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제네릭 쏟아지는 DPP4i...6천억원 시장 놓고 전쟁 점화

[메디칼타임즈=문성호 기자]6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.
2022-09-26 05:30:00국내사
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입원전담의 몸값 고공행진 "지방대병원 연봉 3억원 넘었다"

[메디칼타임즈=이창진 기자]상급종합병원 지정 필수조건인 입원전담전문의 채용을 두고 전국 대학병원이 홍역을 앓고 있다.귀한 몸이 된 입원전담전문의 인건비는 고공행진을 하고 있지만, 비전과 삶의 질을 중시한 젊은 의사들의 마음잡기에 애를 먹고 있는 상황이다.대학병원들이 상급종합병원 필수기준인 입원전담의 채용에 홍역을 앓고 있다.메디칼타임즈가 입수한 입원전담전문의 현황 자료에 따르면, 6월말 현재 상급종합병원과 종합병원 58개소에서 총 310명의 입원전담전문의가 근무 중인 것으로 나타났다.외과계 입원전담전문의연구회(회장 정은주, 세브란스병원 진료교수)가 보건복지부 정보공개청구 자료를 분석한 결과이다.입원전담전문의 인원은 2021년 9월 270명에서 12월 276명 등으로 정체 상태를 보였으나, 2022년 급증하는 양상을 보였다.올해 3월 303명에서 6월 현재 310명으로 대폭 증가했다. 입원전담전문의 310명 중 내과계 230명(74.2%)과 외과계 80명(25.8%) 등으로 파악됐다.세부적으로 내과 108명, 외과 60명, 소아청소년과 50명, 가정의학과 47명, 신경과 18명, 산부인과 7명, 응급의학과 5명, 흉부외과 4명, 비뇨의학과 3명 그리고 신경외과와 정형외과 각 2명 순을 보였다.입원전담전문의가 늘어난 이유는 상급종합병원 지정기준 때문이다.복지부는 지난해 말 상급종합병원협의체 회의를 통해 입원전담전문의 배치를 2024년 지정될 제5기 상급종합병원의 필수조건으로 확정했다.■입원전담의 작년 270명에서 올해 6월말 320명 '증가'…내과계 74% '차지'300병상 당 1명의 입원전담전문의 배치를 기본으로 운영 형태별 가점을 부여하는 방식이다.일례로, 1000병상의 상급종합병원과 종합병원의 경우 최소 4명의 입원전담전문의를 채용해야 상급종합병원 유지와 진입의 기준점을 충족하는 셈이다.복지부는 내년 초부터 입원전담전문의 배치 현황을 수시 점검을 통해 상급종합병원 지정 평가에 반영한다는 방침이다.외과계 입원전담전문의연구회가 분석한 올해 6월말 현재 입원전담의 현황.병원 입장에서 올해 연말까지 입원전담전문의를 채용해야 한다는 의미다.발등에 불이 떨어진 상급종합병원과 진입을 준비하는 종합병원은 수시 채용에 나서는 상황이다.당연히 입원전담전문의 몸값은 상승할 수밖에 없다.서울대병원과 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 빅5 병원은 이미 내과계와 외과계 입원전담전문의 진용을 갖춘 상태이다.진료교수로 이미 근무 중인 대형병원의 입원전담전문의 연봉은 2억원 미만으로 알려졌다.하지만 신규 채용되는 상급종합병원 상황은 다르다.수도권의 경우, 연봉 2억 5000만원에서 2억 8000만원까지 높아졌고, 지방은 3억원을 초과한 것으로 알려졌다.앞서 언급한 대로 입원전담전문의 수는 지난해보다 늘어났지만 현장 상황은 여전히 부족하다.입원환자를 담당하는 전담의들의 진료 순환을 포함한 휴가, 병가, 중도 사직 등에 대비해 지정기준의 2~3배 인원이 불가피하기 때문.서울권 상급종합병원 병원장은 "진료과를 불문하고 연봉 2억 8000만원까지 제시했지만 입원전담전문의 채용에 노크하는 젊은 의사들이 없다. 연말까지 최소 5~6명을 채용해야 간신히 지정기준과 병동 운영이 가능할 것"이라면서 "노력하고 있지만 빅5 병원을 제외한 수도권 대학병원 대부분 채용을 장담하기 힘든 실정"이라고 토로했다.■수도권 병원 연봉 2.8억원, 지방 병원 3억원 초과 불구 채용 '난항'지방 상급종합병원 상황은 심각 수준을 넘어섰다.지역 국립대병원 병원장은 "높은 연봉을 제시해도 문의조차 없다. 특히 외과계는 사실상 전멸이다. 자긍심으로 재직 중인 전임교수와 신규 입원전담전문의 간 급여 형평성 문제를 어떻게 풀어야 할지 난감하다"고 말했다.입원전담전문의 내부도 기대와 우려가 교차하고 있다.상급종합병원 필수조건과 높아진 연봉은 호재이나, 병원 내부의 미운오리로 전락할 수 있다는 위기감이 공존하고 있다.      여기에 수도권과 지방 입원전담전문의 연봉 격차에 따른 기존 전담의들의 상대적 박탈감도 간과할 수 없다.입원잔담의 몸값 상승은 대학병원과 기존 입원전담의 모두 부담감을 갖고 있는 상황이다. 수도권 대학병원 입원전담 교수는 "지방 대학병원의 입원전담전문의 연봉이 3억원을 넘어섰다는 소리가 들린다. 제도 변화의 과도기라고 이해하지만 시범사업부터 본사업까지 근무 중인 입원전담전문의들 입장에서 의욕이 상실될 수 있다"고 전했다.다른 입원전담 교수는 "전임교수 급여를 능가하는 상황을 내부 구성원들이 어떻게 바라볼지 걱정된다. 전공의 대체인력이라는 인식을 탈피할 수 있을지, 상급종합병원 지정 후 채용된 입원전담전문의 처우가 지속될지 우려된다"고 피력했다.결국, 화살은 복지부로 향했다.상급종합병원 병원장은 "수도권과 지역 모두 입원전담전문의 채용이 어렵다는 것을 복지부가 잘 알고 있다. 수가와 제도개선도 없이 상급종합병원 목줄을 쥐고 무조건 채용하라는 것은 관료주의 사고"라고 "임상교수와 입원전담 진료교수 사이에서 이러지도 저러지도 못하는 병원들의 괴로움을 직시해야 한다"고 꼬집었다.
2022-09-15 05:30:00대학병원
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삭센다가 쏘아올린 공…비만 시장 선점 팔 걷은 제약사들

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장을 향한 제약‧바이오 업계의 공세가 날이 갈수록 거세지고 있다. 비만을 당뇨병과 같은 제2의 '내분비' 시장으로 판단하며 총력전을 펼치고 있는 것이다.삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트) 등이 국내 비만 치료제 시장을 양분하는 가운데에서도 이들을 뛰어넘기 위한 국내 제약사들의 행보도 계속되는 모양새.당뇨 등 다른 내분비 시장과 연관이 있는 만큼 제약사들 입장에서는 절대 놓칠 수 없는 시장으로 판단하며 이를 직접 처방하는 내분비내과 의사들을 향한 더욱 적극적인 구애를 펼치고 있다.지난 주 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다. 식약처 경고장 반사이익 속 '삭센다' 매출 급증9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 비만 치료제 시장의 성장 속에서 여전히 삭센다와 큐시미아가 양분하는 형태를 유지했다. 특히 매출 선두 자리에 위치한 삭센다 성장세가 두드러졌다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 258억원으로 전년 동기(167억원) 대비 55% 급증했다. 이대로 하반기까지 이어진다면 단일 품목으로 500억원 넘는 매출을 기대할만 하다.삭센다를 위협하던 큐시미아도 올해 상반기 142억원에 가까운 매출을 기록하면서 전년 동기(129억원) 대비 10% 성장했다.다만, 상대적으로 삭센다와 비교했을 때 성장세가 더딘 모습이다. 나머지 디에타민과 휴터민 등 비만 치료제는 오히려 매출이 뒷걸음질 쳤다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인이 있다고 지목했다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다.또한 임상현장에서는 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다. 지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.특히 안전 사용 기준에 벗어난 처방을 한 의사들에게 식약처가 주의 처분 내용의 이른바 경고장을 내리면서 상대적으로 삭센다가 반사효과를 누렸다는 평가다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.제2 내분비 시장으로 급성장…처방 의료진 구애 공세삭센다와 큐시미아 중심 비만 치료제 형성 속에서 제약사들은 해당 시장에 진입하기 위해 임상 현장 의사들에게 적극적인 구애 공세를 펼치고 있다.비만이 당뇨병 등 내분비 질환의 원인인 만큼 관련 치료를 전담하는 내분비계 의사를 공략하기 위한 다양한 방안을 구상하고 있다.실제로 최근 하이브리드 형태로 열렸던 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서도 해당 치료제 시장을 향한 제약사들의 의지를 그대로 보여줬다. 세션 대부분이 온라인 시청 중심으로 이뤄졌음에도 노보노디스크제약과 종근당 등 국내‧외 37개 제약사가 현장 부스를 차리고 회사 제품 알리기에 적극 나선 모습.삭센다 등 비만 치료제뿐만 아니라 다른 당뇨병 치료제 혹은 연속혈당측정기 등 치료기기까지 부스를 차리고 제품설명에 나서기도 했다. 현장 제약사별 부스의 경우 후원 수준에 따라 등급이 나뉘어 배치됐다는 것이 현장에 참여한 제약사 관계자들의 설명이다.다시 말해, 후원 등급이 높을수록 전시장에서도 좋은 위치를 선점해 부스를 설치했다는 뜻이다. 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에는 40개에 가까운 국내‧외 제약사들이 현장 부스를 차리고 제품설명에 나선 모습이다. 이 와중에서도 알보젠과 종근당이 학술대회장 입구에 부스를 차리고 적극적인 제품 알기에 나섰다. 제약업계에서는 사실상 비만학회를 '제2의 내분비학회'라고 부르며 단시간 내 비약적으로 성장한 대표적인 국내 학회라고 평가했다. 동시에 비만 관련 치료제 시장 팽창에 따른 제약사들의 학술단체 후원 경쟁도 날이 갈수록 치열해질 것이란 전망이다.최근 국내 학계 중심으로 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 릴리의 티제파타이드(상품명 마운자로) 뿐만 아니라 국내사들의 해당 시장에 진입하기 위한 전략을 구체화하고 있다. 한미약품의 GLP-1 치료제 '에페글레나타이드'를 필두로 유한양행도 GLP-1 계열의 'YH34160'도 전임상을 진행 중이다. 비향정 비만치료제 콘트라브를 보유한 광동제약도 최근 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 비만 치료제를 공동 개발을 시작했다. 패치를 붙여서 투약하는 방식이다.행사장에서 만난 A제약사 PM은 "비만학회는 제2의 내분비학회와 마찬가지"라며 "후원하는 제약사 별로 등급이 나뉘 있다. 당연히 삭센다와 큐시미아를 보유하거나 판매를 대행하는 노보노디스크제약과 종근당이 가장 비만학회 등 신경쓰고 있다"고 귀띔했다.또 다른 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비만의 경우 당뇨병과 고혈압‧이상지질혈증‧대사증후군 등 다른 동반질환으로 이어질 수 있다. 비만에만 초점을 맞춰선 안 된다"며 "제약사 입장에서는 해당 시장을 놓쳐서는 안 되는 이유"라고 강조했다. 그는 "이 때문에 비만학회 등 관련 학회에 적극적으로 참여하는 이유"라며 "제약사의 후원 경쟁까지 너무 치열해진 상황"이라고 전했다. 
2022-09-09 05:30:00국내사
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의료기관 상대 손보사 소송전 대법원 판결 이후 파장은?

