[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 의정부성모병원 외상외과 조항주 교수가 7일 오후 2시 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 제54회 보건의 날 기념행사에서 국무총리 표창을 수상했다.조항주 교수는 지난 2010년부터 외상 전담의로서 불모지와 같았던 국내 외상 의료 분야의 길을 개척해 왔다. 특히 권역외상센터의 제도화와 질 관리 표준 수립을 주도하며 국가 외상 의료 체계의 안정적인 기반을 마련하는 데 핵심적인 역할을 수행했다.주요 공로로는 응급 환자의 골든타임 확보를 위한 의사 탑승 119헬기 및 현장 출동 체계 확립이 꼽힌다. 이를 통해 중증 외상 환자의 생존율을 획기적으로 높이는 시스템 혁신을 이뤄냈다. 또한 외상 복강경 수술의 발전을 이끌고 소방 및 군과의 긴밀한 협력 관계를 구축하는 등 다각적인 노력을 기울여 왔다.이외에도 조항주 교수는 외상 교육 과정 개발과 후학 양성에 힘쓰며 국내 외상 의료 인프라의 지속 가능한 발전과 국민 생명 보호에 기여한 점을 높게 평가받았다.조항주 교수는 수상 소감을 통해 "외상 환자의 생명을 지키기 위해 헌신해 온 노력을 인정받아 영광이다"라며, "앞으로도 권역외상센터의 의료 질 향상을 통해 국민들이 언제 어디서든 안전하게 전문적인 외상 진료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 서울남부지방법원이 한의사의 리도카인 사용에 대해 의료법 위반으로 유죄를 선고하자, 대한의사협회 산하 한방대책특별위원회(한특위)가 "국민의 생명과 안전을 지키기 위한 사법부의 상식적인 판단"이라며 환영 입장을 밝혔다. 7일 한특위는 입장문을 내고 "이번 판결이 한의사의 전문의약품 사용이 명백한 무면허 의료행위임을 재확인한 사례"라며 "사법부의 올바른 판단을 통해 무면허 의료행위의 위법성이 다시 한번 명확히 확인됐다"고 평가했다.해당 한의사는 약침 시술 과정에서 국소마취제인 리도카인을 혼합·주사했고, 이에 대해 통증 완화를 위한 '보조적 사용'이라는 주장을 펼쳐 왔지만 법원은 면허 범위를 벗어난 불법 의료행위로 판단, 벌금형을 선고했다.한특위는 이와 관련해 "전문의약품을 사용한 침습적 시술 자체가 한의사의 면허 범위를 벗어난다"며 "보조적 사용이라는 주장 역시 법원에서 명확히 배척됐다"고 강조했다.앞서 유사한 사건에서도 리도카인을 봉침액에 혼합해 주사한 한의사에게 유죄가 선고된 바 있다. 이번 판결 역시 같은 취지로, 한의사의 전문의약품 사용이 반복적으로 법적 문제에 해당한다는 점을 재확인했다는 평가다.한특위는 리도카인과 아산화질소 등 전문의약품의 위험성도 강조했다. 한특위는 "해당 약물은 환자의 생명과 직결되는 고위험 약물로, 약리작용과 부작용 관리, 응급상황 대응까지 고도의 의학적 전문지식이 요구된다"며 "충분한 교육과 임상 수련을 받은 의사에 의해 엄격히 관리·사용돼야 한다"고 밝혔다.또한 일부 한의사들이 약침 치료 과정에서 전문의약품을 혼합 사용하는 사례가 반복되는 데 대해 강하게 비판했다. 한특위는 "불법적 행위임을 알면서도 이를 사용하는 것은 해당 치료행위의 효과에 대한 확신 부족을 방증하는 것일 수 있다"며 "검증되지 않은 방법이나 불법적 수단에 의존하는 행위는 즉각 중단돼야 한다"고 지적했다.특히 해당 사건에서 피고인이 약 1년간 5,700회 이상 시술을 반복한 점을 언급하며, 한특위는 "이는 단순한 일탈을 넘어 구조적이고 반복적인 불법 의료행위"라고 비판했다. 이어 "면허 범위에 해당한다는 주장이나 고의성이 없었다는 해명 역시 법원 판단에 의해 부정됐다"고 덧붙였다.한특위는 "이번 판결을 계기로 한의사의 전문의약품 사용이 명백한 무면허 의료행위임이 재확인됐다"며 "더 이상의 혼란과 국민 피해를 방지하기 위해 철저한 단속과 처벌 강화가 필요하다"고 강조했다. 아울러 "앞으로도 불법 의료행위에 대한 감시를 강화하고 국민에게 정확한 정보를 알리는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 남미 2위 의료 시장인 아르헨티나에 진출하며 남미 연골 재생 시장 선점에 나섰다.7일 로킷헬스케어는 아르헨티나 의료 네트워크 Laboratorio Varifarma와 AI 연골재생 플랫폼 계약을 체결했다고 밝혔다.로킷헬스케어가 남미 2위 의료 시장인 아르헨티나에 진출하며 남미 연골 재생 시장 선점에 나섰다.