[메디칼타임즈=허성규 기자] 현재 진행 중인 무균제제 의약품 동등성 재평가의 내년도 대상 품목이 당초 계획보다 소폭 감소한 것으로 나타났다.

여기에 최근 재평가 제외 및 제출 자료 완화 가능성까지 열려 있어, 향후 추가적인 품목 감소가 이뤄질 가능성도 커 보인다.

15일 관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 사전 알림을 진행했다.

현재 식약처는 '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중이다.

이번에 사전 예시된 2027년 무균제제 동등성 재평가 대상은 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800번대)와 현탁·유화주사제 등이다.

식약처는 올해 10월 최종 재평가 계획 공고를 앞두고, 현재 재평가 제외 대상이 되는 품목에 대한 업계 의견을 수렴하고 있는 것이다.

무균제제와 관련한 동등성 재평가는 지난해부터 본격화됐다.

당초 식약처는 3년간 1500여 개 품목에 대해 재평가를 진행할 예정이었으며, 사전 예시를 통해 1차년도인 올해 약 386개, 2027년 401개, 2028년 747개 품목을 지정 한 바 있다.

다만 이 과정에서 올해 대상이 307개 품목으로 조정됐으나, 이후에도 무균제제의 특성상 수급 불안정 우려가 크고 동등성 입증 자체가 까다롭다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

이에 식약처는 지난 3월, 수급 불안정이 우려되거나 동등성 입증이 어려운 품목은 재평가에서 제외하거나 제출 자료를 일부 완화하기로 했다.

그 결과 히알루론산 주사제 및 업체가 자진 포기한 일부 품목을 포함해 총 75개 품목이 제외 품목으로 먼저 공개됐다.

문제는 이 같은 자료 완화 조치에도 불구하고, 지난 1차 평가 결과 공개 당시 자료 제출 및 제외가 확정된 95개 품목 중 '적합' 판정을 받은 것은 단 13개 품목에 불과했다는 점이다.

나머지 중 19개 품목은 수출용으로 전환됐고, 54개 품목은 자진 취하 등을 선택했다.

특히 무균제제는 동등성 입증 난이도가 매우 높은 만큼, 내년에 재평가를 앞둔 품목 중에서도 무더기 자진 취하 등 사전에 이를 포기하는 사례가 속출할 가능성이 크다.

이에 따라 당초 계획보다 점차 줄어들고 있는 재평가 대상 품목이 오는 10월 어떻게 최종 확정될지, 또 그중 얼마나 많은 품목이 시장에 살아남을 수 있을지 관심이 주목된다.