[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약의 신임 장규열 대표이사 한림제약그룹(회장 김정진)이 1월 19일부로 한림제약 장규열 사장을 한림제약의 단독 대표이사로 선임했다고 밝혔다.한림제약 대표이사로 선임된 장규열 사장은 1983년 성균관대학교 약학대학을 졸업한 후 글로벌기업인 J&J그룹의 계열회사인 한국씨락에 입사, 제조 및 품질관리책임자로서 GMP공장 준공 등으로 풍부한 공장 경험을 쌓았으며, 한국씨락과 한국얀센이 합병했던 1993년, 한림제약에 학술과장으로 입사했다.이후 약 33년 동안 마케팅본부장 및 영업지원본부장, 그리고 2020년 총괄사장에 이르기까지 그룹 경영의 중심으로 참여해 왔다.한편 한림제약그룹은 현재 모기업인 한림제약을 필두로 영업, 마케팅 전문회사인 한림MS와 의약품 원료합성회사인 HL지노믹스, 그리고 안구이식제와 마이크로니들 연구, 생산을 위한 벤처기업인 상명과 안과 토탈케어 특화 회사인 한림눈건강 등 5개의 별도 법인으로 구성돼 있다.또한 이에 앞서 한림제약 대표를 맡고 있던 김정진 대표는 지난 1월 1일자로 회장으로 승진했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나섰다. 현장 맞춤형 인재 양성과 세계적 연구 리더 유치를 통해 국내 기업과 병원의 연구개발 역량을 한 단계 끌어올리겠다는 목표다.23일 한국보건산업진흥원은 국내 바이오헬스 기업 등을 대상으로 ▲첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업 ▲최고급 해외인재 유치(R&D) 사업 참여 기관을 모집한다고 밝혔다. 첨단바이오 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위함이다.한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나선다.최근 신약개발, 첨단의료기기, 디지털헬스 등 바이오헬스 산업 전반에서 AI·빅데이터 기반 융합연구 역량의 중요성이 커지고 있다. 이에 관련 글로벌 연구 경험을 동시에 갖춘 최고 수준의 인재 확보가 핵심 경쟁요소로 부상하고 있다.하지만 국내 산업 현장에선 박사급 융합인재 부족과 함께, 세계적 석학·연구 리더급 인재를 장기간 안정적으로 유치·활용하는 데 구조적인 한계가 지속적으로 제기돼 왔다.이에 정부는 본 사업을 통해 ▲국내에서 양성·확보 가능한 AI·빅데이터 기반 첨단바이오 융합인재 ▲해외에서 연구를 이끈 경험을 다수 보유한 최고급 글로벌 연구인재를 각각 전략적으로 유치·활용하는 이원화된 인재 확보 R&D 지원 체계를 구축하고자 한다는 설명이다.두 사업 모두 단순 인력 확보를 넘어, 기업·병원 주도의 연구개발 과제 수행과 인재 활용을 직접 연계하는 것을 공통된 정책 기조로 한다.'첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업'은 AI·빅데이터 전문성을 보유한 인재를 국내 바이오헬스 기업의 연구개발 현장에 채용·활용하도록 지원하는 사업이다.융합인재 1명당 1억 5000만 원의 연구개발비를 지원하며 과제 당 최대 7억 5000만 원까지 신청할 수 있다. 이를 통해 기업 내부에 AI·바이오 융합 연구역량을 내재화하고, 특허 출원·등록 또는 실증·상용화 성과 창출을 목표로 한다.최고급 해외인재 유치(R&D) 사업은 국내 제약·의료기기 기업 및 연구중심병원이 글로벌 석학급 연구자를 유치할 수 있도록 인건비와 프로젝트 운영비를 패키지로 지원하는 사업이다.과제당 연간 6억 원 이내의 연구개발비를 지원하며, 총 연구비의 60% 이상을 유치 후보 연구자의 인건비로 집행해야 한다. 해당 인재는 해외에 체류하면서 연구소장, 정부·산업계 연구 책임자, CTO급 경력을 보유한 최고 수준의 연구자로, 글로벌 사업화 및 상용화 성과 창출이 핵심 목표다.보산진은 두 사업 모두 ▲특허 ▲후보물질 발굴 ▲임상 진입 파이프라인 ▲기술이전 ▲글로벌 공동연구 수주 등 '구체적인 기술·사업화 성과'와 함께 ▲고용유지율 ▲연구인력 활용 만족도 등 '고용·사회적 성과' 달성을 필수적으로 요구한다고 설명했다. 또 연구 종료 이후에도 인재가 지속적으로 활용될 수 있도록 중장기 활용계획을 평가에 반영한다.보산진 관계자는 "이번 두 사업은 국내 산업 현장에 필요한 융합형 핵심 인재와 세계적 수준의 연구 리더를 동시에 확보하기 위한 전략적 인재 R&D 정책"이라며 "연구개발 성과 창출은 물론, 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 도약을 견인할 인재 생태계 구축의 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 두 사업은 모두 자유공모형으로 추진된다. 세부 신청 요건, 평가 기준, 지원 내용 등이 기재된 각 사업별 제안요청서(RFP)는 범부처통합연구지원시스템을 통해 확인할 수 있다. 첨단바이오 융합인재 양성 신청기일은 2026년 1월 30일까지, 최고급 해외인재 유치는 2026년 2월 26일까지다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암과 달리 사실상 치료제 불모지나 다름없던 소세포폐암.지난해 임상현장에서 글로벌 제약사들의 신약이 도입된 데 이어 올해 본격적인 급여 논의가 이뤄질 전망이다. 다만, 바이오마커가 없다는 이유에서 급여 논의에 속도가 붙을지는 미지수다.