[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 유방암 치료 시장이 거대한 전환기를 맞이하고 있다. 기존의 표준 항암화학요법을 넘어 ADC(antibody-drug conjugate), CDK4/6 억제제, 면역항암제 등 이른바 '혁신 신약'들이 쏟아져 나오면서 환자들의 생존율 개선에 대한 기대감도 그 어느 때보다 높다.하지만 임상현장과 환자들의 기대와 달리, 이들 신약이 건강보험 급여권에 안착하는 길은 그야말로 '가시밭길'이다. 지난 2년간 다국적 제약사들이 시장 주도권과 환자 접근성 개선을 위해 연 이어 급여 도전을 이어왔지만, 재정 독성과 특정 암종 편중 논란과 맞물리며 논의가 공전을 거듭하고 있다.조기 치료 옵션 등장, 높은 급여 문턱최근 글로벌 뿐만 아니라 국내 유방암 환자가 연간 3만명에 육박하면서 치료의 핵심 화두는 '완치'를 목적으로 하는 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 조기 치료의 강화다. CDK4/6 억제제들이 대표적이다. 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 모두 우리나라에서 조기 유방암 보조요법 적응증을 획득했다. 이 중 버제니오를 보유한 릴리가 급여를 적극적으로 추진했다. 지난 2023년 5월 첫 암질심 도전 이후 지난해 3월과 7월 연이어 상정돼 기대감이 높았지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 왼쪽부터 릴리 버제니오, 노바티스 키스칼리 제품사진이다. 조기 유방암 치료에 있어 두 치료제 급여 적용 여부에 관심이 집중되고 있다.그리고, 최근 한국노바티스가 도전장을 내밀었다. 동일 적응증으로 키스칼리(리보시클립)의 암질심 상정을 기다리고 있는데, 버제니오와 다른 결과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.다만, 국내 상황은 녹록지 않다. 항암제 보조요법 급여 승인의 가장 큰 걸림돌은 보건당국이 요구하는 '성숙한 전체생존(OS) 데이터'다.보조요법은 전이성 환자가 아닌 '재발 방지'를 목적으로 하기에, 환자가 사망에 이르기까지의 데이터를 확인하려면 통상 10년 이상의 시간이 소요된다. 당국이 OS 데이터를 급여의 절대적 기준으로 고수할 경우, 임상적 유효성이 확인된 신약이라도 국내 환자들은 수년간 치료 옵션에서 소외될 수밖에 없는 구조다.더불어 기존의 급여 적용된 약제 상의 급여기준 상의 맹점도 존재한다. MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 경우, 올해 1월부터 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에는 급여가 적용됐으나 조기 TNBC 보조요법은 여전히 비급여 상태다. 이로 인해 조기 단계에서 키트루다를 사용한 환자가 나중에 전이됐을 때 급여 혜택을 받지 못하게 되는 '급여의 역설' 문제까지 불거지고 있다.다행스러운 점은 임상현장에서도 조기 치료옵션의 필요성을 인정하고 있다는 점이다.대한항암요법연구회 유방암분과 위원장인 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "조기 유방암에서 재발은 환자의 생존을 좌우하는 핵심 사건"이라며 "OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 기다리는 접근은 현실적으로 수년 이상의 치료 공백을 의미한다"고 지적했다.손주혁 교수는 "재발 이후 전이 단계로 넘어가 장기 치료가 시작되면 환자의 고통은 물론 국가적 의료비 부담도 크게 증가한다"고 강조했다.신약들 연이은 고배…글로벌과 멀어지는 SoC전이성 유방암 분야에서는 ADC 약제들이 급여 전쟁의 중심에 있다. 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 HER2 초저발현 영역까지 국내 적응증을 확대한 상황이지만 이미 '세계 최저가' 약가 탓에 추가 적인 급여 적용은 요원한 상태다.실제로 엔허투 공급가가 개발국인 일본보다 낮은 것은 것이 공공연한 사실이다. 참고로 현재 엔허투는 국내에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암 적응증을 확보한 상태다. 하지만 이 중 급여가 적용되는 것은 유방암 2차와 위암 3차 치료뿐이다.문제는 앞으로의 상황이 더 녹록지 않다는 점이다. 엔허투와 트로델비가 열어젖힌 ADC 시장에 후발 치료제인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'가 가세하며 급여 전선은 더욱 복잡해질 전망이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "일부 면역항암제가 적응증 확장을 앞세워 재정의 상당 부분을 점유하다 보니, 정부가 '재정적 공정성'을 이유로 엔허투의 발목을 잡는 형국이다. 정부 입장에서도 특정 회사에 건강보험 재정이 쏠리는 것을 반기지 않을 것 같다"며 "DESTINY-Breast(DB)-04, DB-06 임상 등으로 유효성은 이미 입증됐음에도 재정 논리에 밀려 환자들의 치료 기회가 지연되고 있다. 자연스럽게 글로벌 치료 가이드라인과 국내 치료의 간극이 커지고 있다"고 꼬집었다.여기에 다른 유방암 신약들도 사정은 마찬가지다. 지난 15일 열린 암질심에서도 확인됐듯, 현실은 냉혹하다. '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획' 상에 유방암 환자 급여 대상 치료제로 기대를 모았던 화이자의 투키사(투카티닙)가 암질심에 상정됐지만 '미설정' 판정을 받으며 고배를 마셨다. CDK4/6 억제제를 활용한 전이성 유방암 1차 치료 이후 내성을 잡을 차세대 약제로 꼽히는 아스트라제네카의 티루캡(카피바설팁)도 함께 상정됐지만 암질심의 현미경 검증을 통과하는데 실패했다.특정 암 편중? 사회적 합의 문제보건당국이 고심하는 또 다른 지점은 보험 재정 투입의 '형평성'이다. 유방암과 일부 특정 암종 신약에 수천억 원의 재정이 쏠리면서 타 암종과의 형평성 문제가 수면위로 떠오르고 있기 때문이다. 특정 암종에 급여 논의가 집중, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기되는데 대표적인 예로 유방암이 언급되고 있는 것.실제로 대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 유방암과 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다.이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.결과적으로 유방암 신약들은 이제 치료 효과를 넘어 사회적 합의라는 거대한 숙제까지 떠안게 된 형국이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] -영업이익 2009억원 대 170억원. -영업이익률 47.3% 대 6.9%.지난해 4분기, 국내 보툴리눔 톡신 시장을 상징하는 두 기업의 성적표는 단순히 '누가 더 벌었느냐'를 넘어, 시장의 주도권이 어디로 넘어갔는지를 보여주는 상징적 지표에 가깝다.휴젤은 2025년 4분기 매출액 1,191억 원, 영업이익 586억 원이라는 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 분기 영업이익률은 제조업으로서는 경이로운 수준인 49.2%에 달한다. 1000원을 팔면 그 절반인 500원을 남긴 셈.반면 과거 업계 1위였던 메디톡스는 분기 영업이익이 수년째 300억대 안팎의 박스권에 갇히며 선두와 거리가 더 멀어졌다. 연간 기준으로 보면 그 차이가 더 확연해진다. 2025년 기준 휴젤의 영업이익은 2009억원으로 메디톡스의 170억원 대비 약 12배, 영업이익률 또한 47.3% 대 6.9%로 초격차를 확인했다.보툴리눔, 필러 분야의 지난 5년간 이 시장의 내부 판도는 그 어떤 산업보다 역동적이고 냉혹하게 재편된 것. 후발주자로 시작해 글로벌 '초격차 1위'로 올라선 휴젤의 행보는 실적 차이를 넘어 기업의 리스크 관리와 전략적 선택이 어떤 결과의 차이를 만드는지 보여주는 극명한 사례라는 게 업계의 평가다.■ 1000원 팔아 500원 수익…"1회성 이벤트 아닌 구조적 결과"2025년 휴젤이 기록한 4,251억 원의 매출과 47%에 달하는 영업이익률은 국내 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수치다. 이 높은 수익성은 단순히 제품을 많이 판 결과가 아니라, '비용의 효율화'와 '판가의 극대화'가 결합된 구조적 결과물이다.휴젤은 국내 시장의 치열한 저가 수주 경쟁에서 탈피해 평균 판매 단가(ASP)가 월등히 높은 해외 매출 비중을 톡신·필러 기준 74%까지 끌어올렸다. 이는 국내에서 10개를 팔아 남기는 이익을 해외에서는 단 1~2개 판매만으로 달성할 수 있음을 의미한다.휴젤 관계자는 "휴젤은 2024년에 이어 2025년에도 40%대 영업이익률을 기록했다"며 "톡신, 필러 등 수익성이 높은 메디컬 에스테틱 제품군이 실적을 견인하고, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감과 평균 판매 단가(ASP)가 높은 해외 시장에서 매출 비중이 높은 점이 높은 영업이익률의 요인"이라고 설명했다.그는 "지난해 기준 휴젤은 해외 매출 비중 65%(톡신&필러 기준 74%)를 달성하며, 글로벌 기업으로서 외형을 갖췄다"며 "앞서 진출한 70여 개국에서의 시장 점유율 확대와 더불어, 신규 국가 대상의 품목허가 및 제품 출시를 지속적으로 추진하며 해외 매출 비중을 더욱 상향시킬 계획"이라고 했다.이어 "단기적 변동은 있을 수 있으나 이러한 구조적 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 높은 이익률을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "높은 영업이익률은 단순한 일회성 이벤트가 아닌, 구조적인 결과물이라는 점에서 장기적으로도 기대감이 높다"고 밝혔다.■ 미래에 집중 투자가 기업 성적표 바꿔생산의 효율화와 집중 투자도 한목했다. 휴젤은 제3공장을 가동하며 대량 생산을 통한 '규모의 경제'를 실현했다.메디톡스가 소송 비용으로 영업이익을 잠식당할 때, 휴젤은 생산 단가를 낮추고 고마진 수출 물량을 늘리는 제조업 본연의 경쟁력을 극대화하면서 원가 절감과 고수익 제품군인 톡신, 필러의 견조한 성장이 실적을 견인하도록 구조를 만들었다.메디톡스가 1위 자리를 내준 결정적인 시점은 2020년. 당시 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리며 신뢰도가 흔들린 데다가 메디톡스가 경쟁사와의 균주 출처 소송에 매몰돼 천문학적인 비용과 에너지를 소모하며 '과거'에 묶여 있는 동안, 휴젤은 법적 불확실성 제거와 생산 캐파 증대 등 '미래'에 투자했다.메디톡스의 성장이 정체된 것은 기술력이 부족해서가 아니라 기업 역량의 상당 부분이 법적 공방과 행정 소송에 매몰됐기 때문이라는 뜻. 2020년 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 메디톡스는 대웅제약, 휴젤 등을 상대로 소송을 진행하며 연간 수백억 원의 소송 비용으로 미래 투자 동력을 상실한 것이 순위 하락을 부추겼다.