[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 식품의약품안전처 허가를 획득하며 국내 RSV 예방 시장 진출을 본격화했다.기존 시장이 MSD, 사노피 등의 '항체주사' 중심으로 소아청소년과와 산후조리원 접점을 형성해 왔다면, 아브리스보는 '산부인과'를 타깃으로 한 모체 면역 백신이라는 점에서 유통·처방 체계의 판도 변화가 예상된다.한국화이자제약은 식약처로부터 RSV 백신 '아브리스보'의 품목허가를 획득했다.14일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 식약처로부터 RSV 백신 '아브리스보'의 품목허가를 획득하고 올해 하반기 출시를 목표로 준비 작업에 돌입했다.아브리스보는 60세 이상 고령층 예방과 더불어, 임신 32주~36주 사이 임산부에게 접종해 태반을 통해 영아에게 항체를 전달하는 모체 면역 백신이다. 출생 후 생후 6개월까지 영아를 RSV 하기도 질환으로부터 보호한다.이번 허가로 임상현장에서는 RSV 예방 트렌드의 구조적 변화가 관전 포인트로 떠올랐다.기존 사노피 '베이포투스', MSD '엔플론시아' 등으로 대표되는 RSV 예방 옵션은 영아에게 직접 투여하는 '항체주사제' 방식이다. 이에 따라 출생 후 소아청소년과 방문 시나 분만병원과 연계된 산후조리원 입소 기간을 주요 타깃으로 처방 시장을 구축해 왔다.반면 화이자 '아브리스보'는 출산 전 산부인과를 방문하는 임산부가 접종 대상이다. 처방의 주체가 소아청소년과에서 산부인과로 확장·전환되는 셈이다.의료계에서는 이러한 '산부인과 중심 백신'이라는 특성이 비급여 시장에서 강력한 차별화 요소가 될 것으로 보고 있다.참고로 글로벌 시장인 미국의 경우, 아브리스보는 약 295~320달러(한화 약 40~43만원) 수준으로 백신이 항체주사와 비교해 상대적으로 저렴하다. 항체 정제 공정이 필수적인 항체주사에 비해 백신 제형의 제조 원가율이 낮아 가격 면에서 유리하기 때문이다.만약 국내 병‧의원 시장에도 이 같은 가격대가 형성된다면, 상대적으로 60만 원 안팎에 형성된 기존 항체주사보다 확실한 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 백신 제형 특유의 높은 가격 접근성에 더해, 산부인과 정기 검진 과정에서 접종이 이뤄져 출생 전 미리 예방 면역을 완성할 수 있다는 편의성도 부각될 전망이다.고대구로병원 산부인과 설현주 교수는 "미국과 유럽 등 해외 주요 국가에서는 인플루엔자와 Tdap뿐만 아니라 코로나19 및 RSV 백신까지 임신부 예방접종 전략에 포함하고 있다"며 "신생아가 첫 백일해 백신을 맞기 전까지의 면역 공백을 임신부 Tdap 접종으로 메우듯, 치료제가 없는 RSV 역시 모체면역을 통해 출생 첫날부터 보호막을 형성해야 한다"고 설명했다.설 교수는 "임신 32~36주 사이 Tdap 백신과 RSV 백신을 동시 접종하면 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환을 예방할 수 있어 산모의 편의성과 접종 순응도를 함께 끌어올릴 수 있다"고 제언했다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 산부인과 교수는 "임신 후반기 막달 검진 등 기존 산부인과 루틴 진료 체계 안에서 RSV 예방 접종을 진행할 수 있다는 점은 임산부와 의료진 모두에게 행정적·진료적 편의를 제공한다"며 "소아과나 산후조리원에서 항체주사를 별도로 맞히는 것에 부담을 느끼던 보호자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 평가했다.한편, 한국화이자제약은 올해 하반기 RSV 유행 시즌과 맞물려 산부인과 및 주요 의료기관 공급망 구축 등 영업·마케팅 채널 확보에 속도를 낼 방침이다.국내 허가를 받은 만큼, 다른 글로벌 제약사와 마찬가지로 영업‧마케팅을 함께할 국내사 파트너 조율도 본격화될 것으로 보인다. 현재 사노피는 SK바이오사이언스, 한국MSD는 보령바이오파마와 손잡고 국내 시장 공략을 펼치고 있거나 추진 중이다.한국화이자제약 관계자는 "올해 하반기 국내 임상현장에 차질 없이 공급할 수 있도록 준비 중"이라며 "산부인과 등 주요 진료과와의 협력을 통해 산모와 영아 모두를 효과적으로 보호할 수 있는 새로운 예방 표준을 확립하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소세포폐암 치료 신약으로 국내 임상현장에 등장한 '임델트라(탈라타맙)'의 건강보험 급여 전략을 두고 제약사의 고민이 깊어지고 있다.기존 3차 이상 치료 적응증으로 추진하던 급여 심사가 난항을 겪는 사이, 최근 식품의약품안전처로부터 2차 치료까지 적응증을 대폭 확대 허가받으면서 전략 수정이 불가피해졌기 때문이다.기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료를 포함한 '선제적 급여 재도전' 카드를 꺼내 들지 제약업계의 관심이 쏠린다.최근 식약처는 암젠코리아의 소세포폐암 치료 신약 '임델트라(탈라타맙)'의 적응증이 2차 치료까지 확대했다. 3차 급여 표류 속 2차 허가…OS 입증 전환점13일 제약업계에 따르면, 암젠코리아의 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라는 지난해 3차 이상 치료 적응증으로 식약처 허가를 받은 후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘기 위해 급여 절차를 진행해 왔다.그러나 첫 암질심 도전에서 '급여기준 미설정'이라는 고배를 마신 뒤, 보완 자료 제출 이후에도 안건 상정이 지연되는 등 심사 절차가 속도를 내지 못하는 상황이었다. 그사이 소세포폐암 환자 단체와 의료진을 중심으로 '치료제 공백을 해소해달라'는 국민동의청원이 이어지는 등 급여 등재를 촉구하는 목소리는 급격히 높아졌다.변수는 최근 식약처가 임델트라의 적응증을 백금 기반 화학요법 이후 진행된 '2차 치료'까지 확대 승인하면서 발생했다.이번 적응증 확대는 글로벌 대규모 3상 임상연구인 'DeLLphi-304' 결과가 근거가 됐다.이전 백금 기반 화학요법을 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 임델트라 투여군은 기존 표준 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다.연구 결과, 임델트라 투여군의 중앙 전체생존기간(mOS)은 13.6개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 40%(HR 0.60) 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR) 역시 임델트라군이 대조군을 뛰어넘는 치료 효과를 나타냈으며, 소세포폐암의 특성상 빠른 진행을 감안할 때 반응 지속기간(DoR) 면에서도 우수한 성적을 남겼다.치료 옵션이 제한적이던 2차 치료 환경에서 환자들이 한 단계 더 일찍 검증된 치료제를 투여받을 수 있는 기틀이 마련된 셈이다.기존 신청 철회 후 2차 재신청? 복잡해진 셈법적응증 확대는 환자와 의료진 입장에선 환영할 일이지만, 급여를 추진 중인 암젠코리아 입장에서는 복잡한 셈법이 작동하게 됐다.현재 심평원에 계류 중인 급여 신청안은 '3차 치료' 기준에 맞춰져 있다. 만약 기존 3차 치료 급여 심사를 그대로 밀고 나가 타결될 경우, 최근 허가받은 2차 치료 환자군에 대해서는 또다시 별도의 적응증 확대 급여 절차를 밟아야 하는 번거로운 과정을 거쳐야 한다.반면, 현재 진행 중인 3차 치료 급여 신청을 전격 '철회'하고, 임상 데이터를 바탕으로 2차 치료 적응증을 포함한 보완안으로 심평원에 선제적 재신청을 감행하는 전략도 거론된다. 이 경우 기존 심사 절차는 리셋되지만, 향후 급여권 진입 시 더 넓은 환자군에게 빠르게 약제를 공급할 수 있는 발판이 마련된다.임상 현장에서도 소세포폐암의 특성상 2차 치료 단계부터 급여가 적용되어야 실질적인 치료 혜택을 받는 환자가 늘어난다는 점을 들어 빠른 전략적 결단을 주문하고 있다. 소세포폐암은 재발이 빠르고 예후가 극도로 불량해 3차 치료까지 생존하며 기다리지 못하는 환자가 다수이기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "3차 치료 급여가 지연되는 동안 3상 임상 데이터에 기반한 2차 치료 적응증이 허가되면서 기존 신청을 고수할 실익이 적어졌다"며 "기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료 기준으로 재정 추계와 임상 근거를 재정비해 선제적으로 다시 문을 두드리는 방안이 유력하게 검토될 수 있다"고 귀띔했다.