[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 치료 이후 마땅한 대안이 없던 신장암 2차 치료 시장에 새로운 전기가 마련됐다.MSD의 '웰리렉'이 렌비마와의 병용요법으로 FDA 허가를 획득하며 2차 표준 치료 옵션(Standard of Care, SoC) 자리를 겨냥하고 나선 가운데, 전체 생존율(OS) 데이터의 한계와 까다로운 독성 관리를 넘어서야 하는 과제도 함께 안게 됐다.국내에서는 현재 웰리렉의 VHL 적응증 급여 논의가 진행되고 있지만, 첫 문턱인 암질심 조차 넘어서지 못하고 있는 실정이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 MSD는 FDA가 저산소유도인자-2 알파(HIF-2α) 억제제 '웰리렉(벨주티판)'과 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렌비마(렌바티닙)'의 병용요법을 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 투명세포 신세포암(ccRCC) 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다.이번 승인은 임상 3상 'LITESPARK-011' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.사전 지정된 중간 분석 결과에 따르면, 웰리렉과 렌비마 병용요법은 대조군인 카보잔티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 26% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.74, p=0.001).무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군이 14.6개월로, 대조군의 10.6개월과 비교해 뚜렷한 우수성을 입증했다. 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 역시 병용요법군이 53%를 기록해 대조군(40%)보다 높았다(p=0.0002).다만, 연구의 또 다른 주요 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 카보잔티닙 대비 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 확인됐다.이와 관련된 상세한 연구 결과는 오는 10월 말 스페인 마드리드에서 개최될 예정인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.안전성 측면에서 웰리렉은 태아 위해성, 심각한 빈혈 및 저산소증 경고가 포함되어 있으며, 렌비마와의 병용 시 좌심실 구혈률(LVEF) 감소를 동반한 심부전 등 심장 기능 부전 위험에 대한 모니터링이 요구된다. 렌비마 역시 고혈압, 간독성, 신기능 장애, 출혈 등 엄격한 이상반응 관리가 필요하다.메모리얼 슬론 케터링 암센터 로버트 모처(Robert Motzer) 박사는 "진행성 신장암 1차 치료에서는 많은 진전이 있었으나, 면역항암제 치료 이후 질병이 진행된 환자들에게는 제공할 수 있는 옵션이 제한적이었다"며 "이번 승인으로 항 PD-1/PD-L1 치료 실패 후 새로운 치료 대안을 확보하게 됐다"고 평가했다.에자이 종양학 글로벌 임상개발 책임자인 코리나 두트쿠스(Corina Dutcus) 부사장도 "렌비마 기반의 병용요법은 1차 치료부터 후속 치료까지 신장암 치료 패러다임을 형성해왔다"며 "이번 허가는 PD-1/PD-L1 억제제 이후 사용 가능한 최초이자 유일한 조합이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.한편, 웰리렉이 글로벌 시장에서 신장암 등으로 치료 영역을 적극 확장하고 있으나, 국내 임상 현장에서는 아직 희귀질환 분야에서만 허가돼 있어 실제 활용은 제한적인 상태다.현재 국내에서 웰리렉은 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'에서만 적응증이 허가돼 있다.이마저도 지난해 급여에 도전했지만 첫 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 넘어서지 못하고 있는 실정인데, 최근 MSD가 재도전에 나서고 있다.제약업계 관계자는 "글로벌에서는 후속 치료 적응증 등을 공격적으로 넓혀가고 있는 반면, 국내에서는 허가된 희귀질환 적응증조차 급여권 진입에 난항을 겪고 있어 환자들의 접근성 격차가 크다"며 "다만, MSD가 올해 내 암질심 상정을 목표로 급여를 추진 중임에 따라 향후 상황을 지켜봐야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 비만치료제 마운자로가 주의가 필요한 환자군에도 처방되고 있어 안전관리 강화가 필요하다는 지적이 나온다.27일 정치권에 따르면 마운자로가 임신 중 투여를 중단해야 하는 임산부뿐 아니라, 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 소아에게도 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.국민의힘 백종헌 의원실에 따르면, 주의가 필요한 환자군인 임산부와 소아에게도 마운자로 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원실은 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 이 같은 처방 실태가 확인됐다고 밝혔다.자료에 따르면 마운자로가 국내에 출시된 2025년 8월부터 2026년 7월까지 약 1년간 임산부에게 이뤄진 처방은 총 325건으로 집계됐다.식약처의 의약품 사용상 주의사항은 임신 중인 여성이나 투여 중 임신을 확인한 환자의 경우 해당 의약품 사용을 중단하도록 명시하고 있다.하지만 이 같은 주의사항에도 불구하고 임산부에게 수백 건의 처방이 이뤄지면서 처방 단계에서의 안전관리 체계를 점검해야 한다는 지적이다.소아에 대한 처방도 확인됐다. 같은 기간 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방은 총 110건에 달했다.마운자로는 만 18세 미만 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품이다. 이에 어린 환자에 대한 처방 실태 역시 철저한 관리가 필요하다는 것이 의원실의 설명이다.고령층에 대한 처방도 상당한 규모로 나타났다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6135건을 넘어섰다.식약처 허가사항에 따르면 일부 고령자에게서 더 큰 민감성이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 특히 만 85세 이상 환자에 대한 투여 경험은 매우 제한적인 상황이다.마운자로 관련 이상 사례 보고도 증가하고 있다. 2025년 8월부터 2026년 6월까지 11개월간 식약처에 보고된 이상 사례는 총 1261건으로 집계됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례는 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 만큼, 주의가 필요한 환자군을 위한 안전장치가 제대로 작동하는지도 점검해야 한다는 것.특히 임산부와 소아 등 안전성에 주의가 필요한 환자군의 처방 실태를 파악하고, 관련 안전관리 대책을 마련해야 한다는 요구다.백종헌 의원은 "식약처가 투여 중단을 명시한 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방된 것은 결코 가볍게 넘길 수 없는 문제다. 환자 보호의 가장 기본적인 처방 원칙이 무너지고 있는 것은 아닌지 의심하지 않을 수 없다"며 "복지부와 식약처는 단순히 의사와 환자의 판단에 맡길 게 아니라 위험군에 대한 처방 실태를 전수조사하고 속히 대응책을 마련해야 한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상 현장에서 요로상피암 1차 표준 치료로 평가받음에도 고가로 인해 환자들의 부담이 컸던 '파드셉-키트루다' 병용요법이 다음 달부터 건강보험 적용을 받을 전망이다.