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병의원, 주52시간 한도에서 자유롭지만 절차를 지켜야

[메디칼타임즈=이동직 노무사 ]"윤석열표 유연근무 확대, 주 52시간제 시계바늘 되돌릴까"(노컷뉴스 22.04.06.) "尹정부, '주52시간제' 손본다...'연장근로 한달 총량 관리제' 도입"(한국경제 22.06.23.) "'주 52시간제 유연화'...우려 커지는 윤석열 시기 노동개혁"(경향신문 22.06.23.)최근 뉴스지면을 수놓은 노동 분야 헤드라인입니다. 평소 직원관리에 애를 먹으며 '솥뚜껑 보고 놀랐던' 원장님들 순으로 연락이 옵니다."이제 조만간 연장근로를 자유롭게 시행할 수 있겠네요?" 저는 호흡을 가다듬고 차근차근 얘기하며 결론을 내립니다. "(절차만 갖췄다면) 병원은 예전부터 연장근로 한도에서 자유로웠습니다."근로기준법상 1주 연장근로 한도가 12시간이지만 이와 상관없이 1월 연장근로 한도인 52시간(=1주 12시간*4.34주)만 맞추면, 1주 연장근로 한도인 12시간을 초과해 연장근로를 하더라도 문제삼지 않겠다는 정부의 방침은 근로시간의 유연한 설계가 가능하다는 측면에서 환영 받을 일이긴 합니다.다만, 병원은 특수업종에 해당합니다. 일반업종과 달리 환자를 24시간 케어 해야 하기 때문에 직무별로 복잡한 근무형태를 띨 수 밖에 없고, 덩달아 근무스케줄 또한 눈 돌아갈 정도로 빡빡하고 어지럽습니다. 근로시간의 유연한 설계도 필요하지만, 연장근로 한도의 확대도 필요하다는 얘기입니다.근로기준법상 1일 및 1주 기본 근로시간은 각각 8시간 · 40시간, 1주 연장 근로시간은 12시간에 불과합니다. 1주 연장근로 한도를 1월로 환산하면 52시간(=12시간*4.34주)인데, 정기적으로 당직근무를 서야 하는 봉직의 근무형태를 감안한다면, 이는 턱없이 부족한 시간이 아닐 수 없습니다.따라서 병원 같은 보건서비스업과 육상 · 수상 · 항공 운송업 등 근로기준법상 연장근로 한도(1주 12시간 · 한달 52시간)를 그대로 적용할 수 없는 특수업종에 대해선 법적으로 아예 다른 잣대를 적용하는 게 합리적이고 상식에도 부합합니다. 다행히 근로기준법 제59조에 근거조항이 있습니다.근로기준법 제59조(근로시간 및 휴게시간의 특례) 제1항에서 사용자가 근로자대표와 서면으로 합의한 경우 1주 12시간을 초과해 연장근로를 하게 하거나 휴게시간을 변경할 수 있습니다.즉, (1)근로자대표 선임 후 (2)사업주-근로자 대표간 서면합의가 있다면 1주 연장근로 한도인 12시간을 초과하여 연장근로를 시킬 수 있는 계제를 마련하고 있습니다. 결국 이러한 절차만 갖춘다면 연장근로 한도를 훌쩍 뛰어넘어 연장근로를 시킬 수 있는 셈이지요.물론 그렇다고 연장근로를 밑도 끝도 없이 시킬 수 있는 건 아닙니다. 연장근로 한도 자체가 없다면, 아무리 노사간에 합의를 통해 근로제공을 했더라도 높은 노동강도 및 근로시간으로 인해 과로사, 의료과실, 연장수당 체불 등의 제반 문제가 발생할 게 뻔합니다.따라서 근로기준법 제59조 제2항에 단서조항을 둬 "근로일 종료 후 다음 근로일 개시 전까지 근로자에게 연속해 11시간 이상의 휴식 시간을 주어야 한다"고 규정, 무제한으로 연장근로를 하게 되는 상황을 사전에 방지하고 있습니다.해당 조항에 따라 병원 사업장에선 근로자로부터 0시~24시 사이에 한도 제한없이 자유롭게 근로제공을 받되, 근로제공을 받은 후 다음 근로제공까지 적어도 11시간 이상의 휴식 시간을 의무적으로 부여해야 합니다. 1주 12시간 · 1월 52시간을 초과하는 연장근로 한도를 구체적으로 명시하진 않았지만, 결국 근로자에게 11시간 이상의 휴식 시간을 주어야 하므로 매일 연장근로 한도에 제한이 걸리는 것입니다.병원 사업장은 24시간 환자의 치료와 재활을 돕고, 수시로 발생하는 위급한 상황에 적절하게 대처해야 하는 곳인 만큼 연장근로 한도에 다른 법적 잣대를 적용하고 있습니다. 하지만 이렇게 유연한 기준을 적용받기 위해선 반드시 그 절차(근로자대표 선임 후 서면합의서 작성/ 11시간 이상의 휴식 시간 부여)를 갖춰야 한다는 사실, 잊지 말아야 합니다.
2022-09-26 05:00:00이슈칼럼

식약처는 다시 복지부 산하로 들어가라

[메디칼타임즈=강윤희 위원 ]필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-09-19 05:20:00이슈칼럼
권용진 교수의 NEW 싱킹

바이오 연구소로서의 병원, 의사 고용형태 다양화해야

[메디칼타임즈=권용진 교수 ]4차 산업혁명 시대의 병원은 무엇을 하는 곳일까? 아니 진료 외에 어떤 것들이 활성화돼야 할까? 코로나19의 유행으로 RNA, DNA 백신이 빠르게 현실화되면서 바이오산업은 국가경쟁력의 핵심전력으로 평가되기 시작했다. 그간 바이오산업이 제약산업 수준으로 이해되고 있었다면, 코로나19라는 세계적인 건강안보(Health Security) 위협 이후 바이오산업에 대한 인식이 크게 달라진 셈이다. 세계 각국은 바이오산업 발전에 국가적 지원을 강화하면서 경쟁력을 높여가고 있다. 미국이 가장 앞서 있고 중국, 이스라엘과 우리나라 등이 그 뒤를 잇고 있다. 최근 바이든 미 대통령이 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명한 것은 미국과 중국의 글로벌 패권 경쟁에서 바이오가 얼마나 중요한 부문인가를 잘 보여준다. 현재 미국 바이오 산업의 가장 핫 플레이스는 '보스톤 바이오클러스터'이다. 메사추세츠종합병원(MGH)은 이 클러스터의 성공요인 중 하나로 꼽힌다. 연구성과를 기업과 연결시켜주고 임상시험을 통해 사업화가 가능하도록 하는 핵심조직 역할을 담당하기 때문이다. 물론 하버드의대와 MIT공대 등의 축적된 연구성과가 있었기 때문에 가능한 일이었다. 핵심기술이 있고 기업과 연결이 가능하면 그것을 증명할 수 있는 곳에 투자가 모여들었기 때문에 가능한 일이었다. 겉으로만 보면 우리도 쉽게 따라할 수 있을 것처럼 보인다. 그러나 보이지 않는 큰 차이가 있다. 바이오는 화학을 기반으로 한 전통적인 제약산업과 달리, 세포, 유전자 등 생물학적 기반 위에 데이터, 정밀기계 등의 공학기술이 합쳐져 새로운 치료제 등을 개발하는 산업이다. 제약산업에 비해 복잡하고 인체를 기반으로 한 연구이다. 이렇다보니 병원에서의 연구와 공학분야 등 다학제 분야와의 협력이 성공의 관건이 된다. 물론 우수한 인재와 축적된 연구역량은 기본이다. 이런 인프라가 있다고 할 때, 병원에서 다학제간 협력연구가 성과를 창출하려면 다음 세 가지 조건이 반드시 충족되어야 한다. 첫째, 병원 소속의사 연구자들이 진료 외 연구에 충분한 시간을 할애할 수 있어야 한다. 둘째, 그들의 창업이 자유롭게 보장되어야 한다. 셋째, 공학분야 등의 다른 분야 전문가들도 병원에서 쉽게 연구가 가능해야 한다.이 중에서 가장 큰 문제는 첫번째 문제다. 건강보험 하에서 병원의 진료수익으로 경영을 해야 하는 병원경영자 입장에서는 의사들의 진료시간을 조절하기가 쉽지 않다. 의사들의 진료시간이 수익과 직결되기 때문이다. 만약 한 의사가 진료시간을 반으로 줄이고 나머지 절반을 연구에 할애하고자 한다면, 병원은 그 절반의 시간에 진료를 할 다른 의사를 구해야 한다. 검사실이나 수술실을 놀릴 수 없기 때문이다. 진료를 절반만 하는 의사가 연구를 통해 진료수익만큼의 수익을 창출한다면 좋겠지만, 연구가 실용화되고 그 수익이 병원 수익으로 반영되기 전까지는 어려운 일이다. 핵심 문제는 진료를 절반하고 연구를 절반하는 의사들의 인건비 문제다. 국공립이나 사립이나 할 것 없이 전임교원들은 공무원법 제64조 영리업무 및 겸직금지에 따라 허가없이 다른 일을 할 수 없다. 국립대병원은 별도법인임에도 불구하고 같은 내용을 정관에 두고 적용하고 있다.이 규제는 교수 및 다른 연구자들에 대한 고용의 다양성을 위축시킬 뿐 아니라 병원의 연구기능이 산업으로 빠르고 쉽게 연계되는 걸림돌이 된다. 어떤 교수가 풀타임 교원이지만, 진료를 이틀 만하고 3일은 연구에 정진하거나 바이오기업을 창업하는데 사용하고자 해도 사실상 불가능하다. 허가를 받는다고 하더라도 본래 업무에 차질이 없는 범위 내에서 일정시간내에서만 허용되기 때문이다. 바이오산업 발전을 위해 클러스터의 활성화가 필요하다는 것은 주지의 사실이다. 또한 상당한 시도들이 존재한다. 그럼에도 하버드의대나 MIT공대의 연구역량만큼 성과를 내지 못하는 것은 축적된 역량이나 연구시설만의 문제가 아니다. 투자가 있다고 하더라도 투자목적에 따라 일할 수 없는 교수들의 경직된 고용형태가 근본적인 문제다.    해방이후 급속성장을 이어온 우리 사회는 지난 20여년간 반부패, 투명화라는 근대사회의 과제를 빠르게 해결하면서 발전해 가고 있다. 코로나19 유행으로 가속도가 붙은 4차 산업혁명은 훨씬 빠른 속도로 혁신할 것을 요구하고 있다. 이 혁신은 고통스럽고 혼란스러움을 동반하겠지만, 늦추거나 미뤄서는 안 된다. 국가의 차세대 일자리와 먹거리가 달려있기 때문이다. 교수들에 대한 다양한 고용계약을 허용함으로써 교수들이 바이오전략산업 발전에 적극적으로 참여할 수 있도록 해야 한다. 지금 시대 병원은 질병을 치료하는 장소를 넘어서, 인류의 미래를 위한 연구소로서 기능강화를 요구받고 있다. 
2022-09-19 05:00:00이슈칼럼

