29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 최근 '사체 피부 스킨부스터' 논란에 대해 정면 반박에 나섰다. 회사 측은 자사의 ECM 기반 제품 '리투오(Re2O)'가 단순 미용 주사제가 아니라, 인체조직을 기반으로 한 재생의학 기술이라고 강조하며 시장에서 제기된 일련의 의혹을 조목조목 반박했다.29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 오른 바 있다.회사 측은 리투오(Re2O)를 둘러싼 논란이 과학적 사실보다는 자극적인 표현과 오해에서 비롯됐다는 점을 강조했다.이환철 총괄대표는 먼저 '사체 피부를 얼굴에 주사한다'는 표현 자체가 왜곡된 프레임이라고 지적했다.그는 "언론에서 사용하는 '사체 피부'라는 용어는 회사에서는 쓰지 않는 표현이며, 기증자(donor)라는 개념이 더 정확하다"며 "의도적으로 거부감을 유도하는 자극적인 표현이 논란을 키운 측면이 있다"고 말했다.인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 의료적 활용 범위에는 생명 구호뿐 아니라 삶의 질 개선, 코스메틱 퍼포스(미용 목적)이 설명된다는 점에서 기증 시신을 무분별하게 수익화했다는 논란은 과도하다는 것. 핵심은 '기증자 동의 범위'라는 점을 분명히 했다.이환철 총괄대표이 대표는 "윤리성의 기준은 감정적 표현이 아니라 기증자의 사전 동의와 의료적 사용의 적절성"이라며 "인체조직법 역시 신체 기능 회복을 목적으로 하고 있고, 피부 구조 복원은 그 범주에 포함된다"고 말했다.이어 "환자에게 인체조직 제품이라는 사실을 고지하지 않았다는 주장 역시 사실과 다르고, 관련 고지와 동의 절차를 더욱 강화하고 있다"며 "리투오 생산에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아니라 미국에서 적법한 동의 절차를 거친 기증자로 복지부와 식약처의 현장 실사를 통해 이 부분은 이미 확인됐다"고 강조했다.안전성과 관련한 지적에 대해서도 반박이 이어졌다. 인체조직 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 별도의 규제 체계 아래 관리되며, 기증자 선별, 공정 밸리데이션, 무균성 검증 등 3단계 사전 위험 제거 시스템을 통해 안전성을 확보한다.특히 계면활성제 잔류 가능성 논란과 관련해 한국화학융합시험연구원(KTR) 시험 결과 모든 로트에서 검출한계 미만, 즉 '불검출' 판정을 받았다고 밝혔다.이 대표는 "리투오는 피부 세포를 완전히 제거한 무세포 동종진피(ADM, Acellular Dermal Matrix)로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 순수 ECM(세포외기질) 구조체"라며 "세포와 면역 반응을 유발할 수 있는 요소는 제거되고, 콜라겐·엘라스틴·글리코사미노글리칸(GAG) 등으로 구성된 세포외기질 구조만 남겨 생체 적합성을 확보했다"고 강조했다.15년간 축적해 온 탈세포화 공정을 기반으로 시트형 ADM뿐 아니라 주입형 제품까지 확장해 왔으며, 리투오는 이러한 기술의 연장선에서 개발된 ECM 스캐폴드 제품이라는 것.이 대표는 "리투오는 단순한 이물질 주입이 아니라 환자의 피부 내에서 구조적 재건을 유도하는 생체 기질"이라며 "임상 데이터와 실제 시술 사례를 통해 효과는 이미 검증됐다"고 주장했다.규제 사각지대 논란에 대해서도 선을 그었다. 리투오는 인체조직법에 따라 허가된 제품으로, 한국조직은행 인증을 받은 상태다. 또한 미국 FDA 21 CFR Part 1271 규정을 준수하는 공정 체계를 기반으로 하고 있으며, ADM 기술 자체는 이미 1990년대부터 화상 치료와 재건 수술에 활용돼 온 만큼 장기간 안전성 데이터가 축적돼 있다는 점도 강조했다.미국과 한국 간 인식 차이도 언급됐다. 이 대표는 "한국은 사후 기증 규모와 인식이 제한적인 반면, 미국은 기증 문화가 오래됐고 활용 범위도 넓다"며 "미용 목적을 포함한 다양한 활용에 대해 기증자가 사전에 충분히 안내받고 동의한다"고 말했다. 실제로 미국에서는 조직 기증 시 생명 구호뿐 아니라 재건·미용 목적까지 포함한 포괄적 동의가 이뤄진다는 점을 강조했다.비영리 원칙 위반 논란에 대해서도 반박이 이어졌다. 그는 "인체조직 채취와 기증 단계는 공공성과 비영리 원칙이 적용되지만, 이를 가공·제품화하는 과정은 기술과 자본이 필요한 산업 영역"이라며 "미국 역시 상장 기업들이 ADM 기반 사업을 영리적으로 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 "인체조직 산업 전체를 비영리로만 제한해야 한다는 주장은 현실적으로 기술 발전을 저해할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오솔루션은 4월 23일 경제협력개발기구(OECD) 제38차 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 바이오솔루션이 개발한 동물대체시험 피부모델(케라스킨, KeraSkin)을 활용한 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 채택됐다고 28일 밝혔다. 바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 동물대체시험 모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있다. 이번 케라스킨의 광독성 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인 등재는 미국 모델에 이어 전 세계 두 번째다.OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의는 연 1회 정기적으로 개최되며 시험가이드라인 제정 및 개정, 신규 프로젝트 승인 관리 등을 담당한다. 이번에 등재된 시험법은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 주도해 OECD TG 492 OECD TG 439 ISO 국제표준 등재에 이어서 이뤄낸 성과다.국내 제약 및 화장품 업계에서는 외국산 모델 대신 TG 498에 따른 국산 모델을 활용한 광독성 동물대체시험법을 쓸 수 있게 되면서 비용 절감 및 시험 기간 단축 등의 산업적인 효과는 물론 국제적인 동물 실험 폐지 추세에 따른 동물 윤리 측면에서의 경쟁력도 강화될 것으로 기대하고 있다.