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"신약 개발 필수 요건 규제과학…불확실성 해소 관건"

[메디칼타임즈=황병우 기자]mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.
2022-06-25 05:30:00인허가

인공중이이식술 신의료기술 승인…감각신경성 난청 개선

[메디칼타임즈=이지현 기자]이식형 보청기를 통해 청력을 회복시켜주는 방식의 인공중이이식술이 신의료기술로 인정받았다.한국보건의료연구원은 인공중이이식술을 신의료기술로 인정했다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 24일 제4차 복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술 고시 개정사항을 최종 심의 결과를 발표했다.이번에 신의료기술로 인정받은 인공중이이식술은 환자의 중이(middle ear)에 소리의 진동을 증폭시키는 진동 장치를 이식해 청력을 개선하는 기술.이는 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청 환자(심도감각신경성 난청 제외)를 대상으로 인공중이이식술을 통해 청력을 개선하는 기술로 고시한 바 있다.감각신경성 난청이란 달팽이관 또는 소리의 자극을 뇌로 전달하는 중추신경계 이상으로 발생한다.이번 고시 개정을 통해 기존에 고시된 감각신경성 난청 환자뿐만 아니라 청력의 개선을 기대할 수 없는 전음성 및 혼합성 난청 환자에서도 청력 개선을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 전음성 및 혼합성 난청 환자에서 시술 관련 이상반응 및 합병증률이 수용 가능하고 잔존청력 손실이 보고되지 않아 안전하며, 청력 개선, 환자 만족도가 보청기 착용보다 높은 것으로 확인돼 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.또한 전시야광역치검사도 신의료기술로 인정받았다.이는 유전성 망막변성 환자 또는 망막전위도검사나 시야 검사로 시세포 기능의 정확한 측정이 불가능한 시세포 기능 저하환자를 대상으로 암순응 후에 빛 감지 능력을 확인하여 시기능을 평가하는 기술.빛 자극을 확인하는 비침습적인 검사로 안전하고, 기존 검사(망막전위도검사, 시야 검사)와 상관성이 수용 가능하며 기존 검사로 시기능 평가가 불가능한 환자에서 사용 가능하므로 유효한 기술이다.폐렴마이코플라즈마균 마크로라이드 약제내성 유발 돌연변이[염기서열검사]도 신의료기술로 승인됐다.이 기술은 마이코플라즈마 폐렴 환자를 대상으로 호흡기 검체 내 마크로라이드 약제내성 여부를 예측하여 적절한 항균제 선택에 도움을 주는 기술.호흡기 검체를 이용한 체외검사로 안전하고 폐렴마이코플라즈마균이 특정 유전자 돌연변이를 보유하고 있는 경우 항균제 감수성 검사에서 마크로라이드 약제내성이 일관되게 확인돼 유효한 기술로 인정받았다. 
2022-06-24 12:04:17인허가

"JAK억제제, 고령·고위험군에 제한적 사용"

[메디칼타임즈=최선 기자]염증성 질환 치료제 '야누스키나제(JAK) 억제제'에서 심혈관계 이상반응 증가 가능성이 제기된 가운데 고령·고위험군에 대해서 제한적 사용을 명시하는 방향으로 허가사항이 변경된다.15일 식품의약품안전처는 JAK억제제와 관련 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다.JAK억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가돼 있다. 주요 변경 허가사항이번 조치는 식약처가 지난해 9월 '의약품 안전성 서한'을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다. 해외 시판후 조사 결과 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가했고, 국내 장기 추적 관찰 연구에서도 토파시티닙에 대한 사망 등 관련 위험성이 증가했다.식약처는 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토해 이같이 결정했다.해외 규제기관 조치를 보면 미국은 '모든 JAK 억제제'에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용토록 제한했다.유럽은 '토파시티닙'에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중이다.염증성 질환에 사용되지 않는 룩소리티닙, 페드라티닙 등은 미국, 유럽 모두 조치 대상에서 제외됐다.식약처는 "국내외 현황 등을 종합해 중앙약사심의위원회 자문회의를 개최한 결과, 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 5개 성분에 대한 위험성을 허가사항에 반영하는 것이 타당하다고 결정했다"며 "의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 덧붙였다.
2022-06-15 11:37:45인허가

