[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 인공 방광 수술의 가장 큰 합병증 중 하나인 소변 누출을 획기적으로 막을 수 있는 방법이 나와 학계의 주목을 받고 있다.국내 연구진이 문합 순서를 조정하는 이른바 조기비관형화 술기를 통해 합병증 발생률을 크게 낮춘 것. 실제로 요누출 발생률은 과거 13%에서 2.2%로 크게 감소했다.28일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 로봇 인공 방광 수술 합병증인 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있는 방법을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 로봇 인공방광 수술의 가장 큰 합병증인 요누출을 막을 수 있는 방법을 내놨다.방광암 환자의 로봇 방광절제 이후 인공방광 형성 수술에서 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 것으로 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 증명한 것이다.방광암이 근육층까지 침범했거나 재발 위험이 큰 경우에는 방광을 통째로 떼어내는 근치적 방광절제술을 받게 된다. 이때 소변주머니(요루)를 사용하지 않기 위해 시행되는 방식이 인공방광을 재건하는 신방광형성술이다. 소장 일부를 떼어내 몸 안에서 새 방광으로 재구성하고 이를 요도-요관과 연결하는 기술적 난도가 가장 높은 로봇수술이다.문제는 수술을 받더라도 소장으로 만든 새 방광과 요도를 잇는 부위의 탄력이 약해 당기는 힘이 강하게 작용하거나 혈류에 이상이 생기면 미세한 틈이 생겨 소변이 새기 쉽다는 점이다. 이러한 요누출은 전체 인공방광 수술 환자의 약 15%에서 보고되는데, 회복을 지연시키고 도뇨관을 오래 유지해야 하는 등 환자의 부담이 커 주의가 필요하다.이에 연구팀은 떼어낸 소장 일부를 미리 절개해 길이를 늘인 후에 요도와 문합하는 조기비관형화(early detubularization) 수술 기법을 시행하고 요누출 감소 효과를 검증하는 연구를 수행했다.조기비관형화의 핵심은 소장과 요도 사이의 장력(당기는 힘)을 감소시키는 것이다. 방광을 만들기 위해 떼어낸 소장은 장의 위치를 고정하는 장간막을 제거하지 않고 방광 위치로 당겨서 사용한다. 장간막 내부에 소장으로 이어지는 혈관·림프관·신경 등이 있기 때문이다. 이로 인해 장간막이 소장을 요도 반대 방향으로 당기는 장력이 발생하고 문합부가 벌어져 요누출이 발생할 위험도 높아진다.연구팀이 도입한 조기비관형화는 문합 이후 소장을 잘라서 펼칠 부분을 문합 전 미리 절개해 쉽게 당겨지도록 만든 뒤 요도와 문합하는 기법이다. 절개 없이 당겨서 쓰는 기존 방식에 비해 문합부가 벌어지게 하는 힘을 크게 줄여 요누출을 예방할 수 있다.연구팀이 2003년부터 2025년 1월까지 분당서울대병원에서 로봇 방광절제 및 체내 신방광형성술을 시행한 147명을 분석한 결과 기존 방식으로 소장을 펼치지 않고 요도에 문합한 그룹의 요누출 비율이 13.0%였던 반면, 조기비관형화를 적용한 그룹은 요누출이 크게 감소해 2.2%에 불과한 것으로 나타났다.또한 조기비관형화군은 기존 방식을 적용한 환자들보다 수술 시간과 입원기간이 짧고, 출혈량이 적은 등 수술 전후 지표에서 차이가 있었다. 단, 90일 내 합병증, 재입원, 요실금 등 기능적 결과는 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다.로봇 방광암 수술의 성패는 제한된 공간에서 새로운 방광과 요도를 얼마나 자연스럽게 문합하는지에 좌우된다. 연구팀에 따르면 소장을 먼저 절개한 뒤에 요도와 문합하는 일부 순서의 변화만으로 문합 지점까지 도달하는 길이가 확보되고 방향을 잡기 쉬워져 불필요한 당김을 줄일 수 있고 이것이 요누출 감소로 이어진다는 설명이다.오종진 교수는 "방광암 환자들이 받는 근치적 방광절제술은 골반 내 장기들을 광범위하게 절제하고 소변길을 새롭게 재건하는 큰 수술이라 합병증 위험이 높다"며 "더 많은 데이터를 기반으로 조기비관형화의 안정성과 효과를 검증하고, 이를 표준 술기에 반영한다면 요노출 합병증을 줄이는 데 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 1956년 덴마크에서 설립된 하이엔드 사운드 보청기 브랜드 와이덱스(Widex)가 2026년 정부지원 보청기 라인업을 공개했다. 이번 라인업은 보건복지부 고시 '장애인 보청기 급여제품 및 결정가격'에 따라 선정된 보험급여 전용 모델로, 정부지원 제도를 통해 덴마크 하이엔드 보청기를 구매 부담을 줄인 조건으로 선택할 수 있도록 구성됐다.정부지원 보청기 제도는 청각장애로 등록된 대상자에게 5년에 1회 제공되는 중요한 기회로, 단순한 기기 선택을 넘어 자신의 청각 특성과 소리에 맞는 보청기를 찾는 것이 핵심이다. 와이덱스는 업계에서 유일하게 인간의 청각 시스템을 구현한 소리 처리 방식을 기반으로, 자연에 가까운 가장 자연스러운 소리를 전달하는 브랜드로 평가받고 있다.와이덱스, 정부지원 보청기 라인업 (사진제공: 와이덱스)이 같은 브랜드 철학을 바탕으로, 와이덱스 정부지원 보청기 라인업은 오픈형 보청기를 중심으로 구성됐다. 그중 매그니파이(Magnify) 시리즈가 주력 제품으로 포함됐으며, 초소형 디자인을 적용해 착용 부담을 줄였다. 