[메디칼타임즈=이지현 기자] 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 'BIO International Convention 2026'에서 한국 제약바이오업계가 역대 최대 규모의 참가와 첫 공식 컨퍼런스 세션 신설, 1200명 규모 네트워킹 행사 등을 통해 글로벌 무대에서 뚜렷한 존재감을 과시했다.지난 22일부터 25일까지 나흘간 이어진 이번 행사에는 전 세계 70여 개국, 1600여 개 기업이 참가한 가운데 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 350여 개 기업이 참여해 2년 연속 해외 참가국 최대 규모를 유지했다.이번 BIO USA에서 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국바이오협회는 공동 주최 체계를 갖추되 각기 다른 역할로 존재감을 드러냈다.사진 제공: 한국제약바이오협회 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 국내 유관기관 10곳과 공동으로 한국 홍보관 'Korea Biohealth Hub'를 운영하며 기업 파트너링과 IR 세션을 지원했다.여기에는 휴온스랩, 파로스아이바이오, 오가노이드사이언스 등 12개 기업이 IR 세션에 참여해 핵심 파이프라인을 글로벌 제약사와 투자자에게 알렸다.협회는 또 미국 서부 최대 바이오 클러스터인 '바이오콤 캘리포니아', 바이오센츄리 등과 면담하며 글로벌 협력 프로그램 가능성을 타진했고, 한미생명과학인협회(KAPAL·회원 2000여 명), 재미한인제약인협회(KASBP·2500여 명)와의 네트워크 협력도 강화했다.한국바이오협회는 KOTRA와 공동으로 지난해보다 확대된 6500㎡ 규모의 한국관(Korea Pavilion)을 운영했다.여기에는 알테오젠 등 51개 기업이 참가해 신약개발, CDMO, 의료 AI, AI 신약개발 등 분야별 성과를 선보였으며 'Open Stage'를 통해 29개 기업이 연구개발 성과와 글로벌 사업 전략을 발표했다.BIO USA 2026'행사장에서 국내외 바이오산업 관계자들이 활발한 교류를 이어가고 있다. (사진 = 한국바이오협회 제공)두 협회는 올해 4월 체결한 'K-제약바이오 글로벌 마케팅 MOU'에 따른 '팀 코리아' 협력 체계의 첫 결실로, 한국제약바이오협회와 한국바이오협회가 주최하고 코트라와 한국보건산업진흥원이 주관, 이외 17개 기관 협력기관으로 참여했다. 이와 더불어 한국제약바이오협회와 한국바이오협회는 23일 'Korea Night @BIO 2026' 리셉션을 공동 개최했다.행사에는 국내외 산업 관계자 1200여 명이 참석했고, 이 가운데 해외 참가자 비율이 55%로 역대 최고를 기록했다.특히 올해 처음으로 BIO USA 공식 세션에 한국이 이름을 올렸다는 점에서 의미가 있다. 바이오산업을 단독 주제로 한 공식 세션이 신설된 것.행사 중 'Korea Rising: Don't Be Late to Asia's Next Innovation Hub'라는 제목으로 열린 세션에는 삼성바이오로직스 제임스 최 부사장, ABL Bio 이상훈 대표, 일동제약 이재준 대표, 베링거인겔하임 Scott DeWire 부사장 등이 패널로 참여했다.해당 세션에서는 한국의 기술력에 대한 자신감과 함께 성장 모델 전환 필요성이 함께 제기됐다.한국바이오협회 이승규 부회장(왼쪽)과 KOTRA 김락곤 뉴욕무역관장이 BIO USA 2026 한국관에서 질의응답 하는 모습. (사진 = 한국바이오협회 제공)한국바이오협회 황주리 대외협력본부장은 "한국은 미국·중국에 이어 세계 최고 수준의 신약 파이프라인과 아시아에서 가장 많은 First-in-Class 혁신 자산을 보유하고 있다"면서도 "IPO 중심 성장 전략에서 벗어나 공동개발(Co-development), M&A, 스핀오프, NewCo 설립 등 사업모델 다변화가 필요하다"고 지적했다.ABL Bio 이상훈 대표는 초기 기술이전에 만족하는 현행 구조의 한계를 지적하며 후기 임상까지 개발해 로열티 기반 수익을 창출하는 방향으로 산업이 성숙해야 한다고 강조했다.이번 BIO USA 전반에 흐른 핵심 의제는 'K-바이오가 기술 보유국에서 사업화 강국으로 전환할 수 있는가'라는 질문으로 모아졌다.참가자들은 한국이 첨단 모달리티와 플랫폼 기술에서 글로벌 빅파마의 높은 관심을 받고 있다는 점은 확인했지만, 이를 지속 가능한 수익 구조로 연결하는 사업 역량이 산업 전반으로 확산되지 못하고 있다는 문제의식을 공유했다.일동제약 이재준 대표가 "국내 시장만으로는 지속적인 성장이 어렵다"며 유연하고 민첩한 오픈 이노베이션 체계의 필요성을 역설한 것도 같은 맥락이다.또한 삼성바이오로직스는 일라이 릴리와 협력해 송도 바이오캠퍼스에 혁신 스타트업 육성 연구공간을 조성하는 사례를 소개하면서 제조 강점을 발판으로 연구개발 생태계까지 외연을 넓히는 전략의 실례로 주목받았다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 세계적 헬스케어 플랫폼 기업인 '글로벌'암웨이(Amway)'를 든든한 우군으로 확보하며 폭발적인 글로벌 성장 모멘텀을 마련했다.세계적인 네트워크를 가진 암웨이의 강력한 공급망을 타고 HEM파마의 마이크로바이옴 기술력이 전 세계 시장으로 뻗어나갈 전망이다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 공급망 법인인 'Access Business Group(이하 ABG)'으로부터 공동 개발한 신규 프로바이오틱스 제품에 대한 정식 구매발주서(PO)를 수령했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 탄탄한 세계 활로를 기반으로 글로벌 진출 준비를 마쳤다. HEM파마는 초기 공급 물량만 USD 3,017,900(한화 약 46억 3000만 원) 규모로, 달러화 기준으로 거래되면서 든든한 캐쉬카우를 확보했다.이는 앞서 글로벌 암웨이 본사의 까다로운 수차례 현장 실사, 기술 및 품질 검증을 완벽히 통과하며 생산 역량을 입증한 결과다.또한 GMP 승인을 획득한 HEM파마 세종공장이 글로벌 공급을 위한 핵심 생산 기지 역할을 수행할 전망이다. 특히 이번 계약은 단순히 일회성 납품에 그치지 않고, HEM파마가 글로벌 암웨이의 핵심 파트너로 자리매김했다는 점에서 의미가 깊다.이번에 발주된 물량은 올해 9월 한국암웨이를 통해 국내 시장에 첫선을 보일 신제품의 '초기 공급분'에 불과하다. 한국 시장 안착과 함께 연내 추가 발주가 확실시되는 상황이다.양사는 이미 2027년부터 미국, 일본 등 암웨이의 주력 해외 시장으로 출시를 확대하는 방안을 협의 중이다. 전 세계적인 유통망을 보유한 암웨이의 플랫폼을 대폭 활용할 수 있게 된 만큼, HEM파마의 매출 성장은 향후 가파른 우상향 곡선을 그릴 것으로 관측된다.