[메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이'가 치료 영역을 확대해 나가고 있다.유방암에 이어 EGFR 변이 비소세포폐암 적응증까지 획득, 새로운 치료 선택지로 주목받고 있다.다이이찌산쿄-아스트라제네카가 공동개발한 ADC 다트로웨이 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄-아스트라제네카 ADC 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)를 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 가속 승인했다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다. 지난 1월 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 최초 승인 받은 바 있다. 여기에 다트로웨이는 최근 FDA로부터 '이전에 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자' 치료옵션으로 활용할 수 있도록 승인 받았다.FDA 승인은 임상 2상 'TROPION-Lung05'와 임상 3상 'TROPION-Lung01' 데이터를 토대로 이뤄졌다.EGFR 변이를 포함한 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 표적 치료제 및 백금 화학요법을 경험한 환자(n=114)에서 객관적 반응률(ORR) 45%를 기록했다. 중앙맹검 독립평가(BICR) 기준으로 중앙 반응지속기간(DoR)은 6.5개월이었다(95% CI: 4.2-8.4).이로써 다트로웨이는 TROP2 단백질을 표적하는 ADC로서 타그리소(오시머티닙) 등 EGFR-TKI 내성 환자의 새로운 치료옵션으로 이름을 올렸다.더구나 MSD와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 HER3(인간 상피세포 성장인자 수용체 3형) 표적 ADC '파트리투맙 데룩스테칸'의 FDA 허가신청을 철회했다는 점이 맞물리며 임상현장에서 더 큰 주목을 받게 됐다. 참고로 MSD와 다이이찌산쿄는 지난해 파트리투맙 데룩스테칸을 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로서 허가를 추진했지만 임상연구에서 유의미한 결과를 얻어내지 못해 허가 신청을 돌연 철회했다. 다트로웨이는 우여곡절 끝에 FDA로부터 가속승인을 받게 되면서 새로운 치료 대안으로 존재감이 커진 것이다.다만, 다트로웨이의 개발을 위한 임상연구 과정은 순탄치 않았다. 폐암과 유방암 임상 3상 최종 분석에서 목표로 삼았던 전체생존율(OS) 데이터를 충족하지 못하면서 허가에 빨간불이 켜지기도 했다.실제로 홍민희 세브란스병원 종양내과 교수는 "비소세포폐암 분야에서 그나마 Trop-2 타깃 ADC 연구를 보면 어떤 서브 그룹이 좋았다라는 이야기는 있다"며 "하지만 실제로 이 데이터를 갖고 과연 FDA 승인을 받을 수 있겠는가라는 생각을 할 수 있다. 어쨌든 1차 종료점을 만족하지 못했기 때문"이라고 평가하기도 했다.하지만 다트로웨이는 이 같은 우려를 불식시키고 EGFR 변이 비보세포폐암에서 FDA 가속승인을 받으며 향후 국내 임상현장에서의 활용도 기대케 했다.미국 다나-파버 암 연구소 제이콥 샌즈(Jacob Sands) 교수는 "이전 표적 치료·항암화학요법 후 진행성 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 질병 진행을 조절하는 것은 매우 어려운 일로, 이용 가능한 후속 치료 선택지가 제한적이다"며 "이번 승인은 진행성 폐암 환자에게 치료 선택지를 제공한다"고 평가했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]세 번째 생물학적 제제 계열 아토피 피부염 신약 '엡글리스'가 임상현장에서 빠르게 자리 잡을 수 있을까.임상현장 전문가들은 중증 아토피피부염 환자 맞춤치료를 위해 생물학적 제제 동일 계열 내 교체투여를 고려해야 한다는 의견이다. 동시에 엡글리스가 임상현장에서 안착하기 위한 최우선 과제로 여겨진다.경희대병원 피부과 신민경 교수경희대병원 신민경 교수(피부과)는 2일 한국릴리가 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 이하 엡글리스)' 급여 출시를 기념해 마련한 행사에 참석해 치료제 임상적 의미를 평가했다.여기서 엡글리스는 피부염증을 유발하는 단백질 IL-13을 선택적으로 억제하는 생물학적 제제다. 4주 1회 유지요법을 통해 아토피피부염 주요 증상과 징후를 초기부터 관리하고, 장기 지속적으로 완화할 수 있다는 장점을 보유하고 있다.지난해 8월 식약처는 성인 및 12세 청소년(체중 40kg 이상) 아토피 환자 중 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 엡글리스를 승인한 바 있다.여기에 복지부는 7월부터 엡글리스를 급여로 적용했다. 급여 적용 투여 대상은 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.이 가운데 신민경 교수는 다양한 치료제 도입과 접근성 확대에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 아토피피부염 환자들에게 엡글리스가 대안이 될 수 있다고 평가했다.특히 환자 맞춤 치료를 위해 동일 계열 간 교체투여 문제가 해결돼야 한다는 의견이다. 현재 급여기준 상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마) 등 생물학적 제제 간의 급여 교체투여는 불가능하다.신민경 교수는 "아토피피부염은 얼굴, 목 등 노출 부위 증상과 가려움증, 그로 인한 심리적 어려움과 삶의 질 감소, 동반 질환으로 인한 부담이 큰 질환"이라며 "중증 아토피피부염 환자마다 맞춤치료가 필요하기 때문에 다양한 치료옵션이 필요하다"고 설명했다.그는 "중증 아토피피부염 환자의 신약 접근성 개선을 위해 동일 계열 내 교체투여가 고려돼야 한다"고 지적했다.함께 자리한 양산부산대병원 고현창 교수(피부과)는 임상연구에서 드러난 엡글리스의 효과에 주목했다.참고로 엡글리스 허가 기반이 된 임상시험인 'ADvocate-1', 'ADvocate-2'에서 16주차 기준 IGA 0 또는 1 도달률이 각 43.1%, 33.2% EASI 도달률이 각 58.8%, 52.1%, EASI 90 도달률이 38.3%, 30.7%로 위약 대비 유의한 개선을 확인한 바 있다.고현창 교수는 "임상시험에서 엡글리스 투여 환자가 2주차부터 가려움 완화 효과가, 4주차부터 피부 증상 호전이 확인된 만큼 초기부터 빠른 개선을 기대할 수 있다"며 "1년 간 유지요법 후 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%, EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%로 위약 대비 높았으며 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]고물가와 불경기 여파로 한풀 꺾인 것으로 여겨졌던 '성장' 관련 치료제 시장.제약사들이 공동판매 전선을 구축, 임상현장 공략에 나서 주목된다. 다만, 임상현장에서는 비급여 치료비 부담으로 인해 추가적인 성장 가능성은 크지 않다는 평가다.왼쪽부터 동아에스티 성장호르몬 주사 그로트로핀, 입센코리아 성조숙증 치료제 디페렐린 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 동아에스티는 입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 '디페렐린(트립토렐린)' 공동판매 협약을 체결했다.