[메디칼타임즈=황병우 기자]HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이후 올해 대웅제약의 펙수클루(성분명 펙수프라잔) 등 P-CAB 제제가 연이어 출시되면서 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다.이미 케이캡과 펙수클루가 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황에서 품목 증대가 과거 PPI 계열 제제의 전례와 같이 P-CAB의 전체 파이를 키우는 계기가 될 것으로 보고 있기 때문이다.케이캡, 펙수클루 제품사진.P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.케이캡의 경우 지난 7월 적응증을 추가하며 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지 적응증을 확보한 상태다.펙수클루 역시 지난 8월 기존 미란성 위식도역류질환 치료 이외에 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가하면서 차별점 확보에 주력하고 있다.아직 모든 적응증이 급여에 진입한 것은 아니지만 두 제품 모두 매출면에서도 성장세를 보이는 상황이다.케이캡은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 2021년 상반기 약 417억 원에서 2022년 상반기 약 515억 원의 매출을 기록하며 23% 가량 성장했다. 2019년 약 298억 원의 매출의 기록했다는 점을 고려하면 불가 큰 폭의 성장을 보이고 있는 셈.후발주자인 펙수클루도 발매 두 달 만에 약 26억 원의 처방실적을 올린 것으로 알려지면서 발매 첫해 매출 100억 원을 돌파 할 수 있을 것으로 보인다.다만, 아직 PPI계열 제제의 매출 규모와 비교하면 P-CAB 시장이 상대적으로 작아 시장의 판도를 바꾸기엔 시간이 더 걸릴 것으로 보이지만 옵션이 증가하고 있는 만큼 시장 확대는 예견된 수순이라는 시각이다.대학병원 소화기내과 A교수는 "P-CAB이 PPI보다 효과 면에서 더 좋다는 체감은 적지만 편의성과 작용시간이 빠르다는 강점이 있다"며 "펙수클루도 이제 나온 만큼 상황을 봐야겠지만 이점을 가진 옵션이 하나 늘어났다는 점에서 영향은 있을 것으로 본다"고 말했다또 B제약사 관계자는 "PPI에서 P-CAB으로 시장 전환을 노리는 입장에서 전체 파이가 커져야 한다는 공감대는 있어 보인다"며 "PPI계열 또한 많은 제품이 시장을 키웠기 때문에 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어온 만큼 시장 상황에도 영향이 있을 것"이라고 밝혔다.즉, 두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 시너지가 날 수 있다는 의미.여기서 관심을 받는 또 하나의 품목은 다케다의 보신티다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받는 보신티는 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 명확한 출시 소식은 없는 상태다.한국다케다제약 관계자는 "의사결정 우선순위에 따라 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "다만 특정 제품의 출시 여부나 출시 시점은 공개하기 어렵다"고 전했다.이런 상황에서 케이캡의 중국진출이 보신티의 출시에 영향을 미칠지도 이목이 쏠리고 있다. 보신티는 다케캡이라는 제품명으로 지난 2020년 2분기부터 중국에서 판매되고 있다.보신티의 주요 출시 국가는 일본, 중국, 싱가포르 등으로 중국에서 직접경쟁이 시작되면 추후 한국 출시에도 속도를 낼 수도 있다는 시각이다.다만 한편에선 보신티가 약가를 이유로 국내 출시에 허들이 존재할 것으로 바라보고 있다. 이미 펙수클루는 직접 경쟁약물인 케이캡의 50mg/정 당 1300원의 90% 수준인 40mg/정 당 939원으로 책정됐다.국내 개발 신약의 타이틀을 받고서도 후발 약제라는 이유로 약가에서 손해를 보고 시장에 진입한 것. 이를 고려했을 때 보신티가 출시를 하더라도 급여권에 진입한다면 펙수클루 수준 혹은 더 낮은 약가를 받아들여야 할 가능성도 존재한다.실제 지난해 기준 일본 품목명인 다케캡의 약가가 10mg 130.3엔(한화 약 1338원), 20mg 195.5엔(한화 약 2007원) 등으로 국내보다 높다는 점을 고려했을 때 출시의 장벽으로 작용할 것이란 분석이다.제약업계 관계자는 "국내 P-CAB 시장 규모가 커지는 상황에서 옵션이 더 늘어난다면 긍정적인 효과는 있겠지만 약가나 영업 측면을 고려했을 때 현 시점에서 출시는 녹록치 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]애브비 휴미라의 후속 약물로 기대 받고 있는 스카이리치와 린버크가 크론병 적응증 추가의 기대감을 높이고 있다.(왼쪽부터) 스카이리치, 린버크 제품사진먼저 유럽에서 적응증 추가를 앞두고 있는 치료제는 스카이리치(성분명 리산카주맙)이다. 애브비는 지난 19일(현지시간) 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 스카이리치가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고했다고 발표다.앞서 애브비는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.이를 바탕으로 CHMP는 '스카이리치' 600mg 정맥주사제 유도요법제와 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실됐거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가를 권고 했다.애브비 닐 갤러거 개발담당 부회장은 "CHMP가 스카이리치의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"고 말했다.한편, 애브비는 7월 말 린버크를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.스카이리치와 마찬가지로 린버크가 크론병 적응증을 추가한다면 휴미라 후속약물인 스카이리치와 린버크(성분명 유파다시티닙) 의 영향력 확장도 순항할 것으로 보인다.