[메디칼타임즈=문성호 기자]국민건강보험공단을 이끌 새로운 수장으로 의사 출신이자 내부 사정에 정통한 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 강청희 신임 국민건강보험공단 이사장과거 건보공단 핵심 보직으로 수가협상을 책임지는 급여상임이사를 역임했던 인물이라는 점에서 보건의료계의 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 20일자로 제11대 건보공단 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행 은행장을 임명했다고 17일 밝혔다.강 신임 이사장은 오는 7월 20일 공식 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입할 예정이다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다.이번에 임명된 강청희 신임 이사장은 연세대학교 의과대학을 졸업한 심장혈관흉부외과 전문의로, 임상 현장은 물론 의료계 단체, 공공보건 행정, 건강보험 정책 실무를 두루 경험한 대표적인 보건의료 정책 전문가로 꼽힌다.의료계 내에서는 대한의사협회 총무이사를 시작으로 제38·39대 상근부회장을 역임하며 의정 협상의 최전선에서 활약했으며, 의협 의료배상공제조합 이사장, 대한심장혈관흉부외과의사회 부회장 등을 지내며 현장의 목소리를 대변해 왔다.이후 공공 영역으로 자리를 옮겨 용인시 기흥구보건소장을 거친 뒤, 지난 2018년부터 2021년까지 건보공단 급여상임이사로 3년간 재직하며 수가협상과 보장성 강화 정책 등 건보 제도의 핵심 실무를 총괄했다. 이어 제2대 한국공공조직은행장을 지냈으며, 최근까지 더불어민주당 보건의료특별위원회 위원장으로 활동해 왔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부를 향해 정신응급, 중증 정신질환 등이 필수의료 체계 안에 포함해야 한다는 지적이 제기됐다.이에 지역·필수 의료 개선 과정에서 정신 응급 등이 포함, 지원 체계가 강화될 수 있을지가 주목된다.16일 이재명 대통령은 보건복지부 등 업무보고를 통해 정신질환에 대한 개선 필요성을 공감했다. 16일 진행된 보건복지부 등 대통령 업무 보고 과정에서 국민참여단은 이 같은 부분을 지적했다.이날 20여년 가까이 중증 정신질환에 대한 입원 치료를 전담하고 있는 정신건강의학과 전문의라고 밝힌 국민참여단은 필수의료에 대한 개선이 필요하다고 건의했다.이는 현재 필수의료 강화와 관련해서 소아, 응급, 지역, 중증 등으로 관심이 쏠려 있지만 정신과 관련한 부분이 제외돼 있다는 지적이었다.그는 자살률과 직결된 정신응급이나 위험성이 무척 큰 중증 정신질환도 있기 때문에 필수의료 정책에서는 신체적인 질환뿐만 아니라 정신적인 부분도 관심이 필요하다고 주장했다.이를 두고 이재명 대통령 역시 "개인적으로 관심이 있던 부분"이라며 "정신질환은 개인이 감당하기 어렵고, 사회적인 피해가 너무 큰 질병이기도 하다"고 언급했다.이에 정은경 장관 역시 향후 정책에 이를 포함하겠다는 입장을 전했다.정은경 장관 역시 입원에 대한 시스템 강화 및 필수의료에 포함해 지원할수 있는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 "정신응급에 대한 대응체계가 중요하다"며 "이에 정신응급 환자들이 시급하게 입원 결정 받고 입원할 병원을 배정 받을 수 있도록 시스템을 강화하고, 필수의료에 반영이 돼서 지원을 받을 수 있는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.실제로 앞서 신경정신의학회 역시 급성기 정신질환 및 중증정신질환 등에 대한 관리 필요성을 요구한 바 있다.또한 급성기 정신질환의 경우 환자가 자해 또는 타해의 심각한 위험을 보여야만 입원이 가능해 치료 시기를 놓치는 일이 빈번히 발생하는 만큼 정신질환 치료를 위한 병원이송체계 개선이 필요하다고 주장해왔다.이에 이번 필수의료 체계 내에 정신질환과 관련한 추가적인 변화 및 필수의료 체계 내에 포함, 지원 등이 이뤄질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 업무보고를 통해 지역·필수·공공의료의 강화와 함께 변화하는 시대에 맞춘 보건의료 체계 개편을 추진한다.보건복지부 정은경 장관은 16일 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 업무 계획 등을 발표했다. 이와함께 바이오헬스 강국으로의 도약을 위한 개발 지원 및 AI 기반 변화 역시 함께 추진해 나갈 예정이다.보건복지부(장관 정은경)는 16일 대통령 업무 보고를 통해 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 한 핵심 업무계획을 발표했다.이번 계획은 지역·필수·공공의료를 획기적으로 강화하고, 고령화와 기술 전환에 발맞춰 보건의료 체계를 근본적으로 개편하는 데 초점이 맞춰져 있다.우선 사회안정망의 한 축으로 골든타임을 지키는 응급·분만 의료체계를 구축한다는 방침이다.