[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 북미척추학회 2025(North American Spine Society 2025, NASS 2025)에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이며 글로벌 사업 확대를 본격화했다고 5일 밝혔다.시지바이오가 북미척추학회(NASS) 2025에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이고 있다.북미척추학회(North American Spine Society)는 전 세계 척추 전문의와 업계 관계자들이 임상 경험과 최신 기술을 공유하는 세계 최대 규모의 척추 학회다. 시지바이오는 올해 행사에서 국내 기업으로서는 드물게 대규모 전시 부스를 확보해 시지바이오와 시지메드텍의 척추 치료 솔루션을 폭넓게 선보이며 글로벌 행사에서의 존재감을 한층 강화했다.재생의료·조직재생 소재 중심의 제품군으로 시지바이오는 노보시스(Novosis), 노보시스 퍼티(Novosis Putty), 본그로스(Bongros), 본제너(Bongener), 본퓨즈(BonFuse), 노보그리드(NovoGrid) 등을 전시해 골대체재 및 조직재생 기술 전반을 소개했다.또한 시지바이오와 시지메드텍의 척추 수술, 즉 스파인(Spine) 제품군도 함께 소개됐다. 3D 환자맞춤형 척추 케이지(3D Patient-specific Spine Cage), 높이확장형 익스팬더블 AH 케이지(Expandable AH Cage), 최소침습 스크류 시스템 콜로네이드(Colonnade), 척추고정술용 스크류 이노버스(Innoverse Screw) 등 다양한 척추 수술용 임플란트 및 척추 고정 기기가 전시됐다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 재생의료 소재, 환자맞춤형 임플란트, 척추 내시경 기반 최소침습 술기, 로봇·내비게이션 기술을 연계한 통합형 척추 치료 솔루션을 선보이며 글로벌 의료진으로부터 높은 평가를 받았다. NASS는 시지바이오 기술력의 경쟁력을 글로벌 의료진 앞에서 직접 확인받는 중요한 자리"라며 "재생의료 소재·3D 케이지·내시경·로봇 기술을 결합한 통합형 척추 솔루션으로 세계 척추 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아가 마이클포터상에서 ESG 사회 우수성 부분을 수상하며 4연 연속 수상의 영예를 안았다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 제12회 마이클 포터상에서 ESG 사회 우수성 부문을 수상하며 4년 연속 수상이라는 의미 있는 성과를 거뒀다고 5일 밝혔다.마이클 포터상은 CSV이론의 창시자인 하버드대 마이클 포터 교수가 2014년 처음 제정했으며 사회적 가치와 비즈니스 성과를 함께 창출한 우수기업사례를 매년 선정해 시상한다.  멀츠는 메디컬 에스테틱 분야의 글로벌 리더로서 임직원, 의료진, 소비자 등 다양한 이해관계자와 함께 지속 가능한 ESG 경영을 실천해오고 있다. 특히 '더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다'는 기업 미션을 바탕으로 획일적인 미의 기준을 넘어 개인이 나다운 아름다움을 존중하고 더 나은 삶을 추구하는 사회적 변화를 위한 노력을 이어온 공로를 인정받았다.실제로 멀츠는 글로벌 캠페인 컨피던스 투 비(Confidence To Be)를 통해 나다운 아름다움에서 비롯된 자신감의 가치와 메디컬 에스테틱으로 인한 긍정적 변화를 사회에 전달해 왔다. 또한 의료진과 함께 업계 변화를 이끄는 뷰티플 프로미스(Beautiful Promise) 캠페인과 교육·학술 프로그램을 운영하며 건강하고 안전한 진료 문화를 확립하는 데 앞장서고 있다.또한 올해 멀츠가 발표한 '자신감의 원천(Pillars of Confidence)' 연구는 메디컬 에스테틱의 가치를 한국을 포함한 15개국 1만 5000명이 참여한 조사를 통해 재확인한 결과로 메디컬 에스테틱이 자신감·생활 태도·행복에 실질적 영향을 미친다는 점을 입증했다.응답자들은 자신감이 행복의 핵심 요소(74%)이며, 메디컬 에스테틱을 통해 만족감(82%), 자신감(73%), 활력(73%), 새로운 경험에 대한 도전 의지(69%) 등이 높아졌다고 답했다. 이는 메디컬 에스테틱의 역할을 삶의 질 향상·자기 인식 변화로 확장하는 기반이 됐다.멀츠는 내실을 다진 ESG 경영으로 외부에서도 인정받고 있다. 2024년 메디컬 에스테틱에 특화된 ESG 경영 평가 지표를 개발했으며 이에 따라 UN SDGs 협회와 ESG 경영에 대한 평가를 진행한 결과 2년 연속 종합 우수(A) 등급을 획득했다. 이외에도 2025 글로벌 지속가능 리더·기업·브랜드 100 리스트 내 소비자 추천 글로벌 지속가능 브랜드 50에 선정됐으며, 국가지속가능경영 컨퍼런스, K-ESG 경영대상, 대한민국 최고의 경영대상 등 주요 시상식에서도 수상을 이어가고 있다.멀츠 유수연 대표는 "이번 마이클 포터상 4년 연속 수상은 더 나은 미래를 만들기 위해 멀츠가 추구하는 ESG 가치를 모든 임직원이 깊이 공감하고 실천해 왔음을 인정받은 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 건강한 메디컬 에스테틱 문화를 확산하고, 기업의 사회적 책임을 꾸준히 이어가며 지속 가능한 성장을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]리브스메드 이정주 대표가  상장에 앞서  언론간담회를 열고 제품 및 기업경쟁력에 대해서 소개하고 있다. 국내에서 유일하게 최소침습수술 다관절 복강경 수술기구를 개발하고 있는 리브스메드가 창업 14년만에 국내 상장시장에 도전장을 걸고 기술성과 시장성을 재평가받는다.㈜리브스메드(대표이사 이정주)는 5일 여의도 페어몬트 호텔서 대표이사 및 주요 임직원이 참석한 가운데 기업공개(IPO) 기업 설명회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다.리브스메드는 상하좌우 90° 회전이 가능한 다관절 기술을 기반으로 최소침습수술 기구를 개발하는 혁신형 의료기기 기업이다. 핸드헬드형 다관절 복강경 수술기구 아티센셜(ArtiSential™)이 대표적인 제품이다.그외에도 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal™), 수술용 스테이플러 아티스테이플러(ArtiStapler™), 복강경 카메라 시스템 리브스캠(LivsCam™), 수술 로봇 스타크(Stark™) 등 핸드헬드 기구부터 수술 로봇까지 Full-Spectrum 포트폴리오를 구축하고 있다. 관련된 국내외 특허만 516여 건에 이른다.핵심 제품인 아티센셜은 기존 일자형 복강경 기구의 한계를 혁신적으로 극복한 세계 최초의 다관절 핸드헬드 수술기구다. 