[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(PFA) 분야를 선점하며 퀀텀점프를 기록하고 있는 보스톤사이언티픽이 넉넉해진 곳간을 기반으로 공격적인 인수합병(M&A)를 추진하고 있다.특히 인수 금액이 수십조원에 달할 만큼 초대형 빅딜이 이뤄지고 있는데다 분야 또한 경쟁이 치열한 부분에서 진행되고 있다는 점에서 과연 시너지를 낼 수 있을지 주목된다.보스톤사이언티픽이 막대한 자금을 기반으로 공격적인 M&A에 나서고 있다.16일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 수십조원의 자금을 투입하며 공격적으로 인수 합병을 추진중인 것으로 확인됐다.일단 산업계에 태풍으로 떠오른 빅딜은 바로 페넘브라에 대한 인수 결정이다.페넘브라는 혈전색전술에 사용되는 기기를 생산하는 글로벌 기업으로 강력한 지배력을 바탕으로 나스닥에서 시가 총액이 140억 달러(한화 약 21조원)에 달하는 대기업이다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 경영권 프리미엄을 포함해 총 145억 달러(한화 약 21조 3400억원)에 주식을 전체 인수하기로 했다.단순히 지배적 주주 위치가 아니라 온전히 사업부 형태로 페넘브라를 보스톤사이언티픽 자회사로 편입한다는 것을 의미한다.이에 따라 페넘브라의 주요 주주들은 주당 현금 347달러에 주식을 넘기거나 보스톤사이언티픽 주식 약 3.87주로 교환을 받게 된다.페넘브라는 혈관 색전술용 코일을 중심으로 뇌졸중과 동맥류와 같은 중증, 응급 질환에 특화된 의료기기 기업이다.보스톤사이언티픽은 페넘브라 인수를 통해 심혈관 포트폴리오에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 페넘브라가 지난해 약 14억 달러(한화 약 2조원)의 매출을 올렸다는 점에서 회사 전체 매출과 현금 흐름에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이러한 인수 발표가 화제를 모으고 있는 이유는 145억 달러에 달하는 초대형 빅딜이라는 점 외에도 보스톤사이언티픽이 또 다른 의료기기 기업 발렌시아 인수를 발표한 지 몇 일만에 또 다른 빅딜을 선언했다는 점이다.실제로 보스톤사이언티픽은 과민성 방광 치료기기를 생산하는 발렌시아 테크놀로지를 완전히 흡수 합병하는 인수 합병 계획을 공개한 바 있다.발렌시아 테크놀로지는 과민성 방광 환자를 대상으로 이식형 경골 신경 자극기(ITNS)인 이코인(eCOIN)를 생산하는 기업이다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽 인증(CE)를 모두 받은 이 이코인은 발목 피부에 동전만한 기기를 삽입해 경골 신경을 자극하는 방식으로 과민성 방광을 치료한다.보스톤사이언티픽은 발렌시아 테크놀로지 인수를 통해 비뇨의학 분야 사업부를 더욱 확장한다는 계획이다.이렇듯 보스톤사이언티픽이 대규모 빅딜을 연이어 발표하면서 의료기기 시장에서는 또 다른 경쟁 관계가 재편될 것으로 보인다.일단 페넘브라는 글로벌 의료기기 기업인 스트라이커와 함께 말초 혈전 제거 분야를 90% 이상 지배하던 기업이다.보스톤사이언티픽의 자금을 기반으로 곧바로 스트라이커와 새로운 경쟁 관계를 형성할 수 밖에 없다는 의미다.또한 발렌시아 테크놀로지 또한 메드트로닉과 과민성 방광을 비롯한 요실금 등에서 경쟁 관계를 이어오던 상황이다.메드트로닉은 지난해 말 FDA로부터 경골 신경 자극기인 알타비바(Altaviva)의 승인을 받아 본격적으로 미국 시장에 진출하고 있는 상황.보스톤사이언티픽이 발렌시아 테크놀로지를 인수하면서 비뇨기 질환에서 글로벌 대기업간에 또 다른 경쟁 관계가 형성될 수 밖에 없다는 의미다.보스톤사이언티픽 마이크 마호니(Mike Mahoney) CEO는 "보스톤사이언티픽은 늘 빠르게 성장하는 새로운 분야에 진출하기 위한 기회를 찾고 있다"며 "이번 인수를 통해 새로운 시장으로 확장을 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최소침습수술기구 전문기업 리브스메드가 코스닥 상장과 3주만에 시가총액 1조 4000억원대 대어로 자리잡으면서 그에 걸맞는 매출 성적표를 거둘지 관심이 집중되고 있다.최근 2년간 수 백억원 대 영업이익 적자를 기록했지만 미국 최대 그룹구매조합 중 하나인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약 체결 및 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)' 하반기 출시가 예정돼 있는 만큼 올해 '흑자 전환의 원년'이 될 수 있다는 전망도 조심스럽게 나오고 있다.16일 리브스메드에 따르면 업체는 로봇의 정밀함과 수동 기구의 경제성을 결합한 '아티센셜(ArtiSential)'을 앞세워 올해를 흑자 전환의 원년으로 설정, 실적 성장에 박차를 가한다.업계에서는 리브스메드가 확보한 미국과 유럽 등지의 탄탄한 인허가망을 바탕으로 올해 매출이 전년 대비 2배 이상 급증하며 본격적인 이익 구간에 진입할 것으로 내다보고 있다.전통적인 복강경 수술은 절개 부위가 작아 환자 회복이 빠르지만, 수술 기구가 직선 형태의 막대 모양이라 좁은 복강 내에서 세밀한 조작을 하는 데 한계가 있다.리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이를 해결하기 위해 인튜이티브 서지컬 사의 '다빈치'와 같은 수술용 로봇이 등장 했지만 수십억 원에 달하는 초기 도입 비용과 막대한 유지보수비, 그리고 수술 준비 시간이 길다는 단점이 있다.리브스메드는 이 두 방식의 장점만을 결합해, 수동 기구의 경제성과 로봇의 정밀함을 동시에 갖춘 대안을 제시했다. 세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 핸드헬드(Handheld) 타입 기구에 구현한 것.아티센셜은 의사가 손동작을 하면 기구 끝단이 인체의 손목처럼 자유자재로 움직이고 직선형 기구로는 도달하기 힘든 복잡한 각도에서도 정교한 절제와 봉합을 수행할 수 있게 해준다.즉 별도의 로봇 장비 도입 없이 기존 복강경 수술 환경에서 즉시 사용할 수 있어 도입 비용이 거의 들지 않고, 수술 준비 시간이 필요 없을 뿐더러 로봇의 전유물이었던 '90도 꺾이는 다관절 기술'을 구현했다.리브스메드의 흑자 전환 가능성이 높게 평가받는 이유는 이미 전 세계 주요 시장의 문턱을 모두 넘었기 때문. 전 세계 복강경 시장의 약 70%는 여전히 관절이 없는 '직선형 수동 기구'를 쓴다는 점도 리브스메드에겐 기회다.리브스메드 관계자는 "주력 제품인 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인허가를 일찌감치 획득했다"며 "특히 최신 모델인 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 역시 해당 국가의 허가를 마쳤으며, 일본에서는 건강보험 등재까지 완료돼 안정적인 수익원을 확보했다"고 밝혔다.