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휴미라 미국 시밀러 시장 열렸다…가격 경쟁력 먹힐까

[메디칼타임즈=황병우 기자]블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 
2023-02-04 05:30:00외자사
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윤정부 핵심 연금개혁 성패, 만관제·방문의료에서 갈린다

[메디칼타임즈=이창진 기자]윤정부의 핵심 과제인 국민연금 개혁 성패에 노인 보건의료 제도가 핵심으로 떠오르고 있다. 따라서 일차의료 만성질환관리제도 본사업 전환 그리고 요양병원과 재활의료기관의 방문의료 활성화가 빠른 속도로 전개될지 주목된다.윤석열 정부는 노동과 교육 그리고 연금 등 3대 개혁을 공표하고 오는 10월 국민연금 개혁안을 마련해 국회에 제출하는 로드맵을 설정했다.윤 대통령은 지난 9일 복지부 업무보고를 받고 연금개혁과 복지 효율화를 주문했다. (사진 대통령실 홈페이지)보건복지부 소관인 국민연금 개혁은 역대 정부에서 추진했으나 밑그림만 그려졌을 뿐 뚜렷한 청사진과 성과 도출에 실패했다.저출산과 고령화에 따른 뜨거운 감자인 연금 개혁은 청년층과 중년층, 고령층 등 사실상 전국민의 이해와 협조 그리고 정부의 설득 작업을 필요로 한다.연금 수령 시기 조정과 연금료 인상 모두 국민적 저항이 동반되기 때문이다.무엇보다 연금 대상인 노인층을 위한 복지와 보건의료 제도개선은 필수조건이다.■윤 대통령 "연금개혁 국민과 함께 가는 것, 복지와 전달체계 효율화해야"윤석열 대통령은 지난 9일 복지부 업무보고 마무리 발언을 통해 "중앙정부는 지방으로 돈만 내려 보내고, 현장에서 어떻게 돌아가는지 모르면 안 된다. 복지부에서 현장 공무원을 중심으로 TF를 운영해 중첩 복지와 전달체계를 효율화해야 한다"고 당부했다.윤 대통령은 이어 "연금개혁은 국민과 함께 하는 것"이라고 전제하고 "정치적 타협에 앞서 과학 데이터와 자료조사를 바탕으로 충분한 숙의가 선행돼야 문명국가이고, 지성주의에 기초한 민주주의 아니겠느냐"고 강조했다.연금개혁 연착륙을 위한 현장 중심의 실행 방안을 요구한 것이다.복합 상병을 지닌 노인들에게 연금개혁 완충 역할을 위한 보건의료 제도는 체감할 수 있는  정책의 일환이다.우선, 일차의료 중심 만성질환관리제가 주목된다.고혈압과 당뇨병 등의 교육상담을 포함한 만성질환관리제 사업은 중증질환을 예방하고 의료비 지출을 경감하는 대표적 사업이다.복지부가 윤석열 대통령에게 보고한 재택의료 확대 등 노인층 대상 사업 모식도. 의원급 대상으로 수년째 시범사업 형태로 운영되면서 일차의료 활성화와 노인층 질환 예방이라는 두 마리 토끼를 잡은 목표 달성에 다가가고 있다.복지부가 내과의사회 등과 협의를 통해 하반기 본사업 전환을 검토 중인 배경도 연금개혁 속도감에 부합한 만성질환관리제 확산을 염두에 둔 포석으로 해석된다.코로나19 장기화로 한시적으로 허용한 비대면진료의 종료가 다가오는 상황에서 의원급 대면진료를 토대로 노인환자 상담 및 교육 중요성이 부각될 수밖에 없다.■만관제 본사업 전환 잰걸음…이기일 차관, 일본 후생성·재가의료기관 현장방문 '주목'복지부가 주목하는 또 다른 사업은 방문의료(재택의료)이다.거동이 불편한 고령자를 대상으로 복지와 보건의료를 결합한 방문의료 서비스 확대를 핵심 정책과제로 내걸었다.이기일 제1차관은 지난해 12월 일본 후생성과 재가의료기관을 방문해 연금제도와 노인 의료 돌봄 현장을 살핀 것도 같은 맥락이다.이기일 1차관은 지난해 12월 일본 후생성과 재가의료기관을 방문했다. 사진은 지난해 10월 청년층괴 연금 토론회 주재 모습.연금개혁 야전사령관인 이 차관은 고령층 대상 일본의 재택의료 시스템에 주목하면서 초기 단계인 한국의 커뮤니티케어(돌봄 케어) 발전방안을 고심했다는 후문이다.의료계가 복지부 움직임을 주목해야 하는 이유이다.의사협회는 이미 일차의료 중심 방문의료를 고령사회 핵심 아젠다로 설정한 상태이다.우봉식 의료정책연구소장은 지난해 11월 서울대병원 주최 보건의료정책 심포지엄에서 "복지부의 커뮤니티케어는 의료가 삐진 복지 중심으로 영국과 일본이 실패한 초기 모델"이라며 "일차의료 중심 커뮤니티케어와 병상 총량제. 의료전달체계 확립이 중요하다. 의료와 돌봄 등 통합적 제공이 초고령 사회를 지탱하는 중요한 도구가 될 것"이라고 단언했다.요양병원과 재활의료기관의 방문의료 시범사업은 아직 더딘 상황이다.낮은 수가와 방문 의료팀 구성 어려움 등으로 진행 속도가 둔화된 셈이다.■의사협회, 의료 돌봄 아젠다 설정…전문가들 "진료실 넘어 노인 복지 새로운 돌파구"의료기관이 진료실을 뛰어넘는 복지 분야 돌봄 영역을 준비해야 한다는 지적이다.한국만성기의료협회 김덕진 회장은 "고령사회에서 노인 의료비 증가로 건강보험 재정이 감당할 수 없는 상황에 직면할 것"이라면서 "자신의 고향에서 치료와 돌봄을 원하는 노인들을 위한 방문의료는 요양병원과 재활의료기관의 새로운 돌파구가 될 수 있다"고 말했다.보건사회연구원 신영석 선임연구위원은 "국민연금 개혁과 보건의료제도 개선을 함께 묶은 것은 무리가 있다. 다만, 고령사회에서 의료 돌봄은 당면 과제"라면서 "복지부가 연금개혁 안착을 위해 노인의료 안전망 차원의 만성질환관리제와 방문의료 활성화를 패키지로 검토할지 지켜봐야 할 것"이라고 전했다.
2023-01-31 05:30:00중소병원
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올해도 살생부 오르는 약물들…생존 두고 치열한 수싸움

[메디칼타임즈=문성호 기자]지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.
2023-01-28 05:30:00국내사
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수십년째 이어온 수탁검사 할인…행정예고 논란 왜?

