[메디칼타임즈=이한수 기자] 글로벌 내시경 기업 올림푸스가 품질관리 문제로 미국 식품의약국(FDA)의 경고서한(Warning Letter)을 다시 받았다. 한국법인은 현재 국내에 미치는 영향은 없다는 입장이다.올림푸스가 해외 제조시설 6곳의 품질관리 문제로 FDA 경고서한을 받았다. 올림푸스는 지난 13일 자사 글로벌 홈페이지 투자자정보(IR)에 올린 안내문을 통해 10월 7일자 FDA 경고서한을 수령했다고 밝혔다. 지난해 하반기 미국·일본·유럽 소재 시설에 대한 실사 결과에 따른 것이다. 올림푸스한국 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "현재 한국에는 영향이 없다"고 밝혔다. FDA 지적사항에 대한 개선과 보완자료 제출은 해당 해외 시설에서 준비하고 있다고 설명했다.회사 안내문에 따르면 이번 서한은 지난해 실사에서 지적된 품질관리체계(QMS)와 관련 절차에 대해 올림푸스가 제출한 답변이 적절했는지를 다루고 있다.대상은 올림푸스메디칼시스템즈의 하치오지·히노데 거점과 아오모리올림푸스·시라카와올림푸스 등 일본 4곳, 독일 함부르크와 미국 브루클린파크 시설 각 1곳이다. 구체적인 위반 항목과 대상 제품명은 이번 안내문에서 공개하지 않았다.다만 올림푸스는 이번 서한이 제품의 생산·판매·유통을 제한하거나 회수를 요구하는 조치는 아니라고 설명했다. 이번 서한과 관련해 고객이 추가로 취해야 할 조치도 없다고 안내했다. 올림푸스에 대한 FDA의 품질관리 지적은 과거에도 있었다. 2023년 3월 히노데 시설에 발행된 경고서한에서는 십이지장경용 일회용 커버가 빠졌다는 민원을 2020년 11월 이후 약 160건 접수하고도, 증가 추세를 시정·예방조치(CAPA) 착수에 반영하지 않은 점 등이 지적됐다. 지난해 6월에는 FDA가 일본에서 제조된 일부 내시경과 자동 내시경 재처리 장비 등에 대한 수입경보를 의료진에게 안내하기도 했다. 당시 안내에 명시된 아이즈 시설은 이번 서한 대상 6곳에는 포함되지 않으며, 두 조치는 구분된다. 올림푸스는 이번 서한 수령 후 15영업일 이내에 종합적인 답변을 제출할 계획이다. 이후 FDA가 회사의 조치가 충분하다고 판단할 때까지 진행 상황을 정기적으로 보고하겠다는 방침이다. 한국법인 관계자는 대상이 6개 시설인 만큼 관련 자료를 준비하는 데 시간이 소요될 수 있다고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]근골격계 의료 인공지능(AI) 전문 기업 크레스콤(대표 이재준)이 오는 10월 19일부터 22일까지 서울 코엑스 마곡에서 열리는 제49회 IHF 세계병원대회(IHF World Hospital Congress 2026)에 참가해 자사의 근골격계 AI 솔루션을 소개한다고 밝혔다. 크레스콤은 이번 대회에서 골연령, 무릎 골관절염, 하지 정렬, 척추측만 분석 AI와 함께, 현재 확증 임상 단계에 있는 강직척추염 진행 정도 모니터링 솔루션 'MediAI-AS(메디에이아이-에이에스)'까지 근골격계 AI 솔루션 MediAI 풀 라인업을 소개한다. 부스 방문자들에게는 다양한 솔루션에 대한 데모가 제공될 예정이다.특히 크레스콤은 이번 대회에서 MediAI의 해외 의료기관 도입 및 검증 사례를 중심으로 소개할 계획이다. 골연령 분석 AI 'MediAI-BA(메디에이아이-비에이)'는 태국 사미티벳 병원(Samitivej Hospital)에 상용 도입되어 임상 현장에서 활용되고 있으며, 일본 지치의과대학(Jichi Medical University), 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학 등 해외 의료기관과의 연구를 통해 성능 검증을 이어가고 있다. 크레스콤은 이 밖의 MediAI 솔루션에 대해서도 해외 의료기관과의 실증을 확대해 나가고 있다.또한 MediAI-BA와 무릎 골관절염 분석 AI 'MediAI-OA(메디에이아이-오에이)'는 미국 FDA 510(k) 허가를 취득했으며, MediAI-OA는 건강보험심사평가원의 AI 심사 업무에 공식 적용됐다. MediAI-BA와 하지 정렬 계측 AI 'MediAI-SG(메디에이아이-에스지)', 척추측만 분석 AI 'MediAI-SC(메디에이아이-에스씨)'는 미국 하버드 의대 부속 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 글로벌 임상 실증이 진행 중이다.크레스콤은 이번 대회에서 병원 경영진과 의료기관 관계자들을 대상으로, 근골격계 X-ray 영상 판독 과정에 AI 솔루션을 도입했을 때의 워크플로 적용 방안을 소개하고, 국내외 의료기관과의 협력 기회를 모색할 계획이다.신상열 크레스콤 사업본부장은 "세계병원대회는 전 세계 병원 경영진과 의료기관 의사결정권자들이 한자리에 모이는 행사로, 크레스콤의 근골격계 AI 솔루션을 병원 운영 관점에서 직접 소개할 수 있는 기회"라며 "이번 대회를 계기로 국내외 의료기관과의 협력을 넓혀 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전통적인 수면다원검사의 한계를 넘어, 뇌파 측정과 AI 분석을 통해 '슬립 메디슨(Sleep Medicine)'의 새로운 패러다임을 열어가는 스타트업들이 주목받고 있습니다.메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 시즌2 이번 시간의 주인공은 초소형 뇌파 측정 기반 수면 모니터링·평가 솔루션을 이끌고 있는 슬로우웨이브 류경호 대표이사입니다.대한디지털헬스학회 김현정 이사장(서울대 치과병원 마취통증의학과)과 한현욱 회장(차의과대 정보의학교실)의 진행으로, 병·의원용 의료기기와 B2C 웰니스를 아우르는 '투 트랙' 전략부터 130여 개 질병 예측을 향한 AI 융합 비전까지 슬로우웨이브의 미래 전략을 들어보시죠.Q. 슬로우웨이브는 어떤 회사이며, 어떤 분야에 집중하고 계신가요?-슬로우웨이브는 뇌파 측정 및 분석에 특화된 디지털 헬스케어 스타트업입니다. 최근 전 세계적으로 슬립 메디슨(Sleep Medicine) 분야가 크게 부상하고 있는데, 저희는 수면의 질 향상과 정밀한 진단을 첫 번째 핵심 타겟으로 삼고 있습니다. 