[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 에스테틱 기업 제테마가 대통령의 필리핀 국빈 방문 기간 중 열린 '한-필리핀 비즈니스 포럼'에서 260억원 규모의 MOU를 체결하며 수혜를 봤다.필리핀 내 독점적 유통권을 부여하는 우선적 협상 품목을 대폭 늘려 필러부터 톡신, 스킨부스터까지 메디컬 에스테틱 시장 전반을 아우르는 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다.제테마는 4일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 열린 비즈니스 포럼 현장에서 필리핀 최대 에스테틱 전문 유통사인 '이노메딕스(INNOMEDICS TRADING CORPORATION)'와 사업 포트폴리오 확대 및 전략적 파트너십 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다.제테마가 필리핀 마닐라에서 열린 비즈니스 포럼 현장에서 필리핀 최대 에스테틱 전문 유통사인 이노메딕스와 사업 포트폴리오 확대 관련 MOU를 체결했다.이번 MOU는 양국 정상 회담과 경제 협력 강화 흐름 속에서 이뤄진 대표적인 민간 경제 협력 사례로 평가받는다. 특히 2024년 체결된 약 44억 원 규모의 필러 공급 계약에 더해, 이번 포럼을 통해 약 260억 원 규모의 신규 품목 협력을 추가하며 필리핀 시장에서만 총 300억 원이 넘는 대형 수출 모멘텀을 완성하게 됐다.제테마는 이번 협약을 통해 필리핀 내 독점적 유통권을 부여하는 우선적 협상 품목을 대폭 늘렸다. 특히 이달 중 완료 예정인 필리핀 내 필러 제품 허가 시점에 맞춰 톡신과 스킨부스터를 동시 투입함으로써, 필리핀 메디컬 에스테틱 시장 전반을 아우르는 '토털 포트폴리오'를 구축한다는 계획이다.이노메딕스는 'Directly sourced from South Korea'를 기업 가치로 내걸 만큼 한국 에스테틱 제품에 대한 이해도와 충성도가 가장 높은 파트너로 이번 국빈 방문을 계기로 제테마와의 결속을 더욱 공고히 하기로 했다. 이노메딕스는 향후 독점 유통 및 현지 학술 마케팅을 전담하며, 제테마는 고품질 제품 공급과 함께 최신 임상 데이터 및 교육 프로그램을 최우선 지원한다.제테마 관계자는 "이번 필리핀 국빈 방문 경제사절단 참여를 통해 이뤄진 MOU는 당사의 글로벌 경쟁력을 인정받은 결과"라며, "필리핀을 교두보로 삼아 동남아시아 전역에 K-에스테틱의 우수성을 전파하고 실질적인 매출 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.한편, 제테마는 이번 비즈니스 포럼에서 논의된 협력 사항을 바탕으로 상반기 중 현지 대규모 론칭 세미나를 개최하는 등 공격적인 마케팅 행보를 이어갈 예정이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 글로벌 공공의료 시장에서 확보한 운영 체계 표준화 역량을 기반으로 응급의료 분야로의 확산에 속도를 내고 있다. 국가검진 사업으로 검증된 다기관 운영 경험과 품질 관리 인프라를 응급의료 워크플로우에 적용해 매출 성장을 노린다는 전략으로 풀이된다.4일 의료산업계에 따르면 코어라인소프트가 최근 국내외 공공의료·국가검진 분야에서 성과를 내며 사업 기반을 굳히고 있는 것으로 확인됐다. 국가검진 체계 파트너로 쌓은 신뢰도와 인프라가 응급의료 AI 시장 진입의 동력이 되는 모습이다. 