외관 노출에 대한 부담이 적어 일상 속에서 보다 편안하게 사용할 수 있다는 점이 특징이다. 또한, 충전형 모델이 포함돼 배터리 교체를 불편해하는 어르신들이 편리하게 사용 가능하다.매그니파이 보청기는 와이덱스의 M 플랫폼을 기반으로, 업계 최대 수준인 최대 11가지 청취 환경을 분석해 상황에 맞는 소리를 제공한다. 이를 통해 사용자는 다양한 생활 환경에서도 보다 안정적이고 자연스러운 청취 경험을 기대할 수 있다.와이덱스 보청기는 '가장 자연스러운 소리'를 구현한다는 브랜드 철학 아래, 내 귀로 직접 듣는 듯한 자연의 소리를 전달하는 데 강점을 지닌다. 자연스러운 소리를 중요하게 생각하는 사용자라면, 와이덱스는 최적의 선택지로 꼽힌다. 여기에 더해, 정부지원 보청기 라인업 전 제품에 이명 완화에 도움을 주는 기능이 탑재돼 특수 멜로디를 통해 이명으로 불편함을 겪는 사용자에게도 실질적인 도움을 제공한다.이러한 제품력은 높은 재구매율로도 이어지고 있다. 와이덱스는 오랜 기간 축적된 기술력과 사용자 신뢰를 바탕으로, 하이엔드 보청기 브랜드로서의 입지를 공고히 해왔다. 이번 정부지원 보청기 라인업을 통해, 그동안 하이엔드 보청기에 접근하기 어려웠던 사용자들도 와이덱스의 정교한 사운드와 브랜드 가치를 보다 합리적으로 경험할 수 있게 됐다.와이덱스 관계자는 "정부지원 보청기는 5년에 한 번뿐인 소중한 기회인 만큼, 자신의 청각과 소리에 맞는 보청기를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "자연에 가까운 소리를 추구해온 와이덱스의 하이엔드 보청기를 정부지원 제도를 통해 더 많은 분들이 경험하시길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 심방세동을 넘어 심실빈맥으로 영역이 확장되고 있다.심방세동(AF)을 중심으로 빠르게 확산되던 기술이 보다 고난도 부정맥 치료 영역까지 진입하면서 글로벌 기업 간 경쟁 구도도 한층 복잡해지고 있는 것.선구자는 메드트로닉(Medtronic)으로 스피어-9(Sphere-9) 카테터에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기 지정을 받으며 심실빈맥(VT) 펄스장 시대를 열었다.심실빈맥으로 적응증 넓히는 PFA…메드트로닉 혁신 기기 지정27일 의료산업계에 따르면 FDA가 메드트로닉의 스피어-9 카테터를 지속성 단형 심실빈맥 치료를 위한 혁신기기로 지정한 것으로 확인됐다.PFA 시스템이 심방세동을 넘어 심실빈맥 분야로 적응증을 확장하고 있다. 사진은 메드트로닉 스피어-9기기 AI  생성.또한 동시에 미국 확증 임상시험을 위한 임상시험용 의료기기 면제(IDE)도 승인하면서 본격적인 적응증 확대의 길이 열렸다.이번 지정이 주목받는 이유는 스피어-9이 이미 심방세동 치료에서 허가된 PFA 플랫폼이라는 점이다.이 기기는 어페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템과 함께 사용되는 카테터로 고해상도 심장 매핑과 펄스장 절제, 고주파 절제를 하나의 카테터에서 수행할 수 있도록 설계됐다.앞서 FDA는 2024년 스피어-9과 어페라 시스템을 약물 불응성 지속성 심방세동 및 일부 심방조동 치료용으로 승인한 바 있다.스피어-9가 다른 제품과 차별화되는 가장 큰 특징은 매핑과 절제를 하나로 묶었다는 점이다.기존 부정맥 시술에서는 심장 내 전기신호를 파악하기 위한 매핑 카테터와 병변을 제거하는 절제 카테터가 별도로 쓰이는 경우가 많았다. 의료진은 먼저 심장 전기 지도를 만들고, 이후 절제 카테터로 바꿔 병변 부위를 치료하는 방식으로 시술을 진행해 왔다.하지만 스피어-9은 9mm 격자형 팁을 기반으로 고해상도 매핑과 절제를 동시에 수행할 수 있다. 여기에 펄스장 절제와 고주파 절제를 모두 사용할 수 있어 병변 위치와 조직 특성에 따라 에너지를 선택할 수 있다는 점도 차별점이다.펄스장 절제는 짧고 강한 전기장을 이용해 심장 세포에 선택적으로 손상을 주는 기술이다. 기존 고주파나 냉동절제와 달리 열 손상 위험을 줄일 수 있다는 점에서 심방세동 치료의 차세대 기술로 주목받아 왔다. 반면 고주파 절제는 오랜 기간 축적된 임상 경험이 강점이다.스피어-9은 이 두 에너지를 하나의 플랫폼 안에서 선택적으로 사용할 수 있도록 하면서, 의료진에게 치료 유연성을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 단순히 PFA 카테터 하나를 추가한 것이 아니라, 매핑과 절제, 에너지 선택권을 통합한 시술 플랫폼에 가깝다.메드트로닉이 스피어-9의 다음 적응증으로 심실빈맥을 겨냥한 것도 의미가 크다.심실빈맥은 심장의 아래쪽 방인 심실에서 비정상적으로 빠른 전기신호가 발생하는 질환이다. 특히 흉터 조직과 연관된 지속성 단형 심실빈맥은 구조적 심질환 환자에서 발생하는 경우가 많고, 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있다.문제는 치료가 어렵다는 점이다. 심방세동에 비해 병변 위치가 다양하고, 심장 근육이 두꺼우며 흉터 조직 안팎에 복잡한 전기 회로가 형성되는 경우가 많다. 이 때문에 정확한 매핑과 충분한 병변 형성이 동시에 요구된다.기존 고주파 절제는 심실빈맥 치료의 주요 방식이지만, 병변 깊이와 범위, 시술 시간, 재발 가능성 등에서 여전히 한계가 지적돼 왔다. 펄스장 절제가 심실빈맥 영역에서 주목받는 이유도 여기에 있다.