린버크의 적응증 신청은 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구를 바탕으로 하며, 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다고 발표했다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.이번 연구성과를 바탕으로 FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 주사제 투여대상이 10월부터 확대된다.암젠 프롤리아 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다.개정안의 핵심은 요양급여 인정 투여대상 항목을 확대하는 데 있다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여대상으로 추가하기로 했다. 여기서 QCT는 단층촬영법(CT)을 통해서 얻어진 자료를 전산 프로그램을 이용해 골밀도를 계산하는 방법이다.이로써 10월부터 프롤리아 투여대상으로 ▲이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우까지 포함해 3가지가 될 것으로 전망된다.  복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 국내 골다공증 치료제 시장을 주도 중인 프롤리아는 이번 투여대상 확대로 처방액 증가에 탄력을 붙을 전망이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 상반기 매출이 전년(424억원)보다 30.9% 증가한 555억원으로 집계되며 큰 폭의 매출 성장세를 보이고 있다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]국회 국민동의청원에 주목받은 엔허투(성분명 트라스투주맙·데룩스테칸)가 국내 허가 문턱을 넘었다.식품의약품안전처는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 유방암·위암 치료제 엔허투를 허가했다고 지난 19일 밝혔다.엔허투 제품사진.엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)다.항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 제로 알려져 있다.다만, 국내에서는 지난해 6월 식약처에 신속허가대상으로 지정됐음에도 허가가 늦어지며 지난 8월 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암치료제 엔허투의 신속승인 요청' 청원이 올라와 국민동의 5만 건을 달성하기도 했다.이번 식약처 승인으로 엔허투는 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 이전에 HER2 항 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 양성 위 또는 HER2 위식도접합부 선암종의 치료로 사용이 가능해졌다.식약처의 승인은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01 임상을 근거로 이루어졌다.DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다.연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%로 나타났다.2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월과 16.4개월이었다.또 DESTINY-Gastric01 임상결과 엔허투 투여군과 의사가 선택한 화학요법 (이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 비교해, 객관적반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월 등으로 조사됐다.이번 승인으로 유방암과 달리 트라스투주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있다는 평가다.식약처는 "새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 HER2-저발현 유방암 환자에 대한 최초의 표적항암제로 승인 받으며 향후 국내에서도 적응증 확장 가능성이 높다.해당 적응증 확장은 지난 6월 ASCO에서 발표된 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 하고 있다. 엔허투가 전에 치료 받은 적이 있는 HER2 저발현 호르몬수용체(HR)양성 혹은 음성인 절제 불가, 혹은 전이성 유방암 환자에서 표준 요법인 항암 화학 요법 대비 우수성을 증명하며 주목받은 것.특히, 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존(OS) 개선을 확인하며 새로운 표준 요법 등극 가능성을 높였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS) 연장 및 질병 관해 효과를 입증했다.제줄라 제품사진한국다케다제약은 PRIMA 3상 연구의 장기 추적 관찰 결과 이 같은 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 내용은 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다.추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다.제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다.발표에 따르면 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여 받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다.임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확인된 데에 비해, 위약군의 중앙값은 8.2개월로 확인됐다.또한 제줄라는 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자군 등 바이오마커를 기준으로 한 하위 분석에서도 제줄라는 위약 대비 무진행생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 조사됐다.HRD 양성 환자군에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로 개선되고 질환 진행 또는 사망 위험률은 48% 감소됐지만 위약군의 중앙값은 11.2개월에 그쳤다.