[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 의료체계 개혁을 위해 야심 차게 출범한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 지난 달 30일, 첫 결과물을 내놨다.의개특위는 '1차 실행방안'에 수가 정상화 및 전공의 수련 국가책임제, 의료사고면책범위 확대 등 의료계 숙원이던 다양한 정책을 포함하며 병원을 떠난 전공의들에게 다시 한번 손을 내밀었다.복지부 고위관계자는 "의개특위 실행안에 포함된 모든 내용은 전공의가 돌아오는 것을 염두에 두고 논의했다"고 밝히며, 설득 의지를 강조했다.하지만 반년 이상 지속되는 전공의 집단사직은 끝이 보이지 않고, 이들의 복귀는 여전히 요원한 상황.각 분야 전문가와 의료계 인사들이 한 자리에 모여 4개월 동안 논의한 개혁안이 왜 전공의들의 마음을 설득하지 못했는지 의료계 현장반응을 통해 알아봤다.■ 지도전문의 연 8000만원 지원…"교수 갈라치기" 부작용 우려정부는 의개특위 실행안을 통해 전공의 수련체계 혁신에 3719억원을 투자하겠다고 밝혔다. 올해 예산 79억원에 비하면 약 50배 가까이 폭증한 셈.예산은 구체적으로 ▲필수과목 전공의 수당 589억원 ▲수련시설 개선 192억원 ▲교육비 등 간접비 2897억원 ▲공동수련 등 수련혁신 41억원 등이다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수는 "지도전문의를 선정해 별도의 수당을 지급하는 것은 교수들을 명확히 나눠 갈라치기 하는 결과가 나타날 수 있다"며 "연봉 격차가 커지면 내부적인 갈등이 나타날 우려가 있다"고 밝혔다.정부가 특히 많은 재원을 쏟아부은 분야는 지도전문의를 위한 교육비 지원으로, 지도전문의 역할 강화 및 맞춤형 지도를 통해 수련 프로그램을 내실화한다는 방침이다.우선 지도전문의를 교육 전담과 책임으로 나누고, 역할을 명확히 구분한다. 교육 전담 지도전문의는 전공의 교육을 전담하고, 책임 지도전문의는 전문과목별 수련을 관리한다.정부는 프로그램 충실도 등을 고려해 이들에게 인당 최대 8000만원까지 수당을 지급할 방침이다.보건복지부 관계자는 "전공의를 수련하는 대학병원이면 기본적으로 수입이 일정 수준 이상인데 왜 국가가 이러한 비용까지 지원해야 하느냐는 지적이 있었다"며 "하지만 국가 지원 없이 전공의 지위를 수련생으로 명확히 정의하기 불가능하기 때문에 예산을 대폭 확대했다"고 설명했다.이어 "기존의 지도전문의 기준은 사실상 병원별로 상이해 무분별하게 지정되는 경우가 보편적이었는데 이를 명확히 할 것"이라며 "선정된 지도전문의는 업무의 최소 40% 이상을 전공의 교육에 투자할 수 있도록 지원해 전공의 수련의 질을 높이겠다"고 강조했다.우선 지도전문의를 교육 전담과 책임으로 나누고, 역할을 명확히 구분한다.  교육 전담 지도전문의는 전공의 교육을 전담하고, 책임 지도전문의는 전문과목별 수련을 관리한다. 정부는 프로그램 충실도 등을 고려해 이들에게 인당 최대 8000만원까지 수당을 지급할 방침이다.하지만 이를 두고 의료계에서는 지도전문의에게 수당을 지원한다 해도 빠른 시간 내에 전공의 수련 내실화가 이뤄지기 어렵다고 지적했다.심지어 한 공간에서 근무하는 교수들의 연봉 격차가 커져 '교수 갈라치기'라는 지적도 나왔다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수는 "지도전문의를 선정해 별도의 수당을 지급하는 것은 교수들을 명확히 나눠 갈라치기 하는 결과가 나타날 수 있다"며 "연봉 격차가 커지면 내부적인 갈등이 나타날 우려가 있다"고 밝혔다.이어 "또한 수당을 받지 않는 교수는 전공의와 교육 등에 완전히 관심을 끊고 관련된 일은 아무것도 하지 않으려 할 것"이라며 "정부가 의료현장의 밸런스를 전혀 고려하지 않고 있다"고 지적했다.서울의 한 대학병원 외과 교수 A씨는 "정부가 전공의 수련에 책임을 느끼고 여러 정책을 시도하려는 부분은 고무적으로 평가한다"며 "하지만 딱 거기까지일 뿐 부족한 부분이 많다"고 평가했다.그는 "예산을 폭발적으로 늘렸다고 하지만 기존에 정부가 지원하던 전공의 수련비용이 워낙 미미했기 때문에 금액으로만 보면 부족하다"며 "특히 지도전문의 수당을 제외하면 편성된 예산이 극소수인데, 이는 교수들에게 '돈을 좀 더 얹어 줄테니 알아서 하라'는 것과 다를 바 없다"고 주장했다.이어 "전공의 교육과정을 개편하는 것은 어마어마한 비용과 시간, 노력이 필요해 학회 차원에서 진행하는 사업도 더딘 속도로 진행된다"며 "진료와 수술, 당직까지 교수들이 떠맡아야 하는 국내 의료시스템을 생각해 보면 불가능한 일"이라고 지적했다.■ 전공의 수련비용 '국가책임제' 최우선 과제…"과감한 예산 투자 필요"의료계는 오히려 전문과목과 무관하게 모든 전공의 수련비용에 대해 '국가책임제'를 도입하는 것이 최우선 과제라고 강조했다.전공의 수련에 대한 병원의 부담이 사라져야 전공의가 잡일에 내몰리지 않고 수련생으로서의 신분을 보장받을 수 있다는 주장이다.의료계는 오히려 전문과목과 무관하게 모든 전공의 수련비용에 대해 '국가책임제'를 도입하는 것이 최우선 과제라고 강조했다. 전공의 수련에 대한 병원의 부담이 사라져야 전공의가 잡일에 내몰리지 않고 수련생으로서의 신분을 보장받을 수 있다는 주장이다.전공의 수련 국가책임제는 인건비를 비롯한 수련비용 대다수를 국가가 책임지는 제도로, 미국과 캐나다, 영국, 일본, 호주 등에서 시행하고 있다. 호주와 일본은 인턴 수련 교육에만 각각 연 3000억원, 1000억원을 지원하고 있다의개특위는 이번 실행안에 전공의 수련 지원 수당으로 589억원을 배정했다. 지난해 44억원 규모에 비하면 대폭 확대됐지만 1만명의 전공의를 책임지기엔 턱없이 부족한 수준.대한병원협회의 보고서에 따르면 한 해에 전공의 1인당 필요한 수련교육비용은 전문과목별로 편차를 보였지만, 평균 '1억원'이 넘는 것으로 나타났다. 전체 전공의 숫자로 따지면 수련비용이 조 단위로 넘어간다.정부는 전공의 수련 지원 수당을 통해 8대 필수과목(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과) 전공의에게 연간 1200만원 및 소청과·산부인과 전임의에게 1200만원씩 지원할 방침이다.대학병원 외과 교수 A씨는 "전공의에게 질 높은 수련환경을 조성하기 위한 첫걸음은 정부가 이들의 수련비용을 책임지는 것"이라며 "대표적인 자본주의 국가인 미국조차 전공의 수련 비용은 국가가 대다수를 감당하고 있다. 유럽의 다른 나라들은 말할 필요도 없다"고 강조했다.이어 "그동안 정부는 전공의 수련과 관련해 예산을 거의 투입하지 않았다고 봐야 한다"며 "지난해 44억원 지원은 단순 수련보조금이 아닌 각종 시범사업과 연구지원비 등을 모두 포함한 금액이었다. 내년도 예산 또한 너무 적은 규모"고 지적했다.지방 국립대병원의 교육수련부장 또한 "전공의 수련에 병원이 재정적 손해를 봐야 한다면 이들을 결코 수련생으로서 지위를 명확히 할 수 없다"며 "전공의는 국가의 주요 재원이 될 전문의가 되기 위해 수련하는 단계이기 때문에 필수과목 여부와 무관하게 모든 전공의에 대한 수련비용 국가책임제를 도입해야 한다"고 강조했다.사직 전공의 B씨는 "(의료개혁특별위원회 실행안) 내용을 모르고 알아볼 의지도 없다"며 "주변 전공의들 모두 정부의 발표에 관심을 끊은 지 오래"라고 밝혔다.■ 전공의 '무관심' 일관…"내년도 증원 원점재논의부터 해결해야"그렇다면 이를 본 실제 전공의들의 반응은 어떨까? 이들의 반응은 '무관심'이었다.특히 의정갈등이 반년 이상 장기화되며, 전공의 사회에는 정부에 대한 '불신' 분위기가 팽배했다.사직 전공의 B씨는 "(의료개혁특별위원회 실행안) 내용을 모르고 알아볼 의지도 없다"며 "주변 전공의들 모두 정부의 발표에 관심을 끊은 지 오래"라고 밝혔다.이어 "의개특위에 대한전공의협의회가 참여하지 않고 있는데 당사자 의견도 듣지 않고 어떻게 개선하겠다는지 모르겠다"며 "보고서를 그대로 받아들이기에도 정부에 대한 신뢰가 없다"고 선을 그었다.전공의들은 2025학년도 의과대학 증원 문제가 해결되기 전에는 '복귀도 없다'는 뜻을 강조했다.서울의 수련병원 외과에서 수련하다 사직한 전공의 C씨는 "전공의들이 원하는 것은 하나인데 내년도 정원 문제가 해결되지 않은 상황 속 다른 이야기를 하는 것은 무의미하다"며 "우리가 돌아갈 수 있는 상황을 만들어줘야 하는데 핵심을 간과하니 아무 의미 없다"고 지적했다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수 또한 "전공의들은 이미 자기 살길을 모색하며 새로운 길을 찾아 나서고 있다"며 "정부 정책에 관심을 갖고 기대하는 전공의는 아무도 없다"고 밝혔다.하지만 정부의 의개특위를 통한 국내 의료 시스템의 개혁 의지를 강조하며, 전공의 복귀를 재차 호소했다.복지부 관계자는 "특위 실행안 안에는 전공의들이 그동안 요구했던 많은 내용이 담겼으며, 모든 부분을 논의할 때 전공의 복귀를 염두에 뒀다"며 "전공의가 돌아온다면 이미 확정된 특위 내용이더라도 전공의 요구에 따라 모두 재논의 가능하다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]40년이 된 '비알콜성 지방간질환'(Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) 용어가 지난달 역사 속으로 사라졌다.음주량을 기준으로 한 질병명이 질환에 대한 그릇된 이해뿐만 아니라, 명칭에 들어간 Fatty(지방)가 게으르고 뚱뚱하다는 사회적 낙인 효과를 가져오는 만큼 새로운 용어 '대사이상 지방간질환'(metabolic dysftuncion-associated steatotic liver disease, MASLD)로 바꾸겠다는 것.이와 함께 지방간질환의 하위 분류인 비알코올성지방간염(NASH)도 대사이상관련간염(MASH)으로 대체하기로 했다.대한간학회만 칼을 빼든 것이 아니다. 사회적 낙인 효과 상쇄 및 질환 인지율·치료율 제고를 위한 질병명 개정에 대한 고민은 여러 학회에서 목격되고 있다.문제는 정신분열증이 조현병으로, 고지혈증이 이상지질혈증으로, 간질이 뇌전증으로 바뀐 이래 임상 지표 개선이나 사회적 인식 개선과 같은 실질적인 변화를 체감할 수 있냐의 여부.단순한 명칭, 용어 개정만으로는 땜질 처방에 불과해 그 효과가 한시적일 수밖에 없고, 오히려 직관적이지 못해 질환 인지율과 치료율을 떨어뜨릴 수 있다는 신중론도 부각되고 있다.최근 학술단체들의 용어 변경 흐름 및 용어 전쟁에 나선 학회들의 속사정에 대해 이야기를 들었다.■알코올성 간질환엔 놀라는 환자들, 비알코올성엔 '냉담'전 세계적으로 의학적 질병명이나 질환명이 변경된 사례는 여러 가지가 있다.나병이 한센병으로, 정신지체가 지적 장애로 바뀌는 등 주로 사회적 낙인, 오해, 또는 환자의 존엄성을 보호하기 위한 노력의 일환으로 변경이 이뤄졌지만 최근엔 질환의 정확한 이해 및 직관성을 높이기 위한 목적도 추가되고 있다.대한간학회 지방간연구회 장병국 회장간학회의 경우엔 사회적 낙인 및 질환 이해도 증가 두 목적에 모두 부합한다. 용어의 변경은 단순한 글자의 치환에 그치는 것이 아니라는 게 학회 측의 판단.용어 변경은 질병에 대한 사회적 인식을 변화시키는 데 도움을 줄 수 있고 이를 통해 낙인이 줄어들면 환자들이 보다 편안하게 치료를 받을 수 있게 돼 실질적으로 치료율 증가와 같은 지표상의 변화로 이어질 수 있다는 뜻이다.대한간학회 지방간연구회 장병국 회장은 "사람들이 생각하기에 용어를 바꾸는게 큰 차이를 가져올 수 있냐고 반문할 수 있다"며 "치료 효과를  끌어올리는 데에는 무엇보다 환자들의 질환 이해 및 그에 따른 행동 패턴 변화가 중요하다는 점에서 용어 변경은 상당한 파급 효과를 가질 수 있다"고 말했다.그는 "병태 생리학적으로 간 관련 대사에 이상이 있는 경우 이것이 가장 큰 위험 요소로 작용해 간에 문제가 생겼다는 것을 대사이상 지방간질환이라는 용어로 설명할 수 있게 됐다"며 "과거에는 비알콜성 지방간질환이라는 말로 환자들을 이해시키기가 상당히 어려웠다"고 털어놨다.