현재 HEM파마는 제품의 본격적인 본생산 단계에 돌입했으며, 일본 암웨이와 '마이랩' 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 삼아 해외 사업 포트폴리오를 다각화하는 등 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "글로벌 암웨이와 공동 연구개발한 제품이 HEM파마의 생산 인프라를 기반으로 세계 시장에 공급된다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 계약은 HEM파마의 연구개발 역량과 생산 경쟁력이 글로벌 수준에서 인정받은 결과로, 향후 글로벌 파트너십 확대와 해외 사업 성장의 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HEM파마는 일본 암웨이와 마이랩 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 해외 사업을 확대하고 있으며, 글로벌 사업 협력을 바탕으로 해외 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 에스테틱에 이어 골관절염 주사제로 해외시장에서 새로운 판로 개척에 나섰다.휴메딕스는 브라질 현지 협력사와 지속형 골관절염 주사제 '하이히알 플러스(High Hyal Plus Inj)'의 브라질 등록을 마치고 수출을 개시했다고 24일 밝혔다.특히 국내 히알루론산(HA) 관절주사제 시장의 정체 기류 속에서 남미 최대 시장인 브라질의 높은 허가 장벽을 뚫어내며 반전의 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있다.휴메딕스는 HA주사제 히알히알 플러스 브라질 현지 진출을 시작했다. 브라질 현지 협력사 인터파마(Interfarma)는 1987년 설립돼 브라질 내 의약품 및 의료기기 수출입 사업과 인허가 지원을 담당하는 전문 컨설팅 기업이다.'하이히알 플러스'는 휴메딕스의 독자적인 고분자·고순도 히알루론산 정제 기술을 바탕으로 개발된 관절염 치료제다. 1주일 간격으로 3회 투여해 퇴행성 무릎 관절염 및 견관절주위염(어깨 관절염) 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선한다.이번 성과가 주목받는 이유는 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA)의 악명 높은 진입 장벽을 넘어섰기 때문이다. 하이히알 플러스는 ANVISA의 최고 위험 등급인 '의료기기 4등급' 허가를 취득했다. 국내에서 유통되는 3회 제형 골관절염 주사제 중 브라질 등록을 마친 제품은 휴메딕스가 유일하다.브라질은 성인 인구의 6~12%, 65세 이상 고령층의 3분의 1 이상이 골관절염을 겪고 있어 무릎 관절강 내 HA 주사제에 대한 잠재 수요가 매우 높은 시장이다. 휴메딕스는 현지 시장 내 독점적 지위를 바탕으로 강력한 구조적 성장을 기대해볼 수 있다.업계에서는 휴메딕스의 이번 브라질 진출이 국내 HA 관절주사제 시장의 환경 변화에 따른 대안으로 보고 있다.현재 국내 HA 관절주사제 시장은 약 1200억~1300억원 규모로 견고하게 유지되고 있지만 정부의 지속적인 약가 인하 압박과 성숙기 진입으로 인해 폭발적인 성장을 기대하기는 어려운 환경인 상황.특히 최근 비급여 영역에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분의 관절주사제가 정형외과 환자층을 빠르게 흡수하면서, 기존 HA 제제 중심의 국내 시장은 치열한 점유율 방어전 국면에 접어들었다.휴메딕스는 국내 시장을 넘어 고마진을 기대해볼 수 있는 해외 아웃바운드(수출)에서 찾는 투트랙(Two-Track) 전략을 선택했다. 이미 구축된 글로벌 에스테틱(필러, 스킨부스터 등) 유통망에 하이히알 플러스 같은 전문 의료기기 파이프라인을 연계해 수익성을 극대화하겠다는 계산이다.휴메딕스 강민종 대표는 "남미에서 가장 큰 브라질 관절염 주사제 시장의 첫 진입으로 해외 판로를 넓혔다"며 "휴메딕스가 에스테틱 외 제품으로 까다로운 브라질 품목허가를 통해 품질과 효과를 다시금 인정받은 만큼 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 정부 지원 사업을 통해 황반변성 펩타이드 점안제형 치료제 개발에 속도를 높인다.㈜휴온스바이오파마(대표 이정희)는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)이 주관하는 '2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구'에 황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제의 미국 임상2상 승인을 위한 비임상 연구가 선정됐다고 23일 밝혔다.지난 22일 서울 마포구 국가신약개발재단에서 휴온스바이오파마와 국가신약개발사업단이 국가신약개발사업 과제 협약식을 가졌다. 사진은 휴온스바이오파마 이정희 대표(왼쪽에서 세 번째)와 국가신약개발사업단 박영민 단장(왼쪽에서 네 번째)이 참석자들과 사진 촬영을 하고 있다.휴온스바이오파마는 사업단로부터 향후 2년간 해당 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로 점안치료제의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 체결 이후, 해당 후보물질을 기반으로 혁신적인 지도성 위축증 치료제의 개발을 진행해오고 있다.지도성 위축증은 건성 황반변성(Dry Age-related Macular Degeneration)의 말기 단계로 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형(Intravitreal injection, IVT)으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 또한, 병변의 진행을 늦출 뿐 시력은 회복하지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점이 존재한다.휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다. 안구 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 이정희 대표는 "금번 국책과제 선정을 통해 건성 황반변성 치료제의 비임상 연구를 지원받게 돼 기쁘게 생각한다"며 "치료제 개발을 통해 말기 단계인 지도성 위축증 환자에게 새로운 치료 대안을 마련하고 고품질 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한때 기대감으로 달아올랐다가 연속된 임상 실패로 침체기를 맞은 마이크로바이옴 업계에 실증 데이터 기반의 새 바람이 불고 있다.글로벌 웰니스 기업 암웨이(Amway)와의 파트너십을 축으로 대규모 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축해나가고 있는 HEM파마(에이치이엠파마)의 지요셉 대표를 만났다.HEM파마는 독자적인 장내 환경 재현 기술 'PMAS'로 맞춤형 웰니스 솔루션과 신약 개발을 동시에 추진 중으로 지 대표는 "마이크로바이옴의 핵심은 흙 속에서 진주를 찾아내는 '핀포인팅' 기술로 이를 가능케 하는 건 압도적인 데이터베이스"라고 강조했다.