[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 오너 3세로 단독 대표로 취임한 정유석 대표의 첫 시험대에 4개월간의 시간 제한이 더해졌다.이는 회계 부정 등의 이슈 속에 단독 대표로 올라선 정유석 대표가 개선기간을 통해 향후 기업 존속의 가능성을 보여줘야 하기 때문이다.정유석 단독 대표 체제의 일양약품이 3월까지 4개월간의 개선기간을 부여받았다. 관련 업계 등에 따르면 지난 4일 일양약품은 상장적격성 유지 심사 결과 오는 2026년 3월 4일까지 개선기간을 부여받았다.앞서 일양약품은 지난달 2일 기업심사위원회 심의대상으로 결정됐으며, 4일 상장적격성 유지 여부 심의를 위해 개최된 기업심사위원회에서 이같이 결정됐다.개선기간이 종료되면 한국거래소는 기업심사위원회를 개최해 일양약품이 제출한 개선계획 이행내역과 함께 기업의 계속성, 경영의 투명성, 그 밖에 공익 실현 및 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하여 상장적격성 유지 여부를 결정할 예정이다.이번 개선기간 부여에 따라 약 4개월간, 오너 3세로 단독 대표에 올라선 정유석 대표의 어깨가 무거워졌다.이는 회계 부정 이슈 속 단독 대표로 올라선 정유석 대표의 첫 허들이 됐기 때문이다.일양약품은 지난 9월 10일부터 회계위반 혐의로 거래정지 상태다. 일양약품은 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.이에 전문경영인으로 오랜 기간 회사를 이끌어왔던 김동연 대표가 사임하면서 정유석 대표가 단독 대표이사가 됐다.결국 이번 4개월간이 정유석 대표의 위기 관리 능력을 보여주는 첫 시험대인 셈이다.다만 일양약품 역시 이미 후속 조치로 임시주주총회 등을 결정하며 개선을 위한 준비를 해 나가고 있다는 점은 지켜볼 필요가 있다.실제로 해당 개선기간 부여가 심의 되기 전날 일양약품은 주주총회 소집 결의를 공시했다.해당 임시주주총회에서 일양약품은 정관 일부 변경은 물론 2인의 사외이사 선임을 다룰 예정이다.우선 정관 일부 변경의 건은 이사회 내 위원회로 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 신설하고, 추가 상법 개정안을 반영할 예정이다.또한 앞선 10월 말 사외이사 사임에 따라 진행되는 사외이사 선임의 건은 대상자가 아직 확정되지 않았으나, 공신력 있는 외부기관에 추천을 받아 추후 확정시 정정공시 진행한다는 입장이다.이에 이번 주주총회를 통한 이사회 내 위원회 및 사외이사 선임은 향후 정유석 대표의 위기 관리의 첫 발걸음이 될 것으로 전망된다.해당 임시주주총회는 12월 15일 이내에 개최 될 예정으로 잠정적으로는 12일 개최를 결정한 상태다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신의 원조로 꼽히는 엘러간 에스테틱스가 히알루론산과 보톡스 병용을 에스테틱의 표준요법으로 제시하며 주도권 확보에 나섰다.최근 에스테틱 분야에서 다양한 성질의 신제품이 나오면서 소비자의 수요를 이끌자 '원조'의 경쟁력을 강조하기 위한 전략으로 풀이된다.엘러간 에스테틱스가 히알루론산과 보톡스 병용을 에스테틱 표준요법으로 제시하며 주도권 확보에 나섰다.한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 5일 환자 맞춤형 메디컬 에스테틱 전략을 제시하는 캠페인 'AA 시그니처'를 런칭했다고 밝혔다.AA 시그니처 캠페인은 엘러간 에스테틱스의 환자 중심 맞춤 치료 철학을 담은 브랜드 강화 프로그램.히알루론산 필러 및 보툴리눔 톡신 등 보편화된 메디컬 에스테틱 시술에서 장기 지속효과와 높은 만족도를 추구하는 최근 소비자 트렌드를 이끌기 위해 기획됐다.이에 따라 엘러간 에스테틱스는 이번 캠페인을 통해 임상적 근거를 바탕으로 히알루론산 제제 및 보툴리눔 톡신의 복합시술을 에스테틱의 최소 침습 표준 치료로 제안하고 나섰다.이 복합시술이 '국제 미용의학 합의 가이드라인(Global Aesthetics Consensus)'에서 권장되는 치료법으로 개별화된 치료 계획의 시너지 효과와 중요성이 인정받고 있다는 점을 강조한다.이에 대한 근거로 엘러간 에스테틱스는 히알루론산 제제와 보툴리눔 톡신 A(Botulinum toxin type A) 복합시술의 얼굴 주름 개선에 대한 임상적 효과 및 유효성을 평가하기 위해 총 100명을 대상으로 링컨 의과대학에서 진행한 임상연구를 들고 있다.실제로 연구 결과 복합시술은 단독 시술 대비 모든 기간(1~3 개월 95.11% vs 75.33%(P=0.021), 3~6 개월 69.80% vs 39.12%(P=0.005), 6~9 개월 차 48.12% vs 13.69%(P=0.001))에서 효과 지속률이 유의하게 높았다.아울러 국제 미용의학 합의 가이드라인의 합의문에는 두 제제의 복합시술이 인종, 성별, 연령 측면에서 환자가 다양화되는 상황에 맞는 개인 맞춤형 접근 방식이라는 내용이 포함되어 있다.이에 따라 엘러간 에스테틱스는 이러한 치료 가이드라인을 기반으로 한 최소 침습 치료 전략을 국내 의료진들에게 전달하기 위한 소통 창구도 강화했다.지난 10월 최초로 공식 카카오톡 채널을 도입해 접근성을 높인 것.엘러간 에스테틱스의 카카오톡 공식 채널에서는 다양한 의료교육, 제품 및 학술 정보, 최신 메디컬 인사이트를 비롯한 의료진이 실무적으로 필요한 정보가 즉각적으로 제공된다.또한 브랜드의 웹사이트, 공식 소셜 미디어 채널, 위드엘러간몰(엘러간 에스테틱스 이커머스) 등 다양한 온라인 플랫폼으로도 연결돼 콘텐츠 허브로 활용될 예정이다.박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 "국제 가이드라인에서 권장하는 히알루론산 제제와 보툴리눔 톡신의 복합시술은 환자 중심의 맞춤형 메디컬 에스테틱에 가장 적합한 치료 방식"이라며 "AA시그니처 캠페인을 통해 이에 대한 개인 맞춤형 치료의 중요성을 알리는 데 주력하겠다"고 말했다.이어 그는 "이번 카카오톡 채널 오픈은 의료진과의 소통 채널을 확대하기 위한 새로운 시도"라며 "앞으로도 임상 근거를 바탕으로 한국을 비롯한 전세계 환자들에게 안전성과 효과를 확인한 메디컬 에스테틱 제품을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의사가 내시경을 이용해 접구개신경절차단술을 시행하고 투시장비(C-arm)를 활용한 신경차단술로 속여 요양급여를 청구한 의사에 대한 과징금 처분은 정당하다는 법원 판단이 나왔다.