협약에 따라 양사는 7월 1일부터 디페렐린의 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병‧의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.여기서 디페렐린은 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로 중추성 성조숙증 치료에 주로 쓰이는 치료제다. 동국제약의 로렐린을 필두로 대웅제약 루피어 등과 임상현장에서 경쟁하고 있다.디페렐린이 전립선암 치료에도 활용되지만 성장호르몬 '그로트로핀'을 보유한 동아에스티와 공동판매 협약을 체결했다는 점에서 성조숙증 치료제 시장에 더 큰 초점이 맞춰져 있다는 것이 제약업계의 주된 평가다.실제 일부 임상현장에서도 성장호르몬 투여와 성조숙증 치료를 병행하는 경우가 적지 않다.즉 양사의 협력으로 성장호르몬 '그로트로핀'과 성조숙증 치료제 '디페렐린'이 시너지 효과가 날 수 있을 것이란 분석이 가능한 부분이다.실제로 입센코리아 양미선 대표는 "디페렐린은 조기 사춘기로 고민하는 성조숙증 어린이들과 남성성과 암 치료의 경계에서 고민하는 전립선암 환자들을 위한 글로벌 스탠다드 약제"라며 "입센의 과학적 접근 및 동아에스티의 국내 시장에서의 전문성과 네트워크를 통해 국내 환자들에게 더 가까이 다가갈 것이다"라고 말했다.그렇다면 임상현장에서의 평가는 어떨까.최근 일부 임상현장에서 성장호르몬 투여와 성조숙증 치료가 병행돼 이뤄지는 것은 사실이지만 불경기 탓에 비급여 시장이 더 크게 성장하기에는 가능성이 크지 않다는 의견이다.익명을 요구한 한 성장클리닉 원장은 "불경기 탓인지 모르겠지만 몇 년 전과 비교해 자녀 키 성장과 관련된 시장이 크게 줄어든 것 같다"며 "최근 성장호르몬 투여 시 몸무게 별로 다르다. 가령, 40kg 자녀를 기준으로 한다면 한 달에 40만원의 비용이 소요되는데, 서울의 강남 지역은 이보다 더 크게 비급여 가격이 설정돼 있다"고 전했다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "최근 키 성장과 성조숙증 치료를 수도권 중심으로 '하이브리드 치료'라고 설명하며 일부 임상현장에서 이뤄지고 있다"면서 "성조숙증 치료제의 경우 국내 제약사까지 존재하면서 경쟁이 치열하다. 공동판매를 통해 실제적인 효과를 거둘 지는 미지수"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국MSD가 변화하는 치료 환경 속에서 자궁내막암의 최신 치료 지견을 공유하고자 6월 18일 그랜드 하얏트 서울에서 '키트루다 LOVE 심포지엄'을 개최했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 서울아산병원 산부인과 김대연 교수가 좌장으로, 미국 오하이오주립대학교 암센터의 데이비드 오말리(David M. O’Malley) 교수와 서울대학교병원 산부인과 김희승 교수가 연자로 자리했다. 오말리 교수는 키트루다 허가 임상인 KEYNOTE-868/NRG-GY018를 중심으로 면역항암제가 자궁내막암 1차 표준치료로 자리잡고 있는 가운데 키트루다의 임상적 가치에 대해 발표했다. 이어 김희승 교수가 실제 진료 현장에서 키트루다 병용요법의 적용 가능성을 중심으로 최신 치료 전략을 공유했다. 미국 오하이오주립대학교 암센터 데이비드 오말리(David M. O’Malley) 교수.키트루다, 자궁내막암 pMMR 환자 치료 전환점 마련  우선 미국 오하이오주립대 암센터 데이비드 오말리 교수는 "오랫동안 항암화학요법 치료에 머물러 있던 자궁내막암 치료 환경이 면역항암제 등장 이후 빠르게 변화하고 있다"며 "특히 면역항암제의 효과가 좋은 dMMR 환자뿐만 아니라 pMMR 환자에서도 독립적으로 효과를 입증했다는 점이 키트루다 연구의 가장 큰 차별점"이라고 설명했다.   키트루다는 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점에서 dMMR 환자군의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며(HR=0.30; 95% CI, 0.19 to 0.48), 중앙값 7.9개월 분석에서 pMMR 환자군의 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시켰다(HR=0.54; 95% CI, 0.41 to 0.71). 오말리 교수는 "마치 dMMR대상 임상과 pMMR 대상 임상 두개를 하나의 임상(2 in 1)으로 합친 것은 어떤 면역항암제도 시도하지 못한 자신감 있는 임상 디자인이며, 자궁내막암의 대부분을 차지하는 pMMR 환자 치료에 새로운 전환점을 마련한 것"이라고 평가했다. 더불어 KEYNOTE-868/NRG-GY018 연구의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)도 주목할 만한 결과라고 강조했다. 오말리 교수는 "pMMR 환자군에 키트루다를 더했을 때, 대조군 대비 객관적반응률이 14% 증가했다. 이는 면역항암제의 역할이 클 것으로 기대하는 dMMR 환자군보다 더 큰 폭의 증가율로, 기존에 반응이 제한적일 것으로 여겨졌던 pMMR 환자군에도 충분히 면역항암제에 대한 반응을 기대하고 적용해 볼 수 있을 것"이라고 전했다. 자궁내막암 키트루다 1차 치료전략 '주목'  이어 발표를 맡은 김희승 교수는 다양한 환자 사례를 기반으로 국내 진료 현황에 맞춘 효과적인 치료 전략을 제시했다. 현장에서는 여러 환자의 사례를 제시하며 각 환자에게 어떤 치료법이 적합할지 의료진의 의견을 모으는 투표를 진행하기도 했다. 김 교수는 "키트루다는 NCCN 가이드라인에서 Category 1 선호요법, 대한부인종양학회에서 1A 등급으로 권고하는 치료제"라며 "자궁내막암에 사용 가능한 면역 항암제 중 유일하게 pMMR 환자군에서 일차평가변수 인 PFS개선을 입증하였고, pMMR 환자군에서 유리한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보인만큼(Sensitivity Analysis OS HR 0.70; 95% CI, 0.50-0.98),1 해당 환자 치료에 키트루다를 사용하는 것은 고민의 여지가 없는 선택"이라고 강조했다.  이날 좌장을 맡은 서울아산병원 산부인과 김대연 교수는 "자궁내막암은 자궁경부암, 난소암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는데, 지난 20년 사이 발병자 수가 5배나 증가해 3대 부인암 중 발병률 1위를 기록했다. 그럼에도 불구하고, 치료 옵션이 많지 않은 암이기에 키트루다와 같은 효과적인 치료제는 꼭 필요한 약물"이라며 "최근 기존 급여 항암제가 포함된 병용요법에 부분급여가 적용되면서 치료 환경이 점차 나아지고 있지만, 환자들에게는 반드시 필요한 약물인 만큼 모든 치료에 있어 보다 유연한 평가를 통해 빠른 급여화가 이뤄졌으면 한다"고 전했다.  한국MSD는 자궁내막암 최신 치료전략을 공유하기 위해 '키트루다 LOVE 심포지엄'을 개최했다. 재발 위험 높은 자궁내막암… 적시에 치료 필요 자궁내막암은 국내 부인암 중 가장 발생률이 높은 암으로 그 수가 지속적으로 증가하고 있다. 조기에 발견할 경우 비교적 예후가 양호하지만, 원격 전이된 되면 생존율은 35.5%까지 감소한다. 특히 3-4기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들은 재발 위험도 높다. FIGO 2023 기준 4기 자궁내막암 환자 약 3명 중 2명(66.7%)은 재발을 경험하는 것으로 알려졌다. 