[메디칼타임즈=김승직 기자]응급구조사들이 간호법을 저지하기 위한 대대적인 파업을 준비하면서 응급의료체계 혼란이 커질 전망이다. 응급의료체계 붕괴 상황에서 환자 이송까지 어려워지면서 응급실 현장의 이중고가 불가피하기 때문이다. 지난 4일 대한응급구조사협회는 간호법에 대한 대통령 거부권이 무산될 시, 오는 17일 대대적인 응급구조사 파업을 예고했다. 국내 민간구급차 현황전날 이뤄진 13개 단체 보건복지의료연대 1차 부분파업에선, 국민 피해를 최소화하기 위해 서울·경기도를 중심으로 50여 대의 민간구급차만 운행을 중단했다. 하지만 17일 총파업 땐 전체 파업 참여율을 60~70%로 끌어올린다는 목표다.국립중앙의료원에 따르면 현재 우리나라에서 운행 중인 민간구급차는 총 1201대다. 복지부 재난의료과에 파악한 결과 21년 기준 민간구급차 이용 건수는 연간 약 30만건에 달한다.이를 365일로 단순계산하면 하루에 약 800여명의 환자가 민간구급차를 이용한다는 뜻이다. 만약 총파업이 실현돼 60~70%의 민간구급차가 운행하지 않는다면, 당일 500~600여 명에 이르는 환자가 응급실 이용에 어려움을 겪게 된다. 관련 수요가 119구급대나 병원구급차로 몰리면서 연쇄적인 피해가 예상된다. 보건복지부 업무개시명령도 무용지물이다. 응급구조사는 '응급의료에 관한 법률'을 적용받기 때문에 정부가 업무개시명령 근거로 삼는 '의료법 59조'에서 자유롭기 때문이다.■이중고 예상되는 응급실…"파업 책임 의료기관이 질 것"응급의료체계 붕괴로 인한 응급실 과밀화가 심화한 상황에서 환자 전원까지 어려워지면서 현장 의료진의 이중고가 예상된다. 더욱이 파업으로 인한 피해를 의료기관이 책임져야 할 가능성이 커 우려가 커지는 상황이다.응급의료에 관한 법률 제 4조 2항에 따르면 의료인은 이송 가능한 의료기관을 확인하고 적절한 이송수단을 알선·제공할 의무가 있다. 만약 응급구조사 파업으로 이송수단 알선·제공이 어렵다면 관련 책임은 의료기관에게 있다는 뜻이다.더욱이 민간구급차는 119구급대와 달리 응급환자 이송 외에도 퇴원 후 이송, 거동불편자 보조, 시신 운반 등의 업무를 담당해 파업으로 인한 피해가 더 클 것으로 예상된다. 이송수단이 민간구급차밖에 없는 의료취약지가 있다는 것도 문제다.응급실의 환자 수용 의무를 강조하는 정부 기조도 우려를 키우고 있다. '응급실 뺑뺑이' 등 현 상황의 근본적인 원인은 전반적인 인프라 부족과 무분별한 경증환자 수용 때문인데도, 정부는 개선 없이 규제만 늘리고 있다는 것.실제 복지부는 지난 3월 대구에서 발생한 10대 여아 사망사고와 관련된 4개 의료기관을 행정처분하겠다고 이날 밝혔다.  소방청·대구시와의 합동조사 및 전문가 회의 결과, 이들 기관은 응급환자 중증도 분류를 이행하지 않았거나 병상이 있음에도 환자를 수용하지 않았다는 이유에서다. 의료진이 학회·출장 등으로 부재중이었던 상황과 관련해서도 정당한 사유가 없는 응급의료 거부라고 봤다.현 상황으로 미뤄볼 때, 응급구조사 파업이 원인이라고 해도 이송수단을 알선하지 못해 문제가 생긴다면 그 책임을 의료기관이 져야할 가능성이 크다는 것.이와 관련 대한응급의학의사회 이형민 회장은 "이송 자체는 의료기관의 책임이 맞다. 문제가 생겼을 때의 이송수단도 의료기관이 제공하도록 돼있다. 이 때문에 응급구조사 파업으로 문제가 생기면 결국 의료기관이 책임을 부담하게 될 것"이라며 "더욱이 구급대를 정직원으로 고용하기 어려워 민간업체와 계약해 환자를 이송하는 병원이 대부분이다"라고 설명했다.이어 "병원 간 이송은 물론 지역 간 이송도 어려워지니 여기서 발생할 문제에 대한 우려가 크다"며 "수도권은 큰 문제가 되지 않을 수 있지만, 지방에서 올라와야 하거나 의료취약지의 경우 사태가 심각할 수 있다"고 말했다.응급구조사들이 간호법을 저지하기 위한 대대적인 파업을 준비하면서 응급의료체계 혼란이 불가피해졌다.■간호법 제정 시 응급구조사 소멸…"최후 수단 쓸 수밖에"응급구조사협회는 이 같은 결정을 내리게 된 것이 유감스럽다는 입장이다. 하지만 간호법 제정 시 직역 자체가 사라질 위기에 처해 불가피한 결정이었다고 전했다.간호법 외에도 '119구조·구급에 관한 법률'에서 간호사 업무범위를 늘리려는 시도가 계속되고 있어 응급구조사들의 위기감이 높다는 이유에서다.원칙적으로 간호사 업무는 의료기관 내 진료 보조로 국한돼 구급차 안에서 할 수 있는 일이 없다. 하지만 의료법에 '간호사가 탑승한 경우 응급구조사가 탑승하지 않을 수 있다'는 단서조항이 있어 현재도 업무 범위 침탈이 심각하다는 설명이다.여기에 간호법이 제정되면 '지역사회' 조항으로 응급구조사들의 일자리가 대거 간호계에 넘어갈 것이라는 우려다.또 간호계가 간호법 제정 필요성으로 '간호사 업무 범위 명확화'를 강조하는 상황과 관련해, 이미 여러 법안에서 이를 규정하고 있다고 맞섰다.일례로 간호사 출신 비중이 큰 보건관리사 업무 조항을 보면 '자주 발생하는 가벼운 부상에 대한 치료' '응급처치가 필요한 사람에 대한 처치' '건강진단 결과 발견된 발병자의 요양지도 및 관리' '위 의료행위에 따르는 의약품의 투여' 등을 명시하고 있다. 이처럼 여러 법령에서 지역사회에서의 간호사 업무를 규정한 상황에서 추가적으로 간호법을 제정하려는 것은, 간호사의 타 직역 업무범위 침탈을 합법화하려는 시도라는 지적이다.이와 관련 응급구조사협회 박시은 부회장은 "간호법은 다른 법안에서 이미 명확화된 업무범위를 무효화하고 이를 포괄적으로 다룬다. 이는 업무 범위를 명확화하는 게 아니라 상위법을 만들겠다는 것"이라며 "간호법은 타 직역의 업무를 포식하겠다는 의도가 명확한 법안"이라고 강조했다.이어 "더는 간호사들의 불법적인 업무 침탈에 눈감을 수 없다. 대한간호협회 주장은 약소 직역은 소멸할 것이기 때문에 간호사로 대체하겠다는 뜻이나 다름없다"며 "지역사회 문구는 이를 합법화하는 것으로, 간호법을 저지하기 위해 우리가 가진 최후의 저항 수단을 사용할 수밖에 없다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"과학적인 근거가 있습니까?""일종의 입장문으로 이해해 주십시오."대한신장학회의 당뇨병성 콩팥병 진료지침 제정을 두고 학회간 이견이 나오고 있다. 신규 제정된 당뇨병성 콩팥병 진료지침의 큰 틀은 경증을 제외하고 이상 징후가 보이는 대다수의 환자를 신장내과로 협진의뢰하라는 것.신장학회가 알부민뇨와 사구체여과율 지표를 기준으로 설정한 협진의뢰 대상자는 전체 18개 환자군 중 경증을 제외한 16개에 달한다. 소아청소년의 경우는 더 엄격하다. 사구체여과율(mL/min/1.73㎡) 90 이상, 알부민뇨(mg/g) 30 미만을 제외한 17개 군 모두를 협진 대상자로 본 것.당뇨병성 콩팥병은 태생적으로 당뇨병과 콩팥병이라는 2개 과를 공유한다는 점에서 '협진'과 '협력'이 필요하다. 문제는 이와 같은 협진의뢰 요청이 제대로 동작하냐의 여부. 당뇨병 환자를 주로 담당하는 1차 의료기관이나 내과에서 협진의뢰를 하지 않는 경우 구속력이 없는 신장학회의 진료지침은 선언적 의미에 그칠 수밖에 없다.실제로 지침이 공개된 직후부터 당뇨병학회를 중심으로 절차적 당위성을 문제삼는 목소리가 나오고 있다. 과학적 근거가 없을 뿐더러 경증-중등도 환자까지 협력의뢰했을 때 신장내과만의 특별한 치료가 있는 것도 아니기 때문에 사실상 진료 영역 확장을 위한 조치가 아니냐는 것. 협업을 강조하면서도 지침 제정까지 타 과의 의견을 받지 수용하지 않았다는 점도 걸림돌이다.신장학회가 신규 지침을 제정한 배경은 무엇일까. 국제 지침과의 유사성은 얼마나 될까. 신규 지침의 과학적 근거 및 타 학회의 의견 등을 정리했다.▲신장학회 "이상 징후 땐 신장전문의 개입 필요"신장학회는 29일 서울 코엑스에서 개최된 국제학술대회 KSN 2023에서 당뇨병성 콩팥병 진료지침을 발표했다.신규 지침의 핵심은 신장전문의의 개입이 필요한 환자군을 대폭 늘렸다는 점. 당뇨병 유병률이 만성콩팥병 발병에 밀접하게 연관돼 있는 만큼 사구체여과율 및 알부민뇨에서 이상 조짐이 보이는 경우 신장내과로의 즉각적인 전원을 촉구했다.학회는 "당뇨병 환자에서 알부민뇨가 있거나 추정사구체여과율이 60mL/min/1.73㎡ 미만일 경우"에 콩팥 손상의 원인 감별과 향후 관리를 위해 신장전문의 협진이 필요하다고 못 박았다.사구체여과율은 90 이상부터 15미만까지 수치별로 ▲정상 또는 높음 ▲경도 감소 ▲경도·중등도 감소 ▲중등·고도 감소 ▲고도 감소 ▲말기콩팥병으로 6개 범주, 알부민뇨는 30미만부터 300이상까지 ▲정상-경도 증가 ▲중등도 증가 ▲고도 증가 3개 범주이기 때문에 각 지표값에 따른 환자군은 총 18개군으로 나뉜다.이 중 사구체여과율 60 이상이며 알부민뇨 30 미만에 해당하는 정상-경도의 두 환자군을 제외하고 중등도, 고도에 해당하는 16개 군을 모두 협진의뢰 대상자로 지목한 것.학회는 소아청소년의 경우 사구체여과율이 정상 또는 높음, 알부민뇨 정상-경도 증가의 1개군을 제외하고 17개 환자군 모두를 협진의뢰 대상자로 선정했다.문제는 이런 협력의뢰 시스템이 일선 의료 현장에서 제대로 동작할 수 있냐는 데 있다. 당뇨병 환자를 주로 관리하는 내분비내과나 내과, 병원급의 당뇨클리닉에서 해당 지표 기준으로 전원시키는 것은 정서나 인식상 아직은 성급하다는 지적이다. 실제로 이날 지침 공개 직후부터 청중으로부터 여론 수렴 과정 및 임상 현장에서의 실행 가능성에 대한 질문이 쇄도한 바 있다.당장 영향권에 놓인 당뇨병학회는 불쾌한 내색을 감추지 못하고 있다. '협력'을 강조한 지침 제정의 취지와는 맞지 않게 지침 제정까지 당뇨병학회와의 협업이 없었다는 것.김난희 당뇨병학회 교육이사(고대안산병원 내분비내과)는 "신장학회 지침이 국제신장병가이드라인기구(KDIGO) 지침과 유사하지만 전원 기준이 상당히 낮아졌다"며 "알부민뇨나 사구체여과율 기준으로 다수의 환자를 협진의뢰 대상자로 선정한 과학적 근거가 있는지 궁금하다"고 지적했다.그는 "또 중등도 환자를 초기에 협진의뢰하면 신장내과에서 (타 과와 다른) 특별한 치료를 제공하는 것이냐"며 "보통 타 과가 함께 협력하는 질환은 특정 과가 지침 제정을 주도하더라도 다른 과의 지지승인(endorsement)을 받아야 하는데 그런 과정도 없었다"고 꼬집었다.▲신장학회 지침 제정 이유는?이같은 신규 지침은 당뇨병 환자의 급증 및 국제적인 흐름과 무관하지 않다. 우선 국내 성인 당뇨병 환자는 600만명을 넘어섰다. 문제는 만성신장질환자의 절반은 당뇨로 인행 발생한다는 점. 당뇨병 환자의 급증은 곧 신장질환자의 증가를 초래한다.정성진 신장학회 진료지침위원장(여의도성모병원 신장내과 교수)은 "당뇨병 환자 증가와 같은 변화에는 신장 전문가 및 당뇨병을 관리하는 타 과 의료진들에게 영향을 끼칠 수밖에 없다"며 "한국의 당뇨병 환자 증가 추이는 당초 예상과 달리 급속도로 진행되고 있어 작년 6월부터 당뇨병 콩팥병 진료지침 제정 작업에 착수했다"고 설명했다.그는 "서구화된 식습관 등으로 당뇨병 환자의 증가는 전세계적 다양한 국가에서 발생하는 현상으로 해외에서도 당뇨병학회와 신장학회가 협력하는 사례가 나오고 있다"며 "실제로 미국당뇨병학회(ADA)와 KDIGO도 2022년 합의문 제정을 통해 전원 기준 환자 기준을 마련한 바 있다"고 강조했다.