[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득하며 글로벌 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다고 13일 밝혔다.시지메드텍은 MDSAP 인증을 획득하며 ,미국·일본·호주·브라질 4개국 품질 기준을 충족했다.MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 5개 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.이를 계기로 시지메드텍은 해외 시장에서 요구하는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 회사는 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에, 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.또한 시지메드텍의 CDMO 사업 확대 측면에서도 긍정적인 기반이 될 수 있다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼, 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있는지가 중요한 요소로 작용한다. 이에 따라 시지메드텍은 이번 MDSAP 인증을 바탕으로 해외 의료기기 기업과의 위탁개발 및 위탁생산 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고, 고객 유치 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 유현승 시지메드텍 대표는 "이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고, 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

덱스콤과 카카오헬스케어가 공동으로 DynamiK 심포지엄을 개최했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]덱스콤은 카카오헬스케어와 서울과 부산에서 처음으로 DynamiK 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다.이번 심포지엄은 2026년 1월 공식 파트너십 출범 이후 양사가 처음으로 공동 개최한 학술 행사로 연속혈당측정기(CGM)를 중심으로 한 당뇨병 관리의 최신 임상 근거를 공유하고 덱스콤의 혈당 바이오센싱 기술력과 카카오헬스케어의 디지털 플랫폼이 만들어낼 시너지에 대해 국내외 의료진과 공유하기 위해 마련됐다.양일간 진행된 행사에는 건국대병원 내분비대사내과 박경수 교수와 인제대 부산백병원 내분비대사내과 박정현 교수를 비롯한 국내 주요 당뇨병 전문가들이 좌장 및 연자로 참여했다. 또한 미국 콜로라도 의과대학 내분비내과 할리스 악튀르크 교수(Dr. Halis Akturk)가 연자로 나서 CGM의 임상적 가치와 치료 패러다임 변화에 대해 심도 있는 강연을 펼쳤다.할리스 악튀르크 교수는 다수의 무작위 대조군 연구(RCT) 결과를 근거로 실시간 연속혈당측정기(rtCGM) 사용이 당화혈색소(A1C) 감소 목표 혈당 범위 유지 시간(TIR, Time in Range) 증가 고혈당 노출 시간(TAR, Time Above Range) 감소에 탁월한 효과를 보였다고 강조했다.특히 DIaMonD 연구(T2D)에서는 평균 당화혈색소(A1C) 수치가 8.5% 이상이었던 다회 인슐린 주사(MDI) 치료 제2형 당뇨병 환자군에서 약 1.1%의 유의미한 당화혈색소 감소가 확인됐다.또한 MOBILE 연구에서는 기저 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서도 3개월 만에 TIR 및 A1C가 유의하게 개선된 결과가 소개돼 주목받았다.악튀르크 교수는 "제1형 당뇨병에서 조기 CGM 도입이 장기 예후에 중요한 차이를 만들며 제2형 당뇨병 역시 초기 1년 관리가 향후 질병 경과에 결정적 영향을 미친다"며 "실시간 CGM은 이제 선택이 아닌 당뇨병 관리의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다"고 말했다.이번 심포지엄에서는 국내 환자 데이터를 기반으로 한 실시간 연속혈당측정기(rtCGM)의 임상적 성과와 경제성 평가 결과가 상세히 공유됐다. 특히 다회 인슐린 주사 요법이 필요한 제2형 당뇨병(T2 IIT) 환자를 대상으로 한 급여 확대의 필요성과 이를 통한 장기적인 의료비 절감 효과에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.삼성서울병원 내분비대사내과 김재현 교수는 "국내 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, rtCGM 사용이 당화혈색소(A1C) 감소와 목표 혈당 범위 유지 시간(TIR) 개선에 탁월한 효과가 있음을 재확인했다"고 말했다.또한 김 교수는 국내 환경을 반영한 경제성 평가 모델을 제시하며 제2형 당뇨병 환자 중 다회 인슐린 주사(MDI) 및 기저 인슐린 투여 환자군에서 rtCGM 사용은 합병증 발생률을 낮춰 장기적으로 매우 비용 효과적인(Cost-effective) 선택임이 입증됐다고 강조했다.김 교수는 "현재 국내 2형 당뇨병 환자 중 췌장 기능이 저하돼 인슐린 치료가 필수적인 환자들이 많음에도 불구하고, 제도적 한계로 rtCGM의 혜택을 받지 못하는 경우가 많다"며 "합병증 예방을 통한 국가적 의료비 재정 절감을 위해서라도 인슐린 치료 환자에 대한 급여 확대와 체계적인 교육 수가 마련이 시급하다"고 제언했다.덱스콤의 G7은 피부에 부착된 센서를 통해 측정된 세포 간질액의 혈당 농도를 연속적으로 측정하여 혈당 모니터링에 도움을 제공하는 CGM 기기다. 실시간 혈당 데이터와 저·고혈당 경고 알림 기능을 통해 사용자는 혈당 변화를 확인할 수 있으며 20분 이내에 심한 저혈당(55mg/dL 이하)이 예측될 때 사전 경고를 제공해 즉각적인 조치가 가능하도록 돕는다.세션에서는 덱스콤 G7(Dexcom G7)의 정확성과 임상적 성과도 주요하게 다뤄졌다. 특히 'Urgent Low Soon' 알림 기능은 향후 20분 이내 혈당이 55mg/dL에 도달할 것으로 예측될 경우 사전 경고를 제공해 환자가 선제적으로 저혈당에 대응할 수 있게 돕는다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.