[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'이 수술 후 보조요법(adjuvant) 급여 적용이라는 새 역사를 써 내려갈 수 있을까.논의 여부를 떠나 임상현장에서는 조기 유방암 관리와 장기 생존 가능성을 입증했다는 점에서 급여에 힘을 싣는 양상이다.서울대병원 임석아 혈액종양내과 교수는 퍼제타-허셉틴 병용요법이 수술 후 보조요법으로서의 임상적 활용성 면에서 가치를 입증했다고 평가했다.서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 5일 한국로슈가 서울신라호텔에서 'HER2 양성 조기 유방암, 재발 없는 완치를 위한 효과적인 치료 전략'을 주제로 한 행사에 참석해 퍼제타 수술 후 보조요법의 임상적 가치를 평가했다.여기서 HER2 양성 유방암은 진단 병기(림프절 전이) 및 완전 관해 도달 여부에 따라 수술 후 보조요법 전략이 달라지는데, 림프절 전이 시 재발 가능성이 더 높다. 이 가운데 퍼제타 수술 후 보조요법의 치료 효과를 확인한 APHINITY 연구의 10년 추적 결과, 퍼제타-허셉틴 병용요법은 대조군인 허셉틴 기반 치료 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험을 17% 낮췄다. 또한 퍼제타-허셉틴 병용요법의 10년 전체 생존율은 91.6%로, 허셉틴 기반 치료(89.8%)와 비교해 더 높게 나타났다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044).뿐만 아니라, 재발 고위험군 환자군인 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서 환자의 사망 위험이 21%(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.97), 침습적무질병생존(iDFS)이 16% 감소돼(HR=0.74 (95% CI 0.62-0.88) 장기적인 재발 감소 효과를 보였다. 또한 심장 독성을 포함한 안전성 프로파일 역시 기존 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 이러한 데이터를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인과 ESMO 역시 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에 Category 1 수준으로 권고하고 있다.임석아 교수는 "퍼제타 수술 후 보조요법은 APHINITY 장기 추적 연구를 통해 전체 생존기간(OS) 연장에 통계적 유의성을 입증한 표준 치료제"라며 "HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발없는 완치를 위해 치료환경 개선이 중요하다"고 강조했다.장기 데이터 앞세워 급여 문턱 넘을까문제는 이 같은 장기 데이터를 통해 퍼제타의 수술 후 보조요법의 임상적 가치를 입증 받았음에도 불구하고 여전히 국내 임상현장에서는 비급여로 적용되고 있다.이를 모를 리 없는 한국로슈 측도 수술 후 보조요법 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 참고로 퍼제타는 현재 전이성 유방암(환자 본인 부담률 5%) 및 조기 유방암 수술 전 보조요법(환자 본인 부담률 30%)에서만 급여가 적용 중이다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 퍼제타 수술 후 보조요법을 상정, 급여기준 설정 여부를 심의하기로 했지만 선별급여 논의 적정성 여부로 인해 돌연 상정을 철회했다.한국로슈 측은 퍼제타 수술 후 보조요법에 대한 급여를 계속 추진하겠다는 입장이다.만약 성공할 경우 수술 전‧후 보조요법으로서 급여 적용이라는 항암제 역사를 쓰게 되는 셈이다. 다른 암종에서 수술 전‧후 보조요법 적응증을 가진 항암제를 보유한 제약사 입장에서도 한국로슈의 성과 달성 여부에 주목할 수 밖에 없는 대목이다.임석아 교수는 "퍼제타-허셉틴 병용요법은 2017년 FDA 승인 후 국내에 2018년 허가됐음에도 불구하고 장기 생존에 대한 효과가 미약하다는 이유로 아직까지 급여를 적용받지 못하고 있다"며 "APHINITY 장기 추적 연구를 통해 장기 생존 효과를 입증했다는 점에서 급여가 되기를 임상현장에서는 바라고 있다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국에자이는 지난 12월 1일부터 4일까지 미국 샌디에고에서 진행된 2025 알츠하이머병 임상연구 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, 이하 CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 최신 연구 결과가 공유됐다고 밝혔다.한국에자이-바이오젠 알츠하이머병 치료제 레켐비 제품사진.레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치료제다. 작년 11월 국내 출시된 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 활발하게 사용되고 있다.이번 CTAD 2025에서는 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구 결과가 발표되어 주목을 받았다. 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD의 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE)를 기반으로 수행되었다. 여기에 알츠하이머병 단일클론항체 관련 임상 연구 데이터를 추가로 활용해, 10년에 걸친 알츠하이머병 진행과 레켐비 지속 치료의 효과를 추정했다. 레켐비의 효과는 ADNI(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative) 데이터를 기반으로 한 자연 경과군과 비교해 평가됐다.연구 결과, 레켐비 치료를 지속한 환자군은 경도 인지 장애에서 경증의 알츠하이머병으로 진행까지 9.7년이 소요되어 자연 경과군(7.2년) 대비 2.5년의 진행 지연 효과를 보였다. 특히 아밀로이드 축적이 낮은 저아밀로이드군(amyloid PET < 60 centiloids)에서는 13.2년이 소요되어 6.0년의 진행 지연 효과가 나타났다. 경도 인지 장애에서 중등도 알츠하이머병까지의 진행 기간은 레켐비 치료군에서 13.6년으로 자연 경과군(10.1년) 대비 3.5년 연장되었으며, 저아밀로이드군에서는 18.4년이 소요되어 최대 8.3년의 진행 지연 효과가 확인됐다.