[메디칼타임즈=문성호 기자]내년부터 듀피젠트(두필루맙)가 성인 및 청소년 중증 천식까지 급여가 확대되는 가운데 치료제 교체투여는 철저히 차단하는 모습이다.중증 천식을 둘러싼 치료제 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 향후 논쟁의 여지가 남은 셈이다.듀피젠트가 중증 천식까지 급여를 확대하면서 치료제 경쟁이 다시금 치열해질 것으로 예상된다. 사진은 천식알레르기학회에 마련된 제약사 별 부스 모습이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사노피 코리아 듀피젠트의 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다. 이견이 없는 한 당장 내년 1월부터 임상현장에 적용될 예정이다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다.특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.여기에 행정예고된 개정안에 따르면, 듀피젠트는 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가된다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 청소년(만 12세 이상) 중증 천식 환자다.구체적으로 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우가 해당된다.더불어 복지부는 듀피젠트 급여 확대와 함께 철저하게 치료제 교체투여를 차단했다.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바), 파센라(벤랄리주맙, 아스트라제네카) 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다. 졸레어(오말리주맙, 한국노바티스)도 마찬가지다.다만, 복지부는 졸레어 주사제 투여 후 듀피젠트 시 일정 조건에 만족하는 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다는 방침이다.사실상 급여로 치료제 간 교체투여를 원천 봉쇄함으로써 향후 시장을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해질 전망이다.복지부 측은 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-4/13 억제 생물학적 제제인 듀피젠트를 투여중인 환자는 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 현행 급여기준에 해당하는 경우 급여 인정하며, 급여 적용 시 약제 변경은 인정하지 않는다"고 설명했다.이어 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 마다 반응평가를 실시해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]모더나코리아는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 모더나 엠레스비아프리필드시린지 제품사진.이번 허가는 RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다.엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 특히 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.모더나코리아 김상표 대표는 "RSV는 고령층과 기저질환을 가진 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환"이라며 "엠레스비아프리필드시린지는 한국에서 허가된 모더나의 두 번째 제품으로, 코로나19에 이어 RSV 예방까지 모더나의 mRNA 기술로 공중보건에 기여할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 한편, 엠레스비아프리필드시린지의 허가는 한국을 포함한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림(observer-blind), 사례 기반(case-driven) 3상 임상시험 'ConquerRSV'의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 3상 임상시험에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다.모더나는 이번 국내 허가를 통해 RSV 예방 영역에서 mRNA 기술의 확장 가능성을 제시하고, 고위험군 성인을 포함한 더 넓은 연령층의 RSV 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정맥주사(IV) 형태 치료제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 활발하게 이뤄지고 있다.자연스럽게 국내 임상현장에서도 편의성을 갖춘 SC 제형 활용에 기대감이 커지는 모양새다. 다만, 새로운 약가를 받아야 한다는 점에서 급여 적용 여부는 해결과제로 남아 있다.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 하반기 SC 제형 FDA 허가를 획득했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.올해 하반기 가장 먼저 신규 제형 허가를 이끌어 낸 것은 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 에자이·바이오젠)였다.FDA는 지난 8월 말 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 피하주사(SC) 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)을 허가했다. 국내 임상현장에서도 활용 중인 레켐비는 현재 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄지고 있다.새롭게 허가된 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있게 됐다. 여기에 전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 역시 미국과 유럽시장에서 SC 제형 허가에 성공했다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.