케라스킨은 인체유래 피부각질세포 기반 모델로, 인체 표피와 동일한 상피세포의 다층 구조를 가지고 있으면서 표피분화, 증식, 세포간 결합 관련 표지자 발현, 필수 지질성분을 포함한 기능적 다층 각질층 형성 등의 특징을 갖추고 있어 화학물질, 화장품은 물론 의료기기, 의약품 등의 안전성 및 유효성 평가에 사용할 수 있다. 바이오솔루션은 피부모델 외에도 점막모델(MCTT HCE), 연골모델, 장모델 등을 갖추고 있으며 식품의약품안전처와 환경부의 GLP 시험 기관 인증도 보유하고 있다.또 바이오솔루션의 동물대체시험 서비스는 국제 가이드라인에 부합하는 설계는 물론, 기능성 및 효능 검증, GLP 요건에 부합하는 시험법 운영 체계, 그리고 데이터 무결성 확보까지 지원함으로써 글로벌 수준의 연구 신뢰성을 제공하고 있다.최근 바이오솔루션은 국내 업계 및 학계와 협력해 피부오가노이드의 국제표준화 워킹 그룹(ISO/TC 276 WG 7)에 참여하고 있다. 국제 표준이 정립되지 않은 상황에서 피부 오가노이드의 품질, 평가기준, 분석법, 용어 등 기술 전반에 걸쳐 표준화를 추진 중이다. 앞서 케라스킨의 경우 ISO의 피부자극시험 항목에 국내 최초로 공식 등재(ISO-10993-23)된 바 있다. 세계적으로 오가노이드를 비롯한 동물대체시험법이 새로운 트렌드로 부상 중인 만큼 회사 측은 식약처, 환경부 등 유관 기관과 긴밀하게 협력해 국제 표준화 작업에서 업계를 선도한다는 계획이다.바이오솔루션 비임상센터 이수현 센터장은 "이번 OECD 시험가이드라인 등재는 식품의약품안전처와 한국동물대체시험법검증센터 등 유관 기관과의 지속적인 협력을 바탕으로, 국내 동물대체시험법 기술을 국제표준 수준으로 끌어올리기 위해 꾸준히 노력해온 결과"라며 "앞으로도 케라스킨을 비롯한 당사의 동물대체시험법 및 오가노이드 기술이 OECD와 ISO 등 글로벌 국제표준으로 자리매김할 수 있도록 표준화와 기술 고도화를 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 대학병원과 기업이 힘을 합쳐 전량 수입에 의존하던 의료기기를 국산화하는데 성공해 이목을 끌고 있다.삼성서울병원과 인성메디칼의 합작품으로 수입 의존도를 크게 줄여 치료 안전성이 높아질 것이라는 기대감이 커지는 모습이다.삼성서울병원과 인성메디칼이 공동으로 첫 국산 심폐용 산화기를 개발했다(사진=ISOx).29일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원과 인성메디칼이 공동 개발한 심폐용 산화기가 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다. 국내 최초의 국산 심폐용 산화기다.심폐용 산화기는 심폐우회술 또는 체외막산소공급(ECMO) 등의 체외순환 치료시 꼭 필요한 장치다.최대 6시간 동안 환자의 혈액에 산소를 공급하며 이산화탄소를 제거하는 폐의 기능을 대신한다.하지만 그간 국내에서 사용되는 산화기는 전량 수입에 의존해 왔다. 이로 인해 최근 글로벌 공급망 불안이 이어지며 산화기 수급 안정성 확보가 의료계에 중요한 과제로 떠오른 바 있다.이에 따라 삼성서울병원과 인성메디칼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업을 수주받아 첫 국산 심폐용 산화기인 ISOx를 개발하고 마침내 허가에 성공했다.개발 주역은 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이다.조 교수는 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 적극 반영하고 체외 성능 시험과 전임상을 주도해 제품화 가능성을 키웠다.삼성서울병원이 2003년 국내 최초로 현대적 에크모 치료를 도입한 이후 누적 2500건 이상 치료한 경험이 밑바탕이 됐다.인성메디칼이 주도하고 조양현 교수팀이 공동 연구기관으로 참여해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받아 이룩한 성과다.조양현 교수는 "심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적으로 안정적인 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다"며 "전량 수입에 의존하던 장비의 국산화를 이룬 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]기존 수술 기기에 부착하면 버튼 한번에 수술 부위를 매우 정확한 가상 현실로 구현하는 수술 네비게이션 시스템이 시장에 나와 이목을 끌고 있다.이 제품은 대형 로봇 수술 시스템과 고가의 네비게이션 없이 정밀 수술 시스템을 구현할 수 있다는 점을 강조하며 정형외과 개원가를 공략하고 있다는 점에서 차세대 시스템으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.기존 수술 기기에 부착해 수술 네비게이션을 가상현실로 구현하는 시스템이 나왔다(사진=AI 생성).28일 의료산업계에 따르면 픽시메디컬이 차세대 무릎 인공관절 수술용 증강현실(AR) 솔루션 '니플러스 넥사이트(Knee+ NexSight)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.니플러스 넥사이트는 전무릎관절치환술에서 의료진이 수술 중 필요한 정렬 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 돕는 증강현실 기반 수술 내비게이션 시스템이다.기존 내비게이션 장비처럼 별도의 대형 콘솔이나 로봇 팔을 중심으로 수술실을 재구성하는 방식이 아니라 착용형 또는 소형 AR 인터페이스를 통해 의료진의 시야 안에 필요한 정보를 직접 제공하는 구조다.이 기술의 핵심은 수술 중 계측과 가이던스를 의료진의 시야 안으로 가져온다는 점이다.전무릎관절치환술에서는 대퇴골과 경골 절단 각도, 하지 정렬, 임플란트 위치가 수술 결과에 큰 영향을 미친다.하지만 기존 방식은 수술 도구와 별도 화면을 번갈아 보거나, 로봇 시스템이 제공하는 계획에 맞춰 절차를 진행해야 했다.반면 AR 기반 가이던스는 수술 부위와 디지털 정보를 같은 시야 안에서 확인하도록 해 의료진의 시선 이동과 장비 의존도를 크게 줄일 수 있다.특히 이번 차세대 제품이 주목받는 이유는 기존 제품보다 더 컴팩트한 AR 플랫폼 위에서 개발됐다는 점이다.