그는 "비알콜성이라는 말 때문에 환자들이 오히려 술을 안 먹는데 왜 이상이 생기는 것이냐고 따져 묻기도 했다"며 "이제는 용어가 변경된 만큼 대사 이상으로 인해 지방간이 생겨 관리가 필요한 상황이라고 설명하면 대부분 수긍하게 된다"고 말했다.용어 변경으로 인한 실질적인 치료 패턴의 변화는 없지만 환자들의 질환 인지율이 올라가면 생활습관 개선 동력으로 작용한다는 게 그의 판단.장 회장은 "음주에 관대한 문화이고 속된 말로 지방간 없는 사람이 어디 있냐는 말까지 나돌기 때문에 사람들이 알코올성 간질환만 아니면 된다는 인식까지 있었다"며 "이에 MASLD로의 용어 변경은 대중의 인식을 개선할 중요한 변화의 시작점이라고 생각을 한다"고 덧붙였다.■"용어 변경 효과 일시적"…고심 깊은 학회들용어 변경에 대한 냉정한 평가는 시간이 지나야 가능할 것으로 보인다. 용어 변경만으로 모든 사회적 낙인을 제거할 수 있는 것은 아니며 병에 대한 인식 개선과 교육, 공공 캠페인, 환자 지원 등의 통합적인 접근이 필요하기 때문.실제로 정신분열증이라는 병명이 조현병으로 변경됐지만 조현병 환자들에 의한 강력 범죄가 지속되면서 부정적 인식 상쇄 작용이 일시적이었다는 지적이 의료계 내부에서도 나온 바 있다.중요한 건 실제 환자들이 얼마나 치료를 지속하느냐에 달려있지 용어가 중요한 게 아니라는 것.같은 고민을 대한뇌전증학회도 하고 있다. 사회적 편견 개선을 위해 학회가 간질을 뇌전증으로 개명한지 12년이 지났지만 보험 가입이나 취업 등에서의 부정적인 편견 및 차별은 여전하다는 게 학회 측의 판단이다.학회 관계자는 "뇌전증을 개명했어도 환자들이 겪는 차별과 불편은 여전하다"며 "지난해 환자와 가족을 대상으로 뇌전증 개명의 효과에 대해 물어본 결과 낙인감을 크게 줄이지 못했다는 의견이 20%에 달했다"고 말했다.해당 설문에서 뇌전증 낙인 극복을 위한 방안으로 뇌전증 유관기관의 적극적인 대국민 홍보는 38.8%, 뇌전증 관리와 지원에 대한 정책 확대는 42.6%, 뇌전증에 대한 올바른 정보 제공은 36.8%, 사회적 관심을 위한 캠페인은 23.9%로 집계된 바 있다.용어 변경은 단순히 명칭 개정에서 끝나는 것이 아닌 대국민 홍보와 캠페인, 지속적인 인식 개선 교육 등이 수반돼야 효과를 거둘 수 있어 간단히 볼 문제가 아니라는 것.한국지질·동맥경화학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한심부전학회도 인지율 제고 및 치료율 정체를 타개하기 위해 명칭 개정 카드를 고심하고 있다.심부전학회가 자체 조사한 결과 심부전에 대한 증상 인지도는 2018년 62.2%에서 2022년 57.8%로 하락, 질환명 변경을 포함한 질환 인지율 제고 방안 논의에 불이 붙은 바 있다.심부전학회의 경우 2022년 조사에서 심부전에 대한 인지도가 2018년 대비 떨어진 것으로 나타나 발등에 불이 떨어진 바 있다.심부전학회 관계자는 "심부전이라는 말이 널리 통용되지 않기 때문에 직관적으로 무엇을 뜻하는지 환자들이 알기 쉽지 않다"며 "영어 단어 심부전(Heart Failure)은 심장 고장으로 현지인들에게 읽히고 이해되기 때문에 더 직관적이며 치료에 대한 필요성 인식에도 중요한 역할을 하는 것으로 보인다"고 말했다.그는 "인지도 조사에서도 심부전이라는 용어를 들어봤지만 제대로 알지 못한다는 답변이 절반 가까이 된다"며 "학회 내부에서도 질환명 변경에 대한 아이디어를 모으는 등 고심이 깊다"고 밝혔다.고지혈증도 학술적으로 더 엄밀한 의미를 내포하기 위해 이상지질혈증이라고 변경됐지만 긍정적인 효과 여부에 대해선 의문부호가 붙는다.한국지질·동맥경화학회 관계자는 "이상지질혈증이 학술적인 의미로는 더욱 질환을 잘 설명하는 용어이지만 직관성의 관점으로 보면 그렇지 못하다"며 "많은 환자들이 고지혈증이라고 하면 잘 알아듣지만 이상지질혈증이라고 하면 무엇을 의미하는지 모르는 경우가 빈번하다"고 지적했다.그는 "고혈압, 당뇨병은 직관적으로 병을 알 수 있고 증상이 발현되기 때문에 환자들의 치료 지속도가 높은 편"이라며 "이상지질혈증은 여타 만성질환 대비 인지율이 상대적으로 떨어져 이는 학회가 풀어야 할 숙제"라고 덧붙였다.■명칭 변경은 땜질 처방…신중론 펼치는 이유는의료계 내부가 아닌 외부에 의한 개정 추진 사례도 나타나고 있다. 치매가 어리석다는 뜻의 한자를 사용하는 만큼 환자뿐만 아니라 가족, 보호자에게도 모멸감을 줄 수 있다는 것. 어리석다는 뜻은 정신이상을 뜻하는 라틴어 의학 용어(Dementia)와도 동떨어져 있다는 지적이다.이에 보건복지부는 지난해부터 치매 용어 개정 협의체를 통해 개정 방안에 대해 논의하고 있지만 오히려 관련 학회는 신중론을 펼치고 있다.대한치매학회 최성혜 이사장은 "치매를 어리석다라는 뜻으로 이해하는 사람은 거의 없고 질환을 가리키도록 일반 명사화됐다"며 "따라서 모멸감을 줄이려고 용어를 바꾸겠다는 취지부터 그릇된 감이 없잖아 있다"고 말했다.그는 "특히 치료가 필요한 병이라는 점이 용어 변경으로 희석될 수 있다"며 "인지저하증과 같은 명칭으로 바꾼다면 환자나 보호자도 치료에 대한 경각심을 낮출 수 있지 않을까 우려된다"고 지적했다.정부가 팔을 걷은 만큼 개정이 불가피하다면 인지저하증과 같이 순화하는 방향보다는 뇌인지병처럼 질환 인지도 및 치료율을 끌어올리는 방향으로의 접근이 필요하다는 것.그는 "회원들은 명칭 변경에 부정적인 의견이 많다"며 "만일 뇌인지병이라고 하면 특정 과에서만 진료하는 것처럼 오인할 수 있게 되는 부분도 우려된다"고 덧붙였다.대한비만학회도 무분별한 용어 변경 대신 신중론을 택했다.미디어를 통해 비만 관련 이슈가 확대, 재생산되는 과정에서 오해와 편견이 쌓일 수 있어 '가이드라인'으로 인식 개선에 앞장 선다는 것.비만학회는 내달 국제학술대회 ICOMES 2024에서 미디어 보도 관련 가이드라인을 공개할 예정이다.비만학회는 "비만 낙인은 비만에 대한 부정적인 편견과 차별을 말한다"며 "이러한 비만 낙인은 비만인 환자들에게 건강을 위한 동기부여를 제공하는 것이 아니라 정신과 신체적인 건강 상태를 모두 악화시킨다"고 말했다.이어 "특히 미디어는 특정한 이슈에 대한 대중의 인식과 이해, 사회적인 분위기를 만드는 것에 중요한 역할을 한다"며 "비만에 대한 인식을 개선하고 비만 낙인 재생산을 막기위한 비만 및 체중 관련 보도 가이드라인을 마련, 공개하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]국회 보건복지위원회 국정감사가 한 달여 앞으로 다가온 가운데 어떤 현안이 다뤄질지에 대한 의료계 관심이 커지고 있다. 정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.29일 2024년 국회 보건복지위원회 국정감사 정책자료를 보면 보건복지부와 관련해 ▲지역·공공의료 인력 양성 ▲전공의 수련환경평가 공개 ▲간호사 업무 형사법적 보완 ▲사회적 대화를 위한 상설 정책기구 운영 ▲불법개설기관 환수 등이 주요 현안으로 다뤄질 예정이다.정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 2024년 국회 복지위 국정감사에서 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.■지역의사제 논의 필요성 및 전공의 처우 개선 부각이중 지역·공공의료 인력 양성은 정부 의과대학 정원 증원 정책과 결부돼 비중 있게 다뤄질 전망이다. 단순히 의대생 수만 늘리는 정책으론 지역·필수의료를 강화할 수 없는 만큼, 지역의사제 등 보완책이 필요하다는 게 야당의 입장이다.국회입법조사처 역시 의대 증원분이 지역 필수의료 부문 인력 증가로 이어지게 하려면 계약·선택에 방점을 둔 정부의 '계약형 필수의사제'를 보완해야 한다고 판단했다. 정부는 지역인재 전형을 확대하겠다고 발표했지만, 정작 지역의료에 복무할 의사를 책임 있게 양성할 대책을 내놓지는 못한 것으로 평가받고 있다는 지적이다.실제 지난 2019년부터 시행된 공중보건장학제도의 경우 장학생 선발률이 절반에 그치는 등 의료 취약지역 전문의료인력 양성이라는 목표를 달성하지 못했다는 것. 특히 2017~2021년 지역대학 의학계열 졸업자 1만3743명 중 졸업 대학 소재 지역에서 취업한 졸업생은 4171명(30.3%)에 그치고 있어, 더 근본적인 해결책이 필요하다는 진단이다.지역 복무 의사 인력을 별도로 양성해 지역의료를 정상화하려면 ▲전공의 수련 기간 및 병역 복무 기간의 의무 복무 기간 산입 여부 ▲지역 의사 선발 전형의 응시 자격 제한 ▲10년 등의 의무복무 기간 ▲의무 불이행 시 학비 등 지원금 반납, 면허취소 등 패널티 등을 법제화하는 지역의사제 도입을 고려해야 한다는 것.이와 관련 국회조사처는 "시민단체와 의료계 일각에선 임금 등을 포함한 강력한 경제적 유인책이 있어 한다고 보고 있다"며 "공적인 역할을 수행하는 병원 수 자체를 늘려 강제적으로 근무하도록 함으로써 지역의료 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.전공의 복귀 대책으로 거론되는 수련환경 개선과 관련해 '수련환경평가'를 아예 공개해야 한다는 제언도 담겼다. 전공의 수련환경평가 결과에 따르면, 전체 수련병원 중 2018년 38.5%, 2019년 31.6%의 기관에서 수련 규칙을 미준수한 것으로 확인되는 등 문제가 있는 상황이다.하지만 복지부가 매년 수련환경평가 결과를 공개하지 않고 있어 수련병원을 선택･지원하려는 전공의들에게 충분한 정보를 제공하지 못하는 상황이다. 이는 수련병원 수련 규칙 준수 및 전공의 처우 개선을 위한 실효성이 부족해 개선이 필요하다는 취지다.다만 국회는 2020년 복지부에 수련환경평가 결과 공표 의무를 부과하고, 공표 방법 관련 구체적 사항만 복지부에 위임하도록 전공의법을 개정한 바 있다. 하지만 복지부령을 비롯한 법령을 제대로 갖추지 못하면서 '수련환경평가' 결과 공표가 충실히 이행되지 못하고 있다는 지적이 나온다.이와 관련 국회입법조사처는 "법률 개정에 따라 관련 시행규칙의 개정이 수반돼야 하나, 복지부는 이를 현재까지 개정하지 않고 있는 것으로 확인된다"며 "복지부가 시행규칙 제7조 제6항에 따른 종전의 임의적 공표 규정을 개정하지 않는 것은 모법에 부합하지 않는 것이다. 관련 규정 정비 등을 통해 조속한 개선을 요구한다"고 지적했다.국회입법조사처는 지역·공공의료, 전공의·간호사 처우개선, 사회적 대화, 불법개설기관 환수 등을 의료계 주요 현안으로 꼽았다.■형사법적 위험 있는 PA 간호사…법령 정비 논의되나지난 28일 간호법이 국회 본회의를 통과하며 법제화된 진료지원(PA) 간호사 관련 현안도 있다. 현행 간호사 업무 관련 시범사업의 형사법적 보완이 이뤄져야 한다는 판단이다.앞서 정부는 지난 2월 전공의 사직으로 보건의료 재난 위기경보 '심각' 단계를 발령한 후, 간호사가 의사의 일부 업무를 담당토록 하는 '간호사 업무 관련 시범사업'을 운영 중이다. 간호사가 진료지원행위를 수행하도록 하되, 의료기관의 장이 '간호사 업무 범위 조정위원회'를 구성한 후 그 업무 범위를 설정･고지하는 식이다.복지부는 보건의료기본법에 따라 간호사 진료지원행위가 민･형사상 보호된다는 입장이지만, 실제 현장에선 형사처벌 대상이 될 수 있다는 우려가 나오는 상황이다.국회입법조사처 역시 간호사 의료행위 관련 의료법령 및 판결을 살펴본 결과, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 안전하지 않다고 우려했다.의료법상 모든 의료인의 면허 범위는 법령에 명시돼 있고 면허된 것 이외의 의료행위가 불허되기 때문이다. 특히 대법원은 의사가 간호사로 해 의료행위에 관여하는 경우에도 의사의 책임·지도･감독하에 이뤄져야 하며, 이를 초과해 수행하는 경우를 무면허 의료행위로 보고 있다.