[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 방사성의약품(RPT) 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제의 미국 임상 2a상 마지막 환자 투여를 마치며, 글로벌 상업화를 위한 8부 능선을 넘었다.특히 이번 임상은 글로벌 시장 점유율이 높은 기존 치료제와 동일한 임상 디자인을 채택, 향후 기술이전(L/O) 과정에서 글로벌 빅파마들에게 직접적인 비교 데이터를 제시할 수 있게 됐다는 점에서 의미를 갖는다.퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'Lu-177 FC705'의 미국 임상 2a상을 완료했다.퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 전립선암 치료제 'Lu-177 FC705'의 미국 임상 2a상 마지막 환자 투여를 지난 8일 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 완료를 통해 향후 글로벌 상업화 가능성에 대한 검증이 본격화될 것으로 기대된다.이번 미국 임상의 주요 특징은 글로벌 시장에서 상용화된 치료제와 유사한 임상 디자인을 채택했다는 점이다.이를 통해 향후 글로벌 제약사들이 데이터의 유효성을 판단하는 과정에서 직접적인 비교가 가능하도록 설계됐다.퓨쳐켐 관계자는 "동일한 기준에서 FC705의 종양 섭취율 및 안전성 데이터가 확인될 경우, 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료 옵션으로 평가받을 수 있을 것"이라고 전했다.특히 이번 임상은 서구권 환자를 대상으로 유효성과 안전성 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다.회사 측은 이를 바탕으로 향후 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상 과정에서 인종 간 차이에 대한 불확실성을 줄이고, 보다 객관적인 비교 데이터를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.전립선암은 미국 남성 암 발생률 1위로, 2026년 기준 연간 약 33만 명 이상의 신규 환자가 발생하는 시장이다.FC705는 기존 치료제 대비 낮은 투여량으로도 종양에 대한 결합 효율을 높이는 것을 목표로 개발되고 있으며, 부작용 부담을 낮추면서 치료 효과를 확보할 수 있는 가능성에 대해 평가가 진행 중이다.퓨쳐켐 관계자는 "이번 미국 임상 2a상 종료는 FC705의 글로벌 개발 전략에 있어 중요한 단계"라며 "향후 임상 데이터 분석을 통해 기술이전을 포함한 상업화 전략을 구체화해 나갈 계획"이라고 강조했다.이어 "올해 하반기 탑라인 및 임상 결과 발표를 통해 기업 가치에 대한 시장의 평가가 이루어질 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)는 대한신경과의사회(회장 이상원)와 알츠하이머, 파킨슨병 등 신경계 질환 조기 진단 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.협약식은 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 열린 제44회 대한신경과의사회 춘계학술대회 현장에서 진행됐으며, 듀켐바이오 김상우 대표, 대한신경과의사회 이상원 회장 등 양 측 주요 관계자가 참석했다.듀켐바이오와 대한신경과의사회가 알츠하이머-파킨슨병 등 조기 진단을 위해 협력한다.양 측은 이번 협약을 통해 환자가 개원병원에서 첫 진찰을 받은 뒤 PET-CT 보유 협력병원에서 정확한 진단을 받을 수 있도록 '의사회-병원-산업' 협력 모델을 함께 만들어 가기로 했다.대한신경과의사회는 PET-CT를 갖춘 병원을 협력병원으로 인증하며, 인증된 협력병원 정보는 홈페이지 등을 통해 회원 개원병원에 안내할 예정이다.듀켐바이오는 협력병원의 PET-CT 검사와 영상 판독을 지원하며, 필요한 경우 추가 영상검사 연계를 돕는다. PET-CT 장비를 직접 운영하려는 의료기관에는 장비 설치 및 운영에도 협력할 계획이다.그간 의료 현장에서는 환자가 개원병원에서 첫 진찰을 받은 뒤 PET-CT를 갖춘 의료기관에서 정확한 진단 영상을 촬영하기까지의 동선이 매끄럽게 이어지지 못하는 한계가 있었다.특히 최근 알츠하이머 표적 치료제가 도입되면서 베타 아밀로이드 PET-CT(양전자방출컴퓨터단층촬영) 검사 수요가 빠르게 늘어, 진료 동선상의 병목 현상이 한층 가중되고 있다.이번 협약을 계기로 회원 의료기관과 협력병원의 진료 연계가 본격화되면서, 환자가 가까운 의료기관에서 신속하고 정확한 진단을 받을 수 있는 환경 조성이 기대된다.대한신경과의사회는 2003년 창립된 국내 신경과 개원의 학술 단체로, 올해 창립 23주년을 맞았다.'