■ 마이크로바이옴 신약 개발이 더딘 이유 "핫스팟 데이터가 없었다"임상 의사들 사이에서 '왜 마이크로바이옴 치료제 개발이 지지부진한가'에 대한 의문에 지 대표는 시원하게 답을 내놨다.지 대표는 마이크로바이옴을 휴먼 게놈 프로젝트와의 비교해 설명했다."2000년대 초 미국 정부 주도의 휴먼 게놈 프로젝트는 단시간에 대규모 데이터를 모아 인구 전반을 비교 분석했고, 질병과 직결되는 유전자 영역인 '핫스팟' 40여 개를 찾아냈다. 핫스팟이 찾으면서 허셉틴 같은 블록버스터 신약이 등장할 수 있었다."HEM파마 지요셉 대표는 마이크로바이옴 DB 100만건을 구축하면 핫스팟을 찾을 수 있을 것이라고 자신했다. 반면 마이크로바이옴은 인간 게놈보다 약 100배 복잡하다. 인종·나이·성별·식습관에 따른 변수가 방대해 수천 개의 미생물 가운데 실제 질병을 유발하는 핀포인트를 찾지 못했다는 것이 그의 진단이다. 문제는 DB. 지 대표는 마이크로바이옴에서 핫스팟을 찾아낼 만큼의 DB가 부족한 것이 한계점으로 꼽았다.그런 점에서 HEM파마는 조만간 마이크로바이옴의 '핫스팟'을 찾아낼 수 있을 것으로 보인다. 현재 HEM파마는 암웨이의 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 '마이랩(myLab)' 프로젝트를 통해 누적 17만건의 실증 데이터베이스를 확보한 상태이기 때문이다.이는 지난 3년간 국내 마이랩 데이터 12만건에 지난 5월부터 일본 정식 출시 전 한정 판매를 진행했을 뿐임에도 폭발적인 반응으로 이미 5만 여건의 데이터를 축적했기에 가능했던 것.지 대표는 "현재 속도라면 2028년까지 100만 개의 글로벌 마이크로바이옴 DB 구축 목표를 무난히 달성할 것"이라며 "100만 DB가 확보되면 인종·식습관 변수를 완벽히 걸러내고, 질병과 직접 연관된 미생물만을 핀포인팅해 신약 파이프라인으로 연결할 수 있다"고 말했다.마이크로바이옴 DB 구축은 미국 국립보건원이 10년간 3만 건에 그쳤을 정도로 한계가 명확했다. 이를 HEM파마와 암웨이가 마이크로바이옴 진단키트인 '마이랩'을 출시하면서 국가 차원에서 추진한 것보다 빠른 속도로 DB를 구축하기 시작했다. ■ 로봇 자동화 임박…마이랩, 글로벌 확장 승부수HEM파마는 2028년 마이크로바이옴 100만 데이터 확보를 현실화하기 위한 준비 작업에 한창이다.지난 5월, 일본을 시작으로 태국·대만 등 글로벌 암웨이 본사의 협력 요청이 이어지면서 HEM파마의 가장 큰 과제는 대규모 시료를 처리할 수 있는 생산·분석 역량(CAPA)의 확장이었다.HEM파마는 최근 로봇앤드디자인과의 계약 체결을 통해 완전 자동화 시스템 구축을 추진할 예정이다.현재 마이랩도 70~80% 자동화된 상태이지만 99%에 달하는 로봇 기반의 자동화를 현실화되면 국내는 물론 일본 등 전 세계 진출에 가속도가 붙을 전망이다.지 대표는 "로봇이 냉장고에서 시료를 꺼내 추출부터 NGS 시퀀싱 전처리까지 완전 자동으로 처리할 수 있게 되면 속도 향상은 물론 오류를 제로로 만들 수 있다"고 자동화 시스템 구축의 의미를 부여했다.그는 이어 "로봇 자동화는 마이랩을 해외 진출할 때 인력 교육이나 유지보수 리스크 없이 표준화된 고정밀 분석 시스템을 바로 구축할 수 있다는 것을 의미한다"며 "결과적으로 글로벌 확장이 폭발적으로 빨라질 것"이라고 내다봤다.■ 항암 부작용 제어하는 '테라퓨틱 이네이블러'…마이크로바이옴 신약 새 지평신약 파이프라인에서 지 대표가 주목하는 방향은 독자적인 항암제 개발이 아닌, 기존 블록버스터 치료제의 한계를 보완하는 '테라퓨틱 이네이블러(Therapeutic Enabler·치료 촉진제)' 전략이다.지 대표는 "키트루다·옵디보 같은 면역관문억제제는 효과가 뛰어나지만, 난치성 설사와 대장 질환 등 심각한 면역계 부작용 때문에 투약을 중단해 암이 재발하는 환자가 적지 않다"며 "현재 개발 중인 LARS 치료제(HMP-002)는 바로 이 항암 부작용을 제어하는 약물"이라고 말했다.쉽게 말해 제 아무리 효과가 좋은 항암제라도 치료 중에 대장질환 등 극심한 부작용을 호소하면 결국 치료를 포기할 수 밖에 없는 환자 사례를 줄일 수 있다는 얘기다.HEM파마는 마이크로바이옴을 기반으로 항암제 효과가 없거나 부작용으로 치료를 포기하는 환자들이 없도록 하는 치료 촉진제 개발에 한창이다. 그는 "서울대병원 의료진과 진행한 연구자 임상에서 배변 조절 개선 효과를 유의미하게 입증했다"며 "현재 호주 임상 2상 승인을 바탕으로 항암 병용 임상 디자인을 준비 중"이라고 덧붙였다.지 대표는 "콜드 캔서(항암제 효과가 없는 암 환자) 대상으로 항암 투여기간을 안전하게 늘릴 수 있는 가장 확실한 마스터키가 될 것"이라고 자신했다.실제로 HEM파마는 이미 표적항암제 개발 중인 대형 바이오사들과 MOU를 체결, 다양한 연구를 진행 중이다.■ 9월 출시 '뉴트리라이트 프로바이오틱스·비긴' 장 누수 차단하는 독점 균주HEM파마는 9월, 암웨이의 기술력이 집약된 '뉴트리라이트 프로바이오틱스'와 '비긴(Begin)'이 국내 시장에 출시한다.이는 단순한 유산균 배합 제품이 아니라, 만병의 근원으로 지목되는 '장 누수(Gut Leakage)' 현상을 과학적으로 차단하기 위해 설계된 제품이라는 점에서 기존 프로바이오틱스와 차별화된 제품.지 대표는 "장벽이 무너지면 장내 독소와 미생물이 체내로 유입되어 전신적인 신경염증과 면역 교란을 촉발한다"며 "장벽 보호의 핵심 대사체인 '뷰트레이트(Butyrate)' 생성을 극대화하는 메커니즘을 타깃으로 했다"고 설명했다.뉴트리라이트 프로바이오틱스는 3500개가 넘는 균주 스크리닝을 거쳐 독점 균주 2종을 발굴, 해당 균주의 장내 효과를 극대화하는 보타니컬 원료를 조합해 '비긴'을 완성했다.이번 제품은 균주명 자체를 '뉴트리라이트'로 명명한 암웨이 최초의 독점 균주 기반 제품으로 전 세계 100여개 이상 진출해 있는 암웨이 네트워크를 통해 안정적인 캐쉬카우에 날개를 달 것으로 보인다.현재 뉴트리라이트 프로바이오틱스는 HEM파마의 세종 공장에서 생산하며 글로벌 라인업의 핵심 수익원 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.■ "최종 목표는 자율 건강 플랫폼 구축"지 대표가 제시하는 장기 비전은 테슬라의 자율주행에 빗댄 '자율 건강(Self-Healthcare)' 플랫폼이다.HEM파마는 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'를 통해 질병이 발병하기 전부터 예측해주는 정밀 건강 관리 서비스를 목표로 하고 있다.'미네르바'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼으로 활용할 수 있을 것이라는 판단이다.지 대표는 "바이오시밀러가 처음 나왔을 때 의학계는 회의적이었지만 지금은 시장을 증명해냈다. 마이크로바이옴도 메커니즘 규명이 어려울 뿐, FDA가 분변이식술을 승인할 만큼 임상적 실증 효과는 이미 확인됐다"며 "100만 빅데이터와 AI를 통합하면 의사 수준 이상의 정밀도로 개인 건강 스펙트럼을 관리하는 시대가 올 것"이라고 확신했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다.