[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 영상을 활용해 의사의 진단을 보조하는데 그쳤던 의료 인공지능(AI)의 역할이 빠르게 변화하고 있다.흉부 엑스레이나 CT, MRI에서 이상 소견을 찾아내는 1세대 인공지능을 넘어 이제는 이 환자를 어떻게 치료해야 하는지까지 제시하는 2세대 의료 AI가 확대되고 있기 때문이다.진단 보조를 넘어 치료 계획까지 관여하는 2세대 의료 인공지능이 확산되고 있다.15일 의료산업계에 따르면 GE헬스케어의 AI 기반 방사선 치료 계획 소프트웨어 'MIM Contour ProtegeAI+2.0'이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다.이 솔루션은 양성자나 중입자치료, 나아가 세기조절 방사선 치료 등을 진행할때 종양과 정상 조직의 경계를 자동으로 설정하는 AI다.일반적으로 방사선 치료를 결정하면 의료진이 CT나 MRI를 보며 치료해야 할 종양 부위와 보호해야 할 정상 장기를 일일이 표시하는 과정을 거친다. 컨투어링(Contouring)이라고 불리는 절차다.이 과정이 정확해야 종양 조직에 방사선을 집중적으로 조사해 정상 조직 손상을 최소화할 수 있지만 문제는 이 과정에 의료진의 노력과 시간이 많이 들어간다는 것.방사선 치료기로 암을 치료하는 시간보다 이러한 컨투어링에 더 많은 시간이 소요된다는 점에서 의료진의 업무에 큰 부담을 주기 때문이다. 또한 의료진의 숙련도에 따라 치료의 결과가 크게 차이가 나는 문제도 있었다.GE헬스케어가 새롭게 내놓은 MIM Contour ProtegeAI+2.0은 AI의 힘을 빌려 이 과정을 자동화한 솔루션이다.AI가 CT와 MRI 영상을 분석해 종양과 주요 장기의 경계를 자동으로 설정하고 이를 치료 계획 시스템으로 전송하는 방식으로, 의료진은 AI가 작성한 결과를 검토만 하면 된다는 점에서 업무 부담을 크게 줄일 수 있다.의료계는 물론 산업계에서 이 솔루션을 주목하는 이유도 여기에 있다. AI가 단순한 판독 보조를 넘어 실제 치료 과정에 깊숙이 들어오고 있는 것을 보여주는 사례이기 때문이다.실제로 최근 글로벌 의료AI 시장에서는 이 같은 변화가 뚜렷하게 나타나고 있다.GE헬스케어만 해도 올해 암 환자의 종양 부담(Tumor Burden)을 자동 분석하는 AI 솔루션 MIM LesionID Pro를 내놓으며 2세대 AI의 시대를 예고한 바 있다.글로벌 기업 바리안(Varian)도 이미 AI 기반 적응형 방사선치료 플랫폼 에토스(Ethos)를 내놓고 인공지능을 통해 치료 계획을 실시간으로 조정하는 기능을 추가했다.이 솔루션은 의료진이 수작업으로 수행하던 재계획 과정을 AI가 지원하면서 치료 시간을 크게 단축했다는 평가를 받고 있다.의료AI 기업 엠비젼 에이아이(MVision AI) 역시 최근 방사선 선량을 예측해 최적의 치료 계획 수립을 지원하는 AI 솔루션 도즈 플러스(Dose+)로 FDA 승인을 획득했다. 단순히 종양을 찾아내는 것을 넘어 환자별 방사선 조사량까지 예측하는 단계로 발전하고 있는 셈이다.명확하게 의료 AI 산업의 무게 중심이 판독 보조에서 치료 의사 결정 지원 솔루션으로 이동하고 있다는 것을 보여주는 예시다.국내 의료 AI 기업 역시 이러한 흐름에서 자유롭지 않다. 이미 판독 보조를 기반으로 하는 1세대 AI의 경쟁력이 떨어지고 있다는 점에서 치료 영역으로 진출은 필수불가결한 선택이 되고 있는 이유다.실제로 루닛은 암 치료 반응 예측 바이오마커 사업을 확대하고 있으며 뷰노 역시 환자 모니터링과 예후 예측 영역으로 사업을 넓혀가고 있다. 코어라인소프트 또한 폐암 검진 이후 환자 관리 영역으로 확장을 시도하는 모습이다.국내 의료 AI 기업 대표이사는 "루닛과 뷰노, 제이엘케이로 대표되던 1세대 의료 AI, 즉 판독 보조 시스템은 이미 유효기간이 다 한 것이 사실"이라며 "이제는 그렇게 판독한 정보로 무엇을 할 수 있는지를 증명해야 한다"고 지적했다.그는 이어 "결국 얼마나 더 정확하게 질환을 진단하느냐는 이제 경쟁력을 갖지 못한다는 의미"라며 "앞으로의 의료 AI는 생성형 인공지능과 더불어 치료와 관리 과정에서 어떠한 역할을 할 수 있는가로 쓸모를 가리게 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]이스라엘 기업 울트라사이트와 국내 기업 메디아나가 손을 잡고 인공지능 기반 심혈관 진단 플랫폼 구축에 나선다.한-이스라엘간 바이오·디지털헬스 협력이 실질적인 사업화 성과로 이어진 것으로 과연 어떠한 결과물을 만들어낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.15일 의료산업계에 따르면 울트라사이트와 메디아나가 AI 심장초음파를 기반으로 하는 공동 플랫폼 개발에 들어갔다.웨어러블 심전도(ECG)와 환자 감시장치(PMD), AI 심장초음파를 연계한 심혈관 진단 플랫폼을 구축하는 것이 골자다.울트라사이트는 이 과정 중 AI 심장초음파 솔루션을 제공한다. 울트라사이트는 AI 실시간 가이드를 통해 초음파 검사 경험이 없는 의료진도 진단이 가능한 솔루션을 제공하고 있다.이 솔루션은 이미 응급실과 중환자실, 원격 진료 환경에서 심부전 등 심장 질환 진단 진입 장벽을 실질적으로 낮추는 기술로 주목받고 있다.특히 울트라사이트는 메이요 클리닉, 와이즈만 연구소 등 세계 유수 기관과 협력을 유치하며, AI 알고리즘의 정밀도와 임상 신뢰성을 지속적으로 고도화해 왔다.이를 기반으로 울트라사이트는 미국 FDA, 유럽 CE(IVDD), 영국 UKCA, 한국 KFDA(NIDS) 인증을 모두 획득하며 주요 규제 장벽을 성공적으로 통과한 상태다.또한 존슨앤드존슨이 전략적 투자를 바탕으로 AI 초음파 사업 협력을 진행하며 글로벌 시장에서 상용화 성과를 축적하고 있다.메디아나는 셀바스AI 산하 기업으로 병원용 환자감시장치(PMD)와 웨어러블 ECG를 통해 환자의 생체 신호를 실시간 모니터링하는 기술력을 보유하고 있다.특히 웨어러블 ECG 솔루션의 기술력을 인정받아 현재 국내에서만 4000병상에서 이를 활용하고 있는 상황이다.이에 따라 두 기업은 이러한 메디아나의 시스템에 울트라사이트의 AI 심장 초음파 기술을 결합해 심혈관 이상 징후 탐지부터 진단까지 지원하는 통합 솔루션을 구축할 계획이다.특히 기존 환자 모니터링 사업에 AI 진단 영역을 추가해 심혈관 질환 예방, 조기 진단·모니터링을 아우르고 의료진의 의사결정을 지원하는 통합 플랫폼으로 발전시킨다는 방침이다.윤승현 메디아나 사장은 "시장조사 기관에 따르면 글로벌 심장초음파 시장은 2024년 3조 원에서 2034년 약 6조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다"며 "AI 기반 심혈관 진단 솔루션 시장도 의료 현장의 진단 효율성 수요 확대에 따라 성장세가 이어질 것"이라고 말했다.그는 이어 "웨어러블 ECG와 PMD, AI 심장초음파를 연결해 심혈관 질환 관리 전주기를 지원하는 플랫폼 구축을 추진하고 있다"며 "의료기기와 AI를 결합한 의료 플랫폼 사업을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]항우울제를 처음 처방받는 소아청소년 환자들에게 효과를 미리 예측해 불필요한 투약을 막는 도구가 나와 학계의 주목을 받고 있다.