뇌신경 주치의'를 비전으로 내걸고 매년 춘계, 추계 두 차례 학술대회를 통해 알츠하이머, 파킨슨병, 뇌전증, 편두통 등 신경계 질환의 임상 지견과 개원 현장 진료 노하우를 공유해 왔다.신경과 외래 진료의 상당 부분이 회원 의료기관에서 이루어지고 있어, 회원 의료기관들이 치매를 비롯한 신경계 질환의 1차 진료 거점 역할을 수행해 왔다.이상원 회장은 "환자가 정확한 진단에 이르기까지의 동선이 매끄럽지 못한 점은 신경과 임상 현장의 오랜 과제였다. 이번 협약은 환자가 신경과 외래에서 정확한 진단을 받기까지의 과정이 자연스럽게 이어질 수 있는 환경이 만들어지는 첫 발걸음"이라고 강조했다.이어 "회원 의료기관과 협력병원이 함께 환자를 뒷받침하는 모델은 알츠하이머, 파킨슨병 등 신경계 질환의 조기 진단을 한층 쉽게 받을 수 있는 환경을 만들 것"이라고 밝혔다.김상우 대표이사는 "의사회-병원-산업 협력 모델은 환자가 정확한 진단에 이르는 시간을 줄이고, 표적 치료의 적기를 확보하는 사회적 인프라가 될 것"이라며, "신경계 질환 전반의 진단 동선을 의료계와 산업계가 함께 만들어 가는 모델로 자리 잡도록 하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국이 바이오와 헬스케어 등을 아우르는 AI 경쟁력 평가에서 세계 11위를 차지했다.뛰어난 의료 데이터 인프라와 병원 시스템을 바탕으로 한 실질적인 '실행력'은 높게 평가받았으나, 글로벌 시장에서의 인지도와 신약 개발 부문의 자본력은 여전히 해결해야 할 과제로 나타났다.국제금융포럼(IFF)과 딥노리지그룹(DKG)은 지난 11일 전 세계 240개 이상의 도시와 8000개 이상의 기업 데이터를 분석한 '바이오, 헬스케어, 롱제비티 분야 AI 경쟁력 보고서'를 공동 발간했다.'바이오, 헬스케어, 롱제비티 분야 AI 경쟁력 보고서'에서 한국이 헬스케어 AI 경쟁력 평가 11위를 차지했다.이번 보고서는 단순히 연구 성과만을 측정하는 것이 아니라, AI 역량을 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 '바이오의학적 가치'로 전환할 수 있는지를 중점적으로 평가했다.분석 결과, 한국은 국가별 종합 순위에서 미국, 영국, 중국, 스위스 등에 이어 11위를 기록했다. 도시별 기준으로는 서울이 20위에 이름을 올렸다.보고서는 한국을 '상위 중위권(upper-middle group)'으로 분류하며, 강력한 기술 인프라와 주요 병원 시스템이 국가 차원의 첨단 디지털 서비스와 결합해 안정적인 경쟁력을 제공하고 있다고 분석했다.특히 한국의 가장 큰 강점으로는 '실행력'과 '하드웨어 연계 혁신'이 꼽혔다. AI가 단순한 소프트웨어에 머물지 않고 진단 기기, 영상 진단 워크플로, 모니터링 도구 등 실제 의료 현장의 운영 시스템에 내장되어 작동하는 분야에서 두각을 나타내고 있다는 평가다.또한 고도로 연결된 디지털 인프라를 바탕으로 진단, 영상 진단, 디지털 치료제, 정밀 의학 분야에서 신뢰할 수 있는 역량을 보유한 것으로 나타났다.급격한 고령화 추세와 소비자들의 높은 기술 수용도가 맞물려 AI 기반 예방 및 건강 관리 도구에 대한 실질적인 수요가 창출되고 있다는 점도 긍정적인 요인으로 작용했다.하지만 세계 최상위권(미국, 영국, 중국 등) 도약을 위해서는 여전히 넘어야 할 산이 많다. 보고서는 한국 바이오의학 AI 생태계의 한계점으로 '글로벌 경쟁력 부족'을 지적했다.구체적으로 AI 기반 신약 개발이나 건강 데이터 활용 분야에서 아직 세계적인 명성을 구축하지 못했다는 분석이다. 자본 규모 역시 탄탄한 수준이기는 하지만, 글로벌 허브들과 비교했을 때 시장을 압도할 만큼의 규모에는 미치지 못하는 것으로 나타났다.보고서는 "한국의 과제는 역량 자체가 부족한 것이 아니라, 보유한 생태계를 세계적으로 인정받는 임상 적용 사례와 자본 시장 리더십으로 어떻게 연결하느냐에 있다"고 제언했다.한편, 이번 조사에서 세계 최고의 AI 경쟁력을 보유한 국가는 미국이었으며 영국과 중국이 그 뒤를 이었다. 도시별로는 보스턴-케임브리지와 샌프란시스코 베이 지역이 연구 기관과 병원, 자본이 밀집된 최상위 허브로 독보적인 위치를 차지했다.보고서는 선도 국가들의 공통점으로 '과학적 깊이'와 '실용화 역량'의 결합을 꼽았다. 관리된 데이터에 대한 접근성, 규제 역량, 실행 가능한 상업화 경로가 갖춰진 곳들이 상위권을 휩쓸었다.한국바이오협회 관계자는 "한국은 선진적인 디지털 인프라와 산업 전략을 결합하는 능력이 탁월하다"며 "의료 시스템 현대화와 플랫폼 구축이 체계적인 실행으로 이어지고 있는 만큼, 향후 글로벌 자본 시장에서의 리더십 확보가 경쟁력 순위 상승의 핵심 키가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 대형 바이오 기업들이 올해 1분기 시장의 기대를 훌쩍 뛰어넘는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며 2026년 연간 실적 대박을 예고하고 있다.