해외의 흐름을 참고한 이번 지침은 국내에서도 비슷한 형태의 협력을 끌어내기 위한 아젠다 제시 측면이 강하다는 것. KDIGO가 국제 가이드라인을 대변한다는 점에서 신규 지침은 신장학회의 독단적인 판단이 아니라 국제적인 흐름에 동조하기 위한 방향타 설정이라는 뜻이다.▲KDIGO 지침-신장학회 지침 차이는?2022년 KDIGO는 당뇨병성 콩팥병 임상 실무 가이드라인을 공개한 바 있다. 크게 변화된 부분은 전원 기준을 기존 6개에서 11개로 대폭 늘렸다는 점.개정 합의문은 적정 사구체여과율에도 알부민뇨의 '이상 조짐'이 있는 환자는 즉각 전원토록 대상 환자군을 늘렸다. 구체적으로 살펴보면 사구체여과율이 90 이상으로 좋은 상태를 유지하더라도 알부민뇨가 300 이상이면 협진을 의뢰해야 한다. 비슷하게 알부민뇨가 30 미만으로 좋은 상태를 유지하더라도 사구체여과율이 15 미만 신부전 상황이면 협진의뢰 대상자다.한 지표가 정상 수준이더라도 다른 지표가 위험 신호를 보내면 신장전문의의 개입이 필요하다고 판단한 것. KDIGO 합의문은 사구체여과율 지표 범주는 6개, 알부민뇨 지표 범주는 3개로 총 18개 환자군으로 나눠 이 중 11개를 신장내과의 진료가 필요하다고 제시했다.대한신장학회 지침 역시 18개 환자군으로 구분된 KDIGO 합의문을 참고하면서도 전원 대상자를 성인의 경우 16개, 소아청소년의 경우 17개로 더 늘렸다.신장학회가 참고한 KDIGO 2022년 합의문. 전원 필요 환자군을 11개로 대폭 늘렸다.2022년 KDIGO 합의문에서 대상군을 더 늘린 것에 대한 '과학적 근거'는 있을까.정성진 신장학회 진료지침위원장은 "과학적인 근거라기 보다는 세계적으로 (신장학회에 동조하는) 전문가들의 의견이 많이 나왔다"며 "과거 기준으로 전원을 하면 당뇨병 콩팥병 진행에 있어서 콩팥 기능이 70% 망가진 상태로 가는 것이기 때문에 기준을 상향 조정해야 하는 의견이 많이 나왔다"고 설명했다.그는 "그런 전문가들의 관점과 의견을 종합해 초기 개입이 환자 예후에 더 좋을 것이라는 판단 아래 협진의뢰 기준 대상을 더 늘렸다"며 "정확하게는 성인 당뇨병의 경우는 협진이고 소아청소년은 의뢰로 보는 것이 적절하다"고 말했다.그는 "당뇨병 전문가들 입장에서 대다수를 협진시키라는 표현이 섭섭할 수 있지만 지침에선 당뇨병 전문가와 다학제적 접근을 해야 하는 내용을 기술해 놨다"며 "신장내과가 일방적으로 환자를 보겠다는 의도가 없는 만큼 향후 당뇨병학회와의 공동 합의문 작성 때는 타협점을 찾을 수 있지 않을까 한다"고 덧붙였다.▲논란의 원인은 합의 부재…협진 체계 작동 '과제'과학적 근거 여부를 떠나 신장학회의 지침이 타 과의 반발을 사는 이유는 합의 부재라는 시선도 존재한다. 협진의뢰를 위한 타 과의 공감대 없이는 신규 지침은 공회전할 수밖에 없기 때문. 특히 타 과의 협진이 필요한 데도 타 과를 배제한 채 지침을 만들고 아젠다를 제시하는 건 통념상 그 순서가 잘못됐다는 지적이다.내과의사회 관계자는 "중등도를 넘어 중증이면 몰라도 사실상 거의 모든 환자를 협진의뢰하라고 하는 것은 선뜻 받아들이기 힘들다"며 "수 년간 자신들이 관리하던 환자를 해당 지표를 기준으로 협진의뢰할 의료진이 얼마나 될 지는 미지수"라고 진단했다.그는 "시기, 증상별 신장내과 전원 시 예후 변화에 대한 데이터가 축적되고 이를 근거로 의료진들 사이에서 공감대가 있어야 다학제적 접근이라는 변화가 발생할 수 있다"며 "그렇지 않은 상황에서 급진적인 변화를 촉구하는 것은 성급한 면이 없잖아 있다"고 덧붙였다.정성진 대한신장학회 진료지침위원장김난희 당뇨병학회 교육이사는 "직접 당사자인 당뇨병학회에 지지승인을 구하지 않은 이유가 궁금하다"며 "선언적으로 이런 지침을 내놓는다고 해서 임상 현장에서 이대로 지켜질 것으로 보는지도 의문"이라고 질타했다.이와 관련 정성진 위원장은 "카운터파트에 있는 타 과에서 다른 입장 및 견해를 가진 것을 충분히 이해한다"며 "각 환자 특성에 맞는 치료는 개별 과, 개별 의료진의 선택이지만 이번 지침은 신장내과 전문의와 소아청소년 신장전문의들이 모여 환자 예후 개선을 위해 순수한 목적으로 만든 것임을 다시 한번 강조한다"고 이해를 당부했다.그는 "신장 지침과 관련해 국제 합의문 그룹에 소속해 일하고 있고 그 그룹 내에서도 신장 전문가에 대한 전원이 보다 나은 예후를 제공해 주는지에 대한 질문이 나왔었다"며 "이에 대해선 신장 전문가 개입을 통한 적정 진료의 준수 여부를 확인할 수 있다는 데 의의가 있다"고 강조했다.그는 "각 학회, 기관마다 당뇨병성 콩팥병에 대한 지침을 만들어 제시하지만 이를 제대로 지키는지는 별개의 사안"이라며 "한 연구에 따르면 약제의 점진적 증량을 통한 최대 용량 투약 등과 같은 지침 준수율이 상당히 낮은 것으로 나왔다"고 말했다.이어 "따라서 신장내과가 개입해서 지침에 맞는 약제 투약의 확인 내지 점검을 할 수 있다는 의미에서 이번 협진의뢰 지침을 이해해 달라"며 "환자에 대한 최선의 치료 제공에는 다른 의사에게 검토를 한번 받는 과정이 무엇보다 중요할 수 있다"고 밝혔다.신장학회 관계자는 "알려진 것과 달리 신규 지침과 관련해 당뇨병학회와 한 차례 미팅을 진행했다"며 "다음 개정안은 당뇨병학회와는 협의해서 다양한 의견을 반영할 예정으로 결코 독단적으로 하지 않겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]초진 비대면 진료를 허용하는 법안이 국회 법안소위에 상정되면서 의료계와 산업계 갈등이 격화하고 있다. 산업계는 비대면 진료 폐지로 인한 의료 공백을 강조하고 있으며 의료계는 오진 위험성을 이유로 이에 반대하는 상황이다.비대면 진료는 코로나19 여파로 한시적으로 허용된 뒤 사용량이 늘어나면서 정부·국회 주도로 제도화 논의가 이뤄지던 사안이다.초진 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 법안소위에 상정되면서 의료계와 산업계 갈등이 격화하고 있다. 애초 의료계는 이에 원천적으로 반대한다는 입장이었지만 '1차 의료기관 중심 재진 진료'에 한해 수용하기로 뜻을 모은 상황이다.실제 지난 23일 열린 대한의사협회 제75차 정기대의원총회에서 투표자 156명의 71%인 111명이 이에 동의했다. 당·정 드라이브로 의료계 동의 없이도 비대면 진료가 제도화될 조짐을 보이자 현장 피해가 없는 선에서 이뤄지도록 해야 한다는 이유에서다.반면 산업계는 초진 제도화를 촉구하기 위한 여론전을 본격화했다. 비대면 진료가 재진으로 시행될 경우 플랫폼 접근성이 떨어지기 때문에 산업계는 사업을 영위하기 어려워지기 때문이다.특히 코리아스타트업포럼은 이날 '비대면 진료 지키기 대국민 서명운동'에 11만2564명이 참여한 결과를 대통령실에 전달했다.또 원격의료산업협의회 대표격인 닥터나우의 장지호 대표가 윤석열 대통령 방미사절단에 참여하면서 각계 이목을 끄는 상황이다. 국회 스타트업연구모임 유니콘팜도 초진 비대면 진료를 담은 법안을 발의하는 등 이에 힘을 보태고 있다.이에 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회 등 보건의약 5개 단체가 성명서를 내고 "국민이 안전하게 치료받을 권리를 침해한다"고 반발하는 등 갈등이 재점화했다.■초진 반대 핵심은 오진 위험성…책임 소재 어디에초·재진 비대면 진료의 장단점은 명확하다. 초진의 경우 집에서도 진료가 가능하고 대기시간이 없다는 접근 편의성이 장점으로 주목받는 상황이다.1인 가구 증가세와 필수의료 붕괴로 심화한 소아진료 대란 등이 이를 부각하는 상황인데, 실제 코스포 대국민 서명에도 자취생·직장인·학부모들의 애로사항이 대거 담겼다.비대면 진료가 초진으로 시행될 경우 수익성 저하로 플랫폼들이 폐업 수순을 밟을 수밖에 없어 관련 수요가 갈 곳을 잃게 될 것이라는 우려다. 복지부에 따라면 최근 3년 간 2만5797개 의료기관에서 1379만 명을 대상으로 3661만 건의 비대면 진료가 실시됐다.하지만 초진 비대면 진료의 경우 편의성이 오히려 오진 위험을 키운다는 게 의료계 우려다. 비대면 진료는 촉진·타진이 어려워 대면 진료보다 정확성이 떨어지는 한계가 있는데 초진 제도화로 사용량까지 올라간다면 문제가 심화할 것이라는 관측이다.더욱이 의료법상 오진으로 인한 문제는 의사의 책임인 만큼 의료기관 입장에서 비대면 진료는 실익이 크지 않으면서 지뢰밭을 걷는 것이나 다름없다.이에 의료계 일각에선 "오진 문제의 책임을 플랫폼이 가져간다면 초진에 반대할 이유가 없다"는 목소리도 나오지만 산업계가 이를 수용할리 만무하다.국가별 비대면 진료 초진 허용 현황. 출처: 대한의사협회 의료정책연구소반면 산업계는 한시적 비대면 진료에서 큰 문제가 없었던 만큼, 안정성이 증명됐다는 입장이다. 또 해외 선진국에서 초진 비대면 진료가 시행 중인 만큼 우리나라도 이를 따라가는 것이 옳다는 주장도 나온다.하지만 의료계에선 이를 납득할 만한 근거가 없으며 해외에서도 온전히 초진으로 비대면 진료를 시행하는 경우는 드물다는 반박이 잇따르고 있다.  이에 산업계는 의사 참여를 유도하기 위해 비대면 진료 수가를 150%로 설정해야 한다는 의료계 주장에 동조하는 상황이지만, 복지부와 국회가 이를 받아들일 가능성은 크지 않다.■플랫폼 광고로 주객전도될라…진료 지속성에 악영향플랫폼이 환자·의사 선택권에 개입하면서 생기는 문제도 우려를 사고 있다. 환자가 플랫폼을 통해 의료기관을 선택하려고 할 때 이를 노출시키는 것은 업체의 권한인 만큼, 그들 입맛대로 순위를 변경할 수 있기 때문이다.진료과·위치·평가가 기준이 됐을 때는 그나마 낫지만 광고로 순위가 바뀌게 된다면 의료기관과 플랫폼의 상하관계가 뒤바뀌게 된다. 의료기관이 상위노출을 위해 플랫폼에 비용을 지불하는 상황이 생길 수 있는 것이다.이처럼 주객이 전도되면 현재는 최저수준으로 책정된 의료기관·약국의 플랫폼 이용 수수료도 인상될 가능성이 커진다.이는 국민 건강 측면에서도 부작용이 있다는 게 의료계 지적이다. 국민 건강과 직결된 진료의 질을 상위노출광고로 보장할 수는 없기 때문이다. 비대면 진료 플랫폼으로 인한 문제는 배달앱처럼 업체 간 출혈경쟁에서 그치지 않는다는 것. 실제 비대면 진료 플랫폼 광고로 인한 의약품 오남용 문제는 이미 유명한 문제다.더욱이 진료 지속성이 중요한 만성질환 환자 등이 무분별한 플랫폼 광고에 노출될 경우, 이 때문에 매번 진료를 받는 의료기관이 달라지는 문제도 생길 수도 있다.■우려 키우는 배달료 인상 요구…의료계서도 벌어지나최근 한 배달앱 라이더들이 배달료 인상을 요구하며 파업을 선언한 상황도 우려를 키우고 있다. 전국민주노동조합총연맹 서비스연맹 배달플랫폼노동조합은 지난 20일 집회를 열고, 한 배달앱 서비스 운영사에 3000원인 기본 배달료를 4000원으로 인상하라고 요구했다. 이를 수용하지 않을 시 파업에 돌입하겠다는 목소리다.실제 해당 배달앱은 9년째 기본 배달료를 동결하고 있다. 하지만 소비자가 내는 배달팁은 계속해서 오르고 있는데 이는 배달대행업체가 끼어들면서 생긴 문제라는 게 업계 중론이다. 배달대행업체들 간의 경쟁으로 인한 비용부담이 고스란히 음식점과 소비자에게 전가되고 있는 것.