[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 산업이 '기술 수출'을 넘어 '글로벌 직접 상업화'라는 중대한 과도기에 서 있다. 하지만 여전히 높은 미국식품의약국(FDA)의 문턱 앞에서 많은 기업이 시행착오를 겪고 있는 것이 현실이다.이러한 간극을 메우기 위해 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 적극적인 행보를 보이고 있다. FDA에서 20년간 심사관(Reviewer)으로 근무하고, 최근 엘레바(Elevar Therapeutics)에서 신약 허가(NDA) 업무를 담당했던 장성훈 부사장을 '글로벌 규제 컨설팅 사업단장'으로 영입한 것이다.10일 메디칼타임즈는 국내 제약‧바이오들의 '글로벌 내비게이터'로 변신한 장성훈 글로벌 규제 컨설팅 사업단장을 만나 K-바이오의 미래 발전전략을 들어봤다."FDA 20년 경험, 글로벌 허가 잇는 가교 기대"장성훈 단장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, IND/NDA 심사 업무를 두루 섭렵한 베테랑이다. 장성훈 KoNECT 글로벌 규제 컨설팅 사업단장.그렇다면 그가 안정적인 민간 기업을 떠나 공공기관인 재단을 선택한 이유는 무엇일까.장 단장은 "현장에서 본 국내 기업들의 과학적 역량은 이미 상당한 수준에 올라와 있다"며 "이를 글로벌 허가로 연결하는 과정에서 어려움을 겪거나, 초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하지 못해 자산 가치가 충분히 평가받지 못하는 사례가 많아 안타까웠다"고 선택의 배경을 설명했다.그는 "재단은 이러한 간극을 줄여줄 수 있는 가장 효율적인 공공 플랫폼"이라고 밝혔다.이에 따라 단장 부임 후 그가 강조하는 컨설팅의 핵심은 '실무'다. 기존의 이론 중심 교육에서 벗어나, FDA 심사관 시절 접한 수많은 성공과 실패 사례를 데이터화해 기업별 상황에 맞는 솔루션을 제공하겠다는 생각이다. 실제로 장 단장은 FDA에서의 20년 경력과 최근 엘레바 부사장직을 역임하며 최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 제출과 승인 과정을 총괄해왔다. 그는 "단순히 가이드라인을 전달하는 것이 아니라, FDA 심사관으로서 접한 다양한 성공과 실패 사례를 바탕으로 각 기업의 자산 특성에 맞는 현실적인 대응 방향을 함께 고민할 것"이라고 설명했다.최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 과정을 직접 이끌었던 그의 경험은 국내 바이오 벤처들에게 가장 매력적인 요소라고 볼 수 있다.장 단장은 NDA 과정이 매우 복잡하고 유기적인 과정임을 강조하며, 데이터 자체만큼이나 이를 '어떻게 설득력 있게 전달하느냐'가 핵심이라고 짚었다 .그러면서 장 단장은 한국 기업들이 흔히 범하는 아쉬운 점으로 ▲초기 개발 단계에서의 글로벌 허가 전략 부재 ▲규제기관과의 늦은 소통 시작 ▲데이터 해석과 메시지 구성의 일관성 부족 등을 꼽았다.장 단장은 "FDA 승인이 한국 기업에만 유독 높은 장벽은 아니다"라며 "초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하고 규제기관과 조기에 소통한다면 성공 가능성을 크게 높일 수 있다"고 조언했다 .AI·RWD 활용, "기술보다 검증된 근거가 우선"장 단장은 최근 FDA가 강조하고 있는 인공지능(AI) 기반 임상이나 리얼월드 데이터(RWD) 활용에 대해서도 냉철한 진단을 내놨다. 그는 "최신 흐름을 반영하는 것은 좋지만, 핵심은 기술 그 자체가 아니라 '신뢰 가능한 데이터 생성과 검증'에 있다"고 단언했다. 결국 규제기관을 설득할 수 있는 '검증된 근거'로 설계하는 것이 본질이라는 설명이다.또한, 국내에 부족한 규제과학(Regulatory Science) 전문가 양성에 대해서도 "교육만으로는 한계가 있다"며 "KoNECT와 함께 현장에서 실제 업무를 수행하며 전문성을 높일 수 있는 실무형 프로그램을 제공할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 장 단장은 '글로벌 규제 컨설팅 사업단'이 앞으로 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상 설계, 시장 진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스를 제공해야 한다고 의미를 부여했다. 재단은 이와 함께 FDA IND/NDA 실무 안내서 및 미팅 대응 전략 매뉴얼 등도 발간할 예정이다.마지막으로 장 단장은 자신의 최종적인 역할을 '단순 자문역'이 아닌 '성공의 연결자'로 정의했다.그는 "모든 기업이 직접 상업화를 목표로 할 필요는 없지만, K-바이오 전체로 보면 지금이 기술 수출을 넘어 직접 시장에 진출해야 하는 중요한 전환점인 것은 분명하다"고 진단했다.이어 장 단장은 "한두 개의 단발성 성공 사례를 만드는 것이 목적이 아니다"라며 "저의 경험과 재단의 인프라를 결합해 한국 제약·바이오 산업 전반의 성공 가능성을 지속적으로 높일 수 있는 선순환 구조를 만드는 데 기여하고 싶다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 회사의 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 처음이다.KLS-3021은 이번 HNSCC 전임상에서 PD-L1[1] 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 또한 종양미세환경을 항암 면역에 유리한 환경으로 전환하며 차세대 면역항암 바이러스 치료제로서의 개발 가능성을 입증했다.