[메디칼타임즈=최선 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 독자 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 FDA(식품의약국)으로부터 허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.척추 임플란트 제품군은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 이번에 미국 FDA로부터 허가를 받은 20ACP(Anterior Cervical Plate)'는 경추 유합술에 사용되는 제품이다.오스테오닉은 지난 2023년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 척추 임플란트 전 제품군의 허가를 받으며, 국내 시장에서 공급을 시작했다. 척추 임플란트 제품군은 2024년 3.7억원, 2025년에는 11.9억원의 매출을 달성하며 빠르게 성장하고 있다. 회사측은 이번 FDA 승인으로 북미 시장을 비롯한, 중남미, 동남아시아, 중동 등 지역으로 수출지역을 확대해 나갈 계획이다.척추질환은 인구 고령화와 비만 인구의 증가로 인해 환자수가 꾸준히 증가하며, 관련 척추 임플란트 제품 시장규모가 빠르게 성장하고 있다. 리서치 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 75억달러(약 11조원)에 달하며, 국내 시장규모는 약 1천억원 규모다.한편 오스테오닉은 금년 1분기에 매출액 129억원(35.4% 성장), 영업이익 23억원(55.7% 성장), 당기순이익 27억원(248.4% 성장)의 호실적을 달성했다. 작년부터 이어진 '스포츠메디신(인대 손상에 사용하는 제품군)' 사업부문의 성장이 최근 호실적을 견인하고 있다. 특히 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 ODM으로 공급하는 '스포츠메디신' 미국향 물량이 꾸준히 성장하며, 작년 동기 대비 729%의 폭발적 성장세를 기록하고 있다.회사 괸계자는 "올해 스포츠메디신과 트라우마, CMF 제품군이 모두 고른 성장세를 기록할 것으로 예상되며, 척추임플란트 제품군의 FDA 허가를 계기로 추가적인 매출 성장이 예상된다"며 "현재 진행중인 트라우마 제품군의 글로벌 OEM, ODM 공급 논의와 함께 척추임플란트 제품군의 글로벌 공급계약도 추진해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "남성들도 스킨부스터에 대한 수요가 많습니다. 다만 어떻게, 뭘 맞아야 할지 모른다는거죠."피부과 문을 두드리는 남성 환자들이 늘고 있다. 남성 환자들의 피부 특성과 미용 시술 수요가 여성과 다르다는 점에서, 의료계에서는 남성 맞춤형 스킨부스터 전략이 새로운 시장 키워드로 부상하고 있다.이에 따라 모공·피지·잔주름·피부결을 복합적으로 개선하는 품목 선택이 중요한 한편 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해시키는 '사례별 케이스북' 마련도 해법으로 제시됐다.메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.좌담회는 피부미용 영역에서의 남성 고객층 확대 및 스킨부스터 시장의 급성장과 관련해 의료 시장의 트렌드 변화를 알아보기 위해 기획됐다.행사에는 최호성 리을피부과의원 원장이 좌장을 맡았으며, 김재우 클래스원의원 대표원장, 황원욱 청담르벨의원 대표원장, 이정우 엘레브의원 대표원장이 연자로 참여했다.발표자들은 공통적으로 남성 환자군이 여성과 다른 피부 특성과 미용 시술 니즈를 지닌다고 강조했다.남성은 상대적으로 두꺼운 진피와 과도한 피지 분비, 넓은 모공, 잦은 면도 자극 등의 특징을 갖고 있으며, 시술 과정에서는 통증과 다운타임에 대한 민감도가 높아 남성 피부 특성과 소비 패턴에 맞춘 별도 접근이 필요하다는 것.최호성 원장은 최근 MZ세대를 중심으로 남성 입술 리쥬비네이션 수요가 증가하고 있다고 소개했다. 그는 기존 HA 필러가 과도한 볼륨감으로 이어질 수 있다는 점을 언급하며, 리쥬란 HB플러스의 PN+HA 조합이 입술 본연의 형태를 유지하면서 촉촉함과 점막 건강 개선에 적합하다고 설명했다.(왼쪽부터)  김재우 클래스원의원 원장, 이정우 엘레브의원 원장, 황원욱 청담르벨의원 원장, 최호성 리을피부과의원 원장특히 캐뉼라 주입과 펀(Fern) 인젝션 기법을 활용해 다운타임을 최소화하면서 자연스러운 개선 효과를 유도할 수 있다고 강조했다.그는 "남성들은 필러에 대한 부담감이 큰 반면 자연스럽고 건강한 인상의 변화에는 관심이 많아 필러처럼 과한 볼륨 변화보다 자연스러운 리쥬비네이션에 대한 반응이 좋다"며 "동남아권 환자들을 중심으로 입술 시술 문의가 꾸준한 것도 최근 변화"라고 했다.김재우 원장은 여드름성 피부와 모공, 피부결 저하를 호소하는 30대 남성 환자 케이스를 공개했다. 그는 리쥬란 HB를 활용한 마이크로 드롭렛 인젝션을 통해 피부결과 건조감 개선 효과를 확인했다고 설명했다.김 원장은 "남성 피부는 피지 분비가 많고 만성 염증이 동반되는 경우가 많아 복합적 접근이 필요하다"며 "리쥬란의 장점은 특정 시술을 대체하는 것이 아니라 다양한 시술과 조합했을 때 활용 범위가 넓다는 점"이라고 말했다. 이어 "남성 환자들은 시술의 가시적 효과보다 피부가 건강해졌다는 느낌에 만족하는 경우가 많다"고 덧붙였다.황원욱 원장은 남성 상안면 주름 개선 프로토콜을 발표하며, 리쥬란 HB를 단순 스킨부스터가 아닌 '재생 기반 스킨 퀄리티 치료' 포지셔닝을 주문했다.황 원장은 60대 남성 환자를 대상으로 미간과 이마 잔주름 부위에 리쥬란 HB 단독 시술을 진행한 결과 반복 시술 후 피부결과 미세 주름 개선 효과를 확인했다.이를 기반으로 황 원장은 "톡신이나 필러처럼 즉각적이고 강한 변화는 아니지만, 자연스럽게 어려 보이는 방향의 개선은 충분히 가능했다"며 "특히 남성들은 부자연스러운 변화에 대한 거부감이 큰 만큼 리쥬란 HB 같은 접근이 오히려 장점이 될 수 있다"고 말했다.이정우 원장은 한국 남성 피부에 특화된 '3-Layer Multi-Mechanism Approach'를 제시했다. 리쥬란 HB를 기반으로 PLLA 제제와 더모톡신을 조합해 피지·모공·흉터·피부결을 동시에 개선하는 전략이다.그는 "남성 환자들은 대부분 특정 시술명을 정해서 오기보다는 의사가 추천하는 프로토콜을 그대로 수용하는 경우가 많다"며 "남성 피부는 진피가 두껍고 피지 분비가 많아 단독 시술보다는 복합 접근이 실제 임상에서 효과적"이라고 설명했다.좌담회 후반부에는 남성 대상 마케팅 방향에 대한 자유 토론도 이어졌다. 의료진들은 ▲남성 전용 프로토콜 ▲골프·야외활동 후 피부 회복 ▲모공·피지 관리 ▲상안부 리쥬비네이션(피부 재생·회복) 등 보다 직관적이고 현실적인 메시지가 필요하다고 제안했다.또한 남성 환자 특성상 스킨부스터 자체보다 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해할 수 있는 가이드 등 기초 자료가 제작돼야 한다는 의견도 나왔다. 일부 참석자들은 향후 탈모 관리, EBD 시술 후 회복 프로토콜, 고용량 메가도즈 시술 등으로 적응증을 확대할 필요성도 언급했다.