[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 의료·바이오 산업의 척도가 되는 글로벌 임상연구 규모가 매년 가파르게 성장하며 총 등록 건수 58만건을 돌파한 가운데, 미국과 중국이 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.한국은 총 1만7000여건의 임상시험을 수행하며 글로벌 무대에서 활약하고 있으며, 특히 치료를 목적으로 하는 중재연구와 후기 임상 단계에 역량을 집중하고 있는 것으로 분석됐다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트에 따르면, 지난해 말 기준 임상시험이 56만건을 돌파했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 세계 최대 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)의 등록 현황을 분석해 5일 발표했다.이 사이트는 하루에만 9만명, 매달 200만명이 접속하는 글로벌 플랫폼으로 지난 2000년 운영이 개시된 이래 매년 임상연구 등록 건수가 꾸준히 증가하고 있다.2000년 말 기준 2119건에 불과했던 등록 건수는 2010년에 10만202건을 기록하며 최초로 10만건을 넘어섰고, 지난해인 2025년 초 52만862건에서 한 해 동안 4만2966건이 새롭게 추가되며 2025년 말에는 56만3828건을 기록하는 등 성장세가 지속되고 있다.2026년 6월 4일 기준 전 세계 226개국에서 등록된 누적 임상시험 건수는 총 58만8044건에 달한다. 국가별로는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했으며, 중국이 5만1329건으로 두 번째로 많은 임상시험을 등록한 것으로 확인됐다.전체 임상연구를 유형별로 분류해 보면 치료를 목적으로 하는 '중재적 연구(Interventional study)'가 44만8711건으로 전체의 76%를 차지하며 가장 압도적이었다.이어 질병 경과를 관찰하는 '관찰적 연구(Observational)'가 13만7305건, 허가 전 약물에 대한 동정적 사용을 위한 '확대접근연구(Expanded Access)'가 1051건으로 집계됐다.누적 임상시험 건수는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했다.특히 핵심이 되는 44만8711건의 중재적 연구 중에서는 의약품 및 바이오의약품 임상이 21만7750건으로 약 절반(48.5%)을 차지하며 시장을 견인하고 있었으며, 행동 및 기타 연구가 17만5067건, 의료기기 임상이 6만2083건, 수술/시술 연구가 4만7688건으로 뒤를 이었다.단, 한 연구에 여러 유형의 중재가 포함될 수 있어 유형별 집계 합계는 전체 중재 연구 수와 일치하지 않을 수 있다.한편, 한국에서 수행되는 임상시험은 총 1만7364건으로 확인됐으며 주로 후기 단계와 치료적 중재연구에 집중된  구조적 특징을 보였다.임상 단계별로 살펴보면 초기 단계인 임상 1상이 2530건, 2상이 3264건, 후기 단계인 임상 3상이 3973건으로 가장 많았다. 또한 임상 4상은 1553건, 기타 임상은 3856건으로 집계됐다.연구 유형별로는 중재연구가 1만4309건으로 대부분을 차지했고 관찰연구는 3034건, 확대접근연구는 21건이었다.임상 스폰서별로는 기업이 주도하는 임상이 9533건으로 가장 비중이 높았으며 대학 및 기관 등이 주도하는 임상도 8997건에 달했다.이 외에도 미국 NIH와 기타 미국 정부 기관의 지원을 받아 국내에서 수행되는 임상시험도 각각 71건과 5건이 포함되어 있는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 백신 개발·제조 전문기업 유바이오로직스는 미국 출자회사 팝바이오텍(Pop Biotechnologies)이 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 최대 970만 달러(한화 약 150억원) 규모의 추가 연구개발 자금을 지원받는다고 5일 밝혔다.이번 지원금은 조류인플루엔자 백신 후보물질의 개발을 위해 팝바이오텍의 차세대 나노입자 백신 플랫폼인 SNAP™을 고도화하고, 미국 임상 1상 단계로 진입시키는 데 사용될 예정이다.유바이오로직스 출자회사 팝바이오텍이 감염병혁신연합(CEPI)에서 150억원을 지원받는다.팝바이오텍은 미국 뉴욕주 버팔로 대학교에 기반을 둔 바이오기업으로, 포르피린-인지질(PoP) 리포좀 기술을 활용한 백신 및 면역치료제 개발에 주력하고 있다. 유바이오로직스가 지분 23%를 보유하고 있다.SNAP(Spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)은 항원을 리포좀 나노입자 표면에 빠르고 안정적으로 결합시켜 면역반응을 높이는 플랫폼 기술이다.항원 정제와 나노입자 백신 제조 과정을 단순화해, 기존 단백질 백신 제조 방식보다 개발 속도와 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사의 설명이다. 특히 항원 정제 과정에서 잠재적 오염물질을 약 30분 만에 제거할 수 있어 감염병 유행 상황에서 신속한 백신 개발에 유리하다.이번 지원은 작년 7월 지급받은 150만 달러 규모의 초기 연구 자금에 이은 후속 투자로, CEPI는 추가 자금을 통해 SNAP 기반 조류인플루엔자(H5N1) 백신 후보물질의 개발과 초기 임상시험을 지원할 계획이다.H5N1은 조류에서 광범위하게 확산되고 포유류 감염 사례도 늘어나면서 팬데믹 가능성에 대한 국제적 우려가 제기되고 있는 바이러스다.CEPI는 이를 바탕으로 SNAP 플랫폼이 향후 정체불명의 신종 감염병인 '디지즈 X(Disease X)'에 대한 백신 개발에도 빠르게 적용될 수 있을지 검증하는 데 의미가 있다고 평가했다.CEPI는 새로운 팬데믹 위협이 확인된 뒤 100일 이내에 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것을 목표로 하는 '100일 미션'을 핵심 전략으로 내세우고 있다.유바이오로직스에도 이번 지원은 전략적 의미가 크다. 회사는 현재 팝바이오텍에 전략적 투자와 함께, 양사가 공동으로 유팝라이프사이언스를 설립해 SNAP 기술을 확보한 상태다.