[메디칼타임즈=임수민 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 신약 개발 협력을 확대한다.SK케미칼(사업 대표 박현선)은 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선, 이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.SK케미칼이 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다.이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다.2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 대사이상지방간염 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동 개발 여부 및 협력 범위를 구체화해 나갈 예정이다.김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 "대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다"며 "임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다"고 말했다.박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것"이라고 말했다.  한편, SK케미칼은 2021년 부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴을 위한 공동연구를 추진하고 전략적 지분 투자에도 참여하는 등 협력 관계를 지속 강화해 왔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 바이오 기업들이 창업주 중심의 경영에서 벗어나 전문경영인 체제를 적극 도입하며 조직 개편에 속도를 내고 있다.현재, 국내 주요 바이오 플랫폼 및 신약 개발 기업들은 글로벌 임상과 상업화라는 과제를 해결하기 위해 전문경영인(Professional Manager) 및 최고책임자(C-Level) 중심의 지배구조 개편을 사실상 완료한 모습이다.국내 바이오사들이 전문경영인 체제를 적극 도입하고 있다.이러한 변화는 신약 개발의 단계가 고도화됨에 따라 요구되는 전문성이 달라졌기 때문이다.특히 초기 R&D(연구개발) 단계에서는 창업주의 독창적 비전이 중요하지만, 글로벌 시장 진출 단계에서는 대규모 자금 조달(CFO) 및 특허-라이선싱 전략(BD), 각국 규제 기관 대응(임상 전문가) 등 비즈니스 전문성이 필수적이다.전문경영인 체제는 창업주가 기술 연구에만 몰두할 수 있는 환경을 조성하는 동시에, 기업 운영의 투명성을 높여 글로벌 투자자들의 신뢰를 확보하는 핵심 장치가 되고 있다.대표적인 성공 사례로 꼽히는 알테오젠은 2025년 말, 창업주 박순재 회장이 이사회 의장으로 물러나며 본격적인 전문경영인 시대를 열었다.신임 전태연 대표이사는 생화학 박사이자 미국 특허 변호사 자격을 갖춘 IP(지적재산권) 및 사업개발(BD) 전문가다.전 대표는 2026년 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "2030년까지 상업화 품목을 9개로 확대하겠다"는 구체적인 로드맵을 발표하며, 알테오젠을 단순 플랫폼 기술 수출 회사를 넘어 글로벌 생산 및 상업화 역량을 갖춘 하이브리드 바이오 기업으로 변모시키고 있다.국내 바이오 벤처 1호인 바이오니아는 2026년 한국 제약·바이오 업계의 거물급 전문경영인인 이병건 박사를 사외이사로 영입하며 경영 체질을 개선했다.녹십자와 종근당 등 주요 바이오기업에서 경영진 등을 역임한 이 회장은 대형 제약사의 시스템을 바이오니아에 이식하는 데 집중하고 있다.(좌측부터) 알테오젠 전태연 대표이사, 바이오니아 이병건 박사, 리가켐바이오 채제욱 CTO, 에이비엘바이오 이재천 CFO리가켐바이오는 2024년 오리온그룹 피인수 이후, 전문 경영 시스템을 더욱 공고히 구축했다.창업주 김용주 대표가 연구를 총괄하되, 채제욱 부사장(CTO)을 필두로 한 분야별 C-레벨 전문가 그룹이 실무에 집중하는 구조다.특히 오리온 출신의 전략·재무 전문가들이 이사회에 합류하며 자본 효율성과 리스크 관리 역량이 대폭 강화된 것으로 알려졌다.리가켐바이오는 이러한 전문가 중심 경영을 통해 2026년 현재 주력 ADC(항체약물접합체) 파이프라인의 글로벌 임상 2상을 안정적으로 운영하며 기업 가치를 높이고 있다.끝으로, 에이비엘바이오는 창업주 이상훈 대표가 경영권을 유지하면서, 글로벌 빅파마 출신 인재들과 함께하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)과 아스트라제네카 등에서 20년 이상 경력을 쌓은 문성주 부사장(CTO)이 기술 개발을, 한화케미칼 출신의 이재천 부사장(CFO)이 재무 전략을 전담한다.특히, 미국 현지 법인인 네옥바이오(NEOK Bio)의 경영을 마양크 간디(Mayank Gandhi) 대표에게 맡겨 현지 임상과 글로벌 파트너링을 독립적으로 수행하게 한 점은 기술 전문성과 경영 효율을 동시에 잡은 전략으로 평가받는다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 엔젠바이오의 지난해 연결 기준 매출액은 212억 원으로, 전년 대비 278.5% 증가했다. AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 23일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 2025년도 사업보고서를 발표했다.엔젠바이오가 지난해 매출액 212억원을 기록하며 대폭 성장했다.이는 핵심 사업인 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 국내외 판매 호조에 따른 기존 사업 성장과 더불어, 지난해 11월 자회사로 편입된 '엔젠파마'의 실적이 연결 반영되면서 큰 폭의 성장세를 이룬 것으로 분석된다.