[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]"메디컬 에스테틱은 경험 산업입니다. 의료진 개개인의 경험이 파편화된 상태로 흩어지면 산업이 발전할 수 없어요. 모두의 노하우를 구조화한 전문가 합의안이 필요한 이유죠."메디컬 에스테틱 시장의 판도가 달라지고 있다. 특정 부위의 볼륨을 키우고 처짐을 끌어올리는 이른바 포인트 개선은 이제 과거 얘기가 됐다.이제 환자들은 입체적 효과를 요구하고 있다. 노화 개선이 아니라 노화 예방을 원하고 있고 단순히 치료 효과가 아닌 유지 전략을 주문한다. 여기에 이제는 스킨퀄리티 개선이 기본값이 되고 있다.이 같은 변화는 초음파 리프팅 시술 영역에서도 뚜렷하게 나타난다. 울쎄라로 대표되는 초음파 리프팅이 국내에 들어온 2010년대만 해도 비침습적 리프팅은 실험적 시도에 가까웠다.하지만 그로부터 10여년이 지난 후 초음파 리프팅은 하나의 독립된 치료 영역으로 자리 잡았고 울쎄라는 그 자체로 고유 명사가 됐다.이 과정에서 중요한 전환점이 된 것이 바로 보이는 초음파 리프팅 가이드라인, 즉 골드 스탠다드 1.0이다.이 전문가 합의안은 급속히 초음파 리프팅이 확산되던 시기 전문가들간에 최소한의 공통 언어를 정립하기 위한 시도였고 이에 맞게 적정 에너지 강도, 필수 라인 수, 타깃 피부층에 대한 기준을 설정했다.그리고 5년이 지난 지금 상황은 또 다시 급변하고 있다. 더 선명해진 시각화를 제공하는 울쎄라피 프라임의 등장 때문이다.압구정 오라클피부과 박제영 원장은 보이는 초음파 리프팅 가이드라인이 전문가들의 흩어진 노하우를 한 곳으로 모으는 작업이라고 설명했다.이에 맞춰 메디컬 에스테틱 전문가들은 지난 5년간 축적된 임상 경험과 진화된 실시간 시각화 기술을 기반으로 골드 스탠다드 가이드라인 2.0을 만들기 위한 작업에 들어갔다.골드 스탠다드 가이드라인 1.0 제정을 주도하고 2.0 제정에도 핵심 역할을 하고 있는 압구정 오라클피부과 박제영 원장을 만난 배경도 여기에 있다. 가이드라인 2.0의 윤곽을 엿보기 위해서다.Q. 에스테틱 시장이 정말 빠르게 변화하고 있다. 전문가로서 느끼는 변화의 흐름은?가장 본질적인 변화는 환자의 요구가 더 이상 단일한 층위에 머물지 않고 고도로 다변화되었다는 점이다.과거 메디컬 에스테틱의 주된 목적은 안면 하단의 처짐이나 눈가 주름 등 특정 노화 현상에 대한 즉각적인 개입에 국한됐다. 따라서 임상적 성공 척도 또한 얼마나 극적인 변화를 도출하느냐에 집중됐다.그러나 최근 환자들은 매우 입체적인 요구를 하고 있다. 본격적인 노화가 시작되기 전 선제적 관리부터 다회차 시술 경험을 가진 환자들의 유지 관리, 나아가 피부 전반의 스킨퀄리티 개선까지 제각각 다른 목적을 지니고 방문한다.이러한 추세 속에서 의료진의 역할 또한 단순한 시술 테크니션을 넘어 환자의 생애 주기에 따른 노화의 흐름을 해석하고 최적의 시점에 필요한 솔루션을 설계하는 전략적 조력자로 진화하고 있다. 즉, 단기적 성과보다는 시술의 안전성을 담보로 한 예측 가능한 결과가 시장의 지배적인 가치가 됐다는 의미다.Q. 울쎄라로 대표되는 초음파 리프팅 시장도 변화하고 있나?  내가 울쎄라를 처음 국내에 도입했던 2011년만 하더라도 초음파를 활용한 비침습적 리프팅이라는 개념 자체가 생소한 패러다임이었다.당시 리프팅의 주류는 보툴리눔 톡신을 통한 근육 제어나 침습적인 거상술이었으며 보이지 않는 피부 심부층에 열에너지를 전달한다는 점에서 임상 전문가들 사이에서도 신중론이 우세했다. 결국 장기적 안전성과 타깃팅의 정확성에 대한 근본적인 의구심이 있었다는 의미다.그러나 현재 울쎄라는 단순한 기기명을 넘어 시술의 독자적인 영역을 정의하는 표준으로 진화했다. 이제는 초음파 리프팅 시술 시 울쎄라를 벤치마크 삼아 설계하는 단계에 이른 셈이다.이는 실시간 초음파 이미지를 통해 열에너지를 전달하는 독보적 원천 기술이 임상적으로 검증되었기 때문이다. 특히 최신 울쎄라피 프라임으로의 세대 교체는 리프팅의 패러다임을 다시 한번 고도화했다고 평가한다.더욱 명료해진 실시간 시각화(Real-Time Visualization) 정보는 환자의 개별적인 해부학적 특이성을 즉각적으로 해석하게 함으로써 의료진의 임상적 개입 수준을 최고 수준의 정밀도로 끌어올렸다.Q. 울쎄라가 이렇듯 자리 잡은 데에는 2021년 나온 전문가 합의안이 큰 역할을 했다는 평가가 있다. 가이드라인 1.0의 의미를 한번 설명해 주신다면?1세대 가이드라인은 완벽한 정답을 제시하기보다 임상 현장에서 의료진이 유효한 시술을 수행할 수 있도록 돕는 최소한의 공통 분모를 마련하겠다는 현실적 통찰에서 출발했다.당시 울쎄라 시술이 급격히 확산되었음에도 불구하고 적정 에너지 강도, 필수 라인(Line) 수, 타깃 피부층(Layer)에 대한 국내 의료진 간의 통일된 언어가 부재했기 때문이다.1.0 버전의 가장 큰 임상적 의의는 시술의 유효성을 결정짓는 핵심 변수가 에너지 강도 자체가 아닌 치료 밀도(Treatment Density)에 있음을 전문가적 합의로 정립했다는 점이다. 또한 실시간 시각화를 부수적인 기능이 아닌 임상의 정확도를 결정짓는 핵심 기제로 격상시킨 점 역시 유의미한 성과다.이를 토대로 한국인 남성을 위한 맞춤형 가이드라인 등 다양한 후속 논의가 가능해졌으며, 결과적으로 국내 의료진 상호 간의 학술적 교류를 가능하게 하는 공용어 역할을 했다고 평가한다.Q. 가이드라인 2.0 버전을 만들기 위한 논의가 시작됐다. 배경과 목표가 궁금하다.가이드라인 2.0 논의의 배경은 자명하다. 지난 5년간 축적된 방대한 임상 경험을 개인의 노하우 차원을 넘어 학술적 체계로 구조화해야 한다는 시대적 요구가 있었기 때문이다.또한 시장의 흐름이 단순 처짐 개선에서 스킨 리쥬베네이션(Rejuvenation) 및 예방적 관리로 확장됨에 따라 1.0 버전으로는 충분히 설명하기 어려운 복합적인 케이스들이 증가했다.따라서 2.0 가이드라인의 목표는 단순한 수치 보완이 아니다. 강화된 실시간 시각화 기술을 기반으로 각 피부층에 에너지를 어떻게 전략적으로 배분(Distribution)할 것인지 또한 환자의 고유한 특성에 맞춰 어떻게 커스터마이징할 것인지에 대한 보다 실질적이고 고차원적인 가이드를 제시하는 데 목적이 있다.주 타겟층이 다르면, 기대할 수 있는 주 임상효과도 달라지기 때문이다.  Q. 그렇다면 풍부한 임상 경험에 비춰 가이드라인 2.0에는 어떤 내용이 담겨야 한다고 생각하나.이번 2.0 버전에서 새로운 개념의 추가보다는 임상적 사고의 기준점을 새롭게 정의하는 것이 핵심이 될 것으로 보인다.1.0 버전이 라인 수와 에너지 레벨이라는 기준을 통해 시술의 재현성을 담보했다면 2.0 버전은 진화된 실시간 시각화 기능을 활용한 판단 구조를 정립하는 데 집중해야 한다고 본다.이제는 단순히 '몇 라인을 조사할 것인가'를 넘어 환자의 해부학적 피부층을 어떻게 해석하고 어느 층에 어느 정도의 비중으로 에너지를 분배할 것인지를 결정할 수 있는 판단 모델을 제시해야 한다.의료진의 경험을 시각적 데이터로 치환하여 객관화하는 과정이 이번 가이드라인 개정의 핵심이 될 것이다.Q. 시각화 기술의 발전을 2.0의 배경으로 꼽았는데 울쎄라피 프라임의 등장도 영향을 줬나.작년 도입된 울쎄라피 프라임은 초음파 이미지의 해상도와 크기를 향상시켜 피부 심부 구조를 더욱 명확히 판독할 수 있게 한다. 이는 단순히 화면이 좋아진 수준을 넘어 임상 전문가의 책임과 역할을 한 단계 격상시키는 변화다.보이지 않던 피부층을 보여주는 단계를 지나 이제는 보여지는 화면을 어떻게 임상적으로 해석하고 적용할 것인가의 문제로 접어든 것이다.결국 타깃팅하는 피부층 간 에너지 전달 비중에 따른 결과의 차이를 학술적으로 정의할 수 있는 기반이 마련되었으며 이는 의료진이 본인의 시술을 시각적으로 검증하며 정교한 치료 설계를 가능케 하는 핵심 기제가 될 것이라고 본다.Q. 메디컬 에스테틱 시장에 새롭게 진출하는 의사들이 늘고 있다. 이들에게 가이드라인 2.0은 어떠한 의미가 있을까?