[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행(대표이사 조욱제)이 모발 건강을 위한 이너뷰티 신제품 모발 유산균 ‘모큐락’을 출시했다.유한양행(대표이사 조욱제)이 모발 건강을 위한 이너뷰티 신제품 모발 유산균 ‘모큐락’을 출시했다고 밝혔다.모큐락은 모발 성장 주기 관리에 주목한 모발 유산균 제품으로, 외부 케어 중심의 접근이 아닌 장내 환경을 포함한 전신 환경 관리 관점에서 모발이 자라기 좋은 조건을 설계한 것이 특징이다.모발은 성장기·휴지기 등 고유한 성장 주기를 가진 조직으로, 연령 증가와 생활 환경 변화에 따라 성장기 모발의 비율이 점차 감소할 수 있다. 유한양행은 이러한 변화에 주목해, 성장기 모발이 유지될 수 있는 전신 환경 관리의 중요성을 중심으로 마이크로바이옴 기반 모발 건강 연구 및 제품을 기획했다.유한양행은 비임상 동물실험을 통해, 모발 성장과 관련된 자극 인자 증가와 함께 모발 성장률 및 모발 두께 증가, 항산화 효소 활성 증가를 확인했다. 이어 진행된 인체적용시험에서는, 모발의 윤기와 탄력 지표인 인장강도 증가 결과를 확인하며, 모발 컨디션 전반을 관리하는 이너뷰티 접근 가능성을 제시했다.모큐락에는 식약처가 국내 최초로 모발 성장 신호 관리 기반 모발 건강 기능성을 인정한 ‘L. curvatus LB-P9 프로바이오틱스’가 주원료로 적용됐다. 해당 균주는 장내 환경을 통해 호르몬·면역·대사 균형에 관여하는 특성을 가진 균주로, 유한양행은 모발 건강과의 연관성에 주목해 모발 유산균 제품의 주원료로 선택했다. 1일 1회 1캡슐로 바쁜 일상 속에서도 간편하게 모발 건강 관리 루틴을 이어갈 수 있다.유한양행 관계자는 “유한양행은 앞서 국내 최초 혈당 관리 유산균 ‘당큐락’을 선보이며 마이크로바이옴 기반 기능성 관리 영역을 확장해왔다” 며, “이번 모발 유산균 모큐락은 검증된 프로바이오틱스 균주를 적용하고, 비임상 및 인체적용시험 결과를 바탕으로 모발 성장 신호 관리라는 새로운 모발 건강 관리 기준을 제시하는 제품”이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다.JW중외제약은 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다.JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다.JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다.특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화되는 새로운 기전으로, 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 혁신적인 치료 옵션으로 개발되고 있다.JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서, 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다.JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다.JW중외제약 관계자는 "JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]혜원의료재단 세종병원(이사장 박진식)이 ‘국제진료센터 전용 홈페이지’를 오픈했다.국내 및 해외에 거주하는 외국인 환자의 진료 편의가 대폭 향상될 것으로 기대된다.19일 세종병원에 따르면 국제진료센터 홈페이지는 외국인 환자와 보호자가 부천세종병원·인천세종병원 의료서비스 전반을 확인하고, 사전에 필요한 의료 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 구축됐다.세종병원 국제진료센터 홈페이지 첫 페이지 지원언어는 영어, 중국어, 러시아어, 몽골어 등이다. ▲진료 절차 안내 ▲진료과 및 의료진 소개 ▲입원 및 수속 안내 ▲외래 일정 ▲비자·보험 관련 정보 등 외국인 환자가 병원 이용 전 알아야 할 주요 정보를 체계적으로 담았다.특히 홈페이지는 정보 제공을 넘어 신속한 상담·답변 등 소통기능도 갖췄다.외국어를 구사할 수 있는 세종병원 소속 전문 코디네이터들이 실시간 모니터링을 통해 환자 및 보호자에게 피드백을 제공하는 방식이다.세종병원은 국제의료기관평가위원회(JCI)인증을 비롯해 급성기병원국내의료기관평가인증, 외국인환자유치의료기관평가인증(KAHF) 등 주요 의료기관 인증을 획득하고 법무부로부터 매년 의료관광 우수 유치기관으로 지정받는 등 명실상부 외국인 친화 병원이다.