[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 인공지능(AI) 산업이 상용화 경쟁 단계에 접어들면서 특허는 기업 경쟁력을 가늠하는 핵심 지표로 부상하고 있다.AI 특허 경쟁이 주로 삼성전자, 현대자동차 등 대기업 및 주요 그룹 계열사를 중심으로 형성되고 있지만 진단 AI 업체를 포함한 의료기기 분야도 두각을 나타내며 기술 경쟁력을 보여주고 있다.2일 포브스코리아가 집계한 '국내 AI 특허출원 Top 50'에 따르면, 메디컬에이아이, 슈파스, 제이엘케이 등 주요 진단 AI 업체들이 특허 출원 건수에서 존재감을 드러냈다.이번 순위는 국내 AI 특허 경쟁이 삼성전자, 현대자동차, LG전자, KT 등 대기업 및 주요 그룹 계열사를 중심으로 형성된 가운데, 전문 AI 기업이 특정 산업 영역에서 축적한 기술 경쟁력을 보여주는 지표로 평가된다.AI 50 목록은 등록특허 수뿐 아니라 투자유치액, 매출, 임직원 수 등을 종합 평가해 선정했다.먼저 의료·바이오 분야에서는 의료영상 분석과 생체신호 분석 기업들이 두각을 나타냈다.순위로 살펴보면 메디컬에이아이 출원 건수 107건(9위), 슈파스 36건(40위), 제이엘케이 35건(42위), 뷰노 32건(47위), 이마고웍스 31건(50위)을 기록했다.상위권에 이름을 올린 메디컬에이아이는 심전도(ECG) 기반 심혈관 질환 예측 기술을 주력으로 한다. 단순 판독 보조를 넘어 부정맥, 심부전 등 질환 위험도를 예측하는 AI 알고리즘을 개발하고 있어 의료 AI 가운데서도 데이터 장벽이 높은 영역으로 평가된다.슈파스는 피부질환 분석과 의료영상 기반 진단 보조 기술을 중심으로 특허 포트폴리오를 구축해 온 기업이다. 피부 영상 데이터와 딥러닝 기술을 결합한 분야는 글로벌 시장에서도 경쟁이 치열한 만큼 특허 확보가 사업 확장의 중요한 기반이 되고 있다.제이엘케이는 뇌졸중을 중심으로 CT·MRI 분석 솔루션을 개발해 왔으며, 최근에는 미국과 일본 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다.이마고웍스는 치과용 AI CAD 솔루션 개발 업체로 대표 제품인 '덴트버드(Dentbird)'는 인공지능을 활용해 환자의 구강 스캔 데이터를 바탕으로 크라운, 임플란트 등의 보철물을 자동으로 디자인해주는 웹 기반 클라우드 소프트웨어다.의료 AI 기업들의 공통점은 생성형 AI 기업과 달리 임상 데이터 확보와 의료기기 인허가 과정을 거쳐야 한다는 점이다. 이 때문에 특허 한 건의 의미가 단순 알고리즘 개발을 넘어 실제 의료 현장 적용 가능성과 연결되는 경우가 많다.업계에서는 향후 의료 AI 경쟁력이 단순 특허 수보다 특허의 질로 이동할 것으로 보고 있다. 피인용도, 해외 패밀리 특허, PCT 국제출원 여부 등이 글로벌 진출 경쟁력을 판단하는 주요 지표로 떠오르고 있기 때문이다. 실제 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 추진하는 기업들은 제품 개발 초기부터 글로벌 권리화 전략을 병행하는 추세다.결국 의료 AI 분야의 특허 경쟁은 단순한 숫자 경쟁이 아니라 임상 데이터, 알고리즘, 인허가 경험이 결합된 종합 경쟁력의 결과물이라는 분석이 나온다. AI 산업이 성숙기에 접어들수록 의료·바이오 기업들의 특허 포트폴리오는 기술력을 보여주는 지표를 넘어 시장 진입장벽을 형성하는 핵심 자산으로 자리잡을 전망이다.제이엘케이 관계자는 "이번 국내 AI 특허 출원 상위 50개 기업 포함은 대기업 중심의 AI 특허 경쟁 환경 속에서도 제이엘케이가 의료 AI 분야에서 꾸준히 기술력을 축적해온 결과"라며 "앞으로도 의료영상 AI 핵심 기술의 고도화와 지식재산권 확보를 통해 국내외 의료 AI 시장에서 기술 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 웨어러블 로봇 전문 기업 휴로틱스가 글로벌 재활 로봇 분야의 최대 허브로 꼽히는 미국 시카고 지역의 명문 일리노이대학교 시카고캠퍼스(UIC)에 자사의 보행 재활 소프트 웨어러블 로봇 'H-Medi(에이치-메디)'를 정식 수출했다고 2일 밝혔다.미국 시카고 지역은 세계 최고 수준의 재활 병원과 연구소들이 밀집해 있어 글로벌 재활 로봇 산업의 중심지이자 메카로 평가받는다. UIC는 이번에 도입한 H-Medi를 기반으로 대학 내 물리치료학과는 물론, 연계 병원 및 최고 권위의 연구기관들과 광범위한 연구 협업을 추진하기 위해 구매를 결정했다.이처럼 까다로운 기준을 가진 세계 최고의 재활 로봇 허브에서 H-Medi를 선택한 것은 휴로틱스의 웨어러블 로봇 기술력과 제품력이 이미 글로벌 최상위 수준에 도달했음을 방증한다. 기존의 무겁고 딱딱한 강성(Rigid) 외골격 로봇은 인간의 자연스러운 움직임을 제약해 정밀한 생체 역학 연구와 임상 적용에 한계가 있었다. 반면, 휴로틱스의 H-Medi는 옷처럼 가볍게 입을 수 있는 '유연착용형(소프트)' 방식을 채택해 착용자의 자발적인 움직임을 극대화하면서도 의도에 맞춘 정밀한 제어가 가능하다는 점에서 현지 연구진들의 선택을 받았다.UIC 및 협력 기관들은 도입된 H-Medi를 핵심 장비로 활용해, 뇌졸중 환자의 보행 능력을 극대화하기 위한 최첨단 맞춤형 로봇 재활 알고리즘 실증 연구에 박차를 가할 예정이다. 뿐만 아니라, 해당 로봇은 미국 내 미래의 재활 전문가들을 양성하는 물리치료 교육용 장비로도 적극 활용된다. 