[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드의 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 치료서 전진 배치될 전망이다.키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법을 통해 임상적 가치를 입증했다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 트로델비-키트루다 병용요법의 'PD-L1 양성 전이성 TNBC 1차 치료' 효과를 평가한 글로벌 임상3상(ASCENT-04/KEYNOTE-D19) 최종 분석 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다. ASCENT-04 연구는 PD-L1 발현(CPS 10 이상)을 보이는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 TNBC 환자 443명을 대상으로 진행된 무작위 글로벌 임상3상이다. 환자는 '트로델비-키트루다' 병용군(n=221)과 '키트루다-항암화학요법' 병용군(n=222)으로 1대 1 무작위로 배정돼 치료 효과 및 안전성을 비교‧평가했다.그 결과, '트로델비-키트루다' 병용군은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 11.2개월을 기록, '키트루다+항암화학요법' 병용군의 7.8개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄다. 더불어 연구에서 확인된 트로델비-키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관성을 보였다. 트로델비-키트루다 병용요법에서 가장 빈번하게 발생한(환자의 10% 이상) 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응은 호중구 감소증(43%)과 설사(10%)였다. 키트루다와 화학요법 병용요법에서는 호중구 감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판 감소증(14%)이었다. 길리어드는 이번 결과를 바탕으로 본격적인 TNBC 치료 전진배치를 추진할 것으로 보인다. 향후 임상현장에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸'와 TNBC 시장을 둘러싼 경쟁이 예상된다. 일단 길리어드는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 트로델비 추가 적응증 확대 신청서를 제출했다. 구체적은 연구 결과는 상반기 예정된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개될 것으로 보인다.하버드의대 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자들은 1차 치료에서 여전히 선택의 폭이 제한적"이라며 "전이성 TNBC 1차 치료에서 트로델비과 키트루다의 새로운 병용요법 데이터는 잠재적인 새로운 표준 치료법을 확립하는 데 의미 있는 진전"이라고 강조했다.한편, 트로델비는 TNBC에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 국소진행성 또는 전이성 TNBC의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용되고 있다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]갈더마코리아는 세계 최초로 인터루킨-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 넴루비오(네몰리주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 지난 23일 허가 받았다고 밝혔다.갈더마코리아는 식약처로부터 넴루비오를 허가 받아, 올해 하반기 출시를 예고했다.넴루비오는 중등도에서 중증의 아토피 피부염으로 전신요법 치료가 필요한 성인 및 12세 이상 청소년의 치료에 사용하도록 허가받았다. 또한 성인에서 전신요법 치료가 필요한 중등도에서 중증의 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 승인됐다.넴루비오는 아토피 피부염에서 처음 60mg을 투여한 후 16주까지 30mg을 4주 간격으로 투여한다. 치료 16주 후 임상 반응을 보인 환자는 이후 8주 간격으로 30mg을 투여한다. 이로써 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 결절성 가려움 발진(양진)에서는 체중에 따라 투여 용량이 결정되며 90kg 미만에서는 처음 60mg을 투여 후 30mg을 4주 간격으로 투여하고 90kg 이상에서는 60mg을 4주 간격으로 투여한다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다.대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 '가려움' 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다.이양원 회장은 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다.따라서 갈더마코리아는 2026년 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다"며 "최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다. 치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.지방의 한 A종합병원이 제공한 삭감 내역이다. 다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.이의신청 제도 운영 속 여전한 간극심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재했다는 입장이지만, 심평원은 치료제 허가사항을 이유로 들며 이의신청을 기각했다. 