[메디칼타임즈=이지현 기자]검체검사 수탁인증 규정 변화로 내과 개원가를 중심으로 의료계가 떠들썩하다. 보건복지부의 행정예고 후폭풍으로 일선 개원가 경영상 파장이 예상된다는 우려다. 문제가 터진 배경을 짚어보고 향후 어떤 여파가 있을지 진단해보자.먼저 현재 의료계가 걱정하는 바가 무엇인지부터 짚어보자. 일선 의료기관들의 우려는 검체검사 위·수탁 과정에서 유지해왔던 수익에 차질이 발생할 가능성에서 시작한다.그들의 고민을 정확히 알려면 검체검사 위탁기관과 수탁기관과의 관계에 대한 이해가 필요하다.일선 개원가도 대형병원만큼은 아니지만, 환자 진단에 필요한 간단한 검사를 진행한다. 다만, 공간상 및 인력상 제한적이다보니 외부로 검체검사 결과를 위탁한다.의료기관은 검체검사를 맡기는 위탁기관으로, 검사를 의뢰받아 진행하는 업체는 수탁기관으로 위·수탁기관 관계가 형성된다. 이 과정에서 수탁기관은 일종의 마케팅 일환으로 수탁검사료 할인율을 적용해왔고, 이는 수십년간 이어져왔다.본론으로 돌아와서 이처럼 위·수탁기관간 관계에 무슨 일이 생긴 것일까. 왜 위탁기관 즉, 일선 의료기관들은 갑자기 경영 차질을 걱정하는 것일까. 하나하나 살펴보자.현재 논란의 발단은 2021년 수탁업체 3곳이 '인증' 취소 결정을 받으면서부터다. 사실 이전까지는 '인증' 규정을 두고 있긴 했지만 실제로 '취소'된 사례는 없었다.'인증' 규정을 마련한 이유는 앞서 설명한 위·수탁 기관간 거래 과정에서 간혹 무리한 할인율을 적용하는 사례가 발생해 검체검사 시장이 혼탁해지는 것을 관리하기 위함이다.혹시라도 위탁기관이 검체검사 의뢰를 빌미로 수탁기관에 과도한 할인율을 요구할 가능성도 있고, 반대로 수탁기관간 높은 할인율을 내세우며 출혈경쟁이 발생할 수도 있기 때문이다. 이를 차단하고자 진단검사의학회, 병리학회, 핵의학회 등 관련 학회 '인증'을 진행해왔다.  지난 21년, 첫 인증취소 사례가 확인됨에 따라 복지부는 그에 따른 행정처분을 준비했다. 기존 규정에는 인증취소시 수탁검사비를 지급하지 않는다. 사실상 수탁기관 폐업 수순을 밟는 셈.지난 21년 인증 취소를 당한 업체 3곳은 수탁검사비를 받지 못하는 위기에 몰리자 정부에 "과도한 처사"라며 읍소하기에 이르렀다.복지부 차원에서도 기존 수탁업체가 폐업하기 보다는 정상궤도에서 역할을 해주는 편이 기존 인프라를 유지한다는 차원에서 긍정적인 일. 복지부는 학회 중심의 '인증' 조직을 정부 중심으로 개편하고 수탁검사비 30%를 지급키로 완화했다. 해당 업체의 숨통을 열어준 것.여기까지 보면 의료기관에 경영적 타격을 왜 우려하는 지 이해하기 어렵다. 복지부 행정예고 내용은 인증취소된 수탁기관이 타격이 워낙 커 이를 완화해주는 게 핵심이기 때문이다.일선 의료기관이 주목하는 부분은 여기서부터다.지난해 3월, 복지부는 수탁기관 '인증' 잣대로 수탁검사비 할인율 위반 여부를 포함했다. 할인율 15%미만은 1점, 할인율 15%이상~30%미만은 2점, 할인율 30%이상~50%미만은 3점, 할인율 50%이상~70%미만은 4점, 할인율 70%이상은 5점.이와 더불어 위반사항이 1개월 이상 또는 1회를 초과하면 2점, 1개월 미만 또는 1회인 경우 1점 벌점을 부여한다.복지부 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 중 일부. 할인율에 따른 벌점을 명문화했다. 또한 총점이 3점 이하 즉, 검체검사료 할인율 30%이상~50%미만 기준을 1회 위반하면 검체질 가산 1분기를 제외한다. 4점이상~5점이하는 1주 수탁인증을 취소하고 최대 8점이상은 4주간 수탁인증이 취소된다. 또 최대 벌점 8점이상으로위반건수가 3회이상 되면 12주간 수탁인증을 취소한다.결국 총점 3점 미만을 유지해야 하는건데, 복지부가 제시한 기준에 따르면 인력기준을 총족하고 인증기관별 질 평가도 A등급인 것을 전제로 수탁검사료 할인율 30%미만이어야 가능하다는 결론에 이른다.게다가 인력기준 및 질 평가를 고려해 할인율 벌점을 0점을 받으려면 검체검사료 할인율은 10%만 받아야 가능하다. 할인율 15%미만도 1점 벌점을 부과하기 때문이다. 기존 규정에도 70%이상 과도한 할인율에 대해선 패널티를 적용했지만 이처럼 세부적으로 명문화한 것을 처음이다. 그렇다면 현재 검체검사 할인율 수준을 어느정도일까.과거 수년째 수탁검사기관들의 주장을 보면, 검체검사료 할인율이 50~60%에 달해 질 관리에 어려움을 겪고 있다고 말해왔다. 이어 검사비 할인율을 20~30%까지만 낮춰주더라도 양질의 수탁검사를 유지할 수 있다고 주장해왔다.즉, 검체검사별로 차이가 크지만 현재 시장에선 상당수 50~50% 혹은 그 이상의 할인율이 적용되고 있다는 얘기. 이를 10%까지 줄일 경우 의료기관 입장에선 그만큼의 수익에 차질이 발생한다. 정부가 행정예고한 고시안과 현실의 갭만큼 일선 의료기관엔 부담으로 작용하고 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 대한의사협회와 내과의사회는 복지부와 만나 의료계 내부 협의를 완료하기까지 고시 시행을 연기해줄 것을 요구했다.또한 검체검사 수탁인증관리위원회에 개원의 대표 위원을 추가해줄 것과 함께 검체검사료와 관리료의 적정 수가를 책정해줄 것을 요청했다.의료계는 수탁검사료를 명문화하기보다는 기존처럼 시장에 맡겨두는 방안이 현실적으로 적절하다고 주장하고 있다.일선 개원의는 "복지부 고시안은 검체검사에 대해 사실상 수탁기관이 90% 이득을 취하도록 돼 있다"면서 "앞서 시장논리에 맞게 적용 중인 할인율이 있는데 이는 과하다"고 말했다.또 다른 개원의는 검체검사 과정에서 위탁기관 즉, 의료기관이 환자에게 검체를 채취하고 수탁기관에 검사를 의뢰해 결과를 받은 후에도 환자에게 안내하고 설명하는 역할이 있다는 점을 강조했다.즉, 검체검사료 90%가량을 수탁검사기관이 취할 수 있도록 한 기준을 납득하기 어렵다는 애기다.또한 일선 의료기관에서 실시하는 검체검사 종류는 다양하다. 코로나19 진단검사의 경우는 검체검사료 상당부분이 수탁기관에 돌아갔지만 채혈 등 일선 의료기관에서 추가 인력을 투입해야 하는 검사는 높은 할인율을 적용하는 식으로 천차만별이다.해당 개원의는 "엄밀히 말하면 상대가치연구를 통해 검체검사별로 할인율 비율을 정해야한다"면서 검사별 특성을 고려할 것을 당부했다.대한의사협회 김이연 홍보이사는 "기존까지는 할인율 70%이상에 한해 패널티를 줬던 것과 달리 행정예고를 통해 복지부가 할인율에 따른 벌점을 명문화하면서 상당한 부담으로 작용하는 것 같다"고 봤다.그는 검체검사의 종류부터 의료기관별, 의료진별로 천차만별 다른 특징을 고려해 검체검사료를 시장에 맡겨뒀던 것을 일괄적인 수치로 명문화함으로써 경직되는 것을 우려했다.그는 "일선 검체검사 과정에서 의료기관의 행위를 반영하지 않은 셈"이라며 "현재 고시안대로라면 의료계는 규제로 받아들일 수 밖에 없다"고 말했다.복지부 관계자는 지난해 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 행정예고와 관련해 "현재로선 할 수 있는 얘기는 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 해당 고시안은 법제처 국조실 규제심사까지 마친 상태로 의료계 요구를 얼마나 반영할 수 있을지는 의문이다. 
2023-01-19 05:30:00제도・법률
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요동치는 글로벌 제약 시장…올해를 장식할 블록버스터는?

[메디칼타임즈=황병우 기자]2023년 새해 휴미라 등 전통 블록버스터의 바이오시밀러가 대거 출시되는 등의 굵직한 변화가 예고되면서 과연 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해는 시장의 기대를 받는 신약 후보 물질들의 허가와 임상 결과 발표도 예고돼 있다는 점에서 치료 패러다임 전환에도 이목이 쏠리고 있는 상황. 이로 인해 수조원의 매출을 올리는 상위 약물의 순위 변화도 초미의 관심사로 떠오르고 있다.시밀러 경쟁앞둔 블록버스터 휴미라…매출 최상단 키트루다 차지할까? 9일 제약업계에 따르면 2023년 전 세계적으로 상위 10대 의약품의 매출액은 올해도 100억 달러를 돌파할 것으로 전망된다.하지만 다양한 변수가 있다는 점에서 순위변동은 불가피한 상황. 가장 큰 변화는 2021년까지 전 세계에서 가장 높은 매출액을 올렸던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 내에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 도전을 받게 됐다는 점이다. 현재 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 휴미라의 2023년 예상 매출을 150억 달러로 설정하며 2022년 대비 약 50억 달러(-20%) 감소할 것으로 예상하고 있는 상황.실제로 당장 1월부터 미국 시장에 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시됨에 따라 시장 경쟁이 불가피해진 상황이다. 여기에 맞서 휴미라도 가격 인하를 검토하고 있다는 점에서 매출 감소가 예상된다. 특히 오는 7월부터 6개 바이오시밀러 제품이 동시에 시장에 진입한다는 점에서 하반기 매출 감소폭은 더 커질 전망이다.이렇듯 휴미라가 매출 감소가 불가피한 가운데 글로벌 매출 최상단에 차지할 것으로 예상되는 치료제는 MSD의 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)다.현재 키트루다는 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 입지가 꾸준히 강화되는 중이다. 국내 상황으로 한정했을 때도 비소세포폐암 등 총 12개까지 적응증을 넓힌 상태다.제약업계는 키트루다가 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출이 300억 달러까지 늘어날 것으로 예측하고 있다.특히, 국내외 기업들이 면역항암제의 반응율을 높이기 위해 여러 기전의 약물들을 대상으로 키트루다와 병용 요법 임상을 진행하고 있다는 점에서 연구 성과에 따라 키트루다의 영향력이 더 확대될 수도 있다.실제로 국내에서서만도 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍 등의 기업이 키트루다 병용요법의 가능성을 타진하고 있다.  또한 2023년에도 여전히 코로나 대유행 여파로 화이자와 모더나의 코로나 백신 그리고 코로나 치료제인 팍스로비드가 상위 10개 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망된다.이미 화이자와 모더나는 지난해에도 예상했던 코로나 백신 매출을 달성한 상황. 올해도 코로나 대유행 기간만큼은 아니지만 화이자와 모더나가 각각 217억 달러와 109억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.실제 화이자는 올해부터 코로나 백신에 대한 가격 인상 계획을 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익 감소분 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 예측된다.이와 함께 2023년 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 치료제는 옵디보, 듀피젠트, 엘리퀴스, 스텔라라, 빅타비 등이다.이들 치료제 모두 2023년 10억 달러 이상의 신규 매출을 창출해 최소 10% 이상의 성장률을 기록할 것으로 보인다.'핫'한 비만치료제 시장…마운자로 뜨거운 감자신규 매출 성장률로 봤을 때 눈에 띄는 분야는 비만 및 당뇨 치료시장이다. 세마글루티드, 티제파티드 계열 치료제가 당뇨는 물론 비만치료제로 영역을 확장하면서 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출이 예상되고 있기 때문이다.이미 노보노디스크의 오젬픽과 위고비가 매년 높은 성장률을 기록하고 있는 상황으로 마운자로가 2023년 비만치료제 임상 결과에 따라 적응증을 확장할 경우 매출 성장 폭은 더 커질 것으로 예상된다.아울러 블록버스터 치료제인 휴미라의 매출감소로 오히려 매출 증가가 예상되는 치료제도 존재한다. 애브비가 휴미라를 대체할 치료제로 선택한 스카이리치와 린버크다.유진투자증권 자료 메디칼타임즈 재구성현재 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 150억 달러 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.실제로 글로벌 매출을 기준으로 2022년 린버크와 스카이리치의 분기 매출은 휴미라의 절반가량까지 상승했으며, 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억 원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억 원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보이고 있기 때문이다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억 원에서 2022년 1분기 6068억 원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.이밖에도 올해 허가 이후 출시가 유력한 알츠하이머 치료제인 레카네맙 그리고 ADC 약물 영역 확대의 가능성을 확인할 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 후보물질 'DS-1062a'(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd) 등도 2023년에 지켜봐야할 약물이다.제약업계 관계자는 "2023년에는 지난해보다 많은 신약 승인이 기대 받고 있지만 FDA가 가속 승인 충족조건을 까다롭게 적용할 가능성도 있는 상태"라며 "레카네맙에 대한 시장 평가는 불확실성이 많지만 반대로 많은 기대를 받고 있는 만큼 승인이 된다면 긍정적인 요소가 많을 것으로 본다"고 말했다.
2023-01-09 05:30:00외자사
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렉라자 vs 타그리소 폐암 1차 치료 시장 놓고 불꽃 경쟁 예고