과거의 성장이 특정 품목에 의존한 외형 확대였다면, 올해는 바이오와 케미컬의 시너지는 물론 자체 유통망 확립과 생산 효율화를 통한 '질적 도약'이 실적을 견인하고 있어 하반기로 갈수록 성장세는 더욱 가팔라질 것이라는 분석이다.국내 대형 바이오기업들이  2026년1분기 시장 전망치를 상회하는 호성적을 기록했다.셀트리온제약은 바이오 부문의 가파른 우상향 곡선과 케미컬 사업의 안정적인 뒷받침 속에 1분기 사상 최대 실적 지표를 써 내려갔다.6일 공시에 따르면 매출액은 1321억원, 영업이익은 129억원으로 전년 동기 대비 각각 17.4%, 20.2% 증가하며 탄탄한 수익 구조를 증명했다.실적 성장의 일등 공신은 전년 대비 60.1% 급성장한 바이오 사업부문이다. 주력 제품인 '램시마'가 37.6% 성장하며 중심을 잡았고, '유플라이마'와 '베그젤마'는 각각 103.5%, 168.3%라는 압도적인 성장률을 기록했다.특히 옴리클로, 앱토즈마, 스테키마 등 신제품군이 대형 병원 처방을 확대하며 연간 성장의 새로운 엔진으로 부상했다.여기에 케미컬 부문(매출 544억 원)의 고덱스, 딜라트렌 등 효자 품목이 견조한 실적을 유지하고, 위수탁 생산(CDMO) 부문에서 사전 충전형 주사기(PFS) 매출이 36.1% 급증하며 실적 전반을 탄탄하게 떠받쳤다.최근 임금 협상과 인사 제도 개선을 둘러싸고 팽팽하게 대립 중인 삼성바이오로직스 또한 올해 '조 단위' 매출을 공고히 하고 있다.1~4공장의 가동 안정화에 따른 압도적인 생산 경쟁력을 바탕으로 위탁생산(CMO) 부문의 수익 구조를 공고히 한 결과, 1분기 연결 기준 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 25.8%, 35.0% 증가한 수치다.노사 갈등이라는 대내적 변수에도 불구하고, 글로벌 시장에서의 사업 경쟁력과 성장세는 흔들림 없이 견고함을 입증했다는 평가다.국내 대형 바이오기업들 2026년 1분기 실적 비교.자회사인 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 판매 확대로 매출(4549억원)과 영업이익(1440억원) 모두 두 자릿수 성장률을 기록하며 모회사와 보폭을 맞췄다.SK바이오팜은 미국 시장 '직판'의 결실을 톡톡히 보고 있다. 1분기 매출 2279억원, 영업이익 898억원을 기록했는데, 특히 영업이익은 전년 동기 대비 약 250%나 수직 상승했다.뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'의 현지 처방 환자 수가 가파르게 늘며 분기 최대 매출을 경신, 장기적인 흑자 구조를 완전히 굳혔다는 평가다.기술력 하나로 글로벌 시장을 뒤흔든 알테오젠의 활약도 독보적이다. 알테오젠은 독자 플랫폼 '하이브로자임' 기반의 기술수출 성과가 반영되며 1분기 매출 716억원, 영업이익 393억원을 달성했다. 영업이익률은 무려 54.9%에 달한다.지난 1월 GSK, 3월 바이오젠과의 연이은 대형 계약이 성장을 주도한 가운데, 하반기 전망은 더욱 밝다. 특히 미국 시장에서 J-코드(J-code)를 획득한 '키트루다 SC'의 처방 확대에 따른 마일스톤 유입이 본격화될 것으로 보여, 연간 실적은 창사 이래 최고치를 기록할 가능성이 매우 높다.업계 관계자는 "이번 1분기 호실적은 K-바이오가 과거의 단순 제조 및 위탁생산(CMO) 기반의 성장을 넘어, 자체적인 글로벌 상업화 역량과 고효율·고수율 기반의 생산 프로세스 초격차를 유기적으로 결합해 수익 구조의 근본적인 체질 개선에 성공했음을 입증한다"고 설명했다.이어 "바이오와 케미컬의 균형 잡힌 포트폴리오 운용과 블록버스터급 신약 및 고부가가치 플랫폼 기술의 비중 확대가 하반기 실적에 본격 반영되면서, 올해 연간 기준으로도 역대 최대 성과를 경신할 것으로 기대된다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업들이 난공불락으로 여겨졌던 파킨슨병 치료제 시장에서 '질병 조절 치료제(DMT)'와 '정밀의학'을 결합한 혁신적인 전략으로 글로벌 빅파마들의 시선을 사로잡고 있다.특히 최근 서울에서 열린 'BIO KOREA 2026'에서는 유전적·생물학적 근거를 바탕으로 특정 환자군을 타깃하는 정밀 의료 접근법이 핵심 화두로 떠올랐다.이번 행사에서 가장 주목받은 기업 중 하나인 옙바이오(YEPBIO)는 파킨슨병의 핵심 병리 인자인 PARIS(ZNF746) 단백질을 표적하는 후보물질 'YPD-01'을 선보였다.기존의 파킨슨병 치료제가 도파민 보충 등 증상 완화에 그쳤다면, YPD-01은 뇌 세포 내 미토콘드리아 기능을 저하시키는 PARIS 단백질의 축적을 억제해 신경세포 사멸을 근본적으로 막는 기전을 가진다.옙바이오가 'BIO KOREA 2026'에서 파킨슨병의 핵심 병리 인자인 PARIS(ZNF746) 단백질을 표적하는 후보물질을 선보였다.