덱스콤 APAC 총괄 제니퍼 조 부사장은 "CGM은 모든 유형의 당뇨병 관리를 혁신적으로 변화시키는 도구"라며 "덱스콤의 독보적인 기술력과 카카오헬스케어의 강력한 플랫폼 역량을 결합해 국내 의료진 및 환자들의 접근성을 대폭 확대하고, 한국 당뇨병 관리 패러다임의 전환을 가속화하겠다고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국산 뇌졸중 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 진단 소프트웨어 'JLK-LVO'와 세계 점유율 1위  'RAPID CTA'와의 직접 비교 결과가 공개됐다.동일 민감도 조건에서 JLK-LVO가 특이도는 상회했고 위양성은 2.6배 적어 우위를 점했다.12일 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이 자사의 AI 기반 뇌졸중 대혈관 폐색 진단 SW 'JLK-LVO'가 글로벌 시장 점유율 1위인 미국 RapidAI사의 'RAPID CTA'와의 직접 비교(head-to-head) 임상 연구에서 정밀한 전체 진단 정확도와 함께, 임상적으로 의미 있는 특이도 우위를 확인했다고 밝혔다. 제이엘케이의 AI 기반 뇌졸중 대혈관 폐색 진단 SW 'JLK-LVO'가 글로벌 시장 점유율 1위인 미국 RapidAI사의 'RAPID CTA'와의 비교임상에서 우위를 가진다는 결과가 발표됐다.(이미지 = AI 생성)이번 연구 결과는 국제 학술지 Neuroradiology에 게재된 논문을 통해 발표됐다. 연구에는 분당서울대학교병원, 펜실베니아주립대학, 사우스캐롤라이나 의과대학을 비롯한 국내외 연구진이 참여했으며, 실제 병원 응급 진료 환경에서 두 AI 솔루션의 성능을 비교 분석했다.연구진은 급성 뇌졸중이 의심되는 환자 176명의 CT 혈관조영(CTA) 영상을 분석해 글로벌 뇌졸중 AI 솔루션 RAPID CTA와 제이엘케이의 JLK-LVO의 진단 성능을 비교했다.분석 결과 두 솔루션 모두 AUROC 0.93을 기록하며 높은 수준의 진단 정확도를 보였다. AUROC는 의료 AI의 진단 성능을 평가하는 대표적인 지표로, 1에 가까울수록 정확도가 높다는 의미다. 특히 같은 조건에서 비교했을 때 JLK-LVO의 정확도가 더 높은 것으로 나타났다. 연구에서 동일한 민감도(83%) 기준으로 비교한 결과 JLK-LVO의 특이도는 0.96 RAPID CTA는 0.89로 나타났다.위양성(false positive)은 JLK-LVO 5건, RAPID CTA 13건으로, JLK-LVO의 위양성이 약 2.6배 적었다. 위양성 알림은 불필요한 혈관조영술 및 혈전제거술 팀 활성화로 이어질 수 있어, 의료 자원의 효율적 배분과 직결되는 지표이다.대혈관 폐색(LVO)은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 가장 치명적인 유형 중 하나로, 빠르게 발견해 치료 여부를 결정하는 것이 환자의 생존과 후유증을 크게 좌우한다. 그러나 응급 상황에서는 영상의학 전문의가 즉시 판독하기 어려운 경우가 많아, AI 기반 자동 분석 기술의 필요성이 빠르게 커지고 있다.제이엘케이의 JLK-LVO는 CT 혈관 영상을 자동으로 분석해 뇌혈관이 막혀 있을 가능성을 빠르게 찾아내는 AI 솔루션이다. 딥러닝 기반 알고리즘을 활용해 혈관 구조를 분석하고 폐색 여부를 확률 형태로 제시해 의료진이 신속하게 치료 판단을 내릴 수 있도록 돕는다.연구진은 논문에서 "뇌졸중 진단 AI는 의사를 대신하는 기술이라기보다 의사의 판단을 돕는 의사결정 지원 도구로 활용될 때 가장 효과적"이라며, "AI 분석과 의료진의 임상 판단이 결합되면 뇌졸중 치료 속도와 정확도를 동시에 높일 수 있다"고 설명했다.논문의 책임저자인 분당서울대학교병원 영상의학과 선우준 교수(JLK 최고의학부책임자 겸직)는 "이번 연구는 글로벌 상용 솔루션과의 직접 비교를 통해 JLK-LVO의 임상 경쟁력을 객관적으로 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "실제 응급 진료 환경 데이터를 기반으로 한 연구라는 점에서 향후 글로벌 의료기관에서 활용될 가능성을 보여주는 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 셀바스AI가 중앙모니터링솔루션(CMS) 기반 AI 의료 플랫폼 사업을 본격화하며 수익성 개선에 나섰다. 이런 가운데, 계열사인 메디아나의 국산 전동식 심폐인공소생기가 병원 현장에 처음 도입돼 귀추가 주목된다.12일 셀바스AI는 CMS를 중심으로 의료 데이터 통합 관리 기반의 AI 의료 플랫폼 사업을 전개하고 있다고 밝혔다. CMS는 병원 유·무선 통합 모니터링을 위한 핵심 소프트웨어 플랫폼이다. 셀바스AI 계열사 메디아나의 의료기기 인프라를 기반으로 구축되는 이 플랫폼은 의료기기 인허가 절차가 진행 중이며 2분기 내 마무리될 것으로 예상된다.셀바스AI가 CMS를 중심으로 의료 데이터 통합 관리 기반의 AI 의료 플랫폼 사업을 전개한다. 사진은 메디아나 ACM10을 도입한 뿌리요양병원CMS는 병원 내 다양한 의료기기와 웨어러블 장비에서 수집되는 환자 생체 데이터를 실시간으로 통합 분석해 의료진에게 제공하는 역할을 한다. 다만 기존 CMS가 환자감시장치(PMD) 약 32대를 중심으로 모니터링하는 구조였다면, 셀바스AI가 인허가 중인 CMS는 병원 전체 환자 데이터를 통합 모니터링할 수 있도록 확장됐다.특히 웨어러블 심전도(ECG) 등 다양한 웨어러블 의료기기와 AI 의료 서비스에서 발생하는 데이터를 통합 관리한다. 또 실시간 알람, 환자 상태 분석, 의료진 의사결정 지원 등 병원 운영 효율을 높이는 기능을 제공한다. 메디아나의 환자감시장치는 병원에서 환자의 생체 신호 데이터를 실시간으로 수집하는 핵심 의료 장비로 AI 의료 서비스의 데이터 센서 역할을 한다.셀바스AI는 메디아나 인수를 통해 확보한 의료기기 인프라와 자사의 AI·소프트웨어 기술을 결합해 AI 의료 플랫폼 사업을 추진하고 있다고 강조했다. CMS를 시작으로 다양한 AI 의료 서비스 개발도 진행 중이며 관련 솔루션은 연내 순차적으로 공개될 예정이다.이 같은 AI 의료 플랫폼 사업 확대는 실적 성장으로도 이어지고 있다. 셀바스AI는 지난해 영업이익이 전년 대비 60.2% 증가하며 수익성 개선 흐름을 보였다. 의료기기 하드웨어와 AI, 소프트웨어 기술을 결합한 사업 구조가 본격화되면서 그룹 차원의 사업 시너지와 매출 확대 효과가 나타나고 있다는 설명이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "셀바스AI와 메디아나의 공동 연구개발과 사업화를 통해 AI·소프트웨어·의료기기 하드웨어 기술을 모두 갖춘 AI 의료 플랫폼 사업이 본격화되고 있다"며 "병원 전체를 연결하는 AI 의료 플랫폼을 구축하고 글로벌 의료 시장에서도 성장 기반을 확대해 나가겠다"고 말했다.