[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 제약업계가 한국을 단순한 매출 거점을 넘어 혁신 기술 소싱과 초기 임상의 핵심 기지로 재평가하고 있다.세계적인 제약사들의 한국 법인장들은 K-바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 개발 초기 단계부터 세계 시장을 겨냥한 전략적 설계가 필수적이라고 입을 모았다.10일 웨스틴 조선 호텔에서 '이스트웨스트 바이오파마 서밋 서울 2026'이 개최됐다.10일 웨스틴 조선 호텔에서 한국바이오협회 등이 개최한 '이스트웨스트 바이오파마 서밋 서울(East-West Biopharma Summit Seoul) 2026'에서 글로벌 제약사 수장들은 한국 내 역할 변화와 파트너링 전략을 집중 조망하는 패널 토론을 진행했다.이날 토론에는 ▲안나-마리아 보이(Ana-Maria Boie, 한국베링거인겔하임 총괄 매니저), ▲알버트 김(Albert Kim, 한국MSD 대표이사), ▲구나 리디거(Gunnar Riediger, 한국GSK 대표이사), ▲크리스찬 로드세스(Christian Rodseth, 존슨앤존슨 북아시아 총괄 이사) 등이 참석해 한국 바이오 생태계의 미래와 협력 방안을 논의했다.글로벌 제약사들은 한국 시장에서 각기 다른 질환군에 집중하면서도, 공통적으로 '환자의 미충족 수요(Unmet Needs)' 해결을 최우선 과제로 꼽았다.한국MSD 알버트 김 대표이사는 "MSD는 '바이올로지 퍼스트(Biology First)' 원칙에 따라 혁신을 추구한다"며 "항암 분야의 리더십을 유지하는 동시에 심혈관 대사, 백신, 면역학 등으로 포트폴리오를 적극적으로 다각화하고 있으며, 향후 5년 내 20개 이상의 신규 런칭을 준비 중"이라고 밝혔다.한국GSK 구나 리디거 대표이사는 "전통적인 강점인 항암과 호흡기 질환 외에도 HIV와 백신을 포함한 '감염병 예방' 영역에 집중하고 있다"며 "치료를 넘어선 예방 솔루션이 GSK가 추구하는 핵심 가치"라고 강조했다.이러한 전략적 집중은 한국의 우수한 임상 인프라와 결합되어 구체적인 성과로 나타나고 있다. 패널들은 특히 한국 내 임상 시험의 무게중심이 초기 단계로 이동하고 있다는 점에 주목했다.알버트 김 대표이사는 "과거에는 국내 허가를 위한 임상 3상 위주였다면, 현재 한국MSD 임상의 약 50%는 임상 1상과 2상"이라며 "이는 한국의 연구자들과 의료 커뮤니티의 전문성을 활용해 아주 초기 단계부터 약물을 개발하고 있다는 증거"라고 분석했다.존슨앤존슨 크리스찬 로드세스 총괄이사는 유한양행 및 레고켐바이오와의 협력을 언급하며 "한국의 혁신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 가교 역할을 우리가 수행하고 있다"고 밝혔다.국내 바이오텍과 투자자들을 향해서는 개발 초기 단계부터 글로벌 관점을 견지해야 한다는 실질적인 조언이 이어졌다.한국베링거인겔하임 안나-마리아 보이 매니저는 "발견(Discovery) 단계부터 글로벌 경쟁자와 전 세계적인 수요를 고려한 엔드포인트(Endpoint)를 설정해야 한다"며 "글로벌 제약사와의 소통을 초기 단계부터 시작해 파트너십을 구축하는 것이 성공의 열쇠"라고 조언했다.투자 측면에서는 단기적인 성과보다 과학적 데이터에 기반한 인내심이 강조됐다.알버트 김 대표이사는 "과학과 데이터가 충분히 증명될 때까지 기다릴 수 있는 인내심이 필요하다"며 "단기적인 메가 딜에 매몰되기보다, 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 집중해야 글로벌 시장의 선택을 받을 수 있다"고 제언했다.끝으로, 최근의 지정학적 상황이 한국 내 투자에 미치는 영향에 대해 패널들은 리스크보다 '예측 가능성'과 '안정성'에 더 큰 무게를 실었다.크리스찬 로드세스 총괄 이사는 "지정학적 변화는 불가피하지만, 우리의 목표는 변하지 않는다"며 "헬스케어에 대한 투자는 4배의 경제적 보답으로 돌아오는 기회인 만큼, 혁신에 대한 접근성을 개선하는 본질에 집중할 것"이라고 말했다.알버트 김 대표이사는 "개인적인 견해로 한국은 투자하기에 가장 안전한 국가 중 하나"라며 "정부 역시 혁신을 지지하고 있는 만큼, 지금이 투자의 적기"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 2026년 예고된 거대 블록버스터들의 특허 만료는 단순한 약가 인하를 넘어, 연간 200조 원 규모 시장의 헤게모니가 재편되는 거대한 변곡점이 될 전망이다. 글로벌 의약품 공급망의 주도권이 바뀌는 이 대전환의 중심에서 전 세계 수많은 제약사가 시장 선점의 기회를 노리고 있는 가운데, 한국에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 차별화된 전략을 앞세워 실질적인 시장 지배력을 확대해 나가고 있다.■ 스텔라라부터 프롤리아까지... 200조원 '빈틈' 노린다2026년을 기점으로 글로벌 시장의 판도를 뒤흔들 연 매출 수조 원 규모의 대형 품목들이 특허 만료를 앞두고 있다.자가면역질환 치료제 '스텔라라(얀센)', 골다공증 치료제 '프롤리아(암젠)', 황반변성 치료제 '아일리아(리제네론)' 등이다. 이들의 연간 글로벌 매출 합계는 200조원을 상회한다.국내 기업들은 소모적인 특허 분쟁 대신 오리지널 제약사와 전략적 조기 합의를 이끌어내며, 시장 개방과 동시에 진입할 수 있는 최우선 진입권을 일찌감치 확보해 둔 상태다.우선, 자가면역질환 치료제의 세대교체가 예고된 우스테키누맙(제품명 스텔라라) 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장 진입 속도를 높이며 치열한 주도권 다툼이 전개되고 있다.셀트리온의 '스테키마(CT-P43)'와 삼성바이오에피스의 '피즈치바(SB17)'는 이미 2024년 말부터 유럽 주요국에 순차적으로 출시되며 초기 시장 안착에 주력하는 모습이다.특히 최대 시장인 미국의 경우, 양사 모두 오리지널사인 얀센과의 특허 합의를 통해 2025년 초부터 본격적인 상업화에 돌입했으다. 올해는 이들이 오리지널의 점유율을 실질적으로 흡수하며 시장 재편을 주도하는 핵심 시기가 될 전망이다.2026년을 기점으로 연 매출 수조 원 규모의 대형 품목들이 특허 만료를 앞두고 있다.골다공증 및 암 환자의 뼈 전이 예방에 쓰이는 데노수맙(제품명 프롤리아·엑스지바) 시장 역시 국내 바이오시밀러 영향력이 커지고 있다.삼성바이오에피스의 '오보덴스(SB16)'와 셀트리온의 '스토보클로(CT-P41)'는 2025년 상반기 미국과 유럽에서 잇따라 허가 관문을 넘으며 공급망 구축을 완료했다.끝으로, 연 매출 12조 원 규모의 안과 질환 치료제 애플리버셉트(제품명 아일리아)는 2026년 가장 가파른 점유율 변화가 예상되는 격전지다.