특히 옙바이오는 혈청 바이오마커를 활용해 PARIS 수치가 높은 특정 환자군을 선별하여 임상을 진행하는 정밀의학 전략을 채택, 글로벌 제약사인 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche) 등과 심도 있는 파트너링을 진행하며 기술수출 기대감을 높였다.회사 측은 특히 국내 임상 1상 IND 제출 단계에 근접한 개발 준비 수준과 바이오마커 연계 정밀 치료 전략을 동시에 갖춘 사례가 드문 만큼, 이번 미팅에서 글로벌 제약사들로부터 긍정적인 평가를 받았다고 설명했다.옙바이오의 부상과 더불어 국내 타 제약사들의 파이프라인도 임상 단계에서 순항하며 한국의 파킨슨병 치료제 개발 역량을 입증하고 있다.에이비엘바이오(ABL Bio)가 사노피(Sanofi)와 손잡은 'ABL301'이 대표적이다. 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 극대화한 이중항체 기술을 적용해 알파-시누클레인(α-synuclein)을 표적하며, 현재 글로벌 임상 1상 단계에서 데이터 확보에 주력하고 있다.카이노스메디신(Kainos Medicine)의 'KM-819'는 세포 사멸을 촉진하는 FAF1 단백질을 억제하는 기전으로, 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이다.최근 결과에서 신경세포 보호뿐만 아니라 일부 기능 회복 가능성까지 제시하며 업계의 기대를 모으고 있다.펩트론(Peptron) 또한 당뇨병 치료제 기전을 활용한 'PT320'을 통해 퇴행성 뇌질환 치료의 확장성을 탐색하며 임상 2상을 통해 유효 용량과 안전성을 검증하고 있다.옙바이오 관계자는 "이번 BIO KOREA 2026은 YPD-01의 차별화된 정밀 파킨슨병 치료 전략과 바이오마커 기반 개발 방향성을 글로벌 제약사 및 투자기관들과 심도 있게 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며, "후속 기술 검토 및 전략적 협력 논의를 통해 글로벌 임상 개발 및 파트너링 기회를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 8일 잠정실적 공시를 통해 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출액 716억 원, 영업이익 393억 원(영업이익률 54.9%), 당기순이익 713억 원을 기록했다고 8일 밝혔다.이번 실적은 1분기 중 체결된 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ALT-B4의 신규 기술수출 계약 두 건이 반영된 영향이 크다.알테오젠은 지난 1월 GSK의 자회사 테사로(Tesaro)와 블록버스터 면역항암제 '젬퍼리'의 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 2억 8500만 달러 규모의 계약을 체결했다.바이오플랫폼 기업 알테오젠이 2026년 1분기 잠정 실적을 발표했다.이후 3월에는 바이오젠(Biogen)과 2개 품목의 치료제를 피하주사 제형으로 개발하기 위한 5억 7900만 달러 규모의 계약을 연이어 체결했다.하이브로자임은 정맥주사로 투여하던 항체치료제 등의 대용량 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환하는 데 활용되는 알테오젠의 독자 플랫폼이다.피하주사 제형으로 전환 시 글로벌 제약사이 보유한 주요 의약품의 제품 생애주기 관리가 가능하며, 투여 시간을 줄이고 환자 편의성을 높일 수 있어 제품 차별화 전략 측면에서 경쟁력을 확보할 수 있다.특히 알테오젠의 ALT-B4를 통해 개발된 MSD의 키트루다 SC(미국 제품명: Keytruda Qlex™) 출시 이후, 글로벌 시장에서 ALT-B4는 검증된 물질로 평가받고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들이 주력 제품의 제형 전환 전략을 검토하는 과정에서 알테오젠 기술에 대한 관심도 확대되고 있다.이러한 변화 속에서 회사는 성장이 가속화 될 것에 대한 기대감을 드러냈다.알테오젠은 그간 축적된 물질이전계약(MTA) 경험과 임상·제조 관련 데이터를 바탕으로, 예비 파트너사의 후보물질과 ALT-B4의 적합성을 보다 효율적으로 검토할 수 있는 표준화된 체계를 구축해 왔다.회사는 이러한 경험이 글로벌 제약사와의 기술 검토 및 협상 과정에서 이전보다 빠른 계약 체결의 중요한 기반이 되고 있다고 보고 있다.