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바이오헬스 코로나 반작용…하반기 수출 성적 '흐림'

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 13대 주력산업으로 떠오른 바이오헬스분야가 올해 하반기 수출 성적이 마이너스 지표를 기록할 것으로 보인다.이는 주력 산업 대부분이 증가폭 둔화에도 제한적 성장세 보이는 것과 반대되는 행보로 코로나 호황의 역기저 효과가 크게 작용했다는 분석이다.자료사진27일 산업연구원은 '2022년 하반기 13대 주력산업 전망'을 통해서 바이오헬스분야의 하반기 수출 및 생산 성적을 살펴봤다.먼저 2022년 하반기 13대 주력산업 수출은 수출단가 상승의 영향으로 증가세를 이어나갈 것으로 전망됐지만, 대외 불확실성 확대로 증가율은 크게 축소돼 전년동기비 6.3%에 그칠 것으로 예상됐다.하지만 주요 산업의 성장세와 별개로 바이오헬스 분야는 하반기 역성장이 예상되는 상황.코로나 상황에서 큰 폭의 감소세를 지속하는 조선산업(-12.4%)과 해외 생산이 증가하고 있는 가전(-4.6%), 코로나 특수 호황의 역기저 효과가 예상되는 바이오헬스(-2.2%) 분야가 마이너스 지표를 기록할 것으로 예측됐다.산업연구원 자료 일부 발췌구체적으로 산업전망 기상도를 살펴보면 바이오헬스 분야의 수출은 –10%이상의 감소를 보일 것으로 전망됐으며, ▲내수 0~5% ▲생산 –5~0% ▲수입 –5~0% 등으로 예상됐다.가장 큰 이유는 세계경기둔화나 우크라이나 사태 장기화 등에 따른 대외여건의 불확실상의 확대와 코로나 영향의 완화에 따라 진단키트나 의약품의 '코로나 특수'가 끝나가고 있다는 평가다.이는 하반기 주요 수출 대상국의 수요 전망에서도 살펴볼 수 있는데 바이오헬스 분야는 수출 비중이 20%를 차지하는 미국과 10%를 차지하는 호주, 일본 등에서 –5~0%의 실적감소가 전망됐다.또한 바이오헬스는 위드코로나 본격화와 코로나 특수 호황의 역기저 효과로 내수역량 역시 둔화될 것으로 분석됐다.산업연구원은 "바이오헬스 내수는 코로나 감염 추세 완화 등 환경 변화로 인해 진단기기 수요가 크게 감소해 전년동기비 1.5%의 미미한 증가가 예상된다"며 "하지만 고령화 추세 등으로 인해 의약품 수요는 지속될 것으로 보인다"고 밝혔다.2022년 하반기 13대 주력산업의 수출 증가율 전망하지만 이러한 바이오헬스 분야의 성장률 감소는 지난 2020~2021년 코로나를 겪으며 30%의 상의 고공행진을 했던 부분에 대한 반작용이라는 점을 감안해야 된다는 게 산업연구원의 평가다.산업연구원은 "올해 하반기 국내 주력산업은 공급망 불안, 원자재가격 급등 등 불확실성 확대에 따라 경기를 하락시킬 수 있는 여러 요인이 성장세를 제약할 것으로 본다"며 "단기적으로는 수입 원자재 관세 인하 등 원자재가격 급등과 공급망 교란에 대응하기 위한 기업 지원책 마련이 요구된다"고 덧붙였다. 
2022-06-27 12:20:26바이오벤처

바이오 소부장 국산화 탄력 받나…백신제조 핵심전략 기술 선정

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 글로벌 백신허브화 전략에 따라 원부자재 자립도가 강조되는 가운데 바이오분야 4개 기술에 대해 선제적이 지원이 이뤄진다.특히, 100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략 기술 재편 과정에서 포함된 점은 정부의 바이오산업 육성의지를 확인할 수 있다는 평가다.자료사진산업통산자원부(이하 산자부)는 지난 23일 백신 및 첨단바이오의약품의 원활한 생산과 투자 활동을 지원하기 위해 소부장(소재·부품·장비) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가해 고시했다.핵심전략기술은 산업 가치사슬에서 원활한 생산과 투자활용을 위해 핵심적 기능을 하는 기술로서 소부장법(소재부품장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법) 제12조에 따라 선정된 기술이다.기존의 핵심전략기술은 ▲반도체 17개 ▲디스플레이 10개 ▲자동차 13개 ▲기계금속 38개 ▲전기전자 18개 ▲기초화학 4개 등으로 지난 2019년 이후에 변경이 없었지만 최근 대내외 기술환경 변화와 품목별 공급안정성 진척도 등을 고려해 핵심전략 기술 재편이 추진 중에 있다.이번에 추가된 바이오 기술은 ▲백신 제조용▲백신 제형화 ▲첨단바이오의약품 제조용 ▲바이오의약품 생산용 등 4가지 분야의 세포 배양 소재 및 장비 제조기술이다.핵심전략기술·품목에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제 완화 특례, 국내외 소부장기업 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등을 지원한다.이 같은 결정은 최근 코로나 대유행 상황에서 발생한 코로나19 백신 개발 시급성 및 업계 수요 등을 고려해 백신 및 첨단바이오의약품 관련 4개 기술이 먼저 핵심전략기술에 추가했다는 게 산자부의 설명이다.실제 코로나 기간 동안 코로나 백신 생산수요가 급격하게 높아지면서 바이오리액터 백, 필터․튜빙 등 바이오의약품 원부자재의 글로벌 공급망이 불안해졌었다.이 때문에 국내외에도 미국 등 해외국가에서도 백신 공급망 확대와 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진했었다.국내의 경우 지난 해 8월 산자부가 '글로벌 백신허브 산업통상 지원 TF(태스크포스)' 발족회의를 개최하고, 국내 백신 원부자재 기업의 해외진출 지원과 글로벌 백신기업의 국내 투자 유치를 통한 글로벌 백신공급망 강화에 집중 지원전략을 발표한 바 있다.당시 주요국을 대상으로 글로벌 백신 비즈니스 포럼 등을 개최해 국내 백신 원부자재 기업의 글로벌 백신 공급망 편입을 적극 지원하는 방안과 해외의 유수 글로벌 백신 기업들 중 주요 타깃기업을 선정해 입지·세제 등 다양한 인센티브로 국내 투자를 적극 유치하는 방안 등이 논의됐다.한국바이오협회는 바이오기술이 핵심전략기술 재편 과정에서 처음으로 포함된 것은 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준 것이라고 평가했다.한국바이오협회는 "후발주자인 한국이 백신과 세포․유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받게 된 것"이라며 "해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는데 있어 큰 법적 지원 기반이 마련된 것으로 판단된다"고 말했다.
2022-06-24 12:08:06바이오벤처

