[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 중국 'Wave Beijing' 행사에 이어 일본에서도 비슷한 행사를 개최하며, 아시아 시장 공략 행보에 나섰다.23일 원텍은 일본 도쿄에서 'Wave Tokyo'를 개최하고 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'을 공식 론칭한다고 밝혔다.오는 26일 일본 도쿄 오테마치 포시즌스 호텔에서 열리는 'Wave Tokyo'는 산드로 듀얼의 임상 결과 등 제품 경쟁력 소개하기 위해 마련됐다.이번 이벤트의 핵심은 일본 시장에서 새롭게 허가를 취득한 '산드로 듀얼'의 공식 론칭이다. 산드로 듀얼은 미국 FDA 인증에 이어 올해 1월 대만 TFDA, 3월말 일본 PMDA 인증을 획득한 복합 레이저 장비로, 최근 주요 규제 시장에서 연이어 인증을 확보하며 글로벌 제품 경쟁력을 입증해가고 있다.지난 21일 중국 베이징에서 열린 'Wave Beijing' 현장 사진이번 PMDA 인증을 획득한 산드로 듀얼은 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 적용 가능하며, 755nm와 1064nm 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다는 점이 특징이다.이와 함께 올리지오 키스(Oligio Kiss)의 임상 결과와 제품 경쟁력도 소개한다. 원텍은 신규 장비 론칭과 기존 핵심 라인업의 임상 강점을 동시에 전달함으로써, 일본 의료진과 파트너들에게 폭넓은 제품 포트폴리오와 기술 신뢰도를 제시한다는 전략이다.원텍 관계자는 "일본은 제품력뿐만 아니라 임상 신뢰와 현지 관계가 시장 성과를 좌우하는 곳인 만큼, Wave Tokyo를 단순한 론칭 이벤트가 아닌 실질적인 사업 확대의 출발점으로 삼겠다"며 "산드로 듀얼과 올리지오 키스의 포트폴리오 경쟁력을 앞세워 아시아 핵심 시장을 선점해 나가는 한편, 올해는 Wave 첫 출범 원년으로 세계 주요 시장을 대상으로 브랜드 확장을 본격화해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 원텍은 축적해온 기술력과 임상 경험, 글로벌 비전을 의료진·파트너와 직접 공유하는 글로벌 브랜드 이벤트 'Wave(Wontech Advanced Visionary Exchange)'를 이어가고 있다. 지난 3월 한국을 시작으로 미국, 중국, 일본까지 4개국에서 연달아 개최하며 국가별 현지화 전략과 글로벌 사업 확장을 동시에 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 휴젤이 실습 중심 교육 프로그램 'AES 2026'을 통해 글로벌 의료진과의 협력 기반을 확대하며 미용의학 시장에서 '공존형 생태계' 구축에 시동을 걸었다. 단순 제품 공급을 넘어 해부학적 이해부터 임상 적용까지 아우르는 통합 교육을 통해 의료진의시술 역량과 기업의제품 신뢰도를 동시에 끌어올린다는 전략이다. 23일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 글로벌 의료진 및 의료 관계자를 대상으로 지난 20일부터 22일까지 3일간 국내 주요 교육 기관 및 병원에서 'Aesthetic Excellence Summit(AES) 2026'을 개최했다고 밝혔다. AES는 휴젤이 2023년부터 해외 의료 전문가를 대상으로 운영하고 있는 실습형 세미나로, 휴젤의 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)의 하위 프로그램이다.올해 AES는 안면 해부학에 대한 심층적인 이해를 기반으로 보툴리눔 톡신과 필러 시술의 정확도를 높이고 실제 임상 적용 역량을 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 스페인⋅독일⋅에콰도르⋅인도네시아 등 다양한 국가의 미용의학 분야 의료진과 글로벌 파트너사 관계자 10여 명이 참석했다.첫째 날은 가톨릭응용해부연구소에서 김인범 가톨릭국제술기교육센터장이 좌장으로, 이규호 유앤아이의원 목동점 원장이 연자로 참여해 안면 해부학 구조에 대한 교육을 실시했다.둘째 날에는 휴젤 춘천 거두 공장 생산 시설 투어를 통해 참가자들이 제조 공정을 직접 확인하고, 글로벌 시장 전략과 제품 관련 인사이트를 공유하는 시간을 가졌다.마지막 날은 신사 세레아의원에서 서명철 원장이 최신 시술 트렌드 등을 설명하고, 부위에 따른 시술 프로토콜과 라이브 데모를 선보이며 임상 노하우를 생생하게 전달했다.휴젤 신승준 의학사업부 상무는 "휴젤은 국가별 다양한 임상 경험을 보유한 의료진들과 함께 글로벌 미용의학 트렌드와 인사이트를 교류하는 자리를 꾸준히 마련하고 있다"며 "앞으로도 의료진의 시술 역량과 제품 신뢰도를 함께 높임으로써 에스테틱 산업 발전에 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 보청기 브랜드 시그니아(Signia)가 2026년 정부지원 보청기 라인업을 22일 공개했다. 이번 라인업은 정부지원 제도를 통해 보다 많은 난청인이 검증된 프리미엄 보청기를 합리적으로 경험할 수 있도록 구성된 것이 특징이다.정부지원 보청기 제도는 청각장애로 등록된 대상자에게 5년에 1회 보청기 구입 비용을 지원·환급하는 제도로, 선택의 기회가 제한적인 만큼 자신에게 맞고 신뢰할 수 있는 브랜드를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다. 시그니아는 오랜 기술력과 풍부한 임상 경험을 바탕으로, 정부지원 보청기 시장에서도 꾸준히 신뢰를 받아온 브랜드다.이번에 공개된 시그니아 정부지원 보청기 라인업은 귓속형, 오픈형, 귀걸이형 등 다양한 형태로 구성돼 경도부터 심도까지 폭넓은 난청 범위를 아우른다. 특히 충전형 제품의 비중이 높아, 배터리 교체의 불편함을 줄이고 일상 속 사용 편의성을 높였다. 이는 사용의 간편함을 중요하게 여기는 사용자들의 실제 니즈를 적극 반영한 결과다.시그니아 정부지원 보청기의 대표 제품으로는 오랜기간 소비자의 선택을 받은 귓속형 보청기 '인시오 Nx'와, 출시 직후부터 충전식 보청기로 시장의 흐름을 바꾼 '퓨어 C&G AX'가 있다. 인시오 Nx는 작고 눈에 띄지 않는 디자인과 안정적인 성능으로 오랜 기간 사용자들의 선택을 받아왔으며, 퓨어 C&G AX는 충전형 보청기의 편리함을 앞세워 새로운 기준을 제시한 제품이다.시그니아 보청기의 가장 큰 강점은 대화 상황에서 선명하고 명료한 목소리를 전달하는 소리다. 일상적인 대화는 물론 다양한 생활 환경 속에서도 말소리를 또렷하게 전달해, 사용자들이 소통의 즐거움을 다시 경험할 수 있도록 돕는다.또한 시그니아는 다양한 형태의 충전형 포트폴리오를 통해 사용자의 라이프스타일에 맞는 선택지를 제공하며, 매일 사용하는 보청기를 보다 편리하고 부담 없이 사용할 수 있도록 지원하고 있다. 정부지원 보청기 제도는 시그니아의 혁신적인 제품을 합리적인 조건으로 경험할 수 있는 좋은 기회다.시그니아 관계자는 "정부지원 보청기는 5년에 한 번뿐인 중요한 선택인 만큼, 오랜 시간 검증된 브랜드를 선택하는 것이 중요하다"며 "시그니아는 정부지원 보청기를 통해 더 많은 분들이 선명한 소리와 일상의 편리함을 경험하고, 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 약제 중심으로 유지되던 우울증 치료의 축이 빠르게 이동하고 있다. 