실제로 픽시메디컬도 새로운 플랫폼이 외과의의 착용 편의성을 높이고, 전체 수술 효율을 개선하고 수술실 내 적응성을 강화했다고 강조하고 있다.또한 어떤 수술용 기기와도 완전히 호환되도록 설계돼 기존 수술 환경 안에서 더 자연스럽게 사용할 수 있다는 점도 차별점 중의 하나다.이번 제품의 가장 큰 차별점은 '로봇급 정확도'를 주장하면서도 실제 구현 방식과 비용이 로봇과 다르다는 데 있다.정형외과 영역에서 로봇수술은 정렬 정확도와 재현성 측면에서 강점을 갖지만 장비 가격과 설치 공간, 유지 비용, 수술 워크플로우 변화가 부담으로 지적돼 왔다. 이러한 이유로 개원가나 중소병원에서는 로봇 시스템을 도입하기 쉽지 않은 것이 사실이다.니플러스 넥사이트는 이 틈을 겨냥한다. 픽시메디컬은 이 시스템이 로봇 수준의 정확도를 제공하면서도 로봇 시스템의 복잡성과 비용 없이 사용할 수 있다고 설명하고 있다.또한 기구 삽입이 덜 침습적이고 기존 수술 술기와 자연스럽게 통합돼 기존 방식 대비 수술 시간을 늘리지 않는다는 점도 차별화 포인트 중의 하나다.이러한 접근은 정형외과 수술 내비게이션 시장에서 중요한 의미를 가진다. 정밀도를 높이기 위해 반드시 대형 로봇을 도입해야 한다는 인식에서 벗어나, 보다 경량화된 디지털 가이던스로도 일정 수준의 정확도와 재현성을 확보할 수 있다는 가능성을 보여주기 때문이다.즉, 픽시메디컬은 로봇수술 시장과 정면으로 같은 방식의 경쟁을 벌이기보다, 로봇과 기존 수술 사이의 중간 지대를 조준하고 있는 셈이다.실제로 최근 병원들은 고가 장비의 도입 비용뿐 아니라 소모품 비용과 폐기물 문제까지 함께 고려하고 있다. 일회용 부품이 없는 구조는 반복 사용이 많은 외래 기반 수술 센터에서 경제성을 높이는 요소가 될 수 있다.픽시메디컬이 개원가, 즉 외래 수술 센터를 겨냥하고 있는 배경도 여기에 있다. 인공관절 수술이 과거 대학병원에서 중소병원이나 외래수술센터로 이동하는 흐름이 이어지고 있기 때문이다.개원가나 중소병원은 대형병원보다 공간과 인력, 장비 투자 여력이 제한적이다. 이 때문에 고가 로봇수술 시스템을 도입하기 어렵지만 환자 만족도와 수술 결과를 유지하기 위해 정밀도 향상 기술에 대한 수요는 크다.니플러스 넥사이트는 바로 이 지점을 겨냥한다. 로봇처럼 크고 비싼 시스템이 아니라, 기존 수술 흐름에 쉽게 들어갈 수 있는 AR 가이던스로 정밀도와 효율성을 동시에 제공하겠다는 것이다.니플러스 넥사이트의 또 다른 특징은 수술 중 조작 방식을 단순화했다는 점이다. 이 시스템은 외과의 시야 안에 표시되는 가상 디스플레이와 음성 제어 기능을 포함한다. 의료진이 별도의 장비를 손으로 조작하지 않아도 필요한 정보를 확인하고 시스템을 제어할 수 있도록 한 것이다.정형외과 수술실에서는 멸균 유지와 수술 흐름이 중요하다. 장비를 만지거나 별도 조작자가 필요한 시스템은 그만큼 워크플로우가 복잡해질 수밖에 없다.음성 제어와 시야 내 디스플레이는 이러한 부담을 줄이고, 외과의가 수술 부위에서 시선을 떼지 않고도 필요한 정보를 확인하도록 한다는 점에서 임상적 의미가 있다.픽시메디컬 세바스티앙 앙리(Sebastien Henry) CEO는 "오랜 기간 수요 조사를 통해 외과 의사들이 실제 집도하는데 있어 필요한 부분을 가상현실로 구현했다"며 "수술실 환경 변화 없이 로봇 수술 수준의 정확도를 제공한다는 점에서 인공관절 수술 시장에 새로운 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 임상연구에 국한됐던 재생의료의 문턱이 낮아진 지 1년. 제도 변화는 시장을 어떻게 바꿨을까.과거에는 임상연구에 참여한 환자만 줄기세포·면역세포 시술을 받을 수 있었지만, 개정 첨생법은 법적 기준 안에서라면 일반 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길을 열었다.2025년 2월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 의료 현장뿐 아니라 일반 대중의 인식까지 빠르게 바꾸면서 의료기관과 산업 전반에 새로운 질서를 요구하고 있다는 것.초기에는 '먼 이야기'로 여겨졌던 재생의료가 이제는 병원 경영 전략과 환자 선택지의 한 축으로 편입되는 양상이다.현장의 체감 변화는 뚜렷하다. 세포 기반 사업 및 재생의료 기관 지정 관련 컨설팅을 동시에 영위하는 BKD 주식회사의 강윤정 대표를 만나 지난 1년이 만들어낸 시장의 구조 변화와 향후 방향을 짚었다.■ 첨생법 개정 1년, 의사도 환자도 수요로 편입강윤정 대표는 시장의 변화를 '가속도'라는 단어로 요약했다. 첨생법이 처음 통과됐을 때만 해도 로컬 의원 원장들의 반응은 미지근했다. '그런가 보다' 하는 정도의 관심이었다. 하지만 2024년을 기점으로 분위기가 달라졌다.초기에는 큰 관심을 보이지 않았지만, 시행 시점이 명확해지자 준비에 나선 의료진들이 빠르게 늘었다. 2025년 기준으로 전국 약 200개 의료기관이 재생의료 실시기관 허가를 받은 상태다."발 빠른 의료기관들이 2024년 상반기부터 준비에 들어가, 하반기에 잇달아 허가를 받았습니다. 2025년 기준으로 전국에 약 200개 로컬 의원이 재생의료 기관으로 지정됐어요. 강남뿐 아니라 수도권 전역에 걸쳐 있습니다."이 숫자는 단순한 '허가 건수' 이상의 의미를 갖는다. 특정 대형 병원이 아닌 개원가 중심으로 재생의료가 확산되고 있다는 점에서다. 서울·수도권을 중심으로 허가가 집중돼 있지만, 시장 잠재력은 여전히 초기 단계라는 평가다.강 대표는 "전체 로컬 의원 중 일부만 참여해도 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다"고 말했다. 이는 재생의료가 특정 전문 분야를 넘어 미용, 정형외과, 재활의학 등 다양한 진료과와 결합할 수 있는 확장성을 갖고 있기 때문.이 같은 변화는 환자 인식에서도 확인된다. 과거에는 줄기세포 치료가 해외 의료 관광의 영역으로 인식됐다면, 현재는 국내에서도 합법적 테두리 안에서 가능하다는 점이 알려지면서 수요가 빠르게 증가하고 있다.강남구 성형외과만 1,000개가 넘는다는 사실을 떠올리면, 현재 전국 200개는 빙산의 일각이다. 강 대표는 "전국 로컬 의원의 10%만 허가를 받아도 파이가 상상을 초월할 것"이라고 전망했다.법이 생겼다는 건 테두리가 생겼다는 뜻. 그 테두리 안에 있는 병원과 밖에 있는 병원은 세포를 다루는 역량과 신뢰도에서 결정적인 차이가 날 수밖에 없다는 것이 그의 판단이다.