씨바이오멕스, 신풍제약 등 65억원 투자 유치

[메디칼타임즈=문성호 기자]씨바이오멕스는 22일 CAIX 타겟 Pan-Cancer 방사성 진단‧치료제(하나의 타겟으로 다양한 암종에 적용 가능한 치료제)를 기반으로 65억원의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약, 이노폴리스파트너스가 후속 투자했다. 스타셋인베스트먼트, 미래에셋벤처캐피탈, 이앤벤처파트너스, 인라이트벤처스가 신규 기관투자자로 참여했다. 씨바이오멕스는 성공적으로 투자를 진행, CBT-001의 IND 진행 및 신규파이프라인의 연구개발을 가속화할 전망이다.씨바이오멕스는 자체 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 방사성 진단‧치료제를 개발 중이다. 방사성 진단‧치료제(테라노스틱 Theranostic)의 경우 동일한 타켓팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별해 내서 보다 정확하게 치료효과를 구현하는 정밀항암제다.이 가운데 방사성 진단‧치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 개발사들의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가해 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타겟팅 물질을 독자적으로 개발했다. 이번 투자를 통해 현재 신장암을 기반으로 전임상 자료를 구축한 CBT-001의 임상 1상 IND를 위한 준비를 진행 중에 있으며 신속하게 환자들을 대상으로 진단‧치료 효과를 입증한 이후 다양한 암종으로 확장 적용하겠다는 방침이다.씨바이오멕스의 차준회 대표는 "이번 투자를 통해 기존 투자자들과의 신뢰관계를 입증했다"면서 "완전히 새로운 형태의 방사성 진단‧치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.
2022-06-22 10:42:27바이오벤처

코로나 백신 지재권 면제 결정…5년 간 개도국 대상

[메디칼타임즈=황병우 기자]세계무역기구(WTO)이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제결정을 내리면서 앞으로 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용받게 됐다.다만, 개도국이 아닌 한국 등의 나라는 포함되지 않는 상황 추후 SK바이오사이언스 등 개도국 진출을 노렸던 기업에는 변수로 작용할 전망이다.자료사진지난 17일 산업통상자원부에 따르면 이달 12일부터 17일(현지시간)까지 개최된 제12회 세계무역기구(WTO) 각료회의에서 개도국에 대한 코로나 백신 지재권 일시 유예가 결정됐다.이번 합의에 따라 개도국은 코로나 백신 특허에 대해 WTO의 지식재산권협정(TRIPs) 조항의 '강제실시'가 가능해졌다. 강제실시란 긴급상황에서 적절한 보상을 전제로 특허권자의 허가 없이도 특허실시를 허용하는 제도다.하지만 우리나라는 개도국에 포함되지 않아 해당 결정이 적용되지 않으며, 개도국 중에서도 수출 역량이 큰 국가인 중국과 같은 나라도 사실상 원용이 불가하도록 합의됐다.합의내용을 구체적으로 살펴보면, 합의문 적용 대상 국가는 사용자가 특허권자에게 승인권한을 획득하도록 요구하지 않아도 된다.국내의 기준을 적용해 대입해보면 기존에 특허권을 가진 백신을 생산할 경우 개발한 특허권자 즉, 기업에 백신개발 계획 등을 사전에 전다한 뒤 특허분쟁을 거쳐야 하지만 그런 과정이 생략되는 셈이다.또 대상 국가는 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있으며, 국제적 또는 지역적인 백신공급 이니셔티브에도 공급할 수 있다.다만, 대상 국가는 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하며, 코로나 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다고 규정됐다.이와 함께 대상 국가는 지재권 면제에 관련된 모든 조치를 WTO TRIPs에 통보해야 한다. 해당 조치에는 지식재산권이 면제된 기업의 이름, 면제권이 부여된 제품 및 기간, 백신의 양과공급 국가 등이 포함된다.이번 WTO의 결정은 코로나 백신만 해당되며 코로나19 진단기기 및 치료제 포함 여부는 이번 결정문 채택일로부터 6개월 이내 결정할 예정이다.또 결정문의 유효기간은 5년 동안이지만 결정의 운영에 대해 매년 점검할 계획인 만큼 추후 상황에 따라 운영 여부에 대해 변수가 존재할 것으로 보인다.이 같은 WTO의 결정으로 국내 기업에도 장단기적인 영향이 있을 것으로 보인다. 대표적인 사례가 SK바이오사이언스로 코로나 백신 후속 주자로 개도국 지역에 확장을 꾀했던 만큼 지재권 면제 지역에서 백신을 생산하게 되면 기존 계획의 노선 변경이 불가피 할 것이라는 게 업계의 예측이다,이와 함께 향후 코로나 치료제나 진단기기가 지재권 면제대상에 포함될 경우에는 국내 진단기기업체에도 큰 영향이 있을 것으로 전망된다.
2022-06-20 12:04:46바이오벤처

