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초고령화 해법 대두된 의료 AI…"국산 모델 확보가 관건"

[메디칼타임즈=김승직 기자] 우리나라에서도 개인별, 지역별 의료 격차 문제가 지속되면서 이에 대한 해법으로 의료 인공지능(AI)이 대두되고 있다.특히 초고령사회로 인한 의료 체계에 위기가 촉발되고 있다는 점에서 AI 시스템을 구원투수로 삼아야 한다는 주장이 나오고 있다.23일 서울대학교·서울대병원·국가인공지능전략위원회는 '한국형 의료특화 AI 개발 공동 세미나'를 개최하고 의료 AI의 가능성과 국내 실정에 맞는 발전 방향을 점검했다.서울대학교·서울대병원·국가인공지능전략위원회는 공동 세미나를 개최하고 의료 AI의 가능성과 국내 실정에 맞는 발전 방향을 점검했다.■멈출 수 없는 의료 AI "국산 파운데이션 모델로 주권 지켜야"국가인공지능전략위원회 서준범 기본의료TF장은 주제발표를 통해 한국 의료 위기 극복을 위해 AI 기반 디지털 전환이 필수 과제라고 강조했다.서 위원장은 의료 AI가 특정 질환을 진단하는 보조 도구에서 전공의 수준의 지능을 갖춘 생성형 AI로 진화했다고 짚었다. 특히 파운데이션 모델의 등장은 정밀 의료와 예방 의료 구현에 필요한 막대한 인적 자원 부족 문제를 해결할 열쇠가 될 것이라는 기대다.AI를 통한 혁신의 주요 방향성으론 생산성 향상과 의료 질 개선을 꼽았다. 이미 진료 기록 자동 작성 서비스가 시장에 안착하는 등 의료진이 환자에게 집중할 환경이 조성됐다는 것. 특히 임상 의사결정 보조 시스템(CDSS)은 수억 명의 데이터를 분석해 질병 예측과 의료비 절감을 돕고 있다는 설명이다.의료 접근성 강화 측면에선 원격 협진 모델의 유효성을 강조했다. 이를 통해 1차 의료기관의 진료 수준을 대학병원급으로 높여 환자가 거주지 근처에서 정확한 진료를 받게 할 수 있다는 설명이다. 가상 간호사 등을 활용한 환자 의료 지식 접근성 향상과 연속적인 건강 관리도 필요하다고 봤다.다만 그는 이런 혁신이 국민 건강권과 의료 주권으로 이어지기 위해 국내 공공 파운데이션 모델 확보가 필수적이라고 강조했다. 글로벌 모델에만 의존할 경우 한국의 특수한 의료 상황에 최적화된 서비스를 구현하기 어렵다는 이유에서다.의료 서비스의 질을 높이기 위해선 단순 인력 확충을 넘어 디지털 전환의 관점에서 접근해야 한다는 것. 데이터와 모델 확보에 주력하는 한편, 현장 피드백을 지속 반영해 전체 의료 시스템에 지능형 기술이 스며들게 해야 한다는 제언이다.서 위원장은 "기본 의료의 실현은 단순히 의사 수를 늘리는 차원을 넘어 의료의 수준을 높이는 디지털 전환의 관점에서 접근해야 한다"며 "현재 수립 중인 행동 계획을 통해 데이터 확충과 파운데이션 모델 확보에 주력해 AI 기본 의료를 구현해 나가겠다"고 강조했다.이어 "좋은 의도로 시작한 제도라도 시행 과정에서 문제가 생길 수 있다. 현장 피드백을 지속적으로 반영해 전체 의료 시스템에 지능형 기술이 스며들 수 있게 해야 한다"고 촉구했다.국가인공지능전략위원회 서준범 기본의료TF장과 예종철 위원은 의료 AI의 효용성을 강조하며 국가 차원의 파운데이션 모델 필요성을 강조했다.■데이터 기반 질병 예측 기대 "AI 에이전트가 의료 위기 대책"이어진 발제에서 국가인공지능전략위원회 예종철 위원은 AI 파운데이션 모델을 통한 의료 시스템 효율성 극대화와 미래 질병 예측 청사진을 조명했다.그는 보건의료 파운데이션 모델의 핵심은 구조화된 환자 데이터와 임상 기록 등을 AI와 연결해 미래 질병을 예측하는 데 있다고 짚었다.뉴욕대학교의 연구나 덴마크 환자군에서 성능을 입증한 델파이 모델이 대표적인 사례다. 이는 방대한 데이터를 학습한 모델이 특정 병원을 넘어 국가 간 전이 학습에서도 유효한 성능을 발휘할 수 있음을 보여준다는 설명이다.특히 미국 기업 에픽의 경우 3억 명의 환자 데이터를 기반으로 임상 결정 지원과 병원 물류 관리를 통합하는 비전을 제시했다.비구조화 데이터를 활용한 거대언어모델(LLM)의 효용성도 입증됐다. 실제 최근 네이처 메디신에 발표된 중국의 대규모 연구에 따르면, 챗봇 문진 리포트 도입만으로 진료 시간이 약 30% 단축되는 것으로 나타났다, 의료진 업무 부담을 줄이고 병원 운영 수익을 개선하는 AI의 효용성이 입증된 것.마지막으로 그는 국내 의료 AI가 병원별 특화 모델에서 국가 중심의 거대 파운데이션 모델로 발전해야 한다고 강조했다. 다만 우리나라에선 개인정보 보호와 데이터 결합 이슈를 먼저 해결해야 한다고 짚었다. 이렇게 계층적 통합 시스템이 구축되면 질병 예방부터 치료까지의 전 과정에서 AI 효율성을 극대화할 수 있다는 설명이다.예 위원은 "이미 보건의료 데이터를 파운데이션 모델에 적용해 미래 질병 확률을 예측하는 연구가 본격화됐다"며 "향후 국가 중심의 거대한 데이터 체계와 멀티모달 기술이 결합해 의료 시스템의 효율성을 극대화해야 한다. 국내에서도 미국 에픽의 사례처럼 임상 지원을 넘어 병원 로지스틱스 전반을 AI가 관리하는 시스템이 충분히 실현 가능하다"고 강조했다.서울대병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 초고령사회 진입에 따른 의료 시스템 붕괴를 경고하며 AI 에이전트를 필두로 한 디지털 전환의 시급성을 강조했다.이 부원장은 65세 이상 인구가 20%를 상회하는 현 상황이 지속되면, 2033년 건강보험 적자가 30조 원에 이를 것으로 내다봤다. 의료진 번아웃과 필수 의료 위기를 해결하려면, 기존의 진단 보조를 넘어 병원 내부의 복잡한 업무를 최적화하고 추론하는 AI 에이전트 도입이 필수라는 시각이다.혁신을 뒷받침할 데이터 환경도 마련됐다. 서울대병원은 한국형 보건의료 데이터 플랫폼(KHDP)을 통해 합성 데이터와 사망 환자 정보를 활용한 익명 데이터 생태계를 구축했다. 이와 함께 16만 명 규모의 수술 환자 데이터를 국제 표준인 파이어(FHIR) 형태로 공개하는 등 기술 개발 규제 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다.서울대병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장과 서울대 국가미래전략원 박상민 교수는 우리나라 의료 AI 경쟁력 강화를 위한 방안을 조명했다.■분절된 의료정보 통합 필요 "한국형 모델 개발로 글로벌 선점해야"국산 의료 특화 모델의 성과도 가시화되고 있다. 네이버와 공동 개발한 케이메드(K-Med) AI 모델은 한국 의사 면허 시험에서 96점을 기록하며 세계 최고 수준의 성적을 거뒀다. 이는 해외 모델 사용에 따른 개인정보 유출 우려를 해소하고 국내 의료 환경에 최적화된 서비스를 제공할 기반이 될 것이라는 기대다.또 서울대병원이 개발한 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI'를 통해 ▲EMR 작성 ▲의무 기록 검증 ▲IRB 심의 자동화 등으로 환자 안전과 업무 효율을 동시에 개선한다는 구상이다.다만 이 부원장은 미국의 혁신 모델을 참고해 의료기관 망 분리 완화와 국가적 GPU 인프라 지원 등 정부 차원의 노력도 뒷받침돼야 한다고 촉구했다.그는 "정부가 이끌고 기업이 뒤따르는 미국식 혁신 모델을 참고해 우리나라도 국가 AI 데이터센터 등을 활용한 헬스케어 전략을 수립해야 한다"며 "다만 현재 의료기관은 망 분리 정책 등으로 인해 AI 활용에 제약이 있는데 이런 규제들이 풀릴 필요가 있다. 우리가 개발한 AI가 전 세계 많은 사람의 건강을 향상하는 데 도움이 되는 날이 오기를 바란다"고 전했다.서울대 국가미래전략원 박상민 교수는 분절된 의료체계 통합을 위한 클라우드 기반 AI 병원 정보 시스템(HIS) 도입을 제안했다. 국공립 병원을 중심으로 클라우드 환경을 구축해 흩어진 정보를 연계하고 AI가 작동할 수 있는 기반을 마련해야 한다는 제언이다.특히 국가 단위 데이터를 통합한 관리 시스템을 마련해 스타트업기업 등의 솔루션이 활용될 토대를 구축해야 한다는 것. 현장 연동 문제와 관련해선 AI 플러그인 에코 시스템으로 해결해 효율을 높여야 한다고 덧붙였다. 이렇게 의료 질 향상과 글로벌 시장 선점을 위한 전략을 마련해야 한다는 설명이다.박 교수는 "실행 로드맵으로 국공립 중심의 클라우드 AI HIS 도입과 데이터 레이크하우스 검증을 거쳐 플러그인 및 코파일럿 시스템을 패키지화해 수출하는 전략이 필요하다"며 "데이터 인프라 구축과 한국형 파운데이션 모델 개발이 시너지를 낸다면 산업적 측면에서도 큰 의미가 있을 것"이라고 강조했다.이어 "작년부터 시행된 디지털 의료 제품법을 토대로 다양한 디지털 의료 기기가 개발되고 있다"며 "의료 현장의 피드백을 반영한 구조 설계와 선제적 투자가 이뤄진다면 국제 사회에서 리더십을 확보할 수 있다"고 촉구했다.

