[메디칼타임즈=문성호 기자]기존 항히스타민제 치료만으로 증상 조절이 어려웠던 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료 현장에 새로운 경구용 표적 치료 옵션이 등장했다.한국노바티스 만성 두드러기 치료제 '랩시도(레미브루티닙)' 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스의 만성 두드러기 치료제 '랩시도(레미브루티닙)'가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 자발성 두드러기 환자 치료제로 허가를 획득했다.랩시도는 만성 두드러기 치료 영역에서 처음으로 등장한 경구용 '브루톤 티로신 키나아제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase)' 억제제다.이 약제의 가장 큰 특징은 증상 발현의 핵심 기전인 비만세포 활성화 과정에 직접 관여한다는 점이다. 기존 항히스타민제가 이미 방출된 염증 매개 물질의 활동을 억제하는 '사후 약방문' 격이었다면, 랩시도는 BTK를 고선택적으로 차단해 히스타민 등의 방출 자체를 초기 단계에서 막는 전략을 취한다.임상 현장에서는 이러한 기전적 차이가 항히스타민제 증량 투여에도 불구하고 증상이 지속되는 환자 절반 이상에게 새로운 돌파구가 될 것으로 보고 있다.임상서 입증된 '속도'와 '지속성'허가의 배경이 된 글로벌 3상 임상(REMIX-1, 2) 결과는 랩시도의 임상적 가치를 뒷받침한다.연구 결과에 따르면, 랩시도 투여군은 12주 차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 구체적으로 투여 1주 차부터 빠른 가려움 및 팽진 증상 개선이 확인됐으며, 52주 장기 투여 시에도 약 62%의 환자가 증상 조절 상태(UAS7≤6)를 유지하는 등 일관된 효과를 보였다.안전성 측면에서 랩시도군과 위약군에서 각각 64.9%, 64.7%로 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도의 반응이었다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간 동안에도 일관되게 유지됐다.임상 전문가들은 랩시도의 등장이 환자들의 삶의 질 개선은 물론, 치료 목표 설정에도 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.참고로 랩시도는 2026 국제 두드러기 가이드라인(The International Guideline for Urticaria)에서 1차 치료 옵션인 2세대 항히스타민제를 표준 용량의 최대 4배까지 증량했음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자에서 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다.항히스타민제는 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나, 용량을 증량하더라도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고되는 상황에서 랩시도가 의료적 미충족 수요를 해소할 것으로 기대되고 있다.아주대병원 예영민 교수(알레르기면역내과)는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다"고 평가했다.예영민 교수는 "이러한 치료 효과가 1주 이내에 빠르게 나타나고, 52주까지 지속적으로 유지된다는 점도 주목할 만하다"며 "항히스타민제 치료에도 증상이 지속된다면, 전문의와 상의해 '신속하고 완전한 증상 조절'을 목표로 적극적인 치료를 고려하는 것이 중요하다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 유방암 치료 시장이 거대한 전환기를 맞이하고 있다. 기존의 표준 항암화학요법을 넘어 ADC(antibody-drug conjugate), CDK4/6 억제제, 면역항암제 등 이른바 '혁신 신약'들이 쏟아져 나오면서 환자들의 생존율 개선에 대한 기대감도 그 어느 때보다 높다.하지만 임상현장과 환자들의 기대와 달리, 이들 신약이 건강보험 급여권에 안착하는 길은 그야말로 '가시밭길'이다. 지난 2년간 다국적 제약사들이 시장 주도권과 환자 접근성 개선을 위해 연 이어 급여 도전을 이어왔지만, 재정 독성과 특정 암종 편중 논란과 맞물리며 논의가 공전을 거듭하고 있다.조기 치료 옵션 등장, 높은 급여 문턱최근 글로벌 뿐만 아니라 국내 유방암 환자가 연간 3만명에 육박하면서 치료의 핵심 화두는 '완치'를 목적으로 하는 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 조기 치료의 강화다. CDK4/6 억제제들이 대표적이다. 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 모두 우리나라에서 조기 유방암 보조요법 적응증을 획득했다. 이 중 버제니오를 보유한 릴리가 급여를 적극적으로 추진했다. 지난 2023년 5월 첫 암질심 도전 이후 지난해 3월과 7월 연이어 상정돼 기대감이 높았지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 왼쪽부터 릴리 버제니오, 노바티스 키스칼리 제품사진이다. 조기 유방암 치료에 있어 두 치료제 급여 적용 여부에 관심이 집중되고 있다.그리고, 최근 한국노바티스가 도전장을 내밀었다. 동일 적응증으로 키스칼리(리보시클립)의 암질심 상정을 기다리고 있는데, 버제니오와 다른 결과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.다만, 국내 상황은 녹록지 않다. 항암제 보조요법 급여 승인의 가장 큰 걸림돌은 보건당국이 요구하는 '성숙한 전체생존(OS) 데이터'다.보조요법은 전이성 환자가 아닌 '재발 방지'를 목적으로 하기에, 환자가 사망에 이르기까지의 데이터를 확인하려면 통상 10년 이상의 시간이 소요된다. 당국이 OS 데이터를 급여의 절대적 기준으로 고수할 경우, 임상적 유효성이 확인된 신약이라도 국내 환자들은 수년간 치료 옵션에서 소외될 수밖에 없는 구조다.더불어 기존의 급여 적용된 약제 상의 급여기준 상의 맹점도 존재한다. MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 경우, 올해 1월부터 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에는 급여가 적용됐으나 조기 TNBC 보조요법은 여전히 비급여 상태다. 이로 인해 조기 단계에서 키트루다를 사용한 환자가 나중에 전이됐을 때 급여 혜택을 받지 못하게 되는 '급여의 역설' 문제까지 불거지고 있다.다행스러운 점은 임상현장에서도 조기 치료옵션의 필요성을 인정하고 있다는 점이다.대한항암요법연구회 유방암분과 위원장인 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "조기 유방암에서 재발은 환자의 생존을 좌우하는 핵심 사건"이라며 "OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 기다리는 접근은 현실적으로 수년 이상의 치료 공백을 의미한다"고 지적했다.손주혁 교수는 "재발 이후 전이 단계로 넘어가 장기 치료가 시작되면 환자의 고통은 물론 국가적 의료비 부담도 크게 증가한다"고 강조했다.신약들 연이은 고배…글로벌과 멀어지는 SoC전이성 유방암 분야에서는 ADC 약제들이 급여 전쟁의 중심에 있다. 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 HER2 초저발현 영역까지 국내 적응증을 확대한 상황이지만 이미 '세계 최저가' 약가 탓에 추가 적인 급여 적용은 요원한 상태다.실제로 엔허투 공급가가 개발국인 일본보다 낮은 것은 것이 공공연한 사실이다. 참고로 현재 엔허투는 국내에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암 적응증을 확보한 상태다. 하지만 이 중 급여가 적용되는 것은 유방암 2차와 위암 3차 치료뿐이다.문제는 앞으로의 상황이 더 녹록지 않다는 점이다. 엔허투와 트로델비가 열어젖힌 ADC 시장에 후발 치료제인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'가 가세하며 급여 전선은 더욱 복잡해질 전망이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "일부 면역항암제가 적응증 확장을 앞세워 재정의 상당 부분을 점유하다 보니, 정부가 '재정적 공정성'을 이유로 엔허투의 발목을 잡는 형국이다. 