파드셉의 경우 건강보험 급여 상한액이 새롭게 책정되는 한편, 키트루다는 기존 표시가격은 그대로 유지하되 위험분담제(RSA) 등 보건당국과의 협상 과정에서 재정 분담 조건 등을 조율하며 급여 관문을 넘은 것으로 나타났다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.건강보험심사평가원은 23일 주요 항암제들의 급여 기준을 신설·확대하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 공개하고, 오는 28일까지 의견 조회에 돌입했다.이번 개정안의 핵심은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 항체약물접합체(ADC)인 파드셉(엔포투맙 베도틴, 한국아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 병용요법 급여 기준 신설로, 다음 달부터 본격적인 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다.최종 정책 결정 과정상 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결에 따른 고시 확정 절차가 남아있으나, 심평원이 급여 기준 의견수렴에 나선 만큼 특별한 이견이 없는 한 등재가 유력시된다.이처럼 파드셉-키트루다 병용요법이 다음 달 급여권에 진입함에 따라, 그간 막대한 비용을 감당해야 했던 환자들의 경제적 부담이 크게 해소될 것으로 보인다.심평원 의약품통합정보시스템 확인 결과, 파드셉 20mg의 급여 상한금액은 병당 97만 원, 30mg은 병당 145만 원으로 각각 공식 등재됐다. 적용 개시 일자는 다가오는 10월 1일이다.반면 키트루다는 겉으로 드러나는 표시가격 인하 대신, 위험분담 계약 등을 통해 정부와 제약사 간의 실질적인 재정 분담안을 조율하며 절충안을 찾은 것으로 풀이된다.이와 함께 키트루다는 파드셉과의 병용 외에도 위암 치료 영역에서 사각지대로 꼽혔던 불일치 복구 결함 및 고빈도-현미부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 환자군으로 급여 범위를 확장하며 처방 입지를 넓힌다.해당 적응증의 경우 주요 의학회들이 지속해서 요구해 온 사안인 만큼, 임상 현장에서의 치료제 활용 폭이 한층 대폭 확대될 것으로 예상된다.이와 함께 그동안 등재에 난항을 겪던 혁신 신약들의 급여 기준도 이번 개정안에 대거 이름을 올렸다.구체적으로는 ▲클라우딘 18.2(CLDN 18.2) 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙) ▲RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙) 등이 급여권 진입을 목전에 두게 됐다.제약업계 관계자는 "이번 심평원 공고 개정안은 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)가 컸던 글로벌 혁신 신약들의 급여 장벽을 대거 낮췄다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 항암신약 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루며 비소세포폐암 치료 패러다임을 바꾸고 있는 존슨앤드존슨의 '리브리반트(아미반타맙)'가 다음 달 건강보험 등재가 유력한 것으로 나타났다.비록 국내 환자 수가 가장 적은 영역에서 첫 단추를 꿰었지만, 이번 급여 등재와 상한금액 설정이 향후 렉라자 병용요법 전체의 환자 부담 구조에 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 오는 10월 2차 단독요법의 급여 적용이 유력한 것으로 나타났다.23일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 리브리반트 고식적 요법(2차 치료 등)에 대한 급여 기준 신설을 위한 공고내역 의견조회에 돌입한 것으로 확인됐다. 심평원이 공고 의견조회 절차에 전격 착수한 것은 행정적 절차의 사실상 최종 단계로, 업계에서는 이를 두고 10월 급여 등재가 유력하다고 보고 있다.   구체적으로 오는 10월 급여 적용이 가시화된 대상은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료다. 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.특히 이번 급여 논의는 리브리반트가 지난 2022년 2월 국내 품목허가를 획득한 이후 약 4년 6개월 만에 이뤄낸 결실이라는 점에서 의미가 크다.그간 리브리반트는 희귀하고 치료 난도가 높은 변이 양상을 보임에도 고가의 약제비용으로 인해 환자들의 접근성에 상당한 제약이 따랐으나, 급여 적용이 초읽기에 들어가면서 오랜 기간 지속되던 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다. 여기서 또 하나 주목되는 점은 급여 적용과 함께 책정될 리브리반트의 약가다.심평원 의약품통합정보 시스템 확인 결과, 리브리반트주(0.35g/7mL)의 급여 상한금액이 병당 132만 2570원으로 공식 등재된 것으로 확인됐다. 적용 개시 일자는 다가오는 10월 1일이다.  최종 정책 결정 과정 상 건강보험정책심의위원회 의결에 따른 고시 확정 절차가 남아있지만 현재로선 해당 약가가 유력한 것으로 전해진다.이에 따라 제약업계와 임상현장에서는 이번 등재가 지니는 의미를 이 같은 '상한금액의 공식화'에서 찾고 있다.비록 리브리반트가 국내 환자가 가장 적은 제한적 영역에서 첫발을 내딛지만, 병당 132만 2570원이라는 명확한 상한금액이 확정되면서 향후 비급여 영역이나 환자 지원 프로그램 등 전반적인 치료 비용 산정에 기준선이 마련됐기 때문이다.  특히 전문가들과 환자들 사이에서 가장 주목하는 대목은 유한양행의 국산 항암신약 '렉라자'와의 병용요법에 미칠 파급효과다.현재 글로벌 표준 치료법으로 급부상 중인 '렉라자+리브리반트' 병용요법은 그간 리브리반트의 높은 비급여 약값 때문에 환자들이 감당해야 하는 경제적 압박이 치명적이었다. 이번에 리브리반트의 급여 등재와 함께 구체적인 상한금액이 뚜렷하게 잡힘에 따라, 향후 병용요법 전체를 처방받는 과정에서 환자들이 체감하는 총 치료비 부담 압박도 한결 줄어들 것으로 기대를 모으고 있다.  더구나 렉라자+리브리반트 1차 요법 연구인 MARIPOSA의 장기 OS 데이터가 미종결 상태인데다 최근 WCLC 2026에서 공개된 PALOMA-2 연구 업데이트 결과로 효과의 기대감이 더 커진 상황에서 향후 임상현장 경쟁에 있어 이점으로 작용할 수 있다는 분석이다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "국내에서는 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에서 급여 적용을 앞두고 있다"며 "해당 환자들은 기존에 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸다. 개인적으로 급여 논의 과정에서 질환과 치료 필요성에 대해 발표한 바 있다"고 설명했다.임선민 교수는 "급여 협상 과정에서 리브리반트의 약가가 조정된 만큼, 조정된 약가가 향후 1차 병용요법에도 적용될 경우 환자의 비용 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해로 국내 법인 설립 15주년을 맞은 길리어드 사이언스 코리아가 항바이러스제와 간질환 영역에서 다져온 치료 패러다임 리더십을 바탕으로, 국내 사망 원인 1위인 암과 미충족 수요가 높은 중증 질환 분야로의 본격적인 도전에 나선다.  길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표가 창립 15주년 기념 기자간담회에 나서 향후 회사의 치료제 개발 및 임상현장 공략 방안을 발표했다.길리어드 코리아는 22일 더플라자 호텔에서 '창립 15주년 기념 행사'를 개최하고, 지난 15년간의 성과를 조명하며 향후 비전을 공유했다.  이날 공개 석상에 나선 최재연 대표는 발표를 통해 길리어드가 지난 15년간 '가장 치명적인 치료 영역에서의 도전'을 이어왔다고 강조했다. 간암의 원인 중 60%를 차지하는 간염을 비롯해, 과거 낮은 기대수명을 기록했던 HIV, 그리고 여전히 국내 사망 원인 1위로 남아있는 암 영역 등 치료가 어렵고 미충족 수요가 큰 질환을 외면하지 않고 가장 절실한 변화가 필요한 곳부터 돌파구를 마련해 왔다는 설명이다.  