치료의 기준이 '얼마나 강력한가'에서 '얼마나 지속 가능하게 개입할 수 있는가'로 바뀌면서, 의료기기 기반 치료가 전면에 부상하는 흐름이다.병원 내에서 단기간 강한 자극을 가하는 고강도 치료에서, 환자가 일상 속에서 반복적으로 개입할 수 있는 저강도·지속형 치료로 무게추가 이동하고 있는 것. 자기발작치료(MST), 디지털 치료제, 가정용 비침습 뇌자극 기기도 상용화되면서 치료 지평이 확대되고 있다.캐나다 테머티 뇌 개입 센터 다니엘 블럼버거 교수 등이 진행한 우울증에서 자기발작치료 대 전기경련치료의 비열등성 연구 결과가 국제학술지 란셋 5월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2215-0366(26)00060-X).심한 우울증 환자에게 오랫동안 최후의 보루로 여겨져온 전기경련치료(ECT)는 뛰어난 효과에도 불구하고 심각한 기억 손상이라는 부작용 때문에 많은 환자들이 치료 자체를 거부하는 딜레마가 있었다.캐나다와 미국의 3개 학술의료기관이 공동으로 수행한 다기관 무작위 이중맹검 비열등성 임상시험 'CREST-MST'는 자기발작치료(Magnetic Seizure Therapy, MST)와 기존 우측단극 초단파 전기경련치료(RUL-UB ECT)를 직접 비교했다.2018년 6월부터 2024년 3월까지 18세 이상 주요우울장애(MDD) 환자 239명을 무작위 배정해, 관해 달성·자전적 기억 악화를 공동 1차 결과변수로 설정했다.분석 결과 관해율에서 전기경련치료는 27.8%, 자기발작치료는 22.5%를 기록해 두 군의 차이는 5.3%포인트였다. 비열등성 검정 결과 자기발작치료는 사전 설정한 비열등성 마진(15%포인트 절대 차이) 이내에서 효과가 확인됐다. 즉, MST는 기존 ECT에 뒤지지 않는 치료 효과를 보인 것.인지 안전성에서는 명확한 차이가 나타났다. 자전적 기억 자동화 검사(AMT)에서 기억 악화를 보인 비율이 전기경련치료 군에서는 17.3%였던 반면, 자기발작치료는 군에서는 2.7%에 그쳤다(p=0.0003). 부작용으로 인한 치료 중단자 수도 12명 대 3명으로 자기발작치료가 월등히 적었다.연구진은 "자기발작치료는 주요우울장애에서 관해 달성에 있어 전기경련치료에 비열등한 효능을 보이면서, 더 우호적인 인지 안전성 프로파일을 보였다"고 결론지었다. 특히 기존 ECT를 거부하는 환자들에게 MST를 1차 경련치료로 고려할 만하다는 것이다.CREST-MST 임상시험은 우울증 치료의 무게중심이 '얼마나 효과적이면서 안전하고, 접근하기 쉬운가'로 이동하고 있다는 걸 보여준 셈. 비슷한 맥락에서 한국과 미국에서 각각 주목할 만한 소식이 잇따랐다.국내에서는 19일 히포티앤씨가 개발한 우울장애 치료 소프트웨어 '블루케어(BlueKare)'가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026-82호)으로 지정되며 의료현장에서 처방·활용이 가능한 제도적 기반을 갖추게 됐다.블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신의료기기 인증을 모두 획득한 국내 유일의 우울증 치료 디지털 치료제로, 인지행동치료(CBT) 기반의 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)다. 인지·정서 훈련, 기록 기반 자기인식, AI 개인 맞춤형 피드백 기능을 결합해 약물에 의존하지 않는 비약물 치료 옵션을 제공한다는 점이 특징이다.3개 대학병원 확증 임상에서는 8주 사용으로 우울증 자가보고 척도(BDI) 점수가 평균 13.34점 감소(p<0.0003)했으며, 불안·스트레스·삶의 만족도·자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 개선 효과가 확인됐다.현재 주요 상급종합병원 중심으로 처방 도입이 진행 중이며, 향후 미국 FDA 510(k) 인허가와 글로벌 임상을 통한 해외 시장 진출도 추진할 예정이다.미국도 우울증의 치료 저변을 확대하는 보건당국의 결정이 내려졌다. 2025년 말 미국 FDA는 중등도~중증의 비치료저항성 주요우울장애에 대한 단독 또는 보조 치료로서 가정에서 사용하는 경두개직류자극(tDCS) 장치에 시판 전 승인(PMA)을 부여했다.PMA는 FDA의 의료기기 심사 중 가장 엄격한 절차로, 이 승인을 통해 tDCS는 더 이상 병원 내에서만 제한적으로 쓰이는 실험적 개입이 아니라 사적 공간에서도 사용할 수 있는 공식 치료법이 됐다.이미 국제 치료 지침에서 tDCS는 우울증 치료에 '확실히 효과적(level A)'으로 분류된 바 있어, 이번 승인은 근거와 접근성이 동시에 갖춰지는 전환점이 됐다는 평가다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다. 파인메딕스의 기관지 초음파 내시경 클리어팁 2세대가 FDA 승인을 획득했다.21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 분야의 주도권 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.오랜기간 안전성과 효과를 둘러싼 논쟁이 이어졌지만 메드트로닉(Medtronic)이 임상 데이터를 기반으로 이에 대해 쐐기를 박으면서 새 시장을 열고 있는 것.메드트로닉의 약물 코팅 풍선 IN.PACT AV가 리얼월드데이터에서도 좋은 결과를 보이며 주도권을 잡아가고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 인맥프 에이브이(IN.PACT AV) 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 사후 임상 연구(Post-approval study)를 진행하고 토론토에서 열리는 세계중재방사선학회(SIR) 연례 학술 회의에서 결과를 발표했다.약물 코팅 풍선은 말초 혈관 질환과 투석 환자 치료 분야에서 유효성을 인정받으며 빠르게 성장하고 있는 시장이다.실제로 글로벌 시장은 2023년 약 15억 달러 규모에서 연평균 12% 이상 성장해 2030년에는 30억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있는 상황. 하지만 아직까지 시장을 지배하는 강자는 없는 것이 사실이다.이번 연구는 메드트로닉이 이 분야에서 승기를 잡기 위한 시도로 말기 신부전 환자의 동정맥루(AV fistula) 협착 치료를 대상으로 진행된 다기관 연구다.17개 의료기관에서 진행된 이번 연구는 독립적인 평가 시스템을 통해 실제 임상 환경에서의 성능을 검증했다는 점에서 의미가 크다.그 결과 12개월 시점에서 목표 병변 개통 유지율(Target lesion primary patency)은 70.2%, 접근 회로 개통 유지율은 52.6%를 기록했다.이는 표준 요법인 무약물 풍선 확장술(PTA)의 46.3%, 35% 대비 높은 수치로 DCB의 임상적 우위를 다시 한번 확인한 결과다.특히 환자당 재시술 횟수가 평균 1회 미만으로 나타나 기존 치료 대비 부담을 크게 줄인 점도 주목된다.