[메디칼타임즈=김민건 기자] 이장한 종근당그룹 회장이 지난해 경보제약에 이어 장남 이주원 개발전략센터장(상무)에게 가장 많은 종근당 주식을 넘겼다. 주요 사업회사 지분을 장남에게 상대적으로 많이 배분하면서 3세 승계 구도가 한층 뚜렷해지는 모습이다.다만 그룹 경영권 승계까지 마무리된 것은 아니다. 이 상무가 종근당 2대 주주로 올라섰지만 그룹 지배구조의 정점인 종근당홀딩스에서는 이 회장이 여전히 지분 33.73%를 보유한 최대주주다.이장한 종근당그룹 회장은 사업회사 종근당 지분 전량을 세 자녀에게 넘겼다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 지난 8일 이 회장이 보유한 보통주 131만8807주를 세 자녀에게 증여했다고 공시했다. 전체 발행주식의 9.55%에 해당하는 물량이다.실제 증여는 지난 2일 이뤄졌으며 이에 따라 이 회장의 종근당 직접 보유 지분율은 기존 9.55%에서 0%가 됐다.세 자녀 가운데 가장 많은 주식을 받은 사람은 장남 이 상무다. 이 상무는 전체 증여 물량의 약 40%인 52만8807주를 증여받았다. 보유 주식은 기존 20만4813주에서 73만3620주로 늘었으며 지분율도 1.48%에서 5.32%로 높아졌다. 이에 따라 현재 최대주주인 종근당홀딩스(지분율 26.70%)에 이어 종근당 2대 주주가 됐다.장녀 이주경 씨와 차녀 이주아 씨는 각각 39만5000주를 받았다. 두 사람의 보유 주식은 각각 16만2516주에서 55만7516주로 증가했다. 지분율도 각각 1.18%에서 4.04%로 상승했다.이번 증여가 눈길을 끄는 이유는 앞서 진행된 경보제약 지분 이전에서도 같은 배분 방식이 나타났기 때문이다.이 회장과 부인 정재정 씨는 지난해 9월 보유 중이던 경보제약 주식 95만7503주를 세 자녀에게 증여했다. 당시 이 상무가 35만7503주를 받았고 이주경 씨와 이주아 씨에게는 각각 30만주가 돌아갔다. 경보제약에 이어 종근당에서도 장남이 두 동생보다 많은 주식을 받은 것이다. 개별 증여 규모만 놓고 보면 두 차례 모두 장남 약 40%, 두 딸 각각 약 30%의 배분 구조가 나타났다.주요 사업회사에서 이 상무의 직접 보유 지분을 상대적으로 높이는 흐름이 반복되면서 장남을 중심으로 한 후계 구도도 한층 구체화하고 있다는 해석이 가능하다.이 상무의 그룹 내 경영 역할도 확대되고 있다. 그는 2018년 종근당산업 사내이사로 경영에 참여한 뒤 2020년 종근당 개발기획팀장을 맡았다. 지난해 이사로 승진했고 올해 1월에는 상무에 올랐다. 종근당 신약 개발과 연구개발 전략을 담당하는 조직을 이끌면서 경영 보폭을 넓히고 있는 셈이다.종근당도 최근 연구개발 조직과 인프라를 확대하고 있다. 지난해 신약개발 전문 자회사 아첼라를 설립한 데 이어 올해 7월에는 제형·개량신약 등 기술연구를 담당하는 뉴라테온을 출범시켰다.주요 개발 과제로는 이상지질혈증 치료 후보물질 CKD-508, 신경질환 치료 후보물질 CKD-513, c-MET 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 CKD-703 등이 있다.지난 6월에는 경기 시흥 배곧지구에 바이오복합연구단지를 구축하기 위해 3925억원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 투자 종료 예정일은 오는 2028년 8월이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]정신과적 심리상담의 직역을 넓혀주는 정신건강복지법 시행령 일부개정령안이 추진되고 있는 것과 관련해 전국 대학교 심리학과 학생들의 움직임이 심상치 않다.서울대학교·단국대학교·경성대학교·부산대학교·충북대학교 심리학과 학생들은 9일 연대 시국성명을 통해 보건복지부가 추진 중인 정신건강복지법 시행령 일부개정령안은  관련해 심리상담의 전문성과 국민 정신건강서비스의 안전성을 충분히 고려하지 않은 행정이라고 맞섰다.부산대학교와 충북대학교 심리학과는 10월 7일 보건복지부 국정감사 당일 각각 시국선언을 진행했으며, 10월 8일에는 서울대학교·단국대학교·경성대학교 심리학과에서도 시국선언을 이어갔다. 전국 5개 대학 심리학과가 잇따라 목소리를 내면서 보건복지부가 추진하는 '심리상담 공통업무화'에 대한 문제는 공론화 가능성이 커졌다.각 대학은 심리상담의 교육·수련 체계와 직역별 전문성의 차이를 충분히 검토하지 않은 채 업무 범위를 확대하는 것은 국민 정신건강서비스의 질과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사안인 만큼, 충분한 검토와 사회적 논의가 선행되어야 한다는 입장이다.이번 논란은 보건복지부가 정신건강전문요원의 공통업무에 국가 및 지방자치단체가 시행하는 심리상담 및 재난심리지원 사업을 포함하는 내용의 시행령 개정안을 추진하면서 불거졌다. 현재 정신건강전문요원은 정신건강임상심리사, 정신건강간호사, 정신건강사회복지사, 정신건강작업치료사 등 4개 직역으로 구성되어 있다.학생들이 문제를 제기하는 핵심은 각 직역의 교육 및 수련과정에 차이가 있음에도 '심리상담'이라는 업무를 공통적으로 수행할 수 있도록 규정하고 있다는 점이다. 현행 수련과정을 보면 정신건강임상심리사는 개인·집단심리치료와 심리평가 등을 포함한 교육과 실습을 받는 반면, 정신건강간호사는 정신간호중재 및 치료, 정신건강사회복지사는 사회사업치료, 정신건강작업치료사는 정신건강작업치료 평가와 중재 및 치료를 중심으로 수련한다.이에 5개 대학 심리학과 학생들은 심리상담을 제공하기 위해 요구되는 전문적인 교육과 수련의 차이가 제도에 충분히 반영되어야 한다는 입장이며, 특히 심리상담은 개인의 정신건강과 삶에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 전문 영역인 만큼, 국가가 제공하는 정신건강서비스에 대해서는 국민이 충분한 교육과 수련을 거친 전문가에게 서비스를 받을 수 있을 것이라는 신뢰가 보장되어야 한다고 강조했다.이번 시국선언은 지난 9월부터 이어진 심리학계와 심리상담 전공자들의 대응의 연장선에서 진행됐다. 지난 9월 11일 서울대학교 심리학과 대학원생 33인이 보건복지부의 시행령 개정안에 대한 반대 성명서를 발표한 데 이어, 9월 19일에는 한국임상심리학회, 한국심리학회, 한국상담심리학회, 한국상담학회 등 관련 학회와 심리상담 전공자 및 수련생 1,000여 명이 청와대 인근에 모여 '전문성 수호 및 국민 안전을 위한 총궐기 집회'를 진행했다.이후 9월 29일 가톨릭대학교 심리학과가 시국선언을 진행했으며, 9월 30일에는 충북대학교 심리학과 학부생과 대학원생 총 155인이 공동성명을 발표했다. 이어 10월 7일 부산대학교와 충북대학교 심리학과가 각각 시국선언을 진행했고, 10월 8일 서울대학교·단국대학교·경성대학교 심리학과가 동참하면서 대학 현장의 문제 제기가 전국적으로 이어지고 있다.