키트루다는 지난해 8월 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료를 위해 항암화학요법과의 병용요법(KEYNOTE-868/NRG-GY018)으로 허가받았다. ▲이전 전신요법 이후 진행한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)이나 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 자궁내막암 치료로 렌바티닙과의 병용요법(KEYNOTE-775) ▲이전 전신요법 이후 진행한 MSI-H 혹은 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 진행성 자궁내막암 치료 대상 키트루다 단독요법(KEYNOTE-158)까지 자궁내막암에서 3개의 적응증을 보유하고 있으며, 이 중 KEYNOTE-775와 KEYNOTE-158은 올해 2월 암질심을 통과해 현재 급여범위 확대 평가가 진행 중이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]'스텔라라(우스테키누맙)'가 임상현장에서 치료제 선택지가 좁은 소아 크론병 치료에 대세로 자리 잡을 수 있을까.최근 임상연구를 근거로 스텔라라의 소아 크론병 적응증 확대가 본격화 되고 있어 주목된다.한국얀센 스텔라라 프리필드주 90mg 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 '스텔라라' 소아 크론병 적응증 확대를 위해 미국식품의약국(FDA)에 '추가 생물의약품 허가신청(sBLA)'을 제출했다.허가 신청은 2세 이상 소아·청소년 환자를 대상으로 한 임상 3상(UNITI-Jr)의 52주 데이터가 기반이 됐다.여기서 UNITI-Jr 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 앓는 '2세 이상' 소아 환자 101명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 스텔라라 투여 후 8주차에 전체 환자의 52.1%가 임상 관해 상태에 도달했으며, 일부는 3주차부터 개선 효과가 나타났다. 이후 유지요법에 따라 44주 시점의 관해율은 8주 간격 투여군에서 43.5%, 12주 간격 투여군에서는 60.0%로 확인됐다.안전성 측면에서도 스텔라라는 성인 대상 연구에서 확인된 프로파일과 유사한 결과를 보여 기대감을 키웠다.크리스 가싱크(Chris Gasink) 존슨앤드존슨 부사장은 "소아 크론병은 성인보다 증상이 더 심하고 질병 진행 속도가 더 빠르다"며 "현재 승인된 치료 옵션이 제한적이기 때문에 크론병 진단을 받은 많은 소아 환자들이 여전히 어려움을 겪고 있다. 이번 허가 신청은 의료진에게 새로운 치료옵션을 제시하는 것을 목표로 한다"고 의미를 평가했다.실제로 소아 크론병의 경우 성인과 비교해 치료옵션 선택지가 좁은 상황이다.이로 인해 임상현장에서도 소아 크론병 치료옵션 확대 필요성을 언급하고 있다. 따라서 스텔라라가 적응증 확대할 경우 임상현장에서 주요 치료옵션으로 활용될 수 있는 여지가 크다.이미 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 스텔라라의 소아 크론병 적응증 확대에 대해 적응증 확대를 권고했으며, 유럽연합집행위원회(EC)는 올해 4월 이를 승인하기도 했다.한편, 스텔라라는 ‘인터루킨-12(IL-12)’와 ‘인터루킨-23(IL-23)’을 동시에 억제하는 단일클론항체 치료제로, 현재는 성인 크론병과 궤양성 대장염, 6세 이상 소아를 포함한 건선 및 건선성 관절염 치료제로도 승인돼 사용되고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"지금까지의 70년도 자랑스럽지만, 앞으로의 70년은 더 큰 자부심을 가지고 나아갈 수 있도록 만드는 시간이 돼야 한다. 포트폴리오 세대교체의 순조로운 출발을 시작했고, 올해 이 성과를 바탕으로 한층 더 도약해야 한다."이처럼 올해 한국진출 70주년을 맞은 바이엘코리아는 이를 기념하기 보다 앞으로의 미래 청사진을 그려나가기 위한 작업에 한창이다. 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 재도약의 '원년'으로 만들어내겠다는 의지가 크다.지난해부터 이러한 재도약이라는 중책을 맡고 회사를 이끄는 이가 바로 이진아 대표다.이진아 대표는 2013년 바이엘에 합류해 태국법인 대표 등을 거쳐 2023년 11월 바이엘코리아 대표로 취임했다. 1955년 바이엘코리아 법인 설립 후 최초 한국인 대표다.1일 바이엘코리아 이진아 대표(사진)를 만나 혁신 신약 출시와 파이프라인 세대교체를 통한 미래 성장 전략 등에 대해 들어봤다.혁신신약 출시 동시 영역 확장 전략바이엘코리아는 전통적으로 리더십을 보유한 심혈관 분야 중심으로 이와 밀접한 장기인 신장까지 포트폴리오를 확장해 나가고 있다. 지난해 2월 국내에서 급여 출시된 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 대표적이다.케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.공교롭게도 이진아 대표 취임 직후 급여를 적용받아 국내 임상현장에 출시됐다. 케렌디아 국내성과가 이진아 대표의 성과이기도 한 셈이다. 이진아 대표는 "의료대란 등 어려운 외부 환경 속에서도 케렌디아를 당뇨병 동반 만성 신장병의 표준 치료로 자리 잡게 하겠다는 목표를 설정하고 최선을 다해 왔다"며 "그 결과, 올해 매출이(4월 기준) 글로벌 전체에서 6위를 차지하며 미국, 인도 등 시장 규모가 큰 국가들과 어깨를 나란히 했다"고 설명했다.그는 "당뇨병 동반 만성신장병 환자가 투석에 이르지 않도록 해 사회경제적 비용을 줄이고, 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것"이라며 "무엇보다도 한국은 신부전 유병율이 매우 높아 현재 상황에 꼭 필요한 만성질환 치료제라 볼 수 있다. 향후 심혈관분야까지 적응증을 확대해 심장과 신장의 핵심 치료제이자 바이엘의 미래를 책임질 것"이라고 기대했다.여기에 이진아 대표가 최근 주목하고 있는 분야가 있다면 대표적인 남성암인 전립선암이다.참고로 바이엘코리아는 '뉴베카(다로루타마이드)'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 2제 요법으로 ‘세번째 적응증을’ 허가 받았다.이진아 대표는 "지난 6월 ADT와 병용하는 2제 요법으로 뉴베카 적응증 허가 받았다. 이는 앞으로 포트폴리오의 성공적인 전환에 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "환자 개인별 맞춤형 치료를 통해 생존 기간을 연장함과 동시에 삶의 질을 향상시킬 새로운 치료 옵션이다. 국내에서도 뉴베카의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하고 있다"고 전했다.치료제 환자 접근성 개선 '현재진행형'바이엘코리아는 신약 출시를 통한 포트폴리오 세대교체와 함께 기존 치료제 환자접근성 확대에도 집중하고 있다.  대표적으로 사례로 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'다. 2014년 국내 허가 이후 10년 간 급여로 등재되지 못해 환자 접근성 면에서 장애물이 존재했지만 최근 이를 해결한 것이다.이진아 대표는 "2014년 아뎀파스 국내 허가 당시만 해도 만성 혈전색전성 고혈압(CTEPH)을 다루는 센터가 손에 꼽을 정도로 적었던 희귀질환이었다. "며 "폐동맥고혈압(PAH)에 대한 요양급여 인정에 그치지 않고, 폐고혈압의 또 다른 종류인 CTEPH에 적응증이 있는 제품은 아뎀파스가 유일하기 때문에 이에 대한 급여 역시 준비할 예정"이라고 소개했다.이어 그는 "환자중심주의(Patient Centricity)라는 가치를 실질적인 전략과 실행으로 반영하고자 우선순위를 두고 있다"며 "지금까지 미충족 수요(Unmet needs)가 높았던 치료 분야와 국내에 출시는 됐지만 오랜 기간 환자 치료 접근성이 낮았던 제품들을 환자들에게 원활하게 제공하고자 노력하고 있다. 