시장이 확장될수록 의료 서비스의 본질은 속도나 비용이 아니라 얼마나 일관되고 예측 가능한 임상적 유효성을 구현할 수 있는가로 수렴한다고 생각한다.특히 신규 의료진일수록 시행착오를 줄이고, 제한된 경험 안에서도 일정 수준 이상의 결과를 도출할 수 있는 견고한 판단의 준거 틀이 필요하다.전문가 합의안은 이러한 맥락에서 개별 의료진의 경험을 넘어, 임상적 유효성을 재현 가능하게 만드는 기준점을 제시한다.초음파 리프팅처럼 열에너지를 누적해 변화를 유도하는 시술은 초기 설계 단계에서 어떤 층을 타깃으로 삼고 어떤 비중으로 접근했는지에 따라 결과의 방향성이 크게 달라질 수 있기 때문이다.가이드라인 2.0은 단순한 사용 지침을 제공하는 것을 넘어 임상 결과를 좌우하는 핵심 변수를 어떻게 해석하고 판단해야 하는지에 대한 사고의 프레임을 제시하는 데 목적이 있다. 이를 통해 임상적 선택의 순간들을 보다 체계적으로 탐색할 수 있는 정교한 지도 역할을 수행할 것이라 기대한다.Q. 마지막으로 전문가 합의안의 필요성, 나아가 이를 통한 교육과 훈련의 의미에 대해 설명해 주신다면.메디컬 에스테틱은 본질적으로 경험 산업이다. 그러나 개별 의료진의 경험이 파편화된 상태로 머문다면 산업 전반의 발전은 요원할 것이다.전문가 합의안은 각자의 임상 데이터를 평균화하는 작업이 아니라 경험을 구조화하여 동료와 공유 가능한 학술적 언어로 치환하는 과정이다. 이러한 언어적 합의가 선행되어야만 의료진 간의 밀도 높은 교육이 가능해지며 시술의 사회적 신뢰도 또한 제고될 수 있다.즉 전문가 합의안은 특정 기기를 위한 매뉴얼을 넘어 시장 전체의 지적 자산을 풍요롭게 만드는 장치다. 1.0 버전의 토대 위에 각자의 경험을 쌓아 2.0이라는 새로운 성취를 만들어내듯, 합의안을 통한 교육과 훈련은 다음 세대의 표준을 잉태하는 가치 있는 학술적 활동이 될 것이다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 '스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)' 제품이 글로벌 브랜드 BDDE 가교 방식 제품과 동등한 수준이라는 것을 증명했다.10일 바이오플러스는 "서울대학교병원 이시형 교수 피부과 연구팀이 스킨플러스 하이알의 대규모 임상시험을 진행했다"며 "이번 연구에서 스킨플러스 하이알은 글로벌 표준인 BDDE 가교 방식 제품과 동등한 효과를 보였으며, 48주간 중대한 부작용 없이 안전성이 확인됐다"고 밝혔다. 스킨플러스 하이알은 바이오플러스의 독자 기술인 MDM 3중 기술을 통해 우수한 안전성과 점탄성을 구현한 제품 설계 경쟁력을 강점으로 평가받고 있다.서울대병원, 순천향대 부천병원, 서울아산병원이 참여한 이번 확증 임상시험은 2023년 3월부터 2024년 8월까지 식약처 승인 하에 팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 진행됐다.환자와 평가자 모두 제품을 알 수 없는 이중 눈가림 방식으로 설계된 이번 연구에서, 스킨플러스 하이알은 48주 전 기간 동안 중대한 부작용이 보고되지 않아 안전성을 입증했다. 이러한 높은 안전성은 MDM 기술을 포함한 제품 설계 및 정제 공정의 결과로 해석된다. 이 정제 공정은 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거해, 체내 주입 후 염증 반응을 최소화한다.동등성 시험 결과, 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 가장 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 제품과 통계적으로 동등한 효과를 보였다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 동일한 수준의 개선 효과를 나타냈으며, 48주 장기 추적에서도 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 스킨플러스 하이알이 글로벌 표준 제품과 비교해 품질과 효능 측면에서 동등성을 확보했음을 보여준다.스킨플러스 하이알은 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성 설계를 차별화 요소로 갖췄다.'Micro Bead MonoPhasic Technology(미세 입자 단상 기술)'는 HA 입자를 미세하고 균일하게 분산시켜 필러의 점탄성 특성을 정교하게 설계한다. 이를 통해 주입 후 조직 내에서의 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 설계됐다. 이러한 물성은 코와 턱처럼 입체적 윤곽과 지지력이 중요한 시술 부위에서 특히 중요한 요소로 여겨진다.임상시험에서도 의료진 평가 만족도(24주차)와 환자 평가 만족도(8주차)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았는데, 이는 제품의 점탄성 특성이 임상 현장에서의 만족도 향상과 연관됐음을 시사한다.연구 결과는 SCI급 국제 학술지인 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐으며, PubMed를 통해서도 확인할 수 있다. SCI급 학술지는 엄격한 동료 평가를 거쳐 게재되는 권위 있는 학술지로, 이번 게재는 스킨플러스 하이알의 안전성과 효능이 세계적으로 인정받았음을 의미한다.서울대병원 이시형 교수는 "글로벌 기준 제품 대비 동등한 효과와 안전성을 갖췄을 뿐 아니라, 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 주목할 만하다"고 평가했다.바이오플러스 이광훈 연구소장은 "SCI급 학술지 게재는 당사 기술의 세계적 인정을 의미한다"며 "글로벌 인증 확보와 해외 기술 협력을 통해 시장 진출을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 바이오·의료기기 기업 바이오플러스가 글로벌 제약·바이오 산업에서 30년 가까운 경력을 쌓아온 명상운 부사장(Gus Myung)을 영입하며, 바이오의약품 공정 및 품질 경쟁력 강화에 나선다.명 부사장은 바이오플러스 바이오사업지원단 소속으로, 향후 바이오사업의 해외영업지원 및 RA/QA 총괄을 맡아, 바이오의약품 사업의 핵심 역할을 수행할 예정이다.명 부사장은 미국 노스캐롤라이나주립대학교(North Carolina State University)에서 생화학 학사 및 단백질 화학 기반 식품과학 석사 학위를 취득했다. 이후 화이자(Pfizer)·와이어스(Wyeth)·GSK·노바티스(Novartis) 등 글로벌 제약사와 삼성바이오로직스, 후지필름 디오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) 등 글로벌 CDMO 기업에서 핵심 직책을 역임했다.특히 삼성바이오로직스에서는 MSAT(Manufacturing Science and Technology) 분석팀 디렉터로 재직하며 단백질 의약품 위탁생산(CDMO) 공정과 분석 조직을 총괄했다. 다수의 전문 인력으로 구성된 조직을 이끌며 공정 분석, 분석법 개발 및 기술이전, 밸리데이션을 주도했고, FDA·EMA 등 글로벌 규제기관 대응에도 핵심적인 역할을 수행했다. 또한 신규 플랜트 건설과 ADC(항체약물접합체) 공정 도입 과정에 참여하며 생산 인프라 고도화에 기여했다.이전에는 미국 화이자 및 GSK·노바티스에서 백신 및 바이오의약품 연구·개발을 담당하며, 폐렴구균 백신 '프리베나(Prevnar)' 시리즈를 비롯한 주요 글로벌 백신의 임상 및 상업화 단계 분석·공정 개발을 수행했다. 미국과 한국에서 쌓아온 글로벌 현장 경험과 규제 대응 역량은 바이오플러스의 바이오의약품 사업을 본격적으로 확장하는 데 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.