효용성 논란 이어지던 '분변 검사 키트' 다시 제자리 찾을까

[메디칼타임즈=이인복 기자]정확도와 위양성 문제로 효용성 논란이 이어지던 분변 잠혈 검사(FIT) 키트가 임상적 유효성을 입증하면서 다시 제자리를 찾을 것으로 보인다.세계 첫 무작위 대조 임상시험에서 선별검사로서 일정 부분 효과가 있다는 결론이 났기 때문이다. 대장내시경보다는 못하지만 그나마 안하는 것보다는 낫다는 것이 최종 결론이다.분변 잠혈 검사 키트가 대장암 선별검사로서 충분히 효과가 있다는 연구가 나왔다(사진=AI 생성).23일 국제학술지 네이처(nature)에는 대장암 선별검사로서 분변 잠혈 검사의 유효성을 점검한 세계 첫 무작위 대조 임상시험 결과가 공개됐다(10.1038/s41591-026-04225-9).FIT는 말 그대로 대변을 키트에 넣어 혈액이 검출되는지를 파악해 대장암 여부를 판별하는 검사법이다.국내에서도 국가건강검진에 대장암 선별검사로서 이를 포함하고 있지만 여전히 효용성 논란이 이어지고 있는 것이 사실.일단 대변에 혈액이 검출되는지만으로 대장암 위험을 판별한다는 점에서 위양성 비율이 높기 때문이다. 치질이나 염증성 장질환, 기타 알 수 없는 이유로 일시적인 출혈이 있어도 암으로 인식한다는 의미다.또한 대장암이 있다고 해서 항상 출혈이 일어나는 것이 아니고 초기 대장암의 경우 아예 검출이 불가능하다는 점에서 위음성에 대한 우려도 큰 것이 현실이다.이로 인해 미국소화기학회(ACG)와 유럽소화기내시경학회(ESGE) 등은 연령이 너무 높아 대장내시경이 여의치 않을 경우 등에 FIT를 권고하고 있다.스웨덴 웁살라 의과대학 마커스 웨스터버그(Marcus Westerberg) 교수가 주도하는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 무작위 대조 임상시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제 대장암 선별검사로서 FIT가 의미가 있는지 또한 있다면 어느 정도의 효과를 갖는지 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 27만명의 성인을 대상으로 대장내시경을 진행한 그룹과 FIT를 진행한 그룹, 또한 아무 검사도 하지 않은 그룹으로 나눠 이를 추적관찰했다.대신에 FIT의 민감도를 높이기 위해 대변 내에 혈액량이 10μg Hb/gr 이상인 경우 무조건 대장내시경 검사를 진행하도록 조치했다.평균 4.8년의 추적 관찰 결과 FIT는 분명히 대장암 선별검사로서 효과를 내고 있었다.대장암 검출률을 비교하자 아무 검사를 받지 않은 사람들에 비해 FIT를 받은 성인들이 19% 더 암을 찾아냈기 때문이다.1회 이상 대장내시경을 받은 사람들은 아무 검사를 받지 않은 것과 비교해 38%나 검출률이 높았다.특히 연구진은 FIT 검사를 받은 성인 중 대부분이 연구 기간 후반으로 갈 수록 암 발병 사례가 줄어드는 것을 주목해야 한다고 강조했다.마커스 웨스터버그 교수는 "FIT를 받은 그룹은 후반부로 갈수록 암 발병 사례가 줄어들었다"며 "암을 미리 발견해 치료하는 선별검사로서 효과가 분명하다는 것을 보여주는 결과"라고 밝혔다.>
초점

역대급 불장에도 의료AI 섹터 곤두박질…기업간 온도차 심화

[메디칼타임즈=최선 기자] 코스피 지수가 5,800선을 돌파해 사상 최고치를 연일 경신하며 6,000선 안착을 시도하고 있지만 의료기기 기업간에는 희비가 엇갈리고 있다.역대급 상승 랠리가 이어지며 지난 1년간 평균 수익률이 의료기기 섹터 전반으로 고르게 상승하고 있지만 유독 특정 섹터 업종들은 주가가 퇴보하며 성장성에 대한 의문 부호가 달린 것.특히 마이크로니들, AI 헬스케어, 진단, 임플란트 분야는 지수 상승의 혜택을 누리지 못하고 있어 장기 하락 국면에 갇힐 수 있다는 우려도 고개를 들고 있다.23일 의료기기 업종의 최근 1년간 주가 수익률 변동 추이를 분석한 결과 섹터별 온도차가 극심해지고 있는 것으로 나타났다.디지털 헬스케어 섹터는 평균 1년 수익률 135%라는 수치를 기록했지만 이는 평균의 함정에 불과한 것으로 풀이된다. 씨어스테크놀로지가 977%, 보로노이가 122% 폭등하며 평균을 상승시켰을 뿐 이를 제외한 AI 헬스케어 섹터의 실질적인 수익률은 마이너스다.딥노이드(-49.8%), 루닛(-31.2%), 온코크로스(-43.3%) 등 주요 AI 기업들은 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 있어 시장에서 소외됐다.의료기기 섹터 내 주가 1년 수익률 감소를 나타낸 주요 기업들. 성장성을 수치로 증명하지 못하거나 새로운 사업 발굴에 실패하면서 실적 절벽에 직면한 것으로 풀이된다.AI 헬스케어 섹터의 부진은 '기대와 현실의 괴리'에서 원인을 찾을 수 있다. 이들 기업의 재무제표는 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 고금리 기조가 완전히 해소되지 않은 상황에서, 유상증자를 통한 운영자금 조달이 반복되면서 주주 가치가 희석된 점이 하락의 핵심 원인으로 꼽힌다.실제로 루닛은 31일 약 2,500억원 규모의 주주배정 유상증자를 발표한 직후 하루새 4만 9800원에서 3만 9400원으로 수직낙하했다.루닛은 조달 자금을 운영자금(1,125억)과 채무상환(1,378억)에 사용할 계획으로 이번 유상증자가 마지막 자본조달이 될 수 있다는 취지로 언급했지만 그간 다양한 AI 진단 업체들이 유상증자 이후에도 유동성 위기에 처한 사례가 많다는 점은 우려를 키우는 대목.노을은 2023년 2022년 3월 전환사채 발행 후 2023년 3월 대규모 유상증자로 재무 구조를 개선했으나, 매출 변동성과 누적 손실은 여전히 위험으로 언급된다.2024년 2분기 기준 이익잉여금이 -742.3억원으로 자본잠식 위기 우려가 나온 이후에도 2025년 상반기 기준 자본잠식률은 42.6%, 2025년 당기순이익은 누적 -922억원에 달해 부분자본잠식 상태를 벗어나지 못한 상태다.기술적 완성도와는 별개로 의료 현장에서의 실질적인 수가 적용 및 매출 확대 속도가 시장의 기대를 따라가지 못한 부분이 주가로 표면화된 것.가장 큰 하락폭을 기록 중인 곳은 엔데믹의 직격탄을 맞은 호흡기 및 코로나19 진단 업종이다. 진단 섹터 전체의 평균 1년 수익률은 -14.5%로 부진했다. 세부적으로는 호흡기/COVID 진단이 -17.1%, 유전자진단(NGS)이 -25.6%, 분자진단이 -21.2%를 기록하며 전방위적인 하락세를 보였다. 휴마시스는 1년전 1600원대 이상에서 점진적으로 하강곡선으로 그리다가 23일 기준 최저가 821원을 기록, 1년 수익률 -49%를 기록했고, 이어 엑세스바이오 4700원대에서 3400원대로 하락, 1년 수익률 -25%를 기록하며 시장에서 외면받았다.이는 단순한 심리적 위축을 넘어 업황과 기업 대응이 복합적으로 맞물린 결과로 해석된다. 팬데믹 당시 확보한 과잉 설비는 현재 가동률 저하에 따른 고정비 부담으로 돌아왔고, 유통기한이 임박한 진단 키트 재고 자산에 대한 평가 손실이 대거 반영되며 영업이익이 급감했기 때문이다.분자진단 및 유전자 진단(NGS) 분야 역시 랩지노믹스가 6개월간 -38.2%, 노을이 -34.6% 하락하며 고전을 면치 못하고 있다. 이들 업체들은 포스트 코로나 시대에 새로운 수익 모델을 증명해내지 못하면서 실적 절벽에 직면했다.효자 종목이었던 임플란트와 마이크로니들 업종의 하락세도 뼈아프다. 덴티움은 1년 수익률 -29.5%, 덴티스는 6개월 수익률 -33.3%를 기록하며 업황 둔화를 그대로 반영하고 있다.노을의 재무제표. 유상증자에도 실적 개선이 이뤄지지 않으면서 상승 랠리에서도 주가가 1년간 30% 이상 하락하는 등 소외된 것으로 평가된다.(네이버증권 캡쳐)최대 시장인 중국에서의 VBP(물량기반조달) 정책이 안정화 단계에 접어들었음에도 불구하고, 단가 인하에 따른 마진율 저하가 재무 구조에 고스란히 드러나고 있다.과거 20~30%를 상회하던 영업이익률이 꺾이기 시작하자 시장은 이를 성장성 둔화의 신호로 받아들이면서 하락세가 본격화된 것.피부/미용 섹터를 살펴보면 전체 평균 1년 수익률은 약 54.5%에 달해 시장 수익률을 상회하는 견조한 모습을 보였다. 특히 의료기기 장비와 톡신 분야는 가파른 우상향 곡선을 그린 반면, 마이크로니들과 일부 치료제 섹터는 기대에 못 미치는 성적으로 투자자들의 희비가 엇갈렸다.장비 섹터에서는 클래시스가 수익률 상단을 점했다. 클래시스는 슈링크 유니버스의 견조한 국내 수요와 브라질, 태국 등 해외 수출 호조에 힘입어 1년 전 대비 주가가 약 25% 상승해 시가총액 상위 자리를 굳혔다.톡신과 필러 섹터 중 케어젠은 1년 전 2만 7000원대에서 23일 기준 15만 3800원으로 460% 이상 폭풍성장하며 톡신과 필러 섹터 전체의 평균 1년 수익률을 67.5%로 끌어올렸다.대조적으로 마이크로니들 관련 업체들은 약세를 면치 못했다. 이 분야의 대표 주자인 라파스는 화장품 부문의 매출 성장이 지연됐고, 기대를 모은 패치형 비만치료제도 더딘 임상 진행에 실망 매물이 쌓이며 주가가 1년 전보다 약 33% 하락했다.타 분야가 수십에서 수백 퍼센트 오르는 동안 마이크로니들만 유독 '상대적 약세'를 보인 것. 이는 기술 상용화 지연과 임상 비용 증대에 따른 재무적 불확실성이 해소되지 않은 것이 원인으로 지목된다.의료 섹터 내 하락 종목들의 공통점은 '숫자로 증명되지 않는 성장성'이다.지수가 오를수록 시장의 수급은 확실한 실적 개선이 보장된 종목으로 쏠린다는 점에서 실적 절벽에 직면한 진단 기업이나 적자가 지속되는 AI 기업들의 경우 흑자 전환이나 대규모 글로벌 계약을 통한 재무 건전성 회복이 선행되지 않는 한 반등이 쉽지 않을 것으로 전망된다.>
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조기 진단 어려웠던 파킨슨병 이제 증상 없어도 AI가 잡는다