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제 효과를 증명해내며 다가오는 2023년 처방 시장의 화두로 떠올랐다.현재 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)가 유일한 3세대 EGFR 표적치료제 시장에서 강력한 경쟁자로서의 존재감을 입증해낸 것. 이에 뒤질세라 타그리소도 최근 일본인을 대상으로 타그리소 효과와 안전성을 입증해내며 1차 치료제로의 급여확대 가능성을 확인했다. 당장 내년 1차 치료제 진입을 향한 두 치료제 간 본격적인 경쟁이 벌어질 수 밖에 없다는 얘기다.렉라자, 적응증 확대 추진 속 '약가' 쟁점 20일 제약업계에 따르면, 유한양행은 조병철 세브란스병원 종양내과 교수가 최근 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 발표한 LASER301 연구 결과를 토대로 내년 1분기 식품의약품안전처에 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가를 신청할 예정이다.앞서 발표된 LASER301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사(게피티닙) 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 확인된 렉라자 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 20.6개월로, 비교군인 이레사 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 PFS이 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 조병철 교수가 지난 12월 3일 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA)에서 LASER 301 연구 결과를 발표했다.임상결과를 통해 유한양행이 애초 목표로 했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내‧외 적응증 승인에 '청신호'가 켜졌다는 분석. 유한양행도 사전 영업‧마케팅이 될 수 있다는 점에서 적극적인 홍보를 자제하면서도 1차 치료제로서의 적응증 확대에 있어 자신감을 피력하고 있다. 지난해 2차 치료제 급여 적용 과정에서 보여준 국산 신약 '프리미엄'에 따른 초고속 건강보험 등재를 기대해볼 수 있다.다만, 적응증 확대 후 급여 신청 과정에서 생길 수 있는 '약가인하'는 향후 진행될 글로벌 시장 진출 과정에서 근심거리로 작용할 수 있다. 참고로 현재 2차 치료제로 급여 적용 중인 렉라자의 약가는 1정 당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.  1차 치료제 허가 후 급여 확대를 위한 약가협상 과정에서 책정된 약가가 전 세계 글로벌 시장에서의 렉라자의 약가 '기준점'이 될 수 있다는 뜻이다.의사 출신인 유한양행 임효영 전무는 "렉라자의 국내 약가가 전 세계 약가의 참고가 될 것"이라며 "국내 제약사가 개발한 신약이 글로벌 시장에서 진출하는 상황에서 국내 약가가 참고가 될 것이기 때문에 최대한 균형을 맞춰서 추진해 나갈 것"이라고 말했다.임효영 전무는 "현재로서는 내년 1분기 렉라자 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 식약처에 자료를 제출할 예정"이라고 강조했다.뒤질 수 없는 타그리소, 4년 재수 끝낼까이 가운데 3세대 EGFR 표적치료제 시장서 경쟁 중인 아스트라제네카도 동일하게 ESMO-ASIA 2022에서 타그리소 1차 효과 및 안전성에 대한 아시아‧유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개했다.발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)에 따르면, 타그리소의 PFS은 20.0개월, 전체 생존기간 중앙값(OS)은 40.9개월을 기록해 FLAURA 임상시험 결과와 일관된 경향을 보였다. 자료 출처 : 최근 열린 폐암학회 추계학술대회에서 발표된 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.또 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 기존 글로벌 3상 임상 FLAURA 연구와 일관된 효과를 확인했다. 관찰연구 기간은 총 24.6개월로, 타그리소 투여군의 평균연령은 72세(중앙값), 중추신경계전이 환자 29%가 포함됐다.이를 통해 아스트라제네카는 지난 4년 간 1차 치료제 급여 확대 추진 과정에서 번번이 발목에 잡혔던 아시아인에 대한 임상적 유용성 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 말 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했지만, 암질심 위원들이 제기했던 아시아인 효과에 대한 의문을 해소하지 못하고 급여 확대에 실패한 바 있다.더불어 렉라자가 LASER301 연구를 바탕으로 내년 상반기 적응증 확대를 본격 추진할 것을 예고한 상황에서 더 이상 국내 시장에서 1차 치료제 급여 확대에 발목이 잡혀서는 안 된다는 기업의 의지도 엿보인다.이에 따라 아스트라제네카는 최근 심평원 암질심에 급여확대를 재신청했다는 후문이다.해당 소식이 전해지자 임상현장에서도 이번 타그리소 REIWA 연구를 긍정적으로 평가하면서 내년 1차 치료제 급여 확대에 기대를 걸고 있다.삼성서울병원 박세훈 교수(혈액종양내과)는 "이번에 발표된 REIWA 연구는 타그리소가 인종이나 뇌전이 여부에 상관없이 사용할 수 있다는 점을 재확인했다는 것을 의미한다"며 "특히 리얼월드 특성 상 중추신경계 전이, 전신상태가 불량한 환자들이 대규모로 포함됐음에도 불구하고 글로벌 3상 임상에서와 일관된 효과를 보인 점도 주목해야 한다"고 설명했다. 박세훈 교수는 "아시아 군의 전체 생존율이 40개월 이상이라는 수치 역시 매우 인상적"이라고 강조했다.다만, 렉라자는 1차 치료제 급여 확대 과정에서 '약가'가 우려사항이라면 타그리소는 이번에 발표된 데이터가 '초록'으로 공개됐다는 점이 쟁점으로 작용할 수 있다는 평가다. 그동안 심평원 암질심이 가졌던 급여확대 원칙 상 타그리소의 이번 데이터 발표가 논의 대상이 될 수 있냐는 점이다. 해당 문제를 활용해 정부가 렉라자와 동일 선상에서 타그리소를 논의해 두 품목의 약가를 동시에 떨어뜨릴 수 있다는 해석도 가능하다.익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "심평원 암질심이 유지하고 있는 원칙은 기존에 기각했던 사유를 뒤집을 만한 변동 사항이 있을 때 재심의한다"며 "과거에는 약물의 임상 데이터는 게재(Publish)된 논문만 인정한다. 초록은 인정하지 않았다"고 설명했다.   그는 "초록으로 발표된 데이터는 이른바 피어 리뷰(peer review)를 거치지 않을 수 있다는 점에서 그동안 암질심의 원칙은 초록 발표 데이터는 참고로 삼지 않았다. 기업이 정부을 어떻게 설득할지가 관건"이라며 "결국 복지부와 심평원의 결정이 중요할 것이다. 관련된 쟁점만 없다면 전체적 재정 상황을 고려, 타그리소와 렉라자를 동일 선상에 올려 추진할수도 있다"고 덧붙였다.
2022-12-20 11:44:13국내사
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신약‧제네릭‧급여확대 이슈 맞물린 2023년…'당뇨약 대전' 오나

[메디칼타임즈=문성호 기자]다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.
2022-12-12 12:30:00국내사
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"언제든 붕괴 가능하다" 응급의학과 전공의 지원율 휘청

[메디칼타임즈=김승직 기자]응급의학과 전공의 지원율이 감소세를 보이고 있다. 코로나19 여파와 의사 피습 사건, 이태원 참사 참고인 조사 등 연이은 악재가 전공의 지원율에 악영향을 준 모습이다.메디칼타임즈가 전국 수련병원 44곳을 대상으로 2023년도 레지던트 1년차 모집결과를 파악한 결과 응급의학과 전공의 지원율이 85.9%를 기록했다.■계속되는 응급의학과 지원율 하락세…빅5도 영향이는 2022년 전국 수련병원 응급의학과 지원율인 93.7%와 단적으로 비교했을 때 7.8%포인트 감소한 숫자다. 2022년 지원율 역시 전년 100.6%와 비교하면 6.9%포인트 감소했다.  메디칼타임즈는 최근 3년간 대형 대학병원의 응급의학과 전공의 지원율을 파악해봤다. 타 수련병원에 비해 안정적인 빅5병원조차도 응급의학과 전공의 지원율이 흔들리는 모습을 보였다. 서울아산병원은 2021~2022년 100% 지원율을 보이다가 2023년 116.7%로 증가했으며 삼성서울병원과 서울대병원 역시 3년 연속 100%의 지원율을 보였다. 하지만 세브란스병원은 지난해 지원율이 120%로 증가했지만 올해 83% 급감을 피하지 못했다.특히 가톨릭중앙의료원 지원율을 보면 응급의학과 하락세가 더욱 선명하게 드러난다.  가톨릭중앙의료원 응급의학과는 2021년 82%, 2022년 50%, 2023년 23.1%로 1년 단위로 지원율이 반토막났다.이 같은 하락세는 2019년 서울성모병원에서 한 응급의학과 전문의가 형사처벌 받았던 사건의 여파라는 게 가톨릭중앙의료원 관계자의 전언이다.다만 크게 본다면 빅5병원이라고 해도 전국 단위로 봤을 때 응급의학과 지원율이 떨어지고 있다는 의미로 해석할 수 있다.지역거점 국립대병원 중에선 이 같은 하락세가 두드러지는 곳이 더 많았다. 특히 강원대병원은 2021~2022년 50%의 지원율을 기록했으며 2023년 66.7%로 소폭 상승했지만 미달인 것은 마찬가지다.2021~2022년 100%를 유지했던 경북대병원는 2023년 66.7%로 지원율이 하락했으며, 150%를 유지하던 울산대병원은 이번에 66.7%로 급감했다.이는 수도권도 마찬가지였는데 이대목동병원은 2021년 정원을 채웠지만 지난해부터 50% 지원율을 이어가고 있다. 2021~2021년 100% 지원율을 기록한 분당차병원·순천향대부천병원은 올해 각각 50%, 33.%로 하락했다.■상황 예의주시하는 학회…"적정 보상 제공해야"대한응급의학회는 상황을 예의주시하고 있다. 대한의학회·대한병원협회를 통해 정확한 지원율을 파악한 뒤 대책을 논의한다는 방침이다. 미달이 심각한 상황이라면 추가 모집 등 학회 차원에서 나서겠다는 설명이다.응급의학회 송경준 수련이사는 이 같은 문제를 해결하기 위해 전공의에게 충분한 보상을 제공해야 한다고 강조했다. 다른 기피과에서는 당직을 면해주는 등의 편의를 제공하지만 응급의학과는 이 같은 조치가 어렵다는 것.심각한 외상 환자나 행려자 및 노숙인, 주취자 등 대하기 어려운 환자를 진료하는 상황이 많은 것도 부담으로 작용하고 있다고 짚었다.송 수련이사는 "응급의학과는 당직 등 여러 가지 이제 힘든 일이 많은데 지원자들이 전공의 과정에서 이에 준하는 혜택을 받지 못한다고 생각하는 것으로 보인다"며 "각종 어려운 환자들을 배후 진료 없어 감당해야 하는 것도 전공의들이 힘들어하는 부분인데, 필수의료 보강 차원에서 이에 대한 보상을 마련해야한다"고 강조했다.이어 "이전에는 필수의료과나 기피과 전공의들에게 월급을 더 주는 식으로 배려하고는 했는데 응급의학과는 이마저도 없어졌다"며 "보건복지부가 필수의료 대책으로 응급 진료에 가산을 주는 것이 도움이 될 것으로 보이지만 전공의가 체감하는 보상이 이뤄질지는 의문"이라고 말했다.■악재 이어진 응급의학과…커뮤니티 통해 입방아응급의학과 전문의들은 이 같은 하락세가 코로나19로 인한 고강도 업무, 응급실 의사 피습 사건, 이태원 참사 참고인 조사 등 연이은 악재 때문이라고 입을 모았다.더욱이 전공의 커뮤니티를 통해 이 같은 문제들이 광범위하게 알려지면서 응급의학과 기피현상이 심화하고 있다는 것.응급의학과 전공의 지원율이 하락세를 보이고 있다.이와 관련 한 응급의학과 전문의는 "예전에는 특정 전문과에 대한 문제들이 암암리에 알려졌다면 요즘은 카페 등 전공의 커뮤니티를 통해 광범위하게 확산되고 있다"며 "이런 커뮤니티에서 응급의학과 반응이 초토화 수준이다. 당연하게 안 좋은 얘기가 나오니 지원자들이 영향을 받을 수밖에 없다"고 말했다.한 수련병원 교수는 "전공의 지원율에 가장 큰 영향을 미치는 것이 1~3년차 선배들이다. 하지만 코로나19 여파로 피로가 쌓이면서 선배 전공의들이 응급의학과 지원에 회의적인 반응을 보이고 있다"며 "더욱이 전공의 지원율이 늘어나면 선배 전공의들은 2배 이상 힘들어진다. 여기에 올해 있었던 악재들의 영향도 있을 것"이라고 진단했다.■전공의 이탈률도 심각…반전 꾀하는 의사회대한응급의학의사회는 이 같은 현상을 심각하게 바라보고 있다. 이런 상황이 지속되면 언제든 다른 기피과처럼 허리가 끊기는 문제가 생길 수 있다는 이유에서다. 전공의 이탈률이 10%대를 유지하는 것도 우려를 키우고 있다.이와 관련 응급의학의사회 이형민 회장은 "힘든 만큼 보상이 없다는 점과 의료사고 위험이 크다는 게 진입장벽으로 작용하고 있는 것 같다"며 "더 큰 문제는 전공의 이탈률이다. 이는 악조건을 감안하고 들어와도 버티기 힘들다는 뜻이기 때문에 전반적인 환경이 개선돼야 한다"고 강조했다.응급의학의사회는 분위기 반전을 위해 4년차 전공의 대상 프로그램을 마련하고, 개원 및 그룹취업 등 진로 선택지를 늘려나갈 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 응급의료기관 평가 등 현장에 부담으로 작용하는 문제를 지속해서 개선한다는 방침이다.전날 복지부가 공공정책수가를 도입해 응급진료 보상을 강화하는 방안을 발표한 것과 관련해선, 중소병원들이 소외되지 않고 모든 현장에 혜택이 돌아가도록 정책을 수립해야 한다고 강조했다.이 회장은 "응급의학과 전문의들의 진로 선택에 여러 방향을 제시해주고 취업의 질을 높일 수 있는 방안을 계속해서 마련할 계획"이라며 "이와 함께 전문의 질 관리에도 기여해 지속적으로 양질의 퍼포먼스를 유지할 수 있는 활동을 기획 중"이라고 전했다. 
2022-12-12 05:30:00대학병원
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건강보험 국고지원 종료 D-26…재정운영 다음 스텝은?