지난 1989년 해외 선천성 심장병 어린이 무료 수술 등 해외 의료나눔을 시작으로 2009년 본격적으로 해외 환자 유치 사업을 시작한 이래 중증 심혈관질환 환자를 포함 매년 500명 이상의 외국인 환자가 세종병원을 찾고 있다.혜원의료재단 세종병원 박진식 이사장은 "이번 국제진료센터 전용 홈페이지 오픈으로 세종병원을 찾는 외국인 환자들의 편의가 대폭 향상될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 국내는 물론, 국제진료 역량도 지속적으로 향상시켜 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]광주시 자원봉사센터 소속 마음봉사단이 선한빛요양병원 환자들을 위해 이미용 봉사활동을 진행 중인 모습.광주시 자원봉사센터 소속 마음봉사단이 선한빛요양병원 환자들을 위해 이미용 봉사활동에 나섰다.마음봉사단 9명의 단원들은 매월 3회 선한빛요양병원에서 입원환자들의 두발 관리를 해 주고 있다. 마음봉사단 단원들은 미용실 휴무일에 맞춰 매주 봉사 일정을 소화하며, 한 달 평균 70여 명의 환자들에게 이미용 서비스를 제공한다.특히 격리실 환자 머리를 손질할 때에는 마스크, 가운 등 보호장구까지 착용한 상태에서 봉사활동에 임하고 있다. 와상환자 역시 머리 손질이 쉽지 않지만 기꺼이 병실을 방문해 이미용 봉사를 하고 있다. 요양병원 입원환자들은 청결 유지와 자존감 유지 차원에서 두발 관리가 매우 중요하다. 그러다 보니 환자들은 마음봉사단 방문을 손꼽아 기다린다.선한빛요양병원 김기주 병원장은 "격리환자는 감염 우려가 있어 일반적으로 봉사를 꺼려할 수도 있는데 마음봉사단원들께서 선뜻 나서주셔서 정말 감사하다"며 "어르신들이 깔끔하게 정돈된 모습을 거울로 보실 때마다 환한 미소가 번지는 것을 보면 봉사의 진정한 가치를 느낀다"고 전했다.선한빛요양병원은 치매, 파킨슨, 뇌질환 재활환자들을 중점적으로 치료한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교 안암병원 이비인후과가 지난 16일 인공와우 사용자와 환아 및 가족들을 대상으로 '인공와우 기기 점검의 날' 행사를 개최했다.고려대학교 안암병원이 '제14회 인공와우 기기 점검의 날'을 개최했다.올해로 14회를 맞이한 이번 행사는 2013년 첫 시작 이후 매년 인공와우 사용자들의 기기 사후관리와 청각 재활을 돕기 위해 이어져 온 고려대학교 안암병원의 대표적인 환자 지원 프로그램이다.이날 행사에 참여한 환자들은 병원을 방문해 전문적인 기기 청소와 청력 검사는 물론, 개개인의 청력 상태에 최적화된 인공와우 매핑(Mapping) 작업을 포함한 종합적인 진료를 하루만에 해결하는 논스톱 맞춤형 서비스를 제공받았다.특히 이번 행사에는 인공와우 제조업체들이 참여해 상세한 기기 설명과 올바른 사용법을 교육해 참가자들의 큰 호응을 얻었다. 또한, 신년을 맞이해 소정의 선물을 나누며 인공와우 사용자 간의 경험을 공유하고, 서로의 안부를 묻는 교류의 장도 마련돼 정서적 유대를 강화하는 소중한 시간이 됐다.행사를 주관한 고대안암병원 이비인후과 임기정 교수는 "인공와우는 수술만큼이나 기기 사후관리나 정교한 매핑 과정이 환자의 청능 발달에 결정적 역할을 한다"며 "앞으로도 인공와우 사용자들이 보다 선명한 소리를 통해 세상과 소통할 수 있도록 지속적인 지원과 전문적인 관리를 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.한편, 고대안암병원은 인공와우 사용자들을 위한 다양한 교육 및 지원 프로그램을 확대 운영하며, 청각장애 환자들의 삶의 질 향상을 위해 앞장설 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자가 면역글로블린 제제 '알리글로'로 올해 매출에 청신호가 켜졌다.키움증권은 19일 리포트를 통해 녹십자 4분기 매출액을 4861억원(전년 대비 10% 증가, 전분기 대비 20% 감소), 영업이익 24억원(전년 대비 흑자 전환, 전분기 대비 92% 감소)으로 전망했다. 이는 시장 컨센서스인 매출액 4626억 원과 영업이익 -15억원을 각각 상회하는 수치다.흑자 전환의 핵심은 미국 시장에서 알리글로의 실적 개선. 지난해 3분기까지 더딘 성장세를 보였지만 4분기부터 수요가 증가하면서 분위기가 반전됐다. 키움증권은 녹십자 4분기 매출액을 4861억원, 영업이익 24억원으로 전망했다. 