[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 급여의 첫 문턱인 암질환심의위원회를 어렵사리 넘어선 한국세르비에의 담관(도)암 치료제 '팁소보(이보시데닙)'와 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'가 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있는 것으로 나타났다.두 약제 모두 치료 옵션이 극히 제한적인 암종이거나, 생존율 개선을 위해 급여 확대가 절실한 영역이라는 점에서 제약업계를 넘어 임상현장의 이목이 쏠리고 있다.한국세르비에 팁소보와 한국아스트라제네카 린파자가 담관암과 난소암 급여 적용 및 확대를 추진하고 있다.29일 제약업계에 따르면, IDH1 변이 양성 전이성 담관암 치료제인 '팁소보'와 베바시주맙 병용요법 등 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 노리는 '린파자'가 암질심 통과 이후 차기 약평위 상정을 준비 중인 것으로 확인됐다.가이드라인 최고 등급에도 비급여 장벽 갇힌 '팁소보'임상현장의 종양내과 전문가들이 팁소보의 약평위 행보에 주목하는 이유는 담관암이 가진 '미충족 수요(Unmet needs)' 때문이다.담관암은 환자의 60~70%가 수술이 불가능한 진행성 상태에서 진단되는 암종으로, 그동안 1차 화학요법 실패 이후 사용할 수 있는 대체 약제가 전무하다시피 했다.이러한 상황에서 등장한 팁소보는 글로벌 가이드라인(NCCN)에서 유일하게 최고 등급(Category 1)으로 권고할 만큼 확실한 임상적 유용성을 입증했다. 하지만 지난 2025년 4월 암질심을 통과한 이후, 까다로운 경제성평가(경평) 과정을 거치느라 오랜 시간 발이 묶여왔다. 팁소보는 정공법으로 임상 3상 과정을 모두 거쳤다는 이유로, 경평 면제가 아닌 약평위에서 경제성평가 과정을 포함한 급여 적정성을 정식으로 인정받아야 하기 때문이다.최근 약 1년간 이어온 경제성평가가 마침내 마무리 단계에 돌입하면서 약평위 상정 여부에 관심이 집중되는 모습이다.서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 "담관암이 상대적 사각지대에 놓여있던 이유는 환자 수가 적어서라기보다, 치료제가 거의 없고 새로운 약제의 도입 자체가 더디었기 때문"이라며 "기존 치료 옵션이 많고 치료 비용의 폭도 넓은 암종에서는 신약의 비용 효과성을 입증하기가 상대적으로 용이할 수 있지만, 팁소보처럼 비교 대상이 위약일 수밖에 없는 신약은 비용 효과성을 입증하는 데 구조적인 한계가 발생해 급여 문턱이 높아질 수밖에 없다"고 진단했다.유창훈 교수는 이어 "질환의 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 전반적으로 파악해야 한다"며 "담관암처럼 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 정부가 보다 유연한 평가 기준을 적용할 필요가 있다"고 조언했다.난소암 치료 옵션 '린파자' 급여 확대 주목또 다른 관전 포인트인 린파자 역시 환자 단체와 임상현장의 오랜 숙원이 얽혀 있는 약제다.난소암은 부인암 중 사망률 1위이자 치료 후 재발률이 80%에 달하는 고위험 암종이다. 이 때문에 초기 치료 이후 '린파자'와 같은 PARP 억제제 유지요법을 통해 재발을 최대한 지연시키는 것이 치료 성패를 가르는 핵심 가치로 꼽힌다.이 가운데 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법은 대규모 임상연구인 'PAOLA-1'을 통해 그 효과를 확실하게 입증한 바 있다.연구 결과에 따르면, HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 29.2개월까지 늘리며 대폭 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 59%나 감소시키며 임상적 유의성을 증명했다.린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과한 상태로, 향후 약평위의 문턱을 넘어설 경우 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다.제약업계 관계자는 "린파자의 경우 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'에 포함됐던 난소암 급여 확대 약제로 꼽힌다"며 "약평위를 최종 통과할 경우, 현재 임상현장에서 쓰이는 제줄라(니라파립)에 더해 의료진과 환자가 선택할 수 있는 난소암 급여 옵션이 한층 넓어질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 많은 유방암 중에서도 예후가 나쁘고 치료 옵션이 제한적인 '삼중음성유방암(TNBC)' 1차 치료제 시장이 요동치고 있다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 TROP2 겨냥 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 강자들의 1차 라인 진입을 연이어 승인하면서 임상 현장의 처방 패러다임 변화를 예고했기 때문이다.기존 2차 이상에서 쓰이던 길리어드의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 1차 단독요법은 물론 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법까지 한꺼번에 FDA 허가를 획득하며 기세를 올린 상황. 한 달 앞서 1차 치료제로 안착한 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와의 전면전이 불가피해졌다.트로델비, 바이오마커 무관 전천후 포지셔닝이번 FDA 승인에서 가장 주목받는 부분은 트로델비의 영역 확장 전략이다. 길리어드는 독립된 두 개의 대규모 3상 임상을 동시에 성공시키며, PD-L1 발현 여부와 상관없이 1차 치료 환경 전체를 관통하는 허가를 받아냈다. 임상 현장 의료진이 환자의 바이오마커 상태에 구애받지 않고 유연하게 처방 체계를 설계할 수 있도록 임상 연구를 설계해 허가까지 이끌어 낸 것이다.우선 면역항암제 반응성이 떨어지는 PD-L1 음성(또는 부적합) 환자 540명을 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에 따르면, 트로델비 투여군은 기존 표준 화학요법(의사선택요법, TPC) 대비 진행 및 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰다. 지난해 하반기 ESMO 2025에서 공개된 트로델비 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 트로델비 투여군이 9.7개월로 대조군(6.9개월)을 앞섰으며, 객관적반응률(ORR) 역시 43%를 기록해 화학요법군(22%) 대비 두 배 가까운 종양 감소 효과를 확인했다.특히 국내 임상 현장에서는 해당 연구가 후속 치료에서 약물 교차 투여가 허용되는 까다로운 설계 환경이었음에도 불구하고, 트로델비가 전체생존기간(OS)에서 긍정적인 초기 경향성을 확인했다는 점에 의미를 부여하고 있다. 동시에 지난 20년간 마땅한 표적 옵션이 없어 공백지대로 여겨졌던 PD-L1 음성 1차 치료 환경에 확실한 돌파구를 마련했다는 평가도 뒤따른다. 유방암 환자에게서 높게 나타나는 Trop-2 발현율을 겨냥해 세포독성 항암 약물이 종양 내부로 넓게 퍼지는 이른바 '바이스탠더 효과(Bystander effect)'를 기대할 수 있기 때문이다. 이를 통해 독성이 강한 기존 화학요법과 비교해 환자가 장기간 안정적으로 치료를 유지할 수 있는 가교 역할을 할 것으로 기기를 모으고 있다.여기에 처방 확대를 이끈 핵심축은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 환자를 타깃한 ASCENT-04(KEYNOTE-D19) 연구다. 