[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 존재감을 유지 중이다. 문제는 존재감이 큰 만큼 의료진의 ‘삭감’ 부담도 여전하다는 것이다. 책임을 온전히 의료진과 병원이 져야한다는 점에서 삭감에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 하나의 트렌드로 자리 잡을 정도다.한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 건강보험 급여로 적용된 지 3년이 지났다. 임상현장에서는 약값의 삭감을 두려하는 분위기가 여전하다.삭감 불복 후 행정소송 30일 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원 올해 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.대형병원 중심의 이 같은 CAR-T 치료제 도입은 중증질환 최신 치료 트렌드와 신약 활용을 갈망하는 환자들의 요구에 부합하기 위한 임상현장 노력의 일환이다.상대적으로 의료기관 입장에서는 CAR-T 치료제 도입이 크게 수익적으로 큰 도움이 되지 않는다는 것이 의료진들의 대체적인 평가다. CAR-T 치료제 특성상 적응증 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다. 사실상 킴리아 투여에 따른 치료비는 대부분 약값에 매겨졌다는 뜻이다.문제는 킴리아가 국내 도입된 지 3년이 지난 시점에서도 삭감 문제가 임상현장 의료진의 부담으로 작용하고 있다는 점이다. 참고로 킴리아 급여 적용 후 책정된 상한금액은 약 3억 6004만원이다.다시 말해, 킴리아 투여 후 약값을 심평원에 청구했다 삭감 당할 시 약 3억 6004만원에 달하는 금액을 해당 병원과 의료진이 오롯이 책임져야 한다는 뜻이다.글로벌 빅파마들이 CAR-T 치료제를 경쟁적으로 개발, 도입하면서 큰 매출을 얻고 있다. 하지만 국내에서는 킴리아가 현재 활용할 수 있는 유일한 CAR-T 치료제 다.  실제로 지난해 이 같은 문제로 인해 국내 초대형병원으로 분류되는 S병원이 두 건의 킴리아 삭감으로 골머리를 앓은 바 있다. 해당 병원은 건 당 3억원이 넘는 삭감액을 감당하기 어렵다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 S병원의 승소 가능성을 높게 보고 있다. 지난해부터 의료대란 여파로 대형병원 경영난이 가중되고 있는 상황에서 꺼내든 자구책으로 풀이된다. 이 같은 과정을 목격한 또 다른 S병원도 최근 킴리아 삭감 통보를 받자 이에 불복, 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 심평원 삭감 통보에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 병원 트렌드로 자리 잡은 것이다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "킴리아 삭감 소식이 임상현장에 전해지면 실제 진료를 하는데 위축될 수밖에 없다. 최대한 진료를 보수적으로 접근하고 있다"며 "삭감액을 오롯이 병원이 책임져야 한다는 점에서 의료진의 부담이 클 수밖에 없다. 약값만 3억원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원의 부담으로 작용하기 때문"이라고 전했다.대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)도 지난해 기자간담회에서 "1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 약제가 삭감 조치되면 병원 입장에서는 큰 손해를 보게 된다"며 "환자를 살려보려고 최선의 치료를 했는데 병원에 손해를 끼친 격이 되어버리니 의료진이 느끼는 자괴감도 크다"고 공론화하기도 했다.애매한 급여기준 개선 의미 있을까심평원은 임상현장의 급여기준 지적이 제기되자 최근 이를 개선한 바 있다.현재 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정하고 있다.여기서 삭감 이슈가 발생하고 있는 것은 'DLBCL' 3차 이상 치료에서다. 심평원은 혈액학회가 급여기준의 모호성을 지적하자 문제가 되는 지점인 DLBCL 3차 이상 치료에서의 '불응성' 개념을 명확히 한 바 있다.구체적으로 심평원은 질의응답을 통해 'DLBCL에서 '불응성'은 항암화학요법 주기와 상관없이 질병진행(PD), 조혈모세포이식이 불가능한 경우로 충분한 주기(최소 3~4주기)의 항암화학요법 후 완전반응(CR)을 획득하지 못한 경우'라고 설명했다. 그러면서 대한혈액학회의 의견을 반영한 것이라고 출처도 밝혔다. 이를 두고 또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "그동안 질병 진행을 두고서 급여기준의 모호성이 존재했다. 킴리아 삭감의 원인이 된 지점"이라며 "최근 심평원이 이 같은 문제 인식에 따라 혈액학회의 의견을 담아 급여기준을 보다 명확히 한 것 같다"고 평가했다.그는 "DLBCL 치료 시 CR이 아니면 의미가 없다. 최적의 반응이 아닌 상황에서 다른 치료를 고려하는 과정에서 문제가 된 것 같다"며 "이 경우가 3차 치료까지 진행되다 킴리아를 활용, 삭감의 근본적인 원인이 된 것 같다"고 전했다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 이중특이항체 치료제를 국내 허가, 최근 급여 적용을 추진 중이다. 아울러 임상현장에서는 심평원이 킴리아 DLBCL 급여기준을 손 본 것도 동일 선상에서 활용될 수 있는 이중특이항체 치료제들 고려한 포석이라고 예상했다.실제로 최근 국내에 등장한 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다. 구체적으로 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 잇따라 급여에 도전하고 있다. 여기서 킴리아와 동일선상 치료제로 활용될 수 있는 대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 컬럼비다.결과적으로 임상현장에서는 궁극적으로 킴리아와 동일 선상에서 최근 이중특이항체 신약들이 등장, 해당 치료제들도 향후 삭감 대상이 될 수 있다고 우려하고 있다. 고대안암병원 최윤석 교수(혈액내과)는 "임상현장에서 CAR-T와 이중특이항체 치료제를 동일 시퀀싱에서 활용될 것"이라며 "본격적으로 활용되기 전에 질병 진행의 정의를 명확히 하기 위한 일종의 가이드라인을 심평원이 제공한 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임의 존거티닙(Zongertinib)이 HER2 양성 비소세포폐암 분야 새로운 대안으로 주목받고 있다.엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 HER2 표적 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 투약 이력과 상관없이 지속적인 반응을 보인 것으로 나타났다.베링거인겔하임은 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의에서 존거티닙의 임상 결과를 공개했다.28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서는 치료 이력이 있는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 존거티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상 1b상, BEAMION LUNG-1 연구 결과가 발표됐다.