[메디칼타임즈=박양명 기자]실손보험사가 환자를 대신해 의료기관을 상대로 소송을 제기할 수 없다는 대법원 판결이 이어지고 있다. 대법원 판결 영향으로 하급심 법원들도 선고 및 변론 기일을 줄줄이 잡고 있는 것으로 확인됐다.대법원 민사3부는 31일 S화재해상보험이 전라남도 M병원을 상대로 제기한 부당이득금 소송에서 상고 기각 판단을 내렸다. 보험사가 소송을 제기할 자격 자체가 없다는 원심 판단을 인용한 것이다. 법률용어로 보험사에게는 채권자(피보험자, 환자)를 대신할 권리, 즉 채권자대위권이 없다는 소리다.대법원 대법정 전경S화재는 M병원이 149명의 환자에게 임의비급여로 맘모톰과 스크램블러 시술을 했다며 환자에게 받은 진료비 1억4500만원이 '부당이득금'이라고 보고 이를 돌려 달라는 소송을 제기했다.1심 법원(서울중앙지방법원 민사49단독)은 의료행위의 위법성을 따지기 전에 보험사가 환자를 대신해 소송을 제기할 권리 자체가 없다고 보고 소송 자체를 각하했다.해당 재판부의 각하 판단은 즉각 다른 비슷한 소송에 영향을 미쳤다. 관련 사건을 심리 중이던 재판부는 잇따라 '각하' 판단을 내렸고 보험사들은 대법원 판단이 나올 때까지 변론 및 선고 기일을 잡지 말자는 요청까지 했다.결론은 보험사의 완패. 가장 먼저 나왔던 S화재와 M병원의 다툼에서 2심에 이어 대법원도 1심과 같은 판단을 내렸다. 2019년 6월 사건이 접수된 후 3년여 만에 나온 결론이다.그 사이 실손보험사는 의료기관이 실시한 의료 행위 중 '임의비급여' 의심 항목을 찾아 환자를 대신해 부당이득금 및 손해배상 소송을 남발해왔다.지난 25일 대법원 전원합의체 판단을 시작으로 하급심에 머물러 있던 관련 소송들의 변론 및 선고 기일도 줄줄이 잡히고 있다는 게 법조계의 전언이다.실제 메디칼타임즈가 확인한 결과, 대법원은 31일 S화재보험과 M병원 해당 사건 외에도 H해상보험, D손해보험이 의료기관을 상대로 제기한 부당이득금 소송 4건에 대해 각하 판결을 내렸다.대법원 판단이 이어지면서 실손보험사의 채권자대위권 문제는 어느 정도 결론이 나왔다. 특히 실손보험사가 전사적으로 부당이득금 환수 소송을 제기하는 데 결정적이었던 '맘모톰' 관련 채권자대위권 관련 소송을 의료기관의 완승으로 매듭지어지는 모습이다. 31일 있었던 대법원 판단도 맘모톰 관련 채권자대위권 소송이다.M병원을 대리했던 정혜승 변호사(법무법인 반우)는 "맘모톰 관련 채권자대위권 소송은 처음으로 나왔다"라며 "채권자대위권이라는 게 남의 권리를 대신 행사하는 것을 말하는데 실손보험사와 의료기관의 다툼에서 남은 환자"라고 운을 뗐다.그러면서 "의료기관의 진료가 임의비급여라고 하더라도 환자가 원해서 진료를 받았다면 환자가 의료기관에게 진료비 반환 청구를 해야 한다는 보장이 없다"라며 "그럼에도 보험사는 환자의 의사를 넘겨짚고 무작위 소송을 하고 있다. 실손보험사가 건강보험을 흉내 내고 있는데 이들은 어디까지나 사기업"이라고 밝혔다.실손보험사는 채권자대위권 소송 대신 양수금 소송을 제기하고 있다.진화하는 소송전, 채권자 동의 받아 소송 제기문제는 실손보험사의 소송이 진화하고 있다는 것. 이미 채권자대위권 소송에서 승산이 없다는 분위기가 만들어지자 실손보험사는 '양수금' 소송을 제기하기 시작했다.아예 환자에게 '채권'을 양수 받아 소송을 제기하는 것이다. 환자를 대신해서 채권을 받아낼 수 없으니 아예 환자에게 미리 허락을 받은 후에 움직이는 방식이다.조진석 변호사(법무법인 세승)는 "환자에게 개별적으로 채권을 양도한다는 서약서 등을 받아서 채권자대위권을 빠져나가는 방식의 소송을 이미 지난해부터 하고 있다"라면서도 "소송 제기를 위한 채권 양수도는 위법하다는 법원 판례가 있어서 마냥 보험사에게 유리하지는 않다"라고 설명했다.정 변호사도 "보험사가 채권자대위권 소송을 취하하는 등의 움직임을 보이는 것은 아니다"라면서도 "대법원 판단이 나오긴 했지만 실손보험사가 다양한 방향으로 소송을 제기하고 있어서 임의비급여를 둘러싼 보험사와 의료기관의 다툼은 계속될 것"이라고 말했다.대법원 판단이 실손보험사에게 불리하게는 나왔지만 여전히 의료기관을 상대로 한 보험사의 공격은 이어지고 있는 상황. 조 변호사는 적극적인 대응이 중요하다고 강조했다.조 변호사는 "법원 판례에도 불구하고 일부 보험사는 채권자대위 소송을 여전히 진행하고 있다. 맘모톰, 백내장은 거의 일상적"이라며 "소송을 걸어서 승소하겠다는 의도는 있지만 규모가 크지 않은 의료기관을 대상으로 소송을 제기하면서 합의를 목적으로 하는 부분도 크다"고 설명했다.그러면서 "일단 소규모 의료기관 입장에서는 소장을 받으면 지레짐작으로 겁을 먹고 진료행위 자체가 위축되거나, 귀찮다고 합의를 해버리는 경우가 많다. 이 부분이 보험사가 노리는 점"이라며 "적극적으로 법리적 대응을 해야 한다"고 강조했다.
2022-09-01 05:30:00제도・법률
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스마트폰·AI, 심장 진단과 치료 임상 풍경 바꾼다