실제로 일본은 재생의료 관련 법이 2015년부터 시행돼 10년간 체계가 자리를 잡으면서 연간 시장 규모가 적게는 1조 9천억원대에서 많게는 13조원대에 달하는 것으로 추산된다.일반인들 사이에서도 '한국에서도 줄기세포 치료를 받을 수 있느냐'는 문의가 크게 늘었다는 것. 단순한 관심을 넘어 실제 시술 의향으로 이어지는 경우도 많다. 제도 변화가 의료 공급자뿐 아니라 수요자 인식까지 동시에 자극한 셈이다.한국은 이제 막 출발선에 섰지만, 역설적으로 그만큼 성장 가능성이 크다는 게 강 대표의 시각이다.■ "한국형 바이오 파운드리가 비전…해외 기술 수출도 시동"주목할 점은 의료기관의 질문 수준이 달라졌다는 것이다. 초기에는 '허가를 받아야 하는가'라는 기초적 질문이 주를 이뤘다면, 최근에는 '허가 이후 어떻게 운영할 것인가'라는 전략적 고민으로 이동했다.강 대표는 "대한줄기세포치료학회 학술대회에 여러차례 참여해 컨설팅을 했다"며 "과거엔 재생의료 허가가 뭔지, 받으면 뭐가 좋은지 기초 개념부터 묻는 게 전부였다면 지금은 달라졌다"고 밝혔다.그는 "최근 참석한 학술대회에선 허가 이후 어떤 질환을 타겟해야 하는지, 세포와 전문 시술 분야를 어떻게 접목하면 시너지가 나는지와 같은 구체적인 질문이 주를 이뤘다"며 "이는 재생의료가 단순한 신기술이 아니라 병원 운영 구조를 바꾸는 요소로 인식되기 시작했음을 의미한다"고 강조했다.다만 수요가 늘고 있는만큼 진입 장벽 역시 높아지고 있다. 제도 초기에는 상대적으로 수월했던 허가 절차가 점차 정교해지면서, 시설·인력뿐 아니라 운영 역량까지 요구되고 있다.핵심은 SOP(표준운영절차)다. 단순히 문서를 제출하는 것을 넘어 실제 현장에서 해당 절차를 정확히 이해하고 수행할 수 있어야 한다. 실사 과정에서 의료진과 실무 인력의 이해도가 검증되며, 최근에는 발표 자료 준비까지 요구되는 등 심사 강도도 높아지는 추세다.강 대표는 "허가만 받고 끝나는 구조로는 지속적인 운영이 어렵고 임상연구 설계, 치료계획 수립, 세포 공급, 사후관리까지 이어지는 통합 모델이 필요하다""며 "실제로 재생의료는 허가 이후가 더 중요한 영역으로 치료 프로토콜, 환자 관리, 데이터 축적이 축적될수록 의료기관 간 격차가 벌어질 수밖에 없다"고 설명했다.이러한 흐름은 자연스럽게 '바이오 파운드리' 모델로 이어진다. 반도체 파운드리처럼 세포 배양·증식·공급을 위탁받아 처리해주는 개념으로, 국내에서도 이 모델이 본격적으로 태동하고 있다.강 대표는 "세포 치료는 공산품처럼 찍어내는 산업이 아니라 환자 맞춤형 고관여 서비스"라면서도 "표준화된 공정과 시설을 기반으로 한 위탁 생산 수요는 분명히 증가할 것"이라고 내다봤다.현재 BKD는 TS 바이오와 협력해 세포 배양 및 공급, 연구 협업까지 포괄하는 구조를 구축하고 있다. 단순 컨설팅을 넘어 '허가–임상–생산–사후관리'로 이어지는 밸류체인을 지향하는 것이다.이러한 모델은 국내뿐 아니라 해외에서도 관심을 받고 있다. 실제로 중동 지역을 중심으로 병원과 연구소를 포함한 재생의료 인프라를 통째로 구축하는 '턴키 수출' 논의도 진행 중이다.이 과정에서 일본과의 협력도 중요한 축으로 언급된다. 일본은 2015년부터 재생의료 제도를 시행하며 임상 경험을 축적해온 국가다. 강 대표는 "면역세포 분야는 일본이 앞서 있지만, 줄기세포 기술력 자체는 한국이 경쟁력이 있다"고 평가했다. 이는 향후 국가 간 기술 협력과 역할 분담 가능성을 시사한다.결국 첨생법 시행 1년이 만든 가장 큰 변화는 '인식의 전환'이다. 재생의료는 더 이상 일부 연구자나 해외 의료기관의 전유물이 아니라는 것. 제도권 안으로 들어오면서 의료기관에는 새로운 사업 기회가, 환자에게는 새로운 치료 선택지가 열렸다. 동시에 이는 '누가 더 잘 준비했는가'에 따라 성과가 갈리는 산업이기도 하다.강 대표는 향후 시장을 "옥석이 가려지는 단계"로 규정했다. 허가 여부를 넘어 실제 치료 역량과 운영 능력이 경쟁력을 결정하게 된다는 의미다. "같은 세포라도 어떻게 배양하고, 어떤 방식으로 투여하고, 어떤 주기로 관리하느냐에 따라 결과는 크게 달라져 경험과 데이터가 핵심 자산이 될 것"이라는 설명이다.재생의료는 이제 막 제도적 기반을 갖춘 초기 산업이다. 그러나 이미 의료기관 200곳이 참여하고, 환자 수요가 가시화되고, 생산·공급 모델까지 논의되는 단계에 진입했다는 점에서 변화의 속도는 예상보다 빠르다. 첨생법이 촉발한 이 흐름이 한국형 바이오 파운드리 산업으로 이어질 수 있을지, 향후 2~3년이 중요한 분기점이 될 전망이다.강윤정 대표는 "AI 시대가 열린 것처럼, 개인 맞춤형 세포 치료의 시대도 이미 도래했다"며 "내 몸에 있는 세포를 활용해서 맞춤형 치료를 받는 재생의료는 먼 미래의 이야기에서 현재 우리들의 이야기로 바뀌었다"고 강조했다.그는 "벌써 줄기세포 수준은 대한민국이 최고라고 자부할 정도로 기술이 고도화됐다"며 "급격한 고령화와 급증하는 안티에이징 수요로 인해 재생의료 시장도 빠르게 개화할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 인공 방광 수술의 가장 큰 합병증 중 하나인 소변 누출을 획기적으로 막을 수 있는 방법이 나와 학계의 주목을 받고 있다.국내 연구진이 문합 순서를 조정하는 이른바 조기비관형화 술기를 통해 합병증 발생률을 크게 낮춘 것. 실제로 요누출 발생률은 과거 13%에서 2.2%로 크게 감소했다.28일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 로봇 인공 방광 수술 합병증인 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있는 방법을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 로봇 인공방광 수술의 가장 큰 합병증인 요누출을 막을 수 있는 방법을 내놨다.방광암 환자의 로봇 방광절제 이후 인공방광 형성 수술에서 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 것으로 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 증명한 것이다.방광암이 근육층까지 침범했거나 재발 위험이 큰 경우에는 방광을 통째로 떼어내는 근치적 방광절제술을 받게 된다. 