[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 미용 의료기기 및 한방 의료기기 전문기업 동방메디컬이 차세대 피부 컨디셔닝을 목표로 한 스킨부스터 제품 'Chaol'(차올)과 'PLAvia'(플라비아)를 정식 출시했다고 4일 밝혔다.차올은 칼슘 기반(Calcium-based) 스킨부스터로 피부 환경 안정화와 전반적인 피부 컨디션 관리를 돕도록 설계된 제품이다. 피부의 자연적인 생리 환경을 고려한 포뮬러를 적용해 전문적인 피부 관리 환경에서의 활용도를 높였다.플라비아는 PLA(Poly Lactic Acid) 성분을 기반으로 한 스킨부스터로, 피부 컨디셔닝 환경 조성을 목표로 개발됐다. 제형 안정성과 적용 편의성을 고려한 설계를 통해 전문 의료진들이 다양한 에스테틱 현장에서 활용 가능하도록 구성됐다.동방메디컬의 신제품 차올(좌측)과 플라비아동방메디컬 관계자는 "Chaol(차올)과 PLAvia(플라비아)는 서로 다른 성분의 메커니즘을 기반으로 피부 컨디셔닝 솔루션의 선택 폭을 확장한 제품"이라며 "40년간 축적된 제조 기술력과 품질 관리 시스템을 통해 안정성과 일관된 품질 완성도를 구현했다"고 밝혔다.두 제품 모두 엄격한 품질 관리 공정과 안전성 중심의 제조 프로세스를 적용해 전문가용 화장품 기준에 부합하도록 개발됐으며, 균일한 제형 품질을 통해 다양한 피부 관리 환경에서 안정적인 사용을 고려했다.동방메디컬은 이번 Chaol과 PLAvia 출시를 계기로 스킨부스터 및 메디컬 에스테틱 분야 포트폴리오를 지속적으로 확장하며, 피부 컨디셔닝 솔루션 전문 기업으로서 시장 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.  

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 제테마가 프랑스 파리에서 글로벌 의료 전문가들과의 밀착 행보를 통해 유럽 시장 확장을 위한 교두보를 마련했다.제테마는 지난 1월 30일(현지 시각), 파리의 랜드마크인 'Espace 56'에서 글로벌 의료 전문가 및 비즈니스 파트너를 초청한 'JANE 2026 Gala Dinner'를 성공적으로 개최했다고 4일 밝혔다.이번 행사는 세계 최대 규모의 미용성형학회 기간에 맞춰 기획됐으며, 전 세계 150여 명의 핵심 의료 전문가(KOL)와 주요 파트너사 관계자들이 참석해 제테마의 비전과 브랜드 가치를 공유했다.파리 시내 전경이 내려다보이는 56층 루프탑에서 열린 갈라 디너에서는 'Light Up Your Beauty'를 테마로 한 네트워킹 프로그램이 큰 호응을 얻었다. 참석자 전원이 착용한 LED 팔찌는 각자의 개성이 모여 제테마의 미래를 밝힌다는 메시지를 시각적으로 구현하며 현장의 몰입도를 높였다.특히 LED 팔찌 미션과 SNS 업로드를 연계한 참여형 이벤트는 현장에서 즉각적인 반응을 이끌어냈다. 참석자들이 직접 참여하고 이를 디지털로 확산시키는 방식으로, 제테마의 젊고 감각적인 브랜드 정체성을 자연스럽게 각인시켰다는 평가다.행사는 마술 공연과 워킹 매직으로 시작해 분위기를 끌어올렸으며, 이어진 '그랜드 럭키 드로우(Grand Lucky Draw)'를 통해 글로벌 파트너들에게 감사의 메시지를 전하며 현장의 열기를 한층 고조시켰다. 행사장 곳곳에 마련된 브랜드 포토존 역시 제테마의 주요 제품 라인업과 디자인 감각을 강조하며 참석자들의 관심을 모았다.이번 'JANE 2026' 행사는 제테마가 추구하는 '아름다움에 대한 서사와 혁신적 비전'을 글로벌 시장에 직접 전달하는 자리로, 자유로운 스탠딩 네트워킹 형식 속에서 각국 의료 전문가들은 최신 미용성형 트렌드와 임상 경험을 활발히 교류했다.제테마 관계자는 "이번 행사는 단순한 친목을 넘어 글로벌 KOL들과의 신뢰 기반을 강화하고, 현지에서 제테마의 기술력과 브랜드 경쟁력을 직접 체감하도록 한 자리"라며 "파리에서의 성과를 발판 삼아 유럽을 비롯한 글로벌 에스테틱 시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 딥카스(DeepCARS)의 고공성장에 힘입어 역대 최고 실적을 기록했다.하지만 여전이 영업손실이 이어지고 있다는 점에서 이에 대한 개선 노력이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.뷰노가 딥카스의 성장에 힘입어 지난해 연 매출 348억원을 올리며 역대 최대 성과를 달성했다.뷰노는 4일 공시를 통해 2025년도 매출 실적을 발표했다.공시에 따르면 지난해 뷰노는 연 매출 348억원(연결 기준 감사 전 가결산 수치)을 기록해 전년(259억원) 대비 약 35%의 성장을 이뤄냈다. 역대 최고 실적이다.영업손실은 연 49억원으로 전년(124억원) 대비 약 60% 감소했다. 전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과로 2025년 영업비용 398억원은 전년(383억원) 대비 약 4% 증가한 수준이다.이러한 성과는 뷰노의 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 이끌었다.실제로 딥카스의 2025년 매출은 257억원을 기록하며 전년 대비 약 18%(40억원) 증가했다. 또한 AI 기반 심전도 측정 의료기기 하티브(HATIV) 역시 지난해 키오스크 타입 'HATIV K30'을 출시하는 등 신규 라인업을 구축하며 매출 19억원으로 실적 상승세를 이어갔다.이를 기반으로 뷰노는 딥카스의 수출 노선을 다변화해 매출 성장세를 이어간다는 계획이다.일단은 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진하되 동시에 유럽과 중동 시장 공략을 병행한다는 전략이다.이미 뷰노는 지난해 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 기다리는 상황이다.동시에 추후 사업 확장에 속도를 낼 수 있도록 지난해부터 미국 중환자의학회 등 주요 학회에 참가해 딥카스를 소개하고 사업 파트너십을 맺은 미국 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과 현지 네트워크 확대에 집중하고 있다.유럽에서는 독일 현지 병원과 딥카스 파일럿 테스트를 진행중이며 중동에서는 쿠웨이트 현지 병원과 데모 시연을 통해 검증(Validation) 작업을 진행하고 있다. 이를 토대로 삼아 뷰노는 주요 중동 국가를 대상으로 올해 상반기 내 인허가 획득을 완료할 계획이다.뷰노 김준홍 CFO는 "지난해 성장세를 발판으로 올해 글로벌 시장 공략을 한층 강화할 예정"이라며 "경영 효율화를 지속 추진하며 해외 매출 비중 확대와 실질적인 성과 창출에 주력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 지난 1월 30일 반지형 혈압계 '카트 비피'로 잘 알려진 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출하며 본격적인 기업공개(IPO) 행보에 나섰다.이는 2024년 6월 상장 이후 불과 1년 만에 실적 급성장을 이뤄내며 이른바 '텐배거' 종목으로 등극한 씨어스테크놀로지의 성공 모델을 뒤따르는 행보로 풀이돼 업계의 비상한 관심을 모은다.