열이 아닌 전기장 기반으로 조직을 선택적으로 제거할 수 있다면, 보다 안전하고 효율적인 심실빈맥 절제 가능성이 열릴 수 있기 때문이다.다만 심실 조직에서 PFA가 어느 정도 깊이와 지속성을 확보할 수 있는지, 실제 재발률을 얼마나 낮출 수 있는지는 아직 추가 검증이 필요한 영역이다.임상 데이터로 가능성 확인…보스톤사이언티픽 등과 경쟁 심화그런 의미에서 이번 혁신기기 지정의 기반이 된 초기 임상 데이터도 중요한 의미를 갖는다.FDA 승인에 앞서 메드트로닉은 현지시각으로 26일 막을 내린 심장리듬학회 연례회의(HRS 2026)에서 지속성 단형 심실빈맥 환자를 대상으로 한 스피어-9 초기 가능성 연구 결과를 공개했다.중간 분석 결과 6개월 시점에서 심실빈맥 재발이 없는 환자 비율은 65.5%로 나타났다.이는 아직 초기 단계의 결과이지만, 심실빈맥처럼 재발률이 높고 치료 난도가 큰 질환에서 의미 있는 신호로 받아들여진다. 특히 이번 결과는 스피어-9이 심방세동 치료에 그치지 않고 보다 복잡한 부정맥 영역으로 확장될 수 있다는 가능성을 보여준다.다만 이 결과를 상업적 성공으로 바로 연결하기에는 아직 이르다. 6개월 무재발 65.5%라는 수치는 가능성을 보여주는 동시에 여전히 재발 환자가 적지 않다는 점도 함께 보여주기 때문이다.결국 향후 확증 임상에서 더 긴 추적 기간과 더 많은 환자를 대상으로 일관된 안전성과 유효성을 입증하는 것이 관건이다.메드트로닉도 이를 의식한 듯 미국 확증 임상을 통해 스피어-9의 심실빈맥 적응증을 본격적으로 평가할 계획이다. 현재 스피어-9은 심실빈맥 치료용으로는 어느 지역에서도 승인되지 않은 상태다.메드트로닉의 이번 움직임은 PFA 시장의 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다.최근 부정맥 치료 시장은 빠르게 PFA 중심으로 재편되고 있다. 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)이 파라펄스(FARAPULSE)를 앞세워 시장을 지배하고 있으며 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)도 바리펄스(VARIPULSE)와 카르토(CARTO) 매핑 플랫폼을 결합해 시술 생태계를 강화하고 있다.메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 어페라-스피어-9 조합을 통해 두 개의 PFA 축을 동시에 가져가는 전략을 취하고 있다.이 시장에서 차별화 포인트는 점점 더 명확해지고 있다. 단순히 PFA 에너지를 쓸 수 있느냐가 아니라, 얼마나 정확하게 병변을 찾고, 얼마나 빠르게 시술하고, 얼마나 다양한 부정맥에 적용할 수 있느냐가 중요해지고 있다.메드트로닉이 스피어-9을 심실빈맥으로 확장하려는 이유도 여기에 있다. 심방세동 시장만 놓고 보면 이미 주요 기업들이 모두 PFA 제품을 확보하고 있다. 따라서 다음 경쟁은 더 복잡한 질환, 더 넓은 적응증, 더 완성도 높은 플랫폼에서 벌어질 가능성이 크다.스피어-9은 매핑과 절제, 펄스장과 고주파를 하나로 묶은 기기라는 점에서 이 경쟁에 적합한 구조를 갖고 있다. 특히 심실빈맥처럼 정확한 병변 식별과 에너지 선택이 중요한 질환에서는 이러한 통합성이 더 큰 의미를 가질 수 있다.메드트로닉의 차별점은 PFA를 단일 제품이 아니라 플랫폼으로 묶고 있다는 데 있다.보스톤사이언티픽의 파라펄스는 빠른 시장 확산과 사용 경험에서 강점을 갖고 있다. 심방세동 치료 시장에서 이미 강한 존재감을 확보했고 좌심방이 폐쇄 기기인 워치맨(WATCHMAN)과 함께 심방세동 환자 생태계를 구축하는 전략을 펴고 있다.존슨앤존슨은 카르토 매핑 플랫폼을 중심으로 접근한다. 바리펄스와 카르토를 결합해 매핑, 영상, 절제를 하나의 전기생리 워크플로우로 묶으려는 전략이다.최근에는 AI 기반 심장 초음파 매핑 모듈인 카르토사운드 소나타(CARTOSOUND SONATA)까지 공개하며 보스톤사이언틱과 메드트로닉을 맹추격하고 있다.반면 메드트로닉은 두 갈래 전략이다. 펄스셀렉트로는 폐정맥 격리 중심의 비교적 표준화된 PFA 시술을 공략하고, 어페라와 스피어-9으로는 매핑과 복합 절제가 필요한 영역을 겨냥한다. 여기에 심실빈맥까지 적응증을 넓히면 단순 심방세동 기업이 아니라 부정맥 전반을 다루는 플랫폼 기업으로 자리매김할 수 있다.즉 경쟁사들이 각각 속도와 생태계, 매핑 플랫폼을 무기로 내세우는 가운데, 메드트로닉은 적응증 확장과 에너지 선택권, 통합 카테터라는 조합으로 차별화를 시도하고 있는 셈이다.메드트로닉 관계자는 "이번 임상은 스피어-9이 다양한 부정맥 치료에 얼마나 다재다능한 역할을 하는지 잠재력을 보여준 것"이라며 "부정맥 치료 분야에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]웨어러블 기기와 인공지능을 기반으로 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하는 이른바 스마트 병실이 대형병원으로 확산되고 있다.특히 웨어러블을 넘어 스마트 변기와 반려 로봇 등 새로운 방식이 속속 도입되고 있다는 점에서 과연 어떠한 성과를 만들어낼 수 있을지 주목된다.삼성서울병원이 스마트 병실 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.27일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원이 미래병원 프로젝트의 일환으로 스마트 병실을 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.