서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(아시아부인종양학회 회장)는 "이번 발표를 통해 난소암 환자에게 제줄라의 1차 유지요법으로서 분명한 가치가 있다는 긍정적인 결과가 도출됐다"며 "장기 추적 결과에서 MDS/AML과 같은 심각한 이상반응 발생이 크게 늘어나지 않는 등 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다"고 설명했다.이어 김 교수는 "제줄라군과 위약군을 비교했을 때 치료 시작 후 1년부터 4년까지 일정하게 21~23%의 무진행생존율(PFS rate) 차이를 보였다는 점과 HRD 양성 환자군과 더불어 HRD 검사 음성인 HRP 환자군에서도 상당히 고무적인 치료 효과가 관찰됐다는 점에서 제줄라의 임상적 의의가 드러나는 부분"이라고 강조했다.한편, 제줄라는 국내에서 유일하게 1차 유지요법에 대해 투약 기간에 제한 없이 보험급여가 가능한 PARP 억제제다,한국다케다제약 온콜로지사업부 이선진 총괄은 "이번 연구에서 1차 유지요법으로 제줄라를 3년 이상 복용 중인 환자가 21.3%로 확인된 만큼, 국내에서 BRCA 양성 난소암 1차 유지요법이 필요한 환자들도 제줄라를 통해 투약 기간에 구애받지 않는 보험 급여 혜택과 임상적 이점을 충분히 경험할 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]RET 유전자 변이 표적항암제가 연달아 품목 허가를 획득하며 국내에 상륙하면서 처방 경쟁 역시 본격화되고 있다.질환 특성상 환자군은 적지만 이미 일부 병원은 처방을 앞둔 환자까지 존재한다는 점에서 임상 현장의 기대감이 높은 상황. 하지만 현재 비급여 처방으로 비용의 부담이 있다는 점에서 급여 진입 여부와 부작용이 처방의 고려 요소가 될 것으로 보인다.가브레토, 레테브모 로고16일 제약계에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 RET(REarranged drug Transfection) 표적치료제는 릴리의 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)와 로슈의 가브레토(성분명 프랄세티닙)가 꼽힌다.출시 소식을 먼저 알린 것은 레테브모로 한국릴리는 지난 14일 레테브모의 국내 출시를 대내외에 알렸다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 국내 허가됐다.아직 가브레토는 출시 일정이 공개되진 않은 상태. 이에 대해 로슈 관계자는 "가브레토의 출시와 관련해 곧 좋은 소식이 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 레테브모와 비슷한 시기에 허가를 받은 만큼 출시일 역시 큰 차이를 보이지 않을 것으로 예측하고 있다.현재 두 치료제가 가장 많이 처방될 것으로 예상되는 적응증은 비소세포폐암이다. RET 변이를 보유한 환자는 전체 환자의 1~2%에 불과할 것으로 전망되지만 갑상선과 비교하면 더 많은 환자군이 있을 것으로 예측되고 있는 상황.특히, 지금까지 RET 변이 환자의 치료 옵션이 항암화학요법이 전부라는 점에서 두 치료제의 등장은 긍정적이라는 게 전문가들의 평가다.다만 두 약물 중 어느 약이 우위를 보일지는 미지수다. RET 유전자 변이 표적항암제 허가 당시 전문가들도 선택을 가를 만큼의 차이가 없다는 입장을 보인바 있기 때문이다. 이로 인해 전문가들은 조만간 처방 옵션이 2가지로 늘어난다면 효과 보다는 부작용 이슈가 더 크게 작용할 것으로 내다봤다.연세암병원 종양내과 홍민희 교수는 "두 약제 선택에 있어서 효능 차이는 거의 없고 이상반응의 측면에서 차이가 있다"며 "레테브모는 위장관계 부작용, 가브레토는 골수억제 부작용이 좀 더 많은 것으로 보여 이에 맞춰 환자군을 선택할 것 같다"고 설명했다.또 양산부산대 호흡기내과 윤성훈 교수는 "개인적으로는 약 수급 등의 문제로 가브레토의 동정적 사용이 안되고 있다는 점에서 처방 경험은 레테브모만 존재한다"며 "결국 처방은 리얼월드데이터에 달려 있는 만큼 실제 처방 경험과 부작용 데이터가 중요해질 것으로 본다"고 말했다.이같은 점을 고려했을 때  환자군이 적은 RET 유전자 변이 표적항암제 특성상 먼저 시장에 등장해 경험이 쌓인 치료제가 시장 선점의 효과를 누릴 가능성도 존재한다.레테브모 제품사진.이밖에도 가브레토가 하루 1회 투약하기 때문에 상대적으로 사회활동을 하는 젊은 환자군에 조금 더 유리한 측면을 있을 것이라는 시각도 있다.다른 측면에서 바라보면 여전히 레테브모와 가브레토가 급여권에 진입하지 못해 비용적인 문제도 처방의 걸림돌이 될 것으로 전망된다.레테브모는 지난 5월 급여 기준 심의에서 첫 관문인 암질심을 통과하지 못했다. 현재 레테브모의 가격은 한 달에 약 700만 원 선으로 알려져 있다.서울 상급종합병원 종양내과 A교수는 "RET 유전자 변이 표적항암제 사용을 기다리는 환자가 있지만 비용적인 문제나 기간 등이 환자마다 다르다"며 "고가이기 때문에 추후 사용 여부는 환자와 논의가 필요한 상황이다"고 말했다.그는 이어 "환자군이 적어 급여기준에 필요한 데이터 제출을 할 수 있을지 모르겠지만 NTRK 변이 치료제를 봤을 때 급여 진입이 불가능할 것 같지는 않다"며 "당장은 급여 진입이 불가능 할 수 있지만 향후 긍정적인 소식을 기대하고 있다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 앞두면서 향후 시장경쟁이 예고된다.화이자는 지난 9일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 12세 이상 청소년 및 성인 원형 탈모증 환자를 위한 리틀레시티닙(ritlecitinib)의 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.FDA는 오는 2023년 2분기 그리고 EMA는 2023년 4분기 내로 리틀레시티닙의 허가여부를 판단할 것으로 예상된다.이번에 화이자가 제출한 리틀레시티닙 허가 신청은 ALLEGRO 연구와 현재 진행 중인 ALLEGRO-LT 등 두 건의 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.ALLEGRO 2b/3연구는 리틀레시티닙 투여 24주차 SALT 점수를 통해 원형탈모가 있는 12세 이상 환자 718명을 대상으로 효능·효과를 분석했다.