[메디칼타임즈=문성호 기자]메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]삼성바이오로직스가 생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장을 통한 성장 지속성을 가진 글로벌 탑티어(Top Tier) 바이오 기업을 목표로 한다.이를 위해 4공장의 성공적 완공과 인천 송도 내 제2 바이오캠퍼스 구축 추진을 통한 확장성을 담보한다는 계획이다.삼성바이오로직스 3공장 모습17일 오전 삼성바이오로직스 본사에서 개최된 제12기 정기주주총회에서 존림 대표는 이 같이 발표했다.이날 존림 대표가 강조한 부분은 생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점 등 중장기 성장전략인 3대 축 확장을 통한 성장의 지속성이다.존림 대표존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 경기침체 상황에서도 높은 성장을 기록했고 "올해도 변함없이 건고한 성장을 이어갈 것"이라며 "생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장을 통해 글로벌 탑티어 바이오 기업을 목표로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.또한 4공장의 성공적 완공과 인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 통한 확장성에 대한 계획도 공유했다.존림 대표는 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라며 "제2 바이오캠퍼스에는 총 7조5000억 원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 밝혔다.현재 삼성바이오로직스는 상반기 중 4공장 완공을 앞두고 있으며 신규로 5공장~8공장 건설을 추진하고 있는 상태다.이번에 존림 대표가 언급한 제2바이오캠퍼스에 가장 처음 들어서는 공장으로 5공장이 유력하며, 이오의약품을 연간 약 18만L 생산할 수 있는 규모로 건설될 예정이다.최근 바이오의약품 산업의 중요성이 증가하면서 의약품을 연구하고 생산하기 위한 제조시설 산업의 크기가 확장되는 상황에서 삼성바이오로직스 역시 규모의 경쟁에서 우위를 점하기 위한 행보로 해석이 가능해진다.아이큐비아 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2020년 기준 1조2652억 달러로 이중 바이오의약품은 3400억 달러를 기록해 전체의 26.8%를 차지했다.2026년에는 바이오의약품이 6220억 달러로 전체 의약품 1조7500억달러의 35.5%를 차지해 3분의1 이상을 차지하는 급격한 성장을 보일 것으로 예측되고 있다.현재 글로벌 시장에는 100개 이상의 바이오의약품 CDMO가 있으며(2020년 기준) 론자. 삼성바이오로직스, 캐털란트, 베링거인겔하임, 써모피셔 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있다.이와 함께 삼성바이오로직스는 ADC, 유전자치료제 등 차세대 의약품으로 사업 포트폴리오 확대를 추진함으로써, 변화하는 시장 트렌드에 신속하게 대응한다는 방침이이다.존림 대표는 "자체 기술개발로 CDO 경쟁력을 강화하고, 라이프사이언스 펀드를 통해 우수한 기술력을 갖춘 혁신 기업에 투자하고 시너지 창출 방안을 모색할 것"이라고 말했다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.이밖에도 삼성바이오로직스는 주요 제약사가 밀집한 해외 주요 지역으로 거점을 확대함으로써 글로벌 수주 역량을 강화를 강조했다.존림 대표는 "ESG 경영에 더욱 힘을 쏟아 지속가능한 CDMO 사업을 이끌어가겠다"며 "임직원 모두가 원팀(One Team)이 돼 회사의 성장과 주주가치 제고를 위해 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 이번 주총에서는 ▲재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원 선임 ▲이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정돼 최종 승인됐다.사내이사로는 존림 대표가 재선임 됐으며, 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규 선임됐다. 또 안도걸 전 기획재정부 차관이 사외이사 겸 감사위원으로 신규 선임됐으며, 김유니스경희 사외이사는 재선임됐다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.파로스아이바이오 CI파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.