[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법인 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 국내에서도 차근차근 근거를 쌓으며 표준 치료로 자리잡고 있다.특히 안전성에 대한 근거가 쌓이면서 재발이나 고위험 환자까지 영역이 확대되고 있다는 점에서 활용성이 더 넓어질 것으로 전망된다.펄스장 절제술이 국내에서도 안전성 근거를 쌓아가고 있다. 사진은 서울대병원의 시술 모습.서울대병원 순환기내과 부정맥팀(오세일·최의근·이소령·안효정·한석문 교수)은 심방세동 펄스장 절제술 누적 300례를 달성했다고 10일 밝혔다.환자군을 보면 300례의 시술 중  환자 평균 연령은 62세였으며 70세 이상 고령 환자도 전체의 4분의 1 이상이었다. 또한 처음 시술을 받은 환자뿐 아니라 다른 의료기관에서 기존 고주파 절제술을 받은 뒤 재발해 서울대병원을 찾은 고난도 재시술 환자들도 다수 포함됐다. 고령 환자와 고난도 재시술 환자에게도 펄스장 시술이 효과적이며 안전하다는 것이 증명된 셈이다.심방세동은 심장이 불규칙하게 뛰면서 고르지 않은 맥박을 보이는 가장 흔한 만성 부정맥이다. 국내 유병률이 최근 10년 사이 2배 가량 증가하며 경각심이 높아지고 있는 상황. 증상을 방치할 경우 뇌졸중 위험은 2.4배, 심부전 위험은 5배 이상 높아지는 것으로 보고되고 있기 때문이다.이에 따라 국내외 진료지침에서는 진단 후 1년 이내에 정상 심장 리듬을 회복하는 조기 리듬 치료(Early Rhythm Control)를 권고하고 있다.현재 표준 치료법은 전극도자절제술이다. 심방세동을 유발하는 폐정맥 주변 조직을 차단하는 시술. 하지만 기존 고주파 절제술은 열에너지를 이용하기 때문에 혈관, 신경, 식도 등 주변 조직 손상 가능성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 펄스장 절제술이다. 열 대신 고전압 전기장을 이용해 심장 근육세포만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다. 특히 시술 시간이 짧고 합병증 위험이 낮아 회복과 입원 기간도 줄일 수 있는 차세대 부정맥 치료법으로 평가받고 있다.서울대병원은 지난 2025년 1월 국내 최초로 3차원 펄스장 절제술을 도입한 이후 관련 의료진 교육을 주도하며 국내 시술 확산을 이끌어 왔다. 또한 시술 전후에는 좌심방 내부 전압을 확인하는 전압 매핑을 함께 시행해 환자별 심근 섬유화 정도를 정밀하게 분석하고 이를 바탕으로 평생 관리가 필요한 심방세동 환자에게 개인 맞춤형 치료 및 관리 전략을 제공하고 있다.서울대병원 순환기내과 최의근 교수는 "3차원 펄스장 절제술은 실시간 전기해부학적 지도를 바탕으로 병변만 정밀하게 겨냥하는 시술"이라며 "기존 시술보다 방사선 노출과 주변 조직 손상을 최소화하면서도 환자의 치료 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.순환기내과 오세일 교수는 "재발 환자나 고위험 환자는 치료가 더욱 까다롭고 세심한 접근이 필요한데 이러한 환자들까지 포함해 300례를 달성했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 축적된 경험을 바탕으로 국내 부정맥 치료 수준 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 심방세동의 표준 치료로 자리잡으며 급속도로 확산되자 시장을 장악하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁이 더욱 더 치열해지고 있다.보스톤사이언티픽이 선점 효과를 통해 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉과 애보트에 이어 존슨앤존슨까지 참전하며 4파전 양상으로 접어들고 있는 것.특히 후발 주자들이 보스톤사이언티픽의 시장을 잠식하기 위해 사실상 통합 플랫폼 형식으로 전환을 시도하고 있다는 점에서 경쟁 구도도 새로운 전환점을 맞는 모습이다.존슨앤존슨이 마침내 펄스장 시장에 진출하면서 글로벌 시장에서 4파전이 본격화됐다.9일 의료산업계에 따르면 존스앤존슨의 듀얼 에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼(Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform)​이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.이 제품은 고주파(RF)와 펄스장(PFA)을 하나의 플랫폼으로 통합한 차세대 기기다. 의료진의 판단에 따라 현재 표준 치료인 고주파와 차세대 치료법으로 각광받는 펄스장을 모두 활용할 수 있게 된 셈이다.특히 이 기기는 존슨앤존슨의 고주파 장비인 써모쿨 스마트터치와 동일한 디자인, 동일한 작동 방식으로 구동된다는 점에서 의료진 입장에서는 부담없이 펄스장 치료에 접근이 가능하다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.고열을 이용해 식도나 횡격막 신경 등 주변 조직에 손상을 입힐 수 있는 고주파 치료의 단점을 획기적으로 보완하면서 표준 치료의 지위를 넘겨받고 있는 상황.이로 인해 시장조사기관 등에 따르면 펄스장 시장은 2030년 40억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 시장을 주도하고 있는 제품은 바로 보스톤사이언티픽의 파라펄스(Farapulse)다. 파라펄스는 2024년 1월 가장 먼저 FDA 승인을 받으며 시장을 선점한 이래 이 시장을 60% 가까이 장악하고 있다.뒤를 바짝 쫓고 있는 기업은 바로 메드트로닉이다. 메드트로닉은 펄스장 시스템 펄스셀렉트(PulseSelect)에 이어 아페라(Affera) 플랫폼까지 확보하며 전방위적 공세를 펼치고 있다.펄스셀렉트가 폐정맥을 한 번에 절제하는 '원샷' 방식의 PFA 시스템이라면, 아페라는 심장 내부를 3차원으로 구현하는 매핑 시스템을 추가해 활용도를 높였다.시장이 확대되자 애보트도 바짝 따라붙고 있다. 애보트는 지난해 12월 마침내 펄스장 시스템 볼트(VOLT)에 대한 FDA 승인을 획득하며 시장에 진출했다.볼트 또한 단일 카테터와 심장 매핑 시스템을 통해 시술 시 카테터가 들어가는 상황을 시각적으로 구현한 것이 특징이다. 이를 활용하면 전신 마취를 할 필요가 없다는 점에서 현존하는 다른 기기와 차별화된다.이러한 상황에 가장 마지막으로 시장에 뛰어든 존슨앤존슨이 선택한 전략은 바로 플랫폼이다.이미 펄스장 기기들이 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 듀얼 에너지와 매핑 시스템을 모두 합친 사실상의 플랫폼을 들고 나온 셈이다.실제로 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼은 하나의 절제 카테터에서 RF와 PFA를 모두 사용할 수 있으며 기존의 카토3(CARTO 3) 매핑 시스템을 그대로 사용할 수 있다.카토3는 심장 내부를 3차원으로 구현해 부정맥 발생 위치와 카테터 위치를 실시간으로 보여주는 내비게이션 장비로 전 세계에서 가장 높은 점유율을 가지고 있다.결국 존슨앤존슨은 더 좋은 펄스장 기기를 만들기보다는 이미 존슨앤존슨 고주파 기기를 사용하고 있는 의료진에게 익숙한 환경을 조성해 그대로 펄스장 시장으로 끌어오는 전략을 선택한 셈이다.존슨앤드존슨 마이클 보드너(Michael Bodner) 전기생리학 부문장은 "존슨앤존슨의 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF를 사용하면 기존에 고주파 치료에서 사용하던 모든 기능과 기술을 그대로 활용할 수 있다"며 "새롭게 기기를 도입하고 수련해야 하는 의료진들에게 더 없는 선택이 될 것"이라고 밝혔다.