이날 좌담회에서는 남성 환자층 확대 전략과 함께 향후 PN 기반 스킨부스터 시장 경쟁이 단순 성분 경쟁을 넘어 '시술 경험' 중심으로 이동할 것이라는데 의견을 모았다. 효과뿐 아니라 통증, 다운타임, 자연스러움까지 포함한 환자 경험 전반이 제품 경쟁력으로 이어질 수 있다는 의미다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]데이터 학습과 업데이트가 빈번하게 이뤄지는 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 허가 트랙이 마침내 제정된다.지속적으로 허가 사항 변경과 심사가 필요하다는 점을 감안해 규제 절차를 간소화해 기업들의 부담을 줄여주는 것이 목적이다.디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 변경 허가 트랙이 마련됐다(사진=AI 생성).식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 마련하고 유관 기관과 기업을 대상으로 의견 조회에 들어갔다.이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 중 AI 기술을 적용한 제품의 변경 관리 계획에 적용되는 규제 개선책이다.현재 의료기기법에 따른 변경 허가, 인증 제도가 하드웨어 기반의 중대한 변경 사항에 초점을 맞추고 있어 소프트웨어를 기반으로 구동되는 제품에는 적용이 힘들다는 기업들의 지적에 따른 변화다.실제로 의료 AI 등 디지털의료기기는 소프트웨어 기반의 특성상 제품의 성능 개선, 기능 추가, 오류 수정 등을 위한 변경이 빈번하게 발생한다는 점에서 현 의료기기법을 적용하는데는 부담이 크다는 지적이 이어져 왔다.AI의 경우 데이터 학습 및 모델 업데이트를 통해 지속적으로 진화한다는 점에서 번번이 변경 허가를 받는데는 물리적, 비용적 부담이 크기 때문이다.이에 따라 정부는 이미 안전성과 유효성이 입증된 디지털의료기기에 대해 이러한 소프트웨어 업데이트가 필요한 제품을 대상으로 미리 변경 관리 계획을 제출하는 방향으로 규제 개선의 틀을 잡았다.기기의 인허가시 이러한 부분을 계획서로 제출할 경우 제품의 생애주기 전반에 걸쳐 이러한 업데이트를 보장하는 것이 골자다.이에 맞춰 정부는 사용 목적 등 핵심적인 기능을 변경하거나 생체신호, 의료영상과 같은 분석 대상이나 기법이 변경되지 않는 경우, 또한 소프트웨어의 운영 환경 자체를 수정하지 않는 경우에 한해 별도의 절차없이 변경 허가를 인정하기로 했다.구체적으로 보면 성능 저하 등을 보정할 목적으로 분석 데이터를 추가해 프로그램을 수정하는 경우에는 별도의 변경허가가 필요 없으며 사용 목적을 구체화하거나 개인 맞춤형 기능 제공을 위한 수정도 이에 해당한다.이에 대한 사례를 보면 일단 뇌의 혈관 영상 이미지를 이용해 뇌동맥류 이상 유무를 알려주는 AI 기반 디지털의료기기가 최초 허가시에는 병원 폐쇄망을 사용하도록 허가 받았으나 클라우드 서버 방식도 추가한 경우다.클라우드를 사용하는 방법이 허가 사항에 추가돼도 AI 모델의 구동에는 영향을 미치지 않으며 성능 기준에도 차이가 없다는 점에서 변경 허가를 받지 않고도 계획서만으로 규제 절차를 생략할 수 있게 된다.마찬가지로 환자의 CT 영상을 통해 위암 유무를 AI로 분석하는 기기도 실사용 데이터를 추가해 재학습을 하는 변경 허가 과정이 계획서에 의해 생략된다.하지만 후속 관리 절차는 강화된다. 일단 이렇듯 계획서를 통해 변경 허가가 이뤄지는 경우 사용설명서와 제품 라벨에 이러한 변경 항목을 추가해야 하며 차세대 의료기기 통합 정보 시스템에도 이를 접수해야 한다.이에 대해 디지털의료기기 기업들은 일단 긍정적인 입장이다. 과거 하드웨어 중심의 의료기기법이 지나치게 경직돼 있었다는 점에서 별도 법안과 트랙이 필수적이라는 의견.하지만 주요 선진국들과 비교해 여전히 미흡한 부분이 있는 만큼 지속적 개선이 필요하다는 것이 공통된 목소리다.국내 A기업 대표는 "이제라도 디지털의료기기의 특성을 반영한 제도가 마련되고 있는 것은 분명 긍정적인 변화"라며 "하지만 독일 등 선진국과 비교하면 여전히 한계가 있는 만큼 정부의 기민한 대응이 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉의 품을 떠난 미니메드가 당뇨병 시장에서 생존하기 위해 총력전을 펼치고 있다.인슐린 펌프 제조 기업 이미지에서 벗어나 연속혈당측정기(CGM)와 자동 인슐린 전달 시스템, 스마트 인슐린펜까지 하나로 연결하는 플랫폼 기업으로 변신을 시도하고 있는 것.특히 CGM 분야의 세계 1위인 애보트와 협력을 통해 경쟁력 확보에 나섰다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.미니메드가 과거 폐쇄형 시스템을 버리고 글로벌 기업들과 협력을 확대하며 새로운 기회를 노리고 있다(사진=AI 생성).4일 의료산업계에 따르면 미디메드가 애보트와 세계 최초의 혈당, 케톤 동시 측정 센서를 신제품에 통합하는 방향으로 파트너쉽을 확장했다.이는 양사가 기존에 진행해 온 인스팅트(Instinct) 센서 협력의 연장선에 있다. 미니메드는 이미 애보트가 생산하는 인스팅트 센서를 미니메드 780G와 미니메드 고(MiniMed Go)에 적용하고 있다. 이번 기회에 차세대 센서 영역까지 협력을 확대하게 된 셈이다.파트너쉽의 핵심은 단순히 새로운 센서를 도입했다는 점이 아니다. 애보트가 개발한 리브레 듀오(Libre Duo)는 혈당과 케톤을 동시에 측정하는 세계 최초의 연속 모니터링 센서다.그동안 당뇨병 환자들은 혈당은 연속적으로 확인할 수 있었지만 케톤은 별도의 혈액 또는 소변 검사를 통해 확인해야 했다. 하지만 리브레 듀오가 세상에 나오면서 앞으로는 하나의 센서만으로 두 가지 정보를 동시에 얻을 수 있게 됐다.케톤은 당뇨병 환자에게 단순 수치 이상의 의미를 갖는다. 보통 인슐린 부족 상태가 지속되면 체내에서 지방 분해가 증가하고 케톤이 생성된다. 이 수치가 위험 수준까지 상승하면 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있다.산업계가 리브레 듀오 센서에 주목하는 이유도 여기에 있다. 정확도와 크기, 착용 기간을 중심으로 벌어지던 시장 경쟁이 다중 센서로 무게추가 이동하고 있기 때문이다.이번 발표가 더욱 주목받는 이유는 미니메드 전략 변화가 고스란히 드러나기 때문이다.실제로 과거 미니메드가 메드트로닉 당뇨사업부로 있던 시절에는 펌프와 센서, 소프트웨어를 모두 자체 생산에만 의존하는 폐쇄형 구조를 유지해 왔다.하지만 이러한 폐쇄형 구조로는 시장에서 경쟁하기 힘든 상황이 됐다. CGM 시장은 애보트와 덱스콤(Dexcom)이 장악하고 있고 자동 인슐린 전달 시장 역시 센서와 소프트웨어, 알고리즘을 하나로 연결하는 플랫폼 경쟁으로 이동했rl Eoansdlek.그 과정에서 메드트로닉의 당뇨 사업은 성장 정체와 경쟁력 약화라는 과제를 안게 된 셈이다. 결국 메드트로닉은 당뇨 사업을 별도 기업으로 분리하는 결정을 내렸고 이후 미니메드의 행보는 눈에 띄게 달라졌다.자체 기술만을 고집하던 방식에서 벗어나 최고 수준의 기술을 가진 기업들과 적극적으로 협력하는 개방형 시스템으로 전환하기 시작한 것이다.애보트와의 협력 확대 역시 같은 흐름이다. 모든 기술을 직접 개발하기보다 시장 1위 센서 기업의 기술을 빠르게 흡수해 경쟁력을 높이는 현실적 선택으로 풀이된다.