의료계 입장에선 의약품 배송을 수용할 경우 기존에 없었던 문제를 공연히 떠안는 셈이다. 더욱이 배달팁 경쟁에서 밀리지 않기 위해 음식점 자체적으로 배달료 부담을 늘리는 상황을 보면 의약품 배송으로 약국에 생길 문제는 불 보듯 뻔하다.한 배달앱 라이더들이 배달료 인상을 요구하며 파업을 선언하면서 의약품 배송과 밀접한 비대면 진료에 대한 우려가 커지고 있다.■재진 의지 확고한 당·정…제도화 지연 시 시범사업부터다만 보건복지부와 국회 보건복지위원회의 재진 비대면 진료 의지가 더욱 확고한 상황이다. 비대면 진료 필요성엔 동의하지만 안정성을 위해 의료계 주장을 수용할 필요가 있다는 데 뜻을 같이한 모습이다.실제 복지부가 의협과 진행하고 있는 의료현안협의체에서도 의원을 중심으로 한 재진 비대면 진료를 보조 수단으로 활용할 것을 제도화 원칙으로 정했다.복지위는 지난달 법안소위에서 재진 비대면 진료 제도화를 담은 의료법 개정안 4건을 병합심사한 바 있다. 하지만 참여위원 대다수가 이에 반대하면서 오는 25일 소위서 계속심사하기로 결정한 바 있다. 제도화 취지엔 동의하지만 안전성 측면에서 보다 심도 있는 논의가 필요하다는 것.이들 위원이 제시한 반대 이유는 ▲130%로 설정된 현 비대면 진료 수가 조정 필요성 ▲비대면 진료 전문기관 문제 ▲선제적인 지역별 의료 격차 해소 필요성 및 한시적 비대면진료 평가·검증 ▲의약품 배송 비용 및 전자처방 ▲병·의원·약국 쏠림 문제 ▲진료비 증가 ▲대면·비대면진료 비율 조정 등이다.이후 등장한 유니콘팜 법안도 이번 법안소위 함께 상정되기는 했지만, 재진에도 입장차가 분분했던 위원들이 초진에 동의할 것으로 보긴 어려운 상황이다.이날 있었던 국회 복지위 전체회의에서도 복지부는 재진 비대면 진료 제도화 의지를 재차 피력했다. 다만 코로나19 위기단계가 하향되면 한시적 비대면 진료 중단으로 인한 의료공백이 우려되는 만큼 이를 메꾸기 위한 시범사업을 제한적으로 진행한다는 방침이다.이와 관련 복지부 김헌주 기획조정실장은 국회 업무보고를 통해 "비대면진료 제도화는 대면진료를 보완하는 형태로 진행할 것"이라며 "의원급 중심, 재진 환자 중심, 비대면진료 전담 의원 제한, 플랫폼 업체 부작용 관리 강화하겠다"고 밝혔다.복지부 조규홍 장관은 "제도화되기 전에는 시범사업을 통해 더 효율적으로 국민 건강을 위한 제도를 연구하고 의료공백 최소화할 것"이라며 "다만 비대면 진료 시범사업을 전면적으로 시행하겠다는 뜻은 아니며 격오지나 섬, 감염병 환자, 노인, 장애인 의료접근성 제고를 위해 추진할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=박양명 기자]지난해 초 코로나19 환자가 60만명을 넘어설 정도로 폭주하던 때 일선 개원가는 검사 및 치료 전선에 뛰어들었다. 그 영향으로 급여 진료과, 특히 적자의 늪에 빠졌던 개원가 매출은 반짝 상승했다. 특히 경영 타격을 극심하게 입었던 소아청소년과와 이비인후과는 가뭄의 단비를 만난 수준.이러한 급여 매출 상승 여파는 다가오는 5월과 6월 예정된 종합소득세 '폭탄'으로 이어질 것으로 보인다. 일선 개원가는 이미 예상한 일이었고, 각오를 단단히 하고 있는 분위기다.5~6월은 종소세 신고 및 납부 기간이다. 매출이 5억원이상인 의원은 성실신고대상이다.18일 의료계에 따르면, 오는 5~6월은 종합소득세 신고 및 납부 기간이다. 지난해 매출이 발생한 자영업자가 그 대상인데, 동네의원도 당연히 종소세 납부 대상이다. 매출이 5억원 이상이면 성실신고확인 대상이 돼 6월에 종소세를 납부해야 한다.올해 종소세는 의료기관에 또 다른 금전적 압박으로 다가올 것으로 보인다. 코로나19 대유행으로 경영난을 겪었던 분위기가 지난해를 기점으로 변화를 맞았기 때문이다. 코로나19 대유행 시기에는 경영난으로 세금 내기도 버거웠다면, 지난해는 일상 회복으로 전환되는 분위기가 만들어지면서 매출이 늘어나 내야 할 세금이 급증하면서 실제 느끼는 체감 온도는 더 클 예정이다.종소세는 직전연도 매출 등에 기반해 매겨지는데 2020년과 2021년은 코로나19 대유행으로 환자가 의료기관을 찾지 않으면서 일선 개원가는 특히 경영에 타격을 입었다. 당시 개원가 진료비 증가율은 유례없는 마이너스 성장을 기록할 정도였으니 말이다.지난해 코로나19 대응 정부 방향이 변하면서 개원가 분위기는 바뀌었다. 특히 코로나19 환자 치료를 재택치료 중심으로 전환하고 신속항원검사 및 코로나 치료를 일선 개원가로 확대하면서 적자 신세를 면치 못했던 소청과와 이비인후과는 활로를 찾는 모습이었다.급변하는 매출 변화는 건강보험심사평가원이 분기마다 발표하는 진료비통계지표에서도 확인할 수 있다.  코로나 유행 직전인 2019년 상반기 동네의원 급여 매출은 한 곳당 평균 4282만원이었는데 지난해 상반기 5625만원을 31.4%나 늘었다. 코로나19 검사와 치료를 많이 했던 내과와 가정의학과 진료비도 같은 기간 급여 매출이 각각 30.1%, 40.3%씩 늘었다.메디칼타임즈는 급여 매출 변화 정도가 가장 극적이었던 소청과와 이비인후과 의원의 급여 매출 변화를 조금 더 확인해봤다. 코로나19 유행 직전인 2019년 상반기부터 지난해 상반기까지 소청과와 이비인후과 의원의 기관당 월 매출을 산출했다.소아청소년과 개원가 한 곳당 급여 매출은 2019년 상반기에는 2873만원이었지만 코로나19 대유행 시기에는 2155만원, 1929만원으로 해마다 줄었다. 임대료, 인건비 등 의원 운영비를 감안하면 '수익'을 기대하기에는 어려운 상황이었던 것만큼은 확실해 보인다. 실제 이 시기 경영난으로 폐업을 선택한 의원이 개원한 곳 보다 더 많을 정도였다. 이비인후과 의원 사정도 별반 다르지 않다. 같은 기간 4724만원이었던 급여 매출이 4119만원, 3530만원으로 줄었다.2019~22년 상반기 소청과 및 이비인후과 급여비 매출 변화지난해 상반기 이들 진료과 개원가의 급여 매출은 폭증했다. 소청과는 4631만원, 이비인후과는 7183만원으로 뛴 것. 직전연도 보다 2배 이상 올랐고, 코로나19 유행 전인 2019년 상반기 보다도 1.5배 정도 증가했다.종소세 부담 예측한 개원가, 어떤 대비 했을까상황이 이렇자 올해 종소세 부담을 걱정하지 않을 수 없는 상황. 병의원 전문 한 세무사는 "매출액에서 비용을 빼고 순이익에 대해 세금이 붙는데 지난해 코로나 검사나 전화상담 치료는 인력 확대, 장비 구입 등 별도의 비용이 크게 들어가지 않는다"라며 "코로나 검사 및 치료를 한다고 임대료가 올라가는 것도 아니고 의료기관이 광고를 하는 것도 아니니 세금 부담이 높을 수밖에 없어 아무래도 부담으로 작용할 것"이라고 말했다.그러면서 "관리 의료기관 중 지난해 코로나19 환자가 수십만 명에 이를 때는 불과 3개월 사이 수억원의 매출이 발생한 의원도 있다. 집중적으로 검사와 치료를 한 의원 중 성실신고 대상자가 된 경우도 수두룩하다"라며 "너무나 명백한 매출이기 때문에 지난해 9월부터 대비가 필요하다고 안내를 하기도 했다"고 덧붙였다.일선 개원가도 매출이 늘어난 만큼 부담해야 할 세금도 함께 늘어나는 것은 당연하다고 받아들이고 있는 분위기다. 다만, 체감상 더 크게 느껴지는 것은 어쩔 수 없다고 토로했다. 세금 증가는 예측되는 부분인 만큼 세금을 위한 비용을 따로 마련해 놓거나 비용 지출에 신경을 쓰는 등의 센스를 발휘한 곳도 있었다.서울 노원구 한 개원의는 "코로나 예방접종과 검사, 치료를 열심히 했고, 당시 분위기상 열심히 안 할 수도 없었다. 그냥 정부 정책에 따라 열심히 적극적으로 했다"라며 "정부에서 지급하는 비용인 만큼 근거가 너무 명확하게 있으니 원칙대로 할 수밖에 없다. 수익의 50%는 세금으로 낸다고 보고 미리 준비해 뒀다"고 말했다.그러면서도 "단순히 눈에 보이는 숫자로 집단을 판단해서는 안된다. 비용과는 별개로 감염병 위기에서 최일선에 의료인이 있었다는 것을 간과해서는 안된다"라고 경계했다. 서울 송파구 한 이비인후과 원장도 "마음의 각오는 하고 있지만 익숙한 숫자가 아니긴 하다"라며 "특히 코로나19 대유행 시기의 매출과는 확연히 다르다 보니 (세금이) 얼마나 나올지에 대해서는 감이 잡히지 않는다"고 털어놨다.이어 "매출이 늘어나는 만큼 비용 증가도 신경써야 하기 때문에 지난해 평소에 눈여겨봤던 의료장비도 새로 사고, 간판을 바꾸는 등 하지 않던 지출을 했다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=박양명 기자]전공의 지원율이 바닥을 치면서 촉발된 '소아청소년과' 인력난. 여기에다 소아청소년 개원의들이 진료 포기까지 선언하면서 '소아' 진료 공백을 우려하는 상황이 벌어졌다.특히 응급한 상황에서 소아 환자를 커버할 의료기관 및 인력이 부족해지면서 소아진료 영역에서 '응급의학과' 전문의의 역할론이 부상하고 있다.서울대병원 소아전문 응급의료센터 전경(출처: 서울대병원 홈페이지)소아응급이 외면받는 이유는?하지만 현실은 열악하기 그지없다. 응급의학과 의사들조차도 소아 환자는 기피 대상이었다.소아 응급 환자 중증도를 보면 경증이 대다수인 상황에서 보호자인 부모들의 민원까지 겪어야 한다는 현실적 어려움은 의사들 사이에서 공공연한 사실. 일각에서는 소아 환자를 보지 않겠다는 조항을 근무 조건으로 내걸고 있는 게 현실이다. 아예 '소아응급 환자 치료는 포기했다'는 말의 함축어인 '소포자'라는 말이 응급의학과 의사들 사이에서 회자되고 있을 정도다.서울 상급종합병원 응급의학과 교수는 "소아환자라고 하더라도 외상 등 중증도가 높으면 전국 어디에 있는 응급실이든 다 받아줄 것"이라며 "소아 환자 대부분이 입원을 통한 집중 치료가 필요할 정도로 중증도가 높지 않은 환자를 치료하는 과정에서 민원이 자주 발생한다. 입원은 시킬 수 없고 응급실에서만 진료한 후 다음날 소아청소년과 외래로 오라는 의사의 처방에 대해 대부분의 보호자가 동의를 못한다"고 털어놨다.이어 "소아 환자는 아무래도 성인 환자 보다 민원과 업무량이 더 많다"라며 "의료사고라도 생기면 소아 환자는 성인보다 수명이 상대적으로 길기 때문에 손해배상 청구액도 5배 정도의 더 많다"라며 "복합적인 문제들 때문에 소아 환자가 중간에 떠버리는 상황이 발생하고 있는 것"이라고 덧붙였다.대한응급의학회 김현 기획이사(원주세브란스병원)는 "외과, 비뇨의학과 등 필수의료 진료과 인력 자체가 없다보니 응급의학과 의사들의 업무 부담이 과거보다 커진 것이 사실"이라며 "예를 들어 응급의학과 일을 10이라고 보면 과거에는 응급의학과에서 5를 하고 다른 관련 임상과가 5를 했었지만 응급의학과의 업무 비율이 8~9로 커졌다. 여기에 소아청소년 진료까지 더하면 응급의학과 의사들의 업무 부담이 커지고, 이는 또 진료과 기피 현상으로 이어질 수 있다"는 우려를 내놨다.저수가도 소아응급 환자 기피 현상을 거들고 있다는 게 의료계 중론. 대한소아응급의학회 곽영호 회장(서울대병원)은 "소아 환자 치료에 대한 수가가 낮다 보니 전체 의료기관 매출에서 차지하는 비중이 크지 않다"라며 "같은 시간에 소아응급 환자를 봤을 때 수가는 성인 환자의 30% 정도밖에 안된다. 병원 차원에서도 보탬이 안되기 때문에 소아응급 환자 진료를 꺼려 할 수밖에 없다"고 진단했다.