그는 "최근 다른 항암 신약의 경우도 초기 치료 단계에서부터 급여를 적용해 보다 많은 환자의 부담을 줄일 수 있도록 등재 전략을 마련하는 추세"라며 "임델트라도 3차 논의가 지체되는 사이 2차 적응증을 허가받아 기존 전략을 그대로 유지하기가 사실상 어렵게 됐다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 환자 접근성 제고를 위해 도입한 '허가-평가-협상 병행 시범사업(이하 허-평-협)'이 지연을 거듭하자, 의학계와 환자단체가 최근 새롭게 추진 중인 '100일 신속등재 시범사업'으로의 전격 전환을 요구하고 나섰다.대상은 폐동맥고혈압 분야에서 20년 만에 등장한 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'다. 급여 신청 후 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 상정조차 이뤄지지 못하자, 정부와 개발사인 한국MSD를 향해 전향적인 결단을 촉구한 것이다.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 대한폐고혈압학회를 비롯해 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회 등 4개 단체는 성명서를 내고 윈레브에어의 '100일 신속등재 시범사업' 선정을 공식 요구했다.윈레브에어는 2024년 12월 정부의 허-평-협 2차 시범사업 약제로 선정되며 시장의 큰 기대를 모았다. 식약처 허가와 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시 진행해 등재 기간을 획기적으로 단축하겠다는 취지였다.하지만 현실은 달랐다. 학회와 환자단체에 따르면, 윈레브에어는 급여 신청일로부터 550일이 넘는 시간이 흐르는 동안 급여 논의 공회전을 거듭하고 있다.이들 단체는 성명서를 통해 "허-평-협을 통한 신속등재는 이미 실패한 시점이 된 지 오래며, 기약 없는 급여 지연 상황에 이대로 방치돼선 안 된다"며 "복지부와 한국MSD는 윈레브에어를 기존 허-평-협에서 최근 추진되고 있는 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환해 추진해야 한다"고 밝혔다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 가는 혈관이 좁아져 심부전과 돌연사를 유발하는 치명적 희귀질환이다. '순환기계의 암'으로 불릴 만큼 예후가 나쁜 데다 40대 젊은 여성 환자 비중이 높지만, 국내 치료제 접근성은 유독 열악했다.학회 측은 과거 1990년대 개발된 '플로란(에포프로스테놀)'이 여전히 국내 도입되지 못했고, '아뎀파스(리오시구앗)' 역시 2014년 허가 후 10년 만인 2025년에야 급여화된 사례를 들며, 윈레브에어마저 이 같은 전철을 밟아서는 안 된다고 강조했다.'100일 신속등재' 카드에 고심 깊어진 한국MSD상황이 이렇게 되자 복지부가 올해부터 추진 중인 '100일 신속등재 시범사업'이 새로운 대안으로 부상했다. 100일 신속등재는 임상적 유용성이 입증된 희귀질환 신약을 우선 급여 등재한 후, 실제 사용 결과(RWE)를 바탕으로 성과와 경제성을 후행 평가하는 제도다.학회와 환자단체는 "윈레브에어는 허-평-협 선정 자체로 혁신성과 신속등재 필요성을 이미 검증받은 약제"라며 "100일 신속등재의 가장 우선적인 대상이 되어야 한다"고 목소리를 높였다.학회와 환자단체의 이 같은 강력한 요구에 중간에 낀 한국MSD의 고민은 한층 복잡해진 모양새다.기존 허-평-협 트랙을 유지하며 약평위 상정을 기다릴지, 아니면 학회·환자단체의 요구대로 정부와 협의해 '100일 신속등재 시범사업'으로 핸들을 틀어야 할지 셈법이 복잡해졌기 때문이다.100일 신속등재로 전환할 경우 환자 접근성은 획기적으로 빨라질 수 있지만, 향후 실제 사용 결과에 따른 환수 및 경제성 재평가 리스크와 약가 체계 설정 등 제약사 입장에서 검토해야 할 변수가 적지 않다.시범사업 신청이 가능한 상황에서 현재 한국MSD는 검토 과정을 거치겠다는 입장이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "허-평-협에서 지체된 약제를 새로운 100일 신속등재로 갈아타는 것은 정부로서도, 제약사로서도 트랙 변경에 따른 제도적·계약적 불확실성을 부담해야 하는 과제"라며 "다만 환자단체의 목소리가 워낙 거센 만큼 복지부와 한국MSD 모두 전환 카드를 적극 검토하지 않을 수 없는 상황에 몰렸다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고령화 사회 진입과 함께 현대인의 스트레스, 야간 스마트폰 사용 증가 등으로 국내 불면증 환자 수가 76만 명을 넘어섰다.수면 장애를 호소하는 환자가 지속적으로 늘어나는 가운데, 최근 새로운 기전의 불면증 치료제인 오렉신 수용체 길항제 '데이비고(레보렉산트·한국에자이)'의 국내 출시가 예고돼 임상현장의 주목을 받고 있다.순천향대 서울병원 신경과 주병억 교수는 올해 하반기 '데이비고'가 출시된다면 임상현장 불면증 치료 패러다임이 변할 것이라고 전망했다.12일 순천향대 서울병원 주병억 교수(신경과)를 만나 진료현장에서 체감하는 불면증의 실태와 기존 수면제의 한계, 그리고 데이비고 도입이 가져올 불면증 치료 패러다임의 변화에 대해 들어봤다.'잔 것 같지 않은' 수면 한계우선 주병억 교수는 실제 임상현장에서 만나는 불면증 환자의 상당수가 고령층이며, 젊은 층 역시 스트레스와 생활습관으로 인해 수면 장애를 겪는 경우가 많다고 설명했다.불면증은 잠들기 어렵거나 수면 중 자주 깨는 증상이 주 3회 이상, 3개월 이상 지속되어 낮 동안의 일상 기능 저하로 이어질 때 만성 불면증으로 진단한다.이러한 만성 불면증 치료에 오랫동안 쓰여온 기존 약물은 졸피뎀 성분의 비 벤조디아제핀계열 치료제들이 대표적이다. 여기에 벤조디아제핀계 수용체 작용제 등도 활용돼 왔다.문제는 현재까지 활용 중인 이들 수면제가 가진 기전상의 한계점이 명확하다는 것이다.주 교수는 "기존 수면제는 뇌의 억제성 신경전달물질인 GABA 작용을 강화해 강제로 수면을 유도하는 방식"이라며 "졸피뎀 등은 입면을 빠르게 돕는 데는 효과적이지만, 깊은 수면을 증가시키거나 수면의 생리적 구조를 회복시키는 약은 아니다. 실제로 수면검사를 해보면 빨리 잠들었더라도 얕은 수면이 많아 환자들이 '잠은 들었는데 잔 것 같지 않다'고 호소하는 경우가 많다"고 지적했다.이어 고령 환자에게 발생하는 안전성 문제와 장기 복용 시의 의존성 위험을 강조했다.그는 "GABA 계열 약물은 근이완, 어지럼증, 자율신경계 기능 저하 등의 부작용을 동반할 수 있다. 특히 약물 대사 능력이 떨어진 고령 환자는 다음 날 아침까지 약효가 남아 근력과 균형감각이 저하되고 낙상 위험이 커진다"며 "수면의 질을 보완하기 위해 벤조디아제핀계 약물을 장기간 병용할 경우 내성과 의존성이 생길 수 있어 신중한 사용이 요구된다"고 말했다.생리적 수면 유도로 불면증 치료 패러다임 전환최근 국내에서 허가받은 데이비고는 기존 수면제와 작용 기전부터 궤를 달리한다. 뇌 전체를 강제로 억제시키는 대신, 뇌의 각성을 유지하는 신경전달물질인 '오렉신(Orexin)'이 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 차단해 자연스러운 수면 상태로 유도하는 방식이다.참고로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 승인받은 데이비고는 올해 하반기 임상현장에 출시될 것으로 예상된다. 이를 위해 한국에자이는 국내 신경과 병‧의원 분야 영업‧마케팅 강점을 지닌 SK케미칼과 공동판매 계약을 맺은 상태다.주 교수는 "불면증 환자들은 잠을 자는 동안에도 각성 수준이 과도하게 유지되는 '과각성'으로 인해 수면의 질이 떨어지는 경우가 많다"며 "데이비고는 이 각성 신호를 낮추어 잠드는 시간을 단축할 뿐만 아니라, 수면 중 잦은 깨어남과 이른 아침 각성을 개선해 수면을 지속적으로 유지하는 데 큰 도움을 준다"고 강조했다.특히 데이비고는 오렉신 수용체를 선택적으로 차단하기 때문에 기존 GABA 계열 약물에서 나타나던 근이완이나 자율신경 기능 저하 위험이 상대적으로 적다.