존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION LUNG-1 연구는 HER2 변이를 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로, 세 주요 코호트(1, 3, 5)에서 존거티닙 120mg 경구 투여의 효능과 안전성을 평가했다​.여기서 코호트1은 이전에 치료 경험이 있는 TKD 변이를 가진 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 코호트3은 TKD 이 외 부위 변이를 가진 환자 20명, 코호트5는 HER2 표적 ADC 치료(엔허투 등) 이후 진행한 환자 31명을 대상으로 각각 진행했다.그 결과, 존거티닙은 코호트1에서 주목할 만한 임상연구 결과를 이끌어냈다. 구체적으로 객관적 반응률(ORR)은 71%(95% CI: 60-80)였으며, 질병 조절률(DCR)은 96%에 달했다. 또한, AACR 2025에서 처음으로 공개된 반응 지속시간(DoR) 중앙값은 14.1개월이었고, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 12.4개월로 나타났다.이전에 엔허투 등 ADC 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 코호트5에서의 ORR은 48%, DCR은 97%를 기록했다. 코호트3에서도 ORR이 30%, DCR은 65%로 보고됐다.연구를 발표한 텍사스대 MD앤더슨암센터 존 헤이맥(John V. Heymach) 박사는 "AACR 2025에서 발표된 이번 데이터는 존거티닙이 활성화 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자 치료에 새로운 접근법을 제시할 수 있음을 시사한다"고 평가했다.그는 "70% 이상의 환자가 종양 반응을 보였는데, 해당 유형의 폐암 환자에게 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "FDA의 승인을 받는다면, 존거티닙은 해당 환자들의 미충족 수요를 해결하는 최초의 경구용 표적 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.한편, 미국 FDA는 존거티닙을 이전에 전신 요법 치료 이력이 있는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC 성인 환자의 치료제로 심사를 벌이고 있다.베링거인겔하임 종양학 부문 글로벌 총괄 이치아르 카나마사스(Itziar Canamasas)는 "존거티닙은 HER2 변이 진행성 NSCLC 환자들의 기준을 재설정할 잠재력을 가지고 있다"며 "이번 업데이트된 데이터는 환자에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 분야를 찾는 기업의 접근 방식을 재확인시켜줬다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 마침내 다음달부터 시행되는 항암제 병용 요법 급여 개선안을 내놓으면서 이에 대한 파장을 두고 제약계는 물론 의료계의 관심이 집중되고 있다.다음 달부터 급여가 적용되고 있던 항암요법에 신약을 추가하거나 새 적응증을 허가받더라도 기존의 약제는 급여로 유지되는 것이 골자다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정해 고시했다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 또한 복지부는 확정 고시를 통해 대상이 될 수 있는 치료제 범위를 구체적으로 공개했다.구체적으로 항암요법제의 경우 ▲부신호르몬제 ▲난포 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비타민B제(비타민B1을 제외) ▲기타의 혈액 및 체액용약 해독제 ▲따로 분류되지 않는 대사성 의약품 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲방사성 의약품 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 ▲기타의 생물학적 제제 ▲항암면역요법제 등이 포함된다.항구토제는 ▲최토제·진토제 ▲기타의 소화기관용약 ▲부신호르몬제 등이 병용요법 시 급여 논의 대상이 된다. 여기에 암성통증치료제의 경우 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열진통소염제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 ▲진경제 ▲진통·진양·수렴·소염제 ▲아편알칼로이드계 제제 ▲합성마약 등이 포함됐다.사실상 대부분의 항암요법이 이번 병용요법 급여 적용 방침 개선 대상에 포함될 수 있을 것으로 보인다.복지부 관계자는 "기존 급여가 되고 있던 약물이 새롭게 병용요법을 허가, 새 적응증이라고 해서 기존에는 비급여가 됐는데 이부분이 합리적이지 않았다"고 고시 개정 이유를 설명했다.한편, 제약업계에서는 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부가 고시를 최종 확정함에 따라 추가적인 후속 조치가 내려지지 않겠냐는 예상이다.동시에 이번 복지부 방침에 따라 자신들의 치료제 급여 적용 여부를 주시하고 있다. 급여적용 여부에 따라 임상현장에서의 활용도가 달라지는 동시에 치료제 매출과 직접적으로 연결되기 때문이다.하지만 복지부가 병용요법 고시 과정에서 추가적인 내용을 심평원에 직접적으로 위임하지 않았다는 점에서 후속 조치가 없을 것이란 전망도 나온다. 참고로 애초 심평원은 주요 의학회에 병용요법 방침 개선 등을 이유로 의견수렴을 거치고 30일 암질심에서 논의할 예정이었다. 다만, 복지부가 이보다 앞서 병용요법 급여 방침을 확정하면서 해당 과정이 의미가 퇴색됐다는 후문이다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "당초 이달 말 회의에서 각 의학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 의문스러운 점도 있다"고 말했다.그는 "하지만 복지부가 고시를 새롭게 바꾸면서 모든 과정의 의미가 없을 것 같다. 심평원이 하위 작업을 위임한다는 내용도 없기 때문에 향후 진료비 청구 과정에서 혼란이 생길 것 같다"며 "최근 항암제들이 병용요법으로 적응증을 계속 추가하는 상황이다. 향후 접근 방법에 대한 혼란도 함께 일어날 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 항암제 병용 요법에 대한 급여 정책을 대대적으로 개편하겠다고 선언하면서 구체적인 방법론을 두고 다양한 전망이 쏟아지고 있다.수많은 병용요법 중 어디까지 급여를 적용하지 예상 범위는 물론 언제부터 이를 적용할지 시기 등을 두고 궁금증이 증폭되고 있는 것.특히 보건복지부가 개편만으로 예고한 채 구체안을 아직 내놓지 않고 있다는 점에서 제약사는 물론 의료진과 환자들까지 다양한 예측을 내놓으며 초미의 관심을 기울이는 모습이다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 임상현장에서는 이번 복지부 고시 결과에 따라 키트루다, 임핀지를 필두로 한 면역항암제들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.