올해 가장 마지막으로 SC 제형 전환에 성공한 품목을 꼽는다면 존슨앤드존슨(J&J) 리브리반트(아미반타맙)다. FDA는 지난 17일(현지시간) 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 SC제형 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 승인했다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 IV와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.리브리반트 SC 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구가 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여했다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 리브리반트가 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이뤄 활용된다는 점에서 SC 허가 여부에 관심이 집중되는 모양새다.국내도 SC 제형 전환 가속화될까글로벌 시장에서 IV에서 SC 제형으로의 전환이 빠르게 이뤄지면서 국내 임상현장에서도 영향을 미치고 있다.주요 다국적 제약사들이 제형 변환에 성공한 제품을 갖고 국내 식약처 허가에 나선 것이다.실제로 최근 한국로슈는 자사의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 오크레부스 SC 제형(오크렐리주맙) 품목허가를 획득하기도 했다. 국내 임상현장의 가장 큰 관심은 미국과 유럽에서 제형 변환에 성공한 키트루다 SC 국내 허가 여부에 쏠리고 있다. 다양한 암종에서 영향력을 끼치고 있는 만큼 국내에도 SC 제형이 허가된다면 환자 편의성을 크게 개선할 수 있다는 이유에서다.이를 모를 리 없는 한국MSD도 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다. 여기서 임상현장에서 가장 큰 관심은 키트루다 SC 허가 시 곧장 급여가 적용될 수 있을지에 쏠리고 있다. 참고로 키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대될 것으로 예상된다. 최근 국민건강보험공단과 전이성 위암 등 11개 적응증 급여확대를 위한 약가협상에 합의, 내년 초 급여 적응증이 대폭 늘어날 것으로 전망된다.즉 이러한 상황에서 SC 제형 허가 시 곧장 급여로 활용 가능할지 여부에 주목하고 있는 것.하지만 현재로서는 급여 적용을 위해선 처음부터 다시 논의해야 한다는 의견이 지배적이다.한 제약업계 관계자는 "미국과 유럽에서 각각 키트루다 큐렉소와 SC로 허가를 받았는데 한국MSD는 국내 식약처에도 허가를 신청해 놓은 상황"이라며 "허가 시 곧장 급여를 적용받지는 못하는 것으로 안다. 다시금 정식으로 급여를 신청, 절차를 밟아나가야 하는데, 국내 허가 된다고 하더라도 급여 측면이 상당한 한계점으로 작용할 것 같다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증천식에서도 연 2회 투여하는 장기 지속형 치료제 시대가 열렸다.최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서를 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서(데페모키맙)를 성인 및 12세 이상 소아 호산구 표현형을 수반한 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.엑스덴서는 연 2회 투여하는 최초의 초장시간 작용형 중증 천식치료용 생물학적 제제다. FDA 허가는 임상 3상 SWIFT-1 및 SWIFT-2 연구가 기반이 됐다. 해당 연구에서 엑스덴서는 표준 치료와 병용 투여 시 위약 대비 연 2회 투여로 지속적인 악화 감소 효과를 입증했다.구체적으로 SWIFT-1 및 SWIFT-2에서 엑스덴서 치료는 52주 동안 연간 천식 악화율을 위약 대비 각각 58%, 48% 감소시켰다. 엑스덴서 치료군의 연간 악화율은 각각 0.46, 0.56이었고 위약군은 각각 1.11, 1.08이었다.엑스덴서 치료군은 2차 평가변수에서 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화 발생률이 각각 1%와 4%로, 위약군의 8%와 10% 대비 수치적으로 더 낮았다.또한 임상시험에서 엑스덴서의 내약성이 양호했고 부작용의 발생률 및 중증도가 위약과 유사한 수준이었다.예일대 제프리 처프(Geoffrey Chupp) 수면의학 박사 "현재 천식에 사용되는 생물학적 제제는 종종 충분히 활용되지 못하고 있으며, 잦은 주사는 많은 환자에게 불편함을 초래하고 치료의 일관성을 떨어뜨린다"고 지적했다.그는 "중증 천식 환자에게 주사 간격 동안 증상 악화를 예방하는 기간을 연장해 투여 횟수를 줄이고 전반적인 의료 서비스 이용률을 향상시킬 수 있는 분명한 기회가 있다"며 "엑스덴서는 의사와 환자가 더 적은 주사 횟수로 치료 목표를 달성할 수 있도록 지원할 수 있다"고 평가했다.이에 따라 GSK는 엑스덴서 FDA 허가를 계기로 중증천식 치료 패러다임을 재정립할 것이라고 기대했다.GSK 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) 수석부사장은 "이제 미국 의료진은 호산구형 중증 천식 환자에게 연 2회 투여만으로 증상 악화를 지속적으로 예방할 수 있는 선택권을 갖게 됐다"며 "엑스덴서는 환자 치료 방식을 재정립하고 치료에도 불구하고 증상 악화를 계속 경험하는 환자들에게 생물학적 제제의 사용을 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈는 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 오크레부스의 피하주사 제형(오크렐리주맙)이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.오크레부스 피하주사 제품사진.오크레부스는 다발성경화증의 주요 원인 중 하나인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(demyelination) 반응을 억제해 질병 활성을 낮추고 장기간 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 2024년 5월 국내 최초로 ▲재발형 다발성경화증(RMS)과 ▲일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 두 유형 모두에서 적응증을 허가 받았다.