학생들은 "이번 시국선언은 단순한 일회성의 목소리가 아니다"라며 "정부가 심리학계와 현장 전문가들의 목소리에 귀 기울이고, 국민의 정신건강과 안전을 중심에 둔 제도 마련에 나설 때까지 전국의 심리학계 및 관련 전공자들과 끝까지 연대해 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 대형병원 등에서 발생해 정부에 의무보고된 중대한 환자안전사고 181건 가운데 4분의 1 이상이 환자의 사망으로 이어진 것으로 나타났다. 특히 사망 사고의 대다수는 의약품 투약 오류나 용량·경로 착오에서 비롯된 것으로 확인돼 진료 현장의 의약품 관리 체계에 심각한 허점이 드러났다.국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원9일 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원(더불어민주당)이 의료기관평가인증원으로부터 제출받아 분석한 자료에 따르면, 지난 2021년 1월 30일부터 2026년 5월 31일까지 환자안전법에 따라 의무보고된 중대한 환자안전사고는 총 181건으로 집계됐다.현행법상 200병상 이상 병원급 의료기관과 100병상 이상 종합병원은 법률로 정한 중대한 환자안전사고 발생 시 보건복지부에 의무적으로 보고해야 한다.사망 사고 62.5%가 '오투약·오용량'환자 위해 정도별 전체 현황을 살펴보면 사망 48건(26.5%), 중증 3건(1.7%), 중등증 37건(20.4%), 경증 48건(26.5%), 위해 없음 25건(13.8%), 근접오류 20건(11.0%)으로 나타났다. 이 중 중등증 이상의 중대 위해로 이어진 사고는 전체의 48.6%(88건)에 달했다.특히 사망으로 분류된 48건을 분석한 결과, 다른 의약품·용량·투여경로와 관련된 사고가 30건으로 전체의 62.5%를 차지해 가장 큰 비중을 보였다.구체적으로 ▲다른 의약품 투여 5건은 전원 사망(5건)으로 기록됐으며 ▲다른 용량을 투여한 사고 25건 중 24건이 사망, 1건이 중증으로 분류됐다. ▲다른 경로로 투여된 사고 1건 역시 사망으로 이어졌다.이 밖에도 다른 내용의 수혈 사고 6건은 모두 사망으로 직결됐다. 아울러 다른 내용의 수술(3건 중 2건), 다른 내용의 전신마취(3건 중 2건), 신체적 폭력으로 보고된 사고(8건) 역시 전원 사망으로 집계됐다.위해정도에 따른 연도별 현황(소병훈 의원실 자료제공)수술실 안전 불감증 심각수술 과정에서 발생한 환자안전사고의 심각성도 도마 위에 올랐다. 다른 환자를 수술하거나 다른 부위를 수술한 이른바 '수술 부위·환자 오인 사고'는 총 130건으로 전체 의무보고 사고(181건)의 71.8%를 점유했다. 유형별로는 다른 환자 수술이 5건, 다른 부위 수술이 125건이었다.특히 다른 부위 수술 125건 중 경증 이상의 환자 위해가 발생한 사고는 85건으로 68.0%에 이르렀다. 세부적으로는 경증 48건, 중등증 36건, 중증 1건이었으며, 중등증 이상의 심각한 위해만 전체의 29.6%(37건)를 차지했다.의료기관 종별로는 상급종합병원이 86건, 종합병원이 83건으로 두 종별이 전체의 93.4%(169건)를 차지해 대형 병원 집중 현상을 보였다. 이어 병원 6건, 요양병원·정신병원 각각 3건 순이었다. 지역별로는 서울(49건)과 경기(43건)가 전체의 50.8%(92건)를 양분했다."사고 반복 원인 파악 한계…사후 관리체계 마련해야"문제는 이 같은 중대 사고가 발생한 이후 의료기관들이 내놓은 재발방지대책이 실제 현장에서 얼마나 실효성을 거두고 있는지 검증할 길이 없다는 점이다.의료기관평가인증원은 그동안 사고 원인분석 및 재발방지대책 보완 167건, 전문가 자문 167개소, 개선사항 모니터링 안내 152개소 등의 조치를 시행했다고 밝혔다. 그러나 의원실이 동일 의료기관에서의 사고 반복 여부와 재발방지 조치 이후 유사 사고 재발 통계를 요구한 것에 대해, 인증원 측은 의료기관 정보 비밀보장을 이유로 관련 자료 제출을 거부했다.인증원 스스로도 단순한 사고 예방정보 제공만으로는 반복 사고 의료기관의 구조적 문제를 개선하는 데 한계가 있음을 인정한 셈이다.소병훈 의원은 "의료현장의 작은 실수나 부주의가 환자의 생명을 앗아가는 일은 결코 용납할 수 없다"며 "같은 사고가 반복되는 원인을 더욱 세밀하게 파악하고, 한 의료기관의 과오가 다른 의료기관에서도 되풀이되지 않도록 사고 사례와 개선대책을 철저히 공유·점검하는 재발방지 체계를 한층 강화해야 한다"고 촉구했다.이어 소 의원은 "단순히 사고 보고와 재발방지대책 서류 제출에 머물러서는 안 된다"며 "정부는 현장의 개선조치가 제대로 이행되고 있는지, 실제로 의료사고가 줄어들고 있는지까지 엄격히 검증하는 실효성 있는 환자안전 관리체계를 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 대학병원 소아전문응급의료센터에 대한 수사기관의 압수수색과 관련해 "응급진료 공간에 대한 직접 강제수사는 최후의 수단으로 운용해야 한다"고 촉구했다.의대교수협은 9일 성명을 통해 한 아이의 죽음을 밝히기 위한 수사가 다른 아이의 진료를 위협해서는 안 된다는 제목의 19차 성명서를 발표했다. 이 성명서는 지난 6일 최초 배포됐다가 일부 문구가 수정돼 재배포됐다.의대교수협은 약 두 달 전 발생한 환아 사망사건과 관련해 지난 9월 30일 수사기관이 대학병원 소아전문응급의료센터에서 압수수색 영장을 집행했다고 사실에 깊은 우려를 표한다면서 사망 원인과 진료 과정을 객관적이고 공정하게 규명해야 하며, 의료기관과 의료진도 적법한 조사에 성실히 협조해야 한다는 점은 분명히 했다. 다만 "환자 사망의 원인을 규명하는 것과 응급환자를 치료하고 있는 현장에 경찰이 직접 들어가 강제수사를 하는 것은 별개의 문제"라고 선을 그었다."응급진료 공간 진입 환자 안전  엄중히 고려해야"의대교수협은 관련 보도에 인용된 의료진의 설명을 근거로, 압수수색 당시에도 응급환자 진료가 이뤄지고 있었으며 경찰 진입과 진료용 컴퓨터 확인 등으로 진료에 차질이 있었다고 전했다. 반면 경찰은 진료를 방해하지 않았다는 입장이다.의대교수협은 "사실관계에 대한 양측의 설명이 다르더라도 응급진료가 진행 중인 공간에서의 강제수사가 의료진의 집중과 진료의 연속성을 훼손하고 현재 치료받는 환자의 안전에 영향을 줄 가능성은 엄중하게 고려되어야 한다"고 지적했다.법적 근거도 제시했다. 형사소송법 제199조 제1항은 강제처분을 필요한 최소한도의 범위에서만 하도록 하고 있고, 「응급의료에 관한 법률」 제12조는 누구든 응급환자 진료를 방해해서는 안 된다고 규정한다는 것이다. 의대교수협은 영장에 따른 수사라도 최소침해와 응급진료 보호 원칙을 함께 고려해 집행해야 한다고 밝혔다.특히 사건 발생 후 약 두 달이 지난 점을 들어 수사기관의 설명 책임을 강조했다. 의대교수협은 "수사기관이 설명해야 할 것은 영장이 있었는가만이 아니라 왜 하필 환자를 치료하고 있는 그 공간에 직접 들어가야 했는가"라고 말했다.