코오롱생명과학이 미국암연구학회(AACR 2026)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021을 공개한다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자 PH-20, IL-12, sPD1-Fc를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양 내 기질을 분해하고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.이번 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 동소이식 종양모델[2]에서 유의한 항종양 효능을 보였다. 특히 PD-L1 고발현 모델(CPS[3]≥1)에서 단 1회 종양내 투여만으로도 표준 면역항암제인 'anti-PD-1' 대비 우수한 종양 억제 효과를 나타내며 PD-L1 고발현 환자군에 대한 새로운 치료 가능성을 시사했다.또한, PD-L1 저발현 모델(CPS<1)에서도 1세대 항암제인 '시스플라틴(Cisplatin)' 대비 뚜렷한 종양 퇴행을 나타냈다. 이는 KLS-3021이 PD-L1 발현 수준과 관계없이 안정적인 종양치료 효과를 나타낼 가능성을 보여준 것으로, 면역항암제 반응률이 제한적이었던 PD-L1 저발현 환자군으로까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 근거로 해석된다.종양미세환경을 바꾸는 기전도 확인됐다. KLS-3021은 종양을 직접 공격하는 데 그치지 않고 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환함으로써 기존 치료제 대비 차별화된 기전임을 한 번 더 입증했다. KLS-3021 투여 후 면역세포를 유인하는 신호와 염증성 반응, T세포의 침윤과 활성이 모두 증가했다. 반면 면역억제적 대식세포 표지는 감소했다.사람 두경부암을 이식한 동물모델[4]에서도 KLS-3021은 단 1회 투여만으로 종양 부담을 유의하게 낮췄으며, 치료군 전 개체가 장기생존했다. 실제 임상 종양 환경에 가까운 모델에서도 일관된 효능이 확인됐다는 점에서, KLS-3021의 두경부암 치료제로서의 개발 가능성을 한층 더 뒷받침하는 결과로 평가된다.HNSCC는 수술, 방사선치료, 항암화학요법 등 표준치료법이 존재함에도 재발률이 높아 여전히 미충족수요가 큰 암종으로 꼽힌다. 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 치료 옵션과 반응률이 제한적인 임상적 한계가 있어 새로운 치료 접근법에 대한 기대가 커지고 있다.코오롱생명과학은 이번 연구결과를 토대로 KLS-3021의 HNSCC 분야 연구를 지속 강화할 예정이다. 아울러 AACR 발표를 통해 KLS-3021의 HNSCC 치료제 개발 가능성과 차세대 항암바이러스 플랫폼으로서의 확장성을 글로벌 연구자들에게 알릴 계획이다. 현재 회사는 KLS-3021로 전립선암과 삼중음성유방암(TNBC) 연구도 병행하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표이사는 "이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고, 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)는 미국에서 개최되는 AACR(미국암연구학회)2026에서 이중항체 면역항암제 'KNP-101' 연구 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.카나프테라퓨틱스와 동아ST가 공동 연구개발 중인 KNP-101은 활성이 최적화된 인터류킨-12 변이체(IL-12 Mutein)에 섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast Activation Protein, FAP)을 표적하는 기술을 접목해, 종양 미세환경에서 IL-12의 활성을 선택적으로 유도하도록 설계된 이중항체 면역항암제다.카나프테라퓨틱스가 AACR2026에서 이중항체 면역항암제 'KNP-101' 연구 결과를 발표한다.이를 통해 종양 미세환경에서 면역활성을 높이고, 정상 조직에서는 과도한 면역세포 활성에 따른 전신 독성을 최소화하는 것을 목표로 한다.이번 AACR 2026에서 카나프테라퓨틱스는 KNP-101 반복투여 시 인터페론 감마(IFN-γ)의 조절 양상에 대한 연구 결과를 공개할 예정이다.IFN-γ는 IL-12의 항종양 효과를 유도하는 핵심 인자로, 면역세포를 활성화해 암세포에 대한 공격을 촉진하는 역할을 한다. 다만 전신에서 IFN-γ가 과도하게 유도될 경우 독성으로 이어질 수 있어, IL-12 기반 치료제 개발에서는 이를 정교하게 조절하는 것이 중요한 과제로 꼽혀 왔다.카나프테라퓨틱스는 다양한 종양 모델(CT26, MC38, EMT6 등)에서 KNP-101의 투여 간격과 용량을 조절하며 IFN-γ의 변화를 분석했다. 그 결과, KNP-101을 반복투여 했을 때 종양 미세환경에서는 IFN-γ 유도를 통해 종양 성장이 억제된 반면, 전신에서는 IFN-γ 노출이 최소화되는 것을 확인했다. 