휴젤은 2024년 10월 ITC로부터 "휴젤의 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 받아내며 사법 리스크를 사실상 종결시켰다. 휴젤 관계자는 "최종 심결에 불복해 메디톡스가 항소를 제기했지만, 휴젤은 당사자가 아닌 이해관계자로 참여 중이며 기존 판결을 고려할 때 사업에 미치는 영향은 제한적"이라고 선을 그었다.휴젤은 소송 대신 미국, 유럽, 중국이라는 글로벌 인허가 스케줄에 에너지를 투입해 국내 기업 중 유일하게 3대 빅마켓 진출권을 모두 확보하게 됐다.휴젤은 톡신을 넘어 필러, 화장품, 스킨부스터를 잇는 '토탈 메디컬 에스테틱 플랫폼'을 완성하면서 현재 이후를 내다보고 있다. 최근 급성장하는 스킨부스터 시장에 대응하는 방식 역시 그 변화의 한 단면이다.휴젤은 모든 것을 직접 개발하려는 고집을 버리고 외부의 혁신을 수혈하는 방식을 택했다.휴젤 관계자는 "기존 필러 시장이 히알루론산(HA) 중심으로 형성되어 있었다면, 최근 스킨부스터 시장 트렌드는 피부의 근본적인 질을 개선하는 다양한 Non-HA 성분 제품들이 이끌고 있다"며 "제품 자체 개발 시 시간이 소요되는 만큼, 급변하는 시장 수요에 기민하게 대응하고자 제품 공동 판매 및 기술 도입 등 사업 개발을 통한 포트폴리오 다각화 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.그는 "한스바이오메드와 ECM 기반 제품 셀르디엠에 대한 판권 계약을 체결하며 제품 라인업을 강화했다"며 "이번 계약은 인하우스 제품에서 나아가 외부 혁신 제품과 적극적으로 협업하는 전략을 본격화한 것으로, 중장기 성장 동력 확보를 위한 신호탄이라는 점에서 의미가 크다"고 평했다.휴젤(위), 메디톡스(아래) 연간 실적(네이버 증권 캡쳐)휴젤은 ECM 외에도 PLLA, PCL, PN, PDRN을 포함한 다양한 혁신 소재로 사업 확장 가능성을 모색하고 있어 주력 제품과의 시너지를 창출하는 볼트온(Bolt-on) 전략을 통해 수익성을 높이고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 리더십을 더욱 공고히 할 예정이다.■ 해외 개척으로 초격차 퍼즐 완성…"미국 직판 승부수"2026년 휴젤의 가장 큰 변곡점은 세계 최대 시장인 미국에서의 '직접 판매' 체제 가동이다. 대다수 국내 기업이 현지 파트너사에 유통을 맡겨 이익의 상당 부분을 수수료로 지불하는 '간접 판매' 방식을 취하는 것과 달리, 휴젤은 현지 법인을 통해 유통 마진을 온전히 기업의 이익으로 흡수하겠다는 승부수를 던졌다.증권가에서는 올해 상반기 미국 네트워크 구축을 위한 약 300억 원 규모의 선투자로 인해 일시적인 판관비 상승을 우려하기도 하지만 휴젤은 '상저하고'의 기회로 보고있다.미국 현지 마케팅 네트워크 구축을 위해 판관비가 상승할 수 있지만 유통 마진을 파트너사와 나누지 않고 고스란히 기업 이익으로 흡수할 경우, 매출 성장이 곧바로 폭발적인 영업이익 증가로 이어질 수 있다.증권가 리포트에 따르면 미국 시장 점유율 10% 달성 시, 휴젤의 이익 체력은 현재의 두 배 이상으로 퀀텀 점프할 가능성이 크다. 대웅제약이 파트너사(에볼루스)를 통해 미국 시장에서 외형을 키우고 있다면, 휴젤은 '직판'을 통해 수익의 온전한 내재화를 노리며 체급 자체가 다른 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.휴젤 관계자는 "올해 미국 하이브리드 세일즈 모델 가동을 위한 선투자가 집행되면 단기적으로 판관비가 오를 수 있지만, 하반기 직접 판매 성과가 나타나면 수익성과 함께 이익이 상향 조절될 것"이라며 "수익 구조 자체를 고도화해 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 한다"고 밝혔다.70여 개국에 달하는 해외 판로 개척은 미국-이란 전쟁과 같은 외부 변수에서도 상호보완적인 헷지 전략으로 작동하고 있다.휴젤은 현재 특정 지역의 규제나 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계하고 수익성을 보전할 수 있는 상호보완적 글로벌 포트폴리오를 구축하고 있기 때문. 단순히 외부 변수에 의존하는 것이 아니라, 미국 직판 확대 등 수익 구조 자체를 고도화하면서 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 지속적으로 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 노력하고 있다.휴젤 관계자는 "중동 이슈가 당사에 미치는 영향은 제한적이고, 1분기 예정된 물량은 모두 선적이 완료됐다"며 "특정 지역의 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계할 수 있을 뿐더러 매출의 약 65%가 해외에서 발생하는 사업 구조상, 최근과 같은 고환율 기조는 단기적으로는 실적에 긍정적인 요인으로 작용한다"고 설명했다.업계 선두였던 메디톡스가 과거의 영광과 법적 공방을 '지키는 경영'에 머물렀다면, 후발주자였던 휴젤은 글로벌 시장과 신규 포트폴리오에 자본을 과감히 '지르는 경영'을 택해 현재의 변화를 만들었다는 것.미국 직판의 성과가 구체적인 숫자로 증명되는 올해 하반기, 무엇이 차이를 만들었냐는 그간의 질문도 변화될 전망이다. 과연 휴젤이 글로벌 빅3인 엘러간(미국), 멀츠(독일), 갈더마(스위스)와 어깨를 나란히 할 수 있는지 확인하는 성적표가 나오기 때문이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 게임 체인저로 꼽히는 '경구제' 시장을 놓고 글로벌 빅파마들의 기싸움이 정점으로 치닫고 있다. 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요(오르포글리프론)'를 출시하자 이보다 먼저 시장에 위고비정(세마글루타이드)를 앞세워 진입한 노보노디스크가 임상 데이터를 무기로 맞대응에 나선 것. 하지만 글로벌 시장의 뜨거운 열기와 달리, 국내에서는 비만 치료제를 두고서 '오남용 우려 의약품' 지정이라는 다른 선진국과는 다른 규제 움직임이 구체화되고 있다. 경구용으로 옮겨진 글로벌 시장최근 릴리는 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만 치료제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'을 승인 받음에 따라 곧장 미국 시장부터 출시했다. 제품명에는 비만 치료의 기초(Foundation of obesity)를 다지겠다는 의지와 함께, 하루 한 번(Day) 복용하는 경구 치료제(Oral therapy)라는 핵심 가치가 고스란히 담겼다.이로써 올해 초 미국 시장에 먼저 출시한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다.릴리는 파운데요 출시와 함께 공격적인 약가 정책을 내세웠다.구체적으로 파운데요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.왼쪽부터 노보노디스크 위고비정, 일라이 릴리 파운데요 제품사진.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운데요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 지난 10일부터 12일 미국 샌디에이고에서 열린 비만의학협회(Obesity Medicine Association, OMA)에서 위고비정(25mg)과 파운데요(36mg)을 간접 비교(ITC)한 ORION 연구 결과를 전격 공개했다. 파운데요가 FDA 승인과 함께 시장에 본격 진입하자 자사 제품의 우월성을 부각하며 시장 방어에 나선 형국이다. 연구 결과는 위고비정의 '판정승'에 가깝다. 위고비정은 파운데요 대비 평균 3.2%p 높은 체중 감량 효과를 보였으며, 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다.안전성 면에서도 ITC 결과, 파운데요 치료군은 위고비정 대비 위장관(GI) 이상반응으로 인한 약물 중단 가능성이 무려 14배나 높은 것으로 나타났다. 모든 이상반응으로 인한 중단 가능성 역시 4배가량 높았다.환자 선호도를 조사한 OPTIC 연구에서도 응답자의 84%가 위고비 정과 유사한 프로파일을 선호한다고 답했다. 파운데요 대비 위고비정의 까다로운 복용법이 일상생활에 방해가 되지 않는다는 응답도 65%에 달해, 내약성과 효과가 복용 편의성보다 우선순위에 있음을 시사했다.노스웨스턴 파인버그의대 로버트 F. 쿠슈너(Robert F. Kushner) 박사는 "환자들은 비만 치료 결정을 내릴 때 약물 간의 비교 데이터를 자주 요구한다"며 "비만 치료용 위고비정과 파운데요를 직접 비교(head-to-head)한 임상이 없는 상황에서, ORION 연구의 간접 치료 비교는 공유 의사 결정 과정에 쓰일 수 있는 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다. 글로벌 '무한 경쟁' 속 한국은 '규제' 임박현재 미국을 필두로 글로벌 시장에서는 위고비정과 함께 파운데요까지 출시되면서 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 후속 치료제 개발에 열 올리고 있는 글로벌 빅파마와 한미약품 등 국내 제약사까지 고려하면 앞으로 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 하지만 국내 임상현장은 글로벌 흐름과는 정반대의 상황에 직면해 있다.정부가 위고비와 마운자로 등 비만 신약을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하려는 움직임을 보이면서다. 실제로 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 위고비와 마운자로 등 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정방안을 심의했다.경구용 비만 치료제 신약 현황이다. 미국에서 우선 출시된 데다 가격까지 경쟁력을 갖추면서 국내 도입 시기에 관심이 쏠리고 있다.중앙약심 논의가 식약처의 최종 결정의 방향키 역할을 하는 만큼 가장 중요하다고 볼 수 있다. 일단 제약업계에 따르면, 최근 중앙약심 회의에서 주요 비만 치료제가 '오남용 우려가 크다'는 방향으로 논의의 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 전 세계적으로도 유례를 찾기 힘든 사례로, 글로벌 빅파마들은 우리나라의 적극적인 규제 정책을 주시하고 있는 것으로 알려졌다.이는 해외 규제 당국(FDA, EMA 등)의 접근 방향과 다소 차이가 있기 때문이다. 해외 규제 당국의 경우 약물 자체를 오남용 우려 약물로 규정하기보다, 처방 자격을 제한하거나 적정 가이드라인을 강화하는 방식을 택하고 있다. 약물의 가치를 인정하되 '사용자'를 관리하는 방식이다. 반면, 우리나라는 약물 자체에 '오남용' 우려 대상으로 지정, 직접 규제를 검토하는 방식이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마약류도 아닌데 '오남용 우려 의약품'으로 지정해버리면 현장의 부작용만 커질 것"이라며 "한국인은 BMI 23~25 구간에서도 혈압이나 당뇨병이 발생하는 민족이다. 단순히 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 무조건 '제재 대상'으로 보는 것에는 동의할 수 없다"고 말했다.