[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 기술로 개발된 혁신 CAR-T 치료제부터 글로벌 다국적 제약사의 중증 질환·항암 신약들이 대거 건강보험 등재를 향한 교두보를 마련했다.건강보험심사평가원은 '2026년 제9차 약제급여평가위원회'에서 림카토를 상정해 조건부 급여적정성을 인정했다.건강보험심사평가원은 3일 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고, 결정신청 약제 및 위험분담계약(RSA) 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.  이번 심의 결과, 전신 중증 근무력증과 혈액암, 만성 피부질환 등 주요 혁신 신약들이 대거 급여 적정성을 인정받으며 건강보험 등재를 향한 유리한 고지를 밟았다.  우선, 전신 중증 근무력증 성인 환자를 겨냥한 신약들이 나란히 문턱을 넘었다.  항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자 치료에 쓰이는 한독의 '비브가트(에프가티지모드알파)'가 급여 적정성 있음 판정을 받았다. 이어 같은 적응증에서 표준 요법에의 부가요법으로 쓰이는 한국유씨비제약의 '질브리스큐(질루코플란나트륨)'도 급여의 적정성을 인정받았다.   혈액암 및 고형암 치료 영역에서도 굵직한 신약들이 급여 관문을 통과했다. 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료를 대상으로 '평가금액 이하 수용 시'라는 조건 아래 급여 적정성을 확보했다.   임상연구 자료 제출을 통해 재도전 끝에 급여 최대 문턱을 넘어선 셈이다.또한 한국얀센의 다발골수종 치료제 '텍베일리(테클리스타맙)'는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자의 단독요법으로 급여 적정성을 획득했다. 전이성 결장직장암 치료제인 한국다케다제약의 '프루자클라(프루퀸티닙)' 역시 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등의 항암화학요법과 항 VEGF·EGFR 치료제로 치료받은 이력이 있는 환자를 대상으로 급여 문턱을 넘었다.  피부과 영역에서는 레오파마의 중등도-중증 만성 손 습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'이 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 부적절한 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받았다.  한편, 위험분담계약(RSA) 약제의 사용범위 확대 안건에서는 암종별로 희비가 엇갈렸다.  한국오노약품공업의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 PD-L1 발현 양성(≥1%)인 절제 불가능 진행성·전이성 식도 편평세포암(ESCC) 1차 치료(플루오로피리미딘·백금 기반 화학요법 병용)와, 절제 불가능·전이성 간세포암 1차 치료(여보이주 병용)에서 각각 급여범위 확대 적정성 판정을 받았다. 반면, 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 한 옵디보·여보이 병용요법은 급여범위 확대 적정성이 '없음'으로 부결됐다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 복지부와 심평원이 전국 7만4449개 의료기관의 753개 비급여 가격을 공개했다. 체외충격파치료와 신장분사치료 등 주요 근골격계 비급여 항목의 평균 가격이 상승세를 보인 반면, 치과 대표 비급여인 임플란트는 소폭 하락한 것으로 나타났다.이에 정부는 도수치료 관리급여 도입과 체외충격파치료의 자율 기준 마련에 이어 추후 관리급여 항목을 확대해 비급여 관리체계를 강화한다는 방침이다.복지부와 심평원은 3일 심평원누리집 등을 통해 전체 의료기관의 비급여 진료비용을 공개했다. 보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 '심평원')은 전체 의료기관의 2026년 비급여 진료비용을 3일 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱('건강e음')에 공개한다.비급여 진료비용 공개제도는 비급여 진료 항목의 의료기관별 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 공개항목은 단계적으로 확대하고 있으며, 올해는 작년 693개 항목에서 60개 늘어난 753개 항목의 진료비용을 공개한다.이는 '각막교차결합술', '방사선 온열치료 및 온열치료계획' 등 11개 항목이 추가되고 '로봇 보조수술' 등 기존 공개항목이 세분화 된 것이다.2026년 비급여 진료비용 분석 결과, 2025년과 2026년 공통 항목(593개 항목) 중 73.5%(436개)의 평균 가격이 상승했고, 24.6%(146개)가 하락했다.의료기관 간 가격 편차는 56.8%(337개)가 증가하고, 40.8%(242개)가 감소했다. 소비자 물가상승률 반영 시, 전년 대비 평균 금액이 하락한 항목이 75.5%(448개)로 더 많다.