특히 병·의원용 의료기기와 일반 대중을 위한 B2C 웰니스 영역 두 가지 축으로 시장을 공략하는 '투 트랙(Two-Track)' 전략을 전개하고 있습니다."Q. 웰니스와 의료기기, 주력 타겟 시장은 어떻게 나뉘나요?-플래그십 모델은 의료적 정확성과 신뢰성을 철저히 확보하기 위해 병·의원용 의료기기로 포지셔닝하고 있습니다. 이와 동시에 일반 대중이 일상 속에서 쉽게 접근할 수 있는 B2C 웰니스 영역을 병행 공략하여, 사용 목적과 환경에 맞춘 최적의 투 트랙 전략을 펼치고 있습니다.Q. 회사를 창업하게 된 계기와 그동안의 주요 성과는 무엇인가요?-코로나19 시기 정신건강의학과 전문의와 함께 캠핑을 하던 중 창업 아이디어를 얻었습니다. 당시 정신건강 상태를 파악하는 데 기존의 바이탈 사인만으로는 한계가 컸고, '무엇을 측정해야 하는가'에 대한 고민 끝에 수면 데이터의 중요성에 공감하게 되었습니다. 마침 제가 수면 측정 원천 기술을 갖고 있어 2022년 1월 창업을 결심했습니다. 꾸준한 기술 고도화를 거쳐 작년 연말에는 식약처로부터 수면 평가 장치 의료기기 2등급 허가를 획득하는 성과를 거두었습니다.Q. 측정하는 생체 신호와 기기만의 특징은 무엇인가요?-뇌파뿐만 아니라 광학 센서를 통해 맥파 및 심박수 정보를 동시에 수집하며, 3축 가속도 센서를 탑재해 뒤척임과 수면 자세까지 다각도로 분석합니다. 특히 복잡하고 거대한 대형 장비 대신, 이마에 간편하게 부착하는 소형 패치 형태로 구현하여 사용자의 편의성을 극대화한 것이 가장 큰 특징입니다.Q. 제품을 직접 설명해 주시겠습니까?-네, 일회용 패치와 소형 센서 기기를 결합한 뒤 이마 부위에 가볍게 부착하는 구조입니다. 환자가 착용했을 때 이물감을 거의 느끼지 않도록 슬림하고 가볍게 디자인되어 있어, 수면 측정 준비를 완벽하고 간편하게 마칠 수 있습니다.Q. 착용 중일 때 사용자가 자신의 생체 신호를 직접 볼 수 있나요?-수면 중인 환자가 직접 실시간으로 생체 신호를 볼 필요성은 낮습니다. 기기 내장 메모리에 24시간 동안의 생체 정보가 안전하게 저장되며, 수면이 끝난 후 병원에서 데이터를 추출하여 정밀한 리포트 형태로 분석 및 제공하는 워크플로우를 갖추고 있습니다.Q. AI 기술과의 융합 및 앞으로의 수면 시장 전망은 어떠한가요?-국내 수면 장애 환자가 100만 명을 넘어설 정도로 시장성이 매우 큽니다. 나아가 수집된 수면 측정 데이터를 바탕으로 개인화된 AI 코칭 서비스를 제공할 예정입니다. 최근 스탠퍼드 등 글로벌 연구에 따르면 수면 데이터를 통해 130여 개 질병을 예측할 수 있는 수준으로 정확도가 높아지고 있어, 수면 시장은 거대한 패러다임의 전환기를 맞이하고 있습니다.Q. 미국 등 글로벌 시장 진출과 웰니스 사업 확장을 위한 전략은 무엇인가요?-미국 수면 학회 및 글로벌 전시회에 참가해 해외 바이어들로부터 큰 호응을 얻었습니다. 특히 글로벌 기업들도 임직원의 퍼포먼스가 수면의 질과 직결된다는 점에 주목하고 있어, B2C뿐만 아니라 기업(B2B) 웰니스 프로그램으로 확장하여 글로벌 표준으로 자리매김하고자 합니다.Q. 대학병원 등과 진행 중인 공동 연구나 임상 협력 프로젝트가 있나요?-대학병원과 긴밀히 협력하여 어르신들이 겪는 마취 회복기 '선망(Delirium)'을 예측하는 연구를 진행하고 있습니다. 또한 객관적 진단 근거를 보완하기 위한 ADHD 진단 보조 알고리즘도 공동 개발 중이며, 임상 현장의 미디컬 니즈를 적극 반영하고 있습니다.Q. 수면 전후의 일상 데이터와 결합한 '클로즈드 루프' 시스템이란 무엇인가요?-수면 중 정보뿐만 아니라 낮 시간의 활동량, 식습관, 복약 및 질병 정보 등 일상 데이터를 함께 연동하는 것이 핵심입니다. 측정-해석-코칭-재모니터링으로 이어지는 순환형 '클로즈드 루프 케어'를 통해 초개인화된 맞춤형 솔루션을 지향하고 있습니다.Q. 디지털 헬스 생태계를 위해 정부나 지자체, 의료기관에 바라는 점이 있다면?-새롭고 낯선 혁신 기기가 의료 현장에 빠르게 안착할 수 있도록 제도적 마중물이 절실합니다. 병원과 지자체 등에서 이러한 혁신 기술을 적극적으로 테스트해 볼 수 있는 환경이 조성되길 바랍니다. 또한 해외 진출 시 가장 큰 난관인 글로벌 인증 및 해외 대리점·법인 설립에 대한 전문적인 컨설팅 지원이 확대되기를 당부드립니다.Q. 프리 A 투자 유치 및 향후 계획은 어떻게 되나요?-최근 창업 초기 시드 투자에 이어 프리 A(Pre-A) 투자 유치를 성공적으로 마쳤습니다. 이를 발판 삼아 제품 양산과 글로벌 인증을 본격적으로 가속화하고, 수면 질 향상을 선도하는 글로벌 디지털 헬스케어 표준으로 확실하게 도약하겠습니다.◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획·진행 : 의료산업팀 문성호 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수, 박지은 기자◆출연 : 슬로웨이브 류경호 대표이사

[메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스가 아랍에미리트(UAE) 아부다비 보건부 산하 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아 현지 국가 건강검진 프로젝트에 착수한다.16일 씨어스에 따르면 이번 프로젝트는 UAE 정부가 40세 이상 자국민에게 연 1회 제공하는 국가 건강검진 프로그램에 AI 부정맥 스크리닝을 도입하기 위한 최종 파일럿 과정이다. 현재 UAE 국가 건강검진에는 부정맥 스크리닝 검사가 포함돼 있지 않다.씨어스가 국가 건강검진 프로젝트를 수행하는 UAE 공공의료 네트워크 'SEHA Clinics' 전경 씨어스는 지난해 말 해당 사업 입찰을 거쳐 사업자로 선정됐다. 프로젝트는 UAE 공공 의료 네트워크인 세하클리닉(SEHA Clinics)을 통해 진행된다. 100여 명의 검진 대상자에게 자사 AI 심전도 스크리닝 솔루션인 모비케어(mobiCARE)를 적용해 임상적 유효성과 운영 적합성을 검증할 예정이다.