[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처 큐로셀이 개발한 카티(CAR-T) 치료제 '림카토'가 암환자 건강보험 급여 적용의 최대 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 반면, 급여기준 확대를 노리던 글로벌 제약사의 주요 항암제는 재논의 과제로 남겨지며 희비가 엇갈렸다.심평원이 올해 제 6차 암질심 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 8일 '2026년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 이 같은 내용의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.이번 암질심에서 가장 주목을 받은 약제는 큐로셀이 급여기준 설정을 신청한 '림카토(안발캅타젠 오토류셀)'다. 심의 결과, 림카토주는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 급여기준 설정에 성공했다.이번 암질심 통과로 림카토는 향후 약제급여평가위원회(약평위) 및 국민건강보험공단과의 약가협상 등 급여 등재를 위한 후속 절차에 속도를 낼 수 있게 됐다.이와 함께 급여기준 확대 부문에서는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 쓰이는 'DCEP(덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴)' 화학요법이 급여기준 설정 성공했다.반면, 한국로슈의 조기 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 급여기준 확대 도전은 다음 기회로 미뤄지게 됐다.로슈는 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여'에 대해 급여 확대를 신청했으나, 암질심은 이를 '재논의'하기로 결정했다. 이에 따라 향후 제약사 측의 추가 자료 보완이나 재정분담안에 따라 향후 재상정 시기가 결정될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'와 아토피 피부염 치료제 '넴루비오'를 포함한 총 5개 신약 성분이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 아울러 신세포암 치료제 '카보메틱스' 등 3개 약제의 급여 범위 확대도 적정성을 인정받았다.심평원은 약평위 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과를 공개했다.엑스코프리·넴루비오 등 5개 신약 급여 적정성 인정이번 약평위 심의 결과, 효능·효과 측면에서 임상적 유용성을 인정받은 5개 품목이 급여 적정성을 인정받았다.먼저 동아에스티가 신청한 성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'은 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 '급여의 적정성이 있음'으로 통과됐다.갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절이 안 되는 중등도-중증 성인 및 청소년(12세 이상) 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토(에스케타민염산염)'와 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)' 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받아들었다. 또한 메디슨파마의 희귀질환 치료제인 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 대해 급여 적정성을 온전히 인정받았다.카보메틱스·린파자 등 3개 품목 급여 범위 확대기존 위험분담계약(RSA) 약제들의 급여 사용범위 확대 심의에서도 긍정적인 결과가 이어졌다.입센코리아의 신세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법에 대해 급여 확대의 적정성을 인정받았다.한국교와기린의 '크리스비타주사액(부로수맙)'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로의 급여 확대가 타당한 것으로 심의됐다. 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자정(올라파립)' 역시 고도 상피성 난소암·난관암·일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법에 대해 급여 확대 적정성을 인정받아 환자들의 접근성이 대폭 향상될 전망이다.

심평원이 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'를 시행한다.[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원은 21일부터 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'를 시행한다.약국은 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 제출 시에는 인체용 전문의약품을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다.판매 내역을 제출하지 않은 경우 '약사법'에 따라, 최대 100만 원의 과태료가 부과될 수 있으며, 제출 서식과 작성 방법은 심평원 누리집(https://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보포털(이하 KPIS, https://biz.kpis.or.kr)에서 확인할 수 있다.