메디아나 제품 공급도 시작됐다. 같은 날 메디아나는 자사 전동식 심폐인공소생기 'ACM10'이 국내 병원에 처음 도입돼 실제 응급 상황 대응에 활용되기 시작했다고 밝혔다.ACM10은 식품의약품안전처로부터 국내 최초 전동식 심폐인공소생기로 제조 허가된 제품이다. 특히 벨트고정형 자동 흉부 압박 방식과 저중심 설계를 동시에 적용한 전동식 구조로 다양한 체형과 자세에 대응할 수 있다. 무게 중심을 낮춘 압박부 구조로 환자 이송 중에도 압박 정확도와 일관성을 유지할 수 있는 것도 장점이다.메디아나는 이번 도입이 수입 제품 중심이던 시장에서 국산 전동식 심폐인공소생기 장비가 병원 응급 대응 환경에 적용되기 시작했다는 점에서 의미 있다고 강조했다.첫 도입 사례는 인천 소재 뿌리요양병원이다. 이 병원은 375병상 규모로 폐렴 환자, 암 환자, 재활 환자, 호스피스 환자, 수술 후 환자 등 다양한 중증 환자를 진료하고 있다. 고령 환자 비율이 높고 심폐소생술 발생 가능성이 상대적으로 높은 환경인 만큼, 응급 상황에서의 장비 안정성과 운용 효율성이 도입 결정의 핵심 기준이 됐다는 게 사측 설명이다.특히 해당 병원은 하루 평균 1회 이상, 많게는 하루 3회까지 심폐소생술이 발생하는 의료 환경으로 대응 장비의 안정성과 운용 편의성이 중요한 곳으로 알려졌다. 기존 수입 장비를 검토하던 가운데 실제 현장에서의 운용 적합성, 유지관리 효율성, 도입 접근성 등을 고려해 ACM10 도입을 결정한 것으로 전해졌다.인천 뿌리요양병원 신대섭 원장은 "기존에는 의료진이 수기를 통해 흉부 압박을 이어가다 보니 체력적 한계가 있어 압박의 질을 끝까지 유지하기 힘들었다"며 "ACM10은 그 부분을 장비가 대신해주기 때문에 의료진이 기도 삽관이나 약물 투여 등 다른 처치에 온전히 집중할 수 있어 도입을 결정했다"고 전했다.이어 그는 "현재 2대를 도입해 운영 중인데 국산 장비답게 사후 관리나 기술 지원이 빠르고 원활하다는 점도 만족스럽다"며 "응급 상황에서는 장비 신뢰성이 전부인데 실제로 사용해보니 압박의 일관성 면에서도 기대 이상이었다"고 말했다.메디아나 이성호 사업대표는 "이번 실사용 사례를 시작으로 병원 현장 중심의 레퍼런스를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라며 "초기 적용 사례를 기반으로 다양한 의료 환경에서의 운용 데이터를 축적하고 병원 및 응급의료 현장으로 적용 범위를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 뿌리요양병원은 ACM10 도입에 따른 환자 소생률 및 직무만족도 평가 결과에 따라 장비의 추가 도입을 고려 중이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 최대 의료기기 전시회인 키메스(KIMES)가 디바이스를 넘어 디지털 헬스케어와 피부 미용 분야로 영역을 확장하고 있다.최근 헬스케어 분야의 축이 해당 분야로 이동하고 있다는 점을 감안한 전략적 배치로 이번 KIMES 2026에서는 각 특별관의 규모가 대폭 확대될 것으로 보인다.올해 KIMES 2026에서는 디지털 헬스케어와 피부 미용 특별관이 확대 운영된다(사진=한국이앤엑스).12일 한국이앤엑스에 따르면 키메스 2026(KIMES 2026)이 오는 3월 19일부터 22일까지 서울 코엑스 전관에서 개최될 예정이다.올해 키메스의 가장 큰 특징 중 하나는  디지털 헬스케어 특별관인 '인스파이어 디지털 헬스케어관'과 피부미용 특별관 '뷰티앤더마 서울(BEAUTY & DERMA Seoul by KIMES)'이 크게 확되된다는 점이다.두 특별관은 디지털 헬스케어 스타트업과 투자자를 직접 연결하고 화장품을 넘어 피부 의료 분야로 진화하는 K-뷰티의 산업 흐름을 조망하는 공간으로 의료기기 전시를 넘어 융합과 비즈니스 연결을 지원하는 플랫폼으로 성장하고자 하는 KIMES의 변화를 보여주는 부분이다.인스파이어 디지털 헬스케어관에서는 헬스케어 분야의 첨단 솔루션을 보유한 스타트업과 혁신기술 기업을 집중 소개한다. 기존 전시 서비스에 더해 혁신기술 소개와 투자 연결까지 지원하는 키메스만의 차별화 프로그램으로 올해 코엑스 전시장 1층 그랜드볼룸에서 나흘간 운영될 계획이다.특별관에는 ▲의료 AI ▲디지털 헬스케어 ▲웨어러블 ▲데이터 분석 등 다양한 분야의 50여 개 기업이 참여해 각 기업의 핵심 기술과 서비스를 소개한다.핵심 프로그램인 인스파이어 오픈 스테이지는 나흘 내내 주제를 달리해 운영된다. 오프닝 세션인 의료 분야의 피지컬 AI(구글)을 시작으로 스타트업 투자 발표, 투자자 네트워킹, 사이버 보안, 뷰티 산업과 시니어 산업의 AI 적용, 기술 세미나가 이어지며 실질적인 비즈니스 접점을 제공할 것으로 기대된다.대표 참가기업 에이트스튜디오(AIT Studio)는 아이패드 카메라로 5m 왕복 보행을 촬영하면 1분 내 40종 지표 분석 리포트를 생성하는 보행분석 의료기기 메디스텝(MediStep)을 개발한 기업이다. 이번 전시에서는 근감소증 SPPB 검사, 2채널 카메라 연동, 무게중심 이동 분석 등의 기능을 강화한 신제품을 선보인다.또 다른 참가기업 클레버러스(Cleverus)는 병원·요양 현장에서 사용되는 비전 AI 기반 이상행동 탐지 전문 기업으로 대표 솔루션 비클레버(BeClever)를 통해 낙상 의심·병상 이탈·폭행 및 자해 등 위험 행동을 엣지 디바이스에서 실시간 감지하고 즉시 알림을 제공하는 솔루션을 선보인다.뷰티앤더마 서울은 전 세계적으로 주목받는 한국 뷰티 산업이 화장품을 넘어 의료 분야로 진화하는 흐름을 보여주는 특별관이다. 지난해 키메스에서 처음 선보인 이후 관심이 높아지자 주최측은 올해 코엑스 전시장 3층 E홀·E홀 로비와 1층 A홀 로비로 공간을 확대해 운영할 예정이다.이번 특별관에는 ▲피부 관리 기기 ▲스킨케어 ▲필러 ▲레이저 장비 등 다양한 분야의 80여 개 기업이 참가해 제품 및 기술을 선보인다.대표 참가기업 엘피지오(LPHYSIO)는 의료기관과 에스테틱을 대상으로 의료기기와 웰니스 장비를 공급하는 기업으로 이번 전시에서는 극초단파(Microwave) 기반 장비 써마웨이브(Thermawave) 등을 선보일 예정이다.또 다른 참가기업 스페클립스(Speclipse)는 레이저 광원 기술 기반의 기업으로 AI 피부 진단 기술과 레이저 미용 치료 장비를 개발하고 있다. 