[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스(Olympus)가 사업 범위를 확장하며 새로운 분야를 개척하고 있다.차세대 수술 영상 플랫폼을 시장에 내놓으며 디지털 수술실 시장 공략에 나선 것. 이에 따라 스트라이커와 인튜이티브 서지컬 등 글로벌 기업들이 선점한 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올림푸스가 내시경 시스템에 이어 수술 영상 솔루션에 새롭게 발을 딛으며 사업 분야를 확장하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 최소침습 수술을 지원하는 차세대 수술 영상 플랫폼 비세라 엘리트3(VISERA ELITE III)를 공식 출시한 것으로 확인됐다.이 플랫폼은 고해상도 영상 기술과 다양한 수술 영상 기능을 하나의 시스템에 통합해 수술 중 시야 확보와 수술 워크플로 효율성을 높이는 것이 핵심이다.이른바 디지털 수술실을 구축하는 기본 포맷이 되는 셈이다.실제로 비세라 엘리트3I는 다양한 영상 기술을 하나의 플랫폼에 통합하는 것을 골자로 하고 있다.구체적으로 최근 대세로 떠오르고 있는 트루 4K 영상(True 4K) 시스템을 갖췄으며 3차원 영상(3D)을 통합해 보다 입체적인 화면을 제공한다.또한 여기에 연속 자동 초점(CAF, Continuous Auto Focus)과 협대역 영상(NBI, Narrow Band Imaging), 옐로 인핸스먼트(YE, Yellow Enhancement), 형광 영상(IR/ICG, Infrared/Indocyanine Green) 기능을 추가했다.이 기술들은 수술 중 혈관, 신경, 조직 구조를 보다 명확하게 식별하도록 지원하는데 초점을 갖추고 있다.특히 옐로 인핸스먼트 기술은 지방 조직 속 혈관이나 신경 구조 식별을 지원하며 형광 영상 기술은 조직 혈류나 절제 경계를 확인하는 데 활용할 수 있다.또한 3차원 영상 기술은 기존 2차원 영상 대비 복강경 봉합 시간을 줄이고 수술 정확도를 높일 수 있다는 연구 결과도 보고된 바 있는 만큼 차세대 기술로 주목받는 요소다.올림푸스가 이처럼 수술 영상 플랫폼 분야에 진출한 것은 내시경에 의존하던 사업 분야를 다각화하기 위한 노력으로 보인다.현재 올림푸스는 글로벌 의료기기 시장에서 내시경과 최소침습 수술 장비 분야에서 강점을 가지고 있다.전체 매출의 상당 부분이 의료사업에서 발생하며 이 가운데 내시경 사업이 매출의 80%를 차지할 만큼 핵심 사업으로 자리 잡고 있는 상황.이러한 점유율을 기반으로 수술 영상 플랫폼과 디지털 수술실 솔루션을 강화해 기존 내시경 중심 사업 구조에서 최소침습 치료 플랫폼 기업으로 사업 영역을 확장하기 위한 전략으로 풀이된다.실제로 수술 영상 기술은 최소침습 수술(Minimally Invasive Surgery) 확대와 함께 중요성이 커지고 있는 분야다.복강경이나 내시경 수술에서는 의료진이 환자의 몸 내부를 직접 볼 수 없기 때문에 영상 시스템의 해상도와 색상 표현 능력이 수술 정확도에 직접적인 영향을 미치기 때문이다.비세라 엘리트 3도 이러한 점을 고려해 관절경은 물론, 대장항문외과, 흉부외과, 비만수술, 산부인과, 비뇨기과 등 다양한 수술 분야에서 활용될 수 있도록 설계됐다.또한 기존 올림푸스 내시경 장비와도 호환돼 병원 장비 업그레이드 부담을 줄일 수 있다는 점도 특징이다.현재 수술 영상 시장은 글로벌 의료기기 기업 간의 경쟁이 활발히 이뤄지고 있는 분야 중 하나다.대표적으로 스트라이커가 4K 수술 영상 플랫폼 '1688 AIM'으로 자리잡고 있으며 칼츠톨츠도 3차원 영상 시스템 'IMAGE1 S'로 시장에서 활발히 활동하고 있다.여기에 메드트로닉의 경우 로봇 수술 플랫폼 휴고(Hugo)에 영상 시스템을 결합한 통합 솔루션을 내놓고 있으며 로봇 수술의 강자 인튜이티브 서지컬 또한 다빈치(Da Vinci)에 3차원 영상을 결합하고 있다.수술 장비 기업들이 단순 장비 경쟁을 넘어 영상 플랫폼을 중심으로 전선을 넓히고 있는 셈이다.특히 최근에는 수술 영상 장비가 병원 IT 시스템과 연동하는 디지털 수술실(Digital OR) 구축도 주목받는 분야 중 하나다. 올림푸스도 이 분야를 노리고 있는 상태다.비세라 엘리트3 역시 영상 데이터 기록과 공유 기능을 지원하는 볼트스트림(VaultStream)과 라이브스트림(LiveStream) 시스템을 연동해 수술 영상 관리와 병원 IT 통합을 지원하기 때문이다.결국 내시경에서 시작해 최소 침습 수술, 나아가 영상 플랫폼, 디지털 수술실로 이어지는 선을 연결하는 것이 올림푸스의 전략으로 풀이된다.국내 A의료기기 기업 임원은 "수술 기기 기업들을 중심으로 로봇 수술과 인공지능, 디지털 수술실 구축을 연결하는 사업모델이 확장되고 있다"며 "단순히 기기만을 판매하는 전략이 아니라 플랫폼을 구축하고자 하는 노력"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다. 이는 단순한 시설 증설을 넘어 규모의 경제를 통한 원가 경쟁력 확보와 글로벌 공급망 내 입지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다.10일 의료기기 업계에 따르면 최근 주요 업체들이 공장 증설을 통해 캐파를 2배로 늘리거나 신공장 부지를 확보, 미래 수요에 대비하는 등 본격적인 몸집 불리기에 나섰다.먼저 제테마는 이달 용인 필러 제조소의 생산 능력을 연간 1,200만 실린지 규모로 확대하는 대규모 증설을 완료했다. 이는 기존 생산능력의 약 2배에 달하는 수치로, 제테마가 목표로 하는 '연 매출 1,000억' 돌파를 뒷받침할 수 있는 동력을 확보하게 된 셈이다.전 세계적으로 미용 성형 수요가 꾸준히 증가하는 상황에서 대량 생산 체제 등 규모의 경제 실현을 통해 제조 단가를 낮추고 가격 경쟁력을 확보하려는 조치다.국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다.  (이미지 = AI 생성)A사 관계자는 "국내 주요 필러 제조사들의 매출 원가율은 대략 20~30% 수준으로 파악된다"며 "비용은 크게 히알루론산 원료 자체의 비중도 크지만, 의료기기 특성상 고도의 청정도를 유지해야 하는 GMP 시설 운영비와 감가상각비 같은 고정비 비중이 매우 높다"고 설명했다.그는 "필러 생산은 사람의 손보다는 자동화된 충전 및 포장 설비가 주도하기 때문에, 생산량에 비례해 인건비가 크게 늘지 않는다"며 "생산 캐파를 늘려 원가 경쟁력을 확보하면 해외 시장에서의 가격 협상력을 높일 수 있다"고 했다.