녹십자가 제시한 연간 가이던스 1억 달러를 소폭 웃도니 1억 700만 달러 매출을 전망하고 있다.키움증권 허혜민 애널리스트는 "통상 4분기에는 약가 인상 전 재고 확보 물량이 있어 1분기 알리글로 미국 매출이 4분기만큼은 아니지만 올해 알리글로의 성장 기조는 유지될 것"이라고 분석했다.내년 전망도 긍정적이다. 2026년 매출액은 2조1040억 원(전년 대비 6% 증가), 영업이익은 949억 원(전년 대비 42% 증가, 영업이익률 5%)으로 예상된다. 알리글로의 미국 매출액은 1억5000만 달러(전년 대비 41% 증가)까지 성장할 것으로 전망된다.수익성 개선의 또 다른 축은 자회사 적자 폭 축소다. GC셀과 미국 혈액원 자회사 ABO홀딩스의 실적이 나아지면서 전사적 수익성 제고에 기여할 것으로 보인다.특히 의정 갈등이 소강 국면에 접어들면서 병·의원 검체 사업이 회복되고, ABO홀딩스의 혈장 판매량 증가로 혈액원 가동률이 상승해 고정비 부담이 낮아질 것이라는 분석이다.다만 지난해 독감백신이 4가에서 3가로 전환되면서 판가 하락으로 성장이 부진했던 점은 아쉬운 대목이다.녹십자가 개발 중인 고함량 독감백신은 2030년 이내 국내 시장 출시가 가능할 전망으로 고마진 제품인 수두백신 2도즈 버전은 동남아 3상이 2027년 종료 예정이며 2028년 시장 진입을 목표로 하고 있다.키움증권은 "2027~2028년에는 ABO홀딩스의 8개 혈액원이 정상 가동되면서 알리글로 혈장의 80%를 자체 조달할 수 있게 돼 수익성 개선이 본격화될 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]새해부터 국가건강검진 결과 이상지질혈증(고지혈증) 의심 판정을 받았다면 첫 진료비가 면제된다.19일 보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.이번 조치는 검진 이후 실제 치료로 이어지는 연결고리를 강화해 만성질환을 조기에 관리하기 위한 취지에서 마련됐다.기존에는 고혈압, 당뇨병, 결핵, 우울증, 조기 정신증 의심자에 대해서만 검진 후 첫 진료비를 면제했지만, 올해부터는 혈관 건강의 핵심 지표라고 할 수 있는 고지질혈증 의심자도 혜택을 받을 수 있다.다만 건강검진 결과에 따라 추가 진료나 검사 필요가 인정되는 경우만 첫번째 진료가 무료다.이외에도 헤모글로빈A1C(당화혈색소) 검사도 본인 부담 면제 항목에 새롭게 이름을 올렸다.  당화혈색소 검사는 최근 2∼3개월간의 평균 혈당 수치를 나타내는 핵심 검사로, 당뇨병 여부를 더욱 정확하게 진단하는 데 필수적이지만 비용 부담이 있었던 항목이다.지금까지는 건강검진을 받은 연도의 다음 연도 1월 31일까지만 진료비 면제 혜택을 적용했다. 이로 인해 연말에 검진이 몰리는 특성상 한달 이내에 병원을 찾는 것이 바쁜 직장인에게 쉽지 않다는 지적이 있었다.이에 올해부터는 검진 실시 연도의 다음 연도 3월31일까지로 두달 더 연장됐다. 예를 들면 2025년 말에 검진받았다면 올해 3월 말까지 병원을 방문해 본인부담금 없는 첫 진료와 관련 검사를 받을 수 있다.복지부 관계자는 "국가건강검진이 건강 확인에 이어 사후관리까지 원스톱으로 이어질 수 있도록 제도를 내실화했다"며 "국민이 강화된 혜택을 놓치지 않고 건강을 챙기길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의사 수 추계의 적정성을 두고 의료계와 정부가 갈등을 빚고 있는 가운데, 향후 정책 결정 과정에서 객관적인 이정표가 될만한 해외 선진국들의 사례 분석 결과가 나왔다.미국, 일본 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 결과, 의사 인력 정책의 핵심은 단순한 숫자 예측이 아닌 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축으로 귀결됐다.19일 대한의사협회 의료정책연구원은 미국, 일본, 영국, 네덜란드 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 보고서를 발간, 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축 기반의 인력 결정 구조를 만들어 달라고 촉구했다.보고서에 따르면 선진국들은 의사 수 산출 시 전문가 주도의 독립적인 의사결정 구조와 재정 연계를 필수 요소로 삼고 있다.