이번 아르헨티나 진출은 로킷헬스케어의 레퍼런스 기반 확장전략의 성과다. 인접 국가인 파라과이에서 단순 제품 공급을 넘어, 성공적인 연골 재생 레퍼런스를 확보한 것이 이번 계약으로 이어졌다는 설명이다.이미 파라과이에서 입증된 연골 재생 치료 사례와 의료진의 신뢰, 환자 결과 데이터가 아르헨티나 시장의 진입 장벽을 낮추는 결정적 역할을 했다는 것.기존 인공관절 수술과 달리 수술 부담을 최소화하고 회복 기간을 단축해, 장기적인 조직 재생 가능성을 제시한 기술적 차별성으로 현지 치료 패러다임을 전환하고 있다는 평가다.아르헨티나는 연간 15% 이상 가파르게 성장하는 남미 2위 의료 시장이다. 남미 연골·관절 치료 시장의 핵심 거점이자 현지 관련 관절염 환자군만 500만 명 이상으로 추정된다. 로킷헬스케어는 이번 진출을 통해 현지 병원 네트워크에 즉시 진입하는 것은 물론, 지속적인 수익 창출이 가능한 플랫폼 수익 모델을 안착시켰다고 강조했다.이에 이번 성과로 로킷헬스케어의 AI 연골 재생 플랫폼의 글로벌 확장성을 재확인했다는 업계 평가가 나온다. 특히 미국과 한국 등 선진 시장에서의 인허가 및 임상 추진에 강력한 동력을 제공할 것이라는 기대다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 아르헨티나 계약은 한국에서 진행중인 연골 재생 임상 역량과 미국 제도 진입 추진, 그리고 남미의 빠른 상용화 성과를 하나로 묶는 전략적 연결고리"라며 "글로벌 전역에서 우리 플랫폼이 '재생의학의 표준'임을 입증하고, 손상된 조직을 본래 상태로 되돌리는 재생의 시대를 앞당길 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 최초의 MET 억제제 '텝메코'가 건강보험 급여권에 진입한 지 1년을 맞았다.임상현장에서는 그간 치료 옵션 부재로 고통받던 MET 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 실질적인 치료 기회가 확대됐다는 긍정적인 평가가 나오고 있다.국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 텝메코 급여 적용을 통해 비소세포폐암 치료환경이 개선됐다고 진단했다.한국머크 헬스케어는 7일 '텝메코(테포티닙) 급여 1주년 기념 미디어 세션'을 열고, 지난 1년간 국내 진료 현장에서 확인된 임상적 가치와 MET 변이 폐암 치료의 최신 지견을 공유했다."치료 옵션 부재 MET 폐암, 급여 후 접근성 개선"이날 연자로 나선 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 텝메코 급여 이후 가장 큰 변화로 '환자 접근성'을 꼽았다.한지연 교수는 "그동안 MET 변이는 TKI(티로신 인산화효소 억제제) 급여 옵션이 없어 환자들이 고가의 비용을 부담하거나 치료를 포기해야 했던 영역"이라며 "지난 1년간 텝메코가 급여화되면서 희귀 폐암 영역에서도 맞춤형 정밀의료(Precision Medicine)가 가능해졌다"고 진단했다.그는 "실제 현장에서 텝메코는 조직생검이나 액체생검 등 진단 방식에 상관없이 일관된 반응률을 보였다"며 "특히 1차 치료에서 더 높은 반응률과 생존 효과가 확인되는 만큼, 조기 적용의 필요성이 커지고 있다"고 강조했다.특히 한지연 교수는 정밀의료 체계로의 변화를 이끈 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 바이오마커 검사에 주목했다. 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립과 약제 선택에 있어 구체적인 근거를 제시한다는 점에서 NGS 활용에 이점이 있다는 것이 한지연 교수의 설명이다.다만, 이러한 이점에도 불구하고 NGS의 활용에는 장애물이 존재한다는 진단이다. 한지연 교수는 "국내에서는 검사 소요 시간(Turnaround Time, TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원활하게 적용되지 못하는 한계가 있다"고 지적했다. 이어 "환자 비용 부담 완화 등 검진 접근성을 높일 수 있는 방안을 종합적으로 모색할 필요가 있다"고 강조했다.적응증 확대 가능성, EGFR 내성 환자 주목동시에 한지연 교수는 텝메코가 가진 적응증 확대 여지에도 긍정적인 평가를 내렸다. 특히 3세대 EGFR TKI인 '타그리소(오시머티닙)' 치료 후 내성이 생긴 환자들에게 텝메코가 새로운 돌파구가 될 수 있다는 분석이다.