궁금증 커지는 복지부 고시25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 병용요법 급여 방침 개선을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 그대로 확정될 경우 당장 다음 달부터 적용될 예정이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 참고로 복지부는 행정예고와 함께 이를 문의하는 연락처에 복지부 연락처 대신 심평원의 번호를 적어 놓기도 했다.행정예고 이후 환자단체와 KRPIA 등 관계 단체들은 일제히 복지부 방침을 환영한다는 입장을 내놓은 상황. 문제는 이후 추가적인 세부 사항이 나오지 않으면서 세부 방법론을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 발표 내용만 본다면 적응증 별로 상관없이 현재 급여로 인정되고 있는 항암요법이면 타 항암제와 병용 시 5월부터 즉시 적용될 것인지에 대한 의문이다. 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만, 병용으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다. 여기에 전체생존기간(OS) 데이터를 갖추지 않고 무진행생존기간(PFS)로만 식약처 허가를 받은 병용요법들의 경우 이번 복지부 방침을 계기로 급여로 전환되는 것이냐의 대한 의문도 덩달아 제기된다. 이에 따라 다국적 제약업계를 중심으로 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부 행정고시가 이달 말 확정된다면 4월 말일에 개최되는 암질심에서 추가적인 내용이 나오지 않겠냐는 예상이다.심평원은 지난해 10월 암질심 회의에서 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련한 뒤 관련 학회의 의견을 수렴해왔다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "앞선 논의에서는 식약처에서 허가했다고 해서 A약제는 급여고, B약제는 본인부담 100대 100으로 활용하는 것을 허가하지 않았다. 대신 학회의 의견수렴을 통해 요청이 오면 논의하기로 했다"며 "식약처에 허가 됐지만 이대로 된다면 보험 재정에 대한 문제도 있기 때문에 암질심에서의 컨트롤이 필요하다"고 의견을 제시했다.그는 "당초 이달 말 회의에서 각 학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 현재 상황 상 쉽지 않은데 의문스럽다"고 꼬집었다.제약업계에서는 오는 30일 개최예정인 심평원 암질환심의위원회 논의 결과를 주목하고 있다.삭감 걱정 못 놓는 임상현장일선 임상현장에서는 복지부 고시가 실제 5월에 적용됐을 경우 이후를 걱정하고 있는 모습이다.혹여나 있을지 모를 삭감을 두려워하고 있는 것이다. 벌써부터 복지부의 병용요법 방침이 알려지면서 외래 등 진료과정에서 환자들의 문의가 이어지고 있다는 전언이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "심평원이 학회를 통해서 병용요법 급여 적용에 따른 의견수렴은 진행했다"며 "다만, 5월에 모든 것이 적용되는 것인지는 여전히 의문스럽다. 실제로 청구했다 삭감이 될까 우려스럽다"고 전했다.그는 "다발골수종의 경우 치료 차수마다 병용요법이 상존한다. 더구나 치료제도 고가인 경우가 최근 늘어나고 있다"며 "자칫 삭감된다면 상당한 피해를 병원이 감내해야 한다. 모든 경우를 대비해야 한다"고 어려움을 토로했다.결과적으로 복지부의 방침이 그대로 임상현장에 적용된다면 각 암종 별로 치료차수를 포함한 시퀀싱 자체가 달라질 것이란 전망이다. 한 제약업계 관계자는 "항암제만 특정해서 추진되고 있는 것이지만 앞으로 다른 질환과의 형평성 문제가 나올 수밖에 없다. 여기에 항암제만 국한한다면 임상현장에서의 시퀀싱 전체가 달라질 것"이라며 "급여가 된다는 이유로 1차 치료서부터 활용된다면 이후 2차 치료 이후 급여로 쓸 수 있는 치료옵션이 없어지는 암종이 존재할 수 있다"고 설명했다.그는 "이 모든 것을 고려한다면 5월 고시가 확정될 경우 임상현장과 제약업계에 큰 혼란이 닥칠 수 있다"며 "환자 입장에서는 반갑지만 보다 체계적인 논의가 뒤따라야 할 사안"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 유방암 치료제로서 '엔허투'가 임상현장에서의 활용도가 한층 더 커질 것으로 전망된다.기존 1차 치료 표준옵션보다 앞서는 연구결과를 도출하며 전면에 등장할 가능성이 커졌기 때문이다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 전이성 유방암 치료제  엔허투 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법 효과를 평가한 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast09) 결과를 발표했다.DESTINY-Breast09 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위로 ▲엔허투 단독요법군 ▲엔허투-퍼제타 병용요법군 ▲탁산 계열 항암제-허셉틴-퍼제타(THP) 병용요법군으로 나눠 진행됐다.1차 평가변수는 엔허투 단독요법과 엔허투-퍼제타 병용요법 모두에서 평가된 무진행 생존기간(PFS)이다. 2차 평가변수는 연구자 평가 PFS, 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR) 등이다.그 결과, 독립중앙평가위원회가 평가한 PFS 기준에서 병용요법이 기존 치료 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미 있는 개선 효과를 보였다고 두 회사는 설명했다. 동시에 OS는 아직 충분히 도달하지 않았지만, 초기 분석에서는 병용요법이 더 유리한 경향을 보였다고 부연했다.이를 바탕으로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 글로벌 학회에서 DESTINY-Breast09의 세부 데이터를 발표하는 한편, 각국 규제기관과의 허가확대 협의를 이어가겠다고 밝혔다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장은 "10년 만에 HER2 양성 전이성 유방암 환자 전체를 대상으로 기존 1차 치료를 능가하는 유효성을 입증한 첫 사례"라며 "병용요법이 1차 치료옵션 기준을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "엔허투 기반의 치료를 적용하는 전략이 장기적으로 치료 간격을 늘리고 병의 진행을 지연시킬 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.한편, 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 국내에서는 처음으로 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]"현재 가이드라인과 급여기준은 복잡하고 엄격해 간암 예방 효과를 오히려 제한하고 있다."국내 의학계가 만성 B형 간염 치료 대상 확대를 위해 가이드라인 개정에 따른 보험급여 기준 개선을 요구했다.서울아산병원 임영석 교수는 국내 B형간염 가이드라인 개정에 이어 치료제 보험 급여기준을 빠르게 개선해야 한다고 강조했다.서울아산병원 임영석 교수(소화기내과, 대한간학회 차기 이사장)는 23일 길리어드 사이언스 코리아가 개최한 '2025 간염 아카데미'에 참석해 이 같은 의지를 드러냈다.