이러한 결과는 레켐비 치료를 보다 조기에 시작할 경우 질병 진행을 크게 지연시킬 수 있음을 시사한다. 또한, 아밀로이드 플라크가 제거된 이후에도 레켐비 치료를 지속할 경우 매년 추가적인 질병 진행 지연 효과를 얻을 수 있는 것으로 기대된다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 CTAD 2025에서 발표된 연구 결과는 레켐비 치료를 보다 조기 단계에서 시작할 경우 장기적이고 지속적인 치료 효과를 누릴 수 있으며, 실제 임상 현장에서도 레켐비의 치료 효과와 안전성이 지속된다는 것을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "레켐비가 국내 환자들에게도 조기 진단과 적기 치료를 통해 의미 있는 일상을 더 오래 유지할 수 있는 기회를 제공할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 에자이는 알츠하이머병 치료의 새로운 표준을 확립하고, 환자 중심의 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.한편, 에자이는 레켐비와 함께 현재 개발 중인 항타우 항체 치료제 에탈라네터그(Etalanetug)의 병용요법 임상시험을 진행하고 있어, 현재 알츠하이머병의 주요 병리기전으로 주목받고 있는 아밀로이드 베타와 타우를 표적하는 치료 전략의 가능성을 확인하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로가 천신만고 끝에 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 제약업계에서는 약가제도 개편안 발표에 따라 예고된 수순이었다는 평가다. 한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 약평위를 통과하면서 내년 상반기 급여 적용이 기대된다.5일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 마운자로(터제파타이드, 릴리)의 급여적정성 여부를 심의했다.우선 결과를 보면, 약평위는 마운자로의 효능·효과인 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)'로 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 릴리는 조만간 국민건강보험공단과 약가협상, 즉 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.  특별한 이견이 없다면 내년 상반기 내 급여적용을 기대할 수 있는 부분이다.이 가운데 제약업계에서는 마운자로의 약평위 통과보다는 통과 시점에 더 주목하는 양상이다.사실 릴리는 마운자로 출시 이 후 줄곧 혁신신약이라는 점을 내세워 당뇨병 적응증에 대한 급여 필요성을 주장해왔다. 하지만 현재 혁신신약 적용 기준이 희귀질환 및 항암제에만 국한된다는 점에서 마운자로의 혁신신약 적용에 따른 위험분담제 적용은 요원했던 상황이었다.이 때문에 임상현장에서 경쟁약으로 평가되는 한국노보노디스크제약의 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 약평위 통과를 지켜볼 수밖에 없었다.오젬픽이 비급여 출시와 함께 상대적으로 급여 논의를 앞서나가면서 당뇨병 치료제 시장에서의 주도권을 확보해 나갈 수 있는 길이 열린 것이다.하지만 복지부가 약가제도 개편안을 발표하면서 마운자로의 상황이 급변했다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 개편을 추진하겠다고 발표했기 때문이다.이로 인해 마운자로의 발목을 잡았던 부분이 해소됐다고 볼 수 있다.이에 따라 제약업계에서는 복지부의 약가제도 개편의 첫 수혜 약물로 마운자로를 꼽고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 경우 그동안 급여 논의가 올스톱 됐던 것과 마찬가지였다. 혁신신약 적용에 대한 문제가 발목을 잡았던 것"이라며 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 상황이 바뀌었다"고 평가했다.그는 "약평위가 마운자로 급여적정성을 인정할 수 있는 제도적 길이 열린 것"이라며 "마운자로가 만성질환 치료제로서는 처음으로 혁신신약으로 인정받아 급여 논의에 속도가 붙을 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]또 하나의 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 항암신약이 국내 임상현장 상륙할 수 있을까.애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 글로벌 시장을 공략하고 있다. 사진은 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회에 자리한 애브비 부스 모습이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비의 ADC 기반 백금 저항성 난소암 치료제인 '엘라히어'(미르베툭시맙 소라브탄신) 국내 허가 논의가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.엘라히어는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 참고로 엘라히어의 글로벌 허가는 임상 3상인 'MIRASOL' 연구 결과가 기반이 됐다.MIRASOL 연구에서는 높은 수준의 엽산수용체알파가 발현된 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어와 연구자 선택 단일제제 화학요법(1주일 간격 파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신(PLD), 토포테칸 투여)을 비교했다. 1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 무진행 생존 기간(PFS)이며, 주요 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존 기간(OS)이다.중앙값 30.5개월 추적 결과, 엘라히어군은 항암화학요법 대비 PFS가 5.59개월 대 3.98개월로, 종양 진행이나 사망 위험이 37% 감소했다(HR 0.63). ORR은 41.9% 대 15.9%로 더 높았다. OS는 16.85개월 대 13.34개월로, 사망 위험 감소율은 32%였다(HR 0.68).이를 근거로 미국과 유럽에 잇따라 허가되며 난소암 분야의 대표 ADC 의약품으로 글로벌 시장에서 자리 잡았다.