삼성바이오에피스의 '오퓨비즈(SB15)'와 셀트리온의 '아이덴젤트(CT-P42)'는 이미 유럽과 영국 시장에서 처방권 확보에 속도를 내고 있다.■ 셀트리온, 시밀러 넘어 신약 대우... 미국 직판의 승부수셀트리온의 전략은 단순히 가격 경쟁력에만 의존하지 않는 것이다. 오리지널 대비 부가가치를 높여 수익성을 극대화하는 '프리미엄 시밀러' 전략이 핵심이다.대표적인 예시로 미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'가 있다. 짐펜트라는 세계 최초이자 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 기존 정맥주사 대비 투약 편의성을 획기적으로 개선하며 바이오시밀러를 넘어선 '바이오베터'로서 차별화된 입지를 구축했다.특히, 짐펜트라는 제형의 혁신성을 인정받아 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약 경로로 승인을 획득했다. 이는 단순 복제약의 저가 수주 경쟁에서 벗어나 오리지널에 준하는 높은 약가를 책정받을 수 있는 토대가 됐다.셀트리온 전경 모습.출시 초기부터 독자적인 가격 결정권을 확보함으로써, 통상 오리지널 가격의 절반 이하로 책정되는 일반 시밀러와 달리 매출 규모와 수익성을 동시에 확보하는 비즈니스 모델을 완성한 것이다.동시에 셀트리온은 지난 2023년부터 미국 내 직접 판매 체제를 전격 가동했다. 과거 글로벌 파트너사에 유통을 맡기던 방식에서 탈피해, 현지 법인이 직접 영업망을 운영하며 유통 수수료 등 중간 비용을 내부 수익으로 전환하는 체질 개선에 나선 것이다.2023년 직판 체제 도입 초기에는 대규모 인력 채용과 인프라 구축에 따른 판관비 상승으로 일시적인 비용 부담이 발생하기도 했지만, 현재 유통 구조 고도화에 따른 마진율 개선이 실질적인 실적 반등으로 이어지며 직판 체제의 경제적 효율성이 증명되고 있다.이러한 행보는 미국 시장 진입의 최대 관문인 대형 PBM(처방약급여관리업체) 협상에서도 가시적인 성과를 내고 있다.셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)를 주요 PBM의 선호 의약품 목록에 성공적으로 등재시키며, 안정적인 점유율 확보와 장기적인 매출 성장을 위한 전략적 요충지를 선점했다.셀트리온 관계자는 "최근 스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 장기 처방 시의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"며 "시밀러 품목의 수익성을 극대화하는 동시에 차세대 신약 파이프라인을 강화해 글로벌 시장 내 지배력을 공고히 할 것"이라고 강조했다.■ 삼성바이오에피스, '퍼스트 무버'와 원가 경쟁력 정수삼성바이오에피스는 시장 진입 속도를 극대화하는 '퍼스트 무버(First Mover)' 전략과 공정 혁신을 통한 원가 절감에 전사적 역량을 집중하고 있다.이들의 핵심 경쟁력은 글로벌 판매 파트너십과 세계 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 삼성바이오로직스와의 유기적인 수직 계열화에 있다.자체적인 R&D 역량에 대규모 생산 기지의 지원이 더해지면서, 개발부터 제조에 이르는 전 과정을 최적화할 수 있는 독보적인 구조를 갖춘 것이다.특히 삼성바이오에피스의 속도전은 최근 아일리아와 스텔라라 등 초대형 블록버스터 시장에서 증명되고 있다. 회사는 지난 2024년 5월 미국 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈 허가를 획득하며 글로벌 시장 선점의 발판을 마련했다.이어 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(SB17) 역시 미국과 유럽에서 잇따라 승인을 받아내며, 글로벌 특허 만료 시점에 맞춘 즉각적인 시장 진입 기반을 완성했다.또한 삼성바이오로직스는 최첨단 대량 생산 시스템을 통해 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가 우위를 공고히 다졌다.삼성바이오에피스 공장 전경.특히 지난해 4월 인천 송도에 5공장을 조기 완공하며 총 78만 4000리터에 달하는 세계 최대 규모의 생산 능력을 확보했다. 이러한 압도적 생산 능력은 경쟁사가 도달하기 힘든 수준의 단위당 생산 단가를 실현하며, 글로벌 시장에서 가격 주도권을 확보하는 전략적 기반이 되고 있다.미국 인플레이션 감축법(IRA) 시행 등으로 글로벌 약가 인하 압박이 거세지는 상황에서, 이러한 강점은 산도즈, 오가논 등 현지 파트너사들과 협상력을 높이는 핵심 자산으로 작용하고 있다.제약바이오 업계 전문가들은 초대형 블록버스터들의 특허 만료가 집중되는 2026년을 앞두고, 국내 기업들이 단순히 가격을 인하하는 방식에서 벗어나 각 사의 강점에 기반한 맞춤형 전략을 수립하는 것이 바람직하다고 조언한다.제약바이오 산업 관계자는 "글로벌 시장의 진입 장벽이 높아지는 만큼 생산 공정을 혁신해 원가 경쟁력을 확보하는 것뿐 아니라, 고부가가치 제형 개발이나 현지 유통망의 구조적 고도화 등 다각적인 차별화 전략이 필요하다"고 강조했다.이어 "특히 세계 최고 수준의 공정 기술과 빠른 실행력을 보유한 국내 기업의 특성을 극대화해, 글로벌 의약품 공급망의 안정성을 담보하면서도 고비용 의료 구조를 혁신하는 전략적 필수 파트너로 자리매김하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 지난 8일 서울 소공동 소재 롯데호텔서울에서 열린 대한위대장내시경학회 제47회 춘계학술대회에서 대장정결제 '제이클' 심포지엄에서 임상 3상 결과를 공개했다.이날 심포지엄에서는 양산부산대학교병원 소화기내과 박수범 교수가 연자로 참여해 제이클의 임상 3상 결과와 대장내시경 검사 전처치에서의 활용 방안 등을 소개했다.양산부산대학교병원 소화기내과 박수범 교수가 임상 3상 결과 발표하는 모습 제이클 정은 내시경·X선 촬영 등 각종 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 복용량이 20정으로 적고 삼킴이 용이한 필름코팅제로 제작돼 복용 편의성을 높인 점이 특징이다.특히 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 과정에서 구역·두통 등 이상반응이 발생해 환자 부담이 커지거나 검사 정확도 저하로 이어지는 경우가 있었으나 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다.제이클의 주요 성분은 삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트·포타슘설페이트·소듐설페이트와 대장 내 거품을 제거하는 시메티콘, 대장 연동운동을 촉진하는 소듐피코설페이트 등으로 구성됐다.