이때 소변주머니(요루)를 사용하지 않기 위해 시행되는 방식이 인공방광을 재건하는 신방광형성술이다. 소장 일부를 떼어내 몸 안에서 새 방광으로 재구성하고 이를 요도-요관과 연결하는 기술적 난도가 가장 높은 로봇수술이다.문제는 수술을 받더라도 소장으로 만든 새 방광과 요도를 잇는 부위의 탄력이 약해 당기는 힘이 강하게 작용하거나 혈류에 이상이 생기면 미세한 틈이 생겨 소변이 새기 쉽다는 점이다. 이러한 요누출은 전체 인공방광 수술 환자의 약 15%에서 보고되는데, 회복을 지연시키고 도뇨관을 오래 유지해야 하는 등 환자의 부담이 커 주의가 필요하다.이에 연구팀은 떼어낸 소장 일부를 미리 절개해 길이를 늘인 후에 요도와 문합하는 조기비관형화(early detubularization) 수술 기법을 시행하고 요누출 감소 효과를 검증하는 연구를 수행했다.조기비관형화의 핵심은 소장과 요도 사이의 장력(당기는 힘)을 감소시키는 것이다. 방광을 만들기 위해 떼어낸 소장은 장의 위치를 고정하는 장간막을 제거하지 않고 방광 위치로 당겨서 사용한다. 장간막 내부에 소장으로 이어지는 혈관·림프관·신경 등이 있기 때문이다. 이로 인해 장간막이 소장을 요도 반대 방향으로 당기는 장력이 발생하고 문합부가 벌어져 요누출이 발생할 위험도 높아진다.연구팀이 도입한 조기비관형화는 문합 이후 소장을 잘라서 펼칠 부분을 문합 전 미리 절개해 쉽게 당겨지도록 만든 뒤 요도와 문합하는 기법이다. 절개 없이 당겨서 쓰는 기존 방식에 비해 문합부가 벌어지게 하는 힘을 크게 줄여 요누출을 예방할 수 있다.연구팀이 2003년부터 2025년 1월까지 분당서울대병원에서 로봇 방광절제 및 체내 신방광형성술을 시행한 147명을 분석한 결과 기존 방식으로 소장을 펼치지 않고 요도에 문합한 그룹의 요누출 비율이 13.0%였던 반면, 조기비관형화를 적용한 그룹은 요누출이 크게 감소해 2.2%에 불과한 것으로 나타났다.또한 조기비관형화군은 기존 방식을 적용한 환자들보다 수술 시간과 입원기간이 짧고, 출혈량이 적은 등 수술 전후 지표에서 차이가 있었다. 단, 90일 내 합병증, 재입원, 요실금 등 기능적 결과는 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다.로봇 방광암 수술의 성패는 제한된 공간에서 새로운 방광과 요도를 얼마나 자연스럽게 문합하는지에 좌우된다. 연구팀에 따르면 소장을 먼저 절개한 뒤에 요도와 문합하는 일부 순서의 변화만으로 문합 지점까지 도달하는 길이가 확보되고 방향을 잡기 쉬워져 불필요한 당김을 줄일 수 있고 이것이 요누출 감소로 이어진다는 설명이다.오종진 교수는 "방광암 환자들이 받는 근치적 방광절제술은 골반 내 장기들을 광범위하게 절제하고 소변길을 새롭게 재건하는 큰 수술이라 합병증 위험이 높다"며 "더 많은 데이터를 기반으로 조기비관형화의 안정성과 효과를 검증하고, 이를 표준 술기에 반영한다면 요노출 합병증을 줄이는 데 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 1956년 덴마크에서 설립된 하이엔드 사운드 보청기 브랜드 와이덱스(Widex)가 2026년 정부지원 보청기 라인업을 공개했다. 이번 라인업은 보건복지부 고시 '장애인 보청기 급여제품 및 결정가격'에 따라 선정된 보험급여 전용 모델로, 정부지원 제도를 통해 덴마크 하이엔드 보청기를 구매 부담을 줄인 조건으로 선택할 수 있도록 구성됐다.정부지원 보청기 제도는 청각장애로 등록된 대상자에게 5년에 1회 제공되는 중요한 기회로, 단순한 기기 선택을 넘어 자신의 청각 특성과 소리에 맞는 보청기를 찾는 것이 핵심이다. 와이덱스는 업계에서 유일하게 인간의 청각 시스템을 구현한 소리 처리 방식을 기반으로, 자연에 가까운 가장 자연스러운 소리를 전달하는 브랜드로 평가받고 있다.와이덱스, 정부지원 보청기 라인업 (사진제공: 와이덱스)이 같은 브랜드 철학을 바탕으로, 와이덱스 정부지원 보청기 라인업은 오픈형 보청기를 중심으로 구성됐다. 그중 매그니파이(Magnify) 시리즈가 주력 제품으로 포함됐으며, 초소형 디자인을 적용해 착용 부담을 줄였다. 외관 노출에 대한 부담이 적어 일상 속에서 보다 편안하게 사용할 수 있다는 점이 특징이다. 또한, 충전형 모델이 포함돼 배터리 교체를 불편해하는 어르신들이 편리하게 사용 가능하다.매그니파이 보청기는 와이덱스의 M 플랫폼을 기반으로, 업계 최대 수준인 최대 11가지 청취 환경을 분석해 상황에 맞는 소리를 제공한다. 이를 통해 사용자는 다양한 생활 환경에서도 보다 안정적이고 자연스러운 청취 경험을 기대할 수 있다.와이덱스 보청기는 '가장 자연스러운 소리'를 구현한다는 브랜드 철학 아래, 내 귀로 직접 듣는 듯한 자연의 소리를 전달하는 데 강점을 지닌다. 자연스러운 소리를 중요하게 생각하는 사용자라면, 와이덱스는 최적의 선택지로 꼽힌다. 여기에 더해, 정부지원 보청기 라인업 전 제품에 이명 완화에 도움을 주는 기능이 탑재돼 특수 멜로디를 통해 이명으로 불편함을 겪는 사용자에게도 실질적인 도움을 제공한다.이러한 제품력은 높은 재구매율로도 이어지고 있다. 와이덱스는 오랜 기간 축적된 기술력과 사용자 신뢰를 바탕으로, 하이엔드 보청기 브랜드로서의 입지를 공고히 해왔다. 이번 정부지원 보청기 라인업을 통해, 그동안 하이엔드 보청기에 접근하기 어려웠던 사용자들도 와이덱스의 정교한 사운드와 브랜드 가치를 보다 합리적으로 경험할 수 있게 됐다.와이덱스 관계자는 "정부지원 보청기는 5년에 한 번뿐인 소중한 기회인 만큼, 자신의 청각과 소리에 맞는 보청기를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "자연에 가까운 소리를 추구해온 와이덱스의 하이엔드 보청기를 정부지원 제도를 통해 더 많은 분들이 경험하시길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 심방세동을 넘어 심실빈맥으로 영역이 확장되고 있다.심방세동(AF)을 중심으로 빠르게 확산되던 기술이 보다 고난도 부정맥 치료 영역까지 진입하면서 글로벌 기업 간 경쟁 구도도 한층 복잡해지고 있는 것.선구자는 메드트로닉(Medtronic)으로 스피어-9(Sphere-9) 카테터에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기 지정을 받으며 심실빈맥(VT) 펄스장 시대를 열었다.