특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다. 다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린', 아스트라제네카 '졸라덱스' 등이 꼽힌다.아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.왼쪽부터 대웅제약 루피어 데포, 펩트론-LG화학 루프원 제품사진이다.대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암과 달리 사실상 치료제 불모지나 다름없던 소세포폐암.지난해 임상현장에서 글로벌 제약사들의 신약이 도입된 데 이어 올해 본격적인 급여 논의가 이뤄질 전망이다. 다만, 바이오마커가 없다는 이유에서 급여 논의에 속도가 붙을지는 미지수다.암젠코리아 소세포폐암 신약 임델트라 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 올해 첫 회의에서 암젠코리아 임델트라(탈라타맙)의 급여기준 설정 여부를 논의했다.대상 적응증은 ‘백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암’ 치료다.결과는 '급여기준 미설정' 판단, 첫 관문을 넘는 데 실패했다.주목할 만한 점은 본격적으로 소세포폐암 치료제들의 급여 논의가 됐다는 점이다. 참고로 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다.  토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.이 같은 상황에서 지난해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)는 동시 항암화학 방사선요법을 받은 제한기 소세포폐암 환자에게, 임델트라는 재발성 소세포폐암 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받으면서 임상현장 치료 패러다임이 본격적으로 변화되고 있다.문제는 이들 치료제들이 비급여로 임상현장에서 활용되면서 환자 부담이 크다는 것.실제로 지난해 대한폐암학회에서도 소세포폐암에 도입된 임델트라와 임핀지 활용이 화두가 된 바 있다. 치료옵션이 새롭게 등장했음에도 불구하고 약값에 대한 문제로 활용에 한계가 있다는 점이 주된 논제다.하지만 올해 임델트라와 함께 임핀지 역시 '소세포폐암' 적응증에 대한 급여 논의도 본격적으로 이뤄질 전망이라 이를 둘러싼 임상현장의 관심이 더 커질 것으로 예상된다. 치료옵션이 부재한 탓이 신약의 존재감은 어느 때보다 높지만 급여 적용에 따른 재정부담도 적지 않을 수 있다는 의견도 존재한다. 이 과정에서 소세포폐암은 바이어마커가 없다는 점이 급여 논의 과정에서 화두가 될 수 있다. 소세포폐암은 비소세포폐암과 달리 강력한 바이오마커를 찾을 수 없어 '올커머(All-comer)' 신약으로 등재가 진행되면서 이에 대한 논의가 병행될 수 있다는 뜻이다.폐암학회 보험위원회 이윤규 간사(강북삼성병원 혈액종양내과)는 "비소세포폐암의 새로운 치료제는 NGS 기반 바이오마커를 바탕으로 신약 등재가 이뤄졌다"며 "정확한 동반진단 및 바이오마커 규명은 고가의 치료제가 효율적으로 사용할 수 있는 근거를 제공한다. 반면, 바이오마커가 없는 치료제 개발은 언제나 고가약의 비효율적인 사용을 동반한다"고 지적한 바 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 다음 달 건강보험 급여가 적용된다.다만, 임상현장에서는 위고비와 동일 성분이라는 점에서 급여기준 상 한계가 명확해 환자 접근성 개선 효과는 제한적일 것으로 예상된다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 급여 적용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 발표하고 의견수렴 작업에 돌입했다.특별한 이견이 제시되지 않는 한 2월부터 적용될 예정이다.공개된 개정안을 보면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용에 급여 적용이 가능한 점은 기존 당뇨병용제 일반원칙에 따른 '트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)' 급여 기준과 동일하다.문제는 당뇨병 기존 일반원칙과 달리 '오젬픽'의 경우 기존 약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 환자로 제한을 두고 있다는 점이다.특히 ▲최초 투여 시 약제투여 과거력 및 검사(HbA1C, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1C 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위로 처방기간 제한 등의 추가적인 기준이 포함된다.또한 '트루리시티'의 경우 허가사항 범위이지만 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다 명시하고 있지만, '오젬픽' 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능할 것으로 예상된다.결과적으로 오젬픽을 급여 적용, 환자가 처방받기 위해서는 검사 자료 제출과 4주 단위 병원 방문을 해야 하는 등 번거로움이 존재할 것으로 평가된다.실제로 복지부는 추가 질의응답을 통해 오젬픽의 급여기준 설정 배경을 설명했다.복지부 측은 "해당 약제 허가사항은 제2형 당뇨병이지만 급여범위 이내에 해당하지 않은 경우 약값 전액부담으로 급여 시 항비만 약물로 오용될 가능성 등을 고려했다"며 "투여대상 및 평가방법, 처방기간 등을 추가해 오젬픽 개별 고시를 신설했다"고 설명했다.이어 "허가사항 및 전문가 의견 참조 저용량으로 시작해 증량 해야하는 약제 특성 등 고려하여 용량 증감이 필요한 초기 투여 시기에는 4주로 처방기간 제한했다"고 밝혔다.임상현장에서는 비만 치료제와 동일 성분인 점을 고려해 오남용을 우려한 조치라고 평가하는 한편, 국민건강보험공단과의 약가협상을 남겨두고 있는 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 동일한 급여기준이 설정될 것으로 예상했다.