세계 최고의 재활 인프라를 갖춘 시카고의 연구진들이 뇌졸중 연구와 교육의 핵심 파트너로 휴로틱스의 하드웨어를 선택함에 따라, 향후 글로벌 재활 로봇 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지가 창출될 것으로 기대된다.휴로틱스 이기욱 대표는 "세계 최고의 재활 로봇 허브 진출이라는 이번 성과를 교두보 삼아, H-Medi가 전 세계 연구진과 의료진이 믿고 쓰는 '글로벌 스탠다드 재활 솔루션'으로 확고히 자리 잡을 수 있도록 해외 시장 공략에 전력을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]고려대 안암병원 위장관외과 박성수 교수가 대한비만대사외과학회(KSMBS) 초대 이사장에 취임했다. 취임은 지난 5월 23일 서울대학교 시흥캠퍼스 컨벤션센터에서 열린 2026 International Congress of KSMBS(대한비만대사외과학회 국제학술대회)기간 중 진행된 학회 총회에서 이뤄졌다. 임기는 2년이다.고려대 안암병원 위장관외과 박성수 교수이번 취임은 대한비만대사외과학회가 기존 회장제에서 이사장제로 조직 운영 체계를 개편한 뒤 이뤄진 첫 이사장 취임이라는 점에서 의미가 크다. 이사장은 학회의 주요 업무와 중장기 발전 방향을 실질적으로 책임지고 이끌며, 회장과 부회장은 1년 임기로 학회 회무를 지원한다.박성수 교수는 취임사를 통해 "비만대사치료의 최전선에 있는 KSMBS의 초대 이사장직을 맡게 되어 무한한 영광"이라며 "리더십은 권한이나 특권이 아니라 책임이라는 마음으로, 학회가 나아가야 할 올바른 목표를 세우고 분명한 방향을 제시하겠다"고 밝혔다.박 교수는 특히 비만대사외과의 역할이 수술치료에만 머무르지 않을 것이라고 강조했다. 최근 비만 치료 영역은 수술, 약물치료, 영양관리, 운동, 행동치료, 장기 추적관리까지 함께 통합적으로 관리해야 하는 방향으로 빠르게 변하고 있다. 이에 따라 KSMBS도 비만대사수술을 바탕으로 한 초격차 전문성을 통해 최신 약물치료와 수술 전후 관리까지 통합적으로 다루는 전문 학회로 발전해야 한다는 구상이다.박 교수는 "최근 효과적인 약물치료가 널리 사용됨에 따라 비만 치료 패러다임은 이미 중요한 과도기에 들어섰다"며 "수술치료와 약물치료를 대립이나 갈등의 영역으로 보지 않고, 환자에게 가장 적절한 치료를 제공하기 위한 융합의 영역으로 바라봐야 한다"고 말했다. 이어 "KSMBS의 역량을 모아 비만대사수술과 비만약물치료를 함께 이해하고 적용할 수 있는 통합 진료 체계를 만들어가겠다"고 밝혔다.박 교수는 향후 학회 주요 과제로 KSMBS certified Surgeon of Excellence(대한비만대사외과학회 우수외과의 인증제) 체계 강화를 제시했다. 이 인증 체계에는 수술술기습득 및 합병증 관리에 대한 전문성뿐 아니라 최신 비만약물교육 이수, 수술 환자 데이터의 충실한 입력, 장기 추적관리 역량 등이 포함될 예정이다. 이를 위해 학회 연수강좌와 기구축된 익명화된 데이터입력 시스템을 적극적으로 활용해 교육과 데이터 기반 질 관리 체계를 고도화할 계획이다. KSMBS는 전세계적으로 미국에 이어 두 번째로 국내 비만대사수술 자료를 등록하고 분석하는 체계를 운영해 왔으며, 국내 수술 현황과 안전성 평가에 중요한 기반을 마련해왔다.또한, 박 교수는 미래형 비만대사치료 알고리즘 구축도 추진한다. 기존에는 주로 체질량지수, 즉 BMI를 기준으로 비만을 진단하고 치료 성적을 평가해 왔지만, 앞으로는 새로 정의된 비만대사질환의 중요한 두 요소인 내장지방량과 근감소성 비만 등 환자의 실제 건강 위험도를 더 잘 반영하는 지표를 함께 고려해야 한다는 설명이다. 근감소성 비만은 체중이나 BMI만으로는 잘 드러나지 않지만, 근육량은 줄고 지방량은 늘어 대사질환 위험이 높아지는 상태를 말한다.AI 기반 진료 지원 체계도 주요 과제로 제시됐다. 박 교수는 "신속하게 AI위원회를 구성해 수술을 고려해야 하는 시점, 환자에게 맞는 수술 방법 선택, 수술 전후 관리 전략 등을 더 정교하게 판단할 수 있는 시스템을 마련하겠다"고 밝혔다. 또한 비만약물위원회를 통해 수술이 필요한 환자뿐 아니라 약물치료가 적합한 비만대사질환 환자까지 아우르는 통합 치료체계를 구축하고, 외과의사의 해부학적 지식과 치료 경험을 기반으로 한 근거 중심의 약물치료 알고리즘을 개발할 계획이다.그는 "KSMBS가 여러 학회 중 하나에 머무르지 않고, 국민에게 정확한 비만 치료 정보를 전달하고 정책 변화에도 책임 있게 참여하는 주요 학회로 자리 잡을 수 있도록 하겠다"며 "비만대사치료의 전문 학회로서 환자에게 최선의 진료체계를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전국전공의노동조합이 윤석열 전 대통령, 김용현 전 국방부장관, 박안수 전 계엄사령관을 특수강요미수죄로 처벌해 달라는 집단 진정서를 '윤석열·김건희에 의한 내란·외환 및 국정농단 행위의 진상 규명을 위한 특별검사'에 제출했다고 2일 밝혔다.전공의노조가 윤석열 전 대통령, 김용현 전 국방부장관, 박안수 전 계엄사령관을 처벌해 달라는 집단 진정서를 제출했다. 사진은 전공의노조 유청준 위원장진정에 참여한 전공의들은 비상계엄 선포 이전에 사직해, 근무 의료기관에 복귀할 아무런 법적 의무가 없는 민간인이었다는 설명이다.하지만 포고령은 군의 위력을 배경으로, 의무 없는 '복귀'를 48시간 내에 강제하고 이를 어기면 '처단'하겠다고 위협했다는 게 진정성의 골자다. 이는 특수강요미수죄에 해당하며, 철저한 진상규명과 함께 죄를 무겁게 물어야 한다는 비판이다.