이어 "소아응급은 적자를 감수하면서 의료기관이 공공성, 사명감으로 운영하고 있다고 봐도 무방하다"라며 "파격적인 수가 인상이 뒤따라야 한다"고 덧붙였다.응급의학과에서 응급한 상황을 잘 넘긴다고 해도 이후 처치를 담당할 소아청소년과 전문의가 근본적으로 부족한 것도 문제였다.지난해 4분기 기준 의료기관에서 근무하는 소아청소년과 전문의는 총 6222명인데 이 중 40%인 2542명은 병원급 이상에서 일하고 있는 것으로 나타났다. 그중에서도 상급종합병원 근무 인력을 862명으로 13%에 그쳤다. 절반이 넘는 52.9%(3289명)는 개원가에서 일하고 있었다. 이는 소아중환자실에서 집중치료를 받아야 할, 중증도가 높은 환자를 전담할 소아청소년과 의사는 10명 중 한 명에 불과하다는 소리가 된다.복지부 지정 소아전문 응급의료센터 및 응급실 현황. 복지부는 7일 인하대병원을 소아전문응급의료센터로 추가 지정했다.강원도 한 종합병원 응급실에서 근무하는 의사는 "환자가 입원을 하게 되면 다음 케어가 필요한데 이를 수행할 소아청소년과 전문의가 없다"라며 "응급실에 실려온 소아 환자에게 심정지가 발생해 살렸는데, 이후에는 누가 책임지고 진료를 볼 것인가 하는 문제가 생긴다. 소아청소년과 전공의, 전문의가 전무한 곳에서는 응급의학과가 소아응급 환자를 보는 게 의미가 없는 일이 되는 것"이라고 지적했다.현실이 그렇다 보니 보건복지부 지정을 받아 소아전문 응급의료센터 및 응급실이라는 간판을 공식적으로 내건 병원은 전국에 13곳 뿐이다. 복지부는 7일 인하대병원을 추가 지정해 14곳으로 늘었다. 이 중 종합병원은 분당차병원, 세종충남대병원  2곳이며 명지병원과 전주예수병원은 '소아응급실'을 운영하고 있다. 나머지는 모두 대학병원이다. 맘 카페에 응급실에서 소아 환자 진료를 거부당했다는 이야기도 심심찮게 발견할 수 있다.응급의학과 의사들이 말하는 소아응급 활성화 방안은?소아응급 공백이 예고를 넘어 현실화되고 있는 상황에서  대한소아응급의학회는 주도적으로 응급의학과 의사들의 역할을 고민하고 있다. 대한의학회로부터 세부전문의 인정을 받고 지난해 처음으로 '소아응급' 세부전문의를 모집한 결과 527명의 세부전문의를 배출했다. 92명의 소아응급의학 지도전문의를 인정하고 수련병원도 25곳 지정했다.곽 회장은 "소아응급 치료에 대한 수련이 부족한 것도 문제이기는 하지만 중증 환자 입원을 케어할 수 있는 소청과 의사가 근본적으로 부족한 것도 문제다. 소청과에서 감당하지 못하는 부분을 소아응급 세부전문의가 감당할 수 있었으면 한다"라며 "앞으로 세부전문의와 수련병원을 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.나아가 응급의학과 전공의 수련 과정에서 '소아응급' 파트를 넣어야 한다는 주장을 더했다. 현재 응급의학과 전공의 중에서는 수련 기간 동안 소아응급 치료 경험을 충분히 하지 못하는 경우가 다반사다. 응급실을 찾는 환자를 100%라고 보면 소아 환자 비중이 30%를 차지하고, 그 중에서 또 30%는 소아 외상 환자인데 여기서 응급의학과 의사들의 역할이 필요하다는 게 소아응급의학 의사들의 목소리다.서울 또 다른 대학병원 응급의학과 전공의는 "수련 규정에는 소아응급 파트가 따로 없다. 소아응급실이 없는 곳은 아예 소아 환자를 보지 않았다고 봐도 무방할 정도"라며 "실제 환자를 경험하지는 못했지만 전문의 자격시험에는 소아응급 관련 문제가 나온다. 심정지, 경련 등 놓치면 안 되는 질환을 공부하고 배우지만 환자를 직접적으로 보지는 않고 시험만 치고 있는 현실"이라고 말했다.곽 회장은 "소아환자를 봤던 경험이 부족한 사람들은 소아 환자를 부담스러워하는 경우가 있다"라며 "응급의학과 의사들이 조금 더 적극적으로 나서서 소아 환자를 봐줬으면 한다. 응급의학회 차원에서도 소아응급 관련 교육 프로그램을 조금 더 개발했으면 한다"고 말했다.소아응급의학 수련병원 25곳. 학회는 전공의 수련 과정에 소아응급 분야를 포함해야 한다는 주장을 하고 있다.응급의학과 전공의를 소아응급의학 수련병원으로 파견하는 식의 방법으로 소아응급 수련을 과정에 넣는 것도 방법이라는 제안이 나왔다.분당차여성병원 백소현 소아응급의료센터장은 "응급의학과 전문의라고 하면 전연령대의 환자를 아우를 수 있어야 한다"라며 "시간이 지나면서 소아 환자를 보기가 어려워지고 힘들어지면서 점차 응급의학과 안에서 소아를 하는 사람들이 1년에 하나 나올 정도로 드문 상황이 됐다. 소아외과처럼 외과 안에서 소아환자 진료를 하는 의료진은 적은 것과 같은 상황이 된 것"이라고 설명했다.그는 "소아응급의학 전공의를 트레이닝하는 병원이 몇 군데 없는데 그런 병원을 활성화해 다른 병원에서 이들 병원으로 파견을 보내 트레이닝하는 과정이 필요하다"라며 "소아응급 수련을 받지 않으면 전문의 자격을 주지 않겠다는 등의 명확한 제도가 필요하다"고 덧붙였다.분당차여성병원은 '여성'에 특화된 병원인 만큼 소아응급에도 병원 차원에서 전폭적인 지원을 아끼지 않는 상황. 이에 소아응급의료센터에서 일하는 응급의학과 교수 7명 전원이 지난달 '소아응급의학 세부전문의' 자격을 취득하기도 했다.소아응급의 중요성이 사회적으로 커지다 보니 응급의학학회 차원에서도 소아 진료에 관심을 갖는 분위기다. 오는 20~21일 열리는 춘계학술대회에서 '야! 너두 소아 볼 수 있어! 소포자 탈출 시작'이라는 주제의 연수강좌를 마련했다.응급의학회는 "전국적인 소청과 인력 감소 영향으로 응급의학과 의사들에게는 소아 환자 진료 역량이 이전보다 더욱 높은 수준으로 요구되고 있다"라며 "성인과 다른 소아 환자 처치, 응급실에서 흔히 접하는 증상과 질환부터 정복해 나가야 한다"라며 연수강좌 개최 배경을 설명하고 있다.인력 양성은 장기적…수가 인상 및 인력 유인 당근책 절실전공의 수련을 통한 소아응급의학 인력양성은 장기적인 시간이 필요한 만큼 단기적으로 개원가에 있는 소아청소년과 전문의 인력을 응급실로 유인하기 위한 당근책이 필요하다는 제안도 나왔다.김현 이사는 "환자 치료라는 대전제 아래 소청과든, 응급의학과든 인력을 최대한 많이 확보하는 게 중요하다"라며 "소청과 전문의가 개원가로 많이 나가 있는데 이들이 응급실 진료를 할 수 있도록 유인하는 파격적인 방안이 필요하다"고 밝혔다.또 "응급의학과 전공의에 대한 소아응급 교육은 시간이 필요한 만큼 단기적 대책이 먼저 필요하다"라며 "당직 수당 인상, 인건비 확대 등 응급실로 소아응급 환자를 진료할 수 있는 인력 유인을 위한 당근책이 선행돼야 한다"고 말했다.응급실을 찾는 소아 환자의 대다수가 결국에는 '경증'인 만큼  야간에 이들 환자를 진료할 인력이 필요 한데, 소아청소년과 전문의가 충분히 그 역할을 할 수 있다는 것이다. 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 미국에서 운영 중인 어텐딩 시스템(attending system) 도입도 생각해볼 만하다고 했다. 미국에서 의료인력 부족 해결을 위해 시행했던 시스템인데 의원급에서 근무하는 의사가 다른 병원에 자신의 환자를 입원시키고, 해당 병원의 장비와 인력 등을 활용할 수 있도록 하는 방식이다. 우리나라에서는 활성화 되지 못했던 개방병원 제도가 있긴 하다.마 과장은 "야간에 응급실을 찾는 경증 소아 환자를 대응하기 위해서 소청과 전문의가 다른 병원에서 일을 할 수 있도록 하는 어텐딩 시스템도 소아응급 위기를 타개할 수 있는 하나의 방법이 될 수 있다"라며 "나아가 장기적으로는 응급의학과 전문의도 응급실을 찾는 소아 환자에 대응할 수 있도록 소아응급 관련 수련을 해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]13개 보건복지의료연대가 간호법 저지를 위한 총파업을 결의하면서 각계가 우려 섞인 시선을 보내고 있다. 간호사를 제외한 대부분 보건의료 직역들이 이례적으로 파업에 동참하면서 전례 없는 의료 대란이 예상된다.8일, 13개 보건복지의료연대는 대한의사협회 이촌동 회관에서 간호법·의료인면허취소법을 저지하기 위한 공동총파업을 선언했다.13개 보건복지의료연대가 간호법 저지를 위한 총파업을 결의하면서 각계가 우려 섞인 시선을 보내고 있다.의협이 회원을 대상으로 한 총파업 찬반투표를 진행 중인 상황에서, 간호조무사·응급구조사·임상병리사·방사선사·요양보호사·보건의료정보관리사 등이 이에 동참하겠다고 선언하면서 대한민국 보건의료체계가 '올스톱'될 가능성이 커졌다.메디칼타임즈가 지난해 보건복지부가 발표한 '보건의료인력 실태조사'를 분석한 결과 이들 직역 중 의료기관에서 근무하는 이들은 2020년 기준 32만 명에 달했다. 특히 많은 비중을 차지하는 것은 간호조무사로 구체적으로 ▲상급종합병원 6739명 ▲종합병원 2만2403명 ▲병원 3만4547명 ▲요양병원 3만8837명 ▲의원 9만9844명 ▲보건소 665명 ▲기타 5만3347명이 근무하고 있다.보건의료인력 직종별 요양기관 근무 현황이외의 직역 역시 주로 1·2차 의료기관에서 근무하고 있지만, 3차 의료기관 비중도 적지 않아 총파업이 실현될 시 전체적인 의료 대란이 불가피해 보인다. 더욱이 이들 직역에 대한 의존도가 높은 개원가는 총파업 시 자연스럽게 이에 동참할 수밖에 없다.대한간호협회가 간호법을 부모돌봄법이라고 선언하는 등 요양보호사에 대한 업무영역 침해를 공식화하면서, 이들의 반발도 거센 상황이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 장기요양기관에 근무하는 요양보호사는 50만7473명이다.장기요양기관장들 역시 보건복지의료연대에 동참하고 있지만, 항시 노인을 돌봐야 하는 시설 특성상 직접적인 파업은 어려울 것이라는 게 보건복지의료연대의 설명이다.■필수의료 붕괴 상황에서 총파업…"앞선 대란은 애교"최근 소아 진료대란, 응급실 뺑뺑이 등 필수의료 붕괴가 심화한 상황도 우려를 키우고 있다. 대학병원 응급실마저 개원가 위축으로 인한 과밀화를 호소하는 상황에서 보건복지의료연대 총파업이 더해진다면, 전례 없는 혼란이 발생할 것이라는 게 의료계 중론이다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "만약 간호조무사들이 파업하게 된다면 병·의원도 자동으로 파업이다. 간호조무사 없이는 접수도 못하는 곳이 태반"이라며 "현장은 협업을 통해 유기적으로 돌아가기 때문에 직원 한두 명만 빠져도 사실상 진료가 어렵다. 보건복지의료연대 파업은 의사 파업과 달리 소수만 참여한다고 해도 총파업에 가까운 효과가 있을 것"이라고 말했다.이어 "특히 간협의 부모돌봄법 선언으로 요양보호사들이 발칵 뒤집힌 상황이다. 코로나19 대유행 당시를 봐도 요양보호사가 몇 명만 안 나와도 현장은 완전히 마비된다"며 "부모돌봄법이라는 간호계 주장이 오히려 요양현장의 혼란을 가중하는 꼴"이라고 지적했다.실제 2020년 의대 증원 등에 반발해 벌어졌던 의사 총파업 당시에도 곳곳에서 의료 대란이 벌어졌다. 의사 중에서도 전공의·개원가만 참여해 의약분업 파업 당시보다 참여율이 저조했다는 평가를 받고 있지만, 그 여파는 상당했다.당시에 수도권에서도 환자를 받지 못하는 응급실이 속출했으며, 상급종합병원조차 인력 부족으로 입원환자를 줄이고 간단한 외래진료에만 대응했다. 