이는 시도별 이송지침을 정비하고 광역상황실의 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 2026년 9월까지 전국으로 확대하는 한편 중증질환 진료역량 평가를 반영해 권역응급의료센터를 기존 44개소에서 확대 지정한다.또한 고위험 임산부·신생아 의료체계를 확충해 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대한다.여기에 현재 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충하고, 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배 늘리고(5→15명), 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다.이와함께, 희귀질환 치료 접근성 강화 등 고액의 치료비와 간병비 부담을 낮추는 방안도 진행 중이다.우선 의료·요양 필요도가 높은 환자를 대상으로 요양병원 간병비 급여화를 도입하고, 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화를 추진한다.또한 희귀·난치질환의 산정특례 본인부담률(현행 10%)을 단계적으로 인하(26년 하반기)하고, 치료제의 건강보험 등재 기간을 사후평가 전환 등을 통해 240일에서 100일로 단축(26년 7월)합니다.여기에 약가제도 개편 등을 통한 제네릭 약가를 15.7% 인하(26년 8월)하여 약비 부담을 줄이겠다는 방침이다.또한 주목되는 점은 최근 이어지고 있는 지역·필수의료에 대한 적극적인 투자다.5극·3특 국가균형성장전략에 맞춰 지방에서도 완결적인 치료를 받을 수 있는 기반을 다지겠다는 것이다.우선 국립대병원을 중증·고난도 질환 최종치료 기관으로 육성하기 위해 인프라·인력·AX(인공지능 전환)에 집중 투자하고,. 지방의료원에는 시니어의사 채용 및 파견을 지원해 필수의료인력을 확보하고, 농어촌 지역은 보건진료소와 연계한 '공공보건의원' 중심의 체계 개편을 추진한다.또 연간 1조 2천억 원 규모의 '지역필수의료특별회계'를 신설(27년)하는 한편, 25년 만에 수가구조를 개편해 지역 우대수가, 중증·응급 최종치료 등 필수의료 분야에 연간 3.6조 원을 집중 투자하는 한편, 과다한 검사 분야 구조조정으로 연간 2.6조 원을 절감할 예정이다.이런 투자에 더해 과잉 진료와 불법 행위를 뿌리 뽑아 건강보험 재정을 절감하는 한편 제도 신뢰성 회복에도 나선다.복지부는 암 환자 대상 페이백 등 위법 의심 행위를 조사하는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동 중이며, 적발 시 수사의뢰 및 처분을 내리고 있다. 이에 더해 불법 개설 병원(사무장병원) 적발을 강화하기 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관(특사경) 도입도 추진한다.또한 AI를 활용해 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(26년 11월)하고, 거짓청구 적발 시 최대 1년의 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금을 부과하는 등 실효적 처벌을 집행한다.인력 츠견에서는 단기적으로 계약형 지역필수의사제를 전국(서울 제외)으로 확대(27년)하고, 중장기적으로는 지역의사제 도입(27년), 국립의학전문대학원 신설(30년), 지역 의대 신설(30년)을 추진할 예정이다.이와함께 디지털 기술을 활용해 예방부터 진료까지 의료 생태계를 혁신할 예정으로, AI 기반의 예방·진료·응급 혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립한다.유전체·바이오 빅데이터를 연구자에게 개방(26년 11월)하고, 국민건강보험공단 등 10개 공공기관 데이터 및 3개 국립대병원의 임상데이터 개방을 확대(26년 12월)한다.이 외에도 병원 이동 시 CT·MRI 등을 다시 촬영하는 불편을 줄이기 위해 환자가 QR코드로 영상을 직접 공유하는 '영상정보공유시스템'을 27년 상반기까지 구축하고, 26년 12월부터는 의료기관이 AI로 환자의 촬영 이력을 실시간 조회할 수 있도록 한다.마지막으로 연말까지 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대할 예정으로 약국과 24시간 편의점이 없는 의료 소외 지역에서는 24시간 운영하지 않는 일반 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]엔젠바이오가 글로벌 1위 NGS(차세대 염기서열 분석) 기업인 일루미나와 손을 잡고 장비 공급 시장에 뛰어들었다.인공지능(AI)를 활용한 진단 소프트웨어에서 나아가 하드웨어까지 사업 영역을 확장한 것으로 해외 위탁 생산(ODM)까지 검토중이라는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.엔젠바이오와 일루미나가 공식 채널 파트너십 계약을 체결했다(사진=AI 생성).