[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 정원 확대 규모가 정부 추계를 통해 어느 정도 윤곽을 드러냈지만, 이를 둘러싼 의료계와의 시각차는 여전히 좁혀지지 않고 있는 것으로 나타났다.정부는 중장기 의사 부족을 근거로 증원이 불가피하다는 입장인 반면, 의료계는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘는 속도와 불확실한 추계 전제를 문제 삼으며 정책 전반에 대한 재검토를 요구하고 있다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에서 '의사인력 양성규모 심의기준 및 적용방안'을 주제로 발표를 진행했다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에 참여했다.의사인력수급추계위원회는 미래 의사인력 수요·공급 규모를 추산하기 위해 12차례 회의를 거쳤으며, 2027학년도 이후 의과대학 정원 증원 규모를 논의 중인 보건의료정책심의위원회(보정심)를 통해 2040년 기준 부족한 의사 수가 5015명∼1만1136명이 될 것으로 보인다고 보고한 바 있다.신 실장은 "그동안 의사 인력이 절대적으로 부족한지, 아니면 분포의 문제인지를 둘러싼 논쟁이 이어져 왔지만 지역과 필수의료 인력 부족에 대해서는 이미 사회적 합의가 형성됐다"며 "추계위를 통해 총량 부족 역시 일정 부분 확인된 만큼, 이제는 증원 규모를 실제 정책으로 어떻게 구현할 것인가가 남은 과제"라고 설명했다.신 실장은 6가지 모델에 따라 2037년 부족할 것으로 전망되는 의사 수를 분석한 결과, 2530명~4800여명 등으로 예상된다고 발표했다.오는 2030학년도부터 신입생을 모집할 것으로 예상되는 공공의대 및 지역신설의대에서 2037년까지 총 600명의 의사를 배출할 것이라 가정하면, 현재 운영 중인 비서울권 의대의 실제 증원 규모는 1930명에서 4200명 사이가 될 가능성이 높다. 이를 산술적으로 5개 연도로 나누면 한 해에 380~840여명 증원이 예상된다.정원 배치 기준 역시 향후 쟁점으로 남았다. 연간 배출 인원을 9개 도 지역에 배치할 때 인구 비례로 나눌 것인지, 지역별 의사 과부족 규모를 반영할 것인지에 따라 결과는 크게 달라진다.신 실장은 "또한 지역에서 근무할 의사를 반드시 해당 지역 대학에서 양성해야 하는지, 교육 여건을 고려해 타 지역 대학에서 양성할 것인지도 교육부가 판단해야 할 사안"이라며 "과도한 증원이 교육의 질 저하로 이어질 수 있다는 의료계 우려 역시 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "의대 증원은 총량 결정 이후 배치와 양성, 교육과 수련, 지역 정착까지 이어지는 전 과정을 함께 설계하지 않으면 정책 효과를 기대하기 어렵다"며 "숫자 논쟁을 넘어, 지속 가능한 구조를 만드는 데 지혜를 모아야 한다"고 말했다.■ 안덕선 의료정책연구원장 "단일 숫자 정답처럼 제시하면 정책 실패"정부가 제시한 의사 수급 추계와 증원 로드맵에 대해 의료계 내부에서는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘어섰다는 우려와 함께, 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제 제기가 동시에 제기됐다.정원 확대의 필요성에는 일정 부분 공감하면서도, 현재의 증원 속도와 정책 설계 방식이 의료 현장과 정책 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이다.(좌측부터) 대한수련병원협의회 조병기 총무이사, 대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장, 서울의대 오주환 교수의대 정원 확대가 본격화되면서 지역 대학병원의 교육 여건이 이미 한계에 이르렀다는 현장 목소리가 나왔다.기존 정원 50명이던 의대가 2024, 2025학번이 겹치며 175명으로 늘어난 사례도 제시됐다. 강의실과 실습 인프라, 지도 인력 확충 없이 정원만 급격히 늘어나면서 강의를 반으로 나누고 같은 수업을 두 차례 반복해야 하는 상황이 벌어지고 있다는 설명이다.대한수련병원협의회 조병기 총무이사(충북대학교병원 정형외과 교수)는 "의사 인력 문제는 단순히 숫자를 늘리는 문제가 아니라 교육과 수련, 배치 구조를 함께 봐야 할 중장기 과제"라고 지적했다.조 교수는 지역 대학병원 현장에서 교수들의 우려가 크다고 전했다. 현재 재학생과 수련생들이 이미 빠듯한 환경에서 교육을 받고 있는데, 정원이 급격히 늘며 기본적인 교육 여건조차 감당하기 어려운 상황이라는 것이다.그는 "증원 자체를 반대하는 것이 아니라, 지금의 여건에서 추가 증원이 가능한지에 대한 걱정이 크다"며 "교수 인력 확충 역시 외형상 정원이 늘어도 필수의료과를 담당할 수 있는 교수와 지도전문의는 여전히 부족하다"고 설명했다.이어 "의사 인력의 점진적 증원 필요성 자체는 수련병원들이 모두 체감하고 있다"며 "하지만 증원된 인력이 제대로 교육받고 수련받을 수 있는 여건이 갖춰질 때까지는 단계적인 접근이 필요하다. 지역 대학병원과 국립대병원, 지역 수련병원에 대한 지속적인 투자와 여건 개선이 병행되지 않으면 증원 효과는 제한적일 수밖에 없다”고 전했다.대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장은 "의사 인력 수급 추계를 근거로 의대 증원을 추진하는 현재의 논의가 정책 순서를 거꾸로 밟고 있으며, 단일 숫자를 정답처럼 제시하는 방식은 정책 실패 위험을 키운다"고 비판했다.