질병관리청장은 이제 그만 내려오라

[메디칼타임즈=강윤희 위원 ]최근 질병관리청장의 바이오관련 주식 보유가 문제가 되고 있다. 이해충돌 소지가 있기 때문이다. 이해충돌(COI, conflict of interest)이라는 것이 일반인에게는 낯설지 모르겠지만 적어도 대학병원에서 일하는 의사들이라면 매우 친숙한 용어이다. 왜냐하면 대학병원의 의사들은 의약품, 의료기기, 백신 등의 임상시험에 연구자로서 자주 참여하게 되는데, 연구자 선정의 가장 중요한 허들 중의 하나가 이해충돌이기 때문이다. 필자가 한 다국적제약회사에서 일할 때 이해충돌 배제를 위한 서류를 검토한 적이 있었는데 매우 자세하고도 빡빡했다. 본인의 해당 회사 주식 소유 여부는 물론이고, 가족과 지인의 주식 소유 여부까지 확인했다.보도되는 내용에 따르면 현 질병관리청장이 가지고 있는 주식에는 국내 개발 1호 코로나백신 제조회사의 주식, 원숭이두창 진단키트 제조회가 등이 포함돼 있다. 질병관리청장은 이전 국내 빅5 의료기관에서 일했던 의사로서 본인이 소유한 주식이 질병관리청장으로서의 업무와 이해충돌이 있다는 것쯤은 쉽게 알았을 것이다. 그런데 직무관련성은 인/허가나 계약 등이 중요하고, 해당 업무는 식약처에서 맡기 때문에 관련성을 부인했다는 것은 윤리적 해이가 매우 심각한 수준임을 보여준다.특히 최근 질병관리청은 SK바이오사이언스의 스카이코비원 백신 접종이 현 시점에서 어떤 유익이 있는지에 대한 과학적 근거도 제시하지 않고 밀어붙이고 있다. 스카이코비원은 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 생성 정도를 비교한 임상시험으로 국내 허가됐으나, 아스트라제네카는 부작용 이슈로 대부분의 국가에서 더 이상 접종을 하지 않고 있으며, 아스트라제네카 스스로도 코로나 백신 사업 철수를 고려하고 있다고 발표했다. 스카이코비원과 비슷한 연구방법으로 EMA에서 허가된 발네바도 현재 생산 중단 상태이다. 그 이유는 이 백신들이 오미크론에 대해서는 효과가 거의 없다는 것이 밝혀졌기 때문이다. 현재 유행하고 있는 코로나 바이러스는 거의 100% 오미크론변이 바이러스이다. 그런데 현재 유행하고 있는 BA.5 오미크론변이에 대한 스카이코비원의 대응 능력에 대한 데이터는 전무한 상황이다. 그런데 무슨 근거로 18세 이상에서 스카이코비원 백신 접종을 밀어붙이는가? 과학방역은 일찌감치 포기한 줄 알았지만 이제 국뽕방역으로 전환했는가? 효과에 대한 근거도 없는 백신을 접종하는 국민들이 불쌍하고, 우리나라는 언제까지 이렇게 정부의 압력으로 무리한 정책을 시행하는 후진행정을 계속 할지 참으로 안타깝고 답답하다.  질병관리청이 과학방역을 일찌감치 포기한 것이 가장 잘 드러난 것은 50세 이상 4차 접종을 밀어붙일 때였다. [질병관리청이 올해 2월 직접 발표한 국내 자료에 따르면 60세 미만은 델타변이, 오미크론변이 모두에서 코로나 백신 접종의 효과가 전혀 없었고, 오히려 백신접종 완료자의 사망률이 더 높았다. 즉 이 데이터에 따르면 60세 미만의 백신 접종은 부적절했음을 시사한다.] [ ] 안의 내용은 칼럼에 빨간 줄을 그을 수 있다면 굵게 그어야 하는 내용이다. 질병관리청도 3차 접종의 효과가 60세 이상에서만 있었다고 Clinical Infectious Diseases 라는 저널에 발표까지 했다. 그런데 왜 50세 이상에서 4차 접종을 무리하게 밀어붙였는가? 과학방역을 추구한다는 질병관리청장의 대답이 참으로 가관이었다. 미국과 호주도 시행하고 있다는 것이었다. 고작 근거가 다른 나라에서 하고 있다는 것이 과학방역인가? 그런데 사실 이미 2월에 발표한 자료가 있으므로 50대에서 60대 이상에서만큼 백신의 효과가 있었는지를 분석해 데이터를 제시하면 될 일이었다. 그런데 이렇게 충분한 자료가 있음에도 불구하고, 이를 분석, 근거 중심으로 접근하지 않았다는 것은 애당초 질병관리청장의 마인드에 과학방역이란 안중에도 없었음을 보여준다.또 질병관리청장이 의료기관에서 일했던 사람이 되면서(이전 질병관리청장도 의사였지만 의료기관에서 일한 경험보다는 공무원으로서의 행정 경험이 더 많음), 의료기관은 코로나 방역 관련 의료기관과의 소통이 원활해질 것을 기대했다. 이전 정부에서 무리하게 행정명령으로 밀어붙이는 측면이 강했기 때문에 현 정부에서는 의료기관과 소통하며 좀 더 합리적이고 원만한 정책이 시행될 것을 기대했다. 그러나 오히려 더 심각하게 소통이 부재했다. 이전 정부에서 중앙임상위원회를 거의 해체하고 자신들의 입맛에 맞는 위원회를 만들어 무모한 방역을 시행한 오류가 컸는데, 이번 질병관리청장은 또 다른 위원회를 신설해 그 위원장인 정기석 교수님 뒤로 숨는 길을 선택했다. 그럴 바에는 아예 정기석 교수님이 질병관리청장을 한 번 더 하는 것이 나았으리라!국민과의 소통, 의료기관과의 소통 없이 자율이라는 명목 하에 의료기관도 각자 도생, 국민들도 각자도생이다. 환자를 더 이상 받을 수 없는 의료기관은 환자를 거부해 환자들은 여전히 병원을 찾아 헤매고 간신히 병원을 찾으면 안도의 한숨을 내쉬어야 하는 상황이 되고 있다. 이런 무대뽀의 상황에서도 큰 사고가 일어나지 않는게 그나마 다행인데, 현 질병관리청장은 과학방역이 아니라 운 방역을 하고 있는 것으로 추정된다.또 코로나백신 부작용 피해자들에 대한 정부의 책임 공약은 윤석열 대통령의 후보 시절 1호 공약이었기 때문에 질병관리청장은 다른 어떤 정책보다 이 부분에 마음을 써야 하는 것이 마땅했다. 그러나 그는 국회의원의 요청에 등떠밀려 간신히 이루어진 간담회에서조차 피해자들의 절박한 요청을 모두 거절하고, 가지고 온 쪽지 나부랭이나 읽고 앉아 있었다.이제 질병관리청장은 그만 그 자리에서 내려오기 바란다. 3개월이라는 시간이 능력을 보여주기에는 짧은 시간이나 책임감은 보여줄 수 있는 시간이다. 그러나 그는 질병관리청장으로서 책임을 다할 마음이 없음을 충분히 보여주었다. 그저 국정감사기간에만 이 또한 지나가리라를 속으로 되뇌이며 이슈가 지나가기만을 바라는 여느 공무원들과 별 다를 바 없었다. 필자는 그가 질병관리청장이 되기 이전에 어떤 의료인이었는지는 모른다. 자신이 진료하는 소수의 환자들에게는 좋은 의사였을 수 있다. 그러나 병원에서 자신에게 오는 환자를 진료하는 의사와 질병관리청장은 그 책임의 스케일이 다를 수밖에 없는데, 그는 질병관리청장으로서는 적절하지 않다. 그러므로 속히 그 자리에서 내려와 본인에게 맞는 자리로 다시 돌아가기를 바란다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-09-05 11:56:30이슈칼럼