엔젠바이오(대표이사 김민식)는 일루미나(Illumina)와 NGS(차세대 염기서열 분석) 제품 및 어레이 기술 유통을 위한 전략적 채널 파트너십 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 기존 분석 소프트웨어 중심 사업에서 검사 장비 공급까지 사업 영역을 확장하게 됐다. 이에 따라 검사 장비, 진단 패널, AI 기반 분석 소프트웨어를 아우르는 NGS 사업 모델을 완성하며 정밀 의료 사업에 한층 가속이 붙을 것으로 기대된다.일루미나는 글로벌 DNA 시퀀싱 및 어레이 기반 기술 분야의 선도 기업으로 지난 해에만 연매출 43억 달러(한화 약 6조원)를 기록한 바 있다.전 세계 주요 암센터와 대학병원, 연구기관에 연간 2만2천 대 이상의 NGS 장비를 납품하고 있으며 국내 시장에서도 자리를 잡은 상태다.엔젠바이오는 이러한 일루미나의 채널 파트너로 선정된 것이 기술력과 사업 역량을 글로벌 시장에서 인정받은 결과라고 평가하고 있다.국내 주요 상급종합병원을 중심의 의료기관 네트워크를 바탕으로 10년 이상 정밀 진단 사업을 추진하며 쌓아온 기술력과 네트워크를 인정받았다는 것이다.엔젠바이오 관계자는 "이미 엔젠바이오는 일루미나 플랫폼 기반의 다양한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 공급하며 기술 전문성을 축적해 왔다"며 "의료기관 대상 학술·기술 지원 역량 또한 보유하고 있는 점을 인정받았다"고 설명했다.이번 계약으로 엔젠바이오는 국내 주요 의료기관에 일루미나 NGS 분석 장비를 직접 공급할 수 있게 된다.엔젠바이오는 기존 의료기관 네트워크를 바탕으로 장비 공급을 개시하는 한편, 자체 개발 진단 패널 및 분석 소프트웨어 공급을 연계해 통합 솔루션 사업을 강화한다는 계획이다.특히 양사는 엔젠바이오의 주요 진단 패널 및 분석 소프트웨어 경쟁력을 함께 키워나가며 향후 동남아시아 및 아프리카 시장을 대상으로 ODM, OEM 사업에 나선다는 계획을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "이번 파트너십은 엔젠바이오가 NGS 사업 영역을 한층 넓히고 장기적인 매출 성장 기반을 강화하는 계기"라며 "앞으로도 국내외 파트너십 확대를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 AI와 디지털 병리, 정밀진단 분야의 글로벌 기업 8개사가 참여하는 '신약개발 AI 컨소시엄'에 합류해 포트폴리오 강화에 나선다.각 사의 전문 기술을 결합해 글로벌 제약사의 신약개발 전 과정을 지원하고 시장 내 기술적 우위를 점한다는 전략이다.루닛이 AI와 디지털 병리, 정밀진단 분야 글로벌 기업 8개사가 참여하는 '신약개발 AI 컨소시엄'에 합류했다.16일 루닛은 글로벌 제약사의 신약개발 전 과정에서 AI 기반 병리분석 및 바이오마커 개발 역량을 강화하기 위해 출범한 신약개발 AI 컨소시엄에 합류했다고 밝혔다. 참여 분야는 환자 선별, 임상시험 운영, 동반진단(CDx) 개발 등이다.이 컨소시엄엔 루닛을 포함해 ▲캐나다 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타 ▲미국 디지털 병리기업 인디카 랩스 ▲독일 AI 병리기업 마인드피크 ▲스위스 AI 정밀진단 기업 티베닉스 등 다국적 기업이 이름을 올렸다.이스라엘의 AI 정밀종양학 기업 이매진에이아이 ▲AI 조직분석 기업 뉴클리에이아이 ▲중국 디패스에이아이 등 디지털 병리학 및 AI 분야 선도 기업들도 참여했다.컨소시엄은 첨단 디지털 병리분석, 종양미세환경 분석, 정밀진단 역량과 임상 운영 경험을 결합해 신약개발 기업이 유망 AI 기술을 임상시험에 즉각 적용하도록 돕는다. 각 기업의 전문 분야를 바탕으로 상호 보완적인 역할을 수행해 시너지를 창출한다는 방침이다.루닛은 면역표현형 및 바이오마커 분석, 면역조직화학(IHC) 정량화, 조직염색(H&E) 기반 종양미세환경 분석 등 임상적으로 검증된 자사 AI 기술을 사용한다. 이를 통해 암 치료 전 과정에 걸쳐 조기 발견과 치료 결정을 지원하는 핵심 역할을 맡는다.컨소시엄 총괄은 임상시험 운영 및 규제 대응 역량을 갖춘 셀카르타가 담당한다. 이어 인디카 랩스와 마인드피크는 각각 디지털 병리 플랫폼 서비스와 AI 조직 정량화 기술을 제공하며, 티베닉스는 액체생검 기반 정밀진단을 전담한다.이와 함께 ▲이매진에이아이의 파운데이션 모델 기반 동반진단 개발 가속화 ▲뉴클리에이아이의 AI 조직분석을 활용한 항체약물접합체(ADC) 임상 프로그램 지원 ▲디패스에이아이의 중국 시장 중심 디지털 병리분석 등 각 사의 역할 분담도 구체화했다.향후 컨소시엄은 ▲종양학 ▲자가면역질환 ▲신경퇴행성 질환 등 다양한 영역으로 범위를 넓혀 ▲환자 선별 ▲바이오마커 발굴 ▲AI 기반 동반진단 전략 수립 ▲임상시험 지원을 지속해서 이어갈 계획이다.