학회에서도 이번 아뎀파스 급여를 환영해 뿌듯하게 생각한다"고 설명했다. 이진아 대표는 케렌디아로 대표되는 신약의 영향력 확대와 함께 기존 치료제의 보험급여 적용도 또 다른 해결과제로 여기고 개선에 총력을 기울이고 있다.아뎀파스에 이어 바이엘코리아는 2012년에 허가된 '클래라(에스트라디올발레레이트, 디에노게스트)'의 급여도 도전한다는 방침이다.  클래라의 경우 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성에 한해 기질적 원인이 없는 월경과다에 적응증을 가지고 있으며, 국내에서 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 10년 이상 사용돼 온 약제다.이진아 대표는 "클래라는 월경과다 치료 효과와 삶의 질 개선 등 다양한 치료 혜택을 바탕으로 미충족 수요를 해결할 것"이라며 "호르몬 치료제의 보험급여화가 쉽지는 않지만, 사각지대에 놓여 있는 여성관련 질환의 수요를 해결하고 좀 더 나아가서는 자궁관련 질환 등을 잘 관리하는 환경을 조성해 전 사회적인 이슈인 저출산의 문제 해결에도 기여할 수 있을 것"이라고 평가했다."시행착오 통해 배운다" DSO 효과 '톡톡'바이엘코리아는 기민한 기업 환경을 만들고 직원들의 역량을 강화하기 위해 지난해부터 'DSO(Dynamic Shared Ownership)' 모델을 운영 중이다.여기서 DSO는 보다 빠르고 효율적으로 업무를 할 수 있도록 연간이 아닌 90days 사이클로 업무를 진행하며, 불필요한 승인 단계를 줄여 빠르고 유연한 의사결정을 내릴 수 있도록 한다는 것이 핵심이다. 이진아 대표는 "새로운 운영 모델인 DSO를 기반으로 한 '미션팀(Mission Team)' 체계를 통해 빠르고 유연하게 대응하며 새로운 기회를 만들어 낼 수 있었다"며 "기존의 수직적 조직 구조를 간소화하고, 각 분야 전문가들이 하나의 목표를 향해 협업하는 태스크포스 형태의 미션팀은 고객 중심의 가치를 바탕으로 신속한 의사결정과 실행력을 가능하게 했다"고 설명했다.이진아 대표는 이 같은 DSO 모델이 조직에 정착하며 지난해 의료대란이라는 위기 속에서도 성과를 거둘 수 있었다고 진단했다.그는 "변화의 대표적인 성공 사례가 바로 아일리아 8mg 런칭"이라며 "지난해 출시한 신약 중 아일리아 8mg의 경우 국내 출시와 관련한 빠른 의사소통과 결정을 바탕으로 보통 1년이 걸리는 과정을 6개월 만에 완료해 신약을 공급할 수 있었다"고 말했다.  이진아 대표는 "아일리아 8mg의 경우, 국내 미션팀뿐 아니라 아시아 태평양 지역 및 글로벌 본사까지 하나의 팀처럼 유기적으로 협력했다"며 "글로벌 기준 9번째, 아태 지역에서는 최초로 허가를 획득하는 성과를 거둘 수 있었다. 이러한 경험은 민첩한 조직 문화와 실행 중심의 협업이 얼마나 큰 시너지를 창출할 수 있는지를 잘 보여준다"고 강조했다.마지막으로 이진아 대표는 바이엘코리아의 지향점으로 '균형'을 제시했다. 특정 분야 혹은 신약에만 집중하는 것이 아닌 전반적인 환자 접근성을 높이는 데에 지속적으로 주력하겠다는 것이 핵심이다.이진아 대표는 "다른 외자사들의 포트폴리오가 스페셜티 메디슨이나 항암제 분야에 조금 집중되어 있는 것에 비해 바이엘은 균형 있는 포트폴리오를 보유하고 있다"며 "특히 대한민국이 초고령 사회에서 만성질환에 대한 솔루션 제시가 매우 중요한 시기다. 당뇨병성 신장질환, 혈전질환, 울혈성 심부전 등 다양한 만성질환 분야에서도 새로운 솔루션을 제시해 나갈 것"이라고 밝혔다.그는 "사각지대에 놓인 환자들에게 보다 실질적인 치료 옵션을 제공하는 것은 중요한 사명이자 책임"이라며 "한국 사회에 실질적인 가치를 제공하고, 글로벌과 한국을 잇는 가교 역할을 충실히 해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디'가 소아 환자까지 적응증을 확대했다.복제의약품(제네릭) 등장에도 불구하고 오리지널 치료제로서의 입지를 굳건히 다질 전망이다.길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디정 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디정(테노포비르 알라페나미드, TAF)에 대해 만 6세 이상 소아 환자 치료 적응증을 추가로 승인했다.베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜 기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다. 이번 적응증 확대 승인은 소아‧청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 96주간 진행됐다. 해당 임상시험은 베믈리디의 소아‧청소년 환자 대상 ▲HBV DNA 수치 <20 IU/mL도달률(바이러스 억제율) ▲안전성 및 내약성 등을 평가하도록 설계됐다.연구 결과, 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA <20 IU/mL 도달률)은 61%를 기록했으며, 위약군에서 전환 투여군에서도 48%의 억제율을 보였다. 2년 간의 추적 관찰 결과에서는 TAF에 대한 약물 내성이 관찰되지 않았으며, 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 TAF와 관련된 중대한 이상반응(serious adverse event)은 보고되지 않았다.이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다.기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드 (12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디(기존 성인 대상)로 제한돼 있었다.하지만 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상 소아 환자들까지 접근할 수 있게 된 것.더구나 지난해부터 본격화되고 있는 국내사 중심 제네릭 공세 속에서 오리지널 치료제 만의 영역을 확보했다고 볼 수 있다. 해당 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않기 때문이다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.길리어드 코리아 권선희 부사장은 "베믈리디의 소아 적응증 확대는 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 옵션 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 되었다는 측면에서 의미가 있다"고 말했다. 권선희 부사장은 "길리어드는 지난 30여 년간 항바이러스 치료 분야에서 쌓아온 전문성과 혁신 역량을 바탕으로 국내 간염 치료의 새로운 표준을 제시해왔다"며 "이번 소아 적응증 확대를 통해 연령에 관계없이 모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]뿌리는 방식의 인플루엔자(독감) 예방 백신이 다시금 국내 임상현장에서 자리 잡을 수 있을까.비강 스프레이 방식의 독감 백신 ‘플루미스트’가 국내 허가, 본격적인 임상현장 공략에 나서 주목된다. 고대안산병원 소아청소년과 김윤경 교수가 아스트라제네카 독감 백신 플루미스트 허가의 의미를 평가하고 있다.고대안산병원 김윤경 교수(소아청소년과)는 27일 한국아스트라제네카가 개최한 행사에 참석해 비강 스프레이 방식 약독화 인플루엔자 생백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)' 국내 허가 의미를 평가했다.플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한 비강 스프레이 방식의 독감 백신이다.24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에게 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스들에 의해 유발되는 질환을 예방한다. 