척추 임플란트 분야의 엘앤케이바이오메드도 지난달 토지 및 건물을 신규 취득하고 글로벌 메이저사 전용 생산 라인을 완성한다는 계획을 공표했다.취득한 토지 면적은 3,292㎡(약 995평) 규모로, 당사는 주력 제품인 척추 임플란트 제품의 연간 생산 캐파(CAPA)를 기존 1,000억에서 2,000억 규모까지 늘릴 예정이다.그간 엘앤케이바이오는 현재 기존에 보유한 공장에서 척추 임플란트 전 제품을 생산하고 있으며, 일부 제품은 외주 생산을 병행할 정도로 공급이 수요를 다 따라가지 못했다.엘앤케이바이오 관계자는 "신공장에서 생산하게 될 높이확장형 케이지는 글로벌메이저사와 계약 제품으로 미국 전역에 공급될 예정"이라며 "이번 투자를 시작으로 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 양산 체제 구축에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.엘앤케이바이오메드의 매출 구성은 국내 2%, 해외 98%의 비중을 차지하고 있으며, 해외 매출의 대부분은 미주지역에서 발생한다.특히 경추용 높이확장형 케이지 등 고부가가치 제품은 해외 판매가가 국내의 2~3배에 달해 글로벌 공급망 확대가 실질적인 궤도에 오르면 매출 및 영업이익의 증대도 예상된다.정밀화학 소재 기업인 아이티켐 역시 지난 1월부터 괴산 1공장 준공식 개최 및 이를 위한 대규모 자금 조달을 진행하며 전 세계적인 GLP-1 계열 비만 및 당뇨 치료제 수요 대응에 나섰다.GLP-1 RA 관련 펩타이드 치료제 시장이 팽창하면서 원재료인 원료의약품(API)의 안정적인 수급이 글로벌 제약사들의 우선 과제로 떠오르면서 국내 API 기업도 수혜를 보게 된 것.아이티켐은 이번 증설을 통해 펩타이드 전용 GMP 공장을 확보함으로써 급증하는 글로벌 수요를 흡수하고 소재 국산화를 넘어 글로벌 CDMO 시장의 공급처로 도약할 발판을 마련했다.다만 이러한 대규모 시설 투자가 단기적인 실적 개선으로 직결되지는 않을 전망이다. 신규 공장 준공 후 설비 검증과 시운전, 안정화 단계를 거쳐야 하므로 본격적인 공장 가동률 상승은 매우 완만하게 이뤄질 가능성이 높다는 게 전문가들의 판단이다. 

보스톤사이언티픽의 전립선비대증 치료기 리줌이 국내 시술 6천례를 달성했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽은 최소침습적 전립선비대증 치료인 수증기 이용 경요도 전립선 절제술에 사용되는 의료기기 리줌 시스템(Rezūm System)이 국내 누적 6천례를 달성했다고 10일 밝혔다. 리줌 시스템은 2023년 7월 국내 도입 이후 성기능 보존을 고려할 수 있는 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 국내 임상 현장에서 적용이 확대되고 있다.전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해해 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하며 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 경험하는 매우 흔한 질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2020년 약 130만 명에서 2024년 약 158만 명으로 21% 증가하며 경각심을 키우고 있는 상황.리줌 시스템은 요도를 통해 전달 장치를 삽입해 전립선 조직에 수증기를 방출함으로써 수증기 에너지로 비대해진 전립선 조직을 줄여준다. 기존 치료법과 달리 조직 절개나 클립 등 체내 이물질을 남기지 않는 것이 특징으로 리줌 시술 환자를 5년간 추적 관찰한 연구 결과에 따르면 5년간 치료 효과가 지속되는 것으로 나타났으며, 시술 또는 기기 관련된 발기 기능 부작용은 보고되지 않았다.보스톤사이언티픽은 리줌 시스템 6천례 달성과 함께 국내 리줌 시술 의료진을 대상으로 심포지엄도 개최했다. 이 행사는 리줌 시술에 대한 축적된 임상적 경험과 노하우를 공유하는 자리로 실제 임상 현장에서 활용할 수 있는 치료 전략과 임상적 과제를 중심으로 폭넓은 논의가 이뤄졌다.발표를 맡은 이승주 가톨릭대학교 성빈센트병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증은 환자의 증상 정도, 전립선 크기와 구조, 건강 상태 등을 고려해 치료 전략을 결정해야 한다"며 "리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자 등 다양한 환자에게 고려될 수 있어 전립선비대증 치료 선택의 폭을 넓히며 의료진의 치료 전략에도 의미 있는 변화를 가져오고 있다"고 말했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "이번 6천례 달성은 리줌 시술이 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료에 널리 사용되고 임상적으로 중요한 시술로 자리매김하고 있음을 보여주는 성과"라며 "삶의 질에 직접적인 영향을 미치는 질환인 만큼 앞으로도 국내 의료 현장에서 주요한 선택지가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인과 2022년 국내 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 글로벌 사업 확대와 기술 경쟁력 강화를 위해 핵심 리더 5인을 영입하며 조직 전반의 전략적 재편에 나섰다.이번 인사는 글로벌 영업 컨트롤타워 구축, 권역별 책임경영 체계 확립, 통합 R&D 조직 강화라는 세 가지 축을 중심으로 글로벌 사업 구조를 한 단계 끌어올리기 위한 전략적 조치다. 이를 통해 제품 경쟁력과 시장 전략을 동시에 고도화해 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 강화한다는 목표다.글로벌 영업총괄로 합류한 김영철 상무는 삼성전자에서 27년간 해외 영업과 SCM을 담당하며 주요 해외 법인을 이끌어 온 영업 전문가다. 김 상무는 글로벌 공급망 관리와 해외 법인 운영을 총괄하며 대규모 사업 조직을 안정적으로 운영해 온 인물로 평가된다. 원텍은 김 상무의 합류를 통해 영업 전략 정교화와 SCM 체계 고도화를 추진하며 사업 컨트롤타워 역할을 강화할 계획이다.(왼쪽부터) 글로벌 영업총괄 김영철 상무, 동남아 총괄 김기중 상무, 판교 연구소장 민욱 상무, 미국 법인장 제이슨 김, 일본 법인장 다나카 야스히토동남아 총괄로 선임된 김기중 상무는 삼성전자 휴대폰 사업부에서 29년간 신흥시장 개척을 이끌어 온 전문가다. 