밤마다 문제 생기는 환자를 위한 의사

[메디칼타임즈=김지홍 교수 ]김지홍 교수. 끝이 보이지 않았던 코로나가 어느 정도 마무리 되고, 병원의 진료시스템도 원상복귀 되고 있는 모습이다.물론 아직까지는 실내 마스크 착용 의무화와 병동 면회 금지는 유지되고 있지만, 병원 입구를 수놓았던 발열체크 및 방문기록 제출 대기 줄이 없어진 것만 해도 얼마 전까지 상상하지 못했던 모습이다.병동 역시 코로나로 인해 많은 변화가 있지 않았나 생각해본다. 가장 대표적으로 병동의 중증환자 비율의 상승을 들 수 있겠다.코로나 중증환자들을 위한 중환자실 병상 확보 명목 하에, 중증환자 중 경미한 중등도를 가진 환자는 중환자실이 아닌 병동에서의 치료가 필요시 되었고. 이로 인해 기존에 비해 병동내의 중증환자 비율이 더 높아졌다.  이처럼 병동의 중증도는 갈수록 올라가면서, 병동에서의 입원전담전문의는 대체불가능한 존재가 되어 가고 있다. 또한 중환자실 자리 확보를 위해 중환자실에서 병동으로 이동하는 순환 역시 이전에 비해서는 빨라지고 있고, 이로 인해서 중증환자들의 재원기간 또한 예전에 비해서는 줄어들고 있는 추세이다.위와 같은 긍정적인 요소에도 불구하고, 일반 병동 환자의 중증도가 올라가면서 생기는 문제점 또한 여실히 존재한다.바로 입원전담전문의가 상주하지 않는 시간에 생기는 진료 질 하락 문제이다.3형 모델(24시간 운영)을 행하는 병동의 경우에는 24시간 입원전담전문의가 상주하기 때문에 시간에 따른 진료의 질 하락 문제가 잘 관찰되지 않는다.하지만 1형 모델(주중 주간 운영)과 2형 모델(주 7일 주간 운영) 같은 경우, 전문의가 상주하지 않는 시간인 야간에 그 문제가 여실히 드러나게 된다.전문의와 전공의의 진료의 질 차이는 당연할 수밖에 없지만, 본과의 경우 외과 3년제와 전공의 80시간 제도의 도입으로 인해서 전공의 개개인의 역량과 당직 시간에 근무하는 당직 전공의 숫자가 예전에 비해서는 감소될 수밖에 없기에 이 차이는 더 커져만 가는 상황이다.거기에 코로나 이후 일반 병동의 중증환자 빈도가 더 늘어만 나고 있어, 경험도와 진료의 숙련도로 인한 의료 질 차이는 당연히 증가할 수밖에 없다.1990년대부터 입원전담전문의 제도를 도입하여 현재 입원전담전문의 수가 6만 여명에 달하는 미국에서 역시 위와 같은 문제를 맞이했었다.전공의들의 야간 업무의 가중으로 인해 전공의 당직 의료행위 및 전공의 교육 측면에서 한계점이 생기기 시작했던 것이다. 2000년도 초반에 시행된 미국의 연구들에 의하면 주중에 비해 주말, 그리고 주간에 비해 야간에 환자의 사망률이 증가하였다.또한 야간이나 주말에 생기는 심정지 환자의 경우 주간이나 주중의 심정지 환자보다 생존율이 더 감소한다는 결과를 보였다.이 문제의 해결을 위하여 미국에서는 2000년도 후반에 밤에만 상주하는 입원전담전문의인 'nocturnist' 개념이 도입되었다. nocturnist는 야간의 환자 진료 뿐만 아니라 전공의들의 교육 및 지도를 담당하였고, 이들의 존재는 많은 긍정적인 효과를 불러왔다.이 nocturnist의 필요성은 갈수록 증가하여 병원들의 이들에 대한 요구는 높아졌다. 2011년 한 의료기관에서는 이 제도의 도입 후 주간과 야간 입원환자들을 비교했을 때, 합병증 및 사망률 등에 있어서 예후에 차이가 없다는 결과도 발표하였다.2017년도 미국 내과학회에서 전공의들을 대상으로 시행한 설문조사에 따르면, '야간의 환자들에게 안전한 진료를 행할 수 있도록 적절한 지도를 받고 있느냐'에 대한 질문에, nocturnist가 도입되지 않은 환경의 전공의들 보다 nocturnist가 도입된 환경의 전공의들의 긍정적인 답변율이 더 높았다.또한 2021년도에 동일기관에서 시행한 전공의 설문조사에서도 nocturnist들이 존재할 때가 전공의들이 야간 업무 수행에 대한 부담이 더 감소하는 것으로 나타났다.한국에서는 이와 비슷한 개념으로 현재 전공의들의 급격한 부족사태를 겪고 있는 소아청소년과에서 일부 병원들이 야간 당직의사 개념으로 고용하고 있으나, 이들의 수는 소수에 불과하며 하나의 직업군으로 보기에는 한계가 있다.입원전담전문의 제도의 1형 모델의 비율이 가파르게 증가하고, 2,3형 모델의 비율이 감소하는 현 상황에서 야간 및 주말 진료 공백을 메우기는 쉽지 않다.무엇보다 현 시스템 내에서 아무런 제도적인 보완 없이 이 문제의 해결은 힘들다.병원의 입장에서도 수익적인 측면에서나 '보다 많은' 환자에게 입원전담전문의의 양질의 진료를 제공하는 측면에서나 1형 모델이 더 유리하기 때문이다.더 나아가 1형 모델의 증가의 이유가 상급종합병원  지정/평가 기준의 하나인 입원전담전문의 배치 충족을 위해서 1명으로도 사업이 가능한 1형 모델의 도입이라면 이 또한 제도적 보완 없이 위에 언급한 문제의 해결이 쉽지 않다는 점을 방증하는 셈이다.현 수가 제도를 보면 1,2,3형 모델의 소요 재정 총액은 모두 동일하다. 다시 말하면 1형 모델이 운영적인 측면에 있어서 2,3형 모델보다 이득을 가지는 현 상황에서 동일한 조건으로는 2,3형 모델로 유도는 쉽지 않다.2, 3형의 유도가 힘든 현 상황에서 야간 진료의 공백을 메꾸기 위해서는 미국에서 도입한 야간 입원전담전문의인 nocturnist는 하나의 대안이 될 수 있다. 하지만 별도의 보상 체계가 없이는 이미 수요에 비해 충당되지 않는 입원전담전문의처럼 nocturnist의 공급 또한 쉽지는 않을 것으로 전망된다.환자에게 진정한 양질의 진료를 제공하기 위해서는 진료의 연속성 또한 매우 중요하다. 야간 공백은 있으나 주말 공백은 없는 2형 모델이나 24시간 근무로 전문의의 진료공백이 전혀 없는 3형 모델의 감소와 동시에 관찰되는 1형 모델의 증가는 진정한 양질의 진료의 확대라고는 보기 힘들다.앞에서 언급한 것처럼, 병동환자의 중증도가 예전에 비해서 높아지고 있는 현 상황에서 2, 3형 모델의 정착은 필수적이다.그러기 위해서는 2, 3형 모델로의 유도가 필수적이며, 이는 현 입원전담전문의 수가 제도의 개선 없이는 불가능하다.마찬가지로 nocturnist 제도처럼 보다 의료 일선에서 도움이 되는 제도의 운영을 위해서는 입원전담전문의 제도의 효율적이고 유연한 운영은 필수적이다.유연하게 시스템을 운영할 수 있는 수가제도가 기본이 되어야 진정한 환자를 위한 양과 질의 진료가 가능할 것이다.
2022-09-05 05:00:00이슈칼럼

필수의료 시스템 구축, 지방부터 출발해야

[메디칼타임즈=강윤희 위원 ]서울아산병원 간호사의 뇌출혈 사망사건 이후로 필수의료에 대한 논의가 뜨겁다. 그럼 필수의료란 무엇일까? 보건복지부의 정의에 따르면 필수의료란 1) 생명에 직접적인 위험에 대응하기 위한 의료분야, 2) 지역적 특성 또는 시장수요의 부족으로 제대로 제공되기 어려운 분야, 3) 미래 전문인력인 전공의 충원율이 평균에 미달하는 과목 등이다. 필자가 생각하기에 필수의료란 해당 의료가 부존재할 때 수시간내 생명이 위험해질 수 있는 분야로 판단된다. 즉, 필수의료에는 시간의 개념이 들어가야 한다. 우리나라는 이제 반일 생활권이 됐기 때문에 웬만한 진료는 지역을 뛰어 넘어 가능하고, 국민의 선택권을 막을 수는 없다. 그러나 수시간내 처치가 이루어지지 않으면 생명에 위협이 될 수 있는 상황에서 선택권이란 없으며 근처에 필수의료시스템이 존재하지 않으면 생명이 위험한 것이다. 예를 들어 필자는 지역 의료서비스 상황을 살펴보기 위해 지역 맘카페 글들을 종종 확인하는데, 코로나로 확진된 소아가 40도 이상의 고열이 발생했지만 주사 및 수액 처치가 가능한 병원을 알지 못해 발을 동동 구르는 내용이 있었고, 그 댓글에는 어느 병원은 수액을 놔주고, 어느 병원은 진료를 아예 안해주고 등등의 내용이 있었다. 이 댓글을 보면 어느 병원은 수액 처치가 가능한데, 즉 해당 지역에 필수의료가 부존재하는 것은 아닌데 이에 대한 정보가 지역주민들에게 제대로 공지되지 않으므로, 환자는 이 병원 저 병원을 헤매게 되는 것이다. 그러므로 필수진료란 단순히 인력 부족의 문제가 아니며, 시스템의 문제일 가능성이 더 크다. 그런데도 공공의대 증설 등 인력의 측면만 생각하는 것은 매우 어리석은 방향이고, 결코 해결책이 될 수 없을 뿐만 아니라 15년 뒤에나 배출되는 인력들은 오히려 해당 시점의 인구를 생각하면 과잉 인력이 될 가능성이 매우 높다. 또 소위 3D 과로 불리는 외과계열에 전공의 지원자가 없는 점에는 기형적인 수가 문제도 당연히 크지만, 우리나라에 잘못 도입된 의학전문대학원의 폐해도 크다고 생각한다. 그런데도 의대교육에서 예과를 아예 없애고 본과를 6년 하자고 하는 사람들은 도대체 의사를 아예 비인문학적 기계로 취급하는 사람들인가. 또 상급종합병원의 분원 만들기 경쟁 또한 지역의 필수의료시스템에 흩어질 수 있는 인력이 사라진다는 점에서 매우 부정적이다. 그러므로 필수의료시스템 구축에 영향을 미치는 요소가 한두개가 아니고 본질적인 부분도 많기 때문에 우선 순위 결정을 위해서는 지방에서부터 시작하는 것이 바람직하다. 각 지방자치단체가 주도해 지역의 의사회, 간호사회, 지역 종합병원 등등이 모여서 지역 내 필수의료 시스템을 점검해 문제점을 돌출해야 한다. 예를 들어 해당 지역에 절대적으로 필수의료 인력이 없는 문제인지, 필수의료 인력이 있으나 정보와 소통의 문제인지, 해당 지역에는 없으나 근거리 지역 시스템과의 협력으로 해결할 수 있는건지 등을 파악해야 한다. 문제의 해결을 위해 지방자치단체가 할 수 있는 부분과 국가 시스템, 즉 중앙정부 차원에서 바꿔야 할 점들을 분류하면 되는 것이다. 만약 이렇게 지방에서 중앙으로 상향식 접근이 아니라 하향식 일방적 접근이 된다면 필자가 추정하기에 지방의 필수의료 문제는 해결되지 않을 것이다. 필자가 과거 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 코로나 초기 신천지 집단감염이 대구에서 발생했을 때 대구뿐만 아니라 국가적 위기였다. 그런데 이 위기를 놀랍게 극복할 수 있었던 데에는 대구에 의료인연합이라는 조직이 있었기 때문이었다. 필자가 아는 한 대구에는 의사, 간호사 등등 보건의료인들의 연합조직이 있었고, 이 연합조직에서 그 당시 상당히 빠른 의사결정과 시행이 동시에 이루어졌기 때문에 위기를 기적적으로 극복할 수 있었다. 그런데 필자가 아는 한 이런 보건의료인연합조직이 있는 지역이 거의 없다. 지역의 필수의료 시스템 등을 논의하기 위해서는 이와 같은 보건의료인연합 조직이 필요하다. 그래서 이번 기회에 각 지역에 보건의료인 연합 조직이 생기면 좋겠다. 우리나라는 너무 협의와 협치가 안되고 있는데, 보건의료인들도 마찬가지이다. 분열된 조직에서 각자 자기 조직의 유익을 위한 발언들을 하고, 진정 국민들을 위한 논의는 이루어지지 않고 세금만 낭비되는 경우가 많다. 아무리 대가가 중요하다지만, 의미와 보람의 가치가 없어지지는 않았으면 좋겠다. 
2022-08-31 05:00:00이슈칼럼
[권용진 교수의 NEW 싱킹]

