[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 바이오제약 시장에서 비만과 당뇨병 치료제 분야가 2026년 시작과 동시에 유례없는 투자 열기를 기록하고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 17일 발표한 보고서에 따르면, 2026년 1분기 글로벌 비만 및 당뇨병 분야의 연구개발(R&D) 파트너십 총 계약 금액은 220억 달러에 달했다.비만 및 당뇨병 분야의 연구개발(R&D) 파트너십 총 계약 금액이 220억 달러로 나타났다.이는 2025년 연간 총 거래액인 203억 달러를 1분기 만에 상회한 수치다.실질적인 현금 유입을 의미하는 선급금 규모도 가파르게 상승하고 있다. 2026년 1분기 비만 및 당뇨 분야의 선급 현금과 주식은 13억 달러를 기록했다.이는 2025년 한 해 전체 선급금 규모인 29억 달러의 거의 절반 수준에 육박하는 수치로, 빅파마들의 공격적인 자금 투입이 계속되고 있음을 보여준다.다만, 시장을 주도해온 GLP-1 및 GIP 표적 치료제를 중심으로 한 거래는 다소 둔화되는 양상을 보이고 있다.J.P. 모건이 16일 발간한 보고서에 따르면, 작년 한 해 108억 달러에 달했던 이들 표적의 파트너십은 2026년 1분기 단 두 건에 그쳤다.특히 체결된 두 건의 파트너십 모두 세부적인 재무 조건이 공개되지 않았다.이러한 현상은 해당 분야에 대한 관심 하락보다는 시장의 성격 변화로 풀이된다. 보고서는 이들 표적에 대한 전략적 관심은 여전히 높지만, 거래 흐름이 소수의 고가 거래에 집중되고 있다고 분석했다.제약바이오업계 관계자는 "바이오제약 기업들이 2026년 첫 3개월 만에 2025년 전체보다 더 많은 자금을 비만 및 당뇨병 라이선스 계약에 투입했다"며 "상업적 성공 가능성이 큰 차별화된 자산을 선점하려는 글로벌 제약사들의 경쟁은 당분간 지속될 것"이라고 밝혔다

[메디칼타임즈=임수민 기자] 면역항암제 전문기업 이뮨온시아가 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 1위 기업인 론자(Lonza)와 손잡고 차세대 항암 신약의 글로벌 상업화 공정에 본격 착수했다.이번 계약을 통해 양사는 PD-L1 항체 'Danburstotug(IMC-001)'의 원료 및 완제의약품 생산 전 과정을 통합 관리하며, 세계 시장 진입을 위한 교두보를 마련한다는 전략이다.이뮨온시아가 론자와 협업해 차세대 항암 신약 글로벌 상업화 공정에 나선다.이뮨온시아는 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와 PD-L1 항체 'Danburstotug(IMC-001)'의 상용화를 위한 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 론자는 Danburstotug의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)에 대한 개발 및 임상용 생산을 통합 제공한다.원료의약품은 영국 슬라우(Slough)에서, 완제의약품 개발 및 생산은 스위스 바젤(Basel)과 슈타인(Stein)에서 수행될 예정이다.Danburstotug는 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단클론항체로, 현재 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 대상으로 임상 개발이 진행 중이다.해당 질환은 치료 옵션이 제한적인 희귀암으로, 신속한 치료제 개발에 대한 의료적 수요가 높은 영역이다.이번 협력은 Danburstotug의 상용화 준비를 본격화하는 단계로, 이뮨온시아는 론자의 글로벌 수준의 통합 생산 역량과 규제 대응 경험을 기반으로 개발 속도를 가속화할 계획이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "Danburstotug는 NK/T세포 림프종과 같은 희귀암에서 조기허가를 목표로 하고 있다"며 "론자와 협력은 해당 파이프라인의 기술력과 상업적가치를 글로벌 시장에서 인정받은 의미가 있으며, 향후 기술이전 및 해외 진출에도 중요한 기반이 될 것"이라고 밝혔다.론자 마이클 드 마르코(Michael de Marco) 부사장은 "이번 협력은 바이오텍 기업의 개발부터 상용화까지 전주기를 지원하려는 론자의 전략을 보여주는 사례"라며 "통합된 생산 역량을 통해 Danburstotug의 글로벌 시장 진입을 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]펩타이드 기반 혁신 신약개발 기업 펩트론(087010)이 미국 암연구학회(AACR, Annual Meeting 2026)에서 자사의 IEP(Internalization-Enhancing Peptide) 플랫폼을 활용한 차세대 항암 전략 연구성과를 포스터로 발표한다고 16일 밝혔다.이번 AACR 2026 발표는 지난해 동일 학회에서 공개한 IEP 기반 항체-약물 접합체(ADC) 효능 개선 전략에서 한 단계 확장된 연구다. IEP 플랫폼은 MEP(Micro Exon Peptide) 기반의 세포 내재화 촉진 펩타이드로, ADC에 IEP를 접목해 항체가 작용하는 타깃의 발현이 낮은 암세포에도 효과적인 항암이 이뤄지도록 돕는다. 해당 플랫폼은 펩트론이 독자 기술로 자체 개발했다.펩트론은 IEP 기술의 적용 범위를 기존 약물 전달 효율 개선에서 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 영역으로 확장해 anti-PD-L1 및 anti-EGFR 항체에 접목했다. 그 결과 해당 항체가 결합하는 표적 단백질의 세포 내재화를 유도하고 결과적으로 세포 표면에서 제거되는 현상을 확인했다. 이는 기존 항체 치료제가 단순히 수용체 결합 및 신호 억제에 그쳤던 것과 달리, 표적 단백질 자체를 제거하는 새로운 기전을 제시한 것이다.특히, 유방암, 폐암 등 다양한 암세포주에서 항체-IEP 복합체 의존적으로 PD-L1 및 EGFR 단백질이 효과적으로 제거됨을 입증했으며 PD-L1 발현이 낮은 세포에서도 높은 단백질 분해 효과가 나타났다. 이 결과는 기존 anti-PD-L1 치료제의 주요 한계인 저발현 종양에서의 낮은 반응성을 극복할 수 있는 가능성을 시사한다는 것이 회사의 설명이다. 이번 발표에서는 마우스 동종이식 종양 모델(mouse syngeneic tumor model)에서 anti-MUC1 항체와 anti-PD1 항체 병용요법의 유의미한 항암 효과도 소개됐다. 