[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이'가 임상현장 영역확대를 가속화하고 있다.삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 글로벌 허가가 구체화되고 있는 것이다. 국내에서는 기존 허가 받은 유방암 적응증 허가가 초읽기에 들어갔다는 분석이다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 계열 항암신약 '다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)'를 신속심사 대상으로 지정했다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.우선심사 지정은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서 발표된 TROPION-Breast02 연구가 기반이 됐다.이 가운데 TROPION-Breast02의 치료 대상인 TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다. 이 같은 연구 결과와 함께 TNBC가 임상현장에서 치료옵션이 상대적으로 부족하다는 이유가 맞물려 우선심사 대상으로 선정한 것으로 풀이된다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 우선심사 이 후 허가 될 시 글로벌 시장 TNBC 1차 치료에서 표준요법으로 여겨질 것으로 기대하고 있다.특히 허가 여부에 따라 동일 TROP2 단백질 표적 ADC로 시장 경쟁자로 평가되는 길리어드의 ADC 계열 항암신약 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 수석 부사장은 "TROPION-Breast 02 연구에서 입증된 것과 같이 전이성 TNBC 환자들에게서 생존기간 개선 효능이 입증된 유일한 항암제가 '다트로웨이'라 할 수 있을 것"이라면서 "FDA가 적응증 추가 신청 건을 '신속심사' 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것"이라고 설명했다.다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "다트로웨이는 면역요법이 불가능한 전이성 TNBC 환자에서 1차 치료제로 승인될 경우, 화학요법 대비 생존기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있는 최초의 약물이 될 가능성이 있다"고 기대했다.한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 기존 FDA 적응증인 'HR 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 치료' 적응증에 대해 국내 식품의약품안전처 허가를 추진 중이다. 제약업계에서는 빠르면 올해 1분기 내 승인이 될 것으로 평가하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]항암제 병용요법들의 급여 도전이 늘어나면서 이를 둘러싼 제약사들의 셈법도 복잡해지는 모양새다.병용요법에 활용되는 치료제를 보유한 기업이 상이하면서 나타나는 현상으로 풀이된다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 다국적 제약사들이 항암제 병용요법 식약처 허가를 발판 삼아 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 사례가 늘어나고 있다.현재 급여가 논의 중인 대표적인 항암제 병용요법을 꼽는다면, 요로상피암 1차 치료에서 표준요법으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이다.파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 2024년 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.다만, 급여 논의 과정은 순탄치 않았다.급여 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전했지만 번번이 실패를 맛봤기 때문이다. 몇 번에 도전 끝에 지난해 10월에서야 암질심을 통과한 바 있다.이에 따라 급여를 신청한 한국아스텔라스는 약제급여평가위원회 상정 전 경제성 평가 과정을 거치고 있다. 여기서 급여 적정성을 인정받아야 사실상 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.여기서 급여 논의의 핵심은 병용요법 중 '파드셉'의 급여 적용 여부다. 자연스럽게 경제성 평가도 파드셉에 대해서 집중적으로 이뤄질 수 밖에 없다.반면, 병용요법에 짝을 이루는 키트루다를 보유한 한국MSD는 요로상피암 적응증에 급여를 신청하지 않은 상황이다. 이는 최근 한국MSD가 키트루다 적응증 상당수 급여확대에 성공한 것과 연결된다. 실제로 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용됐다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함된 것이다.즉 대폭적인 급여확대에 성공한 상황에서 추가적인 확대신청은 부담스러울 수 있다는 해석이다. 이처럼 항암제 병용요법을 보유한 제약사가 상이한 사례가 앞으로 더 늘어날 수 있는 만큼 이에 대한 논의구조도 개선해야 한다는 의견이 제시되고 있다.현재로서는 항암제 병용요법을 보유한 기업이 이를 두고 논의할 경우 담합으로 비춰질 수 있는 소지가 있기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "항암제 병용요법이 늘어나면서 이를 보유한 기업들도 각기 다를 수 있다. 서로의 이해관계가 다를 수 있는 만큼 급여 논의에도 이에 대한 접근방법을 새롭게 고민해야 한다"며 "급여가 논의되는 의약품을 정하고 이에 대한 논의에 집중해야 하는 구조가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]국내 혈우병 치료제 시장이 환자 편의성과 강력한 효과를 갖춘 신약의 등장을 계기로 급격히 재편될 조짐이다. 특정 의료기관 위주로 진료가 이뤄지는 시장의 특수성 속에서, 신구 치료제 간의 처방권 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.지난해 하반기 사노피 알투비오에 이어 화이자 하임파지가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지(마스타시맙)를 정식 승인했다. 하임파지의 가세로 12세 이상(체중 35kg 이상) 중증 A·B형 혈우병 환자들은 기존 정맥주사 대신 주 1회 피하주사를 통한 일상적 예방요법이 가능해졌다.하임파지는 혈우병 치료의 패러다임을 '결핍 인자 보충'에서 혈액 응고 체계의 '재균형(Rebalancing)'으로 전환했다는 점에서 주목받는다. 기존 치료제가 부족한 8번(A형) 또는 9번(B형) 인자를 직접 주입했다면, 하임파지는 항응고 경로인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor, 조직인자 경로 억제제)의 작용을 차단해 혈액 응고를 유도한다.이는 응고인자 종류와 무관하게 작동하므로 그간 피하주사 옵션이 없던 B형 혈우병 환자들에게 혁신적인 편의성을 제공한다. 업계에서는 하임파지가 A형과 B형의 치료 경계를 허물며 임상 현장의 활용도를 극대화할 것으로 보고 있다.