임상 참여 환자들은 1일 1회 리틀레시티닙 투여군 10mg, 30mg, 50mg 투여군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 1차 주요 평가변수는 두피 모발 재생 효과였다.ALLEGRO 시험 결과 리틀레시티닙 30mg 및 50mg 치료군은 치료 6개월 이후 두피의 80% 이상이 모발로 덮인 환자 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.전반적인 안전성 데이터는 리틀레시티닙이 성인 및 청소년 환자에서 내약성이 양호하다는 것을 입증한다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 상기도감염이다.해당 연구는 지난 2021년 유럽 피부과 성병학회(EADV) 총회와 2022년 미국피부과학회 연례회의에서 발표됐으며, ALLEGRO-LT 초기 데이터는 이달 열린 2022 EADV Congress에서 발표된 바 있다.올루미언트 제품사진마이클 코보(Michael Corbo) 화이자 본사 최고개발책임자(CFO)는 "탈모증은 모든 연령, 성별, 민족에게 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환으로 일상생활에 영향을 미치는 경우가 많다"며 "리틀레시티닙이 승인되면 중요한 새로운 치료방안이 될 것이다. 미국과 EU 규제당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.리틀레시티닙이 내년에 허가를 받을 것으로 예상이 되면서 이미 시장에 진입한 올루미언트의 성과가 향후 원형탈모 시장을 가늠해 볼 수 있는 잣대가 될 것으로 보인다.올루미언트 FDA 허가를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.이어 원 홍보이사는 "반응이 좋은 경우에는 머리카락이 없다가도 6개월이 지난 시점에서 머리가 다시 다 날정도로 드라마틱한 반응을 보인다"며 "하지만 반응이 늦게 나타나는 경우 경제적인 부담이 있을 수 있지만 현재로서는 유일한 옵션이 될 것이란 생각이다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임 '자디앙' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 간질성 신세뇨 관염' 이상 반응이 추가된다.엠파글리플로진 성분 오리지널 제제 자디앙16일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 '엠파글리플로진' 성분에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견수렴 작업에 돌입했다.우선 이번 변경안은 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘엠파글리플로진’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따른 것이다.변경안을 살펴보면, '엠파글리플로진' 제제 허가사항 중 이상반응에 '간질성 신세뇨 관염'이추가된다.더불어 변경안에서는 '엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다. 혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 한다. 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰한다'는 리튬 관련 상호작용 내용도 반영하기로 했다.의견수렴을 토대로 변경안이 확정되면 해당 성분 오리지널 의약품인 한국베링거인겔하임의 자디앙을 필두로 후발의약품 200여개 품목에도 반영된다.엠파글리플로진 성분뿐만 아니라 메트포르민, 리나글립틴 복합제들에도 동일하게 적용된다.한편, 엠파글리플로진 성분 오리지널 의약품인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙은 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 바 있다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]암젠코리아는 한국보건산업진흥원과 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴, 지원하기 위한 제 1회 '피칭데이(Pitching Day)'를 공동 개최하고 최종 수상 기업 3개사를 선정했다고 14일 밝혔다.암젠코리아-한국보건산업진흥원 피칭데이 주요 심사단 모습.보건복지부가 주최하고 암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동으로 주관하는 이번 '피칭데이'가 모집한 희망협력분야는 '신약 탐색(Drug Discovery)'와 '첨단 기술(Emerging Technology)'로, 지난 6월부터 각 분야에서 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 유수의 제약바이오기업들이 지원했다.총 30여개의 역량 있는 국내 제약바이오기업들 중, 한국보건산업진흥원의 1차 심사를 통해 12개 기업이 선정됐고, 암젠의 2차 심사를 통해 8개 회사가 수상 후보로 선발돼, 피칭데이 기술 발표회(pitching event)의 참여 자격을 얻었다.특히, 암젠은 수상 후보가 된 8개 기업을 대상으로 기술 발표회 이전, 기업 별 멘토링 코칭을 2차례씩 진행했다. 바이오믹스(Biomics), 바이오로직스(Biologics), RNA 과학(RNA science) 관련 분야에서 혁신적인 연구를 진행하고 있는 4명의 암젠 본사 소속 글로벌 R&D 전문가들이 멘토로 참여했다.암젠의 글로벌 R&D 전문가의 사전 멘토링 이후 9월 2일 진행된 '피칭데이'에서는 바이오의약품 개발의 대가인 암젠 연구개발부(Therapeutic Discovery) 필립 타가리 부회장을 포함한 암젠 소속 멘토 어드바이저와 한국보건산업진흥원 관계자 등 총 10여명의 심사단이 온오프라인으로 활발히 참여해, 국내 제약바이오기업의 피칭 프레젠테이션, Q&A, 토론 등의 전 과정이 심도 깊게 진행됐다.최종 심사 결과, 수지상세포를 기반으로 한 면역항암제 플랫폼 기술을 소개한 포투가바이오(Fortuga Bio)가 우수한 성장 잠재력을 인정받아 최종 우승자로 선정됐다. 공동 2위로는, AI 기반의 신약개발 전 주기 솔루션 'DEEPCT'와 노블 바이오마커 'TLBM'을 소개한 바스젠바이오(Basgen Bio)와 앱타머(Aptamer) 기술 기반의 난치 질환 진단 및 치료제 솔루션을 제시한 사이키바이오텍(Sci-Key Biotech)이 선정돼, 총 3개 회사가 최종 수상을 거머쥐게 됐다.