치료 전에 뇌의 기능적 연결성을 분석해 약물 투여시 증상이 감소하는 폭을 예측하는 도구로 항우울제의 부작용을 미리 막을 수 있다는 점에서 새로운 바이오마커로 충분한 활용성이 있다는 것이 전문가들의 의견이다.치료 전 복내측 전전두피질과 좌측 섬엽 간 기능적 연결성(가로축)이 높을수록 우울 증상 평가척도 변화량(세로축)의 감소 폭이 더 컸다.서울대병원 소아청소년정신과 김재원 교수팀은 약물 치료 경험이 없는 청소년 우울증 환자 70명을 대상으로 치료 전 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)을 촬영해 뇌 기능적 연결성과 항우울제 치료 반응의 연관성을 분석한 결과를 12일 발표했다.뇌 발달 시기에 발병하는 청소년 우울증은 제때 치료하지 않으면 학업 및 사회적 기능 저하로 이어지고, 성인기 정신 건강에도 영향을 미칠 수 있어 초기에 효과적인 치료 전략을 찾는 것이 중요하다. 청소년은 성인과 뇌 신경생물학적 기전이 다르고 우울감을 신체 증상으로 호소하는 경향이 있어 약물 치료 반응에서도 차이를 보이기 때문이다.특히 1차 치료제인 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI) 투여 시 약물 저항성이나 부작용이 나타나기도 하지만 이를 사전에 예측할 수 있는 지표가 없어 새로운 바이오마커 발굴이 절실한 상황이었다.이에 연구팀은 성인 우울증 치료 예측 지표로 주목받아 온 뇌의 기본모드네트워크(DMN)에 주목했다. 기본모드네트워크란 사람이 쉬고 있을 때 활성화되는 뇌 네트워크로, 복내측 전전두피질·배내측 전전두피질·후방대상피질로 구성되며 자아 성찰·반추 등 내면으로 향하는 인지 작용 및 우울증과 밀접한 관련이 있다.연구팀은 서울대병원 소아청소년정신과 기분과 불안(MAY) 클리닉에 내원한 약물 치료 경험이 없는 청소년 우울증 환자 70명을 대상으로 연구를 진행했다. 환자들은 치료 시작 전 약 10분간 휴지기 기능적 자기공명영상을 촬영해 뇌의 각 영역이 서로 얼마나 긴밀하게 신호를 주고받는지를 나타내는 기능적 연결성을 측정했고 이후 8주간 SSRI 계열 항우울제인 에스시탈로프람(escitalopram)을 투여받았다.그 결과, 소아청소년 우울 증상 평가척도(CDRS-R)로 측정한 평균 우울 점수는 치료 전 58.59점에서 8주 후 43.11점으로 평균 15.47점 감소했다. 이때 기본모드네트워크의 세 핵심 영역이 신체 감각 처리를 담당하는 섬엽·중심후회, 인지 조절을 담당하는 변연상회 등의 뇌 영역과 치료 전부터 더 활발하게 연결되어 있던 환자일수록 감소 폭이 크게 나타났다.구체적으로 ▲복내측 전전두피질-좌측 중심후회 ▲복내측 전전두피질-좌측 섬엽 ▲배내측 전전두피질-우측 변연상회 ▲후방대상피질-우측 변연상회 간의 연결성이 강할수록 우울 증상이 뚜렷하게 감소했으며 네 가지 모두 통계적으로 유의했다(p<0.001). 반면 기본모드네트워크 내부 영역들 사이의 연결성은 치료 반응과 무관했다.이는 뇌가 부정적인 생각에 과도하게 빠지지 않도록 조절하고 외부 자극을 처리하는 영역과 원활하게 소통하는 능력이 치료 성공의 핵심 기전일 수 있음을 시사한다. 우울증이 다양한 신체 증상으로 나타나기 쉬운 청소년의 특성상 신체 감각 신경망과의 연결 능력이 치료 반응을 결정짓는 주요 요인일 수 있다고 연구팀은 설명했다.공동 연구진인 고대 구로병원 장문영 교수는 "청소년 우울증은 발달 단계의 특성상 성인 우울증과 다른 신경생물학적 기전을 가질 수 있다"며 "이번 결과는 청소년 우울증의 항우울제 치료 반응을 이해하고 예측하는 데 중요한 단서를 제공한다"고 말했다.서울대병원 김재원 교수는 "이번 연구는 청소년 우울증에서 항우울제 치료 반응이 치료 전 뇌 기능 연결성의 개인차와 관련될 수 있음을 보여준 결과"라며 "향후 더 큰 규모의 연구와 예측 모델 개발을 통해, 치료 초기부터 환자에게 더 적합한 치료 전략을 선택하는 데 도움이 되는 바이오마커로 발전시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신촌세브란스에 이어 서울아산병원이 2031년 가동을 목표로 중입자 치료기를 도입한다. 특히 서울아산병원은 중입자치료센터에 멀티 이온빔 시스템은 물론 영상 유도 시스템 등 첨단 장비를 대거 도입한다는 점에서 과연 국내 암 치료에 어떠한 영향을 줄 수 있을지 관심이 모아지고 있다.서울아산병원이 2031년을 목표로 중입자치료센터 설립에 들어갔다. 사진은 중입자치료센터 조감도.서울아산병원은 11일 정몽준 아산재단 이사장과 박성욱 아산의료원장, 박승일 서울아산병원장, 송시열 중입자추진단장 등이 참석한 가운데 중입자 치료센터 설립을 위한 착공식을 개최했다.서울아산병원 중입자치료센터는 2031년 가동을 목표로 연면적 3만 9502m2(약 1만 1949평)에 총 12층(지하 3층, 지상 9층) 건물로 지어진다. 이는 국내 중입자치료센터 중 최대 규모로 내부에는 회전형 치료기 2대와 고정형 치료기 1대 등 최고 사양의 장비가 들어갈 예정이다.꿈의 암 치료라 불리는 중입자치료는 탄소 등 이온을 빛의 속도에 가깝게 가속한 후 중입자 빔을 암세포에 정밀 조사하는 방사선치료 방법이다. 기존 방사선치료보다 파괴력이 2~3배 높으면서도 암세포만 집중적으로 타격해 정상 조직의 손상을 최소화한다. 이를 통해 초기 발견이 어려운 췌장암이나 기존 치료에 내성을 가진 폐암, 육종암, 신장암, 재발암 등에 적용이 가능해 난치성 암환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.서울아산병원의 중입자치료기는 기존 치료기보다 중입자 빔의 조사 범위가 넓고 선량률(단위 시간 당 방사선 양)이 높다. 이는 단시간 넓은 범위를 치료할 수 있어 환자들의 부담을 크게 줄여준다.또한 탄소 이온뿐 아니라 헬륨, 네온, 산소 등 다양한 입자를 활용하는 멀티 이온빔 장비는 정상조직의 손상은 최소화하고 내성이 강한 종양을 효과적으로 제거해 소아 종양에도 적용할 수 있다.여기에 그치지 않고 서울아산병원은 CT 장비를 이용한 영상유도 시스템도 도입해 치료 중 변화하는 종양의 크기나 위치를 정확하게 반영함으로써 환자 맞춤형 치료를 실현할 예정이다.정몽준 아산재단 이사장은 "1977년 정주영 설립자님이 아산재단을 만드실 때와는 달리 오늘날 무의촌은 사실상 사라졌지만 여전히 난치성 질환으로 고통 받는 환자들이 많다"며 "새로운 치료 기회를 기다리는 난치성 암환자들에게 희망이 될 중입자 치료기 도입은 선친의 뜻을 이어가는 일이라고 생각한다"고 말했다.