신약 개발 규제 개혁 요구 봇물…"기관 인력도 변해야"

[메디칼타임즈=황병우 기자]mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.전문가들은 새로운 기술을 평가하기위한 규제 확장과 인력양성의 필요성을 강조했다.한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 식약처가 새롭게 심사분야 역량 강화를 위한  시스템을 도입하고 있다고 밝혔다.실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.(왼쪽부터)강성지 대표, 이형기 교수, 서경원 원장산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.
2022-05-03 19:30:59인허가

의사출신 신상진 전 의원, 국힘 성남시장 후보로 확정

[메디칼타임즈=이지현 기자]의사출신 4선 신상진(67세) 전 의원이 6.1지방선거에서 국민의힘 성남시장 후보로 확정됐다.의약사 출신 예비후보들이 6.1 지방선거 후보로 선출됐다. 좌측부터 신상진(국민의힘), 김필여(국민의힘)국민의힘은 5차 공천심사 결과 신상진 전 의원을 선출했다고 지난 30일 밝혔다. 신 후보는 제 17, 18, 19, 20대 국회의원을 지낸 4선 의원으로 성남시장 후보로 적임자로 낙점됐다.신 후보는 서울의대를 졸업하고 지난 2000년 의약분업 당시 의권쟁취투쟁위원회 위원장으로 투쟁의 선봉에 섰던 인물. 이후 지난 2001년 대한의사협회장을 지낸 후 2005년 경기 성남시 중원구(당시 한나라당) 의원으로 선출되면서 정치 인생을 시작했다.이후 제17대 국회 예산결산특별위원회 위원, 제18대 국회 보건복지위원회 간사에 이어 법안심사소위원회 위원장을 역임하고 19대 국회 국토교통위원회, 20대 과학기술정보통신위원회 위원장을 지냈다.최근에는 윤석열 후보 경기도공동총괄선대위원장을 맡았으며 국민의힘 코로나19 특위 위원장으로 활동한 바 있다.한편, 국민의힘은 안양시장 후보로는 약사출신인 김필여(58) 안양시의회 국민의힘 대표의원을 선출했다.김필여 후보는 약사출신으로 안양시약사회장을 지냈으며 제7대 안양시의회 의원에 이어 제8대 안양시의회 후반기 교섭단체 국민의힘 대표의원을 역임한 바 있다. 
2022-05-01 09:40:19인허가

국내 최초 타액으로 검사하는 자가검사키트 허가

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 첫 타액 기반 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다.국내에서 처음으로 코를 찌르는 검사가 아닌 침을 뱉어 코로나를 진단하는 타액 자가검사키트가 시장에 나온다.식품의약품안전처는 29일 타액을 활용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 허가했다고 밝혔다.허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'로 과거 비강이나 비인두를 통해 검체를 채취하지 않고 타액, 즉 침을 기반으로 코로나 감염 여부를 진단하는 키트다.지금까지 코로나 진단에 있어 타액 검사는 정확도가 떨어진다는 이유로 배제돼 왔지만 이 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족하면서 국내 첫 타액 검사 키트로 이름을 올리게 됐다.이 제품은 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉는 것 외에는 비강 검사법과 사용법이 같다.  침을 추출액에 섞어 키트에 몇 방울 떨어트린 뒤 10분 후 결과를 확인하는 방식이다.식약처는 "타액 자가검사키트 허가로 어린이와 노령층 등 과거 비강이나 비인두 검사에 어려움을 겪었던 사람들의 편의성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 
2022-04-29 18:06:05인허가

국가신약개발사업단 출범 1년…핵심과제 '좋은 후보물질'