암젠코리아 소세포폐암 신약 임델트라 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 올해 첫 회의에서 암젠코리아 임델트라(탈라타맙)의 급여기준 설정 여부를 논의했다.대상 적응증은 ‘백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암’ 치료다.결과는 '급여기준 미설정' 판단, 첫 관문을 넘는 데 실패했다.주목할 만한 점은 본격적으로 소세포폐암 치료제들의 급여 논의가 됐다는 점이다. 참고로 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다.  토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.이 같은 상황에서 지난해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)는 동시 항암화학 방사선요법을 받은 제한기 소세포폐암 환자에게, 임델트라는 재발성 소세포폐암 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받으면서 임상현장 치료 패러다임이 본격적으로 변화되고 있다.문제는 이들 치료제들이 비급여로 임상현장에서 활용되면서 환자 부담이 크다는 것.실제로 지난해 대한폐암학회에서도 소세포폐암에 도입된 임델트라와 임핀지 활용이 화두가 된 바 있다. 치료옵션이 새롭게 등장했음에도 불구하고 약값에 대한 문제로 활용에 한계가 있다는 점이 주된 논제다.하지만 올해 임델트라와 함께 임핀지 역시 '소세포폐암' 적응증에 대한 급여 논의도 본격적으로 이뤄질 전망이라 이를 둘러싼 임상현장의 관심이 더 커질 것으로 예상된다. 치료옵션이 부재한 탓이 신약의 존재감은 어느 때보다 높지만 급여 적용에 따른 재정부담도 적지 않을 수 있다는 의견도 존재한다. 이 과정에서 소세포폐암은 바이어마커가 없다는 점이 급여 논의 과정에서 화두가 될 수 있다. 소세포폐암은 비소세포폐암과 달리 강력한 바이오마커를 찾을 수 없어 '올커머(All-comer)' 신약으로 등재가 진행되면서 이에 대한 논의가 병행될 수 있다는 뜻이다.폐암학회 보험위원회 이윤규 간사(강북삼성병원 혈액종양내과)는 "비소세포폐암의 새로운 치료제는 NGS 기반 바이오마커를 바탕으로 신약 등재가 이뤄졌다"며 "정확한 동반진단 및 바이오마커 규명은 고가의 치료제가 효율적으로 사용할 수 있는 근거를 제공한다. 반면, 바이오마커가 없는 치료제 개발은 언제나 고가약의 비효율적인 사용을 동반한다"고 지적한 바 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계가 정부의 약가제도 개편안에 대한 여론몰이를 본격화하고 나섰다.지난 22일 제약산업계 노조를 중심으로 문제를 제기한 데 이어 오는 26일에는 국회 정책 토론회를 통해 제도적 허점을 지적할 예정이다.이번 국회 토론회에는 국민의힘 백종헌, 한지아, 안상훈 의원은 '약가제도 개편 이대로 좋은가?'를 주제로 한 정책토론회를 26일 국회의원회관 제1소회의실에서 공동 개최한다.한국제약바이오협회는 오는 26일 국회 정책토론회를 통해 여론몰이를 본격화한다. 이날 토론회에서는 약가인하 정책이 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형을 어떻게 맞출 것인가를 집중적으로 논의할 예정이다.한국제약바이오협회 주관으로 열리는 이번 토론회에는 정부는 물론 산업계부터 학계, 환자단체의 주요 인사들이 대거 참여해 대토론의 장이 마련될 전망이다.토론회 발제는 건강보험심사평가원 출신으로 의약품 급여·약가 분야에서 전문성을 쌓아온 법조인들이 맡는다. 첫 번째 발제는 김앤장 법률사무소 박관우 변호사가 '약가제도 개편(안 )이 국민보건에 끼치는 영향 분석'을 주제로 발표할 예정이다.박 변호사는 약가 정책 변화가 환자 접근성과 건강보험 재정에 미치는 영향을 집중 분석할 예정이다.이어 법무법인(유) 세종의 김현욱 변호사는 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 주제로 발표한다. 김 변호사는 보험의약품 제도 전반을 두루 다뤄온 의약품 분야 전문 변호사로 이번 약가제도 개편안의 정책적 쟁점과 함께 재정 안정과 산업 육성을 동시에 고려한 대안을 제시할 예정이다. 이날 토론은 성균관대 약학대학 이재현 객원교수가 좌장을 맡아 진행하며 산업계에서는 대웅제약 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 대표이사, 한국제약협동조합 조용준 이사장이 참석해 약가제도 개편안에 대한 산업계 입장을 대신할 계획이다.학계에서는 목원대 보건의료행정학과 권혜영 교수가 토론자로 나선다. 환자단체를 대표해 간사랑동우회 윤구현 대표가 참석하며, 정부 측 패널로는 보건복지부 김연숙 보험약제과장이 참여한다.백종헌 의원은 "건강보험의 지속가능성과 제약바이오 산업 육성 사이의 균형은 건강한 대한민국을 위한 핵심 과제"라며 "이번 토론회가 약가제도 개편안의 영향을 다각도로 점검하고, 국민 보건과 산업 발전을 함께 고려한 현실적인 정책 대안을 모색하는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.한지아 의원은 "약가제도는 국민 건강권과 직결되는 동시에 건강보험 재정 건정성, 제약바이오 산업의 혁신이 함께 맞물린 핵심 정책 과제"라며 "다양한 이해관계와 중장기적 영향을 종합적으로 고려한 섬세한 제도 설계가 필요하다"고 했다.한 의원은 이어 "이번 토론회가 약가제도 개편의 방향을 차분히 점검하고, 국민 건강과 산업 경쟁력을 함께 살리는 해법을 모색하는 출발점이 되길 기대한다"고 덧붙였다. 