연구를 진행한 메이요클리닉 산제이 미스라(Sanjay Misra) 교수는 "이번 연구는 실제 환자에게 DCB를 적용해 유효성과 안전성을 확인한 연구라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 이번 연구 결과가 주목받는 이유는 기존 무작위 임상시험(RCT) 결과를 재현했다는 점이다.메드트로닉의 IN.PACT AV는 사전 허가 임상에서도 12개월 기준 병변 개통 유지율 65.3%를 기록하며 PTA 대비 우월성을 입증한 바 있다.또한 연구에서는 DCB 사용 시 재시술 횟수가 약 35% 감소하는 효과도 확인됐다.여기에 이번 리얼월드데이터에서도 동일한 수준의 결과가 확인되면서 통제된 임상시험에서 실제 의료현장까지 근거가 확장됐다는 점에서 의미가 있다.산업계에서 DCB의 임상적 가치가 사실상 검증된 연구라고 평가하는 배경이다.실제로 약물 코팅 풍선 시장은 그동안 지속적인 논란을 겪으며 순탄하게 열리지 않았다.과거 파클리탁셀(paclitaxel) 기반 기기에서 사망률 증가 가능성이 제기되며 규제 당국의 경고가 이어졌기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 장기 안전성 검증을 요구하며 사후 연구를 의무화했다.하지만 이후 추가 분석에서 사망 위험 증가와의 연관성이 낮은 것으로 확인되며 규제 환경도 완화되는 분위기다.이번 메드트로닉의 결과는 이러한 논란을 사실상 마무리 짓는 계기로 평가된다. 즉 시장의 초점이 안전성 논쟁에서 실제 성능 경쟁으로 이동하고 있다는 뜻이다.DCB가 주목받는 이유는 단순한 치료 효과 때문만은 아니다. 혈관중재 시장, 특히 투석 환자의 동정맥루 관리 영역은 반복 시술이 불가피한 구조이기 때문이다.실제로 투석 환자의 경우 일반적으로 환자 1명당 연간 1.5회 이상의 유지 시술이 필요한 것으로 보고되고 있다.결국 이 과정에서 재협착을 늦추고 시술 간격을 늘리며 재시술 횟수를 줄이는 기술이 시장 경쟁력을 좌우하게 된다는 의미다.이러한 의미에서 IN.PACT AV는 재시술을 50% 이상 줄이고 시술 간격을 약 14.7개월 연장하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 단순한 기기 성능을 넘어 병원 비용 구조와 환자 치료 패턴 자체를 바꿀 수 있는 요소라는 의미가 된다.이번 결과는 시장 주도권 측면에서도 의미를 갖는다.현재 혈관중재 시장은 현재 메드트로닉을 중심으로 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott) 등이 치열하게 경쟁하는 대표적인 고부가가치 영역이다.보스톤사이언티픽은 최근 약물코팅풍선과 약물코팅스텐트, 혈관 내 쇄석술(IVL) 등을 결합한 전략으로 포트폴리오를 확장하고 있으며 특히 에이전트(AGENT) 약물 코팅 풍선을 통해 관상동맥 시장까지 영향력을 넓히고 있다.애보트 역시 사일런스(XIENCE) 스텐트와 다양한 혈관중재 기기를 기반으로 입지를 유지하고 있으며 최근에는 약물 전달 기술과 영상 기반 진단을 결합해 치료 효율성을 높이는 전략을 추진 중이다.이 가운데 메드트로닉이 단순 제품 경쟁을 넘어 임상 데이터 중심 전략으로 차별화를 시도하면서 새로운 국면을 맞이하게 된 셈이다.산제이 미스라 교수는 "결국 임상시험에서 보여준 유효성과 안전성이 실제 현장에서 얼마나 어떻게 작용하는지가 선택의 기준이 될 것"이라며 "일관되고 안전한 결과를 유지할 수 있는가가 중요한 요소이기 때문"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]안과 의료기기 국산화에 성공한 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 에이스트림(A-stream)이 누적 판매 3000건을 돌파하며 빠르게 확산되고 있다.미세침습 녹내장 수술(MIGS)에 대한 수요 증가에 힘입어 상급종합병원과 개원가에서 동시에 확산되고 있다는 점에서 본격적인 성장 국면에 진입했다는 평가가 나오고 있다.국산 녹내장 수술용 안구 밸브인 에이스트림이 빠르게 국내 처방 시장에 확산되고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 임플란트 에이스트림이 지난 2월말 기준 국내 누적 판매 3000건을 넘어선 것으로 확인됐다.지난 2023년 10월 출시 이후 약 2년 만에 빠르게 시술 건수를 늘린 것으로, 현재 전국 100개 이상의 의료기관에 코드 등록이 완료된 것으로 파악됐다.이러한 성과는 특정 의료기관에 국한되지 않고 다양한 진료 환경에서 활용되는 범용성이 긍정적 영향을 미쳤다.실제로 에이스트림 전체 매출의 약 43%는 상급종합병원에서, 57%는 지역 병원에서 발생하고 있다. 대형병원과 1차 의료기관 모두에서 고르게 사용되고 있다는 의미다.이는 녹내장 수술이 일부 전문센터 중심에서 점차 일반 의료기관으로 확산되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다.에이스트림은 메디컬 등급 실리콘 소재로 제작된 초소형 튜브형 임플란트로, 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm 구조로 구성돼 있다.눈 속 방수 배출을 유도해 안압을 낮추는 방식으로 작용하며, 동일 제품군 대비 넓은 내경 구조를 통해 보다 원활한 방수 배출을 유도하는 것이 특징이다.이를 통해 안정적이고 효과적인 안압 조절이 가능하다는 것이 마이크로트의 설명이다.특히 에이스트림은 미세침습 녹내장 수술과 미세침습여과포수술(MIBS)에서 활용성을 높이며 성장이 본격화되고 있다.미세침습여과포수술은 기존 섬유주절제술의 안압 강하 효과를 유지하면서도 절개 범위를 줄여 수술 시간과 합병증 부담을 낮춘 수술법으로 주목받고 있는 상황.고령화와 함께 녹내장 환자가 증가하면서 회복이 빠르고 합병증 위험이 낮은 미세침습 수술에 대한 수요가 빠르게 확대되는 추세다.실제로 녹내장은 전 세계적으로 대표적인 만성 안과 질환으로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며 이에 따라 관련 치료 시장도 빠르게 확대되고 있다.특히 기존 고위험 수술에서 벗어나 안전성과 회복 속도를 개선한 미세침습 수술이 새로운 표준으로 자리 잡으면서 관련 의료기기 시장도 동반 성장하고 있는 상태다.이로 인해 미세침습 녹내장 수술 시장은 글로벌 의료기기 기업들이 경쟁하고 있는 차세대 성장 분야로 꼽히고 있다.현재 글라우코스의 아이스텐트(iStent), 알콘의 하이드러스(Hydrus) 등 주요 제품들이 시장을 선점하고 있으며 최소침습 기반 녹내장 치료 기술을 중심으로 경쟁이 본격화되고 있는 상황.이 가운데 에이스트림은 넓은 내경 구조와 방수 배출 효율을 강점으로 차별화를 시도하고 있는 상황이다.마이크로트 관계자는 "에이스트림의 누적 판매 3000건 돌파는 제품 완성도뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 활용성과 의료진 신뢰가 반영된 결과"라며 "향후 공급 기반을 지속 확대해 녹내장 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"차세대 의료기기와 술기의 발달로 이제는 개원가에서 담당할 수 있는 수술과 시술의 폭이 상당히 넓어졌어요. 스페이스 OAR 같은 경우가 대표적이죠. 대학병원과 개원가가 협력해 치료 효율을 극대화할 수 있다는 길이 열린 셈이죠."