[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 존재감을 유지 중이다. 문제는 존재감이 큰 만큼 의료진의 ‘삭감’ 부담도 여전하다는 것이다. 책임을 온전히 의료진과 병원이 져야한다는 점에서 삭감에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 하나의 트렌드로 자리 잡을 정도다.한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 건강보험 급여로 적용된 지 3년이 지났다. 임상현장에서는 약값의 삭감을 두려하는 분위기가 여전하다.삭감 불복 후 행정소송 30일 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원 올해 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.대형병원 중심의 이 같은 CAR-T 치료제 도입은 중증질환 최신 치료 트렌드와 신약 활용을 갈망하는 환자들의 요구에 부합하기 위한 임상현장 노력의 일환이다.상대적으로 의료기관 입장에서는 CAR-T 치료제 도입이 크게 수익적으로 큰 도움이 되지 않는다는 것이 의료진들의 대체적인 평가다. CAR-T 치료제 특성상 적응증 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다. 사실상 킴리아 투여에 따른 치료비는 대부분 약값에 매겨졌다는 뜻이다.문제는 킴리아가 국내 도입된 지 3년이 지난 시점에서도 삭감 문제가 임상현장 의료진의 부담으로 작용하고 있다는 점이다. 참고로 킴리아 급여 적용 후 책정된 상한금액은 약 3억 6004만원이다.다시 말해, 킴리아 투여 후 약값을 심평원에 청구했다 삭감 당할 시 약 3억 6004만원에 달하는 금액을 해당 병원과 의료진이 오롯이 책임져야 한다는 뜻이다.글로벌 빅파마들이 CAR-T 치료제를 경쟁적으로 개발, 도입하면서 큰 매출을 얻고 있다. 하지만 국내에서는 킴리아가 현재 활용할 수 있는 유일한 CAR-T 치료제 다.  실제로 지난해 이 같은 문제로 인해 국내 초대형병원으로 분류되는 S병원이 두 건의 킴리아 삭감으로 골머리를 앓은 바 있다. 해당 병원은 건 당 3억원이 넘는 삭감액을 감당하기 어렵다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 S병원의 승소 가능성을 높게 보고 있다. 지난해부터 의료대란 여파로 대형병원 경영난이 가중되고 있는 상황에서 꺼내든 자구책으로 풀이된다. 이 같은 과정을 목격한 또 다른 S병원도 최근 킴리아 삭감 통보를 받자 이에 불복, 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 심평원 삭감 통보에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 병원 트렌드로 자리 잡은 것이다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "킴리아 삭감 소식이 임상현장에 전해지면 실제 진료를 하는데 위축될 수밖에 없다. 최대한 진료를 보수적으로 접근하고 있다"며 "삭감액을 오롯이 병원이 책임져야 한다는 점에서 의료진의 부담이 클 수밖에 없다. 약값만 3억원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원의 부담으로 작용하기 때문"이라고 전했다.대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)도 지난해 기자간담회에서 "1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 약제가 삭감 조치되면 병원 입장에서는 큰 손해를 보게 된다"며 "환자를 살려보려고 최선의 치료를 했는데 병원에 손해를 끼친 격이 되어버리니 의료진이 느끼는 자괴감도 크다"고 공론화하기도 했다.애매한 급여기준 개선 의미 있을까심평원은 임상현장의 급여기준 지적이 제기되자 최근 이를 개선한 바 있다.현재 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정하고 있다.여기서 삭감 이슈가 발생하고 있는 것은 'DLBCL' 3차 이상 치료에서다. 심평원은 혈액학회가 급여기준의 모호성을 지적하자 문제가 되는 지점인 DLBCL 3차 이상 치료에서의 '불응성' 개념을 명확히 한 바 있다.구체적으로 심평원은 질의응답을 통해 'DLBCL에서 '불응성'은 항암화학요법 주기와 상관없이 질병진행(PD), 조혈모세포이식이 불가능한 경우로 충분한 주기(최소 3~4주기)의 항암화학요법 후 완전반응(CR)을 획득하지 못한 경우'라고 설명했다. 그러면서 대한혈액학회의 의견을 반영한 것이라고 출처도 밝혔다. 이를 두고 또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "그동안 질병 진행을 두고서 급여기준의 모호성이 존재했다. 킴리아 삭감의 원인이 된 지점"이라며 "최근 심평원이 이 같은 문제 인식에 따라 혈액학회의 의견을 담아 급여기준을 보다 명확히 한 것 같다"고 평가했다.그는 "DLBCL 치료 시 CR이 아니면 의미가 없다. 최적의 반응이 아닌 상황에서 다른 치료를 고려하는 과정에서 문제가 된 것 같다"며 "이 경우가 3차 치료까지 진행되다 킴리아를 활용, 삭감의 근본적인 원인이 된 것 같다"고 전했다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 이중특이항체 치료제를 국내 허가, 최근 급여 적용을 추진 중이다. 아울러 임상현장에서는 심평원이 킴리아 DLBCL 급여기준을 손 본 것도 동일 선상에서 활용될 수 있는 이중특이항체 치료제들 고려한 포석이라고 예상했다.실제로 최근 국내에 등장한 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다. 구체적으로 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 잇따라 급여에 도전하고 있다. 여기서 킴리아와 동일선상 치료제로 활용될 수 있는 대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 컬럼비다.결과적으로 임상현장에서는 궁극적으로 킴리아와 동일 선상에서 최근 이중특이항체 신약들이 등장, 해당 치료제들도 향후 삭감 대상이 될 수 있다고 우려하고 있다. 고대안암병원 최윤석 교수(혈액내과)는 "임상현장에서 CAR-T와 이중특이항체 치료제를 동일 시퀀싱에서 활용될 것"이라며 "본격적으로 활용되기 전에 질병 진행의 정의를 명확히 하기 위한 일종의 가이드라인을 심평원이 제공한 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 항암제 병용 요법에 대한 급여 정책을 대대적으로 개편하겠다고 선언하면서 구체적인 방법론을 두고 다양한 전망이 쏟아지고 있다.수많은 병용요법 중 어디까지 급여를 적용하지 예상 범위는 물론 언제부터 이를 적용할지 시기 등을 두고 궁금증이 증폭되고 있는 것.특히 보건복지부가 개편만으로 예고한 채 구체안을 아직 내놓지 않고 있다는 점에서 제약사는 물론 의료진과 환자들까지 다양한 예측을 내놓으며 초미의 관심을 기울이는 모습이다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 임상현장에서는 이번 복지부 고시 결과에 따라 키트루다, 임핀지를 필두로 한 면역항암제들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.궁금증 커지는 복지부 고시25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 병용요법 급여 방침 개선을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 그대로 확정될 경우 당장 다음 달부터 적용될 예정이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 참고로 복지부는 행정예고와 함께 이를 문의하는 연락처에 복지부 연락처 대신 심평원의 번호를 적어 놓기도 했다.행정예고 이후 환자단체와 KRPIA 등 관계 단체들은 일제히 복지부 방침을 환영한다는 입장을 내놓은 상황. 문제는 이후 추가적인 세부 사항이 나오지 않으면서 세부 방법론을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 발표 내용만 본다면 적응증 별로 상관없이 현재 급여로 인정되고 있는 항암요법이면 타 항암제와 병용 시 5월부터 즉시 적용될 것인지에 대한 의문이다. 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만, 병용으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다. 여기에 전체생존기간(OS) 데이터를 갖추지 않고 무진행생존기간(PFS)로만 식약처 허가를 받은 병용요법들의 경우 이번 복지부 방침을 계기로 급여로 전환되는 것이냐의 대한 의문도 덩달아 제기된다. 이에 따라 다국적 제약업계를 중심으로 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부 행정고시가 이달 말 확정된다면 4월 말일에 개최되는 암질심에서 추가적인 내용이 나오지 않겠냐는 예상이다.심평원은 지난해 10월 암질심 회의에서 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련한 뒤 관련 학회의 의견을 수렴해왔다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "앞선 논의에서는 식약처에서 허가했다고 해서 A약제는 급여고, B약제는 본인부담 100대 100으로 활용하는 것을 허가하지 않았다. 대신 학회의 의견수렴을 통해 요청이 오면 논의하기로 했다"며 "식약처에 허가 됐지만 이대로 된다면 보험 재정에 대한 문제도 있기 때문에 암질심에서의 컨트롤이 필요하다"고 의견을 제시했다.그는 "당초 이달 말 회의에서 각 학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 현재 상황 상 쉽지 않은데 의문스럽다"고 꼬집었다.제약업계에서는 오는 30일 개최예정인 심평원 암질환심의위원회 논의 결과를 주목하고 있다.삭감 걱정 못 놓는 임상현장일선 임상현장에서는 복지부 고시가 실제 5월에 적용됐을 경우 이후를 걱정하고 있는 모습이다.혹여나 있을지 모를 삭감을 두려워하고 있는 것이다. 벌써부터 복지부의 병용요법 방침이 알려지면서 외래 등 진료과정에서 환자들의 문의가 이어지고 있다는 전언이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "심평원이 학회를 통해서 병용요법 급여 적용에 따른 의견수렴은 진행했다"며 "다만, 5월에 모든 것이 적용되는 것인지는 여전히 의문스럽다. 실제로 청구했다 삭감이 될까 우려스럽다"고 전했다.그는 "다발골수종의 경우 치료 차수마다 병용요법이 상존한다. 더구나 치료제도 고가인 경우가 최근 늘어나고 있다"며 "자칫 삭감된다면 상당한 피해를 병원이 감내해야 한다. 모든 경우를 대비해야 한다"고 어려움을 토로했다.결과적으로 복지부의 방침이 그대로 임상현장에 적용된다면 각 암종 별로 치료차수를 포함한 시퀀싱 자체가 달라질 것이란 전망이다. 한 제약업계 관계자는 "항암제만 특정해서 추진되고 있는 것이지만 앞으로 다른 질환과의 형평성 문제가 나올 수밖에 없다. 여기에 항암제만 국한한다면 임상현장에서의 시퀀싱 전체가 달라질 것"이라며 "급여가 된다는 이유로 1차 치료서부터 활용된다면 이후 2차 치료 이후 급여로 쓸 수 있는 치료옵션이 없어지는 암종이 존재할 수 있다"고 설명했다.그는 "이 모든 것을 고려한다면 5월 고시가 확정될 경우 임상현장과 제약업계에 큰 혼란이 닥칠 수 있다"며 "환자 입장에서는 반갑지만 보다 체계적인 논의가 뒤따라야 할 사안"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난 수년 동안 필수의료 분야에서 의료진에게 억대의 손해배상책임이 있다는 법원 판단이 나오며 의료계 공분을 샀다.해를 거듭할수록 높아지는 배상금 규모에 필수의료를 택하는 의료진이 점차 사라지자, 정부는 의료개혁 일환으로 의료사고 안전망 구축을 발표하고 나섰다.하지만 1년이 지난 올해 역시 필수의료 의사에게 '억' 단위의 손해배상책임이 있다는 법원 판결이 나오며 여전히 이들이 사법 리스크 위험 속에 있는 것으로 나타났다.메디칼타임즈가 올해 1/4분기에 발표된 의료판례 중 의료계에 의미가 있는 사건들을 알아봤다.대구지방ㅇ법원은 소아청소년과 전공의 과실을 문제 삼으며 병원 측에 4억여원의 손해배상책임이 있다고 판단했다.■ '억' 소리 나는 배상 판결…흔들리는 필수의료최근 골막 천자 검사를 위해 진정제를 투여하는 과정에서 소아 환자가 사망한 사건과 관련해 병원 측에 4억여원 상당의 배상 책임이 있다고 판단했다.대구지방법원은 소아청소년과 전공의와 인턴 등 의료진의 주의의무 소홀 등 과실을 문제 삼았다.