미니메드 입장에서 애보트는 가장 매력적인 파트너다. 현재 글로벌 CGM 시장에서 점유율 1위를 지켜내며 지배력을 강화하고 있기 때문이다.프리스타일 리브레 시리즈를 통해 이미 수백만명의 사용자를 확보하고 있으며 최근에는 혈당·케톤 동시 측정이라는 새로운 시장까지 개척하고 있다.미니메드는 이 센서를 단순히 연동하는 수준에 그치지 않고 플랫폼에 독점적으로 통합한다는 점에서 경쟁사 대비 경쟁력을 발휘할 수 있다.실제로 베타바이오닉스(Beta Bionics), 입소메드(Ypsomed) 등도 애보트 센서와의 협력을 확대하고 있지만 미니메드는 보다 더 긴밀한 파트너쉽을 가져가고 있다.미니메드가 이렇듯 개방형 시스템을 택한데는 시장 경쟁이 점점 더 치열해지며 덱스콤과 인슐렛 등의 기업들이 발빠르게 추격해 오고 있기 때문이다.덱스콤은 최근 G8 플랫폼을 공개하며 성능 개선과 비용 절감을 동시에 추진하고 있으며 인슐렛(Insulet)은 옴니팟 5를 중심으로 패치형 자동 인슐린 전달 시장을 장악하고 있다.반면 미니메드는 상대적으로 불리한 위치에 있다. 오랫동안 펌프 시장 강자로 군림했지만 센서 경쟁에서는 애보트와 덱스콤에 밀렸고 사용자 경험 측면에서도 인슐렛의 빠른 성장에 압박을 받아왔다.하지만 최근 분위기는 조금씩 달라지고 있다. 일단 미니메드 780G에 자동 보정 기능과 향상된 알고리즘을 장착하며 경쟁력을 높이고 있으며 스마트 인슐린펜 플랫폼인 미니메드 고도 시장 확대를 시도하고 있다.여기에 애보트의 차세대 듀얼 센서까지 확보하면서 플랫폼 경쟁력을 한층 강화하게 된 셈이다.이에 따라 과연 당뇨병 시장의 치열한 경쟁 구도 속에서 파트너쉽 확대를 통해 도약 발판을 마련하고 있는 미니메드가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신장 이식 후 가장 큰 문제 중 하나인 조직검사를 획기적으로 줄일 수 있는 검사 방법이 나와 주목된다.국내 연구진이 신장이식 후 무증상 거부반응의 고위험군과 저위험군을 정밀하게 선별해 불필요한 침습적 조직검사를 최소화할 수 있는 비침습적 위험 평가 전략을 다기관 전향 연구로 입증한 것.신장이식 후 이식신 손상으로 혈액 내에 증가한 세포유리 DNA를 측정해 거부반응 위험을 비침습적으로 평가하는 원리 모식도서울대병원 이식혈관외과 조아라·민상일 교수팀은 신장이식 후 새롭게 발생한 공여자 특이 항체를 가진 환자에게 공여자 유래 세포유리 DNA 혈액검사를 시행하는 것이 무증상 거부반응 예측에 유용하다는 사실을 규명했다고 4일 밝혔다.신장이식 후 몸속에 새롭게 생성되는 공여자 특이 항체(dnDSA)는 면역학적 위험신호로 신장 기능 저하와 거부반응을 유발하는 주요 원인이다. 하지만 이 항체가 발생한 환자 중 실제 조직검사에서 거부반응이 확인되는 비율은 30~40%에 불과하다. 이를 확인하기 위한 조직검사는 출혈과 통증, 입원 부담이 따르는 침습적 시술이기에 상당수의 환자가 불필요한 절차적 부담을 감수해야만 했다.이에 대한 대안으로 최근 공여자 유래 세포유리 DNA(dd-cfDNA)가 이식신 손상을 파악하는 비침습적 바이오마커로 떠오르고 있다. 세포유리 DNA란 이식받은 신장에 면역학적 손상이나 염증이 발생했을 때 혈액 속으로 방출되는 이식신 유래 DNA 조각을 의미한다. 그러나 그동안은 이들 환자의 조직검사 시행 여부를 결정하는 데 있어 그 임상적 유용성이 불확실했다.이에 따라 연구팀은 국내 3개 이식센터에서 신장이식 후 안정적인 이식신 기능을 유지하고 있는 환자 123명(공여자 특이 항체 양성군 77명, 음성군 46명)을 대상으로 혈액 내 세포유리 DNA 수치와 조직검사 결과를 전향적으로 비교 분석했다.분석 결과, 혈액 내 세포유리 DNA 수치 중앙값은 특이 항체 양성군(1.2%)이 음성군(0.3%)보다 뚜렷하게 높게 나타났다. 또한, 실제 신장 내부의 미세혈관염증이 심할수록 이 DNA 수치가 비례해서 높게 나타나는 특징을 보였다. 실제로 국제 조직검사 진단 기준(밴프 지표)을 적용했을 때, 신장 내 미세혈관에 염증이 거의 없는 단계(염증 점수 0~1점)인 환자들의 세포유리 DNA 수치 중앙값은 0.54%에 머물렀으나, 염증이 심한 단계(염증 점수 2점 이상)인 환자들에게서는 1.6% 이상으로 높게 나타났다.진단 정확도 또한 향상됐다. 기존처럼 특이 항체 유무만으로 거부반응을 예측했을 때의 전반적인 진단 성능 지표(AUC)는 0.74였으나, 두 검사를 결합해 분석한 결과 진단 성능은 0.81로 유의하게 높아졌다.특히 이 결합 검사법은 불필요한 침습적 조직검사를 줄여 환자의 절차적 부담을 최소화하는 데 의의가 있다.기존에는 특이 항체가 발견될 경우, 실제 거부반응 확률이 절반(46.2%)에 불과함에도 확인을 위해 대다수가 조직검사를 받아야만 했다. 그러나 세포유리 DNA 검사를 추가하여 수치가 1.0% 미만으로 낮게 나온 환자들을 선별해낸 결과, 이들이 실제 거부반응이 없을 확률(음성예측도)은 97.8%에 달했다. 즉 두 혈액검사를 결합함으로써 대다수의 저위험군을 효과적으로 식별해 조직검사를 안전하게 보류할 수 있는 임상적 근거를 마련한 것이다.서울대병원 이식혈관외과 민상일 교수는 "신장이식 후 공여자 특이 항체가 발견되면 환자와 의료진 모두 거부반응을 우려하게 되지만 모든 환자에게 동일하게 조직검사를 시행하는 것은 부담이 될 수 있다"며 "이번 연구는 비침습 바이오마커를 결합해 실제 거부반응 가능성이 높은 환자를 더 정밀하게 선별할 수 있음을 보여줬다"고 말했다.그는 이어 "앞으로 세포유리 DNA를 임상 의사결정 과정에 적절히 통합하면 환자 부담을 줄이면서도 이식신 손상을 조기에 발견하는 개인 맞춤형 모니터링 전략으로 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 웨어러블 로봇 전문 기업 휴로틱스가 글로벌 재활 로봇 분야의 최대 허브로 꼽히는 미국 시카고 지역의 명문 일리노이대학교 시카고캠퍼스(UIC)에 자사의 보행 재활 소프트 웨어러블 로봇 'H-Medi(에이치-메디)'를 정식 수출했다고 2일 밝혔다.미국 시카고 지역은 세계 최고 수준의 재활 병원과 연구소들이 밀집해 있어 글로벌 재활 로봇 산업의 중심지이자 메카로 평가받는다. UIC는 이번에 도입한 H-Medi를 기반으로 대학 내 물리치료학과는 물론, 연계 병원 및 최고 권위의 연구기관들과 광범위한 연구 협업을 추진하기 위해 구매를 결정했다.이처럼 까다로운 기준을 가진 세계 최고의 재활 로봇 허브에서 H-Medi를 선택한 것은 휴로틱스의 웨어러블 로봇 기술력과 제품력이 이미 글로벌 최상위 수준에 도달했음을 방증한다. 기존의 무겁고 딱딱한 강성(Rigid) 외골격 로봇은 인간의 자연스러운 움직임을 제약해 정밀한 생체 역학 연구와 임상 적용에 한계가 있었다. 반면, 휴로틱스의 H-Medi는 옷처럼 가볍게 입을 수 있는 '유연착용형(소프트)' 방식을 채택해 착용자의 자발적인 움직임을 극대화하면서도 의도에 맞춘 정밀한 제어가 가능하다는 점에서 현지 연구진들의 선택을 받았다.UIC 및 협력 기관들은 도입된 H-Medi를 핵심 장비로 활용해, 뇌졸중 환자의 보행 능력을 극대화하기 위한 최첨단 맞춤형 로봇 재활 알고리즘 실증 연구에 박차를 가할 예정이다. 뿐만 아니라, 해당 로봇은 미국 내 미래의 재활 전문가들을 양성하는 물리치료 교육용 장비로도 적극 활용된다. 