의사 추계는 숫자를 맞히는 작업이 아니라 불확실성을 관리하고 정책 실패 가능성을 줄이기 위한 도구일 뿐인데, 지금은 추계 결과가 곧 정책 결론처럼 사용되고 있다는 지적이다.안 원장은 WHO와 OECD 자료를 언급하며 의사 수를 늘려도 지역·필수의료 문제가 해결되지 않았던 해외 사례를 들었다. 그는 "프랑스와 독일, 그리스처럼 의사 밀도가 높은 나라에서도 필수의료와 지역의료 기피 현상은 지속되고 있다”며 “총량과 분포를 혼동하면 같은 실패를 반복하게 된다"고 주장했다.이날 토론회에 참석한 의료계 인사들은 정부의 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제를 제기했다.특히 단일 수치 제시에 대해 강한 경계가 필요하다고 강조했다. 그는 "내년에 몇 명이 부족하다는 숫자 하나가 정치적 무기가 되면 정책 논쟁은 거기서 끝난다"며 "어떤 가정과 불확실성이 있는지 설명 없는 숫자는 위험하다"고 말했다.이어 "의사 추계는 역사적으로 한 번도 정확했던 적이 없다"며 "늘리면 과잉, 줄이면 부족이라는 반복을 피하려면 환자의 안전과 존엄을 중심에 둔 정책 설계와, 추계가 틀렸을 경우를 대비한 장치가 필요하다"고 강조했다.끝으로 서울의대 오주환 교수는"“미래 의료비가 두 배 이상 늘어날 것을 전제로 한 추계위 결과는 정책 실패 시나리오에 가깝다"고 지적했다.그는 "이는 보험료와 세금 부담이 두 배로 늘어나지만 국민 건강 수준이나 환자 경험은 개선되지 않는 미래를 의미하며, 그런 비용을 감당할 사회는 없다”며 “한국이 미국보다 더 많은 의료비를 쓰는 나라가 된다는 것"이라고 비판했다.대안으로는 의료비 증가 속도를 완만하게 만드는 정책적 개입이 필요하다고 주장했다.오 교수는 "의료 시스템의 효율성을 높이는 개혁이 작동한다면 GDP 대비 의료비 비중을 16%가 아닌 12% 수준에서 관리할 수 있고, 그에 따라 필요 의사 수와 부족 규모도 줄어들 수 있다"며 "디스토피아를 전제로 한 숫자를 정답처럼 쓰는 것은 위험하다. 의사 수 논의는 의료 수요를 관리하는 정책 선택 이후에 따라와야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대, 데이터의 보관과 처리가 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데 데이터 용량을 최대 90% 절감하는 기술이 개발됐다.22일 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대학교 안암병원을 중심으로 하는 다기관 국제 연구팀이 최근 디지털 병리 이미지의 진단 정확도를 유지하면서도 데이터 용량을 현저히 줄일 수 있는 새로운 적응형(Adaptive) 압축 프레임워크를 개발했다고 밝혔다.서울성모병원 병리과 이성학 교수ㆍ고려대학교 안암병원 병리과 안상정 교수 공동 연구팀 (제1저자 펜실베니아대학교 생물통계학과 이종현 박사)이 개발해 '아다슬라이드(AdaSlide)'라고 명명한 해당 기술은 최근 디지털 병리 진단이 확대됨에 따라 동반되는 만성적인 저장공간 문제 해결에 일조할 것이라는 평가다.최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대되면서, 기존에는 슬라이드를 실물로 보관하기 위한 공간과 환경 문제가 이슈였다면, 이제는 병리 진단을 위해 요구되는 고해상도 이미지 데이터 관리가 병원의 큰 부담으로 떠오르고 있다. A)훈련시키는 데 사용된 31개 암종 데이터셋. B) 이미지 처리과정 : 타일링 – CDA – 인코딩 – 디코딩 - 재구성. C) 13개의 병리 진단 작업에서 원본 대비 성능을 시각화한 스파이더 웹 차트 - 다양한 압축방식의 품질이 비교되어 있음 (바깥쪽으로 갈수록 높은 성능) - 파란색 선이 원본 (Baseline), 갈색 선이 Adaslide - Adaslide는 전 영역에서 고르게 높은 품질을 보였으며, 일부 영역에서는  원본보다 우수한 모습을 보였다.디지털 병리 시스템을 도입한 병원에서는 환자 한 명당 약 3~4기가바이트(GB), 매년 수백 테라바이트(TB)의 데이터를 보관하기 위해 막대한 저장공간이 필요한 것으로 알려졌다. 또한 단순히 보관만 하는 것이 아니라 때로는 보관된 이미지를 재판독하는 경우도 있는 만큼, 판독 품질에 영향을 최소화하면서도 효율적으로 용량을 감소시키는 압축 기술에 대한 필요성이 제기돼 왔다.그러나 이제까지 연구됐던 다양한 압축 방식들은 슬라이드를 전체를 일괄적으로 처리하는 과정에서 필수적인 세포 정보를 훼손하거나, 혹은 불필요한 배경 데이터까지 고화질로 저장하는 비효율성이 있었다. 연구팀은 이를 해결하고자 전체 슬라이드를 압축 처리하는 것이 아니라, 인공지능을 활용해 한 슬라이드 내에서도 단위 영역별로 다르게 처리하는 하이브리드 압축 플랫폼 '아다슬라이드(AdaSlide)'를 개발했다.예를 들어 암세포가 밀집해 정밀한 진단이 필요한 영역은 원본 화질을 보존하고, 지방 조직이나 빈 배경처럼 진단적 중요도가 낮은 영역은 고배율로 압축하는 방식으로 학습된 인공지능(AI)으로 이미지를 자동 처리하는 방식이다. 병리 이미지 내에서 진단적 가치가 높은 영역과 그렇지 않은 영역 간의 '정보 불균형(Information Disequilibrium)'을 적절히 처리한다면 중요한 진단 부위의 이미지 품질저하를 최소화하면서도 용량 효율화를 이룰 수 있다는 것이다.31개 암종을 포함한 '판캔서(PanCancer)' 데이터셋의 약 180만 개 패널 이미지를 활용해 학습된 '압축 결정 에이전트(Compression Decision Agent)'는 이미지 내의 각 영역을 분석해 압축 여부를 스스로 판단하며, 압축된 이미지는 이후 '기초 이미지 복원기'를 통해 분석 가능한 수준으로 복원이 가능하다.13개의 다양한 병리 진단 과제(분류 및 분할)를 통해 성능을 검증한 결과, 해당 기술은 원본 이미지 대비 저장 용량을 65%에서 최대 90%까지 줄이면서도 진단 성능은 원본과 동등한 수준을 유지하는 것으로 나타났다. 