이는 면역항암 치료에서 새로운 병용 전략의 방향성을 제시하는 결과로 평가된다.펩트론 관계자는 "지난해부터 진행된 IEP 플랫폼 관련 연구는 ADC 약물 전달 기술 고도화를 넘어 항암 기전 자체를 확장할 수 있는 플랫폼 기술임을 입증하는 중요한 진전을 이뤘다"고 설명했다.펩트론은 이번 AACR 2026에서 확보한 세포 수준의 연구 결과를 기반으로, 향후 전임상 연구를 통해 동물 모델에서의 항암 효능 및 작용 기전 검증을 진행할 예정이다. 회사는 이를 통해 IEP 기반 항암 파이프라인의 개발을 가속화하고, 차세대 항암 치료제 분야에서의 기술적 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 원료의약품(API) 전문 기업 엠에프씨 주식회사(대표이사 황성관·서기형)는 글로벌 제약사와 협력을 본격화하며 '글로벌 CDMO(위탁개발생산) 토털 솔루션 기업'으로의 도약을 위한 첫 성과를 창출했다고 14일 밝혔다.엠에프씨는 최근 글로벌 제약기업의 자회사인 F사와진행한 고부가가치 소재 연구개발 프로젝트를 성공적으로 완료했다.엠에프씨 주식회사가 글로벌 제약사와 협력을 본격화한다.회사는 지난 2025년 10월 프로젝트 수주 이후 올해 초 F사의 정식 연구협력기업으로 벤더(Vendor) 등록을 마쳤다.이어 약 3개월 만에 ADC 항암제의 링커 부분 고순도 결정 합성에 성공했으며, 이후 적격성 평가(Qualification)까지 통과해 향후 생산및 공급을 위한 협력 체계를 구축했다.이는 엠에프씨의 고순도 결정 합성 기술력과 체계적인 연구 관리 시스템이 글로벌 기준에부합함을 입증한 사례로 평가되며, 향후 고부가가치 CDMO 사업 확대의 기반이 될 것으로 기대된다.엠에프씨는 이번 성과를 회사의 중장기 비전인 'BetterHealth, Better Life'를 기반으로 한 5개년 성장 로드맵 중 Momentum III: 글로벌 CDMO를 통한 성장 동력 확보 단계의 가시적 성과로 평가하고 있다.엠에프씨 관계자는 "향후 국내외 글로벌제약사와의 협업을 지속 확대할 계획"이라며 "원료의약품부터 완제의약품까지 아우르는 'Non-Stop Solution' 구축을 목표로, MFC AI 제형연구센터를 개소하고 차세대 통합 인프라를 단계적으로 확충할 방침"이라고 밝혔다.한편, 엠에프씨는 원료의약품 공급 외에도개량신약 연구 성과를 바탕으로 금년 내 매출 발생을 기대하고 있으며, 대학과의 오픈 컬래버레이션(Open Collaboration, 개방형 협업)을 통해 근감소증 치료제 등 공동 연구도 적극 추진중이다.이를 통해 회사는 향후 단순 제조를 넘어 '연구 중심형 글로벌 제약 기업'으로의 도약을 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 분야 글로벌 전문가를 수장으로 맞이하면서 본격적인 해외 영토 확장에 나서는 모양새다.특히 최대 격전지인 중국 시장에서의 품목 허가를 기점으로, 단순한 제조사를 넘어 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 선언했다.휴온스바이오파마는 최근 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이 신임 대표는 대웅제약, 휴젤, 종근당바이오 등 국내 주요 제약·바이오 기업에서 20년 이상 마케팅과 해외 사업개발(BD)을 두루 거친 베테랑이다.휴온스바이오파마 이정희 신임 대표 선임을 기점으로 중국 해외 시장 진출에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 특히 그는 국산 보툴리눔 톡신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 초기 단계부터 현장에서 사업을 진두지휘했던 인물이라는 평가. 업계에서는 이번 인사를 두고 휴온스바이오파마가 내수 경쟁을 넘어 '글로벌 시장 드라이브'를 걸겠다는 강력한 의지로 보고 있다.휴온스바이오파마의 가장 강력한 무기는 지난 1월 획득한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가다. 자사 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 100단위가 까다로운 중국 문턱을 넘으면서, 회사는 이미 지난달 초도 물량 출하를 시작했다.이정희 대표는 "휴온스바이오파마는 지금 글로벌 시장 확대라는 중요한 전환점에 서 있다"며 "올 하반기부터 중국 수출을 본격화하고 차세대 제품 연구개발을 강화해 지속적인 성장을 이끌겠다"고 강조했다.현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 10% 가까운 성장세를 보이며 2030년 약 25조 원 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 중국 시장은 연평균 30%에 육박하는 폭발적인 성장 잠재력을 지니고 있어, 이번 신임 대표 선임과 수출 본격화는 기업 가치 재평가(Re-rating)의 결정적 계기가 될 전망이다.또한, 미용 중심의 시장이 편두통, 근육 경직 등 치료 영역으로 확장되는 추세도 휴온스바이오파마에게는 기회가 될 것으로 보인다.이는 기존 제품의 시장 점유율을 높이는 동시에, 내성을 줄인 차세대 톡신 제형 개발에도 박차를 가해 포트폴리오를 다각화할 계획이다.휴온스바이오파마는 지주사인 휴온스글로벌의 강력한 영업망과 에스테틱 계열사 간의 시너지를 극대화해 해외 현지 장악력을 높인다는 전략이다.업계 관계자는 "휴온스바이오파마가 중국 시장 진출을 기반으로 세계 시장에서 'K-톡신' 위상을 어디까지 끌어올릴 수 있을 지 지켜볼 만하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 항체-분해약물접합체(DAC) 분야 선도 기업인 오름테라퓨틱(대표 이승주)이 글로벌 시장에서의 입지를 강화하기 위해 항암제 개발 및 바이오 비즈니스 전문가들을 이사회에 전격 영입했다.오름테라퓨틱은 지난 27일 열린 정기주주총회를 통해 마리아 콜러(Maria Koehler) 의학박사와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임했다고 14일 밝혔다. 오름테라퓨틱이 항암제 개발 및 바이오 비즈니스 전문가들을 이사회에 전격 영입했다.이번 인사는 오름의 핵심 기술인 GSPT1 표적 TPD²® 프로그램의 고도화와 차세대 DAC 파이프라인의 임상 진입을 앞두고 이뤄진 전략적 선택으로 풀이된다.