대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "급여기준에 해당돼 오젬픽을 활용 가능한 환자가 의외로 많다"며 "정부가 오남용 관리에 의지가 큰 만큼 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여기준이 적용될 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 경구용 비만 치료제 전환이 본격화되고 있는 가운데 효과를 넘어 가격, 출시 전략 등 다양한 분야에서 경쟁의 불이 붙고 있다.미국에서 가장 먼저 출시된 위고비정이 불러온 변화다.노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.22일 제약업계에 따르면, 노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.기존 GLP-1 주사제 제형 비만 치료제를 경구용으로 전환, 글로벌 시장 주도권 확보에 나선 것이다.이 과정에서 노보는 위고비정의 한 달 복용 가격을 약 149~299달러로 책정한 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 노보 측은 지난 5일 제품을 출시 한 이후 첫 주(1월 9일 종료 기준) 전체 처방 건수는 약 3100건에서 4290건 사이로 기록됐다고 발표했다. 이는 경쟁 치료제인 일라이 릴리의 터제파타이드 성분 젭바운드(마운자로) 출시 당시 초기 실적보다 높은 수준이라는 것이 회사 측의 설명이다.이에 따라 업계에서는 위고비정이 올해 약 10억 달라(약 1조 4000억원)의 매출을 기록하며 경구용 비만 치료제 시장 주도권을 확보할 것으로 전망하고 있다.그래서일까. 젭바운드에 이어 경구용 비만 치료제 '올포글리프론(orforglipron)' 출시를 준비 중인 릴리는 FDA 허가 전부도 출시 전략을 공개하는 등 여론몰이를 하고 있다.구체적으로 릴리는 최근 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 FDA 승인 직후 다수 국가에서 거의 동시에 제품을 출시하겠다는 것을 공식화했다. 다시 말해, 올해 상반기 내 FDA 허가가 이뤄진다면 전 세계 동시 출시 전략을 구사, 위고비정에게 주도권을 뺐기지 않겠다는 의지를 드러낸 것이다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.더 주목되는 것은 가격이다. 릴리 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 주요 언론을 통해 "공급은 충분하며, 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것"이라며 "한 달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만 커피 가격으로 (올포글리프론을) 제공할 계획"이라고 밝혔다.사실상 위고비정의 한 달 복용 가격 149달러를 겨냥했다고 볼 수 있다.이를 두고 임상현장에서는 올포글리프론이 상용화될 경우 상대적으로 장점인 복용 편의성을 고려했을 때 빠르게 위고비정과 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.릴리도 세마글루타이드 성분 위고비정이 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 올포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 환자 부담적인 면에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아마반타맙) 병용요법이 또 다시 급여 첫 문턱을 넘는데 실패했다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐지만, 재정적인 부담과 부작용 관리 이슈가 발목을 잡은 것으로 보인다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.건강보험심사평가원은 지난 21일 2026년 제 1차 암질환심의위원회를 열고  신약 요양급여 결정 신청과 기존 약제 급여 기준 확대 안건을 심의했다.상정된 안건 중 가장 큰 주목을 받은 것은 한국얀센이 신청한 리브리반트 급여기준 설정 여부였다.이날 암질심에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 1차 치료에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 1차 렉라자(레이저티닙) 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 등을 논의했다.결과는 모두 '급여기준 미설정' 판단. 지난해 하반기에 이어 재논의된 것이지만, 재정적인 부담과 부작용 이슈가 발목을 잡아 급여 첫 문턱을 넘지 못한 것으로 보인다.특히 폐암 1차 요법에서 주목받고 있는 리브리반트-렉라자 병용요법의 경우 급여 적용 시 상당한 건강보험 재정적인 부담으로 이어질 수 있다는 분석이다.부작용 이슈의 경우 지난해 하반기 암질심 상정 당시에도 문제가 돼 감점사항으로 작용했다고 밝힌 바 있다. 심평원 측은 지난해 대한폐암학회와 함께 진행한 토론회에서 병용요법의 특성상 뒤따르는 이상반응 관리 이슈가 영향을 미쳤다고 설명하기도 했다.당시 심평원 측은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급한 바 있다.결과적으로 재정적 부담과 이상반응 관리에 대한 회사 측의 추가적인 방안 제시가 뒤따라야 할 것으로 예상된다.지난해 하반기 심평원 측은 대한폐암학회에 참석, 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.예스카타·임델트라 첫 도전 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)도 암질심에 상정, 절반의 성공을 거뒀다.이날 회의에서는 ▲1차 화학·면역요법 후 12개월 이내 재발·불응 DLBCL ▲2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 적응증으로 논의했다. 