디지털 헬스케어 시장에서 기기 제조를 넘어 데이터 플랫폼 기업으로의 전환이 기업 가치를 결정짓는 핵심 요소로 부각되는 가운데, 스카이랩스의 이번 도전이 제2의 성공 사례로 기록될 수 있을지에 시장의 이목이 집중되고 있다.스카이랩스의 롤모델로 거론되는 씨어스테크놀로지는 상장 당시 확보한 공모 자금을 전략적으로 투입해 경영상의 난관을 정면 돌파한 대표적인 사례로 평가받는다.2024년 상장 당시 씨어스테크놀로지는 확보한 자금 중 약 33억 원을 차입금 상환에 사용해 재무 건전성을 확보했으며, 운영 자금으로 39억 원, 연구개발비로 61억 원을 배정해 기술 고도화에 집중했다.특히 상장 이후 연구개발에 대한 과감한 투자는 입원 환자 모니터링 솔루션인 '씽크(thynC)'가 2025년 2월 건강보험 수가를 획득하는 데 결정적인 밑거름이 된 것으로 분석된다.이를 통해 씨어스테크놀로지는 단순한 의료기기 판매사에서 벗어나 구독형 서비스와 보험 수가 기반의 안정적인 매출 구조를 확립하며 2025년 3분기 역대 최대 실적을 달성하는 기염을 토했다.스카이랩스 역시 이러한 씨어스테크놀로지의 성장 궤적을 밟아나가고 있다.2024년 6월 스카이랩스는 자사의 반지형 혈압계 '카트비피 프로'에 대한 보험 급여를 인정받아 24시간 연속 혈압 측정 시 환자 비용 부담이 크게 감소하면서 병의원 보급 확대를 꾀하고 있다.현재는 씨어스테크놀로지의 '씽크' 시스템에 연동해 실시간 모니터링 환경을 구축하고 있으나, 상장을 기점으로 독자적인 플랫폼 역량을 강화해 홀로서기에 나설 것이라는 관측이 지배적이다.업계에 따르면 스카이랩스는 차세대 스마트 반지로 기존의 혈압 측정 기능을 넘어 산소포화도, 체온, 호흡수까지 한 번에 측정할 수 있는 다기능 웨어러블 기기를 개발하고 있다.이는 씨어스테크놀로지가 선점한 생체 신호 모니터링 영역과 직접적으로 겹치는 부분으로, 스카이랩스가 상장 이후 자체 플랫폼을 성공적으로 안착시킨다면 의료 AI 시장에서 강력한 경쟁자로 부상할 것으로 보인다.스카이랩스의 상장 역시 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 '마중물'이 될 것이라는 진단이 나오고 있다.스카이랩스는 이미 2026년 1월 초 자사의 '카트 플랫폼' 전체에 대해 유럽 CE-MDR 인증을 획득하며 글로벌 수준의 기술력을 증명한 바 있다.하지만 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 미국 등 광범위한 글로벌 시장에서 실질적인 매출을 창출하기 위해서는 현지 영업망 구축과 대규모 마케팅, 그리고 국가별 추가 임상 시험과 인허가 획득을 위한 막대한 자금이 뒷받침돼야 한다.씨어스테크놀로지가 상장 자금을 발판 삼아 해외 판로를 확대하고 글로벌 헬스케어 기업들과 경쟁할 체급을 키웠듯이, 스카이랩스도 IPO에 성공한다면 단순한 자금 조달을 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하고 공격적인 해외 마케팅을 전개하기 위한 승부수가 될 것으로 전망된다.스카이랩스의 독자 플랫폼 구축은 의료 현장의 효율성을 극대화하는 방향으로 전개될 것으로 예상된다. 반지형 기기는 패치형이나 손목형에 비해 환자의 거부감이 적고 장기간 착용이 용이해, 야간 고혈압이나 비하강형 패턴 등 정밀한 데이터 수집이 필요한 임상 환경에서 차별화된 우위를 점할 수 있다.하드웨어의 강점에 상장 이후 강화될 소프트웨어 분석 기술이 결합된다면, 스카이랩스는 데이터 기반의 환자 맞춤형 관리 솔루션 분야에서 독보적인 위치를 점하게 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관) 지정을 끝내면서 의료 현장과 산업계에서 의료 마이데이터 활용이 본격화될 것으로 전망된다.이에 따라 산업계에서는 그 효용성을 높이기 위한 방안은 물론 법적 리스크를 해소하기 위한 논의를 시작했다.3일 한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 ▲의료 마이데이터 기반 AX 실증 ▲개인건강기록(PHR) 사업 현황 및 추진 방향 ▲협회 데이터바우처 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 의료 마이데이터 사용에 따른 주요 현안 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.이번에 의료 마이데이터 특수전문기관으로 지정된 룰루메딕 전형철 CISO는 발제를 통해 의료 AI 시장의 현주소와 사업화 실패 원인을 분석했다.그는 AI가 의료 현장에서 성과를 내기 시작했음에도, 데이터·LLM(대규모 언어 모델)·증적 등에서의 장벽으로 대다수 기업이 실제 서비스 출시 단계에서 제동이 걸리고 있다고 진단했다.의료 마이데이터 활용으로 인한 리스크 우려도 커졌다. LLM에 개인정보를 입력할 경우 개인정보보호법 위반 소지가 있기 때문이다. 더욱 민감한 정보인 의료 마이데이터가 여기 적용됐을 때의 리스크는 더욱 큰데, 모델의 환각 현상을 통제하지 못하면 의료법상 분쟁 위험이 발생한다는 것.또 그는 AI 기본법이 시행됨에 따라 고영향 AI에 속하는 의료 AI 기업들의 안정성·신뢰성 확보 의무가 더욱 커지고 있다고 짚었다.전 CISO는 룰루메딕은 이런 문제를 해결하기 위해 자사 서비스 디스텝에 ▲마이데이터 커넥트 ▲트러스트 LLM ▲트러스티드 플랫폼을 통합했다고 강조했다.여기서 마이데이터 커넥트는 특수 전문 기관을 통해 사용자의 동의를 기반으로 의료 데이터를 합법적으로 전송받고 분석하는 경로를 제공한다. 기업은 API 연결만으로 보안과 규제 요건을 충족하는 데이터 통로를 확보할 수 있다.룰루메딕 전형철 CISO는 의료 마이데이터 적용에 따라 의료 AI 사업화 과정에서 규제 대응 역량이 중요해졌다고 강조했다.트러스트 LLM은 업스테이지와 공동 개발한 폐쇄형 무저장 환경의 모델이다. 데이터를 남기지 않도록 설계돼 운영자나 개발자가 원문을 열람할 수 없으며, 외부로 데이터가 유출되지 않는 구조다. 이는 개인정보 보호 이슈와 기술적 증명 어려움을 동시에 해결해 보안성을 강화한 것이 특징이다.트러스티드 플랫폼은 단순 개발 도구를 넘은 규제 준수 지원 서비스다. 개발과 컴플라이언스 영역을 분리해 생산성을 높이는 동시에, 답변의 근거와 실행 이력을 자동으로 수집해 감사 가능한 증적 패키지를 생성한다는 것. 이를 통해 기업들은 수개월에서 수년이 걸리던 규제 대응 및 서비스 출시 기간을 수주 단위로 단축할 수 있게 된다.전 CISO는 헬스케어 기업, 보험사, 병원 등 각 분야에서의 구체적인 도입 시나리오도 제시했다. ▲헬스케어 기업은 마이데이터 기반의 초개인화 서비스를 ▲보험사는 고위험군을 선제적으로 관리하는 예방형 프로그램을 ▲병원은 여러 기관에 흩어진 환자의 진료 이력을 타임라인으로 통합해 진료 효율을 높일 수 있다는 기대다.전 CISO는 "의료 현장에서 AI 성과가 나타나고 있지만, 개인정보보호법 위반 리스크와 의료법상 분쟁 위험 탓에 실제 헬스케어 기업들의 사업화엔 제동이 걸려 있다"며 "특히 범용 LLM 사용 시 발생하는 데이터 유출과 환각 현상을 통제하지 못하면, 기술을 보유하고도 규제의 벽에 부딪혀 경쟁사와의 데이터 격차가 벌어질 수 있다"고 우려했다.이어 "결국 사업화 과정에서 데이터와 규제의 벽을 돌파하는 통합 솔루션 확보가 핵심이다. 