특히 기존의 균일 압축 방식이 세포 경계를 불분명하게 만들어 분석을 어렵게 했던 것과 달리, 연구팀의 플랫폼은 정보 손실을 최소화해 정밀한 분석을 가능케 했다.이를 검증하기 위해 병리 전문의 5명이 참여한 시각적 튜링 테스트(Visual Turing Test)에서는 원본 이미지와 아다슬라이드로 복원된 이미지를 구별해낸 비율은 56%에 그쳤을 뿐 아니라 통계적으로 유의하지 않았다. 이는 숙련된 전문의도 육안으로 차이를 느끼기 어려운 수준의 품질을 시사한 결과다.또한 인공지능 비교판독 시뮬레이션 결과, 핵 분할 데이터셋 (SNOW, PanNuke), 분류작업 (NCT-CRC, MHIST, LI, SICAPv2) 등에서 아다슬라이드 결과물이 원본 대비 향상된 분석 성능을 제공하기도 했다. 이는 이미지 처리 과정에서 발생한 정보 이득 (Information Benefit)에 따른 것으로, 이미지 복원 과정에서 불필요한 노이즈가 감소하고 색상이 정규화되며 중요한 정보 위주로 데이터가 보존된 결과라는 설명이다.무엇보다 이번 연구는 단순한 용량 압축을 넘어, 인공지능이 진단에 필요한 정보를 스스로 선별하고 보존한다는 점에서 의미가 있는 것으로 평가된다. 연구팀은 아다슬라이드를 개발하며, 병리 전문의가 실제 진단 시 집중하는 영역과 유사한 패턴으로 데이터를 처리하도록 구현했다. 중요도가 떨어지는 배경 영역은 과감히 압축하고, 진단 핵심 영역은 보존하는 방식으로 진단 품질 훼손을 최소화하면서도 한정된 스토리지 자원으로도 더 많은 환자의 데이터를 장기간 보관할 수 있게 돼, 향후 AI 의료 빅데이터 구축의 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.이번 연구를 주도한 서울성모병원 이성학 교수는 "진단적으로 중요한 정보가 무엇인지를 인공지능이 스스로 판단하고 선택적으로 보존하는 기술은 의료 데이터의 '의미 기반 관리'라는 새로운 방향성을 제시하는 접근"이라며, "향후 대규모 병리 AI 학습 데이터 구축과 국제 공동연구 환경에서도 실질적인 효율성을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다.공동 교신저자인 고려대학교 의과대학 안상정 교수는 "디지털 병리의 확산에 있어 가장 큰 걸림돌 중 하나인 데이터 저장 비용 문제를 진단 정확도 저하 없이 해결할 수 있는 기술적 토대를 마련했다"며 "향후 이 기술이 병원의 의료 데이터 관리 효율을 높이는데 일조하겠다"고 밝혔다.이번 연구 성과는 저명한 국제 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 15.7)'에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.케어센스 신-구 모델 크기 비교. CareSens Air(좌) 센서 대비 CareSens Air 2(우, 예상 이미지)는 약 70%의 부피를 줄여 편의성을 높였다.아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 아랍에미리트(UAE)에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.22일 로킷헬스케어는 보도자료를 내고 이같이 밝혔다. 장기 재생 플랫폼이 중동 핵심 자본 및 의료 네트워크로부터 전략적 낙점을 받았다는 점에서, 기업 가치 재평가의 중요한 분기점이 될 것이라는 전망이다. 이번 협약은 JP모건 Week 중이던 지난 14일, 양사 대표의 서명을 통해 공식 체결됐다.로킷헬스케어가 아랍에미리트에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.파트너사는 중동의 주요 국부펀드 및 글로벌 펀드와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 UAE 대형 지주사의 AI·헬스케어 전문 핵심 자회사다. 양사는 로킷헬스케어의 첨단 재생의학 솔루션과 파트너사의 광범위한 의료 인프라를 결합해 글로벌 바이오 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지를 창출하기로 합의했다.특히 이번 협약은 로킷헬스케어의 'AI 연골 재생 기술'에 대한 현지 실증과 대규모 상업화에 초점을 맞추고 있다. 양사는 해당 기술의 임상적 유효성 확인을 최우선 과제로 삼았으며, 검증이 완료되는 즉시 파트너사 주도의 대규모 후속 투자와 글로벌 시장 상업화를 전폭적으로 집행할 계획이다.로킷헬스케어의 기술적 완성도가 이미 높은 수준인 만큼, 이번 실증은 대규모 자본 투입을 확정 짓는 최종 단계가 될 것이라는 기대다.로킷헬스케어는 이번 파트너십을 발판 삼아 중동을 글로벌 확장의 전략적 거점으로 활용한다. 파트너사가 보유한 공신력 있는 네트워크와 자본력을 등에 업고, 진입 장벽이 높은 글로벌 재생의학 시장에서 단기간 내 시장 지배력을 확보한다는 전략이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 협약은 글로벌 메가 펀드들이 주목하는 중동 최대 기업이 로킷헬스케어의 AI 기술력을 혁신으로 인정한 결과"라며 "연골 재생 기술의 현지 실증을 기점으로 대규모 자본 확충과 상업적 성과를 가속화하여 글로벌 시장에서의 기업 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 경구용 비만 치료제 전환이 본격화되고 있는 가운데 효과를 넘어 가격, 출시 전략 등 다양한 분야에서 경쟁의 불이 붙고 있다.