상하좌우 90° 회전이 가능해 기존 기구로는 불가능했던 정밀한 수술을 가능하게 하며, 복잡한 수술 부위에도 자유롭게 접근할 수 있다. 리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이미 국내 251개 병원에서 638명의 외과의사가 선택해 사용하고 있을 정도로 기계적 우수성을 인정받았으며 있으며, 최근 5년 누적 수술건수는 20만건에 달한다. 이렇게 성장할 수 있었던 배경에는 기존 경쟁품이 해결하지 못한 기계적 한계를 넘어섰기 때문이다. 현재 이 시장은 메드트로닉과 존슨앤존슨메디칼이 주도하고 있으나 일자형 기구로 동작제한 범위가 60~70도를 넘지 못해 섬세한 수술이 어려웠고 이러한 틈새를 리브스메드가 구현했다는 평가다.이러한 장점을 앞세워 미국, 유럽, 일본, 중국을 포함한 72개국에 공급 계약을 완료했으며, 주요 공략국인 미국의 경우 인허가 기간을 거치면 향후 1년내 매출확대를 앞두고 있다. 특히 미국의 경우 올해 4월 미 최대 구매대행그룹인 HealthTrust Performance Group(HPG)과 공급 계약을 체결하며 약 4,300개 병원 네트워크에 진입했다. 일본, 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 베트남, 태국 등 아시아 주요국과 유럽·남미·중동을 포함해 72개국 글로벌 영업망을 완성했다.높은 연구 개발 투자로 인해 현재 회계는 영업이익 적자 상태이지만, 2022년부터 2025년 상반기까지 매년 55~78%의 높은 매출 성장률을 기록했으며, 2025년 3분기 누적 매출은 346억 원으로 전년 동기(175억 원) 대비 97% 성장했다. 회사를 설립한 이정주 대표는 카이스트를 거쳐 서울대 의용생체공학 박사를 거친 순수 엔지니어 출신으로, 과거 인공심장을 개발한 이력도 갖고 있다. 이를 경험삼에 국내 수술기구 개발 시장에 뛰어들었다. 이 대표이사는 "외산장비 일색인 수술용 장비 시장에서 기술력을 살아남은 기업이 리브스메드라고 할 수 있다"며 "기존 제품이 구현하지 못한 기술을 구현해 냄으로서 250여곳의 병원이 선택했고, 이런 결과가 해외시장 개척으로 이어질 수 있었다. 이번 공모를 통해 성장의 결정적 모멘텀을 확보하고, 글로벌 기업으로서 필요한 모든 역량을 완성할 것"이라고 의지를 피력했다. 리브스메드는 이번 상장에서 247만 주를 공모한다. 희망 공모가는 4만 4천원에서 5만 5천원으로 이에 따른 공모 예정금액은 1,086억원에서 1,358억 원이다. 예상 시가총액은 1조 851억원에서 1조 3,563억 원 규모로, K-의료기기 기업 중 복강경 수술기구로 글로벌 시장에 진출해 이 같은 밸류에이션을 인정받은 것은 매우 이례적이라는 평가다. 이 대표는 “아티씰, 아티스테이플러, 리브스캠, 스타크 등 2026년 모든 제품군 출시를 완료하고 본격적인 고성장 및 흑자전환을 달성한다는 목표”도 제시했다..공모 자금은 생산시설 확충과 글로벌 영업망 강화에 집중 투입된다. 제품 개발 완성 단계에서 본격적인 양산과 글로벌 시장 공략으로 전환하는 시점으로, 급증하는 글로벌 주문 물량에 대응한 선제적 투자다. 대량 생산 체제와 글로벌 공급망 효율화로 매출 성장을 가속화한다는 전략이다.상장일은 12월 24일로 성공적인 상장으로 주주들에게 크리스마스 선물을 줄 수 있을 지 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국에자이는 지난 12월 1일부터 4일까지 미국 샌디에고에서 진행된 2025 알츠하이머병 임상연구 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, 이하 CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 최신 연구 결과가 공유됐다고 밝혔다.한국에자이-바이오젠 알츠하이머병 치료제 레켐비 제품사진.레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치료제다. 작년 11월 국내 출시된 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 활발하게 사용되고 있다.이번 CTAD 2025에서는 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구 결과가 발표되어 주목을 받았다. 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD의 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE)를 기반으로 수행되었다. 여기에 알츠하이머병 단일클론항체 관련 임상 연구 데이터를 추가로 활용해, 10년에 걸친 알츠하이머병 진행과 레켐비 지속 치료의 효과를 추정했다. 레켐비의 효과는 ADNI(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative) 데이터를 기반으로 한 자연 경과군과 비교해 평가됐다.연구 결과, 레켐비 치료를 지속한 환자군은 경도 인지 장애에서 경증의 알츠하이머병으로 진행까지 9.7년이 소요되어 자연 경과군(7.2년) 대비 2.5년의 진행 지연 효과를 보였다. 특히 아밀로이드 축적이 낮은 저아밀로이드군(amyloid PET < 60 centiloids)에서는 13.2년이 소요되어 6.0년의 진행 지연 효과가 나타났다. 경도 인지 장애에서 중등도 알츠하이머병까지의 진행 기간은 레켐비 치료군에서 13.6년으로 자연 경과군(10.1년) 대비 3.5년 연장되었으며, 저아밀로이드군에서는 18.4년이 소요되어 최대 8.3년의 진행 지연 효과가 확인됐다.이러한 결과는 레켐비 치료를 보다 조기에 시작할 경우 질병 진행을 크게 지연시킬 수 있음을 시사한다. 또한, 아밀로이드 플라크가 제거된 이후에도 레켐비 치료를 지속할 경우 매년 추가적인 질병 진행 지연 효과를 얻을 수 있는 것으로 기대된다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 CTAD 2025에서 발표된 연구 결과는 레켐비 치료를 보다 조기 단계에서 시작할 경우 장기적이고 지속적인 치료 효과를 누릴 수 있으며, 실제 임상 현장에서도 레켐비의 치료 효과와 안전성이 지속된다는 것을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "레켐비가 국내 환자들에게도 조기 진단과 적기 치료를 통해 의미 있는 일상을 더 오래 유지할 수 있는 기회를 제공할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 에자이는 알츠하이머병 치료의 새로운 표준을 확립하고, 환자 중심의 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.한편, 에자이는 레켐비와 함께 현재 개발 중인 항타우 항체 치료제 에탈라네터그(Etalanetug)의 병용요법 임상시험을 진행하고 있어, 현재 알츠하이머병의 주요 병리기전으로 주목받고 있는 아밀로이드 베타와 타우를 표적하는 치료 전략의 가능성을 확인하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다고 5일 밝혔다. 