바이오플러스 한인석 부회장은 "명상운 부사장은 글로벌 제약사와 CDMO 현장을 모두 경험한 보기 드문 전문가"라며 "이번 영입은 바이오플러스가 의료기기와 바이오소재를 넘어 바이오의약품 분야로 본격적인 도약을 추진하기 위한 전략적 인사로, 향후 공정·품질 체계 고도화와 글로벌 규제 대응 역량 강화의 핵심 축이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료기기로 꼽히는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 표준 요법을 압도하며 패러다임 전환에 쇄기를 박았다.장기적인 치료 효과는 물론 재시술율, 장기 안전성 등 모든 지표에서 완벽하게 우위를 점한 것으로 치료 가이드라인 등의 변화가 예상된다.세계 최초로 PFA 시스템과 표준 절제술을 장기간 비교한 연구 결과가 공개됐다. 사진은 보스톤사이언티픽의 파라펄스.10일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽의 PFA 시스템 파라펄스(Farapulse)가 세계 첫 장기 임상에서 유효성과 안전성을 다시 한번 입증하며 경쟁 우위를 점한 것으로 확인됐다.현재 심방세동에 대한 중재 시술 표준 요법은 고주파 절제술과 냉각 절제술이 대표적으로 시행되고 있다.말 그대로 고주파를 이용해 높은 열을 일으켜 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스로 조직을 얼려 잘라내는 방식이다.이 수술 요법은 기기와 수술법의 발전으로 상당한 성공률을 보이고 있지만 문제는 주변 조직이 열이나 냉기로 인해 손상된다는 점에 있다.이에 대한 대안으로 개발된 것이 바로 PFA 시스템이다. 이 기기는 온도 차이 없이 펄스장을 이용해 정교하게 목표 부위를 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 영향을 최소화할 수 있다. PFA가 차세대 수술 기기로 주목받는 이유다.그러나 PFA도 차세대 기기로 각광받았을 뿐 한계는 있었다. 이미 수많은 연구가 쌓여있는 고주파 절제술과 냉각 절제술에 비해 임상적 근거가 다소 부족했기 때문이다.PFA 시장을 주도하고 있는 보스톤사이언티픽의 'ADVENT' 임상이 주목받는 이유도 여기에 있다. 세계 최초로 PFA와 표준 절제술을 장기간 비교한 무작위 연구인 이유다.결과적으로 현재 보스톤에서 열리고 있는 심방세동 심포지엄(AF Symposium 2026)에서 공개된 'ADVENT LTO' 임상 결과는 놀라웠다. PFA가 모든 면에서 표준 절제술을 압도했기 때문이다.실제로 364명의 심방세동 환자를 대상으로 파라펄스군 183명, 표준 절제술 181명을 무작위로 나눠 4년간 추적 관찰한 결과 파라펄스는 모든 지표에서 표준 절제술을 압도했다.구체적으로 보면 파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 장기 효과가 이어진 비율이 72.8%로 표준 절제술 64.3%보다 훨씬 높았다.또한 4년간 부정맥으로 입원하거나 수술을 받은 비율도 표준 절제술은 21.4%에 달한 반면 파라펄스 시술을 받은 환자는 14.4%에 불과했다.중재 시술의 가장 큰 목적인 항부정맥제(AAD)를 복용하지 않은 비율도 파라펄스군이 훨씬 높았다.파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 항부정맥제를 복용한 비율이 11.5%에 그친데 반해 표준 절제술을 받은 환자는 20.4%를 기록했기 때문이다.특히 파라펄스로 시술을 받은 환자는 1년 시점에서 재발이 없던 환자 비율이 90%에 달했지만 표준 절제술을 받은 환자는 17.7%가 재발이 일어난 것으로 집계됐다.연구를 진행한 마운트 시나이 의과대학 비벡 레디(Vivek Reddy) 교수는 "이번 연구는 PFA와 표준 절제술의 결과를 장기간 비교한 최초의 결과라는 점에서 매우 의미가 있다"며 "PFA가 치료 효과와 안전성, 지속적 효능 등 모든 면에서 우위에 있다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]권한진 대표가 IMCAS 2026 현장에서 울트라콜(ULTRACOL) 강연을 진행하고 있다. [울트라브이 제공][메디칼타임즈=박상준 기자]바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표 권한진)가 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS) 기간중 심포지엄을 열고 글로벌 미용의료 시장에서의 입지를 다졌다.IMCAS 파리는 피부과, 성형외과, 항노화, 에스테틱 분야를 아우르는 세계 최대 규모의 미용의료 학술대회로, 글로벌 의료진과 기업이 최신 기술과 임상 결과, 치료 트렌드를 공유하는 자리다. 매년 1월 파리에서 열리며 미용의료 산업의 흐름을 가늠하는 대표적인 국제 학회로 평가받는다. 올해에는 전 세계 400개 기업이 참여했고, 2만1700명의 참가자가 학회를 찾았다.행사 기간 열린 '울트라콜(UltraCol)' 심포지엄은 학회 주요 프로그램 중 하나로 주목받았다. 태국, 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 한국 등에서 초청된 7명의 핵심 의료진(KOL)이 90분 동안 강연을 진행했으며, 220석 규모의 강의실은 전 시간 참석자들로 빼곡한 상태를 유지했다. 강연 이후에는 임상 적용과 시술 전략을 중심으로 한 질의응답이 이어지며 높은 관심을 반영했다.울트라브이 권한진 대표는 "글로벌 미용 의료 시장에서 K-뷰티 기반 기술에 대한 관심이 지속적으로 확대되고 있다"며 "이번 IMCAS 2026 참가를 통해 업계 리더들과의 네트워크를 강화하고, 더 많은 국가에 울트라브이 제품을 소개하는 계기로 삼겠다"고 말했다.울트라브이는 이번 IMCAS 2026 참가를 계기로 기존 시장에서의 파트너십을 한층 강화하는 한편, 동시에 동유럽과 중동, 중남미 등 신규 시장 확대를 본격 추진한다는 계획이다. 한편 울트라콜(ULTRACOL)은 PDO 성분 기반의 미세구 형태 바이오스티뮬레이터로, 자가 콜라겐 생성을 유도하는 제품이다. KFDA와 유럽 CE 인증을 확보했으며, 자연스러운 효과와 안전성을 강점으로 평가받고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 펄스다이레이저의 한계를 극복한 차세대 혈관레이저 기기가 올해 론칭될 전망이다. 589나노미터(nm) 파장을 구현한 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 장비로 이를 본따 품목도 '바스큐라589'로 명명됐다.10일 피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 전문기업 레이저옵텍은 식품의약품안전처로부터 신제품 바스큐라589(VASCURA 589)에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.바스큐라589는 라만(Raman) 기술을 기반으로 589나노미터(nm) 파장을 구현한 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 장비다. 혈관종·화염상 모반·주사·홍조 등 혈관성 피부 질환 치료는 물론, 기미·색소침착·토닝 등 다양한 혈관성 색소 치료 및 피부 미용 시술에도 폭넓게 활용할 수 있도록 설계됐다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 소모성 염료 교체 등으로 인한 유지보수 효율성을 향상시켜 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 것이 특징이다.레이저옵텍이 식품의약품안전처로부터 신제품 바스큐라589(VASCURA 589)에 대한 품목 허가를 획득했다.레이저옵텍은 바스큐라589를 중장기 성장을 견인할 '10년 먹거리'로 주목하고 있다. 회사는 우선 바스큐라589를 질환 치료 시장에 성공적으로 안착시킨 뒤, 피부 미용 시장으로 영역을 확대할 방침이다. 