[메디칼타임즈=이인복 기자]조기 진단이 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았던 파킨슨병을 96%의 정확도로 초기에 잡아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합적으로 분석해 다양한 신경계 퇴행성 질환을 찾는 AI 모델로 매우 미세한 차이까지 감별 가능하다는 점에서 향후 조기 진단의 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다.환자의 보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합 분석해 파킨슨병을 조기 진단하는 AI 모델이 개발됐다.삼성서울병원 AI연구센터(센터장 양광모)는 보행, 음성, 뇌영상(MRI·PET) 등 다양한 임상 데이터를 통해 파킨슨병을 진단하는 인공지능 모델을 개발하고 검증에 성공했다고 23일 밝혔다.파킨슨병은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단이 늦어지는 경우가 많다. 손 떨림이나 보행 이상이 나타났을 때는 이미 상당히 진행된 상태인 경우도 있다.특히 파킨슨병과 증상이 비슷한 '파킨슨플러스 증후군'(진행성 핵상마비, 다계통 위축증 등)의 경우는 전문의도 초기 감별이 어렵다는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 신경과 조진환 교수, 영상의학과 정명진 교수 연구팀은 사람 눈에 잘 보이지 않는 미세한 패턴 차이를 잡아 낼 수 있는 AI에 집중했다.연구팀은 지난 4년간 파킨슨병 363명, 진행성 핵상마비 67명, 다계통위축증 61명 등 약 500명의 환자의 임상 정보(보행, 음성, 뇌 영상 등)를 체계적으로 수집하고 표준화해 통합 데이터베이스를 구축했다.또한 이를 바탕으로 보행 데이터 기반 낙상 위험 예측 모델, 음성 검사 기반 파킨슨 분류 AI, MRI 기반 뇌 구조 자동 분석 모델 등을 개발했다.임상 평가 결과 음성 기반 중증도 분류 모델은 곡선하면적(AUC)가 0.96, MRI 기반 질환 감별 모델은 0.91을 기록했다. 보행과 뇌영상을 함께 분석한 낙상 예측 모델도 0.84로 높은 성능을 보였다.AUC는 인공지능의 정확도를 보여주는 지표로 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다.특히 이번에 개발된 AI는 단순히 결과만 내놓는 것이 아니라 판단 근거도 함께 제시하는 것이 특징이다. 보행 안정성 지표, 뇌 구조 변화, 음성 특징 등을 자동으로 선별해 진단 판단의 근거로 활용할 수 있도록 한 것.또한 이 AI 모델은 병원 내부망에 구축된 전용 데이터 저장·분석 시스템(NAS)을 기반으로 개발돼 의료 데이터의 외부 반출 없이도 분석이 가능하다. 개인정보 보호와 연구 효율성을 동시에 확보한 것이다.조진환 교수는 "파킨슨병은 조기에 발견할수록 약물 치료 효과가 좋고 재활을 통해 증상 진행을 늦출 수 있다"며 "AI가 여러 검사 결과를 빠르게 종합 분석해 조기 진단을 돕고 환자별 맞춤 치료 계획을 세우는 데 기여할 것"이라고 말했다.정명진 교수는 "이번 연구를 바탕으로 치매 등 다른 신경계 질환으로 적용 범위를 넓히고 다기관 협력 연구로 발전시켜 더 많은 환자에게 도움이 되도록 하겠다"고 밝혔다.
2026-02-23 11:45:02진단

K-의료기기 세계화 검증...'MedTech 2026' 3월 개막

[메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 오는 3월 19일부터 이틀간 서울 코엑스 및 소노펠리체 컨벤션에서 'MedTech Spotlight : New Impact Korea 2026'을 개최한다.이번 행사는 복지부가 주최하고, 보산진·한국의료기기산업협회·MedTech Innovator APAC(이하 'MTI APAC')이 공동 주관한다. 'MedTech Spotlight : New Impact Korea 2026' 행사 내용최근 글로벌 의료기기 시장은 기술력을 넘어 파트너십, 투자 연계, 임상·사업화에 대한 공동 검증, 현지 네트워크 등 복합적인 역량이 필수적이다. 이에 따라, 기업 간 협력과 글로벌 생태계 내 연계가 산업 경쟁력의 핵심으로 부상하고 있다.이에 복지부와 진흥원은 '의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따라, 오픈이노베이션 확산과 글로벌 매칭을 지속적으로 추진해 왔다. 특히 '뉴 임팩트 프로젝트(New Impact Project)'를 통해 지난 2024년부터 해외 기업·병원·투자기관과의 직접 연계와 실질적인 글로벌 진출 기반을 구축했다는 설명이다.이런 성과를 바탕으로, 보산진은 지난해 9월 아시아·태평양 최대 규모의 메드텍 액셀러레이터 플랫폼인 MTI APAC과 업무협약을 체결했다. 이어 올해 협력 범위를 아시아·태평양(APAC) 권역으로 확대해, KIMES 2026과 연계한 '라운드 테이블 피칭' 프로그램을 국내 처음으로 선보인다.이번 행사는 사전 코칭 및 네트워킹 프로그램과 글로벌 전문가와의 비공개 토론형 발표, 그리고 공개 컨퍼런스로 구성된 2일간의 프로그램으로 운영된다. 행사는 기업의 발표 역량 강화부터 글로벌 시장 관점의 검증·평가, 해외 전문가 및 투자자와의 교류까지 단계적으로 이어지는 구조로 설계됐다.토론형 발표는 기존의 일방향 무대 발표에서 벗어나, 심사위원과 기업이 한 테이블에서 논의하는 방식으로 운영된다.심사위원단은 미국·유럽·아시아 등에서 초청된 글로벌 기업 관계자와 벤처투자자(VC), 의료기관 관계자, 교수·임상의 등 약 30명의 전문가가 참여한다. 이들은 사전에 관심 분야와 전문성을 기준으로 기업을 검토한 뒤 토론에 나선다. 이를 통해 기업은 투자·임상·상용화 관점에서 보다 밀도 있는 피드백을 받을 수 있고, 글로벌 협력 가능성을 구체화할 수 있다.보산진은 이번 참여 기업 모집에 총 56개 국내 기업이 지원하며 높은 관심을 보였으며, 이 가운데 16개사가 발표 기업으로 선정돼 3월 첫째 주에 공개될 예정이라고 밝혔다.토론형 발표를 통해 최종 선정된 기업은 매년 10월에 싱가포르에서 개최되는 MTI APAC 결선 무대에 도전할 기회와 향후 진흥원 지원사업 가산점 혜택을 받게 된다. 행사 관련 세부 내용은 보산진 누리집 공지사항을 통해 확인할 수 있다.보산진 관계자는 "국내 의료기기 기업의 우수한 기술력이 글로벌 시장에서 효과적으로 노출될 수 있도록 연결 구조를 강화하는 것이 핵심"이라며 "이번 행사가 국내 기업이 글로벌 파트너와 직접 협력하고, 해외 시장 진출 기반을 공고히 하는 마중물이 되도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
2026-02-23 11:44:34진단

로킷헬스케어, 미국 재향군인 병원 시장 진입…퀀텀 점프 탄력

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 연방정부 재향군인 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.23일 로킷헬스케어는 미국 재향군인 보건청(VHA) 산하 종합병원에 당뇨발(DFU) 및 피부재생 플랫폼 공급을 시작했다고 밝혔다.로킷헬스케어가 미국 재향군인 병원에 피부재생 플랫폼을 공급하며 관련 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.앞서 로킷헬스케어는 뉴욕 최대 민간 의료 네트워크 노스웰 헬스와 피부암 재생 및 창상 재생기술 협력을 위한 전략적 상호 비밀유지계약(MCA)을 체결한 바 있다.이를 기반으로 VHA 공급 체계에 진입하며 민간 병원 기반 레퍼런스를 공공·보훈 채널로 확장하는 경로를 완성했다는 설명이다. 로킷헬스케어 AI 장기재생 플랫폼이 미국 시장에서 본격적인 성장 및 상용화 궤도에 오른 것.VHA는 올해 기준 약 920만 명 이상의 등록 환자와 연간 약 1200억 달러(약 162조 원) 이상의 의료 예산을 집행하는 미국 최대 규모의 통합 의료 시스템이다. 특히 VHA 내 당뇨 관련 치료비 지출만 연간 약 35억 달러(약 4조7000억 원)에 달한다. 여기서 로킷헬스케어 솔루션이 보훈 의료 재정의 효율성을 높이는 모델로 주목받고 있다는 게 사측 설명이다.로킷헬스케어는 이번 VHA 공급 레퍼런스를 바탕으로 미국 전역의 공보험 시장 진입을 가속화할 방침이다. 업계 관계자들은 이번 진입이 미국 표준 치료(SOC) 가이드라인 등재의 교두보가 돼, 기업 가치의 질적 재평가를 견인할 것으로 전망하고 있다.업계 관계자는 "VHA 입성은 미국 내 의료 체계에서 기술력을 공식 인정받았음을 의미한다. 향후 Medicare 및 Medicaid 시장 확장을 위한 강력한 교두보가 될 것으로 예상된다"며 "더 나아가 표준 치료(Standard of Care) 등재 시 전 세계 의료 시장에서 점유율을 빠르게 확대하는 기폭제가 될 수 있다"고 설명했다.앞서 로킷헬스케어는 지난해 연결 기준 262억 원으로 매출로 전년 대비 100% 성장한 바 있다. 영역이익 역시 6억 원을 기록하며 흑자 전환했다. 이에 이번 미국 연방정부 공급망 합류가 기업의 질적 성장과 글로벌 공공 의료 시장 점유율을 확대하는 전환점이 될 것이라는 기대가 나온다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 미국 재향군인 보훈 의료 시스템 진입은 기업 가치를 한 단계 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 1위 장기재생 플랫폼 기업으로서의 입지를 더욱 굳건히 하겠다"고 밝혔다.
2026-02-23 11:40:23진단

