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뉴로핏 세 번째 FDA 승인 획득…글로벌 시장 공략 탄력

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 또다시 미국식품의약국 시판 허가를 획득하면서 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.3일 뉴로핏은 자사 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.뉴로핏 '아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다.이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이에 따라 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 ▲치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 ▲투약 중 부작용 모니터링 ▲투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다.AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관 있는 저강도 병변 및 뇌부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀간다는 계획이다.

물류·임상부터 자체 시스템까지…병원계도 인공지능 열풍

[메디칼타임즈=김승직 기자] [메디칼타임즈=김승직 기자] 병원계에도 인공지능 열풍이 불고 있다. 대학병원들을 중심으로 단순 전산화를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 이식하는 AX(AI Transformation)에 박차를 가하고 있는 것.이들은 임상 및 병원 운영상의 도움은 물론, 물류 시스템과 자체 의료용 거대언어모델(LLM)까지 개발하며 구체적인 성과를 보이고 있다는 점에서 귀추가 주목된다. 명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식 기념 심포지엄을 열고 대학병원들의 AI 전환 현황을 공유했다. 삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 ,그동안의 삼성서울병원 정보 시스템 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 과거 전산화 작업을 통해 구축한 디지털 전환(DX) 성과를 바탕으로, AX를 통한 첨단 지능형 병원 구축에 속도를 내고 있다. 1994년 개원 당시부터 선제적으로 시작한 전산화 인프라를 동력 삼아, 의료 현장 효율성을 극대화하고 환자 중심 의료 가치를 실현하겠다는 구상이다.삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 병원 정보 시스템(HIS) 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 현재 운영 중인 처방 전달 시스템(OCS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템 전반에 AI를 핵심 기능으로 통합하는 작업을 진행 중이다.차 센터장은 삼성서울병원은 중증 환자 치료, 첨단 지능형 병원, 케어 네트워크 등 5대 전략을 핵심으로 디지털 및 AI 솔루션을 배치하고 있다고 전했다. 네트워크 연결이 어려운 의료기기들을 비전 AI를 통해 전산화하거나, 실시간 데이터 인터페이스를 구축해 중환자실 모니터링 시스템을 강화하는 방식이다.의료진 업무 효율을 높이기 위한 로봇 기술 도입도 눈에 띈다. 삼성서울병원은 지난 2년간 야간 시간대 엘리베이터 혼잡도를 피해 물류 로봇을 운영해 왔다. 이를 통해 간호 인력이 매일 반복하던 병동 물품 재고 관리 및 청구 업무를 디지털화했으며, 데이터에 기반한 실시간 물류 관리 체계를 구축했다.환자 서비스 측면에선 모바일 기반 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼인 '프리즘니어 네트워크'를 통해 의료진과 환자 간 소통 간극을 줄이고 있다. 매주 약 1만 명의 환자에게 모바일로 사전 문진 등을 발송해 85%의 회신율을 기록하고 있으며, 이는 진료 효율성 향상으로 이어지고 있다는 설명이다.차 센터장은 AI가 현장에서 실질적인 효과를 내기 위해선 반드시 EMR과의 통합이 이뤄져야 한다고 강조했다. 기존보다 클릭 수나 확인 창을 줄이고, 의료진이 놓칠 수 있는 결정적인 정보를 AI가 적시에 제공하는 방식이어야 한다는 것.그는 이를 위해 삼성서울병원은 차세대 AI 인프라로 '다이아(DIA, Digital & AI Assistant)' 시스템을 구축하고 있다고 강조했다. 이는 하드웨어 레이어부터 GPU 서버 플랫폼, 서비스 레이어까지 아우르는 통합 구조다. 이를 통해 병원 내 방대한 데이터를 코드화하고, 생성형 AI를 내부 업무에 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성 중이다.외부 디지털 헬스케어 플랫폼과의 연동도 강화하고 있다. 카카오 파스타, 삼성 헬스 등과의 협업을 통해 외부 건강 데이터를 병원 내부로 연결하는 시도를 진행 중이다. 이를 통해 일상 건강 관리와 전문 진료를 잇는 시도를 지속하고 있다는 설명이다.차 센터장은 "아직 병원 내에 아날로그 형태로 머물러 있는 정보가 꽤 많다"며 "종이 문서를 어떻게 디지털화하고 코드화할 것인지, 또 우수한 외산 모델을 한국어 환경에 어떻게 적용할 것인지에 대해 기업들과 함께 머리를 맞대고 있다"고 말했다.이어 "병원은 단순히 아픈 분들이 치료받고 가는 곳을 넘어 일상생활까지 케어하는 공간이 돼야 하며, 이를 위해 DX를 적극 활용해야 한다"며 "이번 심포지엄이 명지병원의 DX 및 AX를 준비하는 데 있어 실질적인 무기가 되기를 바란다"고 전했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자체 개발 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI' 개발 성과를 강조했다.서울대학교병원은 헬스케어AI연구원을 통해 의료 AI 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 방대한 임상 데이터를 통해 자체적으로 거대언어모델(LLM)을 개발한 것. 인구 구조 변화에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 데이터 개방과 기술 협력을 통한 혁신 모델을 제시한다는 구상이다.헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해, 서울대병원 임상 데이터를 포함한 500여 개의 데이터셋을 활용할 수 있는 데이터 플랫폼을 운영 중이라고 밝혔다. 여기엔 350만 명 규모 표준화 데이터와 3800만 건의 임상 의무기록, 100만 명의 중환자 데이터를 포함한 '미믹(MIMIC)' 데이터 등이 포함돼 있다.데이터는 가명 데이터와 익명 데이터로 구분해 제공한다. 가명 데이터는 심의를 거쳐 지식재산권 요구 없이 무료로 지원하며, 합성 데이터나 사망 환자 데이터 등 익명 데이터는 즉시 연구에 활용할 수 있도록 개방했다. 특히 연구원은 최근 국내 최초로 사망 환자 데이터셋을 공개하며 헬스케어 분야의 데이터 활용 범위를 넓혔다는 설명이다.의료 현장에 최적화된 LLM 개발과 파인튜닝에도 집중하고 있다. 서울대병원은 지난해 11월 자체 개발한 AI Agent 플랫폼, SNUH.AI를 공개한 바 있다.이 모델은 한국형 의료 거대언어모델(hari-q3)을 활용해 '의무기록 자동 생성 시스템'을 실시간으로 지원한다. 국제 표준인 파이어(FHIR)를 통해 환자 정보를 실시간으로 연동하며 ▲마취 상태 평가지 작성 ▲퇴원 기록지 자동 생성 ▲병리 판독문 오류 검출 등 실제 임상 현장에서 필요한 다양한 기능을 수행한다는 설명이다.더욱이 파인튜닝을 통해 한국 및 미국 의사 국가고시에서 80점 후반대의 높은 점수를 기록하며 성능을 입증했다는 것.최근엔 네이버와 협력해 96점의 성적을 기록한 고성능 모델을 구축했으며, 이를 서울대병원 내부 업무에 적용하는 단계라는 것. 또 생성형 AI의 고질적 문제인 환각 현상을 줄이기 위해 의학적 계산이나 논문 검색을 정확히 수행하는 'MCP 툴'을 오픈 소스로 배포해 신뢰도를 높였다고 강조했다.이외에도 외부 병원 의뢰 자료의 OCR 요약, 연간 2만 건에 달하는 연구 심의(IRB/DRB) 등에 보조 에이전트를 사용, 행정 부담을 줄이고 있다. 이와 함께 연구원은 향후 개발된 에이전트들을 앱 형식으로 공유하고, 성능 리더보드를 운영해 연구자들이 검증된 AI 도구를 자유롭게 사용할 수 있는 환경을 만들 계획이다.의료 AI 관련 규제 동향에도 주목하고 있다. 현재 국내 가이드라인에 따라 기록 검색이나 요약 등은 비의료기기로 분류돼 활용되고 있다. 최근 미국에서도 '진단을 강요하지 않는 AI'의 비의료기기 분류 사례 등을 논의된 만큼, 이런 동향을 참고해 규제 완화에 대응한다는 방침이다.이 부원장은 "현재 개발되는 서비스들이 의료기기 범주에 포함되지 않더라도 향후 국내 규제 완화와 함께 헬스케어 AI 분야는 비약적으로 성장할 전망이다"라며 "다만 헬스케어 시장에서 어떠한 모델이 핵심 동력이 될지는 미지수인 만큼, 민관이 힘을 합쳐 미래 헬스케어 AI 산업을 함께 개척해 나가야 한다"고 촉구했다.명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족하고, 이를 기념하는 심포지엄을 개최했다.명지병원 역시 이날 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식을 통해 의료 혁신 방향성 설정 및 거버넌스 구축을 공식화했다. 의료계가 직면한 인력 부족과 운영 효율화, 환자 경험 개선 등 복합적인 난제들을 AX로 돌파, 병원의 체질을 근본적으로 개선한다는 취지다.AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단은 단순히 기술 도입을 결정하는 기구를 넘어, 현장에서부터 실질적인 AI 기술 적용 분야 및 주체·방법을 발굴·실행에 옮기는 역할을 맡는다. 궁극적으로 의료진이 진료에 더 집중하고, 환자가 보다 인간적인 의료를 경험할 수 있는 환경 조성한다는 목표다.AI를 특정 부서나 일부 전문가만의 과제가 아닌 전사적 과제로 설정하고, 전 부서가 참여하도록 한 것. 명지병원은 이번 행사를 계기로 전사적인 AX 마인드 확산과 함께 단계별 실행 과제를 구체화하고, 실무 중심 추진과 전략적 논의를 지속해 나간다는 계획이다.명지의료재단 이왕준 이사장은 "생성형 AI의 등장 이후 의료를 포함한 모든 사회 시스템이 근본적인 전환기를 맞고 있다. AI 시대에 병원이 어떻게 대응하고, 주도할 것인가가 지금 의료계의 핵심 과제"라며 "많은 의료기관이 AI의 필요성에는 공감하지만, 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 고민하고 있다"고 말했다.이어 "명지병원의 선제적 시도가 의료 현장에 의미 있는 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. AI는 결국 의료 현장에서 완성되는 기술"이라며 "전사적 관심과 현장 중심 실행이 맞물린다면 향후 3년 내 명지병원은 AI 시대를 선도하는 대표 병원으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.>

