[메디칼타임즈=이지현 기자]서울의대 출신 면역항암제 연구에서 탁월한 성과를 보여준 옥찬영 박사가 리가켐바이오로 자리를 옮겼다.㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 글로벌 의료 AI 기업 루닛(Lunit)의 전 Chief Medical Officer(CMO)이자 종양학 분야의 중개연구(Translational Research, TR) 전문가인 옥찬영 박사를 신설된 TR 센터장으로 영입했다고 11일 밝혔다.리가켐 바이오사이언스는 옥찬영 박사를 중개연구 센터장으로 영입했다. 옥찬영 박사는 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고, 서울대학교병원에서 종양내과 진료교수로 활동한 임상의이자 중개연구 전문가.특히 루닛에서 6년간 CMO로 재직하며 AI 기반 병리학적 바이오마커 개발을 주도했으며 제넨텍(Genentech), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다수의 글로벌 제약사와 협력 프로젝트를 이끌며 AI 기술을 항암제 개발 파이프라인에 성공적으로 통합한 경험을 보유하고 있다.옥 박사는 리가켐바이오에서 TR 센터장으로서 ADC 및 면역항암제 파이프라인에 대한 바이오마커 발굴 및 검증, 연구개발 전략 수립 등을 총괄할 예정이다.앞서 그는 Bang & Ock Consulting 공동 창업을 통해 약 6년간 한국과 미국 소재의 다수 제약·바이오 기업에 초기 임상시험 및 중개연구 전략을 자문한 바 있다. 또한 바이오마커 기반 환자 선별 전략, 임상 1상 시험 설계 등 실질적인 신약개발 경험을 축적해왔다.  그는 이밖에도 글로벌 수준의 연구 성과도 보유하고 있다. Journal of Clinical Oncology, Annals of Oncology, Clinical Cancer Research 등 저명 학술지에 100편 이상의 논문을 게재하며 주목을 받았다. 실제로 ASCO, AACR, ESMO 등 주요 국제 학회에서 130회 이상 연구결과를 발표하며 종양학 분야에서 학술적 영향력을 인정받고 있다.특히 면역항암제 반응 예측 바이오마커, 표적치료제 환자 선별을 위한 정량적 단백질체 분석 등의 연구는 정밀의료 기반 항암제 개발의 새로운 방향을 제시한 것으로 평가받고 있다.옥찬영 박사는 "ADC와 면역항암제는 차세대 항암치료의 핵심 축으로, 적절한 바이오마커 기반의 환자 선별이 성공의 열쇠"라며, "루닛과 컨설팅에서 축적한 AI 바이오마커 및 중개연구 경험을 리가켐바이오의 혁신적인 파이프라인에 접목하여 임상적 가치를 입증하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 기여하겠다"고 포부를 밝혔다.리가켐바이오 김용주 대표이사는 "옥찬영 박사의 AI에 기반한 신약 연구개발 전반에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 우리의 ADC와 면역항암제 파이프라인에 과학적 타당성과 임상적 차별성을 더욱 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십 기회도 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 오는 8일(현지 시간), 미국 올랜도에서 열리는 미국혈액학회(ASH 2025) 에서 자사가 개발 중인 PD-L1 항체 신약 '댄버스토투그(IMC-001)'의 임상 2상 결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다. 재발·불응 NK/T세포 림프종은 치료 선택지가 극히 제한돼 있으며, 기존 화학 요법의 중앙 PFS가 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 매우 불량하다. 이 가운데 댄버스토투그 단독 투여는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 63%, 무진행생존기간(PFS) 29.4개월, 생존기간(OS) 40.2개월, 2년 생존율 78%, 또한 특정 부작용 신호가 관찰되지 않을 만큼 안전성이 우수했으며, 전체 환 자의 40%가 2년 치료를 완료했다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "단독요법임에도 CR 63%에 달한 것은 매우 고무적"이라며 "연구를 기반으로 신속한 상용화가 이뤄져 환자 치료 기회가 확대되길 바란다"고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "재발·불응 NK/T세포 림프종 환자에게 절실한 새로운 치료 대안을 만들기 위해 댄버스토투그 개발을 지속하겠다"며 "지금까지 축적된 효능·안전성 데이터를 토대로 현 재 진행 중인 TMB-H 대상 임상에서도 의미 있는 결과를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행 자회사로, 2025년 5월 KOSDAQ 유가증권시장에 상장하였다. 