김윤경 교수는 플루미스트가 다시금 국내 임상현장에 도입된다면 소아 중심 독감 백신 접종률 향상에 기여할 수 있을 것이라고 기대했다.그는 "독감은 매년 전 세계에서 약 10억건의 감염을 일으키며, 이 중 300~500만 건이 중증 질환으로 이어지고, 최대 65만명이 사망에 이르는 등 상당한 공중보건 문제를 야기한다"며 "소아는 증상이 나타나기 전부터 바이러스를 배출하며 더 오래 배출하는 특성이 있다. 소아 백신 접종은 지역사회 확산 방지에 기여할 수 있다"고 설명했다.김윤경 교수는 "특히 플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다. 이를 토대로 전체적인 집단 면역 효과를 기대할 수 있을 것 같다"고 말했다.참고로 플루미스트의 경우 국내 임상현장에 재도입되는 것이다. 아스트라제네카가 다시금 플루미스트를 다시 들여와 국내 시장 공략에 나서는 셈이다.주사제로 두려워 할 수 있는 소아를 집중적으로 공략할 것으로 예상된다.  다만, 비급여로 국내 임상현장에서 접종 시 가격이 상대적으로 고가일 수 있는 점은 허들로 작용할 수 있다.한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 김지영 전무는 "플루미스트는 2003년부터 많은 나라에서 사용되고 있다. 한국의 경우 원개발사가 국내제약사와 협력해 도입 한 후 철수하는 과정이 있었다"며 "이번에 재런칭 하는 것이다. 현재 필수예방접종(NIP) 들어갈 계획은 없지만, 접종률 향상 등 환자 접근성을 높이기 위해 공급에 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 플루미스트는 독감 바이러스가 인체 내에 주로 침입하는 경로인 코(비강)에 직접 투여에 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역반응을 유도한다. 영국의 리얼월드 데이터에서 2015~2016 절기에 2~16세 소아의 인플루엔자 감염 및 관련 입원에 대해 불활성화 백신은 보정된 백신효과가 28.8%였으며, 플루미스트는 41.9%였다. 2022~2023 기간의 2~17세 소아의 보정된 백신효과의 경우 세포 배양 4가백신은 72%였으며, 플루미스트는 64%로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 유럽종양학회((European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인에 정식 포함됐다.최신 임상연구를 반영해 함께 짝을 이룬 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법을 1차 옵션으로 포함한 것이다. 왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 유럽종양학회는 진행성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 분야 '리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)'을 업데이트해 발표했다.유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 리빙 가이드라인은 약제 관련 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수와 ESCAT(ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Target, 암 치료 표적으로서 유전자 변이의 순위를 매기는 척도)의 변이-약물 일치 점수가 포함돼 치료옵션을 평가하고 있다.이에 따라 리빙 가이드라인에서는 렉라자-리브리반트 병용요법을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 및 타그리소-항암화학 병용요법과 함께 1차 치료옵션 권고안에 포함시켰다. 이는 지난 3월 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개된 MARIPOSA 3상 결과가 반영됐다고 볼 수 있다.구체적으로 MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.특히 36개월인 3년 생존율에서도 유의한 차이가 관찰됐다. 병용요법군은 60%, 타그리소군은 51%였다. 최근 유럽종양학회는 EGFR 변이 비소세포폐암 분야 '리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)'을 업데이트해 발표했다.또한 42개월 시점에서는 각각 56%와 44%, 양 대조군 간의 차이가 더 벌어져 렉라자-리브리반트의 임상적 이득이 더 커질 수 있음을 시사했다.다만, 이번 리빙 가이드라인에서 제시한 ESMO-MCBS 점수에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 'MCBS 3'으로 평가됐다. 타그리소-항암화학 병용요법도 이와 마찬가지다.타그리소 단독요법은 'MCBS 4'를 부여했다.그러면서도 리빙 가이드라인은 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS) 이점을 제공했다는 것을 분명히 했다.리빙 가이드라인은 "MARIPOSA 3상에서는 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법에 비해 유의미한 PFS 및 OS 이점을 제공했다"며 "FLAURA-2의 경우 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 PFS를 유의미하게 증가시켰다. 이는 뇌 전이 환자들이게 이점을 제공한다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비원메디슨 한국 법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 26일 밝혔다.베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정) 면역항암제 테빔브라주 제품사진.이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.구체적으로 식도편평세포암(절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법), 위 또는 위식도 접합부 선암(국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법)에서 활용이 가능하다. 또한 테빔브라는 비소세포폐암(▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법)도 적응증을 보유했다.테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다. 테빔브라의 유익성은 미국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)와 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영돼 높은 수준으로 권고되고 있다.테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 특히 테빔브라는 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효율적으로 차단하고 기존 약물 대비 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 또한 항체의 Fc 감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역 반응의 지속성과 안정성을 높였다.