김 상무는 중앙아시아·중동 등 신흥 시장에서 초기 시장 개척과 유통망 구축을 통해 시장 점유율을 빠르게 확대해 온 경험을 갖고 있다. 원텍은 총괄 조직을 중심으로 빠르게 성장하는 동남아 미용 의료기기 시장에서 영업 네트워크 확대와 브랜드 인지도 제고를 동시에 추진한다.판교 연구소장으로 선임된 민욱 상무는 삼성전자와 HP에서 21년간 R&D 조직을 이끌며 기술 혁신을 주도해 온 연구개발 전문가다. 민 상무는 상품화 전략과 글로벌 규제 대응을 총괄한 경험을 바탕으로 원텍의 통합 R&D 체계를 구축하고 역량을 강화하는 역할을 맡는다. 원텍은 이번 인사를 통해 제품 경쟁력과 글로벌 시장 진입 전략이 긴밀히 연결되는 R&D 조직 체계를 갖춰 나간다는 포부다.미국 법인장으로 합류한 제이슨 김(Jason Kim) 상무는 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 큐테라(Cutera) 임원 출신으로, 고객 서비스와 기술 지원 조직을 혁신하며 성과 중심 운영 체계를 구축했다. 원텍은 제이슨 김 법인장을 중심으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 조직 기반을 다지고 본격적인 사업 확대에 나선다.일본 법인장으로 선임된 다나카 야스히토 상무는 일본 제이시스 메디컬에서 영업·마케팅 본부장을 역임하며 매출 성장을 견인해 온 업계 전문가다. 원텍은 다나카 법인장의 현지 네트워크와 시장 이해도를 바탕으로 일본 시장에서 브랜드 입지 확대와 프리미엄 포지셔닝을 강화할 방침이다.원텍 관계자는 "글로벌 시장에서 경쟁하기 위해서는 현장을 아는 영업 리더와 기술을 만드는 조직이 하나로 움직이는 체계가 필요하다는 판단 아래 이번 인사를 단행했다"고 밝혔다. 이어 "이번 영입은 단순한 인력 보강이 아닌 경영 혁신을 위한 결정으로, 핵심 권역에 전문 리더를 배치하고 판교 연구소 중심의 통합 R&D를 기반으로 글로벌 시장에서 통하는 영업력과 기술력을 동시에 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(261200, 대표이사 심기봉)는 자사 프리미엄 임플란트 'AXEL(액셀)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 승인은 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과로, AXEL은 글로벌 양대 핵심 시장(미국·유럽) 진입 요건을 모두 확보함에 따라 본격적인 매출 확대와 수익성 개선의 전환점이 될 것으로 기대된다.덴티스 관계자는 "미국 FDA 승인은 단순한 인허가 획득을 넘어 프리미엄 전략의 글로벌 확장을 공식화하는 계기"라며 "유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출을 본격 확대하고 수익성 중심 성장 구조를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.이어 "미국 법인 설립 이후 지속적으로 추진해온 인프라 구축과 채널 확대, 브랜드 투자가 이번 FDA 승인을 기점으로 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대된다"며 "프리미엄 제품 확대에 따른 마진 구조 개선을 통해 올해 회사의 핵심 목표인 수익성 개선에 크게 기여할 것"이라고 덧붙였다.미국은 세계 최대 치과 임플란트 시장으로, 즉시 식립(치아를 발치한 직후 임플란트를 바로 식립하는 방식) 및 즉시 부하 (임플란트 식립 직후 임시 보철물을 장착해 바로 기능하도록 하는 방식) 등 고난이도 치료 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 높은 초기 고정력과 예측 가능한 골유착 성능을 갖춘 프리미엄 임플란트 수요 역시 확대되고 있으며, AXEL은 이러한 시장 요구를 충족하도록 설계됐다.AXEL은 공격적인 나사선(Thread) 디자인과 강화된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하며, 어려운 케이스에서도 예측 가능한 임상 결과를 제공한다. 또한 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 높은 호환성을 통해 수술 프로토콜을 단순화하고, 술자의 편의성을 높였다.이에 미국 현지 사전 임상 평가에서도 긍정적인 반응을 얻었으며, 승인 이전부터 형성된 구매 대기 수요를 기반으로 FDA 승인 직후 즉각적인 매출 발생이 기대된다. 덴티스는 미국 법인이 위치한 서부 지역을 시작으로 론칭 행사와 임상 세미나를 순차적으로 확대하며, AXEL의 현지 영업 및 유통 채널 확장에 속도를 낼 계획이다.특히 그동안 한국산 임플란트의 진입이 제한적이었던 미국 대형 DSO(치과 서비스 조직) 시장에서도 AXEL을 통해 새로운 공급 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 프리미엄 성능과 수술 효율성을 겸비한 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 메이저 브랜드 중심의 DSO 시장의 프리미엄 세그먼트 내 입지를 확고히 구축하겠다는 전략이다.한편 덴티스는 All-on-X(전악 재건) 시장 공략에도 나선다. 전악 재건 치료는 미국 전체 임플란트 시장의 약 10~20%를 차지하는 고부가가치 세그먼트로, 케이스당 치료 비용이 높은 분야다.덴티스는 AXEL에 이어 올해 상반기 내 Multi Unit PRO(상부 보철 연결용 어버트먼트 시스템)와 AXEL All-on-X Surgical KIT(전악 재건 전용 수술 키트)를 순차 출시하며 All-on-X 통합 솔루션 경쟁력을 강화하고, 프리미엄 세그먼트 내 입지를 본격 확대할 방침이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'가 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority Malaysia, MDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍이 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다. 시지메드텍  노보시스 트라우마 제품사진.노보시스(NOVOSIS)는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급인 Class D다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상(트라우마)으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료를 받는 구조를 갖고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다. 