동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인하여 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다.심평원 측은 "제도 시행에 앞서 올해 2월부터 5월까지 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시하고, 5월 대한약사회 학술대회와 지난 6월 11일 설명회를 통해 제도를 안내하며 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'의 안정적 정착을 지원했다"고 밝혔다.  이어 "인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도의 시행으로, 전문의약품의 오남용을 막고 국민 안전 중심의 투명한 의약품 유통관리 체계 구축에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원은 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 11일 밝혔다.건강보험심사평가원 원주 본원 전경.최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시하여, 약제성과평가 과정에서 효과적으로 활용될 수 있도록 마련됐다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다.심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했으며, 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있으며, 심평원 누리집에서 확인 가능하다. 아울러 약제성과평가 자료 제출 시 본 가이드라인을 참고할 수 있으며, 실제 자료(RWD)를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용할 수 있다.홍승권 심평원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정"이라며, "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사들의 주요 항암제 급여 범위 확대안이 대거 건강보험 급여의 최대 문턱을 넘어섰다. 임상 현장에서 기대가 컸던 위암 및 폐암 분야 표적·면역항암제들이 약제급여평가위원회 문턱을 통과하면서 환자들의 치료 접근성 향상에 청신호가 켜졌다.건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 4일 이 같은 내용을 골자로 한 '2026년 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위)' 심의결과를 공개했다.이번 약평위 심의 결과, 시장과 임상 현장의 이목이 집중됐던 주요 항암 신약들이 무난하게 첫 관문을 통과했다.먼저 한국아스텔라스제약의 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'가 급여 적정성을 인정받았다. 빌로이는 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암·위식도 접합부 선암' 환자를 위한 1차 치료 병용요법으로 급여 첫 문턱을 넘으며, 위암 표적치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡을 발판을 마련했다.결과 공개 직후 아스텔라스 관계자는 "급여 신청후 지난 21개월간 빌로이 보험 등재를 간절히 기다려온 의료진과 환자분들게 매우 기쁜 마음"이라며 "표적치료 옵션이 부족한 HER2 음성·클라우딘 18.2 양성 전이성 위암환자들에게 신속히 보험 등재 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 언급했다.이와 함께 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 역시 급여 적정성이 있는 것으로 성적표를 받아 들었다. 인정된 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.더불어 약평위에서 가장 큰 주목을 받은 비원메디슨코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 급여 확대 문턱을 넘는데 성공했다. 상정된 적응증 모두 인정받으며 급여 영토 확장을 예고했다.기존 식도편평세포암 영역에서 급여로 적용됐던 테빔브라는 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법에서 급여 적정성을 인정받았다.또한 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합- 파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법에서도 약평위를 통과했다.국산 신약 '지텍' 조건부 통과…희귀질환 '핀테플라'도 통과항암제 외에도 국산 천연물 신약과 희귀질환 치료제가 급여 적정성을 인정받았다.국산 신약으로 주목받고 있는 종근당의 위염 치료제 '지텍(육계건조엑스)'은 '평가금액 이하 수용 시'라는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 제시한 수용 가능한 약가를 종근당이 받아들일 경우 최종 급여권 진입이 가능해진다.