기존 표준요법인 '키트루다+항암화학요법' 패러다임을 깨고, '키트루다+트로델비' 병용 조합으로 PFS 중앙값 11.2개월을 기록하며 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 35% 낮추는 강력한 시너지를 입증했다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 또한 12.4개월로 대조군(8.1개월)을 크게 웃돌며 장기 처방의 근거를 마련했다.양성 환자부터 음성 환자까지, 1차 TNBC 환자라면 누구나 트로델비 기반 치료를 시작할 수 있게 판을 짜놓은 셈이다. 의료진 입장에서는 환자의 바이오마커 수치를 확인한 뒤 어떤 결과가 나오든 트로델비를 메인 카드로 선택할 수 있다는 점에서 전략적 유연성이 극대화됐다는 평이다.길리어드는 트로델비 단독요법과 키트루다 병용요법을 동시에 FDA 허가를 획득, 삼중음성유방암에서 바이오마커 구별 없이 활용할 수 있는 ADC 계열 신약으로 입지를 다질 수 있게 됐다.단독요법 다트로웨이, OS 데이터 장점될까반면 한 발 앞서 FDA 허가를 획득한 다트로웨이는 처방 범위 면에서는 트로델비와 비교해 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 면역항암제 대상이 되지 않는 환자에서의 '단독요법'으로만 승인을 받았기 때문이다. 키트루다와 같이 면역항암제와 묶어 쓸 수 있는 병용 옵션이 아직 없다는 점은 초기 시장 확장성 면에서 약점으로 꼽힌다.그러나 다트로웨이는 종양학 전문의들이 가장 신뢰하는 최종 지표인 '전체생존기간(OS) 연장 데이터'를 손에 쥐고 있다. 허가의 기반이 된 TROPION-Breast02 3상 연구는 이전에 전이성 단계에서 치료받은 적이 없는 TNBC 환자 중 면역항암제 부적합 환자 600여 명을 대상으로 진행됐다.데이터를 살펴보면 다트로웨이 단독요법군의 PFS 중앙값은 10.8개월로, 대조군인 표준 화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 위험을 46%나 낮추는 성적표를 냈다. 이는 트로델비의 단독 PFS 데이터(9.7개월)와 비교해 수치상으로만 본다면 근소하게 우위에 있는 결과다. 무엇보다 이번 대결의 핵심 분수령인 OS 중앙값에서 다트로웨이군은 23.7개월을 기록, 화학요법군(18.7개월) 대비 환자의 생존 기간을 5개월 연장시키며 사망 위험을 22% 감소시켰다.완치가 어려운 전이성 TNBC 환경에서 '5개월 더 살 수 있다'는 통계적 유의성은 처방 우선순위를 뒤바꿀 수 있는 무기다. 트로델비의 1차 임상 데이터가 PFS 면에선 훌륭하지만 다트로웨이는 수치상 성숙된(Mature) 확실한 OS 고지를 선점하고 있는 모양새다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "TROPION-Breast02 연구를 보면 PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"며 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"고 언급했다. 정경해 교수는 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.'처방 경험' 누적, 트로델비 연착륙 우세?이제 임상 현장의 관심은 FDA 허가에 따른 국내 식약처 승인 시점이다. 상대적으로 국내 허가 및 초기 임상 현장 진입 속도 면에서는 이미 2차 치료제로 안착해 처방 경험과 데이터가 충분히 누적된 트로델비의 1차 라인 확장에 무게가 실리는 모양새다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트로델비는 국내 의료진에게 이미 알려진 약제여서 1차 허가 시 처방 진입 장벽이 낮다"며 "특히 키트루다 병용까지 포괄하는 허가 방향성을 잡았기 때문에, 임상 현장에서는 바이오마커에 따른 복잡한 계산 없이 기존 진료 흐름을 그대로 이어가며 외연을 넓히기 유리하다"고 설명했다.다만, 키트루다 등 면역항암제 기반의 1차 라인 마케팅이 실제 임상 현장의 까다로운 허가 승인 세부 기준과 부딪히면서, 의료진 입장에서는 환자 바이오마커 유무에 따라 처방 체계를 교정해야 하는 마케팅-임상 간 미스매치 장벽도 넘어야 할 과제로 꼽힌다.아울러 '급여 조건'을 따지는 건강보험심사평가원의 문턱에서는 양제의 강점이 극명한 대조를 이룰 것으로 보인다.우선 트로델비의 가장 큰 자산은 과거 국내 진입 당시 구축한 '희귀·혁신의약품으로서의 제도적 선례'다. 트로델비는 최초 국내 급여 진입 시 까다로운 약가 협상 절차를 유연하게 적용받는 특례를 통해 가치를 인정받았으며, 이 과정에서 ADC 계열 타 약제 대비 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다는 평가다. 즉 이미 2차 치료 환경에서 보건당국으로부터 혁신적 가치와 높은 약가를 인정받아 급여를 인정받은 약제인 만큼, 1차 라인 급여 확대 시에도 재정적 연속성과 제도적 수용성 면에서 정부를 설득하기 훨씬 수월할 수 있다는 시각을 제시하고 있다.반면, 다트로웨이는 심평원이 전통적으로 가장 엄격하게 요구하는 잣대인 '성숙된 단독 전체생존기간(OS) 데이터'를 선점했다는 것이 장점이다.결과적으로 향후 글로벌 및 국내 TNBC 1차 시장을 두고 임상 유연성을 무기로 한 트로델비의 전략과 확실한 생존 지표(OS)로 공략하려는 다트로웨이의 전략이 맞부딪힐 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 분야 중에서 가장 공격적인 성향을 보여 치료 옵션이 제한적이었던 '전이성 삼중음성유방암(mTNBC)' 1차 치료 시장에 지각변동이 예고되고 있다.Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '트레델비(사시투주맙 고비테칸)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 최종 승인을 받으면서다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 1차 치료제로 트레델비를 승인했다. 이번 승인은 환자의 PD-L1 발현 여부에 따라 단독요법과 병용요법 2가지 적응증으로 세분화돼 동시 승인됐다. 구체적으로 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료가 불가능한 환자에게는 '트레델비 단독요법'이, PD-L1 발현(CPS 10 이상) 환자에게는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 '병용요법'이 각각 허가됐다.그동안 전이성 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 지난 20여 년간 표준 화학요법(항암화학요법) 외에 뚜렷한 유효성을 입증한 치료 옵션이 부족해 의료계의 미충족 수요(Unmet needs)가 매우 높은 영역이었다.이번 FDA 승인의 바탕에는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'의 확정적 결과가 주효했다.먼저 면역항암제 비대상 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에서 트레델비 단독요법은 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의하게 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 트레델비 투여군이 9.7개월로, 대조군(화학요법)의 6.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장 효과를 입증했다(HR 0.62; p<0.0001).이어 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 ASCENT-04 연구에서도 트레델비-키트루다 병용요법은 mPFS 11.2개월을 기록하며, 기존 표준요법인 화학요법-키트루다 병용군(7.8개월)을 대비 임상적 유용성을 나타냈다.임상시험의 총괄 책임자이자 다나-파버 암연구소 유방암센터장인 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 첫 번째 치료제의 선택은 향후 예후를 결정짓는 핵심 분수령"이라며 "이번 승인은 PD-L1 발현 상태와 관계없이 모든 환자에게 임상 현장의 실무 변화(Practice-changing)를 이끌어낼 강력한 1차 치료 옵션을 제공하게 된 것"이라고 평가했다.