BD코리아가 제7회 KTTM 심포지엄을 개최했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]벡톤디킨슨코리아(BD코리아)는 제7회 KTTM(Korea Pacific Targeted Temperature Management Task Force) with ATTF(Asia Pacific Targeted Temperature Management Task Force) 를 개최했다고 9일 밝혔다.2019년 첫 회를 시작으로 올해 7회째를 맞은 KTTM은 초기 신경과·신경외과·중환자의학 분야 중심의 국내 전문가 교육 과정으로 출발했으나 이후 응급의학과, 외상외과, 심장내과 등 목표체온유지치료(TTM, Targeted Temperature Management)와 관련된 다양한 진료과 전문의들이 참여하는 학술행사로 자리매김하고 있다.특히 올해는 국내 전문가를 넘어 일본·대만·싱가포르 등 아시아 주요국의 TTM 전문가들을 연자로 초청하며 국제 학술 교류 행사로 발돋음했다.이번 KTTM은 대한신경집중치료학회 명예회장이자 분당서울대병원 신경과 한문구 교수가 좌장을 맡았으며 미국 로버트우드존슨 의과대학 이기원 교수가 특별 강연자로 나섰다.국내 각 분야 전문가들의 임상 사례 중심 강연도 이어졌다. 동아대병원 신경과 정진헌 교수는 'TTM 관련 주요 연구 및 최신 동향'을, 분당서울대병원 신경외과 강동완 교수는 'TTM 국제 가이드라인 업데이트'를 주제로 발표했다. 이어 세브란스병원 신경외과 오지웅 교수, 은평성모병원 응급의학과 김수현 교수, 단국대학교병원 신경외과 윤정호 교수, 분당서울대학교병원 외과 임차미 교수가 신경중환자실, 응급실, 외상센터, 외과계 중환자실 등 실제 진료 현장에서의 TTM 적용 사례를 중심으로 임상 경험을 공유했다.국제 학술 교류 세션도 열렸다. 미국 로버트우드존슨 의대 이기원 교수가 미국 신경중환자실에서의 TTM 경험을 소개했다. 또한 일본·대만·싱가포르 등 아시아 주요국 전문의들이 열사병, 신경중환자치료, 심정지 후 중환자 관리 등 다양한 임상 상황에서의 TTM 활용 경험을 공유하며 국제적 논의를 이어갔다.한문구 교수는 "이번 KTTM을 통해 한국이 학술 교류의 장을 제공하는 동시에 한국의 선진화된 TTM 치료 전략을 알리는 등 아시아태평양 지역에서 신경 분야 TTM을 선도하고 있다는 점을 잘 보여줬다"며 "국내외 전문가들이 최신 지견과 임상 경험을 바탕으로 TTM 치료 전략의 발전 방향을 함께 모색한 의미 있는 자리였다"고 평가했다.BD코리아 Critical Care 사업부 총괄 김철 상무는 "올해 KTTM은 단순한 국내 교육 행사를 넘어, 한국이 아시아 TTM 학술 교류의 중심이 될 수 있다는 가능성을 보여준 의미 있는 행사였다"며 "앞으로도 TTM 치료의 인식 확산과 기술 발전을 위해 혁신적인 솔루션 제공과 역량 강화 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 목표체온유지치료(TTM)는 심정지 등 급성 뇌손상 발생 시 체온을 33~37.5도로 조절하여 낮춰 뇌대사율과 산소소비량을 감소시킴으로써 뇌세포 손상과 재관류 손상을 완화하는 치료법이다. BD코리아 아틱선 스탯(Arctic SunTM Stat)은 비침습적으로 환자의 체온을 정밀하게 조절할 수 있는 TTM 솔루션으로 성인 및 소아 환자 모두에게 적용 가능하다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 자사의 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'가 7년간 실시한 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.시지바이오 '노보시스(Novosis)' 제품 이미지이번 재심사 결과는 실제 임상환경에서 장기간 축적된 데이터를 통해 노보시스의 안전성과 유효성이 다시 한번 확인됐다는 의미를 갖는다. 특히 7년간의 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않아 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 제도로, 허가 전 임상시험에서 확인하기 어려운 장기 안전성과 실제 사용 환경에서의 임상적 성능을 검증하는 의료기기 전주기 안전관리의 핵심 절차다. 특히 인체에 이식되어 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐으며, 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며, 2026년 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.이번 PMS에는 전국 20개 의료기관에서 총 28명의 연구자가 참여했으며, 총 860명의 환자를 대상으로 실제 임상환경에서 장기 추적관찰이 이뤄졌다. 조사 대상은 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐으며, 기초정보와 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.안전성 평가 결과, 의료기기 이상반응은 전체 860명 중 6명(0.70%, 10건)에서만 발생해 매우 낮은 발생률을 보였다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 의료기기 이상반응이 확인됐으며, 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 발생하지 않았다.전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐으나 대부분 수술 후 일반적으로 발생 가능한 합병증이었으며, 중대한 이상사례 역시 35명(4.07%, 43건)에서 관찰됐지만 모두 허가 임상시험에서 이미 예측 가능한 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.유효성 평가에서도 우수한 결과가 확인됐다. 허가 적응증 모두에서 실제 임상환경에서도 약 98% 수준의 높은 골유합률을 보여 안정적인 골형성 효과를 입증했다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 나타냈으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 단순 방사선(X-ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 기록했다.노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가되어 있으며, 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있다.시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 관리하는 한편, 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극 활용해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며, "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 흔히 상상하는 공장의 전경, 제조 공정과는 달랐다. 육중한 기계 설비의 작동음 대신 연구소와 같은 차분한 분위기가 물씬 풍겼다. 인형 뽑기 장치와 비슷한 크기의 유리 박스형 제조설비 안에서 PCB 기판이 부드럽게 움직였다. RF 에너지를 피부에 전달하는 핵심 부품인 마이크로니들의 선별부터 삽입, 정렬, 납땜, 기판의 커팅 및 검수까지 생산라인은 쉼 없이 움직였지만, 정작 사람의 개입은 좀처럼 눈에 띄지 않았다. 작업자들은 직접 제품을 만드는 대신 자동화 설비를 관리하고, 공정 데이터를 확인하며 품질을 점검하는 역할에 집중하고 있는 것. 의료기기의 핵심인 '정밀도'와 '일관성'을 사람의 숙련도가 아닌 자동화 시스템으로 확보하려는 전략이 생산라인 곳곳에 녹아 있는 비올메디컬 제조본부의 풍경이다.8일 경기도 성남 분당테크노파크에 위치한 비올메디컬 제조본부를 찾았다. 최근 생산시설을 기존보다 2배 이상 확장해 장비 생산공간은 158평에서 330평으로, 소모품 생산공간은 120평에서 256평으로, 클린룸은 20평에서 40평으로 늘렸다. 생산능력도 실펌엑스(SYLFIRM X), 셀리뉴(CELLINEW), 듀오타이트(DUOTITE) 등 주요 장비 연간 6500대, 소모품 연간 350만 개 수준까지 확대했다.미세한 바늘을 자동으로 PCB 기반에 삽입하는 자동삽입기 설비 라인. 인형 뽑기 장치와 비슷한 크기의 유리 박스형 제조설비 안에서 바늘 분류 및 커팅, 납땜, 검수 등 다양한 공정이 이뤄지고 있었다.단순히 공간만 넓힌 것이 아니라 자동화 설비와 핵심 공정 내재화를 함께 추진한 것이 이번 확장의 핵심. 사람의 개입을 최소화하고 공정의 편차를 줄여 의료기기 품질을 일정하게 유지하는 시스템을 구축한 공장이었다.가장 먼저 둘러본 곳은 실펌엑스에 사용하는 마이크로니들 RF 팁 생산라인. 공장 안은 예상보다 조용했다. 작업자들의 분주한 손놀림보다 먼저 눈에 들어온 것은 쉴 새 없이 움직이는 자동화 설비였다. 생산 현장에서 작업자의 역할은 직접 만드는 사람이 아니라 설비를 관리하고 품질을 검증하는 쪽에 가까웠다.손바닥만 한 소모품 안에는 사람의 피부에 삽입되는 미세 바늘 25개가 일정한 간격과 깊이로 정밀하게 배열된다. 의료기기 특성상 바늘 길이나 위치가 조금만 달라져도 시술 품질에 영향을 줄 수 있어 가장 먼저 이뤄지는 작업 역시 원자재 선별이었다.원자재로 투입된 미세 바늘은 '바늘 정렬기'를 통과한다. AI 비전 시스템이 바늘 끝의 방향을 인식해 일정한 방향으로 자동 정렬하는 과정이다. 작업자가 일일이 방향을 맞추는 대신 카메라가 형상을 판별하고 학습된 알고리즘에 따라 다음 공정으로 넘긴다.공장 관계자는 작은 바늘 하나를 들어 보이며 "미세 바늘은 길이가 조금만 달라도 시술 품질에 영향을 줄 수 있다"며 "휘어지거나 절단된 바늘은 처음부터 사용하지 않는다"고 설명했다.포고핀 솔더링 설비. 운반된 반제품이 정 위치에 정렬되면 자동 솔더링 장비가 납땜을 실행, 오차와 불량률을 낮췄다. 다음은 비올메디컬이 자체 개발해 특허를 확보한 자동 니들 삽입 장비(자동삽입기)다. 장비는 미세 바늘을 하나씩 집어 PCB 기판의 정확한 위치에 삽입한다. 