우선 임영석 교수는 현재의 국내 가이드라인과 급여기준은 간암 위험이 있는 모든 B형 간염 환자를 잡아내지 못하고 지적했다.여기서 임영석 교수가 주목한 것은 국내 B형 간염의 치료 기준으로 활용되는 간효소 수치 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼레이스).현재 가이드라인과 급여기준에서 ALT를 기준으로 두고 있는데, 오히려 이 기준이 B형 간염을 조기치료 하는데 방해요인으로 작용하고 있다는 뜻이다.실제로 임영석 교수는 한국과 대만의 22개 의료기관에서 진행된 무작위 위약대조 임상시험 ATTENTION 결과를 발표해 이를 입증하기도 했다. 해당 연구는 기존 치료 기준의 사각지대에 있는 정상 또는 경미하게 상승된 ALT 수치를 가진 환자들을 대상으로 TAF(테노포비르 알라페나마이드)의 조기 치료 효과를 분석한 연구다.구체적으로 ATTENTION 연구 대상자는 ALT가 정상이거나 악간 높은 환자 798명(바이러스 역가 4 및 8log10 IU/mL, 40~88세)이다. 이들을 TAF(테노포비르 알라페나마이드) 성분인 비리어드 투여군(365명)과 위약군(433명)으로 나눠 효과를 분석했다.올해 발표된 4년째 중간분석 결과, TAF 투여군의 간 관련 임상사고 발생률은 위약군 대비 79%나 낮았다(100만명 당 0.33 명 대 1.57명). 특히 정상 ALT 수치군에서는 TAF 치료군 내 간 관련 사건이 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 관찰군에서는 8건이 보고됐다.임영석 교수는 "현 국내 B형 간염 치료 가이드라인은 ALT 수치를 기준으로 두고 있어, 항바이러스 치료가 필요한 환자군임에도 불구하고 조기에 치료제를 사용하지 못하는 경우가 많다"며 "이러한 치료의 사각지대에 있는 환자들을 조기 치료 시 간암이나 비대상성 간경변과 같은 치명적인 간 관련 사건을 줄일 수 있다는 사실을 입증하고자 연구를 설계했다"고 설명했다.따라서 ATTENTION 연구를 계기로 임영석 교수는 ALT 수치가 아닌 연령과 바이러스 역가를 잣대로 삼아야 한다고 제시했다. 이 과정에서 그는 대한간학회 차기 이사장으로 올해 말부터 역할을 수행할 예정이라는 점을 강조하며, 가이드라인 변경 및 보험급여 정책 개선을 요구할 뜻임을 시사했다.임영석 교수는 "연령과 바이러스역가라는 명확한 대체기준을 제시하고 ALT 기준에 대한 논란의 종지부를 찍어야 한다"며 "ALT 기준을 급여기준에서 제외한다면 치료제를 조기에 사용할 수 있다. 2500억원 수준인 B형 간염치료 비용이 5000억원까지 늘어날 수 있지만 향후 이에 따른 사망 감소와 생산성을 고려할 때 긍정적"이라고 강조했다.그는 "우선 간학회가 국내 가이드라인을 개선할 책무가 있는데, 빠르게 개선해야지 심평원에 급여기준 개선을 요구할 수 있다"고 가이드라인 개정을 예고했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]레오파마의 아토피 피부염 신약 아트랄자(트랄로키누맙)가 국내 출시 이후 1년 동안 빠르게 임상현장에 안착한 것으로 나타났다.임상적 효과와 안전성을 앞세운 결과라는 평가다. 다만, 정부가 동일 계열 간 교차투여를 불허했다는 점은 영향력 확대 장애물로 여겨진다.왼쪽부터 서울대병원 피부과 이동훈 교수, 서울성모병원 피부과 이지현 교수.서울대병원 이동훈 교수(피부과)와 서울성모병원 이지현 교수(피부과)는 22일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아트랄자 국내 출시에 따른 임상적 가치를 평가했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.여기서 IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JA) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.레오파마 신정범 대표이사.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.  서울대병원 이동훈 교수는 "장기 치료 시의 유효성과 안전성 프로파일은 아토피피부염 치료의 핵심적 미충족 수요"라며 "아트랄자는 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로서, 실제 국내 치료 사례 기반으로 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다"고 전했다.그는 "지난 3월부터 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차치료가 급여로 가능하게 됐다. 기존 치료제로 효과가 부족하거나 혹은 부작용이 겪는 환자가 치료제를 교체할 수 있게 됐다"며 "다만, 계열별 치료제 간 교체투여는 불가능하다. 이를 개선해야 한다는 과제는 존재한다"고 제도 개선 필요성을 설명했다.함께 자리한 서울성모병원 이지현 교수는 "중등도-중증 아토피피부염 환자의 72%에서 머리 및 목 부위 병변이 나타나는 만큼, 이 부위의 개선은 환자 삶의 질 향상에 매우 중요하다"며 "아트랄자는 TRACE 연구에서 치료 3개월 시점의 해당 부위 병변을 가진 환자 비율이 67%, 9개월 시점에서는 52%까지 감소하는 것으로 확인됐고, 국내 환자들에게 치료 시에도 머리 및 목 부위에서 우수한 개선 효과를 보였다"고 전했다.또한, 이 교수는 "아트랄자는 국내 환자 치료 시 머리 및 목 부위의 역설적 홍반 발생률도 매우 낮게 나타났으며, 결막염과 같은 안구합병증 발생률도 낮게 나타나는 등 양호한 내약성을 보였다"고 덧붙였다.레오파마 신정범 대표이사는 "아트랄자는 장기적 유효성과 안전성 프로파일, 두경부 부위와 같은 난치 부위 치료 효과 등을 바탕으로 지난 1년간 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션으로서 자리매김했다"며 "아토피피부염 치료의 미충족 수요가 여전한 가운데, 앞으로도 레오파마는 아트랄자 중심으로 국내 아토피피부염 치료 환경을 개선하기 위한 노력을 이어갈 것"이라고 포부를 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙)가 표준옵션인 타그리소(오시머티닙)를 전방위로 압박하고 나섰다.1차 치료서부터 타그리소 내성 발생 이후까지 다양한 치료전략 옵션을 추가, 임상현장에서의 입자확대를 노리고 있다. 다만, 비급여라는 점에서 환자접근성 한계는 여전하다.왼쪽부터 충북대병원 이기형 교수, 삼성서울병원 이세훈 교수충북대병원 이기형 교수(혈액종양내과)와 삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 22일 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 개최한 행사에 참석해 리브리반트의 임상적 가치를 평가했다.지난 1월 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 허가했다.허가 근거가 된 연구는 미국과 유럽과 마찬가지로 MARIPOSA 3상이다.연구 결과에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 표준 치료법으로 여겨지는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.여기에 식약처는 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다.