[메디칼타임즈=최선 기자]웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지가 모비케어(mobiCARE) 핵심 기술을 미국 특허로 등록했다. 업체는 해당 특허를 기반으로 6.5조원 시장 규모의 미국 부정맥·ECG 시장 공략을 본격화한다는 방침이다.18일 씨어스테크놀로지는 'ECG 판독 오류를 교정하기 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Correcting Electrocardiogram)'를 미국 특허로 등록했다고 밝혔다.씨어스가 심전도 분석 관련해 미국에서 취득한 첫 번째 핵심 특허로, 국내에서 개발해 온 ECG 분석 기술을 미국 특허 체계 아래에서 직접 보호하게 됨에 따라 향후 시장 진출을 위한 법적 기반을 한층 강화한 것으로 평가된다.이번 미국 특허는 씨어스의 미국 부정맥 진단 시장 진입 전략과 맞물려 전략적 의미가 크다. 미국은 연간 1500만 건 이상의 부정맥 진단이 이뤄지고 있으며, 시장 규모는 약 50억 달러(6.5조원)로 추정되는 세계 최대 수준이다. 부정맥 진단을 위해 환자가 병원에서 간호사의 도움으로 모비케어(mobiCARE)를 부착하고 있는 모습이 중 웨어러블 심전도 모니터링 시장은 전체의 약 30% 수준으로 빠르게 확대 중이며, 씨어스는 2026년을 모비케어 미국 시장 진출의 '원년'으로 삼고 시범 사업과 상용 서비스를 단계적으로 확대할 계획이다. 이를 위해 현지 의료기관·유통 채널 및 서비스 파트너와의 협력을 추진하고 있다. 이번 기술은 씨어스의 부정맥 진단 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'의 핵심 분석 엔진으로 적용되며, 장시간 수집되는 심전도(ECG) 데이터에서 발생하는 노이즈·파형 왜곡·비정상 등을 AI 가 스스로 식별하고 군집화 해 분석결과를 제공함으로써 판독의 신뢰도를 높이는 알고리즘이다. 이는 웨어러블 기반 심전도 모니터링이 급성장 중인 미국 부정맥 시장에서 제품 경쟁력과 기술 보호를 동시에 확보한 의미 있는 성과로 평가된다.이번 특허 기술은 심전도 데이터를 개별 심박(beat) 단위로 나눈 뒤 파형을 정렬 및 정량화하고, 유사 파형군을 비교해 이상 신호를 자동으로 걸러낸 후 수정된 데이터를 전체 판독 결과에 반영하는 방식으로 설계됐다. 이를 통해 자동 판독 과정에서 잘못 인식된 신호가 있을 있더라도 동일 패턴의 파형을 한 번에 보정할 수 있어 장시간 모니터링 데이터에서도 빠르고 일관된 품질을 유지할 수 있다.기존 시스템은 손 떨림, 전극 부착 불량, 일상 생활 움직임에 따라 오류 신호가 다수 발생하면 의료진이 자동 판독 결과를 후검수로 보정해야 했고, 경보 과다 및 오진발생 위험이 높았다. 씨어스의 특허 기술은 이 문제를 알고리즘이 선별·군집화하도록 설계해 노이즈 신호와 파형 왜곡을 일괄 정정함으로써, 대용량 심전도 데이터에서도 안정적인 판독 품질을 유지할 수 있도록 한 것이 특징이다. 이는 모비케어가 실제 임상 현장에서 장시간 모니터링용 솔루션으로 활용될 수 있었던 기반 기술이기도 하다씨어스 관계자는 "이번 미국 특허는 단순한 기술 등록을 넘어, 미국 부정맥 진단 시장에 진입하기 위한 핵심 알고리즘에 대해 법적 보호막을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "2026년부터 모비케어를 글로벌 표준 미국 대표 심전도 분석 AI 솔루션으로 안착시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]글로벌 메디컬 전문기업 리메드(대표집행임원 이근용)가 미국과 태국에서 2건의 해외 대리점 계약을 체결, 향후 3년간 총 440만 달러(약 65억원) 달하는 제품 공급을 하기로 했다고18일 밝혔다.리메드는 FDA 승인을 획득한 ALTMS를 앞세워 26년부터 향후 3년간 210만 달러(약 31억) 규모의 대리점 계약을 통해 메디스파 시장 공략에 나선다. '메디스파'는 의료기술과 스파 개념을 결합한 시장으로, 비침습적 의료기기와 에너지 기반 장비를 활용한 시술과 관리 서비스를 중심으로 급격하게 성장하고 있는 분야다. 미국 메디스파 시장은 2023년 기준 약 186억 달러(약 27조 5000억 원) 규모로 평가되며, 2030년에는 약 176억 달러(약 26조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 등 연평균 약 15%의 성장률을 보이는 고성장 시장이다. 현재 미국 전역에는 1만 곳 이상의 메디스파가 운영 중이며, 향후 2만 곳 이상으로 확대될 것으로 예상된다.계약 파트너사인 바이오넷 아메리카(Bionet America)는 20년 이상 동물용 의료기기 유통 분야에서 안정적인 입지를 구축해 온 기업으로, 메디스파 시장을 새로운 성장 축으로 삼아 관련 조직을 재정비하고 사업 확장에 적극 나서고 있다.리메드의 TMS 장비 'ALTMS'(오른쪽)와 에스테틱 장비 'REFTONE'리메드는 이러한 시장 환경과 바이오넷 아메리카의 전략적 전환 흐름 속에서 FDA 승인을 보유한 ALTMS를 메디스파 시장의 핵심 제품으로 공급하며, 추후 리메드가 가지고 있는 레프톤 등의 미용장비로 라인업 할 예정이며, 바이오넷 아메리카와 함께 미국 내 메디스파 시장을 중심으로 한 유통 기반을 공동으로 구축해 나갈 것 이라고 리메드 관계자는 말했다.태국 시장에서는 현지 에스테틱 전문 유통사인 퀀텀 메디컬(Quantum Medical)과 대리점 계약을 체결하며 아시아 시장 공략을 강화한다. 이번 계약은 3년간 230만 달러(약34억) 규모다. 퀀텀 메디컬은 호주에 본사를 둔 헬스케어 그룹 파라곤 케어(Paragon Care) 계열사로, 에스테틱을 포함한 의료기기 유통 전반에서 글로벌 네트워크와 안정적인 사업 기반을 갖춘 기업이다. 특히 클래시스를 포함한 글로벌 에스테틱 브랜드 유통 경험을 보유한 업체로, 태국 에스테틱 시장에서 실질적인 판매 역량과 네트워크를 갖춘 영향력 있는 파트너로 평가받고 있다. 