국내 피부과 및 성형외과 병∙의원을 대상으로 한 공식 론칭은 오는 6월로 예정돼 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행하고 있어 이르면 올 하반기 글로벌 진출이 가시화될 전망이다.이창진 레이저옵텍 대표는 "바스큐라589는 혈관 치료 시장에 새로운 패러다임을 제시할 혁신적인 장비"라며 "기존 펄스다이레이저의 한계를 극복할 수 있는 기술로, 출시를 준비 중인 현 단계에서도 국내외 의료계 관심이 뜨겁다"고 전했다. 이어 "6월 론칭 행사에 이어 3분기 내 공식 론칭을 목표로 임상 데이터 축적, 공급 체계 구축, 시술 프로토콜 표준화 등 준비에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 레이저옵텍은 바스큐라589 외에도 신규 제품 포트폴리오를 강화해 실적 반등의 기반을 다졌다. 회사는 지난해 피부 탄력 및 윤곽 리프팅(PicoSculpting)에 특화된 '스컬피오(SCULPIO)'와 색소 질환 및 기미, 문신 제거 등에 효과적인 세계 최초 250밀리줄(mJ) 고출력 785나노미터(nm) 피코레이저 '뉴헬리오스785(HELIOS 785 PICO)'를 출시하며 피부미용 의료기기 시장에서의 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드이 지난 6일부터 7일까지 일본 후쿠오카에서 개최된 세계척추측만증연구학회(Scoliosis Research Society, 이하 SRS)에 참가해 자사 제품군을 홍보했다고 10일 밝혔다.1966년 설립된 비영리 학술단체인 SRS는 척추 변형의 치료를 연구하고 주도하는 세계 최대 학술단체로 글로벌 네트워크 및 코스를 운영해 교육을 주도하고 있으며, 시대 변화 속에서도 창립 당시의 학술적 정체성과 가치를 지속적으로 유지해 오고 있다. 회원 가입과 유지 기준이 엄격해 회원 수는 제한적이지만, 그만큼 척추 치료의 기준을 확립하기 위한 회원들의 높은 전문성으로 국제적 공신력과 권위를 인정받고 있다.이번 SRS학회는 최초로 아시아·태평양(APAC) 지역에서 개최됐으며, 엘앤케이바이오는 이번 행사에서 가장 큰 규모의 단독 부스로 참가했다. 일본 의료진을 대상으로 높이확장형 케이지 BluEX-LT와 리트렉터 제품군의 데모 시연 및 피드백 수집 세션을 진행해 제품 경쟁력을 검증 받았다. 특히 SRS는 척추 분야의 최고 권위자가 모인 학회로 새로운 방향성을 가진 혁신적인 제품의 임상적 가치와 기술력을 알리는 의미 있는 기회의 장이 됐다.엘앤케이바이오는 지난해 미국과 유럽지역의 높이확장형 케이지 제품군의 시장 확대를 위해 글로벌 메이저사와의 미팅을 완료한 바 있다. 현재 당사는 글로벌 메이저사와 미국 전역의 공급망 확대를 위한 계약을 진행 중이며, 이후 유럽 및 APAC 지역의 계약도 순차적으로 확대할 계획이다.이 과정에서 일본 시장 또한 APAC 지역 계약 대상에 포함돼 있으며, 이러한 글로벌 공급망 확대 전략의 연장선에서 엘앤케이바이오는 이번 행사 기간 중 일본 의료진 및 현지 대리점과의 미팅을 통해 향후 일본 내 높이확장형 케이지 제품의 시장점유율 확대 방안에 대한 전략적 논의를 진행했다. 그 결과, 당사 제품의 우수한 품질과 사용 편의성에 대해 매우 긍정적인 평가를 확보했으며, 향후 후속 미팅을 지속적으로 이어갈 예정이다.또한 당사는 이번 학회를 통해 확보한 시장 및 임상 인사이트를 바탕으로 미래 성장을 위한 기반을 강화하고, 중장기 관점에서 제품 고도화 및 일본 시장을 포함한 현지 맞춤형 사업 전략을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.일본은 세계 최고 수준의 고령화 사회로 높이확장형 케이지 등 첨단 의료기기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 당사의 높이확장형 케이지 제품은 기술 경쟁력과 성장 잠재력이 높을 것으로 기대한다.엘앤케이바이오 관계자는 "일본은 척추 임플란트 분야에서 기술 수준과 시장 규모 모두 세계적으로 중요한 시장인 만큼, 현지 시장 진출을 위한 준비를 단계적으로 진행하고 있다"며 "이번 학회 참가는 일본 의료진과 업계 관계자들에게 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 알리는 동시에 일본 시장에 당사의 브랜드 가치를 알리기 위한 중장기 전략의 일환으로 추진된 사전적 행보"라고 설명했다. 이어 "당사는 현재 계약을 진행 중인 현지 업체 관계자들과의 지속적인 미팅을 통해 실질적인 협력 논의가 더욱 구체화되고 있으며, 이를 발판으로 일본을 포함한 중·장기 글로벌 시장 확대에 본격적으로 나설 계획"이라고 덧붙였다.  

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 베트남에서 '브이레이저(V-Laser)'의 의료기기 허가를 획득하며, 동남아 의료미용 시장 공략에 속도를 낸다.이번 허가로 원텍은 베트남에서 '올리지오', '올리지오X'에 이어 브이레이저까지 제품군을 확대하며 동남아 핵심 시장 입지를 강화하게 됐다. 엄격한 인허가 기준 속에서도 인증을 연속 확보함으로써 기술 경쟁력을 검증받았을 뿐 아니라, 고성장 시장을 선제 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다.베트남 보건부(MOH)는 브이레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 활용해 모세혈관 확장증, 주근깨, 기미, 다크서클, 사마귀, 색소 병변, 제모, 탄력 개선 등 다양한 적응증에 사용 가능하며, 피부과·일반외과·성형외과에서 외과적 미용적 용도로 폭넓게 활용될 수 있다고 판단해 의료기기로 인증했다.브이레이저는 업계에서 기존 혈관·색소 레이저를 넘어선 차세대 솔루션으로 주목받고 있다. 듀얼 파장 기술과 정밀한 에너지 제어 시스템을 통해 치료 효과는 높이면서 시술 후 회복 시간은 단축시킨 점이 의료진 사이에서 호평을 받으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.원텍은 이미 베트남 시장에서 고주파 및 레이저 장비를 공급하며 현지 의료진과의 네트워크를 안정적으로 구축해 왔다. 이번 브이레이저 허가로 혈관·색소 치료 영역까지 제품 라인업을 확장하며, 현지 클리닉에 더 다양한 시술 옵션을 제공할 수 있게 됐다.베트남은 약 1억 명의 인구와 젊은 소비층을 기반으로 동남아 의료미용 시장을 이끄는 국가로 꼽힌다. 시장조사기관 아이마크 그룹(IMARC Group)은 베트남 의료미용 시장 규모가 2024년 9150만 달러에서 2033년 1억 8841만 달러로 두 배 이상 성장할 것으로 전망했다.원텍 관계자는 "최근 브이레이저 소개 및 임상 사례 웨비나에 베트남 의사 100명 이상이 참여하는 등 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다"며 "기존 대리점 네트워크를 활용한 유통 전략으로 빠른 시장 침투와 안정적 영업 기반을 확보하고, 시장 공략을 가속화할 계획"이라고 말했다.이어 "브이레이저는 전 세계 12개국에서 인허가를 받으며 글로벌 경쟁력을 입증한 만큼, 각 시장 특성에 맞춘 전략으로 글로벌 확장을 지속 강화할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 미용 성형 시장의 절대 강자로 군림해 온 글로벌 브랜드 쥬브덤과 국내 스킨부스터의 대명사 리쥬란을 겨냥한 후발 주자들의 공세가 거세지고 있다.로즈랩, 제테마뿐 아니라 메디톡스와 시지바이오 등 주요 바이오 기업들이 자사의 신규 '조직 수복용 생체 재료'를 들고 기존 시장의 표준이 되는 제품들과 직접 비교하는 확증 임상시험에 잇따라 착수했기 때문이다.9일 의료기기 업계에 따르면 최근 주요 바이오 기업들이 쥬브덤과 리쥬란을 타깃으로 한 임상시험에 착수했다.