핵심 에셋인 IMC-001, IMC-002 단일 항체를 기반으로 IMC-201 등 이중항체를 개발 중이며, ADC 및 향후 mRNA 플랫폼을 활용한 새로운 모달리티 치료제의 개발까지 확장 중에 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업'에서 다발성경화증 치료제 신약 후보물질 'KINE-101'이 R&D 생태계 구축 연구 사업 비임상 과제에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.카인사이언스가 개발 중인KINE-101은 조절 T세포를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 초소형 이뮨펩타이드(USMP)로, 해당 계열 내 최초(First-in-Class) 면역조절 신약 후보물질이다. 자가면역성 말초신경질환인 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 환자 대상 임상에서 안전성과 개념입증(Proof of Concept, PoC)이 확인된 바 있으며, 이러한 인체 데이터는 CNS 탈수초 질환으로의 확장 가능성을 시사한다고 회사는 설명했다.카인사이언스는 이번 국가신약개발사업 과제 수행을 통하여KINE-101의 조절 T세포(Treg) 기반 면역조절 기전이 중추신경계(CNS) 탈수초 질환에도 적용 가능한지를 평가하고 신경세포 보호 및 염증성 탈수초 억제 기전을 MS 모델에서 규명하고자 한다. 이를 토대로 국내 임상시험계획(IND) 승인과 공동연구 확대, 글로벌 기술협력(LO) 전략을 본격화할 방침이다. 아울러 기존 임상에서 확보된 KINE-101의 면역조절 플랫폼 데이터 기반으로 신경면역질환 영역에서 개발 범위를 확장하는 후속 전략도 준비하고 있다.송상용 카인사이언스 사업총괄(성균관대학교 의과대학 명예교수)은 "이번 과제는 KINE-101의 다발성경화증 치료제 개발을 본격화하는 중요한 이정표이며, 축적되는 데이터를 토대로 임상 진입과 국내·글로벌 파트너십 확대를 적극 추진하겠다"고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 AX(AI Experience) 인프라 선도기업 ㈜아크릴(대표 박외진)이 우즈베키스탄 디지털 전환의 핵심 파트너로 부상하고 있다.㈜아크릴은 최근 우즈베키스탄 디지털개발부 소속 우즈인포컴(Uzinfocom)과 전략적 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 아크릴은 우즈베키스탄 헬스케어 분야의 디지털 전환사업을 본격화할 계획이다. ㈜아크릴(대표 박외진)이 우즈베키스탄 디지털 전환의 핵심 파트너로 부상하고 있다.우즈인포컴은 우즈베키스탄 정부의 디지털 인프라 구축과 ICT 현대화를 담당하는 핵심 공기업으로, 이번 협력은 ㈜아크릴의 중앙아시아 시장 진출에 중요한 교두보가 될 전망이다.우즈베키스탄 헬스케어 시장서 가시적 성과㈜아크릴은 이미 우즈베키스탄 헬스케어 시장에서 의미 있는 성과를 거두고 있다. 2023년 200병상 규모의 우즈베키스탄 제4병원에 병원정보시스템 '나디아(NADIA)'를 성공적으로 구축했으며, 지난 10월에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 ' 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT환경 조사 및 보건 역량강화 사업'에 선정됐다.또한 ㈜아크릴은 지난 3월 8일 우즈베키스탄 건강보험공단(SHIF)과 MOU를 체결하는 등, 현지에서 입지를 지속적으로 확대하고 있다.이 사업은 우즈베키스탄 자치공화국인 카라칼팍스탄 지역의 산모와 영유아 건강관리 시스템을 IT 기술로 전환하는 것을 목표로 하는 프로젝트다. 올해 3월에는 우즈베키스탄 건강보험공단과도 MOU를 체결하는 등, 현지에서 입지를 지속적으로 확대하고 있다.㈜아크릴 관계자는 "우즈인포컴과의 전략적 파트너십을 통해 우즈베키스탄 헬스케어 분야의 AI 인프라 구축을 가속화할 것"이라며 "이미 진행 중인 모자보건사업 및 제4병원 구축 경험과의 시너지로 중앙아시아 전역으로 사업을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 가톨릭대·서울성모병원과 함께 개발 중인 무릎 골관절염 세포치료제 'MIUChon'(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid, 이하 뮤콘)의 고위험 임상연구가 최근 보건복지부 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'에서 적합 판정을 받았다고 26일 밝혔다.MIUChon은 유도만능줄기세포(iPSC)를 연골세포로 분화시킨 뒤, 다수의 세포를 3차원 구형 집합체 형태로 모아 만든 주사형 세포치료제다. 관절강이라는 비교적 면역 반응이 낮은 공간에 투여하기 때문에 면역억제제 사용 없이도 연골 재생 효과를 기대할 수 있는 동종세포치료제라는 점이 특징이다.이번에 적합 판정을 받은 임상연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 iPSC 유래 연골세포 집합체 뮤콘을 무릎 관절강 내에 주사해 손상된 연골의 구조적 개선을 유도하는 고위험 임상연구다. 골관절염 영역에서 iPSC 기반 3차원 연골세포를 주사 제형으로 적용하는 임상은 전 세계적으로도 첫 사례로, 국내 첨단 재생의료 기술 경쟁력을 상징하는 프로젝트로 평가된다.