수출 판로 또한 강력하다. 미국 최대 의료기기 구매대행조합(GPO)인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약을 체결해 미국 내 약 4,300개 병원에 제품을 공급할 수 있는 고속도로를 뚫었다. 이는 단순한 시제품 판매를 넘어 대규모 물량 수출이 가시화됐음을 의미한다.현재 전 세계적으로 약 152억 달러(한화 약 20조원) 규모를 형성하고 있는 복강경 수술 기구 시장은 매년 8% 가까이 가파르게 성장하고 있어 업체는 현재 7% 수준인 침투율을 두 자릿수 이상으로 끌어올린다는 계획이다.리브스메드는 2026년 하반기까지 아티센셜 외에도 수술용 스테이플러(ArtiStapler), 카메라 시스템(LivsCam) 등을 포함한 '풀-스펙트럼 포트폴리오'를 완성할 계획이다. 수술에 필요한 모든 기구를 자사 제품으로 구성할 수 있게 돼 환자당 부가가치가 높아지는 구조다.특히 올해 하반기에는 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)'의 출시도 예고돼 있다. 스타크는 시스템 설치비가 없는 구독형 모델로 출시돼 다빈치가 독점한 시장의 90%에 달하는 미개척 영역을 선점할 것으로 예상된다.증권가에서는 이러한 공격적인 라인업 확장을 통해 리브스메드가 올해 흑자 전환에 성공하고, 2027년에는 매출 3,000억 원을 돌파하는 고성장을 이룰 것으로 분석한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만 치료제 시장이 2026년 들어서며 또 한 번의 변곡점을 맞고 있다. 주사제 중심으로 성장해 온 글로벌 비만 치료제 시장에 경구용(먹는) 치료제가 본격적으로 가세하면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 그동안 비만 치료제 시장은 주 1회 또는 매일 주사해야 하는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제가 사실상 표준 치료로 자리 잡아왔다. 뛰어난 체중 감량 효과에도 불구하고 '주사'라는 투여 방식은 환자 접근성과 장기 복용 지속성 측면에서 한계를 안고 있었다. 이에 제약사들은 복약 편의성을 대폭 개선한 경구용 치료제를 차세대 성장 동력으로 낙점하고 수년간 개발 경쟁을 벌여왔다.먹는 위고비 선제 행보, 오르포글리테론 반격 예고경구용 비만 치료제가 임상적 유효성을 입증하며 본격적인 상용화 단계에 진입하고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제제 위고비정이 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.허가 근거가 된 OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다. 그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이에 뒤질세라 일라이 릴리도 경구용 비만 치료제로 개발 중인 '오르포글리테론'을 올해 상반기 FDA 허가를 목표로 추진 중이다.오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.'제형 선택' 가능, 치료전략 변화경구용 비만 치료제의 등장은 단순한 투여 방식의 변화가 아니라, 환자 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하는 계기로 해석된다. 주사제에 대한 거부감이 있는 환자, 비교적 경증의 비만 환자, 장기 유지 치료 단계에 있는 환자 등 다양한 임상 상황에 따라 제형 선택의 폭이 넓어질 수 있다.일단 가격적인 장점도 주사제와 비교해 현재로서는 기대할 수 있을 것으로 예상된다.올해 초 미국에서 출시된 위고비정 가격을 살펴보면, 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.보험 적용 여부 등을 따져야 하지만 일반적으로 주사제보다 경구제가 더 낮게 책정돼 있는 것으로 알려져 있다.이에 따라 향후 경구제의 등장으로 비만 치료가 '단일 표준 치료제'가 아닌, 질환 중증도·동반 질환·환자 선호도에 따른 단계적 접근으로 발전할 가능성이 적지 않다는 평가다.경구용 비만 치료제가 상용화되면서 임상현장에서는 다양한 치료전략을 마련할 수 있을 것 같다고 기대하고 있다.임상현장의 관심은 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 출시될 경구용 비만 치료제가 언제 국내에 도입될지 여부로 쏠린다. 일단 올해는 현실적으로 기대하기 어렵다는 시각이 일반적인 예상이다.참고로 주사제 위고비는 FDA에 2021년 6월에 허가된 후 약 3년 4개월이 지난 2024년 10월에 국내 임상현장에 공급되기 시작했다. 마운자로(터제파타이드) 역시 2024년 8월 국내 식약처로부터 비만 적응증을 받은 후 1년이 지난 시점에서야 정식 출시됐다.이후 릴리는 마운자로의 바이알 제형까지 추가로 허가받았지만 아직까지 이를 둘러싼 임상현장 도입 소식은 들리지 않고 있다.이 가운데 임상현장에서는 오르포글리프론 같은 합성 소분자는 제조·유통·보관 측면에서 구조적 비용우위를 가질 수 있고 주사제 시장을 재편하기 위한 가격 메리트 전략을 활용할 가능성이 크다는 판단이다. 결과적으로 위고비정은 가격 경쟁력이 중요할 것이라는 뜻이다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 오르포글리프론이 FDA 허가를 받아 출시된다면 가격 경쟁력이 높을 수 있다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데,가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은  14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 만나 향후 제약바이오 산업 육성 전략을 설명했다.임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오피오이드 계열 약물의 중독 우려가 커지면서 비마약성 진통·마취제에 대한 국내외 관심이 뜨겁다.이에 국내사들도 뜨고 있는 해당 시장에 대한 진입에 속도를 내는 한편 기존 제약사들도 시장 입지 확보에 박차를 가하는 모습이다.그런 만큼 시장 진입 시점은 물론 향후 다양한 전략적 변화를 통해 치열한 경쟁이 예고되고 있어 향후 변화 역시 주목된다.비마약성 진통·마취제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.16일 LG화학은 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL)'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.파시라 바이오사이언스는 통증관리 의약품에 특화된 기업으로, '엑스파렐'은 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것을 특징으로 하고 있다.