[메디칼타임즈=최선 기자]스페인 바르셀로나에서 26일부터 29일까지 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 심장학의 임상 풍경을 바꿀 최신 기술들이 주목을 받았다.스마트폰을 사용한 심방세동 검사는 통상적인 검사 대비 치료율을 두 배 이상 높인다는 연구 및 심장기능에 대한 인공지능(AI) 평가가 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 신기술의 임상적 활용성이 증가를 예고하는 대목.특히 ESC는 일상적으로 수집된 의료 데이터는 질병에 대한 더 나은 이해와 새로운 치료법에 대한 발견을 통해 환자의 삶과 복지를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점에 착안, 글로벌 디지털헬스 리더들의 연구 프레임워크를 제안하는 등 '미래 기술' 확보에 팔을 걷었다.ESC 2022에서 나온 최신 의학 기술 동향 및 디지털헬스 연구 프레임워크의 운용 방안을 정리했다.▲AI 전진 앞으로…초음파 검사자보다 평가 우수올해 ESC 2022는 AI의 활용성 모색이 주를 이뤘다고 해도 과언이 아닐 정도로 다양한 연구가 쏟아졌다.심장 기능의 초음파 검사를 받고 있는 환자의 경우 AI에 의한 예비 평가가 초기 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 진단의 프로세스를 바꿀 수도 있는 것으로 평가된다.심장기능평가에 활용되는 좌심실 수축기능(LVEF)의 정확한 평가는 심혈관 질환 진단과 치료 결정에 필수적인데 기존 평가는 종종 관찰자 간 다른 결과를 내놓는다는 문제가 있었다.EchoNet-Dynamic은 심장 기능을 평가하기 위해 심장 초음파 비디오를 학습한 딥 러닝 알고리즘이며, 이전에 4.1~6.2%의 평균 절대 오차로 LVEF를 평가하는 등 여러 심장 주기에 걸쳐 오류를 최소화하고 일관된 결과를 생성할 수 있다는 잠재력을 보였다.연구진은 EchoNet-RCT로 명명된 임상을 통해 LVEF에 대한 AI 또는 초음파 진단기 평가를 실제 심장 전문의에 맡겨 정확성을 평가했다.심장 초음파 검사를 통한 LVEF 결정 프로세스는 보통 초음파 검사자가 환자를 스캔하고 LVEF의 초기 평가를 제공한 다음, 심장 전문의가 최종 보고서를 제공하는 방식으로 이뤄진다.본 임상은 초음파 검사를 AI 또는 초음파 검사자에 1:1로 무작위로 할당해 심장 전문의가 평가를 검토한 후 LVEF의 최종 보고서를 제공했다.자료사진연구진은 심장 전문의가 AI에 의한 초기 평가를 얼마나 바꿨는지와 초음파 검사자에 의한 초기 평가를 얼마나 바꾸었는지 비교해 정확도를 측정했다.총 3495개의 흉강 초음파를 대상으로 한 임상 결과 심장 전문의에 의해 결과값이 변한 비율은 AI 그룹에서 16.8%, 초음파 그룹에서 27.2%였다.인간이 초음파를 검사해 LVEF 결과값을 측정한 것보다 AI가 평가한 값이 심장 전문의를 거친 최종 결과값 도출에서 보다 정확했다는 뜻이다. 특히 추가 조사에서 심장과 전문의는 무엇이 AI가 측정한 자료였는지 알 수 없을 정도로 알고리즘이 고도화된 것으로 알려졌다.연구 저자인 미국 로스앤젤레스 시더스시나이 기관 소속 오양(Ouyang) 박사는 "AI 알고리즘이 일반적인 진료 프로세스에 개입 가능성이 높다는 것을 배웠다"며 "특정 AI는 초음파 판독 출력의 품질을 향상시킬 뿐 아니라 지루하지만 중요한 작업을 단순화함으로써 의료진의 시간과 노력의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.▲가이드라인이 놓치는 고위험 대동맥 협착증, AI '쪽집게'예후가 나쁜 대동맥 협착증과 관련해서도 AI를 활용할 수 있다는 연구가 나왔다.대동맥 협착증 환자의 약 50%는 증상이 나타난 후 2년 이내에 사망한다. 심장 초음파 검사는 피크 속도, 평균 압력 경사 및 대동맥 판막 영역과 같은 심각도를 평가하기 위해 사용되지만 사망률 위험이 진단 정확도를 넘어선다는 지적이 뒤따랐다.AI-ENCHANCED AS 임상은 일상적으로 사용되는 초음파 매개 변수를 통해 개발된 AI 알고리즘이 5년 사망률 증가와 관련된 중등도~중증 대동맥 협착 표현형을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계됐다.AI-Decision Support Algorithm(AI-DSA)은 63만명 이상의 환자로부터 100만 건 이상의 심장초음파 자료 및 사망 정보를 가진 호주 국립 초음파 데이터베이스(NEDA)의 데이터를 사용해 학습됐다.NEDA 데이터를 활용해 연구진은 중등도~중증 대동맥 협착 표현형 환자의 5년 사망률과 심각한 대동맥 협착 위험이 없는 환자의 5년 사망률을 비교했다.분석 결과 AI-DSA는 17만 9054명 중 중등도~중증의 표현형을 가진 환자 2606명(1.4%)과 심각한 표현형을 가진 4622명(2.5%)을 식별했다. 중증 표현형 환자 중 3566명(77.2%)은 중증 대동맥 협착증의 가이드라인 기준을 충족했다.5년 사망률은 중등~중증 표현형 환자에서 56.2%, 심각한 표현형 환자에서 67.9%였다. AI-DSA이 식별된 심각한 대동맥 협착증 표현형(2.5%) 중 현행 지침을 충족하는 사람(77%)은 5년 사망률이 69.1%였다. AI-DSA가 식별한 심각한 표현형을 가지고 있지만 현재 지침을 충족하지 않는 추가 모집단의 사망률은 64.4%였다.즉 지침에 포함되지 않아 대동맥 판막 교체를 하지 않을 경우 사망률이 올라갈 수 있는데 AI-DSA는 64%에 달하는 이런 잠재 사망 위험 환자를 식별한 것.호주 노트르담대학의 연구 저자인 제프리 스트레인지 교수는 "독자적인 AI 알고리즘은, 종래의 정의에서는 놓쳤을 가능성이 있는 5년 이내에 사망할 위험이 높은 환자를 확인한다"며 "AI 알고리즘은 대동맥 판막 치환에 적합한지 여부를 의사에게 경고하기 위해 임상 실무에서 사용될 수 있다"고 말했다.AI가 콜레스테롤과 혈압 수준으로 인한 심장 질환의 위험을 예측, 개별 치료 결정을 내리는 데 활용될 수 있다는 연구도 나왔다.자료사진아테롬성 심혈관 질환은 시간이 지남에 따라 서서히 진행되는데 저밀도 콜레스테롤(LDL)과 수축기혈압(SBP)를 낮추면 관련 심혈관 이벤트의 위험이 감소한다.최근 연구에 따르면 낮은 LDL과 SBP에 대한 평생 피폭량은 LDL과 SBP 감소 대비 심혈관 이벤트 위험의 훨씬 큰 관련성이 있다. 문제는 LDL과 SBP를 조기에 낮추는 것이 심혈관 질환 예방을 크게 개선할 수 있지만 심혈관 이벤트를 방지하기 위한 LDL 및 SBP 감소의 최적 타이밍, 지속 시간 및 강도는 알려져 있지 않다는 점.영국 캠브리지 대학의 브라이언 페렌스 교수 등이 진행한 연구는 위험 추정 알고리즘(조인트 브리티시 소사이어티, JBS3)을 사용해 치료의 혜택을 받을 수 있는 심장병 발생 가능성이 높은 사람을 확인한 연구로 주목을 받았다.AI 알고리즘은 LDL과 SBP의 인과적 영향을 포함해 LDL, SBP 또는 둘 다에 대한 평생 노출이 더 높거나 더 낮은 사람 사이의 모든 연령에서 심혈관계 위험을 정확하게 추정했다.페렌스 교수는 " 현재의 리스크 추정 알고리즘은 LDL과 SBP를 낮추는 이점을 과소평가하기 때문에 LDL과 SBP를 나중에 낮추는 것이 젊은 나이에 낮추는 것보다 더 효과적이고 비용이 적게 든다는 잘못된 결론으로 이어질 수 있다"며 "이러한 알고리즘을 AI로 대체하면 심혈관 질환 예방을 개인화하고 심혈관 예방 투자에 효율화를 이룰 수 있다"고 덧붙였다.▲스마트폰 심방세동 검사 대중화될까…기존 진단법보다 정확한편 스마트폰을 활용한 심방세동 검사가 기존 진단법 대비 위험 예측에 정확도가 높다는 새 임상 결과도 공개됐다.이전 연구에서는 대규모 심방 세동 선별을 위한 스마트 기기의 가능성을 보여 줬지만, 주로 젊은 층을 포함해 참가자들에게 특정 하드웨어를 소유하도록 요구해 한계가 있었다.eBRAVE-AF 시험은 스마트폰을 소유한 뇌졸중 위험이 있는 노인을 대상으로 한 사이트 없는 무작위 연구다.평균 연령 65세 총 5551명을 무작위로 할당, 6개월간 디지털 진단(스마트폰 앱+광맥측정기 PPG 센서 사용) 또는 기존 심방세동 진단 기기로 14일 동안 하루에 두 번, 그리고 일주일에 두 번 측정했다.분석 결과 스마트폰 스크리닝은 2387명 중 33명, 기존 스크리닝은 2136명 참가자 중 12명의 심방 세동을 검출해, 스마트폰 스크리닝이 기존 스크리닝보다 우수했다.연구 저자인 오스트리아 인스브루크 의대 악셀 바우어 교수는 "이번 임상은 심방세동 검진을 위한 노령 인구에 초점을 맞췄다"며 "스마트폰 스크리닝은 젊은 연구 참가자보다 더 많은 PPG 측정 경향이 있는 나이 든 참가자들에게 좋은 반응을 얻었다"고 밝혔다.▲"미래는 디지털" ESC, 글로벌 디지털 헬스 프레임워크 제안ESC는 올해 연례회의를 통해 의료 데이터를 사용해 연구의 품질을 개선하고 그 결과를 임상 의사 결정 지원에 사용하기 위한 프레임워크를 제안했다.프레임워크에는 환자 및 환자단체, 규제 기관, 정부 기관 및 주요 의학 저널과 전문 협회, 학술 기관, 제약산업 및 보험자가 포함됐다. 참가자들은 의료 데이터를 질병 전반에 걸쳐 연구에 적용할 수 있는 방법에 대한 실용적인 조언을 개발하기 위해 모였다.프레임워크는 연구자들에게 적절한 거버넌스와 연구 데이터 투명성을 달성하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공한다는 방침이다.프레임워크는 ▲데이터 세트 구성 및 연결 ▲목적에 적합한 데이터 ▲질병 결과 및 정의 ▲데이터 분석 ▲윤리 및 거버넌스 5개 항목에 대해 표준 지침을 제공하게 된다.데이터 세트 구성 및 연결 항목은 연구에 사용된 의료 데이터의 출처, 완전성을 명확히 하고 목적에 적합한 데이터 항목은 사용된 코딩 시스템, 데이터 조작 및 데이터 품질 평가에 대한 세부 정보를 제공한다.의료 데이터에 기반한 과학은 전자의료 기록 시스템의 보급을 포함해 급속도로 발전하고 있지만 데이터 품질 확보나 개인 정보 보호 등에 대해선 한계가 있었다는 게 학회 측 판단.즉 ESC는 국제적인 프레임워크를 통해 임상 연구를 위한 의료 데이터를 효과적으로 사용할 수 있도록 하며, 더 나은 연구 설계 방법에 대한 지침을 제공한다는 방침이다.네덜란드 위트레흐트 대학 의료센터 아셀버그스 교수는 "실제 임상 데이터를 사용은 임상 증거 생성의 새로운 시대를 열고 있다"며 "이번 프레임워크는 데이터 공유에 대한 대중의 우려를 해소하고 다양한 이해관계자가 실제 의료 데이터를 사용해 임상 치료를 개선할 수 있도록 하기 위해 구성됐다"고 설명했다.
2022-08-31 05:30:00학술대회
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벌써부터 독감백신 '덤핑' 우려…복잡해진 제약사 셈법

[메디칼타임즈=문성호 기자]오는 10~11월 코로나19와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성을 두고서 설왕설래가 이어지고 있다.전문가 사이에서도 독감 유행 가능성에 대해서 의견이 엇갈릴 정도.이 가운데 독감 백신을 생산하는 제약사들은 예년보다 일찍 공급에 나서면서 본격적인 경쟁을 예고했다. 독감 관리에 대한 정부와 국민적인 관심이 커지면서 개원가에서는 이전보다 제약사의 공급물량이 많아질 것으로 분석한다. 동시에 이에 따른 하반기 독감 백신 '덤핑 현상'이 발생할 것이란 전망이다.자료사진. 오는 10월 코로나 재유행과 함께 독감 관리 필요성이 대두되고 있다.의견 엇갈리는 하반기 독감 유행 가능성최근 코로나 방역을 책임지는 질병관리청은 오는 10월 코로나 대규모 유행이 다시 찾아올 수 있다고 전망했다. 코로나 백신 접종자와 감염됐다 회복한 이들에게 형성됐던 면역 항체 감소가 감소한다는 이유에서다.그러면서 시기상 가능성이 존재하는 독감과의 동시 유행 가능성을 경계했다. 자칫 코로나 대유행과 동시에 독감까지 유행한다면 방역에 어려움이 뒤따를 수 있기 때문이다.실제로 백경란 질병관리청장은 "남반구에서 현재 코로나와 독감이 동시에 유행을 하고 있다"면서 "국내에서도 가을·겨울철에 동시에 유행할 가능성이 있는 만큼 독감 예방접종과 코로나 대비 대응에 대해서 동시에 계획을 준비하고 있다"고 말했다.더구나 남반구의 주요 지표로 꼽히는 호주에서 이미 독감으로 인해 246명의 사망자가 발생한 것으로 알려지면서 이 같은 질병관리청의 대비에 힘을 실리고 있다.반면, 실제 임상 현장에서는 하반기 독감 유행의 가능성에 대해서 크지 않다고 보는 시각도 존재한다.서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)는 "우리나라 특징이 있다면 국민들이 마스크를 정말 잘 쓰고 다닌다는 점"이라며 "코로나도 10월 재유행이 될 수 있다고 하는데 독감은 예전부터 백신 접종 등을 통해 관리해왔다는 점이 있다. 결국 그 수준이겠다"고 전망했다.그는 "코로나로 인해서 그동안 독감이 묻혔다고 볼 수 있다. 독감 유행하는 시기가 10월부터 내년 1월까지"라며 "9월부터 10월까지 독감 유행을 대비해 백신 접종이 본격화 될 것"이라고 설명했다.SK바이오사이언스가 올해도 독감백신 생산을 하지 않기로 하면서 나머지 제약사 간의 영업 경쟁이 가속화될 전망이다.백신 공급 본격화 속 관심 커지는 '일양약품'독감 유행 가능성에 대한 설왕설래와 동시에 '백신 접종'의 중요성이 강조되면서 덩달아 제약사들의 움직임도 빨라지고 있다.이 가운데 주목받고 있는 곳인 바로 일양약품이다.질병관리청이 진행한 독감 백신 무료 접종사업(NIP)에서 예상과 달리 탈락했기 때문이다. 사노피 파스퇴르가 NIP 사업에 참전하면서 도미노 현상이 벌어진 것으로 해석된다. 결국 NIP의 경우 사노피와 함께 한국백신, 보령바이오파마, GC녹십자 등이 맡게 됐다.일양약품은 올해 생산할 예정인 총 220만 도즈의 독감 백신을 민간 시장 즉, 비급여 시장에서 소화해야하는 부담을 안게 됐다. 때에 따라선 200억원의 매출이 나오는 시장에서의 입지 축소가 우려되는 부분이다. 여기에 최근 들어 NIP 별개로 일반 국민을 대상으로 하는 독감 예방접종 공급 경쟁이 시작됐다. 사노피는 독감백신의 박씨그리프테트라를 지난 10일부터 전국에 공급했다고 공식적으로 밝힌 상태. 일반적으로 독감 접종이 본격적으로 이뤄지는 시기가 국가 필수 예방 접종이 시작되는 9월부터라는 점을 고려했을 때 한 발 빠른 행보다.지난해부터 GSK의 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)' 유통을 담당하고 있는 광동제약 역시 올해도 독감 시즌을 앞두고 본격 판매 체제에 돌입했다.이 같은 제약사 간 경쟁에 접종을 책임지는 일선 병‧의원에서는 벌써부터 독감 백신 '덤핑 현상'을 우려하는 목소리가 나오고 있다. 현재 직‧간접적으로 민간 독감 백신 가격의 경우 제약사 별로 1만원 초반에서 후반대로 형성 중인 것으로 전해진다.특히 NIP에서 탈락한 일양약품의 경우 상대적으로 '저가' 백신 공급으로 전략을 세웠다는 것이 일선 병‧의원의 공통된 평가다.일양약품 테라텍트 제품사진.실제로 대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 최근 방문해온 적이 있다. 독감 백신을 1만 2100원으로 공급하겠다는 의견을 전했다"며 "NIP 탈락에 따른 영향으로 판단한다"고 귀띔했다. 그는 "녹십자의 경우 1만 7600원, 그 아래 단계는 1만 5400원으로 공급하겠다고 의사를 전했다"며 "개인적으로 거래를 하지는 않았지만 기존에도 일양약품 백신이 상대적으로 저렴하기는 했었다"고 언급했다.또 다른 수도권 이비인후과의원 원장 역시 "일반적으로 7월말부터 8월초 백신 주문을 하게 된다. 지금 와서 나중에 물량이 부족하거나 추가할 때 연락을 달라고 요청하고 있다"며 "지난해에도 백신 물량이 남았고 이번에도 백신 공급량이 많아 일부 제약사는 어려움을 겪을 수 있다"고 전망했다. 그는 "결국 독감백신 물량이 남으면서 덤핑현상이 시장에서 벌어질 수 있다"며 "본격적인 접종이 빨라도 추석이 지나야 할 것인데 향후 상황을 지켜봐야 할 것 같다. 생각보다 독감 접종이 많지 않을 수 있다"고 경계했다.한편, 일양약품 측은 직접적인 언급을 자제하면서도 NIP 탈락 후 일반 병‧의원 시장에 본격적인 백신 공급을 시작한 상황이라고 강조했다.일양약품 관계자는 "남반구 독감 유행 상황을 볼때 우리나라도 독감이 유행할 가능성이 있다는 하에, 북반구는 물론 남반구까지 수출 물량을 증대해 365일 생산할 수 있는 체제를 갖추는 것을 목표하고 있다"며 "우선 국내는 생산물량에 오차가 없도록 하기위해 각별히 신경을 쓰고 있다"고 설명했다.그는 "현재 독감 백신 공급 및 유통은 시작했다"며 "이후 추가 상황에 대해선 즉각적으로 대처할 수 있도록 대비하고 있다"고 덧붙였다. 
2022-08-29 05:30:00국내사
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코로나 확진 소아·산모 병실 부족해 구급차서 무한 대기 속출