주병억 교수는 불면증 환자 대부분이 고령층이라는 점에서 데이비고가 낙상 등 부작용을 줄이는데 역할을 할 것이라고 기대했다.주 교수는 "이러한 특성은 고령 환자의 야간 및 익일 낙상 위험을 줄이고 낮 시간의 일상 기능을 유지하는 데 매우 유용하다"고 덧붙였다.환자들이 가장 우려하는 약물 중단 후 금단 증상이나 반동성 불면에 대해서도 긍정적으로 평가했다.글로벌 3상 임상 SUNRISE 1, 2연구에 따르면, 데이비고는 수면 개시와 유지 개선 효과를 입증했을 뿐만 아니라 약물 중단 후 뚜렷한 금단 증상이나 반동성 불면이 관찰되지 않았다. 이 중 SUNRISE 1 연구에서는 졸피뎀 서방형 대비 야간 후반부 각성시간 개선에서 유의한 우월성을 보였으며, 12개월 장기 투여 시에도 ISI 점수 개선 등 치료 효과가 안정적으로 유지됐다.주 교수는 "데이비고가 향정신성의약품으로 분류되어 엄격히 관리되기는 하지만, 기전 자체가 비교적 생리적이고 선택적이며 안전성 측면에서 장점이 커 처방하는 의료진 입장에서도 상대적으로 부담이 덜하다"며 "임상연구에서 오렉신의 미세한 조절만으로도 졸피뎀 수준의 입면 효과와 수면의 질 개선을 이끌어낸 점이 매우 인상적이었다"고 말했다.국제 가이드라인에서는 만성 불면증의 1차 치료로 인지행동치료(CBT-I)를 권고하지만, 국내 진료 환경상 1인당 상담 시간이 부족하고 환자들의 빠른 효과 선호 등으로 현실적으로는 약물치료가 불가피한 상황이다.디지털 치료기기를 활용한 CBT-I 역시 사용 편의성과 비용 부담 등으로 실질적인 활용에는 아직 한계가 있다고 주 교수는 지적했다.주 교수는 "기존에는 졸피뎀만으로 수면의 질을 해결하기 어려워 벤조디아제핀계를 병용하는 경우가 많았지만, 데이비고는 이러한 약물들의 단점을 보완하면서도 비교적 안전하게 수면의 질과 유지를 동시에 개선할 수 있다"며 "앞으로 불면증 약물치료 현장에서 데이비고의 처방이 더욱 확대될 것"이라고 전망했다.다만, 주 교수는 "데이비고가 뛰어난 생리적 기전을 가졌더라도 불면증의 원인 자체를 치료하는 것은 아니므로, 약물에만 의존하기보다는 건강한 수면 습관과 환경을 가꾸는 생활습관 교정이 반드시 병행되어야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH코리아가 다국적 제약사들의 대형 품목을 연달아 확보하며 외연 확장에 속도를 내는 가운데, 희귀질환 치료제 '로미플레이트(로미플로스팀)'를 전면에 내세워 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.DKSH코리아 헬스케어 사업부는 12일 로미플레이트의 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 1차 치료 건강보험 급여 기준 확대를 기념하는 간담회를 개최하고, 이에 따른 임상적 의의와 향후 전략을 발표했다.TPO-RA 최초 1차 급여 인정…전 세계서 '한국·일본'뿐이번 급여 확대로 로미플레이트는 국내 TPO-RA(트롬보포이에틴 수용체 작용제) 계열 약제 중 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료에 급여를 인정받은 '최초의 제제'가 됐다.기존에는 최소 6개월 이상 면역억제요법(IST)에 불응한 성인 SAA 환자에게만 급여가 적용됐다. 하지만 이번 개정을 통해 이전에 치료 경험이 없는 성인 SAA 환자 중 동종조혈모세포이식(HSCT)이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우, 표준 면역억제요법(ATG+CsA)과의 병용 투여 시에도 요양급여가 인정된다.투여 기간은 치료당 최대 6개월까지이며, 반응이 없는 경우 2차 약제로의 재투여는 인정되지 않는다.삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수임상현장에서 주목하는 부분은 SAA 1차 치료제로서 로미플레이트의 건강보험 급여가 적용된 국가 및 지역이 전 세계에서 일본에 이어 한국이 두 번째라는 점이다.발표를 맡은 삼성서울병원 장준호 교수(혈액종양내과, 대한혈액질환지지치료학회 이사장)는 "로미플레이트의 1차 급여 적용은 학회의 숙원 사업이었다"며 "현재 전 세계에서 로미플레이트를 1차 치료제로 급여 인정하는 나라는 한국과 일본 두 곳뿐으로, 미국이나 유럽 학계에서도 매우 부러워하는 선도적 진료 환경이 구축됐다"고 의미를 부여했다.이어 장 교수는 "경쟁 약제 연구를 주도했던 글로벌 연구자들도 로미플레이트의 임상 데이터 우수성을 인정하고 있지만, 정작 미국과 유럽에서는 급여 장벽에 막혀 있다"며 "한국 환자들이 1차 치료부터 글로벌 최고 수준의 치료 옵션을 적용받을 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일"이라고 강조했다.그러면서 장 교수는 다국가 2/3상 임상연구(Study 531-003) 및 장기 추적연구(Study 531-005) 결과를 인용해 로미플레이트주의 임상적 유용성을 설명했다.한국, 일본, 대만의 치료 경험이 없는 SAA 환자를 대상으로 한 Study 531-003 연구에서 IST와 로미플레이트주를 병용 투여한 결과, 27주 차 혈액학적 반응률(ORR)은 76.5%(17명 중 13명)에 달했다. 특히 Grade 3 이상의 중대한 이상반응(TEAE)이나 약제 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.이어 최대 5년까지 진행된 장기 추적연구에서는 ORR이 86.7%로 지속 유지됐으며, 관찰 기간 동안 급성골수성백혈병(AML)이나 골수이형성증후군(MDS)으로의 전환 사례도 나타나지 않았다.장준호 교수는 "무엇보다 수혈 의존성 환자의 조혈 기능을 개선해 수혈 필요성을 획기적으로 줄였다"며 "연구 시작 시 수혈이 필요했던 환자 16명 중 13명(81.3%)이 수혈 비의존을 달성하거나 수혈 요구량이 감소했다"고 말했다.이어 "지난 7월 발표된 '2026 국내 중증 재생불량성 빈혈 TPO-RA 전문가 권고안'에서도 적합한 공여자가 없는 40~55세 환자군에는 IST+TPO-RA 병용요법을 적극 권고하고, 55~60세 이상 고령 환자군에서는 우선 고려 치료법으로 제시하고 있다"며 "급여 확대를 통해 이식이 어려운 환자들에게 최선의 치료 전략을 수립할 수 있게 됐다"고 평가했다.대형 품목 연이은 도입…빅파마 가교 역할 자처제약업계에서는 최근 DKSH코리아의 파격적인 국내 영역 확장 행보에 주목하고 있다.DKSH코리아는 최근 한국노바티스와 전략적 파트너십을 체결하고 연간 처방액이 약 800억원 규모에 달하는 간판 고혈압 치료제 '디오반'과 '엑스포지'의 국내 판촉·유통·마케팅권을 인수했다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 김정란 대표기존 아스트라제네카의 '아타칸', 한국쿄와기린 품목에 이어 블록버스터 품목들을 연속해서 품에 안으며 국내 전문의약품 영업·마케팅 시장의 거물로 부상한 상황이다.이처럼 만성질환 대형 품목을 흡수해 영업 조직의 외형을 대폭 키운 DKSH코리아가, 1차 치료 급여라는 확실한 임상적 무기를 쥔 희귀질환 치료제 '로미플레이트'를 첫 외연 확장 간담회의 메인 카드로 내세운 셈이다. 이는 단순 유통사를 넘어 전문 치료 영역(Specialty Care)의 리더십을 확고히 하겠다는 전략으로 풀이된다.더불어 DKSH코리아는 향후 글로벌 빅파마들과의 협력을 지속 확대해 세를 더욱 넓혀갈 계획이다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 김정란 대표는 "이번 급여 확대로 치료 선택지가 제한적이었던 중증 재생불량성 빈혈 환자들이 초기부터 다양한 치료 옵션을 신속하게 활용할 수 있는 기반이 마련됐다"며 급여 확대의 의미를 강조했다.이어 김 대표는 "DKSH코리아는 앞으로도 글로벌 빅파마와 국내 임상현장을 잇는 가교 역할을 다할 것"이라며 "미충족 의료 수요가 높은 치료 영역의 의약품을 국내에 안정적으로 공급해 환자들의 치료 접근성을 대폭 향상시키겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약이 국내 허가가 임박한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'의 상용화를 앞두고 시장 인지도 제고에 나섰다.