[메타라운지] 윌로그 윤지현 대표

[메디칼타임즈=황병우 기자]메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 윌로그 윤지현 대표이사입니다.최근 독감배송사태와 국내 생물학적제제 배송 기준 강화 등 의약품 콜드체인의 중요성은 계속 강조되고 있습니다. 기존의 시스템에 더해 콜드체인에 차별성을 더하고 있는 윌로그 윤지현 대표의 이야기 들어보시죠.Q. 윌로그 어떤 기업인가요?2017년도부터 신선식품 유통사업 당시 A에서 B로 가는 전반적인 유통 과정에 있어서 공급자와 소비자 간의 정보 차이가 굉장히 심하다는 걸 알게 되었습니다. 그것을 해결하고자 사업을 시작하게 되었고 콜드체인 전반에 의약품과 신선식품이 함께 결을 같이 한다는 걸 좀 깨닫게 되고 1차적으로는 지금 현재 의약품 시장에서 앞서 나가고 있는 솔루션 기업이라고 보면 될 것 같습니다.Q. 콜드체인관리 윌로그의 역할은 무엇인가요?이번에 새롭게 규제에서 냉장의약품을 추가하면서 냉장의약품에 대한 관리도 많이 필요해졌었고 보톡스 등도 관리하고 있습니다. 일단 콜드 체인을 유지하고 관리하기 위해서는 인프라 투자도 분명히 있어야 되지만 사실 인프라 투자는 비용이나 이런 부분들이 굉장히 많이 들어갑니다. 그래서 이전에 자신들이 물류 프로세스를 한번 점검하는 것이 제일 중요하다고 저는 판단을 했습니다.저희가 물류에 대한 상황도 매우 잘 알고 있고 그걸 어떻게 풀어내야 되는지 그런 방법적인 부분들을 잘 알았습니다. 그 물류 프로세스를 전반적으로 다 점검하고 프로세스가 다른 만큼  그런 부분들을 점검하고 어떻게 신규 인프라 투자 없이도 콜드체인을 강화할 수 있는지에 대해서 저희가 관리에 대한 측면에서 솔루션을 드리고 있습니다.Q. 윌로그가 가진 특성은?두 가지 측면에서 말씀드릴 수 있는데요. 하드웨어부터 말씀드리면 저희는 작은 데이터 감지 기기가 있습니다.  온도 습도 그리고 또 원하시면 충격까지 감지를 해서 QR코드에 프린팅을 합니다.  계속 가짐 될 때마다 QR코드가 누적되면서 바뀌고, 따로 또 개발한 기술을 통해서 여러 장의 QR이 한 QR로 합쳐지는 기술을 구현한 상태입니다.그래서 한 QR에 굉장히 많은 데이터를 담을 수 있고 여기서 남아공까지 보내더라도 그 한 QR코드의 모든 데이터들을 담아낼 수 있습니다. 저희 같은 경우는 일반 카메라로 QR을 스캔하게 되면 모든 데이터를 받고 거기서 사인을 해서 추라 증명서까지 나가기 때문에 사용성의 측면에서도 그리고 데이터 안전성의 측면에서도 굉장히 장점이 있습니다소프트웨어 측면에서 보시면 그 감지된 모든 데이터들을 소프트웨어에서 어떻게 구현해서 보여주느냐 관리의 측면으로 좀 볼 수 있습니다. 전자출하증명서가 어떻게 발급됐고 이게 언제 문제가 생겼고 어디 누구한테 책임 소재가 있었고 그런 것들을 다 증빙할 수 있기 때문에 제약사나 유통사 입장에서 관리의 측면에서 봤을 때는 굉장히 용이하다고 볼 수 있습니다. 결국 감지 된 데이터를 어떻게 하면 효과적으로 고객사들한테 좋은 정보를 드리고 인사이트를 얻게 할 수 있을지를 고민하고 연구하고 있습니다.Q. 윌로그의 경쟁력은 무엇인가요?일단 1차적으로 유통사들 입장에서는 IT인프라에 투자하는 것이 굉장히 꺼려지는 부분들이 많습니다. 소프트웨어 개발자들 하드웨어 개발자들을 채용해서 그들과 만들어내는 것들이 사실 비용적인 측면에서도 굉장히 어떨 때 보면 비효율적일 수도 있습니다.  그런 부분들을 해결해주고 전반적으로 유통사에서 쓰는 건 트럭 단위의 트레킹을 하지만 저희는 제품단위의 트레킹을 하고 있습니다. 때문에 저희가 하드웨어나 소프트웨어로 풀어낼 수 있는 부분들이 많고 이런 부분들이 시너지가 날 수 있는 부분들도 있어 기존에 시스템을 구축을 해놓은 유통사들도 저희와 굉장히 긴밀하게 협력을 하면서 사업을 전개해 나가고 있습니다.Q. 윌로그가 바라본 콜드체인의 고민은?업무흐름 측면에서 보면 사실 1차적으로 워크 플로우가 작업자가 일을 하는 데 있어서 첫 번째 디지털화는 작업자의 생산성 그리고 효율성을 증대시키는 것이 1차적인 디지털화라고 생각을 합니다.  그래서 현재 가지고 있는 솔루션들이 그 작업자의 효율성과 생산성을 증대시키는 역할을 저희가 하고 있습니다.궁극적으로 업무흐름의 모든 디지털의 목표점은 자동화입니다. 작업자가 건들지 않아도 어떠한 행위를 하지 않아도 그것들이 자동화되는 것이 저희한테 최종 목적입니다. 이를 업무흐름 관점에서 어떻게 하면 자동화를 시킬 수 있을지 비용을 어떻게 하면 낮출 수 있을지 이게 반영구적으로 어떻게 돌아갈 수 있을지에 대한 하드웨어적인 연구를 굉장히 끊임없이 하고 있고요 소프트웨어적인 측면에서도 고민을 이어가고 있습니다.Q. 콜드체인 미래에 윌로그의 역할은?최근에 독감 백신 사태를 보듯이 콜드 체인이 끊어지게 된다면 생산지에서부터 도착지 소비지까지의 그 콜드 체인이라는 게 일반적으로 2도에서 8도로 유지돼야 되는 그 전체적인 부분들이 있는데 거기서 한 군데라도 끊어지게 되고 제품이 20도 30도에서 노출이 되는 순간 이 제품이 완전히 못 쓰게 됩니다.그래서 콜드 체인이라는 게 굉장히 중요하고 그것을 다 이어주는 역할들이 누군가는 이어주는 역할들을 해야 됩니다. 그런 부분에서 콜드 체인이 매우 중요하고 소비자한테 가서 섭취하거나 그냥 주사를 맞았을 때 생명과도 연관이 있기 때문에 굉장히 중요한 요소라고 생각을 합니다. 콜드체인은 전체적으로 다 유지가 돼야 되는 거는 반드시 해야 되는 거고 그것을 위해서 누군가는 역할을 해줘야 되는 거고 그게 윌로그가 할 수 있는 역할이라고 저는 생각을 합니다.Q. 윌로그의 앞으로 목표는?지난해 10월에 미국 지사 설립하고 미국 진출을 도모하고 있습니다. 미국뿐만 아니라 다른 나라 업체들과도 이야기를 활발히 진행하는 중으로 콜드 체인이라는 게 비단 한국뿐만 아니라 전 세계에서도 통용되고 코비드 시점으로 굉장히 그것들이 활발해지기 시작한 만큼 윌로그가 솔루션을 데이터를 트레킹하는 것을 넘어서서 관리하는 것에 초점이 굉장히 많이 맞춰져 있고 그것들을 할 수 있는 유일한 기업이라고 저희는 확신하고 이런 부분이 시장에 더 많이 전달됐으면 하는 바람입니다. 
2022-06-20 05:00:00바이오벤처