박 교수는 강연에서 제이클 정 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 대조군 대비 동등한 장 정결 효과와 안전성 및 복약 순응도 측면에서의 특징을 설명했다.박 교수는 "임상 3상 결과 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종, 선종 발견율 또한 유사한 수준을 보였다"며 "이상반응의 경우 구역과 두통 비율 역시 대조군 대비 낮게 나타났다"고 말했다.임상 3상 결과에 따르면 구역은 대조군 21.7%, 제이클 정 7.62%로 나타났으며 두통은 대조군이 8.49%를 기록한 반면 제이클 정은 0.95%로 더 낮았다.이어 박 교수는 "시메티콘이 추가돼 있어 거품이 거의 없어 검사 시 매우 유용하고 정제형 필름코팅제로 삼킴이 편해 대장내시경 대상자들이 복용 부담이 적다고 느끼며 선호하는 경향이 있었다"고 덧붙였다.이러한 임상 3상 결과는 최근 SCI(Science Citation Index·과학기술논문인용색인)급 국제 학술지 'World Journal of Gastroenterology'에 게재됐다.JW중외제약은 향후 임상 결과 기반의 제품 정보 제공 등을 통해 제이클의 임상적 활용 경험을 확산해 나간다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄을 통해 제이클의 임상 3상 결과와 실제 검사 환경에서의 적용 포인트를 의료진과 공유했다"며 "대장내시경 검사 전처치에 대한 의료진의 요구와 환자 편의성을 함께 고려한 옵션을 지속적으로 알릴 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026(BIO CHINA 2026)'이 오는 3월 12일부터 사흘간 중국 쑤저우 국제 엑스포 센터에서 막을 올린다.이번 행사에는 한국보건산업진흥원과 KOTRA가 공동 운영하는 한국관(Korea Pavilion)을 중심으로 국내 우수 바이오 기업 20여 개사가 참가해 중국 및 글로벌 시장 진출을 위한 교두보 확보에 나선다.아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026'이 개최된다.과거 생산 기지에 머물렀던 중국 바이오 시장은 최근 혁신 신약(First-in-class) 개발의 중심지로 탈바꿈하면서, 국내 기업들에게는 놓칠 수 없는 전략적 요충지가 됐다.특히 미·중 갈등에 따른 생물보안법(Biosecure Act) 여파 속에서도 중국 현지 빅파마들과의 기술 협력 및 라이선싱 아웃(L/O) 기회는 여전히 유효하다는 분석이다.이번 BIO CHINA 2026은 전 세계 3만 명 이상의 업계 관계자와 500개 이상의 전시 부스가 참여하며, 파트너링을 통해 실질적인 비즈니스 성과를 도출하는 데 초점이 맞춰져 있다.올해 참가하는 국내 기업들은 단순 전시를 넘어 IR 피칭과 1:1 파트너링을 통해 자사의 핵심 파이프라인을 집중 홍보할 계획이다.파로스아이바이오는 AI 기반 신약 개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용한 성과를 발표한다. 특히 임상 단계에 진입한 급성 골수성 백혈병 치료제(PHI-101)와 고형암 치료제(PHI-501)의 최신 데이터를 공개하며 AI 신약 개발의 실질적인 효능을 입증할 예정이다.또한 샤페론은 염증 복합체 억제제 기반의 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 임상 현황을 공유한다. 최근 글로벌 임상 2상에서 긍정적인 지표를 확보한 만큼, 중국 내 판권 계약 및 공동 개발 파트너를 찾는 데 주력할 방침이다.이외에도 ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 차세대 바이오 기술을 보유한 5개 유망 기업이 한국관 내 개별 홍보 공간을 통해 현지 VC 및 제약사들과 밀착 미팅을 진행할 예정이다.특히, 행사 둘째 날인 13일에는 한국 참가 기업들과 중국 현지 투자자, 빅파마 관계자들이 참여하는 '코리아 나이트(KOREA Night)'가 개최된다.이 자리는 단순한 네트워킹을 넘어, 국내 기업들이 중국 현지 규제 환경에 대한 정보를 공유하고 실질적인 투자 유치 기회를 타진하는 핵심적인 장이 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 오는 3월 12일부터 14일까지 중국 장쑤성 쑤저우에서 열리는 '바이오 차이나(BIO CHINA) 2026'에 참가해 글로벌 제약바이오 기업을 대상으로 IR 발표를 진행한다고 9일 밝혔다.파로스아이바이오는 이번 행사에서 급성 골수성 백혈병 치료제 '라스모티닙(Lasmotinib)'과 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 개발 성과를 중심으로 중국을 비롯한 글로벌 빅파마를 대상으로 기술이전 및 공동 연구개발 등 전략적 파트너십 기회를 모색할 계획이다.파로스아이바이오가 바이오 차이나(BIO CHINA) 2026에 참가한다.파로스아이바이오가 참가하는 바이오 차이나는 올해 11회를 맞는 중국 최대 규모의 바이오 산업 컨퍼런스로, 매년 전 세계 40여 개국에서 3만 명 이상의 업계 관계자가 참가한다.파로스아이바이오는 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 코트라가 공동 지원하는 BioBD 로드쇼 IR 피칭 프로그램의 발표 기업으로 선정돼 자사의 파이프라인과 AI 신약개발 기술력을 소개한다.중국 바이오 시장은 약 473조 규모의 세계 2위 의약품 시장으로, 임상·연구 인프라 확충과 국가 주도의 중장기적 지원을 바탕으로 바이오 산업의 핵심 시장으로 부상하고 있다.최근에는 신약 임상시험 등록과 글로벌 제약사 간 기술이전·라이선스 계약이 증가하며 혁신 신약 개발 경쟁이 본격화되고 있다.이에 파로스아이바이오는 현지 제약사를 포함한 글로벌 빅파마들과 1:1 파트너링을 추진해 중국 시장 내 네트워크를 확대하고, AI 신약개발 기반의 글로벌 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.기업 IR 발표는 김규태 파로스아이바이오 호주법인 대표가 나서 라스모티닙과 PHI-501의 글로벌 시장 확장 가능성을 중심으로 설명할 예정이다. 이외에도 차세대 메닌 저해제 PHI-601의 개발 현황과 독자적으로 구축한 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'의 강점과 활용 사례도 조명한다.