서구화된 식습관과 고령화가 맞물리며 국내 전립선 질환 환자가 빠르게 증가하고 있다. 전립선암을 포함한 주요 비뇨기 질환의 유병률이 높아지면서 치료 성적을 넘어 부작용을 줄이고 삶의 질을 높이는 치료 전략이 새로운 화두로 떠오르고 있다.특히 전립선암 치료에서 방사선 치료의 역할이 확대되면서 치료 과정에서 불가피하게 발생하던 직장 손상과 같은 부작용을 어떻게 줄일 것인지가 중요한 과제로 부상했다.이러한 흐름 속에서 전립선과 직장 사이에 물리적 공간을 형성해 방사선 노출을 줄이는 스페이스OAR이 임상 현장에서 주목받고 있다. 부작용을 줄여 삶의 질을 높이는 핵심 역할을 하고 있기 때문이다.특히 비교적 간단한 시술 방법으로 인해 이제는 개원가에서 이를 먼저 삽입하고 대학병원에서 수술을 받는 새로운 진료 모델도 등장하고 있다. 대학병원과 개원가가 협력하며 치료 접근성과 효율성을 극대화하는 방식이다.서울대병원을 비롯해 분당서울대병원, 세브란스병원 등 주요 대학병원과 이러한 협력 모델을 구축하고 있는 더서울비뇨의학과 추민수 원장을 만나본 배경도 여기에 있다. 그가 만드는 새로운 개원가의 모습은 어떤 것인지, 또한 이 과정속에서 스페이스 OAR의 임상적 가치는 무엇인지  확인하기 위해서다."삶의 질 부각되는 전립선 질환…스페이스 OAR 장점 탁월"일단 추민수 원장은 전립선암은 물론 전립선 질환의 본질이 달라지고 있다고 강조했다.추민수 원장은 "전립선 방사선 치료를 진행하면 바로 인접해 있는 직장이 가장 큰 영향을 받는다"며 "치료 효과는 확보할 수 있지만 환자들이 설사나 출혈, 통증 등으로 상당한 불편을 겪는 경우가 많다"고 운을 뗐다.더서울비뇨의학과 추민수 원장은 기기와 술기의 발달로 개원가에서 담당할 수 있는 영역이 크게 확대되고 있다고 설명했다.이어 그는 "결국 치료 성적을 유지하면서도 이러한 부작용을 얼마나 줄일 수 있느냐가 핵심 과제가 되고 있다"며 "최근에는 삶의 질을 고려한 치료 전략이 훨씬 중요해진 상황"이라고 덧붙였다.이러한 흐름 속에서 보스톤사이언티픽의 스페이스OAR은 명확한 임상적 가치를 갖는다. 전립선과 직장 사이에 물리적 공간을 형성해 방사선 노출을 줄이는 구조적 접근이라는 점에서 기존 치료의 한계를 보완하는 역할을 한다.추 원장은 "직장 점막은 방사선에 가장 취약한 조직 중 하나인데, 두 기관이 밀착돼 있어 기존에는 영향을 피하기 어려웠다"며 "스페이스OAR을 활용하면 직장을 보호할 수 있을 뿐 아니라 전립선에 보다 충분한 선량을 안전하게 전달할 수 있다"고 말했다.이어 그는 "결국 의료진 입장에서는 치료 강도를 보다 적극적으로 가져갈 수 있는 근거가 되는 셈"이라며 "치료 효과와 안전성을 동시에 확보할 수 있는 구조가 만들어지는 것"이라고 강조했다.특히 이러한 변화는 환자 입장에서 더욱 큰 의미를 가진다. 방사선 치료 과정에서 가장 부담이 컸던 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 치료 선택의 기준 자체를 바꿀 수 있기 때문이다.추 원장은 "환자들이 가장 힘들어하는 부분이 지속적인 출혈과 통증인데 이러한 부분을 예방할 수 있다는 점에서 체감 효과가 크다"며 "장기적으로 보면 추가 치료나 합병증 관리에 드는 비용과 부담도 크게 줄일 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "환자 입장에서는 치료 이후의 삶이 훨씬 편해진다는 것이 가장 큰 장점"이라며 "단순히 치료를 끝내는 것이 아니라 일상으로 복귀하는 과정까지 고려한 접근"이라고 덧붙였다.실제 환자들의 순응도도 빠르게 높아지고 있다. 초기에는 낯선 시술이라는 점에서 일부 거부감이 있었지만 충분한 설명 이후에는 대부분 시술 필요성을 받아들이는 흐름이다.추 원장은 "처음에는 꼭 해야 하느냐는 질문을 많이 받지만 구조와 효과를 설명하면 대부분 납득하고 진행하는 경우가 많다"며 "비용 부담이 크지 않다는 점도 환자 수용성을 높이는 요인"이라고 전했다.이어 그는 "환자 부담이 10만원대 수준에 불과한데 향후 발생할 수 있는 합병증을 생각하면 오히려 선제적으로 진행하는 것이 훨씬 합리적"이라며 "개인적으로는 선택이 아닌 필수에 가까운 시술이라고 본다"고 강조했다.대학병원과 개원가 상생 모델 구축…"치료 한 축 담당 가능"이와 함께 주목할 부분은 시술의 접근성과 확장 가능성이다. 복잡한 고난도 시술이 아니라는 점에서 향후 개원가 중심으로 확산될 가능성이 크다는 평가다.실제로 스페이스 OAR은 주사기 바늘을 회음부를 통해 넣어 대부분 물로 이뤄진 폴리에틸렌글리콜(PEG) 기반 물질을 주입하는 형식으로 진행된다. 이는 약 12주 동안 전립선과 직장 사이에서 유지되다 서서히 몸 속에서 흡수되고 분해돼 소변으로 배출된다.추민수 원장은 스페이스 OAR의 등장으로 전립선 치료에 있어 삶의 질을 보장할 수 있는 무기가 생겼다고 강조했다.추 원장은 "시술 자체는 구조적으로 복잡하지 않아 숙련된 비뇨의학과 전문의라면 충분히 시행 가능한 수준"이라며 "환자 입장에서도 5분 내외로 끝나는 비교적 간단한 시술이라는 점에서 부담이 크지 않다"고 귀띔했다.이어 그는 "대학병원에서는 전신마취나 국소마취로 진행되는 경우가 많지만 척추마취를 활용하면 통증 없이 안정적으로 시행할 수 있다"며 "환자 만족도가 높은 이유도 여기에 있다"고 전했다.이러한 특성은 자연스럽게 새로운 의료 전달 체계와도 맞물린다. 기존에는 대학병원 중심으로 이뤄지던 치료 구조에서 벗어나 개원가와 협력하는 형태로 진화하고 있다는 것이다.추 원장은 "대학병원은 전립선 수술이나 검사 대기 기간이 수개월에 달하는 경우가 많다"며 "환자 입장에서는 치료를 기다리는 과정 자체가 큰 부담이 된다"고 설명했다.이어 그는 "개원가에서 진단과 시술 일부를 담당하고 대학병원이 치료를 이어가는 구조가 만들어지면 전체적인 치료 효율이 크게 개선될 수 있다"며 "실제로 이러한 협력 모델이 점차 현실화되고 있다"고 강조했다.그는 이러한 흐름 속에서 개원가의 역할이 단순 진료를 넘어 치료의 한 축으로 확대되고 있다는 점에도 주목했다.과거에는 수술이나 시술이 대부분 대학병원 중심으로 이뤄졌다면 이제는 일정 수준 이상의 숙련도를 갖춘 개원가에서도 충분히 치료를 담당할 수 있는 환경이 만들어지고 있다는 설명이다.추 원장은 "과거에는 개원가에서 할 수 있는 영역이 제한적이었지만 장비와 술기가 발전하면서 상황이 많이 달라졌다"며 "충분한 경험을 갖춘 의료진이라면 개원가에서도 환자에게 필요한 치료를 제공할 수 있는 여건이 갖춰졌다"고 말했다.이어 그는 "단순히 환자를 대학병원으로 보내는 역할에 머무르기보다는 적절한 환자는 개원가에서 치료하고 필요한 경우 대학병원과 연계하는 구조가 훨씬 합리적"이라며 "이것이 환자 입장에서도 시간과 비용을 줄일 수 있는 방향"이라고 제시했다.그가 '수술하는 개원가'라는 방향을 선택한 것도 이러한 문제의식에서 출발했다. 대학병원 중심의 의료 구조가 가진 한계를 보완하기 위한 현실적인 대안이 필요했다는 판단이다. 이 또한 그가 전공의부터 교수까지 서울대병원에서 실제 환자를 치료하면서 느낀 점이다.