국가별로 살펴보면 네덜란드는 의사 인력 수급 추계와 결정 권한을 독립 전문가 자문기구인 의료인력수급계획위원회에 위임하고 있다. 의료계와 교육계, 보험자 등이 동수로 참여해 정치적 개입을 배제하며 정부는 위원회의 권고안을 대부분 수용해 정책을 승인한다.일본은 후생노동성 산하 의사수급분과회가 핵심 역할을 수행하는데 위원 22명 중 17명이 의사로 구성돼 전문가 합의를 최우선으로 한다.미국은 개별 대학이 정원을 자율적으로 정하되 전공의 수련에 대한 재정 지원 상한선을 통해 간접적으로 총량을 조절하는 방식을 취하고 있다.영국은 정부가 인력 계획을 주도하면서도 전문가 자문기구와 협의를 거치며 재무부 승인을 통해 예산과 정원을 직접 연계한다.특히 네덜란드와 미국, 일본, 영국, 호주 등은 의대 정원과 교육 예산, 수련 비용이 서로 긴밀하게 연동되는 시스템을 구축하고 있어 단순히 의사 수 증가만을 논의하는 것이 아니라 그에 따른 재정적 뒷받침과 교육의 질을 동시에 고려해야 한다는 점을 시사한다.이들 국가는 의사 수급을 논의할 때 단순한 인원수인 헤드카운트가 아니라 실제 근무 시간을 반영한 전일제 환산 근무시간인 FTE를 기준으로 삼아 추계의 정밀도를 높이고 있다.의료정책연구원은 "주요 선진국은 기술 혁신에 따른 생산성 향상이나 근무 시간의 변화 등을 반영하기 위해 고도화된 시뮬레이션 모델을 활용한다"며 "네덜란드의 경우 인구 변화와 질병 부담, 의료 수요 등 50여 개 변수를 활용해 다양한 정책 시나리오를 도출한다"고 밝혔다.이어 "수급 추계 기구는 정부기관이나 민간기구가 독립적으로 수행해 경쟁적으로 발표하기도 하며 네덜란드처럼 독립 공익재단이 보고서를 내기도 한다"며 "네덜란드, 미국, 일본, 호주 등은 추계에 사용된 모든 데이터와 모형, 회의록을 투명하게 공개해 정책의 신뢰도를 확보하고 있다"고 강조했다.한국의 의료인력수급추계위원회가 실무적인 효용을 얻기 위해서는 단순 자문 기구를 넘어 독립성과 중립성을 보장받는 구조가 확립돼야 한다는 것이 연구원의 판단.연구원은 "결국 의사 인력 정책은 몇 명을 늘리느냐는 숫자보다 어떤 근거와 절차를 통해 사회적 합의를 이끌어낼 것인가라는 거버넌스의 문제로 접근해야 한다"며 "증원 결정시 이에 수반되는 교육 예산, 수련 비용 지원, 필수의료 수가 가산 등이 자동으로 연동되는 제도적 매커니즘도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비아트리스가 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)에 이어 또 하나의 대형 품목 '비아그라'의 각인을 변경, 임상현장 공급에 나선다. 비아트리스 코리아 경구용 발기부전 치료제 비아그라 제품사진.비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 경구용 발기부전 치료제 비아그라(실데나필 시트르산염) 50mg, 100mg 제품 알약 각인이 'VIAGRA'로 변경된다고 19일 밝혔다. 새로운 각인이 적용된 블루 다이아몬드 비아그라 제품은 이번 달부터 국내 임상현장에 순차적으로 공급 중이다.이번 변경 사항은 비아그라 50mg, 100mg 두 가지 용량 모두에 적용되며, 기존 로고 대신 'VIAGRA' 문구가 새롭게 각인된다. 다만, 비아그라를 상징하는 약간 둥근 다이아몬드형의 푸른색 필름코팅정 블루 다이아몬드 디자인은 그대로 유지된다. 제품의 성분, 효능‧효과, 품질에는 어떠한 영향도 없으며, 환자와 의료진은 기존 제품과 동일한 성상에서 각인만 달라진 제품을 만나게 된다.이 가운데 비아트리스는 화이자의 '업존(Upjohn)' 사업부분과 글로벌 제약사 '마일란(Mylan)'이 결합해 2020년 출범한 글로벌 헬스케어 기업이다. 이 과정에서 '비아그라' 브랜드의 허가, 판매 및 유통 권한이 비아트리스로 이전된 것이다.판매 및 유통 권한이 비아트리스로 이전되면서 자칫 임상현장에서 혼란을 일으킬 수 있는 부분이다.이에 따라 비아트리스는 지난해부터 비아그라의 안정적인 이전을 위한 작업을 벌여왔다.임상현장에서 리피토에 이어 큰 매출을 거두는 대형품목이기에 안정적인 이전을 위한 매출 유지가 중요하기 때문이다.리피토의 판권 이동 시와 마찬가지로 임상현장의 주도권을 유지함과 동시에 '비아트리스' 제품이라는 이미지를 임상현장에 남겨야한다는 새로운 숙제가 주어진 셈이다. 