또한 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민염산염)'도 급여 적정성을 인정받아 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.약평위를 통과한 약제들은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 최종 급여 적용을 받게 된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 조기 유방암 보조요법 치료제 시장에서 경쟁 중인 '버제니오'와 '키스칼리'의 희비가 급여 심의 과정에서 엇갈렸다. 버제니오가 급여기준 확대에 성공하며 등재 첫 관문을 통과한 반면, 키스칼리는 다음을 기약하게 됐다.최근 GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스 키스칼리와 한국릴리 버제니오 부스 모습이다. 이들 기업들의 암질심 결과 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 27일 2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 개최하고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 이같이 공개했다.이번 암질심의 가장 큰 관심사는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 조기 유방암 환자를 위한 보조요법의 급여 확대 여부였다.심의 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건으로 급여기준 설정에 성공했다. 이로써 버제니오는 조기 유방암 영역에서 급여 9부 능선을 먼저 넘으며 시장 지배력을 한층 공고히 할 수 있는 발판을 마련했다.반면 경쟁자인 한국노바티스의 키스칼리(리보시클립숙신산염)은 동일하게 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나, 암질심으로부터 '급여기준 미설정' 성적표를 받아 들었다. 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 추격에 나섰던 키스칼리 입장에서는 이번 미설정 결정으로 인해 향후 시장 진입 일정에 차질이 불가피해졌다.아울러 이번 암질심에서는 유방암 치료제 외에도 신약 요양급여 결정 및 급여 확대 안건들이 다뤄졌다.한국애브비의 난소암 치료 신약 엘라히어(미르베툭시맙소라브탄신)는 '엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법'으로 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 무사히 통과했다.반면, 국내 바이오벤처 큐로셀이 개발해 기대를 모았던 국산 카티(CAR-T) 치료제 림카토(안발캅타젠 오토류셀)는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료' 적응증으로 급여 진입을 노렸으나 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 한국로슈의 비소세포폐암 치료제 알레센자(알렉티닙) 또한 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법'으로의 급여 확대를 신청했으나 문턱을 넘지 못했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부와 건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 방안을 마련하고 본격적인 제도 추진에 나선다.기존의 허가-평가 병행 절차를 전면 개선해 약제 급여 적정성을 신속하게 검토하되, 등재 이후 사후 평가를 유례없이 강화하는 내용이 핵심이다. 복지부는 현장의 실효성을 검증하기 위해 당장 올해 안으로 시범사업을 가동할 예정이다.복지부와 심평원은 희귀질환 신속등재 방안 마련을 위한 공청회를 개최했다.복지부와 심평원은 27일 오전 서울 중구 포스트타워에서 '희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진 방향 공청회'를 열고, 이 같은 내용을 골자로 한 희귀질환 치료제 신속등재 추진 계획과 구체적인 약가 제도 개편안을 공개했다.허가·평가·협상 가속화…2~3개 약제 시범사업 가동이날 공청회에서 복지부는 약가 제도 개편이라는 본 제도를 전면 도입하기에 앞서, 현장의 실효성을 검증하기 위한 구체적인 시범사업 추진 방안을 발표했다.발표안에 따르면 이번 시범사업의 핵심은 식품의약품안전처 품목허가 신청 후부터 안전성·유효성 심사 완료 전 단계에 있는 약제를 대상으로 심평원의 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 연계하여 동시에 진행하는 것이다. 허가와 평가, 협상 사이의 행정적 시차를 최소화하겠다는 전략이다.신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정한다는 기준 아래, 신청 대상은 희귀질환 치료제 중 외국에서 일정 수준 이상 급여 적용 중인 약제가 될 전망이다. 복지부는 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 우선 2~3개 약제를 시범사업 대상으로 선정하겠다는 방침이다.복지부 보험약제과 이은주 사무관은 "2~3개 정도 약제를 시범사업 대상으로 선정해 선제적으로 운영해보고, 이를 바탕으로 향후 정식 제도화 여부를 결정할 생각"이라며 "신속등재가 필요한 세부 요건에 대해서는 향후 업계 의견을 수렴해 다시 검토해 나갈 예정"이라고 설명했다.