[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 셀트리온제약과 고혈압 치료제 '이달비정', '이달비클로정'과 신제품 '이달디핀정' 3종에 대한 공동 판매 계약을 체결하고 본격적인 판매에 돌입한다고 6일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ▲이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨) ▲이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨/클로르탈리돈)과 더불어, 이번에 새롭게 출시된 ▲이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨/암로디핀베실산염)까지 총 3개 제품의 국내 판매를 공동으로 진행하게 된다.'이달비'는 발사르탄과 올메사르탄 대비 우월한 혈압 강하 효과를 보이며, 하루 동안 효과가 얼마나 일정하게 유지되는지를 의미하는 T/P Ratio가 우수해 낮은 혈압 변동성의 장점을 지닌 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 고혈압 치료제다.'발사르탄, 올메사르탄과의 비교연구' 임상(White WB et al. Hypertension, 2011)에 따르면 이달비 80mg 투여군은 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 같은 타 ARB 제제 대비 더욱 우수한 혈압 감소 효과(-14.3mmHg)를 보였다.또한 투여 7.1일 만에 빠르고 효과적으로 목표 혈압에 도달하는 것으로 확인됐으며, 미세단백뇨 감소 등 동반 질환 관리에도 긍정적인 데이터를 보유하고 있다.특히 이번 계약을 통해 새롭게 선보이는 이달디핀은 강력한 혈압 강하 효과를 가진 아질사르탄메독소밀과, 대표적인 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 개량신약 복합제다.2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 고혈압 환자의 약 60.3%가 2제 이상의 약제를 복용하고 있으며, 2제 요법 중 ARB 혹은 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제)와 CCB의 복합제 처방 비중이 71.4%로 가장 높다. 대원제약은 시장의 니즈가 높은 복합제 신제품을 라인업에 추가함으로써 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.대원제약은 이미 만성질환 치료제 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 고지혈증 복합제 '타바로젯'은 출시 후 빠르게 성장해 2024년 제네릭 시장 점유율 1위를 기록했으며, '티지페논' 역시 페노피브레이트 계열 전체 시장 내 1위를 점유하는 등 순환기 내과 영역에서 강력한 영업·마케팅 역량을 입증해 왔다.대원제약 관계자는 "우수한 약효와 임상적 근거를 갖춘 이달비 패밀리의 판권을 확보함으로써 순환기계 포트폴리오가 한층 강화됐다"며, "기존 만성질환 치료제들을 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 바탕으로 이달비 패밀리 역시 시장 내 입지를 확고히 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]부광약품이 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다고 5일 밝혔다.앞서 지난해 12월 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 조건부 투자계약을 체결했다. 이후 공개입찰을 통해 최종인수자로 선정됐다. 매각 주간사는 원진회계법인이 진행했다.부광약품이 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다.인수 금액은 300억 원이다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다. 최종 인수를 위한 투자잔금 납입결정이 있을 경우 별도로 공시할 예정이다.이번 인수합병(M&A)은 '스토킹호스' 방식으로 진행됐다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.이번 계약으로 부광약품은 기존 내용고형제 외에 항생제, 주사제 등의 생산능력을 확대하게 됐다. 특히 전문의약품 중심 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장됐다.부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 인수로 공장의 생산능력을 보강하게 됐다"며 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30%가량 증가할 것이며, 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 말했다.이어 "현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며 "이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 이지열 교수) 비뇨의학과는 1월 6일, 비뇨기 로봇수술 7000례 달성을 기념하는 행사를 개최했다. 해당 임상과의 로봇수술은 2024년 5000례 달성 이후 빠르게 증가해 지난해 10월 7000례를 넘어 현재 총 7270례를 기록한 것으로 알려졌다. 짧은 기간 내의 이런 괄목할 만한 건수 증가는 서울성모병원이 선도적인 비뇨기 로봇수술 기관임을 다시 한번 입증하는 성과다.7천례 달성 시점의 질환별 분포는 ▲전립선 질환 3488건(전립선암 3278건)이 전체의 약 50%를 차지해 가장 많았고, ▲신장암 2270건(32%) ▲방광 질환 460건(7%) ▲신우·요관 질환 459건(6%) ▲기타 323건(5%) 순으로 나타났다. 특히 전체 수술의 80% 정도가 전립선암과 신장암 등 고난도 중증 암 치료에 집중돼 있다는 점은 주목할만한 부분이다. 이는 풍부한 임상경험과 숙련도가 요구되는 비뇨기암 분야에서 서울성모병원 의료진들이 환자들로부터 높은 신뢰를 받고 있음을 보여주는 것으로 해석된다.서울성모병원 비뇨의학과는 일찍부터 북미나 유럽에서 남성암 발병률 1위를 차지하고 있는 전립선암이 국내에서도 가파르게 증가할 것을 예상하고, 2009년 다빈치 S 시스템 도입을 시작으로 고난도 비뇨기 암 수술에 로봇수술을 적극적으로 적용해 왔다. 현재는 다빈치 Xi와 다빈치 SP 단일공 로봇수술기를 동시에 운영하고 있으며, 질환의 진행 정도와 수술 난이도, 환자의 해부학적 구조 등을 종합적으로 고려해 적합한 장비를 선택하는 '환자 맞춤형 정밀 로봇수술'을 시행하고 있다.이러한 괄목할 만한 성장은 현재 서울성모병원장을 맡고 있는 이지열 교수를 중심으로 하는 의료진들의 끊임없는 연구와 도전 덕분이다. 이지열 교수는 비뇨기 로봇수술 도입 초기부터 분야를 개척해 온 선구자로, 정밀한 접근과 맞춤형 치료 설계를 이끌며 로봇수술 시스템의 안정적인 정착과 발전을 이끌어 왔다. 현재 로봇수술센터장을 맡고 있는 홍성후 교수는 2024년 아태지역 최초로 단일공 비뇨기 로봇수술 개인 500례를 포함해 로봇수술 2500례를 기록했으며 부분신절제술을 통한 신장암 치료의 권위자로 인정받고 있다.