[메디칼타임즈=이지현 기자]2022년 12월 31일. 건강보험 국고지원이 끝난다. 다시말해 국고지원분만큼 건보재정에 누수가 생긴다는 얘기다. 이후 건강보험 재정은 어떻게 지속, 발전시킬 것일가를 두고 논란이 뜨겁다.국회 보건복지위원회는 이와 관련 오는 6일 국민건강보험법 개정안 및 국민건강증진법 개정안 17건을 상정, 국고지원 일몰 이후를 위한 법안 심사를 진행한다.■ 일몰제 폐지 확정?  복지위는 이달 중 건보 국고지원 일몰 이후 해법을 찾을 수 있을까.앞서 복지위는 여·야 모두 건강보험 국고지원 일몰제 관련해 '폐지' 입장을 같이해왔다. 예산을 움켜쥔 기획재정부를 상대로 건보재정을 확보하기 위한 보이지 않는 전쟁에서 힘을 모아야 하기 때문이다.현재 복지위원장인 정춘숙 의원이 지난 2020년 대표발의한 법안을  보면 현재 있는 국고지원 한시규정을 폐지했다.정춘숙 의원 대표발의 국민건강보험법 및 국민건강증진법 관련 국회 검토보고서 중 일부또한 건강보험법 개정안은 해당연도 건강보험료 예상수입의 14%에서 전전연도 건강보험료 실제수입 17%로 지원 비율을 상향 조정했다. 이와 더불어 현재는 '예산의 범위에서 14%에 상당하는 금액'을 지원 한다고 명시한 것에서 '예산의 범위에서' 문구를 삭제하고 '17%에 해당하는 금액을 지원'으로 바꿨다.즉, 과거 14% 기준이 있지만 상황에 따라 유동성을 줬던 반면 개정안에선 16% 금액을 반드시 지원해야만 한다는 의미다.정춘숙 의원 대표발의 국민건강보험법 및 국민건강증진법 관련 국회 검토보고서 중 일부건강증진법 개정안에서도 한시지원 규정을 폐지했다. 이어 지원기준을 해당연도 건강보험료 예상수입 6%에서 전전연도 건강보험료 실제수입 3%로 낮췄다. 개정안을 정리하면 14%+3%, 매년 총 17% 국고지원을 해야한다.의원에 따라 국고 지원율에 차이가 있지만 일몰제 폐지와 더불어 안정적인 국고지원율을 명시해야한다는 것에는 맥을 같이한다.복지위는 일몰제 폐지에 대해선 이견이 없는 분위기. 하지만 오는 6일 심사 예정인 복지위 법안소위에 상정한 17개 법안 중에는 현재 국회 예산결산특별위원회(예결위) 위원장인 이종배 의원이 대표발의한 일몰제 5년 연장 법안도 포함돼 있어 변수도 존재한다.■ 국고지원율 엿장수 마음대로?만약 복지위 내부적으로 일몰제 폐지 여세를 몰아 영구히 국고지원이 통과하더라도 들쭉날쭉한 국고지원율을 안정적으로 받아낼 수 있을 것인지가 관건이다.해당연도 건강보험료 예상수입의 14%+지원기준을 해당연도 건강보험료 예상수입 6%, 최대 20%를 지원해야 한다. 정부는 매년 국고지원율 20%가 아닌 14% 내외 지원율에 그치고 있어 이를 명확히해야 한다는 목소리가 높다. 하지만 최근 5년간 실제로 지급한 건강보험 국고지원율을 살펴보면 지난 2018년 13.2%, 2020년 14.8%, 2021년 13.8%, 2.22년 14.4%로 약 14% 지원에 그쳤다.이처럼 매년 국가의 재정여건과 건강보험 재정상황을 고려해 지원율에 변동이 있다보니 안정적인 계획을 세우는 것도 한계가 있는 게 사실이다.정춘숙 의원이 대표발의한 개정안 검토보고서에서 보건복지부와 기획재정부는 모두 신중검토 의견을 낸 것은 또 다른 난관으로 작용할 가능성이 크다.복지부는 "건강보험의 지속가능성 확보를 위한 법 개정 취지에 공감하지만 대규모 재정투입을 수반해야 하는 사항임을 감안해 법안 심의과정에서 심도있는 논의가 필요하다"고 밝혔다.기재부는 여기서 한발 더 나아가 "건강보험은 수익자가 부담하는 사회보험으로 가입자가 납부하는 보험료 수입으로 충당하는 게 원칙"이라며 선을 그었다.기재부는 "국고 지원규모는 국가 재정여건과 건강보험 재정상황 등을 고려해 탄력적으로 결정하는 게 바람직하다"며 "국고지원 확대는 조세 납부 등 국민부담을 가중하는 만큼 충분한 논의와 사회적 합의가 선행돼야한다"고 전했다.■ 건보 기금화 논의 언제 시작?최근 건강보험 국고지원율 인상 이외 장기적 관점에서 기금화 전환 주장이 거듭 제기됨에 따라 이 또한 변수다. 이는 여·야간 입장이 첨예하게 나뉘고 있어 오는 6월 복지위 법안소위 안건에선 빠졌지만 향후 논란의 여지가 남아있다.윤석열 정부는 장기적관점에서 기금화 추진하려는 의지가 있기 때문이다. 건강보험 기금화는 재정 건전성 및 지출 합리화라는 현 정부의  정부기조에 부합한다.국회 복지위는 6일 법안소위에서 이달말까지 건강보험 국고지원 일몰됨에 따라 관련 법안 17개를 심사한다.  사진=국회 전문기자협의회기금화를 주장하는 배경은 이렇다. 최근 빠르게 초고령화 사회로 진입하는 과정에서 노인의료비가 급증, 2021년 기준 건강보험+의료급여 진료비가 100조원을 돌파했다.이처럼 큰 규모의 예산에 대한 재정운용을 일개 부처의 결정에 맡겨두는 것은 곤란하다는 여론이 일부에서 제기되기 시작한 것. 하지만 현재 야당인 더불어민주당은 기금화에 대해선 반대입장을 분명히 하고 있어 향후 쟁점으로 부각될 가능성이 높다.기금화할 경우 건강보험 예산을 국회가 최종 결정하는 구조로 전환, 수년 째 유지해온 건강보험정책심의위원회(건정심) 등 의료제도에도 큰 변화가 예상되는 부분이다.보건사회연구원 신영석 박사는 "향후 고령화가 진행되면 의료비 지출이 더 커질텐데 더이상 방치해선 안된다는 시각이 있다. 제도의 지속성을 위해 지출을 통제하고 우선순위를 논의하는 등 면밀한 검토가 있어야 한다는 논의가 진행 중"이라며 장기적으로 기금화 가능성을 높다고 봤다.다만, 그는 기금화 이전에 사전준비가 필요하다고 봤다. 현재 건강보험 지불제도 등 상당한 변화를 몰고 올 수 있는 만큼 대비가 필요하다며 시간이 소요될 것이라고 내다봤다.국회 한 관계자는 "기금화 관련 법안은 논란은 뜨겁지만 이달 법안소위에 상정조차 안된 상태"라며 "구체적인 논의는 빨라야 내년초가 되지 않을까 한다. 기금화는 단기간 내 추진할 사항이 아니다"라고 말헀다. 
2022-12-05 05:39:00제도・법률
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매출 1000억원‧접종가 60만원…프리미엄 백신 전성시대