연내 파일럿을 완료하고 내년부터 UAE 국가 건강검진 프로그램에 AI 스크리닝 시스템을 정식 적용하는 것이 목표다. 사업 편입 시 연간 약 28만 명의 검진 대상자에게 서비스가 제공될 것으로 회사는 예상하고 있다. 검사 건당 예상 귀속 매출은 100달러 수준으로, 예방의료 체계 내 서비스 직접 공급을 통한 매출 창출이 기대된다.이번 프로젝트를 함께하는 세하클리닉은 중동 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth) 산하 기관으로, 아부다비 전역의 공공병원과 1차 진료 및 예방의학 서비스를 담당하고 있다. 중동 지역은 국내 대비 심혈관질환 환자 비율과 심전도 검사 수가가 상대적으로 높아 예방 중심의 관리 수요가 증가하는 추세다.앞서 씨어스는 서울대병원을 비롯한 5개 의료기관과 3000명의 수검자를 대상으로 AI 부정맥 스크리닝의 임상적 유효성을 검증한 바 있다. 현재 KMI한국의학연구소와 한국건강관리협회 메디체크 등 국내 주요 건강검진기관에서 해당 서비스를 운영 중이다.씨어스 김성종 부사장(CBO)은 "이번 프로젝트는 의료기기 공급을 넘어 국내에서 검증한 AI 부정맥 스크리닝 사업모델을 UAE 국가 건강검진 체계에 처음 적용하는 사례"라며 "이번 프로젝트를 성공적으로 수행해 UAE 국가 건강검진 프로그램에 진입하고, 이를 기반으로 GCC 국가까지 AI 심혈관 스크리닝 사업을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 기존 건강검진 데이터를 활용한 질병 예측 AI 엔진을 선보이며 국내외 디지털 헬스케어 시장 공략에 속도를 낸다.16일 로킷헬스케어는 질병 발병 위험 예측과 선제적 예방을 거쳐 인체 재생으로 이어지는 시스템 구축을 위해, 핵심 플랫폼인 AI-Totalis 35를 선보인다고 밝혔다.로킷헬스케어가 기존 건강검진 데이터를 활용한 질병 예측 AI 엔진을 선보인다.이 솔루션은 25만 명의 27년 치 국민건강영양조사 데이터를 딥러닝해 개발됐다. 추가적인 채혈이나 고가 장비 도입 없이 기존 건강검진 결과와 생활습관 설문만으로 질환 위험도를 높은 정확도로 분석하는 것이 특징이다. 다만 의료진의 진단이나 처방을 대체하는 용도는 아니다.사용자는 모바일 웹을 통한 간단한 문진으로 건강 나이, 동년배 대비 건강 등수, 만성질환을 포함한 35개 질환 위험도를 확인 가능하다. 분석 결과는 세로형 AI 동영상 리포트 형태로 제공되며 AI 우선순위 관리 가이드와 일상에서 실천 가능한 맞춤형 액션 플랜이 함께 제시된다.수익화는 B2B2C 형태의 '로킷 인사이드' 전략을 통해 이뤄진다. 자체 분석 기술이 없는 전국 건강검진센터, 종합병원, 기업 근로자 지원 프로그램(EAP), 대형 플랫폼 등에 엔진을 통째로 공급하는 방식이다. 검진센터는 기존 검진 상품에 AI 분석 서비스를 더해 부가가치를 창출할 수 있다.이와 함께 4단계 글로벌 사업개발 로드맵도 가동한다. 국내 검진센터 수익화를 시작으로 사우디아라비아 대형 헬스케어 그룹과 엔진 라이선스 아웃 협상을 진행해 중동 시장 진출을 꾀한다. 해외 시장 공급 단가는 건당 약 50달러 수준으로 예상하고 있다.이어 파트너사와 공동 개발한 'AI Kidney' 모델을 미국 보건복지부 산하 'MAHA Elevate' 프로그램에 공식 제출해 미국 공공보건 밸류체인 편입을 추진한다. 나아가 2027년까지 미국 임상검사실(CLIA) 인증을 획득해 전 세계 의료기관에 자체 개발 검사(LDT) 형태로 직접 판매망을 구축한다는 구상이다.현재 로킷헬스케어는 1~2개 선도 채널과 파일럿 테스트를 진행 중이며, 지표 검증을 마치는 대로 2026년부터 본격적인 매출 확보에 돌입할 계획이다.로킷헬스케어 관계자는 "AI-Totalis 35는 방대한 검진 데이터를 국민의 건강을 지키는 언어로 번역한 첫 결과물이다. 예측에서 멈추지 않고 예측을 통해 예방하고, 예방을 통해 재생으로 나아가는 것이 로킷헬스케어가 그리는 헬스케어의 미래"라며 "다음 주 론칭을 시작으로 내년 본격적인 수익화와 2027년 글로벌 스탠다드 도약을 차질 없이 달성하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 디티앤씨알오가 항응고제와 항혈소판제 개발 과정에서 혈전 억제 효과와 출혈 위험을 함께 확인할 수 있는 비임상 통합 평가 체계를 운영한다. 약물의 효력뿐 아니라 안전성 관련 지표와 혈류 변화까지 종합적으로 분석하는 것이 특징이다.디티앤씨알오(대표 박채규)는 16일 효능평가센터에서 생체 내 혈전 모델과 혈소판 응집능, 혈액응고시간, 혈류 측정을 연계한 평가 플랫폼을 운영하고 있다고 밝혔다.항응고제와 항혈소판제는 혈전 형성을 억제하는 효과와 함께 출혈 위험을 고려해야 한다. 디티앤씨알오는 개별 시험에서 얻은 결과를 종합해 후보물질의 효력과 안전성 관련 특성을 분석한다.항혈전 효력은 염화철 유도 혈전 모델을 활용해 평가한다. 경동맥에 혈전이 형성돼 혈관이 막히기까지 걸리는 시간을 측정하는 방식이다.출혈 위험은 꼬리 출혈 시험으로 확인한다. 출혈 시간과 출혈량을 측정하고, 혈소판 응집 시험과 혈액응고시간 분석을 통해 후보물질이 혈소판 기능과 혈액 응고 과정에 미치는 영향을 살펴본다.혈행개선 소재에 대해서는 레이저 기반 장비로 혈류 분포를 영상화하고 변화를 정량적으로 분석한다. 레이저 도플러 측정을 활용하면 국소 부위의 혈류 변화를 실시간으로 관찰할 수 있다.디티앤씨알오는 항응고제와 항혈소판제, 혈행개선 소재 등을 대상으로 후보물질의 특성과 작용기전에 적합한 평가 모델을 선정해 맞춤형 시험 설계를 지원한다.디티앤씨알오 관계자는 "효능평가센터의 통합 평가 체계를 바탕으로 후보물질 특성에 맞는 비임상 시험 설계와 효력 평가를 지원하고 있다"며 "항응고·항혈소판·혈행개선 소재 개발의 효율성을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 수술 모형을 둘러싼 네 개의 로봇팔이 정교하게 움직이고, 다른 부스에선 AI를 활용한 요로결석 수술로봇이 관람객을 맞이한다. 