아예 수술 일정을 미루는 경우도 적지 않았다.현재 필수의료 붕괴로 평상시에도 이 같은 문제가 발생하고 있는데, 총파업이 시작된 후의 상황은 불 보듯 뻔하다.13개 보건복지의료연대 총궐기대회 현장■구체적인 논의는 아직…"현장 문제의식은 높아"구체적인 파업 방식이나 실제 참여율에 대한 논의는 아직이다. 다만 보건복지의료연대 참여 단체들의 지속적인 홍보로 현 상황에 대한 현장 의료진들의 이해도가 높은 상황이다. 실제 파업이 벌어진다면 너도나도 참여할 가능성이 크다는 것.이와 관련 한 개원의는 "본원에서 근무하는 2~3명의 간호조무사에게 물어보니 협회에서 문자를 받아 현 상황을 잘 알고 있다"며 "이들이 당장 집회에 참여하는 것은 아니지만, 막상 단체 행동이 시작되면 함께 움직일 가능성이 커 보인다"고 말했다.이어 "일각에선 보건복지의료연대에서 의사만 적극적이라는 얘기가 나오는데 다른 직역의 문제의식도 높다"며 "오히려 간호법이 통과되면 직접적으로 업무영역을 침해당하는 것은 이 같은 약소 직역들이다"라고 지적했다.■총파업 결의일 뿐 확정은 아냐…"현명한 판단 촉구"다만 보건복지의료연대와 의협 비상대책위원회는 아직 총파업 결의 단계일 뿐 실제 시행 여부는 두고 봐야 한다고 전했다. 특히 의협 비대위는 오는 19일 회원 찬반투표가 끝나는 대로 입장을 정한다는 방침이다.이와 관련 대한간호조무사협회 전동환 기획실장은 "이 같은 결정은 정부의 잘못이라기보다 야당의 강행처리로 벌어진 일이다"라며 "집단 휴진이나 파업은 현 정부에 부담을 주기 때문에 고민이 있는 것은 사실이다"라고 말했다.이어 "이 때문에 이렇게 대부분 직역이 총파업을 결의하는 것은 그만큼 사안이 중대하다는 뜻"이라며 "간호법에 대한 대통령의 현명한 판단을 촉구하기 위해선 미리 움직여야 한다는 공감대가 형성돼 이 같은 결정이 이뤄진 것"이라고 설명했다.의협 비대위 좌훈정 집행위원은 "법안 통과가 아직이고 대통령 거부권도 남아있어 무조건 총파업을 강행한다는 것은 아니다. 다만 어쩔 수 없는 상황이 온다면 총파업이 벌어질 수밖에 없을 것"이라며 "보건의료단체의 연대 파업 결의는 지금 지금까지 있었던 의사 파업 선언보다 훨씬 중대한 사안이다"라고 강조했다.이어 "지금까지 400만이라는 보건의료인들이 똑같은 목소리를 낸 적이 한 번도 없었다"며 "그렇기 때문에 이번 사안은 훨씬 더 파장이 클 것이고 이들 직역이 일하는 의료기관은 어쩔 수 없이 문을 닫게 되는 상황이 벌어질 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"요즘처럼 제약사 영업사원이 많이 찾아온 적이 없는 것 같습니다." 전체 1조 3000억원 시장에 가깝게 성장한 당뇨병 치료제 시장에 4월부터 대변화를 맞이했다. 몇 년간 의학계의 요구에도 불구하고 보류돼 왔던 '당뇨병 치료제 계열별 병용급여 확대'와 주요 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 동일한 시기에 겹치면서 처방시장을 선점하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 것.임상현장에서는 이 같은 변화에 대혼란을 우려하고 있을 정도다. 치료제는 봇물 터지듯 쏟아지고 급여도 동시에 확대하면서 치료제 시장의 급성장도 예상되고 있다.당뇨병 치료제 시장 4월 대변화 속 혼란 우려8일 제약업계에 따르면, 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화됐다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.여기에 4월 8일에는 다파글리플로진의 오리지널 품목인 포시가의 특허가 만료, 149품목에 달하는 후발약들이 일제히 출시된다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다.또한 보령 트루다파, 한미약품 다파론 등 염변경 자료제출의약품 등도 일제히 출시된다.그야말로 당뇨병 치료제 시장의 지각변동이 4월에 동시에 일어나는 셈이다. 임상현장에서는 이 같은 대변화에 당뇨병 치료제 시장의 급성장을 예상한다. 특정 품목이 아닌 클래스(계열) 별로 병용 기준을 나눴기 때문에 건강보험심사평가원의 진료비 삭감도 쉽지 않을 것이란 전망이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 내분비내과 교수는 "약에 대한 제한 없이 클래스 별로 급여기준을 개정했다. 사실 이런 상황에서는 진료비 심사 과정에서 삭감하기가 상당히 어렵다"며 "대형병원은 아니겠지만 의원급 의료기관에서는 일대 혼란이 벌어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.그는 "클래스 별로 급여기준이 완화됐기 때문에 기존 조합 외에 다양한 약물의 조합이 가능해졌다"며 "예를 들어 메트포르민과 DPP-4 억제제나 메트포르민, SGLT-2 억제제를 쓰던 환자에게 고민할 필요 없이 아무거나 처방할 수 있게 됐다. 급여 고민 없이 쓰게 됐다는 점에서 오히려 혼란이 벌어질 것 같다"고 전망했다.의료기관 제약사 영업사원 '문전성시'그렇다면 실제 처방이 이뤄지는 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 어떤 변화를 맞이했을까.일단 지난 달 말부터 국내 제약사 소속 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 것이 가장 큰 변화다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "제약사에서 영업사원들에게 상당히 압박하는 것 같은 느낌을 받았다"며 "사실 지난해 테네리글립틴 성분 테넬리아부터 포시가까지 인상이 남는 마케팅 사례를 찾아보긴 힘들다"고 말했다.그는 "본인들이 임상시험을 한 것도 아니고 제네릭을 출시한 것이기 때문에 기억에 남는 것이 크게 없다"며 "선택지는 다양해졌다고 볼 수 있지만 너무 많은 품목이 나온 점은 분명하다"고 전했다.다만, 임상현장에서는 공통적으로 SGLT-2 억제제 시장의 급성장을 예상했다. 처방시장에서 5000억원 수준에서 머물고 있는 DPP-4 억제제 시장과 대비된다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 DPP-4 억제제 시장에 5000억원대에서 머물고 있는 사이 SGLT-2 억제제는 점진적으로 성장해 2000억원 가까이 근접했다. 혈당조절 뿐만 아니라 체중조절에도 효과를 보인다는 점에서 급여 확대를 계기로 SGLT-2 억제제의 더 큰 성장의 이유이기도 하다.  대한당뇨병학회 임원인 또 다른 B 내분비내과 교수는 "그동안 의원급 의료기관에서 SGLT-2 억제제의 사용에 어려움이 있었던 가장 큰 이유는 친밀감도 떨어지는 점도 있지만 급여 문제였다"며 "급여도 풀리고 제약사들도 덩달아 영업에 집중하기에 폭발적으로 시장이 성장할 것 같다"고 말했다.그는 "SGLT-2 억제제가 세 번째 약제로서 가장 큰 걸림돌이었던 급여가 해결됐기에 계열 별 약제 중 가장 큰 수혜를 볼 것 같다"며 "시장 성장이 더 가파를 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장이 큰 이유 중 하나가 체중 감소에 민감한 환자들도 적지 않기 때문"이라며 "물론 체중이 나가는 환자는 체중이 감량된다는 점에서 SGLT-2 억제제를 추가로 사용할 수 있는 여지가 생겼다는 점에서 매출 성장의 긍정적인 요소는 맞다. 다만 요로기에 불편감을 호소하는 환자도 있다는 점에서 향후 두 계열 간 치료제의 매출 변화는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년을 대상으로 한 주요 치료제 시장이 지난 한 해 급성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해에는 병‧의원 비급여 시장을 중심으로 한 소아청소년 대상 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것으로 드러났다. 코로나 팬데믹에서 앤데믹으로 본격 전환됨에 따라 비만과 성장 중심의 비급여 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것이다. 지난해가 소아 '비급여' 시장이 큰 성장을 이뤘다면 올해는 소아 '중증' 질환을 대상으로 한 주요 건강보험 급여 시장의 급성장이 예상된다. 올해 상반기 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 추진 중이기 때문이다.참고사진. 지난해 소아청소년 비만과 성장 치료 관련 주요 주사제들의 매출이 급성장한 것으로 나타났다. 병‧의원 비급여 시장 중심이 된 '성장‧비만'우선 국내 비만 치료제 시장을 주도 중인 삭센다(리라글루타이드)는 지난해 소아 적응증 확대를 발판으로 매출이 급성장한 것으로 나타났다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아의 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다.삭센다는 2019년 426억원을 기록한 이후 2020년 368억원, 2021년 362억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈지만 지난해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 매출이 다시 급성장하며 국내 비만 치료제 시장의 독주체제를 가동했다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 높아졌다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.이는 성장호르몬 시장도 마찬가지다.  국내 제약사 중심으로 이뤄진 성장호르몬 주사제 시장도 일선 병‧의원 성장클리닉이 활성화되면서 지난해 2500억원 시장으로 평가할 만큼 대형 비급여 치료제 시장으로 성장했다.대표적인 품목이 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이다. 지난해 매출만 848억원을 기록하면서 전년대비 19%(711억원) 성장하면서 기업의 든든한 캐시카우 역할을 해냈다.동일성분 품목인 동아에스티 그로트로핀 역시 지난해 473억원을 병‧의원 시장에서 거두며 LG화학과 양강 체제를 이뤘다. 특히 동일 시장 내 경쟁품목인 노보노디스크 노디트로핀이 공급이 중단되면서 국내사 중심의 주사제들의 매출이 더욱 극대화 됐다는 평가다.의료현장에서는 소아청소년을 대상으로 '성장‧비만'을 키워드로 한 비급여 시장은 앞으로 더 커질 것으로 내다봤다. 비급여 시장이지만 최근 소아청소년 성장과 비만은 부모들에게 있어 결코 무시할 수 없는 사안으로 여겨지기 때문이다.익명을 요구한 서울의 한 성장클리닉 원장은 "성장 호르몬 치료의 95%가 비급여 시장으로 판단해야 한다. 건강보험 급여 대상은 극히 예외"라며 "최근 소아청소년 비만도 사회적인 문제로 대두되면서 치료제의 활용도는 앞으로도 더욱 커질 것이다. 