나호현 생산팀 부장은 "현재 업계 상당수는 여전히 작업자가 직접 니들을 삽입해 오차 위험이 있다"며 "비올은 이 공정을 하루 수만 번 이상 반복 동작하면서도 동일한 위치에 같은 품질로 바늘을 삽입한다"고 자동화의 이유를 설명했다.삽입이 끝난 반제품은 전용 지그에 고정된다. 열을 가하는 과정에서 미세 바늘이 흔들리거나 위로 떠오르는 현상을 막기 위해 자력을 이용한 고정 지그 역시 자체 개발했다. 이후 메탈 마스크를 이용해 바늘 부위에만 정밀하게 납을 도포한 뒤 리플로우 공정을 거쳐 바늘을 고정한다. 납이 다른 회로와 연결되지 않도록 필요한 위치에만 도포하는 것도 품질을 좌우하는 핵심 공정이다.자동화는 이후에도 계속됐다. "철컥" 하는 소리와 함께 레이저 커팅 장비가 반제품을 잘라냈다. 설비가 반제품을 일정 규격으로 절단하고, 자동 솔더링 장비가 정밀하게 납땜한다. 과거에는 작업자가 직접 수행하던 공정이자, 바늘 간격이 워낙 좁아 미세한 오차와 불량이 어쩌면 필연적인 파트였다.인상적이었던 곳은 사람의 눈을 대신하는 '비전 검사' 공정이었다. 확대경을 들여다보던 작업자의 눈을 이제는 고해상도 카메라가 대신한다. 카메라 두 대가 모든 니들의 길이와 기울기, 휨, 역삽입 여부를 전수 검사한다. 카메라가 바늘을 수직에서 촬영하자 점에 불과하던 바늘 끝이 모니터에 원 크기로 확대돼 나타났다. 불량이 없다는 판독이 끝나자 개별 바늘마다 녹색으로 PASS 사인이 떠올랐다.흥미로운 점은 자동화 이후 공정 내 불량 검출률이 오히려 약 1%에서 약 3% 수준으로 높아졌다는 점. 얼핏 품질이 나빠진 것처럼 보이지만 실제 의미는 정반대다. 기존에는 육안으로 확인하기 어려웠던 미세 불량까지 자동화 설비가 공정 단계에서 선제적으로 찾아내기 시작했기 때문이다.비전 검사를 통과한 반제품의 최종 조립을 거치는 클린룸. 비올메디컬 클린룸은 의료기기 제조에 필요한 청정도를 유지하기 위해 ISO 기준에 맞춰 운영되고 있었다.나호현 생산팀 부장은 "품질이 나빠진 것이 아니라 예전에는 보이지 않던 미세 불량까지 공정 단계에서 미리 찾아낸다는 뜻"이라며 "검출된 제품은 모두 출하 전에 제외되기 때문에 고객에게 전달되는 제품의 품질은 오히려 더 안정적으로 유지된다"고 설명했다.비전 검사를 통과한 반제품은 클린룸으로 이동한다. 클린룸은 반도체 공장에서 보는 듯한 풍경이었다. 온몸을 방진복으로 감싼 작업자들이 초음파 세척과 약 6시간의 건조 과정을 거친 제품의 조립과 전기적 쇼트(Short) 검사, 개별 포장을 진행한다.장비 생산라인 역시 같은 철학으로 운영됐다. 조립을 마친 장비는 곧바로 출하되지 않는다. 기능 검사를 마친 뒤 에이징 설비로 이동해 LCD를 수십 차례 반복 구동하고, 실펌엑스는 실제 시술과 동일한 조건으로 출력 테스트를 수행한다. 운송 과정이나 장시간 사용 중 발생할 수 있는 잠재 불량을 출하 전에 최대한 제거하기 위한 가혹시험이다.이 과정도 모두 자동화됐다. 설비는 여러 대의 장비를 동시에 시험하며 모든 동작 로그를 저장하고, 카메라는 화면 이상 여부를 실시간 감지한다. 사람이 장시간 장비를 지켜보며 이상을 찾던 방식보다 재현성과 신뢰성이 크게 높아졌다는 설명이다.출하 직전에도 품질관리는 끝나지 않는다. 국가별 라벨을 부착한 뒤 모든 장비를 자동 촬영 설비로 전수 촬영한다. 고해상도 이미지에는 작은 스크래치나 라벨 부착 상태까지 기록된다. 이후 자동 포장 설비가 장비를 고정하고 로봇 팔이 수십 개의 피스를 일정한 토크로 체결했다. 해외 매출 비중이 90% 이상인 만큼 장거리 운송 과정에서 제품이 흔들리거나 손상되는 상황까지 고려한 셈.자동 포장 설비가 장비를 고정하고 로봇 팔이 수십 개의 피스를 일정한 토크로 체결하는 등 비올메디컬은 제조 품질 고도화를 위해 자동화를 선택했다.제조본부를 둘러보며 느낀 점은 자동화 자체가 목적은 아니라는 사실이다. 대부분의 자동화 설비는 생산 속도를 높이기보다 품질 편차를 줄이기 위해 도입됐다. 사람의 숙련도에 의존하지 않고 설비가 같은 기준으로 만들고, 같은 기준으로 검사하며, 같은 기준으로 기록하는 시스템을 구축한 것이다.이러한 제조 경쟁력은 결국 글로벌 시장에서의 신뢰로 이어지고 있다. 비올메디컬은 현재 전체 매출의 90% 이상을 해외에서 거두고 있으며 누적 71개국에 진출했다.비올 관계자는 "늘어난 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산시설을 다시 2배 이상 확장했고, 자동화 설비를 추가 도입했다"며 "품질 경쟁력이 글로벌 수요를 만들고, 확대된 수요가 다시 생산능력 투자로 이어지고 있다"고 강조했다.제조본부 곳곳에서 확인한 자동화 설비들은 그 선순환의 출발점이자, 비올메디컬 글로벌 성장 전략의 기반이 되고 있었다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]에스테틱 열풍을 타고 국내 스킨부스터 시장이 어느 때보다 뜨겁게 가열되고 있다. 이미 수십종의 제품이 치열한 경쟁을 펼치고 있지만 하루가 멀다하고 새로운 성분과 기전을 표방한 스킨부스터가 쏟아져 나오고 있는 실정이다.일각에서 거품론이 제기되는 이유도 여기에 있다. K-뷰티 열풍과 함께 에스테틱 수요가 증가하면서 당장 시장이 팽창하고 있지만 과거 필러 시장이 그랬던 것처럼 옥석이 가려질 것이라는 전망이 나오고 있는 상황.그렇다면 과연 이러한 열풍속에서 살아남을 제품은 무엇일까. 전문가들은 이에 대해 하나같이 '근거'를 내세우고 있다. 시장이 태동기에서 성숙기에 접어들면서 이제는 얼마나 검증됐는지가 경쟁력이 될 수 밖에 없다는 분석이다.메디칼타임즈가 7일 국내에 출시된 스킨부스터의 근거를 살펴본 이유도 여기에 있다. 실제로 각 제품들이 얼마나 근거를 쌓았는지를 살펴보고 나아갈 방향을 진단하기 위해서다.역사가 만든 오랜 안전성 레디어스·스컬트라 위상의 근원은?일단 에스테틱 전문가들이 스킨 퀄리티 개선 제품 중에서 가장 높은 수준의 근거를 인정하는 것은 바로 멀츠 에스테틱스의 '레디어스(CaHa)'다.사실 레디어스는 통칭 스킨부스터라고 불리는 제품 중에서도 조금 다른 특성을 지닌다. 학술적 의미로는 바이오스티뮬레이터로 분류되기 때문이다.학술적으로 보면 스킨부스터는 히알루론산(HA)이나 폴리뉴클레오타이드(PN) 계열로 한정된다. 콜라겐 생성 등을 유도하는 기전의 바이오스티뮬레이터(CaHA·PLLA)와는 구분되는 부분이다. 하지만 최근 시장에서는 스킨 퀄리티 개선 제품을 모두 스킨부스터로 통칭하는 추세라는 점에서 하나의 카테고리로 묶고 있다.레디어스의 역사를 봐도 사실 스킨부스터로 개발된 제품은 아니다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 레디어스는 안면 볼륨을 회복하는 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 성분의 필러로 허가를 받았다.전환점이 된 것은 바로 2018년 발표된 'Global Consensus Guidelines'다. 당시 전 세계에서 모인 에스테틱 전문가들은 CaHA 성분을 피부 전반에 고르게 분산시키면 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도하는 기전이 의미가 있다고 합의하고 이를 바이오스티뮬레이터로 부르기로 했다. 지금 널리 쓰이고 있는 레디어스의 탄생이다.이후 'Consensus Recommendations for Face and Body'연구를 통해 레디어스는 한발 더 나아갔다. 안면과 다리, 엉덩이 등 신체 부위에 따라 희석 비율과 주입층, 권장 용량, 시술 간격을 구체적으로 제시됐기 때문이다. 현재 전 세계에서 활용되는 하이퍼딜루트(Hyperdilute) 레디어스 시술의 표준 프로토콜이다.이어 발표된 'Calcium Hydroxylapatite for Skin Regeneration' 연구는 레디어스에게 왕관을 씌운 연구다. CaHA가 단순히 콜라겐 생성을 촉진하는데 그치지 않고 혈관 신생과 섬유아세포 활성화까지 유도한다는 것이 증명됐기 때문이다.즉, 피부를 채우는 것이 아니라 피부 스스로 재생하도록 만드는 기전이 입증된 것. 레디어스가 바이오스티뮬레이터로 불리는 이유다.갤러리아피부과 개포도곡점 서지명 원장은 "CaHA는 피부 본연의 조직과 유사한 콜라겐을 만들어내는 것이 가장 큰 특징중 하나"라며 "단순히 결손을 메우는 것이 아니라 자연스러운 조직 재건을 유도한다는 점에서 다른 제품과 차별화된다"고 말했다.이러한 임상 경험은 실제 전문가들의 치료 전략에도 그대로 반영되고 있다. 메디칼타임즈가 진행한 전문가 미팅에서도 피부과 전문의들은 CaHA를 초음파 리프팅 등과 병용해 피부 구조를 단계적으로 개선하는 플랫폼으로 활용하고 있다고 입을 모았다.한티닥터스피부과 박재양 원장은 "피부는 진피에서 피하조직, 근막에 이르기까지 하나의 장력 네트워크로 연결돼 있다"며 "CaHA는 단순히 진피층을 넘어 피부 전체의 구조적 연결성을 고려한 재생 치료라는 점에서 다른 제품들과 차별화된다"고 설명했다.레디어스와 함께 전문가들이 인정하는 반박할 수 없는 근거를 가진 제품은 바로 갈더마의 스컬트라(PLLA)다.