법원은 두 시술의 목적이 유사하더라도 시술 방법과 사용 장비가 다르다면 급여 범위를 달리 봐야 한다는 판단이다.4일 법조계 등에 따르면 서울행정법원(재판장 이정원)은 의사 A씨 등이 보건복지부장관을 상대로 제기한 과징금부과처분 취소 소송을 기각했다.A씨는 병원을 개설 및 운영하고 있는 의사로, 보건복지부는 해당 병원에 대해 2017년 8월부터 2017년 10월까지, 2019년 7월부터 2019년 9월까지 두 차례에 걸쳐 현지조사를 실시했다.그 결과, A씨가 요양급여 대상이 아닌 '내시경하 접구개신경절차단술'을 시행하고도, 마치 'C-arm 등 투시가 반드시 필요한 신경차단술을 한 것처럼 위장해 요양급여비용 약 1억4000여만원을 청구한 사실을 적발했다.복지부는 이에 따라 40일간의 업무정지 처분과 과징금 3억5078만원을 부과했으며, 국민건강보험공단은 부당 수령한 급여비를 환수했다.보건복지부 고시에 따르면, 'C-arm 등 투시가 반드시 필요한 신경차단술'의 경우 투시 없이 실시하면 요양급여비용을 산정할 수 없다. 다만, 뇌신경 및 뇌신경 말초지차단술-접구개신경절을 C-arm 투시 없이 시행한 경우는 요양급여비용을 청구할 수 있다.시술의 목적이 유사하더라도 시술 방법과 사용 장비가 다르다면 급여 범위를 달리 봐야 한다는 법원 판결이 나왔다.A씨는 이에 불복하며 억울함을 호소했다. 그는 "C-arm 등 투시가 반드시 필요한 신경차단술에 내시경을 이용한 신경차단술이 배제된다고 볼 근거가 없다"고 주장했다.이어 "내시경을 이용한 시술 역시 본질적으로 투시 신경차단술과 동일한 의료행위로, 오히려 더 안전한 방식"이라며 "내시경 시술도 요양급여 대상인 C-arm 투시 신경차단술에 포함돼야 한다"고 강조했다.하지만 법원은 A씨 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 "내시경하 접구개신경절차단술을 시행하고도 투시 신경차단술로 급여를 청구한 것은 속임수 등 부당한 방법으로 급여비용을 받은 경우에 해당한다"고 판시했다.판결문에 따르면, C-arm 투시 신경차단술은 방사선 조영장치를 이용해 두개저 구조를 실시간으로 확인하면서 시술부위에 마취제를 주입한다.반면, 내시경 시술은 코를 통해 비인강 내 접구개공 위치를 육안으로 확인해 주사하는 방식으로, 내시경은 투시장비로 인정되지 않는다.상대가치 점수 또한 C-arm 등 투시가 반드시 필요한 신경차단술의 경우 987. 22점인데 비해, 내시경하 접구개신경절차단술은 418.02점으로 차이가 크다.법원은 "의학적 관점에서 볼 때 두 의료행위의 목적과 효과가 유사하더라도 요양급여대상 여부 및 상대가치점수가 반드시 같다고 할 수 없다"며, "C-arm 등을 이용한 신경차단술과 내시경을 이용한 신경차단술은 앞서 본 바와 같이 각 시술방법 및 해당 시술에 드는 장비 등 자원의 양에 차이가 있다"고 강조했다.이어 "A씨가 이를 자의적으로 해석해 요양급여비용을 청구 및 지급받은 것은 관련 법령에 의하여 급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위에 해당한다"고 밝히며 원고 청구를 기각했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]산텐제약이 이달부터 노바티스의 주요 안과 질환 치료제 독점 유통을 시작, 국내 임상현장 공략에 나선다.비오뷰(브롤루시주맙)과 루센티스(라니비주맙)의 독점 유통을 통해 안과 전문 제약사로서의 입지를 확고히 하겠다는 전략이다. 노바티스는 럭스터나를 중심으로 한 희귀질환 치료제에 집중할 것으로 보인다.한국산텐제약과 한국노바티스는 비오뷰와 루센티스 독점 유통 계약에 합의했다. 사진은 비오뷰 제품사진이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 한국산텐제약과 한국노바티스는 비오뷰와 루센티스 독점 유통 및 프로모션 계약에 합의하고 이를 공식화 했다.비오뷰와 루센티스 두 제품은 각각 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 망막 질환 치료에 사용된다. 특히, 비오뷰는 소분자 항체(scFv) 기반으로 망막 침투력이 우수하며, 루센티스는 전 세계 110여 개국에서 사용되는 대표적인 항-VEGF 치료제로 알려져 있다.한국 황반변성 치료제 시장은 루센티스, 비오뷰, 아일리아 등으로 대표되는 오리지널 제품의 견고한 기반 위에 최근 바이오시밀러의 유입 확대로 약물 선택의 옵션이 늘어날 것으로 예상하고 있다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 중심으로의 시장 포화가 예상되는 가운데, 한국산텐은 비오뷰의 차별성과 임상적 가치가 더욱 두드러질 것으로 기대하고 있다.비오뷰는 그동안 기존 치료제에 효과가 없을 경우 교체투여에서 탁월한 효과를 입증하며 발매이후 매년 20% 이상의 매출 성장을 이어왔다. 다른 글로벌 시장과 달리 아시아 시장에서 확고한 입지를 다진 것이다.더불어 최근에는 결절맥락막혈관병증(PCV)에서 효과뿐 아니라, 높은 치료 효과 지속으로 초기 단계에서의 치료제로 고려되고 있다. 실제로 임상현장에서도 아시아 환자에서의 비오뷰 효과에 주목하고 있다. 분당서울대병원 우세준 교수(안과)는 "결절 맥락막혈관병증은 환반변성의 맥락막이 두꺼워지면서 발생하는 것으로 상대적으로 서양인에 비해 아시아 환자가 많다"며 "실제 nAMD의 30~40% 정도가 결절 맥락막혈관병증이고, 이 질환은 기존의 anti-VEGF 제제로는 효과가 부족할 때가 많다"고 설명했다.그는 "해당 환자들이 애블리버셉트, 루센티스에서 효과가 부족하다 비오뷰 치료를 받았을 때 드라마틱하게 효과가 있는 경우가 있다"며 "효과가 부족해서 계속 시력이 떨어지고 잘못하면 실명할 지도 모른다는 이야기를 듣던 환자들이 최후의 보루로 비오뷰 치료를 통해 시력을 유지하는 분들이 생기다 보니 기존 치료제에 효과가 없을 경우 교체투여에 있어 중요한 선택지가 됐다"고 말했다.한편, 한국산텐과 한국노바티스는 올해 하반기 비오뷰와 루센티스의 독점 유통 및 프로모션 계약을 벌여왔다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "9월 말 비오뷰, 루센티스 계약은 확정됐던 사안"이라며 "노바티스는 안과사업부 정리와 함께 희귀 안질환으로 유전성 망막질환 치료제인 럭스터나에 집중할 것 같다. 다만, 럭스터나의 경우 희귀 질환인 만큼 환자 발굴여부가 중요한데, 아직까지는 환자 발굴면에서 큰 개선이 어려운 상황"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국의 관세 압박 등 국제정세가 불안정한 가운데 올해 3분기 누적 보건산업 수출액이 처음으로 200억달러를 돌파했다.미국과 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 두 자릿수 성장을 기록하며 괄목할 만한 성과를 보인 것으로 나타났다.