해당 허가의 2023년 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 발표된 'MARIPOSA2' 3상 결과가 바탕이 됐다.총 657명의 환자를 대상으로 한 MARIPOSA2 연구는 리브리반트+항암화학요법(131명), 리브리반트+렉라자+항암화학요법(263명), 항암화학 단독요법(263명)으로 무작위 배정돼 진행됐다.관찰 8.7개월 시점에 분석한 결과, 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이를 바탕으로 리브리반트는 렉라자와 짝을 이뤄 타그리소 단독요법과 동일 선상인 1차 치료뿐 아니라 내성환자를 대상으로 한 2차 옵션까지 임상현장에서 활용이 가능하게 됐다.충북대병원 이기형 교수는 "그동안 TKI 치료 중에 내성을 경험하지만, 효과적인 후속 치료옵션이 없었다"며 "리브리반트는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새로운 치료 방법을 제시했다. 이중특이항체라는 차별적 기전을 바탕으로 암세포 사멸을 유도하는 방식"이라고 가치를 평가했다.함께 자리한 삼성서울병원 이세훈 교수는 "폐암에서 리브리반트 병용요법이 중요한 치료전략을 고려될 수 있다"며 "MARIPOSA2 임상 연구에서 타그리소 치료 후 질병이 진행된 환자애서 리브리반트와 화학요법 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 질병 진행 또한 사망에 대한 생존 이점을 확인했다"고 평가했다.한편, 얀센은 지난 1월 식약처 허가받은 병용요법 1차 치료와 타그리소 내성 2차 치료 대상으로 리브리반트 환자프로그램(PAP)을 시작한 것으로 나타났다.구체적으로 얀센은 리브리반트 새 적응증 대상 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원할 계획인 것으로 확인됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약사 항암 신약들이 국내에도 속속 도입되면서 임상현장 전문가들도 위험분담제(RSA)를 중심으로 한 정부 급여제도 개편을 요구하는 의견들이 적지 않다.어찌 보면 항암 신약 급여 적용을 추진하는 제약사들과 한목소리를 내는 것이라고 볼 수 있다. 특히 항암신약의 경우 다양한 조합의 병용요법이 늘어나면서 적응증 별로 나눠 평가해야한다는 의견에 무게가 실리고 있다.다만, 임상현장에서는 실제 환자들의 동의와 치료제 접근성 개선을 최우선시 돼 논의해야 한다고 강조한다. 제약사의 수익 논리를 배제한 뒤 환자 실익부터 따져봐야 한다는 뜻이다.환자 동의 전제 필요성 인정22일 제약업계에 따르면, 최근 면역항암제를 필두로 다수의 암종 적응증을 획득한 치료제가 늘어나면서 적응증별 약가제도 도입 의견 목소리가 커지고 있다.대표적인 치료제를 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)이다. 지난해 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증에 대해 국내 허가를 받아놓은 상태다.지난해부터 한국MSD는 키트루다의 보험급여 확대를 추진 중이다. 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 가운데 올해 초 11개 적응증이 암질환심의위원회 문턱을 넘어선 바 있다. 여기에 ▲옵디보(니볼루맙, 오노약품공업) ▲티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) ▲임핀지(더발루맙, 아스트라제네카) 등 면역항암제와 ▲엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카)로 대표되는 ADC, 자가면역질환 치료제 ▲듀피젠트(두필루맙, 사노피)까지 여러 적응증을 가진 치료제가 늘어나면서 이를 보유한 다국적 제약업계의 목소리가 더 높아진 형국이다.이화여대 안정훈 교수가 발표한 '다중적응증 약제의 급여 정책' 연구의 일부분이다. 임상현장에서는 환자 동의 전제로 논의가 필요하다는 의견이다.그렇다면 임상현장에서 직접 처방하는 의료진들은 어떻게 바라볼까.서울아산병원 윤신교 교수(종양내과)는 "다수 적응증을 보유한 항암 신약이 늘어나면서 적응증 별로 약가를 산정해야 한다는 의견의 필요성은 인정한다"면서도 "하지만 임상현장의 의견보다 환자들의 의견이 더 중요하다. 제도 전체를 개편해야 하는 문제이기 때문에 쉽지 않다"고 평가했다.동시에 현재로서는 환자들의 치료제 접근성 보다 제약사의 수익 논리에 따른 제도 개선 요구라는 시각이 지배적이다. 다만, 위험분담제 내에서 적응증별로 환급하는 시스템을 하루 빨리 국내에도 도입해야 한다는 의견이 공존한다. 환자가 부담하는 금액은 일정하게 유지하고, 건보공단에 제약사가 적응증 별로 환급하는 시스템을 정착해야 한다는 것인데, 이 부분은 다국적 제약업계가 요구하는 부분가 일정부분 유사하다.그렇게 된다면 환자들이 부담하는 금액은 동일하다는 점에서 제도 추진이 수월하기 때문이다 심평원 암질환심의위원회 위원을 지낸 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)는 "사실 첫 적응증이 급여로 적용될 때 가장 큰 가치를 인정받는다. 이 후 약의 가치는 갈수록 떨어지는데 사실 동일 가격으로 유지하는 것은 말이 되지 않는다"며 "정부와 건보공단과 계약을 맺는데 이 과정에서 개선안을 마련해서 실행하면 된다"고 설명했다.이대호 교수는 "암종별로 제약사와 건보공단이 계약상에서 공단에 내는 환급 비율을 조정하면 된다. 가령, 폐암은 50%라면 위암은 30% 이렇게 환급비율을 조정하는 것"이라며 "건보공단으로 가는 것이기 때문에 환자와는 상관이 없어진다"고 평가했다.다수 적응증 신약에 병용 요법 해법 필요그러면서 임상현장은 비만 치료제가 당뇨병과 심혈관계 질환, 대사이상 지방간염(MASH)까지 적응증을 확장하는 등 단순히 적응증별 약가제가 항암 신약에 국한해 논의할 문제가 아니라고 인식하고 있었다.대표적인 사례로 듀피젠트를 꼽을 수 있다. 최근 듀피젠트는 국내에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 적응증을 추가하면서 천식과 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 처방이 가능하게 됐다. 다만, 현재는 아토피피부염에서만 급여 처방이 가능하다.여기에 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)와 마운자로(터제파타이드, 릴리)로 대표되는 비만 치료제 역시 당뇨병을 넘어 심부전 치료제 가능성을 입증하는 단계다.장기적으로 봤을 때 이 같은 항암신약 뿐만 아니라 다양한 영역에서 다수 치료제를 보유한 치료제가 적지 않게 등장할 것임을 뜻한다. 이를 대비한 급여제도 정비가 필요하다는 뜻이다.여기에 항암신약의 경우 최근 다양한 병용요법이 등장, 임상현장 치료 트렌드로 자리 잡으면서 이에 대한 가치 평가 요구도 나오고 있다.최근 병용요법 암환자 접근성 개선 정책 토론회에서 서울성모병원 김인호 종양내과 교수가 발표한 자료 일부분을 재구성한 것이다.일례로 최근 복지부가 기존 급여 약물의 신약을 추가한 병용요법의 경우 기존 약물은 급여로 적용하는 방안을 추진 중인 것을 꼽을 수 있다. 참고로 최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 이를 두고서는 적응증별 약가제 도입을 원한다면 제약사도 전향적으로 비급여 일 때 이를 선도적으로 도입할 필요가 있다는 의견이다.서울아산병원 이대호 교수는 "최근 병용요법이 늘어나고 있는데 이 경우는 약값의 가치가 다르다"며 "일괄적으로 이를 평가할 수는 없다"고 개선 필요성을 지적했다.