스컬트라는 현재 시판되는 스킨부스터 가운데 가장 긴 장기 추적 데이터를 가진 제품이다. 레디어스가 스킨부스터의 근거를 만든 제품이라면 스컬트라는 안전성을 증명한 제품.스컬트라의 가장 큰 강점은 인체의 자연 치유 반응을 활용한 콜라겐의 생성 기전이다.이 기전은 스컬트라를 스킨부스터의 대명사로 올려준 'Histologic Characterization of PLLA-induced Collagen Formation' 연구를 통해 밝혀졌다.이 연구는 PLLA 입자가 인체에 주입되면 어떤 과정을 거쳐 콜라겐을 생성하는지를 조직 검사를 통해 직접 확인한 결과다.연구 결과 PLLA 성분이 인체에 들어가면 초기에 대식세포와 이물거대세포가 PLLA 입자를 둘러싼 뒤 섬유아세포가 활성화되면서 새로운 콜라겐이 생성됐다.즉, 스컬트라가 콜라겐을 주입하는 등의 과정 없이 인체의 치유 반응을 통해 새로운 콜라겐을 만든다는 것을 입증한 것이다.이어진 'Long-term Clinical Experience with PLLA' 연구는 장기 효과를 입증한 연구다. 스컬트라가 매우 오랜 기간 인체에 머물며 최대 2년 이상 콜라겐을 만들어 낸다는 것을 보여줬다.여기서 멈추지 않고 갈더마는 계속해서 장기 데이터 발표를 지속하고 있다. 역사를 통해 안전성을 강조하기 위한 전략이다.압구정 오라클피부과 박제영 원장은 "결국 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터는 얼마나 많은 근거를 축적했는지가 가치를 증명한다"며 "PLLA는 조직학 연구와 장기 데이터를 통해 가장 오랜 기간 검증된 제품 중 하나"라고 전했다.스킨부스터 신화 써낸 리쥬란…스컬트라 뒤쫓는 쥬베룩하지만 이러한 바이오스티뮬레이터를 넘어 국내에서 스킨부스터 열풍을 만든 것은 바로 파마리서치의 리쥬란(PN)이다.국산 스킨부스터를 대표하는 리쥬란은 실제로 국내에서 가장 많은 임상적 근거가 쌓인 제품이다. 이에 따라 전문가들은 리쥬란의 강점을 기초 연구와 실제 임상 근거가 함께 축적되고 있다는 점에서 찾고 있다.리쥬란을 스킨부스터의 대명사로 만든 'A New Concept of Regenerative Filler' 연구는 PN 성분이 눈가 주름 개선에서 유효성과 안전성을 보인다는 것을 보여준 논문이다. 국내에서 개발된 스킨부스터 가운데 손에 꼽힐 정도로 높은 수준의 임상 근거를 확보한 사례로 평가된다.기초연구도 꾸준히 이어지고 있다. 이미 다수의 연구에서 PN은 손상된 조직에서 섬유아세포 증식을 촉진하고 콜라겐 합성과 조직 재생을 유도하는 것으로 보고됐다. 또한 염증 반응을 조절하고 상처 치유를 촉진하는 기전도 계속해서 확인되고 있다.이러한 효과를 집대성한 연구가 바로 'Polynucleotides in Aesthetic Medicine'다. 이 연구는 앞서 설명한 PN의 효과들을 한번에 확인한 논문으로 꼽힌다.예미원피부과 윤춘식 원장은 "최근 스킨부스터 시장은 새로운 성분이 빠르게 등장하는 춘추전국시대라며 "결국 스킨부스터 시장도 시간이 지날수록 데이터 경쟁으로 재편될 가능성이 높다"고 설명했다.리쥬란이 PN 계열의 대표 주자라면 바임의 쥬베룩은 최근 가장 빠르게 임상 근거를 축적하고 있는 PDLLA 계열 바이오스티뮬레이터다.전문가들이 쥬베룩을 주목하는 이유는 PLLA, 즉 스컬트라 이후 최초로 등장한 차세대 콜라겐 부스터라는 점에 있다.기존 스컬트라가 사용하는 PLLA는 입자가 비교적 오래 체내에 남으며 강력한 콜라겐 생성을 유도하지만 결절 부분에 한계가 있었다. 오래 가고 강력한 만큼 뭉치게 되면 골치가 아프다는 의미다.이를 살펴본 바임은 주 성분인 PDLLA를 결정성이 낮은 성분으로 구성해 조금 더 균일하게 분해되도록 설계했다. 과도한 이물 반응이나 결절 발생 가능성을 줄이면서 콜라겐 생성을 유도하기 위한 조치다.실제로 쥬베룩은 분해 과정에서 섬유아세포를 자극해 새로운 콜라겐 생성을 유도하며 시간이 지나면서 입자는 흡수되고 콜라겐만 남는 전형적인 바이오스티뮬레이터의 기전을 가진다.쥬베룩 또한 이러한 기전을 뒷받침하는 임상 연구들이 활발히 이뤄지고 있다. 'Randomized Study of the Poly-D,L-lactic Acid for the Treatment of Atrophic Acne Scar' 연구가 대표적이다.이 연구는 PDLLA와 비가교 히알루론산을 결합한 쥬베룩이 단순히 결손 부분을 채우는 것을 넘어 진피 내 콜라겐 재생을 유도해 피부 결, 즉 스킨퀄리티와 모공 개선 효과를 보인다는 것을 증명했다.이외에도 동일한 환자의 좌우 얼굴을 비교하는 방식으로 개인차를 최소화해 시술 효과를 평가하는 연구에서도 좋은 결과를 보였으며 최근에는 모공과 잔주름, 목주름 등 적응증을 넓히기 위한 전향적 연구도 국제학술지에 보고되며 근거를 쌓아하고 있다.압구정 오라클피부과 박제영 원장은 "PDLLA는 PLLA와 물성은 좀 다르지만 결국 연장선상에서 평가받을 수 밖에 없다"며 "얼마나 많은 근거를 쌓아가는지가 경쟁력의 잣대가 될 것"이라고 내다봤다.엑소좀부터 리투오까지…논란 잠재울 무기는 결국 근거하지만 모든 스킨부스터 제품들이 이렇게 근거를 가지고 있는 것은 아니다. 전문가들이 지적하는 부분도 여기에 있다.최근 가장 빠르게 성장하고 있는 엑소좀 분야도 마찬가지다. 엑소좀은 매우  빠르게 시장을 장악하고 있지만 역설적으로 전문가들은 가장 신중한 평가를 내리고 있다. 이유는 하나다. 엑소좀이라는 이름 아래 서로 다른 제품이 너무 많이 쏟아지고 있기 때문이다. 실제로 현재 시판중인 엑소좀 제품은 중간엽줄기세포부터 지방, 제대혈, 태반, 식물 유래 성분까지 아예 출발점 자체가 다른 것이 사실이다.게다가 분리 방식과 정제 방식도 각 기업마다 완전히 다른 경우도 많다. 특히 입자수나 생물학적 활성도 등도 제각각이다.결국 같은 용량이라고 해도 입자 수가 다르고 활성도도 다르며, 제조 플랫폼까지 다르다는 점에서 효과는 차치하더라도 과연 이를 한데 묶을 수 있는가에 대한 물음표가 달리고 있는 셈이다.의학적 근거 또한 마찬가지다. 아직까지 엑소좀 제품에 대해서는 증례 보고나 소규모 단일군 연구에 그치고 있다. 이미 수많은 무작위 대조 임상 연구들이 진행된 앞선 제품들과는 차이가 있는 부분이다.피부과의사회 임원인 A피부과 원장은 "현재 엑소좀은 하나의 성분으로 묶어 이야기하기 어려울 정도로 제조 플랫폼과 원료가 다양하다"며 "엑소좀이 효과가 있느냐 없느냐가 아니라 어떤 제품을 평가할 것인가를 물어야 한다는 의미"라고 지적했다.이어 그는 "표준화를 이루고 장기 임상 데이터를 확보하지 못하면 전문가로부터 외면받게 되고 결국 사장 수순을 밟게 된다"며 "이미 엑소좀 성분에 대해 전문가들은 회의적 시선을 보내고 있는 것이 사실"이라고 덧붙였다.최근 의료계를 넘어 사회적 논란으로까지 번진 리투오 문제도 결국 같은 맥락에 있다.리투오는 세포외 기질(ECM) 기반이라는 새로운 접근과 공격적인 마케팅으로 시장의 주목을 받았지만 원료의 출처와 제조 공정, 임상 근거 등을 둘러싼 논란이 멈추지 않고 있다.전문가들은 이번 사례를 특정 제품의 문제가 아니라 국내 스킨부스터 시장이 비정상적으로 팽창하면서 생겨난 사건으로 해석하고 있다.급증하는 수요에 맞춰 검증을 뒤로하고 시장에  뛰어들다보니 결국 문제가 터져나오고 있다는 지적이다.B피부과 원장은 "새로운 기술이라고 배척할 필요는 없지만 적어도 근거를 가지고 적응증을 확보하고 이를 검증받는 과정은 필수적이다"며 "당장 마케팅으로 반짝 매출을 올릴 수는 있겠지만 유효성과 안전성에 대한 근거가 축적되지 않으면 신뢰를 얻기 힘들다"고 밝혔다.그는 이어 "시장이 성숙기에 접어들면 근거없는 제품들은 자연스럽게 퇴출 절차를 밟게 된다"며 "이미 필러 등 다른 에스테틱 분야에서 충분히 검증된 기전"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 분야에서 치열하게 점유율 경쟁을 벌이고 있는 메드트로닉과 에드워즈라이프사이언시스가 좌심이폐색(LAA) 분야에서 또 다시 진검승부에 나선다.아트리큐어가 연 시장에 메드트로닉이 진출한데 이어 에드워즈까지 참전하면서 심장 질환 시장에 새로운 전장이 열리고 있는 것. 본격적인 3파전의 서막이다.TAVI 분야에 이어 LAA 분야에서 글로벌 의료기기 기업들의 격전이 벌어지고 있다(사진=AI 생성).6일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에드워즈의 좌심이폐색 시스템 '이클립티스(Ecliptis)를 510(k)로 허가했다. 이미 시장에 메드트로닉 등이 있으니 빠르게 시장 진입을 마친 셈이다.이클립티스는 심장 좌심방에 위치한 좌심이를 외부에서 의료용 클립으로 차단해 혈전 생성을 막는 의료기기다. 보통 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 심장 판막 수술이나 관상동맥우회술과 함께 시행된다.좌심이 부분은 심방세동 환자에게 위험한 부위로 꼽힌다. 혈전이 가장 흔하게 발생하기 때문이다. 이를 위해 보통 항응고제를 처방하지만 장기 복용이 어려운 환자는 이러한 시술을 받게 된다.