삼성바이오에피스, 부산대와 산학협력 협약 체결

[메디칼타임즈=황병우 기자]삼성바이오에피스는 부산대학교와 지난 15일 부산대학교에서 바이오산업 우수 인력 양성을 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다.삼성바이오에피스와 부산대학교 산학협력 협약 체결식이번 협약을 통해 삼성바이오에피스는 부산대학교와 포괄적 산학협력을 맺고 연구노트 경진대회를 열기로 했으며 바이오의약 프로그램 과정 운영을 통한 현장 중심형 교육을 진행할 계획이다.이에 삼성바이오에피스는 부산대학교 대학(원)생을 대상으로 연구노트 작성법을 교육하고 내년 3월 연구노트작성 우수 학생에게 장학금을 수여할 예정이다.또한 하계 방학 기간 중 바이오의약품 개발에 대한 이해도를 증진시키기 위해 바이오의약 프로그램 과정을 운영, 의약품 개발 과정 및 실험 기법 등에 대한 교육을 진행한다.삼성바이오에피스는 바이오산업 우수 인력 양성에 기여하기 위한 산학협력 활동을 적극적으로 추진하고 있으며 지난 2015년부터 현재까지 전국 7개 대학(카이스트, 포항공대, 전남대, 성균관대, 서울대, 연세대, 부산대)과 산학협력 협약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스 인사팀장 노성원 상무는 "삼성바이오에피스는 2015년부터 시작한 국내 대학과의 산학협력 활동을 계속해서 확대해 나갈 계획으로 미래 인재 양성을 위해 적극 노력할 것이다"라고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립돼 올해로 창립 10주년을 맞이한 바이오 제약사로, 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 바이오시밀러 개발 및 판매 사업을 추진하고 있다. 
2022-06-16 10:13:56바이오벤처

글로벌 벤처투자 몰리는 플랫폼기술…맞춤형 치료 관심

[메디칼타임즈=황병우 기자]글로벌 바이오벤처의 바이오분야 투자가 이뤄지는 가운데 절반이상은 바이오 플랫폼 기술에 투자하면서 맞춤형 치료에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.바이오분야 자금조달이 지난 1분기 이후 내리막을 겪고 있지만 개별 환자에게 맞춤형 치료법을 제공하는 기술에 투자가 이뤄지고 있는 것.자료사진한국바이오협회가 15일 공개한 '글로벌 벤처투자가 집중된 6개 바이오 플랫폼 기술' 보고서에 따르면 2021년 바이오 부문에서 벤처캐피털 투자 약 340억 달러로 나타났다 .이는 2020년 대비 두 배 이상 증가한 수치로 벤처캐피털이 투자한 바이오 회사의 수를 살펴봤을 때도 2016년 전 세계적으로 2200개의 바이오 스타트업에 투자했으며 2021년까지 3100개로 증가했다.또 바이오기업들은 2021년 전 세계적으로 340억 달러 이상을 벤처캐피털에서 조달했으며, 이는 2020년 총 160억 달러의 두 배 이상인 수치다.다만, 바이오분야 자금조달은 지난해 1분기에 정점을 찍은 뒤 신규 상장기업의 가치 하락에 따라 지속적으로 감소하고 있는 추세. 그럼에도 벤처캐피털은 지속적으로 바이오에 투자하고 있다는 게 바이오협회의 분석이다.특히, 2019년부터 2021년까지 약 3년 동안 바이오분야에 투자된 520억 달러의 60% 가량은 플랫폼 기술인 것으로 조사됐다.지난 3년간 벤처캐피털 회사는 치료기반 바이오기업에 520억 달러 이상을 투자했으며 그중 346억 달러는 플랫폼 기술을 가진 신생기업에 투자했다.특히, 주로 투자된 분야는 개별환자에게 맞춤형 치료법을 제공하고 이를 정확하게 표적 부위에 전달할 수 있는 새로운 기술에 집중한 것으로 드러났다.대표적으로는 ▲세포치료제 ▲차세대 유전자 치료제 ▲정밀의학 ▲머신러닝 기반 약물 발견 ▲약물 투여가 불가능한 표적 타깃기술 ▲새로운 약물 전달 방법 등 6개 분야에 투자가 이뤄졌다.표적 타깃기술이나 새로운 약물 전달 방법의 경우 인체에 있는 질병관련 단백질의 85%는 약물을 사용할 수 없어 표적하기 어려운 단백질 및 치료하기 어려운 질병에 약물을 전달하는 분야에 대한 투자가 이뤄지고 있는 것이다바이오협회는 "단백질의 소분자 약물에 대한 내성, 단백질 기능이 쉽게 변경되지 않는 표적의 제한된 효과와 검증된 표적의 부족 등의 한계가 존재한다"며 "더 많은 치료법이 질병 특이적 세포를 표적으로 하는 강력한 매개체에 의존함에 따라 약물 전달은 상당한 발전을 보이고 있다"고 설명했다.결국 국내에도 바이오 분야의 투자가 줄고 있는 상황에서 이러한 벤처캐피탈의 투자 기조를 고려한 파이프라인 확장이 필요하다는 게 바이오협회의 조언이다바이오협회는 "혁신을 통해 제대로 다루어지지 않은 질병을 표적으로 고유한 제품을 개발해야 한다"며 "제조 프로세스의 발전과 효율적인 R&D를 통해 더 적은 비용으로 더 많은 환자를 도울 수 있는 제품개발이 필요하다"고 덧붙였다.
2022-06-15 12:01:54바이오벤처

닥터아이앤비-한림제약, 광역학치료제 개발 업무협약

[메디칼타임즈=황병우 기자]닥터아이앤비와 한림제약은 광역학치료제 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다.닥터아이앤비는 한림제약과 광역학치료제(PDT) 신약 개발을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.광역학치료(Photo-dynamic Therapy, PDT)는 광반응제가 빛에 의한 화학반응으로 산소를 발생시켜 균이나 악성세포만 선택적으로 사멸시키는 첨단 치료법이다.지난 1995년에 1세대 광반응제가 미국 FDA 승인을 받은 것을 시작으로 미국 일본 등지에선 피부질환부터 폐암, 후두암 등의 다양한 암의 치료까지 활용되고 있다.이번 업무협약을 통해 한림제약은 닥터아이앤비의 PDT 기술개발에 투자를 하게 됐으며, 닥터아이앤비는 PDT 기술의 핵심적 요소인 광반응 특허신물질(PP-100)을 광반응제 신약(PhotoMed)으로 개발에 박차를 가한다는 계획이다.한림제약은 지난해 액셀러레이터로 등록했고, 국내의 유망한 바이오벤처에 대한 투자와 보육에 앞장서고 있으며, 건성안치료제를 개발하는 루다큐어와 마이크로니들 플랫폼 개발사인 쿼드메디슨 등에 대한 투자와 공동개발을 추진하고 있다.김정진 한림제약 대표는 "닥터아이앤비는 PDT의 핵심인 레이저와 광반응제 특허를 모두 보유하고 있고, 특히 광반응제와 항체를 결합한 제3세대 광반응제(APC) 개발을 통해 항암치료에 대한 새로운 지경을 넓힐 것으로 기대된다"고 말했다.이어 닥터아이앤비 송영규 대표는 "PDT는 암 환자가 겪는 고통을 줄여주는 환자 중심형 치료법"이라며 "이번 협약을 통해 신약개발의 중요한 파트너쉽을 구축해 항암치료의 새로운 전기를 마련하겠다"고 덧붙였다.
2022-06-13 12:05:07바이오벤처