정부 입장에서도 특정 회사에 건강보험 재정이 쏠리는 것을 반기지 않을 것 같다"며 "DESTINY-Breast(DB)-04, DB-06 임상 등으로 유효성은 이미 입증됐음에도 재정 논리에 밀려 환자들의 치료 기회가 지연되고 있다. 자연스럽게 글로벌 치료 가이드라인과 국내 치료의 간극이 커지고 있다"고 꼬집었다.여기에 다른 유방암 신약들도 사정은 마찬가지다. 지난 15일 열린 암질심에서도 확인됐듯, 현실은 냉혹하다. '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획' 상에 유방암 환자 급여 대상 치료제로 기대를 모았던 화이자의 투키사(투카티닙)가 암질심에 상정됐지만 '미설정' 판정을 받으며 고배를 마셨다. CDK4/6 억제제를 활용한 전이성 유방암 1차 치료 이후 내성을 잡을 차세대 약제로 꼽히는 아스트라제네카의 티루캡(카피바설팁)도 함께 상정됐지만 암질심의 현미경 검증을 통과하는데 실패했다.특정 암 편중? 사회적 합의 문제보건당국이 고심하는 또 다른 지점은 보험 재정 투입의 '형평성'이다. 유방암과 일부 특정 암종 신약에 수천억 원의 재정이 쏠리면서 타 암종과의 형평성 문제가 수면위로 떠오르고 있기 때문이다. 특정 암종에 급여 논의가 집중, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기되는데 대표적인 예로 유방암이 언급되고 있는 것.실제로 대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 유방암과 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다.이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.결과적으로 유방암 신약들은 이제 치료 효과를 넘어 사회적 합의라는 거대한 숙제까지 떠안게 된 형국이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 소아 성장호르몬 시장의 무게중심이 '비급여·매일 투여'에서 '급여·주 1회 투여'로 옮겨갈 수 있을까.지난해 화이자 '엔젤라(성분명 소마트로곤)'가 물꼬를 튼 주 1회 제형 시장에 노보노디스크의 '소그로야'까지 가세하면서 새로운 시장 형성 기대감이 커지고 있다.한국노보노디스크제약의 주 1회 장기지속형 성장호르몬 치료제 '소그로야' 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노보노디스크제약(이하 노보)의 주 1회 장기지속형 성장호르몬 치료제 '소그로야(소마파시탄)'의 급여기준 신설을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다. 별다른 이견이 없다면 오는 5월부터 시행될 예정이다.임상 데이터로 입증…'주 1회 통증' 숙제 풀까그동안 임상 현장에서 주 1회 제형은 편의성에도 불구하고 '통증'이라는 큰 숙제를 안고 있었다. 한 번에 고농도의 약물을 주입해야 하는 특성상, 매일 맞는 주사에 비해 주사 부위 통증이나 부종 등 소아 환자들이 감당하기 어려운 국소 반응이 나타날 수 있다는 우려 때문이다. 이는 매일 주사 맞는 형태가 시장의 대세로 유지돼 온 핵심 이유이기도 했다.하지만 소그로야는 글로벌 임상을 통해 이러한 우려를 정면으로 돌파하는 모양새다.글로벌 3상인 'REAL4' 연구에 따르면, 소그로야 투여군에서 보고된 주사 부위 통증은 1.5% 수준에 불과했다. 이는 대조군인 일일 성장호르몬 투여군과 동일한 수치로, 발생한 통증 역시 경미하고 일시적인 것으로 나타났다. 결국 주 1회 투여의 편의성을 누리면서도 기존 매일 맞는 주사 수준의 통증 프로파일을 유지할 수 있느냐가 향후 시장 안착의 핵심 관건이 될 전망이다.복지부가 예고한 고시안이 확정된다면 오는 5월부터 소그로야는 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 환자 중 특정 요건을 충족할 경우 급여 혜택을 받을 수 있다.구체적인 급여 대상은 ▲해당 역연령 신장이 3백분위수(3rd percentile) 이하이면서 ▲2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲골연령이 역연령보다 감소된 경우다. 투여는 성장판이 닫히기 전에 시작해야 하며, 골연령 기준 여아 14~15세, 남아 15~16세까지 인정된다.다만, 해당 연령에 도달하더라도 신장이 여전히 하위 3% 이하에 머물러 있고 성장판이 열려 있다면 여아 17세, 남아 18세까지 급여 연장이 가능하다. 단, 6개월간 투여 후에도 성장에 별다른 반응이 없는 경우에는 투여 적정성을 재검토해야 한다는 단서가 붙었다.'투약 유연성' 앞세워 매일 투여 환자 흡수할까업계에서는 소그로야가 엔젤라에 이어 주 1회 제형 시장에 가세하면서, 매일 투여 비급여 주사 시장에 이어 주1회 투여 급여 시장에서도 성장호르몬이 충분한 경쟁력을 가질 수 있을지 주목하고 있다.이 과정에서 소그로야의 가장 눈에 띄는 대목은 투약의 '유연성'이다. 소그로야는 투여일 간격이 최소 4일 이상일 경우, 예정된 투여일로부터 최대 2일 전 또는 3일 후까지 투여가 가능하다. 이는 고정된 요일에 주사를 맞기 어려운 환자나 보호자에게 상당한 강점이 될 것으로 보인다.여기에 기존 일일 성장호르몬 치료에서 주 1회 제제로의 전환 전략(Switching)이 구체화되면서, 기존 비급여 시장에서 매일 주사를 맞던 환자들의 '급여 갈아타기' 수요가 발생할지도 관심사다.한국노보 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "소그로야의 국내 출시는 단순한 신제품 도입을 넘어 성장호르몬 치료 패러다임이 한 단계 진화하는 전환점"이라며 "축적된 치료 경험과 글로벌 혁신 역량을 바탕으로 환자 중심의 치료 환경 개선에 기여해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 현장에서 '흡입제 중심'의 글로벌 표준 가이드라인이 여전히 겉돌고 있다는 지적이 제기됐다.특히 일차의료기관에서의 흡입 스테로이드(ICS) 처방률이 상급종합병원과 비교해 현저히 낮아, 국가 검진 도입과 연계된 실질적인 관리 체계 마련이 시급하다는 목소리다.서울성모병원 이진국 교수(호흡기내과)는 한국아스트라제네카가 개최한 미디어 세션에 참석해 질환 관리 정책 개선 필요성을 강조했다.한국아스트라제네카는 15일 '천식·COPD 치료의 최신 지견'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 국내 호흡기 질환 관리의 현주소와 과제를 집중 조명했다.이날 공개된 건강보험심사평가원의 '2024년(11차) 천식 적정성 평가' 결과에 따르면, 국내 천식 환자의 ICS 처방률은 51.9%로 여전히 절반 수준에 머물러 있다.더욱 심각한 지점은 종별 격차다. 상급종합병원의 ICS 처방률은 93.0%에 달하는 반면, 환자들이 가장 먼저 찾는 의원급은 38.1%에 그쳤다. 반면 가이드라인에서 부작용 등을 이유로 사용 자제를 권고하는 'ICS 없이 경구용 스테로이드(OCS)만 처방하는 비율'은 의원급에서 26.5%로 나타나 상급종합병원(1.4%) 대비 압도적으로 높았다.실제 투여 경로별 환자 현황을 봐도 경구제 처방 비중은 42.0%인 반면, 흡입제는 12.4%에 불과해 표준 치료와 실제 처방 간의 심각한 '불균형'이 확인됐다.발제에 나선 서울성모병원 이진국 교수(호흡기내과)는 이러한 현상의 원인으로 '흡입기 교육의 복잡성'에 따른 '보상 체계의 부재'를 꼽았다.현재 임상 현장에서 쓰이는 다양한 흡입제들은 약제마다 뚜껑을 여는 법부터 흡입하는 방법, 입을 헹구는 마무리까지 모두 다른 상황이다. 일차의료기관에 적절한 '당근책'이 없이는 의료진이 적극적으로 흡입제를 처방하기에 한계가 있다는 뜻이다.이진국 교수는 "천식 치료제 자체는 이미 충분히 나와 있다. 문제는 어떤 약을 쓰느냐보다 어떻게 쓰느냐에 있다"며 "흡입제는 사용법에 따라 효과가 천차만별인데, 고령 환자에게 이를 제대로 교육하려면 최소 15~20분이 소요된다. 하지만 현재 이에 대한 적절한 교육 상담 수가가 없다 보니 현장에서는 결국 처방이 쉬운 경구제로 기울 수밖에 없다"고 꼬집었다.즉, 의학적 필요성에도 불구하고 일차의료 현장에서 흡입제 처방을 기피하게 만드는 경제적·물리적 장벽이 존재한다는 분석이다.호주 사례 주목 "체계적 교육 시스템 구축 필요"이진국 교수는 일차의료기관이 천식 관리에 적극적으로 나설 수 있도록 장려하는 모범 사례로 호주를 언급했다.