세모녀 사건 방지하려면 원내 사회복지사는 필수

[메디칼타임즈=권용진 교수 ]‘영정사진조차 없었다’는 기사가 안타까움과 슬픔을 넘어 자괴감마저 들게 한다. 8년전 ‘송파 세 모녀’ 사건을 기억하는 사람이라면 모두 비슷할 것이다. 국가는 국민을 지키지 못했고 사회 공동체 또한 그들의 죽음을 알아채지 못했다. 그들의 죽음이 짙은 향이 되어 담을 넘고 난 뒤에야 ‘우리사회’가 비로소 눈치를 챌 수 있었다. 시스템을 점검해 보자. 8년 전 송파 세 모녀 사건을 계기로 사회보장정보시스템은 정비되었다. 그럼에도 수원 세 모녀가 12만명의 위기발굴대상에 왜 포함되지 않았는지, 34종의 위기정보의 종류가 타당한 지는 여전히 문제다. 혹자는 사회보장정보시스템이 수집하는 정보의 종류를 늘리면 위기가정을 더 잘 찾아낼 수 있다고 한다. 일선 사회복지 공무원이 부족하다는 점은 여전히 원인이다. 그러나 과연 이런 점이 개선된다고 질병 문제가 동반된 빈곤 가정의 자살 문제가 해결될 수 있을까? 병원비와 월세를 내가면서 전입신고를 하지 않은 채 살고 있던 사람들, 누군가에게 폐가 되고 싶지 않았던 그 사람들을 신청주의 복지제도가 찾아낼 수 있었을까? 쉽지 않았을 것이다. 설령 발굴돼 긴급복지지원을 받았다고 해도 질병의 문제가 해결되지 않는 한 그들의 삶이 나아졌을 거라 보긴 어렵다. 앞서 말했듯이 두 사건은 의료적인 문제를 안고 있다는 공통점이 있다. 송파 세 모녀 사건의 경우, 어머니가 팔이 부러져 일을 할 수 없게 된 것이 극단적 선택의 직접적인 계기였다. 수원 세 모녀의 경우는 희귀병 아들의 죽음으로 더 큰 경제적 위기에 몰린 듯 하다. 유서에 건강문제로 힘들다는 얘기가 있기도 하다. 이렇듯 의료문제는 계층하락의 가장 큰 원인이다. 가구주의 건강상태가 좋지 않거나 장애를 갖는 경우 빈곤으로 진입가능성이 높다는 것은 새삼스러운 주장도 아니다. 소득이 낮은 가정에게는 몇 천원인 병원비도 큰 부담이다. 이런 이유로 지역사회 사회복지사들은 지원대상자들의 의료문제를 늘 마주하게 된다. 2013년 한 지역 사회복지공무원을 대상으로 한 조사에서 83%의 사회복지사가 대상자들의 의료문제에 대한 개입상황을 경험했다고 답했다. 그럼에도 63%는 해결하지 못했다고도 했다. 치료비를 지원하고 싶어도 병원을 방문해야 하는데 강제로 모시고 갈 수도 없고, 복지수급자로 혜택을 받으려면 근로능력평가용 진단서와 같은 증명이 필요한데 이 또한 병원을 방문해야만 가능하기 때문이다.이는 세 모녀 사건의 재발방지를 위해서는 의료기관의 적극적인 협력이 필요하다는 방증이다. 병원은 위기가정을 찾아낼 수 있는 마지막 보루이기도 하다. 자살시도자들의 경우 가족과도 연락을 단절한 이후에도 마지막까지 병원에는 다녔다는 연구결과도 있다. 그러니 의료와 복지는 발굴에서 서비스까지 모든 단계에서 밀접한 연계가 필요하다고 할 수 있다. 2013년 서울시립 북부병원에서 시작해, 지난해까지 사회복지공동모금회 사업으로 추진되었던 ‘보건의료복지 연계 301네트워크’사업이 좋은 예다. 시작 당시 서울시 북부병원 전담팀에는 사회복지사가 5명이나 있었다. 200병상 규모의 병원에 비해 많은 숫자다. 이들은 의료문제로 의뢰된 대상자들의 필요를 해결하기 위해 지역사회 사회복지사들과 협업한다. 사회복지사 네트워크가 병원까지 확장돼 있는 개념이다. 그럼에도 아직까지 사회복지사를 고용한 의료기관은 많지 않다. 고용을 했다고 해도 그 숫자가 수요에 비해 턱없이 부족하다. 병원에서 사회복지사들이 경제적 약자를 상담하는 것은 수가로 인정되지도 않는다. 이번에도 세 모녀 사건의 대안을 복지서비스에서만 찾는다면, 의료문제로 계층이 하락되고 빈곤의 나락으로 떨어지는 사람들을 막아 내기는 어려워 보인다. 송파 세 모녀나 수원 세 모녀나, 그들이 마지막으로 진료받았던 병원에서 도움을 구할 수 있었더라면 하는 아쉬움이 남는다. 대만처럼 100병상 1명이라도 병원에 의료사회복지사가 있었더라면, 그들이 사회적 약자들을 적극적으로 상담할 수 있었더라면 세 모녀 사건을 막을 수 있었을 지 모른다. 경직된 의료와 복지의 규범체계를 넘어, 실질적이고 효과적으로 의료와 복지를 연계하기 위해서는 그 가교역할을 할 병원 내 의료사회복지사가 필요하다.
2022-08-29 05:00:00이슈칼럼