베일벗은 삼바에피스 솔리리스 시밀러…임상 동등성 입증

[메디칼타임즈=황병우 기자]삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 글로벌 임상 3상에서 임상의학적 동등성을 입증하며 허가절차에 한발 더 다가섰다.바이오시밀러의 유효성을 검증하는 임상동등성 결과를 내보인 만큼 6월 미국에 출시된 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 바이우비즈의 뒤를 이을 것으로 전망된다.삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 글로벌 임상 3상결과를 발표했다.삼성바이오에피스(이하 에피스는) 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 SB12 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 오리지널 의약품 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제이다.지난 해 솔리리스의 글로벌 시장 매출은 18억7400만달러(약2.3조원)로 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가 치료제로 알려져 있다.삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU)7) 간 비교 연구를 수행했으며, 연구 결과를 이번 학술대회에 e-포스터 형식으로 게재했다.공개된 초록에 따르면 에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 동 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상 으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상 시험을 진행했다.일반적으로 LDH는 세포 손상 및 파괴 시 혈액으로 유출되는 성질이 있어 PNH 발병 시 적혈구가 파괴되므로 이를 진단하는 주요한 바이오마커 중 하나로 사용한다.임상 시험의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 26주차의 LDH 수준과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(Area Under Effect Curve, AUEC )으로 설정됐다.연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.구체적으로 SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)가 사전에 정의된 동등성 범위에 포함됐으며, SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율역시 사전 정의된 동등성 범위에 들었다.에피스 임상 총괄 책임자인 오윤석 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다"며 "임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 전했다.암젠 솔리리스 시밀러 개발 앞서 …후속연구도 착착현재 솔리리스의 바이오시밀러 개발은 암젠의 ABP959가 임상 3상을 진행 중에 있지만 오는 7월 종료 예정으로 임상을 먼저 완료한 에피스가 우위에 서게 됐다.루센티스 바이오시밀로 바이우비즈 제품사진.이밖에도 에피스는 아일리아(성분명 애플리버셉트), 프롤리아(성분명 데노수맙), 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 등 에피스의 후속 바이오시밀러 개발도 계속해서 이뤄지고 있는 상황.지난 11일 온라인으로 개최된 '한국망막학회 하계학술대회'에서는 루센티스 바이오시밀러의 임상참가자(국내포함) 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터가 발표됐다.우 교수가 제시한 자료에 따르면 1차 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.또 2차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.우 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다.현재 SB11은 미국과 유럽, 국내서 품목 허가를 받은 상태다. 루센티스의 글로벌 연 매출 규모는 작년 기준 약 4조4000억원으로 SB11의 국내 판매사는 아직 정해지지 않았다.에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
2022-06-13 11:55:40바이오벤처

세닉스바이오테크, 나노자임 신약 미국 특허 출원

[메디칼타임즈=황병우 기자]세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 나노자임 신약 CX213 관련 미국 특허를 출원하면서 글로벌 시장 진출을 준비에 박차를 가한다.세닉스는 최근 복막염, 중증 뇌경색, 급성 간부전등 CX213 관련 미국 특허 3건을 출원 완료했다고 13일 밝혔다.세닉스가 세계 최초 임상 적용 목표로 개발 중인 CX213은 연구개발 단계에서부터 다양한 적응증을 목표로 하고 있다.현재까지 지주막하출혈 등 11개의 질환의 적응증에 적용을 목표로 하는 만큼, 초기부터 약물 재창출(repurposing) 전략으로 특허 출원에 임하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이러한 전략에 따라 앞으로 CX213의 미국 및 전세계 특허 권리가 더욱 강화될 전망이다.통상 미국 특허 출원 후 등록까지는 약 2년 정도 소요되는 것으로 알려져 있으며, 등록이 완료되면 향후 미국에서의 해당 적응증에 대한 CX시리즈의 약물 권리를 보호받고 시장 독점력을 유지해나갈 수 있게 된다.앞서 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(Patent Cooperation Treaty, PCT / 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 최초약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.CX213은 현재 미국 나노자임 전문 CDMO 회사와 위탁개발생산(CMC)을 계약해 대량 양산 체제를 갖췄으며, FDA 임상 1상 시험 승인을 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행하고 있다.한편, 세닉스는 CX213 외에 독보적인 플랫폼 기술을 통한 신약 파이프라인을 배출, 보유 중이다. 지속적인 미국 특허 출원을 통해 글로벌 나노의학 제약회사로의 도약을 준비할 방침이다.  
2022-06-13 11:53:51바이오벤처
Interview

"임상 컨설팅 발판 삼아 파이프라인도 보유해야죠"