신임 마리아 콜러 이사는 20년 이상의 경력을 보유한 혈액종양내과 전문의이자 글로벌 신약 개발의 베테랑이다. 특히 화이자(Pfizer) 재직 당시 유방암 치료제인 '입랜스(IBRANCE®)'의 개발을 주도한 인물로 잘 알려져 있다.그녀는 GSK, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마에서 종양학 개발 부문 고위 임원을 역임했으며, 최근까지 리페어 테라퓨틱스의 최고의학책임자(CMO)로서 임상 및 규제 전략을 총괄했다.콜러 박사의 합류로 오름은 DAC 파이프라인의 글로벌 임상 설계 및 바이오마커 전략 수립에서 한층 정교한 전문성을 확보하게 됐다.함께 선임된 제프 마이어슨 이사는 바이오텍 투자와 사업 개발 분야의 '딜(Deal) 전문가'다. 로커스트 워크(Locust Walk)의 공동 창업자이자 CEO로서, 생명과학 분야의 M&A, 벤처 투자, 전략적 파트너십 체결 등에서 탄탄한 실적을 보유하고 있다.오름은 마이어슨 이사의 네트워크와 통찰력을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 거래를 구체화하고, 플랫폼 기술의 가치를 극대화한다는 구상이다.오름테라퓨틱 이승주 대표는 "회사가 차세대 DAC 프로그램의 임상을 본격화하고 기술 역량을 확장해야 하는 중요한 시점에 두 전문가가 합류하게 됐다"며 "콜러 박사의 임상 전문성과 마이어슨 이사의 전략적 역량은 오름이 선도적인 글로벌 DAC 기업으로 도약하는 데 큰 동력이 될 것"이라고 강조했다.한편, 오름테라퓨틱은 항체의 정밀성과 단백질 분해제의 강력한 효능을 결합한 DAC 플랫폼을 통해 기존 치료제의 한계를 극복하는 신약 개발에 매진하고 있으며, 이번 이사회 강화를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  AI 기반 신약 개발이 초기 발굴 단계의 속도 개선을 넘어, 기존 항암제의 고질적인 한계인 '내성 극복 단계'에 진입하고 있다.파로스아이바이오가 최근 국제 학술지와 글로벌 학회에서 잇따라 유의미한 연구 성과를 공개하며 AI 기술의 임상적 실효성을 입증하고 나섰다.파로스아이바이오가 차세대 고형암 치료제로 개발 중인 후보물질 'PHI-501'의 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다.파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 흑색종 분야에서 PHI-501의 항암 효능과 내성 극복 기전을 규명한 연구 논문이 국제 학술지 '캔서 셀 인터내셔널(Cancer Cell International)' 온라인판에 게재됐다고 13일 밝혔다.이번 연구는 파로스아이바이오의 중개연구 파트너인 연세암병원과 공동으로 진행됐다. 특히 기존 표준 치료제에 반응하지 않는 내성 모델에서 유의미한 수치를 확인하며 차세대 흑색종 치료제로서의 임상적 가치를 증명했다는 평가다.현재 BRAF 변이 흑색종의 표준 치료로는 BRAF 억제제와 MEK 억제제의 병용 요법이 쓰인다. 하지만 대다수 환자에게서 약물 내성이 발생하거나 암이 재발하는 한계가 있어, 이를 극복할 신약에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 매우 높은 상황이다.이번 연구팀은 다브라페닙(Dabrafenib), 트라메티닙(Trametinib) 등 기존 승인된 치료제에 내성을 보이는 흑색종 세포주를 활용해 PHI-501의 효능을 검증했다.연구 결과에 따르면, 다브라페닙 내성 흑색종 이종이식 동물모델에서 PHI-501 투여군은 72.12%의 종양성장억제율(TGI)을 기록했다. 특히 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법에도 반응하지 않는 강력한 내성 모델에서도 PHI-501은 독보적인 항종양 활성을 나타냈다.PHI-501의 핵심 경쟁력은 '이중 저해 기전'에 있다. 이 물질은 암세포의 신호 전달 경로인 BRAF와 손상된 DDR(Discoidin Domain Receptor) 1/2를 동시에 억제하도록 설계된 경구용 후보물질이다.기존 치료제가 한 가지 경로만을 차단해 암세포가 우회 경로를 찾아내 내성을 갖게 되는 반면, PHI-501은 종양 미세환경 기반의 생존 신호까지 동시에 차단해 내성 발생 가능성을 낮춘다.파로스아이바이오의 공세는 여기서 그치지 않는다. 이번 달 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개될 데이터들은 AI 신약 개발의 확장성이 어디까지인지를 보여준다.급성 골수성 백혈병 치료제 라스모티닙(Lasmotinib)은 타 약물과의 병용 요법 시 백혈병 줄기세포 증식 핵심 인자를 87.8%나 감소시켰다. 단독 요법을 넘어 '병용 전략'에서도 필수 파트너임을 입증한 셈이다.또한 차세대 메닌(Menin) 저해제 PHI-601은 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 접목해 기존 내성 변이 모델에서 93%의 항종양 효능을 확인했다.이러한 행보는 단순한 연구를 넘어 난치암 정밀 타격이라는 하나의 거대한 흐름으로 읽힌다.파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼인 '케미버스(Chemiverse®)'를 통해 PHI-501을 발굴했다. 특히 적응증 확장 모듈인 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 악성 흑색종뿐만 아니라 난치성 폐암, 대장암 등으로 연구 범위를 넓히고 있다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "이번 학술지 게재를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 학술적 근거를 탄탄히 확보하게 됐다"며 "올해 1월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작한 만큼, 전임상에서 확인된 강력한 데이터가 실제 임상 성과로 이어질 수 있도록 개발에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이번주 메타라운지에서는 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO이자 분당서울대병원 순환기내과 근무 중인 조영진 교수를 만나봤습니다. 