주요 비급여 항목의 평균 가격 분석 결과, 총진료비가 높은 항목 중 체외충격파치료는 전년 대비 1.9% 상승했고, 임플란트는 0.9% 하락했다.국민적 관심이 높은 증식치료의 평균 가격은 0.9% 상승했고, 신장분사치료는 2% 상승했으며, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사]는 평균금액 차이가 없는 것으로 나타났다.또한, 신장분사치료, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사], 임플란트에서 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가하였다.특히 기관 간 가격 편차가 두드러진 항목도 적지 않았다. 체외충격파치료는 의원급 중간금액이 7만 원(경기 A의원) 수준인 반면 최고금액은 17만 5천 원(서울 B의원)에 달해 2.5배 차이를 보였다.증식치료(사지관절부위) 역시 중간금액 5만 원 대비 최고금액 20만 1천 원으로 4배가량 차이가 났다.지르코니아 임플란트 역시 치과의원별로 110만 원(경남 I치과의원)에서 172만 원(서울 J치과의원)까지 벌어졌다.이는 의료기관 간 가격 차이는 진료기준(세부내역), 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다는 설명이다.한편 정부는 이같은 가격 공개와 함께 비급여에 대한 관리 체계를 더욱 공고히 하겠다는 방침이다.앞서 보건복지부는 올해 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 적용했으며, 체외충격파치료는 의료계 자율 시정을 통해 적응증, 시행 횟수 등 기준을 마련했다.추후 관리급여 항목을 확대하여 과잉 비급여를 방지하고, 환자 의료비 부담을 줄이기 위해 비급여 관리체계를 강화할 예정이다.소비자는 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 누리집과 모바일 앱(건강e음)에서 기관 간 비급여 진료비용을 확인하고 비교할 수 있다. 가격 비교와 더불어 비급여 진료의 안전성·유효성 평가(의료기술재평가) 결과와 급여기준 정보도 함께 확인할 수 있다.올해부터는 의료행위와 관련된 치료재료 공개항목도 함께 조회할 수 있으며, 예방접종료의 경우 질병관리청의 '예방접종도우미' 등 관련 정보로도 편리하게 이동할 수 있도록 기능을 개선했다.유주헌 건강보험정책국장은 "비급여 진료비용 공개제도는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적인 비급여 이용을 지원하는 제도"라며, "앞으로도 소비자·의료계 등 의견을 수렴하여 비급여 진료비용 공개제도를 개선해 나가겠다"라고 밝혔다.홍승권 건강보험심사평가원장은 "국민이 필요로 하는 비급여 정보 제공을 확대하고, 이를 위해 '비급여 진료비 정보시스템'의 편의성을 높이겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 심사평가정책연구소장에 오주환 서울대학교 의과대학 교수를 임명한다고 26일 밝혔다.오주환 심임 심평원 심사평가정책연구소장.공개모집 절차를 거쳐 임명되는 오 신임 연구소장은 보건의료정책 연구와 국제보건 분야에서 전문성을 갖춘 정책 연구자다. 서울의대 교수로 재직하며 보건의료체계, 건강형평성, 국제보건 등을 주제로 연구와 교육 활동을 수행해 왔으며, 국내외 학술지에 다수의 연구 성과를 발표했다.오 신임 연구소장은 "건강보험의 지속가능성을 높이기 위해서는 진료량 중심의 보상과 평가 체계를 환자에게 실제로 제공된 건강성과와 가치 중심으로 발전시켜 나갈 필요가 있다"며, "심사·평가·지불제도 전반에서 국민이 체감할 수 있는 정책 성과를 만드는 연구를 추진하겠다"고 밝혔다.이어 "필수의료 및 지역의료 기반을 강화하기 위해 의료서비스 제공에 필요한 자원과 비용이 보상체계에 보다 충실히 반영될 수 있도록 관련 연구를 수행하겠다"고 덧붙였다.아울러 심사평가정책연구소는 ▲환자보고결과지표(PROM)와 환자경험지표(PREM)를 활용한 환자 중심 성과평가체계 고도화 ▲AI 활용 심사의 투명성·공정성 제고와 이의신청 절차 마련을 통한 신뢰성 확보 ▲보험 등재 이후 실제 사용 환경에서의 효과·안전성과 비용효과성 등을 검토하는 의약품 사후관리 체계 연구 ▲데이터 품질과 상호운용성 제고를 위한 보건의료데이터 활용 및 국제표준 연계 ▲심사·평가 제도 경험의 국제개발협력 및 보건의료 협력사업 연계 등을 중점 연구과제로 추진할 계획이다.이와 함께 지역사회 일차의료, 응급·중증의료 인력, 보건의료 전달체계 등 주요 현안에 대한 정책연구를 통해 제도 개선을 지원할 예정이다.홍승권 심사평가원장은 "오 신임 연구소장은 의료 현장과 학계, 국제보건 분야에 대한 이해를 두루 갖춘 정책 연구자"라며, "심사평가정책연구소가 근거 기반의 연구를 통해 국민이 체감하는 보건의료정책 성과를 창출할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편, 오 신임 연구소장은 보건복지부 산정특례위원회 등 정부 위원회에서 활동해 왔으며, 2026년 9월 1일부터 원주 본원에서 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 온라인과 홈쇼핑 등을 통해 '먹는 알부민' 제품이 쉽게 유통되면서 소비자들의 관심이 높아지고 있다. 