양지혜 대표이사는 "테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로, 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다"며 "특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인되어 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전립선암(Prostate Cancer)은 대표적은 남성암이면서 최근 인구고령화 등의 영향으로 국내 환자 증가세가 가파른 암종이다. 실제로 2022년 국가암등록통계에 따르면, 전립선암은 한 해 동안 2만 754명이 발생했다. 이로 인해 2021년 4위였던 남성암 발생 순위가 1년 만에 2단계 상승해 2위를 기록했다. 폐암에 이어 한국 남성에서 가장 많이 발생하는 암종으로 치료 전략 마련의 중요성이 한층 커진 것이다.건강보험심사평가원 데이터 기준, 2023년 전립선암(C61)으로 요양급여 진료비를 청구한 환자는 13만 4504명에 이른다.치료 옵션 강화 속 여전한 미충족 수요전립선암은 일반적으로 '호르몬 반응성 전립선암(Hormone Sensitive Prostate Cancer, HSPC)'과 '거세저항성 전립선암(Castration-Resistant Prostate Cancer, CRPC)'으로 나뉜다.아이큐비아가 국내 의료진을 통해 수집하고 있는 Oncology Dynamics data에 따르면, 전립선암으로 항암제 약물치료 받는 환자 중에서 86.7%는 HSPC이며, 13.3%는 CRPC로 나타났다. 일반적으로 HSPC 환자들은 안드로겐 차단요법(Androgen deprivation therapy, ADT) 후 대부분의 환자가 1~5년 후 'CRPC'로 진행을 겪게 되는 것으로 알려져 있다. 여기서 CPRC의 경우 호르몬 치료에도 억제되지 않고 예후가 좋지 않기 때문에, 조기 단계에 질병 진행을 최대한 늦추고 증상 발생을 줄이는 것이 임상현장의 주요 치료 목표다.주요 표적치료 옵션과 함께 전립선암의 치료 패러다임은 점점 더 세분화 되고 있는 것으로 나타났다. 이 과정에서 재발 전이성 항암제 치료의 경우 여전히 의료적 미충족 수요(Unmet needs)가 존재한다는 분석이다. 아이큐비아 데이터가 이 같은 전립선암의 특징을 그대로 보여준다고 볼 수 있다. 현재 전 세계적으로 전립선암의 가장 효과적인 약물치료에는 안드로겐 수용체 차단제(Androgen Receptor Pathway Inhibitor, ARPI)'와 ADT의 병용요법이 꼽힌다. 최근 몇 년 사이 국내 전립선암 치료에도 ARPI들의 허가 및 급여 확대가 이어져 항암제 약물 선택의 폭이 넓어졌다. 전반적으로 호르몬 민감성 여부와 전이 여부에 초점을 맞추고 있으며, 국내 치료제 시장의 경우 재발성 전이성 치료에는 여전히 의료적 미충족 수요가 있다는 평가다.구체적으로 '얼리다(아팔루타마이드, 한국얀센)'가 2023년 4월 '전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)' 1차 치료에 ADT 병용으로 건강보험 급여 적용을 받아 임상현장에서 활용 중이다. 자이티가(아비라테론, 한국얀센)도 2012년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가받은 이후 최근 1차 치료가 선별급여에서 완전급여로 전환됐다. 아이큐비아 Oncology Dynamics data 조사에서 확인된 국내 전립선암 환자 현황이다. 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스) 역시 2014년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증 허가 이후 2023년 11월 mHSPC 환자 치료에 ADT과의 병용요법이 급여로 적용받고 있다. 또 후발주자로 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아)가 최근 ADT 병용요법으로 국내 허가를 받고, mHSPC 치료제 시장 진입을 예고하며 또 다른 경쟁체제 구축을 예고했다. 아울러 전립선암 치료 분야에 등장한 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄, 한국노바티스)도 주목해 볼만한 선택지다. 현재 국내에서는 ARPI 등 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 허가 돼 있지만 글로벌 시장에서는 초기 치료로 적응증을 확대해 나가고 있어 시장 판도에 변화를 일으킬 수 있다.60세 이상 환자 대부분, ARPI 치료시장 확대이 가운데 2024년 한 해 동안 아이큐비아 Oncology Dynamics data를 통해 수집된 항암제 약물치료 환자 중에서 전립선암 환자는 8.4%였다.해당 환자들을 분석한 결과, 환자의 98%가 연령이 60대 초과 환자들로 나타났다. 이 중 76%의 환자가 70세 초과 환자들일 정도로 전립선암의 고령자 비율이 높은 것으로 조사됐다.동시에 74%가 HSPC였고, 나머지 26%는 CRPC 환자인 것으로 나타났다. 2017년부터 전립선암 치료에서 ARPI기전 치료제들의 활용은 점진적으로 늘어나는 양상이다.주목할 점은 국내 전립선암 치료제 시장에 있어서 엑스탄디 등 ARPI 기전 치료제들의 처방 비율이 증가하고 있다는 점이다. 2017년 5%에 불과했던 ARPI 기전 치료제의 비율은 신규 허가와 급여확대가 맞물리며 2024년 34%까지 늘어났다. 특히 ARPI 기전 치료제와 ADT 병용요법이 대세를 이루면서 상대적으로 ADT 단독의 비율은 같은 기간 83%에서 59%로 감소해 대비를 이뤘다. 화학항암제(Chemo)의 비율도 지속적으로 감소해 2024년 7%에 불과, ARPI 기전 치료제의 활용 확대로 전립선암 치료 선택지에서 제외되는 양상이다.전립선암은 차세대 표적 치료 및 새로운 치료법으로 의료적 미충족 수요(Unmet needs)를 해결해 줄 것으로 예상된다.글로벌 제약‧바이오기업들은 차세대 표적 치료 및 새로운 치료법을 개발하기 위한 임상에 한창이다. 지난해 유방암 표적치료제이자 AKT 억제제인 '티루캡(카피바서팁, 아스트라제네카)'이 PTEN 유전자가 결핍된 mHSPC 환자 대상으로 긍정적인 결과를 도출하며 기대감을 키운 바 있다.다른 암종과 달리 전립선암에서 영향력이 상대적으로 적었던 면역항암제에 대한 기대감도 여전하다. 로슈의 항PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 입센의 VEGFR-TKI 카보메틱스(카보잔티닙) mCRPC에서 또 하나의 선택지를 마련하기도 했다. 결과적으로 전립선암에서의 ARPI 기전 치료제의 대세 속에서 대안으로 여길 치료옵션을 마련하기 위한 글로벌 제약‧바이오업계의 노력은 계속될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.기존 치료옵션에 더해 후발주자도 빠르게 국내 시장에 허가를 획득하며, 시장 공략을 예고했기 때문이다.바이엘 코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제 뉴베카 제품사진.바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제 요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 치료전략 마련이 가능해졌다.허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구가 바탕이 됐다. 