통상 타그리소 복용 환자의 15~30%는 'MET 증폭(Amplification)'에 의해 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 암세포가 기존의 EGFR 경로 대신 MET 경로를 우회로로 삼아 다시 증식하는 원리다.실제로 한지연 교수는 이날 세션에서 타그리소 내성 환자를 대상으로 텝메코와 타그리소를 병용 투여한 'INSIGHT 2' 연구 결과를 언급했다. 해당 연구에 따르면, NGS 검사를 통해 MET 증폭이 확인된 환자군에서 텝메코 병용 요법은 50% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 차세대 내성 극복 전략으로서의 가능성을 입증했다.한 교수는 "이미 글로벌 임상인 'INSIGHT 2' 연구 등을 통해 타그리소 내성 기전 중 하나인 MET 증폭 환자에서 텝메코 병용 요법의 유효성이 충분히 확인됐다"며 "이러한 데이터를 기반으로 국내에서도 MET 변이가 확인된 환자들에게 텝메코를 적극적으로 활용할 수 있는 임상적 근거가 마련된 상태"라고 설명했다.이어 그는 "현재 확보된 적응증 내에서 의료진들이 텝메코를 보다 용이하게 활용하고 있다"며 "타그리소 내성으로 인해 치료 대안이 마땅치 않았던 환자들에게 텝메코 병용 투여는 정밀의료의 가치를 실현하는 중요한 선택지가 되고 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 무릎 인공관절 수술의 성패를 좌우하는 '뼈의 힘'을 수술 전 정밀하게 가늠할 수 있는 새로운 기준이 제시됐다. 기존 골밀도 검사로는 포착하기 어려웠던 실제 무릎뼈의 강도를 영상 기반으로 정량화해, 환자별로 최적의 수술 방식을 선택할 수 있는 길이 열린 것이다.가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과 고인준 교수 연구팀은 무(無)시멘트형 무릎 인공관절 수술에 필요한 뼈 강도를 예측할 수 있는 '이중에너지 CT(Dual-Energy CT, DECT)' 기반 평가 기준을 제시한 두 편의 연구를 국제학술지 Medicina에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구에는 여의도성모병원 정형외과 이동환 교수와 은평성모병원 영상의학과 이신우 교수도 참여했다.고령화와 활동성 증가가 맞물리면서 무릎 인공관절 치환술은 전 세계적으로 빠르게 늘고 있다. 특히 최근에는 인공관절과 뼈가 직접 결합되는 무시멘트형 수술이 젊고 활동적인 환자를 중심으로 확대되는 추세다. 이 방식은 장기 내구성이 뛰어난 장점이 있지만, 수술 당시 뼈 강도가 충분하지 않을 경우 인공관절이 제대로 고정되지 못하고 조기 해리로 이어질 수 있다는 위험이 따른다.문제는 기존 골밀도 검사로는 이러한 '실제 무릎뼈의 강도'를 정확히 반영하기 어렵다는 점이다. 연구팀은 이 한계를 극복하기 위해 이중에너지 CT를 활용한 체적 골밀도(vBMD)와 실제 뼈 강도 간의 상관관계를 정밀 분석했다.(왼쪽부터) 고인준, 이동환, 이신우 교수첫 번째 연구에서는 이중에너지 CT로 측정한 체적 골밀도가 실제 무릎뼈 강도와 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다. 특히 특정 기준값을 적용할 경우 높은 민감도와 특이도로 무시멘트형 인공관절 수술에 적합한 환자를 선별할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 기존 골밀도 검사로는 어려웠던 수술 적합성 평가를 보다 정밀하게 수행할 수 있음을 시사한다.이어진 두 번째 연구에서는 CT의 감쇠계수인 HU(Hounsfield Unit) 수치와 수술 중 육안으로 평가한 골질, 그리고 실제 뼈 강도 간의 관계를 분석했다. 연구팀은 수술 과정에서 절제된 대퇴골 골편을 활용해 압입실험을 진행하고, 이를 통해 측정된 실제 파괴 강도와 영상 수치를 비교했다. 그 결과 CT HU 수치는 실제 뼈 강도와 매우 강한 상관관계를 보였으며, 특정 기준을 적용하면 90% 이상의 정확도로 수술 적합성을 예측할 수 있는 것으로 확인됐다. 또한 수술 중 적용한 시각적 골질 평가 등급 역시 실제 뼈 강도와 높은 일치도를 보였다.고인준 교수는 "이번 연구는 허리나 골반 중심의 기존 골밀도 평가에서 벗어나, 무릎 자체의 뼈 강도를 직접 반영하는 영상 기반 지표가 무시멘트형 인공관절의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소임을 입증한 것"이라고 설명했다. 