크리스토퍼 웅(Christopher Ung) 셀카르타 최고과학비즈니스 책임자(CSBO)는 "글로벌 제약사는 특정 플랫폼에 의존하기 보다는 다양한 AI 기술을 활용할 수 있는 환경을 원하고 있다"며 "이번 컨소시엄은 각 분야 최고 수준의 AI 기술과 글로벌 CRO 역량을 결합해 바이오마커 개발부터 동반진단까지 신약개발 전 과정을 효과적으로 지원할 것"이라고 강조했다.서범석 루닛 대표는 "AI와 디지털 병리학은 신약개발을 위한 차세대 바이오마커 개발과 임상 환자 선별의 핵심 기술로 자리잡고 있다"며 "글로벌 디지털 병리 생태계를 선도하는 기업들과 협력해 AI 바이오마커 개발은 물론 정밀의료 혁신을 더욱 가속화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 권역응급의료센터 확대 지정에 나선 가운데, 기존의 구조적 모순을 먼저 해결해야 한다는 응급실 의사들의 목소리가 나온다.16일 대한응급의학의사회는 성명서를 내고 보건복지부 권역응급의료센터 53개소 선정과 관련해 우려와 제언의 목소리를 냈다. 이번 확대 지정은 응급의료체계 개선의 시작일 뿐이며, 최종치료의 책임을 권역센터에 강제로 부과하는 방식은 절대로 성공할 수 없다는 지적이다.보건복지부가 권역응급의료센터 확대 지정에 나서면서 현장 응급실 의사들 사이에서 우려와 제언의 목소리가 나온다.우선 의사회는 권역응급의료센터 적정 규모에 대한 과학적 기준과 사회적 합의가 선행돼야 한다고 강조했다. 지역 수요나 정치적 논리에 기댄 확장을 경계해야 한다는 설명이다. 전체 외상센터의 약 10% 수준인 미국 레벨 1 외상센터를 고려할 때, 국내 400여 개 응급실 환경에 맞는 적정 개수와 예산 및 인력 지원에 대한 장기적인 로드맵이 우선 제시돼야 한다는 것.최종치료 역량 평가 방식에 대한 재검토도 요구했다. 응급실은 응급처치와 급성기 치료를 제공하는 곳으로, 최종치료는 병원 전체의 역량과 직결되는 문제이지 응급실의 독립적인 기능으로 평가될 수 없다는 지적이다. 센터 지정 확대가 곧바로 최종치료 역량 강화로 이어지지 않는다는 점을 직시해야 한다는 지적이다.기존 센터 탈락에 대한 책임 있는 사후 관리와 대책이 미흡하다는 점도 짚었다. 의사회는 이전부터 기존 권역센터를 유지하며 단계적으로 확대할 것을 건의해 왔음에도, 일부 병원이 탈락했다는 것. 그동안 센터 운영을 위해 막대한 시설과 인력을 투입했던 병원들의 손실을 방치한 것은 지도·감독을 맡은 중앙응급의료센터와 복지부의 책임이 크다는 비판이다.특히 현장의 위기는 센터 숫자의 부족이 아닌 구조적 모순에서 비롯됐다고 진단했다. 의료인에 대한 법적 위험성, 상급병원의 고질적 과밀화, 지역 응급의료 인프라 붕괴가 근본적인 원인이라는 설명이다.이런 문제 해결 없이 간판만 바꾼다고 없던 진료 역량이 생겨나지 않으며, 정책이 상급병원에 편향돼 지역응급의료기관에 대한 지원이 뒷전으로 밀리고 있다는 지적이다.대한응급의학의사회 이형민 회장은 "이번 센터 확대가 일회성 보여주기식 행정으로 끝나서는 안 된다. 최종치료에 대한 국가책임을 방기하고 현장에 떠넘기는 정책은 환자에게 도움이 되지 않을 것"이라며 "앞으로 응급의료기본계획 수립 과정에서 현장의 목소리를 실질적으로 반영해야 한다"고 지적했다.이어 "우리는 올바른 체계 개선을 위해 정부와 치열하게 소통할 준비가 돼 있다"며 "현장과 함께 효과적인 방향으로 개선과 발전이 이뤄지길 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 시·도지사가 지역 이송체계를 수립·시행할 때 지역 특성에 맞춰 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원을 선정할 수 있도록 한다.또한 중증환자의 이송·전원을 지원할 수 있는 중앙·광역응급상황실의 설치 근거를 마련하고 응급의료기관 종별 진료기능을 명확화하는 등 응급의료 이송체계를 강화한다.보건복지부는 보건복지부(장관 정은경)는 7월 16일(목)부터 8월 10일(월)까지 '응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 3월부터 5월까지 광주·전북·전남 지역에서 실시한 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'의 성과를 전국적으로 확산하기 위해 마련됐다.시범사업 결과, 중증응급환자의 일평균 사망자 수와 현장 체류시간이 감소하는 등 지역 이송체계의 중요성 및 시범사업의 현장 작동 가능성을 확인함에 따라 이를 반영하여 응급의료 이송체계를 강화하기 위한 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선 시·도지사는 지역 이송체계를 수립･시행할 때 지역의 특성에 맞춰 응급환자의 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원의 선정, 응급의료기관의 수용 능력 확인 등에 관한 사항을 포함할 수 있도록 한다.또한 중증도별 이송병원을 지정하는 방식을 적용하여 중증환자는 중앙･광역응급의료상황실 또는 구급상황센터, 중등증환자는 구급상황센터, 경증환자는 119구급대원이 판단하여 이송병원을 지정할 수 있도록 한다.