엑스파렐은 이미 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품으로, LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.특히 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄일 것으로 기대하고 있다.이에 LG화학은 해당 의약품을 국내 도입해 비마약성 진통·마취제 시장에서 입지를 확보하기 위해 노력할 전망이다.■ 뜨는 시장에 개발 속도…해외 공략 등 시동특히 주목되는 것은 비마약성 진통·마취제의 경우 최근 국내외 모두 관심이 뜨거운 시장으로, 국내 제약‧바이오기업들도 관심을 두고 있다는 점이다.이에 국내에서도 대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스를 필두로 다양한 제약사들이 개발을 진행 중에 있다.우선 아이엔테라퓨틱스는 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)을 개발 중에 있다.아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다.현재 비마약성(비오피오이드) 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 점에서 향후 성장 가능성을 기대하고 있는 품목이다.특히 아네라트리진은 니로다 테라퓨틱스에 약 7500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 국내를 넘어 미국 지역 등의 진출 가능성을 엿보고 있다.비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 장기지속형 주사제 등 다양한 개발이 진행 중에 있다. 메디포럼 역시 천연물을 기반으로 해 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전을 가진 비마약성 진통제 'MF018'을 개발 중이다.MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있으며, 임상 2상을 진행 중이다.또한 지투지바이오 역시 수술 후 통증치료제로 개발 중인 'GB-6002'의 임상을 진행 중에 있다.GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 72시간 효과 지속의 장기지속형으로 개발 중에 있다.GB-6002는 이미 국내 임상 1상을 완료하고 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령, 안전성 등을 확인한 상태로 글로벌 파트너십을 추진 중에 있다.또한 SK바이오팜 역시 2024년 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'를 중국 이그니스 테라퓨틱스에 기술 이전 계약을 체결했다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 'SKL22544'은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.이외에도 티디에스팜은 경피약물전달시스템 전문 기업으로 비마약성 진통 경피흡수제를 개발 중이다.이는 비스테로이드성 소염진통제, 국소마취제, 항우울제를 복합한 제형이며, 중증도 이상의 통증 관리에 효과를 기대하고 있다.현재 관련 특허 취득 등을 마치고 국제 특허 출원을 마치고 결과를 기다리고 있으며, 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.■ 시장 진입사들은 시장 입지 확보에 '골몰'이처럼 국내 제약사들이 국내외 진출을 노리는 만큼 이미 국내 시장에서도 비마약성 진통제간의 경쟁은 이뤄지고 있다.이들은 시장에서의 입지 확보를 위해 노력하고 있으며, 시장에 먼저 진입한 경보제약의 '맥시제식주'와 지난해 시장에 참전한 비보존제약의 '어나프라주'가 빠른 성장세를 보이고 있다.우선 경보제약의 맥시제식의 경우 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제인 비마약성진통제다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 맥시제식은 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했고 지난 2021년 국내 허가를 획득했다.이후 발매 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장한 맥시제식은 국내사들의 도전까지 받으며 높은 관심을 받고 있다.이에 맥시제식 역시 추가로 체중 기준으로 18세 미만 대상 확대 임상에 착수하는 등 시장에서의 입지 확보를 위해 노력 중이다.이는 고정용량만 존재하는 맥시제식에 대해서 체중별 용량을 확인해 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증 확대를 노리는 것이다.경보제약의 맥시제식주와 비보존제약의 어나프라주 제품사진. 이와함께 지난해 시장에 뛰어든 비보존제약의 '어나프라주'는 출시 이후 공동전선을 구축하면서 시장에서의 입지 확대를 노리고 있다.비보존제약의 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가지고 있다.성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 국내 허가를 획득해 차츰 적응증 확대 및 제형 변경 등을 노리고 있다.이같은 어나프라에 대한 적응증·제형 확대와 함께 마케팅에서 다이이찌산쿄, 한미약품과 협력해 시장을 공략 중이다.비보존제약은 우선 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와의 파트너십을 통해서는 대형 종합병원급 의료기관 공략에 나섰으며 올해에는 한미약품과 파트너십을 체결, 300병상 이하 의료기관 공략에 나섰다.즉 비보존제약은 양사의 인프라를 활용해 빠른 의료기관 진입 및 시장 입지 확보를 노리는 셈이다.또한 비보존제약은 기존 대용량 제형 외에 오는 3월 20ml 소포장 출시를 예고하며, 시장 확장을 노리고 있는 상태다.이에 차츰 성과가 예고되고 있는 비마약성 진통·마취제 시장에서 장기지속형 등을 통해 시장 진입을 꾀하는 도전자들의 성과와, 앞서 시장에 진입한 기업들의 상승세가 어떤 성과로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=백진기 한독 대표 ]"무재칠시는 있어도 무재팔시는 처음 듣는다""무재구시면 어떻고 무재삼시면 어떤가?""시시(時施)가 시시하지 않다?""나는 무슨 시(施)를 해야하나?"회의를 하다가 점심시간이 조금 늦어졌다.구내식장은 영업사원들이 간만에 본사회의에 들어와 시끌벅적했다.줄이 길게 서 있었다. 용케 빈자리가 하나 있어서 앉았다.같은 테이블에 앉아 있던 영업사원이 내게 말을 걸었다."왜 혼자오셨어요? 혹시 왕따 당하시건 아니예요?""맞아 왕따 당했어" 다들 웃었다. 