이는 반복투여 환경에서도 종양 내 항종양 면역 활성은 유지하면서 전신 독성은 낮출 가능성을 시사하는 결과다.또한 회사 측은 반복투여에 따라 IFN-γ 반응 양상이 변화하는 점을 확인했으며, 이는 향후 KNP-101의 용량, 투여 주기, 병용 전략 등을 최적화하는 데 중요한 근거가 될 것으로 기대하고 있다.카나프테라퓨틱스 장지훈 CTO는 "이번 AACR 발표는 KNP-101의 항종양 기전과 반복투여 시 나타나는 면역조절 특성을 구체적으로 확인한 연구성과"라며 "향후 임상 개발 과정에서도 유효성과 안전성의 균형을 정교하게 설계할 수 있는 기반 자료로 활용할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 전국 개원의들과 함께 최신 감염병 예방 트렌드를 공유하고 진료 현장의 발전 방향을 모색하는 자리를 마련했다.SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 양일간 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 '2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)'을 개최했다고 9일 밝혔다.SK바이오사이언스가 '2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)'을 개최했다.이번 심포지엄은 전국 내과 개원 의료진을 대상으로 감염병 예방과 영양치료 분야의 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서의 효율적인 적용 방안을 논의하고자 기획됐다.이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡은 이번 행사에서는 감염내과 전문의 및 개원의들이 연자로 나서 풍부한 임상 경험과 데이터 중심의 강연을 펼쳤다.첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신의 유용성이 집중 조명됐다.연자로 나선 한림대 이재갑 강남성심병원 교수는 "세포배양 방식은 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다"며, 최근 영국 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 통한 예방 효과를 소개했다.고려대 노지윤 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로, 대상포진 생백신의 장기 예방효과 및 당뇨병 등 만성질환자에서의 위험 감소 효과와 치매·심혈관 질환과의 연관성 등 최신 연구 결과를 공유했다.둘째 날에는 환자 맞춤형 영양치료에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.정내과의원 강한욱 원장과 참든든내과의원 황덕원 원장은 3챔버 영양수액의 임상적 활용성과 오메가-3 지방산을 활용한 면역 강화 전략을 발표하며, 환자 상태에 따른 정밀한 영양 요법의 중요성을 강조했다.대한내과의사회 이정용 회장은 "고령화 시대를 맞아 예방접종과 영양치료의 역할이 그 어느 때보다 중요해졌다"며 "이번 심포지엄은 개원의들이 진료 현장에서 즉각 활용할 수 있는 실질적인 정보를 얻을 수 있었던 의미 있는 시간"이라고 평가했다.한편, SK바이오사이언스는 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루', 대상포진 백신 '스카이조스터' 등을 통해 국내 백신 시장을 선도하고 있으며, 사노피·JW제약 등 국내외 파트너사와의 협력을 통해 수막구균, RSV 예방 항체, 영양수액 등 폭넓은 제품군을 공급, 공중보건 및 의료 질 향상에 기여하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 인공지능(AI)이 제약·바이오와 식품 산업의 경계를 허물며 미래 산업의 핵심 인프라로 자리 잡고 있다.2024년 35억 달러 규모였던 글로벌 AI 기반 생명공학 시장은 향후 11년간 연평균 18.5%씩 성장해 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.8일 한국바이오협회 '글로벌 AI 기반 생명공학 시장의 현황 및 전망' 브리프에 따르면 2024년 AI 기반 생명공학 시장은 35억달러(약 5조2천594억원)를 기록했으며, 향후 11년간 연평균 18.5% 성장할 것으로 전망됐다.글로벌 AI 기반 생명공학 시장이 2035년에는 227억 달러(약 34조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.특히, 신약 개발 효율성을 극대화하는 통합 솔루션과 미래 식량 자원인 세포배양식품 분야에서 AI의 영향력이 두드러질 것으로 보인다.글로벌 AI 생명공학 시장의 성장을 견인하는 핵심 동력은 연구개발(R&D) 부문이다.실험실 자동화와 예측 분석 기술의 고도화에 힘입어 R&D 시장 규모는 2024년 14억 달러에서 2035년 99억 달러로 급팽창할 것으로 예측된다.특히 데이터 관리부터 의사결정까지 전 과정을 통합하는 'End-to-End 솔루션'은 2024년 기준 42.4%의 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 2035년에는 109억 달러 규모까지 성장할 전망이다.