수상 기업 3곳에게는 총 8천만원 상당의 상금이 지급되며, 특히 최종 우승한 1등 기업은 상금과 함께 암젠 글로벌 R&D 부서와의 멘토십 기회가 특전으로 제공된다. 또한 암젠의 과학 기술을 소개하고 네트워킹 기회를 제공하고자 올해 11월에 예정된 '바이오데이(Bio Day)' 사이언스 프로그램에 최종 수상기업 3곳의 참석 및 발표 기회가 마련될 예정이다.암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "암젠이 생명과학 기반의 지속적인 연구 개발을 통해 세계적인 바이오테크놀로지 기업으로 성장한 만큼, 한국보건산업진흥원과 한국 제약바이오기업과의 네트워킹을 이어나가, 글로벌 헬스케어 시장에서 함께 성장하는 파트너로 새로운 청사진을 만들어 가기를 기대한다"고 강조했다.한편, 암젠코리아와 한국보건산업진흥원은 '피칭데이(Pitching Day)' 행사와 함께 오는 11월에는 '바이오데이(Bio Day)' 사이언스 프로그램을 공동 개최하며 국내 제약산업 발전을 위한 생산적 교류를 이어 나갈 예정이다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]전 세계적으로 진행중인 노바티스의 대규모 직원 구조 조정 여파로  한국 노바티스에서도 호흡기 사업부가 아예 사라질 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 한국노바티스가 희망퇴직(ERP) 프로그램 마무리하고 오는 10월 1일부로 호흡기 부서를 정리, 새로운 조직 체계를 출범할 예정인 것으로 파악됐다.한국노바티스는 구조조정의 일환으로 지난 6일까지 희망퇴직 신청을 받았다.  이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직 개편을 선언하면서 제약 사업부와 항암 사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황이다.전 세계적으로 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억 달러를 절감하겠다는 목표다.이에 따라 한국노바티스도 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 ERP를 진행하는 방안을 추진해 왔다. 특히, 이번 구조 조정의 가장 큰 변화는 호흡기질환 사업부가 아예 없어진다는 점이다.지금까지 한국노바티스는 핵심 사업부문으로 ▲심혈관대사성질환 ▲안과질환 ▲이식면역 및 피부질환 ▲척수성 근위축증 ▲호흡기질환 등 5개 부문을 운영해 왔다.하지만 10월부터 새롭게 시작되는 조직은 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲CV>X(Gene therapy / 유전자치료) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 등의 부서로 추려질진다. 노바티스 내부에 따르면 기존에 노바티스 호흡기부서는 10명 초반 안팎의 규모를 유지해 왔으며 이번에 ERP 과정에서 호흡기 부서의 폐지를 전달하면서 일부 직원이 사직 의사를 밝힌 상태다.노바티스 A직원은 "호흡기부서가 없어진다는 내용이 알려지면서 부서의 약 30%정도가 사직 의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "ERP를 신청하지 않은 직원은 부서조정이 이뤄지기 전까지 대기 발령이 될 예정인 것으로 안다"고 말했다.다만, 기존에 노바티스가 가지고 있던 호흡기 제품군의 매출 규모가 크지 않아 기업 측면에서 조직 재구성에 따른 부담은 적을 것으로 분석된다.에너제어, 어택트라 제품사진노바티스의 호흡기부서의 대표적인 제품은 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 에너제어(성분명 모메타손‧인다카테롤‧글리코피로니움)와 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라(성분명 모메타손‧인다카테롤)다.두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있다는 강점이 있고, 지난해 9월 급여기준이 신설됐지만 의약품조사기관 아이큐비아 기준 상반기 두 제품의 매출 합은 약 8억 원에 그쳤다.노바티스의 주요 제품군 중 하나인 졸레어의 경우 알레르기성천식 적응증 등을 바탕으로 약 70억의 매출을 기록했지만 이밖에도 '만성 특발성 두드러기' '비용종을 동반한 만성비부비동염' 적응증도 가지고 있어 면역 질환 부서에서 담당하고 있다.이에 대해 노바티스 측은 "한국노바티스는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편할 예정"이라며 "호흡기 부서에서 근무한 직원 가운데 EPR를 신청한 경우 관련 절차를 밟고 그 외에는 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 설명했다.한편, 한국노바티스는 지난 6일까지 ERP 희망서를 받은 뒤 같은 주 목요일인 8일 최종결과를 통보한 상태다.구체적인 ERP 신청 규모는 알려지지 않았지만 당초 예상 신청률을 웃돌았다는 게 노바티스 내부의 설명.이에 대해 노바티스는 이번 ERP의 목표치와 관련해 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위한 조직 개편의 일환인 만큼 특정 달성 기준이 없다는 입장을 유지하고 있다.노바티스 측은 "한국 조직에 미치는 변화를 최소화하기 위해 한국노바티스의 입장을 적극적으로 본사에 전달했다"며 "이번 희망 퇴직은 자발적으로 신청한 사람들에 한해 진행됐기 때문에 타깃 달성 여부에 대해 논하기는 어렵다"고 밝혔다.이어 노바티스는 "모든 절차가 마무리되면 효율적인 조직으로 재정비하기 위한 여건이 마련될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상 현장에서 치료 선택지도 변화하고 있다.다만, 급여 기준의 문턱이 높아 실제 혜택을 받는 환자가 제한적일 것으로 예상되는 상황이라는 점에서 접근성 확대를 위한 과제가 남았다는 평가다.CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상현장의 치료 선택지도 변화하고 있다.편두통 치료에서 CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 표적으로 하기 때문이다.