박승일 서울아산병원장은 "중입자치료는 방사선치료 가운데 가장 효과가 뛰어난 치료법이라는 점에서 장기간의 공사와 대규모 투자가 필요함에도 불구하고 도입을 결정하게 됐다"며 "암환자들의 치료 성과를 높이는 것은 물론 서울아산병원의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 서울대병원도 내년에 부산 기장에 중입자치료센터 개소하고 치료를 시작한다는 계획이어서 대형병원들의 중입자 치료기 도입은 더 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인슐린 펌프나 채혈 기기 등에 머물렀던 당뇨병 의료기기가 디지털헬스케어 기술을 등에 업고 진단부터 치료에 이르는 전 과정에 영향력을 확대하고 있다.이를 반영하듯 약물 중심으로 진행되던 미국 당뇨병학회 연례회의(ADA 2026)에서도 차세대 기술이 큰 관심을 받으며 새로운 표준으로 떠오르는 모습이다.ADA 2026에서 차세대 당뇨병 의료기기들이 많은 관심을 받았다(사진=AI 생성).10일 미국 뉴올리언스에서 개최된 ADA 2026에서는 연속혈당측정기(CGM)을 필두로 자동 인슐린 주입 시스템(AID) 등 차세대 기술이 주요 세션을 차지하며 많은 관심을 모았다.과거 약물 치료의 보조 도구로 활용되는 등 변방에 머물렀던 것에서 벗어나 당뇨병 관리와 치료의 핵심 축으로 부상하며 존재감을 과시한 셈이다.자동 인슐린 주입 시스템 1형 당뇨·임신성 당뇨 확대ADA가 주목한 기술 중 첫번째는 바로 탄뎀(Tandem Diabetes Care)의 자동 인슐린 주입 시스템인 't:slim X2'다.t:slim X2는 혈당 센서와 연결된 인슐린 펌프를 통해 자동으로 환자에게 필요한 인슐린을 공급하는 기기로 이른바 '인공췌장'이라고 불리고 있다.이번 연례회의에서 탄뎀이 주목받은 이유는 이 AID 시스템이 2형 당뇨병 환자를 넘어 1형 당뇨병과 임신성 당뇨까지 적응증 확대를 앞두고 있기 때문이다.적응증 확대의 근거가 되는 연구는 바로 300명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상 연구다.뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 함께 공개된 연구 결과 탄뎀의 AID 시스템을 활용한 환자는 당화혈색소 평균이 0.9% 포인트 낮아지며 표준요법의 0.3% 포인트 대비 압도적 효과를 보였다.임신성 당뇨병에 대한 적응증 확대는 미국의사협회지(JAMA)에 동시 게재된 무작위 대조 임상 결과에 따른 것이다.연구에서는 인공지능 인슐린 제어 소프트웨어인 'Control-IQ+'가 탑재된 탄뎀의 AID를 착용한 환자와 현재 표준 기기인 인슐린펌프 또는 인슐린 주사 치료군을 비교했다.그 결과 탄뎀 시스템 사용군은 목표 혈당 범위(Time in Range) 유지 시간이 대조군 대비 12.6%나 더 높았다.인슐렛의 차세대 인슐린 펌프도 유효성 입증이번 ADA 2026에서 주목받은 또 하나의 연구는 바로 인슐렛이 내놓은 차세대 기기인 옴니포드6(Omnipod 6)에 대한 허가 임상 결과다.'STRIVE'로 명명된 이번 연구는 미국 내 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 132명을 대상으로 진행된 무작위 교차 연구로 기존 제품인 옴니포드5와 차세대 기기인 옴니포드6를 비교 평가했다.옴니포드6 사용군은 목표 혈당 수준을 100mg/dL로 설정하고 옴니포드5 사용군은 110mg/dL를 목표로 유효성을 검증한 것.분석 결과 옴니포드6 사용군의 목표 혈당 범위 유지 시간은 제1형 당뇨병 환자에서 77%, 제2형 당뇨병 환자에서 76%로 집계됐다.하지만 현재 널리 쓰이고 있는 옴니포드5를 사용한 환자는 평균 73% 수준에 머물렀다.또한 연구 종료 후 진행된 추가 분석 결과 옴니포드6는 식사 전 인슐린 투여(Bolus)를 줄이더라도 목표 혈당 범위 유지 시간이 70% 이상 유지되는 것으로 확인됐다.인슐렛은 또한 이 자리에서 식사 전 볼루스 투여 없이 사용할 수 있는 차세대 자동 인슐린 주입 시스템도 공개했다.제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 허가 임상을 진행중인 이 제품은 연구에서 목표 혈당 범위 유지 시간 64%를 기록해 기저치 대비 12% 개선 효과를 보였다.2형 당뇨병 효과 입증한 CGM…덱스콤 날개덱스콤은 인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 환자에게도 CGM이 효과가 있다는 연구 결과를 공개해 관심을 모았다.ADA 2026에서 공개된 CONNECT 연구는 비인슐린 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 덱스콤 G7 사용군과 표준요법인 자가혈당측정(BGM) 치료군을 비교한 무작위 대조 연구.연구 결과 CGM 사용군은 26주 후 평균 당화혈색소가 1.6% 감소해 대조군보다 우수한 혈당 개선 효과를 보였다.또한 목표 혈당 범위 유지 시간 역시 대조군보다 하루 평균 5시간이나 더 길었다.이러한 효과는 혈당 조절이 어려운 고위험 환자군에게서 더욱 두드러지게 나타나면서 기대감을 모았다.연구 시작 당시 당화혈색소가 10%를 초과했던 환자들이 26주 후 평균 3.1%포인트나 당화혈색소가 감소하는 효과가 나타났기 때문이다.연구책임자인 JAEB 센터 로이 벡(Roy Beck) 박사는 "2형 당뇨병 관리에 있어서도 CGM이 강력한 효과를 발휘한다는 획기적 근거"라며 "전 세계 치료 가이드라인과 급여 정책에 영향을 줄 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] '에스테틱 업계의 CES'로 불리는 AMWC가 이달 중순 서울에서 열린다. 휴젤의 미국·캐나다·호주 등 주요 글로벌 법인과 유럽 등지의 파트너사, 국내외 주요 의료진(HCP)들이 총출동해 한자리에 모일 전망이다.10일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 오는 19일부터 20일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최되는 'AMWC KOREA(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress KOREA)'에 참가한다고 밝혔다.AMWC는 전 세계 미용의료 및 안티에이징 분야 전문가들이 참여해 최신 시술 트렌드와 임상 경험 등을 공유하는 글로벌 학술 행사로, 메디컬 에스테틱 업계에서 가장 영향력 있는 행사 중 하나로 꼽힌다. K-에스테틱 산업의 높아진 위상에 맞춰 올해 한국에서 처음 개최되는 만큼, 글로벌 의료진과 업계 관계자들의 높은 관심이 이어지고 있다.휴젤은 이번 행사에서 단독 부스를 통해 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo)', HA 필러 '리볼렉스(Revolax)', '바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN)', 봉합사 '리셀비(Licellvi)' 등 핵심 제품 포트폴리오를 선보인다.행사 첫날인 19일에는 런천 심포지엄도 진행한다. 김세진 리엔장성형외과의원 명동점 원장과 장효승 피어봄의원 강남점 원장이 각각 톡신 시술 관련 임상 경험과 노하우를 공유하는데 이어, 휴스턴 리프레시피부과(Refresh Dermatology) 설립자인 수닐 칠루쿠리(Suneel Chilukuri) 박사가 미국 내 레티보 시술 경험과 임상 사례를 발표한다.