특히 로봇수술 초기부터 가장 활발하게 연구돼 온 전립선암 분야는 골반 깊숙한 곳에 위치한 전립선이라는 장기의 특성상 로봇수술의 이점이 크기 때문이다. 좁은 공간 속에 발기와 배뇨 기능과 관련된 중요한 신경들이 밀집돼 있어, 최소 절개로 신경과 근육을 최대한 보존할 수 있는 기구와 술기의 중요성이 강조돼 왔다. 정밀한 조작과 확대된 시야를 제공하는 로봇수술은 이러한 장점을 바탕으로 최근에 이르러서는 신장암, 방광암, 신우요관암 등 다양한 비뇨기암으로 확대 적용돼 환자 중심의 핵심 수술법으로 자리 잡고 있다.최근 확대되고 있는 방광암 로봇수술은 방광을 최대한 보존하는데 유리할 뿐 아니라, 암이 진행돼 방광 전체를 절제해야 하는 경우에도 도움이 되는 것으로 알려졌다. 서울성모병원에서 시행되는 로봇 인공방광(Neobladder) 대치술은 소장을 이용해 새로운 방광을 만들어 주는 술기로, 기존 개복수술에 비해 출혈과 통증이 적고 회복이 빠르며 수술 후 소변 주머니 없이 정상적인 배뇨가 가능해 환자 만족도가 높다. 이는 고난도의 술기가 요구되는 분야 중 하나로, 서울성모병원 의료진의 높은 전문성과 숙련도를 잘 보여준다.로봇수술센터장 홍성후 교수는 "전립선암과 신장암 등 비뇨기암은 정교한 수술이 환자의 생존율뿐만 아니라 수술 후 삶의 질을 좌우한다"며 "7000례라는 숫자는 단순한 기록을 넘어, 그동안 우리 의료진을 믿고 맡겨준 환자들과 그 믿음에 보답하기 위해 헌신한 팀원들의 노력의 결실"이라고 소감을 밝혔다.비뇨의학과장 하유신 교수는 "서울성모병원 비뇨의학과는 환자 개인의 상황을 종합적으로 고려해 가장 적합한 치료를 선택하는 것을 원칙으로 한다"며 "환자가 수술 전과 다름없는 일상생활을 유지할 수 있도록, 앞으로도 수술 후 삶의 질까지 고려한 최상의 진료를 제공해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의약품 소재(API·중간체) CDMO 전문기업 아이티켐이 오는 2026년 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 초청돼 참석한다고 6일 밝혔다.올해 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 50여 개국에서 약 1500여 개 제약·바이오 기업이 참여해 중장기 사업 전략과 파이프라인을 공유하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 올해 행사에는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 화이자(Pfizer), 머크(MSD), 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 글로벌 빅파마와 함께 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내 주요 바이오 기업들이 참석할 예정이다. 업계에서는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청돼 참여하는 것이 글로벌 시장에서 일정 수준 이상의 기술력과 성장 잠재력을 갖춘 기업으로 인식되는 계기가 된다고 보고 있다.아이티켐 관계자는 "이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 빅파마를 포함한 주요 고객사와의 미팅을 통해 의약품 소재 CDMO 분야에서의 협력 가능성을 살펴볼 예정"이라며 "글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 당사의 기술력과 경쟁력을 적극적으로 알리고, 중장기적인 글로벌 사업 확대의 계기로 삼을 것"이라고 말했다. 이는 최근 미국에서 '생물보안법(BIOSECURE Act)'이 통과되며 글로벌 제약·바이오 업계 전반에서 공급망 관리(SCM)가 핵심 이슈로 부상한 상황과도 맞물린다.해당 법은 미국 연방정부의 조달·연구비 지원과 연계해 중국 등 특정 국가의 '우려 바이오기술 기업'과 직·간접적으로 연계된 기업의 활용을 제한하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 기존의 중국 중심 위탁개발·생산(CDMO) 구조를 재검토하고, 규제 리스크를 사전에 관리할 수 있는 대체 공급망 확보에 나서고 있는 것으로 전해진다. 특히 원료의약품(API)과 중간체 등 핵심 의약품 소재 영역에서는 공급 안정성과 품질, 글로벌 규제 대응 역량이 주요 판단 기준으로 부상하고 있다.이 같은 공급망 재편 흐름 속에서 업계에서는 핵심 원료의약품(API)과 중간체를 공급하는 CDMO 기업들이 구조적인 수혜를 입을 가능성이 크다는 분석이 나오고 있다. 중국 중심의 기존 공급 구조를 대체할 필요성이 커지면서, 비(非)중국계 의약품 소재 CDMO 기업들이 반사이익을 누릴 수 있다는 전망도 제기된다.업계 관계자는 "글로벌 제약사들이 공급망 리스크를 줄이기 위해 검증된 대체 공급처를 선제적으로 확보하려는 움직임을 보이고 있다"며 "이 과정에서 의약품 소재 제조 역량과 글로벌 고객 대응 경험을 갖춘 기업들은 중장기적으로 수혜가 이어질 수 있다"고 말했다. 이러한 흐름 속에서 아이티켐 역시 의약품 소재 CDMO 분야에서 축적해 온 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 공급망 재편에 따른 수혜 및 반사이익이 기대되는 기업 중 하나로 거론되고 있다.아이티켐은 이번 컨퍼런스를 계기로 글로벌 제약·바이오 기업들과의 접점을 확대하고, 의약품 소재 CDMO 분야에서의 경쟁력을 기반으로 글로벌 공급망 내 입지를 단계적으로 강화해 나간다는 전략이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국산 37호 신약 P-CAB 치료제 '자큐보정'이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며, 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다.자큐보 구강붕해정 제품사진. 제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보구강붕해정 20밀리그램 (성분명 자스타프라잔 시트르산염)'을 출시한다고 밝혔다.이번에 출시된 '자큐보구강붕해정'은 지난 2024년 10월 첫 출시 이후, 현재 소화성궤양용제시장에서 강력한 존재감을 보이고 있는 '자큐보정'의 라인업 강화로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다.'자큐보구강붕해정'은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다.'자큐보구강붕해정'은 자큐보 정의 특장점인 ▲빠른 약효 발현 ▲긴 지속 시간 ▲식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도, '물의 유무와 관계 없이 복용 가능'이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다.자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어, '위궤양' 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정되어 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편, 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다.