전공의노조 유청준 위원장은 "민주주의를 뒤흔든 쿠데타 시도에 대해서는 교화가 아닌 법의 철퇴가 필요하다"라며 "재발을 방지하기 위해서라도 법정최고형이 선고돼야 한다"고 말했다.전공의노조는 특검 수사 및 재판 경과를 지켜보며 필요 시 추가 대응할 것임을 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 치료 옵션이 극히 제한적이어야 했던 전이성 췌장암 2차 치료 환경에서 화학요법을 압도하는 표적치료제 데이터가 공개됐다. 종양학계에서는 췌장암 치료의 패러다임을 바꿀 '게임 체인저'의 등장이라는 평가가 나온다.ASCO 2026에서 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)의 경구용 RAS(ON) 다중 선택적 억제제 '다락손라십'의 글로벌 임상 3상인 'RASolute 302 연구' 결과가 발표됐다.2일 제약업계에 따르면, 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026) 플레너리 세션에서는 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)의 경구용 RAS(ON) 다중 선택적 억제제 '다락손라십(Daraxonrasib, 개발코드명 RMC-6236)'의 글로벌 임상 3상인 'RASolute 302 연구' 결과가 발표됐다.췌장암(췌관선암종, PDAC)은 90% 이상이 KRAS 유전자 변이에 의해 발생하지만, 유전자 구조 특성상 오랜 기간 표적치료가 불가능한 '미정복 영역'으로 분류돼 왔다. 특히 1차 표준 화학요법(FOLFIRINOX 등)에 실패한 전이성 환자의 경우, 2차 치료로 기존 화학요법을 유효 선택지로 활용해 왔으나 무진행생존기간(PFS)은 3~4개월, 전체생존기간(OS)은 6~7개월 수준에 불과해 새로운 치료옵션의 등장이 시급한 상황이었다.이번에 공개된 RASolute 302 임상 3상은 1차 치료 실패 후 진행된 전이성 췌장암 환자 501명을 대상으로 다락손라십 단독요법(1일 1회 300mg 복용)과 연구자 선택 화학요법(젬시타빈+나브-파클리탁셀, FOLFOX 등)을 1:1로 비교 평가했다. 주요 데이터를 살펴보면, 다락손라십은 일차 평가지표인 OS와 PFS 모두에서 대조군을 통계적으로 앞섰다.최종 분석 결과, RAS G12 변이군에서 다락손라십의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.2개월로 집계돼 대조군(화학요법)의 6.6개월 대비 생존 기간을 정확히 2배 가까이 늘렸다. 이는 대조군 대비 환자의 사망 위험을 60% 낮춘 수치다(HR 0.40, p < 0.0001). 또 다른 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 다락손라십군이 7.2개월을 기록하며 대조군의 3.6개월 대비 2배 연장하는 성과를 거두었다(HR 0.49, p < 0.001). 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적반응률(ORR) 또한 다락손라십군이 31.6%로 대조군의 11.2%를 크게 상회했다.임상 현장에서 이번 데이터를 더욱 높게 평가하는 이유는 다락손라십의 독특한 약리 기전 때문이다. 다락손라십은 특정 단일 변이만을 타깃하는 기존 표적치료제와 달리, active(GTP 결합) 상태의 wild-type(야생형) 및 KRAS G12, G13, Q61 등 췌장암에서 흔히 나타나는 주요 변이 전반을 광범위하게 차단하는 최초의 'RAS(ON) 다중 선택적 억제제'다. 실제로 임상 분석 결과, 환자가 보유한 구체적인 KRAS 변이 아형(G12D, G12V, G12R 등) 종류나 유전자 변이 여부와 무관하게 일관된 생존 혜택이 확인됐다. 환자들이 정맥 주사 처방을 위해 병원을 찾는 대신 매일 한 알씩 먹는 경구제로 치료를 이어갈 수 있다는 편의성도 확보했다.다락손라십은 안전성 프로파일 면에서도 고무적인 결과가 확인되며 췌장암 치료 패러다임 변화를 예고했다.안전성 프로파일 면에서도 고무적인 결과가 확인됐다. 기존 화학요법군에서 빈번하게 발생해 치료 중단을 야기하던 호중구 감소증(16.8%), 혈소판 감소증(13.6%), 말초신경병증(7.9%) 등의 심각한 골수 독성이나 신경 독성 부작용이 다락손라십군에서는 유의미하게 감소했다. 다락손라십 투여군에서 보고된 주된 이상반응은 발진(88%), 설사(63%), 구내염(63%) 등이었으며, 대부분 1~2등급 수준으로 용량 조절을 통해 관리가 가능한 범주에 있었다. 4~5등급의 치명적인 부작용은 관찰되지 않았다.임상 발표를 맡은 브라이언 울핀(Brian Wolpin) 하버드 의대 교수는 "췌장암 2차 치료에서 화학요법 대비 생존기간을 두 배로 늘리고 사망 위험을 60%나 낮춘 데이터는 종양학 역사상 유례가 없는 결과"라며 "다락손라십이 기존 독성 화학요법을 대체해 새로운 표준 치료(Standard of Care)로 자리 잡아야 함을 증명하는 명확한 근거"라고 강조했다. 한편, 이미 미국 FDA는 다락손라십을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 상태다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 잇따라 중국 시장 진출에 성공한 가운데 제테마도 중국 진출에 성큼 다가섰다. 