환자의 80~85%를 차지하는 A형 혈우병 시장은 변화의 속도가 더 빠르다. 지난해 말 식약처 허가를 받은 사노피 한국법인의 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 대표적이다. 알투비오는 '최초의 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, HSF)'로, 기존 응고인자 보충요법의 한계를 넘어서는 데 집중했다.현재 시장을 주도 중인 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 '피하주사 편의성'을 앞세운다면, 알투비오는 '강력한 유지력'으로 맞선다. 비록 주 1회 정맥주사라는 부담은 있지만, 투여 후 일주일간 체내 혈액응고인자 활성도를 정상인에 가까운 수준(40% 이상 유지 기간 존재, 최저 15% 이상)으로 끌어올려 격렬한 신체 활동까지 가능케 한다는 점이 강점이다.결과적으로 국내 시장은 GC녹십자와 한국다케다제약 등이 수성해 온 전통적 응고인자 제제(혈장 유래 및 유전자재조합)와 헴리브라의 피하주사 점유율, 여기에 하임파지와 알투비오라는 강력한 신약이 더해진 3각 경쟁 구도로 재편될 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 혈우병 진료는 한국혈우재단 산하 의원과 특정 상급종합병원을 중심으로 매우 제한적인 커뮤니티 내에서 이뤄진다"며 "결국 신약의 성패는 혈우재단 산하 의원 랜딩(처방 가능 여부)과 더불어, 초고가 신약들에 대한 건강보험심사평가원의 급여 적용 범위에 따라 갈릴 것"이라고 분석했다.이어 "새로운 기전과 편의성을 갖춘 신약들의 등장은 환자 삶의 질 향상 측면에서 매우 긍정적"이라며 "다만 의료진 입장에서는 신약 투여 시 기존과 다른 방식의 응고 수치 모니터링이 필요한 만큼, 임상 현장의 안착까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]중증 아토피 피부염 치료제 시장을 석권 중인 듀피젠트(두필루맙)가 중증 천식에서도 흐름을 이어나갈까.임상현장에서는 중중천식에서의 환자 개별 맞춤 치료가 가능한 시대가 도래, 삶의 질이 크게 개선할 것이란 평가다. 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 듀피젠트의 중증천식 급여확대로 임상현장에서 환자 개별 맞춤형 치료가 가능해졌다고 평가했다.건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)는 5일 사노피 한국법인(이하 사노피)가 개최한 행사에 참석해 듀피젠트의 중증 제2형 염증성 천식 급여확대에 따른 임상적 의미를 평가했다.앞서 복지부는 올해 1월 중증 아토피 피부염에 머물러 있던 듀피젠트의 급여 범위를 확대 한 바 있다. 고시에 따르면, 듀피젠트는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 조절이 어려운 12세 이상의 중증 제2형 염증성 천식 환자 대상으로 급여가 인정됐다. 특히 ▲치료 12개월 전부터 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화 4번 이상 발생 환자, 그리고 듀피젠트 프리필드주, 펜 300mg에 한해 ▲치료 6개월전부터 프레드니솔론(prednisolone) 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 환자에게 급여 적용된다.아울러, 급여 개시일 이전부터 듀피젠트를 투여중인 천식 환자의 경우, 진료기록부 세부내역과 의사소견을 통해 약제 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우 급여 인정이 된다.문지용 교수는 의료기관을 이용하는 천식 환자가 100만명에 달하는 상황에서 듀피젠트 급여 확대로 임상현장에서의 미충족 수요가 크게 개선될 것으로 평가했다.그는 "그간 중증 천식 환자들은 기존 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않아, 급성 악화로 인한 삶의 질 저하 등 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 높았다"며 "성인 중증 천식 환자의 약 50~70%를 차지하는 제2형 염증성 천식은 반복적인 악화로 폐기능 손실 위험이 클 뿐만 아니라 아토피 피부염, 만성 비부비동염, COPD 등 다양한 동반질환을 유발 할 수 있다"고 설명했다.문지용 교수는 "실제 진료 현장에는 기존 치료에도 반복적인 급성 악화로 예후가 불량한 환자들이 상당수 존재하는데 발병 원인을 표적하는 듀피젠트의 급여 등재는 기존 치료제에 한계를 느끼던 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공한다는 점에서 임상적 가치가 크다"고 강조했다.특히 문지용 교수는 임상연구 결과에서 확인된 듀피젠트의 폐기능 개선효과에 주목했다.구체적을 듀피젠트는 임상3상 QUEST 연구를 통해 폐기능 개선과 악화율 감소를 확인했다.자세히 살펴보면 듀피젠트군은 투여 52주 시점 연간 악화율이 위약군 대비 45% 이상 감소했다. 또 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 이 같은 효과는 52주 동안 지속됐다. 기저 호산구(EOS) 수치가 150 cells/㎕ 및 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다.문지용 교수는 "천식은 동일한 중증 범주 내에서도 환자마다 염증 경로와 치료 반응이 다르기에 개별 맞춤 치료가 중요하다"며 "듀피젠트는 제2형 염증 바이오마커가 증가된 환자에서 유의미한 천식 조절 지표 및 삶의 질 개선 효과를 보인 것이 주목할 만 하다"고 설명했다.그는 "급여 적용을 통해 의료진이 혈중 호산구 수치, 호기산화질소(FeNO) 등 임상 지표를 바탕으로 치료 반응이 기대되느니 환자를 적절한 시점에 선별해 표적 치료로 연결할 수 있는 길이 열렸다"고 덧붙였다.한편, 사노피는 듀피젠트의 급여 범위를 추가로 확대할 계획임을 시사했다. 현재 듀피젠트는 아토피와 천식, 만성 비부비동염, 결절성 양진, COPD 등의 대해 국내 적응증을 보유하고 있으며, 이중 아토피와 천식이 급여로 적용되고 있다.사노피 배경은 대표는 "중증 천식 급여 등재를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다"며 "앞으로도 COPD 등 다른 분야에서도 임상적 미충족 수요가 큰 상황이다. 앞으로도 계속해서 급여 확대 전략을 구사할 예정"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리가 비만 및 당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)를 사칭하는 사례가 늘어나자 전면 대응하고 나섰다. 최근 SNS를 통해 전문의약품인 마운자로를 사칭하는 행위가 늘어남에 따른 조치로 풀이된다,한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 최근 제3자가 온라인, 소셜네트워크서비스(SNS), 모바일 메신저 등을 통해 자사를 사칭해 효과와 안전성이 입증되지 않은 다이어트 목적의 제품을 홍보하는 사례가 확인됨에 따라 주의를 당부하는 안내문을 5일 발표했다.