기존의 약물이 통증 유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅하는 기전을 가지고 있다는 점에서 상대적으로 부작용에서 자유로운 이유다.이로 인해 이미 해외는 물론 국내에서도 이를 주목하는 모습. 대한두통학회도 개정된 진료지침에서 CGRP치료제를  성인 만성 편두통 환자에게 예방 약제로 사용하는 것을 권고한 바 있다(근거수준: I , 권고등급: Strong for).현재 국내에 CGRP 표적 항체 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 먼저 시장에 진입한 뒤 지난해 한독테바가 아조비(성분명 프레마네주맙)'를 내놓으며 시장에 진입한 상태다.여전히 높은 가격이 허들로 작용했던 상황에서 지난 1일 앰겔러티가 급여권에 진입하면서 처방 선택지도 늘어나게 된 상황. 또 경쟁 약물인 아조비 역시 제9차 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 약가 협상을 앞두고 있어 곧 급여권에 진입할 것으로 전망된다.전문가들도 역시 급여 진입에 따른 약가 인하를 주목하고 있다. 보건복지부 발표에 따르면 앰겔러티의 급여 적용으로 환자 비용 부담이 약 380만원에서 115만원으로 줄어들었기 때문이다.조수진 대한두통학회 회장(동탄성심병원 신경과)은 편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.앰겔러티 제품사진.실제 많은 환자들이 높은 비용 때문에 치료를 망설였다는 점에서 급여 진입을 반가운 소식이라는 것이 임상 현장의 설명.고신대병원 신경과 이원구 교수는 "그동안 가격 장벽으로 의료진도 환자에게 치료를 권하기 어려웠다"며 "급여에 진입한 만큼 의료진이나 환자의 입장에서 접근성은 좋아질 것으로 본다"고 밝혔다.하지만 앰겔러티의 급여기준이 까다로운 만큼 실제 적용받는 환자는 생각보다 적을 수 있다는 시선도 존재한다.보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자에 대한 예방요법으로 여러 조건을 모두 만족하는 경우에만 적용이 가능하다.세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자(각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우) 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용된다.결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수 밖에 없다는 의미.이 교수는 "전문가 간 논의에서 기준이 까다로운 만큼 정말 써야 될 환자에게 잘 사용하지 않는다면 삭감의 우려가 있다는 논의가 있었다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다는 생각이다"고 설명했다.두통학회 약제별 권고 등급 중 일부 발췌.이와 관련해 치료제 사용이 최대 1년 인정되거나 3개월마다 치료효과를 입증하지 못하면 탈락하는 부분도 향후 과제가 될 것으로 보인다.조 회장은 "하나의 약재로 CGRP 계열 치료제가 인정받으면 최대 1년만 인정되지만 경우에 따라 18개월 혹은 그 이상도 환자에게 도움이 되는 경우가 있다"며 "아조비가 급여에 진입하더라도 현재 약제 변경은 안 되는 것으로 규정돼 있어 이 부분을 어떻게 평가할지는 향후 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.이 때문에 보툴리눔독소의 활용이나 여전히 비급여 영역에서의 CGRP 치료제의 처방도 계속 있을 것으로 예측된다.상급종합병원 신경과 A교수는 "앰겔러티가 급여권에 진입한 만큼 당연히 기존 치료제들과 포지션의 변화가 있을 것으로 예상한다"며 "하지만 치료제 별로 환자의 반응이 다르고 급여 기준이 엄격해 비급여 영역에서의 처방도 여전히 존재할 것으로 본다" 언급했다.이밖에 앰겔러티 급여와 맞물려 두통학회가 가지고 있는 고민은 급여를 적용받기 위해 위해 필요한 두통평가지표를 수집하기 위한 행위에는 수가가 없다는 것.조 회장은 "환자의 두통일지를 확인하고 상태를 객관적으로 평가하는 등의 행위는 수가가 전혀 없는 상황"이라며 "급여 적용을 위해 1년 동안의 약에 대한 검토나 환자의 평가를 위한 두통 평가 지표들이 급여가 되지 않고 있다"고 지적했다.  이어 그는 "의료진들이 환자의 고통을 알기 때문에 노력으로 자료를 수집하고 만드는 상황에서 지속 가능성을 담보하기가 쉽지 않다"며 "환자에게 필요한 급여의 평가 지표들은 당연히 급여로 인정되는 것이 타당하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]한국BMS제약은 '세계 환자 주간(Global Patient Week)'을 맞아 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 '2022 BMS Steps for Patients'를 진행했다고 8일  밝혔다.한국BMS제약은 '세계 환자 주간(Global Patient Week)'을 맞아 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 '2022 BMS Steps for Patients'를 진행했다세계 환자 주간은 글로벌 BMS 주도로 진행되는 캠페인으로, 매년 9월 마지막 주에 BMS 본사와 전세계 지사에서 동시다발적으로 환자들을 위한 다양한 행사들이 개최된다.'2022 BMS Steps for Patients'는 한국BMS제약이 올해 세계 환자 주간 활동의 일환으로 기획한 사회공헌활동이다.한국BMS제약 임직원들이 성동구 소재 서울숲 공원과 부산, 광주, 대구, 대전 각지에 모여 걷고, 집계된 누적 걸음 수만큼 암 환자들을 위한 기부금이 적립되는 방식으로 진행됐다.이 날 행사에는 154명의 한국BMS제약 임직원들이 참여, 누적 걸음 수 약 200만 걸음을 달성했다. 걸음 수만큼 누적된 기부금은 밀알복지재단에 전달돼 거주 지역이 아닌 타 지역에서 치료를 받는 암 환자들의 치료환경 개선을 위해 사용될 예정이다.특히, 이번 행사는 한국BMS제약의 임직원들로 구성된 사내 봉사활동팀 'H2O(Hearts & Hands as One)' 주도로 기획돼 의미를 더했다.H2O 팀은 원활한 행사 진행과 지방 거주 임직원 참여 독려를 위해 각 지역에 팀별 H2O 인원을 파견, 성공적으로 행사를 진행했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 행사는 질환으로 인해 어려움을 겪고 있는 환자들을 응원하는 취지에서 기획된 활동이다"며 "임직원들의 걸음을 통해 마련된 기부금은 암 치료를 위해 타 지역으로 어려운 치료 여정을 떠나야하는 암 환자들을 지원하는데 쓰일 예정"이라고 말했다.