[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 크레스콤이 미국 의료기기 기업 오엑스오에스 메디컬(OXOS Medical)과 소아 골연령 분석 인공지능 알고리즘 공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결하며 현지 시장 진출을 본격화한다.28일 크레스콤은 OXOS와 소아 골연령 분석 솔루션 공급 및 플랫폼 연동을 위한 양해각서를 맺었다고 밝혔다.크레스콤이 미국 OXOS와 소아 골연령 분석 솔루션 공급 및 플랫폼 연동을 위한 양해각서를 맺었다.OXOS는 휴대형 디지털 엑스레이 시스템을 개발하는 미국 의료기기 기업이다. 대표 제품인 MC2를 통해 응급의학과, 정형외과, 스포츠의학 등 다양한 진료 환경에서 신속한 영상 진단 솔루션을 제공하고 있다.최근에는 자사 플랫폼에 AI 기반 영상 분석 기능을 확대 적용해 디지털 진단 플랫폼 기업으로 사업 영역을 넓히는 추세다.이번 협약을 통해 양사는 크레스콤의 소아 골연령 분석 AI 솔루션인 메디에이아이-비에이(MediAI-BA)를 OXOS 플랫폼에 연동하는 방안을 공동으로 추진한다.해당 솔루션은 소아청소년의 손 엑스레이 영상을 바탕으로 골연령을 자동 분석해 의료진의 판독 업무를 돕고 성장 평가의 정확성과 효율성을 높이도록 설계됐다.양사는 향후 기술 검증과 사업 협의를 거쳐 본계약 체결 여부를 확정할 예정이다. 이를 통해 미국 내 의료기관에서 OXOS 플랫폼을 사용하는 의료진에게 AI 기반 골연령 분석 기능을 제공한다는 목표다.현재 크레스콤은 골연령 분석 외에도 근골격계 질환과 관련된 다양한 의료 AI 솔루션을 개발해 국내외 의료기관에 공급하고 있다. 회사는 이번 협력을 기점으로 미국 의료 현장에서 AI 기반 소아 성장 평가의 접근성을 높이고 임상 효율성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.나아가 기술 검증 및 서비스 준비 단계를 거쳐 미국 현지 시장을 대상으로 한 양사의 협력 범위를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.크레스콤의 신상열 본부장은 "이번 협약은 크레스콤의 AI 골연령 분석 기술이 글로벌 의료기기 플랫폼과 협력할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "OXOS와의 협력을 통해 미국 의료시장에 인공지능 기반 성장 진단 솔루션을 확대하고, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 AI 업계가 지속적인 외형 성장에도 불구하고 전반적인 주가 하락을 겪으며 옥석 가리기 국면에 접어들었다. 기술적 기대감으로 상승했던 성장기에서, 실제 임상 현장에서의 효용성과 수익성을 입증해야 하는 검증 단계에 진입했다는 분석이 나온다.27일 의료산업계 및 증권가에 따르면 의료 AI 주요 상장사들의 주가 조정이 계속되고 있다. 실제 루닛 주가는 전일 종가 기준 9320원으로 연초 대비 50% 이상 하락했으며, 뷰노는 7580원의 종가로 연초 대비 60%가 넘는 하락세를 보였다. 딥노이드 주가 역시 연초 3000원 대에서 전일 종가 기준 1358원으로 60% 수준으로 감소했다.국내 의료 AI 업계가 지속적인 외형 성장에도 불구하고 전반적인 주가 하락을 겪으며 옥석 가리기 국면에 접어들었다.이는 지난 1분기 139억 원의 영업이익으로 어닝 서프라이즈를 보였던 씨어스도 마찬가지다. 씨어스 주가는 연초 4만 원 선에서 지난 3월 6만3000원으로 최고점을 찍었지만, 전일 2만7350원의 종가로 장을 마무리했다.이 같은 약세는 의료 AI 기술에 대한 높은 기대감에 따른 밸류에이션 부담과 실적 검증 국면이 맞물린 결과라는 분석이 나온다. 기술력과 매출 성장만으로 기업가치를 평가받던 초기 의료 AI 시장이, 영업활동 현금흐름과 손익분기점 달성 여부로 판가름 되는 성숙기로 접어든 것.특히 의료 AI 솔루션은 비급여 시장에 일부 진입했으나, 국민건강보험 수가 체계 편입 속도는 시장 기대에 미치지 못하고 있다. 병원 입장에선 고가의 AI 솔루션을 도입해도 얻는 수입이 미미하거나 오히려 유지보수 비용이 더 큰 주객전도 상황이다.매출 증가가 마진율 개선으로 이어지는 데 시간이 걸리는 판매관리비 구조도 발목을 잡는다. ▲개별 병원 시스템과의 연동 작업 ▲의료진 설득을 위한 전담 영업 인력 유지 ▲국가별·기관별 임상 데이터 추가 구축 등에 지속적으로 자금이 투입돼, 매출이 늘어날수록 판관비도 함께 증가하는 구조인 것.이는 비단 국내 의료 AI 기업들만의 문제가 아니다. 실제 미국 의료진 업무 자동화 및 음성 인식 시장에서 압도적인 1위를 차지하고 있는 뉘앙스 커뮤니케이션즈는 지난 2022년 상장폐지돼 마이크로소프트에 인수된 바 있다. 미국 디지털 병리 분야에서 선도 기업으로 꼽히던 '패스AI' 역시 지난 5월 글로벌 제약사 로슈에 인수됐다.상장기업 중에선, 미국 정밀의료 및 임상 데이터 분석 시장에서 독보적인 위치를 점한 템퍼스 AI가 지난 1분기 2억6900만 달러의 영업손실을 기록했다.전문가들은 이 같은 업계 상황이 의료 AI 자체가 가진 기술적 특징 때문이라고 보고 있다. 관련 기술이 병원 현장에서 유의미한 재무적 성과로 이어지기까진 시간이 걸릴 수밖에 없다는 진단이다.실제 글로벌 컨설팅 기업 딜로이트의 설문조사에 글로벌 헬스케어 경영진 응답자의 51%가 아직 AI 투자에 대한 수익률을 측정하지 못하고 있다고 답했다. 유의미한 재무적 수익을 거두고 있다고 응답한 비율은 3%에 그쳤다.더욱이 의료 현장에서 기존 병원 시스템과의 호환성 및 질환별 알고리즘 범용성 문제 등 기존의 파편화된 의료 AI 솔루션의 한계가 드러나는 상황이다. 플랫폼 및 파운데이션 모델 구축 필요성이 커지면서 의료 AI 기업들은 추가적인 인프라 체력까지 마련해야 하는 상황인 것.의료산업계는 현 상황을 단기 모멘텀 자금이 빠져나가고 펀더멘털 중심의 장기 자금으로 재편되는 과도기로 보고 있다. '바이오헬스 5대 강국 실현'과 'AI 3대 강국 도약'은 정부 기치이기도 한 만큼, 이 과도기를 넘기기 위한 정책적 배려와 인내가 필요하다는 목소리다.신생 바이오 및 의료 AI 기업이 기술의 완전성을 증명하고 임상적 유효성을 안착시키려면, 단기 실적 압박에서 벗어나 인내자본 공급망과 정책적 유연성이 동반돼야 한다는 것.이와 관련해 A기업 관계자는 "신생 바이오 기업이 기술의 완전성을 증명하고 임상적 유효성을 시장에 안착시키기 위해서는 장기적인 호흡이 필요하다"며 "현재 한국의 바이오 섹터는 상장 유지 요건, 단기 실적 압박, 그리고 변동성이 큰 투자 심리 속에서 부침을 겪고 있다"고 우려했다.이어 "하지만 우리가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 기술이 시장에 녹아들 수 있는 '인내의 시간'이 필수적"이라며 "세상에 없던 기술이 상식이 되기까지는 반드시 '입증의 계곡'을 지나야 한다. 혁신 바이오 기업들이 국내에서도 충분히 역량을 펼칠 수 있도록 정책적 유연성과 시장의 지지적인 기다림이 동반돼야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 의료기기 유통사와의 협력을 확대하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 의료기기 유통망과 임상 협력 기반을 동시에 강화해 뇌졸중 AI 솔루션의 시장 침투를 본격화한다는 전략이다.제이엘케이는 일본 종합 의료전문상사 산쇼도(三笑堂)와 의료 AI 솔루션 판매계약을 체결했다고 27일 밝혔다.산쇼도는 1929년 교토에서 설립된 의료기기 전문 유통기업으로 의료기기와 의료용품 공급을 비롯해 병원 설비, 의료기관 개원 지원, 의료물류, 재택의료 및 요양사업 등을 영위하고 있다. 2025년 기준 그룹 매출은 약 799억엔 규모이며, 교토 본사를 중심으로 일본 내 10개 지점과 8개 영업소를 운영하며 간사이 지역을 포함한 주요 의료기관에 폭넓은 유통망을 구축하고 있다.제이엘케이는 이번 계약을 통해 산쇼도가 보유한 의료기관 네트워크와 유통 역량을 활용해 뇌졸중 의료 AI 솔루션의 일본 공급을 확대할 계획이다. 특히 의료기기 유통뿐 아니라 병원 운영과 의료물류까지 아우르는 산쇼도의 사업 기반을 활용해 현지 의료현장과의 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 계약은 제이엘케이가 일본에서 구축한 세 번째 현지 유통 파트너십이다. 회사는 앞서 일본 체외진단기업 타운즈(TAUNS) 그룹 산하 의료 AI·SaMD 전문기업 크레아보, 이토추 그룹 계열 의료기기 전문상사 센추리 메디컬과도 유통 및 판매 협력 체계를 구축한 바 있다.제이엘케이는 유통망 확대와 함께 일본 시장 진출 기반도 지속적으로 강화하고 있다. 일본 법인을 중심으로 현지 사업을 전개하는 한편 일본 연구진과 공동연구를 통해 현지 환자 데이터를 기반으로 한 임상 근거를 축적하고 있다. 최근에는 한·일 뇌졸중 AI 심포지엄을 개최하며 일본 의료진과의 협력 네트워크를 확대하는 등 현지 의료기관과의 협력도 이어가고 있다.제이엘케이 관계자는 "일본은 지역별 의료기기 유통사의 영향력이 큰 시장인 만큼 현지 파트너와의 협력이 무엇보다 중요하다"며 "유통망 확대와 임상 협력, 현지 네트워크 구축을 함께 추진해 일본 시장에서 실질적인 사업 성과를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) 사업 성장에 힘입어 분기 기준 사상 최대 매출을 기록했다. CGM 매출 비중 확대에 따른 제품 믹스 개선 효과로 영업이익도 큰 폭으로 늘며 수익성과 성장성을 동시에 입증했다.아이센스는 27일 공시를 통해 2026년 2분기 연결 기준 잠정 실적으로 매출액 885억원, 영업이익 63억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 15.2% 증가하며 분기 최대치를 경신했고, 영업이익은 274.1% 늘었다. 영업이익률은 7.1%로 지난해 같은 기간보다 4.9%포인트 상승했다.당기순이익은 35억원으로 전년 동기 대비 341.9% 증가했다. 상반기 누적 기준으로는 매출액 1636억원, 영업이익 72억원, 당기순이익 51억원을 기록했다.실적 개선의 핵심은 CGM 사업이다. 2분기 연결 기준 CGM 매출은 약 94억원(별도 기준 약 105억원)으로 집계됐다. 국내 매출은 약 36억원, 해외 매출은 약 58억원을 기록했으며, 특히 해외 매출이 전 분기보다 큰 폭으로 증가했다.상반기 누적 CGM 매출은 연결 기준 178억원으로, 회사가 제시한 연간 목표인 400억원 달성에도 순조로운 흐름을 이어가고 있다.CGM 매출 확대는 수익성 개선으로도 이어졌다. 제품 믹스 개선 효과에 힘입어 매출총이익률은 43.4%를 기록해 전년 동기 대비 2.4%포인트, 직전 분기 대비 1.0%포인트 상승했다. 연구개발과 미국 임상 관련 비용이 지속적으로 발생했지만 매출총이익 증가폭이 판매관리비 증가폭을 웃돌면서 영업이익이 크게 개선됐다는 설명이다.해외 시장 확대도 가속화되고 있다. 아이센스는 지난 4월 독일 공보험(GKV)과 영국 국가보건서비스(NHS) 보험 등재를 완료한 데 이어, 6월에는 벨기에 공보험(INAMI) 등재에도 성공했다. 유럽과 오세아니아 주요 시장에서 판매를 이어가는 가운데 2분기에는 마카오에도 신규 출시를 완료했다.회사는 하반기에도 주요 국가 보험 등재와 신규 국가 출시를 추진하며 해외 CGM 사업 확대에 속도를 낼 계획이다.차세대 제품 개발도 순조롭게 진행 중이다. 아이센스는 차세대 연속혈당측정기 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'의 국내 식품의약품안전처 허가와 유럽 CE 인증을 추진하고 있으며, 글로벌 임상도 계획대로 진행하고 있다. 하반기에는 케어센스 에어 2의 미국 연구임상과 기존 케어센스 에어의 중국 확증임상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.아이센스 관계자는 "2분기 CGM 매출이 큰 폭으로 증가하면서 제품 믹스가 개선됐고, 이를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다"며 "주요국 보험 등재와 신규 국가 출시, 차세대 제품 인허가를 바탕으로 글로벌 CGM 사업 확대를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]현재 초음파에 의존하고 있는 간암 검진에 혈액 검사를 추가해야 한다는 근거 연구가 나와 주목된다.초음파 만으로는 조기 진단을 담보할 수 없다는 점에서 AFP(알파태아단백) 혈액 검사를 보강해야 한다는 것. 실제로 이를 활용할 경우 간암 발견 민감도가 크게 향상됐다.인제대 해운대백병원 진단검사의학과 유신애 교수는 서울아산병원 김솔잎 교수, 건국대병원 김형수 교수 등 공동 연구팀과 2018년부터 2020년까지 국가 암 검진 자료를 분석한 결과 이러한 결론을 얻었다고 27일 밝혔다.간암은 증상이 거의 없다는 점에서 조기 발견이 치료 성적과 예후에 큰 영향을 미치는 질환 중 하나다. 