추 원장은 "대학병원에서 근무하며 느낀 것은 환자 수요에 비해 시스템이 이를 모두 감당하기 어렵다는 점이었다"며 "수술이 필요한 환자들이 대기만 하다 치료 시기를 놓치는 경우도 적지 않았다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 상황에서 개원가에서도 일정 수준 이상의 수술과 시술을 담당할 수 있다면 환자 입장에서 훨씬 빠르고 효율적인 치료가 가능하다고 판단했다"며 "그 결과가 현재의 진료 모델로 이어진 것"이라고 밝혔다.특히 그는 이러한 개원가 기반 치료 모델이 단순한 분산이 아닌 역할 분담이라는 점을 강조했다. 대학병원과 경쟁하는 구조가 아니라 서로의 강점을 살리는 방향이라는 의미다.추 원장은 "모든 환자를 개원가에서 치료하겠다는 개념이 아니라 적절한 환자를 선별해 역할을 나누는 것이 핵심"이라며 "복잡한 케이스나 고위험 환자는 대학병원에서 비교적 표준화된 치료는 개원가에서 담당하는 구조가 이상적"이라고 말했다.이어 그는 "이렇게 역할이 정리되면 대학병원은 더 어려운 환자에 집중할 수 있고 개원가는 접근성과 속도를 살릴 수 있어 전체 의료 시스템의 효율성이 높아진다"고 강조했다.이 과정에서 스페이스OAR은 협력 모델의 핵심 축으로 자리잡고 있다. 방사선 치료 전 단계에서 시행되는 시술이라는 점에서 개원가의 역할이 명확하기 때문이다.추 원장은 "스페이스OAR은 비뇨의학과와 방사선종양학과 사이의 경계에 있는 시술"이라며 "확실한 분과 체계가 확립된 대학병원에서는 오히려 경계가 애매한 부분이 있다"고 고 설명했다.이어 그는 "개원가에서 이를 담당하면 대학병원과의 협력 구조가 훨씬 효율적으로 작동할 수 있다"며 "실제 임상에서도 이러한 방식이 점차 자리잡고 있다"고 강조했다.향후 전망 역시 긍정적이다. 이미 해외에서는 임상적 유용성이 충분히 입증된 만큼 국내에서도 빠르게 확산될 가능성이 높다는 분석이다.추 원장은 "국내에서는 아직 데이터가 축적되는 단계지만 해외에서는 이미 효과가 충분히 검증된 기술"이라며 "시간이 지나면 국내에서도 동일한 흐름이 나타날 것"이라고 말했다.이어 그는 "결국 치료 기술은 효과뿐 아니라 환자의 삶의 질까지 개선하는 방향으로 발전할 수밖에 없다"며 "그런 의미에서 스페이스OAR은 전립선 방사선 치료의 중요한 표준으로 자리잡을 가능성이 크다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뇌와 함께 최후의 장기로 불리는 심장 분야에 치료 접근성이 향상되면서 심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.고령화로 인해 전 세계적으로 환자가 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 한번 고장나면 각 기능이 연이어 망가지는 구조로 인해 지속적인 매출을 보장하는 시장으로 대두되고 있기 때문이다.특히 의료기기가 고도화되며 펄스장 절제술(PFA)은 물론 삼첨판막, 좌심방이 폐쇄(LAAC) 등 차세대 치료법이 빠르게 성장하면서 기존 시장 구도에도 변화가 나타나고 있다.심혈관 분야에서 맞붙은 글로벌 기업들…"안정적 수익 발판"14일 의료산업계에 따르면 심혈관 질환 환자의 폭발적 증가와 치료 접근성 향상으로 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있는 것으로 확인됐다.단일 기기 경쟁을 넘어 환자 치료의 전 과정을 놓고 패권 싸움이 일어나고 있는 것. 글로벌 의료기기 시장에서 심혈관 분야가 핵심 전장으로 굳어지고 있는 셈이다.심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있다.이유는 매우 단순하다. 고령화와 만성질환 증가로 구조적으로 환자 수가 폭발적으로 늘고 있는 데다 반복 치료와 장기 관리가 가능해 수익성도 높기 때문이다.실제로 글로벌 조사 기관에 따르면 전 세계적으로 심혈관 의료기기 시장은 2024년 777억1000만 달러에서 2029년 1103억9000만 달러로 성장할 것이라는 전망이 나오고 있다. 연 평균 성장률이 무려 7.3% 수준이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 심혈관 분야에 뛰어들고 있는 배경에는 또 다른 이유도 있다. 바로 지속 매출이 가능한 구조를 확보할 수 있는 핵심 사업이라는 점에서 전략적 가치가 있다.실제로 심혈관 기기의 경우 카테터, 풍선, 판막 등 대부분의 제품이 일회성 소모품 성격을 갖고 있어 시술이 늘어날수록 매출이 함께 증가하는 구조를 보인다. 한번 장비를 사면 끝인 분야와 구조적으로 다르다는 의미다.여기에 환자의 재시술 가능성까지 더해지면서 하나의 환자가 장기간에 걸쳐 반복적인 매출을 만들어내는 장기 수익 구조가 형성될 수 있다.글로벌 의료기기 시장을 이끌어 가는 주요 기업들이 연이어 심혈관 사업부를 확장하고 있는 가장 큰 이유다.현재 글로벌 심혈관 시장은 세 기업이 핵심 축을 형성하고 있다.메드트로닉이 가장 폭넓은 심혈관 포트폴리오를 보유한 기업으로 평가되며 애보트와 보스톤사이언티픽이 그 뒤를 추격하는 구조다.세부 시장에서는 점유율 구도가 더욱 뚜렷하다.좌심방이 폐쇄(LAAC) 시장에서는 보스톤사이언티픽의 워치맨(Watchman)이 80% 이상의 점유율을 확보하며 사실상 표준 치료로 자리잡았고, 구조적 심장질환 영역에서는 애보트가 마이트라클립(MitraClip)을 중심으로 일정 부분 비재력을 유지하고 있다.그 외 시장에서는 메드트로닉이 전체적으로 우위를 점하고 있다. 특히 판막 시장에서는 메드트로닉이 에볼루트(Evolut) 시리즈를 통해 TAVR 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.이처럼 각 기업이 특정 영역에서 우위를 확보한 상태에서 인접 시장으로 확장해 나가면서, 기존에 나뉘어 있던 경쟁 구도가 점차 겹치는 형태로 변화하고 있는 셈이다.차세대 기술 놓고 패권 싸움 시작한 공룡들…접근 전략은 차이표면적으로는 모두 심혈관 전문 기업을 표방하고 있지만 실제로 시장에 나서는 방식은 서로 다르다.메드트로닉은 세계 1위 기업답게 가장 전통적인 '풀 라인업' 전략을 취하고 있다.신제품인 에볼루트 FX 플러스(Evolut FX+) 기반 TAVR 시스템을 중심으로 판막 시장을 유지하면서 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera)·스피어-9(Sphere-9) 기반 펄스장 절제술(PFA) 플랫폼을 구축한 것이 대표적이다.여기에 메드트로닉은 마이크라(Micra) 무선 심박동기 등 전기생리와 심장 리듬 영역까지 폭넓은 포트폴리오를 구축하고 지배력을 행사하고 있다.심장이라는 한 분야 안에서 판막, 전기생리, 박동조율을 모두 아우르는 종합 포트폴리오를 구축하고 병원을 파고드는 전략을 가지고 있는 셈이다.메드트로닉과 보스톤사이언티픽, 애보트 등 글로벌 기업들은 서로 다른 전략으로 점유율 확대에 나서고 있다.이 전략의 강점은 역시 병원 단위 계약이다. 병원 입장에서도 이 기기는 A기업, 저 기기는 B기업 제품을 쓰는 것보다는 하나의 기업 제품으로 커버가 가능하다면 운영 효율성이 높은 이유다.특히 최근 병원들이 개별 장비보다 통합 플랫폼을 선호하는 흐름과 맞물리면서 이러한 전략은 더욱 힘을 받고 있다.반면 각 세부 시장에서 압도적인 1위를 확보하기 어렵고, 전문 기업 대비 기술 경쟁력이 분산될 수 있다는 한계도 존재한다.이에 따라 메드트로닉은 최근 인공지능(AI) 기반 환자 발굴과 치료 연결까지 사업을 확장하며 단순 포트폴리오를 넘어 환자 흐름을 장악하는 전략으로 전환하고 있다.