그는 "다만, 눈여겨봐야 할 부분이 적응증별 약가제를 국내 건강보험 제도에 도입했을 때에 부분"이라며 "급여 적용 전이면 비급여일텐데 과연 제약사들이 이때도 과연 적응증별로 비급여 약가를 달리 받을 것인가. 실제 약가 가치보다 더 높게 비급여로 받을 가능성이 큰데 결과적으로 제약업계의 적응증 별 약가제 요구 과정에서 어느 정도 꼼수가 존재한다고 볼 수 있다"고 꼬집었다.결과적으로 단 시간 내 풀수 있는 것이 아닌 만큼 시간을 두고 장기적인 과제로 논의해야 한다는 의견이다.심평원 김국희 약제관리실장은 "신약 허가와 급여까지 모든 부분에 영향을 미치는 만큼 제도 전체를 바꿔야 한다. 그 만큼 불확실성이 크다는 뜻"이라며 "무조건 제도를 하자고 던지는 것이 아니라 현실 가능한 것부터 순서를 정할 필요가 있다. 당장 갈 수 있는 제도부터 검토하고 실행에 옮기는 논의가 필요하다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아가 우여곡절 끝에 급여확대에 성공했다.화이자제약 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 완료한 한국화이자의 로비큐아(롤라티닙) 급여확대안을 이달 개최 예정인 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정인 것으로 나타났다.로비큐아는 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 화이자가 내세운 3세대 약물로 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방이 본격화됐다.잴코리나 알레센자(알렉티닙, 로슈), 알룬브릭(브리가티닙, 다케다)에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이 가운데 화이자는 지난해부터 2차 치료를 넘어 1차 치료에도 로비큐아를 건강보험이 적용될 수 있도록 급여확대를 추진해왔다. 하지만 지난해 건보공단과 약가협상 줄다리기를 벌인 끝에 결렬된 바 있다.화이자는 심평원에 로비큐아 급여확대를 재신청, 지난해 마지막 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 다시 인정받은 데 이어 약제급여평가위원회도 조건부로 통과했다.최종 약가협상 단계에서 급여확대가 물거품 됐지만 심평원 암질심부터의 전체 계약 과정이 '소멸'됐다고 판단, 다시 처음부터 논의부터 시작해 속전속결로 다시 약가협상 단계에 진입한 것이다.이후 건보공단과 60일 간의 약가협상 기한을 재연장하며 협상을 진행한 끝에 타결, 5월부터 1차 치료까지 급여가 확대되게 됐다. 다만, 공급사인 화이자는 기존 위험분담제(RSA) 계약 해지하고 일반약제로 전환하길 원했으나, 재협상을 통해 RSA를 재설정하기로 합의했다.건보공단과 화이자가 절충안에 합의하면서 급여확대에 성공한 셈이다.건강보험심사평가원도 약가협상 타결 후 최종 건정심 상정이 예고됨에 따라 '암환자에게 처방‧투여하는 약제에 따른 공고'를 사전 예고하고 의견수렴 작업에 돌입했다.심평원 측은 "로비큐아는 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 category 2A로 권고되고 있다"고 설명했다.이어 "2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체 반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(중앙값 mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 20.7개월로 보고됐다"며 "blood-brain barrier를 통과하는 특성이 있어 뇌전이 환자에게 유용한 점 등을 고려 시, 진료에 필요한 약제로 확인돼 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.한편, 다음 달부터 로비큐아가 1차 치료로 급여확대가 예고되면서 해당 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 다시금 불이 붙을 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년새 임상 현장에서 항암 신약의 존재감이 한층 커지면서 다국적 제약사들을 중심으로 새로운 급여 제도가 필요하다는 목소리가 나오고 있다.기존 면역항암제에 더해 항체약물접합체(ADC) 등의 등장으로 여러 암종에 효과를 보이는 치료제가 늘어났다는 점에서 소위 '적응증' 별로 약가를 다르게 적용해야 한다는 주장이다.사실 이 같은 다국적 제약업계의 의견은 지난 10여년 간 계속됐지만 큰 방향을 일으키지는 못했다. 하지만 비만 치료제가 당뇨병과 심혈관계 질환, 대사이상 지방간염(MASH)까지 적응증을 확장하자 단순히 항암 신약에 국한해 논의할 문제가 아니라는데 무게가 실리고 있다.적응증 별 약가 여론전21일 제약업계에 따르면, 최근 여러 암종에 적응증을 가진 면역항암제나 ADC 등이 국내 임상현장에 도입되면서 같은 약이지만 적응증 별로 약가를 달리 적용해야 한다는 의견이 제시되고 있다.여기서 적응증별 약가(Indication-based Pricing, IBP)는 의약품의 실제적인 가치를 반영해야 한다는 가치기반 약가산정(Value-based Pring, VBP)을 더 세분화 시킨 것이다.현재 건강보험 제도상에서 활용되고 있는 단일 약가 정책은 최초 적응증을 기반으로 약가를 산정하는 방식이다. 이후 적응증이 추가할 때마다 급여를 적용 받을 경우 영역이 확대되는 만큼 기존 약가를 인하해야 한다.가령, A면역항암제가 최초 폐암에서 적응증을 획득한 뒤 위암, 유방암까지 적응증을 확대해 급여를 추진할 경우 현 제도 상으로는 임상현장에서 활용도가 높아지는 만큼 협상을 통해 기존 약가를 인하해야 한다. 다시 말해, 적응증을 추가해 급여를 확대하면 할수록 약가를 깎아야 한다.문제는 주요 면역항암제, ADC 등 여러 암종에 적응증을 가진 치료제가 늘어나는 동시에 이에 대한 급여 적용 요구가 커지면서 현재의 단일 약가 정책으로는 이를 모두 담아내기 어렵다는 것이다. 제약사 입장에서는 계속해서 적응증은 많은데 급여를 하면 할수록 약가를 깎아야 하는 부담이 늘어나는 셈이다. 글로벌 제약사들의 주요 면역항암제가 다양한 암종 별로 허가를 받으면서 적응증 별로 약가를 다르게 산정해야 한다는 목소리가 커지고 있다.급기야 최근 한국글로벌의약산업협회(이하, KRPIA)는 정부에 위험분담제(RSA) 틀 안에서 'Blended Pricing(적응증 가중 평균가)'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 제한하기에 이르렀다. 여기서 'Blended Pricing'은 이탈리아, 프랑스, 일본 등이 대표적으로 도입하고 있는 제도다. 치료제에 단일 약가를 책정 하되, 적응증별로 예상 사용량과 임상적 가치를 고려해 가중평균가를 산정하는 것이 핵심이다. 동일 약제에 단일 가격의 합의를 맺는 동시에 급여기준 확대 시 증가되는 환자와 투입 재정을 종합적으로 고려해 환급을 추가하는 것이 주요 내용이다. Blended Pricing 제도를 우선 도입 한 후 단계적으로 적응증별 환급률 차등 적용 방식으로 위험분담제를 개선하자는 뜻이다.이와 관련해 이화여대 안정훈 교수(융합보건학과)는 아스트라제네카 후원으로 '다중적응증 약제의 급여 정책' 연구를 최근 발표했다. 사실상 KRPIA를 필두로 한 다국적 제약업계의 제도 도입 의지를 담아낸 것이다.