국내에서는 올해 1월 식품의약품안전처가 희귀의약품에 지정하며, 정식 허가의 기대감을 키운 바 있다.구체적인 지정 적응증은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법이다.정식 국내 허가 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려지면서 엘라히어의 적응증에도 관심이 쏠리는 지점이다.현재 국내 임상현장에서 난소암은 자궁경부암 등 다른 여성암과 달리 조기 검진방법이 확립되지 않은 암종에 속한다. 이 때문에 난소암 환자들은 발견 당시 3기인 경우가 많을뿐더러 환자의 85%가 재발을 경험하는 등 재발률이 높은 암으로, 재발할 때마다 PFS가 짧아져 예후가 좋지 않기도 하다.실제로 2021년 기준, 5년 상대생존율 또한 유방암 및 자궁경부암 등 다른 여성암과 비교해도 가장 낮다. 이러한 상황에서 엘라히어 국내 허가 시 임상현장에서 어떤 존재감을 보일지 관심이 쏠릴 것으로 보인다. 다만, 특정 바이오마커를 기반으로 한다는 점에서 향후 동반진단기기 사용을 위한 허가 및 수가 적용 부분도 점검해야 할 것으로 예상된다.서울의 한 상급종합병원 산부인과 교수는 "난소암은 난치성 암으로, 진행성 병기에서 진단되는 경우가 많아 환자들이 큰 좌절과 어려움을 겪기도 한다"면서도 "전 세계적으로 난소암 유병율이 높아지는 추세인데 동시에 사망률은 낮아지고 있다. 이는 곧 생존 중인 난소암 환자들이 점진적으로 늘어나고 있다는 것을 의미한다"고 평가했다.그는 "글로벌 난소암 치료 환경이 비약적으로 발전했는데, 국내에서도 ADC 계열 치료제가 정식으로 허가된다면 국내 임상현장에서의 치료체계도 더욱 향상될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로도 일관된 생존율 개선 효과를 보여줬다. 이를 계기로 제자리걸음을 걷고 있는 국내 급여 등재에도 탄력받을 수 있을지 기대된다.오는 5일부터 7일까지 싱가폴에서 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회가 개최될 예정이다.3일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 5일 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 하위 분석 결과를 발표할 예정이다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.관심은 아시아 환자에서 이를 그대로 재현할지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자일 정도다.이에 따라 ESMO ASIA 2025 개최에 앞서 공개된 초록에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 타그리소 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.리브리반트-렉라자 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.05). 결과적으로 연구진은 리브리반트-렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다. 연구진은 "전체 인구와 일관되게 리브리반트-렉라자 병용요법은 1차 치료 대상 아시아인 환자에서 타그리소 단독요법에 비해 사망 위험을 의미 있게 감소시켰다"며 "아시아 환자를 대상으로 한 이러한 결과는 전체 MARIPOSA 환자군의 결과를 뒷받침하며, 새로운 SoC로 확립할 수 있다"고 평가했다.한편, ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법에 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 함께 발표될 예정이다.지난 10월 건강보험심사평가원이 리브리반트-렉라자 병용요법 급여 논의 시 부작용 문제를 지적했던 만큼 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 최근 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]"면역항암제 활용을 계기로 두경부암 내·외과 간 다학제 협진이 더 활성화 됐다."키트루다(펨브롤리주맙) 등장으로 두경부암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다. 수술 전·후 보조요법 허가를 계기로 내·외과 협진이 활성화, 두경부암 재발방지와 생존율 개선 혜택을 이끌어냈다는 평가다.왼쪽부터 연세암병원 종양내과 김혜련 교수, 이비인후과 홍현준 교수. 키트루다 수술 전후 보조요법 허가로 두경부암 치료체계가 변화됐다고 진단했다.2일 한국MSD는 키트루다 두경부암 수술 전·후 보조요법 식약처 허가를 기념한 미디어 세션을 열고 치료제 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. 앞서 식약처는 키트루다는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인했다. 지난 2020년 키트루다는 전이성 또는 재발성 두경부 편평상피암 환자의 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다.  이번 적응증 확대 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수.이번 적응증 확대는 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만, 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다.연세암병원 김혜련 교수(종양내과)는 "두경부암은 수술과 방사선 치료를 아무리 잘해도 재발이 많다. 키트루다를 비롯한 주요 면역항암제가 수술 전에도 활용될 수 있어 장기 생존하는 환자들이 늘어나고 있다. 특히 원격 전이, 재발을 막을 수 있다는 것이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 20년 만에 치료패턴 변화, 다학제 협진 롤 모델두경부암은 뇌와 안구를 제외한 구강, 인두(비인두, 구인두, 하인두), 후두, 비강(부비동), 목, 침샘 및 갑상선 등에 발생하는 암을 통칭한다. 두부와 경부에 위치한 30곳 이상의 부위에서 발병 가능하며 인두, 침샘 등 점막에 위치한 편평상피세포에 발생하는 종양이 전체 90%를 차지한다. 두경부 편평상피세포암 환자의 절반은 수술적 절제가 가능한 단계다. 다만 얼굴 주변의 복잡한 해부학적 구조와 중요한 기능 때문에 수술 범위가 제한적이며 주요 장기 근접할 경우 절제연의 확보가 쉽지 않다.