이 회장은 "과거 BMI 25였던 환자가 노력해서 20까지 뺐더라도, 약물 등 유지 치료가 없으면 다시 27~28로 올라가는 경우가 허다하다. 요요를 막기 위한 이러한 '유지 치료'를 단순히 오남용으로 몰아세우는 것은 현장을 모르는 소리"라며 "현재 중국에서도 BMI 24를 기준으로 임상을 진행 중인 만큼, 우리만의 데이터에 기반한 규정이 필요하다"고 꼬집었다. 제약업계에서는 추가적인 비만 치료제 개발과 허가가 뒤따르는 상황에서 실효성 문제도 제기하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약사까지도 다양한 방식의 비만 치료제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그렇다면 뒤 이어 도입되는 치료제들도 마찬가지 방식으로 접근할 것인지 의문이다. 경구제에 패치형까지 다양할텐데 규제 접근 방식도 전환이 필요하다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 토탈 헬스케어 기업으로 변화를 꾀하는 동구바이오제약은 '메디컬 에스테틱'을 미래 먹거리로 점찍고 글로벌 광폭 행보를 보이고 있다.이는 국내 피부과 처방 시장의 강자로, 최근 필러 기업의 인수 등을 통해 기반을 확고히 다진 만큼 이를 바탕으로 글로벌 진출의 성과로 연결하겠다는 행보로 풀이된다.특히 단순한 제품 공급을 넘어 현지 기업에 직접 투자하는 방식으로 해외 진출의 속도와 깊이를 더하고 있어 향후 성과가 주목된다.27일 동구바이오제약은 최근 에이치투메디와 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터(LHALA Doctor)'의 유통 계약을 체결하고 국내 및 몽골 독점 유통 권한을 확보했다고 밝혔다.'라라닥터'는 기존 필링 성분과 기능을 한 단계 높인 5세대 필링 솔루션이다. 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드하여 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다.또한 동구바이오제약은 향후 국내 에스테틱 시장에서 역량을 쌓아온 유벤타헬스케어와 국내 공동 유통 전략을 전개한다.유벤타헬스케어의 유통망을 활용해 시장 점유율을 높이는 동시에, 동구바이오제약은 전문적인 마케팅 활동에 역량을 집중하여 브랜드 인지도를 강화할 방침이다.특히 이번 계약을 통해 동구바이오제약은 피부과 처방 시장에서 확보한 인프라를 에스테틱 영역으로 확장하여 미래 전략 사업의 포트폴리오를 구체화했다는 입장이다.■아름메딕스 인수로 미용·성형 시장 공략 박차실제로 동구바이오제약은 지난해 3월 아름메딕스의 최대 주주 지위를 확보하고, 미용‧성형 시장에 본격 진출했다.아름메딕스는 독자적인 'MIRACLE 공법'을 통해 기존 필러의 단점을 극복한 고탄성‧고응집력의 듀얼-페이직(Dual-Phasic) 필러 기술을 보유한 강소기업이다.동구바이오제약은 자사의 탄탄한 피부과 영업망에 아름메딕스의 기술력을 결합, 프리미엄 필러 브랜드 '더마로사(DERMAROSA)'를 앞세워 미용·성형 시장의 주도권을 확보하겠다는 전략이다.특히 단순 미용을 넘어 줄기세포 및 첨단 재생의료 기술을 접목한 차세대 제품군 개발에도 속도를 내고 있다.동구바이오제약은 지난해 아름메딕스의 최대주주 지위 확보 이후 메디컬 에스테틱 사업에 본격 진출했다. 이에 아름메딕스 최대 주주에 올라선 동구바이오제약은 이러한 기반 위에서 국내외 시장 공략에 박차를 가하고 있다.특히 아름메딕스는 지난해 연면적 약 1,300㎡ 규모의 필러 공장 준공식을 거행하고, 연간 400만관 규모의 필러 제품 생산 능력을 갖춘 본격적인 양산 체제에 돌입한 바 있다.올해에는 의료용 나노 입자 전문기업 슈퍼노바바이오와 '지방 분해-채움-재생'으로 이어지는 차세대 피부 미용 토탈 에스테틱 제품 개발을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다.이들은 ▲나노 입자 기반 미용 소재 공동 연구 ▲차세대 에스테틱 제품 공동 개발 ▲글로벌 시장 진출 전략 수립 등을 단계적으로 추진할 방침이다.이처럼 탄탄한 생산능력과 차세대 품목 개발에 나서고 있는 동구바이오제약은 이미 구축한 동남아, 몽골, 브라질 등 현지 유통 채널과의 연계를 통해 글로벌 진출에도 속도를 더하고 있다.■ 자본-제조-유통으로 이어지는 해외 진출 전략동구바이오제약의 글로벌 진출을 위한 전략도 주목된다. 동구바이오제약은 '자본-제조-유통'을 하나로 묶은 밸류체인 전략으로 글로벌 시장 공략에 나서고 있는 상태다.앞서 지난 3월에는 필리핀 파트너사 에디제이션(Adization Inc.)과 함께 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 공략을 위한 협업 체제를 완성한 바 있다.이는 아름메딕스를 통해 필리핀 메디컬 뷰티 전문 기업 '에디제이션'의 지분 35%를 인수하는 핵심 투자 계약을 마무리 짓고 3자간의 협력을 구체화 한 것이다.이를 통해 동구바이오제약(전략 및 자본)과 아름메딕스(제품 및 실질 투자), 에디제이션(현지 유통 및 허브)로 이어지는 탄탄한 글로벌 사업 밸류체인을 구축했다.아울러 3사는 수출용 허가 외에도 각 국가별 현지 허가를 직접 획득해 나가는 공격적인 투트랙(Two-Track) 전략을 전개하면서 주력 필러 '더마로사(DERMAROSA)'의 진출에 공을 들이고 있다.동구바이오제약은 해외 거점을 기반으로 메디컬 에스테틱 글로벌 시장 진출에 속도를 더하고 있다.이같은 전략은 필리핀에서 그치는 것이 아니라 이미 합작 법인 등을 통해 진출한 몽골, 라오스 등에서도 활용될 전망이다.동구바이오제약은 이미 몽골 울란바토르에 지난해 5월 앰플 제조공장을 준공하며 현지 생산 체제를 갖춘 바 있다. 또 몽골 국립의과대학과의 R&D 협력을 통해 유라시아 지역 수출 허브를 구축 중이다.여기에 라오스에서는 LVMC홀딩스와의 합작법인 'LDK Pharma'를 통해 동남아시아 내수 공급 및 인접 국가 수출을 위한 생산 기지 마련에 박차를 가하고 있다.동남아 외에도 거대 시장인 중남미, 특히 세계 2위 성형 시장인 브라질을 중남미 진출의 핵심 전략 거점으로 삼고, 주력 제품인 필러 '더마로사'의 현지 시장 안착에 공을 들이고 있다.결국 동구바이오제약은 활발한 투자 등을 통해 확보한 자본을 활용해 해외 거점을 마련했으며 이를 토대로 메디컬 에스테틱에서도 빠른 글로벌 진출을 노리는 것.■ 본업도 지속 아토피 피부염 신약 등 확보도 박차특히 동구바이오제약은 기존 피부과 처방 시장에 대한 투자 역시 이어가고 있다.앞서 동구바이오제약은 노바셀테크놀로지로부터 아토피 피부염 치료 바이오신약 'NCP112'에 대한 기술을 도입하기로 결정했다.노바셀테크놀로지가 보유한 'PEPTIROID'는 염증 해소 기전의 핵심 수용체인 FPR2를 활성화하는 면역조절 펩타이드로, 만성염증질환 및 자가면역질환 치료제 개발에 활용되고 있다.아토피 피부염 치료제는 국내 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 완료했으며, 차세대 PEPTIROID를 중심으로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선 등 다양한 염증질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.이에 동구바이오제약은 이번 기술 도입을 통해 피부질환 펩타이드 신약 파이프라인을 확보하고, 향후 코스메슈티컬 분야로의 확장 가능성을 모색해 피부과 분야에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다.이처럼 다양한 영역에서의 입지 강화에 나서고 있는 동구바이오제약이 피부과 처방 1위를 넘어 메디컬 에스테틱에서도 강자로 변화할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 동방메디컬이 코스닥 상장 1년을 맞으며 '외형 성장'과 '시장 평가'가 엇갈리는 국면에 들어섰다.2025년 2월 기업공개(IPO)를 통해 증시에 입성한 동방메디컬은 상장 첫해 매출 1100억 원을 돌파하며 체급 확대에는 성공했지만, 주가는 공모가를 하회하며 투자자 신뢰 회복이라는 과제를 떠안은 것.다만 사업 구조 재편과 신제품 파이프라인, 생산기지 효율화가 맞물리며 실적 모멘텀은 오히려 강화되는 흐름이라는 점에서 주가가 향후 펀더멘털을 반영하는 흐름이 나타날 것으로 기대된다.24일 동방메디컬의 2025년도 사업보고서를 분석한 결과 2025년 연결 기준 매출액은 1,135억 3,690만 원으로 전년(1,051억 1,365만 원) 대비 약 8% 증가한 것으로 나타났다.영업이익은 170억 3,782만 원으로 13.2% 늘었고, 당기순이익은 114억 4,205만 원으로 전년(31억 2,707만 원) 대비 266.5% 급증했다.순이익 급증은 본질적인 수익성 개선과 더불어 회계적 요인이 크게 작용했다. 2024년에는 전환상환우선주(RCPS) 보통주 전환 과정에서 약 86억 원 규모의 파생상품 평가손실이 반영되며 이익이 훼손됐으나, 2025년에는 해당 비용이 제거되면서 이익이 정상화됐다. 이를 감안하면 2025년 실적은 '기저효과를 동반한 정상화 국면 진입'으로 해석하는 것이 적절하다.동방메디컬이 코스닥 상장 1년을 맞으며 '외형 성장'과 '시장 평가'가 엇갈리는 국면에 들어섰다. 다만 매출 구조에서 미용 65%, 한방 35% 수준으로 체질 개선에 성공하고 국내 최초의 무가교제 필러의 출시를 앞두고 있어 성장 동력을 기반으로 한 주가 상승 모멘텀이 기대된다.(이미지 = AI 생성)사업 포트폴리오 측면에서는 구조적 전환이 이미 상당 부분 진행됐다. 미용 의료기기 부문 매출은 735억 2,724만 원으로 전체의 64.76%를 차지하며 실질적인 성장 엔진으로 자리 잡았다.필러(321억 원)와 니들·캐뉼러 등 바늘류(328억 원)가 핵심 축으로 한방 의료기기 부문은 400억 966만 원으로 35.24% 비중을 유지하며 안정적인 기반 역할을 수행하고 있다. 즉 과거 한방 기기 중심이었던 사업 구조에서 체질 개선에 성공한 것.이와 관련 동방메디컬 관계자는 "현재 매출 구조는 미용 65%, 한방 35% 수준으로, 과거 한방 중심에서 미용 중심으로의 체질 개선은 사실상 마무리 단계에 들어왔다"며 "이제는 한방이 뒤에서 안정적으로 받쳐주고, 미용 사업이 매출과 영업이익을 끌어가는 구조"라고 설명했다.특히 필러 부문은 고성장의 핵심 축이다. 회사에 따르면 필러 매출은 2024년 약 230억 원에서 2025년 320억 원 수준으로 증가했다. 관계자는 "필러는 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있고, 실적 개선의 가장 직접적인 요인"이라며 "글로벌 네트워크를 기반으로 수출이 확대되고 있는 점이 긍정적"이라고 말했다.실제로 동방메디컬 필러 매출의 약 80%는 해외에서 발생하는 것으로 추정된다. 약 50개국에서 인허가를 확보한 상태이며, 특정 국가 의존도가 낮고 다수 국가에 분산된 구조를 갖고 있다. 이는 중국 경기 둔화와 같은 외부 변수에도 상대적으로 안정적인 실적을 유지할 수 있는 요인이다. 관계자는 "일부 경쟁사처럼 특정 국가 의존도가 높은 구조가 아니라, 여러 국가에 고르게 분포된 수출 구조를 갖고 있어 리스크 분산 효과가 있다"고 설명했다.생산 측면에서는 구조 재편이 실적에 중요한 변수로 작용하고 있다. 