소위 마운자로를 사칭, 금전 거래를 유도하거나, 제품 사용에 대한 경제적 이익 제공 등 허위 정보를 유포한 사례가 확인됨에 따라서다.현재 국내 약사법 상 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 통해서만 구매할 수 있고, 온라인, SNS, 모바일 메신저 등에서의 판매와 대중 광고는 엄격히 금지돼 있다. 한국릴리는 명확한 의학적 근거를 바탕으로 국내 식품의약품안전처의 사용 승인을 획득한 전문의약품만을 공식적인 채널을 통해 공급하고 있으며, 의사의 처방을 통하지 않고는 어떠한 형태로도 전문의약품을 판매하지 않는다고 강조했다.또한 최근 나타나고 있는 의학적 근거가 명확하지 않은 제품의 홍보 및 금전 거래, 경제적 이익 제공을 통한 환자 유인 행위 등의 피해 사례들이 한국릴리 및 릴리의 제품과 무관하다는 입장을 밝혔다. 한국릴리 존 비클 대표는 "환자의 안전은 한국릴리의 최우선 과제로, 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "다만, 본 사안은 단일 기업의 노력만으로는 해결할 수 없으며, 소비자 스스로의 주의와 더불어 소비자를 보호하기 위한 제도적 대응이 강화되길 기대한다"고 덧붙였다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]희귀질환인 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙)가 성인까지 적응증을 확대하며 임상현장에서의 활용도가 확대됐다.다만, 성인의 경우 비급여라는 점에서 환자들의 높은 경제적 문턱은 여전하다. 향후 급여 적용을 둘러싼 논란을 남겨둔 셈이다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수가 코셀루고 성인 적응증 확대의 의미와 급여 확대의 필요성을 강조하고 있다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 4일 한국아스트라제네카가 마련한 행사에 참석해 '증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종(Plexiform Neurofibroma, 이하 PN)을 동반한 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis Type 1, 이하 NF1) 치료제'인 '코셀루고(셀루메티닙)' 성인 적응증 확대 의미를 평가했다.코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 NF1-PN의 치료제로 허가 받은 국내 최초 의약품이다. 세포 증식을 촉진하는 MEK 1/2 효소의 활성을 선택적으로 차단하는 기전이다.국내에서는 지난 2021년 만 3세 이상 18세 이하의 소아·청소년 환자를 대상으로 허가된 이후 지난해 급여로 적용된 바 있다.소아‧청소년 급여 적용에만 3년에 가까운 기간이 소요된 것이다. 이후에도 임상현장과 건강보험심사평가원 간 치료제 급여기준 적합성을 둘러싸고 줄다리기도 적지 않았다.이범희 교수는 "NF1은 PN을 비롯해 커피색 반점, 학습 장애 등 다양한 동반 질환을 수반하는 희귀 유전 질환"이라며 "특히 PN은 신경을 따라 발생하는 종양으로 외모 손상과 통증, 장기 압박을 유발할 뿐 아니라 악성으로 변할 가능성도 있어 적극적인 치료가 필요하다"고 설명했다.그는 "지난해 소아‧청소년 환자에까지 급여가 적용됐는데, 성인에 대한 적응증 자체가 없었기 때문에 19세가 되는 환자를 두고서 어떻게 관리해야 할 것인지에 이슈가 존재했다"며 "성인에까지 적응증을 확대하면서 치료환경이 개선 될 것"이라고 기대했다.실제로 소아‧청소년에 이어 지난해 12월 성인 환자까지 적응증이 확대되며 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.이범희 교수는 "기존에는 외과적 수술이 주요 치료 옵션이었으나 종양의 위치 특성상 신경 및 혈관 손상 위험으로 완전 절제가 어려운 한계가 있었다"며 "코셀루고의 등장으로 약물 치료를 통한 종양 부피 감소가 가능해졌지만 그동안 소아·청소년 환자에만 허가돼 성인 NF1-PN 환자에게는 여전히 치료 공백이 존재했다"고 설명했다. 이어 "이번 성인 적응증 확대는 치료 선택지가 제한돼 있던 성인 NF1-PN 환자들에게 치료 희망을 제시한다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 다만, 성인에까지 적응증이 확대됐지만 환자 활용을 위해서는 급여 적용이라는 장애물이 남아 있는 상황.이를 모를리 없는 한국아스트라제네카 역시 코셀루고의 성인 적응증 급여 확대의 의지를 표명하고 있다.함께 자리한 서울아산병원 황수진 교수(의학유전학센터)는 "코셀루고는 임상에서 위약군 대비 빠르고 뚜렷한 종양 부피 감소 효과를 보였다"며 "이러한 효과를 바탕으로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자에서 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대한다. 결과적으로 급여가 가장 중요할 것 같다"고 강조했다.이범희 교수는 "단적으로 희귀질환을 진료하다보면 보험당국으로부터 감시를 받는 느낌이 든다. 고가약을 쓴다는 이유만으로 급여 청구에 부담이 가중되고 있다"며 "성인으로 급여 대상을 확대하는 동시에 심사 체계도 전반적으로 개선해야 할 부분들이 많다"고 진단했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하는 드라벳 증후군 치료에 새 옵션이 될 '핀테플라'가 국내 시장 출시를 예고했다.이에 미충족 수요 해소를 통해 환자와 가족의 치료 부담을 완화하고, 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.드라벳 증후군 치료제인 '핀테플라' 허가에 따라 삶의 질 개선 등에 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.  한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염, 이하 핀테플라)의 허가를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다.이날 간담회에는 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터 등이 공유됐다.우선 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수는 '드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요'를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다.이날 강훈철 교수는 질환의 치명성과 관련해 "드라벳 증후군은 영유아기부터 발병하는 중증 난치성 질환으로 신경 발달, 운동, 인지 및 행동 기능에 심각한 장애를 초래하며, 이런 영향은 성인까지 지속된다"며 "이에 초기 치료가 중요한데, 조기 진단은 적절한 치료를 시행하고 환자의 예후를 향상시키는데 매우 중요하다"고 소개했다.이어 "드라벳 증후군의 경우 발작 뿐만 아니라 행동장애, 수면 장애, 성장 지연, 신경발달 장애, 섭식 장애 등 다양한 비발작 증상도 발생하며, 특히 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징"이라고 덧붙였다.그런만큼 드라벳 증후군이 환자와 가족 모두의 삶에 장기적인 영향과 부담을 미치는 질환이라는 점을 강조했다.