이어 "수술 전 CT 기반 수치로 1차 선별을 하고, 수술 중 시각적 평가로 최종 판단을 내리는 환자 맞춤형 전략이 가능해졌다"고 말했다.이동환 교수 역시 "영상 데이터와 실제 하중을 견디는 뼈의 물리적 강도를 정량적으로 연결한 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "무시멘트형 인공관절 수술의 안전성과 성공률을 높이는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.연구팀은 향후에도 정밀의료 기반 인공관절 치료 전략을 고도화하고, 환자별 맞춤형 수술 기준을 확립하기 위한 후속 연구를 이어갈 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)과 프랑스 총리실 산하 투자총괄국(SGPI)이 의료 AI 기술에 대한 투자 방향과 프랑스 및 유럽 공공의료 분야에서의 협력 가능성을 논의했다.7일 루닛은 전날 SGPI 관계자들이 서울 강남구 소재 루닛 본사를 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 이번 달 진행된 이재명 대통령과 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령의 정상회담에 맞춰 이뤄졌다.루닛 서범석 대표 등 관계자들이 프랑스 총리실 산하 투자총괄국 브뤼노 보넬 사무총장(왼쪽에서 세번째) 등 사절단과 협력 방안을 논의하고 있다.양국은 수교 140주년을 계기로 관계를 '글로벌 전략적 동반자 관계'로 격상하고 AI, 양자 등 핵심 기술 분야 협력을 강화하기로 합의한 바 있다.프랑스 측에서는 SGPI 사무총장(장관급) 브뤼노 보넬(Bruno Bonnell)을 필두로 ▲카트린 시몽(Catherine Simon) 로보틱스 전문위원 ▲마띠유 브랑디바(Mathieu Brandibat) 원자재 전문위원 등이 참석했다.마리옹 도스 헤이스 실바(Marion Dos Reis Silva) 비서실장 겸 커뮤니케이션 디렉터 ▲마띠유 르포르(Matthieu Lefort) 주한 프랑스 대사관 상무참사관과 오현숙 상무관도 함께했다.SGPI는 프랑스 총리실 직속으로 540억 유로(약 94조 원) 규모의 국가 전략 투자 프로그램 'France 2030'을 설계·조율·평가하는 핵심 컨트롤타워다. France 2030은 에너지, AI, 바이오·헬스 등 전략 산업의 연구개발과 산업화를 지원한다.보넬 사무총장은 디지털·로봇 분야 기업들을 이끌어 온 프랑스 대표 기업이자 하원의원 출신으로 마크롱 대통령의 지명을 받아 해당 계획을 이끌고 있다.이날 미팅에서 루닛 서범석 대표는 루닛의 의료AI 기술 포트폴리오와 글로벌 사업 현황, 프랑스를 포함한 유럽 시장 내 비즈니스 전개 상황을 소개했다. 이어 양측은 프랑스 및 유럽 내 의료AI 기술에 대한 관심도와 투자 방향, 공공의료 영역에서의 정책적 인사이트 등을 중심으로 심도 깊게 논의했다.서범석 루닛 대표는 "한·프랑스 양국이 글로벌 전략적 동반자 관계로 나아가는 가운데, 프랑스 경제를 이끄는 SGPI가 루닛을 방문해 의료AI의 가능성을 함께 논의한 것은 매우 뜻깊다"며 "이번 방문을 발판 삼아 루닛의 AI 기술이 프랑스를 비롯한 유럽 공공의료 현장에서 실질적인 가치를 만들어낼 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.한편, 루닛은 프랑스를 유럽 내 핵심 시장으로 설정하고 적극적인 사업 확장에 나서고 있다. 지난해 프랑스 최대 공공의료 구매협동조합 '유니하(UniHA)'의 유방암 진단 AI 솔루션 입찰에서 공급업체로 선정, 1500개 이상의 공립병원에 솔루션을 공급할 수 있는 기반을 확보했다. 프랑스 영상진단 네트워크 '비디 그룹(Groupe VIDI)'과의 파트너십을 통해 400여 개 의료기관으로의 공급 채널도 마련한 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 4월 17일 개막하는 '미국암연구학회(AACR 2026)'를 앞두고 공개된 초록을 분석한 결과, 국내 제약·바이오 기업들의 R&D 전략 차이가 뚜렷하게 확인됐다.자본력과 임상 경험을 갖춘 전통 제약사들은 기존 자산의 가치를 극대화하는 확장 전략에 집중하는 반면, 바이오 벤처들은 차세대 모달리티를 앞세운 기술 차별화에 사활을 거는 모습이다.