이 중 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 PMBCL에는 급여 기준이 설정됐지만, 1차 치료 후 재발·불응 DLBCL군은 급여 기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 암젠 임델트라(탈라타맙)는 백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암 치료제로 급여를 신청했으나, 첫 관문을 통과하는데 실패했다.이 밖에 기존 급여 확대 안건으로 상정된 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 '히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증(PV) 치료'에 필요성을 인정받았다.한국BMS제약 포말리스트캡슐(포말리도마이드)은 '레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정됐다.입센코리아 카보메틱스(카보잔티닙) 역시 '기존 VEGF 표적치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자의 단독요법' 적응증에 급여 기준 확대 필요성을 인정받았다.한국릴리 사이람자주(라무시루맙)는 '플루오로피리미딘 또는 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 진행한 전이성 위암·위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정났다.한편, 올해 첫 회의를 끝으로 심평원 10기 암질심 위원들의 임기가 마무리됐다. 현재 심평원은 11기 암질심 위원 위촉을 추진 중이며 오는 3월로 예정된 2026년도 2차 회의에서는 새로운 체제에서 회의가 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 평가되는 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 피하주사(SC) 전환을 본격화 한다.최근 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)를 필두로 제형 전환이 이뤄지고 있는 상황에서 이제는 필수적인 조치라고 평가된다.한국GSK 면역항암제 젬퍼리 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 GSK 자회사인 테사로(Tesaro)와 알테오젠은 면역항암제 젬퍼리의 SC 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용해 PD-1 억제제 젬퍼리의 제형 전환을 본격화하기 위한 것으로 풀이된다.이 가운데 GSK의 움직임은 자사의 대표 항암제로 분류되는 젬퍼리의 존재감을 유지하기 위한 고민이 깔려 있다.현재 젬퍼리는 글로벌과 국내 임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 활용되고 있다.실제로 지난해 10월 국내 임상현장에서 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, 이하 dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, 이하 MSI-H)인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 '젬퍼리-파클리탁셀-카보플라틴' 병용요법이 급여로 적용된 바 있다.하지만 문제는 키트루다 등 경쟁 면역항암제들도 자궁내막암 영역에서 적응증을 획득, 경쟁 국면이 본격화되고 있다는 점이다.특히 키트루다는 올해 1월부터 dMMR/MSI-H 변이가 있는 경우 단독 요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 변이가 없는 경우(pMMR) 렌비마(렌바티닙)와의 병용요법에 대해 적응증도 보유하고 있다.더구나 키트루다는 이보다 먼저 알테오젠과 협력, SC 제형 전환에 성공하며 글로벌 허가를 받아 환자 편의성까지 갖춘 상태다. 만약 국내까지도 SC 제형 전환이 본격화된다면 임상현장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다.여기에 상대적으로 경쟁 면역항암제들과 비교해 적응증도 제한적이라는 점도 젬퍼리의 한계로 여겨진다.GSK도 이에 따라 자궁내막암에 더해 dMMR 유전자 변이가 있는 고형암뿐만 아니라 직장암 연구를 진행하는 등 적응증 확장도 시도하고 있다. 여기에 SC 제형 전환까지 동시에 추진함으로써 글로벌 면역항암제 시장에서 뒤처지지 않겠다는 의도로 해석된다.한편, 알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러(약 294억원)의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억 6500만 달러(약 3894억원)의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 계약을 통해 종양학 분야에서 테사로와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "피하주사 제형 치료제가 성공적으로 개발되어 시장에 출시될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투가 국내 적응증 확대에 성공했다.임상현장에서 존재감이 한층 커지면서 급여 확대가 향후 화두가 될 전망이다. 일각에서는 '전 세계 최저가' 등재가 발목을 잡을 수 있다는 의견을 내놓고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 전이성 유방암 치료제 엔허투 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 'HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료' 적응증을 승인했다.