이는 최근 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4,500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위함이다.회사 측은 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다"며 "초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 이는 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략인 셈이다.특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다.과감한 투자 결정 배경에는 가파른 실적 성장세가 있다는 입장이다.경동제약은 지난해 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1,939억원, 영업이익은 흑자 전환했다.회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다"며 "선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다.회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자"라며 "생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 최근 제네릭 약가를 40%대까지 인하하는 약가제도 개편안을 내놓은 가운데, 가격만 낮추고 처방·조제 등 수요 구조를 그대로 둘 경우 오히려 건강보험 재정이 더 불어날 수 있다는 전문가 경고가 나왔다.강제적 일괄 인하가 아니라, 저가 제네릭이 실제로 선택될 수 있는 구조 개편을 전제로 한 시장경쟁 기반의 자발적 인하가 바람직하다는 주장이다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는  5일 국회의원회관에서 '제네릭 가격정책의 구조 개혁'에 대해 발표했다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는 5일 국회의원회관 제1세미나실에서 국민의힘 안상훈 의원이 주최한 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회에서 이같이 밝혔다.권혜영 교수는 "한국의 제네릭 정책은 명확한 재정절감 목표 없이 가격만 규제하는 방식에 머물러 있으며, 그 결과 재정절감은 실현되지 않고 시장만 팽창했다"고 진단했다.제네릭은 WHO와 FDA 정의 등에 따르면 오리지널과 동일한 효과와 안전성을 갖춘 의약품으로 실제 심혈관질환, 항정신병제, 항고혈압제 등 다양한 영역에서 제네릭과 오리지널 간 임상적 효과 차이가 없다는 다수의 국제 연구 결과가 제시됐다.문제는 '효과는 같은데 가격이 싸야 할' 제네릭이 한국에서는 제 역할을 하지 못하고 있다는 점이다.권 교수는 미국과 유럽 사례를 통해 제네릭의 재정 절감 효과가 분명하다고 설명했다. 미국의 경우 전체 처방의 약 90%가 제네릭이지만, 약값 지출 비중은 20% 수준에 불과하다. 제네릭 1개 진입 시 가격이 평균 30% 하락하고, 5개 이상 진입하면 85% 이상 급락하는 구조가 작동하고 있기 때문이다.유럽 또한 유사한 상황이다. 제네릭 약제 사용 비중이 70%에 달하지만, 매출 비중은 19%에 불과하다.반면 한국은 제네릭 시장 점유율은 낮고, 지출 비중은 상대적으로 높다. 권 교수는 "특허가 만료돼도 오리지널 의약품 사용 비중이 여전히 높고, 제네릭 가격 역시 충분히 떨어지지 않는다"며 "이로 인해 제네릭 확산이 재정 절감이 아닌 시장 확장으로 이어지고 있다"고 지적했다.실제로 국내 약품비는 2007년부터 2017년까지 53.5% 증가했으며, 제네릭 증가에도 불구하고 재정 절감 효과는 뚜렷하게 확인되지 않았다.실제 우리나라는 특허 만료 후에도 오리지널 사용 비중이 높고 제네릭 가격이 떨어지지 않아 재정절감 효과를 기대하기 어렵다.권 교수는 한국 제네릭 시장의 구조적 문제로 가격경쟁 부재를 꼽았다. 그는 "일괄 인하 중심의 약가 정책으로 오리지널과 제네릭 간 가격 차별화가 거의 사라졌다"며 "이 구조에서는 제약사도 가격을 내릴 유인이 없고, 의사나 약사도 굳이 저가 제네릭을 선택할 동기가 없다"고 지적했다.이어 "최근 정부가 특허만료 오리지널은 70% 가격을 유지하면서 제네릭은 45%로 인하한다고 밝혔는데 인하율이 40%든 50%든 강제적 인하가 아닌 시장경쟁에 따른 자발적 인하 방향이 바람직하다"며 "제네릭은 공급자가 자발적으로 가격을 10원이라도 인하해야 시장에서 점유율이 커지는데 이러한 가격 차이로 재정절감을 기대할 수 있다"고 강조했다.해외와 달리 한국에서는 성분명 처방, 대체조제 의무, 본인부담 차등화 같은 수요 측면 규제가 제대로 작동하지 않고 있다는 점도 문제로 지적됐다.산업 측면에서도 구조적 한계가 뚜렷하다는 지적이다. 현재 한국은 완제의약품 제조사가 400여 곳에 달하며, 한 성분당 평균 10개 이상의 제네릭이 난립하고 있다. 일부 품목은 100개가 넘는 제네릭이 등재돼 있다.권 교수는 "소규모 제약사가 과도하게 난립하면서 R&D 투자 여력은 떨어지고, 산업 경쟁력은 오히려 약화되고 있다"며 "신약, 제네릭, 바이오시밀러를 구분한 차별화 전략과 함께 구조조정이 불가피하다"고 강조했다.권 교수는 한국의 약가제도가 나아가야 할 정책 방향으로 ▲제네릭 정책 목표의 명확화 ▲재정절감 실효성의 사후 검증 ▲참조가격제 도입 등 공급 측면 경쟁 유도 ▲대체조제 및 성분명 처방 활성화 ▲의사·약사·환자에 대한 인센티브 설계 등을 제시했다.그는 "제네릭은 단순히 '많이 만드는 약'이 아니라 '싸게 만들고 싸게 쓰게 설계해야 하는 제도적 상품'"이라며 "현재 한국 제네릭 정책은 이 기본 원칙에서 완전히 벗어나 있다"고 지적했다.이어 "지금처럼 가격만 건드리고 수요 구조를 방치하면 제네릭은 재정을 줄이는 수단이 아니라 재정을 키우는 요인이 될 수밖에 없다"며 정책 전환의 필요성을 거듭 강조했다.국민의힘 안상훈 의원은 5일 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회를 주최했다.■ 제약업계 "한국은 아직 신약 전환 과도기…약가개편 우려"국내 제네릭 시장의 가격 경쟁이 의사 리베이트 중심의 왜곡된 경쟁으로 변질되면서, 합법·불법을 막론하고 산업 효율성 악화로 이어지고 있다는 비판도 나왔다.서울대학교 박성민 보건대학원 교수는 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 의사 등에게 이익을 제공하는 리베이트 경쟁으로 나타난다"며 "위법한 리베이트에 대한 제재가 강화되면서 더욱 음성화되고 있는데, 일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료는 40%~50%, 한시적으로는 100%까지 주고 있다"고 지적했다.