올해 3분기 누적 보건산업 수출액이 처음으로 200억달러를 돌파했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 3분기 누적 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 5일 발표했다.올해 3분기 누적 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 12.5% 증가한 208억1000만달러를 기록했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(+15.4%), 의약품 78억8000만달러(+15.1%), 의료기기 44억3000만달러(+3.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.특히, 바이오의약품과 기타의 조제용약 수출 증가로 2025년 3분기 누적 수출은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 78.8억 달러를 기록했다.전체 의약품 수출의 62.7%를 차지한 바이오의약품은 전년 동기 대비 19.3% 증가한 49억4000만달러의 수출실적을 달성했다. 미국(12억7000만달러, +46.6%), 스위스(7억9000만달러, +132.3%), 네덜란드(4억3000만달러, +471.2%)에서 수출이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.기타의 조제용약은 총 5억5000만달러로, 수출은 일본(8000만달러, +28.3%), 중국(4000만달러, +35.1%), 태국(4000만달러, +37.3%) 등 아시아 국가를 중심으로 증가세를 보였다.의료기기 분야는 전체 의료기기 수출의 15.2%를 차지한 '초음파 영상진단기'가 전년 동기 대비 14.6% 증가한 6억7000만달러의 수출을 기록했다.'전기식 의료기기' 수출은 전년 동기 대비 16.7% 증가한 4억6000만달러로 집계됐다.반면 수출 주력품목인 '임플란트'는 중국·미국 수출 부진으로 전년동기 대비 10% 이상 감소한 것으로 나타났다.이병관 한국보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 "대외정세 불안정 요인이 완화될 경우 4분기에도 안정적인 성장세를 이어가며 보건산업 수출이 연간 목표를 달성할 것으로 전망된다"고 밝혔다.이어 "미국의 관세 정책 변화, 공급망 리스크 등 대외 불확실성이 지속되고 있는 만큼 통상환경 변화 및 시장 동향을 지속적으로 모니터링하고 전략적 대응이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대한의사협회와 전라남도의사회가 국회의원들을 순회 방문해 성분명 처방의 위험성과 이에 대한 국민 우려를 전했다.5일 대한의사협회와 전라남도의사회는 전날 국회를 돌며 더불어민주당 소속 11명의 의원실을 직접 방문했다고 밝혔다. 국민 1166명 국민을 대상으로 진행한 불법 대체조제 설문조사 결과와 성분명 처방 의무화 강행에 대한 입장문을 전하기 위해서다.대한의사협회와 전라남도의사회가 4일 국회를 돌며 더불어민주당 소속 11명의 의원실을 직접 방문했다.해당 설문조사는 전남 지역의 환자·보호자를 대상으로 했다는 점에서, '국민 여론'을 무시해선 안 된다는 메시지다. 방문 대상 역시 대부분 전남 지역구 의원들이다. 내년 치러지는 전남도지사 선거로 민심에 민감할 시기인 만큼, 지역구 의원들을 '핀셋 공략'한 것으로 해석된다.이는 대체조제 사후 통보 방식 추가법이 지난달 국회를 통과한 것에 대한 후속 대응이다. 더욱이 처벌을 통한 수급불안정 의약품 성분명 처방 의무화를 담은 법안이 발의되면서 의료계 우려가 커지고 있다. 이를 통해 의사·환자 동의 없는 대체조제가 확대될 것이라는 지적이다.앞서 전남의사회와 광주시의사회는 지난달 2일부터 24일 대체조제 확대 정책이 실제 이용자들에게 미치는 영향을 파악하기 위한 설문을 진행했다.해당 설문에서 83%의 환자·보호자는 '환자 동의 없이 약을 바꿔선 안 된다'고 답했다. '내가 약 받을 곳, 내가 선택하게 해달라'는 취지의 '선택 분업'에 대한 의견에는 56%가 긍정적으로 답변했다.전남의사회는 설문과 함께 전달한 입장문을 통해 "전남의사회는 2025년 대선에서 시도의사회 중 유일하게 이재명 현 대통령에 대한 지지를 공개적으로 천명했던 곳"이라며 "코로나19와 같은 의료 대란이 발생하거나 국가 및 광역 단위의 대규모 행사로 인한 의료 지원이 필요할 때, 더불어민주당과 전라남도 및 도내 기초지자체 등의 요청에 적극 협조해왔다"고 강조했다.이어 "최근 발의된 '수급불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안'은 그동안 서로 간에 쌓아온 신뢰와 협력 체계의 근간을 무너뜨리는 심히 편당영합한 처사다"라며 "개정안의 즉각적인 철회와 이에 대한 더불어민주당 전남도당의 협조를 강력히 요구한다"고 밝혔다.의료인으로서도 우려되는 지점도 강조했다. 해당 법안에선 '수급 불안정 의약품'에 대해 의사가 성분명으로 처방하지 않을 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금을 부과한다. 이런 벌칙 조항은 임상 전문가의 의학적 판단을 무시한 성분명 처방을 형사처벌을 통해 강제한다는 비판이다.반면 미국, 일본, 유럽연합 등 해외의 경우, 의사의 상품명 처방을 금지하지 않고 있고, 저가약 처방에 인센티브를 제공한다. 또 고가약 처방 시 환자 본인 부담을 부과하는 방식으로 유도·운영되고 있다. 하지만 우리나라 법안은 이런 국제적 추세와 괴리가 있다는 것.시민들이 자신이 복용하는 약의 성분명을 알고 싶어 하므로 성분명 처방이 필요하다는 주장 역시 현실과 동떨어져 있다고 봤다. 이미 복약지도문 등에 성분명이 병기돼 있으며, 약의 효능과 효과 또한 간략히 설명돼 있다는 이유에서다.잦은 약품 품절로 성분명 처방이 필요하다는 주장에 대해서도 주된 원인은 채산성 저하, 제조원 문제, 판매 부진, 원료 수급 문제 등이 대부분이라고 반박했다. 상품명 처방이 필요하다는 주장과 이를 뒷받침하는 근거가 서로 무관하다는 것.실제론 동일 성분이라는 이유만으로 기존과 다른 약이 조제될 경우, 의사가 의도한 약효보다 낮은 효과나 부작용이 나타나 환자의 안전에 심각한 위해가 발생할 수 있다는 우려다. 더욱이 문제 발생 시 책임 소재도 불분명해져 귀책을 규명하고 손해를 보상하는 과정에서 국민이 추가 피해를 입을 수 있다는 경고다.마지막으로 전남의사회 최운창 회장은 "지역에서 만날 수도 있지만, 직접 국회를 찾는다는 상징성을 가졌다고 본다"며 "전남의사회를 필두로 각 의사회에서도 함께 해볼 만한 투쟁의 일환이라고 본다"고 전했다.