[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 입지를 다진 '케렌디아(피네레논)'가 심부전 영역으로 치료 범위를 확대, 신장과 심장을 아우르는 통합 관리의 핵심 옵션으로 부상하고 있다. 특히 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 환자군에서 임상적 유용성을 입증, 미충족 수요가 컸던 심부전 치료 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있을지 주목된다. 삼성서울병원 순환기내과 김다래 교수바이엘 코리아는 24일 서울 여의도 FKI타워에서 '심부전 인식 주간'을 맞아 케렌디아의 심부전 적응증 확대와 임상적 가치를 소개하는 미디어 세션을 개최했다. 케렌디아는 지난 2022년 5월 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자를 위한 치료제로 국내 허가를 받은 뒤, 2024년 2월부터 건강보험 급여가 적용되며 처방권에 안착했다. 이어 지난해 10월에는 LVEF 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 치료까지 적응증을 성공적으로 추가했다. 여기서 심부전 적응증 확대 근거는 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구다. 연구 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, eGFR 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다.이에 따라 이날 세션에 참석한 전문가들은 케렌디아가 LVEF 40% 이상의 만성 심부전 환자에서 보여준 유의미한 위험 감소 효과를 바탕으로 임상현장의 폭넓은 활용성에 대해 평가했다.특히 효과가 환자의 연령, 성별, 당뇨병 동반 여부 및 SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 17가지 하위 분석 그룹에서 일관되게 나타났다는 점을 주목했다.삼성서울병원 김다래 교수(순환기내과)는 "대사질환과 신장, 심장은 병리생리학적 메커니즘을 통해 서로 손상을 유발하거나 악화시키는 유기적인 관계"라며 "FINEHEART 메타 분석에 따르면 대상 환자의 90% 이상이 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 질환을 보유하고 있었으며, 케렌디아는 이들에서 심혈관계 사망 감소와 신장 질환 진행 억제라는 효과를 드러냈다"고 설명했다. 김 교수는 이어 "이러한 효과는 SGLT-2 억제제나 GLP-1RA 병용 여부와 상관없이 일관되게 나타났다"며 "환자의 상태를 전체적으로 바라보는 다학제적, 통합적 관리를 위해 케렌디아 처방이 권고된다"고 강조했다.SGLT-2 억제제와 '조기 병용' 시너지임상현장에서 또 하나 주목하는 대목은 SGLT-2 억제제와의 조기 병용 전략이다.강북삼성병원 내분비내과 이은정 교수강북삼성병원 이은정 교수(내분비내과)는 'CONFIDENCE 2상 연구'를 인용하며 SGLT-2 억제제와의 조기 병용 요법이 가진 혜택을 피력했다. 이은정 교수는 "케렌디아와 SGLT-2 억제제를 병용했을 때 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 단독 요법 대비 각각 29%, 32% 추가 감소했다"며 "이는 만성신장병 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는 새로운 가능성을 보여준 것"이라고 설명했다. 이러한 근거를 바탕으로 최근 미국당뇨병학회(ADA)는 2026년 가이드라인에 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용을 고려할 수 있다는 내용을 권고 수준 B로 추가한 바 있다. 다만, 치료 과정에서 나타나는 부작용에 대한 주의도 언급됐다. 임상 결과 케렌디아군에서 신기능 악화(18%)와 고칼륨혈증(9.7%) 보고 비율이 위약군보다 높게 나타났기 때문이다. 서울대병원 박세훈 교수(신장내과)는 "실제 임상 현장을 반영한 리얼월드 데이터(FINE-REAL)에 따르면, 중증 고칼륨혈증 발생률은 1% 미만으로 나타났다"며 "대부분 경미하거나 조절 가능한 수준인 만큼, 적극적인 모니터링을 통한 적절한 치료 전략 수립이 중요하다"고 조언했다. 바이엘 코리아 정현정 리드는 "케렌디아는 기존 MRA의 한계를 보완한 차별화된 기전을 통해 신장과 심장을 통합 관리하는 유일한 차세대 MRA"라며 "앞으로도 임상적 근거를 바탕으로 환자 중심의 치료 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제약바이오 벤처의 고질적 난제인 '장기·고위험' 투자 구조를 깨기 위해 부처 간 칸막이를 허물고 전폭적인 지원에 나선다.  보건복지부(장관 정은경)와 중소벤처기업부(장관 한성숙)는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의 후속으로 24일 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최하고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.보건복지부는 중소벤처기업부와 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최했다.이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다.글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다.이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는 한계도 있다.이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다.이를 통해 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성하여 K-바이오 의약 산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부는 양 부처의 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진한다.