삼성서울병원은 2020년부터 병실 환경 개선을 단계적으로 추진해왔으며 2023년 퇴원 환자 약 1천 명을 대상으로 한 만족도 조사를 기반으로 실질적인 개선 방향을 도출했다.이를 토대로 심장뇌혈관병원 산하 '미래병원 TF'를 구성해 스마트 병실의 콘셉트와 운영 시스템을 구체화했다.이상철 심장뇌혈관병원 병원장은 "스마트병실은 단순한 기술 도입을 넘어 환자 안전과 치료 경험 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.이번에 선보인 스마트 병실은 먼저 입원 환자의 안면인식 기반 출입 시스템을 통해 편의성과 보안을 동시에 확보했다.또한 병실 내에서는 전용 태블릿을 통해 TV, 조명, 온도, 커튼 등 환경 조절이 가능하도록 조치했다.특히 검사 결과, 진료 일정, 식단 변경 등 주요 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 의료진과 채팅이나 음성·영상통화 등을 통해 소통할 수 있다.이러한 정보와 제어 기능은 병실 내 대형 화면을 통해 보호자와 함께 확인할 수 있어 환자-보호자-의료진 간 커뮤니케이션도 한층 강화했다.전용 태블릿은 음성인식으로도 제어가 가능해 수술 후 회복기 등 신체 활동이 제한된 환자에게도 사용 편의성을 높였다모니터링 측면에서의 혁신도 눈길을 끈다. AI 기반 초소형 웨어러블 디바이스를 통해 혈압, 심전도, 산소포화도 등의 생체 징후 모니터링이 가능하다.이는 의료진의 심야 시간 방문 측정을 최소화해 환자의 수면 환경 개선에도 도움이 된다.또한, 수집된 데이터는 환자가 전용 태블릿을 통해 직접 확인할 수 있으며, 의료진도 실시간으로 확인이 가능하다는 점에서 응급상황 발생 시 신속한 대응이 가능하다.수면 시에는 수면 단계도 모니터링하며, 숙면을 도울 수 있는 음악도 제공한다.병실은 물론 화장실에도 레이더 기반 센서가 설치되어 있어 환자의 낙상을 조기에 감지하여 간호사실로 알람을 전달한다.화장실에서는 스마트 변기를 통해 맥박수, 체온을 측정해 스마트 미러에 표시하고 이상 신호가 감지될 경우 음성으로 경고해 위험을 예방한다.  의료진의 업무 효율성도 향상됐다.의료진이 직접 영상 촬영에 참여하지 않아도 질환 교육 내용을 입력하면 AI 아바타가 등장하는 교육 영상이 생성된다.해당 영상을 통해 환자는 병실에서 맞춤형 교육을 받을 수 있으며 의료진은 반복적인 설명 업무를 줄이고 본연의 환자 케어에 더욱 집중할 수 있다.환자 정서 지원과 병실 내 경험 향상을 위해 반려로봇도 실증 형태로 도입한다. 환자와의 간단한 상호작용을 통해 심리적 안정감을 제공하고 향후 스마트병실 서비스 고도화를 위한 다양한 활용 가능성을 검증할 예정이다.스마트병실 구축을 총괄한 박경민 미래병원 TF장(순환기내과)은 "환자들의 휴식을 방해하지 않으면서도 지속적 모니터링과 응급상황을 조기에 감지할 수 있는 환경을 구축했다"며 "사각지대가 될 수 있는 공간까지 고려해 환자 안전 관리 기능을 강화했다"고 강조했다.삼성서울병원은 스마트병실 개소를 발판으로 현재 진행 중인 첨단 지능형 병원에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 스마트병실 운영 결과를 바탕으로 향후 병원 전체 확대 및 추가 AI 접목 등도 적극 검토할 예정이다.이미 삼성서울병원은 AI기반으로 병원 운영을 돕는 예측경 영 플랫폼(DOCC) 관련해 국내외 특허를 획득하는 등 AX 변화에 노력하고 있다.박승우 원장은 "스마트병실은 기술을 통해 더 따뜻한 의료를 구현하고 첨단 지능형 병원으로 도약하고자 하는 삼성서울병원의 방향성을 집약한 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 미용 의료기기 및 한방 의료기기 전문기업 동방메디컬이 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 스킨부스터 제품에 대한 분배계약을 체결했다고 24일 밝혔다.동방메디컬은 글로벌 에스테틱 기업으로부터 ECM 스킨부스터 제품을 공급받아 국내 판매 및 유통을 맡게 된다. 양사는 이번 ECM 분배계약을 토대로 메디컬 에스테틱 분야의 포트폴리오 확장을 위한 지속적인 협력과 경쟁력 확보에 협력할 예정이다.최근 메디컬 에스테틱 시장에서는 ECM 개념을 적용한 스킨부스터 제품에 대한 프리미엄 시장이 형성되고 있으며 국내외 주요 기업들이 잇따라 관련 제품을 출시하며 경쟁이 심화되고 있다. 해당 시장은 기존 히알루론산(HA) 기반 스킨부스터 대비 차별화된 ECM 컨셉을 바탕으로 고부가가치 라인업으로 형성돼 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.특히 ECM 스킨부스터 제품의 경우 HA, PLLA, PDRN 등 다른 성분과 병행 시술이 가능하다는 점에서 긍정적인 시너지 효과가 기대되는 분야다.동방메디컬은 'ELASTY' 브랜드를 중심으로 글로벌 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다. 이에 PN+HA, CaHA, PLLA 등 신제품 연구개발을 활발하게 추진하면서 미용의료기기 사업확장에 박차를 가하고 있다. 회사는 이번 ECM 분배계약을 통해 프리미엄 제품군 라인업을 확대하고, 미용의료기기 사업영역 확장을 가속화 한다는 방침이다.