[메디칼타임즈=문성호 기자]대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 고가 프리미엄 백신의 전성시대가 열리는 것일까.가격인상과 함께 고가 신규 백신 등장이 맞물리면서 의원급 의료기관 중심 백신시장이 한층 커질 전망이다.이 가운데 실제 투여가 이뤄지는 병‧의원에서는 기존 고가 백신에 더해 또 다른 고가 백신 등장에 따른 비급여 '아이템'으로 주목하면서도 상대적으로 고가인 탓에 환자에게 권유하기 부담스럽다는 의견도 제시하고 있다.자료사진. 가다실9과 싱그릭스가 의료기관 백신 접종비만 60만원 대를 형성하면서 대표적인 프리미엄 백신으로 자리잡았다.특히 일부 프리미엄 백신 공급가 인상에 따른 매출 증가와 고가 백신 출현이 맞물리면서 기업들이 출시하는 제품마다 '고가 프리미엄' 정책을 펴는 것 아니냐는 우려도 감지된다.한 해 매출 1000억원 예약한 '가다실9'30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽히는 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'의 매출 증가세가 확연한 것으로 나타났다.가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9는 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 증가하고 있다. 한국MSD와 국내 판매권을 보유한 HK이노엔은 최근 이 같은 남성을 겨냥해 적극적인 마케팅을 펼치고 있다.  이 가운데 최근 3년 사이 가다실9의 매출의 상승폭이 날이 갈수록 커져 올해 1000억원이 넘는 매출이 기대된다.구체적으로 아이큐비아 기준 2020년 425억원이었던 가다실9의 매출은 2021년 725억원으로 증가한 데 이어 올해 3분기 만에 854억원 거둬들이면서 전년 기록을 갈아치웠다.가다실9의 폭발적인 성장은 접종자 증가와 함께 가격인상도 매출 배경으로 지목된다. 한국MSD는 지난해 4월 가다실9의 공급가를 10만 6300원에서 12만 2245원으로 15% 인상하더니 올해 7월 다시 한 번 8.5% 올려 13만2636원(VAT 제외)에 공급되고 있다. 2년에 걸쳐 가다실9의 공급가가 25% 상승한 셈이다.실제로 가다실9의 매출을 분기 별로 살펴보면, 공급가격 인상 시기 직전 분기에 매출이 급증한 것을 확인할 수 있다. 공급가 인상 직전분기인 2021년 1분기와 2022년 2분기 가격인상전 백신 수요가 몰리면서 매출 급증 현상이 벌어진 것으로 풀이된다.이 가운데 건강보험심사평가원에 따르면, 이 같은 공급가 인상 속에서 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 63만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다.서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있는 것도 사실이다"고 언급했다.그는 "지난해에 이어 올해도 백신 가격을 인상하면서 매출이 증가하는 것은 당연하다"며 "의료기관 입장에서는 공급가 인상한다고 해서 이를 안 받을 수도 없다. 결국 비급여이기 때문에 의사는 의사대로, 환자는 환자대로 부담이 돌아갈 수밖에 없다"고 말했다.싱그릭스 본격 출시, 접종가 60만원 현실화  여기에 또 다른 고가 프리미엄 백신으로 불리는 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스가 12월부터 본격적으로 병‧의원에 접종이 이뤄진다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 특히 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 점에서 싱그릭스 발매 시 국내 대상포진 백신 시장 판도를 뒤흔들 것이란 평가가 지배적이다.GC녹십자와 광동제약이 싱그릭스 국내 영업권을 따냈다.한국MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'으로 대표되던 국내 대상포진 백신 시장에서 단숨에 선두주자가 될 것이란 전망.그래서 인지 싱그릭스 식품의약품안전처 허가 후 영업‧마케팅 권한을 따내기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다. 입찰 결과, 백신 명가로 불리는 'GC녹십자'와 GSK와 지속적인 협력관계를 유지하고 있는 '광동제약'이 종근당과 일동제약 등을 따돌리고 영업‧마케팅 권한을 따냈다.이제는 본격적인 출시를 앞둔 상황에서 국내 병‧의원에서 싱그릭스가 어떤 매출을 거둘지가 관심사.메디칼타임즈 취재 결과, 병‧의원에서 싱그릭스의 1회 접종가는 27~30만원으로 형성 될 것으로 전망된다. 2회 접종인 점을 고려한다면 50~60만원 사이로 접종가격이 분포될 것으로 예상된다. 사실상 가다실9과 함께 국내 병‧의원 백신 시장에서 프리미엄 백신으로 불릴 것으로 보인다.다만, 국내 대상포진 백신 시장은 코로나 대유행이 시작되면서 급격하게 쪼그라들었다는 점은 우려된다. 아이큐비아에 따르면, MSD 조스타박스 지난해 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 절반 이상 추락했다. SK바이오사이언스 스카이조스터 역시 지난해 182억원의 매출을 기록했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "12월부터 대상포진 백신인 싱그릭스 접종이 이뤄진다. 개인적으로 인근 지역은 1회 접종에 27만원의 가격이 형성됐다"며 "2회 접종인 점을 고려해서 패키지 할인으로 총 50만원 접종가가 형성됐다고 이해하면 된다"고 전했다.그는 "다른 대상포진 백신과 비교해 공급가가 워낙 고가기 때문에 다른 방법이 없다. 강남에는 2회 접종으로 최대 60만원까지 형성되고 있다"며 "다만, 대상포진 백신 시장이 급격하게 줄어들었기에 접종 희망자가 증가할 것인지 의문스럽다. 실제로 운영하는 의원에도 대상포진 백신 접종 희망자가 한 달에 3~4명 수준"이라고 평가했다.
2022-12-01 05:40:00국내사
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오미크론 대유행 1분기, 소청과·이비인후과 기사회생?

[메디칼타임즈=박양명 기자]코로나19 환자가 60만명을 넘어설 정도로 폭주하던 올해 초, 의료기관의 진료비도 '코로나'에 집중돼 있었다. 그렇다 보니 반짝 상승한 진료비도 코로나에 집중돼 있어 실제 의료기관을 찾는 환자는 감소했다.적자의 늪에서 허덕이던 소아청소년과와 이비인후과는 코로나19 검사 및 진료 영향으로 급여 매출이 급증했다.메디칼타임즈는 건강보험심사평가원이 지난 25일 공개한 올해 1분기 진료비통계지표를 활용해 개원가 급여 매출 현황을 살펴봤다.올해 1분기는 코로나 19 대유행 중 가장 큰 규모의 대유행이었던 만큼 만큼 코로나19 진료비가 압도적이었다. 하루 최다 확진자 수가 62만명에 달할 정도였으니 검사도, 진료도 어느 때보다 활발했다.1분기 환자가 가장 많은 질병은 외래와 입원에서 모두 코로나(U07의 응급사용)였다. 입원에서는 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사로 이 또한 코로나19와 관련된 내용이다.입원 영역에서 코로나(U07의 응급사용) 진료비는 5620억원으로 지난해 1분기 1703억원 보다 230%나 증가했다. 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사비도 301억원으로 지난해 1분기 보다 129.4% 늘었다.외래에서 코로나(U07의 응급사용) 진료비는 지난해 1분기 16억원에서 올해 1분기 1조4221억원으로 말 그대로 폭증했다. 단순 계산만으로는 8만6296%나 증가했다는 계산이 나온다. 지난해 1분기와 비교했을 때 감염성 질환인 급성 기관지염 진료비도 183.3% 늘었고 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사도 430.3% 급증했다.정부는 올해 초 오미크론 대유행으로 코로나19 환자가 폭증하자 방역체계를 동네의원 중심으로 전환했다.이 같은 변화는 정부 정책 변화와 무관하지 않다. 올해 초 오미크론 대유행으로 코로나19 환자가 기하급수적으로 늘어나자 정부는 방역체계를 전환했다. 코로나19 환자 치료를 재택치료 중심으로 전환하고 신속항원검사 및 치료를 개원가까지 확대한 것.그렇다 보니 의원급 진료비 변화 폭이 컸다. 올해 1분기 의원의 진료비는 5조9100원으로 지난해 1분기 4조3456억원 보다 36% 늘었다. 종합병원과 병원 진료비도 각각 21.8%, 19.2%씩 증가했다.대유행이 어느 때보다 심했기 때문에 코로나 관련 진료비는 늘었지만 의료기관을 찾는 환자 수는 오히려 줄었다.실제 올해 1분기 암으로 입원한 환자는 16만5837명이고, 요양급여비는 1조2672억원이었는데 올해 1분기 보다 각각 0.2%, 5.4% 감소한 수치다. 동네의원을 찾은 환자수를 확인할 수 있는 내원일수도 올해 1분기는 지난해 1분기보다 약 1% 정도 줄었다. 병원급 입원 환자 내원일수는 14.1%나 감소했다.개원가 월 급여매출 현황 집중 분석, 소청과·ENT 극적 반전코로나19 환자가 폭증하는 시기 동네의원의 급여 매출 현황을 살펴봤다. 개원가 월 급여매출은 1분기 기준 기관수와 요양급여비 데이터를 활용해 단순계산했다. 코로나19 상황에서 가장 큰 타격을 입었던 소아청소년과와 이비인후과 개원가는 지난해 1분기와 비교했을 때 상황이 극적 반전을 보였다.동네의원 전체 올해 1분기 월 급여 매출은 평균 5757만원으로 지난해 1분기 4342만원 보다 32.6% 증가했다.2021년과 2022년 1분기 동네의원 월 급여매출소아청소년과는 올해 1분기 월 급여매출이 5400만원으로 지난해 1분기 1570만원 보다 243.9% 늘었다. 다른 진료과보다 월 급여 매출이 압도적으로 낮았던 데다 마이너스 성장까지 했었지만 코로나19 환자 증가의 영향을 직접적으로 받은 것. 이비인후과 역시 올해 1분기 월 급여 매출은 8586만원으로 지난해 1분기 보다 163.1% 늘었다.가정의학과도 올해 1분기 매출이 3821만원으로 지난해 보다 78.6% 늘었으며, 전문과목을 표시하지 않은 의료기관 역시 114.6%나 폭증했다.다른 진료과 역시 문재인 케어로 불리는 지난 정부의 건강보험 보장성 강화 영향권에 있는 만큼 진료비가 상승했다. 안과 개원가는 전체 진료과목 중 월 급여매출이 유일하게 1억원을 넘는 진료과로 올해 1분기 1억2601만원을 기록했다. 이는 지난해 1분기 보다 18% 증가한 수치다.안과 다음으로는 이비인후과 8586만원, 영상의학과 8401만원, 정형외과 7649만원, 산부인과 7274만원 순이었다.대한이비인후과의사회 임원은 "1분기 통계 결과는 전적으로 오미크론 대유행과 직결된다. 특히 올해 3월은 환자 수가 급증했던 시기"라며 "단순히 급여 매출이 늘었다고 해석하기보다는 코로나19 대유행 상황에서 소청과와 이비인후과 그만큼 방역 활동 최전선에 있었다는 것을 반증한다"고 선을 그었다.이어 "특히 이비인후과와 소청과는 코로나19 직격타를 맞아 마이너스 성장을 기록할 만큼 상황이 좋지 않았던 것을 감안한다면 증가 폭이 압도적으로 크다고만 볼 수 없다"고 덧붙였다.진료비 통계지표 데이터를 통해 2019~2022년 1분기 소아청소년과와 이비인후과 개원가 월 급여매출 변화를 보면 2021년 1분기에는 전년도 보다 각각 26.6%, 28.5%씩 감소했다. 2020년 1분기 진료비도 전년 같은 기간보다 소아청소년과는 30% 줄었고, 이비인후과도 8.7% 감소했다.2년 연속 마이너스 성장을 거듭한 끝에 오미크론 대유행 방역정책 전환으로 급여매출도 증가세로 바뀐 것이다.한 의사단체 보험이사 역시 "올해 초에는 오미크론 대유행 시기로 방역 체계에도 변화가 있었다"라면서도 "진료비가 회복세로 돌아선 것은 맞지만 올해 1분기와 비교 시점이 지난해 1분기인데, 당시에는 진료비가 전년보다 이례적으로 감소했었다는 점을 잊어서는 안 된다. 증가 폭이 더 크게 보일 뿐 급증이라고 말할 정도는 아닌 상황"이라고 말했다.
2022-11-29 05:30:00심사・평가
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1.5조원 블루오션 초음파에 빠져든 의료 학술단체들