보건복지부에 따르면, 이번 연구는 유도만능줄기세포 유래 연골세포의 안전성을 확인하기 위해 소규모 환자를 대상으로 진행된 선행 임상연구(R-3-0012)의 후속 연구다. 선행 연구에서 안전성이 확인된 만큼, 이번 본임상에서는 연구 대상자 수를 30명 규모로 대폭 확대하고, 무작위 배정·이중맹검·위약대조군을 포함한 글로벌 표준 설계를 도입해 안전성과 유효성을 보다 객관적이고 통계적으로 검증하는 것을 목표로 한다.뮤콘 임상은 이미 올해 가톨릭대학교 서울성모병원에서 첫 번째 무릎 골관절염 환자에게 투여가 이뤄진 데 이어 세 번째 환자 투여까지 성공적으로 마무리됐다. 이로써 뮤콘은 국내 최초 iPSC 기반 세포치료제이자, 주사형 3차원 연골세포 스페로이드(spheroid)의 세계 첫 임상 투여 사례로 국내외 언론의 주목을 받은 바 있다.남유준 입셀 최고기술책임자(CTO)는 "이번 고위험 임상연구 적합 판정은 연구자 주도 선행 임상에서 확인한 안전성을 토대로 무릎 골관절염의 근본 치료제 개발이 한 단계 도약했다는 의미"라며 "대상자 모집과 평가 지표를 국제 기준에 맞게 정교하게 설계해 연골 구조 개선과 통증·기능 개선을 동시에 입증하고, 글로벌 규제기관과의 협력 및 파트너십을 통해 상용화 일정을 앞당기겠다"고 말했다.서울성모병원 주지현 교수(가톨릭중앙의료원 첨단세포치료사업단장)는 "퇴행성 무릎 골관절염은 통증 조절 위주의 대증요법에 의존하고 있어 연골 자체를 되살리는 치료가 절실한 질환"이라며 "이번 연구에서는 MRI 기반 연골 볼륨, 염증 신호와 같은 정량 지표를 활용해 구조적 개선 여부를 장기간 추적 관찰하고, 인공관절 수술 이전 단계에서 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 수 있는지 면밀히 확인하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]HK이노엔(HK inno.N)이 근감소증 치료제 개발에 본격 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다.HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 ‘KINE-101’의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다.HK이노엔-카인사이언스는 근감소증 치료제 임상 2상을 추진한다고 밝혔다.  KINE-101은 염증 반응 조절의 핵심적인 단백질 ‘ERDR1(erythroid differentiation regulator 1)’에서 유래한 펩타이드로, 면역 세포의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질이다.해당 물질은 류마티스 관절염(RA) 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상 시험도 성공적으로 마쳤다.근감소증은 노화나 비만, 대사이상 등 다양한 원인으로 발생하며, 전 세계 고령화 가속화에 따라 환자 수가 급증하고 있다. 국내의 경우 65세 이상 고령 인구의 근감소증 유병률이 남성 9.5%, 여성 9.3% 수준을 보이고 있으며, 관련 치료제의 수요는 지속적으로 증가하고 있다.특히 HK이노엔이 현재 임상 3상을 진행 중인 비만치료제 IN-B0009와 병용투여를 통한 근육량 감소 개선 시너지에도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재 개발됐거나 개발 중인 대부분의 비만치료제는 체중 감소와 함께 근육량 감소가 동반되는 한계를 갖고 있어, KINE-101은 근육 보존형 치료제로의 차별적 가치를 가질 것으로 평가된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "고령화 시대를 대비해 노인성질환 및 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다"며 "국내 시장 선점은 물론, 글로벌 기술이전을 적극 추진하기 위해 카인사이언스와 협력해 노인성 근감소증 치료제 개발에 매진할 것"이라고 밝혔다.한편, 카인사이언스 조대호 대표는 "KINE-101은 조절 T세포(Treg)를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 혁신적 펩타이드 신약 후보로, 여러 면역·염증성 질환에서 치료 가능성을 확인해온 물질"이라며, "이번 HK이노엔과의 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 이끌어낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 '2025년도 혁신형 CRO 기관인증' 평가에서 '프로젝트 매니지먼트(Project Management)'와 '사이트 매니지먼트(Site Management)' 두 전문영역 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.'혁신형 CRO 기관 인증제도'는 국가임상시험지원재단이 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 연구 수행 역량을 객관적으로 평가하고 전문영역별 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위해 마련된 제도다.