▲혁신자금 공급을 통한 스케일업, ▲개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업, ▲성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업, ▲현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업 등 4가지 전략이다.정부가 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.우선, 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴해 선정된 기업에는 R&D 및 사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 지원한다.해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대한다.또한  기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원을 확대한다.기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계해 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다.연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력이 이뤄진다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높일 계획이다.끝으로, 현장의 목소리에 기반하여 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다.AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설하여 신약개발 초기 단계 협업을 촉진한다.정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 전망된다.보건복지부 정은경 장관은 "제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 클래시스가 제2회 글로벌 커스터머 써밋을 열고 전 세계 20여 개국 의료진에게 주력 제품의 임상 성과와 차세대 기술력을 공유했다.24일 클래시스는 지난 22일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 호텔 비스타홀에서 '클래시스 글로벌 커스터머 써밋 2026'을 성황리 개최했다고 밝혔다.클래시스가 글로벌 커스터머 써밋을 열고 전 세계 20여 개국 의료진에게 주력 제품의 임상 성과와 차세대 기술력을 공유했다.올해로 2회를 맞은 이번 행사는 클래시스가 주최하는 글로벌 고객 행사로 국내외 의료진 500여 명이 참석했다. 특히 미국, 대만, 태국, 일본 등 20여 개국의 의료진이 대거 참여하며 클래시스의 글로벌 네트워크와 영향력을 다시 한번 입증했다는 설명이다.이날 행사에선 국내외 의료진이 참여하는 학술 세션이 진행됐다. 미국, 대만, 일본, 한국 등 각국 의료진이 참여해 주요 장비의 임상 성과와 시술 경험을 공유했다.미국 피부과 전문의 코린 에릭슨(Corinne Erickson, MD)은 2024년 말 미국에 출시된 차세대 고주파 장비 '볼뉴머(미국 브랜드명 EVERESSE)'의 임상적 우수성과 미국 시장 내 빠른 성공 사례를 발표했다. 이어 지난해 말 발간된 볼뉴머 임상 논문 공동저자인 황제완 원장이 실제 임상 경험을 바탕으로 한 심층 강의를 진행했다.또 칼 챙(Carl Cheng, MD) 대만 피부과 전문의는 클래시스 혁신 레이저 '리팟'에 대해 1년 이상 축적된 임상 데이터와 치료 효과를 발표했다.이와 함께 지난해 국내 출시된 마이크로니들링 RF 장비 '쿼드세이'의 빠른 시술 속도와 그 효과성이 소개됐다. 이렇게 차세대 에너지 기반 디바이스(EBD) 포트폴리오 경쟁력을 강화했다는 평가다.이번 행사에는 볼뉴머 브랜드 앰버서더 박서준과 슈링크 앰버서더 채수빈도 참석했다. 두 앰버서더는 볼뉴머와 슈링크의 시너지 시술인 '볼링크'를 소개하며 클래시스의 브랜드 파워와 시술 확장성을 강조했다.클래시스 관계자는 "이번 글로벌 커스터머 써밋은 지속적인 임상 연구를 통해 입증된 클래시스 주력 제품의 경쟁력을 글로벌 의료진과 공유하고, 고객과의 파트너십을 더욱 공고히 하는 의미 있는 자리"라며 "앞으로도 본 행사를 매년 정례화하여 글로벌 시장에서의 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 브이올렛이 끌어올린 지방분해 주사제 시장에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 경쟁 역시 점차 치열해지는 모습이다.특히 제네릭들의 진입이 더욱 확대되는 상황에서, 신약 역시 곧 시장 출시를 예고하면서 시장 재편에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약의 브이올렛이 키운 지방분해주사제 시장의 경쟁이 점차 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 대한뉴팜은 브이벨라주(데옥시콜산)의 국내 허가를 획득했다.이 품목은 데옥시콜산 성분의 지방 분해 주사제로 성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 쓰인다.그동안 국내 지방분해 주사제 시장은 해외 업체의 철수 이후 대웅제약의 '브이올렛'이 이끌어왔다.앞서 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시하면서 데옥시콜산 제제 시장을 개척하고자 했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.하지만 대웅제약은 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 시장을 개척했고, 성장을 거듭했고, 이에 국내사들 역시 다시 관심을 가지는 상황.특히 이미 다수의 제네릭들이 브이올렛이 키워놓은 시장에 속속 진출하는 상황에서 제네릭 허가 역시 이어지고 있는 상태다.실제로 LG화학이 '벨라콜린'으로 지난해 시장에 진입한 이후 휴메딕스, 펜믹스, 한국비엠아이, 동국제약, 종근당, 삼익제약 등이 동일 성분 제제를 허가 받았다.즉 이들이 속속 출시되는 상황에서 대한뉴팜 역시 제네릭 출시를 예고한 상황이 됐다.여기에 시장을 주도하고 있는 데옥시콜산 제제의 부작용을 줄이기 위해 콜산을 주성분으로 하는 신약 역시 시장 진출을 예고한 상태라는 점도 주목된다.23일 메디톡스는 오는 30일 '뉴비쥬'의 국내 출시를 알린 상황이다.