[메디칼타임즈=허성규 기자] Dx&Vx(디엑스앤브이엑스)가 한미약품 이사회와 감사위원회에 주주서한을 보내 주요 투자와 회사 자금 집행, 내부통제 적정성에 대한 독립적인 특별감사를 요청했다.Dx&Vx(디엑스앤브이엑스는 한미약품 이사회와 감사위원회에 주주서한을 보내 주요 투자와 회사 자금 집행, 내부통제의 적정성에 대한 독립적 특별감사를 요청했다고 23일 밝혔다.이는 한미약품의 기업가치 회복과 전체 주주의 권익 보호를 위해 주요 의혹에 대한 객관적인 검증이 필요하다는 입장이다.한미사이언스와 한미약품의 주식을 보유한 Dx&Vx는 이번 서한을 통해 ▲앱토즈 바이오사이언스 관련 투자 및 자금 지원 ▲송영숙 회장의 직위·보수·법인카드 사용 ▲회사 내부자료 유출 및 홍보비 집행 등을 주요 조사 대상으로 제시했다.특히 앱토즈 관련 투자에 대해서는 투자·대여 당시 기업가치 평가와 자금 지원 조건, 상환 가능성, 이사회 의사결정 및 사후 관리의 적정성을 확인해 달라고 요구했다.관련 보도에서 언급된 대여금 약 568억원과 전체 투자·자금 지원 약 700억원에 대해서도 실제 집행액과 투자약정액 등을 구분해 검증할 필요가 있다고 주장했다.송영숙 회장과 관련해서는 직위와 보수 지급의 법적 근거, 법인카드 사용의 업무 관련성 및 승인 절차 등을 조사 대상으로 제시했다. 회사 내부자료의 외부 제공 경위와 홍보비 집행의 적정성에 대한 검증도 요청했다.Dx&Vx는 조사 대상 및 이해관계자로부터 독립된 외부 전문기관을 통해 특별감사를 실시하고, 관련 회계자료와 계약서, 이사회 회의록 등 증거를 보존해야 한다는 입장이다.아울러 서한 수령 후 14일 이내에 특별감사 실시 여부와 조사 범위 등에 대한 서면 답변을 요구했으며, 오는 11월 30일까지 조사 결과 또는 진행 경과를 제시해 달라고 요청했다.Dx&Vx는 이번 요청이 특정 의혹의 진위를 미리 단정하려는 것은 아니라며, 조사 결과 위법하거나 부당한 자금 집행 등이 확인될 경우 법적 요건에 따라 환수와 손해배상 청구 등 필요한 조치를 검토하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 약동학적 특성과 안전성을 평가한 연구 결과가 국제학술지 'Pharmacology Research & Perspectives(PR&P)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.자큐보 구강붕해정 제품사진. PR&P는 영국약리학회(British Pharmacological Society, BPS)와 글로벌 학술출판사 Wiley가 발행하는 SCI급 국제학술지로, 기초·임상 약리학 및 신약 개발, 약동학 등 약리학 전반에 관한 연구를 다룬다.자큐보는 2024년 10월 출시된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형으로, 2025년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 2026년 1월 출시됐다.이번 임상 시험은 건강한 성인 54명을 대상으로 진행된 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 연구로, 자큐보 구강붕해정 20mg을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 기존 일반정제와 비교·평가했다.연구 결과, 자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용한 두 조건 모두에서 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다.또한 약물 흡수속도와 최고혈중농도 도달시간에서도 유사한 양상을 보였으며, 구강붕해정 투여에 따른 추가적인 초기 전신 노출 증가는 관찰되지 않았다.평균 혈중 약물 농도 비교그래프안전성 평가에서도 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려는 확인되지 않았다.이번 논문은 이미 품목허가를 받은 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족한다는 연구 결과를 국제학술지에 발표한 것으로, 구강붕해정의 약동학적 특성과 안전성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 제시했다.이번 연구 결과는 의료진이 환자의 복용 환경과 특성을 고려해 적절한 제형을 선택하는 데 참고할 수 있는 근거로 활용될 것으로 기대된다. 특히 기존 정제 복용에 불편함을 느끼는 연하운동 기능이 떨어진 고령 환자들이나 물이 없는 환경에서 빠르게 복약가능한 구강붕해정이라는 복용 선택지를 제공함으로써 환자 중심의 처방과 복용 편의성 확대에 기여할 것으로 전망된다.연구진은 "이번 연구를 통해 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족하는 것으로 확인됐다"며, "기허가된 구강붕해정의 약동학적 특성을 국제학술지를 통해 제시하고, 해당 제형의 생물학적 동등성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 엘앤씨바이오의 분쇄형 무세포동종진피 제품 '메가필(MegaFill)'을 활용한 유방재건 방법이 한국유방암학회 학술대회에서 소개됐다. 유방암 수술과 방사선치료 이후 발생한 피부·연부조직 결손을 지방이식과 인체조직 이식재를 병용해 보완하는 방법이다.엘앤씨바이오 로고.엘앤씨바이오는 이달 17일 그랜드 조선 제주에서 열린 '한국유방암학회 2026 추계학술대회'에서 한현호 울산의대 교수가 메가필을 활용한 유방재건 방법을 발표했다고 22일 밝혔다.한 교수는 '림프절 양성 유방암에서 선행치료 후 유방재건의 시기와 술기'를 주제로 강연했다. 방사선치료 계획과 환자별 피부·연부조직 상태를 고려해 재건 시기와 방법을 결정하는 개별화된 유방재건 전략을 소개했다.특히 유방절제 후 방사선치료(PMRT)를 받은 환자에서 지방이식과 메가필을 병용하는 방법을 설명했다.