리메드는 REFTONE을 중심으로 퀀텀 메디컬의 유통 네트워크를 활용해 태국 시장 내 안정적인 사업 기반을 확보하는 한편, 향후 동남아 시장으로 확장해 나갈 핵심 거점으로 삼는다는 전략이다.이번 미국·태국 대리점 계약은 단순한 해외 진출 발표가 아닌, 이미 실행된 사업 성과라는 점에서 의미가 크다. 리메드 관계자는 "이번 계약을 통해 미국과 아시아 주요 시장에서 실질적인 유통 구조를 확보했다"며 "이를 기반으로 2026년에는 세계 최대 시장인 미국을 본격 노크해 탄탄한 성장 기반을 구축하고, 동남아시아에서 빠르게 성장하는 태국 미용 시장에 진입해 기존 TMS, NMS 시장 점유율 1위를 지켜나갈 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]당뇨병 환자를 위한 연속 케톤 모니터링(Continuous Ketone Monitoring, CKM) 기술의 임상 적용과 관련한 국제 전문가 권고안이 발표되면서 CKM이 향후 당뇨병 관리의 새로운 표준 기술로 부상할지 관심이 모아지고 있다.연속혈당측정기(CGM)가 이미 당뇨병 치료의 1차 관리 도구로 자리 잡은 상황에서, CKM 역시 학계 차원의 공감대와 임상적 필요성을 기반으로 보편화의 가능성을 열어둔 것.Breakthrough T1D 국제 그룹이 주도한 CKM 관련 권고안이 국제학술지 LANCET 1월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00331-6).Breakthrough T1D 그룹은 글로벌 당뇨병 연구·치료 혁신 조직으로, 이번에는 14개국에서 33명의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 분야 국제 전문가를 소집해 CKM 기술의 임상 적용에 대한 합의 지침을 도출했다.당뇨병성 케톤산증(DKA)은 제1형 당뇨병뿐 아니라 인슐린 집중 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서도 발생할 수 있는 대표적인 치명적 급성 합병증.현재 임상에서는 혈당 상승, 산증, 케톤 증가라는 세 가지 지표를 바탕으로 DKA를 진단하며, 케톤 측정은 대부분 손가락 채혈이나 소변 검사와 같은 간헐적 검사에 의존하고 있다. 이로 인해 위험 신호를 조기에 포착하지 못하는 '관리 공백'이 지속적으로 지적돼 왔다.Breakthrough T1D 국제 그룹의 CKM 관련 주요 권고안 이번 권고안은 이러한 한계를 보완할 기술로 CKM을 제시했다. CKM은 체내 케톤 수치를 연속적으로 측정해, 환자와 의료진이 케톤 변화 양상을 실시간에 가깝게 인지할 수 있도록 한다. 특히 최근 증가하고 있는 정상 혈당 범위에서 발생하는 '정상혈당성 DKA(euglycemic DKA)'의 경우, 혈당 중심의 기존 관리 체계만으로는 조기 대응이 어렵다는 점에서 CKM의 임상적 가치가 더욱 부각된다.지침의 핵심은 '어떻게 경고할 것인가'에 초점을 맞췄다. 전문가 패널은 CKM에 CGM과 유사한 추세 화살표를 적용해, 시간당 약 0.4 mmol/L 수준의 케톤 변화율을 시각적으로 전달할 수 있다고 제안했다.동시에 불필요한 불안과 알람 피로를 최소화하기 위해, 알람 기능은 기본적으로 선택 사항으로 두고 사용자와 의료진의 판단에 따라 개별 설정이 가능해야 한다고 권고했다.다만 케톤 농도가 임상적으로 긴급한 최고 수준인 3.0 mmol/L 이상에 도달할 경우에는, 청각 또는 진동 알람을 통해 명확한 경고를 제공하는 것이 바람직하다고 명시했다. 케톤 수치를 표현하는 용어 역시 혼란을 줄이기 위해 '정상', '상승', '높음', '긴급 높음'으로 단순화할 것을 제안했다.안전 장치에 대한 권고도 포함됐다. CKM 수치와 임상 증상이 일치하지 않는 상황에 대비해, 모든 CKM 사용자에게 혈중 케톤 측정기를 함께 제공해야 하며, CKM을 착용하는 모든 환자는 높은 케톤 수치가 의미하는 바와 그에 따라 취해야 할 행동에 대한 체계적인 교육을 받아야 한다고 강조했다. 이는 기술 도입이 오히려 환자의 부담을 키우는 결과로 이어지지 않도록 하기 위한 장치다.전문가 패널은 CKM 데이터가 단순히 급성 DKA 발생을 경고하는 데 그치지 않고, 평상시 케톤 분포와 변동성을 통해 향후 DKA 발생 위험이 높은 환자를 예측하는 데도 활용될 수 있다고 강조했다. 감염이나 탈수 등 상황에서 케톤 수치가 상승할 경우 조기 경고를 제공함으로써, 응급실 방문이나 중환자 치료로 이어지기 전 단계에서 개입이 가능하다는 것.권고안은 국제소아청소년당뇨병학회(ISPAD)의 공식 지지를 받았으며, 향후 임상 연구와 실제 사용 데이터를 통해 점진적으로 고도화될 것으로 전망된다.CGM이 초기에는 보조적 기술로 도입됐다가 현재는 당뇨병 관리의 핵심 인프라로 자리 잡은 것처럼, CKM 역시 전문가 권고와 임상 수요를 발판으로 차세대 표준 관리 기술로 발전할 가능성이 큰 것으로 평가된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"표준치료인 세기조절방사선부터 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료, 차세대 시술인 브라키테라피까지 스페이스OAR(SpaceOAR) 하나로 부작용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 누가 봐도 안 쓸 이유가 없는거죠."서구권에 이어 국내에서도 전립선암 유병률이 폭발적으로 증가하면서 이에 대한 효율적 치료와 부작용 관리가 화두로 떠오르고 있다.실제로 국가암등록 통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2018년 1만 5172건에서 2022년 2만 754건으로 5년만에 37%가 증가하며 경각심이 높아지고 있는 상황.이에 대한 치료법으로는 전립선 절제술과 방사선 치료가 양대 축을 이루고 있다. 수술적 접근으로 전립선을 떼어내거나 방사선을 이용해 암 세포를 사멸시키는 방식이다.문제는 부작용 관리다. 숙련도가 높아지면서 부작용 비율이 낮아지고 있기는 하지만 여전히 전립선 절제술은 요실금과 발기부전을, 방사선 치료는 직장 출혈과 직장염 등을 완전히 피할 수는 없기 때문이다.