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약‧바이오산업 성장 속에서 '신약 개발'은 이제 필수조건인 시대에 접어들었다.더 이상 복제의약품(제네릭) 생산에만 의존해서는 처방시장에서 살아남을 수 없게 된 만큼 제약‧바이오기업들이 가지는 '신약 개발'의 중요성과 기대감은 어느 때 보다 크다.신약개발 중요성이 커진 만큼 후보물질 임상 과정을 설계하는 '컨설팅'의 존재감도 최근 몇 년 사이 훨씬 커졌다. 임상을 설계하는 컨설팅이 후보물질의 향후 2상, 3상 운명을 좌우하기 때문이다.지난 2019년 설립된 애임스바이오사이언스는 제약‧바이오기업 신약개발 과정 속 임상 컨설팅을 책임지는 대표적인 기업이다. 최근 애임스바이오사이언스(이하 애임스)를 이끌고 있는 임동석 대표를 만나 신약개발 과정 속 컨설팅의 중요성과 향후 기업 운영방향을 들어봤다.'산‧학‧연‧병' 상징 속 신약개발 브레인으로 자리매김애임스는 신약 후보물질 발굴 단계부터 개발 전략 컨설팅을 제공하는 기업으로 관련 분야 '베테랑'들이 의기투합해 설립한 기업이다.의사 출신으로 가톨릭의대 임상약리학 교수로도 활약 중인 임동석 대표는 지난 2019년 같은 의대 소속 한승훈‧한성필 교수와 함께 애임스를 창립해 현재까지 회사를 이끌어가고 있다.애임스바이오사이언스 대표와 가톨릭의대 임상약리학 교수로 1인 2역으로 활동 중인 임동석 대표그동안의 갈고 닦은 임상약리학 전문 지식을 바탕으로 신약개발 전 과정에 걸친 컨설팅을 제공하고 있다. 후보물질 비임상에서 초기임상, 기술검증에 주력하며 신약으로서 가능성과 향후 임상 설계 과정을 지원하는 역할이 핵심인데 고객인 제약‧바이오 기업이 임상에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있도록 도와주는 것이다.특히 애임스의 경우 특정 질환이 아닌 전 분야 신약개발 컨설팅을 진행하며 국내에서는 최대 규모 신약개발 컨설팅 기업으로 성장했다. 회사의 역할도 커지면서 최근 가톨릭중앙의료원 산하로 운영되는 옴니버스파크에 입주, 동탄 연구소에 더해 규모도 한층 커질 전망이다.임동석 대표는 "지난 몇 년 간 제약‧바이오산업 성장 속 신약개발의 중요성이 커졌다"며 "이 과정에서 항암제 분야 컨설팅 하는 기업도 존재하지만 애임스는 전 분야의 걸친 임상 설계를 현직 임상약리학 교수진이 진행한다는 것이 특징이자 강점"이라고 설명했다.  여기에 애임스를 설명하면서 빠질 수 없는 것이 '일동제약'이다. 애임스는 2019년 일동홀딩스가 지분의 과반을 인수하면서 자회사로 전환돼 현재에 이르고 있다. 이 때문에 신약개발에 있어 최근 적극적인 투자와 연구개발에 나서고 있는 일동제약을 애임스가 측면 지원하고 있는 성격이다. 최근에는 일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, IDX-1197)'의 임상 컨설팅 과정에서 애임스가 자문을 도맡으면 현재 임상이 진행됐다고.임동석 대표는 "일동제약과 관계된 바이오사의 임상 컨설팅을 지원하는 것도 있지만 절반은 관계가 없는 기업들의 컨설팅을 맡고 있다"며 "자회사이기에 관계가 있기는 하지만 자체적으로 다양한 기업들과 협업을 하고 있다"고 말했다.그는 "일동홀딩스 자회사이지만 이와 무관한 다른 기업들과 협업할 땐 철저히 분리돼 업무를 처리하고 있다"며 "일부 오해할 수 있는 부분이기에 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다."파이프라인 보유 기업으로의 발전 목표" 임동석 대표가 애임스를 운영하며 가진 또 다른 목표는 독자적인 '파이프라인' 보유다.임동석 대표는 기업의 발전을 위해서 최근 다양한 방안을 구상 중이라고 설명했다.컨설팅만이 아닌 독자적인 파이프라인을 보유한 기업으로 재탄생하겠다는 것이다.임동석 대표는 "컨설팅을 전문으로 하는 기업으로 바이오벤처 회사처럼 유망한 파이프라인을 보유한 것이 아니다. 이들처럼 대량의 투자를 받을 수 없다"며 "개인적이기 보다는 기업 발전을 위해서라도 독자적인 파이프라인을 확보할 생각"이라고 말했다.그는 "컨설팅 전문 기업의 특성 상 실제로 신약 개발 경험이 풍부하다"며 "유망한 파이프라인을 골라낼 수 있는 안목이나 기회가 더 많다. 어떤 형태로 파이프라인을 보유할지 구상 중이지만 컨설팅과 파이프라인을 동시에 보유하는 기업으로 발전하고 싶다"고 밝혔다.아울러 단기적으로는 합병을 통한 기업의 양적 확대와 함께 미국지사도 함께 운영하며 회사를 키워나갈 생각이다.임동석 대표는 "애임스와 함께 초기신약개발 컨설팅 기업인 '큐피터'가 합병이 진행 중"이라며 "두 회사가 합병이 마무리된다면 긍정적인 시너지가 발휘 될 것"이라고 설명했다.마지막으로 그는 "국내 제약‧바이오기업이 신약을 개발하면서 미국 FDA 허가 신청 등의 작업을 병행하는 것이 대부분"이라며 "이 과정에서 임상 컨설팅이 필요한 부분이 존재한다. 현재 작업 중인데 올해 하반기나 내년 상반기까지 미국 보스턴에 지사를 개소할 예정으로 임상 컨설팅 분야에서 다양한 활동을 벌일 예정"이라고 덧붙였다. 
2022-06-13 05:30:00바이오벤처
Interview