이렇듯 에드워즈가 이클립티스를 통해 LAA시장에 진출하면서 TAVI에 이어 구조적 심장 질환 시장에 글로벌 의료기기 기업들의 또 다른 전장이 형성되고 있다.그동안 수술용 LAA 시장은 아트리큐어가 사실상 독주해왔다. 처음으로 시장을 열었고 대표적인 제품인 아트리클립(AtriClip)에 대한 임상적 근거도 탄탄하기 때문이다.하지만 메드트로닉이 펜디처(Penditure)를 출시하며 경쟁에 뛰어들고, 마침내 에드워즈까지 가세하면서 본격적인 3강 체제로 재편되고 있는 셈이다.일단 시장을 개척한 아트리큐어는 임상 데이터를 무기로 점유율 방어에 나서고 있다.실제로 아트리클립은 현재까지 전 세계에서 75만건 이상 이식된 LAA 분야의 대표 기기다. 장기간 축적된 임상 경험을 바탕으로 좌심이 차단 효과와 안전성에 대한 근거를 확보하고 있다.또한 아트리큐어는 이미 최소침습수술에 대한 수요에 맞춰 차세대 제품인 플렉스-미니(Flex-Mini)를 출시하며 제품군을 확대하고 있다.메드트로닉은 후발주자답게 제품 설계에서 아트리클립과 차별화를 시도하며 아트리큐어의 시장을 잠식해가고 있다.2023년 FDA 허가를 받은 펜디처는 수술 중 클립을 장착한 이후에도 필요에 의해 다시 회수하거나 위치를 조정할 수 있도록 설계됐다.심장의 해부학적 구조가 환자마다 달라 미세한 조정 절차가 필요한 경우가 많다는 점에서 보다 정확하게 클립의 위치를 바꾸거나 재장착할 수 있도록 배려한 것이다. 특히 간단하게 클립을 회수할 수 있다는 점도 장점이다. 부작용에 유연하게 대처할 수 있기 때문이다.뒤늦게 시장에 뛰어든 에드워즈는 통합 플랫폼을 내세우고 있다. LAA 시술이 보통 심장 판막 수술과 함께 진행된다는 점에서 이에 대한 유기적 연결성을 강조하고 있는 상황.이미 TAVI 시장을 주도하고 있는 사피엔 플랫폼을 가지고 있다는 점에서 이와 유기적으로 연결되는 승모판, 삼첨판, 좌심이 분야를 한번에 치료하는 통합 치료, 즉 시너지를 강조하고 있는 셈이다.에드워즈 버나드 조비기안(Bernard Zovighian) CEO는 "좌심이와 삼첨판은 사피엔을 중심으로 하는 기존 구조적 심장질환 사업과 매우 높은 시너지를 낼 수 있는 영역"이라며 "에드워즈라이프사이언시스가 가장 잘 할 수 있는 부분"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 및 최소침습수술 전문기업 리브스메드(대표 이정주)가 용인시에 첨단 제조시설을 구축하고 차세대 수술로봇의 글로벌 시장 확대를 위한 생산 기반 마련에 나선다.리브스메드는 3일 용인특례시로부터 경기도 용인시 기흥구 지곡동 부지에 대한 공장 신설 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 부지 확보 사실을 공시한 데 이어 이번 인허가 절차가 마무리되면서 2027년 단계적 가동을 목표로 첨단 제조시설 'AMF(Advanced Manufacturing Facility)' 구축을 본격화한다.AMF는 초정밀 공정과 품질관리, 자동화 생산 인프라를 결합한 첨단 의료기기 제조시설이다. 단순한 생산공장을 넘어 리브스메드의 정밀 제조 역량을 집약한 통합 생산 거점으로 운영될 예정이다.이곳에서는 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜(ArtiSential)'과 차세대 수술로봇 시스템 '스타크(STARK)' 등 리브스메드의 주요 제품군이 생산된다. 회사는 지난 5월 스타크 글로벌 언베일링 행사에서 한국과 일본, 미국 순으로 시장을 확대하는 글로벌 진출 전략을 공개한 바 있으며, AMF를 통해 향후 늘어날 수요에 대응할 안정적인 공급 체계를 구축한다는 계획이다.리브스메드는 생산시설과 함께 국내 수술기구 기업 최초로 자체 글로벌 트레이닝센터도 구축한다. 해외나 외부 기관이 아닌 국내 제조 거점 내에서 전 세계 의료진과 파트너를 대상으로 임상 교육과 제품 시연, 기술 협력 프로그램을 통합 운영한다는 구상이다.회사 측은 그동안 국내 수술기구 업계의 교육 기능이 외부 병원이나 공공 인프라를 활용하는 방식에 머물렀던 것과 달리 생산 현장과 교육 시스템을 하나로 연결한 글로벌 거점 구축이라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 이를 통해 생산부터 임상 교육까지 이어지는 독자적인 글로벌 밸류체인을 용인에서 완성한다는 전략이다.리브스메드는 용인을 생산 거점으로 선택한 배경으로 첨단 산업 생태계와 우수한 물류·교통 인프라를 꼽았다. 국내외 의료진의 접근성이 뛰어나고 주요 공항과 항만을 통한 정밀 의료기기의 해외 운송이 용이해 글로벌 공급망 구축에 적합한 입지라는 설명이다.이정주 리브스메드 대표는 "AMF는 리브스메드가 15년간 축적해 온 기술력을 세계 시장에 안정적으로 공급하는 기반이자 전 세계 의료진과 파트너에게 우리의 기술을 공유하는 공간"이라며 "글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 핵심 거점으로 육성하겠다"고 말했다.한편 리브스메드는 이날 용인특례시청에서 이상일 용인특례시장과 함께 AMF 구축 및 지역 협력을 위한 업무협약(MOU)도 체결했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 국내 미용의료 분야 의료진의 연구 역량 강화와 K-에스테틱 학술 경쟁력 제고에 나섰다.휴젤은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 국내 의료진 40명을 대상으로 '휴젤 학술 연구 심포지엄(Hugel Scientific Exchange Symposium)'을 진행했다고 밝혔다. 휴젤이 지난 4일 국내 의료진 40명을 대상으로 '휴젤 학술 연구 심포지엄'을 진행했다. 의료 현장에서 축적된 풍부한 임상 데이터와 시술 경험이 학술 성과로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련된 프로그램이다.심포지엄에선 ▲미용의료 분야의 논문 구조 이해 ▲실제 출판 경험 기반의 노하우 공유 ▲AI 활용 전략 등 논문 작성 및 출판 과정에 필요한 실무 중심의 교육이 진행됐다. 아주대학교 성형외과학교실 한형민 교수, 연세이원성형외과 이원 원장, 가톨릭대학교 약리학교실 최수인 교수가 연자로 참여해 직접 연구 사례와 인사이트를 공유했다.휴젤은 국내 의료진의 연구 성과가 국제 학술지에 게재되고 글로벌 학술 교류로 확장될 경우, 한국 에스테틱 산업의 신뢰도와 전문성 제고에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.휴젤 신승준 의학사업부 상무는 "국내 의료진이 보유한 임상 경험과 학술 지견이 출판 형태로 축적된다면 산업 발전에 중요한 토대가 될 것"이라며 "휴젤은 에스테틱 분야의 의미 있는 의학적 근거를 만들고, 연구 의지가 높은 차세대 의료진을 육성하는 파트너 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 미용의료 시장의 중심축이 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러에서 스킨부스터로 빠르게 이동하고 있다. 불과 몇 년 전까지만 해도 일부 제품이 시장을 형성하던 분야였지만 현재는 대기업부터 중견 바이오기업, 의료기기 업체, 화장품 기업까지 앞다퉈 시장에 뛰어들며 수십 종의 제품이 경쟁하는 구도가 형성됐다.업계에서는 이 같은 현상을 단순한 유행이 아니라 미용의료 패러다임 변화로 해석한다. 과거 볼륨을 채우는 필러와 주름을 펴는 톡신이 중심이었다면 최근에는 피부결과 탄력, 광채, 재생을 개선하는 '스킨 퀄리티(Skin Quality)' 시장이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다는 것이다.과거에는 신제품 하나를 출시하는 데 그쳤다면 최근에는 기업들이 성분별 포트폴리오를 구축하는 전략으로 방향을 틀고 있다. 파마리서치의 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 '리쥬란'이 시장을 키운 이후 ECM(세포외기질), 콜라겐, 엑소좀, PDRN 등 다양한 플랫폼이 등장하면서 '스킨부스터 춘추전국시대'가 열렸다는 평가다.품목 출시 경쟁에 이어 생산시설 증설 경쟁이 이어지는 가운데 실제 수요가 이를 뒷받침할 수 있는지, 해외시장 역시 국내와 같은 성장세를 이어갈지, 그리고 피부미용 업계에서 새 기전 품목 출시로 업계 순위가 변했다는 점에 비춰 스킨부스터도 그같은 파급력을 가져올지에도 관심이 집중된다.■ "볼륨보다 피부 질"…미용 트렌드가 바뀌었다스킨부스터 시장이 급성장한 가장 큰 배경으로는 소비자들의 시술 목적 변화가 꼽힌다. 과거에는 얼굴 윤곽을 또렷하게 만들거나 볼륨을 채우는 필러 시술이 중심이었다면 최근에는 피부 자체의 건강과 자연스러운 개선을 원하는 수요가 크게 늘었다는 것이다.업계에서는 이를 단순한 유행으로 보지 않는다. 소비자들의 미용 트렌드 변화와 반복 시술 중심의 시장 구조, 해외 수요 확대가 맞물리면서 스킨부스터가 미용의료 산업의 '제3의 성장축'으로 자리 잡고 있다는 분석이다.스킨부스터 시장이 급성장한 가장 큰 배경으로는 소비자들의 시술 목적 변화가 꼽힌다. 