미국에서 가장 먼저 출시된 위고비정이 불러온 변화다.노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.22일 제약업계에 따르면, 노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.기존 GLP-1 주사제 제형 비만 치료제를 경구용으로 전환, 글로벌 시장 주도권 확보에 나선 것이다.이 과정에서 노보는 위고비정의 한 달 복용 가격을 약 149~299달러로 책정한 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 노보 측은 지난 5일 제품을 출시 한 이후 첫 주(1월 9일 종료 기준) 전체 처방 건수는 약 3100건에서 4290건 사이로 기록됐다고 발표했다. 이는 경쟁 치료제인 일라이 릴리의 터제파타이드 성분 젭바운드(마운자로) 출시 당시 초기 실적보다 높은 수준이라는 것이 회사 측의 설명이다.이에 따라 업계에서는 위고비정이 올해 약 10억 달라(약 1조 4000억원)의 매출을 기록하며 경구용 비만 치료제 시장 주도권을 확보할 것으로 전망하고 있다.그래서일까. 젭바운드에 이어 경구용 비만 치료제 '올포글리프론(orforglipron)' 출시를 준비 중인 릴리는 FDA 허가 전부도 출시 전략을 공개하는 등 여론몰이를 하고 있다.구체적으로 릴리는 최근 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 FDA 승인 직후 다수 국가에서 거의 동시에 제품을 출시하겠다는 것을 공식화했다. 다시 말해, 올해 상반기 내 FDA 허가가 이뤄진다면 전 세계 동시 출시 전략을 구사, 위고비정에게 주도권을 뺐기지 않겠다는 의지를 드러낸 것이다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.더 주목되는 것은 가격이다. 릴리 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 주요 언론을 통해 "공급은 충분하며, 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것"이라며 "한 달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만 커피 가격으로 (올포글리프론을) 제공할 계획"이라고 밝혔다.사실상 위고비정의 한 달 복용 가격 149달러를 겨냥했다고 볼 수 있다.이를 두고 임상현장에서는 올포글리프론이 상용화될 경우 상대적으로 장점인 복용 편의성을 고려했을 때 빠르게 위고비정과 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.릴리도 세마글루타이드 성분 위고비정이 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 올포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 환자 부담적인 면에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고대구로병원이 지난해 성과를 바탕으로 올해 '대변혁의 원년'으로 삼고 본격적인 암병원 건립을 추진한다.고대구로병원 민병욱 병원장이 새 암병원 건립의 의지를 드러냈다. 고대구로병원 민병욱 병원장(대장항문외과)은 22일 중증질환 진료 강화 일환으로 추진 중인 암병원 건립 등 마스터플랜 계획을 설명했다.지난해 고대구로병원은 상급종합병원 구조전환 지원사업 참여를 바탕으로 의료 질과 중증 진료 역량에서 괄목한 만한 성과를 거둔 바 있다.병원은 중증 환자 비율 약 68%, 적합 질환 비율 77%를 안정적으로 유지하며 고난도 진료에 집중하는 상급종합병원 본연의 역할에 충실했다. 특히 대장암, 위암, 폐암, 유방암을 포함한 주요 암 질환 평가는 물론 혈액투석, 결핵, 만성폐쇄성폐질환 등 각종 평가에서 전 항목 1등급을 석권하며 최상위 수준의 의료질을 입증했다.이를 바탕으로 고대구로병원은 올해 새 암병원 건립 사업을 본격화, 환자 맞춤형 정밀 암 치료 패러다임 전환에 나선다.구체적으로 새 암병원은 특성화 센터 중심의 중증 및 필수 의료 플랫폼을 강화하는 데 초점을 맞춘다. 중환자실과 권역응급의료센터, 수술실이 대폭 확충돼 응급 중증 환자들을 위한 진료체계도 더욱 견고히 지켜낼 예정이다. 또한 유방·갑상선센터, 소화기내시경센터, 호흡기센터 등 질환별 특성화 센터를 확장 조성한다는 방침이다.민병욱 병원장은 "가장 핵심은 환자 맞춤형 정밀 암 치료 패러다임의 완성이다. 2009년 구로병원이 선도적으로 도입했던 다학제 진료 시스템은 새 암병원에서 더욱 진화된 형태로 구현할 계획"이라고 설명했다.그는 "검사, 진료, 치료 인프라가 집적화된 환경에서 최첨단 의료 기술과 의료진의 따뜻한 감성이 결합한 새로운 암 치료 모델을 도입한다"며 "원내 공간 재배치를 통해 진료와 연구가 융합된 의료 생태계를 조성하고 환자 중심의 스마트 병원을 구현함으로써, 구로병원은 2026년을 기점으로 대한민국 의료의 심장으로서 그 역할을 다해 나갈 것"이라고 강조했다.연구중심병원 대표 모델 선도그동안 고대구로병원은 단순히 진료에 머물지 않고 연구 성과가 실제 의료 현장과 산업으로 이어지는 혁신적인 연구 생태계를 확장하는 데 주력했다. 보건복지부로부터 2013년 연구중심병원으로 지정된 이래 고대구로병원은 꾸준히 연구중심병원으로서 연구개발을 선도해 왔다. 