또한, 현재 순조롭게 성장하고 있는 키트루다 SC 전환에 탄력이 붙을 것을 예상했다. 4월부터 미국에서 J-code를 받으면서, 처방과 청구에 대한 부담이 줄어들며 좀 더 빠르게 SC로 전환되고, 올해 하반2분기부터는 이에 따른 마일스톤 수령이 현실화 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "올해 1분기 성과는 하이브로자임 플랫폼에 대한 글로벌 제약사들의 수요가 확대되고 있음을 보여주는 사례"라며 "파트너 제품의 상업화를 통한 검증된 경쟁력과 축적된 협력 경험을 바탕으로 현재도 복수의 글로벌 제약사와 기술수출 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.이어 "하이브로자임 플랫폼의 적용 범위를 넓히고, 개발 단계별 마일스톤과 향후 상업화에 따른 로열티·공급 매출 등 중장기 수익 기반을 확대해 지속 가능한 글로벌 바이오기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 피플바이오는 리얼리티젠과 공동 추진 중인 삼성동 국제업무지구 내 AI 엣지 데이터센터 개발 사업과 관련해 강남구청으로부터 건축 인허가를 획득했다고 7일 밝혔다.이번 인허가 승인으로 해당 프로젝트는 기존 기획 단계에서 벗어나 본격적인 사업 단계로 전환됨에 따라, 그간 제기된 사업 추진 불확실성에 대한 시장 우려는 상당 부분 해소될 것으로 판단된다.피플바이오가 삼성동 AI 엣지 데이터센터 건축 인허가를 획득했다.향후 일정과 관련해 회사는 차주 중 한국전력공사에 '전기사용신청 표준시설부담금'을 납부할 계획이다.전력 인입 절차가 마무리될 경우, 데이터센터 개발을 위한 핵심 인프라 확보가 완료되는 만큼, 금융주선 및 테넌트(임차인) 유치 등 후속 절차도 본격화될 전망이다.피플바이오는 리얼리티젠과 체결한 공동사업협약에 따라 개발 시행부터 운영까지 전반을 담당하는 AI 엣지 데이터센터 사업자로서의 지위를 이미 확보한 상태다.또한 오는 12일 예정된 임시주주총회에서 관련 사업 목적 추가 안건이 승인될 경우, 신규 사업 추진에 대한 법적·제도적 기반이 마련돼, 사업 구조 고도화와 함께 밸류체인 확장에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.피플바이오 관계자는 "이번 인허가를 기점으로 사업이 본격적인 실행 단계에 진입했다"며 "전력 인입 등 주요 절차가 순차적으로 진행되면서 사업 추진 가시성이 한층 높아질 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]스탠리컨설팅 윤순남 대표이사가 대한항암요법연구회(KCSG)에 국내 암 임상연구 발전을 위한 기부금 1억원을 전달했다.왼쪽부터 항암요법연구회 오상철 기금위원장, 스탠리컨설팀 윤순남 대표이사, 항암요법연구회 안진석 회장, 항암요법연구회 구동회 총무이기부금 전달식은 지난 6일, KCSG 사무실에서 진행됐다. 안진석 회장(삼성서울병원 혈액종양내과)과 오상철 기금위원장(고대구로병원 혈액종양내과), 구동회 총무이사(강북삼성병원 혈액종양내과)가 참석했다.이번 기부는 국내 암 임상연구 생태계를 강화하고, 연구자들이 보다 안정적인 환경에서 연구를 수행할 수 있도록 지원하기 위한 취지로 이루어졌다. KCSG는 해당 기부금을 연구자주도 다기관 임상시험 수행 지원 및 연구 인프라 구축에 활용할 예정이다.윤순남 대표이사는 "대한민국의 대표적인 연구자주도 항암 임상연구 기관인 KCSG가 환자 치료에 실질적으로 도움이 되는 연구 성과를 만들어가는 데 조금이나마 보탬이 되기를 바란다"고 전했다.안진석 KCSG 회장은 "항암제 분야에서 오랜 경험을 쌓아오신 윤순남 대표이사가 임상연구의 중요성에 공감하고 뜻깊은 기부를 해주신 데 깊이 감사드린다"며, "기부자의 뜻을 바탕으로 국내 암 임상연구의 질적 향상과 환자 치료 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 윤순남 대표이사는 한국 로슈와 한국GSK에서 항암제 사업부 본부장을 역임하며 약 35년간 항암제 분야 마케팅을 이끌어온 전문가다. 또한 유한양행 R&D 자문위원으로 글로벌 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)' 개발에 참여했으며, 현재는 국내 제약·바이오 기업을 대상으로 항암제 개발 및 마케팅 자문을 수행하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오니아가 차세대 분자진단 플랫폼의 글로벌 규제 적합성 확보와 기능성 프로바이오틱스 'BNR17'의 시니어 타겟 임상 데이터를 앞세워 국내외 시장 지배력 강화에 나섰다.  진단사업부는 지난 4월 독일 뮌헨에서 개최된 유럽 임상미생물 및 감염질환 학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 유럽 시장 공략을 본격화했다.이번 학회에서 바이오니아는 최근 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득한 전자동 분자진단 시스템 ExiStation™ FA 96과 현장 신속 분자진단 장비 IRON-qPCR™을 전면에 내세웠다.