안정훈 교수는 "Blended Pricing 방식은 국내 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다"며 "Blended Pricing은 법적 계약 단계인 위험분담제에 적용하는 등 실행이 가능하다"고 평가했다.그는 "Blended Pricing을 위험분담제 틀 안에서 적용하면 적응증별 약제의 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다"며 "적응증별 사용량에 따라 실사용 데이터를 기반으로 재평가하거나 환급조건을 조정하는 구조와 결합해 정책의 유연성과 실행 가능성을 높일 수 있다"고 밝혔다.예상 사용량 불확실성 우려다국적 제약업계의 제도 도입 목소리가 커지면서 자연스럽게 정부의 수용 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 10여년 간 끊임없이 도입 목소리가 제기돼 온 만큼 도입의 필요성은 이해하지만 현재의 건강보험제도 운영 상 빠르게 우선순위로 여기고 시범사업까지 해야 할 만큼 급한 제도도 아니라는 평가가 중론이다.  이화여대 안정훈 교수가 발표한 '다중적응증 약제의 급여 정책' 연구의 일부분이다. 동시에 다국적 제약사 내에서도 특정 기업의 입김이 많이 작용한 것 아니냐는 의견도 존재한다. 제도화로 이어질 시 특정 제약사에게 도입의 이득이 집중되는 것 아니냐는 의구심이다. 자연스럽게 타 제약사나 국내 제약업계와의 형평성 문제도 이어질 수 있다는 해석이다.정부 고위공무원을 역임한 한 법무법인 로펌 고문은 "다국적 제약업계에서 끊임없이 제도 도입을 요구했던 사안인데, 정부의 수용 여부를 떠나 사회적 합의가 가능한지부터가 의문"이라고 냉정한 평가를 내렸다.그는 "적응증별 약가제도는 치료제의 사용량을 정확히 예측해야 하는 것이 핵심"이라며 "현재도 치료제 사용범위 확대를 논의할 경우 이를 예측하고 약가를 인하하고 있다. 하지만 향후 결과를 보면 잘 맞지 않은 경우가 많다"고 한계를 지적했다.다시 말해, 현재 위험분담제 적용을 위한 예상 사용량 설정도 제대로 맞지 않는 경우가 존재하는 시점에서 Blended Pricing 방식을 도입하기는 어렵다는 의견이다. 이론적으로는 가능하지만 이를 실제 적용하기에는 어렵다는 뜻이다. 심평원 김국희 약제관리실장은 "일단 제도 도입 필요성이 있다면 정부에서 연구용역을 통해 실효성 판단을 우선적으로 해야 하는 문제"라면서 "아직까지 제대로 된 모니터링이 이뤄지지 않은 단계다. 치료제 적응증이 늘어날 때마다 매번 가중 평균가 논의가 이어져야 하는데, 미치는 영향을 다각도로 분석해야 한다"고 장기적인 과제로 평가했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 항암 병용요법 급여 방침을 개선하기로 한 가운데 구체적인 방법론을 두고서 설왕설래가 이어지고 있다.병용요법 중 어디까지를 급여 적용해 줄 것인지를 두고서다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 면역항암제를 중심으로 다양한 항암 병용요법들이 임상현장에 도입되면서 이에 대한 급여 목소리도 커지고 있다.17일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없다면 오는 5월 적용한다는 방침이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법을 둘러싼 급여적용 방침을 개선한다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다.그러면서 복지부는 "심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것"이라고 설명했다.즉 복지부 개정을 뒷받침하는 심평원의 추가 공고가 이어질 것을 예고한 셈이다. 참고로 이와 관련해 심평원은 지난해 10월 암질심 회의를 갖고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 한 바 있다.제약업계에서는 복지부와 심평원의 이 같은 결정을 두고서 향후 이어질 구체적인 병용요법 급여 적용 접근방식에 주목하고 있다. 최근 병용요법 암환자 접근성 개선 정책 토론회에서 서울성모병원 김인호 종양내과 교수가 발표한 자료 일부분을 재구성한 것이다.논의 대상이 되는 '기존 급여 약물+신약'을 어느 선까지 볼 것이냐를 두고서다. 기존 급여 약물 중에서도 '신약'으로 분류 가능한 치료제들의 병용요법 조합까지 급여로 적용해줄 것인지를 두고 하는 기대감 섞인 궁금증이다.하지만 항암화학요법 등 올드드럭을 중심으로 한 병용요법의 절차 간소화를 위한 포석으로 보는 의견이 우세하다. 가령, 2023년 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다. 당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라만 급여로 인정한 바 있다.여기에 지난해 암질심에 상정됐던 아스트라제네카 표적항암제 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법 사례도 주목할 만 하다. 당시 암질심에 상정됐지만 전체생존율(OS) 데이터가 나오지 않았다는 이유로 통과를 실패한 바 있다.결과적으로 병용요법의 경우 케이스 별로 급여가 앞으로도 논의될 가능성이 높다는 전망이다.한 제약업계 관계자는 "급여가 적용되고 있던 항암요법에 신약을 추가하더라도 기존의 약제는 급여를 유지한다는 것인데 이를 모든 치료제에 적용한다면 건강보험 예산이 감당할 수 있을지 의문"이라며 "항암화학요법을 필두로 올드드럭 중심으로 이 같은 방침이 적용되지 않을까 싶다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]병용요법이 임상현장 항암 치료 트렌드로 부상하면서 정부가 급여방침을 개선하기로 했다.급여가 적용되고 있던 항암요법에 신약을 추가하더라도 기존의 약제는 급여를 유지한다는 것이다.17일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 행정예고 했다. 큰 이견이 없다면 오는 5월 적용한다는 방침이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법을 둘러싼 급여적용 방침을 개선한다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다. 다만, 그동안 기존 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다. 최근 병용요법 암환자 접근성 개선 정책 토론회에서 서울성모병원 김인호 종양내과 교수가 발표한 자료 일부분을 재구성한 것이다.자연스럽게 임상현장과 환자들의 급여방침 개선 목소리는 더 커졌다.라선영 대한암학회 이사장(연세암병원, 종양내과)은 "병용이 활성화되고 있는 상황에서 두 가지 중 한 가지는 급여가 적용 중이라면 이는 유지하고 비급여인 한 가지를 급여 논의를 하는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 긍정적"이라고 밝힌 바 있다.안명주 삼성서울병원 교수(혈액종양내과) 역시 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때, 기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다.결국 복지부는 고시를 개정, 항암 병용요법 급여 적용 방침을 개선하기로 했다. 복지부는 개정안에 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가했다.