다른 환자의 의료정보 노출 가능성도 문제로 꼽았다. 응급실 진료용 컴퓨터로는 수사 대상 환아뿐 아니라 현재 치료받는 다수 환자의 진단명, 검사결과, 투약내역 등 민감한 의료정보에 접근할 수 있다는 이유에서다.의대교수협은 2017년 이대목동병원 신생아중환자실 사건을 사례로 들었다. 당시 신생아 4명이 사망해 의료진 7명이 업무상과실치사 혐의로 기소됐지만, 1심과 항소심, 대법원에서 모두 무죄가 확정됐다는 점을 짚었다. 의대교수협에 따르면 항소심은 공소사실이 추론에 근거하고 피고인에게 유리한 가능성을 배제한 부분이 있다고 지적했다.소아응급실 압수수색 가상이미지의대교수협은 "장기간의 형사절차에도 유가족이 원했던 진상 규명이 충분히 이뤄졌다고 보기 어렵다"며 "강제수사와 형사절차만으로 의료사건의 진상을 규명하는 데 한계가 있을 수 있음을 보여준다"고 밝혔다. 이어 이 사건 이후 수사기관 차원의 성찰과 제도개선이 충분히 이뤄졌는지 묻지 않을 수 없다고 했다.일본 사례도 언급했다. 후쿠시마현립 오노병원 사건에서 산부인과 의사를 체포·기소했다가 무죄가 확정된 뒤, 일본은 의료사고에 대한 형사소추와 수사를 신중하게 해야 하며 의료현장을 불필요하게 위축시켜서는 안 된다는 방향을 분명히 했다는 설명이다."책임 판단은 의학적 감정에서 출발해야"의대교수협은 환자 사망 결과만으로 의료인의 과실이나 형사책임을 미리 전제해서는 안 된다고 강조했다. 질병에는 고유한 중증도와 자연경과가 있고 현대의학에도 한계가 있는 만큼, 의학적 전문성을 바탕으로 질병의 자연경과, 불가피한 합병증, 의료시스템의 구조적 요인, 실제 의료과실을 구별해야 한다는 주장이다. 명백한 과실이나 위법행위가 확인되면 합당한 책임을 묻는 것이 당연하다는 점도 덧붙였다.의대교수협은 책임규명과 환자안전 활동은 목적과 원리가 다른 별개의 과정이라고 밝혔다. 의대교수협은 "WHO가 강조하는 환자안전 활동은 개인의 책임을 따지는 것이 아니라 사건의 원인과 기여요인을 분석해 같은 위해가 반복되지 않도록 학습하는 데 목적이 있다"며 책임규명 절차와 분리해 운영해야 한다고 했다.의대교수협은 "의학적 전문성과 독립성을 갖춘 감정으로 사망 원인과 진료 적정성을 우선 규명하고 그 결과가 법적 책임 판단에 충분히 반영되도록 제도를 정비해야 하며 나아가 응급실·중환자실·수술실 등 생명과 직결된 진료공간에 대한 직접 압수수색은 다른 방법으로 증거 확보가 어려운 경우의 최후수단으로 써야할 것"이라고 목소리를 높였다.이어 교수협은 "이번 사태를 통해 경찰청·대검찰청·보건복지부는 이대목동병원 사건을 포함한 기존 의료사고 형사수사 경험을 재검토하고, 환자안전·의학적 전문성·진료의 연속성·최소침해 원칙을 반영한 의료사건 수사 및 강제수사 지침을 마련해야 한다"고도 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 8일 보건복지부(장관 정은경)와 대한신경정신의학회(이사장 최준호)가 정신건강 목적으로 생성형 인공지능(AI)을 이용할 때 참고할 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인은 2026년 정신건강의 날(10월 10일)을 맞아 AI 과의존과 부작용을 예방하고 안전한 이용을 돕기 위해 마련했다.복지부는 생성형 AI가 학업·업무나 정보 검색뿐 아니라 일상 대화와 감정적 교감, 정신건강·심리상담을 위한 대화 상대로도 쓰이면서 개인정보 노출과 잘못된 정보, 자가 진단, 과의존 등에 대응할 필요성이 커졌다고 밝혔다.정부는 앞서 제3차 정신건강복지기본계획과 10대 청소년 자살예방 범정부추진 대책에서 AI 과의존 가이드라인 마련 계획을 밝힌 바 있다.한국보건사회연구원이 올해 8월 25일부터 9월 4일까지 실시한 '생성형 AI 이용에 따른 국민 정신건강 설문조사'에서는 응답자의 68.8%가 일상 대화, 감정적 교감·위로, 정신건강·심리상담 등 정서적 목적으로도 생성형 AI를 이용하는 것으로 나타났다. 과제·업무나 정보 검색, 지식 습득 등을 계기로 처음 이용했다는 응답은 81.3%였다.보건복지부와  대한신경정신의학회는 정신건강 목적의 생성형 AI 이용 가이드라인을 발표했다.15~18세 청소년은 80.6%가 과제·업무 목적으로 생성형 AI를 이용하기 시작했다고 답했고, 현재 정서적 목적으로 이용하는 비율은 69.2%였다. 전체 응답자 가운데 생성형 AI의 답변이나 조언으로 도움을 받거나 문제를 해결한 경험이 있다는 비율은 79.9%였다. AI와의 대화를 중단하기 어려웠다는 응답도 16.3%로 나타났다.정부의 역할이 필요하다는 응답은 86.9%였다. 필요한 역할로는 지침 안내(45.0%)와 법적 규제(41.9%) 등이 꼽혔다. 시급한 지원 영역으로는 AI 정신건강 가이드라인 수립 및 법제도 정비(68.7%), 대화 기록의 저장·활용에 대한 규율과 이용자 통제권 보장(66.8%)이 제시됐다.복지부는 대한신경정신의학회와 협력하고 미디어·공학 등 분야별 전문가 자문을 거쳐 가이드라인을 모든 이용자용과 아동·청소년 및 보호자용으로 나눠 마련했다. 모든 이용자용에는 개인정보 노출, 잘못된 정보와 판단, 과의존 등의 위험을 인지하고 안전하게 이용할 수 있도록 3가지 핵심 메시지와 21개 권고문을 담았다. 아동·청소년 및 보호자용에는 공통 권고사항 외에 아동·청소년 대상 권고사항 7개와 보호자 대상 권고사항 7개를 포함했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 비만치료 자가주사제 위고비와 마운자로의 의료기관 공급 물량이 의원급에 집중된 것으로 나타났다. 의원급 의료기관 가운데 공급량 상위 10곳이 차지하는 비중은 위고비 10.2%, 마운자로 14.5%였다.8일 민주당 남인순 의원(보건복지위원회·서울 송파병)은 건강보험심사평가원에서 받은 자료를 이같이 공개했다.남 의원에 따르면 위고비는 출시된 2024년 10월부터 2026년 7월까지 약국 외 요양기관에 192만373개(62%), 약국에 117만9849개(38%)가 유통됐으며, 마운자로는 출시된 2025년 8월부터 2026년 7월까지 약국 외 요양기관에 1005만5693개(56%), 약국에 795만1428개(44%)가 공급됐다.의료기관 공급량 중 의원급 비중은 위고비 88.2%, 마운자로 92.4%였으며, 상급종합병원 비중은 각각 2.0%, 0.5%였다. 의원급 공급 물량도 일부 기관에 몰렸다. 위고비를 공급받은 의원 1만6047곳 중 상위 10곳이 의원급 전체 유통량의 10.2%를 차지했다. 마운자로는 공급받은 의원 1만4525곳 중 상위 10곳에 14.5%가 공급됐다.두 제품의 의원급 공급량 상위 10위에 모두 포함된 의원은 6곳이었다. 이들 의원에 시판 이후 공급된 물량은 합계 107만637개로, 두 제품의 의원급 전체 공급량 1098만7939개의 9.7%에 해당한다.두 제품을 합쳐 의원급 공급량이 가장 많은 수도권 A의원에는 2026년 7월까지 마운자로 21만9944개, 위고비 2만3124개 등 모두 24만3068개가 공급됐다. A의원의 마운자로 공급량은 상급종합병원 20곳과 종합병원 154곳의 마운자로 공급량을 합한 20만8016개보다 많았다.