김규태 파로스아이바이오 호주법인 대표는 "바이오 차이나는 글로벌 바이오 산업 관계자들이 한자리에 모이는 핵심 비즈니스의 장"이라며 "이번 행사를 통해 주요 파이프라인이 가진 임상적 가치와 시장성을 공유하고, 글로벌 상업화를 위한 협력 가능성을 적극 논의할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 제약바이오 업계에 '2026년 특허 절벽(Patent Cliff)'의 경고등이 켜졌다.세계 매출 1위 항암제 키트루다를 비롯해 연 매출 수십 조 원을 기록하는 블록버스터들이 줄줄이 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다.키트루다 외에도 자가면역질환 치료제 '스텔라라', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 연 매출 수십 조 원에 달하는 블록버스터들의 특허 만료가 줄줄이 예정돼 있다. 빅파마들 입장에서는 당장 내년 매출 곳간이 비어버릴 위기에 처한 셈이다.하지만 역설적이게도 이 위기는 한국 바이오 플랫폼 기업들에게 역대 최대의 '기회의 사다리'가 되고 있다. 빅파마들이 매출 하락을 막기 위해 꺼내 든 핵심 카드인 '에버그리닝(특허 연장)' 전략의 중심에 한국의 기술력이 자리 잡고 있기 때문이다.■ "4시간 정맥주사 대신 5분 피하주사"…의료 현장 패러다임 변화빅파마들이 특허 절벽을 넘기 위해 가장 공을 들이는 전략은 제형 변경, 즉 '주사 방식의 진화'다.기존 항암제나 자가면역질환 치료제는 대부분 정맥주사(IV) 방식이다. 환자가 병원을 방문해 짧게는 2시간에서 길게는 4시간 이상 침상에 누워 약물을 투여받아야 한다.반면, 한국 기업들이 보유한 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용하면 투약 시간은 5분 내외로 단축된다.종양내과학회 박준오 이사장은 "SC 제형 전환은 단순한 투약 시간 단축을 넘어 환자 편의를 극대화해줄 수 있기 때문에 임상적 가치가 크다"며 "병원 입장에서도 병상 회전율을 극대화할 수 있을 뿐 아니라 더 많은 중증 환자에게 적기에 치료 기회를 제공할 수 있기 때문에 긍정적으로 평가하고 있다"고 설명했다.여기에 더해 빅파마가 SC 제형에 집착하는 결정적인 이유는 '특허의 수명 연장'이다.일반적으로 신약의 핵심 성분인 물질 특허가 만료되면 누구나 복제약을 만들 수 있는 특허 절벽이 찾아오지만, 주사 방식을 바꾼 SC 제형으로 새롭게 승인을 받으면 제형 특허나 투여 방식에 대한 독자적인 권리를 다시 확보할 수 있다.즉, 물질 특허가 끝나도 SC 제형이라는 강력한 특허 성벽을 통해 시장 독점 기간을 10년 이상 추가로 연장하는 '에버그리닝(Evergreening)' 전략이 가능해지는 셈이다.실제로 글로벌 시장에서는 다국적 제약사 로슈(Roche)의 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'이 에버그리닝의 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.로슈는 2014년 허셉틴 정맥주사(IV)의 물질 특허 만료를 불과 몇 개월 앞두고 피하주사(SC) 제형을 전격 출시했다. 그 결과, 복제약 공세 속에서도 환자의 절반 이상을 SC 제형으로 갈아타게 만들며 시장 지배력을 수년간 더 유지하는 성과를 거뒀다.최근에는 MSD가 이 전략을 더욱 정교하게 구사하고 있다. MSD는 알테오젠의 기술을 활용해 세계 매출 1위 항암제 '키트루다'를 SC 제형(제품명 키트루다 큐렉스)으로 개발, 2025년 하반기 미국 FDA 허가를 획득했다.이로써 2028년으로 예정됐던 키트루다의 특허 만료 시계는 사실상 2036년 이후로 늦춰지게 됐다. 빅파마 입장에서는 8년 이상의 '독점 수익'을 한국의 플랫폼 기술로 지켜낸 셈이다.■ 알테오젠, '기술료' 넘어 '로열티'로... K-바이오 수익 모델의 진화실제, 이러한 임상적 수요는 국내 플랫폼 기업의 기업 가치를 천문학적으로 끌어올리고 있다.특히, 알테오젠은 핵심 플랫폼인 'ALT-B4(인간 히알루로니다제)'에 이어 파이프라인을 다각화에 힘쓰고 있다.가장 눈앞에 다가온 성과는 허셉틴 바이오시밀러인 'ALT-L2'다. 이는 알테오젠의 SC 제형 기술을 자사 제품에 직접 적용해 임상적 효능을 입증한 상징적인 프로젝트다.국내기업 알테오젠이 진행 중인 핵심 파이프라인 및 진행현황.이미 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 국내외 허가 절차를 밟고 있는 ALT-L2는 단순히 복제약을 하나 더 만드는 수준을 넘어선다.알테오젠이 SC 기술을 활용해 실제 제품화까지 완벽히 수행할 수 있다는 'R&D 완결성'을 입증한 사례이기 때문이다.미래 성장 동력은 차세대 항암제의 주역으로 꼽히는 ADC(항체약물접합체) 신약 'ALT-P7'이 담당한다.알테오젠의 독자적인 ADC 플랫폼 기술인 '넥스맵(NexMab)'이 적용된 이 후보물질은 암세포를 정확히 찾아가는 항체에 강력한 항암 약물을 정교하게 결합한 형태다.최근 완료된 임상 1상을 통해 기존 ADC 치료제들의 고질적인 문제였던 독성과 내성 문제를 해결할 수 있는 안전성과 유효성 데이터를 확보하며 '베스트 인 클래스(Best-in-class)' 신약으로서의 가능성을 증명했다. 특히 위암과 유방암 분야에서 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다.알테오젠 관계자는 "현재 MSD뿐만 아니라 다양한 글로벌 빅파마와 임상시험을 진행 중인 만큼, 향후에도 신규 플랫폼 기술 개발에 집중해 회사 역량을 더욱 강화할 계획"이라며 "글로벌 신약 파이프라인의 생명력을 연장하는 전략적 파트너로서의 입지를 공고히 할 것"이라고 강조했다.■ 펩트론 등 후발 주자 가세... "글로벌 표준이 된 K-전달 기술"K-플랫폼의 기세는 현재 제약업계에서 가장 뜨거운 비만치료제 시장으로도 뻗어 나가고 있다. 그 중심에는 독자적인 약물 전달 기술인 '스마트데포(SmartDepot)'를 보유한 펩트론이 있다.펩트론은 최근 글로벌 비만약 강자인 일라이 릴리와 자사의 기술을 접목하기 위한 공동 연구 계약을 체결하며 업계의 이목을 집중시켰다.스마트데포 기술은 약물을 미세한 구체(마이크로스피어) 안에 가두어 체내에서 서서히 방출되게 하는 원리다. 이를 비만치료제(GLP-1)에 적용하면 현재 1주일에 한 번 맞아야 하는 주사를 한 달에 한 번(1개월 지속형)으로 획기적으로 늘릴 수 있다.비만치료제는 환자가 평생에 걸쳐 투여해야 하는 특성이 있어 복용 편의성이 곧 시장 점유율로 직결된다는 특성이 있다.일라이 릴리 입장에서는 노보 노디스크와의 치열한 선두 다툼 속에서 환자의 투약 번거로움을 4분의 1로 줄여줄 한국의 기술이 강력한 게임 체인저로 작용할 수밖에 없는 이유다.여기에 지투지바이오 등 고도의 마이크로스피어 기술력을 갖춘 후발 주자들도 가세하면서, 한국은 '약물 전달 플랫폼'의 글로벌 허브로 거듭나고 있다.