기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 요법은 생존 개선 효과가 제한적이며, 수술 후에도 미세 잔존암을 완전히 제거하기 어려운 상황이다. 연세암병원 이비인후과 홍현준 교수.수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이에 두경부암 재발을 위험을 낮추기 위해 수술 전후 보조요법의 필요성이 제기돼 왔다. 수술 전 보조요법은 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하고 수술 후 보조요법의 경우 미세 잔존암을 제거해 재발 장지에 기여할 수 있다. 키트루다 허가를 계기로 이 같은 효과를 기대할 수 있게 된 셈이다.특히 임상현장에서는 내·외과의 협진을 바탕으로 두경부암 치료를 극대화할 수 있게 됐다고 평가했다. 다만, 임상현장에서 두경부외과 전문의가 많지 않다는 점에서 이 같은 협진은 소위 빅5병원 혹은 일부 지방 국립대병원에서만 기대할 수 있는 상황이다.동시에 면역항암제의 수술 전·후 보조요법을 두고서 급여 적용이 현재로서는 쉽지 않다는 점도 한계점이다.함께 자리한 연세암병원 홍현준 교수(이비인후과)는 "두경부암 수술은 환자의 외형적, 기능적 변화를 초래할 수 있어 환자 치료부담이 크고, 수술을 집도하는 이비인후과 입장에서도 재발을 최소화하는 치료옵션의 중요성이 크다"며 "재발 위험이 높아 지난 20년 간 미충족 수요가 존재했다"고 설명했다.홍현준 교수는 "수술 전·후 키트루다 병용요법은 수술 자체의 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 기존 치료와의 시너지를 통해 환자 장기 예후를 개선할 가능성이 높다"고 진단했다.김혜련 교수는 "두경부암은 다학제 암 치료의 꽃이라고 볼 수 있다"며 "다학제 논의를 통해 수술이 가능하다고 하면 치료제를 함께 사용해 환자의 예후 개선을 이끌어낼 수 있다. 다만, 임상현장에서 두경부암 수술 협진 체계가 갖춰진 병원이 많지 않다는 것은 한계점"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 위암 분야까지 적응증 확대에 성공했다. 최근 국내 시장에서 담도암을 비롯해 간암, 소세포폐암까지 임상현장 영향력을 확대해 나가고 있는 상황에서의 추가적인 긍정적 소식이다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 간암과 담도암에 이어 소세포폐암, 위암에서의 존재감이 한층 커질 전망이다.2일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 가능한 초기 및 국소 진행성(II기, III기, IVA기) 위암 및 위식도접합부(GEJ) 암 성인 환자 치료로 임핀지와 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀) 병용요법을 승인했다.해당 허가는 최근 독일 베를린 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 결과가 기반이 됐다.   해당 연구 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건 생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.이 가운데 국내에서도 임핀지의 임상현장 영향력이 빠르게 확대되고 있다.최근 들어서는 담도암과 간암에서 급여 논의에 속도가 붙으며 임상현장 활용도가 대폭 확대될 것으로 기대를 받고 있다.구체적으로 지난 11월 임핀지는 기존 치료법 대비 생존기간의 개선을 인정받으며, 심평원 약제급여평가위원회로부터 간암과 담도암 급여 필요성을 인정받았다. 약가협상만 차질 없이 진행된다면 사실상 내년 상반기 내 급여가 가능해진 상황이다.아울러 폐암 분야에서 대표적인 치료 불모지로 여겨졌던 소세포폐암에서도 효과를 입증받으며 존재감을 한층 키우고 있다.지난 3월 식약처 승인을 통해 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 임상현장에서 자리한 것이다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 "이번 승인은 초기 위암 및 위식도접합부암 환자에게 새로운 임상 패러다임을 제시한다"며 "임핀지와 FLOT 병용요법은 시간이 지남에 따라 증가하는 지속적인 생존 혜택을 제공한다"고 강조했다.그는 "수술 전‧후 임핀지 기반 요법에 대한 세 번째 미국 승인인 이번 허가는 수술 전‧후 접근법의 타당성을 더욱 입증하고, 완치가 목표인 조기 암에 대한 새로운 치료법 제공에 노력을 다시 한 번 입증했다"고 의미를 부여했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]애브비는 지난 1일(미국 시간) 전조 증상 유무와 관계없이 성인 편두통 환자에서 아큅타(아토제판트 60mg)와 위약의 급성기 치료 효과, 안전성, 내약성을 비교 평가한 3상 ECLIPSE의 주요 결과를 발표했다. 애브비 두통 치료제 아큅타 제품사진.무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다발작 설계로 진행된 ECLIPSE 연구 결과는 오는 12월 3일부터 6일까지 포르투갈 리스본에서 개최되는 유럽두통학회(EHC, European Headache Congress)에서 발표될 예정이다.연구 결과, 아큅타는 1차 및 주요 2차 평가 변수를 달성했으며, 첫 번째 편두통 발작에 대한 급성기 치료 2시간 후 통증 소실과 빛∙소리 공포증 등을 포함한 편두통 관련 가장 불편한 증상(Most Bothersome migraine Symptom, 이하 MBS) 소실에서 위약 대비 유의한 개선을 보였다. 첫 번째 편두통 발작에 대한 급성기 치료 2시간 후 통증 소실에 있어 아큅타 24.3%, 위약 13.1%로 위약 대비 우수성을 확인했고(OR 2.36, 95% CI [1.76, 3.15]; p<0.0001), 치료 2시간 후 MBS 소실을 포함한(p<0.0001) 16개의 주요 2차 평가 변수 중 12개에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.애브비 면역학∙신경과학∙안과 및 스페셜티 개발부 프리말 카우르 수석 부사장은 "ECLIPSE 연구 결과는 보다 많은 편두통 환자들이 통증 소실에 달성할 수 있도록 돕는 중요한 진전을 보였으며, 편두통 급성기 치료 영역에서의 미충족 수요를 해결하려는 애브비의 노력을 다시 한 번 보여줬다"고 말했다.