복지부 유권해석에도 불구하고, 법원은 해당 시범사업 진료지원행위 관련 형사사건에서, 업무 범위에 대한 판단을 기존 판례 법리에 입각해 내릴 수 있다는 설명이다. 의료인의 업무 범위에 대해선 시범사업이 아닌 법령의 형식으로 규율하는 것이 바람직하므로, 향후 과제로서 관련 법령을 정비할 필요가 있다는 제언이다.이와 관련 국회입법조사처는 "시범사업 지침에 따른 간호사 진료지원 행위 관련 사건이 공소제기 됐을 때 복지부와 법원의 법령 해석･적용이 반드시 일치할 것을 기대하긴 어렵다"며 "관련 법령의 취지 및 판례 법리 등을 고려할 때, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 형사법적으로 의료인에 대한 보호를 저해하는 측면이 있다"고 우려했다.이어 "아울러 법령의 불비를 방치하고 시범사업에 의존하는 것은 장차 수많은 법적 분쟁을 야기할 소지가 있다"며 "의료법령에 '의료행위'의 정의에 대한 명시적 규정을 두고, 법령상 의료인의 업무범위를 보다 구체적으로 규율할 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.더불어민주당은 오는 국정감사에서 정부 의대 증원 정책에 대한 고강도 질의응답을 예고했다. ■의·정 갈등 심화에 보정심 한계…민주당 맹공 예고의대 증원 등 정부 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 장기화하는 만큼, 사회적 대화를 위한 상설 보건의료정책 자문기구를 운영해야 한다는 요구도 있었다.유사한 성격을 가진 보건의료정책심의위원회가 있기는 하지만, 심의･의결에만 중점을 둬 한계가 있다는 것. 보건의료 전반을 다루는 관계로 특정 분야에 대한 충분한 의견 수렴이 어려울뿐더러 주기적･지속적 대화의 장을 마련하기도 어렵다는 지적이다.보정심의 인적 구성이 '사회적 대화'에 적절하지 않은 점과, 회의록이 공개되지 않아 투명성･공정성을 담보하기 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 그 대신 각계 전문적 의견을 수렴·조율할 수 있는 새 자문기구를 설립해야 한다는 요구다.이와 관련 국회입법조사처는 "보정심의 성격은 심의･의결에 중점을 둔 '심의위원회'로 볼 수 있다"며 "그 성격상 보건의료 각계의 의견을 수렴한 후 그 대립을 조정･중재해 합의를 도출하는 역할을 직접 수행하기는 어려울 것"이라고 설명했다.이어 "해외 주요국에서 상설 자문기구를 설치해 보건의료 및 유관 분야 각계의 전문적 의견을 수렴･조율하고 있는 구체적 사례를 살펴봐야 한다"며 "이후 이를 바탕으로 '사회적 대화'를 도모하기 위한 상설 보건의료정책 자문기구 설립 방안을 검토해야 한다"고 강조했다의대 증원 관련 현안 외에도 의료계 반발이 큰 특별사법경찰 관련 내용도 담겼다. 환수가 결정된 사무장병원 등 불법개설기관의 허위･부당청구 진료비가 2014~2024년 2조9800억여 원에 이름에도, 이 중 미징수액이 2조7700억여 원에 달한다는 이유에서다.특히 국민건강보험공단은 불법개설기관에 대한 경찰 수사가 평균 11개월에 이르고, 이들 기관의 수익 은닉·폐업 등이 이뤄져 환수에 어려움이 있다는 입장이다. 이에 공단은 관련 대책으로 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 내용의 '사법경찰직무법 일부개정법률안'을 강조하고 있는 만큼, 이를 논의할 필요가 있다는 판단이다.이와 관련 국회입법조사처는 "현행법에 따라 복지부 및 지방자치단체 소속 특사경이 불법의료기관 개설 등의 범죄와 관련해 활동하고 있다"며 "현행 법령에 따른 특사경의 증원을 통한 대응 역량 강화방안이나 경찰 등 수사기관과의 공조 강화를 통한 환수실적 개선방안이 함께 검토될 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "공단 임직원에 대한 사법경찰권 부여 논의와 관련해 공단 임직원의 전문성, 사안의 긴급성 및 불가피성이 인정되는 것이 선결과제가 될 것으로 보인다"며 "다만 불법의료기관 등 관련 범죄 행위 대응의 시급성과 공단 임직원에 대한 수사권한 부여의 불가피성에 대한 공감대가 먼저 확보될 필요가 있다"고 제언했다.이 같은 현안들 외에도 복지위 야당 위원들은 의대 증원 결정·추진이 졸속으로 이뤄졌다는 공세를 이어갈 전망이다. 특히 앞선 복지부 청문회와 교육부·복지부 연석 청문회에서 '2000명 의대 증원 결정 경로', '의과대학 정원 배정심사위원회 회의록' 등에 질의응답이 오갔다. 하지만 정부 측은 거짓 해명과 불성실한 태도로 일관했다는 게 야당 위원들의 지적이다.이와 별개로 복지부 국정조사 요구 청원이 5만 명 동의를 얻어 성원되기도 했다. 다만 시기상 이를 별도로 진행하기 어려운 만큼, 국정감사에서 보다 고강도 질의응답이 이뤄질 전망이다.이와 관련 더불어민주당 관계자는 "두 번의 청문회 과정에서 드러난 문제들을 정리해서 당 차원의 입장 표명이 있었다"며 "특히 교육부·복지부 연석 청문회서 배정위 자료가 없다고 하고 그 구성 등에 대한 얘기가 끝내 나오지 않았다"고 지적했다.이어 "국정조사의 경우 시기적으로 추진하기엔 어려운 부분이 있어 문제로 지적된 부분들을 국정감사에서 다시 따져 논의하는 흐름으로 가지 않을까 싶다"며 "청문회도 국정조사와 마찬가지로 조사 권한이 있지만, 여기서 자료를 받아도 마찬가지였다. 이런 내용이 국정감사로 당연히 연결될 것이라고 보고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]간호법이 제정되면서 의료계가 투쟁을 예고하는 등 반발이 커지고 있다. 진료지원(PA) 간호사로 인한 불법 의료행위 조장 가능성과 향후 개정과정에서 있을 직역 간 갈등 우려가 계속되는 상황이다.28일 국회 본회의에서 간호법안이 통과됐다. 이 법안은 PA 간호사를 법제화하는 것이 골자로 이와 함께 간호사 면허·자격 및 업무 범위, 권리·처우 개선 등의 내용을 담고 있다.이 제정안은 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행되며, 다음 달 국무회의를 거쳐 이르면 내년 6월 시행이 예상된다. 교육과정 개설 등에 대해서는 3년간 유예기간을 부여함으로써 관련 기관 및 당사자에게 충분한 준비 기간을 제공한다는 방침이다.28일 국회 본회의에서 PA 간호사 법제화를 골자로 하는 간호법안이 통과됐다. ■주요 쟁점 사항 진료지원 범위…간무협은 투쟁 예고주요 쟁점으로 여겨지는 것은, 간호사의 업무를 명시한 제12조다. 구체적으로 간호사는 ▲환자 간호 요구에 대한 관찰·자료수집 ▲간호 판단 및 요양을 위한 간호 ▲의사·치과의사·한의사 지도 하에 시행하는 진료 보조 등의 업무를 수행한다.또 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 ▲건강증진 활동 기획·수행 외에도 대통령령으로 정하는 보건 활동을 수행할 수 있다. 간호조무사가 수행하는 위 업무 보조에 대한 지도도 가능하다.여기까진 의료법에 명시된 간호사의 기존 업무와 차이는 없다. 다만 간호사에 의한 의료기사 업무 범위 침해 우려가 있었던 만큼, '의료기사 등의 업무는 원칙적으로 제외한다'는 조항이 추가됐다.하지만 '병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기관에서 환자의 진료 및 치료행위에 관한 진료지원업무를 수행할 수 있다'는 조항이 문제로 지적되고 있다.이는 간호사의 불법 의료행위를 조장할 수 있다는 우려에서다. 이 법안에서 구체적인 진료지원업무의 범위와 한계 등을 추후 보건복지부령으로 정하기로 했는데 여기 어떤 내용이 포함될지 모른다는 것.다만 간호법은 진료지원 업무의 수행을 다루는 제14조를 통해 PA 간호사가 되기 위해선 전문간호사 자격을 보유해야 한다는 단서를 달았다. 또 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정의 이수에 따른 자격을 보유해야 한다고 명시했다.진료지원업무 교육과정 운영기관 지정‧평가, 병원급 의료기관의 기준 및 절차‧요건 준수에 관한 사항도 보건복지부령으로 정한다.간호조무사 직역의 요구 중 하나였던 대한간호조무사협회 법정단체 인정이 이뤄진 것도 변화다. 간호법 제20조는 '간호조무사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 전국적 조직을 두는 간호조무사협회를 설립할 수 있다'고 정했다.하지만 대한간호조무사협회 숙원사업인 간호조무사 시험응시자격 학력제한은 포함되지 않았는데, 부대의견을 통해 이를 추후 개선한다고 명시했다. 이에 간무협은 전날 성명서를 내고 간호조무사 학력제한 폐지 없는 간호법에 결사반대한다며 반영이 이뤄질 때까지 투쟁하겠다고 밝혔다.간호법이 제정되면서 의료계가 대대적인 투쟁을 예고하는 등 반발이 커지고 있다.■기존 간호법 쟁점 사항은…개정 가능성 우려간호법이 국민의힘의 쟁점 양보 제안을 통해 통과된 만큼 정부·여당 간호사법에 포함됐던 쟁점 조항들은 대거 빠졌다. 특히 문제로 지적됐던 것은 ▲간호사 포괄적 진료지원 가능 ▲간호사 재택간호 기관 개설 ▲요양보호사 간호인력 포함 등이다.다만 향후 개정을 통해 얼마든 관련 조항이 추가될 수 있는 상황이다. 특히 여당은 전날 간호법을 합의한 제1법안심사소위원회에서 PA 간호사 업무 범위를 '검사·진단·치료·투약·처치'로 명시하자고 주장한 바 있다.하지만 검사·진단은 의료기사들의 업무 범위를 침해할 수 있고, 치료·투약·처치는 의사·약사 직역의 반발이 큰 상황이어서 갈등이 예상된다.간호사 재택간호 기관 개설 역시 고령화로 인한 관련 사회적 요구가 높아짐에 따라 추후 개정을 통해 추가될 수 있다는 우려가 나온다.앞서 발의된 정부·여당 간호사법 제30조는 '간호사는 의료법 제33조 제1항 및 같은 법 제2항 본문에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있다'고 명시하고 있다.특히 이날 통과된 간호법 대안 제안이유에서도 "우리나라는 인구 고령화에 따른 초고령사회 진입과 만성질환 중심 질병 구조 변화 등에 따라 의료 및 간호 서비스 수요가 빠르게 증가하고 있다"며 "의료기관은 물론 재택간호, 노인복지시설 등 다양한 분야에서 전문적인 간호에 대한 수요가 증가하고 있다"고 명시하고 있다.■투쟁 준비하는 의료계 "직역 간 갈등 이제 시작"이에 의료계 반발이 거세지고 있다. 대한의사협회는 전날 의료를 멈추겠다는 최후통첩을 전하는 등 총파업을 시사한 바 있다. PA 간호사를 통한 무면허 의료행위가 조장되면서 국민 피해가 우려된다는 이유에서다.또 의협은 이날 브리핑을 통해 간호법 통과 대응책으로 ▲간호사 불법 진료 신고센터 개설 ▲의사 10만 명 정당 가입 운동을 전개하겠다고 밝혔다.이와 관련 의협 임현택 회장은 "간호사 처우 개선을 의료 직역 간 갈등으로 몰고 간 일부 세력들의 농간으로 간호법이 통과됐다"며 "국민에게 해악이 될 간호법 등 의료법 논의를 중단해 달라고 호소했지만, 국회는 이를 강행했다. 간호법 통과로 사태 해결을 위한 의정 논의는 이제 불가능해졌다"고 지적했다.이어 "간호법은 직역 갈등을 심화시키고 전공의 수련 생태계를 파괴하는 의료악법인 동시에 간호사들조차 위험에 빠뜨리는 자충수의 법"이라며 "이제 불법 무면허 의료행위가 만연하게 될 것이다. 업무 범위를 구체적으로 규정하기 어려운 데 따른 의료 현장의 혼란 등으로 의료 현장은 아수라장이 되고 그 피해는 오롯이 국민에게 전가될 것"이라고 경고했다.당장의 투쟁 외에도 향후 간호법 개정으로 직역 간 갈등에 계속될 것이라는 우려도 나온다. 추후 간호법이 개정되면서 다른 직역의 업무 범위를 침해하는 내용이 포함될 수 있기 때문이다. 