지역별로는 북미가 현재 시장의 42.6%를 차지하며 선두를 지키고 있지만, 한국이 포함된 아시아·태평양 지역의 연평균 성장률은 19.7%로 세계에서 가장 가파른 상승세를 보일 것으로 예상된다.이러한 AI 기술의 혁신은 제약 산업을 넘어 세포배양식품 산업으로도 빠르게 확산 중이다. 글로벌 세포배양식품 시장은 2025년 약 12억 달러에서 2035년 274억 달러 규모로 연평균 36.3%의 폭발적인 성장률을 기록할 것으로 보인다.이 중 세포주 개발, 배지 최적화, 바이오리액터 모니터링 등 공정 전반에 AI를 적용하는 시장 규모는 2025년 5465만 달러에서 2035년 5억 7345만 달러로 약 10배 이상 확대될 전망이다.AI는 세포배양식품의 상업화에 있어 가장 큰 난제인 생산 비용 절감과 대량 생산(스케일업) 문제를 해결하는 핵심 열쇠로 꼽힌다.AI 기반 배지 최적화 소프트웨어는 성장 배지 조성을 최적화하여 수율을 개선하고 비용을 낮추며, 디지털 트윈 기술은 바이오리액터의 공정 파라미터를 실시간으로 제어해 품질 일관성을 확보한다.이미 프랑스의 'Gourmet'는 세계 최초의 조류 디지털 트윈을 개발했으며, 이스라엘의 'Aleph Farms'는 AI 파트너십을 통해 대량 생산 기반을 마련하고 있다.국내 산업계 역시 AI 바이오 전환에 박차를 가하고 있다. 마이크로디지탈은 디지털 트윈 기반의 차세대 바이오리액터 'AI 셀빅'을 개발 중이며, 풀무원과 샘표식품 등도 AI 로봇 자동화 및 맞춤형 배지 성분 개발 연구에 매진하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다.희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다.전임상 및 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 강력한 항암 효과가 나타난다.현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(Overall Survival, OS), 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다"며, "컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다. 패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 4월 17일 개막하는 '미국암연구학회(AACR 2026)'를 앞두고 공개된 초록을 분석한 결과, 국내 제약·바이오 기업들의 R&D 전략 차이가 뚜렷하게 확인됐다.자본력과 임상 경험을 갖춘 전통 제약사들은 기존 자산의 가치를 극대화하는 확장 전략에 집중하는 반면, 바이오 벤처들은 차세대 모달리티를 앞세운 기술 차별화에 사활을 거는 모습이다.유한양행과 HLB 등 국내 항암제 시장에서 입지를 다진 제약사들은 이번 학회에서 주력 파이프라인의 상업적 가치를 확장하고, 후속 후보물질의 임상적 근거를 확보하며 기술적 완성도를 높이는 데 주력하고 있다.국내 전통 제약사 및 바이오벤처들이 오는 17일 개막하는 AACR 2026에 참여한다.이는 완전히 새로운 기전을 탐색하는 리스크를 분산하면서, 이미 시장에서 가능성을 보였거나 성공을 거둔 모델을 고도화해 성장 동력을 확보하겠다는 포석으로 풀이된다.유한양행은 글로벌 시장에 안착한 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 성공 경험을 이을 차세대 라인업 강화에 나선다.특히 에이비엘바이오와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 'YH32367(ABL105)'의 비임상 데이터를 통해 HER2 발현 고형암 타깃에서의 유효성을 재확인할 것으로 예상된다.이는 렉라자 이후를 책임질 후속 품목의 상업적 실현 가능성을 입증하여 기업 가치를 지속적으로 유지하려는 전략이다.HLB 그룹은 리보세라닙의 적응증 확대를 넘어 자회사 베리스모(Verismo)를 통해 고형암 CAR-T 치료제라는 차세대 영역으로의 체질 개선을 본격화한다.이번 학회 메인 세션인 'Clinical Trials Plenary 3'에서 구두 발표되는 'SynKIR-110'은 기존 CAR-T 치료제의 한계인 'T세포 탈진(Exhaustion)' 문제를 구조적으로 해결한 KIRCAR 플랫폼 기반 후보물질이다.항원을 인식할 때만 신호가 전달되는 '스플릿 체인(split-chain)' 구조를 채택해 고형암 미세환경에서도 지속적인 살상 능력을 유지하는 것이 핵심이다.■ 바이오 벤처, ADC·CAR-T 등 최첨단 기술 통한 '게임 체인저' 도전바이오 벤처 기업들은 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 신규 모달리티의 기술적 우위를 입증하며 글로벌 기술이전(L/O) 기회를 모색한다.앱클론은 전립선암 표적 이중항체 'AM109'와 스위처블(Switchable) CAR-T 플랫폼 'zCART' 등 차세대 파이프라인을 공개할 전망이다.AM109는 전립선암 항원(PSMA)과 면역자극 수용체(4-1BB)를 동시에 타깃해 T세포 활성화를 유도하며, zCART는 스위치 물질로 세포 활성을 정밀 조절해 독성을 낮추고 효능을 개선한다.특히 체내에서 직접 CAR-T를 생성하는 '인비보(In-vivo) CAR-T' 기술까지 제시하며 기존 방식의 한계를 넘어서는 혁신성을 강조한다.