한편, 한국BMS제약은 이번 활동 외에도 밀알복지재단과 함께 국내 청년 암환자의 사회 복귀 및 자립을 지원하는 '리부트(Reboot)' 프로그램, 환자 치료의 동반자인 환자 보호자에 대한 지원과 인식 개선을 위한 '환자 보호자의 날' 등 환자와 의료환경에 실질적인 도움이 되는 의미 있는 사회공헌활동들을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]"한국 오가논의 지난 1년간의 성과는 비즈니스 성장과 사내문화 구축 등을 통한 운영상의 신뢰 회복이다. 여성건강에 집중하는 파이프라인을 바탕으로 현재와 미래의 균형 있는 발전을 고민하겠다."오가논이 MSD에서 분사해 여성건강 중심의 헬스케어 기업으로 발돋움하겠다고 선언한지 1년이라는 반환점을 돌았다.한국오가논 역시 지난해 6월 공식적인 행보를 시작한 이후 내실을 다지는 것과 함께 여성건강 비전을 실현할 수 있는 기반을 만들었다는 설명.김소은 한국오가논 대표는 앞으로 회사가 쌓은 경험을 바탕으로 여성건강에 기여할 수 있는 기회를 찾겠다는 포부를 전했다."코로나 상황 속 오가논 분사 위기이자 기회"오가논 김소은 대표오가논의 핵심 비전은 '여성의 더 건강한 일상'이라는 비전에서 알 수 있듯 여성 건강 분야에 초점이 맞춰져있다.해당 분야가 여전히 미충족 수요의 영역이 많은 만큼 심혈관계, 호흡기 등 기존 만성질환 영역에서 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 변모한다는 계획을 가지고 있다.김 대표는 새롭게 시작하는 여성건강과 기존에 강점이 있던 치료제를 오가논이라는 새로운 이름으로 시작한 만큼 지난 1년 간 기반을 만드는 데 집중했다고 강조했다.그는 "여성건강 분야는 여전히 충족되지 못한 필요와 요구들이 많고 비전을 실현할 수 있는 기반을 만들기 위해 지난 1년간 크고 작은 노력을 했다"며 "조직적으로 안정화 되고 비즈니스적으로도 첫해부터 글로벌 오가논이 안정적인 시작을 통해 신뢰를 얻었다"고 밝혔다.실제 한국오가논도 제품 영향력을 확대하며 분사 첫해임에도 전년 대비 약 4% 성장을 이뤄냈다는 게 김 대표의 설명.  특히, 여성건강 비전 실현을 위해 '경청'에 집중했다고 언급했다.김 대표는 "미충족 수요가 많은 여성건강 분야에서 전문가는 물론, 일반인들이 무엇이 필요하고 무엇을 원하는지에 대한 면밀한 경청을 했다"며 "이를 바탕으로 향후 포트폴리오 구축이나 여성건강에 기여할 수 있는 기회를 찾아왔다"고 말했다.다만, 오가논의 출범시기가 코로나 대유행과 맞물렸다는 점에서 새로운 출발에 대한 부담이 있었던 것도 사실. 김 대표는 이러한 위기를 기회로 만들기 위해 노력했다고 강조했다.김 대표는 "출범 초기 직원들이 가장 힘들어했던 점은 오가논이라는 낯선 이름으로 보건 의료 전문가를 비롯한 다양한 이해관계자들을 만나는 것"이라며 "코로나 상황으로 영업 활동 등 대외적 만남이 쉽지 않아 보건 의료 전문가와의 소통에 디지털 채널을 적극적으로 활용하고자 노력했다"고 전했다.또한 김 대표는 MSD 분사 이후 오가논과 MSD가 조직의 크기와 포트폴리오 등 운영 차원에서 다른 회사인 만큼 운영방식에서도 차별성을 부여했다고 밝혔다.크기가 작은 회사일수록 조직 운영상의 효율이 중요한 만큼 오가논만의 방식의 업무 정립이 필요하다는 의미.이를 위해 한국 오가논은 임직원을 창립멤버 즉 '파운더(Founder)'로서 비전과 미션에 직접 참여해 동질감과 믿음을 가지도록 기업문화를 조성했다는 설명이다.여성건강 분야 비전 타 제약사와의 차별점 '집중력'글로벌 오가논은 출범 초기부터 세계 33개국 81명의 여성건강 분야 리더들의 의견을 토대로 여성건강에 대한 요구사항과 우선순위를 포괄적으로 탐색해 'Voice of Wall'이라는 리포트를 만들어 공유하고 있다.한국오가논 역시 여성대상 설문조사 등 여성건강 관련 어려움과 요구를 수면위로 끌어올리는데 노력하고 있다.하지만 큰 틀에서 여성건강이라는 비전을 가진 여러 글로벌 제약사가 있는 것도 사실. 김 대표는 타 제약사와 비교해 여선건강에 대한 '집중력'을 가장 큰 차별점으로 꼽았다.김 대표는 "다른 큰 규모의 제약사들이 그러듯 여성건강은 상대적으로 집중하기 어려운 분야다"며 "규모가 작은 제약사 중에는 솔루션을 개발 중인 회사도 있지만, 개발을 마무리해 글로벌 시장까지 진출할 수 있는 역량은 부족한 경우가 많다"고 말했다.그는 이어 "오가논은 혁신적인 기술과 제품을 보유하고 있는 기업들과 협력해 환자가 혜택을 볼 수 있도록 중추적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"며 "이러한 자신감의 바탕에는 여성건강에 대한 오가논만의 집중력과 비전이 뒷받침하고 있다"고 강조했다.이러한 측면에서 오가논은 출범 후 여성건강 분야를 집중적으로 빠르게 키워가고 있는 상태다.지난 1년간 6건의 큰 비즈니스 딜(산후출혈, 조산, 자궁내막증, 세균성 질염, 유방암, 피임 솔루션)을 잇따라 성사시키며 여성건강 파이프라인을 증대시켜 파트너십을 통한 솔루션 개발로 관련 분야의 외연을 확장 중이다.오가논 김소은 대표그렇다면 여성건강을 비전으로 앞세운 오가논의 파이프라인이 보다 확장될 수 있을까? 글로벌 임상 측면에서 여성건강을 광범위하게 설정할 경우 여성의 발병률이 더 높은 질환인 자가면역질환, 우울증, 골다공증 등이 파이프라인에 포함될 가능성도 존재한다.이에 대해 김 대표는 여성건강을 생식 분야에 한정하지 않고 여성에게만 생기는 질환 또는 여성에게 많은 영향을 미치는 질환까지 확대해 관련 솔루션에 관심을 두고 있다고 밝혔다.그는 "여성건강과 관련해 여러 솔루션에 관심을 두고 있고 나아가 펨테크와 같은 기술의 발전을 통해 이룰 수 있는 분야까지 검토 중이다"며 "다만 항암제 분야는 바이오시밀러를 제외하고 주요 하게 염두에 둔 분야는 아니며 자가면역질환도 가능성은 있지만 아직 확실하게 말할 단계는 아니다"고 말했다.궁극적으로 여성에게 많은 영향을 미치는 질환에 대해 경청하고 그 분야에 여성건강의 미충족 수요가 있다면 오가논이 할 수 있는 기여가 무엇일지 끊임없이 고민하겠다는 게 김 대표의 시각.끝으로 김 대표는 출범 2년차를 맡은 오가논의 시스템과 문화를 만들어 나가기 위해 노력하겠다는 다짐을 전했다.