클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야"라며 "미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이노퓨틱스는 '파킨슨병 유전자치료제(IPS101A) 프로젝트'가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2026년 국가신약개발사업 신약 임상개발 분야의 신규 과제로 선정돼 지원 협약을 체결하였다고 19일 밝혔다. 이노퓨틱스는 IPS101A 임상시험을 현재 연세대 세브란스병원에서 투여를 진행하고 있으며, 이번 과제를 통해 1상 임상시험을 마치고 2상 임상시험계획 승인 획득을 목표로 향후 2년간 연구개발을 수행할 예정이라고 한다.  IPS101A 1상 임상시험은 사용가능한 모든 치료의 단독 또는 병용요법에도 조절되지 않는 진단 후 10년 이상 경과된 중증(Severe) 단계의 50-80세 파킨슨병 환자를 대상으로 1회 투여 후 안전성과 유효성, 약동학을 평가하는 연구이다. IPS101A는 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터와 Nurr1 및 Foxa2 유전자를 이용한 파킨슨병 유전자치료제이다. 주요 작용기전은 병리물질인 알파-시누클레인의 축적과 인산화 변형을 억제하고, 뇌 내 비정상으로 활성화된 면역과 염증 반응을 억제하며, 항산화 유전자와 신경 영양인자의 발현을 증가시켜 도파민 뉴런의 생존과 활성을 늘리는 다양한 기전을 확인하였다고 이노퓨틱스 관계자는 설명한다. 한편, 같은 유전자치료제를 증등도(Moderate) 파킨슨병 환자를 대상으로 적용하는 IPS101 프로젝트가 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이는 파킨슨병 진단 후 5년이 경과한 환자를 대상으로 하며, IPS101A와 함께 1상 단계에서 안전성과 더불어 유효성을 관찰할 수 있다.  김태균 이노퓨틱스 대표이사는 "IPS101A가 국가신약개발사업 지원과제로 선정되었고, 기존 치료제와 차별화되는 다양한 치료기전을 보이고 있다"며 "IPS101A와 IPS101은 파킨슨병 증상의 악화를 멈추게 하거나 개선시킬 수 있는 근본적 치료제(Disease-modifying Therapy)로 개발하는 목표를 꼭 성공시키고 싶다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=박상준 기자]백신 개발 전문기업 ㈜셀리드(코스닥 299660)가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신약기반확충연구 선도물질 과제에 선정돼 지원 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 국책 과제를 통해 셀리드는 HPV31/33/45/52/58형 양성 암을 타깃 적응증으로 하는 항암면역치료백신 'BVAC-HPVmi'의 선도물질 도출을 목표로, 향후 24개월간 정부 지원을 받아 연구개발을 수행할 예정이다.이번 국책 과제는 HPV31/33/45/52/58형의 E6·E7 발암단백질 기반 융합 항원 설계 및 검증, 해당 융합 항원을 적용한 항암면역치료백신의 유효성 평가 및 선도물질 선정을 목표로 추진된다. 이를 통해 향후 비임상 및 임상 연구로 이어질 수 있는 개발 기반을 마련할 계획이다.셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 항암면역치료백신 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 HPV16/18형 양성 자궁경부암 치료백신 'BVAC-C'와 HPV16/18형 양성 두경부암 치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 시험에 집중하고 있다.'BVAC-C'와 면역관문억제제 'Durvalumab' (아스트라제네카)의 병용투여 연구자 주도 임상 시험은 현재 마무리되었으며, 관련 연구 결과에 대한 논문 발표를 추진 중이다. 해당 병용요법 임상시험의 중간 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO 2025) 연례 학술대회와 아시아종양학회(AOS 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표됐으며, 셀리드 측은 이를 통해 항암치료백신 분야에서의 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다고 설명했다. 한편 'BVAC-E6E7'은 2025년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되어 현재 임상 1상을 진행하고 있다.강창율 셀리드 대표는 "HPV 감염으로 유발된 암의 약 20%는 HPV31/33/45/52/58형 양성이지만, 이를 표적하는 항암치료백신 연구는 국내외적으로 아직 부재한 실정이다" 며 "이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 기존 HPV16/18형을 표적하는 항암치료백신인 'BVAC-C'와 'BVAC-E6E7'의 개발 경험을 바탕으로 추가 고위험군 HPV 5종을 겨냥한 항암치료백신 'BVAC-HPVmi' 개발을 본격 추진해 HPV 양성 암 치료백신 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 셀리드는 현재 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 자료가 최종 데이터 분석기관으로 이관된 상태로 최종 임상결과는 6월 중으로 발표할 예정이다. 그 결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이며, 향후 국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오와 아리바이오랩이 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 행사 'BIO International Convention 2026 (이하 BIO USA)'에 동반 참가한다고 15일 밝혔다.양사는 이번 BIO USA를 계기로 아리바이오의 알츠하이머 치료제 개발 역량과 아리바이오랩의 백신·면역 플랫폼 기술을 함께 알리며, 그룹 차원의 글로벌 사업 확장 전략을 본격화할 계획이다.아리바이오와 아리바이오랩이 BIO International Convention 2026에 동반 참가한다.이번 참가는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 상업화 기반을 구축한 이후 진행되는 첫 대형 국제 행사라는 점에서 의미가 크다.아리바이오는 AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상 3상 운영 경험과 사업개발 역량을 바탕으로 후속 CNS 파이프라인과 전자약 분야의 글로벌 파트너링을 추진한다.