메가필은 인체 진피에서 세포를 제거한 뒤 분쇄해 만든 무세포동종진피 제품이다. 필요한 부위에 주입하는 방식으로 조직 결손을 보충하고, 유방암 수술 이후 발생한 조직 함몰이나 비대칭을 보완하는 데 활용된다.이번 발표에서는 지방이식과 메가필 병용 이후 관찰된 피부의 부드러움과 유연성, 유착·수축 부위의 상태 등 조직의 물리적 특성도 다뤄졌다.유방재건 과정에서는 결손 부위의 범위와 위치, 필요한 조직의 지지 정도에 따라 이식 방법을 달리 적용할 수 있다. 넓은 판 형태의 무세포동종진피를 수술로 이식하는 방식과 함께 국소적인 결손 부위에 분쇄형 제품을 주입하는 방법도 활용되고 있다.엘앤씨바이오에 따르면 메가필은 2013년 출시된 분쇄형 피부 인체조직 제품으로, 재건과 미용 분야에서 부족하거나 결손된 조직을 보충하는 데 사용돼 왔다.회사는 메가필을 통해 축적한 인체조직 가공기술을 바탕으로 후속 제품인 '리투오'의 개발을 이어왔다고 설명했다. 두 제품 모두 인체 진피 유래 세포외기질(ECM)을 활용한다는 기술적 공통점이 있지만, 제품별 사용 목적과 특성에는 차이가 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "분쇄형·주입형 인체조직은 최근 새롭게 등장한 개념이 아니라, 기존 재건의료 현장에서 조직 결손을 보충하기 위한 방법으로 활용돼 온 기술"이라며 "이번 학술대회 발표는 인체 진피 유래 ECM이 실제 재건의료에서 어떻게 활용되고 있는지 살펴볼 수 있는 사례라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 인체조직의 안전성과 품질관리 원칙을 기반으로 제품별 과학적·임상적 근거를 강화하고, 축적된 데이터를 바탕으로 인체조직 ECM 기술의 활용 가치와 안전관리에 대한 객관적이고 합리적인 논의가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 엘앤씨바이오(회장 이환철)는 19일 대림성모병원(이사장 김성원)과 함께 10월 유방암 예방의 달을 맞아 ' 2026 핑크리본 사랑나눔 골프대회'를 개최했다고 밝혔다. (사진 오른쪽) 김성원 대림성모병원 이사장과 한국유방암협회 김희정 홍보대외협력이사(서울아산병원 유방외과 교수) .이달 15일 남양주 해비치컨트리클럽에서 진행된 행사는 유방암에 대한 사회적 관심을 높이고, 예방과 조기 발견의 중요성을 알리기 위해 마련됐다.행사에는 이환철 엘앤씨바이오 회장, 김성원 대림성모병원 이사장, 홍준석 병원장 등 각계 참가자 100명이 참여했다. 참가자들은 핑크색을 드레스 코드로 맞추고 가슴에 핑크리본을 달아 유방암 예방의 의미를 되새겼다.대림성모병원과 참가자은 자발적 기부로 기금 3000만 원을 모았다. 기금은 한국유방암학회에 전달돼 유방암 관련 연구와 학술 활동에 지원에 쓰인다. 이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 행사가 유방암 연구와 예방에 힘을 보태고 환자들에게 희망을 전하는 계기가 되길 바라며, 앞으로도 의료현장과 함께 사회에 기여할 수 있는 활동을 이어가겠다"고 말했다.김성원 이사장은 "많은 분들이 뜻을 모아 유방암 연구와 예방을 위한 나눔에 동참해 더욱 의미가 있는 자리였다"며 "한국유방암학회에 전달한 연구 기금이 유방암 예방과 극복을 위한 소중한 밑거름으로 활용되길 바란다"고 말했다. 한편, 엘앤씨바이오는 KPGA 박성국, 김민준, 이대한 프로를 후원하고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 큐리언트가 개발 중인 CDK7 저해제 모카시클립(Q901)의 임상 1상에서 일부 진행성 고형암 환자의 종양이 줄어드는 등 초기 항암효과가 관찰됐다. 약물의 체내 작용을 뒷받침하는 지표도 확인하면서 후속 병용 임상에 활용할 근거를 확보했다.큐리언트.19일 큐리언트(대표이사 남기연)는 오는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)를 앞두고 모카시클립의 임상 1상 결과를 담은 초록이 공개됐다며 이같이 밝혔다.이번 초록에는 임상 1상 용량 증가 시험 전 과정과 안전성, 약동학·약력학 분석, 예비 효능 지표 등이 담겼다. 세부 데이터는 학회 기간 중 포스터 발표를 통해 공개될 예정이다.임상에는 진행성 고형암 환자 65명이 참여했다. 큐리언트는 모카시클립 투여 용량을 18mg/m²부터 168mg/m²까지 6단계에 걸쳐 증량하며 안전성과 약물의 체내 작용을 평가했다.참여 환자들은 기존 항암치료를 여러 차례 받은 상태로, 일부는 최대 17종류의 항암치료를 경험했다.효능 평가가 가능한 환자 53명 가운데 2명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며 16명에서는 안정병변(SD)이 확인됐다.안정병변을 보인 환자 중 거세저항성 전립선암과 난소암 환자에서는 종양표지자가 크게 감소한 사례가 확인됐고, 일부 환자는 40주 이상 질병이 진행되지 않았다.약동학·약력학 분석에서 투여 용량을 높일수록 체내 약물 노출량이 증가했으며, 가장 낮은 용량인 18mg/m²부터 CDK7 저해 작용과 관련된 바이오마커인 POLR2A 유전자 발현 변화가 관찰됐다.큐리언트는 모카시클립이 인체에서도 의도한 약효 기전으로 작용한다는 근거로 평가했다.안전성 평가에서는 투약 기간 동안 관리 가능한 내약성을 확인했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 임상 2상 권장용량(RP2D)을 126mg/m²로 확정했다. 투약법은 3주 투약 후 1주 휴약하는 방식으로 결정했다.큐리언트는 이번 결과가 기존 항암제들의 초기 임상 성과와 대등한 수준이라고 평가했다. 회사에 따르면 화이자의 CDK4/6 저해제 입랜스(팔보시클립)는 단독요법 임상 1상에서 효능 평가가 가능한 환자 37명 가운데 부분관해 이상의 반응 없이 13명에서 8주 이상 안정병변이 관찰됐다는 것이다.