참고로 미국의 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 이번 임상 결과를 반영해 트레델비(키트루다 병용 포함)를 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 '카테고리 1(Category 1)' 선호 요법으로 권고한 상태다.길리어드 최고의학책임자(CMO) 디트마어 베거(Dietmar Berger) 박사 역시 "트레델비가 기존 2차 치료에서의 성공을 넘어, 이제는 가장 공격적인 유방암의 1차 표준치료(Backbone therapy)로서 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국다케다제약이 기존 지사장 사임에 따라, 당분간 각 사업부 총괄 헤드들이 독립적으로 경영을 이끄는 조직개편을 단행한 것으로 확인됐다. 이번 조치는 글로벌 최고경영자(CEO)의 공식 취임을 앞두고 전격적으로 이루어졌다는 점에서 주목받고 있다. 최근 한국다케다제약은 글로벌 CEO 취임을 앞두고 조직개편안을 단행, 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.24일 제약업계에 따르면, 최근 한국다케다제약은 내부 임직원을 대상으로 이 같은 내용의 조직개편안을 공유하고 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.이번 개편에 따라 기존 지사장은 사임하며, 후임 사장은 추가 논의를 거쳐 결정할 것으로 예상된다. 대신 항암제, 희귀질환, 소화기계 등 각 핵심 치료영역을 담당하는 사업부 총괄 헤드들이 각자 사업부를 독립적으로 운영하게 된다.이에 따라 기존 한국 지사장을 거쳐 글로벌로 이어지던 보고 체계는 당분간 각 사업부 헤드가 글로벌 또는 지역(Region) 본부로 직접 소통하는 방식으로 단순화된다.제약업계에서는 이번 구조 개편을 두고 글로벌 다국적 제약사들이 비용 효율화와 신속한 의사결정을 위해 도입하고 있는 '매트릭스(Matrix)형 구조'의 일환으로 보고 있다. 지사장의 권한을 분산하는 대신 글로벌 본사와의 다이렉트 라인을 강화해 철저한 사업부 중심의 운영을 도모하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 제약업계 관행상 이 같은 독립 채널 운영 과정에서 글로벌 본사와의 소통을 조율하거나 국내 대관 업무를 총괄할 실질적인 '한국 책임자(Country Lead)' 역할의 인물이 향후 추가적으로 선임될 가능성도 제기된다.이와 관련해 한국다케다제약 측은 이번 조직개편에 대한 공식적인 입장은 없다고 전했다.한편, 이번 조직개편은 다케다 본사의 글로벌 최고경영자(CEO) 교체 시점과도 맞물려 더 주목을 받고 있다. 다케다제약은 조만간 재미교포 출신의 줄리 김(Julie Kim) 사장이 글로벌 최고경영자로 공식 취임할 예정이다.실제로 취임을 앞둔 줄리 김 사장은 최근 자신의 SNS를 통해 다케다의 지속 가능한 성장을 위한 '두 개의 지평선(Two Horizons)' 전망을 제시하며 조직의 근본적인 체질 개선을 예고한 바 있다.그는 "향후 12개월 내에 세 가지 신제품을 출시하며 성장 엔진(Growth Engine)을 구축하는 것이 첫 번째 지평(Horizon One)"이라며 "두 번째 지평(Horizon Two)은 오늘 우리가 하는 일이 조직을 근본적으로 변화(Transformation)시켜 앞으로의 지속적인 확장을 위한 토대를 마련하는 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 치료 시장에 지각변동이 예고됐다. 노바티스의 '킴리아'가 독점하던 시장에 최근 국산 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 신약인 '림카토'가 등장한 데 이어, 글로벌 시장을 주도 중인 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 본격적인 국내 출시를 선언했다. 길리어드 사이언스 코리아는 24일 예스카타 국내 출시 기념 기자간담회를 개최하고, DLBCL 2차 치료 환경에서의 임상적 가치와 조기 급여 등재의 필요성을 공유했다"1차 치료 후 1년 내 재발…국내 2차 치료 중요"이날 첫 번째 연자로 나선 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 현재 국내 재발·불응성 DLBCL 치료 환경의 취약점과 국제 표준 지침 간의 괴리를 짚어냈다.서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수윤 교수는 현장 슬라이드를 통해 "비호지킨 림프종은 백혈병보다 더 많은 환자가 발생하는 대표적인 혈액암으로, 그중 DLBCL은 진행 양상이 매우 공격적인 아형"이라며 "1차 표준치료 이후에도 많은 환자가 재발을 경험하거나 치료에 불응한다"고 설명했다.  특히 윤 교수는 1차 치료 후 '12개월 이내에 조기 재발하거나 불응'하는 현상을 치료 전략을 즉각 선회해야 하는 '임상적 경고 신호'로 정의했다.그는 "현재 국내 DLBCL 2차 치료의 가장 큰 취약점은 급여가 적용되는 약제가 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법이 유일하다는 점"이라며 "1차 치료에 불응하거나 1년 내 재발한 고위험군 환자들은 이 구제요법을 적극적으로 받더라도 2년 생존율이 고작 20%에 불과하다"고 고발했다.이로 인해 글로벌 표준 치료와 국내 임상 현장 간의 격차는 더욱 벌어지고 있다. 윤 교수는 "국제적 임상지침인 NCCN 가이드라인에서는 1차 치료 후 1년 이내에 재발하는 DLBCL 환자에 대한 2차 치료로서 CAR-T 치료제를 이미 가장 높은 수준(Category 1)으로 권고하고 있다"며 "반면 국내는 2차 단계의 CAR-T 급여가 전무해 치료 실패 위험이 가장 높은 고위험군 환자들이 방치되고 있는 실정"이라고 급여 시급성을 피력했다.   "글로벌 RWD, 예스카타 처방 강점"이어 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 예스카타의 핵심 임상인 'ZUMA-7' 연구 결과를 바탕으로 2차 치료제로서의 임상적 우월성을 피력했다. ZUMA-7 연구에 따르면, 예스카타는 기존 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장시켰고, 4년 장기 추적 조사에서도 전체 생존기간(OS) 중앙값에 도달하지 않으며 장기 생존 혜택을 명확히 확인했다.  삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수임상 현장에 경쟁 약물(킴리아, 림카토)이 존재하는 상황에서 예스카타만의 차별점을 묻는 질문에 김석진 교수는 의학적 구조와 글로벌 리얼월드 데이터(RWD)를 기반으로 답변했다.김 교수는 "급여가 전제된다면 의사들은 약제의 구조적 차이와 부작용 프로파일을 고려해 선택하게 된다"며 "예스카타는 T세포를 자극하는 코스팀뮬레이토리 몰레큘(Co-stimulatory molecule)로 'CD28'을 사용하는 반면, 킴리아와 림카토는 '4-1BB'를 사용하며, 특히 림카토는 PD-1과 TIGIT을 다운레귤레이션하는 구조적 차이가 있다"고 설명했다. 부작용과 치료 효과의 트레이드오프(Trade-off)에 대해서도 언급했다. 김 교수는 "예스카타는 나이가 많고 매우 취약한(Frail) 환자의 경우 부작용이 심하게 올 수 있다는 보고가 있어 주의가 필요하다"면서도 "그러나 질병을 강력하게 컨트롤하는 '치료 효과' 측면에서는 확실한 우월성을 보이고 있다"고 강조했다.  특히 김 교수는 해외의 시장 동향을 근거로 제시했다. 그는 "킴리아와 예스카타가 모두 사용 가능한 해외 국가들의 대략적인 추세를 보면, 질병 컨트롤 효과가 강력하고 우월한 데이터를 보유한 예스카타를 처방하는 환자 수가 훨씬 많다"며 "CAR-T 치료가 모두 가능해진다면 결국 효과가 강력하고 성적이 우수한 세포치료제를 더 많이 선호하게 될 것이며, 한국에서도 이와 유사한 현상이 벌어질 것"이라고 전망했다."