호주의 경우, 천식 환자가 1년에 최소 3번 이상 의료기관을 방문하도록 유도하고, 그 과정에서 체계적인 교육을 받을 수 있는 프로그램을 국가 차원에서 지원하고 있다.그는 "상급종합병원을 필두로 국내 3차 의료기관의 호흡기내과 의사들이 볼 수 있는 환자는 제한적"이라며 "결국 대다수의 천식 환자를 돌보는 일차의료기관에서 천식을 잘 볼 수 있도록 국가 차원의 정책적 지원이 뒷받침되어야 한다"고 말했다.이에 따라 이 교수는 흡입기 교육에 투입되는 의료진의 노력에 정당한 보상이 이뤄져야 한다는 의견이다.이 교수는 "일차의료기관에서 전문적인 교육 서비스를 제공하고, 이에 대해 적절한 수가를 청구할 수 있는 모범 사례를 만들어야 한다"며 "정부가 2026년 폐기능검사를 국가검진에 도입하는 만큼, 검진에서 발견된 환자들이 동네 의원에서 양질의 교육을 받으며 관리받을 수 있는 선순환 구조를 구축해야 한다"고 제언했다.이어 "환자가 약을 제대로 쓰고 있는지 확인하고 교정해주는 과정이 진료의 핵심이 되어야 한다"며 "교육 수가 신설은 단순한 비용 지원을 넘어 국내 천식 치료의 패러다임을 '경구제'에서 '흡입제'로 바꾸는 결정적 트리거가 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 국산 폐암 신약을 렉라자(레이저티닙)과 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 글로벌 시장에서 존슨앤드존슨(J&J)의 새로운 성장 동력으로 자리매김하고 있다.전체 생존율(OS)를 앞세운 임상 데이터를 바탕으로 미국 내 처방 비중을 빠르게 늘리며 글로벌 블록버스터 안착을 예고하고 있다. 글로벌 시장에서 존슨앤드존슨 '리브리반트-렉라자' 병용요법이 비소세포폐암 1차 표준 치료제로 빠르게 안착하고 있다.14일(현지시간) J&J가 발표한 2026년 1분기 실적에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법 합산 매출은 2억 5700만 달러(약 3570억원)를 기록했다. 이는 전년 동기(1억 4100만 달러) 대비 82.7% 증가한 수치로, 직전 분기인 2025년 4분기(2억 1600만 달러)와 비교해도 약 19%의 순증세를 보였다.이 같은 성장세는 미국뿐만 아니라 전 세계 주요 시장에서 이어지고 있는 허가 및 급여 확대 소식에 근거한다.현재 리브리반트와 렉라자 병용요법은 미국(FDA)에서 1차 치료제로 안착한 데 이어, 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 정식 승인을 획득해 유럽 전역으로 처방권을 넓히고 있다. 특히 유럽에서는 최근 SC(피하주사) 제형에 대한 추가 투여 스케줄(3주 및 4주 간격)까지 승인되며 시장 침투 속도를 높이고 있다.아시아 시장에서의 행보도 빨라지고 있다. 일본(PMDA)은 최근 MARIPOSA 임상 데이터를 기반으로 해당 병용요법을 승인했으며, 중국(NMPA) 역시 우선심사 대상으로 지정해 허가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. J&J는 실적 발표를 통해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 핵심 4대 시장을 중심으로 한 승인 로드맵이 차질 없이 진행되고 있음을 강조했다.이 같은 성장은 임상 연구 데이터가 바탕이 됐다는 평가가 지배적이다. J&J는 2025년 ELCC 등 주요 학회를 통해 오시머티닙 대비 통계적으로 유의한 OS(전체생존기간) 개선 효과를 발표했으며, 해당 데이터를 바탕으로 NCCN 가이드라인에 병용요법이 'Category 1 preferred option'으로 등재되기도 했다.상업화의 핵심 카드인 SC 제형 도입도 본격화 될 전망이다. 2026년 2월 미국과 유럽에서 승인된 '리브리반트 패스프로(FASPRO)'는 기존 5시간에 달하던 투여 시간을 5분 내외로 단축하며 의료 현장의 편의성을 혁신했다. 이는 외래 운영 부담이 컸던 글로벌 대형 병원들이 해당 조합을 우선적으로 채택하게 만드는 강력한 유인이 되고 있다. 다만, 글로벌 시장에서 '리브리반트-렉라자' 조합이 표준 치료제로 빠르게 안착하고 있지만, 정작 국내 임상 현장에서의 환자 접근성은 여전히 '높은 벽'에 가로막혀 있다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 논의 결과가 이를 방증한다. 암질심에 연이어 상정되며 급여권 진입을 노렸으나 끝내 '통과' 명단에 이름을 올리지 못했다.경쟁 약물이 이미 단독요법을 넘어 항암화학 병용요법까지 1차 급여를 획득해 국내 시장을 점유하고 있는 상황에서, 리브리반트 조합이 '비용 효과성'을 충분히 입증해야 한다는 점이 급여 승인의 최대 난관으로 꼽힌다. 제약업계 관계자는 "글로벌 시장의 폭발적인 성장과 대조적으로 국내에서는 암질심 문턱을 넘지 못해 환자와 의료진의 아쉬움이 커지고 있다"며 "더 이상 세계 최저가 전략은 국내에서 통하지 않는 상황이다. 향후 SC 제형 도입과 맞물려 새로운 협상 전략이 필요하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들의 2차 치료 공백이 장기화되고 있다 . 1차 치료의 표준화로 생존율은 개선됐지만, 재발 이후 유전자 변이에 따른 2차 과정에서 치료옵션이 존재함에도 급여라는 현실적 장벽에 부딪히고 있기 때문이다 .임상현장에서 국내 최초 AKT 억제제인 '티루캡(카피바설팁)'의 급여 적용 필요성을 주장하는 배경이기도 하다.연세암병원 손주혁 교수는 전이성 유방암 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있는 약제로 티루캡의 가치를 높게 평가했다.14일 한국아스트라제네카가 개최한 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'에서 연자로 나선 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 국내 전이성 유방암 치료 현장의 미충족 수요(Unmet needs)와 티루캡의 임상적 가치를 평가했다.손 교수에 따르면, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 절반가량은 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 동반한다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료는 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 투여가 표준 치료(SOC)로 여겨지고 있다. 해당 병용 요법은 기존 내분비요법 단독 투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 연장시키며 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 하지만 문제는 이 치료를 받은 환자 대부분이 결국 '내성'을 경험한다는 것과 함께 CDK4/6 억제제 이후 사용할 수 있는 2차 치료 옵션은 매우 한정적이라는 점이다.손주혁 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 약 2개월에 불과하다"며 "항암화학요법으로 넘어가기 전, 환자의 삶의 질을 유지하며 치료를 이어갈 수 있는 정밀 치료 전략이 절실하다"고 강조했다.데이터로 입증된 '티루캡', 급여 적용은 '글로벌 하위권' 이 가운데 2차 치료옵션 중 주목되는 것은 단연 티루캡이다.티루캡은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 그 존재감을 증명했다. 유전자 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 대조군 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장시켰으며, 질병 진행 및 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 .주목할 점은 국내 유방암 환자의 특징인 '폐경 전 환자'에서도 일관된 이점을 보였다는 점이다. 또한, 표적치료제의 고질적 문제인 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)도 낮아 당뇨 환자에게도 충분한 치료 기회를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.문제는 '접근성'이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 티루캡 병용요법을 2차 치료제 중 가장 높은 권고 등급인 'Category 1'으로 지정하고 있다. 