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"맘모그라피로 못잡는 유방암 선별 검사 MRI가 답안지"

[메디칼타임즈=이인복 기자]치밀 유방을 가진 여성의 경우 대표적인 유방암 선별 검사인 맘모그라피(mammography)로 잡아낼 수 없는 만큼 MRI로 추가 검사를 해야 한다는 연구가 나왔다.맘모그라피가 98%의 정확도로 암을 잡아낼 수 있지만 치밀 유방은 놓치기 쉬운 만큼 반드시 추가 선별 검사가 필요하며 이중에서 MRI가 가장 정확하다는 것이 전문가들의 의견이다.맘모그라피로 찾아내기 힘든 치밀 유방 여성의 유방암 추가 검사에 MRI가 가장 유용하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 1일 북미영상의학회지(Radiology)에는 치밀 유방 여성에 대한 선별 검사의 유효성에 대한 대규모 메타분석 연구가 게재됐다(10.1148/radiol.221785).치밀 유방은 상대적으로 유선 조직이 많고 지방 조직이 적은 상태를 말하며 미국을 예를 들면 여성의 47%가 이 형태를 가지고 있다.문제는 이러한 특수성으로 인해 X레이 등을 촬영하면 전반적으로 이미지가 하얗게 나온다는 점에서 질환을 발견하기 어렵다는 것.이로 인해 다른 유방의 경우 98%의 정확도로 암을 발견하는 대표적인 유방암 선별 검사 맘모그라피로도 상당수 환자를 놓친다는 점에서 의학계의 고민이 깊었다.캐나다 토론토 의과대학 프레드릭(Frederick Au) 교수는 "완전한 치밀 유방이 아니더라도 이러한 형태를 띌 경우 X레이와 맘모그라피 모두 치밀 조직이 하얗게 나타나 암을 놓치기 쉽다"며 "결국 이에 대한 추가적 선별 검사는 피할 수 없다는 의미"라고 설명했다.프레드릭 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 추가 검사 방식별 효용성 분석에 나선 이유도 여기에 있다. 결국 추가적 검사가 필요하다면 어느 방법이 가장 효과적인지를 제시하기 위해서다.이에 따라 연구진은 맘모그라피를 제외한 대표적 유방암 선별 검사법인 휴대용 유방 초음파와 자동 유방 초음파, 유방 컴퓨터 단층 촬영(CT), 유방 MRI에 대한 비교 분석에 들어갔다.총 26만 1233명의 환자를 포함하는 22건의 유효성 연구를 기반으로 메타 분석을 진행한 것. 맘모그라피가 잡아내지 못한 치밀 유방을 가진 여성의 유방암을 어느 검사가 잡아낼 수 있는지를 비교 분석한 것이다.그 결과 치밀 유방 환자 13만 2166명 중 맘모그라피로 초기에 놓쳤던 541명의 유방암을 MRI로 잡아낸 것으로 분석됐다.MRI는 침습성 유방암에 대해 1000회 스크리닝 당 1.31개를 추가로 잡아냈으며 상피내암은 1000회 당 1.91개를 발견하는데 성공했다.하지만 휴대용 초음파와 자동 초음파, CT로는 맘모그라피가 잡아내지 못한 유방암을 잡는데 한계가 있었고 통계적으로도 유의미한 차이가 발견되지 않았다.프레드릭 교수는 "치밀 유방 환자의 경우 맘모그라피로의 선별 검사에 분명한 한계가 있었고 이는 추가 검사가 반드시 필요하다는 것을 의미한다"며 "하지만 아직까지 이에 대한 추가 선별 검사법은 정립되지 않은 상태"라고 지적했다.그는 이어 "이번 연구를 통해 추가 선별 검사로는 MRI가 가장 정확하게 암을 잡아낼 수 있다는 것이 증명됐다"며 "의학적 가이드라인 등에 대한 정립이 필요하다"고 밝혔다.

없어서 못쓰는 희소 의료기기 신규 지정…재평가 면제

[메디칼타임즈=이인복 기자] 없어서 못쓰는 말 그대로 희소, 긴급 도입 의료기기에 대한 신규 지정 작업이 추진된다. 1월말 현재 대상 제품은 314개로 신규 지정에 따라 품목이 늘어날 것으로 보인다.특히 올해부터 이 품목들은 의료기기 재평가 부담이 줄어든다는 점에서 실질적 혜택이 돌아갈 것이라는 전망이 나오고 있다.혈관 스텐트 등 희소, 긴급 의료기기에 대한 신규 지정 및 재평가 면제 제도가 시행된다.30일 의료산업계에 따르면 정부가 올해 희소 의료기기에 대한 신규 지정 작업과 긴급 도입 필요 의료기기 선정 작업에 들어간 것으로 확인됐다.희소 의료기기란 희귀 질환 진단에 필요하거나 대체가 불가능한 의료기기를 의미하며 긴급 도입 필요 의료기기란 말 그대로 당장 임상 현장에 필요하다고 판단되는 제품을 의미한다.이를 관리하는 한국의료기기정보원에 따르면 1월 말 현재 희소 및 긴급 도입 필요 의료기기는 총 314개가 등록돼 있다.이중 가장 많은 제품은 역시 혈관용 스텐트로 거의 절반을 차지하고 있으며 이어서는 혈관 카테터로 50여개가 등록돼 있는 상태다.제조사로는 마차가지로 혈관용 스텐트와 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터를 생산하는 누메드(Numed)제품이 100여개에 달할 정도로 비중을 차지하고 있다.이어서는 혈관용 스텐트와 말초혈관용그라프트 스텐트 제조 기업인 독일의 벤틀리(Bentley)가 60여개 제품이 등록돼 있는 상황이다.또한 한차례 국내에서 공급 중단 사태로 파장이 일었던 고어(Gore)사의 인공 혈관 제품도 27개가 희소, 긴급 도입 필요 의료기기로 이름을 올리고 있다.여기에 더해 한국의료기기안전정보원은 오는 3일까지 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 신규 지정을 추진할 계획이다.임상 현장에서 지속적으로 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 새롭게 이를 검토하기 위해서다.희소, 긴급 도입 필요 의료기기는 수요 조사서가 접수되면 의료기기안정평가원이 국내외 허가 현황과 임상 문헌 등을 통해 지정 필요성을 검토하게 되며 타당성이 있다고 판단되면 곧바로 리스트에 이름을 올리게 된다.특히 올해부터는 이렇게 희소 의료기기로 지정될 경우 의료기기 재평가 절차가 면제된다는 점에서 상당한 메리트가 있을 것으로 전망된다.실제로 식품의약품안전처는 최근 의료기기 재평가에 대한 규정을 개정하고 재평가 면제 대상에 희소 의료기기를 추가했다.일단 재평가에 상당한 시간과 예산이 투입되는데다 만약 재평가를 통과하지 못하면 곧바로 퇴출된다는 점에서 혹여 대체가 불가능한 희소 의료기기가 제도로 인해 철수하는 것을 막기 위한 조치다.식약처 관계자는 "희소 의료기기 등의 특수성을 고려해 수급 문제가 생기지 않도록 재평가 규정을 개정한 것"이라며 "대체가 불가능한 품목인 만큼 안정적인 공급에 중점을 둔 조치"라고 밝혔다.>