이에 따라 국내에서는 만 40세 이상 간경변증, B형간염, C형간염 등 간암 고위험군을 대상으로 6개월마다 간 초음파 검사와 AFP 혈액검사를 시행하고 있는 상황.AFP는 간암 진단과 추적 관찰에 활용되는 대표적인 혈액검사 지표다. 그러나 현재 국가암검진에서는 AFP 수치가 높더라도 초음파에서 뚜렷한 이상이 없으면 바로 검진 양성으로 판단하지 않는다. 주로 초음파에서 1cm 이하의 애매한 병변이 보일 때 AFP 결과를 보조적으로 활용하는 방식이다.연구팀은 이러한 기준이 간암을 조기에 찾아내는 데 충분한지 확인하기 위해 국민건강보험공단 국가암검진 자료를 분석했다. 최종 분석 대상은 82만 380명이었으며, 이 중 4141명이 검진 후 1년 이내 간세포암으로 진단됐다.분석 결과, 현재 기준은 초음파 검사만 시행했을 때와 간암 발견 능력에서 큰 차이를 보이지 않았다. 초음파 검사만으로는 실제 간암 환자 100명 중 약 44명을 찾아내는 수준이었고, 현행 국가 암 검진 기준을 적용해도 약 45~47명을 찾아내는 데 그쳤다.이에 연구팀은 초음파에서 이상이 보이는 경우뿐 아니라, 초음파에서 뚜렷한 이상이 없더라도 AFP 혈액검사 수치가 높으면 추가 확인이 필요한 대상으로 보는 수정 기준을 제안했다. 이 기준을 적용하자 간암을 찾아내는 비율이 크게 높아졌다. AFP 기준값을 7ng/mL로 설정했을 때는 실제 간암 환자 100명 중 약 77명을 찾아낼 수 있었고, 20ng/mL로 적용해도 약 63명을 찾아낼 수 있다는 결론이 나왔다.다만 AFP 수치가 높다고 모두 간암을 의미하는 것은 아니다. 간염이나 간경변 등 다른 간질환에서도 AFP 수치가 상승할 수 있기 때문이다. 연구팀은 AFP를 단독으로 판단하기보다, 초음파 검사와 함께 더 적극적으로 해석할 경우 현행 검진 기준을 보완하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.유신애 교수는 "국가 암 검진에서는 이미 초음파와 AFP 혈액검사를 함께 시행하고 있지만, 실제 판정 과정에서 AFP의 활용 범위는 제한적이었다"며 "이번 연구는 대규모 국가검진 자료를 바탕으로 AFP를 보다 적극적으로 활용할 경우 간암 발견 민감도를 높일 수 있다는 근거를 제시했다는 데 의미가 있다"고 말했다.이어 "다만 AFP 기준값을 낮추면 간암이 아닌 경우에도 추가 검사가 필요한 대상으로 분류될 수 있어, 실제 검진 현장에서는 간암을 더 잘 찾아내는 효과와 불필요한 추가 검사를 줄이는 균형을 함께 고려해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 성남 인체조직 연구·생산 거점 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경허가를 획득하고, 인체유래 세포외기질(hECM, Human Extracellular Matrix) 기반 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업을 본격화한다. 성남 리젠 허브 센터 전경시지메드텍은 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고, 피부와 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보함으로써 인체조직의 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 마련했다.피부에서 지방·골까지…hECM 바이오소재 플랫폼 구축리젠 허브에서는 우선 피부 유래 hECM(Human Extracellular Matrix) 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질(Extracellular Matrix)만을 보존한 바이오소재로, 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 그대로 유지하는 것이 특징이다. 기존의 피부 유래 제품뿐 아니라 지방, 골, 연골 등 다양한 인체조직으로 확장이 가능해 차세대 재생의료 핵심 플랫폼 기술로 주목받고 있다.시지메드텍은 향후 피부 유래 hECM을 시작으로 지방조직, 골조직 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼을 구축해 재생의료와 메디컬 에스테틱 시장을 아우르는 차세대 바이오소재 사업으로 확장해 나갈 계획이다.동시에 시지메드텍은 리젠 허브를 기반으로 인체조직 CDMO 플랫폼 구축에도 속도를 낸다. 고객사의 요구에 맞는 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가 및 상업 공급까지 전주기에 걸쳐 지원하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.이는 단순 생산 위탁을 넘어 고객 맞춤형 바이오소재 공동개발과 글로벌 인허가 대응까지 지원하는 고부가가치 사업 모델로, 국내외 제약·바이오기업과 메디컬 에스테틱 기업을 대상으로 사업을 확대해 나갈 방침이다. 지난 6월에는 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급 계약을 체결하며 첫 외부 CDMO 고객사를 확보했다. 이번 계약은 리젠 허브 구축 이후 첫 사업화 사례로, 향후 다양한 국내외 파트너십 확대의 출발점이 될 것으로 기대된다.생산능력 단계적 확대…글로벌 공급 역량 확보시지메드텍은 생산공정 검증을 완료한 이후 2026년 말 월 1만 개, 2027년 상반기 월 3만 개 규모의 생산체계를 구축하고, 향후 고객사 수요와 글로벌 CDMO 수주 확대에 맞춰 월 6만 개 수준까지 생산능력을 단계적으로 확대할 계획이다. 자체 제품 생산뿐 아니라 글로벌 고객사의 다양한 수요에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 구축해, 국내는 물론 해외 시장을 아우르는 인체조직 바이오소재 공급 거점으로 리젠 허브를 육성한다는 전략이다.시지메드텍은 국내에서 가장 오랫동안 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증을 유지해온 시지바이오의 조직은행 운영 노하우와 글로벌 수준의 품질관리 체계를 리젠 허브에 적용한다. 이를 바탕으로 2026년 말 시지바이오 조직은행의 위성시설(Satellite Facility) 등록을 추진하고 있으며, AATB 기준에 부합하는 품질관리 시스템 구축과 함께 미국 FDA 실사 대응 역량도 강화할 계획이다. 위성시설 등록이 완료되면 리젠 허브는 시지바이오와 동일한 글로벌 품질관리 체계 아래 운영되며, 국제 수준의 품질 기준을 요구하는 해외 고객사와 글로벌 파트너사에 안정적인 제품과 서비스를 제공할 수 있는 기반을 확보하게 된다.hECM 플랫폼으로 재생의료 바이오소재 기업 도약전 세계 재생의료 시장은 고령화와 조직재생 치료 수요 증가, 메디컬 에스테틱 시장 확대에 힘입어 빠르게 성장하고 있다. 이에 따라 인체유래 바이오소재에 대한 수요도 지속적으로 증가하고 있으며, 글로벌 의료기기 및 바이오 기업들은 제품 경쟁력을 넘어 바이오소재 플랫폼과 CDMO 역량 확보를 새로운 성장 전략으로 추진하고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 변화에 맞춰 피부 유래 hECM을 시작으로 지방, 골 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼으로 사업영역을 확대하고, 재생의료와 메디컬 에스테틱을 아우르는 글로벌 바이오소재 기업으로 성장해 나갈 계획이다.유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 조직은행 변경허가는 시지메드텍이 인체유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점"이라며, "리젠 허브를 단순한 생산시설이 아니라 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성해 고객사의 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 차별화된 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.이어 "피부 유래 hECM을 시작으로 지방과 골 등 다양한 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼으로 지속 확장하고, 국내에서 가장 오랫동안 축적해온 AATB 품질관리 노하우를 기반으로 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보해 세계 시장에서 신뢰받는 인체조직 CDMO 기업으로 성장시키겠다"며, "이를 통해 2028년 매출 1000억 원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"신경외과 교수로서 뇌동맥류가 파열된 뒤에야 환자를 만나는 경우가 많았습니다. 이미 손쓰기 어려운 상황을 너무 많이 봤죠. 그렇다면 증상이 없을 때 위험군을 찾아낼 수 없을까. 탈로스는 바로 이 문제 의식에서 출발했습니다."고가의 영상 검사 없이 일반 건강검진 정보만으로 뇌동맥류 발병 위험도를 예측하는 인공지능(AI) 플랫폼이 나오면서 새로운 가능성을 제시하고 있다.신경외과 전문의이자 분당서울대병원 교수인 김택균 대표가 설립한 탈로스의 뇌동맥류 위험도 예측 플랫폼 '앤리스크(ANRISK)'가 바로 그 주인공이다.뇌동맥류는 파열 전까지 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많지만 일단 파열되면 사망이나 중증 장애로 이어질 수 있다는 점에서 조기 발견이 무엇보다 중요하다.하지만 아무런 증상이 없는 모든 수검자에게 자기공명혈관조영술(MRA) 등 영상검사를 권하기에는 비용과 의료자원의 한계가 분명하다.앤리스크는 바로 이 지점을 겨냥했다. 일반 건강검진에서 확보할 수 있는 정보를 토대로 뇌동맥류 위험이 상대적으로 높은 사람을 먼저 선별하고, 정밀 영상검사를 통해 더 큰 이득을 볼 수 있는 수검자를 제시하는 방식이다.영상검사를 대체하거나 뇌동맥류를 직접 진단하는 제품이 아니라 정밀검사가 필요한 위험군을 가려내는 선별 도구인 셈이다.그렇다면 앤리스크는 과연 임상적으로 어떠한 효용성을 가지고 있을까. 탈로스 김택균 대표를 만나 이에 대한 설명을 들어봤다.파열→치료로 이어지는 한계…미충족 수요가 창업 동력탈로스는 분당서울대병원에서 뇌혈관 질환을 진료해온 김 대표의 미충족 수요에서 시작했다.뇌동맥이 파열된 뒤에야 병원을 찾는 환자들을 반복적으로 진료하면서 치료보다 예방이 먼저 이뤄져야 한다는 생각이 그를 창업의 길로 이끈 셈이다.뇌동맥류 파열 환자를 진료하던 탈로스 김택균 대표는 진료현장의 미충족 수요 해결을 위해 창업을 결심했다.김택균 대표는 "뇌동맥류 환자를 진료할때 가장 안타까운 순간이 이미 혈관이 파열된 환자를 처음 만날때"라며 "의사 생활 내내 조금만 일찍 위험을 알았다면 결과가 달라졌을 텐데 하는 생각이 반복됐다"고 운을 뗐다.이어 그는 "의사 한 명이 진료실에서 만날 수 있는 환자에는 한계가 있지만 기술을 활용하면 훨씬 많은 사람에게 예방 기회를 제공할 수 있다고 판단해 창업을 결심했다"고 덧붙였다.뇌동맥류는 MRA나 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)로 확인할 수 있지만 증상이 없는 일반인을 모두 검사하는 것은 현실적으로 어렵다.또한 가족력이나 고혈압 같은 위험요인만으로 정밀검사 대상을 결정하기에도 한계가 있다. 검사 자체가 고가인데다 자원도 한정적이기 때문이다.김택균 대표는 "모든 사람에게 MRA를 시행하는 것은 현실적이지도, 효율적이지도 않다"며 "중요한 것은 제한된 검진 자원을 누구에게 먼저 사용할 것인지 판단할 기준을 만드는 것"이라고 설명했다.이어 그는 "앤리스크는 건강검진 단계에서 개인별 위험도를 추정해 정밀검사를 통해 이득을 볼 가능성이 높은 사람을 선별하는 기술"이라며 "검사를 대체하는 것이 아니라 필요한 사람이 적절한 검사로 이어지도록 돕는 역할"이라고 강조했다.탈로스가 내세우는 차별점은 기존 의료 영상 AI와 출발점이 다르다는 점이다. 기존 제품들이 CT나 MRI처럼 이미 촬영된 영상을 분석해 병변을 찾거나 판독을 보조하는 데 집중했다면, 앤리스크는 건강검진 단계에서 정밀검사가 필요한 사람을 선별한다.김택균 대표는 "기존 영상 AI가 촬영 이후 판독 과정의 효율성과 정확도를 높이는 기술이라면 앤리스크는 영상을 촬영하기 전 검진 단계에서 위험군을 찾아내는 기술"이라며 "출발점과 사용 목적 자체가 다르다"고 말했다.이에 맞춰 김택균 대표는 교수 출신답게 무엇보다 임상적 근거 확보에도 공을 들였다.국민건강보험 표본 코호트 약 42만명을 기반으로 알고리즘을 개발했고 이후 화순전남대병원에서 검사를 받은 5942명을 대상으로 외부 검증을 진행했다.김 대표는 "처음부터 대규모 코호트 개발과 외부 검증, 동료심사 논문이라는 정공법을 택했다"며 "의료 AI는 화려한 기능보다 검증된 근거를 통해 신뢰를 쌓는 과정이 우선이라고 판단했기 때문"이라고 말했다.