특히 방사선사·물리치료사 등 기존에도 독립법 발의 의욕이 있었던 직역들은 간호법을 근거로 각자의 직역법 발의에 나설 가능성이 크다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "지난해 간호법 발의 당시 주된 우려 중 하나는 당장 간호법에 문제가 없어도 추후 개정을 통해 얼마든 위악적인 내용을 담을 수 있다는 것이었다"며 "간호법이 독립법으로 제정돼 의료에서 떨어져 나간다면 다른 직역은 이해당사자가 아니게 돼 개정을 막기가 더욱 어려워진다는 우려도 있었다"고 말했다.이어 "이제 대통령 거부권을 기대할 수도 없는 상황이고 이제 다른 직역의 독립법 발의 요구도 계속될 것이다"라며 "의협 입장에선 이를 견제하기 위해 계속 회무 역량을 쏟아야 하는 암담한 상황이다. 간호법으로 인한 직역 간 갈등은 이제 시작이라고 본다"고 우려했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료계에서 간호사 파업이 기정사실화됐다는 우려가 나오고 있다. 일시적으로 협상이 이뤄질 순 있어도 의료 대란이 언제 끝날지 기약이 없어 계속해서 고용 문제가 불거질 수밖에 없다는 이유에서다. 이에 일선 현장에선 체념했다는 반응을 나오는 한편, 정부의 대책을 촉구하는 상황이다.26일 보건의료노조가 예고한 29일 총파업이 예정대로 이뤄질지에 각계 관심이 쏠리고 있다. 노조는 ▲조속한 진료 정상화 ▲인력 확충 ▲임금인상 등의 조건 제시하는 등 여지를 남겨줬지만, 현 상황에선 담보할 수 없다는 우려가 나온다.보건의료노조가 총파업을 예고한 가운데, 의료계에서 간호사 고용 안정화 문제는 해결이 어려워 사태가 확대될 것이라는 우려가 나온다.■"간호사 파업은 고용 안정화 위함…해결 안 돼"의료계에선 노조 파업 선언의 결정적인 이유가 상급종합병원 구조조정 계획 때문이라는 진단이 나온다. 보건복지부는 조만간 이를 발표한다는 계획인데, 여기엔 인력 감축안이 포함될 가능성이 크기 때문이다. 이로 인해 많은 간호사가 실직 위기에 놓였지만, 정부는 이를 해결할 여력이 없다는 것.결국 상급종합병원들은 임금인상 대신 고용 안정화로 협상할 가능성이 크다. 하지만 의료 대란이 끝날 기미가 보이지 않는 만큼, 이 역시 오래 가지 않을 것이라는 관측이 나오는 상황이다.병원 측과 노조가 협상한다고 해도 일시적일 뿐, 현 사태가 끝나지 않는다면 병원이 경영난이 지속될 수밖에 없기 때문이다. 고용 유지를 위한 정부 지원이 이뤄지지 않는 한 구조조정은 시간 문제고, 이를 막기 위한 파업이 이뤄질 수밖에 없다는 것.특히 노조에 따르면 61개 사업장 조합원 2만9705명을 대상으로 파업 찬반 투표한 결과, 조합원 2만4257명이 참여한 가운데 91.11%의 찬성률을 기록했다. 노조의 간호사 비중은 70%에 이른다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "복지부가 상급종합병원 구조조정 계획을 예고하면서 노조가 선제적으로 파업을 결의한 것으로 보인다. 말이 구조조정 계획이지 결국 기타 직종을 자르겠다는 얘기다"라며 "노조는 6% 임금인상을 제시했지만 국립대를 제외한 대부분 병원이 고용 안정 쪽으로 합의를 볼 가능성이 크다고 본다"고 전했다.이어 "그만큼 간호사들도 눈앞에 닥친 고용 위기가 절실한 상황이다. 하지만 정부는 전공의 복귀에 대해 '이제 더 이상은 할 것이 없다'는 식"이라며 "실제 내놓는 정책도 비용을 올리거나 구조 조정하겠다며 책임을 회피하고 있어 다들 포기한 상태"라고 말했다.■고난 더해지는 응급실 "여파 가늠조차 안 돼"이에 일선 현장에서 의료 붕괴가 가속할 것이라는 우려가 나오고 있다. 특히 응급실 의료진들 사이에선 이미 체념했다는 반응이 나온다. 전공의에 이어 교수들조차 사직 중인 상황에서 간호사마저 파업한다면 응급실을 유지하기가 더욱 어려워진다는 것.더욱이 환자가 두 배가량 증가하는 추석 명절이 다가와 이미 응급실 연쇄 셧다운 우려가 나오는 상황인데, 간호사 파업으로 남은 의료진의 피로가 더욱 누적될 것이라는 우려다. 코로나19 재확산으로 인한 환자 증가세도 문제다.간호사 파업 우려가 커지면서 일선 응급의료 현장 붕괴가 가속할 것이라는 우려가 나온다.이와 관련 한 응급실 교수는 "노조 파업은 거의 매년 반복되는 일인데 그때마다 응급실이 많이 힘들어졌다. 직원들이 없으니 의료진에게 식사조차 제공되지 않을 정도"며 "이미 응급의료 위기는 2달 전부터 시작됐고 그동안 의료진의 피로가 많이 누적된 상황이다. 전공의가 없는 상황에서의 노조 파업은 처음 겪는 일이어서 그 여파가 가늠조차 되지 않는다"고 말했다.다른 응급의학과 전문의 역시 "만약 파업이 이뤄진다면 응급실 간호사뿐만 아니라 다른 배후 진료과 간호사들도 없을 것이다"며 "검사, 수술은 물론 병실에서도 간호사가 필요한데 이들이 없다면 최종 치료나 입원이 안 되고 응급실 입장에선 당연히 환자를 받을 수 없다. 의료는 원팀이고 한 명이라도 빠지면 휘청이는데 제대로 된 치료가 가능할 리 만무하다"고 우려했다.■대책 없는 정부…응급의학의사회 "방향 정해라"반면 정부는 비응급·경증 환자의 본인 부담률을 90% 인상하는 등 기존 정책 기조와 상반되는 정책을 남발해 문제를 키우고 있다는 지적이 나온다.대한응급의학의사회는 현재 전국 408개 응급의료기관의 30~40%가 적자인 것으로 파악하고 있다. 이런 상황에서 경증 환자마저 제한한다면 50% 수준의 응급실이 경영난으로 문을 닫게 될 것이라는 우려다.이와 관련 응급의학의사회 이형민 회장은 지금이라도 제대로 된 응급의료 청사진을 제시해야 할 때라고 강조했다. 응급의료를 경증 환자 위주로 유지하려면 그만큼의 인프라를 구축하고, 지금이라도 중증 환자 위주로 전환하려면 그에 상응하는 정책을 내놔야 한다는 것.이와 관련 이형민 회장은 "응급실 위기는 이미 한두 달 전부터 심각한 상황이었다. 이날만 해도 건국대 충주병원 응급실 의사 7명이 사직했다"며 "이제야 이런 상황이 조명되는 것은 응급실 위기라기보단 정권의 위기라고 봐야 한다. 정말 큰일이 났고 지위 고하를 막론하고 모두가 치료받기 어려운 세상이 오고 있다"고 우려했다.이어 "가장 중요한 것은 정부가 앞으로 어떤 응급실을 만들지 정하는 것이다. 정부는 말로만 경증 환자를 제한하겠다고 하면서 그동안 모두가 편하게 이용하는 응급실을 만들어 왔다"며 "이렇게 경증 환자는 30년 동안 해결되지 않았는데, 이도 저도 아니게 중증 응급 환자만 보는 응급실을 만들겠다고 하면 문제는 몇십 년이 지나도 해결되지 않는다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사들이 자사 보유 정맥투여(IV) 형태 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 긴 투여시간이 소요되는 IV 형태 치료제의 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 SC 제형 전환 흐림이 확대되고 있는 형국이다. 특히 이러한 흐름에 SC 제형 기술을 보유한 국내 기업까지 덩달아 큰 주목을 받기도 했다. 그렇다면 실제 임상현장에서의 성공가능성은 어느 정도일까. 항암제들의 SC 제형 전환 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 시선이 실제 임상현장으로 쏠리고 있다.항암제 전 영역으로 확대되는 SC 제형24일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사들이 특허 만료 방어 등을 이유로 자사가 보유한 IV 제형 항암제들의 SC제형 전환을 위한 임상에 적극 나서고 있다.여기서 SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 그동안 항암제는 정맥으로 주사를 놓는 IV 제형이 대부분이었다. 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 보통 4~5시간 주삿바늘을 꼽고 있어야 하는 부담을 갖기 일쑤였다.반면, 항암제를 SC 제형으로 개발 할 시 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다는 장점이 있다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어들기 때문에 환자는 항암제 주사를 위해 긴 시간 병원에 머물 필요가 없어진다. 이에 따라 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 임상 및 허가 추진에 적극 나서고 있다. 주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다.올해 1월 로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받은 데 이어, BMS‧오노가 '옵디보(니볼루맙)'를, MSD가 '키트루다(펨브롤리주맙) SC 제형 연구개발 최종 단계에 다다른 상황이다.이들 면역항암제들은 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어해야 한다는 공통분모가 존재한다. 여기에 미국 시장으로 대표되는 글로벌 시장에서 환자 접근성 측면에서 SC 제형이 가진 장점이 더 크다는 것도 개발 열기에 기름을 붓고 있다. 대표적인 품목이 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)다.현재 J&J는 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 통해 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인 한 바 있다. 이를 바탕으로 최근 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.국내 도입되는 SC 제형 '성공할까'글로벌 시장에서의 이 같은 흐름 속에 국내 임상현장에서도 기존 IV 제형의 단점을 극복한 SC 제형 품목 도입이 가속화되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 최근 급여로 도입된 로슈의 페스코다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.이에 따라 페스코는 IV 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있으며 개량신약 가산도 받아 최근 급여로 적용받아 임상현장 활용이 시작됐다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다. 페스코 도입에 따른 치료제 유지요법 시 제형별 투여 및 관찰 시간(자료 제공 : 한국로슈)이제 남은 것은 국내 임상현장에서 얼마큼 SC 제형이 활용 가능할지다.환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하지만 미국 등 글로벌 시장과 달리 국내 임상현장에서는 지리적 접근성이 뛰어난다는 점에서 시장을 빨리 대체하기란 한계가 있다는 의견도 존재한다. 동시에 의료진이 그동안 경험하지 못한 SC 제형으로 선뜻 변경하기에는 쉽지 않을 것이란 의견도 적지 않다.하지만 대부분의 항암제 투여가 대형병원 중심으로 이뤄지는 데다 현재와 똑같이 주사실에서 이뤄진다는 점이 더 긍정적일 것이란 의견도 존재한다. 오히려 많은 환자가 투여 받을 수 있다는 이유에서 SC제형의 빠른 안착을 불러올 수 있다는 의견이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]방광암의 일종인 요로상피암은 전체 방광암의 90%를 차지할 정도로 해당 분야에서는 대표적인 암종으로 평가된다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법이 유지될 정도다. 이 가운데 최근 면역항암제에 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)까지 신약들이 국내에 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 다만, 건강보험 급여라는 장애물이 해소되기 전까지 임상현장 적극적인 활용은 요원해 보인다.