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 8개국은 티루캡에 급여를 적용하고 있다.우리나라는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정될 만큼 혁신성을 인정받았음에도, 허가 2년이 지난 지금까지도 환자들은 약값 전액을 부담하거나 치료를 포기해야 하는 처지다.이를 모를리 없는 아스트라제네카 역시 티루캡의 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 급여 적용 첫 관문으로 이 달 내 개최 예정인 심평원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.손주혁 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다"며 "이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 재발 위험과 불량한 예후를 보이는 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새 옵션이 등장했다.특히 유도·공고·공고 후 유지요법까지 가능한 반플리타는 실제 임상을 통해 전체 생존기간 연장 및 재발률 감소, 완전 관해 지속기간 연장을 확인해 임상 현장의 기대을 모으고 있다.서울성모병원 조병식 교수는 FLT3-ITD 변이 AML 환자의 미충족수요가 여전히 높다는 점을 설명했다.  14일 한국다이이찌산쿄는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 표적치료제 반플리타(성분명: 퀴자티닙염산염) 출시 기념 간담회를 개최했다.반플리타는 지난 1월 'FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법'으로 국내 허가를 획득했다.이에 이날 간담회에서는 서울성모병원 혈액내과 조병식 교수와 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수가 연자로 나서 AML과 FLT3-ITD 변이 양성 환자의 치료 부담을 조명하고, QuANTUM-First 연구 결과를 통해 반플리타의 임상적 가치를 공유했다.FLT3-ITD 변이, 여전히 재발 위험 높아…미충족 수요 커우선 서울성모병원 조병식 교수는 '급성 골수성 백혈병(AML)과 FLT3-ITD 변이'를 주제로, FLT3-ITD 변이의 병태 생리와 임상적 의미에 대해 전달했다.우선 조병식 교수는 "AML은 빠르게 진행하는 혈액암으로 치료 과정에서도 유전적 변화가 지속적으로 발생할 수 있다"며, "이는 유전적 이질성이 큰 질환으로 분자 진단 결과는 치료 전략 수립과 예후 평가에 중요한 영향을 미친다"고 소개했다.또한 FLT3는 조혈모세포의 생존, 증식 및 분화를 조절하는 핵심적인 역할을 하는 수용체지만, 특정 변이가 발생할 경우 암세포의 발생 경로를 활성화해 AML 세포의 성장을 촉진한다는 점을 언급했다.조병식 교수는 "FLT3-ITD 변이 양성은 예후가 불량한 아형으로, 새로 진단된 환자의 약 25%에서 발생한다"며 "AML 환자 대상 대규모 데이터에서 FLT3-ITD 변이 부담이 50%를 초과하는 환자는 관해 후 5년 내 재발률이 82%, 5년 전체 생존율 15%로 예후가 매우 불량한 것으로 나타났다"고 설명했다.특히 2017년 이후 다양한 표적치료제의 등장으로 치료 패러다임이 변화함에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다는 점을 강조했다.조 교수는 "FLT3 저해제의 등장으로 치료 패러다임이 발전함에도 불구하고, FLT3 변이 양성 AML은 기존 FLT3 저해제와 화학요법 병용 시 2년 누적 재발률이 약 40%에 달하는 것으로 관찰된다"며 "이중에서 다수를 차지하고 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라고 강조했다.서울대병원 신동엽 교수는 반플리타의 임상 결과를 통해 전주기에서 생존 혜택을 입증했다는 점을 강조했다. '반플리타' 전주기 치료에서 생존 개선 등 효과 확인이어 두 번째 연자로 나선 서울대병원 신동엽 교수는 'QuANTUM-First 연구의 의의와 반플리타®의 임상 혜택'에 대해 발표했다.이날 신동엽 교수는 반플리타는 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 위한 새로운 표적 치료제라고 소개했다.이는 공격적인 AML 아형인 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하며, 유도, 공고, 공고 후 유지요법까지 가능한 국내 유일한 AML 치료 옵션이라는 점을 언급했다.실제로 QuANTUM-First 연구는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 대상으로 유도요법부터 유지요법까지 치료 전 과정에 걸쳐 반플리타의 생존 혜택을 입증한 연구라는 설명이다.QuANTUM-First 연구 결과에 따르면, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자(18-75세)를 대상으로 반플리타 투여군(n=268)은 위약군(n=271) 대비 사망 위험이 22% 감소했다(HR=0.78, 95% CI: 0.62-0.98; p=0.032).또한 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 CR 지속기간 중앙값은 반플리타 투여군은 38.6개월로 위약군 12.4개월 대비 3배 이상 연장되었으며(HR=0.62, 95% CI: 0.45-0.86), 누적 재발률(CIR)은 12개월 기준 반플리타 투여군 18.7%로 위약군 34.9%에 비해 낮았다.안전성과 관련해 가장 흔하게 발생한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었다. QT 간격 연장 관련 이상반응은 반플리타 투여군에서 더 빈번하게 관찰됐다.신동엽 교수는 "FLT3-ITD 양성 AML 환자에서 반플리타+Standard CT 병용요법군은 위약+Standard CT 병용요법군 대비 전체 생존기간(OS)를 유의하게 연장시켰다"며 "재발률 감소, 무병생존(RFS) 및 MRD negativity에서 유의한 개선을 나타냈다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 증명한 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT)의 시장성에 글로벌 빅파마들이 거액의 투자를 하고 있다.최근 바이엘이 RLT를 미래 핵심 먹거리로 선언한 데 이어, 그간 자체 R&D에 집중해온 리제네론(Regeneron)까지 약 3조원 규모의 메가딜을 통해 시장에 가세했다.리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스와 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.14일 제약업계에 따르면, 리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)와 최대 21억 달러(약 2조 9000억원) 규모의 전략적 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.이번 계약의 핵심은 리제네론이 보유한 항체 발굴 역량과 텔릭스의 방사성 의약품 제조·공급망 인프라의 결합이다.리제네론은 자사의 핵심 기술인 '벨로시뇰(VelocImmune) 마우스' 플랫폼을 통해 개발된 항체 포트폴리오를 RLT에 접목한다. 양사는 초기 4개 프로그램을 시작으로, 옵션 행사에 따라 최대 8개까지 고형암 표적 프로그램을 확대할 계획이다.계약 세부내용을 살펴보면, 리제네론은 텔릭스에 선급금 4000만 달러(약 550억원)를 지급하며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 프로그램당 최대 5억 3500만 달러(약 7400억원)를 지불하기로 했다. 전체 규모를 합산하면 약 21억 달러(약 3조원)에 달하는 빅딜이다.리제네론은 이번 협력을 통해 자사의 면역항암제 플랫폼과의 시너지 창출에 집중할 것으로 보인다.리제네론 임상 부문 수석 부사장인 이스라엘 로위(Israel Lowy) 박사는 "PD-1 억제제가 표준 치료법으로 자리 잡은 폐암 등 환자 수요가 높은 분야에서 RLT 단독 요법은 물론, 기존 면역 치료 플랫폼과의 병용 요법을 적극 모색할 것"이라고 밝혔다.