바이오니아가 글로벌 규제 돌파 및 신규 임상으로 시장 지배력을 확대해 나가고 있다.특히 ExiStation™ FA 96은 검체 튜브 자동 개폐 시스템을 통해 감염 위험을 차단하고 워크플로우 효율성을 극대화해 유럽 주요 오피니언 리더(KOL) 300여 명의 주목을 받았다.또한 40분 이내에 5종의 호흡기 바이러스를 동시 진단하는 IRON-qPCR™은 의료 현장의 신속한 의사결정을 돕는 솔루션으로 긍정적인 평가를 얻었다.  회사는 신종 변이 발생 시 2주 이내에 검출 시약을 개발할 수 있는 시스템을 강조하며 글로벌 공공조달 및 국방 시장 진출에 박차를 가할 계획이다.실제로 한국화생방방어학회 등에서 군부대와 공공의료기관 등 특수 환경에 최적화된 '원스톱 진단 솔루션'을 소개하며 차세대 팬데믹 대응 체계를 구체화했다.이와 함께 과학사업부는 'Analytica 2026'과 국내 주요 학회에 참가해 초당 $10.0^\circ\text{C}$의 램핑 레이트를 구현한 초고속 유전자 증폭 장비 ExiCycler™ V5와 친환경 시약 EcoQprep™을 홍보하며 연구용 장비 시장에서의 기술적 입지를 다졌다.  건강기능식품 부문에서는 자회사 에이스바이옴의 주력 원료인 BNR17(L. gasseri BNR17)이 고령자를 대상으로 한 파일럿 인체적용시험에서 유의미한 성과를 거뒀다.65~74세 고령자 46명을 대상으로 8주간 진행된 연구 결과, 이동성과 하지 기능을 반영하는 SPPB 총점이 유의하게 증가했으며 근육량 지표인 제지방량의 상승과 체지방량·내장지방 면적의 감소가 동시에 관찰됐다.에이스바이옴은 2025년 기준 누적 매출 1조 원을 돌파한 BNR17의 브랜드 경쟁력을 바탕으로, 이번 연구 결과를 활용해 고령층 건강관리 시장까지 적용 범위를 확대할 방침이다.  한편 CosmeRNA 사업부는 글로벌 D2C(소비자 직접판매) 강화를 위해 자사몰 플랫폼을 고도화하고 구독 모델을 확대해 고객 접점을 넓히고 있다.바이오니아 관계자는 "글로벌 규제 장벽을 넘은 기술력과 과학적 근거에 기반한 제품 포트폴리오를 통해 진단과 건기식 양대 축에서 지속 가능한 성장을 이어가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인을 받은 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 해당 신약을 승인받음으로써 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다.퓨쳐켐이 국내 최초로 전립선암 진단 신약에 대한 식약처 품목허가를 승인받았다.회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다.환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.특히 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다.재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회하여 충분하게 임상적 유효성을 입증했다.또한 선행적으로 수행된 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16% 수준으로 확인된 반면, 프로스타뷰주사액은 약 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다.이를 통해 프로스타뷰주사액은 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 유의하게 개선했으며, 위양성 비율을 현저히 낮출 수 있는 임상적 장점을 확보한 것으로 평가된다.퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있어, 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 또한 자동합성장치 전문기업 트라시스社와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료하여 글로벌 진출 기반도 마련했다.전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)은 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리잡을 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 디티앤씨 바이오그룹은 지난 4월 28일부터 30일까지 코엑스에서 개최된 BIO KOREA 2026에 참가해 행사를 성공적으로 마무리했다고 4일 밝혔다.디티앤씨 바이오그룹(이하 회사)은 비임상·임상시험 전문기업인 디티앤씨알오(383930)를 비롯해, Central Lab 기반의 검체 분석을 수행하는 휴사이언스, AI 솔루션 개발을 담당하는 세이프소프트로 구성돼 있다.디티앤씨 바이오그룹이 'BIO KOREA 2026'에 참가했다. 