그는 "유럽의약품청(EMA)에 아토제판트 적응증 확대를 위한 신청서를 제출하는 등 애브비는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어가고 있다"며 "승인이 될 경우, 아토제판트는 유럽에서의 편두통 급성기 치료에서 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.벨기에 아제트 신트-얀 브뤼헤 병원(AZ Sint-Jan Brugge) 아넬리스 반 다이케 박사는 "편두통은 일상생활에 큰 지장을 줄 만큼 삶의 질을 떨어뜨리는 질환이다. 현재 편두통 급성기 치료에 고려 가능한 치료 옵션이 있음에도, 여전히 많은 환자들이 효과적이고 유연한 치료에 있어 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "아큅타와 같은 표적치료제에 접근할 수 있는 환경이 조성되면 편두통 환자의 삶에 의미있는 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 전했다.24주 치료 기간 동안 아큅타의 안전성 프로파일은 기존의 편두통 예방치료 임상에서 관찰된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 24주간의 이중맹검 기간 동안 치료와 관계없이 보고된 2% 이상의 가장 흔한 이상 반응은 비인두염(4.6%)과 상기도 감염(2.3%)이었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료옵션이 늘어나면서 환자 맞춤형 치료 시대로의 전환이 가속화되고 있다.특히 치료제 시장을 주도 중인 노바티스가 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)에 이은 추가 옵션을 허가 받아 주목된다.최근 노바티스는 FDA로부터 졸겐스마의 후속 치료제 라인업으로 잇비스마를 승인받았다.2일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 돌연변이가 있는 SMA를 앓고 있는 2세 이상 아동, 청소년, 성인 환자를 대상으로 노바티스 잇비스마(오나셈노진아베파르보벡)를 승인했다.여기서 SMA은 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전질환으로 최근 국내에도 글로벌 제약사들의 치료제가 급여로 적용되면서 임상현장에서의 활용도가 높아지고 있는 분야다.이 가운데 잇비스마는 노바티스의 동일 질환 치료제인 졸겐스마와 주성분은 동일하지만 투여 방법에 차이가 존재한다. 졸겐스마가 정맥주사 형태라면, 잇비스마는 척수강내 주사로 환자에게 투여된다.잇비스마는 승인은 임상 3상 'STEER' 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 잇비스마를 투여한 환자는 운동 기능·능력이 통계적으로 유의미하게 안정화됐다. 효과는 연구가 진행된 52주 동안 지속된 가운데 이상반응은 상기도 감염·발열·감기 등이 가장 흔하게 나타났다.노바티스 빅터 블루토(Victor Bultó) 미국지사장은 "최초의 유전자 대체 요법으로 SMA 치료를 재정의한 후, 잇비스마 승인을 통해 더욱 광범위한 SMA 환자의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있게 됐다"고 의미를 부여 했다.이제 관심은 FDA 승인에 따른 국내 허가에 쏠린다. 참고로 노바티스는 잇비스마 FDA 허가에 따라 미국에서는 당장 이달 치료제를 출시한다는 방침이다.현재 국내 임상현장에서는 2세 이하에서는 잇비스마와 동일한 성분인 졸겐스마가, 2세 이상은 스핀라자(누시네르센, 바이오젠)와 에브리스디(리스디플람, 로슈)가 활용되고 있다. 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 노바티스 '졸겐스마' 제품사진이다. 잇비스마 국내 허가 시 환자 연령별 맞춤 치료가 가능해질 전망이다.여기서 스핀라자는 잇비스마와 동일한 척수강내 주사로 투여가 이뤄지며, 에브리스디는 경구제라는 복용 편의성이 존재한다.이들 모두 건강보험으로 등재, 활용되고 있다.다만, 졸겐스마를 보유한 한국노바티스 입장에서는 그동안 2세 이상 환자를 대상으로 한 치료옵션이 부재함에 따른 한계를 느껴왔다.졸겐스마의 경우 2세 이하 영유아를 대상으로 투여가 가능한 탓에 치료제를 적기에 활용할 수 있는 환자 발굴이 현실적으로 어려웠기 때문이다. 실제로 질환을 확인하는 시점부터가 늦어지면서 제때 치료제를 투여받기 힘들다는 것이 임상현장 전문가의 설명이다. 이른바 '진단방랑' 때문에 환자가 치료의 최대 이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 치료제 투여가 이뤄지는 환경이 국내 임상현장에서 벌어지고 있다는 뜻이다.노바티스 자체적으로도 신생아 선별검사에 SMA를 추가해야 한다는 논리를 제시한 것도 이 같은 배경에서다. 용인세브란스병원 이하늘 교수(소아신경과)는 "기본적으로 SMA 중에서도 타입 1은 빠르게 진단해서 치료제를 투여하는 가장 좋은 효과를 볼 수 있다. 결국 시간의 싸움"이라며 "하지만 현재 임상현장에서는 보통 생후 3~6개월 사이에 질환을 확인한 부모가 클리닉을 방문, 종합병원을 방문하는 시스템으로 병원 상황에 따라 3개월 정도 지연이 될 수도 있다. 더구나 질환 진단 이후 제약사에 치료제를 요청해야 하는 동시에 심평원에 이를 사전 신청해야 때문에 추가 시간이 더 소요된다"고 설명했다.잇비스마가 2세 이상 아동과 청소년, 성인을 대상으로 한다는 점에서 국내 허가와 급여 적용 시 치료 패러다임 변화가 일어날 수 있다는 예측이 가능하다.익명을 요구한 한 상급종합병원 소아청소년과 교수는 "잇비스마가 국내 허가가 빠르게 이뤄진다고 하더라도 결국에는 약값이 중요할 것"이라며 "졸겐스마와 마찬가지일 것이다. 초고가 치료제로 분류될 것이 확실한 만큼 급여 적용 없이는 현실적으로 임상현장에서 활용하기에는 한계가 클 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)가 급여 적용을 계기로 대표적인 부인암인 '자궁내막암' 치료에서 표준옵션으로 자리 잡았다.서울아산병원 박정열 교수는 젬퍼리가 급여 확대를 계기로 임상현장에서 자궁내막암 표준옵션으로 활용되고 있다고 진단했다.서울아산병원 박정열 교수(산부인과)는 1일 한국GSK가 젬퍼리 1차 급여 적용을 기념해 마련한 행사에 참석해 자국내막암 치료패러다임 변화를 평가했다.