두번째로는 중증환자의 이송･전원을 지원할 수 있는 중앙･광역응급의료상황실의 설치 근거를 마련하고, 유관기관 간의 유기적인 업무 연계와 행정 지원 향상을 위해 국가기관등의 공무원을 파견할 수 있도록 한다.셋째는 응급의료를 거부하거나 기피할 수 있는 정당한 사유를 구체화할 예정이다.이는 시설･장비･인력이 없어 응급처치를 할 수 없는 경우, 중증외상, 심･뇌혈관질환 등의 급성 증상 중증응급환자에게 최종진료를 제공할 수 있는 인력이 없는 경우다. 응급의료기관의 장은 정당한 사유가 있는 경우 중앙･광역응급의료상황실에 지체 없이 고지하고, 고지 받은 내용은 구급상황센터에 실시간으로 제공하도록 한다.네번째로는 한정된 응급의료 자원의 효율적 운영을 위해 권역응급의료센터는 중증환자 중심으로, 지역응급의료센터는 중등증환자 중심으로, 지역응급의료기관은 경증환자 중심으로 진료할 수 있도록 응급의료기관 종별 진료기능을 명확히 한다.그 외에도 '이송'과 '최종진료'의 개념을 명확히 하고, 응급의료기관 평가 절차를 강화하며 평가 결과를 각종 시책의 시행에 반영할 수 있는 근거를 마련했다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 8월 10일(월)까지 보건복지부 응급의료과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 로킷헬스케어 자회사 로킷제노믹스가 주요 장기의 노화를 근본적으로 되돌리는 역노화 원천특허를 잇달아 확보하며 차세대 재생의학 시장 선점에 나선다. 기존 유전자 가위 기술의 부작용을 원천 차단해 임상 안전성을 높인다는 목표다.16일 로킷제노믹스는 폐, 간, 피부, 망막, 신장 등 5대 핵심 장기를 대상으로 한 후성유전 기반 역노화 플랫폼 관련 원천특허 5건의 출원을 완료했다고 밝혔다. 이는 단순 유전자 서열 규명을 넘어 장기 노화 메커니즘을 안전하게 제어하는 플랫폼 기술이다.로킷헬스케어 자회사 로킷제노믹스가 주요 장기의 노화를 근본적으로 되돌리는 역노화 원천특허를 잇달아 확보했다.이번 특허는 기존 유전자 치료의 주류인 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 기술의 한계를 극복하는 데 초점을 맞췄다. 유전자 가위는 DNA 염기서열을 직접 절단해 교정하는 방식으로, DNA 결손이나 의도치 않은 유전자 변형 등 안전성 문제가 실제 임상 적용의 걸림돌로 꼽혔다.반면 로킷제노믹스의 기술은 포도당 및 지질 대사, 염증, 산화 스트레스 등 노화로 손상된 대사 과정을 정상화하는 핵심 유전자 발현만 가역적으로 제어한다. 영구적인 유전자 변형 위험을 최소화했다. 이를 통해 간 기능 저하나 지방간, 간섬유화 등 노화 관련 질환 치료에 즉각적인 적용이 가능하다는 설명이다.장기별 특성을 반영한 초정밀 맞춤형 설계도 강점이다. 각 장기 고유의 크로마틴 접근성, 히스톤 변형 상태, DNA 메틸화 패턴 및 조직 특이적 전사인자 결합 부위 등 복잡한 후성유전학적 환경을 종합적으로 고려했다.동일한 유전자라도 장기에 따라 최적의 작동 기전이 다르다는 점을 활용해 맞춤형 파이프라인을 구축한 것. 이런 장기별 후성유전학적 최적화 노하우가 핵심 특허 장벽으로 작용할 것이라는 기대다.상용화를 위한 타 기업과의 전략적 제휴도 속도를 내고 있다. 로킷제노믹스는 RNA 기반 유전자 치료제 전문기업 알지노믹스와 업무협약을 맺고, 자사의 후성유전 역노화 기술에 알지노믹스의 원형 RNA 플랫폼을 융합하기로 했다.여기에 모회사 로킷헬스케어의 인공지능 기반 초개인화 바이오프린팅 기술을 접목해 차세대 역노화 장기 재생 플랫폼을 상용화한다는 구상이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 특허는 각 장기의 복잡한 후성유전 환경을 완벽히 분석하고 제어할 수 있도록 설계된 독보적 결과물"이라며 "안전성과 가역성을 동시에 확보한 이 역노화 원천기술은 향후 글로벌 빅파마들과의 공동연구 및 대규모 기술이전을 이끌어낼 강력한 무기가 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

휴이노가 공급하는 환자 모니터링 시스템은 메모큐 장비. [메디칼타임즈=박상준 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 부산보훈병원 순환기내과(심장내과)에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다.부산보훈병원은 대한민국 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 보훈병원으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 중심적 종합의료기관 역할을 수행하고 있다. 병원은 477개 병상 규모를 기반으로 국가유공자와 지역주민 진료를 제공하며, 스마트 진료 시스템 구축을 위한 의료 환경 고도화를 지속 추진 중이다.부산보훈병원은 복권기금의 지원을 통해 메모 큐 솔루션을 도입하게 됐으며, 이를 기반으로 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 시스템을 구축하고 환자 안전과 진료 질을 한층 높인다는 계획이다.