아스트라제네카의 AKT 저해제 티루캡(카피바설팁)은 단독요법 임상 1상 참여 환자 90명 중 1명에서 부분관해가, 6명에서 12주 이상 안정병변이 확인됐다고도 했다.큐리언트는 이 같은 사례를 근거로 모카시클립의 초기 임상 결과가 후속 개발 가능성을 뒷받침한다고 설명했다.큐리언트는 모카시클립의 병용요법 개발도 진행하고 있다.호르몬 수용체 양성 유방암에서는 호르몬 치료제와의 병용을, 삼중음성 유방암에서는 항체약물접합체(ADC)와의 병용을 평가하는 임상 2상을 진행 중이다. 특히 ADC 병용은 모카시클립이 암세포의 DNA 복구 기능을 억제한다는 기전에 기반한다.큐리언트는 이달 초 국제학술지 '사이언스 어드밴시스(Science Advances)'에 게재한 연구에서 "모카시클립이 MYC와 E2F를 통한 전사 활성화를 억제하고 DNA 상동재조합수선(HRR) 관련 유전자 발현을 낮춰 TOP1 저해제 기반 ADC의 효능을 높이는 분자 기전을 규명했다"고 밝혔다.남기연 큐리언트 대표는 "임상 1상을 통해 모카시클립의 안전성과 약효 기전을 성공적으로 확인했다"며 "사람에서 안전성이 확인된 큐리언트의 CDK7 저해제 프랜차이즈는 단독·병용요법은 물론 이중 페이로드 ADC의 페이로드로서도 차별화된 경쟁력을 갖게 됐다"고 말했다.이어 "탄탄한 기전과 안전성을 기반으로 이제 병용 임상 및 이중 페이로드 ADC를 통해 효능을 확인하고 활용 범위가 넓어지는 단계에 들어선 만큼, 더 많은 환자에게 다가갈 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 오름테라퓨틱이 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML)을 겨냥한 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 'ORM-1153'의 미국 임상 1상에서 첫 환자 투여를 개시했다.오름테라퓨틱오름테라퓨틱(대표 이승주)은 14일 CD123을 발현하는 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 안전성과 내약성, 초기 항백혈병 활성을 평가하는 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 CD123 표적 항체에 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 차세대 DAC 후보물질이다. 암세포 표면에 발현된 CD123을 정밀 타깃해 GSPT1 분해제를 세포 내부로 선택적으로 전달한다.해당 항체는 표적 세포 내부로 효율적으로 내재화되면서도 비특이적 독성을 유발할 수 있는 Fc-감마 수용체와의 상호작용은 최소화하도록 설계됐다. 혈류 내에서 약물이 안정적으로 유지되도록 돕는 고유의 링커 기술도 적용됐다.회사 측에 따르면 앞서 진행한 전임상 연구에서 ORM-1153은 AML 환자 유래 세포와 난치성인 TP53 돌연변이 모델에서 유의미한 항암 활성을 나타냈다. 이번 임상은 전임상에서 확인된 효능이 실제 환자에서도 재현되는지 확인하는 첫 관문이다.이번 연구는 인체에 처음 투여하는 최초 인체 적용(First-in-Human) 임상으로, 오픈라벨(공개) 방식의 용량 증량 시험으로 진행된다. 초기에는 미국 내 다수의 임상시험기관에서 약 42명의 환자를 모집하며, 향후 타 지역으로 임상 기관을 확대할 가능성도 열려 있다.주요 평가지표는 ORM-1153의 최적 생물학적 용량(OBD) 도출 및 안전성·내약성 확인이다. 이와 함께 체내 약물 동태를 파악하는 약동학(PK)과 생물학적 작용을 살펴보는 약력학(PD) 특성, 예비 항백혈병 활성 등도 종합적으로 평가할 예정이다.올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름테라퓨틱 최고의료책임자(CMO)는 "탄탄한 전임상 데이터를 확보한 만큼, 이제 임상 현장에서 동일한 결과가 재현되는지 규명하는 것이 핵심 과제"라며 "전임상에서 확인한 페이로드 전달 개선 효과가 실제 환자에서 유효성과 내약성 간의 이상적인 균형으로 이어지는지 면밀히 평가할 것"이라고 말했다.이번 임상에 참여하는 미국 임상연구기관 START 미드웨스트의 앤드루 소차키(Andrew Sochacki) 혈액내과 부책임자는 "재발성·불응성 AML 환자, 특히 고위험 분자 유전학적 특성을 지닌 환자군은 여전히 예후가 불량해 새로운 치료 대안이 절실하다"며 "GSPT1 분해제를 표적 전달하는 방식은 차별화된 치료 접근법으로, 이번 1상을 통해 ORM-1153의 안전성과 약리학적 특성 및 잠재적 항암 활성에 대한 중요한 초기 근거를 확보할 수 있을 것"이라고 했다.한편 이번 임상시험의 상세 정보는 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 등록 사이트 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)'에서 등록번호 NCT07809906으로 확인할 수 있다

[메디칼타임즈=허성규 기자] 큐리언트는 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와 이중 페이로드(Dual-Payload) 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼의 글로벌 사업화를 위한 공동사업화 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 서로 다른 두 가지 세포독성 페이로드를 탑재해 여러 기전으로 암세포를 동시에 공략할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 종양 이질성 및 페이로드에 대한 약물 내성을 극복하고, 내성 발생을 줄여 반응 지속 기간을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이번 계약에 포함된 CDK7 저해제는 암의 여러 특징을 동시에 겨냥하도록 설계돼, 이중 페이로드 ADC의 효과를 한층 높일 수 있다는 판단이다.