[메디칼타임즈=김승직 기자]#사례1. 최근 부산에서 임신 3주차 산모가 고열과 혈압 저하로 119에 신고했지만 격리실이 비어있는 병원이 없어 구급차에서 1시간 대기하는 일이 발생했다. 다행히 한 병원이 곧바로 기존 격리실에 있던 환자를 옮겨 진료할 수 있었고 해당 산모는 수액을 맞은 뒤 퇴원했다.#사례2. 서울에선 한 여성이 자녀가 발열과 두드러기를 일으켜 인근 대학병원 응급실을 찾았지만 소아청소년과 전문의가 없어 의약품 처방 외에 별다른 진료를 받지 못했다. 결국 이 여성은 다음날 오전까지 아이를 돌보다가 주변 소아청소년과 의원을 방문해 진료를 받았다.코로나19 확진자를 수용하기 위해 충분한 병상을 확보했다는 정부발표와 달리 응급현장에서 병상이 없어 환자를 받지 못하고 있다는 지적이 계속되고 있다.26일 중앙재난안전대책본부는 브리핑을 통해 이날 기준 7457개의 코로나19 전담병상을 확보했으며 49.8%로 절반 수준의 가동률을 보이고 있다고 밝혔다. 반면 응급실 의사들은 병상이 없어 환자가 수 시간 대기하는 일이 계속되고 반박하고 있다.대한응급의학의사회는 26일 기자회견에서 코로나19로 인한 사망자 증가 실태를 공개했다. 응급의학의사회 이형민 회장은 "밤새 응급실에 확진자인데 받아줄 수 있냐는 전화가 온다. 하지만 실제로 환자를 받는 경우는 10건에 1건 정도다"라며 "환자를 태운 구급차가 짧으면 2~3시간, 길면 5~6시간 응급실 앞에서 기다린다"고 말했다.이어 "방역당국은 코로나19 대응이 원활히 이뤄지고 있고 대응여력이 있다고 하는데 무엇이 잘되고 있는지 현장 입장에선 공감이 안 된다"며 "중증환자에게 제때 적절한 치료를 제공하는 게 과학방역인데 1년이 지난 지금도 응급환자 생명을 위협하는 큰 이유는 코로나19"라고 지적했다.■확진자 느는데…부족한 진료 가능 소아 응급실기피과 문제로 인프라 붕괴가 심화한 소아청소년과·산부인과가 바라본 문제는 더욱 심각하다. 특히 0~9세 소아 확진자와 10~19세 청소년 확진자는 연령별 비중에서 각각 11.3%, 12.8%를 차지할 정도로 수가 많은데 소청과 전문의 부족으로 진료 가능한 응급실이 적은 상황이다.실제 메디칼타임즈가 주요 수련병원 24곳을 대상으로 '2022년도 후반기 레지던트 1년차' 지원 현황을 취재한 결과 서울아산병원 한 곳에만 한 명의 소청과 전공의가 지원했다.일반적인 소아 발열환자는 소청과 개원가에서 대응할 수 있지만 동선분리가 필요한 소아 확진자는 모두 응급실로 몰리는 상황이다. 하지만 이를 받아줄 응급실이 없다는 게 현장 우려다.  정부가 내놓은 대책이 실효성 없다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 20일부터 수도권 고위험군 환자 치료를 위한 당직 병원제도를 시행했다. 하지만 소아청소년 확진자 급증으로 아동병원들은 3차 의료기관으로의 이송을 위한 병상 배정에 어려움을 겪는 상황이다.이에 대한아동병원협회는 성명서를 내고 방역당국에 관련 문제의 원인이 무엇인지 파악해달라고 촉구하기도 했다.우리아이들병원 정성관 이사장은 중증 소아 확진자가 늘어나고 있는 현장 상황을 전하며 올 겨울 독감이 유행하기 시작하면 현장 혼란이 더욱 가중될 것이라고 우려했다.정 이사장은 "대학병원이라고 해도 소아응급실 자체가 운영이 원활하지 않은 상황이다. 이 때문에 3차 의료기관에서 처치가 필요한 소아환자를 전원하는 데 어려움이 있다"며 "임상현장에서 느끼는 중증 소아 확진자가 오미크론, 델타 때보다 늘어났는데 추워지면 환자가 더욱 폭증할 것"이라고 우려했다.이어 "이번에 호주에서 독감환자가 늘어났다고 하는데 우리나라에서 독감이 유행하게 되면 어떻게 대처할 것인지 우려가 크다"며 "주말 당직 병원제 역시 3개 병원에 6병상이 마련된 실정인데 과연 환자를 얼마나 소화할 수 있을지 의문. 지금처럼 외래로 진료하는 방식은 경증이면 모를까 중증 환자 대응엔 적합하지 않다 지금부터 실효성있는 대책을 고민해야 한다"고 강조했다.코로나19 대응 현장에서 병상 부족으로 인한 문제가 계속되고 있다.■분만 민간 의존도 높은데…난항 겪는 병상 확보일손이 부족하기는 산부인과 역시 마찬가지다. 대형병원이라고 해도 당직을 교수가 맡는 실정이어서 분만 등 응급한 경우가 아니라면 확진 산모를 받기 어렵기 때문이다. 분만을 민간 의료기관에 의지하는 우리나라 특성상 확진 산모가 더욱 취약할 수밖에 없다는 우려도 크다.현재 정부는 지역별로 수도권 70개, 강원권 9개, 충청권 24개, 호남권 99개, 경북권 19개, 경남권 127개, 제주권 7개 등 총 355개의 전담 분만 병상을 확보했다. 다만 지역별 편차가 있는 것에선 우려가 나온다.대한산부인과의사회 이기철 부회장은 감염병에 더욱 민감하게 반응할 수밖에 없는 산부인과 특성상 민간 의료기관이 코로나19 대응에 참여하기 어렵다고 짚었다.이 부회장은 "산모는 코로나19를 조심할 수밖에 없어 최대한 확진자를 피하려고 한다. 이는 병원에서 확진 산모를 받는다면 정말 확진 산모만 진료해야 한다는 뜻이다"며 "정부가 수가 인상 등 유인책을 마련하기는 했지만 참여율이 높다고 보긴 어렵다. 대유행 당시 확진 산모를 받았던 병원이 5~6월 완화세 때 소외 받았던 일도 있다"고 말했다.이어 "직원들 설득 문제도 있고 민간 분만병원이 코로나19 대응에 참여한다는 것은 큰 희생이다. 한 번 체계를 전환하면 언제 회복될지 모른다"며 "확진 산모를 전담할 분만병원을 더 늘리려면 행정 등에서 지원을 늘리고 재유행 이후 대책을 함께 마련해줘야 할 것"이라고 강조했다.■"제발 좀 들어달라"…문제해결 위한 논의체 촉구응급의학의사회는 응급현장의 문제를 해결하기 위한 컨트롤타워의 부재를 지적했다. 현장 전문가들이 관련 문제를 지적한 지 1년이 지났지만 아무런 변화가 없었다는 이유에서다. 또 119지역상황실과 지역전원조정 상황실이 중중응급환자 이송·배치업무로 복귀해야 한다고 강조했다.응급의학의사회 김윤성 학술이사는 "정부의 여력이 있다는 말이 가장 답답하다. 현장에선 병상이 없어 환자를 못 받겠다는 말이 계속되고 있는데 어디에 여력이 있다는 것인지 이해하기 어렵다"며 "현 응급의료체계는 시설·인력·장비 면에서 감염병에 대응하기에 턱없이 부족하다. 하지만 3년 가까이 명확한 대책이 없는데 지금부터라도 논의를 시작해야 한다"고 강조했다.
2022-08-27 05:30:00개원가
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필수의료 강화의 이면…대학병원 '집중' 압박정책 '가속'