이번에 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 등 주요 심혈관질환을 진료하는 핵심 진료과다. 또한 이식형 제세동기(ICD), 페이스메이커(PPM) 등 심장 내 전기장치 관련 환자도 다루고 있어 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰과 신속한 대응이 요구되는 진료 환경이라고 병원 측은 설명했다.부산보훈병원 순환기내과 관계자는 메모큐 도입 배경에 대해 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 기반으로 심장 내 전기장치를 보유한 환자에게도 응급상황에서 안정적인 모니터링이 가능하다는 점에서 본 진료 환경에 적합하다고 판단했다"며 "이번 도입을 통해 고위험 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 확인하고, 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.메모 큐는 휴이노의 ▲웨어러블 생체신호 측정 기술 ▲AI 기반 생체 신호 분석 기술 ▲클라우드 기반 원격 모니터링 서비스 기술 등 자체 핵심 기술이 집약된 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'를 착용한 채 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 종합관제시스템 모니터와 모바일 기기를 통해 환자의 활력징후 데이터를 시간과 장소의 제약 없이 확인할 수 있다.특히 메모 패치M은 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 가장 엄격한 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족한 제품이다. 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링 연속성을 유지할 수 있다는 점이 큰 특징이다.길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료과의 고위험 환자 모니터링 수요에 대응하는 솔루션으로 현장 적용성을 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 유한양행과의 협력을 기반으로 심장 진료과 중심 공급을 지속 확대하고, 환자 안전과 병원 운영 효율을 동시에 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 메모 큐를 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]암젠코리아는 15일 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)가 식품의약품안전처로부터 백금-기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.암젠코리아 소세포폐암 치료제 임델트라 제품사진.이번 허가로 임델트라는 기존 3차 이상 치료에 앞서 2차 치료 단계에서도 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 DeLLphi-304 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. DeLLphi-304는 1차 백금 기반 화학요법으로 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 임델트라와 표준 항암화학요법을 비교 평가한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정, 글로벌 임상시험이다. 이를 통해 임델트라는 확장병기 소세포폐암 2차 치료에 허가된 치료 옵션으로 표준 항암화학요법 대비 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다.연구 결과, 임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.6개월(95% CI: 11.1-NR)로 항암화학요법군의 8.3개월(95% CI 7.0–10.2) 대비 5개월 이상 연장됐으며, 사망 위험을 40% 감소시켰다(HR=0.60, 95% CI 0.47–0.77; P<0.001). 또한 무진행생존기간 중앙값 역시 임델트라 투여군에서 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5)로 항암화학요법군의 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2) 대비 개선됐고, 객관적 반응률과 반응지속기간에서도 일관된 치료 효과를 보였다. DeLLphi-304 연구에는 뇌전이 환자를 포함한 상대적으로 예후가 불량한 환자들이 포함됐으며, 주요 하위 환자군 전반에서도 항암화학요법 투여군 대비 일관된 생존기간 개선이 나타났다.안전성 프로파일은 기존에 보고된 임델트라의 안전성 결과와 전반적으로 일관되게 확인됐다. 