강훈철 교수는 "드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한 연구에 따르면 환자 보호자의 66%가 우울증을 겪었으며 48%가 재정적 어려움이 있고, 76%가 전반적인 삶의 질에 크게 영향을 받았다고 답했다"며 "또한 드라벳 증후군 환자의 보호자들은 불안 및 우울 수준도 증가한 것으로 나타났다"고 언급했다.특히 강훈철 교수는 드라벳 증후군의 경우 현재까지도 미충족 수요가 큰 상황이라는 점에서 새로운 옵션에 대한 기대감을 전했다.  강 교수는 "기존 치료제로도 치료되지 않는 약물난치성인 드라벳 증후군의 치료 목표는 발작을 관리하고 환자 가족의 삶의 질을 높이는데 있다"며 "하지만 드라벳 증후군 환자의 약 3분의 2가 3개~4개의 항발작약을 복용 중임에도 45%의 환자는 여전히 월 4회 이상의 강직-간대성 발작을 경험한다고 보고된다"고 말했다.이에 강훈철 교수는 "따라서 발작을 신속하게 개선하고 인지 저하와 장기적인 장애를 줄이며, 환자와 보호자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적이면서 내약성이 더 우수한 치료제에 대한 미충족 의학적 요구가 높다"고 강조했다.분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수는 '핀테플라 허가 임상 및 치료 가치'를 주제로 핀테플라의 기전과 주요 임상 데이터에 대해 소개했다.김 교수는 "핀테플라는 기존 치료제와 달리 세로토닌 방출을 조절하는 동시에 발작 조절과 관련된 시그마-1 수용체에 작용해 신경 억제-흥분 균형을 회복한다. 이와 같은 이중작용 기전으로 발작, 비발작 증상, 생존율에 지속적이고 의미 있는 영향을 미친다"고 전했다김헌민 교수는 "핀테플라가 극희귀 소아 중증난치성 질환이라는 드라벳 증후군의 특성상 임상시험과 환자 모집이 매우 어려운 환경임에도 불구하고, 다수의 임상시험과 실제 임상 환경에서 발작 조절 효과와 치료 가치를 일관되게 입증한 치료제"라고 설명했다.김헌민 교수는 특히 돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 감소 등에 주목했다. 핀테플라는 3 건의 무작위배정 위약대조 3상 임상시험(Study 1-3)에서 치료기간 14~15주 동안 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)를 위약 대비 약 54~65% 감소시키며 통계적으로 유의한 우월성을 입증한 것으로 나타났다. 실제로 Study 1에서는 62.3%, Study 3에서는 64.8%의 발작 빈도 감소가 확인됐다.또한 세 개의 임상시험 모두에서 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)가 25%, 50%, 75% 이상 감소한 환자의 비율이 모든 핀테플라 용량군에서 위약군 대비 유의하게 높았고, 발작이 거의 소실된 상태(Near-seizure freedom)는 핀테플라 투여군에서만 관찰됐으며, Study 1과 Study 3에서 각각 25%와 29%의 달성률을 보였다.3년간의 공개연장연구에서도 발작 빈도 감소 효과는 지속적으로 유지됐으며, 전체 환자의 64.2%에서 기저치 대비 월평균 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소했고, 장기 추적 기간 동안 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.김헌민 교수는 "드라벳 증후군은 소아기에 발병해 장기간 치료가 필요한 질환인 만큼, 핀테플라는 장기 복용 환경에서도 효과와 안전성을 함께 확인했다는 점에서 임상적 의미가 있다"고 평가했다특히 김헌민 교수는 핀테플라의 사망률 감소 효과에 주목했다.김 교수는 "돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 뿐만 아니라 모든 원인에 의한 사망률 또한 기존 문헌에 보고된 수치 대비 핀테플라 치료군에서 낮게 나타났다"고 강조했다.한편 미국과 유럽의 Early Access Program 및 장기연구에 참여한 환자 가족과 임상의 인터뷰 결과, 발작 및 비발작 증상 개선이 보고됐으며, 환자 가족의 삶의 질 관련 지표에서도 높은 개선 효과를 나타냈다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로(터제파타이드) 국내 영업 파트너 찾기가 해를 넘긴 상황에서도 결론이 나오지 않고 있다.급기야 국내 제약업계에서는 한국릴리 측이 단독판매로 선회한 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난해 8월 마운자로 국내 병‧의원 출시와 맞물려 몇몇 국내 제약사들로부터 공동판매와 관련한 제안을 받은 뒤, 내부 검토 작업을 벌인 바 있다.참고로 시장 경쟁자로 평가되는 한국노보노디스크제약(이하 노보)은 비만 치료제 위고비(세마글루타이드) 국내사 파트너로 종근당을 점찍고 임상현장 영업‧마케팅 능력을 한껏 끌어올린 상태다. 종근당의 경우 큐시미아(펜터민‧토피라메이트, 알보젠코리아) 영업‧마케팅을 맡아오면서 국내 비만 치료제 시장에서 가장 강력한 영업망을 구축한 기업으로 손꼽힌다. 현재 노보 측은 종근당과 병‧의원 구분 없이 함께 위고비 공동 판매를 펼치고 있다. 이러한 배경 탓에 한국릴리의 대응 움직임에 더 큰 관심이 쏠렸던 것이 사실이다. 블록버스터 비만 치료제의 제약사 간 경쟁 구도라는 점에서 제약업계 뿐만 아니라 임상현장에서도 적지 않은 관심을 보였다.이에 따라 제약업계 안팎에서는 대웅제약과 보령, 한독 등 당뇨병과 비만 치료제 영업망을 갖춘 몇몇 국내사가 영업 파트너로 거론되기도 했다.하지만 마운자로가 출시 된 지 반년이 지난 현재까지도 국내 영업 파트너가 낙점됐다는 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 한국릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  국내사들로부터 제안서만 받은 뒤 이를 검토하고 단독판매로 선회한 것 아니냐는 궁금증이다.그 사이 비만 적응증과는 별개로 마운자로의 당뇨병 급여 논의가 빠르게 진행되고 있다는 점도 주목할 만하다.지난해 말 한국릴리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 마운자로의 당뇨병 급여 적정성을 인정받아, 현재 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행 중이다.이견 없이 협상이 타결될 경우 상반기 내 급여 등재도 기대할 수 있다. 경쟁 약물로 평가되는 노보 노디스크의 오젬픽(세마글루타이드) 역시 까다로운 급여 기준이 적용됐지만, 이달부터 급여가 시작됐다.정부가 약가유연계약제 도입을 핵심으로 한 약가 제도 개편안을 추진하고 있는 점도 마운자로 급여 논의에 속도를 붙이고 있다는 분석이 지배적이다.이 같은 배경으로 인해 한국릴리가 공동판매를 제안한 국내 제약사들을 대상으로 급여 대상 적응증인 당뇨병에 한정한 협력을 요구했을 가능성도 제기된다. 실제로 한국릴리는 마운자로 출시 직후 약 50명 규모의 인력을 투입해 비만 적응증을 중심으로 영업·마케팅을 전개해 왔다.비급여로 상대적으로 매출 성장 가능성이 큰 비만이 아닌, 급여 논의가 진행 중인 당뇨병 적응증에만 공동판매를 한정하면서 접촉한 국내 제약사들과 수수료 등 조건에서 합의점을 찾기 쉽지 않았을 것이라는 분석이 나오는 이유다.