[메디칼타임즈=이창진 기자]윤석열 정부의 보건의료 정책 방향이 필수의료 강화로 공표되면서 의료단체 움직임이 분주해지고 있다.개두술을 비롯한 필수의료 분야 선택과 집중에 따른 진료과별, 학회별 제도개선과 수가인상을 기대하는 가운데 건강보험 재정 속에서 대학병원 중심의 땜질식 정책에 그칠 수 있다는 지적이다.보건복지부는 지난 23일 세종청사 대회의실에서 이기일 2차관 주재로 '필수의료 확충을 위한 건강보험 재정개혁추진단'을 발족하고 첫 회의를 가졌다.복지부는 지난 19일 윤석열 대통령에게 필수의료 강화를 골자로 업무계획을 보고했다. (사진: 대통령실 홈페이지)이는 복지부가 지난 19일 윤 대통령에게 보고한 업무계획 핵심인 '선택과 집중 투자로 필수의료 기반 강화' 실행방안을 위한 조치로 풀이된다.필수의료 강화는 윤정부의 대선 공약으로 복지부 내부에서 준비한 국정과제로 최근 발생한 서울아산병원 간호사 사망 사건을 계기로 가속도가 붙은 모양새이다.복지부는 필수의료를 '긴급하게 제공되지 못하면 국민의 생명에 심각한 위협을 주거나, 의료수요 감소 등으로 제대로 제공되기 어려운 의료서비스'로 정의했다.그렇다면 선택과 집중에 해당하는 필수의료 분야를 어떻게 구분할 것인가.그동안 의료계는 24개 진료과 근간인 '내외산소'(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과)를 필수과로 통칭해왔다.서울아산병원 간호사 사망사건 이후 필수의료를 진료과로 규정하기에는 한계가 있다는 시각이다.복지부가 규정한 필수의료 정의를 일반화하면 미용성형 등을 제외한 사실상 모든 진료과에 해당한다.■복지부, 건보 개혁추진단 가동…필수의료 재정, 삭감·실사 충당 '유력'문제는 한정된 재원이다. 복지부가 '선택과 집중 투자'를 표명하며 건강보험 재정개혁추진단을 긴급히 출범시킨 이유이다.의료단체의 고민도 동일 선상에서 출발한다. 정해진 파이에서 정해진 필수의료에 재원을 투입하면 외면당한 다른 진료과와 질환군의 몫은 줄어들 수밖에 없다.복지부 이기일 차관 주재로 23일 열린 건보 재정개혁추진단 첫 회의 모습. 이 자리에는 건보공단 이사장과 심평원장이 참석했다.경제성장 중심 현정부의 긴축 재정 기조로 내년도 건강보험료 인상률과 건강보험 국고 지원 확대는 기대하기 어렵다는 게 중론이다.정책가산 수가 인상을 예고한 질환군은 대동맥 박리와 심장, 뇌수술 등 고위험과 고난도 수술 분야이다.또한 저출산에 따른 소아 및 분만 수가 인상도 공공정책수가를 도입해 의료 인프라를 복원시킨다는 입장이다.필수의료 개선 논의가 시작단계이나 소아와 분만을 제외하곤 심뇌혈관 등 고난도 수술 의사인력이 집중된 대학병원 중심의 지원으로 국한될 가능성이 농후하다.의원과 중소병원, 전문병원 등은 상대적 발탁감에 직면할 수 있다는 의미다.복지부도 이를 의식해 비급여의 급여화 과정에서 예상보다 이용량이 급증한 뇌 MRI와 하복부 초음파 등의 재정 누수 차단하는 지출구조 개혁 방안을 마련한다는 방침이다.결국, 의료계가 경고한 문케어 시행에 따른 재정 지출을 의료기관 압박을 통해 필수의료 재정을 일정부분 충당하겠다는 얄팍한 전략인 셈이다.하지만 심평원과 건보공단을 동원한 진료비 삭감과 현지조사, 현지확인 등 고강도 압박책은 한계와 부작용이 뒤따른다.■의료계, 기대와 우려 '교차'…필수의료 소외 진료과와 의료기관 '그림의 떡'복지부는 10월까지 추진단 논의를 진행해 과제별 세부 추진방안을 마련해 발표할 계획이다.의료계 내부는 기대와 우려가 교차하고 있다. 선택과 집중에 따른 필수의료 강화에서 득과 실이 공존하고 있다는 것을 인지하고 있기 때문이다.병원협회는 필수의료 개념 정립부터 대상 질환군 설정 등 복지부와 협의에 대비해 내부 논의에 들어갔다. 병원계 입장에서 정책가산을 전제한 필수의료 깅화 방안은 놓칠 수 없는 기회로 보고 있다.반면, 중소병원계 우려감은 높아지고 있다.심뇌혈관 수술 의사가 대학병원에 집중된 현실에서 필수의료 강화는 '그림의 떡'에 불과하다는 것이다.중소병협 이성규 회장은 "정부의 필수의료 강화 취지에는 공감한다. 무엇보다 지역별 필수의료 질환 환자군과 의사 수 등 정확한 조사와 통계가 선행돼야 한다. 빅5 병원 등 대학병원 고난도 수술에 지원을 집중하면 지역 중소병원 붕괴는 자명하다"고 경고했다.그는 "의료전달체계 확립을 전제로 의원, 중소병원, 상급종합병원 역할에 맞는 필수의료 강화로 가야 한다"고 전제하고 "수가를 일부 인상한다고 젊은 의사들이 기피과를 선택하지 않늗다. 전문과와 무관한 미용성형 등 비급여 분야가 환영받은 상황에서 필수의료 강화는 땜질식 정책에 불과할 것"이라고 꼬집었다.  정부의 선택적 필수의료 강화 정책이 기피과 살리기 해법이 될지 주목된다. 대학병원 흉부외과 전공의 실습 모습.복지부는 말을 아끼고 있지만 개두술과 심장수술 등 기피 분야의 인프라 확충을 위해 당직비 국고 지원 등이 검토될 것으로 예상된다.익명을 요구한 의료계 보험 전문가는 "한정된 보험 재정 하에서 복지부가 쓸 카드는 많지 않다. 개두술 등 고난도 수술 의사에 대한 당직비 지원과 수술 행위 정책가산 등이 유력하다"고 진단했다.■의협·병협, 필수의료 협의 준비 돌입 "선택적 필수의료, 의료계 갈등 심화"그는 "상대가치점수와 총점 고정 원칙에서 필수의료 강화를 계기로 진료과와 종별 갈등은 심화될 수 있다"면서 "의원과 중소병원의 공공의료 범위를 설정하고 공공정책수가를 활용하는 방안이 갈등을 최소화하는 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.의사협회는 내외산소를 근간으로 필수의료 지원 법안을 준비하고 있다.복지부의 필수의료 정의에는 공감하나 지원방안이 한쪽에 편중돼선 안 된다는 것이다.협회 임원은 "필수의료를 진료과로 구분하기보다 내외산소를 근간으로 질환군과 응급 상황 등을 고려한 현실적 개념이 필요하다"면서 "복지부의 업무보고 내용은 결국 대학병원 중심의 지원으로 풍선효과에 그칠 수 있다. 수술행위 수가를 개선하는 대신 외래를 대폭 축소해 중증환자에 집중할 수 있도록 해야 한다"고 제언했다.그는 "서울아산병원 사태는 수익 중심의 대학병원 단면을 보여주는 것"이라며 "대학병원은 고난도 수술에 집중하고, 만성질환 등은 일차의료기관에서 담당할 수 있도록 해야 한다. 관련 법안을 준비 중으로 병원과 의원 모두 상생할 수 있는 인식 전환이 필요하다"고 말했다.복지부가 빠르면 9월 중 필수의료 확충을 위한 협의체 구성이 유력한 가운데 의료계와 입장 차이를 어떻게 좁혀갈지 귀추가 주목된다.   
2022-08-24 05:30:00중소병원
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코로나로 처방 급증한 약품들 품목별 약가 인하 운명 갈리나

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 상반기 오미크론 확산을 시작으로 처방량이 급증한 진해거담제 등 주요 호흡기 계열 치료제들이 반작용으로 약가 인하 위기에 놓인 가운데 정부가 제약업계의 의견을 반영해 제도 '완화' 카드를 꺼내 들었다. 계속된 코로나 확산세에 감기약 수급에 어려움을 겪자 생산 장려 차원에서 정부가 관련 제약사를 대상으로 '당근책'을 꺼내 든 것.하지만 이 같은 당근책도 '접근 방식'에 따라 달라질 전망이다. 정부가 접근하는 방식에 따라 치료제 품목 간 약가 인하 여부가 달라질 수 있다는 뜻이다.자료사진. 최근 코로나 하루 신규 확진자가 17만명을 넘어서는 등 올해 상반기 감기약 품귀현상이 재현하는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.약가인하 '제외' 아닌 '완화'22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 지난 6월부터 제약바이오협회 및 관련 제약사들과 간담회를 진행하면서 사용량-약가연동 협상 제도 적용 여부를 검토 중이다.  여기서 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.즉 올해 상반기 오미크론 대확산을 시작으로 현재까지 감기약 등 호흡기 계열 품목 처방이 급증하면서 사용량-약가연동 협상 적용 논의를 벌이고 있는 것.제도를 엄격하게 적용한다면 코로나 확산과 상관없이 전년에 비해 처방량이 급증했기에 약가인하는 당연하기 때문이다. 그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 현재도 정부가 일선 제약사를 상대로 치료제 생산을 요청하고 있는 상황에서 정작 이후에 처방량이 급증했다고 약가인하를 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 논리다.이 같은 주장이 받아들여진 것일까. 최근 정부도 입장 변화가 감지되고 있다. 복지부와 건보공단은 코로나 치료를 위해 생산을 독려한 품목의 경우 약가인하 대상 선정 시 예외규정을 적용한다는 방침이다. 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량·약가 연동제 적용 시 예외규정을 두고 있다.다만, 이마저도 약가인하 대상에서 완전 '제외'가 아닌 '완화'에 방점이 찍혀 있다는 점이다. 약가인하 수준을 완화해주겠다는 것이지 대상에서 제외될 일은 없을 것이라는 뜻이다. 건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위해 노력 중"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다. 적용 방식 따라 약가인하 품목 '운명' 달라진다이제 초점은 어떤 방식으로 약가인하를 완화해주느냐에 맞춰진다.아직 구체적인 방식은 결정되지 않았지만 현재 제시되고 있는 모형은 두 가지다. 협상 참고가격 산출 시 코로나 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정 시기(2~8월)사용량을 제외하는 것 등이다.  처방량이 급증한 부분을 일정 수준 제외해준다면 약가인하율이 일정수준 낮아질 수 있다는 계산이다.  주목되는 것은 현재 정부가 고려중인 적용 모형에 따라 약가인하 대상이 될 품목이 달라질 수 있다는 점이다.코로나 치료에 처방된 사용량을 제외하는 모형을 선택한다면 '호흡기 계열' 약제들만 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 대표적인 품목이 오미크론 대유행으로 처방량이 급증한 진해거담제 품목들이다.  시네츄라(안국약품), 코푸(유한양행), 코데원 에스‧포르테(대원제약), 엘도스(대웅제약) 등 주요 진해거담제 품목들이 전년도와 비교해 처방량이 급증했는데 이들의 경우 앞선 모형을 적용한다면 약가인하 완화 대상으로 분류가 가능하다.즉 나머지 코로나 반사이익으로 진해거담제 등 호흡기 계열과 함께 병용처방된 진통 소염제, 항생제 등 처방량이 급증한 품목은 약가인하 완화 대상에 포함될 수 없다는 뜻이다. 가령 유비스트 결과 바탕으로 전년 상반기(39억원) 대비 약 76% 처방량이 급증해 올해 상반기 약 68억원의 처방액을 기록한 바난 건조시럽의 경우 코로나 처방에 따라 사용량이 늘어났지만 호흡기 계열 약제가 아니기에 약가 인하 대상으로 적용이 가능해진다.올해 상반기 처방액이 급증한 주요 호흡기 계열 치료제 품목들이다. 코로나 치료제를 대상으로 약가인하 완화 모형을 적용한다면 이들 품목처럼 호흡기 계열 치료제들만 완화대상에 포함될 수 있다. 반면, 특정 시기 사용량을 제외한다면 병용 처방된 진통소염제나 항생제, 위장약들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 이 경우는 전년과 대비 사용량이 급증한 특정 월을 대상으로 해당 사용량을 제외해줘 약가인하 완화 여부를 따질 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "코로나 치료에 처방된 사용량만을 제외하는 모형을 적용한다면 호흡기 계열 약제들만 대상이 될 수 있다. 이 경우 코로나 치료 시 병용 처방된 진통소염제나 위장약들은 완화 대상에 포함되기 어렵다"며 "만약 특정 월을 제외하는 방식을 취한다면 호흡기 계열뿐만 아니라 다른 약제들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다"고 전망했다.그는 "문제는 코로나 상황이 계속된다면 관련 치료제들의 상황도 계속될 수 있다"며 "내년이 어떻게 달라질지 모르는 상황에서 올해 약가인하 완화 적용이 오히려 형평성 논란을 낳을 수 있다"고 지적했다.이 가운데 제도를 운영하는 건보공단 측은 8월 말 개최 예정인 민간 협의체와 복지부와 논의해 최종 완화제도 적용 모형을 결정한다는 방침이다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "제약업계의 의견을 청취해 합리적인 방안을 도출 할 예정"이라며 "당장은 급한 상황이 아니기에 여러 가지 유형을 적용하며 해결방안을 마련 중"이라고 말했다.이어 정해민 실장은 "8월 말이나 9월 초 코로나 처방에 따른 청구데이터 분석이 가능하다"며 "민간 협의체와 복지부와 사전 조율을 통해 개선방안을 찾을 예정"이라고 전했다.
2022-08-22 05:30:00국내사
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미국시장 도전하는 국산 바이오시밀러 …가격과 처방 관건