이번 계약에 따라 론자는 토포아이소머레이즈 I(TOP1) 저해제인 캄토테신(camptothecin) 유도체와 여러 항암 기전을 갖춘 큐리언트의 고선택성 CDK7 저해제를 결합한 이중 페이로드 플랫폼인 'SYN-duo® CC'를 새롭게 선보인다.이 새로운 접근방식은 CDK7 저해제가 TOP1 저해제의 활성을 높이는 이중 페이로드 ADC를 하나의 표적 치료 약물 안에서 설계할 수 있도록, ADC 개발사들에게 새로운 선택지를 제공한다.론자는 SYN-duo® CC 외에도 이중 페이로드 ADC 분야에서 자사의 기존 독자 플랫폼들을 활용해 큐리언트의 CDK7 저해제와 다른 페이로드를 결합한 새로운 조합들을 도출할 수 있게 된다.큐리언트 남기연 대표는 "CDK7 저해제는 차세대 이중 페이로드 ADC의 한 축으로서 큰 잠재력을 갖고 있다"며 "이번 계약은 큐리언트의 CDK7 타깃 전문성과 론자의 검증된 ADC 기술 및 개발 역량을 결합해, CDK7 저해제 페이로드를 더 다양한 차세대 ADC 프로그램에 적용할 수 있도록 기회를 넓혔다"고 말했다.이어 "SYN-duo® CC를 포함한 여러 플랫폼들이 미충족 의료 수요가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 방식에 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.크리스티안 조이퍼트(Christian Seufert) 론자 첨단합성(Advanced Synthesis) 부문장은 "이중 페이로드 ADC는 차별화된 항암제를 개발하고자 하는 고객사들에게 가장 유망한 분야 중 하나"라며, "이번 계약으로 론자의 ADC 라인업에 차별화된 CDK7 저해제 페이로드 기술이 더해짐으로써 고객사의 초기 기술 연구부터 개발, 생산, 상업화를 폭넓게 지원하는 역량이 한층 강화됐다"고 전했다.이어 "이번에 론칭하는 SYN-duo® CC와 이미 검증된 맞춤형 이중 페이로드 플랫폼을 통해 차세대 ADC 프로그램을 추진하는 신약 개발사들에게 더 많은 선택지와 유연성을 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.한편, 이번 계약으로 큐리언트의 CDK7 저해제는 통합 CDMO 서비스를 갖춘 론자의 기술 라인업과 함께 고객사에 제공된다. 큐리언트는 이를 통해 분자 설계부터 개발, 생산까지의 혁신을 찾는 글로벌 제약사들이 CDK7 저해제 기반 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 폭넓게 활용할 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 유전체 데이터와 염색체 이미지 분석을 자동화하는 인공지능(AI) 기반 진단 보조 솔루션을 공개했다. 복제수 변이의 임상적 의미를 분류하고 염색체 이미지를 자동 정렬하는 기술로, 회사가 운영하는 유전체 검사 서비스 '지놈체크'에 접목할 계획이다.디엑스앤브이엑스 연구본부 연구진이 AI 기반 진단 자동화 플랫폼 론칭 데모데이에서 기념 사진을 촬영 중이다.8일 디엑스앤브이엑스는 염색체 마이크로어레이(CMA) 분석 자동화 파이프라인과 핵형분석 이미징 AI 모델을 개발하고 발표 및 실시간 시연회를 개최했다고 밝혔다.CMA 분석 AI 파이프라인은 유전체 데이터에서 검출되는 미세 복제수 변이(CNV)의 임상적 의미를 평가하는 기술이다. 회사에 따르면 빅데이터 기반의 AI가 변이를 병원성, 양성, 불확실한 변이(VUS)로 자동 분류해 기존의 복잡한 분석·해석 과정을 간소화했다. 이 기술은 CMA 검사 서비스인 '지놈체크 G'와 '지놈체크 G플러스'에 적용될 예정이다.이와 함께 선보인 핵형분석 AI 모델은 현미경으로 촬영한 염색체 이미지를 인식해 각 염색체를 분할하고 번호에 맞춰 자동 정렬한다. 특히 서로 겹치거나 교차한 염색체를 구분하고 수적·구조적 이상을 신속히 포착해 전문 인력의 이미지 편집 및 판독 시간을 크게 줄일 것으로 기대된다. 이 모델은 핵형분석 검사 서비스인 '지놈체크 K'와 연계된다.이번 모델들은 DNA 칩 데이터 기반의 유전체 분석 기술과 현미경 관찰용 컴퓨터 비전 기술을 접목한 것으로, 회사는 이를 통해 희귀 질환, 발달 장애, 산전·신생아 검사 등 유전체 진단 분야의 생산성과 신뢰성이 향상될 것으로 보고 있다.김영종 디엑스앤브이엑스 사장은 "지놈체크 G·G플러스·K 등 검사 서비스에 AI 솔루션을 접목하고 지속적으로 고도화해 임상 현장 적용을 앞당기고, 정밀 진단 및 디지털 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높여가겠다"고 말했다.이어 디엑스앤브이엑스는 유전체 데이터 기반의 AI 진단·분석 라인업을 확장하고 의료기관 및 검사기관과의 협력을 넓혀갈 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 오는 13일부터 15일까지 서울 중구 더그랜드롯데 서울에서 열리는 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(이하 2026 KIC)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference' 참가 부스 조감도.올해로 12회째를 맞는 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다.국내외 제약·바이오 기업, 임상시험수탁기관, 의료기관 및 규제기관 관계자들이 참여해 신약개발과 임상시험의 최신 동향을 공유한다.클립스비엔씨는 이번 행사에서 ▲임상개발·인허가 컨설팅 ▲임상운영 ▲데이터관리·통계 ▲후기 임상 ▲약물감시 등 임상개발 전주기 서비스를 소개한다. 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 분야의 수행 경험과 글로벌 백신 임상시험 역량을 토대로 제약사 및 바이오텍과의 협력을 확대할 방침이다.올해 데이터관리·통계 및 약물감시 분야의 전문가를 영입해 서비스 전문성을 강화했다. 