위고비와 마운자로 공급 상위 10개 의료기관. 남인순 의원실 제공.2025년 9월 보건복지부는 지방자치단체와 대한의사협회·대한약사회 등 유관 단체에 자가주사제 원외처방 의무에 관한 공문을 보냈다. 그러나 보건복지부 약무정책과는 공문 발송 이후 약무정책과 차원의 실태조사와 점검은 하지 않았다고 남 의원은 밝혔다.남 의원은 "위법한 원내 조제·판매가 환자의 건강과 안전을 위협하고 의약분업 원칙을 훼손할 수 있다"며 환자 안전을 위한 실태조사와 무분별한 원내처방을 막을 실질적인 대책을 요구했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스텔라스가 항암신약 파드셉과 빌로이를 동시에 건강보험 급여권에 진입시키는 데 성공했다.서로 다른 기전을 가진 두 가지 혁신 항암 신약이 같은 달에 나란히 급여 등재된 것은 국내 암 환자 치료 역사상 이례적이고 고무적인 성과로 평가받는다.한국아스텔라스제약은 8일 콘래드 서울에서 기자간담회를 개최하고, 최근 보건복지부 고시에 따라 지난 10월 1일부터 건강보험 급여가 적용된 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)의 임상적 가치와 의의를 조명했다. 서울성모병원 종양내과 김인호 교수요로상피암 1차 표준치료로 자리 잡은 '파드셉'첫 번째 세션에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 '요로상피암 최초의 ADC 치료제 파드셉, 장기 추적 치료 성바로 국내 전이성 요로상피암 1차 표준치료 시대 본격화'를 주제로 발표했다. 파드셉은 이달부터 펨브롤리주맙(제품명 키트루다, 한국MSD)과의 병용요법으로 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료'로서 건강보험 급여가 적용된다. 이는 국내 적응증 허가 후 2년 3개월 만에 이뤄낸 성과다.  김인호 교수는 발표를 통해 "전이성 요로상피암은 5년 생존율이 약 13%에 불과한 예후가 매우 불량한 암이나, 지난 수십 년간 항암화학요법이 1차 치료로 사용되어 왔다"고 지적했다. 이어 "파드셉은 Nectin-4를 타겟으로 하는 ADC 신약으로서, 파드셉-펨브롤리주맙 병용요법은 기존 항암요법 대비 생존기간을 2배 이상 개선한 최초의 ADC-IO 병용요법"이라고 강조했다.  실제로 글로벌 3상 EV-302 임상연구의 최신 장기 추적관찰 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점에서 파드셉 1차 병용요법군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 33.6개월로, 항암화학요법군(15.9개월) 대비 사망 위험을 47% 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.53; 95% CI: 0.45-0.63).  김 교수는 파드셉 관련 세션을 마무리하며 "파드셉-펨브롤리주맙 병용요법은 전이성 요로상피암의 치료 패러다임 변화를 이끌며, 새로운 1차 표준치료로 자리매김하고 있다"며 "이번 급여 적응을 통해 더 많은 환자들이 글로벌 표준치료인 파드셉 병용요법에 접근할 수 있게 되어, 그동안 신약치료 혜택에서 소외되었던 전이성 요로상피암 환자의 생존 및 삶의 질 개선에 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 결론을 맺었다.  분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수위암 치료의 새로운 이정표 '빌로이'이어진 두 번째 세션에서는 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수(대한항암요법연구회 위암분과위원회 위원장)가 전이성 위암 치료의 새로운 바이오마커인 '클라우딘 18.2'의 개발 의의와 빌로이의 임상적 가치를 공유했다.빌로이는 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받은 데 이어, 지난 10월 1일자로 건강보험 급여가 적용됐다. 이는 국내에서 HER2 음성 표적치료제 허가 이후 14년 만에 등장한 전이성 위암 표적치료제라는 점에서 의미를 지닌다.  글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 및 GLOW 연구를 통해 유효성이 입증된 빌로이는, 특히 한국인 환자 하위분석에서 전체 통합군보다 더욱 두드러진 임상적 유익성을 입증했다. 분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12.3개월(HR=0.588)로 위약군(8.1개월) 대비 유의미한 연장을 기록하며 국내 환자 맞춤형 치료 효과를 입증했다.   이근욱 교수는 "위암은 국내 발생률 상위권에 속하지만, 전이성 위암의 5년 상대생존율은 7.5%에 불과해 초기 위암 대비 현저히 낮다"며, "특히 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 그동안 쓸 수 있는 표적치료 옵션이 전무해 미충족 수요가 극심했다"고 설명했다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자] 민간 보험사들이 헬스케어 서비스를 내세워 대형병원 진료우선권을 보장하는 것처럼 과장 광고를 해 정치권 질타를 맞았다.8일 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 이수진 의원은 DB손해보험, DB생명, 신한라이프 등 보험사들이 이 같은 부적절한 상품 설명 실태를 보였다고 비판했다.더불어민주당 이수진 의원은 대형병원 진료우선권을 보장하는 것처럼 과장 광고한 보험사들의 실태를 비판했다.환자의 진료권은 누구에게나 공평하게 제공돼야 함에도, 보험사들이 자사 상품에 가입하면 예약을 앞당겨주는 것처럼 고객을 유인하고 있다는 지적이다.이 의원이 제시한 자료에 따르면 DB생명은 빠른 진료 예약을, DB손해보험은 당일 진료 서비스를 제공하는 것처럼 상품을 소개했다. 신한라이프 역시 지점이나 소속 설계사들이 몇 달씩 걸리는 대형 병원 예약을 2주 이내에 해준다고 홍보하며 상품을 판매한 것으로 나타났다.특정 대형 보험사뿐만 아니라 일반 보험 대리점(GA)과 상조 회사들까지 대형 병원 진료 우선권을 미끼로 고객을 유인하는 사례가 발생하고 있다는 설명이다.이 의원은 "실제 제공하지 않은 서비스를 제공하는 것처럼 설명한 것은 법에서 금지하는 오인 과장 광고에 해당하며, 실제 병원과 커넥션을 만들어가고 있는지 조사가 필요하다"고 지적했다. 이어 "이런 문제들이 다양한 형태로 나타나고 있는 만큼 보건복지부가 금융감독원 등 관계 기관과 실태를 파악하고 엄정한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.