이어 그는 "결과를 0점부터 100점까지 점수화하고 5개 위험군으로 구분해 의료진과 수검자가 모두 쉽게 이해할 수 있도록 설계했다"며 "위험도를 바탕으로 정밀검사 필요성을 설명하고 의사결정을 돕는 것이 앤리스크의 역할"이라고 설명했다."정공법으로 쌓은 근거…임상 현장에서 먼저 알아봤다"탈로스는 임상적 근거 확보와 함께 실제 검진 현장에서의 활용성 검증에도 집중하고 있다. 현재 대학병원과 검진센터 등을 포함해 국내 약 100개 의료기관이 앤리스크를 활용하고 있으며 기업 건강검진 시장으로도 적용 범위를 넓히고 있다.대표적인 사례가 SK하이닉스다. 산업보건 프로그램에 앤리스크를 적용하면서 일반 건강검진 결과를 기반으로 뇌동맥류 고위험군을 선별하고, 필요 대상자에게 추가 영상검사를 권고하는 체계를 운영하고 있다.김택균 대표는 "논문에서 성능을 입증하는 것과 실제 의료현장에서 사용되는 것은 전혀 다른 문제"라며 "의료진이 결과를 신뢰하고 검진 과정에 자연스럽게 적용할 수 있도록 만드는 것이 사업화의 핵심이었다"고 전했다.이어 그는 "기업 건강검진에서도 직원들이 자신의 위험도를 확인한 뒤 실제로 MRA 검사를 받고 뇌동맥류를 발견한 사례가 이어지고 있다"며 "질환을 진단했다는 의미보다 증상이 생기기 전에 위험군을 찾아 적절한 검사로 연결했다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.실제로 앤리스크를 통해 고위험군으로 분류된 뒤 정밀검사에서 치료가 필요한 뇌동맥류가 발견된 사례도 축적되고 있다. 탈로스는 이러한 임상 경험을 기반으로 의료기관과 협력을 확대하고 있다.김 대표는 "현장에서 가장 많이 듣는 반가운 이야기가 실제로 환자를 발견했다는 피드백"이라며 "그럴 때마다 기술이 논문 속에 머무는 것이 아니라 실제 예방으로 이어지고 있다는 점을 실감한다"고 말했다.이러한 임상 현장의 반응을 토대로 탈로스는 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다.일본과 대만에서 의료기기 인증 절차를 진행하고 있으며 베트남과 중국에서도 현지 파트너십 구축을 확대하고 있다. 국가마다 의료제도는 다르지만 예방 중심 검진 수요가 증가하고 있다는 점에서 사업 가능성을 확인하고 있다는 설명이다.김택균 대표는 "뇌동맥류는 특정 국가만의 질환이 아니라 전 세계적으로 공통된 의료 문제"라며 "건강검진 체계를 갖춘 국가라면 충분히 적용 가능한 모델이라고 판단하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "일본과 대만은 예방의료에 대한 관심이 높고 건강검진 인프라도 잘 갖춰져 있어 가능성이 크다"며 "중국과 베트남 역시 현지 의료기관들과 협력을 확대하며 사업 기반을 만들어가고 있다"고 밝혔다.미국 시장도 마찬가지다. 김 대표는 존스홉킨스병원과 함께 미국 환자 데이터를 활용한 외부 검증 연구를 진행하고 있으며 이를 기반으로 미국 시장 진출을 위한 근거 확보에 나서고 있다.김 대표는 "AI 의료기기는 결국 국가별 의료환경에서 다시 검증받아야 한다"며 "국내에서 입증했다고 끝나는 것이 아니라 미국 데이터를 통해 다시 한번 객관적인 근거를 확보하는 과정이 중요하다"고 지적했다.이어 그는 "국내에서는 기업과 건강검진 시장을 중심으로 보급을 확대하고 해외에서는 각 국가 의료환경에 맞는 형태로 서비스를 확산하는 것이 목표"라며 "궁극적으로는 누구나 건강검진을 통해 뇌혈관질환 위험을 확인하고 필요한 검사를 받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=유소영 교수] 상편에 이어서 연재합니다<클릭>. 04  규제도 사람만 규율한다 이런 선호는 응답자들만의 것이 아닙니다. 오늘날 각국이 의료 AI에 두는 안전장치를 한자리에 모아 보면, 대부분이 사람을 규율하는 데 쏠려 있습니다. 의사를 교육하거나, 의사에게 편향을 자각하도록 요구하거나, 사업자에게 문서를 남기게 하는 것입니다. 정작 제품이 내놓는 결과 자체를 규율하는 장치는 드뭅니다.관할안전장치무엇을 규율하나상태 (2026.7)EUAI법 제4조 - AI 리터러시 의무이용·배포자의 교육 이수2025.2.2 시행EUAI법 제14조 4(b) - 자동화 편향 '계속 인식'감독자의 인식 상태의료 AI는 2028.8.2로 연기미국치유법 요건 4 - 근거의 독립적 검토개발사의 설계 의도유지(의도 확인에 그침)미국FDA 2022 - 단일 특정 권고 금지제품의 출력 형태2026.1.6 집행재량으로 완화한국AI기본법 제34조 - 고영향 AI 조치사업자의 관리 절차·문서디지털의료제품법 이행으로 간주위에서 아래로 갈수록 규율 대상이 '사람'에서 '제품'으로 옮겨 갑니다.위의 넷은 사람 아니면 절차에 관한 것일 뿐, 제품이 무엇을 내놓을지는 건드리지 않습니다. 제품의 출력 형태 자체를 제약한 장치는 이 표에서 단 하나, FDA의 2022년 지침이었습니다. 그리고 그 하나가 올해 1월 풀렸습니다.표의 맨 윗줄이 특히 눈에 띕니다. 유럽이 의료 AI와 관련해 가장 먼저 시행한 의무가 제4조, 곧 AI 리터러시입니다(2025년 2월 발효). AI를 배포하거나 쓰는 쪽이 그 기술을 이해할 만큼 교육받게 하라는 요구입니다. 규제가 맨 먼저 꺼내 든 카드가 사람 교육인 셈인데, 이는 앞서 설문에서 다수가 고른 방향과 같습니다. 그런데 리터러시 교육이 이 문제를 실제로 푸는지는 따로 물어야 합니다. 이 시리즈 지난 편에서 한 번 소개한 연구지만, 규제를 이야기하는 지금 다시 꺼낼 값어치가 있습니다. 2026년 〈NEJM AI〉의 무작위 대조시험입니다[3]. 이 연구의 힘은 대상자 선정에 있습니다. 참여한 의사 44명은 모두 20시간의 AI 리터러시 교육을 이미 이수한 사람들이었습니다. AI의 오류 가능성도, '자동화 편향'이라는 개념도 배워서 아는 사람들이었다는 뜻입니다. 그런데 한 군에 오류가 섞인 대규모 언어모형(LLM)의 추천을 주자, 진단 추론 정확도가 84.9%에서 73.3%로(조정 -14.0%포인트), 최선의 진단을 맞힌 비율은 90.5%에서 76.1%로 떨어졌습니다. 편향을 배운 의사조차, LLM이 그럴듯하게 틀리자 그 오류를 그대로 따라갔습니다.여기서 리터러시의 한계가 정확히 드러납니다. 교육은 '아는 것'을 바꾸지만, 자동화 편향은 '아는 것' 아래에서 작동합니다. 위험을 알면서도, 그럴듯한 답 앞에서는 자기도 모르게 기울어지는 것입니다. 연구진의 처방도 같은 방향입니다. 리터러시 교육은 필요하지만 그것만으로 자동화 편향을 막을 수 없으며, 판단을 먼저 기록하게 하거나 검증 절차를 두는 등 '작업 흐름' 차원의 장치와 함께여야 한다는 것입니다. 규제가 가장 먼저, 가장 널리 채택한 안전장치가 바로 교육(리터러시)인데, 정작 그 교육으로는 자동화 편향 자체를 막지 못한다는 뜻입니다.나머지 장치들도 결이 같습니다. 하나씩 보겠습니다.4.1  유럽 - 인식되지 않는 것을 인식하라는 요구EU AI법 제14조 4항 (b)호는, 감독을 맡은 사람이 'AI 출력에 자동적으로 의존하거나 과도하게 의존하려는 자신의 경향(자동화 편향)을 계속 인식(remain aware)'할 수 있도록 시스템을 설계·제공하라고 요구합니다[4]. 인식해야 할 대상은 다른 무엇이 아니라, 감독자 자신이 AI에 기대려는 성향입니다.여기에 구조적 문제가 있습니다. 자동화 편향은 정의상, 그 의존을 본인이 알아차리지 못한 채 일어나는 현상입니다. 사람은 자기가 기대고 있다는 사실 자체를 모른 채 기댑니다. 그것이 이 편향이 위험한 이유입니다. 그런데 조문은 바로 그 '알아차리지 못함'을 '계속 알아차리라'는 의무로 되받습니다. 인식되지 않는다는 것이 정의인 현상에, 인식하라는 의무를 걸어 둔 셈입니다. 법학 문헌도 이 조항이 다른 기술적·운영적 요구들 사이에서 홀로 심리 상태를 겨눈다는 점에서 이질적이며 실행이 어렵다고 지적합니다[5].게다가 의료 AI에 대해서는 이 조항의 적용 시점 자체가 뒤로 밀렸습니다. 의료기기는 EU AI법에서 '규제된 제품에 내장된 고위험 AI'(부속서 I)로 분류됩니다. 2025년 말 시작된 디지털 옴니버스 논의에서 고위험 의무의 적용일이 재조정되었고, 의료기기는 부속서 I 계열에 드는데, 이 계열의 적용일은 2028년 8월 2일로 미뤄졌습니다(2026년 5월 정치적 합의, 6월 채택)[6]. 요약하면, 의료 AI를 감독하는 사람에게 자동화 편향을 계속 인식하라는 유럽의 요구는, 실행이 의심스러운 데다 발효까지 2년 넘게 남아 있습니다.4.2  미국 - 명문 요건은 남기고, 유일한 출력 제약은 풀다미국으로 가면 구조가 더 선명합니다. 2016년 21세기 치유법 제3060조는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 제520조(o)를 신설해, 아래 네 요건을 모두 갖춘 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어를 '의료기기' 정의에서 제외했습니다[7]. 기기가 아니면, 시장에 나오기 전 미국 식품의약국(FDA)이 안전성·유효성을 확인하는 '시판 전 심사(premarket review)'를 받지 않습니다. 네 요건은 이렇습니다.비기기 CDS의 네 요건 (미국 FD&C법 §520(o)(1)(E))① 의료영상,  또는 체외진단기기·신호취득장치에서 나오는 신호를 직접 취득·처리·분석하지 않을 것② 의학 정보(환자 데이터, 임상 지침·문헌 등)를 표시하거나 분석하는 것을 목적으로 할 것③ 의료인에게 질병의 예방·진단·치료에 관한 권고(recommendations)를 제공하는 것을 목적으로 할 것④ 의료인이 그 권고의 근거를 '독립적으로 검토(independently review)'할 수 있게 하여, 의료인이 그 권고에 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)' 하는 것을 목적으로 할 것 이 가운데 마지막 요건 4가 이 글의 핵심입니다. 소프트웨어는 의료인이 권고의 근거를 스스로 검토하게 하여, 의료인이 그 권고에 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)' 만드는 것을 목적으로 해야 합니다. 쉽게 말하면, 의사가 소프트웨어의 결론을 그대로 받아들이는 것이 아니라 그 근거를 스스로 따져 볼 수 있어야 하고, 소프트웨어보다 의사 자신의 판단이 최종 결정을 지배해야 한다는 조건입니다.과의존 방지는 이렇게 미국 법의 명문 요건입니다. 그런데 법이 그 요건을 담보하는 방식이 '정보 제공'입니다. 근거를 보여 주어 의사가 스스로 검토하게 하라는 것으로, 앞의 설문에서 다수가 1위로 고른 ③(신뢰도·한계 제시, 34.4%)와 정확히 같은 구조입니다.FDA는 2022년 지침에서 여기에 한 가지 제약을 더했습니다[8]. 법 조문은 소프트웨어가 의료인에게 '권고들(recommendations)'를, 곧 권고를 복수형('권고들')으로 제공한다고 적고 있습니다. FDA는 이 복수형에 무게를 실었습니다. 소프트웨어가 여러 선택지를 함께 내놓는 것(복수 권고, 예: '항생제 A·B·C 중에서 고르십시오')이 아니라 하나의 특정한 답을 단독으로 내놓으면(단일 권고, 예: '항생제 A를 처방하십시오'), 그것은 비기기 CDS가 아니라 기기로 본다고 해석한 것입니다. 그렇게 해석한 이유는 간단했습니다. 여러 후보를 늘어놓으면 의사가 스스로 골라야 하지만, 답이 하나뿐이면 의사는 '수락' 버튼만 누르기 쉽습니다. 즉 '단일 권고 금지'는, 의사가 소프트웨어의 답을 그냥 받아들이지 않고 직접 판단하도록 강제하는 장치였습니다. 미국 규제에서 제품이 화면에 무엇을 내놓을 수 있는지를 직접 정한 장치는 이것 하나뿐이었고, 이것이 바로 요건 4의 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)'을 현실에서 떠받치고 있었습니다. 앞의 설문에서 사람들이 최하위로 밀어낸 ⑤(저신뢰 출력 제한, 8.4%)와 같은 계열입니다.2026년 1월 6일(1월 29일 재발행), FDA는 그 버팀목을 뺐습니다[9]. 유의할 점이 있습니다. FDA는 법 해석을 바꾸지 않았습니다. 대신 '집행재량(enforcement discretion)'을 선언했습니다. 말하자면 이렇습니다. 어떤 상황에서 의학적으로 타당한 선택지가 애초에 하나뿐이라면(예: 특정 진단에 표준 치료가 단 하나뿐인 경우), 그 하나만 제시하는 소프트웨어도 나머지 요건을 갖추는 한 기기로 규제하지 않겠다는 것입니다. 2022년에는 '단일 권고를 제시하면 기기'로 보았는데, 이제 '임상적으로 선택지가 하나뿐인 경우의 단일 권고'만큼은 눈감아 주겠다고 물러선 것입니다. 조문상 그 소프트웨어가 여전히 기기 정의에 들 수 있다는 점은 FDA도 인정합니다. 다만 규제하지 않겠다고 했을 뿐입니다. 결과는 같습니다. 단일 권고만 내놓는 CDS가 심사 밖으로 나옵니다.정리하면 이렇습니다. '주로 의존하지 말라'는 요건 4의 명문은 조문에 그대로 남았습니다. 그러나 그 요건을 현실에서 작동시키던 장치, 곧 소프트웨어가 답을 하나만 내밀지 못하게 해 의사가 스스로 고르도록 강제하던 2022년 규칙은 사라졌습니다. 미국 규제에서 제품의 출력 형태를 직접 겨눈 장치는 이것 하나뿐이었습니다. 