젬퍼리는 지난 10월부터 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, 이하 dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, 이하 MSI-H)인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 1차 치료에 '파클리탁셀-카보플라틴' 병용요법으로 급여가 적용되고 있다. 그동안 한국GSK는 고형암 시장에서 입지 확대와 맞물려 자궁내막암 시장에서의 젬퍼리 영역확장에 총력을 기울여왔다. 젬퍼리는 2022년 12월 자궁내막암 2차 치료 적응증으로 국내 허가를 받은 후 2024년 3월에는 dMMR/MSI-H 환자를 대상으로 1차 치료 적응증이 추가했다.한국GSK는 2차와 1차 국내 승인 후 곧장 건강보험심사평가원에 급여를 신청, 국내 임상현장 공략에 의지를 드러낸 바 있다. 이에 따라 2차 요법에서는 단독요법, 1차 요법에서는 병용요법으로 모두 급여를 적용받은 유일한 임상현장 치료옵션으로 부상했다.상대적으로 고형암 시장에서 표준옵션으로 여길 만한 치료제가 젬퍼리가 유일한 상황에서 한국GSK 입장에서도 전사적으로 급여를 추진할 수밖에 없는 배경이 됐다는 평가다.박정열 교수는 면역항암제 중 처음으로 자궁내막암 급여를 적용 받은 옵션으로 젬퍼리가 표준옵션으로 활용되고 있다고 설명했다.그는 "자궁체부암은 2~6% 차지하는 자궁육종을 제외하면 94~98%가 자궁내막암으로 발병률이 지난 20년간 4배 가까이 증가하면서 치료환경 개선이 시급한 상황"이라며 "특히 진행성‧재발성 자궁내막암의 1차 표준치료로 활용돼 온 백금기반 화학요법은 환자군의 전체 생존기간(OS) 중앙값이 3년 미만에 불과하는 등 미충족 수요가 컸다"고 말했다.박정열 교수는 "급여를 획득한 젬퍼리 병용요법은 OS와 무진행 생존기간(PFS) 모두에서 임상적으로 유의한 개선을 입증한 치료법"이라며 "환자들의 예후 개선과 치료성과 향상에 의미있는 변화를 가져올 것"이라고 전망했다.실제로 젬퍼리 병용요법 허가 기반이 된 'RUBY' 연구를 보면 환자의 생존율 개선을 이끌어냈다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다.연구를 허가 기반 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 mOS는 44.6개월로 대조군(28.2개월) 대비 16.4개월 연장했다. 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다.박정열 교수는 "젬퍼리는 dMMR 및 MMRp 진행성/재발성 자궁내막암 ALL Comer 환자에 처방할 수 있는 면역항암제"라며 "고위험군 환자를 보다 광범위하게 포함해 젬퍼리 연구가 설계됐다는 점에 대해서 의미가 있다. 현재 pMMR군은 상대적으로 비급여로 활용 중인데 급여 확대가 추가적으로 이뤄질 필요가 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"중국 창업 생태계가 빠르게 성장하고 있다. 한국이 경쟁력을 유지하기 위해서는 규제 심사 속도를 높여야 한다."글로벌 신약개발 시장에서 중국 성장세가 두드러지면서 이제 한국도 이를 참고해야 한다는 의견이 제시됐다. 정부의 제도적 지원을 바탕삼아 신약 개발 경쟁력을 강화해야 한다는 뜻이다.BMS 스티브 스기노 부사장은 한국 제약바이오 기업들과의 업무 협력을 위해 지속적으로 한국을 방문, 파트너 물색에 나서고 있다.1일 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS) 스티브 스기노(Steve Sugino) 아시아‧태평양 수석 총괄 부사장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 한국 신약개발 경쟁력 강화를 위한 해결 과제를 설명했다.BMS는 약 10년 만에 지역별 조직 구조를 재편, 올해부터 APAC 시장을 담당하는 조직을 신설했다. 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주 등 주요 시장과 근접한 지역에서 각국의 사업을 지원하기 위해서다.이 중 BMS는 임상시험에서 APAC 국가들의 환자 참여 비중을 크게 높이겠다는 방침이다. 인종적·지리적 다양성을 확보하는 동시에 개발의 속도와 효율성을 높이겠다는 전략으로, 전체 3상 임상시험 환자의 40%를 APAC 시장에서 확보하겠다는 목표를 세웠다. 동시에 APAC 시장에 근거지를 둔 기업들과의 협력을 이끌어내기 위한 의도도 깔려있다. BMS가 2023년 11월, 한국 오름테라퓨틱스와의 기술이전 계약을 통해 단백질 분해 기반의 신약 후보물질(Protein-degradation-targeted asset)을 도입한 것이 대표적인 사례로 볼 수 있다. 스티브 스기노 부사장은 "단백질 분해(Protein-degradation)는 BMS가 전문성을 가진 분야로, 혈액암 등 중증 질환에서 새로운 표준 치료 옵션을 제시할 잠재력이 크다"며 "한국 기술이 BMS와 만나 글로벌 치료 기회로 확장될 수 있음을 보여주며, BMS가 혁신적 과학을 전 세계에서 탐색하고 접근한다는 점을 잘 보여주는 사례"라고 설명했다.그는 "중국은 신약 발굴과 생명공학 분야에서 빠르게 성장 중"이라며 "APAC 시장은 신약 발굴과 파트너십, 혁신 접근성 측면에서 BMS의 핵심 축으로 자리 잡고 있다"고 평가했다.특히 스티브 스기노 부사장은 빠르게 성장한 중국의 신약 개발 역량을 주목했다. 이 과정에서 스티브 스기노 부사장은 중국 정부의 적극적인 정책 지원이 빠른 성장의 밑거름이 됐다고 평가했다. 스티브 스기노 부사장은 "중국의 신약 개발 역량은 정부의 강력한 지원과 우수한 과학 인재, 풍부한 자본, 활발한 벤처 투자 그리고 역동적인 창업 생태계를 기반으로 빠르게 성장하고 있다"며 "혁신 생태계가 작동하려면 기초 연구, 인재 유입, 창업 인센티브, 규제 절차 효율성, 탄탄한 자본시장 등 여러 요소가 필요한데, 중국은 이러한 요소들이 유기적으로 결합한 드문 사례로, 다른 국가들도 이 부분을 강화할 필요가 있다"고 말했다.그러면서 한국의 경우 글로벌 시장에서의 신약 개발 경쟁력을 유지하기 위해서는 규제 심사 속도를 높여야 한다고 꼬집었다.  스티브 스기노 부사장은 "신약의 1년 내 도입률은 미국이 78%에 비해 한국은 5%에 불과하다"며 "건강보험 등재율도 한국은 22%로 미국 85%, 일본 48%보다 낮으며, 최초 허가부터 보험 등재까지 걸리는 평균 소요 기간은 한국이 46개월로 미국의 4개월과 큰 차이가 있다"고 지적했다.그는 "한국이 경쟁력을 유지하기 위해서는 글로벌 제약사가 새로운 연구를 탐색하는 국제 학회에 참석하는 등 과학적 성과를 전 세계에 적극적으로 알리는 것이 중요하다"며 "지속적인 혁신을 위해서는 장기적인 투자뿐 아니라, 합리적으로 보상하는 약가 체계가 필요하다. 