동방메디컬은 기존 중국 중심이던 한방침 생산기지를 한국(웅천), 중국, 인도네시아로 재편했다. 청도 공장 철수와 인도네시아 이전 과정에서 2025년 한방 부문 매출이 일시적으로 감소했지만, 이는 수요 부족이 아닌 공급 차질에 따른 것이다.업체 관계자는 "한방침은 실제로 없어서 못 팔 정도였고, 공장 이전으로 생산이 제한되면서 매출이 일시적으로 줄어든 것"이라며 "2026년에는 최소 2024년 수준으로 회복되고 이후 추가 성장도 가능하다"고 밝혔다.수익성 측면에서도 개선 여지가 크다. 관계자는 "2024~2025년에는 공장 이전 영향으로 한방 부문 영업이익이 감소했지만, 2026년부터는 10~15% 수준의 이익률이 다시 붙을 것"이라며 "이 부분만으로도 전체 영업이익 개선 폭이 상당할 것"이라고 강조했다.수요 환경 역시 우호적이다. 외국인 관광객 증가로 한방병원·한의원 이용이 늘어나면서 침, 부항 등 전통 의료기기 수요가 확대되는 추세다. 관계자는 "관광객 유입과 함께 한방 진료 이용이 늘고 있고, 실제로 관련 소비 데이터도 증가하는 흐름"이라며 "과거 부항 제품이 보험 적용 확대 이후 수요가 급증했던 사례를 고려하면, 정책과 수요가 맞물릴 경우 성장 탄력이 더 커질 수 있다"고 설명했다.정책 변수도 잠재적 상승 요인으로 작용하고 있다. 정부가 추진 중인 '한의 주치의' 제도는 한방 의료기기 수요 확대를 자극할 수 있는 요인으로 꼽힌다. 관계자는 "한방침, 부항, 뜸 등 주요 제품군을 이미 모두 보유하고 있어 구조적으로 수혜 가능성이 높다"면서도 "다만 아직 초기 단계라 시장 규모를 정량적으로 예측하기는 어렵다"고 덧붙였다.동방메디컬 요약 연결재무정보(2023년~2025년) 동방메디컬의 또 다른 경쟁력은 '밸류체인 내 포지셔닝'이다. 단순히 필러를 생산하는 기업이 아니라, 니들·캐뉼러 등 핵심 소모품을 함께 공급하며 산업 전반과 연결된 구조를 갖고 있다.특히 니들 제품은 경쟁사에 OEM 형태로 공급되고 있어, 경쟁사의 필러·톡신 매출 증가가 곧 동방메디컬의 간접 매출 증가로 이어지는 구조다.업체 관계자는 "미용 의료기기 업체 중 니들을 자체 생산하는 곳이 드물어 경쟁사이자 고객이 되는 독특한 구조"라고 설명했다.신규 성장 동력 확보를 위한 투자도 병행되고 있다. 상장으로 조달한 자금은 웅천, 용인 등 국내 생산시설과 인도네시아 공장 확충에 투입되고 있으며, 생산 효율성 개선과 원가 경쟁력 확보가 동시에 추진되고 있다. 연구개발 측면에서는 실크 피브로인 기반 하이드로겔 등 차세대 소재 개발도 진행 중이다.제품 파이프라인 측면에서는 스킨부스터와 차세대 필러가 핵심 축이다. 동방메디컬은 2026년 초 바이알 형태의 스킨부스터 Chaol(차올)과 PLAvia(플라비아)를 정식 출시, 시장에 진입했다.차올은 칼슘 기반(Calcium-based) 스킨부스터로 피부 환경 안정화와 전반적인 피부 컨디션 관리를 돕도록 설계됐고, 플라비아는 PLA(Poly Lactic Acid) 성분을 기반으로 한 스킨부스터로, 피부 컨디셔닝 환경 조성을 목표로 개발됐다.빠른 시장 진입을 위해 제품은 바이알 형태로 개발됐지만 현재 업체는 프리필드 시린지(PFS) 형태의 임상을 진행 중에 있다. 이는 임상 기간이 긴 프리필드 시린지 제품 출시 이전, 시장 선점과 네트워크 확보를 위한 전략적 선택이라는 게 업체 측 입장.동방메디컬 관계자는 "현재는 후발주자로서 시장 진입 초기 단계이며, 네트워크를 활용해 점진적으로 점유율을 확대해 나갈 계획"이라며 "임상이 완료되면 필러 형태 제품으로 확장할 것"이라고 밝혔다.중장기적으로는 국내 최초의 차세대 필러 개발이 핵심 포인트다. 회사는 화학적 가교제를 사용하지 않는 PGA 기반 필러를 개발 중이다.동방메디컬 관계자는 "기존 필러는 화학적 가교제가 들어가지만, 해당 제품은 이를 사용하지 않아 부작용을 낮춘 것이 특징"이라며 "국내에서는 아직 상용화 사례가 없어 기술적 차별성이 있다"고 말했다. 해당 제품은 2027년 전후 출시가 예상된다.이처럼 실적 성장, 사업 구조 고도화, 생산 효율 개선, 신제품 파이프라인이 맞물리며 펀더멘털은 강화되는 흐름이지만, 주식 시장의 평가는 아직 이를 충분히 반영하지 못하고 있다. 동방메디컬은 공모가 1만 500원으로 상장했으나 현재 주가는 6,000~7,000원대에 머물고 있다. 실적 개선에도 불구하고 투자 심리가 회복되지 못한 것이다.결국 관건은 '성장 스토리의 실현과 검증'이다. 공장 이전 완료에 따른 이익률 회복, 한방 수요 확대, 미용 의료기기 고성장 지속, 스킨부스터와 차세대 필러의 상업화가 실제 실적과 현금흐름으로 이어질 수 있을지가 핵심이다. 상장 2년차에 접어든 동방메디컬이 펀더멘털 개선을 주가 반등으로 연결시키며 시장의 재평가를 이끌어낼 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]지방에서 고령화가 급속도로 가속화되고 있지만 의료 인력난으로 공백이 지속되면서 의료 인공지능(AI) 솔루션에 대한 수요가 높아지고 있다.이로 인해 의료 AI 기업들도 새 시장을 개척하기 위해 이에 대한 공략을 시작한 상태. 하지만 지자체 예산만으로는 한계가 있다는 점에서 정부 차원의 예산 지원과 정책적 뒷받침을 요구하는 목소리가 커지고 있다.17일 의료계에 따르면 최근 지역 의료를 책임지는 지방 의료원을 중심으로 의료 AI 솔루션을 도입하는 공공 의료기관이 늘고 있는 것으로 파악됐다.실제 경기도의료원은 산하 수원·안성·이천병원 등 3개 의료원에 AI 진단 보조 시스템을 통합 도입해 실증 사업을 전개하고 있다. 안성병원이 거점센터 역할을 맡아 공공의료 서비스의 표준을 제시하는 구조다.지역·공공의료가 인구 고령화와 의료 인력 부족에 따른 이중고를 겪는 가운데, AI를 통한 돌파구 마련에 나서 귀추가 주목된다.도입된 주요 솔루션은 루닛의 폐결절 및 유방암 진단 AI, 휴런의 MRI 기반 뇌질환 분석 기술, 퍼플에이아이의 CT 기반 뇌질환 진단 솔루션 등이다. 이와 함께 모니터코퍼레이션의 폐암 진단 AI와 인피니트헬스케어의 의료영상 저장전송시스템(PACS) 연동 플랫폼이 적용됐다.지난해부터 적용된 이 시스템은 3개 병원의 데이터를 통합 관리해 진단 속도를 높이는 효과를 거뒀다. 특히 안성병원을 중심으로 병원 간 영상 정보를 공유하고 협진하는 체계를 갖췄으며, 이를 활용한 취약계층 대상 무료 검진 캠페인 등 공공의료 혜택 확대에도 기여하고 있다.■수도권·충청권 등 전국 의료원 AI 솔루션 도입 및 실증 확산충청 지역에서는 서산의료원을 포함한 6개 공공의료기관이 정보통신산업진흥원(NIPA)의 지원을 통해 AI 솔루션을 운영 중이다. 참여 기관은 충남의 서산·천안·공주·홍성의료원과 충북의 청주·충주의료원이다.이들 기관은 코어라인소프트의 흉부 AI 패키지 '에이뷰(AVIEW) 4-in-1'을 도입했다. 서산의료원은 지난해 이를 본격 가동해 저선량 흉부 CT 촬영 한 번으로 폐암, 관상동맥 석회화, 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 등 4대 질환을 동시에 분석하고 있다.또 발표된 실증 결과에 따르면, AI 분석 데이터는 전문의가 부족한 지역 특성을 보완해 판독 확신도를 도입 전 대비 약 20% 향상시킨 것으로 나타났다. 특히 응급 당직 환경에서 비전공의 의료진의 실무적 부담을 완화하는 데 실질적인 도움을 주고 있다는 평가다.서울의료원은 진단 보조를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 적용하는 '지능형 병원' 인프라 구축에 집중하고 있다. 올해 AI 선도병원을 선포한 서울의료원은 다양한 맞춤형 솔루션을 순차적으로 도입 중이다.현재 안저영상 분석 소프트웨어와 흉부 엑스레이 판독 보조 AI, 뇌동맥류 발병 위험 분석 시스템을 운영하고 있으며, 오는 5월에는 흉부 엑스레이를 재분석하는 골다공증 선별 AI와 음성 실시간 의무기록 자동 입력 솔루션(Voice EMR)을 추가 도입할 예정이다.특히 입원환자의 상태 악화를 예측하는 AI 시스템도 도입을 앞두고 있다. 웨어러블 바이오센서를 통해 19개 생체 데이터를 분석해 패혈증이나 심정지 가능성을 사전에 예측하는 방식이다. 이외에도 청각장애인을 위한 3D 수어 아바타 키오스크도 배치한다.인천의료원은 지난 2023년부터 루닛과 휴런의 기술을 도입해 결핵과 폐렴 등의 자동 분석을 시행하고 있다. 도서 지역인 백령병원 등 분원에는 딥카디오의 AI 심장질환 진단 서비스를 보급해 의료 접근성을 높였다. 지난달부턴 카카오 케어챗을 통한 자동 예약 서비스도 제공하고 있다.중앙보훈병원은 AI 기반 심장 초음파 솔루션을 도입하고 전국 5개 지역 보훈병원과 연계된 클라우드 의료 서비스망을 구축했다. 국립경찰병원은 루닛의 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'을 도입해 영상 판독 업무의 효율성을 꾀하고 있다.전국 공공의료기관 AI 솔루션 도입 사례■지역·공공의료 고령화·인력난 이중고…의료 AI가 해법 되나더욱이 올 하반기부턴 강원, 전남, 경북 등 의료 취약지 의료원을 중심으로 의료 AI 보급이 더욱 가속화될 전망이다. 보건복지부가 전국 17개 시도 권역책임의료기관을 대상으로 142억 원 규모의 AI 진료시스템 도입 지원사업을 추진하면서다. 지역 간 의료 격차를 해소하고 공공의료 현장의 인력난을 기술로 보완하기 위한 조치다.이 같은 정부·공공의료기관의 움직임은 대한민국 고령화로 인한 지역 간 의료 격차 및 업무 부담 증가, 고질적인 인력난에 따른 조치다. 우리나라는 지난해 이미 65세 이상 고령인구 비중이 20%를 넘는 초고령 사회에 진입했으며, 2050년에는 노인이 40%를 초과할 전망이다.    일례로 충남지역 중위연령은 현재 40대에서 2050년 60대로 상승할 것으로 예상된다. 인구는 2038년 정점을 찍은 뒤 감소 국면에 들어가며, 북부권(천안·아산·서산·당진)에 인구 64%가 집중되는 구조적 불균형이 심화하는 것.이런 변화는 단순 인구 감소 문제가 아니라 고령·고위험군 환자 급증과 지역의료 인력난이 동시 진행된다는 의미다. 현재 지역에선 전문의·간호사는 물론 공중보건의사까지 부족해지는 상황이기 때문이다. 더욱이 고령 환자는 폐·심장·혈관 등 여러 질환이 동시에 있는 경우가 많다.의료 AI 업계 한 관계자는 "의료원은 대학병원처럼 여러 전문과가 동시에 협진하기 어렵다. 의료진이 줄어드는 상황에서 어떻게 의료의 질을 유지할 것인지가 중요해지는 실정"이라며 "이는 다질환 구조를 한 번에 파악하고 환자 관리로 연결하는 체계가 필요해졌다는 의미다. 이런 국면에서 AI는 고령 환자의 주요 위험 요소를 한 번에 정리해주는 지역의료 운영 인프라 보완에 가깝다"고 강조했다.이어 "지역의료원이 AI를 활용하는 것은 전문의를 대체하지 않으면서 초기 선별과 정량 분석을 통해 판독 안정성을 높이는 의미가 있다. 이는 수도권과 지방 간 판독 품질 편차를 줄이는 기반이 될 수 있다"며 "이런 구조는 개별 병원 차원이 아닌 국가가 공공의료기관을 중심으로 전략적으로 지원해야 할 영역"이라고 촉구했다.■의료 AI 긍정적인 현장 "정부 예산 지원 및 정책적 뒷받침 필요"일선 현장에서도 이런 방향성을 긍정하는 목소리가 나온다. 의료 AI 도입 결과 현장 인력 문제와 업무 효율화 측면에서 효과를 보고 있다는 반응이다.이와 관련 서산의료원 관계자는 "현재 응급실과 영상의학과를 중심으로 폐암 진단 및 실시간 환자 모니터링 등 여러 솔루션을 도입해 활용 중"이라며 "현장의 인력 문제와 진단 효율화 측면에서 공공의료 AI 도입에 전적으로 찬성한다"고 밝혔다.