이어 "병원과 경제적 공동체 관계에 있는 도매상을 통해 납품해야 처방이 나오는 병원이 있는데 그런 경우 그 도매상에는 마진을 많이 줘야 하거나 기부금을 내야 한다"며 "처방권자측에 이익을 줘야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 말했다.끝으로 그는 "일부는 위법한 리베이트만 아니면 괜찮지 않냐고 반문하지만 적법한 리베이트를 한다고 해도 회사가 재정을 사용해야 하기 때문에 그로 인한 건강보험 재정 손실이나 산업의 비효율성 발생은 마찬가지"라고 강조했다.한국제약바이오협회 홍정기 상무이사는 "최근 정부가 발표한 약제개편안을 보면 그 전제로 '국내제약사의 혁신역량이 부족하다', '카피약에 지나치게 높은 가격을 책정한다'는 인식이 깔려 있다"며 "이는 실제 산업 성과를 반영하지 못한 것"이라고 지적했다.이어 "정부는 일본, 프랑스 등의 사례를 참고해 이번 약가제도 정책을 발표했는데 이러한 국가들은 이미 신약 중심 생태계를 완성하고 각종 세제 혜택이나 산업 육성 정책 등을 다각적으로 실시하고 있다"며 "반면 우리 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심으로 바뀌는 매우 중요한 과도기로 동일 선상에서 보는 것은 무리가 있다"고 주장했다.끝으로, 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "개선방안 검토하면서 약품비 자체를 줄인다거나 단순한 절감을 목표로 하고 있지 않다"며 "큰 줄기에 해당하는 개편은 2012년 이후 상당 기간 이뤄지지 않은 측면이 있어, 현장에서 약가제도가 합리적인가에 대한 의문이 상당했기 때문에 이를 개선하기 위한 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 미국 시장에서의 면역글로불린 매출 급증으로 '3억불 수출의 탑'을 수상하며 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 모습이다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 열린 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 수상은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 했으며, 해당 기간 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 달성했다.이 같은 성장세는 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 '알리글로'의 미국 시장 안착이 주효했다는 분석이다.CG 녹십자는 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다. 특히 알리글로의 미국 시장 성과가 눈에 띈다. 2024년 미국 시장 진입 첫해에 약 5천만 달러 매출을 기록한 알리글로는 올해 1억 달러 매출 달성이 가능할 것으로 전망된다.한국 제약사의 미국 시장 진출이 쉽지 않은 상황에서 2년 만에 매출을 두 배로 늘린 것은 이례적이다. 회사 측은 북미 자회사 GC Biopharma USA와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장 특성을 반영한 유통 전략과 의료진 커뮤니케이션 체계를 구축한 것이 성공 요인이라고 설명했다.면역글로불린은 1차면역결핍증, 다발성골수염 등 면역질환 치료에 사용되는 혈장분획제제로, 글로벌 시장 규모가 연간 100억 달러를 넘는 대형 시장이다. GC녹십자는 국내 혈장분획제제 시장 1위 사업자로, 알리글로를 통해 글로벌 시장 공략에 본격 나서고 있다.백신 사업도 수출 성장을 뒷받침했다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 '배리셀라주'의 수주도 증가세를 이어가고 있다.국제 조달 시장은 중남미, 아프리카 등 개발도상국에 백신을 공급하는 시장으로, 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력이 핵심이다. GC녹십자는 이 시장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 안정적인 매출 기반을 확보하고 있다.현재 GC녹십자는 알리글로를 비롯한 혈장분획제제, 백신, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등을 약 60여 개국에 수출하고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 말했다.제약업계에서는 GC녹십자의 이번 성과로 국내 제약사들의 글로벌 진출 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 미국이라는 최대 제약 시장에서 혈액제제 분야의 입지를 확보하면서 이후 제품 진출의 교두보가 될 수 있다는 분석이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마운자로가 천신만고 끝에 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 제약업계에서는 약가제도 개편안 발표에 따라 예고된 수순이었다는 평가다. 한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 약평위를 통과하면서 내년 상반기 급여 적용이 기대된다.5일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 마운자로(터제파타이드, 릴리)의 급여적정성 여부를 심의했다.우선 결과를 보면, 약평위는 마운자로의 효능·효과인 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)'로 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 릴리는 조만간 국민건강보험공단과 약가협상, 즉 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.  특별한 이견이 없다면 내년 상반기 내 급여적용을 기대할 수 있는 부분이다.이 가운데 제약업계에서는 마운자로의 약평위 통과보다는 통과 시점에 더 주목하는 양상이다.사실 릴리는 마운자로 출시 이 후 줄곧 혁신신약이라는 점을 내세워 당뇨병 적응증에 대한 급여 필요성을 주장해왔다. 하지만 현재 혁신신약 적용 기준이 희귀질환 및 항암제에만 국한된다는 점에서 마운자로의 혁신신약 적용에 따른 위험분담제 적용은 요원했던 상황이었다.이 때문에 임상현장에서 경쟁약으로 평가되는 한국노보노디스크제약의 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 약평위 통과를 지켜볼 수밖에 없었다.오젬픽이 비급여 출시와 함께 상대적으로 급여 논의를 앞서나가면서 당뇨병 치료제 시장에서의 주도권을 확보해 나갈 수 있는 길이 열린 것이다.