혁신의 가치를 충분히 반영한 약가 책정 등 정책·시장 환경을 지속적으로 강화하는 노력이 필요하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다국적 제약사들이 개발한 항암 신약이 속속 국내에 도입되면서 임상 현장에서 건강보험 제도 개편에 대한 목소리가 다시 커지고 있다. 5%에 묶여 있는 암 환자 본인부담률을 조정해야 한다는 것이 핵심이다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다. ADC 의약품을 필두로 항암신약의 국내 도입이 늘어나면서 암 환자 본인부담률 제도 개선이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.27일 제약업계에 따르면, 다국적 제약사들의 항암신약 급여 적용 사례가 늘어나면서 건강보험에서 차지하는 항암제 비중이 늘어나고 있는 것으로 나타났다.구체적으로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다. 이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 건강보험 예산 투입액만 1조원 가까이 될 것이란 후문이다.자연스럽게 임상현장에서도 고가의 항암신약의 국내 허가가 가속화되고 있는 상황에서 이에 맞는 제도개선이 이뤄져야 한다는 의견이 지배적이다.공통적으로 제도 개선이 필요하다는 부분은 5%로 고정 돼 있는 암 환자 본인부담률이다.'암환자 본인일부부담 산정특례'는 암으로 확진 받은 암 환자가 국민건강보험공단에 등록하면 5년 동안 암 진료를 받을 경우 요양급여 총액의 5%를 본인이 부담토록 하는 제도다. 암 치료에 과정에서 소요되는 비용이 환자의 가정 경제에 큰 부담을 주기 때문에 의료비 완화를 위하여 시행됐다.암 확진에 따른 재난적 의료비 부담을 완화하고자 시행됐지만 최근 고가 항암신약이 늘어남에 따라 급여 적용 시 부담으로 작용하고 있다는 의견이다.건강보험 재정이 급여 논의에 큰 부분을 차지하면서 5%로 고정된 암 환자 본인부담률을 탄력적으로 적용해야 한다는 의견에 힘이 실리고 있는 것이다.가령, 글로벌 항암 치료 가이드라인 상 표준옵션(SoC)로 부상한 치료제가 국내 허가를 받을 시 환자 본인 부담률을 조정해서라도 우선 적용시키자는 의도다. 환자 부담률을 조금이라도 높인다고 하더라도 신약을 빠르게 급여를 적용 경제적이 부담을 조금이나마 낮추자는 뜻으로 풀이된다.최근 다양한 암종에서 효과를 보이며 임상현장에서 존재감을 높이고 있는 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 의약품이 대표적이다.초고가인 치료제 가격으로 인해 급여 적용 논의에 적지 않은 기간이 소요되게 되는데, 본인부담률을 탄력적으로 적용해 조금이나마 시간을 단축시켜보자는 의도다. 최근 일부 의학회에서는 자체적인 의료진 설문조사를 통해 내년에 이를 공론화시키겠다는 계획까지 세우고 있다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "신약들은 기존 세포독성항암제들과 비교하면 약가가 높을 수밖에 없기 때문에, 경제성평가 측면에서도 급여가 쉽지 않은 상황"이라며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 1000만원 짜리 치료제를 그냥 기다리기보다는, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다. 환자들은 급여될 때까지 신약을 기다릴 시간이 없기 때문"이라고 설명했다.마찬가지로 서울아산병원 박인근 교수(종양내과) 역시 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 신약 ADC 계열 약물들이 점점 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편안을 둘러싼 관심이 집중되고 있다.이 가운데 상대적으로 다국적 제약업계에서는 약가제도 개편안을 숨죽이며 지켜보는 모양새다. 공동 대응을 위한 비상대책위원회까지 꾸린 국내 제약·바이오업계와는 대비된다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 복지부가 마련 중인 약가제도 개편안을 둘러싼 관심이 커지고 있다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 달 내로 신약 및 복제의약품(제네릭) 약가제도 개편안을 발표할 예정인 것으로 전해졌다.해당 사실이 알려지자 국내 제약‧바이오업계에서는 비대위를 구성하며 적극적인 대응을 예고했다. 비대위에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 이들은 정부 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안 된다는 점에 인식을 같이했다.반면, 상대적으로 다국적 제약업계에서는 특별한 의견을 제시하지 않고 있다. 현재 제약업계 중심으로는 다국적 제약사들이 보유한 주요 신약들을 대상으로 한 이중약가제도(위험분담제, RSA) 내용도 이번 약가제도 개편안에 포함될 것으로 예상하고 있다. 기존 이중약가제도의 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 이름을 바꿔 개편을 검토 중인 것으로 전해졌다.만약 그대로 확정될 경우 희귀 난치와 항암신약을 중심으로 한 현재의 이중약가제도 대상에 더해 마운자로(터제파타이드, 릴리) 등 만성질환 신약들도 대상안에 포함될지 여부가 관심사다.여기에 더해 신약의 신속적인 급여 등재를 위한 또 다른 제도 개편안이 포함될지도 주목된다.허가-평가-협상 시범사업을 통해 현재도 희귀질환 신약들에 대한 신속적은 허가와 평가, 급여를 위한 협상을 진행하고 있지만 다국적 제약업계와 임상현장에서는 여전히 신속 등재에 아쉬움을 피력하는 의견들이 적지 않기 때문이다.이 때문에 선등재-후평가라는 파격적인 내용도 제도 개선안에 포함되는 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가유연계약제 뿐만 아니라 추가적인 제도 개편안이 포함될지 관심"이라며 "중장기 방안으로 신약의 선등재, 후평가 방안까지도 포함될 수 있다는 의견까지 나오고 있다. 허가-평가-협상 시범사업을 진행하고 있지만 이보다 더 신속하게 약제 접근성을 개선하겠다는 의지가 반영된 것 같다"고 언급했다.