심실빈맥으로 적응증 넓히는 PFA…메드트로닉 혁신 기기 지정27일 의료산업계에 따르면 FDA가 메드트로닉의 스피어-9 카테터를 지속성 단형 심실빈맥 치료를 위한 혁신기기로 지정한 것으로 확인됐다.PFA 시스템이 심방세동을 넘어 심실빈맥 분야로 적응증을 확장하고 있다. 사진은 메드트로닉 스피어-9기기 AI  생성.또한 동시에 미국 확증 임상시험을 위한 임상시험용 의료기기 면제(IDE)도 승인하면서 본격적인 적응증 확대의 길이 열렸다.이번 지정이 주목받는 이유는 스피어-9이 이미 심방세동 치료에서 허가된 PFA 플랫폼이라는 점이다.이 기기는 어페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템과 함께 사용되는 카테터로 고해상도 심장 매핑과 펄스장 절제, 고주파 절제를 하나의 카테터에서 수행할 수 있도록 설계됐다.앞서 FDA는 2024년 스피어-9과 어페라 시스템을 약물 불응성 지속성 심방세동 및 일부 심방조동 치료용으로 승인한 바 있다.스피어-9가 다른 제품과 차별화되는 가장 큰 특징은 매핑과 절제를 하나로 묶었다는 점이다.기존 부정맥 시술에서는 심장 내 전기신호를 파악하기 위한 매핑 카테터와 병변을 제거하는 절제 카테터가 별도로 쓰이는 경우가 많았다. 의료진은 먼저 심장 전기 지도를 만들고, 이후 절제 카테터로 바꿔 병변 부위를 치료하는 방식으로 시술을 진행해 왔다.하지만 스피어-9은 9mm 격자형 팁을 기반으로 고해상도 매핑과 절제를 동시에 수행할 수 있다. 여기에 펄스장 절제와 고주파 절제를 모두 사용할 수 있어 병변 위치와 조직 특성에 따라 에너지를 선택할 수 있다는 점도 차별점이다.펄스장 절제는 짧고 강한 전기장을 이용해 심장 세포에 선택적으로 손상을 주는 기술이다. 기존 고주파나 냉동절제와 달리 열 손상 위험을 줄일 수 있다는 점에서 심방세동 치료의 차세대 기술로 주목받아 왔다. 반면 고주파 절제는 오랜 기간 축적된 임상 경험이 강점이다.스피어-9은 이 두 에너지를 하나의 플랫폼 안에서 선택적으로 사용할 수 있도록 하면서, 의료진에게 치료 유연성을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 단순히 PFA 카테터 하나를 추가한 것이 아니라, 매핑과 절제, 에너지 선택권을 통합한 시술 플랫폼에 가깝다.메드트로닉이 스피어-9의 다음 적응증으로 심실빈맥을 겨냥한 것도 의미가 크다.심실빈맥은 심장의 아래쪽 방인 심실에서 비정상적으로 빠른 전기신호가 발생하는 질환이다. 특히 흉터 조직과 연관된 지속성 단형 심실빈맥은 구조적 심질환 환자에서 발생하는 경우가 많고, 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있다.문제는 치료가 어렵다는 점이다. 심방세동에 비해 병변 위치가 다양하고, 심장 근육이 두꺼우며 흉터 조직 안팎에 복잡한 전기 회로가 형성되는 경우가 많다. 이 때문에 정확한 매핑과 충분한 병변 형성이 동시에 요구된다.기존 고주파 절제는 심실빈맥 치료의 주요 방식이지만, 병변 깊이와 범위, 시술 시간, 재발 가능성 등에서 여전히 한계가 지적돼 왔다. 펄스장 절제가 심실빈맥 영역에서 주목받는 이유도 여기에 있다.열이 아닌 전기장 기반으로 조직을 선택적으로 제거할 수 있다면, 보다 안전하고 효율적인 심실빈맥 절제 가능성이 열릴 수 있기 때문이다.다만 심실 조직에서 PFA가 어느 정도 깊이와 지속성을 확보할 수 있는지, 실제 재발률을 얼마나 낮출 수 있는지는 아직 추가 검증이 필요한 영역이다.임상 데이터로 가능성 확인…보스톤사이언티픽 등과 경쟁 심화그런 의미에서 이번 혁신기기 지정의 기반이 된 초기 임상 데이터도 중요한 의미를 갖는다.FDA 승인에 앞서 메드트로닉은 현지시각으로 26일 막을 내린 심장리듬학회 연례회의(HRS 2026)에서 지속성 단형 심실빈맥 환자를 대상으로 한 스피어-9 초기 가능성 연구 결과를 공개했다.중간 분석 결과 6개월 시점에서 심실빈맥 재발이 없는 환자 비율은 65.5%로 나타났다.이는 아직 초기 단계의 결과이지만, 심실빈맥처럼 재발률이 높고 치료 난도가 큰 질환에서 의미 있는 신호로 받아들여진다. 특히 이번 결과는 스피어-9이 심방세동 치료에 그치지 않고 보다 복잡한 부정맥 영역으로 확장될 수 있다는 가능성을 보여준다.다만 이 결과를 상업적 성공으로 바로 연결하기에는 아직 이르다. 6개월 무재발 65.5%라는 수치는 가능성을 보여주는 동시에 여전히 재발 환자가 적지 않다는 점도 함께 보여주기 때문이다.결국 향후 확증 임상에서 더 긴 추적 기간과 더 많은 환자를 대상으로 일관된 안전성과 유효성을 입증하는 것이 관건이다.메드트로닉도 이를 의식한 듯 미국 확증 임상을 통해 스피어-9의 심실빈맥 적응증을 본격적으로 평가할 계획이다. 현재 스피어-9은 심실빈맥 치료용으로는 어느 지역에서도 승인되지 않은 상태다.메드트로닉의 이번 움직임은 PFA 시장의 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다.최근 부정맥 치료 시장은 빠르게 PFA 중심으로 재편되고 있다. 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)이 파라펄스(FARAPULSE)를 앞세워 시장을 지배하고 있으며 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)도 바리펄스(VARIPULSE)와 카르토(CARTO) 매핑 플랫폼을 결합해 시술 생태계를 강화하고 있다.메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 어페라-스피어-9 조합을 통해 두 개의 PFA 축을 동시에 가져가는 전략을 취하고 있다.이 시장에서 차별화 포인트는 점점 더 명확해지고 있다. 단순히 PFA 에너지를 쓸 수 있느냐가 아니라, 얼마나 정확하게 병변을 찾고, 얼마나 빠르게 시술하고, 얼마나 다양한 부정맥에 적용할 수 있느냐가 중요해지고 있다.메드트로닉이 스피어-9을 심실빈맥으로 확장하려는 이유도 여기에 있다. 심방세동 시장만 놓고 보면 이미 주요 기업들이 모두 PFA 제품을 확보하고 있다. 따라서 다음 경쟁은 더 복잡한 질환, 더 넓은 적응증, 더 완성도 높은 플랫폼에서 벌어질 가능성이 크다.스피어-9은 매핑과 절제, 펄스장과 고주파를 하나로 묶은 기기라는 점에서 이 경쟁에 적합한 구조를 갖고 있다. 특히 심실빈맥처럼 정확한 병변 식별과 에너지 선택이 중요한 질환에서는 이러한 통합성이 더 큰 의미를 가질 수 있다.