다만, 이를 둘러싼 구체적인 병용요법 급여 적용을 둘러싼 접근방식은 밝히지 않았다. 이를 두고 복지부 측은 "암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치매 신약 레켐비가 대학병원을 중심으로 처방이 본격화되면서 이제는 과연 건강보험 급여 허들을 넘을 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.제약사와 보험사가 협력해 실손보험 모델을 내놓았지만 결국 처방 확대를 위해서는 건강보험 급여 적용이 필수적이기 때문이다.한국에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 제품사진.16일 제약업계에 따르면 지난해 말 국내 출시된 한국에자이의 레켐비(레카네맙)가 주요 대학병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠르게 처방 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.특히 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 12월부터 종합병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하는 터라 일정 수준 이상에서의 의료기관에서만 활용이 가능하다. 다만, 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 빠르게 대학병원뿐만 아니라 지역 거점 종합병원에서도 레켐비를 도입하며 임상현장에서의 환자 접근성 문제는 어느 정도 해소됐다는 평가다.이에 따라 최근에는 가격적인 부담을 해소하기 위한 건강보험 적용 여부로 제약업계와 임상현장의 관심이 옮겨지고 있는 양상이다. 참고로 현재 국내에서 레켐비를 투여받기 위해서는 비급여로 연간 최대 3000만원에 달하는 치료비를 환자가 부담해야 할 수 밖에 없는 상황이다. 이 과정에서 에자이는 환자부담 경감을 위해 흥국화재와 '치매 예방과 치료를 위한 전략적 제휴' 업무 협약을 체결, 맞춤 보험을 출시하기도 했다. 하지만 궁극적인 환자 부담을 위해서는 건강보험 논의가 뒤따라야 한다는 평가다.제약업계에서는 만약 레켐비가 급여를 신청, 본격적인 논의가 이뤄질 시 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 주목하고 있다. 식약처는 지난해 국내 허기 시 환자의 신속한 레켐비 처방을 위한 작업도 병행했다. 허가-급여평가 연계 제도를 통해 레켐비 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원에 미리 공유한 것.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만약 레켐비 급여 논의가 시작된다면 고가인 치료제 비용을 감안했을 때 건강보험 적용 여부 있어 경제성 평가 여부 등이 관건이 될 것"이라며 "이 과정에서 혁신 신약 여부가 쟁점이 될 수 있다"고 말했다.그는 "항암 신약이 아닌 만큼 생존기간 연장 등 임상적 개선을 인정받기 쉽지 않을 수 있다"며 "현재 치료제 비용이 고가인터라 급여 적용 목소리도 자연스럽게 나올 수밖에 없다. 향후 쟁점이 될 수 있다"고 전망했다.한편, 심평원은 지난해 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.최근 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이 같은 기준에 부합하며 약제급여평가위원회를 통과하며 주목을 받은 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 렉라자-리브리반트 병용요법이 존슨앤드존슨(J&J) 매출 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.글로벌 시장의 핵심인 미국 허가 이후 빠르게 시장 안착에 성공했다는 평가가 나오고 있는 것.존슨앤드존슨은 2025년 1분기 실적 발표를 통해 렉라자-리브리반트 병용요법이 매출 성장을 견인했다고 발표했다.J&J은 지난 15일(현지시간) 1분기 실적 발표를 통해 '렉라자(레이저티닙, 글로벌 제품명 라즈클루즈)-리브리반트(아미반타맙)' 병용요법의 미국 내 매출액이 1억 1300만 달러(약 1610억 5890만원)를 기록했다고 밝혔다. 이를 포함한 병용요법의 글로벌 매출은 1억 4100만달러(약 2009억 9550만원)에 달한다.실적 발표 과정에서 J&J는 렉라자-리브리반트 병용요법이 회사의 매출 성장을 이끌었다는 평가를 내놨다.J&J의 1분기 전체 매출액은 218억 9000만달러(약 31조 2392억원)로 전년 동기 대비 2.4% 늘었고, 순이익은 237.9% 증가한 109억 9900만달러(약 15조6967억원)를 기록했다.호아킨 두아토(Joaquin Duato) J&J 회장 겸 최고경영자는 "이번 분기 성과는 다각화된 제품 포트폴리오의 힘이 발휘됐다"며 "비소세포폐암에서의 렉라자-리브리반트 병용요법과 함께 염증성장질환(IBD) 분야의 트렘피어(TREMFYA), 연조직 수술용 로봇 시스템인 오타바(OTTAVA)를 포함한 파이프라인 전반에 걸쳐 진전을 이뤘다"고 평가했다.아울러 J&J은 렉라자-리브리반트 병용요법이 최근 발표된 연구 성과를 바탕으로 새로운 표준요법으로 자리매김하는 동시에 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대했다.구체적으로 병용요법은 지난 달 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 전체 생존기간(OS)이 최소 48개월을 넘을 전망이라는 임상3상(MARIPOSA) 연구 결과가 발표되면서 주목을 받았다. 이는 현재 임상현장 표준요법인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법 대비 12개월 이상 연장한 수준이다.여기에 유럽을 시작으로 글로벌 시장에서 리브리반트가 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 전환될 가능성이 높아지면서 임상현장 편의성까지 보완한 양상이다.조 울크(Joe Wolk) J&J 재무담당 CFO는 "현재 렉라자-리브리반트 병용요법은 20207년까지 시장 예상 보다 두 배 이상 성장할 수 있다"고 평가했다.한편, 렉라자-리브리반트 병용요법이 지난 1월 식약처 허가를 받아 국내 임상현장에서도 활용이 가능하다. 여기에 얀센 측이 자체적으로 3월 중순부터 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입한 상태다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "병용요법 등장으로 기존 단독요법이 대세가 되긴 어렵다고 본다. 시간이 될수록 병용요법이 표준요법이 될 수밖에 없다"며 "중요한 것은 렉라자를 활용할 수 있는 치료옵션이 하나 더 늘었다는 점이다. 당분간은 임상현장에서 치료옵션 활용이 혼재되는 시기가 될 것"이라고 전망했다.그는 "경제적으로 여유가 있다면 병용요법을 선택할 것이다. 이 부분에서 정부의 제도적인 개선이 필요하다"며 "일본의 경우 후생성 허가 이후 2개월 내 급여로 처방된다고 볼 수 있다. 반면, 국내의 경우 타그리소가 급여로 적용되기 까지 7년이 걸릴 만큼 제도 허들이 상당히 높은 상황인데, 국산 신약인데다 임상적 효과가 증명된 만큼 적극적인 병용요법 급여 논의가 개인적으로는 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.