그는 "다만, 이 같은 중장기 방안 마련 과정에서 뒤 따르는 재정대책 등도 함께 고민해봐야 한다"며 "약가 개편안에 뒤따르는 세부적인 실행 방안에 대한 논의도 함께 병행돼야 한다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽(세마글루타이드)이 본격적으로 약가협상에 돌입, 내년 상반기 급여 적용이 기대된다.경쟁약물로 평가받는 마운자로(터제파타이드)의 경우 정부의 약가제도 개편과 맞물리면서 급여 논의에 속도가 붙을 것으로 전망된다.한국노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 이달부터 한국노보노디스크제약(이하 노보)과 당뇨병 치료제 오젬픽 급여 적용을 위한 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제다. 약평위는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 경우에 급여 적정성이 있다고 판단했다이를 근거로 건보공단은 노보 측과 이달부터 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다. 60일 간의 약가협상 기간을 고려할 경우 차질이 빚어지지 않는다면 내년 1분기 내에도 급여 적용을 기대할 수 있는 대목이다.참고로 노보 측은 오젬픽을 급여 논의에 앞서 비급여로 우선 공급하기로 결정하는 등 국내 임상현장에 강한 의지를 드러낸 바 있다. 국내 당뇨병 치료시장에 대한 제약사의 의지를 보여줌과 동시에 선제적인 출시를 통한 임상현장 기반을 확보하겠다는 전략으로 분석된다.오젬픽 급여에 청신호가 켜지면서 자연스럽게 경쟁 약물로 평가받는 릴리 마운자로 상황도 다시금 주목받고 있다.한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다. 이를 바탕으로 릴리는 제2형 당뇨병 적응증에 대해선 심평원과 만성질환으로서는 첫 혁신신약이라는 개념으로 급여 논의를 벌이고 있다. 하지만 오젬픽이 약가협상을 진행 중인 현재까지도 심평원과의 논의에 속도를 내지 못하고 있는 실정이다.제약업계에서는 이 같은 상황이 보건복지부가 발표를 준비 중인 '종합 약가제도 개편안' 시행과 맞물려 변화할 수 있다고 보고 있다. 현재 복지부는 기존 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 개편을 검토 중인 것으로 전해졌다.즉 약가유연계약제 시행 여부에 따라 마운자로 논의도 속도가 붙을 수 있다는 의견이 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 경우 현재까지는 급여 논의가 올스톱 됐던 것과 마찬가지였다"며 "복지부가 약가유연계약제를 본격 시행한다면 이야기가 달라질 수 있다. 마운자로가 만성질환 치료제로서는 처음으로 혁신신약으로 인정받아 급여 논의에 속도가 붙을 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]방광암(요로상피암) 표준옵션으로 부상한 '파드셉-키트루다 병용요법'이 수술 전‧후 보조요법으로 영역을 확장하는데 성공했다.국내 허가 여부에 따라서는 기존 1차 치료요법 급여 논의 상황과 맞물려 임상현장 활용도가 커질 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD가 신청한 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 '시스플라틴 기반 화학요법이 부적합한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자' 방광절제술 전‧후 보조요법으로 승인했다.해당 병용요법에는 키트루다 피하주사(SC)도 포함된다.이번 허가는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 KEYNOTE-905 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 총 341명을 대상으로, 표준요법 치료 후 파드셉과 키트루다를 추가한 군와 위약군으로 나눠 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 관찰했다. 연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P<.001), 나아가 OS은 50% 개선됐다(NR vs 41.7개월; HR 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P<.001).그 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)도 파드셉과 키트루다 병용군에서 유의하게 높았다(57.1% vs 8.6%; 추정 차이 48.3%; 95% CI 39.5–56.5; P<.001).연구를 발표한 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 교수는 "이번 결과는 지금까지 명확한 치료법이 없었던 시스플라틴 불가능 환자에서 수술전후 치료법로서 새로운 표준을 보여준 연구"라면서 "초기 방광암 환자들에게 획기적인 변화를 가져올 것"이라고 전망했다.ESMO 2025에서 AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) 교수가  KEYNOTE-905 연구를 발표하고 있다.이로써 파드셉-키트루다 병용요법은 수술 전‧후 보조요법에까지 영역 확장에 성공하며 방광암 분야 표준옵션 지위를 더 확고히 할 수 있게 됐다.국내 상황을 따진다면 파드셉-키트루다 병용요법의 경우 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차 치료요법 급여기준 설정에 성공한 상황.약제급여평가위원회서 진행하는 경제성평가 과정에 따라 내년 1차 치료요법의 급여 적용이 기대되고 있다.여기에 추가로 수술 전‧후 보조요법까지 국내 허가를 따낼 시 임상현장의 활용도가 한층 커질 수 밖에 없게 된다.다만, 임상현장에서는 리얼월드 데이터가 아직 풍부하지 않다는 점을 들며 '파드셉-키트루다 병용요법'에 대한 신중한 의견도 제시하고 있다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "해당 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다. 임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"고 평가했다.김인호 교수는 "임상시험과 리얼 월드 데이터 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"며 "해당 병용요법은 비교적 임상에서 사용된 지 오래되지 않아 리얼 월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.