특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아(Johnson & Johnson MedTech Malaysia)와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망과 결합해 시장 안착 속도를 높일 방침이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛는 중요한 이정표"라며 "그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "존슨앤드존슨 메드테크와의 판매 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고, 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 에스테틱 기업 제테마가 대통령의 필리핀 국빈 방문 기간 중 열린 '한-필리핀 비즈니스 포럼'에서 260억원 규모의 MOU를 체결하며 수혜를 봤다.필리핀 내 독점적 유통권을 부여하는 우선적 협상 품목을 대폭 늘려 필러부터 톡신, 스킨부스터까지 메디컬 에스테틱 시장 전반을 아우르는 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다.제테마는 4일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 열린 비즈니스 포럼 현장에서 필리핀 최대 에스테틱 전문 유통사인 '이노메딕스(INNOMEDICS TRADING CORPORATION)'와 사업 포트폴리오 확대 및 전략적 파트너십 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다.제테마가 필리핀 마닐라에서 열린 비즈니스 포럼 현장에서 필리핀 최대 에스테틱 전문 유통사인 이노메딕스와 사업 포트폴리오 확대 관련 MOU를 체결했다.이번 MOU는 양국 정상 회담과 경제 협력 강화 흐름 속에서 이뤄진 대표적인 민간 경제 협력 사례로 평가받는다. 특히 2024년 체결된 약 44억 원 규모의 필러 공급 계약에 더해, 이번 포럼을 통해 약 260억 원 규모의 신규 품목 협력을 추가하며 필리핀 시장에서만 총 300억 원이 넘는 대형 수출 모멘텀을 완성하게 됐다.제테마는 이번 협약을 통해 필리핀 내 독점적 유통권을 부여하는 우선적 협상 품목을 대폭 늘렸다. 특히 이달 중 완료 예정인 필리핀 내 필러 제품 허가 시점에 맞춰 톡신과 스킨부스터를 동시 투입함으로써, 필리핀 메디컬 에스테틱 시장 전반을 아우르는 '토털 포트폴리오'를 구축한다는 계획이다.이노메딕스는 'Directly sourced from South Korea'를 기업 가치로 내걸 만큼 한국 에스테틱 제품에 대한 이해도와 충성도가 가장 높은 파트너로 이번 국빈 방문을 계기로 제테마와의 결속을 더욱 공고히 하기로 했다. 이노메딕스는 향후 독점 유통 및 현지 학술 마케팅을 전담하며, 제테마는 고품질 제품 공급과 함께 최신 임상 데이터 및 교육 프로그램을 최우선 지원한다.제테마 관계자는 "이번 필리핀 국빈 방문 경제사절단 참여를 통해 이뤄진 MOU는 당사의 글로벌 경쟁력을 인정받은 결과"라며, "필리핀을 교두보로 삼아 동남아시아 전역에 K-에스테틱의 우수성을 전파하고 실질적인 매출 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.한편, 제테마는 이번 비즈니스 포럼에서 논의된 협력 사항을 바탕으로 상반기 중 현지 대규모 론칭 세미나를 개최하는 등 공격적인 마케팅 행보를 이어갈 예정이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI)이 점점 더 고도화되면서 단순한 영상 진단 보조를 넘어 수술실로 그 영역이 빠르게 넓어지고 있다.실시간으로 수술 영상을 분석하며 가장 안전한 수술 방법과 절제면을 안내하는 이른바 AI 네비게이션 시대가 열리고 있는 셈이다.인공지능이을 통해 안전한 수술 경로를 확인하는 AI 네비게이션이 수술실에 확대되고 있다.5일 의료산업계에 따르면 비뇨기와 소화기 분야를 넘어  유방암 등까지 안전한 수술 경로를 안내하는 기술이 확대되고 있는 것으로 확인됐다.실제로 삼성서울병원 유방외과 유재민·박웅기 교수, 이식외과 유진수·오남기 연구팀은 로봇 유두 보존 유방 절제술에 AI가 안전한 절제면을 실시간으로 안내하는 내비게이션 시스템을 개발하고 다기관 외부 검증을 통해 효과를 검증했다.로봇 유두보존 유방절제술은 겨드랑이 부근에 작은 절개를 한 뒤 로봇 팔을 넣어 유두와 피부는 그대로 두고 유방 조직만 제거하는 수술이다. 가슴에 큰 흉터가 남지 않아 환자 만족도가 높다.다만 로봇 수술은 촉각이 전달되지 않는다는 한계가 있다.일반 수술에서는 의사가 손끝 감각으로 조직의 경계를 파악할 수 있지만 로봇 수술에서는 화면에 보이는 영상에만 의존해야 하기 때문이다.특히 피부 바로 아래 지방층과 유선 조직의 경계를 정확히 구분하는 것이 까다롭다. 너무 얕게 절제하면 유방 조직이 남고, 너무 깊게 절제하면 피부로 가는 혈류가 끊겨 피부 손상이 생길 수 있다.연구팀은 이 문제를 AI 영상 분석 기술로 해결했다. 수술 중 촬영되는 영상을 AI가 실시간으로 분석해 지방층과 유선 조직의 경계, 즉 안전한 절제면을 화면에 표시해주는 방식을 개발한 것.자동차 내비게이션이 운전자에게 경로를 안내하듯이 AI가 집도의에게 절제 경계선을 시각적으로 알려주는 것이다.AI 모델 개발을 위해 삼성서울병원에서 시행한 29건의 로봇 유방 절제술 영상에서 1996개의 프레임(정지 화면)을 추출했다.이후 유방외과 전문의들이 각 프레임에서 안전한 절제면을 직접 표시했고  AI는 이 데이터를 학습해 수술 영상에서 절제면을 자동으로 인식하도록 훈련됐다.삼성서울병원 데이터로 진행한 내부 검증 결과 이 AI 모델의 정확도(DSC)는 74.0%를 기록했다.이어 삼성창원병원에서 시행한 8건의 수술 영상으로 외부 검증을 진행한 결과에서도 70.8%로 유사한 성능을 보였다. 다른 기관, 다른 집도의의 수술 영상에서도 AI가 안정적으로 작동한다는 것을 확인한 것이다.같은 연구팀은 지난해 복강경 생체 간 이식 수술에서도 AI 내비게이션 시스템을 개발해 국제학술지 'Scientific Reports'에 발표한 바 있다.당시 연구에서는 3개 기관(삼성서울병원, 명지병원, 영남대병원) 48건의 수술 영상을 분석해 간 주변 혈관 구조와 안전한 박리면을 AI가 실시간으로 표시하는 기술을 선보였다.이번 연구로 AI 수술 내비게이션의 적용 범위가 간에서 유방까지 확대된 셈이다. 