신라젠은 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상 중간 데이터를 공개하며 글로벌 기술수출 논의를 가속화할 방침이다.BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 두 단백질(TTK·PLK1)을 동시에 억제하는 기전의 신약이다. 신라젠은 이번 학회 발표를 기점으로 빅파마와의 미팅을 지속해 연내 혹은 내년까지 가시적인 기술이전 성과를 도출한다는 목표다.이러한 양대 진영의 움직임 속에서 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO) 경쟁력을 강화하며 산업 전반의 가교 역할을 자처하고 있다.이번 학회에서 공개하는 9종의 신규 CDO 플랫폼은 전통 제약사의 생산 공정 개선과 바이오 벤처의 신속한 후보물질 발굴을 동시에 지원한다.업계 전문가들은 올해 AACR에서 나타난 K-바이오의 전략적 분화를 고무적으로 평가하고 있다.제약바이오업계 관계자는 "이제 국내 기업들은 각자의 체급과 역량에 맞춰 한쪽은 시장 확장성을, 한쪽은 기술적 우위를 노리는 정밀한 전략을 구사하고 있다"며 "이번에 발표되는 각 파이프라인의 유효성 데이터는 K-바이오가 글로벌 빅파마의 전략적 파트너로서 지닌 실질적 경쟁력을 증명하는 최전선의 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스는 지난 3월 31일 정기주주총회 및 이사회를 거쳐 방사익 대표를 각자대표로 선임하고, 각자대표 체제로 전환하였다고 7일 밝혔다.방사익 대표는 2016년 조대호 대표와 함께 회사를 공동 창립한 이후 회사 성장 과정에 지속적으로 참여해온 인물이다.카인사이언스는 방사익 대표를 선임, 조대호 대표와 2인 각자대표 체제로 전환했다. 삼성서울병원 대외협력실장, 전략기획실장, Bio-Med Connect Center 센터장 등을 지낸 바 있으며, 성균관대학교 의과대학 교수로 재직하며 임상 및 연구 분야에서 경험을 축적해왔다.특히 병원 기반 연구 협력 및 네트워크 구축 경험을 바탕으로 회사의 임상 전략 수립과 실행 과정에서 핵심적인 역할을 수행해왔으며, 삼성서울병원 교수진을 자문위원으로 연계하는 등 임상 협력 기반 구축에도 기여해왔다.이번 각자대표 체제 전환으로 방사익 대표는 임상 전략 및 경영 전반을 총괄하고, 조대호 대표는 연구개발 및 글로벌 사업개발(BD)을 중심으로 역할을 수행한다.카인사이언스의 주요 파이프라인 KINE-101은 CIDP 환자를 대상으로 한 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며, 면역조절 기전을 바탕으로 적응증 확장을 추진하고 있다.최근 HK이노엔과 사코페니아(근감소증) 치료제 공동연구개발 계약을 체결하고 공동연구를 진행 중이며, 관련 개발이 본격화되고 있다.  이와 함께 KINE-201은 제형 및 안정성 연구를 완료하고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증에 대한 후속 연구를 진행 중이며, KINE-501은 BBB 투과 기반의 중추신경계 타겟 특성을 바탕으로 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환을 중심으로 후속 연구가 이어지고 있다.이를 기반으로 글로벌 기술이전과 전략적 파트너십 확대를 추진하고 있다.방사익 대표는 "핵심 파이프라인의 가치 창출 속도를 높이고, 임직원 모두의 책임 있는 실행과 성과 기반 운영, 조직 간 유기적 협업을 통해 성과 효율을 극대화해 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 최근 미국 정부가 발표한 의약품 및 원료 수입 조정 조치에 따른 관세 영향권에서 사실상 완전히 벗어났다.주력 제품인 바이오시밀러가 관세 대상에서 제외된 데다, 신약인 '짐펜트라'의 현지 생산 체계를 조기에 구축하며 오히려 시장 점유율 확대를 위한 발판을 마련했다는 평가다.셀트리온은 트럼프 행정부가 지난 2일(현지 시각) 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정' 조치 이후 셀트리온에 미치는 실질적인 타격은 미미한 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다.셀트리온은 미국 트럼프 정부의 관세정책과 관련해 "실질적 타격이 미미하다"는 입장을 밝혔다.이번 조치에 따라 미국 내 미생산 제품이나 약가 협상 미체결 특허의약품에는 100%의 관세가 부과된다. 한국의 경우 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대해 15%의 관세가 적용될 예정이지만, 셀트리온의 핵심 수익원인 바이오시밀러는 이번 관세 적용 대상에서 제외됐다.다만, 해당 조치는 1년 후 재평가될 예정으로 향후 정책 변화에 대한 모니터링이 필요한 상황이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치를 통해 현지 영업 및 마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다"며 "향후 정책 변화에도 기민하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.셀트리온은 관세 리스크를 원천 차단하기 위해 '현지 생산' 카드를 꺼내 들었다. 