분만병원과 산후조리원, 소아청소년과 중심으로 항체주사들이 시장 주도권을 확보해 가고 있는 가운데 '모체면역(Maternal Immunization)'과 '임신부 예방접종'의 공중보건학적 가치를 앞세워 경쟁 판도를 변화시키겠다는 전략으로 풀이된다.10일 한국화이자제약은 '임신부 예방접종의 현재와 중요성: 모체면역과 출생 전 보호의 이해'를 주제로 '2026년 화이자 프레스 유니버시티(Pfizer Press University)'를 개최했다.  행사에 참석한 임상현장의 전문가들은 출생 직후 면역 체계가 미성숙한 신생아를 보호하기 위한 가장 강력한 무기로 '모체면역(Maternal Immunization)'의 가치를 재조명해야 한다고 한목소리를 냈다. 산모 접종을 통해 형성된 항체가 태반을 거쳐 태아에게 전달되는 수동면역이 출생 후 초기 감염 위험을 획기적으로 낮출 수 있다는 지적이다. 세브란스병원 산부인과 권자영 교수"출생 첫날부터 신생아 이중 보호" 첫 번째 연자로 나선 세브란스병원 권자영 교수(산부인과)는 임신부 예방접종의 의학적 유용성을 '일석삼조'라는 키워드로 요약했다.임신부 접종을 통해 ▲면역이 감소한 산모를 직접 보호하고 ▲산모의 감염을 줄여 신생아로의 전파를 막으며 ▲태반을 통해 모체 항체를 전달해 신생아에게 수동면역을 제공할 수 있기 때문이다.권 교수는 특히 모체면역 효과를 극대화하기 위한 접종 타이밍의 중요성을 피력했다. 권 교수는 "태반 내 신생아 Fc 수용체(FcRn)의 발현 빈도는 임신 후반부로 갈수록 급격히 증가한다"며 "임신 28~32주부터 수용체 발현이 늘어나 엄마 혈액 속 IgG 항체의 50% 이상이 태아에게 넘어갈 뿐만 아니라, 막달 근처에는 엄마의 혈중 농도보다 높은 수준으로 농축되어 전달된다"고 설명했다.이어 "엄마에게서 받은 수동면역과 아이가 출생 후 형성하는 능동면역이 동시에 작용하면 감염 취약 기간(Susceptibility window) 자체가 사라진다"며 "임신부 예방접종은 엄마가 아이에게 줄 수 있는 '첫 번째 생일 선물'이자 출생 첫날부터 신생아를 안전하게 보호하는 최선의 방법"이라고 강조했다. 고대구로병원 산부인과 설현주 교수'치료제 없는 RSV' 백일해처럼 접종 패러다임 구축해야이어 발표를 맡은 고대구로병원 설현주 교수(산부인과)는 백일해(Tdap)의 성공적인 모체면역 모델을 예로 들며, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 주요 호흡기 감염병 예방 전략을 제시했다.  설 교수는 "임신 중 감염은 산모의 중증화 및 입원 위험을 높일 뿐만 아니라 조산이나 저체중아 출생 등 산과적 합병증 위험 증가로 이어질 수 있다"며 "미국과 유럽 등 해외 주요 국가에서는 인플루엔자와 Tdap뿐만 아니라 코로나19 및 RSV 백신까지 임신부 예방접종 전략에 포함하고 있다"고 설명했다.특히 설 교수는 RSV 감염이 영유아 중증 질환 및 입원의 주요 원인임에도 마땅한 치료제가 없어 예방이 최선이라는 점을 짚었다.  국내의 경우 산후조리원 문화 특성상 신생아 집단 감염 사례가 발생해 질병관리청에서 예방 수칙을 배포할 정도로 공중보건학적 위험도가 높다는 지적이다.설 교수는 "신생아가 첫 백일해 백신을 맞기 전까지의 면역 공백을 임신부 Tdap 접종으로 메우듯, 치료제가 없는 RSV 역시 모체면역을 통해 출생 첫날부터 보호막을 형성해야 한다"며 "임신 32~36주 사이 Tdap 백신과 RSV 백신을 동시 접종하면 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환을 예방할 수 있어 산모의 편의성과 접종 순응도를 함께 끌어올릴 수 있다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자(Pfizer)가 글로벌 차원의 대규모 비용 절감 및 조직 구조조정 계획을 추가로 발표했다.코로나19 백신과 치료제 매출의 급감세가 이어진 데다, 핵심 블록버스터 의약품의 특허 만료가 눈앞으로 다가오면서 전사적 체질 개선을 가속화하겠다는 포석으로 풀이된다. 최근 화이자는 2026년도 2분기 실적 발표를 통해 25억 달러를 추가로 절감하는 방안을 공식 발표한 바 있다.10일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 2026년도 2분기 실적 발표를 통해 기존 진행 중이던 비용 절감 프로그램에 25억 달러(약 3조 4000억 원)를 추가로 절감하는 확장안을 공식 발표했다.이 같은 고강도 구조조정의 배경에는 코로나19 특수 소멸과 주요 제품의 특허 만료라는 '이중고'가 자리 잡고 있다. 실제로 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 올해 2분기 매출은 전년 동기 대비 약 95% 급감하며 실적에 큰 부담을 안겼다. 여기에 연 매출 60억 달러 이상을 올리는 효자 품목이자 글로벌 블록버스터 항응고제인 '엘리퀴스(아픽사반)'의 미국 특허가 2026~2028년을 기점으로 연이어 만료될 예정이어서, 향후 가파른 매출 감소에 선제적으로 대응해야 하는 상황이다.영업비 줄이고 공장 재편…국내 제약업계도 주시화이자 본사가 밝힌 추가 절감액 25억 달러의 구체적인 감축 내역을 살펴보면, 크게 두 가지 축으로 나뉜다.우선 전체의 40%에 해당하는 10억 달러는 영업·마케팅 및 IT·행정(SG&A) 관리비 절감에서 나온다. 조직 프로세스를 단순화하고 AI 및 디지털 인프라를 본격 도입해 내근직과 영업 커머셜 인력의 생산성을 극대화하는 동시에 인건비성 경비를 대폭 삭감하겠다는 구상이다.나머지 15억 달러는 글로벌 제조 네트워크 및 공급망 최적화를 통해 확보한다. 글로벌 생산 시설을 재편하고 수익성이 떨어지는 포트폴리오를 효율화하는 작업이 포함된다. 화이자는 이 같은 감축안을 이행하기 위해 퇴직금과 자산 손상, 사업 철수 비용 등 총 60억 달러 상당의 일회성 구조조정 비용이 수반될 것으로 추산했다. 국내 제약·바이오 업계가 화이자 본사의 이번 추가 감축안에 주목하는 이유는 'SG&A 10억 달러 감축'의 여파가 국내 법인의 조직 개편으로 이어지는지 여부다.본사가 절감 표적으로 삼은 SG&A 경비는 각국 지사의 커머셜(영업·마케팅) 인력 축소 및 운영비 절감과 직접적으로 연동된다. 한국화이자제약은 이미 2023년 본사 방침에 따라 영업 조직 개편과 희망퇴직(ERP) 조치를 진행한 바 있으나, 본사가 2029년까지 장기적인 추가 절감을 공식화한 만큼 국내 법인도 추가적인 ERP를 추진할 가능성이 있다는 것이 업계의 의견이다. 특히 최근 국내 진출 다국적 제약사 한국지사들이 잇따라 고강도 ERP를 가동하고 있다는 점도 이러한 우려를 뒷받침한다.실제로 최근 한국BMS제약은 엘리퀴스 등 블록버스터 제품의 특허 만료에 맞춰 커머셜 부문 전반을 대상으로 희망퇴직을 진행 중이며, 한국노바티스와 한국다케다제약, 한국MSD 등도 사업부 재편 및 디지털 영업 전환을 이유로 인력 감축과 조직 슬림화를 이어가고 있다.국내 다국적 제약사 관계자는 "글로벌 본사의 비용 절감 기조는 한국 시장에도 즉각 반영되고 있다"며 "화이자 본사가 해당 내용을 발표한 만큼 내년도 국내 법인이 영향을 받을지 지켜봐야 한다"고 언급했다.이어 "대면 영업 인력을 대폭 줄이는 대신 AI 및 디지털 마케팅으로 전환하거나, 성숙기 품목의 판권을 국내 제약사에 넘기는 방식의 외주화가 한층 가속화될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자사의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제, 이하 메탈라제)이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 8월 1일부로 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.베링거인겔하임의 메탈라제가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 급여를 적용 받는다. 메탈라제는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전용해제로, 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 올해 5월 국내 출시됐다. 이번 급여 고시로 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여가 인정되며, 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있는 기반이 마련됐다.급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 얼마나 신속하게 치료를 시작하는지가 환자의 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환이다. 