유재민 교수는 "로봇 유방절제술에서 AI 내비게이션 시스템을 개발하고 다기관 외부 검증까지 완료한 최초의 연구로서 의미가 있다"며 "AI가 수술 중 실시간으로 안전한 절제면을 안내해 수술의 정밀도와 안전성을 높이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.유진수 교수는 "간 이식 수술에 이어 유방암 수술까지 AI 내비게이션 적용 범위를 넓혔다"며 "향후 다양한 최소침습 수술에 AI를 접목해 환자에게 도움을 줄 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 심혈관 분야가 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있는 가운데 애보트가 차세대 심부전 모니터링 기술을 내놓으며 경쟁력을 쌓는 모습이다.치료의 영역에서 예방과 관리의 영역으로 확장하고 있는 심혈관 분야의 패러다임 변화에 대응하기 위한 전략으로 풀이된다.애보트가 차세대 심부전 환자 모니터링 시스템을 내놓으며 심혈관 사업을 강화하고 있다(사진=AI 생성).4일 의료산업계에 따르면 애보트가 차세대 심부전 환자 원격 모니터링 시스템 'CardioMEMS Hero'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.CardioMEMS는 폐동맥에 삽입된 센서를 통해 심부전 환자의 폐동맥 압력을 지속적으로 모니터링하면서 데이터를 의료진에게 전송하는 원격 모니터링 플랫폼이다.이번에 승인된 CardioMEMS Hero는 기존 리더기 대비 소형화와 휴대성을 크게 개선한 것이 특징이다.애보트에 따르면 이 기기는 과거 시스템보다 약 60% 가벼워졌으며 장비 구조를 단순화해 환자가 집뿐 아니라 여행 중에도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다.또한 와이파이 등 무선 연결 기능을 통해 환자가 측정한 폐동맥 압력 데이터를 의료진에게 안전하게 전송할 수 있는 것이 특징이다.애보트는 이러한 개선을 통해 환자의 장비 사용 편의성을 높이는 동시에 데이터 수집 지속성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.CardioMEMS 시스템은 지난 2014년 FDA 승인을 받은 이후 심부전 관리 분야에서 대표적인 삽입형 원격 모니터링 기술로 자리 잡고 있는 플랫폼이다.특히 임상 연구에서 폐동맥 압력 데이터를 기반으로 치료를 조정할 경우 심부전 관련 입원을 크게 줄이는 효과를 증명하면서 심부전 관리 전략의 중요한 도구로 활용되고 있다.심부전은 증상이 나타난 이후 치료가 시작되는 경우가 많아 입원율과 사망률이 높은 질환으로 보고되고 있다.하지만 폐동맥 압력과 같은 생리학적 데이터는 임상 증상보다 먼저 변화를 보이는 경우가 많아 이를 활용하면 증상 발생 이전 단계에서 질환 악화를 예측하고 치료 개입을 시행할 수 있다. CardioMEMS 시스템도 이를 활용하는 모니터링 기술이다.심부전 관리 패러다임도 점차 증상 중심 치료에서 데이터 기반 선제적 치료로 이동하고 있다는 평가가 나오는 배경도 여기에 있다.CardioMEMS 시스템을 비롯해 삽입형 센서와 원격 데이터 분석을 활용한 모니터링 기술이 발전하면서 심부전 환자의 장기 예후 개선과 의료비 절감 측면에서 중요한 역할을 하고 있기 때문이다.이번 FDA 승인은 심부전 관리 기술이 단순한 의료기기를 넘어 디지털 헬스 기반 만성질환 관리 플랫폼 경쟁으로 확장되고 있다는 점을 보여준다는 점에서도 의미가 있다.심부전은 고령화와 함께 환자 수가 빠르게 증가하고 있는 대표적인 만성질환이다. 실제로 우리나라에서도 주요 입원 원인 중 하나로 꼽히며 심부전 환자의 반복 입원은 의료 비용 부담을 크게 높이는 요인으로 지적돼 왔다.환자의 상태 변화를 병원 밖에서 지속적으로 모니터링하고 조기에 개입하는 원격 환자 모니터링 기술이 심부전 관리 전략의 핵심 영역으로 부상하고 있는 이유다.글로벌 의료기기 기업들도 이 시장을 차세대 성장 동력으로 보고 관련 기술 확보에 적극 나서고 있다.대표적으로 메드트로닉도 심장 리듬 데이터를 활용해 심부전 악화를 예측하는 원격 모니터링 기술을 확대하고 있으며 보스턴사이언티픽 역시 심부전 환자 관리 플랫폼을 구축하고 있다.다른 기업들 또한 웨어러블 기기와 인공지능 기반 데이터 분석 기술을 활용해 심부전 악화를 예측하는 솔루션을 개발하면서 디지털 모니터링 기술 경쟁이 본격화되고 있는 상황이다.실제로 심부전 원격 모니터링 기술은 글로벌 디지털 헬스 시장에서도 빠르게 성장하는 분야로 꼽힌다.애보트는 이번 CardioMEMS Hero의 FDA 승인으로 심혈관 질환 관리 분야에서 데이터 기반 플랫폼 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.실제로 애보트는 심혈관 분야에서 구조적 심장 질환 치료기기인 MitraClip은 물론 경피적 대동맥판막치환술(TAVI) 기기 Navitor, 혈관 스텐트 제품 등 다양한 포트폴리오를 갖추고 있다.여기에 CardioMEMS와 같은 원격 모니터링 기술을 결합하면서 치료 기기와 환자 관리 데이터를 연결하는 심혈관 관리 플랫폼 전략을 구축하고 있다.단순히 의료기기 판매를 넘어 센서를 통해 환자의 생체 데이터를 지속적으로 수집하고 이를 치료 의사결정에 활용하는 데이터 기반 질환 관리 모델로 사업 영역을 확장하고 있는 셈이다.전문가들은 심부전 원격 모니터링 기술이 향후 심혈관 질환 관리에서 핵심 인프라로 자리 잡을 가능성을 점치고 있다.과거에는 환자가 증상을 느낀 이후 병원을 방문해 치료가 시작되는 구조였다면, 앞으로는 환자의 생체 데이터를 지속적으로 수집하고 분석해 질환 악화를 예측하고 조기에 개입하는 데이터 기반 관리 모델이 의료 현장에 확산될 것이라는 전망이다.글로벌 의료기기 기업 임원은 "이제 기업들은 단순히 의료기기 성능 경쟁을 넘어 환자 데이터를 중심으로 한 디지털 헬스 플랫폼으로 빠르게 시장을 옮겨가고 있다"며 "특히 이러한 경향은 심혈관 사업부에서 활발히 이뤄지고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 한국 주식 시장의 하락세가 심화되며 성장주로 각광받던 의료기기 섹터가 직격탄을 맞았다.최근 발생한 지정학적 전쟁 위기라는 대외적 변수가 시장 전체에 찬물을 끼얹은 가운데, 의료기기 업체 상당수의 주가가 1년 전 수준인 52주 최저가 근처로 뒷걸음질 친 것.