휴젤 관계자는 "예전에는 볼륨을 채우거나 윤곽을 만드는 시술이 중심이었다면 최근에는 피부결이나 광채, 피부의 질 자체를 개선하려는 환자들이 크게 늘었다"며 "이 같은 미용 트렌드 변화가 스킨부스터 시장 확대의 가장 큰 배경"이라고 말했다.이는 미용의료 패러다임의 변화라는 것이 업계의 공통된 시각이다. 보툴리눔 톡신이 근육을 이완해 주름을 개선하고 필러가 볼륨을 보완하는 역할이었다면 스킨부스터는 피부 조직의 환경을 개선하는 새로운 치료 영역으로 확장되고 있다는 것이다.■ 누구나 만드는 스킨부스터? "쉽게 만든 제품 아냐"최근 5년 새 히알루론산 기반은 물론 PN(Polynucleotide), PDRN, 콜라겐, 엑소좀, 아미노산, 펩타이드, ECM(세포외기질), 유전자재조합 콜라겐 기반 등 성분, 작용 방식, 허가와 관리 체계가 다른 의료기기와 인체조직 유래 이식재까지 등장하면서 "개발의 진입장벽이 낮은 것 아니냐"는 시각도 나온다.실제 보툴리눔 톡신은 의약품으로 균주 확보와 독소 생산기술, 엄격한 허가 절차가 필요하고, 필러 역시 가교기술과 장기간 축적된 제조 노하우가 경쟁력으로 작용하기 때문.스킨부스터는 OEM·ODM 생산 기반도 구축돼 있어 자체 공장이 없어도 위탁생산을 통해 제품을 출시하는 것이 가능하고 대부분은 의료기기로 분류돼 '상대적'으로 개발 부담이 낮은 것은 맞다. 하지만 이를 '쉽게 만들 수 있는 제품'으로 해석하기는 무리가 따른다. 스킨부스터라는 하나의 카테고리로 묶여 다양한 제품이 쏟아져나오는 것처럼 보일 수 있지만 제품의 타깃층과 컨셉, 차별화 요소 등 각각의 개발 난이도는 천차만별이라는 것. 휴젤 관계자는 "스킨부스터가 의료기기인 만큼 톡신보다 허가 절차는 상대적으로 수월하지만 그렇다고 단기간에 출시할 수 있는 제품은 아니다"라며 "제품 허가까지 통상 3~5년 정도가 걸리기 때문에 최근 출시되는 제품들도 대부분 오래전부터 개발을 준비해 온 결과"라고 설명했다.이어 "유통 제품처럼 갑자기 뚝딱 만들어낼 수 있는 제품은 아니다"며 "최근 제품 출시가 몰리는 것은 그동안 준비해 온 프로젝트가 시장 성장과 맞물려 한꺼번에 나오고 있는 측면도 있다"고 덧붙였다.엘앤씨바이오 관계자 역시 "최근 제품이 많이 나오는 것처럼 보이지만 대부분 수 년 전부터 개발과 임상을 준비한 결과"라며 "중소기업이라고 해서 쉽게 진입할 수 있는 시장은 아니고 지금에서야 시장이 커지면서 그동안 준비했던 제품들이 가시화되고 있는 것"이라고 말했다.즉, 진입장벽이 과거보다 다소 낮아진 것은 사실이지만 시장이 열리자 단기간에 만든 제품이 쏟아지는 구조는 아니라는 설명이다.히알루론산 기반은 물론 PN(Polynucleotide), PDRN, 콜라겐, 엑소좀, 아미노산, 펩타이드, ECM(세포외기질), 유전자재조합 콜라겐 기반 등 업체마다 차별화 요소를 내세운 다양한 스킨부스터 품목이 출시되고 있다.■ 레드오션 우려는 기우 "2배씩 늘려도 모두 팔린다"다양한 업체가 지속적으로 스킨부스터 품목을 출시하면서 시장의 질문은 자연스레 아직도 수익적인 매력이 남아있냐로 귀결되고 있다. 특히 주요 기업들이 생산시설(CAPA) 확대에 나서면서 미래 수요까지 끌어와 공격적인 투자를 하는 것의 적정성 여부가 관심사다. 이는 기업 실적은 물론 재무부담, 주가 등의 요소와 밀접한 연관성을 가지기 때문.신한투자증권은 스킨부스터 분야가 오히려 '공급 부족' 국면이라는 분석을 내놓고 있다. ECM 기반 스킨부스터 시장이 2025년 99억원에서 2027년 1729억원으로 성장하고 국내 침투율도 3%에서 28%까지 확대될 수 있다는 것. 특히 ECM 기반 스킨부스터는 시장 확대 속도가 생산능력을 앞지르고 있어 당분간은 수요보다 공급 역량이 기업 경쟁력을 좌우할 것이라는 전망이다.업계도 비슷한 시각이다. 엘앤씨바이오 관계자는 "스킨부스터 시장은 아직 레드오션이라기보다 계속 열리고 있는 시장"이라며 "제품을 출시한 뒤 소비자 만족도만 확보하면 사용량이 빠르게 늘어나고 확장 속도도 상당히 매력적"이라고 말했다.실제로 엘앤씨바이오는 월 생산능력을 기존 3만 5000개 수준에서 지난 5월 8만개로 확대했지만 공급 물량이 모두 소진되고 있는 것으로 알려졌다. 수요가 충분하다는 점에서 올해 말까지 캐파를 15만개까지 늘릴 예정. 반복 시술이 이뤄지는 시장 구조 역시 수요 증대에 한몫하고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "해외 매출 비중도 아직 10% 미만이지만 지속적으로 증가하고 있다"며 "해외 매출 비중의 확대 속도가 빠르다는 점을 감안해 선제적으로 캐파 증대에 나선 것"이라고 설명했다.그는 "안티에이징은 결국 노화를 늦추는 개념이기 때문에 시간이 지나면 다시 관리가 필요하다"며 "한 제품에 만족한 소비자는 지속적으로 같은 제품을 사용하거나 다른 스킨부스터를 함께 병행하는 경우도 많다"고 설명했다.이어 "피부과에서는 보툴리눔 톡신이나 레이저와 병행하는 다양한 프로그램을 계속 개발하고 있다"며 "여러 제품을 함께 사용하는 방식이 늘어나면서 시장도 함께 커지고 있다"고 말했다.최근 바이오플러스도 유전자재조합 콜라겐 기반 스킨부스터를 출시하고 이를 인체·동물 유래 원료 수급 불안정과 규제 리스크까지 겹친 ECM 스킨부스터의 대안으로 자처하고 나섰다.바이오플러스 관계자는 "유전자재조합 콜라겐은 안정성과 효능뿐 아니라 기존 제품들의 고질적인 원료 수급 불안정을 근본적으로 해결해 충분한 경쟁력을 갖췄다"며 "스킨부스터에 한하지 않고 수술 후 재생제품, 의약품 원료 등으로도 활용이 가능해 확장성이 매우 크다"고 전했다.지난해 신공장 준공으로 10배의 생산능력을 확보한 바이오플러스 역시 '미래 수요'에 선제적으로 대응한 셈. 겉으로만 보면 공급 과잉이 우려되지만 기업들은 현재 시장만 보고 생산능력을 늘리는 것이 아니라는 설명이다.국내 미용시장은 이미 일정 수준의 성숙 단계에 접어들었지만 중국과 동남아시아, 중동, 중남미에서는 K-뷰티와 K-에스테틱에 대한 관심이 빠르게 높아지는 등 이제 막 시장이 형성되는 해외 상황도 긍정적 요소다.■ 스킨부스터판 나비효과…업계 판도까지 바꿀까스킨부스터 시장 확대가 미용의료 업계의 경쟁 구도 자체를 바꿀 수 있을지도 관심사다. 국내 미용의료 산업은 오랫동안 보툴리눔 톡신 중심으로 성장했지만 국내 미용의료업계는 이미 두 차례 극적인 순위 재편을 경험한 바 있다.2006년 국내 최초, 세계 4번째로 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'을 출시한 메디톡스는 영업이익률이 50%를 넘나들 정도로 독보적인 수익성을 자랑하기도 했지만 2010년 휴젤 '보툴렉스', 2015년 대웅제약 '나보타'가 잇따라 시장에 진입하고 나란히 미국 FDA 허가를 따내면서 상황이 달라졌다. 메디톡스는 국내 1위 자리를 휴젤에 내준 뒤 지금까지 되찾지 못하고 있다.재편은 현재진행형이다. 2001년 같은 해 설립된 휴젤과 파마리서치는 20여 년간 휴젤이 매출 우위를 지켜왔지만 구도가 뒤집혔다. 2024년까지만 해도 휴젤 매출(3730억원)이 파마리서치(3501억원)를 앞섰으나, 지난해 파마리서치가 매출 5357억원·영업이익 2143억원의 최대 실적을 내며 휴젤을 넘어섰다. 시가총액에서도 마찬가지. 올 1분기에는 매출·영업이익 모두에서 격차가 더 벌어졌다.이 역전의 동력은 톡신이 아니라 스킨부스터였다. 국내 톡신 시장이 저가 경쟁으로 레드오션화되며 휴젤의 톡신 매출이 뒷걸음질하는 사이, 파마리서치는 2014년 출시한 리쥬란으로 국내 스킨부스터 시장 점유율 70%를 확보하며 프리미엄 입지를 굳혔다.두 사례를 관통하는 공식은 명확하다. 원조 제품의 우위는 영구하지 않으며, 이를 흔드는 건 대개 새로운 기전의 등장이라는 점이다. 스킨부스터 시장도 정확히 같은 조건에 놓여 있다. 리쥬란이 PN(폴리뉴클레오티드) 기반으로 시장을 개척해 70%의 점유율을 갖고 있지만, 전혀 다른 기전의 ECM 스킨부스터가 등장하면서 'PN 대 ECM'이라는 새로운 전선이 그어졌다.현재 구도는 엘앤씨바이오가 지난해 매출 855억원·영업이익 42억원으로 ECM 시장 선두를 지키는 가운데 GC녹십자웰빙, 시지, HLB, 라메디텍 등이 올해 안에 ECM 스킨부스터를 출시하며 3파전, 4파전으로 번질 조짐도 보인다.휴젤 관계자는 "자체 스킨부스터 개발도 병행하고 있다"며 "개발 일정 등을 고려할 때 이르면 2029년, 늦어도 2030년께 자체 개발 제품 출시를 목표로 하고 있고, 시장 변화 속도를 감안해 인라이선스와 공동판매 등 외부 협업을 통한 포트폴리오 확대도 함께 추진하고 있다"고 밝혔다.파마리서치는 아직 ECM 진영에 직접 뛰어들지 않은 채 리쥬란의 브랜드력과 톡신 사업 확장으로 맞서고 있지만 톡신 시장에서 신카테고리 등장 이후 3~5년 만에 서열이 뒤바뀐 전례를 감안하면, 업계에서는 2028년 전후를 시장 재편의 분수령으로 보는 시각이 나온다.파마리서치 관계자는 "미용의료 제품은 시간이 지날수록 브랜드보다 안전성과 임상적 근거가 경쟁력을 좌우한다"며 "10년 이상 축적된 임상 데이터와 의료진 사용 경험, 일관된 품질을 유지할 수 있는 제조기술이 파마리서치의 가장 큰 경쟁력"이라고 말했다.