이에 자체 면역증강 기술 'EuIMT'와 SNAP 기술을 결합해 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진, 알츠하이머 등 바이러스 백신 및 치료 백신을 개발하고 있다.유바이오로직스 관계자는 "CEPI의 후속 지원은 SNAP 플랫폼의 기술적 가능성을 글로벌 공공보건 기구가 재확인한 사례"라며 "SNAP 플랫폼이 미국 임상 1상에 진입할 경우, 유바이오로직스가 추진 중인 프리미엄 백신 개발과 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오가 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 첨단 AI 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩(Lilly TuneLab™)'에 공식 참여하며, 신경과학 파이프라인 전반의 신약개발 고도화에 나선다.아리바이오는 이번 튠랩 참여를 통해 지난 10년 이상 축적해온 뇌신경과학 연구 역량과 데이터셋을 일라이 릴리의 차세대 예측 AI 모델과 결합할 예정이라고 5일 밝혔다.아리바이오가 미국 일라이 릴리의 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩'에 참여한다.이를 통해 단순 증상 완화를 넘어 질병을 근본적으로 개선하는 중추신경계(CNS) 치료제 개발의 효율성과 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 방침이다.일라이 릴리의 릴리 튠랩은 수십 년간 축적된 방대한 연구 데이터를 기반으로 학습된 AI 및 머신러닝 모델을 혁신 바이오 기업들이 활용할 수 있도록 설계된 신약개발 플랫폼이다.약물 동태(PK), 안전성, 전임상 연구 결과는 물론 수십만 개의 분자 구조로부터 도출된 고품질 데이터셋이 반영돼 있어 고도로 정밀한 예측 기반 의사결정이 가능하다.특히 튠랩은 고도화된 연합학습(Federated Learning) 인프라를 기반으로 설계돼 참여 기업의 데이터 자산과 프라이버시를 완벽하게 보호한다.이에 따라 아리바이오는 자체 데이터를 외부로 직접 이전하거나 유출하지 않고도 AI 모델의 예측 성능을 개선하는 협업 기반의 오픈 이노베이션 생태계에 참여하게 된다.아리바이오 정재준 대표이사는 "아리바이오는 신경퇴행성 질환 극복에 집중하며 임상·중개·기전 연구 전반에서 방대한 데이터를 축적해왔다"며 "독자 프로그램을 통해 확보한 고품질 데이터셋은 AI 기반 신약개발을 구현할 수 있는 핵심 자산"이라고 설명했다.이어 "이번 릴리 튠랩 참여는 글로벌 수준의 AI·머신러닝 기술을 활용해 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 기회"라며 "자체 AI 플랫폼 'ARIDD®'와 글로벌 협력 네트워크를 유기적으로 결합해 차세대 중추신경계(CNS) 치료제 개발을 더욱 가속화하겠다"고 강조했다.현재 아리바이오는 다중기전(Polypharmacological) 치료제 발굴에 최적화된 통합 AI 기반 신약개발 플랫폼 'ARIDD®'를 자체 개발해 가동 중이다.이 플랫폼은 글로벌 시장에서 주목받는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'을 비롯해 임상 2상 개념 검증 시험이 진행 중인 루이소체 치매치료제 'AR1005' 등 주요 신약 파이프라인 개발에 폭넓게 활용되고 있다.아리바이오는 자체 AI 플랫폼 ARIDD®와 릴리 튠랩의 결합을 통해 차세대 신약 후보물질 발굴, 기전 검증, 전임상·임상 전 주기에 걸친 신약 가치 사슬(Value Chain)의 효율성과 성공 확률을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며, AI 기반 신약개발 역량과 CNS 파이프라인, 글로벌 협력 인프라를 바탕으로 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로의 성장 전략을 본격화할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL503(라지스토미그, Ragistomig)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 ABL503 병용요법 임상 1상 시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출했다.ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량(Dose Escalation), 용량 확장(Dose Expansion) 및 종양 확장(Tumor Expansion) 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다.에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 약 8개 이상의 기관에서 진행된다.ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT), 이상반응(Adverse Event, AE), 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS), 주입 관련 반응(Infusion-Related Reaction, IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DOR), 질병조절률(Disease Control Rate, DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가할 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"고 설명했다.이어 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만5000주를 장내 매수했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.이번 매입으로 윤 대표의 보유 주식 수는 기존 275만9365주에서 277만4365주로 증가했으며, 지분율은 기존 21.31%에서 21.43%로 확대됐다.파로스아이바이오 윤정혁 대표이사가 자사주 1만5000주를 매수했다.