서울동부지방법원 또한 지난 1월 대동맥궁 전치환술을 진행한 흉부외과 의사에게 1억1400만원 상당의 손해배상책임이 있다고 판결했다.서울동부지방법원 제13민사부(재판장 석준협)는 대동맥궁 전치환술을 받고 하지마비 후유증이 발생한 환자 A씨가 재단법인 B를 상대로 제기한 손해배상청구소송에서 의료진 과실을 인정했다.재판부는 "A씨는 수술을 받기 전 하지마비 증상이 전혀 없었으나, 수술 직후 양측 하지에 마비 증상이 나타났고 이는 척수 허혈성 손상에 의한 것"이라고 밝혔다.이어 "의료진은 환자의 혈압이 31mmHg로 측정된 이후 하행흉부대동맥으로 우회술을 실시했지만, 이는 혈압이 유지되지 않자 이를 해결하기 위해 시행한 수술로 애초에 치환술이 원활하게 진행돼 원위부 연결문제가 발생하지 않았다면 이뤄지지 않았을 것으로 보인다"고 판단했다.이 외에도 요양병원에서 혈액 투석치료를 받던 중 혈종이 발생해 피부괴사까지 이어진 사건과 관련해, 사법부는 의사에게 2200만원의 손해배상책임을 인정했다.해당 환자는 요양병원에서 요양 및 혈액 투석치료를 받다 혈종이 발생해 인근 대학병원에 내원했으며, 약 한 달 동안 치료를 시행했지만 결국 사망했다.법원은 "요양병원 의료진은 환자를 신속하게 다른 병원으로 전원해 전문적인 치료를 받을 수 있도록 조치했어야 하는 데 이를 지연한 과실이 있고, 환자가 이로 인해 사망했다"고 밝혔다.이에 의료계는 여전히 필수의료 의료진이 법적 위험에서 보호받지 못하고 있다고 비판했다.대한의사협회 관계자는 "정부가 의료개혁이라는 정책을 시작하고 1년의 시간이 흘렀지만 임상현장에서 필수의료 의사들은 여전히 고액배상이라는 무거운 사법 리스크 속에서 근무하고 있다"며 "필수의료를 안정적으로 유지하기 위해서는 의료사고 안전망 구축이 1순위가 돼야 하는데 가장 기본적인 문제도 해결되지 않고 있는 것"이라고 강조했다.법조계 또한 '과잉배상'의 문제가 지속되면 가장 큰 피해를 입는 것은 환자라고 지적했다.의료사고에 정통한 사법부 관계자는 "의사에게 과실이 있다면 민사 배상 판결이 인정되는 것이 당연하다"며 "하지만 손해배상 규모에 대해 적정한 기준점 마련이 필요하다. 특히 의료소송은 손해가 환자의 건강과 연관돼 있다 보니 의료진 과실로 인한 것인지 환자의 기존 상태가 문제가 된 것인지 등을 명확히 따져봐야 한다"고 강조했다.이어 "의료진 입장에서 과잉배상이라고 느끼면 향후 치료에 적극적으로 임하기 어려워지고 결국 가장 큰 피해를 보는 것은 환자"라며 "특히 고위험인 필수의료 분야는 보다 더 두터운 의료진 보호가 필요한 것으로 보인다"고 전했다.서울북부지방법원은 추간판 탈출증은진단으로 수술 후 족하수 및 마미증후군 등 부작용이 나타난 사례와 관련해 의사에게 과실이 없다고 판단했다.■ 응급실 귀가 조치 후 뇌경색 발생 등 손해배상소송 '기각'환자가 수술 후 의료진에게 고액의 손해배상을 청구했지만 기각된 사례도 있었다.어지럼증을 호소하며 응급실을 방문했지만 특별한 이상 소견이 없다는 이유로 귀가 조치 후 급성 뇌경색으로 장애가 남게 된 환자 A씨는 병원을 상대로 1억원 이상의 손해배상청구소송을 제기했다.하지만 법원은 A씨의 손을 들어주지 않았다.재판부는 "A씨가 첫 응급실을 방문했을 당시 뇌경색을 추정할 수 있는 구음장애나 편마비, 편측감각이상, 시야장애, 의식소실 등의 증상은 나타나지 않았다"며 "근력 검사 역시 정상으로 나와 당시 증상과 신체검진결과에 비춰보면 내경색 발생을 의심할 수 있는 상황이라고 단정할 수 없다"고 판단했다.서울북부지방법원 또한 추간판 탈출증은진단으로 수술 후 족하수 및 마미증후군 등 부작용이 나타난 환자가 의사를 상대로 제기한 7700만원 상당의 손해배상청구소송을 기각했다.환자는 수술 중 의료진이 카테터로 왼쪽 비골신경으로 이어지는 신경근에 손상을 입히거나 감압을 충분히 이행하지 않은 과실을 저질러 부작용이 나타났다고 주장했다며, 의료진의 설명의무 위반 역시 문제가 있었다고 지적했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.법원은 "환자가 6년 이상 추간판 제거술, 요추부 신경차단술 등 허리치료를 받아 온 사실이 인정되고 첫 수술 후 3개월이 지나서야 족하수가 발생한 점 등을 고려하면 의료 과실을 원인으로 보기 어렵다"며 "같은 맥락에서 설명 의무 위반 역시 인정하기 어렵다"고 판시했다.■ "의료사고처리특례법, 사망 포함 고무적이지만…'유가족 동의' 조건 실효성 의문"정부는 의료진 보호를 위해 필수의료 행위 중 발생한 사망사고에 대해 유족과 합의하면 형사 처벌을 면하게 하는 특례 도입을 추진하고 있다.의료계, 수요자, 법조계 등에서 약 20명의 위원이 참여하는 의료사고심의위원회(가칭)를 신설하고, 위원회가 필수의료 행위인지, 중대 과실이 있었는지 등을 심의하고 심의 동안엔 의료진 소환 조사를 자제하도록 법제화한다.민사소송 또한 지원을 확대하기 위해 모든 의료기관을 상대로 의료사고배상책임보험에 의무가입하도록 하고, 의료사고 발생 시 병의원이 환자에게 지급하는 손해배상금 부담을 덜어줄 계획이다.특히 필수 의료 분야에 한해서는 이 배상금 한도를 5억원 이상으로 보장하기로 했다.복지부 관계자는 "필수의료는 배상금 한도가 억 단위로 높기 때문에 민간 보험상품 논리라면 보험료가 함께 늘어나야 하지만 국가 지원을 통해 기존 구조를 탈피할 수 있었다 5억원 이상의 고액 배상도 고려하고 있다"며 "내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 신경과, 신경외과, 응급의학과, 흉부외과 등 보험료율이 높은 진료과의 의료 행위가 고액 배상을 받을 수 있는 필수의료 범위에 포함될 것"이라고 설명했다.하지만 의료계는 환자 동의가 조건이 되는 특례 도입은 의료진을 제대로 보호해 줄 수 없다는 의견이 지배적이다.직선제 산부인과의사회 김동석 명예회장은 "정부의 특례법은 환자가 동의해야 기소가 제한되기 때문에 실효성이 전혀 없다"며 "의료사고특례법은 의사를 위한 것이 아니라, 필수의료 붕괴를 막고 국민 건강을 지키기 위한 제도라는 점을 기억해달라"고 강조했다.이어 "불가항력 의료사고는 말 그대로 의사에게 잘못이 없는데 책임을 부담하라는 것 자체가 아리러니"라며 "의료사고에 대한 책임을 의사가 단독으로 지지 않는 구조가 필요하다"고 말했다.또 다른 의료계 관계자는 "필수의료 분야에 제한해 기소를 제한하는 방향보다는 의사 과실 경중에 따라 보호체계를 구축하는 것이 바람직하다"며 "의료는 모든 분야가 생명과 연관돼 있기 때문에 필수의료와 일반의료의 경계가 명확하지 않기 때문"이라고 주장했다.이어 "필수의료는 사망에 대한 위험이 높기 때문에 이 문제가 해결돼야 의료진 유입을 기대할 수 있는데 이번 특례법에 사망이 포함된 면은 고무적이라고 생각한다"며 "다만, 이미 환자가 사망한 상황에서 의료진 형사 처벌 면제에 동의하는 유가족이 얼마나 있을지 의문스럽다. 환자의 동의를 받지 못하면 의사 입장에서는 개선되는 점이 없다"고 지적했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]지난 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업과 임상현장까지 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.하지만 최근 들어 엔허투의 성공아래 ADC(antibody-drug conjugate, 항체약물집합체)와 이중특이항체로 신약개발 트렌드 중심이 옮겨지면서 항암제 시장에서의 마이크로바이옴 존재감은 작아지고 있는 양상이다.이는 임상현장에서도 마찬가지. 실질적인 성과물이 나오지 않다보니 의료진들도 마이크로바이옴 기반 신약개발의 기대감도 이전과 비교해 식은 모습이다. 그럼에도 불구하고 일부 기업들은 여전히 신약개발이라는 목표 아래 임상연구에 매진하고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오, 현재는?마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려지면서 이를 기반삼아 적지 않은 제약‧바이오 기업들이 신약개발에 뛰어들었다.12일 제약업계에 따르면, 국내 주요 제약‧바이오기업들이 마이크로바이옴 기반 항암 신약개발을 위해 임상을 진행하고 있다. 참고로 현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤‧혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 그래서 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 상용화에 성공했다.지난해 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 상용화 단계에 진입했다. 2023년 미국 세렉스 테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 받은 바 있다.국내 제약‧바이오 기업들의 마이크로바이옴 기반 신약 개발 현황이다.이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 아직까지 상용화 된 전례가 없는 마이크로바이옴 항암신약 개발에 열을 올리고 있다. 구체적으로 쎌바이오텍은 올해 초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다. CBT유산균 듀오락을 개발한 쎌바이오택은 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발을 목표로 서울대병원에서 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하고 있다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.반면, 쎌바이오텍과 CJ바이오사이언스와 함께 국내 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 꼽히던 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 진행하던 마이크로바이옴 면역항암제 'GEN-001'의 국내 임상 2상을 최근 조기 종료했다. 이를 두고 지놈앤컴퍼니는 “미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 화학항암제의 병용요법이 담도암 1차 치료제로 승인받으면서 치료제 시장이 변화해 연구개발 타당성과 투자 대비 사업성이 낮아져 내린 전략적 판단"이라고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 신약 개발에서 신규 항체 발굴 및 ADC 개발로 사업 방향을 전환한 상태다.익명을 요구한 한 바이오텍 대표는 "ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발이 글로벌 신약개발 트렌드를 주도하고 있다"며 "제약바이오 분야 기술 거래가 과거 신약 '후보물질' 중심에서 여러 물질에 적용해 신약을 만드는 '플랫폼 기술'로 변화됐다. 최근 국내에서 기술수출로 성과를 내고 있는 기업들도 플랫폼 기술을 위부로 한 곳들"이라고 평가했다.그는 "마이크로바이옴이 2~3년 전까지만 해도 신약개발 트렌드를 주도하던 때도 존재했지만 빠른 시장의 변화 속에서 기대감이 식고 있는 것은 사실"이라며 "향후 성과 창출 여부가 이 같은 평가를 뒤 바꿔놓을 수 있지만 현재로서는 이전보다 기대감이 줄어들었다. 주목할 만한 성과가 필요한 시점"이라고 전했다.국내 임상현장 기대감도 시들그래서일까. 임상현장의 마이크로바이옴 신약개발 기대감은 2020년대 초반과 비교해 시들해진 모습이다. 2020년대 초반 주요 대학병원들이 제약사와의 협업으로 신약개발을 위한 연구소를 신설하거나 정부 주도 연구용역에 참여하는 등 적극적으로 마이크로바이옴 연구사업에 뛰어든 바 있다.실제로 2022년 종근당바이오가 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소했으며, 인하대병원도 대변이식과 연구를 전담하는 '마이크로바이옴센터‘를 신설한 바 있다.종근당바이오는 지난 2022년 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소한 바 있다.여기에 정부도 마이크로바이옴 연구개발(R&D)에 집중했다. 구체적으로 정부는 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진한 바 있다. 해당 시기인 2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가하기도 했다.하지만 정부 투자를 바탕으로 한 연구가 실제 신약개발로 이어지는 사례가 없는 동시에 빠르게 항암신약 위주 트렌드가 변화되면서 임상현장에서의 관심과 기대감도 이전만 못한 모양새다.자연스럽게 임상현장에서 마이크로바이옴 신약개발의 기대감이 점차 식을 것이라는 부정적인 전망도 나온다.그나마 염증성 장질환 치료제로 글로벌 시장에서 신약개발에 성공한 만큼 소화기내과 위주의 신약개발에서는 여전히 가능성이 존재한다는 평가다. 특히 소화기내과 대학병원에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다.