이를 위해선 합법적 마이데이터 연결, 폐쇄형 무저장 LLM, 운영 과정을 감사 가능한 형태로 자동 증적하는 통합 솔루션이 필요하다"며 "이런 체계가 갖춰진다면 서비스 출시 기간을 단축해, 안전한 초개인화 의료 서비스를 시장에 선제적으로 선보일 수 있다"고 강조했다.이어진 세션에서 한국보건의료정보원(KHIS)은 '건강정보 고속도로' 사업 현황과 추진 방향을 조명했다. 이 사업은 의료 마이데이터 중계 시스템 구축 및 운영하는 것이 골자다. 공공기관 및 의료기관이 보유한 개인 의료데이터(PHR)를 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하고, 본인 동의를 기반으로 원하는 곳에 안전하고 효율적인 전송을 지원한다.KHIS 장민철 PHR 사업단 단장 지난해 3월 개정된 개인정보보호법이 의료 마이데이터 활성화의 분기점이 됐다고 짚었다. 이 법안을 통해 국민 데이터 주권이 강화되고, 병원에 머물러 있던 정보를 개인정보 주체의 요구에 따라 제3자인 마이데이터 사업자에게 전송할 수 있는 생태계가 마련됐다는 진단이다.한국보건의료정보원 장민철 PHR 사업단 단장은 향후 건강정보 고속도로 사업에서 데이터 품질 관리에 집중하겠다고 강조했다.이에 따라 KHIS는 의료 데이터의 민감성을 고려해 데이터를 직접 저장·활용하지 않고, 인증과 동의 절차를 거쳐 안전하게 송수신하는 가교 역할에만 집중하고 있다는 설명이다. KHIS는 보건복지부 장관이 지정한 단일 중개 전문기관이다.이렇게 시작된 건강정보 고속도로 사업을 통해 연계되는 데이터는 상급종합병원 47개소를 포함한 의료기관 EMR 데이터와 ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 ▲질병관리청의 공공 데이터다.상급종합병원의 경우 연간 860만 명 이상의 환자가 이용하는 고품질 임상 정보를 보유하고 있어 그 활용 가치가 높다는 것. 다만 의료계 의견을 반영해 의료기관 정보와 의료인 면허 정보 등 2종을 제외한 표준 핵심 교류 데이터(K-RCDI) 10종 위주로 데이터 전송이 이뤄지고 있다.장 담당은 개인정보보호위원회가 추진 중인 보상 체계에 대해서도 언급했다. 정보 전송에 따른 비용을 표준 단가로 산정해 정보 제공 기관에 보상하는 구조가 마련되면 양질의 데이터가 유입되는 선순환 구조를 기대할 수 있다는 설명이다. 현재 7개의 특수 전문기관이 지정돼 API 호출을 시작했으며, 카카오헬스케어, 메라키플레이스, 룰루메딕 등이 참여하고 있다.마지막으로 장 단장은 의료 마이데이터의 지속 가능성을 위한 데이터 품질 관리의 중요성을 강조했다. KHIS는 중개 전문기관으로서 관련 역량을 계속해서 강화해 나간다는 방침이다. 아울러 민간 사업자들이 제공된 데이터를 바탕으로 차별성 있고 지속 가능한 서비스를 만들어낸다면, 전체 생태계가 활성화되는 열쇠가 될 것이라고 기대했다.장 단장은 "최근 여러 분야에서 마이데이터 활용이 본격화하고 있다. 의료 분야에서만 현재 7곳의 특수 전문기관이 지정됐고 추가 신청도 잇따르고 있다"며 "이처럼 많은 기관과 서비스가 시장에서 지속적으로 생존할 수 있을지에 대해 깊은 고민이 필요한 시점"이라고 말했다.이어 "중개 전문기관의 본질적인 목적은 서비스 구축 보단 상급종합병원 등 정보 제공 기관으로부터 넘어오는 데이터가 양질인지를 관리하는 데 있다"며 "AI 기술이나 전담팀을 활용해 데이터 품질을 철저히 관리하는 것이 우리의 핵심 로직"이라고 강조했다.한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장이 협회 AX 지원 프로그램을 설명하고 있다.한국데이터산업진흥원(K-DATA)과 한국디지털헬스산업협회(디산협) 역시 지원에 나섰다. 양 기관은 데이터 바우처 지원 사업과 새로운 AX 지원 프로그램을 통해 의료 헬스케어 분야의 디지털 혁신을 가속화한다는 방침이다.K-DATA는 올해 7년 차를 맞은 데이터 바우처 지원 사업을 통해 의료 분야 우수 사례 확산에 집중한다. 이 사업은 데이터를 필요로 하는 수요 기업과 공급 기업을 매칭해 데이터 구매 및 가공 비용을 지원하는 형태다.특히 지난해부터 수요자의 다양한 요구를 반영해 데이터 기획, 설계, 수집, 가공, 분석을 통합적으로 지원하는 통합 바우처 형태로 운영 방식을 개편했다. 오는 2월 중 공고 예정인 올해 사업에서는 약 115건 내외의 과제를 지원할 계획이며, 기업당 최대 4500만 원 한도의 지원금이 책정됐다.주목할 점은 데이터 재활용성을 높이기 위한 전략적 트랙 운영이다. 산출물을 제3자가 이용할 수 있도록 '데이터 안심 구역' 등에 공유하는 조건의 트랙을 선택할 경우, 일반 트랙보다 높은 7000만 원 이상의 지원금을 제공한다. 이를 통해 데이터 생태계 활성화를 유도한다는 취지다.이와 함께 사회 현안 해결 분야에 참여하는 병원이나 대학 연구팀에게 민간 부담금이 면제되는 혜택을 제공한다.디산협은 의료 마이데이터 시대를 맞아 기업들이 실질적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 '악셀 스튜디오(AX-EL Studio)' 프로그램을 선보인다. 이는 기업이 의료 데이터를 활용해 AI 전환을 이룰 수 있도록 돕는 전주기 지원 체계다.악셀 스튜디오는 아이디어를 구체화하는 디자인 트랙, 기술적 실증을 진행하는 PoC 트랙, 실제 사업화와 확산을 돕는 스케어 트랙으로 구성된다. 협회는 100여 개 회원사와 자체 구축한 온라인 플랫폼 '디지털 헬스닉'을 활용해 기업 간 매칭과 협업을 지원할 예정이다.또 개인정보보호 전문 기관, 클라우드 기업, 의료기관 교수진 등 폭넓은 전문가 풀을 투입해 컴플라이언스 및 기술 자문을 제공한다. 협회는 이르면 오는 3월 프로그램을 본격 가동하고, 10월 중에는 성과를 공유하는 해커톤 형태의 '악셀라톤' 행사를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.브라질에서는 2025년까지 누적 1200대를 수출하며 성공 방정식을 세운 만큼 이번 멕시코 허가로 K-의료기기의 영토 확장이 가속화될 전망이다.3일 원텍은 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 레이저 장비 '라비앙(Lavieen)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.멕시코 보건당국은 라비앙 품목 허가와 관련 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반으로 연조직 응고 시술과 광선각화증, 흑자·일광흑자·주근깨 등 양성 색소 병변 치료에 효과가 있다고 평가받았다. 라비앙은 표피부터 진피층까지 정밀 치료가 가능하고, 빠른 회복과 낮은 다운타임이 특징이다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.(라비앙 제품 사진) 원텍은 라비앙으로 남미 최대 시장인 브라질에서 안정적인 성과를 거둔 데 이어, 멕시코 허가를 확보하며 중남미 핵심 거점을 잇는 전략적 기반을 구축했다. 특히 브라질에서 2025년까지 누적 1200대 수출이라는 메가히트 기록을 세우며 중남미 시장의 게임체인저로 자리매김했다. 