안상훈 의원은 "약가제도 개편은 건강보험 지출의 합리적 조정, 국민건강 증진, 그리고 제약·바이오산업의 지속가능한 성장이라는 세 가지 목표를 동시에 달성해야 하는 중요한 과제" 라고 의미를 부여했다.안 의원은 "토론회가 약가제도 개편의 방향을 보다 정교하고 예측 가능하며 합리적인 제도로 발전시키는 출발점이 되기를 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]특허 만료로 제네릭 진입이 이뤄진 화이자의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈'의 후발약들의 포기 사례가 이어지고 있다.즉 대거 허가를 통해 시장 진입을 꾀했으나 특허 만료까지 기다리는 동안 시장이 변화됨에 따라 실제 경쟁은 소수에서만 이뤄지게 된 셈이다.기존 제네릭이 진입한 젤잔즈와 교체가 이뤄지고 있는 젤잔즈 서방정 제품사진. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 넥스팜코리아의 젤자닉정과 엔비케이제약의 젤리안정이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.이들은 화이자제약의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후발의약품으로 지난 2021년 국내 허가를 획득한 품목이다.이들의 유효기간 만료에 따라 1월에만 총 23개 품목의 젤잔즈 후발의약품이 유효기간 만료로 사라지게 됐다.또한 앞서 지난 12월 등에 유효기간 만료와 자진취하를 선택한 사례까지 포함하면 총 33개 품목이 시장 출시도 하지 않은 채 시장에서 사라졌다.여기에 급여권에 진입한 품목 중 상당수가 급여를 받지 않았다는 점에서 추가적인 이탈 역시 예고된 상황이다.젤잔즈의 제네릭 품목은 과거 특허 도전을 통해서 조기 출시를 노렸으나, 물질 특허에 막혀 허가 이후 출시되지 못한 품목이었다.이에 후발약들은 허가는 2020년부터 2021년에 받았지만 실제 출시는 물질 특허 만료일인 지난해 11월 23일까지 기다려야 했다.이에 11월 23일을 기점으로 국내 제약사들의 급여 진입이 이어졌으나 실제 급여를 받은 품목 보다 받지 않은 품목이 더 많았고 이런 흐름이 결국 유효기간 만료로 이어진 상황이다.결국 70여개가 넘는 품목이 허가를 받았지만 실제 경쟁은 20개 품목 안쪽으로 줄어들 전망이다.이같은 소수 경쟁으로의 변화는 특허 만료를 기다리는 동안 시장 상황이 변화한 만큼 시장성이 부족하다는 판단 때문인 것으로 파악된다.젤잔즈는 현재 약 100억원 이상의 처방액을 기록하고 있지만 유사한 경쟁 제제들이 등장한데다, 서방형제형 역시 등장, 시장에서의 교체가 이뤄지고 있다.아울러 이미 국내 제약사들이 블록버스트 특허 만료에 따라 대거 허가를 받은 품목 중 실제 시장에서 입지를 확보하지 못하고 사라진 사례 역시 쉽게 찾을 수 있다.즉 과도한 경쟁이 예고된 상황에서는 실제 이익을 거둘 확률이 적다고 판단한 것으로 풀이되는 것.이에 남은 품목들마저 사라지면 이미 급여권에 진입한 제약사들간의 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 이중 어떤 제약사가 장기간의 기다림 끝에 성과를 거둘지도 주목되는 상황이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전장엑솜시퀀싱(WES)와 전장전사체분석(WTS)를 통해 국내 최초로 췌장암 유전체 지도가 생성돼 학계의 주목을 받고 있다.그동안 서구권 데이터에 의존했던 한계에서 벗어나 한국인에게 최적화된 정밀의료를 실현할 수 있는 기반이 열린 셈이다.국내 최초로 한국인의 췌장암 유전체 데이터 지도가 마련됐다.분당서울대병원 소화기내과 황진혁 교수팀(정광록·이종찬·김진호 교수)은 한국인 췌장암 환자 237명을 대상으로 한 유전체 분석 연구를 통해 국내 첫 대규모 데이터를 확보하고 23일 이를 공개했다.췌장암 유전체 데이터가 서구권에 편중된 가운데 국내 대규모 데이터가 최초로 마련된 것. 암은 주로 유전자 돌연변이가 축적돼 발생하며 같은 암이라도 환자마다 질병의 원인이 되는 유전자가 달라 동일한 치료를 받아도 반응이 제각각인 경우가 많다.이로 인해 암 치료 분야에서는 환자별로 종양에 어떤 유전자 변이가 있는지 검사한 뒤 그에 맞는 치료를 제공하는 정밀의료가 각광받고 있다.특히 국내 10대 암 중 생존율이 가장 낮아 최악의 암이라 불리는 췌장암은 그 특성상 유전자 변이가 다양해 치료 반응의 개인차가 큰 만큼 유전적 특성을 고려한 정밀의료적 접근이 필수적이다.문제는 유전체가 인종마다 상당한 차이를 보이는데도 불구하고 기존 췌장암 유전체 연구는 서구권 환자 위주로 이뤄졌다는 점이다.더욱이 대부분의 연구가 수술로 제거한 조직만 분석에 포함시켰기 때문에 절반 이상이 수술조차 할 수 없는 상태로 발견되는 췌장암의 실상을 제대로 반영하지 못한다는 한계가 있었다.제한적인 임상 정보를 이용한 탓에 분석 결과를 실제 치료 현장에 적용하기 어려웠다는 의미다.이러한 한계를 극복하기 위해 연구팀은 국내 췌장암 환자 237명을 대상으로 내시경 초음파를 활용해 세침흡인검사를 진행하고 이를 통해 얻은 조직에서 DNA를 추출해 유전체 분석을 실시했다.특히 수술 여부와 관계없이 모든 병기의 환자 조직을 채취함으로써 수술이 가능한 환자에 집중한 기존 연구와 차별점을 뒀다.연구진은 분석시 전장엑솜시퀀싱(WES)으로 암을 일으키는 유전자 변이를 찾아내고 전장전사체분석(WTS)으로 암세포에서 어떤 유전자가 얼마나 활발히 작동하는지 파악했다.