야 할 과제도 만만치 않다. 현재 임상현장에서는 암질심의 역할 범위를 두고 비판의 목소리가 여전하다. 전문가 집단인 암질심이 '임상적 유용성' 평가에 집중하지 않고, 사실상 경제성 평가 영역인 '재정 영향'까지 과도하게 고려하며 급여 문턱을 높이고 있다는 지적이다.실제로 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "암질심은 환자에게 해당 약제가 얼마나 필요한지를 의학적으로 판단하는 곳이어야 한다"며 "재정 문제를 이유로 임상적 가치가 충분한 약제가 번번이 고배를 마시는 구조는 개선될 필요가 있다"고 꼬집었다.이어 박 교수는 "재정 논의나 경제성 평가는 이후 단계인 약평위에서 충분히 이뤄질 수 있다"며 "제도적 병목으로 신약 활용의 글로벌 표준 격차가 확대된다면 결국 그 부담은 환자에게 돌아갈 것"이라고 강조했다.결국 새롭게 구성된 11기 암질심이 이러한 현장의 우려를 불식시키고 전문가적 권위를 세울 수 있을지가 관건이다. 재정적 한계 내에서 환자의 약제 접근성을 높여야 하는 정부와 최신 치료제를 빠르게 도입하려는 임상 현장의 요구 사이에서 암질심의 역할이 주목된다.