이번 자사주 매입은 핵심 파이프라인의 연구개발 진전과 글로벌 사업화 추진에 대한 자신감을 바탕으로 이뤄졌으며, 회사의 중장기 성장 가능성과 기업가치에 대한 확신을 반영했다.파로스아이바이오는 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 기반으로 희귀∙난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 전주기 연구개발 역량을 보유하고 있다.주요 파이프라인으로는 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '라스모티닙(PHI-101)', 난치성 고형암 치료제 'PHI-501', 차세대 메닌 저해제 'PHI-601' 등이 있다.특히 라스모티닙은 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며, 현재 2상 진입을 앞두고 있다. 최근에는 글로벌 제약사들이 개발 중인 메닌 저해제와의 병용 연구에서 항암 시너지 효과를 확인하며 차세대 AML 치료 전략으로 주목받고 있다.PHI-501 역시 지난 1월 국내 임상 1상에 돌입해 악성 흑색종을 비롯한 고형암을 대상으로 개발이 진행되고 있으며, 기존 치료제 내성 환경에서의 항암 효능과 내성 극복 가능성을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 게재되며 차세대 고형암 치료제로서의 잠재력을 입증했다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "이번 자사주 매입은 회사의 연구개발 진행 상황이나 성과나 사업화 가능성 등의 기업 펀더멘탈 대비 현저히 낮은 저평가 구간이라는 인식과 함께 회사 핵심 파이프라인의 경쟁력과 사업화 가능성에 대한 확신을 바탕으로 결정했다"고 강조했다.이어 "핵심 파이프라인의 연구개발과 글로벌 사업화 전략을 차질 없이 추진해 성과를 가시화하고 기업가치와 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 전했다

[메디칼타임즈=임수민 기자] 화학 물질 기반의 전통 합성 의약품 시장이 정체기에 접어들면서, 글로벌 바이오 시장의 시선이 차세대 치료 수단인 '모달리티(Modality)'로 향하고 있다.이제는 단순히 질병의 증상을 완화하는 것을 넘어, 원인 물질을 정밀 타격하거나 유전자를 교정하는 기술이 신약 개발의 흐름을 주도하는 모양새다. 암세포만 골라 공격하는 항체-약물 접합체(ADC)나 세포를 개조해 질병을 근본적으로 치료하는 세포·유전자 치료제(CGT) 등이 대표적이다.실제로 지난 4월 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)와 서울 바이오 코리아(BIO KOREA), 그리고 최근 개막한 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)까지 올 상반기 주요 국제 무대의 중심에는 늘 모달리티가 있었다.단순한 기술 수출을 넘어 글로벌 표준을 선점하기 위한 플랫폼 기술의 가치가 커진 지금, 올 상반기 무대를 통해 확인된 국내 바이오 업계의 모달리티 대전환 현황과 이를 주도하는 핵심 기업들을 짚어봤다.■ K-바이오, ADC·이중항체 앞세워 모달리티 주도권 쥔다최근 국제 무대에서 가장 뜨거운 스포트라이트를 받은 트렌드는 ADC(항체-약물 접합체)와 이중항체다.과거 국내 기업들의 발표가 초기 가능성 제시에 그쳤다면, 올해 AACR과 ASCO에서는 상용화 단계에 직면한 정밀 임상 데이터가 대거 쏟아지며 화이자, 머크, 아스트라제네카 등 글로벌 거물들의 기술소싱(BD) 담당자들을 장외 미팅룸으로 불러 모았다.이 트렌드를 주도하는 핵심 바이오텍은 리가켐바이오와 에이비엘바이오, 오름테라퓨틱스 등이다.리가켐바이오는 이번 국제 행사들에서 독자적인 차세대 ADC 파이프라인(LCB14-2524 등)의 연구 결과와 후속 임상 유효성 데이터를 대거 공개하며 기술의 완성도를 증명했다.실제로 리가켐바이오의 경우, 글로벌 빅파마와 체결한 수조 원 규모의 ADC 후보물질 기술수출 계약들이 올해 본격적인 글로벌 임상 진입으로 이어지며 플랫폼 기술의 가치를 증명해내고 있다.빅파마들이 단순히 국내 바이오텍의 물질 하나를 사는 것을 넘어, 검증된 '플랫폼 원천 기술' 자체를 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다는 분석이 나오는 이유다.에이비엘바이오 역시 기존 치료제 대비 부작용은 낮추고 면역 세포 활성 효능은 극대화한 이중항체 기반 파이프라인을 선보이며 글로벌 모달리티 전환의 중심에 서 있음을 각인시켰다.특히 오름테라퓨틱스는 독자적인 이중정밀 표적 단백질 분해 접근법(TPD² 기술)을 ADC에 접합한 신개념 DAC(항체-단백질분해제 접합체) 후보물질 'ORM-1153'의 비인간 영장류 전임상 데이터를 AACR에서 최초 공개해 학계의 주목을 받았다.여기에 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 ADC 전용 생산 공장 가동 및 펀드를 통한 지분 투자 등 공격적인 파이프라인 확보 선언을 이어가며 화력을 보태고 있다.이처럼 국내 기업들이 글로벌 무대에서 잇따라 러브콜을 받는 것은 타깃 암세포만 골라 치명타를 입히는 링커(Linker)와 페이로드(약물) 설계 능력에서 세계적 수준의 정교함을 인정받았기 때문이다.업계에서는 이들 기업의 임상 데이터가 축적될수록 글로벌 빅파마와의 추가적인 대형 딜(Deal)이나 공동 연구 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.국내 차세대 항암 및 정밀타격 플랫폼 기업 정리.■ 고형암 한계 극복 도전…글로벌 무대서 가능성 입증한 CGT·TPD세포를 개조하거나 유전자를 교정해 희귀 질환과 질병을 근본적으로 치료하는 CGT(세포·유전자 치료제)와 체내 세포 시스템을 이용해 질병 원인 단백질을 원천 분해하는 TPD(표적 단백질 분해) 역시 강력한 주류 트렌드로 부상했다.특히 혈액암에 국한됐던 기존 치료제들의 한계를 넘어, 미개척지이자 전체 암 시장의 90%를 차지하는 '고형암'을 정밀 타격하기 위한 국내 바이오텍들의 독창적인 플랫폼 기술이 이번 국제 무대에서 집중 조명을 받았다.