의료진이 반복적으로 방광 상태를 확인해야 하는 부담을 줄여줄 웨어러블 장비도 등장했다.의료진의 손과 경험에 의존하던 비뇨의학 진료가 로봇과 AI, 자동화 기술을 활용하는 방향으로 변하고 있다.과거 의료기기 기업들의 경쟁은 수술기구의 정밀도와 영상의 선명도를 높이는 등 하드웨어에 집중됐다. 하지만 이제 로봇과 AI, 자동화 기술을 진료 과정에 어떻게 접목할 것인지가 중요해지고 있다. 의료진 업무 효율성과 편의성을 어떻게 높이느냐가 새로운 경쟁 요소로 떠오른 것.15일 서울 코엑스에서 열린 대한비뇨의학회 제78차 국제학술대회(KUA 2026)는 이러한 변화를 확인할 수 있는 자리였다. 전시장에선 다양한 의료기기 기업이 수술로봇과 AI 솔루션을 선보였고, 학술 세션 역시 임상 현장에서의 최신 기술 활용에 무게를 실었다.대한비뇨의학회 국제학술대회 전시장에 수술 모형을 활용한 다관절 로봇수술 시스템이 전시돼 있다.로봇·AI·자동화로 옮겨간 경쟁…진료 효율 높이는 기술 주목특히 학회는 신장암과 전립선암, 방광암 등 주요 비뇨기암의 로봇수술을 세미라이브 세션으로 구성했다. 실제 수술 영상과 술기를 바탕으로 기존 수술법의 한계를 극복하고 정밀도를 높이는 방법을 공유하는 식이다.학술대회가 시작된 14일엔 로봇을 활용한 복잡한 신장암 수술과 전립선암 절제술 등이 다뤄졌으며, 이날은 방광암 로봇수술과 전립선비대증 최소침습 치료기술을 집중 조명했다. 증강현실(AR)을 활용한 로봇 신장 부분절제술과 원격수술의 현황 및 전망도 주요 강연 주제로 등장했다.대한비뇨의학회 박재영 홍보이사는 "비뇨의학과는 로봇수술을 많이 시행하는 진료과로 알려져 있다. 그만큼 관련 연구 초록도 많아 이번 학술대회에서도 로봇을 활용한 암 제거 수술과 재건수술 등을 세미라이브 세션으로 구성해 최신 수술기법을 논의하고 있다"고 설명했다.학술대회 전시장에 AI가 적용된 체외충격파쇄석기 장비가 전시돼 있다.전시장에서 가장 눈길을 끈 것도 로봇수술 기술이었다. 마이크로포트 메드봇과 리드헬스케어는 다관절 로봇팔을 활용하는 복강경 수술로봇 투마이(Toumai)를 전면에 내세웠다. 의료진의 손동작을 로봇팔에 전달해 정밀한 수술을 지원하는 장비로, 원격수술 기능까지 주요 기술로 제시했다.인튜이티브서지컬은 다빈치 수술로봇 조종콘솔과 SimNow 2 시뮬레이션 시스템을 전시했다. 로봇수술 기술 경쟁이 장비 자체의 성능을 넘어 의료진의 수술 숙련도와 교육 영역으로 확장되고 있다는 점이 특징이다.수술로봇의 적용 범위도 넓어졌다. 국내 기업 로엔서지컬은 AI 기반 요로결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 선보였다. 자메닉스는 로봇으로 연성 내시경을 조작해 신장 내부의 결석에 접근하고 레이저로 파쇄하는 장비다. 여기에 AI 기반 호흡 보상과 결석 크기 안내 등의 기능을 접목해 복잡한 내시경 조작을 보조한다.기존에 암 절제와 재건수술에 집중됐던 로봇 기술이 좁은 요로 내부에서 이뤄지는 결석수술까지 확대된 셈이다.기존 치료기기의 성능 개선 경쟁도 눈에 띄었다. 에이치엔티메디칼은 결석 위치 추적과 환자 호흡에 연동한 충격파 발생 기능 등을 강조한 체외충격파쇄석기 유로스톤(UROSTONE)을 소개했다.원텍은 홀뮴레이저 수술장비 홀인원 프로와 프리마를 선보였다. 결석 치료의 정밀도와 시술 과정의 효율을 높이기 위한 기술 경쟁이 이어지는 모습이다.KUA 2026 창업경진대회 세션 'U&iDEA'에서 수술 기록·품질관리 AI 플랫폼이 소개되고 있다.학술대회 창업 세션에선 AI 등장…진단 넘어 수술기록까지이런 변화는 학술 프로그램에서도 뚜렷했다. 특히 이번 학술대회에서 눈길을 끈 것은 의료진이 직접 개발 아이디어를 소개하는 창업경진대회 'U&iDEA'다. 이 창업경진대회에선 AI와 웨어러블, 디지털 치료기술을 접목한 비뇨의학 솔루션이 잇따라 등장했다.대표적인 사례가 순천향대 김시현 연구자가 발표한 'RoboScribe-URO'다. 로봇 비뇨기수술 과정에서 확보한 근거 영상을 연동해 수술기록과 품질관리를 지원하는 AI 플랫폼이다.수술 영상을 진료기록과 연결해 활용하겠다는 구상으로, AI의 적용 범위를 진단과 수술을 넘어 의료진의 기록·관리 업무까지 확대하려는 시도라는 점에서 주목된다.웨어러블 기술을 활용한 창업 아이디어도 눈에 띄었다. 가톨릭대 강한솔 연구자가 발표한 '녹투라(NoctuRa)'는 고령 환자의 야간 배뇨 패턴을 자동으로 기록하는 착용형 시스템이다.건국대 김아람 연구자의 'Vesi-Scan'은 방광 상태를 모니터링하는 스마트 웨어러블 기기다. 서울대 배호영 연구자는 과민성방광 환자를 위한 디지털 행동치료 애플리케이션을 소개했다.이들 기술의 공통점은 비뇨의학 진료의 기존 불편을 해결하는 데 초점을 맞췄다는 것이다. 의료진이 반복적으로 확인하거나 환자가 직접 기록해야 했던 정보를 자동으로 수집하고, 치료와 관리의 연속성을 높이려는 시도다.학술대회 참석자들이 웨어러블 방광 모니터링 솔루션 전시부스에서 제품 설명을 듣고 있다.실제 전시장에서도 비슷한 흐름이 확인됐다. 엣지케어는 웨어러블 방광 모니터링 솔루션 EdgeFlow UW20을 전시했다. 기존의 간헐적 측정에서 벗어나 시간에 따른 방광용적 변화를 추적하고, 의료진의 반복적인 측정 부담을 줄이겠다는 접근이다.AI의 활용 범위가 넓어지는 만큼 의료진 교육에서도 새로운 기술에 대한 대응이 강조됐다. 전날 지도전문의교육에서는 생성형 AI 기반 전공의 맞춤형 튜터링 및 피드백 시스템과 의료 빅데이터·AI를 활용한 연구가 다뤄졌다. 오는 16일엔 피지컬 AI와 로봇 기술의 미래를 주제로 한 강연도 예정됐다.진료에 AI를 활용하는 문제를 넘어, AI를 연구와 교육에 적용하고 새로운 의료기기로 사업화하는 과정까지 학술대회가 다루기 시작한 것.로봇·AI 기술 확산 기조 뚜렷…남은 과제는 임상적 유용성전립선암 진단 영역에서도 기술 변화가 두드러졌다. 리드헬스케어의 로봇 보조 조직검사 시스템 모나리자(Mona Lisa), Eigen Health의 Artemis, KOELIS의 전립선 융합생검 시스템 등이 대표적이다.이들 장비는 MRI에서 확인한 의심 병변을 실시간 초음파 영상과 연결해 조직검사 표적을 설정하거나 로봇으로 바늘의 위치를 유도한다. 