[메디칼타임즈=황병우 기자]"국가신약개발사업단을 운영하면서 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 현격히 적다는 점이다. 이를 어떻게 발굴하고 끌어올릴지에 대한 고민을 가지고 있다."지난해 출범한 국가신약개발사업단이 1년이 지나 111개 협약과제라는 성과를 보였다. 하지만 향후 10년 뒤 미국 식품의약국(FDA)‧유럽의약품청(EMA) 신약승인 4건과 연 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약개발 1건 등의 목표를 위해서는 더 많은 협약과제 발굴이 필요하다는 평가.국가신약개발사업단 출범 1주년 간담회 모습국가신약개발사업단(이하 사업단) 묵현상 단장은 16일 오전 한국프레스센터에서 열린 '국가신약개발산업단 출범 1주년 간담회'에서 우수 후보물질 발굴과 신약개발 병목구간 지원을 주요과제로 꼽았다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.묵 단장에 따르면 사업단은 지난해 596개의 과제를 접수 받아 전체의 약 6분의 1(18%)을 차지하는 111개의 협력과제를 선정해 지원했다.단계별로 살펴보면 ▲유효 27% ▲선도 33% ▲후보 15% ▲비임상 14% ▲임상1상 6% ▲임상2상 5% 등으로 나타났다.질환별로 구분했을 땐 종양이 47%로 가장 많은 비중을 차지했으며 ▲대사 13% 면역 10% ▲중추신경 8% ▲심혈관 4% 순으로 높았다.111개의 협약과제에는 적게는 35억부터 많게는 110억까지 과제 연구비가 지원됐다는 게 사업단의 설명. 이와 관련해 묵 단장은 전체 596개 과제 중 111개 과제가 선정된 점은 향후 사업단의 과제라는 점을 강조했다.묵 단장은 "크게 봤을 때 6개 과제 중 1~2개 과제만 선정된 것으로 사업단 입장에서 좋은 과제가 적었다는 의미이기도 하다"며 "현재 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 적어 이를 어떻게 끌어 올릴 지에 대한 고민이다"고 밝혔다.일례로 식품의약품안전처가 발표한 지난 2월 임상시험계획(IND)을 허가받은 과제는 총 29개. 이중 글로벌 제약사가 신청한 관제 10건과 국내 임상시험수탁기관(CRO)이 신청한 3건을 제외한 순수한 국내 임상은 7개에 불과하다는 게 묵 단장의 지적이다.이 때문에 묵 단장은 총 6개로 구분된 사업단 추진전략 중 우수후보물질의 지속적인 공급체계 구축이 가장 중요한 요소 중 하나로 꼽았다.묵현상 단장그는 "우리나라는 우수 후보물질이 현격히 적고 학교에서 나온 연구들을 산업계에서 받아들이고 임상으로 연결하는 것도 쉽지 않다"며 "학교에서 나온 기초연구가 신약개발의 씨앗으로 연결될 수 있는 지원 방안을 고민하고 있다"고 말했다.사업단은 과거 신약개발이 산업에만 초점이 맞춰져 있었다면 국가건강증징과 지속가능한 복지체계 즉, 보험재정 건정화 등의 목적을 가지고 있다.CAR-T 치료제와 같이 약 5억에 달하는 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다는 설명이다.특히, 블록버스터 신약 개발을 통해 글로벌 제약시장으로 발돋움 하는 일명 '박세리 기업'이 나와야 한다는 게 사업단이 그리는 10년 뒤의 모습이다.묵 단장은 "박세리 선수가 미국에 진출 한 뒤 박세리 키즈가 생긴 것처럼 신약개발에도 그러한 기업이 나와 꾸준히 후속주자가 나오는 구조를 기대한다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 생태계를 조성해 신성장동력을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.끝으로 그는 "블록버스터 신약개발의 경우 글로벌 제약사와 함께 협력해 공동개발을 하는 방식의 전략을 구상하고 있다"며 "내부적으로는 좋은 후보물질을 발굴하고 신약개발의 병목구간을 넘을 수 있도록 과제를 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 
2022-03-16 12:14:43인허가