이들 기업은 기존 약물의 단점은 지우고 장점은 극대화하는 이른바 '약물 최적화'를 통해 빅파마의 러브콜을 이끌어내고 있다.바이오업계 관계자는 "약물 전달 기술은 한 번 상용화되면 전 세계 의료 현장에서 동일하게 적용되는 글로벌 표준을 선점한다는 점에서 그 파급력이 막강하다"며 "단순한 일회성 기술 수출을 넘어 빅파마와의 공고한 파트너십을 통한 장기 로열티 수익 구조를 정착시킴으로써, K-바이오가 일시적 성과를 넘어 지속 가능한 성장을 증명하는 결정적 변곡점이 될 것"이라고 강조했다.이어 "K-플랫폼이 글로벌 시장의 주류로 편입되면서 이제 한국은 단순한 기술 공급처를 넘어 빅파마의 생존을 함께 고민하는 '전략적 허브'로 거듭나고 있다"며 ", 안정적인 로열티 수익을 기반으로 차세대 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 확립해 글로벌 무대에서의 입지를 더욱 공고히 하기 좋은 구조"라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난 40년간 세계 바이오제약 산업을 독주해온 미국의 리더십에 빨간불이 켜졌다.중국이 압도적인 속도와 비용 경쟁력을 앞세워 미국의 턱밑까지 추격해왔다는 분석이 나왔기 때문이다.6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발행한 이슈브리핑에 따르면, 미국제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국의 가파른 부상과 미국의 약가 인하 정책이 맞물려 글로벌 혁신신약 주도권이 역전될 수 있다고 경고했다. 미국제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국의 바이오산업 성장세가 가파르다고 밝혔다.가장 눈에 띄는 대목은 임상시험 시장 점유율의 변화다. 지난 2015년 미국과 중국의 임상시험 점유율 격차는 42%포인트에 달했으나, 2025년에는 불과 3%포인트 차이로 좁혀질 것으로 전망됐다.사실상 글로벌 임상 무대에서 두 국가가 대등한 수준에 올라선 셈이다.특히, 중국 내 임상 1상은 미국보다 평균 7개월가량 빠르며, 전체 적응증을 기준으로 할 때 임상 진행 속도가 미국 대비 53%나 더 빠른 것으로 나타났다.비용 측면에서도 중국이 독보적 우위를 보였다. 임상 1상 비용은 미국보다 30~50% 저렴하며, 임상 2상 역시 15~30% 수준의 비용 절감이 가능했다.또한 보고서는 중국이 더 이상 미국 제품을 복제하는 수준에 머물지 않는다는 점을 강조했다.중국은 현재 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오제약 파이프라인을 보유하고 있으며, 특히 '최초혁신신약(First-in-class)' 분야에서 두각을 나타내고 있다.최근 5년간 최초혁신신약 파이프라인의 연평균 증가율을 보면 미국은 15%에 그친 반면, 중국은 26%라는 가파른 성장세를 기록했다.미국제약협회는 중국의 추격과 더불어 미국의 내부 정책 변화가 리더십 위기를 심화시키고 있다고 지적했다.특히 미국의 '최혜국 약가 정책' 등 강력한 약가 인하 기조가 기업들의 연구개발(R&D) 의지를 꺾고 혁신 생태계를 악화시킬 수 있다는 주장이다.한국바이오협회 관계자는 "중국은 정부의 전폭적인 지원과 비용 효율성을 바탕으로 신약 개발의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "글로벌 바이오 패권 경쟁이 가속화되는 가운데 미국의 대응과 그에 따른 글로벌 시장의 변화를 예의주시해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 바이오 기업들이 3월 주주총회 시즌을 앞두고 파격적인 인적 쇄신보다는 '경영 안정'을 최우선 전략으로 선택하고 있는 모양새다.2026년 대대적인 글로벌 특허 절벽(Patent Cliff)과 미국발 관세 장벽 등 예측 불가능한 대내외 변수가 산적한 상황에서, 검증된 리더십을 유지해 경영 불확실성을 최소화하겠다는 포석으로 풀이된다.삼성바이오로직스 존림 대표이사.삼성바이오로직스는 이미 지난해 존 림 사장의 재선임을 통해 리더십의 연속성을 확보했다. 이들은 오는 3월 20일 정기주주총회를 열고 존림 대표이사의 사내이사 재선임을 의결할 예정이다존림 대표는 이번 연임안이 의결되면 세 번째 임기를 맞게 된다. 존 림 대표는 지난 임기 동안 세계 최대 규모인 4공장의 성공적인 가동을 이끌며 삼성바이오로직스를 글로벌 압도적 1위 CDMO(위탁개발생산) 반열에 올려놓았다.특히 취임 당시 목표했던 연간 매출 3조원을 넘어 4조원 클럽 진입을 주도했으며, 글로벌 빅파마 상위 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하는 등 수주 경쟁력을 입증하며 회사의 내실과 외형 성장을 동시에 일궈냈다는 평가를 받는다.올해 삼성바이오로직스는 2025년 완공 예정인 5공장의 조기 가동 준비와 더불어 차세대 성장 동력인 ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산 시설 가동에 전력을 다할 계획이다.특히 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 추진에 따른 글로벌 공급망 재편 기회를 적극 활용해 중국 CDMO 기업들의 이탈 수요를 흡수하고, 북미 시장에서의 지배력을 공고히 하는 것이 존 림 대표의 '세 번째 임기' 최우선 과제가 될 전망이다.셀트리온 역시 변화보다 안정을 택하며 경영 연속성 확보에 나선다. 셀트리온은 오는 24일 정기 주주총회를 열고, 창업 초기부터 서정진 회장과 호흡을 맞춰온 기우성 대표이사 부회장과 김형기 대표이사 부회장의 사내이사 재선임 안건을 의결할 예정이다.좌측부터 셀트리온 서진석 대표이사, 기우성 대표이사, 김형기 대표이기우성 부회장은 서정진 회장의 최측근이자 창업 공신으로서 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 글로벌 시장 안착을 이끈 일등공신으로 꼽힌다.특히, 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 성공적인 합병을 진두지휘하며 '통합 셀트리온' 체제를 조기에 안정시켰다는 평가를 받는다.셀트리온은 올해 통합 법인 출범 이후 본격적인 실적 성장을 증명해야 하는 중대한 기로에 서 있다. 신약으로 승인받은 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 미국 시장 조기 안착은 물론, 2025년까지 총 11개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 글로벌 허가 절차에 전력을 다할 계획이다.2026년 대규모 특허 만료 시점을 앞두고, 베테랑 경영진의 진두지휘 아래 후속 제품들을 적기에 출시해 글로벌 바이오시밀러 시장의 주도권을 확실히 선점하는 것이 기 부회장의 차기 임기 핵심 과제가 될 전망이다.