뇌출혈 수술위해 수가 인상보다 규제개선을…

[메디칼타임즈=권용진 교수 ]지난 달 24일 아산병원에서 한 간호사가 근무 중 발생한 뇌출혈로 사망했다. 안타까운 일이다. 그 직후 어떻게 대형병원에서 이런 일이 벌어졌냐며 사회적 비난이 일파만파가 되었다. 논란이 커지자 보건복지부는 TF를 만들고 현장조사를 벌이는 등 대책마련에 나섰다.복지부는 현장조사 결과 위법은 없으나 수술의사의 부재원인, 전원과정 등에 대한 개선은 필요하다고 했다. 기대에 미치는 결론은 아니다. 사실 가장 궁금한 점은 사망 당일 아산병원에서 수술을 했다면, 간호사의 죽음을 막을 수 있었느냐는 것인데, 그에 대한 대답은 찾지 못했다. 지주막하 출혈은 사망률이 높고 후유증도 심각하다. 갑작스러운 출혈로 뇌압이 급상승하기 때문이다. 출혈부위와 출혈량에 따라 예후가 많이 다르다. 따라서 아산병원을 비난하려면 최소한 이에 대한 사실확인은 필요해 보인다.그럼에도 간호협회, 노동조합, 시민단체들의 주장과 신경외과 교수들의 문제제기로 대책이 논의 중이다. 현재는 뇌출혈 수술을 할 수 있는 숙련된 신경외과 의사의 양성과 배치가 논란의 중심이다. 국회토론회에서 한 신경외과 교수가 밝힌 바에 따르면 현재 숙련된 인력은 전국에 133명이 있다고 한다. 이 숫자로는 전국적으로 발생하는 뇌출혈 응급상황에 대응이 어렵다고 주장한다. 뿐만 아니라, 권역심뇌혈관센터 정원에 신경과는 세 명이고 신경외과는 1명이라, 신경외과 한 명은 1년 365일을 책임지고 있다고 한다. 야간 응급수술을 해야 하는 외과계의 경우 1명이 365일 당직을 선다는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다. 문제가 있는 것이 분명하다. 그렇다면 과연 133명은 모자란 것일까? 1년에 뇌출혈환자는 몇 명이나 발생하고 몇 명이나 수술을 받는 지를 알아야 판단할 수 있는데 정확한 통계는 없어 보인다. 2018년 뇌졸중학회가 발간한 보고서에 따르면 우리나라 뇌졸중 중에 뇌내출혈은 14.5%, 지주막하 출혈은 8.9%를 차지한다. 둘을 합하면 23.4%정도다. KOSIS에 따르면 2020년 뇌졸중 환자수는 11만 3천명 정도다. 23.4%를 곱하면 2020년에 뇌출혈 환자수는 26,500명 정도다. 이 중에서 절반 정도가 수술적 치료를 받는다고 가정하면 13,250명 정도이니 단순계산으로는 숙련된 신경외과 의사 133명이 1년에 100례, 한 달에 8-9명의 환자를 수술하는 꼴이다. 못 할만 하지는 않다. 그러나 이것을 많다 적다로 판단하긴 어렵다. 환자가 매일 똑같이 오는 것도 아니고 지역차이도 있고 수술 난이도 차이도 있기 때문이다. 한 명의 환자가 두 번의 수술을 받기도 하니 이런 단순 계산으로는 정책판단이 불가능하다. 그럼에도 이런 예측을 할 수밖에 없는 이유는 정확한 통계가 없기 때문이다. 정확한 환자수와 수술 수를 기관별로 파악해 봐야 대안도 마련할 수 있다. 정책개선을 위한 기본 중에 기본이다. 정확한 현황이 파악되면, 그 다음은 효율성을 고려한 대안마련이다. 발생량을 고려하면 모든 신경외과 수련병원에 뇌출혈 수술이 가능한 의사를 세 명 이상씩 배치할 수는 없다. 충분한 인력을 가진 거점센터를 지정해야 하고, 그 곳으로 환자를 모아서 진료하는 것이 효과적이다. 문제는 교수와 전공의들에 대한 근무지 규제다. 자기 병원에서만 근무해야 하기 때문에 거점센터로 환자가 쏠린다면. 그 외 병원의 교수와 전공의는 뇌출혈 환자 진료 경험을 못하게 될 것이다. 이를 개선하려면 소속이 다르더라도 거점센터에서 근무할 수 있도록 규제개선이 필요하다. 이래야 수련병원들을 고사시키지 않을 수 있고, 각 대학의 교수인력을 유지할 수 있다. 낮은 수가는 외과계의 공통된 문제다. 한두가지 수술료 인상으로 외과계 기피현상을 해결하긴 어렵다. 정확한 수요예측과 필요인력의 예측, 그에 기반한 효율적 시스템이 갖춰져야만 한다. 정확한 통계를 기반으로 효율적이고 효과적인 시스템을 구상해야 한다. 관련 규제는 과감하게 개선해야 한다. 교수들 관련 규제는 교육부와 협의가 불가피하다. 이런 규제 개선 이후에 정부지원을 해야만 지속가능한 대안이 될 것이다. 이 논의가 뇌출혈 응급수술 수가 몇 푼 올리는 것으로 끝나지 않기를 간절히 바란다.
2022-08-23 05:30:00이슈칼럼

이상한 의료보험 급여 수가

[메디칼타임즈=박상준 부의장(신경외과 전문의) ]요즈음 아침에 눈을 뜨면 하루가 멀다고 하며 치솟는 물가로 정신을 차리기 힘들 정도다. 코로나 공포가 여전한 가운데 느슨해진 방역 심리가 생활 전반에 걸친 조기 일상 복귀 욕구를 자극해 수요와 공급의 불일치가 심화하면서 물가를 밀어 올리고 있다. 더구나 러시아의 우크라이나 침공으로 국제 유가와 곡물 가격 상승은 급증 중인 물가에 기름을 부은 형국이다.미국이 뒤늦게 인플레이션을 억제하기 위해 금리 인상을 단행하면서 전 세계가 긴축에 나서고 있다. 미국의 정책 기조는 세계에 직접적인 영향을 미쳤고 우리나라도 예외가 아니다. 원자재 가격의 상승과 인건비 부담의 증가는 곧바로 제품 가격, 서비스 및 공공요금의 인상으로 이어져 소비에 직접적인 영향을 미치고 있다.전반적인 물가 상승의 시기에도 유난히 의료보험 급여 수가는 건정심을 통한 정부의 강력한 억제 정책으로 인해 제자리걸음을 하며 인상 기미가 보이지 않는다. 올해도 의료 기관의 기대와는 무관한 인상률로 어려워진 경영을 더욱 악화시키는 데 일조하고 있다. 물가 상승과 임금 인상에 더해 낮은 의료보험 급여 수가 인상은 의료를 한계로 내몰고 있다.  참 대단한 나라다. 재료비와 인건비 등 모든 비용이 상승하고 있는 상황에서 의료 기관은 어떻게 물가 급등 위기를 극복하라는 것인지 이해하기 어렵다. 이를 극복하기 위해서 의료기관은 더 많은 진료 행위를 해야 하고, 이는 의료 질 향상이라는 정부 정책 목표에 역행하고 있다. 정부가 의료보험 급여 수가 인상 없이도 국민 건강 향상을 이룰 수 있다는 의미인지 묻지 않을 수 없다.최소한의 물가상승률조차도 반영하지 않는 의료보험 급여 수가가 이미 한계에 도달한 의료 기관에 어떤 새로운 주문을 하고 있는지 해법을 찾지 못하면, 국가의료체계를 지탱한 축에 균열이 발생하고 위험한 상황과 혼란을 유발할 위기가 덮칠 수 있다는 사실을 사회구성원 모두가 인식해야 한다.국민건강보험료 국가재정 분담금 조차 제대로 내놓지 않는 정부가 의료보험 재정의 지속가능성을 빌미로 의료 기관의 희생을 계속 강요하는 상황은 지금과 같은 물가 상승 및 인건비 상승으로 인한 의료기관의 위기를 악화시키는 요소로 작용하고 있다.시간이 지날수록 낮은 의료보험 급여 수가 인상의 효과가 의료 현장을 지배할 것이라는 사실은 분명하다. 수도권의 의료 집중, 상급-대형병원 위주의 의료보험 수가 집중, 응급 및 중환자 관리의 허점, 의료전달체계의 붕괴에 따른 적자생존을 위한 무한 경쟁에 따른 과잉 진료 증가, 지방 의료의 몰락, 일차 의료의 기능 상실 등 수많은 문제를 만들고 국가의료체계를 망가뜨리고 말 것이다.최근에 사회적으로 충격을 준 간호사 사망 사건의 근본적인 배후에 낮은 의료보험 급여 수가가 있다는 결론에 도달했다면, 이를 해결하는 데 힘을 모아야 한다. 사회적 해결 기구를 구성해서라도 반드시 해법을 찾아야 한다. 해법을 찾지 못하면, 대한민국 의료는 큰 불행을 맞을 것이며 피해는 오롯이 국민을 향할 것이라는 사실을 경고하지 않을 수 없다.  
2022-08-22 11:35:39이슈칼럼