이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]진행성 간세포암, 소위 간암은 임상현장에서 효과적인 치료 옵션이 부족한 대표적인 질환이다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 1차 치료 옵션이 등장하기 시작하면서 치료성적 개선에 대한 기대감이 올라가고 있다.하지만 여전히 낮은 치료 반응률과 치료제 선택을 위한 바이오마커 부재, 2차 치료 옵션 부족 등을 이유로 간암은 여전히 임상현장에서 미충족 수요가 큰 상황이다.이 가운데 최근 글로벌 빅파마가 주도하고 있는 치료제 시장에 국내 제약‧바이오업계가 신약개발 도전장을 내밀며 주목받고 있다. 선택 폭 좁은 치료옵션에 삭감 부담까지5일 의료계에 따르면, 임상현장에서 간암 1차 치료에서 표준요법으로 활용되고 있는 치료옵션을 꼽는다면 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 꼽을 수 있다.대한간암학회와 국립암센터가 2022년 개정한 '간세포암종 진료 가이드라인'에 따르면, 1차 전신치료에서 간암 환자가 수술 또는 국소치료의 적응증이 되지 않는 경우, 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)과 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법을 우선 선택한다고 권고하고 있다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과) "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다.최근 열린 대한간암학회에 로슈가 마련한 티쎈트릭 부스 모습이다. 해당 병용요법이 임상현장에서 표준요법으로 활용되고 있지만 임상현장에서 삭감 문제가 최근 대두되고 있다.다만, 임상현장에서 현재 현실적으로 사용가능한 표준요법은 티쎈트릭+아비스틴 병용요법으로 좁혀진다. 이전 넥사바(소라페닙)과 렉비마(렌바티닙) 등 치료제가 존재하지만 치료제 개발 속에서 최근 들어서는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 표준치료로 활용되고 있는 것이다.기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 임핀지+이뮤도 병용요법의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었지만 아직까지 약제급여평가위원회 산하 소위원회서 경제성평가 단계에 머물러 있다.병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1000만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이다. 이 때문에 임상현장에서 현재 국내 허가된 간암 치료옵션이 총 4가지지만 1차 치료로는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 좁혀질 수밖에 없는 상황이다.문제는 최근 임상현장에서 이마저도 삭감 위험이 뒤 따른다는 것이다.실제로 지난해 하반기 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 필두로 한 간암 치료를 둘러싸고 주요 의학회가 급여기준 개선 합의안을 마련해 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 나타났다. 해당 치료옵션 청구에 따른 삭감이 빈번하게 발생함에 따른 조치로 풀이된다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 해당 병용요법이 지난해 본격 국내에 도입돼 활용이 가능하다. 하지만 현재 비급여라는 점에서 임상현장 한계가 존재한다.최근 관련 주제로 대한간암학회에서 발표를 진행한 은평성모병원 양현 교수(소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 있어 실제 현실과 괴리가 있다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 급여기준 상 '국소 치료 불가능'의 모호성이 존재한다"며 "해당 병용요법 뿐만 아니라 임핀지+이뮤도 병용요법의 3상 임상시험의 적응증과도 괴리가 있다"고 지적했다.대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 대해 간암학회와 간학회, 종양내과학회에서 전문가 합의의견을 심평원에 제출했다"며 "치료제 활용에 있어 급여기준 상의 모호성을 개선하기 위해 의견서를 제시한 것"이라고 전했다.치료옵션 부족 속 국내 제약‧바이오 행보 주목임상현장 간암 치료옵션이 부족함에 따른 미충족 수요가 발생함에 따라 시장성을 확인한 국내 제약‧바이오업계에서도 해당 분야 신약 개발에 분주하다.대표적인 사례를 꼽는다면 HLB의 리보세라닙이다. 경구용 표적항암제 계열인 리보세라닙은 HLB생명과학이 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이 후 HLB는 중국 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상 3상 CARES-310 연구 결과에 따르면, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.하지만 지난해 5월에 이어 지난 달 또 다시 FDA 허가가 불발됐다. 지난번과 마찬가지로 이번 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 발목이 잡힌 상황이다.하지만 HLB가 FDA 허가 재도전 의사를 밝혀 아직까지 허가 가능성은 남아있다.현재 임상현장에서 활용 가능한 간암 1차 치료옵션들이다. 최근 국내 제약바이오기업들이 해당 시장에서 신약개발에 열을 올리고 있다.여기에 유한양행 자회사로 면역항암제 전문 바이오텍인 이뮨온시아의 행보도 주목된다. 최근 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 회사가 보유한 파이프라인에 대한 관심도가 올라간 상태다.특히 보유한 파이프라인 중 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 'IMC-002'에 관심이 쏠린다.IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다.이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 여기에 IMC-002 임상 1b상 결과는 오는 5월 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표될 예정이다.이뮨온시아는 IMC-002를 임상적 미충족 수요가 큰 간암 2차 치료옵션으로 개발을 진행하겠다는 포부다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.김흥태 대표는 "ASCO 2025에서 안전성에 이어 효능 데이터르 발표할 예정이다. 앞선 경쟁자들이 혈액암으로 개발을 진행했지만, 현재로서는 고형암 중에서도 간암을 대상으로 임상을 하고 있다"며 "간암의 경우 1차 치료옵션은 표준치료로 평가할 만한 옵션이 존재하지만, 이후 2차 치료에서 활용 가능한 요법은 사실상 부재한 상황이다. 해당 시장에서 차세대 옵션을 제시하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 의대증원에 반대하며 1년 이상 교정을 떠났던 의대생들이 대거 복귀하면서, 의과대학 현장에 다시 정상적인 학사 운영이 가능해질 것이라는 기대감이 불고 있다.전국의 38개 의과대학은 지난 31일을 끝으로 의대생 등록·복학 신청을 마감했으며,  대다수의 학생들은 복귀를 선택한 것으로 전해진다.의정갈등 초반부터 의료계가 우려하던 대규모 의대생 동시교육이 현실화된 가운데, 의과대학들의 향후 학사 운영 계획 및 미복귀 학생 처분 방침 등에 대해 알아봤다.전국의 38개 의과대학은 지난 31일을 끝으로 의대생 등록·복학 신청을 마감했다.■ "개강 후에도 학생 상담 지속하며 수업 참여 독려할 것"빅5 의대(서울대 연세대 성균관대 가톨릭대 울산대)와 경희대 고려대 을지대 이화여대 중앙대 차의과대 경북대 부산대 전남대 충남대 충북대 의대는 군 입대 등 학칙상 인정되는 휴학자와 연세대와 전남대 각 1명, 이화여대 4명을 제외하고 모두 등록금을 내거나 복학 신청을 마친 것으로 알려졌다.강원대와 전북대는 복귀 마감일을 4월 초중순까지 연장했다.학생 전원이 복학을 신청한 지방의 한 의과대학장 A씨는 "학생이 한 명이라도 더 돌아올 수 있도록 마감일을 연장했다"며 "전국적으로 복귀 움직임이 뚜렷한 만큼 많은 학생들이 복귀할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.그는 "일단 등록 후 수업은 참여하지 않는 방식으로 투쟁을 이어가겠다는 학생들이 있다고 전해 들었지만 개강 후에도 꾸준히 학생들과 상담을 진행하며 수업에 참여할 수 있도록 독려하고 있다"며 "현재 분위기로는 수업에 불참하는 학생들이 많지 않을 것으로 예상하고 있다"고 전했다.이어 "학교 차원에서는 학생들이 수업에 만족할 수 있도록 모든 수단과 방법을 동원해 수업의 질을 제고할 것으로 복귀 규모에 따라 다양한 교육안을 이미 마련해 뒀다"며 "모두 복귀해 학사 규칙에 의해 피해 보는 학생이 없길 바라고 있다"고 강조했다.실제, 의과대학들은 학생들의 복귀 소식이 전해지자 수업 정상화를 위해 총력을 다하며 수강 절차를 시작했다.서울의대는 홈페이지를 통해 책임감 있는 교육 진행을 위해 최선의 노력을 다할 것을 약속하며, 복귀교육안을 공개했다.서울의대는 홈페이지를 통해 복귀교육안을 공개했다.서울의대 교수 관계자는 "지난 1년의 공백을 메우면서 학생들의 부담은 최소화할 수 있도록 방학 일정을 조정하고 동영상 강의를 적극 활용하는 등 다양한 방법을 활용했다"며 "다만, 서울권 의과대학은 증원 대상이 아니었기 때문에 부담이 한층 덜하다고 봐야 한다. 기존 학생의 2배 이상을 동시수업해야 하는 지방권은 더욱 촘촘한 계획안이 필요할 것으로 보인다"고 당부했다.■ "의대생 제적 사례 나타나면 의정갈등 다시 수렁 빠질 것"의대생 대다수가 복귀를 결심했지만, 일부 의과대학은 여전히 학생들이 휴학을 고수하며 강경한 모습을 보이고 있어 향후 이들에 대한 유급이나 제적 등 행정처분 역시 귀추가 주목된다.원광대는 복귀 마감일인 31일까지 대부분의 학생들이 복학 등록을 하지 않은 것으로 전해진다.40개 의대생 모임인 의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협) 집행부 또한 여전히 '미등록 휴학 투쟁' 방식을 고수하고 있다.이들은 30일 대회원 서신을 통해 "예과 학생들은 최대 4배가 된 인원이 기존 교실에서 6년간 수업을 받아야 한다"며 "본과 학생들 역시 전공의가 없는 병원에서 어떤 실습을 돌 수 있을지 의문"이라고 지적했다.이어 "의대협은 교육부와 그에 굴종한 학교에서 끝까지 적법한 휴학원을 지켜내지 못한 것에 사과한다"며 "하지만 우리마저 침묵하면 오늘의 협박은 내일의 기준이 되며 불의는 정당화될 것이다. 온갖 협박과 유린, 계엄에도 결국 학생들은 한곳으로 또 모인다"고 강조했다.의과대학장 A씨는 "시간이 지날수록 더 많은 학생들이 복귀할 가능성이 높아지기 때문에  끝까지 학생들을 기다리며 복귀할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.하지만 대학본부가 미복귀 학생들에게 냉정하게 제적이나 유급 등의 조치를 당장 내릴 가능성은 낮아 보인다.각 대학들은 한 달간 무단 결석으로 제적 대상 시점이 되는 날까지 수업 복귀 안내 독려를 지속하며 추이를 지켜보겠다는 입장이다.의과대학장 A씨는 "시간이 지날수록 더 많은 학생들이 복귀할 가능성이 높아지기 때문에 학교는 끝까지 학생들을 기다리며 복귀할 수 있도록 도울 것"이라며 "모든 학교가 끝까지 추가모집을 진행하는 등 제적당하는 학생이 없도록 고심하고 있다. 끝까지 설득이 안 되면 사유를 재조정하는 등 방법을 고민해 봐야 할 것 같다"고 설명했다.대한의사협회 관계자 또한 "돌아온 학생들의 선택을 존중하는 것처럼 미복귀 학생들의 의견도 존중돼야 한다"며 "제적, 유급 등의 단어로 학생들을 계속 압박하고 실제 불이익을 받는 사례가 나타난다면 의정갈등은 또다시 수렁으로 빠지게 될 것"이라고 경고했다.한편, 학생들의 복귀 상황에 따라 내년도 의과대학 정원을 조정한다는 교육부는 상황을 충분히 지켜본 후 총 모집 인원을 확정할 계획이다.교육부는 31일까지 돌아온 의대생 복귀 규모를 다음 달 1일 최종 집계하고, 의대생이 실제 수업에 참여하는지 파악할 방침이다. 이들은 등록 후 수업까지 정상적으로 참여해야 복귀로 인정한다는 원칙을 고수하고 있다.교육 현장에선 의대생 복귀율이 50%를 넘기면 정상적인 수업이 가능하다고 판단하는 만큼 의대생 복귀 추세가 이어진다면 내년도 의대 모집인원은 증원 이전으로 동결될 가능성이 높다.