이는 대외 변수가 산적한 대전환기에 리더십 교체에 따른 시행착오를 최소화하고, 장기간의 호흡이 필요한 바이오 사업의 연속성을 확보해 가시적인 성과를 도출하겠다는 전략적 판단으로 풀이된다.바이오 업계 관계자는 "최근 금리 변동과 글로벌 공급망 불안 등 대외 변수가 너무 많아 경영진 교체 자체가 큰 리스크가 될 수 있다"며 "수장을 교체하는 새로운 시도보다는 기존 체제를 유지하며 사업의 연속성을 확보하는 것이 더욱 실리가 될 것"이라고 진단했다.이어 "특히, 전 세계적으로 CDMO 시장의 경쟁이 격화되는 상황에서 리더십의 공백이나 교체는 자칫 대형 수주 계약이나 공장 증설 스케줄에 차질을 줄 수 있다"며 "지금은 변화를 통한 모험보다 검증된 리더십을 바탕으로 글로벌 시장에서 실질적인 파이를 키워야 할 결정적 시기"라고 강조했다.한편, 이러한 기조는 전통 제약사들에서도 공통적으로 나타난다. GC녹십자, 일동제약 등 굵직한 제약사들 역시 내부 사정에 정통한 인물을 재배치하거나 기존 임기제 CEO를 재신임하는 분위기가 역력하다.녹십자는 오너3세인 허은철 대표이사 사장을, 일동제약은 오너3세인 윤웅섭 대표이사 회장을 사내이사로 재선임할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK플라즈마가 튀르키예 정부와 추진 중인 혈장분획제제 자급화 프로젝트를 통해 역대 최대 규모의 기술수출 성과를 거뒀다.'필수의약품 자급화 솔루션'이라는 새로운 형태의 전략적 비즈니스 모델이 글로벌 시장에서 성공적으로 자리잡고 있다는 평가다.(오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메리치 적신월사 총재, 일리야스 하심 키즐라이 야트림 대표SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 3일 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 총 6500만 유로 규모의 기술 이전 및 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.계약 금액은 세금 공제 후 약 1100억원 규모다. 이는 2015년 SK플라즈마 설립 이후 개별 계약 기준 최대 규모의 라이선스 계약이다.프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 설립한 합작회사로, 이번 계약에 따라 SK플라즈마는 프로투루크에 향후 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고, R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다.SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 안동공장 설립과 운영을 통해 축적한 제조·생산·품질관리 시스템을 단계적으로 이전할 예정이다.이를 위해 '기술 전수 매뉴얼'을 기반으로 기술 이전 절차를 표준화하고 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리해 나갈 예정이다.앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다.SK플라즈마 김승주 대표는 "튀르키예 국민의 의약품 접근성을 강화하고, 팬데믹과 같은 상황에서도 적극 대응할 수 있는 사회 안전망 구축을 위해 튀르키예 정부와 협력을 확대하는 한편, 자급화 솔루션이 필요한 지역으로 사업을 확장해 국가 간 의료 시스템 불균형 해소에 기여하겠다"고 강조했다.이어 "해당 솔루션은 단순히 특정 핵심 기술을 수출하는 데 그치지 않고, SK플라즈마의 운영 체계 전반을 현지에 이전하는 고유한 모델로, 향후 자급화 솔루션 비즈니스 모델의 핵심 플랫폼이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 3월 9일부터 11일까지 개최되는 '제5회 이스트-웨스트 바이오파마 서밋 : 서울(East-West Biopharma Summit: Seoul)'에 참석한다고 5일 밝혔다.이번 행사는 글로벌 바이오 전문지인 바이오센츄리(BioCentury)와 바이오 경영진 네트워크 베이헬릭스(BayHelix)가 공동 주최하며, 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지 앤드 컴퍼니(McKinsey & Company)가 인사이트 파트너로 참여한다.에이비엘바이오가 '제5회 이스트-웨스트 바이오파마 서밋 : 서울'에 참여한다.이스트-웨스트 바이오파마 서밋은 제약바이오 산업 관계자들이 모여 글로벌 시장에 대한 인사이트를 공유하고 새로운 사업 기회를 모색하는 자리로, 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), MSD, GSK 등의 글로벌 기업들도 참석할 예정이다.이번 행사에서 에이비엘바이오 이상훈 대표는 3월 10일 예정된 '딜 메이커 쇼케이스 (Dealmaker's Showcase)' 세션에 패널로 참석해 글로벌 기업과의 기술이전 성공을 위한 핵심 전략과 협상 과정에서 얻은 교훈 및 시행착오를 공유할 예정이다.이와 함께 에이비엘바이오는 행사 참석을 위해 서울을 찾은 글로벌 기업들과 만나 사업개발 관련 논의를 진행하고, 다양한 파트너십 기회를 모색할 계획이다.현재 글로벌 기업들로부터 가장 큰 관심을 받고 있는 기술은 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)'다.에이비엘바이오는 지난해 4월 GSK와 21억 4010만 파운드(약 4조 1000억원) 규모의 그랩바디-B 기술이전 계약을 체결했으며, 같은 해 11월에는 일라이 릴리(Eli Lilly)와 총 26억 200만 달러(약 3조 8000억원) 규모의 그랩바디 기술이전 계약과 함께 1500만 달러(약 220억원) 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다.에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 면역항암제의 임상 데이터 공유도 지속할 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "딜메이커로 이스트-웨스트 바이오파마 서밋에 패널로 초청받게 돼 영광이다. 기술이전 과정에서 얻은 경험과 노하우를 공유할 예정"이라며, "글로벌 기업들과의 비즈니스 미팅은 지속적으로 이뤄지고 있다. 행사 기간 동안 매우 바쁜 시간을 보낼 것으로 기대하고 있다. 