세계 최고의 재활 인프라를 갖춘 시카고의 연구진들이 뇌졸중 연구와 교육의 핵심 파트너로 휴로틱스의 하드웨어를 선택함에 따라, 향후 글로벌 재활 로봇 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지가 창출될 것으로 기대된다.휴로틱스 이기욱 대표는 "세계 최고의 재활 로봇 허브 진출이라는 이번 성과를 교두보 삼아, H-Medi가 전 세계 연구진과 의료진이 믿고 쓰는 '글로벌 스탠다드 재활 솔루션'으로 확고히 자리 잡을 수 있도록 해외 시장 공략에 전력을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 잇따라 중국 시장 진출에 성공한 가운데 제테마도 중국 진출에 성큼 다가섰다. 제테마는 보툴리눔 톡신 제제 'JTM201'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 유효성과 안전성을 확인했다고 2일 밝혔다.제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인했다. 총 506명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 JTM201은 대조군인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.특히 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감하는 등 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다. 또 임상 기간 중 중화항체 형성이 관찰되지 않아 내성 안전성 역시 재확인됐다.이번 임상 성과는 기술적 성과를 넘어 상업적 측면에서도 의미가 크다. 제테마는 중국 내 강력한 유통망을 보유한 '화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)'과 이미 10년간 총 5500억 원 규모의 장기 공급 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 연간 약 550억 원 수준의 안정적인 매출 기반을 확보할 것으로 기대된다.중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조 원 규모로 확대될 것으로 전망되며, 현재 허가 제품이 제한적인 고진입 장벽 시장으로 평가받는다. 이와 같은 시장 환경을 고려할 때, 제테마는 향후 중국 내 사업 확대에 따라 중장기적으로 의미 있는 매출 성장 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 시장 점유율 확대 여부에 따라 추가적인 성장 여력도 충분한 것으로 분석된다.국내 보툴리눔 톡신 기업들 중 중국에 가장 먼저 깃발을 꽂은 곳은 휴젤로 2020년 '레티보'로 NMPA 허가를 획득했으며, 휴온스바이오파마도 올해 초 '휴톡스'로 국내 기업 중 두 번째 중국 허가를 따냈다. 이어 대웅제약과 이니바이오, 종근당바이오, 메디톡스 계열사 뉴메코도 중국 진출을 위해 절차를 밟고 있다.제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 내 중국 식약처에 품목 허가(BLA) 서류를 제출, 2027년 하반기에는 제품을 출시한다는 계획이다.제테마 남정선 대표는 "유럽에서 도입한 오리지널 균주의 우수성이 글로벌 임상을 통해 증명됐다"며 "이미 중국에서 안착한 HA 필러 에피티크에 이어 톡신 제제까지 가세하면 중국 에스테틱 시장에서의 지배력이 극대화될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 중남미 핵심 시장을 거점으로 전략적 사업 확장에 속도를 내고 있다.원텍은 브라질에 이어 멕시코에서도 라비앙(Lavieen)과 브이레이저(V-Laser)의 인허가를 잇달아 확보하며 중남미 양대 시장에 동시 거점을 마련했다. 브라질·멕시코는 중남미 의료미용 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가로, 두 시장에서의 포트폴리오 구축은 중남미 전역 확산을 위한 전략적 교두보가 될 전망이다.브이레이저는 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 다양한 적응증에 대응하는 레이저 장비로, 연조직의 비침습적 절개·절제·제거 및 지혈·응고 등 외과적 시술에 활용된다. 이로써 원텍은 멕시코에서 피부 재생·색소 치료 분야의 라비앙과 혈관·색소 병변 치료 분야의 브이레이저를 모두 확보하며 현지 의료기관의 다양한 수요에 대응할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다.원텍은 인증 획득에 앞서 멕시코 현지 총판과 함께 사전 영업에도 착수, 지난 5월 현지 의사 15명을 한국에 초청해 브이레이저 집중 교육을 진행하는 등 즉각적인 매출 전환을 위한 기반을 갖춰왔다.중남미 의료미용 시장은 국가별 규제 체계가 상이한 만큼 인허가 획득이 시장 진입 속도를 결정짓는 핵심 변수다. 원텍은 브라질에서 검증한 전략을 멕시코에 적용하며 중남미 양대 시장을 잇는 사업 구조를 완성했고, 두 거점의 제품 경쟁력과 임상 레퍼런스를 영업 확대의 기반으로 삼아 의료진 교육, 학술 활동, 마케팅 프로그램을 강화하며 중남미 전역으로 사업 반경을 넓혀 나갈 방침이다.원텍 관계자는 "인허가를 선제 확보한 뒤 포트폴리오를 단계적으로 확장하는 방식으로 브라질과 멕시코에 양대 거점을 구축한 것은 중남미 전역을 겨냥한 포석"이라며, "두 시장에서 확보한 임상 레퍼런스와 제품 경쟁력을 바탕으로 영업·마케팅 활동을 강화하고 인접 국가로의 확장을 본격화할 것"이라고 말했다.한편, 원텍은 해외 매출 비중이 전체의 70% 이상에 달하며, 미국 FDA·호주 TGA·유럽 CE·태국 FDA 등 주요 해외 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 미국·일본·중국·태국 법인을 중심으로 글로벌 거점을 확대하며 해외 매출 비중을 더욱 높여 나간다는 전략이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 넥스트바이오메디컬이 Terumo Corporation의 유럽 법인인 Terumo Europe(이하 Terumo)과 자사의 색전 미립구 제품 'Nexsphere-F'(이하 넥스피어에프)에 대한 EMEA(유럽·중동·아프리카) 일부 국가 시장 대상 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약에 따라 Terumo는 EMEA 지역의 일부 국가에서 넥스피어에프의 판매 및 유통을 전담하게 된다. 양사는 향후 시장 성과와 협력 성과를 기반으로 파트너십 적용 지역을 단계적으로 확대해 나갈 예정이다.Terumo는 1921년 일본 도쿄에서 설립된 글로벌 의료기기 기업으로, '의료를 통해 사회에 기여한다(Contributing to Society through Healthcare)'는 그룹 미션 아래 전 세계 160여 개 국가 및 지역에서 사업을 전개하고 있다. 치료 시술, 병원 운영, 생명과학 분야를 중심으로 다양한 의료 솔루션을 제공하며, 글로벌 의료기기 산업을 선도하는 기업 중 하나로 자리매김하고 있다.