이번 전시에서 회사는 비임상부터 임상, 분석, AI 기반 솔루션까지 이어지는 통합 CRO 역량을 집중적으로 소개했다.특히 부스에서는 신규 브랜드 방향 수립을 위한 현장 참여형 슬로건·이미지 투표 프로그램을 운영하며 방문객과의 직접적인 소통을 강화했다.해당 프로그램은 단순 전시를 넘어, 실제 고객과 업계 관계자의 인식을 기반으로 브랜드 메시지를 점검하고 검증하는 데 의미를 뒀다.전시 기간 동안 회사는 국내외 제약·바이오 기업 및 파트너들과의 다수 미팅을 진행했다. 이를 통해 비임상-임상 연계 서비스, Central Lab, AI 기반 임상 데이터 솔루션 등에 대한 높은 관심을 확인했다고 설명했다.디티앤씨 바이오그룹 전략기획실 임윤아 사장은 "이번 BIO KOREA 2026 참가는 회사 인지도 제고, 신규 슬로건에 부합하는 브랜드 이미지 조사, 파트너링 미팅을 통한 비즈니스 기회 발굴을 주요 목적으로 진행됐다"고 밝혔다.이어 "행사 기간 동안 다수의 업계 관계자들이 부스를 방문해 그룹의 통합 CRO 역량에 대한 높은 관심을 보였고, 현장에서 진행한 슬로건 및 이미지 서베이를 통해 'One CRO. All Solutions.'가 시장과 고객에게 차별화된 가치로 인식되고 있음을 확인할 수 있었다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 20일(현지시간) 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회에서 진행된 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 포스터 발표가 성황리에 마무리됐다고 23일 밝혔다.ABL206과 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 파이프라인이다.에이비엘바이오가 AACR 포스터 발표 통해 차별화된 비임상 데이터를 공개했다.ABL206 및 ABL209는 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이며, 두 파이프라인의 글로벌 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 설립한 네옥 바이오(NEOK Bio)가 맡고 있다. 네옥 바이오는 두 파이프라인의 임상 개발을 가속화해 2027년 초기 임상 데이터를 발표할 계획이다.이중항체 ADC는 암 세포에 발현된 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써 강력한 세포 독성 물질인 페이로드(Payload)를 암 세포에 보다 정확히 전달해 안전성과 효능을 높이는 기술이다.ABL206은 B7-H3과 ROR1을, ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적한다.AACR에서 공개된 포스터에 따르면, ABL206은 비임상 실험에서 B7-H3 및 ROR1과 결합해 암 세포 내로 빠르게 유입되며 강력한 항암 효과를 보인 것으로 나타났다.또한 표적 항원이 없는 주변 암 세포에도 영향을 미치는 바이스탠더 효과(Bystander Effect)가 확인됐다. 아울러 다양한 환자 유래 종양 이식(PDX) 모델에서도 종양 퇴행을 유도했으며, 기존 치료 이후 재발한 암에 대해서도 제거 효과를 나타낸 것으로 보고됐다.ABL209는 정상 조직과의 결합은 줄이고, 두 표적 항원이 모두 발현된 암 세포에서는 높은 결합력을 보이도록 설계됐다.또한 PDX 모델에서 강력한 항암 효과를 확인했으며, 우수한 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 바탕으로 치료 지수(Therapeutic Window) 개선 가능성을 보여줬다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC의 한계를 극복할 차세대 기술로 주목 받고 있다. 이번 비임상 연구 결과는 이중항체 ADC의 높은 잠재력을 뚜렷하게 보여준다"고 강조했다.이어 "현재 에이비엘바이오 내부에서는 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함해 ABL206과 ABL209의 뒤를 이을 ADC 연구가 활발히 진행되고 있다. 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 이제 본격적으로 시작됐다. 앞으로도 많은 기대 부탁드린다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 미충족 수요를 해결할 차세대 항암 신약들의 연구 성과를 대거 방출하며 글로벌 파트너십 확장에 나섰다.파로스아이바이오는 현지 시각으로 지난 20일, 핵심 파이프라인인 '라스모티닙(PHI-101)'의 병용 요법 및 표적단백질분해(TPD) 기반 'PHI-601', BRAF 저해제 'PHI-501' 등 총 3건의 전임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 22일 밝혔다.