대표 파이프라인으로 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질인 PHI-101이 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상 시험에 진입한 상태다.PHI-101은 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이고, 재발성 난소암(OC) 치료제로 국내 임상 1상 단계에 있다. 이밖에 항암제 치료물질인 PHI-201(pan-KRAS 저해제), PHI-501(악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암) 등의 파이프라인을 갖췄다.케미버스는 파로스아이바이오가 직접 개발한 AI 플랫폼이다. 약 2억 3천만 건의 빅데이터와 타깃 질환의 최적 표적단백질 및 최적 화합물의 자체 분석 및 발굴이 가능한 각종 인공지능 모듈을 갖췄다.빅데이터와 인공지능에 기반한 딥러닝(deep learning) 알고리즘을 이용해 후보물질의 약효 예측을 통한 신규 타깃 및 적응증 확장 분석 역량을 확보한 플랫폼이다.파로스아이바이오는 이 같은 기술력과 연구개발 성과를 토대로 지난해 5월 NICE평가정보와 기술보증기금으로부터 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했고, 8월 예비 심사를 청구했다. 회사는 제반 사항을 준비해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 상반기 코스닥 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "상장으로 조달한 자금은 치료 옵션 확대가 절실한 희귀질환 치료제 연구개발과 임상 역량을 확보하는 데 사용해 지속 가능한 바이오 기업으로 거듭날 예정"이라며 "희귀질환 치료제를 비롯해 혁신 신약 상용화를 통해 국내 바이오텍의 성과 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]델토이드는 이화여대 의과대학과 메타버스 의학 교육 및 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.델토이드는 이화여대 의과대학과 메타버스 의학 교육  업무협약 모습이번 업무협약은 의료 교육과 메디컬 헬스케어 산업 분야에서 교류 협력하고 인재 양성을 위한 목적으로 이뤄졌다.협약식은 의학과 4학년 대상 자유선택실습 교과목의 한 프로그램으로 신설된 '의료혁신과 여성벤처Ⅱ' 수강생들이 아이디어와 구체적인 디자인 설계를 맡아 만들어진 '메타버스 강당'에서 이루어졌다.또 학생들은 메타버스 공간 내에서 수업 받으며 의사 국가고시 준비를 위한 스터디룸, 개방형 열람실, 동아리방, 조별 프로젝트실 등 실제 학생들의 니즈에 맞는 다양한 메타버스 공간을 기획 및 설계해 의미를 더했다.이화여대 의과대학 하은희 학장은 "국내 의과대 최초로 메타버스 공간에서 의료 교육을 진행하고 업무 협약을 체결하는 첫 발자취를 남기는 뜻 깊은 행사를 기쁘게 생각한다"며 "향후 다양한 수업에 메타버스를 적극 활용해 4차 의료 산업을 이끌어갈 인재 양성에 앞장서도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.이어 델토이드 김요섭 대표는 "이번 협약을 계기로 이대 의과대와 협력해 의료 교육 및 산업 분야에서의 창의적이고 혁신적인 아이디어로 새로운 협력 모델을 발굴하며, 의료 메타버스 플랫폼 구축 및 확장에 더욱 힘을 쏟겠다"고 다짐했다.한편, 협약식에는 의과대학의 하은희 학장, 정성애 교무부학장, 델토이드의 김요섭 대표 등 양 기관 관계자들이 오프라인이 아닌 메타버스 내에 참석해 진행됐다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]상반기 바이오분야 기업공개(IPO)의 키플레이어로 꼽히는 지아이이노베이션이 상장 절차에 돌입하면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 쏠리고 있다.최근 바이오인프라 이노진 등이 이후 거래와 별개로 공모가 상단을 기록하는 등 분위기가 나쁘지 않았다는 점에서 긍정적인 평가도 있는 상황.지아이이노베이션이 오랜 기다림 끝에 기업 공개에 나선 만큼 올 한해 IPO를 노리는 바이오사들의 상황을 가늠해볼 수 있다는 시각이다.지아이이노베이션이 IPO 과정을 밟으면서 성과의 결과가 주목받고 있다.지아이이노베이션은 13일 IPO 간담회를 통해 상장 후 회사계획과 비전을 밝히며 최종 상장절차에 돌입한다고 밝혔다. 수요예측은 오는 15~16일부터 진행되며, 공모가를 확정한 후 오는 21~22 이틀 동안 일반 공모청약을 거친 후 이달 30일에 상장예정이다. 총 공모주식수는 2백만 주, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원으로 상단 기준 420억 원을 조달하게 된다.지아이이노베이션은 지난 2017년에 설립된 이중 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다.회사는 핵심 기술인 혁신 신약 플랫폼 'GI-SMARTTM'이 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이라는 점을 강조하고 있다.