제테마는 보툴리눔 톡신 제제 'JTM201'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 유효성과 안전성을 확인했다고 2일 밝혔다.제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인했다. 총 506명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 JTM201은 대조군인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.특히 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감하는 등 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다. 또 임상 기간 중 중화항체 형성이 관찰되지 않아 내성 안전성 역시 재확인됐다.이번 임상 성과는 기술적 성과를 넘어 상업적 측면에서도 의미가 크다. 제테마는 중국 내 강력한 유통망을 보유한 '화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)'과 이미 10년간 총 5500억 원 규모의 장기 공급 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 연간 약 550억 원 수준의 안정적인 매출 기반을 확보할 것으로 기대된다.중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조 원 규모로 확대될 것으로 전망되며, 현재 허가 제품이 제한적인 고진입 장벽 시장으로 평가받는다. 이와 같은 시장 환경을 고려할 때, 제테마는 향후 중국 내 사업 확대에 따라 중장기적으로 의미 있는 매출 성장 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 시장 점유율 확대 여부에 따라 추가적인 성장 여력도 충분한 것으로 분석된다.국내 보툴리눔 톡신 기업들 중 중국에 가장 먼저 깃발을 꽂은 곳은 휴젤로 2020년 '레티보'로 NMPA 허가를 획득했으며, 휴온스바이오파마도 올해 초 '휴톡스'로 국내 기업 중 두 번째 중국 허가를 따냈다. 이어 대웅제약과 이니바이오, 종근당바이오, 메디톡스 계열사 뉴메코도 중국 진출을 위해 절차를 밟고 있다.제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 내 중국 식약처에 품목 허가(BLA) 서류를 제출, 2027년 하반기에는 제품을 출시한다는 계획이다.제테마 남정선 대표는 "유럽에서 도입한 오리지널 균주의 우수성이 글로벌 임상을 통해 증명됐다"며 "이미 중국에서 안착한 HA 필러 에피티크에 이어 톡신 제제까지 가세하면 중국 에스테틱 시장에서의 지배력이 극대화될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]혈당 관리의 최대 난제로 꼽히는 바늘을 없앤 비침습적 채혈 기기가 높은 정확도를 입증하면서 상용화에 대한 기대감을 높이고 있다.라만 분광 기술을 활용한 혈당 측정이 현재 시판 중인 연속혈당측정기(CGM)과 비교해 정확도가 떨어지지 않는다는 연구 결과가 나왔기  때문이다.아폴론의 비침습적 혈당 관리 시스템이 시판중인 CGM과 차이가 없다는 연구가 나왔다(사진=AI 생성).비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론은 MIT 레이저생의학연구센터(LBRC)와의 공동 임상 연구 결과를 국제 학술지 당뇨과학기술저널(Journal of Diabetes Science and Technology)에 게재했다고 2일 밝혔다.이번 연구에서 아폴론의 라만 분광 기반 비침습 연속혈당측정기는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 평균 절대 상대 오차(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 11.3%, 측정값 일치율(AR 20/20, Agreement Rate) 87.35%를 달성했다. 이는 FDA가 제시하는 연속혈당측정기 정확도 기준에 근접한 수치로 현재 시판 중인 글로벌 침습형 연속혈당측정기 제품들과 통계적으로 유의미한 차이가 없는 결과다.특히 이번 연구에서 아폴론 기기의 측정 편향(Bias)은 0.29 mg/dL로 사실상 제로 수준을 기록했다. 시판 중인 침습형 연속혈당측정기 제품들과 비교해도 현저히 낮은 수치다.아울러 총 261개 측정 데이터 포인트 전체가 파크스 오차 그리드(Parkes Error Grid) 임상 허용 구간(A구간 및 B구간) 안에 들었으며, 4.5시간의 레이저 조사 후에도 피부 이상 반응은 나타나지 않았다.논문의 교신저자인 MIT 강전웅 박사는 "세 개의 라만 채널만으로 전체 스펙트럼 분석 없이 혈당을 측정할 수 있다는 점이 핵심"이라며 "불필요한 부품을 제거하면서도 민감도를 유지할 수 있는 기술적 근거를 이번 임상에서 확인했다"고 말했다.현재 아폴론의 기술은 기존 연속혈당측정기와 근본적으로 다르다는 점에서 주목받고 있다.현재 시판 중인 연속혈당측정기는 피부 아래 센서를 삽입하는 방식으로 1~2주마다 교체가 필요하다는 점에서 연간 수백만 원의 소모품 비용이 드는 것이 사실.하지만 아폴론이 MIT와 함께 개발 중인 이 기술은 라만 분광으로 피부를 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착한다. 피부에 삽입하는 것도, 붙이는 것도 없다는 점에서 편의성은 물론 비용적인 측면에서 월등한 것이 사실. 