재생의학 전문 기업 시지바이오는 이달 3일 눈가 주름 개선을 목표로 하는 CGAR002의 활성대조군을 활용한 비열등성 확증 임상을 통해 리쥬란을 정조준했다.국내 미용 성형 시장의 절대 강자로 군림해 온 글로벌 브랜드 쥬브덤과 국내 스킨부스터의 대명사 리쥬란을 겨냥, 국내 주요 업체들이 임상시험에 돌입하면서 치열한 품목 경쟁을 예고하고 있다.이번 임상은 여러 기관에서 동시에 진행되는 임상시험인 만큼 품목의 신속한 임상 진척이 기대된다.국내 기업 파마리서치가 개발한 리쥬란은 '피부 재생'이라는 새로운 카테고리를 개척하며 스킨부스터 시장을 장악한 품목. 연어 DNA에서 추출한 생체 적합 물질인 PN이 주성분으로 단순한 볼륨 형성을 넘어 손상된 피부 내부의 환경을 개선하고 자생력을 높여 독보적인 입지를 굳힌 바 있다.로즈랩도 리쥬란을 타깃으로 한 임상시험에 합류하며 경쟁의 불을 지폈다.로즈랩은 자사의 PN 성분 제품인 RMPI2002의 유효성과 안전성을 리쥬란과 비교 평가하기 위해 중앙대학교병원에서 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 5월부터 시작한 임상 대상자 모집은 오는 2027년 8월까지 장기적으로 진행돼 데이터의 신뢰도를 높이는 데 주력하고 있다.로즈랩 임상은 양쪽 눈꼬리 주름 개선을 원하는 만 19세 이상의 성인을 대상으로 임상시험을 설계했다.한편 글로벌 제약사 엘러간이 개발한 히알루론산 필러 쥬브덤에 대한 공세도 진행되고 있다.쥬브덤은 체내 성분과 유사한 히알루론산을 주성분으로 해 안전성이 높고, 주름 개선이나 안면 볼륨 회복에 널리 사용돼 필러 시장의 세계적인 기준이자 국내외 기업들이 신제품을 개발할 때 비열등성을 입증해야 하는 주요 비교 대상이 되기도 한다.지난해부터 제테마는 자사의 히알루론산 필러 'JTM102'의 안면 중앙부 볼륨 회복 효과를 입증하기 위한 임상을 진행, 프리미엄 필러의 기준인 '쥬브덤 볼루마'와 맞붙는다.임상은 중앙대학교병원과 서울아산병원에서 진행되는 다기관 확증 임상시험으로, 안면 분할(Split-face) 방식을 통해 두 제품의 효능을 직접 비교해 비열등성을 증명하는 데 목적을 둔다. 만 19세 이상 65세 이하의 성인 중 안면 중앙부의 볼륨 개선이 필요한 이들을 대상으로 하며, 약 54주간의 추적 관찰을 통해 데이터의 신뢰도를 확보할 계획이다.메디톡스 역시 지난 달 MTP55의 임상시험 승인을 얻고, 쥬브덤 울트라 플러스 XC를 대조군으로 설정해 코입술주름 개선 효과를 입증하기 위한 임상시험에 들어갔다.이번 시험은 단일기관에서 무작위배정 및 짝대응 방식으로 설계돼 두 제품 간의 유효성과 안전성을 비교한다.업계에서는 메디톡스가 이미 축적된 필러 제조 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 고품질 제품을 선보여 쥬브덤이 장악한 프리미엄 시장을 본격적으로 공략하려는 의도로 보고 있다.업계 관계자는 "쥬브덤과 리쥬란이 업계의 타깃이 된 것은 이들이 각 분야에서 기술적 기준점을 제시했을 뿐 아니라 일반명사처럼 통용되기 때문"이라며 "이미 시장이 형성돼 있고 매년 성장하고 있다는 점에서 여러 업체가 달려들고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]메디칼 에스테틱 시장에서 보툴리눔 톡신의 역할이 빠르게 변화하고 있다.이마와 미간, 눈가 주름을 펴는 데 국한됐던 톡신 시술이 이제 얼굴과 신체 전반의 균형과 피부 상태를 조율하는 도구로 자리잡고 있는 것.마이크로 톡신, 풀페이스 톡신, 바디 톡신 등 새로운 시술 방식이 일상화되면서 톡신의 역할이 스킨퀄리티 관리의 핵심 옵션으로 넓어지고 있는 셈이다.문제는 사용량과 빈도가 늘어날수록 반대급부로 리스크 역시 현실적인 이슈로 떠오르고 있다는 점이다. 바로 보툴리눔 톡신의 내성 문제다.반복 시술이 늘어나면서 아무리 톡신을 맞아도 반응이 나타나지 않거나 효과가 크게 감소하는 사례가 증가하고 있기 때문이다. 단기적 미용 효과를 넘어 장기적 치료 전략의 필요성을 고민해야 한다는 목소리가 커지고 있는 배경이다.이러한 이유로 불필요한 복합 단백질과 비활성화 신경독소를 제거해 면역 반응을 최소화한 순수톡신의 활용 전략이 주목받고 있다.특히 마이크로 톡신 등 피부결과 윤곽, 탄력에 초점을 맞춘 시술에 스킨부스터를 더해 스킨퀄리티 전반을 향상시키는 전략이 부각되면서 시너지에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다.박제영 원장은 보툴리눔 톡신과 스킨부스터의 조합을 통해 장기적 스킨퀄리티 개선 효과를 낼 수 있다고 강조했다.전 세계 에스테틱 전문가가 모인 APULS SUMMIT에서 보툴리눔 톡신 내성 관리와 스킨부스터 병용 치료 전략을 주제로 강연을 진행한 압구정 오라클피부과 박제영 원장을 만나본 이유도 여기에 있다.박 원장이 체감하는 최신 톡신 시술 트렌드와 내성 관리에 대한 접근, 그리고 마이크로 톡신과 스킨부스터 병용의 임상적 의미를 들어보기 위해서다.Q. 보툴리눔 톡신의 영역이 확장되고 있다. 최근 시술 트렌드에 대해 설명해 주신다면?보툴리눔 톡신이 주름 치료를 넘어 얼굴과 신체 전반의 균형과 스킨퀄리티를 조절하는 방향으로 빠르게 확장되고 있는 것은 사실이다.과거에는 이마, 미간, 눈가 등 표정 주름 개선이 중심이었다면, 현재는 승모근, 허벅지, 종아리 등 보다 넓은 부위로 적용 범위가 확대되고 있다.특히 스킨퀄리티에 대한 관심이 높아지면서 마이크로 톡신과 같은 피부 내 톡신의 미세 주입 방식이 널리  쓰이고 있다.이는 근육을 강하게 마비시키기보다 피부층 움직임과 피지 분비를 조절해 모공, 잔주름, 피부결을 개선하려는 접근이다. 전반적으로 자연스러운 인상을 유지하면서 전체적인 피부 상태를 끌어올리고자 하는 수요가 이러한 트렌드를 이끌고 있다.Q. 스킨퀄리티 개선에 스킨부스터가 쓰이고 있는데 마이크로 톡신 시술과 차이점이 있나?마이크로 톡신과 스킨부스터는 모두 스킨퀄리티 개선을 목표로 하지만 작용하는 대상과 개선 방식에는 분명한 차이가 있다.마이크로 톡신은 소량의 보툴리눔 톡신을 피부 내에 주입해 아세틸콜린 분비를 조절하는 시술이다. 이를 통해 잔주름, 모공, 하악면 윤곽 등을 자연스럽게 정리하며 전반적인 탄력 효과를 기대할 수 있다.반면 스킨부스터는 히알루론산과 같은 보습 및 재생 성분을 피부에 직접 주입해 피부의 수분 공급과 재생을 촉진하기 위해 진행하는 시술이다.피부의 탄력감, 균일한 톤과 결 개선 등 전반적인 스킨퀄리티를 끌어올리는 데 초점이 맞춰져 있는 시술로 피부 자체의 컨디션을 회복하는 시술로 많이 활용된다.정리해 보자면 마이크로 톡신은 톡신을 진피내에 얕게 주입해 피부 위에서 드러나는 잔주름 및 모공과 윤곽을 조절하는 시술이고 스킨부스터는 HA 등의 성분을 이용하여 전반적인 피부 컨디션을 개선하는 시술이다.두 시술은 목적과 기전이 달라 서로 대체 관계라기보다 환자의 피부 상태와 목표에 따라 병용을 고려할 수 있는 상호 보완적인 치료라고 할 수 있겠다.Q. 스킨부스터 중에도 히알루론산 기반이 신뢰받고 있다. 그 이유는 무엇인가?히알루론산은 체내에 자연적으로 존재하는 피부 구성 성분이자 강력한 친수성을 가진 물질로 자기 무게의 최대 1000배에 달하는 수분을 끌어당기는 뛰어난 보습력을 지니고 있다.피부에 히알루론산을 주입할 경우 진피 내 수분 함량이 증가해 피부가 촉촉하고 탄력 있게 변화하며 동시에 섬유아세포를 자극해 콜라겐과 엘라스틴 합성을 촉진함으로써 피부에 생기와 활력을 부여하는 데에도 효과적이다.또한 히알루론산은 피부를 구조적으로 지지하는 역할을 하며 콜라겐 분해 효소의 활성을 억제하고, 지방 줄기세포 활성화를 통해 재생 환경을 조성하는 기능도 갖고 있는 것이 특징이다.Q. 그렇다면 마이크로 톡신과 스킨부스터 병용이 가능한가? 이 경우 시너지 효과도 궁금하다.물론 가능하다. 마이크로 톡신을 스킨부스터와 병용했을 때의 가장 큰 장점은 서로 다른 기전으로 스킨퀄리티를 입체적으로 개선할 수 있다는 점이다. 