이는 노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 전립선암에 집중하고 있는 것과 달리, 리제네론은 폐암을 비롯한 광범위한 고형암 시장에서 RLT의 영역을 확장하겠다는 의도로 풀이된다.리제네론의 가세로 RLT 시장은 이제 노바티스의 독주 체제에서 '춘추전국시대'로 접어드는 모양새다. 선두주자인 노바티스가 '플루빅토'와 '루타테라'로 길을 닦았다면, 후발주자인 바이엘과 리제네론은 동위원소의 다양화와 적응증 확대로 맞불을 놓고 있다.실제로 바이엘은 최근 표적 알파 치료(TAT) 기술을 앞세워 췌장암 등 난치성 암으로의 영역 확장을 꾀하고 있으며, 리제네론 역시 텔릭스와의 협력을 통해 고형암 전반을 아우르는 RLT 포트폴리오 구축에 나선 상태다.제약업계 한 관계자는 "RLT가 단순한 유행을 넘어 차세대 항암 신약의 메인스트림으로 진입했음을 보여주는 사례"며 "특히 진단과 치료를 병행하는 방사선 진단법 개발까지 포함된 만큼, 정밀 의료 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들의 2025년 국내 성적표는 '혁신 신약'이 '전통 강자'를 밀어내는 급격한 세대교체의 현장이었다. 비만 치료제의 호황 속에 코로나19 특수 종료와 주력 품목의 특허 만료라는 이중고를 겪은 기업들의 희비가 엇갈린 가운데, 다국적사들은 항암 및 희귀질환 중심의 포트폴리오 전환을 통해 임상현장에서의 존재감을 유지하기 위한 체질 개선에 나선 모습이다.'비만'이 바꾼 지도… 릴리·노보, 지배력 입증지난해 가장 화려한 성적표를 거둔 곳은 단연 한국릴리와 노보노디스크제약이다. 특히 이 두 기업은 매출 성장세는 비슷해 보이지만, '순이익' 지표에서 전략적 차이가 확연히 드러났다.우선 14일 릴리가 공개한 감사보고서에 따르면. 2025년 매출로 4821억원을 기록하며 전년(1642억원) 대비 193.6%라는 기록적인 성장률을 보였다. 영업이익은 259.1% 폭증한 371억원을 기록하며 매출 성장세를 뛰어넘는 내실 경영을 증명했다. 이는 비만‧당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)가 2025년 8월 도입 후 단 5개월의 성과가 반영된 지표다.여기서 또 눈여겨볼 대목은 순이익이다. 릴리의 순이익은 269억원으로 전년(104억원) 대비 159.4% 증가했다. 고단가 신약이 국내 시장에 안착하며 별도의 대규모 영업망 확장 없이도 기존 인프라를 통해 '알짜' 수익을 거뒀음을 의미한다.한국릴리와 노보노디스크제약은 지난해 마운자로와 위고비로 대표되는 비만 치료제 시장에서 영향력으로 큰 폭의 매출 성장을 거뒀다.실제로 릴리는 마운자로 출시와 함께 국내 영업‧마케팅을 독자적으로 진행해왔다. 현재 진행 중인 당뇨병 급여 확대와 맞물려 국내 제약사 몇몇으로부터 제안서를 받는 등 공동 영업‧마케팅 행보가 주목받았지만 아직까지 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  릴리 관계자는 "당뇨병, 비만, 면역학, 종양학 등 주요 치료 영역에서의 사업 확대와 시장 내 수요 대응에 대한 노력이 복합적으로 작용해 2025년 전년 대비 매출 성장을 이룬 것"이라고 설명했다.노보 역시 위고비(세마글루타이드) 열풍에 힘입어 매출 6953억원을 달성, 매출 상위권 지형을 흔들었다. 다만, 노보의 경우 릴리와 비교해 영업이익(77.1%) 증가율이 매출 성장세에는 미치지 못했다. 이는 위고비 출시 초기 대규모 마케팅 투입과 더불어 국내 파트너사인 종근당과의 공동 영업‧마케팅에 따른 비용 지출이 반영된 결과다. 즉, 릴리가 '실속'에 집중했다면 노보는 '시장 선점'에 화력을 집중한 셈이다.뼈아픈 역성장, 반등카드 준비하는 빅파마들반면, 코로나 팬데믹 기간 시장을 호령했던 전통의 강자들은 '실적 절벽'을 마주했다. 한국화이자제약은 매출이 25.2% 하락한 5861억원에 그쳤고, 영업이익은 전년(272억원) 대비 무려 77.8%나 감소한 60억원에 머물렀다. 코로나 백신과 치료제의 매출 공백을 메울 후속 블록버스터의 부재가 결정적이었다.한국MSD 역시 하락세를 피하지 못했다. MSD의 지난해 매출은 5732억원으로, 전년(6678억 원) 대비 14.2% 감소하며 5000억원대로 내려앉았다. 영업이익 또한 216억원을 기록해 전년(249억 원)보다 13.0% 줄어들었다. 그나마 MSD는 매출 하락 폭에 비해 영업이익 감소폭을 상대적으로 낮게 유지하며 수익성 방어에는 어느 정도 성공했다는 평가를 받는다.주요 다국적 제약사들의 지난해 매출 현황이다.실적 절벽을 마주한 화이자와 MSD는 올해를 기점으로 강력한 반격 카드를 준비 중이다. 공교롭게도 두 기업 모두 올해 백신 분야의 영향력 강화를 최우선 과제로 삼고 있는 가운데 시장 주도권을 둘러싼 양사 간의 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.우선 한국화이자는 글로벌 본사의 시젠(Seagen) 인수 효과를 바탕으로 ADC(항체약물접합체) 항암제 라인업을 강화하는 동시에, 신규 백신 파이프라인을 통해 코로나 의존도를 완전히 지워내겠다는 전략이다. 특히 올해는 기존 13가에서 범위를 넓힌 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 시장 주도권 확대와 더불어, 새로운 먹거리로 꼽히는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아브리스보에 대한 국내 허가 기대감을 실적으로 연결하는 데 집중하고 있다.한국MSD 역시 주력 제품인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 지배력을 유지하면서도, 백신 라인업 보강을 통해 '포스트 키트루다' 시대를 앞당기고 있다. 키트루다의 경우 올해 초부터 11개 적응증의 급여확대와 동시에 올해 상반기 피하주사(SC) 제형 국내 허가 및 하반기 공급이 기대된다. 이를 통해 치료제 특허 만료에 대비한 약가 방어와 환자 편의성이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.이를 두고 익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "키트루다 SC가 국내 허가돼 임상현장에 본격 활용된다면 환자 편의성 측면에서 장점이 클 것"이라며 "다만, 키트루다를 활용한 병용요법도 임상현장에서 활용 중인데 이 과정에서 SC 활용도가 극대화 될지는 미지수다. 급여 적용 여부 등도 검토해야 할 부분"이라고 냉정한 진단을 내렸다.여기에 올해 상반기 출시된 21가 성인용 폐렴구균 백신 '캡박시브'를 필두로 폐렴구균 백신 시장의 세대교체를 노리는 동시에, 화이자와 마찬가지로 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다.결국 전통의 라이벌인 두 기업이 폐렴구균 백신 등 핵심 라인업에서 맞붙게 되면서, 올해 다국적 제약사 백신 시장은 그 어느 때보다 뜨거운 각축전이 벌어질 것으로 보인다.항암·희귀·면역질환 '체질 개선' 가속화이러한 실적 양극화 속에서 올해 위기를 기회로 바꾸려는 다국적사들의 체질 개선 노력이 뒤 따를 것으로 전망된다. 주요 제약사들은 제네릭의 공세가 거센 만성질환 영역을 뒤로하고, 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 항암 및 희귀질환 영역으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다.가장 눈길을 끄는 곳은 한국아스트라제네카(AZ)다. AZ는 지난해 매출 6166억원으로 외형 수성에 성공했으나 영업이익 지표는 다소 주춤했다. 하지만 이는 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 국내 시장 철수 과정과 '타그리소(오시머티닙)' 급여 적용에 따른 이전년도 매출 증가와 맞물린 '착시 현상'이라는 분석이다. 만성질환의 공백을 항암제로 메우는 정상화 궤도에 진입한 AZ는 올해 임핀지(담도암·간암) 급여 확대와 티루캡(카피바설팁), 린파자(올라파립) 등 다른 항암 라인업의 급여 안착을 통해 항암 전문 기업으로서의 수익성을 본격 회복한다는 구상이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.지난해 매출이 26.8% 감소하며 고전한 길리어드 사이언스 코리아도 올해를 반등의 원년으로 삼고 있다. 