실제로 길리어드는 지난 2011년 국내 법인 설립 이후 간질환부터 HIV, 항진균제, 항암제에 이르기까지 총 12개의 혁신적인 치료제를 국내에 공급해왔다. 특히 과거 70~80%의 완치율을 보이던 C형간염은 이제 '완치'를 논할 수 있는 질환으로 패러다임을 바꿨으며, 과거 감염 시 사망 위험이 높았던 HIV 역시 하루 한 알 복용으로 장기 관리와 예방, 나아가 완치를 조심스럽게 거론할 수 있는 시대로 전환시켰다. 항암 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC) 등 혁신적인 표적 치료 접근을 통해 미충족 수요가 극심했던 삼중음성유방암(TNBC) 등의 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 기존 화학요법 중심의 치료 환경에서는 빠른 질병 진행과 반복되는 재발로 인해 치료 기회가 급격히 제한되었으나, 암세포에 많이 발현되는 표적을 정밀하게 활용하는 ADC 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 등을 통해 항암 성분을 암세포에 정확히 전달함으로써 기존 요법 대비 유의미하게 높은 생존율 개선 가능성을 입증하고 있다.회사는 이러한 성과에 안주하지 않고, 2027년까지 미국 기준 약 10개의 신규 치료제 출시를 목표로 연구개발에 매진하고 있다.   한국 시장은 길리어드의 글로벌 혁신 연구에서 핵심 거점으로 자리 잡고 있다. 현재 국내 법인 임직원 약 95명 중 40% 이상이 R&D 분야의 전문 인력으로 구성되어 있으며, 길리어드가 진행하는 전 세계 항암제 임상시험(1~3상)의 약 60%가 한국에서 유치·진행되고 있다. 전체 글로벌 임상 중 한국이 차지하는 비중도 약 43%에 달하며, 국내 240여 개 임상기관과의 긴밀한 협력을 통해 국내 환자들이 글로벌 신약 개발 과정에 조기 참여할 수 있는 기회를 넓히고 있다. 또한 국내 제약사와의 의약품 생산 및 수출 협력 규모도 1077억 원(2024년 기준)에 이르며, 삼성바이오로직스와의 항체-약물 접합체(ADC) 항체 공급 파트너십 등 국내 산업과의 동반 성장도 이어가고 있다.  다만 이러한 도전과 성장의 과정에서 풀어나가야 할 사회적·제도적 과제도 잔존해 있다. 최재연 대표는 올 초 발간한 동화책 '엄마의 유리병'을 언급하며, 암 환자 본인의 치료뿐만 아니라 가족 구성원, 특히 자녀들이 겪는 정서적 불안과 어려움을 함께 보듬는 환자 중심의 커뮤니티 지원이 중요하다고 역설했다. 아울러 HIV 감염인들을 향한 사회적 오해와 낙인을 지우고 일상 속에서 함께 살아갈 수 있도록 돕는 '레드 마침표' 캠페인 등 사회적 동반자로서의 역할도 지속하겠다고 덧붙였다.최재연 대표는 "올바른 일을 아는 것에서 그치지 않고, 올바른 일을 실제로 '행하는 것'이 진정한 변화를 만든다"며 "임직원 모두가 올바른 길을 찾고 치열하게 행하며, 지난 15년의 여정을 넘어 앞으로도 가장 해결하기 어려운 질환에 대한 과학적 도전을 멈추지 않겠다"고 포부를 밝혔다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 인플루엔자(독감) 국가예방접종(NIP) 지원 사업이 영유아와 고령자 중심을 시작으로 본격화된 가운데, 비급여 성인 민간접종 시장은 예상보다 이른 독감 유행과 백신 수급 불균형이 맞물리며 우려했던 의료현장 혼란이 현실화되고 있다.  22일 질병관리청에 따르면, 최근 독감 환자가 급증하면서 한 달 새 4배가량 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로 37주(9월 6~12일) 인플루엔자 의사환자 분율은 의원급 외래환자 1000명당 31.0명으로 전주(25.3명) 대비 증가했다.  이 가운데 지난 21일부터 정부 주도로 진행한 독감 NIP 접종이 전국 각급 의료기관에서 일제히 시작됐다.  올해는 독감 유행 시기가 예년보다 빨라지고 확산세가 뚜렷해진 가운데, 보건당국이 확보한 NIP 물량이 공급되면서 어린이, 임신부, 고령자 등 국가 지원 대상자들의 접종 현장은 차질 없이 이뤄지는 양상이다. 하지만 NIP 울타리 밖에 놓인 비급여 성인 민간접종 시장의 상황은 정반대다.  일선 의료기관들이 비급여 성인 백신 수급 불균형과 물량 부족을 알리는 안내 문자를 발송하고 포스터를 게시하는 등 성인 접종 수요 대응에 분주한 모습을 보이고 있다.취재 결과, 사노피 등 일부 글로벌 제약사들의 백신 공급에 심각한 차질이 빚어지면서, 일선 병·의원에는 제한된 잔여 물량만 배정돼 유료로 독감을 예방하려는 일반 성인들의 백신 선택권이 제한되고 있는 것으로 나타났다.  실제로 경기도 소재 A소아청소년과의원은 최근 환자들에게 발송한 안내 문자를 통해 4만 원의 일반 유료접종 가격을 공지하며 "올해 백신 수급이 원활하지 않아 수량이 한정적이니 빠른 접종을 바란다"고 안내했다. 그러면서 박씨그리프와 플루아릭스 등 주요 백신을 원하는 성인 접종 대기자들은 10월 둘째 주 이후로 가능하다고 공지했다. 또 다른 의료기관들 역시 현재 지씨플루(GC녹십자), 코박스(한국백신), 스카이셀플루(SK바이오사이언스), 플루셀박스(CSL시퀴러스) 등 다른 백신들을 나열하는 동시에 성인 민간접종용 물량 부족을 알리며 내원 환자들에게 조기 접종을 독촉하고 나섰다.  익명을 요구한 경기도 A소청과 원장은 "백신 공급 상황이 개별 의료기관마다 다르다"며 "전국적인 품절이 예상되기 때문에 일단 기존에 내원했던 환자들을 대상으로 문자 발송 등을 통해 현재 상황을 알리며 빠른 접종을 권유하고 있다"고 토로했다.구조적 악재 겹쳤다… 품귀 현상은 예고된 결과이 같은 비급여 민간접종 시장의 대규모 수급 불균형은 다중의 구조적 악재가 겹친 결과다. 우선 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 올해 백신 균주가 전면 변경되는 과정에서 제조사들의 생산 수율(효율)이 크게 떨어졌고, 상대적으로 가격 메리트가 높은 미국·유럽 시장으로 물량이 우선 이탈하면서 사노피 등 외자사의 국내 도입 물량이 수백만 도스 이상 대폭 삭감됐다.  실제로 의료기관 선호도가 높은 수입 백신인 사노피 '박씨그리프'와 GSK '플루아릭스' 등의 확보 난이 극심한 이유도 이와 무관하지 않다. 플루아릭스의 올해 국내 공급 물량은 전년 대비 약 30% 수준에 그치고 있다는 의견이 나오는 한편, 사노피 역시 공장 수율 문제로 초도 물량 납품에 차질을 빚었다.아울러 지난 몇 년 간 국내 백신 제조사들이 제조 물량을 보수적으로 접근한 배경도 품귀 현상을 극대화했다. 국내 백신 제조사들은 과거 2년간 과도하게 발생한 폐기량(수십만~수백만 도스)으로 큰 손실을 겪은 바 있다. 이 때문에 올해는 제약사들이 손실을 막기 위해 생산량을 자발적으로 줄이거나 보수적으로 조절했고, 여기에 다국적 제약사들의 물량 축소까지 겹치면서 전체적인 파이가 쪼그라들었다.올해는 예년보다 빠른 유행 확산세와 맞물려 성인 유료접종 수요가 조기에 폭증하고 있으나, 백신 수급 불균형과 품귀 현상으로 인해 현장의 혼란이 당분간 이어질 전망이다. 결과적으로 의료현장이 체감하는 수급난은 국내 구조적인 시장의 고질적인 문제점이 낳은 결과라는 진단이다.대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "작년에 백신 물량이 많이 남아서 제약사들이 큰 손실을 겪은 탓에, 올해는 제약사들이 전체적으로 물량을 매우 보수적으로 제작했다"며 "필요량의 120% 수준인 '적정 공급 룰'이 깨지면서 애초에 시장에 풀릴 물량 자체가 부족해졌다"고 지적했다.특히 올가을은 신종플루 시기를 제외하고는 드물게 8~9월부터 인플루엔자 확산 조세가 가파르게 나타나 민간 성인 접종 수요가 조기에 폭증하고 있으나, 백신 생산에 최소 3~4개월이 소요되는 물리적 한계로 인해 현시점에서 추가 공급은 불가능한 상황이다.   이에 따라 유통 단계에서도 혼선이 가중되고 있다. 곽경근 회장은 "도매상들이 제약사로부터 백신을 한 번에 충분히 확보하지 못하다 보니, 병의원에서 500개를 주문해도 300개만 주는 식으로 물량을 임의로 축소해 쪼개기 공급을 하고 있는 실정"이라며 "이 때문에 일선 의료기관에서는 성인 환자들의 접종 수요를 감당하기에 턱없이 모자란 현상을 겪고 있다"고 전했다.