교육부 구연희 대변인은 "대학들이 등록일을 연장하고 있어 복귀율이 빠르게 쉽게 되지 않고 있다"며 "아직 내년도 정원에 대해 결정된 것은 없다. 충분히 상황을 지켜보면서 추진할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 치열한 경쟁에서 살아남고자 본격적으로 리더십 재편에 나서고 있다. 경영을 떠났던 최대주주가 다시 돌아오는가 하면 전문 경영인 체제를 도입하는 등의 방식으로 체제 변화를 시도하고 있는 것. 여기에 승계 작업을 진행하는 제약사들도 늘면서 과연 이러한 변화가 어떠한 결과로 이어질지 관심이 모아지고 있다.28일 제약업계에 따르면 국내 제약사들의 리더십 재편이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다. 올해 들어 약 20개사의 상장 제약‧바이오기업 및 관련 지주사 등이 대표이사 변경을 공시했기 때문이다.■ 휴온스글로벌 윤성태 회장 복귀…한미약품 그룹은 전문경영인 체제휴온스 윤성태 회장우선 28일 휴온스글로벌은 28일 이사회를 갖고 윤성태 회장의 대표이사 선임을 가결했다고 공시했다.윤성태 회장의 대표이사 선임에 따라 휴온스글로벌은 기존 송수용 대표이사와 각자 대표 체제로 전환하게 됐다.이번 윤성태 회장의 대표이사 선임이 주목되는 것은 일선에서 물러났던 최대주주의 복귀라는 점이다.M&A 전략을 통해 기업의 새로운 먹거리 발굴과 외형 성장에 공을 들이던 윤성태 회장은 지난 2022는 대표직을 사임하면서 경영 일선에서 물러났었다.하지만 3년 만에 지주사 대표로 다시 경영 일선에 복귀하며, 그룹의 미래 사업을 다시 이끌게 된 것.윤성태 회장은 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침을 내세웠다.이처럼 경영 일선에 복귀하는 오너가 있는가 하면, 오너일가가 경영 전면에서는 일부 물러나기도 했다.한미약품그룹의 경우 지난해 내홍을 겪은 이후 전문경영인 체제로 전환을 선언하며, 오너 중심의 경영에서 탈피했다.한미약품그룹은 지난해 초 OCI와의 통합이 추진된 이후 오너일가의 경영권 분쟁에 휘말렸었으며, 이 과정에서 전문경영인 체제로의 전환 필요성이 제기됐다.이에 사실상 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 종료되면서 이에 대한 준비를 진행해왔고, 지난 26일 주주총회 및 이사회 등을 통해 새로운 체제가 출범했다.이는 한미사이언스의 대표이사를 맡았떤 송영숙 회장이 사내이사직을 사임하고, 대주주의 일원으로 돌아가는 한편, 새로운 이사진 7인을 선임하고, 이중 김재교 대표이사를 세워 새로운 체제로 전환한 것.이에 한미약품그룹은 내홍기간 동안 제기됐던 전문경영인 체제로 전환, 올해 R&D부터 본격적인 재도약에 나설 예정이다.다만 이 과정에서 임주현 부회장은 이사회에 합류했다.임주현 부회장은 이미 주력사인 한미약품에서 글로벌사업본부와 연구개발센터 경영관리본부 등을 이끌며 경영에 참여해 왔다.이에 사실상 승계를 받게되는 임주현 부회장은 전문경영인 체제에서도 경영에 참여하는 한편 대주주 및 오너일가와의 가교 역할 역시 함께 진행할 것으로 예상된다.■ 단독 체제 전환‧각자대표 취임 등 후계 경영 전면에이와함께 올해에는 경영 전면에 제약사 오너일가의 후계자들이 나서는 것도 주목된다.이는 오너 일가의 후계자들이 대표이사로 취임 및 단독 대표이사 체제로 전환하며 본격적인 변화를 예고하고 있는 것.특히 올해에는 보령, 동화약품, 제일약품, 삼진제약 등에서 후계자들이 전면에 나섰다.우선 보령의 경우 김정균 대표이사가 단독 대표로 올라서며 경영을 온전히 책임지게 됐다.그동안 보령은 김정균 대표이사와 장두현 대표이사가 각자 대표로 회사를 이끌어왔다. 김정균 대표이사는 그동안 우주 헬스케어 사업 등 미래 먹거리 확보에 중점을 두고, 기존 장두현 대표가 제약산업을 주로 담당해왔다.즉 김정균 대표이사 단독 대표 체제로 전환함에 따라 이제 미래 먹거리 사업과 함께 주력 사업인 제약사업 역시 총괄하게 된 것.또한 제일약품, 동화약품, 삼진제약의 경우 오너일가의 후계자들이 대표이사직에 올랐다.반면 제일약품의 경우 최장수 전문경영인으로 꼽히는 성석제 대표와 함께 오너 3세 한상철 사장이 공동대표를 맡게됐다.그동안 성석제 대표이사가 제일약품의 전반적인 업무를 주도하는 과정에서 한상철 사장은 온코닉테라퓨틱스 등 새로운 먹거리 발굴에 집중해왔다.이에 이번에 대표이사에 오르며 상품 매출 위주에서 신약 개발 등으로 체질 개선을 본격화 할 것으로 예상된다.왼쪽부터 보령 김정균 대표, 제일약품 한상철 대표, 동화약품 윤인호 대표, 삼진제약 조규석, 최지현 대표동화약품의 경우에도 유준하 대표이사와 함께 오너 4세인 윤인호 사장이 각자 대표 체제로 경영에 나설 예정이다.윤인호 대표이사는 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 동화약품에 입사해 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다.이처럼 윤인호 사장은 대표이사 취임 전 주요 부서 및 다양한 사업을 경험한 만큼 이를 기반으로 향후 사업 다각화 등을 추진할 것으로 알려졌다.한편 삼진제약의 경우 오너 2세들이 전면에 함께 등장했다. 삼진제약은 창업주인 조의환 회장과 최승주 회장이 공동경영을 이어오다, 이후 전문경영인 체제로 전환됐었다.이에 지난 2022년부터 최용주 사장 단독 대표이사 체제로 사업을 진행해왔으나, 올해 오너 2세인 조규석, 최지현 대표이사가 나란히 대표로 올라선 것.이들 오너 2세들은 이미 삼진제약에서 주요 보직을 거친 만큼 그간의 경험을 바탕으로 공동 경영에 나설 것으로 예상된다.조규석 대표이사는 주로 경영 관리, 재무, 생산 부문 등을 총괄하며 조직의 안정적인 운영에 집중해왔고, 최지현 대표이사는 영업, 마케팅, 연구개발 부서 등을 지휘하며 성장동력 발굴 등을 진행해왔다.이에 대표이사로 올라선 이후에도 각기 주력해온 부문을 총괄하며, 삼진제약의 안정적인 운영 및 향후 성장동력 확보 등에 나설 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]비만 치료제로 사용되는 세마글루타이드(상품명 위고비)와 터제파타이드(상품명 마운자로)가 최근 연구에서 심장 관련 지표의 개선 효과를 입증하며 새로운 심장약으로의 확장 가능성을 시사하고 있다.세마글루타이드는 임상 3상을 통해 비만 관련 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 효과를 보이며 선두를 달리고 있지만 터제파타이드는 심부전 환자에서 심장 구조 자체를 변화시키는 결과를 나타내며 주목받고 있다.특히 터제파타이드의 경우 좌심실 질량 감소 효과가 기존 심부전 약과 비슷하거나 더 좋을 가능성이 있고, 심장 지방 감소 효과 역시 기존 약제 대비 강력해 심장 영역에서 후발주자로 강력한 존재감을 드러내고 있다는 것이 임상 전문가들의 평.주요 임상 결과 및 적응증 확대 가능성, 기존 약제 대비 효과 비교를 정리했다.■선두주자 세마글루타이드, HFpEF 개선 효과세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 당뇨 및 비만 치료에 효과적인 약물로 잘 알려져 있다. 그러나 최근 STEP-HFpEF 연구에서 비만 관련 HFpEF 환자들에게 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌다(DOI: 10.1056/NEJMoa2306963).STEP-HFpEF 연구는 박출률 보존 심부전을 가진 비만 환자들을 대상으로 세마글루타이드의 효과를 평가한 다기관, 무작위 대조군 연구다. 연구에는 총 529명의 환자가 참여했으며, 이들은 세마글루타이드(주 1회 2.4mg) 또는 위약을 52주 동안 투여받았다.연구 결과, 세마글루타이드를 투여한 그룹은 평균 체중이 13.3% 감소했으며, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 총 증상 점수가 16.6점 향상돼 위약군 대비 유의미한 차이를 입증했다.비만 치료제 위고비와 마운자로가 최근 연구에서 심장 관련 지표의 개선 효과를 입증하며 심장약으로의 확장 가능성을 두고 경쟁에 나섰다.또한 NT-proBNP 수치가 평균 21% 감소해 심부전 부담이 줄어든 것으로 나타났고, 6분 보행 거리(6MWD)도 위약군 대비 20.3m 증가해 운동 내성이 개선된 것으로 확인됐다.이러한 결과는 세마글루타이드가 비만 관련 HFpEF 환자의 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 시사하는 것.심부전 동반 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 및 심부전 동반 비만 또는 과체중 비당뇨병 환자 대상 임상을 메타분석한 결과 심부전으로 인한 사망 또는 입원 위험이 69% 감소한 것 역시 심부전 약으로의 확장 가능성을 높인다.위고비 개발사 노보노디스크는 임상 참여자가 상대적으로 적다는 점에서 지난해 미국 FDA에 대한 세마글루타이드 심부전 적응증 확대 승인 신청을 자진 철회했지만 올해 재도전한다는 방침이다.심부전학회 관계자는 "비만은 심부전의 주요 위험 요소로, 과도한 체중은 심장에 많은 부담을 주고 심장 기능을 악화시킨다"며 "따라서 체중이 감소하면 심장이 받는 부담이 줄어들고 이 과정에서 심장 기능이 개선될 수 있다"고 밝혔다.그는 "체중이 줄면 심장이 일회 박출하는 혈액량이 줄어들어 심장의 부하가 감소, 기능이 개선된다"며 "다만 STEP-HFpEF 임상 설계 자체가 사망률이나 심혈관 사망 위험을 중점으로 하지 않았기 때문에 한계가 존재한다"고 말했다.그는 "이미 심부전 치료제로 적응증을 확장한 SGLT-2i의 경우 심부전 환자에서 심장 사망률과 전체 사망률을 유의하게 감소시킨다는 것을 입증했다"며 "해당 약제들은 주요 심부전 치료 지침에서 HFmrEF 환자에게 클래스I 수준으로 권장되고 있고 경구제형이기 때문에 세마글루타이드 자체의 경쟁력은 부족한 편"이라고 지적했다.■후발주자 터제파타이드, 심장 구조 변화로 눈도장한편 GLP-1/GIP 이중 작용제인 터제파타이드는 심장 구조 자체를 변화시킨다는 연구 결과를 지난달 공개하며 강력한 효과로 경쟁력을 입증했다(doi.org/10.1016/j.jacc.2024.11.001).최근 SURPASS-HF 연구에서 터제파타이드를 투여한 심부전 환자들은 좌심실(LV) 질량이 평균 11g 감소했으며, 심장 주변 지방 조직(EAT)이 45mL 줄어든 것으로 나타났다.SURPASS-HF 연구는 심부전 환자를 대상으로 터제파타이드의 심혈관 구조 개선 효과를 평가한 무작위 대조 연구다. 연구에는 총 500명의 환자가 참여했으며, 터제파타이드(주 1회 5mg~15mg) 또는 위약을 52주 동안 투여받았다.연구 결과, 터제파타이드 투여군은 좌심실 질량이 평균 11g 감소했으며, 이는 심장의 부담을 경감시켜 장기적인 심부전 진행을 억제할 수 있음을 시사한다.터제파타이드 투약 전후 심장 구조 변화 이미지.또한 심장 주변 지방 조직(EAT)도 45mL 감소했으며, 이는 심근 염증 감소 및 심장 기능 향상과 연관될 가능성이 크다.NT-proBNP 수치 역시 유의미하게 감소하며 심부전 진행 억제 가능성을 보여줬다는 점도 터제파타이드가 단순한 체중 감량 효과를 넘어 심장 구조 자체를 개선할 수 있는 가능성을 열어준다.세마글루타이드와 터제파타이드의 심장 건강 개선 효과는 비만과 심부전이 밀접하게 연결돼 있음을 확인시켜준다는 점에서 의의가 있다.이러한 연구 결과는 향후 비만과 심부전을 통합적으로 치료할 수 있는 새로운 접근법을 제시, 향후 임상 연구와 치료 가이드라인 개정에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 것.특히 터제파타이드의 심장 구조 변화 효과는 심부전 치료에 새로운 접근법을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 게 임상의의 평이다.심장학회 관계자는 "심부전 치료에서 좌심실 질량 감소는 예후 개선과 연관이 있고, 심장 지방은 심부전 진행과 염증 반응에 영향을 미친다"며 "따라서 터제파타이드의 좌심실 질량 11g 감소와 심장 지방 조직 45mL 감소는 임상적으로 꽤 의미있다"고 밝혔다.그는 "심장 지방 감소 효과가 강력하다는 점에서 심부전 진행 억제나 추가적인 심혈관 보호 효과를 기대할 수 있다"며 "좌심실 질량 감소 효과는 SGLT-2i 보다 앞선다는 것이 기대감을 모으게 한다"고 설명했다.2020년 공개된 DAPA-LVH 임상에서 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 및 좌심실 비대(LVH) 환자에서 투약 12개월째에 좌심실 질량을 2.8g 감소시킨 바 있다.터제파타이드 역시 세마글루타이드와 같은 주사제형이지만 경구제형을 능가하는 효과를 보인만큼 경쟁력은 충분하다는 것.