이어 이 사무관은 "이 제도는 희귀질환 환자의 접근성을 높이되, 신속한 등재와 철저한 사후관리, 그리고 의료 현장의 수용성을 균형 있게 맞춰가는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.심평원 이숙현 신약등재부장은 희귀질환 신속등재와 함께 사후관리 강화 의지를 드러냈다.사후관리 성과평가 강화 핵심복지부의 시범사업 기조에 발맞춰 심평원은 신속등재를 뒷받침할 구체적인 약가 세부 개선안을 제시했다. 심평원은 식약처 허가 후 1개월 이내에 약제급여평가위원회(약평위)에 상정하는 패스트트랙을 추진하는 한편, 진입 장벽을 낮춰주는 대가로 등재 이후의 모니터링과 제약사의 재정 책임을 극대화하는 강력한 '성과평가 및 사후관리 방안'을 가동한다.우선 초고가 희귀질환 약제의 재정 불확실성을 통제하기 위해 현행 5년으로 운영되던 위험분담제(RSA) 기본 계약 기간을 4년으로 단축하는 방안이 추진된다. 구체적으로 1~3년차에는 임상 및 청구 자료를 수집·관리하고, 마지막 4년차에 사후평가를 진행해 실제 임상 성과를 보다 빠르게 제도에 반영하겠다는 취지다. 특히 실제 임상 자료(RWE)를 기반으로 한 성과평가를 상시화해 실제 치료 반응률이 기대치에 미달할 경우 즉각 재정 회수 메커니즘을 작동시킬 방침이다.다만 심평원은 제약사의 국내 신속 등재 수용성을 높이기 위해 약제 비용효과성 수준의 기준이 되는 A8 국가 조정 최저가의 90% 수준으로 초기 약가를 설정하겠다는 전향적인 계획을 공개했다.주요 다국적 제약사 주요 약가 및 대외협력 담당자들이 공청회에 대거 참석하며 희귀질환 치료제 신속등재 방안에 대한 관심을 드러냈다. 대신 연차별 이중 구조의 총액 제한 계약(Cap) 모델을 연계한다. 1차년도 총액 설정 단계에서는 환자의 빠른 급여 적용을 위해 제약사가 제시하는 총액 수준을 고려해 문턱을 낮춰주되, 2차년도부터는 1차년도 집행 결과인 '실제 청구액'을 바탕으로 총액 캡을 전면 재조정한다. 만약 1차년도 실 청구액이 당초 제약사가 제시해 계약했던 총액의 일정 기준 이하로 나타날 경우, 실제 청구액 기준에 맞춰 총액 한도를 강제 하향 조정한다는 방침이다.사후 검증 결과에 따른 페널티 수위도 명확히 규정됐다. 심평원 이숙현 신약등재부장은 "사후 평가 결과 사전 설정한 임상적 목표치에 미달할 경우 즉각적인 약가 인하 조치를 취하고, 만약 제약사가 RWD 등 관련 자료를 미제출할 경우 해당 약제를 전액 본인부담으로 전환하는 조치까지 검토하고 있다"고 말했다.이 부장은 이어 "이번 제도 개편의 취지를 고려해, 희귀질환 환자에게 급여 적용 이후 약제가 현장에 신속하게 유통‧공급될 수 있도록 제약사의 공급량 관리 및 모니터링도 철저히 병행할 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]오는 6월부터 신약 등 주요 약제의 환자 접근성을 높이고 국내 개발 약제의 경쟁력을 강화하기 위한 '약가유연계약제'가 본격 시행된다.  최근 건강보험심사평가원은 약가유연계약제 시행에 따른 약가파일 제공 방식 변경 및 약제비 산정 등에 관한 안내를 공고했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 요양기관 및 청구소프트웨어 업체를 대상으로 약가유연계약제 시행에 따른 약가파일 제공 방식 변경 및 약제비 산정 등에 관한 안내를 공고했다.  이번 제도의 핵심은 기존 위험분담제(RSA) 등에서 발생했던 환자의 행정적 불편을 해소하는 데 있다. 그동안은 환자가 고시된 상한금액으로 우선 결제한 뒤 나중에 본인부담금 차액을 환급받는 번거로움이 있었으나, 약가유연계약제는 심평원이 정보시스템을 통해 '별도합의 상한금액'을 안내함으로써 환자가 처음부터 '실제 가격'으로 수납할 수 있도록 설계됐다.  운영 방식은 국민건강보험공단과 제약사가 '상한금액표 금액(고시가)'과 '별도합의 상한금액(실제 청구·심사 기준가)'에 대한 계약을 각각 체결하는 형태다. 심평원이 정보시스템을 통해 요양기관에 이 '별도합의 상한금액'을 안내하면, 병·의원과 약국은 이를 기준으로 약제비를 산정하게 된다.  요양기관, '별도합의 상한금액' 기준으로 산정·청구해야제도가 시행되는 6월부터 요양기관은 반드시 해당 약제에 대해 '상한금액표 금액'이 아닌 '별도합의 상한금액'을 기준으로 단가를 산정하고 수납해야 한다. 환자의 본인부담금 역시 이 별도합의 금액을 기준으로 산정된다.  구입 약가 산정 방식도 주의가 필요하다. 약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격을 따르되, 만약 가중평균가격이 '별도합의 상한금액'을 초과하는 경우에는 반드시 '별도합의 상한금액'을 구입 약가로 산정해야 한다.  심평원은 현장의 혼선을 줄이기 위해 기존 약가파일 형식을 유지하되, 상한가 칼럼에 '별도합의 상한금액'을 반영하여 제공할 예정이다. 이에 따라 청구 S/W 업체의 별도 프로그램 개발은 원칙적으로 필요하지 않을 것으로 보인다.  다만, '별도합의 상한금액'은 요양기관과 청구 S/W 업체 등 인가자에게만 한정 공개되는 정보다. 따라서 오는 5월 18일부터는 공동인증서 로그인이 필수인 '요양기관 업무포털' 내 신설 메뉴를 통해서만 해당 정보를 확인할 수 있다.  심평원 관계자는 "별도합의 상한금액을 약제비 산정 외의 용도로 사용하거나 외부에 유출하지 않도록 각별히 주의해야 한다"며 "환자나 일반 국민에게 약가 정보를 안내해야 할 경우에는 기존 심평원 누리집의 약제급여목록표(고시가 기준)를 활용해달라"고 전했다.  