[메디칼타임즈=문성호 기자]'문재인 케어'로 불리는 비급여의 전면 급여화 정책에 따라 대부분의 초음파 검사가 건강보험 급여권이 편입됐다. 이 때문일까. 초음파를 향한 의사들의 관심은 날이 갈수록 커지고 있다. 초음파 의료의 질 관리와 의사들의 술기 향상을 표방하며 진료과목 별로 수많은 전문 학회들이 연이어 창립을 지속하고 있는 것. 그럼에도 이들 학회들의 학술대회장에는 수백 명에 달하는 의사들이 최신 술기 교육을 듣기 위해 행사장을 찾고 있다.  많은 의사가 모이는 곳에는 제약‧의료기기 기업 직원들도 모이는 법. 초음파가 '블루오션'이 됐다는 판단 아래 의사들은 물론 제약업계와 의료기기 기업들도 초음파를 향해 달려드는 모습이다.자료사진. 초음파 검사 급여화 해당 시장이 주목받고 있는 가운데 관련 술기교육을 표방한 학술단체 활동들도 다양해지고 있다.지난해에만 약 1조 5천억원, 초음파 청구액 급증7일 국민건강보험공단이 제출한 최근 10년간 초음파 이용현황 자료에 따르면, 지난해 초음파 진료에 투입된 건강보험 진료비는 1조 4893억원인 것으로 나타났다. 진료건수도 같은 해 약 1635만건에 달했다. 이 같은 초음파 검사 청구액 급증은 비급여 전면 급여화 정책이 본격화된 2017년부터 시작됐다. 상복부초음파로 대변되는 초음파 급여적용이 본격화되면서 청구액과 진료건수가 급증한 것이다.실제로 관련 정책이 본격화되기 직전인 2016년 청구액과 진료건수가 각각 약 1453억원, 68만건이었던 것을 고려하면 급여화로 폭발적인 성장세를 이룬 셈이다.물론, 비급여로 이뤄졌던 초음파 검사가 급여로 전환되면서 통계로 확인이 가능해진 점도 있다. 하지만 그렇다고 하더라도 문재인 케어 적용에 따른 검사량 및 청구액 상승은 엄연한 사실이다. 이 가운데 초음파 건강보험 적용 확대에 따라 의료계 내에서의 관련 학술활동도 5년 사이 눈에 띄게 확대된 것으로 나타났다. 초음파 관련 학술활동을 표방한 의학단체만 해도 10개가 넘을뿐더러 진료과목 별 산하 학회로 무게 추가 옮겨지고 있는 모습.자료 출처 : 국민건강보험공단이 국회에 제출한 초음파 검사 이용 현황 자료.정형외과, 신경외과, 외과, 산부인과, 비뇨의학과, 신경과 등 세부 진료과목 별로 산하 초음파학회가 별도로 운영될 정도로 의학계 내에서의 초음파 입지가 한층 확대됐다. 이들은 자체적으로 학회와 의사회가 힘을 합쳐 인증의 프로그램을 운영하며 초음파 술기 향상에 힘쓰고 있다.특히 최근 상복부서부터 하복부‧유방, 경부‧갑상선, 심장‧경동맥‧말초혈관, 근골격계까지 다양한 초음파 교육이 열리는 교육이 열리는 대규모 초음파 관련 학술대회 행사장에 수백명의 의사가 참여하며 최근 의료계 내에서의 초음파의 입지를 보여줬다. 초음파 검사 급여화에 따른 의료 술기 향상의 긍정적인 측면으로 풀이된다. 하지만 이 같은 초음파 검사 급여화 속에서도 뇌혈류 초음파 등 특수 검사는 급여에서 제외된 상황. 검사수가 많은 상복부나 여성생식기 초음파 등이 우선적으로 급여화되면서 뇌혈류 등 특수 검사로 분류되는 것들 일부는 제외된 것이다.대한신경초음파학회 송희정 회장(세종충남대병원 신경과)은 "뇌혈류, 도플러 초음파 등이 신경초음파 중에서 대표적인데 뇌혈관 질환뿐 아니라 치매 진단 보조기구, 말초 신경, 근육 관련 진단 시 활용되고 있다"며 "하지만 급여 대상에서 제외된 상황"이라고 전했다.가톨릭대 은평성모병원 김용재 교수(신경과) 역시 "뇌사판정위원회에서 뇌사 환자의 보조 진단기구로 뇌혈류 초음파를 활용하고 있다"며 "MRI나 CT로 확인하지 못하는 혈관 벽 이상을 확인할 수 있는 검사 도구로 초음파가 활용되고 있지만 특수 검사이다 보니 급여 순서에서 늦어진 측면이 있다"고 말했다. 많아진 초음파 학술행사…산업계 부스 설치 확대초음파 교육을 표방한 의학단체가 많아지면서 관련 행사가 덩달아 급증, 이에 따른 제약 산업계도 분주하다.봄과 가을 학술행사 시즌 돌입에 따라 큰 볼거리 중 하나인 제약사나 의료기기 기업들의 부스 설치와 영업‧마케팅이 집중되는 시기이기 때문이다. 자료사진. 최근 초음파 관련 학술행사가 많아지면서 제약사들의 부스 설치도 확대되고 있다.더욱이 올해 하반기부터는 코로나로 지난 2년간 중단되다시피 했던 오프라인 학술대회가 하이브리드를 겸해 정상화되면서 제약사 별로 주말마다 약 20개에 가까운 부스 설치가 일상화됐다고.특히 초음파는 진료 과목을 국한하지 않고 대부분의 의사가 활용함에 따라 제약사들도 관련 적극적인 학술단체 부스 참여로 이어지고 있다. 진료과목을 국한하지 않기 때문에 제약사들이 최근 주력하고 있는 품목들을 소개하기가 더 수월한 측면이 존재한다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "비급여이었던 초음파 검사 대부분 건강보험 급여로 전환되면서 의료계에서도 블루오션으로 자리 잡은 지 오래"라며 "초음파는 특히나 이제 내과와 외과 가리지 않고 적극적으로 의사들이 참여하고 있다. 부스 설치를 하지 않을 이유는 없다"고 말했다. 하지만 많은 의사 참여가 이어지는 만큼 홍보효과를 기대하지만 부스 설치의 실효성 측면에서는 물음표를 던지는 목소리도 있다.또 다른 의사 출신 국내제약사 영업 총괄은 "건강보험 급여가 적용된 데에 따라 국내 처방시장은 큰 변화가 일어난다. 지난 몇 년간 초음파 검사가 대표적이었고 올해는 심전도 검사 시장이 비슷한 경우"라며 "검사나 행위수가가 인정받으면 의료계에서 관심이 커질 수밖에 없다. 이 경우 학술행사에 제약사의 부스 설치가 일반화돼 있는데 사실 홍보 효과보다는 기존 학회들과의 협력 관계 측면이 강하다"고 덧붙였다.  
2022-11-07 05:30:00학술대회
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코로나 이어 '금리 인상' 후속타 맞은 개원가 이중고