그들의 모습이 좋았다."아 그래서 화난 얼굴이셨구나" 평소 집사람이 '얼굴 좀 펴고 다니세요"란 말이 생각났다.'잔소리'로 여겨서 듣는 둥 마는 둥하던 집사람의 그 말이 그제서야 귀에 들어왔다.아주 오랜 시간 그 잔소리는 내 귀 주위를 맴돌다가 그날 점심시간에 귀속으로 쏙 들어왔다. 항상 심각한 얼굴, 화난 얼굴을 하고 다녔던 것이다.누구도 지적을 해주지 않았다. 평소 내 얼굴을 많이 보는 사람은 누구일까? 집에 있으면 집사람이고 회사에 나오면 팀원들이다.집사람은 잔소리라도 하였지만 팀원들은 언감생심, 잔소리를 못했을 것이다.오히려 보고나 결재때문에 하는 수 없이 항상 심각하고 화난 얼굴을 볼 수 밖에 없었을 것이다. 순간 후회감이 밀려온다. 나는 내 얼굴을 어쩌다 가끔 거울을 통해 보는 것이 다다순간 순간 변하는 표정은 아예 못본다. 무재칠시無財七施는 불교에서 나온 용어로 오래전부터 알고있었다. 돈이 없어도 7가지 정도는 얼마든지 다른 이를 위해 베풀어 줄수 있다는 말이다.매일같이 '생산성향상'에 쫒기다시피하고 이런 것도 직장내 괴롭힘으로 간주되어 신고가 들어오나?할 정도로 '직장내괴롭힘의 건수의 증가'사이에서 흐트려지고있는 조직분위기에서 정작 필요한 것은 무엇일까? 무재칠시인것 같다. 만나면 환한 표정으로 직원들을 보는 화안시(和顔施)같은 말이라도 듣는 이가 받아 들이기 좋게 말하는 언사시(言辭施) 팀원이 힘들어 보이면 먼저 “괜찮아요?” 하고 살피는 심려시(心慮施)상대방을 따듯한, 뭘 도와 드릴까하는 눈 빛으로 보기 안시(眼施)무거운 물건 들어주기, 문 잡아주기 등 몸으로 돕는 신시(身施) 자리를 양보하는 좌시(座施) 회의실 양보, 자리가 필요한 동료에게 자리 마련주는 방사시(房舍施)그날 점심시간에 깨우친 것은 화안시(和顔施)였다. 아주 기초인 화안시조차도 못한채 칠십을 바라보고 있는 '나'를 발견했다.지금 글을 쓰면서도 입꼬리올리기를 하고 있다. 무재칠시면 어떻고 무재일시면 어떤가 그냥 정해서 하면 된다. 팀원 한명이 하나라도 실천하면 그 팀분위기가 달라질 것이다. 팀원들이 무재칠시를 다 알고 있는 팀은 하수는 넘어서 '중수'다.팀원들이 무재칠시를 다같이 하나라도 실천하면 상호작용(inter active)을 통해 시너지효과를 낸다.그 팀은 이미 '상수'다. 직장생활이 점점 더 각박해 지는 지금, 나부터 실천하자책상위에도, 노트에도 '무재칠시'를 큼지막하게 써 놓는 것 부터가 시작이다.이달 목표가 '화안시'다.무재칠시에 나는 한가지를 더 붙인다.시시(時施)다. 내가 조금 더 희생하여 다른 사람의 시간을 줄여준다는 의미이다. 약속시간 10분전에 도착한다.약속장소를 그분이 편한 장소를 선택한다. 시간소요가 만만치 않아 선듯 나서기 힘든 궂은 일에 선듯 나서서 해준다. 이제는 시간자원이 제일 비싼 자원이다. 제일 비싼 자원으로 인식되는 지금 시시가 시시하지 않다.정말 상대방에게 도움이 되는 것이 시시(時施)다무재팔시면 어떻고 무재일시면 어떤가?실천이 핵심이고 그 평가자는 내가 아니라 주위분들이다. 

[메디칼타임즈=경북의대 이진규 졸업생 ]2025년 12월 31일 밤 11시 50분. 의사가 응급실 당직을 서며 모니터 화면을 내린다. "2040년, 의사 1만 명 부족" 창밖에서는 새해를 알리는 카운트다운이 들리고, 복도에는 앰뷸런스 사이렌이 날카롭게 울린다.'2040년이면 나는 몇 살이지? 그때도 나는 응급실에 남을 수 있을까?'거리는 환호성으로 가득하지만, 응급실의 공기는 여전히 긴장으로 팽팽하다. 온 세상이 지난해를 마무리하고 다가올 해를 반기는 지금, 나는 여전히 해결되지 않은 우리 의료의 이야기를 떠올린다. 2년 전에도 숫자가 있었다. 2000명 증원. 그때도 정부는 과학적 근거를 내세웠고, 의료 현장은 현실의 목소리를 외쳤다. 이번에도 숫자가 나왔다. 5개월간 12차례 회의 끝에 나온 1만 명 부족. 더 정밀해 보이지만 회의록을 읽다 보면 가슴 한구석이 서늘해지는 문장들과 마주친다."충분히 토의하고 많은 것을 반영하면 최상이겠지만 시간적인 걸 고려 안 할 수도 없다", "마지막 회의를 앞둔 시점에서 시간 부족을 이유로 새로운 분석이나 대안 검토는 사실상 배제되고 있다", "이렇게 가도 되는 건지 솔직히 모르겠다"한 위원은 이와 같이 위원회의 존재 이유를 묻기도 했다.  의사 인력 추계가 완벽할 수는 없다. 어느 나라에서든 정치적 요소가 개입되기 마련이고, 미래를 예측하는 일은 본질적으로 불확실하다. 다만, 2년 전에도 이번에도 충분히 다뤄지지 못한 것들이 있다. 근로기준을 훨씬 웃도는 의사들의 실제 노동량, 그리고 전 세계를 휩쓸고 있는 AI가 바꿀 의료 현장의 미래. 달라지지 않은 현실에 필수 의료 전공을 망설이는 젊은 의사들의 고민과 원가에도 한참 못 미치는 현재 수가 구조 속에서 어려움을 겪는 병원들의 현실 또한 그 숫자 안에는 담기지 못했다.추계 과정을 들여다보면, 여러 현실적 제약이 보인다. 한 위원이 회의록에서 밝혔듯 시간의 압박 속에서 충분한 검토가 이뤄지기 어려웠고, 교육 여건이나 수련 환경, 교수진 확보와 같은 요소들이 깊이 있게 다뤄지지 못했다. 과학적 추계를 목표로 시작했지만, 현실적으로는 여러 변수가 제한적으로만 반영될 수밖에 없었던 것으로 보인다.문제를 지적하는 것은 쉽지만, 대안을 제시하는 것은 어렵다. 그렇기에 단순히 이 위원회에 비난의 화살을 돌리고 싶지 않다. 대신, 스스로에게 질문을 던져본다.'우리는 정말 의사 숫자만 늘리면 되는 걸까?'  우리도 스스로를 돌아봐야 한다. 의사 증원에 대한 의료계의 우려가 모두 틀린 것은 아니지만, 때로는 숫자 논쟁에만 매몰되어 정작 환자들이 겪는 불편은 뒷전이 된 것은 아니었는지 묻게 된다.많은 의료진이 이미 알고 있듯, 답은 시스템이다. OECD 통계에 따르면 한국의 의사 수는 평균보다 적을지 모르나, 의사 1인당 감당하는 외래 진료량은 평균의 몇 배에 이른다. 제왕절개 수술 수가가 67만 원에 불과한 현실, 강남에서 개업하는 것과 영덕에서 일하는 것 사이의 거대한 격차를 그대로 둔 채 단순히 의사의 숫자만 늘리는 정책은 근본적인 해결책이 될 수 없다.왜곡된 의료 전달체계, 수가 현실화, 수련 환경 개선과 같은 숙제들이 산더미처럼 남았다. 거리의 환호성은 점점 멀어진다. 새해의 첫 시간, 응급실엔 여전히 환자가 온다. 2026년 1월 1일 아침. 지난 밤의 고민들은 잠시 뒤로한 채, 나는 여느 날과 같이 병동 회진을 돌며 환자에게 묻는다."어젯밤 잘 주무셨어요?"통계는 틀릴 수 있고, 정책은 바뀔 수 있다. 하지만 변하지 않는 것이 있다. 아픈 사람 옆에 서 있는 사람은 의사라는 사실이다. 매일 아침 병동에 출근해서 환자의 이름을 부르고, 상태를 확인하고 보호자에게 설명하며 때로는 함께 울어 주는 그 마음은 숫자에 보이지 않는다. 새해 첫날도, 의사는 환자 곁에 있다.2040년에 의사가 정말 1만 명 부족할지 나는 모른다. 하지만, 2026년 오늘, 나는 환자를 볼 것이고, 내일도 그럴 것이다. 통계는 내일을 말하지만, 우리는 오늘을 견딘다.  2040년의 숫자가 아니라, 2026년 환자의 곁에서. 