코어라인소프트가 글로벌 공공의료 시장에서 확보한 운영 체계 표준화 역량을 바탕으로 응급의료 분야 진출에 속도를 내 귀추가 주목된다.실제 코어라인소프트는 국내외 B2G(Business to Government) 시장에서 탄탄한 입지를 구축한 것으로 평가받는다. 국내에선 국립암센터 주관 국가 폐암 검진 사업의 AI 솔루션 공급을 9년 연속 진행하며 기술적 안정성을 증명했다. 또 최근 충청권 공공의료원 6곳에 통합 흉부 AI 플랫폼을 구축해 지역 의료 격차 해소를 위한 공공의료 표준 모델을 제시했다.유럽 시장에서의 성과도 크다. 코어라인소프트는 독일과 프랑스 등 주요국에서 국가검진 인프라 파트너로 참여하고 있다. 특히 코어라인소프트는 이미 독일 현지 최상위 의료기관의 60% 이상에 솔루션을 공급하고 있다. 독일은 오는 4월부터 저선량 CT 폐암 검진에 대해 법정 건강보험 급여 시행을 확정한 만큼, 코어라인소프트가 표준으로 채택될 가능성이 큰 것.프랑스에선 공공조달기관 UGAP 등록을 완료했다. 이에 따라 코어라인소프트는 별도 입찰 과정 없이 전체 공공병원에 제품을 공급할 수 있는 기반을 확보했다. 이는 국가가 요구하는 판독 표준화와 추적 관리 등 운영 요건을 충족해 운영 파트너로서 신뢰를 구축했다는 의미다.이에 업계에선 코어라인소프트가 글로벌 응급의료 시장으로 확장할 수 있는 여건을 갖췄다는 평가가 나온다. 안정성이 중요한 응급의료 현장 특성상 AI 솔루션 도입에 대한 심리적 장벽이 높은데, 공공의료 분야에서 확보한 신뢰도가 그 문턱을 낮추는 계기가 될 수 있는 덕분이다.국가 단위 사업을 수행하며 구축한 병원 내 워크플로우 연동 노하우와 인프라 덕분에 즉각적인 응급 진단 솔루션 도입이 가능한 것도 장점이다. 기존에 진입한 글로벌 거점 병원들을 대상으로 응급 솔루션 패키지를 추가 제안하는 '교차 판매' 전략이 가능한 것.실제 뇌출혈 진단 보조 솔루션 '에이뷰 뉴로캐드'는 분기당 1만 건 이상 사용되며 국내 누적 매출의 8~9%를 차지하는 주 수익원이 된 상황이다. 코어라인소프트는 이에 더해 대동맥박리·폐색전증을 포함한 응급실 3대 중증질환 패키지를 구축, 의료진 부재 시에도 실시간 위험군 선별이 가능한 솔루션을 제공하고 있다.향후 코어라인소프트는 공공 검진에서 검증된 인프라를 민간 검진 센터와 지역 의료 네트워크로 연결해 B2B 시장 확장을 병행한다는 계획이다. 국가사업을 통해 확보한 품질 관리 체계와 리포트 기능을 경쟁력으로 삼아, 응급과 검진을 아우르는 의료 AI 표준 모델을 구축한다는 구상이다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "응급의료는 단일 기능의 AI 도입을 넘어 병원 워크플로우와 책임 구조가 맞물리는 운영 관점의 접근이 필수"라며 "전문의 부족과 야간·주말 발생하는 판독 지연 및 편차를 해결해 환자 안전을 위한 초기 위험 신호를 놓치지 않도록 프로세스를 안정화하는 것이 AI의 핵심 가치"라고 강조했다.이어 "응급 상황에서 골든타임 내 치료 가능성에 대한 국민적 신뢰가 낮은 상황이며 특히 비수도권의 의료 격차가 심화되고 있다"며 "지역 거점병원의 응급 대응 체계 고도화는 단순한 서비스 개선을 넘어 지역 생존을 위한 필수 인프라 강화라는 관점에서 추진돼야 한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 한국 주식 시장의 하락세가 심화되며 성장주로 각광받던 의료기기 섹터가 직격탄을 맞았다.