이후 데이터에 병기와 전이양상, 치료여부, 생존기간 등 광범위한 임상 정보를 결합해 유전체 특징과 경과 사이의 연관성을 분석했다.그 결과, 간 전이가 있는 췌장암 환자군에서 TP53(종양 억제 유전자) 변이가 증가했으며 염색체 불안정성 증가, 돌연변이 KRAS(췌장암 핵심 유전자)의 과도한 복사 등 특징이 관찰됐다.특히 그중 돌연변이 KRAS가 비정상적으로 증폭된 환자는 간 전이 빈도가 84.6%에 달하고 생존기간도 6.8개월에 불과해 예후가 매우 나쁜 것으로 나타났다. 이는 서구권 췌장암 환자 연구에서 보고돼 온 패턴과 일치한다.또한, 연구팀은 암 치료제의 효능을 예측하는 두 가지 지표를 검증했다.첫 번째는 암세포에 쌓인 돌연변이 수를 나타내는 종양변이부담(TMB)이다. 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 항암요법을 받은 환자를 분석한 결과 TMB가 높은 환자는 낮은 환자보다 5.6개월 더 오래 생존했다(18.4개월 대 12.8개월).돌연변이가 많을수록 암세포 표면에 이상 신호가 늘어나 면역세포가 암세포를 찾아 공격하기 쉬워지는 원리라고 연구진은 설명했다.두 번째는 상동재조합결핍(HRD)으로 암세포가 손상된 DNA를 스스로 고치지 못하는 상태를 말한다. 정상 암세포는 항암제가 DNA를 망가뜨려도 금방 복구하지만 HRD 암세포는 복구 능력을 잃어 백금 계열 항암제의 치료 효과가 뛰어나다.실제 수치상으로도 HRD를 유발하는 유전자 변이를 보유한 그룹은 치료 반응률 75.0%, 생존기간 32.7개월로, HRD 음성 그룹(34.3%, 12.4개월)을 크게 웃돌았다.추가로 기존 유전자 검사에서는 HRD 변이가 발견되지 않았지만 유전체 흉터 분석에서는 HRD 양성으로 확인된 환자가 전체의 20.5%를 차지했다.이들은 HRD를 직접 유발하는 유전자 변이는 없으나 손상된 DNA를 복구하는 데 실패한 흔적이 유전체에 남아있는 환자로 이 그룹 역시 백금 항암제에 높은 치료 반응률(66.7%)을 보였다. 두 검사를 병행하면 항암치료의 혜택을 받을 수 있는 환자군을 폭넓게 선별할 수 있는 셈이다.황진혁 교수(교신저자)는 "유전체는 인종에 따라 크게 달라지므로 외국 데이터를 그대로 적용하면 치료 효과 등을 잘못 평가할 위험이 있다"며 "이번 연구는 췌장암을 비롯한 다양한 암의 유전체 분석을 위한 기초자료로서 한국인 환자에게 최적화된 정밀의료를 실현하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 다음 달 건강보험 급여가 적용된다.다만, 임상현장에서는 위고비와 동일 성분이라는 점에서 급여기준 상 한계가 명확해 환자 접근성 개선 효과는 제한적일 것으로 예상된다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 급여 적용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 발표하고 의견수렴 작업에 돌입했다.특별한 이견이 제시되지 않는 한 2월부터 적용될 예정이다.공개된 개정안을 보면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용에 급여 적용이 가능한 점은 기존 당뇨병용제 일반원칙에 따른 '트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)' 급여 기준과 동일하다.문제는 당뇨병 기존 일반원칙과 달리 '오젬픽'의 경우 기존 약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 환자로 제한을 두고 있다는 점이다.특히 ▲최초 투여 시 약제투여 과거력 및 검사(HbA1C, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1C 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위로 처방기간 제한 등의 추가적인 기준이 포함된다.또한 '트루리시티'의 경우 허가사항 범위이지만 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다 명시하고 있지만, '오젬픽' 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능할 것으로 예상된다.결과적으로 오젬픽을 급여 적용, 환자가 처방받기 위해서는 검사 자료 제출과 4주 단위 병원 방문을 해야 하는 등 번거로움이 존재할 것으로 평가된다.실제로 복지부는 추가 질의응답을 통해 오젬픽의 급여기준 설정 배경을 설명했다.복지부 측은 "해당 약제 허가사항은 제2형 당뇨병이지만 급여범위 이내에 해당하지 않은 경우 약값 전액부담으로 급여 시 항비만 약물로 오용될 가능성 등을 고려했다"며 "투여대상 및 평가방법, 처방기간 등을 추가해 오젬픽 개별 고시를 신설했다"고 설명했다.이어 "허가사항 및 전문가 의견 참조 저용량으로 시작해 증량 해야하는 약제 특성 등 고려하여 용량 증감이 필요한 초기 투여 시기에는 4주로 처방기간 제한했다"고 밝혔다.임상현장에서는 비만 치료제와 동일 성분인 점을 고려해 오남용을 우려한 조치라고 평가하는 한편, 국민건강보험공단과의 약가협상을 남겨두고 있는 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 동일한 급여기준이 설정될 것으로 예상했다.