메드트로닉 LAA 차단 시스템 '펜디처' 실사용 근거 합격점

[메디칼타임즈=이인복 기자] 메드트로닉의 차세대 좌심방이(LAA) 차단 시스템인 펜디처(Penditure)가 실사용 근거에서도 합격점을 받았다.완전 차단 비율은 100%로 무결점을 자랑했으며 30일 시점에 부작용도 전무한 것으로 확인됐다. 특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다.메드트로닉의 LAA 차단 시스템 펜디처의 실사용 근거가 최초로 공개됐다.현지시각으로 2일 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국흉부외과학회 연례회의에서는 메드트로닉의 펜디처에 대한 실사용 근거가 공개됐다.좌심방이 차단술이란 말 그대로 좌심방이를 막아 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는 시술이다.현재 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 꼽히지만 심방세동 환자의 40%는 항응고제 장기 복용이 어렵다는 점에서 예방에 한계가 있는 것이 사실이다.좌심방이 차단술은 바로 이런 환자들에게 시행되는 시술로 항응고제 없이 뇌졸중을 원천적으로 예방할 수 있다.이번에 실사용 근거가 공개된 펜디처는 LAA 차단술에 활용되는 의료용 클립으로 일회용 전달 카테터에 장착돼 사용된다.곡선형 구조로 심방의 해부학적 구조를 따라들어가 좌심방이를 클립으로 막은 뒤 시술을 마무리하는 방식이다.특히 펜디처는 클립 삽입 후 회수가 가능하며 재배치와 재설치가 가능한 유일한 LAA 클립이라는 점에서 경쟁력을 갖고 있다.이번에 공개된 연구는 CLIP-IT로 명명된 임상으로 펜디처의 실사용 근거를 확인하기 위한 시도다.미시간 의과대학 고라브 아일라와디(Gorav Ailawadi) 교수가 이끄는 연구진은 미국내 15개 대학병원에서 150명의 환자를 대상으로 펜디처를 사용한 좌심방이 차단술을 진행하고 이에 대한 추적 관찰을 진행했다.평균 90일간의 추적 관찰 결과 펜디처를 사용한 시술에서 완전 차단율은 100%를 기록했다. 모든 시술에서 좌심방이가 완전히 막혔다는 의미다.또한 시술 후 30일 시점에서 심장 부작용 발생률은 0%를 기록하며 단 한건도 심각한 부작용이 보고되지 않았다.특히 펜디처의 가장 큰 장점인 재시술 성공률도 100%를 기록했다. 경쟁 제품에 비해 확고한 우위를 점할 수 있는 근거가 마련된 셈이다.고라브 아일라와디 교수는 "이번 연구는 펜디처에 대한 신뢰를 더욱 공고히하는 실사용 근거가 될 것"이라고 밝혔다.>
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브라질 등에 업은 원텍, 멕시코로 K-의료기기 영토 확장

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.브라질에서는 2025년까지 누적 1200대를 수출하며 성공 방정식을 세운 만큼 이번 멕시코 허가로 K-의료기기의 영토 확장이 가속화될 전망이다.3일 원텍은 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 레이저 장비 '라비앙(Lavieen)'의 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.멕시코 보건당국은 라비앙 품목 허가와 관련 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반으로 연조직 응고 시술과 광선각화증, 흑자·일광흑자·주근깨 등 양성 색소 병변 치료에 효과가 있다고 평가받았다. 라비앙은 표피부터 진피층까지 정밀 치료가 가능하고, 빠른 회복과 낮은 다운타임이 특징이다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 브라질은 물론 멕시코에서 첫 허가를 얻는 등 중남미 양대 거점을 마련했다.(라비앙 제품 사진) 원텍은 라비앙으로 남미 최대 시장인 브라질에서 안정적인 성과를 거둔 데 이어, 멕시코 허가를 확보하며 중남미 핵심 거점을 잇는 전략적 기반을 구축했다. 특히 브라질에서 2025년까지 누적 1200대 수출이라는 메가히트 기록을 세우며 중남미 시장의 게임체인저로 자리매김했다. 원텍은 브라질에서 검증된 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 이른바 '브라질의 성공 방정식'을 중남미 전역으로 확산해 나간다는 전략이다.중남미 피부미용 시장은 소득 수준 향상과 미용·피부과 시술의 대중화, 비침습 및 저침습 레이저 시술 수요 증가로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 특히 색소 병변 치료와 피부 재생, 안티에이징 분야를 중심으로 임상 효과가 입증된 레이저 장비 수요가 늘고 있다. 원텍은 중남미 내 최대 수요국인 브라질과 멕시코를 중심으로 고성장 시장을 선점하며, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.원텍 관계자는 "브라질과 멕시코라는 중남미 양대 시장을 확보한 만큼, 중남미 주요국으로의 단계적 확장을 본격화할 것"이라고 말했다. 이어 "현지 파트너십과 추가 제품 허가를 확대하고, 의료진 대상 교육 프로그램과 임상 지원을 강화하며 현지 의료기관과 함께 성장하겠다"고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하는 등 글로벌 시장을 확대하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보했으며, 미국·일본·태국 현지 법인을 통해 80여 개국에 제품을 공급하고 있다.
2026-02-03 11:55:14치료

3D 프린팅 환자 맞춤형 수술 가이드 마침내 빛 보나

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]수술 전 3D 프린팅을 통해 환자에게 최적화된 수술 방향과 방식을 결정하는 수술 가이드가 실제 임상에서 도움이 된다는 결론이 나왔다.인공관절 수술 등에서 나사를 삽입할때 정확도가 개선된다는 것으로 향후 수술에 어떻게 적용될 수 있을지 주목된다.인공관절 수술 시 3D 프린팅을 기반으로 정확한 나사 삽입을 유도하는 PSI의 임사적 유효성이 입증됐다.애니메디솔루션은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 수술가이드(Patient-Specific Instrumentation, PSI)의 임상적 유효성에 대한 다기관 무작위 대조 임상시험을 진행하고 3일 그 결과를 공개했다.이번 임상은 PSI가 적용된 역행성 인공견관절 치환술(rTSA)의 정확성을 기존 자유수기(free-hand) 술식과 비교한 것으로 정형외과 분야 국제 학술지인 'Journal of Shoulder and Elbow Surgery'에 게재됐다.국내 7개 상급종합병원이 참여한 전향적, 다기관 RCT로 PSI 기반 수술이 실제 임상에서 어느 영역에 가장 의미 있는 기여를 하는지를 고수준 근거로 규명했다는 점에서 의미가 있다.이번 연구는 65세 이상 역행성 인공견관절 수술 환자 106명을 등록해 PSI 적용군 53명, 자유수기군 53명을 무작위로 배정했다. 모든 수술은 동일한 임플란트 시스템(Exactech)을 사용했으며 수술 전·후 CT 기반 3차원 분석을 통해  베이스플레이트 위치 정확도와 주변 나사(peripheral screw) 삽입 정확도를 정밀 비교했다.그 결과 견갑골 베이스플레이트의 버전(version), 기울기(inclination), 위치 오프셋(position offset) 측면에서는 PSI와 자유수기 간 유의미한 차이가 나타나지 않았다.구체적으로 버전 오차 PSI 5° vs 자유수기 5°, 기울기 오차 PSI 6° vs 자유수기 5°, 위치 오프셋: PSI 3mm vs 자유수기 4mm로 이는 정밀한 3D CT 기반 사전 수술 계획만으로도 숙련된 술자에 의해 베이스플레이트 위치 정확도를 충분히 확보할 수 있음을 시사한다.반면, 주변 나사 삽입 정확도에서는 PSI의 명확한 우위가 확인됐다.PSI 적용군은 자유수기 대비 전방 나사(AP gap), 상방 나사(SI gap, 길이 오차), 하방 나사(AP gap)에서 각도 및 길이 오차가 유의미하게 감소했으며 특히 임상적으로 의미 있는 오차(>5°) 발생 비율이 크게 낮았다. 연구진은 이를 통해 PSI가 단순한 위치 보조 도구를 넘어 신경 손상 및 고정 실패 위험이 높은 나사 삽입 단계에서 안전 마진(safety margin)을 제공하는 것이라고 평가했다.이번 연구에 사용된 수술 계획 소프트웨어 및 PSI 설계, 제작에는 애니메디솔루션의 3D CT 기반 정밀 수술 계획 기술과 3D 프린팅 환자맞춤형 가이드 기술이 적용됐다.애니메디솔루션의 PSI는 견갑골 해부학적 구조를 기반으로 한 정밀 사전 계획, 상하전후 나사의 각도, 길이, 신경 회피를 고려한 맞춤 설계와 실제 수술에서 이를 정확히 재현할 수 있는 3D 프린팅 가이드를 특징으로 한다.연구를 총괄한 서울아산병원 정형외과 고경환 교수는 "이번 연구는 PSI가 실제로 어디에서 가장 의미 있는 역할을 하는지를 보여준다"며 "베이스플레이트 위치는 사전 계획만으로도 충분히 정확할 수 있지만 나사 삽입 단계에서는 PSI가 분명한 장점을 제공한다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.애니메디솔루션 김국배 대표는 "이번 다기관 RCT는 PSI의 임상적 가치를 냉정하고 객관적으로 평가한 연구"라며 "향후 나사 가이드 정밀화, 복잡한 견갑골 변형 케이스에 특화된 PSI 고도화를 통해 기술 경쟁력을 지속적으로 강화할 것"이라고 밝혔다.
2026-02-03 11:52:16치료