한 제약업계 관계자는 "지난해 8월 말 특정 기한에 맞춰 제안서를 한국릴리 측에 제출한 국내 제약사들이 여럿 있다"며 "그러나 현재까지도 뚜렷한 결과가 나오지 않으면서, 제안서만 검토한 뒤 공동판매가 아닌 독자 노선을 선택하는 것 아니냐는 시선도 적지 않다. 과거에도 이와 유사한 전례가 있었기 때문"이라고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "노보가 비만 치료제 시장에서 종근당과 공동판매를 진행하고 있다는 점이 국내 제약사들이 마운자로에 매력을 느끼는 이유"라며 "다만 공동판매 범위가 급여 시장으로 한정될 수 있는 당뇨병 적응증에 국한된다면, 상대적으로 합의 도출이 쉽지 않을 수 있다"고 평가했다.한편 한국릴리는 마운자로 공동판매 여부와 관련해 아직 결정된 바가 없다는 입장이다. 비만과 당뇨병 적응증 가운데 어느 쪽도 현재로서는 국내 제약사와 함께 영업·마케팅을 진행할 계획을 확정하지 않았다는 설명이다.한국릴리 관계자는 "국내 제약사와의 공동판매와 관련해 현재까지 결정된 사항은 없다"며 "이 부분에 대해서는 변함이 없다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크가 차세대 비만‧당뇨병 신약으로 개발하고 있는 '카그리세마(CagriSema)'가 위고비(세마글루타이드)보다 우수한 효과를 드러냈다.위고비가 경구제로 전환되는 가운데 허가 여부에 따라서 주사제로서는 카그리세마가 시장을 주도할 것으로 전망된다.노보노디스크는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크(이하 노보)는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이 가운데 노보가 발표한 임상 3상 REIMAGINE 2는 FDA 허가신청의 기반이 된 연구다. 구체적으로 REIMAGINE 2는 주 1회 피하 투여 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린티드와 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드를 결합한 고정용량 복합제 카그리세마의 유효성 및 안전성을 68주간 평가한 임상시험이다.카그리세마 두 가지 용량(2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg)을 세마글루티드 두 가지 용량(2.4mg 및 1.0mg), 카그릴린티드(2.4mg), 위약과 비교했다.이 시험에는 메트포르민 단독요법 또는 SGLT-2 억제제와의 병용요법에도 불구하고 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 환자 2728명이 참여했다. 전체 참가자의 약 40%는 시험 시작 전에 SGLT-2 억제제를 복용하고 있었다.그 결과, 모든 환자가 치료 지침을 준수했다고 가정했을 때 평균 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 기준치 8.2%에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.91%p 감소했다. 반면, 세마글루티드 2.4mg 투여군은 HbA1c가 1.76%p 감소해 카그리세마의 우월성이 입증됐다.또한 평균 체중 기준치 101kg에서, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 체중이 14.2% 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 10.2% 감소보다 우수한 결과를 나타냈다. 카그리세마 투여군에서는 68주 차에 체중 감소 정체 현상이 관찰되지 않았으며, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군에서 43%의 환자가 15% 이상의 체중 감소를, 24%의 환자가 20% 이상의 체중 감소를 달성했다.여기에 치료 지침 준수 여부와 관계 없이도 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg 투여군은 68주 후 HbA1c가 1.80%p 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 1.68%p 감소 대비 우월한 효과를 보였다. 체중 감소효과도 마찬가지였다.또 다른 중요한 평가 변수인 내약성도 양호했다고 노보 측은 설명했다. 카그리세마 투여 후 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었다.이를 바탕으로 노보 측은 현재 FDA에 카그리세마 허가를 신청한 상태다. 향후 승인 여부에 따라 비만과 당뇨병 시장에서 세마글루타이드 성분 위고비‧오젬픽과 함께 활용될 전망이다.노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장은 "제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 임상 프로필이 매우 만족스럽다"며 "특히 비만 임상시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과가 이번 연구에서도 재확인됐다"고 밝혔다. 그는 "세마글루티드와 카그릴린티드를 병용함으로써 혈당 조절과 체중 감량 모두에서 각 약물 단독 투여보다 우수한 결과를 얻고 있다"며 "이번 결과는 카그리세마가 최초의 아밀린 기반 병용요법으로서, 체중 감량을 목표로 하는 제2형 당뇨병 환자에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 더 확고히 해줬다"고 의미를 부여했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 정맥주사(IV) 형태 항암제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 가속화되면서 임상현장에서의 활용 전략도 다시금 주목받고 있다.항암치료 트렌드가 병용요법으로 전환되는 상황에서 SC 제형 전환이 이점으로 작용할 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 연내 SC 제형 국내 식약처 허가가 기대된다.3일 제약업계에 따르면 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.대표적인 품목으로는 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다(펨브로리주맙, MSD)가 꼽힌다.키트루다는 미국과 유럽 시장에서 SC 제형 허가에 성공한 데 이어, 최근 국내 식품의약품안전처 승인 여부로 관심의 초점이 옮겨진 모습이다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼, 기술력을 입증할 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.한국MSD도 올해 11개 적응증을 대상으로 급여 범위 확대에 성공한 데 이어, 다음 목표로 연내 SC 제형 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다.마찬가지로 지난해 말 SC 제형 전환에 성공한 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)도 국내 임상현장에서 주목받는 약물 중 하나다.