하지만 '알부민'이라는 익숙한 이름 때문에 의료 현장에서 사용하는 전문의약품인 '알부민 주사제'와 동일한 효과를 기대하는 것은 위험하다는 지적이 제기됐다.20일 한국보건의료연구원(NECA)과 대한간학회가 공동으로 개최한 원탁회의에서 전문가들은 '알부민의 진실과 오해'를 주제로, 소비자 오인이 잦은 먹는 알부민 제품과 의료용 사람 혈청 알부민의 명확한 구분 필요성을 강조했다."정맥 주사 vs 일반식품, 원료·용도·경로 달라"우선 대한간학회 임영석 이사장(서울아산병원 소화기내과)은 최근 시장에서 먹는 알부민이 간 건강과 피로 회복에 특효가 있는 것처럼 홍보되는 현상에 대해 우려를 표명했다. 대한간학회 임영석 이사장은 최근 시장에서 먹는 알부민이 간 건강과 피로 회복에 특효가 있는 것처럼 홍보되는 현상에 대해 우려를 표명했다. 임 이사장은 "간은 우리 몸의 장기 중 약물과 여러 외부 물질의 대사와 해독에 핵심적인 역할을 담당하는 가장 중요한 장기"라며 "안전성이 검증되지 않은 건강식품이나 생약제제의 무분별한 섭취는 오히려 간에 심각한 손상을 입힐 수 있다"고 경고했다.특히 학회 측은 의료 전문가나 유명인까지 동원된 일부 광고가 소비자들이 이를 의학적으로 검증된 치료제인 것처럼 오해하게 만들고 있다고 지적했다. 임 이사장은 "병원에서 사용하는 정맥 주사용 알부민과 시중의 먹는 알부민은 의학적으로 완전히 다른 개념"이라며, 국민들이 잘못된 정보에 현혹되지 않고 합리적인 선택을 할 수 있도록 정확한 정보를 알리는 것이 전문가 집단의 사회적 책무라고 강조했다.첫 번째 발제자로 나선 제주대학교 오수미 교수(간호학과)는 먹는 알부민과 의약품의 차이를 원론적으로 설명했다. 오 교수는 "먹는 알부민은 계란 흰자(난백)에서 유래한 주요 단백질 성분을 원료로 한 일반식품으로, 경구 섭취하는 제품"이라며 "반면 사람 혈청 알부민은 사람 혈장에서 유래한 전문 의약품으로, 특정 임상적 상황에서 응급 및 치료 목적으로 엄격히 사용된다"고 설명했다. 즉, 이들은 이름만 같을 뿐 원료의 기원, 제조 공정, 그리고 투여 경로가 완전히 다른 제품이라는 것이다.제주대 오수미 교수가 정리한 '먹는 알부민 구매 시 소비자가 기억해야 할 3가지 주의사항'이다."먹으면 주사 효과 같다? 과학적 근거 없는 오해"이어 두 번째 발제자로 나선 순천향대 서울병원 류담 교수(소화기내과, 대한간학회 홍보위원)는 '대한간학회 2026 간경변증 복수 및 등 합병증 가이드라인'을 토대로 정맥 주사용 알부민과 먹는 알부민의 의학적 차이를 구체화했다. 류 교수는 "정맥 주사 알부민은 혈관 내 용적 보충과 순환계 안정화에 뚜렷한 의의가 있으며, 소화 과정을 거치는 경구용 단백질 제품과는 용도와 효과를 대체할 수 없다"고 선을 그었다. 이번 회의에서는 소비자들이 자주 오해하는 포인트들도 상세히 짚었다. 전문가들은 ▲혈액 속 알부민 수치와 혈관 내 알부민 정주 치료는 기전이 다르며 ▲복수나 간신증후군 등 특정 질환에서는 정해진 용량의 정맥 알부민 투여가 필수적이고 ▲경구 제품이 주사제의 치료를 대체할 수 없다는 점을 분명히 했다.  특히, 경구용 제품을 맹신하여 주치의와 상담 없이 임의로 약물 계획을 변경하는 것은 매우 위험한 행동이라고 경고했다.류담 교수는 발표 마지막에 '환자가 기억해야 할 주의사항'을 강조하며 "알부민 제제를 무조건적인 건강식품으로 오인해서는 안 된다"고 재차 강조했다.  순천향대 서울병원 류담 교수가 대한간학회 가이드라인을 바탕으로 정맥 주사와 먹는 알부민의 의학적 차이를 설명하고 있다.그는 "알부민 투여 시, 환자의 체액 상태와 폐부종 위험 등을 면밀히 모니터링해야 한다"며, "특히 경구용 알부민은 소화기 과정을 거치며 체내 이용률과 대사 경로가 정맥 주사제와 근본적으로 달라, 주사제를 완전히 대체한다는 것은 의학적 사실과 다르다"고 설명했다.아울러 류 교수는 "알부민 투여가 필요한 환자군에 대해 정확한 임상적 판단이 선행되어야 하며, 이를 위해서는 주치의의 처방과 영양 계획이 반드시 동반돼야 한다"고 조언했다.또한, 전문가들은 의료진과 언론, 환자단체가 '알부민이면 다 같다', '먹으면 주사와 같은 효과가 있다'는 식의 오해를 유발하는 표현을 피하고, 진료 현장에서의 모니터링과 과학적 근거 중심의 정보를 전달해야 한다고 입을 모았다.오수미 교수 역시 "단순히 '알부민'이라는 단어에 의존해 제품을 선택하기보다는 구체적인 임상적 근거를 살피는 소비자의 노력이 중요하다"며 "이번을 계기로 의료 현장에서 잘못된 정보로 인해 치료 기회를 놓치거나 간 손상을 입는 사례가 줄어들기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다발골수종 영역의 첫 항체-약물 접합체(ADC) 계열 약물로 주목받은 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)이 건강보험 급여의 첫 관문을 통과했다. 