두 시술은 목표하는 부위와 역할이 명확히 구분돼 있어 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있다.마이크로 톡신은 표면적으로 드러나는 잔주름과 모공 축소를 통해 피부결을 매끈하게 정리하고, 피지 및 홍조를 억제하며 HA 스킨부스터는 수분 공급을 통해 피부 광채를 만들고 피부톤을 화사하고 균일해 보이도록 하는 역할을 한다.이처럼 두 시술이 조화를 이루면, 시술 효과의 지속성과 환자의 체감 만족도 역시 함께 높아진다고 볼 수 있다.실제로 최근 제오민과 벨로테로 리바이브 스킨부스터를 병용해 시술하는 연구도 진행했다. 첫 시술 시에 두 제품을 병용해 시술을 진행한 뒤 4주 후 벨로테로 리바이브 스킨부스터 단독 추가 시술을 시행하고 다시 4주 후 스킨부스터 단독 시술을 한 차례 더 진행했다.그 결과 중대한 이상사례 없이 스킨퀄리티 4가지 핵심 요소가 전반적으로 개선됐고 이러한 효과가 24주까지 지속되는 것을 확인할 수 있었다.제오민과 벨로테로 리바이브 스킨부스터 병용 시술의 효과와 안전성을 확인했다고 말할 수 있을 것 같다.Q. 그렇다면 과연 어떤 특성이 시너지의 기반이 되는 것인지 설명해 주신다면?먼저, 마이크로 톡신과 스킨부스터 시술을 안전하게 병용하기 위해서는 성분을 꼼꼼하게 확인하는 것이 필요하다. 그런 점에서 두 제품 모두 안전한 성분을 기반으로 한 제품이라는 사실에 주목해볼 수 있다.보툴리눔 톡신 시술, 특히 마이크로 톡신 시술에서는 내성 위험을 최소화한 제오민과 같은 순수톡신을 선택하는 것이 중요하다. 스킨퀄리티 개선을 위해서 얕게 주입해야 하는데 진피 내 주사는 깊은 층의 근육 내 주사에 비해 내성의 가능성이 높기 때문이다.이런 경우 불필요한 복합단백이 제거된 순수톡신 제품은 체내 면역 반응을 줄이는 데 유리하다는 점에서 피부 내 주입이나 장기적인 병용 치료 환경에서 보다 안전한 선택지가 될 수 있다.벨로테로 리바이브 스킨부스터는 체내에서 자연적으로 생성되는 히알루론산과 글리세롤 성분이 함유된 제품으로 안전성 측면에서 탁월하다.히알루론산은 임상 현장에서 가장 오랜 기간 사용된 성분으로, 이상 반응이 비교적 적으며 장기간 축적된 안전성 데이터로 시술 결과가 예측이 가능하다는 점에서 안전하다.글리세롤은 항염, 항자극, 항균 기능을 통해 시술 후 붉어짐과 같은 자극을 최소화하고 피부를 진정시키는데 도움을 준다. 이에 두 성분이 함께 함유된 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 피부에 주입 시 이상 반응이 비교적 낮고 자극을 최소화한다는 측면에서 안전한 선택지가 될 수 있다.따라서 안전한 병용 시술을 위해서는 면역 자극을 최소화한 순수톡신과, 피부 자극을 최소화하는 히알루론산과 글리세롤 복합성 스킨부스터의 조합은 이상적이다. 두 제품을 통한 병용 치료는 단기적인 효과를 넘어 장기적인 스킨퀄리티 개선과 치료 지속 가능성까지 함께 기대할 수 있다.Q. 실제로 보툴리눔 톡신의 내성 관리가 화두다. 실제 임상에서 흔하게 일어나나.보툴리눔 톡신 내성은 실제로 존재하며 미용 영역에서도 임상적으로 관찰되고 있다.과거에는 주로 신경과적 질환이나 재활 치료처럼 고용량을 반복 사용하는 치료 영역에서 논의되던 문제였으나 최근 풀페이스 톡신, 바디 톡신 등 고용량 시술이 늘고 마이크로 톡신이 일상적 관리로 자리잡으면서 미용 시술에서도 효과 감소 또는 무반응 사례가 점차 증가하고 있다.특히 우리나라를 포함한 아시아태평양 지역 보툴리눔 톡신 사용 환경의 특성상 내성 관리에 대한 관심이 더욱 높다.국내에서 고용량 시술이 보편화되면서 누적 사용량이 증가하고 비교적 젊은 연령대부터 시술을 시작해 장기간 반복 시술을 받는 구조가 형성되면서 장기적인 관점에서의 관리 필요성이 더욱 부각되고 있기 때문이다.실제 경험을 얘기해보자면 클리닉을 찾는 환자 중 5~10%의 환자가 톡신 시술에 대한 반응 감소 또는 무반응을 겪고 있는 것으로 보인다. 과거 충분한 반응을 보이던 환자가 반복 시술 후 동일한 용량에도 효과가 감소하고 결국 톡신에 거의 반응하지 않는 단계까지 진행한 경우도 있다.순수톡신 외의 여러 톡신을 교차 사용한 이력이 있는 환자에서 이러한 현상이 관찰되는 경우도 있어 톡신 선택과 사용 전략의 중요성이 강조되고 있다.특히 마이크로 톡신 시술은 기존의 근육층 주사 방식과 달리 진피층에 보툴리눔 톡신을 주입하는 방식이라는 점에서 면역반응에 대한 고려가 필요하다.진피층은 다른 조직에 비해 수지상세포를 포함한 면역세포가 상대적으로 풍부한 조직으로 알려져 있어 반복 시술 환경에서는 면역원성을 최소화한 접근이 보다 중요하다는 의미다.이러한 맥락에서 불필요한 복합단백질을 제거해 내성 발생 위험이 낮은 제오민 등 순수톡신을 선택하는 것이 장기적인 시술 안전성 측면에서 유리하다고 말할 수 있겠다.Q. 제오민을 활용한 마이크로 톡신과 벨로테로 리바이브 스킨부스터 병용 시술의 노하우를 전수해 주신다면?제오민을 이용한 마이크로 톡신과 벨로테로 리바이브 스킨부스터를 병용하는 시술은 작용 기전, 타겟 피부 층, 지속 기간 면에서 상호보완적인 강점을 갖고 있어 피부 개선에 있어 시너지 효과를 확실히 경험할 수 있다.마이크로 톡신은 미세 용량의 보툴리눔 톡신을 이용해 피지선, 땀샘, 미세근육 등 표피 및 진피 상부의 기능 세포에 작용하며 모공 축소, 유분 조절, 잔주름 개선과 같은 즉각적이고 눈에 띄는 피부 표면 개선 효과를 유도한다.벨로테로 리바이브 스킨부스터는 히알루론산이 수분을 끌어당기면서 피부를 탱탱하고 탄력있게 만들며 글리세롤이 각질층까지 빠르게 퍼지고, 피부 장벽 강화해 수분 손실을 방지한다. 이러한 효과를 통해 피부에 충분한 보습감부터, 피부 탄력과 광채를 빠르게 개선한다.이에 두 시술을 병용하면, 즉각적으로 수분이 차오르는 듯한 피부 광채와 피지 및 모공 개선으로 매끄러운 피부결이 개선되는 시너지 효과를 기대할 수 있다.단일 시술로는 달성하기 어려운 복합적인 스킨퀄리티 향상을 구현할 수 있지만 언제나 병용시술 시 효과만큼이나 중요한 것은 제품의 안전성인만큼 피부에 자극을 최소화하는 벨로테로 리바이브 스킨부스터와 내성의 위험을 줄일 수 있는 순수톡신 제오민의 병용이 안전하고 좋은 선택지가 될 수 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 오가노이드 기반 재생치료제 기업 오가노이드사이언스가 서울아산병원 내에 병원 기반 세포처리시설을 구축하고, 바이오 산업의 '파운드리' 모델을 본격 가동한다.오가노이드사이언스는 6일 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 병원 내 세포처리시설인 '오닉스바이오파운드리 AMC(ONYX Bio Foundry Asan Medical Center)' 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다고 9일 밝혔다.이날 행사에는 박승일 서울아산병원장, 김태원 아산생명과학연구원장, 신동명 세포치료센터 소장, 오가노이드사이언스 오상훈 대표 등 병원과 기업 주요 관계자들이 참석했다.오닉스바이오파운드리 AMC는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 CRDMO(Contract Research·Development·Manufacturing Organization) 플랫폼의 핵심 거점이다.(왼쪽부터)오가노이드사이언스 양승혜 이사, 아산생명과학연구원 김태원 연구원장, 서울아산병원 박승일 병원장, 오가노이드사이언스 오상훈 대표이사, 서울아산병원 세포치료센터 신동명 센터장, 오가노이드사이언스 송동훈 이사연구자나 의료진이 개발한 세포·오가노이드 기반 치료제 후보를 연구 단계에서 임상용 제조까지 연결하는 구조로, 반도체 산업의 파운드리처럼 연구·설계는 병원과 연구자가 담당하고, 공정개발과 제조는 전문 인프라가 수행하는 '바이오 파운드리' 모델을 구현한 것이 특징이다.