이러한 가운데 방사선치료의 부작용을 획기적으로 줄이는 기술이 신의료기술평가를 통과해 건강보험 급여권에 들어오면서 주목을 받고 있다. 바로 스페이스OAR이다.그렇다면 이 스페이스OAR은 실제 임상현장에서 어떠한 효과를 보이고 있을까. 최근 스페이스OAR 1000례를 기록하며 선도적으로 이를 활용하고 있는 연세암병원 방사선종양학과 조재호 교수를 만나본 이유다."방사선 치료 기술 고도화로 전립선암 치료 패러다임 변화"조 교수는 먼저 기술의 급격한 고도화로 전립선암 치료의 전반적인 경향이 변화하고 있다고 운을 뗐다.연세암병원 조재호 교수는 방사선 치료 기술의 고도화로 치료 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.CT와 MRI, PET 등 고정밀 영상 기기가 나오면서 병기와 부위를 더 정확하게 판단하게 됐으며 치료기기 또한 빠르게 발전하면서 더 정확한 맞춤 치료가 가능해 졌다는 설명이다.조재호 교수는 "MRI와 PET의 해상도가 높아지면서 정확하게 암의 위치와 크기를 파악하고 치료 범위와 방법을 정밀하게 조정하는 맞춤 치료가 가능해졌다"며 "특히 여기에 방사선 치료 기술이 급격하게 고도화되면서 정상 조직을 보호하면서도 암을 사멸시키는 정밀 치료가 대세가 되고 있다"고 말했다.이어 그는 "결국 수술이든 방사선치료든 이제 전립선암으로 죽는 환자는 거의 없다고 볼만큼 성적은 우수하다는 의미"라며 "이제는 나아가 장기의 정상적 기능을 보존해 삶의 질을 보존하는 것이 중요한 과제가 되고 있다"고 덧붙였다.수술과 함께 양대 축을 이루는 방사선 치료가 주목받고 있는 배경도 여기에 있다. 수술 환자의 20~30% 정도가 겪게 되는 요실금과 발기부전 등의 문제에서 자유롭기 때문이다.현재 방사선 치료의 경우 세기조절방사선치료기(IMRT)가 표준치료로 정립돼 있다. 여기에 조금더 고도화된 정위적체부방사선치료(SBRT)도 자리잡고 있는 상태.여기에 세브란스병원의 경우 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료와 4세대 치료법으로 꼽히는 브라키테라피가 추가 옵션으로 활용된다. 선택지가 더 넓은 셈이다.조 교수는 "최근 방사선 치료는 침습성이 낮고 정밀 타격을 통해 정상 조직을 보존할 수 있으며 일상 생활을 유지하면서 치료받을 수 있다는 장점이 부각되고 있다"며 "특히 세브란스병원의 경우 중입자치료와 브라키테라피가 가능하다는 점에서 더 많은 옵션을 보유한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이는 곧 일률적 접근에서 벗어나 위험도와 환자의 상태, 환자의 우선순위 등을 고려해 종합적으로 맞춤형 접근이 가능하다는 것"이라며 "말 그대로 의료진이 환자에게 가장 적합한 방향을 제시할 수 있다는 의미"라고 강조했다.특히 그는 흔히 내부 방사선 치료로 불리는 브라키테라피의 가능성을 높이 평가하고 있다.브라키테라피는 말 그대로 전립선에 피뢰침과 같은 캡슐을 삽입해 내부에서 방사선으로 암을 치료하는 기술. 외부에서 방사선 조사가 없다는 점에서 정상조직에 대한 피해를 크게 줄인 것이 핵심이다.조재호 교수는 "세기조절방사선치료와 정위적체부방사선치료, 중입자치료 등 외부 방사선 기기도 꾸준히 발전하고 있지만 정밀도와 삶의 질 측면에서 브라키테라피의 가능성이 크다고 보고 있다"며 "MRI 유도 방식의 브라키테라피가 이미 요도와 방광, 직장 등 정상조직을 보호하면서도 고선량을 전달할 수 있다는 것이 증명되고 있다는 점에서 스페이스OAR과 결합하면 사실상 부작용 우려를 씻어내는 효과를 낼 수 있다"고 말했다."스페이스OAR의 등장 방사선 치료 부담 크게 줄여"하지만 방사선 치료도 만능은 아니다. 전립선이 직장과 밀착돼 있다는 점에서 방사선이 투과하면서 직장이 함께 방사선에 노출된다는 한계가 존재한다.세기조절방사선과 중입자치료 등 외부 방사선 기기가 고도화되면서 노출량은 획기적으로 줄었지만 그럼에도 환자의 10% 정도는 여전히 직장 출혈 등을 경험한다.조재호 교수는 스페이스OAR 기술의 등장으로 보다 방사선 치료의 안전성이 크게 강화됐다고 강조했다.내부 방사선 기기인 브라키테라피도 이 부작용 위험을 절반 이상 크게 줄인 시술법이지만 가능성은 여전히 존재한다.보스톤사이언티픽의 스페이스OAR에 관심이 쏠리는 것도 이러한 이유 때문이다. 전립선과 직장 사이에 공간을 형성해 정상 조직에 영향을 주는 방사선량을 줄이는 효과를 발휘하기 때문이다.조재호 교수는 "스페이스OAR은 전립선과 직장 사이에 생체적합성 하이드로겔을 주입해 1cm정도의 물리적 간격을 만든다"며 "결국 암을 제거하기에 충분한 높은 선량을 주입해도 직장을 보호할 수 있다는 것"이라고 전했다.그는 이어 "이를 통해 임상 통계상 100명 중에 10명 정도에게 생기던 직장출혈 등의 부작용을 100명 중 1명 수준으로 줄였다"며 "특히 세기조절방사선치료는 물론 정위적체부방사선, 중입자치료, 브라키테라피까지 모든 방사선 치료에 적용 가능하는 점이 큰 장점"이라고 덧붙였다.아직 국내에 들어온지 2년밖에 안됐지만 꾸준히 스페이스OAR이 확산되고 있는 이유다.실제로 스페이스OAR은 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 국내에서는 신의료기술평가를 거쳐 급여권에 들어오기까지 꽤 시간이 흐르면서 2023년 말에야 급여권으로 들어왔다. 이미 임상적 유용성과 안전성이 전 세계에서 충분히 입증된 후 국내에 들어온 셈이다. 국내에서도 임상적 효과가 입소문을 타면서 빠르게 확산되고 있는 배경이다.조 교수는 "스페이스OAR을 도입하고 느낀 가장 큰 변화는 방사선 치료의 안전성이 강화됐다는 것"이라며 "고선량 치료를 망설이던 과거와 달리 더 여유있게 확신을 가지고 결정할 수 있다는 의미"라고 말했다.그는 이어 "특히 회당 선량이 높은 중입자치료나 정위적체부방사선에서 이러한 효과가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "환자들도 산정특례를 통해 5%의 부담만으로 삶의 질이 크게 향상된다는 점에서 만족도가 매우 높다"고 설명했다.