그는 "비급여 접종 비용은 통상 3만 원에서 3만 5천 원 선에 형성되어 있으나, 이마저도 백신이 없어 접종을 하지 못하는 품귀 현상이 벌어지고 있다"며 "매년 반복되는 비급여 민간접종 시장의 구조적 인재를 막기 위해서라도 정부의 근본적인 수급 관리 대책 마련이 시급하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국머크 헬스케어는 세계 소아 성장의 날(International Children's Growth Awareness Day)을 맞아 소아 성장에 대한 관심과 올바른 인식을 높이기 위한 사내 캠페인을 11일 진행했다고 21일 밝혔다.한국머크 헬스케어는 세계 소아 성장의 날을 맞아 지난 11일 직원과 자녀를 대상으로 소아 성장에 대한 올바른 인식을 높이는 사내 캠페인을 진행했다. '세계 소아 성장의 날'은 매년 9월 20일로, 내분비질환 환자단체와 의료 단체를 잇는 글로벌 네트워크인 내분비질환자지원단체 국제연합(International Coalition of Organizations Supporting Endocrine Patients, ICOSEP)이 소아 성장에 대한 인식을 높이기 위해 제정한 글로벌 인식 개선의 날이다.이번 캠페인은 '우리 아이 작년 옷, 올해도 그대로 맞나요?'를 주제로, 일상에서 쉽게 발견할 수 있는 변화를 통해 아이의 성장에 관심을 갖는 계기를 마련하기 위해 기획됐다. 글로벌 캠페인인 '일상 속 성장 신호(The Clothes Signal)'를 바탕으로 직원 가족 참여형 프로그램을 진행했으며, 디지털 채널을 통한 인식 개선 활동을 전개하고 있다. 캠페인의 일환으로 한국머크 헬스케어는 지난 11일 직원 자녀와 보호자를 대상으로 사내 행사를 진행했다.한편, 머크는 오랜 기간 성장호르몬 치료 분야에서 경험을 축적해 왔으며, 최근에는 이러한 경험에 디지털 기술을 접목해 성장호르몬 치료 과정에서 객관적인 데이터를 기반으로 치료를 관리할 수 있는 환경을 구축하고 있다. 특히 올해 국내에 의료진용 플랫폼 '그로우젠 커넥트(Growzen Connect)'가 출시되면서 전자동 성장호르몬 투약 디바이스 '이지포드(Easypod)', 의료진용 플랫폼 그로우젠 커넥트, 환자용 앱 '그로우젠 버디(Growzen Buddy)'를 연계한 '그로우젠 에코시스템(Growzen Ecosystem)'을 갖추게 됐다.한국머크 헬스케어 황인겸 내분비사업부 총괄은 "아이의 성장은 어느 한 순간의 키가 아니라 시간에 따른 변화를 꾸준히 살펴보는 것이 중요하다"며 "이번 세계 소아 성장의 날 캠페인이 옷과 같은 일상 속 작은 신호를 계기로 성장에 자연스럽게 관심을 갖고, 적절한 시기에 성장 상태를 확인해보는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]모더나코리아와 서울시파크골프협회가 함께 진행한 호흡기 건강 인식조사에서 활기찬 일상을 위해 꾸준히 운동하는 시니어들이 호흡기 건강 관리와 예방에도 높은 관심을 보이는 것으로 나타났다.모더나코리아와 서울시파크골프협회가 함께 진행한 호흡기 건강 인식조사 주요 결과 인포그래픽.이번 조사는 시니어의 활기찬 일상을 지원하기 위해 모더나와 서울시파크골프협회가 함께하는 건강 캠페인의 일환으로, 지난 5월 서울시파크골프협회 지도자 교육 참가자 496명을 대상으로 진행됐다. 조사를 통해 시니어의 운동 및 건강관리 실태와 호흡기 질환이 일상생활에 미치는 영향, 코로나19 예방접종 및 관련 정보에 대한 인식을 살펴봤다.조사 결과, 응답자의 90.1%가 '활기찬 일상'을 위한 중요한 요소로 '규칙적인 운동'을 꼽았으며, 90.9%는 활기찬 일상을 유지하는 데 호흡기 건강이 중요하다고 답했다. 실제 호흡기 질환은 시니어의 일상에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 최근 3년 내 호흡기 질환을 경험한 응답자의 44.9%는 이로 인해 일상생활에 영향을 받았다고 답했다. 특히 코로나19 감염 경험자 중 55.0%는 운동을 중단했으며, 48.8%는 체력 저하를 경험했다. 이외에도 우울감·무기력감(21.3%), 롱코비드 후유증(17.5%) 등 심리적·장기적인 불편을 경험했다고 응답해, 호흡기 질환이 시니어의 신체적· 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있음을 보여줬다.예방접종의 중요성에도 높은 공감대가 확인됐다. 응답자의 83.7%가 호흡기 질환 예방백신 접종이 중요하다고 답한 반면, 호흡기 건강 관련 정보가 충분하다고 느끼는 응답자는 42.9%에 그쳤다. 특히 코로나19 백신 접종 여부를 결정하는 데 필요한 정보로 '백신 안전성'(67.7%)과 '백신 효과'(45.6%)가 많이 꼽혀, 시니어를 위한 신뢰할 수 있는 호흡기 건강 및 예방 정보 제공의 필요성이 확인됐다.모더나코리아 김상표 대표는 "이번 조사를 통해 시니어들의 호흡기 건강과 예방에 대한 관심은 높은 반면, 관련 정보는 충분하지 않은 것으로 나타났다"며 "서울시파크골프협회와 함께 정확하고 신뢰할 수 있는 호흡기 건강 및 예방 정보를 제공하고, 호흡기 감염병 유행 시기에 시니어들이 적절한 예방조치를 실천하며 건강을 관리할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]원발성 뇌종양의 일종인 저등급 신경교종은 완치의 개념이 없고, 시간이 지나면 고등급으로 진행해 생명을 위협받는 치명적인 희귀질환이다. 특히 발작(뇌전증)과 신경학적 증상으로 인해 환자들의 일상생활과 사회생활에 상당한 제약이 따르지만, 그동안 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과해 원인 변이를 직접 타깃하는 마땅한 약물치료 옵션이 부재해 현장의 미충족 수요가 매우 컸다.  이 가운데 약 20년 만에 등장한 IDH1/2 변이 표적치료제 '보라니고(보라시데닙, 한국세르비에)'가 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하며 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 저등급 신경교종 치료 현장의 미충족 수요를 짚어내고 있는 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수.21일 대한뇌종양학회 전 회장인 분당서울대병원 신경외과 김재용 교수를 만나 저등급 신경교종의 미충족 수요와 보라니고 도입에 따른 임상적·사회적 기대 효과, 그리고 향후 급여 방향성에 대해 들어봤다.  발작·고등급 진행 공포 속 뚜렷했던 치료 한계신경교종은 종양의 악성도에 따라 고등급과 저등급으로 나뉜다. 이 중 2등급 신경교종은 국내에서 연간 약 200명만 진단되는 희귀질환으로, 주요 암에 비해 환자 수는 적지만 환자가 체감하는 질환의 위중성과 삶의 파괴력은 결코 작지 않다.  김재용 교수는 "환자들은 잦은 발작과 부분 마비, 시야장애 등으로 일상에 큰 제약을 받는다"며 "특히 운전이나 원거리 이동이 필수적인 직업군에서는 진단 자체로 엄청난 충격을 받는다"고 전했다.  더 큰 문제는 '질병의 진행'이다. 저등급으로 시작하더라도 시간이 지나면 더 악화된 3·4등급 고등급 종양으로 진행하기 때문이다. 김 교수는 "20대 초반에 진단받은 환자가 재발을 거듭하며 치료 누적 영향으로 혼자 힘으로 할 수 있는 일이 없어지는 경우를 볼 때마다 안타깝다"며 "성상세포종 등은 시간이 지나며 경과가 급격히 악화되기도 한다"고 토로했다.  치료 과정의 미충족 수요도 뼈아프다. 혈액-뇌장벽(BBB)으로 인해 약물 도달이 어려워 그동안 마땅한 약물치료 옵션이 부재했다. 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견되지만 이를 직접 표적할 방법이 제한적이어서, 수술 후 경과를 관찰하거나 재발 시 방사선·항암치료에 의존하는 것이 통상적이었다.  하지만 방사선치료는 전반적인 뇌 기능 저하를 유발하고 재시행이 어려워 젊은 환자들의 사회생활을 위협해왔다. 김재용 교수는 "과거에는 한창 사회생활을 할 젊은 환자에게 이른 시기부터 방사선치료를 할지 우려하면서도 불가피하게 시행해야 했다"며 "임신을 준비하던 여성 환자가 '아이를 가져도 되는지' 물어올 때, 치료 제약으로 인해 예후를 두고 진료실에서 깊은 딜레마에 빠지곤 했다"고 털어놨다.  