이 분야에서는 HLB(자회사 베리스모 테라퓨틱스)와 앱클론, 유틸렉스 등과 같은 전문 바이오텍들이 학술적·산업적 성과를 동시에 입증하며 두각을 나타냈다.HLB는 미국암연구학회(AACR)에서 KIR-CAR 플랫폼 기반의 고형암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 구두 발표로 전격 공개했다. 종양 미세환경(TME)에 의해 T세포가 억제되는 고형암의 고질적인 한계를 자연살해(NK) 세포의 수용체 구조를 접합한 메커니즘으로 극복해내며 현장 전문가들의 주목을 받았다.앱클론과 역시 고형암 타깃의 세포 가공 및 면역 조절 기술에서 진전된 데이터를 선보였다. 앱클론은 독자적 항체 유도 플랫폼(NEST)을 통해 도출한 CAR-T 파이프라인의 고형암 사멸 유효성을 증명했다.실제로 업계에 따르면 바이오 코리아와 ASCO 등에서 진행된 비즈니스 파트너링 중 상당수가 이러한 차세대 모달리티 플랫폼 관련 거래 협의인 것으로 알려졌다.국내 바이오사 관계자는 "올해 국제 무대에서 확인된 변화는 글로벌 빅파마들이 한국의 기술을 단순한 일회성 신약 후보 물질이 아닌, 확장성 있는 플랫폼으로 검토하기 시작했다는 점"이라며 "다양한 파이프라인에 적용 가능한 원천 기술의 데이터가 축적되면서 글로벌 기업들과의 파트너십 형태도 다변화되는 추세"라고 설명했다.이어 "과거에는 임상 후기 단계의 물질을 통째로 넘기는 기술 수출이 주를 이뤘다면, 이제는 초기 공동 연구나 특정 링커·유전자 가공 기술만 따로 떼어 거래하는 등 계약 구조가 정교해지고 있다"며 "결국 글로벌 시장에서 장기적으로 살아남기 위해서는 타깃 질환별로 유연하게 변형 가능한 원천 플랫폼을 얼마나 확보하느냐가 핵심 분수령이 될 것"이라고 강조했다.■ 전통-신생 기업의 공조…체질 개선 가속하는 오픈 이노베이션차세대 모달리티 확보가 시급해진 전통 제약사들은 유망 바이오텍과의 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'을 통한 체질 개선의 길을 택하고 있다.바이오텍이 전방에서 독창적인 혁신 기술을 이끌면, 자금력과 대규모 임상 노하우를 갖춘 전통 제약사들이 후방에서 이를 전폭 지원하며 생태계를 고도화하는 방식이다.지난 4월 개최된 바이오코리아 2026에 전 세계 59개국, 775개 기업이 집결해 지견을 나눴다.자본력을 갖춘 대형 제약사 입장에서도 초기 단계부터 막대한 비용을 들여 자체 모달리티를 개발하기보다, 이미 검증된 바이오텍의 플랫폼을 도입하는 것이 타임라인을 단축하는 가장 효율적인 전략이기 때문이다.이러한 흐름 속에서 유한양행, 한미약품 등 국내 대표 제약사들은 독창적인 기술을 가진 바이오텍의 지분을 인수하거나 공동 연구개발(R&D) 계약을 맺는 전략을 취하고 있다.유한양행은 일찍이 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오와 손잡고 대형 기술수출 성과를 낸 성공 방정식을 바탕으로, 최근에는 ADC 파이프라인 확보를 위해 유망 바이오텍들과의 다각도 공동 R&D 릴레이를 이어가고 있다.한미약품은 독자적인 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 뒤를 이을 차세대 성장 동력으로 북경한미와의 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 고도화는 물론, 외부 ADC 플랫폼 기술을 빠르게 수혈하는 투트랙 전략에 전사적 역량을 집중하는 모양새다.더불어 이러한 공조 체계는 전통 제약사들이 자체 신약 개발을 넘어, 고도화된 위탁개발생산(CDMO) 인프라를 활용해 외부 바이오텍의 상업화를 돕는 '플랫폼 허브' 역할로 확장되는 추세다.동아쏘시오그룹의 경우, 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티팜을 통해 올 상반기 국제 무대에서 핵심 화두로 꼽힌 mRNA 및 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 인프라를 전면에 내세웠다.이는 막대한 비용 탓에 자체 시설을 갖추기 어려운 신생 바이오텍들에게 고도화된 공정 개발 역량과 글로벌 규제 기준에 맞춘 상업용 생산 기지를 제공함으로써, K-바이오 생태계의 전반적인 스케일업(Scale-up·대량 생산 공정)을 이끄는 상생 모델로 평가받고 있다.제약업계 관계자는 "전통적인 합성 의약품의 특허 만료가 도래하는 상황에서, 제약사 자체 역량만으로 ADC나 CGT 같은 최첨단 모달리티를 기초 연구부터 시작하는 것은 시간과 비용 측면에서 리스크가 크다"며 "결국 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해선 독창적인 플랫폼을 가진 바이오텍과의 협업이 불가피한 생존 방정식이 된 셈"이라고 밝혔다.이어 "바이오텍의 유연한 기술 설계도에 전통 제약사의 자본과 임상 노하우가 결합하면서, 국내 산업 생태계 전반의 모달리티 대전환 흐름은 앞으로 더욱 가속화될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 파로스아이바이오가 코오롱제약 신약부문과 손잡고 AI 기술을 활용한 차세대 폐암 치료제 개발에 본격적으로 뛰어든다.파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '구조기반 AI 신약개발 지원 사업'의 주관기관으로 선정돼, 코오롱제약 신약부문과 AI 기반 차세대 pan-EGFR 저해제 'PHI-701' 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행한다고 1일 밝혔다.파로스아이바이오가 코오롱제약과 차세대 EGFR 변이 저해제 'PHI-701' 공동 연구에 착수했다. 총 사업비 35억2000만원 규모의 이번 과제는 파로스아이바이오가 주관하고 코오롱제약이 공동연구기관으로 참여한다.양사는 파로스아이바이오의 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 활용해 'PHI-701'의 후보물질을 도출하고, 향후 전임상시험 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다.