의료 인공지능 이제 급성 게실염도 잡는다…유효성 입증

[메디칼타임즈=이인복 기자] 의료 인공지능(AI)이 단순히 병변을 찾아내는 것을 넘어 이미지만으로 악성과 양성까지 구별하는 수준까지 발전을 지속하고 있다.CT 이미지만으로 결장암과 급성 게실염을 구분하는 딥러닝 알고리즘이 나온 것. 특히 민감도가 83%에 달한다는 점에서 보조 역할로 충분하다는 것이 전문가들의 의견이다.결장암과 급성 게실염을 구분해 내는 인공지능이 개발됐다.현지시각으로 29일 자마 네트워크 오픈(JAMA NETWORK OPEN)에는 컴퓨터단층촬영(CT) 만으로 대장암과 급성 게실염을 구분하는 인공지능에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2022.53370).현재 결장암 등의 진단에는 CT가 주로 활용되고 있지만 비후 이미지 만으로 악성과 양성을 구분하는 것은 상당하 어려운 작업에 꼽힌다.이로 인해 대부분 추가적인 조직 검사 등을 통해 악성과 양성을 구분하고 있는 것이 현실이다.특히 결장암과 급성 게실염이 진단 결과는 유사해도 수술 전략이 완전히 다르다는 점에서 이에 대한 구별은 임상적으로도 매우 중요한 의미를 갖는 것도 사실이다.결장암인 경우 종양학적 절제가 필요한 반면 급성 게실염은 간단한 절제만으로도 충분히 효과를 볼 수 있기 때문이다.이에 따라 독일 뮌헨 의과대학 세바스찬(Sebastian Ziegelmayer) 교수가 이끄는 연구진은 딥러닝을 통해 인공지능으로 이를 감별하는 기술 개발에 착수했다.2005년부터 2020년까지 결장암과 급성 게실염으로 수술을 받은 환자의 데이터를 인공지능에게 학습시켜 이에 대한 차이를 구별하게 한 것.장 분절과 비후 모양과 특성 등을 3차원으로 구성해 이에 대한 차이를 인공지능이 구별하게 하는 것이 골자다.그 결과 딥러닝 알고리즘을 적용한 인공지능은 결장암과 급성 게실염을 민감도 83.3%로 구분해 내는데 성공했다.또한 특이도도 86.6%에 달할 정도로 높은 정확도를 보여줬다. 위음성과 위양성의 오류를 크게 줄인 셈이다.세바스찬 교수는 "결정암과 급성 게실염에 대한 구분은 임상 현장에서 매우 중요한 지표 중 하나라는 점에서 인공지능을 통해 이에 대한 최종 진단 확률을 높일 수 있다는 것은 매우 고무적이다"며 "의사가 혹여 놓칠 수 있는 중요한 문제를 짚어준다는 점에서 향후 활용 가능성이 높을 것"이라고 밝혔다.>

AI가 섬망도 잡는다…12시간내 85% 정확도로 예측

[메디칼타임즈=이인복 기자]중환자실에 있는 환자 10명 중 8명이 경험하는 섬망과 환각을 미리 예측해 대응할 수 있는 의료 인공지능(AI)가 개발돼 주목된다.인력과 업무 부담이 큰 중환자실의 특성상 의료진의 워크 플로우를 크게 개선시킬 수 있다는 점에서 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.중환자실에서 환자의 섬망 발생 위험을 조기에 경고할 수 있는 인공지능이 나왔다.현지시각으로 26일 미국마취과학회가 발간하는 마취과 저널(Anesthesiology)에는 섬망 예측 인공지능의 유효성에 대한 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1097/ALN.0000000000004478).섬망은 질환이나 약물 등으로 인해 뇌에 기능장애가 발생하는 증상으로 보통 인지 기능 저하가 나타나며 중환자실에 입원한 환자의 경우 80%가 증상을 겪는 것으로 보고되고 있다.특히 섬망이 발생한 환자는 장기 입원 위험이 급격하게 높아지며 이후 치매나 사망 위험의 증가까지 가져온다는 점에서 중환자 관리의 주요 요소가 되고 있는 것이 현실.이로 인해 중환자의학에서는 섬망에 대한 즉각적인 대응을 권고하고 있지만 인력과 업무 부담이 큰 중환자실의 특성상 한계가 있는 것도 사실이다.존스홉킨스 의과대학 스티븐(Robert D. Stevens, MD) 교수가 이끄는 연구진이 섬망을 예측할 수 있는 인공지능 개발에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.이에 따라 연구진은 총 208개 병원에서 수집한 20만명의 중환자실 입원 환자의 데이터 세트를 인공지능에 학습시키고 이를 기반으로 섬망 예측에 대한 알고리즘을 개발했다.나이와 질병의 중증도, 생리학적 변수, 약물 투여 현황 등 이른바 정적 모델과 혈압과 맥박, 체온 등을 실시간으로 수집하는 동적 모델로 구성해 실제 환자에게 적용한 것.그 결과 이 인공지능은 상시 24시간 예측 모델에서 평균 곡선 아래 면적(AUC)이 0.785를 기록했다.평균적으로 24시간내에 정적 모델, 즉 환자의 기본 데이터만으로 섬망 발생 위험을 78% 확률로 예측할 수 있다는 의미다.여기에 동적 모델을 결합하면 그 정확도는 더욱 높아졌다. 동적모델을 적용하자 이 인공지능은 12시간 평균 AUC가 0.845로 나타났다.혈압과 맥박, 체온 등에 대한 실시간 모니터링을 인공지능에 대입한 것 만으로 섬망이 발생할 환자를 85%에 가까운 확률로 12시간 전에 예측할 수 있는 셈이다.스티븐 교수는 "섬망은 중환자실에서 환자를 악화시키는 대표적 요인이지만 지금까지 이를 예측할 수 있는 방법은 없었던 것이 사실"이라며 "이로 인해 중환자실의 매우 제한된 자원으로 이에 대처하는 것이 쉽지 않았다"고 설명했다.이어 그는 "이러한 인공지능이 조금 더 고도화된다면 중환자실에서 의료진의 워크 플로우를 크게 개선할 수 있을 것"이라며 "조기 경보 솔루션의 중요한 지표가 될 것"이라고 밝혔다.
2023-01-27 12:11:16진단

고비 넘으면 또 고비…의료기기 재평가에 기업들 부담 백배

[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 의료기기 안전성 확보를 위해 지속적으로 관련 규정을 강화하면서 의료기기 기업들이 피로감을 호소하고 있다.이미 수많은 규제를 통해 안전성이 입증된 의료기기에 대해 두번, 세번 재검사를 하는 것이 필요한가에 대한 의문을 던지고 있는 것. 취지는 인정하지만 중복적인 규제가 많다는 의견이다.의료기기 기업들이 연이은 규제 강화에 따른 피로감을 호소하고 있다.26일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 2021년도 의료기기 재평가 기기에 대한 심사를 완료하고 이에 대한 의견 조회에 들어갔다.대상 품목은 2014년 허가 받은 3, 4등급 의료기기와 일부 2등급 의료기기 등 1084개 제품으로 식약처는 2021년부터 지난해 말까지 이에 대한 조사를 진행해 왔다.일단 재평가 결과 이 중 796개 기기가 살아남은 것으로 확인됐다. 나머지 200여개 제품은 자진해서 품목 허가를 취소하거나 재평가 자체를 받지 않은 제품으로 이에 대해서는 추가 조치가 내려질 예정이다.의료기기 재평가 제도는 시판 후 검사의 일종으로 품목 허가 및 인증 후 각 등급별로 일정 기간내에 안전성과 유효성에 대한 재평가를 진행하는 제도다.안전성과 유효성이 인정돼 허가와 승인이 나갔더라도 시판 후에 문제가 발생할 수 있는 만큼 일정 기간마다 다시 이를 확인하겠다는 취지다.하지만 일선 기업들은 지속적으로 이뤄지는 이러한 재평가에 부담감을 호소하고 있다. 이미 허가가 나온 제품에 대해 이렇게까지 지속적으로 다시 검사를 해야 하느냐는 불만이다.국내 A의료기기 기업 임원은 "이미 우리나라는 매우 강도 높은 규제정책을 이어가고 있고 특히 문제가 발생한 제품에 대한 회수 등 후속 조치도 매우 안정적으로 이뤄지고 있는 상황"이라며 "이러한 가운데 지속적인 재평가가 필요한 것인지에 대해서는 의문이 드는 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "이미 안전성과 유효성을 인정받아 허가를 받았고 시판 후에도 아무런 문제가 없는 기기에 대해 굳이 재평가를 진행해 이중, 삼중으로 부담을 지울 필요가 있는지는 돌아봐야 할 일"이라며 "문제가 발생하면 회수 등을 통해 즉각적으로 조치하는 것만으로 충분하다고 본다"고 덧붙였다.특히 의료기기 기업들은 오는 2025년부터 의료기기 갱신제도가 시행된다는 점에서 이중, 삼중의 부담이 될 수 있다고 우려하고 있다.의료기기 갱신제는 재평가 제도보다 더 강력한 안전 규제책으로 품목 허가를 받았더라도 5년 안에 다시 허가를 갱신하도록 명시한 제도다.즉, 지금까지는 특별한 문제가 발생하지 않으면 일부의 재평가 등만 받으며 판매를 이어갈 수 있지만 이제는 5년마다 새롭게 다시 허가에 준하는 규정에 따라 안전성과 유효성을 입증해야 하는 셈이다.더욱이 국내 의료기기 기업들이 대부분 다품종 생산 구조라는 점에서 만약 갱신제가 시행되면 업무 부담이 두세배를 넘어 열배 이상이 될 것으로 우려하는 모습이다.국내 B기업 임원은 "재평가도 부담이지만 진짜 문제는 곧이어 시행되는 의료기기 갱신제도"라며 "사실상 몇년마다 다시 허가를 받으라는 말과 크게 다르지 않기 때문"이라고 토로했다.이어 그는 "수십종의 의료기기를 돌아오는 만료 기간에 맞춰 허가 수준으로 재검사를 하려면 업무 부담도 부담이지만 비용도 만만치가 않다"며 "갱신을 어느 정도 강도로 할지는 모르겠지만 지금 공개된 수준이라면 아예 품목을 포기하는 기업도 많아질 것"이라고 내다봤다.
2023-01-27 05:30:00마케팅·유통