심혈관 분야에서 차기 왕권을 노리고 있는 보스톤사이언티픽은 훨씬 공격적인 전략을 펼치고 있다.파라펄스(FARAPULSE) 기반 펄스장 절제술(PFA) 시스템과 워치맨(Watchman) 좌심방이 폐쇄(LAAC) 기기를 중심으로 심방세동(AF) 치료 생태계를 구축하고 있는 것.파라펄스는 전기장을 이용해 심근 조직만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화하는 차세대 절제 기술로 사실상 보스톤사이언티픽을 먹여 살리고 있는 효자 상품이다.또한 워치맨은 좌심방에서 혈전 형성을 막아 뇌졸중 위험을 낮추는 기전으로 차세대 기기로 평가받고 있으며 특히 파라워치(FARAWATCH)는 부정맥 치료와 뇌졸중 예방 시술을 동시에 진행하는 구조를 만들며 환자 단위 매출을 극대화하고 있다.여기에 에이전트(AGENT) 약물코팅풍선과 혈관 내 쇄석술(IVL)까지 더해 관상동맥과 말초혈관 영역으로 확장하며 전선을 넓히고 있다.결국 특정 질환군과 치료법에서 세계 시장을 좌우할만큼 확실한 우위를 확보한 뒤 인접 시장으로 빠르게 확장하는 전략을 구사하고 있는 셈이다.상대적으로 지배력이 덜한 애보트는 구조적 심장질환과 진단을 결합하는 전략을 취하고 있다.마이트라라클립(MitraClip)과 트라이클립(TriClip)을 중심으로 승모판과 삼첨판막 시장을 동시에 공략하고 나비터(Navitor), 앰플래처 아뮬렛(Amplatzer Amulet) 등을 통해 판막 및 폐색 치료 라인업을 강화하고 있는 상태.마이트라클립과 트라이클립은 각각 승모판과 삼첨판막을 클립으로 잡아 역류를 줄이는 최소침습 시술 기기로 개흉 수술이 어려운 환자에게 대안으로 자리잡고 있다.특히 애보트는 여기에 확고한 우위를 점하고 있는 진단 사업을 결합해 환자를 더 빠르게 발견하고 치료로 연결하는 구조를 구축하고 있다.즉 환자를 먼저 발굴해 시술하고 이후 관리까지 이어가는 수직 통합 전략인 셈이다.각자의 영역 구축하던 기업들 확장 전략으로 치열한 전투이처럼 경쟁이 격화되는 배경에는 시장 구조 변화가 자리잡고 있다.심혈관 질환이 환자 수가 많고 반복 치료가 가능하며 기술 진입 장벽이 높은 대표적인 고부가가치 시장으로 부각되고 있기 때문이다.고령화가 진행될수록 판막 질환과 부정맥 환자가 동시에 증가하는 구조라는 점에서 장기적인 성장성이 매우 높다는 판단을 내린 셈이다.특히 한번 심장 질환 환자를 잡으면 지속적으로 연결되는 구조가 있는 것도 글로벌 의료기기 기업들을 끌어당기는 요인이다.예를 들어 심방세동 환자의 경우 단순 절제술 이후 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시술로 이어지는 구조가 형성되고 있고 판막 질환 역시 조기 진단 이후 시술로 이어지는 구조에서 재시술까지 보장하는 기술로 진화하고 있다.이에 따라 기업들도 단순 제품 판매에서 벗어나 진단, 시술, 사후 관리까지 연결하는 구조를 구축하는 데 집중하고 있다.산업계에서 향후 경쟁의 핵심이 단순한 플랫폼을 넘어 데이터로 이동할 것이라는 분석이 나오는 배경도 여기에 있다.환자의 진단, 시술, 추적 관찰 과정에서 축적되는 데이터는 향후 치료 전략 최적화와 재시술 예측, 환자 관리 효율화에 핵심 자산으로 작용할 수 있기 때문이다.심혈관 시장에서 경쟁이 격화되는 또 다른 이유는 각 기업의 핵심 전장이 점점 겹치고 있다는 점이다.과거에는 메드트로닉이 TAVR, 애보트가 구조적 심장질환, 보스톤사이언티픽이 전기생리 분야에서 비교적 분리된 경쟁을 펼쳤지만 최근에는 이들 영역이 빠르게 교차하고 있다.부정맥 치료에서는 보스톤사이언티픽과 메드트로닉이 펄스장 절제술(PFA)을 놓고 정면 대결을 펼치고 있고 판막 시장에서는 애보트와 메드트로닉이 승모판과 삼첨판막을 두고 충돌하고 있다.여기에 좌심방이 폐쇄(LAAC) 영역까지 더해지면서 하나의 환자를 두고 여러 기업이 동시에 경쟁하는 구조가 만들어지고 있다.결국 특정 영역을 나눠 갖던 시장에서 한명의 환자를 두고 기업들이 서로 겹쳐 싸우는 중첩 경쟁 구조로 전환되고 있다는 의미다.펄스장 절제술로 촉발된 차세대 기술 전쟁…최후의 승자는?세부 시장에서는 충돌 지점이 더욱 뚜렷하다. 먼저 펄스장 절제술(PFA)은 부정맥 치료의 차세대 표준을 둘러싼 전쟁이다.기존 고주파나 냉동절제 대비 조직 손상이 적고 시술 효율성이 높다는 점에서 심혈관 치료 분야에서 무섭게 확산되고 있기 때문이다.글로벌 기업들은 심혈관 질환 환자 증가와 함께 소모성 부품의 증가를 수익 요인으로 판단하고 있다.일단 시장을 잡은 것은 보스톤사이언티픽이다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)를 통해 상업화 속도에서 앞서 나가며 시장 선점 효과를 노리고 있다.반면 메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 아페라(Affera) 기반 통합 플랫폼을 통해 매핑과 절제를 결합한 시스템 경쟁력을 강조하고 있다.즉 보스톤사이언티픽은 초기 시장 선점으로, 메드트로닉은 시스템 완성도로 경쟁하고 있는 구조다.삼첨판막 역시 새로운 전장이다. 현재 판막 시장은 대동맥판막이 주를 이루고 있다. 이른바 TARV 시장이다. 이에 반해 삼첨판막은 아직 초기 시장이지만 의미는 남다르다. 이 또한 차세대 기술의 전장이기 때문이다.특히 아직까지 차세대 기술의 검증이 끝나지 않은 상태라는 점에서 각 기업들은 선점 효과를 발휘하기 위해 총력전을 펼치고 있다.단순한 적응증 확대가 아니라 심혈관 치료 시장의 외연 자체가 넓어지고 있다는 의미가 된다.이에 따라 산업계에서는 향후 3년에서 5년간은 이러한 헤게모니 싸움이 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다.TARV와 펄스장 절제술이 그랬듯 삼첨판막과 좌심방이 폐쇄 등 차세대 시장이 빠르게 성장하면서 기존의 점유율 구도를 흔들 수 있다는 분석이다.글로벌 A기업 임원은 "PFA 하나만으로 보스톤사이언티픽의 매출과 주가가 두배 이상 상승한 것은 매우 의미있는 사건"이라며 "심혈관 분야에서 대기업들이 피튀기는 전쟁을 벌이고 있는 이유를 한번에 설명할 수 있는 사례"라고 전했다.그는 이어 "특히 심혈관 분야는 메드트로닉의 안방이었다는 점에서 메드트로닉 입장에서도 물러설 수 없는 사업 분야일 것"이라며 "앞으로 최소 5년 이상 이같은 전쟁이 지속될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 메디컬 에스테틱 기업 바이오플러스가 지난 4월 10일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 열린 메디컬 스파 전문 전시회 Medical Spa Show(MSS)에 참가해 북미 시장 공략을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다.'Medical Spa Show'는 피부과·성형외과 등 의료진이 직접 운영하는 '메디컬 스파(Medspa)' 산업을 중심으로 한 전문 행사로, 시술 제품과 기술뿐 아니라 병원 운영 및 시술 트렌드까지 공유되는 북미 대표 메디컬 에스테틱 행사다. Allergan, Merz, Pharma Research USA 등 주요 글로벌 기업들이 참가해 최신 제품과 시술 트렌드를 선보였다.