이와 함께 저등급 신경교종 치료 신약인 보라니고(보라시데닙) 역시 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 브렌랩과 보라니고 급여기준 설정 여부를 논의한 '2026년 제7차 암질환심의위원회 심의결과'를 공개했다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 포함한 '2026년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심) 심의결과'를 공개했다.우선 GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩은 국내 허가받은 두 가지 적응증 중 '이전에 최소 1가지 이상 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'에 대해 급여기준이 설정됐다. 반면, '레날리도마이드를 포함해 이전에 1가지 이상 치료를 받은 성인 환자의 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법'은 급여기준이 미설정됐다.함께 상정된 한국세르비에의 보라니고는 첫 도전 만에 암질심을 통과하며 급여 적용에 청신호가 켜졌다. 대상 적응증은 '생검, 아전 절제(sub-total resection) 또는 전절제(gross total resection)를 포함하는 수술 후, 체중 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인 중 IDH1 또는 IDH2 변이가 있는 2등급 성상세포종·희돌기교종 치료'다.아울러 비원메디슨의 브루킨사(자누브루티닙)도 급여기준 확대의 청신호를 켰다. 구체적으로 '만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의, 이전에 치료 이력이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 단독요법'에서 급여기준 설정의 필요성을 인정받았다.반면, '도세탁셀·트라스투주맙 병용요법'은 HER2 양성 침샘도관암을 대상으로 급여기준 확대를 신청했으나, 이번 심의에서는 기준이 설정되지 않았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 상임이사 공모절차를 거쳐 심사평가상임이사에 김애련(심평원 자동차보험심사센터장)을 임명한다고 11일 밝혔다.심평원 김애련 신임 심사평가상임이사김애련 신임 심사평가상임이사는 1995년에 입사한 이후 약 31년간 근무하며, 평가운영실장, 경기남부본부장, 자동차보험심사센터장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 심사 및 평가 분야의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 심사평가상임이사 직위에 적임자로 평가받고 있다.심사평가상임이사의 임기는 2년(2026년 8월 12일~2028년 8월 11일)이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 김애련 신임 심사평가상임이사는 8월 12일 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치매환자의 치료 지속성을 높이고 증상 진행을 늦추기 위해 도입된 '치매관리주치의 시범사업'이 치료 효과 면에서 성과를 나타냈다. 다만, 실질적인 제도 정착을 위해서는 낮은 환자 참여율과 미흡한 서비스 차별화 등 구조적 한계를 개선해야 한다는 지적도 함께 제기됐다.건강보험심사평가원은 7일 '치매관리주치의 시범사업의 효과 평가 연구' 결과를 발표했다.건강보험심사평가원은 7일 이 같은 내용을 담은 '치매관리주치의 시범사업의 효과 평가 연구' 결과를 발표했다.정부는 고령화에 따른 치매 관리 부담을 줄이고 지역사회 중심의 보건의료·돌봄 체계를 강화하기 위해 2024년 7월부터 치매관리주치의 시범사업을 시행해 오고 있다.심평원 연구진(연구책임자: 김기영 주임연구원, 최지숙 연구위원)에 따르면, 2025년 12월 31일 기준 시범사업에 참여한 의료기관은 62개소, 주치의는 77명으로 집계됐다. 해당 기간 동안 서비스를 제공받은 치매환자는 총 5,974명이다.서비스 유형별로는 치매 전문관리를 받은 환자가 5,655명(94.8%)으로 대다수를 차지한 반면, 만성질환을 통합 관리받은 환자는 319명(5.3%)에 불과했다.사업 참여 환자들의 치료 지속성과 증상 완화 측면에서는 긍정적인 지표가 확인됐다. 시범사업 등록 환자의 진료집중도는 95.5%로 등록 전(88.5%)보다 7.1%p 상승했다. 치매 약물 순응도 역시 대조군 대비 2.6%p 높게 나타났으며, 중증 치매환자의 경우 4.6%p까지 격차가 벌어졌다.치료 효과성 항목에서도 등록 환자의 임상치매척도(CDR)가 대조군보다 0.25점 낮았고, 행동심리증상(BPSD) 개수는 기존 4.4개에서 2.6개로 줄었다. 우울증 평가(PHQ-9) 점수 또한 11.87점에서 6.89점으로 낮아져 환자의 심리적 안정에 기여한 것으로 평가됐다.의료이용 측면에서는 등록 환자의 요양병원 입원율이 대조군 대비 1.6%p 증가하는 양상을 보였다. 다만 교육·상담 서비스를 3회 이상 이수한 경증 환자의 경우 요양병원 입원율이 오히려 2.9%p 감소해 적절한 교육의 필요성을 입증했다.긍정적인 효과에도 불구하고 제도적 한계점은 명확한 과제로 남았다. 