'문어발 확장은 그만' 집중화 전략 나선 글로벌 기기사들

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE 등 글로벌 의료기기 대기업들이 수평적으로 영역을 넓히던 문어발 확장을 버리고 수직적 구조로 사업을 재편하며 선택과 집중에 나서고 있다.시너지 없는 계열사를 과감히 정리하는 동시에 이에 대한 매각 자금 등으로 라인업을 보강하는 등 집중화 전략에 나서고 있는 셈이다.글로벌 의료기기 대기업들이 선택과 집중을 통해 사업부 정리에 나서고 있다.25일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 대기업들이 경쟁력 확보를 위해 집중화 전략을 구사하며 사업 구조 재편에 나선 것으로 확인됐다.이를 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 빅3로 꼽히는 GE다. 올해 헬스케어 사업부를 완전히 독립시킨데 이어 곧바로 대규모 인수합병에 나서며 조직 개편에 속도를 붙이고 있기 때문이다.실제로 GE는 사업부였던 GE헬스케어를 완전히 독립시켜 이달 초 나스닥에 'GEHC'라는 티커를 쓰는 독립법인으로 상장시켰다.또한 주식 대부분을 시장에 내놓고 지분율을 20% 아래로 조정했다. 사실상 계열 사업부에서 실질적인 독립법인으로 만든 셈이다.이러한 배경에는 선택과 집중에 대한 GE의 의지가 담겨있다. 헬스케어는 물론 항공과 에너지 등 수십개의 사업부를 동시에 경영해서는 경쟁력을 유지할 수 없다는 판단을 내린 셈이다.특히 헬스케어 사업부의 경우 2022년을 기준으로 매출이 183억 달러에 달하며 현금 흐름이 85%나 된다는 점에서 강력한 성장성을 기대할 수 있지만 말 그대로 사업부라는 성격에 묶여 그 가치를 인정받지 못한다는 점도 영향을 미쳤다.이를 반영하듯 GE헬스케어는 독립법인으로 출범하자 마자 막대한 현금 보유고를 기반으로 프랑스의 CT 네비게이션 기업인 이맥티스(IMACTIS) 인수에 나선 상태다.과거 사업부로서 수평적 구조에서 벗어나 헬스케어 기업으로서 완전한 수직 구조를 만들기 위한 전략이다.이맥티스의 CT 네비게이션은 최소 침습 수술을 위한 중재 가이드라인을 제공하는 솔루션으로 수술의 시작부터 끝까지 CT 영상을 통해 의료진에게 말 그대로 안내를 제공하는 기능을 가지고 있다.CT 등 대형 의료기기를 기반으로 의료진의 워크플로우 개선을 위한 솔루션 개발에 나선 GE헬스케어의 입장에서 강력한 시너지를 낼 수 있는 도구를 획득한 셈이다.피에르(Pierre Olivier) 이맥티스 CEO는 "우리의 CT 네비게이션을 GE헬스케어 솔루션에 통합해 진정한 하드웨어와 소프트웨어간의 시너지를 기대하고 있다"고 설명했다.이러한 선택과 집중 전략은 비단 GE만의 경향은 아니다. 마찬가지로 글로벌 점유율을 가진 기업들은 잇따라 집중화 전략을 차세대 비전으로 제시하며 이에 대한 노력을 기울이고 있다.계열사와 사업부를 과감히 정리하며 새롭게 헬스케어 기업으로의 재출범을 노리고 있는 올림푸스도 이와 같은 사례가 될 수 있다.실제로 올림푸스는 최근 수년째 연속 적자를 내고 있던 영상사업부, 즉 디지털카메라 등을 완전히 매각했다.아울러 올림푸스의 주요 캐시카우 중 하나였던 현미경 사업부 또한 사모펀드인 베인캐피탈에 31억 달러에 모든 권리를 넘겼다.현미경 사업부는 매년 영업이익만 2000만 달러를 기록하던 올림푸스의 핵심 사업부. 하지만 올림푸스 역시 수평적 확장보다 수직적 확장에 초점을 맞추기 위해 과감히 이를 정리하기로 결정했다.대신 올림푸스는 이러한 매각으로 거둬들인 현금을 기반으로 영국의 인공지능 기업인 오딘 비전(Odin Vision)을 인수하기로 결정했다.오딘 비전이 위, 대장 내시경 검사시 암과 전암 진단을 보조하는 클라우드 기반 인공지능 기술을 가지고 있다는 점에서 이를 올림푸스의 주력 기기인 내시경에 접목하기 위해서다.이미 올림푸스는 자체 개발한 인공지능 엔도브레인에 대한 고도화 작업을 진행중에 있는 상황. 여기에 오딘 비전의 기술을 더해 경쟁력을 확보하기 위한 수단으로 풀이된다.올림푸스 최고운영책임자(COO) 나초 아비아(Nacho Abia)는 "상반기 내에 오딘 비전의 인공지능 기술을 올림푸스 내시경에 적용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "올림푸스의 디지털 로드맵을 확장하는데 매우 중요한 시너지가 될 것"이라고 밝혔다.
2023-01-26 05:30:00마케팅·유통

가열되는 의료용 스마트워치 시장…대기업까지 참전

[메디칼타임즈=이인복 기자]맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.
2023-01-25 11:55:15진단