"기기만 팔아선 답 없다" 플랫폼 전환 속도내는 GE헬스케어

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 영상 분야의 선두 주자로 꼽히는 GE헬스케어가 인공지능(AI) 기반의 플랫폼 영역을 확장하며 점유율 확대에 속도를 내고 있다.기술력을 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 연이어 받아내며 라인업 확장에 열을 올리고 있는 것. 단순히 기기 판매를 넘어 AI를 접목한 통합 플랫폼으로 고객을 묶어 시장을 지키겠다는 전략으로 풀이된다.GE헬스케어가 연이은 FDA 승인을 통해 새로운 플랫폼 전략에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).20일 의료산업계에 따르면 GE헬스케어가 차세대 MRI 플랫폼인 시그나 볼트(SIGNA Bolt), 시그나 원(SIGNA One), 시그나 스프린트(SIGNA Sprint)에 대해 FDA 승인을 획득한 것으로 확인됐다.이는 MRI 포트폴리오를 대폭 강화하기 위한 전략으로 이들 제품은 각각 설치 접근성, 고성능 영상 진단, 플랫폼 기반 워크플로 통합 등 차별화된 역할을 담당하며 GE헬스케어의 플랫폼 전략을 구성하는 핵심 축으로 가동된다.일단 GE의 차세대 기술인 프리리움(Freelium)과 연동하는 시그나 스프린트는 1.5T MRI 시스템으로 완벽하게 헬륨없이 구동되는 것이 특징이다.이를 통해 MRI 설치에 필수적인 통풍 구조를 없앨 수 있다는 점에서 대형병원  뿐만 아니라 1, 2차 의료기관에도 부담없이 설치가 가능하다.특히 간편 설치와 구동에도 불구하고 GE헬스케어의 핵심 영상 기술인 에어리콘디엘(Air Recon DL)과 같은 인공지능 솔루션을 통합할 수 있다는 점에서 강력한 화질과 선명도를 얻을 수 있다.시그나 볼트는 차세대 프리미엄 광폭 3.0T MRI 시스템으로 초고성능 그라디언트와 AI 기반 워크플로를 결합해 정밀 진단과 연구 역량을 동시에 끌어올리는 것을 목표로 한다.이 기기는 최대 80/200에 달하는 XG 그라디언트를 통해 고해상도 영상을 확보할 수 있지만 구형 모델 대비 전력 소모를 30%나 낮춰 운영비를 줄여준다.시그나 원은 MRI 장비 자체뿐 아니라 검사 워크플로우와 영상 분석, 데이터 관리까지 통합하는 플랫폼의 핵심이다.병원 내 영상 진단 환경을 하나의 GE헬스케어 생태계로 연결하는 역할을 수행한다는 의미다. 이를 통해 병원이 MRI 장비 도입과 함께 GE헬스케어의 AI 및 소프트웨어 플랫폼을 동시에 채택하도록 유도하는 핵심 전략 제품으로 평가된다.이처럼 GE헬스케어는 다양한 임상 환경에 대응할 수 있는 시그나 라인업을 구축하며 MRI 시장 전반에서 점유율 확대 기반을 마련하고 있다.여기서 엿볼 수 있는 전략은 GE헬스케어가 단순히 장비를 판매하는 것이 아니라 플랫폼 구축에 힘을 쏟고 있다는 것이다.실제로 시그나 MRI 시스템은 GE헬스케어의 AI 기반 영상 플랫폼과 연동돼 검사 계획, 영상 획득, 분석, 진단까지 전체 워크플로우를 통합 지원하는데 초점이 맞춰져 있다.이를 통해 병원이 GE헬스케어 MRI를 도입할 경우 영상 분석 소프트웨어, AI 솔루션, 유지보수 서비스 등 전체 생태계가 함께 구축되는 이른바 플랫폼 구조가 형성된다.이는 병원을 특정 플랫폼에 묶어두는 락인(lock-in) 효과로 이어지며 장기적인 점유율 확대 기반으로 작용할 수 있다.특히 기존에 GE헬스케어의 장비를 구동중인 병원은 동일한 플랫폼 내에서 다양한 모듈로 업그레이드가 가능하다는 점에서 경쟁사 제품으로 전환할 가능성이 낮다는 점도 경쟁력이다.현재 글로벌 MRI 시장은 GE헬스케어와 지멘스 헬시니어스, 필립스가 주도하는 3강 체제가 형성돼 있다.시장조사기관 등에 따르면 글로벌 시장에서 MRI 점유율은 지멘스가 약 30%, GE헬스케어가 약 약 27~30% 수준으로 팽팽하게 경쟁하고 있다. 필립스는 약 20~23% 수준으로 3위를 유지하고 있는 상태다.GE헬스케어가 단순 장비 성능 경쟁을 넘어 플랫폼과 설치 기반을 중심으로 한 생태계 구축에 나서고 있는 배경도 여기에 있다.GE헬스케어의 가장 큰 경쟁력은 전 세계 병원에 구축된 대규모 설치 기반(Installed base)이다.이미 수많은 병원이 GE헬스케어의 MRI와 CT, 초음파 시스템을 사용하고 있다는 점에서 동일 플랫폼 내에서 업그레이드와 확장을 유도하는 것이 시장을 지키면서도 점유율을 늘리는 유일한 방법이 될 수 있다는 의미다.시그나 라인업의 무더기 FDA 승인이 단순한 제품 출시 이상의 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. AI 기반 플랫폼 전략을 통해 MRI 시장 점유율을 확대하겠다는 GE헬스케어의 전략이 고스란히 담겨있기 때문이다.GE헬스케어 켈리 론디(Kelly Londy) CEO는 "차세대 시스템인 시그나 MRI 기술의 FDA 승인은 고객과 환자에게 GE헬스케어가 얼마나 더 나은 의료 서비스를 구현할 수 있는지를 증명하는 절차"라며 "GE헬스케어 생태계 내에서 무엇을 얼마나 할 수 있는지 경험해 보기를 바란다"고 밝혔다.
2026-02-23 05:20:00진단

시총 2조원 돌파한 씨어스테크놀로지…과연 무엇이 달랐나

[메디칼타임즈=김승직 기자] 씨어스테크놀로지가 국내 의료 인공지능(AI) 업계 최초로 흑자를 달성한 데 이어 시가총액 2조원을 돌파하며 고공행진을 지속하고 있다.기술력 입증을 넘어 실질적인 수익성을 증명하며 의료 AI 시장의 선두주자로 자리매김하고 있는 것. 이를 두고 산업계에서는 건강보험 기반의 서비스가 승패를 갈랐다는 평가를 내놓고 있다.20일 의료산업계에 따르면 씨어스테크놀로지가 흑자 전환에 힙입어 시가총액 2조원을 넘나들며 새 역사를 쓰고 있는 것으로 확인됐다.씨어스테크놀로지가 국내 의료 AI 업계 첫 흑자 성장에 이어 시총 2조 원을 돌파하면서 그 귀추에 업계 관심이 쏠린다.실제 씨어스테크놀로지는 지난 1년간 981.2%의 시총 증가율을 보이며 업계 관심을 한 몸에 받고 있다. 지난해 국내 의료 AI 업계 최초 흑자 전환이라는 상징적 실적에 더해 증권가의 낙관적 전망이 이어지며 상승 동력이 커진 모습이다.지난해 씨어스테크놀로지 연결 기준 매출액은 481억 7000만 원으로 전년 대비 495% 급증했으며 영업이익 163억 3000만 원으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 지난해 4분기에만 매출 204억 원, 영업이익 87억 원을 기록하며 성장세가 가속하는 상황이다.이에 씨어스테크놀로지가 다른 의료 AI 업체들보다 먼저 흑자 구조를 완성할 수 있었던 배경에 관심이 쏠린다. 업계에선 그 요인으로 국민건강보험 수가 기반의 구독형 비즈니스 모델을 지목하고 있다.비급여 수가를 받는 다른 솔루션들과 달리, 건강보험이 적용을 통한 의료기관의 수익이 보장되면서 현장의 도입 장벽을 대폭 낮춘 것. 현재 씨어스테크놀로지 환자 모니터링 솔루션인 씽크(thynC)는 국내 상급종합병원 포함 총 128개 병원, 누적 1만 2000개 이상 병상에 설치돼 운영 중이다.여기에 자사 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)를 통한 ▲입원 환자 생체 신호 실시간 모니터링 ▲AI 이상 징후 분석이 연동돼 외부 솔루션 의존 없는 통합 시스템을 구축한 것. 관련 기기를 자체 생산할 수 있고 병원 정보시스템(EMR)과 원활히 연동되는 점 역시 시장 지배력을 강화하는 요인이라는 평가가 나온다.대웅제약과의 협업 관계도 차별점이다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약과 씽크·모비케어에 대한 국내 독점 판권 계약을 맺는 등 전략적 파트너십을 구축했다. 씨어스테크놀로지가 제품의 개발과 제조 및 기술 지원을 전담하고 대웅제약이 전국적인 영업망을 활용해 유통과 사후관리를 책임지는 구조다.대웅제약의 강력한 영업력을 바탕으로 제품 도입 병상 수를 급격히 늘리며 국내 시장 점유율이 빠르게 확대된 것. 특히 지난해 씽크 매출이 전년 대비 10배 이상 급증하는 등 흑자 전환을 견인했다.증권가 전망 역시 밝다. 실제 주요 증권사 리포트에 따르면, 의료 AI 솔루션 수요 증가와 씨어스테크놀로지의 시장 지배력이 맞물리며 본격적인 실적 성장이 기대되는 상황이다. 흑자 전환에 더해 중동과 미국 등 글로벌 시장 진출이 가시화됨에 따라 기업 가치의 추가 상승이 기대된다는 설명이다최근 씨어스테크놀로지가 중동 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스와의 협력 관계를 구축하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 및 보험 등재 절차를 밟으면서다.국내 시장에서도 이미 씽크가 독보적인 병상 점유율을 확보한 만큼, 병원 AX(AI Transformation) 기조로 그 지배력이 더욱 강화될 것이라는 분석이 나온다. 이에 증권가는 목표 주가를 상향 조정하는 추세며, 해외 매출 비중이 본격적으로 발생하는 2027년경에는 기업 가치가 한 단계 더 도약할 것으로 전망된다.씨어스테크놀로지 역시 입원 환자 모니터링 분야의 구독형 비즈니스 모델 도입과 건강보험 수가 진입을 주요 성장 동력으로 꼽았다.구독형 모델로 병원의 초기 비용 부담을 해소해 시장 진입 장벽을 낮췄으며, 이를 통해 설치 병상을 빠르게 늘리는 성과를 거뒀다는 설명이다. 현재 운영 경험이 축적되며 매출 구조가 본격적으로 전환돼 시장 내 1위 사업자 지위를 확보한 것으로 풀이된다.대웅제약과의 파트너십 역시 의료 현장의 신뢰도를 높이고 시장 안착을 가속화하는 역할을 했다고 강조했다.현재 씨어스테크놀로지는 국내 시장 안정화에 이어 중동 등 고부가가치 해외 시장 진출을 준비하고 있다. 특히 아랍에미리트(UAE) 헬스케어 그룹 퓨어헬스와 협력해 전 제품군 파일럿을 진행 중이며, 현지 병원 운영 검증을 거쳐 해외 매출 비중을 단계적으로 확대할 방침이다.이와 관련 씨어스테크놀로지 관계자는 "국내 최초로 도입한 구독형 비즈니스 모델과 건강보험 수가 진입이 이번 흑자 성장의 결정적인 요인"이라며 "병원의 초기 진입 장벽을 낮춰 설치 병상을 빠르게 확대한 덕분에 입원 환자 모니터링 분야에서 1위 사업자로 안착할 수 있었다고 본다"고 말했다.이어 "국내 씽크 플랫폼의 운영 안정화와 병상 확대에 집중하면서 UAE 등 중동 시장을 필두로 글로벌 스케일업에 박차를 가할 계획"이라며 "특히 중동 지역은 80만 병상의 대형 시장에 수가 역시 국내 대비 최대 4배 높은 고부가가치 시장인 만큼, 전략적 요충지로 삼아 해외 매출 비중을 확대해 나갈 방침"이라고 강조했다.
2026-02-23 05:20:00진단