오크레부스 피하주사(SC) 제형은 평균 2~3.5시간 이상 소요되는 정맥주사(IV) 제형 대비 약 10분 내 투여가 가능해 편의성이 크게 향상됐다. 또한, 정맥주사 인프라가 제한된 의료 환경에서도 투여할 수 있어 환자의 치료 접근성을 높일 뿐만 아니라, 의료 현장의 부담을 줄이고 병원 및 의료 시스템 효율화에도 기여할 것으로 기대된다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 정맥주사 제형과 동일해, 연 2회 투여로 환자들이 보다 자유로운 일상생활을 유지할 수 있다.이번 허가는 글로벌 3상 OCARINA II 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구는 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자 236명을 대상으로, 기존 정맥주사(IV) 대비 새롭게 개발된 피하주사(SC) 제형의 비열등성을 비교했다. 연구 결과에 따르면, 기존 정맥주사 제형대비 피하주사 제형은 체내 곡선하면적(Area Under the Curve, AUC)으로 비교한 약물 노출량에서 약동학적 비열등성을 입증했다. B 세포 억제, MRI상 병변 및 EDSS 악화도 기존의 정맥주사 제형과 유사하게 억제했으며, 48주 시점에 97% 이상의 환자가 재발 없이 유지했다.안전성 측면에서도 피하주사 제형으로 인한 새로운 문제는 없었으며, 가장 흔히 보고된 이상사례는 경증에서 중등도 수준의 일시적인 주사 부위 반응(홍반, 통증 등)이었다. 또한, 전반적인 만족도 및 편의성에 대한 환자 설문조사에서 90% 이상의 높은 점수를 보여 환자 편의성 개선 효과를 확인했다.서울대학교병원 신경과 김성민 교수는 "오크레부스 피하주사 제형은 기존 정맥주사 제형과 동등한 질환 활성 억제 효과 및 안전성 프로파일을 보이면서도, 1회 투여 시간을 10분 내외로 획기적으로 단축시켰다"며 "특히 보행장애가 있거나 장시간 병원 체류가 어려운 환자들의 치료 부담을 낮추고, 궁극적으로 환자들의 삶의 질 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제인 엔허투가 전이성 유방암 1차 치료 전면에 자리하게 됐다. 6년 전 최초 승인 후 거듭된 임상연구를 통해 치료 앞선에 서게 된 것이다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ADC 계열 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙, 로슈)' 병용요법을 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 엔허투-퍼제타 병용요법의 효과를 평가한 글로벌 임상3상인 DESTINY-Breast09 연구가 기반이 됐다.DESTINY-Breast09 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위로 ▲엔허투 단독요법군 ▲엔허투-퍼제타 병용요법군 ▲탁산 계열 항암제-허셉틴-퍼제타(THP) 병용요법군으로 나눠 진행됐다.임상시험에서 엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 THP 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.56).무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 40.7개월, THP 요법군이 26.9개월이었다. 이 같은 엔허투-퍼제타 병용요법의 THP 요법 대비 PFS 혜택은 하위군에서 일관되게 관찰됐다.확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 87%, THP 요법군이 81%로 집계됐다. 이를 바탕으로 FDA로부터 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로 허가받으면서 3차 치료제로 승인 받은 지 6년 만에 치료체계 전면에 자리하게 됐다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 사라 톨라니(Sara Tolane) 박사는 "엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 기존 표준 치료법 대비 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선하면서 10년 넘는 기간만에 승인된 유일한 1차 치료제"라며 "이 치료법이 해당 질환의 새로운 1차 표준 치료법으로 자리매김할 것"이라고 기대했다.수술 후 보조요법 영역확대 현재진행형여기에 엔허투는 내년 추가적인 영향력 확대도 기대된다.  전이성 유방암 1차 치료 연구인 DESTINY-Breast09가 올해 상반기에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표돼 FDA 승인을 이끌어냈다면, 내년에는 수술 전‧후 보조요법에서 임상적 혜택과 가치를 입증, 유방암 치료 패러다임에 큰 변화를 불러오게 될 전망이다.해당 연구는 지난 10월 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 발표된 바 있다. 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11'가 그것이다.우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 엔허투 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다.그 결과, 엔허투 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).DESTINY-Breast11 연구에서도 엔허투의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 엔허투와 파클리탁셀-허셉틴-퍼제타 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다.그 결과, 해당 임상 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.