동방메디컬 관계자는 "최근 ECM 기반 스킨부스터 제품군이 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 성장 영역으로 주목 받고 있다"며 "당사는 포트폴리오를 다변화하고 중장기적인 성장 기반을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 중국 'Wave Beijing' 행사에 이어 일본에서도 비슷한 행사를 개최하며, 아시아 시장 공략 행보에 나섰다.23일 원텍은 일본 도쿄에서 'Wave Tokyo'를 개최하고 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'을 공식 론칭한다고 밝혔다.오는 26일 일본 도쿄 오테마치 포시즌스 호텔에서 열리는 'Wave Tokyo'는 산드로 듀얼의 임상 결과 등 제품 경쟁력 소개하기 위해 마련됐다.이번 이벤트의 핵심은 일본 시장에서 새롭게 허가를 취득한 '산드로 듀얼'의 공식 론칭이다. 산드로 듀얼은 미국 FDA 인증에 이어 올해 1월 대만 TFDA, 3월말 일본 PMDA 인증을 획득한 복합 레이저 장비로, 최근 주요 규제 시장에서 연이어 인증을 확보하며 글로벌 제품 경쟁력을 입증해가고 있다.지난 21일 중국 베이징에서 열린 'Wave Beijing' 현장 사진이번 PMDA 인증을 획득한 산드로 듀얼은 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 적용 가능하며, 755nm와 1064nm 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다는 점이 특징이다.이와 함께 올리지오 키스(Oligio Kiss)의 임상 결과와 제품 경쟁력도 소개한다. 원텍은 신규 장비 론칭과 기존 핵심 라인업의 임상 강점을 동시에 전달함으로써, 일본 의료진과 파트너들에게 폭넓은 제품 포트폴리오와 기술 신뢰도를 제시한다는 전략이다.원텍 관계자는 "일본은 제품력뿐만 아니라 임상 신뢰와 현지 관계가 시장 성과를 좌우하는 곳인 만큼, Wave Tokyo를 단순한 론칭 이벤트가 아닌 실질적인 사업 확대의 출발점으로 삼겠다"며 "산드로 듀얼과 올리지오 키스의 포트폴리오 경쟁력을 앞세워 아시아 핵심 시장을 선점해 나가는 한편, 올해는 Wave 첫 출범 원년으로 세계 주요 시장을 대상으로 브랜드 확장을 본격화해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 원텍은 축적해온 기술력과 임상 경험, 글로벌 비전을 의료진·파트너와 직접 공유하는 글로벌 브랜드 이벤트 'Wave(Wontech Advanced Visionary Exchange)'를 이어가고 있다. 지난 3월 한국을 시작으로 미국, 중국, 일본까지 4개국에서 연달아 개최하며 국가별 현지화 전략과 글로벌 사업 확장을 동시에 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 휴젤이 실습 중심 교육 프로그램 'AES 2026'을 통해 글로벌 의료진과의 협력 기반을 확대하며 미용의학 시장에서 '공존형 생태계' 구축에 시동을 걸었다. 단순 제품 공급을 넘어 해부학적 이해부터 임상 적용까지 아우르는 통합 교육을 통해 의료진의시술 역량과 기업의제품 신뢰도를 동시에 끌어올린다는 전략이다. 23일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 글로벌 의료진 및 의료 관계자를 대상으로 지난 20일부터 22일까지 3일간 국내 주요 교육 기관 및 병원에서 'Aesthetic Excellence Summit(AES) 2026'을 개최했다고 밝혔다. AES는 휴젤이 2023년부터 해외 의료 전문가를 대상으로 운영하고 있는 실습형 세미나로, 휴젤의 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)의 하위 프로그램이다.올해 AES는 안면 해부학에 대한 심층적인 이해를 기반으로 보툴리눔 톡신과 필러 시술의 정확도를 높이고 실제 임상 적용 역량을 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 스페인⋅독일⋅에콰도르⋅인도네시아 등 다양한 국가의 미용의학 분야 의료진과 글로벌 파트너사 관계자 10여 명이 참석했다.첫째 날은 가톨릭응용해부연구소에서 김인범 가톨릭국제술기교육센터장이 좌장으로, 이규호 유앤아이의원 목동점 원장이 연자로 참여해 안면 해부학 구조에 대한 교육을 실시했다.둘째 날에는 휴젤 춘천 거두 공장 생산 시설 투어를 통해 참가자들이 제조 공정을 직접 확인하고, 글로벌 시장 전략과 제품 관련 인사이트를 공유하는 시간을 가졌다.마지막 날은 신사 세레아의원에서 서명철 원장이 최신 시술 트렌드 등을 설명하고, 부위에 따른 시술 프로토콜과 라이브 데모를 선보이며 임상 노하우를 생생하게 전달했다.휴젤 신승준 의학사업부 상무는 "휴젤은 국가별 다양한 임상 경험을 보유한 의료진들과 함께 글로벌 미용의학 트렌드와 인사이트를 교류하는 자리를 꾸준히 마련하고 있다"며 "앞으로도 의료진의 시술 역량과 제품 신뢰도를 함께 높임으로써 에스테틱 산업 발전에 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 보청기 브랜드 시그니아(Signia)가 2026년 정부지원 보청기 라인업을 22일 공개했다. 이번 라인업은 정부지원 제도를 통해 보다 많은 난청인이 검증된 프리미엄 보청기를 합리적으로 경험할 수 있도록 구성된 것이 특징이다.