임상 안전성 정보 관리와 위해성관리계획 수립 등 고도화된 약물감시(PV) 서비스를 제공하고 있다.아울러 비임상시험 전문기업 HLB바이오스텝과 함께 비임상부터 임상까지 연계한 서비스를 선보인다. 양사는 각자의 전문성을 결합해 신약개발 과정에 필요한 단계별 지원 방안을 제시할 계획이다.클립스비엔씨 관계자는 "이번 KIC에서는 강화된 임상개발 서비스 역량을 바탕으로 고객사의 개발 목표와 현장 요구에 맞는 실질적인 협력 방안을 논의하는 한편, 글로벌 제약·바이오 기업과의 교류를 확대해 새로운 사업 기회를 모색하겠다"고 말했다.클립스비엔씨는 2026 KIC 기간 동안 더그랜드롯데 서울 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)이 국제 당뇨병 학술무대에서 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 CU01의 임상 2b상 결과를 발표한다.큐라클.6일 큐라클은 오는 15일부터 17일까지 서울에서 열리는 제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026)에서 CU01 임상 결과를 구두 발표한다고 밝혔다. 발표는 15일 당뇨병성 신장·간 질환의 진행을 표적으로 하는 차세대 기술과 치료제 세션에서 진행된다.임상 총괄 연구책임자인 원규장 영남대병원 내분비대사내과 교수가 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 한 CU01-1001의 유효성과 안전성을 소개할 예정이다. 원 교수는 2022~2023년 대한당뇨병학회 이사장을 지냈으며 현재 영남대학교 의과대학장을 맡고 있다.CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제다. 큐라클은 다발성 경화증 치료제 등에 사용돼 온 DMF를 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 드러그 리포지셔닝 전략을 적용하고 있다.큐라클은 국내 24개 대학병원에서 환자 240명을 대상으로 CU01 240mg과 360mg 또는 위약을 24주간 투여했다. 회사에 따르면 1차 평가지표인 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)은 위약군보다 240mg 투여군에서 21.45% 360mg 투여군에서 22.21% 감소했다. 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인했고 추정 사구체여과율(eGFR)은 24주간 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다는 회사 설명이다.RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 표준치료를 받고도 단백뇨가 충분히 조절되지 않은 환자군에서는 CU01 추가 투여 시 uACR이 위약군보다 최대 35.20% 감소했다. 해당 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회에서도 공개됐다.큐라클은 임상 결과와 규제기관 의견을 종합해 후속 임상과 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 있다고 밝혔다. 표준치료제 병용 효과를 기반으로 한 신규 용도 특허도 국내와 미국 중국 일본 등에 출원했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 알테오젠(대표이사 전태연)이 자회사 알테오젠바이오로직스를 소규모 합병 방식으로 흡수합병한다. 분산된 파이프라인과 조직을 통합해 연구개발부터 임상·허가, 생산·판매까지 이어지는 사업체계를 강화한다는 계획이다.알테오젠 본사.알테오젠은 6일 이사회를 열고 알테오젠바이오로직스와의 합병을 결정했다고 공시했다. 양사는 7일 합병계약을 체결할 예정이며, 합병기일은 오는 12월 29일로 예정돼 있다.알테오젠바이오로직스는 알테오젠이 지분 62.9%를 보유한 종속회사다. 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 완료와 유럽 승인 실적을 보유하고 있으며, 테르가제주 등 의약품의 영업·마케팅과 황반변성 치료제 후보물질 ALTS-OP01 개발 등을 수행하고 있다. ALT-L9의 제품명은 아이럭스비와 아이젠피주다.합병비율은 알테오젠과 알테오젠바이오로직스가 1대 0.1679581이다. 합병이 완료되면 알테오젠바이오로직스 주주에게 알테오젠 주식 총 60만477주가 신규 발행된다. 알테오젠이 보유한 알테오젠바이오로직스 지분 62.9%에 대해서는 합병신주를 배정하지 않는다.회사 측에 따르면 합병비율은 관련 법령에 따라 산정한 알테오젠의 기준시가와 외부평가를 거친 알테오젠바이오로직스의 본질가치를 근거로 산출됐다. 주요 평가 가정에 대한 비교와 협의도 거쳤다고 설명했다.알테오젠은 합병 검토를 위해 독립이사로 구성된 특별위원회를 설치하고 법률·재무 자문사와 증권주관사 등 외부 전문가의 검토를 활용했다. 특별위원회는 합병 목적과 필요성, 가치평가 방법과 주요 가정, 회사와 전체 주주에게 미치는 영향, 주주 간 공평대우 등을 검토해 합병 추진을 권고했으며, 이사회는 특별위원회의 검토 결과와 권고를 고려해 합병을 승인했다.알테오젠은 이번 합병으로 알테오젠바이오로직스의 글로벌 임상·허가 경험과 국내외 영업 조직, 마케팅 노하우를 내재화할 계획이다. 최근 확정한 생산시설 투자와 연계해 초기 연구부터 임상·허가, 생산·판매까지 각 사업을 연결하는 기반도 구축한다. 자체 개발 제품을 상업화할 때 기존 조직과 경험을 활용해 영업 조직 구축에 필요한 시간과 부담을 줄인다는 구상이다.향후 양사에 분산된 조직과 자원을 합쳐 관리 효율성을 높이고, 파이프라인 개발과 상업화에 필요한 투자·의사결정 체계도 일원화할 예정이다. 안구질환 후속 파이프라인 개발 역량을 강화하고 하이브로자임 플랫폼 이후의 성장 기반을 확대한다는 목표다.