메드트로닉의 차별점은 PFA를 단일 제품이 아니라 플랫폼으로 묶고 있다는 데 있다.보스톤사이언티픽의 파라펄스는 빠른 시장 확산과 사용 경험에서 강점을 갖고 있다. 심방세동 치료 시장에서 이미 강한 존재감을 확보했고 좌심방이 폐쇄 기기인 워치맨(WATCHMAN)과 함께 심방세동 환자 생태계를 구축하는 전략을 펴고 있다.존슨앤존슨은 카르토 매핑 플랫폼을 중심으로 접근한다. 바리펄스와 카르토를 결합해 매핑, 영상, 절제를 하나의 전기생리 워크플로우로 묶으려는 전략이다.최근에는 AI 기반 심장 초음파 매핑 모듈인 카르토사운드 소나타(CARTOSOUND SONATA)까지 공개하며 보스톤사이언틱과 메드트로닉을 맹추격하고 있다.반면 메드트로닉은 두 갈래 전략이다. 펄스셀렉트로는 폐정맥 격리 중심의 비교적 표준화된 PFA 시술을 공략하고, 어페라와 스피어-9으로는 매핑과 복합 절제가 필요한 영역을 겨냥한다. 여기에 심실빈맥까지 적응증을 넓히면 단순 심방세동 기업이 아니라 부정맥 전반을 다루는 플랫폼 기업으로 자리매김할 수 있다.즉 경쟁사들이 각각 속도와 생태계, 매핑 플랫폼을 무기로 내세우는 가운데, 메드트로닉은 적응증 확장과 에너지 선택권, 통합 카테터라는 조합으로 차별화를 시도하고 있는 셈이다.메드트로닉 관계자는 "이번 임상은 스피어-9이 다양한 부정맥 치료에 얼마나 다재다능한 역할을 하는지 잠재력을 보여준 것"이라며 "부정맥 치료 분야에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]웨어러블 기기와 인공지능을 기반으로 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하는 이른바 스마트 병실이 대형병원으로 확산되고 있다.특히 웨어러블을 넘어 스마트 변기와 반려 로봇 등 새로운 방식이 속속 도입되고 있다는 점에서 과연 어떠한 성과를 만들어낼 수 있을지 주목된다.삼성서울병원이 스마트 병실 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.27일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원이 미래병원 프로젝트의 일환으로 스마트 병실을 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.삼성서울병원은 2020년부터 병실 환경 개선을 단계적으로 추진해왔으며 2023년 퇴원 환자 약 1천 명을 대상으로 한 만족도 조사를 기반으로 실질적인 개선 방향을 도출했다.이를 토대로 심장뇌혈관병원 산하 '미래병원 TF'를 구성해 스마트 병실의 콘셉트와 운영 시스템을 구체화했다.이상철 심장뇌혈관병원 병원장은 "스마트병실은 단순한 기술 도입을 넘어 환자 안전과 치료 경험 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.이번에 선보인 스마트 병실은 먼저 입원 환자의 안면인식 기반 출입 시스템을 통해 편의성과 보안을 동시에 확보했다.또한 병실 내에서는 전용 태블릿을 통해 TV, 조명, 온도, 커튼 등 환경 조절이 가능하도록 조치했다.특히 검사 결과, 진료 일정, 식단 변경 등 주요 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 의료진과 채팅이나 음성·영상통화 등을 통해 소통할 수 있다.이러한 정보와 제어 기능은 병실 내 대형 화면을 통해 보호자와 함께 확인할 수 있어 환자-보호자-의료진 간 커뮤니케이션도 한층 강화했다.전용 태블릿은 음성인식으로도 제어가 가능해 수술 후 회복기 등 신체 활동이 제한된 환자에게도 사용 편의성을 높였다모니터링 측면에서의 혁신도 눈길을 끈다. AI 기반 초소형 웨어러블 디바이스를 통해 혈압, 심전도, 산소포화도 등의 생체 징후 모니터링이 가능하다.이는 의료진의 심야 시간 방문 측정을 최소화해 환자의 수면 환경 개선에도 도움이 된다.또한, 수집된 데이터는 환자가 전용 태블릿을 통해 직접 확인할 수 있으며, 의료진도 실시간으로 확인이 가능하다는 점에서 응급상황 발생 시 신속한 대응이 가능하다.수면 시에는 수면 단계도 모니터링하며, 숙면을 도울 수 있는 음악도 제공한다.병실은 물론 화장실에도 레이더 기반 센서가 설치되어 있어 환자의 낙상을 조기에 감지하여 간호사실로 알람을 전달한다.화장실에서는 스마트 변기를 통해 맥박수, 체온을 측정해 스마트 미러에 표시하고 이상 신호가 감지될 경우 음성으로 경고해 위험을 예방한다.  의료진의 업무 효율성도 향상됐다.의료진이 직접 영상 촬영에 참여하지 않아도 질환 교육 내용을 입력하면 AI 아바타가 등장하는 교육 영상이 생성된다.해당 영상을 통해 환자는 병실에서 맞춤형 교육을 받을 수 있으며 의료진은 반복적인 설명 업무를 줄이고 본연의 환자 케어에 더욱 집중할 수 있다.환자 정서 지원과 병실 내 경험 향상을 위해 반려로봇도 실증 형태로 도입한다. 환자와의 간단한 상호작용을 통해 심리적 안정감을 제공하고 향후 스마트병실 서비스 고도화를 위한 다양한 활용 가능성을 검증할 예정이다.스마트병실 구축을 총괄한 박경민 미래병원 TF장(순환기내과)은 "환자들의 휴식을 방해하지 않으면서도 지속적 모니터링과 응급상황을 조기에 감지할 수 있는 환경을 구축했다"며 "사각지대가 될 수 있는 공간까지 고려해 환자 안전 관리 기능을 강화했다"고 강조했다.삼성서울병원은 스마트병실 개소를 발판으로 현재 진행 중인 첨단 지능형 병원에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 스마트병실 운영 결과를 바탕으로 향후 병원 전체 확대 및 추가 AI 접목 등도 적극 검토할 예정이다.이미 삼성서울병원은 AI기반으로 병원 운영을 돕는 예측경 영 플랫폼(DOCC) 관련해 국내외 특허를 획득하는 등 AX 변화에 노력하고 있다.박승우 원장은 "스마트병실은 기술을 통해 더 따뜻한 의료를 구현하고 첨단 지능형 병원으로 도약하고자 하는 삼성서울병원의 방향성을 집약한 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 미용 의료기기 및 한방 의료기기 전문기업 동방메디컬이 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 스킨부스터 제품에 대한 분배계약을 체결했다고 24일 밝혔다.동방메디컬은 글로벌 에스테틱 기업으로부터 ECM 스킨부스터 제품을 공급받아 국내 판매 및 유통을 맡게 된다. 