세 개의 초정밀 파장 밴드를 통해 혈당 고유 라만 신호를 추출하고 배경 노이즈를 실시간으로 보정해 의료기기 수준의 측정 신뢰도를 확보하는 방식이다.논문의 공동저자이자 아폴론 최고기술책임자(CTO)인 주미연 박사는 "완전한 비침습 방식으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 기기와 동등한 정확도를 달성한 것은 우리가 오랫동안 목표로 해온 이정표"라며 "국내외 특허 약 60여 건으로 구축한 기술 해자를 바탕으로 다음 단계 임상 검증에 집중할 것"이라고 전했다.이에 따라 아폴론은 이번 결과를 바탕으로 올 하반기 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 임상 타당성 연구를 진행할 예정이다. 다양한 배경의 당뇨병 환자를 대상으로 기술 검증 범위를 넓히며 FDA 인허가 전략을 뒷받침한다는 방침이다.아폴론 홍아람 대표는 "현재 매사추세츠 주정부 산하 MeHI (Massachusetts eHealth Institute) 프로그램의 지원을 받아 MIT 임상센터에서 장치 최적화를 병행하고 있다"며 "미국 보스턴 법인을 중심으로 FDA 신규 기기 허가 트랙을 위한 사전 협의를 준비 중"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 불거진 의료제품 수급 불안정이 점차 안정세를 찾아가는 모양새다. 정부는 불안정이 완전히 해소될 때까지 의료제품 생산에 원료 공급을 최우선으로 지원하는 조치를 7월까지 이어간다는 방침이다.보건복지부는 2일 서울 중구 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 '중동전쟁 대응 제10차 보건의약단체 회의'를 개최하고 주사기 등 의료제품 공급에 차질이 없는지 병의원 등 현장 상황을 점검했다.정부가 의료제품 생산에 원료 공급을 최우선으로 지원하는 조치를 7월까지 이어간다고 밝혔다.건강보험심사평가원이 지난 5월 26일부터 29일까지 실시한 '의료제품 재고량 4차 조사' 결과에 따르면, 현재 병원급 의료제품 재고는 전년 대비 품목별로 100~126% 수준을 기록하며 안정세를 유지하고 있는 것으로 나타났다.지난 1차 조사 당시 일부 품목이 84%까지 떨어졌던 것과 비교하면 정부와 업계의 대응으로 비축량이 크게 회복된 수치다.개원가의 의료제품 구매 환경도 전쟁 이전 수준으로 전격 완화된다. 의원 및 한의원급 의료기관이 주로 이용하는 직역단체 운영 온라인 몰의 판매 방식이 정상화되면서 일선 의료현장의 숨통이 트일 전망이다.대한의사협회가 운영하는 '의사장터'는 주사기 공급 대상을 전체 의원급으로 확대하고, 대한한의사협회의 'AKOM몰'은 그간 제한 조치가 적용됐던 부항컵의 구매 횟수 제한 조건을 삭제하기로 했다.정부와 보건의약단체는 이번 수급 안정화의 핵심 요인으로 보건의료 분야에 대한 최우선적 원료 공급 조치를 꼽았다.그간 정부는 중동전쟁 발발 이후 수액제 포장재, 주사기·주사침, 약포지 및 투약병 등의 원료를 우선 공급하도록 조치했으며, 주사기 매점매석 고시 및 치료재료 환율 기준등급 개선 등을 연이어 시행한 바 있다.복지부 이형훈 제2차관은 "의료제품 원료를 공급하는 석유화학 회사의 설비 가동률이 중동전쟁 전 수준으로 회복하고 있다"며 "6~7월에도 의료제품 생산에 대한 원료 공급 최우선 조치는 계속될 예정"이라고 강조했다.이어 "정부는 앞으로도 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하면서, 이 상황이 완전히 종료될 때까지 빈틈없는 대비 태세를 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏이 국제표준화기구(ISO) 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증을 동시 획득했다. 글로벌 시장 공략을 위한 데이터 보호 경쟁력 강화다.2일 뉴로핏은 정보보호 관리체계 인증인 'ISO 27001'과 개인정보보호 관리체계 인증 'ISO 27701'을 획득해 글로벌 수준의 프라이버시 관리 체계를 구축했다고 밝혔다.뉴로핏은 정보보호 관리체계 인증인 'ISO 27001'과 개인정보보호 관리체계 인증 'ISO 27701'을 획득했다.뇌 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 기반 의료 AI 솔루션과 이미징 임상시험수탁기관(CRO) 사업 운영 과정에서 요구되는 데이터 보호 역량과 책임성을 한층 높였다는 설명이다.ISO 27001은 조직이 보유하거나 처리하는 정보 자산의 보안 리스크를 체계적으로 관리하기 위한 요구사항을 규정한 국제표준이다. 정보보호 정책, 접근통제, 위험평가, 침해사고 대응 등 전반적인 보안 운영 체계를 평가해 인증을 부여한다.함께 획득한 ISO 27701은 개인정보 및 개인식별정보를 안전하게 처리하고 관리하기 위한 요구사항과 가이드라인을 제공하는 개인정보보호 관리체계 국제표준이다.의료 AI 산업에서 데이터 보안과 개인정보 보호는 기술 경쟁력과 함께 핵심 신뢰 요소로 평가받고 있으며, 글로벌 시장에서도 관련 요구 수준이 지속적으로 높아지는 추세다.