이후 지난해 복지부가 실시한 연구중심병원 인증평가에서 인증을 획득, 2028년까지 3년간 인증 자격을 얻게 됐다. 동시에 연구중심병원 육성 R&D 사업 인센티브 평가에서 2023년부터 2025년까지 3년 연속으로 ‘사업화 성과 우수병원’에 선정되는 기록을 남기기도 했다. 민병욱 병원장은 "연구 역량이 단순한 학술적 가치를 넘어 기술 사업화와 임상 적용 가능성 면에서 국내 최고 수준임을 대내외에 증명한 결과"라며 "정밀 유전체 심포지엄과 R&D 페어 등 다양한 학술 행사를 통해 원내외 연구진 간의 교류를 활성화하며, 연구 성과가 다시 진료의 질 향상으로 이어지는 선순환 구조를 정착시키기도 했다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]조산으로 인한 미숙아 등이 산모와 함께 병실에서 생활할 수 있는 이동형 인큐베이터 시스템이 출시돼 이목을 끌고 있다.인큐베이터에 필요한 체온 조절 및 영양 공급이 가능하면서도 이동이 자유로운 것이 특징으로 산모와 유대감 강화에 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.미숙아가 산모와 함께 입원할 수 있는 이동식 인큐베이터가 나왔다(사진=MOM 인큐베이터).22일 의료산업계에 따르면 MOM 인큐베이터스(mOm Incubators)의 휴대용 인큐베이터가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장에 진출한 것으로 확인됐다.현재 미숙아의 경우 신생아 집중 치료실 등 외부와 단절된 공간에 의료진의 도움을 받으며 별도 입원하는 것이 일반화되어 있다.미숙아를 관리할 수 있는 인큐베이터 시설이 신생아 집중 치료실 등에만 한정돼 설치돼 있기 때문이다.MOM 인큐베이터는 자체 전원과 시설을 통해 이러한 한계를 극복하고 자유롭게 이동이 가능하도록 설계한 것이 특징이다.신생아 집중 치료실에서 의료진의 관리를 받으면서도 필요할 경우 산모가 입원한 산부인과 병동으로 이동해 엄마와 시간을 보낼 수 있다는 의미다.이를 위해 MOM 인큐베이터는 자체 전원 시스템을 이용해 1시간 넘게 미숙아의 체온을 일정 수준으로 유지할 수 있으며 필요할 경우 수액 등을 통해 수분과 영향을 공급할 수 있다.또한 자체 환기 및 정화 시스템을 통해 일정 부분 감염 관리를 보장하며 아이를 위한 위생 용품 등의 보관도 가능하다.MOM 인큐베이터스는 이 인큐베이터가 비단 미숙아 뿐만 아니라 정상적으로 출산한 아이의 이동에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.지금까지 정산 출산한 아이의 경우 간호사 등이 카트를 통해 산모에게 전달하는 것이 일반적이라는 점에서 감염과 체온 관리 등에 우려가 있었지만 이 기기를 활용할 경우 이를 보장받을 수 있기 때문이다.이를 통해 산모와 신생아가 어디에서든 함께 있을 수 있다는 점에서 산모의 스트레스를 줄이고 유대감을 강화할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.MOM 인큐베이터스 제임스 로버츠(James  Roberts) CEO는 "산모와 미숙아 모두에게 유대감은 매우 중요한 요소지만 지금까지는 물리적 장벽으로 인해 완전히 단절됐던 것이 사실"이라며 "하지만 이 인큐베이터를 통해 미숙아의 안전을 보장하면서도 유대감을 키울 수 있는 길이 열렸다"고 밝혔다.이어 그는 "FDA와 유럽 CE 인증을 모두 마친 만큼 전 세계적으로 광범위한 확산을 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스(Zaire ebolavirus) 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라, 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다.SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며, MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다.이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다.특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해, 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다.이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며, SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다.SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서, 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다.이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.