이어 "성분명 처방은 국민도 반대하는 제도다. 광주시와 함께 진행한 여론조사를 통해 국민도 원하지 않는다는 것을 확인했다"며 "정치인은 국민의 의견에 누구보다 귀 기울여야 한다. 국민도, 전문가도 원하지 않는 법률 개정안을 추진한다면, 전남도의사회는 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 개정안이 철회되는 그날까지 단호히 싸워나갈 것"이라고 강조했다.한편, 이날 국회 순회 방문엔 ▲최운창 전라남도의사회장 ▲김택우 대한의사협회장 ▲황규석 대한의사협회 부회장 ▲서정성 대한의사협회 부회장 ▲김승수 대한의사협회 총무이사 겸 기획이사가 참여했다.또 이들은 더불어민주당 최기상 의원(서울 금천구), 박지원 의원(전남 해남군·완도군·진도군), 조계원 의원(전남 여수시을), 신정훈 의원(전남 나주시 화순군), 이개호 의원(전남 담양군·함평군·영광군·장성군), 김문수 의원(전남 순천시·광양시·곡성군·구례군갑)을 만났다.이와 함께 같은 당 서미화 의원(비례대표), 문금주 의원(전남 고흥군·보성군·장흥군·강진군), 김원이 의원(전남 목포시), 서삼석 의원(전남 영암군·무안군·신안군), 주철현 의원(전남 여수시갑)실 등 11곳을 차례로 방문했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]전남제일요양병원 지승규 원장이 요양병원에서 벌어지는 삶과 죽음, 그리고 인간 존엄에 관한 책 '요양병원, 우리 모두의 정거장'을 5일 출간했다.지 원장은 전남의대를 졸업해 10여 년간 요양병원을 운영해왔다. 책에는 그가 병원 운영과 환자 돌봄 속에서 얻은 철학과 현장의 이야기가 담겼다.전남제일요양병원 지승규 원장이  '요양병원, 우리 모두의 정거장'을 출간했다.그는 적자였던 병원을 흑자로 전환시키며 의료의 본질은 시스템이 아닌 사람임을 체감했다는 설명이다. 책의 '진료는 기술이 아닌 태도'라는 문장 역시 이를 대변한다.책은 1장 '요양병원, 우리 모두의 정거장'에서 지 원장은 요양병원이 생과 사가 맞닿는 경계의 공간이라고 해석한다. 죽음은 끝이 아닌 또 다른 시작임을 확인하는 의식이며, 요양병원이 환자와 가족이 새로운 의미를 찾아가는 장소가 되어야 한다는 게 그의 생각이다. 요양병원은 제도를 넘어 '생과 사를 잇는 다리'가 돼야 한다는 메시지다.2장 '요양병원에서 느끼는 삶의 한 자락'에선 의료진의 일상과 환자의 삶이 교차하는 장면을 담았다. 식사를 돕는 간호사, 퇴원을 준비하는 보호자, 그리고 환자의 회복을 기다리는 의료진의 마음이 연결된다. 환자의 삶은 병동 안에서 끝나지 않으며 퇴원은 마무리가 아닌, 다시 일상으로 돌아가는 여정의 시작이라는 게 지 원장의 감상이다.3장 '요양병원에서 느끼는 삶의 한 자락'에선 호스피스 병동에서의 마지막 순간들을 그린다. 고향을 방문하거나 가족과 사진을 찍고 싶다는 환자들의 소원을 이뤄주는 과정이, 그들이 여전히 삶의 주체임을 확인시켜주는 일임을 알려준다. 의료는 생명을 붙잡는 것이 아니라, 한 사람의 인생을 완성하는 데 있다는 철학이다.4장 '조용한 손길이 지켜낸 질서'에서는 감염관리와 간호를 다룬다. 요양병원의 평온은 시스템이 아니라 간호사의 손끝에서 비롯된다는 생각이다. 또 책에선 전쟁 속에서도 보이지 않게 환자를 지켜온 의료진의 헌신을 기록한다. '감염관리는 기술이 아니라 철학이며, 환자를 안전하게 돌보겠다는 약속의 표현'이라는 문장은 의료를 바라보는 지 원장의 태도를 보여준다.지승규 원장은 현재 전라남도의사회 대외이사, 대한병원장협의회 이사, 대한의사협회 의료배상공제조합 대의원, 대한의사협회 중앙대의원으로 활동 중이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치는 지난달 27일부터 29일까지 제6회 파마리서치 글로벌 심포지엄을 개최했다. 파마리서치(대표 손지훈)는 지난달 27일부터 29일까지 강원도 강릉 라카이 샌드파인 리조트에서 '제6회 파마리서치 글로벌 심포지엄(Pharmaresearch Global Symposium, PGS)'을 개최했다고 5일 밝혔다.파마리서치는 재생의학과 PDRN 분야 원조기업으로서 글로벌 리더십을 공고히 하기 위해 해외 의료진을 대상으로 글로벌 심포지엄을 개최해 왔다. 올해 6회를 맞은 심포지엄에서는 전세계 50여개국에서 약 700여 명의 의료진과 연구자가 참여해 파마리서치 DOT(DNA Optimizing Technology) 기술을 기반으로 한 PN·PDRN의 임상 연구 성과를 공유하고, 차세대 재생의학의 발전 방향과 글로벌 치료 표준화에 대해 활발히 논의했다.행사는 R&D 투어, 학술 발표 세션, 전시존 관람 등으로 구성됐다. 첫날 진행된 R&D 투어에서는 참가자들이 한국수자원공단 동해생명자원센터를 방문해 남대천으로 회귀하는 국산 연어 원료 채취 과정을 직접 확인했다. 이어 파마리서치 강릉 공장을 찾아 원재료부터 제품 생산까지 전과정을 견학하며, 파마리서치만의 독자적 기술력과 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 경험했다.이튿날 학술 세션에서는 미국, 태국, 호주, 일본, 체코 등 전 세계 주요 의료진이 연자로 참여해 DOT PN과 리쥬란의 최신 임상 결과를 공유했다. 세션에서는 피부 재생, 염증 개선, 흉터 치료 등 다양한 주제가 다뤄졌으며, 참가자들은 DOT PN의 안전성, 효능, 시술 적용법 등을 중심으로 활발히 의견을 나눴다.한편, 올해는 'c-PDRN 오리지널리티 강화'를 주제로 한 코스메틱 심포지엄도 함께 진행됐다. 미국, 일본, 중국 등 리쥬란 코스메틱을 활발히 사용하는 국가의 약 100여 명 인플루언서와 메디컬 전문가가 참석해 DOT 기술 기반 c-PDRN의 기술적 우수성과 과학적 근거를 논의했다. 특히, 의사가 직접 성분의 작용 기전을 설명하는 'Ask the Doctors' 세션이 마련되어, PDRN 성분의 과학적 신뢰성과 임상적 근거를 바로잡는 의미 있는 자리가 되었다.파마리서치 관계자는 "글로벌 심포지엄은 파마리서치의 기술력과 임상데이터를 공유하는 장을 넘어, 재생의학 산업·학계·임상을 잇는 글로벌 플랫폼으로 자리잡았다"라며, "향후에도 글로벌 파트너십을 확대하고, 차세대 에스테틱 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 베트남 의약품 시장을 선도하는 현지 제약기업 '비엣팝'과 자사의 여러 고혈압 복합제를 베트남 현지에 수출하는 독점 공급 및 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.계약은 지난달 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 국제 제약·바이오 박람회(CPHI Worldwide 2025)에서 체결됐으며, 이날 계약식에는 한미약품 박재현 대표이사와 비엣팝 응우옌 치 중(Nguyen Chi Dung) 대표가 직접 참석해 서명했다.