규칙은 남고, 그것을 지키게 하던 장치는 빠졌습니다. 선언은 남고, 구조는 빠졌습니다.4.3  한국 - 제품이 아니라 절차를 규율한다한국은 어떤가. 2026년 1월 22일 시행된 AI기본법은 사람의 생명·신체·기본권에 중대한 영향을 미치는 영역, 보건의료가 여기 명시되어 있는데, 그 영역의 AI를 '고영향 인공지능'으로 분류하고, 사업자에게 안전성·신뢰성 확보 조치를 요구합니다(제34조 제1항)[10]. 시행령은 그 조치를 위험관리방안 수립, 설명 방안 마련, 이용자 보호, 사람에 의한 관리·감독, 그리고 근거 문서의 5년 보관으로 구체화합니다.이 조치들은 사업자의 '관리 절차'를 겨눕니다. 무엇을 문서화하고 무엇을 게시하고 누가 감독하는지를 규율할 뿐, 제품이 무엇을 출력할 수 있는지는 정하지 않습니다. 게다가 의료 AI에는 완충이 하나 더 있습니다. AI기본법은 다른 개별법상의 의무를 이행하면 본법상의 고영향 책무를 이행한 것으로 '간주'하는데, 의료기기인 AI가 디지털의료제품법의 요구를 충족하면 그것으로 고영향 AI 책무는 이행된 것으로 봅니다[11]. 즉 한국의 의료 AI 규율은 기기 규제로 흡수되고, 그 어디에도 제품의 출력 형태를 직접 제약하는 장치는 없습니다.세 관할을 한자리에 겹쳐 보면 빈자리의 모양이 같습니다. 사람과 절차를 규율하는 장치는 늘어나는데, 제품의 출력을 규율했던 단 하나는 빠졌습니다.4.4 세 관할이 공통으로 비운 자리관할사람·절차를 규율하는 장치제품의 출력을 규율하는 장치유럽리터러시 교육(제4조) · 자동화 편향 인식(제14조)없음미국근거의 독립적 검토(요건 4)단일 권고 제시 금지(2022) → 2026년 허용한국위험관리·설명·문서·감독(제34조)없음세 관할 모두 규율의 초점은 사람과 절차에 있습니다. 제품이 내놓는 권고의 형태(권고를 하나로 좁혀 제시할지, 여럿을 제시할지)를 직접 규율한 장치는 미국의 2022년 지침이 유일했는데, 그마저 2026년에 풀렸습니다. 이번 설문 응답의 분포도 이와 다르지 않았습니다05  면제라는 거래, 그리고 그 거래가 스스로 깨지는 이유이 논의가 왜 중요한지부터 짚겠습니다. 소프트웨어가 '의료기기'로 분류되면, 미국에서는 환자에게 도달하기 전에 FDA의 시판 전 심사를 거칩니다. 안전성과 유효성을 미리 확인하는 절차입니다. 그런데 앞서 본 치유법은 네 요건을 갖춘 CDS 소프트웨어를 기기 정의에서 빼 주었습니다. 기기가 아니므로 이 심사를 건너뜁니다. 그러면 물어야 합니다. 무엇을 믿고 심사를 면제해 주는가.답은 요건 4에 있습니다. 의사가 그 소프트웨어의 답을 스스로 검토하고, 그 답에 주로 의존하지 않는다(not rely primarily)는 것입니다. 최종 판단은 의사가 내리고, 소프트웨어는 참고 자료에 그친다는 전제입니다. 의사가 스스로 판단하는 한, 소프트웨어가 틀려도 그 오류는 의사 선에서 걸러집니다. 그래서 시판 전 심사를 면제해도 된다고 본 것입니다.여기서 앞 장의 의문 하나가 풀립니다. 제품이 기기로 분류되면 그 성능은 심사를 받습니다. 정확한지, 유효한지를 봅니다. 그러나 비기기 CDS 면제는 그 심사마저 건너뛰는 길이고, 그 대신 세운 안전장치가 '제품의 성능'이 아니라 '의사의 판단'입니다. 앞 장에서 규제가 제품이 아니라 사람을 규율한다고 한 것이, 여기서 가장 뚜렷하게 드러납니다.정리하면 면제는 하나의 거래입니다. 규제 당국은 시판 전 심사를 면제하고, 그 대신 의사의 판단이 오류를 걸러 내기로 한 것입니다. 이 거래에서 하중을 지는 것은 소프트웨어의 성능이 아니라 의사의 실력입니다. 요건 4는 그 사실을 조문으로 못 박아 둔 셈입니다. CDS를 둘러싼 규제가 결국 의사의 '맨눈 실력' 문제로 돌아오는 이유가 여기 있습니다.이제 2026년 FDA의 규제 완화(단일 권고를 내놓는 소프트웨어까지 심사 없이 통과시키기로 한 결정)가 이 거래에 무엇을 하는지 봅니다. 예를 들어 '항생제 A를 쓰십시오'처럼 하나의 권고로 좁혀 제시하는 소프트웨어도, 이제 심사 없이 시장에 나올 수 있습니다. 이 결정은 하나의 전제 위에서만 성립합니다. 의사가 그 권고를 다시 검토하지 않고 그대로 받아들여도 안전하다는 전제입니다.FDA도, 개발사도 '이제 의사의 독립적 판단은 필요 없다'고 대놓고 말하지 않습니다. 그러나 말하지 않았을 뿐, 결정은 이미 그렇게 움직입니다. 심사를 면제했다는 것은, 의사가 그 권고를 다시 검토하지 않아도 괜찮다고 판단했다는 뜻입니다.그렇게 보지 않았다면 면제할 이유가 없습니다.그런데 이 판단은 심사 면제 요건 4와 정면으로 부딪칩니다. 의사가 답을 다시 검토하지 않고 그대로 받아들인다는 것은, 곧 그 답에 '주로 의존한다'는 뜻입니다. 그러나 면제의 조건인 요건 4는 정반대, 곧 '주로 의존하지 않을 것(not rely primarily)'을 요구했습니다. 이번 완화가 성립하려면 의사가 답에 주로 의존하는 상황을 전제해야 하는데, 바로 그 전제가 면제의 조건을 깨뜨립니다. 조건이 깨지면 그 소프트웨어는 더 이상 비기기 CDS가 아니고, 다시 심사받아야 할 기기로 돌아갑니다.5.1  면제는 왜 스스로를 무너뜨리나 FDA 면제 성립 조건 (요건 4)2026년 완화가 전제하는 것의사와 답의 관계그 답을 스스로 다시 검토하고, 주로 의존하지 않음그 권고를 검토하지 않고그대로 받아들임한 문장으로주로 의존하지 '않는다'(not rely primarily)주로 의존'한다'그 결과면제 자격 있음요건 4 위반 → 면제 자격 없음이번 완화가 성립하려면 의사가 그 권고에 '주로 의존'하는 상황을 전제해야 하는데, 그 전제가 곧 요건 4('주로 의존하지 않을 것')를 위반합니다. 완화의 논리를 끝까지 밀면, 그 소프트웨어는 스스로 면제 자격을 잃습니다.이것이 스스로를 무너뜨리는 구조입니다. 한마디로, 규제를 풀어 주는 근거와, 규제를 풀어도 된다고 보는 이유가 서로 모순됩니다. 면제는 '의사의 독립적 판단이 여전히 살아서 최종 결정을 좌우한다'는 전제 위에서만 성립합니다. 그런데 완화는 바로 그 판단을 굳이 쓰지 않아도 된다고 가정합니다. 면제가 딛고 선 토대를, 완화가 허무는 셈입니다.여기에 더 큰 문제가 있습니다. 이 판단, 곧 의사가 AI 없이 스스로 진단하는 실력은 쓰지 않으면 줄어듭니다. 앞의 폴란드 연구가 보여 준 그대로입니다. 면제가 계속 유효하려면 이 실력이 살아 있어야 하는데, 실력이 살아 있는지를 확인하는 사람이 없습니다. 확인하지 않는 사이 실력은 약해지고, 면제의 근거도 함께 사라집니다.06  그래서, 측정하지 않으면 영원히 모른다 요건 4가 면제의 조건으로 삼은 것은 의사의 '비보조 판단 역량', 곧 AI에 기대지 않고 스스로 근거를 따져 결론에 이르는 힘입니다. 이 역량이 지금 어느 수준인지를 측정해 남겨 두어야, 훗날 그것이 유지되고 있는지 판정할 수 있습니다. 'AI 이전에 의사가 홀로 도달하던 수준', 이 값이 기준선입니다. 기준선이 없으면 이후의 어떤 변화도 '변화'로 확인되지 않습니다.기준선 측정에는 비용이 따릅니다. 측정하려면 그날 검사 일부를 AI 보조 없이 수행해야 합니다. 예로,  보조 대장내시경이 선종 발견율을 높인다는 것은 이미 확립된 사실입니다[12]. 그러니 기준선을 책정하려고 AI 보조 없이 검사하면, 그날 그 환자는 AI가 짚어 주었을 선종을 놓칠 수 있습니다. 말하자면 기준선을 책정하는 비용을, 그날 AI 보조 없이 검사받은 바로 그 환자가 부담하게 됩니다. 문제의 본질은 여기서 드러납니다. 비기기 CDS 면제는 시판 전 심사, 곧 안전성·유효성 검증을 생략하는 결정입니다. 그 생략을 정당화한 유일한 근거가 요건 4, 즉 '의사가 독립적으로 판단해 소프트웨어의 오류를 걸러 낸다'는 전제였습니다. 문제는 이 전제가 사실인지를 제도가 한 번도 확인하지 않는다는 데 있습니다. 그런데 의사가 AI 없이 스스로 판단하는 힘이 이미 무뎌져 있다면, 소프트웨어가 오류를 내도 이를 걸러 낼 의사가 없습니다. 걸러지지 않은 오류는 그대로 환자에게 미칩니다.그러므로 이것은 조문 정합성의 문제가 아니라 환자 안전의 문제입니다. 한 역량을 규제 면제의 조건으로 세워 두었다면, 그 역량이 유지되는지를 주기적으로 측정해야 합니다. 측정하지 않을 것이라면, 그 역량을 안전의 근거로 삼아 심사를 면제해서는 안 됩니다. 존재 여부를 확인하지 않은 안전장치를 신뢰해 검증을 면제하는 것은, 규제가 스스로 세운 전제를 방기하는 것입니다.반론이 가능합니다. AI 없이 스스로 판단하는 역량은 머지않아 불필요해질 텐데 지금 굳이 보존할 이유가 있느냐는 것입니다. 현행 의료 AI의 조건에서는 성립하지 않습니다. 근거는 둘입니다.첫째, AI는 오류를 낳으며, 현행 규제는 그 오류를 최종적으로 걸러 낼 책임을 명시적으로 의사에게 지웠습니다. 소프트웨어가 심사를 면제받은 대가가 바로 '의사가 AI와 무관하게 스스로 검토한다'는 것이기 때문입니다. 그 의사가 AI 없이 판단하는 실력이 이미 저하되어 있다면, 규제가 상정한 최종 방어선은 실체 없이 이름만 남습니다.둘째, 그리고 이것이 더 결정적입니다. 그 실력이 정말 불필요해졌는지조차, 실제로 측정해야만 판정할 수 있습니다. 측정을 포기하면 '이제 불필요하다'는 판단마저 근거를 잃습니다.6.1  결국 문제는 시점이다항목지금 · 실력이 남아 있을 때AI 도입이 완료된 후의사가 AI 없이 판단하는 역량측정해 기준선으로남길 수 있다견줄 대상이 없어 측정 불가면제의 전제(요건 4) 충족 여부검증된다검증할 수 없다'그 역량, 이제 불필요한가'라는물음자료로 답한다물어도 답할 자료가 없다세 물음 모두 지금은 답할 수 있고, 의료에 AI가 완전히 도입이 완료되면 답할 수 없습니다. 측정의 창은 지금만 열려 있습니다.그래서 이 글의 결론은 규제를 되돌리자는 것도, AI를 늦추자는 것도 아닙니다. 훨씬 소박하지만 시한이 있는 요구입니다.  AI가 진료 현장에 완전히 자리 잡기 전에, 의사가 AI 없이 판단하는 역량을 측정해 기준선으로 남겨 두자는 것입니다. 이 값은 지금만 확보할 수 있습니다. 시점을 놓치면 견줄 대상이 소멸하고, 남는 것은 "이전의 의사는 더 정확했는가"라는 답할 수 없는 물음뿐입니다.이 제안은 탁상공론이 아닙니다. 같은 설문의 마지막 문항(Q5)에서, 'de-skilling을 줄이려면 무엇부터 제도로 만들어야 하는가'를 물었습니다. 가장 많이 나온 답이 바로 'AI 없이도 핵심 판단을 할 수 있는지 정기적으로 확인하자'였습니다(25.2%). 현장은 이미 지적하였습니다. 다만 그 생각이 제도로 자리 잡기 전에, 측정할 수 있는 시간이 먼저 지나가고 있습니다.이 글을 관통하는 사실은 하나입니다. 설문에 답한 131명도, 미국·유럽·한국의 규제도, 사람은 교육하고 정보는 보강하되 제품이 산출하는 결과 그 자체는 규율하지 않았습니다. 그 선택이 옳은지 그른지를 저는 여기서 판정하지 않습니다. 다만 이것만은 분명합니다. 의사가 AI 없이 스스로 판단하는 역량을 지금 측정해 두지 않으면, 우리는 훗날 그 선택이 옳았는지조차 물을 수 없습니다. 그 물음을 검증할 자료가 처음부터 존재하지 않기 때문입니다.AI 이전의 그 역량은 지금 이 순간에만 남아 있습니다. 지금 측정해 두지 않으면, 우리는 훗날 무엇을 잃었는지조차 끝내 알 수 없습니다.이 분석은 131분의 응답에서 나왔습니다. 바쁜 일상에서 잠시 멈추어 자신의 판단을 적어 주신 분들이 계셨기에이 글도 가능했습니다. 그 귀한 참여에 깊이 감사드립니다.  참고문헌[1] Budzyń K, Romańczyk M, Kitala D, et al. Endoscopist deskilling risk after exposure to artificial intelligence in colonoscopy: a multicentre, observational study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(10):896-903.[2] Corley DA, Jensen CD, Marks AR, et al. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014;370(14):1298-1306.[3] Qazi IA, Ali A, Khawaja AU, et al. Automation Bias in Large Language Model-Assisted Diagnostic Reasoning among Physicians Trained in AI Literacy: A Randomized Clinical Trial. NEJM AI. 2026;3(5). doi:10.1056/AIoa2501001.[4] Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act), Article 14(4)(b).[5] 자동화 편향과 AI법상 인간 감독에 관한 법학 논의. 예: "Automation Bias in the AI Act: On the Legal Implications of Attempting to De-Bias Human Oversight of AI" (arXiv:2502.10036, 2025).[6] Digital Omnibus on AI: Council·Parliament 잠정 합의(2026.5.7). 부속서 I(규제 제품 내장, 의료기기·IVD 포함) 고위험 AI 의무 적용일 2027.8.2 → 2028.8.2. 최종 관보 게재 임박. [7] 21st Century Cures Act §3060 (2016); FD&C Act §520(o)(1)(E)(iv) [21 U.S.C. §360j(o)].[8] FDA. Clinical Decision Support Software - Guidance for Industry and FDA Staff. 2022.9.28.[9] FDA. Clinical Decision Support Software - Guidance for Industry and FDA Staff. 2026.1.6 발행, 2026.1.29 재발행(단일 임상적 적절 권고에 대한 집행재량).[10] 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 제34조(시행 2026.1.22).[11] 같은 법 시행령. 디지털의료제품법 등 개별법 의무 이행 시 고영향 인공지능 사업자 책무 이행 간주.[12] Soleymanjahi S, Huebner J, Elmansy L, et al. Artificial intelligence-assisted colonoscopy for polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2024;177(12):1652-1663. *작성 및 도구에 관하여이 글의 주제 선정, 기획, 자료 분석, 논증과 집필은 모두 필자가 직접 수행했습니다. 인용된 문헌·법령·통계의 원문 대조와 확인, 그리고 필자가 설계·지시한 그림 2점의 제작 과정에서 생성형 AI(Claude, Anthropic)를 도구로 활용했습니다. AI는 필자의 지시에 따른 확인·시각화 보조와 이미지 생성에 국한되었으며, 이 글의 모든 판단과 서술, 그리고 최종 책임은 전적으로 필자에게 있습니다.