휴젤은 행사 전후로 한국의 메디컬 에스테틱 현장을 직접 경험할 수 있는 다양한 프로그램도 운영한다. 행사 전인 17~18일에는 레티보 교육 프로그램인 'L.E.A.D(Letybo Experience & Discovery) with AMWC KOREA'를 진행한다.클리닉 투어를 통한 라이브 데모부터 해부학 교육을 진행하며, K-에스테틱의 우수한 시술 역량과 교육 프로그램을 소개할 계획이다. 행사 마지막 날인 20일에는 글로벌 의료진 네트워킹 행사인 '휴젤 리드 나잇(HUGEL LEAD NIGHT)'을 개최할 예정이다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "세계적인 메디컬 에스테틱의 수도나 다름없는 한국 서울에서 AMWC가 개최된다는 점은 K-에스테틱의 글로벌 위상을 보여주는 상징적인 일"이라며 "AMWC KOREA는 휴젤 고객과 임직원들이 모여 각 지역의 시장 경험과 인사이트를 공유하고 시너지를 확대하는 뜻깊은 계기가 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 인도네시아에서 홀뮴 레이저 수술장비 '홀인원 프로(HOLINWON PRO)'의 의료기기 인증을 획득하며 동남아 서지컬 시장 진출에 본격 나선다고 10일 밝혔다.인도네시아 보건부는 홀인원 프로가 요관경을 이용한 결석 제거, 전립선 적출술, 척추 내시경 수술 등 다양한 외과 수술에 활용 가능한 안전성과 유효성을 갖춘 의료기기로 판단해 인증을 부여했다.홀인원 프로는 2100nm 파장의 홀뮴(Holmium) 레이저를 사용하는 수술장비다. 자체 개발한 직경 1mm 이하의 광섬유를 적용해 내시경 기반 최소침습 수술이 가능하며, 정밀한 에너지 전달로 주변 조직 손상을 최소화한 것이 특징이다.홀인원 프로(HOLINWON PRO) 제품 이미지이번 인증은 원텍이 인도네시아에서 확보한 두 번째 서지컬 장비 인증이다. 원텍은 앞서 홀인원 프리마(HOLINWON PRIMA)의 인증을 획득한 데 이어 홀인원 프로까지 허가를 추가 확보하며 인도네시아 시장 내 서지컬 사업 기반을 단계적으로 확장해왔다.인도네시아는 약 2억8천만 명의 인구를 보유한 동남아시아 최대 경제권으로, 의료 인프라 확충과 국민건강보험 확대에 힘입어 의료기기 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 미국 국제무역청(ITA)은 인도네시아 의료기기 시장 규모가 2025년 약 27억8천만 달러에 이를 것으로 전망했다.이 같은 성장세를 반영하듯, 홀인원 프로는 인증 취득 이전부터 공급 계약을 확보하며 현지 시장의 관심을 확인했다. 원텍은 기존 현지 파트너십을 기반으로 계약을 체결했으며, 이번 인증을 계기로 영업 활동을 확대해 시장 내 입지를 더욱 강화할 계획이다.이달 말에는 인도네시아 주요 대학병원 4곳에서 홀인원 프로 장비 데모도 예정돼 있다. 현지 의료진을 대상으로 장비 성능과 임상 활용성을 직접 소개하고 실제 수술 환경에서의 적용 사례를 축적해 임상 레퍼런스 확보와 후속 영업 기반 마련에 나설 계획이다.원텍 관계자는 "인증 전에 현지 파트너로부터 공급 계약이 먼저 들어온 것 자체가 장비에 대한 신뢰를 보여준다"며 "에스테틱에 이어 서지컬 장비도 원텍의 핵심 사업축으로 키워나가고, 이번 인증을 계기로 인도네시아를 포함한 동남아 시장에서 서지컬 사업을 적극 확대하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 미국 노스캐롤라이나주에 위치한 대형 종합 병원 웨이크메드(WakeMed Health & Hospitals)에서 곡선형 높이확장형 케이지 'BluEX-LT'의 세계 최초 인체 임상 적용 수술을 성공적으로 마쳤다고 10일 밝혔다.이번 수술은 척추변형(Spinal Deformity) 환자를 대상으로 시행됐으며, 높이확장형 곡선 측방 케이지인 'BluEX-LT'를 활용한 새로운 척추변형 교정 수술법이 세계 최초로 적용돼, 이 분야의 중요한 이정표가 된 점에서 의미가 크다. 이번 수술 사례는 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)에 소개됐다. 차별화된 기술력과 새로운 척추변형 치료 패러다임의 가능성이 당사의 'BluEX-LT'로 증명돼, 미국 시장에서 다시 한 번 업계의 주목을 받는 계기가 됐다.(좌)환자의 수술 전 전후방 X-ray 이미지, (우) 환자의 수술 후 전후방 X-ray 이미지BluEX-LT'는 기존 측방 유합술에 사용되는 케이지의 한계를 보완하기 위해 개발된 곡선형 높이확장형 케이지로, 관련 특허 기술을 보유한 세계 유일의 혁신 제품. 기존 제품인 '엑셀픽스-XTP(ExcelFix-XTP)'에 적용된 곡면 특허 기술을 한층 발전시켜 허리가 앞으로 자연스럽게 휘어 있는 척추 전만각(Lordosis)회복과 척추 정렬 교정 효과를 극대화하도록 설계됐다.특히 기존의 직선형 케이지와 달리 척추종판(척추뼈의 가장 단단한 가장자리 부분)에 안정적으로 고정될 수 있도록 곡선형으로 설계됐다. 이로 인해 수술 후 임플란트가 척추뼈 안으로 가라앉는 위험을 줄이고, 척추가 휘어지거나 틀어진 환자의 척추 정렬을 보다 효과적으로 교정할 수 있도록 개발됐다.수술을 집도한 게리 플래쳐 박사(Dr. Gary D. Fleischer)는 정형외과 전문 의료기관인 본 앤 조인트 서저리 클리닉(Bone and Joint Surgery Clinic)의 척추외과 전문의로, 척추변형 수술 분야의 권위자로 평가 받고 있으며, 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다. 그는 이번 수술에서 'BluEX-LT'제품과 독자수술기법인 'Shallow Psoas Docking(대요근 최소 침습 접근법)' 테크닉을 결합한 새로운 척추변형 치료 수술법을 최초로 적용했다.이번 수술 환자는 심한 척추 변형으로 인해 당초 등 부위(T10)부터 골반 위쪽(S1)까지 광범위한 고정술이 필요할것으로 예상됐다. 그러나 BluEX-LT를 삽입한 후 척추의 정렬이 예상보다 크게 개선되면서, 실제 고정 범위를 허리 부위인 L2부터 골반 위쪽 S1까지로 축소할 수 있었다. 이는 BluEX-LT를 활용한 수술을 통해 불필요한 흉추 부위 고정을 줄이고, 척추의 자연스러운 움직임을 보다 많이 보존할 수 있음을 보여준 사례로 평가된다.이에 대해 게리 플래쳐 박사는 "BluEX-LT가 척추 종판 가장자리의 강한 지지 구조인 아포피지얼 링(apophyseal ring)에 정확하게 안착돼 수술 후 케이지가 밀리거나 이동하는 현상(migration)이 관찰되지 않았다"며 "또한 수술 범위 축소에 따라 수술 시간과 출혈량을 크게 줄여 의료진과 환자의 부담이 낮아졌으며, 이는 환자의 회복과 수술 후 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.