임상 현장 삭감 우려 철저 차단해야"이날 간담회에서는 향후 예스카타의 국내 급여 진입을 위한 구체적인 로드맵과 삭감 리스크에 대한 의견도 제시됐다.김석진 교수는 "삭감을 방지하기 위해서는 급여 기준이 철저하게 허가사항 및 임상시험(ZUMA-7)의 기준과 일치되게 설정돼야 한다"며 "1차 면역화학요법 치료 후 '12개월 이내에 재발하거나 불응인 환자'라는 명확한 타깃에만 급여가 집중된다면, 무리한 확장 해석으로 인한 오남용을 막고 삭감 우려도 덜 수 있을 것"이라고 제언했다.길리어드 사이언스 코리아 의학부 김성은 이사는 예스카타의 2차 급여 신청 계획을 명확히 밝혔다.김 이사는 "당시 암질환심의위원회(암질심) 심의 과정 등에서 예스카타의 2차 치료에 대한 온전한 가치 평가를 받지 못했던 상황"이라며 "당시 제기됐던 여러 쟁점들을 철저히 보완하고 해결 방안을 찾아 현재 재신청을 준비 중이며, 이르면 오는 7월 중 2차 요법에 대한 보험급여 등재 신청을 다시 밟을 예정"이라고 말했다.이어 "글로벌 표준 치료 환경에 맞춰 국내 환자들도 적시에 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있도록, 길리어드와 카이트(Kite)의 역량을 '2차 치료 급여 등재'에 전력 집중하겠다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 불면증 치료제 시장에 새로운 기전의 신약이 등장하면서 임상 현장의 치료 옵션이 한층 넓어질 전망이다. 뇌 전반을 억제하던 기존 치료제와 달리, 수면을 방해하는 '각성 신호'만 골라 차단하는 새로운 유효 성분이 식약처 문턱을 넘었다.식품의약품안전처는 한국에자이의 DORA 계열 불면증 치료제 '데이비고'를 승인했다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국에자이의 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'의 품목허가를 승인했다. 허가 범위는 수면 개시(입면) 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료다.졸피뎀 등 기존 GABA 계열 한계 극복 주목현재 국내 불면증 임상 현장에서는 대중적으로 잘 알려진 졸피뎀 성분의 향정신성의약품 수면제가 주로 처방돼 왔다. 이외에도 부작용이 상대적으로 적은 비향정성 멜라토닌 제제나 트리아졸람, 항우울제 계열인 트라조돈 등이 환자 증상에 따라 활용되는 추세다.그러나 이들 기존 약제 중 시장을 주도하는 졸피뎀, 트리아졸람 등은 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 GABA 수용체 작용제 계열이 주를 이뤄, 새벽에 잠이 깨는 '수면 유지 장애' 환자에게는 약효 지속 시간에 한계가 있었다. 특히 고령 환자의 경우 낙상 위험이나 다음 날 아침까지 이어지는 잔여 졸음, 약물 의존성 및 오남용 우려 등의 미충족 수요(Unmet needs)가 지속적으로 제기돼 왔다.의학계에서는 이번 데이비고 허가가 기존 처방 패턴의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 잠을 들게 하는 효과(입면)뿐만 아니라 만성 불면증 환자들의 최대 고민인 '중간에 깨는 증상(수면 유지)'을 안전하게 개선할 수 있다는 이유에서다.실제로 대규모 글로벌 3상 임상연구인 'SUNRISE 1'과 'SUNRISE 2' 결과에 따르면, 데이비고는 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 유의한 수면 개선 효과를 확인했다.55세 이상 환자 1006명을 대상으로 한 연구에서 야간 후반부 각성시간(WASO2H)을 비교한 결과, 데이비고 5mg군과 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소하며 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소)보다 우월한 수면 유지 효과를 증명했다. 졸피뎀 서방형이 초기에만 효과를 보인 반면 데이비고는 1개월 시점까지 효과가 지속됐다.또한 6개월 장기 연구(SUNRISE 2)에서도 투여 첫 주부터 시작된 수면 개선 효과가 6개월까지 안정적으로 이어졌다. 가장 흔한 이상반응은 졸림 수준이었으며 기존 수면제들의 고질적인 문제인 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않아 안전성 프로파일도 합격점을 받았다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애와 수면 유지 장애를 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄인 혁신적인 옵션을 제공하게 됐다"며 "그간 임상 현장에 존재했던 미충족 수요를 해결하고, 국내 환자들의 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제2형 당뇨병 치료 패러다임이 혈당 조절이라는 1차원적 목표를 넘어 심혈관·신장 질환 및 비만 등 동반질환까지 통합 관리하는 '환자 맞춤형'으로 급변하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회 등 국내외 학계는 일찌감치 심혈관 및 신장 보호 이점이 입증된 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 조기 처방을 강력히 권고하는 추세다.  그러나 임상 현장 최일선에 있는 의원급 의료기관의 시선은 무겁기만 하다. 올해 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'이 건강보험 급여 적용을 받았지만, 까다롭고 엄격한 세부 기준 탓에 정작 치료가 시급한 환자들이 혜택에서 소외되고 있다는 지적이 끊이지 않기 때문이다.  내과의사회 곽경근 회장은 당뇨병 치료 패러다임 변화에도 불구하고 오젬픽 등 신약을 활용하기에는 급여 제도적 장벽이 지나치게 높다고 지적했다.23일 대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과의원)을 만나 당뇨병 치료 패러다임 변화와 오젬픽 급여 기준이 지닌 한계, 그리고 바람직한 제도 개선 방향을 짚어봤다.  가이드라인 역행 오젬픽 급여 기준, 임상 현장 발목 우선 곽경근 회장은 최근 진료실에서 체감하는 당뇨병 치료 패러다임의 변화가 과거 어느 때보다 역동적이라고 진단했다. 단순히 수치상의 혈당만 낮추는 것을 넘어 환자가 가진 심부전, 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD), 만성신장질환(CKD) 등의 동반질환과 체중 감소 효과를 종합적으로 고려해야 하는 시대가 열렸다는 의미다.  곽경근 회장은 "국내외 진료지침 모두 환자의 특성과 동반질환을 고려한 약제 선택을 강조하고 있다"며 "AI와 SNS의 발달로 방대한 정보를 실시간으로 접한 환자들이 진료실에서 먼저 특정 약제의 효과와 건강보험 적용 여부를 문의하는 경우가 급증했다"고 설명했다.  이어 "접근성이 좋은 의원급 의료기관이 이러한 환자들과 자주 만나며 장기적으로 약물을 조절하고 교육하는 최적의 공간"이라며 "단순 혈당 강하를 넘어 체중 및 장기 보호 이점이 있는 최신 약제를 적극적으로 고려할 수밖에 없다"고 전했다.  최신 약제에 대한 높은 관심과 의학적 유용성에도 불구하고, 오젬픽이 현장에 안착하기까지는 견고한 '급여 장벽'이 가로막고 있다는 게 진료 현장의 공통된 목소리다.  특히 최신 가이드라인과 엇박자를 내는 '단계적 치료 요건'이 가장 큰 걸림돌로 지목됐다. 현행 급여 기준에 따르면 오젬픽을 처방하기 위해서는 저혈당과 체중 증가 위험이 있는 설포닐우레아(SU) 계열 약제와 메트포르민 병용요법을 먼저 사용해 실패해야만 한다.  이에 대해 곽경근 회장은 "이러한 처방 강제는 최신 진료지침의 방향과 배치될 뿐만 아니라 의학적 판단 측면에서도 거부감이 크다"며 "기존 약제를 복용한 후 2~4개월이 지나 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상으로 유지돼야만 오젬픽 급여 처방이 가능하다는 조건은, 초기부터 적극적인 혈당 조절을 통해 합병증을 막으려는 현대 당뇨병 치료 전략과 정면으로 모순된다"고 강하게 비판했다.  