심장학회 관계자는 "신약인 ARNI(사쿠비트릴/발사르탄)가 박출률 감소 심부전 치료에서 1차 표준치료 약제로 권고된 것도 심부전 악화 및 사망률 감소, LV 리모델링 개선을 입증했기 때문"이라며 "터제파타이드가 아직 직접적인 심부전 치료제로 인정받진 않았지만 좌심실 질량 감소에 이어 체중 감소, 인슐린 저항성 개선, 심혈관 보호 효과를 고려하면 향후 새 옵션 가능성은 충분하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]1년 넘게 계속되고 있는 의료대란 사태로 임상 현장은 물론 제약업계의 생태계도 급속도로 붕괴하고 있다.정부가 의대정원 동결 카드를 제시하며 해결에 힘쓰고 있지만 전공의 이탈에 따른 의료진 공백과 수도권 환자 쏠림 등이 연쇄적으로 발생하며 지역 의료를 떠받치던 진료 체계 자체가 흔들리고 있기 때문이다.이로 인해 의료진 공백과 환자 이탈로 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있는 상황. 특히 이 같은 현상이 특정 진료 분야를 가리지 않고 발생하면서 기업들의 시름이 더욱 깊어지고 있다.한 서울의 대형병원 로비 모습이다. 의료대란이 발생한 지 1년이 지나면서 수도권부터 지방 거점병원까지 진료공백 문제가 더 커지고 있다.신규환자 돌 볼 여력 없는 혈액암 현장20일 의료계에 따르면, 지난해 의대증원 정책 여파에 따른 전공의 집단 사직 사태가 계속되면서 대학병원 혈액암 진료 공백은 여전한 것으로 나타났다.이 가운데 국내 혈액암 치료 임상현장은 최근 다양한 치료제의 국내 허가 및 급여 적용으로 인해 소위 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 늘어난 진료과목으로 꼽힌다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제서부터 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제까지 국내 임상현장에 도입되면서 쓰임새를 넓히고 있다.국내 임상현장에 적용된 치료제를 꼽는다면 CAR-T 치료제의 경우 건강보험 급여로 적용된 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 대표적이다.여기에 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 국내 승인을 받았으며, 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)와 국산 신약으로 큐로셀 림카토(안발셀)까지 식약처 허가가 기대되고 있다.또한 혈액암 적응증을 보유한 이중특이항체 치료제를 살펴보면, ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 급여 적용을 시도 중이다.최근 글로벌 제약사들이 혈액암 대상 이중항체 기반 치료제의 국내 승인을 연이어 획득하고, 임상현장 공략에 나설 채비를 하고 있다.아직까지 급여에 성공한 치료제는 없지만, 향후 추가 도전 여부에 따라 올해 급여 적용이 기대되고 있다. 자연스럽게 조혈모세포이식을 넘어 치료제가 다양해지면서 환자들의 치료 기대가 크게 높아진 분위기다.하지만 지난해 촉발된 의료대란 여파에 따라 현재도 일부 대학병원은 혈액암 분야에서 신규 환자를 받지 못하는 상황인 것으로 나타났다.혈액암의 경우 특정 대학병원 중심으로 치료가 이뤄지는데 이들 병원이 신규 환자를 받지 않으면서 다른 병원으로 환자가 몰리는 상황이 벌어지고 있는 것.서울의 S대학병원 혈액종양내과 교수는 "지난해 초반처럼 의료진 공백으로 극도로 힘든 상황은 아니지만 여전히 상황은 좋지 않다. 그나마 PA 제도가 활성화되면서 여력이 생겨 버티고 있는 것"이라며 "하지만 PA로도 한계는 있다. 치료 난이도가 높은 신규 환자까지 이를 대체하기는 쉽지 않다"고 꼬집었다.대한혈액학회 총무이사인 고대안암병원 박용 교수(혈액내과) 역시 그는 "전국적으로도 상황은 마찬가지다. 강원도와 충청도, 멀게는 경상도까지 혈액암 진료를 위해서는 수도권으로 향할 수밖에 없는데 이들 병원들이 신규 환자를 받지 못하고 있다"며 "신규 환자를 받는 병원도 전공의 공백으로 인해 계속 몰려드는 환자를 감당하기 어려운 실정이다. 계속 이 같은 상황을 버틸 수는 없다"고 지적했다.갈 곳 잃은 지방 류마티스 환자들여기에 올해 들어 치료제 선택지가 대폭 늘어난 류마티스 관절염 분야 진료 생태계도 빠르게 붕괴되고 있다.의료대란 여파로 수도권 대형병원까지 의료진 공백에 따른 충원이 계속되면서 지방 거점병원 의료진이 자리를 옮기는 현상이 발생하고 있기 때문이다. 상대적으로 약물 치료가 우선 시 되는 자가면역 질환인 만큼 전공의 공백에 따른 당직 부담감으로 인해 수도권 쏠림과 함께 의원을 개원하는 사례도 늘어나면서 진료 생태계 붕괴가 가속화되고 있는 것이다. 실제로 충청북도 거점병원 역할을 하던 A대학병원의 경우 최근 의료진 공백으로 인해 류마티스내과 문을 닫은 것으로 전해졌다. 이로 인해 충주와 제천 등의 중증 류마티스 관절염 환자들이 졸지에 오갈 곳을 잃게 됐다. 원주 혹은 서울, 대전 인근 대형병원을 찾아야 할 처지가 된 것이다.류마티스 관절염 등을 전문적으로 진료하는 의원급 의료기관도 존재하지만 중증인 환자들을 담당해야 할 거점병원들이 흔들리면서 기존 의료진들의 부담이 더 가중되는 형국이다. 상황이 이렇다보니 최근 치료제 급여기준 개정에 따라 호재를 맞은 글로벌 제약사들도 당황스럽기는 마찬가지다.왼쪽부터 화이자 젤잔즈, 애브비 린버크 제품사진이다. 류마티스 관절염 치료에서 이들 JAK 억제제 급여 교체투여가 지난해 12월부터 가능해진 상황이다.이와 관련해 지난해 12월부터 보건복지부는 류마티스 관절염 치료에서 주요 JAK 억제제 간 교체투여를 허용하는 내용을 골자로 한 급여기준을 개정하고 임상현장에 적용 중이다. 교체투여 대상 치료제는 총 네 가지다. 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)를 필두로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 지셀레카(필고티닙, 에자이) 등이다. 급여기준 호재를 맞은 제약사 입장에선 적극적인 영업‧마케팅이 나서야 하지만 임상현장 혼란이 계속되면서 난감한 상황에 빠진 것이다.글로벌 제약사 관계자는 "수도권도 어려움이 있겠지만 지방의 경우 거점병원 소속 의료진들의 공백에 따른 혼란이 더 커진 것 같다"며 "품목별 변화된 급여기준에 따라 영업‧마케팅에 나서야 하는데 정작 의료진의 어려움이 커 막상 알려나가기 조차 어렵다. 오히려 지방 의료진이 수도권으로 향할까 조바심마저 든다"고 전했다.한 지방 류마티스내과 원장은 "충청도 지역에 생물학적제제 혹은 JAK 억제제를 활용해 자가면역질환인 류마티스 관절염을 전문적으로 진료할 수 있는 의원급 의료기관도 많지는 않지만 더 큰 문제는 거점 병원의 상황"이라며 "약물치료 중심이지만 중등도 이상 환자의 경우 대학병원의 체계화된 진료가 필수적인데 이를 도맡아 하던 기관의 상황이 날이 갈수록 좋지 않다"고 말했다.그는 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]2026년 의대 정원 논의가 무산되면서 의정 갈등 매듭이 더욱 꼬여버렸다는 의료계 우려가 나온다. 의료계 내부 갈등에 국회 적대감, 대통령 탄핵 기각 가능성 등 대한의사협회가 처한 대내외적 여건이 악화하고 있다는 관측이다.18일 국회 보건복지위원회가 의료인력수급추계위원회를 통한 2026년 의대 정원 논의를 포기하면서, 내년도 정원이 '의대생 3월 복귀 시 동결'로 정해지는 분위기다. 하지만 의대생들의 복학 거부감이 커지면서 이 역시 철회될 수 있다는 관측이 나온다.2026년 의대 정원 논의 무산으로 의정 갈등 매듭이 더욱 꼬여버린 상황에서, 의료계의 대내외적인 여건이 악화했다는 우려가 나온다.이날 국회 복지위는 애초 2026년 의대 정원 논의 방편이었던 수급추계위법을 2027년 정원을 논의하기 위한 법안으로 수정해 의결했다. 거듭된 의협 반대로 접점을 찾지 못한 상황에서, 교육부가 대학 학장 의견을 수용한 '조건부 의대 정원 동결' 방안을 발표하면서다.하지만 조건부 동결 역시 동의할 수 없다는 게 의료계 중론이어서 의정 갈등 해결이 끝없는 터널로 들어가는 형국이다. 더욱이 교육부·의대 불신 및 교수와의 갈등으로 의대생들의 복학 거부감까지 커지고 있다.■나날이 커지는 의대생 복학 거부감…정원 동결 철회되나앞서 서울대병원 하은진·오주환·한세원·강희경 교수는 전공·의대생 지도부를 향해 비판 성명을 냈다. 이들은 시스템개선을 위한 로드맵이나 설득력 있는 대안 없이 반대만 하며 복귀하려는 전공의·의대생을 압박하고 있다는 지적이다. 이런 방식에 계속 동조할지 아니면 제대로 된 목소리를 낼지 선택해야 한다는 제언이다.하지만 이를 접한 의대생·전공의들은 반발하고 있다. 의대 교수들이 전공의·의대생에 대한 여론을 악화시키는 것에 일조하는 꼴이라는 이유에서다. 자발적으로 사직·휴학한 전공의·의대생이 다수임에도 현 상황이 내부 통제에 의한 것인 양 치부하고 있다는 것.특히 대한전공의협의회 박단 위원장은 "교육자로서 본분을 다하지 않은 교수 네 분의 자백"이라고 반박했다. 제대로 된 교육 없이 전공의에게 노동만 전가하던 교수들이 이런 성명을 내는 것이 당황스럽다는 취지다.한 의대생 학부모 역시 "안 그래도 힘든 아이들을 나무라는 것 같아 부모로서 보기 좋지 않았다. 정작 당사자들은 어떻겠느냐"며 "더욱이 이런 성명을 내면 전공의·의대생에 대한 세간의 인식이 어떻게 되겠느냐. 결국 복귀에 대한 거부감이 더욱 커지고 복학 의대생과 휴학 의대생 간의 갈등도 더 심해질 것 같아 우려스럽다"고 말했다.의사단체들도 가세했다. 전라남도의사회는 이 같은 상황은 소수 의대 교수의 주장을 전체 의료계 분열로 과장해 의료계 단합을 와해시키려는 의도라고 지적했다. 전공의·의대생들을 비난하기에 앞서 이들의 간절함을 이해하려는 노력이 필요하다는 요구다.미래의료포럼 역시 성명서를 내고 "자신들의 직위와 안위만을 위해 제자들을 극렬히 비난하고 면허를 무차별하게 짓밟은 것"이라며 즉각적인 사과와 성명 철회를 요구했다.■대통령 탄핵 기각 가능성에 해결 미궁…국회도 등 돌려이에 따라 교육부가 의대 정원 동결을 철회할 가능성이 커지고 있다. 정부가 건 2026년 의대 정원 동결 조건은 입대·임신·육아·질병 등 불가피한 사유를 제외한 모든 의대생이 이달 말까지 복귀하는 것이기 때문이다.더욱이 윤석열 대통령 탄핵에 대한 헌법재판소 선고가 늦어지면서, 탄핵이 각하·기각될 가능성이 커지고 있다는 정치권 분석이 나온다. 실제 서울특별시 오세훈 시장은 언론 인터뷰를 통해 "재판관들의 정치적 성향을 보면 기각 쪽으로 두 분, 각하 쪽으로 한 분 정도 계시지 않겠나"고 예상했다.교육부 의대 정원 동결 발표 후 이를 비판하는 여론도 커진 만큼, 윤석열 대통령이 다시 핸들을 쥐게 되면 더 거칠게 의료 개혁에 드라이브를 걸 수 있는 것.국회 보건복지위원회는 의협 반대를 이유로 2027년 의대 정원부터 논의하는 수급추계위법을 전체회의서 의결했다.이를 중재해야 할 국회도 의협에 등을 돌린 모습이다. 이날 복지위 전체회의에선 의협이 대안 없는 쟁점 세분화로 이익을 얻으려는 '살라미 전술'을 펼치고 있다는 비판이 나왔다.그동안 국회는 의협의 공식적·비공식적 요구 사안을 대부분 수용해왔는데, 정작 의협은 의료계 요구가 수용되지 않아 동의할 수 없다고 입장을 냈다는 것. 특히 더불어민주당 강선우 의원은 이를 두고 의협이 의대생·전공의 미복귀로 권력을 유지하려는 속셈이라고 지적했다.정부 의대 정원 동결 결정에 대해서도 다른 복지위 위원들의 비판이 계속됐는데, 의대생 미복귀 시 교육부가 이를 철회할 명분을 다지는 모습이다.국회에 정통한 의료계 한 관계자는 "정치에서 가장 중요한 것이 믿음이고 가장 해선 안 되는 일이 힘 싸움이다. 이는 국회가 더 이상 의협을 신뢰하지 않는다는 메시지로 보인다"며 "대통령 탄핵이 기각되면 정부가 다시 의료 개혁에 힘을 실을 것인데, 국회가 기꺼이 이를 중재해 줄 것이라고 보기 어렵다"고 말했다.이어 "의대 증원은 의대 증원대로 가고, 의대생은 반만 복학한 채 반목하고, 전공의들은 계속 개원가에서 일하는 파국이 올까 우려스럽다"며 "이런 사태가 온다면 그 책임은 정부·정치권과 잘못된 소통을 한 자가 져야 할 것"이라고 강조했다.■의협 "전공의·의대생이 판단할 문제…먼저 신뢰 보여야"반면 의협은 정부·국회가 먼저 신뢰를 보인다면 사태 해결이 어렵지 않을 것이라고 봤다. 당사자는 전공의·의대생으로, 이들이 믿고 복귀할만한 환경을 만들어지지 않는 게 현 사태의 핵심이라는 취지다.이들이 완강한 것은 정부·국회가 제시한 대안이 적합하지 않았기 때문이며, 이젠 의대까지 미복귀 의대생을 제적·유급하겠다고 협박하는 등 반발심을 키우고 있다는 것.실제 서울·고려·연세의대 등은 미복귀 의대생을 제적·유급하는 등 원칙에 따라 처리하겠다고 밝혔으며, 전북대 역시 의대생 휴학계를 모두 반려한 것으로 확인됐다.이날 수급추계위법이 통과된 것에 대해서도 위원회의 독립성·전문성·자율성을 담보하기 어려운 상태라며 유감을 표했다. 