뉴로핏은 이번 인증 획득을 기반으로 글로벌 제약사를 비롯해 의료기관 및 연구기관과의 협업 확대에 속도를 낸다는 계획이다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "의료AI 산업에서는 정보보안과 개인정보 보호 체계가 기업 신뢰성과 직결되는 핵심 경쟁력"이라며 "이번 ISO 27001 및 27701 인증 획득을 계기로 글로벌 수준의 데이터 보호 체계를 더욱 고도화하고, 국내외 고객과 파트너가 신뢰할 수 있는 의료AI 플랫폼 환경을 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 비만·당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 고용량 제품군이 국내 시장에 상륙한다.기존 용량만으로 치료 목표 달성이 아쉬웠던 환자들에게 새로운 고용량 옵션이 추가되면서, 임상 현장의 영향력이 한층 더 커질 것으로 전망된다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 오는 6월 10일 마운자로 일회용 프리필드펜 12.5mg과 15mg 용량을 국내에 본격 출시한다고 2일 밝혔다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선은 물론, 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 약물이다.특히 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자 및 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자 외에도, 최근 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제로까지 적응증을 넓히며 주목을 받았다.이번에 출시되는 12.5mg과 15mg은 마운자로의 라인업 중 가장 강력한 효과를 내는 고용량 직군이다.릴리가 진행한 주요 임상연구(SURMOUNT, SURPASS 시리즈)에 따르면, 고용량 투여 시의 임상적 유효성은 기존 저용량 대비 한층 더 강력했다.비만 치료(SURMOUNT-1)에서 72주 기준 마운자로 15mg 투여군은 22.5%의 체중 감소 결과(효능 추정치)를 확인하며, 5mg(16%), 10mg(21.4%) 대비 가장 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다.제2형 당뇨병(SURPASS)의 경우 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다. 특히 15mg 투여군에서는 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소 5.7% 미만 도달률이 최대 62%(SURPASS-5)에 달했으며, 10% 이상의 체중 감소 달성률도 최대 69%(SURPASS-3)를 기록했다.폐쇄성 수면무호흡증 (SURMOUNT-OSA)도 마찬가지다. 고용량(10mg 또는 15mg) 투여군은 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시켜, 위약군(최대 2.5% 감소)을 압도했다.임상현장에서는 이번 고용량 출시로 인해 환자별 맞춤형 용량 조절(Titration)이 더욱 원활해져, 처방 스펙트럼이 한 단계 진화할 것으로 보고 있다.한국릴리 존 비클(John Bickel) 대표는 "이번 마운자로 12.5mg, 15mg 출시는 기존 용량만으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪어온 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.이어 존 비클 대표는 "한국릴리는 마운자로가 꼭 필요한 국내 환자들에게 치료제가 안정적으로 전달될 수 있도록 책임감 있는 자세로 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)가 의료기기 전문기업 메디아나(MEDIANA)와 협력해 닥터앤서 3.0 국책사업을 통해 뇌졸중 환자의 퇴원 후 예후관리 사각지대를 해소하기 위한 기술적 체계 구축에 나선다.특히 이번 사업에서는 컨소시엄 참여병원인 고려대학교구로병원를 통해 실제 임상 현장에서 뇌졸중 예후 관리를 위한 임상적 실증도 실시한다. 이번 사업은 국민 건강에 영향이 큰 주요 기관인 '뇌(Brain)'와 '심장(Heart)'을 디지털 데이터 기반으로 연계해 치료 이후의 공백을 메우는 데 큰 의미를 가진다. 뇌졸중 환자가 병원을 벗어나 일상생활 속에서도 안전하게 관리 받을 수 있는 통합적인 예후관리 서비스를 제공하는 것이 목표이다.통상 뇌졸중 환자는 퇴원 이후 초기 재발이 흔하며 4명 중 한 명이 재발을 경험하게 된다. 특히 뇌경색 환자 중 심장 문제로 발생한 혈전이 뇌혈관을 막아 생기는 '심장탓 색전증(Cardioembolism, CE)'은 재발 빈도가 높고 예후 관리가 매우 까다로운 아형으로 알려져 있다.기존의 표준 임상 검사인 24시간 심전도 검사는 일상생활 중 간헐적으로 발생하는 심방세동을 미처 검출하지 못하는 구조적 한계가 존재해 심장 원인의 뇌경색임에도 불구하고 정확한 유형 분류가 이루어지지 않아 적절한 약물 관리가 어렵거나, 퇴원 후 다음 외래 진료 전까지 환자의 상태를 추적할 수 없는 사각지대가 발생해 왔다.이러한 문제를 해결하기 위해 제이엘케이의 인공지능 뇌졸중 분석 엔진을 활용해 환자가 응급실에 내원하거나 입원 중인 단계에서 촬영한 CT 및 MRI 영상 정보와 EMR(전자의무기록) 임상 지표를 AI 분석 엔진이 실시간으로 분석해 초기 예후를 좌우하는 조기 신경학적 악화(Early Neurological Deterioration, END) 발생 리스크를 선제적으로 예측해 치료 전략 수립을 보조하는 동시에 심장탓 색전증 환자군을 일차적으로 선별하게 된다.