선택지 확대된 요로상피암 1차 치료16일 의료계와 제약업계에 따르면, 그동안 요로상피암 1차 치료에는 젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴 등을 활용한 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했던 상황.하지만 최근 1~2년 사이 임상연구를 바탕으로 한 글로벌 제약사들의 치료제가 국내 임상현장에도 도입되며 요로상피암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.가장 먼저 주목받은 치료제가 있다면 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 그 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월로 나타났다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 여기에 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했다.최근 글로벌 제약사들의 신약들이 국내 허가 및 급여로 적용되면서 30년 동안 유지되던 요로상피암 1차 치료가 빠르게 변화하고 있다.허가 임상 3상인 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과, 파드셉+키트루다군의 경우 OS 중앙값으로 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다.  여기에 추가적으로 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 해당 허가는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 옵디보와 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴 병용요법(젬시스)을 평가한 CheckMate 901 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 36개월 시점에 1차 평가변수인 OS 중앙값은 옵디보 추가군이 21.7개월, 대조군은 18.9개월로 치료 성적 개선을 이뤄냈다.30년 동안 바뀌지 않던 요로상피암 치료 패러다임이 최근 1~2년 사이에 순식간에 변화된 것.임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "연구에서 확인된 효과 면에서는 파드셉+키트루다 병용요법이 우선적인 선택지가 될 것 같다"며 "유사한 시기 허가된 옵디보+젬시스의 경우 효과 면에서 상대적으로 떨어지는 것이 입증된 것이다. 시스플라틴 사용 가능성을 따져가며 활용해야 한다는 점도 고려해야 하며, 당뇨병이 조절되지 않은 환자의 경우 선택지로 고려할 것 같다"고 설명했다. 박인근 교수는 "현재 급여로 적용된 바벤시오는 부작용도 적고 효과도 입증됐지만 1차 치료로 백금기반 화학요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자가 대상으로 한다"며 "파드셉+키트루다 혹은 옵디보+젬시스 요법이 일반적인 1차 치료옵션으로 활용되기 시작한다면 상대적으로 입지가 좁아질 수 있다"고 전망했다.  패러다임 변화 속 '병용요법' 급여 딜레마 요로상피암 1차 치료옵션이 국내에도 허가된 만큼 이제 관심은 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 활용 가능할지 여부에 쏠리고 있다.바벤시오가 요로상피암 1차 치료 유지요법으로서 급여로 적용 중인 가운데 파드셉+키트루다 병용요법 급여 적용 여부를 주목하는 것.다만, 여기서 '파드셉+키트루다 병용요법'은 제약사 입장에서 딜레마가 존재한다. 병용요법으로서 해당 품목을 보유한 제약사가 아스텔라스와 MSD로 서로 다르다는 특징이 존재함에 따라서다.현재 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능하다. 하지만 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단된다는 소지가 존재하면서 이 같은 논의가 이뤄지기 어려운 구조다.왼쪽부터 요로상피암 1차 치료옵션으로 평가되는 바벤시오, 옵디보, 키트루다+파드셉 제품사진이다.다시 말해, 두 제약사가 각자 모두 급여 신청해야 한다는 뜻이다. 어느 하나 제약사가 급여 신청에 관심이 없다면 사실상 해당 치료법의 급여 적용은 어렵다고 볼 수 있다.파드셉+키트루다가 이 경우에 해당되는데, 현재 아스텔라스와 MSD의 경우 자체적으로 급여 필요성을 검토 중이다. 다만, 두 제약사 간 급여 신청 논의가 자칫 '담합'으로 여겨질 수 있는 만큼 각자 판단에 따라 추진 중이라는 설명이다.이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 진행했다.이로 인해 임상현장에서도 급여 적용은 쉽지 않을 것이란 평가를 내놨다. 또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "요로상피암 1차 치료 선택지가 늘어났다고 해도 비용문제가 해결되지 않은 한 임상현장에서의 적극적인 활용은 어렵다"며 "게다가 병용요법은 더 오래 걸릴 것이다. 더구나 2개 제약사가 함께 급여를 받아야 한다는 점에서 이는 불가능하지 않을까 우려된다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]2024년도 하반기 전공의 모집이 지원율 1.4%라는 충격적인 결과로 마무리했다. 전국 수련병원 126곳은 총 7645명의 정원을 배정했지만 지원자는 104명뿐이었다.정부와 의료계 모두 의정갈등이 깊은 만큼 많은 이번 전공의 모집에 큰 기대를 하지 않는 모습을 보였지만, 지원율 1%는 이들의 예상을 뛰어넘는 충격적인 결과다.정부는 황급히 전공의 복귀를 독려하기 위해 8월 중 추가모집을 진행하겠다고 예고했으나, 긍정적인 변화를 기대하기는 어려워 보인다.메디칼타임즈가 이번 하반기 전공의 모집 결과를 분석하며 현재 전공의들의 상황 및 향후 의료계 영향 등을 전망해 봤다.■ "지원율 1% 예상 뛰어 넘어, 정부 예상한 상향 지원 없었다"보건복지부 등에 따르면 올 하반기 모집에 지원한 전공의(인턴·레지던트)는 총 104명으로 집계됐다. 이 중 인턴 지원자는 13명, 레지던트 지원자는 91명이다.총지원자 104명 가운데 절반에 가까운 45명은 서울의 빅5병원(서울대·서울아산·세브란스·삼성서울·서울성모)에 지원했다.보건복지부 등에 따르면 올 하반기 모집에 지원한 전공의(인턴·레지던트)는 총 104명으로 집계됐다. 이 중 인턴 지원자는 13명, 레지던트 지원자는 91명이다.구체적으로 빅5병원 전공의 지원자를 살펴보면, 서울대병원 5명, 세브란스병원 6명, 삼성서울병원 20명, 가톨릭중앙의료원 14명, 서울아산병원 0명 등이다.다만 가톨릭의료원은 서울성모병원을 포함한 산하 8곳의 전공의를 일괄 모집하기 때문에 서울성모병원만의 지원자는 이보다 적을 수 있다.이들을 제외한 대부분의 수련병원은 지원자 '0명'으로 이번 모집을 마감했다.의료계 관계자들은 이번 전공의 지원율이 예상보다도 저조했다고 입을 모으며, 향후 의료공백 장기화가 불가피해졌다고 전망했다.서울의 한 수련병원 교수는 "하반기 모집에 지원율이 낮을 것이라 예상했지만 1%는 예상을 뛰어넘는 수준"이라며 "연내 의료공백 해소는 물 건너갔다고 보고 있다"고 말했다.심지어 의료계는 이번 전공의 모집 결과 정부가 기대한 상향 지원 등은 나타나지 않았다고 지적하며, 이들의 복귀 전망은 더욱 어두워졌다고 전망했다.지방 국립대병원 교수 A씨는 "이번 모집에 복귀한 인원 대부분은 기존에 수련하던 전공의들이 다시 자신의 자리로 돌아온 것으로 보인다"며 "정부가 지원율을 높이기 위해 이번 모집에 한해 지역 제한을 폐지하는 등 다양한 특례를 제공했지만 통하지 않았다"라고 강조했다.이어 "빅5병원으로 지원자가 몰리는 현상이 나타났지만 전체 지원율이 1%라는 점을 고려하면 정부가 예상한 상향 지원은 거의 나타나지 않았다고 봐야 한다"며 "전공의들이 수련 병원이나 환경 등을 넘어 수련 자체에 마음이 떴음을 방증한다"고 분석했다.■ "8월 추가 모집, 무슨 의미죠?...개원가 눈 돌리는 전공의들"이에 복지부는 최대한 많은 전공의들이 수련에 복귀할 수 있도록 8월 중 전공의 추가모집을 진행하겠다고 즉각 발표했다.정부는 하반기 모집 특례를 발표하며 미복귀 전공의에 대한 더 이상의 특혜는 없을 것이라고 거듭 강조했지만, 예상보다 저조한 지원율에 입장을 번복한 것이다.복지부 고위관계자는 "정부는 의료계 정상운영을 최우선에 두고 할 수 있는 최선을 다하는 것으로 입장을 이해해주길 바란다"며 "신속히 추가모집 일정을 조율해 발표하겠다"고 말했다.전공의들은 이미 국내 의료계에 관심을 버리고 개원가 및 해외 등으로 시선을 돌리고 있다. 최근 의사협회가 주최하는 사직 전공의 대상 실무 연수 강의 신청에 2시간 만에 200명이 몰려 조기 마감됐다.하지만 의료계에서는 아무런 상황 변화 없이 또다시 전공의를 모집한다고 해도 결과에 변화는 없을 것이라 전망했다.교수 A씨는 "전공의들은 2월부터 병원을 떠나며 돌아오지 않겠다는 의사를 고수하고 있다"며 "하지만 정부는 동문서답하듯 계속해서 복귀만 종용하고 있으니 답답함이 크다"고 토로했다.이어 "이번 하반기 전공의 모집에서도 전공의들이 돌아오지 않을 것이라는 예상은 의료계를 넘어 전 국민의 생각이었다"라며 "무리하게 모집을 추진해 지원율 1%라는 결과를 보고도 또다시 추가모집을 진행하는 것은 너무나 명백한 행정력 낭비"라고 꼬집었다.지방의 한 수련병원 교육수련부 관계자 또한 "8월 추가모집이라는 정부의 대책은 현재 전공의들 상황을 고려하면 괴리가 있다"며 "추가모집을 진행해도 지원자는 더 없을 것이라 예상한다"고 밝혔다.이어 "사실 지금 상황에서는 1년차 전공의가 복귀해도 문제"라며 "상급년차가 빈 상황에서 이들이 돌아와도 제대로 된 교육을 진행할 수 없는데 무작정 복귀만을 강조하는 것도 문제가 있다"고 지적했다.전공의들은 이미 국내 의료계에 관심을 버리고 개원가 및 해외 등으로 시선을 돌리고 있다.최근 의사협회가 주최하는 사직 전공의 대상 실무 연수 강의 신청에 2시간 만에 200명이 몰려 조기 마감됐다.한 사직 전공의는 "향후 수차례 추가모집을 진행해도 이변은 없을 것"이라며 "이미 전공의 대부분은 다른 미래를 구상하며 새로운 판을 짜고 있기 때문에 정부의 이러한 발표를 무의미하게 받아들이고 있다"고 강조했다.■ 정부 '전문의 중심병원' 밀어붙이지만, 의료계 "불가능한 꿈"전공의들의 수련 복귀 거부 의사가 재확인되며, 향후 대학병원들은 1년 이상 전공의 없이 대학병원을 운영해야 할 가능성이 높아졌다.이러한 상황 속 정부는 전공의 복귀 여부와 무관하게 '전문의 중심병원' 개편에 집중하며 속도를 높일 방침이다.보건복지부는 이달 말까지 상급종합병원 구조 전환 등이 담긴 1차 의료개혁 방안을 발표할 전망이다.복지부 관계자는 "전문의 중심병원은 전공의 의존도가 높은 상급종병을 전문의 중심으로 전환하고 중증환자 치료에 집중할 수 있는 환경을 구축하는 것을 목표로 한다"며 "전공의가 돌아오지 않아도 비상진료체계를 보완하며 개혁에 착수할 것"이라고 말했다.하지만 의료계는 전공의가 없는 상황에서 '전문의 중심병원'이 자리 잡는 것은 불가능하다고 입을 모았다.지방의 한 국립대병원 기조실장은 "전문의 중심병원이라는 개념 자체가 전공의들의 뒷받침이 없으면 이뤄질 수 없다"며 "전공의 이탈 후 고강도 업무 등에 지쳐 교수들도 하나둘 떠나가는 상황에서 어떻게 전문의 중심병원이 구축될 수 있겠느냐"고 반문했다.수도권 대학병원 관계자 또한 "전문의 중심병원 전환은 단기간에 이룰 수 있는 목표가 아니다"라며 "PA 간호사 등을 통해 전공의 빈자리를 대체한다 해도 분명한 한계가 있기 때문에 정부가 어느 방향으로 의료개혁을 꿈꾸든 전공의 복귀는 반드시 필요하다"고 강조했다.