정부 거수기라는 지적을 받는 보건의료정책심의위원회 심의를 받도록 한 것, 위원 구성 및 자격의 제한 요건, 수급추계센터 운영의 주체 등에 모두 흠결이 있다는 이유에서다.또 대한병원협회를 공급자단체 위원에서 제외해달라는 요구가 수용되지 않는 등 모든 의협 요구가 수용됐다는 것 역시 사실이 아니라고 반박했다.의협 김성근 대변인은 "당사자인 의대생과 전공의가 어떻게 판단하느냐의 문제다. 의대생들은 교육부에 대해 의구심이 크다. 교육 여건에 대한 교육부 발표가 옳은지 의문을 제기하고 있는데 이후 별다른 언급이 없다"며 "당장 두 학번이 한 번에 교육을 들어야 하는 상황에서, 어떤 과정으로 교육할 것인지 구체적인 대책을 발표한 학교가 한 곳도 없다"고 지적했다.이어 "이렇게 상황이 다르니 학생들이 믿지 못하는 것이다. 이런 경우 신뢰받지 못하는 쪽이 노력하는 것이 옳다"며 "학교가 먼저 대책을 제시하며 돌아오라고 해야 하는 상황에서 복학하지 않으면 제적시키겠다고 하는 것이다. 이런 상황이 협박으로 받아들여지니 오히려 역효과를 내는 것"이라고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 교육부는 2024학번과 2025학번이 동시에 돌아와도 정상 교육이 가능하다고 주장하며, 각 학교별 상황을 고려해 적용할 수 있는 총 네 가지 교육방안을 공개했다.이들은 의대생이 복귀만 한다면 7500여명에 대한 동시수업을 무리 없이 진행할 수 있을 뿐 아니라 충분한 교육의 질 역시 담보할 수 있다는 입장을 강조했다.교육부가 고심 끝에 들고 온 의대교육 정상화 방안을 하나하나 뜯어보며 의과대학 현장 반응을 알아봤다.■ 의대생 복귀 후 동시 수업 가능?…무리한 학사 '압축' 우려교육부와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)는 최근 의과대학 수업 정상화를 위한 총 네 가지 모델을 제시했다.이들은 의과대학 내에서의 실습수업 등 교육여건뿐 아니라 이들이 졸업 후 맞닥트릴 전공의 수련여건, 의료인력 양성 규모 등을 종합적으로 고려했다고 강조했다.첫 번째 모델은 기존 교육과정에 따라 2024, 2025학번을 동시에 졸업시키는 일정이다.첫 번째 모델은 기존 교육과정에 따라 2024, 2025학번을 동시에 교업 및 졸업시키는 방안이다.2개 학번을 동시에 수용가능한 강의실 및 실습실, 실습병원 등 인프라 확보가 필수적이며, 향후 졸업생이 동시에 2배 배출되는 점 등을 고려해야 한다.두 번째 모델은 지난해 휴학한 2024학번의 1~2학년 과정을 다학기제, 계절학기 등을 활용해 3개 학기 안에 2년의 교육 커리큘럼을 이수하도록 한다.두 번째 모델은 2024학번 1~2학년 과정을 재설계해 2025학번보다 1학기 빨리 졸업하도록 조치하는 방안이다.지난해 휴학한 2024학번의 1~2학년 과정을 다학기제, 계절학기 등을 활용해 3개 학기 안에 2년의 교육 커리큘럼을 이수하도록 하는 것이다.이후 순차적으로 학기를 운영하면 2024학번은 2030년 졸업이 가능하고, 2025학번은 기존대로 2031년 졸업하게 된다. 이 방법은 학번 분리에 따른 교육시설 내 밀집도 완화 및 의료인력 배출 시기 조정이 가능하나, 동시에 상이한 교육과정 운영이 필요하다는 한계가 있다.세 번째 모델은 지난해 1학년 1학기를 이수한 2024학번을 2025년 1학기로 바로 복학시켜 잔여학기를 이수하도록 하는 방안이다.세 번째 모델은 지난해 1학년 1학기를 이수한 2024학번을 대상으로 2025년 1학기로 바로 복학하게 해 잔여 3개 학기를 이수토록 하는 방안이다.이들이 2026년 9월에 3학년에 진급하면, 2025학번 대비 한 학기 빠른 졸업이 가능하다.마지막 모델은 024학번 4~6학년 과정을 재설계해 2024·2025학번을 순차 졸업하도록 하는 방식이다.마지막 모델은 2024학번 4~6학년 과정을 재설계해 2024·2025학번을 순차 졸업하도록 하는 방안이다.6학년 2학기의 경우 학생 자율학습 중심으로 운영해 2024학번 대상 4~6학년 과정 재설계를 통한 2030년 8월 하계 졸업이 가능하도록 한다.학생 자율학습 중심의 학기가 포함돼 있어 교육과정 재설계가 상대적으로 용이하며 의료인력 배출 시기 또한 조정이 가능하다.각 대학은 교육부와 KAMC가 제안한 모델을 참고해 학생, 교원 등의 의견을 수렴하고, 대학별 여건을 고려해 6개년 운영 방안을 마련할 예정이다.이주호 교육부장관 겸 사회부총리는 "대학이 24학번 학생들이 25학번보다 한 학기 먼저 졸업하는 교육 모델을 채택할 경우 정부는 의료 인력을 적시에 배출할 수 있도록 졸업 후 국가시험 및 전공의 모집일정 유연화 추진 등을 추진하겠다"며 "전공의 정원 배정과 선발·수련 및 이후 전문의 취득에 이르기까지 전 과정이 차질 없이 진행될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.지방의 한 의과대학 총장은 "1학기 빨리 졸업시키는 일이 불가능한 것은 아니다"라며 "다만, 의과대학은 학습내용이 많기 때문에 학생들이 의지를 갖고 잘 따라와 줘야 한다. 교수 수업 스케쥴 역시 조정이 필요하기 때문에 학생들이 하루라도 빨리 복귀하는 것이 중요하다"고 강조했다.■ "벌써 3월 시작, 어떤 방식 택해도 교육 질 저하 불가피 인정해야"정부는 학생들이 복귀만 한다면 당장 문제없이 학사를 운영할 수 있다는 입장이지만, 의과대학 현장 분위기는 달랐다.특히, 정부가 제시한 방안들은 결국 학사모델을 압출해 한 학년을 희생시키겠다는 것에 불과할 뿐 아니라 의과대학 수업 질 저하 또한 이미 불가피하다는 입장이다.지방의 한 의과대학 총장은 "24, 25학번이 동시에 복학하는 경우는 지난해부터 예상돼 온 일이기 때문에 정상적으로 수업할 수 있도록 준비는 모두 마쳤다"며 "분반 수업 등을 통해 수업은 차질 없이 진행할 수 있도록 준비하고 있다"고 설명했다.이어 "1학기 빨리 졸업시키는 일이 불가능한 것은 아니다"라며 "다만, 의과대학은 학습내용이 많기 때문에 학생들이 의지를 갖고 잘 따라와 줘야 한다. 교수 수업 스케쥴 역시 조정이 필요하기 때문에 학생들이 하루라도 빨리 복귀하는 것이 중요하다"고 강조했다.다른 의과대학 교수 A씨는 "정부가 더블링 해소 문제를 해결하겠다고 내놓은 결국 교육과정을 압축해 빨리 졸업시키겠다는 것"이라며 "같은 학습량을 더 짧은 시간 안에 끝마치라는 것인데 이론적으로 생각하면 교육의 질이 저하되는 것이 당연한 이치"라고 강조했다.그는 "정부는 의대증원을 발표할 초기에 미니의대 등 인프라가 충분하지 않은 곳들은 건물 증축 등을 통해 충분한 수업, 실습시설을 마련하겠다고 밝혔지만 아직 변화한 것은 아무것도 없다"며 "당장 내년부터 의대증원이 유지될지 불확실한데 어떻게 선뜻 새로운 시설에 투자를 하겠느냐"고 지적했다.이어 "한 학년만 1.5배 정원을 늘리고 다시 되돌리는 것은 한시적으로 늘어난 정원에 대한 부담을 모두 학교에 떠넘기는 것이 아니면 해당 학번의 교육은 포기하겠다는 뜻"이라며 "충분한 교육 없이 의사가 되는 것은 의료계에도 사회에도 모두 바람직한 일이 아니다"라고 밝혔다.당사자인 의대생들 역시 회의적인 반응으로 알려졌다.의과대학협의회 이선우 비대위원장은 "5.5년제는 24, 25학번 더블링 문제를 해결할 수 없다"며 "결국 언젠가 동시에 본과 임상 수업 및 병원 실습을 해야 하는데 학교에 충분한 교육 여건이 마련돼 있는지 의문"이라고 지적했다.서울의 한 의대 교수 B씨 또한 "정부는 수업 정상화 방법으로 계속해서 분반수업을 언급하는데 우리 학교는 이미 과거에 분반수업을 진행한 경험이 있다"며 "당시 학생들의 컴플레인이 많아 결국 분반수업을 포기하고 대규모 강의실에서 100여명이 넘는 학생들은 한 번에 수업했다"고 설명했다.이어 "학생들은 성적에 예민하기 때문에 모두 동일한 조건에서 교육하는 것이 가장 바람직하다"며 "벌써 3월이 넘어가고 학생들이 아무리 빨리 돌아와도 4월인데 2개 학년을 동시에 수업하는 것은 사실상 어떤 방식으로 수업해도 학생들의 불만을 피해 갈 수 없을 것이기 때문에 우려가 크다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해도 국내 제약‧바이오기업들이 타 기업 인수를 통해 신성장동력 찾기에 박차를 가하고 있다.기업 인수를 통해 새로운 시장 영역을 개척하는 동시에 새로운 성장의 동력 확보하기 위한 노력을 기울이고 있는 것. 특히 이러한 흐름에 맞춰 바이오기업 역시 새로운 파이프라인을 갖추며 제약사로 변화를 꾀하고 있다는 점에서 향후 변화가 주목된다.국내 제약바이오기업들이 기업 인수를 통한 사업영역 확장을 이어가고 있어 주목된다.17일 동구바이오제약은 아름메딕스와 신주인수계약을 체결하며 최대주주 지위를 확보했다고 밝혔다.이번 인수가 주목되는 점은 동구바이오제약이 최근 다양한 투자에 이어 미용‧성형 시장에 본격적으로 진출을 꾀한다는 점이다.■ 동구바이오제약, 피부과 기반 미용‧성형시장 진출미용‧성형 시장의 경우 최근 국내사들이 꾸준히 관심을 보이는 시장 중 하나로 매년 진출 기업들이 확대되고 있다.특히 각 제약사들은 보툴리눔 톡신, 필러 등은 물론 최근 의료기기 사업 등까지 확대하며 시장에 대한 공을 들이는 상황.이런 상황에서 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 뛰어든 것.실제로 아름메딕스는 필러 제조 공정에서 차별화된 'MIRACLE 공법'을 적용하는 등 필러 전문가와 독자적인 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업이다.동구바이오제약은 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대한다.이에 동구바이오제약은 자사의 영업망을 활용해 미용·성형 사업을 본격적으로 확대해 나간다는 계획이며, 장기적으로는 프리미엄 필러 시장에서도 강력한 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에도 진출한다는 방침이다.앞서 동구바이오제약은 이미 이뮤니스바이오와의 MOU를 통해 면역세포 기술을 접목한 세포치료제 및 고기능성 코스메슈티컬 제품 개발을 추진 중이다.또한 기존 진행 중인 중국, 브라질, 몽골, 라오스, 필리핀 등 해외 사업과의 시너지를 극대화해 글로벌 미용·성형 시장을 적극 공략할 계획이다.동구바이오제약은 필리핀에서는 필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션과 협력해 병원 프랜차이즈 사업 및 화장품·필러 사업을 진행 중이며, 브라질에서는 의약품 전문 유통회사 메디뷰티, 중국에서는 70여 개의 에스테틱·성형외과·피부과를 운영하는 랑시그룹과 협력하여 세포의약품, 화장품, 필러 등 미용·성형 사업의 글로벌 확대를 추진하고 있다.■ 건기식 분할한 GC녹십자웰빙은 톡신 시장에 참전이에 앞서 GC녹십자웰빙 역시 이니바이오를 인수하며, 보툴리눔 톡신 제제 시장에 진출, 미용‧성형 시장 공략을 예고했다.GC녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득해, 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략을 밝혔다.GC녹십자웰빙은 앞서 지난해 건강기능식품 사업부문을 물적 분할했으며 향후 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표를 내세웠다.GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 진출, 글로벌 시장 공략에 나선다.인수 된 이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.이처럼 고성장이 예고된 만큼 보툴리눔 톡신 시장은 최근 국내사들의 진출이 두드러진 상황으로, 기업 인수 뿐만 아니라 동국제약과 한국비엔씨처럼 협약을 통해 시장에 진출하는 기업들도 이어지고 있다.이에 틈새 시장이었던 해당 시장의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이번 GC녹십자의 보툴리눔 톡신 시장 진출은 국내보다는 글로벌 시장을 조준하고 있다.이에따라 GC녹십자웰빙은 미국, 중국, 브라질 등 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.현재 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다.이 중 중국은 26년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있으며, 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득하여, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다.GC녹십자웰빙은 특히 태반주사제 라이넥 역시 해외로 영역을 넓히는 상황으로 지난해 9월에는 중국 하이난성으로부터 태반주사제 라이넥의 품목 허가를 받아 중국 전역으로 유통을 추진하는 등 해외로 영역 확장을 진행 중이다.