지준환 대표는 "프로젝트 매니지먼트와 사이트 매니지먼트 두 전문영역에서 인증을 동시에 획득하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "특히 사이트 매니지먼트 영역에서 높은 평가를 받은 것은 필리핀, 베트남 등 동남아 국가에서 수행한 글로벌 3상 임상시험을 비롯한 다양한 프로젝트 경험이 축적된 결과라고 본다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 신약개발과 CRO 사업 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화해, 한국형 통합 CRO 모델의 대표 사례로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO 기반 신약개발기업이다 현재 2상 임상 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인)를 비롯해, ▲백신(MRSA- 2025년 5월 일본 특허 등록, RSV- 2025년 6월 국내 특허 등록, Enhanced BCG), ▲항암백신 등을 포함한 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다안바이오테라퓨틱스는 트리오어와 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 분야에서의 상호 협력체계 구축을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스와 트리오어가 ADC 항암 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다.이에 따라 양사는 이번 협약을 통해 ▲항체 기반 신약 기술 교류 ▲ADC 후보물질 탐색 및 평가 ▲ 향후 공동 연구개발 확대 등 다양한 협력 분야에서 협조하기로 했다. 특히 상호 신뢰를 기반으로 기술 및 연구 역량을 공유하며 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획이다. 조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 "다안바이오테라퓨틱스의 타겟 발굴 플랫폼 및 항체 개발 기술과 트리오어의 독자적인 항체-약물 접합체 플랫폼이 결합하면 글로벌 경쟁력 있는 ADC 파이프라인의 조기 확보가 가능할 것"이라며 "트리오어와의 협력을 통해 혁신 신약 개발 가능성을 대폭 확대할 것으로 기대한다"이라고 말했다. 우성호 트리오어 대표는 "다안바이오테라퓨틱스와의 협력을 통해 트리오어의 혁신적인 ADC 플랫폼이 보다 폭넓은 항체 자산과 결합될 수 있게 되었으며, 이번 협약을 통해 상호 보완적 역량을 기반으로 한 차세대 항암 치료제 개발의 성과가 기대된다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 타겟하는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. NK/T 세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않 는 환자의 경우 선택지가 극히 제한적인 난치성 희귀질환으로 알려져 있다. 국내 면역항암제 시장은 2023년 기준 약 7000억원 규모에 달하지만 거의 모두 외국산 제품이 차지하고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 개발 경험을 바탕으로 국내 주도적 입지를 확보하는 동시에, 글로벌 면역항암제 분야에서 경쟁력을 강화한 다는 전략이다. 올해 7월 완료된 임상결과보고서(CSR)에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 58%를 기록했다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 74%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준 에 그쳤고, 환자의 22%는 2년 장기 투여를 지속했으며, 추가로 17%는 1년 이상 투약을 이어갔다. 연구책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "NK/T 세포 림프종은 확립된 표준치료가 없는 난치성 희귀암으로 댄버스토투그의 성과는 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 통해 상용화를 앞당기고, 글로벌 기술이전 협상에도 중요한 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아는 자사 면역항암제 'IMC-002'의 고형암 환자 대상 임상 1상의 연구결과가 대한암학회(KCA)에서 발행하는 국제 학술지 Cancer Research and Treatment(CRT)에 채택됐다고 5일 밝혔다. 