한편, 알테오젠은 7일부터 회사 홈페이지에서 합병 관련 자료와 자주 묻는 질문(FAQ)을 제공하고 주주 의견 접수 창구를 운영할 계획이다. 접수한 주요 질문과 의견은 회사 답변과 함께 증권신고서와 후속 설명자료에 반영할 예정이다.주주간담회도 진행한다. 알테오젠은 오는 11월 15일 대전에서 간담회를 열어 합병 목적과 기대효과, 향후 사업계획을 설명하고 주주 의견을 들을 예정이다. 알테오젠바이오로직스는 전날인 14일 자사 주주를 대상으로 간담회를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 최근 피부 미용 분야에서 인체조직 기반 세포외기질(ECM) 활용이 확대되면서 윤리성과 안전 관리 문제가 쟁점으로 떠오르고 있다.사후 기증된 인체조직을 미용 목적으로 활용하는 것이 적절한지, 가공 정도와 사용 목적에 따라 현행 인체조직 관리 체계를 그대로 적용할지를 두고 논의가 이어지는 상황이다.식품의약품안전처도 올해 '인체조직 안전관리 개선방안 연구'를 통해 ECM 등 인체조직 유래 제품의 분류체계와 표시·광고, 환자 고지 및 부작용 관리 방안을 검토하고 있다. 의료계는 이에 대해 기존 임상 경험과 현행 관리체계를 함께 고려한 논의가 필요하다는 입장이다.이날 토론회 패널 명단엔 식품의약품안전처 관계자 이름이 명시됐지만 실제로 참석하진 않았다. 현장에서 현재 진행 중인 연구용역과의 연관성을 두고 여러 해석이 나왔지만, 구체적인 불참 사유는 확인되지 않았다.'과학적 근거에 기반한 인체조직 피부 ECM의 안전한 활용과 산업 발전 방향' 토론회에서 ECM 임상 활용과 안전 관리·제도 개선 방향이 논의됐다.1일 국회에서 열린 '과학적 근거에 기반한 인체조직 피부 ECM의 안전한 활용과 산업 발전 방향' 토론회에서 각계 전문가들은 ECM 임상 활용과 안전 관리·제도 개선 방향을 논의했다."미용 목적 활용 시 기증 선순환 연결" 안전 관리 체계 필요첫 발제자로 나선 엠브레인 리서치센터 전정애 연구소장은 일반 소비자 1503명과 의료진 380명을 대상으로 진행한 인체조직 ECM 인식 조사 결과를 발표했다.조사 결과 인체조직 ECM 시술을 경험한 소비자의 95% 이상이 효과와 안전성, 재시술 의향에 긍정적으로 응답했다. 의료진의 시술 만족도는 5점 만점에 4.57점으로 나타났으며, 면역 거부 반응과 이상반응이 적고 임상적 가치가 있는 시술로 인식하는 것으로 조사됐다.윤리적 수용성에 대한 인식은 정보 제공과 안전 관리 여부에 따라 차이를 보였다. 기증자의 자발적 동의와 투명한 정보 공개, 안전 관리가 전제될 경우 소비자의 91.8%, 의료진의 98.4%가 의료 및 미용 목적 활용에 동의했다.시술 경험자와 일반인 사이에서는 인체조직 기증 동의 의향에도 차이가 나타났다. 발표에서는 일반인의 기증 동의율이 60% 수준인 반면 ECM 시술 경험자는 88.6%로, 일반인보다 27.3%포인트 높은 것으로 제시됐다.전 소장은 이를 ECM 사용 경험과 기증 의향 사이의 연관성을 보여주는 결과로 해석했다.그는 "자신이 인체조직 시술을 통해 삶의 질을 개선하고 도움을 받았다는 경험이 다시 타인을 위한 기증 동의로 이어지는 사회적 선순환 구조를 확인했다"며 "기증 시 미용 및 삶의 질 향상 목적까지 기증자가 선택할 수 있는 동의 제도와 원료 출처 및 임상 데이터의 투명한 공개, 합리적인 안전 관리 체계 확립이 전제돼야 한다"고 말했다.구조적 지지체 역할하는 ECM "시장 수요 커서 관심받는 것"대한피부과의사회 구본철 교육이사는 임상 현장에서의 활용 경험을 토대로 ECM의 구조적 특성과 관리 체계를 설명했다.ECM은 콜라겐과 엘라스틴 등을 포함해 세포 외 공간을 구성하면서 세포가 부착하고 기능할 수 있는 환경을 만드는 구조다. 구 이사는 질환이나 외상, 노화 등으로 피부 구조에 결손이 발생했을 때 이를 보충하는 용도로 활용할 수 있다고 설명했다.(왼쪽부터)엠브레인 리서치센터 전정애 연구소장, 대한피부과의사회 구본철 교육이사, 대한성형외과학회 이원재 이사장동종 진피 등 인체조직 유래 물질은 면역 반응을 일으킬 수 있는 세포나 항원을 제거한 상태로 사용돼 면역 반응에 대한 부담이 낮다는 설명이다. 또 생물학적 지지체라는 특성상 인체 피부와 유사한 구조를 갖는다는 점을 임상적 특징으로 제시했다.인체조직 유래 ECM은 합성 물질이나 일반 의료기기와 관리 방식에서도 차이가 있다. 관련 제품은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'에 따라 조직의 획득과 기증 동의부터 가공, 사용 및 사후 추적에 이르는 과정이 관리 대상에 포함된다.구 이사는 임상 현장에서 확인된 부작용이 1% 안팎이었으며, 대부분 환자나 시술자와 관련된 요인에서 발생했다고 짚었다. 제품 자체의 감염 등에서 비롯된 사례는 많이 관찰되지 않았다는 것이 그의 설명이다.구 이사는 "관련 제품군이 시장에서 관심을 받는 이유는 시장에서의 수요가 크기 때문"이라며 "향후 다른 인체조직 활용 제품에 대한 수요도 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 오해 없이 안전하게 사용될 수 있는 환경 조성이 필요한 시점"이라고 말했다.장기간 사용 경험 축적한 현장 "해외 시장 진출 모색할 때"대한성형외과학회 이원재 이사장은 최근 제기된 인체조직의 안전성·윤리성 논의가 새삼스럽다는 반응이었다. 이는 화상 치료와 유방 재건 등 재건성형 분야를 중심으로 장기간 사용돼왔다는 이유에서다.이 이사장에 따르면 국내 인체조직은 의료기기법이나 약사법과 별도로 인체조직 관련 법률에 따라 관리되고 있다. 관련 기록을 10년간 보관하도록 해 장기 추적이 가능한 체계를 갖추고 있으며, 문제가 발생했을 경우 사용 이력을 확인할 수 있는 관리 시스템도 운영되고 있다는 설명이다.그는 ADM을 비롯한 인체조직이 재건성형 등 다양한 진료 영역에서 20~30년간 사용돼온 만큼, 임상 현장에서도 관련 사용 경험이 축적돼 있다고 평가했다.이 이사장은 향후 인체조직 산업의 방향성으로 해외 시장 진출을 제시했다. 