[사진설명] 남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장이번 발표는 기존 항암제의 고질적 한계인 '약물 내성' 극복과 최신 트렌드인 '병용 요법'을 통한 치료 전략 확장에 초점이 맞춰졌다.파로스아이바이오는 이날 FLT3 저해제로 개발 중인 '라스모티닙(PHI-101)' 병용 연구 결과를 공개했다. 해당 연구에는 존슨앤드존슨(J&J)의 메닌 저해제 '블렉시메닙(Bleximenib)'과 신닥스의 '레부메닙(Revumenib)' 등을 포함한 기존 승인 및 개발 중인 메닌 저해제 5종이 활용됐다.연구 결과에 따르면 라스모티닙은 병용 투여 시 항암 시너지 효과를 나타냈으며, 블렉시메닙과 병용 시 투여 중단 후 2주 경과 시점에도 82~89% 수준의 종양성장억제율(TGI)을 유지하는 등 지속적인 항암 시너지 효과를 보였다.이러한 결과는 메닌 저해제와의 병용 전략에서 파트너로서의 경쟁력을 뒷받침한다.차세대 메닌 저해제 'PHI-601'도 새로운 AML 치료 전략으로 소개됐다. PHI-601은 표적단백질분해(TPD) 기반 기전을 통해 메닌 단백질 자체를 감소시키는 전략으로 개발 중이며, MEN1 내성 변이 환경에서도 기존 저해제 대비 약 93% 수준의 항종양 효능을 유지하고 있는 것으로 나타났다.특히 PHI-601은 동물모델에서 야생형뿐 아니라 내성 변이 모델에서도 종양 성장 억제 효과를 보였으며, M327I·T349M 등 메닌 저해제 저항성 돌연변이 환경에서도 항암 효과를 나타내 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 메닌 저해제로서의 가능성을 시사했다.뿐만 아니라 파로스아이바이오는 BRAF 저해제 'PHI-501'의 병용 가능성에도 의미 있는 결과를 도출했다.전임상 연구에서 PHI-501은 면역관문억제제와 병용 시 항암 효과가 개선되는 결과를 보였으며, 면역 반응 조절을 통해 치료 대상 측면에서 병용 자산으로서의 잠재력을 확인했다.파로스아이바이오 남기엽 신약개발 총괄 사장은 "이번 AACR 발표는 당사가 축적해 온 연구 역량이 실제 성과로 이어지고 있음을 보여주는 결과"라고 강조했다.이어 "내성 극복과 병용 전략을 중심으로 뉴모달리티 활용 등 차별화된 R&D 역량을 바탕으로 글로벌 항암제 시장에서 병용 전략의 핵심 파트너로서의 경쟁력을 더욱 강화해 가시적인 성과를 내는 데 속도를 낼 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이뮨온시아는 차세대 CD47 항체 'IMC-002'의 차별화된 안전성과 작용 기전을 2026년 미국암연구학회(AACR 2026)에서 발표했다고 22일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 기존 CD47 항체의 상용화 걸림돌이었던 혈액학적 독성(hematologic toxicity)을 구조적으로 해결한 기전 규명이다.IMC-002가 암세포 선택적 결합(cancer-selective binding)을 통해 정상 적혈구에 대한 비특이적 공격을 최소화했다고 설명했다.이뮨온시아가 AACR 2026에 참여해 차세대 CD47 항체  'IMC-002'의 안전성 기전을 공개했다.초저온 전자현미경(Cryo-EM) 분석 결과, IMC-002는 암세포와 정상세포 표면의 당화(Glycosylation) 패턴 차이를 인식하여 암세포에만 선택적으로 결합하고, 정상적혈구에 결합은 최소화하는 독자적인 작용 기전을 보유한 것으로 규명되었다.특히 정상 적혈구 표면에 풍부한 당(O-glycan) 구조가 물리적 차단막으로 작용해 IMC-002의 결합을 차단하는 반면, 당 구조가 다른 암세포에는 선택적으로 결합하는 것이 확인됐다.또한 IMC-002는 경쟁 약물과 달리 좁은 각도로 결합하는 구조적 특성을 통해 세포 간 응집 가능성이 현저히 낮아, 안전성 측면에서 차별화된 프로파일을 확보했다.임상 측면에서는 임상 1a상에서 안전성을 확인했으며, 간세포암(HCC) 환자 대상 임상 1b상을 완료했다. 현재는 삼중음성유방암(TNBC)과 담도암(BTC) 환자를 대상으로 병용 요법 임상을 확대 진행 중이다.특히 이번 연구에서는 AI 기반 단백질 분석을 통해 IMC-002에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커 후보를 발굴했으며, 이는 환자 선별 기반 정밀 의료 전략 및 임상 성공 확률 제고 측면에서 중요한 진전으로 평가된다.이뮨온시아 관계자는 "IMC-002는 기존 CD47 항체의 안전성 한계를 극복한 차별화된 파이프라인"이라며, "바이오마커 기반 개발 전략을 통해 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.이뮨온시아는 유한양행의 자회사로, 차세대 면역관문억제제 및 항체 치료제 개발에집중하고 있다.