대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "급여기준에 해당돼 오젬픽을 활용 가능한 환자가 의외로 많다"며 "정부가 오남용 관리에 의지가 큰 만큼 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여기준이 적용될 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]'인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'이 이날부터 본격 시행된다. 고영향 인공지능에 대한 규제가 법제화됨에 따라, 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.22일 AI 기본법이 본격 시행됐다. 정부는 산업 육성을 위해 규제 샌드박스와 조세 감면 등의 지원책을 병행하겠다고 밝혔으나, 업계는 규제 강화에 따른 여파에 촉각을 곤두세우는 모습이다.고영향 인공지능에 대한 규제를 법제화한 AI 기본법이 본격 시행되면서 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.특히 의료 AI가 고영향 영역으로 지정되면서, 기존 식품의약품안전처 인허가 절차 외에 추가적인 규제 허들이 생길 수 있다는 우려가 큰 상황이다.AI 기본법은 사람의 생명과 신체 안전에 직결되는 영역을 고영향 인공지능으로 분류해 관리하는 내용을 담고 있다. 의료기기법에 따른 의료기기 및 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기의 개발과 이용은, 법 제2조에 따라 고영향 인공지능 범주에 명시적으로 포함됐다.이에 따라 해당 제품을 공급하는 사업자는 인공지능 사용 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 한다. 또 위험 관리 방안 수립 및 신뢰성 확보를 위한 기술적 조치를 이행해야 할 의무를 갖게 됐다.의료 AI 업계의 반응은 기업 상황에 따라 극명하게 나뉘고 있다. 이중 내수 시장 비중이 큰 업체들은 세부 지침이 확정되지 않아 대응 방향을 잡지 못해 당혹감을 드러내고 있다.규제 강화 방향성은 명확하나, 구체적으로 어떤 서류와 기술적 요건을 준비해야 하는지에 대한 가이드라인이 부족해 일단 상황을 예의주시하는 모습이다.특히 투명성 확보 의무로 기업의 핵심 기술 자산이 노출될 수 있다는 우려가 크다. 당장은 법안에 투명성 확보를 위한 노력이 선언적으로만 규정돼 있으나, 하위 법령이 만들어지면서 알고리즘 공개 요구 등이 나올 수 있기 때문이다.특히 알고리즘의 상세 로직이나 독자적으로 구축한 학습 데이터 세트의 구조가 공개 대상에 포함될 경우, 기업의 본질적인 경쟁력이 저하될 수 있다는 지적이다.반면 해외 매출 비중이 높은 기업들은 상대적으로 차분한 반응을 보이고 있다. 유럽 연합의 인공지능법(EU AI Act) 등 이미 높은 수준의 글로벌 규제 기준을 충족해온 만큼, 국내법 이행을 위한 전사적인 추가 조치는 필요하지 않다는 입장이다.일부 선도 기업들은 AI 기본법 제34조 제3항의 간주 규정을 근거로 중복 규제 우려를 불식시키기 위해 선제적으로 움직이고 있다.해당 조항은 다른 법령에 따라 고영향 인공지능의 책무에 준하는 조치를 이행한 경우, AI 기본법상의 의무를 다한 것으로 인정하도록 규정하고 있다.이미 디지털의료제품법에 따라 식약처의 강력한 규제와 가이드라인을 준수하고 있으므로, 제품의 추가 검사나 인증은 면제돼야 한다는 논리다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "결국 AI 기본법 하위 법령에서 식약처의 디지털의료제품법상 인증을 어디까지 인정해 줄 것인지에 따라 업계의 대응이 결정될 전망"이라며 "고영향 AI에 대한 규제가 실질적인 진입 장벽이 될지, 아니면 실질적인 성장 토대가 될지는 정부의 세부 지침 수립 결과에 달려 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]정부와 의료계가 의대 정원 증원을 두고 평행선을 그리는 가운데 양측이 장외에서 토론회와 세미나를 잇달아 개최하며 본격적인 여론전 양상이 펼쳐질 전망이다.보건복지부가 내놓은 증원의 논리적 맥락 및 과학적 근거에 대해 의사협회도 각종 근거로 반박, 공회전을 거듭하자 복지부는 공개토론회로 명분을 쌓은 것.의사협회도 증원을 감당할 수 없는 교육 시스템 등 '의료 질'을 화두로 던지는 세미나로 민심 잡기에 나섰다.22일 보건복지부는 서울 웨스틴조선 서울에서 '의사인력 양성 관련 토론회'를 열고 2027학년도 이후의 정원 결정을 위한 전문가 의견 수렴에 나섰다.토론회는 정부가 의대 증원의 당위성을 확보하고 국민적 지지를 공고히 하기 위해 마련한 공식적인 여론 수렴의 장. 이날 토론회에서는 한국보건사회연구원 등 국책 연구기관들이 참여해 2037년 기준 의사 인력이 수천 명 부족할 것이라는 전망을 다시 한번 확인했다.한국보건사회연구원은 보건의료정책심의위원회(보정심)가 당초 제시한 추계 5015명∼1만 1136명 보다는 줄어들은 1930~4200명을 제시했지만 여전히 의사 인력 부족 전망에 힘을 실어줬다.공개 토론회를 통해 '일방적 결정'이라는 의료계의 프레임을 정면 돌파한 복지부는 그간 의료계와의 협의체에서 논의를 지속해 왔음을 강조하고, 추계 모델과 시나리오를 대중에 공개해 과학적 근거를 바탕으로 '정책 동력'을 얻고자 한 것.이날 의협은 회관 대강당에서 제47차 정례브리핑을 열고 정부의 논리를 조목조목 반박하며 맞섰다.