좋은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 오는 8일 '세계 여성의 날'을 맞아 다양한 프로그램과 이벤트를 통해 임직원들이 양성평등의 의미를 되새기는 행사를 마련했다고 5일 밝혔다.세계 여성의 날은 여성의 사회·경제·문화·정치적 성취를 기념하고 양성평등 실현을 촉구하기 위해 제정된 날로, 1975년 유엔(UN)에 의해 공식 기념일로 지정됐다. 삼성바이오로직스가 '세계 여성의 날'을 맞아 행사를 마련했다.삼성바이오로직스는 이에 발맞춰 2월 25일부터 3월 6일까지 온·오프라인 프로그램을 운영하며 임직원의 양성평등 인식 제고에 나섰다.먼저 올해 세계 여성의 날 공식 슬로건인 '나눌수록 커진다(Give to Gain)'를 실천하기 위한 '공식 포즈 챌린지' 프로그램을 진행한다. 이번 슬로건은 서로 돕고 나눌수록 더 큰 힘이 된다는 의미를 담았다. 삼성바이오로직스는 작년에 이어 올해도 진행하는 공식 포즈 챌린지를 통해 임직원의 단순 캠페인 참여를 넘어 실질적인 나눔을 실천했다.임직원들은 행사 기간 동안 두 손을 모아 앞으로 내밀고 있는 공식 포즈로 사진을 촬영한 뒤 사내에 게시하는 방식으로 캠페인에 참여할 수 있다. 삼성바이오로직스는 참여 인원 수만큼 지역사회 여성 취약 계층을 지원하기 위해 인천시 여성 청소년 단기 쉼터, 미혼모 지원 시설 등에 물품을 기부할 예정이다.또한 지난 4일에는 사내 복지동 바이오플라자에서 '성장 경험 공유 캠페인'을 진행했다. 이번 캠페인에서는 창립 이래 최연소 여성 임원으로 승진한 안소연 상무를 비롯한 여성 리더들의 인터뷰 내용을 소개했다. 인터뷰에는 업무 현장에서의 어려움을 극복한 경험, 일과 가정의 균형을 지키기 위한 노력 등이 담겼다. 이를 접한 임직원들도 자신의 성장 경험과 동료를 존중하는 방법에 대한 의견을 공유하는 시간을 가졌다.한편, 삼성바이오로직스는 사내 양성평등 문화를 더욱 강화하기 위한 다양한 프로그램과 제도를 운영 중이다. 여성 관리자 리더십 교육, 멘토링 및 코칭 프로그램, 사내외 전문가 패널 토의 등 여성 리더십 역량 강화를 위한 활동을 지속적으로 추진 중이다.여성 인재의 경력 단절을 예방하고 성장을 지속할 수 있도록 모성보호·복지 제도도 폭넓게 운영하고 있다. ▲사내 어린이집 운영 ▲육아휴직 기간 확대(2년) ▲임신 휴직 지원(1년) ▲임신기 근로시간 단축 ▲ 유축기·리클라이너 체어 등 휴게공간을 갖춘 모성보호실 운영 등 워킹맘을 위한 실질적이고 세심한 지원을 갖추고 있다.이 같은 노력에 힘입어 삼성바이오로직스의 여성 인재 비율은 타 기업 대비 높은 수준을 유지하고 있다. 전체 여성 인재 비율은 44%로 국내 매출 상위 500대 기업 평균보다 1.7배, 제조업 기업 평균보다 1.6배 높다. 여성 임원 비율 18%, 여성 중간관리자 비율 31%로 이 역시 국내 상위 500대 기업 평균 대비 각각 2.1배, 1.7배 높다. 삼성바이오로직스는 이 같은 성과를 바탕으로 2015년 '가족친화기업인증'을 획득했으며 이후 10년 연속 인증을 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 앞으로도 글로벌 수준의 다양성과 포용성 전략을 고도화해 모든 임직원이 차별 없이 성장할 수 있는 환경을 조성해 나갈 방침이다. 또한 일과 생활의 균형을 위한 제도를 더욱 강화하고 사내 인식 개선 캠페인을 확대해 양성평등 문화를 한층 발전시켜 나갈 계획이다.이규호 삼성바이오로직스 피플센터장(부사장)은 "양성평등과 다양성은 기업의 지속가능한 성장을 이끄는 핵심 가치"라며 "삼성바이오로직스는 모든 임직원이 역량을 충분히 발휘할 수 있는 환경을 조성하고 포용적 조직문화를 기반으로 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 중국 정부의 자국 바이오 기업 지원책 및 가격 정책 등이 미국 시장에 미치는 영향에 대해 고강도 조사에 착수했다.이는 최근 추진 중인 생물보안법과 궤를 같이하는 조치로, 중국 바이오 산업의 굴기를 견제하려는 미국의 움직임이 한층 구체화되는 양상이다.미국 국제무역위원회가 중국 정부의 자국 바이오 기업 지원책 및 가격 등에 대해 조사한다.지난달 26일(현지시간) 미국 국제무역위원회(USITC)는 중국 정부의 바이오 기업 지원 및 가격 정책을 조사하는 새로운 '사실확인 조사(factfinding investigation)'를 시작한다고 발표했다.이번 조사는 미 상원 세출위원회의 지침에 따른 것으로, 중국의 국가적 지원이 유전체 시퀀싱, 합성생물학, 원료의약품(API) 제조 등 핵심 바이오 분야에서 미국 기업의 시장 점유율과 경쟁력에 어떠한 영향을 미치는지 면밀히 검토하는 것이 핵심이다.USITC는 오는 5월 27일부터 28일까지 양 일간 공개 청문회를 개최해 업계 의견을 수렴할 예정이며, 조사 결과 보고서는 2027년 1월 22일 발표될 계획이다.이번 조사는 미 의회 내에서도 큰 환영을 받고 있다. 지난 27일 미국 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 성명을 통해 "바이오 시장의 왜곡을 초래한 중국의 불공정한 경제 관행에 대한 ITC의 조사를 환영한다"고 밝혔다.앞서 NSCEB는 지난해 4월 보고서를 통해 중국 정부가 보조금 지급을 통해 바이오 시장을 장악하려 한다고 지적하며, 이에 대응하기 위한 4대 권고안을 제시한 바 있다.해당 권고안에는 ▲중국 내 공급망 취약점 파악 ▲특정 우려 기업과의 계약 금지(생물보안법) ▲미국 내 외국인 투자 심사 강화와 더불어, 이번 조사의 핵심인 ▲중국 바이오 제품 및 서비스의 덤핑·과잉 공급 조사가 포함돼 있었다.업계에서는 이번 조사가 향후 미국이 중국 바이오 제품에 대해 추가적인 관세 부과나 수입 제한 등 강력한 무역 제재를 가하기 위한 사전 포석이라고 분석하고 있다.특히 원료의약품(API)과 유전체 서비스 등 중국 의존도가 높은 분야에서 미국 내 자체 공급망을 강화하려는 움직임이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "미국이 생물보안법을 통한 직접적인 제재에 이어 ITC 조사라는 통상 압박 카드까지 꺼내 들었다"며 "우리 기업들은 이러한 미·중 갈등의 추이를 면밀히 모니터링하며 글로벌 공급망 재편 과정에서의 기회 요인을 포착해야 한다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 2월 27일(현지시간) 승인 받았다고 3일 밝혔다.ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다. ABL209는 상호 보완적인 두 항원을 동시에 표적해 EGFR 또는 MUC1 하나만을 표적으로 하는 경쟁 후보물질의 한계를 개선할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.