영상기술과 자동화의 결합으로 검사 과정의 정밀도를 높이려는 접근이다.여기에 일회용 내시경과 흡인형 요관 접근 시스 등 감염관리와 수술 편의성을 강조한 제품들도 잇따라 등장했다. AI와 로봇이 의료기기의 새로운 경쟁 요소로 자리 잡는 동시에 기존 장비도 사용 편의성과 안전성을 개선하는 방향으로 진화하는 모습이다.전시장을 관통하는 흐름은 분명했다. 로봇이 의료진의 정밀한 조작을 돕고 AI가 영상과 수술정보를 분석하며, 자동화 기술이 반복적인 업무를 줄이는 방향으로 비뇨의학 진료가 변화하고 있다는 점이다.학술대회 전시장에서 관계자가 AI 기반 요로결석 수술로봇 장비를 시연하고 있다.예정된 원격수술 시연도 주목된다. 학회는 16일 낮 코엑스에 있는 수술자가 중국의 돼지를 대상으로 로봇 원격수술을 진행할 예정이라고 설명했다. 사람 대상 수술은 아니지만 수술로봇의 활용 범위가 물리적 공간의 제약을 넘어서는 방향으로 발전하고 있음을 보여주는 사례다.다만 새로운 기술이 실제 환자에게 어떤 이익을 제공하는지, 의료진의 업무 부담을 얼마나 줄이는지에 대한 임상적 검증과 의료기관의 도입 여건은 앞으로 풀어야 할 과제다. 또 실제 진료현장에 도입된 기술과 아직 개발·검증 단계에 있는 기술 사이에는 차이가 있었다.AI 기반 결석수술과 MRI·초음파 융합 조직검사가 이미 임상에 활용되는 반면, 일반 진료실에서 전문 의료AI를 폭넓게 사용하는 데에는 시간이 더 필요하다는 게 학회의 평가다.대한비뇨의학회 서성일 회장은 "로봇수술의 장점 중 하나는 멀리 떨어진 곳에서도 수술할 수 있다는 것이다. 이번 학술대회에서는 학회장에 있는 술자가 중국의 돼지를 대상으로 원격수술을 진행할 예정이다. 비뇨의학과는 결석수술에도 로봇을 활용하는 등 최신 수술기법에서 앞서 나가는 진료과라는 점을 강조하고 싶다"고 말했다.이어 "이 밖에도 결석수술에 활용되는 AI 로봇은 실제 병원에 도입되고 있다. MRI와 초음파 영상을 융합해 병변을 정확하게 표적하는 조직검사도 이미 많이 이뤄지고 있다"며 "반면 일반 진료실에서 AI를 활용하는 부분은 관련 연구와 분석이 나오고 있지만, 의료용 AI가 본격적으로 활용되기까지는 조금 더 시간이 걸릴 것 같다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 미국 시사주간지 타임과 글로벌 데이터 분석기관 스태티스타가 선정한 '2026 세계 최고 헬스테크 기업'에서 최고 등급을 획득했다.에이아이트릭스가 타임과 스태티스타가 발표한 '2026 세계 최고 헬스테크 기업' 중 'AI 및 데이터 분석' 분야에서 최고 등급인 '아웃스탠딩'을 받았다.14일 에이아이트릭스는 타임과 스태티스타가 발표한 '2026 세계 최고 헬스테크 기업' 중 'AI 및 데이터 분석' 분야에서 최고 등급인 '아웃스탠딩'을 받았다고 밝혔다.타임과 스태티스타는 전 세계 헬스테크 기업을 대상으로 ▲AI 및 데이터 분석 ▲진단 ▲의료정보 및 관리 ▲의료기기 및 웨어러블 ▲예방 ▲원격의료 및 치료 등 6개 분야에서 총 500개 기업을 선정했다.평가는 재무 성과, 평판 분석, 온라인 참여도 등 3개 지표를 종합 분석해 진행됐으며, 결과에 따라 아웃스탠딩, 베리 하이(Very High), 하이(High) 등 3단계 등급이 부여된다.에이아이트릭스는 3개 평가 지표 전반에서 고른 점수를 받았으며, 특히 재무 성과 부문에서 두각을 나타내 최고 등급에 올랐다. 재무 성과는 직원 1인당 매출과 투자 유치 규모를 기반으로 기업의 재무 안정성, 성장 잠재력, 운영 효율성을 측정하는 지표다. 이와 함께 온라인 참여도 지표에서 우수한 평가를 얻었고, 평판 분석에서도 선정 기업 평균 수준을 웃돌았다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "세계 최고 헬스테크 기업 선정 및 최고 등급 획득은 에이아이트릭스가 임상 현장에서 쌓아온 성과와 사업 성장성을 글로벌 기준으로 인정받은 결과"라며 "앞으로 국내를 넘어 해외 의료 현장에서도 환자의 안전을 지키는 파트너가 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏이 아시아·태평양 지역 생명과학 분야 시상식에서 2관왕에 올랐다.14일 뉴로핏은 '바이오스펙트럼 아시아 엑셀런스 어워즈 2026'에서 메드테크 혁신 부문과 AI 기반 임상개발 부문을 동시 수상했다고 밝혔다. 뉴로핏이 '바이오스펙트럼 아시아 엑셀런스 어워즈 2026'에서 2관왕에 올랐다.이번 수상은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 AI 솔루션인 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 기반으로 축적한 기술력을 객관적으로 인정받은 결과다.특히 임상 연구용 영상 분석(ICL) 서비스를 통해 신약 임상개발 과정으로 사업 영역을 확장한 점이 긍정적인 평가를 받았다. 뉴로핏은 ICL 서비스를 활용해 신약 개발 과정에서 필요한 대상자 선별, 영상 바이오마커 분석, 안전성 모니터링 및 치료 효과 평가 등을 지원하고 있다.올해로 20주년을 맞은 바이오스펙트럼 아시아는 2006년 싱가포르에서 창간된 제약바이오 및 디지털 헬스케어 전문 미디어다. 뉴로핏은 한국바이오협회의 추천을 거쳐 자사 기술에 적합한 부문에 지원해 최종 수상 기업으로 선정됐다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 수상은 뇌 영상 분석 기술력과 ICL 과제 수행 경험을 바탕으로 신약 임상개발 전반의 역량을 확장해 온 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 제약바이오 기업 및 전문 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력을 넓혀 ICL 서비스를 확대하고, 뇌 질환 신약 개발에서 영상 바이오마커의 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 강조했다.