특히 AR1001 후속 파이프라인인 AR1005와 진동음향 자극(tVAS) 기반 전자약 GVD-01의 글로벌 진출을 주요하게 논의할 예정이다.AR1005는 루이소체 치매(DLB)를 대상으로 개발 중인 후속 CNS 파이프라인으로, 현재 세브란스병원에서 임상 2상이 진행 중이다.GVD-01은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 탐색 임상을 완료했으며, 향후 경도인지장애(MCI), 뇌졸중 후 신경정신 증상, 수면장애 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.아리바이오랩은 자체 면역증강제 플랫폼 '리포팜(Lipo-pam™)'을 기반으로 차세대 백신과 면역 플랫폼의 글로벌 사업화에 주력한다.현재 대상포진 백신 임상 2상을 진행 중이며, 리포팜 플랫폼을 활용한 다양한 백신·면역 파이프라인 확장도 추진하고 있다.최근 일라이 릴리의 큐레보 인수 등 글로벌 제약사들의 차세대 백신 플랫폼 확보 경쟁이 확대되는 가운데, 아리바이오랩은 이번 BIO USA에서 리포팜 기반 공동개발, 라이선스 협의, NK세포 기반 프로그램의 전략적 협력 파트너 발굴에 집중할 계획이다.또한 아리바이오의 뇌 질환 개발 역량과 연계해 알츠하이머 백신 개발 등 신규 면역 파이프라인 확장도 추진한다.양사의 이번 동반 출격은 단일 파이프라인 중심의 사업 구조를 넘어, 치료제·전자약·백신·면역 플랫폼을 아우르는 확장형 바이오 사업 모델을 글로벌 시장에 제시하는 계기가 될 전망이다.아리바이오가 CNS 신약 개발과 글로벌 임상·사업화 역량을 담당하고, 아리바이오랩이 백신·면역 플랫폼과 예방 중심 파이프라인을 담당하면서 양사 간 시너지가 한층 강화될 것으로 기대된다.프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "2026 BIO USA는 AR1001 글로벌 성과를 기반으로 아리바이오와 아리바이오랩의 차세대 성장 전략을 글로벌 시장에 함께 선보이는 중요한 무대"라며 "아리바이오는 CNS 신약과 전자약, 아리바이오랩은 백신과 면역 플랫폼을 중심으로 각자의 전문성을 강화하면서도, 양사의 기술과 사업개발 역량을 결합해 글로벌 파트너링 기회를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이어 "아리바이오 미국지사는 양사의 글로벌 사업개발을 지원하는 핵심 거점 역할을 수행할 것"이라며 "AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상·사업화 경험을 후속 파이프라인과 아리바이오랩의 플랫폼 사업으로 확장해 치료와 예방을 아우르는 글로벌 바이오 그룹으로 성장해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부의 약가정책 변화로 제약바이오업계에서는 CSO시장에 변화가 예상되고 있습니다. CSO업계에서 2500명 이상의 파트너와 계약을 체결하는 등 눈부신 성장세를 보여주고 있는 이음메디컬은 정책 변화에 어떻게 대비하고 있을까요? 이음메디컬 정해웅 대표를 만나보실까요?Q. 자기소개 부탁드립니다.이음메디컬 세일즈 플랫폼을 운영하고 있는 정해웅입니다.Q. '이음메디컬 세일즈 플랫폼' 사명의 의미가 궁금합니다.'이음'은 사람과 사람, 제약사와 판촉 영업자, 사업과 사업을 연결한다는 의미를 담고 있습니다. 병의원 세일즈 환경에서 전문성을 갖춘 판촉 영업자들에게 발생하는 다양한 비즈니스 모델을 연결하고자 하는 플랫폼의 취지를 순우리말 '이음'으로 표현해 사명으로 정했습니다.Q. 초반 개인 CSO로 시작하셨는데 법인으로 전환한 계기가 궁금합니다.2018년 개인 사업자로 판촉 영업을 시작하면서 여러 CSO 법인과 거래했는데, 제약사가 제공하는 CSO 수수료율과 법인이 판촉 영업자에게 제공하는 수수료율 사이의 괴리가 크다는 점을 알게 됐습니다. 또 그 괴리에 비해 법인이 제공하는 서비스는 지나치게 부족했습니다. 이러한 문제를 사업화해 보면 어떨까 하는 생각에서 회사를 설립하게 됐습니다.Q. 타 CSO 업체와의 차별점이 있다면 어떤 점일까요?이음메디컬이 다른 CSO 법인과 가장 차별화되는 점은 직접 영업을 수행하지 않는다는 것입니다. CSO 시장 경쟁이 심화될수록 법인이 직접 영업에 나서면 판촉 영업자에 대한 지원 활동이 약화될 수밖에 없고, 컴플라이언스 리스크도 커집니다.이음메디컬은 직접 영업 대신 판촉 영업자에 대한 영업 지원 활동을 강화하는 데 역량을 집중하고 있습니다. 현재 28명의 직원 대부분이 상담 업무에 배치돼 있으며, 판촉 영업자들의 문의 사항이나 어려운 점, 제약사와의 소통 문제를 실시간으로 해결해 주는 데 주력하고 있습니다.Q. 이음메디컬은 CSO 법인 최초로 ISO 37001(부패방지) 및 ISO 37301(준법경영) 통합 인증을 획득했습니다. 비용과 시간이 소요되는 인증을 추진한 이유가 궁금합니다.최근 의료 관련 매체에서 CSO와 관련해 불법, 리베이트, 수수료 상한제 같은 부정적 키워드가 많이 등장하고 있습니다. CSO 법인이 판촉 영업자의 영업 활동을 직접 관리·감독하기는 어렵지만, 준법 영업 의지가 있는 판촉 영업자들을 올바르게 가이드하려면 법인 스스로 준법 체계와 내부 통제를 갖춰야 한다고 판단했습니다.제약사들의 CSO 컴플라이언스 요구도 높아지고 있어 지속적이고 신뢰 있는 협력을 위해 인증이 실질적으로 큰 도움이 되고 있습니다. 판촉 영업자들 사이에서도 준법 영업 체계가 갖춰져 있는지 묻는 문의가 늘고 있습니다.Q. 정부가 추진한 CSO 신고제 대응 전략이 궁금합니다.특별한 대응 전략을 별도로 마련하기보다는, CSO 신고제를 비롯한 앞으로의 규제들을 CSO 시장이 제도권에 안착해 가는 과정으로 보고 있습니다.기존 제약사들도 CSO 영업 조직을 활용하고 싶어 하지만 불법 영업 문제로 고민해 왔고, 글로벌 제약사들 역시 영업 조직을 축소하고 디지털 마케팅으로 전환하는 과정에서 CSO 활용을 주저해 온 것도 같은 이유입니다.신고제를 비롯한 각종 규제가 정비되면 시장은 자연스럽게 제도를 따라가게 되고, 그 과정에서 기존에 유통되지 못했던 오리지널 의약품이나 제약사 제품들이 CSO를 통해 판매되면서 시장 규모는 오히려 더 확대될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 이음메디컬이 자체 개발한 올인원 플랫폼 'CSO Korea'의 혁신적 기능은 어떤 부분일까요?현재 운영 중인 것은 2세대 'CSO 코리아' 모델입니다. 1세대에서는 수수료율을 공지·확인하는 용도로 활용했고, 2세대에서는 수수료율과 프로모션 정보를 투명하게 공개하는 한편, 기존에 유료로 제공하던 심평원 코드 검색 등을 무료로 전환하고 각종 필터링 기능을 자동화했습니다.현재 준비 중인 3세대에서는 AI 기반 문서 자동 인식과 자동 정산 기능, 영업 지원 기능, LLM 모델을 활용한 자동 응답 기능 등을 도입할 계획입니다. 인력 중심의 고정 비용을 줄여 대면 서비스를 강화하고 판촉 영업자의 니즈를 보다 세밀하게 충족하는 동시에, 수수료율 변화에 대응할 수 있는 경영 효율화를 목표로 하고 있습니다.Q. 이음메디컬은 현재 2500명 이상의 파트너가 가입했다고 했는데  비결이 궁금합니다.이음메디컬이 주목받기 시작한 가장 큰 이유는 정산의 투명성이라고 생각합니다. 