스트라타에 반격나선 레이저옵텍…"허위 정보로 시장 독점"

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저옵텍의 미국 법인인 레이저옵텍 아메리카가 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스(스트라타)와 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소 및 제3자 청구를 제기하며 맞대응에 나섰다.이번 대응은 건선 치료용 레이저 시장 내 독점적 지위를 지키려는 스트라타의 영업 행위가 법적 테두리를 벗어났다는 판단 하에 이뤄지는 조치다.20일 레이저옵텍 미국 법인(레이저옵텍 미국)은 스트라타가 제기한 소송과 관련해 스트라타 및 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소를 제기했다고 밝혔다.레이저옵텍 미국 법인이 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스를 상대로 반소하며 법정 다툼을 예고했다.(이미지 = AI 생성)사건의 발단은 건선 치료 시장 내 경쟁에서 비롯됐다. 스트라타는 그간 시장에서 상당한 점유율을 차지해 왔으나, 레이저옵텍의 '팔라스(PALLAS)' 레이저가 미국 시장에 진출하며 경쟁 구도가 형성됐다.레이저옵텍에 따르면 스트라타는 이 과정에서 팔라스 레이저의 시장 진입을 막기 위해 허위 정보를 유포하고 불공정한 소송 전략을 구사해 왔다.레이저옵텍이 지난 4일 미국 펜실베이니아 동부연방법원에 제출한 문서를 보면 스트라타의 구체적인 위법 행위가 명시돼 있다.스트라타의 라파엘리 대표는 팔라스 레이저가 보험 상환을 받을 수 없는 기기라며 영업 현장에 허위 사실을 전했으나, 실제로는 미국 의사협회(AMA)와 보험자의 재량에 따라 상환이 가능하며 특정 기술 유형에 국한되지 않는다는 점이 확인됐다.레이저옵텍은 "팔라스 레이저는 다른 CPT 코드 하에서 보험자의 재량에 따라 항상 상환 가능(reimbursable)해 왔다"며 "최근 AMA의 CPT 코딩 및 지급 담당 부사장 역시 무엇이 어떤 조건에서 상환 가능한지는 스트라타나 AMA, CPT 위원회가 아니라 보험자의 재량이라고 증언했다"고 밝혔다.기술력에 대한 비방도 문제로 지적됐다. 스트라타 측은 팔라스가 자사 제품인 '엑스트랙'의 기술 수준에 미치지 못한다고 주장했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 2023년에 팔라스 프리미엄과 엑스트랙 모멘텀이 실질적으로 동등한 성능을 갖췄다고 판정한 바 있다.스트라타가 이러한 객관적 사실을 무시하고 시장에 잘못된 정보를 흘려 자사의 명예를 훼손했다고 주장했다는 것이 레이저옵텍 측의 판단.법원 판결과 특허 현황을 왜곡해 홍보한 정황도 반소의 근거가 됐다. 스트라타는 법원이 자사의 가처분 신청을 인용해 승소한 것처럼 시장에 공표했으나 이는 사실과 다른 것으로 드러났다.오히려 스트라타는 관련 합의 후 가처분 신청을 스스로 철회한 상태였다. 또한 실제 허여되지 않은 특허를 마치 확보한 것처럼 광고하며 연방 허위표시법을 위반했다는 내용도 이번 청구에 포함됐다.레이저옵텍은 스트라타의 이러한 행태가 셔먼법에서 금지하는 독점 금지 위반이자 랜햄법상의 허위 표시, 불공정 경쟁에 해당한다고 보고 있다.단순한 기업 간의 소송을 넘어 경영진 개인의 책임까지 묻는 제3자 청구를 함께 진행함으로써 강경한 대응 의지를 보인 셈.이번 반소를 통해 레이저옵텍은 스트라타가 유포한 허위 정보를 바로잡고 시장 내 공정 경쟁 환경을 회복하는 데 주력할 방침이다.
2026-02-20 11:54:49치료

최대 실적 달성한 셀바스AI…메디아나 등 의료 분야가 견인

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능 전문기업 셀바스AI가 역대 최대 실적을 달성했다. 환자감시장치와 자동 심장 제세동기 등 의료 분야 매출이 급증한 것이 큰 영향을 줬다.셀바스AI는 20일 지난해 연결기준 매출액 1148억 원, 영업이익은 12억 8000만 원을 기록했다고 공시했다. 이는 각각 전년 대비 2%, 60% 증가한 숫자다.셀바스AI가 의료 분야 성과에 힘입어 지난해 연결기준 역대 최대 실적을 달성했다.이 같은 실적엔 연결 종속기업 메디아나의 해외 매출 확대와 원가 구조 개선이 주효했다. 특히 환자감시장치(PMD)는 북미 매출이 전년 대비 60% 이상 증가했고, 자동심장제세동기(AED)는 유럽 매출이 65% 이상 늘었다.메디아나는 기존 유선 환자감시장치 중심 구조에서 '유·무선 통합 모니터링 솔루션'으로 사업 영역을 확대하고 있다.해당 솔루션은 유선 모니터링 장비와 무선 웨어러블 심전도, 낙상 감지 데이터를 단일 화면에서 통합 관리하는 플랫폼이다. 출시 후 10영업일 만에 종합병원과 웨어러블 심전도 공급 계약을 체결했으며, 현재 종합병원 및 2차 병원으로 공급을 확대하고 있다.중동 등 주요 국가에서 의료기기 인증 및 판매 허가를 확보한 경험을 바탕으로 해외 판매 지역 확대도 추진하고 있다.별도 사업 부문에선 AI 의료 음성인식(STT)을 상급종합병원 다수 진료과에 적용하고 있으며, 전자책 플랫폼에 AI 음성합성(TTS)을 확대 적용하고 있다. 자동차 및 철도 등 모빌리티 분야에도 AI·소프트웨어 기술 적용 범위를 넓히고 있다.연결 종속기업 셀바스헬스케어는 호주 체성분 분석 기업 이볼트(EVOLT)와의 독점 공급 파트너십을 기반으로 해외 매출을 확대하고 있다. 점자 단말기 핵심 부품인 점자셀을 자체 기술로 개발했으며, 7세대 '한소네(BrailleSense)' 신제품은 3월 미국 CSUN 보조공학 컨퍼런스에서 공개 후 순차 출하할 예정이다.이와 관련 셀바스AI 관계자는 "2025년은 실적 개선과 함께 신규 사업 기반을 확대한 해"라며 "2026년에는 유·무선 통합 모니터링을 포함한 신규 사업 매출 비중 확대와 신제품 출시를 통해 수익성 개선 흐름을 이어가겠다"고 밝혔다.
2026-02-20 11:54:38진단

체질 개선으로 매출 성장 이룬 마크로젠…배당금도 '쑥쑥'