[메디칼타임즈=유소영 교수]이번 칼럼에서는 앞서 제시했던 설문조사가 완료되어 이에 대한 내용을 풀어보려고 합니다.  상-하 두편으로 연재합니다.AI 없는 역량, 지금 측정하지 않으면 영영 알 수 없다. AI 없이 스스로 판단하는 의사의 역량 -설문에 답한 131명도, 미국·유럽·한국의 규제도 이 역량만은 측정해 두려 하지 않았다.폴란드의 네 개 내시경 센터가 2021년 말 대장내시경 AI 보조 도구를 도입했습니다. 한 연구진이 그 전후를 나누어, 의사들이 'AI 없이' 시행한 검사의 선종 발견율을 비교했습니다. 도입 전에는 28.4%였습니다. 도입 뒤, 같은 조건에서 AI 없이 검사했을 때는 22.4%로 떨어져 있었습니다[1]. 6%포인트가 사라진 것입니다. 이 의사들은 초보가 아니었습니다. AI를 만나기 전에 이미 제 몫을 하던 사람들이었습니다.이 하락이 눈에 띈 것은,  AI 도입 전 의사들의 실력을 미리 작정하고 쟀기 때문입니다. 이들에게는 'AI 이전의 실력'이라는 비교 기준, 곧 도입 전 28.4%라는 값이 있었습니다. 그 기준이 있었기에 6%포인트의 하락이 보였습니다. 그런데 현실의 진료실에는 그런 기준이 없습니다. 아무도 의사의 'AI 없는 실력'을 따로 기록해 두지 않습니다. 그래서 묻게 됩니다. 왜 이 하락은, 작정하고 재지 않으면 보이지 않는가. 답은 단순합니다. 재는 사람이 없기 때문입니다.여기에 이 글의 핵심이 있습니다. AI 없이 의사가 홀로 판단하는 실력은, 지금 이 순간에만 온전히 잴 수 있는 값입니다. 진료 현장에 AI가 완전히 도입되기 전, 그리고 그 실력이 아직 떨어지기 전에만 기록할 수 있습니다. 시점을 놓치면 비교할 대상 자체가 사라지고, 남는 것은 "예전 의사는 더 잘 봤을까"라는 답할 수 없는 질문뿐입니다. 이번 글은 두 가지를 나란히 놓습니다. 지난 회 사고실험에 답해 주신 131명의 응답, 그리고 지금 미국과 유럽과 한국에서 동시에 움직이는 규제입니다. 놀랍게도 둘은 같은 똑같은 곳을 다루지 않았습니다.01  28.4에서 22.4로 - 이 숫자가 나쁜 이유지난 회에 폴란드 연구 하나를 소개했습니다. AI 용종 탐지 장치가 도입된 뒤, 같은 의사들이 AI 보조 없이 시행한 대장내시경의 선종 발견율이 28.4%에서 22.4%로 떨어졌다는 결과입니다(Budzyń 등, 2025)[1]. 숫자를 반복하기 전에, 이것이 왜 나쁜 숫자인지부터 적어 두겠습니다.선종 발견율(adenoma detection rate, ADR)은 한 의사의 선별 대장내시경 가운데 선종을 하나 이상 찾아낸 검사의 비율입니다. 대장내시경의 대표 질 지표이고, 이 지표가 왜 중요한지는 Corley 등이 2014년 〈New England Journal of Medicine〉에 보고했습니다[2]. 대장내시경 314,872건과 소화기내과 전문의 136명의 자료에서, 의사의 ADR이 1%포인트 높을수록 그 환자의 대장암 위험은 3% 낮았습니다(위험비 0.97, 95% 신뢰구간 0.96-0.98). ADR 상위 5분위 의사의 환자는 하위 5분위 의사의 환자에 비해 중간암 위험이 약 절반(위험비 0.52), 중간암 사망 위험이 3분의 1 남짓(0.38)이었습니다.이 추정치를 폴란드의 6%포인트 하락에 그대로 대면, 대장암 위험이 약 20% 높아지는 구간으로 옮겨 가는 셈입니다. 다만 전제가 붙습니다. Corley의 연관성은 의사들 '사이'의 차이에서 얻은 것이지, 한 의사 '안'에서 ADR이 오르내릴 때 위험도 같은 크기로 움직인다는 것을 보인 것이 아닙니다. 그러니 이 20%는 예측이 아니라 규모를 가늠하는 참조점으로만 읽어 주십시오.그래도 참조점은 필요합니다. 6%포인트가 통계적 잡음인지 임상적으로 의미 있는 이동인지 감이 없으면, 아래의 모든 논의가 공중에 뜨기 때문입니다. 방향은 분명합니다. AI를 오래 쓴 뒤 의사의 '맨눈' 실력이 내려갔고, 그 실력은 환자의 암 위험과 연결된 지표였습니다.02  무엇을 물었고, 누가 답했는가지난 회 상·하편 말미에 사고실험을 붙였습니다. 문항은 일곱 개였습니다. 앞의 다섯은 의료 AI 거버넌스를 두고 다섯 선택지 중 하나를 고르는 것이었고, 뒤의 둘은 연령·소속과 응답자 본인의 AI 활용 정도를 묻는 배경 문항이었습니다. 6월 22일에 마감했고 131명이 답해 주셨습니다. 먼저 감사드립니다.응답자는 보건의료 전문가 44명(33.6%), 일반 시민 38명(29.0%), 법·윤리 및 인문학자 21명(16.0%), 산업계 15명(11.5%), 정책·제도 설계자 13명(9.9%)이었습니다. 확률표본이 아니라 전문지 칼럼 말미의 링크로 스스로 참여한 표본이므로, 이 분포는 어떤 모집단도 대표하지 않습니다. 아래 백분율은 전부 이 131명 안의 기술통계이며 추정치가 아닙니다.집단이 갈릴 것이라 예상했습니다. 의사와 시민이 다르고 법학자와 산업계가 다를 것이라 보았는데, 다섯 문항 어디에서도 소속에 따른 차이는 검출되지 않았습니다. 게다가 5×5 교차표는 25칸 가운데 13칸 이상에서 기대빈도가 5에 못 미쳐, 카이제곱 검정의 적용 조건 자체를 충족하지 못합니다. 그래서 이 글은 소속별 비교를 근거로 삼지 않습니다.사람을 가른 변수는 소속이 아니었습니다. 그 이야기를 하기 전에 문항 하나를 그대로 옮깁니다.Q2.  의대생과 전공의의 AI 사용은 수련 과정에서 어떻게 설계되어야 한다고 생각하시나요?  (택 1)① 기본 추론 역량을 먼저 형성한 뒤 AI를 사용해야 한다 - 45명(34.4%)② AI 사용은 허용하되, 반드시 순차적으로 노출해야 한다 - 31명(23.7%)③ AI 오류를 찾는 훈련을 별도 역량으로 가르쳐야 한다 - 19명(14.5%)④ 처음부터 AI와 함께 배우되, 감독과 피드백을 강화해야 한다 - 19명(14.5%)⑤ 업무 위험도에 따라 AI 도입 시점을 다르게 해야 한다: 기록 작성, 정보 검색, 감별진단, 영상 판독, 처방 검토는 위험도가 다르므로 AI 사용 시점과 허용 범위를 구분해야 한다 - 17명(13.0%)응답  ①·② 합계 76명(58.0%)다섯 선택지가 요구하는 것을 하나씩 갈라 보면 기준이 하나 드러납니다. 출발점이 'AI 없이'인가, 'AI 함께'인가입니다.선택지 (응답)출발점무엇을 세우나분류① 기본 추론 먼저 (34.4%)AI 없이AI 이전의 실력기준점 먼저② 판단 먼저 기록 → AI 확인 (23.7%)AI 없이매 판단의 'AI 없는 1차 결론'기준점 먼저*③ 오류 탐지 훈련 (14.5%)AI 함께AI 출력의 오류를 잡는 힘AI 다루기④ 함께 배우되 감독 강화 (14.5%)AI 함께AI 사용의 감독·피드백AI 다루기⑤ 위험도별 도입 차등 (13.0%)해당 없음도입 순서·허용 범위도입 절차분류 기준은 '출발점이 AI 없이인가, AI 함께인가'입니다. ①·②만 'AI 없는 나'를 먼저 세워 나중에 비교할 수 있는 기준점을 남깁니다(합 76명, 58.0%). ③·④는 이미 AI가 곁에 있다고 전제하므로 '기준점'이 아니라 'AI를 다루는 법'입니다. 설문에 '기준점 먼저'라는 문항이 따로 있었던 것은 아니고, 이 기준으로 ①·②를 묶은 것입니다. *②는 매 판단마다 AI 없는 1차 판단을 먼저 남기되 AI 활용을 병행한다는 점에서 기준점의 경계에 가깝습니다.이 글은 ①·②를 묶어 '기준점 먼저(baseline-first)' 응답이라 부르겠습니다. 'AI 없이 판단하는 자신'을 먼저 세워 두려는 응답으로, 합치면 76명, 58.0%입니다.여기까지는 예상 범위였습니다. 지난 컬럼 상·하편의 논지와도 어긋나지 않습니다. 그런데 응답자를 본인의 AI 사용량에 따라 나누면, 전혀 다른 그림이 나옵니다.응답자 본인의 AI 활용 정도'기준점 먼저'(①+②) 선택비율95% 신뢰구간거의 안 쓴다 · 가끔 쓴다27명 / 35명77.1%[61.0, 87.9]정기적으로 쓴다20명 / 31명64.5%[46.9, 78.9]자주 쓴다 · 업무에 통합했다29명 / 65명44.6%[33.2, 56.7]분모는 해당 사용량 집단의 인원, 분자는 그중 ①·②를 고른 사람 수입니다. 세 집단을 더하면 131명입니다.AI를 적게 쓰는 쪽에서 많이 쓰는 쪽으로 응답자를 줄 세우면, '기준점을 먼저 만들자'는 응답 비율이 한 방향으로 계속 내려갑니다(77.1% → 64.5% → 44.6%). 세 비율을 따로 비교한 것이 아니라 이 하락의 '기울기' 자체를 검정하면, 아무 경향이 없는데 이런 기울기가 우연히 나타날 확률은 매우 낮습니다(경향검정 p=0.0012, 천 번에 한두 번꼴).숫자보다 함의가 중요합니다. AI를 많이 쓰는 사람일수록, 자신이 AI 없이 판단하는 실력을 남겨 둘 필요를 덜 느낍니다. 도구에 익숙해질수록 도구 없는 자신을 덜 아쉬워한다고 바꿔 말할 수 있습니다. 물론 인과의 방향은 이 자료로 정할 수 없습니다. AI를 많이 써서 기준점을 덜 요구하게 된 것인지, 원래 기준점을 덜 중시하는 사람이 AI를 더 많이 쓰는 것인지는 열려 있습니다. 다만 어느 쪽이든, '기준점을 지켜야 한다'는 요구는 AI가 퍼질수록 약해지는 방향으로 움직입니다.03  정보를 주는 쪽, 결과를 막는 쪽세 번째 문항(Q3)은 'AI가 의사의 판단에 미치는 영향을 줄이려면 사용 방식을 어떻게 설계해야 하는가'를 다섯 선택지 중에서 고르게 했습니다. 자동화 편향과 de-skilling을 줄일 방법을 물은 것입니다.Q3.  의료 AI가 의사의 판단에 미치는 영향을 줄이기 위해, 사용 방식은 어떻게 설계되어야 한다고 생각하시나요? (택 1)① 의사가 먼저 판단하고, 그다음 AI 결과를 보게 해야 한다: AI 결과를 보기 전에 의사의 1차 판단과 근거를 먼저 기록하게 하여 독립적 추론을 보존해야 한다② AI는 항상 표시하지 않고, 필요할 때 요청하도록 해야 한다: AI가 항상 먼저 보이는 구조보다, 의사가 필요할 때 AI 도움을 요청하는 방식이 판단 독립성을 유지하는 데 적절하다③ AI 결과의 신뢰도와 한계를 함께 제시해야 한다: 단순한 답이나 경고가 아니라, AI의 불확실성, 적용 범위, 한계, 오류 가능성을 함께 보여주어야 한다④ AI 권고를 따르거나 거부한 이유를 기록하게 해야 한다: AI를 수용했는지보다, 어떤 근거로 수용하거나 거부했는지를 남기도록 해 책임성과 학습 가능성을 높여야 한다⑤ 오류 가능성이 높거나 근거가 약한 AI 출력은 제한해야 한다: 신뢰도가 낮은 결과는 그대로 보여주지 않거나, 경고·차단·추가 확인 절차를 거치도록 해야 한다응답  ③(신뢰도·한계 제시) 34.4%로 최상위, ⑤(저신뢰 출력 제한) 8.4%로 최하위 - 격차 4.09배(p=5.4×10⁻⁶). ①·②·④는 그 사이. 가장 크게 갈린 두 선택지가 이 글의 논지를 그대로 보여 줍니다.한쪽은 ③ 'AI 결과의 신뢰도와 한계를 함께 제시해야 한다'로, 34.4%로 최상위였습니다. 출력에 불확실성·한계·오류 가능성을 덧붙여 의사에게 정보를 더 주는 장치입니다. 이 방식에서 의사가 무엇을 할지는 그대로 의사가 정합니다. 다른 쪽은 ⑤ '오류 가능성이 높거나 근거가 약한 AI 출력은 제한해야 한다'로, 8.4%로 최하위였습니다. 저신뢰 출력을 그대로 보여 주지 않거나 차단·추가 확인을 거치게 하는 장치입니다. 보고 싶어도 볼 수 없으니, 그 출력을 볼지·참고할지 정하는 권한이 의사에게서 그만큼 사라집니다.