질병청장 이전에 의사, 의사 이전에 인간이 되자

[메디칼타임즈=강윤희 위원 ]지난 8월16일 코백회(백신피해자가족협의회)와 질병관리청장의 간담회가 있었고, 필자는 코백회의 고문으로서 참석하게 됐다. 코백회에서 참석하신 분들은 백신부작용으로 사망한 고3 학생의 아버지, 어머니가 사망한 아들, 남편이 사망한 아내, 아들이 중증의 후유증으로 고통하고 있는 아버지였다. 그러나 이들이 호소한 것은 개인적인 고통이 아니었다. 백신부작용으로 고통하고 있는 다른 많은 사람들을 위한 것이었으며, 과학적으로도 타당한 수준의 요청이었다. 예를 들어 필자가 그 자리에서 요청한 것 중 하나는 현재 인과관계 평가가 지나치게 저평가 됐으므로 백신 이외 다른 원인을 찾을 수 없는 4-1은 2(상당히 확실함), 기저질환이 있으나 백신이 영향을 주었을 가능성이 높은 4-2는 3(가능함)으로 인과관계 평가를 상향 조정해 달라는 것이었다. 이는 GCP(Good Clinical Practice), 즉 임상시험 중 발생한 부작용의 인과관계 평가 기준에 따른 것이다. 또 정부에서 2번의 이의신청 기회를 주었지만 동일한 심의위원회에서 심의하면 피해자 분들이 신뢰하기 어려우므로 2번의 이의신청은 각각 제3의 외부 전문기관에서 심의할 수 있도록 해달라는 것이었다. 그런데 질병관리청장은 이에 대한 대답은 일절 하지 않았으며, 코백회의 다른 절박한 요청에도 일절 대답하지 않았다. 우리는 질병관리청의 하급 공무원을 만난 것이 아니다. 그들은 구체적인 답변을 할 수 없는 위치지만 질병관리청장은 본인이 감염병예방법에 기초해 최종 권한을 가지고 있는 사람이다. 그런데 왜 꿀 먹은 벙어리처럼 아무 대답도 안하는가? 그저 써온 종이 쪼가리를 읽을 거라면 뭣하러 간담회를 한 것인가? 그런 자세가 백신부작용으로 자녀를, 부모를, 남편을 잃은 사람들 앞에서 취할 수 있는 태도란 말인가? 그런데 질병관리청은 간담회 이후 뿌린 보도자료에서도 주구장창 백신안전성위원회 뒤로 숨는 비열한 태도를 취하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구방법은 과연 인과관계를 인정하는 유일한 방법인가? 전혀 그렇지 않다. 유럽의약품안전청은 코로나백신의 부작용을 가장 많이 인정하고 있는 규제기관인데 이 기관의 보고서에는 백신안전성위원회가 시행하고 있는 연구방법, 즉 백신 접종 이전의 질병 빈도와 백신 접종 후의 질병 진도를 비교하는 역학적 연구 결과를 인과관계의 유일한 평가기준으로 삼아서는 절대 안된다고(should not) 분명히 명시하고 있다. 또한 유럽의약품청은 이런 역학적 연구방법이 아닌 다른 방법으로 백신과 연관성이 있는 질환들을 계속해서 추가하고 있으며, 이 방법이 백신 또는 의약품 또는 의료기구와의 관련성을 추정하는 가장 일반적인 방법이다. 그러나 우리나라는 전혀 이 방법을 취하고 있지 않고, 오로지 백신안전성위원회에만 의존하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구 결과가 시사하는 것은 무엇인가? 코로나 백신이 급성심근염, 이상자궁출혈만을 일으켰다는 것이 결코 아니다. 코로나 백신이 급성심근염과 같이 사망에 이를 수도 있는 질병의 빈도를 통계적으로 유의하게 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이었다는 것이다. 우리나라 국민들이 접종받고 있는 백신 중 어떤 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시킬 만큼 안전성이 취약했단 말인가! 이렇게 안전성이 취약한 백신을 국민들에게 접종한 것이 백신안전성위원회의 연구결과로 밝혀지고 있음에도 불구하고, 어느 하나 사과하는 사람이 없고, 책임지는 사람이 없다는 것이 참으로 개탄스럽다. 필자는 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님에게도 간곡히 요청드린다. 필자는 올해 3월7일 대한의사협회 의료윤리연구회 주관 세미나에서 코로나 백신 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했다. 그 때가 마침 백신안전성위원회가 급성심근염에 대한 역학연구 발표를 하고, 질병관리청이 이에 따라 급성심근염에 대해서 인과관계를 인정하겠다는 보도자료가 나오던 때였다. 필자는 백신안전성위원회의 연구결과가 마치 인과관계의 유일한 기준처럼 될 가능성이 심각하게 우려돼 이에 대해 언급했는데, 그 때 필자의 세미나에 참석한 박병주 선생님은 백신안전성위원회의 연구 결과와 개별 사례의 인과관계 평가는 별개이며 이것은 분명하게 하겠다고 말씀해 주셨다. 또 실제 백신안전성위원회 2차 포럼에서도 같은 내용을 분명히 언급하셨다. 그러나 질병관리청은 전혀 그렇게 하지 않고 있다. 오직 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨어서 다른 질환은 인정을 하지 않고 있으며, 관련의심질환이라는 하위 카테고리를 만들어서 피해자들을 우롱하고 있다. 그러므로 필자는 박병주 선생님이 백신안전성위원회 연구 결과를 어떻게 해석하는 것이 타당하며, 이 연구결과와 개별사례의 인과관계 평가와는 무관하다는 언급을 분명하게 해주시기를 부탁드린다. 그래서 백신안전성위원회의 노력이 질병관리청의 비열한 방패막이로 악용되지 않기를 바란다. 인간이 서울의대를 졸업하면 뭣하며, 질병관리청장이 되면 뭣하는가. 아파하는 사람들의 아픔에 공감하지 않고, 그래서 아픈 사람들을 더 아프게 하는 것에 대해 아무런 양심의 가책도 못느낀다면 인간이 아니리라, 그저 아픈 사람도 물어뜯을 수 있는 이성 없는 짐승일 뿐. 질병관리청장이기 이전에 의사가 되고, 의사이기 이전에 인간이 되자, 쫌. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-08-22 05:00:00이슈칼럼

코로나 백신의 위해성관리계획을 공개하라

[메디칼타임즈=강윤희 ]최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-08-16 05:30:00이슈칼럼

과학방역, 공론과 사회적 합의가 필요하다

[메디칼타임즈=권용진 교수 ]코로나 확진자가 하루10만명을 넘어서면서 다시 공포가 꿈틀대고 있다. 감염병은 시대를 막론하고 존재했다. 우리나라도 마찬가지다. 조선시대에도 큰 역병이 있었는데, 당시 기록인 『간이벽온방언해』에 따르면 중종은 의관들에게 약을 들려 지역으로 보내고, 열이 많이 나는 병에 대한 치료법 뽑아 책을 만들고, 그것을 언문으로 번역해 배포했다고 기록돼 있다. 이런 사실에서도 알 수 있듯이 방역은 그 자체가 정치일 수밖에 없다. 어떤 왕도 어떤 정권도 감염병이 유행하는데 가만 있을 수는 없기 때문이다. 그럼에도 불구하고 지난 정권의 방역정책이 정치방역이라고 비난받는 것은 초기 방역의 원칙이 지켜지지 않고, 지나치게 공포를 확산함으로써 다른 정치적 목적에 활용된 점이 없지 않기 때문이다. 이런 비판은 현정부가 대안으로 제시한 과학방역을 통해 어느 정도 해결될 수 있을 것이다. 그러나 한가지 간과하지 말아야 할 문제가 더 있다. '누가 어떻게 방역이라는 이름으로 국민의 기본권 제한을 결정했나' 하는 것이다. 지난 정권에서 이동이나 영업시간 등의 기본권 제한은 정부의 독단적 결정에 의해 이뤄졌다. 필요에 따라 전문가 자문을 구했다지만, 중대본의 의사결정이었다. 청와대의 지시에 의한 것이란 소문도 무성했다. 이걸 의식해서인지 현 정부는 지난 3일 중대본에 '특별대응단장'이란 직함을 신설하고 전문가가 의사결정에 참여도 하고 언론에 직접 설명도 하게했다. 지난 정권에 비하면 큰 변화다. 그러나 결국 중대본이 영업시간 제한과 같은 기본권 제한을 결정한다면 그것이 지난 정권의 방역과 무엇이 다를 지 의문이다. 지난 정부도 미흡하긴 했지만 과학적 자료도 수집하고 전문가들의 자문도 받았기 때문이다.문제는 의사결정 절차에서 소외된 국민들이었다. 지난 정부의 오류는 여기 있었다. 초기 방역조치 때 생긴 공포와 일부 전문가들의 아집 때문에 방역조치 전환의 시기를 놓친 것이다. 사회적 합의없이 정부 의사결정으로 밀어 부친 한계였다. 물론 감염병의 특성을 알 수 없는 유행초기에는 정부가 강력한 통제를 해야 한다. 그러나 그것은 감염병의 특성을 알아낼 때까지 만이다. 감염병의 특성을 알게 된 후에는 기본권 제한을 위한 사회적 논의가 좀더 필요했다. 현행법상 절차를 어기지 않았다고 주장하겠지만, 그렇다고 재량을 가진 정부의 권위주의가 정당화되고 관료주의가 용납되는 시대는 아니다. 방역정책과 관련한 의사결정이 공론화의 과정을 거쳐 사회적 합의를 이뤄야 하는 이유는 명확하다. 정답이 없기 때문이다. 과학은 정답을 주지 못한다. 조건이 계속 달라지기 때문이다. 변하지 않는 것은 코로나19뿐 아니라 다양한 감염병으로 매년 사람들은 사망하고, 아무리 방역을 잘한다고 해도 사망자는 발생할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 중요한 것은 '어느 정도' 사망을 감수하면서 방역정책을 펼 것인지를 결정하는 것이다. 다시 방역을 강화해야 할 필요가 생겼을 때, 공론화와 사회적 합의가 없이 전문가 참여로만 이런 의사결정이 이뤄진다면 정치적 혼란은 더 커질 수밖에 없다. 생각이 다른 전문가들을 앞세운 정치세력과 언론이 '진작 했어야 한다'며 싸움을 걸 것이 분명하기 때문이다. 여야가 바뀌어도 상황은 마찬가지가 될 것이다. 지금이라도 늦지 않았다. 더 큰 유행이 오기 전에 '공론화 절차와 사회적 합의'를 위한 준비를 해야 한다. 겨울이 오기 전에 방역조치 수준별로 판단 기준을 마련할 수 있는 다양한 공론장이 열려야만 한다. 그래야만 자유와 책임에 기초해 제약된 자원의 효율적 활용이 가능할 것이다. 갈등에 따른 정치적 낭비도 줄어들 것이다. 정부주도로 성장해 온 우리나라 의료체계는 아쉽게도 '보험료 수준과 의료보장 수준'에 대한 사회적 합의를 거치지 못했다. 그래서 공급자와 가입자 모두 연대의식(solidarity)이나 책무(accountability)를 요구 받아 본 적이 없다. 이 시기에 찾아온 코로나 19라는 불확실성을 해소하는 과정이 방역정책 논의를 넘어, 건강과 생명에 대한 사회적 합의의 기회가 될 수 있기를 간절히 바란다. 과학은 공론의 장에서 그 힘을 발휘할 수 있고 정치는 공론의 장에서 진실에 가까워질 수 있다. 
2022-08-08 05:00:00이슈칼럼