손익 구조에서도 개선 흐름이 이어졌다. 지난해 연결 기준 영업손실은 82억 7천만 원으로 전년 대비 34.3% 감소했으며, 당기순손실 또한 67억 5천만 원으로 전년 대비 52.7% 감소해 손익구조 개선 흐름이 가시화됐다.엔젠바이오는 이에 대해 "글로벌 사업 확대와 플랫폼 고도화를 추진하는 과정에서 비용 효율화 및 구조 개선 효과가 점진적으로 반영된 결과"라고 설명했다.엔젠바이오는 올해 기존 NGS 사업 경쟁력을 강화하는 한편, 중동 및 남미 등 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획이다.또한, 정밀의료 전반에 기여하는 데이터 플랫폼 기업으로서 AI 분석 기능 고도화와 데이터 사업 확장을 통해 수익 구조를 다각화해 나갈 방침이다.엔젠바이오 관계자는 "지난해는 NGS 정밀진단 사업의 기술 혁신과 동시에 사업 구조 점검과 경영 효율화에 집중해 성장 기반을 다진 한 해였다"며 "올해는 중장기적 수익성 개선을 통해 흑자 전환의 기틀을 마련하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 코스닥 시장의 변동성이 커지는 가운데, 3월 IPO(기업공개) 시장에 나선 바이오 기업들이 잇따라 흥행에 성공하며 주목받고 있다.최근 코스닥 상장 절차를 밟은 아이엠바이오로직스, 카나프테라퓨틱스, 인벤테라는 상장 흥행을 넘어 실질적인 매출 창출과 글로벌 임상 성과를 통한 장기 성장 국면에 진입할 것으로 전망된다.과거의 막연한 기대감이 아닌, 조 단위 기술 수출 이력과 독자적인 기술 플랫폼 등 확실한 상업화 데이터를 앞세운 이들의 행보에 시장의 이목이 쏠리고 있다.지난 20일 코스닥에 상장한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔에서 스핀오프된 만큼, 검증된 파이프라인의 글로벌 성과 도출이 가장 큰 관전 포인트다.주력 파이프라인 'IMB-101'은 OX40L와 TNF를 동시에 차단하는 이중항체 치료제로, 이미 지난해 미국 네비게이터 메디신 등과 약 1조3000억 원 규모의 기술 수출(L/O) 계약을 체결하며 기술력을 입증했다.향후 상장 자금은 IMB-101의 글로벌 임상 속도를 높이는 데 집중 투입될 예정이며, 임상 진전에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입이 본격화될 것으로 보인다. 특히 자가면역질환을 넘어 면역항암제 분야로의 파이프라인 확장을 통해 제2의 대형 기술 수출 성과를 거둘 것이라는 기대감이 높다.아이엠바이오로직스 관계자는 "독자적인 핵심 기술력을 바탕으로 자가면역질환을 넘어 면역항암 분야까지 파이프라인을 확장해 나갈 것"이라며 "상장사로서 투명하고 책임 있는 경영을 실천하며 대한민국 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여하겠다"고 전했다.지난 16일 입성한 카나프테라퓨틱스는 유전체 데이터 기반의 플랫폼을 통해 신약 개발의 성공률을 극대화하는 사업 전략을 구사하고 있다.핵심 기술은 '질병 시그니처 발굴 시스템'을 통해 특정 질환에 최적화된 신약 타깃을 도출하는 것이다. 이를 기반으로 고형암 타깃의 사이토카인 치료제와 이중항체 등 다양한 파이프라인을 구축했다.다수의 파이프라인이 연내 글로벌 임상 진입을 앞두고 있어, 플랫폼 기술력이 실제 임상 데이터로 치환되는 올해가 기업 가치 퀀텀 점프의 원년이 될 전망이다. 기관 투자자 확약 비율이 76.1%에 달하는 만큼, 임상 데이터 확보 시점에 맞춘 장기적인 주가 우상향 곡선이 점쳐진다.끝으로, 23일부터 일반 청약을 시작한 인벤테라는 나노 의약품 개발 전문 기업으로 진단과 치료를 아우르는 사업 모델을 제시하고 있다.독자적인 나노 구조체 플랫폼 'Invinity™'를 적용한 MRI 조영제 신약은 기존 제품 대비 선명도는 높이고 부작용은 낮췄다.기술 수출에 그치지 않고 직접 생산·판매하는 'FIDDO' 모델을 채택, 내년 중 신약 출시를 통해 세 기업 중 가장 빠르게 유의미한 매출을 기록할 것으로 예상된다. 2029년 매출 376억 원, 영업이익률 59% 달성이라는 구체적인 재무 목표는 이 같은 상업화 자신감을 뒷받침한다.이들 3사의 흥행은 최근 상장폐지 규정 강화 등으로 얼어붙은 바이오 투자 심리 속에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다.바이오 업계 관계자는 "임상 3상 등 최종 단계의 불확실성에만 기대던 과거와 달리, 초기 단계에서 대형 기술 수출을 성사시키거나 즉각적인 상업화가 가능한 플랫폼을 보유한 기업들로 투자의 중심축이 이동하고 있다"고 분석했다.이어 "확실한 기술 수출 계약서나 상업화 데이터를 제시하지 못하는 기업은 시장에서 살아남기 어려운 양극화 현상이 당분간 지속될 것으로 보인다"고 강조했다.한편, 이들 흥행 사례와 대조적으로 최근 상장 문턱에서 고배를 마시거나 자진 철회한 사례도 늘고 있다.지난 17일 상장 예비심사를 철회한 유빅스테라퓨틱스와 상장 문턱을 넘지 못한 피노바이오 등은 기술력에도 불구하고 구체적인 임상 성과나 상업적 데이터의 완성도에서 한계를 보이며 3월 흥행 기업들과 대조적인 결과를 낳았다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 ADC 치료제의 피하주사 투약 실험결과를 오는 6월 예정된 World ADC Asia 2026에서 발표한다고 23일 밝혔다.ADC는 높은 항암 효능이 기대되는 치료제이지만, 강한 독성물질에 따른 부작용 관리가 중요해 실제 임상에서는 충분한 효능을 낼 수 있는 용량 설정에 제약이 따르는 경우가 많다.알테오젠이 ADC 치료제의 피하주사 투약 실험결과를 World ADC Asia 2026에서 발표한다.