이에 대해 보험사 측 증인들은 실제 진료권 순서에 영향을 미친 사례는 없었으나, 오해의 소지가 있는 문구를 사용한 점을 인정하고 시정 조치했다고 해명했다.DB손해보험 측은 "문제가 된 문구를 삭제하고 홈페이지에 사과문을 게시했으며, 가입 고객에게 개별적으로 관련 내용을 재안내하고 있다"고 답했다.신한라이프 측 역시 "영업 현장의 온라인 게시물을 모두 삭제했으며, 전 지점에 공문을 발송해 재발 방지를 촉구하고 현장 관리를 강화하겠다"고 말했다.보건복지부 정은경 장관은 관련 부처와 협력해 단속에 나서겠다고 약속했다. 정 장관은 "유인 알선이나 소개 우려가 있는 부분들은 집중 단속이 필요할 것 같다"며 "보험업을 관리하는 관계 기관 부처와 이 상황을 공유하고 상호 협력해 관리할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 비대면 진료가 오는 12월 제도화되는 가운데, 관련 현안이 보건복지부 국정감사에서 주요 현안으로 부각했다. 의약품 배송 확대 문제와 일명 창고형 약국의 의약품 오남용 문제가 집중적으로 다뤄지는 모습이다.약사사회는 안전성 문제를 들어 해당 제도에 강하게 반발하는 반면, 플랫폼 업계는 환자 접근성 개선을 촉구하며 맞서고 있다.8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 비대면 진료 관련 의료법 개정안이 시행되기도 전에 정부가 약 배송 대상을 확대하려는 움직임을 강하게 비판했다.더불어민주당 남인순 의원은 비대면 진료 관련 의료법 개정안이 시행되기도 전에 정부가 약 배송 대상을 확대하려는 움직임을 비판했다.개정안에 따르면 오는 12월 24일부터 비대면 진료가 정식 제도화되며, 의약품 배송은 섬·벽지 거주자, 장기 요양 급여 수급자, 등록 장애인, 희귀질환자, 1·2급 감염병 환자 등 5개 취약계층으로 제한된다. 하지만 복지부가 지난 8월 20일 비대면 진료 이용자 전체로 배송을 확대하는 논의에 착수하겠다고 갑작스럽게 발표하면서 논란이 불거졌다는 지적이다.남 의원은 코로나19 팬데믹 당시 플랫폼을 통해 이뤄진 약 배송 실태를 짚으며, 취약계층 이용률이 저조하고 복약지도에 대한 검증 자료가 제대로 확보되지 않았다는 점을 지적했다. 사후 평가도 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 기존 입법 취지와 다른 방향으로 정책 확대를 논의하는 것은 부적절하다는 비판이다.남 의원은 "코로나19 당시 닥터나우를 통해 113만 건 정도의 약 배송이 이뤄졌지만, 취약계층 이용률은 1.9%에 불과했고 주 이용객은 30~50대였다"며 "복약지도가 어떻게 이뤄졌는지 관련 자료도 남아 있지 않은 것으로 알고 있다. 입법이 시행되기도 전에 전면 확대 논의를 던진 것은 무리한 행동"이라고 꼬집었다.증인으로 출석한 권영희 대한약사회장 역시 비대면 약 배송이 국민 건강에 미칠 위험성을 경고하며, 정부의 일방적인 확대 논의는 시기상조라고 목소리를 높였다. 기존 시범사업에 대한 실태 파악과 데이터 축적이 이뤄진 이후에 확대 여부를 논의하는 것이 타당하다는 설명이다.권 회장은 "팬데믹으로 어쩔 수 없이 약 배송이 이뤄졌지만 진료와 조제, 복약 지도에 대한 제대로 된 통계나 사후 평가가 전혀 없었다"며 "데이터가 없는 상황에서 정부가 전면 확대를 논의하겠다고 발표한 것은 국민의 한 사람으로서 이해할 수 없다. 오배송이나 배송 지연, 분실 등은 환자의 생명과 직결되는 사고로 이어질 수 있다"고 경고했다.반면 플랫폼 업계를 대표해 출석한 정진웅 닥터나우 대표는 의약품 수령 과정에서 환자들이 겪는 실질적인 불편함을 언급하며, 약 배송 확대를 위한 합리적인 논의 필요성을 주장했다. 산업계가 보유한 데이터와 경험을 바탕으로 안전성 우려를 해소하겠다는 입장이다.정 대표는 "실제로 비대면 진료를 이용한 많은 환자가 약은 대면으로 수령해야 하는 과정에서 어려움을 겪고 있다"며 "전국 5000여 개 약국과 협업하며 동네 약국과의 상생을 원칙으로 삼고 있는 만큼, 우리가 가진 시행착오를 공유하며 우려를 해소할 생산적인 논의의 장이 마련되길 바란다"고 답했다.보건복지부 정은경 장관은 정부의 발표가 약 배송의 전면 확대를 확정한 것은 아니라고 선을 그으며 진화에 나섰다. 환자와 시민단체의 요구가 있는 만큼 의견 수렴을 시작하는 단계일 뿐이라는 설명이다.정 장관은 "약 배송에 불편함을 호소하는 환자나 시민단체의 의견이 있어 확대를 검토하는 논의를 시작하겠다는 것"이라며 "전면 확대하겠다는 것이 아니고 의견을 수렴하겠다는 의미로 이해해 주시면 된다"고 해명했다.또 기존 의료계와의 합의 원칙을 바탕으로 비대면 진료 제도 시행을 준비하고 있으며, 관계자들의 의견을 더욱 정밀하게 수렴하겠다고 강조했다. 보건복지부 국정감사에서 비대면 진료 의약품 배송 확대 문제와 창고형 약국의 의약품 오남용 문제가 집중적으로 다뤄졌다.창고형 약국의 무분별한 의약품 대량 판매 방식과 복약지도 부실 문제도 쟁점으로 다뤄졌다. 남 의원은 청소년들 사이에서 확산하고 있는 의약품 과다 복용 행태를 우려하며, 오남용 위험이 큰 약품들이 일부 창고형 약국에서 별다른 제재 없이 판매되고 있다고 지적했다. 성인 기준 권장량을 수십 배 초과해 복용할 경우 환각 등 부작용이 발생할 수 있음에도 현장의 관리 감독이 느슨하다는 지적이다.남 의원은 "수면유도제인 쿨드림이나 기침약 등을 과량 복용하고 SNS에 정보를 공유하는 오버도스 파티가 유행하고 있다"며 "하루 1캡슐 복용이 원칙인 약을 30~50알씩 먹을 경우 환각 등 부작용이 발생할 수 있는데도, 창고형 약국에서는 수량 제한이나 철저한 복약 지도 없이 대량으로 구매할 수 있다"고 비판했다.창고형 약국을 운영 중인 이민기 시흥 메가온누리약국 대표는 기존 판매 과정의 문제점을 인정하며, 언론 보도 이후 자체적인 관리 기준을 재정비했다고 밝혔다. 아울러 약사로서 국민 안전을 위한 책임을 다하겠다고 덧붙였다.이 대표는 "수면유도제 과다 판매 문제로 언론 보도가 나간 이후 내부 관리 기준을 강화했다"며 "의약품은 단순한 공산품이 아닌 만큼 약사들이 더욱 면밀히 관리하고 국민 안전에 위해가 되지 않도록 최선을 다하겠다"고 답했다.반면 권 회장은 대형 매장 위주로 운영되는 창고형 약국의 기형적인 수익 구조가 동네 약국 생태계를 파괴하고 있다고 강하게 비판했다. 투기 자본이 유입되면서 의약품 안전 관리라는 본연의 목적이 훼손되고 있다는 우려다.권 회장은 "매장은 크고 약사 수는 적은 기형적 구조에서 덤핑 대량 판매를 하다 보니 약사 상담을 통한 안전 사용 취지가 완전히 무력화되고 있다"며 "투기 자본이 면허 대여를 통해 수익 극대화 행태를 보이며 동네 약국 생태계를 초토화하고 있는 만큼, 이를 강력하게 단속할 규제가 시급하다"고 촉구했다.정 장관은 최근 통과된 약사법 개정안을 바탕으로 약국 명칭 및 표시·광고 관련 규제의 후속 조치를 추진하겠다고 밝혔다. 