해당 품목은 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐으며, 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄인 것을 특징으로 꼽고 있다.이에 메디톡스가 신약으로 해당 시장에 진입을 예고한 만큼 데옥시콜산 성분 간의 경쟁에 더해 다른 성분과도 경쟁이 이뤄질 전망이다.또한 시장 선두주자인 대웅제약의 브이올렛의 경우 시장 우위를 지키기 위해 다양한 임상 연구 등을 추진하면서 경쟁력 강화에도 나서고 있다.브이올렛은 지난해 상완피하지방 개선 연구 결과 등을 공유하며 확장성을 보여줬으며 추가적인 활용과 관련해 연구자 임상 등을 추진 중으로 영역 확장을 지속하고 있다.이에 대웅제약이 키워낸 지방분해 주사제 시장이 향후 어떻게 재편될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 제이엘케이가 3차원 뇌 영상 기반 정밀 분석 기술에 대한 국내 특허를 확보하며 의료 인공지능 분야에서 기술 장벽 구축에 속도를 내고 있다. 단순 영상 판독을 넘어 정량화와 시각화를 결합한 '원천 기술' 확보라는 점에서 향후 글로벌 시장 경쟁력 확대의 전환점이 될지 주목된다.이번에 확보한 특허는 3차원 합성곱신경망(CNN)을 활용해 대뇌 피질 두께를 정밀 분석하고 이를 수치화·시각화하는 인공지능 기반 시스템에 관한 것이다. 해당 기술은 모델 생성, 학습 및 평가, 정량화·시각화까지 이어지는 통합 구조를 핵심으로 하며, 3차원 뇌 영상과 실제 검증 데이터(ground truth)를 기반으로 학습된 AI가 영상 내 두께를 정밀하게 계산하는 방식이다.특히 영상 영역의 두께 비율과 복셀(voxel) 간 거리 값을 결합해 정량화하는 접근을 적용했고, 결합 표면 방법(coupled surface methods), 최근접 포인트 방법(closest point methods), 라플라스 방법(laplace method) 등 고도화된 수학적 알고리즘을 통해 분석 정밀도와 재현성을 동시에 확보했다. 이는 기존 2차원 기반 분석 대비 한 단계 진화된 3차원 정밀 진단 체계를 구현한 것으로 평가된다.시각화 측면에서도 차별화가 두드러진다. 대뇌 피질 두께를 색상 그라데이션으로 표현해 두께가 증가할수록 색이 짙어지는 방식으로 구현함으로써, 의료진이 병변 특성과 변화 양상을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 단순 수치 제공을 넘어 임상 의사결정 지원 도구로서의 활용도를 높인 것이다.회사 측은 이번 특허가 단순 기술 확보를 넘어 AI 영상 분석의 정확성과 안정성을 제도적으로 보호하는 의미를 갖는다고 강조한다. 이를 통해 자사 솔루션의 신뢰도를 강화하는 동시에, 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.해당 기술은 현재 제이엘케이가 보유한 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 고도화에 적용될 예정이며, 향후 치매 치료 영역에서도 핵심 기반 기술로 활용될 전망이다. 특히 뇌 구조의 미세한 두께 변화 분석은 질환 진행 평가, 치료 반응 모니터링, 장기 예후 분석 등 다양한 임상 영역으로 확장 가능성이 높다는 점에서 활용 범위가 넓다.업계에서는 3차원 영상 기반 정량 분석 기술이 높은 진입 장벽을 가진 분야로 평가되는 만큼, 이번 특허 확보가 제이엘케이의 기술 독립성과 플랫폼 경쟁력을 상징하는 이정표가 될 것으로 보고 있다. 회사 역시 이를 계기로 국내외 의료기관 협력과 글로벌 파트너십 확대에 나서는 한편, 추가적인 특허 포트폴리오 구축을 통해 영상 분석 AI 분야에서의 리더십을 강화한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인과 청소년 아토피피부염 시장에 성공적으로 안착한 일라이 릴리의 IL-13 억제제 '엡글리스(레브리키주맙)'가 소아 영역으로까지 영향력 확대에 청신호가 켜졌다.임상연구를 통해 효과를 입증, 본격적인 적응증 확대에 나설 전망이다.한국릴리 IL-13 억제제 엡글리스 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 생후 6개월에서 만 18세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 'ADorable-1' 연구에서 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 이번 임상 결과의 핵심은 성인에 비해 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게서 강력한 피부 개선 효과를 입증했다는 점이다. 연구 결과, 투여 16주차 기준 엡글리스 투여군의 63%가 EASI 75(피부 증상 75% 개선)에 도달하며 위약군(22%) 대비 압도적인 수치를 기록했다. 또한 환자의 44%는 IGA 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗한 상태)을 달성하며 1차 평가지표를 모두 충족했다. 아토피 환자들의 삶의 질을 결정짓는 가려움증 완화 측면에서도 긍정적인 지표가 확인됐다. 6세 이상 환자 중 35%가 가려움증 척도(Pruritus NRS)에서 4점 이상의 유의미한 개선을 보였다. 안전성 프로파일 역시 기존 성인 및 청소년 연구와 일관되게 나타났다. 특히 영유아 환자 투여 시 우려될 수 있는 주사 부위 통증은 보고되지 않았으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 작년 국내 급여 진입 후 '연령 확대' 기대현재 엡글리스는 지난해 급여로 국내 출시, 임상현장에서 본격 출시된 상태다.국내 허가와 동시에 빠르게 건강보험 급여권에 진입하며 성인 및 청소년 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다. 다만, 동일한 IL-13 억제기전 생물학적 제제 계열 치료제들이 국내 임상현장에서 급여를 적용받으며 이미 활용되고 있다는 점은 한계로 지목된다. 이들은 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)다.여기에 린버크(유파다시티닙)으로 대표되는 JAK 억제제까지 임상현장에서 경쟁을 벌이며 아토피피부염 시장은 어느 때보다 치열한 상황이다.  결과적으로 이번 소아 대상 임상 데이터가 엡글리스가 '전 연령대'를 아우르는 아토피 치료제로서 입지를 확대하는 계기로 연결, 국내에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다. 