원텍은 브라질에서 검증된 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 이른바 '브라질의 성공 방정식'을 중남미 전역으로 확산해 나간다는 전략이다.중남미 피부미용 시장은 소득 수준 향상과 미용·피부과 시술의 대중화, 비침습 및 저침습 레이저 시술 수요 증가로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 특히 색소 병변 치료와 피부 재생, 안티에이징 분야를 중심으로 임상 효과가 입증된 레이저 장비 수요가 늘고 있다. 원텍은 중남미 내 최대 수요국인 브라질과 멕시코를 중심으로 고성장 시장을 선점하며, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.원텍 관계자는 "브라질과 멕시코라는 중남미 양대 시장을 확보한 만큼, 중남미 주요국으로의 단계적 확장을 본격화할 것"이라고 말했다. 이어 "현지 파트너십과 추가 제품 허가를 확대하고, 의료진 대상 교육 프로그램과 임상 지원을 강화하며 현지 의료기관과 함께 성장하겠다"고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하는 등 글로벌 시장을 확대하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보했으며, 미국·일본·태국 현지 법인을 통해 80여 개국에 제품을 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]수술 전 3D 프린팅을 통해 환자에게 최적화된 수술 방향과 방식을 결정하는 수술 가이드가 실제 임상에서 도움이 된다는 결론이 나왔다.인공관절 수술 등에서 나사를 삽입할때 정확도가 개선된다는 것으로 향후 수술에 어떻게 적용될 수 있을지 주목된다.인공관절 수술 시 3D 프린팅을 기반으로 정확한 나사 삽입을 유도하는 PSI의 임사적 유효성이 입증됐다.애니메디솔루션은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 수술가이드(Patient-Specific Instrumentation, PSI)의 임상적 유효성에 대한 다기관 무작위 대조 임상시험을 진행하고 3일 그 결과를 공개했다.이번 임상은 PSI가 적용된 역행성 인공견관절 치환술(rTSA)의 정확성을 기존 자유수기(free-hand) 술식과 비교한 것으로 정형외과 분야 국제 학술지인 'Journal of Shoulder and Elbow Surgery'에 게재됐다.국내 7개 상급종합병원이 참여한 전향적, 다기관 RCT로 PSI 기반 수술이 실제 임상에서 어느 영역에 가장 의미 있는 기여를 하는지를 고수준 근거로 규명했다는 점에서 의미가 있다.이번 연구는 65세 이상 역행성 인공견관절 수술 환자 106명을 등록해 PSI 적용군 53명, 자유수기군 53명을 무작위로 배정했다. 모든 수술은 동일한 임플란트 시스템(Exactech)을 사용했으며 수술 전·후 CT 기반 3차원 분석을 통해  베이스플레이트 위치 정확도와 주변 나사(peripheral screw) 삽입 정확도를 정밀 비교했다.그 결과 견갑골 베이스플레이트의 버전(version), 기울기(inclination), 위치 오프셋(position offset) 측면에서는 PSI와 자유수기 간 유의미한 차이가 나타나지 않았다.구체적으로 버전 오차 PSI 5° vs 자유수기 5°, 기울기 오차 PSI 6° vs 자유수기 5°, 위치 오프셋: PSI 3mm vs 자유수기 4mm로 이는 정밀한 3D CT 기반 사전 수술 계획만으로도 숙련된 술자에 의해 베이스플레이트 위치 정확도를 충분히 확보할 수 있음을 시사한다.반면, 주변 나사 삽입 정확도에서는 PSI의 명확한 우위가 확인됐다.PSI 적용군은 자유수기 대비 전방 나사(AP gap), 상방 나사(SI gap, 길이 오차), 하방 나사(AP gap)에서 각도 및 길이 오차가 유의미하게 감소했으며 특히 임상적으로 의미 있는 오차(>5°) 발생 비율이 크게 낮았다. 연구진은 이를 통해 PSI가 단순한 위치 보조 도구를 넘어 신경 손상 및 고정 실패 위험이 높은 나사 삽입 단계에서 안전 마진(safety margin)을 제공하는 것이라고 평가했다.이번 연구에 사용된 수술 계획 소프트웨어 및 PSI 설계, 제작에는 애니메디솔루션의 3D CT 기반 정밀 수술 계획 기술과 3D 프린팅 환자맞춤형 가이드 기술이 적용됐다.애니메디솔루션의 PSI는 견갑골 해부학적 구조를 기반으로 한 정밀 사전 계획, 상하전후 나사의 각도, 길이, 신경 회피를 고려한 맞춤 설계와 실제 수술에서 이를 정확히 재현할 수 있는 3D 프린팅 가이드를 특징으로 한다.연구를 총괄한 서울아산병원 정형외과 고경환 교수는 "이번 연구는 PSI가 실제로 어디에서 가장 의미 있는 역할을 하는지를 보여준다"며 "베이스플레이트 위치는 사전 계획만으로도 충분히 정확할 수 있지만 나사 삽입 단계에서는 PSI가 분명한 장점을 제공한다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.애니메디솔루션 김국배 대표는 "이번 다기관 RCT는 PSI의 임상적 가치를 냉정하고 객관적으로 평가한 연구"라며 "향후 나사 가이드 정밀화, 복잡한 견갑골 변형 케이스에 특화된 PSI 고도화를 통해 기술 경쟁력을 지속적으로 강화할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자]  덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스가 과학기술정보통신부로부터 '첨단기술기업'으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정에 따라 덴티스는 향후 5년간 법인세 감면과 지방세 혜택을 포함해 약 100억 원 규모의 세제 효과가 기대된다.첨단기술기업 지정은 '연구개발특구의 육성에 관한 특별법'에 따라 연구개발특구 내에 위치한 기업 중 첨단기술 분야에서 특허 경쟁력과 연구개발 역량, 기술 사업화 성과를 종합적으로 평가해 선정하는 제도다. 지정 기업은 법인세, 취득세, 재산세 등 다양한 세제 혜택을 통해 연구개발 재투자와 기술 고도화를 지원받는다.덴티스 심기봉 대표(우측)와 박은일 대구연구개발특구본부 본부장이 덴티스 첨단기술기업 지정에 대해 기념촬영을 하고 있다.덴티스는 지난 2024년 덴탈 사업부 신공장을 대구 동구 율암로에 건설하며 대구혁신도시 내 연구개발특구에 편입됐다. 첨단기술기업 지정의 필수 요건인 '연구개발특구 내 입지' 조건을 충족함에 따라, 이번에 공식적으로 첨단기술기업으로 지정됐다.이번 지정에서 덴티스는 임플란트 및 제조방법 기술의 기술적·경제적 비교우위를 인정받았다. 임플란트 응력 분산을 고려한 나사 디자인 구현 기술은 기존 기술 대비 진보성과 차별성이 인정됐으며, 동물실험을 통해 골유착 안정성을 입증했다. Osstell Mentor(ISQ 70 이상), AnyCheck(IST 80 이상) 등 주요 정량 지표에서도 우수한 성과를 기록했다.첨단기술기업 지정에 따라 덴티스는 향후 3년간 법인세 100% 면제, 그 이후 2년간 50% 감면 혜택을 받게 되며, 취득세와 재산세 등 지방세 감면도 제공된다. 회사는 확보된 재무적 여력을 수익성 개선과 연구개발 재투자에 집중 활용할 계획이다. 특히 제조원가 구조 개선과 고부가가치 제품 비중 확대 전략과 맞물려, 영업이익 중심의 수익성 개선 전략에도 실질적으로 기여할 것으로 기대된다.