두 장치의 격차는 4.09배(34.4% 대 8.4%)였고, 이 격차가 우연일 가능성은 사실상 없습니다(두 선택지만 놓고 본 검정 p=5.4×10⁻⁶). 그러나 크기가 요점이 아닙니다. 요점은 방향입니다.두 장치는 문제를 막는 확실성이 다릅니다. 신뢰도를 함께 보여 주면 의사가 알아서 덜 의존하리라 기대하지만, 실제로 그렇게 되는지는 연구마다 엇갈립니다. 화면에 '신뢰도 60%'라고 떠도, 그 숫자가 의사의 판단을 곧바로 바로잡는다는 보장은 없습니다. 반면 저신뢰 출력을 아예 걸러 내면, 의사가 나쁜 출력을 보고 끌려갈 일 자체가 줄어듭니다. 문제를 더 확실히 막는 쪽은 후자입니다. 그런데 두 장치가 의사에게 남기는 권한은 다릅니다. 신뢰도 표시는 무엇을 할지 정하는 권한, 곧 의사의 임상적 재량을 그대로 남깁니다. 반면 출력 차단은 그 재량의 일부를 시스템이 가져갑니다. 어떤 출력은 의사가 보지도 못한 채 걸러지기 때문입니다. 다수는 문제를 더 확실히 막는 쪽이 아니라, 의사의 재량이 더 많이 남는 쪽을 골랐습니다. '더 알려 주되, 결정은 의사가 한다'를 택한 셈입니다.이것은 비합리적이지 않습니다. 전문직 자율성의 핵심이고, 의료에서는 특히 지킬 가치가 있는 요구입니다. 다만 그 선호가 자동화 편향을 실제로 줄이느냐는 별개의 문제입니다. 이 시리즈가 앞선 글에서 다룬 구분이 여기서 그대로 되풀이됩니다. 정보를 제공하는 것과 판단을 교정하는 것은 다릅니다. 동의서를 충분히 건넸다는 사실이 환자의 이해를 보정하지 못하듯, 신뢰도 점수를 화면에 띄웠다는 사실이 의사의 의존을 보정하지는 않습니다. 신뢰도 표시는 선언적 장치이고, 출력 차단은 구조적 장치입니다. 다수는 선언을 골랐습니다.반론 - 출력 차단에도 실제 위험이 있다출력 차단이 무조건 옳은 장치인 것은 아닙니다. '신뢰도가 낮다'는 판정 자체가 틀릴 수 있고, 잘못 걸러진 출력은 의사에게 유용했을 정보를 빼앗습니다. 게다가 누가 어떤 기준으로 차단선을 긋고 그 기준이 타당한지는 아직 정해지지 않았습니다. 그러니 출력 차단을 최하위에 둔 것을 단순한 오판이라 할 수는 없습니다. 다만 이 반론은 이 글의 결론을 뒤집지 않습니다3.1   설문 응답 방향두 문항의 다수 응답을 나란히 놓으면 흐름이 한눈에 드러납니다. Q2의 다섯 선택지는 표현이 서로 달라도, 위험도에 따라 도입 시점을 나누자는 하나를 빼면 모두 '사람'을 향합니다. 의사의 실력을 먼저 기르거나, 의사의 판단을 먼저 기록한 뒤 AI를 확인하게 하거나, 오류 탐지를 가려내는 훈련을 시키자거나, 감독을 강화하자는 것입니다. Q3에서도 다수는 제품의 출력을 제한하기보다 의사에게 정보를 더 주는 쪽을 골랐습니다.문항다수가 고른 답그 답의 성격규율 대상Q2 · 수련 설계①·② 'AI보다 자기 판단을 먼저' (합 58.0%)사람을 준비·교육사람Q3 · 사용 방식③ 신뢰도·한계 제시 (34.4%, 최상위)정보 제공사람Q3 · 사용 방식⑤ 저신뢰 출력 제한 (8.4%, 최하위)제품 출력 제약제품다섯 선택지 가운데 제품의 출력을 직접 규율하는 것은 Q3의 ⑤ '저신뢰 출력 제한' 하나뿐이었고, 그마저 최하위에 그쳤습니다. (Q2 다섯 선택지의 전체 문항과 응답은 앞의 상자를 참조하십시오.)설문에서는 사람을 준비·교육하자는 방안이 가장 많이 꼽혔고, 제품의 출력을 제한하자는 방안이 가장 적게 꼽혔습니다. 곧 사람은 다스리되 제품은 그대로 두자는 쪽입니다. 다음 장에서 같은 잣대를 규제에 대어 보겠습니다. 미국·유럽·한국의 의료 AI 규제가 과연 다른 곳을 규율하는지 말입니다.04  규제도 사람만 규율한다 이런 선호는 응답자들만의 것이 아닙니다. 오늘날 각국이 의료 AI에 두는 안전장치를 한자리에 모아 보면, 대부분이 사람을 규율하는 데 쏠려 있습니다. 의사를 교육하거나, 의사에게 편향을 자각하도록 요구하거나, 사업자에게 문서를 남기게 하는 것입니다. 정작 제품이 내놓는 결과 자체를 규율하는 장치는 드뭅니다.관할안전장치무엇을 규율하나상태 (2026.7)EUAI법 제4조 - AI 리터러시 의무이용·배포자의 교육 이수2025.2.2 시행EUAI법 제14조 4(b) - 자동화 편향 '계속 인식'감독자의 인식 상태의료 AI는 2028.8.2로 연기미국치유법 요건 4 - 근거의 독립적 검토개발사의 설계 의도유지(의도 확인에 그침)미국FDA 2022 - 단일 특정 권고 금지제품의 출력 형태2026.1.6 집행재량으로 완화한국AI기본법 제34조 - 고영향 AI 조치사업자의 관리 절차·문서디지털의료제품법 이행으로 간주위에서 아래로 갈수록 규율 대상이 '사람'에서 '제품'으로 옮겨 갑니다.위의 넷은 사람 아니면 절차에 관한 것일 뿐, 제품이 무엇을 내놓을지는 건드리지 않습니다. 제품의 출력 형태 자체를 제약한 장치는 이 표에서 단 하나, FDA의 2022년 지침이었습니다. 그리고 그 하나가 올해 1월 풀렸습니다.표의 맨 윗줄이 특히 눈에 띕니다. 유럽이 의료 AI와 관련해 가장 먼저 시행한 의무가 제4조, 곧 AI 리터러시입니다(2025년 2월 발효). AI를 배포하거나 쓰는 쪽이 그 기술을 이해할 만큼 교육받게 하라는 요구입니다. 규제가 맨 먼저 꺼내 든 카드가 사람 교육인 셈인데, 이는 앞서 설문에서 다수가 고른 방향과 같습니다. 그런데 리터러시 교육이 이 문제를 실제로 푸는지는 따로 물어야 합니다. 이 시리즈 지난 편에서 한 번 소개한 연구지만, 규제를 이야기하는 지금 다시 꺼낼 값어치가 있습니다. 2026년 〈NEJM AI〉의 무작위 대조시험입니다[3]. 이 연구의 힘은 대상자 선정에 있습니다. 참여한 의사 44명은 모두 20시간의 AI 리터러시 교육을 이미 이수한 사람들이었습니다. AI의 오류 가능성도, '자동화 편향'이라는 개념도 배워서 아는 사람들이었다는 뜻입니다. 그런데 한 군에 오류가 섞인 대규모 언어모형(LLM)의 추천을 주자, 진단 추론 정확도가 84.9%에서 73.3%로(조정 -14.0%포인트), 최선의 진단을 맞힌 비율은 90.5%에서 76.1%로 떨어졌습니다. 편향을 배운 의사조차, LLM이 그럴듯하게 틀리자 그 오류를 그대로 따라갔습니다.여기서 리터러시의 한계가 정확히 드러납니다. 교육은 '아는 것'을 바꾸지만, 자동화 편향은 '아는 것' 아래에서 작동합니다. 위험을 알면서도, 그럴듯한 답 앞에서는 자기도 모르게 기울어지는 것입니다. 연구진의 처방도 같은 방향입니다. 리터러시 교육은 필요하지만 그것만으로 자동화 편향을 막을 수 없으며, 판단을 먼저 기록하게 하거나 검증 절차를 두는 등 '작업 흐름' 차원의 장치와 함께여야 한다는 것입니다. 규제가 가장 먼저, 가장 널리 채택한 안전장치가 바로 교육(리터러시)인데, 정작 그 교육으로는 자동화 편향 자체를 막지 못한다는 뜻입니다.나머지 장치들도 결이 같습니다. 하나씩 보겠습니다.4.1  유럽 - 인식되지 않는 것을 인식하라는 요구EU AI법 제14조 4항 (b)호는, 감독을 맡은 사람이 'AI 출력에 자동적으로 의존하거나 과도하게 의존하려는 자신의 경향(자동화 편향)을 계속 인식(remain aware)'할 수 있도록 시스템을 설계·제공하라고 요구합니다[4]. 인식해야 할 대상은 다른 무엇이 아니라, 감독자 자신이 AI에 기대려는 성향입니다.여기에 구조적 문제가 있습니다. 자동화 편향은 정의상, 그 의존을 본인이 알아차리지 못한 채 일어나는 현상입니다. 사람은 자기가 기대고 있다는 사실 자체를 모른 채 기댑니다. 그것이 이 편향이 위험한 이유입니다. 그런데 조문은 바로 그 '알아차리지 못함'을 '계속 알아차리라'는 의무로 되받습니다. 인식되지 않는다는 것이 정의인 현상에, 인식하라는 의무를 걸어 둔 셈입니다. 법학 문헌도 이 조항이 다른 기술적·운영적 요구들 사이에서 홀로 심리 상태를 겨눈다는 점에서 이질적이며 실행이 어렵다고 지적합니다[5].게다가 의료 AI에 대해서는 이 조항의 적용 시점 자체가 뒤로 밀렸습니다. 의료기기는 EU AI법에서 '규제된 제품에 내장된 고위험 AI'(부속서 I)로 분류됩니다. 2025년 말 시작된 디지털 옴니버스 논의에서 고위험 의무의 적용일이 재조정되었고, 의료기기는 부속서 I 계열에 드는데, 이 계열의 적용일은 2028년 8월 2일로 미뤄졌습니다(2026년 5월 정치적 합의, 6월 채택)[6]. 요약하면, 의료 AI를 감독하는 사람에게 자동화 편향을 계속 인식하라는 유럽의 요구는, 실행이 의심스러운 데다 발효까지 2년 넘게 남아 있습니다.4.2  미국 - 명문 요건은 남기고, 유일한 출력 제약은 풀다미국으로 가면 구조가 더 선명합니다. 2016년 21세기 치유법 제3060조는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 제520조(o)를 신설해, 아래 네 요건을 모두 갖춘 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어를 '의료기기' 정의에서 제외했습니다[7]. 기기가 아니면, 시장에 나오기 전 미국 식품의약국(FDA)이 안전성·유효성을 확인하는 '시판 전 심사(premarket review)'를 받지 않습니다. 네 요건은 이렇습니다.비기기 CDS의 네 요건 (미국 FD&C법 §520(o)(1)(E))① 의료영상,  또는 체외진단기기·신호취득장치에서 나오는 신호를 직접 취득·처리·분석하지 않을 것② 의학 정보(환자 데이터, 임상 지침·문헌 등)를 표시하거나 분석하는 것을 목적으로 할 것③ 의료인에게 질병의 예방·진단·치료에 관한 권고(recommendations)를 제공하는 것을 목적으로 할 것④ 의료인이 그 권고의 근거를 '독립적으로 검토(independently review)'할 수 있게 하여, 의료인이 그 권고에 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)' 하는 것을 목적으로 할 것 이 가운데 마지막 요건 4가 이 글의 핵심입니다. 소프트웨어는 의료인이 권고의 근거를 스스로 검토하게 하여, 의료인이 그 권고에 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)' 만드는 것을 목적으로 해야 합니다. 쉽게 말하면, 의사가 소프트웨어의 결론을 그대로 받아들이는 것이 아니라 그 근거를 스스로 따져 볼 수 있어야 하고, 소프트웨어보다 의사 자신의 판단이 최종 결정을 지배해야 한다는 조건입니다.과의존 방지는 이렇게 미국 법의 명문 요건입니다. 그런데 법이 그 요건을 담보하는 방식이 '정보 제공'입니다. 근거를 보여 주어 의사가 스스로 검토하게 하라는 것으로, 앞의 설문에서 다수가 1위로 고른 ③(신뢰도·한계 제시, 34.4%)와 정확히 같은 구조입니다.FDA는 2022년 지침에서 여기에 한 가지 제약을 더했습니다[8]. 법 조문은 소프트웨어가 의료인에게 '권고들(recommendations)'를, 곧 권고를 복수형('권고들')으로 제공한다고 적고 있습니다. FDA는 이 복수형에 무게를 실었습니다. 소프트웨어가 여러 선택지를 함께 내놓는 것(복수 권고, 예: '항생제 A·B·C 중에서 고르십시오')이 아니라 하나의 특정한 답을 단독으로 내놓으면(단일 권고, 예: '항생제 A를 처방하십시오'), 그것은 비기기 CDS가 아니라 기기로 본다고 해석한 것입니다. 그렇게 해석한 이유는 간단했습니다. 여러 후보를 늘어놓으면 의사가 스스로 골라야 하지만, 답이 하나뿐이면 의사는 '수락' 버튼만 누르기 쉽습니다. 즉 '단일 권고 금지'는, 의사가 소프트웨어의 답을 그냥 받아들이지 않고 직접 판단하도록 강제하는 장치였습니다. 미국 규제에서 제품이 화면에 무엇을 내놓을 수 있는지를 직접 정한 장치는 이것 하나뿐이었고, 이것이 바로 요건 4의 '주로 의존하지 않도록(not rely primarily)'을 현실에서 떠받치고 있었습니다. 앞의 설문에서 사람들이 최하위로 밀어낸 ⑤(저신뢰 출력 제한, 8.4%)와 같은 계열입니다.2026년 1월 6일(1월 29일 재발행), FDA는 그 버팀목을 뺐습니다[9]. 유의할 점이 있습니다. FDA는 법 해석을 바꾸지 않았습니다. 대신 '집행재량(enforcement discretion)'을 선언했습니다. 말하자면 이렇습니다. 어떤 상황에서 의학적으로 타당한 선택지가 애초에 하나뿐이라면(예: 특정 진단에 표준 치료가 단 하나뿐인 경우), 그 하나만 제시하는 소프트웨어도 나머지 요건을 갖추는 한 기기로 규제하지 않겠다는 것입니다. 2022년에는 '단일 권고를 제시하면 기기'로 보았는데, 이제 '임상적으로 선택지가 하나뿐인 경우의 단일 권고'만큼은 눈감아 주겠다고 물러선 것입니다. 조문상 그 소프트웨어가 여전히 기기 정의에 들 수 있다는 점은 FDA도 인정합니다. 다만 규제하지 않겠다고 했을 뿐입니다. 결과는 같습니다. 단일 권고만 내놓는 CDS가 심사 밖으로 나옵니다.정리하면 이렇습니다. '주로 의존하지 말라'는 요건 4의 명문은 조문에 그대로 남았습니다. 그러나 그 요건을 현실에서 작동시키던 장치, 곧 소프트웨어가 답을 하나만 내밀지 못하게 해 의사가 스스로 고르도록 강제하던 2022년 규칙은 사라졌습니다. 미국 규제에서 제품의 출력 형태를 직접 겨눈 장치는 이것 하나뿐이었습니다. 규칙은 남고, 그것을 지키게 하던 장치는 빠졌습니다. 선언은 남고, 구조는 빠졌습니다.<하편으로 이어집니다-클릭>