의협 김성근 대변인은 "정부가 활용하는 ARIMA(자기회귀누적이동평균) 모형이 과거의 단순 추세만을 반영한 낡은 방식"이라며 "인공지능(AI) 기술의 발전, 비대면 진료 확대, 통합돌봄 체계 구축 등 급변하는 미래 의료 환경을 고려하면 오히려 의사 수요가 줄어들 수 있다"고 지적했다.그는 "정부는 회의 자료에 '추계위 논의 결과, 조성법에 시나리오를 적용하는 것이 부적절하다는 논의가 있었다'고 기술했으나, 이는 사실과 다르다"며 "실제 추계위 회의록을 확인한 결과, 그러한 합의는 발견된 바 없다"고 추계 과정에서의 자료 왜곡 가능성을 제시했다.이어 "교육부가 진행한 의대 교육 여건 조사 역시 실무자 면담 수준에 그친 수박 겉 핥기"라며 "전국 의대의 67.5%가 강의실 부족으로 학생들을 강제 합반시키고 있는 현실을 보기 위해 복지부 장관과 교육부 차관이 의협 회장과 같이 의과대학의 교육 현장을 직접 방문해보자"고 촉구했다.한편 의협은 의학교육 질 저하 논란을 화두로 설정하고 민심 확보에 나선다.의협은 정부의 토론회에 대응해 오는 27일 의협회관에서 한국의학교육학회와 공동 세미나를 개최하며 공세를 이어간다.채희복 충북대 의대 교수와 김도환 고려대 의대 교수 등 현직 교육자들이 발제자로 나서 교육 수용 역량이 한계에 다다랐음을 입증하는 데이터를 제시할 계획이다.의협은 미래 의료의 당사자인 의대생 대표와 교육 질을 평가하는 한국의학교육평가원장의 목소리를 배제한 정부의 독단적 논의는 원천 무효임을 거듭 강조하고 있다.이번 세미나에서는 무분별한 증원이 의학교육 현장을 어떻게 파괴하는지, 그리고 이것이 향후 환자 안전과 의료 체계 전반에 어떤 재앙적인 결과를 초래할지를 집중 조명할 예정이다. 정부가 '숫자'에 집중한다면, 의료계는 '질'을 화두로 던진 셈.2027학년도 정원 확정을 앞두고 정부는 '데이터를 통한 정당성 확보'를, 의협은 '현장 논리를 통한 정책 저지'를 목표로 맞불을 놓는다는 계획으로 장외 여론전이 민심의 향방을 가르는 분수령이 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 정원 확대 규모가 정부 추계를 통해 어느 정도 윤곽을 드러냈지만, 이를 둘러싼 의료계와의 시각차는 여전히 좁혀지지 않고 있는 것으로 나타났다.정부는 중장기 의사 부족을 근거로 증원이 불가피하다는 입장인 반면, 의료계는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘는 속도와 불확실한 추계 전제를 문제 삼으며 정책 전반에 대한 재검토를 요구하고 있다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에서 '의사인력 양성규모 심의기준 및 적용방안'을 주제로 발표를 진행했다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에 참여했다.의사인력수급추계위원회는 미래 의사인력 수요·공급 규모를 추산하기 위해 12차례 회의를 거쳤으며, 2027학년도 이후 의과대학 정원 증원 규모를 논의 중인 보건의료정책심의위원회(보정심)를 통해 2040년 기준 부족한 의사 수가 5015명∼1만1136명이 될 것으로 보인다고 보고한 바 있다.신 실장은 "그동안 의사 인력이 절대적으로 부족한지, 아니면 분포의 문제인지를 둘러싼 논쟁이 이어져 왔지만 지역과 필수의료 인력 부족에 대해서는 이미 사회적 합의가 형성됐다"며 "추계위를 통해 총량 부족 역시 일정 부분 확인된 만큼, 이제는 증원 규모를 실제 정책으로 어떻게 구현할 것인가가 남은 과제"라고 설명했다.신 실장은 6가지 모델에 따라 2037년 부족할 것으로 전망되는 의사 수를 분석한 결과, 2530명~4800여명 등으로 예상된다고 발표했다.오는 2030학년도부터 신입생을 모집할 것으로 예상되는 공공의대 및 지역신설의대에서 2037년까지 총 600명의 의사를 배출할 것이라 가정하면, 현재 운영 중인 비서울권 의대의 실제 증원 규모는 1930명에서 4200명 사이가 될 가능성이 높다. 이를 산술적으로 5개 연도로 나누면 한 해에 380~840여명 증원이 예상된다.정원 배치 기준 역시 향후 쟁점으로 남았다. 연간 배출 인원을 9개 도 지역에 배치할 때 인구 비례로 나눌 것인지, 지역별 의사 과부족 규모를 반영할 것인지에 따라 결과는 크게 달라진다.신 실장은 "또한 지역에서 근무할 의사를 반드시 해당 지역 대학에서 양성해야 하는지, 교육 여건을 고려해 타 지역 대학에서 양성할 것인지도 교육부가 판단해야 할 사안"이라며 "과도한 증원이 교육의 질 저하로 이어질 수 있다는 의료계 우려 역시 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "의대 증원은 총량 결정 이후 배치와 양성, 교육과 수련, 지역 정착까지 이어지는 전 과정을 함께 설계하지 않으면 정책 효과를 기대하기 어렵다"며 "숫자 논쟁을 넘어, 지속 가능한 구조를 만드는 데 지혜를 모아야 한다"고 말했다.■ 안덕선 의료정책연구원장 "단일 숫자 정답처럼 제시하면 정책 실패"정부가 제시한 의사 수급 추계와 증원 로드맵에 대해 의료계 내부에서는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘어섰다는 우려와 함께, 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제 제기가 동시에 제기됐다.정원 확대의 필요성에는 일정 부분 공감하면서도, 현재의 증원 속도와 정책 설계 방식이 의료 현장과 정책 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이다.