알테오젠의 자체연구에서 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 독성이 높은 ADC(항체-약물 접합체) 치료제를 피하주사로 전환할 뿐만 아니라 ADC의 혈중 농도를 조절해 안전성을 개선시킬 수 있는 점을 확인했다.ADC 치료제는 정맥 투여 시 독성 이슈를 유도할 수 있어 혈중 농도를 높이지 않기 위해 투여 속도를 조절하기도 한다.하지만 ALT-B4를 활용해 ADC를 피하주사로 전환하면 편리하고 빠른 투약이 가능하고 ADC의 혈중 농도가 서서히 상승하는 약동학적(PK) 결과가 나타나 ADC에 접합된 독성 화합물에 의한 부작용을 낮출 수 있다.전태연 알테오젠 대표이사는 "ADC는 차세대 항암 치료의 핵심 분야 중 하나로, 다양한 글로벌 기업들이 활발히 신약개발하고 있는 영역"이라며 "알테오젠은 ALT-B4를 활용해 ADC 치료제의 보다 효율적이고 개선된 투여 방식을 연구하고 있으며, 피하주사제형은 ADC의 패러다임을 전환할 것"이라고 밝혔다.이어 "이를 통해 환자 편의성을 높이고 플랫폼 적용 모달리티를 확대해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아이엠바이오로직스(대표 하경식)가 20일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 기념식을 열고, 글로벌 자가면역질환 항체 치료제 전문기업으로의 도약을 선언했다.이날 행사에는 하경식 대표를 비롯한 한국거래소와 IR협의회, 상장 주관사 주요 인사들이 참석했다. 상장계약서 서명과 상장패 전달에 이어 하경식 대표가 상장 기념 대북을 타고하며 공식적인 매매가 시작됐다. 20일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 기념식이 개최되고 있다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "당사의 핵심 기술을 기반으로 면역항암 분야까지 사업 영역을 확장해 후속 성과를 창출하고, 면역질환 분야의 글로벌 선도 바이오텍으로 도약할 것"이라며 "주주 여러분께 지속적인 성장의 가치를 제공하는 한편, 상장기업으로서 투명한 경영과 책임 있는 자세로 대한민국 바이오 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.앞서 아이엠바이오로직스는 지난 2월 27일부터 3월 6일까지 진행된 기관투자자 수요예측에서 2333개 기관이 참여하며 약 839대 1의 경쟁률을 기록했다.참여 기관 중 80%가 의무보유 확약을 제시했으며, 이에 따라 최종 공모가는 희망범위(1만9000원~2만6000원) 상단인 2만6000원으로 확정됐다.이어 3월 11~12일 진행된 일반 청약에서도 1806대 1의 높은 경쟁률을 기록했다. 총 약 59만 건의 청약이 접수됐고, 청약 증거금 11조7000억 원이 몰리며 뜨거운 투자 관심을 입증했다.회사는 이번 공모 자금을 핵심 파이프라인의 비임상 개발 가속화, 신규 파이프라인 확장, 연구개발 역량 강화에 전략적으로 투입할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 중장기 성장 기반을 공고히 할 방침이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 코어솔루션은 오는 2026년 3월 19일부터 22일까지 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2026'에 참가했다.코어솔루션은 이번 전시에서 Medical Movement AI 기반 병원 혁신 플랫폼 CORESOLUTION MEDIPLAT'을 중심으로 병원 운영과 서비스 혁신을 지원하는 AI 기반 솔루션을 소개했다.코어솔루션은 오는 2026년 3월 19일부터 22일까지 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2026'에 참여했다. CORESOLUTION MEDIPLAT은 병원 경영정보 분석부터 상담 관리, 환자 이송 인력 관리까지 병원 운영 전반의 프로세스를 지원하는 Medical Movement AI 기반 병원 DX·AX 플랫폼이다. 데이터 기반의 운영 관리와 업무 효율화를 통해 병원의 디지털 전환과 의료 서비스 혁신을 지원하는 것이 특징이다.이번 전시에서는 환자 이송 업무를 보다 체계적으로 관리할 수 있는 환자 이송 관리 플랫폼 'TRAMS', 환자가 스마트폰을 통해 음성으로 증상이나 질문을 남기면 의료진이 음성으로 답변할 수 있는 AI 음성 기반 스마트 문진 플랫폼 'MEDITOKS-AI', 그리고 병원 상담 업무를 효율적으로 관리할 수 있는 클라우드 기반 CRM 솔루션 'COUNSELMAN CLOUD' 등을 선보였다.TRAMS는 콜 시스템 기반의 환자 이송체계 관리 플랫폼으로 직관적인 호출 시스템과 실시간 모니터링 기능을 통해 병원 내 이송 인력 운영을 효율적으로 관리할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 이송 업무의 표준화와 운영 현황 파악이 가능하다.MEDITOKS-AI는 환자가 스마트폰을 통해 음성으로 증상이나 질문을 남기면 의료진이 음성으로 답변할 수 있는 AI 기반 문진 시스템이다.문진 내용은 자동으로 정리·요약되어 상담 기록으로 활용할 수 있으며, 유사 사례 검색 기능을 통해 환자 상담과 의료진 업무 효율 향상에 도움을 준다. 또한 화상 문진 예약 기능을 통해 재원 환자와 퇴원 환자 관리까지 체계적으로 운영할 수 있다.COUNSELMAN CLOUD는 병원 상담 업무를 체계적으로 관리할 수 있도록 지원하는 클라우드 기반 CRM 플랫폼이다. 맞춤형 상담 템플릿과 상담 기록 관리, 보호자 소통 기능을 제공하며 문자 발송 및 잠재 고객 관리 기능을 통해 체계적인 고객 관리가 가능하다.또한 상담 데이터 분석과 통계 기능을 통해 상담 현황과 성과를 보여줬다.