구체적으로 파로스아이바이오는 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 ▲3차원 표적 단백질 구조기반 약물 설계 ▲ADME/Tox(흡수·분포·대사·배설·독성) 예측 ▲합성 및 유효성 평가 등을 수행한다.이를 통해 저분자 화합물 설계의 효율성을 극대화하고 최적의 후보물질을 확보할 예정이다. 저분자 화합물은 분자 크기가 작아 세포 투과율이 높고 경구용 제형 개발이 용이해 상업화 측면에서 강점이 있다.공동 연구기관인 코오롱제약 신약부문은 PHI-701의 기전 연구와 적응증 탐색, 임상 디자인을 위한 전임상 효능 평가를 주도한다.특히 코오롱제약은 실제 암 조직의 미세 환경을 반영한 동소이식 모델 기반의 차별화된 임상중개연구 플랫폼을 보유하고 있다. 이를 통해 원발암 및 전이암 효능 평가 모델을 확립하고, 임상과 전임상 데이터 간의 간극을 최소화해 임상 성공률을 극대화한다는 전략이다.이번 연구의 핵심 파이프라인인 'PHI-701'은 차세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해 기전의 경구용 표적 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 나타나는 다양한 내성 신호축을 동시에 조절하도록 설계됐다.기존 표적 치료제가 단일 표적 중심의 신호 억제에 주력했다면, PHI-701은 EGFR 변이 단백질을 선택적으로 억제하는 동시에 종양 미세환경과 세포 부착·이동 관련 하위 신호를 함께 차단해 주요 우회 경로를 제어하는 이중 작용제를 지향한다.연구진은 케미버스에 탑재된 '3차원 표적 단백질 구조 기반 생성 모델 AI 설계' 기술을 활용한다. 변이 단백질의 3차원 입체 구조를 원자 수준으로 분석해 폐암 유발 단백질에만 결합하는 저분자 화합물을 만들어내는 방식으로, 폐암 내성을 극복할 '초정밀 열쇠' 역할을 할 후보물질을 도출한다는 계획이다.양사는 최근 차세대 EGFR 변이 저해제 개발을 위한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이번 국책과제 수주를 통해 내부 검증을 넘어 실제 개발 성과 가시화 단계로 진입하게 됐다.코오롱제약 신약부문 김선진 사장은 "당사는 비소세포폐암을 포함한 70여 종의 동소이식 모델을 바탕으로 비임상 모델 설계와 연구 전략을 고도화해 왔다"며 "여기에 파로스아이바이오의 혁신적인 AI 신약 설계 기술력이 더해져 후보 발굴과 개발 과정의 효율성을 높이고 데이터 신뢰도를 강화할 수 있을 것"이라고 기대를 표했다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "그간 희귀질환 분야에서 쌓아온 독보적인 AI 신약개발 역량이 폐암과 같은 고부가가치 시장에서도 충분한 상업적 경쟁력이 있음을 증명한 것"이라며 "이번 과제를 파이프라인 포트폴리오 다각화의 전략적 교두보로 삼겠다"고 강조했다.한편, 파로스아이바이오는 정부의 R&D 자금 지원과 코오롱제약의 임상 개발 역량을 토대로 PHI-701의 상업적 가능성을 조기에 확인하고, 향후 글로벌 제약사와의 신약 기술이전(L/O) 및 공동연구 파트너십을 적극적으로 모색할 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 미국 시카고에서 개최 중인 세계 최고 권위의 암학회 '미국임상종양학회(ASCO 2026)'에서 차세대 항암 파이프라인의 임상 데이터를 대거 공개하며 글로벌 시장의 이목을 집중시키고 있다.올해 K-바이오는 단순 포스터 발표를 넘어 구두 발표(Oral Abstract) 세션에 다수 채택되는 등 한층 높아진 위상을 과시했다. 전통적인 면역항암제와 병용요법은 물론, 세포치료제, 난치성 암 타깃 치료제 등 다변화된 기술력이 돋보였다는 평가다.국내 바이오기업들이 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 항암 파이프라인을 공개했다.■ 최초 구두 발표 달성한 '세포치료제' 약진올해 학회에서 가장 주목받은 성과 중 하나는 바이젠셀의 세포치료제 구두 발표다.바이젠셀은 결절외 NK/T세포 림프종 고위험군 환자를 대상으로 한 세포치료제 'VT-EBV-N' 임상 2상 결과를 정식 구두 발표 세션에서 공개했다. 국내 세포치료제 개발사로서는 최초의 쾌거다.표준 치료 후 완전관해 상태인 환자 46명을 추적 조사한 결과, VT-EBV-N 투여군은 2년 무병생존율(DFS) 95%를 기록하며 위약군 대비 현저한 재발 방지 효과를 입증했다.암 치료 후 재발 억제 가능성을 객관적 데이터로 증명해내며 현지 의료진의 높은 관심을 이끌어냈다.기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 대안과 병용요법 데이터도 풍성했다.지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-101A'의 임상 1/2상 결과로 구두 발표 무대에 올랐다.GI-101A는 단독요법에서 기존 면역항암제에 불응한 방광암 환자의 완전관해(CR)를 확인했으며, 키트루다와의 병용요법에서도 전체 환자의 70%가 불응성 환자였음에도 유의미한 항암 효과와 우수한 내약성을 확인시켰다.에스티큐브는 면역관문 BTN1A1을 표적하는 항암제 '넬마스토바트'의 전이성 대장암 임상 2상 중간 결과를 포스터로 발표했다.3차 치료 이상 전이성 대장암 환자를 타깃으로 한 병용요법에서 환자의 65%가 BTN1A1 고발현을 보였음을 규명했으며, 공간생물학 분석 결과도 함께 제시했다. 티움바이오 또한 경구용 면역항암제 '토스포서팁(TU2218)'과 키트루다 병용 임상 2a상 중간 결과를 통해 두경부암 환자 대상의 업데이트된 반응률과 생존 분석 지표를 공개했다.국내 최초 세포치료제 구두 발표와 차세대 난치암 치료 기전 등이 세계 시장의 이목을 집중시켰다.■ 글로벌 상업화 굳히기와 난치성 암 겨냥 차세대 기전국내 폐암 신약의 자존심 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 리브리반트 병용요법의 장기 추적 결과를 구두 발표했다.이번 연구에서 전체 생존기간(OS) 중앙값 41개월을 기록, 글로벌 시장에서의 강력한 롱런 가능성과 상업적 가치를 재입증했다.