연구진은 중증도에 따른 차별화된 서비스가 부족한 데다, 지속 참여 환자 비율이 12.4% 수준에 그쳤다고 지적했다. 만성질환을 함께 관리하는 통합관리 서비스의 참여율(5.3%)이 저조한 점도 개선 대상이다.이에 연구진은 시범사업 개선안으로 ▲일차의료 핵심 기능 중심의 모형 재정립 ▲치매 및 일반 건강상태의 포괄적 관리 ▲중증도별 차별화 서비스 제공을 제시했다. 아울러 지역사회 자원 연계와 통합 관리를 위해 치매안심센터의 역할을 더욱 강화해야 한다고 촉구했다.홍승권 심평원장은 "연구를 통해 치매환자가 주치의를 통해 지속적인 치료와 관리를 받을 때 중증도 진행 지연 등 긍정적 효과가 나타남을 확인했다"며 "향후 시범사업을 보완해 환자와 보호자의 삶의 질을 높일 수 있는 포괄적 건강관리 체계를 만들어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약의 혈우병 예방요법 신약 '하임파지'가 건강보험 급여 등재의 최대 관문인 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다.한국화이자제약의 혈우병 예방요법 신약 '하임파지'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다.제약사가 심평원의 제시 제시액(평가금액)을 수용할 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 테이블에 오르게 된다.건강보험심사평가원은 6일 2026년 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고, 한국화이자제약의 '하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙)'에 대한 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.심의 결과, 하임파지프리필드펜주는 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있음'으로 결정됐다. 심평원이 제시한 평가금액을 화이자 측이 수용해야 급여 적정성을 인정하겠다는 의미다.성분명 마스타시맙인 하임파지는 체중 35kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 출혈 빈도를 감소시키거나 예방하기 위한 일상적인 예방요법에 사용되는 치료제다.적응증 대상은 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)과 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자가 없는 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) 환자다.이번 약평위 심의를 넘어선 하임파지는 향후 제약사의 평가금액 수용 여부에 따라 국민건강보험공단과의 60일간 약가협상에 돌입하게 된다. 이후 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 최종 급여 등재 수순을 밟게 될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 실시한 5차 환자경험평가에서 처음으로 '등급제'가 도입된 가운데, 전국 상급종합병원 및 종합병원 363개소 중 최고 등급인 1등급을 받은 기관은 15.7%(57개소)에 그친 것으로 나타났다.전체 종합점수는 87.54점을 기록했으며, 심평원은 오는 9월 실시되는 6차 평가 대상을 100병상 이상 병원급까지 포함한 887개소로 대폭 확대한다는 방침이다.심평원은 '환자경험평가 5차 결과 및 6차 세부시행계획'을 누리집과 병원평가통합포털 앱을 통해 공개했다.심평원은 31일 이 같은 내용을 골자로 한 '환자경험평가 5차 결과 및 6차 세부시행계획'을 누리집과 병원평가통합포털 앱을 통해 공개했다.첫 도입된 평가등급…1등급 의료기관 '15.7%'이번 5차 환자경험평가는 2025년 8월부터 12월까지 전체 상급종합병원 및 종합병원 376개 기관의 퇴원 환자 13만 435명이 응답을 완료했다. 모바일 웹 조사 환경 개선과 고령층을 위한 음성 지원·글씨 확대 등의 조치로 응답률은 4차(13.6%) 대비 7.1%p 상승한 20.7%를 기록했다.영역별 평균 점수는 '전반적 평가'가 89.31점으로 가장 높았고, '간호사 영역(88.99점)', '환자 안전과 병원 환경(88.86점)'이 뒤를 이었다. 반면 새로 신설된 '정서적 지지' 영역은 82.37점으로 가장 낮게 나타났다.특히 이번 평가부터 국민들이 결과를 직관적으로 이해할 수 있도록 5점 간격의 5등급 구분 방식이 처음 적용됐다.평가 대상 363개 기관 중 ▲1등급(90점 이상)은 57개소(15.7%) ▲2등급(85~90점 미만) 85개소(23.4%) ▲3등급(80~85점 미만) 129개소(35.5%) ▲4등급(75~80점 미만) 80개소(22.1%) ▲5등급(75점 미만) 12개소(3.3%) 순으로 집계됐다.주목할 점은 평가 참여 경험이 축적될수록 점수가 높아진다는 것이다. 1차 평가부터 연속 참여한 91개 기관의 종합점수는 90.79점으로, 전체 평균(87.54점)보다 3.25점 높았다. 