덴티스, 첨단기술기업 지정…5년간 100억 규모 세제 효과

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자]  덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스가 과학기술정보통신부로부터 '첨단기술기업'으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정에 따라 덴티스는 향후 5년간 법인세 감면과 지방세 혜택을 포함해 약 100억 원 규모의 세제 효과가 기대된다.첨단기술기업 지정은 '연구개발특구의 육성에 관한 특별법'에 따라 연구개발특구 내에 위치한 기업 중 첨단기술 분야에서 특허 경쟁력과 연구개발 역량, 기술 사업화 성과를 종합적으로 평가해 선정하는 제도다. 지정 기업은 법인세, 취득세, 재산세 등 다양한 세제 혜택을 통해 연구개발 재투자와 기술 고도화를 지원받는다.덴티스 심기봉 대표(우측)와 박은일 대구연구개발특구본부 본부장이 덴티스 첨단기술기업 지정에 대해 기념촬영을 하고 있다.덴티스는 지난 2024년 덴탈 사업부 신공장을 대구 동구 율암로에 건설하며 대구혁신도시 내 연구개발특구에 편입됐다. 첨단기술기업 지정의 필수 요건인 '연구개발특구 내 입지' 조건을 충족함에 따라, 이번에 공식적으로 첨단기술기업으로 지정됐다.이번 지정에서 덴티스는 임플란트 및 제조방법 기술의 기술적·경제적 비교우위를 인정받았다. 임플란트 응력 분산을 고려한 나사 디자인 구현 기술은 기존 기술 대비 진보성과 차별성이 인정됐으며, 동물실험을 통해 골유착 안정성을 입증했다. Osstell Mentor(ISQ 70 이상), AnyCheck(IST 80 이상) 등 주요 정량 지표에서도 우수한 성과를 기록했다.첨단기술기업 지정에 따라 덴티스는 향후 3년간 법인세 100% 면제, 그 이후 2년간 50% 감면 혜택을 받게 되며, 취득세와 재산세 등 지방세 감면도 제공된다. 회사는 확보된 재무적 여력을 수익성 개선과 연구개발 재투자에 집중 활용할 계획이다. 특히 제조원가 구조 개선과 고부가가치 제품 비중 확대 전략과 맞물려, 영업이익 중심의 수익성 개선 전략에도 실질적으로 기여할 것으로 기대된다.덴티스 관계자는 "이번 첨단기술기업 지정은 20여년간 축적해온 임플란트 기술력과 산업 내 입지를 공식적으로 인정받은 결과"라며 "확보된 재무적 여력을 바탕으로 수익성 강화와 지속 가능한 성장을 동시에 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.  
2026-02-03 11:51:43치료

뷰노, AI 기반 조기경보시스템 글로벌 심포지엄 개최

[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰노가 오는 7일 EWS의 임상 가치와 발전방향을 논의하기 위한 글로벌 심포지엄을 개최한다.뷰노(대표 이예하)가 오는 7일 콘래드 서울 호텔에서 AI 기반 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 발전 방향을 논의하는 글로벌 심포지엄 'Global Patient Safety Summit 2026'을 개최한다.이번 심포지엄은 국내 의료 AI 기업 가운데 최초로 개최하는 글로벌 규모의 환자안전 심포지엄으로 '차세대 환자 진료: 인공지능 기반 조기경보시스템의 글로벌 적용(Next-Generation Patient Care: AI-Based EWS Across the Globe)'을 주제로 각국의 AI 기술을 활용한 EWS의 임상 사례를 공유할 예정이다.이번 행사는 국제 신속대응시스템 학회(International Society for Rapid Response Systems, iSRRS)의 공식 후원을 받아 진행되며 중환자의학 전문의를 비롯해 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 온·오프라인으로 참석할 예정이다.심포지엄은 총 3개 세션으로 구성된다.먼저 세션 1 '환자 상태 악화 예방: 글로벌 인사이트와 미래 방향(Preventing Patient Deterioration: Global Insights and Future Directions)'에서는 해외 EWS 구축 사례와 환자안전 강화를 위한 국제적 동향을 살펴본다. 세션 2 '환자안전 강화를 위한 AI 기술의 역할(The Role of AI Technology in Enhancing Patient Safety)'에서는 AI 기술이 갖는 역할과 임상 현장에서의 적용 가능성을 중심으로 논의가 이어진다. 마지막으로 세션 3 '의료 현장에서의 AI 확산(Expanding AI Adoption in Healthcare Settings)'에서는 AI 의료기술의 실제 도입과 확산 과정에서의 과제를 다룰 예정이다.한편 이번 행사에는 글로벌 의료·산업계 전문가들이 한자리에 모인다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다.해외 연자로는 신속대응시스템 교과서의 주 저자인 마이클 데비타 교수(Michael A. DeVita, NYC Health+Hospitals), 중환자의학 분야 세계적 석학인 장 루이 빈센트 교수(Jean-Louis Vincent, Erasme Hospital), 국가 차원의 EWS 개발을 주도한 브라이언 윌리엄스 교수(Bryan Williams, University College London) 등 총 8명이 연자로 참여한다. 국내에서는 김석찬 교수(서울성모병원)를 비롯해 이연주 교수(분당서울대학교병원), 손명희 교수(삼성서울병원), 주성훈 CTO(뷰노) 등이 발표에 나설 예정이다. 특히 주성훈 CTO는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)의 국내 비즈니스 사례를 바탕으로 제품의 핵심 기술과 강점을 소개하고 글로벌 도입 확대 및 솔루션 확장 계획을 제시할 예정이다.뷰노 이예하 대표는 "이번 심포지엄은 전 세계 중환자의학 및 환자안전 분야의 권위자들을 초청해 환자안전 향상에 대한 다양한 관점을 논의하는 자리"라며 "국내 도입 4년 차를 맞은 딥카스의 최신 연구 성과를 소개하고 AI 기반 의료기기가 의료 시스템 안에서 환자와 의료진 모두에게 기여할 수 있는 방향을 제시하고자 한다"고 밝혔다.
2026-02-03 11:46:34마케팅·유통

GE헬스케어, 환자 통증 정량화 지표 'SPI' 신의료기술 등재

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어 코리아(대표이사 김용덕)는 수술 중 환자의 통증 반응을 실시간으로 수치화해 제공하는 모니터링 지표 SPI(Surgical Pleth Index)가 신의료기술로 등재됐다고 3일 밝혔다. 이로써 SPI는 전신마취 환자의 수술 자극에 따른 통증 반응을 정량적으로 평가할 수 있는 독립 기술로 공식 분류되며 국내 의료현장에서 활용이 가능해졌다.  GE헬스케어의 SPI가 신의료기술평가를 통과했다.SPI는 손가락 말단에서 측정되는 맥파(Plethysmography) 변화 정보를 기반으로 자율신경계 반응을 분석해 수술 자극에 대한 환자의 통증 반응과 진통제 효과를 하나의 지표로 수치화한다. 이를 통해 의료진은 환자의 통증 반응 변화를 보다 직관적이고 정확하게 파악하고 환자의 상태 변화를 빠르게 반영해 진통제 투여 시점과 용량을 조절할 수 있다.  그동안 환자 진통 측정은 주로 혈압, 심박수 등 간접적인 혈역학적 지표에 의존해 왔다. GE헬스케어의 SPI는 말초 혈류의 자율신경 반응을 활용해 통증 반응을 연속적·계량적으로 관찰할 수 있는 기술로 기존 평가 방식과 차별화된 접근을 제공한다. 이번 신의료기술 판정은 국내 의료현장에서 요구되고 있는 보다 객관적이고 정량적인 진통 반응 평가에 대한 임상적 수요를 반영한 결과로 평가된다.또한 SPI는 GE헬스케어의 마취 적정성(AoA, Adequacy of Anesthesia) 개념 내에서 진통 반응을 평가하는 핵심 지표 중 하나로 활용되고 있다. AoA는 의식 수준, 기억상실, 진통, 근이완, 자율신경 안정성 등을 종합적으로 살펴보는 체계로 SPI는 엔트로피(Entropy), 경근 감시(NMT), 혈역학 변수 등과 함께 환자의 상태를 시각적으로 제공해 의료진의 임상적 의사결정을 지원한다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "SPI의 신의료기술 등재는 해당 기술이 임상적 안전성과 유효성을 갖춘 통증 반응 평가 지표로서 공식적인 인정을 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "환자 안전성을 한층 강화하는 동시에 마취 및 통증 관리의 정밀도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 신의료기술평가는 의료법 제53조 규정에 의거 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위한 목적으로 실시되며 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 과학적 문헌에 근거해 새로운 의료기술의 안전성, 유효성을 평가해 그 결과가 공표된다.
2026-02-03 11:40:35진단