환자들의 치료 순응도가 떨어지는 문제도 유발된다. 그는 "기준을 맞추기 위해 굳이 원치 않거나 부작용 우려가 있는 약제로 변경하는 과정에서 환자들이 거부감을 느끼고, 결국 치료 적기를 놓치는 문제가 발생한다"고 우려했다.  "비만은 비급여 가능, 당뇨는 전면 차단"임상 현장에서 지목하고 있는 더 큰 문제는 오젬픽에 적용된 별도의 세부 급여 기준이다. 최근 정부가 당뇨병 치료제 병용 처방을 확대하며 규제를 완화하는 추세지만, 유독 오젬픽에 대해서는 이례적으로 엄격한 기준을 신설해 현장의 족쇄를 채웠다는 지적이다.  곽경근 회장은 오젬픽 급여 기준의 문제점을 지적했다. 특히 비급여로도 활용이 불가능한 족쇄를 채우면서 역차별 문제가 발생하고 있다고 꼬집었다.곽경근 회장은 "같은 성분군인 둘라글루타이드의 경우 급여 요건에 맞지 않더라도 '전액 본인 부담(100:100)'으로 처방이 가능한 반면, 오젬픽은 급여 기준을 벗어나면 전액 본인 부담은 물론 비급여 처방조차 원천 차단돼 있다"고 복지부 고시의 문제점을 꼬집었다. 이는 건강보험 보장성 강화라는 정책 기조와도 정면으로 배치되는 지나치게 엄격한 규제라는 것이다.  결국 이러한 규제가 당뇨병 환자에 대한 '역차별'을 낳고 있다는 유권해석도 덧붙였다.  곽경근 회장은 "당뇨병 치료제로 허가받은 약인데 정작 당뇨병 환자는 비급여로도 못 쓰고, 당뇨병이 없는 사람은 비만 치료 목적으로 비급여 처방을 받아 쓰는 모순이 발생하고 있다"며 "환자들이 약을 처방받기 위해 자신의 질환 정보를 숨겨야 하는 왜곡된 상황까지 내몰리고 있으며, 이에 대한 불만과 긴 설명을 감당하는 것은 온전히 의료진의 몫이 됐다"고 토로했다.  그는 "비만이 동반됐든 아니든 이들은 본질적으로 치료가 시급한 당뇨병 환자"라며 "당장 전면 급여화가 재정상 어렵다면, 최소한 다른 약제들처럼 급여 기준 외 처방 시 전액 본인 부담으로라도 선택할 수 있도록 통로를 열어주는 것이 합리적"이라고 강조했다.  곽경근 회장은 임상 현장에서 오젬픽 처방을 포기해야 했던 구체적인 사례로 '비만을 동반한 당뇨병 환자'들을 꼽았다. 심혈관 및 신장 기능 보호가 필요한 환자도 많지만, 가이드라인이 권고하는 최적의 약제를 적기에 쓰지 못하고 다른 대안을 찾아야 하는 경우가 허다하다는 전언이다.  그는 "당뇨병의 적절한 치료를 위해 조기 복합치료가 가능한 환경이 마련돼야 한다"며 "현재 의원급 의료기관에서 가장 시급하게 요구하는 개선 과제는 급여 기준에 해당하지 않는 환자에게도 오젬픽을 전액 본인 부담으로 처방할 수 있도록 가로막은 규제를 삭제하는 것"이라고 명확히 했다. 만약 해당 고시가 합리적으로 개선된다면, 환자 개개인의 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 효과적으로 선택할 수 있게 되어 장기적으로 합병증 발생 위험을 유의미하게 낮출 수 있을 것으로 내다봤다.  마지막으로 곽 회장은 오젬픽을 넘어 국내 당뇨병 치료제 급여 기준 전반에 대한 체질 개선을 촉구했다. 현재의 급여 기준이 과거의 체계에 고착돼 지나치게 복잡하고 제한적이라는 이유에서다.  곽경근 회장은 "2023년부터 시행된 3제 요법 급여 적용만 보더라도 반드시 메트포르민을 포함해야 처방이 가능하다는 단서가 붙어 있어, 메트포르민 부작용이 있는 환자에게는 그림의 떡"이라며 "인슐린 요법이나 2제 요법 등도 마찬가지로 과거 기준에 묶여 있다"고 꼬집었다.  그는 "초기부터 환자 맞춤형 약제를 적극적으로 처방해 신속하게 혈당을 다스린다면, 향후 치명적인 합병증을 예방함으로써 궁극적으로 국가 전체의 의료비 부담을 줄이는 절감 효과를 기대할 수 있다"며 "의학적으로 타당하고 합리적인 방향으로 급여 기준이 개선돼야 한다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]CSL Korea는 B형 혈우병 치료제 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 내 처방코드 생성이 완료됐다고 23일 밝혔다. CSL Korea B형 혈우병 치료제 아이델비온 제품사진.이에 따라 2026년 6월부터 한국혈우재단 부설의원을 이용하는 B형 혈우병 환자들도 아이델비온 처방이 가능하게 됐다.아이델비온는 국내에 출시된 반감기 연장 9인자 제제로, 연장된 반감기와 제9인자 활성도 유지를 지원하도록 설계된 치료제로서, B형 혈우병 환자의 출혈 관리 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법에 사용되고 있다. 또한 아이델비온는 2024년 7월부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자의 예방요법 및 수술 전후 관리에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.한국혈우재단 박상규 이사장은 "이번 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 처방 개시는 B형 혈우병 환자들의 치료 선택권을 확대하는 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "한국혈우재단은 앞으로도 환자들이 다양한 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하고, 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.CSL Korea 황세은 대표는 "아이델비온이 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능하게 됨에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자들이 자신의 치료 목표에 적합한 치료 옵션에 접근할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며, "CSL Korea는 앞으로도 혈우병 환자들의 미충족 수요를 깊이 이해하고, 환자들의 치료 접근성 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 의료진 및 관련 이해관계자들과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 국내 혈액암 분야 진출 20주년을 기념하고, 최신 치료 전략과 임상 경험을 공유하는 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄(BMS Hematology 20th Anniversary Symposium)'을 개최했다고 23일 밝혔다.한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄'을 개최했다이번 심포지엄은 '혈액학의 깊은 뿌리에서, 더 큰 희망으로(Rooted in Hematology, Growing Hope)'를 주제로, 한국BMS제약이 국내 혈액암 치료 환경과 함께해 온 20년의 여정을 돌아보고 향후 치료 발전 방향을 모색하는 자리로 마련됐다.한국BMS제약은 2006년 비다자(아자시티딘)를 시작으로 다발골수종, 골수섬유증, 만성골수성백혈병, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군 등 주요 혈액암 영역에서 치료 옵션을 지속적으로 확대해 왔다. 심포지엄 현장에는 이러한 20년의 여정을 조명하는 히스토리월이 운영됐으며, ▲레블리미드(레날리도마이드) ▲포말리스트(포말리도마이드) ▲스프라이셀(다사티닙) ▲인레빅(페드라티닙) ▲오뉴렉(아자시티딘) ▲레블로질(루스파터셉트) 등 주요 혈액암 포트폴리오가 소개됐다. 첫날인 19일에는 다발골수종과 골수섬유증을 중심으로 치료 단계별 의사결정 기준과 환자 특성에 따른 레블리미드, 포말리스트, 인레빅 활용 전략이 논의됐다.좌장을 맡은 연세의대 김진석 교수는 다발골수종 치료가 지난 20년간 괄목할 만한 발전을 이뤘지만, 관해와 재발이 반복되는 질환 특성상 여전히 미충족 수요가 남아 있다고 설명했다. 이어 다발골수종이 '완치 가능한 질환'으로 나아갈 수 있도록, 학회와 임상 현장의 활발한 교류를 바탕으로 치료 전략을 발전시켜야 한다고 강조했다.