넥스트바이오메디컬의 넥스피어에프는 혈관 색전에 사용되는 혈관내색전촉진용보철재로 한국 KMFDS, 유럽 CE-MDD, 캐나다 등 인증을 확보해 실제 임상 현장에서 사용되고 있으며, 다양한 시술 사례를 통해 임상적 유효성과 안전성 데이터를 지속적으로 축적해 오고 있다.아울러 회사는 현재 미국 FDA 허가를 위한 임상시험도 순조롭게 진행 중이며, 글로벌 주요 학회에 지속적으로 참여해 제품 인지도 및 네트워크를 확대하고 있다. 이를 통해 다수의 글로벌 의료기기 기업들과 미국 시장 판권 계약에 대한 논의도 병행하고 있어, 향후 북미 시장 진출에 대한 기대감도 높아지고 있다.넥스트바이오메디컬 관계자는 "당사는 CE 인증을 기반으로 의미 있는 임상 데이터를 꾸준히 축적해 왔다"며 "Terumo와 같은 글로벌 의료기기 기업과의 협력은 시장 확대 전략 측면에서 매우 의미 있는 진전"이라고 말했다.이어 "이번 EMEA 지역 일부 국가 대상 계약을 발판으로 글로벌 시장 진출을 확대하고, FDA 승인 획득과 글로벌 파트너십 확보에도 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 전 세계 모발 연구자들이 모인 세계모발학회(WCHR) 2026에서 오리지널 폼타입 미녹시딜 '로게인폼'의 임상적 가치가 재조명됐다. 켄뷰는 런천 심포지엄을 통해 미녹시딜 외용제의 발모 효과와 폼 제형의 임상적 장점, 다양한 탈모 치료 증례를 공유하며 국내외 전문가들과 최신 치료 전략을 논의했다.1일 켄뷰코리아판매 유한회사(켄뷰)는 지난 29일 서울 코엑스에서 열린 세계모발학회(World Congress for Hair Research, WCHR) 2026에서 런천 심포지엄을 개최하고, 로게인폼의 임상 근거와 탈모 치료 전략을 공유했다고 밝혔다.세계모발학회(WCHR)는 국제모발연구학회연맹(IFHRS)이 주관하는 세계적 권위의 모발 연구 학술대회로, 올해는 대한모발학회(KHRS) 주최로 5월 28일부터 31일까지 서울 코엑스에서 진행됐다. 켄뷰는 일반의약품으로는 이례적으로 이번 학회 플래티넘 스폰서로 참가해 행사 기간 동안 전시 부스를 운영하며 로게인폼의 주요 임상 데이터와 폼 제형의 임상적 이점을 소개했다. 아울러 학회 기간 중 런천 심포지엄을 개최해 국내외 탈모 분야 전문가들과 임상 근거 및 치료 전략을 심층적으로 논의하는 자리를 마련했다. 이번 심포지엄은 5월 29일(금) 진행됐으며, 고려대학교 구로병원 피부과 전지현 교수가 좌장을 맡은 가운데, 인하대학교병원 피부과 최광성 교수와 분당서울대병원 피부과 신정원 교수가 각각 연자로 나서 미녹시딜 외용제의 임상 근거와 실제 치료 증례를 발표했다.분당서울대병원 피부과 신정원 교수가 미녹시딜 외용제의 임상 근거를 설명하고 있다.신정원 교수는 '탈모의 기본 치료: 미녹시딜 외용제의 활용과 증례 공유(Basic Therapy for Hair Loss Treatment: The Use of Topical Minoxidil & Case Sharing)'를 주제로 발표했다. 신 교수는 미녹시딜이 혈관뿐 아니라 모낭에 직접 작용하며, 휴지기를 단축하고 성장기를 연장해 모발 성장을 촉진하는 다중 기전을 갖춘 치료제라고 설명했다.이어 남성 탈모와 여성 탈모 대상 대표 임상을 소개했다. 남성 탈모 대상 16주 무작위 이중맹검 임상(n=352)에서 폼타입 미녹시딜 투여군은 위약 대비 약 4.5배 높은 모발 수 증가를 보였으며(20.9개/cm² vs. 4.7개/cm², p<0.0001), 주관적 개선 보고율, 전문가 평가 등 모든 지표에서 위약 대비 유의한 효과가 확인됐다. 여성 탈모 대상 24주 임상(n=404)에서도 모발 수(13.4개/cm² vs. 4.3개/cm², p<0.001), 모발 밀도, 전문가 평가 모두에서 유의한 효과가 입증됐다. 남녀 임상 모두에서 8주부터 위약 대비 유의한 모발 재생 효과가 확인됐다.또한 기존 미녹시딜 액상 제형 대비 폼 제형의 임상적 이점을 소개하며, 높은 사용 편의성을 갖추면서도 모낭 흡수율은 높이고 전신 흡수율은 낮춘, 효능과 안전성을 균형 있게 갖춘 제형이라 평가했다. 오리지널 폼타입 미녹시딜인 로게인폼은 프로필렌글리콜(PG)을 포함하지 않아 두피 자극이 적고, 모낭 흡수율은 기존 액상 제형 대비 약 5배 향상시키면서 전신 흡수율은 절반으로 낮춘 것이 특징이다.신정원 교수는 "미녹시딜 외용제는 탈모 치료의 근간을 이루는 요법으로 특히 안드로겐성 탈모에서 남성과 여성 모두에게 폭넓게 사용 가능한 치료옵션"이라며, "특히 안드로겐성 탈모는 진행성 질환인 만큼 장기적인 치료 지속이 중요한데, 폼타입 미녹시딜은 모낭 흡수율은 높이고 자극성은 낮추면서도 높은 사용 편의성을 갖춰 환자가 꾸준히 치료를 이어가는 데 실질적인 도움이 된다"고 말했다"라고 말했다.최광성 교수는 '미녹시딜 5% 폼을 활용한 치료 증례 보고(Case Report: Treatment with Minoxidil 5% Foam)'를 주제로 5-알파 환원효소 억제제와 미녹시딜 외용제의 치료 근거및 임상 사례를 소개했다. 남성형 탈모 환자 450명을 대상 12개월간 진행한 무작위 배정 연구에서 피나스테리드와 미녹시딜 5% 외용제 병용요법군(n=160)의 94.1%에서 탈모치료효과가 확인됐으며, 이는 피나스테리드 단독요법(80.5%) 대비 13.6% 높은 수치다.이와 함께 최 교수는 경구용 탈모치료제를 복용 중인 환자에게 미녹시딜 외용제 처방을 병행한 다양한 증례를 비롯해 남성과 여성의 다양한 임상 증례서 미녹시딜 외용제의 발모 개선 효과를 직접 확인할 수 있었다고 소개했다.최광성 교수는 "폼타입 미녹시딜은 모낭에 직접 작용해 모발 성장을 촉진하고, 피나스테리드 등 경구용 탈모치료제는 5-알파 환원효소를 억제해 탈모를 유발하는 DHT 생성을 줄이는 기전으로 두 치료제는 서로 보완적"이라며, "병용요법은 탈모 진행 억제와 모발 성장 촉진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성해 탈모 치료 효과를 높일 수 있는 전략"이라고 설명했다.켄뷰 셀프케어 사업부 배연희 전무는 "세계모발학회는 전 세계 탈모 분야 석학들이 한자리에 모이는 최고 권위의 학술대회로, 이 자리에서 일반의약품 판매 1위 탈모치료제인 로게인폼의 축적된 임상 데이터와 치료 경험을 국내외 전문가들과 함께 나눌 수 있어 매우 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄을 통해 로게인폼이 남성과 여성 탈모 모두에서 폭넓게 활용 가능한 검증된 치료 옵션임을 다시 한번 확인할 수 있었으며, 다양한 임상 증례를 바탕으로 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 함께 조망할 수 있었다"며 "앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 로게인폼의 임상적 가치를 공유하는 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 메디컬 에스테틱 및 바이오 헬스케어 전문기업 바이오플러스가 수년간 이어온 생산 인프라 및 기술 투자 단계를 마무리하고 본격적인 수익화 국면 진입을 선언했다. 약 1600억원 규모의 음성 Bio Complex 구축을 완료한 바이오플러스는 성장인자 기반 'HUGRO' 플랫폼과 차세대 셀부스터 사업을 앞세워 2026년을 투자 회수 원년으로 만들겠다는 전략이다.