특히 척추변형 치료 시장은 척추 임플란트 분야의 대표적인 고부가가치 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 성인 척추변형 시장만 2026년 약 28억 달러(한화 약 3조8000억 원) 규모에서 2033년 약 39억 달러(한화 약 5조3000억 원) 규모로 성장할 전망이다. 척추변형 수술은 척추 정렬 복원과 전만각 회복이 중요한 고난도 수술로, 높이확장형 케이지를 비롯한 프리미엄 척추 임플란트 수요가 지속적으로 확대되고 있다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "이번 수술은 단순히 'BluEX-LT'의 첫 임상 적용을 넘어 척추변형 치료 분야에서 새로운 치료 전략 변화 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "실제 수술 범위 축소와 척추 정렬 개선 효과가 입증됐다"고 했다.이어 "향후 미국 의료진의 채택 확대와 제품 경쟁력은 물론 시장 지배력 강화에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다"며 "당사는 이를 기반으로 미국 시장 내 높이확장형 케이지 보급 확대와 신규 유통망 구축에 속도를 내며 중장기 성장 동력을 확보해 나갈 계획이다"고 덧붙였다.한편, 엘앤케이바이오메드는 BluEX 시리즈를 포함한 다양한 높이확장형 케이지 제품군을 기반으로 미국 척추 임플란트 시장 확대를 본격화 하고 있다. 또한 미국 전역을 아우르는 신규 유통 전략 추진을 위한 글로벌 메이저사와의 파트너십 논의를 계속해서 추진중에 있는 상황이다. 이를 기반으로 미국 내 공급네트워크 다변화는 물론, 최근 FDA승인을 획득한 경추 및 요추 등의 신제품 영업망을 확보해 지속적인 성장을 이어갈 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 웨어러블 재활로봇 전문기업 휴로틱스가 주요 의료기관 입성에 성공하면서 하반기 시장 공략에 속도를 내고 있다.상급종합병원부터 회복기 재활병원, 지역 거점병원까지 레퍼런스급 기관을 확보한 데다가 세계 최초 3년 연속 CES 혁신상 수상 효과까지 겹치면서 도입 문의가 급증하고 있는 것.9일 휴로틱스에 따르면 상반기 신촌 세브란스병원을 시작으로 지역 거점 병원인 문경제일병원, 서울 회복기 재활병원 중 최대 규모인 로이병원까지 입성에 성공했다.휴로틱스가 개발한 H-Medi는 보행 재활을 돕는 경량 웨어러블 로봇이다. 기존 재활로봇들이 관절 부위에 모터를 직접 장착한 외골격(Exoskeleton) 구조를 채택한 것과 달리, H-Medi는 고관절부 모터 없이도 케이블을 통해 인체 근육의 움직임을 모사한 텐던(Tendon) 구동 기술을 적용한 것이 특징.특히 올해 초 CES 2026 로보틱스 부문 혁신상을 수상하며 세계 최초로 3년 연속 CES 로보틱스 혁신상을 받은 기업으로 이름을 올리면서 인지도가 상승하기 시작했다.휴로틱스 관계자는 "CES 2026 로보틱스 부문 혁신상을 3년 연속 받으면서 의료기관들의 데모 요청과 제품 문의가 급증, 시장 인지도가 크게 높아졌다"며 "실제로 신촌 세브란스병원 및 지역 거점 병원, 재활전문병원 도입까지 성과가 나타나기 시작했다"고 밝혔다.신촌 세브란스병원은 지난해부터 시범 운영을 진행한 뒤 올해 초 정식 도입을 완료했으며, 병원 내 사용을 위한 관련 절차도 마무리된 상태다.휴로틱스 관계자는 "상급종합병원과 회복기 재활병원, 지역 거점병원까지 모두 레퍼런스를 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 병·의원급 의료기관에서도 다수의 데모와 도입 논의가 진행되고 있고 복지관 공급도 추진 중"이라고 말했다.이어 "일부는 일정을 조정해야 할 정도로 데모 요청이 많아진 상황으로 하반기에는 더욱 가시적인 성과를 기대하고 있다"며 "상용화 1년이 채 되지 않은 시점에 주요 병원 레퍼런스를 확보한 만큼 향후 재활의료기관과 복지관 시장으로 확산될 가능성에 주목하고 있다"고 했다.수요 증가는 기존 외골격 중심 시장과 차별화된 소프트 웨어러블 로봇 플랫폼이라는 점이 주효한 것으로 평가된다.기존 웨어러블 로봇은 관절 축과 사용자의 실제 움직임 사이에 불일치가 발생해 착용감이 떨어지거나 자연스러운 보행을 방해한다는 지적을 받아왔고 장비가 크고 무거워 환자와 치료사 모두에게 부담이 된다는 한계도 있었다.휴로틱스 관계자는 "기존 로봇은 관절 부위에 모터가 직접 달려 있어 사람의 실제 움직임과 로봇의 회전축이 어긋나는 경우가 발생한다"며 "환자 입장에서는 보행을 돕는 것이 아니라 오히려 움직임을 잡아당기는 듯한 불편함을 느끼기도 한다"고 말했다.그는 "휴로틱스의 모델 H-Medi는 관절을 직접 구동하는 대신 케이블을 통해 근육이 수축하는 원리를 구현한 소프트 웨어러블 로봇"이라며 "인체 움직임에 자연스럽게 동기화되기 때문에 착용감과 활용성이 크게 향상됐다"고 밝혔다.실제 H-Medi의 총 무게는 구동부와 수트를 포함해 약 4~4.5kg 수준이다. 일부 기존 상용 제품이 10kg 이상인 점을 고려하면 절반 이하 수준의 무게다. 백팩 형태로 설계돼 체감 부담도 낮췄다.가벼운 무게에도 충분한 보조력을 제공한다. 최대 보조력은 220N으로 약 20kg 상당의 힘을 보행 과정에서 지원할 수 있다. 근력이 저하된 환자들이 더 오래 걷고 보다 집중적으로 재활훈련을 수행할 수 있도록 돕는다는 설명이다.휴로틱스 관계자는 "제품 개발 과정에서도 의료현장의 의견을 적극 반영했다"며 "내부에 의료사업본부와 임상실을 별도로 운영하고 있으며, 전문의와 물리치료사가 개발 과정에 직접 참여하고 있다"고 설명했다.그는 "공학자들만 모여 제품을 만드는 것이 아니라 전문의와 현직 물리치료사들이 개발 단계부터 참여해 데이터를 분석하고 현장의 요구사항을 반영하고 있다"며 "환자 순응도와 실제 임상 활용성을 높이는 데 많은 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 독자 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 FDA(식품의약국)으로부터 허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.척추 임플란트 제품군은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 이번에 미국 FDA로부터 허가를 받은 20ACP(Anterior Cervical Plate)'는 경추 유합술에 사용되는 제품이다.오스테오닉은 지난 2023년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 척추 임플란트 전 제품군의 허가를 받으며, 국내 시장에서 공급을 시작했다. 척추 임플란트 제품군은 2024년 3.7억원, 2025년에는 11.9억원의 매출을 달성하며 빠르게 성장하고 있다. 회사측은 이번 FDA 승인으로 북미 시장을 비롯한, 중남미, 동남아시아, 중동 등 지역으로 수출지역을 확대해 나갈 계획이다.척추질환은 인구 고령화와 비만 인구의 증가로 인해 환자수가 꾸준히 증가하며, 관련 척추 임플란트 제품 시장규모가 빠르게 성장하고 있다. 