필립스-서울대병원, 스마트 응급의료 구축 업무협약

[메디칼타임즈=이인복 기자]필립스코리아(대표 박재인)는 서울대병원(병원장 김연수)과 데이터 중심의 스마트 응급의료를 구축하기 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약을 통해 필립스코리아와 서울대병원은 필립스 환자 모니터를 통해 응급환자의 초기 대응부터 중증 치료, 회복의 전 과정에서 데이터를 끊김없이 수집하고 필립스의 데이터 수집 플랫폼인 ‘데이터 웨어하우스 커넥트 (Data Warehouse Connect System, DWC)’를 이용해 응급 의학 데이터를 빅데이터화하는 데 협력할 예정이다.이를 통해 궁극적으로 응급 환자 개개인에게 최적의 진단 및 치료 방향을 제시하는 임상적 의사 결정 지원(Clinical Decision Support) 시스템 개발이 가능한 빅데이터 플랫폼을 구축하는 것이 목표다.오늘날 전 세계 헬스케어 산업의 화두는 의료 데이터를 수집하고 가치를 발굴해 개인 맞춤형 정밀 의료를 제공하는데 초점이 맞춰져 있다.이를 위해서는 의료기관이 보유한 수많은 데이터를 수집 및 분석할 수 있는 빅데이터 플랫폼이 필수적인 요소. 빅데이터 플랫폼이 질환별, 환자군별로 특화된 데이터를 형성해 보다 효과적이며 정밀한 의료 실현이 가능하기 때문이다.병원에서 환자 모니터는 환자의 수십 가지 생체 신호 데이터를 지속적으로 측정한다. 이러한 환자 모니터링은 상태가 급격히 변화할 수 있는 응급 환자나 중환자를 관리하는 데 필수적이다. 또한, 모니터링으로 수집된 데이터는 환자 개개인의 생체에 대한 방대한 양의 정보를 담고 있기에 유의미하다. 그러나 현재는 환자 모니터로 측정되는 수많은 환자 생체 데이터들이 온전히 수집 및 저장되지 못하는 실정이다.이를 보완하고자 필립스코리아와 서울대병원은 이를 끊임없이 이어가며 저장, 관리할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다.필립스코리아 박재인 대표이사는 "세계 최고 수준의 의료 역량을 보유한 서울대병원과 스마트 응급의료를 위해 협력하게 되어 영광"이라며 "필립스가 보유한 빅데이터, AI 기술을 통해 서울대학교병원이 응급 환자 데이터를 보다 정밀하게 분석 및 활용하도록 돕고 궁극적으로 최적의 응급의료 및 공공의료를 제공하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.김연수 병원장은 "서울대병원은 국가중앙병원으로서 진료·연구·공공의료 부문을 선도하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "필립스코리아와 협력해 스마트 응급의료시스템을 성공적으로 구축하고 국민 건강을 증진하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
2023-01-25 09:28:10진단

재생의학 기술로 탈모시장 도전장 던지는 리제네라

[메디칼타임즈=박상준 기자]최근 모발이식 기술의 발전과 대중화에 따라 탈모의 치료와 관리에 여러 가지 새로운 기술이 도입되고 있다. 그 중 주목받고 있는 시술 중 하나가 글로벌 재생의료 분야에서 주목받고 있는 리제네라액티바AMT(Regenera Activa AMT)이다. 이는 리제네라액티바가 출시한 세포재생 솔루션으로 최근 국내에서도 이를 활용한 치료가 속속 선보이고 있다. 국내에서는 ㈜리제느라아시아가 지난해 11월 1일부터 본격적으로 마케팅을 시작했다. 메디칼타임즈가 최근 방한했던 리제네라액티바 글로벌 CEO인 알렉사 앤드류(Alexa Andreu)를 직접 만나 회사 소개와 주력 제품에 대해 들어봤다. 리제네라액티바 글로벌 CEO인 알렉사 앤드류(Alexa Andreu)Q. 리제네라액티바는 어떤 회사인가? 간략히 소개해 달라.리제네라액티바는 이탈리아와 스페인의 재생의학기업이다. 지난 2006년 현재 HBW(Human Brain Wave 연구소)의 연구 및 개발 책임자인 Dr. Antonio Graziano 와 Dr. 다퀴누(D’Aquino)가 조직의 생물학적 기능 개선 가능성을 연구하면서 바이오 재생 연구 회사로 출발했다. 2013년 상처회복과 치과용으로 리제네라 솔루션을 첫 출시했다. 우수성을 인정받아 2015년 이탈리아 군인과 시민을 위한 상처치료 응급키트로 출시했다. 전투 현장의 긴급 창상 치료에 유용함을 인정받아 NATO군에서는 우크라이나 지원 물자로 편성하여 지속적으로 공급하고 있다. 2016년에 탈모프로토콜을 확립하고, 유럽전역은 물론, 아시아, 아프리카, 남미시장으로 시장을 지속 확대하고 있다. Q. 회사의 핵심기술은 무엇인가? 리제네라액티바 AMT(Autologous Micrografting Technology®)라고 할 수 있다. 이는 인체의 특정 영역의 본연의 재생 특성을 활용한 기술로 조직 채취와 간단한 재처리 과정 후 다시 주입해서 조직 개선 및 상처치료를 돕는다. 복잡한 전처치 과정이 없는 게 특징이다. 특히 핵심 장치인 리제네라콘은 세포의 기계적 컷팅과 필터링 장치로 의료등급 폴리머로 만들어져 있다. 고정된 600개의 마이크로 블레이드가 있다. 이 블레이드가 생체조직의 효율적인 컷팅을 가능하게 한다. 세포의 고유한 활성은 잃지 않으면서도 연조직과 경조직을 효과적으로 분절하는 제공하는 특수장치이다. 이 장치로 고형조직에서 전구세포가 풍부한 조직을 채취하여 짧은 시간에 프로세싱을 통해 전구세포 및 성장인자, 세포외기질(ECM)이 풍부하게 포함하면서도 주사가능한 미세이식편을 얻게 된다.Q. 적용가능한 재생의학분야는 어디인가?유럽에서는 군인 응급치료에 활용될 정도로 조직 회복기능에서 잘 알려져 있다. 임상연구와 임상사례를 통해 다양한 확대 분야를 찾아가는 중이며, 현재까지는 상처치료, 탈모, 백반증, 노화피부재생, 화상, 스포츠재활, 골관절 분야에서 치유 및 재생능력을 확인했다. 탈모와 노화피부재생, 백반증의 프로토콜을 확립하고 다른 시술영역에서도 최적의 치료효과를 내기 위한 각각의 프로토콜을 개발하고 있다. 리제네라액티바 AMT의  핵심 장치인 리제네라콘Q. 아시아에서는 탈모 시장을 겨냥하는 배경은?아시아의 탈모환자는 증가하고 있으며 연령도 점점 낮아지고 있다고 들었다. 그 시장규모도 매년 커지고 있는 것으로 알고 있다. 이런 상황에서 리제네라액티바는 환자들에게 다양한 옵션 중 하나로 인체 본연의 재생능력을 통한 치료 기회를 제공하고 싶다. 현재 리제네라액티바 AMT는 아시아인의 탈모개선에도 도움을 주는 것으로 속속 확인되고 있다. 전세계 60여개국 25만례의 풍부한 시술경험을 통해 탈모 개선에 대한 많은 실제 시술 데이터가 확보되어 있다.Q. 탈모치료시 실제로 치료과정은 어떻게 진행되나?우선 환자의 후두부에서 건강한 두피 조직을 3군데에서 채취한 후 식염수와 함께 리제네라장치(리제네라콘)에 넣어 특수프로세싱을 과정을 거친다. 약 2분간의 프로세싱을 통해 주사가능하면서도 활성도를 유지한 미세이식편 용액이 만들어진다. 이 용액을 탈모 문제 부위에 직접 주사한다. 전체 시술과정이 총 30분을 넘기지 않으며 바로 일상생활도 가능하다는 특징이 있다.Q. 기대효과는 어느 정도인가?많은 연구자와 임상의가 리제네라액티바 탈모 프로토콜로 임상 연구를 수행했다. 임상연구로 자연 관찰한 결과, 많은 환자에서 시술 후 1개월째부터 탈모가 감소하였고, 2개월째부터 4개월째에 모발의 굵기와 밀도가 증가하는 것으로 나타났다. 증가된 모발 밀도가 1년까지 유지된다는 연구도 있다. 탈모의 중증도 및 여러 복합적인 환경적 요소에 따라 치료결과는 다를 수 있다. 진단이 중요한데, 안드로겐성 탈모에 주로 효과적이라는 점에 유의해야 한다.Q. 리제네라액티바의 향후 비전은?R&D 관점에서 의료기기의 품질을 유지하고 향상시키기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 현재 리제네라액티바 제품은 이미 CE승인을 받았고, ISO9001인증도 받았다. RFID코드를 통해 재사용이 불가능하도록 설계하였고, 포장재를 친환경 패키지로 변경하였다. 더 나은 안전 및 규정 준수를 위해 당사 장치는 GPS 추적장치 및 고객 인터페이스 기반의 AI를 이용하여 시스템을 곧 업그레이드할 예정이다. 아울러 타 질환 분야를 위한 맞춤형 장치와 프로토콜을 개발해서 전세계적으로 표준화된 시술법을 제공하는 것이 목표다.
2023-01-25 05:10:00치료