바이오플러스는 지난 28일 서울 여의도에서 자산운용사, 증권사 등 기관 투자자들을 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다고 밝혔다.이날 발표를 맡은 윤민호 본부장은 "그동안 진행해 온 생산 인프라 구축과 기술 투자가 올해부터 실질적인 사업 성과로 이어질 것으로 기대한다"며 "2026년은 바이오플러스가 투자 회수 구간에 진입하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.■ 1600억 규모 음성 공장 완공…2026년 본격 수익화 원년바이오플러스는 최근 수년간 생산시설 확대와 차세대 바이오 소재 개발에 집중적으로 투자해 왔다. 회사는 2026년을 기술 및 생산 인프라 투자 단계를 마무리하고 본격적인 수익 창출 단계로 전환하는 시점으로 보고 있다고 설명했다.특히 약 1600억 원 규모의 음성 Bio Complex를 비롯한 생산 인프라 구축을 완료함에 따라 스케일업 생산 설비와 GMP 인증 시설, 대규모 발효·배양 기반을 확보하게 됐다. 이를 통해 원료부터 완제품까지 안정적인 생산 체계를 구축하고 글로벌 공급 확대를 위한 기반을 마련했다.회사는 기존 80여 개국 글로벌 네트워크를 활용해 HUGRO 기반 Cell Care 제품군의 해외 공급을 확대하는 한편, 재조합 콜라겐 기반 원료 사업과 화장품, 차세대 스킨부스터를 순차적으로 시장에 선보이며 본격적인 사업 성과 창출에 나설 계획이다.또한 원료 B2B 사업 확대와 국내외 ODM·OEM 공급, 홈쇼핑 및 신규 유통 채널 진출 등을 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고, 생산 CAPA(생산능력) 확대에 따른 원가 경쟁력 확보와 고정비 커버리지를 기반으로 수익성을 높여 나간다는 전략이다.■ 독자적 'HUGRO' 기술 및 밸류체인으로 차세대 플랫폼 구축바이오플러스는 이날 IR에서 원료 개발부터 생산, 제품화까지 이어지는 자체 밸류체인을 핵심 경쟁력으로 제시했다. 회사는 원료 개발·생산, 독자적 전달 기술, 완제품 개발, 대규모 생산 인프라를 유기적으로 연결한 사업 구조를 구축하며 차별화를 이어가고 있다.특히 성장인자 기반 원료이자 브랜드인 'HUGRO(휴그로)'를 중심으로 재조합 성장인자와 재조합 콜라겐 등 차세대 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 최근에는 재조합 인간형 콜라겐 Type III(rh-Collagen Type III)를 상용화하며 원료 경쟁력을 한층 강화했다.여기에 거대분자 생체물질의 피부 전달 효율을 높이는 BMTS(Biological Materials Transdermal System) 기술과 단백질 안정성을 향상시키는 AUT(Anti Ubiquitination Technology) 기술을 접목해 차세대 Cell Care 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다.■ 신제품 라인업 본격 가동…기관투자자 관심 집중회사는 올해 차세대 스킨부스터 'HUGRO Elastin Collagen'을 비롯해 원료형 화장품, 홈쇼핑 전용 제품 등 다양한 신규 제품군을 순차적으로 선보이며 사업 포트폴리오를 확대할 계획이다.발표 직후 이어진 질의응답(Q&A) 세션에서는 기관투자자들의 다양한 질문과 함께 향후 성장 전략에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.특히 기관투자자들은 올해 출시 예정인 화장품 신제품 라인업과 글로벌 시장 확대 전략에 큰 관심을 보였다. HUGRO 기술 기반 화장품 사업의 성장 가능성과 수익화 시점에 대한 질의가 집중됐으며, 글로벌 원료 사업 확대와 해외 시장 진출 전략, 신규 유통 채널 확보 계획 등에 대한 논의도 활발하게 진행됐다.바이오플러스 윤민호 본부장은 "글로벌 에스테틱 시장은 단순한 외형 개선을 넘어 세포 수준의 피부 관리와 재생을 추구하는 Cell Care 시장으로 빠르게 진화하고 있다"며 "당사는 기존 1·2·3세대 스킨부스터를 넘어 성장인자 기반의 차세대 '셀부스터(Cell Booster)' 시장을 선도하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다"고 밝혔다.이어 "독자적인 HUGRO 기술력과 생산 인프라를 바탕으로 본격적인 수익화 구간에 진입하고, 글로벌 시장 확대와 신규 사업 성과 창출을 통해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 수술 시장의 절대 강자인 인튜이티브 서지컬이 신제품 출시에 맞먹는 대규모 업그레이드를 진행하며 후발주자와 격차를 벌리는데 주력하고 있다.메드트로닉과 존슨앤존슨 등이 본격적으로 시장을 침식해오자 대규모 업그레이드를 통해 새로운 기능을 대폭 추가하며 지배력 강화에 나선 것으로 풀이된다.인튜이티브가 차세대 수술 로봇 다빈치5에 대한 100여개의 업그레이드를 통해 고객 잡기에 나선다(사진=AI 생성).29일 의료산업계에 따르면 인튜이티브가 차세대 로봇 수술 기기인 다빈치5에 대해 100여개에 달하는 대규모 업그레이드를 준비중인 것으로 확인됐다.인튜이티브는 일단 오는 6월부터 미국 시장에서 업그레이드를 시작한 뒤 한국 등 주요 국가를 대상으로 이를 적용한다는 방침이다.이번 업그레이드가 이목을 끌고 있는 이유는 단순한 소프트웨어 업데이트 수준을 넘어섰기 때문이다.다빈치5는 당초 현재 주력 모델인 다빈치4와 비교해도 인공지능 등 소프트웨어 기능이 대폭 강화된 플랫폼으로 평가받고 있는 상황.실제로 다빈치5는 이전 세대 대비 1만배 이상의 연산 성능을 기록한 바 있다. 단순한 처리 속도 향상이 아니라 AI와 영상 분석, 자동화 기능을 충분히 강화했다는 의미다.이러한 가운데 대대적인 업그레이드를 통해 다시 한번 기능 강화에 나섰다는 점에서 배경에 관심이 쏠리고 있는 셈이다.추가되는 기능을 살펴 보면 일단 원격 협업 기능이 가장 눈에 띄는 부분이다.인튜이티브는 이를 위해 수술실 전체를 볼 수 있는 카메라를 추가하고 원격지에 있는 의사와 현장 의료진 간 음성 소통 기능과 실시간 커서 기능을 강화한다. 이를 통해 원격 교육과 술기 전수가 더욱 쉬워질 것으로 기대하고 있다.이는 단순 편의 기능처럼 보이지만 실제로는 상당히 전략적인 변화다. 로봇수술 시장에서 가장 강력한 진입 장벽 중 하나는 교육이기  때문이다.실제로 로봇을 포함해 수술 장비는 익숙함이 상당한 영향력을 발휘하는 분야다. 한번 손에 익으면 기기를 바꾸지 않는 의료진의 특성 때문이다.수술 로봇 또한 장비를 판매한다고 끝나는 시장이 아니다. 외과의가 장기간 교육을 받고 특정 플랫폼에 익숙해지는 시간이 필요하기 때문이다.원격 협업과 교육 기능 강화는 단순 기능 추가가 아니라 다빈치 생태계를 확대하기 위한 포석인 셈이다.수술 효율성 또한 더 빠르고 직관적으로 개선된다. 일단 인튜이티브는 수술 중 화면상에서 직접 길이를 측정할 수 있는 디지털 자(digital ruler) 기능을 추가할 예정이다. 또 콘솔에서 직접 기구를 제거할 수 있는 기능도 준비 중이다.특히 여러 개 로봇 팔을 연결한 상태에서도 자동 타깃 설정이 가능하도록 하는 기능도 주목할 만 하다.현재 로봇수술에서는 초기 세팅 시간이 적지 않은 부담으로 작용한다. 환자 위치 설정과 로봇 팔 배치, 접근 경로 조정 등에 시간이 소요되기  때문이다.