그를 통해 AI 심전도가 미래 의료환경을 어떻게 바꾸고 있는 지  들어볼까요.Q: 자기소개 부탁드립니다.안녕하십니까. 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO를 맡고 있는 조영진입니다. 현재 분당서울대학교병원 순환기내과에서 교수로 함께 재직 중입니다. 반갑습니다.Q: ECG 버디, 어떤 서비스인가요?ECG 버디는 표준 12유도 심전도를 바탕으로 심장의 위험상태와 질환 가능성을 예측해주는 인공지능 솔루션입니다.저희가 가장 먼저 출시했던 심전도 인공지능 솔루션이고요. 거기에서 포함된 저희는 디지털 바이오 마커라고 부르고 있는데 심전도를 분석해서 심장 질환의 위험도를 예측해주는 여러 가지 상황들이 10가지 정도의 심장 질환과 그리고 11가지 분류를 하게 돼 있습니다.구성 자체가 급성기의 심장 상황을 조금 더 잘 판단할 수 있도록 구성이 돼 있는데 예를 들어서 심근경색이라든지 급성관동맥증후군, 좌심실, 우심실 부전 그런 것들이 패키지로 들어가 있고요.ECG 버디 클리닉은 저희가 최근에 후속작으로 발표한 제품인데 주로 만성기 환자를 관리하고 또 초기 환자를 진료할 때 무증상 환자에서도 기저 심질환들을 예측할 수 있습니다.이를테면 심부전 가능성도 있겠지만 비후성 심근증 같은 희귀질환이라든지 아니면 심장 질환과 함께 동반될 수 있는 좌심실 비대 그리고 발작성 심방세동이 숨어 있는지 그런 것들을 평가해주는 툴이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.Q: ECG 버디로 의료현장에 응급실 어떻게 바뀌었나요?심전도는 응급실이라든지 아니면 입원 환자 진료도 마찬가지인데요. 초기 평가에서 가장 중요한 검사 중 하나입니다. 굉장히 손쉽고 값싸고 바로 실행할 수 있는 검사이기 때문에 여러 가지 급성기 상황에서 두루 사용되고 있습니다. 사실 심전도라고 하는 게 심장에서 발생하는 전기 신호를 모두담고 있기 때문에 실제로 판독에 활용하는 것보다 훨씬 더 많은 정보를 가지고 있을 가능성이 높습니다. 심전도를 활용해서 높은 정확도와 폭넓은 정보를 제시해줌으로써 추후 이후에 후속 진료와 치료 결정에 큰 도움을 줄 수 있도록 디자인된 게 ECG 버디입니다.실제로 응급실에서 굉장히 사용하는 선생님들께서 많은 도움을 받고 있다고 피드백을 주십니다. 아직 저희가 정식 발표하진 않았지만 분당서울대학교병원에서는 2년 전부터 병원 의료 시스템 자체에 통합해 응급실 환자에서는 100% ECG 버디를 활용해서 진료를 하고 있습니다. 활용 전후를 비교를 해봤을 때 급성 심근경색 환자의 치료까지 걸리는 시간이라든지 심부전 환자에서 약제 투여까지 걸리는 시간 등등이 실제로 유의하게 감소된 결과를 저희 내부적으로 검토해서 가지고 있고요 조만간에 논문으로 출판할 계획을 가지고 있습니다.Q: ECG 버디 클리닉 통해 검진센터 어떻게 바꾸었는지 궁금합니다.ECG 버디 클리닉은 말씀드렸듯이 무증상이라든지 또는 경증 환자에서 기저 심질환의 위험도에 대해 환자가 앞으로 어떤 식의 관리를 받아야 될 것인지 확인하기 위한 것에 포커스가 맞춰져 있습니다.가장 활용처가 높은 건 검진이라고 생각은 하지만 1차 진료에서도 첫 번째 외래에서 환자를 평가하거나 기저 위험도를 평가할 때도 유익할 수 있을 거라고 생각을 하는데요. 그 이유는 ECG 버디 클리닉에 포함된 아까 말씀드린 ECG 심전도 바이오마커 구성이 만성질환에 좀 더 초점이 맞춰져 있기 때문입니다.첫 번째로 관상동맥 협착, 이를테면 관상동맥이 꽉 막혀가지고 심근경색이 되기 전 단계에 협착이 발생한 그런 위험도를 평가해주는 바이오마커가 있고요.또는 당장은 심전도에서는 부정맥은 없지만 사실은 이 환자를 길게 장기 모니터링을 했을 경우 이미 심방세동이 있을 가능성을 제시해줄 수 있습니다. 가령 발작성 심방세동 바이오마커 위험도까지 평가를 해줄 수 있기 때문에 환자를 첫 번째로 진료할 때 환자가 어떤 추가 검사가 필요한지 제시를 해줄 수 있는 그런 바이오마커들로 구성되어 있습니다.일단 1차 진료에서 첫 번째 진료를 할 때 유의하실 수 있을 것 같고요. 그리고 검진에서도 무증상 환자에서 환자의 기저 위험도를 잡아내는 게 목적이잖아요. 스크리닝 툴로서 심전도의 활용성을 극대화할 수 있도록 구성돼 있다고 자신있게 말씀드릴 수 있습니다.Q: 병원 파트너십 현황 및 의료진 반응은 어떠한가요?ECG 버디는 전국 60개 이상 병원에서 현재 도입되어서 날마다 진료에 활용되고 있습니다 응급실이 가장 주된 사용처 중에 하나고요. 응급실에서 응급의학과 선생님들께서 심전도는 가장 먼저 검사하고 진료에 활용하는 검사입니다. 예를 들면 영상이나 그런 게 아니라 신호를 한 번 더 분석을 하고 평가를 해야 되는 검사이기 때문에 사실은 내과 전문의도 많이 어려워하는 검사, 판독을 어려워하는 검사입니다.이를 좀 정확하게 판독 결과를 제시해주고 심전도 판독으로 제시할 수 없는 그 너머의 질환 가능성까지도 평가를 해주기 때문에 응급의학과 선생님들께서 굉장히 진료에 도움을 많이 받는다고 말씀을 해주시고 계십니다.이를테면 환자는 다양한 증상으로 응급실에 내원하고 여러가지 질환 가능성을 염두에 두고 진료를 시작하는데 경우에 따라서 잘못 방향을 잡게 되면 환자가 적절한 진료 방향으로 돌아가는 데 굉장히 많은 시간과 자원을 소모하게 됩니다.ECG BUDDY는 초기 심전도 한 장으로 어떤 질환의 가능성이 더 높고 어떤 방향의 추가 검사와 후속 조치가 필요한지를 훨씬 더 폭을 좁혀서 가이드를 해줄 수 있기 때문에 초기에 빠르게 의사결정을 하고 환자를 진료해야 되는 부담을 가지고 계신 응급실 선생님들께서 ECG버디의 효용성을 가장 크게 체감을 하고 계신다고 피드백을 주고 계십니다.Q: 업계 심전도 업계 차별화 포인트는 무엇인지요?차별점은 크게 두 가지가 있을 것 같습니다. 첫 번째는 저희 인공지능 심전도 솔루션은 이미지 기반입니다. 심전도는 기본적으로는 신호데이터거든요. 몸에서 나오는 전기신호를 그래프로 나타낸 신호데이터이고, 신호데이터를 인공지능으로 충분히 분석을 해서 정확한 결과들을 얻을 수 있습니다.하지만 그걸 분석하기 위해서는 심전도 장비 단계에서부터 신호를 받아서 분석을 해야 되고 그건 병원마다 잘 셋업이 된 병원에서는 그렇게 다 할 수 있지만 실제로 1차 진료를 담당하시는 병원이나 상황에 따라서는 그런 게 여의치 않을 수가 있습니다.