하지만 복지부가 약가제도 개편안을 발표하면서 마운자로의 상황이 급변했다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 개편을 추진하겠다고 발표했기 때문이다.이로 인해 마운자로의 발목을 잡았던 부분이 해소됐다고 볼 수 있다.이에 따라 제약업계에서는 복지부의 약가제도 개편의 첫 수혜 약물로 마운자로를 꼽고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 경우 그동안 급여 논의가 올스톱 됐던 것과 마찬가지였다. 혁신신약 적용에 대한 문제가 발목을 잡았던 것"이라며 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 상황이 바뀌었다"고 평가했다.그는 "약평위가 마운자로 급여적정성을 인정할 수 있는 제도적 길이 열린 것"이라며 "마운자로가 만성질환 치료제로서는 처음으로 혁신신약으로 인정받아 급여 논의에 속도가 붙을 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 기업들이 연이어 해외 인허가를 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 레이저·에너지 기반 피부미용 의료기기 분야의 원텍과 웨어러블 재활 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 각각 튀르키예·태국, 말레이시아 시장 진출에 성공하며 한국 의료기기 산업의 기술력과 신뢰성을 다시 한 번 입증했다.5일 원텍은 튀르키예와 태국에서 주력 제품에 대한 의료기기 인허가를 획득하며 중동·유럽 및 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 튀르키예 보건당국은 라비앙(Lavieen)에 대해 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 에너지를 전달할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술력을 인정하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다.튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 전략적 요충지이자 의료 관광 강국으로, 피부미용 및 프리미엄 레이저 시술 수요가 빠르게 증가하고 있는 지역. 의료 인프라가 잘 갖춰져 있고 미용 의료 시장의 성장성이 크다는 점에서, 이번 인허가는 원텍의 중장기 글로벌 전략에 중요한 전환점으로 평가된다.라비앙은 이미 브라질을 비롯해 미국, 사우디아라비아 등 다수 국가에서 인허가를 확보하며 글로벌 핵심 장비로 자리잡은 상태로, 튀르키예 진출을 계기로 유럽 및 중동권 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.태국에서는 브이 레이저(V-Laser)가 식품의약국(Thai FDA)의 승인을 받았다. 1064nm와 532nm의 듀얼 파장을 활용하는 이 장비는 혈관 병변 치료, 색소 질환 개선, 반흔 및 제모 치료 등 다양한 적응증에서 효과와 안전성을 인정받았다. 동남아시아 최대 의료 관광 허브 중 하나인 태국에서 제품 라인업이 강화되면서, 원텍은 해당 지역에서 종합적인 피부 치료 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.원텍은 현재 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보한 상태다. 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 두고 80여 개국으로 수출망을 확대하는 등 글로벌 시장 중심의 성장 전략을 이어가고 있다.원텍 관계자는 "튀르키예와 태국 인허가 확보는 글로벌 진출의 발판이 되는 핵심 시장에서 원텍의 기술 역량을 다시 한번 입증한 결과"라며 "80여 개국 수출 네트워크를 기반으로 제품별 포트폴리오와 현지 특화 전략을 강화해 글로벌 시장 입지를 지속 확대할 것"이라고 말했다.웨어러블 로봇 분야에서도 의미 있는 성과가 이어졌다. 엔젤로보틱스는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'에 대한 의료기기 인허가를 획득하며, 본격적인 현지 시장 진출을 알렸다. 이번 승인으로 엔젤로보틱스는 태국, 베트남에 이어 아세안 주요 3개국 진입에 성공했으며, 재활의료 로봇 분야에서 한국 기술의 입지를 넓히는 계기를 마련했다.말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억2000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브 육성을 전략적으로 추진하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 엔젤로보틱스는 현지 파트너십을 기반으로 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하고, 의료진 교육과 기술 지원 프로그램을 통해 시장 안착을 가속화할 계획이다.엔젤렉스 M20은 뇌졸중 환자의 보행 재활을 돕는 의료용 웨어러블 로봇으로, 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여한 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)을 통해 임상적 효과를 입증하고 있다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있으며, 향후 보험 적용 및 의료비 절감 효과 분석의 근거 자료로도 활용될 전망이다.조남민 대표는 "이번 말레이시아 인허가는 단순한 해외 진출을 넘어 아시아 재활의료 분야에 한국형 웨어러블 로봇의 표준 가능성을 제시한 성과"라며 "각국의 엄격한 규제 체계를 통과한 경험은 곧 시장 신뢰도로 이어지고, 동시에 경쟁사 대비 높은 진입장벽을 형성하는 요소가 된다"고 말했다.이어 "현재 CE MDR과 미국 FDA 인증도 동시에 추진하고 있으며, 아시아를 넘어 유럽과 북미 시장에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 의료로봇 기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 토모(Tomosynthesis) 기능을 갖춘 국산 씨암(C-arm)이 세상에 첫 선을 보였다. 미국에서 진행중인 북미영상의학회(RSNA)를 통해서다.포스콤은 자회사 젬스헬스케어의 이 씨암 제품과 인공지능 기반 포터블 엑스레이를 통해 공간 장벽을 해소하는 새로운 기술을 주도한다는 계획이다.포스콤과 자회사 젬스헬스케어가 RSNA에서 다양한 신기술을 선보였다.젬스헬스케어는 미국 시카고에서 진행중인 RSNA 2025에서 차세대 디지털 씨암 장비 엑스플러스(XPLUS 55FD)와 신기술이 적용된 미니 씨암 엑스 스캔(XScan)을 공개했다고 5일 밝혔다.