코어솔루션 이길형 대표는 "이번 전시를 통해 병원 운영의 효율성과 의료 서비스 혁신을 지원하는 코어솔루션의 AI 기반 솔루션을 소개했다"며 "의료기관 관계자 및 업계 종사자들과 직접 소통하며 병원 디지털 전환을 위한 다양한 가능성을 공유하고자 한다"고 말했다.한편, KIMES 2026 기간 동안 코어솔루션 부스(C관 C356)에서는 AI 기반 병원 DX·AX 기술과 실제 병원 현장에서의 활용 사례를 소개했으며 방문객을 대상으로 솔루션 상담도 함께 진행했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 기업 MSD와 진행 중인 에볼라 백신 개발 프로젝트의 일환으로 자회사 IDT 바이오로지카(IDT Biologika)와 생산 협력을 강화한다. IDT 인수 이후 이어져 온 전략적 결합이 글로벌 프로젝트의 성공 가속화로 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 MSD(미국 머크) 및 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 추진 중인 2세대 자이르 에볼라 백신 개발과 관련, IDT와 완제(Drug Product) 위탁 개발 및 생산 협력 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.SK바이오사이언스가 IDT 및 MSD와 에볼라 백신 위탁생산 계약을 체결했다.이번 계약은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 해당 프로젝트에 대해 지난 1월 약 3천만 달러 규모의 개발비 지원을 발표한 후 이뤄진 후속 절차다.2세대 자이르 에볼라 백신 개발은 기존 제품의 제조공정 복잡성과 초저온 유통 부담을 개선하는 데 초점을 둔다.제조 수율을 높이고 열안정성을 개선해 공급 안정성과 접근성을 강화하는 것이 핵심이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 에볼라 백신 원액을 자체 생산하고, IDT는 CDMO 전문성과 노하우, 최신 설비를 활용해 완제 개발 및 생산을 담당한다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.SK바이오사이언스의 이번 계약은 IDT 인수 이후 단계적으로 이뤄지고 있는 양사의 유기적 결합의 흐름 속에 이뤄졌다.SK바이오사이언스는 지난해 생산 효율화와 비용 구조 개선을 통해 IDT의 실적 턴어라운드를 성공시킨 바 있다.이어 지난달에는 IDT와 함께 유럽 집행위원회(EC) 산하 보건·디지털 집행기구(HaDEA)가 주관하고 유럽 보건비상대응청(HERA)의 위임으로 추진하는 차세대 백신 개발 이니셔티브 1단계 과제를 수주하기도 했다.해당 과제는 고령자용 고면역원성 계절 독감과 팬데믹 독감(조류 독감)의 패치형 백신 개발을 목표로 하며, 유럽의 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 전략 프로젝트로 평가된다.HaDEA 과제 선정에 이어 이번 에볼라 백신 완제 위탁 개발·생산 계약까지 체결되면서, IDT는 SK바이오사이언스의 글로벌 백신 개발 및 생산 네트워크의 핵심 거점으로 역할을 확장하는 중이다.박진선 SK바이오사이언스 COO는 "이번 계약은 SK바이오사이언스와 IDT의 개발·생산 역량을 연계해 글로벌 감염병 대응 프로젝트의 실행력을 높이는 기반이 될 것"이라며 "통합 생산 플랫폼을 지속적으로 고도화해 국제 공중보건 수요에 안정적으로 대응하는 체계를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 MSD와의 에볼라 백신 개발 협력 외에도 사노피와 21가 폐렴구균 단백접합 백신 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, CEPI·질병관리청 등과 팬데믹 대응 협력에도 참여하고 있다. 또 RSV 예방 항체 의약품과 범용 코로나 백신 등 파이프라인을 확대하며 글로벌 협력 네트워크를 지속 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 위탁개발(CDO) 서비스 내재화 역량 확보를 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다.삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 내재화하고, 론칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다.삼성바이오로직스가 MCB 생산·벡터 제작 서비스 동시 론칭에 나섰다.이번 웨비나는 '벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화: 통합된 세포주 개발을 통한 9개월 개발 타임라인 달성(Accelerating Vector Construction-to-IND: Achieving a 9-Month Timeline Through Integrated Cell Line Development)'을 주제로 19일 열렸다.웨비나에서 삼성바이오로직스는 기존에는 외주 파트너를 통해 제공했던 MCB 생산과 벡터 제작 서비스를 내재화해 고객사의 선택권을 한층 더 넓혔다는 점을 강조했다.또한 벡터 구축부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전체 과정을 9개월 내에 완료할 수 있는 타임라인을 제시해 고객사의 요구에 최적화된 '엔드 투 엔드(end-to-end)' 서비스를 제공한다는 구상이다.MCB 생산과 벡터 제작 서비스는 항체의약품 생산에 있어 필수적인 공정이다. 항체의약품은 동물세포에서 만들어진 특정 항체를 기반으로 만들어지는데, 벡터(vector)는 해당 항체 제작에 필요한 유전 정보를 세포 내로 전달하는 역할을 하는 핵심 유전자 전달체다.