리처드 해쳇 CEPI CEO는 "지난 10년간 전 세계는 에볼라를 '글로벌 보건 비상사태'에서 '조기 차단이 가능한 질병'으로 전환시켜 왔다”며 "이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "CEPI는 오랜 파트너십을 기반으로 치명적 감염병에 대한 글로벌 대응 역량을 강화함으로써 더 많은 생명을 구하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적"이라며, "SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 CEPI, 게이츠재단(Gates Foundation), 국제백신연구소(IVI) 등 글로벌 기구 및 주요 제약사들과의 협력을 통해 국제 백신 프로젝트를 다수 수행해 왔으며, 개발부터 생산, 공급까지 전 주기에 걸친 통합 역량을 바탕으로 글로벌 백신 파트너십을 지속적으로 확장하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다.IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2,700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다.HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에 따르면 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 Lancet Diabetes & Endocrinology(Impact Factor(IF): 41.8)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과"라며, "이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료기관 심사 청구 전문기업 숨메디텍과 의료 IT 전문기업 엠시스텍이 진료비 청구 사전 점검 솔루션에 AI 기술을 도입해 의료기관의 경영 효율을 극대화한다.22일 숨메디텍 이병설 대표와 엠시스텍 김명환 대표는 업무제휴를 맺고 진료비 청구 사전 점검 솔루션 ROI와 ROILite 프로그램에 AI를 적용해 의료기관 삭감 제로를 실현하겠다고 밝혔다.의료기관 심사 청구 전문기업 숨메디텍과 의료 IT 전문기업 엠시스텍이 진료비 청구 사전 점검 솔루션에 AI 기술을 도입한다.이번에 고도화된 AI 적용 삭감 예방 프로그램은 기존의 정해진 규칙만을 확인하던 방식에서 벗어나 지능형 예측 시스템으로 진화한 것이 특징이다. 기존 프로그램이 전문가가 직접 설계한 로직을 기반으로 발전해 왔다면, 새로운 시스템은 AI가 복합적인 패턴을 스스로 분석하고 예측해 삭감과 누락 포착률을 대폭 향상시켰다.특히 딥러닝 기반의 프리텍스트 분석을 통해 점검 범위와 정확성을 넓혔으며, 이는 AI가 스스로 분석하고 판단하는 지능형 시스템으로의 전환을 의미한다는 설명이다.해당 프로그램은 단순한 기술적 규칙 위반뿐만 아니라 심사평가원이 삭감을 결정하는 판단 기준까지 학습해 안내한다. 예를 들어 기술적으로는 위반이 아니더라도 심사 과정에서 필요성 결여로 삭감될 가능성이 높은 처방에 대해 사전에 경고를 제공한다.1일 투약량 초과나 금기 병용 같은 명시적 규칙 외에도 심사평가원의 판단 로직을 학습했기에 미묘한 판단이 필요한 사례까지 대응이 가능해졌다.의료기관은 이 시스템 도입을 통해 진료와 행정 업무 전반의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 진료과별 삭감 원인 분석과 이의신청, 재심사 청구 업무의 성능이 기존 ROI 프로그램보다 30% 이상 향상돼 행정 인력의 부담을 줄일 수 있다.의료진 또한 처방 시점에 실시간 가이드를 받아 진료 효율을 도모할 수 있으며, 삭감 위험도 변화나 진료기록 보완 필요성을 즉시 확인할 수 있다. 이를 통해 급여기준을 자연스럽게 학습하고 반복적인 오류 패턴을 개선하는 등 진료의 질적 향상도 가능하다.기술적 측면에서는 지난 10년간 축적된 건강보험심사평가원의 삭감 사례 데이터 500만 건 이상을 학습한 머신러닝 기반 엔진이 활용됐다. 처방 입력 즉시 AI가 급여기준과 고시, 심사지침 위반 여부를 실시간으로 분석하며, 0.3초 이내에 검증을 완료하는 고성능 처리 시스템을 갖췄다.또한 자연어 처리 기술을 통해 진료기록부 작성의 적정성과 병명 및 처방의 연관성 등을 자동 평가하며 심사위원의 판단 기준을 바탕으로 삭감 가능성을 예측한다.시스템의 정확도를 유지하기 위해 매월 발표되는 심평원 고시 변경 사항은 자동으로 업데이트되며, 새롭게 발생하는 실제 삭감 사례도 지속적으로 학습해 반영한다. 현재 의료기관을 대상으로 최종 베타 테스트를 진행 중인 숨메디텍과 엠시스텍은 하반기에 기존 사용자를 대상으로 3개월 무상 사용 기간을 제공하며 정식 출시를 진행할 예정이다.숨메디텍 이병설 대표는 "진료를 담당하는 의료진의 입장에서는 처방 시점의 실시간 가이드가 가능해져 진료 효율성을 크게 도모할 수 있다"며 "예를 들어 실시간으로 삭감 위험 높음, 진료기록 보완 필요 등 즉시 알림이 이뤄지고 처방 수정 시에도 삭감 위험도 변화를 실시간으로 확인할 수 있다"고 설명했다.엠시스텍 김명환 대표는 "매월 발표되는 심평원 고시 변경사항도 자동 업데이트된다"며 "향후 새롭게 일어나는 실제 삭감된 사례도 놓치지 않도록 해 삭감 예측 정확도를 향상시킬 수 있도록 시스템을 도입했다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아마반타맙) 병용요법이 또 다시 급여 첫 문턱을 넘는데 실패했다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐지만, 재정적인 부담과 부작용 관리 이슈가 발목을 잡은 것으로 보인다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.건강보험심사평가원은 지난 21일 2026년 제 1차 암질환심의위원회를 열고  신약 요양급여 결정 신청과 기존 약제 급여 기준 확대 안건을 심의했다.상정된 안건 중 가장 큰 주목을 받은 것은 한국얀센이 신청한 리브리반트 급여기준 설정 여부였다.