한편, 이번 약가유연계약 대상 약제는 신약, 자료보호의약품, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 개량신약뿐만 아니라 대조약과 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함된다. 단, 기존 위험분담제(RSA) 이행 조건이 부과된 약제는 대상에서 제외된다.  제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용해 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 차단할 수 있는 길이 열렸기 때문으로 분석된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'가 건강보험 급여 진입을 위한 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 반면, 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 재심의 결정을 받으며 급여권 안착을 다음 기회로 미루게 됐다.  RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.건강보험심사평가원은 지난 7일 2026년 제5차 약평위를 열고, 주요 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 여부를 심의했다.  레테브모·폴라이비 '급여 적정성' 인정…리브리반트는 고배이번 심의에서 가장 주목을 받은 신약 중 하나인 한국릴리의 레테브모는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다.  한국로슈의 폴라이비주 역시 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 1차 치료(R-CHP 병용투여)에서 급여 적정성을 인정받았다. 반면, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제인 한국얀센의 리브리반트주는 이번 회의에서 '재심의' 판정을 받으며 보완 절차를 밟게 됐다.  보신티·예스카타 등 '평가금액 수용 시' 급여권 진입제약사가 심평원이 제시한 평가금액을 수용할 경우 급여를 인정해주겠다는 '조건부' 판정도 잇따랐다.대상 품목은 ▲한국 다케다제약 보신티정(보노프라잔푸마르산염) 및 동일 성분인 경보제약 보노칸정·마더스제약 보노엠정 ▲중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제인 한국아스트라제네카 브레즈트리에어로스피어흡입제 ▲길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제인 예스카타주(악시캅타젠실로류셀) 등이다.  이들 약제는 제약사가 약평위에서 제시한 금액 이하를 수용할 경우에만 급여 적정성을 인정받게 된다.  티쎈트릭, 폐암 수술 후 보조요법 급여 확대 '청신호'위험분담계약(RSA) 약제의 급여 범위 확대 심의에서는 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 웃었다.  약평위는 티쎈트릭의 '초기 병기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(adjuvant)'에 대해 급여 범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 대상은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC) 50% 이상인 병기 II-IIIA 환자다.  한편, 약평위를 통과한 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 최종 급여 등재 여부가 결정된다. 심평원은 "해당 약제의 세부 급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 최종 평가 결과는 변동될 수 있다"고 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 대장암 영역 '자율형 분석심사 선도사업'에 참여할 의료기관을 7일부터 27일까지 모집한다.건강보험심사평가원 원주 본원 전경.자율형 분석심사는 제한된 기준을 적용하는 심사 방식에서 벗어나 의학적 근거 기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 심사 방식으로, 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 대상으로 한다.선도사업 대상 기관은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원 및 종합병원으로 대장암 적정성 평가 1등급이면서 ▲다학제통합진료료 청구 ▲대장항문외과 전문의와 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 ▲최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상의 모든 요건을 충족해야 한다.기관 선정은 신청기관의 제출 자료 등을 종합적으로 고려해 심의위원회 심의를 거쳐 확정되며, 선정된 기관은 2026년 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다.홍승권 심평원장은 "자율형 분석심사 선도사업으로 다양한 환자 특성을 고려한 자율적인 근거 기반의 진료를 보장함으로써, 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다"며, "앞으로도 국민의 건강증진을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"임명 후 100일 동안 숨 가쁘게 달려왔다. 