이번 전시에서는 피코초 레이저 장비 피코케이(PICO-K)와 벨루스큐(BELLUS-Q)를 선보인다.한국이앤엑스 관계자는 "지난해 특별관을 새롭게 개관하면서 많은 관심와 문의가 이어졌다"며 "최신 의료기기 산업의 트렌드를 확인할 수 있는 공간으로 국내외 바이어와 의료 전문가 간 새로운 비즈니스 협력 기회를 제공하기 위해 특별관 확대 운영을 결정했다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 탈모 치료 소재 전임상 성공하며 글로벌 탈모 시장의 판도 변화를 예고했다.12일 로킷헬스케어는 미생물 유래 천연 생리활성 화합물을 활용한 탈모 치료 소재 전임상에서 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 유의미한 수치를 확인했다고 밝혔다. 로킷헬스케어가 미생물 유래 천연 생리활성 화합물을 활용한 탈모 치료 소재 전임상에 성공했다.이번 전임상 결과에서 주목할 점은 모발의 밀도와 굵기, 모발의 고착력을 결정하는 핵심 지표들이 모두 상승했다는 점이다.실질적으로 모발이 생성되는 활성 모낭 수가 12.8% 증가했으며, 모발의 굵기를 결정하는 모낭 직경 또한 4.8% 개선됐다. 이는 기존 미녹시딜 계열 제재가 주로 혈관 확장에 의존하는 것과 달리, 로킷헬스케어 소재는 모낭 세포의 자체 성장을 활성화해 더 많고, 더 굵은 모발 생성을 유도한다는 의미다.모발 탈락을 막는 핵심인 모낭 깊이는 11.2% 깊어졌다. 특히 털싹과 피하근육층 사이의 거리가 25.8% 증가하며 조직 구조 재배열 신호가 급증했다. 이는 모발이 빠지지 않고 견고하게 생존할 수 있는 '두피 환경' 자체를 재설계했다는 의미로, 기존 치료제 대비 탁월한 유지력을 시사한다.현재 글로벌 탈모 시장의 주류인 먹는 약 피나스테리드나 바르는 약 미녹시딜은 호르몬 불균형, 피부 자극 등의 부작용 우려가 있다. 반면, 로킷헬스케어가 특허 출원한 소재는 미생물 유래 천연 생리활성 화합물을 기반으로 한다.이 소재는 진피유두세포와 모낭 주변의 미세혈관 환경을 근본적으로 개선하면서도, 천연 유래 성분 특유의 높은 안전성을 장점이다. 장기간 사용이 필수인 탈모 치료 시장에서 고효능·저자극이라는 강력한 시장 경쟁력을 확보했다.로킷헬스케어는 이번 결과를 바탕으로 인공피부 모델 평가 및 글로벌 인체적용시험 등 후속 검증 절차에 속도를 낸다. 기술적 우위를 바탕으로 글로벌 빅파마 및 프리미엄 코스메슈티컬 기업들과의 전략적 파트너십 및 기술 라이선싱 논의도 가속화할 방침이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 성과는 당사의 재생 의학 기술력이 장기 재생을 넘어 바이오 소재 시장에서도 파괴적인 혁신을 일으킬 수 있음을 증명한 것"이라며 "단순한 증상 완화가 아닌 '모발 성장 환경의 근본적 재생'을 통해 23조 원 규모에 달하는 글로벌 탈모 시장에서 독보적인 기술적 해자를 구축하겠다"고 강조했다.한편, 로킷헬스케어는 기존에 발표한 대로, 전임상결과 바탕으로 이달 말부터 국내외 발모 인체 임상을 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 유방촬영술이 단순한 유방 관련 건강, 질병 진단을 넘어 주요 심혈관 사건(MACE) 및 사망 위험까지 유의하게 예측할 수 있다는 대규모 연구 결과가 나왔다.연구에서 개발된 AI 모델로 측정한 석회화 수치는 MACE, 사망률과 직접적인 상관관계 보여 여성 심혈관 질환의 조기 진단 가능성을 제시한 것. 유방의 정기 촬영만으로 심혈관계 질환(CVD)의 위험 가능성을 예측할 수 있다는 점에서 1석 2조의 효과를 기대할 수 있게 됐다.미국 캘리포니아대 설피지오 심혈관센터 로리 다니엘스가 진행한 유방촬영술 기반의 CVD 예측 가능성 연구 결과가 유럽심장학회 저널 ESC에 9일 게재됐다(doi.org/10.1093/eurheartj/ehag055).심혈관질환은 여성 사망의 가장 큰 원인으로 알려져 있지만 실제 임상에서는 남성 중심으로 구축된 위험 평가 체계 때문에 과소 진단되는 경우가 많다. 최근 가이드라인에서는 PREVENT 계산기를 활용한 위험 평가가 권고되고 있지만 이러한 모델은 혈관의 실제 해부학적 변화나 구조적 손상을 직접 반영하지 못한다는 한계가 있다.연구진은 이러한 한계를 보완할 수 있는 지표로 유방촬영술 영상에서 확인되는 유방 동맥 석회화(BAC)에 주목했다. 유방촬영술은 유방암 검진을 위해 전 세계적으로 광범위하게 시행되는 검사이며 해상도가 높아 유방 조직뿐 아니라 동맥 구조도 비교적 명확하게 확인할 수 있다.유방 동맥 석회화는 다른 혈관 영역의 석회화와 연관성이 있으며 일반 인구에서 심혈관 사건을 예측하는 지표로 알려져 있다는 점에 착안, 연구진은 유방촬영 영상에서 BAC를 자동으로 분할하고 정량화할 수 있는 트랜스포머 기반 인공지능 모델을 개발했다.기존 패치 기반 모델은 영상 잡음이나 유방 조직 내 비혈관 석회화를 BAC로 오인하는 위양성 문제가 있었지만, 새 모델은 이러한 오류를 줄이면서 높은 민감도를 유지하도록 설계됐다. 특히 BAC 면적을 절대 물리 단위인 mm²로 측정하는 방식이 적용, 정량 지표를 구현하려고 시도했다.연구는 두 개 의료 시스템에서 유방촬영 검사를 받은 여성 12만 3762명을 대상으로 한 후향적 코호트 연구로 진행됐다.인공지능 모델을 이용해 유방촬영 영상에서 BAC 면적을 자동 측정한 뒤 석회화 정도를 네 단계로 분류했다. BAC가 ▲전혀 없는 0mm² 그룹 ▲0~10mm²의 경도 석회화 ▲10~25mm²의 중등도 석회화 ▲25mm² 이상 중증 석회화로 구분해 BAC와 주요 심혈관 사건 발생의 연관성을 분석했다.분석 결과 BAC는 내부 코호트 여성의 16.1%, 외부 코호트 여성의 20.6%에서 발견됐다. PREVENT 점수를 보정한 분석에서도 BAC는 주요 심혈관 사건 위험을 독립적으로 예측하는 지표로 나타났다.BAC가 없는 여성과 비교했을 때 경도 BAC의 경우 주요 심혈관 사건 위험이 내부 코호트에서 1.32배, 외부 코호트에서 1.28배 증가했다.중등도 BAC에서는 위험도가 각각 1.75배와 1.79배로 상승했으며, 중증 BAC에서는 내부 코호트 3.29배, 외부 코호트 2.80배로 크게 증가했고, BAC 면적이 1mm² 증가할 때마다 주요 심혈관 사건 위험이 약 2~3% 증가하는 것으로 나타나 석회화 정도와 심혈관 위험 사이에 명확한 용량–반응 관계가 확인됐다.연구진은 이러한 결과가 유방촬영 검진을 활용한 새로운 형태의 심혈관 위험 평가 가능성을 보여준다고 판단했다.