그러나 병원 도착 이후에도 영상 검사, 약제 준비 및 투여 절차 등에 시간이 소요돼, 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle Time, DTN)을 단축하는 것이 중요한 치료 목표로 여겨져 왔다.메탈라제는 약 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능한 혈전용해제로, 초기 일시 투여(bolus) 후 60분간 지속 주입이 필요한 기존 표준 치료 옵션 대비 투여 과정을 간소화하고 혈전용해제 투여 완료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이다. 메탈라제는 이와 함께 기존 표준 치료 옵션인 액티라제 대비 ▲약 6배 긴 반감기, ▲약 15배 높은 피브린(fibrin) 특이성, ▲약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다.인제대학교일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중센터 신경과·대한뇌졸중학회 이사장)는 "급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 환자의 예후를 좌우하는 응급질환으로, 그간 의료 현장에서는 보다 신속하게 투여할 수 있는 혈전용해 치료 옵션에 대한 요구가 컸다"며, "메탈라제는 기존 혈전용해제 대비 빠르게 투여 완료가 가능한 옵션으로, 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 입증되어 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료제인 만큼, 이번 건강보험 급여 적용은 현장에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 언급했다.한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제의 급여 적용은 국내 환자들의 치료 접근성을 확대하는 중요한 진전이라고 생각하며, 무엇보다 촌각을 다투는 급성 허혈성 뇌졸중 환자들이 보다 신속한 치료에 한 걸음 더 가까워졌다는 점에서 의미가 깊다"며, "앞으로도 한국베링거인겔하임은 국내 의료진과 협력하며, 더 많은 국내 뇌졸중 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속 기여하겠다"고 말했다.한편, 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회, 미국심장협회·미국뇌졸중협회(American Heart Association/American Stroke Association, AHA/ASA), 유럽뇌졸중기구(European Stroke Organisation, ESO), 캐나다, 호주·뉴질랜드 등 국내외 주요 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고되고 있다.특히, ESO와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 발병 4.5시간 이내 정맥 내 혈전용해 치료 대상 환자에서 테넥테플라제 사용을 강력 권고(Strong recommendation)하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인은 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 치료제로 권고하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 성인 중증 원형탈모증 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'가 건강보험 급여를 적용받으며 본격적인 국내 시장 공략에 나선다.한국릴리는 5일 올루미언트의 성인 중증 원형탈모증 치료에 대해 국내 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.한국릴리는 5일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔 서울에서 올루미언트의 성인 중증 원형탈모증 치료 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.올루미언트는 탈모 발생 기전의 주요 신호전달체계를 조절하는 JAK 억제제로, 지난 2023년 국내 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다.이번 급여 신설에 따라 기존 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 치료를 지속하기 어려운 성인 중증 원형탈모증 환자 중 모발이 50% 이상 소실된 환자(SALT 점수 50 이상)에게 2년간 급여가 인정된다.또한 두피 모발 소실이 20% 이상 50% 미만이면서 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확한 치료 단절이 있는 환자도 급여 대상에 포함된다. 아울러 경과규정에 따라 기존 비급여 치료 환자 일부도 일정 기준 충족 시 급여 혜택을 볼 수 있다.이날 간담회에는 대한모발학회 주요 보직을 맡고 있는 의료진이 연자로 나서 중증 원형탈모의 질환 특성과 올루미언트 급여의 임상적 의의를 조명했다.첫 발표를 맡은 강동성심병원 피부과 김상석 교수(대한모발학회 총무이사)는 "중증 원형탈모증은 주로 사회활동이 왕성한 40세 이전 젊은 연령층에서 호발한다"며 "외모 변화가 자존감과 대인관계, 정서적 건강에 심각한 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 저하시키는 질환"이라고 질환의 중증도를 강조했다.이어 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한피부과학회 보험이사)는 3상 임상연구(BRAVE-AA1, BRAVE-AA2) 및 52주 추적 연구 데이터를 공유하며 올루미언트의 유효성을 설명했다.장 교수는 "올루미언트 투여군은 36주차에 위약 대비 SALT 점수 20점 이하 달성 비율이 유의하게 높았고, 눈썹 및 속눈썹 모발 재성장 효과도 확인했다"며 "52주 추적 연구에서도 개선 효과가 지속적으로 증가했으며, 안전성 프로파일 역시 위약군과 유사한 수준을 보였다"고 평가했다.분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수(대한모발학회 회장).의료진은 이번 급여 적용이 그동안 제한적이었던 탈모 치료 환경을 개선하는 전환점이 될 것으로 기대했다.대한모발학회 회장인 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "그동안 중증 원형탈모 환자들은 근거가 부족하거나 효과가 제한적인 치료 옵션에 의존할 수밖에 없었다"며 "첫 표적 치료제인 올루미언트의 급여 적용으로 중증 원형탈모 환자들에게 더 나은 치료 환경이 마련되어 의사 입장에서도 의미가 남다르다"고 전했다.한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "중증 원형탈모가 자가면역질환으로서의 중증도를 인정받기 위해 회사와 학회, 의료진, 환우회가 함께 노력한 결과"라며 "앞으로도 이해관계자들과 협력해 환자들이 적시에 올루미언트 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 5일 모더나코리아는 JN.1 계열 XFG 하위변이를 반영한 자사의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스 프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.모더나의 스파이크박스 프리필드시린지주 제품사진. 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 연례 변이주 업데이트를 위한 균주변경 체계가 처음 적용된 사례로, 최신 유행 변이에 맞춘 백신을 보다 신속하게 공급할 수 있는 기반을 마련했다.스파이크박스프리필드시린지주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하며, 최신 유행 변이에 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다.