이로써 엔허투는 국내 임상현장에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암에서 활용이 가능하게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast06 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 이전에 내분비요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR 양성)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투와 항암화학요법(카페시타빈, 납-파클리탁셀, 또는 파클리탁셀)을 비교했다.연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 발현(저발현 및 초저발현)이 있음에도 불구하고 HER2 표적치료의 혜택을 받지 못했던 환자를 대상으로 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다"며 "내분비요법이 적합하지 않거나 저항성을 보이는 환자에서 기존 항암화학요법보다 효과적인 표적치료가 가능해짐에 따라, 이전에 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 HR 양성 환자에서 적극적인 재검사를 통해 HER2 저발현 또는 초저발현 여부를 재확인하는 것이 매우 중요해졌다"고 설명했다.향후 추가 적응증 확대의 여지가 남아 있는 가운데 임상현장에서 쓰임새가 차츰 커지면서 향후 환자 접근성 개선 문제가 화두가 될 것으로 보인다.이를 모를리 없는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 환자 접근성 문제 개선을 위해 급여 적용을 위해 노력 중이다.참고로 현재 엔허투는 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료)에서만 급여가 적용 중이다.지난해 상반기 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 ‘급여기준 미설정’ 판단이 내려진 바 있다.제약업계에서는 '세계 최저가'인 약가가 급여 확대 과정에서 발목을 잡고 있다는 의견이 지배적이다. 추가적인 약가인하가 어려운 상황에서 급여확대가 쉽지 않다는 이유에서다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐었는데, 해당 내용을 두고서 의지를 확인할 수 없었다는 위원들의 의견들이 있었다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 약가제도 개편안이 어떻게 진행될지 모르지만, 현재로서는 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.그는 "최근 의학계 진료지침에서도 엔허투의 존재감이 커진 것은 사실"이라면서도 "급여확대에 소요되는 재정이 기존 제일 크다고 여겨지는 면역항암제 규모보다 클 수 있다. 이 점을 고려해 정부와 제약사가 논의를 해야 할 필요가 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 임상 3상 연구에서 전체생존율(OS) 개선에 실패했다.최근 혈액암 시장을 둘러싼 이중특이항체 기반 치료제들의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 변수로 작용할 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 애브비는 '재발‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)' 성인 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 EPCORE DLBCL-1 연구 톱라인 결과를 발표했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.로슈의 CD20·CD3 타깃 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 동일한 기전을 갖고 있지만, 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점을 내세워 글로벌 시장에서 경쟁 중이다.이 가운데 EPCORE DLBCL-1 연구는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발‧불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로, 엡킨리의 유효성을 연구자 선택 화학요법과 비교한 것이다.연구자 선택 화학요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴(R-GemOx) 또는 벤다무스틴+리툭시맙(BR)이었다. 공개된 결과에 따르면, 엡코리타맙은 무진행 생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다(HR: 0.74 [95% CI 0.60~0.92]).  또한 엡킨리 치료군에서는 완전 반응률(CRR), 반응 지속기간(DoR), 다음 치료까지의 시간이 개선된 것으로 관찰됐다.문제는 또 다른 1차 평가변수인 OS.톱라인 결과 상으로는 OS을 통계적으로 유의하게 개선하지는 못했다(HR: 0.96 [95% CI 0.77~1.20]).이를 두고 애브비는 EPCORE DLBCL-1이 CD3xCD20 이중특이항체 단독요법으로 치료받은 재발성‧불응성 DLBCL 환자를 대상으로 PFS 개선을 입증한 최초의 임상 3상 시험이라고 강조했다.동시에 OS 결과 등을 포함해 톱라인 결과에 대해 연구 기간 동안 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인을 평가하고 있다고 설명했다.애브비 측은 "코로나19 팬데믹 및 연구 기간 동안 신규 항림프종 치료제의 보급 확대 등 다양한 요인의 잠재적 영향을 평가하기 위해 협력하고 있다"며 "해당 데이터는 향후 개최될 의학 학회에서 발표될 예정"이라고 덧붙였다.한편, 국내에서 엡킨리는 2024년 6월 허가돼 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 차례로 통과하며 급여 적용에 속도를 내고 있다. 