이번 계약에 따라 한미약품은 비엣팝에 고혈압 복합제 완제품을 공급하며, 비엣팝은 베트남 지역 내 허가, 유통 및 판매를 담당한다. 양사는 이번 계약을 기점으로 한미약품 주요 신약의 성공적인 베트남 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다.비엣팝(Viet-Phap)은 베트남 하노이에 본사를 둔 민간 제약기업으로, 20년 이상의 제약 연구개발 경험으로 베트남 시장에서는 선도적인 제약회사 중 하나로 평가 받는다. 2002년 설립 이후 다양한 치료 영역에서 희귀의약품 및 오리지널 의약품을 수입·공급해왔다.베트남 고혈압 시장은 약 1,500만 명의 환자를 대상으로 연간 약 4천만 달러 규모로 지속 성장하고 있다. 비엣팝은 이처럼 빠르게 성장하는 시장에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로, 한미약품의 대표 고혈압 복합제 라인업이 현지에서 안정적으로 자리잡는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다.양사는 이번 협력을 통해 베트남 지역에서 고혈압 치료제 접근성을 확대하고, 현지 환자들의 미충족 의료 수요 해소와 치료 환경 개선에 주력할 계획이다.비엣팝 응우옌 치 중(Nguyen Chi Dung) 대표는 "한미약품과의 협력을 통해 차세대 치료제를 베트남에 선보여 비엣팝의 성장을 촉진하고 국민 건강에 기여할 것"이라며 "고혈압 치료제 외에도 다양한 미충족 의료수요 분야에 제품을 도입해 협력을 이어가고 싶다"고 말했다.이어 그는 "한미약품의 기술력과 비엣팝의 전문성이 더해진다면, 베트남 의료진과 환자들이 곧 혁신적인 치료제에 접근할 수 있을 것이라 확신한다"고 강조했다.한미약품 박재현 대표는 "이번 비엣팝과의 협력을 통해 한미약품을 대표하는 고혈압 복합제가 베트남 시장에서 안정적으로 자리잡을 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 현지 환자들이 효과적인 고혈압 치료제를 보다 쉽게 접할 수 있도록 지속적인 지원과 협력을 이어갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)'의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)'의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.해당 사업은 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제이다. 'AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼'을 구축·개발하고, 전임상‧임상 단계를 연계해 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다.연구개발은 ▲1주관 한국제약바이오협회(총괄) ▲2주관 서울대학교병원 ▲3주관 삼성서울병원 ▲4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진되며, 각 기관이 분야별 연구를 주도한다.이에 따라 협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, ㈜아이젠사이언스, ㈜APACE, ㈜C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, ㈜LG CNS 등이 함께 참여한다.협회가 주관하는 1주관 연구는 ▲AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 ▲2~4 주관에 의해 개발되는 AI 모델들의 유기적 연계·협업을 위한 오케스트레이션 ▲임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 ▲임상시험 설계 지원을 위한 비임상‧임상 데이터 구축 및 표준화 ▲가상 임상시험 실증 지원 등을 중심으로 진행된다.이를 위해 각 기관이 보유한 연구 및 비임상‧임상 데이터를 외부 반출 없이 학습 가능한 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용하여 협력 연구를 구현할 계획이다.이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 향후 제약사, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증을 추진한다. 또한 2단계(2028~2029년) 사업에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 IND(임상시험계획) 승인 등 6건의 실증 사례를 달성하여 실효성을 검증할 예정이다.협회는 총괄 기관으로서 협의체를 정기적으로 운영하고, 플랫폼 개발 및 운영, 타 사업과의 연계 및 실증 지원, 멀티모달 데이터 구축 및 활용체계 마련, 규제기관과의 협의를 통한 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 함께 추진한다.표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장은 "이번 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 과제는 전임상‧임상 데이터를 연결하는 국내 최초의 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼 개발을 목표로, 신약개발의 시간·비용·위험을 모두 줄이는 혁신적 전환점이 될 것"이라며 "산·학·연·병이 함께 참여하는 협업체계를 통해 대한민국이 글로벌 AI 신약개발을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약 관계사 비보존은 '어나프라주'의 용법·용량 확장을 위한 첫번째 연구자 임상 결과를 대한마취통증의학회 심포지엄에서 발표한다고 5일 밝혔다.심포지엄은 이달 7일 인천 파라다이스시티 호텔에서 개최되며 서울아산병원 마취통증의학과 심지연 교수와 이상욱 교수가 각각 좌장과 발표를 맡는다.이번 연구자 임상은 수술 후에 투여를 진행한 임상 3상과 달리 수술 시작 전부터 어나프라주를 투여하는 방법으로 진행됐다. 그 결과 수술 마취 전부터 어나프라주를 투여받은 환자군은 위약군에 비해 수술 후 회복실에서 통증강도가 현저히 낮게 지속됐으며 구제약물인 마약성 진통제(오피오이드) 사용량 또한 유의하게 감소했다.특히 어나프라주를 수술 전부터 투여한 환자 중 43%는 마취에서 깨어났을 때 이미 4이하의 낮은 통증을 보고했다. 이러한 효과는 수술 후 다음 날까지 전반적으로 낮은 통증강도를 보이며 유지됐다.