또한 세포 내 항체 발현을 최적화하는 다양한 조절 요소도 포함하고 있어 고품질의 바이오의약품을 생산하기 위해서는 발현 효율을 극대화할 수 있는 정밀한 벡터 설계가 필수적이다.MCB 생산 서비스는 최적화된 벡터가 삽입된 세포 중에서도 최상의 품질을 가진 마스터세포를 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 적격성 평가를 거쳐 대량 제작하는 솔루션이다. 엄격한 GMP 가이드라인 아래 생산 효율은 극대화하고, 품질 리스크는 최소화한 서비스 수준이 요구된다.삼성바이오로직스는 기존에는 외주 파트너를 통해 고객사에 제공해왔던 MCB 생산, 벡터 제작 서비스를 내재화해 고객사의 신약 후보물질 및 관련 데이터의 제3자 이관을 최소화함으로써 불필요한 외부 노출을 차단해 개발기간 단축뿐만 아니라 데이터 관리의 일관성 확보, 고객의 지적재산권(IP) 보호 강화를 이끌어낸다는 구상이다.삼성바이오로직스는 기존 CDO 관련 기술 플랫폼 9종에 더해 한층 더 다양한 고객의 수요에 대응할 수 있는 역량을 강화하게 됐다.현재 삼성바이오로직스는 ▲물질 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)' ▲자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스(S-CHOice®)' ▲이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)' ▲후보물질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)' ▲분석 기반 물질 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' ▲고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify™)' ▲어푸코실화 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)' ▲단백질 전하 변이 조절 플랫폼 '에스-옵티차지(S-Opticharge™)' ▲고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon™)' 등 다양한 맞춤형 CDO 서비스를 제공하고 있다.이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)는 "세포주 개발 관련 서비스의 내재화를 통해 한층 더 신속하면서도 신뢰받는 고객사의 신약 개발 파트너가 될 것으로 기대한다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 보다 다양한 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 7월 1일부터 코스닥 시장의 상장 유지 요건이 강화됨에 따라, 임상 막바지 단계에 진입한 유망 바이오텍들의 목줄이 죄어오고 있다.정부와 금융당국이 추진하는 이번 규제에 따르면, 주가 1000원 미만의 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되거나 시가총액이 200억 원 미만으로 떨어지면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.부실 기업을 정리해 시장 건전성을 확보하려는 조치지만, 임상 최종 단계에서 사투를 벌이는 바이오 기업들까지 좀비 기업으로 몰릴 위기다.오는 7월 1일부터 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.바이오 산업은 매출 없이 R&D에만 수천억원을 쏟아붓는 특성상 주가가 저평가되기 쉽다. 기술의 실질적 성과가 입증되기 직전 단지 숫자의 잣대로 퇴출된다면 국가적 자산 낭비가 될 수 있다는 우려가 나온다.강스템바이오텍은 10년 넘게 공들인 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디가 반복투여(총 3회) 방식으로 1/2a상 IND까지 승인을 받은 상태이며 해당 방식으로의 1/2a임상에 대해 준비 중에 있다.또한 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA)는 지난해 11월 환자 투약을 완료하고, 오는 4월 환자 관찰 이후 7월 톱라인데이터 발표를 준비하고 있다.강스템바이오텍은 작년 하반기 유증 직후 1000원대를 멤돌았으나, 지난해 말부터 2000원을 회복하고 있다.SCM생명과학은 층분리 배양법이라는 독자적 기술로 고순도 줄기세포 치료제를 개발해왔다.주력 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환 치료제 SCM-CGH는 현재 임상 3상 진입과 조건부 허가를 추진 중이다.다만 지난 임상 2상에서 유효성 지표의 통계적 유의성을 명확히 입증하지 못했다는 성적표를 받아들며 주가는 하락세를 탔다.회사 측은 전체 데이터가 아닌 특정 하위 집단 분석을 통해 효능을 재확인했다며 임상 3상 강행 의지를 밝히고 있으나, 시장의 냉랭한 시선과 자금난이 겹치며 시가총액은 상장 유지 하한선인 200억원 안팎까지 밀려나며 퇴출 위기감이 고조되고 있다.RNA 치료제 플랫폼 기업인 올리패스 역시 벼랑 끝에 서 있다. 세포 투과력이 높은 인공 유전자 기술 OPNA를 활용한 비마약성 진통제 OLP-1002를 개발 중이나, 글로벌 임상 2b상에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 주가가 급락했다.사실상 임상 실패라는 평가 속에 시가총액은 100억원대까지 밀려나며 7월 규제의 가장 직접적인 타깃이 됐다.회사 측은 특정 용량에서의 유효성을 근거로 데이터 재분석을 진행하며 기술 수출을 노리고 있지만, 규제 강화 시점까지 가시적인 성과를 내지 못할 경우 퇴출 가능성이 현실화될 수 있다.바이오 업계에서는 임상 비용 지출로 재무구조가 취약한 산업 특성을 고려해 R&D 보호 장치가 필요하다고 입을 모으고 있다.