국민건강보헝공단과 약가협상을 남겨놓고 있는 가운데, 급여논의 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 최초의 AKT억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 본격적인 급여를 추진, 향후 등재 여부에 관심이 집중될 전망이다.유방암 2차 치료 시장에서 다양한 유전자 변이를 폭넓게 커버할 수 있다는 점에서 급여 등재 시 주도권 확보가 가능하다는 의견이다. 아스트라제네카 AKT억제제 티루캡 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 티루캡(카피바서팁)의 급여를 신청한 것으로 나타났다.티루캡은 AKT를 저해하는 최초(First in class)의 표적치료제로 지난 2024년 4월 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이후 같은 해 9월부터 임상현장에 출시 돼 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능해졌다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다.특히 티루캡이 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 타깃으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 세 가지 변이 중 'PIK3CA'는 전체 HR양성/HER2음성 환자의 약 40%에서 보고되며, 'AKT1'과 'PTEN'은 각각 한 5%를 차지하고 있다고 보고된다. 다시 말해, 전체 환자의 50% 정도가 티루캡의 대상이 될 수 있다는 계산이 나온다.2차 치료제 시장에서 경쟁 중인 다른 치료제들이 'PIK3CA' 변이를 타깃한다는 점에서 차별점을 갖고 있다고 볼 수 있다.피크레이(알펠리십, 노바티스), 이토베비(이나볼리십, 로슈)가 그것이다. 모두 비급여 상태인 점을 고려했을 때, 아스트라제네카 입장에서는 빠른 급여 등재가 국내 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 관건이 될 수 밖에 없다는 의견이 지배적이다.제약업계에서는 상황에 따라 올해 상반기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 가능하다고 보고 있다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "이 경우 대부분 2차 치료 이상으로 넘어오는 상황에서 티루캡이 급여로 적용된다면 임상현장의 주도권 확보가 가능할 것"이라고 전망했다.한편, 티루캡 허가 근거가 된 연구는 CAPItello-291다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선됐다.구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비아트리스가 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)에 이어 또 하나의 대형 품목 '비아그라'의 각인을 변경, 임상현장 공급에 나선다. 비아트리스 코리아 경구용 발기부전 치료제 비아그라 제품사진.비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 경구용 발기부전 치료제 비아그라(실데나필 시트르산염) 50mg, 100mg 제품 알약 각인이 'VIAGRA'로 변경된다고 19일 밝혔다. 새로운 각인이 적용된 블루 다이아몬드 비아그라 제품은 이번 달부터 국내 임상현장에 순차적으로 공급 중이다.이번 변경 사항은 비아그라 50mg, 100mg 두 가지 용량 모두에 적용되며, 기존 로고 대신 'VIAGRA' 문구가 새롭게 각인된다. 다만, 비아그라를 상징하는 약간 둥근 다이아몬드형의 푸른색 필름코팅정 블루 다이아몬드 디자인은 그대로 유지된다. 빌 슈스터(Bill Schuster) 비아트리스 코리아 대표이사는 "비아그라는 단순한 의약품을 넘어 지난 수십 년간 남성 건강과 자신감을 회복시켜 온 상징적인 치료제"라며, "이번 각인 변경을 통해 비아그라의 가치와 신뢰를 한층 더 공고히 하는 동시에, 남성건강 증진과 삶의 질 향상이라는 브랜드 가치를 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.한편, 현재 국내에서 판매되는 정품 비아그라 50mg, 100mg은 4정 단위의 알루미늄 블리스터 포장으로 제공된다. 은색 블리스터 포장에는 파란색 텍스트로 국문 '비아그라'와 'VIATRIS' 로고가 인쇄돼 있으며, 전체적으로 블리스터면이 엠보싱으로 처리돼 있다. 'VIAGRA'로 각인 변경된 새로운 비아그라50mg, 100mg 알약은 공급 중이며, 기존 로고가 각인된 제품은 재고가 모두 소진될 때까지 계속 유통된다. 두 제품은 품질과 성분이 동일하므로, 유통 과정에서 각인 변경이 있더라도 반품 사유에 해당하지 않는다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만 치료제 시장이 2026년 들어서며 또 한 번의 변곡점을 맞고 있다. 주사제 중심으로 성장해 온 글로벌 비만 치료제 시장에 경구용(먹는) 치료제가 본격적으로 가세하면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 그동안 비만 치료제 시장은 주 1회 또는 매일 주사해야 하는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제가 사실상 표준 치료로 자리 잡아왔다. 뛰어난 체중 감량 효과에도 불구하고 '주사'라는 투여 방식은 환자 접근성과 장기 복용 지속성 측면에서 한계를 안고 있었다. 이에 제약사들은 복약 편의성을 대폭 개선한 경구용 치료제를 차세대 성장 동력으로 낙점하고 수년간 개발 경쟁을 벌여왔다.먹는 위고비 선제 행보, 오르포글리테론 반격 예고경구용 비만 치료제가 임상적 유효성을 입증하며 본격적인 상용화 단계에 진입하고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제제 위고비정이 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.허가 근거가 된 OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다. 