[메디칼타임즈=가정의학과의사회 김상진 이사 ]내시경을 둘러싼 논의에서 가장 자주 등장하는 단어는 '질'과 '안전'이다. 이는 어느 한 직역의 전유물이 아니라, 의료에 종사하는 모두가 공유해야 할 가치다. 문제는 이 가치를 어떻게 지킬 것인가에 있다. 질을 지키기 위한 선택이 과연 배제를 통해 가능한지, 아니면 역할과 책임이 정리된 구조를 통해 가능한지에 대한 질문이다.일차의료와 전문의의 역할은 대립이 아니라 분화의 문제다.일차의료 의사가 시행하는 내시경은 접근성과 연속성을 바탕으로, 환자의 병력과 생활습관을 고려하여 시행되는 선별검사라는 명확한 역할을 가진다. 필요 시 특정 전문의로의 신속한 의뢰가 가능하다는 점에서, 이는 전문 진료로 향하는 관문이자 연결고리다. 반대로 특정 분과 전문의는 고난도 진단과 치료, 합병증 관리 등의 역할에 더욱 집중할 수 있다.이 구조에서 중요한 것은 우열이 아니다. 중요한 것은 각자의 역할이 분명히 구분되고, 그 역할들이 서로를 보완하며 점검하는 체계가 작동하는가이다. 일차의료 내시경이 체계적인 교육과 질 관리, 명확한 의뢰 기준 속에서 이루어질 때, 이는 전문의 영역을 위협하는 요소가 아니라 오히려 전체 의료 체계의 안정성을 높이는 장치가 된다.자격은 열고, 교육은 닫는 구조의 한계그러나 현재 의료 정책 논의에서 제시되는 방향은 얼핏 보면 단순해 보인다. 자격은 다원화하되, 교육과 평가는 단일한 통로로 관리하는 방식이다. 하지만 시행은 허용하면서 교육을 제한하는 구조는 스스로 모순을 안고 있다. 내시경의 질은 '자격'만으로 담보될 수 있을까, 아니면 지속적인 교육과 평가를 통해 유지되는 것일까.교육의 통로가 제한될수록 현장에서는 불균일한 경험과 비공식적인 학습이 늘어날 수밖에 없다. 정책이 현장에서 이루어지는 교육과 역량 축적을 제도적으로 인정하지 않는다면, 일차의료 영역에서의 체계적인 질 관리와 역량 강화는 요원해질 수밖에 없으며, 이는 결국 환자에게 제공되는 내시경의 질 저하로 되돌아올 수밖에 없다.정책의 역할은 배제가 아니라 설계다.정책은 특정 학문이나 직역을 보호하기 위해 존재하지 않는다. 정책의 역할은 여러 진료 주체가 존재하는 현실을 전제로, 공통의 기준과 책임 구조 안에서 작동하도록 설계하는 데 있다. 누가 시행하는가보다 중요한 것은, 누가 어떤 기준 아래에서 책임질 수 있는 구조를 갖추고 있는가이다. 문을 닫아 관리하는 방식은 단기적으로는 간단해 보일 수 있으나, 장기적으로 지속되기 어렵다.역사가 보여주는 구조의 중요성학문과 의학의 역사를 돌아보면, 발전의 속도가 늦어졌던 시기에는 종종 새로운 접근이나 다른 관점이 제도적 검증의 장에 충분히 올라서지 못했던 공통점이 발견된다. 갈릴오 갈릴레이의 지동설 논쟁 역시, 과학적 논증의 옳고 그름을 떠나 검증의 통로가 제한되어 있었던 시대적 조건과 무관하지 않았다.의학에서도 마찬가지다. 19세기 산욕열 문제를 다루던 시기, 이그나츠 제멜바이스가 제시한 손 위생의 중요성은 이후 의학의 표준이 되었지만, 제도화되기까지는 상당한 시간이 필요했다. 그 과정은 새로운 관찰과 임상적 경험이 제도 속에서 어떻게 검증되고 받아들여지는지가 환자의 예후와 직결될 수 있음을 보여준다.이 사례들이 말해주는 바는 단순하다. 질을 지키는 가장 확실한 방법은, 여러 임상적 접근과 경험이 같은 기준 아래에서 평가되고 책임지는 구조를 만드는 것이라는 점이다.결국 중심에 있어야 할 것은 환자다.이 모든 논의의 중심에는 결국 환자가 있다. 환자에게 중요한 것은 어떤 소속의 의사가 내시경을 시행했는지가 아니라, 적절한 시기에 안전하게 검사를 받고, 충분한 설명을 들으며, 필요할 때 최선의 전문 진료로 연결되는가이다. 의료 체계가 직역 중심의 논쟁에 머무를수록 환자는 그 논의의 바깥에 놓이게 된다.의학의 역사는 우리에게 반복해서 말해 왔다. 하나의 방식만을 고수하는 체계보다, 여러 역할이 분명히 나뉘고 공통의 기준 아래에서 서로를 점검하는 구조가 더 오래 지속되었다는 사실이다. 일차의료 의사와 특정 분과 전문의가 각자의 자리에서 성장하며 서로를 돕고 견제하는 구조, 그리고 그 모든 판단의 기준을 환자에게 두는 것. 그것이 내시경을 둘러싼 논의가 도달해야 할 방향일 것이다.