이어 "다만 지자체마다 재정 자립도가 달라 지원 격차가 발생하는 상황이다"라며 "시범 사업 등을 통해 의료원이 기술의 테스트베드 역할을 수행할 수 있도록 정부 차원의 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 촉구했다.전국지방의료원연합회는 아직까진 위양성 등 오진 리스크가 있어 의료 AI에 업무를 위임하기보단 참고 수준으로 사용 중이라고 평가했다. 영상 판독이나 진료 보조, 원무 행정 등에서 보조적인 수단으로만 활용하는 단계인 만큼, 획기적인 진료 전환이 이뤄지진 않고 있다는 설명이다.다만 향후 의료진 부족으로 인한 솔루션 활용 시도가 늘어날 것으로 보여, 의료 AI가 지역의료 체계 붕괴를 막을 주요 대책으로 부상할 것으로 진단했다. 또 이를 활성화하기 위한 정부 지원을 함께 촉구했다.전국지방의료원연합회 김영완 회장은 "현재 전국 35개 지방의료원 현장에서 AI를 도입하는 사례가 늘고 있으나, 아직까진 보조적인 수단에 머무르고 있다"며 "다만 공공의료 현장의 의료진 부족 문제가 심각해짐에 따라 AI 활용 시도는 앞으로 더욱 많아질 것이다. 특히 공보의 자원이 급감하며 지역의료 체계가 무너지는 상황"이라고 우려했다.이어 "AI가 의료인을 완전히 대체할 수는 없으나, 이를 적극 활용하면 진료 현장에 큰 도움이 돼 실질적인 대안이 될 수 있다"며 "민간 솔루션 도입에는 상당한 비용이 발생하지만, 대다수 지역의료원은 자체 예산을 편성하기 어려운 실정이다. 정부와 지방자치단체가 공공의료 현장에 예산을 지원하고 우수한 솔루션을 제공하는 등 정책적 뒷받침이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며 공동 대표 체제를 구축한 제일약품이 R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다.하지만 판권 이동 등에 따라 외형이 축소된 만큼 체질 개선에 이은 매출 확보는 향후 숙제로 남은 것으로 풀이된다.특히 외형 성장을 주도해왔던 성석제 대표이사의 8연임이 확정된 만큼 공동 대표 체제 하에서의 시너지가 관건이 될 것으로 보인다.제일약품이 최근 공개한 2025년도 사업보고서에 따르면 매출 5672억원으로 전년 대비 19.6% 감소했다.다만 영업이익의 경우 206억원으로 전년도 189억원 손실에서 흑자 전환에 성공했으며, 당기순이익 역시 320억원으로 전년 301원 손실에서 흑자 전환에 성공했다.이같은 매출의 감소는 리리카캡슐을 포함한 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 주요 도입 의약품의 국내 판권 이동 등의 영향을 받은 것으로 풀이된다.제일약품이 지난해 매출 감소에도 영업이익에 성공하면서 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다. ■ 매출 감소에도 흑자 전환…체질 개선 성과다만 이같은 매출 감소에도 영업이익 및 당기순이익의 흑자 전환은 최근 제일약품이 꾸준히 추진해왔던 체질 개선을 위한 노력이 성과를 거둔 것으로 풀이된다.제일약품은 그동안 꾸준히 외형 성장을 해왔지만 매출에서 상품이 차지하는 비중이 80%에 달했다.이에 제일약품 한상철 사장을 주축을 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통한 제일약품의 체질 개선 노력이 이어졌다.온코닉테라퓨틱스는 설립 4년만인 지난 2024년 역류성식도염 치료제 '자큐보정'을 대한민국 37호 신약으로 허가를 받으며 성과를 거뒀다.이에 자큐보를 기반으로 제일약품의 상품 매출을 줄이고, 제품 비중을 확대하는 한편 R&D를 강화하는 노력을 기울여왔다.그런만큼 이번 매출 감소에도 이뤄진 영업이익 흑자 전환은 제품 비중 확대 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 실제로 제일약품의 제품매출은 지난 2021년을 기준으로 1381억원에 불과했으나, 2022년 1479억원, 2023년 1624억원, 2024년 2082억원, 2025년도 2559억원으로 지속적으로 확대됐다.제일약품이 지난해 체질 개선에 성공하면서 올해 매출 성장까지 성공할 수 있을지가 주목된다.(이미지=AI생성)이에 상품매출의 비중 역시 80% 대에서 지난 2024년 70%대로 감소했다.또한 지난해의 경우 매출의 상당 비중을 차지하던 리리카캡슐 등의 이탈로 인해 상품 비중이 54%까지 축소됐다.그런만큼 2024년 74.8%에 달했던 매출원가율이 2025년에는 62.5%까지 떨어졌다.이는 결국 주력 상품의 이탈로 매출이 감소했으나 제품 매출이 상승하면서 매출원가 감소 및 영업이익률 증가를 가져온 것으로 분석된다.여기에 주목되는 점은 매출이 감소하는 가운데서도 연구개발비를 오히려 확대해 매출액 대비 8.05% 수준으로 끌어올렸다는 점이다.이는 상품 매출에 대한 의존도를 낮추면서 제품 비중을 높이고 향후 먹거리가 될 수 있는 신약 및 개량신약 등을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.■ 성석제 대표 8연임…공동대표 시너지가 관건그런만큼 제일약품은 올해 일부 판권이동에 따른 공백으로 생긴 매출 감소를 극복하고, 제품 비중을 추가로 확대할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.특히 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'의 성장세가 향후 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.자큐보는 지난 2024년 허가와 함께 동아에스티와 국내 공동판매 및 영업마케팅 계약을 체결하고 시장 공략에 나서고 있다.지난해에는 구강붕해정을 허가 받아 라인업을 확대했고, 지난해 671억원의 매출을 올리며 빠르게 효자 품목으로 자리매김했다.여기에 올해에는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주를 출시하는 등 새로운 옵션 제공도 나서고 있다.이에 자큐보를 필두로 주요 품목들의 성장을 통해 주춤한 매출 회복 및 외형 성장에 나설 것으로 예상된다.8연임에 나서는 성석제 대표이사와 오너 3세 한상철 대표이사. 이와함께 지난해 구축된 공동 대표이사 체제의 유지 속에서 이뤄질 시너지 역시 주요 변수가 될 전망이다.제일약품은 오는 24일 주주총회를 통해 성석제, 한상철 이사의 재선임 안건을 다룬다. 성석제 대표는 지난 2005년부터 7연임하며 21년 동안 대표이사를 지내며 제일약품의 외형 성장을 주도해왔다. 이는 제일약품의 매출은 지난 2004년 2242억원에서 지난 2024년 7045억원까지 약 3배 성장을 주도해온 것이다.이에 성석제 대표이사는 올해에도 수익창출과 전략수립을 통해 이 같은 외형 성장에 집중할 것으로 보인다.이런 뒷받침 속에서 한상철 대표이사는 그간 주도해왔던 체질 개선 등의 성과를 지속적으로 이어갈 수 있도록 할 것으로 예상된다.이에 따라 외형 축소에도 체질 개선에 성공한 제일약품이 올해에는 매출 회복에도 성공, 향후 도약을 위한 발판을 마련할 수 있을지가 주목된다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스텔라스의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 요로상피암 1차 치료 급여권 진입을 타진하면서, 항암제 급여 체계의 근본적인 개편론이 고개를 들고 있다.신약과 신약이 만나는 '병용요법'의 특수성을 고려한 전담 논의 기구를 건강보험심사평가원 약제급여위원회에 신설하자는 것이 핵심이다. 항암치료가 병용요법으로 빠르게 패러다임이 변화함에 따라 이를 대비해야 한다는 목소리다.다만, 정작 보건당국과 업계 일각에서는 행정적 비효율만 초래할 것이라며 '실효성'에 의문을 제기하는 목소리도 적지 않다.신약 병용요법 논의 기구 공론화 배경은?최근 한국아스텔라스는 파드셉 병용요법의 요로상피암 1차 치료 급여권 진입 논의가 본격화되면서 '병용요법 논의 기구' 신설 필요성 공론화에 나서고 있다.표면적으로는 현재 공정거래법 상 한계가 있는 타사 간 병용요법의 제도적 수용성을 높이자는 취지지만, 실질적으로는 파드셉 급여 등재 과정의 최대 난관인 심평원 약평위 논의에서의 '경제성 평가' 과정을 정면 돌파하기 위한 승부수라는 분석이 지배적이다.참고로 파드셉과 키트루다 병용요법은 임상 3상(EV-302)을 통해 기존 표준치료 대비 사망 위험을 53% 줄이는 파격적인 데이터를 입증하며, 미국 NCCN 가이드라인 등 글로벌 진료지침에서 이미 요로상피암 1차 치료의 최고 등급(Category 1)으로 권고되고 있다.문제는 '국내 등재 속도'.  통상적인 급여 절차를 밟을 경우, 서로 다른 두 제약사 간의 약가 조정과 경제성 평가 등에 가로막혀 자칫 1~2년 이상의 시간이 소요될 수 있다. 아스텔라스 입장에서는 '혁신성'을 앞세워 급여권에 진입하겠다는 목표를 내세우고 있다.임상현장에서도 아스텔라스의 이 같은 의지를 뒷받침 하는 모양새다. 서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "혁신 신약 병용요법은 두 약제가 함께 사용되는 치료전략으로 임상적 효과가 입증된 치료"라며 "특히 요로상피암 환자를 대상으로 임상적 이점을 입증한 파드셉 1차 병용요법이 임상현장에서 원활하게 활용될 수 있도록 두 약제 모두에 급여가 필요하다"고 강조했다.이를 두고 제약업계에서는 아스텔라스의 소위 신설 요구를 사실상 파드셉을 위한 '전용 급여 통로' 확보 전략으로 보고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "현행 체제에서는 경제성 평가 등 급여 적정성 평가가 진행 된 뒤 MSD(키트루다)는 약가협상 과정에서나 정부 논의에 참여할 수 있다. 더구나 요로상피암 급여 의지가 아스텔라스와는 온도차도 있다"며 "정부 주도의 소위가 꾸려지면 '정부 중재'라는 틀 안에서 MSD를 논의에 빠르게 이끌어낼 수 있을 것이다. 이는 곧 파드셉의 급여 기간 단축으로 이어진다"고 진단했다.파드셉 만의 일인가? 적지 않은 대비 목소리단순히 특정 제약사의 실리적 요구로만 치부하기엔 글로벌 항암제 시장의 변화가 너무나 가파르다는 점도 무시할 수 없는 대목이다.글로벌 제약 시장에서 항암제 개발의 무게추는 이미 단독 요법을 떠나 병용 요법으로 완전히 이동했다. 실제 글로벌 시장조사 기관과 학계에 따르면, 최근 5년간 승인된 항암제 관련 임상 시험의 약 80%가 두 가지 이상의 약제를 섞어 쓰는 병용 요법을 택하고 있다. 특히 아스텔라스 파드셉 사례처럼 ADC와 IO(면역항암제)의 조합은 이른바 글로벌 항암신약 개발 시장에서 대세로 급격히 확산 중이다. 이러한 조합은 요로상피암뿐만 아니라 유방암(엔허투+키트루다), 비소세포폐암(Dato-DXd+키트루다), 전이성 고형암(트로델비+키트루다) 등 주요 암종의 1차 치료제 자리를 노리며 임상 3상이 쏟아지고 있다. 하지만 글로벌 표준 치료(Standard of Care, SoC)가 이처럼 '신약+신약' 병용으로 재편되고 있음에도, 국내 급여 체계는 여전히 단일 약제 중심의 'A약값+B약값' 식의 단순 산술에 머물러 있다는 점이다. 따라서 아스텔라스가 요구하는 전담 기구 신설은, 단순히 특정 제약사만의 일이 아닐 것이라는 의견이다. 이화여대 약대 이한길 교수는 "우리나라에서 지난 10년 간 특허가 만료되지 않은 타사 간 신약 병용요법이 건강보험 급여로 등재된 사례가 없다. 