기존 간질환·HIV 중심의 포트폴리오에서 나아가, 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'로 대변되는 ADC(항체약물접합체)와 혈액암 분야 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)를 주력으로 내세워 항암 전문 기업으로서의 입지를 다지고 시장 반등을 노린다는 복안이다.한국노바티스 또한 연 매출 1000억원 규모의 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 특허 만료에 대응하기 위해 방사성의약품(RLT) 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 등 차세대 항암 라인업으로의 전환에 사활을 걸고 있다. 실제로 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 플루빅토의 건강보험 급여를 신청, 올해 본격적인 환자 접근성 개선 작업에 나서고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "만성질환 레거시 브랜드 중심의 영업은 이제 한계에 다다랐다"며 "결국 누가 더 빨리 ADC, CAR-T와 같은 고도의 전문성이 요구되는 항암 영역으로 포트폴리오를 옮기느냐에 따라 미래 성적표가 결정될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 게임 체인저로 꼽히는 '경구제' 시장을 놓고 글로벌 빅파마들의 기싸움이 정점으로 치닫고 있다. 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요(오르포글리프론)'를 출시하자 이보다 먼저 시장에 위고비정(세마글루타이드)를 앞세워 진입한 노보노디스크가 임상 데이터를 무기로 맞대응에 나선 것. 하지만 글로벌 시장의 뜨거운 열기와 달리, 국내에서는 비만 치료제를 두고서 '오남용 우려 의약품' 지정이라는 다른 선진국과는 다른 규제 움직임이 구체화되고 있다. 경구용으로 옮겨진 글로벌 시장최근 릴리는 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만 치료제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'을 승인 받음에 따라 곧장 미국 시장부터 출시했다. 제품명에는 비만 치료의 기초(Foundation of obesity)를 다지겠다는 의지와 함께, 하루 한 번(Day) 복용하는 경구 치료제(Oral therapy)라는 핵심 가치가 고스란히 담겼다.이로써 올해 초 미국 시장에 먼저 출시한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다.릴리는 파운데요 출시와 함께 공격적인 약가 정책을 내세웠다.구체적으로 파운데요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.왼쪽부터 노보노디스크 위고비정, 일라이 릴리 파운데요 제품사진.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운데요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 지난 10일부터 12일 미국 샌디에이고에서 열린 비만의학협회(Obesity Medicine Association, OMA)에서 위고비정(25mg)과 파운데요(36mg)을 간접 비교(ITC)한 ORION 연구 결과를 전격 공개했다. 파운데요가 FDA 승인과 함께 시장에 본격 진입하자 자사 제품의 우월성을 부각하며 시장 방어에 나선 형국이다. 연구 결과는 위고비정의 '판정승'에 가깝다. 위고비정은 파운데요 대비 평균 3.2%p 높은 체중 감량 효과를 보였으며, 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다.안전성 면에서도 ITC 결과, 파운데요 치료군은 위고비정 대비 위장관(GI) 이상반응으로 인한 약물 중단 가능성이 무려 14배나 높은 것으로 나타났다. 모든 이상반응으로 인한 중단 가능성 역시 4배가량 높았다.환자 선호도를 조사한 OPTIC 연구에서도 응답자의 84%가 위고비 정과 유사한 프로파일을 선호한다고 답했다. 파운데요 대비 위고비정의 까다로운 복용법이 일상생활에 방해가 되지 않는다는 응답도 65%에 달해, 내약성과 효과가 복용 편의성보다 우선순위에 있음을 시사했다.노스웨스턴 파인버그의대 로버트 F. 쿠슈너(Robert F. Kushner) 박사는 "환자들은 비만 치료 결정을 내릴 때 약물 간의 비교 데이터를 자주 요구한다"며 "비만 치료용 위고비정과 파운데요를 직접 비교(head-to-head)한 임상이 없는 상황에서, ORION 연구의 간접 치료 비교는 공유 의사 결정 과정에 쓰일 수 있는 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다. 글로벌 '무한 경쟁' 속 한국은 '규제' 임박현재 미국을 필두로 글로벌 시장에서는 위고비정과 함께 파운데요까지 출시되면서 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 후속 치료제 개발에 열 올리고 있는 글로벌 빅파마와 한미약품 등 국내 제약사까지 고려하면 앞으로 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 하지만 국내 임상현장은 글로벌 흐름과는 정반대의 상황에 직면해 있다.정부가 위고비와 마운자로 등 비만 신약을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하려는 움직임을 보이면서다. 실제로 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 위고비와 마운자로 등 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정방안을 심의했다.경구용 비만 치료제 신약 현황이다. 미국에서 우선 출시된 데다 가격까지 경쟁력을 갖추면서 국내 도입 시기에 관심이 쏠리고 있다.중앙약심 논의가 식약처의 최종 결정의 방향키 역할을 하는 만큼 가장 중요하다고 볼 수 있다. 일단 제약업계에 따르면, 최근 중앙약심 회의에서 주요 비만 치료제가 '오남용 우려가 크다'는 방향으로 논의의 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 전 세계적으로도 유례를 찾기 힘든 사례로, 글로벌 빅파마들은 우리나라의 적극적인 규제 정책을 주시하고 있는 것으로 알려졌다.이는 해외 규제 당국(FDA, EMA 등)의 접근 방향과 다소 차이가 있기 때문이다. 해외 규제 당국의 경우 약물 자체를 오남용 우려 약물로 규정하기보다, 처방 자격을 제한하거나 적정 가이드라인을 강화하는 방식을 택하고 있다. 약물의 가치를 인정하되 '사용자'를 관리하는 방식이다. 반면, 우리나라는 약물 자체에 '오남용' 우려 대상으로 지정, 직접 규제를 검토하는 방식이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마약류도 아닌데 '오남용 우려 의약품'으로 지정해버리면 현장의 부작용만 커질 것"이라며 "한국인은 BMI 23~25 구간에서도 혈압이나 당뇨병이 발생하는 민족이다. 단순히 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 무조건 '제재 대상'으로 보는 것에는 동의할 수 없다"고 말했다.이 회장은 "과거 BMI 25였던 환자가 노력해서 20까지 뺐더라도, 약물 등 유지 치료가 없으면 다시 27~28로 올라가는 경우가 허다하다. 요요를 막기 위한 이러한 '유지 치료'를 단순히 오남용으로 몰아세우는 것은 현장을 모르는 소리"라며 "현재 중국에서도 BMI 24를 기준으로 임상을 진행 중인 만큼, 우리만의 데이터에 기반한 규정이 필요하다"고 꼬집었다. 제약업계에서는 추가적인 비만 치료제 개발과 허가가 뒤따르는 상황에서 실효성 문제도 제기하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약사까지도 다양한 방식의 비만 치료제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그렇다면 뒤 이어 도입되는 치료제들도 마찬가지 방식으로 접근할 것인지 의문이다. 경구제에 패치형까지 다양할텐데 규제 접근 방식도 전환이 필요하다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 치료 시장에 '가려움증의 핵심 경로'를 직접 타격하는 새로운 기전의 생물학적 제제가 임상현장에 등장했다.이미 듀피젠트(두필루맙, 사노피) 등 기존 치료제들이 시장을 선점한 상황에서, '가려움증 조기 완화'와 '투여 편의성'을 무기로 내세운 넴루비오가 임상 현장의 미충족 수요를 파고들 수 있을지 관심이 쏠린다.