정부지원 보청기 제도는 청각장애로 등록된 대상자에게 5년에 1회 보청기 구입 비용을 지원·환급하는 제도로, 선택의 기회가 제한적인 만큼 자신에게 맞고 신뢰할 수 있는 브랜드를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다. 시그니아는 오랜 기술력과 풍부한 임상 경험을 바탕으로, 정부지원 보청기 시장에서도 꾸준히 신뢰를 받아온 브랜드다.이번에 공개된 시그니아 정부지원 보청기 라인업은 귓속형, 오픈형, 귀걸이형 등 다양한 형태로 구성돼 경도부터 심도까지 폭넓은 난청 범위를 아우른다. 특히 충전형 제품의 비중이 높아, 배터리 교체의 불편함을 줄이고 일상 속 사용 편의성을 높였다. 이는 사용의 간편함을 중요하게 여기는 사용자들의 실제 니즈를 적극 반영한 결과다.시그니아 정부지원 보청기의 대표 제품으로는 오랜기간 소비자의 선택을 받은 귓속형 보청기 '인시오 Nx'와, 출시 직후부터 충전식 보청기로 시장의 흐름을 바꾼 '퓨어 C&G AX'가 있다. 인시오 Nx는 작고 눈에 띄지 않는 디자인과 안정적인 성능으로 오랜 기간 사용자들의 선택을 받아왔으며, 퓨어 C&G AX는 충전형 보청기의 편리함을 앞세워 새로운 기준을 제시한 제품이다.시그니아 보청기의 가장 큰 강점은 대화 상황에서 선명하고 명료한 목소리를 전달하는 소리다. 일상적인 대화는 물론 다양한 생활 환경 속에서도 말소리를 또렷하게 전달해, 사용자들이 소통의 즐거움을 다시 경험할 수 있도록 돕는다.또한 시그니아는 다양한 형태의 충전형 포트폴리오를 통해 사용자의 라이프스타일에 맞는 선택지를 제공하며, 매일 사용하는 보청기를 보다 편리하고 부담 없이 사용할 수 있도록 지원하고 있다. 정부지원 보청기 제도는 시그니아의 혁신적인 제품을 합리적인 조건으로 경험할 수 있는 좋은 기회다.시그니아 관계자는 "정부지원 보청기는 5년에 한 번뿐인 중요한 선택인 만큼, 오랜 시간 검증된 브랜드를 선택하는 것이 중요하다"며 "시그니아는 정부지원 보청기를 통해 더 많은 분들이 선명한 소리와 일상의 편리함을 경험하고, 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 약제 중심으로 유지되던 우울증 치료의 축이 빠르게 이동하고 있다. 치료의 기준이 '얼마나 강력한가'에서 '얼마나 지속 가능하게 개입할 수 있는가'로 바뀌면서, 의료기기 기반 치료가 전면에 부상하는 흐름이다.병원 내에서 단기간 강한 자극을 가하는 고강도 치료에서, 환자가 일상 속에서 반복적으로 개입할 수 있는 저강도·지속형 치료로 무게추가 이동하고 있는 것. 자기발작치료(MST), 디지털 치료제, 가정용 비침습 뇌자극 기기도 상용화되면서 치료 지평이 확대되고 있다.캐나다 테머티 뇌 개입 센터 다니엘 블럼버거 교수 등이 진행한 우울증에서 자기발작치료 대 전기경련치료의 비열등성 연구 결과가 국제학술지 란셋 5월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2215-0366(26)00060-X).심한 우울증 환자에게 오랫동안 최후의 보루로 여겨져온 전기경련치료(ECT)는 뛰어난 효과에도 불구하고 심각한 기억 손상이라는 부작용 때문에 많은 환자들이 치료 자체를 거부하는 딜레마가 있었다.캐나다와 미국의 3개 학술의료기관이 공동으로 수행한 다기관 무작위 이중맹검 비열등성 임상시험 'CREST-MST'는 자기발작치료(Magnetic Seizure Therapy, MST)와 기존 우측단극 초단파 전기경련치료(RUL-UB ECT)를 직접 비교했다.2018년 6월부터 2024년 3월까지 18세 이상 주요우울장애(MDD) 환자 239명을 무작위 배정해, 관해 달성·자전적 기억 악화를 공동 1차 결과변수로 설정했다.분석 결과 관해율에서 전기경련치료는 27.8%, 자기발작치료는 22.5%를 기록해 두 군의 차이는 5.3%포인트였다. 비열등성 검정 결과 자기발작치료는 사전 설정한 비열등성 마진(15%포인트 절대 차이) 이내에서 효과가 확인됐다. 즉, MST는 기존 ECT에 뒤지지 않는 치료 효과를 보인 것.인지 안전성에서는 명확한 차이가 나타났다. 자전적 기억 자동화 검사(AMT)에서 기억 악화를 보인 비율이 전기경련치료 군에서는 17.3%였던 반면, 자기발작치료는 군에서는 2.7%에 그쳤다(p=0.0003). 부작용으로 인한 치료 중단자 수도 12명 대 3명으로 자기발작치료가 월등히 적었다.연구진은 "자기발작치료는 주요우울장애에서 관해 달성에 있어 전기경련치료에 비열등한 효능을 보이면서, 더 우호적인 인지 안전성 프로파일을 보였다"고 결론지었다. 특히 기존 ECT를 거부하는 환자들에게 MST를 1차 경련치료로 고려할 만하다는 것이다.CREST-MST 임상시험은 우울증 치료의 무게중심이 '얼마나 효과적이면서 안전하고, 접근하기 쉬운가'로 이동하고 있다는 걸 보여준 셈. 비슷한 맥락에서 한국과 미국에서 각각 주목할 만한 소식이 잇따랐다.국내에서는 19일 히포티앤씨가 개발한 우울장애 치료 소프트웨어 '블루케어(BlueKare)'가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026-82호)으로 지정되며 의료현장에서 처방·활용이 가능한 제도적 기반을 갖추게 됐다.블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신의료기기 인증을 모두 획득한 국내 유일의 우울증 치료 디지털 치료제로, 인지행동치료(CBT) 기반의 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)다. 