이뮨온시아에서 개발중인 차세대 CD47 항체 IMC-002는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2025)와 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 전임상 및 1a/1b상 임상 결과를 발표를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증한 바 있으며, 이번 CRT에 게재된 연구는 IMC-002의 항암 활성과 임상적 안전성을 보다 구체적으로 평가한 1a상 임상시험 결과를 보고한 것이다.이 연구에서는 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자 12명을 대상으로 5 ~ 30 mg/kg 용량 범위에서 IMC-002를 2주 간격으로 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 유효성을 평가했다. 항체 투약 용량으로는 비교적 높은 30 mg/kg까지 투약했음에도 불구하고 용량 제한 독성(DLT) 은 관찰되지 않았으며, 혈소판감소증, 호중구감소증 및 감염이 발생하지 않았다. 질병통제율(DCR) 은 50.0%, 임상적 이득율(CBR)은 33.3%로 나타났다. 중앙 전체 생존기간(OS) 은 17.6개월로 1년 생존율이 67%로 보고됐다. IMC-002는 용량 의존적인 약물 노출 증가와 예측 가능한 약동학적 특성을 보였으며, 이 결과를 근거로 간세포암(HCC) 및 삼중음성유방암(TNBC), 담도암 (BTC) 등의 환자를 대상으로 한 확장 1b 임상시험이 현재 진행 중이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "전이성 고형암 환자에게 IMC-002를 3차 또는 4차 치료제로 단독 투여했음에도, 4명의 환자에서 치료 효과가 6개월 이상 유지됐다"며 "특히, 그 중 한 환자는 18개월 동안 IMC-002 치료를 이어가며 병이 안정적으로 조절됐다. 이는 매우 고무적인 결과로, 현재 진행 중인 표준치료제와의 병용 임상시험에서도 우수한 치료 효과를 기대하고 있다"고 말했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 안전성과 유효성에 대한 연구결과를 국제학술지인 CRT를 통해 발표할 수 있어 기쁘다"며 "연구결과를 통해 단독 요법으로서 타 CD47 항체 대비 IMC-002의 우수한 안전성과 유효성을 입증하였고, 이를 토대로 글로벌 제약사에 기술 이전을 위한 시도를 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][ESMO 2025=독일 베를린]최근 전립선암 치료 분야 대세로 자리잡은 방사성 의약품 시장에 국산 신약이 진입 가능할까.국산 방사성 의약품 개발에 나선 퓨쳐켐이 국내 임상2상 결과를 바탕으로 글로벌 경쟁력 구축 및 협력에 나섰다.퓨쳐켐 박찬수 이사는 FC705 국내 임상 2상 결과를 ESMO 2025에서 포스터 발표 형태로 공개, 반복 투여 시에도 정상 장기의 안전성이 확보됨을 입증해냈다고 설명했다.퓨쳐켐은 지난 17일(현지시간)부터 독일 베를린에서 개최 중인 유럽종양학회 연례학술대회에서 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 2상 결과 중 안전성 데이터를 포스터 발표 형태로 공개했다.구체적으로 퓨쳐켐은 임상 2상에서 확인된 FC705의 다회 투여(multi-cycle)시 측정된 방사선량(dosimetry) 및 이로 인한 안전성 측면의 결과를 발표했다.해당 연구는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 20명을 대상으로 수행됐으며, 총 68회의 치료 주기에서 장기별 흡수선량, 적골수(red marrow) 선량 평가, 그리고 안전성 프로파일을 분석한 것이다.그 결과, 대상자별 첫 치료에서 침샘(1.22 ± 0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674 ± 0.33 Gy/GBq)의 흡수선량이 가장 높게 나타났고 골수(0.053 ± 0.011 Gy/GBq)는 가장 낮은 값을 기록했다.이후 반복 투여시 침샘의 흡수선량은 반복 투여 시 유의하게 감소(p < 0.001)했고, 신장‧간,‧적골수의 선량은 경미한 증가 경향을 보였지만, 모든 누적 장기선량은 안전 기준을 충분히 하회 한 것으로 나타났다.특히 6회 투여 시 평균 신장의 누적선량은 안전 기준인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy, 적골수 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 확인됐으며, 침샘의 누적 선량은 15.3 Gy로 측정됐다. ESMO 2025 현장에서 만난 퓨쳐켐 박찬수 이사는 "이는 기존 PSMA 치료제와 유사하거나 더 낮은 수준이다. 이를 통해 반복 투여 시에도 정상 장기의 안전성이 확보된다는 결과를 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "FC705는 다회 투여에서도 주요 장기의 누적 선량이 안전 기준 이하였으며, 예측 가능한 내약성과 우수한 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다.