회진시간 안내 및 투약·처치 이유 설명 등 환자의 알 권리 보장 문항 점수도 회를 거듭할수록 꾸준히 상승하는 추세를 보였다.100병상 이상 '병원급' 포함 887개소로 대폭 확대심평원은 2026년 진행될 6차 환자경험평가의 대대적인 확대를 예고했다.기존 상급종합병원과 종합병원에 더해 전문병원 및 100병상 이상 병원급까지 대상을 넓혀 총 887개 기관을 대상으로 평가를 시행한다. 조사는 올해 9월부터 11월까지 카카오톡 및 문자를 활용한 모바일웹 방식(CI 기반)으로 진행된다.6차 평가 결과는 내년 7월 공개될 예정으로, 상급종합병원 및 종합병원은 기관별 평가 등급(1~5등급)을 공개하고 신규 진입하는 병원급은 7개 영역별 점수를 공개할 방침이다.심평원 홍승권 원장은 "국민이 결과를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 처음으로 평가 등급을 공개했다"며 "6차 평가에서는 병원급까지 대상을 확대하고, 향후 환자경험을 기반으로 증상 개선 등 치료 성과까지 평가에 반영할 수 있도록 제도를 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 급성기뇌졸중 적정성 평가 범위를 기존 허혈성(뇌경색) 중심에서 출혈성(뇌출혈) 치료까지 확대 적용한 결과를 처음으로 공개했다.평가 결과 뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit) 인프라가 확대되고 적시 치료율이 90% 이상을 기록하는 등 전반적인 의료서비스 질은 향상된 것으로 나타났다. 다만, 최종 치료를 수행할 수 있는 기관 간 역량 격차는 여전히 해결해야 할 과제로 지적됐다.심평원이 급성기뇌졸중 적정성 평가 범위를 기존 허혈성(뇌경색) 중심에서 출혈성(뇌출혈) 치료까지 확대 적용한 결과를 처음으로 공개했다.심평원은 30일 이 같은 내용이 담긴 '2024년(11차) 급성기뇌졸중 적정성 평가결과'를 공개했다.뇌혈관질환은 국내 주요 사망원인 중 하나로, 골든타임 내 신속한 치료가 생존율 향상과 장애 최소화를 좌우한다. 이에 심평원은 2006년부터 적정성 평가를 이어오고 있으며, 이번 11차 평가부터는 평가의 사각지대를 줄이고 균형적인 의료질 관리를 도모하기 위해 출혈성 뇌졸중 관련 지표를 신설·확대했다.Stroke Unit 설치 확대… 신설 적시성 지표 '합격점'이번 평가 결과에 따르면, 시설·장비 및 필수인력을 갖추고 'Stroke Unit'을 운영하는 기관 비율은 10차 평가 대비 12.7%p 증가하며 뇌졸중 집중치료 인프라 구축 수준이 대폭 개선된 것으로 확인됐다.특히 이번에 새롭게 도입된 최종치료 적시성 평가 지표에서 고득점을 기록했다.구체적으로 허혈성 뇌졸중 환자에게 병원 도착 후 120분 이내 동맥내혈전제거술을 실시한 비율은 95.1%로 집계됐다. 출혈성 뇌졸중 환자에게 병원 도착 후 24시간 이내 지주막하출혈 최종치료(뇌동맥류결찰술, 혈관내색전술)를 실시한 비율 역시 99.9%에 달했다. 적시 치료 체계 자체의 질적 수준은 매우 우수한 것으로 입증된 셈이다.전체 평가대상 기관의 종합점수 평균은 85.17점이었으며, 95점 이상을 받은 1등급 기관은 총 112곳(41.8%)으로 집계됐다. 이들 기관이 전국 모든 권역에 균등하게 분포되어 있어 지역 내 초기 대응 기반이 다져진 것으로 평가된다.치료 제공 역량 기관별 격차 '여전'하지만 응급·중증 필수의료의 핵심인 최종치료를 실제로 시행할 수 있는 의료기관 간 편차는 여전히 존재하는 것으로 나타났다.전체 평가대상 기관 중 실제 동맥내혈전제거술을 실시한 기관은 56.7%, 지주막하출혈 최종치료를 실시한 기관은 58.6%에 그쳤다. 절반 가까운 기관이 중증 뇌졸중 환자의 최종치료를 자체 수술 및 시술로 소화하기 힘든 한계를 드러낸 것이다.한편, 환자들의 응급실 도착 시간 분석에서는 구급차 이용 여부가 골든타임 확보의 결정적 요소로 확인됐다.증상 발생 후 응급실 도착시간 중앙값은 3시간 28분으로 지난 평가 대비 16분 단축됐다. 이 중 119 구급차를 이용한 경우 응급실까지 123분(약 2시간)이 소요된 반면, 미이용 환자는 552분(약 9시간)이 걸려 구급차 이용 시 도착 시간을 약 7시간가량 단축하는 효과가 입증됐다.홍승권 심평원장은 "뇌졸중은 증상 발생부터 최종 치료까지의 시간이 환자의 생존과 예후를 좌우하는 핵심 요인"이라며 "환자가 최종치료를 받기까지 소요되는 시간을 줄이고, 의료기관의 치료역량을 강화할 수 있도록 적정성 평가를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 '미래혁신통합위원회'를 새롭게 구성·공식 출범했다.[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 22일 미래 발전 방향을 설정하고 보건의료 정책 전반에 대한 전문적 자문을 수행할 '미래혁신통합위원회'를 새롭게 구성·공식 출범했다.'미래혁신통합위원회'는 의료계, 학계, 법조계, 시민단체 등 다양한 분야에서 풍부한 현장 경험과 학식을 갖춘 전문가들로 구성되었으며, 위원장에는 한국보건복지학회 김종인 회장이 위촉되어 향후 2년간 위원회를 이끌어 나갈 예정이다.김종인 위원장은 "심평원이 나아갈 방향을 함께 고민하고, 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신 방안을 모색하기 위한 미래혁신통합위원회가 내실 있게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.