(좌측부터) 대한수련병원협의회 조병기 총무이사, 대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장, 서울의대 오주환 교수의대 정원 확대가 본격화되면서 지역 대학병원의 교육 여건이 이미 한계에 이르렀다는 현장 목소리가 나왔다.기존 정원 50명이던 의대가 2024, 2025학번이 겹치며 175명으로 늘어난 사례도 제시됐다. 강의실과 실습 인프라, 지도 인력 확충 없이 정원만 급격히 늘어나면서 강의를 반으로 나누고 같은 수업을 두 차례 반복해야 하는 상황이 벌어지고 있다는 설명이다.대한수련병원협의회 조병기 총무이사(충북대학교병원 정형외과 교수)는 "의사 인력 문제는 단순히 숫자를 늘리는 문제가 아니라 교육과 수련, 배치 구조를 함께 봐야 할 중장기 과제"라고 지적했다.조 교수는 지역 대학병원 현장에서 교수들의 우려가 크다고 전했다. 현재 재학생과 수련생들이 이미 빠듯한 환경에서 교육을 받고 있는데, 정원이 급격히 늘며 기본적인 교육 여건조차 감당하기 어려운 상황이라는 것이다.그는 "증원 자체를 반대하는 것이 아니라, 지금의 여건에서 추가 증원이 가능한지에 대한 걱정이 크다"며 "교수 인력 확충 역시 외형상 정원이 늘어도 필수의료과를 담당할 수 있는 교수와 지도전문의는 여전히 부족하다"고 설명했다.이어 "의사 인력의 점진적 증원 필요성 자체는 수련병원들이 모두 체감하고 있다"며 "하지만 증원된 인력이 제대로 교육받고 수련받을 수 있는 여건이 갖춰질 때까지는 단계적인 접근이 필요하다. 지역 대학병원과 국립대병원, 지역 수련병원에 대한 지속적인 투자와 여건 개선이 병행되지 않으면 증원 효과는 제한적일 수밖에 없다”고 전했다.대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장은 "의사 인력 수급 추계를 근거로 의대 증원을 추진하는 현재의 논의가 정책 순서를 거꾸로 밟고 있으며, 단일 숫자를 정답처럼 제시하는 방식은 정책 실패 위험을 키운다"고 비판했다.의사 추계는 숫자를 맞히는 작업이 아니라 불확실성을 관리하고 정책 실패 가능성을 줄이기 위한 도구일 뿐인데, 지금은 추계 결과가 곧 정책 결론처럼 사용되고 있다는 지적이다.안 원장은 WHO와 OECD 자료를 언급하며 의사 수를 늘려도 지역·필수의료 문제가 해결되지 않았던 해외 사례를 들었다. 그는 "프랑스와 독일, 그리스처럼 의사 밀도가 높은 나라에서도 필수의료와 지역의료 기피 현상은 지속되고 있다”며 “총량과 분포를 혼동하면 같은 실패를 반복하게 된다"고 주장했다.이날 토론회에 참석한 의료계 인사들은 정부의 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제를 제기했다.특히 단일 수치 제시에 대해 강한 경계가 필요하다고 강조했다. 그는 "내년에 몇 명이 부족하다는 숫자 하나가 정치적 무기가 되면 정책 논쟁은 거기서 끝난다"며 "어떤 가정과 불확실성이 있는지 설명 없는 숫자는 위험하다"고 말했다.이어 "의사 추계는 역사적으로 한 번도 정확했던 적이 없다"며 "늘리면 과잉, 줄이면 부족이라는 반복을 피하려면 환자의 안전과 존엄을 중심에 둔 정책 설계와, 추계가 틀렸을 경우를 대비한 장치가 필요하다"고 강조했다.끝으로 서울의대 오주환 교수는"“미래 의료비가 두 배 이상 늘어날 것을 전제로 한 추계위 결과는 정책 실패 시나리오에 가깝다"고 지적했다.그는 "이는 보험료와 세금 부담이 두 배로 늘어나지만 국민 건강 수준이나 환자 경험은 개선되지 않는 미래를 의미하며, 그런 비용을 감당할 사회는 없다”며 “한국이 미국보다 더 많은 의료비를 쓰는 나라가 된다는 것"이라고 비판했다.대안으로는 의료비 증가 속도를 완만하게 만드는 정책적 개입이 필요하다고 주장했다.오 교수는 "의료 시스템의 효율성을 높이는 개혁이 작동한다면 GDP 대비 의료비 비중을 16%가 아닌 12% 수준에서 관리할 수 있고, 그에 따라 필요 의사 수와 부족 규모도 줄어들 수 있다"며 "디스토피아를 전제로 한 숫자를 정답처럼 쓰는 것은 위험하다. 의사 수 논의는 의료 수요를 관리하는 정책 선택 이후에 따라와야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대, 데이터의 보관과 처리가 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데 데이터 용량을 최대 90% 절감하는 기술이 개발됐다.22일 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대학교 안암병원을 중심으로 하는 다기관 국제 연구팀이 최근 디지털 병리 이미지의 진단 정확도를 유지하면서도 데이터 용량을 현저히 줄일 수 있는 새로운 적응형(Adaptive) 압축 프레임워크를 개발했다고 밝혔다.서울성모병원 병리과 이성학 교수ㆍ고려대학교 안암병원 병리과 안상정 교수 공동 연구팀 (제1저자 펜실베니아대학교 생물통계학과 이종현 박사)이 개발해 '아다슬라이드(AdaSlide)'라고 명명한 해당 기술은 최근 디지털 병리 진단이 확대됨에 따라 동반되는 만성적인 저장공간 문제 해결에 일조할 것이라는 평가다.