[메디칼타임즈=황병우 기자]애브비의 블록버스터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 마침내 미국에서 출시되면서 유럽에 이어 점유율을 둘러싼 2차 대전이 본격화될 것으로 전망된다.이미 유럽에서 바이오시밀러의 경쟁력이 확인된 만큼 미국 시장 등에서도 통할 것이라는 전망과 애브비가 주요 시장인 미국의 점유율 유지를 위해 가격 인하로 경쟁력을 확보할 것이란 시각이 공존하고 있는 모습.16일 제약바이오업계에  따르면 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 내년 1월 중 미국에서 출시될 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 그리고 화이자 아브릴라다가 11월 시장에 진입한다.이에 따라 미국 시장에 진출하는 휴미라 바이오시밀러는 7개가 될 전망이다.애브비가 발표한 2분기 실적보고에 따르면 휴미라는 약 6조9987억원원의 글로벌 매출을 기록하며 전체 매출 약 19조384억원에서 30% 이상의 지분을 차지했다.하지만 미국시장에서의 성장률과 별개로 글로벌 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 일부 감소했다는 게 애브비의 설명. 이에 따르면 향후 미국 시장에서도 바이오시밀러에 따른 매출 감소가 불가피할 것으로 예측되고 있다.다르게 바라보면 애브비 입장에서는 아직도 전체 매출의 30%의 지분을 차지하는 휴미라의 매출 수준을 일정 수준으로 유지하는 것이 후속 약물의 성장만큼 중요하다는 의미다.자료사진2018년 유럽 휴미라 약가인하 사례 미국 적용될까?국내에도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러를 출시했지만 오리지널의 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지는 시장 특성상 미국도 유럽과 같은  상황으로 연출될 가능성이 높다.애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽국가의 입찰(Tender) 원래 가격의 80%를 할인하는 정책을 통해 유럽 시장 지배력을 유지한 바 있다.당시 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러를 출시했지만 이를 감안해도 기존 가격의 80%인하라는 결정은 파격적이라는 표현이 나올 수밖에 없던 상황.바이오업계 A관계자는 "휴미라의 가격인하 정책은 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 입장에서는 원가 등을 고려했을 때 큰 장벽이 될 수밖에 없다"며 "지금 봐도 80% 인하는 놀라운 수준으로 오리지널이 가격을 고집하지 않을 경우 큰 무기가 될 수 있다는 반증이기도 하다"고 말했다.아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다.현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다.이 같은 사례를 고려했을 때 향후 미국 시장에서도 애브비가 휴미라의 가격 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 제약업계에 따르면 아직까지 애브비는 미국 내 휴미라 정책에 대해 구체적인 사항을 정하지 않은 상태다.하지만 바이오시밀러 진출에 따른 시장경쟁이 불가피한 만큼 시장점유율을 일정 수준으로 유지하기 위해 가격인하에 새롭게 진입하는 제약사가 지출하는 로열티, 유럽 내 시장 상황 등을 복합적으로 고려할 가능성이 높다.한국바이오협회 자료 일부 발췌교체처방 바이오시밀러 변수…실제 시장 영향 물음표국내의 경우 전문가들이 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 등장했지만 가격 차별점이 부족해 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 것으로 바라보고 있다.미국도 오리지널과 바이오시밀러간 가격차이가 크지 않을 경우 바이오시밀러간의 시장점유율 경쟁이 벌어질 가능성도 있다는 의미.이 때 시장 진입 순서와 별개로 '교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.바이오업계 B 관계자는 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 처방 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 설명했다.실제 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다'고 밝힌 상황이다.미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러간 경쟁이 심화될 경우에는 공급망 관리나 원과 절감 등에서 점유율 차이가 발생할 것이라는 게 업계의 관측이다.삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러의 미국시장 진출과 관련해서는 시간이 아직 남아있고 유럽에서 경험으로 살리겠다는 계획이다. 영업 노하우 등을 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.
2022-08-16 12:13:03외자사
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의견 갈렸던 JAK억제제 결국 허가 변경 결정…처방 변화는?

[메디칼타임즈=황병우 기자]안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경을 앞두면서 이후 급여 기준과 실제 처방에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다.본격적인 급여 기준 논의는 허가변경 사항이 적용된 이후 실시될 예정인 만큼 아직 예상 단계에 머무르고 있는 상황.하지만 전문가들은 JAK억제제 안전성 의견 조회 당시 허가 변경을 통한 제한보다 주의를 통한 관리를 언급했던 만큼 이러한 의견이 반영될 수 있다는데 무게를 두고 있다.14일 제약산업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 JAK 억제제의 의약품 허가 변경 명령 사전 예고 기간을 가지고 8월 1일부터 본격적인 명령을 공시했다.이에 따라 JAK 억제제 계열 치료제를 가진 제약사는 이에 맞춰 허가 변경 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월 1일부터 관련 내용이 본격적으로 적용되게 된다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.여기에 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경되는 것이 핵심이다.FDA보다 '낮고' EMA보다 '높은' 국내 JAK억제제 허가변경 이번 허가변경을 두고 전문가들은 미국 식품의약국(FDA)보다는 약하고 유럽 의약품청(EMA)보다는 강도 높은 조치로 바라보고 있다.FDA의 경우 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했지만 국내는 '기존 치료제에 반응하지 않는'으로 한정해 TNF억제제 이후에 사용하는 것으로 제한하지 않았다.하지만 EMA는 안전성 이슈가 불거진 토파시티닙에만 해당 내용을 적용한 상태로 나머지 치료제에 대한 부분을 아직 리뷰 중이라는 점을 전제했을 때도 국내 허가 변경보다는 약한 조치라는 평가가 우세하다.실제 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)에서 발표된 가이드라인에서는 JAK억제제를 TNF억제제 뒤에 사용하지 않는 것으로 명시한 상태다.그럼에도 불구하고 처음 허가 사항보다 처방 폭이 줄어드는 만큼 임상 현장에서의 처방패턴 변경은 불가하다는 게 전문가의 견해다.대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원 류마티스내과)는 "허가 변경은 결정 났지만 현재 사용하고 있는 환자에게 어떻게 적용될지에 대해서는 아직 들은 것이 없다"며 "변경된 지침대로라면 기존 환자에게 처방이 쉽지 않을 것으로 보이며 특히 신규 환자에게는 진입 장벽이 생길 수 있다"고 설명했다.JAK 억제제 계열 치료제 제품사진현재 JAK억제제 치료제 중 하나인 린버크의 급여기준을 살펴보면 'ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과나 DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당한다.또한 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자'라고 명시돼 있다.'기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해'라는 허가 사항에 부합하는 급여 기준이지만 향후 급여 논의 과정에서 TNF 억제제 이후 사용할 것인지 아닐지에 대해서는 현재로선 판단하기 어렵다는 의미다.JAK 억제제의 허가사항이 변경된다 하더라도 MTX(methotrexate와 같은 치료제 사용 이후에 TNF억제제가 아닌 JAK억제제를 바로 사용해도 될 것인지와 같은 고민이 발생할 수 있는 셈이다.급여기준따라 처방 제한 불가피…"임상현장 의견 반영 필수"하지만 이와 별개로 현재 65세 이상 환자나 악성종양 위험이 있는 환자와 같은 기준점은 처방에 제한으로 이어질 수 있다는 시각이다.상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "또 현재로선 심혈관계 고위험군 환자나 악성종양 위험이 있는 환자라는 기준은 모호한 측면이 있어서 향후 상황을 예상하기 어렵다"고 밝혔다.그는 이어 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 말했다.결국 임상 현장에서 처방을 내는데는 급여가 가장 큰 요소인 만큼 향후 건강보험심사평가원에서 어떤 결정을 내릴지가 향후 처방에 큰 영향을 미칠 수 밖에 없다는 의미다.다만, 통상적으로 급여 기준 논의는 허가 변경 절차가 완료된 이후 진행되는 만큼 일부 간극이 발생할 가능성도 있다.심평원 관계자는 "허가변경 완료 이전까지 기준 문구의 변경 등이 발생할 수 있는 만큼 통상적으로 치료제가 허가 변경이 완료된 이후 급여 기준도 확정된다"며 "현재 여러가지 사항을 고려해 검토중에 있다"고 밝혔다.일부에서는 허가사항 변경 이후 급여 기준과의 차이로 인한 간극이 있을 것이란 우려도 존재하지만 허가사항이나 급여 기준이 소급적용 방식이 아닌 고시 이후 적용된다는 점을 고려했을 때 이전에 처방을 받는 환자에게까지 영향을 미치진 않을 것이라는 전망도 있다.AK 억제제 토파시티닙 허가변경 신구 변경대비표(식약처 발표자료 일부 발췌)하지만 신규 환자의 경우 이러한 부분에 해당하지 않은 만큼 처방 제한에 따른 반발이 있을 가능성도 존재한다.홍 보험이사는 "일선 진료 현장의 상황을 고려하지 않은 조치라고 생각하며 향후 급여 기준을 논의할 때 전문 학회와 전문가, 진료현장의 현실을 반영한 요양 급여 기준 재설정이 필요할 것으로 본다"며 "심평원에서 전향적으로 논의 자리에서 다양한 의견을 듣기를 희망하고 있다"고 말했다.이어 그는 "아직 여러 JAK억제제가 허가 받은지 얼마 되지 않았고 국내 환자에 부작용이 있다고 판단할만한 근거는 부족하다"며 "향후에 리얼월드데이터가 쌓여서 문제가 없다는 사실이 밝혀진다면 허가사항을 다시 확대할 필요가 있어 보인다"고 언급했다.제약업계의 시선에서 보면 매출의 상당 부분을 차지하는데다 고령 환자가 많은 류마티스 질환에 주요 처방 품목에 제한이 걸린다는 점에서 매출에 제동이 걸릴 것을 우려하고 있다.일례로 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승한 바 있다이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 젤잔즈를 포함해 대부분 치료제에서 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석이 가능해진다.다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다.건국대병원 이상헌 교수(전 대한류마티스학회장)는 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 전권을 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.
2022-08-15 05:30:00외자사
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정권에 휘둘리는 서울대병원…리더십보다 대통령 라인 만능키