실제로 조 교수는 이러한 장점을 기반으로 이미 스페이스OAR에 대한 1000례의 증례를 쌓았다.세브란스병원의 특화 기술인 브라키테라피에서 770례가 이뤄졌고 중입자치료에서 50례, 세기변조방사선치료에서 150례 등이 시행됐다. 스페이스OAR의 범용성을 가늠할 수 있는 부분이다.조재호 교수는 "이처럼 서로 다른 치료 기법에 스페이스OAR이 폭넓게 활용된다는 것은 직장 보호 효과가 실제 임상에서 효과를 발휘하고 있다는 것"이라며 "전립선암 환자의 배뇨, 배변 기능과 삶의 질에 중요한 역할을 하고 있다는 의미"라고 전했다.이어 그는 "전립선암 방사선 치료는 더 정밀한 기술을 기반으로 환자 개개인에게 적합한 맞춤형 치료로 가고 있으며 이는 곧 정밀 영상과 방사선 기술을 넘어 정상조직을 보호하는 기술이 더 중요해진다는 것을 의미한다"며 "그런면에서 스페이스 OAR이 의사와 환자 모두 부작용에 대한 걱정을 줄이고 더 확신있는 치료를 할 수 있는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 'AI 당뇨발 재생 플랫폼'의 국내 시장 진출을 본격화한다.17일 로킷헬스케어는 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 프로젝트를 통해 2026년 상반기 임상을 종료하고, 같은 해 하반기부터 국내 상용화 및 대규모 매출을 달성한다는 목표다.로킷헬스케어가 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다.이번 임상에는 분당서울대병원 등 국내 11개 거점 메이저 병원의 성형외과 및 정형외과 핵심 의료진이 대거 참여한다. 다학제 의료진 구성을 통해 임상의 실효성과 전문성을 극대화했다는 설명이다.특히 최신 장기재생 기술의 빠른 상용화를 위해 '혁신의료기술' 트랙을 활용한다. 2026년 상반기 임상 종료 즉시 '임시 코드(한시적 수가)'를 획득해 내년 하반기부터 병원 현장에 즉각 도입한다는 목표다. 이를 통해 11개 임상 시행 병원을 거점으로 당뇨발 재생 치료를 빠르게 확산시킬 계획이다.로킷헬스케어의 AI 당뇨발 재생 기술은 AI, 바이오프린팅, 자가 바이오 잉크를 결합한 의료 솔루션이다. 환자의 환부 데이터를 AI가 분석하고 자가 조직을 활용한 바이오 잉크를 3D 프린터로 출력해 환부에 적용하는 방식이다.이 기술은 이미 미국·유럽·남미·중동 등 글로벌 시장에서 수천 명의 임상 사례를 통해 성공적인 재생 효과를 검증받았다는 설명이다. 이번 국내 임상에선 이런 해외 성공 모델을 한국 의료 시스템에 이식한다. 이를 통해 매년 발생하는 수천 명의 당뇨발 절단 위기 환자들에게 '단 한 번의 시술'로 완치에 가까운 재생 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.로킷헬스케어 관계자는 "이미 세계적으로 검증된 AI 장기재생 플랫폼을 국내 환자들에게 본격적으로 적용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전국 11개 거점 병원 네트워크를 기반으로 임상의 완성도를 높여 병원 운영의 효율과 환자의 행복을 동시에 실현하는 의료 혁신을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 의료기기 기업인 리브스메드가 오는 24일 코스닥 상장을 앞둔 가운데 높은 청약경쟁률을 기록하며 기대감을 높이고 있다.이를 기반으로 리브스메드는 외과 수술 플랫폼 기업으로 세계 시장을 공략한다는 계획이다.17일 의료산업계에 따르면 지난 15일부터 16일까지 진행된 리브스메드에 대한 일반투자자 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록한 것으로 확인됐다.이번 공모에는 총 33만 9천여 명의 투자자가 청약에 참여했으며 청약 증거금은 6조 6363억 원 규모로 집계됐다.리브스메드는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 231대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다.더욱이 참여 기관의 97.5%가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다는 점에서 흥행 기대감을 높이고 잇는 상황.당초 높은 밸류에이션과 대형 공모 규모로 인한 흥행 우려가 제기됐지만 기관과 개인 투자자 모두 높은 청약률을 기록하며 우려를 불식시킨 셈이다.특히 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달하면서 외과 의료기기 분야에 새 바람을 예고했다.이에 따라 리브스메드의 공모가는 주당 5만 5000원으로 책정됐으며 납입일은 오는 18일, 상장일은 크리스마스 이브인 24일로 결정됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받았다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.먼저 첫번째 제품인 아티센셜은 현재 국내 251개 병원 638명의 의사들이 사용하고 있는 리브스메드의 핵심 품목이다.아티씰은 국내외 주요 국가 인증을 완료하고 10월 전 세계 시장 판매를 시작했으며 아티스테이플러와 리브스캠은 11월 국내 인증을 받아 2026년부터 판매가 예상되며 스타크는 2026년 국내 인증을 추진중이다.리브스메드는 복강경 수술 기기부터 카메라 시수템까지 전 제품군을 보유한 기업으로 이번 상장을 통해 세계 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]스마트폰으로 제공되는 디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애(Generalized Anxiety Disorder, GAD)의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료(CBT) 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.