플루빅토(노바티스)로 대표되는 글로벌 방사선 의약품 시장에서 이번 안전성 결과 발표가 어떤 영향을 미칠지 주목되는 부분이다.이를 두고 박찬수 이사는 "FC705는 플루빅토와 동일한 PSMA 타깃 기전의 치료제이지만, 알부민 결합(albumin-binding) 구조를 도입해 체내 순환 시간을 연장하고, 종양 내 축적(tumor uptake)을 극대화하도록 설계됐다"며 "그렇기 때문에 치료 효과 면에서 다들 인정했지만, 오히려 체내 순환 시간이 연장된다는 부분 때문에 안전성에 문제가 있을 것이라는 우려가 있던 것은 사실"이라고 말했다.박찬수 이사는 "하지만 장기별 흡수 선량을 수치적으로 제시함으로서 이러한 부분은 이슈가 해소됐다고 본다"며 "반면, 종양의 흡수선량(tumor absorbed dose)을 비교했을 때는 국내 임상에서 플루빅토 대비 약 1.6배, 미국 임상에서 거의 2배 이상 높은 값을 보였다. 이는 FC705가 알부민 결합 구조를 통해 체내 순환 시간을 연장하고, PSMA 발현 종양 내 축적을 극대화한 결과"라고 해석했다.한편, 퓨쳐켐은 서울성모병원을 포함한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 대상으로 FC705 국내 임상 3상을 준비 중이다. 최근 서울대병원이 신규 임상기관으로 참여를 확정했으며 서울성모병원에서는 임상윤리위원회(IRB) 심의 일정도 확정됐다.박찬수 이사는 "현재 각 기관별 IRB 심의가 진행중이다. IRB 심의가 완료되는 대로 각 기관별 대상자 경쟁 등록을 통해 임상시험 개시가 가능한 상황"이라며 "올해 11월부터 대상자 등록이 가능한 상황으로 파악되며 114명을 경쟁 등록하는 구조이기 때문에, 대략 10개 기관에서 10~11명씩 등록하면 대상자 등록이 완료될 수 있다"고 전했다.마지막으로 그는 "FC705의 병용 치료 가능성 확장 연구도 내부 연구단위를 중심으로 준비 중"이라며 "특히 PARP 억제제와의 병용 임상 연구를 기획 단계에서 검토하고 있으며, 이는 DNA 손상 복구 억제 기전과 방사선 치료의 시너지 효과를 확인하기 위한 전임상·임상 프로그램으로 발전시킬 계획"이라고 덧붙였다.※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]인공지능 플랫폼 전문기업 ㈜아크릴(대표 박외진)은 연세대학교 디지털헬스연구원(원장 김현창)과 글로벌 최고 수준의 ‘의료 특화 파운데이션 모델’ 공동 연구 협력(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약은 아크릴의 인공지능 기술력과 연세대 세브란스병원이 보유한 고품질 임상데이터(CDW)를 결합해 의료 인공지능의 실질적 산업화를 추진한다는 점에서 주목된다.㈜아크릴(대표 박외진)은 연세대학교 디지털헬스연구원과 글로벌 최고 수준의 ‘의료 특화 파운데이션 모델’ 공동 연구 협력(MOU)을 체결했다.특히 단일기관 기반의 데이터 일관성, 용어 표준화, 장기 추적 진료기록 등은 국내 최고 수준의 품질을 자랑하며 질병 예후 예측·생존율 분석·고위험군 조기발견 등 국가 의료데이터 자산의 전략적 활용에 기여할 전망이다.㈜아크릴은 이번 협력을 통해 LLMOps 기반 Agentic AI 기술을 접목한 헬스케어 특화 서비스 개발을 본격화한다.진단 중심을 넘어 개인 맞춤형 건강증진과 질환예방으로 AI의 활용 범위를 확장하고, 연합학습(Federated Learning)을 산업 전반으로 확산시켜 의료 AI 생태계 혁신을 주도할 계획이다.㈜아크릴 박외진 대표는 "인공지능 3대 강국으로 도약하기 위해서는 범용 파운데이션 모델만으로는 부족하며, 대한민국의 강점인 의료 데이터를 기반으로 한 의료 특화 파운데이션 모델이 반드시 필요하다"고 전했다.그는 이어 "특히 한국은 세계 최고 수준의 의료데이터 디지털화와 단일보험체계를 갖추고 있어, 데이터의 일관성과 확장성이 결합된 독보적 경쟁력을 보유하고 있다"며 "아크릴은 이러한 기반 위에서 병원 데이터를 중심으로 실질적 의료 AI 생태계를 구축해 글로벌 1위 수준의 의료 인공지능 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.㈜아크릴 AAAI 연구소는 과학기술정보통신부 주관 ‘AI 챔피언 대회’에서 630개 연구팀 중 상위 20팀으로 본선에 진출하며 의료 인공지능 분야의 기술력을 입증했다.이번에 출품한 '의무기록 자동화 특화 생성형 AI 기반 멀티에이전트 워크플로우 및 서비스'는 의료 현장의 실제 진료 프로세스를 자동화·지능화하는 기술로, 아크릴이 추진 중인 의료 특화 파운데이션 모델 개발의 핵심 토대로 평가받고 있다.특히 해당 모델은 아크릴이 보유한 의료 데이터셋과 공개 의료 데이터셋을 결합해 학습한 4B(40억 파라미터) 규모의 경량 파운데이션 모델로, 자체 개발한 다층 환각 억제(Multi-layer Hallucination Suppression) 프레임워크를 적용했다.경량 구조 덕분에 대규모 GPU 인프라 없이도 병원 내 독립 운영이 가능하며, 다층 환각 억제 기술을 통해 초대형(100B 이상) 모델에 근접한 응답 품질을 구현했다.이를 통해 실용성과 신뢰성, 비용 효율성을 모두 확보함으로써 의료 현장에서 즉시 활용 가능한 차세대 인공지능 모델로 평가받고 있다.