이러한 시스템을 바탕으로 현재 이중융합 면역항암제 GI-101, GI-102 그리고 알레르기 치료제 GI-301 등 주요 파이프라인을 개발해 임상시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 GI-104, GI-108 등은 전임상을 진행하고 있다.지아이이노베이션은 이 같은 연구 성과를 바탕으로 향후 5년 내 글로벌 기술이전 등 5건의 추가 기술이전을 목표로 하고 있다.이병건 대표앞서 유한양행과 중국 심시어에 전임상 단계에서 2건의 기술 이전을 2조3000억 원 규모로 완료한 만큼 향후 파이프라인 확장성에 대해 자신감이 있다는 입장이다.지아이이노베이션 이병건 대표는 "상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획"이라며 "상장 후 지속적으로 신약 연구개발 및 상용화에 성공해 바이오산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의 개발을 통해 사회에 환원하겠다는 당사의 철학을 실현해 나가겠다"고 말했다.차세대 면역치료제를 연구 개발하는 지아이이노베이션은 기존 치료제가 가진 단점을 극복하는 형태의 연구를 시도하고 있는 상태다.대표적인 파이프라인 GI-101은 CD80과 인터루킨(IL)-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계돼 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.현재 면역함암제 시장은 40조원에 달하지만 전체 반응률에서 미충족 수요가 높고 강력한 활성과 높은 안전성 등을 지닐 수 있는 IL-2와 같은 약제를 필요로 하는 상황에서 지아이이노베이션이 가진 후보물질은 이러한 문제를 해결할 수 있을 것으로 예측하고 있는 상태다.지아이이노베이션은 MSD, 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사에 1800억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있다. 더불어 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다.이밖에도 졸레어 등이 있는 알레르기 블록버스터 시장에서도 후보물질인 GI-301이 강력한 면역글로불린 E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제해 시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있다고 강조했다.지아이이노베이션 파이프라인(회사 홈페이지 발췌)지아이이노베이션 IPO 향방 아직 미지수…'기대 반 걱정 반'바이오업계나 투자업계 모두 지아이이노베이션이 IPO 키플레이어 중 하나라는 데 이견은 없지만 여전히 IPO 성공과 관련해서는 여러 시각이 교차하고 있는 상황이다.지아이이노베이션이 기술력을 바탕으로 회사 방향성을 어필하고 있지만 바이오인프라와 이노진이 상장 이후 다시 주가 하락을 겪었다는 측면에서 불확실성도 공존하고 있기 때문.벤처캐피탈 A 이사는 "당연한 이야기지만 지아이이노베이션이 키플레이어로 공모 수요예측에 따라서 상반기 흐름이 결정될 것이라는 게 현재의 시각이다"며 "다만 지아이이노베이션 IPO를 계기로 급반전이 이뤄질지 여부는 아직 여러 시각이 교차하는 상황이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "지아이이노베이션의 기술에 대한 기대감은 기술이전이나 한 때 장외시장에서의 시가총액 등을 통해 가늠해 볼 수 있다"며 "하지만 현재 바이오 기업의 매출에 대한 시각으로 투자심리가 내려간 상황에서 긍정적적인 성과를 거둘 수 있을 지는 미지수"라고 밝혔다.특히, 지아이이노베이션이 현재 내려간 가치를 어떻게 인정받을 것인지 여부도 이후 다른 바이오사의 IPO에도 영향을 줄 것이란 시각이다.애널리스트 출신 B관계자는 "지아이이노베이션의 기대 몸값이 하향 조정된 상황에서 현재 가치의 높낮이에 대한 평가가 IPO를 통해 나타날 것이라고 본다"며 "최근 바이오 기업의 옥석가리기가 강조되는 상황에서 하나의 기준점이 만들어지는 사례가 될 수도 있다는 생각"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아 인공지능(AI) 항체발굴 및 개발 바이오텍 에이인비와 신규 후보물질 발굴 및 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이뮨온시아는 에이인비와 AI기반 혁신 면역항암제 개발을 위한 MOU를 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 에이인비의 AI기반 항체발굴 기술과 이뮨온시아의 면역항암 항체개발 기술을 활용해 신규 후보물질 발굴과 실험검증 과정 등에서 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이인비는 기존의 라이브러리 기반 또는 면역유도를 통한 항체 발굴방식에서 자체보유한 AI기술을 바탕으로 데이터에 기반한 발굴방식으로 전환을 시도한 