에이비엘바이오가  ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다.ABL209와 앞서 미국 임상 1상 IND를 승인 받은 또다른 이중항체 ADC ABL206(NEOK001)의 개발은 두 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유한 네옥 바이오(NEOK Bio)가 진행할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 초기 임상 데이터를 2027년 공개할 계획이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL206에 이어 ABL209의 임상 1상 IND까지 FDA 승인을 받으며 차세대 ADC 개발이 본격적으로 시작됐다"며, "네옥 바이오는 이미 ADC 개발 경험이 풍부한 전문가들을 중심으로 임상 준비를 마친 상태다. 글로벌 인지도를 갖춘 전문가들인 만큼, 곧 시작될 ABL206과 ABL209의 임상 개발에 대한 기대가 크다"고 말했다.네옥 바이오 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 대표는 "이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC의 제한된 치료 범위(Therapeutic window)를 확장할 수 있는 새로운 해법이 될 것"이라며, "ABL206과 ABL209의 임상을 신속하고 효율적으로 추진해 고형암 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 혁신을 만들어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 전문 기업 알테오젠(대표이사 전태연)이 독자적인 플랫폼 기술을 앞세워 창사 이래 최대 실적을 기록하며 가파른 성장세를 증명했다.알테오젠은 27일 공시를 통해 2025년 연결 기준 매출액 2159억원, 영업이익 1069억원, 당기순이익 1443억원을 달성했다고 발표했다.알테오젠이 2025년 최대 실적을 달성했다.이는 전년 대비 매출액 110%, 영업이익은 무려 321%나 급증한 수치이며, 당기순이익 또한 138% 증가하며 역대 최고 경영 실적을 갈아치웠다.알테오젠의 핵심 동력은 독자적인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술인 하이브로자임이다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변경해주는 이 기술은 현재 MSD, 아스트라제네카, 산도스, 다이이찌산쿄 등 글로벌 제약사 7곳에 수출돼 있으며, 지난해 하반기부터 본격적인 상업화 단계에 진입했다.특히 세계적인 블록버스터 항암제인 키트루다 SC(미국 제품명: Keytruda Qlex™)가 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가를 획득하면서 발생한 마일스톤 수익이 실적 성장을 견인했다.여기에 아스트라제네카와의 신규 라이선스 계약에 따른 선급금(Upfront) 유입, 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 공급 매출 증가 등이 더해지며 수익 구조가 대폭 강화됐다.중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)을 통한 수익원 다각화도 실적 향상에 기여했다.허셉틴 바이오시밀러인 '안곡타(安曲妥)'의 중국 내 매출 상승으로 로열티 수익이 눈에 띄게 늘었으며, 현재 양사는 안곡타의 판매 지역을 중국 외 글로벌 시장으로 확대하는 방안을 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다.알테오젠은 이번 역대급 실적을 바탕으로 주주 가치 제고에도 적극 나선다. 이사회를 통해 총 200억 원 규모의 현금배당을 결의한 알테오젠은 향후에도 안정적인 수익 기반을 토대로 주주환원 정책을 지속적으로 추진할 방침이다. 회사 측은 사업 성장성과 재무 건전성을 고려해 배당 규모를 점진적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.전태연 알테오젠 대표는 "현재 다이이찌산쿄의 엔허투와 아스트라제네카의 항암제 등이 우리 기술을 활용해 SC 전환 임상을 진행 중"이라며, "이미 상품성이 검증된 블록버스터 제품들이 SC 제형으로 전환됨에 따라 제품 경쟁력이 한층 강화될 것이며, 환자들의 선호도가 높은 만큼 더 많은 글로벌 파트너사가 합류할 것으로 기대한다"고 강조했다.이어 "앞으로도 신규 플랫폼 기술 개발과 오픈 이노베이션을 통해 지속 가능한 성장을 이어가는 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"는 포부를 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS)가 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)으로부터 ADC 플랫폼 기술이전에 따른 후속 개발 마일스톤을 수령할 예정이라고 27일 밝혔다.이번 성과는 지난 1월 8일 발표한 마일스톤 수령 이후 약 한 달 반 만에 도출된 후속 결과다. 리가켐바이오와 오노약품은 2024년 10월, 독자 개발한 ADC 플랫폼인 '컨쥬올(ConjuAll™)'을 활용한 후보물질 발굴 및 공동연구 계약을 체결한 바 있으며, 이후 계획된 로드맵에 따라 개발을 진행해 왔다.리가켐바이오사이언스 본사 전경.특히 2025년 3월 첫 번째 타겟 지정을 완료한 이후, 올해 1월과 2월에 걸쳐 연달아 개발 단계별 마일스톤을 달성하며 양사 간 파트너십이 매우 효율적으로 운영되고 있음을 보여주고 있다.단기간 내에 추가적인 진전이 이루어진 것은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 글로벌 제약사 기준에 부합하는 높은 안정성과 확장성을 갖추고 있음을 의미한다.구체적인 마일스톤의 규모와 세부 조건은 양사 간의 계약에 따라 비공개 사항이다. 리가켐바이오는 이번 수령을 통해 현금 흐름의 안정성을 더하는 한편, '컨쥬올' 플랫폼 기반 파이프라인의 상업화 가능성을 더욱 높여갈 계획이다.리가켐바이오 박세진 사장은 "지난달에 이어 오노약품과의 긴밀한 협력을 바탕으로 예정된 성과들을 차질 없이 도출하고 있다"며, "이는 우리 ADC 플랫폼 기술의 신뢰성을 다시 한번 확인하는 계기"라고 밝혔다. 또한 "앞으로도 파이프라인의 가치를 극대화하고 성과 중심의 R&D를 지속하여 글로벌 ADC 선도 기업으로서의 입지를 다지겠다"고 강조했다.한편, 리가켐바이오는 오노약품 외에도 다수의 글로벌 파트너사와 협업 중인 파이프라인들의 단계별 성과를 기대하고 있어, 2026년 한 해 동안 플랫폼 기술의 가치 입증과 상업적 성과 창출이 가속화될 것으로 기대하고 있다.