[메디칼타임즈=이인복 기자]마크로젠이 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 배당금을 크게 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다. 실적 회복에 힘입어 배당 규모를 늘리면서 기업 체질 개선과 함께 주주가치 제고 기조를 본격화하고 있는 것. 장기적인 경쟁력 확보를 위한 포석으로 풀이된다.마크로젠이 의료 AI 기업으로 전환을 시도하며 매출 성장과 주주 환원을 동시에 이뤄가고 있다(사진=AI 생성).마크로젠은 20일 이사회를 통해 보통주 1주당 배당금을 전년 300원에서 500원으로 66.7% 상향하기로 결정했다고 공시했다. 총 배당금은 약 54억2000만원이며, 시가 배당률은 2.8% 수준이다. 배당 기준일은 2025년 12월 31일이며 배당금은 재무제표 승인 절차를 거쳐 오는 4월 지급될 예정이다. 마크로젠은 이를 통해 6년 연속 현금배당을 이어가며 안정적인 주주환원 정책을 유지하고 있다.이번 배당 확대의 배경에는 뚜렷한 매출 성장과 수익성 개선이 자리하고 있다. 마크로젠의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1953억원으로 전년 대비 43.8% 증가했다. 이는 글로벌 유전체 분석 서비스 확대와 국가 바이오 빅데이터 구축 사업 등 공공 프로젝트 수주 증가가 주요 요인으로 작용한 결과다. 특히 매출 확대와 함께 원가 구조 효율화가 병행되면서 영업이익도 흑자 전환에 성공했다. 그동안 연구개발 투자와 사업 전환 과정에서 수익성이 다소 둔화됐던 흐름에서 벗어나 본격적인 실적 개선 국면에 진입했다는 평가가 나온다.실제로 마크로젠은 기존 연구용 유전체 분석 중심 사업에서 벗어나 AI 기반 정밀의료 기업으로의 전환을 추진하고 있다. 유전체 분석 데이터와 인공지능 기술을 결합해 질병 예측, 맞춤형 치료, 신약 개발 지원 등 다양한 의료 분야로 사업 영역을 확대하고 있는 것.특히 글로벌 분석 인프라와 데이터 처리 역량을 기반으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 유전체 분석 서비스 경쟁력을 확보하고 있다.유전체 분석 산업은 정밀의료 확산과 함께 빠르게 성장하는 분야로 평가된다. 개인별 유전체 정보를 활용한 맞춤형 치료와 질병 예방, 바이오 연구 확대 등이 시장 성장을 견인하고 있다. 업계에서는 유전체 데이터와 AI 분석 역량을 동시에 확보한 기업이 향후 시장 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 것으로 보고 있다. 마크로젠 역시 이러한 흐름 속에서 사업 경쟁력을 강화하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.배당 확대와 함께 올해부터 시행된 고배당기업 배당소득 분리과세 제도도 투자자 측면에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상된다. 기존에는 금융소득이 연간 2000만원을 초과할 경우 다른 소득과 합산해 최대 45%의 종합과세가 적용됐지만 분리과세 적용 시 배당소득이 별도 과세 대상이 되면서 세부담이 낮아질 수 있다. 이에 따라 고배당 정책을 유지하는 기업에 대한 투자 매력도도 높아질 수 밖에 없다. 마크로젠 관계자는 "매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 주주환원 정책을 지속적으로 강화하고 있다"며 "유전체 분석 전문성과 AI 기반 정밀의료 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 성장을 이어가는 동시에 안정적이고 예측 가능한 주주환원 정책을 유지해 나갈 것"이라고 밝혔다.의료산업계에서는 마크로젠이 실적 개선과 함께 배당 확대를 병행하고 있다는 점에 주목하고 있다. 매출 성장에 기반한 배당 확대는 단기적인 주주환원을 넘어 중장기적인 재무 안정성과 사업 경쟁력 개선을 반영하는 지표로 평가되기 때문이다. 이에 따라 향후 AI 기반 정밀의료 사업 확대와 글로벌 시장 성장에 따라 마크로젠의 실적 개선 흐름이 지속적으로 이어질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
2026-02-20 11:09:39마케팅·유통
분석

호실적에도 주가 역주행한 파마리서치…실적 착시가 발목

[메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 주식 시장에서는 냉혹한 평가를 받고 있어 그 배경에 관심이 집중되고 있다.2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을, 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했지만 주가는 52주 최고가 71만원대에서 반토막이 나며 역주행한 것.특히 K-의료기기의 수출 호실적에 힘입어 동종업계 주요 업체들의 주가가 고공행진하고 있다는 점도 큰 대비를 이루는 대목이다.■호실적에도 주가 찬물…분기 실적 '착시'파마리서치는 2025년 연간 매출액 5,357억 원, 영업이익 2,142억 원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 53%, 70% 급증한 수치로 외형과 내실 모두에서 압도적인 성장을 입증한 결과다.문제는 기록적인 연간 성과에도 불구하고, 4분기의 세부 지표 기준으로 살펴보면 '미래 성장성'에 대한 의문 부호가 달린다는 점.파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 동종 미용 의료기기 기업들과 달리 주가가 역주행하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.(네이버 주식 캡쳐)2025년 4분기 단일 실적을 보면 매출액 1,428억 원, 영업이익 518억 원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 54% 늘었다. 연간 성장세보다는 다소 완만할 뿐더러 시장이 설정한 4분기 영업이익 기대치인 651억 원을 약 20% 밑돌았다는 점은 급락의 트리거가 됐다.4분기 실적 부진의 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 우선 마케팅 분담금을 매출에서 직접 차감하는 순액 인식 방식으로 회계 기준(IFRS 15 수익 인식 기준)이 변경되며 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 매출에서 빠졌다.그동안 판관비로 처리하던 리쥬란 마케팅 지원금을 4분기부터 매출에서 직접 차감하는 순액 방식으로 변경하면서 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 한꺼번에 4분기 매출에서 제외되며 '성장성 둔화'라는 착시 효과를 일으켰다.의료기기 내수 성장세가 둔화하고 리쥬란 시술 공급 회복이 지연된 점도 영향을 줬다. 또한 유럽 유통사인 비바시(VIVACY)향 초도 물량 약 20억 원의 선적이 1월로 미뤄지며 매출 인식이 불발된 점도 실적 하회의 배경이 됐다.비용 측면에서는 항암 파이프라인 개발과 일본 허가 준비를 위한 연구개발비가 약 35억 원 늘었으며, 인건비와 해외 판매 수수료 등 판관비가 전분기 대비 약 100억 원 증가해 수익성이 일시적으로 정체됐다.즉 선제적인 마케팅 비용 집행과 선적 물량의 매출 인식 불발, 해외 판로 개척을 위한 판관비가 일시적으로 겹친 것이 성장세 둔화의 시그널로 시장에 읽혔다는 뜻이다.성장성 판단 지표로 전분기 대비(QoQ)를 과도하게 인용한 부분도 업체 측엔 억울한 부분이다.에스테틱 및 의료기기 산업은 분기별 마케팅 비용 집행과 연말 비용 정산, 계절적 수요 변화에 따라 변동성이 크게 나타나, 직전 분기와 비교하는 QoQ보다는 전년 동기 대비인 YoY 지표로 펀더멘털을 확인하는 것이 통상적이기 때문.4분기 YoY 성장률이 40~50%대를 유지했다는 점은 성장 엔진이 여전히 가동 중이라는 해석이 가능하다.■ 하락의 단초, 상승의 추진력으로…반등 시점은?파마리서치는 유럽 시장 공략을 위해 글로벌 유통사 비바시와 손잡고 유럽 22개국 진출을 추진 중이다. 이 과정에서 당초 4분기 반영이 유력했던 유럽향 의료기기 초도 물량 약 17~20억 원 규모의 선적이 1월로 미뤄졌다.이는 사라진 매출이 아닌 '뒤로 밀린' 매출로 해석해야 한다는 점에서 4분기에 반영되지 못한 이 물량은 2026년 1분기 실적으로 이월, 1분기 실적에 탄력을 불어넣어줄 전망이다. 즉 1분기 실적이 본격적인 반등의 변곡점으로 작용할 수 있다는 것.글로벌 시장 확대를 위해 현지 인력을 확충하고 판매 수수료를 지급하는 과정에서 판관비가 증가한 부분 역시 주요 글로벌 기업들이 해외 진출 상 필연적으로 겪는 과정이라는 점에서 기업의 펀더멘탈 훼손으로 보기 어렵다는 것이 증권가의 견해다.고점 71만 3,000원에서 19일 기준 35만 2500원까지 내려온 현재의 주가는 기업의 펀더멘털 대비 과도하게 하락했다는 분석에도 힘이 실리고 있다.현재 12개월 선행 PER은 20배 초반 수준으로, 과거 고성장 구간에서 누렸던 40배 이상의 프리미엄이 절반 가까이 제거된 상태.클래시스나 휴젤과 같은 동종 미용 의료기기 기업들이 시장에서 30배 이상의 12개월 선행 PER를 적용받는 데 비해 파마리서치의 현재 PER는 18배 수준까지 떨어져 있다.파마리서치가 보유한 약 5,400억 원 규모의 현금성 자산과 주당 3,700원의 결산 배당, 그리고 향후 배당성향을 25% 이상 유지하겠다는 주주 환원 의지 역시 주가의 하방 경직성을 확보해 주는 요소로 작용한다.2026년 파마리서치는 매출 25% 이상의 성장을 목표로 제시했다. 유럽 22개국 수출이 본격적으로 실적에 반영되고, 하반기 RF 마이크로니들 결합 제품과 톡신 등 신제품 라인업이 가세하면 수익성 또한 40% 초반대로 회복될 것으로 전망된다.
2026-02-20 05:30:00치료

근골격 질환 급증하는 동남아…통합 AI 수출 나선 워크원오원

[메디칼타임즈=김승직 기자] 동남아시아 국가에서 근골격계 진단 수요가 크게 늘어나자 워크원오원이 통합 인공지능(AI) 시스템 수출에 본격적으로 속도를 내고 있다.19일 산업계에 따르면 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다.근골격계 AI 기업 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화했다. 현재 근골격계 질환 환자 수는 전 세계적으로 증가세에 있다. 실제 세계보건기구(WHO) 근골격계 건강 팩트 시트에 따르면 지난 2022년 기준 약 17억 1000만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다. 또 인구 증가와 고령화로 근골격계 질환 및 이와 관련된 기능 제한을 안고 살아가는 환자들의 수가 급증하고 있다. 관련 진단 증가로 인한 영상의학과 전문의 부족 현상이 심화하면서 근골격계 AI에 대한 의료 현장 수요도 덩달아 늘어나는 모양새다. 이 중에서도 동남아시아는 의사 수 및 의료 인프라 부족, 섬이 많은 지역 특성 등으로 의료 AI 수요가 특히 크다. 이런 가운데 근골격계 통합 AI 솔루션을 보유한 워크원오원이 베트남을 기점으로 해외 진출에 박차를 가하고 있어 귀추가 주목된다. 워크원오원 솔루션은 범용 근골격계 모델(GMSM: General MusculoSkeletal Model)을 통해 무릎, 척추, 손목, 발목 등 20개 이상의 다양한 부위를 하나의 모델로 통합 판독할 수 있다. 병원 폐쇄망에 직접 설치 운영(On-premise)돼 별도의 장비 설치 없이 기존 병원의 PACS(의료영상저장전송시스템) 및 EMR(전자의무기록)과 원활하게 연동되는 것이 특징이다. 또 사용량이 적거나, 데모를 위한 클라우드 기반 SaaS 방식도 운영중이다. 특히 인피니트헬스케어와 API 연동 검증(PoC)을 완료해, 의료진이 기존의 판독 워크플로우를 유지하며 실시간으로 AI 분석 리포트를 활용할 수 있게 해 업무 편의성을 강화했다. 기존 솔루션들이 특정 플랫폼에 종속되거나 특정 부위만 진단할 수 있던 것과 달리, 별도의 프로그램 구동 없이 기존 워크플로우 안에서 여러 부위를 통합 판독할 수 있는 것. 워크원오원은 베트남을 교두보로 삼아 동남아시아 시장에서 데모 형태의 공급을 늘려가며 임상 데이터를 축적할 계획이다. 베트남의 경우 파트너십 논의가 마무리 단계에 접어들어, 올해 상반기 중 양해각서(MOU) 체결과 실제 서비스 가동이 가능할 것이라는 기대다. 미국식품의약국(FDA) 승인도 함께 준비한다. 베트남 현지 파트너사를 통해 데모 형태의 솔루션을 공급해 임상적 유효성을 먼저 검증받고, 승인 완료 시점에 맞춰 정식 계약으로 전환한다는 계획이다. 미국과 일본 현지 파트너사도 섭외 중이다. 워크원오원 채동식 대표는 "워크어노원의 솔루션은 기존 통합 플랫폼의 일부 기능으로 속해있기보다, 의료진이 사용하는 팍스(PACS) 환경 그대로에서 명확한 기능을 보여주는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "보이지 않는 곳에서 기능이 돌고 있다는 것을 체감할 수 있게 해주는 것이 우리의 차별점이다"라고 강조했다. 이어 "글로벌 시장 진출을 위해 미국과 일본, 베트남 등지에서 파트너를 섭외 중이며 베트남은 상반기 중 가시적인 결과가 있을 것으로 본다"며 "무엇보다 FDA 승인이 해외 시장 워킹의 핵심 걸림돌이자 열쇠라는 점을 확인했기에, 올해 안에 승인을 획득하고 이를 기반으로 적극적인 글로벌 팔로우업에 나설 계획"이라고 설명했다.
2026-02-20 05:30:00진단