그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이에 뒤질세라 일라이 릴리도 경구용 비만 치료제로 개발 중인 '오르포글리테론'을 올해 상반기 FDA 허가를 목표로 추진 중이다.오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.'제형 선택' 가능, 치료전략 변화경구용 비만 치료제의 등장은 단순한 투여 방식의 변화가 아니라, 환자 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하는 계기로 해석된다. 주사제에 대한 거부감이 있는 환자, 비교적 경증의 비만 환자, 장기 유지 치료 단계에 있는 환자 등 다양한 임상 상황에 따라 제형 선택의 폭이 넓어질 수 있다.일단 가격적인 장점도 주사제와 비교해 현재로서는 기대할 수 있을 것으로 예상된다.올해 초 미국에서 출시된 위고비정 가격을 살펴보면, 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.보험 적용 여부 등을 따져야 하지만 일반적으로 주사제보다 경구제가 더 낮게 책정돼 있는 것으로 알려져 있다.이에 따라 향후 경구제의 등장으로 비만 치료가 '단일 표준 치료제'가 아닌, 질환 중증도·동반 질환·환자 선호도에 따른 단계적 접근으로 발전할 가능성이 적지 않다는 평가다.경구용 비만 치료제가 상용화되면서 임상현장에서는 다양한 치료전략을 마련할 수 있을 것 같다고 기대하고 있다.임상현장의 관심은 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 출시될 경구용 비만 치료제가 언제 국내에 도입될지 여부로 쏠린다. 일단 올해는 현실적으로 기대하기 어렵다는 시각이 일반적인 예상이다.참고로 주사제 위고비는 FDA에 2021년 6월에 허가된 후 약 3년 4개월이 지난 2024년 10월에 국내 임상현장에 공급되기 시작했다. 마운자로(터제파타이드) 역시 2024년 8월 국내 식약처로부터 비만 적응증을 받은 후 1년이 지난 시점에서야 정식 출시됐다.이후 릴리는 마운자로의 바이알 제형까지 추가로 허가받았지만 아직까지 이를 둘러싼 임상현장 도입 소식은 들리지 않고 있다.이 가운데 임상현장에서는 오르포글리프론 같은 합성 소분자는 제조·유통·보관 측면에서 구조적 비용우위를 가질 수 있고 주사제 시장을 재편하기 위한 가격 메리트 전략을 활용할 가능성이 크다는 판단이다. 결과적으로 위고비정은 가격 경쟁력이 중요할 것이라는 뜻이다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 오르포글리프론이 FDA 허가를 받아 출시된다면 가격 경쟁력이 높을 수 있다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데,가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 시장이 급여 적용과 맞물리며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.치료제 간 교체투여가 불가능한 탓에 의료진의 치료제 선택이 더 중요해졌다. 한국GSK 누칼라 오토인젝터주 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한국GSK의 누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙)에 대해 조건부로 급여 적정성을 인정했다.약평위에서 제시한 평가금액 이하를 한국GSK가 받아들인다면 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.여기서 조건부로 인정받은 누칼라의 적응증은 '성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료로 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법'이다.구체적으로 기존 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 추가 유지 치료(LABA 등)를 병행함에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 중증 호산구형 천식 환자가 대상이다.만약 한국GSK가 약평위에 제안을 받아들여 급여를 추진한다면 중증 천식 시장이 더 치열해질 것으로 예상된다.이미 올해 유사 적응증에 사노피 듀피젠트(두필루맙)가 급여로 적용됐기 때문이다.듀피젠트 역시 올해 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가된다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 청소년(만 12세 이상) 중증 천식 환자다.여기서 중요한 점은 급여기준 설정 과정에서 치료제 간 교체투여가 불가능하다는 것이다.실제로 듀피젠트의 급여기준을 보면, 누칼라를 필두로 싱케어(레슬리주맙, 한독테바), 파센라(벤랄리주맙, 아스트라제네카) 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다. 졸레어(오말리주맙, 한국노바티스)도 마찬가지다.결과적으로 누칼라가 추가 급여확대에 성공한다면 교체투여가 어려운 상황에서 의료진의 선택의 고민이 커질 것으로 보인다.참고로 누칼라와 듀피젠트는 기전 상 차이가 있다. IL-5 억제제인 누칼라는 '호산구' 수치를 낮추는 데 집중한다면, 듀피젠트는 호산구뿐만 아니라 제2형 염증 전체를 포괄적으로 억제한다는 장점을 갖고 있다. 투여 간격으로는 누칼라는 4주 1회, 듀피젠트는 2주 1회로 투여 된다.익명을 요구한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "누칼라 입장에서 급여를 추진한다면 자연스럽게 약가가 중요할 것 같다"며 "교체투여가 어렵다면 새로운 치료옵션과 비용 부담, 혈액 검사 수치(호산구 수치)와 동반 질환 유무가 중요한 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, Obstructive Hypertrophic cardiomyopathy)은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 혈류 흐름을 방해해 심장 기능 장애를 유발하는 질환이다. 