양사는 이번 ECM 분배계약을 토대로 메디컬 에스테틱 분야의 포트폴리오 확장을 위한 지속적인 협력과 경쟁력 확보에 협력할 예정이다.최근 메디컬 에스테틱 시장에서는 ECM 개념을 적용한 스킨부스터 제품에 대한 프리미엄 시장이 형성되고 있으며 국내외 주요 기업들이 잇따라 관련 제품을 출시하며 경쟁이 심화되고 있다. 해당 시장은 기존 히알루론산(HA) 기반 스킨부스터 대비 차별화된 ECM 컨셉을 바탕으로 고부가가치 라인업으로 형성돼 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.특히 ECM 스킨부스터 제품의 경우 HA, PLLA, PDRN 등 다른 성분과 병행 시술이 가능하다는 점에서 긍정적인 시너지 효과가 기대되는 분야다.동방메디컬은 'ELASTY' 브랜드를 중심으로 글로벌 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다. 이에 PN+HA, CaHA, PLLA 등 신제품 연구개발을 활발하게 추진하면서 미용의료기기 사업확장에 박차를 가하고 있다. 회사는 이번 ECM 분배계약을 통해 프리미엄 제품군 라인업을 확대하고, 미용의료기기 사업영역 확장을 가속화 한다는 방침이다.동방메디컬 관계자는 "최근 ECM 기반 스킨부스터 제품군이 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 성장 영역으로 주목 받고 있다"며 "당사는 포트폴리오를 다변화하고 중장기적인 성장 기반을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 중국 'Wave Beijing' 행사에 이어 일본에서도 비슷한 행사를 개최하며, 아시아 시장 공략 행보에 나섰다.23일 원텍은 일본 도쿄에서 'Wave Tokyo'를 개최하고 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'을 공식 론칭한다고 밝혔다.오는 26일 일본 도쿄 오테마치 포시즌스 호텔에서 열리는 'Wave Tokyo'는 산드로 듀얼의 임상 결과 등 제품 경쟁력 소개하기 위해 마련됐다.이번 이벤트의 핵심은 일본 시장에서 새롭게 허가를 취득한 '산드로 듀얼'의 공식 론칭이다. 산드로 듀얼은 미국 FDA 인증에 이어 올해 1월 대만 TFDA, 3월말 일본 PMDA 인증을 획득한 복합 레이저 장비로, 최근 주요 규제 시장에서 연이어 인증을 확보하며 글로벌 제품 경쟁력을 입증해가고 있다.지난 21일 중국 베이징에서 열린 'Wave Beijing' 현장 사진이번 PMDA 인증을 획득한 산드로 듀얼은 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 적용 가능하며, 755nm와 1064nm 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다는 점이 특징이다.이와 함께 올리지오 키스(Oligio Kiss)의 임상 결과와 제품 경쟁력도 소개한다. 원텍은 신규 장비 론칭과 기존 핵심 라인업의 임상 강점을 동시에 전달함으로써, 일본 의료진과 파트너들에게 폭넓은 제품 포트폴리오와 기술 신뢰도를 제시한다는 전략이다.원텍 관계자는 "일본은 제품력뿐만 아니라 임상 신뢰와 현지 관계가 시장 성과를 좌우하는 곳인 만큼, Wave Tokyo를 단순한 론칭 이벤트가 아닌 실질적인 사업 확대의 출발점으로 삼겠다"며 "산드로 듀얼과 올리지오 키스의 포트폴리오 경쟁력을 앞세워 아시아 핵심 시장을 선점해 나가는 한편, 올해는 Wave 첫 출범 원년으로 세계 주요 시장을 대상으로 브랜드 확장을 본격화해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 원텍은 축적해온 기술력과 임상 경험, 글로벌 비전을 의료진·파트너와 직접 공유하는 글로벌 브랜드 이벤트 'Wave(Wontech Advanced Visionary Exchange)'를 이어가고 있다. 지난 3월 한국을 시작으로 미국, 중국, 일본까지 4개국에서 연달아 개최하며 국가별 현지화 전략과 글로벌 사업 확장을 동시에 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 휴젤이 실습 중심 교육 프로그램 'AES 2026'을 통해 글로벌 의료진과의 협력 기반을 확대하며 미용의학 시장에서 '공존형 생태계' 구축에 시동을 걸었다. 단순 제품 공급을 넘어 해부학적 이해부터 임상 적용까지 아우르는 통합 교육을 통해 의료진의시술 역량과 기업의제품 신뢰도를 동시에 끌어올린다는 전략이다. 23일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 글로벌 의료진 및 의료 관계자를 대상으로 지난 20일부터 22일까지 3일간 국내 주요 교육 기관 및 병원에서 'Aesthetic Excellence Summit(AES) 2026'을 개최했다고 밝혔다. AES는 휴젤이 2023년부터 해외 의료 전문가를 대상으로 운영하고 있는 실습형 세미나로, 휴젤의 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)의 하위 프로그램이다.올해 AES는 안면 해부학에 대한 심층적인 이해를 기반으로 보툴리눔 톡신과 필러 시술의 정확도를 높이고 실제 임상 적용 역량을 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 스페인⋅독일⋅에콰도르⋅인도네시아 등 다양한 국가의 미용의학 분야 의료진과 글로벌 파트너사 관계자 10여 명이 참석했다.첫째 날은 가톨릭응용해부연구소에서 김인범 가톨릭국제술기교육센터장이 좌장으로, 이규호 유앤아이의원 목동점 원장이 연자로 참여해 안면 해부학 구조에 대한 교육을 실시했다.둘째 날에는 휴젤 춘천 거두 공장 생산 시설 투어를 통해 참가자들이 제조 공정을 직접 확인하고, 글로벌 시장 전략과 제품 관련 인사이트를 공유하는 시간을 가졌다.마지막 날은 신사 세레아의원에서 서명철 원장이 최신 시술 트렌드 등을 설명하고, 부위에 따른 시술 프로토콜과 라이브 데모를 선보이며 임상 노하우를 생생하게 전달했다.휴젤 신승준 의학사업부 상무는 "휴젤은 국가별 다양한 임상 경험을 보유한 의료진들과 함께 글로벌 미용의학 트렌드와 인사이트를 교류하는 자리를 꾸준히 마련하고 있다"며 "앞으로도 의료진의 시술 역량과 제품 신뢰도를 함께 높임으로써 에스테틱 산업 발전에 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.