[메디칼타임즈=최민호 변호사(법무법인 문장) ]최근 국회 본회의를 통과한 「의료기기법 일부개정법률안」이 의료기기 시장에 중대한 변화를 예고하고 있습니다. 특히 이번 개정안의 핵심 중 하나는 의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 원칙적으로 금지하는 규정의 신설입니다. 이는 과거 「약사법」에서 의약품에 대해 도입했던 유사 규제를 의료기기 분야로 확대한 것으로, 공급과 수요의 주체가 사실상 동일한 구조에서 발생할 수 있는 리베이트 등 불공정 거래 관행을 근절하고 시장의 투명성을 확보하려는 강력한 입법 의지가 반영된 결과로 이해됩니다. 해당 규정은 법안 공포 후 2년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이므로, 관련 기업들은 이 기간을 활용하여 현재의 사업 구조가 개정법에 저촉되지 않는지 면밀히 검토하고 선제적인 대응 전략을 수립해야 합니다.개정안의 가장 중요한 내용은 신설된 제18조 제5항입니다. 이 조항은 "판매업자 등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다"고 명시하고 있습니다. 여기서 주목할 부분은 '직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여'라는 문구입니다. 이는 특수관계에 있는 의료기관에 직접 제품을 납품하는 행위뿐만 아니라, 제3의 도매상이나 유통업체(소위 ‘간납사’)를 중간에 끼워 넣는 방식의 우회적인 거래까지도 명백히 금지하겠다는 의미입니다. 따라서 단순히 유통 구조를 변경하는 것만으로는 법적 책임을 피할 수 없게 되었습니다. 만약 이 금지 규정을 위반할 경우, 행위자는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며(안 제53조의2), 이는 관련 기업의 경영 활동에 심각한 타격을 줄 수 있는 형사 처벌에 해당합니다.규제의 핵심인 '특수관계'에 대해 개정법은 크게 두 가지 기준을 제시합니다. 첫째, 판매업자(법인)의 ‘임원’이 의료기관의 개설자인 경우입니다(안 제18조 제5항 제2호 나목). 여기서 ‘임원’이란 대표이사, 이사, 감사 등을 모두 포함하며, 이들이 의료기관을 직접 개설하여 운영하는 경우 해당 의료기관은 특수관계 의료기관으로 분류됩니다. 이 기준은 지분 소유 여부와 관계없이 ‘임원’이라는 지위 자체만으로 특수관계가 성립함을 의미하므로 해석이 비교적 명확합니다.둘째, 판매업자를 '사실상 지배하고 있는 자'가 의료기관 개설자인 경우입니다(안 제18조 제5항 제2호 다목). 이 ‘사실상 지배력’의 판단 기준이 이번 개정법의 핵심 쟁점이 될 가능성이 높습니다. 법안은 '사실상 지배하는 자'를 ① 해당 법인의 주식 또는 지분의 50%를 '초과'하여 소유하는 자, 그리고 ② 지분율과 관계없이 법인의 임원 구성이나 사업 운영에 '지배적인 영향력'을 행사하는 자로 정의하고 있습니다. ①번 기준에 따르면, 정확히 50%의 지분을 소유한 주주는 '초과' 요건을 충족하지 않아 이 규정만으로는 지배자로 판단되지 않습니다. 그러나 문제는 ②번의 '지배적 영향력'이라는 포괄적 기준입니다. 이는 공식적인 직함이 없더라도 최대주주로서 경영 회의에 참여하여 주요 의사결정을 내리거나, 자금 집행 및 인사에 실질적으로 관여하는 등 사실상의 영향력을 행사하는 경우까지 규제 대상에 포함시킬 수 있는 강력한 조항입니다. 향후 규제 당국은 법의 취지를 살리기 위해 형식보다는 실질을 기준으로 이 '지배적 영향력'을 폭넓게 해석할 가능성이 크므로, 관련 기업들은 각별한 주의가 필요합니다.이러한 강력한 규제에 대응하기 위해 기업들은 2년의 유예기간 동안 다음과 같은 방안을 검토해 볼 수 있습니다. 가장 확실하고 안전한 방법은 특수관계에 있는 의료기관과의 거래를 전면 중단하는 것입니다. 이는 법 위반의 소지를 원천적으로 차단하는 방안이지만, 기업의 매출에 직접적인 타격을 줄 수 있어 신중한 결정이 필요합니다.차선책으로는 '소유와 경영의 실질적 분리'를 고려할 수 있습니다. 예를 들어, 의료기관 개설자가 의료기기 회사의 지분은 유지하되, 대표이사를 포함한 모든 임원직에서 사임하고 경영 일선에서 완전히 물러나는 것입니다. 이 경우, 해당 개인은 '임원' 요건에서 벗어나게 되며, 50% 이하의 지분을 가진 단순 주주로서 배당 수령이나 주주총회 의결권 행사 등 주주의 고유 권리만 행사해야 합니다. 동시에 회사는 독립적인 전문경영인 체제를 구축하고, 이사회를 통해 투명한 의사결정이 이루어지고 있음을 객관적인 자료(이사회 의사록, 경영 위임 계약서 등)로 입증할 수 있어야 합니다. 만약 형식적으로만 대표이사직을 내려놓고 여전히 막후에서 경영에 관여한다면 '지배적 영향력'을 행사하는 것으로 판단될 수 있습니다.마지막으로, 개정법은 판매업자 등에게 특수관계 의료기관의 현황을 보건복지부 장관에게 보고할 의무를 부과하고 있습니다(안 제18조 제6항). 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료가 부과될 수 있습니다(안 제56조). 따라서 기업들은 내부적으로 특수관계 여부를 상시 점검할 수 있는 컴플라이언스 시스템을 구축하고, 관련 법규를 준수하기 위한 노력을 기울여야 합니다. 결론적으로, 이번 의료기기법 개정은 관련 시장의 거래 관행에 근본적인 변화를 요구하고 있습니다. 규제 당국은 형식적 요건뿐만 아니라 실질적 지배관계를 기준으로 법 위반 여부를 엄격하게 판단할 것으로 예상됩니다. 따라서 관련 기업들은 남은 유예기간 동안 현재의 지배구조 및 거래 관계가 개정법에 저촉되는지 면밀히 분석하고, 장기적인 관점에서 안정적인 사업 운영이 가능한 구조로 개편하는 작업을 서둘러야 할 것으로 판단됩니다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]그동안 약가인하나 급여 삭제와 관련한 법정 다툼은 사실상 제약사의 패소로 끝나는 경우가 많았다.이에 그동안 업계 안팎에서는 소송의 제기가 집행정지라는 방패를 빌려 '퇴출의 시간'을 늦추는 것이라는 지적이 제기돼왔다.하지만 최근 부광약품 '레가론'의 급여 삭제 취소 소송에서 정부가 최종 패소하며 상황은 반전됐다.이번 판결로 인해 정부의 급여 삭제를 취소할 수 있는 사례가 생긴 만큼 앞으로도 유사한 상황에서 더 적극적으로 소송에 나설 가능성이 크다.또한 이처럼 일부의 승소로 급여 삭제 등을 받아들였던 기업이 불이익을 얻게 된다면 제약사 입장에서도 소송을 더욱 고려할 수 밖에 없다.