특히 사전 충전된 프리필드시린지(PFS) 제형으로 별도의 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고, 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원한다.모더나는 이번에 승인 받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 2026~2027 절기 예방접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.모더나코리아 김상표 대표는 "코로나19는 여전히 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에게 중증 및 입원의 위험을 초래하는 주요 호흡기 감염병"이라며, "고위험군에서는 충분한 면역반응을 유도하는 최신 변이 대응 백신으로 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다. 모더나는 최신 백신의 안정적인 공급은 물론 의료현장 지원을 통해 국민들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 모더나의 코로나19 백신은 특히 예방접종 주요 대상인 65세 이상 고령층에서도 일반적으로 나타나는 면역노화의 영향을 받지 않은, 젊은 성인과 유사한 수준의 면역반응이 확인된 것이 특징이다. 또한 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실제사용데이터를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 확인되었다.질병관리청이 실시한 2024~2025절기 코로나19 백신 예방효과 평가에 따르면, 코로나19 백신 접종은 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방하는 것으로 확인됐다. 이에 따라 보건당국은 고위험군을 대상으로 최신 변이를 반영한 코로나19 백신 접종을 권고하고 있다.국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스 프리필드시린지는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다.

한국필립모리스(대표이사 이홍석)가 지난 7월 31일부터 8월 2일까지 인천 펜타포트 락 페스티벌 현장에서 대학생 참여형 환경 캠페인 '쓰담대학(SSUDAM University)'을 진행했다. [메디칼타임즈=박상준 기자]한국필립모리스(대표이사 이홍석)가 지난 7월 31일부터 8월 2일까지 인천 펜타포트 락 페스티벌 현장에서 대학생 참여형 환경 캠페인 '쓰담대학(SSUDAM University)'을 진행했다. 환경재단과 함께 운영하는 쓰담대학의 활동 무대를 대학 캠퍼스를 넘어 많은 시민이 찾는 대규모 문화 행사 현장으로 확대한 것이다.이번 활동은 대학생들이 현장에서 직접 플로깅(운동도 하고 환경도 지키는 신조어)을 진행하며 올바른 분리배출과 무단투기 저감의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 쓰담대학 리더들은 행사장 일대에 버려진 담배꽁초와 생활 쓰레기를 수거하며 쾌적한 환경 조성에 동참하고, 일상 속 환경보호 실천의 의미를 알렸다.참가자들은 현장 활동에 그치지 않고 페스티벌 플로깅 경험을 담은 숏폼 콘텐츠도 직접 제작한다. 환경 정화 활동 과정과 메시지를 온라인 콘텐츠로 확산함으로써 더 많은 시민이 일상 속 환경 실천에 관심을 갖고 참여할 수 있도록 독려할 예정이다.이번 행사는 쓰담대학의 활동 무대가 대학 캠퍼스를 넘어 음악 페스티벌과 같은 문화공간으로 확대됐다는 점에서 의미가 있다. 대학생들은 시민들과 직접 소통하며 무단투기 문제에 대한 관심을 높이고 환경 실천 문화를 확산하는 데 앞장섰다.한국필립모리스 관계자는 "쓰담대학은 대학생들이 환경 문제를 직접 고민하고 해결 방안을 실천하는 과정에 주도적으로 참여하는 캠페인"이라며 "앞으로도 청년들이 다양한 생활·문화공간에서 환경 실천 활동을 펼치고 긍정적인 변화를 만들어갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편, '쓰담대학'은 한국필립모리스와 환경재단이 함께하는 '쓰담서울 시즌6'의 주요 프로그램으로, 올해 처음 선보인 대학생 참여형 환경 캠페인이다. 전국에서 선발된 대학생 40명이 오는 11월까지 빗물받이 정화 활동, 플로깅, 대학 축제 연계 친환경 부스 운영, SNS 콘텐츠 제작 등 다양한 환경 실천 활동을 진행한다. 한국필립모리스는 환경재단을 통해 환경 교육을 비롯해 활동 물품과 활동비, 부스 운영비 등을 지원하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회가 '당뇨병 용제 일반 원칙' 전면 개정에 큰 틀에서 합의한 가운데, 이미 급여 등재돼 있는 '오젬픽(세마글루타이드)'의 처방 족쇄를 풀기 위한 세부 쟁점들이 수면 위로 드러나고 있다.단순히 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 일반원칙 완화에 그치는 것이 아니라, '오젬픽 개별 급여기준'과의 동시 개정 여부와 제약사의 약가 인하 수용 폭이 임상 현장의 처방 문턱을 낮출 분수령이 될 것으로 보인다.심평원과 당뇨병학회가 일반원칙 개정의 큰 틀의 합의를 이루면서 오젬픽 세부 기준의 동시 변화 가능성도 동시에 주목되고 있다.특히 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 이번 오젬픽의 개별 급여기준 개정 결과가 향후 차세대 당뇨병 치료제 시장 전반의 급여 세부 기준을 좌우할 '선례'가 될 전망이다.'일반원칙+개별기준' 동시 개정될까31일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회는 회의를 갖고 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 개정 방향에 대한 큰 틀의 합의를 이룬 것으로 확인됐다.특히 심평원과 학회는 2제 이상 약물 치료 후 혈당 조절에 실패할 경우 곧바로 GLP-1RA 제제를 투여할 수 있도록 문턱을 낮추기로 했다.그동안 GLP-1RA 제제를 급여로 투여받으려면 설포닐우레아(SU)와 메트포르민을 병용 투여했음에도 혈당 조절이 되지 않거나, 인슐린 치료를 지속해야 하는 등 매우 까다로운 전제 조건을 충족해야 했다.하지만 합의안이 현실화될 경우 임상현장에서 오젬픽(세마글루타이드, 노보노디스크)을 필두로 한 GLP-1RA 제제의 활용도가 크게 높아질 것으로 예상된다. 고정비율 복합제인 '솔리쿠아(인슐린 글라진-릭시세나티드, 사노피)' 등도 동일한 완화 기조에서 논의가 이뤄질 것으로 보인다.다만, 여기서 문제는 올해 초 급여 등재된 오젬픽의 개별 고시도 함께 개정되는지 여부다.만약 일반원칙상 GLP-1RA의 투여 조건(2제 실패 후 투여 등)만 완화되고 오젬픽의 개별 고시가 기존대로 유지될 경우, 임상 현장에서는 상충하는 두 기준이 동시에 적용되는 것처럼 보여 의료진과 환자에게 일부 혼선을 초래할 수 있기 때문이다.특히 이번 일반원칙 개정 국면에서 오젬픽 개별기준 개정이 한꺼번에 이뤄지지 않고 배제될 경우, 개별 고시 개정 논의 일정이 지연되거나 재논의 시점 자체가 불확실해질 수 있다는 우려도 존재한다.제약업계 관계자는 "일반원칙과 개별 고시의 박자가 맞지 않으면 처방 현장의 혼란은 물론, 어렵게 마련된 급여 확대의 취지 자체가 퇴색될 수 있다"며 "이번 개정 작업에서 오젬픽 개별기준 논의가 주목받는 이유 중 하나다. 다만 급여 등재 시점이 올해 초인 만큼 함께 논의되기보다는 추가적인 검토가 이뤄질 여지도 남아 있어 향후 세부적인 검토가 필요한 부분"이라고 평가했다.'100:100 제한'은 별도 법률 검토동시 개정을 위한 세부 쟁점 중 당초 논란이 됐던 '전액본인부담(100:100) 제한' 조항은 일단 이번 일반사용원칙 개정 논의 안건에는 함께 포함되지 않은 것으로 확인됐다.오젬픽의 급여 기준이 트루리시티 등 기존 GLP-1RA 제품들과 상이해, 임상 현장에서는 기준을 현실화해야 한다는 지적이 제기돼 왔다.급여기준 외 허가범위 내 처방까지 전액본인부담으로 제한하는 조항에 대해 심평원이 별도로 추가 법률 검토를 진행 중이며, 내부적으로 해당 제한의 법률적 과잉 규제 여부를 판단해 삭제할 가능성도 열려 있다.다만, 심평원 내부 법률 검토가 진행 중인 사안으로 추가 논의될 가능성이 적지 않다.반면, 비만 치료 등 비적응증 처방 및 오남용 우려를 차단하기 위한 통제 장치들은 당분간 유지에 무게가 실린다. 