이를 토대로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이를 바탕으로 FDA에 추가 승인 심사를 받고 있는 상황이다. 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 수석 부사장은 "초기 유방암 치료의 목표는 환자에게 가능한 최고의 완치 가능성을 제공하는 동시에 치료 요법의 내약성을 최적화하는 것"이라며 " DESTINY-Breast11 연구 등을 통해 HER2 양성 질환 초기 단계에 엔허투를 도입하는 것이 중요하다는 점을 강조한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙)가 2026년 1월 급여확대가 유력해졌다.다양한 적응증에서 급여가 적용되면서 임상현장에서 독보적인 영향력을 당분간 유지할 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 사노피 코리아 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목이 약가협상에 합의하며 내년 급여확대가 유력해졌다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 키트루다와 듀피젠트를 보유한 한국MSD와 사노피와 약가협상에 합의한 것으로 확인됐다.두 품목의 경우 항암제와 아토피피부염 치료제 시장을 주도하고 있는 대표적인 치료제들이다.우선 키트루다의 경우 약가협상 합의로 내년부터 11개 적응증의 급여확대가 유력해졌다.해당 적응증을 살펴보면, ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲직결장암 ▲재발성 두경부 편평상피세포암 ▲자궁경부암 ▲삼중음성유방암 ▲소장암 ▲담도암 등이다.현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대되는 셈이다.여기에 추가 적응증 확대 여지도 남아 있다. 애초 한국MSD는 ▲비근침습성 방광암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등을 포함한 6개 적응증도 급여 적용을 추진해왔다.하지만 건강보험심사평원 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못해 현재 제동이 걸린 상황인데, 내년도 남은 적응증에 대한 급여확대 추진 여부에 관심이 집중될 전망이다.아울러 듀피젠트도 건보공단과 약가협상에 타결, '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 적응증 급여 확대가 유력하다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다. 천식알레르기학회를 중심으로 의학계에서는 중증천식 치료제의 급여확대를 요구해왔다. 이 중 대표적인 의약품이 듀피젠트다. 사진은 천식알레르기학회가 올해 학술대회에서 중증천식과 타 질환군의 치료제 급여 적용 소요기간을 비교한 자료다. 특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.여기에 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가가 유력해진 것이다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 소아·청소년(만 6세 이상) 중증 천식 환자가 될 것으로 예상된다.참고로 그동안 대한천식알레르기학회를 필두로 의학계에서 중증천식 치료제 급여 확대 요구가 계속해 왔다.이들이 언급한 대표적인 치료제가 바로 듀피젠트다. 급여확대가 적용된다면 임상현장에서 적극적인 활용이 기대되는 이유다.대한천식알레르기학회 정재원 보험이사(인제의대 내과)는 "전체 천식 환자의 약 5~10%에 해당하는 중증 천식 환자 가운데, 생물학적제제 치료가 필요한 중증 호산구성 천식 환자는 1만 명이 채 되지 않는 것으로 추정된다"며 "전체 천식에서 차지하는 비율은 높지 않지만, 중증 천식의 질병부담은 상당한 수준이기 때문에 조기 진단과 적극적인 치료가 매우 중요하다"고 강조한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 일선 의학회에 임상필요 비급여 약제 목록 리스트 제출을 요청하면서 이를 둘러싼 제약업계의 관심이 커지고 있다.리스트 제출 완료에 따라 이에 대한 논의가 실질적으로 이뤄질지 주목하는 것이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진. 두 치료제를 필두로 임상현장에서 주목받는 각 질환별 치료옵션들이 리스트에 포함된 것으로 전해졌다.17일 의학계에 따르면, 보건복지부는 국정감사가 마무리된 직후인 11월 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포했다. 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 제출하라는 뜻이다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다. 실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다.가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마 위에 오르기도 했다.이를 바탕으로 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록을 제출해줄 것을 요청했었다. 동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.실제로 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 최근 한국로슈 행사에 참석해 "유방암 분야를 한정해서 본다고 하더라도 현재 나열만 50개 치료옵션이 임상현장에서 필수적이지만 아직 비급여에 머물러 있는 것 같다"며 "다만, 이를 제출한다고 해서 얼마나 급여로 들어줄 지는 모르겠다"고 언급하기도 했다.이 같은 사실이 알려지자 항암신약을 필두로 급여를 추진 중인 치료제를 보유한 다국적 제약업계에서 큰 관심을 보이고 있다. 리스트 제출이 어떤 결과로 이어질지 주목하는 것이다.취재 결과, 이 같은 복지부 요청에 주요 의학회들은 자체적으로 리스트를 만들어 제출을 완료한 것으로 나타났다. 각 의학회 별로 자체적으로 추린 신규 등재 혹은 급여 확대건들이 리스트에 포함됐다는 후문이다.이제 관심은 복지부와 함께 이를 검토할 건강보험심사평가원이 이 같은 리스트 제출에 따라 어떤 조치를 취할지에 쏠린다. 