[메디칼타임즈=최선 기자] 코스닥에 입성한 레메디가 상장 첫날 화려한 데뷔전을 치른 뒤 열흘 남짓 만에 큰 폭의 조정을 받고 있다. 공모가 대비 60%대 상승과 장중 최고가 대비 60%대 하락을 모두 경험하며 신규상장주 특유의 변동성을 고스란히 드러낸 모습이다.지난 24일 초소형·경량화 원천기술을 바탕으로 휴대용 및 이동형 X-ray 시스템을 개발·생산하는 레메디 주가가 전날 대비 13.3% 하락한 9880원으로 마감했다.13일 상장된 레메디의 공모가는 희망밴드(1만7800원~2만700원) 최상단인 2만700원으로 확정된 바 있다. 국내외 총 2246개 기관이 수요예측에 참여해 1146대 1의 경쟁률을 기록했고, 참여 기관의 99.96%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했을 만큼 흥행 기대감이 컸다.실제로 일반청약에서도 1707대 1의 경쟁률과 5조 3천억원의 증거금이 몰리며 상장 당일에는 개장 직후 강한 매수세가 유입되며 공모가를 크게 웃도는 장중 최고가 3만 4650원을 기록했다.이는 공모가 대비 약 67% 오른 수준으로, 이론상 상한선인 '따따블'(8만 2800원)에는 못 미쳤지만 제약·바이오 업종 신규 상장 종목에선 상대적으로 높은 수준의 상승률을 기록했다.주가를 끌어올린 핵심 재료는 인도 오디샤주 정부가 추진하는 휴대용 디지털 엑스레이 구매 입찰에서 참가 업체 가운데 유일하게 기술평가를 통과했다는 소식. 하지만 이후 차익실현 매물이 쏟아지며 상승폭을 반납, 첫날 종가는 2만 2천원으로 마감했다.한풀 꺾인 기세는 좀처럼 반등 타이밍을 잡지 못했다. 상장 이틀째인 14일 차익실현 매물이 쏟아진 데다 코스닥 시장 전반의 투자심리도 위축되면서 장중 17% 넘게 하락했다. 이후에도 하락세가 이어지며 52주 최저가는 1만 3060원까지 낮아졌다. 공모가와 비교하면 약 37% 낮은 수준이고, 상장 첫날 장중 고점(3만 4650원)을 기준으로 보면 60% 넘게 빠진 셈이다.급락 배경으로는 수급 부담 및 삼성전자를 중심으로 한 반도체 대형주의 하락 압력이 주식 시장 전반에 악영향을 미친 것으로 풀이된다. 레메디의 의무보유확약 비율은 17.93%로 낮고, 상장 직후 유통 가능 물량도 41%를 넘어서 매물 출회 우려가 컸다.다만 올해 1분기 매출액이 94억원으로 전년 동기 대비 142% 넘게 늘고 영업이익도 흑자 전환하는 등 실적 자체는 견조하다는 평가도 있어, 이번 급락이 실적 우려보다는 단기 수급과 밸류에이션 부담에서 비롯됐다는 분석에 무게가 실린다.지난해 총 매출액은 146억원에 영업이익은 28억원을 기록했지만 올해 1분기는 매출액 94억원, 영업이익 33억원으로 전년 전체 영업이익을 뛰어넘었다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 디지털 헬스케어와 의료 인공지능(AI)이 차세대 국가전략기술로 급부상하면서 의료정보의 중요성이 더욱 커지고 있다.이러한 가운데 글로벌 연구논문과 병원 밖 환자 식이 관리를 통해 국내 의료 정보의 활용도를 높이려는 시도가 나와 관심이 모아지고 있다.24일 대한의료정보학회는 웨비나를 열고 디지털 헬스케어 연구의 영향력 극대화 방안과 병원 밖 임상 영양 관리 모델을 조명했다.경희대학교 의과대학 디지털헬스학교실 연동건 교수는 의료 AI 시대 의료정보학 규제를 타파하기 위한 글로벌 논문의 중요성을 강조했다.■고도 규제 산업 의료정보학 "탑저널 논문으로 한계 돌파해야"이날 첫 주제발표는 다수의 세계적인 논문을 발표한 경희대학교 의과대학 디지털헬스학교실 연동건 교수가 맡았다.그는 다른 산업 분야에 비해 디지털 헬스케어의 잠재적 영향 규모가 큼에도 불구하고 실제 현장 도입 속도가 현저히 낮다고 진단했다. 유통이나 금융 분야와 달리 의료라는 꼬리표가 붙는 순간 강력한 규제가 적용된다는 것.즉 의료정보학 분야는 고도로 통제된 규제 산업이며, 이를 극복하기 위해선 세계적으로 영향력 있는 논문 출판이 필수적이라는 제언이다.연 교수는 이런 제약을 극복해 산업을 발전시키기 위해선 최상위 학술지 논문을 통한 명확한 학술적 근거 마련이 선행돼야 한다고 봤다. 또 세계적인 학술지에 논문을 게재하기 위해 반드시 고도화된 기술적 혁신만이 정답은 아니라고 짚었다.AI 알고리즘의 테크니컬한 혁신에 매몰되기보단 연구의 임팩트를 극대화하는 글로벌화 전략이 더 유효하다는 제언이다. 실제 임상 가이드라인을 바꾸는 임상적 영향력이나 인구 집단의 건강을 증진하는 공중보건 영향력을 타깃으로 삼아야 한다는 설명이다.특히 다국적 데이터를 구축하는 작업의 중요성이 강조됐다. 단일 병원 데이터를 활용한 연구보다는 다수 국가의 코호트 데이터를 융합할 때 연구의 폭발력이 커진다는 분석이다. 국가 간 데이터 수집 체계나 변수가 다르더라도, 일단 적용해 재현성을 확인하는 시도 자체가 세계적 학술지에서 높게 평가받는다는 설명이다.연구 질문의 글로벌화도 핵심 과제로 꼽혔다. 핀란드와 영국 바이오뱅크 데이터를 결합해 비만과 감염 위험의 상관관계를 입증하고, 이를 전 세계 인구로 모델링해 란셋 본지에 게재된 사례가 대표적이다. 국내 상황에 국한되지 않고 전 세계가 궁금해할 만한 의제를 던져야 한다는 것.이와 함께 세계적 석학들과 적극적으로 소통하고 학술지 에디터와 긴밀하게 의견을 교환하는 과정이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다.연 교수는 "의료정보학 분야는 고도로 통제된 규제 산업이다. 이를 돌파하기 위해선 탑저널 논문이 필수적이다"라며 "다만 알고리즘 고도화와 같은 기술적 혁신에만 몰두하기보단, 다국적 데이터를 모으고 연구 질문을 글로벌화하는 전략이 세계적인 학술지에 도달하는 지름길"이라고 분석했다.이어 "단일 병원 데이터보다는 여러 국가의 데이터를 융합해 영향력을 극대화해야 한다"며 "글로벌 석학들을 저자로 섭외하고 저널 에디터들과 적극적으로 소통해 연구의 가치를 선제적으로 알리는 과정이 수반돼야 한다"고 강조했다. 디어얼스 권용진 대표는 식이 맥락 데이터를 기반으로 한 병원 밖 임상 영양 관리의 중요성을 조명했다.■왜 먹었는지가 중요 "맥락 데이터 통한 병원 밖 중재 필요"이어진 발제에서 디어얼스 권용진 대표는 다이어터리 콘텍스트(Dietary Context), 즉 식이 맥락 데이터를 기반으로 한 병원 밖 임상 영양 관리의 중요성을 조명했다.권 대표는 기존 헬스케어 시장의 영양 관리 서비스가 단순히 섭취한 음식의 칼로리와 탄수화물, 단백질, 지방 비율을 수치화해 분석하는 수준에 머물러 있다고 지적했다. 환자가 무엇을 먹었는지는 묻지만, 왜 먹었는지에 대한 환경적, 심리적, 행동적 맥락을 간과하고 있다는 설명이다.일례로 당뇨 환자가 당분을 섭취하는 경우 식후 허전함 때문에 습관적으로 단것을 찾는 것과, 저혈당 대비용 포도당 사탕을 건강식품으로 오인해 섭취하는 것은 다르다는 것.이처럼 질환과 식습관이 유사하더라도 환자의 지식 수준이나 주변 환경을 파악해야 정확한 처방이 가능하다는 분석이다.권 대표는 이런 중재 방식을 위해선 단순한 식품 영양소 분석 이상이 필요하다고 강조했다. 혈액 검사 결과, 식품 관련 지식, 알레르기 정보, 가구 구성 형태 등 식생활 전반에 영향을 미치는 '식이 맥락 데이터'를 수집해야 한다는 설명이다.실제 노년기 결식률 연구에서 남성은 1인 가구일 때, 여성은 자녀 동거 가구일 때 결식률이 높게 나타나는 등 돌봄 역할에 따라 식생활 양상이 확연히 다르다는 것.이런 데이터를 AI 기술로 분석해 예측 모델을 구축하면, 기존의 일률적인 교과서적 지침을 넘어 환자 실생활에 즉시 적용할 수 있는 맞춤형 영양 가이드를 제공할 수 있다는 기대다.이런 데이터 맥락을 1차 의료기관과 지역사회로 확장해야 한다는 제언도 있었다. 또 그 방안으로 상급종합병원 임상영양사들이 의무기록과 대면 상담을 통해 수행하던 고도화된 영양 진단 과정을 디지털화해야 한다고 강조했다.간호사나 영양사를 직접 채용하기 어려운 1차 의료기관 환경에서 AI 기반 영양 특화 서비스가 만성질환 모니터링의 핵심 자원이 될 수 있다는 시각이다.단순히 활동량과 식사 사진을 기록하는 데 그쳐 실질적 효과를 거두지 못한 기존 보험사 헬스케어 앱들의 실패 사례를 거울삼아, 맞춤형 복지와 웰니스 연계 모델로 진화해야 한다는 것권 대표는 "환자가 해당 식품을 선택한 환경적, 심리적 이유를 파악하는 식이 맥락 데이터 수집이 만성질환 관리의 핵심"이라며 "이를 바탕으로 교과서적인 지침이 아닌 실생활에 밀착된 현실적인 영양 중재를 제공해 의료 접근성을 높여야 한다"고 강조했다.이어 "간호사나 영양사 채용이 어려운 1차 의료기관이나 지자체 보건소에 AI 기반 식이 맥락 분석 서비스를 도입한다면 개별 맞춤형 복지가 가능해질 것"이라며 "식이 맥락 정보 자체는 의료 정보가 아닐 수 있지만 기존 의료 정보의 해석력을 획기적으로 높여 환자의 건강 개선에 기여하는 필수 데이터"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 딥노이드가 멀티모달 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 의료 영상 판독 특허를 취득하며 자사 솔루션 고도화에 나선다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 'M4CXR'에 해당 기술을 적용해 의료 현장의 판독 효율성을 높인다는 전략이다.24일 딥노이드는 '대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법'에 대한 특허를 확보했다고 밝혔다.이번 특허는 의료 영상에 대한 질의응답(VQA)과 병변 위치를 좌표로 특정하는 영상 기반 위치 지정(VG) 기능을 포함하고 있다. 이와 함께 기존 판독 영상을 입력값으로 받아 새롭게 촬영된 영상에 대한 판독문을 작성해 주는 추적검사 기능이 핵심 기술로 담겼다.특히 추적검사 기능을 활용하면 환자의 과거 영상과 판독 기록을 함께 참고해 병변의 변화 추이를 반영한 판독이 가능해진다. 이는 과거 검사 이력을 일일이 대조해야 했던 의료진의 업무 부담을 줄여 실질적인 고충 해소에 기여할 것으로 전망된다.딥노이드는 이번 특허 기술을 토대로 지난달 식약처로부터 디지털 의료기기 품목허가를 획득한 M4CXR의 성능 고도화 방향을 검토할 방침이다.딥노이드 관계자는 "이번 특허를 통해 추적검사 기능을 비롯한 다양한 판독 시나리오 기술을 확보했다"며 "향후 M4CXR의 성능 고도화 방향을 다각도로 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 중증 소아 환자 치료가 사회적 문제라 떠오르고 있는 가운데 국내 대학병원과 헬스케어 기업이 손 잡고 이에 대한 대응에 나서 관심을 끌고 있다.분당서울대병원과 카카오헬스케어간의 협력이 바로 그것으로 신속한 전원과 진료 연계 시스템 구축에 나섰다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.분당서울대병원이 카카오헬스케어와 중증 소아 환자 진료 의뢰 플랫폼을 내놨다.분당서울대병원 어린이공공전문진료센터는 중증 소아 환자의 신속한 전원과 진료 연계를 지원하는 '중증소아 진료의뢰 플랫폼'을 개발해 공식 운영한다고 밝혔다. 환자를 적기에 치료 병원으로 연계하지 못해 전원이 지연되는 문제가 사회적 과제로 떠오르고 있다는 점에서 플랫폼을 통해 지역 기반의 중증 소아 진료 안전망을 구축하고 나선 셈이다.이 플랫폼은 진료 예약, 접수 등에 활용돼 온 분당서울대병원 카카오톡 채널의 케어챗 서비스를 협력 병원과의 전원 소통 채널로 확장 적용한 시스템이다. 협력병원 의료진이 카카오톡 채널을 통해 환자 전원을 요청하면 분당서울대병원 의료진이 환자 상태를 확인하고, 병상 배정과 필요한 처치·약제·장비 준비까지 신속하게 지원한다.기존에는 전화로 환자 전원을 진행해 환자 확인, 진료 가능 여부 판단, 의료진 연결 등 여러 단계를 거쳐야 했고, 환자 도착 후에야 절차가 시작되는 경우가 많아 선제적 대응이 어려웠다. 이에 따라 분당서울대병원은 단체 메신저 활용도 검토했으나 개인정보 보호와 체계적 관리에 한계가 있어 별도의 보안 플랫폼을 구축하는 방향을 택했다.협력병원 의료진은 환자 정보, 증상, 사진, 의뢰 사유 등을 플랫폼에 등록한다. 그러면 분당서울대병원 의료진이 의뢰된 내용을 실시간으로 검토, 환자 상태를 평가한 뒤 전원 여부를 결정하게 된다. 전원이 수락되면 환자 등록번호가 자동 생성되고 소아중환자실 등 적절한 치료 공간과 필요 물품을 사전에 준비할 수 있어 환자 도착과 동시에 치료를 시작할 수 있다.이는 전화 중심의 전원 체계를 디지털 기반으로 전환한 것으로 정보 공유부터 전원 판단, 치료 준비까지 한 플랫폼에서 연계함으로써 소통 효율과 진료 연속성을 동시에 확보했다는 데 의의가 있다.분당서울대병원은 이번 플랫폼 운영과 함께 평택, 용인, 김포, 세종, 화성, 수원, 안양 등 지역 의료기관과의 협력 네트워크를 확대해 나갈 계획이다. 중증소아 환자를 신속히 치료하고 상태가 안정되면 지역 의료기관으로 회송하는 선순환 체계를 강화한다는 방침이다.