구체적으로 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 SC 제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 병용요법으로 활용되는 만큼, 국내에서도 큰 관심을 받고 있다.키트루다와 마찬가지로 리브리반트 역시 올해 국내 승인이 기대된다.임상현장에서는 주요 항암제들이 SC 제형으로 전환될 경우 투여 편의성이 확실한 만큼 환자 편의성이 크게 개선될 것으로 보고 있다.최근 병용요법이 항암치료의 주요 트렌드로 부상한 상황에서도 SC 제형의 장점이 충분히 발휘될 수 있을 것이라는 평가다.다만, 활용에 있어 가장 큰 쟁점은 급여 적용 여부다. 현재로서는 SC 제형으로 승인을 받더라도 다시 급여 절차를 밟아야 한다.가령, 키트루다 SC가 국내 식약처 승인을 받더라도 급여 적용을 위해서는 보험 당국에 다시 급여를 신청해야 한다. 다만 이 과정에서 적응증별이 아닌 일괄 신청이 가능해 급여 신청 절차는 기존보다 상대적으로 수월할 수 있다는 판단이다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요하는 등 번거로움이 있어 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.임 교수는 이어 "리브리반트의 경우 EGFR exon 20 insertion 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 SC 제형이 적용된다면 상당히 긍정적"이라며 "현재는 투여 과정에서 번거로운 점들이 존재하는데, SC 제형 허가 시 가장 큰 이득을 볼 수 있는 영역이 병용요법"이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "SC 제형이 허가된다면 환자 편의성은 개선될 것"이라면서도 "키트루다는 최근 IV 제형을 중심으로 급여가 대폭 확대된 상황이어서 SC 제형까지 급여가 적용될지는 현재로서는 알 수 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분의 당뇨병 치료제 오젬픽이 우여곡절 끝에 급여 등재가 확정됐다.급여 기준 의견수렴 막판까지 이견이 제기됐지만, 정부 의지대로 확정된 것이다. 현재 약가 협상 중인 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 유사한 기준이 적용될 것으로 예상된다.노보노디스크제약 주 1회 GLP-1 RA 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 이달부터 노보노디스크제약의 주 1회 GLP-1 RA 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(세마글루티드, 이하 오젬픽)이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.문제는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다.다만 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.오젬픽으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단할 경우, 초기 용량 증감 단계에 해당하지 않아 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 급여 인정받을 수 있다.임상 현장에서는 이를 두고 과도한 처방 제한이라는 수정 의견을 제시했지만, 정부 의지대로 확정됐다는 평가다.서울시내과의사회 등 개원의사 단체를 중심으로 추가적인 의견 제시가 예고되면서 급여 기준을 둘러싼 논란은 당분간 계속될 전망이다.더구나 경쟁 약물로 평가되는 마운자로가 국민건강보험공단과 약가 협상 과정을 거치고 있는 만큼, 관련 이슈는 지속될 수밖에 없다는 분석이다.현재로서는 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 높다는 이유에서다. 릴리 측 역시 이러한 이유로 오젬픽 급여 등재 과정을 주시해왔다는 후문이다.대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)은 "최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환 등 환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하고 있다"며 "이번 오젬픽 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 현장에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확대됐다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.당뇨병학회 김종화 보험이사(인천세종병원)는 "급여 기준에 해당돼 오젬픽을 활용할 수 있는 환자 수는 의외로 적지 않다"면서도 "정부가 오남용 관리에 강한 의지를 보이고 있는 만큼, 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 크다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]글로벌 제약업계의 구조조정이 가속화되면서 2024년 3분기까지만 3만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 구조조정을 단행하는 기업 수는 전년과 비슷하지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있어 제약업계 전반의 충격이 커지고 있다.29일 바이오월드 및 키움증권 리서치센터 자료에 따르면, 제약·바이오 산업의 구조조정 건수는 2025년 3분기 해고 건수가 급증(2025년 11월 4일 기준)하면서 2024년 연간 총 해고 건수를 넘어섰다.2025년 11월 초까지 3만 2824건, 2024년 1만 9381건, 2023년 1만 7656건, 2022년 1만 8505건으로 지속적으로 증가세다.바이오월드 및 키움증권 리서치센터 특히 주목할 점은 구조조정을 발표한 기업 수는 전년과 유사한 수준을 유지하고 있지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있다는 점이다.키움증권 허혜민 팀장은 "빅파마들이 전체 직원의 약 8% 규모 감원을 발표하고 있다"며 "전 세계적으로 약 9000명 감원이 발표됐고, 2026년까지 연간 약 12억4000만 달러(약 1조 7400억원), 2027년까지 약 15억 달러(약 2조 1000억원)의 비용 절감 효과를 기대하고 있다"고 분석했다.특허절벽·약가 압박에 빅파마들 겨울나기 돌입키움증권은 이번 구조조정의 주요 배경으로 특허 절벽과 약가 압박을 지목했다. 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 약가 인하 압력이 맞물리면서 빅파마들이 '겨울나기' 준비에 나섰다는 분석이다.실제로 노보 노디스크는 2025년 9월 전 세계 직원 7만8400명 중 9000명을 감원한다고 발표했다. 당뇨·비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'로 성장세를 이어왔지만, 경쟁사 일라이 릴리의 추격에 대응하기 위해 2026년 말까지 연간 약 12억4000만달러(약 1조 7400억원)을 절감하겠다는 계획이다.머크(MSD)는 전 세계적으로 전체 직원의 약 8%에 해당하는 6000명 감원을 발표했다. 이를 통해 2027년까지 약 30억달러(약 4조 2000억원)의 비용 절감 효과를 목표로 하고 있다.