성장호르몬과 비만 주사제 시장이 더 커질 수밖에 없는 이유"라고 평가했다.'중증소아' 급여확대 줄 서는 치료제들 지난해가 소아청소년을 대상으로 한 비급여 시장이 급성장했다면 올해는 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 본격화될 전망이다. 주요 품목을 꼽는다면 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)다. 지난해부터 급여확대 요구가 제시된 두 품목 모두 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 확대 필요성을 인정받아 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.건보공단과 제약사 간 약가협상만 순조롭게 진행된다면 차례대로 올해 상반기 내 급여 확대가 진행될 전망.듀피젠트의 경우 오는 5월 소아청소년 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 종지부를 찍는다면 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대된다. 듀피젠트의 경우 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 기록했는데 추가성장 여지가 존재한다는 뜻이다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목 모두 올해 상반기 내 급여기준 확대가 기대된다.JW중외제약 헴리브라의 경우도 마찬가지다. 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능하다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈인데, 그동안 소아 혈우병 환자와 부모들을 중심으로 헴리브라의 급여확대 요구가 이어져 왔다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 급여 확대 결정에 따라 약가협상이 진행 중인데 상반기 내 확정‧시행된다면 비항체 환자들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된다. 이 가운데 재정당국에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여확대 된다면 급여 청구액이 급증할 것으로 예상하고 있다. 참고로 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 지난해 매출은 76억원으로 전년대비(72억원) 5% 증가한 것으로 집계됐다.즉 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다는 뜻이다.더구나 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.익명을 요구한 건강보험 당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 상반기 건강보험 재정 투입이 급증될 수 있는 항목으로 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다. 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]코로나19 대유행으로 하락세가 완연했던 인플루엔자(독감) 백신과 치료제 시장이 지난해 하반기 3년 만에 부활했다. 독감 유행으로 예방을 위한 백신 접종뿐만 아니라 종적을 감췄던 치료제의 처방이 폭발적으로 증가한 것이다.백신의 경우 SK바이오사이언스의 생산 공백 속에서 GC녹십자와 사노피파스퇴르가 시장을 양분하면서 독감 백신 시장을 주도하는 반면, 국가 필수예방접종(NIP)에 탈락한 품목은 매출이 급격히 쪼그라들어 대조를 이뤘다.SK바이오사이언스 부재 속 독감백신 제약사 '희비'27일 의료계와 제약업계에 따르면, 2020년 코로나19 대유행이 시작된 이후 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했다.하지만 코로나 유행 3년째인 지난해 하반기 독감이 다시 유행했다. 질병관리청이 2010년 이후 12년 만에 지난해 9월 독감 유행주의보가 발령하기에 이른 것이다. 질병관리청은 지난해 9월 4~10일 독감 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하자 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다.이로 인해 독감과 코로나19 동시 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 우려에 백신 접종도 늘어나면서 백신 시장이 코로나 이전만큼은 아니지만 회복세로 돌아선 것으로 나타났다. 전체 2000억원 이상이었던 2019년 이후 최대를 기록한 것이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 독감 백신시장은 GC녹십자와 사노피가 주도했다. SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 집중하면서 매출 1위였던 '스카이셀플루' 생산을 중단함에 따라 시장이 재편된 것으로 보인다.구체적으로 녹십자의 지씨플루가 매출 성장세를 이어가면서 582억원을 거둬 들이며, 품목 출시 후 최대 독감백신 매출을 기록한 것으로 나타났다. 주목되는 점은 지씨플루에 이어 사노피의 박씨그리프테트라가 304억원의 매출을 기록, 직전년도(130억원) 대비 2배 이상의 매출 상승을 거뒀다는 것이다. 이는 질병관리청이 진행한 독감 백신 무료 접종사업(NIP)에 참여함에 따라서다. 참고로 NIP의 경우 사노피와 함께 한국백신, 보령바이오파마, 녹십자 등이 맡은 바 있다.마찬가지로 NIP에 참여했던 보령바이오파마는 플루V테트라(277억원)의 매출이 늘어났으며, 한국백신은 코박스인플루의 매출 상승을 이뤄냈다. 아울러 GSK의 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)' 또한 유통을 담당하고 있는 광동제약과의 적극적인 협력을 통해 직전년도(51억원) 대비 57% 상승한 81억원의 매출을 기록했다.플루아릭스 테트라의 경우 임상현장에서 '프리미엄 백신'으로 불리며 고가 접종이 이뤄진 바 있다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "강남 위주로는 공급가가 상대적으로 고가인 플루아릭스 테트라 백신을 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄진바 있다"고 전했다.반면, 지난해 NIP에서 탈락한 일양약품의 '테라텍트'의 경우 그 여파로 인해 매출 추락을 피할 수 없었다. 직전년도(204억원)보다 39% 감소한 139억원을 기록한 것. 지난해 생산했던 총 220만 도즈의 독감 백신을 민간 시장 즉, 비급여 시장에서 소화함에 따른 것이 직접적인 원인으로 풀이된다.실제로 임상현장에서는 '테라텍트' 백신 가격을 내려서 접종을 실시하는 모습이 목격되기도 했다.실제로 대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 내년 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다.사라지는 줄 알았던 치료제 시장 '부활'독감 백신보다도 코로나19 팬데믹의 영향을 더 크게 받아 시장 자체가 사라질 위기에 놓였던 치료제 시장도 지난해 4분기 들어서면서 폭증한 것으로 나타났다.질병관리청에 따르면, 지난해 겨울에 접어들면서 독감 환자가 급증했다. 지난해 46주차(11월 6~12일) 13.2명이었던 의사환자 분율은 한 달 뒤 30.3명으로 약 130% 증가했다. 지난해 마지막 주인 53주차에는 60.7명으로 정점에 달했다.  독감 환자가 급속도로 늘어난 반면, 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다.품절 대란 속에서 오셀타미비르 성분 오리지널 품목인 로슈 타미플루의 경우 4분기 매출이 급증했다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 4분기에만 129억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 오리지널 외에도 다수 제네릭이 허가돼 있지만 생산은 제한적이다 보니 타미플로 처방이 더욱 급격하게 늘어난 것으로 풀이된다.그나마 한미약품 '한미플루'가 생산되면서 4분기 22억원의 매출을 거둔 것으로 집계됐다.임상현장에서는 경구제인 오셀타미비르 제제뿐만 아니라 주사제 형태인 페라미비르 제제도 주목했다. 페라미비르 제제의 경우 GC녹십자의 페라미플루가 대표적이다.5일간 경구 투여해야하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 코로나19 팬데믹 이전에는 페라미비르 제제는 일선 임상 현장에서 경쟁력을 발휘해왔다. 이 같은 장점으로 2021년 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 제네릭 품목을 출시하기도 했지만, 코로나19 팬데믹에 따른 독감 치료제 활용 빈도가 극히 낮았던 상황.그러나 지난해 하반기 독감 환자가 급증하면서 타미플루와 함께 페라미비르 제제의 활용도도 늘어났다. 다만, 페라미비르 제제의 경우 오리지널인 녹십자 '페라미플루'에 집중된 것으로 나타났다. 페라미플루는 지난해 4분기 28억원의 매출을 기록했다.이를 두고 한 이비인후과의사회 김주한 의무이사(열린성모이비인후과의원)는 "지난해 말 독감 유행으로 인해 환자들이 크게 늘어났었다"며 "타미플루의 처방도 많았지만, 주사제 형태인 페라미플루를 찾는 환자들도 많았다. 치료제의 경우 1회 정맥주사 형태인 점 등이 고려된 것 같다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이창진 기자]정부가 예측 가능 사망률을 선진국 수준으로 개선하기 위해 야심차게 시행 중인 권역외상센터 사업이 외상 전문의들의 대량 이탈로 최대 위기에 봉착했다.권역외상센터 간 의사인력 이동을 넘어 대학병원과 중소병원으로 봉직 행렬이 이어지면서 외상체계의 도미노 붕괴가 임박했다는 시각이다.권역외상센터 외상 전담의 사직 행렬이 가속화되고 있는 것으로 나타났다.27일 메디칼타임즈 취재결과, 원광대병원과 안동병원, 목포한국병원, 원주세브란스기독병원 등 권역외상센터 전담전문의들의 연이은 사직 행렬로 외상치료 공백이 심화되고 있다.보건복지부는 지난 2012년 외상환자 예방가능 사망률을 35.2%(2010년)에서 선진국 수준의 20% 미만(2025년) 낮추기 위해 외상환자 24시간, 365일 집중치료를 제공하는 권역외상센터 사업을 시행했다.첫 해 가천대 길병원과 경북대병원, 단국대병원, 목포한국병원, 원주세브란스기독병원 등 5개소 지정을 시작으로 총 17개소를 지정 운영 중인 상황이다.권역외상센터로 지정되면 복지부로부터 외상전용 중환자실과 수술실, 입원병상 등 시설장비 설치비 최대 80억원과 외상 전담전문의 인건비 매년 7억~27억원(최대 23명)을 지원받는다. 