■ 신라젠, 안정적 매출 기반 확보로 토탈제약사로 변모이처럼 기업인수를 통해 미용‧성형 등 에스테틱에 대한 경쟁력 강화 외에도 전통제약사를 인수하는 사례도 나오고 있다.국내 코스닥 상장사로 대표적인 바이오기업 중 하나인 신라젠은 우성제약의 인수를 결정하며 토탈 제약사로 변모를 노리고 있다.대표적인 바이오기업인 신라젠은 우성제약을 인수, 토탈 제약바이오기업으로 변화를 추진한다.신라젠은 지난 13일 코렌텍으로부터 우성제약의 지분을 전량을 인수하는 계약을 체결했다고 공시했다.이는 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원을 주고 매입하고, 잔여 지분 20% 역시 조환우 우성제약 대표 등으로부터 매수, 지분 전량을 확보한 것.인수하게 된 우성제약은 2015년 설립된 수액 전문 개발 기업으로 주 고객은 3차병원 등 대형 의료기관인 것으로 알려져 있다.현재 우성제약의 주력 제품은 아세트아미노펜 성분 개량신약 '프로파인퓨전주'와 진통해열주사제 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 두 가지로 신라젠은 인수 이후 3개월 내 소규모 합병을 추진한다.이처럼 합병이 추진될 경우 신라젠은 현재 진행 중인 파이프라인에 더해 실제 매출을 낼수 있는 품목 들을 보유하게 되는 것.신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 약 80억원의 매출을 내고 있는 우성제약을 인수‧합병하게 되면 매출액은 100억원대로 확대되면서 우려를 해소할 수 있는 것.특히 우성제약 인수로 인해 현재 자체 개발 파이프라인 외에도 추가적인 파이프라인 확보까지 가능하다.신라젠은 현재 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891 등을 개발하고 있다.또한 우성제약은 우성제약 역시 기존 제품 외에도 다양한 의약품을 개발 중인 상황으로 정부 지원 과제로 선정된 덱시부프로펜 수액제 개발 등을 진행 중이다.이에따라 신라젠은 우성제약 인수를 통해 바이오기업을 넘어 실제 의약품 개발 및 생산에 나서며 그 영역을 확장하게 될 전망이다.한편 이들처럼 기업을 인수하는 건 외에도 올해에도 다양한 제약‧바이오기업들이 사업목적 추가를 통한 사업 다각화 등을 추진 중에 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]콜린알포세레이트 제제의 선별급여와 관련한 소송에서 제약사가 패소하게 되면서 제약사들의 부담감이 커진 모습이다.또한 한차례 연장된 임상 재평가 결과 및 추가적인 환수협상 명령 소송의 승소 여부에 따라 많게는 20%에 달하는 처방액 환수가 이뤄질 수 있어 그 부담감은 더욱 커질 전망이다.특히 이미 앞선 환수협상 명령 소송 역시 패색이 짙어진 상황이라는 점에서 제약사들은 반전을 위해 총력을 기울일 수 밖에 없게 됐다.13일 대법원은 종근당이 제기한 건강보험약제 선별급여 고시 취소 청구 소송의 상고를 기각했다.13일 대법원 1부는 종근당 등 제약사들이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 상고 기각을 선고하고, 관련 소송비용까지 모두 원고 측이 부담토록 했다.■ 첫 최종 패소에 대웅바이오 그룹도 영향해당 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.이는 기존에 콜린알포세레이트 제제 처방시 외래 환자의 본인부담률을 30%에서 치매로 확진되지 않은 고령층을 대상으로 콜린알포를 처방할 경우엔 선별급여가 적용돼 환자의 본인부담률이 80%로 확대 적용키로 하면서부터다.해당 선별급여 전환에 반발한 제약사들은 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나눠 소송을 제기했고, 최근 이중 종근당 그룹의 결론이 내려진 것.종근당 그룹의 이미 지난 2022년 1심에 패소했고, 이에 불복한 항소 역시 지난해 5월 기각됐다. 이후 상고기각까지 되면서 이번 소송과 관련한 최종 결론은 제약사들의 패소로 마무리됐다.문제는 해당 소송의 진행 상황을 지켜보고 있던 대웅바이오 그룹의 소송 역시 유사한 결론을 받기 쉬워지면서 처방 축소가 가시화 됐다는 점이다.대웅바이오 그룹의 경우 1심은 종근당 그룹의 소송 결론 보다는 약 3개월 늦은 지난 2022년 11월 패소했다.이에 항소를 제기했고 변론 등을 진행했고, 지난 2024년 1월 11일 처음으로 변론이 종결되면서 종근당 그룹의 소송의 결론 이후에 기일을 지정키로 했다.하지만 종근당 그룹의 항소 기각 이후 대웅바이오 그룹 측은 새 소송대리인을 추가로 선임하고 변론 재개를 신청하며 반전을 노렸다.이후 현재까지 추가적인 진행이 없는 상황, 하지만 이번에 최종 결론이 난 이상 변론 재개 혹은 선고를 위한 종결 등이 곧 결정날 것으로 예상된다.특히 종근당 그룹이 고등법원에 이어 대법원에서까지 기각이라는 결정을 받아든 만큼 대웅바이오 그룹 역시 패소 가능성이 커졌다.이에따라 대웅바이오 그룹까지 패소가 확정되면 콜린알포세레이트의 본인부담률 상승이 현실화 돼 처방 시장의 위축은 피할 수 없을 것으로 보인다.여기에 선별급여 외에도 아직 콜린알포세레이트와 관련한 불리한 변화 등이 있어 이 역시 주목된다. 콜린알포세레이트의 대표적인 품목인 종근당의 글리아티린과 글리아타민 제품사진.■ 한차례 연장된 임상재평가 결과에 촉각즉 선별급여 취소 소송이 첫 최종결론에서 제약사들이 고배를 마신 만큼 현재 진행 중인 임상 재평가와 환수협상의 중요성이 더욱 커진 것.이는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 전환과 함께, 식약처의 임상 재평가를 복지부는 임상 재평가 결과에 따른 환수 협상 명령 등을 연이어 결정했기 때문.우선 임상 재평가의 경우 지난 2020년 식약처가 콜린알포세레이트를 대상으로 선정하면서 현재까지 진행 중이다.당시 절반이 넘는 기업들이 임상 재평가를 포기했으나 50곳이 넘는 기업은 임상 재평가 진행을 결정했고, 이들 역시 소송과 마찬가지로 종근당 그룹과 대웅바이오그룹으로 나눠 임상을 진행했다.관련 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.하지만 임상 재평가 당시 설정한 임상시험 종료 시한이 얼마 남지 않은 상태에서 여전히 결과가 나오지 않아 제약사들이 신청한 기간 연장이 받아들여졌다.이는 기존의 임상 기간에 더해 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머는 각각 2년을 연장하는 안인 것으로 알려져 있다.결국 해당 결과가 나오기까지는 아직 1년이라는 시간이 남아있지만, 임상 재평가의 경우 실패 가능성이 높은 만큼 제약사들의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없다.특히 임상 재평가와 맞물린 환수협상 역시 제약사들의 부담감을 더욱 키우고 있다.■ 앞서 기각됐던 환수협상 명령에 총력 예상환수협상의 경우 지난 2022년 보건복지부가 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련하면서 시작됐다.그 결과 같은해 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라'는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 이에 반발했으나 최종적으로는 임상 실패로 적응증이 삭제될 경우 처방액의 일부를 건보공단에 돌려줄 것으로 합의했다.계약 사항은 각 제약사마다 차이가 있으나 환수 금액의 규모는 처방액의 20% 수준인 것을 파악된다.결국 제약사들은 환수협상에 대해서도 소송을 진행했으나, 1심 등에서 모두 소송의 요건이 충족되지 않았다는 의미로 '각하'됐다.또 꾸준히 항소를 제기해 대법원 판단을 받은 종근당 그룹이 신청한 1건의 소송은 이미 심리불속행 기각으로 마무리 된 상황.결국 제약사들은 환수협상 명령에서 이기지 못하면 임상 재평가 결과에 따라 처방액의 약 20%에 달하는 금액을 돌려줄 가능성이 커진 것.이에 제약사들은 최근 환수협상 명령이 무효라는 취지의 계약 무효확인 소송까지 진행하면서 이에 대한 총력을 기울이는 상황.특히 콜린알포세레이트의 경우 선별급여 전환 결정과 임상재평가, 환수협상 등의 악재가 맞물린 상황에서도 여전히 6000억원대의 처방을 기록하고 있는 만큼 제약사들은 이를 살리기 위한 노력에 더욱 공을 들을 것으로 예상된다.한편 콜린알포세레이트의 악재가 이어짐에 따라 일부 제약사들의 경우 올드드럭인 니세르골린 제제 및 일반의약품으로 사용되던 은행엽 건조엑스 고용량 제제로 관심을 돌리며 이에 대한 대비 역시 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 자가면역질환 치료제 시장이 정부의 급여 제도 개편에 따라 들썩이고 있다.주요 질환 별로 치료제 효과가 없거나 부작용이 발생할 경우 교체투여를 급여로 허용하는 사례가 늘어나고 있기 때문이다. 당장 다음 달부터 아토피 피부염 치료에서 생물학적 제제와 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 간의 교체투여를 가능해진다.제약사들은 벌써부터 각자 나름의 전략을 마련, 임상현장 영향력 강화에 나설 채비를 하고 있다. 이 과정에서 어떤 치료제가 급여기준 손질로 실익을 얻을지 주목하고 있다.류마티스에 아토피까지…사라진 처방경계 보건복지부는 지난해 말부터 약물이 주된 치료옵션으로 활용되는 자가면역질환을 대상으로 급여기준을 손 보고 있다.가장 먼저 스타트를 끊은 것이 류마티스 관절염이다. 구체적으로 복지부는 치료에 활용되는 JAK 억제제 간 교체투여를 허용했다. 교체투여 대상 치료제는 총 네 가지다. 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)를 필두로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 지셀레카(필고티닙, 에자이) 등이다.구체적으로 복지부는 성인 류마티스 관절염 환자 대상으로 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor : 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맵 주사제) 또는 JAK 억제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속 할 수 없는 경우 교체투여를 인정하기로 했다.또한 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)도 교체투여를 인정키로 했는데, 이 경우 투여 소견서를 첨부하도록 했다.여기에 다음 달부터는 지난해부터 논란이 됐던 아토피 피부염 치료에서도 계열 간 교체투여가 허용된다. 현재 임상현장에서 아토피 피부염 치료에 쓸 수 있는 선택지는 총 6가지다.임상현장에서 급여가 적용 중인 주요 아토피 피부염 치료제들이다. 다음 달 부터 계열 간 교체투여가 급여로 허용된다.생물학적 제제(주사제)로 듀피젠트(두필루맙, 사노피), 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마), 엡글리스(레브리키주맙, 릴리)가 있으며, JAK 억제제(경구제)는 린버크(유파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자), 올루미언트(바리시티닙) 등이 손꼽힌다.엡글리스만 최근 허가 돼 비급여 시장에 머물러 있다. 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 급여 판정을 받은 터라 릴리 의지에 따라 올해 상반기 내 급여 적용이 가능한 상황이다.아토피 피부염에서의 교체투여는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간에서만 가능하다.동일 계열 간의 교체투여는 불가능하다. 다시 말해, 생물학적 제제인 듀피젠트에서 아트랄자로, JAK 억제제 계열인 린버크에서 시빈코 혹은 올루미언트로 바꾸는 것은 인정되지 않는다는 뜻이다.관건은 환자 수가 가장 많다고 여겨지는 '듀피젠트' 투여 환자 중 얼마나 JAK 억제제로 교체할 것인지 여부다. JAK 억제제를 보유한 제약사들의 경우 복용 편의성을 앞세워 적극적인 임상현장 공략이 예상된다.반대로 사노피의 경우 듀피젠트의 기존 영향력을 유지해야 하는 숙제를 받아 들었다.양산부산대병원 고현창 교수(피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적 제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다.실익은 누구에게? 관심 쏠리는 JAK 억제제 이제 관심은 급여기준 변화로 자가면역질환 치료제 간 장벽이 허물어짐에 따라 변화될 처방 패턴이다.가장 주목받는 치료제를 꼽는다면 '린버크'다. 성인 류마티스 관절염부터 아토피 피부염에 더해 강직성 척추염, 염증성 장질환(궤양성 대장염‧크론병)까지 급여 처방 영역을 확대한 가운데 이번 교체투여 허용으로 영향력 확대에 날개를 달았다는 평가다.