무작위 임상시험 결과, 10주 시점에서 DCBT군의 관해율은 정신건강 정보 제공 중심의 적극적 대조군의 두 배에 달했고 24주 추적 평가에서도 DCBT군의 관해율은 대조군을 유의하게 상회했다.미국 보스턴대 마리 파슨스 등 연구진이 진행한 범불안장애에 대한 디지털 인지 행동 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 15일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.48884).디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.범불안장애는 만성적 경과와 높은 기능 저하를 동반하는 대표적 불안장애로, CBT가 1차 치료로 권고되지만 숙련된 치료자 부족, 비용 부담, 지역적 접근성 문제 등으로 실제 임상 현장의 CBT 제공엔 구조적 한계가 존재해 왔다.기존의 디지털 CBT 연구들도 일부 긍정적 결과를 보고했지만, 표본 규모가 작거나 대조군 설정이 미흡하고, 장기 추적 자료가 부족했다.이러한 배경에서 연구진은 스마트폰 기반으로 자율적·맞춤형 학습이 가능한 DCBT가 실제 임상적 대안이 될 수 있는지를 검증하고자 본 연구를 설계했다.이번 연구는 2023년 3월부터 2024년 2월까지 미국 전역에서 완전 비대면 방식으로 수행된 단일맹검, 평행군 무작위 임상시험이다.GAD-7 점수 15점 이상이면서 현재 범불안장애 진단 기준을 충족하는 22세 이상 성인 총 351명을 1:1로 DCBT군과 온라인 정신교육군에 무작위 배정했다.DCBT는 스마트폰을 통해 인지 재구성, 노출, 걱정 관리 등 핵심 CBT 기법을 짧고 유연한 모듈로 학습하도록 설계된 자기주도형 프로그램이었다.주요 평가지표는 10주(1차 종료 시점)와 24주(2차 종료 시점)에 평가한 관해 여부와 불안 증상 변화였다.관해 여부는 평가자가 맹검된 상태에서 Clinical Global Impressions–Improvement(CGI-I) 척도로 판단했고, 증상 심각도는 GAD-7을 통해 자가보고 방식으로 측정했다.분석 결과, DCBT군은 10주와 24주 모두에서 GAD-7 점수가 대조군 대비 유의하게 낮았으며, 효과 크기는 각각 1.09와 0.96으로 임상적으로 큰 수준에 해당했다.관해율 분석에서도 DCBT의 우월성이 뚜렷했다. 10주 시점에서 DCBT군의 관해 오즈비는 대조군 대비 4.63으로 나타났고, 24주 시점에서도 3.22로 통계적 유의성을 유지했다.이는 단순한 증상 완화 수준을 넘어, 임상적으로 의미 있는 호전이 상당수 환자에서 달성됐음을 시사하는 것. 특히 적극적 대조군으로 정신교육을 사용했다는 점에서, 단순한 정보 제공 이상의 치료적 효과가 확인됐다는 해석이 가능하다.연구진은 "무작위 임상시험 결과 DCBT는 성인 GAD 환자들에게 상당한 지속적인 혜택을 제공했다"며 "경험적으로 지원되는 CBT에 대한 접근의 한계를 고려할 때, 효과적인 DCBT 프로그램은 공중 보건 혜택의 명확한 잠재력을 가지고 있다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민)는 경기도의료원 안성병원과 뇌영상 분석 AI 솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 구독형(Subscription) 모델 기반으로 진행돼, 제이엘케이의 주요 AI 제품을 즉시 현장에 적용할 수 있게 된다.안성병원에 공급되는 솔루션은 JLK-PWI를 포함한 CT 및 MRI 솔루션 5종이다. 해당 솔루션들은 뇌졸중 응급 평가·정밀 진단 보조·치료 의사결정 지원까지 아우르는 것이 특징이다.제이엘케이는 최근 구독형 공급 방식을 기반으로 국내 병원 시장에서 빠르게 사용 기관을 확대하고 있다. 구독 모델은 병원 입장에서 일정 기간 동안 지속적으로 AI 소프트웨어를 사용할 수 있을 뿐만 아니라, 제이엘케이는 지속적 유지관리 및 업데이트를 제공해 임상 품질을 안정적으로 유지할 수 있다.특히 약 300병상 규모의 지역거점 공공병원인 안성병원에 공급되는 것은, 의료 접근성 향상과 지역 공공의료의 질적 개선을 위해 AI 활용 사례가 본격 확산되고 있다는 신호로 해석된다.경기도의료원 안성병원 관계자는 "응급환자 진단의 신속성과 정확성은 환자의 예후를 크게 좌우하는 요소로, 영상 판독 과정에서 의료진의 부담 또한 상당하다"라며, "제이엘케이의 AI 솔루션은 이러한 진단 과정의 효율을 실질적으로 높여줄 수 있는 도구라고 판단했다"라고 설명했다.이어 "공공병원은 지역 환자들에게 균일한 의료 품질을 제공해야 하는 만큼, 이번 AI 도입이 지역 의료 접근성을 높이고 권역의료센터와 연계한 중증환자 신속 대응 체계 확립에도 도움이 될 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.제이엘케이 김동민 대표는 "안성병원과의 계약은 공공병원을 포함해 국내 의료기관에 AI 뇌졸중 솔루션의 실사용 확대가 본격화되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "구독형 공급 모델을 통해 더 많은 병원이 최신 AI 기술을 도입할 수 있도록 해 활용성과 접근성을 더욱 강화하겠다"라고 강조했다.제이엘케이는 앞으로도 뇌졸중 전 영역에 걸친 제품 포트폴리오와 구독형 비즈니스 모델을 기반으로 국내 병원 시장 확대와 상용화에 속도를 낸다는 방침이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 인공지능 전환(AX) 인프라전문 기업 아크릴(대표 박외진)이 16일 코스닥 시장에 공식 상장하며 "글로벌 AX 선도 기업으로의 도약"을 선언했다.아크릴은 2011년 설립 이후, 자체 개발한 통합 AX 플랫폼 "조나단(Jonathan)'"을 기반으로 공공, 의료, 보험 등 다양한 산업군의 AI 전환(AX)을 이끌어왔다. 특히, 단순한 AI 모델 개발을 넘어 데이터 전처리부터 모델 학습, 배포, 운영(MLOps)까지 AI 도입의 전 과정을 지원하는 '엔드투엔드(End-to-End)' 기술력을 인정받아 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성하게 됐다.