공공성을 바탕으로 산업이 발전할 수 있도록 균형을 맞춰 약가제도 개편안을 구체화하는데 노력을 다하겠다."건강보험심사평가원 김종봉 약제관리실장은 임명 100일을 맞은 소회를 이같이 밝혔다. 보건복지부가 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획' 이후, 심평원 약제관리실은 유례없는 정책 변화의 실무 중심지로 부상하며 숨 가쁜 일정을 소화하고 있다.건강보험심사평가원 김종봉 약제관리실장은 앞으로 제약업계와 소통을 통해 공공성을 바탕으로 업계가 발전할 수 있는 방향 마련에 의지를 드러냈다.20일 메디칼타임즈는 심평원 김종봉 약제관리실장을 만나 정부 약가 정책의 핵심 이행 과제와 향후 실무 구체화 방안에 대한 계획을 들어봤다.악가제도 개편 현실화 주력앞서 보건복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 신약의 혁신 가치 보상과 약제비 지출 효율화를 골자로 한 '약가제도 개편안'을 발표한 바 있다.이번 개편안에 따라 심평원 약제관리실은 ▲희귀질환 치료제 등의 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 '신속 등재 체계' 구축 ▲혁신신약 우대를 위한 'ICER 임계값' 탄력 적용 ▲제네릭 산정률 40%대 하향 조정 및 사후관리 고도화 ▲필수의약품 원가 보전 실무 등을 책임지고 수행하게 된다.사실상 복지부가 발표한 약가제도 개편의 거시적인 정책 방향을 심평원이 실무적인 '디테일'로 채워야 하는 막중한 책임을 맡은 것이다.김종봉 실장은 "복지부가 그린 큰 그림에 정밀한 색을 입혀야 하기 때문에 주기적으로 소통하며 실행방안을 마련 중"이라며 "환자의 접근성과 재정 지속 가능성이 조화를 이루는 약가 생태계를 반드시 구축하겠다"고 강조했다.이를 두고 제약업계에서는 현재 110여명이 조금 넘는 심평원의 약제관리실 규모로 정부의 약가제도 개편안의 구체안 마련이 가능하냐는 의문이 적지 않은 상황.그는 "기획재정부에 현재 10명의 수시증원을 요청해 놓은 상태"라며 "방대한 문헌 검색이나 제외국 약가 비교 업무에 AI를 활용해 검토 시간을 획기적으로 줄여보려 한다"며 인력과 기술을 동시에 동원해 업무 효율화를 꾀하겠다는 구상을 밝혔다.동시에 약가제도 개편안에 더해 시시각각 나타나는 현안에 대해서도 적극적으로 대처하겠다는 의지를 드러냈다.대표적인 사례를 꼽는다면 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)-키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)'로 표면화 된 신약 간 병용요법 급여 논의다. 글로벌 시장에서 신약 간 병용요법 개발과 활용이 늘어나는 동시에 국내 임상현장에서도 활발히 도입되고 있는 만큼 이를 둘러싼 급여 논의 개선방안을 고민해보겠다는 뜻이다.'파드셉-키트루다' 사례처럼 신약 간 병용요법인데다 소유 기업이 다른 사례에 대한 논의가 앞으로 더 늘어날 만큼 이에 대비하겠다는 의도로 풀이된다.김종봉 실장은 "파드셉과 키트루다 등 병용요법 약제 관련 개선이 필요하다는 의견을 경청하고 있다"며 "앞으로 신약 간 병용요법은 더 늘어나고 국내 도입 속도도 빨라질 것이다. 이에 대비할 수도록 방안을 마련하는 것을 고민하고 있다"고 밝혔다.필수의약품 공급 안정, 현장서 답 찾는다 특히 김 실장은 최근 수급 불안정이 심화되고 있는 필수의약품 공급 안정화에 대해 남다른 의지를 피력했다. 이는 지난 3월 복지부가 발표한 약가제도 개편안에도 '수급 불안정 의약품의 원가 보전 및 국산 원료 사용 시 약가 가산' 등의 내용으로 명문화된 핵심 과제다.실제로 최근 주요 상급종합병원조차 필수 약제의 재고 소진 시점을 장담하지 못해 치료 스케줄을 조정해야 하는 초유의 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 최근 대한혈액학회는 "도노마이신, 빈블라스틴 등 과거 100원도 안 하던 기초 항암제들이 품절돼 희귀의약품센터를 통해 수십만 원을 들여 가져와야 하는 기형적인 상황"이라며 정부의 관리 체계 마련을 촉구하기도 했다.김종봉 실장은 최근 직접 필수의약품 생산 공장을 방문하며 이러한 위기감을 확인했다.그는 "10원, 30원 차이로 생산을 포기해야 하는 제약사의 고충을 현장에서 목격했다"며 "단순히 서류상의 숫자를 검토하는 것을 넘어, 제약사가 생산을 지속할 수 있는 최소한의 동력을 확보해 주는 것이 심평원의 실무적 역할"이라고 단언했다.이어 "현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선안을 마련함으로써, 환자들이 약이 없어 치료를 포기하는 상황을 차단하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 간세포암 1차 치료 영역에서 급여 첫 관문을 넘어섰다. 반면, 기대를 모았던 유방암 신약들과 킴리아의 적응증 확대는 다음을 기약하게 됐다. 왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 간세포암 1차 치료 급여 적용에 나섰다.건강보험심사평가원은 15일 2026년 제4차 암질환심의위원회를 열고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 옵디보-여보이, 간암 1차 재수 끝 성공이번 심의에서 가장 눈에 띄는 대목은 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 급여 기준 설정이다. 암질심은 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료'로서 해당 병용요법에 대한 급여 타당성을 인정했다. 