젬스헬스케어의 신기술이 적용된 미니 씨암 엑스스캔은 세계 최초로 토모(Tomosynthesis) 기능을 갖춘 저선량 미니 C-arm 시스템이다.다양한 각도에서 촬영된 영상이 입체영상으로 실시간 출력돼 일반 2D 엑스레이로는 구분하기 어려운 미세골절, 실금까지 보다 정확히 빠르게 진단해낼 수 있다.엑스스캔은 특히 사이즈를 획기적으로 줄이고 초저선량 기능을 갖춰 외래 진료실 등 등 좁은 공간에서도 운용 가능한 것이 특징이다.엑스 플러스(XPLUS 55FD)은 초저선량(Ultra Low Dose) 기술을 기반으로 환자 피폭을 현저히 줄이면서도 고해상도 영상 품질을 구현하는 것이 강점이다.직관적인 UI, 개선된 워크플로우, 강화된 조작성을 통해 다양한 임상 환경에서 의료진의 효율성을 높였다는 긍정적인 평가를 받고 있는 제품이다.젬스헬스케어 구홍미 글로벌영업본부장은 "의료진의 효율성과 환자 안전을 동시에 충족하는 영상 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 연구개발과 글로벌 파트너십 확대를 추진하고 있다"며 "신기술 공개를 계기로 글로벌 디지털 엑스레이 시장에서 기술 중심 기업으로 한 단계 더 도약하겠다"고 말했다.이와 함께 젬스헬스케어의 모회사인 포스콤은 이번 RSNA 2025에서 인공지능 기반 포터블 엑스레이(X-ray) 시스템을 공개했다.이번 신제품의 특징은 5대 AI 기능이다. 일단 이 기기는 환자의 체형을 자동 인식해 방사선량을 최적화하며 그리드(Grid) 효과를 보정해 노이즈를 최소화한다.촬영 직후 영상 선명도를 자동 향상시키며 병변 의심 부위를 표시하는 기능도 갖췄다. 숙련도가 낮은 사용자도 표준화된 고품질 영상을 얻을 수 있는 점이 강점이다.특히 포스콤은 경량 설계와 고효율 배터리 기술을 적용해 장비 휴대성을 높였으며 초고속 AI 엔진으로 현장에서 대용량 데이터도 즉시 처리할 수 있도록 설계했다.이를 통해 응급실이나 병원 밖 응급 현장은 물론 이동형 진료소, 의료 인프라가 부족한 지역 등 다양한 환경에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.박종래 포스콤 대표는 "글로벌 포터블 엑스레이 1위 자리에 머무르지 않고 AI 기술을 적극 도입해 영상진단 흐름을 개선할 것"이라며 "환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공하는 영상 진단 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골수섬유증 등 희귀 혈액암 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대한 국내사들의 도전이 새 국면에 접어들었다.이는 이어진 특허 회피 도전에 이어 먼저 허가 신청을 접수한 기업이 등장하면서 향후 시장 선점 여부가 관건이 됐기 때문이다.희귀 혈액암 치료제인 노바티스의 자카비정 제품사진. 5일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '룩소리티닙' 성분 제제 4개 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.이는 한국노바티스의 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 후발의약품 허가 신청이 접수된 건이다.다만 허가 신청이 이뤄진 품목의 경우 기존 자카비에서 염변경을 시도한 품목이다.'자카비'의 경우 이미 국내 제약사들의 특허 회피 도전이 이뤄진 품목으로 대웅제약과 종근당이 도전장을 내민 품목이다.또한 특허 도전은 진행되지 않았지만 삼양홀딩스 역시 관련 임상을 승인 받은 것으로 알려져 있다.이에 후발의약품 개발 경쟁이 이어지는 시점에서 먼저 허가신청이 접수돼 향후 우판권 등 시장 선점에 대한 경쟁도 예고된 상태다.현재 특허 도전에 나선 대웅제약과 종근당과 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 요건은 갖췄다.즉 우판권 요건을 갖춘 만큼 누가 먼저 허가 신청을 접수해 허가를 획득하는가도 관건이 되는 상황이다.이에 현재 어느 제약사가 허가를 먼저 신청했는지는 확인이 되지 않지만 곧 추가 허가 신청 역시 가능할 것으로 예상된다.하지만 염변경, 제형변경 등은 변수다.실제로 이번 허가 신청은 기존 염과 다른 염을 택했으며, 아직 특허 도전 움직임이 없는 삼양홀딩스는 서방형 제제를 개발 중인 것으로 전해진다.결국 이번 허가 신청 접수를 통해 후발의약품 경쟁의 속도는 빨라졌지만 여전히 변수가 남아 있는 상태다.이에따라 자카비를 향한 국내사들의 도전이 허가 및 시장 진입에서 어떤 전략을 택할지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏이 2025년 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 자사의 주요 뇌 영상 분석 AI 솔루션에 대한 실제 임상 사례를 소개했다고 5일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보였다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI·PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다.서울아산병원 서종현 영상의학과 교수가 항아밀로이드 치료 관련 뉴로핏 아쿠아 AD 사례를 강연하고 있다.뉴로핏 아쿠아 AD의 실제 임상 사례는 학회 전시장에 마련된 AI 시어터 세션을 통해 소개됐다. 해당 세션에서는 서울아산병원 서종현 영상의학과 교수가 'AI 기반 항아밀로이드 치료 관련 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링: 뉴로핏 아쿠아 AD 사례'를 주제로 강연을 진행했다.서종현 교수는 기존 수작업 방식의 한계를 극복한 AI 기반 ARIA 감지 및 정량화 기술을 소개했다. 실제 치매 치료제를 투여받고 ARIA가 발생한 다양한 임상 사례들을 통해 AI가 항아밀로이드 치료제의 안전성과 임상적 유효성을 향상시키는 방법을 설명했다.이와 함께 뉴로핏은 부스 전시를 통해 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 PET'을 소개했다.뉴로핏은 특히 지난해 RSNA에서 처음 선보인 '뉴로핏 아쿠아 MS'의 기술적 우수성을 강조했다. 뉴로핏 아쿠아 MS는 뉴로핏 아쿠아에 탑재된 소프트웨어로, 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석한다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고를 획득한 바 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 기업들의 많은 주목을 받고 있다"며 "이번 RSNA 2025에서 글로벌 의료기기 기업들과 파트너십을 통해 주요 제품의 북미 시장 공략 가속화에 나설 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편을 추진하는 가운데 올 하반기 의약품 심사 설명회가 열린다.