저희 솔루션은 이미지 기반으로 분석을 할 수 있기 때문에 지금 ECG버디를 앱스토어나 구글 플레이스토어에서 검색해서 다운로드 받으시면 스마트폰을 이용해서도 저희가 종이로 출력된 심전도를 찍어서 분석을 할 수 있기 때문에 의료 자원에 대한 접근성이 조금 떨어지는 곳에서 진료를 하시는 선생님들께서도 저희 솔루션의 도움을 충분히 받으실 수 있는 게 한 가지 차별점이 되겠고요.두 번째는 저희 인공지능 심전도 분석 솔루션은 패키지로 구성이 되어 있습니다. 이를테면 심근경색에 대한 인공지능 심전도 분석 또는 심부전에 대한 인공지능 심전도 분석 그렇게 하나가 되어 있는 게 아니라 ECG 버디 같은 경우는 리듬 분류 11가지 그리고 심장 질환에 대한 바이오마커 10가지가 하나로 구성되어 있습니다.응급실에 환자가 올 때는 불편한 증상으로 호소하게 됩니다. 환자의 급성 심근경색 여부는 진료하는 의사의 몫인데 환자는 증상으로 오고 그 증상을 유발할 수 있는 질환은 굉장히 다양하게 여러 가지가 있을 수 있습니다.그렇기 때문에 심전도 한 장으로 여러가지 질환에 대해 스크리닝을 한 번에 할 수 있어야 그 다음에 후속 조치가 어떤 게 더 적절한지를 빠르고 정확하게 결정할 수가 있고 이제 그런 측면에서 빠른 의사결정이 필요한 응급실에서 각광받고 있는 이유라고 생각을 합니다.Q: 글로벌 시장에서 주목받는 이유는 비결은 무엇일까요?의료에서 인공지능은 최근 굉장히 각광을 받고 있습니다. 특히 심전도 경우 많은 의사들이 얼마나 신뢰할 수 있는지, 환자에게 적용했을 때 논문과 같은 결과를 거둘 수 있는지가 궁금한 포인트입니다.그런 점에서 ECG버디는 이미지 기반으로 제공되는 솔루션이고 지금 앱스토어와 구글 플레이스토어에서도 세계 어느 나라에서든 다운로드를 받을 수 있기 때문에 인허가가 되지 않은 나라에서는 의료용으로 사용할 수는 없고 연구용 목적으로 테스트를 해볼 수 있습니다.실제로 저희가 논문을 내고 나면 논문을 읽는 외국의 의사들도 이걸 앱스토어에서 다운로드 받아서 실제로 이게 이런 논문에 나온 정도의 성능을 내는지 테스트를 해볼 수 있는 거죠.저희 논문이 출판되고 나면 해외에서도 같이 연구를 해보자 제안을 받기도 합니다. 직접 테스트를 해볼 수 있는 기회를 제공한다는 게 외국에서도 신뢰를 얻고 관심을 끌 수 있는 이유 중 하나라고 생각합니다.이런 배경을 바탕으로 지금 저희 유럽과 미국 진출을 함께 진행을 하고 있고 유럽 진출은 지금 CE마크를 획득하는데 지금 목전에 두고 있고 지금 미국에도 인허가를 시작하고 있습니다.Q: 분당서울대병원 교수이면서 기업에 함께한 이유가 궁금합니다. 저는 순환기내과 의사, 그 중에서도 부정맥 전공하는 의사입니다. 저는 심전도를 어느 누구보다도 가장 많이 활용을 하는 의사 중 한 명이고요.심전도에 대한 문의를 많이 받는데 제가 항상 적절한 모든 분들께 적절한 시간에 적절한 좋은 판독을 제공 못해드리는 부분들도 있었습니다. 무엇보다 심전도 검사를 하다보면 변화하는 다른 패턴들을 느낌적으로는 알 수 있었습니다.마침 김중희 대표가 응급실에서 본인의 진료에 도움을 받기 위해서 본인이 진료를 하는 데 있어서 심전도 판독이 좀 어렵다 보니까 본인이 활용을 하기 위해서 ECG 버디라는 걸 개발을 했습니다. 이후 김 대표가 함께할 것을 요청을 했을 때 의학의 진료의 패턴을 송두리째 바꿀 수 있는 굉장히 중요한 솔루션이라고 느껴 기꺼이 참여하게 됐습니다.Q: 마지막 한마디 부탁드립니다.저희 ARPI는 진료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 실제로 진료에 활용되어서 진료를 실질적으로 개선시킬 수 있는 그런 글로벌 의료인공지능 회사를 꿈꾸고 있습니다.그 긴 여정의 시작 부분이고요. 저희 그 한 발자국 한 발자국 함께 나아갈 수 있는 그 여정에 참여하고 있어서 굉장히 보람되게 생각하고 있으니 지켜봐 주시고요. 저희 5년, 10년 뒤에는 저희 RP의 ECG BUDDY 클리닉이 표준 진료에 당당히 이름을 올릴 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 알피(ARPI) 조영진 CMO 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 그동안 임상 데이터 부재로 실효성 입증에 한계를 보였던 AI 신약개발 플랫폼이 실제 임상 시험을 통해 기술적 실효성을 입증하고 있다.국내 AI 신약개발 선두주자인 파로스아이바이오는 항암 신약 후보물질 '라스모티닙(PHI-101)'의 임상 1상 결과가 개발 초기 AI 플랫폼이 예측한 안전성 및 유효성 데이터와 일치하는 것으로 확인됐다고 10일 밝혔다.지난 2016년, 파로스아이바이오는 독자 AI 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 심장독성 위험이 가장 낮은 후보물질로 라스모티닙을 낙점한 바 있다.최근 AI 신약개발 플랫폼이 실제 임상 시험을 통해 기술적 실효성을 입증하고 있다.실제 임상 1상 결과, 라스모티닙은 경쟁 약물들과 달리 'Grade 3' 이상의 QTc 연장(심장독성) 위험 사례가 단 한 건도 관찰되지 않았다.유효성 측면에서도 재발성/불응성 AML(급성골수성백혈병) 환자군에서 종합완전관해(CRc) 50.0%를 기록하며 AI가 예측한 안전성과 효능을 동시에 입증했다.파로스아이바이오 관계자는 "라스모티닙은 AI 기술의 신약개발 적용 및 활용이 다소 생소했던 2016년 말, 당시 Discovery 단계에서 당사의 케미버스에 탑재된 AI 기반 심장독성 예측 모듈을 활용해 선별됐다"며 "그 결과, AI 예측과 실제 환자 안전성 결과가 전반적으로 부합하는 것을 증명했다"고 강조했다.이어 "유효성 측면에서도 재발/불응성 FLT3 변이 AML 환자 대상 임상 1b 평가 가능한 환자군에서 CRc 50.0%, ORR 66.7%를 확인했다"며 "AI가 단순 탐색 도구를 넘어, 안전성과 효능을 함께 고려한 후보물질 선정에 실질적으로 기여했다고 볼 수 있다"고 설명했다.AI 플랫폼 도입은 전통적인 신약 개발의 한계로 꼽혔던 시간과 비용 문제 또한 해결했다.파로스아이바이오에 따르면, 현재 재발성 난소암 치료제로 개발 중인 'PHI-101-OC'의 경우 케미버스를 활용해 기존 방식 대비 비용은 최대 80.2%, 개발 시간은 63.6%까지 절감했다.회사 관계자는 "약 100억 건 이상의 단백질 삼차원 구조와 화합물 빅데이터를 갖춘 케미버스는 총 9개의 모듈로 구성돼 있으며, 각 모듈별로 후보물질 발굴부터 독성 예측, 적응증 확장 등의 기능을 수행하며 신약개발의 Discovery 단계에서 폭넓게 활용하고 있다"고 말했다.