특히 이전부터 누적돼 온 업황 부진과 실적 우려 등 기존 악재가 겹친 경우 주가가 반토막난 종목도 많아 주가 회복에 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.4일 의료기기 주요 71개 업종의 주가 변동 현황을 1년 전인 2025년 3월 4일과 비교한 결과 상당수 종목이 1년 전 종가를 하회한 것으로 집계됐다.종목별로 보면 먼저 씨유메디칼은 4일 종가 기준 469원을 기록해, 1년 전 종가 596원 밑으로 하락했다. 2월 10일 644원을 기록하며 상승 흐름이 나타났지만 차익 실현 물량과 전쟁 이슈로 급락한 것.주요 의료기기 업종 주가 하락 사례(이미지 = AI 생성)한독 역시 현재가 1만 20원으로 1년 전 종가 1만 1430원을 하회했다. 2월 25일 1만 1760원까지 올라 상승 모멘텀에 대한 기대감이 나왔지만 불과 일주일만에 14.8% 하락하며 사실상 1년 전 시세로 돌아갔다.진단 키트 관련주인 씨젠, 랩지노믹스, 수젠텍 등도 상황은 비슷하다. 코로나19 이후 시장 규모 축소와 수익성 악화라는 본질적인 문제를 안고 있던 차에 전쟁 이슈가 투자 심리를 더욱 위축시켰다.씨젠은 종가 2만 2200원을 기록해 1년 전 2만 4200원을 하회했다. 씨젠의 경우 지난달 최고가 2만 9750원을 기록하며 상승의 움직임을 보였지만 미국-이란 전쟁의 지정학적 리스크를 피해가진 못했다.전쟁 이슈가 불거지기 전부터 고평가 논란과 실적 가시화 지연으로 인해 주가가 하향 곡선을 그려왔던 종목들은 주가 반토막이 예삿일이 됐다.POCT 면역분석시약 제품군 개발 및 생산을 주력으로 하는 휴마시스는 1년 전 1600원에서 절반에 근접한 682원을 기록해 동전주로 전락했고, 랩지노믹스도 1년 전 2500원에 근접한 4일 최저가 1275원을 기록, 반토막이 났다.  특히 루닛과 뷰노 같은 의료 AI 종목들 역시 극심한 변동성을 겪고 있다.루닛은 대규모 유상증자 여파와 AI 섹터 전반의 투자 심리 위축이 겹치며 1년 전 종가 6만 1800원의 절반에 근접한 3만 3200원을 기록 중이다.뷰노 또한 해외 매출 성장세가 기대에 미치지 못한다는 분석 속에 대외 불확실성까지 더해져 1년 전 주가 2만 3500원에서 34.3% 하락한 1만 5440원으로 종가 마감했다.이번 의료기기 섹터의 전반적인 하락은 대외 전쟁 이슈가 촉매제 역할을 해 기존의 밸류에이션 부담과 업황 불확실성을 증폭시킨 결과로 해석된다. 시장의 변동성이 당분간 지속될 것으로 예상되는 만큼 개별 기업의 재무 건전성 확보가 반등의 기점으로 작용할 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 국내 시장에서의 성공과 기술력을 바탕으로 중국 재생의학 시장 공략에 속도를 내고 있다.4일 엘앤씨바이오의 자회사 엘앤씨차이나는 메가덤플러스(MegaDerm plus) 제품의 중국 현지생산을 위한 품목허가를 중국약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 4일 밝혔다.메가덤플러스는 지난해 1월 중국 NMPA로부터 수입판매 허가를 받은 제품으로, 이번 신청은 해당 허가를 기반으로 한 패스트트랙 절차를 통해 진행된다.'메가덤플러스'는 엘앤씨바이오의 핵심 제품으로, 사람의 피부 조직에서 표피와 세포를 제거해 만든 무세포 동종진피(ADM) 이식재다. 화상이나 사고로 인한 피부 결손 수복, 유방 재건 성형 등 다양한 외과적 수술에 쓰인다. 이 제품은 국내 동종진피 시장에서 약 50% 이상의 점유율을 기록 중인 1위 제품으로, 엘앤씨바이오 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 주력 상품이다.엘앤씨바이오의 연결 기준 매출은 2024년 721억 원에 이어 2025년 855억 원을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 이 같은 국내 시장의 성공 모델을 중국에 그대로 이식한다는 전략이다. 엘앤씨바이오는 "NMPA로부터 중국 현지생산을 위한 품목허가 승인을 받으면 쿤산공장에서 직접 생산해 중국 전역에 메가덤플러스 제품을 공급할 계획"이라며 "빠르면 연내 쿤산공장 양산 체제 구축도 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "수입판매 허가에 이어 현지 생산 허가까지 취득할 경우, 인체조직 피부이식재 분야의 중국 내 최초이자 유일한 외자기업이 된다"고 덧붙였다.엘앤씨바이오 자회사 엘앤씨차이나는 지난해 12월 상하이 제이야라이프와 메가덤플러스 중국 판매∙마케팅 전략적 제휴를 체결했으며, 현재까지 누계 26개 판매대리점과 계약을 완료했다. 이를 통해 중국 전역의 초기 유통망을 확보한 상태다.엘앤씨차이나 관계자는 "메가덤플러스 제품은 올해 1월 중국 현지 판매 개시 후, 초기 수입 물량이 빠르게 소진되며 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다"며 "판매대리점 주문을 충족하기 위해 생산량 확대에 박차를 가하고 있다"고 말했다.이 같은 성과는 엘앤씨차이나와 중국 파트너인 상하이 제이야라이프의 긴밀한 협업을 통해 이뤄졌다. 엘앤씨바이오 제품의 경쟁력과 파트너사의 유통 역량이 시너지를 발휘하며 중국 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다.엘앤씨차이나 김동현 대표는 "현재 수입 물량은 중국 시장 연간 수요의 약 10% 수준에 불과하며, 공급 확대에도 불구하고 단기간 내 수요를 충족하기는 어렵다"며 "이를 해결하기 위해 현지 생산 허가를 패스트트랙으로 추진 중으로, 연내 쿤산공장 양산 개시를 목표로 하고 있다"고 말했다.엘앤씨차이나는 메가덤플러스 외에도 MegaDerm Soft(피부), MegaBone(뼈), MegaCarti(연골), Re2O(스킨부스터) 제품의 중국 현지허가와 Megacartilage-E(말연골) 제품의 한국향 OEM 생산허가를 병행 추진 중이다.엘앤씨바이오 이환철 대표는 "메가덤플러스의 성공적인 중국 시장 안착은 중국 의료진으로부터 제품의 유효성과 안전성을 인정받은 결과"라며 "중국 현지 생산 허가는 엘앤씨차이나의 중국 사업 기반을 확고히 하고, 글로벌 시장 확장의 출발점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 에스테틱 시장의 중심축이 이동하고 있다. 단순한 성형이나 미용 시술을 넘어 피부 자체의 자생력을 높이는 스킨부스터 시장이 폭발적으로 성장하며 세대교체를 거듭하는 중.여전히 동물 유래 콜라겐 품목이 시장의 70% 이상을 차지하고 있지만 2세대 품목들이 수 백억원 대 '효자 품목'으로 급성장하면서 시장 경쟁력을 높이기 위한 업체별 차별화 전략도 본격화되고 있다.3일 의료기기 업계에 따르면 업체들의 스킨부스터 품목 출시 및 차별화 전략이 강화되고 있다.