그는 "여성건강에 대한 비즈니스적 노력뿐만 아니라 한국 사회에 기여할 수 있는 지점을 찾는 것이 중요한 과제라고 생각한다"며 "글로벌 오가논은 한국을 중요한 마켓으로 보고 있고 많은 변화들 속에서 빠르게 변화를 리드하면 리더십을 발휘하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]한국GSK, 한국노바티스 등 다국적 제약사의 희망퇴직(ERP)이 이어지고 있는 가운데 전국제약바이오노동조합이 국회에 방문하는 등 대응책 마련에 나섰다.전국제약바이오노동조합(이하 NPU)은 지난 6일 국회 환경노동위원회(이하 환노위) 소속 의원실의 더불어민주당 보좌관 간담회에서 제약바이오 산업군 노동자의 고충 및 관련법 개정 필요성에 대해 전달했다고 7일 밝혔다.제약바이오노조와 민주제약노조가 국회를 찾는 이유는 최근 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국GSK가 ERP를 시행했거나 앞으로 가동할 것으로 알려져 있기 때문.이 외에도 앞서 한국릴리, 사노피-아벤티스코리아, 한국로슈 등 다국적사가 ERP를 통해 직원을 줄인 만큼 ERP 관련해 적극적으로 대응하겠다는 의지로 해석된다.NPU는 우선 최근 무분별하게 발생하고 있는 다국적 제약사의 희망퇴직이 이어지는 상황에서 노동법의 보호를 받지 못하는 제약바이오 산업군 노동자를 보호하기 위한, 제약바이오 산업군 노동자의 고충 및 관련법 개정 필요성을 강조했다.NPU는 "지난 2년여의 펜데믹 기간 동안 큰 매출을 거둔 다국적 제약사들이 비대면 영업의 확대 및 조직개편을 앞세워 경영상의 어려움이 없었다"며 "그럼에도 불구하고 영업 노동자들을 대규모 정리하고 있다는 점을 전달했다"고 설명했다.이와 함께 NPU는 세부적으로 현재 진행되고 있는 한국화이자제약, 한국GSK, 한국노바티스의 희망퇴직에 대한 부당함 및 강제 구조조정이라는 점을 지적하고, 희망퇴직이 강제 구조조정이 되지 않기 위해 필요한 법의 개정 사항에 대해 제안한 상태다.또한 NPU는 주요 다국적제약사 한국법인에서 ERP가 이어질 것으로 예상되면서 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)도 적극적인 대응에 나서고 있는 상황이다.구체적으로 제약바이오 회사의 사용자들이 노동법을 일방적으로 무시하고 노동조합을 탄압하는 행위와 관련해 ▲한국GSK 단체협약 위반 ▲노보노디스크제약 과반노조 지위 무력화 및 취업규칙 불이익변경 ▲현대약품 노조 활동 감시 등의 사례를 등을 지적한 바 있다.이와 관련해 NPU는 노동조합을 탄압하는 다양한 행위에 대한 법적인 견제가 반드시 필요하다는 입장이다.특히, NPU는 외투기업의 고질적인 문제인 국내에서 발생한 수익의 거의 대부분을 매출원가 부풀리기 및 배당금 지급 형태로 글로벌 본사에 보내는 것이 문제가 있다는 시각.이를 해결하기 위해 향후 미처분 이익잉여금에 대한 최소한의 국내 재투자 범위를 설정하는 법을 마련해야 한다는 게 NPU의 주장이다.NPU는 "노동조합을 카운터 파트로 인정하지 않고, 노조를 무시하는 행태를 일삼는 HR(Human Resource)의 사용자 이익대표자를 노조 차원에서 규탄한다"며 "해당 사례와 관계된 해당 HR 사용자 이익대표자들이 더 이상 제약바이오 업계에 자리 잡지 못하도록 이들에 대한 퇴진 운동을 진행할 것"이라고 덧붙였다.한편, NPU는 7일에도 국민의힘 환노위 의원실 보좌관 간담회를 통해 동일한 사안에 대해 전달할 예정이다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]성인 전신성 농포성 건선(GPP) 악화 치료제 스페비고(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.스페비고 제품사진.베링거인겔하임은 FDA로부터 전신 농포성 건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션인 스페솔리맙을 허가받았다고 지난 3일 발표했다.스페비고는 전신성 농포성 건선의 발생경로에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전을 가진 새로운 선택적 단일클론 항체다.미국에서 전신성 농포성 건선은 1만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있으며, 판상형 건선과 달리 드물게 나타나며, 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환을 수반할 수 있다.특히, 호중구성 피부질환은 고통스럽고 무익한 농포가 폭넓게 발생하는 악화 증상이 대표적인 특징으로 알려져 있다.다만, 스페비고 허가 이전까지 증상을 개선할 치료제가 특별히 존재하지 않았다. 기존에는 스카이리치, 코센틱스, 엔브렐 등의 치료제들이 GPP의 치료에 활용돼 왔다.이번 FDA 승인은 GPP 악화를 경험한 환자 53명을 대상으로 한 EFFISAYIL 1 임상 2상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.12주 진행 결과, 일주일 후 스페비고를 사용해 치료받은 환자들은 54%에서 농포가 없어져 위약군의 6%를 크게 상회했다. 다만 환자수가 적어 성별, 나이, 인종, 기준 GPPPGA 가정 하위 점수 또는 기준 GPPPGA 총 점수에 따라 반응이 다를지는 아직 불분명하다.스페비고를 사용한 치료를 받았던 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 무력증, 피로, 구역, 구토, 두통, 주사부위 혈종, 멍 및 요로감염증 등이 보고됐다.임상을 진행한 미국 마운트 시나이 의대 마크 레브홀 교수는 "GPP 악화는 환자의 삶에 커다란 영향을 미치고 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 가능성도 있다"면서 "스페비고가 허가를 취득한 것은 의사들에게 하나의 전환점이 될 수 있을 것"이라고 말했다.이어 베링거인겔하임 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 "스페비고가 FDA의 허가를 취득함에 따라 GPP를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 대안이 존재한다는 희망을 가질 수 있게 된 것"이라고 덧붙였다.한편, 스페비고는 지난 2021년 12월 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐었으며, FDA 이외에도 유럽의약품청(EMA) 등의 규제기관에서 허가승인 절차를 밟고 있다.