이어 "다양한 제품이 출시되고 있지만 시장이 성숙할수록 의료진과 소비자의 선택은 결국 안전성과 임상 근거, 제조 품질이 검증된 제품으로 집중될 가능성이 높다"며 "제품 출시 속도보다 장기간 축적된 신뢰가 시장 경쟁력을 결정하게 될 것"이라고 말했다.반면 차세대 주자로 떠오른 엘앤씨바이오는 다른 미래를 보고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "산업에서는 시대 흐름에 따라 순위가 바뀌는 것은 자연스러운 일"이라며 "HBM이라는 신기술로 삼성전자와 하이닉스의 시총 순위가 역전된 것처럼 새로운 품목이 성장하면 기업 간 경쟁 구도 역시 달라질 수 있다"고 내다봤다.과거 메디톡스가 톡신 시장을 주도했던 것처럼 앞으로는 스킨부스터를 얼마나 확보하고 성장시키느냐가 기업 경쟁력을 평가하는 새로운 기준이 될 가능성도 제기된다. 결국 현재의 스킨부스터 시장은 단순한 신제품 경쟁을 넘어 산업 구조가 재편되는 변곡점에 서 있다는 것.승부처 역시 달라지고 있다. 이제는 누가 먼저 제품을 내놓았느냐보다 누가 안정적인 공급망과 브랜드 신뢰, 임상 데이터, 글로벌 유통망을 확보하느냐가 시장의 승자를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다. 지금의 스킨부스터 시장은 '제품 홍수'의 시대인 동시에 K-에스테틱 산업의 새로운 주도 기업을 가려내는 치열한 선별 과정이 시작된 셈이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 '메가DBM S(MegaDBM S)'의 미국 특허를 확보하며 글로벌 지식재산권(IP) 경쟁력을 강화했다. 세계 최대 의료기기·바이오 시장인 미국에서 핵심 기술의 권리를 인정받으면서 향후 미국 시장 진출과 글로벌 사업 확대에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.3일 엘앤씨바이오는 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.이번 특허는 '골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정'에 관한 것으로, 엘앤씨바이오의 29번째 등록 특허다. 미국 특허로는 메가덤(MegaDerm), ZAG 펩타이드에 이어 세 번째다.메가DBM S는 인체 유래 뼈에서 얻은 탈회골기질(DBM)과 골무기질 성분을 기반으로 개발된 골재생용 이식재다. 골 결손 부위를 채우는 동시에 골유도능(osteoinduction)과 골전도능(osteoconduction)을 함께 구현할 수 있도록 설계됐으며, 기존 단일 성분 DBM 제품보다 골 형성에 필요한 복합적인 환경을 제공하는 것이 특징이다.엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다.이번 특허의 핵심은 One-step 제조공정을 통해 탈회골과 골무기질을 동시에 얻을 수 있도록 한 기술이다. 이를 통해 골유도능과 골전도능을 함께 확보하는 것은 물론, 인체 뼈의 무기질 조성에 보다 근접한 비율을 구현할 수 있도록 했다.또한 페이스트 형태의 제형을 적용해 시술 편의성과 형태 유지력을 높였으며, 생체적합성 고분자를 활용해 골 결손 부위에 안정적으로 고정될 수 있도록 한 점도 차별화 요소로 꼽힌다.엘앤씨바이오는 메가DBM S와 관련해 국내와 중국 특허를 확보한 데 이어 이번 미국 특허까지 등록하면서 핵심 재생의학 제품군의 글로벌 권리 보호 체계를 확대하게 됐다.특히 미국은 정형외과와 척추, 치과, 외상 재건 분야를 중심으로 골이식재 수요가 큰 시장으로 평가된다. 회사는 이번 특허가 단순한 권리 확보를 넘어 미국 시장 진출과 글로벌 파트너십 추진 과정에서 기술 신뢰도를 높이는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가DBM S의 미국 특허 등록은 회사가 축적해온 인체조직 처리·가공 기술과 재생의학 소재 설계 역량이 글로벌 시장에서도 보호받을 수 있는 중요한 성과"라며 "향후 기술 협력과 인허가, 사업화 전략을 추진하는 데 핵심적인 지식재산 기반이 될 것"이라고 말했다.이어 "메가덤을 통해 인체조직 기반 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 메가DBM S를 계기로 정형외과와 척추 등 근골격계 재생의학 분야에서도 글로벌 사업을 지속 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 엘앤씨바이오는 최근 ECM 기반 재생 솔루션 '리투오(Re2O)'의 시장 안착을 바탕으로 실적 개선세를 이어가고 있다. 회사는 올해 1분기 연결기준 매출 303억원, 영업이익 60억원을 기록해 전년 동기 대비 매출은 70.6% 증가했고 영업이익은 흑자 전환했다.리투오는 출시 이후 의료진을 중심으로 채택이 확대되며 새로운 성장동력으로 자리잡고 있으며, 회사는 생산능력 확대를 통해 증가하는 시장 수요에 대응하고 있다. 여기에 메가DBM S를 비롯한 근골격계 재생의학 제품군의 글로벌 지식재산권까지 강화되면서 인체조직 ECM 기반 재생의학 기업으로서 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 캐뉼라·PDO(폴리디옥사논) 실 전문 제조사 동방메디컬(대표이사 최낙이)이 최근 미국 라스베가스에서 열린 세계적 미용의학 학회 '더 에스테틱 쇼(The Aesthetic Show) 2026'에 참가해 자체 브랜드 미라큐(Miracu)를 소개했다.미라큐는 모노(Mono), 스크류(Screw), 코그(Cog) 등 다양한 실 라인업과 전용 캐뉼라를 포괄하는 캐뉼라 일체형 PDO 실 제품으로 연조직 접합 용도의 제품군 가운데 미국 FDA 510(k) 클래스 II 승인을 받은 최초의 브랜드다.더 에스테틱 쇼에 참가한 동방메디컬 미라큐 부스 사진동방메디컬은 전 세계 최대 규모의 캐뉼라 및 PDO 제조사로, 이번 참가에서 'See Everything. Miss Nothing'라는 슬로건 아래 정밀한 시야 확보와 안전성을 강조한 미라큐 캐뉼라 및 PDO 실 제품군을 선보였다.특히 이번 행사에서는 스킨부스터 전용 니들과 시린지 신제품이 처음 공개됐다. 정밀한 시술을 돕는 전용 니들 디자인과 시린지 사용성이 현장 의료진들 사이에서 높은 관심을 받았다. 또한, FDA 승인을 받은 제품으로써 시장 내에서의 높은 신뢰도를 기반으로 한 차별성도 확인했다.동방메디컬은 학회 참가자들을 대상으로 미라큐 제품 라이브 데모 및 시술 기술 교육을 진행했으며 정밀 시야 확보를 통한 안전한 시술이라는 브랜드 철학을 현장에서 전달했다.동방메디컬 관계자는 "이번 참가를 통해 미국 시장 내 의료진들에게 검증된 FDA 승인 제품의 신뢰도와 정밀한 시술 경험을 함께 전달하고자 했다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 디지털 치과 진료 환경에 최적화된 임플란트 픽스처 제품 '우루덴트 FXⅠ(UrDent FXⅠ)'을 출시하고, 디지털 덴티스트리 시장 공략에 본격 나선다고 밝혔다.'우루덴트 FXⅠ' 제품 패키지최근 치과 의료시장은 구강스캐너, CAD/CAM, 3D 프린팅 등 디지털 기술을 기반으로 진단부터 보철 제작, 시술까지 하나의 디지털 워크플로우로 연결되는 방향으로 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 임플란트 역시 단순한 식립 성능을 넘어 디지털 보철 시스템과의 호환성, 시술 효율성, 장기적인 임상 안정성이 핵심 경쟁 요소로 부상하고 있다.우루덴트 FXⅠ은 이러한 시장 변화에 맞춰 임상 안정성과 디지털 보철 호환성을 동시에 강화하도록 개발된 제품으로, 다양한 디지털 보철 시스템과의 연계성을 높여 치과 의료진이 보다 효율적인 진료 환경을 구축할 수 있도록 설계됐다.우루덴트 FXⅠ은 자가절삭형 나사산(Self-tapping) 및 강력한 나사산(Aggressive Thread) 구조를 적용해 단단하거나 상대적으로 약한 치조골에서도 우수한 초기 고정력을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 안정적인 식립과 뛰어난 식립감을 제공하며, 다양한 골질에서 예측 가능한 초기 고정을 구현할 수 있도록 했다.또한 콘형 내측 연결(Conical/Internal Connection)과 플랫폼 스위칭 구조를 적용해 보철 안정성과 연결부의 정밀성을 높였으며, 장기적인 연조직 및 주변 골의 안정성을 고려했다. 다양한 디지털 보철 시스템과의 높은 호환성을 확보해 기존 진료 프로세스를 유지하면서도 디지털 기반 맞춤형 보철 제작을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 지원한다.표면처리에는 샌드블라스팅 및 산부식 표면처리(SLA) 방식을 적용해 골세포의 부착과 골유착에 유리한 표면 특성을 구현했으며, 초기 치유와 안정적인 임상 결과를 고려한 설계를 적용했다. 제품은 환자의 구강 상태와 시술 부위에 따라 폭넓게 선택할 수 있도록 다양한 규격으로 구성됐다. 