심포지엄 둘째 날인 20일에는 급성골수성백혈병 환자의 관해 이후 오뉴렉 유지요법 과 저위험 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 및 수혈 부담 관리를 위한 레블로질의 역할이 조명됐다. 좌장을 맡은 가톨릭의대 조병식 교수는 급성골수성백혈병은 관해 이후에도 재발 위험이 높기 때문에 유지요법이 중요하며, 특히 경구 유지요법인 오뉴렉은 조혈모세포이식이 어려운 환자의 재발을 지연시키고 생존 개선을 기대할 수 있는 치료 옵션으로 고려할 수 있다고 말했다. 또한 저위험 골수형성이상증후군 환자의 만성 수혈 부담을 줄이기 위한 레블로질의 역할과 환자 접근성 확대 필요성을 강조했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약은 지난 20년간 국내 혈액암 분야에서 혁신적인 신약들을 공급하며 치료 패러다임의 진전을 이끌어 왔다"며 "혈액암 치료는 긴 여정인 만큼, 치료 옵션의 확장을 넘어 환자의 삶 전반을 고려한 접근과 여전히 남아 있는 미충족 수요에 대한 지속적인 고민이 필요하다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄은 이런 방향성을 공유하고 최적의 치료 전략을 함께 논의하고자 했다"며 "앞으로도 혈액암 분야 전문성과 폭넓은 포트폴리오를 바탕으로 학술 교류를 이어가는 한편, 국내 헬스케어 생태계의 파트너로서 국내 환자들에게 우리의 혁신을 보다 빠르게 전달할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완치율을 높이기 위한 글로벌 제약사들의 '수술 전후 보조요법' 시장 경쟁이 유럽 시장을 중심으로 한층 가속화될 전망이다.면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 장기 추적 관찰 데이터를 바탕으로 유럽 규제기관의 최종 허가 관문을 넘어서며 초기 폐암 시장 선점을 위한 교두보를 마련했다. BMS는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 '옵디보' 기반 병용요법 허가를 획득했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '옵디보' 기반의 수술 전후 보조요법에 대한 품목허가를 획득했다. 승인 대상은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 가능한 고위험 2~3기 비소세포폐암 성인 환자다.이번 승인은 수술 전 '옵디보-항암화학요법'을 병용 투여해 암 크기를 줄인 뒤, 수술 후 '옵디보 단독요법'을 이어가는 이른바 수술 전후 '샌드위치' 치료 전략이 유럽에서 공식 치료법으로 인정받았음을 의미한다. 미국 FDA 승인에 이어 유럽 시장까지 영토를 확장한 셈이다.유럽 EC 승인의 기반이 된 임상 3상(CheckMate-77T 연구)의 데이터에 따르면, 옵디보 기반 수술 전후 보조요법은 대조군 대비 임상적 유용성을 입증했다.평균 25.4개월의 추적 관찰 기간 결과, 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 충족시켰다. 옵디보 투여군은 항암화학요법 및 위약 투여군에 비해 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58; 95% CI: 0.43~0.78; P=0.00025).특히 24개월(2년) 시점의 무사건 생존율(EFS rate)은 옵디보 투여군이 65%를 기록하며, 대조군(44%) 대비 21%의 유의미한 격차를 벌렸다. 모든 무작위 배정 환자군에서 이 같은 유효성 혜택이 일관되게 확인됐다.여기에 더해 2차 유효성 평가변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)과 주요 병리학적 관해율(MPR) 등에서도 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증하며 종양 감소 및 완치 가능성을 높였다.이외에도 수술 전후 요법 전반의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 비소세포폐암 연구 결과들과 일치하는 수준으로 나타났으며, 장기 투여에 따른 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.임상 현장에서는 이번 유럽 승인이 글로벌 초기 폐암 시장의 주도권을 쥐기 위한 변곡점이 될 것으로 내다보고 있다.현재 초기 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 시장은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙, KEYNOTE-671 연구)'가 먼저 시장 선점에 나선 상태다. BMS가 이번에 옵디보의 장기 데이터를 무기로 유럽 허가를 획득함에 따라, 글로벌 임상 현장에서 또다시 키트루다와의 경쟁이 불가피해졌다는 분석이다.국내 임상 현장에서도 초기 폐암 환자의 재발률을 낮추기 위해 수술 전후 면역항암요법의 적극적인 도입 필요성이 제기되는 만큼, 이번 유럽 허가 소식은 국내 처방 기준 및 가이드라인 변화에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만, 고가의 면역항암제를 수술 전과 후 전방위로 사용하는 만큼 향후 국내 건강보험 급여 진입 과정에서는 재정 영향과 비용 효과성이 핵심 쟁점이 될 전망이다.BMS 다나 워커(Dana Walker) 부사장은 "이번 유럽 허가는 초기 비소세포폐암 환자들에게 질병 재발 위험을 의미 있게 줄여줄 수 있는 새로운 수술 전후 면역항암요법 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "옵디보 기반 요법이 환자들의 장기적인 치료 예후를 바꿀 수 있는 강력한 과학적 근거가 될 것"이라고 강조했다.한편, 면역항암제들의 초기 폐암 시장 경쟁은 수술 후 보조요법(Adjuvant) 단독 시장에 이어 수술 전후 병용요법으로 빠르게 재편되고 있다. 이번 옵디보의 유럽 승인으로 인해 국내외 종양내과 및 흉부외과 중심의 처방 시장 지형 변화가 한층 가속화될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 KMI한국의학연구소와 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 향상 및 건강검진 기반의 실사용근거(Real-World Evidence, RWE) 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.왼쪽부터 한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장 및 안나마리아 보이 사장, KMI한국의학연구소 이광배 이사장 및 안지현 수석상임연구위원이번 협약은 비만 및 대사질환 환자에서 간 건강 관리의 중요성을 알리고, 건강검진 환경을 기반으로 조기 발견부터 지속적인 관리까지 연계할 수 있는 통합 관리 체계 마련을 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약에 따라 ▲비만 및 대사질환 환자의 간 건강 중요성에 대한 인식 제고, ▲간 건강 통합 관리 체계 및 관련 프로그램 개발, ▲ 건강검진 기반 보건의료 데이터를 활용한 실사용근거(RWE) 생성 연구 협력 방안 모색 등을 추진한다. 이를 통해 실제 검진 현장의 데이터를 바탕으로 환자 중심 건강관리 환경을 조성하는 데 기여할 수 있는 협력 모델을 논의할 예정이다.비만, 당뇨병 등 대사질환 환자가 지속 증가하는 가운데, 이들 환자에서 간 건강을 함께 관리해야 할 필요성 또한 높아지고 있다. 대사이상 지방간질환(MASLD)은 전 세계 성인 30~40%가 앓고 있는 대표적인 만성 간질환으로, 당뇨병 환자의 약 60~70%, 비만 환자의 약 70~80%에서 동반되는 것으로 알려져 있다. 초기 단계에서는 증상이 뚜렷하지 않고 질환 인지도가 낮아 조기 발견이 쉽지 않은데, 진행될 경우 간경변 및 간암 등 중증 간질환으로 진행될 수 있고 심혈관질환 등 다양한 합병증 위험을 높일 수 있다. 