릴리는 이번 데이터를 바탕으로 미국 및 글로벌 규제 당국에 적응증 확대를 위한 자료를 제출할 계획이다. 임상 책임연구자인 노스웨스턴대 피부과 에이미 팔러(Amy Paller) 박사는 "영유아와 어린 소아는 유병률이 높음에도 승인된 치료제가 제한적이었다"며 "이번 결과는 고선택적 치료제를 통해 소아 환자의 근본적인 염증 기전을 표적할 수 있다는 가능성을 제시했다"고 평가했다. 릴리 측은 이번 연구에 참여한 환자들을 대상으로 한 52주 연장 연구인 'ADorable-2' 결과도 올해 하반기 공개할 예정으로, 장기 안전성과 유효성 데이터 확보에 주력하고 있다. 릴리 면역학 부문 아드리엔 브라운(Adrienne Brown) 대표는 "중등도–중증 아토피피부염을 앓는 소아 환자들에게 반복적으로 발생하는 피부 병변 악화, 가려움증, 불편감은 놀이, 학업, 그리고 환자와 보호자의 일상생활 전반에서 어려움을 야기한다"며, "엡글리스는 이미 4주 1회 유지요법으로 성인과 청소년 환자의 질환 악화 빈도를 지속적으로 줄이는 데 기여한 만큼, 소아 환자에서도 질환 조절 효과를 보였으며, 향후 허가될 경우 해당 환자와 가족들에게 희망을 주는 이정표가 될 수 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 알츠하이머병 줄기세포 치료의 가장 큰 한계로 지적돼 온 '효과 예측의 불확실성'을 줄일 수 있는 핵심 생물학적 지표가 세계 최초로 규명됐다. 치료에 사용되는 줄기세포의 품질을 사전에 가늠할 수 있는 기준이 제시되면서, 향후 임상 적용과 상용화 가능성에도 의미 있는 진전이 기대된다.24일 가톨릭대학교 여의도성모병원과 서울성모병원 공동 연구팀은 비염 수술 과정에서 확보한 하비갑개 조직으로부터 분리한 신경능선 유래 줄기세포(NTSCs)를 정밀 분석한 결과, 줄기세포 내 '뮤즈(Muse) 세포'의 비율이 알츠하이머병 치료 효능과 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다고 밝혔다. 뮤즈 세포는 SSEA3와 CD105 단백질을 발현하는 다분화 능력의 줄기세포 아형으로, 조직 재생과 손상 회복에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.알츠하이머병 치료용 신경능선줄기세포 내 '뮤즈 세포(Muse cell)' 비율과 치료 효능 간의 상관관계 모식도. 신경능선줄기세포 내 SSEA3 및 CD105 표지자를 가진 뮤즈 세포의 비율이 높을수록 뇌 내 병리 물질 축적이 억제되고 인지 기능이 향상되는 등 알츠하이머병 치료 효과가 우수함을 보여준다.연구팀에 따르면 공여자가 다른 줄기세포를 비교 분석한 결과, 뮤즈 세포 비율이 높은 세포일수록 증식 능력과 분화 잠재력이 뛰어나고, 신경세포 보호에 관여하는 다양한 사이토카인을 분비하는 등 전반적으로 우수한 생물학적 특성을 보였다. 이는 기존 줄기세포 치료에서 공여자별 편차로 인해 치료 효과가 크게 달라졌던 문제의 원인을 설명하는 단서로 해석된다.실제 치료 효과 검증에서도 뚜렷한 차이가 확인됐다. 연구팀은 알츠하이머병 모델 생쥐인 5×FAD mouse model와 환자 유래 Brain Organoid에 해당 줄기세포를 투여한 결과, 뮤즈 세포 비율이 높은 경우 ▲인지 기능 개선 ▲아밀로이드 베타 축적 감소 ▲타우 단백질 과인산화 억제 ▲신경염증 감소 ▲신경세포 재생 촉진 등 전반적인 병리 지표에서 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 이러한 효과는 별도의 정제 과정을 거쳐 순수 뮤즈 세포만을 분리해 투여한 경우와 유사한 수준으로 나타났다.주목할 점은 배양 과정에 따라 뮤즈 세포 비율이 변한다는 사실이다. 연구팀은 특정 배양 단계에서 이 비율을 정밀하게 측정하는 것이 치료 효과가 높은 세포를 선별하는 핵심 품질 관리 지표(QC, Quality Control)가 될 수 있다고 설명했다. 즉, 동일한 공여자에서 유래한 세포라도 배양 타이밍에 따라 치료 효능이 달라질 수 있다는 의미다.연구를 주도한 임정연 박사는 "공여자 특성에 따른 치료 결과 변동성을 극복하기 위해 진행한 연구에서 뮤즈 세포 비율이 치료 효능을 예측하는 핵심 지표임을 확인했다"며 "배양 과정 중 특정 시점에서 이 비율을 분석하는 것이 고효능 세포를 선별하는 기준이 될 것"이라고 밝혔다. 임현국 교수 역시 "향후 뮤즈 세포 비율과 투여 용량 간의 정량적 상관관계를 규명하는 대규모 연구가 이어진다면, 알츠하이머병을 비롯한 다양한 신경퇴행성 질환에서 줄기세포 치료의 임상 적용 가능성이 한층 높아질 것"이라고 전망했다.이번 연구는 보건복지부 치매극복연구개발사업의 지원을 받아 수행됐으며, 국제 학술지 Translational Neurodegeneration 2026년 3월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 글로벌 바이오의약품 수요 폭증에 선제적으로 대응하기 위해 인천 송도 본사를 중심으로 1조 원이 넘는 대규모 생산시설 증설에 나선다.단순한 설비 확충을 넘어 스마트 팩토리 기술을 도입하고 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 전 과정을 내재화해 압도적인 원가 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.셀트리온이 인천 송도 캠퍼스에 4·5공장을 동시에 증설한다.셀트리온은 인천 송도 캠퍼스 내에 총 1조 2265억 원을 투자해 18만ℓ 규모의 4·5공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다.이번 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며, 글로벌 시장 내 바이오의약품 수요 증가에 맞춘 생산 경쟁력 강화를 골자로 한다.새로 지어지는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용된다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 유연한 대응체계를 구축, 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 라인업의 생산 효율을 극대화할 전망이다.글로벌 최대 시장인 미국 공략을 위한 현지 인프라 확장도 속도를 낸다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설의 증설 규모를 당초 계획했던 6만 6000ℓ에서 7만 5000ℓ로 확대 확정했다.