제일약품 관계자는 "자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실"이라며, "위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼, 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]일동제약그룹 박대출 회장은 시무식에서 2026년 약가제도 개편 대응을 강조했다. 일동제약그룹이 5일 본사와 전국 주요 사업장에서 2026년 시무식을 갖고 올해 경영방침을 'ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출'로 제시했다.일동제약은 올해 △매출 및 수익 성과 창출 △신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축 등 2대 세부 지표를 설정했다. 일동제약을 구심점으로 주력 사업 부문의 목표 달성과 원가 혁신을 통한 수익성 제고, 포트폴리오 재정비와 신규 사업 모델 발굴에 중점을 둔다는 전략이다.신약 R&D 분야에서는 해외 라이선스 아웃 및 오픈 이노베이션을 적극 추진해 글로벌 사업 개발 성과를 도출한다는 계획이다.일동홀딩스 박대창 회장은 시무식에서 "지난해 어려운 상황 속에서도 사업·비용 구조 효율화와 마케팅 다변화, 신제품 출시 등을 통해 수익성 개선을 이뤄냈다"고 평가했다.특히 R&D 분야에서 △GLP-1 RA 비만 치료제 △P-CAB 소화성 궤양 치료제 △신규 항암제 등 주요 신약 과제의 진척을 강조했다. 경구용 비만 신약 후보물질 'ID110521156'은 임상 1상에서 경쟁 물질 대비 우수한 효능과 안전성을 입증해 기술이전 등 상용화에 대한 기대감을 높였다고 설명했다.박 회장은 "올해는 약가 인하와 같은 큰 변화가 예고돼 있다"며 "주어진 목표 달성이 우선해 하며, 일동제약을 주축으로 그룹 전체의 체질 개선과 신성장 동력 확보에 총력을 기울여야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]고혈압과 부정맥의 유병률이 급증하고 있지만 실제 임상 현장에서 환자를 조기 선별하는 데 어려움이 있다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나왔다.부정맥이 증상이 없는 경우가 많고 인지도 자체도 낮아 막상 환자들이 검사 자체를 번거로워하거나 거부하는 사례가 빈번하다는 점에서 통합 모니터링 체제가 시급하다는 것이 전문가들의 공통된 목소리다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 함께 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 과제'를 주제로 좌담회를 열고 의료 현장의 목소리를 청취했다. 이번 좌담회는 고혈압 환자의 부정맥 조기 발견을 위한 정책적 제안과 가정 내 모니터링의 중요성을 집중적으로 논의하기 위해 마련됐다.이날 좌담회에는 대한가정의학과의사회 강태경 회장(서울연세의원), 김정환 대외협력부회장(강남을지병원), 김정하 학술부회장(중앙대병원), 유승호 공보이사(입북삼성가정의학과의원)가 참석해 심도 있는 논의를 진행했다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 좌담회를 열고 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 의료 현장의 목소리를 청취했다.■부정맥 대부분이 무증상…검진 사각지대 해소 시급참석자들은 부정맥에 대한 낮은 인지도를 가장 큰 문제로 꼽았다. 고혈압은 비교적 진단이 활발하지만, 부정맥은 증상이 나타나기 전까지 발견하기가 매우 어렵다는 이유에서다. 특히 일차 의료기관을 찾는 환자들 사이에서 이런 경향이 더욱 두드러진다.가정의학과의사회 김정환 부회장은 무증상 부정맥의 위험성을 경고했다. 그는 "부정맥은 무증상이 거의 대부분이다. 일차 의료기관에서 아무 증상 없는 환자에게 심전도 검사를 제안하기가 현실적으로 쉽지 않다"며 "검사 자체는 어렵지 않지만, 환자를 이해시키고 설득하는 과정에서 높은 벽을 느낀다"고 말했다.김정하 부회장 역시 고령층에 대한 선별 검사 강화를 필요성을 강조했다. 현재 국가 검진 체계가 고령층의 부정맥을 잡아내기에 역부족이라는 지적이다.김 부회장은 "80세 이상 고연령대에서는 유병률이 급격히 올라가지만, 현재 검진 시스템은 증상이 없으면 검사를 권하지 않는 분위기다"라며 "연령대에 맞게 제도를 보완해 증상이 없어도 부정맥을 조기에 발견할 수 있는 체계를 갖춰야 한다"고 강조했다.실제로 임상 현장에서는 고혈압 치료 중 우연히 부정맥을 발견하는 사례가 많다. 유승호 이사는 코로나19 접종 당시의 경험을 예로 들었다.그는 "접종 시 전수조사하듯이 혈압을 쟀는데 본인은 몰랐던 고혈압이나 부정맥 의심 환자가 꽤 많았다"며 "환자들은 검진 때 괜찮았다고 하며 이를 애써 외면하는 경향이 있는데 실제 체감하는 유병률은 데이터보다 훨씬 높을 것"이라고 분석했다.■번거로운 심전도 검사…환자 거부감과 의사 업무 부담 '이중고'첨석자들은 심전도 검사 활성화를 가로막는 원인으로 물리적인 번거로움을 지목했다. 상의를 탈의하고 전극을 부착하는 과정이 환자와 의료진 모두에게 심리적, 물리적 부담이 된다는 분석이다.김정환 부회장은 "검사비가 비싸지는 않지만, 옷을 벗고 누워 있어야 하는 과정이 환자들에게 거추장스럽게 느껴진다"며 "의사가 의지를 갖고 적극적으로 권하지 않으면 로스되는 환자가 많을 수밖에 없는 구조다"라고 설명했다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 김정환 대외협력부회장과 김정하 학술부회장의료진의 업무 효율성 문제도 제기됐다. 일차 의료기관의 진료 환경상 심전도 검사를 위해 진료 흐름이 끊기는 상황이 잦다는 토로다.유승호 이사는 "의원에서 심전도를 찍으려면 간호 인력이 세팅한 뒤 의사가 직접 가서 버튼을 눌러야 하는 경우가 많다"며 "진료 도중 양해를 구하고 나가서 검사를 확인해야 하니 맥이 끊기고 환자 대기 시간도 길어져 부담이 생긴다"고 말했다.강태경 회장은 직역 간의 갈등과 제도적 장벽을 언급했다. 그는 "임상병리사가 없는 의원급에서는 원장이 일일이 검사에 관여해야 하는데 이는 가성비가 매우 떨어지는 작업이다"라며 "이런 사소한 제도적 불편함이 부정맥 조기 진단을 가로막는 거대한 장벽이 되고 있다"고 지적했다.검사 결과의 해석과 전원 결정에 대한 고충도 나왔다. 강 회장은 "부정맥이 의심돼 상급 병원으로 보낼지 말지 고민하는 경우가 많다"며 "보내봤자 별거 아니라는 소리를 듣고 돌아오는 환자들을 보며 일차 의료진의 고민은 깊어질 수밖에 없다"고 말했다.■가면 고혈압 잡아내는 심전도 "가정 내 동시 측정 대안"이에 참석자들은 병원 밖에서 이뤄지는 혈압과 심전도 동시 측정의 유효성에 주목했다. 특히 병원에서는 정상으로 나타나지만, 일상에서 혈압이 높은 '가면 고혈압'을 잡아내는 데 심전도가 결정적인 역할을 할 수 있다는 판단이다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 강태경 회장과 유승호 공보이사김정하 부회장은 심전도를 통한 좌심실 비대(LVH) 확인의 중요성을 강조했다. 그는 "병원의 혈압 수치만 봐서는 이 환자가 평소에 잘 조절되는지 알 수 없다"며 "심전도에서 좌심실 비대 소견이 나온다면 이는 가면 고혈압의 증거가 될 수 있어 더 적극적인 치료 근거로 활용할 수 있다"고 설명했다.