어나프라주의 선제적 처치로 수술 후 통증을 미연에 방지해 보다 효과적인 수술 후 통증관리를 입증한 이번 연구자 임상은 어나프라주의 용법·용량 확장의 첫번째 시도다. 이는 수술 후 통증 1차 치료제 가능성을 확인한 의미있는 결과라는 입장이다.수술 환자는 마취에서 깨어 의식을 회복할 때 가장 큰 통증을 느끼고 구제약물인 오피오이드를 많이 요청해 과다 투여를 초래할 수 있다. 어나프라주의 수술 전 투여로 오피오이드 사용을 현저히 줄일 수 있다는 점이 확인된 만큼 수술 전 전신 마취시점부터 어나프라주를 수술 후 통증에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이두현 비보존 회장은 "극심한 통증을 호소하고 오피오이드를 가장 많이 사용하는 수술 후 첫 두시간 동안 통증강도는 물론 오피오이드 소모량을 크게 줄일 수 있다는 결과는 매우 고무적"이라며 "오피오이드 사용량을 극단적으로 줄여줄 수 있는 가능성도 확인한 것"이라고 말했다.이어 "이번 연구자 임상결과를 통해 비마약성 진통제 어나프라주 개발의 궁극적 목표인 마약성 진통제 대체에 한걸음 더 다가섰다"고 강조했다.한편 회사는 환자자가요법(PCA) 투여, 30분 이내 투여, 반복투여 용법에 대한 연구자 임상도 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다. 연구자 임상으로 어나프라주의 다양한 용법에 대한 유효성이 확인되면 추가 임상 3상 시험을 통해 확장된 용법·용량에 대한 식약처 승인과 미국 임상 적용도 추진한다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 5일 회사의 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약물질 HC-5404의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 다가올 임상 1b상을 직접 진행하며, 2상 단계에서 해당 물질의 글로벌 독점 실시권을 확보할 수 있는 옵션계약 체결 여부를 결정한다. LG화학은 하이버-셀에 비공개 계약금을 지급하며, 향후 옵션 실행 시 개발 및 상업화 마일스톤, 판매 로열티를 단계별 지급할 계획이다.하이버-셀은 암의 재발 및 전이를 예방할 수 있는 새로운 작용 방식의 항암제를 다수 개발 중인 회사로, 주요 신약물질인 HC-5404는 세계 최초로 임상 단계에 진입한 PERK (protein kinase R (PKR)-like endoplasmic reticulum kinase) 저해제이다.이 신약은 암세포에 영양분과 산소를 공급하는 경로를 차단하는 혈관 신생 억제제의 본래 기능을 강화 및 연장시키는 개념의 물질이다. 현재 혈관 신생 억제제가 여러 암종에서 표준치료제로 사용되고 있다는 점에서 다양한 암종으로 확장이 가능할 것으로 전망된다.HC-5404 전임상 결과, 신장암, 위암 등 고형암 동물모델에서 혈관 신생 억제제와 HC-5404를 병용 시 혈관 신생 억제제 단일요법보다 뛰어난 항종양 효능이 확인됐다.LG화학은 회사의 혈관 신생 억제제인 '포티브다'와 HC-5404 병용요법의 잠재력을 입증하고, 이를 통해 신장암 환자들에게 확장된 치료 기회를 제공할 전략이다.현재 전세계 가장 큰 의료 시장인 미국의 신장암 치료제 규모는 10조원(76억 달러) 수준으로 분석된다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “전세계 암환자들의 생존기간 연장, 삶의 질 향상을 위해 더욱 효과적인 치료를 지속 제공할 것”이라며, “LG화학 바이오 사업의 성장을 이끌 미래 항암신약 개발에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.LG화학은 항암시장에서의 미충족 수요를 해결하기 위한 다양한 임상단계의 신약 과제들을 운영하고 있다.두경부암 치료제 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)' 적기 상용화를 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 항암 치료로 인한 체중 및 근육 감소를 개선하는 암 악액질 치료제 '릴로그로툭(Rilogrotug)' 임상 1상, 차세대 면역관문억제제 'LB-LR1109' 임상 1상에 투자를 이어가고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]4일 대한류마티스학회는 서울프레스센터에서 '제7회 강직성 척추염의 날' 행사를 개최하고 강직성 척추염의 변화하는 진료 환경과 환자 특성을 반영한 치료 가이드라인 개정 사항에 대해 공개했다.강직성 척추염 환자 치료에서 TNF 억제제, IL-17 억제제, JAK 억제제 간의 효과 차이가 유의하지 않다는 연구가 나오면서 특정 약제 우선순위 대신 환자의 임상양상에 맞춘 맞춤형 선택으로 진료 지침이 개정될 전망이다.4일 대한류마티스학회는 서울프레스센터에서 '제7회 강직성 척추염의 날' 행사를 개최하고 강직성 척추염의 변화하는 진료 환경과 환자 특성을 반영한 치료 가이드라인 개정 사항에 대해 공개했다.현재 국내 강직성 척추염 환자는 약 6만명으로 추산되며, 진단까지 평균 5~7년이 소요되는 것으로 알려져 있다.초기에는 단순 요통이나 근골격 통증으로 오인돼 진단이 늦어지는 경우가 많고, 환자 다수가 20~30대 남성으로 사회활동이 활발한 시기인 만큼 조기 치료의 중요성이 크다.문제는 여전히 생물학적제제 접근성이 낮고, 치료비 부담이나 약제 지속 사용에 대한 인식 부족으로 순응도가 떨어지는 것이 현실적 문제로 지적돼 왔다.민홍기 건국의대 교수(류마티스내과)는 "강직척추염의 유병률이 점차 증가하고 있으며 치료의 초점도 단순한 염증 조절에서 구조적 손상 예방과 삶의 질 향상으로 확장되고 있다"며 "이 같은 변화를 반영하기 위해 가이드라인 개정 작업을 본격화했다"고 밝혔다.척추관절염은 크게 중추형(축성)과 말초형으로 나뉘며, 국내 환자 대부분은 척추통증을 주로 호소하는 축성 척추관절염 환자다. 관절 증상뿐 아니라 포도막염, 크론병, 건선 등 관절 외 증상 관리도 치료 목표에 포함돼야 한다는 게 전문가들의 평가.민홍기 건국의대 교수(류마티스내과)민 교수는 "2023년 대한류마티스학회 산하 척추관절염연구회가 중심이 돼 치료 가이드라인 개정 논의를 시작했다"며 "기존 원칙은 염증 조절, 구조적 손상 예방, 기능 개선을 통한 삶의 질 향상이며, 치료 결정은 환자와 의사가 함께 논의하는 '공유 의사결정(shared decision)'을 권장한다"고 설명했다.이어 "최근 주요 치료 옵션으로 자리 잡은 생물학적 제제(TNF 억제제, IL-17 억제제)와 JAK 억제제의 데이터가 축적되고 있어 이들을 반영하는 방향으로 개정이 이뤄질 것"이라고 말했다.