다만, 제약업계에서는 이 같은 리스트 제출 요구가 실제 급여 적용으로 이어지기는 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "각 학회들이 제출한 항목을 검토, 시급성 및 필요성 중심으로 우선순위를 정해야 할 것"이라며 "제출된 자료가 광범위할 것이기에 일단 우선순위를 검토하는 작업이 실행돼야 한다. 이를 바탕으로 어떤 실질적인 계획이 있는지는 의문이기에 향후 추가적인 논의가 필요해 보인다"고 언급했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(이하 알파타우)이 알파 방사선 암 치료 기술 알파다트(Alpha DaRT)를 이용해, 미국에서 진행 중인 악성 뇌종양(재발성 교모세포종, Glioblastoma·GBM) 파일럿 임상에서 첫 환자 치료를 완료했다고 16일 밝혔다.알파다트는 라듐-224(Radium-224) 기반 방사선원을 종양 내부에 직접 삽입해 작동한다. 방사성 동위원소가 붕괴되는 과정에서 짧은 범위의 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계됐으며, 이 알파 입자는 종양세포 DNA를 국소적으로 손상시키는 한편, 주변 정상조직의 방사선 노출은 최소화하도록 고안됐다.알파선의 매우 짧은 투과 범위는 특히 뇌 조직처럼 고감도 구조물 인접 부위에 위치한 종양을 치료할 때 중요한 잠재적 기술적 이점을 제공한다.알파타우는 피부 편평세포암(cSCC), 두경부암, 췌장암 등 다양한 고형암으로 알파다트의 적응증을 확장해 왔다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 다수의 파일럿 임상시험(IDE) 승인을 획득해 임상 개발 속도를 높였다. 우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "GBM은 예후가 매우 치명적이며 일반적으로 6~9개월 이내에 빠르게 재발하는 특성이 있어, 뇌와 같이 매우 중요하고 민감한 부위에 적용할 수 있는 적절한 안전성을 갖춘 새로운 국소 치료법이 절실하다"면서 "이번 파일럿 연구는 치료 옵션이 거의 없는 고난도 암종 환자들에게 알파다트를 제공하기 위한 광범위한 전략의 핵심 단계"라고 말했다.한편, 알파타우는 최근 미국 뉴햄프셔주 상업 규모 제조시설의 방사성 물질 취급 허가를 확보했다. 해당 시설은 2026년 중 알파다트의 본격적인 대량 생산을 목표로 하고 있으며, 회사는 이를 통해 글로벌 공급망 구축과 환자 접근성 확대를 위한 상업화 준비에 더욱 속도를 낼 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장 영업‧마케팅 공동전선을 구축 중인 바이엘코리아와 종근당이 협력 품목을 추가했다.최근 안과 치료제 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 기업들의 영업‧마케팅 능력 강화에 중점을 두는 모습이다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.16일 바이엘코리아와 종근당은 망막 질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg, 8mg의 영업‧마케팅, 유통을 담당한다. 바이엘은 기존 안과병원 및 대학병원에 중점을 둘 전망이다.양사의 협력은 이번이 처음이 아니다.  이미 만성신장병 치료제 케렌디아(피네레논)와 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 공동 영업‧마케팅을 진행하고 있다. 여기에 아일리아까지 공동 판촉 품목 대상을 확대하며 양사의 협력은 더 돈독해지는 모습이다.이 가운데 주목할 점은 황반변성 치료제 시장을 중심으로 한 안과 치료제 시장이다. 정부의 치료제 교체투여 방침 활성화를 계기로 제약사의 경쟁 또한 더 치열하게 전개되고 있다.오리지널 치료제로 바이엘 아일리아를 필두로 바비스모(파리시맙, 한국로슈), 비오뷰(브롤루시주맙, 한국산텐) 등 글로벌 제약사 치료제가 급여에 진입한 가운데 최근 국내사들의 바이오시밀러까지 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 경쟁이 치열해진 상황. 아일리아의 경우도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러인 각각 '아필리부', '아이덴젤트'를 내세운 바 있다. 삼천당제약도 해당 시장 참전 대기 중이다. 여기에 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 각각 '루센비에스'를 '아멜리부'를 보유하고 있다.종근당의 경우 바이엘과의 협력을 계기로 자체 바이오시밀러인 루센비에스와 아일리아를 함께 영업‧마케팅을 펼치게 됐다.더불어 오리지널 치료제를 보유한 제약사도 분주하다. 최근 한국산텐은 한국노바티스가 보유한 비오뷰(브롤루시주맙)과 루센티스(라니비주맙)를 독점 유통 및 프로모션 계약에 합의했다.한국산텐 입장에서는 국내 임상현장에 안과 전문 제약사라는 입지를 확고히 할 수 있게 됐다. 한국노바티스은 바이오시밀러 진입 등 시장이 포화됨에 따라 자연스럽게 품목을 정리, 럭스터나(보레티진 네파보벡)로 대표되는 안과 희귀질환 분야에 집중하겠다는 전략이다.자연스럽게 지난 10월 한국노바티스는 안과사업부를 해체, 근무하던 인력 일부는 한국산텐으로 자리를 옮겼다는 후문이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 안과 교수는 "최근 교체투여가 활성화되면서 경쟁이 치열한데 정답은 없다"며 "의사에 판단에 따라 다를 수밖에 없는데 현재는 보통 스위칭하는 약제가 아일리아, 바비스모, 비오뷰로 나뉘어 있고, 아일리아 8mg가 제일 최근에 들어왔기 때문에 가장 많이 사용하기는 한다"고 평가했다. 그는 "다만 결절 맥락막혈관병증 양상이 있을 때는 비오뷰를 고려하기도 하고, 바비스모는 당뇨 망막병증에서 좀 더 잘 들기 때문에 그런 질환들의 특성을 고려하면서 결정하게 된다"고 치료옵션 패턴을 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 국내 본격 도입되면서 임상현장에서의 활용 기대감도 커지는 모양새다.급여로 대표되는 환자 접근성만 개선된다면 당뇨병 맞춤형 치료가 열리게 될 것이란 평가다.