이어 "당뇨 환자에게 당화혈색소를 확인하듯 고혈압 환자에게도 심전도는 장기적인 조절 상태를 확인하는 핵심 지표가 돼야 한다"고 덧붙였다.가정 내 측정 데이터가 쌓이면 환자 순응도도 올라간다는 분석이다. 강태경 회장 역시 "환자들이 약 먹기를 주저하는 가장 큰 이유는 평소 자신의 상태를 모르기 때문이다"라며 "가정에서 혈압과 심전도를 함께 체크하며 데이터를 확인하면 치료의 필요성을 스스로 체감하게 돼 관리가 훨씬 수월해진다"고 말했다.■"일차 의료가 게이트 키퍼…정책적 인센티브 필요"마지막으로 참석자들은 일차 의료가 부정맥 관리의 중심이 돼야 하며 이를 위한 정책적 뒷받침이 필수적이라고 입을 모았다. 단순한 기기 보급을 넘어 데이터를 해석하고 환자를 관리하는 의료진의 노력에 보상이 따라야 한다는 것.가정 내 통합 모니터링이 활성화되면 뇌졸중 등 중증 심뇌혈관 질환의 발생을 유의미하게 낮출 수 있을 것이라는 기대다. 다만 이를 위해선 의료계의 노력뿐 아니라 정부의 적극적인 홍보와 제도 개선이 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다.유승호 이사는 "지역사회에 자가 측정 디바이스가 확산될수록 이를 올바르게 해석해줄 전문가가 필요하다"며 "이상 소견이 발견됐을 때 환자를 안심시키거나 필요한 경우 전원을 결정하는 일차 의료기관의 역할에 대해 합당한 수가나 인센티브가 마련돼야 한다"고 제언했다.강태경 회장은 "미국 등 서구권의 가이드라인은 검사비가 비싼 환경을 기준으로 작성돼 우리 실정과 맞지 않는 부분이 있다"며 "우리나라는 심전도 검사 비용이 매우 저렴한 만큼 비용 대비 효과를 고려해 고혈압 환자의 심전도 검사를 '반드시 해야 하는' 수준으로 강화해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]1996년 원료의약품 유통으로 출발한 다산제약이 창립 30년 만에 연 매출 1000억원을 돌파하며 글로벌 CDMO 시장 진출을 본격화한다.비상장 중견 제약사인 다산제약은 지난 10년간 독자 개발한 약물전달시스템(DDS) 기술을 기반으로 꾸준한 성장세를 이어왔다. 다산제약 측에 따르면 매출은 2014년 284억원에서 2022년 672억원으로 증가했고, 2023년 800억원을 넘어섰다. 2024년에는 1000억원을 달성했다.다산제약의 성장 동력은 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 개발 기능을 갖춘 CDMO로의 전환이다. 주요 제약사를 기반으로 고혈압 치료제 등 만성질환 영역에서 안정적 매출 기반을 구축했다.독자 DDS 기술로 차별화…경구·주사·경피 통합다산제약의 핵심 경쟁력은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술이다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 이 기술은 △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다.다산제약 류형선 대표는 "CDMO 사업을 DDS를 통해 추진하는 것이 우리의 방향"이라며 "최근 몇 년간 경구용에서 주사제, 경피 흡수(TDDS)까지 DDS 영역을 넓혀왔다"고 말했다.현재 다산제약은 △장기지속형 주사제 플랫폼 △방출조절 DDS △유동층 코팅 기반 서방형 기술 △경피 흡수형 특수 고분자 제형 등 4개 축으로 기술 포트폴리오를 운영 중이다.지난해 12월에는 식품의약품안전처 소관 공급망안정화 선도사업자로 선정되며 기술력을 인정받았다. 아세트아미노펜 제피세립 등 생산 기술 개발로 원료의약품 공급 안정화에 기여할 계획이다.중국 거점 올해 가동 "가격·현지화 동시 확보"글로벌 전략의 핵심은 중국 생산거점이다. 류 대표는 "CDMO를 위해 중국 안후이성에 합작공장을 짓고 있다"며 올해 가동을 목표로 한다고 밝혔다.중국 현지 합작법인 '허이다산의약유한공사(HDP)'는 제제동, 품질관리동, 연구동을 갖춘다. 중국 현지 생산으로 가격경쟁력과 현지 규제 대응력을 동시에 확보하겠다는 전략이다.앞서 다산제약은 지난 2006년 베트남 사무소 개설을 시작으로 중국, 일본, 미주, 유럽 등 해외 시장 기반을 구축해온 바 있다.130억 프리IPO 유치…2026년 상장 목표 다산제약은 지난해 12월 KB증권과 NH투자증권으로부터 130억원 규모 프리IPO를 유치했다. 2025년 9월 NH투자증권을 코스닥 상장 주관사로 선정한 바 있다.올해는 상장 전 마지막 준비에 집중한다. 신년 과제로 △AI 기반 업무 생산성 향상 △성과 기반 책임경영 △상장사 수준의 투명성과 내부통제 강화를 제시했다. 본부별 KPI 기반 성과관리, 분기별 포트폴리오 점검 등 경영 시스템을 고도화한다는 방침이다.류 대표는 "2026년은 기술을 일하는 방식과 성과로 연결해 의사결정 품질을 높이는 해"라며 "지난 30년의 축적 위에 더 높은 기준으로 다음 30년의 성장 기반을 만들겠다"고 강조했다.다산제약이 진출하는 CDMO 시장은 고성장이 예상되는 분야다. 글로벌 시장조사기관들은 CDMO 시장이 연평균 10% 안팎 성장하며 2026년 약 300조원 규모에 달할 것으로 전망한다.특히 세포·유전자치료제, RNA·DNA 치료제 등 신규 모달리티 확대로 CDMO 수요가 증가하고 있다. 삼정KPMG는 "2026년 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, RNA, GLP-1 다중작용제 등 신규 모달리티 투자가 확대되며 CDMO 시장도 성장할 것"이라고 분석했다.다만 국내에서는 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 전통 제약사들이 자회사를 통해 CDMO 사업을 확대하고 있어 경쟁이 치열해질 전망이다.다산제약은 프리IPO 자금을 생산설비 확충, 신제품 R&D, 글로벌 CDMO 시장 공략에 투입할 계획이다. 류 대표는 "글로벌 CDMO 시장 내 경쟁력을 극대화하고 코스닥 상장을 성공적으로 완수하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]연속혈당측정기(CGM)를 중심으로 혈당측정기 기술이 빠르게 진화하고 있지만, 가격 부담과 보험 적용 여부가 시장 확산의 가장 큰 제약 요인으로 지적되고 있다. 기술적 완성도와는 별개로 제도적 환경이 산업 성장의 속도를 좌우하고 있다는 분석이다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '혈당측정기기 산업 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 최근 국내 혈당측정기 시장에서는 기존 혈당검사지 기반 자가혈당측정기(SMBG) 중심 구조에서 개인용 연속혈당측정기로 무게중심이 이동하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.한국보건산업진흥원은 최근 국내 혈당측정기 시장을 분석한 ‘혈당측정기기 산업 현황 및 전망’ 보고서를 발간했다.보고서는 최근 5년간 국내 혈당측정기 시장에서 CGM 품목 비중이 큰 폭으로 확대됐다고 분석했다.이는 손끝 채혈 방식의 반복 측정에 따른 불편과 부담을 줄이기 위한 기술적 진화가 시장에서 본격적으로 받아들여지고 있음을 보여주는 지표로 풀이된다.보고서에 따르면 국내 혈당측정기 시장은 최근 수년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 2020년 789억2100만원 규모였던 국내 시장은 2024년 1268억9000만원으로 확대돼, 연평균 12.6%의 성장률을 기록했다.