[메디칼타임즈=김승직 기자]연일 고점을 갱신하는 대출금리에 개원가 한숨이 깊어지고 있다. 코로나19 여파로 수익성 개선이 요원한 상황에서 추가적인 지출로 이중고를 겪는 상황이다.4일 금융업계에 따르면 이달 기준 한국은행 기준금리가 3%에 도달했다. 이는 2012년 금융위기 이후 10년 만이다.반년 전인 지난 4월만 해도 기준금리는 1.5%로 현재의 절반 수준이었다. 여기서 반년을 더 거슬러 올라간 2021년 8월 기준금리는 0.75%다. 2020년 금리 역시 이와 비슷한 수준이었는데 불과 1~2년 만에 기준금리가 3배 이상 인상된 셈이다. 이는 3년 전인 2019년 10월과 비교해도 2배 이상의 숫자다.■금리 3배 올랐는데…"연말 추가 인상 가능성 있어"금융업계는 이 같은 인상 폭의 원인으로 미국의 금리 인상과 물가 상승, 가계 부채 증가 등을 꼽고 있다. 한은의 연이은 인상 행보는 고물가에 따른 인플레이션 기대심리를 꺾기 위한 극약처방이라는 분석이다.더욱이 한은이 다음달 24일 금융통화위원회에서 기준금리를 추가로 인상하는 방안을 고려하고 있어 업계가 상황을 예의주시하고 있다.이와 관련 한 금융업계 관계자는 "한은의 기준금리 인상 기조가 연말에도 유지될 가능성이 크다"며 "기존에는 0.5%포인트 인상이 유력했는데, 최근 강원도 레고랜드 채무불이행 사태가 터지면서 채권시장 자금경색 우려로 0.25% 인상이 유력하게 거론되고 있다"고 설명했다.기준금리 특성상 시중은행도 이 같은 인상 폭을 따라갈 수밖에 없는데, 이 때문에 개원가에선 신용대출 금리 역시 종전 대비 3배 가까이 인상됐다는 반응이 나온다.특히 개원의 가입 비중이 큰 시중은행 신용대출에는 평균적으로 연 6~7%의 금리가 적용되고 있다. 일부 전문직 신용대출은 연 4% 금리에 머무르고 있기는 하지만, 시중은행 신용대출 중에서 차지하는 비중은 0~2%로 극소수였다.더욱이 코로나19 여파로 환자 수가 급감하면서 병·의원 유지를 위해 추가적인 대출을 받은 개원의도 많은 것으로 나타났다.이와 관련 한 개원의는 "전체적으로 상황이 어렵다. 가뜩이나 대부분 병·의원이 수억 원의 대출을 끼고 개원 하는데 코로나19 기간 동안 오히려 대출금이 늘어난 이들이 많을 것"이라며 "코로나19가 완화세라고 해도 의료기관은 다른 업종처럼 보복소비를 기대하기도 어렵다. 수익성을 개선할 호재가 없는데 그렇다고 병원 규모를 줄이면 악순환이 심해질 것 같아 진퇴양난이다"라고 말했다.■문제 특히 심각한 비호흡기 전문과목…"대책 없어"코로나19 유행세 당시 재택치료나 신속항원검사 등에 참여하지 못한 비호흡기 전문과 문제는 더욱 심각했다.당시 정부는 개원가 코로나19 대응 참여를 촉구하기 위해 재택치료, 신속항원검사 수가에 가산을 적용했다. 하지만 호흡기 감염병 특성상 비호흡기 전문과가 받을 수 있는 혜택은 적었다.내과·이비인후과·소아청소년과 등 진료과목에서도 관련 수익이 그동안의 손해를 보전하는 것에 그쳤다는 반응이 나오는 상황이어서, 비호흡기 전문과의 어려움이 더욱 심화했다는 설명이다.특히 정형외과·산부인과 등은 의원급이라고 해도 규모가 크고 중소병원 비중이 커 금리 인상으로 인한 운영비 상승이 더 큰 부담으로 다가오는 모습이다. 연일 고점을 갱신하는 대출금리에 개원가 한숨이 깊어지고 있다.이와 관련 한 비호흡기 전문과 원장은 "코로나19 개원가가 큰 돈을 번 줄 아는 사람들이 많은데, 수익이 있었던 것은 일부 전문과 한정이고 큰 돈을 번 것은 그중에서도 극히 일부다"라며 "근 1년 간 환자가 거의 없는 수준이었는데 직원들 월급은 줘야하니 그동안 받은 대출만 수천만 원이다. 최근 환자가 다시 늘기는 했는데 빚 갚는데 급급한 상황"이라고 말했다.또 다른 원장은 "대출 뿐만 아니라 물가도, 임금도 계속 오르고 있어 삼중고가 따로 없다. 기대할 구석은 수가인상 뿐인데 내년도 인상률이 고작 2.1%다"라며 "더욱이 정부가 계속 의료비를 감축하는 기조여서 이렇다 할 대책이 있을까 싶다. 반쯤 포기 상태"라고 전했다.코로나19 창궐시기가 높은 최저임금 인상률로 개원가 타격이 심했던 시기와 겹친 것도 어려움을 키우고 있다. 이번 사태가 최저임금 인상, 코로나19에 이은 연속적 악재라는 것.실제 우리나라 최저임금은 2018년 7530원으로 전년대비 16.4%인상된 것에 이어 2019년 8350원으로 10.9% 올랐다. 이로 인한 손해를 보전하기 전에 곧바로 코로나19가 터지면서 문제가 심화했다는 설명이다.이와 관련 한 중소병원 원장은 "최저임금이 올랐을 당시 직원이 많거나 수술실을 운영하는 병원들이 상당한 타격을 받았다. 병원 운영에 기존보다 수억 수천만 원이 더 들어가는 상황에서 코로나19가 온 것"이라며 "최저임금 여파가 남은 상황에서 코로나19가 터지고, 감염병이 잦아드니 금리가 높아지는 웃지 못 할 상황"이라고 말했다.거세지는 원금상환 압박을 호소하는 목소리도 있다. 현재 은행권은 금리 인상과 함께 대출 한도도 축소하고 있는데 그 여파가 기존 대출자에게도 미치고 있다는 것.이와 관련 한 병원 원장은 "대부분 중소병원은 원금을 바로바로 갚기 어렵다. 개원 당시 받은 대출을 안고 가면서 이자만 갚는 식인데 본원도 10년 전 대출의 원금을 그대로 두고 이자만 갚는 상황"이라며 "이런 상황에서 금리가 2~3배 올라 병원 운영에 엄청난 압박이 가해지고 있다. 최근까진 은행의 원금상환 압박도 거셌는데 다행이 내년까지 유예돼 한 숨 돌린 상황이다. 중소병원 수익률은 10%도 안 되는데 수가도 제자리다. 이걸 어떻게 감당하겠느냐"고 반문했다.■지원책에서 배제된 개원의들…"세액 감면·상환 유예 촉구"정부 차원의 지원책이 계속해서 마련되기는 했지만, 그 대상이 소상공인에 한정돼 개원의들의 박탈감을 키우고 있다.특히 개원가 반발이 큰 것은 2020년 시행된 '코로나19 극복을 위한 조세특례제한법'이다. 이는 중소기업의 법인 및 소득세액을 50~100% 감면해주는 제도로, 당초 2021년 종료 예정이었지만 2024년까지 연장됐다. 하지만 의원급 의료기관은 지원 대상에서 여전히 제외된 상황이다.대한개원의협의회는 김동석 회장은 의원을 세액감면 대상에 포함시키는 것이 급선무라고 강조했다. 김 회장은 "현재 개원가는 기대되는 수익은 없는데 운영에서의 부담은 점점 더 커지는 상황이다. 지금처럼 가다가는 많은 의료기관이 폐업을 선택할 수밖에 없는 순간을 맞이할 것"이라며 "대한의사협회는 물론 개원가에서 세액 감면 대상에 의원을 포함해달라고 지속적으로 요구했지만 받아 들여지지 않는 상황이다. 이를 수용하는 것이 가장 우선적인 대책"이라고 강조했다.희망대출 등 소상공인에게 1~2% 수준의 저금리에 수천 만 원을 대출해주는 금융 지원도 마련되고 있지만 개원가에 해당 사항이 없기는 마찬가지다. 더욱이 메디칼 네트워크론 등 기존의 금융 상품도 사라지는 추세여서 개원시장도 얼어붙은 상황이다.대한정형외과의사회 이태연 회장은 국가 차원에서 개원가 담보능력을 키울 필요가 있다고 진단했다. 국민건강보험공단 등 국가기관의 보증으로 개원가 신용을 높여 이율을 떨어뜨리고 대출 한도를 높이거나 상환을 유예해주는 식의 지원이 필요하다는 설명이다. 이 회장은 "현재 개원가에 대한 은행권 압박이 거세지는 이유는 담보능력이 떨어지기 때문인데 관련해 아무런 지원이 없다. 적어도 국가기관이 보증으로 이를 높여줄 필요가 있다고 본다"며 "어려울 때 한시적으로라도 지원해주면 당장 이자와 원금상환에 허덕이는 개원가 숨통이 트일 것"이라고 강조했다.
2022-11-04 11:58:27개원가
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뒷걸음치는 재활병원 제도 "인센티브 부재, 규제만 강화"

[메디칼타임즈=이창진 기자]내년도 제2기 재활의료기관 지정에 65개 병원이 도전장을 내밀었다. 기존 1기 재활의료기관을 제외하고 21개 신규 병원이 진입을 노리고 있다.하지만 지정 기준 규제와 별도의 인센티브 없는 정액수가 방식이 지속되면서 고령사회 대비한 재활의료기관 목표 달성은 후퇴하고 있다는 지적이다.메디칼타임즈는 제2기 재활의료기관 지정 추진 방안 토대로 재활의료기관의 현 주소를 짚어봤다.제2 재활의료기관 공모에 신규 21곳 중 병원 65곳이 신청했다. 노인환자 물리치료 모습.지난 9월말 마감된 제2기 재활의료기관 지정 공모에 전국 병원급 65개소가 신청했다. 이중 신규 병원은 요양병원 4개소를 포함한 21개소이다.1기 재활의료기관 45개소 중 44개소가 신청했고 1개소는 신청을 포기한 셈이다. 재활의료기관 사업 학습효과로 많은 요양병원이 병원으로 종별 전환을 이미 마친 상태이다.■의료진 인력기준과 회복기 환자군 40% 유지 규제 '고수'신청 병원은 2021년 1월부터 12월말 진료실적을 기반으로 의료기관 인증과 재활의학과 전문의와 간호사, 물리치료사, 작업치료사, 사회복지사 등의 인력기준을 충족해야 한다.또한 필수시설과 치료실 면적 그리고 회복기 재활환자 구성비는 전체 입원환자의 40% 이상을 유지해야 한다.요양병원의 경우, 지정 기준 충족을 통보받은 다음날부터 180일 이내 병원으로 의료기관 종류를 변경해 개설 허가증 사본을 제출하도록 명시했다.재활의료기관에 적용 중인 회복기 재활환자 대상 질환.보건복지부와 심평원은 접수된 65개소 서류 심사를 진행 중이다. 서류를 통과한 병원을 대상으로 조만간 통보하고 현장점검과 심사를 거쳐 내년 상반기 최종 선정할 예정이다.고령사회 대비한 재활의료기관 제도가 현장에서 제대로 작동하고 있을까.재활의료기관 제도는 수술 또는 발병 후 기능 회복 시기에 집중 재활치료를 통해 장애를 최소화해 조기에 일상생활로 복귀하는 회복기 재활의료체계 마련을 목적으로 수립됐다. 시범사업을 거쳐 2020년 3월부터 3년 주기 본 사업으로 전환된 상태이다. 재활의료기관의 가장 큰 문제점은 재활환자 부족이다.■재활의료기관 낮은 인지도·인센티브 전무 "대학병원 회송 메리트 없어"대학병원과 중소병원에서 수술과 치료를 마친 노인 재활환자들이 향하는 곳은 재활의료기관이 아닌 요양병원이다.요양병원 정액수가에 재활치료가 포함된 실정에서 재활의료기관에 대한 낮은 인지도에 기인한다는 시각이다.여기에 급성기 병원과 재활의료기관 간 회송 수가 부재도 한 몫하고 있다. 요양병원과 대학병원 입장에서 재활환자를 재활의료기관에 전원 시킬 이유와 메리트가 없다는 의미다.재활의료기관 지정에 필요한 필수장비 항목.환자들 역시 복지부 재활의료기관 45개소와 재활치료를 홍보하는 많은 요양병원 및 중소병원 간 차이점을 모르고 있는 게 현실이다.  재활의료기관 병원장은 "대학병원과 중소병원조차 재활의료기관을 잘 모르고 있다. 수술 후 재활이 필요한 환자 회송에 대한 아무런 인센티브가 없다"며 "재활환자의 사회복귀라는 제도의 취지가 무색하다"고 꼬집었다.인구가 몰려 있는 서울권 재활의료기관의 경우, 병상 가동률 80~90%를 유지하고 있지만, 지방 재활의료기관은 70% 미만도 적지 않다.특히 회복기 환자군 40% 비율을 충족하기 위해 일반 재활환자를 조기 퇴원시키는 촌극이 반복되는 형국이다.지방 재활의료기관 병원장은 "재활환자가 없는 상태에서 수가개선을 요구하는 것 자체가 무의미하다. 2기 재활의료기관이 60여곳으로 확대될 경우 지역 병원 간 경쟁은 더욱 치열해질 질 수밖에 없다"며 "전문병원과 같이 의료질평가지원금 등 별도의 수가 인센티브가 필요하다"고 주장했다.■방관하는 복지부, 재활의료기관 불만 고조 "요양병원 재활수가 축소해야"복지부가 방관하는 동안 재활의료기관 화살은 요양병원으로 향하고 있다.요양병원의 재활환자 수가를 단계적으로 낮추면서 환자군을 재활의료기관으로 오게 해야 한다는 것이다.익명을 요구한 병원장은 "요양병원과 재활의료기관 모두 재활치료 수가를 부여한 것은 문제가 있다. 요양병원 관련 수가를 축소하고 만성기 질환에 집중하도록 해야 한다. 재활환자 치료를 위해 마련한 재활의료기관이 환자가 없어 제 기능을 못하는 것이 말이 되느냐"고 목소리를 높였다.재활의료기관 신청을 위해 요양병원은 병원 종별 전환과 함께 시설, 장비 개선에 많은 비용을 투입했다. 재활환자 보행훈련 의료장비 운영 모습. 복지부도 재활의료기관 현실을 인지하고 있지만 개선방안 마련이 쉽지 않은 상태이다.재활치료 수가 축소 시 1300여개에 이르는 요양병원 반발과 재활 병동군 병행을 요구하는 요양병원협회 주장을 간과할 수 없다는 고민이 깔여 있다.의료기관정책과 공무원은 "국정감사에서 재활의료기관 확충 필요성이 제기됐다. 부서별 협의를 통해 수가를 비롯한 다양한 제도개선 방안을 검토해 나가겠다"고 답변했다.2기 재활의료기관이 확대될 경우 지정된 병원들의 목소리를 더욱 커질 전망이다.재활의료기관을 신청한 병원장은 "종별 전환에 따른 시설과 장비 공사, 의료진 채용, 재활의료기관 인증까지  많은 비용과 시간, 노력을 들였다"면서 "회복기 환자군을 비롯한 재활환자가 재활의료기관에 올 수 있도록 제도적 보완이 필요하다. 재활의료기관 신청을 후회하는 일이 없기를 바랄 뿐이다"라고 말했다.복지부는 신청 병원에 대한 심사를 거쳐 내년 3월부터 2026년 2월말까지 3년간 제2 재활의료기관을 지정 운영할 예정이다.
2022-10-28 05:30:00중소병원
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불법의료기관 적발해도 수사·소송에 허송세월...해법은 없나?