최창원 분당서울대병원 어린이공공전문진료센터장은 "중증 소아 진료 의뢰 플랫폼을 활용하면 의료진은 전원 의뢰·수락 간 효율적인 의사소통을 할 수 있고 환자 상태를 기반으로 신속한 치료를 진행할 수 있다"며 "지역 의료기관과 긴밀히 협력해 중증소아 환자가 최선의 치료를 받을 수 있도록 의료 안전망을 강화해 나가겠다"고 말했다.정세영 분당서울대병원 정보화실장은 "이번 플랫폼은 의료 현장의 업무를 디지털화하고 의료기관 간 정보 공유 체계를 고도화한 사례"라며 "국가 차원의 의료 AI 대전환 시범사업인 'AX-Ready 사업'과의 연계를 통해 의료 데이터 활용 및 의료진 업무 효율을 높이는 디지털 기반 의료체계 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 미국 임상시험실인증(CLIA) 전문기관 20/20 바이오랩스와 인공지능(AI) 기반 질병 예측 및 LDT(Laboratory Developed Test) 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결하며 사업 확장에 나선다.기존 단일 질환 예측에 국한됐던 협력을 다중암 및 만성질환 조기 진단으로 대폭 넓혀 현지 의료시장에 선진입한다는 전략이다.24일 로킷헬스케어는 존스홉킨스 출신 전문가들이 설립한 20/20 바이오랩스와 이 같은 내용의 협약을 맺었다고 밝혔다.로킷헬스케어가 20/20 바이오랩스와 AI 기반 질병 예측 및 LDT 공동개발을 위한 MOU를 체결했다.앞서 양사는 올해 초 만성신장질환(CKD) 예측에 관한 협약 및 라이선스 아웃 로열티 본계약을 체결한 바 있다. 이번 협약을 통해 양사는 30여 개의 다중 질환 AI 알고리즘과 다중암 조기진단(MCED) 플랫폼을 미국과 한국에서 공동으로 검증하고 개발하게 된다.이번 협력의 핵심은 미국 CLIA 제도를 활용한 LDT 비즈니스 모델이다. LDT는 인증된 검사실에서 자체 개발한 검사 서비스를 제공하는 제도로, 요건을 충족하면 신속한 임상 적용이 가능하다.로킷헬스케어는 이를 활용해 오는 11월 미국 현지 의료기관을 대상으로 다중암 조기검진 및 만성질환 위험도 예측 서비스를 전격 론칭할 예정이다. 또 즉각적인 매출 창출과 상용화 실적을 확보하고 향후 메디케어 적용을 위한 AI 플랫폼 개발도 공동 착수할 계획이다.공동 개발하는 플랫폼은 단순한 단일 질환 검사를 넘어 다중암 조기검진과 만성질환 위험도를 단일 플랫폼 내에서 통합적으로 제공한다. 정확도 극대화를 위해 혈액검사 결과, 유전체 데이터, 염증 지표, 생활습관 정보 등 방대한 다중 임상 데이터를 통합 분석하는 고도화된 AI 알고리즘이 적용된다.향후 글로벌 다중암 조기진단 시장은 2030년대 약 46억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이런 가운데 가던트헬스, 그레일 등 유사업체들이 LDT 제도를 통해 조기 진단 상용화에 성공하며 높은 기업가치를 인정받은 선례가 있다.로킷헬스케어 역시 미국 시장에 선제적으로 진입해 실사용 데이터를 축적하고 중장기 기업가치를 재평가받는다는 방침이다. 기존 강점인 장기 및 조직 재생 영역에 진단과 예측 영역을 더해 시너지를 낼 것으로 전망된다. 성공적인 론칭을 기점으로 규제 전략 수립, AI 모델 임상 검증, 글로벌 유통망 확보 등을 차질 없이 추진할 계획이다.로킷헬스케어 관계자는 "존스홉킨스 출신 전문가들로 구성된 20/20 바이오랩스와의 협력은 자사의 AI 질병예측 기술을 미국 시장에서 가장 빠르고 수익성 있게 상용화할 수 있는 최적의 기회"라며 "AI 예측, 예방, 재생의 전 과정을 아우르는 차세대 헬스케어 플랫폼으로서 올 11월 성공적으로 미국에 론칭해 글로벌 정밀의료 시장의 게임 체인저로 자리매김하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"기술의 발전으로 초음파 리프팅의 활용법이 완전히 달라졌습니다. 피부 각 층을 살펴보며 정확하게 에너지를 전달하는 기술이 나왔기 때문이죠. 이제는 단순히 얼마나 쏘느냐가 아니라 어디에, 왜 쏘는지가 중요해졌다는 의미입니다."메디컬 에스테틱 시장이 성숙기에 접어들면서 초음파 리프팅의 역할도 빠르게 변화하고 있다. 과거 리프팅 효과를 극대화하는 것이 치료의 핵심이었지만 이제는 피부 탄력은 물론 스킨퀄리티 개선과 예방적 관리까지 아우르는 보다 입체적인 접근이 요구되고 있기 때문이다.과거 충분한 치료 밀도와 적절한 라인 수를 확보해 처진 조직을 끌어올리는 것이 전문성을 가르는 경쟁력이었다면 이제는 환자의 연령과 피부 두께, 조직 구조, 치료 목적 등을 종합적으로 고려해 어떤 피부층에 에너지를 어떻게 배분할 것인지 결정하는 임상적 판단이 더욱 중요해졌다는 의미다.특히 울쎄라피 프라임으로 대표되는 실시간 시각화 기술의 발전은 이러한 변화를 더욱 가속화하고 있다. 이전보다 선명해진 초음파 이미지를 통해 의료진이 피부 심부 구조를 보다 정밀하게 확인할 수 있게 됐기 때문이다. 바야흐로 환자별 맞춤 치료 전략을 설계할 수 있는 시대가 열린 셈이다.초음파 리프팅 전문가 합의안 2.0에 참여중인 홍원규 원장은 환자의 수요와 기술의 발전을 반영하는 맞춤 치료 설계의 중요성을 강조했다.이러한 변화는 자연스럽게 가이드라인의 개정으로 이어지고 있다. 지난 2021년 발표된 보이는 초음파 리프팅 가이드라인, 즉 골드 스탠다드 1.0이 치료 밀도와 라인 수 등 초음파 리프팅의 기본 원칙을 정립했다면 이제는 한 단계 더 나아간 기준이 필요해진 이유다.이에 따라 국내 에스테틱 전문가들은 가이드라인 2.0 제정을 위한 논의를 이어가고 있다. 단순히 기존 프로토콜을 수정하는 것이 아니라 환자를 어떻게 분석하고 어떤 기준으로 치료를 설계할 것인지에 대한 공통된 프레임워크를 마련하기 위한 절차다.클래스원의원 홍원규 원장을 만난 이유도 여기에 있다. 전문가 합의안의 필요성에 대해 들어보고 5년 만에 개정되는 골드 스탠다드 가이드라인 2.0의 방향성을 살펴보기 위해서다.Q. 초음파 리프팅 전문가 합의안 2.0 마련을 위한 전문가 회의가 진행중이다. 개정의 배경이 무엇인가?1세대 가이드라인이 수립된 이후 약 5년 동안 초음파 리프팅 시장과 임상 환경은 큰 변화가 있었다. 과거에는 리프팅 효과 자체가 치료의 핵심 평가 기준이었다면, 최근에는 스킨퀄리티가 중요한 목표가 되고 있다.기술적 환경도 크게 달라졌다. 울쎄라피 프라임의 실시간 시각화(Real-Time Visualization) 기술이 발전하면서 피부 구조를 보다 직접적으로 확인하고 목적에 따라 다양한 레이어(피부층)를 선택적으로 활용할 수 있게 됐다.과거에는 충분한 치료 밀도(Treatment Density)를 확보하는 것이 중요했다면, 이제는 환자의 상태에 따라 어느 레이어에 에너지를 배분할 것인지가 더욱 중요해진 것이다.결국 이번 개정의 핵심은 기존 프로토콜의 단순한 수정이 아니다. 변화한 환자 니즈와 임상 환경을 반영해 현재 시점에 맞는 새로운 치료 프레임워크를 정립하는 과정이라고 봐야 한다.Q. 가이드라인 개정을 위해 두 차례 회의를 진행했다. 어떤 논의가 오갔나.1차 회의는 가이드라인 1.0을 현재 시점에서 어떻게 해석해야 하는지에 대한 논의에서 시작됐다. 당시 전문가들은 기존 프로토콜이 갖고 있던 임상적 가치를 높이 평가하면서도, 현재의 환자군과 치료 환경을 충분히 설명하기에는 한계가 있다는 데 공감했다.환자를 보다 세분화해서 바라볼 필요성이 제기되고 있기 때문이다. 이에 맞춰 피부 근막층(SMAS)에 대한 접근 외에도 섬유격막(Fibrous Septae)과 진피층(Dermis)의 역할을 함께 고려해야 한다는 의견이 나왔다.무엇보다 중요한 결론은 가이드라인 2.0이 단순히 라인 수를 재정의하는 작업이 아니라는 점이었다. 환자의 연령, 성별, 피부 두께, 치료 목적을 어떻게 체계적으로 반영할 것인지에 대한 새로운 접근이 필요하다는 데 의미 있는 공감대가 형성됐다.Q. 2차 회의에서는 실제 진료 케이스를 놓고 리뷰를 진행한 것으로 알고 있다. 성과가 있었나.2차 전문가 회의의 가장 큰 성과는 1차 회의에서 제시된 방향성을 실제 임상 증례를 통해 검증했다는 점이다.1차 회의가 가설을 세우는 과정이었다면, 2차 회의는 그 가설이 실제 임상에서도 유효한지 확인하는 과정이었다는 의미다. 실제로 다양한 환자 사례를 검토하는 과정에서 연령, 성별, 피부 두께에 따른 환자 세분화가 실제 치료 전략 수립에도 의미가 있다는 점을 확인할 수 있었다.또 하나 주목할 부분은 치료 목적에 따른 접근 방식의 차이다. 같은 환자라도 리프팅을 우선할 것인지, 스킨퀄리티 개선을 우선할 것인지에 따라 활용해야 하는 레이어와 에너지 분배 전략이 달라질 수 있다는 것에 의견을 같이했다.결국 이번 2차 논의는 가이드라인 2.0이 단순한 프로토콜이 아니라 실제 임상 의사결정을 지원하는 프레임워크가 되어야 한다는 방향을 더욱 명확하게 만든 자리였던 셈이다.Q. 결국 환자 세분화와 맞춤 전략이 주된 내용인 듯하다. 어떻게 보면 전략의 전환이라고 보이는데.개인적으로 이번 논의에서 가장 중요한 변화는 총 라인 수 중심 사고에서 레이어 분포 중심 사고로 관점이 확장된 점이다.가이드라인 1.0이 치료 밀도의 중요성을 정립했다면, 앞으로의 2.0은 에너지를 어떤 레이어에 어떻게 배분할 것인가에 논의의 초점이 맞춰져 있다.실제 임상에서는 동일한 라인 수를 적용하더라도 환자 상태와 치료 목표에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문이다.또한 울쎄라피 프라임의 실시간 시각화 기술이 발전하면서 레이어별 치료 설계가 더욱 정교해졌다. 결국 앞으로는 "얼마나 많이 시술했는가"보다 "어디에 왜 시술했는가"가 더욱 중요해질 것으로 생각한다.Q. 그 외에도 가이드라인 2.0에서 어떤 점이 달라지는지 궁금하다.아직 최종 합의안이 확정된 단계는 아니지만, 가장 큰 변화는 환자를 바라보는 기준이 훨씬 정교해진다는 점이라고 생각한다.기존에는 처짐 정도와 총 라인 수가 주요 기준이었다면, 앞으로는 연령, 성별, 피부 두께, 치료 목적 등 다양한 요소를 함께 고려하는 방향으로 발전할 가능성이 크다. 또한 스킨퀄리티에 대한 관심이 높아지면서 리프팅 중심의 접근을 넘어 보다 다양한 치료 목표를 반영하게 될 것으로 예상한다.결국 가이드라인 2.0은 특정 수치를 제시하는 가이드라인이 아니라, 환자 특성을 보다 체계적으로 반영할 수 있는 임상적 의사결정 체계에 가까워질 것으로 기대한다.Q. 가이드라인 2.0이 나오면 의료진들은 어떻게 활용하게 되나.전문가 합의안 2.0은 모든 환자에게 동일하게 적용되는 고정된 프로토콜이 아니라 환자 특성에 맞는 치료 전략을 선택할 수 있도록 돕는 임상적 프레임워크에 가깝다.따라서 의료진은 이를 단순한 수치나 라인 배분표로 받아들이기보다, 환자의 연령, 피부 두께, 조직 구조, 치료 목적 등을 종합적으로 평가하는 기준으로 활용해야 한다. 실제로 같은 연령대의 환자라도 리프팅을 우선하는 경우와 스킨퀄리티 개선을 우선하는 경우는 치료 전략이 달라질 수밖에 없다.결국 중요한 것은 가이드라인 자체보다 환자를 얼마나 정확하게 이해하느냐이다. 2.0 역시 정답을 제시하는 지침서라기보다, 보다 체계적인 임상적 판단을 돕는 기준으로 활용돼야 한다고 생각한다.Q. 가이드라인 1.0도 마찬가지지만 국내 전문가들이 축적된 임상 경험을 구조화한 것은 꽤 의미 있는 작업이다. 어떤 가치를 가지나.전문가 합의안 2.0의 가장 큰 의미는 국내 전문가들이 축적해 온 임상 경험을 보다 체계적인 형태로 정리하려는 시도라는 점이다.초음파 리프팅 치료는 환자의 연령, 성별, 피부 두께, 치료 목적에 따라 접근 방식이 달라질 수 있기 때문에 하나의 정답을 제시하기는 어렵다. 그럼에도 불구하고 의료진들이 공통적으로 참고할 수 있는 평가 기준과 의사결정 과정을 정리한다는 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다.특히 가이드라인 2.0은 단순히 라인 수나 프로토콜을 제시하는 것이 아니라, 환자를 어떻게 분석하고 치료 전략을 수립할 것인지에 대한 공통 언어를 제공한다는 점에서 교육적 가치가 크다.궁극적으로는 시술자 간 편차를 줄이고 보다 예측 가능한 치료 결과를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다.Q. 가이드라인 2.0이 앞으로 초음파 리프팅 치료와 시장에 어떠한 영향을 주게 될까?앞으로 초음파 리프팅 치료는 단순히 몇 라인을 시술할 것인가를 설명하는 것에서 벗어나, 환자의 피부 구조와 치료 목표에 맞춰 왜 이러한 치료 전략을 선택했는지를 설명하는 방향으로 발전할 것이다.이미 환자들은 리프팅 효과뿐 아니라 스킨퀄리티 개선과 자연스러운 결과까지 함께 기대하고 있다. 상담 과정에서도 단순한 샷 수나 시술 강도를 설명하기보다 환자 상태를 분석하고 적절한 치료 전략을 제시하는 과정이 더욱 중요해질 것이다.결국 앞으로의 초음파 리프팅 시장은 획일적인 프로토콜 중심에서 벗어나 보다 정교한 환자 분석과 개인 맞춤형 치료 전략 중심으로 발전하게 될 것으로 생각한다. 가이드라인 2.0 역시 이러한 변화를 뒷받침하는 임상적 기준이 될 것으로 기대한다.