한국노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단와 한국노보노디스크제약은 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 급여 적용을 위한 약가협상을 진행하고 있다.2022년 4월 국내 허가된 오젬픽의 경우 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제(GLP-1RA)로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.급여 재도전 중인 오젬픽의 경우 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 후 11월부터 최종단계인 약가협상을 건보공단과 벌이고 있다.이 가운데 오젬픽의 적응증인 제2형 당뇨병을 두고서 임상현장 치료 패러다임은 빠르게 변화하고 있다.단순한 혈당 조절에서 그치는 것이 아닌 심혈관계 및 신장 주요 합병증을 포괄하는 맞춤형 통합 치료 전략으로 변화하고 있는 것이다. 실제로 미국당뇨병학회(ADA) 등 주요 글로벌 가이드라인에서는 심혈관계 질환이나 만성 신장병을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1RA 제제를 초기 치료부터 적극적으로 사용할 것을 권고하고 있다.글로벌 처방 현황 역시 이러한 변화의 흐름을 명확히 보여준다. 2024년 미국 성인 당뇨병 환자의 GLP-1RA 사용률은 약 26.5%에 달하며, 특히 2형 당뇨병 진단 후 1년 이내 GLP-1RA 처방을 받은 비율은 2019년 약 5% 미만에서 2022년 약 20.2%로 4배 이상 증가했다. 이는 2형 당뇨병의 글로벌 치료 패러다임이 맞춤형 치료로 전진하고 있는 상황에서 가장 효과적인 표준치료로 GLP-1RA 제제가 입지를 강화하고 있음을 시사한다.반면 한국의 상황은 글로벌 시장과 거리가 멀다. 현재 국내에서는 주요 GLP-1RA 제제 중 단 1종의 약제만이 급여 적용을 받고 있어 환자 접근성에 제약이 있기 때문이다. 실제로 국내 2형 당뇨병 환자에서의 GLP-1RA 처방률은 약 1%에 머물며 글로벌과 큰 격차를 보이고 있다.이러한 상황에서 오젬픽의 급여 논의가 본격화되면서 임상현장에서의 GLP-1RA 활용의 기대감이 커지고 있다.이에 발 맞춰 대한당뇨병학회의 당뇨병 진료지침 역시 심혈관계 및 신장 질환에 대한 위험 관리를 중요한 축으로 삼고, GLP-1RA와 SGLT-2억제제 제제의 조기 사용을 적극적으로 권고하고 있다. 2024년 기준 국내 당뇨병 환자의 동반질환 유병률 역시 비만 53.8%, 고혈압 59.6%, 고콜레스테롤혈증 74.2%로 매우 높은 수준이다. 이에 혈당 조절은 물론 체중 감소와 주요 합병증 관리까지 GLP-1RA의 임상적 이점을 크게 누릴 것으로 기대되는 환자군이 광범위할 것으로 평가된다.강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 "최근 2형 당뇨병 치료에 있어 혈당관리 뿐만 아니라 심혈관계, 신장을 포함한 합병증 및 체중관리까지 포괄하는 맞춤형 치료 전략의 중요성이 증대하고 있다"며 "이러한 변화에 최적화된 대표 옵션으로 최근 급여 논의가 진행되고 있는 오젬픽을 들 수 있다"고 설명했다.박철영 교수는 "현재 국내에서 GLP-1RA에 대한 2형 당뇨병 환자의 요구도는 높은 편이다. 그럼에도 국내 GLP-1RA 처방률이 낮은 가장 주요한 이유 중 하나는 급여가 가능한 치료 옵션이 해외 대비 현저히 적기 때문"이라며 "향후 GLP-1RA에 대한 국내 급여 환경이 확대된다면, 2형 당뇨병에 최적화된 맞춤형 치료를 실현하고자 하는 수요가 글로벌 수준까지 지속적으로 증가하게 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]기적의 비만약으로 불리며 국내 임상현장에 도입된 마운자로가 '바이알' 제형으로도 공급이 가능하게 됐다.현재 병‧의원에 출시 중인 프리필드펜과 비교해 가격이 상대적으로 저렴할 수 있다는 점에서 또 다른 이점으로 작용할 전망이다.한국릴리는 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 이와 바이알 제형을 허가받으면서 제형의 다양화도 꾀할 수 있게 됐다.15일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국릴리의 ‘마운자로 바이알(터제파타이드)’을 정식으로 허가했다. 지난 9월 퀵펜 제형에 이어 추가 제형을 허가받은 것이다.여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.이에 따라 한국릴리는 지난 8월부터 비만 치료제로써 비급여로 공급하는 한편, 당뇨병 적응증의 급여를 추진해왔다.최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 데 이어 한국릴리 입장에서는 연이은 호재를 맞게 됐다.내년 상반기 당뇨병 적응증 급여 적용과 함께 프리필드펜과 함께 퀵펜, 바이알 제형까지 다양화를 모색할 수 있게 됐기 때문이다.특히 바이엘 제형의 경우 국내 허가 이전부터 병‧의원에서 크게 주목했던 제형이다.프리필드펜과 비교해 상대적으로 낮은 공급가를 기대할 수 있다는 이유에서다.마운자로 바이알 제형이 국내 병‧의원에 공급된다면 상대적으로 환자 부담도 줄어드는 것도 기대할 수 있다. 다만, 한국릴리 측은 퀵펜과 바이알 제형의 국내 허가에 따른 출시 일정은 정해지지 않았다는 입장이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 전했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적"이라며 "개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 국내 4기 위암 1차 치료 시장에 진입한 항 PD‑(L)1 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 적용에 속도를 내고 있다.제약업계와 임상현장에서는 테빔브라 급여 적용 시 설정될 기준에 주목하고 있다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 암질환심의위원회를 열고 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 급여 확대 여부를 심의했다.그 결과, 테빔브라가 신청한 5개 적응증 모두 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다.