피코케어(Picocare), 라비앙(Lavieen), 타이탄 프로(Tightan Pro) 제품 이미지[메디칼타임즈=박상준 기자](2026-10-14) 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 주력 3개 제품에 대한 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득했다. 2021년 전면 시행된 CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거부터 시판 후 안전관리까지 요구 수준이 크게 높아져, 글로벌 기업들도 넘기 쉽지 않은 관문으로 꼽힌다. 원텍은 이번 성과를 발판으로 전 제품의 MDR 인증 확보를 목표로 세우고, 유럽을 교두보 삼아 해외 공급망 구축에도 속도를 낼 계획이다.인증을 받은 제품은 피코초 엔디야그 레이저 '피코케어(Picocare)', 1927nm 툴륨 레이저 '라비앙(Lavieen)', 고강도 집속형 초음파(HIFU) '타이탄 프로(Tightan Pro)'다. 에너지원과 작동 원리가 서로 다른 세 제품이 동시에 MDR 요건을 충족하면서, 원텍은 개발부터 품질관리까지 회사 전반의 역량이 국제 기준에 부합함을 입증했다.해외 성과도 꾸준히 이어지고 있다. 원텍은 현재 80여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 올해 상반기 해외매출액은 약 657억 원으로 전체 매출의 74.9%를 차지했다. 미국 FDA를 비롯해 일본, 브라질, 사우디아라비아, 호주, 태국 등 주요 시장에서 제품 허가도 잇따르며 공급 국가와 판매 채널이 늘고 있다. 특히 미국 시장은 2분기 매출이 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 새로운 성장축으로 떠올랐다.이번 인증은 이 같은 성장세에 속도를 붙일 전망이다. 그동안 국가별 인허가를 하나씩 쌓아 시장을 개척해왔다면, 이제는 EU 27개 회원국 전역에 강화된 기준을 충족한 제품을 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 레이저와 초음파를 아우르는 주력 라인업이 한꺼번에 기준을 통과한 만큼, 현지 의료진의 다양한 시술 수요에 폭넓게 대응할 수 있다. CE 인증은 해외 인허가 과정에서도 신뢰도 높은 근거로 활용될 수 있어, 유럽 밖 신규 시장 진출에도 힘이 될 것으로 기대된다.원텍은 현재 추가 제품에 대한 MDR 심사도 진행하고 있다. 인증 제품군이 늘어나면 현지 파트너사가 취급할 수 있는 라인업이 다양해지고, 장비와 소모품이 맞물려 반복되는 매출 구조도 더욱 탄탄해질 것으로 보인다. 앞으로 제품 개발 단계부터 인허가와 해외 영업을 연계해, 신제품도 출시와 동시에 세계 시장에 진입할 수 있는 체계를 갖춰 나갈 방침이다.원텍 관계자는 "이번 MDR 인증 획득은 끝이 아니라 출발점"이라며 "인증 범위를 단계적으로 넓혀 유럽 시장 공략에 속도를 내고, 이를 해외 사업의 또 하나의 성장 동력으로 삼겠다"고 말했다. 이어 "전 제품 인증을 체계적으로 완성해 세계 어느 시장에서든 같은 기준으로 신뢰받는 의료기기 기업으로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 일본 대규모 원격영상진단 기업 닥터넷과 심혈관 영상분석 소프트웨어 공급 및 연계 계약을 맺고 현지 사업 영역을 넓힌다고 13일 밝혔다.이번 계약에 따라 닥터넷으로 의뢰되는 흉부 CT를 코어라인소프트의 '에이뷰 CAC(AVIEW CAC)'가 분석해 관상동맥석회화를 자동 정량화하게 된다. 해당 분석 결과는 원격판독 과정과 연계돼 각 의료기관에 리포트 형태로 제공될 예정이다.코어라인소프트가 일본 대규모 원격영상진단 기업 닥터넷과 심혈관 영상분석 소프트웨어 공급 및 연계 계약을 체결했다.닥터넷은 일본 전역 약 1500개 의료기관과 연결돼 연간 약 320만 증례, 하루 약 1만 증례의 원격영상진단을 지원하는 플랫폼이다. 일본 내 방사선진단 전문의의 약 15%에 달하는 1000여 명이 등록돼 있으며, 단순 판독 중개를 넘어 배정과 품질 관리, 자문 피드백 체계를 갖추고 있다.이번 연계를 통해 코어라인소프트는 개별 병원 단위의 영업과 시스템 구축을 넘어, 기존 네트워크에서 발생하는 검사에 AI 분석 기능을 일괄 적용할 수 있는 기반을 마련했다. 의료 AI 사업의 주요 지표가 설치 기관 수에서 실제 분석 건수와 반복 사용량으로 이동하는 추세에 맞춰 사용량 중심의 성장 구조를 확보했다는 평가가 나온다.회사는 현지 사업도 인허가부터 유통, 실제 사용 단계로 순차적인 구체화 과정을 밟고 있다고 강조했다. 앞서 코어라인소프트는 자체 폐결절 진단 보조 소프트웨어로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 규제 승인과 일본의학방사선학회(JRS) AI 인증을 획득했다.이후 의료 플랫폼 기업 M3 AI와 공급 계약을 맺은 데 이어, 이번 닥터넷과의 협력으로 실제 영상이 판독되는 사용 환경까지 접점을 넓혔다는 게 사측 설명이다.인구 대비 CT 보급률이 세계 최고 수준인 일본의 의료 인프라도 주요 공략 기반이라고 강조했다. 향후 닥터넷을 통한 실제 분석 건수와 이용기관 확대 등 실사용 지표를 중심으로 일본 사업을 확대한다는 계획이다.코어라인소프트 김진국 대표는 "일본은 CT 인프라가 풍부한 만큼 이미 촬영되고 있는 영상의 활용가치를 높일 수 있는 시장"라며 "닥터넷의 원격판독 환경과 AVIEW CAC를 연계해 실제 사용 기반을 확대하고, 폐에서 심혈관까지 흉부 CT의 활용 영역을 넓혀가겠다"고 말했다.한편, 에이뷰 CAC는 심장 전용 CT가 아닌 일반 비조영 흉부 CT에서 관상동맥석회화를 검출해 추가적인 심혈관 위험 평가를 돕는다. 폐 질환을 확인하기 위해 이미 촬영된 영상에서 별도의 추가 촬영 없이 새로운 임상 정보를 확보하는 방식이다.이는 동일한 흉부 CT 하나로 폐결절과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐기종, 간질성 폐 이상 등 다양한 질환을 분석하는 '원 CT 다질환(One CT, Multi-Disease)' 전략의 일환이다. 코어라인소프트는 향후 닥터넷 시스템 연동과 운영 확대에 따라 제품 적용 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]티알이 독보적인 딥테크 기술력을 바탕으로 대형 정부 연구개발(R&D) 과제를 동시에 수주하며 주목을 받고 있다.12일 의료기기 업계에 따르면, 티알은 최근 '스케일업 팁스(TIPS) 딥테크 트랙'(15억원)과 '딥테크 챌린지 프로젝트(DCP)'(50억원) 과제에 연이어 선정되며 총 65억원 규모의 대형 R&D 사업을 본격 추진하게 됐다.