[메디칼타임즈=이창진 기자]의료계 리더를 자임하는 서울대병원 병원장에 박재현 교수와 정승용 교수 중 누가 선택될지 관심이 집중되고 있다.무순위로 최종 후보에 오른 이들 교수 모두 서울대병원과 보건의료 발전을 외치고 있으나 대통령 임명이라는 굴레에서 자유롭지 못하다는 지적이다.서울대병원이사회(이사장 오세정, 서울대총장)는 지난 10일 병원장 후보 3명의 2차 면접을 통해 마취통증의학과 박재현 교수와 외과 정승용 교수 등 2명을 최종 후보(가나다순)로 선택하고 무순위로 교육부에 추천했다.서울대병원 시계탑 안주인이 박재현 교수와 정승용 교수 중 결정될 예정이다.서울대병원 시계탑 안주인은 박재현 교수와 정승용 교수 중 대통령 간택으로 결정되는 셈이다.박재현 교수는 1964년생으로 서울의대를 1987년 졸업한 후 서울대병원 마취통증의학과장을 거쳐 현재 수술부장을 맡고 있다.정승용 교수는 1964년생으로 서울의대를 1989년 졸업한 후 서울대병원 기획조정실장, 진료부원장을 역임하고 현재 보라매병원장이다.대통령 낙점 결과에 따라, 박 교수는 마취통증의학과 출신 첫 서울대병원장이라는 타이틀을, 정 교수는 박용현 병원장에 이어 18년 만에 외과 출신 서울대병원장이라는 기록을 눈앞에 둔 상황이다.  ■박재현 교수, 마통과 첫 병원장 '기대'-정승용 교수, 18년 만에 외과 병원장 '복원'이들이 생각하는 서울대병원장의 경영 철학과 방향은 무엇일까.메디칼타임즈는 서울의대 교수협의회(회장 권성택, 성형외과 교수)가 최근 오세정 서울대 총장(서울대병원이사회 이사장)에게 전달한 '서울대병원장 후보 토론회 보고서'를 입수했다.교수협의회는 지난 3일 서울의대 대회의실에서 권준수 교수(정신건강의학과)와 김용진 교수(내과), 박재현 교수(마취통증의학과), 정승용 교수(외과), 한호성 교수(외과) 등 5명의 후보를 대상으로 첫 온라인 토론회를 개최했다.이들 중 최종 후보에 선정된 박재현 교수와 정승용 교수의 주요 발언을 살펴봤다.박 교수는 기조발언을 통해 소통을 통한 공감 문화와 의료정책연구소 신설, 인사위원회 진료과장 임명 및 권한 부여 그리고 수술부와 중환자부 정규 보직화 등을 최우선 과제로 제시했다.그는 핵심 과제로 세계 최고 수준의 국가중앙병원 역할, 경영합리화와 재무 건전성 기반 조정, 표준치료 정립, 의료전달체계 핵심 역할, 보험재정 효율적 방안 제시, 원격의료 대비, 의료산업화 주력 등을 제언했다.서울대병원장 최종 후보인 박재현 교수(좌)와 정승용 교수(우)는 교수협의회 토론회에서 경영철학을 피력했다.정승용 교수는 현 서울대병원의 문제점은 교수와 소통 부족에 있다고 진단하고 미래의료에 부합한 교육과 연구, 진료, 공공의료 개선 등을 내걸었다.정 교수는 세부적으로 융합 연구 교육과 인재개발, 전인적 교육을 의과대학과 연계, 인공지능과 재생바이오 등 미래의학 대폭적 투자, 재정 확보 및 중증난치성 질환을 담당하는 4차 병원 역할 등 실행방안을 내놨다.공통 질문 중 하이라이트인 '임기 중 꼭 할 일 한 가지' 문항 답변에는 두 교수의 경영철학이 담겨있다.박재현 교수는 "양질의 의료인력을 양성하겠다"며 최고 수준의 의사 양성에 방점을 찍었으며 정승용 교수는 "테스트 배드와 개발에 과감히 투자하겠다"며 미래의료를 경영 핵심으로 삼았다.최종 후보 2명의 마무리 발언도 주목할 부분이다.정 교수는 "교수 등 의사들의 해외학회 참가를 위한 연수비용을 현실화 하겠다. 소통하는 병원을 슬로건으로 하겠다"고 강조한 반면 박 교수는 "구성원 모두가 한마음 한 뜻으로 내 것이라는 조직문화 구현이 중요하다. 서울대병원다운 서울대병원을 슬로건으로 삼겠다"고 역설했다.■정 교수 '소통하는 병원'-박 교수 '서울대병원다운' 등 슬로건 제시동료 교수들에게 서울대병원에 대한 애정과 새로운 변화를 호소했다는 평가이다. 그렇다면 최종 후보들의 이 같은 경영철학과 소신이 병원장 당락에 영향을 미칠까.이 상황을 진단하기 위해서는 서울대병원 설치법을 살펴봐야 한다. 해당 법 제10조(대학병원장)에는 '원장은 이사회 추천을 받아, 교육부장관의 제청으로 대통령이 임명한다'고 명시하고 있다.다른 국립대병원은 국립대병원 설치법(제4조)에 의해 '원장은 이사회 추천을 받아 교육부장관이 임명한다'는 것과 차이가 있다. 즉, 서울대병원은 교육부장관 임명인 국립대병원과 달리 유일하게 병원장을 통수권자인 대통령이 임명하는 특별법을 가지고 있다는 의미다.서울대병원장은 관련법에 따라 대통령이  임명한다. 집중호우 대책 관련 회의를 주재하는윤석열 대통령. (사진 대통령실 홈페이지) 출마 교수들의 철학과 소신보다 대통령 코드를 잘 맞추느냐에 따라 시계탑 주인이 결정된다고 해도 과언이 아니다.역대 병원장들 역시 청와대와 여당 핵심 인사들과 비공식 만남을 통해 대통령 라인에 총력을 기울여왔다.■서울대병원, 유일한 대통령 임명 특별법 존속 "권력 눈치보기 악순환 반복"서울대병원 안팎에서 대통령 임명이라는 특권의식 구태를 탈피해야 한다는 목소리가 나오는 이유이다.서울의대 교수는 "최종 후보 교수 2명이 지닌 경영철학과 계획은 거창하지만 중요하지 않다. 대통령 마음을 누가 잡느냐가 병원장 임명의 만능열쇠"라면서 "병원장에 출마한 교수들조차 무슨 이유로 탈락했는지 알 수 없는 악순환이 반복되고 있다"고 지적했다.다른 교수는 "병원 내부에서 누구는 윤핵관(윤석열 대통령 핵심 관계자)과 친하고, 누구는 대통령 여사 라인을 잡고 있다는 소문이 무성하다"며 "서울대병원이 언제까지 권력에 끌려가는 모습을 지속해야 하는가"라고 반문했다.의료계 내부에서도 서울대병원을 향한 비판이 적지 않다.익명을 요구한 대학병원 보직자는 "대통령 임명 방식이 지속되는 한 서울대병원장이 누가 되더라도 권력에서 자유로울 수 없을 것"이라며 "교수들조차 위기감을 느끼고 후보자 토론회를 마련한 것으로 안다. 의료계와 국립대병원 리더 역할을 하기 위해선 특권의식을 과감히 버리고 포용하는 모습을 보여야 한다"고 꼬집었다.윤석열 정부의 지지율 하락과 교육부장관 자진사퇴, 보건복지부장관 공석, 폭우 사태 등 악재가 이어지면서 반등을 노리는 쇄신책 준비를 위해 서울대병원장 임명이 8월을 넘길 수 있다는 전망도 흘러나오고 있다.
2022-08-12 05:30:00대학병원
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"터질게 터졌다…외과계 의료인력·수가 근본적 개선 시급"

[메디칼타임즈=이창진 기자]"결국 터질 게 터졌다. 의료진 희생으로 버텨온 외과계 의료인력과 의료수가 등에 대한 근본적 개선 대책이 시급하다."서울아산병원 간호사 사망 사건을 바라보는 의료계는 수 십 년간 지속된 열악한 외과계 보건의료 정책의 문제점을 이같이 진단했다.의료계는 서울아산병원 간호사 사망 사건을 두고 외과계 등 필수의료 부실 정책을 비판하는 여론이 고조되고 있다.사건은 7월 24일 발생했다. 서울아산병원 30대 간호사가 오전 출근 후 뇌출혈 증상으로 쓰러져 응급실로 이동해 색전술을 시행했으나 지속된 출혈로 개두수술이 필요했다.당시 개두수술 신경외과 교수 2명은 휴가를 내고 각각 해외학회 연수와 국내 지방에 있어 전원이 불가피하다고 판단해 서울대병원으로 이동했지만 치료 중 사망했다.쟁점은 크게 두 가지이다.개두수술 신경외과 의사들의 공백과 국내 최대 서울아산병원에서 개두수술 세부전공 의사가 2명에 없는 이유이다.보건복지부는 지난 4일 서울아산병원 현장확인 조사를 통해 수술 의사들의 휴가서 제출 절차를 들여다보며 문제가 없었는지 확인한 것으로 알려졌다.■서울아산 개두술 의사 2명 휴가 공백, 패널티와 규제로 이어지나병원 측은 정당한 절차를 거쳐 의사 2명이 휴가서를 제출했다는 입장이다.복지부 조사 결과를 봐야겠지만, 이번 사건을 계기로 동일한 세부전공 전문의들의 교차 휴가를 권고하는 가이드라인으로 수술 분야 의료인력 공백을 최소화할 것으로 예상된다.다른 쟁점인 외과계 분야 최고를 자임하는 서울아산병원에 개두수술을 할 수 있는 신경외과 의사가 2명밖에 없다는 점이다.서울아산병원은 복지부 현장확인 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 서울대병원도 개두수술 신경외과 의사는 3명, 세브란스병원은 4명, 강남세브란병원은 3명, 삼성서울병원 4명, 서울성모병원 등 다른 대형병원조차 3~4명에 불과하다.이 상황을 파악하기 위해선 신경외과 내부를 들여다 볼 필요가 있다.신경외과 세부전공은 개두수술을 포함한 뇌혈관을 비롯해 뇌종양, 뇌정위기능, 심뇌혈관, 척추 등 크게 5개 분야이다.■빅5 병원 개두술 의사 2~4명 불과…고난도 시술과 저수가 "누가 선택하나"신경외과학회가 세부전공별 전문의 현황을 조사 중인 상태이다.뇌혈관 분야 전문의는 300여명이나 이중 개두수술 전문의는 100여명에 불과한 것으로 알려졌다. 개두수술에 비해 상대적으로 난이도 낮은 뇌 중재시술과 다른 분야에 집중되어 있는 의미다.개두수술의 의료수가는 단순과 복잡으로 나눠 248만원과 290만원이다. 수술에 필요한 의료인력은 집도의를 비롯해 마취통증의학과 의사와 전공의, 간호사 등 5~6명이며 수술 시간은 5시간 내외이다.의사 1명과 간호인력 1명이 시행하는 비급여 분야인 쌍꺼풀 시술과 유사한 비용인 셈이다.신경외과 전공의 정원은 채워지고있으나 고난도와 저수가인 개두술과 뇌종양 등세부전공 자는 드문 상황이다.개두수술을 담당하는 울산대병원 신경외과 권순찬 교수는 "겉으로 보면 신경외과 전공의 정원이 채워지고 있지만 개두수술을 선택하는 전공의를 찾기 힘들다. 간신히 설득해 개두수술을 세부전공 하는 전임의 조차 중간에 포기하고 난이도가 낮은 다른 분야로 가는 경우가 허다하다"고 말했다.권 교수는 "환자의 생명을 구하기 위해 5~6명 의료진들이 5시간 이상 수술을 하는 노력의 가치가 부분 마취로 피부미용 시술비와 동일한 상황에서 병원도, 젊은 의사들도 개두수술 의사 채용을 늘리거나 선택할 이유가 없다"고 꼬집었다.■빈번한 소송 뇌종양 수술, 의료진 8~10명 투입 "수술비 미국의 10분의 1 수준"뇌종양 분야는 어떨까.고난도 뇌종양 수술 수가는 500만원 내외로 미국 뇌종양 수술비용의 10분의 1수준이다.투입되는 의료진은 8~10명이며 수술 시간은 5~6시간이다. 개두수술과 함께 뇌종양 수술 역시 의료소송이 빈번하다.뇌종양 권위자인 서울대병원 신경외과 박철기 교수는 "뇌종양 수술 교수는 3명에 불과하다. 수술에 투입되는 의료진에 비해 낮은 수가는 병원 입장에서 교수 인원을 늘릴 필요성을 못 느끼는 것 같다. 수술 중 의료과실 혐의로 소송을 1~2차례 겪고 나면 뇌종양을 선택한데 회의감을 느끼는 경우가 많다"고 말했다.신경외과 분야 블루오션으로 알려진 척추 분야 상황은 어떨까.척추 수술 수가는 50만~60만원으로 신경외과 분야에서 가장 낮은 수준이다. 고가의 치료재료 등 비급여 분야로 환자들이 느끼는 수술 비용과 실제 의료진 노력의 가치는 큰 격차를 보이고 있다.세브란스병원 신경외과 구성욱 교수는 "척추 분야 세부전공에 집중되고 있다는 것은 과도한 표현이다. 낮은 수가와 소송 등으로 대학병원에 남아 있는 전문의는 많지 않다. 신경외과 다른 세부전공과 마찬가지 신세"라고 토로했다.젊은 의사들이 수술 분야를 기피하는 현상이 비단 신경외과에 국한되어 있을까.외과와 흉부외과, 산부인과 등 외과계의 현주소이다.복지부와 여당은 5일 서울아산병원 조사결과를 토대로 필수의료 강화 대책을 마련하겠다고 밝혔다.삼성서울병원 올해 외과 전공의 11명 중 9명이 유방 수술을 선택한 이유와 맥락을 같이 한다.위암과 대장암, 외상, 이식 수술 등 저수가인 고난도 수술을 피하고 돈이 되는 비급여 중심 유방 수술에 몰리는 웃픈 현실이다.복지부는 서울아산병원 간호사 사망 사건을 계기로 부랴부랴 필수의료 강화 대책 마련에 들어갔다.하지만 의료계 반응은 싸늘하다.■복지부 뒤늦은 준비에 의료계 반응 '싸늘'…"문제 터져야 대책 마련하나"사후약방문으로 땜질식 개선방안에 그칠 것이라는 게 중론이다.외과학회 이우용 이사장(삼성서울병원 외과 교수)은 "외과계 학회들이 수차례 국회, 복지부와 만나 위험성을 경고했고, 해법을 전달했다. 복지부는 이미 해결책을 알고 있으면서 외과계 문제를 외면했다"면서 "현장에서 문제가 터져야 대책을 마련하는 바보짓을 반복하고 있다"고 비판했다.그는 "외과계 질환별 현황을 정확히 파악하고 의료인력 처우개선을 위한 획기적인 수가 개선으로 가야 한다. 소송 부담을 줄이기 위한 방안도 시급하다"며 "정당한 절차를 밟아 해외연수와 휴가를 간 서울아산병원 신경외과 의사들에게 책임을 전가해서는 안 된다. 가뜩이나 힘든 외과계를 선택하는 젊은 의사들의 기피 현상이 심화될 것"이라고 단언했다.의료계는 서울아산병원 사건의 본질인 외과계 부실한 의료정책을 획기적으로 개선해야 한다고 입을 모았다.의료계 내부는 사건의 본질인 허술한 의료정책을 지적하는 글이 쇄도하고 있다.대한의사협회 조승국 전 공보이사는 자신의 SNS를 통해 "신경외과 뇌혈관 의사들은 낮에도 일하고, 밤에도 일해 'Night Surgeon'이라고 한다. 신경외과, 흉부외과, 외과, 소아청소년과 의사가 부족해서인가"라고 반문하고 "지역 병원에서 뇌수술을 개척하겠다고 내려가 결혼도 안 하고, 매일 수술방과 병원 앞 오피스에서 365일 콜 받다가 3년 만에 더는 못하겠다고 떠나갔던 친구가 생각난다"며 외과계 현실을 자조했다.■신경외과학회, 현황 파악·개선안 국회·복지부 전달 "수가인상만으로 안 된다"신경외과학회 입장은 단호하다.개두수술을 비롯한 세부전공 현황 파악과 함께 개선방안을 조만간 국회와 복지부에 전달할 예정이다.김우경 이사장(길병원 병원장, 신경외과 교수)은 "근본적인 개선대책 없이 단순히 수가 인상만으로 해결되지 않는다. 신경외과 현실과 해법을 국회, 복지부, 국민들에게 정확히 전달하고 서울아산병원 사례가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다.외과계 의사들은 서울아산병원 간호사 사망에 유감을 표하면서 의사들의 헌신으로 지탱해 온 대한민국 의료체계의 대폭적인 쇄신을 주문하며 정부의 필수의료 강화 대책 방안에 주목하고 있다.
2022-08-06 05:30:00대학병원
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문케어 재정 관리 부실 감사원 보고서에 의정 관계 바뀌나