홍승권 원장은 "보건의료 환경의 변화 속에서 심평원이 국민 의료관리 전문기관으로서의 역할을 다하기 위해서는 의료계, 학계, 법조계 등 다양한 이해관계자와의 소통과 협력이 중요하다"고 강조했다. 심평원은 이번 위원회 출범을 계기로 각계 전문가들의 다각적인 의견을 적극 수렴해 기관의 핵심 경영 가치를 실현해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 항암제 급여 등재의 첫 관문인 암질환심의위원회(암질심)의 정보 공개 확대 요구에 대해 '추가 공개는 어렵다'며 분명한 선을 그었다.제약업계를 중심으로 암질심 심의 결과와 미설정 사유 등을 보다 투명하게 표명해달라는 요구가 이어지고 있지만, 위원회의 절차적 성격상 한계가 있다는 입장을 명확히 한 것이다.건강보험심사평가원은 암질환심의위원회의 논의 결과 정보 확대 요구에 현재 수준 이상은 어렵다는 입장을 밝혔다.지난 21일 홍승권 심평원장은 원주 혁신도시 본원에서 열린 기자간담회에서 암질심 및 약제급여평가위원회(약평위) 운영의 투명성 강화 방안을 묻는 질의에 이같이 답했다.현재 제약업계에서는 항암제와 중증질환 치료제의 1차 심의를 담당하는 암질심이 블라인드 처리나 결과 공개 범위 면에서 최종 단계인 약평위에 비해 폐쇄적이라는 지적을 지속적으로 제기해 왔다. 특히 급여기준 미설정 판정을 받은 약제의 구체적인 사유가 공개되지 않아 예측 가능성이 떨어진다는 불만이 적지 않았다.이에 대해 홍 원장은 암질심과 약평위의 근본적인 성격 차이를 강조하며 한계를 짚었다.홍 원장은 "가장 중요한 핵심은 약평위의 평가는 급여 여부를 결정짓는 '최종 단계'인 반면, 암질심은 등재 절차의 '중간 과정'이라는 점"이라며 "중간 절차로서의 성격을 감안할 때 양 위원회의 공개 수준이 다를 수밖에 없다"고 설명했다.이어 "암질심 등 등재 절차의 중간 단계에서는 투명성 못지않게 절차적 책임성과 엄정함이 중요하다"며, 제약업계의 요구대로 심의 내용이나 사유를 무한정 공개하기는 어렵다는 뜻을 피력했다.심평원 측도 현재 시행 중인 회의 당일 결과 공개 및 주요 사유 안내 외에 추가적인 표명은 힘들다는 점을 재확인했다.다만 심평원은 현행 공개 틀 안에서 보완책을 찾아가겠다는 방침이다. 이에 따라 향후 항암제 및 희귀질환 치료제 급여 진입 과정에서 암질심 정보 공개 범위를 둘러싼 심평원과 제약업계 간의 시각차는 당분간 이어질 전망이다.홍 원장은 "회의 당일 홈페이지 보도자료를 통해 급여기준 설정 여부를 공개하고 있으며, 암 및 희귀질환 약제의 경우 미결정 사유 등을 안내하고 있다"며 "공정하고 투명한 프로세스를 유지하면서도 이해관계자와의 소통을 이어나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 고가 희귀·중증질환 치료제의 급여 등재 과정에 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE) 적용을 본격화한다. 동시에 의료전달체계 개편을 위한 데이터·수가 지원 체계 마련에 속도를 낼 방침이다.심평원 홍승권 원장은 21일 원주 혁신도시 본원에서 취임 100일 기념 기자간담회를 열고, 최근 추진 중인 약제 평가 제도 개선안과 일차의료 강화 방안 등 핵심 정책 과제를 발표했다.건강보험심사평가원 홍승권 원장이 21일 원주 혁신도시 본원에서 열린 취임 100일 기념 기자간담회에서 질의에 답변하고 있다.고가 신약 'RWE 사후평가' 속도이날 간담회에서 가장 눈길을 끈 대목은 최근 진행된 홍승권 원장의 프랑스 출장 성과와 약제 제도 개편 방향이었다. 홍 원장은 취임 후 프랑스 빅데이터 관리 전담 기관인 '헬스 데이터 허브(Health Data Hub)'를 방문해 양 기관 간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약의 핵심은 초고가 희귀·중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위한 '신속등재'와 'RWE 생성 체계'의 구축이다.  현재 심평원은 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 추진 중으로, 오는 8월까지 접수를 마감하고 9월 심의를 거쳐 대상 약제를 최종 선정할 계획이다. 신속등재를 통해 환자 접근성을 우선 확보하되, 등재 이후에는 RWE를 활용한 사후 평가와 위험분담제(Risk Sharing)를 연계해 건강보험 재정의 지속가능성을 지키겠다는 복안이다.  홍 원장은 "임상시험(RCT)을 거치기 어려운 희귀난치성 질환 약제의 경우 실제 진료 현장에서 수집된 RWD(실제 임상데이터)를 기반으로 RWE를 생성해 정밀하게 평가해야 한다"며 "프랑스의 선진화된 데이터 관리 노하우를 벤치마킹해 재정 건전성과 치료 접근성의 균형을 맞추겠다"고 강조했다. 심평원은 지난 6월 '약제 성과평가를 위한 실제근거 생성 가이드라인'을 발표하고 국가 단위 레지스트리 구축 연구를 진행하는 등 조직 역량을 결집하고 있다.  하지만 이 같은 심평원의 'RWE 기반 사후평가' 추진을 바라보는 다국적 제약업계의 시선에는 우려도 공존한다. 