기업으로 알려졌다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "새로운 패러다임, AI기반 신규 항체 스크리닝 플랫폼을 통해 신속하고 비용효과적으로 신규 타겟을 발굴해 면역항암제 파이프라인을 확장하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 에이인비 박은영 대표는 "면역항암 분야에서 높은 전문성을 갖고 있는 이뮨온시아와의 협력을 통하여 신약개발 가능성이 높은 차세대 면역항암제 항체를 다수 발굴하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002' 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 약 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열한 번째 시간입니다. 이번 주인공은 최치호 홍릉강소특구사업단장입니다. 홍릉강소특구는 보스턴 바이오 클러스터를 모델로 지난 2020년 조성된 서울시 최초의 연구개발특구입니다. 그렇다면 최치호 사업단장이 꿈꾸는 홍릉강소특구의 디지털 헬스케어 생태계 구축 방안은 무엇일까요. 동시에 스타트업 중심 디지털 헬스케어 기업들이 글로벌 투자환경 악화 속에서 어떻게 살아남을 수 있을까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 최치호 사업단장이 생각하는 홍릉강소특구의 발전전략을 들어보시죠.Q. 최치호 단장님, 자기소개 및 홍릉강소특구 설명 부탁드립니다.- 홍릉강소특구 사업단장을 맡고 있는 최치호입니다. 서울 홍릉강소특구는 지역성장 플랫폼으로 볼 수 있습니다. 혁신 스타트업이 국가, 도시 경쟁력을 키우는 중요한 요소입니다. 스타트업을 결집하고 빠른 성장을 돕는 지역입니다. 서울 유일하게 규제에서 벗어날 수 있는 지역이며, 현재 370개 딥테크 기업이 모여 있습니다. 이중 디지털 헬스케어 기업은 30개사 정도입니다. 이들이 성장하려면 병원, 대학, 연구소들이 주변에 있어야 하는데 홍릉강소특구가 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 또한 규제가 일시적으로 유예될 수 있는 지역이기에 혁신적인 서비스와 기술을 적용해볼 수 있습니다. 기업이 성장하기 위해선 투자가 중요한데 플랫폼도 구축돼 있습니다. 초기기업부터 성장한 기업들까지 투자를 할 수 있는 자체 펀드를 갖고 있습니다. 디지털 헬스케어 성장을 위해선 또 액셀러레이터와 벤처캐피털(VC)이 중요한데 23개 기업이 특구에 참여하고 있습니다. 민간주도인 동시에 정부와 서울시가 지원하고 있는 디지털 헬스케어에 특화된 클러스터입니다.  Q. 글로벌 경기침체로 국내도 악화되고 있는데, 현장 체감 정도는?- 굉장히 기업들이 어려워하고 합니다. 기업의 가치를 낮춰야 한다고 하더라도 투자받기 어려운 구조입니다. 기업 가치를 올리기 위해선 전 임상, 임상 쪽에 투자가 이뤄져야 하는데 조사한 바에 따르면, 바이오벤처 65%가 2년 이내에 자금이 소진될 것이라고 합니다. 비용이 가장 많이 투입돼야 하는 중요한 시기에 오히려 자금을 투자 못하고 있는 실정입니다. 진행하는 파이프라인을 중단하고 핵심 파이프라인에만 투자하는 경향입니다. 현장 기업의 요구사항은 투자가 어려우니 대출을 할 수 있는 대안을 마련해달라고 해서 기술신용보증기구와 협력해 스타트업에 특화된 프로그램을 만들어 적용하고 있습니다. Q. 투자 관점에서 어떤 지원 정책을 갖고 있나요.- 전국에 14개 특구가 있습니다. 과기부에서 특구펀드를 운용하고 있는데, 민간 VC를 통해 투자가 진행되고 있습니다. 서울에서는 서울바이오펀드가 3200억원이 조성돼 바이오, 디지털 헬스케어 스타트업에 투자하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 수익성 중심으로 운영되고 있어 초기 스타트에 들어가야 하는 부분들은 쉽지 않은 구조입니다. 2018년~2019년 기점으로 기업들이 스타트업에 투자하는 비율이 늘어나고 있습니다. 글로벌 VC 액셀러레이터가 투자하는 구간을 보면 최근 들어 45% 비율까지 올라오고 있습니다. 이와 함께 기업의 투자가 40% 수준인데, VC가 투자가 약화된다면 대안은 결국 기업 투자(CVC)입니다. 현재 트렌드가 되어가고 있기에 앞으로 2년간 어려운 시기는 기업이 적극 투자를 해줘야 스타트업이 커나갈 수 있는 환경이 만들어 질 수 있습니다. 결국 기업의 투자가 중요한 시기입니다.  Q. 저성장 함정에서 빠져나오기 위한 동력을 어디서 찾아야 할지요?-초기 단계부터 수요자인 의사들이 참여하는 구조를 만드는 것이 중요한 것 같습니다. 홍릉강소특구는 병원과 스타트업이 만날 수 있는 장을 만들고 그 안에서 의사들이 지원해줄 필요가 있겠다고 붙게 되면 그거에 대한 예산 지원을 하게 됩니다. 실증에 관한 R&D예산을 지원하고 있습니다. 서울시도 실증과 관련된 예산을 테스트베드 서울이라고 해서 지원하고 있습니다. 병원 안에 스타트업이 환자에게 적용할 수 있는 프로그램도 지원하고 있습니다. 