1세대 모델에서부터 수수료율과 프로모션 정보를 투명하게 공개했는데, 이는 제가 2018년 판촉 영업자로 일하면서 직접 경험했던 수수료 괴리를 없애기 위한 시도였습니다.현재는 대부분의 CSO 법인들이 제약사 수수료를 공개하고 투명성을 높이는 방향으로 나아가고 있습니다. 이러한 신뢰를 바탕으로 판촉 영업자들이 모이게 됐고, 개인 판촉 영업자에 대한 맞춤형 서비스 강화가 입소문을 타면서 자연스럽게 확장됐다고 봅니다.Q. 향후 목표 혹은 계획은 어떻게 되나요?이음메디컬은 제약사와 개인 판촉 영업자가 함께 성장하는 구조를 지향합니다. 제약사는 효율적이고 투명한 영업 조직을 확보하고, 개인 판촉 영업자는 안정적인 수익과 사업 지원을 받으며 매출을 키워 나가는 것이 이음메디컬의 사업 모델입니다. 단순한 중개 역할에 머물지 않고, 정산·운영 등 다양한 분야에서 통합적인 운영을 해 나갈 계획입니다.또한 2026년 하반기부터 2027년에 걸쳐 기존 CSO 사업을 완전 디지털로 전환하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 모델을 고도화해 제약사뿐 아니라 법인 CSO에도 적극적으로 보급함으로써 CSO 운영의 표준이 될 수 있는 플랫폼을 개발해 나갈 것입니다.Q. 업계와 정부에 한말씀 해주신다면?최근 CSO 시장을 둘러싸고 정부 규제, 불법 리베이트 등 부정적 단어들이 많이 언급되고 있습니다. 이음메디컬은 시장 선도자로서 준법 영업 체계를 확립하는 데 기여하고, 투명하고 효율적인 시장을 만드는 데 앞장서겠습니다. 제약사와 판촉 영업자 모두가 신뢰할 수 있는 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠습니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 이음메디컬 정해웅 대표 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국산 CAR-T 치료제 허가 등 첨단바이오의약품에 대한 관심이 커지는 것과 반대로 선두주자들의 시장 이탈이 이어지고 있다.이는 시장 연착륙에 성공한 품목이 있는 반면, 효과 입증이나 임상 현장에서의 입지 확보에 실패한 품목들이 시장에서 사라지고 있는 것이다.유효기간 만료로 허가가 사라지게 된 안트로젠의 퀸셀 제품사진. 9일 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 안트로젠의 '퀸셀'이 유효기간 만료로 허가가 삭제됐다.안트로젠의 '퀸셀'은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제로 피하지방결손부위의 개선에 쓰이는 품목이다.특히 '퀸셀'은 자가지방조직유래 세포치료제로 지난 2021년 국산 첨단바이오의약품 1호로 이름을 올렸다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 기존의 약사법에 의해 허가를 받은 품목들 중 첨단바이오의약품에 속하는 의약품은 재허가를 받았다.이에 국내 기업들의 첨단바이오의약품 15개 품목이 재허가를 받은 바 있다.하지만 이번 퀸셀의 유효기간 만료와 같이 첨단바이오의약품 허가를 받은 품목들이 시장에서 사라지는 모습을 보이고 있다.이는 결국 첨단바이오의약품으로 시장에 진입했지만 충분한 시장성을 확보하지 못한 데다, 임상적 효과 입증에 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 이번에 유효기간 만료된 퀸셀의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2024년 5205만 원에 불과하다.앞서 지난 2023년 12월 셀론텍의 폐업으로 '콘드론'과 '알엠에스오스론'의 허가가 삭제된 바 있다.또한 에스바이오메딕스는 지난 2024년 '큐어스킨'의 임상 3상을 조기 종료하고, 조건부 품목 허가를 자진 취하한 바 있다.이에 현재까지 총 4개의 첨단바이오의약품이 시장에서 사라지게 됐다.다만 안트로젠의 또 다른 첨단바이오의약품인 '큐피스템주'만이 생산실적이 저조하고, 이를 제외한 대부분의 품목은 약 10억원 이상의 실적을 올리고 있어 추가 이탈 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약·바이오 업계가 마주한 모달리티 대전환이 글로벌 시장에 안착하기 위해서는 결국 '원천 플랫폼 기술'의 깊이가 담보돼야 한다.글로벌 빅파마들이 국내 바이오텍에 러브콜을 보내는 핵심 이유는 단 하나의 파이프라인이 아닌, 수십 개의 신약 후보물질을 유연하게 찍어낼 수 있는 확장성 때문이다.이러한 무한한 확장성을 무기로 국내 기업들은 세포 내 유해 단백질을 직접 분쇄하거나 제형의 한계를 깨뜨리며 글로벌 치료제 시장의 게임 체인저로 부상하고 있다.■ 공략 불가능한 '암 표적' 지운다…TPD·mRNA 원천 기술 국산화국내 바이오텍들이 증명해낸 차세대 모달리티의 핵심 경쟁력은 질병을 유발하는 표적을 단순히 억제하는 데 그치지 않고, 원천적으로 제거하거나 세포의 설계도를 교정하는 정밀함에 있다.최근 글로벌 시장이 가장 주목하는 TPD(표적 단백질 분해) 플랫폼이 대표적이다. 기존 합성 의약품이 질병 원인 단백질에 결합해 기능을 일시적으로 차단했다면, TPD는 체내 세포 내부의 쓰레기 처리 시스템(유비퀴틴-프로테아좀)을 유도해 질병 유발 단백질 자체를 완전히 파쇄해 버린다.그동안 기존 치료제로는 접근이 불가능한 영역으로 분류됐던 암 유발 단백질을 타깃할 수 있어 글로벌 빅파마들의 기술 수요가 폭발하는 분야다.이 분야에서는 업테라와 핀테라퓨틱스 등 국내 전문 바이오텍들이 독자적인 TPD 플랫폼을 구축하며 두각을 나타내고 있다.팬데믹을 거치며 급부상한 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 역시 단순한 백신을 넘어 암과 희귀 질환을 치료하는 핵심 모달리티로 진화하고 있다. 질병 치료에 필요한 특정 단백질의 설계도(mRNA)를 세포 내로 주입해 몸이 스스로 치료제를 생산하도록 만드는 기전이다.국내에서는 에스티팜이 mRNA 핵심 기술인 5프라임 캡핑(5'-Capping) 기술을 자체 개발해 글로벌 원천 특허를 확보하는 한편, 약물을 목표 세포까지 안전하게 배달하는 LNP(지질나노입자) 약물 전달 플랫폼 기술을 고도화하고 있다.여기에 삼양홀딩스 역시 독자적인 약물 전달체 플랫폼(SENS)을 기반으로 외부 바이오텍들의 mRNA 후보물질을 암세포까지 정확히 배달하는 융합 연구를 활발히 전개하며 글로벌 표준 선점에 속도를 내고 있다.아리바이오가 기자간담회를 통해 에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제' 글로벌 기술수출에 관해 설명하고 있다.■ 7조 빅딜로 입증한 경구제 혁신…아리바이오, '치매 신약 주권' 정조준차세대 모달리티 플랫폼의 진화는 항암 영역에만 머물지 않는다. 고령화 시대의 가장 치명적인 난제로 꼽히는 퇴행성 뇌질환 분야에서는 치료제 제형과 환자 편의성을 혁신하는 방향으로 플랫폼 패러다임 시프트가 일어나고 있다.대표적인 주자가 알츠하이머 부문에서 글로벌 임상 3상을 순항하며 주목받는 아리바이오다.