임상 결과에 따르면, 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001), 이러한 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume) mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또한 2차 평가지표인 전체 생존율(Overall Survival)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택(HR=0.81, 95% CI 0.59-1.12)을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다. 치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.이 가운데 뉴베카 적응증 확대로 mHSPC 치료제 시장을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해질 전망이다.기존 아스텔라스 엑스탄디(엔잘루타마이드), 얀센 자이티가(아비라테론)와 얼리다(아팔루타마이드)와 경쟁하면서 시장을 형성할 것으로 예상된다.다만, 뉴베카의 경우 환자 부담측면에서 급여 적용이라는 또 하나의 과제가 남아있다. 국립암센터 비뇨기암센터장 정재영 교수는 "전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다"며 "뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 전했다.정재영 교수는 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인 만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 덧붙였다. 바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 "뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 생존 기간을 연장함과 동시에 환자 삶의 질까지 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "바이엘 코리아는 새로운 치료 옵션을 국내 전립선암 환자와 의료진에게 최대한 빠르게 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전립선암 치료 분야에 등장한 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄, 한국노바티스)가 국내 도입된 지 1년이 지났다.플루빅토는 지난해 글로벌 시장에서 2조원에 가까운 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 이른바 '방사성 미사일' 시대를 열었다고 평가받는 제품.국내 제약‧바이오업계도 방사성 리간드 약물 개발을 가속화하고 있는 가운데 정작 임상현장에서는 치료제를 활용할 수 있는 인프라와 정책적 지원이 필요하다는 의견이다. 수도권 넘어 지방도 치료 본격화21일 의료계에 따르면, 최근 부산 동남권원자력의학원이 수도권 외 지역에서는 최초로 플로빅토 치료를 시작했다.참고로 지난해 상반기 식약처는 플루빅토를 이전에 안드로겐 수용체 신호경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이적막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 해당 허가는 임상3상 VISION가 기반이 됐다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소했다.식약처가 치료제를 허가한 이후 1년 만에 국립암센터 등 수도권 대형병원에 이어 지방 거점병원에서도 활용이 본격화된 것이다.최근 동남권원자력의학원이 수도권 외 지역에서는 최초로 플로빅토 치료를 시작했다.이러한 이유는 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 시설 및 인력 등 여건 마련이 뒷받침돼야 하기 때문이다. 실제로 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여별도 공간 마련이 필수적이다. 동시에 핵의학과, 종양내과, 비뇨의학과 등 다양한 전문 과목 의료진의 협진도 필수적이라는 점에서 의료기관 입장에서는 적지 않은 시설 장비 및 인력 투입이 필요하다.동남권원자력의학원 이홍제 핵의학과장은 "수도권 외 지역 최초로 플루빅토 치료를 시행하게 된 것은 큰 의미가 있다. 수도권에 집중된 첨단 암 치료 분야에서 지역 공공의료기관이 새로운 치료를 도입함으로써, 지역 간 의료격차를 줄이게 된 것"이라며 "특히 고령 환자가 많은 전립선암의 특성상, 먼 거리 이동의 부담이 줄어드는 것은 치료 순응도와 만족도 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.다만, 임상현장에서는 플루빅토 도입 1년이 도래한 시점에서 예상대로 고가인 치료제 가격이 활용에 걸림돌이 됐다고 평가했다. 플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 3000만원이 소요되면서 총 1억원이 넘는 금액이 요구되는 것으로 알려져 있다.이를 모를 리 없는 한국노바티스도 치료제 급여 도입 여부를 검토하고 있지만 아직까지 구체적인 일정은 정해지지 않은 상황이다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "가격으로 인해 환자들이 진료실에서 설명을 듣고 치료를 포기하거나, 미루다가 결국 골수 기능 저하로 치료 자체가 불가능해지는 경우가 생긴다"며 "대부분 후반 단계에서 사용되다 보니 기대했던 VISION 임상 연구만큼의 효과를 체감하지 못할 수 있다"고 한계점을 지적했다."치료제 개발 빨리 지는데…" 행위 보상 필요이 가운데 플루빅토는 추가 임상연구를 통해 최근 그 영역을 확장해 나가고 있다. 기존보다 더 앞단에서 사용될 수 있도록 적응증을 넓히기 위한 노력이다.최근 노바티스는 FDA로부터 mCRPC 1차 요법으로 적응증 확대 승인을 받은 것.구체적으로 FDA는 플로빅토에 대해 이전에 ARPI 치료를 받았고 항암화학요법을 연기하는 것이 적절하다고 판단되는 PSMA mCRPC 환자의 치료제로 승인했다. ARPI 치료를 받은 점은 기존 적응증과 동일하나, 항암화학요법을 실시하기 전에 플루빅토를 사용할 수 있다는 점에서 보다 앞단에서 활용될 수 있는 길이 열린 셈이다.한국노바티스는 플루빅토 급여 여부를 내부적으로 검토 중이지만 뚜렷한 결과를 내놓고 있지 않고 있다.승인은 PSMAfore 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 플루빅토는 ARPI 치료 이후 재발한 PSMA 양성 mCRPC 환자에게서 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 낮췄다. rPFS은 플루빅토 투여군에서 11.6개월로, 대조군(ARPI 교차투약군)의 5.6개월 대비 2배 이상 늘렸다.여기에 국내 제약‧바이오기업 퓨쳐켐도 국산 RLT 약물 개발에 속도를 내고 있다. 현재 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진입을 위해 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청한 상태다. 전립선암 진단제 FC303은 최근 임상 3상을 완료하고 임상결과보고서(CSR) 발행을 앞두고 있으며, 보고서 수령 후 품목허가를 신청할 계획이다.FC705는 임상 2상에서 객관적 반응율(ORR)에서 60%, 질병통제율(DCR)은 93.3%를 기록했다. 이는 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 플루빅토의 임상 3상 결과에서 나타난 ORR 29.8%보다 약 2배 높은 수치로 기대감을 높이고 있다.임상현장에서는 플루빅토에 더해 국산 치료제까지 개발에 속도가 붙자 이에 걸맞은 임상현장 체계도 갖춰나가야 한다고 진단했다.플루빅토를 도입한 한 상급종합병원 교수는 "고가임에도 불구하고 병원에서 경제적인 이득을 볼 수 있는 부분도 많이 없었다"며 "핵의학과 약제는 투여 절차도 복잡하고, 회계 절차 역시 매우 까다롭다. 