의료 로봇 시장 판 흔드는 메드트로닉…키 플레이어 등극

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇 시장에 후발 주자로 참여한 메드트로닉이 무서운 속도로 라인업을 확장하며 본격적인 점유율 확대에 나서고 있다.비뇨기를 중심으로 하는 범용 수술 로봇 휴고(HUGO)의 성장성을 기반으로 척추 수술용 특화 시스템까지 내놓으며 기존에 일부 강자들이 지배해온 로봇 수술 시장의 판을 흔들고 있는 것.메드트로닉이 의료 로봇 시장을 공격적으로 공략하며 판을 흔들고 있다(사진=AI 생성 이미지).19일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 척추 수술 로봇 스텔스 엑시스(Stealth AXiS)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 것으로 확인됐다.스텔스 엑시스 시스템은 인공지능(AI)을 기반으로 수술 계획, 실시간 내비게이션, 로봇 보조 기능을 하나로 통합한 플랫폼으로 대학병원 뿐만 아니라 1, 2차 의료기관의 외래 수술 센터에서도 사용할 수 있도록 설계됐다.특히 수술 중 환자의 해부학적 움직임과 정렬을 실시간으로 확인할 수 있어 반복적인 영상 촬영 없이 정밀도를 확보할 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 이는 단순한 로봇 장비를 넘어 데이터 기반 수술 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여준다.이번 승인에서 주목할 점은 단순한 신제품 출시가 아니라 메드트로닉이 수술 로봇 분야에서 본격적으로 기지개를 펴기 시작했다는 것을 보여주는 신호이기 때문이다.스텔스 엑시스는 메드트로닉이 지난 2018년 16억 4천만 달러에 인수한 메이저 로봇틱스(Mazor Robotics)의 기술 기반 위에 메드트로닉의 스텔스스테이션(StealthStation)이 결합돼 만들어진 시스템이다. 기존 로봇과 내비게이션 시스템을 통합한 형태라는 의미다.이를 통해 메드트로닉이 겨냥하는 시장은 약 150억 달러 규모로 추산되고 있는 두개, 척추 수술 분야다.이 시장은 로봇과 AI 기술 도입이 본격화되면서 점유율 변동 가능성이 커지고 있는 영역. 메드트로닉은 여기에 수술 계획, 내비게이션, 로봇 수술을 하나의 플랫폼으로 묶는 스텔스 엑시스를 전략적으로 투입해 시장을 파고드는 전략을 세운 셈이다.이러한 접근은 단순한 장비 판매를 넘어 플랫폼 기반 점유율 확보 전략으로 해석된다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택할 경우 관련 소프트웨어, 데이터, 임플란트 등 전체 생태계로 확장되는 구조가 형성되기 때문이다.메드트로닉의 인공지능 기술의 핵심인 에이블(AiBLE)의 설치 기반(installed base)이 경쟁사 대비 약 10배 수준이라는 점에서 단순히 스텔스 엑시스 장비 하나를 팔기 보다는 장기적으로 메드트로닉의 생태계에 고객을 묶어두는 락인(lock-in)을 확실히 하고자 하는 의지로 풀이된다.이는 의료 로봇 시장에서 중요한 경쟁 요소다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택하면 관련 소프트웨어, 임플란트, 서비스까지 함께 사용하는 구조가 형성되기 때문이다.이러한 점유율 확대 전략의 또 하나의 축은 바로 범용 수술 로봇 휴고다. 휴고는 이미 미국에서 비뇨기 수술에 대해 FDA 승인을 받았으며 소화기와 산부인과 등 다양한 수술 영역으로 확장하고 있다.휴고 시스템의 가장 큰 특징은 모듈형 구조다. 개별 로봇 팔을 독립적으로 배치할 수 있어 병원 환경에 맞게 유연하게 구성할 수 있으며 기존 수술 환경과 통합이 용이하다.이는 높은 비용과 공간 요구 조건으로 인해 도입 장벽이 높았던 기존 로봇 시스템 대비 경쟁력으로 작용한다. 휴고가 출시와 동시에 점유율을 빠르게 높일 수 있었던 배경이다.또한 휴고는 디지털 수술 생태계와 연결돼 수술 데이터 분석, 교육, 원격 협업 기능을 지원한다. 앞서 본 것처럼 메드트로닉이 강력한 락인 효과를 노리고 있다는 것을 다시 한번 확인할 수 있는 부분이다.이는 메드트로닉이 단순히 후발 주자로 천천히 영역을 넓히기보다는 플랫폼을 통해 빠르게 시장을 잠식하겠다는 의지의 표현이다.메드트로닉의 최근 행보는 이에 대한 명확한 전략적 방향을 보여준다.척추 로봇 스텔스 엑시스를 통해 전문 영역에서 점유율 확대의 교두보를 확보하고 같은 생태계를 공유하는 휴고 시스템을 통해 범용 수술 로봇 시장까지 확장하는 투 트랙 전략이다.범용 수술 로봇 시장과 비교해 상대적으로 경쟁 강도가 낮은 척추 등 특화 시장에 깃발을 꽃은 뒤 통합 플랫폼을 통해 휴고를 집어 넣어 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(Da Vinci)가 장악하고 있는 시장을 잠식하겠다는 의도로 풀이된다.이에 따라 이미 과열 우려가 커지고 있는 의료 로봇 시장에 글로벌 공룡으로 불리는 메드트로닉이 새로운 키 플레이어로 판을 흔들 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.
2026-02-20 05:30:00치료

두바이 빅딜 성공한 K-의료기기… 중동 임상·인허가 관건

[메디칼타임즈=김승직 기자] 세계 3대 의료기기 전시회인 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 현장 계약과 전략적 제휴를 통해 시장 영향력을 확대했다. 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.19일 산업계에 따르면 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올렸다. 가장 눈에 띄는 성과는 대형 헬스케어 그룹과의 전략적 제휴다.WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올리면서 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.씨어스테크놀로지는 UAE 최대 의료 그룹인 퓨어헬스(PureHealth)와 AI 기반 환자 모니터링 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약에 따라 씨어스테크놀로지는 퓨어헬스 산하 종합병원 SSMC(Sheikh Shakhbout Medical City)를 시작으로 현지 임상 및 운영 검증에 착수한다.웨이센 역시 UAE 의료기기 유통전문사 다피르 메디컬과 AI 내시경 공급을 위한 업무협약을 맺고 중동 전역으로의 판로 개척을 구체화했다.체외진단 분야 성과도 두드러졌다. WHX 랩스에 참여한 수젠텍은 알레르기 진단 장비 S-Blot 3와 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트를 선보이며 글로벌 현장진단 전문 제조사와 전략적 유통 공급 계약을 체결했다. 바디텍메드 또한 중동 및 아프리카 시장을 겨냥한 현장진단 솔루션을 대거 전시하며 현지 유통망 확대를 추진했다.지자체와 기관이 운영한 통합관은 중소기업들의 수출 교두보 역할을 했다. 특히 한국보건산업진흥원을 통해 참가한 10개사는 20건의 270만 달러 규모 수출 계약을 추진하기로 했다. 상담은 520건, 상담액 1230만 달러다.한국의료기기협동조합은 82개 회원사와 함께 전시 기간 중 6267건의 상담을 진행해 6640만 달러의 상담액을 기록했다. 현장 계약은 62건, 총 326만 달러 규모로 집계됐다.인천 광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터는 현지 의료기관인 힘찬 메디케어 FZCO와 교육 프로그램 운영을 위한 MOU를 체결, 국산 장비의 현지 임상 확산 기반을 마련했다.강원도와 원주시는 뉴퐁, 메쥬 등 23개 혁신 기업이 참여한 강원공동관을 운영해 1:1 비즈매칭과 투자설명회를 진행했다.개별 기업별로는 픽셀로가 키오스크 및 공기제균기 샘플 판매로 4000달러의 매출을 올렸으며, 미팜은 필러와 보톡스 등 미용 기기 분야에서 1만 4000달러의 실적을 달성했다. 초이스테크놀로지는 107건의 현장 상담 중 67건을 직접 수행하며 잠재 바이어를 확보했다.이에 이들 기업의 다음 행보에 산업계 관심이 쏠린다. 이들 기업이 각국 현지에서 확보한 파트너십을 실질적인 시장 안착으로 연결하기 위해 해결해야 할 과제가 산적해 있기 때문이다.일례로 이번 행사의 무대가 된 아랍에미리트는(UAE) 의료기기 시장 성장세에도 인허가 및 현지 판로 마련 등에서 장벽이 높은 상황이다.실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 UAE 정부는 2023년 말 신설한 에미리트 의약품청(EDE)으로 의료기기 인허가 업무를 이관 중이다. 하지만 2025년 현재까지도 실질적인 업무는 연방 보건예방부(MOHAP)가 병행하고 있어 규제 환경의 가변성이 높은 상황이다.우리 기업은 제품 등록 과정에서 새로운 디지털 시스템 적응과 아랍어 라벨링 등 까다로운 요건을 충족해야 하는 부담을 안게 된 것.또 UAE 의료기기 시장은 미국, 중국, 독일 등 주요 선도국이 시장의 과반을 점유하고 있다. 특히 현지 의료진이 교육 과정에서 접한 서구권 대형 브랜드를 선호하는 경향이 뚜렷해 신규 브랜드의 진입 장벽으로 작용한다.이와 함께 현지 법에 따라 반드시 지정해야 하는 현지 대리점이 실질적인 마케팅 활동을 하지 않는 '슬리핑 파트너'로 전락할 경우 시장 안착에 실패할 위험이 크다.이에 한국보건산업진흥원은 이와 같은 시장 진입 장벽을 넘기 위해 임상 데이터 확보와 현지 네트워크 구축을 골자로 한 전방위 지원책을 추진 중이다.우선 진흥원은 제품 사양보다 임상적 근거를 중시하는 해외 시장 특성에 맞춰 국내외 주요 의료기관과 협력해 임상 데이터를 창출하도록 돕고 있다. 실제 의료 현장에서 검증된 안전성과 유효성 데이터를 확보해 제품 신뢰도를 높이고 K-의료기기의 우수성을 확신시키는 핵심 동력으로 삼겠다는 구상이다.일회성 행사를 넘어선 현지 의료진 네트워크 강화도 추진한다. 샤르자 대학병원 내 거점을 둔 힘찬센터 등과 연계해 현지 의료진이 국산 기기를 직접 사용해 보고 익숙해질 수 있는 상설 교육 연수 체계를 구축했다. 기기에 익숙해진 현지 의료진이 향후 병원 내 도입을 주도하는 선순환 구조를 만들기 위해서다.개별 기업이 대응하기 어려운 인허가와 판로 개척은 진흥원 해외 거점 지사의 네트워크와 현지 학회 연계 홍보를 통해 다각적으로 지원한다. 이번 WHX 두바이 2026과 같은 대형 전시 지원뿐 아니라 현지 학술 활동과 연계해 우리 기업이 시장에 진입할 수 있는 통로를 체계적으로 마련해 줄 계획이다.이와 관련 한국보건산업진흥원 관계자는 "진흥원은 우리 기업들이 다각도로 시장에 진입할 수 있는 판로 마련을 체계적으로 돕고 있다"며 "의료기기는 전시 현장에서의 즉각적인 계약도 중요하지만, 제품 특성상 전시회 이후 이뤄지는 후속 상담을 통해 최종 계약에 도달하는 경우가 많다. 향후 실질적인 성과가 지속적으로 창출될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2026-02-19 11:55:41진단