이와 함께 약국 명칭과 표시·광고 제한에 대한 질의에 시행령 개정과 홍보를 추진하겠다고 답했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대원제약의 펠루비가 수술 후 통증 관련 신규 임상 연구 결과를 공개를 예고하며 임상 근거 확장에 나서고 있다.대원제약의 펠루비 서방정 제품사진. 대원제약(대표이사 백승열)이 대한정형외과학회 국제학술대회 'KOA 2026(The 70th Annual Congress of the Korean Orthopaedic Association 2026)'에서 국산 12호 신약 펠루비의 주성분인 펠루비프로펜(pelubiprofen)의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 신규 임상 연구 결과가 발표된다고 8일 밝혔다.KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 개최된다. 대원제약은 이번 학술대회 중 9일 열리는 런천 심포지엄을 통해 펠루비프로펜의 새로운 임상 데이터를 소개할 예정이다.런천 심포지엄은 중앙대학교병원 정형외과 이한준 교수가 좌장을 맡고, 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 연자로 나서 'Pelubiprofen is comparable to celecoxib for postoperative pain control after total knee arthroplasty: a randomized pilot trial'을 주제로 발표한다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재된 바 있다.인공슬관절 전치환술은 수술 후 효과적인 통증 조절이 조기 재활과 기능 회복에 중요한 영향을 미친다. 특히 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 여러 방식의 진통 치료를 병행하는 다중 통증 관리(multimodal analgesia)의 주요 요소로 활용되고 있다.이번 연구는 이러한 임상 환경에서 펠루비프로펜과 셀레콕시브(celecoxib)를 직접 비교해 수술 후 초기 통증 조절 효과와 기능 회복 등을 평가했다는 점에서 의미가 있다. 특히 연구진은 TKA 수술 후 초기 통증 조절을 대상으로 펠루비프로펜과 셀레콕시브를 직접 비교한 최초의 연구라는 점에서 본 연구의 의의가 있다고 평가했다.연구는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술(primary TKA)을 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 환자는 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정됐다.펠루비프로펜군은 수술 약 24시간 전에 펠루비프로펜 90 mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 45 mg(Half-dose)을 투여했다. 셀레콕시브군은 수술 약 24시간 전에 Double-dose 용량인 셀레콕시브 400 mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 200 mg을 투여했다. 두 군에는 시험약을 제외하고 동일한 수술 및 재활 프로토콜이 적용됐으며, IV-PCA, 아세트아미노펜 및 트라마돌/아세트아미노펜 복합제를 포함한 다중 진통요법을 동일하게 적용했다.1차 평가지표는 수술 후 2일째(POD 2) 100mm 시각통증척도(VAS)를 이용한 통증 강도였다. 그 결과 평균 VAS 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타났다. 두 군 간 차이는 0.2mm(95% 신뢰구간 -4.4~4.8mm)로, 신뢰구간 상한이 사전에 설정한 비열등성 한계인 10mm를 넘지 않아 펠루비프로펜의 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 확인됐다.인공슬관절 전치환술(TKA) 환자에서 펠루비프로펜과 셀레콕시브 투여군의 수술 전후 통증 변화를 비교한 그래프.수술 직후부터 7일까지 진행된 다른 평가에서도 두 군은 전반적으로 유사한 결과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM)는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 유의한 차이가 없었으며, 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다. 추가적인 진통 처치가 필요해 사용한 구조 진통제(rescue analgesic)의 평균 투여 횟수도 펠루비프로펜군 8.9회, 셀레콕시브군 8.6회로 유의한 차이가 나타나지 않았다.단기 안전성 평가에서도 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 연구 기간 중 양 군 모두 주요 수술 후 합병증은 관찰되지 않았으며, 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률 역시 양 군 간 유의한 차이가 없었다.펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상에서도 셀레콕시브와 직접 비교해 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번 연구는 관절염 환자에서 축적돼 온 비교 임상 근거에서 한발 더 나아가, 인공슬관절 전치환술 전후라는 새로운 임상 환경에서 펠루비프로펜의 통증 조절 효과를 평가했다는 데 의의가 있다.대원제약 관계자는 "이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가며 의료진에게 유용한 치료 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부 국정감사에서 '의료일원화' 논의가 다시 수면 위로 떠올랐다. 대한의사협회와 대한한의사협회 모두 일원화 논의에 참여하겠다는 의사를 밝히면서 의료계 관심이 쏠린다.8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원은 의료일원화를 위한 교육 통합 방안을 제시하는 한편, 의협과 한의협의 참여 의향을 확인했다.더불어민주당 서영석 의원은 국정감사에서 의료일원화 필요성을 강조하며 이에 대한 각 직역단체 의향을 질의했다.이원화된 현 의료 체계가 ▲진료 정보 분절 ▲교육 자원 중복 ▲의료 인력 비효율적 활용 ▲양 직역 간의 지속적인 갈등을 유발하고 있어 의료일원화가 필요하다는 지적이다.서 의원은 "기존 면허권자들의 권리를 침해하지 않으면서 새로운 미래의 통합 의사를 만들어내기 위해 학제 통합을 우선하는 것이 출발점"이라며 "한쪽을 제도권에서 퇴출하는 흡수 통합 방식이 아니라 교육부터 단계적으로 하나로 묶어 나가는 방식이라면 양 단체가 참여할 수 있지 않겠느냐"고 물었다.