유한양행과 HLB 등 국내 항암제 시장에서 입지를 다진 제약사들은 이번 학회에서 주력 파이프라인의 상업적 가치를 확장하고, 후속 후보물질의 임상적 근거를 확보하며 기술적 완성도를 높이는 데 주력하고 있다.국내 전통 제약사 및 바이오벤처들이 오는 17일 개막하는 AACR 2026에 참여한다.이는 완전히 새로운 기전을 탐색하는 리스크를 분산하면서, 이미 시장에서 가능성을 보였거나 성공을 거둔 모델을 고도화해 성장 동력을 확보하겠다는 포석으로 풀이된다.유한양행은 글로벌 시장에 안착한 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 성공 경험을 이을 차세대 라인업 강화에 나선다.특히 에이비엘바이오와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 'YH32367(ABL105)'의 비임상 데이터를 통해 HER2 발현 고형암 타깃에서의 유효성을 재확인할 것으로 예상된다.이는 렉라자 이후를 책임질 후속 품목의 상업적 실현 가능성을 입증하여 기업 가치를 지속적으로 유지하려는 전략이다.HLB 그룹은 리보세라닙의 적응증 확대를 넘어 자회사 베리스모(Verismo)를 통해 고형암 CAR-T 치료제라는 차세대 영역으로의 체질 개선을 본격화한다.이번 학회 메인 세션인 'Clinical Trials Plenary 3'에서 구두 발표되는 'SynKIR-110'은 기존 CAR-T 치료제의 한계인 'T세포 탈진(Exhaustion)' 문제를 구조적으로 해결한 KIRCAR 플랫폼 기반 후보물질이다.항원을 인식할 때만 신호가 전달되는 '스플릿 체인(split-chain)' 구조를 채택해 고형암 미세환경에서도 지속적인 살상 능력을 유지하는 것이 핵심이다.■ 바이오 벤처, ADC·CAR-T 등 최첨단 기술 통한 '게임 체인저' 도전바이오 벤처 기업들은 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 신규 모달리티의 기술적 우위를 입증하며 글로벌 기술이전(L/O) 기회를 모색한다.앱클론은 전립선암 표적 이중항체 'AM109'와 스위처블(Switchable) CAR-T 플랫폼 'zCART' 등 차세대 파이프라인을 공개할 전망이다.AM109는 전립선암 항원(PSMA)과 면역자극 수용체(4-1BB)를 동시에 타깃해 T세포 활성화를 유도하며, zCART는 스위치 물질로 세포 활성을 정밀 조절해 독성을 낮추고 효능을 개선한다.특히 체내에서 직접 CAR-T를 생성하는 '인비보(In-vivo) CAR-T' 기술까지 제시하며 기존 방식의 한계를 넘어서는 혁신성을 강조한다.신라젠은 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상 중간 데이터를 공개하며 글로벌 기술수출 논의를 가속화할 방침이다.BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 두 단백질(TTK·PLK1)을 동시에 억제하는 기전의 신약이다. 신라젠은 이번 학회 발표를 기점으로 빅파마와의 미팅을 지속해 연내 혹은 내년까지 가시적인 기술이전 성과를 도출한다는 목표다.이러한 양대 진영의 움직임 속에서 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO) 경쟁력을 강화하며 산업 전반의 가교 역할을 자처하고 있다.이번 학회에서 공개하는 9종의 신규 CDO 플랫폼은 전통 제약사의 생산 공정 개선과 바이오 벤처의 신속한 후보물질 발굴을 동시에 지원한다.업계 전문가들은 올해 AACR에서 나타난 K-바이오의 전략적 분화를 고무적으로 평가하고 있다.제약바이오업계 관계자는 "이제 국내 기업들은 각자의 체급과 역량에 맞춰 한쪽은 시장 확장성을, 한쪽은 기술적 우위를 노리는 정밀한 전략을 구사하고 있다"며 "이번에 발표되는 각 파이프라인의 유효성 데이터는 K-바이오가 글로벌 빅파마의 전략적 파트너로서 지닌 실질적 경쟁력을 증명하는 최전선의 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 초부터 급격한 관심 속에서 코스닥 시총 1위에 등극했던 삼천당제약이 하락세를 면하지 못하고 있는 모습이다.이는 블록딜 이후 주가 부풀리기 의혹이 제기된데 따른 것으로, 대표의 해명에도 투자 심리는 풀리지 않은 것으로 풀이된다.삼천당제약은 7일 장 초반 전일 대비 16% 이상 폭락하며 급격히 위축된 투자 심리를 고스란히 드러냈다.지난달 30일 종가 기준 118만 4,000원을 기록하며 정점을 찍었던 주가는 불과 일주일 만에 반토막 수준으로 주저앉았다.