왼쪽 상단부터 티알 김병수 대표, 김홍준 CTO, 울산대학교병원 호흡기알레르기내과 나승원 교수, 고대안암병원 호흡기알레르기내과 김병근 교수, 강남세브란스병원 호흡기알레르기내과 박혜정 교수, 이대목동병원 알레르기내과 심지수 교수, 고대구로병원 호흡기알레르기내과 김상혁 교수, 검단탑병원 호흡기알레르기내과 박종숙과장, KAIST 전기전자공학부 권경하 교수,대전대학교 컴퓨터공학과 박건우 교수, 박상돈 교수, 대전대학교 물리치료학과 이명모 교수특히 15억원 규모의 '스케일업 팁스 딥테크 트랙'에 선정된 연구 과제는 기존 폐질환 진단 방식의 한계를 극복할 '게임 체인저'로 평가받는다.그동안 수검자와 검사자 모두에게 고통스럽고 검사 수행이 까다로웠던 기존 '강제호기검사' 대신, 환자의 '평상시 호흡(편안한 호흡)'만으로 유량과 이산화탄소(CO2) 데이터를 결합·분석하는 딥러닝 모델 구조를 제안해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐확산능(DLCO) 저하 가능성을 조기에 판별할 수 있도록 한 점이 높은 점수를 받았다.이와 함께 수주한 50억원 규모의 '딥테크 챌린지 프로젝트(DCP)' 과제는 전량 수입에 의존해 오던 종합 폐기능검사기기의 독자적 국산화 및 사업화를 목표로 한다.현재 티알이 자체 개발해 보급 중인 휴대형 폐활량계 'The Spirokit(더 스피로킷)'은 정밀 검사 성능, EMR 서버 연동, 수검자 맞춤형 리포트 기능 등을 앞세워 이미 1차 의료기관을 중심으로 500여 개소 이상에 공급된 상태다.티알은 이러한 인프라를 발판 삼아 향후 하이엔드급 DLCO(일산화탄소확산능) 및 FeNO(호기산화질소) 통합 폐기능검사기기를 개발해 해외 제조사 대비 압도적인 경쟁력으로 국내외 시장을 공략하겠다는 구상이다.이번 대형 프로젝트의 성패를 좌우할 연구 컨소시엄 체계 역시 각 분야 최고의 전문 기관들로 구성되어 눈길을 끈다.사업 주관기관인 티알은 다중 호흡생체신호 폐기능검사기 등 하드웨어 및 통합 소프트웨어 개발과 사업화 전반을 총괄한다.임상 분야에서는 고대 안암병원 김병근 교수가 TIPS 딥테크 트랙의 전향적 임상연구를 총괄하며 임상 데이터 수집 및 기준 판정을 주도한다. 이어 울산대병원 나승원 교수와 이대목동병원 심지수 교수는 DCP 과제 중 맞춤형 디지털 치료기기(DTx)의 다기관 전향적 무작위 대조 확증 임상시험(RCT)을 수행해 임상적 유효성을 엄격히 검증할 예정이다.고품질 데이터 구축 및 현장 검증 체계도 강화했다. 강남세브란스병원 박혜정 교수와 검단탑병원 박종숙 과장은 7,000명 이상의 대규모 전·후향적 임상 데이터를 수집하고 전문의 어노테이션을 수행해 고품질의 AI 학습용 데이터를 구축하며, 고대구로병원 김상혁 교수는 신규 개발된 폐기능 검사기기들의 현장 임상적 유용성과 성능을 철저히 평가한다.기술 개발 부문에서는 KAIST 권경하 교수가 다기관 데이터 기반의 폐질환 및 중증도 분류용 멀티모달 딥러닝 AI 모델 개발을 전담한다. 아울러 대전대학교 이명모·박건우·박상돈 교수팀은 환자 맞춤형 호흡재활 DTx, 임상 추론 로직 및 심층강화학습 알고리즘을 설계하고, 데이터 품질관리 체계를 구축해 고품질의 종단 임상데이터를 확보하는 역할을 맡는다.티알 김병수 대표는 "이번 팁스 딥테크 트랙과 DCP 과제 동시 선정은 티알이 축적해 온 딥테크 역량이 세계적 수준임을 입증한 결과"라며 "각 분야 최고 권위의 컨소시엄 참여 기관들과의 긴밀하고 다학제적인 협력을 통해 환자와 의료진 모두에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 호흡기 진단 및 맞춤형 재활 플랫폼을 완성하고, 나아가 글로벌 의료기기 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 바이오 검체 및 정밀의료 기업 디스커버리 라이프 사이언스와 협업해 글로벌 제약사에 AI 기반 병리 분석 데이터를 제공한다.12일 루닛은 디스커버리 라이프 사이언스(이하 디스커버리)와 전략적 협업을 맺고 글로벌 제약 기업을 대상으로 표준화된 조직 관련 데이터를 제공한다고 밝혔다.루닛이 미국 바이오 검체 및 정밀의료 기업 디스커버리 라이프 사이언스와 협업해 글로벌 제약사에 AI 기반 병리 분석 데이터를 제공한다.미국 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 둔 디스커버리는 25년 이상의 전문성을 보유한 글로벌 바이오 검사 서비스 기업이다. 검체 공급부터 분자병리, 유전체, 단백체 분석까지 신약 개발 전 단계를 아우르는 시스템을 갖췄다. 그동안 2000건 이상의 임상시험 프로그램에 참여해 현재도 350여 건의 분석을 지원하고 있다.이번 협력으로 디스커버리는 글로벌 제약사로부터 의뢰받는 바이오마커 및 조직 분석 과정에 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한다. 양사는 고객사 요구에 맞춰 AI 병리 분석을 최적화해 제공하며, 신약 개발 과정에 AI 기반 조직 분석 서비스 적용을 확대해 나갈 방침이다.아울러 루닛은 오는 14일(현지시간) 미국 사우스 샌프란시스코에서 디스커버리가 주최하는 'B4 투어' 행사에 참여한다. 루닛 임유주 메디컬 디렉터가 전문가 세션 발표와 'AI 바이오마커의 현재와 미래' 패널 토론에 참여, 글로벌 제약 기업 관계자들에게 루닛 스코프 솔루션을 직접 소개할 예정이다.루닛 서범석 대표는 "신약 개발의 가이드를 제공할 정량적이고 재현 가능한 바이오마커 탐색 수요가 증가하면서 AI를 활용한 병리 분석이 신약 개발의 필수 요소로 자리 잡고 있다"며 "이번 협력을 통해 글로벌 기업과 연구자들이 루닛 스코프를 활용해 치료제 개발을 진행할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.디스커버리 안나 융커-옌센 과학부문 부장은 "AI 병리 분석의 성패는 조직 검체와 처리 과정의 일관성에 달려 있다"며 "검체 확보부터 병리 분석까지 전 과정을 자체 수행하는 만큼, 안정적인 검체에 루닛 스코프를 적용해 파트너사에 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하겠다"고 강조했다.