바이오 업계 관계자는 "신약 개발은 짧게는 10년, 길게는 20년이 걸리는 장기 산업으로 막대한 자금과 시간이 투입된다"며 "하지만 단 한 번의 기술수출만으로도 국가 경제에 큰 파급 효과를 낼 수 있는 만큼, 단기적인 주가 흐름이나 시가총액만을 기준으로 기업을 퇴출하는 것은 수십 년간 축적된 원천 기술을 사장시키는 결과로 이어질 수 있다"고 경고했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 신약 개발 역량을 갖춘 국내 바이오 기업들이 대거 세계 무대에 나서면서, 실질적인 비즈니스 성과를 거둘 수 있을지에 대한 기대감이 높아지고 있다.그 무대가 될 세계 최대 바이오 파트너링 행사 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring) 2026'이 오는 23일부터 25일까지 포르투갈 리스본에서 개최된다.이번 행사는 단순한 학술 교류를 넘어 유럽 시장 진출의 교두보이자, 글로벌 빅파마와의 직접적인 기술 거래에 역량을 집중하는 비즈니스 특화 무대라는 점이 핵심이다. 국내 바이오 기업들이 '바이오 유럽 스프링 2026'에 대거 참석할 예정이다.특히 올해 행사에서 한국 기업들은 글로벌 빅파마와의 1:1 미팅을 통해 자사 파이프라인의 상업적 가치를 입증하는 데 주력할 방침이다.국내 참여 기업 중 가장 눈에 띄는 곳은 '디엑스앤브이엑스(DXVX)'다. 이들은 약 30여 개의 글로벌 빅파마와 릴레이 미팅을 확정하며 이번 행사에서 가장 공격적인 비즈니스 행보를 예고했다.상온에서도 안정성을 유지하는 '핵산 안정화 플랫폼'을 필두로, 최근 시장의 화두인 경구용 비만 치료제와 안구건조증 신약 등 고부가가치 파이프라인을 앞세워 글로벌 시장의 문을 두드린다.희귀 질환 치료제 전문 기업 이뮤노포지 역시 임상 2상 단계에 진입한 PF1801의 글로벌 권리 이전을 위해 배수진을 쳤다.약물의 반감기를 획기적으로 늘리는 'ELP 플랫폼'과 뇌혈관장벽(BBB) 투과 효율을 극대화한 'LMT15' 기술은 이미 다국적 제약사들의 높은 관심을 받고 있어 이번 리스본 현장에서의 심도 있는 논의가 계약으로 이어질지 귀추가 주목된다.샤페론은 독자적인 염증복합체 억제 기술이 집약된 아토피 치료제 '누겔(NuGel)'을 전면에 내세운다.이미 19개 글로벌 기업과의 사전 미팅 예약이 완료된 상태로, 임상 데이터를 기반으로 파이프라인의 경쟁력을 확인받고 유럽 내 전략적 파트너를 확보한다는 구상이다.■ 쇼케이스 무대 오르는 K-바이오, 글로벌 파트너십 및 기술 수출 가속화단순 미팅을 넘어 전 세계 투자자들 앞에서 직접 기술력을 공인받는 쇼케이스 기회도 이어진다.행사 주관사가 엄격한 심사를 거쳐 선정한 공식 발표 기업(Presenting Companies) 명단에는 사피엔스바이오, 바이오리버트, 하이큐어바이오텍 등이 이름을 올렸다.세계 최대 바이오 파트너링 행사 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring) 2026'이 포르투갈 리스본에서 개최된다.이들은 자사의 핵심 플랫폼과 연구 성과를 공개 발표하며 글로벌 벤처캐피털(VC)과 제약사 관계자들의 시선을 사로잡을 계획이다.특히 이번 발표는 트렌드에 민감한 유럽 시장에서 한국의 신약 개발 트렌드와 플랫폼 기술의 우수성을 객관적으로 검증받는 자리가 될 것이라는 점에서 의미가 크다.현장 전시장의 열기도 뜨겁다. 펩타이드 기술의 강자 케어젠은 90번 단독 부스를 운영하며 독보적인 기술력이 적용된 제품군을 선보일 전망이다.이와 함께 면역항암제 분야의 넥스아이, 신경계 질환 전문 셀브레인, 방사성 의약품의 셀비온, 항암 신약 개발사 아벨로스테라퓨틱스 등도 파트너링 세션에 총출동한다.과거 특정 질환에 편중됐던 것과 달리, 올해는 항암제부터 희귀질환, 고령화에 따른 퇴행성 질환까지 K-바이오의 파이프라인이 한층 다변화되고 고도화됐다는 평가다.이들은 글로벌 네트워크를 촘촘히 다지는 동시에 공동 연구 및 기술 협력의 실마리를 찾을 전망이다.이번 행사는 글로벌 빅파마들이 대거 참여하여 실제 기술 거래에 집중하는 만큼, 국내 기업들의 혁신 기술이 실제 상업적 성과로 이어질 가능성이 어느 때보다 높다.바이오 업계 관계자는 "최근 유럽 시장에서 한국 바이오 기업들의 신뢰도가 향상됐고, 혁신 플랫폼 기술에 대한 관심 또한 뜨겁다"며 "하지만 글로벌 빅파마와 실질적인 계약을 성사하기 위해서는 단순한 기술적 우수성을 넘어, 해당 파이프라인이 파트너사의 기존 포트폴리오와 시너지를 낼 수 있는 상업적 확장성과 미충족 수요 해결 능력 등을 데이터로 명확히 증명해야 한다"고 조언했다.이어 "특히 글로벌 가이드라인에 부합하는 정교한 임상 설계 역량과 제조 공정(CMC)의 안정성을 강조해 잠재적 리스크를 최소화할 수 있다는 확신을 주는 것이 중요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)가 가톨릭대학교 서울성모병원과 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 재발 위험을 정밀하게 추적하는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 미세잔존질환(MRD) 진단 기술에 대한 국내 공동 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%에서 발견되는 FLT3 유전자 변이는 암세포의 증식을 촉진하고 재발 위험을 높이는 대표적인 불량 예후 인자다.엔젠바이오가 미세잔존질환(MRD) 진단 기술에 대한 국내 공동 특허 등록을 완료했다.MRD는 치료 후에도 혈액에 남아있는 미량의 암세포로 환자의 재발 위험을 예측하고 조혈모세포 이식이나 표적치료 여부를 결정하는 핵심 지표로 활용된다. 일반 검사로는 확인되지 않기 때문에 이를 정밀하게 검출할 수 있는 기술의 중요성이 대두되고 있다.