이날 암질심에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 1차 치료에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 1차 렉라자(레이저티닙) 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 등을 논의했다.결과는 모두 '급여기준 미설정' 판단. 지난해 하반기에 이어 재논의된 것이지만, 재정적인 부담과 부작용 이슈가 발목을 잡아 급여 첫 문턱을 넘지 못한 것으로 보인다.특히 폐암 1차 요법에서 주목받고 있는 리브리반트-렉라자 병용요법의 경우 급여 적용 시 상당한 건강보험 재정적인 부담으로 이어질 수 있다는 분석이다.부작용 이슈의 경우 지난해 하반기 암질심 상정 당시에도 문제가 돼 감점사항으로 작용했다고 밝힌 바 있다. 심평원 측은 지난해 대한폐암학회와 함께 진행한 토론회에서 병용요법의 특성상 뒤따르는 이상반응 관리 이슈가 영향을 미쳤다고 설명하기도 했다.당시 심평원 측은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급한 바 있다.결과적으로 재정적 부담과 이상반응 관리에 대한 회사 측의 추가적인 방안 제시가 뒤따라야 할 것으로 예상된다.지난해 하반기 심평원 측은 대한폐암학회에 참석, 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.예스카타·임델트라 첫 도전 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)도 암질심에 상정, 절반의 성공을 거뒀다.이날 회의에서는 ▲1차 화학·면역요법 후 12개월 이내 재발·불응 DLBCL ▲2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 적응증으로 논의했다. 이 중 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 PMBCL에는 급여 기준이 설정됐지만, 1차 치료 후 재발·불응 DLBCL군은 급여 기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 암젠 임델트라(탈라타맙)는 백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암 치료제로 급여를 신청했으나, 첫 관문을 통과하는데 실패했다.이 밖에 기존 급여 확대 안건으로 상정된 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 '히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증(PV) 치료'에 필요성을 인정받았다.한국BMS제약 포말리스트캡슐(포말리도마이드)은 '레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정됐다.입센코리아 카보메틱스(카보잔티닙) 역시 '기존 VEGF 표적치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자의 단독요법' 적응증에 급여 기준 확대 필요성을 인정받았다.한국릴리 사이람자주(라무시루맙)는 '플루오로피리미딘 또는 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 진행한 전이성 위암·위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정났다.한편, 올해 첫 회의를 끝으로 심평원 10기 암질심 위원들의 임기가 마무리됐다. 현재 심평원은 11기 암질심 위원 위촉을 추진 중이며 오는 3월로 예정된 2026년도 2차 회의에서는 새로운 체제에서 회의가 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개 이후 업계는 다양한 의견과 우려가 제기되는 가운데 '예측 가능성'이 확보돼야한다는 공감대가 형성됐다.이는 제약업계 특성상 이미 중장기 사업계획이 마련된데다, 개발 기간을 거친 약제들이 있는 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 지적이다.21일 진행된 데일리팜 신년 특별 미래포럼, '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'에서는 약가제도 개편안과 관련한 정부의 취지와 업계의 입장 등이 발표됐다.보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 약가제도 개편안과 관련한 취지와 함께 주요 내용을 소개했다.우선 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 건강보험 약가제도 개선방안의 취지와 주요 내용을 공유했다.이는 현재 환자 치료 접근성 제고와 약품비 부담 완화를 통한 국민 건강권 보장 강화 시급한 상황으로, 혁신이 촉진되는 산업 생태계 조성과 건강보험의 지속가능성 확립 간의 조화가 필요하다는 상황인식에서 시작됐다는 입장이다.김연숙 과장은 "이번 개편안이 주로 약가가 조정이 되고 인하되는 것으로 많이 부각되고 있는데 사실 조정 측면 이상으로 R&D 혁신에 대해서 보상을 획기적으로 강화하려는 부분이 있다"며 "신약이든 제네릭이든 약이 등재될 때 과연 이제 혁신성에 대해서 보상을 높이고 우대 기간도 확대해 필요한 R&D로 선순환 될 수 있도록 구조를 바꾸고 있는 것"이라고 말했다.이에 ▲국민·현장 중심으로 제도 정비 ▲미래 대비를 위한 지속 가능한 구조 설계 집중을 추진 전략으로 진행하게 됐다는 것.이에 이번 약가제도 개편안은 신약개발 생태계를 조성하고 필수의약품의 안정적인 공급체계 마련하는 한편 약가관리 합리화 등이 목표라는 점을 언급했다.