이러한 점에서 고위험군에 해당하는 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 상태를 조기에 확인하고, 적절한 관리로 이어질 수 있도록 건강검진과 질환 인식을 높이는 것이 더욱 중요해지고 있다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 "비만 및 대사질환 환자의 건강 관리는 질환 치료뿐 아니라 질환 위험을 조기에 발견하고 적절한 관리로 연계하는 것이 중요한 만큼, 한국베링거인겔하임은 비만 및 대사질환 환자의 간 건강을 증진하기 위한 다양한 협력을 이어오고 있다"며, "이번 협약을 계기로 간 건강 관리 중요성에 대한 인식을 높이고, 검진 데이터 기반의 RWE 연구 협력을 통해 보다 체계적인 환자 중심 건강관리 환경 조성에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.이광배 KMI한국의학연구소 이사장은 "간 건강은 비만 및 대사질환 환자에서 함께 살펴봐야 할 중요한 건강 지표임에도 불구하고, 초기에는 증상이 충분히 인지되지 않는 경우가 많아 조기 확인과 적극적인 검진이 중요하다"며 "이번 협약을 계기로 간 건강 관리의 중요성을 보다 적극적으로 알리고, 건강검진 현장에서 보다 체계적인 예방과 관리가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오가논은 지난 18일 안다즈 서울 강남에서 국내 난임 전문의를 대상으로 최신 난임 치료 지견을 공유하는 'Fertility POWER 심포지엄(Puregon & Orgalutran for Women's Enhanced Reproduction)'을 개최했다고 22일 밝혔다.한국오가논이 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략을 논의하는 'Fertility POWER 심포지엄'을 진행했다.이번 심포지엄은 한국오가논의 대표 학술 교류 프로그램인 '2026 오가논위크'의 일환으로 진행됐다. 올해 오가논위크는 'Heritage & Beyond'를 주제로, 환자의 삶과 함께 이어지는 치료 여정 전반에서 오가논이 축적해 온 치료 솔루션과 임상적 가치를 조명했다.난임 분야 세션으로 마련된 이번 'Fertility POWER 심포지엄'에서는 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략이 중점적으로 논의됐다. 특히 퓨레곤펜주(폴리트로핀 베타, 이하 퓨레곤)와 오가루트란주(가니렐릭스아세트산염, 이하 오가루트란)를 필두로 자궁내막증 환자와 고령·저반응군 등 다양한 환자군에 적용 가능한 근거 기반 치료 전략과 실제 진료 적용 방안이 다뤄졌다.한국오가논 김소은 대표는 "난임 치료는 신체적 부담뿐 아니라 정서적 어려움도 큰 여정인 만큼, 의료적 성과에 더해 환자의 삶의 질과 치료의 지속 가능성까지 함께 고민할 필요가 있다"라며 "이번 Fertility POWER 심포지엄은 최신 치료 접근법을 공유하는 동시에 환자 중심의 치료 환경을 어떻게 구현할 수 있을지 의료진과 함께 고민한 자리였다"고 전했다. 이어 "앞으로도 한국오가논은 환자들의 실제 치료 경험을 개선하고, 보다 신뢰할 수 있는 난임 치료 여정을 이어가는 데 기여할 수 있도록 의료 현장과 긴밀한 소통을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH 헬스케어 사업부가 유전 질환 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오(BridgeBio)와 파트너십을 체결했다. DKSH가 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 ATTR-CM 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 환자 접근성 확대를 지원하기 위해 브릿지바이오(BridgeBio)와 전략적 파트너십을 체결했다.제약, 일반의약품(OTC), 컨슈머 헬스, 의료기기 기업을 위한 전략적 헬스케어 비즈니스 파트너이자 마켓 확장 서비스의 선도 기업인 DKSH 헬스케어 사업부는 이번 파트너십 계약에 따라 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 커머셜라이제이션(commercialization)을 담당하게 된다.해당 제품은 승인된 국가에서 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관 관련 입원 위험을 낮추기 위해 야생형 또는 변이형 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)의 치료제로 사용된다. 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)은 삶의 질을 저하시키고 반복적인 입원을 유발하며 조기 사망으로 이어질 수 있는 중증 진행성 질환이다. 이 새로운 치료제는 현재 본 계약 대상 국가들에서 아직 승인되지 않았으며, 향후 판매 및 공급은 각국의 허가와 현지 규정에 따라 진행될 예정이다.DKSH는 인허가 및 학술, 시장 접근성, 성공적인 출시 전략에 대한 전문성을 비롯해 통합적인 커머셜 역량을 바탕으로, 환자의 치료 접근성을 최우선으로 하는 통합 솔루션을 제공할 예정이다. DKSH는 제품의 허가 이후 해당 지역 전반에 걸쳐 이번 바이오테크 혁신 치료제의 도입을 지원할 수 있는 최적의 역량을 갖추고 있다.DKSH 글로벌 헬스케어 사업부 총괄 본부장인 패트릭 그란데(Patrik Grande)는 "브릿지바이오와의 전략적 파트너십은 DKSH 헬스케어 사업부가 성장을 위한 새로운 비전을 향해 나아가기 위한 중요한 이정표이다. 의료 접근성이 충분하지 않았던 환자들의 치료를 개선하겠다는 공동의 목표를 바탕으로, 브릿지바이오의 과학적 혁신 역량과 DKSH 헬스케어의 업계 선도적인 통합 커머셜라이제이션 솔루션이 만나 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 또한 "DKSH는 깊이 있는 시장 전문성, 우수한 역량, 복잡한 헬스케어 시스템 전반에서 쌓아온 신뢰도 높은 실행력을 바탕으로 이번 바이오테크 혁신 치료제를 출시하고, 나아가 안정적이고 책임감 있게, 그리고 광범위하게 중요한 신규 치료 옵션으로서 접근성을 확대할 수 있는 최적의 파트너이다. DKSH는 이를 통해 '모두를 위한 헬스케어(Healthcare for All)'라는 우리의 미션을 지속적으로 실현해 나갈 것이다"고 말했다.한편, DKSH코리아 헬스케어 사업부는 이번 파트너쉽을 기반으로 2026년 하반기 중 해당 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 (ATTR-CM) 치료제 아트루비정(가칭, 성분명:아코라미디스염산염)을 국내 품목 허가 신청 예정이다.  아트루비정 (가칭, 성분명:아코라미디스염산염)은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 획득한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈의 이중항체 피하주사 제형과 ADC(항체-약물 접합체)의 새로운 병용요법이 림프종 치료 옵션으로서 본격적인 검증대에 올랐다.기존 표준 항암화학요법을 대체할 수 있다는 점에서 향후 임상 현장 도입 시 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 것으로 기대된다.한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 로슈는 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자를 대상으로 한 '룬수미오(모수네투주맙)-폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용요법에 대한 신약 추가 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다.이번 승인 신청은 이중항체인 룬수미오의 피하주사(SC) 제형인 '룬수미오 VELO'와 ADC 치료제인 '폴라이비'를 조합한 요법으로, 최소 한 차례 이상의 이전 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.