암젠코리아 신수희 대표는 "재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암은 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이고 기대 여명이 수개월에 불과했던 대표적인 난치암이었다"며 "이번 적응증 확대를 통해 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라® 치료에 접근할 수 있게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라고 말했다. 한편, 임델트라는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 첫 번째 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE) 치료제로 , 소세포폐암 세포에서 발현되는 델타-유사 리간드 3(Delta-like ligand 3, DLL3) 항원과 T세포의 CD3 항원에 동시 결합하여 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 최근 컴플라이언스(Compliance)와 관련하여 법무법인(유) 지평 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 강연을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 전 임직원을 대상으로 컴플라이언스 특강을 진행했다. 공정거래 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 이종헌 변호사가 진행한 이번 교육은 기업에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영이 기업의 신뢰와 사업의 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례를 중심으로 구성됐다.특히 이번 특강은 기업 활동의 전반에서 실제 발생할 수 있는 컴플라이언스와 관련된 내용들을 사례 중심으로 강의가 진행됐다는 점에서 기존까지 제약산업에 중점을 둔 강의와는 차별화 됐다.이 변호사는 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 행위와 언행이 법령 위반으로 이어져, 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.안국약품 관계자는 "안국약품은 내·외부 법률뉴스레터와 임직원 교육을 통해 준법의식을 제고하고, 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법의식 내재화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(Deoxycholic Acid, DCA) 주사제 'V-OLET(브이올렛)'의 신규 적응증 연구개발에 나선다고 16일 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.대웅제약은 365mc, 분당서울대병원과 '브이올렛' 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.브이올렛은 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 또한, 국내에 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛뿐이다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로, 실제 20만 바이알 이상의 누적 판매량을 기록하고 전국 2,000곳 이상 병의원에 공급되는 등 국내 시장에서 리더십을 확보했다.  지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 반영구적 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이러한 브이올렛의 효능을 바탕으로, 대웅제약은 제품의 활용 범위를 넓히기 위한 협력에 착수했다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 남는 부위별 잔여 지방이나 피부 탄력 저하를 관리하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 커지고 있다는 판단이다.이번 협약은 이 같은 시장 변화에 발맞춰, 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서 활용될 수 있는 과학적 근거를 확보하고자 추진됐다.대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 지방흡입·체형관리 분야의 실사용 데이터를 축적해 온 365mc의 노하우를 결합해 브이올렛의 임상적 가치를 확대한다는 방침이다.이번 겨드랑이 앞지방 연구는 이중턱에 국한됐던 DCA 주사제의 적응증을 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위로 넓히는 확장 연구의 첫 단계로, 향후 부위별 임상 근거를 순차적으로 축적해 나갈 계획이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행한다.