[메디칼타임즈=문성호 기자]소세포폐암 치료 신약으로 국내 임상현장에 등장한 '임델트라(탈라타맙)'의 건강보험 급여 전략을 두고 제약사의 고민이 깊어지고 있다.

기존 3차 이상 치료 적응증으로 추진하던 급여 심사가 난항을 겪는 사이, 최근 식품의약품안전처로부터 2차 치료까지 적응증을 대폭 확대 허가받으면서 전략 수정이 불가피해졌기 때문이다.

기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료를 포함한 '선제적 급여 재도전' 카드를 꺼내 들지 제약업계의 관심이 쏠린다.

3차 급여 표류 속 2차 허가…OS 입증 전환점

13일 제약업계에 따르면, 암젠코리아의 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라는 지난해 3차 이상 치료 적응증으로 식약처 허가를 받은 후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘기 위해 급여 절차를 진행해 왔다.

그러나 첫 암질심 도전에서 '급여기준 미설정'이라는 고배를 마신 뒤, 보완 자료 제출 이후에도 안건 상정이 지연되는 등 심사 절차가 속도를 내지 못하는 상황이었다. 그사이 소세포폐암 환자 단체와 의료진을 중심으로 '치료제 공백을 해소해달라'는 국민동의청원이 이어지는 등 급여 등재를 촉구하는 목소리는 급격히 높아졌다.

변수는 최근 식약처가 임델트라의 적응증을 백금 기반 화학요법 이후 진행된 '2차 치료'까지 확대 승인하면서 발생했다.

이번 적응증 확대는 글로벌 대규모 3상 임상연구인 'DeLLphi-304' 결과가 근거가 됐다.

이전 백금 기반 화학요법을 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 임델트라 투여군은 기존 표준 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다.

연구 결과, 임델트라 투여군의 중앙 전체생존기간(mOS)은 13.6개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 40%(HR 0.60) 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR) 역시 임델트라군이 대조군을 뛰어넘는 치료 효과를 나타냈으며, 소세포폐암의 특성상 빠른 진행을 감안할 때 반응 지속기간(DoR) 면에서도 우수한 성적을 남겼다.

치료 옵션이 제한적이던 2차 치료 환경에서 환자들이 한 단계 더 일찍 검증된 치료제를 투여받을 수 있는 기틀이 마련된 셈이다.

기존 신청 철회 후 2차 재신청? 복잡해진 셈법

적응증 확대는 환자와 의료진 입장에선 환영할 일이지만, 급여를 추진 중인 암젠코리아 입장에서는 복잡한 셈법이 작동하게 됐다.

현재 심평원에 계류 중인 급여 신청안은 '3차 치료' 기준에 맞춰져 있다. 만약 기존 3차 치료 급여 심사를 그대로 밀고 나가 타결될 경우, 최근 허가받은 2차 치료 환자군에 대해서는 또다시 별도의 적응증 확대 급여 절차를 밟아야 하는 번거로운 과정을 거쳐야 한다.

반면, 현재 진행 중인 3차 치료 급여 신청을 전격 '철회'하고, 임상 데이터를 바탕으로 2차 치료 적응증을 포함한 보완안으로 심평원에 선제적 재신청을 감행하는 전략도 거론된다. 이 경우 기존 심사 절차는 리셋되지만, 향후 급여권 진입 시 더 넓은 환자군에게 빠르게 약제를 공급할 수 있는 발판이 마련된다.

임상 현장에서도 소세포폐암의 특성상 2차 치료 단계부터 급여가 적용되어야 실질적인 치료 혜택을 받는 환자가 늘어난다는 점을 들어 빠른 전략적 결단을 주문하고 있다. 소세포폐암은 재발이 빠르고 예후가 극도로 불량해 3차 치료까지 생존하며 기다리지 못하는 환자가 다수이기 때문이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "3차 치료 급여가 지연되는 동안 3상 임상 데이터에 기반한 2차 치료 적응증이 허가되면서 기존 신청을 고수할 실익이 적어졌다"며 "기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료 기준으로 재정 추계와 임상 근거를 재정비해 선제적으로 다시 문을 두드리는 방안이 유력하게 검토될 수 있다"고 귀띔했다.

그는 "최근 다른 항암 신약의 경우도 초기 치료 단계에서부터 급여를 적용해 보다 많은 환자의 부담을 줄일 수 있도록 등재 전략을 마련하는 추세"라며 "임델트라도 3차 논의가 지체되는 사이 2차 적응증을 허가받아 기존 전략을 그대로 유지하기가 사실상 어렵게 됐다"고 평가했다.