또한 약가관리 합리화를 통해 지난 일괄 약가인하 이후 높은 수준의 약가를 유지하는 품목을 중심으로 이를 조정하지만 이 과정에서 꼭 필요한 의약품은 수급불안정이 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 강조했다.김연숙 과장은 마지막으로 "이번 개편안에 대해서 의견 수렴 기간이 있기 때문에 의견들을 주고 또 지혜를 모아준다면 적극적으로 좀 보완할 수 있는 것을 보완을 하고 다듬어서 업계에서도 수용가능하고 또 실효성이 있는 제도로 개편해 나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 함께 이뤄진 업계의 입장에서는 약가제도 개편안의 취지에는 공감하지만 급작스런 제도 시행 등에 대한 우려 등이 제기됐다.제일약품 박준섭 이사는 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유가 필요하다고 주장했다. 이날 발표에 나선 제일약품 박준섭 이사는 약가인하 정책에 따른 부작용과 우려를 중심으로 보험재정 건전성과 산업 지속가능성, 두 마리 토끼를 잡는 자생적 선순환 구조 확립이 필요하다고 언급했다.박준섭 이사는 반복된 약가인하 정책에 따라 제네릭 의약품의 철수하게 된 해외 사례 등을 소개하며 국내 역시 약가인하의 반복으로 필수의약품의 공급 중단 및 수익성의 악화 등이 이어지고 있다고 설명했다.또한 국내 제약산업의 경우 R&D 투자 재원의 94.2%가 자체 부담이라는 점에서 매출의 감소는 R&D의 위축으로 이어질 수 있다는 점을 지적했다.아울러 제약산업 생태계 유지는 강한 제조업 기반 위에서 가능하다는 점을 언급하는 한편 단기간의 연구개발 투자(3년)가 아닌 장기간의 투자(~10년) 및 투자성과로 R&D의 가치평가가 필요하다는 점도 강조했다.박준섭 이사는 "제약산업 정책의 진정한 목표는 보험재정의 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 동시에 달성하는 것"이라며 "산업이 무너지면 결국 재정도 지킬 수 없기에, 두 가지는 함께 가야 할 하나의 길"이라고 언급했다.이에 필수 의약품 제조 인센티브 강화 등의 ▲제조업 기반 보호 방안 마련과 장기투자 가치 인정, 임상시험의 적극적인 지원 등이 이뤄지는 ▲연구개발투자 육성 정책, 또 산업 스스로 일자리를 창출 할 수 있는 환경 조성을 통한 ▲고용 자생력 강화가 필요하다고 설명했다.박 이사는 "약가를 깎아 재정을 확보하는 임시 방편 대신 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유를 부여해달라"고 덧붙였다.이어 발표에 나선 노바티스 정재호 전무는 약가제도 개편안의 취지에 공감하며, 기대감을 전하는 한편, 실제 운영에서의 안정성과 산업이 받아들일 수 있는 예측 가능성이 필요하다고 제시했다.노바티스 정재호 전무 역시 약가제도 개편에 대한 기대감을 전하는 한편 급박한 시행에 대한 우려도 나타냈다.정재호 전무는 국내 약가제도의 변화 등을 되짚어보는 한편 여전히 신약 등의 급여시점까지 걸리는 기간이 너무 길어 우려가 크다는 점을 언급했다.그런만큼 급여 신속화 등을 포함해 희귀 질환 치료 접근성 제고와 중증‧난치 질환 치료제 등의 비용효과성 평가 고도화 등이 포함된 약가제도 개편안에 대한 기대감을 전했다.정재호 전무는 "사실 현재까지 공개된 부분만 보면 정책이 어떤 식으로 조율이 되고 어떻게 정착할지는 모르겠지만 잘 정착된다면 국민의 건강권을 보장하면서 R&D 중심의 제약산업을 유지할 수 있지 않을까 하는 기대를 가지고 있는 것이 사실"이라고 말했다.다만 제도가 잘 정착되는 것은 물론 제도를 만든 이후 실제 운영이 얼마나 안정적으로 이뤄지느냐도 중요하다는 점을 강조했다.아울러 방향성 자체는 맞지만 제약업계의 생태계를 유지하는데는 초점을 둘 필요가 있다는 점도 지적했다.정 전무는 "기업을 운영하는 관점에서는 사실 예측 가능성이 제일 중요한 부분인데. 이미 각 기업들은 올해 예산은 물론 중장기 계획도 이미 다 마련된 상태일 것"이라며 "결국 이런 제도가 단기적으로 나오게 된다면 과연 제약 산업 생태계 유지하는 데 과연 도움이 될 수 있을까 하는 의문은 있다"고 전했다.이어 "R&D에 포커스 한다고 하는데 이는 결국 제약산업이 살아남아 있어야 가능하다는 점에서 제도를 급하게 운영하기보다는 산업이 수용 가능하고 예측 가능한 범위 내에서 재정을 절감하고 또 재정과 절감을 세분화시킬 수 있는 방향으로 가야 되지 않을까 한다"며 "이에 기대가 있는 반면 운영도 중요한 만큼 정부가 많은 관심을 가지고 업계와 심도 있는 논의를 해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편 이어진 질의응답 시간에는 제약사들의 폭풍질문이 쏟아졌다. 대부분은 세부적인 안과 계획이 궁금하다는 내용이었지만 기대와 달리 포괄적인 답변에 실망이 큰 모습이었다. 최소한 예측 가능성을 확보할 수 있도록 해달라는 요구가 많았다.실제로 참여한 업계 관계자는 "사실 제약사 입장에서는 제네릭 개발에도 보통 3년에서 4년에 기간이 걸리는데 발표된 일정 로드맵을 보면 상반기 안에 조율을 하고 해서 하반기에는 이 제도를 시행을 하겠다는 것"이라며 "이에 기업 입장에서는 진행한 사업 타당성 검토 부분이 사실상 다 흐트러지는 상황"이라고 우려를 전했다.이어 "회사는 예측 가능성도 있어야 되고 사업성 등이 있어야 회사가 유지가 될 수 있다"며 "현 시점에서는 신규 제품의 개발을 어떻게 해야 될지가 고민이 된다"고 전했다.이에 대해 김연숙 과장은 해당 내용등을 의견으로 받아들이고 세부적인 사항 등을 참고하고 또 소통해 나가겠다고 약속했다.