특히 미국 시장에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'는 관세 영향권에서 완전히 제외될 전망이다.이미 미국 브랜치버그 공장으로의 원료의약품(DS) 생산 기술 이전을 완료했기 때문이다. 셀트리온은 향후 짐펜트라뿐만 아니라 미국 내 판매되는 모든 제품군을 현지에서 생산할 수 있도록 단계별 로드맵을 가동할 계획이다.이를 위해 브랜치버그 시설에 대해 7만5000리터 규모의 추가 증설을 결정했다. 증설이 완료되면 해당 시설의 총 생산 능력은 기존 6만6000리터에서 14만1000리터까지 대폭 확대된다.현지 생산 체제 구축은 관세 회피뿐만 아니라 물류·운송비 절감을 통한 수익성 개선으로도 이어질 전망이다. 셀트리온 측은 타사 대비 월등한 가격 경쟁력을 바탕으로 미국 내 직판 체제를 더욱 공고히 하겠다는 전략이다.실제 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하고 있다. 여기에 현지 생산 시설을 활용한 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대라는 '두 마리 토끼'를 잡겠다는 계산이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치는 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화와 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적인 신호"라며 "짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대와 CMO 사업 가속화를 통해 미국 시장 내 성장을 극대화하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화코자 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야의 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다.SK바이오사이언스가 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 마상호 부사장을 신규 영입했다.이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다.이를 통해 회사는 중장기 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 높이고, 주요 프로젝트의 단계별 실행력을 강화할 계획이다.마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등 국내 제약 및 바이오 업계에서 의약품 및 백신 제품의 비임상 및 임상 개발 과제 등을 두루 섭렵해온 전문가다. 성균관대학교에서 약학 박사를, 한국외국어대학교에서 화학 석·학사를 취득했다.마 실장은 그간 쌓아온 현장 경험과 전문성을 기반으로 SK바이오사이언스의 R&D 역량을 한 단계 높이는 역할을 수행하게 된다.SK바이오사이언스는 동시에 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP 팀 등을 편제하며 유기적이고 통합적인 연구 관리 프로세스를 구축했다.SK바이오사이언스는 강화된 연구지원 기능을 바탕으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인의 개발 경쟁력을 확보할 방침이다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력 기반의 중장기 성장 전략을 본격화하고 있다.지난 1월 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며, 연구개발, 공정개발, 품질 분석, 사업개발을 유기적으로 연결하는 전진기지를 구축한 SK바이오사이언스는 이후 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 관련 프로젝트를 국제 기구 및 기관들과 본격 착수했다.핵심 파이프라인 개발 또한 한층 속도가 붙고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'은 글로벌 임상 3상이 순항중이고 연내 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등에 대한 IND 신청과 임상 진입도 순차적으로 추진할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)은 2025년 연결 기준 매출액 1303억원, 영업이익 130억원, 당기순이익 87억원을 기록했다고 2일 밝혔다.이번 2025년 실적은 수익성 중심의 사업 구조 개선과 비용 효율화에 따라 영업이익률이 10.0%까지 상승하며 전반적인 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 특히 이자비용 감소와 영업수익 개선이 당기순이익 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다.동국생명과학이 2025년 연결 기준 매출액 1303억원을 달성했다.사업부문별로는 조영제 사업부가 881억 원을 기록하며 안정적인 매출 기반을 유지했으며, MEMD(Medical Equipment and Medical Devices) 사업부는 전년 대비 +14.36% 증가한 422억 원의 매출을 기록하며 안정적인 매출 흐름을 유지했다.