오남용 우려가 아직 완전히 해소되지 않았다는 이유로 ▲처방기간 제한이나 ▲HbA1c(당화혈색소) 정기평가 등 다른 제한사항은 당분간 유지할 필요가 있다는 것이 학회 측의 입장인 것으로 전해졌다.실제로 임상현장에서도 최근 치료제의 오남용 우려 문제가 적지 않은 우려사항으로 작용하고 있다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "현재 현장에서는 GLP-1RA 계열 약제들의 오남용 현상이 심각한 수준"이라며 "실제 오젬픽이나 위고비, 마운자로 등 관련 제제에서 급성 췌장염과 같은 부작용 사례들이 보고되고 있는 만큼 무자비한 남용을 막기 위한 최소한의 안전장치와 제한 기준은 반드시 필요하다"고 지적했다.곽경근 회장은 "비만 환자가 당뇨병 환자로 포장돼 급여나 비급여로 처방되는 식의 도덕적 해이를 완벽히 차단하기란 어렵다"며 "오젬픽과 위고비 간의 가격 차이가 존재하는 상황에서 오남용을 막기 위한 처방 기간 제한이나 통제장치는 개원가 현장 안전을 위해서라도 어쩔 수 없는 불가피한 선택"이라고 전했다.더욱이 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 오젬픽의 개별기준 세부 조항 타결 여부는 더욱 중요해졌다. 오젬픽의 개별 고시 조항이 어떻게 정리되느냐에 따라 추후 마운자로의 급여 심사 기준 및 약가 협상 틀에도 직접적인 영향을 미칠 수밖에 없어서다.결국 의료계에서는 오젬픽의 실제 급여기준 완화를 완성할 마지막 단추는 '제약사의 약가 협상 결단'에 있다고 입을 모은다.일반원칙 완화와 개별 고시의 틀이 정리되더라도, 급여기준 확대에 따른 건강보험 재정 부담을 덜어줄 제약사의 전향적인 약가 인하 조치가 전제되어야 하기 때문이다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사(부천세종병원)는 "급여 기준 완화의 방향성은 잡았지만, 실제 완성을 위한 최종 열쇠는 결국 약가 협상과 제약사의 결단에 달려 있다"며 "급여 테두리가 넓어지는 만큼 최소 수백억 원 이상의 건강보험 재정이 더 소요될 것으로 추산돼 현재 재정영향 분석을 진행 중이다. 재정 부담이 상당한 만큼, 제도 연착륙을 위해서는 제약사들의 자발적이고 적극적인 약가 인하 협조가 필수적"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국민청원까지 등장하며 국내 환자들이 높은 관심을 보이고 있는 췌장암 표적항암 신약 '다락손라십(Daraxonrasib, RMC-6236)'. 글로벌 학회에서 압도적인 치료 효과가 입증되고 미국 허가 절차가 진행 중이지만, 글로벌 임상 배정 구조와 규제 환경 등 현실적인 장벽으로 인해 국내 환자가 실제 투여받기까지는 넘어야 할 산이 많다는 지적이다.ASCO 2026에서 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)의  '다락손라십' 글로벌 임상 3상인 'RASolute 302 연구' 결과가 발표됐다.30일 제약업계에 따르면, 다락손라십의 개발사인 미국 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌관선암(PDAC) 환자 대상의 신약허가신청(NDA)을 제출하고 공식 심사 단계에 착수했다.앞서 FDA로부터 혁신 치료제 및 희귀의약품으로 지정된 다락손라십은 현재 우선심사(Priority Review) 트랙을 통해 최종 승인 절차를 밟고 있으며, 정식 허가 전 말기 환자를 위한 확대 접근 프로그램(EAP)도 함께 운영 중이다.이번 허가 신청은 개발사인 레볼루션 메디슨이 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표한 3상 임상(RASolute-302) 연구 결과가 바탕이 됐다. 연구 결과, 다락손라십 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.2개월로 기존 표준 화학항암요법(6.6개월) 대비 생존 기간을 2배 연장시켰다. 무진행생존기간(mPFS) 역시 7.3개월 대 3.5개월로 대폭 개선됐다.이 같은 성과에 국내에서도 다락손라십의 식약처 신속심사(GIFT) 지정과 치료목적 사용승인을 촉구하는 국회 국민동의청원이 등장하며 관심이 집중되고 있다.그러나 임상 현장에서는 이러한 글로벌 성과가 국내 환자의 실질적인 치료 기회로 이어지기까지 상당한 시차가 존재한다고 입을 모은다. 글로벌 제약사의 자국 우선 정책과 임상 물량의 구조적 배정 한계 때문이다.일반적으로 미국 등 주요국은 췌장암 환자 풀(Pool)이 넓어 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다. 특히 최근 미국 FDA가 3상 등 주요 임상에서 미국 내 인종 비율 확보를 의무화하는 '다양성 실행 계획(Diversity Action Plan)'을 강화함에 따라, 글로벌 제약사들은 미국 내 사이트의 환자 모집을 최우선 과제로 두고 있다.이 과정에서 한국 등 아시아 국가에 배정되는 임상 슬롯은 극히 제한적이거나, 조건이 까다로운 후순위 치료군으로 밀리는 현상이 반복되고 있다는 것이 임상 현장의 설명이다. 국내 의료기관이 임상 연구 참여를 준비하더라도 실제 사이트가 열리기까지 수개월 이상의 시차가 발생하는 이유다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "다락손라십을 포함한 해외 혁신 신약의 경우 국내 의료기관에서도 임상시험을 준비하고는 있지만, 실제로 국내 임상 사이트가 본격적으로 열리기까지는 상당한 시차가 발생한다"고 언급했다.그는 "특히 미국은 췌장암 환자 풀이 넓어 개발사가 배정한 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다"며 "반면 한국 등 아시아 국가에는 1차 치료 조건 등 환자 등록 기준이 매우 까다로운 연구 위주로 넘어오는 경향이 있어 국내 환자들의 임상 진입 장벽이 높은 것이 현실"이라고 설명했다.결과적으로 전문가들은 혁신 신약에 대한 국내 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 글로벌 신속 임상 네트워크 참여 확대와 치료목적 사용 승인 제도 유연화 등 정책적 제도 개선이 시급하다고 지적한다.또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "특정 해외 신약의 국내 도입만을 무작정 기다리기보다는 국내 주요 상급종합병원에서 이미 개설되어 운영 중인 다른 KRAS 표적제나 유사 기전의 임상시험에 조기에 참여하는 것이 환자에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국GSK의 다발골수종 치료제 '브렌랩(벨란타맙 마포도틴)'이 건강보험심사평가원에 급여 신청을 제출하며 본격적인 제도권 진입 절차에 착수했다.암질환심의위원회(암질심) 심사를 앞두고 임상 현장에서는 브렌랩의 급여 기준 논의가 '2차 치료' 단계에서 선제적으로 이루어져야 한다는 목소리가 커지고 있다. 항암제의 특성상 심사 과정에서 보건재정 파급력을 고려한 차수 조정 가능성도 제기되지만, 환자의 장기 예후와 보건의료 자원의 효율성을 다각도로 고려할 때 첫 재발 단계인 2차 치료권에서의 급여 적용이 우선적으로 논의되어야 한다는 의견이다.한국GSK의 다발골수종 치료제 '브렌랩'이 건강보험심사평가원에 급여 신청을 제출, 본격적인 제도권 진입 절차에 착수했다.'첫 재발' 좌우하는 예후…2차 치료가 중요한 이유30일 제약업계에 따르면, 최근 한국GSK는 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출하고 본격적인 등재 과정에 돌입했다.다발골수종은 최근 유도요법 및 유지요법 등의 발달로 생존율이 크게 향상됐으나, 반복적인 재발을 특징으로 하는 대표적인 만성 혈액암이다. 특히 전문가들은 첫 재발(First Relapse) 시점인 2차 치료 단계를 장기적인 치료 전략과 예후를 결정하는 중요한 분기점으로 꼽는다. 차수가 진행될수록 사용 가능한 치료 옵션이 줄어들고 환자의 전신 상태 및 내약성이 저하되기 때문이다.  현재 국내 다발골수종 치료 현장에서는 레날리도마이드(Lenalidomide) 기반 요법이 광범위하게 쓰이면서, 첫 재발 단계부터 이미 레날리도마이드에 내성을 보이는 'LEN-refractory' 환자가 빠르게 늘고 있다. 기존 2차 표준 치료제인 DVd(다라투무맙·보르테조밉·덱사메타손)나 KRd(카필조밉·레날리도마이드·덱사메타손) 등은 이전 치료 약제와의 기전 중복이나 내성 문제로 한계를 보이는 실정이다.  