과거 해외 제품이나 원재료에 의존했던 단계에서 국내 생산이 확대된 만큼, 새롭게 개발되는 제품군을 해외 시장으로 연결하는 전략이 필요하다는 주장이다. 또 국내 의료에 대한 해외 환자의 관심과 인지도를 관련 제품의 해외 진출에 활용할 수 있다고 봤다.이 이사장은 "필요한 규제는 있어야 하지만 사회적 윤리성과 수용성에 대한 불필요한 논란은 없어야 한다"며 "앞으로 성장할 ECM 시장을 선점해 글로벌 시장으로 나갈 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 큐리언트의 CDK7 저해제 '모카시클립(Q901)'이 전임상 연구에서 토포아이소머레이즈 I(TOP1) 저해제를 페이로드로 사용하는 항체약물접합체(ADC)의 항암 효과를 높이는 것으로 나타났다.큐리언트큐리언트(대표 남기연)는 모카시클립과 TOP1 저해제 기반 ADC의 병용 효과와 작용기전을 규명한 연구 결과가 국제학술지 '사이언스 어드밴스(Science Advances)'에 게재됐다고 1일 밝혔다.이번 연구는 큐리언트와 포항공과대학교(POSTECH), 미국 국립암연구소(NCI), 메릴랜드 주립대학교 연구진이 공동으로 진행했다.연구진은 모카시클립이 선택적으로 CDK7을 억제해 MYC과 E2F를 통한 전사 활성화를 차단하고, DNA 상동재조합수선(Homologous Recombination Repair, HRR) 관련 유전자 발현을 억제하는 기전을 확인했다.HRR은 손상된 DNA를 복구하는 기전이다. 연구진은 모카시클립이 이 같은 DNA 복구 경로를 억제함으로써 TOP1 저해제에 대한 암세포의 민감도를 높이는 것으로 분석했다.실제 전임상 모델에서 모카시클립을 TOP1 저해제 기반 ADC인 엔허투(T-DXd)와 트로델비(SG) 등과 병용했을 때 항암 효과가 향상되는 결과가 나타났다.이번 연구는 모카시클립과 기존 ADC의 병용뿐 아니라 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 하나의 ADC에 탑재하는 이중 페이로드 전략의 근거로도 활용될 전망이다.큐리언트는 연구 결과를 토대로 모카시클립과 ADC 병용 임상연구를 진행하는 한편, CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 함께 탑재한 이중 페이로드 ADC 'QP101'을 개발하고 있다. 동일한 페이로드 조합을 여러 항체 표적에 적용하는 플랫폼의 상업화를 위한 파트너십도 추진 중이다.남기연 큐리언트 대표는 "이번 논문은 CDK7 저해제가 어떻게 TOP1 저해제 기능을 보완하는지에 대한 분자 기전을 밝힌 것"이라며 "모카시클립의 기존 TOP1 저해제 기반 ADC와의 병용뿐 아니라 둘을 하나의 약물로 합친 이중 페이로드 ADC 개발에도 과학적 근거가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HLB 신약 '리픽투'가 미국 FDA 허가를 받으면서 희귀암으로 평가되는 담관암 시장이 주목을 받고 있다.정식 승인에 따라 기대감이 쏠리고 있지만, 진정한 글로벌 블록버스터로 도약하기 위해서는 서구권 중심의 판매 전략에서 벗어나 아시아 시장을 적극 공략해야 한다는 현실적인 제언이 힘을 얻고 있다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스다. 담관암 치료제로 리픽투 허가를 따내며 국내 신약개발의 새역사를 쓰게 됐다.28일 제약업계에 따르면, 최근 미 FDA는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 리픽투(리라푸그라티닙)를 '이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자' 치료제로 승인했다.다만, 리픽투 FDA 허가를 두고 임상 현장에서는 글로벌 시장의 담관암 환자 분포에 주목하고 있다.실제로 리픽투가 승인받은 1차 적응증인 'FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암'은 미국 등 서구권에서는 전형적인 '희귀암'에 속하는 데다, 전체 환자 중 변이 양성 비율(약 10~20% 내외)이 낮고 이미 선발 약물들이 자리 잡고 있어 미국 현지에서의 실질적 타깃 시장은 생각보다 넓지 않다.FDA 허가라는 큰 산을 넘었으나 상업적 성과를 증명해야 하는 냉정한 현실이 기다리고 있는 셈이다.이를 모를 리 없는 HLB 측도 리픽투를 담관암을 넘어 특정 암종에 국한하지 않고 유전자 변이를 타깃하는 '암종불문(Tumor-agnostic) 항암제'로의 확장 전략을 본격화하고 있다. FGFR2 유전자 변이가 발생하는 다양한 고형암으로 적응증을 넓히는 임상이 가속화되면서, 향후 시장 잠재력을 극대화하겠다는 포석이다.이 가운데 임상 현장에서는 리픽투가 국내 의료 환경에서 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다.미국‧유럽 서구권과 달리 한국, 일본 등지에서는 담관암이 결코 드문 암이 아니며, 특히 한국은 전 세계에서 담도·담관암 발생률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 과거 간디스토마 감염 이력이나 만성 간질환 등 환경적 요인으로 인해 아시아 지역의 환자 절대 규모와 발생 빈도가 서구권에 비해 압도적이기 때문이다. 즉, 미충족 의료 수요가 가장 극심한 곳은 미국이 아니라 실질적인 환자가 밀집해 있는 아시아 의료 현장이다.이 때문인지 담관암 동일 선상 경쟁약으로 평가되는 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'의 경우 지난해 5월부터 국내 임상 현장에서 급여가 적용되어 활용되고 있다.