아이센스, CGM 본고장 미국 진출 잰걸음…FDA 임상 첫삽

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.미국은 CGM 최대 격전지이자 세계 최대 CGM 단일 시장으로 FDA 허가를 획득한다면 사실상 글로벌 레퍼런스 규제 지위로 작동할 전망이다.19일 아이센스는  미국 FDA 연구 임상시험을 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 연구 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 2를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어'를 기반으로 ▲센서 착용 기간 확대 ▲센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라며, "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년(62억 원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.
2026-02-19 11:52:49진단

"제약바이오 지원사업 놓치지 마세요" 진흥원 가이드북 발간

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건산업진흥원이 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 지원하기 위해 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.19일 한국보건산업진흥원은 2026 KHIDI 지원사업 가이드북을 발간했다고 밝혔다. 기업들이 최적의 지원사업을 적기에 발굴하고 활용할 수 있도록 하기 위함이다.한국보건산업진흥원이 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.  바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 위함이다.이번 가이드북은 연초 집중되는 다양한 지원사업 공고를 산업계가 놓치지 않고 신속하게 준비할 수 있도록 제작됐다. 특히 정부 바이오헬스 육성 정책이 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정보의 접근성을 극대화했다는 설명이다.구체적으로 ▲제약, 바이오 ▲의료기기, 디지털 헬스케어 ▲벤처, 창업 ▲국제 의료, 해외 진출 ▲바이오헬스 인재 양성 ▲화장품 등 6개 분야 지원사업을 정리해 수록했다.제약·바이오 분야에선 혁신형 제약기업 인증 지원과 한국형 NIBRT 프로그램 운영 등을 통해 산업 생태계를 강화한다. 특히 2026년에는 핵심의약품 비축 지원과 원료구매 다변화 지원사업 등 의약품 공급망 안정을 위한 신규 사업들이 도입됐다.의료기기와 디지털 헬스케어 부문은 글로벌 혁신의료기술 실증지원과 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축을 통해 국산 의료기기의 시장 진입을 돕는다. 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업과 AI 응용제품 신속상용화 지원사업 등도 새롭게 추가돼 현장 적용을 가속화할 전망이다.인재양성 및 글로벌 진출 지원도 한층 강화됐다. 글로벌 의사과학자 양성과 바이오헬스 아카데미 지원을 통해 석박사급 전문 인력을 확보하고, 미국 보스턴과 텍사스 등 주요 글로벌 클러스터 거점 진출을 지원해 우리 기업의 해외 현지 정착을 돕는다.화장품 분야에선 K-뷰티 해외 판매장 및 플래그십 허브 운영을 통해 국가 브랜드 인지도를 높이고, 글로벌 규제 대응 비용을 지원해 수출 장벽 해소에 기여한다.진흥원은 기업들이 지원사업을 원활히 활용할 수 있도록 제약산업 정보포털과 의료기기산업 종합정보지원시스템 등 온라인 포털과 산업 현장 지원 센터를 운영해 실무적인 상담과 정보를 지속적으로 제공한다는 방침이다.진흥원 차순도 원장은 "바이오헬스 산업의 성공은 정부 정책이 현장에서 얼마나 신속하고 정확하게 체감되느냐에 달려 있다"며 "이번 가이드북이 급변하는 글로벌 환경 속에서 국내 바이오헬스 기업들이 필요한 지원책을 찾는 신뢰할 수 있는 길잡이가 되길 바란다"고 밝혔다. 
2026-02-19 11:52:33진단

정밀의료 핵심 도구 'NGS 검사' 마침내 사각지대 해소되나

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 의료의 핵심 도구이지만 위양성과 위음성으로 인해 사각지대가 남아있던 차세대 염기서열 분석(NGS)의 정확도를 획기적으로 높일 수 있는 길이 열려 학계의 주목을 받고 있다.이 기술을 활용하면 암 환자에게 부적절한 항암제가 투여되거나 치료 기회를 놓치게 만드는 진단 오류를 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 NGS의 활용도가 극대화될 것으로 전망된다.차세대 염기서열 분석의 사각지대를 해소할 수 있는 방법을 국내 연구진이 세계 최초로 밝혀내 관심을 끌고 있다.국립암센터 암분자생물학연구과 홍경만 박사가 이끄는 연구팀은 NGS 검사의 위음성 및 위양성 오류를 동시에 측정하는 분석 기술을 세계 최초로 개발했다고 19일 밝혔다.이 새로운 방법은 NGS 진단 현장의 사각지대로 남아있던 검사 오류를 정량적으로 측정하게 함으로써 최적의 분석 키트를 선별하거나 분석조건을 찾을 수 있게 해주는 것이 특징이다.NGS는 암 조직 내 유전자 돌연변이를 분석해 환자에게 가장 적합한 항암제를 선별하는 정밀의료의 핵심 기술이다.그러나 검사 기기 종류, 키트 종류, 그리고 분석 인력의 숙련도에 따라 존재하는 변이를 놓치는 위음성이나 존재하지 않는 변이를 검출하는 위양성 오류가 발생할 위험이 지속적으로 제기되고 있는 것도 사실이다.이러한 오류는 자칫 환자에게 필요한 치료 기회를 박탈하거나 불필요한 과잉 진료를 유발하는 등 환자 안전을 위협할 수 있어 정교한 오류 측정 기준의 마련이 꾸준히 요구된다.그러나 현재까지 우리나라 식품의약품안전처를 포함해 미국·유럽 등 해외에서도 NGS 검사 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 표준화된 기준이 마련되지 않아 검사 정확도 관리에 한계가 있었다.이 같은 문제를 해결하기 위해 연구팀은, 두 쌍의 DNA 염기가 모두 동일한 형태로 이루어진 동형접합체 세포를 활용한 오류 측정 모델을 설계했다.동형접합체 DNA와 일반 이형접합체 DNA를 다양한 비율로 혼합한 표준 시료를 제작한 뒤 이를 국내외 공인인증을 받은 복수의 NGS 검사기관에 의뢰해 여러 표적 NGS 키트로 원시 데이터를 생성한 것이다.이후 확보된 데이터를 각 기관이 보유한 생물정보학적 분석 파이프라인으로 분석하도록 주문해 오류 발생 패턴을 비교 분석했다.또한 현재 연구 현장에서 널리 사용되는 대표적 분석 알고리즘과 최신 사용화 분석 소프트웨어를 적용회 도출된 결과를 교차분석해 위음성과 위양상 발생 빈도의 차이를 정량적으로 평가했다.그 결과 키트 및 분석방법에 따라 돌연변이 검출 민감도는 최대 13.9배, 위양성 오류 발생 빈도는 무려 615배까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.이는 기존 방식으로는 파악하기 어려웠던 분석 편차를 수치화 한 것으로 NGS 검사의 품질 관리의 기준을 제시할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.특히 이번 성과는 단순히 기술적 격차를 확인하는 데 그치지 않고 국내외 암 진단 현장에서 공통적 문제로 지적하고 있는 진단 표준화 부재 문제를 해결할 실질적 근거를 제시했다는 점에서 의미를 갖는다.앞으로 병원 및 검사 기관의 승인 과정에서 최대 허용 위양성 오류 및 위음성 오류에 대한 기준을 새롭게 도입하는 데 결정적인 방법을 제공할 수 있기 때문이다.연구책임자인 홍경만 박사는 "이번 연구는 NGS 검사가 실제 임상에서 환자에게 얼마나 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고 있는지 면밀하게 점검하고 그 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 기술적 토대를 마련했다는 데 의의가 있다"고 설명했다.그는 이어 "이 연구를 통해 규명된 분석 모델이 국가적 진단 표준으로 자리 잡는다면 암 환자 개개인에게 최적화된 정밀의료의 완성도를 획기적으로 높이는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이번 연구성과는 유전체 분석 분야에서 세계적 권위를 갖고 있는 국제학술지 게놈 바이올로지(Genome Biology, IF 9.4)에 게재됐다.
2026-02-19 11:11:11진단
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