아크릴의 가장 큰 경쟁력은 '실질적인 수익화가 가능한 도메인 특화 AX 솔루션'이다. 아크릴은 삼성서울병원, 카톨릭 성모 병원, 연세의료원, 경북대 병원 등 국내 주요 대학 병원들과 협력해 식약처로부터 품목 허가를 받은 의료 인공지능 기반 소프트웨어 의료 기기들의 개발에 성공했으며, 이를 통해 조기 검진부터 예후 예측 및 관리까지 이어지는 '인공지능 병원" 실현을 위한 특화형 AX 인프라 시장을 선점하고 있다.최근 전 세계적인 이슈로 떠오른 'AI 인프라 비용 절감' 기술도 아크릴의 핵심 성장 동력이다. 아크릴의 '조나단'에 탑재된 GPU 운영 최적화 기술은 고가의 GPU 자원 활용률을 극대화해 기업들의 AI 운영 비용을 획기적으로 낮출 수 있다. 이는 엔비디아(NVIDIA) 중심의 AI 하드웨어 시장이 경쟁력을 갖춘 AX 인프라 기술 보유 기업으로서 아크릴을 주목받고 있는 이유다.이번 상장을 통해 확보된 공모 자금은 ▲차세대 LLM(거대언어모델) 기반 AX 인프라 고도화 ▲글로벌 헬스케어 시장 진출 ▲우수 AI 인력 확보에 집중 투자될 예정이다.아크릴 박외진 대표는 "아크릴은 지난 14 년간 '누구나 쉽게 사용할 수 있는 AX 솔루션'을 목표로 기술의 깊이를 다져왔다"며 "코스닥 상장을 계기로 투명한 경영과 지속적인 기술 혁신을 통해 주주 가치를 극대화하고, 대한민국을 대표하는 글로벌 AX 인프라 기업으로 자리 매김하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 아크릴은 상장 첫날 시초가 형성을 시작으로 본격적인 코스닥 거래를 개시한다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 제62회 무역의 날 기념식에서 '2000만불 수출의 탑'을 수상했다고 17일 밝혔다. 유현승 시지바이오 대표가 '2000만불 수출의 탑' 수상패와 함께 기념촬영을 하고 있다.이번 수상은 시지바이오가 글로벌 재생의료 시장에서 확보해온 독보적인 기술 경쟁력과 글로벌 시장 확장 전략이 본격적인 성과를 창출하고 있음을 의미한다. 글로벌 시장에서 수출 실적과 해외 사업 경쟁력을 정부로부터 공식적으로 인정받은 것이다.시지바이오는 2006년 설립 이후 다양한 바이오 재생의료 솔루션을 개발해 왔으며, 이를 기반으로 올해 수출 실적이 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 유럽, 중동, 동남아, 남미 지역에서 신규 파트너십을 지속적으로 확보하며 주력 제품군의 수출 비중이 꾸준히 확대됐고, 이러한 성장세가 이번 '2000만불 수출의 탑' 수상으로 이어졌다. 최근 3년간 수출 실적은 전전년도 1255만 달러, 전년도 1744만 달러, 당해년도 2178만 달러로 지속적인 증가 추세를 보였으며, 연평균 31% 이상의 성장률을 기록했다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 2000만불 수출의 탑 수상은 시지바이오가 지난 수년간 꾸준히 이어온 혁신의 여정이 국제 무대에서 인정받은 순간"이라며 "자사의 독보적인 바이오 재생의료 기술이 전 세계 환자들의 삶을 바꿀 수 있다는 믿음, 그리고 이를 위해 함께 노력해온 모든 구성원의 열정이 만들어낸 결실"이라고 밝혔다. 그는 "앞으로도 시지바이오는 환자의 회복을 최우선으로, 더 나은 치료 경험을 제공하기 위한 연구와 도전을 멈추지 않으며 K-바이오 기술의 가치를 글로벌 시장에 더욱 널리 전할 수 있도록 적극 성장할 것"이라고 소감을 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 제이엘케이가 상장 6년 만에 적자 구조를 벗어나 내년부터 턴어라운드에 진입할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 그 핵심 변수로는 업체는 해외 시장 공략을 내세우고 있다.16일 의료기기 업계에 따르면 마루베니의 헬스케어 자회사 크레아보(CLAIRVO TECHNOLOGIES)와 유통 계약을 체결한 제이엘케이가 내년도 일본 의료기관 내 솔루션 공급 목표를 200곳으로 설정하고 영업에 나선 것으로 확인됐다.2019년 국내 의료 AI 기업 최초로 코스닥에 기술특례 상장한 제이엘케이는 인공지능 기반 의료 영상 분석 솔루션을 개발 및 제공하며 뇌졸중, 암 등 질병 진단 분야에서 활발히 사업 중으로 올해 일본 시장 진출을 선언한 바 있다.현재 매출은 국내에서만 발생하고 있으며, 해외 매출 비중은 사실상 전무하지만 내년부터 일본 병원을 중심으로 AI 진단 솔루션을 구독형 모델로 공급해 국내와 해외 매출 비중을 5대 5로 맞춘다는 목표를 세웠다.제이엘케이 최근 4개년 재무제표(네이버증권 캡쳐)제이엘케이 관계자는 "일본 시장은 제이엘케이에게 전략적 의미가 크다"며 "일본 의료기관을 대상으로 한 본격적인 사업 전개가 가시화될 경우, 수년간 이어진 적자 구조에도 변화가 생길 수 있다"고 강조했다.그는 "실제로 일본 유통 채널과 일본 보급 목표치와 연간 구독료 설정, 이익 분배에 대한 논의를 마쳤다"며 "2026년 200곳의 설치를 시작으로 2027년까지 500곳과 계약하는 것을 목표로 세웠다"고 했다.일본에는 뇌졸중 발생 전 단계부터 급성기, 치료 이후까지 전주기를 포괄하는 진단 AI 솔루션이 사실상 부재한 상황이다. 이로 인해 뇌졸중 영역에서 다수의 솔루션을 확보한 제이엘케이의 경쟁력이 상대적으로 부각되고 있다는 평가가 나온다.회사는 내년도 일본 시장에서 약 200개 병원과 계약을 체결해 병원당 연 3000만원 수준의 구독 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 일본에서만 약 60억원의 매출을 달성한다는 계획.이후 2027년까지 계약 병원을 500곳으로 확대해 연간 180억원 규모의 매출 기반을 구축한다는 중장기 구상도 제시했다.이 같은 계획이 현실화될 경우 재무 구조 개선 효과는 가시적이다. 일본에서 연간 60억원의 매출을 올리고, 여기에 회사가 제시한 2026년 국내 매출 목표 70억원을 더하면 총 매출은 130억원 수준에 이른다.