유방촬영 검사는 이미 대규모 인구에서 정기적으로 시행되는 검사이기 때문에 추가 검사나 방사선 노출 없이 심혈관 위험 정보를 동시에 얻을 수 있다는 점에서 의미가 있다는 것.특히 여성에서 심혈관 질환이 늦게 진단되거나 치료가 지연되는 문제가 지속되고 있는 상황에서 BAC 자동 정량화는 예방적 치료 개입 시점을 앞당길 수 있는 보조 지표로 활용될 수 있다.연구진은 "인공지능 기반 BAC 정량화가 기존 임상 위험 평가 모델을 보완하는 해부학적 바이오마커로 기능할 수 있다"며 "향후 여성 심혈관 질환 예방 전략에서 중요한 역할을 할 가능성이 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 글로벌 시장에서의 견조한 성장세를 바탕으로 신약 개발 사업에 속도를 낸다. 기존에 독자적으로 진행해왔던 연구 성과에 더해, 글로벌 제약사와의 협력을 본격화한다는 방침이다.11일 산업계에 따르면 쓰리빌리언이 미국 텍사스 법인을 전초기지로 신약 개발 사업을 본격화한다. 한국 본사의 AI 기술력과 미국 현지 연구개발 인프라를 결합해 진단 데이터 기반 고부가가치 파이프라인을 구축한다는 전략이다.쓰리빌리언이 글로벌 시장에서의 견조한 성장세를 바탕으로 신약 개발 사업에 속도를 내 귀추가 주목된다.이 같은 사업 방향성엔 쓰리빌리언의 글로벌 성장세가 한몫했다. 쓰리빌리언은 지난해 117억 원의 매출을 달성하며 최근 3년 연속 매출 2배 성장을 기록했다. 특히 전체 매출 중 해외 비중이 약 67.4%를 기록하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 하고 있다.이는 희귀질환 검사가 기존 패널 검사 방식에서, 전장엑솜·전장유전체 분석으로 변화하는 시장 흐름에 선제적으로 대응한 결과로 풀이된다.이와 함께 쓰리빌리언은 현재 전 세계 80여 개국에 진단 서비스를 제공하고 있으며, 중동과 중남미, 동남아시아 지역을 중심으로 수주를 확대하고 있다. 회사는 이러한 성장세를 가속화하기 위해 2026년 미국 시장 진출을 핵심 전략으로 추진 중이다.특히 올해 2분기 중 미국 텍사스 실험실 세팅을 완료하고 하반기부터 매출을 발생시켜, 보험 수가 적용이 활발한 미국 시장에 안착한다는 계획이다. 또 미국은 엑솜·유전체 분석에 보험 수가가 적용되고, 가격 자체도 높은 등 시장이 활성화된 것도 긍정적이다.주목할 부분은 쓰리빌리언의 주요 사업이 신약 수요가 높은 희귀질환 진단이라는 점이다. 이 사업에서 글로벌 점유율 확대는 단순히 매출 증대를 넘어, 신약 개발을 위한 핵심 자산인 각국 환자 데이터 확보로 이어진다.실제 쓰리빌리언은 수년 전부터 신약 개발 사업 진출을 계획해 왔다. 희귀질환 진단 데이터를 기반으로 후보물질을 디자인하는 플랫폼 MIN-T 역시 구축했다. 이 플랫폼은 AI로 합성 가능한 화합물 구조를 도출하고 결합 가능한 포켓을 예측, 신약 개발 기간·비용을 단축하는 것이 핵심이다.또 쓰리빌리언은 지난 10여 년간 9만 건 이상의 희귀질환 환자 임상 및 유전체 데이터를 축적했다. AI 변이 해석 모델인 3ASC 2.0을 통해 확보한 고정밀 데이터는 질환의 원인 변이를 역추적해 새로운 신약 타겟을 발굴하는 데 활용된다.그동안 쓰리빌리언은 독자적인 연구를 추진해 왔지만, 향후 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 전임상 단계에서의 기술수출(L/O)을 목표로 하는 투트랙 전략을 취한다는 방침이다.다만 지속적인 성장을 위해 재무 구조 개선과 현지 규제 대응이 숙제로 남는다. 현재 300억 원대를 상회하는 누적 영업손실을 해소하기 위해 2027년 흑자 전환 목표 달성이 필수적이다. 또 미국 시장 진출 시 클리아(CLIA) 인증 기반 서비스의 안정적인 정착과 현지 보험 수가 적용 여부가 향후 기업 가치를 결정짓는 변수가 될 전망이다.이와 관련 쓰리빌리언 관계자는 "창업 초기부터 선진국 시장을 겨냥해 구축해온 글로벌 네트워크를 통해 현재 75개국에서 매출이 발생하고 있다"며 "기존의 유전자 진단 시장이 엑솜과 전장유전체 기반으로 전환되는 과정에서 AI를 통한 효율화와 정확도 향상으로 점유율을 높여가고 있다"고 설명했다.이어 "진단 과정에서 축적한 원인 변이 및 임상 데이터를 활용해 3~4년 전부터 신약 개발 연구를 지속해왔다"며 "올해 하반기부터는 관련 논문 발표와 바이오 USA 등 국제 행사 참여를 통해 대외 인지도를 높여나갈 계획이다. 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술수출 성과를 가시화하는 데 주력할 방침"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)이 오늘부터 14일(미국 시간)까지 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 '2026 미국임상유전학회(ACMG) 연례 학술대회'에 참가한다.11일 쓰리빌리언은 ACMG 2026에서 자사의 핵심 AI 기술이 집약된 SaaS 기반 유전 변이 해석 플랫폼 'GEBRA(제브라)'를 글로벌 전문가 그룹에 소개한다고 밝혔다. 이를 통해 브랜드 인지도를 높이는 데 주력한다는 방침이다.쓰리빌리언이 ACMG 2026에서 자사의 핵심 AI 기술이 집약된 SaaS 기반 유전 변이 해석 플랫폼 'GEBRA(제브라)'를 글로벌 전문가 그룹에 소개한다.ACMG는 전 세계 유전의학 전문의와 연구자, 유전체 진단 및 치료 관련 학계 전문가들이 모여 최신 기술과 임상 표준을 논의하는 세계 최고 권위의 유전학회다. 쓰리빌리언은 이번 행사에서 단독 부스를 운영한다.쓰리빌리언은 현재 전 세계 75개국 의료기관에 전장엑솜(WES), 전장유전체(WGS) 기반의 희귀질환 유전자 진단 검사를 공급하며 가파른 매출 성장을 이어오고 있다.특히 작년 한 해 전년 대비 2배 이상의 매출 성장을 기록하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다. 이런 탄탄한 서비스 네트워크에 힘입어 지난해 ACMG에서 처음 선보인 GEBRA는 현재까지 전 세계 20개국 이상의 의료진 및 연구진이 도입해 활용 중이라는 설명이다.GEBRA는 한 환자 당 발견되는 수백만 개의 유전 변이를 AI가 실시간으로 분석해 진단 우선순위를 도출하는 최첨단 소프트웨어다. 전문 인력이 부족한 의료 환경에서 진단 효율을 획기적으로 높일 수 있는 SaaS 솔루션으로 주목받고 있다는 평가다.