"두려움 큰 항암치료…광역학 활용 방법 무궁무진"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"암 환자들이 처음 암을 진단받으면 치료를 어떻게 할지부터 치료과정에 대한 두려움이 가장 크다. 광역학치료 기술을 이용해 환자부담 감소는 물론 항암치료가 두렵지 않도록 도움을 주고 싶다."암 분야는 전 세계적으로 환자가 크게 늘면서 신약개발이 가장 활발한 분야다. 암종 발병률에 따라 선택할 수 있는 옵션의 차이는 있지만 1세대인 세포독성항암제부터 3세대인 면역항암제로 발전하면서 비용과 별개로 환자가 느끼는 치료의 부담을 줄이는 방향의 진전이 이뤄지고 있다.하지만 아직까지도 암은 생명과 직결된다는 두려움 때문에 환자가 최초 진단 시 어떻게 치료를 받을 것인가에 대한 두려움이 큰 질환이기도 하다.닥터아이앤비 송영규 대표는 회사가 가진 광역학치료 기술의 특성이 암 환자의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 전망했다.닥터아이앤비는 광역학치료(Photodynamic, 이하 PDT)기술을 이용해 종양을 치료하는 레이저치료기와 광반응 신약물질을 개발하고 있는 기업이다.PDT기술은 광(레이저)에 반응하는 광반응제(Photosensitizer)를 주사하면 약품의 특성 상 종양부위에 축적이 되고, 특수레이저를 종양 부위에 조사하면 세포내 산소를 변화시켜 종양을 괴사시키는 종양치료로 1995년부터 미국 식품의약국(FDA)에 승인돼 사용되고 있는 기술이다.송영규 대표는 "광반응제는 독성이 강한 일반 항암제와는 달리 세포독성이 약하고, 빛을 받아야만 독성을 나타내어 종양을 죽인다"며 "독성을 줄이고 내성이 생기지 않아 선택적 치료가 가능한 안전한 치료방법 중에 하나다"고 강조했다.송영규 대표현재 닥터아이앤비는 국내에 유일하게 PDT치료용 레이저와 신약물질을 개발하는 회사로 알려져 있다. 다르게 이야기하면 PDT치료 기술이 아직 국내에서 제한적으로 활용되고 있다는 의미.이에 대해 송영규 대표는 "PTD 기술이 그동안 좋은 기술임에도 불구하고 임상적 불편함이나 약물의 문제로 항암치료에 접근이 제한적이었다"며 "현재는 서울성모 등 일부병원에서 외과적 수술이후 재발의 위험을 줄이기 위해 보조적으로 치료하는 요법으로 활용되고 있다"고 말했다.지금은 관련기술이 제한적으로 접목되고 있었지만 레이저기술의 발달과 표적 약물 침투와 배출 시간의 단축, 핵심약물의 나노구조화 등을 통해 항암치료에서 적응증을 확대하고 있다는 것이 송영규 대표의 설명이다."치료옵션 부족한 첫번째 도전과제…DDS제형 개선 목표"특히, 닥터아이앤비는 암을 특정해 표적 할 수 있다는 점에서 두경부암에 가장 집중해 연구개발을 진행하고 있다.송영규 대표는 "두경부암은 발병률은 낮지만 발병하게 되면 후두, 인두 등 위치에 따라 외과적 수술이 어렵고 현재 약물치료옵션도 많지 않다"며 "환자에게 부담이 큰 분야지만 PDT 기술이 강점을 발휘할 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.그는 이어 "두경부암 이후에는 폐암이나 췌장암으로 적응증을 늘릴 계획도 가지고 있다"며 "함부로 치료하기 어렵거나 더 이상 대안이 없는 상황에서 종양을 긁어내듯이 죽이면서 치료하는 접근은의미가 있을 것으로 본다"고 말했다.닥터아이앤비는 지난해 현재 레이저치료기 기술 개발이 완료돼 의료기 제품등록을 마쳤고, 광반응제 신약은 보유한 물질특허를 이용해 항암치료의 동물 파일럿 임상을 완료한 상태다.또 지난해에도 미국에 신규 허가받은 PDT 치료약물이 존재하는 만큼 비교약물이 있다는 점도 닥터아이앤비가 가진 기술의 현실화에 힘을 더해주는 부분이기도 하다.송영규 대표는 "회사가 보유한 특허 신약물질은 기존의 외국 약물에 비해 독성이 적고, 종양의 치료효과가 탁월한 것을 확인했다"며 "2022년 GMP급 생산기술을 확보하고, 2023년부터 비임상시험을 진행해 해당 데이터를 기반으로 2024년 1상을 진행할 예정이다"고 언급했다.궁극적으로는 약물전달기술(DDS)로 나노화제형을 개발하고 있어, 2022년까지 이 기술을 확보해 우선적으로 기존의 항체 개발 회사와 함께 항체와 광반응제를 접합해 종양에 대한 추적/선택성을 증가시키고, PDT와 면역항암기능이 발현되는 APC(Antibody Photosensitizer Conjugate) 기술개발을 진행하겠다는 계획이다.끝으로 송영규 대표는 환자들이 삶의 질을 유지할 수 있는 하나의 치료옵션을 추가하고 싶다는 바람을 전했다.그는 "국내에는 그동안 많이 활용되지 못했던 기술이지만 앞으로 더 안전하고 치료과정과 효과면에서 불편하지 않는 치료옵션을 제공하고 싶다"며 "암 환자들이 첫 진단 시 두려움을 많이 가지는 경우가 많은데 삶의 질을 유지하면서 항암 치료할 수 있는 기술을 소개하는 것이 목표다"고 덧붙였다.
2022-06-13 05:20:00바이오벤처

[메타라운지]이노파마스크린 강인철 대표

[메디칼타임즈=황병우 기자]메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 이노파마스크린 강인철 대표이사입니다.이노파마스크린은 프로테오믹스 기술과 인공지능을 접목해 혁신적인 신약 플랫폼을 개발하고 있는 기업입니다. 차별화된 기술력을 바탕으로 단백질간 상호작용을 통한 신약을 개발하고 있는 강인철 대표의 이야기 들어보시죠.Q. 이노파마스크린 어떤 기업인가요?신약 플랫폼 기술을 개발하기 위해서 프로테오믹스 기술을 이용해서 단백질과 단백질의 상호작용 잘 분석할 수 있는 그런 기술을 저희가 개발을 했습니다. 신약 후보 물질을 빠르게 스크리닝하고 정확하게 찾아낼 수 있는 기술을 사용하고 있고, 이를 통해 찾아진 신약 후보 물질들이 현재 저희가 파이프라인으로 개발하고 있는 중입니다. 그 이후에 프로테오믹스 기술과 인공지능 기술을 접목함으로써 플랫폼 기술을 업그레이드했고 현재는 새로운 파이프라인을 개발 중에 있습니다.Q. 프로테오믹스 기술 설명해주신다면?프로테오믹스는 학문이라고 얘기를 할 수 있습니다. 모든 종류의 단백질 우리 몸속에 존재하는 모든 단백질의 총체를 얘기합니다. 이전에는 연구를 단백질 한 개씩 한 개씩 연구를 했었는데 너무 많은 단백질이 있고 이를 연구하는 데 시간도 많이 걸리고 비용도 많이 들어 이를 한꺼번에 연구할 수 있는 방법이 없을까 하는 아이디어로 프로테오믹스라고 하는 학문이 태동하게 됐습니다.Q. 이노파마스크린의 기술 강점은 무엇인가요?프로테오믹스 기술을 저희가 눈으로 직접 단백질 상호작용하는 것을 직접 관찰할 수 있는 그런 시스템을 가지고 있습니다.  이를 바이오칩 기술을 이용해서 두 개의 단백질을 서로 상호작용하는 거를 실제로  칩 위에서 구현을 해서 볼 수가 있습니다. 바이오칩 기술로 많은 종류의 그런 컴파운드 라이브러리 항체 라이브러리를 이용해서 하이스폿 스크리닝이 가능하다는 게 장점입니다. 초기단계에 있지만 아직까지 누구도 하지 않은 기술로 개발하고 있습니다.Q. 교수이자 대표로서 바라본 연구 실용화 과제는?제일 좋은 것은 아카데미 분야에서 교수님들이 연구하고 하는 것들을 비즈니스 섹터에서 있는 사람들이 잘 찾아내 사업화하는 것이 빠르고, 더 합리적이라고 생각됩니다.  예전엔 그런 시스템이 잘 안 돼 있으니까 학교에서 개발했던 사람이 끝까지 교수 교수님이 사업을 하고 이제 창업하는 경우가 많아 비즈니스적인 문제들이 생길 수도 있었지만 이제는 구분됐으면 좋겠다고 생각합니다.그리고 국가적인 차원에서 보면 기초연구에 대한 그런 지원은 굉장히 많이 있다고 생각합니다. 하지만 아직까지 사업화 부분은 미흡한 부분이 많이 있다고 생각하고 경직돼 있어 이런 부분에 제도적인 지원이 필요하다고 봅니다.
2022-06-07 05:00:00바이오벤처