제이엘케이의 분기당 영업비용이 약 30~40억원에 달한다는 점을 감안하면, 국내외 매출 합산 130억원을 기점으로 손익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 분석이 나온다. 이후 일본에서 연간 180억원 규모의 매출이 안정적으로 발생할 경우, 장기간 이어진 적자 국면에서 벗어날 수 있는 토대가 마련된다.제이엘케이 관계자는 "기술적·제도적 환경 역시 일본 진출에 유리하게 작용하고 있다"며 "AI 딥러닝 모델은 대규모 학습 데이터가 필수적인데, 일본은 의료기관 외부로 환자 정보를 반출하는 데 제약이 크다"고 설명했다.그는 "이로 인해 병원 내부에서 바로 활용 가능한 AI 솔루션에 대한 수요가 높다"며 "인종적 유사성으로 인해 이미 한국에서 학습과 검증을 거친 제이엘케이의 솔루션이 상대적으로 도입 장벽이 낮은 것도 강점"이라고 강조했다.그는 "해외 진출의 기반이 되는 인허가 성과는 이미 상당 부분 확보돼 있다"며 "미국 FDA으로부터 승인받는 등 총 5개의 승인을 기반으로 일본 PMDA로부터 총 6건의 AI 솔루션 인허가를 획득한 상태로 시장 환경은 우호적인 것으로 판단된다"고 덧붙였다.시장에서는 내년 일본 내 매출 발생이 제이엘케이의 실적 흐름을 바꾸는 분기점이 될 수 있을지 주목하고 있다. 일본 병원 계약의 가시화 여부와 초기 매출 실현 속도가 적자 탈출 가능성을 가늠하는 핵심 지표가 될 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]글로벌 메디컬 기업 리메드는 에스테틱 사업 경쟁력 강화를 위해 지난 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2025 대한레이저피부모발학회 국제학술포럼(KALDAT)'에 참가해 프리미엄 재생리프팅 의료기기 '레프톤(REFTONE)'을 선보였다고 16일 밝혔다.KALDAT는 레이저·에너지 기반 피부 치료 분야의 대표적인 학술행사로, 최신 임상 지견과 치료 트렌드를 공유하기 위해 국내 주요 피부과 전문의들이 대거 참여하는 포럼이다. 리메드는 이번 행사에서 전시 부스를 운영하며 레프톤의 비열(Non-Thermal) 충격파 기반 에너지 전달 기술과 재생리프팅 임상 솔루션을 집중적으로 소개했다.레프톤은 리프팅 시술 과정에서 통증이 거의 없고 피부 표면 손상 없이 진피층에 에너지를 정밀 전달해 피부 톤 개선, 윤곽선 정돈, 진피 탄력 회복 등 즉각적인 시술 효과를 구현하는 것이 특징이다. 열을 사용하지 않고 세포 리모델링을 유도하는 방식으로, 기존 열 기반 리프팅 장비와 차별화된 기술력을 앞세워 의료진의 높은 관심을 끌었다.포럼 기간 중에는 이서현 원장(르메디크의원)이 레프톤을 활용한 임상 경험을 바탕으로 강연을 진행했다. 이 원장은 'ESWT로 여는 다차원적 임상의 새로운 지평– 쇼크웨이브 르네상스'를 주제로, 충격파 에너지를 이용한 조직 회복과 탄력 개선 원리, 실제 시술 결과와 임상 적용 포인트를 공유했다. 이 원장은 "리프팅 시장은 단순한 당김을 넘어 세포 회복과 조직 재생 중심으로 이동하고 있다"며 "레프톤은 재생리프팅 기술의 프리미엄 스탠다드를 제시하는 장비"라고 평가했다.리메드는 이번 학회 참가를 통해 레프톤의 기술적 차별성과 임상적 강점을 효과적으로 알리며, 에너지 기반 재생리프팅 시장에서 브랜드 존재감을 한층 강화했다는 평가를 받고 있다. 회사 측은 의료진의 실제 시술 경험과 임상 근거를 중심으로 한 학술 마케팅을 지속 확대해 나간다는 전략이다.리메드 관계자는 "의료진의 임상 경험과 강연을 통해 검증된 제품 신뢰도가 시장 확장의 핵심"이라며 "주요 학회 참여와 교육 프로그램, KOL 협업을 통해 일본과 중국 등 아시아 시장을 시작으로 유럽까지 글로벌 에스테틱 시장에서 레프톤의 입지를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 권동수 대표이사가 국제전기전자공학회(IEEE) 이사회로부터 2026년 1월 1일부로 IEEE 석학회원(Fellow) 승격 안내를 받았다고 16일 밝혔다. 의료 로봇, 햅틱스, 최소침습 수술 기술 분야에서 축적해 온 연구 성과와 기술적 기여가 세계 공학계에서 공식적으로 인정받은 결과다.IEEE는 160여 개국, 45만 명 이상의 회원을 보유한 세계 최대 규모의 공학·기술 전문 조직으로, 인공지능·반도체·통신·로봇 등 주요 글로벌 기술 표준의 상당수가 IEEE를 통해 제정된다. 이 가운데 펠로우는 전체 투표 회원 중 0.1% 이내만 선정되는 최고 등급으로, 국제적 석학으로서의 위상을 의미한다.로엔서지컬은 권동수 대표이사권 대표는 KAIST 기계공학과 교수로 27년간 재직하며 의료 로봇과 햅틱 인터페이스, 최소침습 수술 기술 연구를 선도해 왔다. 아시아 컴퓨터수술학회 회장, 대한의료로봇학회 회장, 국제 지능로봇 및 시스템 학술대회 학술 프로그램 위원장, 세계 햅틱스 학술대회 조직위원장 등을 역임하며 국제 학술 생태계에서도 핵심적인 리더십을 수행했다.2018년에는 KAIST 제자들과 함께 로엔서지컬을 공동 창업해 연구실 성과를 실제 의료 현장으로 확장했다. 대표 기술인 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’는 호흡 보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 분석 등 자동화 기술을 통해 수술 정밀도와 환자 안전성을 크게 높였다는 평가를 받는다. 자메닉스는 2021년 혁신의료기기로 지정됐으며, 서울대병원과 신촌세브란스병원 확증임상에서 결석 제거율 93.5%를 기록했다.김정 한국로봇학회 회장은 “IEEE 펠로우 승격은 한 연구자의 기술적 영향력을 세계적으로 공인하는 영예”라며 “이번 선정은 한국 의료 로봇 기술이 글로벌 무대의 중심으로 진입했음을 보여준다”고 말했다.권 대표는 “이번 선정은 한국 의료기술 연구의 우수성이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “AI·로봇 기반 수술 기술로 글로벌 의료 혁신을 선도하겠다”고 밝혔다. 