증설이 완료되면 해당 시설의 총생산 역량은 원료의약품(DS) 기준 현재 6만 6000ℓ에서 14만 1000ℓ까지 두 배 이상 늘어난다.최근 미국 내 바이오의약품 현지 생산에 대한 중요성이 커지는 만큼, 브랜치버그 시설은 향후 미국 시장 공급과 CMO(위탁생산) 사업 확대의 전초기지 역할을 수행하게 된다.이번 국내외 증설이 마무리되면 셀트리온의 전체 DS 생산 역량은 기존 31만 6000ℓ에서 57만 1000ℓ로 대폭 확대된다. 회사는 이를 통해 향후 DS 생산의 100% 내재화를 실현하고, 획기적인 원가 절감 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.완제의약품(DP) 분야에 대한 전방위 투자도 이어진다. 현재 송도 캠퍼스에 건설 중인 신규 DP 생산시설은 공정률 70%를 넘어서며 연내 완공을 앞두고 있다. 내년부터 상업 생산에 돌입하면 연간 650만 개의 액상 바이알 생산이 가능해진다. 기존 시설을 포함하면 송도에서만 총 1050만 바이알의 제조 역량을 갖추게 되는 셈이다.아울러 충남 예산 산업단지에도 신규 DP 공장 부지를 확정하고 연내 설계에 착수한다. 예산 공장과 셀트리온제약의 PFS(사전 충전형 주사기) 증설까지 완료되면 그룹 전체적으로 글로벌 DP 물량의 약 90%를 내재화할 수 있게 된다. 이는 해외 CMO 의존도를 낮춰 파격적인 원가 절감을 가능케 하는 핵심 동력이 될 전망이다.셀트리온 관계자는 "이번 결정은 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응하고, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성을 바탕으로 이익을 극대화하기 위한 전략적 선택"이라며 "신약과 바이오시밀러, CMO 사업을 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)를 기반으로 하는 유전체 분석 시장이 점점 더 확대되고 있다. 이에 맞춰 각 기업들은 지속적으로 신규 항목을 추가하며 증가하는 수요에 대응하기 위한 경쟁을 펼치는 모습이다.마크로젠이 175개로 항목을 확대한 유전체 분석 키트를 신규로 출시했다.24일 의료산업계에 따르면 마크로젠이 AI 기반 유전자 검사 솔루션을 대폭 확대하고 수요 창출에 나선 것으로 확인됐다.최근 소비자를 직접적으로 공략하는 DTC(Direct-to-consumer) 유전자검사 시장은 단순 호기심용 분석을 넘어 데이터 기반 초개인화 건강관리 솔루션으로 빠르게 진화하고 있다. 제도적 기반 확충과 함께 식단·운동 연계 등 생활 밀착형 서비스가 사회 전반으로 가속화되고 있는 것.이번 서비스 확대는 건강관리 중심의 기존 유전자검사에 혈통과 기원 콘텐츠를 더한 것으로 서비스 다양성을 넓히고 더 넓은 사용자층을 아우르려는 시도다. 마크로젠이 젠톡을 통해 서비스 경쟁력을 강화하고 유전자 데이터 기반 통합형 서비스로서 영역을 단계적으로 확장해 나가기 위해 움직이고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.이에 맞춰 마크로젠은 분석 항목을 국내 최다 수준인 175종으로 확대한 '젠톡 플러스(GenTok Plus)'와 혈통 분석 서비스 '진루트(gROUTE)', 두 서비스를 결합한 '젠톡 올인원'을 동시에 출시했다.젠톡 플러스는 기존 129종 대비 46개 항목을 추가해 국내 DTC 유전자 검사 서비스 중 최다 수준의 분석 항목을 제공한다. 한국인 레퍼런스 DB 확대와 분석 알고리즘 개선으로 정확도를 높였으며 신규 항목은 여성 건강과 일상 밀착형 카테고리를 중심으로 구성됐다.구체적으로는 생리통과 입덧 등 여성 건강 특화 항목이 더해졌고 허벅지 근육량, 골격근량, 골강도 등 체형 및 근골격 관리 지표도 추가됐다.또한 유당불내증, 견과류 과민 반응, 피부 수분 함유량, 고지대 적응력 등 일상 밀착형 항목도 포함됐다.항목 확대를 통해 기존 고객에게는 더 풍부한 분석 정보를 제공하는 동시에 신규 고객에게는 보다 넓은 선택지를 제공하기 위한 전략이다.특히 여성 건강 및 체형과 근골격 항목은 향후 맞춤형 식단 및 운동 서비스와의 연계 가능성을 염두에 둔 포석이다.새롭게 선보인 진루트(gROUTE)는 Gene·Root·Route의 의미를 결합한 브랜드로 개인의 뿌리를 탐색하는 유전자 여정을 겨냥한 혈통 분석 서비스다. 유전자검사를 통해 민족 구성 비율은 물론 모계와 부계 혈통, 고대 인류(네안데르탈인·데니소바인)와의 유전적 유사도 등을 확인할 수 있다. 여기에 캐릭터와 서사 기반의 스토리텔링 콘텐츠를 더해 몰입감 있는 탐색 경험을 제공한다.진루트는 단독 상품이 아닌 유전자검사 서비스 구매 고객에게 제공되는 콘텐츠로 검사 결과에 서사와 정체성을 더하는 경험을 지향한다. 혈통 분석은 국내에서 아직 초기 단계의 서비스 카테고리로 젠톡은 이번 출시를 통해 시장 반응을 확인하고 서비스를 발전시켜 나갈 계획이다젠톡 올인원은 건강관리와 혈통 분석을 한번에 경험할 수 있는 상품으로 출시를 기념해 최대 약 67% 할인된 가격에 선보인다.젠톡 관계자는 "유전자 분석 서비스는 단순 검사 중심에서 개인의 특성과 경험을 연결하는 데이터 기반 플랫폼으로 빠르게 진화하고 있다"며 "건강관리와 혈통 분석을 아우르는 통합 서비스로 영역을 확장하는 동시에 다양한 구성과 가격대로 더 많은 고객에게 다가갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 그리스에 본격 진출한다. 유럽 시장 공략 전략적 요충지인 그리스에 자리 잡으며 글로벌 매출 구조 전환의 신호탄을 쐈다는 평가다.24일 로킷헬스케어는 글로벌 헬스케어 유통 전문 기업인 시갈라 그룹(Cigalah Group)과 그리스 수출 계약을 체결했다. 이에 따라 오는 4월부터 초도 물량 선적 및 매출 발생이 시작된다.로킷헬스케어가 시갈라 그룹과 그리스 수출 계약을 체결하며  글로벌 매출 구조 전환의 신호탄을 쐈다.파트너사인 시갈라 그룹은 화이자(Pfizer), 바이엘(Bayer) 등 글로벌 거대 제약사들의 핵심 파트너로 활동하며 중동 및 남부 유럽 내 강력한 유통망을 보유한 큰손이다.이번 진출은 단순 제품 공급을 넘어 그리스 공공 의료 체계의 '표준 치료' 프로세스 진입을 의미하는 것으로, 향후 유럽 전역으로의 확산세가 가속화될 전망이다.로킷헬스케어는 시갈라 그룹의 공신력을 바탕으로 그리스 국립 병원을 포함한 공공 보건 시스템 내에 AI 피부 재생 플랫폼을 안착시킬 예정이다. 