참고인으로 참석한 대한의사협회 전성훈 법제이사는 중장기적으로 일원화 논의에 참여할 의향이 있다면서도, 과학적 근거에 기반한 통합이 우선돼야 한다고 강조했다.전 참고인은 "단순한 과목 이수를 통한 자격 공유가 아니라, 에비던스 베이스(근거 기반) 등 국제적으로 공인받을 수 있는 현대 의학 수준의 교육이 전제되어야 한다"며 "의료일원화는 직역 간 협상으로 풀 문제가 아니라 국민이 원하는 의료 체계의 문제인 만큼, 환자 단체와 시민 대표가 참여하는 논의 기구 구성을 환영한다"고 말했다.대한한의사협회 윤성찬 회장은 기존 한의사의 지위와 진료권을 인정한 상태에서 교육 통합을 먼저 추진한다면 논의에 참여하겠다고 밝혔다.이와 함께 한의사 진단 기기 사용을 행정적으로 정상화하고 일차 의료 참여를 보장하는 조치가 선행돼야 한다고 강조했다. 이와 함께 대통령 직속의 통합 논의 기구를 구성해 통합 의학 안에서 한의학의 위상을 독립된 과제로 다뤄줄 것을 촉구했다.윤 회장은 "통합은 두 의학 체계가 대등한 위치에서 함께 설계되어야 하며, 기존 한의사의 역할이 축소되지 않고 발전할 수 있는 방향이어야 한다"며 "전제는 공통의 도구와 언어인 만큼, 한의사의 진단 기기 사용을 행정적으로 정상화하고 1차 의료 참여를 확대하는 과제가 일원화를 핑계로 미뤄져서는 안 된다"고 강조했다.초음파 등 한의사의 진단기기 사용에 대해선 입장이 엇갈렸다. 한의협은 한의사 진단 기기 사용을 행정적으로 정상화하고, 일차의료 참여를 보장하는 조치가 선행돼야 한다는 입장이다.반면 의협은 최근 있었던 한의사 진단 기기 사용에 대한 법원 판결은 형사 처벌을 하지 않겠다는 것일 뿐, 현대 의료기기 사용을 허가했다는 것은 아니라고 반박했다.정부는 이 같은 쟁점을 실질적으로 논의할 구조 마련을 약속했다. 보건복지부 정은경 장관은 "사회적 논의를 할 수 있는 구조를 만들고, 필요하다면 용역 연구도 결합해 진행해 보겠다"며 "현재 의학한림원 산하 특별위원회에서 양 직역이 참여해 토론을 진행 중인 만큼, 민간 차원의 논의와 정부 차원의 논의를 병행해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 한국유니온제약 인수를 기반으로 생산 경쟁력 강화와 경영 정상화에 속도를 내고 있다.한국유니온제약은 8일 오후 3시 강원특별자치도 원주시에 위치한 본사에서 임시주주총회를 개최했다. 이번 임시주총에서는 ▲정관 일부 변경 ▲감사 선임 ▲이사 보수한도 승인 ▲감사 보수한도 승인 등의 안건이 가결됐다.정관 일부 변경 안건이 가결되면서 한국유니온제약의 상호는 '부광유니파마 주식회사(이하 부광유니파마)'로 변경됐다.이날 열린 임시주총은 부광약품이 한국유니온제약 인수 이후 경영 정상화와 사업 체계 재편을 구체화하는 후속 절차라는 점에서 의미가 있다.부광약품은 부광유니파마가 보유한 생산시설과 의약품 제조 역량을 활용해 기존 사업과의 시너지를 확대한다는 계획이다. 부광유니파마는 항생제와 주사제 등 부광약품이 기존에 확보하지 못했던 생산 영역을 보유하고 있다. 부광약품은 이를 활용해 생산 포트폴리오를 확대해 나간다는 방침이다.부광약품 관계자는 "이번 임시주총을 통해 한국유니온제약은 부광유니파마로 거듭나게 됐다"며 "앞으로 후속 절차를 차질 없이 진행해 경영 정상화를 조속히 마무리하고, 양사의 역량을 효과적으로 결합해 생산 경쟁력과 사업 시너지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "기존 부광약품의 전문의약품 사업과 부광유니파마의 생산 인프라를 유기적으로 연계해 안정적인 생산 기반을 확보할 것"이라며 "향후 제품 포트폴리오 확대와 신규 사업 기회 발굴에도 적극 나설 계획"이라고 덧붙였다.한편 부광약품은 회생절차를 진행 중이던 한국유니온제약의 인수예정자로 선정되고 나서 법원의 회생계획안 인가를 거쳐 최종 인수를 확정했다. 현재 부광유니파마는 회생을 종결했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 올해 창립 30주년을 맞은 다산제약(대표이사 류형선)이 자체 약물전달시스템(DDS) 기술과 한국·중국 생산거점을 앞세워 글로벌 CDMO 사업을 확대한다. 제품 수출과 위탁생산을 넘어 제형 설계·개발부터 기술이전, 상업생산, 글로벌 공급까지 지원하는 사업모델을 구축한다는 전략이다.다산제약은 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에서 자체 약물전달시스템(DDS) 기술과 한국·중국 생산거점을 활용한 글로벌 CDMO 사업 전략을 소개했다.다산제약(대표이사 류형선)은 이달 6일부터 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에서 독립 부스를 마련하고 글로벌 제약기업 및 파트너사와 비즈니스 미팅을 진행하고 있다고 밝혔다. CPHI Milan은 원료, 연구개발, 제조, 패키징, 공급망 등 제약산업 전반의 기업이 참여하는 국제 전시회다. 회사 측에 따르면 올해 행사에는 약 2900개 이상의 기업이 참가한다. 다산제약은 자체 약물전달시스템(DDS) 기술과 한국·중국 생산거점을 활용한 글로벌 CDMO 사업 전략을 선보이고 있다.자체 DDS 기술로 제형 개발·생산 지원다산제약은 축적해 온 제제 기술과 DDS를 글로벌 경쟁력의 핵심으로 내세웠다. 다중 구조를 활용해 약물의 방출 및 전달 특성을 제어하는 Multi-Stra 플랫폼과 이를 적용한 의약품을 소개했다. 고객사의 제품 특성에 맞춘 제형 설계·개발부터 상업생산까지 지원하는 CDMO 역량을 강조한 것이다.차세대 리포좀 플랫폼 EnveLipo도 소개하고 있다. 분말 형태의 소재와 활성 성분을 혼합한 뒤 수화 과정을 거쳐 리포좀 구조를 형성하는 기술로, 기존 리포좀 제조 공정의 복잡성을 개선하고 다양한 활성 성분으로 적용 범위를 넓히는 것을 목표로 개발됐다.다산제약은 EnveLipo를 건강기능식품뿐 아니라 향후 의약품과 다양한 기능성 소재 분야로 확대 가능한 플랫폼으로 육성할 계획이다. 글로벌 기업들과 공동개발 및 사업화 협력도 추진한다.한국·중국 생산거점 연계…글로벌 공급체계 강화다산제약은 지난 30년간 쌓아 온 제제 연구개발 및 생산 경험과 함께 글로벌 CDMO 기업으로의 성장 전략을 제시했다. 국내 생산시설과 중국 합작회사 허이다산의약유한공사(HDP)의 생산 인프라를 연계한 이원화 생산 체계가 중심이다.한국 생산 시설의 연구개발·품질관리 역량과 중국 생산 거점의 생산 경쟁력을 결합해 연구개발, 기술이전, 스케일업, 상업생산, 글로벌 공급으로 이어지는 통합 서비스를 제공하겠다는 전략이다. 이를 위해 고객사의 시장과 제품 특성에 맞춘 생산전략을 제시하고 글로벌 공급망 변화에도 유연하게 대응한다는 방침이다.원료·제제 제품의 해외사업 확대도 추진한다. 