이에 엔젠바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과와 협력해 MRD를 고감도로 검출하는 본 기술을 개발했다.해당 특허 기술은 FLT3-ITD 변이를 정밀하게 탐지하는 '시드 시퀀스(SEED Sequence)' 기반 분석 알고리즘을 핵심으로 하며, 실제 데이터 검증 결과 기존 알고리즘 대비 변이 검출의 정확도와 분석 안정성이 유의미하게 향상됐음을 확인했다.엔젠바이오는 본 특허 기술이 적용된 정밀진단 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)'와 혈액암 전용 NGS 진단 패널 'MRD 아큐패널(MRDaccuPanel™) AML FLT3'를 필두로 차세대 혈액암 정밀 모니터링 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.특히 MRD 아큐패널 AML FLT3는 유럽백혈병네트워크(ELN)가 제시한 MRD 평가 가이드라인에서 요구되는 변이 대립유전자 빈도(VAF) 0.001% 수준의 초고민감도 검출 성능을 구현했다.이는 기존 MRD 분석의 한계로 지적돼 온 위음성(가짜 음성) 발생 문제와 낮은 재현성을 획기적으로 개선한 것으로, 임상 현장에서 한층 신뢰도 높은 초정밀 진단을 가능하게 하는 성과로 평가된다.이종미 가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 "MRD 아큐패널 AML FLT3를 실제 임상에 적용한 결과, 치료 후 모니터링 검체에서 기존 프래그먼트 분석(Fragmant Analysis) 대비 MRD 검출률이 약 8%에서 53% 수준으로 증가해 6배가 넘는 검출력을 보였다"고 강조했다.이어 "이는 FLT3 표적 치료를 받는 AML 환자의 재발 위험을 보다 정밀하게 평가하고, 향후 재발 모니터링 전략에 중요한 변화를 가져올 만큼 유의미하다고 평가했다.이근숙 엔젠바이오 기업부설연구소총괄(CTO)은 "유럽 주요 종양학센터와 의료기관을 중심으로 자사 초고정밀 MRD 진단 패널과 분석 소프트웨어에 대한 긍정적인 평가가 이어지고 있어 글로벌 임상 협력과 더불어 점차 도입 국가가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 혈액암 정밀 모니터링 솔루션을 지속 고도화해 전 세계 혈액암 환자들에게 더욱 정밀한 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중국이 전통 제약 분야를 넘어 첨단 바이오 영역에서도 성장을 거듭하며, 글로벌 혁신 신약의 메카로 체질 개선에 성공하고 있다.특히, 원료의약품(API) 시장의 압도적 점유율을 기반으로 최근에는 기술 수출과 첨단 바이오 분야에서 가시적인 성과를 내며 미국 중심의 시장 질서를 위협하는 모양새다.중국이 제약을 넘어 첨단 바이오 영역에서도 빠른 속도로 성장을 이어가고 있다.제약 분야에서 중국의 영향력은 필수 의약품 공급망의 핵심인 원료의약품에서 극대화된다. 현재 이부프로펜, 파라세타몰 등 주요 성분의 글로벌 공급망 점유율은 70%에서 최대 95%에 달한다.미국 등 선진국이 자국 우선주의 정책을 펴면서도 중국산 원료에 대해 유예 기간을 두는 등 즉각적인 배제를 하지 못하는 이유도 이 같은 높은 의존도에 기인한다.시장 규모 면에서도 중국은 2025년 기준 전 세계 의약품 시장에서 약 7%의 점유율을 기록하며 미국(약 44%)에 이어 견고한 2위 자리를 지키고 있다.특히 2018년 국가약품감독관리국(NMPA)의 대대적인 규제 개혁 이후, 단순 제네릭(복제약) 중심의 산업 구조가 혁신 신약(First-in-class) 개발 중심으로 빠르게 재편되었다.중국 바이오 산업의 성장은 더욱 공격적이다. 가장 눈에 띄는 지표는 기술 수출 규모다.2025년 1분기 기준, 글로벌 바이오 시장에서 선급금 5천만 달러 이상의 대형 거래 중 중국발 물질이 차지하는 비중은 42%에 달했다. 이는 2022년 5% 수준에서 불과 3년 만에 폭발적으로 증가한 수치다. 글로벌 빅파마의 신규 파이프라인 중 약 3분의 1이 중국 기업으로부터 도입된 물질이라는 분석도 설득력을 얻고 있다.구체적인 성공 사례도 잇따르고 있다. 레전드바이오텍의 CAR-T 치료제 '카빅티'는 글로벌 시장에서 연매출 10억 달러(약 1조3000억원)를 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐고, 아케소(Akeso)가 개발한 이중항체 항암제 '이보네시맙'은 임상 3상에서 MSD의 키트루다 대비 우월성을 입증하며 글로벌 시장을 뒤흔들었다.또한 켈룬바이오텍(Kelun-Biotech)은 MSD와 총액 10조 원 규모의 ADC(항체-약물 결합체) 기술 수출 계약을 체결하며 기술력을 증명했다.임상시험 역량 또한 미국의 강력한 경쟁 상대로 부상했다. 중국은 현재 글로벌 임상시험 시작 건수의 약 30%를 점유하며 미국(35%)과의 격차를 좁히고 있다.특히 암 질환 분야 임상의 경우, 미국 대비 비용은 30~50% 저렴하면서도 풍부한 환자군을 바탕으로 속도는 더 빠르다는 '고효율' 전략을 구사하고 있다.기술력 측면에서는 항체-약물 결합체(ADC), 세포·유전자 치료제(CGT), 이중항체 등 차세대 플랫폼에 집중 투자하고 있다. 전문가들은 현재의 추세라면 2040년경 FDA 승인을 받는 신약의 약 35%가 중국산일 것으로 전망한다.이에 미국은 '생물보안법(Biosecure Act)' 및 미 국제무역위원회(USITC)의 조사 등을 통해 중국 바이오 기업의 자국 시장 진입을 견제하고 있다. 하지만 중국은 이에 대응해 동남아시아 시장 확장과 자국 내 '폐쇄형 바이오 생태계'를 강화하며 독자적인 생존력을 키우고 있다.미국은 기초 과학과 자본력을 바탕으로 여전히 시장 주도권을 쥐고 있으나, 높은 R&D 비용과 제조 인프라 약화가 숙제로 꼽힌다.