모더나는 코로나19 백신 수요 감소에 대응하기 위해 2024년 4월 전체 인력의 10%를 감축하는 구조조정을 발표했으며, 올해 말까지 직원 수를 5000명 미만으로 줄일 예정이다.화이자는 코로나19 엔데믹 이후 백신·치료제 매출 급감에 따라 2023년 10월 35억 달러 규모의 비용 절감 계획을 발표했으며, 이를 40억 달러로 확대한 데 이어 2024년 5월에는 15억 달러를 추가로 절감하겠다고 공시했다. R&D 부문과 상업·운영 부문에서 전 세계적으로 수천 명의 인력을 감축 중이다.국내 제약업계, 기회와 위기 동시 직면글로벌 제약사들의 대규모 구조조정은 국내 제약산업에 이중적 영향을 미치고 있다.긍정적 측면에서는 다국적 제약사에서 퇴직하는 임상 전문가, 규제 전문가, 숙련된 연구 인력 등이 국내 제약·바이오 기업으로 유입되고 있다.유한양행은 다국적 제약사 출신 연구원들을 영입해 폐암 신약 '렉라자'의 글로벌 임상을 성공적으로 진행했으며, 셀트리온은 바이오시밀러 개발 초기부터 글로벌 인재를 영입해 시장 진출 노하우를 장착했다.위탁생산(CMO/CDMO) 분야에서도 새로운 기회가 열리고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 2025년 연간 수주액 6조원을 돌파했으며, 글로벌 제약사들의 구조조정으로 비용 절감을 위한 위탁생산 수요가 증가하면서 국내 CDMO 기업들의 수주가 늘고 있다.반면 글로벌 감축 바람이 한국 법인에도 영향을 미치고 있다는 우려도 나온다. 한국노바티스는 2022년 호흡기사업부를 폐지하고 호흡기치료 제품군 독점판매권을 한독으로 이전했으며, 2023년에는 안과사업부 9개 품목을 제일약품으로 넘기며 사업 재편을 단행한 바 있다.NH투자증권은 "글로벌 제약사 구조조정은 단기적으로 국내 시장 점유율 변동을 불러올 수 있지만, 중장기적으로는 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 위탁생산 수주 확대에 긍정적인 환경을 제공한다"고 분석했다.제약업계 한 관계자는 "글로벌 빅파마의 구조조정으로 인재 유입과 CMO 수주 기회가 생긴 것은 긍정적이지만, 다국적 제약사와 협력 관계에 있는 국내 기업들도 영향을 받을 수 있어 대응 전략 마련이 필요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제로서 국내 항암치료 환경의 큰 변화를 이끈 키트루다.올해부터 11개 적응증 대상으로 급여 범위가 확대되면서 임상현장에서는 환자의 치료 접근성이 크게 확대됐다는 평가를 내놨다. 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 소화기암에서 키트루다 급여확대가 큰 의미를 가진다고 설명했다.분당서울대병원 이근욱 교수(혈액종양내과)는 29일 한국MSD가 서울 강남구 성암아트홀에서 개최한 행사에 참석해 '키트루다(펨브롤리주맙)' 급여 확대 의미를 평가했다.우선 키트루다는 이달부터 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에 급여가 확대됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-1 바이오마커를 타깃한다.하나의 치료제가 이처럼 여러 암종에서 동일 시점에 한꺼번에 급여가 확대된 것은 이전에 없었던 사례다. 특히 미충족 수요가 컸던 다양한 소외된 암종까지 포함해 급여가 적용됐다는 점에서 임상현장에서의 독보적 존재감을 유지할 수 있게 됐다.특히 이근욱 교수는 소화기암에서 갖는 임상적 혜택과 급여 적용 의미가 크다고 평가했다.키트루다는 HER2 양성 위암, HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 10 이상 1차 치료, 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 등 주요 소화기암에 급여가 적용되며 환자들의 접근성이 향상됐다.이근욱 교수는 "키트루다의 등장으로 국내 소화기암의 치료 패러다임이 바뀌고 있다"라며 "위암, 대장암으로 대표되는 소화기암은 식이 소화, 배변 기능과 직결돼 어려움이 더욱 수반되는 암종이다. 이번 키트루다의 급여로 치료 접근성을 제도적으로 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 평가했다.그는 "MSI-H 등 소수의 환자들이 포함되는 암종에서도 급여가 적용된 것은 의미 있는 성과"라고 덧붙였다.  세브란스병원 혈액종양내과 김민환 교수는 여성암에서 키트루다 급여확대를 계기로 삶의 질 개선 효과가 뚜렷할 것으로 내다봤다.함께 자리한 세브란스병원 김민환 교수(혈액종양내과)는 유방암과 자궁내막암 등 주요 여성암에서도 키트루다 급여확대는 큰 의미를 가진다고 진단했다.김민환 교수에 따르면, 키트루다는 전이성 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 입증한 데 이어, 공격적이고 예후가 불량한 삼중음성유방암에서도 기존 치료옵션 대비 유의미한 생존기간 개선 효과를 확인했다.김 교수는 "키트루다는 장기간 지속되는 치료 반응을 바탕으로, 전이성 환경에서도 의미 있는 치료 성과를 보였다. 이를 통해 환자의 생존기간 연장과 궁극적으로는 삶의 질 개선도 도모할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 "삼중음성유방암, 자궁경부암, 자궁내막암은 상대적으로 젊거나, 사회‧가정에서 중추적인 역할을 하는 연령층에서 빈발하는 암종"이라며 "이번 키트루다 급여 적용이 더욱 의미가 있다. 치료를 보다 신속하게 시작하고, 또 지속할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 설명했다.한편, 한국MSD에 남은 과제를 꼽는다면 키트루다의 추가 급여확대와 함께 피하주사(SC) 전환이 국내 임상현장 주도권 유지를 위한 주요 과제로 손 꼽힌다. 참고로 한국MSD도 미국과 유럽에서의 승인을 바탕으로 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다.한국MSD 의학부 김수정 전무는 "임상현장에서 SC 제형은 환자 편의성을 크게 개선할 것으로 기대하고 있다"며 "이번 급여 확대도 국내 암 치료 환경에 있어 의미 있는 전환점이 될 것으로 기대한다. 면역항암제, 표적치료제, ADC 등 다각적인 연구개발 전략을 통해 치료 접근성을 개선하는 방법도 모색하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으며 임상현장의 치료 패러다임에 변화가 감지되고 있다. 다만, 임상 현장에서는 치료 효과 못지않게 이상반응, 즉 부작용 관리가 치료제 활용의 핵심 요소로 작용할 것이라는 관측이 나온다.한국애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 올해 상반기 국내 임상현장을 대상으로 출시할 예정이다.29일 제약업계에 따르면 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 올해 상반기 국내 임상 현장에 출시할 계획이다.엘라히어는 FRα(엽산수용체 알파) 양성 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성 난소암 치료 영역에서 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장과 전이, 치료 저항성에 관여하는 단백질인 FRα를 표적으로 한다.