"5년마다 수억" 기기사들 비명에 품목 허가 갱신제 손보나

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하고 있다.업체들이 겪는 가장 큰 고충 중의 하나는 제품의 안전성을 재확인하는 과정에서 발생하는 천문학적인 시험 검사 비용.사고 발생 가능성을 차단하기 위해 부적합 제품의 허가를 취소하는 취지에는 공감하지만, 검사 항목이 지나치게 세분화돼 있어 업체가 감당해야 할 경제적 부담이 임계점을 넘어섰다는 지적이다.2일 업계에 따르면 최근 식약처는 의료기기 업체들을 대상으로 '시험검사 비용 부담 실태조사'에 나섰다.과거에는 한 번 허가를 받으면 특별한 결함이 발견돼서 재평가 대상이 되지 않는 한 허가가 유지됐으나, 2020년 의료기기법 제49조가 개정되면서 모든 의료기기에 5년의 유효기간이 도입됐다.의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하면서 식약처가 실태조사에 나섰다.이 제도는 시중에 유통되는 의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하고, 사용되지 않는 유령 품목들을 정리해 관리 효율을 높이려는 목적으로 시행됐지만 실제 제도 취지와는 다른 부작용이 관찰되고 있다.단순히 서류 제출로 끝나는 게 아니라 최신 기준규격을 충족해야 하고 생물학적 안전성 시험이나 전자기파 적합성 시험 등을 다시 수행해야 할 때 위탁 시험 비용과 기술 문서 작성 비용이 수천만 원에서 많게는 억 단위까지 치솟는 것으로 알려졌다.A 업체 관계자는 "지금 의료기기 업체의 가장 큰 이슈는 5년마다 시행되는 재평가"라며 "사고가 많이 난 제품의 허가를 취소하는 등의 절차는 필요하지만, 검사 항목이 너무 많고 비용이 엄청나 업체들의 불만이 쏟아지고 있다"라고 했다.그는 "안전성을 확인하는 시험 검사 비용이 1억원씩 들기도 한다"며 "한 품목당 1억원이 아니라 각종 검사마다 이런 검사비가 누적되는 구조로 많게는 수 억원대의 검사비가 발생하기도 한다"고 지적했다.그는 "예를 들어 인장도 검사를 해서 통과되면 끝나는 것이 아니라 제품에 쓰인 재질에 따라 인장도 검사 규격을 개별로 검사하고 통과해야 한다"며 "이런 불합리한 구조 때문에 업체들이 매출이 늘어도 순이익은 떨어지는 악순환에 시달린다"고 했다.이러한 구조적 문제는 수치로도 증명된다는 것이 그의 판단.A 업체 관계자는 "보건산업진흥원 자료를 보면 예전에는 업체들의 순이익률이 약 10% 정도였는데, 지금은 1% 미만으로 추락했다"라며 "매출은 오르는데 각종 검사 수수료를 제하고 나면 남는 게 없는 상황"이라고 했다.그는 "요구하는 기준을 다 맞추려면 마진이 남지 않고 또 이를 5년마다 혹은 변경이 있을 때마다 반복해야 하니 여력이 없는 중소업체들은 품목 허가를 자진 취하하거나 아예 사업을 포기하겠다는 말까지 한다"며 "수익이 나지 않아 품목을 접게 되면 결국 환자들이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다.이는 과거 제약업계에서 낮은 보험 약가 때문에 수익성이 떨어진 의약품 생산을 중단했던 사례와 판박이라는 것. 결국 이러한 품목 포기는 희귀질환자들이 필요한 의료기기를 구하지 못할 경우 심각한 수급 불안정 문제로 번지게 된다.B 업체 관계자는 "업체들은 제도 시행을 통해 결국 시험검사기관들만 수익을 보는 것 아니냐고 생각한다"라며 "산업은 고사 당하고 오히려 검사기관들만 수익을 빼먹는 구조라는 것이 현장의 판단"이라고 했다.최근 식약처도 문제를 인식, 의료기기 업체를 대상으로 시험검사 비용 부담 실태조사에 나선 것으로 확인됐다.식약처는 이달 5일까지 진행되는 온라인 설문을 통해 전기기계적 안전성, 전자파, 방사선, 생물학적 시험 등 전 분야에 걸쳐 업계가 느끼는 실질적인 피로도를 측정한다.특히 인체 삽입형이나 접촉형 기기의 경우 성능 시험이나 물리·화학적 시험에서 중복되거나 불필요한 요구가 있는지 구체적인 사례를 수집해 법적·제도적 해법을 찾으려 애쓰고 있다.업계가 고통을 호소하는 부분은 과거에 비해 급증한 시험검사 횟수와 비용이다. 최근 글로벌 공급망 불안정으로 인해 기존 원자재가 단종되거나 수급이 어려워지면서 부품이나 소재를 변경해야 하는 경우가 잦아졌다.식약처는 기업들이 느끼는 가장 큰 장벽이 무엇인지도 집중적으로 살핀다.과도한 수수료뿐만 아니라 지나치게 긴 검사 및 승인 대기 시간, 그리고 기관마다 제각각인 불명확한 검사 기준이 기업의 예측 가능성을 떨어뜨리는 핵심 요인으로 지목돼 왔다.식약처는 수집된 의견을 바탕으로 시험검사비의 과도한 상승을 막고, 불합리한 중복 규제를 철폐하는 등 실질적인 제도 개선안을 마련할 계획이다.
2026-02-03 05:30:00마케팅·유통

요속 등 배뇨장애 자가진단툴 등장...병원과 정확도 유사

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]앞으로 스마트폰을 활용해 집에서 직접 배뇨 장애를 점검할 수 있을 것으로 보인다.병원에서 진행하는 요속 검사 등에 맞먹는 정확도를 가진 자가 검사법이 나왔기 때문이다. 향후 배뇨 검사를 받기 위해 병원을 방문해야 하는 불편함이 크게 줄어들 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.집에서 스마트폰 앱만으로 병원 검사와 거의 일치하는 배뇨 검사를 진행할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수팀은 스마트폰으로 집에서 배뇨 상태를 직접 측정하는 모바일 앱의 신뢰성에 대한 전향적 임상을 진행하고 2일 그 결과를 발표했다.이번 임상은 양성 전립선 비대증 수술 환자 46명을 대상으로 12주간 모바일 앱(proudP)을 통한 배뇨 검사와 병원 요속 검사를 비교한 것으로 결과적으로 두 방법은 매우 유사한 정확도를 보였다.병원에서 시행하는 배뇨 검사인 요속 검사는 검사용 변기에 소변을 보면서 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 배뇨 상태를 평가하는 방법이다.주로 양성 전립선 비대증과 같은 비뇨기계 질환 환자를 대상으로 수술 전후 배뇨 상태 확인을 위해 사용되고 있는 상황.하지만 요속 검사를 위해서는 정해진 시간에 맞춰서 소변을 봐야할 뿐 아니라 한 번의 검사로 끝나는 것도 부담이 될 수 있다. 물론 병원을 직접 방문해야 하는 불편함도 존재한다.이에 연구팀은 배뇨 상태를 직접 검사할 수 있는 proudP 앱을 개발하고 이에 대한 신뢰성을 확인하기 위해 전향적 연구를 시행했다.proudP 앱은 소변이 변기 물에 닿을 때 발생하는 소리를 분석하는 음향 배뇨 측정 기술을 활용한다. 별도 장비 없이 스마트폰을 변기에 향하게 놓고 소변을 보면 앱이 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 알려주는 것이 특징이다.연구팀은 수술 직후와 수술 후 2주, 6주, 12주에 걸쳐 앱 검사와 요속 검사를 병행하고 결과를 비교 분석했다.그 결과 앱으로 측정한 최대 배뇨 속도와 병원 검사 결과 간 피어슨 상관계수가 0.743으로 강한 상관관계를 보였다.피어슨 상관계수란 두 변수 간 선형 관계의 강도를 나타내는 지표로 0.7 이상이면 두 변수 간의 강한 관련성을 의미한다.이번 연구는 단순히 건강한 사람을 대상으로 한 검증이 아니라 수술 받은 환자의 회복 과정을 12주간 추적 관찰했다는 점에서 의미가 있다. 수술 후 배뇨 상태가 점진적으로 개선되는 과정을 앱이 병원 검사만큼 정확하게 반영할 수 있음을 보여준 것이다.실제로 이 앱은 수술 전 평균 13.0mL/s였던 최대 배뇨 속도가 12주 후 20.9mL/s로 개선되는 과정을 정확히 포착했다.또한 환자들이 느끼는 증상 개선 정도와 앱으로 측정한 배뇨 속도 향상 역시 높은 일치도를 보였다. 앱 사용 만족도는 10점 만점에 평균 9.4점으로 매우 높았으며 70세 이상 고령 환자들도 어려움 없이 앱을 사용할 수 있었다.이상철 교수는 "비뇨기계 질환 환자들은 수술 후 회복 상태를 확인하기 위해 병원을 주기적으로 방문해야 하는 번거로움이 있다"며 "모바일 앱을 활용하면 집에서 편리하게 배뇨 상태와 패턴을 확인할 수 있고 증상 변화에 대한 모니터링도 가능하다"고 말했다.그는 이어 "비뇨기계 질환 외에도 척추 수술 등 배뇨 장애가 발생할 수 있는 다양한 분야에서 유용하게 활용될 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, proudP 앱은 현재 미국 FDA 승인을 받았으며 애플스토어 이용자 평점 4.7점으로 높은 만족도를 보이고 있다는 점에서 국내에 도입될 경우 비뇨기계 질환 환자들의 수술 후 관리와 모니터링에 새로운 전기가 마련될 것으로 기대된다.
2026-02-02 12:08:59진단

의료AI 루닛 2500억원 긴급 수혈…"마지막 조달이 될 것"