덴티스 관계자는 "이번 첨단기술기업 지정은 20여년간 축적해온 임플란트 기술력과 산업 내 입지를 공식적으로 인정받은 결과"라며 "확보된 재무적 여력을 바탕으로 수익성 강화와 지속 가능한 성장을 동시에 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 또다시 미국식품의약국 시판 허가를 획득하면서 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.3일 뉴로핏은 자사 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.뉴로핏 '아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다.이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이에 따라 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 ▲치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 ▲투약 중 부작용 모니터링 ▲투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다.AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관 있는 저강도 병변 및 뇌부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀간다는 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰노가 오는 7일 EWS의 임상 가치와 발전방향을 논의하기 위한 글로벌 심포지엄을 개최한다.뷰노(대표 이예하)가 오는 7일 콘래드 서울 호텔에서 AI 기반 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 발전 방향을 논의하는 글로벌 심포지엄 'Global Patient Safety Summit 2026'을 개최한다.이번 심포지엄은 국내 의료 AI 기업 가운데 최초로 개최하는 글로벌 규모의 환자안전 심포지엄으로 '차세대 환자 진료: 인공지능 기반 조기경보시스템의 글로벌 적용(Next-Generation Patient Care: AI-Based EWS Across the Globe)'을 주제로 각국의 AI 기술을 활용한 EWS의 임상 사례를 공유할 예정이다.이번 행사는 국제 신속대응시스템 학회(International Society for Rapid Response Systems, iSRRS)의 공식 후원을 받아 진행되며 중환자의학 전문의를 비롯해 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 온·오프라인으로 참석할 예정이다.심포지엄은 총 3개 세션으로 구성된다.먼저 세션 1 '환자 상태 악화 예방: 글로벌 인사이트와 미래 방향(Preventing Patient Deterioration: Global Insights and Future Directions)'에서는 해외 EWS 구축 사례와 환자안전 강화를 위한 국제적 동향을 살펴본다. 세션 2 '환자안전 강화를 위한 AI 기술의 역할(The Role of AI Technology in Enhancing Patient Safety)'에서는 AI 기술이 갖는 역할과 임상 현장에서의 적용 가능성을 중심으로 논의가 이어진다. 마지막으로 세션 3 '의료 현장에서의 AI 확산(Expanding AI Adoption in Healthcare Settings)'에서는 AI 의료기술의 실제 도입과 확산 과정에서의 과제를 다룰 예정이다.한편 이번 행사에는 글로벌 의료·산업계 전문가들이 한자리에 모인다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다.해외 연자로는 신속대응시스템 교과서의 주 저자인 마이클 데비타 교수(Michael A. DeVita, NYC Health+Hospitals), 중환자의학 분야 세계적 석학인 장 루이 빈센트 교수(Jean-Louis Vincent, Erasme Hospital), 국가 차원의 EWS 개발을 주도한 브라이언 윌리엄스 교수(Bryan Williams, University College London) 등 총 8명이 연자로 참여한다. 국내에서는 김석찬 교수(서울성모병원)를 비롯해 이연주 교수(분당서울대학교병원), 손명희 교수(삼성서울병원), 주성훈 CTO(뷰노) 등이 발표에 나설 예정이다. 특히 주성훈 CTO는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)의 국내 비즈니스 사례를 바탕으로 제품의 핵심 기술과 강점을 소개하고 글로벌 도입 확대 및 솔루션 확장 계획을 제시할 예정이다.뷰노 이예하 대표는 "이번 심포지엄은 전 세계 중환자의학 및 환자안전 분야의 권위자들을 초청해 환자안전 향상에 대한 다양한 관점을 논의하는 자리"라며 "국내 도입 4년 차를 맞은 딥카스의 최신 연구 성과를 소개하고 AI 기반 의료기기가 의료 시스템 안에서 환자와 의료진 모두에게 기여할 수 있는 방향을 제시하고자 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어 코리아(대표이사 김용덕)는 수술 중 환자의 통증 반응을 실시간으로 수치화해 제공하는 모니터링 지표 SPI(Surgical Pleth Index)가 신의료기술로 등재됐다고 3일 밝혔다. 이로써 SPI는 전신마취 환자의 수술 자극에 따른 통증 반응을 정량적으로 평가할 수 있는 독립 기술로 공식 분류되며 국내 의료현장에서 활용이 가능해졌다.  GE헬스케어의 SPI가 신의료기술평가를 통과했다.SPI는 손가락 말단에서 측정되는 맥파(Plethysmography) 변화 정보를 기반으로 자율신경계 반응을 분석해 수술 자극에 대한 환자의 통증 반응과 진통제 효과를 하나의 지표로 수치화한다. 이를 통해 의료진은 환자의 통증 반응 변화를 보다 직관적이고 정확하게 파악하고 환자의 상태 변화를 빠르게 반영해 진통제 투여 시점과 용량을 조절할 수 있다.  그동안 환자 진통 측정은 주로 혈압, 심박수 등 간접적인 혈역학적 지표에 의존해 왔다. GE헬스케어의 SPI는 말초 혈류의 자율신경 반응을 활용해 통증 반응을 연속적·계량적으로 관찰할 수 있는 기술로 기존 평가 방식과 차별화된 접근을 제공한다. 이번 신의료기술 판정은 국내 의료현장에서 요구되고 있는 보다 객관적이고 정량적인 진통 반응 평가에 대한 임상적 수요를 반영한 결과로 평가된다.