특정 바이오마커인 FRα의 발견과 이를 표적하는 엘라히어의 등장은 생존율 개선에 한계를 보여왔던 난소암 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대된다. 국내에서는 지난해 12월, ‘이전에 1~3차 전신 치료를 받은 FRα 양성 백금저항성 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자’를 대상으로 단독요법 허가를 받았다.애브비는 로슈진단의 동반진단 검사 허가에 따른 건강보험심사평가원 승인 절차가 올해 상반기 내 마무리될 것으로 보고 있으며, 이를 기반으로 치료제 출시를 추진한다는 계획이다.대한산부인과학회 이재관 이사장(고대구로병원 산부인과)은 "난소암은 치료를 반복할수록 백금계 항암제에 대한 내성이 발생하고, 재발 환자의 상당수가 결국 백금저항성 단계로 진행한다"며 "기존 표준요법은 생존 개선 측면에서 임상적 이점이 제한적이었고, 신뢰할 만한 바이오마커 역시 부족했다"고 설명했다.이어 "FRα라는 바이오마커의 발견과 이를 표적으로 한 엘라히어의 등장은 난소암 치료가 정밀의학 중심으로 전환되는 계기가 될 것"이라고 강조했다.이 같은 흐름 속에서 ADC의 국내 도입이 가속화되면서, 임상 현장과 제약업계의 관심은 점차 이상반응 관리로 이동하고 있다.대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 다이이찌산쿄·아스트라제네카)는 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 등 중증 부작용에 대한 관리가 중요한 약제로 인식되고 있다. 이러한 전례를 감안할 때, 엘라히어 역시 이상반응 관리가 주요 고려 사항으로 떠오르고 있다.엘라히어의 대표적인 이상반응으로는 안구 독성이 꼽힌다. 각막병증, 시야 흐림, 안구 건조 등의 증상이 보고되고 있다. 다만 임상 현장에서는 해당 부작용이 비교적 예측 가능하고 관리 가능한 수준이라는 평가가 나온다. 실제 허가 임상시험에서도 대부분 1~2등급에 그쳤으며, 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 약 1% 수준에 불과했다.세브란스병원 이정윤 교수(산부인과)는 "치료 전 안과 검진과 치료 중 협진을 통해 충분히 예측하고 관리할 수 있는 부작용"이라며 "사전에 환자에게 충분한 설명을 제공하고, 용량 조절과 안과 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 말했다.이상반응 관리 ADC 급여 잣대로보험당국 역시 항암신약 급여 평가 과정에서 이상반응 관리의 중요성을 점차 강화하는 분위기다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽종양학회(ESMO)가 최신 연구 결과를 반영해 제시하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 점수가 주요 평가 도구로 활용되고 있으며, 치료 효과와 함께 안전성 역시 주요 판단 기준으로 검토되고 있다.실제로 지난해 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 관계자는 "최근 병용요법이 증가하면서 부작용 이슈도 함께 나타나고 있다"며 "이상반응 관리 측면에 대해서도 보다 심도 있게 검토하는 방향으로 가고 있다"고 언급했다.이어 "특히 ESMO-MCBS 점수를 주목하고 있다”며 “유럽의 건강보험 구조가 국내와 유사한 점이 많아 참고 가치가 크고, 임상 문헌은 퍼블리시된 자료를 중심으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.이에 대해 임상 현장에서는 보험당국의 이러한 기조 변화가 ADC 계열 치료제 도입 확대를 염두에 둔 움직임이라는 해석이 나온다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암신약 도입과 함께 병용요법이 늘어난 점도 고려 요인이겠지만, 가장 큰 배경은 ADC"라며 "초고가 치료제인 만큼 효과뿐 아니라 이상반응 관리 역량이 급여 논의에서 중요한 판단 기준으로 작용하고 있다"고 말했다.이어 "협진 체계 구축 등 이상반응 관리에 대한 우려를 해소할 수 있느냐가 향후 ADC 계열 치료제 급여 확대의 핵심 변수가 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약사를 중심으로 항암신약의 신규 급여 및 급여 확대 신청이 증가하면서, 암종 간 급여 형평성 문제가 주요 이슈로 부상하고 있다.29일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 올해 첫 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암신약의 급여기준 설정 여부를 논의했다. 국내 임상현장에서 유방암 치료제로 활용 중인 글로벌 제약사 치료제들을 재구성한 것이다. 올 한 해 해당 치료제들에 대한 급여 논의가 본격화될 전망이다.이번 회의에서는 신규 급여 신청 3개 품목 6개 적응증과 급여 확대 4개 의약품 4개 적응증이 상정됐다.이 가운데 신규 급여 신청 품목 3개 중 2개가 폐암 치료제였으나, 모두 급여기준 미설정 결정을 받았다. 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙, 암젠코리아)와 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)가 논의 대상에 올랐지만 급여 첫 관문을 넘지 못했다.임델트라는 치료 옵션이 제한적인 소세포폐암 영역에서 임상적 미충족 수요가 크다는 점에서 주목을 받았다. 특히 제약사의 급여 신청 이후 비교적 신속하게 암질심 논의가 이뤄지며 기대를 모았으나, 결과적으로 급여기준 설정에는 이르지 못했다.리브리반트 역시 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 환자에서 렉라자(레이저티닙) 병용 1차 치료 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 항암화학요법 병용 등 상정된 모든 적응증에서 급여기준 미설정 판단을 받았다.이 중 국산 항암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와의 병용요법 적응증은 임상적 의미와 산업적 상징성을 동시에 지닌 사례로 평가됐으나, 암질심 재도전에서도 결과는 동일했다.임상 현장에서는 주요 폐암 항암신약의 연이은 급여 도전 실패를 두고 다양한 해석이 제기되고 있다. 기존에는 건강보험 재정 부담과 병용요법에 따른 안전성·부작용 이슈가 주요 변수로 거론돼 왔으나, 최근에는 암종 간 급여 형평성이 새로운 판단 요소로 작용하고 있다는 분석이 나온다.특정 암종에 급여 논의가 집중되면서, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기된다. 대표적인 예로 폐암과 유방암이 언급된다. 실제로 지난해 암질심을 통해 급여기준 설정에 가장 많이 성공한 암종은 비소세포폐암이었다.고형암 중심으로 급여 논의가 이어지자, 혈액암 분야 신약에 대한 급여 논의를 촉구하는 학계의 목소리도 지속되고 있다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다. 이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.