미니(Mini) 라인업은 Ø3.5와 Ø4.0 직경에 8.5mm부터 15mm까지의 길이를 제공하며, 레귤러(Regular) 라인업은 Ø4.0부터 Ø7.0까지 0.5mm 단위의 직경과 7mm부터 15mm까지의 길이 옵션을 갖춰 다양한 임상 케이스를 지원한다.우루덴트 FXⅠ은 국내 생산 기반의 제조 경쟁력을 바탕으로 우수한 품질과 안정적인 공급 체계를 확보했으며, 합리적인 가격 경쟁력을 통해 치과 의료기관의 비용 부담을 줄이고 제품 선택의 폭을 넓힐 수 있도록 했다.시지메드텍은 이번 출시를 계기로 우루덴트 브랜드의 제품 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다. 향후 다양한 임플란트 라인업과 보철 컴포넌트는 물론 디지털 치과 진료 환경에 최적화된 솔루션을 지속 선보여, 디지털 덴티스트리 분야의 토털 솔루션 기업으로 성장해 나간다는 전략이다. 또한 국내 학술 활동과 글로벌 파트너십을 확대해 국내외 치과 시장에서 브랜드 경쟁력을 지속 강화할 방침이다.시지메드텍 유현승 대표이사는 "디지털 덴티스트리 시대에는 우수한 임플란트 성능뿐 아니라 디지털 보철 시스템과 얼마나 자연스럽게 연계되는지가 중요한 경쟁력이 되고 있다"며, "우루덴트 FXⅠ은 우수한 초기 고정력과 SLA 표면처리 기술, 디지털 보철 호환성을 바탕으로 임상적 안정성과 진료 효율성을 동시에 구현한 제품"이라고 말했다.이어 "앞으로도 우루덴트 브랜드를 중심으로 임플란트와 디지털 보철 솔루션 제품군을 지속 확대해 국내를 넘어 글로벌 디지털 덴티스트리 시장을 선도하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]위고비와 마운자로의 등장으로 급격하게 팽창하고 있는 비만치료제 시장이 약효를 넘어 전달 플랫폼 경쟁으로 전장이 넓어지고 있다.효과는 뛰어나지만 주사 방식에 대한 거부감이 여전한 GLP-1 제제의 투약 편의성을 높이기 위해 경구제를 넘어 패치형 시스템까지 개발되고 있기 때문이다.주사제로 개발된 GLP-1 비만치료제의 투약 편의성을 높이기 위해 마이크로니들을 활용한 패치형 제품이 개발됐다(사진=AI 생성).2일 의료산업계에 따르면 테레스트리얼 바이오(Terrestrial Bio)가 패치형 GLP-1 시스템 'VX-201'을 개발하고 본격적인 임상에 착수했다.이 제품은 마이크로니들을 기반으로 하는 간편 패치 방식으로 피부에 부착하면 자연스럽게 약물이 투입되면서 현재 가장 많이 사용하고 있는 피하 주사와 유사한 효과를 기대할 수 있다.특히 부착을 위해 사용된 미세 바늘은 일정 시간이 지나면 체내에서 녹아 없어지도록 설계돼 별도의 제거 과정도 필요없다. 일명 마이크로어레이 패치(MAP) 방식이다.현재 일반적인 패치형 의약품은 분자량이 큰 단백질 의약품을 전달하는데는 한계가 있다. 하지만 MAP 방식은 용해성 마이크로니들 팁을 이용해 피부 장벽을 우회할 수 있다는 점에서 GLP-1과 같은 펩타이드 계열 약물도 전달이 가능하다.테레스트리얼 바이오는 자체 특허를 보유한 마이크로니들 플랫폼 '미믹스(MIMIX)'를 통해 약물을 피부 내에 저장한 뒤 일정 기간에 걸쳐 서서히 방출하는 기술을 가지고 있다. 이를 GLP-1에 적용하면서 사상 첫 패치형 비만치료제 개발에 탄력이 붙고 있는 셈이다.실제로 현재까지 전 세계에서 규제 당국의 인허가를 받은 패치형 GLP-1 제제는 전무한 상황이다. 다양한 기업이 관련 기술을 연구하고 있지만 대부분 전임상 단계에 머무르고 있는 상태.현재로서는 관련 특허 기술을 GLP-1에 적용해 임상에 들어간 테레스트리얼 바이오가 가장 앞서 있다는 의미다.이에 따라 현재 주사에서 알약으로 약물 전달 방식이 변화하고 있는 GLP-1 시장에 패치형이 어떤 변화를 가져올지도 관심사다.현재 GLP-1 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 투톱으로 시장을 장악하고 있으며 뒤이어 편의성을 높인 경구용 세마글루타이드 등 경구제가 가세하면서 경쟁 구도가 확대되고 있다.이제는 약효 경쟁이 아닌 투약 편의성을 높여 환자의 선택을 받기 위한 전쟁에 들어간 셈이다.이 상황에 패치형은 두가지 장점을 갖는다. 일단 주사에 대한 거부감과 공포를 쉽게 이겨낼 수 있다. 특히 마이크로니들은 통증이 거의 없다는 점에서 이미 많은 의약품이 채택하고 있는 형태다.또한 냉장 유통이 필요없다는 점에서 유통 비용을 크게 낮출 수 있으며 약물의 용량과 지속 시간, 투약 시간까지 세부 조정이 가능하다는 점에서 경구용의 한계를 극복할 수 있다.테레스트리얼 바이오 레이첼 샤(Rachel Sha) CEO는 "GLP-1은 혁신적 비만치료제로 평가되지만 주사 방식으로 인해 투약 편의성이 떨어지고 콜드체인이 필요하다"며 "하지만 우리의 기술은 냉장이 필요없으며 그저 스티커를 붙이듯이 약물을 체내에 넣을 수 있다는 점에서 GLP-1의 확산에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 미국에서 높이확장형 경추 케이지 'BluEX-C'의 첫 임상 적용에 성공했다.엘앤케이바이오메드는 미국 캘리포니아주 Adventist Health White Memorial 병원에서 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'를 이용한 첫 수술을 성공적으로 시행했다고 1일 밝혔다.이번 수술은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 'BluEX-C'가 승인 이후 미국 의료기관에 등록돼 실제 임상에 적용된 첫 사례다. 회사는 FDA 승인 이후 병원 등록과 첫 수술까지 단기간 내 이뤄졌다는 점에서 미국 시장 진출의 첫 성과로 평가하고 있다. 수술은 미국 척추외과 전문의 모신 파다이(Mohsin Fidai) 박사가 집도했다. 그는 전방 경추 디스크 절제 및 유합술(ACDF)을 통해 환자의 C5-C6 부위 손상된 디스크를 제거한 뒤 4mm 규격의 'BluEX-C'를 삽입해 디스크 간격과 경추 정렬을 복원했다.엘앤케이바이오메드가 미국 캘리포니아주에 위치한 Adventist Health White Memorial 병원에서 경추용 높이확장형 케이지 BluEX-C의 첫 임상 적용 수술을 성공적으로 마쳤다. ACDF는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 경추 유합술 가운데 하나로, 대부분의 척추외과 전문의가 시행하는 표준 술식이다. 회사는 'BluEX-C'가 기존 ACDF 수술 방식에 별도 술기 변경 없이 적용 가능한 만큼 특정 접근법에 따라 시장이 나뉘는 요추 케이지보다 적용 대상 의료진의 폭이 넓다는 점을 강조했다.반면 요추 케이지는 후방 접근(TLIF·PLIF), 측방 접근(LLIF), 대요근 전방 접근(ATP), 전방 접근(ALIF) 등 다양한 수술 접근법에 따라 사용 제품이 달라져 의료진과 시장이 세분화되는 특징이 있다.엘앤케이바이오메드에 따르면 높이확장형 경추 케이지는 현재 글로벌 시장에서 상용화된 제품이 많지 않다. 회사는 'BluEX-C'가 다양한 사이즈 라인업을 갖춰 여러 수술 환경에 적용할 수 있도록 설계됐으며, 기존 ACDF 수술 기구만으로 사용할 수 있어 별도 전용 기구가 필요하지 않다고 설명했다.또한 'BluEX-C'는 미국 대형 병원에서 사용되는 일반 경추 케이지보다 약 4~5배 높은 가격으로 병원 등록을 마쳤다고 밝혔다. 회사는 기술 차별성과 제품 가치가 반영된 결과로 보고 있으며, 향후 적용 병원과 공급 물량이 확대될 경우 매출과 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 기대하고 있다고 덧붙였다.ACDF는 글로벌 경추 임플란트 시장의 핵심 분야로 꼽힌다. 회사는 미국 ACDF 시장 규모가 2025년 약 11억3000만 달러(약 1조5000억원)에서 연평균 3.9% 성장해 2034~2035년에는 약 16억 달러(약 2조2000억원) 규모로 확대될 것으로 전망했다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "2022년 첫 FDA 승인 도전 이후 약 4년에 걸쳐 이뤄낸 성과"라며 "'BluEX-C'의 초기 레퍼런스를 빠르게 확보해 미국 내 적용 병원과 공급 규모를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.이어 "프리미엄 가격 정책을 유지하면서 고부가가치 제품 비중을 확대해 글로벌 경추 임플란트 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.해당 수술 사례는 미국 척추 전문 매체인 Becker's Spine과 Spine Market Group에도 소개될 예정이다.한편 엘앤케이바이오메드는 'New Cervical Project'를 통해 기존 일반 경추 케이지 중심의 제품군을 높이확장형 제품으로 확대하는 전략을 추진하고 있다. 회사는 현재 진행 중인 글로벌 의료기기 기업과의 협력 논의가 구체화될 경우 요추 제품과 함께 경추 제품의 해외 시장 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.