뷰웍스 VISION 2026 부스에 설치된 COF(CoaXPress-over-Fiber) 머신비전 솔루션 데모[메디칼타임즈=박상준 기자]의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 광섬유로 대용량 검사 이미지를 초고속 전송하는 'COF 통합 솔루션'을 처음 선보였다고 7일 밝혔다. 카메라와 전용 케이블, 프레임 그래버(frame grabber)를 하나로 묶은 완성형 솔루션으로, 10월 6일부터 8일까지 독일 슈투트가르트에서 열리는 세계 최대 머신비전 전문 전시회 '비전 2026(VISION 2026)'에서 공개했다.COF 인터페이스는 광섬유를 전송 매체로 활용하는 연결 방식이다. 초고속 카메라가 생성하는 대용량 검사 이미지를 채널당 초당 100기가비트(Gbps) 속도로 데이터 정체 없이 전송할 수 있으며, 전송 거리도 최대 10km에 달해 대형 생산라인 환경에도 대응한다. 뷰웍스 관계자는 "고대역폭 메모리(HBM)와 대면적 AI 반도체 칩 시장이 성장하면서 고해상도·초고속 이미징에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다"며 "카메라 단품을 넘어 데이터 전송 인프라 전반을 아우르는 통합 솔루션을 제공해, 고객사가 필요로 하는 구성을 한 번에 공급받을 수 있도록 하는 것이 목표"라고 설명했다.이와 함께 뷰웍스는 전시장 내 단독 부스에서 25종의 산업용 카메라를 전시하고, 6종의 솔루션을 시연했다. 특히 'Beyond Visible' 존을 마련해 자외선(UV)과 근적외선(NIR), 단파 적외선(SWIR) 등 폭넓은 파장 대역을 감지하는 이미징 솔루션을 소개했다. 기존 카메라 라인업도 폭넓게 선보였다. 에어리어 스캔 카메라는 40만 화소부터 11억 5,200만 화소까지 해상도를 아우른다. 콤팩트 사이즈로 설계된 'VZ 시리즈'는 GigE, 2.5GigE, USB 3.0의 3종 인터페이스를 지원, 다양한 산업의 자동 검사 공정에 대응할 수 있다. 한편 'VISION'은 격년 단위로 열리는 세계 최대 규모의 머신비전 및 센서 전문 전시회로, 올해 32회차를 맞이했다. 직전 행사인 2024년에는 38개국 483개 기업이 참가하고 8,000여 명의 참관객이 방문했다. [끝]

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌출혈 유무를 분석하고 판독 우선순위를 정하는 인공지능(AI) 의료기기가 정부로부터 고영향 AI에 해당하지 않는다는 판단을 받으면서 관리 사각지대 문제가 제기됐다.6일 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원실은 과학기술정보통신부로부터 제출받은 자료를 공개했다. 이 자료에 따르면 올해 상반기 고영향 AI 확인 전문위원회가 검토한 AI 의료기기 3건이 모두 고영향에 해당하지 않는다는 최종 판단을 받았다.고영향 AI 확인 전문위원회 의료기기 분야 검토 현황이 중 A사 제품은 뇌 CT 영상을 분석해 출혈 유무와 출혈량을 산출하고 판독 우선순위를 자동 정렬하는 3등급 의료기기다. 식품의약품안전처 기준 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 기기로 분류된다.뇌출혈은 30일 내 치명률이 35%에 달하는 응급 질환으로, AI 기능에 오류가 발생할 경우 위급 환자의 판독 지연으로 이어질 우려가 있다. 하지만 사업자는 의료진이 최종 판단을 내린다는 이유로 고영향 AI가 아니라고 판단했으며 과기정통부 역시 이를 수용했다.이를 두고 의료진이 최종 판단을 하더라도 인공지능이 진단 과정에 미치는 실질적인 영향을 간과했다는 지적이다.사업자의 고영향 AI 사전검토 의무 이행 여부를 정부가 파악하지 못하고 있다는 점도 문제로 제기된다. 현행 인공지능기본법에 따라 사업자는 고영향 AI 여부를 사전 검토해야 하지만, 이를 정부에 제출하거나 등록할 의무는 없다.실제 지난 8월 기준 식약처가 허가한 2등급 이상 AI 의료기기는 538건에 달하지만, 과기정통부에 고영향 여부 확인을 요청한 업체는 3곳에 불과했다.하지만 과기정통부 측은 사전검토 실시 여부를 별도로 점검하지 않는다고 밝혀 제도적 공백을 드러냈다는 게 김 의원의 지적이다.현행법상 고영향 AI로 지정돼야 위험관리 및 이용자 보호 등 강화된 안전 의무가 부여되지만, 사전검토 미실시에 대한 사실조사나 시정명령 근거는 부족한 실정이라는 우려다.김선민 의원은 "뇌출혈 유무를 분석하고 판독 순서까지 정하는 AI도 고영향 AI에 해당하지 않는다면, 정부는 환자 안전에 미치는 영향을 어떤 기준으로 평가했는지 밝혀야 한다"며"의료진이 최종 판단하더라도 AI가 판독 순서와 진단 과정에 미치는 영향까지 따져야 한다"고 지적했다. 이어 "법적으로 사전검토를 의무화하고도 정부가 실시 여부조차 점검하지 않는다면, 그 의무가 현장에서 지켜지는지 누가 확인하겠느냐"며 "과기정통부는 사업자의 판단 근거를 문서화하고 확인할 수 있도록 제도를 보완하고, 식약처 허가 정보와 연계해 사전검토 여부와 판단 결과를 파악하는 체계를 마련해야 한다"고 강조했다.