바이오플러스는 행사 기간 동안 부스를 운영하며 자사 제품을 소개하고, 북미 메디컬 스파 시장을 대상으로 한 현지 네트워크 구축에 나섰다.특히 이번 전시에서는 성장인자 기반 바이오 원료 플랫폼 '휴그로(HUGRO)'를 적용한 메디컬 에스테틱 제품 'Shine+Aura', 'Bonyx LC Rebo' 등을 중심으로, 피부 컨디션 개선과 시술 효과 보완을 위한 스킨부스터 솔루션을 선보였다.현장에서는 캘리포니아 기반 메디컬 스파 전문의 Gideon Kwok 박사가 연사로 참여해 해당 제품의 시술 적용 사례와 활용 방향을 소개했으며, 실제 임상 경험을 기반으로 한 강연이 진행되면서 참석 의료진의 관심을 끌었다이번 전시를 통해 바이오플러스는 북미 지역 메디컬 스파 약 20여 곳으로부터 제품에 대한 관심을 확보했으며, 이 중 일부는 향후 유통 협력으로 이어질 수 있는 파트너 후보군으로 발전 가능성을 확인했다. 특히 관심을 보인 업체 대부분이 미국을 포함한 북미 지역 기반 메디컬 스파로, 현지 시장 진입을 위한 초기 접점을 확보했다는 평가다.최근 글로벌 시장조사 기관 Grand View Research에 따르면, 메디컬 스파 시장은 연평균 두 자릿수 성장을 이어가며 피부 재생과 안티에이징 중심의 시술 수요가 확대되고 있는 것으로 나타났다.바이오플러스 미국 법인 관계자는 "이번 전시를 통해 북미 메디컬 스파 시장에서 자사 제품에 대한 현지 반응을 직접 확인할 수 있었다"며 "향후 유통 파트너 확보를 기반으로 글로벌 시장 확대를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] -영업이익 2009억원 대 170억원. -영업이익률 47.3% 대 6.9%.지난해 4분기, 국내 보툴리눔 톡신 시장을 상징하는 두 기업의 성적표는 단순히 '누가 더 벌었느냐'를 넘어, 시장의 주도권이 어디로 넘어갔는지를 보여주는 상징적 지표에 가깝다.휴젤은 2025년 4분기 매출액 1,191억 원, 영업이익 586억 원이라는 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 분기 영업이익률은 제조업으로서는 경이로운 수준인 49.2%에 달한다. 1000원을 팔면 그 절반인 500원을 남긴 셈.반면 과거 업계 1위였던 메디톡스는 분기 영업이익이 수년째 300억대 안팎의 박스권에 갇히며 선두와 거리가 더 멀어졌다. 연간 기준으로 보면 그 차이가 더 확연해진다. 2025년 기준 휴젤의 영업이익은 2009억원으로 메디톡스의 170억원 대비 약 12배, 영업이익률 또한 47.3% 대 6.9%로 초격차를 확인했다.보툴리눔, 필러 분야의 지난 5년간 이 시장의 내부 판도는 그 어떤 산업보다 역동적이고 냉혹하게 재편된 것. 후발주자로 시작해 글로벌 '초격차 1위'로 올라선 휴젤의 행보는 실적 차이를 넘어 기업의 리스크 관리와 전략적 선택이 어떤 결과의 차이를 만드는지 보여주는 극명한 사례라는 게 업계의 평가다.■ 1000원 팔아 500원 수익…"1회성 이벤트 아닌 구조적 결과"2025년 휴젤이 기록한 4,251억 원의 매출과 47%에 달하는 영업이익률은 국내 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수치다. 이 높은 수익성은 단순히 제품을 많이 판 결과가 아니라, '비용의 효율화'와 '판가의 극대화'가 결합된 구조적 결과물이다.휴젤은 국내 시장의 치열한 저가 수주 경쟁에서 탈피해 평균 판매 단가(ASP)가 월등히 높은 해외 매출 비중을 톡신·필러 기준 74%까지 끌어올렸다. 이는 국내에서 10개를 팔아 남기는 이익을 해외에서는 단 1~2개 판매만으로 달성할 수 있음을 의미한다.휴젤 관계자는 "휴젤은 2024년에 이어 2025년에도 40%대 영업이익률을 기록했다"며 "톡신, 필러 등 수익성이 높은 메디컬 에스테틱 제품군이 실적을 견인하고, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감과 평균 판매 단가(ASP)가 높은 해외 시장에서 매출 비중이 높은 점이 높은 영업이익률의 요인"이라고 설명했다.그는 "지난해 기준 휴젤은 해외 매출 비중 65%(톡신&필러 기준 74%)를 달성하며, 글로벌 기업으로서 외형을 갖췄다"며 "앞서 진출한 70여 개국에서의 시장 점유율 확대와 더불어, 신규 국가 대상의 품목허가 및 제품 출시를 지속적으로 추진하며 해외 매출 비중을 더욱 상향시킬 계획"이라고 했다.이어 "단기적 변동은 있을 수 있으나 이러한 구조적 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 높은 이익률을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "높은 영업이익률은 단순한 일회성 이벤트가 아닌, 구조적인 결과물이라는 점에서 장기적으로도 기대감이 높다"고 밝혔다.■ 미래에 집중 투자가 기업 성적표 바꿔생산의 효율화와 집중 투자도 한목했다. 휴젤은 제3공장을 가동하며 대량 생산을 통한 '규모의 경제'를 실현했다.메디톡스가 소송 비용으로 영업이익을 잠식당할 때, 휴젤은 생산 단가를 낮추고 고마진 수출 물량을 늘리는 제조업 본연의 경쟁력을 극대화하면서 원가 절감과 고수익 제품군인 톡신, 필러의 견조한 성장이 실적을 견인하도록 구조를 만들었다.메디톡스가 1위 자리를 내준 결정적인 시점은 2020년. 당시 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리며 신뢰도가 흔들린 데다가 메디톡스가 경쟁사와의 균주 출처 소송에 매몰돼 천문학적인 비용과 에너지를 소모하며 '과거'에 묶여 있는 동안, 휴젤은 법적 불확실성 제거와 생산 캐파 증대 등 '미래'에 투자했다.메디톡스의 성장이 정체된 것은 기술력이 부족해서가 아니라 기업 역량의 상당 부분이 법적 공방과 행정 소송에 매몰됐기 때문이라는 뜻. 2020년 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 메디톡스는 대웅제약, 휴젤 등을 상대로 소송을 진행하며 연간 수백억 원의 소송 비용으로 미래 투자 동력을 상실한 것이 순위 하락을 부추겼다.휴젤은 2024년 10월 ITC로부터 "휴젤의 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 받아내며 사법 리스크를 사실상 종결시켰다. 휴젤 관계자는 "최종 심결에 불복해 메디톡스가 항소를 제기했지만, 휴젤은 당사자가 아닌 이해관계자로 참여 중이며 기존 판결을 고려할 때 사업에 미치는 영향은 제한적"이라고 선을 그었다.휴젤은 소송 대신 미국, 유럽, 중국이라는 글로벌 인허가 스케줄에 에너지를 투입해 국내 기업 중 유일하게 3대 빅마켓 진출권을 모두 확보하게 됐다.휴젤은 톡신을 넘어 필러, 화장품, 스킨부스터를 잇는 '토탈 메디컬 에스테틱 플랫폼'을 완성하면서 현재 이후를 내다보고 있다. 최근 급성장하는 스킨부스터 시장에 대응하는 방식 역시 그 변화의 한 단면이다.휴젤은 모든 것을 직접 개발하려는 고집을 버리고 외부의 혁신을 수혈하는 방식을 택했다.휴젤 관계자는 "기존 필러 시장이 히알루론산(HA) 중심으로 형성되어 있었다면, 최근 스킨부스터 시장 트렌드는 피부의 근본적인 질을 개선하는 다양한 Non-HA 성분 제품들이 이끌고 있다"며 "제품 자체 개발 시 시간이 소요되는 만큼, 급변하는 시장 수요에 기민하게 대응하고자 제품 공동 판매 및 기술 도입 등 사업 개발을 통한 포트폴리오 다각화 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.