로엔서지컬은 이번 성과를 계기로 기술 신뢰도를 강화하고, FDA 인허가를 포함한 해외 시장 확대에 속도를 낼 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이달 미국 FDA가 루모스랩스의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 관련 디지털 치료제(DTx)를 허가하는 등 사례가 쌓이는 가운데 국내에서도 약물 질환 영역으로 인식되던 ADHD에 변화의 바람이 불 전망이다.식품의약품안전처 인허가 절차를 밟고 있는 이모티브가 내년 2월 시장 출시를 목표로 속도를 내고 있는 한편 ADHD DTx 임상 과정을 거치고 있는 다양한 업체들도 출사표를 던졌기 때문이다.15일 의료기기 업계에 따르면 2025년 12월 기준 최근 3년간 9건의 ADHD DTx 품목이 임상시험을 거치고 있다.국내 DTx 허가 품목은 초기 불면증, 시야장애, 호흡재활, 이명에서 범불안장애, 우울증, 담배사용장애과 같은 신경 정신 영역까지 확장되고 있다.주요 임상시험 승인 내역을 보면 국내 첫 게임 인지재활 훈련을 표방한 뉴로월드가 2022년 12월 ADHD 진단을 받은 소아에서 주의력 기능과 증상에 미치는 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상을 시작으로 포문을 열었다.식품의약품안전처 의료기기 임상시험승인 현황(2022~2025년 현재).이후 임상시험은 약물과의 병용부터 약물 중단 이후 효과 확인, 성인 대상 등으로 구체화되고 있다.드래곤플라이는 ADHD 치료 약물을 복용하는 소아에 대한 DTx 및 약물치료 1개월 중단 소아용 임상을 각각 승인받아 개발하는 중으로 해당 DTx는 올해 8월 식약처 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.이를 포함 총 9건에 달하는 임상이 약물과 DTx의 병용요법 및 단독요법, 성인 대상에서 효과와 안전성을 살피기 위한 임상을 진행하고 있다.ADHD는 오랫동안 대표적인 약물 치료 영역으로 인식돼 온 것은 전전두엽과 기저핵 회로의 기능 저하, 도파민·노르에피네프린 신경전달 이상이라는 병태생리적 근거가 비교적 명확했고, 메틸페니데이트나 암페타민 계열 약물이 무작위 대조 임상시험에서 일관되게 큰 효과를 입증해 왔기 때문.약물 치료는 수 주 이내 증상 개선이 나타나고 예측 가능성이 높아 임상 현장에서 표준 치료로 자리 잡았지만 식욕 저하, 수면 장애, 성장 지연 논란, 남용 가능성 등 한계도 명확해 비약물 치료에 대한 수요가 꾸준히 누적돼 왔다. 다양한 업체가 ADHD용 DTx 개발에 뛰어든 것도 비슷한 맥락이라는 뜻이다.실제로 해외에서 게임 기반 인지훈련, 적응형 알고리즘을 활용한 DTx가 임상적 유효성을 인정받아 허가되는 사례가 누적된 데다가 성인용 버전도 출시되며 치료 옵션으로서의 가치가 커지고 있다.미국 디지털 치료제 기업 아킬리 인터랙티브가 개발한 게임 기반 EndeavorRx는 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 DTx로 임상시험을 통해 주의력 개선 효과를 입증해 FDA 허가를 받은 데 이어 유럽에서도 CE 인증을 획득하며 활용 범위를 넓혔다.아킬리는 이후 성인 ADHD를 겨냥한 EndeavorOTC도 출시해, 처방전 없이 사용할 수 있는 DTx로 FDA 승인을 받았고, 현지시간 이달 11일 루모스 랩스도 루모시티도 성인 ADHD 환자의 주의력 개선 DTx로 FDA의 승인을 받았다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 연속혈당측정기 시장을 양분하고 있는 덱스콤의 G6 모델이 내년부터 공급이 중단된다.차기 모델로의 본격적인 전환을 위해 재고 분량만 소진하고 생산을 중단하는 것으로 국내 유통 시장에 대한 변화에도 관심이 쏠리고 있다.덱스콤이 G7 모델에 주력하기 위해 G6에 대한 생산 중단을 결정했다(사진=덱스콤).15일 의료산업계에 따르면 덱스콤이 현재 연속혈당측정기(CGM) 주력 모델인 G6에 대한 생산 중단을 추진중인 것으로 확인됐다.G6은 지난 2018년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CGM 기기로 애보트의 프리스타일과 함께 현재 세계 시장을 양분하고 있는 제품이다.하지만 CGM과 관련한 차세대 기술이 속속 나오면서 결국 7년여의 현역 시절을 마치고 역사속으로 사라지게 된 셈이다.이에 따라 덱스콤은 내년 7월 1일을 기점으로 G6에 대한 생산을 전면 중단하고 차세대 모델인 G7의 생산에 힘을 쏟는다는 계획이다.G7은 분리형인 G6에 비해 올인원 구조로 설계돼 더 크기가 작아졌으며 차세대 기술이 집약되면서 더 개인화된 설정을 보장하는 것이 특징이다.가장 큰 차이는 G6가 10일간 연속 사용이 가능한데 비해 G7 15는 15일간 사용이 가능하다는 점으로 특히 G7은 애플워치 등과 직접 연결이 가능하다는 점에서 편의성이 높아졌다.이렇듯 세대 교체로 인해 G6 모델의 생산 중단이 결정되면서 덱스콤은 사용자들에게 이에 대한 안내를 시작한 상태다.당시까지 생산된 모델은 공급을 보장하지만 이후부터는 공급을 보장할 수 없으며 주치의와 상의해 그 전에 G7으로 교체할 것을 당부하고 나선 것.이에 따라 국내에서 이같은 전환 작업이 순조롭게 이뤄질 수 있을지도 관심사다.특히 최근 카카오헬스케어가 새롭게 덱스콤의 국내 단독 공급사로 선정됐다는 것과 맞물려 더욱 관심을 받고 있는 상황.실제로 카카오헬스케어는 지난 12일 덱스콤과 국내 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 또한 앞서서도 카카오헬스케어의 파스타 어플리케이션을 통해 덱스콤 공급의 상당 부분을 책임져 왔다.카카오헬스케어는 이미 국내에 G7이 유통되고 있으며 상당수 환자들이 이미 이를 선택하고 있는 만큼 문제될 것이 없다는 반응이다.제니퍼 조(ennifer Cho) 덱스콤 아시아태평양 사업총괄은 "카카오헬스케어가 한국 독점 계약을 진행하면서 새롭게 출시되는 G7의 접근성도 더 향상될 것으로 생각한다"며 "향후 인공지능 기반의 디지털 기능을 통합하는 노력도 속도를 내게 될 것"이라고 전했다.