핵심 글로벌 사업 제품인 Simethicone Powder 등을 바탕으로 중남미와 아시아에서 쌓은 수출 경험을 미국·유럽 등 선진 규제 시장으로 넓힐 계획이다. 글로벌 파트너들과 신규 제품 개발 및 장기 공급 프로젝트도 협의할 예정이다.다산제약 관계자는 "Multi-Stra와 EnveLipo 등 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 제품개발 단계부터 상업생산까지 함께하는 글로벌 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다"고 말했다. 이어 "한국과 중국의 생산거점을 활용한 글로벌 공급체계를 강화하는 동시에, 미국·유럽·중남미·아시아의 주요 제약기업들과 공동개발 및 CDMO 협력을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.다산제약은 지난 6월 CPHI China 2026에서도 자체 DDS 기술과 한·중 생산거점을 활용한 CDMO 사업전략을 공개했다. 이번 밀라노 전시회를 계기로 유럽 및 글로벌 제약기업으로 파트너십을 넓혀갈 계획을 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 마더스제약이 상장예비심사를 통과하면서 기업공개(IPO)에 한 걸음 더 다가섰다.특히 올해 상반기에도 매출과 영업이익이 동반 성장한 가운데 상장예비심사까지 통과하면서 향후 공모 절차에 관심이 쏠린다.마더스제약이 샂앙예비심사를 통과하며 본격적인 IPO 절차를 진행할 예정이다. 8일 한국거래소에 따르면 코스닥시장본부는 지난 7일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 마더스제약의 상장예비심사를 승인했다.마더스제약은 지난 2011년 설립된 의약품 제조기업으로, 고지혈증과 당뇨병, 골관절증 등 만성질환 치료제를 중심으로 사업을 영위하고 있다.앞서 마더스제약은 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 선정하고 기술특례가 아닌 실적 기반의 일반상장을 추진해 왔다.특히 상장 추진 과정에서 실적 개선과 재무구조 정비 등을 통해 기업공개를 위한 준비를 이어왔다.실제로 마더스제약은 지난 2023년 매출액 1576억원에서 2024년 1927억원, 지난해 2288억원으로 외형 성장을 지속했다.같은 기간 영업이익 역시 62억원에서 87억원, 136억원으로 증가했다.올해 상반기에도 성장세를 이어갔다.올해 상반기 누적 매출액은 1257억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했으며, 영업이익은 104억원으로 51.4% 늘었다.이와 함께 회사는 전환사채(CB) 관련 파생상품을 정리하는 등 상장을 위한 재무구조 정비에도 나선 바 있다.연구개발 분야에서는 건성 황반변성 치료제 'MTS-DA'와 만성통증 치료제 'MTS-CP' 등을 주요 파이프라인으로 확보하고 개발을 진행 중이다.이번 상장예비심사 승인으로 마더스제약은 향후 증권신고서 제출과 기관투자자 수요예측, 일반청약 등 후속 공모 절차를 추진할 수 있게 됐다.다만 구체적인 공모 규모와 일정 등은 아직 확정되지 않은 상태다.이에 따라 실적 성장과 재무구조 정비를 바탕으로 상장을 추진해 온 마더스제약이 남은 공모 절차를 마무리하고 코스닥시장에 입성할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]해외 기증 사체의 피부를 가공해 주사제로 투여하는 이른바 'ECM 스킨부스터' 제품이 법적 규제 사각지대 속에서 유통되고 있다는 국회 지적에 따라 정부가 식품의약품안전처와 협의해 해당 제품을 의료기기 등 제도권 관리 체계에 편입하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 국정감사에서 박지원 의원(전북 군산·김제·부안을)은 7일 현재 시중 피부과 등에서 1회 시술당 40만~80만 원에 고가로 시술되는 ECM 스킨부스터의 제조·유통 구조와 법적 관리 체계의 허점을 구체적으로 짚으며 정부의 안일한 대응을 질타했다.이날 박 의원이 제기한 핵심 문제점은 크게 네 가지.  첫번째는 인체조직법 취지에 맞지 않는 용도다. 현행 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률(인체조직법)' 제1조 및 제2조는 인도주의적 정신에 입각해 화상 환자 치료나 기능 회복을 위한 장기·조직 이식을 공평하게 지원하도록 규정하고 있다. 박 의원은 본래 피부 이식은 화상 부위에 덧대는 '진피 시트' 형태가 전형적이지만, 현재 스킨부스터 제품은 해외 사체 조직에서 떼어낸 진피를 분쇄·연마하고 액상화해 주사기로 안티에이징 시술을 하는 미용 목적으로 쓰이고 있어 법 제정 취지와 전혀 맞지 않는다는 지적이다.두번째는 안전성 유효성이다.통상 몸 안에 직접 주입되는 의약품이나 의료기기는 품목허가 과정에서 까다로운 '안전성 및 유효성 검사'를 통과해야 한다. 그러나 현행법상 인체조직으로 분류된 이 제품들은 훨씬 문턱이 낮은 단순 '적합성 검사'만 거치고 있어 규제 공백이 발생하고 있다. 박 의원은 마약 투약 이력자나 심각한 감염 치료를 받아 항생제·약물이 체내에 잔류한 해외 사체의 조직이 완벽히 검증되지 않은 채 유통될 경우 소비자 안전에 치명적인 위협이 될 수 있다고 경고했다.세번째는 영리목적의 사용이다. 인체조직법 제15조는 기증자의 숭고한 정신을 훼손하지 않기 위해 조직은행의 '비영리 원칙'을 명시하고 있으며, 의료기관 역시 이를 준수해야 한다. 그러나 증권사 리포트와 제조사 홍보 자료에 따르면, 일부 업체는 매출총이익률 70%에 달하는 막대한 영업이익을 기록하고 있는 실정이다. 법상 규정된 비영리 원칙이 현장에서 철저히 무시되고 영리 추구 수단으로 변질되었음에도, 주무 부처인 보건복지부가 그간 사실상 조사·감독이나 시정명령을 단 한 차례도 하지 않았다는 점도 도마 위에 올랐다.마지막으로 해외에서도 사례를 찾아볼 수 없는 규제다.  미국의 경우 피부 조직을 그라인딩(분말화)하는 공정을 '최소 조작 원칙' 위반으로 보아 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 대만 역시 피부를 분쇄한 형태는 본래 기증 목적을 벗어난 것으로 간주해 제품 시판을 엄격히 제한하고 있다. 박 의원은 "해외에서 '한국에서 좀비 필러가 돈다'는 식의 악소문이 번질 수 있다"며, 낮은 규제 문턱을 방치할 경우 장기적으로 K-뷰티 산업 전체의 신뢰도가 타격을 입을 것이라고 강조했다.이에 정은경 보건복지부 장관은 "지적에 깊이 공감한다"며 "사체 유래 제품이라도 치료 목적의 이식이 아닌 미용 주사제인 만큼 일반적인 인체조직과는 다른 별도의 관리 체계가 필요하다"고 인정했다. 그러면서 "식품의약품안전처에서 해당 제품을 의료기기로 관리하는 방안에 대해 연구용역과 의견 수렴을 거치고 있다"며 "식약처와 신속히 협의해 입법·관리 공백을 메우는 방안을 마련하겠다"고 답했다.