치료 옵션이 극히 제한적인 난치성 암 분야에서도 국산 파이프라인의 활약이 이어졌다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(JPI-547)'의 임상 데이터를 집중 조명했다.전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 임상 1b상 결과, 환자에서의 완전관해(CR) 및 3년 이상 장기 생존 확인 성과를 제시하며 난치성 췌장암 치료의 새로운 가능성을 입증했다.신라젠은 진행성 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 TTK/PLK1 이중저해제 'BAL0891'의 임상 1상 정량적 데이터와 안전성 결과를 포스터로 공유했다.프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 글로벌 임상 현황을 소개하고, 단독 부스를 통해 글로벌 파트너사들과의 기술이전(L/O) 논의를 본격화했다.제약바이오 업계 관계자는 "단독 부스 및 파트너링 미팅 현장에서 글로벌 빅파마들의 미팅 요청이 작년보다 눈에 띄게 늘었다"며 "이번 ASCO에서 공개된 정량적 임상 데이터를 기반으로, 올해 하반기 내에 의미 있는 글로벌 기술수출이나 공동 연구 계약 등의 가시적인 성과를 기대해볼 만하다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처가 개발 중인 CD47 타깃 면역관문억제제가 다제 내성 및 항체-약물 접합체(ADC) 치료에 실패한 삼중음성유방암(TNBC) 환자들에게 새 치료 대안으로서의 가능성을 제시해 주목을 받고 있다.이뮨온시아는 오는 29일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는  미국임상종양학회(ASCO)에서 항-CD47 단일클론항체 'IMC-002'의 진행성 TNBC 환자 대상 임상 1b상 용량 확장 연구 초록을 포스터로 발표할 예정이다. 사전 공개된 초록 데이터에 따르면, 여러 차례의 전신 치료를 거친 대제 내성 환자군에서 고무적인 항암 효능과 충분히 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인됐다. 이뮨온시아는 이번 임상 연구 결과를 계기로 'IMC-002'가 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC에서의 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 이번에 공개한 임상 1b상 코호트 연구는 이전에 한 가지 이상의 전신 치료를 받았으나 질병이 진행된 진행성 TNBC 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 등록된 환자의 92%가 이미 3차 요법 이상의 치료를 받은 심각한 다제 내성 환자군이었으며, 이 중 42%는 현재 표준 치료제로 쓰이는 '트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)' 투여 이력이 있는 환자들이었다.  환자들에게는 'IMC-002(20 mg/kg, 3주 간격)'와 기존 화학요법(젬시타빈/카보플라틴 또는 파클리탁셀)의 병용 투여가 이루어졌다.  종양 반응 평가 결과, IMC-002 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 25%를 기록하며, 당초 목표치였던 15% 및 기존 단일 화학요법의 통상적 반응률인 10~20%를 웃도는 고무적인 성적을 거뒀다. 질병 통제율(DCR)은 75%, 임상적 이점율(CBR)은 42%로 우수한 종양 억제 효과를 나타냈으며, 부분 반응(PR)을 보인 환자 중 2명은 8개월 이상 장기 치료를 유지해 지속적인 항종양 효과(Durable response)를 입증했다. 주목할 만한 부분은 트로델비 치료 실패 후 등록된 환자 5명에서의 결과다. 이들 중 질병 통제율(DCR)은 80%, 임상적 이점율(CBR)은 20%를 기록하며 ADC 치료에 실패한 이후에도 병용요법으로서 효능 가능성을 입증해 냈다.  안전성 측면에서도 기존 CD47 표적 항체들의 고질적 한계였던 혈구감소증 위험을 유의미하게 낮췄다. 임상 중 관찰된 치료 관련 이상반응(TRAE)은 발진(83%), 빈혈(50%), 용혈성 빈혈(42%) 등이었으나 대부분 1~2등급의 경미한 수준이었으며 주로 첫 주기(Cycle 1)에 발생했다.  3등급 이상의 빈혈(50%) 및 용혈성 빈혈(42%)이 보고되기도 했으나 수혈 등 표준 대증 요법으로 안전하게 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 무엇보다 기존 CD47 항체의 주요 독성이었던 심각한 혈소판 감소증이나 호중구 감소증은 전혀 관찰되지 않았고, 부작용으로 인한 영구 치료 중단 사례도 0건을 기록해 우수한 내약성을 입증했다.  아래는 이번 ASCO 2026 초록 발표를 앞두고 밝힌 이뮨온시아 김흥태 대표와의 인터뷰. 이뮨온시아 김흥태 대표가 ASCO 2026에서의 포스터 발표를 앞두고 초록 공개 내용을 설명하고 있다.Q. 이번 ASCO 2026에서 발표되는 IMC-002의 작용 기전과 기존 약제들과의 차별점은 무엇인가.김흥태 대표: IMC-002는 암세포 표면의 CD47에 결합해 암세포가 면역세포를 피하기 위해 내보내는 "don't eat me" 신호를 차단하는 약제다. 이를 통해 대식세포가 암세포를 다시 인지하고 식세포 작용(phagocytosis)을 활성화하도록 돕는 선천 면역 관문 억제제다. 기존 CD47 항체들은 정상 혈구까지 공격해 심각한 혈구감소증을 일으키는 한계가 있었다. 반면, IMC-002는 고유한 결합 에피토프(epitope)를 가지고 있어 정상 혈구 결합을 최소화한다. 덕분에 호중구 감소증이나 혈소판 감소증 같은 치명적인 부작용 위험을 현저히 낮춘 것이 차별성이다.  Q. 현재 TNBC 시장에서 가장 널리 쓰이는 약제 중 하나가 ADC인 '트로델비'다. 트로델비와의 기전적 차이는 어떠한가.김흥태 대표: 트로델비는 Trop-2 단백질을 표적으로 삼아 세포독성 항암제를 암세포에 직접 전달해 사멸시키는 ADC 약제다. 반면, IMC-002는 대식세포를 매개로 환자 스스로의 선천 면역 체계를 활성화해 암을 공격하도록 유도하는 면역항암제다. 기전 자체가 완전히 다르다.  