이후, 메디아나의 웨어러블 심전도기기를 활용해 입원 중은 물론 퇴원 후에도 일상생활 중에 호흡수, 심박수, 단일 유도 심전도, 낙상 감지 등 6대 핵심 생체 지표를 수집해 예후 관리가 가능하게 된다. 수집되는 일상생활 속 정보들을 활용하면 지능형 에이전트로 이벤트를 감지와 다양한 알림을 환자에게 제공할 수 있고 이를 통해 예후관리의 순응도를 높이도록 유도하는 구조이다.특히, 수집된 시계열 생체 데이터 분석을 통해 기존 심전도 검사에서 누락됐던 '숨은 심방세동'이 최종 검출되면 환자의 상태는 심장탓 색전증 유형으로 재분류할 수 있으며, 의료진은 이를 바탕으로 뇌졸중 재발 위험을 낮출 수 있는 항응고제 처방으로 전환하고 정밀 복약 지도를 시행할 수 있게 된다. 이처럼 환자의 일상 케어 과정에서 축적된 데이터는 병원의 환자 데이터와 병합돼 처방 조정 및 향후 치료 계획 수립을 보조할 수 있어, 예후 관리의 공백을 해소할 수 있다.한편, 이번 제이엘케이와 메디아나의 고도화된 기술 협력은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 디지털 헬스케어 주요 R&D 사업인 '의료 AI 혁신 생태계 조성(닥터앤서 3.0)' 프로젝트의 일환으로 진행된다.제이엘케이 관계자는 "뇌졸중 인공지능 패러다임은 병원 내 진단·치료부터 시작해 치료 이후 단계의 연속적인 일상 예후관리 영역까지 확장되고 있으며, 제이엘케이는 이미 JOOMED 플랫폼을 통해 에이전트(Agent)화를 달성했다"라며, "이를 활용해 뇌와 심장을 연결하고, 특히 뇌졸중의 관리 공백을 줄여 재발 위험에 대한 예후관리가 가능한 지능형(Agentic) AI 플랫폼을 구축하겠다"고 전했다. 이어 "다기관 검증과 고도화를 거쳐 국민이 일상생활 속에서 실질적으로 체감할 수 있는 플랫폼으로 글로벌 뇌졸중 시장을 선도하고, 이를 매출 확대의 기회로 삼겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저 전문 의료기기 기업 라메디텍이 레이저 채혈 혈당측정기 '핸디레이 글루(HandyRay Glu)'의 판매 준비를 마치고 6월 중에 본격 판매를 개시한다고 2일 밝혔다.핸디레이 글루는 레이저 채혈 기능과 혈당측정 기능, 혈당관리 애플리케이션을 결합한 올인원(All-in-One) 디지털 헬스케어 솔루션이다. 라메디텍의 초소형 고출력 레이저 플랫폼 기술을 기반으로 기존 바늘형 란셋 채혈 방식의 불편함을 줄이고, 사용자 편의성을 크게 높인 것이 특징이다.이번 판매 개시는 단순한 제품 출시를 넘어 의료기기 전문 유통채널, 약국, 의원 등 실제 소비자 접점에서의 유통이 본격화된다는 점에서 의미가 크다. 라메디텍은 확보된 입점 채널을 바탕으로 시장 진입 속도를 높이고, 제품 판매를 통한 실질적인 매출 성장 기반을 구축할 계획이다.특히 최근 개최된 당뇨병 개원의 학회에서 핸디레이 글루를 선보이며 의료 현장의 높은 관심을 확인했다. 수백 명의 당뇨병 관련 개원의가 참석한 이번 학회에서 핸디레이 글루는 레이저 채혈 방식의 혈당측정 솔루션으로 주목받았으며, 이를 계기로 회사는 의원급 의료기관을 중심으로 인지도 제고와 판매 채널 확장에 속도를 낼 방침이다.라메디텍 관계자는 "1분기 매출 감소는 기존 유통망 재정비 및 판매 채널 전환 과정에서 발생한 일시적 영향"이라며 "핸디레이 글루 판매 개시를 계기로 의료기기 유통채널, 약국, 의원 등을 중심으로 공급을 확대해 매출 회복과 신규 성장 동력 확보를 동시에 추진할 것"이라고 밝혔다.라메디텍은 의료기기 전문 유통망과 약국, 병·의원 네트워크 등 신뢰도 높은 오프라인 채널을 중심으로 공급을 확대하고, 당뇨 전문 온라인몰 등 온라인 채널과의 연계를 통해 소비자 접근성을 높일 계획이다. 이를 통해 핸디레이 글루를 디지털 헬스케어 사업의 핵심 성장 제품으로 육성하고, 기존 핸디레이 사업 포트폴리오를 혈당측정 및 건강관리 분야로 확장할 예정이다.아울러 해외 시장 진출도 추진 중이다. 라메디텍은 현재 유럽 CE 인증과 인도네시아 등 주요 국가의 인허가 절차를 진행하고 있으며, 인증 획득 이후에는 현지 유통 파트너와 협력해 해외 공급을 확대할 계획이다. 회사는 핸디레이 글루가 국내 매출 성장뿐 아니라 중장기적으로 해외 매출 확대에도 기여할 것으로 기대하고 있다.최근 국내외 당뇨 환자 증가로 혈당 관리 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 라메디텍은 차별화된 레이저 채혈 기술과 신뢰도 높은 유통망을 기반으로 시장 점유율 확대와 매출 성장 기반을 강화한다는 전략이다.최종석 라메디텍 대표이사는 "핸디레이 글루는 레이저 채혈, 혈당 측정, 모바일 앱 기반 관리 기능을 하나로 통합한 차세대 혈당관리 솔루션"이라며 "6월 국내 판매 개시를 시작으로 의료기기 유통채널, 약국, 의원 등 입점 채널을 통해 실제 판매와 매출 발생이 본격화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "국내 입점 채널 확대와 해외 인증 기반의 글로벌 진출을 병행해 핸디레이 글루를 회사의 핵심 매출 성장 동력으로 육성해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬이 색전 치료 분야에서 활용 가능한 수화겔 및 그 제조방법에 관한 원천 기술이 미국 특허청(USPTO)에 등록 완료됐다고 밝혔다.