삼천당제약은 올해 초 24만원대에서 시작해 빠르게 상승세를 탔고 지난달 코스닥 시총 1위에 올라섰고, 지난달 30일에는 118만원을 넘으며 '황제주' 자리에까지 올랐다.하지만 이런 상승세는 전인석 대표의 블록딜로부터 촉발된 주가 부풀리기 의혹이 제기되면서 급락세를 타기 시작했다.즉, 블록딜과 함께 미국 기업과의 거래에 대한 의구심이 확산되면서 투자 심리 위축으로 이어진 것.실제로 미국 기업과의 계약이 약 15조원 규모에 달하는 대형 계약임에도 파트너사가 공개되지 않은 점, 초기 마일스톤(단계별 기술료) 금액이 비교적 낮은 점, 통상적인 제약·바이오 업계와 다른 수익 배분 구조 등 거론됐다.또한 지난달 말 거래소로부터 공시 번복 등에 따른 불성실공시법인 지정 예고를 받은 점도 투자자들의 불안감을 키우는 요소다.당초 삼천당제약의 경우, 시가총액이 기업의 기초체력(펀더멘털)을 크게 앞질러 형성되면서 시장 내 '오버슈팅'에 대한 경계 목소리도 높은 상태에서 의혹이 제기되며 투자심리가 완전히 얼어붙은 셈이다.결국 삼천당제약은 주가 하락을 막기 위해 연이은 해명과 함께 블록딜 철회 및 전인석 대표의 직접 해명까지 나섰다.해명에는 세금 납부를 위해 추진했던 블록딜 계획을 취소하고, 주식담보대출을 받겠다는 입장 등이 포함됐다.또한 자체 플랫폼 기술인 S-Pass에 대한 설명과 의혹이 제기된 계약구조 역시 이같은 기술력을 바탕으로 한 것이라는 입장을 전했다.하지만 이 같은 해명에도 불구하고 시장의 반응은 여전히 차갑다. 장 초반의 폭락세는 다소 진정됐으나, 여전히 전일 대비 8~15% 하락권을 맴돌고 있다.이에 업계에서는 단순한 해명을 넘어 파트너사 비공개 사유 해소 등 실질적인 데이터가 제시되지 않는 한 투자자들의 의구심을 완전히 씻어내기는 어려울 것이라는 지적도 제기하는 상황이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]백혈병과 말라리아를 세포 사진만으로 100% 잡아내는 차세대 이미지 분석 기술이 임상적 유용성을 입증하면서 학계의 주목을 받고 있다.가장 많이 활용되는 PCR 수준을 넘어선 것으로 향후 혈액암 조기 진단 가능성을 제시했다는 점에서 주목된다.노을의 차세대 세포 이미지 분석 기술이 임상적 효용성을 입증하면서 주목받고 있다.7일 의료산업계에 따르면 AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을이 최근 벨기에에서 개최된 'POCT(Point-of-Care Testing) 심포지엄 2026'에 참가해 마이랩(miLab)에 대한 임상적 효용성을 입증한 것으로 확인됐다.이번 학회에서 벨기에 브뤼셀 소재 아이리스 남부 병원(Hôpitaux Iris Sud) 연구팀은 노을의 AI 기반 혈액분석 솔루션(miLab BCM)과 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)을 현장진단(POCT) 기기로 평가한 두 건의 다기관 파일럿 연구 결과를 발표했다. 먼저 말라리아 연구에서 miLab MAL은 5μL의 소량 혈액으로 100%의 민감도와 특이도를 기록하며 분자 검사(PCR) 수준의 정확도를 입증했다. 여기에 15분 이내에 기생충 밀도 추정 및 종 식별 등 추가 임상 정보를 제공해 전문 인력이 부족한 야간·주말 응급 환경에서의 현장 적용성을 높였다는 평가를 받았다.함께 발표된 AI 기반 혈액분석 솔루션(miLab BCM) 연구에서는 응급실 환경 내 급성 백혈병(AL) 검출 성능이 중점적으로 다뤄졌다. 연구 결과에 따르면, miLab BCM은 순환 모세포 (Circulating Blast)가 포함된 모든 사례를 탐지(민감도 100%, 특이도 92%)했다. 이는 동일 조건에서 비교 평가된 타사 POCT 분석기의 민감도(20%) 대비 월등히 높은 수치다.급성 백혈병은 초기 혈구 수치가 정상인 경우가 많아 조기 진단이 어렵지만, 말초혈에서 관찰되는 미성숙 세포인 순환 모세포를 단 하나라도 포착하는 것이 진단의 중요한 단서가 된다. 연구진은 miLab이 제공하는 형태학 기반의 이상세포 알림(Blast flag) 기능과 디지털 이미지를 통해 일반적인 전혈구검사(CBC)에서 자칫 놓치기 쉬운 급성 백혈병 사례를 응급 환경에서 보다 효과적으로 잡아낼 수 있다는 것을 입증했다.노을 임찬양 대표는 "이번 연구는 노을의 AI 진단 기술이 기존 혈액검사(CBC)의 한계를 넘어 정확한 형태학적 분석 결과를 제공할 수 있다는 것을 객관적으로 검증받은 것"이라며 "이번 성과를 기점으로 유럽을 비롯한 글로벌 선진 의료 체계 내에서 노을의 AI 진단 기술이 하나의 새로운 표준으로 자리 잡는 데 주력하겠다"고 밝혔다.