대다수 글로벌 빅파마들이 막대한 개발 비용과 환자의 병원 방문이 필수적인 정맥주사 형태의 항체 치료제(레카네맙 등) 개발에 매달릴 때, 아리바이오는 하루 한 알 집에서 간편하게 복용하는 '경구용 치료제' 플랫폼을 구축하며 차별화에 성공했다.최근 중국 푸싱제약과 최대 7조 원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결하며 상업화 구조를 성공적으로 증명하기도 했다.아리바이오의 핵심 무기는 대뇌 피질 전반에 분포한 다중 타깃을 동시에 정밀 제어하는 다중기전 플랫폼 기술(AR1001)이다.해당 기술은 분자 크기가 작은 저분자 화합물 특성을 활용해 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 높은 투과율로 통과하도록 설계됐다.구체적으로는 PDE5 억제를 기반으로 뇌 혈류를 개선하고 신경세포 사멸을 억제하는 동시에, 세포 내 쓰레기통을 자극하는 자가포식을 활성화해 독성 단백질을 제거하는 복합적인 메커니즘을 구사한다. 주사제 방식이 유발할 수 있는 뇌 부종이나 미세 출혈(ARIA) 등의 부작용 리스크를 낮춘 핵심 비결이다.아리바이오 관계자는 "대다수 국내 기업들이 임상 초기 단계에서 기술을 넘기는 것과 달리, 이번 중국 푸싱제약과의 7조원 규모 빅딜 이후에도 글로벌 임상 3상 완료와 신약허가신청(NDA) 절차의 주도권은 아리바이오가 계속 유지한다"며 "올가을 임상 3상의 핵심 데이터 발표를 앞두고 있으며, 현재까지 매우 긍정적인 흐름이 이어지고 있다"고 밝혔다.이어 "하루 한 알 복용하는 경구용 다중기전 플랫폼은 주사제 대비 부작용 리스크를 낮추고 환자 편의성을 극대화한 혁신 기술"이라며 "이번 계약을 통해 자금 압박을 해소한 만큼 글로벌 임상 3상을 끝까지 완주해 진정한 신약 주권을 확보하고, 향후 파킨슨병이나 혈관성 치매 등으로 플랫폼의 적응증을 계속 확장해 나갈 것"이라고 전했다.국내 주요 제약사들이 바이오텍과 AI를 기반으로 한 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.■ AI 융합과 초격차 플랫폼…K-바이오의 넥스트 스텝이처럼 고도화된 모달리티 플랫폼 기술의 개발 주기를 단축하고 완성도를 극대화할 최종 치트키로는 인공지능 신약 개발 플랫폼이 급부상하고 있다.수억 개의 화합물 구조와 유전자 조합을 컴퓨터 시뮬레이션으로 사전 검증함으로써, 최적의 화합물 구조나 유전자 가공 설계도를 도출하는 시간을 획기적으로 줄여주는 기술이다.이미 국내 주요 제약사들과 선두 바이오텍들은 독자적인 AI 플랫폼을 R&D 초기 단계에 깊숙이 이식하거나 관련 전문 기업들과의 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.자체 AI 신약 개발 인프라를 구축해 가시적인 후보물질을 도출해내고 있는 한미약품이나, 유한양행 등 대형 제약사들이 국내외 내로라하는 AI 전문 바이오사들과 손잡고 타깃 발굴 및 물질 최적화 기간을 기존의 절반 이하로 단축하고 있는 것이 대표적인 예다.아울러 정부 주도로 제약사들과 AI 기업들이 참여하는 신약 개발 플랫폼(K-MELLODDY) 구축 등 생태계 전반의 데이터 공조 체계도 가시화되고 있다.실험실 내부의 데이터와 AI의 예측 모델이 결합하면서 글로벌 시장이 요구하는 수준의 정밀 임상 데이터를 확보하는 속도가 한층 빨라지는 추세다.제약바이오 업계 관계자는 "과거처럼 좋은 물질을 발견해 글로벌 빅파마에 넘기고 끝내는 방식으로는 퀀텀 점프를 기대하기 어렵다"며 "K바이오가 글로벌 표준을 선점하기 위해서는 다양한 모달리티에 유연하게 변형, 확장할 수 있는 우리만의 원천 플랫폼을 확보해야 한다"고 짚었다.이어 "단순한 신약 후보물질의 일회성 기술 수출을 넘어 전 세계 의료 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 독창적 플랫폼 생태계를 먼저 구축해야 한다"며 "대형 제약사의 임상 인프라와 바이오사의 원천 기술 위에 AI를 적용함으로써 신약 R&D 속도와 정확도를 글로벌 수준으로 끌어올리는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 의료·바이오 산업의 척도가 되는 글로벌 임상연구 규모가 매년 가파르게 성장하며 총 등록 건수 58만건을 돌파한 가운데, 미국과 중국이 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.한국은 총 1만7000여건의 임상시험을 수행하며 글로벌 무대에서 활약하고 있으며, 특히 치료를 목적으로 하는 중재연구와 후기 임상 단계에 역량을 집중하고 있는 것으로 분석됐다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트에 따르면, 지난해 말 기준 임상시험이 56만건을 돌파했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)의 등록 현황을 분석해 5일 발표했다.이 사이트는 하루에만 9만명, 매달 200만명이 접속하는 글로벌 플랫폼으로 지난 2000년 운영이 개시된 이래 매년 임상연구 등록 건수가 꾸준히 증가하고 있다.2000년 말 기준 2119건에 불과했던 등록 건수는 2010년에 10만202건을 기록하며 최초로 10만건을 넘어섰고, 지난해인 2025년 초 52만862건에서 한 해 동안 4만2966건이 새롭게 추가되며 2025년 말에는 56만3828건을 기록하는 등 성장세가 지속되고 있다.2026년 6월 4일 기준 전 세계 226개국에서 등록된 누적 임상시험 건수는 총 58만8044건에 달한다. 국가별로는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했으며, 중국이 5만1329건으로 두 번째로 많은 임상시험을 등록한 것으로 확인됐다.전체 임상연구를 유형별로 분류해 보면 치료를 목적으로 하는 '중재적 연구(Interventional study)'가 44만8711건으로 전체의 76%를 차지하며 가장 압도적이었다.이어 질병 경과를 관찰하는 '관찰적 연구(Observational)'가 13만7305건, 허가 전 약물에 대한 동정적 사용을 위한 '확대접근연구(Expanded Access)'가 1051건으로 집계됐다.누적 임상시험 건수는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했다.특히 핵심이 되는 44만8711건의 중재적 연구 중에서는 의약품 및 바이오의약품 임상이 21만7750건으로 약 절반(48.5%)을 차지하며 시장을 견인하고 있었으며, 행동 및 기타 연구가 17만5067건, 의료기기 임상이 6만2083건, 수술/시술 연구가 4만7688건으로 뒤를 이었다.단, 한 연구에 여러 유형의 중재가 포함될 수 있어 유형별 집계 합계는 전체 중재 연구 수와 일치하지 않을 수 있다.한편, 한국에서 수행되는 임상시험은 총 1만7364건으로 확인됐으며 주로 후기 단계와 치료적 중재연구에 집중된  구조적 특징을 보였다.임상 단계별로 살펴보면 초기 단계인 임상 1상이 2530건, 2상이 3264건, 후기 단계인 임상 3상이 3973건으로 가장 많았다. 