이러한 성과를 기반으로 실질적인 비즈니스 성과도 가시화되고 있다. 파로스아이바이오는 라스모티닙의 글로벌 임상 1상 결과보고서(CSR)를 바탕으로 현재 국내외 제약사들과 기술이전 및 병용요법 개발 논의를 활발히 진행 중이다.또한, 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 1상을 개시하며 추가적인 데이터 확보에 나섰다. 아직 전 세계적으로 FDA 승인을 받은 AI 신약 사례가 없는 만큼, 속도감 있는 연구개발을 통해 시장의 기대에 부응하겠다는 전략이다.파로스아이바이오 관계자는 "단순한 협력 관계를 넘어 실질적인 기술수출 성과를 내기 위해 로드맵에 따라 차질 없이 진행 중"이라며 "조속한 시일 내 가시적인 성과로 AI 신약개발의 가치를 증명하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 산업이 '기술 수출'을 넘어 '글로벌 직접 상업화'라는 중대한 과도기에 서 있다. 하지만 여전히 높은 미국식품의약국(FDA)의 문턱 앞에서 많은 기업이 시행착오를 겪고 있는 것이 현실이다.이러한 간극을 메우기 위해 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 적극적인 행보를 보이고 있다. FDA에서 20년간 심사관(Reviewer)으로 근무하고, 최근 엘레바(Elevar Therapeutics)에서 신약 허가(NDA) 업무를 담당했던 장성훈 부사장을 '글로벌 규제 컨설팅 사업단장'으로 영입한 것이다.10일 메디칼타임즈는 국내 제약‧바이오들의 '글로벌 내비게이터'로 변신한 장성훈 글로벌 규제 컨설팅 사업단장을 만나 K-바이오의 미래 발전전략을 들어봤다."FDA 20년 경험, 글로벌 허가 잇는 가교 기대"장성훈 단장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, IND/NDA 심사 업무를 두루 섭렵한 베테랑이다. 장성훈 KoNECT 글로벌 규제 컨설팅 사업단장.그렇다면 그가 안정적인 민간 기업을 떠나 공공기관인 재단을 선택한 이유는 무엇일까.장 단장은 "현장에서 본 국내 기업들의 과학적 역량은 이미 상당한 수준에 올라와 있다"며 "이를 글로벌 허가로 연결하는 과정에서 어려움을 겪거나, 초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하지 못해 자산 가치가 충분히 평가받지 못하는 사례가 많아 안타까웠다"고 선택의 배경을 설명했다.그는 "재단은 이러한 간극을 줄여줄 수 있는 가장 효율적인 공공 플랫폼"이라고 밝혔다.이에 따라 단장 부임 후 그가 강조하는 컨설팅의 핵심은 '실무'다. 기존의 이론 중심 교육에서 벗어나, FDA 심사관 시절 접한 수많은 성공과 실패 사례를 데이터화해 기업별 상황에 맞는 솔루션을 제공하겠다는 생각이다. 실제로 장 단장은 FDA에서의 20년 경력과 최근 엘레바 부사장직을 역임하며 최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 제출과 승인 과정을 총괄해왔다. 그는 "단순히 가이드라인을 전달하는 것이 아니라, FDA 심사관으로서 접한 다양한 성공과 실패 사례를 바탕으로 각 기업의 자산 특성에 맞는 현실적인 대응 방향을 함께 고민할 것"이라고 설명했다.최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 과정을 직접 이끌었던 그의 경험은 국내 바이오 벤처들에게 가장 매력적인 요소라고 볼 수 있다.장 단장은 NDA 과정이 매우 복잡하고 유기적인 과정임을 강조하며, 데이터 자체만큼이나 이를 '어떻게 설득력 있게 전달하느냐'가 핵심이라고 짚었다 .그러면서 장 단장은 한국 기업들이 흔히 범하는 아쉬운 점으로 ▲초기 개발 단계에서의 글로벌 허가 전략 부재 ▲규제기관과의 늦은 소통 시작 ▲데이터 해석과 메시지 구성의 일관성 부족 등을 꼽았다.장 단장은 "FDA 승인이 한국 기업에만 유독 높은 장벽은 아니다"라며 "초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하고 규제기관과 조기에 소통한다면 성공 가능성을 크게 높일 수 있다"고 조언했다 .AI·RWD 활용, "기술보다 검증된 근거가 우선"장 단장은 최근 FDA가 강조하고 있는 인공지능(AI) 기반 임상이나 리얼월드 데이터(RWD) 활용에 대해서도 냉철한 진단을 내놨다. 그는 "최신 흐름을 반영하는 것은 좋지만, 핵심은 기술 그 자체가 아니라 '신뢰 가능한 데이터 생성과 검증'에 있다"고 단언했다. 결국 규제기관을 설득할 수 있는 '검증된 근거'로 설계하는 것이 본질이라는 설명이다.또한, 국내에 부족한 규제과학(Regulatory Science) 전문가 양성에 대해서도 "교육만으로는 한계가 있다"며 "KoNECT와 함께 현장에서 실제 업무를 수행하며 전문성을 높일 수 있는 실무형 프로그램을 제공할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 장 단장은 '글로벌 규제 컨설팅 사업단'이 앞으로 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상 설계, 시장 진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스를 제공해야 한다고 의미를 부여했다. 재단은 이와 함께 FDA IND/NDA 실무 안내서 및 미팅 대응 전략 매뉴얼 등도 발간할 예정이다.마지막으로 장 단장은 자신의 최종적인 역할을 '단순 자문역'이 아닌 '성공의 연결자'로 정의했다.그는 "모든 기업이 직접 상업화를 목표로 할 필요는 없지만, K-바이오 전체로 보면 지금이 기술 수출을 넘어 직접 시장에 진출해야 하는 중요한 전환점인 것은 분명하다"고 진단했다.이어 장 단장은 "한두 개의 단발성 성공 사례를 만드는 것이 목적이 아니다"라며 "저의 경험과 재단의 인프라를 결합해 한국 제약·바이오 산업 전반의 성공 가능성을 지속적으로 높일 수 있는 선순환 구조를 만드는 데 기여하고 싶다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 회사의 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 처음이다.KLS-3021은 이번 HNSCC 전임상에서 PD-L1[1] 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 또한 종양미세환경을 항암 면역에 유리한 환경으로 전환하며 차세대 면역항암 바이러스 치료제로서의 개발 가능성을 입증했다.