한편, 노을의 AI 기반 진단 플랫폼 마이랩(miLab)은 세포 염색 등 검체 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석을 하나의 소형 장비에서 자동 수행하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 평균 15분 이내에 표준화된 진단 결과를 제공한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치가 독자 기술 DOT PN(Polynucleotide)을 기반으로 한 점착성 투명 창상피복재 '자이너(Gyner)'를 출시하며 산부인과 분야로의 포트폴리오 확장을 본격화했다고 7일 밝혔다.'자이너'는 여성 회음부에 적용 가능한 점착성 투명 창상피복재로, 미세출혈이 있거나 삼출액이 적은 창상 부위에 도포해 피부 손상을 방지하는 데 사용된다.이번 신제품은 기존 피부 중심의 적용 영역에서 축적해 온 DOT PN 기반 기술을 산부인과 영역으로 확장한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 파마리서치는 여성 회음부와 같이 민감하면서도 전문적 관리 수요가 지속적으로 존재하는 영역으로 적용 범위를 확대하며 산부인과 분야 내 활용 가능성을 넓혀갈 계획이다.이와 함께 파마리서치는 지난 3월 31일 산부인과 의료진을 대상으로 한 학술 교류 프로그램 'A.R.I.A Leaders Forum(Advanced Regeneration for Intimate Aesthetics)'을 개최하며 관련 분야에서의 임상적 기반 마련에도 나섰다. 해당 포럼에서는 DOT PN의 산부인과적 적용 가능성과 실제 임상 활용 방향, 시장 수요 및 향후 발전 가능성 등에 대한 논의와 의료진 간 임상 경험과 인사이트가 공유됐다.파마리서치 관계자는 "자이너는 보다 섬세한 관리가 필요한 부위를 위한 새로운 선택지로, 여성의 다양한 케어 니즈를 충족할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 산부인과 영역에서 의료진과의 학술 교류를 이어가며, 여성의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT PDRN 및 DOT PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란, 리쥬비엘, 리쥬란코스메틱, 리엔톡, 에버클, 리쥬더마, 리쥬비넥스 등이 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 그린바이오 전문기업 제놀루션은 지난 3일부터 4일까지 열린 대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회에서 김민이 공동대표가 자궁경부암 진행 예측 바이오마커 연구 성과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다.제놀루션은 지난해 자궁경부암 바이러스 감염 후 고등급 병변 진행 위험을 예측하는 정밀진단 기술에 대한 특허를 출원한 바 있다.기존 인유두종바이러스(HPV) 검사가 바이러스 감염 여부를 확인하는 데 그쳤다면 제놀루션의 기술은 감염된 환자 중 실제 종양 진행이 일어나고 있는 고위험군을 식별하는 '선별(Triage)' 개념의 정밀 진단 기술이다. 이를 통해 질확대경 검사(콜포스코피) 및 조직검사와 같은 불필요한 침습적 검사를 줄이고, 실제 치료가 필요한 환자에게 의료 자원을 집중할 수 있는 기반을 제공한다.제놀루션이 타깃으로 하는 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 고부가가치 정밀 진단 수요를 바탕으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)의 최신 보고서에 따르면, 세계 자궁경부암 진단 시장 규모는 2025년 약 79억 5천만 달러(약 12조원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 2032년에는 약 121억 9천만 달러(약 16조 원)에 달할 것으로 전망된다. 특히 단순 검사를 넘어 질병의 위험도를 예측하는 '분자 진단 및 선별(Triage)' 분야가 시장 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다.