이번 업그레이드를 통해 다빈치5는 이를 대폭 개선한다. 준비에 필요한 프로세스를 단순화키셔 수술 준비 시간을 줄이겠다는 전략이다.다빈치5의 가장 큰 특징 중 하나인 힘 피드백(force feedback) 기술도 강화된다.실제로 로봇 수술의 가장 큰 장벽으로 수술을 집도하는 외과 의사가 조직을 직접 만지는 감각을 느끼기 어렵다는 점이 꼽힌다.반면 다빈치5는 기구가 조직에 가하는 압력을 외과의가 보다 직관적으로 인지할 수 있도록 설계됐다.이와 관련한 소프트웨어도 대폭 추가된다. 조직에 가해지는 힘을 수치로 보여주는 기능과 수술 중 주요 장면을 즉시 다시 확인할 수 있는 기능 등이 대표적이다.다빈치 시스템의 가장 큰 단점으로 꼽히던 소모품 교체 비용에 대해서도 개선이 이뤄진다. 이는 다빈치 사용자들간에 가장 큰 단점으로 꼽혔던 부분.일단 기본적으로 수술 로봇 자체가 비싸기도 하지만 로봇팔 등 반복적으로 사용하는 기구 비용이 너무 과도하다는 지적이 이어졌기  때문이다.이에 따라 인튜이티브는 이번 업그레이드를 통해 힘 피드백 기구의 사용 가능 횟수 등을 기존 6회에서 15회로 확대했다. 향후 핵심 기구들의 사용 횟수도 추가로 늘릴 계획이다.이처럼 인튜이티브가 대대적인 업그레이드에 나선 것은 최근 수년간 로봇 수술 시장에 경쟁자들이 늘고 있기 때문이다.일단 메드트로닉이 휴고 플랫폼을 앞세워 글로벌 확장에 나서고 있다. 이미 미국 FDA 허가도 확보했다.존슨앤존슨 역시 오타바 플랫폼으로 시장 진입을 추진 중이다. 이미 올해 초 FDA에 드노보 승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다.CMR서지컬과 디스털모션 역시 각각 버시우스와 덱스터를 중심으로 시장 확대를 시도하고 있다.물론 아직 격차는 상당하다. 인튜이티브는 현재 전 세계적으로 1만 1000대 이상 다빈치 시스템을 설치한 상태다. 다빈치5만 해도 이미 1400대 이상이 설치됐으며 38만건 이상의 수술이 진행된 바 있다.이미 교육 시스템과 병원 워크플로우 결합, 서비스 네트워크, 수술 데이터, 기구 공급망 등이 다빈치를 중심으로 구축돼 있다는 의미다.다빈치가 신제품 출시가 아니라 대규모 업그레이드를 단행한 것도 이러한 배경 때문인 것으로 풀이된다. 단순히 하드웨어 구매를 넘어 고객을 락인하기 위한 도구를 늘리고 있는 셈이다.다른 경쟁 기업에서 더 저렴한 제품을 생산한다 해도 수술 데이터와 소프트웨어, 원격 협업, 교육 시스템, 자동화 기능이 이미 다빈치에 익숙해져 있다면 이 격차를 극복하기는 쉽지 않기 때문이다.인튜이티브 관계자는 "수술 로봇은 단순히 기기의 성능을 넘어 얼마나 의료진의 협업에 관여할 수 있는가, 교육에 적절한가, 얼마나 병원의 워크플로우에 자연스럽게 결합되는가에 경쟁으로 넘어가고 있다"며 "이번 업그레이드는 이러한 통합적 접근에 대한 인튜이티브의 결정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 전기침(electroacupuncture)이 가짜 전기침 대비 통증 강도와 치료 반응률을 유의하게 개선했다는 대규모 무작위 임상시험 결과가 나왔다.연구진은 평균 통증 감소 폭 자체는 크지 않았지만, 환자 단위의 임상적 반응률 증가가 뚜렷하게 확인됐다는 점에서 PHN 통합 치료 전략의 하나로 전기침을 고려할 수 있다고 평가했다.중국 난징중의과대학 재활학과 루첸 등 연구진이 진행한 대상포진 후 신경통에 대한 전기침 자극 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 26일 게재됐다(doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443).대상포진 후 신경통은 대상포진 이후 수개월 이상 지속되는 대표적 난치성 신경병증성 통증 질환이다. 특히 고령층에서 흔하며, 수면장애·우울·기능 저하를 동반해 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 현재 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 국소 리도카인 패치 등이 사용되고 있으나 효과가 제한적이거나 어지럼증·졸림 등 부작용으로 치료 지속이 어려운 경우가 많다.전기침은 침 자극에 미세 전류를 더하는 방식으로 진통 효과 가능성이 꾸준히 제기돼 왔지만, 기존 연구들은 대체로 단일기관·소규모 연구에 머물렀고 위약 대조 설계가 충분하지 않다는 한계가 있었다. 특히 신경병증성 통증 영역에서는 실제 효과와 플라시보 효과를 명확히 구분하기 어렵다는 지적이 지속돼 왔다.이에 연구진은 보다 엄격한 근거 확보를 위해 다기관 무작위 배정과 sham 대조 설계를 적용한 임상시험을 수행했다. 연구에는 45~75세 PHN 환자가 등록됐으며, 등록 기준은 11점 숫자통증척도(NRS-11) 기준 4점 이상의 중등도 이상 통증이었다.전체 1072명을 선별한 뒤 기준에 부합한 448명을 전기침군(225명)과 sham 전기침군(223명)으로 무작위 배정했다. 참가자들은 4주간 총 20회의 치료를 받았으며, 이후 4주 추가 추적관찰이 진행됐다. 최종적으로 전체의 85.5%에 해당하는 383명이 연구를 완료했다.1차 평가변수는 치료 시작 시점 대비 4주 후 NRS-11 점수 변화였다. 연구진은 추가적으로 통증 점수가 30% 이상 감소한 환자를 '반응군(responder)'으로 정의해 분석했다.분석 결과 4주 시점에서 전기침군의 평균 통증 점수 감소 폭은 -1.52점으로, sham 전기침군의 -0.99점보다 유의하게 컸다. 보정 평균 차이는 -0.53점(95% 신뢰구간 -0.61~-0.43)으로 통계적으로 유의했다.특히 임상적으로 의미 있는 반응률 차이가 확인됐다. 통증이 30% 이상 감소한 환자 비율은 전기침군이 46.68%였던 반면 sham 전기침군은 24.28%에 그쳤다. 조정 위험차(adjusted risk difference)는 22.40%포인트로 나타났으며 통계적 유의성이 확인됐다(P<0.001).이 같은 효과는 치료 종료 후 1개월 추적관찰 시점까지 유지됐다. 연구진은 통증 완화뿐 아니라 통증 관련 기능 지표 역시 개선됐다고 설명했다. 안전성 측면에서는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.연구진은 결과 해석에서 "평균 통증 점수 감소 폭 자체는 비교적 제한적이지만, 실제 환자 단위의 임상적 반응률이 의미 있게 증가했다는 점이 중요하다"고 평가했다. 특히 약물 치료만으로 충분한 조절이 어려운 PHN 특성상 비약물적 치료 옵션 확대 의미가 있다는 설명이다.이번 연구는 지금까지 발표된 PHN 전기침 연구 가운데 가장 큰 규모의 무작위 위약 대조시험 중 하나라는 점에서 의미가 큰 것으로 평가된다. 향후 장기 추적 연구와 실제 임상 환경 기반 연구가 추가될 경우 PHN 통합 치료 가이드라인 내 전기침의 역할이 보다 구체화될 가능성이 있다는 전망도 나온다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스가 연이어 빅딜을 진행하며 암 치료 분야로 영역 확장에 나서고 있다.