갈더마코리아 이재혁 대표이사가 생물학적 제제 '넴루비오'의 임상적 가치와 향후 출시 전략을 발표하고 있다.갈더마코리아는 13일 더 플라자 호텔에서 미디어 세션을 열고, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 IL-31 수용체 차단 생물학적 제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 임상적 가치와 향후 전략을 발표했다."단 48시간 만에 가려움 완화"…IL-31 직접 차단이날 연자로 나선 가톨릭대 은평성모병원 김정은 교수(피부과)는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.김정은 교수는 "IL-31은 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고 피부 섬유화까지 관여하는 '4중 트리거' 역할을 한다"며 "넴루비오는 이를 선택적으로 차단해 투여 48시간 이내에 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 보였다"고 말했다.이번 세션에서 강조된 넴루비오의 가장 큰 강점은 '빠른 효과'다. 넴루비오는 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자 모두에서 투여 48시간 이내에 위약군 대비 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 입증했다.주요 임상 연구인 ARCADIA 1·2(아토피)에 따르면, 넴루비오 투여군의 EASI-75(습진 면적 및 중증도 지수 75% 개선) 달성률은 각각 43.5%, 42.1%로 위약군(29%, 30.2%) 대비 유의하게 높았다. 특히 가려움 중증도는 기저치 대비 56% 감소했으며, 위약군 대비 2배 이상의 환자가 임상적으로 의미 있는 가려움 완화를 경험했다. 또한 OLYMPIA 1·2(결절성 양진) 연구에서는 16주 차 가려움 완화 반응률이 최대 58.4%에 달해 위약군(16.7%)을 압도했다. 또한 피부 병변의 깨끗함(IGA 0/1)을 달성한 환자가 위약군 대비 3배 이상 많았고, 수면 장애도 약 61% 개선되는 결과를 보였다.은평성모병원 김정은 교수는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.장기 치료 데이터 역시 긍정적이다. 최대 104주에 걸친 장기 연장 연구(LTE) 중간 분석 결과, 피부 병변과 가려움, 수면의 질 개선 효과가 2년 이상 일관되게 유지됐으며 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.김정은 교수는 "환자들이 겪는 가려움과 긁기의 악순환은 전신적인 고통으로 이어진다"며 "넴루비오는 장기 치료에서도 일관된 효과와 안전성을 확인한 만큼, 상대적으로 초기부터 가려움을 잡으면서도 안정적인 치료를 이어갈 수 있는 기회를 제공한다"고 설명했다.치열한 치료제 경쟁…'급여' 시장 안착 관건현재 국내 아토피 치료제 시장은 듀피젠트를 필두로 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마), 엡글리스(레브리키주맙, 릴리) 등 다양한 생물학적 제제들이 급여권 내에서 경쟁하고 있다. 넴루비오가 후발 주자로서 입지를 다지기 위해서는 결국 '급여 진입'과 '처방 편의성'이 승부처가 될 전망이다.이를 모를리 없는 갈더마코리아도 적극적인 급여 전략을 취하고 있다. 건강보험심사평가원에 현재 식약처에 허가된 두 적응증 모두 급여 신청을 완료한 상태다.갈더마코리아는 넴루비오의 강력한 가려움증 개선 효과 외에도 유지 용법 시 '8주 간격 투여'가 가능하다는 점을 임상 현장의 큰 장점으로 내세울 것으로 보인다. 이는 환자의 병원 방문 횟수를 줄여 순응도를 높이는 핵심 요소가 될 수 있다. 갈더마코리아 이재혁 대표이사는 "넴루비오는 기존 치료에 한계가 있었던 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "현재 보험급여 등재 신청을 완료했으며, 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 후속 절차에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 13일 발표했다.이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 'End-to-End' 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.치료 모든 단계를 아우르는 레오파마레오파마는 피부질환 치료제 개발에 전념해 온 글로벌 기업으로, 만성 손습진, 건선, 아토피피부염, 피부감염, 여드름, 희귀 피부질환 등 폭넓은 영역에서 환자 중심의 혁신적 치료제를 공급해 왔다. 한국지사는 아트랄자, 자미올, 프로토픽, 앤줍고 크림 등 국내 피부과 시장에서 다양한 치료제를 공급하며 의료진과 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.이번 스페비고주 허가권 이전으로 레오파마는 국내에서 경증, 중등증, 중증을 모두 커버하는 'End-to-End' 포트폴리오를 확보했다. 이는 의료진에게 다양하고 넓은 치료 솔루션을, 환자들에게는 삶의 질 향상의 기회를 제공한다.레오파마 피부과 리더십 강화레오파마는 경증 건선의 국소 치료부터 GPP와 같은 드문 피부 질환의 급성 악화 치료제까지 포함된 'End-to-End' 포트폴리오로 의료진과 환자를 지원하고 있다. 이번 스페비고주의 허가권 확보를 통해 의료진에게는 전신 농포성 건선 성인 환자들의 효과적인 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게는 삶의 질 향상을 도모할 수 있는 도움을 지속적으로 제공할 계획이다.이 가운데 GPP는 피부 및 전신 증상을 동반하는 만성적, 호중구성 염증질환으로 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있는 중증 희귀질환이다. 일반 판상형 건선과는 명확하게 구분되며, 환자들은 통증과 불편함, 심각한 심리적 부담을 겪는다. 스페비고주는 IL-36 수용체에 선택적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증 과정의 주요 신호 경로인 IL-36 신호를 차단하여 플레어를 빠르게 완화한다. 임상 데이터에 따르면, 스페비고주 투여 후 54%의 환자에서 1주차에 농포가 완전히 사라졌으며, 치료 효과는 12주 동안 유지되었다. GPP 급격한 악화 치료제로 허가받아 의료 현장에서 주목받고 있다.레오파마의 신정범 대표이사는 "GPP는 심각한 심리적·사회적 부담을 동반하며 생명을 위협할 수 있는 중증 질환이다. 이러한 질환의 효과적인 관리와 치료 접근성 향상을 위해 스페비고주의 허가권 이전은 중요한 의미를 갖는다"며 "레오파마는 경증 건선부터 희귀질환까지 아우르는 치료 영역에서 환자와 의료진이 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 다양한 선택지를 제공하고, 스페비고주의 치료 가치를 널리 알리기 위해 노력하겠다"고 전했다.한편, 이번 허가권 이전은 레오파마가 향후 피부과 질환 치료에서 혁신적이고 포괄적인 솔루션을 제공하기 위한 지속적인 열정을 보여주는 사례로 평가되며, 국내 GPP 환자들에게 새로운 희망을 주는 계기가 될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GIP·GLP-1 이중작용제로 국내 당뇨병 치료 시장에서 주목을 받고 있는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 건강보험 급여 등재를 두고서 가시밭길을 걷고 있다.국민건강보험공단과의 약가협상이 한 차례 연장되는 등 진통을 겪고 있기 때문이다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 마운자로는 당뇨병 적응증으로 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이나 최근 협상 기한을 연장하며 추가 논의에 돌입한 것으로 확인됐다.한국릴리 측은 마운자로가 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 탁월한 혈당 강하와 체중 감소 효과를 입증한 '혁신신약'이라는 점을 강조하며 그에 걸맞은 약가를 요구하고 있다. 