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 대규모 유상증자, 재무 부담 이슈 등으로 지난달 30일 전일 대비 18% 하락한 종가 4만200원을 기록했다. 이에 루닛이 유상증자를 기반으로 한 중장기 성장 전략을 내놓으면서 주가 반등이 가능할지 귀추가 주목된다.2일 루닛은 기자간담회를 개최했다. 이는 루닛이 2500억 원 규모의 유상증자를 진행하기로 한 것에 따른 후속 조치다. 발행 주식 수는 790만 6816주로 신주 발행가액은 3만 1650원으로 예정됐다. 조달한 자금 중 1125억 원은 회사 운영, 1378억 원은 채무상환에 사용한다는 계획이다.루닛은 2일 기자간담회를 개최하고 유상증자를 통한 재무 리스크 해소 및 2026년 EBITDA 기준 손익분기 실현 목표를 전했다.이와 관련 루닛 서범석 대표는 이번 유증으로 재무 리스크를 완전히 해소하고, 회사를 지속 가능한 성장 궤도에 진입시킬 것이라고 강조했다.앞서 루닛은 지난 2024년 5월 1715억원 규모의 전환사채를 발행하며 볼파라(현 루닛 인터내셔널)를 인수, 미국에 진출한 바 있다. 하지만 당시 발행한 전환사채의 조기상환 청구 시기를 앞두고 풋옵션 행사 가능성이 대두되며 시장의 우려가 깊어졌다.이에 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 위해 주주배정 유상증자를 결정한 것. 실제 루닛이 2500억 원 조달에 성공하면 풋옵션의 잠재적 현금 유출 리스크는 사라질 것으로 전망된다.특히 유증 자금이 자본으로 인식됨에 따라 루닛을 따라다녔던 법인세차감전손실에 따른 관리종목 지정 리스크에서 자유로워진다. 이렇게 추가적인 자본 조달 압박 등 재무적 불확실성을 제거함으로써, 재무 구조를 근본적으로 탈바꿈하겠다는 목표다.이어 서 대표는 해외 매출 중심 실적 개선을 통해 2026년 연말께 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기 실현 목표를 발표했다. 루닛은 최근 2025년 연결재무제표 기준 연매출 831억 원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년인 2024년 매출 542억 원 대비 53% 증가한 역대 최대 실적이다. 올해 매출 역시 전년 대비 40~50% 증가할 것으로 전망된다.서 대표는 올해부터 볼파라와의 시너지 효과가 본격화돼 루닛 인사이트 제품은 물론 볼파라 제품의 매출 증가를 통해 미국 매출이 급성장할 것이라고 말했다.특히 양사 통합 유방암 검진 및 전주기 AI 솔루션 신규 계약 건이 합병 이후인 2025년 말 기준 380건을 돌파했다는 것. 여기에 볼파라가 확보하고 있는 기존 계약의 누적 매출을 합치면, 암 진단 사업 부문(Cancer Screening) 매출이 전체적으로 20~30% 증가할 거란 설명이다.루닛 스코프 등 암 치료 사업 부문(Oncology) 역시 지난해 처음으로 매출 100억 원을 돌파하는 등 해마다 2배 이상의 성장세를 보이고 있다.실제 루닛 스코프를 연구용 제품으로 처음 출시한 2023년 이후, 누적 억대 매출을 기록한 상대 제약사는 15개 이상, 누적 매출 10억 원 이상 제약사는 5개 이상으로 나타났다.특히 글로벌 빅파마 중 한 곳은 50억 원 이상의 누적 매출을 기록하기도 했다. 이 같은 성장세에 힘입어 올해 루닛 스코프 매출은 지난해보다 2~3배 증가할 것으로 기대된다.고정비 감축 노력도 있다. 루닛은 지난해부터 전체 인력의 15%를 감축하는 강도 높은 구조 조정을 진행하고, 각종 비용을 효율화함으로써 올해 운영비를 전년 대비 20% 줄일 계획이다.서 대표는 회사가 목표하는 매출 증가와 비용 감소를 반드시 지켜 연말 무렵에는 현금영업이익(EBITDA) 기준 흑자를 달성할 것이라고 강조했다.그는 "주주분들께 심려를 끼쳐드려 송구하다. 이번 주주배정 유상증자는 루닛의 마지막 자본 조달이 될 것"이라며 "올해는 루닛이 지속 가능한 수익성을 증명하고, 재무적으로 자립할 수 있는 토대를 마련하는 상징적인 한 해가 될 것"이라고 강조했다.이어 "루닛은 세계 최고의 AI 기술력을 바탕으로 글로벌 의료 혁신을 주도할 독보적인 위치에 서 있다"며 "그런 만큼, 유증 후 재무 개선을 적극 추진해 주주가치 제고에 만전을 기하겠다"고 전했다.
2026-02-02 12:00:08진단

로슈, '벤타나 SP 400' 올해 유럽ㆍ미국 등 40개 국가로 확대

[메디칼타임즈=이인복 기자]로슈그룹이 자궁경부암 진단기기 '벤타나 SP 400(VENTANA SP 400)'을 차세대 플랫폼으로 낙점하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.'벤타나 SP 400'은 국내 코스닥 기업  바이오다인의 기술이전으로 개발된 기기라는 점에서 기기 판매와 시약, 키트 등 소모품에 따른 로열티가 올 한해 최소 수백억원대에 달할 것으로 전망된다.로슈그룹이 벤타나 SP 400에 대한 수출 노선을 확대하면서 바이오다인의 수혜가 예상된다.로슈그룹은 지난달 29일 2025년도 사업 실적 콘퍼런스 콜을 통해 차세대 병리 진단 플랫폼인 '벤타나 SP 400'을 일본에 이어 올해안에 유럽·북미·중남미·아시아 등 40여 개국으로 확대한다는 계획을 밝혔다.지난해 6월 일본에서 가장 먼저 출시된 '벤타나 SP 400'은 6개월만에 400대 이상이 판매되며 호조를 보였다고 설명했다.올해 유럽과 북미 지역까지 확대되면 연간 1000대 이상 신규 설치가 이뤄질 것으로 로슈는 내다봤다.바이오다인은 지난 2019년 로슈와 기술 이전 및 독점 계약을 체결하고 블로윙(blowing) 기술을 골자로 하는 병리 기술을 '벤타나 SP 400'에 적용했다.블로윙(blowing) 기술은 공기압을 이용해 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사해 염색 편차를 최소화하는 공정 기술로 세포 왜곡을 최소화하여 자궁경부암 진단 정확도를 높였다.이 기술을 기반으로 양사는 마일스톤 계약을 체결했으며 바이오다인은 총 675만 달러의 기술료를 작년말 수령 완료했다.상업화 이후 바이오다인이 로슈로부터 받게 되는 마일스톤은 진단키트 바이알 1개 판매당 약 300원, 진단기기 1대 판매당 약 300만원의 로열티가 발생한다.'벤타나 SP 400'이 전세계 40개국으로 빠르게 확산될 경우 바이오다인이 얻어낼 로열티는 기하급수적으로 증가하게 된다.이 경우 자궁경부암 단일 품목에서 발생 가능한 로열티 수익은 연간 최대 1000억 원에 이를 수 있다고 업계는 내다보고 있다.또 하나 주목할 점은 자궁경부암을 넘어 다른 암종으로의 확장 가능성이다.현재 바이오다인의 로열티 구조는 산부인과 영역 중심이지만 병리 자동화 플랫폼 특성상 기술 적용 범위는 특정 암종에 국한되지 않는다.증권가에서는 향후 폐암·대장암 등 동반진단 영역으로 기술 적용이 확대될 경우 로열티 기반 시장 규모가 연간 1500억원에 달할 수 있다는 전망이다.2039년까지 20년간 독점권이 유지되는 장기 계약이며 계약 종료 이후에도 5년 단위 자동 갱신 조항이 포함돼 있다.
2026-02-02 08:51:34마케팅·유통

“미충족 수요 존재하는 만성질환...새 치료 패러다임 열겠다”