코오롱생명과학이 미국암연구학회(AACR 2026)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021을 공개한다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자 PH-20, IL-12, sPD1-Fc를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양 내 기질을 분해하고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.이번 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 동소이식 종양모델[2]에서 유의한 항종양 효능을 보였다. 특히 PD-L1 고발현 모델(CPS[3]≥1)에서 단 1회 종양내 투여만으로도 표준 면역항암제인 'anti-PD-1' 대비 우수한 종양 억제 효과를 나타내며 PD-L1 고발현 환자군에 대한 새로운 치료 가능성을 시사했다.또한, PD-L1 저발현 모델(CPS<1)에서도 1세대 항암제인 '시스플라틴(Cisplatin)' 대비 뚜렷한 종양 퇴행을 나타냈다. 이는 KLS-3021이 PD-L1 발현 수준과 관계없이 안정적인 종양치료 효과를 나타낼 가능성을 보여준 것으로, 면역항암제 반응률이 제한적이었던 PD-L1 저발현 환자군으로까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 근거로 해석된다.종양미세환경을 바꾸는 기전도 확인됐다. KLS-3021은 종양을 직접 공격하는 데 그치지 않고 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환함으로써 기존 치료제 대비 차별화된 기전임을 한 번 더 입증했다. KLS-3021 투여 후 면역세포를 유인하는 신호와 염증성 반응, T세포의 침윤과 활성이 모두 증가했다. 반면 면역억제적 대식세포 표지는 감소했다.사람 두경부암을 이식한 동물모델[4]에서도 KLS-3021은 단 1회 투여만으로 종양 부담을 유의하게 낮췄으며, 치료군 전 개체가 장기생존했다. 실제 임상 종양 환경에 가까운 모델에서도 일관된 효능이 확인됐다는 점에서, KLS-3021의 두경부암 치료제로서의 개발 가능성을 한층 더 뒷받침하는 결과로 평가된다.HNSCC는 수술, 방사선치료, 항암화학요법 등 표준치료법이 존재함에도 재발률이 높아 여전히 미충족수요가 큰 암종으로 꼽힌다. 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 치료 옵션과 반응률이 제한적인 임상적 한계가 있어 새로운 치료 접근법에 대한 기대가 커지고 있다.코오롱생명과학은 이번 연구결과를 토대로 KLS-3021의 HNSCC 분야 연구를 지속 강화할 예정이다. 아울러 AACR 발표를 통해 KLS-3021의 HNSCC 치료제 개발 가능성과 차세대 항암바이러스 플랫폼으로서의 확장성을 글로벌 연구자들에게 알릴 계획이다. 현재 회사는 KLS-3021로 전립선암과 삼중음성유방암(TNBC) 연구도 병행하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표이사는 "이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고, 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)는 미국에서 개최되는 AACR(미국암연구학회)2026에서 이중항체 면역항암제 'KNP-101' 연구 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.카나프테라퓨틱스와 동아ST가 공동 연구개발 중인 KNP-101은 활성이 최적화된 인터류킨-12 변이체(IL-12 Mutein)에 섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast Activation Protein, FAP)을 표적하는 기술을 접목해, 종양 미세환경에서 IL-12의 활성을 선택적으로 유도하도록 설계된 이중항체 면역항암제다.카나프테라퓨틱스가 AACR2026에서 이중항체 면역항암제 'KNP-101' 연구 결과를 발표한다.이를 통해 종양 미세환경에서 면역활성을 높이고, 정상 조직에서는 과도한 면역세포 활성에 따른 전신 독성을 최소화하는 것을 목표로 한다.이번 AACR 2026에서 카나프테라퓨틱스는 KNP-101 반복투여 시 인터페론 감마(IFN-γ)의 조절 양상에 대한 연구 결과를 공개할 예정이다.IFN-γ는 IL-12의 항종양 효과를 유도하는 핵심 인자로, 면역세포를 활성화해 암세포에 대한 공격을 촉진하는 역할을 한다. 다만 전신에서 IFN-γ가 과도하게 유도될 경우 독성으로 이어질 수 있어, IL-12 기반 치료제 개발에서는 이를 정교하게 조절하는 것이 중요한 과제로 꼽혀 왔다.카나프테라퓨틱스는 다양한 종양 모델(CT26, MC38, EMT6 등)에서 KNP-101의 투여 간격과 용량을 조절하며 IFN-γ의 변화를 분석했다. 그 결과, KNP-101을 반복투여 했을 때 종양 미세환경에서는 IFN-γ 유도를 통해 종양 성장이 억제된 반면, 전신에서는 IFN-γ 노출이 최소화되는 것을 확인했다. 이는 반복투여 환경에서도 종양 내 항종양 면역 활성은 유지하면서 전신 독성은 낮출 가능성을 시사하는 결과다.또한 회사 측은 반복투여에 따라 IFN-γ 반응 양상이 변화하는 점을 확인했으며, 이는 향후 KNP-101의 용량, 투여 주기, 병용 전략 등을 최적화하는 데 중요한 근거가 될 것으로 기대하고 있다.카나프테라퓨틱스 장지훈 CTO는 "이번 AACR 발표는 KNP-101의 항종양 기전과 반복투여 시 나타나는 면역조절 특성을 구체적으로 확인한 연구성과"라며 "향후 임상 개발 과정에서도 유효성과 안전성의 균형을 정교하게 설계할 수 있는 기반 자료로 활용할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 전국 개원의들과 함께 최신 감염병 예방 트렌드를 공유하고 진료 현장의 발전 방향을 모색하는 자리를 마련했다.SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 양일간 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 '2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)'을 개최했다고 9일 밝혔다.SK바이오사이언스가 '2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)'을 개최했다.