또한 저희가 '전임상'이라는 플랫폼을 만들었는데 여기에는 대기업이 참여하고 있습니다. 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등이 임원급으로 참여하고 있습니다. 의료인과 CRO, 투자사 등도 참여하고 있습니다. 스타트업이 발표하면 이들이 집단지성으로 의견을 제시하고 홍릉강소특구가 스타트업의 로드맵을 제시하고 있습니다. 이를 통해 스타트업이 어려운 시기를 넘어가는데 외부에서 3년 걸리는 부분을 1년에서 1년 6개월로 줄여보고자 합니다. 이를 '홍릉 임펙트'라고 부르고 있습니다. 이것이 클러스터의 효과라고 생각합니다. 성공사례가 나오게 된다면 좋은 기업들이 더 많이 참여할 것이고 이를 '홍릉 러쉬'라고 부릅니다. 서울시가 현재 창업 10대 도시로 돼 있는데 5대 도시로 발전하겠다는 복안이 있는데 바이오 분야에서는 홍릉강소특구가 맡고 있습니다.Q. '홍릉 임팩트' 지원받기 위해선 어떻게 해야 할까요.- 홍릉 안으로 들어와야 지역안에서 주어질 수 있는 혜택을 받을 수 있습니다. 세제, 규제, 인력 제공, 정부와 서울시 R&D 예산을 지원해줄 수 있습니다. 중요한 부분은 특구 지역 안에 들어와 한다는 점이다. 보스턴도 성장할 수 있는 부분들은 혁신 스타트업이 들어오고 성공한 기업들이 주변에 머물면서 신생 스타트업과 성공한 바이오벤처가 협력할 수 있는 생태계를 만들어 줬다는 점입니다. Q. 홍릉강소특구 내 기업의 입주조건은 무엇인가요?- 홍릉강소특구는 고려대, 경희대, KIST 등 병원들이 연결돼 있습니다. 현재 500개의 스타트업의 공간이 있습니다. 현재 370개 기업이 참여했으니 아직까지 여유가 있습니다. 현재는 90% 정도가 차 있다고 보시면 됩니다. 홍릉강소특구가 혁신 스타트업을 모으고 성장시키면 다음 로드맵으로 서울시가 준비 중인 것이 있습니다. 거점 지역인 창동, 노원 전용 단지가 있는데 홍릉과 창동은 연결해서 바이오 핵심 축을 만드는 것이 서울시의 계획입니다. 홍릉에서 일정기간 발전한 기업은 마곡 혹은 구로디지털단지, 창동 쪽에서는 보내는 큰 그림을 갖고 있습니다. Q. 홍릉강소특구는 해외 시장 진출도 지원하나요?- 전 세계 디지털 헬스케어 100대기업 중 63개 기업은 서비스를 못한다고 하는 보도가 있습니다. 인증 측면에서 유연화 되고 코로나 팬데믹 당시에는 비대면 진료가 한시적으로 허용된 바 있습니다. 하지만 규제 때문에 하지 못하는 부분들이 많습니다. 특히 최초 서비스라면 더 어려움이 많습니다. 홍릉강소특구는 스타트업을 해외에 진출시키고 국내에 복귀하는 연어회귀형 사업화 모델을 만들고 있습니다. 싱가포르와는 생태계를 서로 만들고 기업들을 스왑핑해서 성장시키도록 협력하고 있습니다. 싱가포르 국립대, 난양대 등에 스타트업이 들어갈 수 있는 자리를 마련해놨습니다. 투자기관도 존재합니다. 초기와 후단 투자 기관이 있는데 이를 연결할 수 있도록 했습니다. 국내 스타트업이 현지에 가면 공간과 병원, 투자가 연결되는 것입니다. 현재 2개 기업이 나가 있고 올해 3개 기업이 설립될 예정입니다. 싱가포르 기업 중 홍릉으로 들어오겠다고 의사를 밝힌 7개 기업이 현재 존재합니다. 현재 내부적으로 들어올 수 있도록 검토하는 단계입니다. 서로 책임지고 성장시키는 과정을 만들어 지원하고 있습니다.Q. 디지털 헬스케어 스타트업 경영자에 하실 말씀이 있다면?- 가장 어려운 시기인 것 같습니다. 바다거북이가 알을 깨고 모래를 헤치고 바다로 갈 수 있는 확률을 보도로 본 적이 있습니다. 하나를 묻을 경우 20%, 두 개를 묻을 경우 40%, 네 개 이상이 돼야 서로 도와 바다로 갈 수 있다고 합니다. 함께 하면 세상에 나갈 수 있다는 것입니다. 혼자 어렵게 하지 말고 클러스터에 참여해 같이 모여야 합니다. 클러스터에 참여해 네트워크를 통해 위기를 극복했으면 좋겠습니다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]경기도는 인력, 산업체, 투자 및 생산액 등 국내 바이오산업 역량이 전국 1위로 높은 비중을 차지하고 있어 주요 거점 지역으로 꼽힌다.현재 경기도 민선 8기 주요 공약으로 반도체, 미래차, 바이오산업을 3대 글로벌 첨단 산업으로 육성하겠다는 정책방향이 공개되면서 중앙정부의 바이오산업 육성계획과 함께 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망되고 있다. 경기도경제과학진흥원 이종석 바이오센터장이러한 경기도 바이오산업 육성에 중심역할을 하고 있는 곳이 수도권 유일의 바이오산업육성 전담 공공기관인 경기도경제과학진흥원(이하 경과원) 바이오센터이다.많은 민간 기업이 모여 있는 만큼 연구개발(R&D)과정이 선순환 할 수 있는 윤활유 역할이 필요하다는 게 경과원 바이오센터 이종석 센터장의 의견. 특히, 장기적인 관점에서 봤을 때 선택과 집중을 통한 방향성을 강조했다.경과원 바이오센터는 지난 2005년 경기도 산하 독립기관으로 설립돼 이후 경기과학기술진흥원으로 통합과정을 거쳐 현재의 운영형태를 가지고 있다.