또한 SPI는 GE헬스케어의 마취 적정성(AoA, Adequacy of Anesthesia) 개념 내에서 진통 반응을 평가하는 핵심 지표 중 하나로 활용되고 있다. AoA는 의식 수준, 기억상실, 진통, 근이완, 자율신경 안정성 등을 종합적으로 살펴보는 체계로 SPI는 엔트로피(Entropy), 경근 감시(NMT), 혈역학 변수 등과 함께 환자의 상태를 시각적으로 제공해 의료진의 임상적 의사결정을 지원한다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "SPI의 신의료기술 등재는 해당 기술이 임상적 안전성과 유효성을 갖춘 통증 반응 평가 지표로서 공식적인 인정을 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "환자 안전성을 한층 강화하는 동시에 마취 및 통증 관리의 정밀도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 신의료기술평가는 의료법 제53조 규정에 의거 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위한 목적으로 실시되며 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 과학적 문헌에 근거해 새로운 의료기술의 안전성, 유효성을 평가해 그 결과가 공표된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 병원계에도 인공지능 열풍이 불고 있다. 대학병원들을 중심으로 단순 전산화를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 이식하는 AX(AI Transformation)에 박차를 가하고 있는 것.이들은 임상 및 병원 운영상의 도움은 물론, 물류 시스템과 자체 의료용 거대언어모델(LLM)까지 개발하며 구체적인 성과를 보이고 있다는 점에서 귀추가 주목된다. 명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식 기념 심포지엄을 열고 대학병원들의 AI 전환 현황을 공유했다. 삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 ,그동안의 삼성서울병원 정보 시스템 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 과거 전산화 작업을 통해 구축한 디지털 전환(DX) 성과를 바탕으로, AX를 통한 첨단 지능형 병원 구축에 속도를 내고 있다. 1994년 개원 당시부터 선제적으로 시작한 전산화 인프라를 동력 삼아, 의료 현장 효율성을 극대화하고 환자 중심 의료 가치를 실현하겠다는 구상이다.삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 병원 정보 시스템(HIS) 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 현재 운영 중인 처방 전달 시스템(OCS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템 전반에 AI를 핵심 기능으로 통합하는 작업을 진행 중이다.차 센터장은 삼성서울병원은 중증 환자 치료, 첨단 지능형 병원, 케어 네트워크 등 5대 전략을 핵심으로 디지털 및 AI 솔루션을 배치하고 있다고 전했다. 네트워크 연결이 어려운 의료기기들을 비전 AI를 통해 전산화하거나, 실시간 데이터 인터페이스를 구축해 중환자실 모니터링 시스템을 강화하는 방식이다.의료진 업무 효율을 높이기 위한 로봇 기술 도입도 눈에 띈다. 삼성서울병원은 지난 2년간 야간 시간대 엘리베이터 혼잡도를 피해 물류 로봇을 운영해 왔다. 이를 통해 간호 인력이 매일 반복하던 병동 물품 재고 관리 및 청구 업무를 디지털화했으며, 데이터에 기반한 실시간 물류 관리 체계를 구축했다.환자 서비스 측면에선 모바일 기반 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼인 '프리즘니어 네트워크'를 통해 의료진과 환자 간 소통 간극을 줄이고 있다. 매주 약 1만 명의 환자에게 모바일로 사전 문진 등을 발송해 85%의 회신율을 기록하고 있으며, 이는 진료 효율성 향상으로 이어지고 있다는 설명이다.차 센터장은 AI가 현장에서 실질적인 효과를 내기 위해선 반드시 EMR과의 통합이 이뤄져야 한다고 강조했다. 기존보다 클릭 수나 확인 창을 줄이고, 의료진이 놓칠 수 있는 결정적인 정보를 AI가 적시에 제공하는 방식이어야 한다는 것.그는 이를 위해 삼성서울병원은 차세대 AI 인프라로 '다이아(DIA, Digital & AI Assistant)' 시스템을 구축하고 있다고 강조했다. 이는 하드웨어 레이어부터 GPU 서버 플랫폼, 서비스 레이어까지 아우르는 통합 구조다. 이를 통해 병원 내 방대한 데이터를 코드화하고, 생성형 AI를 내부 업무에 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성 중이다.외부 디지털 헬스케어 플랫폼과의 연동도 강화하고 있다. 카카오 파스타, 삼성 헬스 등과의 협업을 통해 외부 건강 데이터를 병원 내부로 연결하는 시도를 진행 중이다. 이를 통해 일상 건강 관리와 전문 진료를 잇는 시도를 지속하고 있다는 설명이다.차 센터장은 "아직 병원 내에 아날로그 형태로 머물러 있는 정보가 꽤 많다"며 "종이 문서를 어떻게 디지털화하고 코드화할 것인지, 또 우수한 외산 모델을 한국어 환경에 어떻게 적용할 것인지에 대해 기업들과 함께 머리를 맞대고 있다"고 말했다.이어 "병원은 단순히 아픈 분들이 치료받고 가는 곳을 넘어 일상생활까지 케어하는 공간이 돼야 하며, 이를 위해 DX를 적극 활용해야 한다"며 "이번 심포지엄이 명지병원의 DX 및 AX를 준비하는 데 있어 실질적인 무기가 되기를 바란다"고 전했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자체 개발 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI' 개발 성과를 강조했다.서울대학교병원은 헬스케어AI연구원을 통해 의료 AI 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 방대한 임상 데이터를 통해 자체적으로 거대언어모델(LLM)을 개발한 것. 인구 구조 변화에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 데이터 개방과 기술 협력을 통한 혁신 모델을 제시한다는 구상이다.헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해, 서울대병원 임상 데이터를 포함한 500여 개의 데이터셋을 활용할 수 있는 데이터 플랫폼을 운영 중이라고 밝혔다. 여기엔 350만 명 규모 표준화 데이터와 3800만 건의 임상 의무기록, 100만 명의 중환자 데이터를 포함한 '미믹(MIMIC)' 데이터 등이 포함돼 있다.데이터는 가명 데이터와 익명 데이터로 구분해 제공한다. 가명 데이터는 심의를 거쳐 지식재산권 요구 없이 무료로 지원하며, 합성 데이터나 사망 환자 데이터 등 익명 데이터는 즉시 연구에 활용할 수 있도록 개방했다. 특히 연구원은 최근 국내 최초로 사망 환자 데이터셋을 공개하며 헬스케어 분야의 데이터 활용 범위를 넓혔다는 설명이다.의료 현장에 최적화된 LLM 개발과 파인튜닝에도 집중하고 있다. 서울대병원은 지난해 11월 자체 개발한 AI Agent 플랫폼, SNUH.AI를 공개한 바 있다.이 모델은 한국형 의료 거대언어모델(hari-q3)을 활용해 '의무기록 자동 생성 시스템'을 실시간으로 지원한다. 국제 표준인 파이어(FHIR)를 통해 환자 정보를 실시간으로 연동하며 ▲마취 상태 평가지 작성 ▲퇴원 기록지 자동 생성 ▲병리 판독문 오류 검출 등 실제 임상 현장에서 필요한 다양한 기능을 수행한다는 설명이다.더욱이 파인튜닝을 통해 한국 및 미국 의사 국가고시에서 80점 후반대의 높은 점수를 기록하며 성능을 입증했다는 것.