리서치 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 75억달러(약 11조원)에 달하며, 국내 시장규모는 약 1천억원 규모다.한편 오스테오닉은 금년 1분기에 매출액 129억원(35.4% 성장), 영업이익 23억원(55.7% 성장), 당기순이익 27억원(248.4% 성장)의 호실적을 달성했다. 작년부터 이어진 '스포츠메디신(인대 손상에 사용하는 제품군)' 사업부문의 성장이 최근 호실적을 견인하고 있다. 특히 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 ODM으로 공급하는 '스포츠메디신' 미국향 물량이 꾸준히 성장하며, 작년 동기 대비 729%의 폭발적 성장세를 기록하고 있다.회사 괸계자는 "올해 스포츠메디신과 트라우마, CMF 제품군이 모두 고른 성장세를 기록할 것으로 예상되며, 척추임플란트 제품군의 FDA 허가를 계기로 추가적인 매출 성장이 예상된다"며 "현재 진행중인 트라우마 제품군의 글로벌 OEM, ODM 공급 논의와 함께 척추임플란트 제품군의 글로벌 공급계약도 추진해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.[메디칼타임즈=최선 기자] "남성들도 스킨부스터에 대한 수요가 많습니다. 다만 어떻게, 뭘 맞아야 할지 모른다는거죠."피부과 문을 두드리는 남성 환자들이 늘고 있다. 남성 환자들의 피부 특성과 미용 시술 수요가 여성과 다르다는 점에서, 의료계에서는 남성 맞춤형 스킨부스터 전략이 새로운 시장 키워드로 부상하고 있다.이에 따라 모공·피지·잔주름·피부결을 복합적으로 개선하는 품목 선택이 중요한 한편 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해시키는 '사례별 케이스북' 마련도 해법으로 제시됐다.메디칼타임즈는 19일 서울 파크하얏트서울에서 '통증 부담을 줄인 PN·HA 제재 남성 맞춤 활용법'을 주제로 전문가 좌담회를 열고 남성 피부를 겨냥한 시술 전략과 실제 케이스를 공유했다.좌담회는 피부미용 영역에서의 남성 고객층 확대 및 스킨부스터 시장의 급성장과 관련해 의료 시장의 트렌드 변화를 알아보기 위해 기획됐다.행사에는 최호성 리을피부과의원 원장이 좌장을 맡았으며, 김재우 클래스원의원 대표원장, 황원욱 청담르벨의원 대표원장, 이정우 엘레브의원 대표원장이 연자로 참여했다.발표자들은 공통적으로 남성 환자군이 여성과 다른 피부 특성과 미용 시술 니즈를 지닌다고 강조했다.남성은 상대적으로 두꺼운 진피와 과도한 피지 분비, 넓은 모공, 잦은 면도 자극 등의 특징을 갖고 있으며, 시술 과정에서는 통증과 다운타임에 대한 민감도가 높아 남성 피부 특성과 소비 패턴에 맞춘 별도 접근이 필요하다는 것.최호성 원장은 최근 MZ세대를 중심으로 남성 입술 리쥬비네이션 수요가 증가하고 있다고 소개했다. 그는 기존 HA 필러가 과도한 볼륨감으로 이어질 수 있다는 점을 언급하며, 리쥬란 HB플러스의 PN+HA 조합이 입술 본연의 형태를 유지하면서 촉촉함과 점막 건강 개선에 적합하다고 설명했다.(왼쪽부터)  김재우 클래스원의원 원장, 이정우 엘레브의원 원장, 황원욱 청담르벨의원 원장, 최호성 리을피부과의원 원장특히 캐뉼라 주입과 펀(Fern) 인젝션 기법을 활용해 다운타임을 최소화하면서 자연스러운 개선 효과를 유도할 수 있다고 강조했다.그는 "남성들은 필러에 대한 부담감이 큰 반면 자연스럽고 건강한 인상의 변화에는 관심이 많아 필러처럼 과한 볼륨 변화보다 자연스러운 리쥬비네이션에 대한 반응이 좋다"며 "동남아권 환자들을 중심으로 입술 시술 문의가 꾸준한 것도 최근 변화"라고 했다.김재우 원장은 여드름성 피부와 모공, 피부결 저하를 호소하는 30대 남성 환자 케이스를 공개했다. 그는 리쥬란 HB를 활용한 마이크로 드롭렛 인젝션을 통해 피부결과 건조감 개선 효과를 확인했다고 설명했다.김 원장은 "남성 피부는 피지 분비가 많고 만성 염증이 동반되는 경우가 많아 복합적 접근이 필요하다"며 "리쥬란의 장점은 특정 시술을 대체하는 것이 아니라 다양한 시술과 조합했을 때 활용 범위가 넓다는 점"이라고 말했다. 이어 "남성 환자들은 시술의 가시적 효과보다 피부가 건강해졌다는 느낌에 만족하는 경우가 많다"고 덧붙였다.황원욱 원장은 남성 상안면 주름 개선 프로토콜을 발표하며, 리쥬란 HB를 단순 스킨부스터가 아닌 '재생 기반 스킨 퀄리티 치료' 포지셔닝을 주문했다.황 원장은 60대 남성 환자를 대상으로 미간과 이마 잔주름 부위에 리쥬란 HB 단독 시술을 진행한 결과 반복 시술 후 피부결과 미세 주름 개선 효과를 확인했다.이를 기반으로 황 원장은 "톡신이나 필러처럼 즉각적이고 강한 변화는 아니지만, 자연스럽게 어려 보이는 방향의 개선은 충분히 가능했다"며 "특히 남성들은 부자연스러운 변화에 대한 거부감이 큰 만큼 리쥬란 HB 같은 접근이 오히려 장점이 될 수 있다"고 말했다.이정우 원장은 한국 남성 피부에 특화된 '3-Layer Multi-Mechanism Approach'를 제시했다. 리쥬란 HB를 기반으로 PLLA 제제와 더모톡신을 조합해 피지·모공·흉터·피부결을 동시에 개선하는 전략이다.그는 "남성 환자들은 대부분 특정 시술명을 정해서 오기보다는 의사가 추천하는 프로토콜을 그대로 수용하는 경우가 많다"며 "남성 피부는 진피가 두껍고 피지 분비가 많아 단독 시술보다는 복합 접근이 실제 임상에서 효과적"이라고 설명했다.좌담회 후반부에는 남성 대상 마케팅 방향에 대한 자유 토론도 이어졌다. 의료진들은 ▲남성 전용 프로토콜 ▲골프·야외활동 후 피부 회복 ▲모공·피지 관리 ▲상안부 리쥬비네이션(피부 재생·회복) 등 보다 직관적이고 현실적인 메시지가 필요하다고 제안했다.또한 남성 환자 특성상 스킨부스터 자체보다 "왜 이 시술이 필요한지"를 쉽게 이해할 수 있는 가이드 등 기초 자료가 제작돼야 한다는 의견도 나왔다. 일부 참석자들은 향후 탈모 관리, EBD 시술 후 회복 프로토콜, 고용량 메가도즈 시술 등으로 적응증을 확대할 필요성도 언급했다.이날 좌담회에서는 남성 환자층 확대 전략과 함께 향후 PN 기반 스킨부스터 시장 경쟁이 단순 성분 경쟁을 넘어 '시술 경험' 중심으로 이동할 것이라는데 의견을 모았다. 효과뿐 아니라 통증, 다운타임, 자연스러움까지 포함한 환자 경험 전반이 제품 경쟁력으로 이어질 수 있다는 의미다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]데이터 학습과 업데이트가 빈번하게 이뤄지는 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 허가 트랙이 마침내 제정된다.지속적으로 허가 사항 변경과 심사가 필요하다는 점을 감안해 규제 절차를 간소화해 기업들의 부담을 줄여주는 것이 목적이다.디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 변경 허가 트랙이 마련됐다(사진=AI 생성).식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 마련하고 유관 기관과 기업을 대상으로 의견 조회에 들어갔다.