현행 한국 가이드라인(2020년판)은 NSAID에 실패한 환자에서 1차로 TNF 억제제를 권장하고, 이후 IL-17 억제제나 JAK 억제제 사용을 고려하도록 명시돼 있다.반면 2022년 유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인은 세 계열의 약제를 동등한 수준에서 권장하고 있어, 이번 개정에서는 이 부분이 조정될 전망이다.민 교수는 "현재 국내에는 TNF 억제제 4종, IL-17 억제제 2종, JAK 억제제 2종이 허가돼 사용 중이며, 약제 간 효능 차이는 명확하지 않다"고 밝혔다.실제 무작위 임상시험(RCT)에서 TNF 억제제, IL-17 억제제, JAK 억제제 모두 주요 반응지표(ASAS40)에서 40~50% 수준의 개선 효과를 보였고, 직접 비교에서도 구조적 변화 억제 효과는 유의한 차이가 없었다.그는 "기존 가이드라인은 2020년 12월까지의 근거를 기반으로 했기 때문에 이후 발표된 연구를 반영할 필요가 있다"며 "2021년 1월부터 2022년 12월까지 발표된 무작위 대조시험 데이터를 분석해 업데이트를 진행 중"이라고 말했다.총 88개의 핵심 질문에 대해 최신 근거를 검토 중이며, 생물학적 제제와 JAK 억제제 관련 데이터가 중점적으로 보완될 예정이다.민 교수는 또한 "활성도 평가에서는 기존의 BASDAI 대신 구조적 변화를 더 잘 반영하는 ASDAS 지표를 활용하는 방향으로 권고가 바뀔 가능성이 높다"며 "바이오시밀러 전환은 고려할 수 있다는 기존 문구에 포함된 영어 표현 'suggest'가 권장 의미로 오해될 수 있다는 지적에 따라, 개정안에서는 해당 표현이 삭제될 예정"이라고 덧붙였다.한편 남보라 교수(한양의대)는 '임신 시 생물학적 제제의 안전한 사용 전략'을 주제로 강연하며, 최근 젊은 여성 환자 증가에 따라 임신과 출산 관리가 새로운 진료 과제로 떠오르고 있다고 짚었다.그는 "강직척추염은 주로 20~40대에서 발병하기 때문에 임신과 질병 조절을 병행해야 하는 환자가 늘고 있다"며 "2024년 개정된 EULAR 가이드라인에 따르면 TNF 억제제는 남녀 모두 임신 전후와 수유기에도 사용이 가능하며, IL-17 억제제 역시 남성에서는 제한 없이, 여성에서는 필요 시 임신 중에도 투여할 수 있는 것으로 제시됐다"고 설명했다.다만 JAK 억제제는 안전성 근거가 충분하지 않아 임신 및 수유기 사용은 권장되지 않는다. 그는 "과거에는 태반 이행 위험으로 임신 후기 TNF 억제제 중단을 권고했지만, 최근 연구에서는 지속 투여가 기형이나 유산 위험을 높이지 않는 것으로 확인됐다"며 "다만 임신 후기 생물학적 제제를 사용한 경우 신생아의 면역 저하를 고려해 생후 6개월 이내 생백신 접종은 피해야 한다"고 설명했다.이슬기 교수(삼성서울병원)는 강직성 척추염 환자의 약물 순응도와 예후에 관한 최신 데이터를 소개하며 "약물 중단은 질병 악화와 삶의 질 저하로 이어질 수 있다"고 경고했다.그는 "최근 산정특례 재등록 기준이 개정되면서 환자의 1년간 진료 및 약물 이력이 중요해진 만큼, 꾸준한 외래 추적과 치료 유지가 더욱 필요하다"고 강조했다.실제 설톨리주맙 피골(씨믈리아) 치료 환자를 대상으로 한 연구에서 약제를 유지한 환자의 84%, 감량한 환자의 80%가 1년간 안정 상태를 유지한 반면, 완전히 중단한 환자는 20%만이 악화를 겪지 않았다.국내 레지스트리에서도 전체 강직성 척추염 환자 중 약 24%가 생물학적 제제를 중단했으며, 이들은 효과 부족, 부작용뿐 아니라 추적 중단, 임신, 보험 문제 등 다양한 이유로 치료를 이어가지 못한 것으로 나타났다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]고주파로 신장의 교감신경을 차단해 장기적으로 혈압을 낮추는 신장 신경차단술(renal denervation, RDN)이 마침내 급여권에 진입하면서 확산의 계기를 맞고 있다.대규모 임상시험을 통해 효용성과 안전성을 잇따라 입증하면서 고혈압 관리의 새 대안으로 부상한 것. 이에 따라 시장을 장악하고 있는 메드트로닉의 실적에도 파란불이 켜졌다.카테터로 신장의 교감 신경을 차단하는 신장 신경차단술에 마침내 보험이 적용되면서 확산의 계기를 맞고 있다. 사진은 메드트로닉 심플리시티 스파이럴.4일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어 및 메디케이드 센터는 고혈압에 대한 신장 신경차단술에 대해 전국적 급여 보상을 확정했다.이에 따라 보험 적용이 되지 않아 약물에 비해 비용이 높게 책정되면서 확산이 지연됐던 RDN은 새로운 기회를 맞게 됐다.RDN은 카테터를 통해 신장에 에너지를 전달해 교감 신경을 차단하는 방식으로 혈압을 조절하는 시술이다.말 그대로 신장 동맥 주변의 신경을 차단해 신장과 뇌 사이에 신호전달을 방해하는 기전으로 차단에는 고주파 에너지나 초음파가 쓰이고 있다.현재 시장을 장악하고 있는 기술은 고주파(RF) 기술이다. 메드트로닉의 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)이 RDN 시장을 주도하고 있기 때문이다.심플리시티 스파이럴은 대퇴부 동맥을 통해 신장으로 이어지는 동맥에 다중 전극 카테터를 삽입한 뒤 고주파 에너지를 쏴 신장신경의 교감 신경을 차단하는 방식으로 구동된다.심플리시티 스파이럴은 이미 세가지 대규모 글로벌 임상(HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR(Global SYMPLICITY Registry)-DEFINE)을 통해 안전성과 유효성을 입증받았다.SPYRAL HTN-OFF MED는 약물을 복용하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 신장 신경차단술과 대조군을 무작위 배정해 진행한 임상으로 시술 후 3개월만에 치료군의 진료실 수축기 혈압(OSBP)이 9.2mmHg, 24시간 외래 수축기 혈압(ABPM)이 4.7 mmHg 감소하는 효과를 입증했다.SPYRAL HTN-ON MED는 이뇨제나 칼슘채널 차단제, ACE, ARB 억제제, 베타 차단제 등 최대 3개의 고혈압 약물을 복용중인 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상이다.임상 결과 RDN 시술을 받은 환자는 외래 수축기 혈압이 6.5mmHg 감소했으며 야간의 경우 이 감소폭이 6.7mmHg로 더 커졌지만 대조군은 3.0mmHg 감소하는데 그쳤다. 3제요법보다 RDN이 효과적이라는 것을 입증한 셈이다.GSR-DEFINE은 약물 사용 유무에 관계없이 더 많은 고혈압 환자들을 대상으로 RDN의 유효성과 안전성을 살펴본 연구로 3년간 장기 추적 결과 RDN 시술군은 진료실 수축기 혈압은 16.7mmHg이나 떨어졌으며 외래 수축기 혈압도 9.1mmHg나 감소했다.