그간 경기도는 바이오산업을 강조하는 타 지역 대비 거버넌스가 약하다는 평가를 받아왔지만 조직개편을 통해 장기육성계획을 설정하는 중이다.이 센터장은 "경과원 바이오센터는 수도권에 위치해 연구개발에 중심을 둔 지원이 많이 이뤄지고 있다"며 "센터에 우수한 석‧박사 전공자들이 직접 참여해 전문 인력이 부족한 중소기업들도 연구개발에 필요한 첨단 연구장비 및 시설 지원을 받을 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.이 밖에도 바이오센터가 자체 R&D를 통해 천연물과 합성화합물 기반의 소재를 개발해 기술이전 하는 연구소의 역할도 함께 수행하고 있다는 설명.즉, 자체적인 R&D 역량을 가지고 있다 보니 기업지원의 측면에서도 시너지가 날 수 있다는 평가다.그는 "최근에는 경기도 바이오산업 육성을 위해 경기도 전역의 바이오산업 육성전략 도출을 위해 노력 중이다"며 "국내 최대 민간중심의 바이오클러스터인 광교바이오클러스터 활성화에도 집중하고 있다"고 밝혔다.경기도가 경과원 바이오센터를 중심으로 바이오산업 지원과 육성을 구상하고 있지만 큰 틀에서 봤을 때 타 지자체에서도 바이오산업을 미래 성장 산업으로 강조하면서 지역별 바이오클러스터 간 경쟁도 심화된 상황이다.결국 중앙정부, 지자체, 민간 등 각각의 구심점이 다른 클러스터들 사이에서 경과원 바이오센터 역시 어떠한 차별점을 가져갈 수 있을지가 미래 육성 전략과 밀접한 관계가 있다는 의미.이 센터장은 "실제로 현재 17개 광역시도 중에 10곳 정도가 바이오관련 과가 있을 만큼 지자체별로 바이오산업 육성의지가 많다"며 "다만 바이오산업이 R&D부터 제조, 생산 공정, 인허가, 마케팅, 물류까지 연속적인 연계가 있어야하는 상황에서 경기도가 가진 지리적 이점에 따른 소통 능력이 강점이라고 본다"고 밝혔다.또 그는 "다만 정부차원의 예산투자가 이뤄진 첨복단지 등과 비교하면 상대적으로 인프라가 부족한 측면이 있는 것도 사실이다"며 "이를 해결하기 위해 산‧학‧연‧병‧관이 연계된 협력하고 지역의 핵심 바이오클러스터를 연계하는 'K-바이오밸리'라는 바이오헬스 전략거점 조성을 구상 중에 있다"고 강조했다.이러한 전략을 통해 향후 판교의 IT 역량과 광교의 바이오기업의 강점을 연계하고 기술기반의 바이오 스타트업 기업 유치와 지원을 통해 국내 바이오헬스 산업을 육성하겠다는 계획이다.이 밖에도 최근 경기도는 수원 광교테크노밸리 내 유휴지에 바이오헬스 전략거점을 조성하는 인프라 확장에 대해 논의하고 있는 상황이다.이종석 바이오센터장"바이오산업 지원 역량 키운 경기도…바이오센터 역할 고민"특히, 이 센터장은 경기도에 위치한 바이오 기업이 잠재력을 키울 수 있는 측면에서 어떤 거버넌스를 가져갈 수 있는지에 대해 경기도가 모멘텀을 마련했다는 점에서 기대감을 보였다.그는 "기존 경기도 바이오산업의 가장 큰 약점이 바이오산업 지원‧육성 거버넌스였지만 지난 해 말 바이오산업과가 신설되면서 지원역량이 크게 증대됐다"며 "바이오산업과와의 긴밀한 협력으로 빠른 트렌드 변화에 대응하고 장점을 파악해 효율적 지원과 투자전략 구상이 가능해질 것으로 본다"고 언급했다.다만, 현 시점에서 경기도가 가진 지리적 장점이 있는 만큼 반대로 따른 정부사업 지원 부재의 한계도 공존해 이는 꼭 해결돼야할 과제로 꼽히고 있다.여기에 더해 바이오산업과 관련해 지자체간 경쟁이 심화되는 상황에서 분산투자가 이뤄지고 있는 상황. 최근 송도에 큰 기업들이 자리를 잡으면서 각광받고 있지만 전체 인프라 조성의 측면에서는 좀 더 시간이 필요하다는 게 일반적인 평가다.이 센터장은 "다른 산업군의 경우 특정 지역이 떠오르지만 바이오는 지자체간 경쟁이 심한 분야라고 생각된다"며 "여러 요인이 작용하는 문제지만 실질적인 성과가 나올 수 있도록 투자에 선택과 집중도 필요하다는 생각이다"고 전했다.궁극적으로는 국내 바이오산업 성장을 위해서는 반도체와 같은 산업군처럼 글로벌 시장의 점유율을 높일 수 있는 고민이 필요하다는 게 이 센터장의 시각이다.끝으로 이 센터장은 "바이오센터가 기업을 지원하거 거점기능을 하면서 대표성을 갖는 사업 등 공공투자를 유치하기 위해서 부단히 노력하고 있다"며 "기존 센터가 잘하고 있는 기능은 더 강화하고 글로벌 트렌드에 대응할 수 있도록 신산업분야 지원 역량을 높이기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]CAR-NK 세포유전자치료제 개발 업체인 UCI Therapeutics(이하 유씨아이테라퓨틱스)가 테라노비스와 동반진단 관련 공동 연구개발에 나선다.(왼쪽부터)유씨아이테라퓨틱스 정수영 대표, 테라노비스 김상엽 대표유씨아이테라퓨틱스는 지난 9일 테라노비스와 자사가 개발 중인 세포유전자치료제에 적합한 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 시험법 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 10일 밝혔다.