약가 조정과 가치 배분을 위해 양사가 간 협의가 필요하지만 현행 공정거래법 상 공식적인 논의 자체가 어려운 상황"이라며 "이를 조율할 정부 차원의 중재 기구도 부재하다. 현재 비용효과성 평가 체계는 단일 약제를 중심으로 설계돼 있어 신약 병용요법이 창출하는 가치를 충분히 반영하기 어렵다"고 꼬집었다.그렇다면 심평원 약평위 산하 소위원회 신설 가능성은 얼마나 될까. 현재 심평원 약평위 산하에 '병용요법 소위원회'를 신설학 위해선 보건복지부령과 심평원 내부 규정을 동시에 개편해야 하는 법적 절차가 뒤따라야 한다.참고로 심평원 약평위 산하로는 경제성평가, 위험분담, 약제사후관리, 한방약제 급여 논의를 위한 4개의 소위원회를 운영 중이다. 이러한 배경 탓에 추가적인 소위를 만드는 것은 행정적 낭비가 될 수 있다는 의견도 상존한다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "암질심 논의까지 합치면 소위원회만 6개가 된다. 병용요법의 경제성은 '경평소위'에서, 위험분담 조건은 '위분소위'에서 다룰 수 있다"며 "굳이 병용요법만을 위해 또 다른 소위를 만드는 것은 행정적 부담만 커지는 부작용이 발생할 수 있다"고 꼬집었다.그는 "소위원회가 너무 세분화되면 오히려 의견 조율이 힘들어지고 최종 의사결정이 늦어질 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 세계 2위 제약 시장으로 급부상한 중국의 쑤저우에서 K-바이오의 혁신 기술이 다시 한번 존재감을 드러냈다.특히, 올해는 기술 수출과 파트너십 구축이라는 실질적 성과를 도출하기 위해 민관이 긴밀한 협력에 나섰다는 점에서 의미가 크다.아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026'은 전 세계 40여 개국에서 3만명 이상의 전문가가 집결했다. 올해는 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 우시앱텍, 항서제약 등 중국 혁신 기업 400여 개사가 참여하며 그 어느 때보다 뜨거운 열기를 보였다.바이오 차이나 2026에서 한국보건산업진흥원 등이 최초로 '한국관'을 운영했다.■ 사상 첫 '한국관' 출격…혁신 기술별 맞춤형 공략올해 행사의 가장 큰 특징은 한국보건산업진흥원(보산진), 한국제약바이오협회, 코트라(KOTRA)가 협력해 최초로 운영한 '한국관'이다.국내 제약바이오 기업 21개사는 과거 개별 기업 중심의 참가 방식에서 벗어나, 전문 분야별로 결집해 체계적인 지원을 받으며 현지 파트너들의 높은 관심을 이끌어냈다.이번 행사에서 가장 뜨거운 관심을 받은 분야는 단연 차세대 모달리티인 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질분해(TPD)다.중국 제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 ADC 파이프라인 확장에 사활을 걸고 있는 만큼, 독보적인 링커와 페이로드 기술을 보유한 한국 기업들을 향한 미팅 요청이 쇄도한 것으로 전해진다.링커-페이로드 플랫폼 기업인 인투셀은 기존 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 기술력을 선보이며 현지 바이어들의 시선을 사로잡았다.특히 오름테라퓨틱스는 TPD와 ADC를 결합한 분해제-항체 접합체(DAC) 기술을 통해 항암제 시장의 새로운 패러다임을 제시하며 중국 대형 제약사들과의 기술이전(L/O) 논의를 진행했다.여기에 임뮤즈테라가 자가포식 기반의 TPD 및 차세대 ADC 연구 성과를 공유하며, 한국이 글로벌 차세대 항암제 시장의 핵심적인 '기술 공급처'임을 다시 한번 각인시켰다.바이오 차이나 2026에 국내 제약바이오 기업 21개사가 참여했다.■ 'IV를 SC로' 제형 변경 플랫폼, 중국 시장 체질 개선 주도환자 편의성을 높여 기존 의약품의 가치를 극대화하는 제형 변경 및 약물전달 시스템(DDS) 분야 역시 한국관의 핵심 흥행 카드였다.글로벌 시장에서 이미 검증된 히알루로니다제 플랫폼을 보유한 알테오젠과 휴온스랩은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸려는 중국 바이오베터 개발사들의 집중적인 타깃이 됐다.이들 기업은 대규모 설비 투자 없이도 기존 파이프라인의 수명을 연장하고 시장 점유율을 높일 수 있다는 실리적인 이점을 앞세워 파트너링을 이끌어냈다.마이크로플루이딕스(미세유체) 기반의 장기지속형 주사제 기술을 보유한 인벤티지랩 또한 매일 투약해야 하는 번거로움을 해결할 수 있는 독자적인 솔루션을 제시했다.인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 기술 역시 한국 바이오텍의 정밀한 R&D 역량을 보여주는 지표가 됐다. 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼을 기반으로 희귀·난치성 질환 치료제의 임상 개발 속도를 획기적으로 단축한 사례를 발표했다.신경계 질환 분야에서의 활약도 돋보였다. 아스트로젠과 쓰리브릭스테라퓨틱스는 각각 난치성 신경계 질환과 알츠하이머 등 퇴행성 뇌 질환을 타깃으로 하는 혁신 파이프라인을 공개했다.특히 TRPML1 등 정교한 타깃을 공략하는 저분자 화합물 기술은 중국 내에서도 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 CNS(중추신경계) 시장에서 한국 기업들이 우위를 점할 수 있는 전략적 무기라는 평을 받았다.이번 행사에 참가한 한 바이오 기업 관계자는 "사전 매칭된 파트너링 미팅 외에도 현장 문의가 꾸준히 이어지며 K-바이오에 대한 현지의 높은 관심을 확인할 수 있었다"며 "단순한 기술 탐색을 넘어 중국 대형 제약사들이 우리 플랫폼의 구체적인 임상 데이터나 협력 방안을 진지하게 타진하는 등 실질적인 비즈니스 논의가 주를 이루는 분위기였다"고 전했다.바이오 차이나 2026이 지난 3월 12일부터 사흘간 진행됐다.■ 전통 제약사 저력...개량신약 수출 집중 혁신 바이오텍들이 기술력으로 승부했다면, 탄탄한 제조 역량을 갖춘 전통 제약사들은 실질적인 제품 수출과 공동 상업화에 집중했다.대원제약과 아주약품은 독자적인 기술력으로 개발한 호흡기 및 비뇨기 분야 개량신약(IMD)을 앞세워 현지 유통망 확보를 위한 공격적인 비즈니스 미팅을 이어갔다.현대약품의 당뇨병 치료제 파이프라인과 일양약품의 백혈병·위식도역류질환 신약 역시 임상 데이터의 신뢰도를 바탕으로 중국 빅파마들의 공동 R&D 제안을 이끌어냈 것으로 알려졌다.아울러 패치형 제제와 천연물 의약품 분야에서 노하우를 가진 SK케미칼은 고령화 사회로 접어든 중국 시장의 특성에 맞춘 만성질환 관리 솔루션을 제시하며 단순 수출을 넘어선 현지 파트너십의 기틀을 마련했다.행사 둘째 날인 13일 열린 'BioBD 로드쇼'는 K-바이오의 실력을 중국 현지에 각인시켰다.국내 유망 6개사가 직접 피칭에 나선 이 자리에서는 ▲차세대 약물 전달 플랫폼(인투셀, 일리아스바이오) ▲신약 발굴 및 면역 조절(파로스아이바이오, 샤페론) ▲CNS 질환 정복(아스트로젠, 쓰리브릭스테라퓨틱스) 등의 기술이 소개되며 실질적인 사업화 성과에 대한 기대감을 높였다.한국보건산업진흥원은 이번 행사의 성과를 긍정적으로 평가하며 추후에도 한국관 운영을 지속할 계획이라고 밝혔다.진흥원 관계자는 "이번 주 중으로 바이오차이나 2026에 참여한 기업들의 세부 성과와 미팅 현황 등을 확인해 최종 정리할 예정"이라며 "한국관 운영의 효용성을 확인한 만큼 제약바이오협회와는 내년에도 공동 운영을 이어가기로 구두 합의를 마친 상태"라고 전했다.이어 "코트라 등 유관 기관의 추가 참여 여부는 향후 논의가 필요하지만, 전반적으로 긍정적인 분위기"라며 "중국 시장의 중요성이 커지는 만큼 한국 기업들의 안정적인 진출 플랫폼을 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 다양한 경쟁 및 약가 인하 등의 압박 속에서 새로운 차별화 전략으로 '용량'에 집중하는 사례가 늘고 있다.이는 기존의 획일화 된 용량에서 벗어나 초기 환자에 적합하거나 부작용을 줄일 수 있는 저용량 활용 등이 대표적이다.여기에 세분화 된 용량을 선택함으로서 기존에 여러 정, 캡슐을 복용했던 환자의 편의성을 개선하는 방향 역시 이어지고 있다는 점도 주목된다.결국 이같은 흐름은 상대적으로 기간과 비용을 투자해 점차 치열해지는 경쟁에서 차별화 된 위치를 구축하겠다는 전략으로 풀이된다.국내 제약업계가 복용 편의성 제고를 위한 용량 세밀화 전략을 이어가고 있다. 27일 관련 업계 등에 따르면 최근 저용량 트렌드에 더해 기존에 없던 새로운 용량 활용이 점차 늘어나고 있다.이는 저용량을 새롭게 출시해 기존에 없던 초기 환자 등에 대한 시장을 만드는 것은 물론 장기간 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 개선하고자 하는 노력의 일환이다.■ 저용량 트렌드는 점차 확대…부작용 줄이고 초기요법 활용가장 대표적인 틈새 공략법은 국내사들이 이미 오랜기간 사용해온 '저용량'의 활용이다.이는 기존에 활용되던 성분 및 품목 등에서 저용량을 활용해 초기 투약에 대한 부담감을 줄이고 부작용에 대한 우려를 상대적으로 덜수 있기 때문이다.실제로 고혈압 치료제에서는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이 저용량 제제를 연이어 선보이며, 초기요법 시장에서의 경쟁을 본격화 했다.이는 글로벌 시장에서도 환자 맞춤형 정밀 복용(Precision Dosing)이 화두로 떠오르는 만큼 국내사들 역시 이에 선제적으로 대응하는 셈이다.우선 한미약품의 경우 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 복합제를 모두 기존의 3분의 1 용량으로 줄인 '아모프렐정'을 내놨다.또 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐'의 저용량 2개 용량을 추가한 바 있다.유한양행은 '트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 기존 저용량인 40/5/12.5mg 품목에서 이를 절반으로 줄인 20/2.5/6.25mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 텔미사르탄‧암로디핀 조합의 2제 복합제에서도 용량을 줄인 '트윈로우정'을 허가 받으며 초기요법 시장에 라인업을 강화했다.종근당 역시 기존 '텔미누보정'의 저용량 품목에서 용량을 절반으로 줄인 품목을 추가로 허가 받으며, 이 시장에 뛰어든 상태다.저용량 제제를 활용해 고혈압 초기 요법으로 경쟁 중인 유한양행, 한미약품, 종근당. 이같은 흐름은 모두 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 제제를 주목하고 있는 상태다.아울러 JW중외제약의 '리바로젯'의 제네릭 개발이 이어지는 중에도 저용량 제제가 등장했다.이는 일성아이에스가 동일 성분 조합 중 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 '피에젯타정1/10mg'을 허가 받으며 저용량 제제 시장의 문을 연 것.이 역시 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽고 있다.기존 품목들에서 초저용량을 활용해 부작용을 줄이며, 초기 환자를 선점할 수 있다는 장점을 가진 만큼 저용량에 대한 관심이 증가하는 것으로 분석된다.