신약 '보라니고' 방사선 시점 늦추고 사회적 가치 견인이처럼 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이었던 저등급 신경교종 분야에 등장한 보라니고는 혈액-뇌장벽을 통과하도록 설계된 IDH1/2 변이 표적치료제로, 현장에 거대한 전환점을 마련했다.  김재용 교수는 최근 발표된 보라니고의 INDIGO 3.5년 장기 추적 연구 결과에 대해 큰 주목을 표했다. 그는 "발작 감소뿐만 아니라 종양의 부피까지 줄어드는 것으로 나타났다"며 "신경외과 의료진 입장에서 종양이 자라지 않고 유지되는 것만으로도 감사한 일인데, 부피가 실제로 감소한다는 것은 처음에는 위치가 위험해 수술하기 어려웠던 종양에 대해 다시 수술을 시도할 수 있는 '세컨드룩 수술(second-look surgery)'의 기회까지 열어준다는 점에서 대단히 파격적인 의미를 갖는다"고 평가했다.  보라니고 도입에 따른 임상적 기대효과와 급여 당위성을 설명하고 있는 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수또한 이 정도로 긴 무진행 생존기간(PFS)을 보여주는 약제는 뇌종양 분야는 물론 다른 암종과 비교해도 찾아보기 힘들다고 강조했다. 방사선치료나 항암화학요법 같은 공격적인 후속 치료의 개입 시점을 최대한 늦추어, 젊은 환자들이 일상생활과 직장 생활, 사회적 연속성을 유지할 수 있도록 시간을 벌어준다는 것이다. 김재용 교수는 "젊은 환자는 종사하던 일을 지속하기를 원하고, 어린 자녀를 둔 부모는 아이가 성장할 때까지 곁에 머물기를 바란다"며 "이러한 시간을 연장해준다는 점에서 보라니고는 환자에게 줄 수 있는 가장 큰 선물과도 같은 치료제"라고 목소리를 높였다.  다만, 임상적 혁신성에도 불구하고 현실적인 벽은 높다. 현재 분당서울대병원 등 일부 현장에서는 제약사의 동정적 사용 프로그램을 통해 치료를 받고 있으나, 프로그램의 혜택을 받지 못하는 대다수 환자들에게는 고가의 약값 자체가 가혹한 이중고가 되고 있다. 진단만으로도 큰 충격을 받은 환자와 보호자에게 수만 원에서 수백만 원에 달하는 치료 비용을 설명해야 하는 의료진 역시 깊은 고민에 빠진다는 설명이다.  이에 대해 김 교수는 항암제 급여 평가의 패러다임 변화를 강하게 촉구했다. 저등급 신경교종은 5년, 10년 이상 경과를 지켜보는 질환 특성상 전체 생존기간(OS) 데이터를 충족하기까지 수년 이상의 시간이 소요되므로, OS 결과만을 고집하는 것은 당장 절실한 환자들에게 가혹하다는 지적이다.  김 교수는 "국내 저등급 신경교종 환자는 연간 약 200명에 불과하고 그중 대다수가 30~40대의 한창 경제활동을 하는 젊은 연령층"이라며 "환자가 질환과 치료로 일을 그만두어 발생하는 근로 손실, 간병 비용, 소득 손실 등 포괄적인 사회경제적 비용 손실을 감안할 때, 보라니고를 통한 조기 치료는 단순한 의료비 절감을 넘어 막대한 사회경제적 가치를 창출한다"고 역설했다.  마지막으로 그는 "미국, 영국, 호주 등 주요 선진국에서는 이미 보라니고에 급여를 적용해 선제적인 치료 접근성을 보장하고 있다"며 "최근 암질심을 통과한 만큼, 향후 급여 논의 과정에서도 이러한 질환 특성과 사회경제적 가치가 충분히 반영되어 국내 환자들이 적기에 실질적인 치료 혜택을 누릴 수 있는 전향적인 결과로 이어지기를 기대한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]여성의 생애 전환기인 폐경(완경)을 단기적인 증상 완화 차원을 넘어, 장기적인 건강 수명과 삶의 질을 좌우하는 관점에서 접근해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 규제 완화와 함께 폐경 호르몬 요법(MHT)이 일률적인 족쇄를 벗고 환자 개개인의 특성을 반영한 '개인 맞춤형 시대'로 빠르게 전환되는 모양새다.  해운대백병원 산부인과 전성욱 교수가 폐경호르몬요법(MHT)에 대한 최신 지견을 공유하고 있다.한국애보트는 18일 해운대백병원 전성욱 교수(산부인과)를 연자로 초청해 폐경 호르몬 요법의 최신 지견을 공유하는 미디어 세션을 개최했다. 이번 행사는 지난 20여 년간 축적된 과학적 근거를 바탕으로 MHT에 대한 오해를 바로잡고, 오리지널 치료제인 '페모스톤(에스트라디올·디드로게스테론)'을 통한 맞춤형 전략을 조명하기 위해 마련됐다.  20년 만의 FDA 박스형 경고 개정과 국내 MHT 치료 격차그동안 국내외 MHT 시장을 짓눌러 온 가장 큰 장벽은 지난 2002년 발표된 여성건강이니셔티브(WHI) 연구 이후 확산된 유방암 및 심혈관 질환에 대한 공포였다. 이로 인해 모든 호르몬 제제에 일률적으로 부착되었던 '박스형 경고(Black Box Warning)'는 의료진과 환자 모두에게 처방을 주저하게 만들었다.  하지만 지난 20여 년간 호르몬 제형, 프로게스토겐 종류, 투여 경로 등에 따른 세부적인 리얼월드 데이터가 축적되면서 변화가 일어났다. 2026년 미국 FDA는 심혈관질환, 유방암, 치매 위험과 관련된 박스형 경고 문구를 삭제하는 라벨 변경을 승인했다. 초기 WHI 연구 결과를 모든 호르몬 요법에 일괄적으로 적용해서는 안 되며, 제품별로 이익-위험 프로파일이 다르다는 점이 공식화된 것이다. 대한폐경학회 2024년 임상진료지침 또한 '60세 이전 혹은 폐경 진단 10년 이내'의 골든타임에 시작할 경우 이점이 위험보다 훨씬 크다고 명시하고 있다.  이와 관련해 해운대백병원 전성욱 교수는 "과거 WHI 연구의 충격으로 인해 MHT가 마치 피해야 할 치료처럼 오해받았으나, 지난 20년간 축적된 방대한 근거는 제형과 성분에 따라 위험도가 다르다는 점을 명백히 보여준다"고 강조했다.  학술적 진화에도 불구하고 국내 진료 현장의 현실은 녹록지 않다. 이날 공개된 자료에 따르면, 국내 40~59세 폐경 증상 여성 중 실제 MHT를 처방받는 비율은 절반에도 미치지 못한다. 더욱이 국내 여성의 전신 MHT 평균 유지 기간이 13.2개월에 불과하며, 전체 환자의 30% 가까이가 복용 시작 후 3개월도 되지 않아 투약을 중단하는 것으로 나타났다. 여전히 환자들이 부작용이나 암에 대한 막연한 불안감에서 벗어나지 못하고 있음을 방증한다. '페모스톤' 통한 개인 맞춤형 MHT 전략이 같은 치료 격차를 줄이고 순응도를 높이기 위한 대안으로 '개인 맞춤형 MHT'가 대세로 자리 잡고 있다. 그 중심에 선 애보트의 페모스톤은 체내 에스트로겐과 구조적으로 동일한 '에스트라디올'과, 천연 프로게스테론과 기능이 유사한 '디드로게스테론'을 결합한 복합요법제다.  프랑스 E3N 코호트 연구 및 UK GPRD(일반 진료 연구 데이터베이스) 등 글로벌 대규모 데이터에 따르면, 에스트라디올-디드로게스테론 병합요법은 일부 다른 합성 프로게스토겐을 포함한 요법에 비해 유방암 연관성 및 정맥혈전색전증·심근경색·혈전성 뇌졸중 등의 발생률이 상대적으로 낮게 나타나는 등 우수한 대사적 안전성 근거를 다져왔다.  전성욱 교수는 "최신 가이드라인에 따르면 65세를 초과했다고 해서 일률적으로 호르몬 치료를 중단할 필요는 없으며, 환자의 증상과 위험 요인에 따라 기간 제한 없이 개별화된 접근을 해야 한다"며 "특히 페모스톤과 같이 생체 호르몬과 유사하고 대사적 안전성이 확인된 오리지널 약물은 장기 치료 전략에서 환자의 불안감을 덜어주는 중요한 옵션이 된다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]타그리소는 임상 현장의 비소세포폐암 치료 영역에서 백본(Backbone)으로 자리 잡으며, 수술 후 보조요법부터 진행성 단계까지 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 해왔다.  특히 올해 서울에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2026)에서는 수술 후 보조요법의 장기 추적 데이터를 통해 생존율 개선 혜택을 다시 한 번 입증하며 그 존재감을 확고히 했다.  국립암센터 한지연 교수가 WCLC 2026 개최와 타그리소 8년 장기 생존 데이터의 임상적 가치에 대해 설명하고 있다. 16일 국립암센터 한지연 교수(종양내과)를 만나, 이번 WCLC 2026에서 공개된 ADAURA 3상 임상의 8년 장기 추적 전체생존기간(OS) 데이터 결과를 바탕으로 조기 EGFR 변이 비소세포폐암 영역에서 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)가 지닌 임상적 가치와 치료 전략의 의미를 짚어봤다.  "ADAURA 8년 데이터, '완치' 패러다임 입증"올해 국내 허가 10주년을 맞이한 타그리소는 그간 진행성 단계에 머물지 않고 조기 단계까지 영역을 넓히며 비소세포폐암 '전 주기'를 아우르는 표준 치료로 자리 잡았다.  한지연 교수는 타그리소가 가져온 가장 극적인 변화로 조기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 '완치(cure)'를 목표로 하는 치료가 가능해졌다는 점을 꼽았다.   그는 "과거에는 수술과 항암화학요법을 진행해도 재발하는 환자가 적지 않아, 일부에서는 수술 후 재발한 뒤 EGFR-TKI를 사용하자는 시각도 있었다"며 "하지만 ADAURA 연구를 통해 수술 후에도 효과적인 표적 치료를 이어갈 수 있는 근거가 마련되면서, 이제는 조기 폐암에서도 완치를 목표로 한 치료를 보다 적극적으로 고려할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.  수술 후 보조요법에서는 무질병생존기간(DFS)이 주요 평가지표였지만, 최근 치료 성적이 크게 향상되면서 전체생존기간(OS) 개선에 대한 기대도 한층 높아졌다.  특히 한 교수는 "ADAURA 연구에서 확인된 타그리소 수술 후 보조요법의 재발 위험 감소 효과는 이전에는 보기 어려웠던 수준으로, 이후 치료 성적을 바라보는 기준 자체를 높였다"며 "실제로 최근에는 진행성 단계에서 위험비(HR) 0.7 수준의 결과를 보이더라도 과거만큼 큰 주목을 받기 어려울 정도로 치료 성적에 대한 기대 수준이 높아졌다"고 설명했다.   이어 한 교수는 "ADAURA 임상 연구에서 확인된 재발 위험 감소 효과가 8년 장기 추적에서도 전체생존기간(OS) 개선으로 이어지고, 이러한 생존 혜택이 장기간 유지된다면 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 실제 치료 전략을 변화시키는 중요한 근거가 될 수 있다"고 강조했다.  실제로 이번 WCLC 2026에서 공개된 ADAURA 연구의 8년 탐색적 분석 결과를 보면, 1차 분석 대상인 2~3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자군에서 타그리소군은 위약 대비 사망 위험을 47% 감소시키며 지속적인 전체생존율 개선 혜택을 입증(HR 0.53; 95% CI 0.38–0.75)했다.  전체 임상 연구 대상군인 1B–3A기 환자에서는 위약 대비 사망 위험을 48% 감소(HR 0.52; 95% CI 0.39–0.71)시킨 것으로 나타났다.  구체적인 생존율 지표도 주목할 만하다.  8년 시점 1차 분석 대상군에서 약 74%의 타그리소 환자군이 생존하였으며(위약군 58%), 전체 임상 연구 대상군에서는 79%로 위약군(64%) 대비 높은 생존율을 기록했다. 아울러 사전에 정의된 모든 하위군에서 타그리소의 일관된 전체생존율 개선 혜택이 관찰됐다.  한지연 교수는 이제 국내에서 충분히 수준 높은 글로벌 학술 교류가 가능할 정도로 연구 환경과 위상이 크게 성장했다고 국내 의학계의 발전을 자평했다. "1차 치료 단독부터, 고위험군 맞춤형 병용까지"조기 치료뿐만 아니라 진행성 비소세포폐암 1차 치료 영역에서도 타그리소의 전략적 활용은 진화하고 있다.  한 교수는 "타그리소 단독요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 오랜 임상 경험을 축적했다"며, "경구제로 복용할 수 있고, 안정적으로 치료를 이어가는 환자는 외래 방문 간격을 3~4개월까지 늘릴 수 있어 치료 편의성이 높다"고 설명했다.  그는 "이런 측면에서 환자의 삶의 질(QoL)을 최대한 유지하면서 치료를 지속할 수 있다는 장점이 있어 의료진의 선호도도 높은 편"이라고 덧붙였다.   반면, 종양 부담이 크거나 예후가 좋지 않을 것으로 예상되는 고위험군 환자에서는 보다 적극적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우 타그리소-항암화학 등 병용요법을 고려할 수 있다.  실제 진료 현장에서는 모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기보다 환자의 상태와 종양 부담, 예후 인자 등을 종합적으로 고려해 단독요법과 병용요법을 선택하는 것이 매우 중요하다.  다만 실제 진료 현장에서는 임상 연구보다 고령이거나 전신 상태가 좋지 않은 환자가 많아 환자 상태를 종합적으로 고려해 타그리소-항암화학 병용요법을 선별 적용하고 있다.  실제 진료 현장에서도 환자들이 타그리소-항암화학 병용요법 치료를 비교적 잘 이어가는 편이며, 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응도 대체로 관리 가능한 수준이라는 것이 한 교수의 진단이다.  결과적으로 타그리소-항암화학 병용요법의 안전성 프로파일은 실제 진료 현장에서도 FLAURA2 임상 연구 결과와 크게 다르지 않으며, 항암화학요법과 타그리소 모두 의료진의 사용 경험이 충분히 축적돼 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높다는 평가다.   한 교수는 "타그리소와 항암화학요법 약제 간 일부 치료 독성이 중복될 수 있지만, 전반적으로 실제 진료 현장에서 충분히 관리 가능한 수준"이라며 "다만 부분급여 적용에도 불구하고 환자의 경제적 부담이 일부 남아있는 만큼, 병용요법 치료 혜택이 클 것으로 예상되는 고위험 환자를 선별하는 것이 중요하다"고 조언했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]'핀테플라'가 식약처 품목허가 후 126일 만에 건강보험 급여 적용 시대를 맞이했다.정부의 허가-평가-협상 연계 시범사업을 거쳐 초고속으로 급여권에 진입한 이번 핀테플라 도입은, 그간 3종 이상의 기존 항발작제 실패로 사각지대에 놓였던 난치성 환우들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 전망이다.한국유씨비제약은 15일 핀테플라 급여 적용을 기념한 행사를 개최하고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경의 변화와 치료제의 임상적 가치를 공유했다.3종 이상 실패 속 사각지대 놓였던 환우들드라벳 증후군(Dravet Syndrome)은 SCN1A 유전자 변이 등으로 인해 소아기에 발병하는 극희귀 중증 난치질환이다. 그동안 임상 현장에서는 발프로에이트와 클로바잠을 축으로 스티리펜톨 등을 병용하는 다제 요법을 주로 사용해 왔다.하지만 일반적인 항뇌전증제로는 발작 조절이 매우 까다로울 뿐만 아니라, 일부 나트륨 채널 차단제 등은 오히려 경련을 악화시키는 치명적 부작용이 있어 의료진이 쓸 수 있는 약물 풀이 극도로 제한적이었다.여기에 최근 칸나비디올 등이 도입되었음에도 여전히 야간 전신 강직간대발작이나 장시간 지속되는 경련, 응급약 사용을 완전히 막기에는 역부족이었다. 반복되는 응급실행과 24시간 이어지는 돌봄 부담 속에 환아 가족들은 심리적·신체적 한계에 직면해 있었다.이번에 건강보험이 적용된 핀테플라는 2세 이상 드라벳 증후군 환자 중 3종 이상의 기존 항뇌전증약을 충분한 내약 용량으로 투여했음에도 최초 투여 시점보다 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 난치성 환우를 대상으로 한다.비록 '3종 이상 실패'라는 엄격한 단서 조항이 남아있으나, 전통적인 약물들의 한계를 넘어 새로운 혁신 기전의 약물로 조기에 진입할 수 있는 제도적 발판이 마련되었다는 점에서 진료 현장의 기대를 모으고 있다.서울대병원 소아청소년과 임병찬 교수는 핀테플라가 가진 약물 기전 상의 임상적 유효성을 설명하고 있다.월간 경련 발작 최대 65% 감소이날 발표를 맡은 서울대병원 소아청소년과 임병찬 교수는 핀테플라가 가진 약물 기전에 따른 임상적 유효성에 주목했다.임 교수는 "드라벳 증후군은 여러 항발작제를 병용해도 완전한 발작 소실이 어려운 극희귀 질환으로, 환자의 삶의 질을 높이는 것이 중요한 치료 목표"라며 "핀테플라는 세로토닌 신호전달계와 시그마-1 수용체를 동시에 조절하는 차별화된 이중 기전 치료제"라고 설명했다.