회사 측은 조영제 신제품이 성공적으로 안착하며 매출 기여도 증가와 함께 의료기기 및 의료AI 등 헬스케어 전반으로의 사업 확장이 실적 안정성과 성장성을 동시에 확보하는 데 기여했다고 설명했다.한편, 동국생명과학의 협력사인 인벤테라는 금일 코스닥 시장에 상장하며 헬스케어 산업 내 사업 영역 확장에 대한 기대감을 높이고 있다.회사는 이번 상장을 계기로 인벤테라와의 협력을 통한 기존 조영제 중심 사업 시너지 창출은 물론, 중장기 성장동력 확보 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다고 설명했다.동국생명과학 관계자는 "주력 사업의 안정적인 성장과 함께 사업 포트폴리오 다각화가 실적 개선으로 이어졌다"며 "협력사 상장을 포함한 신사업 확장을 기반으로 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 전문기업 알테오젠이 대규모 기술수출 성과에 이어 글로벌 의료기기 선두주자와의 협력을 통해 독보적인 기술적 우위를 공고히 하고 있다.최근 바이오젠과의 대형 계약으로 시장의 신뢰를 입증한 데 이어, 이번에는 대용량 약물 전달 솔루션의 구체적인 데이터를 세계 무대에서 공개하며 글로벌 표준 정립에 속도를 내는 모습이다.알테오젠이 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 공동 진행한 대용량 피하주사(SC) 디바이스의 동물실험 결과를 발표할 예정이다.알테오젠은 오는 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 열리는 'PDA Miniverse 2026' 국제학회에 참석해 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 공동 진행한 대용량 피하주사(SC) 디바이스의 동물실험 결과를 발표한다고 30일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 'ALT-B4'와 BD의 최첨단 디바이스를 결합해 10mL 이상의 대용량 약물을 피하로 효율적으로 전달할 수 있음을 입증하는 것이다.기존 SC 제형은 투여 가능한 용량에 한계가 있었으나, 양사는 이번 실험을 통해 주입 속도와 소요 시간을 획기적으로 개선하고 환자 편의성을 극대화할 수 있는 가능성을 제시할 예정이다.전태연 대표이사는 "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 시장이 커지면서 이를 효과적으로 전달하는 기술이 핵심 경쟁력이 되고 있다"며 "세계 최대 디바이스 기업인 BD와의 시너지를 통해 기존 및 잠재적 파트너사들에게 완성도 높은 SC 솔루션을 제공할 것"이라고 강조했다.이러한 기술적 진보 뒤에는 탄탄한 상업적 성과가 뒷받침되고 있다. 알테오젠은 최근 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen)과 약 8200억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 업계의 주목을 받았다. 올해 초 GSK와의 계약에 이은 연이은 잭팟이다.현재까지 알테오젠과 손을 잡은 글로벌 파트너사는 MSD, 아스트라제네카(AZ), 다이이찌산쿄, GSK, 산도즈에 이어 최근 바이오젠(Biogen)까지 총 8곳에 달한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 암 연구의 향방을 가늠할 수 있는 세계 최대 규모의 학술대회, 미국암연구학회(AACR) 2026이 한 달 앞으로 다가왔다.오는 4월 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 이번 행사는 단순한 학술 교류를 넘어, 글로벌 제약사들과 바이오벤처들이 차세대 기술력을 겨루는 '모달리티(Modality·약물 전달체)의 격전지'가 될 전망이다.■ '포스트 ADC'와 'AI'…암 정복의 새로운 패러다임올해 AACR의 핵심 키워드는 '확장'과 '융합'이다. 수년간 항암제 시장을 주도해 온 항체-약물 접합체(ADC)는 이제 이중항체 ADC와 표적단백질분해제-항체 접합체(DAC)로 진화하고 있으며, 여기에 인공지능(AI)과 공간생물학 기술이 접목되어 신약 개발의 속도를 획기적으로 높이고 있다.특히 전임상 단계에서부터 글로벌 빅파마들의 시선을 사로잡기 위한 조기 기술수출(L/O) 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것으로 보인다.국내 바이오기업들이 오는 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회에 참여한다.이번 학회에서 가장 눈에 띄는 대목은 한국 기업들의 비중 있는 참여다.특히 알지노믹스는 독보적인 RNA 편집 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 'RZ-001'의 간암 임상 중간 결과를 구두 발표(Oral Presentation) 세션에서 공개한다.전 세계 연구자들의 이목이 쏠리는 구두 발표에 선정된 것은 한국의 RNA 기반 치료제 기술이 이미 글로벌 궤도에 올랐음을 의미한다.발표 건수 면에서는 동아ST(앱티스)의 활약이 독보적이다. 동아ST는 PARP7 저해제와 EGFR 분해제, 이중항체 ADC 등 총 9건의 연구 성과를 발표하며 국내 참여 기업 중 최다 기록을 세울 예정이다.■ ADC 강자부터 AI 신약 개발까지…전방위 활약 예고국내 대표 ADC 강자들의 진화도 관전 포인트다. 