이번 특허는 치료 목적으로 동맥 또는 정맥 혈류를 일시적으로 차단해 혈관을 폐색시키는 데 사용되는 혈관내색전촉진용보철재 기술에 대한 내용을 포함하고 있다.해당 기술은 별도의 화학적 가교제 없이 체내에서 분해될 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 또한 구형 및 무정형 등 다양한 형태 구현이 가능하며, 분해 시간 조절이 가능하도록 설계돼 적용 가능성을 넓혔다.회사는 이번 특허가 특정 영역에 국한되지 않고 다양한 색전 치료 영역으로의 확장 가능성을 포함하고 있어, 향후 신규 적응증 연구 및 제품 포트폴리오 확대에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.넥스트바이오메디컬은 현재 소화기 내시경 및 인터벤션 분야를 중심으로 다양한 의료기기 제품군을 개발 및 상용화하고 있으며, 글로벌 시장 진출 확대를 추진하고 있다. 회사는 기술 기반의 지식재산권 확보 전략을 지속 강화해 글로벌 사업 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다.한편, 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F)는 국내 식품의약품안전처, 유럽 의료기기지침(CE-MDD), 캐나다 보건부 허가를 획득한 제품으로 현재 임상 현장에서 사용되고 있다.또한 미국에서는 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 인허가 임상시험이 진행 중이다. 해당 임상시험은 최근 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐으며, 이에 따라 20억 원 이상의 정부 출연금이 추가 지원될 예정이다.넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 특허 등록을 통해 자사의 색전 치료 기술에 대한 지식재산권 기반을 강화하게 됐다"며 "향후 다양한 적응증 연구 및 글로벌 시장 확대 전략을 지속적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 양성 엽상종양 진단 후 추가 절제수술이 관행처럼 시행돼 왔지만, 선별된 환자에서는 맘모톰(VABB)만으로도 안전한 관리가 가능하다는 연구 결과가 나왔다. 차 의과학대학교 강남차병원 외과 박해린 교수팀은 12년간의 임상 데이터를 분석한 결과, 초음파 유도하 진공보조흡입생검술(VABB)로 제거한 양성 엽상종양의 재발률이 7.46%에 그쳤으며, 특히 3cm 미만 종양에서는 추가 광범위 절제술 없이 추적관찰이 가능할 수 있음을 확인했다고 밝혔다.2일 박해린 교수팀은 초음파 유도하 진공보조흡입생검술을 이용해 제거한 양성 엽상종양(Benign Phyllodes Tumor)의 재발 특성을 분석한 연구 결과가 국제학술지 Anticancer Research에 발표됐다고 밝혔다.차 의과학대학교 강남차병원 외과 박해린 교수이번 연구는 "Recurrence Rates and Characteristics of Phyllodes Tumors Diagnosed by Ultrasound-guided Vacuum-assisted Breast Biopsy (VABB)"라는 제목으로 발표됐으며, 양성 엽상종양 환자에서 맘모톰을 이용한 최소침습 치료의 장기 안전성을 평가한 연구로 주목받고 있다.엽상종양은 전체 유방종양의 1% 미만을 차지하는 비교적 드문 섬유상피성 종양으로, 조직학적으로 양성, 경계성, 악성으로 분류된다. 특히 양성 엽상종양의 경우에도 국소 재발 위험 때문에 전통적으로는 충분한 절제연을 확보하기 위한 추가 수술이 권고돼 왔다.그러나 박해린 교수 연구팀은 12년간 시행된 11221건의 초음파 유도 맘모톰 시술 데이터를 분석해 양성 엽상종양 환자 67명을 장기간 추적 관찰했다.연구 결과 평균 27.8개월의 추적관찰 기간 동안 국소 재발은 5예(7.46%)에 불과했으며 원격전이는 한 건도 발생하지 않았다.또한 재발 환자의 평균 종양 크기는 3.0cm로 비재발군의 1.87cm보다 큰 것으로 나타나 종양 크기가 재발 위험과 연관될 가능성을 확인했다.연구팀은 특히 3cm 미만의 양성 엽상종양의 경우 맘모톰을 이용해 완전 제거가 이뤄진다면 추가 광범위 절제술 없이 정기적인 초음파 추적관찰만으로도 안전하게 관리할 수 있다고 보고했다. 이는 모든 양성 엽상종양 환자에게 일률적인 재수술이 반드시 필요한 것은 아니라는 근거를 제시한 것이다.박해린 교수는 "양성 엽상종양은 과거 진단 후 추가 절제수술이 일반적으로 시행되는 경우가 많았지만, 이번 연구는 선택된 환자군에서 최소침습적 맘모톰 치료만으로도 우수한 장기 예후를 기대할 수 있음을 보여준다"며 "환자의 신체적 부담과 미용적 손상을 줄이면서도 안전성을 확보할 수 있는 치료 전략 수립에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 양성 엽상종양에서 진공보조흡입생검술(VABB)의 치료적 역할을 평가한 대표적인 연구 중 하나로, 이후 국내외 유방외과 및 유방영상의학 분야에서 지속적으로 인용되며 최소침습 유방종양 치료의 근거 자료로 활용되고 있다.한편 박해린 교수는 강남차병원 외과 교수로 재직하며 유방초음파 및 진공보조흡입생검술(VABB) 분야의 세계적 권위자로 평가받고 있다. 2003년 이후 15000례 이상의 초음파 유도 맘모톰 시술을 시행했으며, 유방질환의 진단과 최소침습 치료 분야에서 활발한 연구와 교육 활동을 이어가고 있다.