또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.이 가운데 제약업계와 임상현장에서는 테빔브라가 급여기준 설정 필요성을 인정받은 5개 적응증 중에서 위암 적응증을 주목하고 있다.급여기준 설정과 함께 붙을 PD-L1 발현 정도에 관심을 두는 것이다.참고로 현재 임상현장에서 직접적인 경쟁 상대를 꼽는다면 옵디보(니불루맙, BMS‧오노약품공업)와 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)다.이 중 옵디보가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. 다만, PD-L1 발현 정도가 'CPS(Combined Positive Score) 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.식약처 허가사항에서는 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 했지만, 급여 적용에서는 PD-L1 발현 정도 'CPS 5 이상'인 환자에서만 급여로 적용받을 수 있게 한 것이다.급여를 위해 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 키트루다도 마찬가지다. 옵디보 대비 PD-L1 발현율이 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.위암 적응증에서의 테빔브라 급여 논의 시에도 PD-L1 발현율 조건이 붙을지에 주목할 수 밖에 없는 부분이다. 만약 식약처 허가사항 대로 만약 급여기준이 설정될 경우 경쟁 면역항암제보다 임상현장에서 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "환자가 3가지 면역항암제(테빔브라, 옵디보, 키트루다) 중 선택할 수 있도록 길을 열어줘야 한다"며 "HER2 음성 전이성 위암의 경우 모든 면역항암제들이 All-comer 허가를 받았지만 현재 급여는 CPS 점수 5 이상으로 제한돼 있다. 약 45%의 환자들이 CPS 점수 5 미만이며, 전체 환자의 절반은 면역항암제 치료의 급여 기회를 갖지 못하고 있다"고 평가했다.이를 두고 심평원 암질심 위원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "테빔브라의 경우 임상연구에서 했던 그대로 PD-L1 발현율을 TAP(Tumor Area Positivity) 점수로 평가하기로 정했다. 다른 면역항암제와 함께 편의대로 CPS 점수를 활용하자는 의견도 있었지만 원칙상 임상연구를 근거로 해야 한다"며 "이번 회의에서 식도암에서면 TAP 점수 10 이상이라는 조건을 달았던 것으로 기억한다. 나머지는 급여를 신청한 그대로 받아들여졌다"고 귀띔했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트-렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 생존 혜택을 그대로 재현했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '표준치로' 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.국내 상황을 본다면 내년부터 본격적으로 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 판권을 보유한 존슨앤드존슨(한국얀센)과 렉라자(레이저티닙) 개발사인 유한양행이 손을 잡고 임상현장 영업‧마케팅이 나설 전망이다.아시아 생존 혜택 입증, 경쟁옵션과 차별화일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수는 지난 6일(현지시간) 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 MARIPOSA 3상 연구 하위 분석 결과를 발표했다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 오시머티닙(아스트라제네카) 단독요법군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR, 0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 하위분석에서도 전체 생존율 분석과 유사한 결과를 보여줬다.관심은 글로벌 임상 결과를 그대로 아시아 환자에서도 재현할 지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서만 40~50%를 차지할 정도로 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자이기도 했다.공개된 하위 분석 결과에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 렉라자-리브리반트 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 오시머티닙 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 렉라자-리브리반트 병용요법군 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.026).결과적으로 연구진은 렉라자-리브리반트 병용요법이 오시머티닙 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다.이로써 경쟁 옵션으로 평가되는 오시머티닙-항암화학 병용요법의 중국 외 아시아인 하위분석 연구 결과와 단순 비교가 가능해졌다. 단순하게 평가했을 때 'HR 0.74'로 오시머티닙 단독요법보다 리브리반트-렉라자 병용요법이 큰 이득을 가져다준 점에서 임상현장 의료진이 주목할 수밖에 없는 부분이다.리브리반트-렉라자 병용요법 아시아인 하위분석에서의 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 적극적인 후속치료에도 전체 효과와 일관된 데이터가 도출돼 주목을 끌고 있다.또 주목되는 점은 이번 하위 분석결과에서 나온 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 이번 하위 분석 결과를 보면, 리브리반트-렉라자 병용요법과 오시머티닙 단독요법 두 그룹 모두에서 첫 번째 후속 치료로 화학요법 또는 TKI 기반 요법을 70% 이상 받은 것으로 나타났다. 