실제로 세 건의 3상 임상시험에서 핀테플라는 위약 대비 월간 경련성 발작 빈도를 약 54~65% 더 감소시킨 것으로 나타났다.최대 3년간 투여한 장기 공개 연장연구에서도 유효성 분석 대상 환자의 64.2%가 기저치 대비 월간 경련성 발작 빈도 50% 이상 감소 효과를 보였다. 임 교수는 전반적 임상 개선 척도(CGI-I)에서도 유의미한 개선이 확인됐다며, 이제 치료 목표가 발작 횟수 감소를 넘어 일상 회복으로 확장돼야 한다고 강조했다.특히 임 교수는 핀테플라의 과거 약제 이력과 안전성 관리 프로토콜에 대해서도 상세히 짚었다. 펜플루라민 성분은 과거 다이어트 약제로 널리 쓰이다 심장 판막 이상 및 폐동맥 고혈압 등의 부작용 이슈로 처방이 중단된 바 있다.이에 대해 임 교수는 "펜플루라민이 과거 비만 치료제로 쓰이다 심장판막 부작용 등으로 중단된 역사가 있지만, 드라벳 증후군 임상 프로토콜에서는 과거 비만약으로 사용했던 용량에 비해 현저히 낮은 저용량으로 제한했다"고 설명했다.이어 "그럼에도 심장 판막이나 폐동맥 관련 부작용 우려가 제기될 수 있었던 만큼, 임상 과정에서 심장초음파 등을 활용해 철저하고 엄격한 모니터링을 시행하며 안전성을 면밀히 확인했다"며 "그 결과, 심장 관련 문제는 보고되지 않았다는 점에서 안전성 데이터 면에서 주목해야 할 부분"이라고 말했다.고대구로병원 소아청소년과 양동화 교수는 핀테플라 급여 적용에 따른 임상 현장 활용 방안을 제시했다."발작 횟수 넘어 인지·수면·돌봄 부담까지 살펴야"이어 고대구로병원 소아청소년과 양동화 교수는 핀테플라 급여 적용에 따른 임상 현장 활용 방안을 제시하며, 진료실에서 만난 한 환아의 사례를 전해 눈길을 끌었다.양 교수는 "정상 발달을 하던 아이가 생후 4개월 무렵 경련을 시작해 2세가 넘어가면서 지적장애 판정을 받는 것이 드라벳 증후군"이라며, 최근 진료실을 찾은 10살 환아의 사례를 소개했다.해당 환아는 한 달에 3~4번씩, 한 번에 5~10분 이상 이어지는 경련이 일상이 되어 어지간한 발작으로는 응급실에 가지도 않는 상황이었다. 이미 기존 치료제들을 복용 중이었고 과거 칸나비디올(CBD) 복용 경험이 있던 아이라, 이번에 처방된 핀테플라액도 거부감 없이 잘 복용하고 있다.약물 투여 직전 웩슬러(WISC) 지능검사 등 정밀한 발달 검사를 마친 상태로, 현재 약을 시작한 초기라 약간의 졸린 증상은 있지만 아이는 약을 잘 소화하고 있다고 양 교수는 설명했다.양 교수는 "표준 치료에도 야간 전신 강직간대발작이나 응급약을 자주 사용해야 했던 환아가 핀테플라를 우선적으로 고려할 수 있는 대상"이라며, "임상시험에서 발작 부담 감소뿐 아니라 인지·행동·수면 등 일상 기능 전반의 개선 가능성도 확인됐다"고 설명했다. 이어 "치료 효과를 판단할 때 무발작 기간과 응급약 사용 빈도는 물론, 가족의 돌봄 부담까지 함께 살펴야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 요로상피암 1차 치료에 쓰이는 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 건강보험 등재 초읽기에 들어갔다.신약 간 병용요법인 데다 치료제를 각기 다른 다국적 제약사가 보유해 이해관계가 얽히면서 우려가 제기됐으나, 두 차례 협상 기한을 연장한 끝에 막판 타결을 이뤄냈다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국MSD, 한국아스텔라스는 전이성 요로상피암 1차 치료를 위한 파드셉과 키트루다 병용요법에 대한 약가협상 끝에 최종 합의를 도출했다. 이번 합의는 서로 다른 글로벌 제약사가 보유한 혁신 신약이 '병용'이라는 하나의 치료 전략으로 묶여 동시에 급여권 진입을 목전에 두게 되었다는 점에서 큰 의미를 지닌다.2차 연장 거듭한 진통 끝에 '상생 묘수' 찾아당초 이번 약가협상은 시작부터 가시밭길이 예고됐다. 서로 소유권이 다른 두 고가 항암제를 동시에 급여화할 경우 건보 재정 우려뿐만 아니라, 개별 약제의 경제성 평가와 위험분담제(RSA) 연동 과정에서 각 제약사의 셈법이 첨예하게 갈렸기 때문이다.이 같은 구조적 한계로 인해 법정 협상 기한을 넘겨 2차 연장 기간까지 돌입하는 등 극심한 진통을 겪었다. 하지만 공단과 양사 실무진이 긴밀한 조율 끝에 2차 협상 종료 기한 직전 합의를 이끌어냈다. 이에 따라 남은 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 거쳐 이르면 다음 달, 늦어도 올해 내 건강보험 적용을 기대할 수 있게 됐다.신약 간 병용 시대…향후 등재 모델 기준점 되나의료계와 제약업계는 이번 파드셉-키트루다 병용요법의 급여 등재가 향후 도입될 다수 신약 간 병용 치료 전략의 중요한 기준점이 될 것으로 내다보고 있다. 최근 암 치료 패러다임이 단독 요법을 넘어 기전이 다른 혁신 신약 간의 병용으로 급격히 전환되고 있는 만큼, 이번 사례가 향후 유사한 복수 제약사 간 협상의 선례로 작용할 전망이다.제약업계 한 관계자는 "서로 다른 회사 신약을 하나의 처방 축으로 묶어 급여 협상을 타결하는 것은 공단과 제약사 모두에게 고도의 결단이 필요한 과정이었다"며 "난항 끝에 합의에 이른 만큼, 남은 건정심 의결 등 행정 절차도 순조롭게 마무리되어 실제 임상 현장에서 환자들이 혜택을 체감할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]세계 최대 규모의 폐암 학술대회인 세계폐암학회(WCLC 2026) 현장이 글로벌 제약사들의 거대한 자본과 혁신 경쟁으로 뜨겁게 달아오르고 있다.특히 이번 학회에서는 수억 원대에 달하는 스폰서십이 투입된 최고 등급 '다이아몬드'로 분류된 기업들이 글로벌 폐암 시장의 새로운 '3대장'으로 부상하며 임상 현장 주도권을 두고 경쟁을 벌이고 있다.13일 WCLC 2026 조직위원회가 공개한 기업 후원 프로그램(Supporter Levels)의 최고 등급인 '다이아몬드(Diamond)' 후원금은 55만 달러(USD)로 책정됐다. 최근 환율을 적용하면 순수 학회 후원금만 한화로 약 8억 원에 달한다.아스트라제네카는 이번 학회에 본사의 주요 임원진들까지 대거 방문해 역대급 투자 규모와 시장 수성 의지를 과시했다. 여기에 골드(45만 달러, 약 6억 6000만 원), 실버(35만 달러, 약 5억 1000만 원), 브론즈(25만 달러, 약 3억 6000만 원) 등 하위 등급조차 억대의 후원금을 요구하는 역대급 규모로 진행됐다. 이 최상위 후원 무대에서 글로벌 제약사들은 자사 항암 파이프라인의 리더십을 각인하기 위한 총력전에 돌입했다.'ADC 동맹' AZ‧다이이찌 vs '리브리반트' 존슨앤드존슨이번 다이아몬드 스폰서 부스의 가장 큰 관전 포인트는 단연 양 진영 간의 기술 및 전략적 대결 구도다.우선 항체약물접합체(ADC) 분야에서 긴밀한 협업 관계를 구축하며 글로벌 항암 시장을 주도하고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 공세가 매섭다.특히 아스트라제네카는 이번 학회에 본사의 주요 임원진들까지 대거 방문해 역대급 투자 규모와 시장 수성 의지를 과시했다. 아울러 이번 학회에서 'ADAURA 연구 8년 전체생존율(OS) 탐색적 업데이트(PL03.01)'를 발표할 예정이다.다이이찌산쿄는 서울에서 개최된 WCLC2026에서 추가적인 '엔허투' 연구 성과 발표를 예고하며 차세대 치료 패러다임을 이끌고 있다. 다이이찌산쿄 역시 혁신적인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 연구 성과 발표를 예고하며 차세대 치료 패러다임을 이끌고 있다. 발표 예정인 'DESTINY-Lung04(PL03.08)' 연구는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 1차 치료 효과를 살펴본 연구다.아스트라제네카는 블록버스터 표적항암제 '타그리소'와 면역항암제 '임핀지'를 필두로 숲을 형상화한 친환경적 대형 부스를 구축해 항암 리더십을 시각적으로 각인시켰다.