특히 내년 초 그리스 공보험 체계 내 공식 처방 항목 편입을 목표로 하고 있어, 보험 수가 적용이 완료될 경우 폭발적인 매출 성장이 기대된다.이에 이번 계약은 단순 단일 국가 진출이 아닌, '발칸반도 허브 구축'이라는 평가 나온다. 그리스는 루마니아, 불가리아, 세르비아 등 인접 국가로 연결되는 의료·물류의 중심지인 덕분이다.특히 발칸 지역 전체 인구는 약 6000만 명으로, 그리스 단일 시장 대비 3~5배 이상의 확장이 가능하다. 당뇨발, 정맥궤양, 피부암, 유방재건 등 피부재생 관련 잠재 환자 규모는 약 80만 명에서 최대 100만 명에 달한다.또 그리스를 포함한 남유럽 및 발칸 지역은 유럽 내 고령화 속도가 가장 빠른 곳이다. 2060년까지 65세 이상 인구 비중이 34%에 육박할 것으로 전망된다.이에 따라, 그리스 보건당국은 의료 재정 부담을 줄이기 위해 2026년부터 국립 보건 시스템 전반에 AI 기술을 통합하는 '의료 디지털 전환 프로젝트'를 추진 중이다. 이런 상황에서 로킷헬스케어 AI 장기 재생 플랫폼은 이 프로젝트의 주요 솔루션으로 기술력을 입증받은 것.로킷헬스케어 관계자는 "그리스 진출은 남부 유럽 시장 확장을 위한 전략적 요충지를 확보했다는 점에서 큰 쾌거"라며 "4월 출하를 시작으로 의료진 교육과 보험 체계 진입을 병행해 가시적인 성과를 순차적으로 만들어낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 독일 대표 대학병원인 샤리떼 대학병원(Charité Universitätsmedizin Berlin)에 AI 솔루션을 도입한다. 독일 국가 폐암검진(LDCT 기반 LCS) 체계의 주요 임상 거점에 진입했다는 평가다.24일 산업계에 따르면 코어라인소프트가 독일 샤리떼 대학병원에 'AVIEW LCS Plus'을 공급한다. 이 솔루션은 저선량 흉부 CT(LDCT) 기반 폐암검진 환경에 최적화된 AI 제품이다.코어라인소프트가 독일 대표 대학병원인 샤리떼에 AI 솔루션을 도입하면서, 독일 국가 폐암검진 체계 주요 거점에 진입했다.샤리떼는 독일을 대표하는 공공 대학병원이다. 임상 연구와 진료가 결합된 구조를 바탕으로 국가 보건 정책과 진료 가이드라인을 실제 의료 현장에서 검증·확산하는 역할을 수행해 왔다. Newsweek 'World's Best Hospitals 2025'에서 독일 1위, 글로벌 7위로 선정되는 등 유럽 최상위 의료기관으로 평가받고 있다.이번에 도입된 'AVIEW LCS Plus'는 저선량 흉부 CT(LDCT) 기반 폐암검진 환경에 최적화된 AI 제품이다. 폐결절뿐 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD), 관상동맥석회화(CAC)까지 한 번의 CT로 자동 분석하는 통합 모델로, 검진 효율성과 판독 일관성을 동시에 확보할 수 있도록 설계됐다.특히 독일 폐암검진 시범사업인 HANSE 프로젝트에서 활용되며, 다기관 환경에서의 판독 구조와 운영 안정성을 검증받은 바 있다.독일은 최근 폐암검진을 시범사업 단계에서 국가 제도로 전환하는 흐름에 본격적으로 진입하고 있다. 독일 연방합동위원회(G-BA)는 LDCT 기반 폐암검진을 법정 건강보험 체계에 포함하는 방안을 발표했다. 이에 따라 시장은 개별 병원 단위 도입을 넘어 대상자 선별, 판독, 추적 관리, 품질 관리까지 포함하는 표준 프로세스 중심으로 재편될 전망이다.이 과정에서 의료 AI의 경쟁 축도 변화하고 있다. 단일 병원에서 활용되는 분석 도구를 넘어, 다기관·다판독 환경에서 검진을 안정적으로 운영할 수 있는 인프라형 솔루션이 핵심 경쟁력으로 부상하고 있다는 분석이다. 독일 LCS 제도는 이중 판독, 판독 이력 관리, 보고 기한 준수, 데이터 가명화 등 엄격한 운영 요건을 전제로 설계돼 있다.코어라인소프트는 이런 요구에 대응해 다기관 검진 운영을 위한 중앙 관리형 플랫폼 'AVIEW HUB'를 함께 제시하고 있다고 밝혔다. 해당 플랫폼은 이중 판독 체계, 판독 이력 관리, 품질 관리 기능을 시스템에 통합해 의료진의 수작업 부담을 줄이면서도 제도 준수의 일관성을 확보하는 데 초점을 맞췄다.코어라인소프트 관계자는 "AI 기반 폐암검진 솔루션은 독일 주요 상급 의료기관을 중심으로 확산되고 있다"며 "샤리테 도입을 계기로 독일 LCS 시장이 '제품 성능 중심 경쟁'에서 '검진 운영 체계 중심 경쟁'으로 전환되고 있다는 평가가 나온다"고 말했다.이어 "국가 급여화와 함께 표준 프로세스가 정착될수록, 다기관 운영 경험과 중앙 관리 역량을 확보한 기업의 장기 경쟁력이 더욱 중요해질 전망"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 진통·소염 복합제 낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)이 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 요통 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.이는 요통 환자를 대상으로 한 낙소졸의 3상 임상 시험 결과, 통증 감소 효과와 위장관 안전성을 입증한데 따른 것이다.요통 적응증을 추가 승인 받은 한미약품의 진통·소염 복합제 낙소졸 제품사진. 이번 승인은 나프록센·에스오메프라졸 성분 복합제 중 국내에서 유일하게 요통 적응증을 획득한 것으로, 낙소졸의 임상적 가치를 재확인함과 동시에 시장 내 독보적인 경쟁력을 확보하게 됐다.이번 3상 임상 시험(HM NEON 301)은 3개월 이상 요통이 지속된 환자 중 최소 12주이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 특히 50세 이상이거나 최근 5년 내 위·십이지장궤양 병력을 가진 위장관 위험군, 중등도 이상의 통증(VAS 40점 이상)을 호소하는 환자 310명이 참여했다.한양대학교병원을 포함한 15개 기관에서 진행된 이번 임상은 낙소졸(HCP1004; Naproxen/Esomeprazole)과 활성 대조약(RLD2401; Naproxen)을 비교하는 대규모 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 시험으로 실시됐다.연구 결과, 1차 평가변수인 '기저시점 대비 4주 복용 후의 요통 VAS 변화량'은 낙소졸군 -29.03점, 대조군 -20.51점을 기록했다. 