이에 따라 향후 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가 협상 등의 과정을 이어나갈 수 있게 됐다. 또한 다발골수종 치료에서 포말리스트(포말리도마이드)와 알키록산(시클로포스파미드), 덱사메타손을 병용하는 이른바 'PCD 요법'도 급여기준 설정에 성공하며 치료 옵션을 넓혔다. 유방암 신약 '투키사·티루캡' 등은 급여기준 미설정반면, 신약으로 요양급여 결정을 신청했던 유방암 치료제들은 줄줄이 고배를 마셨다.한국화이자의 투키사(투카티닙)는 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법(HER2 양성 전이성 유방암)으로 급여를 노렸으나 '급여기준 미설정' 결과를 받아 들었다. 한국아스트라제네카 티루캡(카피바설팁) 역시 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 병용요법에서 급여 문턱을 넘지 못했다. 적응증 확대를 노렸던 약제들도 부침을 겪었다. 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL)으로의 급여 범위 확대를 시도했으나 미설정됐다. 옵디보와 여보이 병용요법 역시 간세포암과 달리 '비소세포폐암 1차 치료' 부문에서는 급여기준을 설정하지 못하며 희비가 엇갈렸다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원 제12대 홍승권 원장의 취임식이 13일 심평원 원주 본원 2층 대강당에서 열렸다.건강보험심사평가원 홍승권 신임 원장의 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했다.취임식에서 홍승권 신임 원장은 "건강보험제도의 발전을 이끌어 온 심평원의 제12대 원장으로 취임하게 돼 큰 영광"이라며 "최근 보건의료 환경의 급격한 변화로 심평원의 역할이 더욱 중요해지고 있는 상황에서, 심평원장으로서 맡은 바 책임에 성실히 임하겠다"고 각오를 밝혔다. 홍 원장은 "의료현장과 정부의 다양한 목소리를 균형 있게 반영해 의료 전달체계 개선과 공공의료 기능 강화를 뒷받침하겠다"며 "지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 주요 국정과제가 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 의지를 드러냈다.아울러 ▲클라우드 기반 인공지능 전환(AX) 적극 추진 ▲국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 지속 확대 ▲심사·평가 패러다임 개편 등 앞으로의 계획도 함께 밝혔다. 이 가운데 홍 원장은 임상 현장과 학계를 아우르는 보건의료 전문가로 의료현장과 정책을 연결하는 균형잡힌 리더십을 갖춘 인물로 평가된다.서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장 등을 역임하며 보건의료 정책과 의료 현장에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 쌓아왔다. 현재는 (사)한국일차보건의료학회 학회장을 맡아 일차의료 강화와 보건의료 전달체계 개선을 주도하고 있다.신임 원장의 임기는 2026년 4월 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 면역항암제(면역관문억제제)의 급여 범위를 대폭 확대함과 동시에, 이를 처방하는 의료기관의 인력 기준을 '다학제 협의' 중심으로 전환한다.올해 초부터 주요 면역항암제가 선별집중심사 대상으로 선정, 현미경 심사에 돌입한 가운데, 이번 기준 개정까지 더해지면서 임상현장에서는 사실상 '처방 허들'이 높아질 것이라는 우려 섞인 관측이 나온다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 심평원은 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대됨과 동시에 면역항암제를 선별집중심사 대상으로 선정해 관리하고 있다.26일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용 기준' 중 면역관문억제제 급여인정기관에 관한 개정안을 행정예고 했다. 행정예고에 따라 특별한 이견이 제기되지 않고 확정된다면 오는 4월 3일부터 시행될 예정이다.이번 개정안의 핵심은 처방 기관의 조건을 기존 '시설' 중심에서 '전문 인력' 중심으로 전환하는 것이다.그동안 면역항암제를 처방하려면 지역응급센터 이상의 기관이거나 암센터 등 특정 시설 요건을 갖춰야 했다. 하지만 앞으로는 시설 요건 대신 ▲병리과 전문의 1인 이상 상근과 더불어 ▲혈액종양내과, 순환기내과, 호흡기내과, 소화기내과, 내분비내과, 신경과 중 4개과 이상의 전문의가 상근해야만 급여를 인정받을 수 있다.대상은 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 간암 등 면역항암제가 쓰이는 주요 17개 암종, 43개 요법 전체에 해당한다.심평원은 이번 개정의 배경으로 '실제 임상 현장에서의 진료 제한 해소'와 '중증 부작용에 대한 다학제적 대응 체계 구축'을 꼽았다. 면역항암제 특유의 면역 관련 부작용(irAE) 발생 시 여러 진료과가 즉각 협력할 수 있는 인프라를 갖추라는 취지다.이를 두고 심평원 측은 "면역관문억제제 급여 인정기관으로 인해 실제 임상현장에서 환자 진료에 제한이 발생함에 따라, 현재 임상현장 상황 등을 고려해 중증 부작용 등 에 대해 다학제적 협의가 가능한 기관으로 급여인정기관을 정비하고자 한다"고 설명했다.