복지부가 의사 인건비를 지원하는 유일한 사업인 셈이다.사업 시행 12년차, 권역외상센터 상황은 어떨까. 복지부는 지난해 3월 보도자료를 통해 예방 가능한 외상 사망률이 2017년 19.9%에서 2019년 15.7%로 개선됐다고 자평했다.■원광대·안동병원·목포한국·원주세브란스기독병원, 외상 전담의 2~4명 '불과'2023년 지금도 개선 중일까.외상외과 전문의들은 쓴웃음을 짓고 있다.외상센터 의사 이탈은 외상환자 치료 공백으로 이어진다.외상환자 생명을 담당하는 외상 전담전문의들이 외부로 빠져나간 마당에서 예방 가능한 사망률 지속 개선은 요원하다는 것이다.권역외상센터는 외과와 흉부외과, 신경외과, 정형외과, 응급의학과, 영상의학과, 마취통증의학과 등의 외상외과 세부전문의를 1명 이상 배치해야 한다.24시간과 365일 외상환자 치료를 위한 준비와 당직을 감안하면 적어도 8명 이상의 외상 전담전문의가 필요하다.권역외상센터별 지정 초기 전담전문의를 최소 8~10명을 유지했다. 일부는 20명 넘게 배치했다.원광대병원과 안동병원, 목포한국병원, 원주세브란스기독병원 외상센터는 외상 전담전문의가 2~4명 수준에 불과하다.그 많던 외상외과 전문의들이 외상센터가 아닌 다른 병원으로 이직한 것이다.■외상센터 급여·고용 안정성·비전 부재 "한 달 당직 15~20일, 버티고 있다"지방 권역외상센터 외상 전담의는 "지정 초기에 비해 외상외과 전문의 수가 절반 이상 대폭 줄었다. 40대를 넘어선 후배 의사들이 처우와 근무환경이 좋은 일반 병원으로 간다고 사직서를 내지만 잡을 명분이 없다"며 "남아있는 의사들로 버티고 있다. 한명 당 한달 당직은 15~20일에 달한다. 얼마나 지속할 수 있을지 자신하기 어렵다"고 토로했다.전국 권역외상센터 지정 현황. 왜 이런 현상이 벌어졌을까.외상외과 전문의들은 처우와 고용 안정성 그리고 비전을 지적했다. 복지부는 외상센터 전담전문의 1명 당 연간 1억 4400만원 인건비를 지원한다. 당직비는 별도 지원이다.권역외상센터를 운영 중인 병원에서 지급하는 인센티브를 합쳐도 평균 2억원(세전) 미만이다. 의사 인력난을 겪고 있는 지방 병원의 경우, 외과 전문의 연봉 3억원(세후)도 채용이 어려운 게 현실이다.■일반 병원 외과 급여와 2배 차이 "파격적 지원 없이 외상센터 지탱 어려워"외상환자를 24시간, 365일 대기·치료하면서 받은 급여와 일반 병원에서 진료와 수술을 마치고 귀가하는 외과 의사의 급여가 2배 가까이 차이를 보이는 것이다.권역외상센터 병원장은 "복지부 인건비 지원에 별도 인센티브를 주고 있지만 일반 병원 급여를 따라가지 못하고 있다. 다른 외상센터에서 외상외과 의사를 잡기 위해 급여를 올리고 있다는 소리가 들린다. 정부의 파격적인 지원책 없이는 외상센터를 지탱하기 어렵다"고 호소했다.예방 가능한 사망률 개선을 위한 외상센터가 의료진 이탈로 위기를 맞고 있다.고용 안정성도 이탈 요인이다.대학병원 중심으로 지정된 권역외상센터 외상 전담전문의 대부분이 진료교수인 계약직이다.매년 계약을 갱신하면서 밤새 대기 상태를 유지하는 것에 회의감을 느꼈다는 지적이다.40대에서 50대로 나이가 들면서 불안정한 고용 속에 수시 당직에 따른 체력적 한계도 무시할 수 없다.무엇보다 비전이 없다는 것이다. 권역외상센터는 병원 내 '미운오리'로 취급받고 있다.■외상센터 돈 못 버는 '미운오리' 신세…외상치료 수가·제도 10년 넘게 '정체'다른 진료과 입장에서 병원 경영개선에 큰 도움이 되지 않고, 외상환자가 많은 것도 아닌데 자리만 지키면서 복지부 인건비 지원을 받는 것이 탐탁치 않게 보일 수 있다.외상외과 전문의들은 버텨온 것은 권역외상센터 성장 가능성이다. 그러나 10년 넘도록 외상 환자 치료 수가와 제도는 거의 변하지 않았다.복지부가 마련한 권역외상센터 치료 단계 모식도. 상급종합병원 지정 기준에도, 의료질평가 항목에도 외상치료 관련 내용은 빠져 있다.여기에 복지부가 나서 외상외과 전문의 이직을 부추기는 시그널을 보냈다. 지난 1월말 발표된 필수의료 지원 대책에 포함된 응급의료 개편 방안이 바로 그것. 권역응급의료센터를 중증응급의료센터로 명칭을 바꾸고 심혈관 질환과 함께 '중증외상'을 최적치료로 명시했다. 자칫, 중증응급의료센터에서 외상을 전담하는 것처럼 해석될 수 있다.이미 수도권 대학병원은 하반기 중증응급의료센터 시범사업 지정을 위해 외상외과 전문의 확충을 검토 중인 것으로 알려졌다.■중증응급의료센터에 중증외상 명시…외상의사들 동요 "교수직 제안 오면 마다 못해"당연히 지방 권역외상센터를 지키고 있는 외상 전담전문의들에게 채용 제안이 들어올 가능성이 높다.충청권 권역외상센터 진료교수는 "처우와 고용 안정성, 비전 모두 불만족스러운 것이 사실이다. 서울권 대학병원에서 교수직 제안이 오면 마다할 자신이 없다"며 "아이는 크고, 아내는 더 좋은 조건과 환경을 원한다. 나 스스로도 지쳐가고 있다"고 말했다.외상 전문가들은 외상센터 활성화를 위해 제도와 수가개선을 주문했다.전담전문의 인건비를 수시 점검하는 복지부는 권역외상센터 의사 이탈 상황을 인지하고 있다. 그러나 뾰족한 대책은 없다.응급의료과 담당 공무원은 "많은 권역외상센터 전담전문의 수가 대폭 줄어든 것을 알고 있다. 센터별 간담회를 마련해 현장 목소리를 들어봐야 할 것 겉다"며 "아직까지 특별한 대책을 검토하고 있지 않다"고 전했다.그는 외상외과 전문의들의 수도권 대학병원 쏠림 우려와 관련 "외상센터 전담 전문의들이 중증응급의료센터로 이직할 가능성을 완전히 부인하기 어렵다. 다만, 현 권역응급의료센터 역할과 기능에 중증외상 항목도 들어있다. 권역외상센터가 서울권 등 전국을 모두 커버하기 어려운 만큼 외상환자의 의료 접근성을 고려하지 않을 수 없었다"고 해명했다.■복지부, 외상외과 의사 이탈 방관…외상 전문가들 "일부 아닌 전체 외상센터 문제"허물어져 가는 권역외상센터 회생 방안은 없을까.외상 전문가들은 복지부 관심과 지원 마련이 시급하다고 입을 모았다.대학병원 외상외과 교수는 "외상센터는 전담전문의 등 의료진이 한 팀으로 움직인다. 한 명이 이탈하면 팀워크는 깨지고, 남아 있는 의사들의 업무 강도는 세질 수밖에 없다"며 "건물과 시설, 인건비 지원으로 복지부 할 일이 끝난 게 아니다. 많은 전문의들이 왜 이직하는지 정확한 원인을 파악하고 대책을 강구해야 한다. 일부가 아닌 전체 외상센터의 문제"라고 강조했다.외상학회 박찬용 이사장(서울대병원 교수)은 "권역외상센터는 이미 무너지고 있다. 외상치료 핵심인 외상외과 전문의들이 외상센터를 떠나고 있다. 필수의료 실무 논의에서 아무리 얘기해도 외상 분야는 뒷전으로 밀리는 상황이 안타깝다"고 지적했다.박 이사장은 "상급종합병원 지정 기준과 의료질평가 항목에 외상을 추가해야 외상센터와 대학병원에서 외상외과 전담전문의 확보에 주력할 것"이라면서 "진료실 소파에서 쪽잠을 자면서 언제 올지 모르는 외상환자를 수술하는 낭만닥터 김사부는 드라마일 뿐 현실에 없다"고 말했다.한편 2022년말 기준, 전국 외상외과 세부전문의는 2010년 86명으로 시작해 2013년 11명, 2015년 40명, 2019년 18명, 2021년 15명, 2022년 24명 등 총 335명인 것으로 집계됐다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 첫 등장을 앞두면서 백신 명가로 알려진 글로벌 대기업들간에 새로운 경쟁구도가 예고되고 있다.이전부터 RSV는 감염병 전문가들이 입을 모아 백신 필요성을 주장해 왔지만 아직까지 상용화된 제품이 없었다는 점에서 임상 현장에서도 긍정적인 평가를 내리고 있는 상황.GSK와 화이자가 올해 상반기 미국 식품의약국 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 사노피와 아스트라제네카도 장기지속형 항체 니르세비맙(제품명 베이포터스)에 대해 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받았다는 점에서 올해부터 본격적인 시장이 형성될 것으로 전망된다."영유아 RSV 언젠가는 걸린다…임상현장 미충족 수요 높아"RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 상황. 소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100%걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다. 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.최 총무이사는 "소아 RSV는 전통적으로 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감이라고 보면 된다"며 "발생률 즉, 모수가 크기 때문에 고위험군이나 중증도 발생도 같이 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.질병관리청 통계 현황18개 시·도 보건환경연구원 및 77개 의료기관을 대상으로 최근 4주(2023년 1월 15~2월 11일)간 RSV 검출률 현황을 살펴보면 2023년 3주차 5.5% ▲4주차 9.6% ▲5주차 11.3% ▲6주차 6% 등으로 4주 누적 8.2%의 검출률을 보였다.이를 호흡기 바이러스 종류로 살펴봤을 때 ▲코로나 바이러스(16.9%) ▲인플루엔자 바이러스(11.4%) ▲코로나19 바이러스(10.7%)에 이은 4번째로 높은 수치였다.이러한 RSV 특성에 때문에 질병관리청은 예방을 강조하기 위한 정보 전달과 고위험군 영유아의 빠른 진료와 검사를 강조하고 있다.다만, 아직까지 RSV 예방 백신은 없는 상황이다. 기존에 사용 가능했던 예방제는 RSV 시즌 동안 5회 투여되는 주사제로서 가장 고위험 영아에게 제한된 환경에서 사용하도록 권장됐으며 대부분의 영아는 대상이 되지 않았다.최 총무이사는 "역사적으로 볼 때 RSV 백신은 1960~1070년대에 개발이 시도됐지만 접종 후 RSV가 더 심해지는 역설적인 현상이 관찰되면서 개발 난이도가 높은 백신에 속했다"며 "기존에는 만성 폐질환 등 4개월 미만의 고위험군을 대상으로 접종하는 수동 항체가 있었지만 한 달에 한 번씩 맞아야하고 반감기가 짧은 문제가 있었다"고 언급했다.RSV 백신 소아영역 기대감 최고치…"나온다면 권할 듯"이처럼 소아영역에서 RSV가 미치는 영향이 큰 만큼 예방백신의 등장은 시장성은 물론 임상적인 측면에서도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것으로 평가받고 있다.가장 먼저 두각을 나타낸 것은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 니르세비맙이다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것.즉, 니르세비맙은 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷한 셈이다.