최근엔 네이버와 협력해 96점의 성적을 기록한 고성능 모델을 구축했으며, 이를 서울대병원 내부 업무에 적용하는 단계라는 것. 또 생성형 AI의 고질적 문제인 환각 현상을 줄이기 위해 의학적 계산이나 논문 검색을 정확히 수행하는 'MCP 툴'을 오픈 소스로 배포해 신뢰도를 높였다고 강조했다.이외에도 외부 병원 의뢰 자료의 OCR 요약, 연간 2만 건에 달하는 연구 심의(IRB/DRB) 등에 보조 에이전트를 사용, 행정 부담을 줄이고 있다. 이와 함께 연구원은 향후 개발된 에이전트들을 앱 형식으로 공유하고, 성능 리더보드를 운영해 연구자들이 검증된 AI 도구를 자유롭게 사용할 수 있는 환경을 만들 계획이다.의료 AI 관련 규제 동향에도 주목하고 있다. 현재 국내 가이드라인에 따라 기록 검색이나 요약 등은 비의료기기로 분류돼 활용되고 있다. 최근 미국에서도 '진단을 강요하지 않는 AI'의 비의료기기 분류 사례 등을 논의된 만큼, 이런 동향을 참고해 규제 완화에 대응한다는 방침이다.이 부원장은 "현재 개발되는 서비스들이 의료기기 범주에 포함되지 않더라도 향후 국내 규제 완화와 함께 헬스케어 AI 분야는 비약적으로 성장할 전망이다"라며 "다만 헬스케어 시장에서 어떠한 모델이 핵심 동력이 될지는 미지수인 만큼, 민관이 힘을 합쳐 미래 헬스케어 AI 산업을 함께 개척해 나가야 한다"고 촉구했다.명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족하고, 이를 기념하는 심포지엄을 개최했다.명지병원 역시 이날 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식을 통해 의료 혁신 방향성 설정 및 거버넌스 구축을 공식화했다. 의료계가 직면한 인력 부족과 운영 효율화, 환자 경험 개선 등 복합적인 난제들을 AX로 돌파, 병원의 체질을 근본적으로 개선한다는 취지다.AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단은 단순히 기술 도입을 결정하는 기구를 넘어, 현장에서부터 실질적인 AI 기술 적용 분야 및 주체·방법을 발굴·실행에 옮기는 역할을 맡는다. 궁극적으로 의료진이 진료에 더 집중하고, 환자가 보다 인간적인 의료를 경험할 수 있는 환경 조성한다는 목표다.AI를 특정 부서나 일부 전문가만의 과제가 아닌 전사적 과제로 설정하고, 전 부서가 참여하도록 한 것. 명지병원은 이번 행사를 계기로 전사적인 AX 마인드 확산과 함께 단계별 실행 과제를 구체화하고, 실무 중심 추진과 전략적 논의를 지속해 나간다는 계획이다.명지의료재단 이왕준 이사장은 "생성형 AI의 등장 이후 의료를 포함한 모든 사회 시스템이 근본적인 전환기를 맞고 있다. AI 시대에 병원이 어떻게 대응하고, 주도할 것인가가 지금 의료계의 핵심 과제"라며 "많은 의료기관이 AI의 필요성에는 공감하지만, 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 고민하고 있다"고 말했다.이어 "명지병원의 선제적 시도가 의료 현장에 의미 있는 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. AI는 결국 의료 현장에서 완성되는 기술"이라며 "전사적 관심과 현장 중심 실행이 맞물린다면 향후 3년 내 명지병원은 AI 시대를 선도하는 대표 병원으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉의 차세대 좌심방이(LAA) 차단 시스템인 펜디처(Penditure)가 실사용 근거에서도 합격점을 받았다.완전 차단 비율은 100%로 무결점을 자랑했으며 30일 시점에 부작용도 전무한 것으로 확인됐다. 특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다.메드트로닉의 LAA 차단 시스템 펜디처의 실사용 근거가 최초로 공개됐다.현지시각으로 2일 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국흉부외과학회 연례회의에서는 메드트로닉의 펜디처에 대한 실사용 근거가 공개됐다.좌심방이 차단술이란 말 그대로 좌심방이를 막아 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는 시술이다.현재 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 꼽히지만 심방세동 환자의 40%는 항응고제 장기 복용이 어렵다는 점에서 예방에 한계가 있는 것이 사실이다.좌심방이 차단술은 바로 이런 환자들에게 시행되는 시술로 항응고제 없이 뇌졸중을 원천적으로 예방할 수 있다.이번에 실사용 근거가 공개된 펜디처는 LAA 차단술에 활용되는 의료용 클립으로 일회용 전달 카테터에 장착돼 사용된다.곡선형 구조로 심방의 해부학적 구조를 따라들어가 좌심방이를 클립으로 막은 뒤 시술을 마무리하는 방식이다.특히 펜디처는 클립 삽입 후 회수가 가능하며 재배치와 재설치가 가능한 유일한 LAA 클립이라는 점에서 경쟁력을 갖고 있다.이번에 공개된 연구는 CLIP-IT로 명명된 임상으로 펜디처의 실사용 근거를 확인하기 위한 시도다.미시간 의과대학 고라브 아일라와디(Gorav Ailawadi) 교수가 이끄는 연구진은 미국내 15개 대학병원에서 150명의 환자를 대상으로 펜디처를 사용한 좌심방이 차단술을 진행하고 이에 대한 추적 관찰을 진행했다.평균 90일간의 추적 관찰 결과 펜디처를 사용한 시술에서 완전 차단율은 100%를 기록했다. 모든 시술에서 좌심방이가 완전히 막혔다는 의미다.또한 시술 후 30일 시점에서 심장 부작용 발생률은 0%를 기록하며 단 한건도 심각한 부작용이 보고되지 않았다.특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다. 경쟁 제품에 비해 확고한 우위를 점할 수 있는 근거가 마련된 셈이다.고라브 아일라와디 교수는 "이번 연구는 펜디처에 대한 신뢰를 더욱 공고히하는 실사용 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하고 있다.업체들이 겪는 가장 큰 고충 중의 하나는 제품의 안전성을 재확인하는 과정에서 발생하는 천문학적인 시험 검사 비용.사고 발생 가능성을 차단하기 위해 부적합 제품의 허가를 취소하는 취지에는 공감하지만, 검사 항목이 지나치게 세분화돼 있어 업체가 감당해야 할 경제적 부담이 임계점을 넘어섰다는 지적이다.2일 업계에 따르면 최근 식약처는 의료기기 업체들을 대상으로 '시험검사 비용 부담 실태조사'에 나섰다.과거에는 한 번 허가를 받으면 특별한 결함이 발견돼서 재평가 대상이 되지 않는 한 허가가 유지됐으나, 2020년 의료기기법 제49조가 개정되면서 모든 의료기기에 5년의 유효기간이 도입됐다.의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하면서 식약처가 실태조사에 나섰다.이 제도는 시중에 유통되는 의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하고, 사용되지 않는 유령 품목들을 정리해 관리 효율을 높이려는 목적으로 시행됐지만 실제 제도 취지와는 다른 부작용이 관찰되고 있다.