황반변성 시밀러 시장 첫 발 딛은 에피스…루센티스 정조준

[메디칼타임즈=황병우 기자]삼성바이오에피스가 안과 질환에서 첫 바이오시밀러인 바이우비즈를 출시하며 본격적인 미국시장 공략에 나선다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 바은 최초의 루센티스 바이오시밀라는 점에서 시장 선점도 기대해볼 수 있는 상황. 이미 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 넓히고 있는 상황에서 어느 정도의 시장성을 가져갈 수 있을지 주목된다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진삼성바이오에피스(이하 에피스)는 현지시각으로 지난 2일 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(미국 상품명 BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 를 출시했다고 밝혔다.바이우비즈는 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제인 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품이다.이미 에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈) 그리고 올해 5월 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득하면서 제품 출시를 예고한 바 있다. 그 중 가장 먼저 미국 시장에서 치료제를 내놓게 된 셈이다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌.현재 루센티스는 지난해 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물로 이 중 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1.8조원)으로 전체 매출의 약 41%를 차지했다.노바티스의 지난해 연간보고서를 살펴봤을 때도 루센티스는 노바티스 전체 약물에서 코센틱스, 엔트레스토 길레니아에 이은 매출 순위 4위를 기록하며 아직까지도 주력 매출 제품인 상태다.결국 에피스가 아직 글로벌 시장에서 매출 영향력을 발휘하고 있는 루센티스 시장을 노리기 위한 첫 발을 뗀 셈이다.바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보했다.에피스가 보유한 바이오시밀러 5종이 올해 1분기 한국을 제외한 해외 시장에서 2억9230만달러(약 3544억원)의 매출을 올리며 꾸준한 성장세를 기록했다는 점을 고려했을 때 바이우비즈 역시 미국 시장에 안착할 가능성이 높다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황특히, 지난 5월 30일 기준 루센티스 바이오시밀러 판매허가를 획득한 기업은 에피스가 유일하다는 점을 고려했을 때 한동안 시장에서 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.에피스에 따르며 포마이콘(독일)과 바이오에크(스위스)의 루센티스 바이오시밀러는 아직 미국 판매 허가심사가 진행 중이며, 액스브레인(스웨덴)과 스타다(독일)의 바이오시밀러는 미국 판매허가 신청 후 철회한 것으로 알려졌다.에피스의 경우 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매가 가능한 상황. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.다만, 바이우비즈의 미국 마케팅 파트너사가 바이오젠이라는 점은 시장안착에 변수로 작용할 가능성도 있다.기존에 미국 시장에 진출한 에피스의 바이오시밀러는 레미케이드의 시밀러인 렌플렉시스와, 허셉틴의 시밀러인 온트루잔트로 오가논이 마케팅 파트너사를 담당해 왔었다.바이오젠의 경우 유럽지역을 중심으로 마케팅을 담당해 왔으며, 이번에 처음으로 에피스의 시밀러를 미국 시장에서 담당한 만큼 시장진입 초기단계에 얼마나 영향력을 발휘할 수 있을지는 지켜봐야할 부분이다.또 에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있기 때문이다.루센티스 바이오시밀러 개발 현황(글로벌 임상 및 허가 기준)에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 공시한 상태다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다. 
2022-06-04 05:30:00바이오벤처

티카로스, CAR-T 치료제 임상시동…IND 신청

[메디칼타임즈=황병우 기자]티카로스가 T 세포의 면역 기능을 향상시킨 차세대 CAR-T 치료제의 첫 번째 파이프라인인 TC011의 국내 임상시험 계획을 제출했다고 3일 밝혔다.해당 임상은 재발성 또는 불응성의 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 CD19를 표적하는 CAR-T 치료제인 TC011의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 제 1/2상 임상시험이다.이번 임상시험 계획이 제출된 리드 프로그램 TC011은 티카로스가 보유한 T 세포 기능 강화 기술 중 하나인 CLIP 기술을 적용한 것으로 CLIP 기술은 신규 CAR 백본 구조를 적용해, T 세포와 종양세포의 접촉이 이루어지는 면역 시냅스(immune synapse)를 안정화시켜 T 세포의 종양살상 능력을 향상시킨 기술이다.그동안 비임상 연구를 통해 TC011의 효능과 안전성을 확인했으며, 이번 임상시험계획서 제출을 통해 임상에 박차를 가한다는 계획이다.임상시험의 대상 질환은 재발성 또는 불응성 비호지킨림프종이다. 비호지킨림프종은 한국의 전체 악성 림프종의 대부분을 차지하며, 이 중 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 가장 많은 비율을 차지하고 있다.현재 재발성/불응성 림프종의 치료요법으로 일부 환자들에게 CAR-T 세포치료제가 사용되고 있고, 글로벌하게는 킴리아, 예스카타, 브레얀지가 허가를 받았으며, 국내에는 킴리아가 유일하게 허가를 받은 상태이다.비임상 실험을 통해 티카로스의 TC011은 CLIP 기술을 적용했을 때, CLIP 기술이 적용되지 않은 FDA 승인 CAR-T 치료제의 마우스 버전과 비교해 효능 및 효능 지속성이 보다 우수한 것으로 확인했다.이러한 비임상 데이터에 비추어, TC011을 투여한 재발성/불응성 림프종 환자에서 현저히 우수한 종양 감소 및 생존기간 개선 효과를 기대하고 있다.티카로스는 기존 CAR-T 치료제가 아직 해결하지 못했던 문제들을 해결해 글로벌 시장에서 빠른 시일 내에 선두 그룹에 도달한다는 계획이다.한편, 티카로스는 TC011을 비롯한 다양한 CAR-T 파이프라인 개발을 위해, 보건복지부의 R&D 과제(바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 지원)와 함께 두 건의 국가신약 개발 사업 지원(KDDF 과제)을 받고 있다. 한편, 티카로스는 최근 서울투자청에서 주관하는 투자유치 유망기업 CORE 100 중 하나로도 선정된 바 있다. 
2022-06-03 18:12:23바이오벤처
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