콜라겐 제품은 원료의 기원을 기준으로 동물 유래를 1세대, 인체 조직 유래를 2세대, 그리고 유전자 재조합(대장균 배양) 방식을 3세대로 구분된다.소·돼지 등 동물 조직 유래 콜라겐은 대량생산이 쉬운 대신 이종(異種) 단백질 특성상 약 3~5%의 환자에게서 홍반, 부종, 가려움증 등 인체 면역반응을 일으킬 가능성이 제기된다.사망한 인체 조직(카데바)에서 추출한 인체 유래 콜라겐은 면역원성 측면에선 유리하지만, 원료 수급이 불안정하고 공급 확장에 근본적 한계가 있다.국내 세대별 스킨부스터(이미지 = AI 생성)후발주자인 바이오플러스는 국내 최초 유전자재조합 휴먼 콜라겐 Type Ⅲ 품목인 HUGRO의 상용화를 통해 기존 세대 제품들을 정조준했다.HUGRO는 E.coli 기반 유전자재조합 시스템으로 동물·사체 원료가 들어가지 않고 GMP 환경에서 생산돼 배치 간 균일성을 확보했다.바이오플러스 내부 시험에서는 삼중 나선(triple helix) 구조 형성이 확인됐으며, 섬유아세포 및 각질형성세포의 부착력 증가와 염증 환경에서 산화질소(NO) 생성 감소 경향이 관찰됐다. 회사 측은 이를 통해 "재조합 단백질임에도 구조적 안정성과 생물학적 활성을 모두 확보했다"고 설명했다.차메디텍도 해부학적 구조 기반 '이중 물성'을 차별화 포인트로 내세운 주입형 의료기기 '하이로라 스킨부스터'를 3일 출시했다.하이로라 스킨부스터는 진피와 피하지방 사이에 위치한 'dWAT(Dermal White Adipose Tissue)'층의 특성을 정밀하게 고려했다는 것이 특징.주입 단계에서는 낮은 점도를 적용해 의료진이 부드럽게 시술할 수 있도록 돕고, 피부 내 주입된 후에는 히알루론산 제형이 해당 부위에서 물리적으로 잘 유지되며 피부 회복을 돕도록 설계됐다. 이는 기존의 히알루론산 기반 스킨부스터들이 가졌던 짧은 유지 기간 문제를 기술적으로 보완한 것이다.지난 달 동방메디컬도 Chaol·PLAvia 스킨부스터 정식 출시하는 등 각 업체별 스킨부스터 시장에 대한 출사표는 지속되는 중. 연이은 업체별 품목 출시는 엘엔씨바이오의 급성장 등 시장의 팽창 기조와 맞물려 있다.증권가에 따르면 엘엔씨바이오는 2025년 2월 출시한 무세포 동종진피 스킨부스터 '엘라비에 리투오'가 스킨부스터 카테고리 내에서 빠르게 자리잡으면서 리투오 연간 매출은 2025년 60억원 수준에서 2026년 500억원 이상으로 목표하고 있다.실제로 현재 월 2.4만개의 CAPA가 풀가동 중이지만 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황일 정도로 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 시장이 급팽창 중인 것.회사는 리투오 생산능력을 1분기 중 1차 확대, 2분기 중 2차 확대, 2027년 중 3차 확대해 현재의 월 2.4만개 생산능력을 약 5만개 → 약 8만개 → 약 10만개로 단계적으로 확대, 리투오로만 분기 100억원 이상의 매출이 가능할 것으로 예상된다.이에 따라 회사는 2026년 예상 매출 1,500억원 중 리투오로만 500억원을 달성하는 것을 목표로 설정했다.한스바이오메드 역시 ECM 스킨부스터 기반으로 흑자 전환에 성공하며 '효자 품목' 효과를 톡톡히 봤다.한스바이오메드는 이번 분기 매출액 303억 원, 영업이익 21억 원을 기록하며 흑자 전환했다. 성장의 핵심은 피부이식재 부문이었다. 해당 부문 매출은 전년 동기 대비 174% 급증한 140억 원을 기록했다. 적응증이 확대된 '벨라셀HD'가 93% 성장한 44억 원, 주사형 재생 이식재 '벨라젠 플러스'가 530% 폭증한 27.8억 원을 기록하며 기초 체력이 강화됐음을 입증했다.실적 고성장의 진정한 주역은 지난해 9월 출시된 2세대 ECM 스킨부스터 '셀르디엠'으로 출시 불과 3개월 만에 분기 매출 37.3억 원을 달성하며 전사 실적을 견인할 핵심 동력으로 자리 잡았다.시장의 반응은 수치로 드러난다. 병원 거래처 수는 지난 12월 말 210곳에서 올해 2월 중순 기준 350곳으로 두 달 만에 급증했다. 이에 따라 생산 능력(CAPA) 확충도 속도를 내고 있다. 현재 월 1.8만 개 수준인 생산량은 3월 초 최대 5.5만 개까지 확대될 예정이며, 이는 곧장 가파른 외형 성장으로 이어질 전망이다.바이오플러스 관계자는 "휴그로 콜라겐은 원료이기 때문에 스킨부스터에 한하지 않고, 수술 후 재생제품, 의약품 원료 등으로도 활용 가능해 확장성이 크다"며 "안정성이나 효능 면에서 유전자재조합과 휴그로 플랫폼 더 해진만큼 시장 경쟁력은 충분하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법으로 급부상하고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 점차 그 영역을 넓히며 표준 요법으로 자리잡고 있다.미국을 넘어 유럽까지 지속성 심방세동 적응증을 획득하며 적용 범위를 확대하고 있는 것. 그 중심에는 보스톤사이언티픽의 파라펄스가 있다.보스톤사이언티픽 파라펄스가 FDA에 이어 유럽 CE 인증을 통해 지속성 심방세동에 대한 적응증을 획득했다(사진=AI 생성)3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술 시스템 파라펄스(FARAPULSE)가 지속성 심방세동(Persistent Atrial Fibrillation)에 대해 CE 인증을 획득한 것으로 확인됐다.과거 간헐성 심방세동(Paroxysmal AF)에 한해 사용이 가능했던 한계를 넘어 보다 복잡하고 치료 난이도가 높은 환자군까지 적용이 가능해진 것이다.이는 단순한 승인 범위 확장이 아니라 PFA가 심방세동 치료 시장의 주류 영역으로 진입하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다.심방세동은 전 세계적으로 수천만 명이 앓고 있는 대표적 부정맥 질환이다. 이 중 지속성 심방세동은 비정상적인 심장 리듬이 장기간 유지되며 구조적 심장 변화가 동반되는 경우가 많아 치료 난이도가 높다.간헐성 심방세동은 비교적 단순한 병변 절제가 가능하지만 지속성 심방세동은 병변 범위가 넓고 재발 위험도 높아 고도화된 절제 전략이 필요하기 때문이다.미국 식품의약국(FDA)를 넘어 유럽 CE 인증을 통해 지속성 심방세동에 대한 적응증을 인정받은 것이 의미를 갖는 배경도 여기에 있다.PFA가 안전성과 유효성에 대해 완전히 인정받았다는 것을 의미하기 때문이다.현재 심방세동에 대한 중재 시술 표준요법은 고주파 절제술과 냉각 절제술이 대표적으로 시행되고 있다.