혈당검사지 등 소모품의 안정적인 수요가 시장을 지탱하는 가운데, 개인용 연속혈당측정기(CGM) 보급 확대가 전체 시장 성장을 견인한 것으로 분석됐다.기술 발전 방향 역시 '정확도 경쟁'보다는 사용 편의성과 지속 관리에 초점이 맞춰지고 있다. 피부 부착형 센서를 활용한 연속 측정 방식은 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있도록 하면서, 환자의 검사 부담을 낮추는 데 기여하고 있다는 평가다.아울러 혈당측정기 산업의 비즈니스 구조도 변화하고 있는 것으로 나타났다. 기기 단독 판매에서 벗어나 모바일 애플리케이션과 연계한 혈당 관리 서비스, 데이터 기반 통합 관리 모델이 확산되면서 산업이 디지털 헬스케어 영역으로 확장되고 있다는 분석이다.보고서는 이러한 변화가 혈당측정기기를 '측정 도구'에서 '관리 플랫폼'으로 전환시키는 계기가 되고 있다고 진단했다.혈당 데이터의 축적과 분석, 사용자 맞춤형 관리 기능이 강화되면서 기기 자체보다 서비스와 연계된 가치가 중요해지고 있다는 설명이다.다만 시장 환경의 제약 요인도 함께 지적됐다. 혈당측정기 시장은 가격과 보험 적용 여부에 민감한 특성을 지니고 있으며, 이러한 요소가 기술 상용화와 시장 확산의 주요 변수로 작용하고 있다는 분석이다.특히 보험 적용 범위는 기업의 사업화 전략에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 꼽혔다.보고서는 향후 혈당측정기 산업이 연속혈당측정기를 중심으로 한 구조 재편과 함께 디지털 기반 관리 서비스로의 확장을 지속할 것으로 내다봤다. 다만 기술 경쟁력 확보와 더불어 제도적 환경 변화에 대한 대응이 산업 성장의 중요한 과제가 될 것으로 분석했다.서울시내과의사회 관계자는 "연속혈당측정기 등 새로운 혈당측정기 기술이 환자 관리에 도움이 되는 것은 분명하지만, 실제 진료 현장에서는 가격과 보험 적용 여부가 가장 먼저 거론되는 게 현실"이라며 "환자 입장에서는 아무리 좋은 기기라도 비용 부담이 크거나 보험 적용이 제한적이면 장기간 사용을 결정하기 쉽지 않다"고 말했다.이어 "향후에도 가격 부담 및 보험 적용 여부가 시장 확장의 가장 중요한 변수로 작용할 것이라고 예측한다"며 "기술 발전과 함께 환자들이 실제로 접근할 수 있는 가격과 보험 제도 마련이 함께 논의돼야 현장에서 활용도가 높아질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]지난해 신공장 준공으로 생산 능력 10배를 확보한 바이오플러스가 신규 투자에 따른 비용 발생과 수익성 지표 하락에 시달리면서 증설 효과의 가시화 시점에 관심이 쏠리고 있다.음성 신공장은 회사의 미래 성장 동력이지만, 투입된 대규모 시설 자금에 대한 감가상각비가 매달 발생, 매출이 늘어난 고정비를 압도할 때까지는 단기적으로는 부담으로 작용할 수밖에 없는 것.2023년 약 280억원에 달했던 영업이익은 2024년 237억원으로 감소했고 영업이익률 또한 40%대에서 30%대로 조정되면서 당분간 성장통이 지속될 수 있다는 전망이 나온다.바이오플러스의 2025년 3분기 보고서(제23기 3분기) 재무제표를 분석한 결과 매출은 견조하게 유지되고 있으나, 영업이익률, 주당순이익(EPS) 하락과 같은 부정적인 지표들도 확인됐다.바이오플러스는 지난 5월 15일 충북 음성에 약 1,500억원을 투자한 '바이오콤플렉스'를 공식 준공했다. 이로써 연간 약 400만 개 수준이었던 히알루론산(HA) 필러 생산 능력은 4,000만 개 이상으로 약 10배 확대됐다.바이오플러스 최근 4개년도 실적 추이(네이버 증권 캡쳐)해당 시설은 전 생산 과정이 자동화된 전자동 생산라인을 갖추어 인건비와 공정 손실을 최소화할 수 있도록 설계돼 기존의 '다품종 소량 생산' 체제에서 '소품종 대량 생산'으로의 전환을 통해 고정비 레버리지 효과가 극대화될 것으로 전망된다.재무제표상으로는 수익성 지표 하락과 부채 증가라는 상반된 수치가 나타나고 있다.바이오플러스의 수익성 하락은 2023년을 기점으로 뚜렷하게 나타난다. 2023년 약 280억원에 달했던 영업이익은 2024년 237억원으로 감소하며 영업이익률 역시 43.2%에서 35.7%로 낮아졌다.핵심 원인은 매출의 소폭 상승에도 불구하고 비용이 더 크게 늘었기 때문. 연구직 및 해외 영업 인력 확충으로 인해 인건비 지출이 영향을 미친 것으로 판단된다.2025년 3분기 누적 급여 지출은 49.3억원으로 전년 동기(24.0억원) 대비 100% 이상 급증했다.특히 올해 3분기(7~9월) 단일 기간에만 18.3억원의 급여가 나갔는데, 이는 작년 한 해 3분기까지 썼던 전체 급여(24.1억원)의 76%에 달하는 금액이다.음성 공장 준공에 따른 감가상각비가 영업비용에 반영되기 시작한 것도 부담으로 작용했다.음성 신공장이 준공되면서, '건설 중인 자산'이 '유형자산'으로 대체, 2025년 3분기 누적 기준 감가상각비가 약 8.5억원으로 전년 동기(4.2억원) 대비 약 2배에 달했다.공장 전체 가동에 따른 상각비는 연간 십억원 대로 증가할 것으로 보이는데 이는 가동률과 상관없이 발생하는 고정 비용으로 작용한다.2023년까지 바이오플러스는 사실상 무차입 경영에 가까웠으나, 신공장 건설 자금을 마련하기 위해 부채는 2023년 말 347.5억원 수준이에서 2024년 말 1,166억원까지 증가했고, 2025년 3분기 누적 1044억원으로 유지되고 있다.부채 급증에 따른 이자 비용과 시설 감가상각비가 더해지며 매출이 본궤도에 오르기 전 비용이 발생, 40%를 상회하던 영업이익률을 압박하고 있는 것.따라서 확장된 CAPA가 실제 매출로 전환돼 이 고정비들을 상쇄하는 '영업 레버리지'가 발생하는 시점까지는 회사의 성장통이 지속될 것으로 전망된다.이와 관련 그로스리서치 한용희 애널리스트는 "음성공장은 기존 바이오플러스 설비 대비 약 10배에 달하는 대규모 CAPA를 확보한 생산기지로, 설비 자동화가 이뤄졌다고 하더라도 초기 가동을 위한 인력 확보에 현실적인 어려움이 존재할 수 있다"며 "특히 신규 공장의 가동 초기에는 감가상각비와 고정 인건비 등 고정비가 크게 증가해 초기 실적 부담 요인으로 작용할 가능성이 높다"고 밝혔다.이어 "또한 본격적인 공장가동률은 매우 천천히 오를 가능성이 커, 초기에는 매출 기여 보다는 비용증가가 두드러질 것으로 예상된다"며 "이로 인해 실적 향상폭이 제한적이고 점진적인 속도로 나타날 수 있으므로, 초기의 수익성 하락 가능성을 충분히 고려해 중장기적인 생산 효율성 개선과 수익성 향상에 초점을 맞춰 투자할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]글로벌 의료 인공지능(AI) 시장의 승부처가 국가 단위 사업인 B2G (business-to-government)이동하고 있는 가운데 코어라인소프트 등 국내 기업이 눈에 띄는 행보를 보이면서 실질적인 수익을 거둘 수 있을지 주목된다.5일 의료산업계에 따르면 국가 주도 사업이 의료 AI 기업들의 주요 시장으로 부상하고 있는 것으로 확인됐다. 개별 병원 영업은 마케팅 비용이 높고 계약 연장이 불확실한 반면 정부 사업은 채택 시 수년간의 장기 물량이 보장되는 덕분이다. 전국 단위의 막대한 판독 데이터를 안정적으로 확보할 수 있다는 점도 장점이다.글로벌 의료 AI 시장의 승부가 국가 단위 사업인 B2G로 이동하면서, 관련 시장 진출 기업의 수익성 개선 여부에 관심이 쏠린다.