이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 중 AI 기술을 적용한 제품의 변경 관리 계획에 적용되는 규제 개선책이다.현재 의료기기법에 따른 변경 허가, 인증 제도가 하드웨어 기반의 중대한 변경 사항에 초점을 맞추고 있어 소프트웨어를 기반으로 구동되는 제품에는 적용이 힘들다는 기업들의 지적에 따른 변화다.실제로 의료 AI 등 디지털의료기기는 소프트웨어 기반의 특성상 제품의 성능 개선, 기능 추가, 오류 수정 등을 위한 변경이 빈번하게 발생한다는 점에서 현 의료기기법을 적용하는데는 부담이 크다는 지적이 이어져 왔다.AI의 경우 데이터 학습 및 모델 업데이트를 통해 지속적으로 진화한다는 점에서 번번이 변경 허가를 받는데는 물리적, 비용적 부담이 크기 때문이다.이에 따라 정부는 이미 안전성과 유효성이 입증된 디지털의료기기에 대해 이러한 소프트웨어 업데이트가 필요한 제품을 대상으로 미리 변경 관리 계획을 제출하는 방향으로 규제 개선의 틀을 잡았다.기기의 인허가시 이러한 부분을 계획서로 제출할 경우 제품의 생애주기 전반에 걸쳐 이러한 업데이트를 보장하는 것이 골자다.이에 맞춰 정부는 사용 목적 등 핵심적인 기능을 변경하거나 생체신호, 의료영상과 같은 분석 대상이나 기법이 변경되지 않는 경우, 또한 소프트웨어의 운영 환경 자체를 수정하지 않는 경우에 한해 별도의 절차없이 변경 허가를 인정하기로 했다.구체적으로 보면 성능 저하 등을 보정할 목적으로 분석 데이터를 추가해 프로그램을 수정하는 경우에는 별도의 변경허가가 필요 없으며 사용 목적을 구체화하거나 개인 맞춤형 기능 제공을 위한 수정도 이에 해당한다.이에 대한 사례를 보면 일단 뇌의 혈관 영상 이미지를 이용해 뇌동맥류 이상 유무를 알려주는 AI 기반 디지털의료기기가 최초 허가시에는 병원 폐쇄망을 사용하도록 허가 받았으나 클라우드 서버 방식도 추가한 경우다.클라우드를 사용하는 방법이 허가 사항에 추가돼도 AI 모델의 구동에는 영향을 미치지 않으며 성능 기준에도 차이가 없다는 점에서 변경 허가를 받지 않고도 계획서만으로 규제 절차를 생략할 수 있게 된다.마찬가지로 환자의 CT 영상을 통해 위암 유무를 AI로 분석하는 기기도 실사용 데이터를 추가해 재학습을 하는 변경 허가 과정이 계획서에 의해 생략된다.하지만 후속 관리 절차는 강화된다. 일단 이렇듯 계획서를 통해 변경 허가가 이뤄지는 경우 사용설명서와 제품 라벨에 이러한 변경 항목을 추가해야 하며 차세대 의료기기 통합 정보 시스템에도 이를 접수해야 한다.이에 대해 디지털의료기기 기업들은 일단 긍정적인 입장이다. 과거 하드웨어 중심의 의료기기법이 지나치게 경직돼 있었다는 점에서 별도 법안과 트랙이 필수적이라는 의견.하지만 주요 선진국들과 비교해 여전히 미흡한 부분이 있는 만큼 지속적 개선이 필요하다는 것이 공통된 목소리다.국내 A기업 대표는 "이제라도 디지털의료기기의 특성을 반영한 제도가 마련되고 있는 것은 분명 긍정적인 변화"라며 "하지만 독일 등 선진국과 비교하면 여전히 한계가 있는 만큼 정부의 기민한 대응이 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉의 품을 떠난 미니메드가 당뇨병 시장에서 생존하기 위해 총력전을 펼치고 있다.인슐린 펌프 제조 기업 이미지에서 벗어나 연속혈당측정기(CGM)와 자동 인슐린 전달 시스템, 스마트 인슐린펜까지 하나로 연결하는 플랫폼 기업으로 변신을 시도하고 있는 것.특히 CGM 분야의 세계 1위인 애보트와 협력을 통해 경쟁력 확보에 나섰다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.미니메드가 과거 폐쇄형 시스템을 버리고 글로벌 기업들과 협력을 확대하며 새로운 기회를 노리고 있다(사진=AI 생성).4일 의료산업계에 따르면 미디메드가 애보트와 세계 최초의 혈당, 케톤 동시 측정 센서를 신제품에 통합하는 방향으로 파트너쉽을 확장했다.이는 양사가 기존에 진행해 온 인스팅트(Instinct) 센서 협력의 연장선에 있다. 미니메드는 이미 애보트가 생산하는 인스팅트 센서를 미니메드 780G와 미니메드 고(MiniMed Go)에 적용하고 있다. 이번 기회에 차세대 센서 영역까지 협력을 확대하게 된 셈이다.파트너쉽의 핵심은 단순히 새로운 센서를 도입했다는 점이 아니다. 애보트가 개발한 리브레 듀오(Libre Duo)는 혈당과 케톤을 동시에 측정하는 세계 최초의 연속 모니터링 센서다.그동안 당뇨병 환자들은 혈당은 연속적으로 확인할 수 있었지만 케톤은 별도의 혈액 또는 소변 검사를 통해 확인해야 했다. 하지만 리브레 듀오가 세상에 나오면서 앞으로는 하나의 센서만으로 두 가지 정보를 동시에 얻을 수 있게 됐다.케톤은 당뇨병 환자에게 단순 수치 이상의 의미를 갖는다. 보통 인슐린 부족 상태가 지속되면 체내에서 지방 분해가 증가하고 케톤이 생성된다. 이 수치가 위험 수준까지 상승하면 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있다.산업계가 리브레 듀오 센서에 주목하는 이유도 여기에 있다. 정확도와 크기, 착용 기간을 중심으로 벌어지던 시장 경쟁이 다중 센서로 무게추가 이동하고 있기 때문이다.이번 발표가 더욱 주목받는 이유는 미니메드 전략 변화가 고스란히 드러나기 때문이다.실제로 과거 미니메드가 메드트로닉 당뇨사업부로 있던 시절에는 펌프와 센서, 소프트웨어를 모두 자체 생산에만 의존하는 폐쇄형 구조를 유지해 왔다.하지만 이러한 폐쇄형 구조로는 시장에서 경쟁하기 힘든 상황이 됐다. CGM 시장은 애보트와 덱스콤(Dexcom)이 장악하고 있고 자동 인슐린 전달 시장 역시 센서와 소프트웨어, 알고리즘을 하나로 연결하는 플랫폼 경쟁으로 이동했rl Eoansdlek.그 과정에서 메드트로닉의 당뇨 사업은 성장 정체와 경쟁력 약화라는 과제를 안게 된 셈이다. 결국 메드트로닉은 당뇨 사업을 별도 기업으로 분리하는 결정을 내렸고 이후 미니메드의 행보는 눈에 띄게 달라졌다.자체 기술만을 고집하던 방식에서 벗어나 최고 수준의 기술을 가진 기업들과 적극적으로 협력하는 개방형 시스템으로 전환하기 시작한 것이다.애보트와의 협력 확대 역시 같은 흐름이다. 모든 기술을 직접 개발하기보다 시장 1위 센서 기업의 기술을 빠르게 흡수해 경쟁력을 높이는 현실적 선택으로 풀이된다.미니메드 입장에서 애보트는 가장 매력적인 파트너다. 현재 글로벌 CGM 시장에서 점유율 1위를 지켜내며 지배력을 강화하고 있기 때문이다.프리스타일 리브레 시리즈를 통해 이미 수백만명의 사용자를 확보하고 있으며 최근에는 혈당·케톤 동시 측정이라는 새로운 시장까지 개척하고 있다.미니메드는 이 센서를 단순히 연동하는 수준에 그치지 않고 플랫폼에 독점적으로 통합한다는 점에서 경쟁사 대비 경쟁력을 발휘할 수 있다.실제로 베타바이오닉스(Beta Bionics), 입소메드(Ypsomed) 등도 애보트 센서와의 협력을 확대하고 있지만 미니메드는 보다 더 긴밀한 파트너쉽을 가져가고 있다.미니메드가 이렇듯 개방형 시스템을 택한데는 시장 경쟁이 점점 더 치열해지며 덱스콤과 인슐렛 등의 기업들이 발빠르게 추격해 오고 있기 때문이다.