고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야

[메디칼타임즈=강윤희 위원 ]필자가 식약처에서 임상시험계획서를 검토하는 중에 경험한 일이다. 어떤 연구자 임상시험에서 탐색지표로 설정된 검사항목에 대해서 식약처가 검사불가 조치를 취했다. 이유는 해당 검사를 시행하는 연구소가 식약처의 검체분석기관 지정을 받지 않았기 때문이었다. 필자는 다른 임상시험 때문에 그 연구자와 통화를 하게 됐는데, 식약처의 불합리한 조치에 대해 해당 임상시험계획서를 검토하지도 않은 필자에게 하소연했다. 그 검사항목은 연구자가 관심이 있어서 연구소에서 검사를 해보고 싶은 것이었고, 연구의 핵심결과에는 전혀 영향을 미치지 않는 탐색적 지표인데, 왜 식약처에서 검사 자체를 하지 못하게 하는지 답답해했다. 필자가 들어보니 그 연구자의 의견이 타당했기에 식약처의 임상제도과에 전화와 메일로 탐색적 지표에 대해서 검체분석기관 지정을 요구하는 것은 과도한 규제라고 항변했으나 아무런 소용이 없었다. 그 연구자는 얼마나 속터졌을까! 반면 최근 식약처는 코로나 검사키트의 허가에 대한 기준을 완화해 이전 2개 이상을 검출하도록 권고했던 기준을 삭제했다. 유전자 2개인 것과 1개인 것은 정확도에 큰 차이가 발생한다. 만약 1개의 유전자에 변이가 발생하는 경우 그 1개를 검출하는 진단키트로는 진단을 놓치게 되는 것이다. 그런데 왜 식약처는 이런 무모한 지침 변경을 단행했을까? 식약처는 이 과정에서 질병관리청이나 대한진단검사의학회와는 논의하지 않은 것이 분명하다. 그나마 코로나 검사키트 개발과 초기 허가 과정에서 전문가 집단, 즉 질병관리청의 감염병 진단분과와 진단검사의학회의 거버넌스적 역할로 검사키트의 정확도가 유지되고 있었는데, 식약처는 그걸 단칼에 날려버린 것이다. 규제를 완화해야 할 것은 하지 않고, 완화해서는 안되는 것을 완화하는 어리석기 짝이 없는 모습이다. 그 이유가 무엇인가? 전문가들의 의견을 듣지 않기 때문이다. 전문성이 있으면 유연할 수 있지만 전문성이 부족하면 경직되거나 반대로 무모해지게 된다. 그 어느 쪽도 국민에게, 기업에게 도움이 되지 않는다. 그런데 이런 모습은 식약처에만 있는 것은 아니다. 질병관리청 또한 마찬가지이다. 특히 백신부작용에 대해서 전문가들의 의견을 지속적으로 무시하는 모습은 식약처보다 더하면 더했지 못하지 않다. 그런데 최근 고덱스라는 의약품이 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)에서 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났다는 보도를 보면서 처음에는 콜린알포세레이트와 비슷한 사례인가 생각했다. 필자는 2020.7.13. 칼럼에서 콜린알포세레이트의 의약품으로서의 허가와 급여가 얼마나 잘못된 것인지를 이야기한 바 있다. 콜린알포세레이트의 경우 허가 적응증에 대해서 효과가 있다는 근거는 없고, 반대로 효과가 없다는 근거는 있었다. 즉 효과가 있다는 근거가 전무했다. 대한신경과학회는 유효성에 대한 의학적 근거가 없으므로 급여 적응을 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 내었다. 그럼 고덱스는 왜 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났을까? 우선 급여 재평가의 기준에는 선진 8개국 중 2개국 이상에서 허가 및 급여 여부 조건이 있는데, 고덱스는 해외에서 허가되지 않았고, 유사한 의약품 우르사는 이를 충족해 재평가 대상을 피했다고 한다. 그런데 과연 이것이 참고사항은 될지언정 기준이 될 수 있는가? 우르사는 단일성분의 제네릭 수준의 의약품으로서 해외 국가에서도 제네릭의약품으로 허가를 받으면 되지만, 고덱스는 복합제로서 해외에서 허가를 받으려면 제네릭 허가가 아니라 신약허가의 허들을 넘어야 하는 것으로 이해되기 때문이다. 우리나라에서 개발된 신약이 하나라도 선진 8개국 규제기관의 허들을 넘은 적이 있기는 한건지 모르겠다. 만약 그런 경우가 없다면 지나치게 가혹한 기준이 아닌가. 또 약평위는 임상적 유용성이 없다는 표현을 하지 않고, 불분명하다고 했는데, 이 무슨 불분명한 표현인가? 한 기사에 따르면 약평위 한 관계자는 "B형 간염 항바이러스제와 고덱스를 같이 복용했을 때 간수치가 좋아진다는 논문이 보고됐는데, 대상환자의 숫자가 130명으로 제한적이라 임상적 유용성을 확인하기에 한계가 있었다" 라고 말했다고 한다. 그렇다면 좀 더 많은 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하도록 권고를 하면 될 일이지, 급여 적응을 취소할 일인가? 이럴 때야 말로 식약처가 좋아하는 RWD(real world data)를 활용하면 좋을 것이다. 참고로 식약처의 RWD 단어 남용에 대해서는 조만간 칼럼으로 다루고자 한다. 반면 약평위는 비용효과성 평가에서는 비용효과성이 없다는 매우 분명한 표현을 사용했는데 대체약제로서 우르사와 비교했다. 그런데 약평위 내부에서도 단일제인 우루사와 복합제인 고덱스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이 있었던 것으로 보인다. 그런데 약평위는 대체약제 관련해서 학회 의견을 참고했다고 하는데, 필자는 이 학회가 어떤 학회이며 어떤 의견을 냈는지 매우 궁금하다. 필자가 여러 차례 칼럼을 통해 강조했지만 기업에 해를 끼쳐야 하는 경우는 근거가 매우 분명해야 한다. 국민의 안전에 해를 끼친다는 근거가 명백하거나 국민의 세금을 갉아먹고 있다는 근거가 명백해야 한다. 콜린알포세레이트의 급여적응증 취소는 근거가 매우 분명했다. 고덱스도 명백한가에 대해서 필자는 의구심이 든다. 이렇게 애매한 경우에 대해서 전문학회, 예를 들어 내과학회 또는 소화기학회 등은 분명히 의견을 밝혀야 한다. 그것이 기업도 약평위의 결과를 납득할 수 있게 되는 길일 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-08-01 05:00:00이슈칼럼

원격진료와 Second opinion

[메디칼타임즈=권용진 교수 ]"선생님. 병원 두 곳이 진단이 다른데 어떻게 해야 할까요?" 지난 달에 지인에게 받은 전화다. "글쎄요. 환자 분이 판단하셔야 할 것 같아요." 환자는 결국 제3의 대학병원에서 다시 진료를 받고 세 병원 중 두 병원의 견해가 일치하는 걸 확인하고서야 항암치료 결정을 내렸다. 누군가에게 중증질환이 진단된다는 것은 한 인간으로서의 삶을 통째로 흔드는 일이다. 그래서 환자는 불확실성을 해소하기 위한 다양한 행동을 한다. 그 중 대표적인 행동이 '2차 의견(Second opinion)'을 구하는 것이다. 본능적이고 납득할 만한 행동이다. 우리나라에서 '2차 의견' 구하기는 보통 대학병원이나 서울의 대형병원에서 이루어진다. 1차의견이 동네의원이나 동네병원에서 이루어지기 때문에 환자들은 대학병원급 이상에서 2차 의견을 구하고 싶어한다. 이런 대학병원까지 가려면 자가용으로 한 시간 내외, 지방의 경우는 두 시간까지도 가야 하는 경우도 있다. 접수하고 기다리고 진료는 3분, 환자와 보호자들은 의견을 구하는 것만으로 긴 시간비용을 감수해야 한다. 의견이 명확하면 좋지만 애매한 얘기를 들으면 환자와 보호자는 다시 3차 의견을 구할 지 고민해야 하고, 다시 주변의 지인들에게 의견을 구한다. 3차 의견 구하기도 필요에 따라 이루어진다.이런 2차의견을 구하러 오는 환자들이 병원이나 대학병원 교수들의 입장에서도 그렇게 유쾌하지는 않다. 나를 전문가로 생각해서 찾아와 준 것은 고맙고 내가 전문가로서 어려운 자료들을 검토하고 내 의견을 얘기해 줄 수 있는 것은 사명이다. 그러나 초진환자들에 비해 2차의견을 구하러 오는 환자들은 많은 자료를 가지고 온다. 이미 검사한 기록도 많다. 당연히 궁금증도 많고 듣고 싶은 얘기도 많다. 그러나 그 많은 진료기록을 짧은 순간에 검토하고 결정하고 설명한다는 것은 매우 강도 높은 일이다. 더군다나 '진료수가'는 같고 검사는 대부분 다른 병원에서 하고 오기 때문에 병원경영자들 입장에서는 수익에 기여하는 환자들이 아니다. 독립채산제로 운영되는 병원들의 경우 수입을 생각하지 않을 수 없다. 수많은 근로자들의 급여를 줘야 하기 때문이다. 이쯤이면 보험제도를 포함한 의료시스템이 '2차 의견'을 구하고자 하는 환자에게도 의사에게도 병원에게도 불합리하다는 것을 알 수 있다. 결국 환자에게는 2차의견 구하기가 쉬운 방법으로 해결될 필요가 있고, 의사와 병원에게는 그만큼의 적정한 수가를 지불할 필요가 있다. 물론 얼마나 허용할 지는 사회적 합의를 할 필요가 있다.  정책전문가들과 정부도 필요성을 알고 있었지만 적극적으로 해결하지 못했던 것이 사실이다. 현재 시점에서는 원격진료가 좋은 해결책이 될 수 있다. 일단 '2차의견 구하기 원격진료' 체계를 만드는 것이 필요하다. 연구가 선행되어야 하지만, 정의가 만들어 지고 수가가 만들어지면 환자는 병원에 접수하고 자신의 데이터를 업로드한 후 원격으로 의사를 만나면 된다. 굳이 병원에 올 필요가 없다. 의사는 미리 올라온 정보를 충분히 검토하고 적정한 수가에 맞게 자신의 의견을 전달할 수 있다. 이렇게 2차의견 구하기가 이루어진다면 환자들의 수도권 집중현상도 어느 정도 해결될 것이다. 시스템은 그렇게 간단하지 않다. 중증질환일수록 의사에게 설명도 들어야 하지만, 진료 전에 미리 간호사와 상담하는 시간, 진료 후에 설명간호사에게 보충설명을 듣는 시간도 필요하기 때문이다.이건 새로운 제안이 아니다. 미국의 하버드대학병원 중 하나인 MGH나 스탠포드헬스케어에 속한 병원들은 이미 온라인으로 '2차의견 구하기'를 시행하고 있다.  IT인프라 강국인 대한민국이 미국이나 다른 선진국들에 비해 온라인 진료서비스가 늦어질 이유는 없다. 특히 '2차 의견'은 대부분 추가검사 없이 자료 검토를 통해 구두로 이뤄지는 경우가 많기 때문에 반드시 청진이나 촉진을 필요로 하는 것도 아니라서 더욱 그렇다. 조금 더 나아간다면 우리나라의 우수한 의료수준을 기반으로 세계시장에서 '2차 의견'서비스를 제공할 수도 있을 것이다. 이미 대학병원 국제진료센터들이 외국 보험회사들과 계약을 맺고 있기 때문에 정책적 지원만 이루어진다면 오래 걸릴 일도 아니다. 중후진국들의 경우 우리나라 수준의 분야별 전문가가 없고, 선진국의 경우 전문가 진료비용이 매우 비싸기 때문에 충분히 해볼 만한 일이다.  원격진료라는 새로운 패러다임은 의료시스템 전체를 혁신할 수 있는 좋은 기회이기도 하고 한국의료의 경쟁력으로 세계시장으로 나갈 수 있는 기회이기도 하다. 소모적인 논쟁보다 실현 가능한 문제들을 하나씩 해결해 가는 지혜가 필요하다.     
2022-07-25 05:00:00이슈칼럼