Q. 이번 임상 설계 당시 병용 투여 약제로 파클리탁셀과 젬시타빈/카보플라틴을 선택했다.김흥태 대표: 본 임상을 설계했던 2022년 당시에는 이 화학요법들이 TNBC의 2차 표준치료(SoC)였다. 따라서 기존 표준 화학요법과의 병용 시너지 효과를 확인하고, 동시에 안전성을 검증하기 위해 이 조합을 선택했다.  Q. 최근 유방암 치료 환경이 ADC 중심으로 급변하고 있다. 이뮨온시아가 구상하는 IMC-002의 시장 포지셔닝 전략이 궁금하다.김흥태 대표: IMC-002는 트로델비와 작용 기전은 물론 독성 프로파일도 겹치지 않는다. 따라서 ADC 치료 실패 후 선택할 수 있는 후속 치료 옵션으로서 유리한 고지를 점하고 있다. 특히 현재 2차 표준치료인 트로델비가 향후 1차 요법으로 전진 배치될 가능성이 높은데, 그렇게 되면 기존의 2차 요법 시장에 거대한 미충족 수요(Unmet Needs) 공백이 생기게 된다. 독성 부담이 큰 ADC를 1차로 겪은 환자들에게 호중구·혈소판 감소증이 없고 내약성이 뛰어난 IMC-002 병용요법은 독성 누적을 피하면서 효과를 낼 수 있는 합리적인 2차 대안 약제로 포지셔닝할 수 있다.   Q. 이번 임상에서 효능(ORR 25%) 외에 바이오마커 분석 결과도 도출됐는데, 임상적으로 어떤 의미를 갖나.김흥태 대표: 반응을 보인 환자 중 BRCA 유전자 변이 양성 환자가 1명 포함돼 있었으나, 전체 코호트 분석 결과 BRCA 변이 여부나 종양변이부담(TMB) 수치와 치료 반응 간의 유의미한 상관관계는 발견되지 않았다. 다만, 탐색적 분석을 통해 임상적 이득(Clinical benefit)을 본 환자군에서 혈액 내 ctDNA의 MSAF(최대 체세포 돌연변이 빈도) 중앙값이 더 높은 경향성(32.65 vs 1.00)을 확인했다. MSAF가 높다는 건 종양 활성도가 그만큼 높다는 뜻인데, 이는 역설적으로 면역 회피를 위한 암세포의 CD47 과발현 확률이 높아져 IMC-002의 표적이 더 많아짐을 시사한다. 향후 환자 선별에 단서가 될 수 있어 주목하고 있다.  Q. 이번 ASCO 2026 발표 이후, 향후 글로벌 개발 및 임상 계획은? 김흥태 대표: 다제 내성이 심하고 치료 경험이 첩첩이 쌓인 환자군에서 우수한 내약성과 함께 목표치를 상회하는 ORR 25%의 데이터를 확보했다. 과학적 타당성과 안전성 프로파일이 검증된 만큼, 이를 근거로 TNBC 환자 대상의 후속 임상 2상 진입을 유관기관과 협의하며 진행할 방침이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] K바이오가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부의 생색내기식 규제 완화를 넘어, 초기 R&D 단계부터 기업을 실질적으로 뒷받침하는 '수요자 중심'의 패러다임 전환이 필요하다는 지적이 나왔다.정책을 기획하고 예산을 편성하는 '공급자' 중심의 사고방식에서 벗어나, 현장 기업의 피부에 와닿는 정책을 펼쳐야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 취지다.김영옥 K바이오전략연구원장이 문정바이오CEO포럼에서 발표를 진행하고 있다.식품의약품안전처 차장 출신의 김영옥 K바이오전략연구원장은 27일 한국보건산업진흥원 등이 주최한 '제7회 문정바이오CEO포럼'에서 'K바이오의 글로벌 경쟁력, 무엇이 가로막고 있는가'를 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.이날 김 원장은 제약바이오 산업에서 위기를 극복하는 가장 핵심적인 무기로 '속도'를 꼽았다. 하루라도 빨리 시장에 진입하는 자가 이득을 독식하는 산업 구조상, 정부의 정책 시스템 역시 기업의 속도에 맞춰 기민하게 움직여야 한다는 것이다.그는 글로벌 코로나19 백신 개발 과정을 예로 들며 "화이자 등에서 엄청나게 빠른 속도로 백신을 개발하고, 이를 신속하게 허가해 사용할 수 있도록 만들어 준 정부 시스템은 미국이니까 가능했던 것"이라고 단언했다.이어 "과연 우리나라가 그런 상황에 놓여 있었다면, 인프라 문제를 떠나 제도와 정책 측면에서 지원이 가능했을까 생각해보면 어려웠을 것"이라며 현 규제 시스템의 한계를 짚었다.김 원장은 "모든 기업이 빨리 가고 싶어 하지만 중간중간 지켜야 할 규정과 제도에 따르다 보면 속도가 늦어지는 게 현실"이라며 "정부 정책이나 제도가 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정히 바라봐야 한다"고 비판했다.■ 부처 간 칸막이 행정에 R&D 낭비… '30여 개' 난립하는 클러스터정부 R&D 예산 조율 과정에서 발생하는 비효율과 지자체 선거철마다 남발되는 바이오 클러스터 정책에 대해서도 강한 우려를 표했다.김 원장은 부처 간 조율과 예산 심의 과정이 전체 정책 수립의 75% 비중을 차지할 정도로 비대하다는 점을 지적했다.현재 과학기술정보통신부를 비롯한 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식약처 등 수많은 부처가 바이오 R&D에 관여하고 있다.김 원장은 "바이오 R&D 주도권을 어느 부처가 가질 것인가 하는 주도권 싸움은 수요자인 기업 입장에서는 아무 상관이 없는 일"이라며 "부처 간 칸막이로 인해 장기적인 안목 대신 평가하기 좋은 단기 과제 위주로 흘러가거나, 나중에 보면 상당히 유사한 과제들이 동시에 중복 수행되는 문제가 발생한다"고 꼬집었다.선거철마다 지자체장들이 공약으로 내거는 클러스터 정책 역시 내실이 없다고 쓴소리를 던졌다.그는 "현직에 있을 때 국내 바이오 클러스터가 27군데였는데 지금은 30여 개 정도에 달할 것"이라며 "성공한 보스턴 클러스터처럼 병원, 연구기관, 기업, 지자체가 유기적으로 결합해야 하는데 우리나라는 그렇지 못하다"고 진단했다.이어 "과연 지금의 클러스터들이 정부나 지자체의 성과를 내기 위해 기업들을 활용하는 것인지, 아니면 정말 기업 성장을 돕기 위한 것인지 본질을 생각해봐야 한다"고 말했다.김 원장은 결국 K바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 정책의 패러다임이 '공급자(정부)의 행정 편의'에서 '수요자(기업)의 현장 맞춤형 지원'으로 완전히 일치돼야 한다고 결론지었다.