"블루오션은 무슨" 한의 의료기기 시장 부정 기류 뚜렷

[메디칼타임즈=이인복 기자]대법원이 한의사의 초음파 사용이 위법이 아니라는 판결을 내리자 일각에서 의료기기 산업에 한의사 시장이 열리는 것 아니냐는 전망이 나오고 있지만 일선 기업들은 오히려 부정적 입장을 견지하는 모습이다.실제 수요로 이어질 가능성이 사실상 전무한데다 수요가 있다해도 팔 이유가 없다는 것이 공통된 의견. 이로 인해 일부 기업들은 아예 내부 단속에 들어가며 구설수를 경계하고 있다.한의사 의료기기 사용에 대한 대법원 판결에도 의료기기 기업들은 부정적 기류를 이어가는 모습이다.20일 의료산업계에 따르면 대법원의 한의사 의료기기 허용 판결 이후 국내외 의료기기 기업들이 내부 단속에 나서는 등 노심초사하고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 의료기기 기업인 A사 임원은 "일부에서 대법원 판결로 블루오션이 열린다는 등의 전망을 내놓고 있지만 솔직히 말해 택도 없는 얘기라고 본다"며 "설사 합법이 된다해도 이를 공급할 기업은 없을 것"이라고 못박았다.실제로 대법원이 한의사의 초음파 의료기기 사용이 위법이 아니라는 취지의 판결을 내면서 일각에서는 한의사 의료기기 시장이 열리는 것 아니냐는 전망이 나오고 있는 것이 사실이다.현대 의료기기로 묶을 수는 없다해도 일단 초음파에 대해서는 사실상 허용에 가까운 취지의 판결이 나온 만큼 수요가 있을 수 있다는 전망이다.하지만 실제 일선 의료기기 기업들은 이에 대해 냉담한 반응을 보이고 있다. 의료기기 산업과 의료 시스템을 제대로 이해하지 못해 나올 수 있는 이야기라는 의견이 지배적이다.또 다른 의료기기 기업인 B사 임원은 "전국에 개업 한의원이 다 해봐야 1만곳 남짓이고 대부분 한의사 혼자 운영하는 경우가 많다"며 "초음파를 쓸 수 있다고 해도 말 그대로 쓸수만 있을 뿐 수가 등이 전무한데 누가 사비로 기기를 사고 공짜로 검사를 해가면서 운영하겠느냐"고 되물었다.이어 그는 "특히나 한의원은 의원과 다르게 초음파와 다른 행위를 잇는 연계기 자체가 거의 없다"며 "있다면 건강검진 정도인데 이는 병원급에 해당하는 얘기고 그런 한방병원들은 이미 양한방 협진 등을 통해 기기를 활용하고 있는 상황"이라고 전했다.이러한 이유로 이들은 만약 한의사의 초음파 사용이 합법이 되고 만약 수가가 적용된다 하더라도 그 수요는 매우 제한적일 것으로 보고 있다.또한 이로 인해 기업 입장에서는 굳이 의사들의 반감 등을 역행해 가면서 의료기기를 판매할 이유가 없다고 입을 모으고 있다.A사 임원은 "만약의 확률로 한의사의 초음파 의료기기 사용이 합법이 된다 해도 한의원에 굳이 하이엔드 기기가 필요가 없지 않느냐"며 "중국산 저가 기기나 중고 시장이라면 몰라도 매출이 도움이 될 것이라는 기대는 전혀 없다"고 말했다.이어 그는 "그 작은 파이를 먹겠다고 의사들의 반감을 사가면서 기기를 판매할 기업은 없을 것이라고 본다"며 "말 그대로 소탐대실 아니겠냐"고 반문했다.이로 인해 일부 기업들은 혹여 구설수에 오르거나 시범 케이스가 될까 노심초사하는 모습도 관측되고 있다.혹여 일부 한의사들에게 요청이 오거나 문의가 와도 절대 대응하지 말라는 취지로 내부 단속에 나서고 있는 것이다.의료기기 기업 C사 임원은 "일부 영업직원을 통해 우리 제품에 대한 문의가 몇 건 들어왔다는 보고를 받고 회사 차원에서 절대 대응하지 말 것을 주문했다"며 "지금과 같이 민감한 시기에 구설수에라도 잘못 오르면 회복하기 힘든 데미지(피해)를 입을 수 있다"고 털어놨다.
2023-01-21 05:30:00마케팅·유통

흉터 치료 사용하는 '프랙셔널 레이저' 암까지 고친다

[메디칼타임즈=이인복 기자]흉터치료와 검버섯 등을 치료하는데 사용하는 비절제형 프랙셔널 레이저(Nonablative fractional lasers, NAFL)이 암에도 효과를 발휘할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.안면에 발생한 편평세포암에 적용할 경우 추가적인 암 발생 위험을 절반으로 줄이는 효과가 나온 것. 전문가들은 향후 치료 전략에 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있다.흉터 치료에 사용하는 NAFL이 암의 예방 및 보호 효과도 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 18일 미국 피부과학회가 발간하는 피부외과(Dermatologic Surgery) 저널에는 안면 편평세포암에 대한 NAFL의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1097/DSS.0000000000003672).NAFL은 비절제형 프랙셔널 레이저로 불리며 피부의 최상층을 제거하는 절제형 프랙셔널 레이저와 달리 치료 후에도 온전한 피부 상태를 유지할 수 있어 흉터 치료나 검버섯 등에 활용되고 있다.최근 연구에서 절제형보다 피부 손상이 적으면서도 흉터 치료에 더욱 큰 효과를 발휘한다는 유효성을 입증하며 피부과에서 활발히 사용되고 있는 제품.하지만 메사추세츠 종합병원 매튜(Mathew Avram) 교수가 이끄는 연구진은 이를 안면에 생긴 편평세포암에 적용했다.NAFL이 화학적 손상에 반응하는 만큼 이에 대한 효과도 기대할 수 있을 것이라는 가정 아래서다.결과는 놀라웠다. 단지 레이저를 조사한 것만으로 암 위험을 크게 낮추는 효과가 나타났기 때문이다.NAFL을 받은 43명의 환자와 그렇지 않은 환자 52명의 대조군을 비교하자 6년 이상의 장기 추적 관찰 결과 후속적인 암 발생률이 NAFL군은 20.9%, 대조군은 40.4%를 기록했다.NAFL을 받은 것 만으로 후속 암 발생 위험이 절반으로 줄어든 셈이다(RR=0.52).또한 만약 암이 추가로 발생했다 해도 대조군은 NAFL으로 치료받은 환자보다 더 빠르게 암이 생겨나는 경향을 보였다(P=0.033).결국 NAFL 치료가 안면에 생긴 편평세포암의 추가 발생 위험을 절반으로 줄이는 것은 물론 발병 시간도 늘리는 효과가 있다는 것이 규명된 셈이다.매튜 교수는 "NAFL의 예방 및 보호 효과 메커니즘이 완전히 밝혀진 것은 아니지만 분명하게 암 발생 위험을 줄이고 발병 시간을 늘린다는 것이 규명됐다"며 "이같은 보호 및 예방 효과의 지속 시간과 기전을 밝히는 추가 연구가 필요하다"고 밝혔다. 
2023-01-19 11:34:34치료