[메디칼타임즈=이인복 기자][메디칼타임즈=이인복 기자]이번 주 메타라운지에는 당뇨병을 중심으로 만성질환 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 있는 오디엔의 이상열 대표이사를 모셨습니다.오디엔 대표이사이자 경희대학교 디지털헬스센터장, 경희의료원 내분비내과 교수로 1인 3역을 수행하고 계신 이상열 대표가 생각하는 디지털 헬스케어 플랫폼은 어떤 모습일까요.메타라운지를 통해 오디엔의 현재와 미래, 그리고 디지털 헬스케어 플랫폼에 대한 전망을 들어보겠습니다.Q. 먼저 자기소개를 부탁드립니다.안녕하세요. 오디엔 대표를 맡고 있으며 경희대학교병원 내분비내과에서 근무하고 있는 이상열입니다.내분비내과 의사이자 내과 의사로서 환자에게 도움이 되는 솔루션, 특히 만성질환과 관련된 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 싶다는 생각으로 오디엔을 창업했고 현재 3년째 회사를 운영하고 있습니다.Q. 디지털헬스케어 기업 오디엔을 소개해 주신다면?오디엔이라는 이름은 비만(Obesity)과 당뇨병(Diabetes) 같은 만성질환을 새로운 치료 패러다임으로 열어가겠다는 의미를 담아 만든 이름입니다.저희는 당뇨병과 비만 같은 대사성 질환을 중심으로 공부하고 특화된 의료진이다 보니 소위 말하는 미충족 수요(Unmet Needs)를 강하게 느끼는 부분들이 많았습니다.환자 입장에서 보면 진료실에서 의사와 만나는 시간은 보통 3분에서 5분 정도로 매우 짧고 1년에 몇 번 되지 않는 굉장히 분절적인 만남에 그치는 경우가 많습니다.그 이후의 대부분의 시간은 환자 혼자 식사, 운동, 생활 습관을 관리해야 하는 상황인데 어떻게 관리해야 하는지 충분히 숙지하지 못한 상태에서 좋은 약을 쓰고도 경과가 나빠지거나 합병증을 겪는 경우를 자주 보게 됩니다.이런 점들이 굉장히 안타깝게 느껴졌고 디지털 헬스케어 서비스가 이러한 만성질환 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 분명히 도움이 될 수 있을 것이라고 생각했습니다.그래서 저희가 가진 의학적 지식과 IT 기술을 결합해 지금보다 나은 만성질환 케어의 모습을 만들어가고자 오디엔을 창업하고 운영하고 있습니다.Q. 당뇨병 부문에서 성과가 궁금합니다.아직은 성과를 만들어가는 과정에 있다고 말씀드리는 게 맞을 것 같습니다.다만 약 2년 반 정도의 노력 끝에 저희가 어느 정도 만족할 수 있는 수준의 파일럿 제품을 개발하는 데 성공했습니다.디지털 치료 기기라는 용어가 조금 생소하실 수 있는데 일반적인 앱스토어나 플레이스토어에서 다운로드하는 앱과는 다르게 의료진이나 의사의 처방과 관리를 전제로 사용하는 전문적인 디지털 의료기기를 의미합니다.이런 제품들은 소프트웨어형 의료기기라고도 불리며 고도화된 소프트웨어를 통해 의학적 치료나 건강 관리에 활용되는 것이 특징입니다.저는 기존의 웰니스 제품들이 디지털 치료 기기를 표방하고는 있지만 체계적인 만성질환 관리 측면에서는 한계가 있다고 생각했고 어렵더라도 임상적 효능을 입증한, 근거 기반의 솔루션을 만들고 싶었습니다.현재 개발 중인 제품의 코드네임은 DT. E66입니다. DT는 디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics)를 의미하고 E66은 ICD 코드상 비만을 의미하는 코드에서 따온 것입니다.대사성 질환 관리용 디지털 치료 기기라는 점을 전문가들이 직관적으로 이해할 수 있도록 네이밍했습니다. 아직 정식 상품명은 확정되지 않았지만 개인적으로는 이 코드네임을 그대로 사용하는 것도 고려하고 있습니다.Q. DT.E66에 대해 좀 더 자세히 설명해 주신다면?아직은 시제품 단계이고 효능을 완전히 입증하고 인허가까지 완료된 상태는 아닙니다.그래서 올해 저희의 가장 중요한 과제는 확증 임상을 통해 효용을 입증하고 식약처 승인을 받아 실제 만성질환 관리에 활용될 수 있도록 하는 것입니다.만약 이 과정이 성공적으로 진행된다면 단순한 앱이나 웨어러블을 넘어 개인의 특성에 맞는 체계적인 만성질환 관리 플랫폼으로 확장하고 싶습니다.디지털 헬스케어를 이야기하면 많은 분들이 앱이나 웨어러블 정도로만 생각하시지만 실제로는 멀티오믹스, 인공지능, 그리고 의료 시스템 전반의 디지털 트랜스포메이션까지 포함하는 개념이라고 생각합니다.DT.E66 프로젝트를 통해 의미 있는 성과를 낸다면 궁극적으로는 개인 맞춤형 만성질환 관리 플랫폼을 만들고 더 나아가 의료 시스템의 디지털 전환에 기여하고 싶습니다.Q. 교수, 센터장, 창업자로서 1인 3역을 하고 계신데 시너지가 있나요?솔직히 말씀드리면 여러 역할을 하다 보니 하나도 제대로 못 하는 것 같아 속상할 때도 많습니다.하지만 조금 떨어져서 보면 각각의 역할이 서로 연결돼 시너지를 만든다고 생각합니다.임상 현장에서 환자들의 이야기를 직접 듣는 경험은 책에서는 얻을 수 없는 중요한 인사이트를 줍니다.이런 인사이트가 새로운 제품과 서비스 개발의 출발점이 됩니다.또 디지털헬스센터에서는 임상에서 얻은 아이디어를 학술적으로 검증하고 체계화할 수 있고그 결과를 특허나 기술 이전으로 연결해 오디엔에서 실제 제품으로 구현할 수 있습니다.이런 점에서 각각의 역할은 시간을 잡아먹는 부담이 아니라 서로 시너지를 내는 구조라고 생각하고 있고 그 점에 대해 큰 보람과 자부심을 느끼고 있습니다.Q. 10년 후 오디엔은 어떤 기업이 되어 있을까요?회사의 규모나 상장 여부보다 지금 개발하고 있는 솔루션이 실제로 사람들의 건강 관리에 의미 있는 도움이 되느냐가 더 중요하다고 생각합니다.한두 명이라도 "이 솔루션 덕분에 내 삶이 조금 나아졌다"는 이야기를 듣는다면 그것이 저에게는 가장 큰 성공입니다.10년 뒤 오디엔이 우리나라 만성질환 관리 영역에서 많은 의료기관과 환자들에게 의미 있게 사용되고 지속적으로 사랑받는 서비스를 만드는 회사가 된다면 그것만으로도 충분히 행복한 미래라고 생각합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 이인복 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 오디엔 이상열 대표이사
2026-02-02 05:30:00치료
[기후변화와 건강 칼럼]

기후위기시대, 산불은 왜 공중보건의 위기인가

[메디칼타임즈=고상백 교수 ]산불, 이제는 건강 재난이다기후위기는 더 이상 미래의 경고가 아니다. 이미 우리의 일상 속에서, 반복되는 재난의 형태로 현실이 되었다. 폭염은 해마다 기록을 갱신하고, 집중호우는 도시의 기반을 붕괴시키며, 감염병은 세계를 흔들고 있다. 그리고 그 가운데 지속적으로 증가하고 있는 재난이 있다. 바로 산불이다.산불은 더 이상 특정 지역의 우발적 사건이 아니다. 고온, 가뭄, 강풍이라는 기후 조건이 겹치면서 산불은 점점 더 자주, 더 넓게, 더 오래 발생하고 있다. 세계 곳곳에서 ‘산불 시즌’이 길어지고 있으며, 우리나라 역시 예외가 아니다. 특히 강원 영동 지역을 비롯한 동해안 일대는 매년 반복적으로 대형 산불을 경험하고 있고, 전국적인 현상으로 확대되고 있다.문제는 이것이 단지 숲의 손실이나 재산 피해에 그치지 않는다는 데 있다. 산불은 이제 자연재난을 넘어, 명백한 공중보건의 위기(public health crisis) 로 이해되어야 한다.산불연기는 단순한 불편이 아니다산불이 발생하면 우리는 흔히 하늘을 뒤덮은 연기를 떠올린다. 그러나 그 연기는 단순한 불편이 아니라, 인체에 직접적인 손상을 일으키는 독성 혼합물이다. 산불 연기에는 미세먼지(PM2.5, PM10), 일산화탄소, 이산화질소, 오존, 벤젠, 다환방향족탄화수소(PAH), 중금속 등 다양한 유해물질이 포함되어 있으며, 이들은 호흡기와 심혈관계, 면역계 전반에 영향을 준다.국내에서 수행된 강원도 산불 연구(Yonsei Med J 2022; 63(8):774-782)는 이를 명확히 보여준다. 2019년 고성·속초 산불 이후, 피해 지역 주민들의 입원 의료이용은 인접 산불 미발생 지역에 비해 유의하게 증가했다. 특히 산불 발생 후 3개월 시점에서 의료이용 증가가 가장 두드러졌으며, 그 영향은 1년 이후까지 지속되었다. 산불은 ‘당장의 사건’이 아니라, 수개월에서 수년에 걸쳐 건강을 침식하는 사건이라는 뜻이다. 취약계층에게 집중되는 재난더 중요한 사실은, 이 영향이 모든 사람에게 동일하지 않다는 점이다. 고령자, 만성질환자, 특히 기저질환을 가진 집단에서 의료이용 증가 폭이 훨씬 컸다. 기저질환 보유자의 경우 산불 3개월 후 의료이용 증가 위험이 1.4배 이상 높았다. 산불은 보편적 재난이 아니라, 취약계층에게 집중되는 재난이다.미국에서는 산불을 관리하기 위한 가이드라인에 보건학적 민감집단으로 어린이, 임산부, 고령자, 호흡기·심혈관 질환자, 저소득층, 고위험 직업군 등을 명확히 제시하고 있다. 이 집단들은 생물학적으로 취약할 뿐 아니라, 사회적으로도 취약하다. 정보 접근성은 낮고, 대피 여건은 열악하며, 보호장비를 충분히 갖추기 어렵고, 의료 접근성도 제한적이다.그 결과 산불은 단순한 환경재난이 아니라, 기존의 건강 불평등 구조를 더욱 악화시키는 ‘사회적 재난’이 된다. 기후위기 시대의 재난이란 결국 자연현상이 아니라, 사회적 구조 위에서 발생하는 건강 위기인 것이다.핵심은 사후 대응이 아니라 체계적 시스템 구축지금까지 우리나라에서 산불 대응은 주로 산림·소방 중심으로 구성되어 왔다. 진화 장비, 헬기, 방화선 구축은 중요하지만, 그것만으로는 주민의 건강을 지킬 수 없다. 현대 재난보건관리의 핵심은 산불 발생 후 대응이 아니라 체계적 시스템 구축이다. 그리고 그 시스템은 다음 네 단계로 구성되어야 한다.첫 번째, 예방(Prevention)이다. 산불 고위험 지역의 건강 취약지도 구축, 민감집단 사전 파악, 지역별 노출 위험 평가, 실시간 대기질 감시체계 구축 등이 여기에 해당한다. 평상시에 건강 데이터를 기반으로 '어디가, 누구에게, 얼마나 위험한가'를 알고 있어야 한다.두 번째, 대비(Preparedness)이다. 산불 경보 체계와 건강경보 체계의 연동, 보건소·의료기관의 대응 프로토콜 마련, 민감집단 행동지침 교육, 지역 의료 네트워크 구축, 보호장비 확보 등이 필요하다. 재난은 예고 없이 오지만, 대비는 평상시에만 가능하다.세번째 대응(Response)이다. 산불 발생 시 실시간 노출평가, 위험 지역 주민 대피 권고, 응급진료체계 가동, 취약계층 집중 모니터링, 심리지원 체계 가동이 동시에 이루어져야 한다. 단순한 '불 진화'가 아니라, '건강 보호'가 대응의 핵심 목표가 되어야 한다.네번째는 회복·관리(Recovery & Management)이다. 산불 이후에도 의료이용 증가가 수개월 이상 지속된다는 연구 결과는, 장기 건강영향조사와 추적 관리가 필수임을 보여준다. 코호트 구축, 만성질환 악화 모니터링, 정신건강 관리, 지역 보건체계 복원은 재난 대응의 일부이지, 부가적 서비스가 아니다.이를 위해서는 중앙정부와 지자체가 통합과 기획, 교육과 훈련, 협력 네트워크, 소통, 과학적 근거 확보, 자료 수집, 인권과 인도주의 관점이 결합된 체계가 필요하다. 이는 곧 산불 대응이 특정 부처의 문제가 아니라, 국가 공중보건 거버넌스 전체의 문제임을 의미한다.관점의 전환이 필요하다산불은 며칠이면 진화된다. 그러나 기침은 남고, 숨참은 지속되고, 만성질환은 악화되며, 불안과 트라우마는 사람들의 삶 속에 오래 머문다. 연구가 보여주듯, 의료이용 증가는 1년 이후까지 지속된다. 재난은 끝났지만, 건강 위기는 계속되는 것이다.그럼에도 우리는 여전히 산불을 '환경 문제', '산림 문제'로만 취급하고 있다. 이제 관점의 전환이 필요하다. 산불은 명백히 공중보건의 위기이며, 기후위기 시대의 대표적 건강 재난이다. 앞으로 산불 대응의 성패는 "얼마나 빨리 불을 껐는가"를 넘어, "얼마나 많은 사람의 건강을 지켜냈는가"로 평가되어야 한다.불탄 숲을 복원하는 데에는 시간이 필요하다. 그러나 더 오래 걸리는 것은, 불에 노출된 사람들의 몸과 삶을 회복시키는 일이다. 그렇기에 기후위기 시대의 산불 대응은 소방의 문제가 아니라, 공중보건의 문제이며, 사회의 윤리에 관한 문제이다.
2026-02-02 05:00:00치료