최근 발생한 지정학적 전쟁 위기라는 대외적 변수가 시장 전체에 찬물을 끼얹은 가운데, 의료기기 업체 상당수의 주가가 1년 전 수준인 52주 최저가 근처로 뒷걸음질 친 것.특히 이전부터 누적돼 온 업황 부진과 실적 우려 등 기존 악재가 겹친 경우 주가가 반토막난 종목도 많아 주가 회복에 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.4일 의료기기 주요 71개 업종의 주가 변동 현황을 1년 전인 2025년 3월 4일과 비교한 결과 상당수 종목이 1년 전 종가를 하회한 것으로 집계됐다.종목별로 보면 먼저 씨유메디칼은 4일 종가 기준 469원을 기록해, 1년 전 종가 596원 밑으로 하락했다. 2월 10일 644원을 기록하며 상승 흐름이 나타났지만 차익 실현 물량과 전쟁 이슈로 급락한 것.주요 의료기기 업종 주가 하락 사례(이미지 = AI 생성)한독 역시 현재가 1만 20원으로 1년 전 종가 1만 1430원을 하회했다. 2월 25일 1만 1760원까지 올라 상승 모멘텀에 대한 기대감이 나왔지만 불과 일주일만에 14.8% 하락하며 사실상 1년 전 시세로 돌아갔다.진단 키트 관련주인 씨젠, 랩지노믹스, 수젠텍 등도 상황은 비슷하다. 코로나19 이후 시장 규모 축소와 수익성 악화라는 본질적인 문제를 안고 있던 차에 전쟁 이슈가 투자 심리를 더욱 위축시켰다.씨젠은 종가 2만 2200원을 기록해 1년 전 2만 4200원을 하회했다. 씨젠의 경우 지난달 최고가 2만 9750원을 기록하며 상승의 움직임을 보였지만 미국-이란 전쟁의 지정학적 리스크를 피해가진 못했다.전쟁 이슈가 불거지기 전부터 고평가 논란과 실적 가시화 지연으로 인해 주가가 하향 곡선을 그려왔던 종목들은 주가 반토막이 예삿일이 됐다.POCT 면역분석시약 제품군 개발 및 생산을 주력으로 하는 휴마시스는 1년 전 1600원에서 절반에 근접한 682원을 기록해 동전주로 전락했고, 랩지노믹스도 1년 전 2500원에 근접한 4일 최저가 1275원을 기록, 반토막이 났다.  특히 루닛과 뷰노 같은 의료 AI 종목들 역시 극심한 변동성을 겪고 있다.루닛은 대규모 유상증자 여파와 AI 섹터 전반의 투자 심리 위축이 겹치며 1년 전 종가 6만 1800원의 절반에 근접한 3만 3200원을 기록 중이다.뷰노 또한 해외 매출 성장세가 기대에 미치지 못한다는 분석 속에 대외 불확실성까지 더해져 1년 전 주가 2만 3500원에서 34.3% 하락한 1만 5440원으로 종가 마감했다.이번 의료기기 섹터의 전반적인 하락은 대외 전쟁 이슈가 촉매제 역할을 해 기존의 밸류에이션 부담과 업황 불확실성을 증폭시킨 결과로 해석된다. 시장의 변동성이 당분간 지속될 것으로 예상되는 만큼 개별 기업의 재무 건전성 확보가 반등의 기점으로 작용할 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 국내 시장에서의 성공과 기술력을 바탕으로 중국 재생의학 시장 공략에 속도를 내고 있다.4일 엘앤씨바이오의 자회사 엘앤씨차이나는 메가덤플러스(MegaDerm plus) 제품의 중국 현지생산을 위한 품목허가를 중국약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 4일 밝혔다.메가덤플러스는 지난해 1월 중국 NMPA로부터 수입판매 허가를 받은 제품으로, 이번 신청은 해당 허가를 기반으로 한 패스트트랙 절차를 통해 진행된다.'메가덤플러스'는 엘앤씨바이오의 핵심 제품으로, 사람의 피부 조직에서 표피와 세포를 제거해 만든 무세포 동종진피(ADM) 이식재다. 