이에 맞서 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 이번 학회에서 '리브리반트(아미반타맙)'와 국산 혁신 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 병용요법을 넘어, '파필리온(PAPILLON)' 및 '팔로마(PALOMA)' 등 굵직한 임상 연구 데이터로 정면 승부수를 던졌다. J&J는 현장 부스에 체스 말을 활용한 독창적인 조형물을 설치해 치열한 글로벌 항암 시장에서 승기를 잡겠다는 의지를 드러냈다.J&J는 현장 부스에 체스 말을 활용한 독창적인 조형물을 설치해 치열한 글로벌 항암 시장에서 승기를 잡겠다는 의지를 드러냈다.이들 다이아몬드 등급 3개사는 학회장 중심부에 부스를 배치, 폐암 글로벌 시장을 이끌고 있는 대표 회사라는 이미지를 확실히 각인시켰다.학회 현장에서 만난 제약업계 관계자는 "WCLC는 폐암 단일 질환으로는 세계 최대 규모이자 최정상급 학회로, 전 세계 종양학 석학들과 글로벌 HQ 주요 인사가 대거 집결하는 핵심 무대"라며 "부스 설치와 운영비 등을 모두 합치면 10억 원을 훨씬 넘어서는 막대한 예산이 소요되지만, 본사 예산 지원 아래 한국법인 세일즈·마케팅 인력이 전원 차출되어 부스 운영에 참여하고 있다"고 전했다.그는 "아스트라제네카가 이번 행사에 참여한 기업 중 가장 큰 예산을 투입한 기업으로 알려졌다"며 "본사 임원진까지 대거 방문하면서 폐암 시장에서의 선두 자리를 수성하겠다는 의지가 크다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]식품의약품안전처의 정식 허가를 획득했음에도 건강보험 등재라는 거대한 문턱을 넘지 못한 초고가 신약들. 당장 약값을 감당할 수 없는 중증 환자들에게 정부가 건네는 실질적인 공적 지원은 요원하다.이 거대한 제도의 공백 속에서 임상시험에 더해 환자들과 가족들이 목숨을 부지하기 위해 의존하는 두 번째 민간 사다리가 바로 제약사 주도의 '환자 지원 프로그램(EAP·Patient Support Program 등)'이다.약값을 일부 또는 전액 지원받아 생명의 연장선을 잇는 이 프로그램은 환자들에게 가뭄의 단비와도 같지만, 그 이면에는 언제 끊어질지 모르는 위태로운 동아줄과 같은 리스크가 도사리고 있다.사다리 뒤에 숨겨진 민간 지원 한계와 불확실성허가 후 급여 등재 전까지 환자들에게 약을 무상 혹은 할인 공급하는 지원 프로그램은 언뜻 인도주의적 제도로 보이지만, 제도의 법적 테두리 바깥에서 민간 기업의 자율성에 전적으로 의존하다 보니 구조적인 불안정성을 내포하고 있다.건강보험 중심인 국내 임상현장 시장을 고려했을 때 제약사 입장에서는 EAP를 통해 먼저 시장에 안착하는 동시에 향후 급여 적용 시 안정적인 시장확보를 목적으로 할 수 있다.하지만 임상현장 전문가들은 환자 지원 프로그램이 지닌 가장 큰 딜레마로 '지속성의 불확실성'을 꼽는다. 제약사의 글로벌 임상 전략 변화나 국내 약가 협상 지연 등의 변수가 발생할 경우 제약사는 언제든 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있기 때문이다.최근 혈액을 포함한 항암제와 희귀질환 영역에서 도입된 환자지원 프로그램(PAP)은 환자들에게 마지막 가뭄의 단비 같은 존재다. 하지만 이러한 환자 프로그램은 약가 협상 결렬이나 제도의 벽 앞에서 언제든 신뢰를 잃을 수 있는 위태로운 구조를 지니고 있다.실제로 최근 도입된 대표적인 신약 환자 프로그램들을 살펴보면 이러한 구조적 딜레마가 명확히 드러난다.한국얀센의 폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'의 경우 지난해 허가 받은 적응증(Exon 20ins 1차, EGFR 1차 및 2차 등)에 대해 PAP을 통해 지원을 한 바 있다. 첫 12바이알까지는 약가의 72%를 지원하지만, 이후 13바이알부터는 지원율이 약가의 20%로 급감하는 구조다. 언제 건강보험 급여가 될지 기약 없는 상황에서 환자들이 투약을 지속할수록 경제적 부담이 불어나는 셈이다.국내 식품의약품안전처 허가 전, 후 신약 접근 경로 비교표.여기에 최근 바이엘코리아의 전립선암 치료제 '뉴베카(다로루타마이드)'의 사례는 이러한 민간 사다리의 취약성을 고스란히 보여준다. 뉴베카는 지난해 말 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 성공, 올해 3월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 조건부로 인정받아 논의 궤도에 올랐으나, 약가 협상 과정에서 이견을 좁히지 못해 결국 제약사가 자진 철회를 신청했다.특히 협상이 진행되는 동안 한국혈액암협회 등을 통해 환자들에게 약제를 지원해 오던 환자 프로그램마저 협상 결렬과 함께 지난 7월 1일부로 전면 중단됐다. 기존 지원을 받아 투여받던 환자는 유지하는 한편, 신규 환자는 받지 않기로 한 것인데, 최근 혈액암협회가 해당 사실을 홈페이지에 공개했다.정부의 급여권 진입을 기대하며 버텨온 환자들은 협상 결렬과 동시에 지원 중단이라는 위기에 직면하게 된 것이다. 급여를 기대하며 프로그램을 도입한 바이엘코리아도 추가적인 운영은 어려운 측면이 존재하는 것도 엄연한 사실이다.임상현장에서는 이를 두고 제약사의 의무라고 기대하기는 어렵다며, 전반적인 우리나라 체계상의 문제점이라고 지적한다.국립암센터 한지연 교수(종양내과)는 "그것은 제약사의 공통적인 문제점(운영의 한계)이라고 볼 수 있다"며 "제약사가 PAP를 운영하는 이유가 퍼블리시티 등에 기여하는 바가 있기 때문에 어느 정도 혜택을 주는 것이지만, 이를 전부 제약사의 의무라고 기대하기는 어렵다"고 설명했다.제약사 내부의 현실을 들여다보면 이 민간 사다리가 얼마나 취약한 토대 위에 세워져 있는지 명확해진다.글로벌 제약사 환자 프로그램 담당자는 "환자 목소리가 커지면서 관련 롤이 생겨나고는 있으나, 실상은 정립된 표준운영절차(SOP)나 충분한 예산조차 없이 만들어가는 초기 단계"라며 "특히 헬스케어 업계 특유의 엄격한 컴플라이언스 규제에 묶여 허가 전 신약에 대한 구체적인 정보나 실질적인 약제 지원을 투명하게 안내하는 것조차 극도로 제한되어 있다"고 귀띔했다.개별 제약사의 자율적 판단과 컴플라이언스 기준에 휘둘리다 보니 기업 경영 상황이나 약가 협상 결과에 따라 프로그램이 예고 없이 사라질 위험이 상존한다.처방 벽에 가로막힌 의료진과 공적 안전망 구축이러한 제도의 공백 속에서 환자를 직접 마주하는 일선 의료진 역시 깊은 무력감과 윤리적 갈등에 시달린다.임상현장에서는 새로운 혁신 치료 옵션이 존재한다는 사실을 알면서도, 천문학적인 비용 장벽 때문에 선뜻 처방이나 권유를 꺼내지 못하는 상황이 일상이 됐다. 검사 결과와 함께 치료 방향을 설정하는 업무에 더해 환자의 전반적인 경제적인 상황도 모니터링해야 하는 셈이다.임상현장 의료진들은 혁신 치료 옵션이 존재한다는 사실을 알면서도, 비용 장벽 때문에 선뜻 처방이나 권유를 꺼내지 못하는 상황이 일상이 됐다.경기도의 한 상급종합병원 신경외과 교수는 "신약 이야기를 꺼낼 때 주치의로서 고민을 정말 많이 한다"며 "환자에게 '뇌종양'이라는 청천벽력 같은 소식을 전하는 것 만으로도 충격인데, '약이 있는데 얼마입니다'라고 하는 순간은 가족들의 가슴에 한 번 더 칼을 찌르는 것과 같다"고 말했다.환자 지원 프로그램의 도움을 받거나 기약 없는 희망을 품더라도 여전히 남는 경제적 부담과 언제 끊길지 모르는 불안감 속에서, 치료제가 있어도 경제적 능력이 뒷받침되지 않으면 그림의 떡일 뿐이다. 환자가 겪을 파탄과 절망감을 잘 알기에 주치의들조차 말을 꺼내조차 조심스럽다는 자조 섞인 탄식이다.해외 주요 국가들은 이 같은 신약 허가와 건강보험 급여 사이의 치명적인 공백을 방치하지 않기 위해 국가적 차원의 안전망을 가동하고 있다.일례로 영국의 경우 별도의 전용 기금(혁신 의약품 기금 등)을 조성해, 건강보험 정식 등재 전이라도 시급한 중증 환자들이 초고가 신약이나 항암 혜택을 공적 재정의 테두리 안에서 안정적으로 지원받을 수 있도록 제도를 뒷받침하고 있다. 제약사의 자선적 프로그램이나 개별 협상의 변동성에 생존권을 저당 잡히지 않도록, 국가가 직접 리스크를 분산하고 사다리를 지탱하는 구조다.대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장을 지낸 세브란스병원 김진석 교수(혈액내과)는 "건강보험 재정과 다르게 고가 약제들을 관리하는 펀드를 만들어야 한다"며 "새로운 접근 방법이 필요한데 정부는 이러한 제도를 고려하고 있는 것 같지 않다"고 아쉬움을 토로했다.