쓰리빌리언은 GEBRA의 향상된 변이 해석 성능을 직접 시연하며, 대규모 유전체 데이터를 빠르고 정확하게 처리해야 하는 글로벌 진단 현장의 니즈를 공략한다는 방침이다.쓰리빌리언 금창원 대표는 "ACMG는 전 세계 유전학 분야의 핵심 리더들이 총결집하는 자리인 만큼, GEBRA의 기술적 우월성을 알리고 글로벌 전문가들과 신뢰를 쌓는 중요한 기회"라며 "기존 진단 검사 서비스로 구축한 글로벌 네트워크를 활용해 AI 유전진단 플랫폼 사업을 확장하고, 전 세계 희귀질환 진단 시장에서의 기술 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 쓰리빌리언은 학회 기간 중 북미 주요 의료기관 및 연구진과의 접점을 넓히고, 현지 네트워크 기반을 강화하는 데 주력할 방침이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길, 김동현)이 오는 17~21일까지(현지 시간) 덴마크 코펜하겐에서 열리는 알츠하이머병·파킨슨병 국제학회(AD/PD 2026)에 참가한다.11일 산업계에 따르면 뉴로핏은 AD/PD 2026에 참가해 뇌 영상 분석 제품을 소개하고, 알츠하이머병 뇌 영상 분석 관련 연구 초록 2편을 발표한다.뉴로핏이  AD/PD 2026에 참가해 뇌 영상 분석 제품을 소개하고, 알츠하이머병 뇌 영상 분석 관련 연구 초록 2편을 발표한다.뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션인 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'를 선보인다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석하는 솔루션이다. 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.또 뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스와 함께 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 소개한다.아울러 뉴로핏은 학회에서 ▲ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 및 뇌 아밀로이드 혈관병증 내 출혈성 병변의 딥러닝 기반 분할 ▲아밀로이드 PET에서 ADNI(알츠하이머병 신경영상 이니셔티브) 기준값과의 비교를 통한 MR(자기공명) 융합 및 PET 단독 센틸로이드(Centiloid) 분석 비교 연구를 주제로 포스터 발표를 진행할 예정이다.뉴로핏은 AD/PD 2026 참가를 통해 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 글로벌 빅파마, 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 및 잠재 고객사들과 사업개발 협력을 강화하기 위한 파트너링에 나설 계획이다.특히 알츠하이머병 및 파킨슨병 치료제 개발을 위한 임상시험에서 주요 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커(Neuroimaging Biomarker)를 분석하는 ICL(임상 연구용 영상 분석) 서비스를 소개한다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 의료기관을 중심으로 관심이 높아지고 있다"며 "이번 AD/PD 2026 참가를 계기로 빅파마 관계자들과 전략적 파트너십을 확대하고 향후 실질적인 사업 성과 창출에 주력할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 병원 및 글로벌 제약사와 폐암 초기 발견을 위한 임상 연구를 진행한다. 의료 AI가 실제 의료 환경 내 다학제 진료 시스템에서 얼마나 효율적인지 검증하기 위함이다.11일 산업계에 따르면 코어라인소프트는 스위스 주요 거점 교육·연구 병원 KSA 주립병원과 글로벌 제약사 아스트라제네카스위스가 진행하는 폐암 초기 발견 임상 연구에 파트너로 참여한다.코어라인소프트가 KSA 주립병원과 아스트라제네카 스위스가 진행하는 폐암 초기 발견 임상 연구에 파트너로 참여한다.이번 공동연구는 단순 알고리즘 성능 평가를 넘어, 실제 임상 진료 환경에서 AI가 어떤 역할을 수행할 수 있는지를 검증하는 데 초점을 맞췄다.연구 환경을 넘어 실제 진료 현장에서 AI가 다학제 협의(MDT) 논의에 어떤 참고 정보를 제공하고, 반복 판독과 환자 관리 과정에서 의료진의 부담을 얼마나 줄일 수 있는지를 장기간에 걸쳐 관찰하는 식이다. 단기 매출 창출보다는 중장기 임상 적용성과 시장 진입을 위한 실증 레퍼런스 확보에 초점이 맞춰져 있다는 설명이다.연구는 1~3년간 진행될 예정이다. 환자 수가 많은 임상 현장에서 AI 적용이 다학제 진료(MDT) 의사결정과 진단 효율 개선에 실질적으로 기여하는지를 평가한다.이에 업계에선 이런 협력 방식이 향후 의료 AI 확산의 주요 모델이 될 것이라는 관측이 나온다. 규제·임상·운영 요구사항이 동시에 높아지는 환경에선 실제 의료 시스템 안에서 검증된 AI만이 국가 검진, 다기관 네트워크, 글로벌 임상 연구로 확장될 수 있기 때문이다.글로벌 의료 AI 시장이 정확도 중심의 알고리즘 경쟁 단계를 지나, 임상 워크플로우 안에서 지속적으로 작동할 수 있는 운영형 AI를 요구하는 국면으로 이동하는 것.특히 환자 수가 많고 MDT가 일상적인 상급 의료기관에선, AI가 어떻게 의사결정 과정의 효율과 일관성을 높이는 도구로 활용되는지가 핵심 평가 기준이 되고 있다.이런 흐름 속에서 병원, 제약사, AI 기업이 함께 참여하는 이번 공동연구는, AI를 단일 솔루션이 아닌 임상 운영 인프라의 일부로 통합할 수 있는지를 검증하는 사례로 평가된다.이와 관련 코어라인소프트는 이번 공동연구를 통해 실제 임상 운영 경험을 축적하고, 글로벌 의료 AI 시장에서 요구되는 '현장 검증형 AI' 포지션을 강화해 나간다는 전략이다.한편, 코어라인소프트는 지난 3~8일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽영상학회에서 검진 운영 통합 플랫폼 'AVIEW HUB(에이뷰 허브)'를 시연하며 유럽 주요 국가 단위 검진 사례를 공유했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]시계나 반지 형태로 생체 신호를 지속적으로 모니터링하는 웨어러블 기기가 확산되면서 임상시험 플랫폼 또한 빠르게 변화하고 있다.과거 의료기관을 오가며 검사를 받던 시대에서 나아가 실생활에서 끊임없이 데이터를 수집하는 디지털 시대로 나아가고 있는 것. 