증권가가 꼽은 의료기기 4선 "클래시스·휴젤·파마·원텍"

[메디칼타임즈=최선 기자]올해 미용의료기기 분야 중 레이저 등의 에너지 기반 장비(EBD) 업체가 과도한 저평가 국면을 지나 실적 모멘텀을 바탕으로 반등의 한해가 될 것이란 전망이 나왔다.특히 국산 EBD의 수출 호조뿐 아니라 신생 블록버스터로 떠오른 동종진피(ECM) 스킨부스터도 산업의 핵심 동력으로 성장하고 있어, 클래시스를 필두로 휴젤·파마리서치·원텍이 올해의 주식이 될 것이란 관측이다.하나증권은 최근 보고서를 통해 2026년 미용 의료 섹터의 최선호주로 클래시스를 꼽았으며, 휴젤과 파마리서치, 원텍을 관심 종목으로 제시했다.섹터별 커버리지 기업 영업이익 추이(자료: 에프앤가이드, 하나증권)현재 이 섹터의 12개월 선행 주가수익비율(PER)은 약 17.4배로 최근 5년 평균인 25.2배 대비 30% 이상 낮은 수준이다.이는 실적 둔화가 아닌 일시적인 멀티플 하락에 따른 것으로, 주요 기업들의 주당순이익(EPS) 성장률이 상위권을 유지하고 있어 밸류에이션 매력이 매우 높다는 분석이다.EBD 업종에서는 클래시스가 독보적인 탑픽으로 추천됐다.클래시스는 브라질 유통사 인수를 통해 과거 최대 수출국이었던 브라질 매출의 정상화가 기대되며, 신제품 '쿼드세이'의 출시와 함께 유럽 및 미국 시장 진출이 본격화될 예정이다.이에 따라 2026년 매출은 전년 대비 49%, 영업이익은 52% 이상 가파르게 증가하며 전사적인 외형 성장을 주도할 것으로 보인다.원텍 역시 3분기 일시적인 비용 증가와 브라질 이슈로 주가 조정을 겪었으나, 견조한 내수 성장세와 태국 등 해외 매출 본격화에 힘입어 긍정적인 전망이 유지되고 있다.ECM과 인젝터블 시장은 새로운 트렌드의 확산으로 활기를 띨 것으로 예상된다.파마리서치는 리쥬란의 성공을 이을 유럽 진출 본격화와 방한 외국인 관광객의 의료 소비 확대에 따른 최대 수혜주로 지목됐다.특히 중국인 무비자 입국 허용 등으로 국내 의료기기 매출이 30% 이상 성장하며 안정적인 수익성을 확보할 전망이다.또한 '엘라비에 리투오'와 같은 ECM 스킨부스터가 과거 리쥬란이 개척했던 시장처럼 기타 인젝터블 업종의 새로운 블록버스터로 자리 잡으며 시장의 외형을 넓히고 있다.보툴리눔 톡신 분야를 이끄는 휴젤은 미국과 중국, 브라질 등 글로벌 핵심 시장에서의 수평적 확장을 통해 점유율을 높여가고 있다.톡신과 EBD, 스킨부스터가 복합적으로 시술되는 K-미용 의료의 특성을 고려하면 글로벌 소비자들에게 관련 업체의 품목들의 신뢰를 얻으며 동반 성장할 수 있다는 것.하나증권 김다혜 애널리스트는 "미용 의료 기업은 제한적인 내수 수요를 보완하고 판가를 높이기 위해 수출을 늘리고 있다"며 "매년 사상 최고치를 경신 중인 방한 관광객의 미용 의료 소비는 정체된 내수 시장의 수요 기반을 확장시키는 요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다.이어 "가파른 외형 및 마진 성장이 전망되는 EBD 업종을 미용 의료 섹터 내 최선호 산업으로, 클래시스를 탑픽으로 선정한다"며 "확대되는 기업 해외 진출, 방한 관광객이 주도하는 내수 시장 외형 확대, 신생 블록버스터 ECM 스킨부스터가 이끄는 기타 인젝터블 업종 성장으로 기대감을 회복할 것"이라고 내다봤다.
2026-01-30 11:33:19치료

로슈진단 벤타나 고공성장…바이오다인 수확철 맞이하나

[메디칼타임즈=이인복 기자]로슈진단의 차세대 병리진단 플랫폼인 벤타나 에스피 400(VENTANA SP 400)이 출시와 동시에 급성장을 기록하며 승승장구하고 있다.이에 따라 벤타나 SP 400의 기술을 이전하고 독점 계약을 맺은 바이오다인도 마침내 수확의 계절을 맞이할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.로슈 그룹 연간 실적 발표…벤타나 SP 400 고공행진로슈 그룹은 현지시각으로 29일 스위스 증권거래소 개장에 앞서 2025년도 연간 실적을 기반으로 하는 컨퍼런스 콜을 진행했다.로슈그룹이 지난 2025년 병리진단 부분에서 14%에 달하는 성장을 이룬 것으로 확인됐다.(사진=로슈그룹 연간보고서)이 자리에는 토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 그룹 CEO가 직접 나서 연간보고서와 함께 제약과 진단 부분에 실적을 공유했다.연간보고에 따르면 지난 2025년 로슈 그룹은 총 615억 1600 프랑(한화 약 115조 1700억원)의 매출을 올리며 2024년 대비 약 7%의 성장을 이룬 것으로 집계됐다.영업 이익은 총 218억 3300만 프랑을 기록했으며 순이익은 137억 9900만 프랑을 기록하며 전년 대비 58% 성장이라는 놀라운 성과를 거뒀다.이러한 성과에는 중국발 악재로 인해 다소 휘청였던 진단(Diagnostics) 부분의 뒷받침이 있었다. 특히 여기에는 병리 부분의 두드러진 성장이 큰 영향을 미쳤다.실제로 로슈 그룹이 발표한 2025년 연간보고서에 따르면 진단 사업부 전체의 성장률은 CER 기준 2%에 그쳤다.여기서 CER(Constant Exchange Rates)이란 환율 변동 영향을 제외하고 실질적인 매출의 성장률을 의미한다.하지만 병리(Pathology Lab) 부문만큼은 예외였다. 병리 부문 매출은 CER 기준 14% 성장하며 진단 사업 내에서 가장 높은 성장률을 기록했다.세부적으로 보면 고급 염색(Advanced staining)이 10%로 준수한 성장을 이어갔고 항암 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 무려 25% 성장하며 매출을 이끌었다.병리가 더 이상 보조 진단 영역이 아니라 항암 치료 전략의 핵심 인프라로 자리 잡았음을 보여주는 결과다.병리진단 부분의 성장에는 벤타나 SP 400의 성장이 영향을 미쳤다.(사진=바이오다인)실제로 항암 치료의 성패를 가르는 기준은 더 이상 약물에 의존하지 않는다. 같은 치료제를 쓰더라도 누구에게, 어떤 근거로 투여하느냐를 결정하는 진단의 정밀도가 치료 성적을 좌우하기 때문이다.종양 조직을 직접 분석하는 병리 진단(Pathology)에 초점이 맞춰지고 있는 배경도 여기에 있다. 병리가 바로 동반진단의 핵심인 이유다.로슈가 병리를 차세대 전략 영역으로 재정의한 배경도 여기에 있다. 그리고 그 전략의 중심에 자리 잡은 장비가 바로 차세대 병리 자동화 플랫폼 벤타나 SP 400이다.벤타나 SP 400은 실제로 동반진단에 최적화된 장비다. 과거 병리 장비는 조직 슬라이드를 염색하는 기기로 사용돼 왔지만 이 장비는 면역조직화학염색(IHC)과 제자리부합법(ISH) 검사를 자동으로 처리할 수 있기 때문이다.IHC와 ISH는 사실상 동반진단의 핵심이다. 특정 표적 치료제를 사용할 수 있는 환자인지를 판별하는 근거가 되기 때문이다. 로슈가 VENTANA SP 400을 차세대 플랫폼으로 밀고 있는 배경도 여기에 있다.그만큼 실적 지표도 빠르게 성장하고 있다.연간보고서에 따르면 2025년 기준 벤타나 SP 400의 글로벌 설치 대수는 이미 400대를 넘어섰다. 특히 설치 기반(Installed base)은 전년 대비 55%나 증가했다. 설치 기반이란 이미 의료기관에 설치돼 실제 사용 중인 장비 수를 의미한다.마일스톤 계약 바이오다인 마침내 성과 거둘까벤타나 SP 400의 이러한 성과가 공개되면서 국내 병리 진단 기업 바이오다인으로 돌아올 열매에 대한 관심도 높아지고 있다.벤타나 SP 400이 바이오다인이 자체 개발한 병리 진단 장비 '패스플로러'의 블로윙(blowing) 기술을 토대로 제작한 장비이기 때문이다.이를 위해 로슈 그룹과 바이오다인은 지난 2019년 기술이전 및 독점 계약을 맺은 바 있다.벤타나 SP 400의 고공성장으로 마일스톤 계약을 맺은 바이오다인도 수혜가 예상된다(사진=AI 생성)하지만 코로나 대유행 등으로 인해 실제 벤타나 SP 400의 출시 및 계약이 늦어지면서 마일스톤 수거에는 한계가 있었다.하지만 벤타나 SP 400이 글로벌 400대 판매를 돌파하는 등 고공성장을 하고 있다는 점에서 바이오다인 입장에서도 턴어라운드의 기회를 맞게된 셈이다.물론 마일스톤 계약 특성상 단기간에 매출이 급증한다고 보기는 어렵다. 그러나 구조적으로 보면 중장기 매출 확대 가능성은 분명하다.벤타나 SP 400의 설치 기반이 확대될수록 플랫폼에 연동되는 시약과 솔루션의 수요가 늘기 때문이다. 병리 진단 사업은 장비를 한 번 판매하고 끝나는 구조가 아니라 검사량 증가에 따라 시약과 소모품 사용이 누적되는 사업 모델이라는 점에서 중장기적 대응이 가능하다.이에 따라 바이오다인의 기술과 시약이 벤타나 SP 400 기반 검사에 본격적으로 적용되면 마일스톤에 의한 단발성 매출이 아닌 지속적이고 반복적 매출로 이어질 가능성이 있다.또한 로슈의 이름을 업고 글로벌 유통망을 통해 바이오다인의 기술이 알려진다는 점에서 향후 차세대 기술에 대해 글로벌 시장에 보다 용이하게 접근할 수 있다는 장점도 있다.로슈와 연계한 마일스톤 수익 외에도 병리 진단 사업이 크게 성장하고 있는 것도 바이오다인 입장에서는 호재 중 하나다.바이오다인의 핵심 기술로 꼽히는 블로윙 기술은 염색 과정에서 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사·확산시키는 방식으로 편차를 최소화하는 데 초점을 맞춘다.조직 또는 세포 슬라이드 상에서 특정 바이오마커의 발현 양상을 얼마나 균일하고 정확하게 구현하느냐가 판독 결과에 직접적인 영향을 미치는 자궁경부암에 가장 먼저 적용된 이유다.하지만 이는 자궁경부암에 그치지 않고 다양한 동반진단 분야에 활용이 가능하다. 로슈가 바이오다인과 마일스톤 기반 계약을 체결한 배경도 이러한 기술적 특성이 작용했기 때문이다.이에 따라 과연 바이오다인이 글로벌 기업과의 마일스톤 계약을 토대로 블로윙 기술을 통해 또 어떤 성과를 만들어낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.
2026-01-30 10:51:20마케팅·유통