■ 용량 세밀화로 복용 개수 줄여 편의성 개선도특히 각 제약사들은 저용량 외에도 기존에 없던 새로운 용량을 시도하면서 복약 순응도를 높이는 방안도 고심하고 있다.즉 기존에 없던 용량을 추가함으로 새로운 라인업을 갖추며 차별화를 노리는 것.이처럼 세밀화 된 용량은 기존에는 용량의 절반 혹은 복용 개수를 늘려야 했던 경우를 줄이는 방식이다.이는 복용 개수가 많아지는 경우에서 이같은 전략이 더욱 효과적이지만, 해당 제제만 복용하는 경우에도 복약 편의성을 개선할 수 있다는 점이 장점이다.이에 과거에는 다약제 복용이 많은 만성질환 등에서 이같은 방식이 많이 활용됐으나 최근에는 다양한 분야로 이같은 흐름이 확대됐다.제약업계는 결국 용량 세밀화를 통해 차별화 전략을 펼치고 있는 셈이다.(이미지=AI생성)실제로 최근 비급여 출시 전략으로 제네릭 시장을 연 환인제약의 뇌전증 치료제 '브리바정'의 경우 기존에 없던 75mg 용량을 추가했다.환인제약이 단독으로 시도한 해당 용량은 브리바라세탐 성분을 복용하는 간장애 환자에게 특화돼 있다.간장애 환자에게는 브리바라세탐이 최대 1일 150mg으로 1회 75mg씩 2회 투여가 권장되는 만큼 75mg의 출시로 편의성 개선을 노리는 것.또한 에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 후발의약품인 보령의 '렌바닙캡슐'도 4mg, 8mg 용량으로 구성된 오리지널과 달리 12mg을 추가했다.렌바티닙 성분 제제의 적응증 중 간세포성암 환자는 체중 60kg 기준으로 그 이상이면 12mg을, 이하이면 8mg을 권장 투여 용량으로 설정돼 있다. 즉 이에 맞춘 용량을 추가한 것이다.이외에도 최근 도전이 본격화 된 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 제제에서도 기존 25mg, 50mg 용량에 더해 75mg에 대한 허가 신청도 접수됐다.엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.즉 해당 환자들에 대해 투여가 가능한 용량을 추가함으로 경쟁력을 확보하고자 하는 노력이다.이와 관련해 업계 관계자는 "저용량의 경우 이미 제약사들이 많은 관심을 가진 분야로, 추가적인 저용량 개발이 확대된 것"이라며 "초기 요법은 물론 부작용이 상대적으로 적다는 이점 등이 복합적으로 작용하는 만큼 이런 노력은 이어질 수 있다"고 전했다.이어 "세밀한 용량 조절의 경우 직접적인 수요가 크지 않더라도 다른 라인업에도 영향을 미칠 수 있다"며 "여기에 차별화 전략을 통해 CMO 사업 등을 통한 수익 구조를 만들 수 있다는 점도 매력적"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코스피 지수가 5,800선을 돌파해 사상 최고치를 연일 경신하며 6,000선 안착을 시도하고 있지만 의료기기 기업간에는 희비가 엇갈리고 있다.역대급 상승 랠리가 이어지며 지난 1년간 평균 수익률이 의료기기 섹터 전반으로 고르게 상승하고 있지만 유독 특정 섹터 업종들은 주가가 퇴보하며 성장성에 대한 의문 부호가 달린 것.특히 마이크로니들, AI 헬스케어, 진단, 임플란트 분야는 지수 상승의 혜택을 누리지 못하고 있어 장기 하락 국면에 갇힐 수 있다는 우려도 고개를 들고 있다.23일 의료기기 업종의 최근 1년간 주가 수익률 변동 추이를 분석한 결과 섹터별 온도차가 극심해지고 있는 것으로 나타났다.디지털 헬스케어 섹터는 평균 1년 수익률 135%라는 수치를 기록했지만 이는 평균의 함정에 불과한 것으로 풀이된다. 씨어스테크놀로지가 977%, 보로노이가 122% 폭등하며 평균을 상승시켰을 뿐 이를 제외한 AI 헬스케어 섹터의 실질적인 수익률은 마이너스다.딥노이드(-49.8%), 루닛(-31.2%), 온코크로스(-43.3%) 등 주요 AI 기업들은 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 있어 시장에서 소외됐다.의료기기 섹터 내 주가 1년 수익률 감소를 나타낸 주요 기업들. 성장성을 수치로 증명하지 못하거나 새로운 사업 발굴에 실패하면서 실적 절벽에 직면한 것으로 풀이된다.AI 헬스케어 섹터의 부진은 '기대와 현실의 괴리'에서 원인을 찾을 수 있다. 이들 기업의 재무제표는 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 고금리 기조가 완전히 해소되지 않은 상황에서, 유상증자를 통한 운영자금 조달이 반복되면서 주주 가치가 희석된 점이 하락의 핵심 원인으로 꼽힌다.실제로 루닛은 31일 약 2,500억원 규모의 주주배정 유상증자를 발표한 직후 하루새 4만 9800원에서 3만 9400원으로 수직낙하했다.루닛은 조달 자금을 운영자금(1,125억)과 채무상환(1,378억)에 사용할 계획으로 이번 유상증자가 마지막 자본조달이 될 수 있다는 취지로 언급했지만 그간 다양한 AI 진단 업체들이 유상증자 이후에도 유동성 위기에 처한 사례가 많다는 점은 우려를 키우는 대목.노을은  2023년, 2025년 유상증자로 재무 구조를 개선했으나, 누적 손실은 여전히 위험 요인으로 언급된다.노을은 9일 이사회 결의를 통해 2025사업연도 연결 기준 잠정 실적을 공시했다. 이에 따르면 매출액은 51억 2,189만원으로 전년(16억 146만원) 대비 219.83% 증가했다.재무구조는 외형상 개선된 모습이다. 2025년 말 기준 자산총계는 392억 2,243만원으로 전년(378억867만원) 대비 소폭 증가했고, 부채총계는 127억 7,859만원으로 전년(176억4056만원) 대비 감소했다.신제품인 자궁경부암 진단 제품과 전혈구검사 제품 출시로 판매량이 늘어난 것이 주요 배경이다.다만 수익성 측면에서는 적자가 이어지고 있다는 점은 과제다. 영업손실은 192억 5,933만원으로 전년(227억 9,469만원) 대비 15.51% 감소하며 손실 폭은 축소됐으나, 여전히 수 백 억원대 적자를 기록했다.기술적 완성도와는 별개로 의료 현장에서의 실질적인 수가 적용 및 매출 확대 속도가 시장의 기대를 따라가지 못한 부분이 주가로 표면화된 것.가장 큰 하락폭을 기록 중인 곳은 엔데믹의 직격탄을 맞은 호흡기 및 코로나19 진단 업종이다. 진단 섹터 전체의 평균 1년 수익률은 -14.5%로 부진했다. 세부적으로는 호흡기/COVID 진단이 -17.1%, 유전자진단(NGS)이 -25.6%, 분자진단이 -21.2%를 기록하며 전방위적인 하락세를 보였다. 휴마시스는 1년전 1600원대 이상에서 점진적으로 하강곡선으로 그리다가 23일 기준 최저가 821원을 기록, 1년 수익률 -49%를 기록했고, 이어 엑세스바이오 4700원대에서 3400원대로 하락, 1년 수익률 -25%를 기록하며 시장에서 외면받았다.이는 단순한 심리적 위축을 넘어 업황과 기업 대응이 복합적으로 맞물린 결과로 해석된다. 팬데믹 당시 확보한 과잉 설비는 현재 가동률 저하에 따른 고정비 부담으로 돌아왔고, 유통기한이 임박한 진단 키트 재고 자산에 대한 평가 손실이 대거 반영되며 영업이익이 급감했기 때문이다.분자진단 및 유전자 진단(NGS) 분야 역시 랩지노믹스가 6개월간 -38.2% 하락하며 고전을 면치 못하고 있다. 이들 업체들은 포스트 코로나 시대에 새로운 수익 모델을 증명해내지 못하면서 실적 절벽에 직면했다.효자 종목이었던 임플란트와 마이크로니들 업종의 하락세도 뼈아프다. 덴티움은 1년 수익률 -29.5%, 덴티스는 6개월 수익률 -33.3%를 기록하며 업황 둔화를 그대로 반영하고 있다.노을의 재무제표. 유상증자에도 실적 개선이 이뤄지지 않으면서 상승 랠리에서도 주가가 1년간 30% 이상 하락하는 등 소외된 것으로 평가된다.(네이버증권 캡쳐)최대 시장인 중국에서의 VBP(물량기반조달) 정책이 안정화 단계에 접어들었음에도 불구하고, 단가 인하에 따른 마진율 저하가 재무 구조에 고스란히 드러나고 있다.과거 20~30%를 상회하던 영업이익률이 꺾이기 시작하자 시장은 이를 성장성 둔화의 신호로 받아들이면서 하락세가 본격화된 것.피부/미용 섹터를 살펴보면 전체 평균 1년 수익률은 약 54.5%에 달해 시장 수익률을 상회하는 견조한 모습을 보였다. 특히 의료기기 장비와 톡신 분야는 가파른 우상향 곡선을 그린 반면, 마이크로니들과 일부 치료제 섹터는 기대에 못 미치는 성적으로 투자자들의 희비가 엇갈렸다.장비 섹터에서는 클래시스가 수익률 상단을 점했다. 클래시스는 슈링크 유니버스의 견조한 국내 수요와 브라질, 태국 등 해외 수출 호조에 힘입어 1년 전 대비 주가가 약 25% 상승해 시가총액 상위 자리를 굳혔다.톡신과 필러 섹터 중 케어젠은 1년 전 2만 7000원대에서 23일 기준 15만 3800원으로 460% 이상 폭풍성장하며 톡신과 필러 섹터 전체의 평균 1년 수익률을 67.5%로 끌어올렸다.대조적으로 마이크로니들 관련 업체들은 약세를 면치 못했다. 이 분야의 대표 주자인 라파스는 화장품 부문의 매출 성장이 지연됐고, 기대를 모은 패치형 비만치료제도 더딘 임상 진행에 실망 매물이 쌓이며 주가가 1년 전보다 약 33% 하락했다.타 분야가 수십에서 수백 퍼센트 오르는 동안 마이크로니들만 유독 '상대적 약세'를 보인 것. 이는 기술 상용화 지연과 임상 비용 증대에 따른 재무적 불확실성이 해소되지 않은 것이 원인으로 지목된다.의료 섹터 내 하락 종목들의 공통점은 '숫자로 증명되지 않는 성장성'이다.지수가 오를수록 시장의 수급은 확실한 실적 개선이 보장된 종목으로 쏠린다는 점에서 실적 절벽에 직면한 진단 기업이나 적자가 지속되는 AI 기업들의 경우 흑자 전환이나 대규모 글로벌 계약을 통한 재무 건전성 회복이 선행되지 않는 한 반등이 쉽지 않을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  알테오젠이 머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 국내 바이오 산업의 이정표를 세운 이후, 업계의 시선은 이제 기술 수출의 흐름을 이어갈 다음 주자가 누구인지에 쏠리고 있다.알테오젠의 성공은 단순한 신약 개발을 넘어, 하나의 플랫폼 기술이 글로벌 빅파마의 표준이 될 때 발생하는 폭발적인 부가가치를 증명했다.2026년 K-바이오의 미래가 그 어느 때보다 밝게 전망되는 가운데, 또 다른 성공 신화를 쓰기 위한 국내 바이오 기업들의 도전이 실제 유의미한 성과로 이어지고 있다.이에 메디칼타임즈가 기술적 유사성과 사업적 확장성을 기준으로 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.알테오젠은 최근  머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 상업화에 성공했다.■ 'SC 전환 효소' 정공법… 속도와 특허로 정면 승부가장 먼저 주목받는 그룹은 알테오젠과 같은 무기인 '인간 히알루로니다제(SC 전환 효소)'를 개발하는 후발 주자들이다. 알테오젠이 열어젖힌 시장에서 직접적으로 경쟁하거나 틈새를 공략하는 전략을 취하고 있다.휴온스랩은 알테오젠의 변형 서열 대신 할로자임의 오리지널 서열과 100% 동일한 '하이디자임(HLB3-002)'을 개발했다.오리지널과 동일한 효능을 강점으로 이미 2025년 말 품목허가(BLA)를 신청했으며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 진행하고 있다.