빌 슈스터(Bill Schuster) 비아트리스 코리아 대표이사는 "비아그라는 단순한 의약품을 넘어 지난 수십 년간 남성 건강과 자신감을 회복시켜 온 상징적인 치료제"라며, "이번 각인 변경을 통해 비아그라의 가치와 신뢰를 한층 더 공고히 하는 동시에, 남성건강 증진과 삶의 질 향상이라는 브랜드 가치를 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.한편, 현재 국내에서 판매되는 정품 비아그라 50mg, 100mg은 4정 단위의 알루미늄 블리스터 포장으로 제공된다. 은색 블리스터 포장에는 파란색 텍스트로 국문 '비아그라'와 'VIATRIS' 로고가 인쇄돼 있으며, 전체적으로 블리스터면이 엠보싱으로 처리돼 있다. 'VIAGRA'로 각인 변경된 새로운 비아그라50mg, 100mg 알약은 공급 중이며, 기존 로고가 각인된 제품은 재고가 모두 소진될 때까지 계속 유통된다. 두 제품은 품질과 성분이 동일하므로, 유통 과정에서 각인 변경이 있더라도 반품 사유에 해당하지 않는다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들의 전방위 공세에 직면한 삼아제약의 '씨투스' 라인업의 주력 품목 '씨투스정'의 경쟁이 확대될 전망이다.이는 도전주자들의 우판권이 종료된 시점에 뒤늦게 특허 도전에 뛰어든 제약사가 첫 청구성립을 받아내며 출시를 예고했기 때문이다.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국프라임제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스정'에 대해 등재된 특허다.이미 삼아제약의 씨투스정은 다수의 제약사가 도전, 특허 회피에 성공해 이미 후발 주자들이 진입한 상태다.실제로 이미 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 우판권을 획득해 시장에 진입했다.이들은 지난해 10월까지 우판권 기간 동안 품목에 대한 시장 선점 효과를 누렸고, 이미 특허 회피에 성공했던 한화제약 역시 우판권 종료 이후 시장에 진입했다.문제는 지난해 선두주자들의 성공에 따라 특허 회피 후발주자들이 나타났고, 이들 중 처음으로 한국프라임제약이 청구성립 심결을 받아냈다는 점이다.즉 특허가 만료되는 2035년 이전 추가적인 도전자가 시장에 등장하게 된 셈.한국프라임제약 외에도 현재 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 휴온스 등이 특허 회피에 도전한 상태다.이 중 동구바이오제약은 한차례 심결 각하 된 끝에 재도전에 나선 상황이라는 점에서 출시에 대한 의지가 굳건한 상황.이에 첫 청구성립 이후 후발주자들의 도전 역시 성공할 경우 경쟁은 약 두 배 더 확대되는 상황이 됐다.여기에 삼아제약의 경우 현재 씨투스정을 포함한 씨투스 라인업에 대한 공세에 직면한 상태다.이는 씨투스 라인업 중 매출 상당부분을 차지하는 '씨투스정' 외에도 약 30% 비중을 차지하는 '씨투스건조시럽'에 대한 도전 역시 이어지고 있는 것.결국 삼아제약 입장에서는 이미 늘어난 경쟁자에 더해 추가적인 경쟁자들이 지속적으로 진입, 매출 감소에 대한 우려가 더욱 커질 것으로 예상된다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]주사 대신 마이크로니들을 활용한 '붙이는 방식' 백신의 상용화 가능성을 검증한 연구가 국제학술지에 게재됐다.현재 전 세계적으로 상용 백신이 없는 이질을 대상으로 한 연구에서 경피 전달 가능성을 확인한 만큼 추가 연구 및 임상에도 속도가 붙을 전망이다.19일 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 공동 수행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지 Vaccine에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구결과는 이질(Shigella) 백신 항원을 마이크로니들 기반으로 경피 전달하는 기술을 검증했다.이질 백신은 현재까지 전 세계적으로 허가된 상용 제품이 없는 감염병을 대상으로 한 신규 백신 후보로, 임상 1상 및 2상 시험에서 안전성과 면역원성에 대한 평가가 이뤄진 상태다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 진행한  붙이는 방식의 백신 관련 연구 결과가 국제학술지 Vaccine에 게재됐다. 