화상이나 사고로 인한 피부 결손 수복, 유방 재건 성형 등 다양한 외과적 수술에 쓰인다. 이 제품은 국내 동종진피 시장에서 약 50% 이상의 점유율을 기록 중인 1위 제품으로, 엘앤씨바이오 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 주력 상품이다.엘앤씨바이오의 연결 기준 매출은 2024년 721억 원에 이어 2025년 855억 원을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 이 같은 국내 시장의 성공 모델을 중국에 그대로 이식한다는 전략이다. 엘앤씨바이오는 "NMPA로부터 중국 현지생산을 위한 품목허가 승인을 받으면 쿤산공장에서 직접 생산해 중국 전역에 메가덤플러스 제품을 공급할 계획"이라며 "빠르면 연내 쿤산공장 양산 체제 구축도 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "수입판매 허가에 이어 현지 생산 허가까지 취득할 경우, 인체조직 피부이식재 분야의 중국 내 최초이자 유일한 외자기업이 된다"고 덧붙였다.엘앤씨바이오 자회사 엘앤씨차이나는 지난해 12월 상하이 제이야라이프와 메가덤플러스 중국 판매∙마케팅 전략적 제휴를 체결했으며, 현재까지 누계 26개 판매대리점과 계약을 완료했다. 이를 통해 중국 전역의 초기 유통망을 확보한 상태다.엘앤씨차이나 관계자는 "메가덤플러스 제품은 올해 1월 중국 현지 판매 개시 후, 초기 수입 물량이 빠르게 소진되며 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다"며 "판매대리점 주문을 충족하기 위해 생산량 확대에 박차를 가하고 있다"고 말했다.이 같은 성과는 엘앤씨차이나와 중국 파트너인 상하이 제이야라이프의 긴밀한 협업을 통해 이뤄졌다. 엘앤씨바이오 제품의 경쟁력과 파트너사의 유통 역량이 시너지를 발휘하며 중국 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다.엘앤씨차이나 김동현 대표는 "현재 수입 물량은 중국 시장 연간 수요의 약 10% 수준에 불과하며, 공급 확대에도 불구하고 단기간 내 수요를 충족하기는 어렵다"며 "이를 해결하기 위해 현지 생산 허가를 패스트트랙으로 추진 중으로, 연내 쿤산공장 양산 개시를 목표로 하고 있다"고 말했다.엘앤씨차이나는 메가덤플러스 외에도 MegaDerm Soft(피부), MegaBone(뼈), MegaCarti(연골), Re2O(스킨부스터) 제품의 중국 현지허가와 Megacartilage-E(말연골) 제품의 한국향 OEM 생산허가를 병행 추진 중이다.엘앤씨바이오 이환철 대표는 "메가덤플러스의 성공적인 중국 시장 안착은 중국 의료진으로부터 제품의 유효성과 안전성을 인정받은 결과"라며 "중국 현지 생산 허가는 엘앤씨차이나의 중국 사업 기반을 확고히 하고, 글로벌 시장 확장의 출발점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 에스테틱 시장의 중심축이 이동하고 있다. 단순한 성형이나 미용 시술을 넘어 피부 자체의 자생력을 높이는 스킨부스터 시장이 폭발적으로 성장하며 세대교체를 거듭하는 중.여전히 동물 유래 콜라겐 품목이 시장의 70% 이상을 차지하고 있지만 2세대 품목들이 수 백억원 대 '효자 품목'으로 급성장하면서 시장 경쟁력을 높이기 위한 업체별 차별화 전략도 본격화되고 있다.3일 의료기기 업계에 따르면 업체들의 스킨부스터 품목 출시 및 차별화 전략이 강화되고 있다.