두 군의 차이는 -8.53점으로 나타났으며, 낙소졸군은 대조군 대비 비열등성을 충족함으로써 요통 환자의 통증 완화 효과를 수치로 증명했다.안전성 평가변수인 '위장관 이상사례(GI AEs)' 분석에서도 낙소졸의 긍정적인 결과가 확인됐다. 낙소졸군에서 대조군 대비 소화불량과 위장관 통증, 위식도 역류질환(GERD) 등 주요 부작용 발생률이 낮게 관찰돼, 통증 감소와 더불어 위장관 보호 효과까지 아우르는 복합제의 장점을 확인했다.임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 "이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 동시에 확보할 수 있음을 명확히 보여준 의미 있는 임상"이라며 "특히 비스테로이드성 소염제를 장기간 복용해야 하는 환자에게 가장 문제가 되는 위장관 부작용이 실제로 줄어든 결과는 임상 현장에서 처방 결정을 내릴 때 큰 도움을 줄 수 있는 근거"라고 설명했다.이어 "낙소졸은 나프록센의 검증된 진통·소염 효과에 에스오메프라졸의 위장관 안전성까지 더해 실제 진료 환경에서 요통 환자를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 치료 옵션"이라며 "이번 3상 연구에서 다양한 위험군 환자가 포함돼 있다는 점을 고려할 때 실제 의료 현장에서 낙소졸을 적극적으로 활용해 환자 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "낙소졸이 요통 적응증을 획득함으로써 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환까지 폭넓게 치료할 수 있게 됐다"며 "고령화로 인해 증가하는 관련 질환 관리에 기여하고, 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다"고 말했다.한미약품 박재현 대표이사는 "이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율을 한층 더 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.최근 제네릭 진입으로 NSAIDs 복합제 시장의 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 임상시험을 통해 요통 적응증을 확보한 제품은 낙소졸이 유일한 만큼 이러한 임상적 근거를 바탕으로 시장 내 영향력을 더욱 강화해 나가겠다는 방침이다.또한, 한미약품은 중증 통증 호소 환자가 다수 포함된 이번 임상 결과를 토대로 임상시험의 신뢰도 향상은 물론, 낙소졸이 단순한 복합제를 넘어 요통 치료의 새로운 표준으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 

김병수 티알 대표(왼쪽)와 이창재 대웅제약 대표가 더스피로킷 계약을 체결하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 폐기능검사가 일반검진 항목에 정식 도입된 가운데 대웅제약이 디지털 폐기능검사기 시장 확대에 나선다.대웅제약(대표 이창재·박성수)과 티알(대표 김병수)은 지난 19일 대웅제약 본사에서 디지털 기반 폐기능검사기 '더스피로킷(The Spirokit)' 공급 계약을 체결하고 전국 병·의원 및 건강검진센터를 대상으로 제품 영업망을 강화하기로 했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 티알은 더스피로킷의 개발 및 제조를 담당하고, 대웅제약은 전국 영업망을 기반으로 유통 및 영업, 마케팅을 맡는다.이번 협력은 의료기기 개발 기업의 기술력과 제약사의 영업 인프라가 결합된 전략적 파트너십이다. 티알은 안정적인 판매 채널과 마케팅 역량을 확보해 시장 확대 기반을 마련하고, 대웅제약은 혁신적인 디지털 기반 의료기기를 사업 포트폴리오에 추가해 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 양사의 협력은 최근 국가건강검진 제도 변화에 따른 폐기능검사 수요 증가에 대응하기 위한 전략적 행보라는 점에서 의미가 있다. 2026년부터 국가건강검진 체계가 일부 개편되며 폐기능검사(PFT)가 일반검진 항목에 정식 도입됐다. 이에 따라 56세와 66세 국민은 검진을 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 주요 호흡기 질환을 조기에 발견할 수 있는 기회를 갖게 됐다.COPD는 대표적인 만성 호흡기 질환으로, 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 60세 이상 성인의 유병률은 25.6%에 이른다. 60세 이상 인구의 4분의 1이 이 질환을 앓고 있는 셈이다. 반면 초기 증상이 뚜렷하지 않아 질병 인지율은 2.3%에 불과해 폐기능이 약 50% 수준까지 저하된 이후에야 질환을 인지하는 경우가 많아 국가 차원의 조기 진단 체계 구축 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 폐기능검사가 국가검진 필수 항목으로 지정됨에 따라 의료기관에서는 보다 정확하고 효율적인 검사 장비의 필요성이 커질 것으로 전망된다.디지털 기반 폐기능검사기 더스피로킷은 검사 데이터를 자동 분석해 가장 적절한 데이터를 선별하고, 만성 호흡기 질환의 최신 진료지침(GOLD, GINA)에 맞춰 주요 임상 지표와 함께 COPD 및 천식 진단을 보조한다. 이를 통해 의료진은 검사 결과 판정 시간을 줄이고 진료 편의성 및 효율성을 높일 수 있다.특히 태블릿 PC를 통해 검사 진행 순서와 호흡 세기, 남은 시간 등을 실시간으로 안내해 검사 편의성과 피검사자 순응도를 동시에 높였다. 아울러 피검사자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석해 검사의 적절성을 즉각 판단하는 기능도 갖췄다.더스피로킷은 구성품 측면에서도 강점을 갖는다. 3L 보정 실린지, 온습도기압계, 태블릿 PC, 소프트웨어로 구성돼 있으며, 폐기능검사에서 중요한 보정 관리 역시 보다 편리하게 수행할 수 있도록 설계됐다. 태블릿 PC 화면에서 보정 과정을 진행할 수 있고, 보정 결과는 서버에 저장·관리된다. 의료진은 화면 안내에 따라 실린지를 조작하고 결과 그래프를 통해 보정 여부를 확인할 수 있어 검사 품질을 안정적으로 유지하는 데 도움을 준다.대웅제약은 더스피로킷이 작고 가벼운 무선 핸디형 장비로 설계됐다는 점에 주목하고 있다. 