결국 리픽투가 글로벌 시장에서 유의미한 매출을 올리고 도약하기 위해서는, 환자 밀도가 높아 미충족 수요가 큰 아시아 주요 국가로의 신속한 허가 및 보험 급여 진입을 서두르는 동시에, 향후 암종불문 적응증 확장을 통해 타깃 시장 자체를 체급 단위로 키워나가는 것이 성패를 가를 핵심 승부처가 될 전망이다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "리픽투는 페마자이레와 마찬가지로 FGFR2 유전자 변이가 있는 담관암 환자에서 사용하는 표적치료제로, 임상적으로는 비슷한 치료 영역에 있다고 볼 수 있다"며 "이번 FDA 허가 임상에서 좋은 반응률과 반응지속기간을 보여 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점은 의미가 있다. 다만 두 약제를 직접 비교한 연구는 없어 어느 약제가 더 우월하다고 보기는 어렵다"고 진단했다.그는 "실제로 FGFR2 변이 바이오마커를 보유한 담도암 환자 수가 많지 않고, 국내 환자들의 치료 접근성을 위해서는 급여 여부가 매우 중요한데 아직 급여가 적용되지 않았다는 점은 현실적인 한계로 작용할 것"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]HLB의 담관암 신약 '리픽투(리라푸그라티닙)'가 미국 FDA 허가를 받으면서 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이 담관암 표적치료 시장에 지각 변동이 예고됐다.이미 페마자이레(페미가티닙)가 선두 주자로 시장을 선점한 가운데, FGFR2에 대한 높은 선택성과 새로운 임상 데이터를 내세우고 있는 리픽투의 경쟁력에 관심이 쏠린다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스. 담관암 치료 시장에서 리픽투와 페마자이레가 격돌한다.28일 제약업계에 따르면, 미 FDA는 최근 리픽투를 '이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자' 치료제로 승인했다.리픽투의 권장 용량은 1일 1회 70mg으로, 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 연속 투여하는 방식이다.후발 주자임에도 리픽투는 허가 기준이 된 초기 임상 데이터에서 존재감을 드러냈다.리픽투의 글로벌 1/2상 'REFOCUS' 연구(116명 대상) 결과, 암세포가 줄어드는 환자 비율을 뜻하는 객관적반응률(ORR)은 46%, 약효가 지속되는 시간인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 집계됐다.이는 선발 주자인 페마자이레 2상 FIGHT-202 연구(107명 대상) 데이터인 ORR 36%, mDOR 9.1개월과 비교 시 반응률뿐 아니라, 반응 지속기간에서도 2.7개월 앞선 수치다.적응증 환자군 역시 이전 치료 이력이 있는 절제 불가능 FGFR2 변이 환자로 상당 부분 겹친다.페마자이레는  FGFR1·2·3를 억제하는 경구 표적치료제로 2020년 4월 FDA로부터 가속승인을 받으며 시장을 개척한 약물이다.수치만으로 리픽투의 우위를 단정하긴 어렵다. 두 약물을 직접 비교(Head-to-Head)한 임상이 아닐뿐더러, 가속승인 상태인 페마자이레 역시 확증 3상(FIGHT-302)을 통해 표준 화학요법(젬시스) 대비 mPFS 8.3개월을 기록하며 ORR을 47%까지 끌어올렸다.전홍재 분당차병원 종양내과 교수(암센터장)도 두 약제가 실제 임상에서 경쟁할 가능성이 높지만, 현재 데이터만으로 우열을 판단하기는 어렵다고 봤다.  전 교수는 "리픽투는 페마자이레와 마찬가지로 FGFR2 융합/재배열(fusion/rearrangement) 변이가 있는 담관암 환자에서 사용하는 표적치료제로, 임상적으로 비슷한 치료 영역에 있다고 볼 수 있다"며 "이번 FDA 허가 임상에서 좋은 반응률과 반응지속기간을 보여 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점은 의미가 있다"고 말했다.  이어 "다만 두 약제를 직접 비교한 연구는 없어 어느 약제가 더 우월하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.이에 실제 처방 시장에선 약물 고유의 표적 선택성과 이에 따른 이상반응 양상이 중요할 것으로 보인다.리픽투는 FGFR2에 선택적으로 작용하도록 설계된 치료제인 반면 페마자이레는 FGFR1·2·3를 모두 억제한다. 이에 페마자이레는 고인산혈증(60%)과 설사(47%) 발생률이 높았다.반면 리픽투는 FGFR2만 억제함으로써 기존 FGFR 억제제에서 문제됐던 독성을 줄이고자 했다. 임상에서 리픽투는 고인산혈증 발생률(21%), 설사 발생률(22%)을 대폭 낮추는 데 성공했다.그렇다고 리픽투가 더 안전하다고 해석할 수는 없다. 리픽투는 FGFR2 자체 억제와 관련해 손발톱 독성(89%), 손발바닥 홍반성감각이상증후군(82%), 구내염(80%) 등이 매우 높은 빈도로 나타났다. 임상 과정에서 부작용으로 인한 약물 감량과 투여 중단이 빈번했던 만큼, 이를 어떻게 관리하느냐가 의료진의 과제다.HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 올해 4분기 중으로 리픽투의 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.다만 미국 허가가 곧바로 국내 환자의 치료 접근성 확대로 이어지는 것은 아니다. FGFR2 환자 자체가 제한적인 데다 국내에서는 급여 여부가 실제 사용에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.  전 교수는 "실제로 FGFR2 융합/재배열에 해당하는 담도암 환자 수가 많지 않고, 국내 환자들의 치료 접근성을 위해서는 급여 여부가 매우 중요하다"며 "아직 급여가 되지 않는다는 점은 현실적인 한계로 작용할 것으로 생각한다"고 말했다.한편, 리픽투와 페마자이레 외에도 경쟁 제품이 있다. 다이호온콜로지의 '리트고비(푸티바티닙)'이다. 리트고비는 지난 2022년 FGFR2 융합·재배열을 가진 이전 치료 경험이 있는 간내 담관암 환자를 대상으로 FDA 가속승인을 받았다.