하지만 의료계 일각에서는 이를 두고 '사실상의 규제'라는 목소리가 흘러 나온다.올해부터 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD) 등 주요 면역항암제의 급여 범위가 확대된 데 더해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카), 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 올해 급여를 확대했거나 추가로 노리는 면역항암제들이 존재한다는 점에서 심평원의 이 같은 행보는 계속될 것이란 전망이 우세하다.  건강보험 재정 부담이 커지자, 심평원이 선별집중심사를 통해 현미경 심사를 예고한 데 이어 처방 가능 기관의 수 자체를 조절하려는 것 아니냐는 분석이다.특히 혈액종양내과 외에 순환기, 신경과 등 4개 이상의 내과계 전문의를 상시 배치해야 하는 조건은 중소 규모의 종합병원에 상당한 압박이 될 전망이다. 인력을 충족하지 못한 지역 종합병원의 경우 기존 환자를 대형 병원으로 전원해야 하는 상황이 발생할 수도 있다.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "다학제 협진의 중요성에는 공감하지만, 특정 진료과 인력 수를 급여기준으로 못 박는 것은 진료 현장의 자율성을 위축시킬 수 있다"며 "급여 확대에 따른 재정 관리 기조가 처방 기관 규제로 이어지는 모양새"라고 평가했다.그는 "사실 건강보험 당국의 이 같은 행보는 면역항암제 급여 확대와 맞물려 예견된 것"이라며 "이 때문에 병원 내 보험심사팀에서도 면역항암제 활용을 두고서 자체적으로도 현미경을 들이대는 분위기"라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 항암신약 등 중증질환 치료제의 급여 '첫 관문'으로 불리는 암질환심의위원회 심의 기조가 변화할 수 있을까.단순한 재정 논리를 넘어 임상 현장의 전문가적 판단을 최우선으로 고려하겠다는 기류를 보이면서, 그간 높은 문턱에 막혔던 신약들의 급여 진입에 물꼬가 트일지 주목된다.건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 3월 회의서부터 본격적인 운영에 들어갔다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 11기 암(중증)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성을 마무리하고 본격적인 심의 일정에 돌입했다.암질심은 항암제 등 중증질환 신약이 건강보험 급여를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 단계다. 이곳에서 '급여 적정성'을 인정받아야만 이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 수 있다.11기 위원회는 대한암학회, 대한혈액학회 등 관련 학회와 협회에서 추천받은 임상 전문가 위주로 구성됐으며, 위원장에는 위장관암 분야 권위자인 연세암병원 안중배 교수(종양내과)가 선임됐다. 그간 암질심 위원장을 위암 분야 석학들이 맡아왔던 전통이 이번에도 이어진 셈이다.동시에 김범석(서울대병원), 이대호‧이재련(서울아산병원), 전홍재(분당차병원), 박용(고대안암병원), 이승룡‧김대식(고대구로병원), 김형진(은평성모병원) 교수 등 항암제 분야의 핵심 전문가들이 새롭게 선임 혹은 재선임돼 심의 방향성에 무게감을 더했다. 이 가운데 주목되는 것은 논의 기조 변화 기류다.취재 결과, 취재 결과, 안중배 위원장 체제의 11기 암질심은 향후 급여 적정성 평가 과정에서 임상 현장의 전문가적 판단을 보다 적극적으로 반영할 것으로 전해졌다.단순히 약가 대비 생존 기간(OS) 연장이라는 통계적 수치에 매몰되지 않고 ▲해당 약제가 실제 임상에서 대체 불가능한 치료 옵션인지 ▲환자의 삶의 질(QoL) 개선에 얼마나 기여하는지를 심도 있게 살피겠다는 취지다.즉 약물이 실질적 임상적 효과 평가라는 암질심의 기존 역할에 더 집중하겠다는 의미다.건강보험심사평가원 신약 평가 기구 역할이다. 임상현장과 제약업계에서는 암질심에서 재정영향을 평가하는 것을 두고 역할에 맞지 않다고 지적한다.자연스럽게 암질심에서 함께 논의됐던 재정 영향 평가보다는 임상적 효과 평가에 무게추를 더 두겠다는 것으로 의미로 해석할 수 있는 부분이다.그간 암질심이 사실상 경제성 평가 영역인 '재정 영향'까지 고려하며 급여 문턱을 높여왔다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 결과적으로 재정 문제는 차후 단계인 약제급여평가위원회(약평위)로 넘기고, 암질심은 '의학적 가치' 평가에만 화력을 집중하는 기조 개편이 이뤄질지 관심이 쏠리는 대목이다.실제로 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "암질심은 환자에게 해당 약제가 얼마나 필요한지를 의학적으로 판단하는 곳이어야 한다"며 "재정 문제를 이유로 임상적 가치가 충분한 약제가 번번이 고배를 마시는 구조는 개선될 필요가 있다"고 꼬집기도 했다.물론 이제 막 닻을 올린 11기 암질심의 행보를 예단하기는 이르다는 시각도 있다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "11기 암질심 체제로 회의를 한 차례밖에 진행하지 않았기 때문에 논의 기조를 확신할 수는 없다"면서도 "다만 전반적인 분위기 자체는 임상적 유용성 위주로 상정된 치료제를 평가하겠다는 공감대가 형성돼 있는 것이 사실"이라고 귀띔했다.