말 그대로 고주파 열 또는 냉각 에너지를 이용해 병변 부위를 제거하는 방식.하지만 이 시술법은 식도나 신경 손상 등 잠재적 합병증 위험이 존재한다는 점에서 한계가 있었다. 주변 조직이 열이나 생기로 인해 손상된다는 점이다.PFA 시스템이 아직 전체 심방세동 절제술 시장에서 차지하는 비중은 제한적이지만 매우 빠르게 성장하고 있는 이유다.이렇듯 PFA 시스템이 급성장할 수 있었던 배경은 바로 '어드밴티지(ADVANTAGE)' 임상에 의해서다.지난해 발표된 ADVANTAGE AF 임상 결과 파라펄스로 치료받은 심방세동 환자 중 73.4%가 12개월 동안 심방세동과 심방조동, 심방빈맥이 재발하지 않았다.연구 종점이 40% 이상이었다는 점을 감안하면 놀라운 수준이다. 또한 안전성 관련 이상 반응 발생률도 2.4%에 불과해 고주파 및 냉각 절제술을 앞섰다. 이 또한 종점이 12% 이하였다는 점을 생각할때 기대 이상의 성과다.PFA가 단순히 보완적 기술이 아니라 기존의 고주파, 냉각 절제술과 본격적으로 경쟁할 수 있는 단계에 진입했다는 것을 보여주는 결과다.이에 따라 이번 CE 승인은 향후 보스톤사이언티픽의 매출에도 큰 영향을 줄 것으로 전망된다. 글로벌 심방세동 절제술 시장이 이미 70억 달러 규모로 성장중인데다 고령화와 만성질환 증가로 시술 건수가 늘고 있기 때문이다.기존에 간헐성 환자군에 한정됐던 PFA의 적용 범위가 지속성 환자군까지 확대되면 전체 치료 대상 환자 규모는 당연스럽게 크게 늘어난다. 이는 곧 장비 설치 확대와 시술 건수 증가로 이어질 가능성이 크다.특히 지속성 심방세동은 전체 심방세동 환자군에서 상당 비중을 차지하는 만큼 적응증 확대는 PFA 시장 침투율을 높이는 결정적 계기가 될 수 있다.이에 따라 과연 FDA에 이어 CE 인증을 받은 파라펄스가 오랜 기간 심방세동 치료의 표준으로 굳어졌던 고주파, 냉각 절제술을 넘어 새로운 패러다임을 열어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 유럽연합(EU)이 세탁세제, 주방세제 등 일상적 청소 제품의 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 금지하기로 결정하면서, 인체 기반 오가노이드 기술 관련 기업이 수혜를 받을 것으로 전망된다.유럽 동물보호단체 연합인 'Eurogroup for Animals'에 따르면, EU는 생활화학제품의 인체 및 환경 안전성 검증 시 동물실험 대신 과학적으로 검증된 비동물 기반 시험법(NAMs, New Approach Methodologies)만을 활용하도록 관련 규제를 개정했다. 이번 조치는 오는 2029년 중순부터 본격 시행될 예정으로 EU 시장에 출시되는 모든 생활화학제품은 동물실험이 아닌 대체시험법을 통해 안전성을 입증해야 한다. 이는 단순히 윤리적 차원의 동물 복지 정책을 넘어, 기존 동물 모델이 인간의 생물학적 반응을 예측하는 데 한계가 있다는 과학적 문제의식에 기반한 '규제과학(Regulatory Science)' 차원의 전환으로 평가받는다. 이러한 변화는 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 화학·바이오 기업들에게도 중요한 시사점이 될 것으로 보인다. 향후 EU 규제 기준에 부합하는 비동물 시험 데이터 확보가 필수적이 됨에 따라, 대체동물시험법을 통한 수요가 증가할 것으로 전망되며 그 중에서도 인체 장기의 구조와 기능을 재현하는 '오가노이드' 기술의 산업적 활용도가 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 우리 정부와 국내 산업계 역시 이러한 변화에 발맞추어 대응하고 있다. 식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 동물대체시험법 개발 사업을 적극 추진하고 있으며, 오가노이드사이언스와 한국생명공학연구원 등 국내 유수의 기업 및 기관이 참여해 오가노이드를 활용한 동물대체 독성평가법 표준화에 박차를 가하고 있다. 더불어 최근 한국바이오의약품협회 주도로 창립된 'K-오가노이드 컨소시엄'은 오가노이드 시험법의 산업적 확산과 글로벌 규제 대응을 위한 생태계 구축의 핵심축 역할을 하고 있다. 이러한 흐름은 유럽을 넘어 전 세계적으로 굳어지는 추세다. 미국 FDA가 2025년부터 의약품 개발 시 동물실험 의무 규제를 단계적으로 폐지하고 NAMs를 공식 허용한 것을 비롯해, 영국 정부 역시 2026년부터 주요 동물 기반 허가시험을 대체시험법으로 전환하겠다는 로드맵을 발표한 바 있다. 스위스 또한 국가 단위의 3Rs 전략을 통해 인체 세포 기반 실험 체계 지원을 강화하고 있어, 글로벌 안전성 평가 시장은 인체 기반 첨단 기술 중심으로 빠르게 재편될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 제테마가 필러 생산 라인 증설을 통해 연 매출 1000억 달성을 목표로 내세웠다. 3일 제테마는 경기도 용인시에 위치한 필러 제조소의 생산능력(CAPA) 확대를 위한 증설을 완료했다고 밝혔다.이번 증설은 급증하는 글로벌 필러 수요에 선제적으로 대응하고, 중장기적 매출 목표 달성을 위한 핵심 전략으로 추진됐다.증설된 생산능력은 연간 최대 600만 실린지(1ml 기준)를 생산할 수 있는 규모로, 증설이 완료되면 제테마의 의료기기생산본부 전체 필러 생산 능력은 연간 총 1200만(1ml기준) 실린지에 달하게 된다.이는 기존 생산능력의 약 2배에 달하는 수치로, 제테마가 목표로 하는 '연 매출 1000억 원' 돌파를 뒷받침할 수 있는 강력한 생산 동력을 확보하게 된 셈이다.신규 시설은 글로벌 시장 진출을 위해 cGMP(미국 우수의약품 제조·관리 기준) 컴플라이언스를 준수하는 최첨단 설비로 구축됐다. 주요 시설로는 ▲주사용수(WFI) 및 용수 처리 시설 등 최첨단 유틸리티 시스템 ▲품질 고도화를 위한 최신 자동화 제조 설비 등이 도입된다. 이를 통해 각종 글로벌 인증 및 가이드라인에 부합하는 품질 관리 체계를 갖출 방침이다.또한 제테마는 연내 KGMP(우수의약품 제조·관리 기준) 및 유럽 CE 인증 신청을 완료할 계획이다. 시설 완공 후 검증 과정을 거쳐 오는 2027년 1분기 내에 상업용 생산을 본격화한다는 목표다.제테마 관계자는 "이번 증설은 단순히 공급 부족을 해소하는 차원을 넘어, 글로벌 가이드라인에 부합하는 엄격한 품질 관리 체계를 확고히 하기 위한 결정"이라며 "증설이 완료되는 2027년을 기점으로 국내외 필러 시장에서의 점유율을 비약적으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.