올해 임상시험 실태 조사 위험도 기반 현장 중심 개편

[메디칼타임즈=최선 기자]올해 임상시험실태조사에서 서류 평가 대신 위험도 기반의 평가가 도입된다. 과거 시설, 인력 현황 등을 서류로 평가했다면 새롭게 바뀐 실태조사는 실제 진행중인 임상을 선정, 임상시험의 적절성을 점검하는 등 실제성에 더 부합하는 방향으로 개선했다.22일 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 임상시험 정책 방향부터 임상기관 실태조사 기본계획 등을 공개했다.2022년도 실태조사 기본계획은 ▲임상시험실시기관 정기 실태조사 ▲품목허가 임상시험 실태조사 ▲안전성 정보 관리체계 조사로 이뤄진다.먼저 임상시험실시기관 정기 실태조사는 위험도에 기반한 현장조사로 설정됐다. 진행중인 임상시험을 선정해 점검함으로써 해당 기관의 임상시험관리의 적절성을 살피게된다.변정아 임상정책과 연구원은 "정기실태조사가 가장 많이 바뀌었다"며 "작년까지 최근 3년간은 시설, 인력 현황, IRB를 서류로 분석 평가했다면 올해부터는 위험도 기반으로 진행중인 임상을 선정해 직접 보게된다"고 설명했다.식약처는 22일 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 올해 정기 실태조사 진행방향에 대해 공개했다.그는 "해당 기관이 평소에 임상시험을 적절히 관리하는지 보기 위해서 진행중인 임상시험을 선정해 보는 것으로 변경했다"며 "진행 흐름은 대상 선정 및 자료제출, 실태조사의 방향으로 진행하고 규정위반 시 행정처분을, 시정조치 사항이 있는 경우 추가 자료 제출을 지시한다"고 밝혔다.식약처는 품목허가 임상시험 실태조사 실시 기관으로 1~3개 기관을 지정한다. 해당 기관에서 진행중인 고위험 임상시험이 없는 경우 기관은 실태조사 지정에서 제외된다.고위험 임상시험은 초기 항암제 임상 및 소아청소년 대상 임상 등이다. 또 임상시험 계획서의 위반, 중대한 이상반응, 시험책임자의 임상수행 경험, 등록현황 등도 고려 사항이다. 특히 피해보상 절차 심의, 이해상충 관리 등 IRB 심사 및 운영 사항을 중점 조사한다는 것이 식약처의 계획.이후 해당 임상시험실시기관에서 최근 5년간 승인받은 임상 시험 중 진행중 임상을 대상으로 대상자 수 등을 기준으로 기관별 최대 5개 임상을 선정, 위험도 평가를 위한 자료를 요청한다.임상시험 ▲제출 자료는 IRB 소개, 임상시험대상자 확보/위임, 시험담당자 교육훈련, 시험과정 요약, 계획서 위반 및 이상반응 현황 요약이고 ▲사전제출자료는 IRB, 동의서, 피해자보상규약 및 보험가입, 임상시험 관련 인력/자격, 계획서 미준수 목록, SAE 목록, 의약품 인수/반납/재고기록 및 보관 일탈 상황, 리라벨링 현황기록이다.식약처는 제출받은 임상시험 자료로 위험도를 평가해 최종 임상시험 점검 대상을 선정해 실태조사를 나가게된다.변 연구원은 "기관별 5개 임상에 대해 자료를 요청하는데 이는 임상평가 자료와 유사하다"며 "이를 평가를 해서 그중에서 한개의 임상시험을 선택하고 선정된 임상에 대한 사전자료 제출 및 실사 일정을 협의해 확정하게 된다"고 설명했다.
2022-02-23 05:30:00인허가

리제네론·릴리 코로나 항체약 퇴출 기로…"변이에 무력"

[메디칼타임즈=최선 기자]미국 리제네론사 및 일라이 릴리사가 개발한 코로나19 항체치료제 두 품목이 변이 앞에 무릎을 꿇었다.전세계적으로 오미크론 변이가 우세종이 된 가운데 미국 FDA는 변이에 대한 효과가 떨어지는 해당 치료제의 사용을 제한했다.24일(현지시각) FDA는 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 것으로 알려졌다.(왼쪽부터)리제네론사, 릴리사 항체치료제FDA는 작년 하반기 두 품목에 대해 긴급사용신청을 승인했지만, 당시에는 오미크론 변이가 활성화되기 전이었다.FDA는 "우세종이 된 오미크론 변이에는 효과가 없기 때문에 미국 내 어디에서도 해당 약제를 사용해선 안 된다"며 "코로나19 공통 치료제 목록에서 해당 품목을 제외했다"고 밝혔다.최근 미국 신규 확진자의 99%가 오미크론 변이 바이러스에 의한 감염으로 밝혀졌다. 오미크론에 효과를 입증하지 못한 약제는 우세종에 변화가 없다면 당분간 지침이 유지될 수밖에 없다는 뜻이다. 다만 FDA는 향후 신종 변이 출현 시 해당 품목이 효과를 나타낸다면 재 승인될 수 있다고 단서 조항을 달았다.반면 항체치료제 중에서 변이 대응 효과를 증명한 GSK·비어사의 소트로비맙은 반사이익을 얻을 전망이다. GSK는 미국 내 수요 충족을 위해 소트로비맙의 생산량을 증가시키는 한편 FDA는 12세 이상에 렘데시비르 치료제를 사용하도록 확대 승인했다.
2022-01-25 12:05:00인허가