그는 "식약처 등 정부가 규제를 완화한다고 발표하는 내용을 들여다보면, 대부분 공급자 입장에서 제공하는 개선안인 경우가 많다"며 "수요자 입장에서 바라볼 때 정말로 피부에 와닿는 임상 승인이나 허가 진행 등의 정책 개선은 상대적으로 적은 것이 현실"이라고 평가했다.이어 "정치권이나 지자체에서 다양한 고시와 정책을 쏟아내고 있지만, 기업 입장을 충분히 고려한 정책인지 돌아봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치될 때, 비로소 성공한 정책이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 약 47억 달러(약 7조1000억원) 규모의 AR1001 글로벌 독점 판매 계약과 관련해, 선급금 6000만 달러 가운데 일부인 1000만 달러(약 150억원)를 실제 수령했다고 26일 밝혔다.이번 자금 유입은 계약 발표 후 단 10일 만에 송금이 이뤄진 것으로, 최근 바이오 업계에서 반복돼 온 '기술수출 발표 후 실제 입금 리스크'에 대한 시장 우려를 크게 해소하는 상징적 사례로 평가받고 있다.아리바이오가 푸싱제약으로부터 선급금 1000만달러를 조기 실수령했다.특히 중국은 국가외환관리국(SAFE)의 승인 절차상 대규모 해외 기술료 송금에 통상 수개월 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다.그럼에도 푸싱제약이 계약 발표 직후 선급금 일부를 우선 집행한 것은 AR1001의 글로벌 상업화 가능성과 임상 성공 가능성에 대한 강한 확신이 반영된 결과라는 분석이다.업계에서는 이번 실제 자금 유입을 계기로 AR1001이 단순 개발 파이프라인을 넘어 글로벌 상업화 프로젝트 단계에 본격 진입하고 있다는 평가가 나오고 있다.현재 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 글로벌 13개국 약 1500명을 대상으로 사실상 마무리 단계에 접어들었다. 특히 전체 환자의 약 95%가 추가 연장시험(Extension Study)에 참여하고 있으며, 장기 투약 데이터도 안정적으로 축적되고 있다.높은 연장시험 참여율은 약물의 안전성과 장기 복용에 대한 기대감을 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 시장에서는 글로벌 임상3상 종료와 탑라인 발표를 앞두고 AR1001이 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제로 자리매김할 가능성에도 주목하고 있다.푸싱제약은 푸싱제약은 현재 잔여 선급금 5000만 달러에 대해서도 6월 내 집행을 목표로 자국에서 절차를 진행 중이며, 회사 측은 관련 수순이 순조롭게 진행되고 있어 예정대로 순차 지급될 것이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 원칙적으로 면제한다고 확정했다.  이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.  이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.  세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.  대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.  이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 바이오 업계에 불어닥친 투자 한파로 '데스밸리(Death Valley)'를 넘기 위한 초기 스타트업들의 고군분투가 이어지는 가운데, 한국바이오협회가 유망 기업들의 마중물 역할을 자처하고 나섰다.한국바이오협회와 신산업투자기구협의회는 지난 14일 코엑스 오크우드에서 '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 공동 개최했다.한국바이오협회가  '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 개최했다.이번 행사는 단순한 IR 피칭을 넘어, 초기 바이오 기업이 시장에서 생존할 수 있는 실질적인 체력을 기르는 데 초점이 맞춰졌다.이번 프로그램의 가장 큰 특징은 '사전 컨설팅' 강화다. 협회는 공고를 통해 접수된 30여 개 기업 중 엄격한 심사를 거쳐 15개사를 선발했으며, 이들을 대상으로 지난 4월부터 바이오 전문 심사역과의 1:1 비공개 미팅을 진행했다.스타트업들이 흔히 겪는 사업계획서의 논리적 허점을 보완하고, 실제 투자자의 시각에서 IR 전략을 수립할 수 있도록 돕는 '맞춤형 과외'를 제공한 것이다.이는 기술력은 우수하지만 사업화 전략과 시장 접근성 확보에 어려움을 겪는 초기 기업들의 가려운 곳을 정확히 짚어냈다는 평가다.본행사에는 초기 투자를 희망하는 14개사와 함께 바이오 전문 벤처캐피털(VC) 심사역 12명, 전략적 투자자(SI) 2명이 참석해 열띤 논의를 벌였다.단순히 기술을 소개하는 자리에 그치지 않고, 기업과 투자자 간의 개별 미팅 수요를 사전에 파악해 매칭한 결과, 당일 현장에서는 총 17건의 구체적인 투자 검토 미팅이 이뤄졌다.고금리와 경기 침체 속에서도 유망한 '골든 시드(Golden Seed)'를 발굴하려는 투자 업계의 높은 관심을 확인할 수 있는 대목이다.한국바이오협회는 이번 프로그램을 자사의 통합 지원 플랫폼인 '벤처 플레이그라운드(Venture Playground)'와 연계해 운영하고 있다.이는 초기 창업자 교육부터 병원·산업계 협력, 단계별 IR, 나아가 엑시트(Exit) 전략까지 기업의 생애 주기 전반을 아우르는 체계적인 지원책이다.한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 "바이오 산업은 사업화까지 장기간이 소요되고 막대한 비용이 투입되는 특성을 지닌다"며 "초기 단계 기업일수록 기술력뿐만 아니라 이를 시장의 언어로 풀어낼 수 있는 투자 전략 역량이 필수적"이라고 강조했다.이어 "협회는 앞으로도 현장의 수요를 적극 반영해 바이오 기업들이 안정적으로 성장 기반을 마련할 수 있도록 투자 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.