사이즈는 약 16cm, 무게는 약 123g으로 사용 편의성과 이동성이 높아 입원 병동이나 출장 검진 등에서도 편리하게 폐기능검사를 수행할 수 있기 때문이다. 기존에는 환자가 폐기능검사실로 이동해 검사를 받아야 했다면, 더스피로킷은 장비가 환자에게로 이동하는 '환자 중심 검사 환경'을 구현할 수 있을 것으로 기대된다.김병수 티알 대표는 "임상 현장에서 COPD와 천식 환자가 1차 의료기관에서 적시에 진단되지 못하고 상태가 악화된 경우를 많이 경험했다"며 "더스피로킷을 통해 어디에서든 폐기능검사가 가능한 환경을 구축하고, 대웅제약과의 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장까지 확장해 나가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "더스피로킷은 폐기능검사의 접근성을 높이고 1차 의료기관에서도 호흡기 질환의 조기 진단을 확산시킬 수 있는 솔루션"이라며 "대웅제약은 더스피로킷을 국가건강검진은 물론 만성질환 관리사업과도 연계해 더 빠르고, 더 가깝고, 더 스마트한 호흡기 질환의 검사 환경을 구현하는 데 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현)이 분만 5,000례를 달성, 수도권 서북부를 대표하는 출산 거점 병원으로 자리매김했다.24일 가톨릭대학교 은평성모병원은 2026년 분만 누적 5,000례를 달성했다고 밝혔다.개원 첫해인 2019년 252례를 시작으로 2020년 408례, 2021년 590례, 2022년 770례, 2023년 816례, 2024년 957례, 2025년 973례를 기록하는 등 분만 건수가 지속적으로 증가해 왔으며, 2026년에도 증가세를 이어가며 누적 5,000례를 달성했다. 특히 의정 갈등과 초저출산 상황 속에서도 분만과 신생아 진료를 중단하지 않고 유지했다는 점에서 이번 5,000례 달성의 의미가 크다.은평성모병원은 고위험 산모·신생아 집중치료센터를 중심으로 산부인과와 신생아 전문의, 전문간호사로 구성된 전담팀을 운영하며 환자 맞춤형 진료를 제공하고 있다. 또한 응급상황에 신속히 대응하기 위해 산부인과, 소아청소년과, 내과, 안과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과가 참여하는 다학제 협진 체계를 구축하고, 고위험 산모 집중치료실(MFICU)과 신생아 중환자실(NICU)을 안정적으로 운영하며 고위험 분만과 신생아 치료 역량을 강화하고 있다.이러한 협진 시스템과 인프라는 실제 고위험 분만 현장에서 더욱 빛을 발하고 있다. 2025년 11월, 쌍둥이를 임신한 40대 산모가 임신 23주차에 자궁경부가 열린 상태로 내원했다. 태아의 예상 체중은 약 600g에 불과해 매우 위중한 상황이었다. "작고 위태로운 생명을 포기할 수 없다"고 판단한 의료진은 즉시 자궁경관결찰술(자궁 입구를 묶는 응급 수술)을 시행했다. 의료진의 신속한 대처로 응급 상황을 이겨낸 산모는 두 달간 고위험 산모 집중치료실에 입원해 치료받았다. 이후 산모는 의료진의 집중 관리 속에 임신을 유지한 끝에 무사히 출산했다. 두 아기 역시 신생아 중환자실에서 전문적인 치료를 받고 안전하게 가족의 품으로 돌아갔다.은평성모병원은 지역사회 모자보건 향상을 위한 다양한 공공의료 활동도 이어가고 있다. 2025년 7월부터 모자의료 진료협력 시범사업에 참여해 지역 내 고위험 산모와 신생아 치료를 담당하고 있으며, 타 의료기관과 병상 정보를 실시간으로 공유하는 협력 체계를 구축했다. 또한 산모를 위한 건강강좌를 운영하는 등 지역사회 의료기관으로서의 책임을 다해왔다.배시현 은평성모병원장은 "초저출산이라는 국가적 위기와 어려운 의료 여건 속에서도 새 생명 탄생의 기쁨을 5,000번이나 함께할 수 있었던 것은 우리 병원을 믿고 찾아주신 산모들과 밤낮없이 헌신해 준 의료진 덕분"이라며, "가톨릭 의료기관의 핵심 가치인 생명 존중을 바탕으로, 앞으로도 고위험 산모와 신생아가 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.한편, 서울 은평구와 경기 고양시 일대는 20~30대 부부의 거주 비율이 높은 지역으로, 체계적인 모자보건 관리의 중요성이 큰 지역이다. 이에 은평성모병원은 지역 특성에 맞춰 여성의 배란 주기와 호르몬 변화를 정밀하게 분석해 자연 임신을 돕는 '나프로임신센터'를 활성화하고, 임신 준비부터 출산, 신생아 치료까지 전 과정을 아우르는 통합 모자의료 서비스를 강화해 수도권 서북부 모자의료 거점 병원으로서 역할을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 엔젠바이오의 지난해 연결 기준 매출액은 212억 원으로, 전년 대비 278.5% 증가했다. AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 23일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 2025년도 사업보고서를 발표했다.엔젠바이오가 지난해 매출액 212억원을 기록하며 대폭 성장했다.이는 핵심 사업인 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 국내외 판매 호조에 따른 기존 사업 성장과 더불어, 지난해 11월 자회사로 편입된 '엔젠파마'의 실적이 연결 반영되면서 큰 폭의 성장세를 이룬 것으로 분석된다.손익 구조에서도 개선 흐름이 이어졌다. 지난해 연결 기준 영업손실은 82억 7천만 원으로 전년 대비 34.3% 감소했으며, 당기순손실 또한 67억 5천만 원으로 전년 대비 52.7% 감소해 손익구조 개선 흐름이 가시화됐다.엔젠바이오는 이에 대해 "글로벌 사업 확대와 플랫폼 고도화를 추진하는 과정에서 비용 효율화 및 구조 개선 효과가 점진적으로 반영된 결과"라고 설명했다.엔젠바이오는 올해 기존 NGS 사업 경쟁력을 강화하는 한편, 중동 및 남미 등 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획이다.또한, 정밀의료 전반에 기여하는 데이터 플랫폼 기업으로서 AI 분석 기능 고도화와 데이터 사업 확장을 통해 수익 구조를 다각화해 나갈 방침이다.엔젠바이오 관계자는 "지난해는 NGS 정밀진단 사업의 기술 혁신과 동시에 사업 구조 점검과 경영 효율화에 집중해 성장 기반을 다진 한 해였다"며 "올해는 중장기적 수익성 개선을 통해 흑자 전환의 기틀을 마련하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.