양사는 지난 2022년 GSK가 개발 중인 이질(Shigella) 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 공동연구 및 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 공동연구 과정을 거치면서 기허가 된 장티푸스 백신 (TCV, Typhoid Conjugate Vaccine) 영역으로 연구를 확대하는 등 긍정적인 성과를 도출해왔다.이번에 등재된 연구 결과는 GMMA(Generalized Modules for Membrane Antigens) 기반 백신 항원을 코팅형(C-MAP)과 파우더 부착형(P-MAP) 마이크로니들 어레이 패치에 적용해 제조 공정 중 항원 품질이 유지됨을 확인했다. 또한 다양한 온도 조건에서 저장 안정성을 평가해 콜드체인 없이 운송 및 저장이 가능한 가능성을 제시했다.면역학적 평가 결과, 두 형태의 마이크로니들 모두 고용량(5 μg OAg 기준) 투여 시 전통적 근육주사와 유사한 항체 반응(anti-OAg serum IgG) 및 혈청 살균 항체 반응(SBA, serum bactericidal antibody)을 보였다. 특히 P-MAP은 Long-Lived Plasma Cell 증가 및 21주까지 지속되는 항체 반응이 관찰돼 장기 면역원성 측면에서도 의미 있는 결과를 나타냈다.이번 논문 게재는 마이크로니들 기반 백신 전달 플랫폼이 이질(Shigella) 백신 개발 전략으로서 실용 가능성을 확인한 연구 성과로 평가된다. 특히 쿼드메디슨은 해당 연구 결과를 토대로 지난달 말 GSK와 변경 계약을 체결, 이를 통해 필수 비임상 안정성 시험을 본격 수행하게 된다. GSK와 단계별 마일스톤 계약 구조를 통해 협력하고 있는 쿼드메디슨은 이번 연구결과를 통해 자체적인 마이크로니들패치(MAP) 기술력의 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다.양사는 비임상 단계에서의 지속적인 기술 검증을 기반으로 향후 임상 1상 시험 디자인을 논의하는 등 글로벌 임상 단계 진입을 위한 준비에 속도를 낼 계획이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "이번 연구는 마이크로니들 제형의 안정성 및 확장성을 입증했으며, 글로벌 임상 진입을 위한 개발 단계에서 중요한 근거 데이터를 확보한 것"이라며, "마이크로니들은 단일 제품을 넘어 엔지니어링 기반의 플랫폼 소재 기술로서 GSK와의 공동연구를 통해 기술력을 단계별로 입증하고 있다"고 말했다. 이어 "향후 임상 및 상업화 단계에서도 동일한 기술 체계를 기반으로 안정적인 소재 공급과 기술 지원이 가능한 장기적인 파트너십을 이어갈 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]식품의약품안전처가 의료기기 광고 심의를 자율제로 변경하면서 이어지던 광고 심의 기준에 대한 논란이 마침내 정리될 것으로 보인다.의료기기산업협회와 의료기기협동조합이 의료기기 광고 자율 심의 통합 기준을 발표했다.주도권을 놓고 경쟁을 벌이던 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 의료기기 기업들의 혼선을 줄인다는 목적으로 통합 기준안을 마련하고 업무 편차 해소에 나섰기 때문이다.한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합은 최근 '의료기기 광고 자율심의 통합기준'을 마련하고 19일 이를 공식 발표했다.과거 의료기기 광고 심의는 식약처의 위탁을 받은 의료기기산업협회가 주관해 왔지만 2021년 규정 개정으로 자율제로 변경된 바 있다.헌법재판소가 협회로 창구가 일원화되어 있는 상황이 자율성 보장에 위배된다며 위헌 판결을 내렸기 때문이다.이에 따라 의료기기공업협동조합이 새롭게 심의 기구로 참여하게 되면서 협회와 조합은 보이지 않는 경쟁을 펼쳐온 바 있다.협회는 과거부터 이어진 심의 업무에 대한 연속성을 강조하며 이탈 방어에 나섰고 조합은 그동안 협회의 독주로 인해 심의 비용이 지나치게 높게 책정됐다며 새로운 고객 유치를 이어왔기 때문이다.하지만 이러한 경쟁으로 오히려 의료기기 기업들이 광고 심의 준비 과정에서 혼선이 생기고 있으며 기준 또한 편차가 있어 불편함이 가중된다는 지적이 있었던 것도 사실이다.이러한 여론을 의식해 협회와 조합이 새롭게 통합 기준을 마련하고 일관성 확보에 나선 셈이다.이에 따라 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합 기준을 지속 정비한다는 계획이다.