이런 가운데 국내 AI 기업인 코어라인소프트가 유럽 주요국 국가 검진 인프라에 솔루션을 공급하는 등 관련 B2G 시장 선점에 열을 올리고 있어 관심을 모으고 있다.B2G 시장 진입장벽은 상상 이상으로 높다. 국가 주도 검진 사업에 채택되려면 기술적 정확도는 물론, 대규모 데이터를 안정적으로 처리할 수 있는 클라우드 운영 역량 및 보안 등 정책적 신뢰도가 뒷받침돼야 하기 때문이다.이에 코어라인소프트는 한국에서 9년 연속 국가 폐암 검진 사업을 수행하며 쌓은 레퍼런스를 무기로, 유럽 심장부를 공략하는 모습이다.실제 코어라인소프트는 지난해 10월 프랑스 국가 폐암 검진 시범사업인 임펄션(IMPULSION) 프로젝트를 수주하며 유럽 시장 공략에 힘을 싣고 있다. 2027년까지 프랑스 전역 70여 개 병원에서 진행되는 이번 사업에서 코어라인소프트는 단독 공급사로 선정돼 AI 판독을 수행한다.특히 독일에선 2021년 시작한 '한세 스터디'를 통해 AI 판독의 신뢰성을 증명했으며, 이는 2024년 7월 독일 폐암 검진 내 AI 사용 의무화 법안 개정으로 이어졌다. 이에 따라 독일은 2026년 4월부터 법정 건강보험 급여로 폐암 검진을 시행한다.이와 함께 현재 하이델베르크 대학병원 등 독일 톱 10 병원 중 6곳이 코어라인의 '에이뷰(AVIEW)'를 도입한 상태다. 또 지난해 10월 독일 공공의료기관 클리니쿰 켐니츠(Klinikum Chemnitz GmbH)에 솔루션을 공급하는 등 추가적인 성과도 이어지고 있다.이 외에도 코어라인소프트는 유럽 '4ITLR', 이탈리아 'RISP' 프로젝트 등에 AI 솔루션을 제공해왔으며, 지난해 5월 영국 국민보건서비스(NHS) EDIN 프로젝트를 수주했다.이 같은 사업들을 통해 코어라인소프트 플랫폼이 표준으로 자리 잡는다면, 사업 종료 후에도 해당 솔루션을 계속 사용할 수밖에 없는 '락인' 효과가 발생하는 것.이런 상황에서 호주 역시 20년 만에 국가 폐암 검진을 재개하는 등 오세아니아 B2G 시장으로의 확장 기대감도 나온다.이미 B2G 선점을 통한 수익 구조 변화도 관측되고 있다. 실제 지난해 하반기를 기점으로 코어라인소프트 매출 구조에서 반복 구매형 비중이 40%를 상회하기 시작했다. 이는 실적의 변동성을 줄이고 장기적이고 안정적인 현금 흐름을 만들어내는 기반이 될 것이라는 평가다.하지만 실질적인 수익 개선이 숙제로 남는다. 코어라인소프트의 지난 2024년 연결 기준 매출은 39억 원, 영업손실은 138억 원으로 당초 시장 기대치에 미치지 못했다. 구독형(SaaS) 매출 비중 증가로 수익 구조가 개선되고는 있지만, 회사가 목표로 한 2025년 200억 원 매출 및 흑자 달성 여부는 미지수인 것.이에 코어라인소프트는 단순 기술 공급을 넘어 국가 의료 시스템에 AI를 내재화하는 전략으로 수익 구조 재편을 시도하는 모습이다. 특히 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 의료 AI 실증 사업을 통해 충청권 공공의료원에 통합 흉부 AI 시스템을 구축하며 23억 원 규모의 안정적인 매출원을 확보했다는 설명이다.이와 함께 독일 AI 필수 권고 등 정책 변화 상황에 맞춰 기술적 진입장벽을 높여 독점적 지위를 공고히 한다는 방침이다. 이렇게 정부 주도 사업을 통해 실제 현장의 워크플로우를 선점, 연구용 AI가 아닌 실사용 기반의 매출 구조를 확립한다는 전략이다.코어라인소프트 관계자는 "2026년 의료 AI 시장을 볼 때, 현재 가장 과소평가되고 있는 변화는 국가가 의료 AI의 최대 고객이 되는 시대가 열리고 있다는 점이다"라며 "의료 AI의 경쟁력은 알고리즘 정확도에서 국가·다기관·다질환을 연결하는 워크플로우 인프라 구축 능력으로 이동하고 있는 것이 이 변화의 핵심"이라고 강조했다.이어 "우리는 이미 국가검진 프로그램 운영을 통해 이러한 관리 체계를 구축한 경험을 보유하고 있다. 이는 규제가 곧 진입장벽이자 경쟁우위로 작용하는 환경에서 핵심 자산이 된다"며 "독일 등이 AI 필수 권고 가이드라인을 발표한 만큼 향후 유럽 전역으로 확산될 경우 시장점유율이 대폭 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]C형 간염을 10분만에 진단할 수 있는 RNA 진단 키트가 개발됐지만 막상 이에 대한 임상 적용이 쉽지 않다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나왔다.과거 2~3일씩 걸리던 검사를 빠르게 진단할 수 있지만 비용이 10만원에 달해 비용 부담으로 확산에 한계가 있다는 것. 이에 따라 효율적 배치 전략을 통해 이를 극복해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.C형 간염의 조기 선별 검사를 위해 RNA 현장 진단 키트에 대한 전략적 접근이 필요하다는 주장이 나왔다.현지시각으로 5일 국제학술지 임상미생물학(Journal of Clinical microbiology)에는 C형 간염 진단 키트의 최적화 전략에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1128/jcm.01259-25).C형 간염 바이러스(HCV)는 간 질환의 주요 원인 중 하나로 약 70%의 환자가 만성 간염으로 진행돼 간경변과 간부전, 간암 등을 유발한다.대개 감염에 따른 증상이 없어 간부전이나 간암 등이 생긴 후에야 발견된다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 미국에서만 약 400만명의 C형 간염 바이러스 보유자로 확인되고 있다.다행인 것은 마땅한 치료제가 없는 B형 간염 등과는 달리 약물의 발달로 대다수의 C형 간염은 완치가 가능하다는 점이다.이로 인해 현재 전 세계 대다수 국가들은 대대적인 선별 검사를 통한 조기 대응에 초점을 맞추고 있는 상태.하지만 상당수 선별 검사가 노인층에 집중된 것에 반해 오피오이드나 약물 남용 확산으로 젊은 성인층에서 C형 간염이 급증하고 있다는 점에서 전략 수정의 필요성이 제기되고 있다.세페이드(Cepheid)사가 세계 최초로 개발한 체외진단 검사 키트 'Xpert HCV'에 대해 기대감이 높았던 이유도 여기에 있다.C형 간염 바이러스 RNA를 현장 검사를 통해 빠르면 10분 만에 확진할 수 있다는 점에서 조기 선별 검사에 큰 도움이 될 것이라는 기대감이 높았기 때문이다.하지만 Xpert HCV가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고도 널리 쓰이지 않고 있지 않다는 것이 문제다. 워싱턴 의과대학 알렉산더 그레닝거(Alexander Greninger) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 이유를 연구한 배경이다.이에 따라 연구진은 워싱턴주에 위치한 대학병원 3곳을 비롯해 4개의 국공립병원을 대상으로 C형 간염 검사 행태와 비용을 분석했다. 또한 이를 기반으로 Xpert HCV를 전면 도입했을때 소요되는 비용을 추산했다.그 결과 연구 기간 7년 동안 C형 간염 검사 건수는 무려 72%가 증가했으며 외래에서 검사를 받는 경우가 전체 검사의 76%를 차지하는 것으로 집계됐다. 양성률은 2.7%였다.특히 응급실에서 이뤄지는 검사는 2017년에 비해 2024년에 6.8배나 증가했으며 공간을 한정했을때 양성률은 10.3%였다.2024년을 기준으로 검체 채취에서 결과 도출까지 걸리는 시간은 무려 84시간에 달하는 것으로 집계됐다. 