특히 이러한 확장 전략으로 이미 시장을 점유하고 있는 보스톤사이언티픽 등 글로벌 의료기기 기업들과 정면 충돌이 불가피해 졌다는 점에서 과연 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올림푸스가 바이오프로텍을 전면 인수하면서 보스톤사이언티픽과 정면 승부가 예상된다(사진=AI 생성).28일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 바이오프로텍(BioProtect)에 대한 전면 인수를 진행중인 것으로 확인됐다.거래 규모는 약 2억7000만 달러(한화 약 4천억원)에 달하며 규제 당국의 승인이 이뤄지면 올해 2분기 내에 바이오프로텍을 완전히 품게 된다.이스라엘 기업인 바이오프로텍은 전립선암 방사선 치료 과정에서 직장(rectum) 등 주변 장기를 보호하는 생 분해성 풍선형 스페이서(Balloon Spacer) 기술을 개발해 온 회사다.방사선 치료 전 전립선과 직장 사이에 일정 공간을 만들어 정상 조직이 방사선에 노출되는 것을 줄이는 방식으로 치료 종료 후에는 체내에서 자연 분해된다.실제로 전립선암 등 비뇨기암은 양성자 치료를 비롯해 방사선 치료에 상당한 효과를 내고 있지만 그만큼 부작용 위험이 존재한다는 한계가 있었다.전립선이 직장과 매우 가까운 위치에 있다는 점에서 방사선 치료 과정에서 직장과 방광, 주변 신경 조직까지 함께 영향을 받을 가능성이 높기 때문이다.고선량, 고정밀 방사선 기술이 눈부시게 발전하면서 암 제어율은 높아졌지만 반대로 주변 조직 손상 위험 관리 중요성도 커지고 있는 셈이다. 실제 환자들은 치료 이후 장 기능 저하와 배뇨 장애, 성기능 문제 등을 경험하는 경우가 적지 않다.바이오프로텍 기술은 바로 이 지점을 겨냥한다. 전립선과 직장 사이 물리적 공간을 만들어 방사선이 정상 조직에 전달되는 양 자체를 줄이는 구조로 작동하기 때문이다.이미 바이오프로텍 기기는 2023년 상용화 이후 전 세계 1만 1000건 이상의 시술에 사용되며 임상적 유효성을 인정받은 바 있다.그렇다면 올림푸스는 왜 주력 산업인 내시경과는 거리가 있는 전립선암 치료 시장에 발을 딛었을까.인수의 핵심은 올림푸스 전략 변화다. 올림푸스는 오랫동안 소화기 내시경 시장의 절대 강자로 자리매김 하고 있다.하지만 최근 들어 올림푸스는 단순히 진단 내시경 기업에서 벗어나 치료 중심 포트폴리오 확대에 집중하고 있다. 특히 비뇨기와 종양학은 올림푸스가 가장 공격적으로 키우는 분야.실제로 올림푸스는 최근 몇 년간 요로결석, 비뇨기 내시경, 수술 에너지 장비, 종양 치료, 로봇 수술 분야에 진출하며 차례로 사업 범위를 빠르게 넓혀 왔다.이번 바이오프로텍 인수 역시 단순한 포트폴리오의 추가가 아니라 암 진단부터 치료까지 연결되는 통합 플랫폼을 구축하기 위한 흐름에 가깝다는 분석이 나오는 이유다.하지만 올림푸스가 과연 이 분야에서 성공을 거둘 수 잇을지는 지켜봐야 할 필요가 있다. 이미 강력한 선두 기업이 존재하기 때문이다.현재 전립선암 방사선 보호 스페이서 시장은 사실상 보스톤사이언티픽의 스페이스오에이알(SpaceOAR)이 장악하고 있다.스페이스오에이알은 폴리에틸렌글리콜(PEG) 기반 하이드로겔을 주입해 전립선과 직장 사이 공간을 형성하는 기전으로 작동한다.이를 통해 보스톤사이언티픽은 현재 전 세계 수십만건 이상 사용 경험과 수백 편의 임상·학술 데이터를 확보하고 있다.차별성이 있는 부분은 바이오프로텍이 하이드로겔이 아닌 풍선형 방식을 택했다는 점이다.하이드로겔이 주입 후 체내에서 퍼지며 공간을 형성하는 방식이라면 바이오프로텍은 일정 형태의 풍선을 삽입해 보다 일관된 간격을 유지하는 구조다.올림푸스와 바이오프로텍은 하이드로겔 방식은 시술자의 숙련도에 많은 영향을 받지만 풍선형은 보다 물리저깅라는 점에서 숙련도 차이가 없다고 강조하고 있다.결국 이러한 차별성을 기반으로 이미 미국과 유럽에 판매망을 갖추고 40만개 이상의 제품을 판매한 보스톤사이언티픽과 정면 승부에 나선 셈이다.따라서 과연 올림푸스가 이러한 불리한 조건속에서도 차별화된 구조와 글로벌 유통망을 앞세워 시장에 제대로 안착할 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 덴마크 하이엔드 사운드 보청기 브랜드 와이덱스(Widex)가 '제37차 세계청각학회(World Congress of Audiology: WCA 2026 Seoul)'에 참가해 전시관을 운영하고 신제품 '얼루어(Allure)'를 선보였다. 24일부터 27일까지 서울 코엑스에서 열린 이번 행사에서 방문객들은 얼루어의 다양한 기능과 차별화된 청취 기술을 직접 체험했다.제37차 세계청각학회(WCA 2026 Seoul)는 전 세계 청각학 전문가들이 최신 연구와 기술 동향을 공유하는 국제 학술 행사로, 올해 서울 코엑스에서 개최됐다. 행사에서는 청각학과 인공지능(AI)의 미래 전망과 신기술, 청각신경과학과의 융합 등을 주제로 다양한 논의가 진행됐다.와이덱스는 이번 학회에서 차세대 플랫폼 기반 신제품 '얼루어(Allure)'를 중심으로, 자사의 차별화된 사운드 기술과 청취 철학을 소개했다. 행사 기간 동안 와이덱스 부스에는 세계 각국의 오디올로지스트(Audiologist, 청각사)와 업계 관계자들의 방문이 이어졌으며, 신제품 '얼루어(Allure)'에 대한 높은 관심이 이어졌다. 방문객들은 제품의 핵심 셀링 포인트와 기술적 차별점은 물론 실제 사용자 반응과 판매 비율 등에 대해서도 심도 깊은 질문을 이어가며 높은 관심을 보였다.와이덱스, WCA 2026 참가 (사진제공: 와이덱스)얼루어는 차세대 W1 칩셋 기반 플랫폼으로 기존 대비 최대 4배 향상된 처리 속도와 확장된 메모리 성능을 통해 소리를 더욱 빠르고 정교하게 처리한다. 와이덱스는 사용 편의성을 높인 충전식 귓속형과 고출력 사양으로 중고도 및 심도 난청까지 대응 가능한 귀걸이형을 함께 선보였으며, 두 제품 모두 와이덱스의 핵심 사운드 기술이 적용됐다. 특히 '어음 향상 기능(Speech Enhancer Pro)'은 52개 주파수 밴드 분석을 기반으로 말소리와 배경음을 균형 있게 유지해 보다 편안한 청취 환경을 제공한다.이와 함께 와이덱스는 학회 기간 중 WSA 덴마크 본사의 로라 윈터 발링(Laura Winther Balling)이 연사로 참여한 '보청기 사운드 선호도에 영향을 미치는 소리·환경·개인 요인: 임상적 시사점' (Sound-related, contextual and individual factors in hearing aid sound preferences: Clinical implications) 발표를 통해 보청기 선택의 새로운 기준으로 '사운드 프리퍼런스(Sound Preference)' 개념을 소개했다. 해당 발표에서는 보청기 선택 기준이 단순한 성능이나 브랜드를 넘어, 사용자가 실제로 선호하는 '소리 자체'에 있다는 점을 다양한 연구와 실험 결과를 통해 설명했다. 특히 사용자가 선호하는 보청기 사운드는 크게 '또렷하고 선명한 소리'와 '자연스럽고 편안한 소리'로 구분될 수 있으며, 사용자가 추구하는 소리와 청취 환경에 따라 선호도가 달라질 수 있다는 점을 강조했다.또한 와이덱스는 제조사 중 유일하게 인간의 청각 시스템을 모방한 소리 처리 방식을 적용해 보다 자연스럽고 편안한 청취 경험을 제공하고 있다고 설명했다.와이덱스는 이번 WCA 2026 참가를 통해 단순한 기술 경쟁을 넘어, 사용자가 어떤 소리를 더 자연스럽고 편안하게 받아들이는가에 대한 새로운 관점을 제시하며 글로벌 청각 업계 내 '사운드 중심' 패러다임을 지속적으로 확대해 나간다는 계획이다.