콜라겐 제품은 원료의 기원을 기준으로 동물 유래를 1세대, 인체 조직 유래를 2세대, 그리고 유전자 재조합(대장균 배양) 방식을 3세대로 구분된다.소·돼지 등 동물 조직 유래 콜라겐은 대량생산이 쉬운 대신 이종(異種) 단백질 특성상 약 3~5%의 환자에게서 홍반, 부종, 가려움증 등 인체 면역반응을 일으킬 가능성이 제기된다.사망한 인체 조직(카데바)에서 추출한 인체 유래 콜라겐은 면역원성 측면에선 유리하지만, 원료 수급이 불안정하고 공급 확장에 근본적 한계가 있다.국내 세대별 스킨부스터(이미지 = AI 생성)후발주자인 바이오플러스는 국내 최초 유전자재조합 휴먼 콜라겐 Type Ⅲ 품목인 HUGRO의 상용화를 통해 기존 세대 제품들을 정조준했다.HUGRO는 E.coli 기반 유전자재조합 시스템으로 동물·사체 원료가 들어가지 않고 GMP 환경에서 생산돼 배치 간 균일성을 확보했다.바이오플러스 내부 시험에서는 삼중 나선(triple helix) 구조 형성이 확인됐으며, 섬유아세포 및 각질형성세포의 부착력 증가와 염증 환경에서 산화질소(NO) 생성 감소 경향이 관찰됐다. 회사 측은 이를 통해 "재조합 단백질임에도 구조적 안정성과 생물학적 활성을 모두 확보했다"고 설명했다.차메디텍도 해부학적 구조 기반 '이중 물성'을 차별화 포인트로 내세운 주입형 의료기기 '하이로라 스킨부스터'를 3일 출시했다.하이로라 스킨부스터는 진피와 피하지방 사이에 위치한 'dWAT(Dermal White Adipose Tissue)'층의 특성을 정밀하게 고려했다는 것이 특징.주입 단계에서는 낮은 점도를 적용해 의료진이 부드럽게 시술할 수 있도록 돕고, 피부 내 주입된 후에는 히알루론산 제형이 해당 부위에서 물리적으로 잘 유지되며 피부 회복을 돕도록 설계됐다. 이는 기존의 히알루론산 기반 스킨부스터들이 가졌던 짧은 유지 기간 문제를 기술적으로 보완한 것이다.지난 달 동방메디컬도 Chaol·PLAvia 스킨부스터 정식 출시하는 등 각 업체별 스킨부스터 시장에 대한 출사표는 지속되는 중. 연이은 업체별 품목 출시는 엘엔씨바이오의 급성장 등 시장의 팽창 기조와 맞물려 있다.증권가에 따르면 엘엔씨바이오는 2025년 2월 출시한 무세포 동종진피 스킨부스터 '엘라비에 리투오'가 스킨부스터 카테고리 내에서 빠르게 자리잡으면서 리투오 연간 매출은 2025년 60억원 수준에서 2026년 500억원 이상으로 목표하고 있다.실제로 현재 월 2.4만개의 CAPA가 풀가동 중이지만 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황일 정도로 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 시장이 급팽창 중인 것.회사는 리투오 생산능력을 1분기 중 1차 확대, 2분기 중 2차 확대, 2027년 중 3차 확대해 현재의 월 2.4만개 생산능력을 약 5만개 → 약 8만개 → 약 10만개로 단계적으로 확대, 리투오로만 분기 100억원 이상의 매출이 가능할 것으로 예상된다.이에 따라 회사는 2026년 예상 매출 1,500억원 중 리투오로만 500억원을 달성하는 것을 목표로 설정했다.한스바이오메드 역시 ECM 스킨부스터 기반으로 흑자 전환에 성공하며 '효자 품목' 효과를 톡톡히 봤다.한스바이오메드는 이번 분기 매출액 303억 원, 영업이익 21억 원을 기록하며 흑자 전환했다. 성장의 핵심은 피부이식재 부문이었다. 해당 부문 매출은 전년 동기 대비 174% 급증한 140억 원을 기록했다. 