그는 "한스바이오메드와 ECM 기반 제품 셀르디엠에 대한 판권 계약을 체결하며 제품 라인업을 강화했다"며 "이번 계약은 인하우스 제품에서 나아가 외부 혁신 제품과 적극적으로 협업하는 전략을 본격화한 것으로, 중장기 성장 동력 확보를 위한 신호탄이라는 점에서 의미가 크다"고 평했다.휴젤(위), 메디톡스(아래) 연간 실적(네이버 증권 캡쳐)휴젤은 ECM 외에도 PLLA, PCL, PN, PDRN을 포함한 다양한 혁신 소재로 사업 확장 가능성을 모색하고 있어 주력 제품과의 시너지를 창출하는 볼트온(Bolt-on) 전략을 통해 수익성을 높이고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 리더십을 더욱 공고히 할 예정이다.■ 해외 개척으로 초격차 퍼즐 완성…"미국 직판 승부수"2026년 휴젤의 가장 큰 변곡점은 세계 최대 시장인 미국에서의 '직접 판매' 체제 가동이다. 대다수 국내 기업이 현지 파트너사에 유통을 맡겨 이익의 상당 부분을 수수료로 지불하는 '간접 판매' 방식을 취하는 것과 달리, 휴젤은 현지 법인을 통해 유통 마진을 온전히 기업의 이익으로 흡수하겠다는 승부수를 던졌다.증권가에서는 올해 상반기 미국 네트워크 구축을 위한 약 300억 원 규모의 선투자로 인해 일시적인 판관비 상승을 우려하기도 하지만 휴젤은 '상저하고'의 기회로 보고있다.미국 현지 마케팅 네트워크 구축을 위해 판관비가 상승할 수 있지만 유통 마진을 파트너사와 나누지 않고 고스란히 기업 이익으로 흡수할 경우, 매출 성장이 곧바로 폭발적인 영업이익 증가로 이어질 수 있다.증권가 리포트에 따르면 미국 시장 점유율 10% 달성 시, 휴젤의 이익 체력은 현재의 두 배 이상으로 퀀텀 점프할 가능성이 크다. 대웅제약이 파트너사(에볼루스)를 통해 미국 시장에서 외형을 키우고 있다면, 휴젤은 '직판'을 통해 수익의 온전한 내재화를 노리며 체급 자체가 다른 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.휴젤 관계자는 "올해 미국 하이브리드 세일즈 모델 가동을 위한 선투자가 집행되면 단기적으로 판관비가 오를 수 있지만, 하반기 직접 판매 성과가 나타나면 수익성과 함께 이익이 상향 조절될 것"이라며 "수익 구조 자체를 고도화해 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 한다"고 밝혔다.70여 개국에 달하는 해외 판로 개척은 미국-이란 전쟁과 같은 외부 변수에서도 상호보완적인 헷지 전략으로 작동하고 있다.휴젤은 현재 특정 지역의 규제나 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계하고 수익성을 보전할 수 있는 상호보완적 글로벌 포트폴리오를 구축하고 있기 때문. 단순히 외부 변수에 의존하는 것이 아니라, 미국 직판 확대 등 수익 구조 자체를 고도화하면서 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 지속적으로 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 노력하고 있다.휴젤 관계자는 "중동 이슈가 당사에 미치는 영향은 제한적이고, 1분기 예정된 물량은 모두 선적이 완료됐다"며 "특정 지역의 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계할 수 있을 뿐더러 매출의 약 65%가 해외에서 발생하는 사업 구조상, 최근과 같은 고환율 기조는 단기적으로는 실적에 긍정적인 요인으로 작용한다"고 설명했다.업계 선두였던 메디톡스가 과거의 영광과 법적 공방을 '지키는 경영'에 머물렀다면, 후발주자였던 휴젤은 글로벌 시장과 신규 포트폴리오에 자본을 과감히 '지르는 경영'을 택해 현재의 변화를 만들었다는 것.미국 직판의 성과가 구체적인 숫자로 증명되는 올해 하반기, 무엇이 차이를 만들었냐는 그간의 질문도 변화될 전망이다. 과연 휴젤이 글로벌 빅3인 엘러간(미국), 멀츠(독일), 갈더마(스위스)와 어깨를 나란히 할 수 있는지 확인하는 성적표가 나오기 때문이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 기업들의 자사주 매입, 자사주 소각 등 주주가치 제고를 위한 자본정책 강화 흐름이 확산되고 있다.13일 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍은 60억원 규모의 자기주식 취득을 결정하고 삼성증권과 자기주식 취득 신탁계약을 체결한다고 밝혔다.이번 결정은 단순한 주가 부양을 넘어 기업가치 제고와 시장 신뢰 강화를 위한 전략적 조치라는 점에서 의미가 크다.원텍은 지난 8일에도 보유 중이던 자기주식 43만 7749주를 소각한다고 공시하며 자사주를 실질적인 주주환원 수단으로 활용하겠다는 의지를 표명한 바 있다. 매입과 소각을 연이어 단행하는 이번 행보는 중장기 자본정책의 일관성을 보여주는 사례로 평가된다.이 같은 적극적인 주주환원 정책은 견조한 실적을 기반으로 한다. 원텍은 2025년 연결 기준 매출 1,568억원, 영업이익 517억원을 기록하며 영업이익률 33%를 달성했고, 수출 비중도 70%까지 확대되며 글로벌 중심의 성장 구조를 공고히 했다.회사 측은 이번 자사주 취득을 단순 보유가 아닌 기업가치 상승을 위한 전략적 수단으로 활용하겠다는 입장이다.이러한 흐름은 다른 의료기기 및 바이오 기업들에서도 확인된 바 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 우리사주조합을 통해 약 60억원 규모의 자사주 취득을 추진한다고 밝히며 임직원 참여 기반의 주주가치 제고에 나섰다.조합기금을 활용해 장내 매입 방식으로 진행되는 이번 취득은 최소 1년 이상의 의무 보유 조건이 붙어 있어 단기적 수급 대응이 아닌 중장기 성장에 대한 내부 신뢰를 반영한다는 점에서 주목된다.회사는 연속혈당측정기(CGM) 사업이 글로벌 시장에서 성과를 내고 있는 가운데, 임직원과 기업의 이해관계를 일치시키는 구조를 통해 성장 동력을 더욱 강화하겠다는 전략이다.실제로 아이센스는 2025년 CGM 부문 매출 176억원을 기록하며 연초 목표를 상회했고, 글로벌 당뇨 관리 기업 라이프스캔과의 공급 계약을 통해 해외 시장 확대에도 속도를 내고 있다.경영진의 직접 매입을 통한 책임경영 강화 사례도 이어지고 있다. 그린바이오 기업 제놀루션은 김민이 공동대표가 4월 초 장내 매수를 통해 2만6300주를 추가 취득했다고 공시했다.이는 지난 3월 김기옥 공동대표와 김민이 공동대표의 연속적인 자사주 매입에 이은 세 번째 행보다.약 한 달 사이 경영진이 세 차례에 걸쳐 자사주를 매입한 것은 현재 주가가 기업의 내재 가치 대비 저평가되어 있다는 판단과 함께, 최대주주 변경 이후 확립된 공동대표 체제 아래 책임경영을 강화하겠다는 의지로 해석된다.제놀루션은 최근 꿀벌 유전자 치료제 '허니가드-R'을 글로벌 시장에 선보이고, RNA 간섭 기반 산림 병해충 방제 기술 특허를 출원하는 등 신규 사업에서 가시적인 성과를 내며 성장 기대감을 높이고 있다.