이어 "전공의 이탈 후 전문의 연봉을 기존의 1.5배까지 올려도 인력을 구하기 힘든 상황"이라며 "2월 이후 많은 병원이 적자 누적으로 자본잠식에 빠지고 있는 상황 속 무리한 시도로 병원계에 더 큰 혼란을 주지 않길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]지난해 치매 신약 레카네맙(상품명 레켐비)가 미국 FDA의 승인을 얻은 데 이어 이달 같은 기전의 신약 도나네맙(상품명 키순라)이 FDA의 승인을 얻으면서 치매 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다.두 약제 모두 알츠하이머 환자에서 주로 관찰되는 뇌 내 아밀로이드 단백질 덩어리의 축적을 막는 '아밀로이드 베타(Aβ)' 가설에 기반하고 있고, 이미 수십 개의 동일 기전 약제가 개발에 들어가 경쟁이 보다 치열해질 수 있다는 것.승인된 치매 신약들이 같은 기전으로 세 번이나 '성공 공식'을 쓴 만큼 다양한 업체들이 비슷한 기전의 약제의 개발에 힘을 쓸 수밖에 없다는 것이지만 최근엔 부작용 문제가 변수로 떠오르고 있다.도나네맙의 경우 3상에서 뇌부종 등으로 3명의 사망자가 보고됐고, 레카네맙 역시 이달 유럽의약품청 산하 CHMP 위원회가 뇌부종·출혈 발생 위험을 이유로 시판 허가에 반대 입장을 내 미래 가치가 불투명해질 수 있다는 것.특히 아밀로이드 베타 기전 항체 신약의 경우 태생적으로 뇌부종, 뇌출혈 위험이 수반되는 것으로 알려져 약제간 상대적으로 낮은 부작용 위험도나 부작용 발생 위험이 낮은 환자의 선별 기준 마련이 상업적 성공을 위한 선결 과제로 제시되고 있다.■세번째 치매 신약 탄생…효과 면에선 도나네맙 '우위'첫 승인된 아두카누맙은 불확실한 효과를 이유로 시장에서 퇴출돼 사실상 레카네맙이 유일한 처방 옵션이었다.레카네맙과 도나네맙은 둘 다 알츠하이머병 치료를 목표로 한 신약으로, 두 약물 모두 뇌에서 아밀로이드 베타 단백질의 축적을 제거하는 데 중점을 두고 있지만 세부 기전은 미세하게 다르다.레카네맙은 아밀로이드 베타의 올리고머(여러 단량체가 연결된 분자)와 섬유(fibril)에 결합해 플라크를 제거하는 인간화 단일클론 항체.이는 베타 아밀로이드의 축적을 줄이고 신경 세포에 대한 독성을 완화시키는 것으로 알려져 있다.위약 대비 도나네맙, 레카네맙의 평가 척도별 상대적 속도 저하율도나네맙은 베타 아밀로이드의 변형된 형태인 N3pG 베타 아밀로이드에 선택적으로 결합하는 단일클론 항체로 특히 신경독성을 유발하는 변형된 베타 아밀로이드에 효과적이다.먼저 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 효과를 확인했다.경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 환자에서 약제를 18개월간 투약했을 때 임상 치매 등급 척도 합계 점수(CDR-SB)에서 위약군 대비 27%의 속도 지연 효과가 나타났다.도나네맙은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자을 대상으로 한 TRAILBLAZER-ALZ 임상시험에서 효과를 확인했다.도나네맙은 1차 지표로 iADRS를, 2차 지표로 CDR-SB를 사용했는데 CDR-SB 기준으로 두 임상 결과를 비교하면 레카네맙이 인지 기능 저하 속도의 27% 지연에 그친 반면 도나네맙은 36%로 상대적인 우위를 나타냈다.미세하게 다른 작용 기전이 효과를 가른 분수령이 된 것으로 풀이된다.치매학회 관계자는 "개발 중이거나 개발된 아밀로이드 베타 항체 기반 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "기전이 미묘하게 달라 모두 동일한 효과와 안전성을 가진 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과에 영향을 미쳐 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 임상 설계에 따라 효과가 다르게 나올 수도 있다"고 설명했다.■항체 신약 발목 잡나…"ARIA 부작용, 태생적 한계"아밀로이드 베타 항체 신약에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용이 꼬리표처럼 따라 붙는다. GLP-1 작용제가 위장관에 주로 작용, 주요 부작용으로 소화 장애가 보고되는 것처럼 아밀로이드 베타 항체 역시 뇌부종, 뇌출혈과 같은 ARIA가 주로 관찰된다.ARIA는 알츠하이머 발병 위험을 증가시키는 APOE4 유전자 변형을 가진 경우 더 빈번하게 발생하는데 효과와 마찬가지로 부작용도 각 성분마다 차이를 보인다.도나네맙 관련 부작용 발생 비교높은 부작용 발생률로 우려를 산 아두카누맙은 3상 임상에서 35%의 뇌부종(ARIA-E)발생률을 기록했고 레카네맙은 12.5%를 기록했다. 레카네맙 투약군 중 17%가 뇌출혈(ARIA-H)을 일으켰고 13%가 ARIA-E를 일으켰다.도나네맙의 경우 임상 참가자의 24%에서 ARIA-E가, 31%에서 ARIA-H가 발생했다. 중증 ARIA 환자의 발생률은 1.6%로 이와 관련 총 세 명의 사망자가 발생했다.ARIA 발생률이 높아지는 이유로는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 제거되는 과정에서 뇌 혈관을 통해 배출된 단백질 덩어리가 혈관 벽에 축적되거나 침착돼 ARIA를 유발하는 것으로 알려졌다.뇌 혈관 벽의 투과성의 증가가 부작용으로 이어진다는 분석도 나온다.아밀로이드 베타가 제거되는 과정에서 혈액-뇌 장벽을 손상시켜 혈액이나 체액이 뇌 조직으로 유입되고, 결과적으로 뇌부종이나 출혈을 유발된다는 것.이어 아밀로이드 베타 항체는 면역 반응을 유도해 염증 반응을 유발, 뇌 혈관의 기능을 방해하고 혈관벽을 손상시켜 ARIA를 발생시킬 수 있다.아밀로이드 베타를 제거하는 기전의 치매 신약이라면 뇌 혈관의 물리적, 화학적 변화를 일으키고 면역 반응을 유도하기 때문에 정도의 차이가 있을 뿐 ARIA의 발생은 태생적인 한계라는 것.서울성모병원 양동원 신경과 교수는 "APOE4 유전자를 가진 사람에서 치매 발병 확률이 높아지지만 항아밀로이드 약제의 효과와 부작용도 덩달아 커진다"며 "레카네맙의 경우 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 FDA는 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다"고 말했다.■유럽의약품청 CHMP, ARIA 부작용 우려에 불 붙여유럽의약품청 산하 CHMP는 이달 22일부터 25일까지 회의를 통해 레카네맙에 대한 시판 허가를 내주지 말 것을 권고했다.CHMP는 뇌에 아밀로이드 베타 플라크가 있고 레카네맙(n = 898) 또는 위약(n = 897)을 투여받은 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 연구 결과를 검토해 인지 및 기능의 저하 감소 효과와 함께 부작용과 관련이 있다고 결론지었다.CHMP는 레카네맙의 가장 중요한 안전 문제는 뇌부종과 뇌출혈을 포함하는 뇌 영상에 나타나는 부작용인 ARIA의 빈번한 발생이라고 설명했다.검토된 연구에서 대부분의 ARIA 사례는 심각하지 않았고 증상을 수반하지 않았지만 일부 환자는 입원이 필요한 뇌에 큰 출혈이 있는 등 심각한 사건이 발생한 만큼 승인 보류가 필요하다는 것.CHMP는 APOE4와 같은 특정 형태의 유전자를 가진 사람들에게서 ARIA의 위험이 더 두드러진다는 사실에 대해서도 우려했다.비슷한 현상이 도나네맙 승인 과정에서도 발생했다.도나네맙 임상 과정에서 ARIA 관련 부작용으로 세 명이 사망했다는 결과가 공개된 이후 올해 3월 FDA가 돌연 도나네맙의 승인을 연기하면서 부작용 우려 목소리가 커진 바 있다.EMA 산하 CHMP의 레켐비 관련 입장. CHMP는 ARIA 부작용의 위해 가능성을 이유로 시판에 반대하기로 입장을 정리했다.실제로 이와 관련 치매학회는 원활한 약제 사용을 위한 여건 마련에 팔을 걷은 바 있다.항체 신약으로 효과를 볼 수 있는 적합한 환자군을 가려내기 위해서뿐 아니라 뇌부종 등을 포함한 ARIA를 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문에 현행 C로 설정된 치매의 중증도를 높여야 한다는 것.양동원 교수는 "항체 신약은 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등 사용 조건이 엄격한 편"이라며 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 추적 관찰하기 위해선 인력과 장비가 필요하다"고 말했다.그는 "이런 기준을 갖추려면 아무래도 상급종합병원에서의 투약이 적합한데 현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리하기 어려운 측면이 있다"며 "환자 관리 측면에서 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 특수성이 있기 때문에 항체 신약 적용 대상자에서만이라도 중증도를 조정할 필요가 있다"고 제시했다.치매학회 최성혜 이사장은 "임상시험 결과만 보면 도나네맙의 효과가 더 좋지만 ARIA 부작용은 레카네맙 보다 상대적으로 발생률이 높다"며 "반면 주사 부위의 알레르기와 같은 이상반응은 도나네맙이 더 적어 단편적으로 어떤 약제가 더 낫다고 말하기는 어렵다"고 말했다.그는 "임상 기간도 길지 않고 임상에 참여한 한국인의 비율이 많지 않기 때문에 민족적 특수성에 따른 항체 신약의 효과, 부작용에 차이가 있을 수 있다"며 "이에 미국에서 시작된 치매환자 등록사업 ALZ-NET의 한 축으로써 국내 환자의 실제 데이터를 추적, 관리하는 사업을 진행한다"고 밝혔다.그는 "장기간 추적 관찰하면 약제별로 효과와 부작용에 대한 실제적인 접근이 가능할 것"이라며 "특히 레카네맙, 도나네맙 승인 이후 비슷한 기전의 약제들이 계속 나올 것으로 전망되는 만큼 다양한 약제에 대한 데이터 축적이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]식품의약품안전처 허가 때부터 주목을 받아온 한국노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 마침내 국내 환자를 대상으로 첫  투여를 준비하면서 더욱 이목이 쏠리고 있다.플루빅토는 지난해 글로벌 시장에서 1조원이 넘는 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 이른바 '방사성 미사일' 시대를 열었다고 평가받는 제품.2014년 바이엘의 '조피고'가 방사성 의약품으로 허가를 받았지만 시장이 외면 받았던 것과는 다르게 '플루빅토'는 괄목할만한 성과를 보이며 새 시대를 열고 있기 때문이다.이로 인해 이러한 성공을 목격한 글로벌 제약사들이 앞다퉈 방사성 의약품 개발에 나서고 있으며 국내 제약‧바이오사들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.플루빅토 임상현장 도입 속 '제한적' 활용27일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난 5월 말 식약처가 한국노바티스 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액)를 허가 한 이후 국내 초대형병원에서 8월 말 첫 환자 투여가 이뤄질 예정인 것으로 나타났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현 되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.지난 5월 허가는 임상3상 VISION가 기반이 됐다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 한국노바티스는 지난 5월 식약처로부터 허가받은 플로빅토를 오는 8월 말부터 임상현장에 공급하는 것을 추진 중이다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이 가운데 한국노바티스는 식약처 허가 이후 국내 초대형병원을 대상으로 환자 투여를 위한 작업을 진행해왔다. 