유씨아이테라퓨틱스가 개발 중인 세포유전자치료제(UCI-1102)는 난치성 질환인 췌장암을 대상으로 하며 암 조직의 메소셀린(Mesothelina)과 전환성장인자 베타(TGF-beta)라는 단백질의 발현 및 면역세포 프로파일 등의 정보에 따라 치료 여부를 결정할 환자 적합성을 판정해야 한다.UCI-1102는 메소셀린 단백질 발현율이 높은 고형암을 대상으로 하는 CAR-NK 세포유전자 치료제이며, 메소셀린에 대해 반응하는 CAR 유전자 조작 도메인이 환자의 암세포를 특이적으로 인식해 전환성장인자 베타(TGF-beta)의 신호전달을 억제시킴으로써 높은 치료효과를 보일 것으로 회사는 예상하고 있다.다만 항암치료 전 암 조직의 표적 단백질의 발현 여부를 검사해 세포유전자치료제에 적합한 환자를 선별하는 게 가장 중요하다.세포유전자치료제에 대한 치료적합도를 높이고 불필요한 치료를 줄이고자 치료 효과가 검증된 환자군을 사전에 선별해 임상 성공률과 치료 효율성을 최대한 높이고자 하는 것이다.테라노비스는 자사의 임상검체 정밀분석 플랫폼을 바탕으로 유씨아이테라퓨틱스의 세포유전자치료제의 임상 적합 대상자를 선별하는 동반진단 시험법을 개발할 계획이다.향후 양사는 이를 기반으로 테라노비스가 개발하는 동반진단의료기기로 세포유전자치료제(UCI-1102)의 허가를 추진한다는 구상이다.정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 "많은 암환자에게서 발현되는 다양한 단백질을 사전에 검출해 분석함으로써 치료적합도가 높은 환자를 선별할 수 있음에 따라 당사가 개발 중인 환자 맞춤형 세포유전자치료제 개발이 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]박셀바이오는 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 CIPD-L1은 난치성 고형암 세포와 암세포의 성장을 돕는 면역억제세포에서 주로 발현되는 단백질로, 암세포를 공격하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다.현재 PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 항체 기반 면역관문억제제는 우수한 항암효과로 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 이미 활발히 사용되고 있다.박셀바이오에서 개발한 새로운 CAR 치료제는 유전자 조작을 통해 강화된 CAR 면역세포에 면역관문억제제의 강점을 결합해 개발됐다. 이 치료제는 PD-L1을 발현하고 있는 암종 전체를 치료대상으로 삼는 범용성 치료제로 개발이 가능한 강점이 있다.이전에도 많은 기업들이 바벤시오(아벨루맙)이나 티센트릭(아테졸리주맙)과 같은 항체치료제의 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편) 부위를 이용한 CAR 치료제를 개발해 임상연구를 진행해왔지만 항원인 PD-L1에 너무 강한 결합력과 느린 해리력에 따른 한계를 보였다.박셀바이오는 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복했다는 설명이다.박셀바이오 관계자는 "PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 scFv를 사용해 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했다"며 "시험관 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보했다"고 밝혔다.그는 이어 "작년 3월 CAR 면역세포치료제의 국내 특허 출원을 진행한 이후 추가적인 전임상 시험을 통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며 "CAR 치료제 플랫폼을 강화해 전세계적인 항암면역치료제 개발 기업으로 나아가고자 국제 PCT 출원을 결정했다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등 다양한 면역세포치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 다수 기업들과의 협력을 통해 기술을 발전시키고 있다.최근에는 CAR 치료제 개발과 임상의 신속한 진행을 위해 CDMO(위탁개발생산) 업체와 MOU를 맺는 등 차세대 항암치료제인 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]사이토키네틱스(Cytokinetics)의 박출률 감소 심부전(HFrEF) 신약 오메캄티브가 미국 FDA의 벽을 넘지 못했다.현지시간 28일 FDA는 오메캄티브 신약 승인 신청에 대해 거부의사를 밝힌 서신(CRL)을 발행했다.자료사진오메캄티브는 심장 성능을 향상시키기 위해 설계된 첫 선택적 심장 미오신 활성제다.2022년 11월 미국심장협회(AHA) 과학세션에서 오메캄티브 투약 후 심장 기능 예후를 살핀 GALACTIC-HF 임상 결과가 공개되면서 디곡신(digoxin) 이후 수 백년만에 새로운 강심제가 탄생할 수 있다는 기대감을 모은 바 있다.GALACTIC-HF 임상 3상 분석 결과 디곡신 사용 또는 심방 세동이 없는 하위 그룹에서 오메캄티브 투약은 위약 대비 심부전 사건 및 총 심부전 사건의 위험 감소와 관련이 있었으며, 절대적 위험 감소율(ARR)은 14.2, 치료 필요 환자수(NNT)는 7로 나타났다.