제놀루션은 이번 발표를 통해 자사가 보유한 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 생물정보학 기반 분석 역량을 감염병 진단을 넘어 암 정밀진단 영역으로 확장하고, 자궁경부암 조기 선별 및 위험도 예측 분야에서 기술 사업화 가능성을 본격적으로 제시할 계획이다. 지난해 특허 출원에 이어 국제학회 구두 발표까지 이어지며, 해당 기술의 학술적 검증과 대외 인지도 확보에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.제놀루션 관계자는 "이번 구두 발표는 지난해 특허 출원한 DNA 메틸화 바이오마커 기술의 학술적 확장성과 임상 적용 가능성을 국제학술무대에서 보여주는 자리"라며 "자궁경부암 조기 선별과 위험도 예측의 정밀도를 높일 수 있는 솔루션으로 발전시켜 여성 건강 증진에 기여하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다.이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편이다.또한 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이 포함됐다.한국보건산업진흥원이 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다.해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공되며, 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 산업통상자원부가 주관하는 '월드클래스 플러스 프로젝트 지원사업'에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다.중견기업을 대상으로 연구개발(R&D)과 수출, 금융, 컨설팅 등을 패키지로 지원하는 월드클래스 플러스 프로젝트는 바이오, 반도체, 인공지능(AI) 등 첨단 산업 분야에서 글로벌 성장 잠재력과 경쟁력을 갖춘 기업을 정부가 선정·육성하는 프로그램이다.삼진제약이 '월드클래스 플러스 프로젝트 지원사업'에 최종 선정됐다.특히, 월드클래스로 성장할 10곳의 중견기업 중 삼진제약은 첨단 바이오 분야 대표 기업으로 이름을 올렸다.이번 선정에서 삼진제약은 혁신신약 고도화와 제형 및 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 기술 개발 과제를 통해 기술 난이도와 사업화 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다.특히, 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 'SJN314'와 ADC 플랫폼은 상업화와 함께 매출 창출 가능성이 높은 기술로서 글로벌 시장 진출 기반을 확보하고 있는 것으로도 인정받았다.삼진제약은 이번 과제를 통해 ▲SJN314 적응증 확장 ▲ADC 전주기 플랫폼 구축 ▲차세대 방출제어제형 플랫폼 고도화 등 3대 성장엔진을 중심으로 글로벌 사업화를 본격 추진할 계획이다.MRGPRX2 기반 차세대 치료제 'SJN314'는 현재 비임상 완료 후 임상 진입 단계에 있으며, 다양한 적응증 확장을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.또한, ADC 플랫폼은 자체 페이로드 및 링커 기술을 기반으로 항암 치료 분야에서의 경쟁력을 확보하고 있고, 제형 플랫폼은 개량신약 개발에 따른 제품 경쟁력 강화로 안정적인 수익 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재, 신약 파이프라인 16건을 보유하며 매출 대비 약 12% 수준의 연구개발 투자를 지속하고 있는 삼진제약은 글로벌 제약사들과의 협력 네트워크가 기반 된 기술수출 확대와 단계별 기술이전을 통한 수익 창출 구조 강화에 나설 방침이다. 또한, 해외 사업 네트워크 활용으로 기술수출 이후 상업화까지 연계, 이에 따른 글로벌 시장 진입도 본격화할 계획이다.삼진제약 연구개발총괄 이수민 본부장은 "이번 월드클래스 플러스 프로젝트 선정은 삼진제약의 신약 파이프라인과 플랫폼 기반 기술 사업화 가능성을 인정받은 결과"라며 "지속적인 연구개발로 핵심 파이프라인과 플랫폼을 중심으로 한 글로벌 기술수출을 확대해 나갈 것이고, 이를 기반으로 글로벌시장에서의 경쟁력 강화에 박차를 가할 것"이라고 전했다.