리가켐바이오는 차세대 BCMA ADC의 전임상 결과를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 할 계획이며, 삼성바이오에피스는 인투셀의 링커 기술을 적용한 첫 ADC 후보물질 'SBE303'의 데이터를 최초로 공개해 본격적인 신약 개발 행보를 알린다.오름테라퓨틱 또한 TPD(표적단백질분해)와 항체를 결합한 DAC 분야의 리더십을 다시 한번 증명할 예정이다.플랫폼 기술력을 앞세운 기업들의 약진도 두드러진다. 와이바이오로직스는 삼중타깃 면역항암제 플랫폼인 '멀티앱카인(Multi-AbCaine)' 기반 연구 3건을 발표하며 항체 기술의 확장성을 검증한다.파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 희귀암 치료제 파이프라인(PHI-101, PHI-501)의 성과를 공유하며 AI 신약 개발의 실질적인 효용성을 입증한다.아울러 지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 기반의 이중항체 ADC 'GENB-120'을 포함한 연구를 통해 6년 연속 AACR 채택이라는 기록을 이어갈 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 '글로벌 규제 대응'과 '사업화 고도화'를 전면에 내걸고 수장 교체를 단행했다.코오롱생명과학은 지난 26일 주주총회 및 이사회를 통해 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 27일 밝혔다. 코오롱생명과학이 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임했다.이번 인사는 골관절염 유전자치료제 'TG-C(구 인보사)'의 미국 임상 3상 결과 발표 등 굵직한 글로벌 이슈를 앞둔 시점에서, 기업 신뢰도를 회복하고 실질적인 성과를 창출하겠다는 의지로 풀이된다.1973년생인 이한국 신임 대표는 제약·바이오 업계에서 보기 드문 '전 과정 통합 전문가'로 꼽힌다.대웅제약 재직 당시 합성연구뿐 아니라 해외 인허가(RA)와 연구거점 구축을 주도했으며, 미국 샌디에이고 소재 바이오 기업에서 RA 임원을 지내며 글로벌 규제 환경에 대한 감각을 익혔다.이후 건일제약 대표이사를 역임하며 R&D와 메디컬 본부를 진두지휘, 제조 역량 확보와 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡았다는 평가를 받는다.코오롱생명과학의 핵심 자산들은 현재 글로벌 분기점에 서 있다.가장 큰 관심사는 미국 자회사 코오롱티슈진이 진행 중인 TG-C의 미국 임상 3상이다.올해 3월 환자 추적 관찰이 종료됨에 따라, 이르면 오는 7월 주요 평가 지표(Top-line) 결과 발표가 예정되어 있다.성공 시 내년 1분기 FDA 품목허가 신청(BLA)이 가능해지는 만큼, 이 대표는 글로벌 판권 계약 및 신뢰 재구축에 사활을 걸 것으로 보인다.자체 파이프라인인 차세대 유전자치료제의 행보도 구체화되고 있다.KLS-2031(신경병증성 통증)은 미국 임상 1/2a상이 진행 중이며, 최근 전임상에서 기존 치료제 대비 장기 지속형 진통 효과를 입증해 당뇨병성 말초신경병증(PDPN)으로의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 KLS-3021(종양살상바이러스)은 고형암 치료제로 개발 중이며, 지난 2월 두경부암 및 삼중음성유방암으로 적응증을 확대했다. 특히 작년 말 일본에서 '부유세포 이용 대량 생산 기술' 특허를 획득하며 상업화 기반을 닦았다.이한국 대표는 "코오롱생명과학의 우수한 바이오·케미컬 역량을 바탕으로 글로벌 바이오 시장에서 새롭게 신뢰를 구축해 눈에 보이는 성과를 창출하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 신약 개발 협력을 확대한다.SK케미칼(사업 대표 박현선)은 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선, 이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.SK케미칼이 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다.이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다.2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 대사이상지방간염 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동 개발 여부 및 협력 범위를 구체화해 나갈 예정이다.김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 "대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다"며 "임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다"고 말했다.박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것"이라고 말했다.  한편, SK케미칼은 2021년 부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴을 위한 공동연구를 추진하고 전략적 지분 투자에도 참여하는 등 협력 관계를 지속 강화해 왔다.