연구진이 Xpert HCV의 도입이 필요하다고 주장하는 이유 중 하나다.응급실에 내원해 처치를 받거나 수술 등을 진행하기 전에 C형 간염 검사를 하더라도 결과를 보는데 거의 3~4일이 걸린다는 점에서 사전 대처가 불가능하다는 것이다.하지만 문제는 비용이었다. 현재 Xpert HCV 검사 한번에 투입되는 비용이 91달러에 달하기  때문이다.이로 인해 현재 C형 간염 검사를 Xpert HCV로 모두 전환할 경우 전체 검사 비용은 무려 2.6배로 수직상승하는 것으로 분석됐다.이에 따라 가장 시급한 부분인 응급실에서만 Xpert HCV를 전면 도입한다 해도 전체 검사 비용이 22%나 증가했다.알렉산더 그레닝거 교수는 "C형 간염 현장 진단 키트는 매우 유용한 방법이지만 결국 비용적 한계로 제대로 사용되지 못하고 있다"며 "만약 이를 통해 조기 선별 검사를 진행한다면 C형 간염은 사실상 박멸할 수 있는 질환 중 하나"라고 지적했다.그는 이어 "C형 간염 박멸은 세계 대다수 국가가 지향하고 있는 부분인 만큼 대대적인 보험 적용으로 항바이러스제의 접근성을 높였듯 이에 대한 체계적 접근 전략이 필요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 치료옵션이 부족했던 'HER2 변이 비소세포폐암' 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하고 있다.특히 올해 국내 임상현장에서도 해당 치료제를 활용할 수 있는 활용할 수 있는 길이 열리면서 이들의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다.지난해 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 HER2 양성 비소세포폐암 환자 대상 세바버티닙을 평가한 임상 1/2상 SOHO-01 연구(LBA 75)가 발표됐다.6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 바이엘  경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바버티닙)'을 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 앞서 하이르누오는 미국식품의약국(FDA)로부터 'HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자' 대상으로 가속승인을 받은 바 있다.해당 승인은 지난해 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 임상 1/2상 SOHO-01 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다. 엔허투 등 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.특히 연구 결과 발표와 동시에 해당 임상연구는 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 큰 주목을 받았다. 이를 바탕으로 FDA로부터 가속승인을 받은 데 이어 식약처까지 희귀의약품으로 지정, 올해 내 정식 허가를 기대할 수 있게 됐다.주목되는 점은 최근 들어 폐암에서도 치료옵션이 부족한 것으로 알려진 'HER2 변이 비소세포폐암' 시장에서 선택지가 늘어나고 있다는 것이다.그동안 글로벌 항암 치료제 시장에서 가장 큰 영역을 '폐암'이 차지한 것은 맞지만 'HER2 변이 비소세포폐암' 만큼은 희소 폐암으로 분류돼 왔다. 실제로 HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 여러 기업들이 임상연구에 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다.  하지만 주요 암종에서 표준옵션 지위에 올라선 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 시작으로 상황이 급변하기 시작했다. 엔허투는 2022년 FDA, 2024년 국내 식약처 승인을 받은  최초의 HER2 표적 폐암 치료제로 기존 항암 요법에 실패한 환자들에게 표준 치료법으로 자리 잡은 상황. 여기에 지난해 8월에는 베링거인겔하임의 허넥세오스(존거티닙)가 ‘이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인받았다.추가로 하이르누오까지 옵션이 추가, 이제는 경쟁 구도가 형성되는 등 치료 패러다임이 빠르게 개편되는 양상이다. 참고로 엔허투를 제외하고 허넥세오스와 하이르누오는 경구용 치료제라는 복용편의성까지 갖추고 있다.이에 따라 국내 임상현장에서도 'HER2 변이 비소세포폐암' 치료옵션의 국내 도입을 주목하는 분위기다. 지난해 하반기 열린 대한폐암학회에서도 허넥세오스 등 신약의 임상현장 도입을 사전에 준비해야 한다는 의견이 제시되기도 했다.서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 FDA 허가를 받으면서 국내 임상현장에서도 곧 활용할 수 있을 것이란 기대감은 있다"며 "다만, 약제가 국내 허가돼 도입된다고 하더라도 국내 환자군이 정해져 있지 않으면 한참 동안 치료제에 적합한 환자를 찾는데 시간이 오래 걸릴 수 있다"고 언급했다.그는 "결과적으로 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제들이 국내 허가 후 도입된다고 하더라도 임상현장에서 치료제를 활용할 수 있는 준비 기간이 필요할 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 2026년 병오년(丙午年) 신년을 맞아 임직원 및 이해관계자를 대상으로 신년사 및 신년 실행과제를 발표했다고 5일 밝혔다.다산제약 류형선 대표이사는 신년사에서 "기술은 어디선가 먼저 등장하지만, 경쟁력은 그 기술을 자기 일에 융합해 우리만의 힘으로 완성할 때 만들어지는 것"이라고 의미를 부여하며 R&D 및 기술경쟁력의 중요성을 역설했다.다산제약 류형선 대표는 시무식에서 앞으로의 30년에 대한 비전을 제시했다. 그는 이어 "2026년에는 기술을 도입하는 것에 그치지 않고 일하는 방식과 성과로 연결해, 각 직무의 의사결정 품질을 높이는 한 해로 만들겠다"고 전했다.다산제약은 지난해 연 매출 1000억 원을 달성하며 성장의 이정표를 세웠다. 이를 바탕으로 2026년에는 ▲ AI 기반 업무 생산성 향상을 위한 혁신 및 효율 중심의 포트폴리오 재정렬 ▲성과 기반 책임경영 ▲ 의사결정 중심의 소통 문화 ▲ 상장사 수준의 투명성과 내부통제 강화를 핵심 과제로 추진한다는 방침이다.류형선 대표이사는 "2026년은 각자가 자기 자리에서 전문가로 성장하고, 다산제약이 더 높은 기준으로 도약하는 전환점이 돼야한다"며 "기술은 도구이고, 성과는 사람과 실행에서 나온다는 원칙으로 한 해를 만들어가겠다"고 강조했다.류 대표이사는 "올해는 다산제약 창립 30주년을 맞이하는 뜻깊은 해"라며 "지난 30년의 축적 위에 더 높은 기준과 실행으로 다음 30년의 성장 기반을 만들겠다"고 다짐했다.다산제약 관계자는 "이번 신년 메시지는 성장의 성과를 공유하는 동시에, 효율과 실행 중심의 경영 시스템을 강화해 지속 가능한 성장을 추진하겠다는 의지를 담은 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 한의약 난임치료의 과학적 근거 여부에 대해 의료계가 맹공을 퍼붓자 한의사협회가 '근거'로 맞섰다. 