이번 심포지엄은 전국 내과 개원 의료진을 대상으로 감염병 예방과 영양치료 분야의 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서의 효율적인 적용 방안을 논의하고자 기획됐다.이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡은 이번 행사에서는 감염내과 전문의 및 개원의들이 연자로 나서 풍부한 임상 경험과 데이터 중심의 강연을 펼쳤다.첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신의 유용성이 집중 조명됐다.연자로 나선 한림대 이재갑 강남성심병원 교수는 "세포배양 방식은 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다"며, 최근 영국 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 통한 예방 효과를 소개했다.고려대 노지윤 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로, 대상포진 생백신의 장기 예방효과 및 당뇨병 등 만성질환자에서의 위험 감소 효과와 치매·심혈관 질환과의 연관성 등 최신 연구 결과를 공유했다.둘째 날에는 환자 맞춤형 영양치료에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.정내과의원 강한욱 원장과 참든든내과의원 황덕원 원장은 3챔버 영양수액의 임상적 활용성과 오메가-3 지방산을 활용한 면역 강화 전략을 발표하며, 환자 상태에 따른 정밀한 영양 요법의 중요성을 강조했다.대한내과의사회 이정용 회장은 "고령화 시대를 맞아 예방접종과 영양치료의 역할이 그 어느 때보다 중요해졌다"며 "이번 심포지엄은 개원의들이 진료 현장에서 즉각 활용할 수 있는 실질적인 정보를 얻을 수 있었던 의미 있는 시간"이라고 평가했다.한편, SK바이오사이언스는 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루', 대상포진 백신 '스카이조스터' 등을 통해 국내 백신 시장을 선도하고 있으며, 사노피·JW제약 등 국내외 파트너사와의 협력을 통해 수막구균, RSV 예방 항체, 영양수액 등 폭넓은 제품군을 공급, 공중보건 및 의료 질 향상에 기여하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인공지능(AI)이 제약·바이오와 식품 산업의 경계를 허물며 미래 산업의 핵심 인프라로 자리 잡고 있다.2024년 35억 달러 규모였던 글로벌 AI 기반 생명공학 시장은 향후 11년간 연평균 18.5%씩 성장해 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.8일 한국바이오협회 '글로벌 AI 기반 생명공학 시장의 현황 및 전망' 브리프에 따르면 2024년 AI 기반 생명공학 시장은 35억달러(약 5조2천594억원)를 기록했으며, 향후 11년간 연평균 18.5% 성장할 것으로 전망됐다.글로벌 AI 기반 생명공학 시장이 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.특히, 신약 개발 효율성을 극대화하는 통합 솔루션과 미래 식량 자원인 세포배양식품 분야에서 AI의 영향력이 두드러질 것으로 보인다.글로벌 AI 생명공학 시장의 성장을 견인하는 핵심 동력은 연구개발(R&D) 부문이다.실험실 자동화와 예측 분석 기술의 고도화에 힘입어 R&D 시장 규모는 2024년 14억 달러에서 2035년 99억 달러로 급팽창할 것으로 예측된다.특히 데이터 관리부터 의사결정까지 전 과정을 통합하는 'End-to-End 솔루션'은 2024년 기준 42.4%의 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 2035년에는 109억 달러 규모까지 성장할 전망이다.지역별로는 북미가 현재 시장의 42.6%를 차지하며 선두를 지키고 있지만, 한국이 포함된 아시아·태평양 지역의 연평균 성장률은 19.7%로 세계에서 가장 가파른 상승세를 보일 것으로 예상된다.이러한 AI 기술의 혁신은 제약 산업을 넘어 세포배양식품 산업으로도 빠르게 확산 중이다. 글로벌 세포배양식품 시장은 2025년 약 12억 달러에서 2035년 274억 달러 규모로 연평균 36.3%의 폭발적인 성장률을 기록할 것으로 보인다.이 중 세포주 개발, 배지 최적화, 바이오리액터 모니터링 등 공정 전반에 AI를 적용하는 시장 규모는 2025년 5465만 달러에서 2035년 5억 7345만 달러로 약 10배 이상 확대될 전망이다.AI는 세포배양식품의 상업화에 있어 가장 큰 난제인 생산 비용 절감과 대량 생산(스케일업) 문제를 해결하는 핵심 열쇠로 꼽힌다.AI 기반 배지 최적화 소프트웨어는 성장 배지 조성을 최적화하여 수율을 개선하고 비용을 낮추며, 디지털 트윈 기술은 바이오리액터의 공정 파라미터를 실시간으로 제어해 품질 일관성을 확보한다.이미 프랑스의 'Gourmet'는 세계 최초의 조류 디지털 트윈을 개발했으며, 이스라엘의 'Aleph Farms'는 AI 파트너십을 통해 대량 생산 기반을 마련하고 있다.국내 산업계 역시 AI 바이오 전환에 박차를 가하고 있다. 마이크로디지탈은 디지털 트윈 기반의 차세대 바이오리액터 'AI 셀빅'을 개발 중이며, 풀무원과 샘표식품 등도 AI 로봇 자동화 및 맞춤형 배지 성분 개발 연구에 매진하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다.희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다.전임상 및 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 강력한 항암 효과가 나타난다.현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(Overall Survival, OS), 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다"며, "컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다. 패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다"고 말했다.