한국제약바이오협회는 회원사에 오는 9일 건설공제조합 대회의실에서 2025년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최한다고 알렸다.이날 설명회는 의약품안전평가원에서 주최하는 것으로 의약품 최신 심사 방향과 신약 접수시 고려해야할 사항 등을 안내할 예정이다.설명회 참석 대상은 의약품 개발 및 제약업계 허가심사 담당자로 정부의 약가제도 개편안 공개와 맞물려 더욱 관심을 끌 예정이다.설명회는 의약품안전평가원 조창희 연구관(사전상담과)의 '혁신제품 사전상담 제도 안내'를 시작으로 신속심사과 임숙 연구관이 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'에 대해 발표한다.이어 순환신경계약품과 서현옥 연구관은 '의약품 안전성·유효성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 소개할 예정이다.2부에서는 첨단의약품품질심사과 권경진 연구관이 혁신제형 및 신기술의약품을 중심으로 '첨단의약품 품질 심사방향 및 주요 보완사례'에 대해 설명한다.이어 의약품규격과 김도정 연구관은 '제네릭의약품 품질 심사 방향 및 주요 보완사례'를 약효 등등성과 이경신 연구관이 '의약품 동등성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 각각 소개한다.제약업계 관계자는 "이번 약가제도 개편과 맞물리면서 하반기 의약품 심사에 대한 관심이 높을 것으로 보인다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]전 세계가 인공지능(AI) 분야에 승부수를 띄우고 있는 만큼 우리나라도 시급히 의료 분야에서 승기를 잡을 수 있는 방안을 고민해야 한다는 주장이 나왔다.대한민국의학한림원 디지털전환특별위원회는 4일 국회도서관에서 'AI 기반 의료디지털전환 정책보고' 심포지엄을 개최했다.대한민국의학한림원 디지털전환특별위원회 'AI 기반 의료디지털전환 정책보고' 심포지엄에서 한상원 원장이 축사를 진행하고 있다."세계는 AI 전쟁 중…데이터 주권 위한 AI 구축 시급"서울대병원 헬스케어AI 연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해 헬스케어 분야에서의 AI 전환의 중요성과 정책적 지원 방안을 제시했다.이형철 부원장은 현재 전 세계가 본격적인 생성형 AI 경쟁에 돌입했다고 진단했다. 특히 헬스케어 분야는 단일 산업군 중 가장 큰 사회적 비용을 지출하는 분야로, AI 도입을 통한 비용 절감 효과가 막대할 것이라는 분석이다.우리나라의 경우 매년 건강보험 급여비로 약 100조 원을 사용하고 있으며, 인구 고령화로 인해 2033년에는 이 비용이 200조 원까지 폭증할 것으로 예상된다. 하지만 의사 수 등 공급 확대는 현실적으로 어려운 만큼, AI 기술을 통한 생산성 향상이 현실적인 해법이라는 것.또 이 부원장은 헬스케어는 단순한 산업을 넘어 정치·안보의 영역임을 강조했다. 전쟁 등 위기 상황에서도 의료 서비스는 지속돼야 하며, 이런 상황에서 민감한 환자 데이터의 해외 반출은 불가능하기 때문이다.하지만 해외 빅테크기업의 모델에만 의존할 경우 국부 유출과 데이터 주권 상실 우려가 있다는 지적이다. 이에 따라 자체적인 인프라와 기술력을 갖춘 '소버린 AI' 생태계 구축이 필수적이라는 것.서울대학교병원 헬스케어AI 연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해 헬스케어 분야에서의 AI 전환의 중요성과 정책적 지원 방안을 제시했다.이 부원장은 단순히 거대언어모델(LLM)을 개발하는 것을 넘어, 이를 의료 현장에 적용할 수 있는 '에이전트' 시스템 구축이 중요하다고 강조했다.단순한 챗봇 형태를 넘어, MCP 등 원내 데이터를 표준화된 프로토콜로 연동해 ▲의무기록 작성 ▲처방 오류 수정 ▲행정 업무 등을 수행하는 실질적인 도구를 마련해야 한다는 제언이다.마지막으로 이 부원장은 국내 헬스케어 AI 활성화를 위한 방안으로 ▲혁신 의료기술 수가 현실화 및 인센티브 제도 도입 ▲국가 R&D로 구축된 대규모 데이터셋의 적극적인 개방 ▲주민등록번호 기반의 데이터 결합 허용 ▲다기관 통합 IRB(임상연구윤리심의위원회) 구축 및 연구용 데이터 심의 면제 등을 꼽았다.이와 함께 의료 특화 공공 파운데이션 모델 개발과 공공 GPU 지원, 의료진 대상 AI 직무 교육 확대 등 인프라·인력 양성을 위한 정부 지원을 촉구했다.이형철 부원장은 "헬스케어 AI는 의료진의 일자리를 위협하는 것이 아니라, 폭증하는 의료 수요를 감당하기 위한 필수적인 도구"라며 "현재 전 세계는 총성 없는 AI 전쟁 중이다. 민간의 노력만으로는 한계가 있는 만큼, 정부가 제도적 지원과 과감한 투자를 통해 한국이 이 전쟁에서 승리할 수 있도록 도와야 한다"고 강조했다."데이터 단절에 정밀의료 제자리걸음…인프라 구축해야"이어진 발제에서 카카오헬스케어 신수용 상무는 정밀의료 데이터 현황과 과제를 짚었다. 국내 정밀의료 기술과 정책이 빠르게 발전하고 있지만, 데이터 단절 현상과 병원 내 인프라 부족으로 인해 현장 적용에는 한계가 있다는 비판이다.그는 정밀의료가 유전 정보뿐만 아니라 환경, 생활 습관까지 고려한 맞춤형 치료로 진화하고 있다고 설명했다. 국내의 경우 ▲유전체 시퀀싱 기술의 발전 ▲생성형 AI의 의료 현장 도입 ▲디지털 의료 제품법 및 의료 마이데이터 등 정책적 지원이 뒷받침되고 있다는 것.특히 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업과 'KR Core', 'KR CDI' 등 데이터 표준화 작업도 활발히 진행 중이라는 설명이다.하지만 이 같은 발전에도 정밀의료가 현실화되지 못하는 상황이다. 신 상무는 이 같은 문제의 원인으로 '데이터 사일로' 현상을 지목했다. 연구 목적으로 구축된 데이터가 진료 현장으로 연결되지 않고, 프로젝트가 종료되면 데이터가 소멸하는 경우가 빈번하다는 지적이다.카카오헬스케어 신수용 상무는 데이터 단절 현상과 병원 내 인프라 부족으로 정밀의료 현장 적용에 한계가 있다고 지적했다.병원 간 데이터 분절 문제도 심각하다고 강조했다. 현재 가명 정보를 통해 데이터를 연계하고 있지만, 정합성이 90% 수준에 그쳐 정밀의료가 요구하는 무결성을 담보하기 어렵다는 우려다. 100명 중 1명이라도 데이터가 잘못 연결될 경우 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있다는 것.현장 인프라와 인력 부족도 문제다. 대다수 병원이 데이터 분석을 위한 전담 인력을 보유하지 못하고 있기 때문이다. 실제 국립대병원조차 GPU 서버를 구매할 예산이 없어 고성능 AI 모델을 돌리기 어려운 실정이라는 것.