방사성 의약품 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여 별도 공간 마련이 필수적이다.현재 PSMA PET-CT를 도입해 검사가 가능한 곳은 국내 초대형병원을 포함해 전국 15개 의료기관이다. 노바티스는 이중 서울아산병원을 필두로 11개 의료기관과 협력해 전립선암 환자 플루빅토 투여를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 나타났다.빠르면 8월 경 비급여로 첫 환자 투여가 예상되는 가운데 한국노바티스는 고가인 치료제 가격에 따라 환자 프로그램 도입을 검토 중이다. 참고로 플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 수천만원이 투입될 것으로 예상하고 있다.서울아산병원 박인근 종양내과 교수는 "의료진 입장에서는 플루빅토가 도입되면서 쓸 수 있는 무기가 늘어나는 데다 부작용도 크지 않고 효과도 입증된 치료제라는 점에서 긍정적"이라며 "문제는 가격도 고가인데다 PSMA PET-CT를 시행할 수 있는 기관이 제한적이고 투여도 마찬가지로 제한된 곳에서만 가능한 것이 문제점"이라고 평가했다.한국노바티스 관계자는 "방사성 의약품이기 때문에 일반 병실이 아닌 별도 투여공간이 필요하다. 플루빅토도 킴리아처럼 사전 주문을 통해 치료제를 생산하는 방식"이라며 "유럽에서 치료제를 생산해 국내까지 환자가 투여되는 데 상당한 공정이 들어갈 수밖에 없다"고 전했다.그는 "환자프로그램의 경우 현재 검토 중이다. 다만, 방사성 의약품 특성 자체가 원가가 상당히 높다. 방사성 동위원소인 루테튬을 활용하기 때문"이라며 "이로 인해 급여 신청 여부도 논의를 하고 있는 단계"라고 말했다.국내서도 관심↑…개발 경쟁 가세임상현장에서 플루빅토 활용이 가시화된 가운데 국내 제약‧바이오기업들의 방사성 의약품 개발 경쟁도 뜨거워지고 있다.현재 국내 기업 중에서 가장 앞선 단계에 있는 것은 '퓨처켐'이다. 퓨처켐은 지난 5월 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 'FC705'의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성 의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.한국노바티스 플루빅토가 글로벌 시장에서 큰 성공을 이끌어내자 글로벌 뿐만 아니라 국내 기업도 방사성 의약품 개발에 나서고 있다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨처켐은 미국 임상뿐만 아니라 서울성모병원 등 국내 2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.여기에 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선 상태다. 양사는 지난달 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약을 개발할 예정이다.최근에는 SK바이오팜이 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결해 개발에 뛰어들었다.FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.이미 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이은 차세대 파이프라인으로 방사성 의약품 도입을 지난해부터 거론해 왔다. 실제로 지난해에는 프로테오반트사 인수로 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 확보하기도 했다. 여기서 표적단백질분해 기술은 표적 단백질을 분해‧제거해 질병의 원인을 해결하는 것으로, 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술을 목표로 한다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 방사성 의약품 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만은 2035년까지 약 20억명, 과제중이 포함된 경우 약 40억명에 영향을 미칠 것으로 추정되는 등 이제는 심각한 글로벌 보건 문제로 인식되고 있다. 이 같은 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 차세대 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.삭센다에 이어 위고비, 젭바운드 등 글루카곤 유사 펩타이드(Glucagon like peptide-1, GLP-1) 계열 비만 치료제들의 획기적인 체중감량 효과가 임상에서 확인된 만큼 후발주자들도 동일 계열 치료제 개발에 나서고 있다.특히 이들 치료제는 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 임상현장에서의 확장성도 주목되고 있다. 동시에 국내 임상현장에서의 치료제 활용방안도 고민해야 할 시점이라는 평가가 나오고 있다.확장성 큰 '비만'에 꽂힌 제약‧바이오20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.파이프라인을 계열 별로 살펴보면, GLP-1 계열 약물이 39%에 달한다. 삭센다와 최근 위고비, 젭바운드의 성공을 목격한 제약‧바이오기업들이 후속 주자로 개발에 뛰어들었음을 의미한다.전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.이 가운데 비만 치료제 개발에 뛰어든 주요 기업들은 최근 두 가지 주요 전략을 갖고 개발에 나서고 있다는 평가다. 차별화 전략에 따른 '단일 요법' 치료제로 개발하거나 포트폴리오 전략으로 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, MASH(대사이상관련 지방간염)까지 치료제 확정성을 고려해 치료제를 개발하는 경우로 나뉜다.단일요법의 경우 ▲최고 수준의 감량 비율 ▲개선된 안전성 ▲만성 관리를 위한 경구 약물이라는 차별화 전략으로 승부하는 것으로, 화이자나 바이킹세러퓨틱스의 개발 중인 후보물질이 대표적이다. 포트폴리오 전략은 적응증 확장을 무기로 현재 비만 치료제 시장을 주도 중인 노보노디스크(위고비), 릴리(젭바운드)를 비롯해 후발주자로 택한 전략이다.특히 최근 들어서는 주사제 중심 비만 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 '경구제' 형태의 치료제 개발이 주목받고 있다. 화이자, 바이킹뿐만 아니라 국내에서 일동제약과 디앤디파마텍 등이 개발에 가세했으며, 선도 업체로 기존 주사제를 보유한 노보노디스크와 릴리도 자체적인 파이프라인을 가지고 있다. 글로벌 비만 치료제 시장을 주도 중인 위고비와 젭바운드의 경우 치료 중단 후 체중이 이전으로 되돌아 간다는 면에서 숙제로 남아 있다는 평가다.한국아이큐비아 이강복 마케팅 & 영업담당 상무는 "임상 단계 비만 치료제 파이프라인의 상당수가 경구제 형태로 개발되고 있다"며 "그러나 경구용 비만 치료제에 대한 판단은 아직 유보되고 있다. 편의성과 함께 만성‧유지 관리에 적합한지, 가격 및 공급망 등 장점이 과제보다 큰 지를 고민해야 한다"고 평가했다. 그는 "주사제 대비해 비슷한 효능을 가질 수 있는지와 함께 내약성에 대한 의문이 있다. 여러 경구제 간의 차별화도 중요한 과제"라며 "최근 바이킹이 경구제로 개발 중인 VK2735는 위약 대비 임상적으로 의미 있는 위장관 부작용은 없었으며 대부분 부작용은 경미했다"고 경구제 개발을 기대했다.비만 신약 한국 도입 가시화…가이드라인 정립 과제전 세계 비만 치료제 개발 트렌드 속에서 위고비와 젭바운드로 대표되는 GLP-1 계열 신약들의 국내 도입도 가시화되고 있다.  참고로 아이큐비아에 따르면, 위고비의 등장 이후 미국을 중심으로 비만 치료제 시장이 급속도로 성장 중이다. 2023년 전 세계 110억 달러(약 15조 3000억원) 규모로 성장했으며, 위고비가 이를 주도한 것으로 나타났다. 2023년 전체 110억 달러의 시장 중 위고비가 72%를 차지할 정도다. 다만, 현재 국내 비만 치료제 시장의 경우 위고비는 국내 품목 허가는 획득했으나 '물량 확보' 문제로 출시가 지연되면서 삭센다(노보노디스크)와 큐시미아(알보젠 코리아)가 60%의 점유율을 확보하며 양분하고 있는 상황. GLP-1 계열 신약의 성공을 목격한 제약기업들이 경쟁적으로 임상에 나서고 있다. 이 같은 상황 속에서 위고비가 전 세계 9번째로 국내 도입이 가시화되고 있다는 소식이 전해지면서 관심이 집중되고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "일본이 출시 된 데 이어 중국도 승인을 받았다. 아직까지 공식적인 날짜가 정해지지 않은 만큼 출시시기를 장담하기는 힘들다"며 "결과적으로 전 세계 글로벌 시장에서의 국내 시장의 위치를 말해주는 것 같다"고 평가했다.그는 "출시되더라도 국내 시장에서는 전적으로 비만 치료제는 비급여로 활용될 것 같다"며 "비만의 질환 인식이 개선됐다고 하지만 국내 보험재정적인 측면 등 여러 부분을 고려한다면 급여 적용은 쉽지 않은 문제"라고 봤다.이에 따라 제약‧바이오업계에서는 비만 유병률 증가로 인한 잠재력이 큰 치료제 시장인 만큼 질병화 및 사회적 인식 개선 작업과 함께 임상현장에서의 활용 가이드라인 및 보험 적용에 대한 논의를 서둘러야 한다고 제시했다.동시에 치료제를 개발하는 국내 제약‧바이오기업이라면 경쟁 제품과의 차별화 전략, 투여 중단 시 체중 재증가 방지 등 효능 개선, 글로벌 수요에 대응할 수 있는 안정적인 공급망 구축 등이 필요하다는 진단이다.한국아이큐비아 이강복 상무는 "지난 2년 간 전 세계 비만 지출은 신약으로 가속화됐으며 2030년까지 15개 이상의 새로운 품목이 시장에 출시되면서 차세대 비만 치료제 시장이 훨씬 더 경쟁적으로 변할 것"이라며 "향후 비만 치료에 대한 인식 개선을 의료진 대상 교육프로그램을 강화하는 동시에 만성질환 관리와 연계하는 것도 바람직한 방향이 될 수 있다"고 말했다.이강복 상무는 "현재 비만 치료제는 식약처 허가를 받았더라도 급여에 적용되는 사례가 없다. 미국에서는 미국 보험청(CMS)이 위고비에 대한 심장병 병력이 있는 일부 환자의 메디케어(Part D) 보장을 선언했다"며 "향후 비만 치료제는 급여와 환자 자부담 시장으로 양분 될 것인데, 고도비만이나 동반질환이 있는 비만 환자 대상 급여기준 마련을 고려할 필요가 있다. 의료계, 관련 학회 등과 가이드라인 개발을 통해 포괄적인 비만 치료 접근 방안을 수립하고 보급해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제시한 복귀 기한인 15일을 기점으로 전공의 약 1만명의 사직이 확실시됐다. 일부 수련병원은 이들의 사직 처리를 유예하는 방안을 검토 중이지만, 복귀 여부에 대한 응답조차 거부한 전공의들이 돌아올 가능성은 희박해 보인다.정부는 전공의들에게 복귀를 수차례 읍소하며 지난 5개월간의 각종 행정명령을 철회했지만 이들의 마음을 움직이는 데 실패했다.병원계 상황을 살펴보면 전공의들은 정부가 지정한 6월 4일 이후로 퇴직 일자가 확정될 가능성이 높다. 그렇다면 사직 처리된 이들이 감당해야 할 '사법 리스크'는 무엇이 있을까?메디칼타임즈가 법률 전문가 등을 통해 전공의 사직 시기에 따른 법적 책임에 대해 알아봤다.■ '업무개시·진료유지명령' 불응 시민단체 고발 가능우선 전공의들이 가장 큰 관심을 보이는 부분은 그간 정부가 내린 업무개시명령·진료유지명령 등에 불응한데 대한 법률적 불이익이다.