특히 해당 시설은 병원 내부에 위치해 있다는 점에서 차별화된다. 연구자들이 개발한 치료제를 임상 현장과 분리된 외부 공장이 아닌 병원 내에서 직접 생산함으로써, 의료진과의 실시간 협업을 통해 개발 전략을 신속하게 조정할 수 있다.이는 실험실 수준의 데이터를 임상 단계로 빠르게 연결하는 중개연구(Translational Research) 최적화 시스템으로 평가된다.오닉스바이오파운드리 AMC는 첨단바이오의약품법 등 관련 규제를 충족하는 세포처리시설(CPF)로 설계됐으며, 기존 오가노이드사이언스 제조센터와 연계해 연구·공정개발·제조·임상을 아우르는 End-to-End 통합 플랫폼을 완성했다.회사는 이를 통해 병원 연구 성과의 임상 적용 속도를 높이고, 첨단 재생의료 분야에서의 사업 확장 기반을 마련한다는 전략이다.오상훈 오가노이드사이언스 대표는 "세계적 수준의 임상 역량을 갖춘 서울아산병원 내에 치료제 생산시설을 구축한 것은 연구와 의료임상을 유기적으로 연결하는 신약개발의 소중한 이정표"라며, "이러한 최적 시스템에서 창출될 임상 성과들은 신약개발과 더불어 국내 첨단바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 원동력이 될 것"이라고 포부를 밝혔다.오가노이드사이언스는 향후 본 시설을 기반으로 병원 연구진과의 공동 연구 및 기술 협력을 극대화해, 오가노이드 및 세포 기반의 정밀의학 분야를 선도해 나갈 계획이다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 방사선 치료 기술로 주목받는 '플래시(FLASH)'의 임상적 효용성이 입증되면서 양성자 치료기의 효용성이 더 높아질 것으로 보인다.양성자 빔의 속도를 250배 높여 1초도 안되는 시간 동안 집중적으로 암을 죽이는 방식으로 정상 조직을 보호하는 효과가 분명하게 나타난 것.양성자 빔을 250배 빠르게 구동해 암을 치료하는 '플래시' 기술의 임상적 효용성이 입증됐다.9일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원 방사선종양학과 한영이·최창훈 교수, 이성은 박사 연구팀이 양성자 기반 플래시 치료의 효용성을 분석한 연구가 영상의학 3대 학술지로 불리는 영국 영상의학회지(British Journal of Radiology, BJR)에 게재된 것으로 확인됐다(10.1093/bjr/tqag015)플래시는 고선량의 방사선을 1초 미만 찰나의 순간에 집중적으로 조사하는 치료법을 말한다.방사선을 이용한 암 치료의 수준을 획기적으로 끌어올릴 미래 기술로 꼽히지만 아직 전 세계적으로 임상 연구 초기 단계에 머물러 있는 것이 사실.이에 따라 연구진은 과학기술정보통신사업부 '암치료의 혁신을 위한 양성자 조사의 미래기술 연구(2021M2E8A1048108)'를 수주 받아 이에 대한 연구에 착수해 성과를 창출했다.연구팀은 자체 구축한 실험 모델을 이용해 60그레이(Gy)에 해당하는 양성자를 폐 조직에 국소적으로 조사하면서 기존 치료와 플래시 치료를 적용했을 때를 비교했다.기존 플래시 연구가 폐 전체를 대상으로 했던 것과 달리 이번에는 실제 암 치료와 유사하게 조사 부위를 제한하는 방식으로 이뤄졌다.연구에 따르면 기존 치료는 초당 2그레이, 약 30초에 걸쳐 실험 모델에 조사가 이뤄졌다. 플래시 치료는 속도를 이 보다 250배 높여 초당 500그레이, 약 0.12초 동안 치료가 진행됐다.그 결과 기존 속도로 조사했을 때는 폐 조직이 딱딱하게 굳는 폐 섬유화와 염증 반응이 심하게 나타난 반면,플래시 치료를 했을 때는 이러한 부작용이 현저히 감소하고 조직 회복 속도도 훨씬 빠른 것으로 나타났다.뿐만 아니라 기존 치료와 비교해 플래시 치료를 한 경우 피부가 두꺼워지거나 괴사하는 피부염 증상도 유의미하게 줄어들었다고 연구팀은 보고했다같은 조건이라 하더라도 플래시 치료를 했을 때 폐 조직의 염증 물질 생성을 억제하고 산화 스트레스를 줄여 정상 세포의 DNA 손상을 막는 생물학적 기전을 확인한 것도 수확 중의 하나다.한영이 교수는 "이번 연구는 양성자 플래시 치료가 폐암과 같은 난치성 암 치료에서도 새로운 돌파구가 될 가능성을 보여준 것"이라며 "앞으로도 국내 입자선 치료를 선도하고 환자들에게 더 안전하고 효과적인 치료를 제공하기 위한 연구를 멈추지 않을 것"이라고 전했다.한편, 지난 2015년 개소한 삼성서울병원 양성자치료센터는 지금까지 8000 여명에게 양성자 치료를 적용해 약 10만 건에 달하는 치료를 진행해 왔으며 이를 기반으로 일본 스미토모기계공업과 플래시 기술 관련 공동연구를 진행하며 플래시를 실제 임상에서 쓰기 위해 꼭 필요한 핵심 기반인 정밀 선량 평가 기술을 개발하는데 성공한 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 메디컬 에스테틱 시장이 고공행진하면서 필러 품목의 경쟁도 한층 더 치열해질 전망이다. 국산, 외산을 포함해 수 십개의 품목의 시장에 나온 가운데 지에프씨생명과학도 필러 사업에 도전장을 내밀었기 때문. 6일 지에프씨생명과학이 히알루론산(HA) 기반 '지에프씨쎌 럭스 필러(GFCCELL Luxe Filler)'의 국내 판매를 개시하고 메디컬 에스테틱 사업을 본격화한다고 밝혔다.지에프씨쎌 럭스 필러는 시술 안정성과 자연스러운 볼륨 구현을 목표로 개발된 HA 기반 의료기기로, 다양한 점도의 라인업을 통해 얼굴 윤곽·볼륨·피부 개선 등 복합적인 시술 니즈에 대응할 수 있도록 설계됐다. 지에프씨생명과학이 히알루론산(HA) 기반 필러 제품 3종으로 국내 필러 시장에 출사표를 던졌다. (지에프씨쎌 럭스 필러(GFCCELL Luxe Filler) 3종 이미지)이번 필러는 지에프씨생명과학이 메디컬 에스테틱 분야에서 선보이는 자체 브랜드 핵심 신제품으로, 제품 포트폴리오 확대와 중장기 글로벌 성장의 기반이 될 전망이다.국내에서 판매 중인 필러 품목은 현재 수 십여종에 달한다.엘러간의 '쥬비덤', 갈더마의 '레스틸렌', 멀츠의 '벨로테로' 등 글로벌 스테디셀러가 프리미엄 시장을 형성하고 있다면, 국산 시장은 휴젤의 '더채움', LG화학의 '이브아르', 메디톡스의 '뉴라미스', 휴메딕스의 '엘라비에' 등이 탄탄한 점유율을 확보해 수성 중이다. 여기에 동국제약, 제테마, 바이오플러스 등 후발 주자들까지 가세해 가격과 품질 경쟁을 벌이고 있다.이에 지에프씨생명과학은 한국 출시를 발판 삼아 해외 진출을 적극 모색한다는 청사진도 공개했다.지에프씨생명과학은 병의원 의약품 및 의료기기 글로벌 마케팅 전문기업 퍼슨헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 유통을 시작했으며, 기존 스킨부스터 파트너인 32개국 유통 네트워크를 활용해 필러의 글로벌 수출도 적극 추진 중이다.회사는 필러 수요가 높은 튀르키예, 인도네시아, 사우디아라비아를 우선 대상 국가로 설정하고 국가별 의료기기 인증 및 등록 절차를 진행하고 있으며, 해당 국가들을 중심으로 사전 영업 활동을 진행 중이다. 회사에 따르면 주요 타깃 국가는 비수술 미용 선호 확대, 의료관광 성장, 중산층 증가 등을 배경으로 필러 시장이 두 자릿수에 가까운 성장세를 보이는 지역으로 평가된다.지에프씨생명과학은 유럽 시장 진출을 위한 로드맵도 구체화하고 있다. 우선 기존 의료기기 지침(MDD) 인증을 올 6월경 완료하는 것을 목표로 준비 중이며, 한층 강화된 신규 의료기기 규정(MDR) 인증 획득을 중장기 전략 과제로 설정하고 오는 2027년까지 인증 체계 전환을 마무리할 방침이다.강희철 지에프씨생명과학 대표는 "메디컬 에스테틱 사업은 당사의 중장기 성장을 견인할 핵심 동력"이라며 "국내 시장 안착과 동시에 튀르키예, 사우디 등 주요 거점 국가의 점유율을 빠르게 확보해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "유럽 역시 단계적 인증 절차를 차질 없이 마무리해 글로벌 에스테틱 시장 내 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 수술 기기가 점점 더 발전하면서 과거 전립선암 등에 한정되던 적응증이 점차 확대되고 있다.