해외 전공의 근로조건 개선 과정에서 배워야 할 교훈

[메디칼타임즈=대전협 강민구 회장 후보 ]이번 칼럼에서는 미국과 유럽의 전공의 근로조건 개선 과정에 대하여 살펴보고자 합니다. 이를 통하여 왜곡된 의료체계를 풀어갈 실마리는 한국 의료를 바닥부터 지탱하는 전공의 수련 체계의 개선에 있음을 주장하고자 합니다. 구체적으로 전공의 급여 체계 및 36시간 연속근무 제도 개선의 필요성에 대해 말씀드리고 마무리하겠습니다.유럽의 수련환경은 결코 한 번에 얻어진 것이 아닙니다. 1970~80년대 서유럽 전공의들 또한 2022년 한국 전공의들처럼 주당 80~100시간 근무하는 것이 일상이었습니다. 예컨대 1975년 경제 위기 속에서 영국의 전공의들은 의사 역할보다는 허드렛일을 많이 하고 있었다고 알려져 있습니다. 당시 전공의들은 정부가 제시한 새로운 근로 조건에 반발하여 파업을 시작하였습니다. 정부 안은 전공의들의 초과 근무 수당 및 대기 근무 수당을 50% 이상 깎는 안이었습니다. (Rao, 2015)기성 세대로 구성된 영국의사협회(British Medical Association, BMA)는 정부 측 NHS와 잠정 타협하고자 하였으나, 후배 의사들의 불만은 점점 커지고 있었습니다. 젊은 의사들은 1975년 10월부터 1976년 9월까지 약 1년 간 주당 40시간 준법 투쟁을 하였습니다. 선택 수술(elective surgery) 등은 취소되었습니다. 기성 의사의 조정 능력 부족에 대항하는 젊은 의사들의 통합된 단결력이 빛을 발하는 순간이었습니다. (Rao, 2015)1980년대 이후 서유럽 전공의들은 당직 수당 인상 및 근로 시간 감축 등을 내걸고 수차례 파업을 하였습니다. 1991년 주72시간 근무, 5시간 미만 수면 시간 등이 사회적 문제가 되어 주당 환자 대면 시간이 56시간으로 줄어들었습니다. (의료정책연구소, 2021) 2000년대 들어서는 유럽 전공의의 근무 시간 제한 조항 (European Working Time Directive, EWTD)이 도입되었습니다. 이는 '58시간-56시간-52시간' 순으로 10년 간 전공의 근로 시간을 단계적으로 감축하는 안이었습니다. (박형욱, 2009)2022년 현재 이들은 주당 48시간을 근무하고 있으며, 외과 등 일부 과는 12시간 연장 근무에 대해 일반의 수준의 임금으로 보상받고 있습니다. 한편 영국 전공의들은 비교적 최근인 2016년에도 근로조건 관련 대규모 파업을 하였습니다. 제가 대한전공의협의회 부회장 자격으로 세계의사회(World Medical Association, WMA) 파리 총회에 참석해 서유럽 전공의들에게 직접 확인한 내용입니다.영국 전공의들이 임금 인상 및 근로조건 개선을 위하여 시위하는 장면 (:Rao, Tony. "Five things doctors should know about the 1975 junior doctors’ strike." BMJ 351 (2015), 강민구 후보 제공)미국의 수련환경 또한 결코 한 번에 얻어진 것이 아닙니다1980년대 미국의 전공의들 또한 주당 100시간 가까이 근무하고 있었습니다. 1984년 18세 Libby Zion이 치명적인 약물 상호작용으로 사망하였습니다. 오진은 전공의의 과로에 기인한다는 조사가 나왔습니다. 보호자는 뉴욕 주 정부가 병원을 감독하지 않았다며 뉴욕 주 정부를 상대로 소송을 제기하였습니다. 미국의 전공의 근무 시간을 규정하는 리비 지온 법(Libby Zion Law)의 탄생 배경입니다. (Rosenbaum and Lamas, 2012)2003년 미국의 Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) 는 전공의 최대 연속근무 시간을 24시간으로 제한하였습니다. Institute of Medicine (IOM)은 2008년 인턴의 교대 근무 시간을 16시간으로 제한하고 최대 30시간까지 일하는 레지던트에 대하여 5시간 낮잠 시간을 할당할 것을 권고하였습니다. 인턴 교대 근무 시간을 16시간으로 제한하는 안은 2011년 ACGME에 의하여 채택되었습니다. (Rosenbaum and Lamas, 2012)공정한 대가와 인간다운 수련환경: 우리가 그려가야 할 미래해외 동료들은 우리에게 분명한 교훈을 주고 있습니다. 젊은 의사들을 '갈아 넣어' 유지되는 왜곡된 의료체계 개선을 위해서는 우리의 목소리가 필요하다는 점입니다. 2022년 1월 대전협이 시행한 코로나19 진료 관련 전공의 실태조사에 따르면, 응답자의 약 59%는 코로나19 발생 이후 약 2년 여간 최소한의 수당을 전혀 받지 못했다고 합니다. 우리는 사회의 영웅으로 칭해지지만 기본적인 처우조차 보장받지 못하고 있습니다. 사명감에 일하는 사람들이 박탈감과 번아웃 속에서 더 이상 헤매는 상황이 되어서는 안됩니다.OECD 통계, 선진국 사례 등을 선택적으로 활용하는 정부 관료 및 일부 학자의 모습에 대하여 부끄러움을 감출 수가 없습니다. 유리한 영역에 대해서만 선택적으로 주장을 강화하는 논거로 사용하고, 불리한 영역에 대해서는 입을 닫는 우리 사회의 어두운 모습을 들추어야 합니다.의료의 질 보장 및 전공의 수련교육에 대한 대한 정부의 책임의식 결여를 지적하지 않을 수 없습니다. (박형욱, 2009) 미국의 메디케어(Medicare)는 2010년 기준 전공의 인건비, 지도전문의 인건비, 교육비로 30억 달러, 간접비용으로 65억 달러를 지원하고 있습니다. (박형욱, 2009; 의료정책연구소, 2021) 미국뿐만이 아니고 캐나다, 영국, 일본, 호주 등 주요 선진국은 모두 전공의 수련비용에 대한 국가 지원을 하고 있습니다. (의료정책연구소, 2021) 우리 사회 젊은 의사들을 방치하는 한국 정부의 책임의식 결여, 부끄럽습니다.  영국 전공의들이 임금 인상 및 근로조건 개선을 위하여 시위하는 장면(https://www.neweurope.eu/article/first-strike-history-nhs/, EPA/ANDY RAIN, 강민구 후보 제공)국제 기준에 걸 맞는 전공의 근로시간, 수당 체계, 수련비용 지원 등을 이 글을 통하여 요구합니다. 근로기준법과 상식에 따라 당직 수당 및 재난 수당을 전공의에게 지급하시길 바랍니다. 비인간적인 36시간 연속 근무 제도 또한 OECD에 내놓기 부끄러운 제도이니 하루 빨리 개선합시다. 근무 시간이 24시간을 넘어가면 통상임금의 3배를 지급해도 모자랍니다. 한편 GDP 대비 의료지출 비중을 선진국 수준으로 확대하여 힘 없는 전공의를 갈아 넣는 왜곡된 의료체계를 하루빨리 개선해야 합니다. 필요한 만큼 전문의 및 일반의를 고용합시다.구체적인 안에 대해 논의하고 싶습니다. EWTD를 따라 수련시간 초과 근무 시에는 일반의로 계약해야 하며, 원내 일반의와 동일한 수준의 임금을 지급하는 안을 제안합니다. 포괄임금제는 폐지합시다. 근로기준법에 따른 연장‧야간‧휴일 수당을 지급해야 합니다. 입원전담전문의 추가 고용 예산 확보, 주말 당직 3교대 근무 제도 활용 등 통하여 '80시간-78시간-76시간-72시간-68시간' 등으로 단계적으로 실현 가능한 근무 시간 감축 방안을 마련하는 것을 이 글을 빌어 제안합니다.'공정한 대가와 인간다운 수련환경', 제가 전공의 선생님들과 함께 꿈꾸는 전공의 사회의 미래입니다. 
2022-07-22 17:13:18이슈칼럼
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