단순히 서류 제출로 끝나는 게 아니라 최신 기준규격을 충족해야 하고 생물학적 안전성 시험이나 전자기파 적합성 시험 등을 다시 수행해야 할 때 위탁 시험 비용과 기술 문서 작성 비용이 수천만 원에서 많게는 억 단위까지 치솟는 것으로 알려졌다.A 업체 관계자는 "지금 의료기기 업체의 가장 큰 이슈는 5년마다 시행되는 재평가"라며 "사고가 많이 난 제품의 허가를 취소하는 등의 절차는 필요하지만, 검사 항목이 너무 많고 비용이 엄청나 업체들의 불만이 쏟아지고 있다"라고 했다.그는 "안전성을 확인하는 시험 검사 비용이 1억원씩 들기도 한다"며 "한 품목당 1억원이 아니라 각종 검사마다 이런 검사비가 누적되는 구조로 많게는 수 억원대의 검사비가 발생하기도 한다"고 지적했다.그는 "예를 들어 인장도 검사를 해서 통과되면 끝나는 것이 아니라 제품에 쓰인 재질에 따라 인장도 검사 규격을 개별로 검사하고 통과해야 한다"며 "이런 불합리한 구조 때문에 업체들이 매출이 늘어도 순이익은 떨어지는 악순환에 시달린다"고 했다.이러한 구조적 문제는 수치로도 증명된다는 것이 그의 판단.A 업체 관계자는 "보건산업진흥원 자료를 보면 예전에는 업체들의 순이익률이 약 10% 정도였는데, 지금은 1% 미만으로 추락했다"라며 "매출은 오르는데 각종 검사 수수료를 제하고 나면 남는 게 없는 상황"이라고 했다.그는 "요구하는 기준을 다 맞추려면 마진이 남지 않고 또 이를 5년마다 혹은 변경이 있을 때마다 반복해야 하니 여력이 없는 중소업체들은 품목 허가를 자진 취하하거나 아예 사업을 포기하겠다는 말까지 한다"며 "수익이 나지 않아 품목을 접게 되면 결국 환자들이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다.이는 과거 제약업계에서 낮은 보험 약가 때문에 수익성이 떨어진 의약품 생산을 중단했던 사례와 판박이라는 것. 결국 이러한 품목 포기는 희귀질환자들이 필요한 의료기기를 구하지 못할 경우 심각한 수급 불안정 문제로 번지게 된다.B 업체 관계자는 "업체들은 제도 시행을 통해 결국 시험검사기관들만 수익을 보는 것 아니냐고 생각한다"라며 "산업은 고사 당하고 오히려 검사기관들만 수익을 빼먹는 구조라는 것이 현장의 판단"이라고 했다.최근 식약처도 문제를 인식, 의료기기 업체를 대상으로 시험검사 비용 부담 실태조사에 나선 것으로 확인됐다.식약처는 이달 5일까지 진행되는 온라인 설문을 통해 전기기계적 안전성, 전자파, 방사선, 생물학적 시험 등 전 분야에 걸쳐 업계가 느끼는 실질적인 피로도를 측정한다.특히 인체 삽입형이나 접촉형 기기의 경우 성능 시험이나 물리·화학적 시험에서 중복되거나 불필요한 요구가 있는지 구체적인 사례를 수집해 법적·제도적 해법을 찾으려 애쓰고 있다.업계가 고통을 호소하는 부분은 과거에 비해 급증한 시험검사 횟수와 비용이다. 최근 글로벌 공급망 불안정으로 인해 기존 원자재가 단종되거나 수급이 어려워지면서 부품이나 소재를 변경해야 하는 경우가 잦아졌다.식약처는 기업들이 느끼는 가장 큰 장벽이 무엇인지도 집중적으로 살핀다.과도한 수수료뿐만 아니라 지나치게 긴 검사 및 승인 대기 시간, 그리고 기관마다 제각각인 불명확한 검사 기준이 기업의 예측 가능성을 떨어뜨리는 핵심 요인으로 지목돼 왔다.식약처는 수집된 의견을 바탕으로 시험검사비의 과도한 상승을 막고, 불합리한 중복 규제를 철폐하는 등 실질적인 제도 개선안을 마련할 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]앞으로 스마트폰을 활용해 집에서 직접 배뇨 장애를 점검할 수 있을 것으로 보인다.병원에서 진행하는 요속 검사 등에 맞먹는 정확도를 가진 자가 검사법이 나왔기 때문이다. 향후 배뇨 검사를 받기 위해 병원을 방문해야 하는 불편함이 크게 줄어들 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.집에서 스마트폰 앱만으로 병원 검사와 거의 일치하는 배뇨 검사를 진행할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수팀은 스마트폰으로 집에서 배뇨 상태를 직접 측정하는 모바일 앱의 신뢰성에 대한 전향적 임상을 진행하고 2일 그 결과를 발표했다.이번 임상은 양성 전립선 비대증 수술 환자 46명을 대상으로 12주간 모바일 앱(proudP)을 통한 배뇨 검사와 병원 요속 검사를 비교한 것으로 결과적으로 두 방법은 매우 유사한 정확도를 보였다.병원에서 시행하는 배뇨 검사인 요속 검사는 검사용 변기에 소변을 보면서 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 배뇨 상태를 평가하는 방법이다.주로 양성 전립선 비대증과 같은 비뇨기계 질환 환자를 대상으로 수술 전후 배뇨 상태 확인을 위해 사용되고 있는 상황.하지만 요속 검사를 위해서는 정해진 시간에 맞춰서 소변을 봐야할 뿐 아니라 한 번의 검사로 끝나는 것도 부담이 될 수 있다. 물론 병원을 직접 방문해야 하는 불편함도 존재한다.이에 연구팀은 배뇨 상태를 직접 검사할 수 있는 proudP 앱을 개발하고 이에 대한 신뢰성을 확인하기 위해 전향적 연구를 시행했다.proudP 앱은 소변이 변기 물에 닿을 때 발생하는 소리를 분석하는 음향 배뇨 측정 기술을 활용한다. 별도 장비 없이 스마트폰을 변기에 향하게 놓고 소변을 보면 앱이 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 알려주는 것이 특징이다.연구팀은 수술 직후와 수술 후 2주, 6주, 12주에 걸쳐 앱 검사와 요속 검사를 병행하고 결과를 비교 분석했다.그 결과 앱으로 측정한 최대 배뇨 속도와 병원 검사 결과 간 피어슨 상관계수가 0.743으로 강한 상관관계를 보였다.피어슨 상관계수란 두 변수 간 선형 관계의 강도를 나타내는 지표로 0.7 이상이면 두 변수 간의 강한 관련성을 의미한다.이번 연구는 단순히 건강한 사람을 대상으로 한 검증이 아니라 수술 받은 환자의 회복 과정을 12주간 추적 관찰했다는 점에서 의미가 있다. 수술 후 배뇨 상태가 점진적으로 개선되는 과정을 앱이 병원 검사만큼 정확하게 반영할 수 있음을 보여준 것이다.실제로 이 앱은 수술 전 평균 13.0mL/s였던 최대 배뇨 속도가 12주 후 20.9mL/s로 개선되는 과정을 정확히 포착했다.또한 환자들이 느끼는 증상 개선 정도와 앱으로 측정한 배뇨 속도 향상 역시 높은 일치도를 보였다. 앱 사용 만족도는 10점 만점에 평균 9.4점으로 매우 높았으며 70세 이상 고령 환자들도 어려움 없이 앱을 사용할 수 있었다.이상철 교수는 "비뇨기계 질환 환자들은 수술 후 회복 상태를 확인하기 위해 병원을 주기적으로 방문해야 하는 번거로움이 있다"며 "모바일 앱을 활용하면 집에서 편리하게 배뇨 상태와 패턴을 확인할 수 있고 증상 변화에 대한 모니터링도 가능하다"고 말했다.그는 이어 "비뇨기계 질환 외에도 척추 수술 등 배뇨 장애가 발생할 수 있는 다양한 분야에서 유용하게 활용될 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, proudP 앱은 현재 미국 FDA 승인을 받았으며 애플스토어 이용자 평점 4.7점으로 높은 만족도를 보이고 있다는 점에서 국내에 도입될 경우 비뇨기계 질환 환자들의 수술 후 관리와 모니터링에 새로운 전기가 마련될 것으로 기대된다.