초음파 유도로 췌장 조직검사 한번에…미세 생검기기 주목

[메디칼타임즈=이인복 기자]내시경 초음파를 보면서 미세 바늘로 췌장까지 조직 검사를 진행할 수 있는 의료기기가 나와 관심을 끌고 있다.이를 활용하면 췌장 끝 부분이나 구상돌기처럼 과거 접근이 힘들었던 부위에 즉각적인 생검이 가능하다는 점에서 조기 진단의 기반이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.올림푸스가 내시경 유도 아래 췌장 등 접근이 힘든 부위의 생검을 진행할 수 있는 시큐어플렉스를 공개했다.29일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 일회용 미세 바늘 생검기기인 시큐어플렉스(SecureFlex)를 미국 시장을 통해 공개할 예정인 것으로 확인됐다.이 기기는 현지시각으로 28일부터 31일까지 로스엔젤레스에서 열리는 시더스-시나이 내시경 심포지엄에서 먼저 공개되며 오는 2월 4일부터 6일까지 올랜도에서 개최되는 올랜도 라이브 내시경 2026에서 집중 조명된다.시큐어플렉스는 EUS-FNB로 불리는 내시경 초음파 유도 미세바늘 생검 기술을 기반으로 한다.EUS-FNB는 초음파와 내시경 기술을 결합한 기법으로 의사가 내시경으로 접근할 수 없는 병변, 즉 췌장과 같은 곳에서 조직 또는 세포 생검을 시행할 수 있도록 돕는 의료기기다.예를 들어 초음파 내시경을 구강내로 삽입해 초음파 영상으로 점막하를 시각화한 뒤 위장관 벽을 통해 미세 바늘을 밀어넣어 생검을 진행하는 방식이다.다른 조직에 영항을 최소화하기 위해 이 비세 바늘은 19G, 22G, 25G 등 세가지로 구성돼 필요에 따라 적합한 바늘을 선택할 수 있다.또한 올림푸스가 특허를 보유한 다차원 절삭 랩터(Raptor) 팁을 통해 손상없이 어느 방향에서건 조직과 세포 생검이 가능하다.양면 경사형 구조를 적용해 바깥쪽 원위 절삭면이 조직 천공을 위한 미세 날을 형성한 뒤 안쪽 근위 절삭면이 조직 유출을 막으며 조직을 모으는 방식이다.특히 시큐어플렉스는 니티놀 소재로 제작돼 구불구불한 해부학적 구조속에서도 바늘 변형을 막을 수 있으며 여러번 시술 후에도 직진성을 유지할 수 있다.시큐어플렉스는 올림푸스의 차세대 초음파 기기인  EU-ME3와 연결돼 구동된다.  EU-ME3는 올림푸스의 소화기 포트폴리오의 주력 제품인 만큼 이 둘을 묶어 시너지를 내기 위한 전략으로 풀이된다.올림푸스 미국 법인 크리스티안 하지(Christian Hagie) 부사장은 "시큐어플렉스는 복잡한 해부학적 구조를 넘어 과거 접근이 힘들었던 부위에 쉽게 접근해 생검을 진행할 수 있는 혁신 기기"라며 "어떤 상황에서도 진단 검사에 필요한 충분한 조직 샘플을 얻어낼 수 있는 획기적 변화를 제공할 것"이라고 밝혔다.
2026-01-30 05:30:00진단

클릭 한번에 제품이 병원으로…의료기기 영맨 시대 저무나

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료기기 영업사원이 카달로그를 전달하고 상담을 통해 구매 의사를 굳힌 뒤 계약서를 쓰고 제품을 받는 과거의 유통 구조가 완전한 전환점을 맞고 있다.세계 최대 의료기기 기업이 카카오톡으로 제품 정보를 보고 온라인 웨비나를 통해 사용법을 익힌 뒤 클릭 한번에 의료기를 받는 이른바 리모트 세일즈 시대를 열고 있기 때문이다.메드트로닉이 제품 정보 확인부터 사용법에 대한 웨비나, 구매까지 한번에 이어지는 온라인 서비스를 구축하고 있다.29일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 업계 최초로 온라인에서 제품 확인부터 상담, 교육과 구매까지 이어지는 온라인 판매 체계를 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.메드트로닉 관계자는 "제품 정보부터 문의, 사용법 교육, 구매, 배송까지 한번에 이뤄지는 리모트 세일즈 시스템을 구축했다"며 "구매 여정 전반을 둘러싼 새로운 생태계를 만들어가게 될 것"이라고 전했다.이 시스템의 핵심은 역시 이스토어(eStore)다. 이스토어는 메드트로닉 의료기기와 치료재료를 24시간 별도 문의 없이 주문할 수 있는 온라인 구매 플랫폼.과거 영업사원 등이 방문이나 전화, 이메일을 통해 진행했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악을 시간 제약 없이 처리할 수 있다.말 그대로 기업 직판 의료기기 온라인 쇼핑몰 시대를 연 것으로 의료진이나 환자가 필요한 의료기기를 장바구니에 담고 24시간 언제든 주문하면 곧바로 배송이 시작된다.현재 메드트로닉 이스토어에는 봉합사(Vloc, Polysorb, Maxon), 전파 절삭기(LigaSure), 탈장 수술용 메시(Mesh), 피부봉합기(Appose) 등 메드트로닉의 대표적인 외과수술용 의료기기가 올라와 있는 상태다.여기 더해 메드트로닉은 구매 과정에서 발생하는 다양한 고객 문의에 빠르게 대응하고자 카카오톡 채널인 '메드트로닉 리모트 세일즈' 기능을 확대했다.이 카톡 채널에 들어가면 비대면으로 주요 제품 정보를 확인할 수 있으며 실물 카달로그 및 데모 신청도 가능하다.또한 웨비나 안내는 물론 제품에 대해 24시간 문의사항을 물어볼 수 있는 상담 연결 서비스도 가능하다.더불어 주요 질환에 관한 최신 치료 지견과 실용적 정보를 얻을 수 있는 정기 웨비나 리모트 아카데미도 새롭게 시작한다.오는 2월 11일 예정된 첫 웨비나에서는 외과수술 분야 최신 치료 지견과 eStore 활용례를 다룰 예정이다.첫 세션에서는 국립암센터 산부인과 김지현 교수가 메드트로닉 에너지 솔루션을 활용한 혈관 및 조직 봉합 수술 경험을 공유한다.두 번째 세션에서는 메드트로닉 리모트 세일즈 팀이 '메드트로닉 이스토어에 관한 모든 것'을 주제로 실제 이스토어 플랫폼을 통한 주문, 실시간 주문 현황 확인, 결제 및 송장 관리 등이 이뤄지는 과정을 시연할 예정이다.리모트 아카데미는 관심이 있는 의료진은 누구나 참여할 수 있으며, 메드트로닉 리모트 세일즈 카카오톡 채널 또는 유선으로(02-3404-7700) 사전 등록하면 된다. 메드트로닉 리모트 세일즈 카카오톡 채널을 구독하면 웨비나 일정을 정기적으로 받아볼 수 있다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "빠르게 변화하는 의료 현장의 요구에 발맞춰 고객 소통 방식부터, 정보를 얻고 구매에 이르는 전 여정에서 고객 관점의 변화가 필요한 시점"이라며 "강화된 온라인 생태계가 고객 편의성 증대를 넘어 최신 의료기술에 대한 의료기관의 접근성을 높이고 더 나은 치료 결과를 만드는 바탕이 되길 바란다"고 밝혔다.
2026-01-29 12:02:22마케팅·유통
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