특히 정부는 이미 약가제도 개편을 예정했고 현재까지도 다양한 품목의 급여 재평가 등을 예고한 상태로 꾸준한 약가인하, 급여 삭제를 진행할 계획이라는 점에서 유사한 분쟁은 이어질 가능성도 크다.이번 판결은 단순히 한 품목의 생존을 의미하지 않는다. 동일 성분 제제들의 줄소송은 물론, 앞으로 이어질 정부의 급여 재평가 사업 전체에 대한 제약업계의 거센 저항을 예고하는 신호탄이다.문제는 이런 변화가 가져올 사회적 비용이다. 이어지는 소송 과정에서 발생하는 변호사 비용을 포함한 법적 비용과 행정력 낭비를 간과할 수 없다.또한 제약사 입장에서도 소송 비용 부담이 커질수록 미래를 위한 R&D 투자에 소극적일 수밖에 없다.이에 제약사는 당장의 매출을 지키기 위한 '방어적 경영'으로 투자를 줄이게 되고, 정부 역시 약가 인하, 급여 삭제를 통해 얻을 건보 재정의 안정화보다 더 큰 사회적 비용과 정책 신뢰도 하락이라는 청구서를 얻을 가능성이 있다.그런 만큼 이제는 늘어나는 소송을 막기 위해서라도 행정 절차의 정교함과 사회적 합의를 더욱 고민해야할 때다.정부는 단순히 통계와 문헌에만 의존할 것이 아니라, 현장의 임상적 유용성과 산업적 파급효과를 충분히 반영한 '납득 가능한 기준'을 제시해야 한다.또한 제약사 역시 무조건적인 불복보다는, 건보 재정의 지속 가능성이라는 큰 틀에서 일정 부분 고통을 분담하려는 성숙한 자세가 필요하다.국민 건강권 확보와 건보 재정 안정, 그리고 제약산업의 육성이라는 세 가지 가치를 지키기 위해서는 불필요한 비용의 낭비를 줄일 필요가 있다.이를 통해 낭비되는 소송 비용이 R&D 투자로 흘러가고, 그 결과물이 다시 국민 건강을 지키는 선순환 구조를 만들어야 한다.이제 정부의 합리적인 행정과 명확한 가이드라인과, 업계의 전향적인 태도 변화가 절실한 시점이다.이를 통해 더 이상 낭비되는 소송 비용보다는 R&D 투자 등으로 이어져야 건강 보험 재정과 국민 건강이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있기를 기대해본다.

[메디칼타임즈=김재우 리안 대표 세무사 ]의료기관 노무관리 관점에서 본 사내근로복지기금의 의미최근 병·의원 현장에서 사내근로복지기금에 대한 관심이 눈에 띄게 높아지고 있다. 과거에는 대기업이나 일부 중견기업의 제도로만 인식되던 사내근로복지기금이, 이제는 병·의원과 같은 전문직 사업장에서도 현실적인 복지 대안으로 검토되고 있는 것이다. 이는 단순한 복지 확대라기보다, 의료기관이 직면한 인사·노무 환경 변화와 맞닿아 있다.병·의원은 일반 사업장과 다른 구조적 특성을 갖는다. 의사, 간호사, 간호조무사, 코디네이터, 원무·행정 인력 등 다양한 직군이 함께 근무하며, 근속연수와 근무 형태의 편차도 크다. 여기에 교대근무, 감정노동, 출산·육아 문제까지 더해지면서 복지는 더 이상 선택의 문제가 아니라 조직 안정성을 좌우하는 핵심 관리 요소가 되고 있다.병·의원에서 사내근로복지기금이 주목받는 이유사내근로복지기금은 근로복지기본법에 근거한 제도로, 병·의원이 자발적으로 재원을 출연해 근로자의 복지 증진을 위해 사용하는 독립된 기금이다. 중요한 점은 이 기금이 임금이나 법정수당을 대체할 수 없도록 명확히 규정돼 있다는 점이다. 즉, 급여와 분리된 구조로 복지를 설계할 수 있다는 점이 병·의원 입장에서는 오히려 장점으로 작용한다.실제 병·의원 현장에서는 "복지를 제공하면 나중에 임금성으로 인정되는 것 아니냐"는 우려가 적지 않다. 사내근로복지기금은 이러한 부담을 제도적으로 차단해 준다. 복지를 제도화함으로써 병원은 '임금'과 '복지'의 경계를 명확히 설정할 수 있고, 직원 역시 이를 '추가 임금'이 아닌 '제도적 혜택'으로 인식하게 된다.또한 사내근로복지기금을 통해 제공되는 복지 혜택은 단기적인 만족을 넘어 장기근속을 유도하는 핵심 요인으로 작용한다. 제도화된 복지는 병원에 대한 신뢰와 소속감을 높이고, 이는 이직률 감소로 이어진다. 숙련 인력 이탈로 인한 진료 공백과 재교육 비용을 줄이는 효과 역시 무시할 수 없다. 결국 이는 인력 운용의 예측 가능성을 높여 병원 운영 전반의 안정성을 강화하고, 장기적으로는 진료 품질과 환자 만족도를 높이는 경쟁력으로 연결된다. 사내근로복지기금은 비용이 아니라 병원의 지속가능한 성장을 뒷받침하는 전략적 투자라 할 수 있다.사내근로복지기금의 장점은 현행 통상임금 제도 하에서 더욱 분명해진다. 잘 알려진 바와 같이 2024년 12월 대법원은 통상임금 판단 기준 중 하나로 기능해 온 '고정성' 요건을 폐기했다. 통상임금이란 근로자가 정기적·일률적으로 소정근로 또는 총 근로에 대해 지급받기로 정한 금액으로, 퇴직금과 시간 외 근로수당 등을 산정하는 기준이 된다.그동안 법원은 통상임금의 범위를 정기성·일률성·고정성을 중심으로 비교적 엄격하게 해석해 왔다. 그러나 고정성 요건이 폐기되면서 통상임금의 범위는 대폭 확대됐고, 그 결과 종전에는 통상임금에 포함되지 않던 정기상여금 등도 통상임금에 포함될 가능성이 높아졌다. 이는 곧 사업주의 임금 및 4대 보험 부담 증가로 직결된다.이러한 변화 속에서 병·의원 원장들은 새로운 임금 환경에 어떻게 대응할 것인지에 대한 고민을 피할 수 없게 됐다. 사내근로복지기금을 통해 근로자에게 지급되는 금원은 4대 보험료 부과 대상이 아니며, 병원이 출연한 금액은 비용으로 처리된다. 또한 증여세 문제에서도 비교적 자유롭다. 근로자 수가 많거나 급여 수준이 높고, 이미 다양한 급여성 복지를 운영하고 있는 병·의원의 경우 도입 시기가 늦어질수록 상대적인 손실이 커진다고 평가할 수 있을 정도로 제도의 실익은 분명한 것이다.병·의원에서의 사내근로복지기금 활용 방향이러한 흐름 속에서 근로복지공단이 사내근로복지기금에 대한 구체적인 가이드를 제시하며 제도 도입을 권고하고 있다는 점은 시사하는 바가 크다. 사내근로복지기금은 개별 사업장의 선택을 넘어 인적자원 안정과 근로복지 강화를 위한 정책적 수단으로 자리 잡아가고 있으며, 이는 복지가 선택이 아닌 전략의 영역에 들어섰음을 보여준다.병·의원에서 사내근로복지기금은 특정 복지 항목을 단순히 늘리기 위한 수단이 아니라, 복지를 체계적으로 관리하기 위한 틀로 이해할 필요가 있다. 체력 증진을 위한 체육·문화생활비, 의료비 지원, 장기근속자 복지 프로그램, 출산·육아 지원 등은 병·의원 현장에서 수요가 높은 영역이다. 다만 모든 지원은 '근로의 대가'가 아니라 '복지 목적'임이 명확히 드러나도록 설계돼야 한다.아울러 기금 운영에서는 근로자 간 형평성과 투명성이 핵심이다. 합리적 기준 없이 특정 직군이나 일부 직원에게만 집중된 지원은 오히려 내부 갈등을 유발할 수 있다. 