반면, 브렌랩은 다발골수종 세포에 과발현되는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 기존 면역조절제나 CD38 표적 항체와는 차별화된 작용 기전을 가진다. 입원이 필요한 타 치료제 대비 외래에서 지속 투여가 가능한 접근성과, 1차 치료 후 발생한 불응성 환자군에서도 질환 조절력을 발휘한다는 점이 2차 옵션으로서의 강점으로 꼽힌다. 첫 재발 단계는 환자의 기능 상태가 양호하게 유지되는 골든타임인 만큼, 차별화된 기전의 신약을 2차 치료에 선제적으로 적용하는 급여 환경 조성이 필수적이라는 분석이다.  이대목동병원 박영훈 교수(혈액내과)는 "다발골수종은 첫 재발 시점의 치료 선택이 환자의 이후 치료 여정에 큰 영향을 미치는데, 현장에서는 레날리도마이드 불응성을 보이는 환자가 적지 않아 치료 선택지가 제한된다"며 "브렌랩은 이들에게 새로운 치료 옵션을 제시한다는 점에서 의미가 크며, 환자의 전신 상태가 비교적 양호한 첫 재발 단계에서 효과적인 치료에 보다 적극적으로 접근할 수 있는 환경이 마련되는 것이 중요하다"고 강조했다.증명된 임상 유용성…건보재정 선순환 효과 기대브렌랩 기반 BVd(브렌랩·보르테조밉·덱사메타손) 3제요법은 DREAMM-7 연구를 통해 2차 치료제로서의 임상적 유용성을 증명했다. 이전에 최소 1차 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 이번 연구에서, BVd 요법은 기존 2차 표준요법인 DVd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 낮췄으며, 전체 사망 위험 역시 42% 감소시켰다.  특히 BVd 군의 중앙 무진행생존기간(mPFS)은 36.6개월을 기록해 비교군(DVd)의 13.4개월 대비 23개월 이상 연장된 성과를 거두었다. 이는 기존 2차 치료 옵션들의 한계를 뛰어넘는 성과로, 국내 치료 현장의 주요 숙제인 LEN-refractory 환자군 및 고위험 세포유전학적 이상 환자군 등 주요 하위군에서도 일관된 치료 혜택을 확인한 점도 주목할 부분이다.  동시에 임상 현장에서는 건강보험 재정 측면에서도 단기적인 초기 약제비 지출만을 따질 것이 아니라 전체 치료 여정을 함께 고려해야 한다는 목소리가 높다. 2차 치료 단계에서 선제적인 질환 조절을 통해 무진행생존기간을 3년 가까이 극대화하면 질환 진행을 늦추고 후속 치료 개시 시점을 지연시킬 수 있다. 이는 향후 잦은 재발과 질병 악화로 발생할 입원 및 외래 방문, 후속 고가 치료 비용 등을 절감시켜 장기적으로 보건의료 재정 부담을 경감시키는 선순환 효과로 이어질 수 있다는 분석이다.박영훈 교수는 "브렌랩은 DREAMM-7 임상을 통해 기존 표준치료 대비 약 36.6개월의 무진행생존기간과 사망 위험 42% 감소를 확인했고, 레날리도마이드 불응성 환자 등에서도 일관된 혜택을 보여 치료가 어려운 환자들에게 중요한 근거가 될 것"이라며 "다발골수종 치료 가치 평가 시 약제비뿐만 아니라 입원·외래 등 전체 치료 여정을 고려해야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장이 올 하반기 본격적인 유행 시즌을 앞두고 3사 3색의 치열한 3파전 구도로 접어들고 있다.한국MSD의 장기지속형 예방항체 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 식약처 허가를 획득하며 출사표를 던진 가운데, 시장을 선점한 사노피의 '베이포투스(니르세비맙)', 그리고 임산부 접종이라는 독자적 기전을 앞세워 국내 허가 초읽기에 들어간 한국화이자의 백신 '아브리스보'까지 맞물리면서 소아청소년과와 산부인과, 산후조리원을 잇는 의료 현장의 선택에 관심이 쏠리고 있다.소아청소년과와 산부인과, 산후조리원을 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. RSV 예방의 중요성을 알리고자 제공한 사노피 측의 배너다.3사 3색 전략… 항체주사‧백신 차별점 '눈길'영아 직접 투여 항체주사 시장에서는 선발주자인 사노피 베이포투스의 입지가 견고하다.SK바이오사이언스와 공동 마케팅 및 영업을 펼치고 있는 베이포투스는 미국과 유럽 등 글로벌 주요국 및 국내 시장에 먼저 진입하며 임상 현장에서 실사용 데이터(RWE)를 축적했다. 실제 해외 유행 시즌 동안 입원율을 80~90% 이상 낮춘 대규모 데이터와 의료진의 사용 경험을 무기로 개원가와 산후조리원 채널에서 강력한 선점 효과를 누리고 있다.후발주자로 나선 한국MSD 엔플론시아의 강력한 대항마 카드는 '체중 무관 105mg 단일 고정용량'과 '강력한 중증 예방 효과'다.체중에 따라 용량을 산정하고 제형을 다르게 선택해야 했던 기존 항체주사와 달리, 엔플론시아는 105mg 단일 용량 1회 투여만으로 5~6개월간 방어력을 유지한다. 이는 투여 전 체중 측정 절차나 조제 오류 위험을 줄여 개원가 소청과의 진료 프로세스를 대폭 단순화시켜 준다는 평가다. 여기에 CLEVER 3상 임상을 통해 입증한 RSV 관련 입원 84.2% 감소, 중증 하기도 감염 91.7% 감소라는 높은 질병 부담 완화 수치도 소청과 의료진을 공략하는 주요 무기다. 한국MSD 역시 보령바이오파마와 손을 잡으며 개원가 공략을 예고한 상태다.반면, 항체주사가 아닌 '유일한 예방 백신'으로 출사표를 던지는 한국화이자 아브리스보는 임신 32~36주 산모에게 접종해 태반을 통해 신생아에게 모체 항체를 전달하는 방식이다.태어날 아기가 직접 주사를 맞지 않고 출생 시점부터 방어력을 갖는다는 확실한 차별점이 있어, 영아 주사 투여에 부담을 느끼는 부모층을 타깃으로 산부인과 산전 진료 단계에서 시장을 선점할 수 있다는 전략적 강점이 있다. 다만 베이포투스, 엔플론시아와 달리 아직 국내 식약처 허가를 기다리고 있는 상태로, 하반기 공식 승인이 이뤄진 후 본격적인 영업·마케팅 작업에 나설 것으로 예상된다.국내 도입되거나 도입이 임박한 영유아 RSV 예방 항체주사 및 백신 3종 현황 및 비교 현황이다.헤드 투 헤드 부재 속 '비급여 가격'이 성패 분수령그러나 임상 현장 전문가들은 제약사들이 제시하는 예방 효과 수치만을 가지고 제품 간 우열을 단정 짓는 마케팅을 경계하고 있다. 3개 제품 간 직접 비교(Head-to-Head) 임상이 없는 상태에서 개별 임상 수치만으로 우위를 논하는 것은 연구 디자인 차이에 따른 착시일 수 있다는 이유에서다.하반기 식약처 허가가 예상되는 화이자 아브리스보의 산모 백신 전략에 대해서도 현장 반응은 신중하다. 항체주사인 베이포투스 및 엔플론시아와 달리 백신이라는 점에서 상대적으로 가격 경쟁력을 가질 수는 있지만, 임산부 대상의 낮은 RSV 예방 인식을 극복해야 하는 과제가 남아있다.익명을 요구한 한 산부인과의원 원장은 "이론적으로는 산모 접종을 통한 모체 항체 전달이 매우 효과적일 수 있지만, 국내 산모들의 기존 백신(Tdap 등) 접종률이 아주 높은 편은 아니다"라며 "산부인과 의료진과 산모를 대상으로 RSV 위험성에 대한 인식을 강화하는 작업이 우선돼야 할 것"이라고 분석했다.무엇보다 RSV는 생후 4개월 이하 영아에게 감염될 경우 호흡곤란이나 급성 모세기관지염으로 단 하루 만에 상태가 중증으로 급격히 악화될 수 있어 초기 방어가 무엇보다 중요하다.결과적으로 3개 품목 모두 당분간 비급여로 유지될 것이라는 점에서 가격 경쟁력이 가장 중요할 것으로 예상하고 있다.참고로 분만병원 및 소청과 중심으로 1회인 베이포투스의 접종 가격은 적게는 60만원에서 시작되는 것으로 나타났다. 비급여인 만큼 이보다 낮게 책정될 수도 있지만 대부분 60만원을 시작으로 접종비가 분포하고 있다는 것이 임상현장의 설명이다.동일한 항체주사 개념으로 출시가 예고된 엔플론시아 베이포투스의 시장 가격이 기준점이 될 가능성이 높다. 창원파티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "RSV 예방항체와 백신은 개별 맞춤형 접근에 가까워 자동차 보험을 드는 것과 비슷한 개념"이라며 "결국 초기 임상 현장에서 부모와 의료진의 선택을 가르는 가장 결정적인 분수령은 '환자 부담 가격(비급여 약가)'이 될 것"이라고 강조했다.이어 "NIP(국가예방접종)나 건강보험 급여 진입은 비용-효과성 검증 문제로 단기간 내 쉽지 않을 전망인 만큼, 비급여로 출시될 각 제품의 사입가와 접종 비용 설정이 하반기 3파전의 성패를 가를 것"이라고 전망했다.