그 결과 의료진과 병원이 실제로 손에 쥘 수 있는 수익은 몇 십만 원에 불과한 것으로 보인다"고 평가했다. 의료기관의 시설투자, 의료행위 수가 보상 등이 향후 급여 논의 과정에서 필요하다는 뜻이다.서울아산병원 박인근 교수는 "플루빅토의 투여 시점도 점차 앞단으로 이동하고 있는 추세다. 지금은 mCRPC 환자 중 도세탁셀 치료 이력이 있는 경우에만 사용이 가능하지만, 미국이나 유럽에서는 도세탁셀 이전 단계에서 사용하는 사례가 많아지고 있다"며 "향후에는 사실상 필수적인 치료 옵션으로 자리 잡게 될 가능성이 있다"고 설명했다.박인근 교수는 "전립선암 외에도 적응증이 확장될 가능성이 있고, 마치 ADC 열풍처럼 RLT도 확산될 수 있다"며 "플루빅토가 앞으로는 액티늄(Actinium), 지르코늄(Zirconium) 등 다른 동위원소를 사용하는 제제들도 개발되고 있어 앞으로 적응증 확대도 기대할 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA: American Diabetes Association)의 학술 세션에서 발표했다고 23일 밝혔다.노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자 대상 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회에서 발표했다.STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고됐다.캐나다 워튼 메디칼 클리닉의 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 "STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다"며 "이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관되었으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자 등에서 다양한 건강상의 이점을 제공해 왔다"며 "이번 연구 결과는 비만 환자들의 전반적인 건강 개선을 위한 보다 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.치료 순응도와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 세마글루티드 7.2 mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중 감소 결과를 보였으며, 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 90.7%, 위약군에서 36.8%로 보고됐다.세마글루티드 7.2mg은 STEP UP 임상을 통해 노보 노디스크의 기존 세마글루티드 임상과 일관된 내약성과 안전성 결과를 보여주었다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량 증량 시 경증에서 중등도의 수준의 반응을 보이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다. 이는 기존 보고된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 이상반응과 일치했다. STEP UP 임상에서 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 3.3%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서 2.0%, 위약군에서 0%로 보고됐다.노보노디스크는 2025년 하반기 유럽 연합에서 고용량 세마글루티드에 대한 라벨 업데이트를 신청할 예정이며, 이후 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다.노보노디스크 루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 수석 부사장은 "이번 결과는 세마글루티드가 비만 환자에게 유의미한 체중 감량 효과를 제공한다는 사실을 다시 한번 확인했음을 보여주며, 특히 STEP UP연구에서 확인된 20% 이상의 체중 감량 결과는 기존에 보여 준 건강상의 혜택을 더욱 강화하는 결과"라고 말했다. 그는 이어 "노보 노디스크는 비만 치료 분야를 선도하는 기업으로서, 환자의 다양한 니즈와 선호에 부합하는 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 개발하고 있다"며 "여기에는 세마글루티드의 가치를 환자뿐 아니라 의료 시스템과 사회 전반으로 확장하는 노력이 포함되며, FDA 승인을 받을 경우 두 자릿수의 체중 감량 효과를 기대할 수 있는 최초의 GLP-1 경구제 개발도 포함된다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HIV(인간면역결핍바이러스) 예방할 수 있는 '연 2회 주사제'가 미국에서 처음으로 허가됐다.경구제 및 장기 지속형 치료제 등을 필두로 현재 치료 중심인 임상현장 패러다임이 예방으로 전환될 전망이다.길리어드 사이이언스는 HIV-1 캡시드 억제제인 '예즈투고'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다.지난 19일(현지시각) 길리어드 사이이언스는 HIV-1 캡시드 억제제인 '예즈투고(레나카파비르)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.예즈투고는 감염 전 예방(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) 목적의 주사제다. 체중 35kg 성인·청소년의 성 접촉으로 인한 HIV 감염 위험을 감소시키는 PrEP 요법으로 연 2회만 투여하면 된다. 앞서 길리어드는 주성분인 레나카파비르로 2022년 12월 미국에서 '선렌카'라는 제품명으로 다중 약물에 내성을 보인 HIV 감염 성인 환자의 치료제로 최초 승인 받은 바 있다.FDA 승인은 임상 3상 시험 'PURPOSE 1'과 'PURPOSE 2'의 결과를 기반이 됐다. 두 연구 모두에서 예즈투고는 99.9% 이상의 HIV 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 PURPOSE 1 연구에서 예즈투고를 2134명에게 연 2회 피하 주사한 결과, HIV 감염이 전혀 발생하지 않았다. PURPOSE 2 연구에서도 2179명에게 예즈투고를 연 2회 주사한 결과, 감염 사례가 2건 발생했고, 예방률은 99.9%였다.미국 에모리의대 카를로스 델 리오 감염내과 명예교수는 "예즈투고는 우리가 기다려온 혁신적인 PrEP 옵션이 될 수 있다"며 "연 2회 주사는 PrEP 복용 빈도가 높은 사람들, 특히 매일 경구 PrEP를 복용하는 사람들이 직면할 수 있는 순응도 및 낙인과 같은 주요 장벽을 크게 해소할 수 있다"고 기대했다.해당 치료옵션이 활성화 될 경우 치료 중심에서 예방으로 HIV 치료 패러다임이 전환될 수 있다. FDA에 이어 국내에도 허가될 경우 장기지속형 치료제와 경구제 중심인 임상현장 치료전략에도 영향을 미칠 수 있다.다만, 고가로 책정될 수 있는 약값은 한계점으로 지목된다. 길리어드 측이 아직 공개하지 않았지만 해당 약값이 보험 적용 없이 연간 2만 8218달러, 한국 돈으로 약 3900만원에 달할 수 있다는 의견이 제시되고 있다.이에 따라 길리어드 측에서도 보험사들과 협력해 환자 본인부담금을 최소한으로 줄이겠다고 밝혔다. 길리어드 다니엘 오데이 CEO(최고경영자)는 "수십 년간 이어져 온 HIV와의 싸움에서 역사적인 날"이라며 "예즈투고는 HIV 전염병 종식을 위한 기회를 제공한다"고 말했다.그는 "이 약은 1년에 두 번만 투여하면 되는 약으로, 임상 연구에서 놀라운 효과를 보였다"며 "이는 HIV 예방의 패러다임을 바꿀 수 있음을 의미한다"고 강조했다.