왼쪽부터 사노피 듀피젠트, 애브비 린버크 제품사진이다. 두 품목이 아토피 피부염 치료제 교체투여 과정에서 가장 크게 주목받고 있는 품목이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 124억원이었던 린버크의 처방액은 지난해 급여 확대 등을 계기로 261억원으로 증가, 2배 이상 성장한 것으로 나타났다. 시빈코나 지셀레카, 올루미언트 등 경쟁 JAK 억제제 품목들과 비교한다면 단연 처방시장에서 앞서나가고 있다고 평가할 수 있다.특히 염증성 장질환과 류마티스 관절염에서는 린버크를 중심으로 한 약제 '순서 설정(Sequencing)'을 두고서 임상현장에서 쟁점으로 부상할 정도다. 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 "정답이 없기 때문에 항상 고민이 되는 문제다. 특히 린버크의 경우 다른 약제와 비교했을 때 임상 혹은 내시경적 측면에서 우월하기 때문에 최대한 미뤄 놨다 써야 한다는 의견이 있는 것도 사실"이라며 "환자의 개인적인 질병 상태와 사회, 경제적인 면을 종합해서 활용해야 한다"고 설명했다.예병덕 교수는 "린버크도 약을 질병 후반기에 쓰면 효과가 떨어지기 때문에 뒤에 미뤄두는 것도 치료전략 면에서 반드시 좋은 것이라고 볼 수 없다. 질병 초기에 써서 염증을 조절하는 것이 더 좋을 수 있기 때문"이라며 "최종적인 것은 환자와의 상담을 통해 결정해야 할 문제"라고 말했다.여기에 지난해부터 이어지고 있는 의료대란 여파에 따라 변화된 의료현장 지형도도 영향을 미칠 것이란 분석이다.내과 중심 의원급 의료기관의 신규 개원이 늘어나면서 경구제 중심의 JAK 억제제들에게 호재로 작용할 수 있다는 의견이다. 지난해 의료대란 여파로 대학병원을 사직한 교수 출신 의료진들의 개원 사례가 늘어나면서 새로운 거래처를 확보하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 경쟁이 치열하게 전개되고 있다는 후문이다.국가통계포털(KOSIS) 기준 최근 3년 간 표시과목별 의원 현황(단위 : 개)실제로 국가통계포털(KOSIS)에서 확인한 표시과목별 의원 현황 자료에 따르면, 2023년 4분기 5430개였던 내과는 1년 뒤인 2024년 4분기 5573개로 100개 이상 늘어난 것으로 나타났다.특히 이 과정에서 류마티스내과 등 자가면역질환을 전문으로 진료하는 의료기관이 전국적으로 증가하고 있다는 것이 의료계의 주된 평가다. 익명을 요구한 류마티스내과 원장은 "지난해 의료대란 여파로 당직 근무 등의 어려움을 겪고 교수직을 버리고 의원을 개원한 교수 출신 의료진들이 적지 않다"며 "자가면역질환의 경우 약물치료를 우선적으로 하기 때문에 대학병원과 의원 간 진료 면에서 큰 차이가 없다는 점이 크게 작용하고 있다"고 설명했다.또 다른 지방 류마티스내과 원장은 "기존 주사제 위주 치료제는 의료기관에서 치료제를 고시 가격대로 입고를 해서 투여하게 된다. 그대로 매출로 책정된다"며 "JAK 억제제를 활용한다면 약국에서 치료제를 받기 때문에 주사제 관리 등을 고려했을 때 의료기관 입장에서는 장점이 존재한다"고 설명했다.그는 "약제의 선택지 넓어지면서 환자 치료전략에 대한 활용 폭도 커졌지만 의료기관 운영 측면에서도 이점이 존재하는 것"이라며 "주사제에 대한 환자 심리적 부담감을 해소하는 동시에 의료기관 운영에서도 이점이 존재하기 때문에 JAK 억제제 활용이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최신 연구에서 신장병 치료제가 당뇨병 발병 위험을 낮추고, 당뇨병 치료제 역시 신장병의 진행을 늦추는 데 효과적이라는 결과가 속속 보고되면서 신장병/당뇨병에 대한 분절적인 치료 패턴이 변화될 수 있다는 전망이 나온다.당뇨병 환자의 약 30~40%가 당뇨병성 신장병(Diabetic Kidney Disease, DKD)으로 진행되고 제2형 당뇨병 환자는 진단 시점에 이미 어느 정도의 신장 손상이 진행된 경우도 많다.게다가 말기 신부전의 최대 50%가 당뇨병으로 인한 것으로 보고되고 신장병 역시 체내 염증 반응 증가를 통한 인슐린 저항성 심화 등 당뇨병 악화를 촉진하는만큼 두 질환을 별개로 구분해 관리하기 어렵다는 것.흥미로운 점은 신장병 신약으로 허가된 피네레논이 최근 당뇨병 발병 위험의 감소 효과를 입증하면서 당뇨병 발병 고위험 신장병 환자에 대한 치료제로써 임상의들의 관심을 끌고 있다는 부분이다.당뇨병 치료제로 시작한 터제파타이드도 최근 만성 신장 질환을 포함한 제2형 당뇨병 환자를 대상 임상에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 감소시켜 신장 보호 효과를 시사했다는 것도 임상의들에겐 고무적인 소식.신장병/당뇨병 치료제의 최신 임상 결과 및 전문가들이 본 신장병/당뇨병 치료제의 상호 호혜적인 효과의 기전 및 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 짚었다.■신장약 피네레논 → 심부전·당뇨병 약으로 진화하나이달 국제학술지 LANCET에 공개된 연구(DOI: 10.1016/S2213-8587(24)00309-7)에서 신장병 치료제 피네레논은 당뇨병 발병 위험 감소 효과도 입증해 임상의들의 관심을 끌었다.피네레논은 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(NS-MRA)로, 주로 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병(CKD) 환자의 신장 및 심혈관 질환 진행 억제에 사용된다.신장병 신약으로 허가된 피네레논이 최근 당뇨병 발병 위험의 감소 효과를 입증하면서 당뇨병 발병 고위험 신장병 환자에 대한 치료제로써 임상의들의 관심을 끌고 있다.기존 연구인 FIDELIO-DKD에서 당뇨병성 신장병 악화와 심혈관 사건 위험을 줄이는 효과가 입증됐고, FIGARO-DKD 연구에서는 심부전 환자에서도 심혈관 보호 효과가 확인되면서 심부전 치료제로의 확장 가능성도 확인했다.이번 연구는 기존 스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)인 스피로놀락톤이 당뇨병 유무에 관계없이 HbA1c 상승과 연관된다는 점에서 출발했다. 이에 따라 연구진은 비스테로이드성 MRA인 피네레논이 혈당 조절에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정하고 임상에 착수했다.연구진은 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II~IV에 해당하고, 좌심실 박출률 40% 이상 및 구조적 심장 질환이 있으며, NT-proBNP 수치가 높은 심부전 환자 6001명을 선정했다. 이미 당뇨병 병력이 있거나 기준선 HbA1c가 6.5% 이상인 환자는 제외했다.참가자를 무작위로 나눠 한 그룹에는 피네레논을, 다른 그룹에는 위약을 투약해 평균 31.3개월 동안 추적 관찰했다. 이 기간 동안 HbA1c 수치가 6.5% 이상으로 상승하거나 혈당강하요법이 시작된 경우를 기준으로 신규 당뇨병 발병 여부를 확인했다.결과적으로 피네레논 투약군의 신규 당뇨병 발병률은 7.2%(115명)였고, 위약군은 9.1%(147명)으로 분석 결과 피네레논은 신규 당뇨병 발병 위험을 24% 감소시킨 것으로 확인됐다(HR 0.76).사망 위험을 고려한 Fine-Gray 경쟁 위험 분석에서도 위험비(HR) 0.75로 비슷한 결과가 나타났으며, 민감도 분석에서도 일관된 결과가 도출됐다.연구진은 "피네레논이 신규 당뇨병 발병을 억제하는 효과는 주요 하위 그룹에서도 일관되게 나타났다"며 "당뇨병 병력이 없는 좌심실 박출률이 감소하거나 보존된 심부전 환자에서 피네레논의 임상적 이점이 더 클 수 있다"고 결론지었다.■피네레논, 신장병 및 신규 당뇨병 고위험군 치료제 가능성 활짝이번 연구는 만성 신장병이 주로 당뇨병에서 기인한다는 점에서, 피네레논이 당뇨병성 만성신장병 고위험군의 1차 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 열어준 결과로 해석된다.신장학회 관계자는 "신장병과 당뇨병은 서로를 악화시키는 병리학적 연결고리로 얽혀 있다"며 "따라서 신장 관련 질환의 개선이 당뇨병 발병 위험을 낮출 가능성이 충분히 있다"고 말했다.그는 "피네레논의 신규 당뇨병 발생 위험 저하 기전에 대한 명확한 해답은 없지만 먼저 무기질코르티코이드 수용체(MR) 차단이 작용했을 가능성이 높다"며 "MR은 염증, 섬유화, 산화 스트레스를 촉진하기 때문에 이는 인슐린 저항성과 베타세포 기능 저하에 영향을 줄 수 있다"고 설명했다.이어 "따라서 피네레논을 통해 MR 활성화가 감소하면 염증 반응과 산화 스트레스가 줄어들어 인슐린 감수성이 개선될 수 있다"며 "피네레논이 심부전에도 효과를 나타낸 것처럼 전신 심혈관계 보호 효과를 통해 직간접적으로 대사 스트레스를 줄인 부분도 작용하지 않았을까 한다"고 분석했다.신규 당뇨병 발병 위험을 24% 감소시킨 것은 유의미한 변화이기 때문에 적응증만 확보된다면 치료 옵션이 제한적인 신규 당뇨병 발병 고위험 신장병 환자에 1차 치료제로도 충분하다는 것이 그의 판단.실제로 신장병 관련 지침의 국제적인 방향성을 제시하는 KDIGO는 2022년 당뇨병콩팥병 진료지침 개정판을 통해 SGLT-2i 억제제와 NS-MRA가 주요 치료 옵션으로 격상한 바 있다.SGLT-2i를 단순한 혈당강하치료제가 아닌 만성콩팥병이 동반된 환자에서의 포괄 치료제 개념으로 격상하고, 피네레논과 같은 NS-MRA 계열 약제도 포괄 치료 전략에 새롭게 포함해 관련 질환자들에 대한 처방 확대를 예고했다.■당뇨병약으로 시작한 터제파타이드 → 신장약 가능성이달 공개된 당뇨병·비만약 터제파타이드의 신장약 가능성을 살핀 연구도 신장·당뇨 질환 전문의들의 관심을 끌기에 충분했다(doi.org/10.2337/dc24-1773).터제파타이드가 제2형 당뇨병 환자에서 알부민뇨 감소 효과를 나타내면서 신장 질환 관리에서 유망한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 것.터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체 작용제를 결합한 약물로, 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절과 체중 감소에 탁월한 효과를 보여 비만약으로 진화한 바 있다.SURPASS-4 임상시험에서 터제파타이드는 알부민뇨와 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소를 모두 개선하는 것으로 나타났다.신장병 관련 지침의 국제적인 방향성을 제시하는 KDIGO는 2022년 당뇨병콩팥병 진료지침 개정판을 통해 SGLT-2i 억제제와 NS-MRA가 주요 치료 옵션으로 격상한 바 있다.이번 연구는 SURPASS-1~5 임상 시험의 데이터를 활용한 사후 분석으로, 제2형 당뇨병 환자들 중 고위험 심혈관 질환자를 포함한 광범위한 집단에서 터제파타이드의 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화에 대한 효과를 평가했다.이번 연구는 UACR ≥30 mg/g로 정의된 기저 상태에 따른 하위 집단과 함께, SURPASS-1~5에서 확보된 전체 데이터를 분석했다.연구는 피험자들을 터제파타이드 5, 10, 15mg와 위약, 기타 활성 치료제 그룹으로 나눠 비교한 결과 터제파타이드 5mg는 기저선에 비해 UACR이 19.3% 감소했고, 10 mg는 22.0%, 15 mg는 26.3% 감소한 것으로 나타났다.이는 위약 그룹과 기타 활성 치료제 그룹과 비교해 유의미한 개선을 보였으며, 특히 UACR 30mg/g 이상 하위 집단에서는 알부민뇨 감소 효과가 더 두드러지게 나타났다.특히 체중 감소가 알부민뇨 감소에 중요한 역할을 한다는 매개 분석 결과도 도출됐는데 연구진은 알부민뇨 감소에 있어 체중 변화가 약 50% 정도 기여했다고 제시했다.당뇨병학회 관계자는 "당뇨병약이나 비만약이 신장질환 개선에 도움이 된다는 연구 결과가 많이 나오고 있다"며 "주요 약물들이 신장 보호 효과를 보이며 그 각각의 기전도 다각도로 연구되고 있다"고 밝혔다.그는 "잘 알려진 SGLT-2i는 신장에서 포도당의 재흡수를 차단해 혈당을 낮추고, 소듐의 재흡수를 억제해 여과 기능 개선 및 사구체 내 압력을 낮춰 신장을 보호한다"며 "GLP-1 RA는 인슐린 분비 촉진과 글루카곤 억제를 통해 혈당을 조절하고, 체중 감소 효과 및 염증 반응 억제, 신장 혈류 개선, 신장 섬유화 억제로 신장 보호 작용을 한다"고 설명했다.그는 "이외에도 GLP-1 RA를 기반으로 한 GIP, 글루카곤 3중 작용제도 개발되고 있고, DPP-4i나 SGLT-2i와 같은 기존 치료제들과 GLP-1 RA의 병용요법 전략의 효과에 대한 탐색도 본격화되고 있다"며 "아무래도 혈당 조절, 체중 감소 효과가 크면 신장 보호 측면에서도 뛰어난 효과를 보일 수 있어 기대하는 측면이 크다"고 덧붙였다.