[메디칼타임즈=박양명 기자]"의사들이 보장성 강화를 반대할 좋은 명분을 줬다. 현 정권에서 보장성 확대는 쉽지 않을 것 같다."감사원이 28일 공개한 건강보험 재정관리 실태 감사 결과 보고서를 접한 의료계는 불편한 심기를 보이고 있다. 전 정권의 보장성 강화 정책에 대한 "전형적인 꼬투리 잡기"라는 원색적인 지적도 나왔다.감사원은 지난해 5월부터 5~6개월 동안 보건복지부를 비롯해 산하기관인 건강보험공단, 건강보험심사평가원에 대해 건강보험 재정관리 실태 정기감사를 실시했다. 이후 감사원이 대통령직 인수위원회에  업무보고한 감사 내용이 일부 노출되면서 '문재인 케어' 타깃 감사라는 논란이 일기도 했다.이후로도 반년이 더 지나서야 건강보험 재정관리에 대한 감사원의 보고서가 공개됐다. 비급여의 급여화로 점철되는 전 정부의 보장성 강화 정책의 허점에 대한 지적들이 대부분이었다.주의 9건, 통보 25건 등 총 34건의 감사 결과를 최종 확정했는데 보장성 확대에 따른 손실보상이 의료계에 과다하게 이뤄진 데다 비급여의 급여화 이후 심사도 부실했다는 게 골자였다. 행위별수가제 한계를 지적하며 '묶음 수가'를 대안으로 제시하기도 했다.감사 분야별 주요 쟁점 및 제도(출처: 감사원 건강보험 재정관리 실태 보고서)감사원 보고서를 기다렸다는 듯 여당도 건보재정 방만 운영을 비판하고 나섰다. 국민의힘 이종성 의원은 "문케어 항목을 손실보상 과다 추계와 허술한 급여 심사로 무분별하게 확장시키고 그것을 성과로 부풀리려는 행태가 괘씸하다"는 입장문까지 냈다. 그는 "국민이 납부한 피 같은 보험료를 방만하게 쓰다기 피가 거꾸로 솟는 것 같다"고 밝혔다.■의료계 손실보상 과다 지출?감사원은 비급여의 급여화에 따라 발생하는 손실에 대한 보상을 의료계에 너무 많이 했다고 지적하며 이해관계 단체인 의학회 자료를 검증도 없이 근거로 활용했다며 '주의'를 요구했다. 바꿔 말하면 보장성 강화 정책 과정에서 의료계에 너무 많이 퍼줬다는 것.사실 손실보상 개념은 박근혜 정부 당시 3대 비급여(선택진료비, 상급병실료, 간병비)의 급여화 과정에서 등장한 개념이다. 비급여를 급여권으로 들어오게 했을 때 발생하는 의료기관 손실에 대해 당시 정부는 '전액' 보전하겠다는 원칙을 세웠다. 손실보전 일환으로 탄생한 게 '의료질평가 지원금'이기도 하다.문재인 케어로 불리는 이전 정부의 비급여의 급여화 보장성 강화 방안도 그 연속선상에 놓여있다. 차이점은 문재인 정부는 의료계의 '저수가' 현실을 인정하고 '적정수가'를 약속했다는 점이다.저수가 현실 속에서 비급여를 급여권으로 들어오게 했을 때 의료기관의 참여를 유도하기 위해 '손실보상'은 필수적이라는 생각이 10년째 이어져오고 있는 것. 애초에 비급여 시장에 있었기 때문에 과소와 과다의 개념 자체가 불분명하기도 하다. 그럼에도 감사원은 비급여의 급여화 과정에서 이뤄진 손실보상이 과다하게 이뤄졌다고 판단했다.한 의사단체 보험이사는 "의료계는 학습된 경험으로 비급여를 급여권으로 들어가는 것을 반대하는 경향이 크다. 수가가 관행가보다 낮아질 것이 불 보듯 뻔했기 때문"이라며 "비급여는 관행가를 파악해야 하기 때문에 자료 확보 과정이 필요하다"라고 운을 뗐다.그의 말처럼 비급여를 급여권으로 끌어들이기 위해서는 의료계의 협조가 무엇보다 중요하기 때문에 설득과 대화 과정이 필수다. 일선 현장에서 비급여는 가격의 편차가 크기 때문에 적정 수가를 정하는 게 어려운 상황에서 의료계 의견을 수렴하는 것은 당연한 절차라고 볼 수 있다.이 이사는 "급여화를 위한 재정 규모를 파악하려면 의료계 자문은 반드시 거쳐야 하는 과정"이라며 "건보공단이 표본자료로 수가를 산출하기에는 실제 의료현장과 간극이 컸다. 최근 급여화가 이뤄진 척추MRI만 봐도 의사 단체가 제시하는 비급여 규모와 건보공단이 산출한 것의 차는 상당했다"라고 말했다.이어 "감사원이 손실보상 자체가 잘못됐다고 짚지는 않았지만 예시로 든 내용을 보면 절차적인 문제를 지적하고 있다"라며 "감사원이 과거의 정책 진행 및 결정 과정에서의 오류를 짚어내는 조직이기는 하지만 정무적인 부분까지 모두 부정하고 있는 것 같아 아쉬움이 남는다"고 덧붙였다.감사원은 지난  28일 건강보험 재정관리 실태 감사 결과를 공개했다.■예비급여 심사 부실?감사원은 초음파와 MRI 급여화 과정에서 들어온 예비급여에 대한 심사도 부실했다고 지적하며 심사업무를 철저히 하라고 주의를 요구했다.예비급여는 단어 명칭만 바뀌었을 뿐이지 박근혜 정부 당시 선별급여와 같은 개념이다. 환자의 본인부담률에 차등을 두는 게 다른 점이다. 문재인 정부에서는 의학적 타당성과 경제성 효과 등을 고려해 본인부담률을 30~90%로 다양화하고 있다.정부는 예비급여에 대해서는 진료비 심사를 하지 않겠다는 방침을 정한 상태였다. 파악이 불가능했던 비급여를 예비급여를 통해 확인할 수 있다는 데 의미를 둔 것이다.다만, 모니터링과 평가를 실시해 예비급여라도 비정상적으로 증가하면 심사기준을 마련해 통제 하겠다는 단서를 달았다. 대표적인 게 뇌·뇌혈관 MRI 급여화다. 복지부는 2018년 10월 급여화 이후 약 1년간 급여 청구 현황을 모니터링한 후 과다 지출 현상을 포착, 급여기준을 조정했다. 신경학적 검사 이상 여부 등에 따라 환자 본인부담률을 다르게 적용하기로 한 것.그럼에도 감사원은 예비급여 형태로 급여화 한 항목에 대한 전문심사가 없었다는 점을 지적했다.또 다른 의사단체 보험이사는 "의학적 적정성이 다소 부족한 것은 예비급여 형태로 급여권에 들여와 환자 접근성을 높였다"라며 "선별급여, 예비급여를 도입한 목적은 환자 선택권 보장에 중점을 두고 있다"고 운을 뗐다.또 "비급여에서 급여화가 되면 의료기관 입장에서는 가격을 통제받는 것이다. 병원에서 발생하는 모든 행위가 노출됨에도 정부 정책에 협조하는 것이다"이라며 "(감사원 결과는) 의사가 환자에게 최선의 진료 하는 것을 막는 것과 같다. 예비급여 도입 취지 자체를 부정하고 있는 것 아닌가"라고 반문했다.감사원의 건강보험 재정관리 감사 논란이 나올 때마다 복지부는 누적 적립금이 지난해 말 기준 20조2000억원으로 건보 재정이 안정적으로 관리가 되고 있다며 반박하고 있다. 그럼에도 과다 손실보상에 대한 사후조치를 찾아보겠다고 했다.한 진료과의사회 임원은 "감사 결과를 받아든 복지부와 심평원은 급여기준 설정 및 심사 과정에서 위축, 경직될 수밖에 없다"라며 "보장성 강화 자체가 국민을 위한 것인데 정부와 의료계의 신뢰 관계를 깨놓은 보고서가 나온 셈"이라고 토로했다.이어 "보장성 강화는 시대적 흐름인데 이렇게 되면 보장성 강화에 적극 협조하는 것조차 조심스러울 수밖에 없다"고 덧붙였다.
2022-08-01 05:30:00제도・법률
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케이캡‧콜린‧고덱스…규제와 반대로 가는 처방시장

[메디칼타임즈=문성호 기자]코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.
2022-07-19 05:30:00국내사
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