허가 신청의 기반이 된 임상 3상(SUNMO 연구) 결과에 따르면, 룬수미오와 폴라이비 병용요법은 대조군인 기존 표준 항암화학요법(R-GemOx, 리투시맙-젬시타빈-옥살리플라틴) 대비 탁월한 임상적 유용성을 입증했다.평균 23.2개월의 추적 관찰 기간 동안, 룬수미오-폴라이비 병용요법은 대조군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 유의하게 감소시켰다(HR 0.41, 95% CI: 0.28–0.61; p<0.0001).일차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 11.5개월을 기록하며 대조군(3.8개월) 대비 3배 이상 연장된 결과를 보였다. 특히 최근 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회와 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 추가 추적 관찰 데이터에 따르면, 해당 병용요법은 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 시그널 없이 특히 2차 치료(second-line setting) 환경에서 지속적인 PFS 혜택을 보여준 것으로 확인됐다.로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종은 진행이 매우 빠른 공격적인 질환으로, 림프종 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 높은 분야 중 하나"라며 "이번 룬수미오-폴라이비 병용요법이 허가될 경우, 화학요법이 없고 외래 처방이 즉시 가능한 중요한 치료 옵션을 제공함으로써 치료 성적을 개선하는 데 기여할 것"이라고 강조했다.실제 임상 전문가들은 특히 이번 병용요법이 처방 시장에 가져올 '투여 편의성'과 '접근성 개선'에 주목하고 있다.기존의 정맥주사(IV) 기반 항암요법이나 CAR-T 치료제의 경우 장시간 체류 및 입원이 필수적이었던 반면, 룬수미오는 처방 시간을 획기적으로 줄인 피하주사 제형으로 설계돼 외래 중심의 통원 치료가 가능하다.미국 미션암센터(Mission Cancer and Blood) 임상연구 책임자인 타라 그라프(Tara M. Graff) 박사는 "거대 B세포 림프종 치료에 있어 2차 치료 환경은 효과적인 약제로 신속하게 대처해야 하는 결정적인 골든타임"이라며 "현재의 진행성 림프종 치료제들은 복잡한 물류 및 지리적 장벽이 존재한다. 미국 내 대부분의 환자가 대형 대학병원이 아닌 지역사회 환경에서 치료를 받는다는 점을 고려하면, 룬수미오와 폴라이비처럼 화학요법이 없으면서도 외래 통원이 바로 가능한 치료제가 절실하다"고 진단했다.한편, 룬수미오는 로슈의 CD20xCD3 표적 이중항체 파이프라인으로 앞서 재발성·불응성 여포성 림프종(FL) 치료제로 FDA 허가를 획득한 바 있다. 로슈는 이 외에도 여포성 림프종 1차 및 2차 치료 환경에서 룬수미오의 유효성을 평가하기 위한 다양한 임상 3상(CELESTIMO, MorningLyte 등)을 전개하며 적응증 확장에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리의 '마운자로(터제파타이드)' 제2형 당뇨병 건강보험 급여 협상이 최종 결렬된 가운데, 그 배경을 두고 관심이 집중되고 있다.이 가운데 단순한 '약가(가격) 줄다리기'로 알려진 것과 달리, 글로벌 시장과 다른 단일 제품명 도입부터 이중 약가 조율 실패, 유통 과정에서의 공급 시차까지 복합적으로 작용하면서 협상이 결렬됐다는 후문이다.한국릴리와 국민건강보험공단은 마운자로의 당뇨병 급여를 놓고 약가협상 기한을 한 달가량 연장해 추가 협상을 진행했지만 최종 결렬됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 한국릴리와 국민건강보험공단은 마운자로의 약가협상 기한을 한 달가량 연장해 추가 협상을 진행했지만 최종 합의점을 찾는 데 실패한 바 있다. 그동안 한국릴리는 마운자로 식약처 허가 이후 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)'에 대해 급여 등재를 줄곧 추진해왔다.이를 두고 제약업계에서는 글로벌 시장과 달리 비만과 당뇨병 적응증을 이원화하지 않은 데서부터 잘못된 시작이었다는 의견이 지배적이다.당초 릴리 측은 미국 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 비만 치료제(젭바운드)와 당뇨병 치료제(마운자로)의 성분과 용량이 같더라도 제품명을 분리해 국내에 도입하고자 했다는 전언이다. 약가 관리를 이원화하기 위한 글로벌 가이드라인에 따른 조치였다.그러나 '성분과 포장이 같다면 다른 제품명으로 허가할 수 없다'는 정부 당국의 의견을 받아들여 마운자로라는 단일 명칭으로 통합 관리하게 됐다. 즉 비만과 당뇨병 제품명을 분리하는 대신 마운자로라는 통칭으로 국내에 도입한 규제 환경이, 당뇨병 급여 결렬이라는 결과로 이어졌다는 의견이다.상대적으로 노보노디스크제약이 세마글루타이드 동일 성분이면서도 용량의 차이 등으로 비만은 위고비, 당뇨병은 오젬픽으로 각각 국내 허가를 받은 뒤 오젬픽이 급여로 등재된 것과는 대비된다는 분석이다.여기에 또 다른 큰 쟁점은 '이중 약가'의 조율 실패였다는 관측이다. 릴리 측은 비만 환자용 가격에 비해 당뇨병 환자용 약가를 낮춰 제공하겠다는 제안을 제시한 것으로 알려졌다.가령 표시가격을 높게 유지하는 대신, 차액의 일정 부분을 정부에 다시 돌려주는 '리펀드(환급제)' 방식까지 논의한 것으로 전해졌다. 비급여인 비만 시장과 건강보험이 적용되는 당뇨 시장을 동시에 만족시키기 위한 제약사 측의 절충안이었다.하지만 행정적, 절차상의 문제가 발목을 잡았다는 후문이다. 제약사 처지에서 '동일한 마운자로지만 당뇨용 약가를 처음부터 대폭 낮춰서 표시'하는 방안도 논의됐으나, 이는 받아들일 수 없는 조건이었다. 한국 시장의 낮은 표시가격이 글로벌 약가 산정의 기준(참조가격제)이 되어 타국 시장까지 연쇄 타격을 입힐 수 있는 '부메랑'이 되기 때문이다.이후 유통 관리 방안을 둘러싼 '생산적 시차 문제'도 추가적인 걸림돌이 된 것으로 파악된다. 보험당국은 비만과 당뇨병 적응증 간의 환자 혼선을 막기 위해 '당뇨용과 비만용의 제품 박스 색상을 다르게 제작'할 것을 요청한 것으로 전해졌다. 이에 한국릴리는 본사와의 논의 끝에 마운자로의 '비만과 당뇨병 별도 포장 제작'이라는 확답까지 받아내며 협상 의지를 이어갔다.그러나 최종적으로 유통 과정에서의 기간 소요 문제에 대해 합의점을 찾는 데 실패하면서 협상 기간 종료로 이어졌다는 전언이다. 본사에서 한국 전용 포장 패키지를 신규 제작해 공정 라인을 가동하기까지 최소 5개월의 물리적 시간이 필요했으나, '계약 체결 후 3개월 이내에 제품을 공급하지 못하면 계약은 무효'가 될 수 있다는 점이 발목을 잡으며, 결국 협상 결렬이라는 단계에 이르게 했다는 분석이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 약가협상이 결렬됐다는 단편적인 내용만 공유되면서 단순히 가격 문제가 주요 배경인 것처럼 오인되고 있다"며 "하지만 가장 큰 배경은 글로벌과 다르게 동일 성분, 동일 용량을 가진 품목이라는 이유로 마운자로로 통합해 국내 시장에 진입한 것이다. 첫 단추부터 잘못 꿰어진 것이 약가협상 결렬로 이어진 셈"이라고 귀띔했다.한편, 한국릴리는 내부 논의를 거쳐 당뇨병 적응증에 대한 급여 재도전을 추진하겠다는 입장이다.한국릴리 관계자는 "마운자로가 심평원 약제급여평가위원회에서 제2형 당뇨병 치료제로 급여적정성과 혁신성을 인정받았으나, 건보공단 협상은 최종 합의에 이르지 못했다"며 "한국 정부와 2년 이상 성실하게 협상을 진행해 왔음에도 새로운 제도의 운영방안에 대해 추가적인 논의가 필요했기 때문"이라고 배경을 설명했다.그는 "제도가 더욱 발전할 수 있도록 보험당국과 지속적인 소통과 협력을 이어갈 예정이며, 마운자로의 보험 등재를 위해 신속히 재신청할 수 있는 방안을 모색하겠다"고 덧붙였다.