인지·정서 훈련, 기록 기반 자기인식, AI 개인 맞춤형 피드백 기능을 결합해 약물에 의존하지 않는 비약물 치료 옵션을 제공한다는 점이 특징이다.3개 대학병원 확증 임상에서는 8주 사용으로 우울증 자가보고 척도(BDI) 점수가 평균 13.34점 감소(p<0.0003)했으며, 불안·스트레스·삶의 만족도·자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 개선 효과가 확인됐다.현재 주요 상급종합병원 중심으로 처방 도입이 진행 중이며, 향후 미국 FDA 510(k) 인허가와 글로벌 임상을 통한 해외 시장 진출도 추진할 예정이다.미국도 우울증의 치료 저변을 확대하는 보건당국의 결정이 내려졌다. 2025년 말 미국 FDA는 중등도~중증의 비치료저항성 주요우울장애에 대한 단독 또는 보조 치료로서 가정에서 사용하는 경두개직류자극(tDCS) 장치에 시판 전 승인(PMA)을 부여했다.PMA는 FDA의 의료기기 심사 중 가장 엄격한 절차로, 이 승인을 통해 tDCS는 더 이상 병원 내에서만 제한적으로 쓰이는 실험적 개입이 아니라 사적 공간에서도 사용할 수 있는 공식 치료법이 됐다.이미 국제 치료 지침에서 tDCS는 우울증 치료에 '확실히 효과적(level A)'으로 분류된 바 있어, 이번 승인은 근거와 접근성이 동시에 갖춰지는 전환점이 됐다는 평가다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다. 파인메딕스의 기관지 초음파 내시경 클리어팁 2세대가 FDA 승인을 획득했다.21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 분야의 주도권 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.오랜기간 안전성과 효과를 둘러싼 논쟁이 이어졌지만 메드트로닉(Medtronic)이 임상 데이터를 기반으로 이에 대해 쐐기를 박으면서 새 시장을 열고 있는 것.메드트로닉의 약물 코팅 풍선 IN.PACT AV가 리얼월드데이터에서도 좋은 결과를 보이며 주도권을 잡아가고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 인맥프 에이브이(IN.PACT AV) 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 사후 임상 연구(Post-approval study)를 진행하고 토론토에서 열리는 세계중재방사선학회(SIR) 연례 학술 회의에서 결과를 발표했다.약물 코팅 풍선은 말초 혈관 질환과 투석 환자 치료 분야에서 유효성을 인정받으며 빠르게 성장하고 있는 시장이다.실제로 글로벌 시장은 2023년 약 15억 달러 규모에서 연평균 12% 이상 성장해 2030년에는 30억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있는 상황. 하지만 아직까지 시장을 지배하는 강자는 없는 것이 사실이다.이번 연구는 메드트로닉이 이 분야에서 승기를 잡기 위한 시도로 말기 신부전 환자의 동정맥루(AV fistula) 협착 치료를 대상으로 진행된 다기관 연구다.17개 의료기관에서 진행된 이번 연구는 독립적인 평가 시스템을 통해 실제 임상 환경에서의 성능을 검증했다는 점에서 의미가 크다.그 결과 12개월 시점에서 목표 병변 개통 유지율(Target lesion primary patency)은 70.2%, 접근 회로 개통 유지율은 52.6%를 기록했다.이는 표준 요법인 무약물 풍선 확장술(PTA)의 46.3%, 35% 대비 높은 수치로 DCB의 임상적 우위를 다시 한번 확인한 결과다.특히 환자당 재시술 횟수가 평균 1회 미만으로 나타나 기존 치료 대비 부담을 크게 줄인 점도 주목된다.연구를 진행한 메이요클리닉 산제이 미스라(Sanjay Misra) 교수는 "이번 연구는 실제 환자에게 DCB를 적용해 유효성과 안전성을 확인한 연구라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 이번 연구 결과가 주목받는 이유는 기존 무작위 임상시험(RCT) 결과를 재현했다는 점이다.메드트로닉의 IN.PACT AV는 사전 허가 임상에서도 12개월 기준 병변 개통 유지율 65.3%를 기록하며 PTA 대비 우월성을 입증한 바 있다.또한 연구에서는 DCB 사용 시 재시술 횟수가 약 35% 감소하는 효과도 확인됐다.여기에 이번 리얼월드데이터에서도 동일한 수준의 결과가 확인되면서 통제된 임상시험에서 실제 의료현장까지 근거가 확장됐다는 점에서 의미가 있다.산업계에서 DCB의 임상적 가치가 사실상 검증된 연구라고 평가하는 배경이다.실제로 약물 코팅 풍선 시장은 그동안 지속적인 논란을 겪으며 순탄하게 열리지 않았다.과거 파클리탁셀(paclitaxel) 기반 기기에서 사망률 증가 가능성이 제기되며 규제 당국의 경고가 이어졌기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 장기 안전성 검증을 요구하며 사후 연구를 의무화했다.하지만 이후 추가 분석에서 사망 위험 증가와의 연관성이 낮은 것으로 확인되며 규제 환경도 완화되는 분위기다.이번 메드트로닉의 결과는 이러한 논란을 사실상 마무리 짓는 계기로 평가된다. 즉 시장의 초점이 안전성 논쟁에서 실제 성능 경쟁으로 이동하고 있다는 뜻이다.DCB가 주목받는 이유는 단순한 치료 효과 때문만은 아니다. 혈관중재 시장, 특히 투석 환자의 동정맥루 관리 영역은 반복 시술이 불가피한 구조이기 때문이다.