아크릴은 이러한 기술적 기반을 바탕으로 의료 데이터와 생성형 AI를 결합한 의료 특화 파운데이션 모델을 고도화하고, 글로벌 수준의 의료 AI 경쟁력 확보에 속도를 낼 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 마흔두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 시야인사이트 임형준 대표이사입니다.인공지능(AI) 모니터링 서비스 전문기업인 시야인사이트는 강원도에 자리 잡은 대표 디지털헬스케어 기업으로서 지역 대학병원과 공공기관과 협력, 지역사회 발전을 이끌고 있습니다. 그렇다면 시야인사이트가 구상 중인 디지털 헬스케어 서비스는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 김현정 이사장(서울대 치과병원)과 고상백 명예회장(원주세브란스병원)과 함께 임형준 대표의 전략을 들어보시죠.Q. 임형준 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 시야인사이트 임형준 대표입니다. 저희 회사는 강원도 원주에 있는 소프트웨어 개발업체입니다. 주요 고객은 원주혁신도시 내 있는 공공기관입니다. 회사의 주요 개발 아이템은 공공기관에서 활용하는 디지털 헬스케어 소프트웨어를 개발 및 유지‧보수하는 업무에 주력하고 있습니다.Q. 원주혁신도시 내 어떤 공공기관과 협력을 하고 계신가요?- 원주혁신도시 내 공공기관이 많습니다. 고객사로는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 도로교통공단, 대한적십자사 등입니다. 창업 10년차인데 차근차근 고객들과 인연을 맺어가고 있습니다.Q. 창업 10년차, 원주에 안착한 배경은 무엇인가요?- 큰 계획을 갖고 시작한 것은 아닙니다. 10년 전 경기도에서 사업을 시작했습니다. 8년 전 심평원과 함께 개발하는 사업이 있었습니다. 당시 개발자로 원주에 잠깐 와서 개발하는 업무를 해왔습니다. 그 때 일을 하면서 원주가 신선했고, 근무환경이 너무 좋았습니다. 오랫동안 일을 해도 되지 않겠느냐는 막연한 기대감으로 원주에서 시작했습니다. 8년간 해오면서 자리를 잡은 것 같습니다. 특별한 계획보다는 막연한 기대감으로 원주에 안착했습니다. 원주의 장점 중 공공기관과 직접 가깝게 소통할 수 있으며, 학교가 많습니다. 좋은 인재를 키울 수 있다는 장점도 존재합니다.Q. 지능형 모니터링 솔루션 전문기업인데, 그동안의 성과는?- 방금 전 말씀드린 것처럼 디지털 헬스케어로 업무하고 있습니다. 이전에는 정보보호, 모니터링 서비스를 해왔습니다. 핵심기술이 수집, 분석, 시각화하는 단위 기술이 필요합니다. 단위 기술에 특화돼 있는데, 원주혁신도시에서 의료기관과 협력하면서 이 기술을 응용하게 됐습니다. 이것이 첫 제품 및 핵심기술이었습니다. 지능형 모니터링 기술로 했던 일들은 정부국가정보자원관리원에서 모니터링 서비스를 만드는 업무를 했습니다. 심평원에서 컴플라이언스 모니터링 업무를 했습니다. 정보보호와 관련된 모니터링을 해오다 만든 것이 강원대병원 암 치유 생존을 위한 플랫폼입니다. 해당 플랫폼이 가장 자랑할 만한 것입니다.Q. 시야인사이트의 나아갈 방향이 궁금한데요?- 사실 이 부분을 부끄럽지만 CEO로서 고민해야 하는 부분입니다. 당면한 저의 숙제이기도 합니다. 어찌됐든 강원도에 자리를 잡았습니다. 첫 번째는 더욱더 강원도스러운 회사가 돼야 한다고 생각합니다. 더 많은 인재를 키워야 하고 강원도에 필요한 헬스케어, 소프트웨어 개발에 집중해야 한다고 생각합니다. 발 빠르게 다니면서 많은 인재를 발굴하고, 키우는 것이 첫 번째 숙제라고 생각합니다. 두 번째로는 강원도에서 잘 만든 소프트웨어는 해외로 나갈 수 있는 마중물이 될 것이라고 기대합니다. 강원도의 좋은 환경이기 때문에 여기서 검증됐다면 세계에 나가기에도 충분하다고 생각합니다. 해당 과제를 수주해서 해외를 나가기 위한 준비를 하고 있습니다. 특히 개발도상국을 대상으로 해서 디지털 헬스케어 기술들이 분명히 좋은 성과를 얻을 것으로 생각합니다. 인재개발, 해외 나가기 위한 마중물에 집중하고 있습니다.Q. 기업 입장에서 제도적 지원이 필요한 부분이 있다면? - AI가 우리 손에 올 정도로 생각하지 못했습니다. 신기술을 배우는 것이 당연하지만 두렵기도 합니다. 저희 같은 지역 중소기업 입장에서 기대가 있다면, 지역 중소기업이 늘 신기술을 개발하는 것은 한계가 있습니다. 신기술을 잘 배워 접목, 적용하는 것이 중요하다고 생각합니다. 그래서 잘 만든 신기술을 배울 수 있는 기회가 있었으면 좋겠습니다. 두 번째는 메이저리그, 마이너리그대로 시장의 형성이 중요하다고 생각합니다. 중소기업이 더 자랄 수 있는 시장 생태계를 마련해줬으면 좋겠습니다. 중소기업이 꼼꼼하게 고객의 입맛을 더 잘 맞출 수 있다고 생각합니다. 이를 위한 시장 생태계가 필요하다고 생각합니다. 중소기업들이 긴 호흡으로 성장할 수 있는 기회가 될 것입니다.Q. 마지막으로 하고 싶은 말씀이 있다면? - 저희 회사를 하나의 키워드로 표현한다면 강원도입니다. 강원도 기업이고 강원도스러워야 하고 강원도 인재를 키워야 하는 비전을 갖고 있습니다. 좋은 인재들과 함께 성장해 해외에 나가도 부끄럽지 않은 기업이 되도록 노력하겠습니다.◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획·진행 : 의약학술팀 문성호 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 시야인사이트 임형준 대표이사