이러한 변화는 빅테크 기업들이 주도하고 있다.글로벌 빅테크 기업들이 웨어러블을 활용한 임상시험 플랫폼 구축에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).10일 의료산업계에 따르면 구글 베릴리(Verily)와 삼성전자가 웨어러블 데이터를 통한 임상 시험 플랫폼을 구축하기 위한 계약을 체결한 것으로 확인됐다.이번 계약을 통해 베릴리와 삼성전자는 갤럭시 워치(Galaxy Watch)에서 수집되는 생체 데이터를 베릴리의 임상 연구 플랫폼과 결합해 연구를 가속화하는 프로젝트를 추진할 계획이다.웨어러블 기기에서 수집되는 건강 데이터를 임상 연구 플랫폼에 통합해 제약사와 연구기관이 실제 생활 환경(real-world)에서 임상 연구를 수행할 수 있도록 지원하는 것이 핵심 과제다.협력의 핵심은 웨어러블 데이터와 임상 연구 플랫폼의 결합이다.베릴리는 갤럭시 워치에서 수집되는 데이터를 임상 연구 플랫폼 프리(Pre)에 통합하고 이를 연구 데이터 분석 솔루션 뷰포인트 에비던스(Viewpoint Evidence)에서 활용할 계획이다.이를 통해 연구기관과 제약사는 웨어러블 데이터를 활용해 연구 참가자를 모집하고 환자의 생체 데이터를 지속적으로 모니터링할 수 있게 된다.또한 베릴리는 데이터 통합 플랫폼 리파이너리(Refinery)와 분석 환경 워크벤치(Workbench)를 통해 연구 데이터를 분석할 수 있는 환경도 제공한다.이는 갤럭시 워치의 고도화 덕분에 가능해진 솔루션이다.실제로 갤럭시 워치는 심박수는 물론, 혈중 산소 포화도와 체성분 등 다양한 생체 데이터를 24시간 측정할 수 있다.또한 일부 모델은 수면무호흡 평가와 부정맥 알림 등의 기능을 추가해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.환자가 병원을 방문하지 않아도 지속적으로 생체 정보를 수집할 수 있다는 점에서 임상 연구 활용 가능성이 높은 데이터를 지속적으로 뽑아낼 수 있다는 의미다.이번 협력은 임상시험 방식이 변화하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.전통적인 임상시험은 병원 방문 중심으로 진행되기 때문에 환자 참여가 제한되고 연구 비용도 높은 편이었다.하지만 웨어러블 기기를 활용하면 환자의 일상 환경에서 데이터를 수집하고 원격 환자 모니터링을 통해 임상 연구를 수행할 수 있다.이러한 방식은 디지털 임상시험(Digital Clinical Trials) 또는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)**으로 불리며 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 도입이 확대되고 있다.이에 맞춰 웨어러블과 디지털 플랫폼을 활용한 임상 연구 시장에는 다양한 글로벌 기업들이 참여하고 있다.애플은 리서치킷(ResearchKit) 플랫폼을 통해 아이폰과 애플워치 기반 건강 연구를 진행하고 있으며 구글도 핏빗 헬스 솔루션(Fitbit Health Solutions)을 통해 웨어러블 데이터를 활용한 연구 사업을 확대하고 있다.삼성 역시 갤럭시 워치와 삼성 헬스(Samsung Health) 플랫폼을 중심으로 웨어러블 건강 데이터를 활용한 디지털 헬스 사업을 별도로 추진중이다.산업계에서는 이러한 빅테크 기업들이 웨어러블 데이터를 기반으로 디지털 임상 연구 플랫폼 경쟁을 확대하는 경향을 주목하고 있다.과거 임상시험이 병원 중심으로 진행됐다면 앞으로는 웨어러블 기기를 통해 환자의 일상에서 데이터를 수집하는 디지털 임상시험 모델이 확대될 가능성이 높기 때문이다.국내 A기업 임원은 "결국 임상 설계와 분석은 얼마나 충실한 데이터가 모이는가에 달려있지만 지금의 현장 중심 체계는 불확실성이 컸던 것이 사실"이라며 "웨어러블 기기가 임상 연구에 활용되면서 연구 참여 접근성이 높아지고 더 많은 데이터를 확보할 수 있게된 것은 분명하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다. 이는 단순한 시설 증설을 넘어 규모의 경제를 통한 원가 경쟁력 확보와 글로벌 공급망 내 입지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다.10일 의료기기 업계에 따르면 최근 주요 업체들이 공장 증설을 통해 캐파를 2배로 늘리거나 신공장 부지를 확보, 미래 수요에 대비하는 등 본격적인 몸집 불리기에 나섰다.먼저 제테마는 이달 용인 필러 제조소의 생산 능력을 연간 1,200만 실린지 규모로 확대하는 대규모 증설을 완료했다. 이는 기존 생산능력의 약 2배에 달하는 수치로, 제테마가 목표로 하는 '연 매출 1,000억' 돌파를 뒷받침할 수 있는 동력을 확보하게 된 셈이다.전 세계적으로 미용 성형 수요가 꾸준히 증가하는 상황에서 대량 생산 체제 등 규모의 경제 실현을 통해 제조 단가를 낮추고 가격 경쟁력을 확보하려는 조치다.국내 의료기기 및 정밀화학 소재 기업들이 글로벌 시장의 수요 증대에 대응해 생산 설비 확충에 속도를 내고 있다.  (이미지 = AI 생성)A사 관계자는 "국내 주요 필러 제조사들의 매출 원가율은 대략 20~30% 수준으로 파악된다"며 "비용은 크게 히알루론산 원료 자체의 비중도 크지만, 의료기기 특성상 고도의 청정도를 유지해야 하는 GMP 시설 운영비와 감가상각비 같은 고정비 비중이 매우 높다"고 설명했다.그는 "필러 생산은 사람의 손보다는 자동화된 충전 및 포장 설비가 주도하기 때문에, 생산량에 비례해 인건비가 크게 늘지 않는다"며 "생산 캐파를 늘려 원가 경쟁력을 확보하면 해외 시장에서의 가격 협상력을 높일 수 있다"고 했다.척추 임플란트 분야의 엘앤케이바이오메드도 지난달 토지 및 건물을 신규 취득하고 글로벌 메이저사 전용 생산 라인을 완성한다는 계획을 공표했다.취득한 토지 면적은 3,292㎡(약 995평) 규모로, 당사는 주력 제품인 척추 임플란트 제품의 연간 생산 캐파(CAPA)를 기존 1,000억에서 2,000억 규모까지 늘릴 예정이다.그간 엘앤케이바이오는 현재 기존에 보유한 공장에서 척추 임플란트 전 제품을 생산하고 있으며, 일부 제품은 외주 생산을 병행할 정도로 공급이 수요를 다 따라가지 못했다.엘앤케이바이오 관계자는 "신공장에서 생산하게 될 높이확장형 케이지는 글로벌메이저사와 계약 제품으로 미국 전역에 공급될 예정"이라며 "이번 투자를 시작으로 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 양산 체제 구축에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.