이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다.365mc는 지방흡입 특화 의료기관으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 세 기관은 이번 연구를 통해 환자들이 보다 안전하고 과학적으로 검증된 체형관리 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 참석했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다"며, "이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 전했다.김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며, "이번 공동연구를 시작으로 대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 말했다.허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며, "이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성바이오에피스가 최근 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 두고 바이오 업계가 뜨겁다.15일 업계에서는 삼성바이오에피스가 독자적인 SC 플랫폼 비즈니스에 진출하거나, 알테오젠이 독점 중인 '키트루다 SC'의 강력한 대항마를 출시하는 것인가에 초점이 쏠렸다.하지만 삼성바이오에피스 측 관계자는 "SC제형에 대한 특허는 상업화 계획이 없는 선제적 기술 확보"라며 "오히려 현재 집중하는 분야는 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) IV(정맥주사) 제형'의 특허 만료 및 시장 선점"이라고 밝혔다.시장 흔든 'SC 정제 공정 특허' 상업화 계획 없어논란의 시작은 삼성바이오에피스가 출원해 최근(2026년 7월) 공개된 2건의 특허였다. 해당 특허는 '히알루론산 기반 SC제형 변환'을 위한 정제 공정 기술이다.특허 공개 직후 시장은 삼성바이오에피스가 알테오젠과 같은 'SC 제형 플랫폼' 시장에 뛰어드는 것으로 해석했다. 이 여파로 키트루다 SC 독점 권한을 쥔 알테오젠의 주가가 급락하는 등 주가가 크게 출렁했다.하지만 삼성바이오에피스 측은 이번에 SC제형 특허 출원은 단순한 '정제 공정'에 관한 것으로 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 안정적인 파이프라인 확장을 위한 행보라는 입장이다. 다시 말해 SC제형을 통한 상업화를 계획하지 않고 있다는 얘기다.삼성바이오에피스는 SC제형 특허 출원 관련 상업화 계획이 없는 상태로 현재 키트루다 IV 특허만료에 따른 시장 선점에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "해당 SC 제형 특허는 상업화 단계가 아닌 단순 특허 출원 단계일 뿐"이라며 "해당 기술을 향후 어떤 파이프라인에 적용할지는 전혀 정해진 바가 없고, 현재로서는 공식적인 파이프라인 개발 계획도 없다"고 밝혔다.실제로 삼성바이오에피스는 해당 기술과 관련해 어떠한 임상시험도 진행하지 않고 있으며, 보건당국의 허가 절차 또한 밟지 않고 있는 상태다.알테오젠 측 관계자 역시 "물질 자체가 완전히 다른 새로운 물질로 이번에 삼성바이오에피스의 특허 출원과는 차이가 있다"고 말했다. 한마디로 삼성에피스의 특허가 알테오젠의 독점적 지위를 위협할 수준이 아니라는 의미다.삼성바이오에피스 진짜 타깃은 '키트루다 IV 제형'그렇다면 삼성바이오에피스가 정조준하고 있는 타깃은 무엇일까. 답은 '키트루다 IV(정맥주사)' 바이오시밀러 시장을 선점하는데 집중하고 있다.글로벌 제약사인 MSD는 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 IV제형 특허 만료를 앞두고 SC제형으로 빠르게 전환하는 방어 전략을 준비 중이다.하지만 삼성바이오에피스는 이와 반대로 기존 IV 제형 시장의 틈새를 빠르게 공략하는 전략을 택했다. 키트루다 IV 제형의 국내 처방액 시장 규모만 약 5000억원에 달하기 때문에, 이 시장만 적기에 진입해도 막대한 상업적 성과를 거둘 수 있다는 계산이다.삼성바이오에피스 관계자는 "현재 최우선 과제는 글로벌 임상 3상을 올해 안으로 성공적으로 마무리하고, 오는 2028년 키트루다 국내 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내 시장에 가장 빠르게 IV 제형 바이오시밀러를 출시하는 것"이라고 말했다.그는 이어 "MSD가 SC 전환을 서두르더라도 여전히 견고한 IV 처방 시장을 빠르게 흡수하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.