후속 치료 속에서도 일관된 OS 데이터가 도출 된 점을 주목하는 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "일부 연구 결과에서 서양인과 아시아인 다른 결과가 나온 것을 두고서 한국과 일본 등에서 이뤄지는 적극적인 후속치료를 배경으로 지목하기도 한다"며 "하지만 MARIPOSA 아시아 하위분석에서는 이 같은 후속 치료에도 불구하고 전체 임상결과와 일관된 데이터가 도출됐다는 점에서 의미를 둘만 하다"고 평가했다.본격적인 협업체계 빛 볼까이제는 이 같은 아시아인 하위 분석 데이터를 어떻게 활용할 것인지로 관심이 옮겨진다.존슨앤드존슨과 유한양행이 뒤늦게나마 리브리반트-렉라자 병용요법을 공동판매하기로 합의한 만큼 향후 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용할 것으로 전망된다.앞서 지난 10월 말 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 유한양행과 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 결정한 바 있다. 국내 식약처 허가 10개월 만에 이뤄진 양사의 합의다. 존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.공동판매 합의 이전까지 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 자체적으로 진행하는 의료진 대상 제품설명회에서 조차 병용요법에서는 일절 언급을 하지 않았다는 후문이다. 내년도부터 본격적으로 이뤄질 양사의 공동판매가 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 주목되는 지점이기도 하다. 경쟁옵션은 정부의 항암제 병용요법 제도 개선의 효과로 상대적으로 고가인 치료제가 급여로 적용받고 있는 점도 리브리반트-렉라자 병용요법의 한계점으로 내년 풀어야 할 과제로 꼽힌다. 지난 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 미설정 판단을 받은 리브리반트의 급여 재도전 여부가 내년 핵심사항으로 여겨지는 이유이기도 하다. 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법 아시아 하위분석과 함께 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 적극 활용할 것으로 예상된다. 해당 결과에 따르면, 예방적 피부관리(COCOON DM)군에서 2등급 이상 피부독성 발생률이 42%로, 77%를 기록한 표준관리(SoC)군 대비 절반 수준으로 낮아진 것으로 나타났다. 최근 심평원이 급여 적용 논의 과정에서 부작용 관리방안도 함께 살펴보고 있다는 점에서 주목할만한 부분이다.심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심에 상정된 치료제의 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법을 위주로 한 치료옵션이 늘어남과 동시에 이에 대한 논의가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 9월 논의 당시 치료효과와 함께 뒤따르는 이상반응 관리 문제가 대두되면서 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제를 향한 화이자의 의지가 상당하다. 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 바이오벤처를 인수한 데 이어 추가 후보물질을 획득, 파이프라인 강화에 의지를 보이고 있다.화이자는 지난 달 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 인수한 데 이어 중국 야오파마로부터 GLP-1 후보물질을 차례로 도입했다.화이자는 10일(현지시간) 중국 푸싱제약(Fosun Pharma) 산하 야오파마(YaoPharma)와 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 경구용 저분자 후보물질인 'YP05002'의 글로벌 독점 개발·제조·상업화 계약을 체결했다고 발표했다.구체적인 계약조건에 따르면, 야오파마는 진행 중인 YP05002 1상 임상시험을 완료한 뒤 화이자에 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전한다.이에 따라 야오파마는 1억 5천만 달러(약 2200억원)의 계약금을 받고, 특정 개발, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 19억 3500만 달러(약 2조8500억원)의 마일스톤을 받을 수 있는 조건이다. 향후 승인 시 단계별 로열티도 받을 수 있다.이 과정에서 주목되는 것은 비만 치료제 개발을 향한 화이자의 움직임이다.지난 달 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 약 100억 달러(약 14조 7100억원)에 인수한 데 이은 추가 계약이기 때문이다.비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 'MET-097i'의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다.공통점은 GLP-1 후보물질이라는 점이다.참고로 화이자는 올해 상반기 부작용 문제로 자체 개발 중이던 비만 신약후보 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정한 바 있다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견한 후보물질로, 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 부작용 문제가 대두됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다.자체 후보물질 개발을 중단, 기업 및 후보물질 인수하는 쪽으로 노선을 변경한 것으로 풀이된다.화이자 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 연구개발부문 사장은 "심장대사 연구는 회사의 전략적 우선순위이며, 사업 성장의 핵심 동력이 될 잠재력을 가지고 있다"며 "YP05002은 비만 및 관련 질환 치료제 포트폴리오를 보완하고 강화할 수 있는 유망한 저분자 GLP-1 후보물질"이라고 덧붙였다.