나잘 스프레이의 대반전…"스테로이드 뿌릴 필요 없다"

[메디칼타임즈=이인복 기자]수면 호흡 장애(SDB) 치료를 위해 처방되는 스테로이드 기반 나잘 스프레이 대신에 식염수만 뿌려줘도 충분히 같은 효과를 낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 식염수만 뿌려도 편도선 제거 등 수술적 치료를 바을 위험이 거의 절반 가량 줄어드는 것으로 분석됐다.식염수 스프레이만으로 스테로이드와 동등한 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 수면 호흡 장애에 대한 스테로이드 기반 나잘 스프레이와 식염수간 효과를 비교 분석한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamapediatrics.2022.5258).현재 소아의 수면 호흡 장애는 코골이와 호흡 곤란을 특징으로 하며 수면다원 검사 후 일단 코르티코스테로이드 나잘 스프레이를 처방하는 것이 표준 요법이다.또한 소아의 코골이 및 호흡 곤란은 인지 기능 장애와 심혈관 건강에 중대한 영향을 미친다는 점에서 이후 편도선 절제술 등으로 이어지는 것이 일반적인 케이스.하지만 일부 연구에서 나잘 스프레이만 잘 사용해도 수술에 이르지 않을 수 있으며 굳이 스테로이드가 아니어도 유사한 효과를 얻을 수 있다는 보고가 나오면서 그 가능성이 주목받은 바 있다.머독 아동 연구소 크리스틴(Kirsten Perrett) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 배경도 여기에 있다.실제로 나잘 스프레이가 이러한 충분한 기능을 하며 또한 굳이 스테로이드가 필요하지 않는지에 대해 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 수면 호흡 장애가 있는 276명의 어린이를 대상으로 6주 동안 스테로이드 처방인 모메타손 푸로에이트(Mometasone Furoate)를 처방한 그룹과 식염수만 준 그룹으로 무작위 배정해 유효성을 비교 분석했다.그 결과 나잘 스프레이를 규칙적으로 뿌려주는 것만으로 모메타손 그룹은 44%의 소아가 충분한 증상 개선을 이룬 것으로 확인됐다.또한 단순히 식염수만 뿌려준 그룹도 41%가 충분한 증상 개선을 이뤘다. 사실상 모메타손을 뿌려주나 식염수를 뿌리나 큰 차이가 없다는 것을 의미한다.특히 연구진은 이번 연구가 나아가 스프레이만 잘 뿌려줘도 수술에 이르지 않을 수 있다는 것을 보여주는 유용한 근거라고 설명했다.결국 식염수를 스프레이 형태로 뿌려주는 것 만으로도 10명 중 4명 이상 수술까지 가지 않고 수면 호흡 장애를 치료할 수 있다는 의미가 된다는 것이다.크리스틴 교수는 "이번 연구는 너무 쉽게 구할 수 있는 식염수 하나만으로 전문 의약품과 동등한 효과를 거둘 수 있다는 것을 보여준다"며 "또한 이를 통해 거의 절반 가량의 소아들이 증상 개선을 이루고 수술로부터 안전해졌다는 것은 매우 희망적인 결과"라고 밝혔다.
2023-01-18 12:01:26치료

"심평원 결정 한번에 기업들 우수수…핫라인 만들겠다"

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.
2023-01-18 05:30:00마케팅·유통

생체 분해 스텐트 오명 벗나…"금속 스텐트와 차이없다"

[메디칼타임즈=이인복 기자]위험성과 부작용이 부각되며 결국 퇴출 수순을 밟았던 생체 분해 스텐트가 기구 최적화 기술을 만나 오명을 극복해가고 있다.리얼월드데이터를 통해 금속 스텐트와 안전성과 유효성면에서 큰 차이가 없다는 동등성을 입증하며 새로운 가능성을 보여준 것. 이에 따라 추가적 장기 연구를 통해 다시 임상 현장으로 돌아오게 될지 관심이 모아지고 있다.생체 분해 스텐트가 기구 최적화 기술을 더하면 금속 스텐트와 차이가 없다는 연구가 나왔다.오는 2월 6일 Journal of korean medical science에는 기구 최적화 기술을 사용한 생체 분해 약물 용출 스텐트의 중장기 안전성과 유효성에 대한 대규모 전향적 연구 결과가 게재될 예정이다.생체 분해 약물 용출 스텐트(Bioresorbable vascular scaffold, BVS)는 금속형 약물 용출 스텐트(drug-eluting stent, DES)의 한계를 극복하기 위해 탄생한 기술이다.DES가 장기 안전성 측면에서 연간 2~3% 정도 추가적 스텐트 시술이 필요하다는 한계론이 대두되면서(Circ Cardiovasc Interv 2010;3(5):468–475) 이에 대한 보완책으로 나온 것.실제로 BVS는 초기 보고에서 DES에 비해 매우 유리한 지표들을 보여주며(JACC Cardiovasc Interv 2013;6(10):999–1009) 그 가능성을 인정받은 바 있다.하지만 대규모 무작위 대조 임상 시험에서 표적 혈관에 대한 심근경색(TVMI) 위험이 높아지며 혈관운동 반응성이 떨어지는 문제가 보고되면서 내리막길을 걷기 시작했다.또한 이후 메타분석에서 이같은 위험성이 계속해서 부각되면서 마침내 사실상 퇴출 수순을 밟았다.그러나 이에 대한 원인 분석에서 이같은 부작용과 위험이 작은 기준 직경과 위치 불일치 등에 따른 것이라는 보고가 나오면서 이를 극복하기 위한 움직임이 시작됐다.혈관내 영상검사를 포함하는 세심한 기구 최적화 기술(meticulous device optimization technique)이 바로 그것. 말 그대로 정확한 위치에 딱 맞는 크기를 넣는다면 이같은 부작용과 위험을 피할 수 있을 것이라는 가정에서였다.이에 따라 성균관의대 삼성서울병원 권현철 교수를 중심으로 하는 다기관 연구진은 이러한 세심한 기구 최적화 기술을 적용한 BVS와 DES 환자를 각각 전향적으로 등록해 중장기 안전성과 유효성을 비교했다.연구의 1차 종점은 표적 혈관 실패율(TVF)이었고 2차 종점은 환자 중심의 통합 사건(POCO)였다.BVS와 DES간 주요 지표 비교결과적으로 기구 최적화 기술을 활용한 BVS는 DES와 중장기적 안전성과 유효성면에서 차이를 보이지 않았다.일단 전향적 연구 결과 병변 당 평균 BVS의 내경은 3.24±0.30mm로 분석됐다.또한 다수의 BVS는 전확장(90.9%), 혈관내 영상검사(74.9%), 그리고 후확장(73.1%)과 함께 삽입됐으며 대부분 표적 혈관의 근위부 혹은 중간부(81.9%)에 들어간 것으로 나타났다.1차 종점인 표적 혈관 실패율을 보자 BVS로 시술 받은 환자는 2년간 3.7%의 실패율을 보였다. 대조군인 DES는 2.9%로 통계적으로 분석하면 위험비는 1.28로 큰 차이를 보이지 않았다.2차 종점인 환자 중심의 통합 사건도 마찬가지 결과를 보였다.BVS를 받은 환자는 5.9%의 사건이 일어났고 DES 시술 환자는 4.5%로 집계됐다. 조정된 위험비를 보면 1.41로 역시 비슷한 수준을 기록했다.특히 2년의 연구 기간 동안 스텐트 혈전증 비율도 0.5%와 0.3%로 매우 유사한 결과가 나타났다.연구진은 "분석 결과 BVS는 DES와 비교했을때 표적 혈관 실패율과 통합 사건에서 비슷한 위험을 보였다"며 "또한 2년 추적에서 스텐트 혈전증에 대한 위험도 매우 적었다"고 설명했다.이어 "과거 위험성과 부작용이 보고됐던 연구와 다른 것은 바로 세심한 기구 최적화 기술로 이를 적용하는 것이 BVS의 관련 위험과 부작용을 예방하는데 필수적인 요소라는 점을 시사한다"며 "이를 기반으로 더욱 정교한 대규모 임상 등을 통해 이에 대한 안전성과 유효성을 확인해야 한다"고 밝혔다.
2023-01-17 05:20:00치료