따라서 기금 규정 단계부터 지원 대상과 기준을 명확히 설정하고, 근로자 대표가 참여하는 운영 구조를 갖추는 것이 바람직하다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]약가제도 개편안이 현실화될 경우 국내 제약바이오 산업에 미칠 파장에 대한 제약업계의 우려가 점점 높아지고 있다.약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 22일 한국제약협동조합 회의실에서 향남제약단지 등 제약 현장 관계자들이 모여 대책을 강구할 예정이다.이날 간담회에는 비대위 위원장 및 부위원장을 비롯해 한국노총 화학노동조합연맹, 향남공단 대표자, 공장장, 각사 노조위원장이 참석할 예정으로 제약업계 노조 요구사항과 향후 대응방안 마련을 위해 머리를 맞댄다.향남제약단지는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 제약산업 특화단지로 약 38개 제약회사가 입주해 40개 공장이 운영 중으로 약 3500여명의 근로자가 근무 중이다.약가제도 비대위는 오는 22일 향남제약단지 공장장 및 노조과 머리를 맞대고 약가인하 대책을 논의한다. 이에 정부가 추진 중인 약가인하 정책이 향남제약단지에 미칠 영향을 점검하고 노동계 요구사항을 들어보자는 취지에서 마련된 자리다.이들은 제약사 입장이 아닌 제약업계 노조 입장에서 정부의 약가인하 정책을 어떻게 바라보고 있는지, 어떤 대책이 필요한지 등에 대해 다룬다.비대위는 지난 15일에도 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 제네릭 의약품에 대한 약가인하 등 약가제도 개편안이 제약바이오 산업에 미칠 파장을 전달하고 관심을 요청했다.이날 간담회에서는 정부의 약가제도 개편안이 원안대로 시행되면 중소제약사는 물론이고 굵직한 제약사들도 상당한 타격을 받을 수 밖에 없다는 데 의견을 같이했다. 결국 제약바이오 산업 전반이 붕괴될 것이라는 우려다.실제로 앞서 제약바이오협회가 지난해 말 실시한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사'에 따르면 연간 매출 손실액은 기업 당 평균 233억원에 달하고 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것이라고 답했다.특히 1000억원 미만의 중소 제약사의 평균 매출 손실률은 10%를 초과할 것이라고 응답, 상당한 파장이 예고하기도 했다.또한 제약사 CEO 대상 설문조사에서는 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력감축이 예상된다는 답변이 나왔다. 다시 말해 약가제도 개편 여파로 허리띠를 졸라매는 상황에서 인력감축으로 이어질 것이라는 전망이다.오는 22일 제약업계 노조 간담회도 같은 맥락에서 열리는 셈이다.제약바이오 산업은 상당수가 정규직으로 안정적인 일자리로 구분했지만, 약가제도 개편으로 인력감축까지 이어질 경우 산업계에 미칠 영향이 크기 때문이다.제약바이오협회 노연홍 회장은 앞서 열린 비대위 기자회견에서 제약산업이 체질개선하기 이전에 정부는 '채찍'만 가하고 있다면서 제약업계 현장과의 협의를 요청하기도 했다.현재 발표한 약가제도 개편안은 정부가 일방적으로 마련한 내용이라는 이들의 지적이다.제약업계 한 관계자는 "정부가 예상한 것 이상의 파장이 우려된다"면서 "제약바이오 산업을 미래 가치 산업으로 키우려는 과정에서 이같은 정책은 오히려 부작용만 초래할 것"이라고 강하게 우려했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]베트남 시장을 통해 글로벌 진출을 추진하고 있는 웨이센이 이번에는 인도네시아 시장을 겨냥하고 거점을 마련하기 위해 속도를 내고 있다.인도네시아 현지 의료기관과 손잡고 실증 작업에 들어간 것. 현지화를 통해 인도네시아 시장 진출을 위한 기반을 마련하겠다는 것이 웨이센의 목표다.웨이센이 베트남에 이어 인도네시아 거점 병원과 의료 AI 실증을 위한 협력 사업에 들어간다.16일 의료산업계에 따르면 웨이센이 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력 관계를 맺고 의료 AI 기술 실증 사업에 들어간 것으로 확인됐다.이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다.웨이센은 국제성모병원 협력 기업으로 사업에 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구를 추진하게 된다.응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다.암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다.국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다.앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다.양 기관은 이 협약을 통해 해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류는 물론 의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업을 발굴하고 공동 추진하기로 뜻을 모았다.또한 AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다.이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞춘다.웨이센은 AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 예정이다.앞서 웨이센은 베트남 국영기업인 VNPT IT와 손잡고 웨이메드 엔도를 중심으로 베트남 내에 의료 AI 사업 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.또한 베트남 중부에 위치한 보건부 산하 최대 의료기관인 후에중앙병원과 협력 관계를 맺고 올해 상반기부터 웨이메드 엔도를 활용한 임상연구를 공동으로 수행하고 있다.이번 인도네시아 사례와 마찬가지로 실제 베트남 임상 환경에서의 AI 기술의 유효성과 적용 가능성을 검증하는 것이 골자다.웨이센 김경남 대표이사는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용 가능성을 검증한다는 점에서 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.