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 22일 테라젠바이오와 차세대 항암제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이뮨온시아의 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 항암 백신 플랫폼을 결합해 새로운 치료 시너지를 창출하고, 혁신적인 항암 신약 개발을 가속화할 계획이다. 왼쪽부터 테라젠바이오 백순명 대표이사, 이뮨온시아 김흥태 대표이사.이뮨온시아가 개발중인 IMC-001(PD-L1 항체)는 종양 미세환경(TME)내 면역회피를 억제하는 기전으로, 현재 임상 2상 단계에 있다. 여기에 테라젠바이오가 개발 중인 면역무시현상을 극복하는 기전의 환자맞춤형 신항원 타겟의 항암 백신 TB101을 병용할 경우 더욱 강력하고 효율적인 면역항암 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 서로 상보적인 작용 기전을 가진 두 치료제의 병용 요법은 기존 면역항암제에 내성이 있거나 췌장암 등 면역항암제 적용대상이 아닌 암종에 대해서도 강력한 치료효과를 기대할 수 있다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "당사의 혁신적인 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 맞춤형 백신 플랫폼을 결합함으로써 새로운 형태의 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 이번 협약은 환자 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 의미 있는 전기가 될 것"이라고 말했다. 테라젠바이오 백순명 대표이사는 "테라젠바이오는 환자 맞춤형 신항원을 AI 기반 알고리즘과 실험적으로 선별하고, mRNA 설계 및 이를 면역세포에 효율적으로 전달하는 핵심 기술을 바탕으로 환자의 면역 반응을 극대화하고자 하며, 이를 통해 글로벌 신약 개발로 이어가고자 있다"며 "이번 협력은 테라젠바이오와 이뮨온시아 모두에게 중요한 도약이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 개발 전문 자회사로, PD-L1 표적 항체(IMC-001, 임상 2상)와 CD47 표적 항체(IMC-002, 임상 1상)를 포함한 파이프라인으로 보유하고 있다. 지난 7월에는 IMC-001의 임상 2상 결과보고서(CSR)를 완료했으며, 연내 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정(ODD)을 신청할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 피하주사(SC) 제형 변환에 성공했다.SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 국내 기술력 수준도 입증하는 계기가 됐다는 평가다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.23일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다. 이번 허가로 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암, 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 현재 로슈와 BMS가 각각 티쎈트릭과 옵디보 SC 제형을 개발한 바 있다. 키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 큐렉스군과 키트루다 정맥주사(IV) 제형군에 2:1 비율로 분포됐다. 주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간, 안전성 등이었다. 임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움(25%), 피로(25%), 근골격계 통증(21%)이었다. 키트루가 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해 해 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 알테오젠은 FDA 허가를 받은 키트루다 큐렉스를 두고서 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 30분 만에 투약이 가능한 장점이 있다고 강조했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의  ALT-B4 가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투  SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.