이오플로우, 중국 합작법인 설립 자본금 납입 완료

[메디칼타임즈=이인복 기자]#i1#이오플로우(대표이사 김재진)는 중국 합작사 '시노플로우'의 설립 자본금 납입을 완료했다고 16일 밝혔다.시노케어와 이오플로우는 초기 자본금의 나머지 50% 출자를 완료했다. 합작법인의 설립 자본금은 총 9천만 위안(약 166억원)으로 시노케어가 60%, 이오플로우가 40%를 투자해 지분을 확보했다.앞서 시노케어는 자본금과는 별도로 양사간의 파트너십을 공고히 하기 위해 약 5천만 위안(약 92억원)에 해당하는 이오플로우의 주식을 제3자 배정 방식으로 인수한 바 있다.시노플로우는 이오플로우가 중국 최대 당뇨기기 업체 시노케어와 지난해 1월 설립한 중국 합작사다. 시노플로우는 이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션 이오패치를 비롯해 이오플로우의 당뇨용 웨어러블 솔루션의 중국시장 진출을 위해 설립됐다.이오플로우가 이오패치의 핵심 부품인 이오펌프를 공급하고 시노플로우는 현지에서 완제품을 조립해 판매하는 구조. 이때 이오플로우에는 이오펌프 매출과 더불어 이오패치 매출액에 따른 별도 로열티 수익이 발생한다. 시노플로우에서 생산되는 이오패치는 중국, 홍콩, 타이완, 마카오 등 중화권에서 시노케어의 유통망을 통해 판매될 예정이다. 이오플로우는 이를 위해 시노플로우에 생산 장비, 제품 자재 및 서비스 수출을 진행했고, 관련된 기술지원 서비스 계약도 체결했다.안현덕 이오플로우 최고재무책임자(CFO)는 "시노플로우에서 당초 임상이 필요할 것으로 예상했지만 최근 임상 없이 품목허가 신청이 가능한 것으로 보여 빠르면 2024년 상반기에 중국 NMPA 품목허가 승인 및 하반기 판매가 가능할 것으로 보고 있다"며 "중국에서의 매출이 예상보다 빨리 가시화될 것으로 기대된다"고 말했다.
2023-01-16 11:53:18치료

인바디, 인바디 활용한 기능의학검사 웨비나 개최

[메디칼타임즈=이인복 기자]인바디(각자대표 차기철, 이라미)가 오는 17일 오후 1시 10분 '인바디 검사 후 기능의학검사로 연결시키는 방법'이라는 주제로 웨비나를 진행한다.이번 웨비나에서는 인바디 검사로 나타나는 각 체성분 항목 해석을 통해 예측 및 파악할 수 있는 환자의 영양, 질환 상태, 치료 방법 등을 공유하고 기능의학검사 결과 분석 시 인바디 결과와 종합해 환자의 상태를 더욱 명확하게 파악할 수 있는 솔루션을 제시할 예정이다.웨비나에는 가정의학과 전문의인 배지선 이을디에이징클리닉 원장이 연사로 나서 직접 인바디를 활용해 환자들을 진료하며 접한 다양한 사례와 활용 방안 등을 소개한다. 배지선 원장은 한국영양의학회 총무이사, 대한비만미용학회 학술이사, 대한기능의학회 기능의학인증의 등으로 활동하고 있는 기능의학 전문가다.웨비나는 ▲기능의학검사에 활용되는 인바디 항목과 해석 ▲인바디검사 후 기능의학검사 연결하기 ▲케이스 소개 순으로 진행된다. 인바디 항목과 해석 챕터에서는 실제 인바디 결과지를 토대로, 골격근량, 체지방량, 세포외수분비, 전신위상각, 내장지방단면적, 무기질, 기초대사량 등 인바디 검사 결과 확인 가능한 항목 결과를 통해 어떤 질환을 예측할 수 있는지, 어떤 영양이 부족한지, 어떤 기관을 재검사해야 하는 지 전체적인 가이드라인을 소개한다.이어 인바디검사 후 기능의학검사 연결하기 챕터에서는 다양한 기능의학검사 시 나타나는 결과와 체성분 분석 결과를 종합해 질환의 원인을 더욱 명확하게 파악해 진단하는 방법을 공유한다. 대표적인 기능의학검사로 꼽히는 장내 미생물 검사, 지방산 분석 검사, 자율신경계검사, NK세포 활성도 검사 등을 사례로 들어, 인바디를 활용한 고도화된 기능의학검사 방법에 대해 심층적으로 다룰 계획이다.기능의학검사는 질병이 생기는 원인 및 환경에 주목한 검사다. 대부분의 현대의학이 질병의 발견과 이로 인해 나타나는 증상 치료에 중점을 두었다면, 기능의학검사는 증상 및 원인을 찾아 몸을 회복시키는 데에 집중한다. 증상 위주의 검사가 아닌, 증상의 원인과 이력을 찾기 위해 모발, 소변유기산, 장내세균 등을 검사해, 환자의 과거 영양이력 등까지 모두 발견할 수 있다는 점에서 일반 건강검진과 차별성을 보인다.인바디는 웨비나 진행 중 의료진들에게 받은 질문을 기반으로 추가 콘텐츠를 제작 및 배포해, 체성분 측정 및 기능의학에 대한 다양한 궁금증을 해소할 계획이다. 참가자를 대상으로 기프티콘 증정 이벤트도 진행한다.인바디 웨비나는 16일까지 메일(jmj@inbody.co.kr)을 통해 신청 가능하며 신청 완료 시 웨비나 접속 링크 및 참여 방법 등을 이메일로 받아볼 수 있다.인바디 BWA파트 신현주 파트장은 "코로나로 예방의학의 중요성이 대두되면서 기능의학에 대한 의학계에 관심도가 높아졌다"며 "앞으로도 더욱 많은 의료진에게 인바디의 임상적 효용성을 알려 진료 환경에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 
2023-01-16 11:49:58진단

에이아이트릭스, 바이탈케어 신의료기술평가 유예 확정

[메디칼타임즈=이인복 기자]에이아이트릭스의 바이탈케어에이아이트릭스(대표이사 김광준, 유진규)는 응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하도록 해 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 이에 따라 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하다.선정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어.바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 또한, 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과를 바탕으로 2022년 10월 식약처 허가를 받았으며 의학적 가치 및 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난 12월 제27호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "혁신의료기기 선정에 이어 한 달여 만에 쾌거를 이루게 돼 기쁘다"며 "이번 유예 결정에 따라 바이탈케어의 본격적인 국내 시장 내 영향력을 확대하기 위해 영업과 마케팅을 본격화하고 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
2023-01-16 11:44:44진단
Interview

"DTx는 첫 단추일 뿐…웰트는 예측 의학의 시대로 간다"