[메디칼타임즈=박양명 기자]불법개설기관으로 의심받는 의료기관 10곳 중 6곳은 정당한 것으로 나타났다. 5년 8개월 동안 불법개설기관이라고 신고가 들어온 곳 중 불법개설을 확인한 곳은 10곳에 불과했다.건보공단은 사무장병원과 면허대여 약국을 통칭하는 불법개설기관 적발을 위해 다양한 방책을 쏟아내고 있다. 불법 개설기관이라는 신고를 받고도 약 3분의 1은 수년 동안 검찰과 경찰의 수사, 형사소송 단계에 머물러 있기 때문이다.건보공단은 불법 사무장병원이 건강보험 재정을 축내는 하나의 원인이라고 보고 단속을 위해 2020년 별도의 조직까지 만들면서 사무장병원과 면대약국을 적발하기 위해 총력을 기울이고 있다.2017년부터 올해 8월까지 5년 8개월 동안 불법개설기관이라는 신고는 총 586건이 들어왔다. 이 중 절반이 훌쩍 넘는 387곳(66%)은 건보공단 확인 결과 불법개설기관이 아니었다. 가장 최신인 올해 8월에만도 74곳의 불법개설기관 신고가 들어왔는데 41곳이 정당하다는 결론이 났다.2017~21년 불법개설기관 신고 진행 현황586곳 중 불법개설을 확인한 곳은 10곳에 불과했다. 신고 건의 3분의1 수준인 189건은 검찰 및 경찰 수사 또는 형사소송 진행 중이다. 올해 진행 중인 33건을 제외하고 5년치 통계 156건을 들여다보면 경찰수사중인 사건이 60건으로 가장 많았고, 형사소송중인 사건 53건, 검찰수사 중 사건 43건 순이었다. 결론에 따라 불법개설기관 숫자는 더 늘어날 수도 있다.수사 기간에만 평균 36개월이 걸렸다. 자그마치 3년의 시간이다. 아무리 짧아도 8개월, 길면 5년이 넘는 67개월이 걸렸다.적발부터 징수까지, 건보공단의 대책은?적발을 했다면 요양급여비에 대해 환수처분을 하고 징수를 해야 한다. 건보공단은 한 자릿수에 머물러 있는 징수율을 높이기 위해 은닉재산 발굴 및 환수를 위한 사해행위 취소소송을 강화하고 부산에서 시범 운영하던 현장징수반(TF)을 전국으로 확대했다.2017년부터 올해 8월까지 건보공단이 불법 사무장을 대상으로 제기한 사해행위 취소소송은 153건으로 이 중 101건을 이겼고 이에 따라 95억4000만원을 징수했다. 올해만 놓고 보면 14건의 소송을 제기했고 16억9000만원을 징수했다. 현장징수반도 올해 체납자 120명을 대상으로 동산과 현금 등 4억9000만원을 현장 징수했다.나아가 건보공단은 불법 사무장이면서 고액체납자에 대한 인적 사항을 대외적으로 공개하는가 하면 체납자료를 신용정보원에 제공할 예정이다. 사회적 압박으로 요양급여비 환수결정액 자진 납부를 유도하려는 것. 지난달 심의위원회를 열어 인적 사항 공개 대상인 고액체납자 55명을 선정해 사전 안내를 진행 중이다.건보공단은 "불법개설기관 개설자 대부분이 개설 전 재산은닉, 사해행위 등으로 70% 이상이 무재산"이라며 "환수대상 금액도 평균 20억원의 고액 행정소송이 증가해 소송이 끝날 때까지 압류를 할 수 없는 실정"이라고 현실을 밝혔다.국회에 계류 중인 각종 사무장병원 관련 법안 통과를 위해 대국회 활동도 강화할 예정이다.현재 신속한 채권확보를 위한 법안이 법제사법위원회에서 계류 중이다. 서영석 의원(더불어민주당)은 지난해 3월 체납자 재산 조기 압류를 위한 절차 단축 및 은닉재산 제보자 신고 포상제 법안을 대표 발의했다.불법개설기관을 재개설한 의사와 약사에 대한 처벌 법안도 현재 법사위에 잠들어 있는 상황. 의료인 면허취소 후 재교부 기간을 현재 3년에서 5년으로 확대하고, 금고형 이상 실형을 두 번 받은 의료인은 10년간 면허 재교부를 금지하는 내용이 골자다.불법개설기관 진입을 사전에 차단하기 위한 법안 역시 국회에 머물러 있다. 전국 17개 지방자치단체에서 운영하고 있는 의료기관개설위원회에 건보공단 직원이 위원으로 참여해 개설신청서를 사전에 검토해 의견을 제시할 수 있도록 하는 의료법 개정안이다.나아가 건보공단은 "수사 기간 단축과 효율적 증거수집을 위해 초동 조사 단계에서 관련자의 금융거래 자료를 제공받는 것이 중요하기 때문에 금융거래정보의 제공요구 등의 조항을 신설하는 의료법 개정이 필요하다"고 주장했다.건보공단 숙원 특사경 도입, 방어논리는?건보공단의 숙원 과제 중 하나로 자리 잡은 특별사법경찰(특사경) 권한 도입도 국회에 잠들어 있는 법안 중 하나다.더불어민주당 정춘숙 의원과 서영석 의원, 김종민 의원이 각각 2020년에 대표발의한 사법경찰직무법 개정안이 현재 법사위 제1소위원회에 머물러 있다.특사경 반대논리에 대한 건보공단의 주장건보공단은 수사기관의 수사가 장기화되고 적발률이 52%로 낮은 현실을 지적하며 특사경 권한이 있으면 이 같은 상황을 반전할 수 있다는 주장을 펼치고 있다.건보공단 특사경 도입에 대해 보건복지부와 법무부, 법원행정처는 찬성 입장을 보이고 있다. 반면, 의료계와 경찰청의 반대 목소리가 만만치 않아 법 통과가 쉽지 않은 상황.주요 반대 이유는 ▲민간기관인 건보공단에 특사경 권한 부여는 곤란하고 ▲복지부에 이미 특사경이 있으며 ▲건보공단의 수사권 오남용이 우려된다는 점이다.건보공단은 각각에 대해 조목조목 반박하고 있다.우선 사무장병원 적발에 대한 전문성을 내세웠다. 건보공단은 2014년부터 사무장병원 등을 조사해온 현장 경험을 갖고 있으며 2019년부터는 전직 수사관 7명을 채용하는 등 의료·수사·법률 관련 전문 인력을 확보하고 있다. 여기에다 사무장병원으로 의심되는 요양기관을 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기반 감지시스템도 운영하고 있다.수사권 오‧남용 우려에 대해서는 피조사자 인권침해 방지와 수사 절차 준수를 위한 인권보호 지침과 직무규정을 만들어 복지부 장관의 승인 후 운영하겠다고도 했다. 수사 과정에서 수사 범위를 벗어난 수사나 자료 요구 시 내부 감찰을 통해 특사경 지명을 박탈하는 계획도 내놨다.건보공단 관계자는 "복지부 특사경은 사무장병원 수사에만 한정하고 있어 면허대여 약국 수사가 불가능하다"라며 "건보공단 특사경은 사무장병원과 면대약국까지 수사 범위로 하고 있어 업무가 중복된다고 보기 어렵다"고 설명했다.또 "복지부 특사경은 인력 부족으로 실제 운영이 어려운 상태"라며 "특사경제를 도입해 복지부 특사경과 상호 보완해 협업하면 더욱 효율적으로 불법개설 기관을 근절할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
2022-10-24 05:30:00건강・보험
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