우선 전공의들이 가장 큰 관심을 보이는 부분은 그간 정부가 내린 업무개시명령·진료유지명령 등에 불응한데 대한 법률적 불이익이다.전공의들은 지난 11월부터 시행 중인 의료인 면허취소법(의료법 개정안) 영향으로 전공의들은 실형을 피하기 위해 총파업보다 집단으로 사직서를 제출하는 방향으로 단체행동을 진행했다. 하지만 집단 사직 역시 형법상 업무방해죄나 복지부의 업무개시명령 위반에 해당한다.정부는 지난 2월 전공의들이 집단으로 병원을 떠나자 곧바로 이들에게 업무개시명령, 진료유지명령 등을 내리며 책임을 면하기 어려울 것이라 수차례 경고했다.하지만 이들의 복귀가 저조하자, 정부는 형평성 논란까지 감수하며 복귀 여부와 무관하게 이들의 행정처분을 모두 철회하겠다는 방침을 밝혔다.보건복지부 등 정부는 전공의에 대한 처분을 진행하지 않겠다고 밝혔지만, 환자단체와 같은 시민단체 등이 이들을 고발하는 경우도 고려해 볼 수 있다.정부가 이들의 행정처분을 '취소'가 아닌 '철회'했기 때문에 과거의 효력까지 모두 소급해 사라지지 않기 때문이다.형법상 업무방해죄는 5년 이하의 징역 또는 1500만원 이하의 벌금에 처한다고 명시하고 있으며, 의료법은 업무개시명령을 따르지 않는 경우 보건복지부 장관 등은 해당 의료업을 1년 범위에서 정지시키거나 개설 허가 취소, 의료기관 폐쇄를 명할 수 있으며, 위법행위자는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 할 수 있다.전공의 대다수가 동시에 병원을 떠나며 외래와 수술 환자를 대폭 줄이자, 병원의 다른 직원들은 무급휴가를 가거나 임금체불이 발생하는 등 피해를 입었다.다만, 현재 의료계 상황을 고려해 시민사회가 나서 이들을 고발할 가능성은 낮은 상황. 게다가 고발이 이뤄져도 실제 처분까지 이어질 확률은 더더욱 저조하다.보건의료노조 관계자는 "전공의 집단사직으로 간호사를 비롯한 다른 직원들은 굉장히 큰 피해를 입고 있는 것이 사실" 이라며 "하지만 아직은 구체적으로 고발 조치 등을 고려하고 있지 않다. 하루빨리 병원이 정상화되길 바랄 뿐"이라고 말했다.법무법인 명천 최종원 변호사 또한 "시민사회에서 문제 삼으며 고발할 가능성은 인정되지만 처벌까지 이어질 가능성은 매우 낮다"며 "현 상황에서는 수사기관에서 소극적인 입장을 보일 가능성이 높다"고 설명했다.■ '구상권 청구' 손해 범위 특정 어렵고 인과관계 불명확…가능성 희박5개월 동안 병원을 떠난 전공의는 형사뿐 아니라 각종 민사소송에도 휘말릴 수 있다.우선 전공의가 자리를 비우며 막대한 손해를 입은 수련병원 측은 이들을 상대로 구상권을 청구할 수 있다.정부는 지난달 전공의에 이어 각 의과대학 교수까지 진료거부 등 집단행동 움직임이 번지자 진료 거부 장기화로 병원에 손실이 발생하면 구상권 청구를 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 다만, 보건복지부 조규홍 장관은 전공의에 대한 손해배상은 전혀 검토하고 있지 않다고 못 박았다.법률 전문가들은 전공의에 대한 구상권 청구 또한 현 상황을 고려하면 가능성이 희박하다고 분석했다. 병원 측은 전공의 고용자로서 손해배상 청구가 가능하지만. 구체적인 손해액을 특정하기 어려울 뿐 아니라 직접적인 인과관계 역시 입증하기 어렵기 때문이다.법률 전문가들은 전공의에 대한 구상권 청구 또한 현 상황을 고려하면 가능성이 희박하다고 분석했다.병원 측은 전공의 고용자로서 손해배상 청구가 가능하지만. 구체적인 손해액을 특정하기 어려울 뿐 아니라 직접적인 인과관계 역시 입증하기 어렵기 때문이다.최종원 변호사는 "우선 1년 단위로 계약을 진행해 계약 종료 후 병원을 나간 전공의는 구상권 청구 대상이 아닌데 전공의별로 계약을 따져 불법 사직이 인정되는 전공의를 추리고 이들 부분만 손해를 특정하는 것은 굉장히 어려울 것으로 전망된다"고 말했다.이어 "또한 병원은 그동안 전공의를 값싼 가격에 채용하며 수익을 올렸던 구조로 지난 5개월 동안 전공의가 떠나며 그 빈자리를 메울 수 있는 전임의 등을 고용할 기회가 충분히 있었다"며 "손해배상은 전공의 집단사직과 병원 손해 간 명확하고 직접적인 인과관계가 있어야 하므로 인정되지 않을 가능성이 높다"고 말했다.익명을 요구한 의료전문변호사 또한 "병원장들이 전공의에게 구상권을 청구하지도 않을 것이고, 한다 해도 인정될 확률은 저조하다"며 "전공의가 집단 사직한 배경이 정부의 무리한 정책 추진이라는 측면도 분명히 해야 한다"고 강조했다.실제 병원계에서도 전공의를 향한 구상권 청구는 고려하고 있지 않은 것으로 나타났다.수도권의 한 수련병원 교수 A씨는 "전공의를 병원 밖으로 내몬 것은 정부"라며 "전공의가 병원을 떠난 후 손해가 큰 것은 사실이지만 이는 전공의 탓이 아니다. 지금과 같은 상황에서 전공의에게 손해배상을 고려하는 병원은 없을 것"이라고 주장했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 이중특이항체 기반 치료제들의 활용이 본격화된 가운데 제약‧바이오업계에서는 이를 뛰어넘어서는 다중항체 기반으로 빠르게 진화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론이거니와 국내 제약‧바이오기업들까지 경쟁적으로 다중항체 신약 개발에 나선 것. 아직까지는 전임상 등 초기 개발 단계이지만 이중항체 치료제들의 임상적 효과를 확인하면서 향후 개발 여부에 따라서 시장을 재편할 수 있다는 전망이 우세하다. '이중항체' 신약 성공 넘어 대세로13일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사들의 이중항체 기반 항암제가 미국 FDA와 혹은 국내 식품의약품안전처 허가를 받으며 임상현장에서 주요 치료옵션으로 활용되고 있다.1986년 미국 얀센의 '오소클론(무로모납)이 미국 FDA 허가를 받으며 최초 항체 치료제로 등장한 이후 최근 10년 이내에 항체치료제 개발이 급격히 증가되고 있는 상황. 항체(immunoglobulin)는 적응면역계(adaptive immunity)에 속한 B세포가 분화 및 성숙해 분비하는 물질로, 표적에 대한 높은 결합력, 체내 안정성, 긴 반감기 등의 특성을 갖는 대표적인 바이오의약품이다.최초 항체 치료제 허가된 이후 40년이 지난 현재 단일항체에서 이중항체로 빠르게 진화하고 있다. 이중항체 치료제의 경우 로슈의 '바비스모'(황반변성) 및 '헴리브라'(A형 혈우병)를 제외하고 7종이 혈액암을 대상으로 적응증을 가지고 있다. 특히 최근 이들 이중항체 치료제들이 국내 허가와 급여를 추진하며 주목도는 더 커진 형국이다.현재 혈액암에 적용 중인 이중항체 치료제의 경우 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 7종 모두가 국내 허가를 받았다.2024년 7월 기준 이중항체 치료제 국내 허가 및 급여 현황이다. 주요 글로벌 제약사 이중항체 치료제들이 최근 잇따라 국내 허가를 받았다.이들 치료제는 혈액암 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 및 다발골수종 치료제로 대표되는데, 최근 급여 적용 문제로 인해 임상현장에서 활용의 어려움이 겪고 있다. 실제로 컬럼비가 최근 이중항체 치료제로 급여에 도전했지만 첫 관문부터 통과하는 데 실패한 상황이다. 하지만 급여 문제만 해결된다면 해당 시장에서 주요 치료옵션으로 활용될 것으로 임상현장에서는 평가하고 있다.세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 "이중항체 치료제를 비유하자면 인간 몸에서 한 쪽 팔이 암세포를 죽인다면, 한쪽 팔은 몸의 면역세포를 붙잡고 이 면역세포가 암세포를 죽이게끔 하는 개념"이라며 "기존 단일항체보다 더 효과적인 개념으로 암세포를 공격하는 것이 이중항체 치료제의 특징"이라고 설명했다.김진석 교수는 "최근 혈액암 치료제로 CAR-T 세포 치료제와 동일 선상에서 이중항체 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 다만, CAR-T 세포 치료제는 허가받은 특정 기관에서만 할 수 있고 치료를 기다리다 환자가 사망할 수 있다"며 "이중항체 치료제는 환자가 재발했을 때 바로 쓸 수 있기 때문에 질환 컨트롤 면에서 상대적으로 장점이 있다"고 평가했다.본격적인 개발 돌입한 '삼중항체'이 같은 이중항체 치료제가 글로벌 제약‧바이오업계에서 대세로 자리 잡자 글로벌 빅파마는 물론 국내 제약‧바이오 기업들까지 이를 뛰어넘는 삼중항체 치료제 개발에 도전하고 있다.다중항체는 동일 표적 또는 서로 다른 표적에 대한 두 개 이상의 epitope에 결합하여, 표적들에 의해 유도되는 암세포 성장을 억제하거나 T세포와 같은 면역세포를 암세포에 접합시켜 사멸을 유도하는 기전으로 작동한다. 현재까지 누적 320건 이상의 이중항체 치료제가 글로벌 임상시험에 등록됐으며, 항암 이중항체 가운데 약 50% 가 T세포를 암세포에 부착시키는 치료 기전을 가지고 있다. 다시 말해 항암제 중심으로 개발되고 있다는 뜻이다.다만, 아직까지 임상 초기 단계인 점을 감안했을 때 향후 성공가능성은 더 지켜봐야 한다는 의견이 지배적이다.글로벌 빅파마는 다중항체 치료제 후보를 보유한 바이오사를 인수하며 개발에 속도를 붙이는 방법을 택했다. 이중 사노피는 HER2를 표적하는 다중항체를 개발에 한창이다. 지난 2021년 사노피는 미국 바이오기업 아뮤닉스를 10억 달러(1조 2000억원)에 인수하며, 아뮤닉스가 보유한 HER2를 표적으로 하는 T세포 결합체(TEC)로 면역반응을 활성화해 암세포를 공격하는 'AMX-818'을 개발 중이다.여기에 길리어드도 지난 3월 네덜란드 제약사 메루스와 삼중항체 항암제 개발에 나섰다. 양사는 삼중항체를 목표로 새로운 이중 종양관련항원(TAA)을 발굴하기 위한 연구 협력에 나선다. 마찬가지로 MSD도 지난 1월 인수한 미국 하푼 테라퓨틱스를 통해 삼중항체 항암제를 개발하고 있다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료법을 갖고 있다. 글로벌 빅파마와 국내 제약‧바이오기업들이 이중항체를 넘어서는 다중항체 치료제 개발에 열을 올리고 있다.여기에 최근 샤페론은 동아에스티와 손을 잡고 삼중항체 치료제 개발에 본격 뛰어들었다. 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 암을 죽이는 살해 T 세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다. 이를 위해 T 세포와 암세포의 타깃에 결합하는 나노바디를 개발 중이다. 샤페론은 나노바디 전주기 개발 플랫폼 기술을 활용해 나노바디 개발을 진행하고, 경쟁력 있는 나노바디가 확보되면 동아에스티는 그로트로핀, 에포론 등 1세대 바이오 의약품 개발로 축적된 경험과 기술력을 바탕으로 항체 상업화 기술을 활용해 신약개발에 나서겠다는 복안이다. 셀트리온도 지난해 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 이들은 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다. TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 추가로 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발에 도전하고 있다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보한 상태다.익명을 요구한 국내 한 바이오업체 대표는 "최근 글로벌 제약‧바이오 시장에서 주목받는 분야가 있다면 ADC와 이중특이항체 기반 치료제로 임상현장에서 활용되면서 대세로 자리 잡았다"며 "ADC가 최근 들어 관심이 집중되고 있지만 이중항체의 경우 허가된 치료제들을 보면 상대적으로 치료제 안전성이 강점이다. 이를 뛰어넘는 삼중항체 치료제 개발이 성공한다면 단연 흐름을 다시 한 단계 진일보할 수 있을 것"이라고 강조했다.