또한 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘고 있다는 점에서 이에 대한 주요 쟁점을 추가로 정리했다.특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항도 세세하게 추가했다.아울러 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을 뒀다는 것이 양 기관의 설명이다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "개정된 통합 기준은 단순한 심의 가이드라인을 넘어 광고 기획 단계부터 기업 스스로 준수 수준을 점검할 수 있는 실질적인 지침서가 될 것"이라며 "앞으로도 현장의 질문과 의견을 지속적으로 반영해 자율심의제도의 실효성과 신뢰도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 19일부터 2월 6일까지 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개 선정을 위한 공모를 실시한다고 밝혔다. 지원예산은 27억9400만원이다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 의사(전문의)가 종합병원 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.보건복지부가 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개를 선정한다.지난해 7월 도입 후 2025년 말 기준 4개 지역(강원, 경남, 전남, 제주)에서 총 90명(목표 96명)을 모집했다.특히, 지난해 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정을 통해 사업의 법적 근거를 명확히 하고, 안정적 추진을 위한 기반을 마련했다.보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 2개 지역을 추가 선정할 계획이며, 지역별 20명(총 40명)의 전문의가 지역의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 400만원의 지역근무수당과 지자체가 마련한 정주 혜택을 지원할 예정이다.정주혜택은 주거·교통, 연수, 자녀 교육, 여가·문화 지원 등이다.시범사업에 참여를 희망하는 광역 지방자치단체는 지역에서 주민들이 필수의료 서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 계약형 지역의사가 필요한 지역의료기관 및 진료과목을 지정해서 지역 여건에 맞게 작성한 사업 운영계획서를 2월 6일까지 보건복지부에 제출하면 된다.복지부는 선정위원회를 운영해 광역 지방자치단체에서 제출한 사업계획서의 타당성, 사업추진 능력 등을 평가하고, 지역 정책 여건 등을 고려하여 대상 지역을 선정할 예정이다.더불어, 선정된 지역에서 신속하게 사업이 추진될 수 있도록 지역별 추진 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 의료기관별로 계약형 지역의사 채용 절차를 시작하여 하반기부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 확대는 전년도 시범사업 운영 성과와 현장 수요 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "지역의료 문제를 극복하기 위해서는 지방자치단체와 의료기관의 협력이 무엇보다도 중요한 시점으로, 2026년부터 확대 시행되는 계약형 지역필수의사제 시범사업에 관심을 두고 적극적으로 참여를 당부드린다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다.그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다.동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다.하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다.에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미가 결합해 명명됐다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다.동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다.