니르세비맙은 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상임상을 바탕으로 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득했으며, 미국에서는 올해 3분기에 승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 사노피는 올해 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.화이자의 경우 전통적인 백신의 형태로 영유아 RSV 백신에 가장 앞서고 있는 상태다.현재 화이자는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상을 통해 긍정적인 결과를 얻었다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도 감염에 대해 57.1%의 예방 효과를 보였다는 점에서 임상적으로 의미 있는 효능이라고 평가하고 있다.서울 대학병원 감염내과 A교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종을 했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.또한 최 총무이사는 "예방률이 낮다고 생각할 수도 있지만 RSV가 10만 명당 몇 명 걸리는 것이 아닌 대부분 걸리는 질환이라는 게 핵심"이라며 "가령 100명의 아이들이 걸린다면 감염을 절반 이상 줄이는 것이기 때문에 임상적, 사회적 차원에서 긍정적이다"고 강조했다.노인 RSV 백신 시각 교차…질병 관심 관건그렇다면 RSV 예방백신의 또 다른 옵션인 노인의 경우는 어떤 혜택을 받을 수 있을까?현재 허가를 기다리고 있는 노인예방백신은 모두 60세 이상 성인을 대상으로 하고 있으며 영유아와 마찬가지로 기존에 백신이 존재하지 않았다.개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 곳은 GSK로 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.이에 대해 GSK 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 강조한 상황.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이라는 이정표를 세우게 된다.화이자 역시 RENOIR의 결과를 기반으로 FDA에 성인 RSV 백신 허가신청을 한 상태다.RENOIR 임상 중간분석결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 중증 RSV 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다.이밖에도 최근 모더나가 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 RSV 시장 경쟁을 예고했다.모더나는 연구결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다. 5월에 심사 결과가 나오는 GSK와 화이자보다는 출시가 늦을 수 있지만 mRNA 플랫폼이라는 점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 전망된다.다만, 노인 RSV의 경우 영유아와 비교해 시장성에 대해서는 아직 의문부호가 붙어있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 설명했다.결국 영유아 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 것. 하지만 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 것이 임상현장의 판단이다.이런 점을 고려했을 때 당장 RSV 백신 경쟁에서 앞서고 있는 것은 사노피&아스트라네카 일 것으로 예상된다.전 세계적으로 미충족 수요가 높은 신생아와 영아 분야에서 효과를 볼 수 있는 RSV 예방제에 이미 허가를 받았고(유럽). 허가받을 예정(미국)인 만큼 선제적인 출시 효과가 가시화되고 있기 때문이다.또한 이후에는 고령층과, 신생아를 대상으로 적응증을 가지고 있는 화이자가 두각을 드러낼 가능성이 높다는 분석이 우세하다.특히, 다른 경쟁 제약사들이 하나의 적응증만을 가지고 있으며 직접 경쟁자인 GSK가 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구에서 안정성을 이유로 중단했다는 점을 고려하면 이러한 특수성을 당분간 더 누릴 가능성이 높은 상태다.국내 백신 제조사 관계자는 "그럼에도 불구하고 전통적인 개념의 'RSV 백신' 타이틀을 가져갈 것으로 예상하는 분석도 많다"며 "향후 노인 RSV 백신에 대한 시각과 필요도가 얼마나 올라가는지 여부에 따라 전체적인 RSV 시장 경쟁 판도에 영향을 미칠 것으로 예측된다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.동시에 웨어러블 심전도 검사기 시장 생태계가 형성됨에 따라 임상병리사 등 인력수급 문제가 수면위로 드러나고 있다. 국내 임상현장에 출시된 주요 기업들의 웨어러블 심전도 검사기 제품사진이다.수가 신설 1년 활용도 증가 확연…임상병리사 존재감 'UP'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 구체적으로 복지부는 관련 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.이전까지는 장기 연속 검사에 대한 의료행위료 부재로 관련 기기 활용도가 떨어졌지만 수가를 인정받으면서 의료현장에서 활용도가 커진 것이다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대되면서 장비료 투입이 가능해진 셈이다.익명을 요구한 한 서울의 대학병원 내과 교수는 "그동안 부정맥이 의심되는 환자에게 심전도 검사를 위한 홀터기록 행위 수가를 1일만 인정됐지만, 지난해부터 14일까지 확대됐다"며 "동시에 관련 기기가 발전하면서 환자 입장에서 착용감도 훨씬 편해졌다. 활용도가 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그렇다면 수가가 신설된 지 1년, 임상현장에서의 활용도가 얼마나 늘었을까.건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 신설된 '심전도 감시 홀터기록 48시간 초과 7일 이내' 코드를 활용한 수가 청구가 매월 증가세인 것으로 나타났다. 현재까지 확인이 가능한 지난해 2월부터 6월까지 5개월간의 청구현황을 확인한 결과, '48시간 초과 7일 이내'로 심전도 감시 환자는 지난해 2월 486명에서 6월 2070명으로 매월 증가하는 것으로 집계됐다.이에 따른 월별 총사용량도 같은 시기 500건에서 2128건으로 매월 늘어나는 것으로 조사됐다. 이를 진료액수로 따진다면 수가 신설 5개월 동안 약 9억 4000만원의 진료비가 청구된 것이다.건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.또한 '7일 초과 14일 이내'인 장기 심전도 검사 활용은 지난해 6월 한 달 동안 230명에 불과한 것으로 나타났다. 이는 아직까지 14일 이내까지 활용 가능한 웨어러블 심전도 검사기가기 많이 없는 것이 직접적인 원인으로 지목된다.수가신설에 따른 지난해 기대감을 고려한다면 임상현장의 활용도가 크지는 않다는 의견이 제시될 수 있는 부분. 이를 두고선 임상현장에서는 수가 신설 초가라는 점을 설명하며 앞으로 활용도는 늘어날 것임을 분명히 했다.기업들을 중심으로는 업그레이드된 제품 혹은 일회용 제품을 새롭게 출시하며 비급여 시장 공략도 본격화하는 한편, 전국을 대상으로 한 '제품설명회' 개최에도 열을 올리고 있다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과)은 "아직까지 시장 초기인 만큼 성장세를 더 지켜봐야 한다"며 "최근에는 건강검진 활용을 위한 일회용 웨어러블 심전도 검사기도 출시되고 있는데 대형 검진기관을 비롯해 기존 의료기관에서 별도 기기가 있는데 일회용을 추가로 사서 할 필요가 있겠느냐는 궁금증도 존재한다. 향후 더 지켜봐야 한다"고 평가했다.여기에 의료기관과 기업 간의 '임상병리사' 인력 수급난까지 벌어지는 모양새다. 산업 생태계 마련에 따라 기업들이 검사기록 판독을 위한 임상병리사 채용이 늘어나면서 임상현장에서 경력이 풍부한 인력들의 이동이 본격화되고 있는 것이다. 제약사들이 임상 간호사 채용 사례가 늘어나면서 임상현장에서 근무하는 간호사들이 이동하는 사례와 유사하다고 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 웨어러블 심전도 검사 활용 사례가 늘어나고 있는데 추가적으로 쌓이는 데이터를 분석하기 위해서는 임상현장에서 경험이 필요한 임상병리사가 필요하다"며 "추가적인 비즈니스 모델을 개발하기 위해서는 경험 많은 임상병리사가 필수기에 업계에서 인력 채용 사례가 늘어나고 있다"고 전했다. 그는 "임상현장에서 경험이 풍부한 인력이 관련 산업계로 이동하고 있다"며 "임상현장에서의 근무적인 부담감이 덜하다는 측면에서 이와 같은 현상이 벌어지는 것 같다"고 말했다.국내는 작다…해외로 눈 돌리는 기업들이 가운데 웨어러블 심전도 검사기 시장에서 경쟁 중인 주요 기업들은 국내 시장에서의 경험을 발판 삼아 최근 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다. 국내 수가 적용을 통해 임상현장 적용 사례가 늘어나고 있는 만큼 이 같은 사례를 경험삼아 해외 진출에 속도를 내고 있는 것.대표적인 기업이 메쥬와 동아에스티. 최근 동아에스티는 메쥬와 웨어러블 심전도 검사기 및 플랫폼 '하이카디'에 대한 해외 판권 계약을 체결했다. 지난 달 31일 동아에스티 서울 본사에서 체결된 동아ST-메쥬 '하이카디' 해외 판권 계약 체결식에서 김민영 동아에스티 대표이사 사장(오른쪽)과 박정환 메쥬 대표이사(왼쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다.이미 국내 판권도 도입한 상황에서 해외 판권 계약까지 추진, 해외시장까지 메쥬와 손잡고 적극 공략에 나서겠다는 뜻이다. 이는 글로벌 제약사와 국내 제약사가 국내 임상현장 영업‧마케팅 시 하는 '코프로모션' 계약과 유사하다.동아에스티 박희봉 디지털 헬스케어팀장은 "지향하는 바는 의료를 보조하고 진료행위에 도움을 주고자 함"이라며 "현재 기술력을 가진 스타트업기업들과 코프로모션 형태로 글로벌 전략을 세우고 있다. 하이카디를 중심으로 올해 해외사업부에서 디지털 헬스케어 사업에 새로 시작됐다"고 설명했다.여기에 한미약품과 손잡은 에이티센스의 경우 중국 시장 공략을 본격화할 태세다. 북경한미약품과의 업무협력을 추진하는 한편, 일본 등 추가 해외시장 공략을 위해 현지 기업들과 다양한 협력을 추진 중이다.에이티센스 관계자는 "국내 의원급 의료기관 영업‧마케팅을 담당하고 있는 한미약품과 중국 시장 진출도 함께 논의 중"이라면서 "일본 등의 경우 현지 이해도가 높은 기업들과의 업무 협력하는 방안을 고려하고 있다. 이를 통해 안정적으로 현지 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있다"고 강조했다.