특히 미세 수술의 대명사인 안면부 수술까지 영역을 넓히고 의학적 근거를 쌓고 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.로봇 수술이 안면부와 두경부 부위에서도 개방 수술만큼 우수한 치료 효과와 안전성을 보인다는 연구가 나왔다.6일 의료산업계에 따르면 로봇 수술의 고도화로 안면부로 적응증이 넓어지며 임상 현장에서 활발히 사용되고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 추이의 중요한 변화를 보여주는 부분은 바로 의학적 근거다. 안면부에 대한 수술도 전통 방식인 개발 수술과 비교해도 뒤떨어지지 않는다는 연구 결과가 나오고 있기 때문이다.연세대 용인세브란스병원 이비인후과 김주현, 최은창 교수 연구팀은 볼 중앙 및 이하선(귀밑샘) 전방 종양 제거  로봇 수술과 전통적 개방 수술을 비교하는 연구를 진행하고 그 결과를 공개했다.그 결과 안면부 로봇 수술은 전통적인 개방 수술과 비교해 치료 효과와 안전성은 동등한 수준을 보이면서 출혈량과 흉터에 대한 환자 만족도에서는 우수한 결과를 보였다.이하선 앞쪽이나 볼 중앙에 생기는 종양은 안면 신경과 가까워 수술이 까다로운 것으로 알려져 있다.특히 이 부위는 웃거나 말할 때 중요한 역할을 하는 안면신경 가지와 침샘관이 복잡하게 지나가고 종양 제거 과정에서 신경이 손상되면 안면마비가 생길 수 있다.기존의 개방 수술은 안면부 종양 제거에 표준적으로 활용되지만 절개 범위가 넓어 흉터가 눈에 띄기 쉽고 신경 손상 위험도 존재했다. 반면 로봇 수술은 3차원 확대 시야와 정교한 기구 움직임을 통해 신경 손상과 미용상 부담을 줄일 수 있다는 점에서 이에 대한 대안으로 제시되고 있다. 다만 두 방법의 임상 결과를 직접 비교한 연구는 제한적이었다.연구팀은 2020년 3월부터 2024년 3월까지 용인세브란스병원에서 이하선 전방 및 볼 중앙에 생긴 종양으로 개방 수술 및 로봇 수술을 시행 받은 환자를 모집했다. 이후 수술 소요 시간, 수술 중 출혈량, 안면신경 손상 여부, 합병증, 수술 후 흉터 만족도, 재발 여부 등을 비교 분석했다.연구 결과, 로봇 수술군은 개방 수술군과 비교해 수술 중 출혈량이 적었고 안면신경 손상 또한 발생하지 않았다. 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 이용해 수술 후 흉터에 대한 환자의 만족도를 평가한 결과 로봇 수술군은 1.4점으로 개방 수술군(5.09점)과 비교해 유의하게 낮은 점수를 보였다. VAS 점수는 낮을수록 만족도가 높다는 것을 의미한다.반면 수술 소요 시간은 로봇 수술군에서 더 길었는데 이는 로봇 장비 준비 과정이 포함된 영향으로 해석할 수 있다. 수술 후 입원 및 회복 기간, 합병증 발생은 두 집단 간 큰 차이가 없었으며 평균 2년 이상 추적 관찰한 결과 두 집단 모두에서 종양 재발은 관찰되지 않았다.김주현 교수는 "이번 연구는 안면부와 이하선 전방 종양에서 로봇 수술이 치료 효과와 안전성을 유지하면서도 미용상 장점을 보일 수 있다는 것을 임상 데이터로 확인한 결과"라며 "향후 더 많은 환자를 대상으로 장기 추적 연구를 수행하고, 다양한 두경부 종양 치료에 로봇 수술 적용을 확대해 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]수술 후 얼굴에 생긴 흉터나 미용 목적의 피부 질 개선에 레이저와 엑소좀을 함께 쓰면 효과가 월등해 진다는 연구 결과가 나와 학계의 주목을 받고 있다.흉터 제거는 물론 전반적인 외관 개선에 있어 의미있는 개선이 이뤄진 것으로 향후 피부, 미용 시술에 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.피부 흉터 등을 치료할때 레이저에 엑소좀을 더하면 효과가 더해진다는 연구 결과가 나왔다.5일 의료산업계에 따르면 레이저와 엑소좀 병용 요법이 흉터 제거 등에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 임상 연구 결과가 공개됐다.수술 후 얼굴에 남는 흉터는 단순한 흔적을 넘어 환자의 외모 만족도와 삶의 질에 적지 않은 영향을 미친다. 이에 대해서는 레이저 치료가 표준적인 관리 방법으로 정립돼 있지만 염증이 완전히 가라앉지 않거나 콜라겐 재형성이 충분히 이뤄지지 않아 기대만큼의 개선을 보이지 않는 경우도 적지 않은 것이 사실이다.이러한 한계를 보완하기 위한 새로운 접근으로 레이저 치료에 엑소좀을 병합하는 치료 전략의 임상적 유효성과 안전성을 검토한 연구가 진행된 배경도 여기에 있다.이에 따라 서울시 보라매병원  성형외과 박준호 교수 연구팀은 수술 후 초기 안면 흉터 환자를 대상으로 레이저 치료에 엑소좀을 함께 적용했을 때의 임상 효과를 분석하는 무작위 임상 연구를 진행했다.이번 연구는 수술 후 3주에서 6주 이내의 안면 흉터 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 레이저 단독 치료군과 레이저에 인체 유래 또는 식물 유래 엑소좀을 병합한 치료군으로 나누어 비교했으며 모든 환자는 2주 간격으로 총 5회 치료를 받았다. 치료 전후 흉터 상태와 피부 변화는 다중 흉터 평가 척도와 3차원 영상 분석을 통해 평가했다.그 결과 엑소좀을 병합한 치료군은 레이저 단독 치료군에 비해 흉터의 색, 표면 균일성, 전반적인 외관에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.05). 또한 피부 표면의 시각적 거칠기를 반영하는 그레이스케일 지표 역시 유의미하게 감소해 엑소좀 병합 치료가 잔존 염증을 완화하고 조직 재생을 보다 효과적으로 유도했을 가능성을 입증했다.주목할 점은 인체 유래 엑소좀과 식물 유래 엑소좀 간의 임상 효과 차이가 통계적으로 유의하지 않았다는 점이다.연구팀은 두 종류의 엑소좀이 모두 유사한 수준의 개선 효과를 보였다고 설명했다. 이는 엑소좀의 기원보다는 생물학적 작용 기전 자체가 흉터개선에 중요한 역할을 했음을 시사한다.흉터 개선뿐 아니라 피부 전반의 질적 변화도 관찰됐다. 엑소좀 병합 치료군에서는 피부 톤의 균일화, 색소 침착 감소, 모공 크기와 잔주름 개선 등 피부 재생과 관련된 지표에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 연구진은 이러한 결과가 염증 조절과 콜라겐 재형성에 더해 피부 미세환경 전반에 대한 복합적 작용과 연관됐을 가능성이 있다고 분석했다.연구팀은 특히 레이저 보조 전달(laser-assisted delivery) 방식의 역할에 주목했다. 레이저 시술 과정에서 피부에 형성되는 미세한 통로를 통해 엑소좀이 진피층까지 보다 효율적으로 전달되면서 세포 수준의 반응을 유도했을 가능성이 있다는 설명이다.안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 치료 과정에서 중대한 이상 반응은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 일시적인 홍반이나 열감이 관찰됐으나 자연스럽게 호전됐다.박준호 교수는 "흉터는 단순한 피부 흔적이 아니라 염증 조절과 콜라겐 재형성의 균형이 치료 성패를 좌우하는 복합적인 문제"라며 "이번 연구를 통해 레이저 치료에 엑소좀을 병합했을 때 흉터의 외형적 개선 뿐만 아니라 피부톤과 질감 전반에서 의미 있는 변화를 확인할 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "이는 기존의 물리적 치료에 생물학적 접근을 결합한 치료 전략의 가능성을 보여주는 결과로 다양한 흉터와 피부 문제로 장기간 어려움을 겪는 환자들에게 실질적인 도움이 되는 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.