한편, 우리나라는 우수한 CDMO(위탁개발생산) 역량과 인적 자원을 보유하고 있으며, 미·중 갈등 사이에서 반사이익으로 CDMO 기업들의 수주가 활발해질 것으로 기대하고 있다.국내 제약업계 관계자는 "한국은 우수한 CDMO 역량과 인적 자원을 바탕으로 미·중 갈등 국면에서 발생하는 틈새시장을 전략적으로 공략해야 한다"며 "특히 삼성바이오로직스는 우시바이오로직스의 기존 고객사 이탈에 따른 반사이익으로 향후 2~3년 내 신규 수주 규모가 20% 이상 증가할 것"이라고 전망했다.이어 "단순 제조 역량을 넘어 중국이 선점하고 있는 차세대 플랫폼 분야에서 독자적인 기술 경쟁력을 확보하는 것이 글로벌 서플라이 체인(Supply Chain) 내에서 지위를 잃지 않는 핵심"이라며 "리가켐바이오나 알테오젠처럼 독자적인 플랫폼을 보유한 기업들이 중국산 기술의 강력한 대안으로 부각되면서, 글로벌 파트너십 기회도 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 세계 최대 규모의 암 관련 학술 행사인 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에 국내 주요 바이오텍 기업들이 대거 참가해 연구 성과를 발표할 전망이다.올해 AACR은 내달 17일부터 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린다.이번 학회에서 오름테라퓨틱, 리가켐바이오사이언스, 파로스아이바이오 등은 독자적인 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 항암 신약 후보물질들의 전임상 데이터를 공개하고 글로벌 임상 진입을 위한 근거를 제시한다고 밝혔다.미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에 국내 주요 바이오텍 기업들이 대거 참가할 전망이다.오름테라퓨틱은 이번 학회에서 두 건의 포스터 발표를 통해 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질인 'ORM-1153'의 전임상 결과를 공개한다.ORM-1153은 CD123을 표적으로 하며 오름의 독자적인 GSPT1 분해 페이로드를 결합한 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질이다.오름은 비인간 영장류를 대상으로 한 반복 투여 연구를 포함해 전임상 효능과 약리학, 안전성 데이터를 발표할 계획이며, 이를 통해 기존 세포독성 항체-약물 접합체(ADC)를 넘어 치료지수를 확장할 수 있는 가능성을 입증한다는 방침이다.리가켐바이오사이언스는 다발성 골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 ADC 파이프라인 2종(LCB14-2524, LCB14-2516)의 연구 결과를 내놓는다.이번에 발표되는 물질들은 리가켐바이오가 추진하는 'BioBest' 전략의 핵심 프로젝트로, 현재 회사가 보유한 여러 파이프라인 중 가장 빠른 개발 단계를 나타내고 있다.리가켐바이오는 기존 BCMA 표적 치료제의 한계로 지적되는 안구 독성 문제를 해결하기 위해 자체 ADC 플랫폼인 'ConjuAll'을 활용했다. 전임상 단계에서 대조군 대비 우수한 세포 독성과 효능을 확인한 리가켐바이오는 현재 글로벌 임상 시험 진입을 위한 IND 신청 준비에 주력하고 있다.파로스아이바이오는 핵심 파이프라인 3건에 대한 연구 성과를 포스터 발표한다.주요 발표 내용은 FLT3 저해제 '라스모티닙'과 메닌 저해제의 병용 전략, 차세대 메닌 저해제 'PHI-601'의 내성 변이 극복 가능성, 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 면역 신호 조절 기전 규명 등이다.특히 라스모티닙 병용 전략 연구에서는 동물 모델에서 최대 93.9%의 종양 성장 억제 효과가 나타났으며, PHI-501은 면역관문억제제와의 병용 요법에서 확장 가능성을 확인했다. 파로스아이바이오는 이번 발표를 통해 개발 중인 희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치를 강조할 계획이다.참여 기업들은 이번 AACR 발표를 기점으로 전임상 데이터의 신뢰도를 확보하고, 이를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축 및 후속 임상 개발 단계 진입을 본격화할 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.이번 미팅은 지바스토믹(ABL111)과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.에이비엘바이오가 위암 치료제 지바스토믹의 가속 승인 가능성을 확인했다.노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다.에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 사용할 예정이다.현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며, 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토믹(ABL111)은 클라우딘18.2 고발현 뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다"며, "지바스토믹(ABL111)은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대된다"고 강조했다.이어 "클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 시에는 50억 달러의 실적이 전망되는 유망한 약물"이라며 "노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹(ABL111)의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 말했다.