이로 인해 전조 없는 심장 돌연사를 유발하거나 부정맥, 심부전 등 다양한 심혈관계 합병증을 동반할 수 있다.그동안 oHCM 치료는 근본 원인에 대한 해결이 어려워 주로 증상 완화에 초점을 맞춘 뒤 두꺼워진 심근을 직접 절제하는 수술적 치료가 시행됐다. 수술적 치료 역시 의료진 숙련도에 따라 예후가 달라진다는 점에서 접근성에 한계가 존재해 왔다.이러한 상황에서 치료 패러다임을 변화시킬 만한 치료제가 등장, 지난해 본격 급여로 적용되며 임상현장 진료에서 변화가 일어났다. '캄지오스(마바캄텐, 한국BMS제약)'가 그 주인공이다.신촌세브란스병원 홍그루 교수가 캄지오스가 급여로 적용된 지 1년 동안 변화된 임상현장 oHCM 치료를 평가하고 있다.16일 신촌세브란스병원 홍그루 교수(심장내과)를 만나 oHCM 국내 치료 환경의 변화와 임상 현장에서 확인된 치료제의 임상적 가치를 들어봤다.신약 급여가 바꿔놓은 의료현장사실 임상현장에서 비대성 심근병증(이하 HCM)은 '진단되면 사망하는 병'으로 인식되곤 했다.  HCM은 심장 근육(주로 좌심실 벽)이 두꺼워져 있지만, 심장이 수축할 때 혈액이 나가는 통로 자체는 크게 좁아지지 않은 상태다. 심장 근육이 뻣뻣해져서 피를 충분히 채우지 못하는 것이 주된 문제로 여겨진다. 이로 인해 심장 돌연사 위험이 높은 데다 오랜 기간 심장 근육이 두꺼워진 상태가 지속되면 심장 기능 저하와 함께 심부전으로 진행되기 쉽다. 심부전이 발생하면 약물 치료뿐 아니라 경우에 따라 심장 이식까지 고려해야 하는 상황에 이르게 될 수 있다. 특히 HCM 환자 중 전체 70% 환자가 oHCM에 해당된다고 볼 수 있다. 두꺼워진 심장 근육(특히 좌심실과 우심실 사이의 중격)이 혈액이 나가는 통로를 물리적으로 좁아지게 만들어 낸 상태다.홍그루 교수는 "그동안은 심박수를 늦추고 심장의 과도한 수축력을 줄이는 베타차단제나 칼슘채널차단제를 이용한 약물치료가 주로 시행돼 왔다"며 "약물치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들에게는 심근 절제술을 고려해왔다"고 말했다.그는 "심근 절제술은 가슴을 열어 두꺼워진 심장 근육을 직접 절제해야 할 뿐 아니라 경우에 따라 심장 판막이나 판막과 연결된 건삭(Chordae Tendineae)까지 함께 다뤄야 하는 고난도의 수술"이라며 "의료진의 경험을 고려해야 하기 때문에 심근 절제술은 반드시 필요한 경우에만 선택하는 마지막 치료 수단으로 여겨져 왔다"고 설명했다.발전이 더딘 이 같은 치료환경을 단숨에 뒤 바꿔놓은 것이 바로 캄지오스다. 기존 약물 치료에서 수술로 넘어가기 이전에 새로운 치료 단계를 임상현장에서 만들어냈다고 홍그루 교수는 평가했다. 홍그루 교수는 "캄지오스는 단순히 심박수를 줄이는 것이 아니라 심장 근육이 과하게 수축되는 것을 직접 억제해 혈액이 지나가는 통로를 확보하는 근본적인 역할을 한다"며 "그래서 수술을 하지 않아도 될 정도로 정상적인 일상생활이 가능하도록 돕는 치료 효과를 기대할 수 있게 된 것"이라고 봤다.그는 "다만, 모든 환자가 약물 치료만으로 해결되는 것은 아니다. 일부 환자에서는 심장 근육의 문제 외에도 건삭이나 판막을 움직이게 만드는 근육이 비정상적인 구조를 갖고 있는 경우가 있다"며 "판막 자체 기능이 이전부터 떨어져 있거나 유전적인 원인으로 심장 구조의 문제가 상당히 진행된 환자에서는 수술이 효과적인 선택이 될 수 있다"고 평가했다.신촌세브란스병원 홍그루 교수는 국내 임상현장 검진 환경이 잘 갖춰져 있는 만큼 진단 기준도 개선해야 한다고 설명했다.치료제만 급여? 진단기준 손 봐야이처럼 캄지오스가 2023년 식약처 허가 이후 2024년 12월 급여로 적용되면서 oHCM 환자들의 삶의 질은 이전과 비교해 획기적으로 개선됐다. 실제로 환자들의 치료 만족도도 매우 높은 편이다. 홍그루 교수는 "정상적인 심장은 좌심실과 유출로(LVOT) 압력 차가 거의 없는 상태를 유지해야 하지만, 심각한 oHCM 환자에서는 이 압력 차가 50mmHg, 심하면 100mmHg 이상까지 벌어지는 경우가 적지 않다"며 "이러한 상태에서는 심장에서 혈액이 원활하게 빠져나가지 못해 숨이 차는 증상이 더욱 심해진다"고 설명했다.그는 "캄지오스 치료 후에는 수술에 버금갈 만큼 압력 차이가 거의 사라지는 사례들이 나타나고 있다"며 "덕분에 치료 이후에는 조깅 같은 운동도 큰 무리 없이 가능해지고 정상적인 사회생활로 복귀하는 환자들이 늘고 있다"고 소개했다.이에 따라 홍그루 교수는 치료제 도입과 맞물려 HCM의 진단 기준 개선이 필요하다고 꼬집었다.정상인의 경우 심장 근육 두께는 아무리 두꺼워도 보통 1cm를 넘지 않는다. 반면, HCM 진단을 위해서는 심장 근육의 어느 한 부분이라도 15mm 이상이거나 가족 중 HCM 진단을 받은 환자가 있을 경우 13mm 이상일 때 진단 기준에 해당한다.문제는 이러한 기준이 모든 환자군에 동일하게 적용되기 어렵다는 점이다. 가령, 10대 환자들의 경우, 일반적인 심장 근육 두께가 6~7mm 수준이다. 이런 환자에서 심장 근육 두께가 11mm로 측정된다면 분명 정상 범위를 벗어난 비정상 소견이지만 현행 진단 기준상으로는 HCM으로 진단되지 않는 경우가 생길 수 있다.이 때문에 홍그루 교수는 "실제 이상 소견이 있음에도 불구하고 기준의 한계로 인해 진단이 애매해지는 상황이 발생하는 것"이라며 "경쟁적인 운동을 많이 하는 선수들에게 정상적인 훈련의 결과로 심장이 두꺼워진 운동선수 심장(Athlete’s heart)과 HCM으로 인한 비후를 구분하는 것도 중요하다. 따라서 환자의 증상과 다양한 검사를 종합해 정밀한 감별 진단이 확대돼야 한다"고 강조했다.그는 "우리나라는 스크리닝 환경이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 진단되지 못한 환자들이 상당수 존재하는 상황"이라며 "심전도 검사에서 이상 소견이 나오거나 가족력이 있다면 반드시 검사를 통해 미리 확인하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.