하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임 사의 히알루로니다제 제품 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품으로, 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 '하이디퓨즈' 기술을 적용했다.휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이으로, 2026년 하반기 국내 허가를 목표로 상용화에 가장 근접해 있다고 평가받는다.특수 효소 전문 기업 아미코젠은 '특허'라는 원천적 장벽 제거에 집중했다. 기존의 PH20 효소를 사용하는 대신, 피부 유래의 신규 효소를 발굴해 독자적인 플랫폼을 구축했다.이는 알테오젠이나 할로자임의 특허권에서 완전히 자유로운 '제3의 선택지'를 글로벌 빅파마에 제공한다는 점에서 차별화된다.아미코젠은 피부 유래 히알루로니다제 개량에 성공해 지난해 1차 특허 출원 후 변이체에 대한 활성과 열안정성 등 핵심 데이터를 보강해 우선심사 청구를 완료한 바 있다. 이후 외부 시험 기관에서 총 3차례 진행된 비임상 실험을 통해 효능데이터를 확보했다이들은 비임상을 통해 확보된 핵심 데이터 들을 활용해 리딩 후보물질(Leading Candidate) 도출을 완료하고, 최적의 향후 글로벌 기업과 협업할 계획이다.메디칼타임즈가 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.■ 공간을 넘어 '시간'의 혁신… 지속력 강화 플랫폼두 번째 그룹은 제형 변경의 편리함을 넘어 투여 횟수 자체를 줄이는 기술적 진화에 집중한 사례다.이 분야의 선두 주자인 펩트론은 독자적인 미립구 기술인 '스마트데포(SmartDepot)' 플랫폼을 통해 주사 횟수를 획기적으로 줄였다.스마트데포는 반감기가 짧아 매일 또는 주 1회 투여해야 하는 펩타이드 약물의 투여 주기를 1개월, 3개월, 6개월로 획기적으로 연장하는 독자적인 약물전달 기술이다.환자의 투약 편의성을 향상시키고 치료 순응도를 높여, 기존 펩타이드 의약품의 한계를 극복한 차세대 기술로 평가받고 있다.또한 최근 전립선암 치료제 루프원의 품목허가 및 상용화 성공으로 GMP 스케일 업 및 배치간 제조 재현성이 입증된 기술이다.현재 글로벌 비만치료제 시장의 강자인 일라이 릴리와의 기술 평가 계약이 진행 중이며, 2026년 본계약 전환 여부가 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다.지난해 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받아, 스마트데포 플랫폼을 기반으로 한 장기지속성 의약품 대량 생산 거점을 조성할 계획이다.■ '연쇄 기술 이전'의 정석… 비즈니스 모델의 계승마지막은 기술 분야는 달라도 독보적 원천 기술 하나를 여러 대형 제약사에 연달아 수출하며 알테오젠의 사업 방식을 따르는 기업들이다. 대표적으로 리가켐바이오와 에이비엘바이오 등이 해당된다.이미 상업화 단계에 진입해 안정적인 로열티 수익을 확보한 알테오젠과 달리, 이들은 혁신 기술로 시장의 판도를 바꾸며 성장의 정점에 다가가고 있는 단계다.리가켐바이오는 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 통해 얀센, 오노약품 등 다수의 글로벌 기업과 파트너십을 맺으며 글로벌 기술수출을 확대하고 있다.'콘쥬올'은 항체와 약물을 정해진 위치에 안정적으로 결합해 혈액 내 독성은 낮추고 암세포 정밀 타격 능력은 높인 것이 핵심이다.특정 신약의 성공에만 의존하지 않고 플랫폼 자체의 가치를 반복해서 입증하며 안정적인 수익 구조를 창출하고 있다는 평가다.회사는 이를 기반으로 2027년까지 20개의 신약 후보물질을 확보하고, 단순 기술 수출 기업을 넘어 자체 임상 역량을 갖춘 글로벌 신약 기업으로 도약하는 것이 목표다.끝으로, 에이비엘바이오 역시 뇌혈관장벽(BBB) 투과력을 높이는 '그랩바디-B' 플랫폼으로 사노피, GSK, 일라이 릴리 등과 대규모 계약을 성사시키며 플랫폼의 확장성을 증명했다.뇌 질환 치료제 전달의 한계를 극복한다는 독보적인 기술력은 알테오젠이 가진 대체 불가능한 경쟁력과 궤를 같이한다.특히 '그랩바디-B'는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)를 활용해 약물을 뇌로 실어 나르는 기술로, 최근에는 항체를 넘어 유전자 치료제(siRNA) 등 다양한 치료 물질로 적용 범위를 넓히며 플랫폼의 가치를 높이고 있다.에이비엘바이오는 2026년에도 추가적인 글로벌 계약을 추진하는 한편, 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 실제 임상 성과를 도출하고 자체 개발 역량을 강화하는 데 집중할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 대거 두바이행 티켓을 끊는다. 지난해에 이은 빅딜이 올해도 가능할지에 업계 이목이 집중된다.9일 산업계에 따르면 이날까지 40여 개 의료기기 기업이 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 참여한다고 밝혔다.국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 출사표를 던졌다.■AI·디지털 헬스 40여 개사 출사표 "독자 기술로 판로 개척"올해로 51회째를 맞이한 이번 행사는 중동 및 아프리카 지역 최대 규모 의료기기 전시회다. 기존 아랍 헬스(Arab Health)에서 WHX로 브랜드를 전환한 첫해로 의미가 크다. 여기서 한국 의료기기 기업들은 독자적인 기술력을 앞세워 중동 및 글로벌 시장 판로 개척에 나설 계획이다.특히 국내 주요 기업들은 AI 및 디지털 헬스케어 분야에서 차세대 진단 및 관리 솔루션을 선보인다. 노을은 AI 기반의 혈액 분석 기술을 통해 현장 진단의 효율성을 강조하며 시장 공략에 나섰다. 엔젠바이오는 정밀 의료 구현을 위한 AI 분석 플랫폼을 소개할 예정이다.프로메디우스와 휴이노는 각각 AI 기반 영상 분석과 심전도 모니터링 기술을 전시한다. 픽셀로는 디지털 헬스케어와 연계된 시력 관리 솔루션을 출품해 스마트 의료 환경의 변화상을 제시할 계획이다.의료 장비 및 진단 기기 부문에서도 국내 기업들이 각축전을 벌인다. 메디아나는 병원과 응급 현장을 연결하는 통합 모니터링 시스템을 주력으로 전시한다. 메디아나는 단순한 기기 공급을 넘어 현장에 분산돼 있던 데이터와 장비 관리를 하나로 연결해 운영 효율을 높이겠다는 방향성을 제시했다.메디인테크는 AI 기반 소화기 내시경 시스템을, 힐세리온은 휴대용 초음파 진단기를 통해 진단 접근성을 높이는 기술을 제안한다. 제이피아이헬스케어, 메드믹스, 메디허브, 휴온스메디텍, 다인메디컬 등도 각자의 영역에서 고도화된 의료 장비를 공개할 예정이다.생체 신호 및 모니터링 분야와 소모품 및 기타 의료용품 부문에서도 한국 기업들의 참가가 이어진다. 씨어스테크놀로지와 초이스테크놀로지, 투엘바이오는 실시간 환자 모니터링 및 웨어러블 기술을 선보이며 비대면 의료 인프라 시장을 공략한다.큐라코는 자동 대소변 처리기 등 돌봄 로봇 분야 기술력을, 메디셀헬스케어는 고도화된 의료 소모품 솔루션을 전시한다. 특히 강원공동관에는 지역 내 유망 기업 23개사가 참여해 한국 의료기기 산업의 저변을 선보일 것으로 기대된다.이에 더해 한국의료기기협동조합을 통한 참여 모집도 마감된 것으로 알려졌다. 지난해 아랍 헬스에선 76개 기업이 조합을 통해 참여해 1053㎡ 규모 한국관을 구성한 바 있다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 역시 지난해 6개사에서 확대된 9개 기업에 대한 선정 공고를 진행했다.WHX 두바이 2026에 국내 의료기기 기업들이 대거 참여하는 가운데, 중동 의료 현대화 및 수입 증가로 인한 수혜가 예상된다.■성장세 뚜렷한 중동 시장…높은 수입 의존도 속 수혜 기대이런 가운데 중동 의료기기 시장의 급변으로 인한 우리 기업들의 수혜가 기대된다. 실제 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 아랍 헬스에선 342건의 상담을 통한 2007만 달러(한화 약 294억 원) 상담액, 417만 달러(한화 약 61억 원)의 수출 계약액, 3건의 MOU 등 '빅딜'이 터졌다.특히 글로벌 시장분석 기관인 피치 솔루션에 따르면, 올해 UAE 의료기기 시장 규모는 13억 3700만 달러(한화 약 2조 원)에 달할 것으로 보이며, 연평균 성장률 역시 5~6%를 유지하고 있다.사우디아라비아 의료기기 시장 규모 역시 2025년 64억 2000만 달러(한화 약 9조 3918억 원)에서 2030년 약 82억 3000만 달러(한화 약 12조 405억 원)로 성장할 전망이다.반면 수입 의존도는 크다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 UAE 의료기기 제조업 기반은 미미한 수준으로, 전체 수요의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 사우디 역시 의료기기의 90% 이상을 수입에 의존하는 실정이다.상황이 이런 만큼, 가격 대비 품질이 뛰어나다고 평가받는 한국 의료기기 기업들이 수출길을 더욱 탄탄히 다질 기회가 열린 셈이다. 미·중 무역 갈등으로 중국산 제품에 대한 선호도가 감소한 점도 한국 기업에 반사이익으로 작용할 전망이다.실제 관세청에 따르면 사우디아라비아, UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 4개국의 한국 의료기기 수입액은 2021년 4212만 달러에서 2024년 7920만 달러로 88% 증가했다.■인프라 현대화 맞춤 전략 필요 "파트너십 강화로 점유율 확대"WHX 두바이 참여 기업들 역시 이번 행사가 중동 지역 의료 인프라 현대화 정책과 맞물려 중요한 수출 기회가 될 것으로 기대했다. 현지 전문가들은 단순 수출을 넘어, 현지 의료 시스템과의 유기적 연결과 운영 효율화가 향후 시장 점유율 확대를 위한 핵심 과제가 될 것이라고 분석했다.한국 기업들은 전시 기간 동안 주요 정부 관계자 및 글로벌 유통사와 협력 방안을 논의하며 K-의료기기의 브랜드 가치를 높이는 데 주력해 나갈 방침이다.KOTRA는 국내 의료기기 기업들의 중동 진출 전략과 관련해 "UAE 의료기기 시장은 디지털 헬스케어와 의료관광 확대, 적극적인 정부 투자를 기반으로 지속적인 성장이 예상된다. 이는 중동과 북아프리카 시장 진출을 위한 전략적 거점으로서 중요한 기회가 될 것"이라며 "특히 AI 기반 진단기기와 원격의료, 스마트 병원 프로젝트 등 첨단 산업을 동반하려는 UAE의 움직임은 우리 기업이 경쟁력을 발휘할 수 있는 분야"라고 분석했다.이어 "다만 향후 GCC 통합 인증제 도입이나 가격 규제 가능성에 대비해 지역 전체를 아우르는 유통 전략을 수립해야 한다. 공공 조달 비중이 높은 특성상 정부 입찰 시장에 대한 이해를 바탕으로 신뢰할 수 있는 현지 파트너와 협력하는 것이 유리"하다며 "우리 기업은 UAE의 디지털 전환 기조에 맞춰 AI 영상진단과 원격 모니터링 등 첨단 기술 제품을 우선적으로 제안해야 한다"고 조언했다.한편, WHX 두바이는 전 세계 180개국 이상에서 약 27만 명의 방문객과 4800여 개 기업이 참여하는 세계 최대 규모 헬스케어 전시회 중 하나다. 올해 행사는 현지 시각 2월 9일부터 12일까지 나흘간 두바이 세계무역센터와 두바이 전시센터(DEC)에서 개최된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.