[메디칼타임즈=이인복 기자]"디지털치료기기는 웰트가 바라보는 미래로 향해가는 징검다리 중 하나입니다. 바로 5분뒤 일어날 위험을 미리 알려주는 디지털헬스케어, 즉 예방 의학을 넘어선 예측 의학이 우리가 바라보는 미래죠."혁신의료기기 통합심사 개선안의 1호 사례로 웰트와 에임메드가 나란히 이름을 올리면서 국산 1호 디지털치료기기 허가에 대한 관심이 어느때보다 높아지고 있다.말 그래도 허가부터 급여권 진입까지 초고속으로 검토하는 트랙에 올라선 만큼 결국 이중에 1호 타이틀이 나올 가능성이 높기 때문이다.특히 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 관심과 지원이 뜨거운 상황이지만 아직까지는 제대로된 비지니스 모델을 구축한 기업이 없다는 점도 웰트에 관심이 모아지고 있는 이유중 하나다.당장 의사의 처방을 통해 수가를 적용받는 모델이 나온다는 점에서 기대하던 비지니스 모델이 만들어질지에 관심이 쏠리고 있는 것이다."디지털 기술 기반 치료제 방향 접근 경쟁력 충분하다"새해를 맞아 웰트의 강성지 대표이사를 만난 이유도 여기에 있다. 식품의약품안전처 허가가 임박한 상황에서 그는 어떠한 미래를 바라보고 있을지 모두가 궁금해하는 내용을 들어보기 위해서다.강성지 대표는 올해를 웰트가 진정한 프로의 세계로 접어드는 구간이라고 설명했다.하지만 그는 이러한 질문에 다소 엉뚱한 대답을 먼저 꺼내놓았다. 그가 던진 단어는 바로 '프로'였다."지금까지 웰트에 대한 관심의 대부분은 결국 '1호'였어요. 물론 그 자체도 의미가 있지만 다시 생각해보면 그것만으로는 아무런 의미가 없는거잖아요. 마침내 의사들의 처방과 수가 적용을 기대할 수 있는 상황에 왔다는 점에서 이제는 진짜 '프로'가 돼야 한다고 생각해요. 제품도, 서비스도 돈을 낼 만한 가치가 있어야 해요. 돈을 받아야 프로잖아요."그러나 그만큼 그는 '1호' 타이틀에 상당한 부담감도 가지고 있다. 결국 웰트가 첫 사례를 어떻게 풀어내는가에 따라 국내 디지털치료기기 시장에 큰 영향을 미칠 수 있다는 생각에서다.또한 이미 미국과 독일 등에서 페어 테라퓨틱스 등 선행 기업들이 시장성 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 그가 고민하는 부분 중 하나다.강성지 대표는 "국내에서도 많은 기업들이 디지털치료기기 개발에 나섰고 이 중 이미 3~4개가 막바지에 이르러 상용화를 앞두고 있다"며 "하지만 웰트도, 에임메드도, 다른 기업들도 모두 첫 개발인데다 보건복지부도, 식품의약품안전처도 마찬가지라는 점에서 주체들간에 고민이 깊은 것도 사실"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "나아가 직접 처방을 하는 의사들과 그 단체인 의사협회, 약사회, 시민단체와 환자들의 피드백은 단 한번도 받아본 적이 없는 상황"이라며 "결국 우리가 가장 먼저 검증대에 올라선다는 점에서 시장을 연다는 책임감이 크다"고 털어놨다.하지만 그는 웰트가 가진 장점은 분명하다고 자신감을 내비쳤다. 글로벌 선행기업인 페어 테라퓨틱스 등과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 것.그가 이토록 자신감을 보이는 이유는 바로 접근 방법에 있다. 디지털치료기기라는 목표를 향해 가는 방법론에서 웰트는 분명한 차별성을 갖고 있다는 설명이다.강 대표는 "페어 등의 제품을 보면 인지행동치료 기반의 치료 기전 등을 잘 적용했고 이를 통해 FDA의 승인도 받았다"며 "하지만 이를 자세히 살펴보면 치료제로서 방향을 설정하고 디지털을 끌어 왔다는 점에서 수면 패턴 등 수많은 정보들을 환자 스스로 입력해야 하는 한계가 분명하다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 우리는 삼성에서 갈고 닦은 센서와 웨어러블 등 디지털 기술에서 치료제로 접근했다는 점에서 상당히 많은 부분을 전자동화 시켰다는 것이 가장 큰 차별성"이라며 "이러한 접근 방식의 차이가 추후 경쟁력을 구분짓는 중요한 잣대가 될 것으로 본다"고 덧붙였다."초단기 예측 통해 디지털헬스케어의 궁극적 효용성 보일 것"특히 그는 디지털치료기기는 웰트가 가는 길의 종착적이 아니라는 점을 명확히 했다. 모두가 웰트를 디지털치료기기 개발 기업으로 생각하고 있지만 그들이 바라보는 미래는 이 곳이 아니라는 설명.강성지 대표는 웰트가 가야할 궁극적인 목표로 '초단기 예측'을 꼽았다.이에 대해 그가 내놓은 키워드는 바로 '초단기 예측'이다. 이미 구축한 센서와 웨어러블 기술에 디지털치료기기 등으로 모아지는 환자 정보 등을 결합해 말 그대로 단기간에 일어날 수 있는 위험을 알리는 솔루션이다.강성지 대표는 "불면증을 예를 들면 상당수 환자들이 11시쯤 약을 먹을까 디지털치료기기를 활용할까 하다가 12시쯤 일단 자보자 하고 눕고 결국 3시까지 잠을 설치다 4시에 약을 먹는 악순환을 반복하고 있다"며 "만약 그의 생활 패턴과 생체 신호 등을 활용해 오늘은 11시에 약을 먹지 않으면 잠을 자기 힘들것이라고 알려만 줘도 그의 건강과 생활은 완전히 달라지게 된다"고 설명했다.그는 이어 "웰트가 개발한 디지털치료기기와 웰트의 원천 기술인 센서와 웨어러블 등을 결합한다면 결코 이루지 못할 솔루션은 아니라고 본다"며 "이것이 바로 웰트가 꿈꾸는 세상"이라고 전했다.장기 지표를 중심으로 진행되는 예방 의학의 흐름을 말 그대로 '예측 의학'으로 전환하겠다는 것이 그가 내놓은 목표.특히 이러한 솔루션은 불과 몇 분, 몇 시간만 지나도 이게 맞는지 틀린지 알 수 있다는 점에서 지속적인 상호 작용을 통한 발전도 가능하다고 강조한다.강 대표는 "현재 환자들은 2~3달에 한번씩 의사를 찾아가고 있고 예방 의학의 방향도 몇 년후를 예측하는데 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 담배를 피면 30년 후 폐암에 걸릴 수 있다는 등의 장기 예측은 환자를 위해 큰 의미가 없으며 동기 부여에도 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "이미 너무나 좋은 센서와 웨어러블 기술들이 나와있다는 점에서 당장 5분 뒤, 50분 뒤에 일어날 건강 위험을 '실시간'으로 예측하는 기술도 충분히 가능하다고 판단하고 있고 웰트가 가야할 궁극적 목표로 삼고 있다"며 "결국 이 것이 디지털헬스케어가 발전할 수 있는 가장 중요한 포인트고 기술적으로 갈 수 있는 최상위 솔루션이라고 생각한다"고 강조했다.그러한 면에서 디지털치료기기는 환자를 찾아가기 위한 웰트의 첫번째 여정이라는 것이 강 대표의 설명이다.환자가 실제로 필요성을 느껴 적극적으로 활용하는 디지털헬스케어를 만들기 위한 징검다리의 역할이라는 것이다.강성지 대표는 "우리가 디지털치료기기를 먼저 시작한 것은 바로 우리를 필요로 하는 환자를 정확히 찾아가기 위한 것"이라며 "환자만 쓰는 프로그램을 만들어 실제 환자의 데에터를 제대로 볼 수 있는 환경을 만들기 위한 수순"이라고 말했다.또한 그는 "예방 의학적 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터는 코호트고 디지털치료기기를 통해 얻어지는 데이터가 바로 그것"이라며 "이러한 코호트에 디지털헬스케어를 더하고 이를 통해 환자의 신뢰를 얻어 순응도를 높이면 말 그대로 예측 의학의 시대를 열 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.
2023-01-16 05:30:00치료
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