최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대되면서, 기존에는 슬라이드를 실물로 보관하기 위한 공간과 환경 문제가 이슈였다면, 이제는 병리 진단을 위해 요구되는 고해상도 이미지 데이터 관리가 병원의 큰 부담으로 떠오르고 있다. A)훈련시키는 데 사용된 31개 암종 데이터셋. B) 이미지 처리과정 : 타일링 – CDA – 인코딩 – 디코딩 - 재구성. C) 13개의 병리 진단 작업에서 원본 대비 성능을 시각화한 스파이더 웹 차트 - 다양한 압축방식의 품질이 비교되어 있음 (바깥쪽으로 갈수록 높은 성능) - 파란색 선이 원본 (Baseline), 갈색 선이 Adaslide - Adaslide는 전 영역에서 고르게 높은 품질을 보였으며, 일부 영역에서는  원본보다 우수한 모습을 보였다.디지털 병리 시스템을 도입한 병원에서는 환자 한 명당 약 3~4기가바이트(GB), 매년 수백 테라바이트(TB)의 데이터를 보관하기 위해 막대한 저장공간이 필요한 것으로 알려졌다. 또한 단순히 보관만 하는 것이 아니라 때로는 보관된 이미지를 재판독하는 경우도 있는 만큼, 판독 품질에 영향을 최소화하면서도 효율적으로 용량을 감소시키는 압축 기술에 대한 필요성이 제기돼 왔다.그러나 이제까지 연구됐던 다양한 압축 방식들은 슬라이드를 전체를 일괄적으로 처리하는 과정에서 필수적인 세포 정보를 훼손하거나, 혹은 불필요한 배경 데이터까지 고화질로 저장하는 비효율성이 있었다. 연구팀은 이를 해결하고자 전체 슬라이드를 압축 처리하는 것이 아니라, 인공지능을 활용해 한 슬라이드 내에서도 단위 영역별로 다르게 처리하는 하이브리드 압축 플랫폼 '아다슬라이드(AdaSlide)'를 개발했다.예를 들어 암세포가 밀집해 정밀한 진단이 필요한 영역은 원본 화질을 보존하고, 지방 조직이나 빈 배경처럼 진단적 중요도가 낮은 영역은 고배율로 압축하는 방식으로 학습된 인공지능(AI)으로 이미지를 자동 처리하는 방식이다. 병리 이미지 내에서 진단적 가치가 높은 영역과 그렇지 않은 영역 간의 '정보 불균형(Information Disequilibrium)'을 적절히 처리한다면 중요한 진단 부위의 이미지 품질저하를 최소화하면서도 용량 효율화를 이룰 수 있다는 것이다.31개 암종을 포함한 '판캔서(PanCancer)' 데이터셋의 약 180만 개 패널 이미지를 활용해 학습된 '압축 결정 에이전트(Compression Decision Agent)'는 이미지 내의 각 영역을 분석해 압축 여부를 스스로 판단하며, 압축된 이미지는 이후 '기초 이미지 복원기'를 통해 분석 가능한 수준으로 복원이 가능하다.13개의 다양한 병리 진단 과제(분류 및 분할)를 통해 성능을 검증한 결과, 해당 기술은 원본 이미지 대비 저장 용량을 65%에서 최대 90%까지 줄이면서도 진단 성능은 원본과 동등한 수준을 유지하는 것으로 나타났다. 특히 기존의 균일 압축 방식이 세포 경계를 불분명하게 만들어 분석을 어렵게 했던 것과 달리, 연구팀의 플랫폼은 정보 손실을 최소화해 정밀한 분석을 가능케 했다.이를 검증하기 위해 병리 전문의 5명이 참여한 시각적 튜링 테스트(Visual Turing Test)에서는 원본 이미지와 아다슬라이드로 복원된 이미지를 구별해낸 비율은 56%에 그쳤을 뿐 아니라 통계적으로 유의하지 않았다. 이는 숙련된 전문의도 육안으로 차이를 느끼기 어려운 수준의 품질을 시사한 결과다.또한 인공지능 비교판독 시뮬레이션 결과, 핵 분할 데이터셋 (SNOW, PanNuke), 분류작업 (NCT-CRC, MHIST, LI, SICAPv2) 등에서 아다슬라이드 결과물이 원본 대비 향상된 분석 성능을 제공하기도 했다. 이는 이미지 처리 과정에서 발생한 정보 이득 (Information Benefit)에 따른 것으로, 이미지 복원 과정에서 불필요한 노이즈가 감소하고 색상이 정규화되며 중요한 정보 위주로 데이터가 보존된 결과라는 설명이다.무엇보다 이번 연구는 단순한 용량 압축을 넘어, 인공지능이 진단에 필요한 정보를 스스로 선별하고 보존한다는 점에서 의미가 있는 것으로 평가된다. 연구팀은 아다슬라이드를 개발하며, 병리 전문의가 실제 진단 시 집중하는 영역과 유사한 패턴으로 데이터를 처리하도록 구현했다. 중요도가 떨어지는 배경 영역은 과감히 압축하고, 진단 핵심 영역은 보존하는 방식으로 진단 품질 훼손을 최소화하면서도 한정된 스토리지 자원으로도 더 많은 환자의 데이터를 장기간 보관할 수 있게 돼, 향후 AI 의료 빅데이터 구축의 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.이번 연구를 주도한 서울성모병원 이성학 교수는 "진단적으로 중요한 정보가 무엇인지를 인공지능이 스스로 판단하고 선택적으로 보존하는 기술은 의료 데이터의 '의미 기반 관리'라는 새로운 방향성을 제시하는 접근"이라며, "향후 대규모 병리 AI 학습 데이터 구축과 국제 공동연구 환경에서도 실질적인 효율성을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다.공동 교신저자인 고려대학교 의과대학 안상정 교수는 "디지털 병리의 확산에 있어 가장 큰 걸림돌 중 하나인 데이터 저장 비용 문제를 진단 정확도 저하 없이 해결할 수 있는 기술적 토대를 마련했다"며 "향후 이 기술이 병원의 의료 데이터 관리 효율을 높이는데 일조하겠다"고 밝혔다.이번 연구 성과는 저명한 국제 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 15.7)'에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.케어센스 신-구 모델 크기 비교. CareSens Air(좌) 센서 대비 CareSens Air 2(우, 예상 이미지)는 약 70%의 부피를 줄여 편의성을 높였다.아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.