실제로 투석 환자의 경우 일반적으로 환자 1명당 연간 1.5회 이상의 유지 시술이 필요한 것으로 보고되고 있다.결국 이 과정에서 재협착을 늦추고 시술 간격을 늘리며 재시술 횟수를 줄이는 기술이 시장 경쟁력을 좌우하게 된다는 의미다.이러한 의미에서 IN.PACT AV는 재시술을 50% 이상 줄이고 시술 간격을 약 14.7개월 연장하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 단순한 기기 성능을 넘어 병원 비용 구조와 환자 치료 패턴 자체를 바꿀 수 있는 요소라는 의미가 된다.이번 결과는 시장 주도권 측면에서도 의미를 갖는다.현재 혈관중재 시장은 현재 메드트로닉을 중심으로 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott) 등이 치열하게 경쟁하는 대표적인 고부가가치 영역이다.보스톤사이언티픽은 최근 약물코팅풍선과 약물코팅스텐트, 혈관 내 쇄석술(IVL) 등을 결합한 전략으로 포트폴리오를 확장하고 있으며 특히 에이전트(AGENT) 약물 코팅 풍선을 통해 관상동맥 시장까지 영향력을 넓히고 있다.애보트 역시 사일런스(XIENCE) 스텐트와 다양한 혈관중재 기기를 기반으로 입지를 유지하고 있으며 최근에는 약물 전달 기술과 영상 기반 진단을 결합해 치료 효율성을 높이는 전략을 추진 중이다.이 가운데 메드트로닉이 단순 제품 경쟁을 넘어 임상 데이터 중심 전략으로 차별화를 시도하면서 새로운 국면을 맞이하게 된 셈이다.산제이 미스라 교수는 "결국 임상시험에서 보여준 유효성과 안전성이 실제 현장에서 얼마나 어떻게 작용하는지가 선택의 기준이 될 것"이라며 "일관되고 안전한 결과를 유지할 수 있는가가 중요한 요소이기 때문"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]안과 의료기기 국산화에 성공한 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 에이스트림(A-stream)이 누적 판매 3000건을 돌파하며 빠르게 확산되고 있다.미세침습 녹내장 수술(MIGS)에 대한 수요 증가에 힘입어 상급종합병원과 개원가에서 동시에 확산되고 있다는 점에서 본격적인 성장 국면에 진입했다는 평가가 나오고 있다.국산 녹내장 수술용 안구 밸브인 에이스트림이 빠르게 국내 처방 시장에 확산되고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 임플란트 에이스트림이 지난 2월말 기준 국내 누적 판매 3000건을 넘어선 것으로 확인됐다.지난 2023년 10월 출시 이후 약 2년 만에 빠르게 시술 건수를 늘린 것으로, 현재 전국 100개 이상의 의료기관에 코드 등록이 완료된 것으로 파악됐다.이러한 성과는 특정 의료기관에 국한되지 않고 다양한 진료 환경에서 활용되는 범용성이 긍정적 영향을 미쳤다.실제로 에이스트림 전체 매출의 약 43%는 상급종합병원에서, 57%는 지역 병원에서 발생하고 있다. 대형병원과 1차 의료기관 모두에서 고르게 사용되고 있다는 의미다.이는 녹내장 수술이 일부 전문센터 중심에서 점차 일반 의료기관으로 확산되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다.에이스트림은 메디컬 등급 실리콘 소재로 제작된 초소형 튜브형 임플란트로, 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm 구조로 구성돼 있다.눈 속 방수 배출을 유도해 안압을 낮추는 방식으로 작용하며, 동일 제품군 대비 넓은 내경 구조를 통해 보다 원활한 방수 배출을 유도하는 것이 특징이다.이를 통해 안정적이고 효과적인 안압 조절이 가능하다는 것이 마이크로트의 설명이다.특히 에이스트림은 미세침습 녹내장 수술과 미세침습여과포수술(MIBS)에서 활용성을 높이며 성장이 본격화되고 있다.미세침습여과포수술은 기존 섬유주절제술의 안압 강하 효과를 유지하면서도 절개 범위를 줄여 수술 시간과 합병증 부담을 낮춘 수술법으로 주목받고 있는 상황.고령화와 함께 녹내장 환자가 증가하면서 회복이 빠르고 합병증 위험이 낮은 미세침습 수술에 대한 수요가 빠르게 확대되는 추세다.실제로 녹내장은 전 세계적으로 대표적인 만성 안과 질환으로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며 이에 따라 관련 치료 시장도 빠르게 확대되고 있다.특히 기존 고위험 수술에서 벗어나 안전성과 회복 속도를 개선한 미세침습 수술이 새로운 표준으로 자리 잡으면서 관련 의료기기 시장도 동반 성장하고 있는 상태다.이로 인해 미세침습 녹내장 수술 시장은 글로벌 의료기기 기업들이 경쟁하고 있는 차세대 성장 분야로 꼽히고 있다.현재 글라우코스의 아이스텐트(iStent), 알콘의 하이드러스(Hydrus) 등 주요 제품들이 시장을 선점하고 있으며 최소침습 기반 녹내장 치료 기술을 중심으로 경쟁이 본격화되고 있는 상황.이 가운데 에이스트림은 넓은 내경 구조와 방수 배출 효율을 강점으로 차별화를 시도하고 있는 상황이다.마이크로트 관계자는 "에이스트림의 누적 판매 3000건 돌파는 제품 완성도뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 활용성과 의료진 신뢰가 반영된 결과"라며 "향후 공급 기반을 지속 확대해 녹내장 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다.