덱스콤은 최근 G8 플랫폼을 공개하며 성능 개선과 비용 절감을 동시에 추진하고 있으며 인슐렛(Insulet)은 옴니팟 5를 중심으로 패치형 자동 인슐린 전달 시장을 장악하고 있다.반면 미니메드는 상대적으로 불리한 위치에 있다. 오랫동안 펌프 시장 강자로 군림했지만 센서 경쟁에서는 애보트와 덱스콤에 밀렸고 사용자 경험 측면에서도 인슐렛의 빠른 성장에 압박을 받아왔다.하지만 최근 분위기는 조금씩 달라지고 있다. 일단 미니메드 780G에 자동 보정 기능과 향상된 알고리즘을 장착하며 경쟁력을 높이고 있으며 스마트 인슐린펜 플랫폼인 미니메드 고도 시장 확대를 시도하고 있다.여기에 애보트의 차세대 듀얼 센서까지 확보하면서 플랫폼 경쟁력을 한층 강화하게 된 셈이다.이에 따라 과연 당뇨병 시장의 치열한 경쟁 구도 속에서 파트너쉽 확대를 통해 도약 발판을 마련하고 있는 미니메드가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]신장 이식 후 가장 큰 문제 중 하나인 조직검사를 획기적으로 줄일 수 있는 검사 방법이 나와 주목된다.국내 연구진이 신장이식 후 무증상 거부반응의 고위험군과 저위험군을 정밀하게 선별해 불필요한 침습적 조직검사를 최소화할 수 있는 비침습적 위험 평가 전략을 다기관 전향 연구로 입증한 것.신장이식 후 이식신 손상으로 혈액 내에 증가한 세포유리 DNA를 측정해 거부반응 위험을 비침습적으로 평가하는 원리 모식도서울대병원 이식혈관외과 조아라·민상일 교수팀은 신장이식 후 새롭게 발생한 공여자 특이 항체를 가진 환자에게 공여자 유래 세포유리 DNA 혈액검사를 시행하는 것이 무증상 거부반응 예측에 유용하다는 사실을 규명했다고 4일 밝혔다.신장이식 후 몸속에 새롭게 생성되는 공여자 특이 항체(dnDSA)는 면역학적 위험신호로 신장 기능 저하와 거부반응을 유발하는 주요 원인이다. 하지만 이 항체가 발생한 환자 중 실제 조직검사에서 거부반응이 확인되는 비율은 30~40%에 불과하다. 이를 확인하기 위한 조직검사는 출혈과 통증, 입원 부담이 따르는 침습적 시술이기에 상당수의 환자가 불필요한 절차적 부담을 감수해야만 했다.이에 대한 대안으로 최근 공여자 유래 세포유리 DNA(dd-cfDNA)가 이식신 손상을 파악하는 비침습적 바이오마커로 떠오르고 있다. 세포유리 DNA란 이식받은 신장에 면역학적 손상이나 염증이 발생했을 때 혈액 속으로 방출되는 이식신 유래 DNA 조각을 의미한다. 그러나 그동안은 이들 환자의 조직검사 시행 여부를 결정하는 데 있어 그 임상적 유용성이 불확실했다.이에 따라 연구팀은 국내 3개 이식센터에서 신장이식 후 안정적인 이식신 기능을 유지하고 있는 환자 123명(공여자 특이 항체 양성군 77명, 음성군 46명)을 대상으로 혈액 내 세포유리 DNA 수치와 조직검사 결과를 전향적으로 비교 분석했다.분석 결과, 혈액 내 세포유리 DNA 수치 중앙값은 특이 항체 양성군(1.2%)이 음성군(0.3%)보다 뚜렷하게 높게 나타났다. 또한, 실제 신장 내부의 미세혈관염증이 심할수록 이 DNA 수치가 비례해서 높게 나타나는 특징을 보였다. 실제로 국제 조직검사 진단 기준(밴프 지표)을 적용했을 때, 신장 내 미세혈관에 염증이 거의 없는 단계(염증 점수 0~1점)인 환자들의 세포유리 DNA 수치 중앙값은 0.54%에 머물렀으나, 염증이 심한 단계(염증 점수 2점 이상)인 환자들에게서는 1.6% 이상으로 높게 나타났다.진단 정확도 또한 향상됐다. 기존처럼 특이 항체 유무만으로 거부반응을 예측했을 때의 전반적인 진단 성능 지표(AUC)는 0.74였으나, 두 검사를 결합해 분석한 결과 진단 성능은 0.81로 유의하게 높아졌다.특히 이 결합 검사법은 불필요한 침습적 조직검사를 줄여 환자의 절차적 부담을 최소화하는 데 의의가 있다.기존에는 특이 항체가 발견될 경우, 실제 거부반응 확률이 절반(46.2%)에 불과함에도 확인을 위해 대다수가 조직검사를 받아야만 했다. 그러나 세포유리 DNA 검사를 추가하여 수치가 1.0% 미만으로 낮게 나온 환자들을 선별해낸 결과, 이들이 실제 거부반응이 없을 확률(음성예측도)은 97.8%에 달했다. 즉 두 혈액검사를 결합함으로써 대다수의 저위험군을 효과적으로 식별해 조직검사를 안전하게 보류할 수 있는 임상적 근거를 마련한 것이다.서울대병원 이식혈관외과 민상일 교수는 "신장이식 후 공여자 특이 항체가 발견되면 환자와 의료진 모두 거부반응을 우려하게 되지만 모든 환자에게 동일하게 조직검사를 시행하는 것은 부담이 될 수 있다"며 "이번 연구는 비침습 바이오마커를 결합해 실제 거부반응 가능성이 높은 환자를 더 정밀하게 선별할 수 있음을 보여줬다"고 말했다.그는 이어 "앞으로 세포유리 DNA를 임상 의사결정 과정에 적절히 통합하면 환자 부담을 줄이면서도 이식신 손상을 조기에 발견하는 개인 맞춤형 모니터링 전략으로 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 웨어러블 로봇 전문 기업 휴로틱스가 글로벌 재활 로봇 분야의 최대 허브로 꼽히는 미국 시카고 지역의 명문 일리노이대학교 시카고캠퍼스(UIC)에 자사의 보행 재활 소프트 웨어러블 로봇 'H-Medi(에이치-메디)'를 정식 수출했다고 2일 밝혔다.미국 시카고 지역은 세계 최고 수준의 재활 병원과 연구소들이 밀집해 있어 글로벌 재활 로봇 산업의 중심지이자 메카로 평가받는다. UIC는 이번에 도입한 H-Medi를 기반으로 대학 내 물리치료학과는 물론, 연계 병원 및 최고 권위의 연구기관들과 광범위한 연구 협업을 추진하기 위해 구매를 결정했다.이처럼 까다로운 기준을 가진 세계 최고의 재활 로봇 허브에서 H-Medi를 선택한 것은 휴로틱스의 웨어러블 로봇 기술력과 제품력이 이미 글로벌 최상위 수준에 도달했음을 방증한다. 기존의 무겁고 딱딱한 강성(Rigid) 외골격 로봇은 인간의 자연스러운 움직임을 제약해 정밀한 생체 역학 연구와 임상 적용에 한계가 있었다. 반면, 휴로틱스의 H-Medi는 옷처럼 가볍게 입을 수 있는 '유연착용형(소프트)' 방식을 채택해 착용자의 자발적인 움직임을 극대화하면서도 의도에 맞춘 정밀한 제어가 가능하다는 점에서 현지 연구진들의 선택을 받았다.UIC 및 협력 기관들은 도입된 H-Medi를 핵심 장비로 활용해, 뇌졸중 환자의 보행 능력을 극대화하기 위한 최첨단 맞춤형 로봇 재활 알고리즘 실증 연구에 박차를 가할 예정이다. 뿐만 아니라, 해당 로봇은 미국 내 미래의 재활 전문가들을 양성하는 물리치료 교육용 장비로도 적극 활용된다. 세계 최고의 재활 인프라를 갖춘 시카고의 연구진들이 뇌졸중 연구와 교육의 핵심 파트너로 휴로틱스의 하드웨어를 선택함에 따라, 향후 글로벌 재활 로봇 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지가 창출될 것으로 기대된다.휴로틱스 이기욱 대표는 "세계 최고의 재활 로봇 허브 진출이라는 이번 성과를 교두보 삼아, H-Medi가 전 세계 연구진과 의료진이 믿고 쓰는 '글로벌 스탠다드 재활 솔루션'으로 확고히 자리 잡을 수 있도록 해외 시장 공략에 전력을 다하겠다"고 밝혔다.