수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 질환(MACE) 위험이 20%, 관상동맥 질환 위험이 17%, 심부전 위험이 28%, 뇌졸중 위험이 27%, 사망 위험이 13% 감소한다는(JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):572-581) 점에서 확실한 유효성을 입증한 것이다.이를 기반으로 심플리시티 스파이럴은 2023년 11월 마침내 FDA 승인을 받는데 성공했지만 기대했던 것에 비해 폭발적 성장은 일어나지 않았다.간단한 시술로 혈압을 조절할 수 있다는 점, 또한 3제나 4제 병용요법으로도 혈압이 잡히지 않는 환자들에게도 효과를 보인다는 장점이 부각됐지만 보험 적용이 되지 않았기 때문이다.하지만 사실상 미국의 건강보험에 해당하는 메디케어와 메디케이드 보장이 확정되면서 메드트로닉은 새로운 기회를 맞게 됐다. 광범위한 확산의 계기가 될 수 있기 때문이다.메드트로닉 심혈관사업부 스킵 킬(Skip Kiil) 사장은 "이번에 이뤄진 보험 진입은 고혈압 환자 관리에 중요한 기회가 될 것"이라며 "또한 메드트로닉에도 의미있는 시장을 열어주며 성장동력을 만들게 됐다"고 말했다.특히 이렇듯 미국에서 보험 적용에 성공하면서 국내 시장에서도 신장 신경차단술이 확산될 수 있을지 관심을 모으고 있다.대한고혈압학회가 발표한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 중 약물요법으로 정상 혈압을 유지하고 있는 비율이 56%에 불과하기 때문이다. 나머지 44%의 환자들이 잠재적으로 신장 신경차단술 후보군이 된다는 의미다.이로 인해 국내 의료진들도 이미 국내에 상륙한 심플리시티 스파이럴에 대해 기대감을 표하고 있는 상황. 이에 맞춰 메드트로닉도 보건의료연구원으로부터 신의료기술평가를 받고 있다.A대학병원 순환기내과 교수는 "가장 기대할만한 것은 3제, 4제 병용에도 혈압이 관리되지 않는 환자에게 새로운 옵션이 될 수 있다는 것"이라며 "결국 고혈압은 합병증 관리와의 싸움이라는 점에서 1회 수술만으로 합병증을 줄일 수 있다면 쓰지 않을 이유가 없다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]보건복지부가 상대가치 상시 조정을 예고하면서 의료계가 술렁이고 있다. 이를 통해 정부가 과보상 영역에서 꾸준히 재원을 확보할 수 있는 수단이 마련될 것이라는 우려다.  4일 의료계에 따르면 보건복지부는 오는 12월 의료비용분석 결과 발표를 기점으로 상대가치 상시 조정 체계 마련을 본격화할 전망이다. 과보상된 영역은 낮추고 저보상된 기본진료·진찰·마취 수가를 끌어올려 균형을 맞추겠다는 계획이다.  보건복지부가 상대가치 상시 조정을 예고하면서 필수의료 정책 패키지를 위한 포석이라는 의료계 우려가 나온다.이번 제도개선은 단순한 배분의 문제가 아닌, 저보상된 쪽으로 보상을 옮기는 취지라는 게 정부 설명이다. 하지만 검체 검사 위·수탁 제도 개편이 이번 정책의 핵심 재원 확보 방안으로 지목되면서 의료계 우려가 커지는 상황이다.  의료계에선 이런 정부 정책이 '필수의료 정책 패키지'로 가는 청사진일 수 있다는 관측이 나온다. 공급자단체와의 협상이었던 기존의 상대가치 점수 개편이, 데이터를 통한 2년 단위의 기술적 조정으로 전환되면서다.  상대가치 상시 조정이 도입된다면 정부 입장에선 꾸준히 과보상 영역에서 재원을 확보할 수단이 생기는 것. 또 정부는 상대가치 상시 조정으로 얻은 재원으로 소아·분만·중증·응급 등 필수의료 영역을 보상할 '보완형 공공정책 수가'를 도입할 가능성이 제기된다.  이렇게 된다면 진찰료 인상 폭이 검사 수익 감소 폭보다 적거나, '심층 진찰료 시범사업'처럼 더 많은 진료 시간과 노력 투입을 조건으로 할 수 있다. 검사에서 줄어든 수익을 다른 저보상 항목으로 보전하겠다는 정부 약속이 공수표가 될 수 있는 것.  정부 정책에 대한 의료계 불신도 이런 우려에 힘을 싣고 있다. 정부는 약속했던 '검체 검사 위·수탁 제도개선 협의체'가 가동되지 않으면서다. 더욱이 정부가 스스로 발주한 연구용역에서 나온 상호 정산 제도화 결론도 정책에 반영되지 않았다.이렇게 절차적 정당성이 훼손된 만큼, 의원급 입장에선 먼저 삭감하고 후에 보상하겠다는 불확실성을 믿을 근거가 부족한 상황이다.  더욱이 지난해 1월 3차 상대가치 개편 당시에도 재정 순증 없는 재분배 방식은 '아랫돌을 빼 윗돌을 괴는 것'이라는 의료계 우려가 나온 바 있다. 하지만 정부는 이런 우려를 해소할 모습을 보여주지 못했다. 정부가 이미 불신을 초래했던 정책과 유사한 개편을 재차 추진하면서, 의료계의 '경험적 불신'이 커지고 있다는 진단이다.  대한의사협회 김재연 법제이사는 진찰료 보상이 불확실해지면서 의원급 수익 구조 재편될 것이라고 내다봤다. 의원급은 생존을 위해 국민 건강보험이 통제하지 않는 비급여 진료를 확대할 가능성이 크다는 진단이다.  이 밖에 정책 수가로 추가 보상을 제공하는 만성질환 관리 등의 영역으로의 이동도 예상된다. 정부가 유도한 대로 진찰 시간을 늘리는 등 진료의 질을 높일 수 있지만, 결국 의원급의 순수익 감소나 업무 강도 증가가 불가피하다.  김 법제이사는 우선 정부가 절차적 정당성과 신뢰 회복에 나서야 한다고 제언했다. 이미 협의체 미가동 및 연구용역 묵살 등 정부 정책의 신뢰도를 근본적으로 훼손하는 사안이 있었던 만큼, 약속했던 협의체를 즉시 가동해야 한다는 요구다. 또 이를 통해 의원급이 제기하는 우려에 대한 실질적인 해소 방안을 제시해야 한다고 강조했다.  재원 이동에 대한 투명한 로드맵도 요구했다. 정부는 위·수탁 개편으로 확보될 예상 재정 규모와 그 재원이 언제, 어떤 방식으로 저보상 수가에 구속력 있게 연동되는지 명확히 해야 한다는 지적이다.  김 법제이사는 "3차 상대가치 개편 등 과거 재정 순증 없는 수가 조정의 경험으로 의료계 전반엔 '결국 삭감만 이뤄지고 재정 이동은 없을 것'이라는 깊은 불신이 자리하고 있다"며 "정부의 균형 수가 정책은 표면적으로 필수의료 강화를 내세우지만, 행위량이 많은 검사 수가를 억제해 건강 보험 재정을 억제하려는 목표가 병존하는 것으로 보인다"고 설명했다.  이어 "정부는 상대가치 상시 조정과 검체 검사 개편으로 재원을 확보하고 공공정책 수가 도입을 통한 필수의료 보완 전략을 추진 중이다. 이 과정에서 의원급은 단기적이고 확실한 수익을 불확실한 미래의 보상과 교환하도록 요구되고 있다"며 "절차적 정당성 회복과 재원 이동에 대한 투명한 로드맵 제시 없이는 정책적 수용성을 확보하기 어려울 것"이라고 강조했다.