특히 정부가 올해 약가제도 개편과 함께 내건 '혁신신약 가치 보상'의 상징적인 사례가 되어야 한다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "릴리 입장에서는 임상적 우위가 확실한 만큼 쉽게 물러서기 어려운 상황"이라며 "협상 연장은 그만큼 양측의 가격 간극이 크다는 점을 시사한다"고 전했다.더불어 추가적인 문제는 약가협상을 타결한다고 해도 끝이 아니라는 점이다. 앞서 급여 등재에 성공한 노보 노디스크의 '오젬픽(세마글루타이드)' 사례가 이를 방증한다. 현재 오젬픽은 급여권에 진입했음에도 불구하고 임상 현장에서는 "쓸 수 있는 환자가 한정적"이라는 불만이 터져 나오고 있다. 보건복지부가 고시한 급여 기준이 메트포르민과 설포닐우레아 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1c)가 일정 수준 이상이고, 동시에 체질량지수(BMI) 조건까지 충족해야 하는 등 문턱이 높기 때문이다.정부는 당뇨병 치료제로 허가받은 GLP-1 제제가 비만 치료 목적으로 오남용되는 것을 막기 위한 고육지책이라는 입장이지만, 의료계의 시각은 냉소적이다.실제로 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "급여기준에 부합하는 환자를 대상으로 급여 처방을 하면 된다. 문제는 급여기준에 해당하지 않으면 아예 활용할 수 없도록 막아 놓은 점"이라며 "급여기준상 비급여로 활용할 경우 불법으로 간주될 소지가 있다. 지나치게 과도한 제한(cap)을 설정한 것"이라고 평가했다. 결국 시장의 관심은 마운자로가 오젬픽의 전철을 밟지 않고 얼마나 유연한 급여 기준을 확보하느냐에 쏠리고 있다.하지만 현실은 녹록지 않다. 고가의 신약인 만큼 정부가 오젬픽보다 완화된 기준을 적용해 줄 명분이 부족하기 때문이다. 일각에서는 마운자로가 급여권에 진입하더라도 사실상 '중증 당뇨 환자'나 '비만 동반 당뇨 환자' 등으로 처방 범위가 좁혀질 것이라는 전망이 지배적이다. 대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "마운자로가 혁신적인 효과를 가진 것은 분명하지만, 국내 급여 체계 안에서는 그 날개를 펼치기 어려울 수 있다"며 "약가 타결만큼이나 임상 현장의 목소리가 반영된 세부 급여 고시가 어떻게 확정될지가 더 중요한 변수가 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 위고비를 비롯한 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정키로 가닥을 잡으면서 향후 파장이 예상된다.8일 업계 복수 관계자에 따르면 중앙약심은 이날 회의에서 위고비 등 GLP-1 기반 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 데 가닥을 잡았다.이를 두고 학계는 방향성에 일부 공감대가 형성된 반면 일선 개원가에서는 진료 환경을 고려하지 않은 규제라며 우려의 목소리가 높아지고 있다.식약처 중앙약심은 8일 전문가 회의를 통해 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 여부를 논의했다. 오남용 우려 의약품으로 지정될 경우 의약품 용기에 '오남용 의약품'으로 표기하게 되고 의약분업 예외지역에서도 의사 처방전에 의해서만 투여가 가능해진다. 이번 지정 논의는 최근 비만치료제 수요가 폭발적으로 늘면서 체중 감량을 목적으로 한 무분별한 처방이 사회적 문제로 대두된 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 의료적 필요성이 낮은 환자까지 처방이 남발되고, 처방전 없이 유통되는 사례가 확인되면서 제도적 관리 강화가 불가피하다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.이를 두고 대한비만학회 관계자들은 이번 오남용 우려 의약품 지정 방향에 동의하는 분위기다.GLP-1 계열 약제가 고도비만 환자에서 심혈관 위험 감소 등 명확한 임상적 유익성이 입증된 약제인 만큼, 이를 필요로 하는 환자에게 적절히 공급하되 남용을 차단하는 것이 학문적으로도 바람직한 방향이라는 입장이다.반면 일선 개원의들의 시선은 사뭇 다르다.비만치료제 처방 경험이 있는 한 내과 개원의는 "규제가 강화될수록 오히려 환자들이 음성적 경로를 통해 약을 구하게 되는 역효과를 낳을 수 있다"고 지적했다. 관리 감독 체계 없이 유통되는 약제로 인한 부작용 피해가 더 심각해질 수 있다는 우려다.또한 현재 공급부족이 지속되는 상황에서 오남용 의약품 지정까지 겹친다면 부작용이 커질 것이라는 지적이다.위고비와 마운자로 등 비만치료제가 모두 국내 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 오남용 우려 의약품 지정까지 겹치면 실수요자, 즉 고도비만 환자나 비만 동반 당뇨 환자들이 약을 구하지 못하는 상황이 벌어질 수 있다는 지적도 있다.아주대병원 김대중 교수는 "오남용 우려의약품으로 지정하기보다는 급여로 전환하는 편이 정부가 제대로 관리할 수 있는 방안"이라고 말했다. 정부가 오남용 의약품으로 지정하는 것 보다는 급여권으로 전환하는 편이 실질적인 효과를 낼 수 있을 것이라는 얘기다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 허가 2년여 만에 국내 시장에 본격 출시됐다. 출시와 동시에 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP)으로 적응증을 확대하며 외연 넓히기에 나섰지만, 뒤늦은 출시와 함께 비급여라는 처방 걸림돌이 존재해 한계도 명확한 모습이다.한국아스트라제네카는 중증 천식 치료제 테즈파이어 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로 테즈파이어를 공식 출시했다.테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항–TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.여기서 TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항–TSLP  단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다.  치료제의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다.WAYPOINT 연구는 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행됐다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 –2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 –1.03  감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.아울러 테즈파이어은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며, 전신 스테로이드 사용 필요성 위약군 대비 가치를 입증한 바 있다.이를 바탕으로 아스트라제네카는 2023년 12월 식품의약품안전처 허가 이후 2년 가까이 만에 치료제를 국내 출시하기에 이르렀다. 애초 지난해 1분기 내 출시하겠다는 계획이었지만 이후 1년이 지나서야 국내에 도입하게 된 셈이다. 문제는 테즈파이어가 이전 허가받은 중증 천식과 만성 비부비동염 적응증 모두에서 건강보험 급여가 적용되지 않는 '비급여' 상태라는 점이다. 최근 듀피젠트(두필루맙, 사노피)로 대표되는 중증 천식 치료제들이 급여권에 진입하거나 추가 논의 중인 경쟁 약물들과 비교했을 때 환자의 비용 부담이 큰 상황이다.기존 생물학적 제제의 사각지대로 불리던 '비호산구성' 중증 천식의 대안으로 주목 받았지만 허가 이후 뒤늦은 출시와 비급여라는 한계점이 명확하면서 임상현장에서의 경쟁이 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.회사 측은 적응증 확대와 함께 치료제를 출시한 만큼 본격적인 마케팅과 급여 신청 여부를 검토하겠다는 입장이다.서울의 한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "테즈파이어가 기존 치료제에 반응하지 않던 비호산구성 환자들에게 혁신적인 옵션인 것은 맞다"면서도 "하지만 허가 이후 1년 넘게 출시가 지연되고 급여조차 안 되는 상황에서 환자들에게 선뜻 권하기는 현실적으로 제약이 존재한다"고 지적했다.