희귀질환 특성상 국내 환자 수가 극히 적어 의미 있는 RWD 수집 자체가 어려운데다, 심평원이 제시하는 데이터 생성 기준이나 레지스트리가 글로벌 본사의 임상 평가 가이드라인과 이격이 생길 수 있다는 지적이다. 만약 국내 진료 환경의 특이성이 과도하게 반영될 경우, 글로벌 표준과의 격차로 인해 약가 재평가 과정에서 불이익을 받을 수 있다는 불안감도 적지 않다.간담회에서도 약제 평가 및 심의 절차의 투명성 논란이 화두에 올랐다. 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회의 폐쇄성에 대한 지적에 대해 홍 원장은 "암질심 등은 최종 결과 전 단계의 과정인 만큼 절차적 책임성이 중요하다"면서도 "공정하고 투명한 프로세스를 구축해 제약업계 등 이해관계자와의 소통을 강화하겠다"고 답했다. "서생의 감각에서 상인의 실행력으로"약제 분야의 RWE 도입과 함께 홍 원장이 제시한 또 다른 한 축은 '일차의료 전달체계 개편'이다.한국일차보건의료학회장을 역임한 바 있는 홍 원장은 프랑스 출장 기간 중 현지 다학제 진료소와 보건기관을 방문해 '프랑스형 주치의제'의 운영 형태를 직접 살폈다.홍 원장은 "영국이나 미국과 다른 유럽 대륙형 주치의제가 현장에서 어떻게 작동하는지 눈으로 확인했다"며 "의료계와 환자 모두가 체감할 수 있는 일차의료 중심 전달체계의 필요성을 다시 한번 확인한 계기"였다고 설명했다.특히 홍 원장은 학자 시절 및 대통령 직속 국정기획위원회 사회분과 위원으로 참여했던 경험을 언급하며, 심평원장으로서의 역할관을 솔직히 털어놓았다.홍 원장은 "국정기획위원회에서 정책 계획을 세울 당시에는 거창한 그림을 그렸지만 집행 프로세스를 모르는 '서생'에 불과했다"며 "서생의 감각은 현실 파악에 유용하지만, 국민이 체감하는 현장을 파악하고 집행하는 것은 '상인'의 몫이며 심평원장은 상인이어야 한다"고 강조했다.이어 "제도와 정책은 정부와 국회가 만드는 것이며, 심평원의 역할은 객관적인 빅데이터와 AI 기술을 활용해 정책 실행을 뒷받침하는 근거를 만들어내는 것"이라며 "상급종합병원 구조전환 지원사업과 지역·필수의료 보상 확대, 일차의료 지원 등 동네 의원 중심의 환경을 조성할 수 있도록 수가 및 평가 체계를 정밀하게 설계해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 상임이사 공모절차를 거쳐 21일자로 기획상임이사에 박기준(전 한국생명존중희망재단 상임이사)을 임명했다.박기준 신임 기획상임이사는 1990년부터 약 31년간 공직에 몸담으며 보건복지부 노인정책과장, 질병관리본부 검역과장 등 주요 보직에서 근무했다. 최근에는 한국생명존중희망재단 상임이사를 역임하는 등 심평원 기관운영 업무를 총괄하는 기획상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.기획상임이사의 임기는 2년이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 박기준 신임 기획이사는 7월 21일 심평원 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처 큐로셀이 개발한 카티(CAR-T) 치료제 '림카토'가 암환자 건강보험 급여 적용의 최대 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 반면, 급여기준 확대를 노리던 글로벌 제약사의 주요 항암제는 재논의 과제로 남겨지며 희비가 엇갈렸다.심평원이 올해 제 6차 암질심 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 8일 '2026년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 이 같은 내용의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.이번 암질심에서 가장 주목을 받은 약제는 큐로셀이 급여기준 설정을 신청한 '림카토(안발캅타젠 오토류셀)'다. 심의 결과, 림카토주는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 급여기준 설정에 성공했다.이번 암질심 통과로 림카토는 향후 약제급여평가위원회(약평위) 및 국민건강보험공단과의 약가협상 등 급여 등재를 위한 후속 절차에 속도를 낼 수 있게 됐다.이와 함께 급여기준 확대 부문에서는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 쓰이는 'DCEP(덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴)' 화학요법이 급여기준 설정 성공했다.반면, 한국로슈의 조기 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 급여기준 확대 도전은 다음 기회로 미뤄지게 됐다.로슈는 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여'에 대해 급여 확대를 신청했으나, 암질심은 이를 '재논의'하기로 결정했다. 이에 따라 향후 제약사 측의 추가 자료 보완이나 재정분담안에 따라 향후 재상정 시기가 결정될 것으로 전망된다.