또한 임상 4상은 1553건, 기타 임상은 3856건으로 집계됐다.연구 유형별로는 중재연구가 1만4309건으로 대부분을 차지했고 관찰연구는 3034건, 확대접근연구는 21건이었다.임상 스폰서별로는 기업이 주도하는 임상이 9533건으로 가장 비중이 높았으며 대학 및 기관 등이 주도하는 임상도 8997건에 달했다.이 외에도 미국 NIH와 기타 미국 정부 기관의 지원을 받아 국내에서 수행되는 임상시험도 각각 71건과 5건이 포함되어 있는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 백신 개발·제조 전문기업 유바이오로직스는 미국 출자회사 팝바이오텍(Pop Biotechnologies)이 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 최대 970만 달러(한화 약 150억원) 규모의 추가 연구개발 자금을 지원받는다고 5일 밝혔다.이번 지원금은 조류인플루엔자 백신 후보물질의 개발을 위해 팝바이오텍의 차세대 나노입자 백신 플랫폼인 SNAP™을 고도화하고, 미국 임상 1상 단계로 진입시키는 데 사용될 예정이다.유바이오로직스 출자회사 팝바이오텍이 감염병혁신연합(CEPI)에서 150억원을 지원받는다.팝바이오텍은 미국 뉴욕주 버팔로 대학교에 기반을 둔 바이오기업으로, 포르피린-인지질(PoP) 리포좀 기술을 활용한 백신 및 면역치료제 개발에 주력하고 있다. 유바이오로직스가 지분 23%를 보유하고 있다.SNAP(Spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)은 항원을 리포좀 나노입자 표면에 빠르고 안정적으로 결합시켜 면역반응을 높이는 플랫폼 기술이다.항원 정제와 나노입자 백신 제조 과정을 단순화해, 기존 단백질 백신 제조 방식보다 개발 속도와 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사의 설명이다. 특히 항원 정제 과정에서 잠재적 오염물질을 약 30분 만에 제거할 수 있어 감염병 유행 상황에서 신속한 백신 개발에 유리하다.이번 지원은 작년 7월 지급받은 150만 달러 규모의 초기 연구 자금에 이은 후속 투자로, CEPI는 추가 자금을 통해 SNAP 기반 조류인플루엔자(H5N1) 백신 후보물질의 개발과 초기 임상시험을 지원할 계획이다.H5N1은 조류에서 광범위하게 확산되고 포유류 감염 사례도 늘어나면서 팬데믹 가능성에 대한 국제적 우려가 제기되고 있는 바이러스다.CEPI는 이를 바탕으로 SNAP 플랫폼이 향후 정체불명의 신종 감염병인 '디지즈 X(Disease X)'에 대한 백신 개발에도 빠르게 적용될 수 있을지 검증하는 데 의미가 있다고 평가했다.CEPI는 새로운 팬데믹 위협이 확인된 뒤 100일 이내에 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것을 목표로 하는 '100일 미션'을 핵심 전략으로 내세우고 있다.유바이오로직스에도 이번 지원은 전략적 의미가 크다. 회사는 현재 팝바이오텍에 전략적 투자와 함께, 양사가 공동으로 유팝라이프사이언스를 설립해 SNAP 기술을 확보한 상태다.이에 자체 면역증강 기술 'EuIMT'와 SNAP 기술을 결합해 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진, 알츠하이머 등 바이러스 백신 및 치료 백신을 개발하고 있다.유바이오로직스 관계자는 "CEPI의 후속 지원은 SNAP 플랫폼의 기술적 가능성을 글로벌 공공보건 기구가 재확인한 사례"라며 "SNAP 플랫폼이 미국 임상 1상에 진입할 경우, 유바이오로직스가 추진 중인 프리미엄 백신 개발과 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오가 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 첨단 AI 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩(Lilly TuneLab™)'에 공식 참여하며, 신경과학 파이프라인 전반의 신약개발 고도화에 나선다.아리바이오는 이번 튠랩 참여를 통해 지난 10년 이상 축적해온 뇌신경과학 연구 역량과 데이터셋을 일라이 릴리의 차세대 예측 AI 모델과 결합할 예정이라고 5일 밝혔다.아리바이오가 미국 일라이 릴리의 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩'에 참여한다.이를 통해 단순 증상 완화를 넘어 질병을 근본적으로 개선하는 중추신경계(CNS) 치료제 개발의 효율성과 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 방침이다.일라이 릴리의 릴리 튠랩은 수십 년간 축적된 방대한 연구 데이터를 기반으로 학습된 AI 및 머신러닝 모델을 혁신 바이오 기업들이 활용할 수 있도록 설계된 신약개발 플랫폼이다.약물 동태(PK), 안전성, 전임상 연구 결과는 물론 수십만 개의 분자 구조로부터 도출된 고품질 데이터셋이 반영돼 있어 고도로 정밀한 예측 기반 의사결정이 가능하다.특히 튠랩은 고도화된 연합학습(Federated Learning) 인프라를 기반으로 설계돼 참여 기업의 데이터 자산과 프라이버시를 완벽하게 보호한다.이에 따라 아리바이오는 자체 데이터를 외부로 직접 이전하거나 유출하지 않고도 AI 모델의 예측 성능을 개선하는 협업 기반의 오픈 이노베이션 생태계에 참여하게 된다.아리바이오 정재준 대표이사는 "아리바이오는 신경퇴행성 질환 극복에 집중하며 임상·중개·기전 연구 전반에서 방대한 데이터를 축적해왔다"며 "독자 프로그램을 통해 확보한 고품질 데이터셋은 AI 기반 신약개발을 구현할 수 있는 핵심 자산"이라고 설명했다.이어 "이번 릴리 튠랩 참여는 글로벌 수준의 AI·머신러닝 기술을 활용해 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 기회"라며 "자체 AI 플랫폼 'ARIDD®'와 글로벌 협력 네트워크를 유기적으로 결합해 차세대 중추신경계(CNS) 치료제 개발을 더욱 가속화하겠다"고 강조했다.현재 아리바이오는 다중기전(Polypharmacological) 치료제 발굴에 최적화된 통합 AI 기반 신약개발 플랫폼 'ARIDD®'를 자체 개발해 가동 중이다.이 플랫폼은 글로벌 시장에서 주목받는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'을 비롯해 임상 2상 개념 검증 시험이 진행 중인 루이소체 치매치료제 'AR1005' 등 주요 신약 파이프라인 개발에 폭넓게 활용되고 있다.아리바이오는 자체 AI 플랫폼 ARIDD®와 릴리 튠랩의 결합을 통해 차세대 신약 후보물질 발굴, 기전 검증, 전임상·임상 전 주기에 걸친 신약 가치 사슬(Value Chain)의 효율성과 성공 확률을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며, AI 기반 신약개발 역량과 CNS 파이프라인, 글로벌 협력 인프라를 바탕으로 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로의 성장 전략을 본격화할 계획이다.