데이터 품질 관리도 미흡하다. 일례로 혈액 검사 시약이 변경되면 참조 범위도 달라지는데, 이런 데이터 변경 이력이 관리되지 않아 분석 결과에 오류가 발생하는 경우가 많다는 설명이다.신 상무는 이런 문제를 해결하기 위한 대책으로 ▲표준 인프라 구축 ▲보안 및 규제 해결 ▲임상 통합 성과 창출 ▲거버넌스 체계 확립 등을 제시했다.특히 '러닝 헬스케어 시스템' 도입으로 진료 과정에서 생성된 데이터가 연구에 활용되고, 그 연구 성과가 다시 진료 현장에 적용되는 선순환 구조를 만들어야 한다고 강조했다.재원 마련 방안과 관련해선 '민관 협력(PPP)' 모델 도입이 필요하다고 봤다. 국가 예산만으로는 대규모 코호트를 유지하는 데 한계가 있는 만큼, 핀란드나 영국처럼 제약사 등 민간 자본을 펀드 형태로 유치해 지속 가능성을 확보해야 한다는 주장이다.이와 함께 글로벌 데이터 연계에 대한 인식 개선을 촉구했다. 현재 국내 의료 데이터의 해외 반출에 대한 거부감이 큰데 이를 다른 시각에서 봐야 한다는 것. 일례로 국제 공동 연구를 통해 국내 환자에게 맞는 치료법이 개발된다면, 이는 적극 환영할 일이라는 주장이다.신 상무는 "진료 정보가 연구로 넘어가고, 그 성과가 다시 환자에게 혜택으로 돌아가는 체계가 정밀의료의 핵심"이라며 "데이터의 위치와 변경 이력을 파악할 수 있는 메타 데이터 관리가 필수적이며, 병원이 데이터 거버넌스를 제대로 구축할 수 있도록 정부 차원의 지원이 시급하다"고 강조했다.이어 "코호트 구축 등 데이터 사업은 지속 가능성이 생명이다. 정부 예산에만 의존할 것이 아니라 민간 펀드를 적극적으로 활용하는 PPP 모델을 고려해야 한다"며 "단기적으로는 표준화, 중기적으로는 인프라 구축, 장기적으로는 생태계 정착을 목표로 나아가야 한다"고 촉구했다. 가톨릭대학교 서울성모병원 김헌성 교수는 비대면 진료 제도화가 본궤도에 올랐으며, 이젠 적응과 발전을 논의해야 할 시점이라고 진단했다.AI 시대 비대면 진료 거스를 수 없어…안전장치 필요다음 발제에서 가톨릭대학교 서울성모병원 김헌성 교수는 비대면 진료의 현황과 과제를 짚었다. 최근 비대면 진료 개정안 통과로 제도가 본궤도에 올랐으며, 이제는 반대보다 적응과 발전을 논의해야 할 시점이라는 판단이다.그는 한국보건의료연구원(NECA) 시범사업 데이터를 인용해 그동안 제기됐던 대형병원 쏠림 현상은 기우였다고 강조했다. 실제 비대면 진료의 99.8%가 의원급에서 이뤄졌으며, 건강보험 재정 비중도 0.12%에 불과해 재정적 타격도 미미했다는 것.또 이용 양상을 보면 10대 미만의 소아청소년과 진료와 40대 이상의 만성질환 관리가 주를 이뤘다. 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 경우 반복 처방이 가능해 비대면 진료의 효용성이 확인됐다는 평가다.하지만 김 교수는 비급여 영역에서의 진료 행태에 대해선 우려를 표했다. 시범사업 데이터에는 잡히지 않았지만, 설문조사 결과 탈모, 미용, 성병 관련 처방 비중이 상당했으며 진료 시간 역시 매우 짧았다는 지적이다.만성질환과 달리 환자 상태 파악이 필수적인 영역임에도 편의성에만 치중된 '초단기 진료'가 이뤄지고 있다는 것. 이는 환자 안전을 위협할 수 있는 뇌관으로, 제도 시행 초기 단계에서 확실한 안전장치가 필요하다는 분석이다.플랫폼 업체의 역할과 규제에 대한 제언도 이어졌다. 김 교수는 비대면 진료 상용화에 플랫폼의 기여를 부정할 순 없지만, 모든 과정은 철저히 의사 주도로 이뤄져야 한다고 못 박았다.비대면 진료는 대면 진료의 '보조 수단'이라는 대원칙이 지켜져야 한다는 것. 편의성보다 환자 안전이 최우선이며, 의학적 판단에 따라 비대면 진료를 거부하고 대면으로 전환할 수 있는 의사의 권한이 명시돼야 한다는 설명이다.김 교수는 이런 문제를 해결하기 위해 각 임상학회와 연계한 구체적인 가이드라인 개발이 필요하다고 강조했다. 단순히 질환별 기준을 정하는 것을 넘어, 어떤 상황에서 비대면 진료를 배제해야 하는지 명확한 프로토콜을 정립해야 시행착오를 줄일 수 있다는 제언이다.또 의사, 약사, 산업계, 환자 대표, 정부가 모두 참여하는 조정 협의체를 구성해 관련 제도를 단계적으로 보완해 나가야 한다고 강조했다.김 교수는 "비대면 진료 개정안이 통과된 만큼 의료진도 무조건적인 반대보다는 경험을 축적해 주도권을 가져야 한다"며 "특히 탈모약이나 비아그라 같은 약물도 비대면 초진으로 처방해도 안전할 수준의 시스템과 인식이 자리 잡는 것이 궁극적인 목표가 돼야 한다"고 제언했다.이어 "멀리 보면 인공지능 시대에 비대면 진료는 거스를 수 없는 흐름이다. 지금의 논란은 과도기적 진통일 수 있다"며 "제도가 연착륙할 수 있도록 의학한림원 차원에서도 근거 중심의 가이드라인 마련과 정책 지원에 적극 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 여파로 일선 제약사들이 내년도 사업계획을 수정하느라 분주한 모습이다.4일 제약업계에 따르면 보건복지부가 건강보험정책심의위원회(건정심)에 약가제도 개편안을 보고, 제네릭 약가 인하가 확정됨에 따라 내년도 사업계획을 전면 재편에 나섰다.특히 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들은 내년도 매출 감소를 우려해 선제적 대응을 준비하는 등 위기대응 전략을 세우고 있다.중소형 제약사들이 약가인하 소식에 내년도 사업계획을 수정하는 등 분주한 모습이다. 한 중소제약사 관계자는 "일단 확정된 것은 아니지만 인하 폭이 크기 때문에 여파가 상당할 것으로 보고 있다"면서 "당장 지출을 줄일 수 있는 방안을 검토 중"이라고 전했다.또 다른 중소제약사 관계자도 사내 분위기가 급격히 악화된 상황을 전하며 "긴급 대책회의를 하느라 분주하다"고 말했다.제약사 대부분 4분기 이전 내년도 사업계획을 마무리 짓은 상태. 11월 말, 복지부가 갑작스럽게 약하인하 정책 계획을 공개하면서 침울한 연말을 맞고 있다.일부 제약사는 정책적 이슈에도 매출 목표를 강행하며 이끌어 나갈 계획을 세우고 있다.국내 중소제약사 관계자는 "회사 차원에서 (약가인하와 무관하게)목표 수정 없이 그대로 가기로 결정했다"면서 "큰일났다는 분위기로 위기를 극복해야 한다는 압박감이 높다"고 귀띔했다. 그는 이어 "내년도 출시 예정인 제품에 사활을 걸어봐야 하는 상황"이면서 난색을 표했다.한편 일부 제약사는 일단은 좀 지켜보고 있다는 답변도 나왔다.한 제약사 영업팀 관계자는 "아직 약가인하 시점과 규모는 확정된 것은 아닌 것으로 안다"면서 "정확한 계획이 나와야 구체적인 대응에 나설 수 있을 것"이라고 말했다.일단 역대급 후폭풍이 예상되지만 현재 상황에선 세부적인 약가인하 방안이 공개된 이후에 대응에 나서겠다는 얘기다.이에 대한 내과의사회 한 임원은 "약가인하 정책으로 가장 우려스러운 것은 필수의약품 등 임상현장에 꼭 필요한 약이 사라지는 것은 아닌가 하는 점"이라며 우려섞인 시선을 보냈다.