의료기기 심사 때 보안까지 본다…식약처, 잇단 해킹에 '칼'

[메디칼타임즈=최선 기자]인슐린주입펌프의 해킹으로 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다.식약처는 의료기기 허가 심사 기준을 개정해 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용키로 방침을 정했다.식약처는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간했다.주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.실제로 2019년 인슐린주입펌프의 해킹 위험 확인 사례에 이어 2017년에도 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견된 바 있다.이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.제조자는 비인가 접근/변경/반복을 방지하기 위한 의료기기의 보안이 보장된(secured) 데이터 송·수신 방법을 고려해야 하고, 주기적인 업데이트의 구현과 배포를 위한 수행절차를 수립하고 통보해야한다.또 제조자는 의료기기가 필수 성능을 유지하기 위해 사이버보안 공격을 탐지, 저항, 대응 및 복구하도록 허용하는 설계 특성을 고려하고, 안전(safety)과 관련된 데이터가 저장되거나 기기와 송·수신될 때 암호화와 같은 일정 수준의 보호가 요구되는지 고려해야 한다.식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다.심사 추가 사항
2022-01-21 14:04:20인허가

의약품 품목허가 투명성 제고...심사 결과 공개키로

[메디칼타임즈=최선 기자] 완제의약품 품목허가 이후 허가심사·검토 결과가 공개된다. 또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입한 경우 '적합판정서'를 발급한다.식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.먼저 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다.완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화된다.식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 규정했다.아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐는데위반시행정처분1차는해당품목판매업무정지3개월,2차는 6개월, 3차는 허가취소다.의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다.이외 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.
2022-01-20 10:54:10인허가