오메캄티브 투약군에서 30일, 90일, 3년 기간 동안 더 적은 심부전 사건이 발생, 이로 인한 비용 절감은 30일에 환자당 420달러, 90일에 환자당 928달러, 3년에 걸쳐 환자당 6052달러에 달한다고 연구진은 결론 내린 바 있다.반면 FDA는 GALACTIC-HF 임상이 불충분하다고 판단했다.FDA 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회는 8 대 3(기권 없음)으로 오메캄티브 투약의 이점이 HFrEF의 위험을 초과하지 않는다고 봤다.위원회는 GALTAKY-HF 임상에서 22개월의 중앙 추적 기간 동안 위약 대비 오메캄티브 투약군에서 심혈관 사망, 첫 HF 입원 또는 첫 번째 응급실 방문의 비율이 복합적으로 2.1% 절대 감소했지만, 개별적으로 심혈관 사망의 0.6% 감소, HF 입원에서의 0.7% 감소, 응급실 방문 0.8% 감소로는 충분한 효과로 보기에 설득력이 떨어진다고 판단했다.FDA는 HFrEF 치료에 대한 효과의 실질적인 증거를 확립하기 위해선 추가 임상 결과가 위험보다 더 큰 유익성을 나타내야 한다고 설명했다.사이토키네틱스는 오메캄티브의 추가 임상은 진행하지 않을 계획이다. 사이토키네틱스는 현재 임상 3상 시험인 SEQUOIA-HCM의 차세대 심근 미오신 억제제인 아피캄텐(Aficamten) 개발에 집중하겠다고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]압타머사이언스가 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 간암치료제(AST-201) 임상연구협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 임상연구협력 계약은 ApDC 플랫폼에서 발굴된 첫 번째 약물이 임상단계에 진입과 글로벌 기술이전 추진계기를 마련했다는 점에서 의미가 있나는 게 압타머사이언스의 설명.앞서 압타머사이언스는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 독성평가시험 및 간암 이외의 추가 적응증 확보를 위한 동물실험, CDMO 계약체결 등을 통해 임상시험용 원료의약품과 완제의약품의GMP 생산으로 임상시험실시를 위한 준비를 진행해온 바 있다.현재 압타머사이언스는 과거 수급에 어려움이 있던 일부 변형핵산 원료물질의 합성 공정개발을 완료해 특허 출원을 준비하고 있으며, 원료물질 공급자의 다변화를 통해 수급차질로 인한 생산지연을 방지할 수 있을 것으로 전망하고 있다.압타머사이언스 관계자는 "임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 압타머 기술을 이용한 첫번째 ApDC 약물의 임상시험을 성공적으로 이끌겠다"며 "AST-201의 안전성과 약동학적 특성을 확인함과 동시에 동물시험 모델에서 확인됐던 기존 제품과의 차별적 우위성을 확인함으로써 글로벌 기술 이전에 대한 협의가 한층 가속화될 것"이라고 전했다.한편, 압타머사이언스는 우수한 조직투과성, 물질 안정성, 약물접합을 위한 화학적 변형이 용이한 점 등 압타머 기술이 갖는 장점을 활용해 항체 기반 ADC기술의 미충족 수요를 해결하기 위한 ApDC계 항암제 개발 플랫폼을 구축해 왔다.간암치료제(AST-201) 이외에도 CD25, Trop2등의 여러 표적에 대한 후속 파이프라인 개발에 주력해 오고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 에이프릴바이오와 면역항암 항체신약 공동개발을 위한 전략적 협력체계를 구축하는 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 이뮨온시아가 보유한 항체신약 개발기술과 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술 등을 활용하여 면역항암제 개발을 위한 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 항체 신약을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사 간 시너지를 바탕으로 면역항암 항체신약 개발역량을 한층 더 강화할 것으로 기대한다"고 말했다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "이번 협약은 SAFA 플랫폼 기술의 우수성을 높이 평가받았다는 데 큰 의의가 있다"며 "우수한 항체 개발역량을 갖춘 이뮨온시아와의 협업은 향후 성공적인 신약 개발에 크게 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상 2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002'의 임상 1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다.