한의약 난임치료가 산모의 건강을 지켜주고 임신 성공 가능성이 최대 4.25배까지 높인다는 사실은 다수의 학술·임상논문을 통해 검증된 사실이라는 것.5일 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 한의약 난임치료에 의문을 제기한 양방측에 대해 "한의약 문외한들의 악의적 폄훼에 불과하다"고 일축하고 "한의약 난임치료는 학술적·임상적 전문성과 성공률에서 이미 검증이 끝난 만큼, 정부는 하루빨리 국가적 차원의 전폭적인 지원을 시행해야한다"고 주장했다.대한한의사협회는 한의약 난임치료는 ▲정부가 발표한 '한의표준임상진료지침'에 따라 이뤄지고 있고 ▲다양한 국내외 학술지에 게재된 학술·임상논문을 통해 전문성이 검증됐으며 ▲전국 13개 광역자치단체와 72개 기초자치단체에서 한의약 난임 지원사업을 통해 높은 성공률을 기록하고 있다고 밝혔다.보건복지부가 발표한 여성 난임의 한의표준임상진료지침에 따르면 난소예비력 저하 여성의 경우 한약 치료의 근거 수준은 B/Moderate 등급, 근거가 충분한 중등도 이상의 수준으로 평가받았다.또한, 해당 지침에 따르면 보조생식술을 받은 여성에 대해서도 침은 A/High, 전침, 뜸, 한약은 모두 B/moderate 등급을 받아 모두 충분한 근거를 가진, 난임 부부에게 희망이 될 수 있는 치료법임을 이미 보건복지부가 확인한 바 있다. 대한한방부인과학회와 한방신경정신과학회 등 한의학회 산하 주요 학회들은 한의표준임상진료지침(한의CPG)은 보건복지부의 지원 아래 전문학회 중심의 다학제 개발위원회를 구성해 ▲핵심 임상질문 설정 ▲체계적 문헌고찰 ▲근거 수준 평가 ▲외부 전문가 검토 ▲단계별 승인 절차를 거쳐 개발된 국가 주도의 근거기반 표준으로, 국제적으로 통용되는 임상진료지침 개발 원칙과 방법론을 준용해 객관성과 재현성을 확보했다고 설명했다. 특히, 여성 난임을 포함한 다수 질환 영역에서 한의CPG는 치료 효과와 안전성에 대한 근거 수준을 명확히 제시하고 있으며, 이미 지자체 공공사업과 임상 현장에서 활용되고 있음을 분명히 밝히고, 국가 지원으로 개발, 발간된 표준임상진료지침이 모든 근거의 출발선이 돼야한다고 강조했다.한의약 난임치료가 산모의 건강을 지켜주고 임신 성공률을 높인다는 사실은 다수의 학술·임상논문을 통해 검증된 사실이다.'대만 여성 불임에서 전통 한의약(중의약) 치료와의 연관성 (Yueh-Hsiang Liao 외, Complementary and Alternative Medicine, 2020)'에 따르면 5254명의 난임 여성에서 전통 한의약(중의약) 치료군의 임신 성공 가능성이 비치료군 대비 1.48배나 높은 것으로 확인됐으며, 특히 '사물탕', '가미소요산', '계지복령환', '당귀작약산' 등의 처방이 임신 성공률을 크게 높여주는 것으로 나타났다.'한국에서 원인불명 여성 불임에 대한 한약 처방의 활용: 후향적 연구(최수지 외, BMC Complementary Medicine and Therapies, 2023'에서는 2017년부터 2018년까지 대한민국 지방자치단체가 시행한 한의 난임치료사업에 참여한 난임 여성 453명을 분석한 결과, 실제 임신에 성공한 군에서 '배란착상방', '조경종옥탕' 등의 처방이 실제 임신 성공률과 밀접한 연관이 있음이 확인됐다.'자궁내막 요인으로 인한 여성 불임에서 보완·대체의학 치료(Jing Lin 외, Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022)'에서는 자궁내막 요인으로 인한 난임 치료에서 한약 처방은 대조군 대비 임신율(25% vs 11.4%)을 유의미하게 향상시켰으며, 자궁내막 수용성을 개선하는 효과가 입증됐음을 발표했다.'일본에서 임신 전·중·산후 여성에게 처방된 한방(캄포) 제제: 행정 건강 데이터베이스 분석(Satoko Suzuki 외, Frontiers in Nutrition, 2021)'에서는 일본의 건강보험 데이터베이스를 통해 임신 전·중·산후 여성 3만3941명을 분석한 결과, 대상자의 약 48%가 최소 1회 이상 한약 처방을 받은 것으로 나타났고, 특히 임신 중 발생하는 다양한 증상 관리에 한약이 매우 보편적으로 활용되고 있으며, 이는 한방 치료가 실제 임상 현장에서 임신 전 과정에 걸쳐 높은 신뢰도와 유효성을 바탕으로 공식적인 의료 체계 내에 안착해 있음을 입증하는 수치라고 밝혔다.'중국 한약 치료는 체외수정(IVF) 결과를 개선할 수 있는가? 무작위 대조시험에 대한 체계적 문헌고찰 및 메타분석(Huijuan Cao 외, PLoS ONE, 2013)' 연구논문은 1721명의 여성이 포함된 20개 임상시험에 대한 메타분석 결과, 체외수정(IVF) 시 한약 치료를 병행하는 것이 성공률을 높이는 잠재적 효과를 보였다고 설명했다,이밖에 '여성 불임에 대한 중국 한약 치료: 업데이트된 메타분석(Karin Ried, Complementary Therapies in Medicine, 2015)' 역시 4247명의 여성을 대상으로 한 40개의 RCT 분석 결과, 한방 치료를 받은 여성이 양방 단독 치료를 받은 여성보다 임신 성공률이 1.74배 더 높게 나타났다는 결과를 내놓았다.대한한방부인과학회에서도 지난 10월, 창립 50주년을 맞이해 '난임 여성의 한방 진단 및 진료'를 주제로 추계 학술대회를 개최하고, 초음파 등 의료기기를 활용한 다양한 임상 증례와 진단, 처방 사례 등 최신 지견을 공유했다.이 날 학술대회에서는 '난소기능검사를 활용한 다낭성난소 증후군'과 관련된 최근 연구 결과와 난소예비력 저하를 동반한 여성 난임환자의 한약과 침치료 증례 등 전문적인 부인과 영역의 질환을 살펴보고, 다양한 초음파 진단과 실제에 대한 교육 등이 이뤄졌다.10년 이상 한의 난임지원사업을 전개해 온 부산광역시한의사회는 2014년 27%를 시작으로 5년간 평균 22%의 임신 성공률을 기록했으며, 매년 한의 난임사업에 참여해 임신과 출산에 성공한 아이들, 가족들과 함께 '부산 한방하니' 탄생 축하 기념회를 개최하고 있다.경기도한의사회의 경우 2024년 10월, '2020~2022 경기도 난임부부 한의약 지원사업 결과 발표회'를 통해 여성 연령 제한을 폐지해 45세 이상 여성을 포함했음에도 약 15%의 임신 성공률을 기록했으며, 90%에 육박하는 난임 여성들이 치료와 신체에 대한 만족도를 보였다고 밝혔다.보건복지부도 전국 지자체별로 진행 중인 한의 난임지원사업이 정부의 역할 강화로 난임 부부의 희망을 실현하고 출산율을 높여 국가의 초저출생 문제 극복에 기여할 것이라고 밝히고, 지난 9월, 전국 지자체의 한의 난임사업의 성과를 공유하고 우수사례와 유공자를 표창하는 '2025 한의난임사업 성과대회'를 개최한 바 있다.대한한의사협회는 "이미 보건복지부가 발표한 '여성 난임 표준임상진료지침'이 존재하며, 실제로도 한의난임사업은 다년간 지자체 단위에서 시행돼 충분한 객관적 자료와 임상 성과가 축적돼 있고, 국내외 유수의 학술, 임상논문들이 이 같은 사실을 전문적으로 뒷받침하고 있다"고 설명하고 "그럼에도 불구하고, 난임 부부들의 고통은 외면하고 맹목적으로 한의약 폄훼에만 열을 올리고 있는 양의계의 한심한 작태에 분노를 금할 수 없다"고 지적했다.이어 대한한의사협회는 "이제 정부가 사회적 문제로 대두된 저출산 문제에 책임 있는 모습을 보여야 할 때"라고 말하고 "특정 직역의 허무맹랑한 주장에서 벗어나 학술적, 임상적 성과가 확실한 한의약 난임사업에 대한 국가적 차원의 지원을 더 이상 미뤄서는 안될 것"이라고 강조했다.