식약처 올해 중점 투자 분야…안전성 평가·감염병 방점

[메디칼타임즈=최선 기자] 식품의약품안전처가 올해 신규 예산 편성을 통해 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 및 mRNA 등 새 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신속한 안전성, 유효성 평가기술 개발에 나선다.또한 의료기관 등에서 수집된 의약품 리월월드데이터(RWD) 활용 연구에 나서는 만큼 실제 의료현장 데이터가 의약품 안전 사용 대응책과 연계될지도 관심사다.식약처는 2022년 신규 사업으로 ▲신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 ▲감염병 대응 혁신기술 지원연구 ▲의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증 ▲의료제품 허가・심사 현장실습형 직무교육 ▲인체적용제품의 위해성 평가 ▲국가생약자원관리센터 운영 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 등을 설정하고 예산을 편성했다.먼저 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성・유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구 확대가 식약처 중점 사업의 골자다. 식약처는 백신 등 방역제품의 안정적 공급 및 지원에 총 488억원을 배정했는데 이중 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축에 2억원을 편성했다.감염병 지원연구를 통해 코로나19 백신 안전성, 유효성 평가기술을 개발하고 백신의 안전한 유통기술 부작용 관리방안 연구를 진행하는 것이 주된 방향이다.코로나19 팬데믹으로 바이러스에 빠르게 대응하기 위한 mRNA와 같은 새 플랫폼 방식이 상용화된 바 있는 상황. 이같은 백신은 바이러스에 대한 대응이 신속해 이에 상응하는 안전성, 유효성 평가기술 개발이 요구된다. 또한 보급 중인 백신의 안전한 유통 기술 및 부작용 관리 효율화에 대해선 연구가 필요한 실정이다. 이에 대한 연구를 집중하겠다는 것이 식약처의 방향이다.식약처는 mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발에도 착수한다. mRNA 기반 백신이 유통 환경, 온도 등에 민감한 특성을 반영해 독성 평가기술 및 백신 유통, 시판 후 안전관리기술 선진화에 대해 연구한다는 계획이다.제약사의 의약품 임의 성분 변경 및 발암 가능 불순물 검출 등 지속적인 품질 이슈가 불거지면서 식약처가 제조공정 품질 제고 방안에 팔을 걷는다.식약처는 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측・개선할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 모델을 개발, 각 제약사에 보급한다는 계획을 세웠다. 특히 원료 이슈 외에 제조공정 변경으로 불순물이 혼입되거나 생성된다는 점이 확인됐기 때문에 공정 전반의 관리 감독은 필수적이라는 것이 식약처의 판단.한편 2019년부터 일본이 현실에 기반한 임상 결과인 RWD를 의약품 개발, 심사에 활용하기 위한 시범사업에 돌입하면서 식약처도 RWD 활용 방안에 속도를 낸다.식약처는 의료제품 안전관리 분야의 선제적 대응 체계 구축을 위한 차세대 의료제품 평가기반 구축 계획의 일환으로 먼저 RWD 도입, 활용 연구를 올해부터 착수한다.최대 3년 이내로 진행되는 이번 RWD 활용 연구는 RWD 관련 법규 및 가이드라인 제공으로 실제 의료현장 데이터에 기반한 실용적인 의약품 안전 사용을 지원한다는 방침이다. 또 의료현장 RWD 수집 거점병원을 현행 20개에서 27개소로 확대하고, 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터 28개소 운영으로 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리에 나선다.첨단 독성평가기술 기반 구축도 올해부터 본격화된다.식약처는 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체인 오가노이드 기반 독성평가기술 연구를 확대한다. 4차 산업혁명에 따른 신기술 발전에 따라 이에 기반한 첨단독성평가기술 확보를 두고 의약 선진국들의 경쟁이 불붙을 조짐이다.식약처 관계자는 "규제과학의 일환으로 첨단독성평가기술의 선제적 기반 구축이 필요하다"며 "올해부터 독성평가 신기술 개발 연구에 본격적으로 착수한다"고 밝혔다.이어 "현재 실험동물을 이용한 독성 평가 모델이 활용되고 있지만 인체 독성 예측에 있어 종간 차이가 존재한다"며 "이를 기반으로 만들어진 신약이 향후 문제가 발견돼 시장에서 퇴출될 경우 많은 비용과 시간이 공중분해될 수 있다"고 지적했다.이에 식약처는 간, 장 오가노이드 모델을 이용한 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성평가모델을 독자 개발한다는 방침이다.실제로 심혈관계 이상 반응은 의약품의 주요 퇴출 사유이지만 평가 시스템이 부재한 상황이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 차세대 심혈관계 첨단 안전성 평가시스템 개정 논의가 이뤄지고 있는 가운데 미국, 유럽 등은 자체 평가법 마련에 나선 것으로 알려졌다.식약처는 최근 임상이 활발한 마이크로바이옴 연구 개발 및 산업화도 지원한다는 방침을 세웠다.식약처는 인간 마이크로바이옴 연구개발사업으로 마이크로바이옴 기반 의약품, 건강기능식품 제품화 지원을 위한 규제과학 신규과제 3개를 지원할 예정이다.이외 다부처 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발사업에도 착수한다. ICT 의료분야의 융합을 통해 긴급한 의료 요구 현장에 투입해 병원과 동일 수준의 의료서비스 제공이 가능한 5G 기반 이동형 유연의료 시스템 개발 신규과제 1개를 지원할 예정이다.
2022-01-05 05:45:56인허가

먹는 코로나 치료제 국내 첫선…식약처, 긴급사용승인

[메디칼타임즈=최선 기자] 주사제형에 이어 먹는 코로나19 치료제가 국내에 출시된다. 27일 식품의약품안전처는 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다.이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것이다.이번에 긴급사용 승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 27일 먹는 코로나 치료제를 긴급승인했다.'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토 해왔다.감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 자문단 9인은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되고 대상 환자군의 타당성도 인정했다.관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인이 포함된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 역시 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.식약처는 국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.아울러 질병관리청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
2021-12-27 13:10:53인허가
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