엘앤케이바이오메드의 매출 구성은 국내 2%, 해외 98%의 비중을 차지하고 있으며, 해외 매출의 대부분은 미주지역에서 발생한다.특히 경추용 높이확장형 케이지 등 고부가가치 제품은 해외 판매가가 국내의 2~3배에 달해 글로벌 공급망 확대가 실질적인 궤도에 오르면 매출 및 영업이익의 증대도 예상된다.정밀화학 소재 기업인 아이티켐 역시 지난 1월부터 괴산 1공장 준공식 개최 및 이를 위한 대규모 자금 조달을 진행하며 전 세계적인 GLP-1 계열 비만 및 당뇨 치료제 수요 대응에 나섰다.GLP-1 RA 관련 펩타이드 치료제 시장이 팽창하면서 원재료인 원료의약품(API)의 안정적인 수급이 글로벌 제약사들의 우선 과제로 떠오르면서 국내 API 기업도 수혜를 보게 된 것.아이티켐은 이번 증설을 통해 펩타이드 전용 GMP 공장을 확보함으로써 급증하는 글로벌 수요를 흡수하고 소재 국산화를 넘어 글로벌 CDMO 시장의 공급처로 도약할 발판을 마련했다.다만 이러한 대규모 시설 투자가 단기적인 실적 개선으로 직결되지는 않을 전망이다. 신규 공장 준공 후 설비 검증과 시운전, 안정화 단계를 거쳐야 하므로 본격적인 공장 가동률 상승은 매우 완만하게 이뤄질 가능성이 높다는 게 전문가들의 판단이다. 

바임이 스킨케어 제품 쥬베룩 피디엘엘에이를 새롭게 출시했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]바임은 피부 속 콜라겐 생성을 촉진해 안티에이징 효과를 강화하는 쥬베룩 피디엘엘에이 스킨케어 4종을 출시했다고 10일 밝혔다.바임은 쥬베룩 피디엘엘에이 출시를 통해 메디컬 에스테틱 영역에서 축적한 브랜드 헤리티지를 바탕으로 홈 케어 시장으로 확장을 본격화한다는 방침이다.쥬베룩 피디엘엘에이는 피부 본연의 힘을 탄탄하게 키워 피부 컨디션의 근본적인 개선에 초점을 맞춘 포뮬러를 기반으로 설계됐다.이 제품은 리파이닝 퍼스트 에센스(150ml), 콜라겐 부스팅 앰플(20g), 콜라겐 부스팅 마스크(4EA/1EA), 프로텍팅 크림(50ml) 4종으로 구성됐으며 일상에서 사용할 수 있는 단계별 홈케어 솔루션을 제안한다.리파이닝 퍼스트 에센스(150ml)는 세안 후 첫 단계에서 피부결을 정돈하고 수분 밸런스를 조절해 다음 단계 제품의 흡수를 돕는 부스팅 역할을 한다.콜라겐 부스팅 앰플(20g)과 콜라겐 부스팅 마스크(4EA/1EA)는 피부 속 콜라겐 케어를 집중적으로 지원해 탄력과 밀도를 개선하는 핵심 단계 제품이다. 프로텍팅 크림(50ml)은 스킨케어 마지막 단계에서 보습 보호막을 형성해 피부 보습과 컨디션 유지를 돕는다.쥬베룩 스킨케어는 피부 속 콜라겐 생성을 돕는 브랜드 독자성분 'JUVELOOK PDLLA'를 적용했으며 피부 속으로 유효성분의 전달 효율을 높이기 위한 원료 PEPTISCULE(펩티스큘)을 함께 적용했다. 메디컬 에스테틱 케어에서 축적해온 기술력과 노하우를 홈케어 스킨케어 제품에 접목해 소비자 접점을 넓혀가기 위한 전략이다.바임 박종현 대표는 "쥬베룩이 추구해온 콜라겐 케어 철학을 보다 많은 소비자들이 일상 속에서 경험할 수 있도록 이번 스킨케어 라인을 기획했다"며 "메디컬 에스테틱 분야에서 축적해 온 기술력과 노하우를 바탕으로 홈케어에서도 피부 컨디션을 체계적으로 관리할 수 있는 솔루션을 제안하겠다"고 밝혔다.

보스톤사이언티픽의 전립선비대증 치료기 리줌이 국내 시술 6천례를 달성했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽은 최소침습적 전립선비대증 치료인 수증기 이용 경요도 전립선 절제술에 사용되는 의료기기 리줌 시스템(Rezūm System)이 국내 누적 6천례를 달성했다고 10일 밝혔다. 리줌 시스템은 2023년 7월 국내 도입 이후 성기능 보존을 고려할 수 있는 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 국내 임상 현장에서 적용이 확대되고 있다.전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해해 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하며 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 경험하는 매우 흔한 질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2020년 약 130만 명에서 2024년 약 158만 명으로 21% 증가하며 경각심을 키우고 있는 상황.리줌 시스템은 요도를 통해 전달 장치를 삽입해 전립선 조직에 수증기를 방출함으로써 수증기 에너지로 비대해진 전립선 조직을 줄여준다. 기존 치료법과 달리 조직 절개나 클립 등 체내 이물질을 남기지 않는 것이 특징으로 리줌 시술 환자를 5년간 추적 관찰한 연구 결과에 따르면 5년간 치료 효과가 지속되는 것으로 나타났으며, 시술 또는 기기 관련된 발기 기능 부작용은 보고되지 않았다.보스톤사이언티픽은 리줌 시스템 6천례 달성과 함께 국내 리줌 시술 의료진을 대상으로 심포지엄도 개최했다. 이 행사는 리줌 시술에 대한 축적된 임상적 경험과 노하우를 공유하는 자리로 실제 임상 현장에서 활용할 수 있는 치료 전략과 임상적 과제를 중심으로 폭넓은 논의가 이뤄졌다.발표를 맡은 이승주 가톨릭대학교 성빈센트병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증은 환자의 증상 정도, 전립선 크기와 구조, 건강 상태 등을 고려해 치료 전략을 결정해야 한다"며 "리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자 등 다양한 환자에게 고려될 수 있어 전립선비대증 치료 선택의 폭을 넓히며 의료진의 치료 전략에도 의미 있는 변화를 가져오고 있다"고 말했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "이번 6천례 달성은 리줌 시술이 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료에 널리 사용되고 임상적으로 중요한 시술로 자리매김하고 있음을 보여주는 성과"라며 "삶의 질에 직접적인 영향을 미치는 질환인 만큼 앞으로도 국내 의료 현장에서 주요한 선택지가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인과 2022년 국내 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다.