적응증이 확대된 '벨라셀HD'가 93% 성장한 44억 원, 주사형 재생 이식재 '벨라젠 플러스'가 530% 폭증한 27.8억 원을 기록하며 기초 체력이 강화됐음을 입증했다.실적 고성장의 진정한 주역은 지난해 9월 출시된 2세대 ECM 스킨부스터 '셀르디엠'으로 출시 불과 3개월 만에 분기 매출 37.3억 원을 달성하며 전사 실적을 견인할 핵심 동력으로 자리 잡았다.시장의 반응은 수치로 드러난다. 병원 거래처 수는 지난 12월 말 210곳에서 올해 2월 중순 기준 350곳으로 두 달 만에 급증했다. 이에 따라 생산 능력(CAPA) 확충도 속도를 내고 있다. 현재 월 1.8만 개 수준인 생산량은 3월 초 최대 5.5만 개까지 확대될 예정이며, 이는 곧장 가파른 외형 성장으로 이어질 전망이다.바이오플러스 관계자는 "휴그로 콜라겐은 원료이기 때문에 스킨부스터에 한하지 않고, 수술 후 재생제품, 의약품 원료 등으로도 활용 가능해 확장성이 크다"며 "안정성이나 효능 면에서 유전자재조합과 휴그로 플랫폼 더 해진만큼 시장 경쟁력은 충분하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법으로 급부상하고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 점차 그 영역을 넓히며 표준 요법으로 자리잡고 있다.미국을 넘어 유럽까지 지속성 심방세동 적응증을 획득하며 적용 범위를 확대하고 있는 것. 그 중심에는 보스톤사이언티픽의 파라펄스가 있다.보스톤사이언티픽 파라펄스가 FDA에 이어 유럽 CE 인증을 통해 지속성 심방세동에 대한 적응증을 획득했다(사진=AI 생성)3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술 시스템 파라펄스(FARAPULSE)가 지속성 심방세동(Persistent Atrial Fibrillation)에 대해 CE 인증을 획득한 것으로 확인됐다.과거 간헐성 심방세동(Paroxysmal AF)에 한해 사용이 가능했던 한계를 넘어 보다 복잡하고 치료 난이도가 높은 환자군까지 적용이 가능해진 것이다.이는 단순한 승인 범위 확장이 아니라 PFA가 심방세동 치료 시장의 주류 영역으로 진입하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다.심방세동은 전 세계적으로 수천만 명이 앓고 있는 대표적 부정맥 질환이다. 이 중 지속성 심방세동은 비정상적인 심장 리듬이 장기간 유지되며 구조적 심장 변화가 동반되는 경우가 많아 치료 난이도가 높다.간헐성 심방세동은 비교적 단순한 병변 절제가 가능하지만 지속성 심방세동은 병변 범위가 넓고 재발 위험도 높아 고도화된 절제 전략이 필요하기 때문이다.미국 식품의약국(FDA)를 넘어 유럽 CE 인증을 통해 지속성 심방세동에 대한 적응증을 인정받은 것이 의미를 갖는 배경도 여기에 있다.PFA가 안전성과 유효성에 대해 완전히 인정받았다는 것을 의미하기 때문이다.현재 심방세동에 대한 중재 시술 표준요법은 고주파 절제술과 냉각 절제술이 대표적으로 시행되고 있다.말 그대로 고주파 열 또는 냉각 에너지를 이용해 병변 부위를 제거하는 방식.하지만 이 시술법은 식도나 신경 손상 등 잠재적 합병증 위험이 존재한다는 점에서 한계가 있었다. 주변 조직이 열이나 생기로 인해 손상된다는 점이다.PFA 시스템이 아직 전체 심방세동 절제술 시장에서 차지하는 비중은 제한적이지만 매우 빠르게 성장하고 있는 이유다.이렇듯 PFA 시스템이 급성장할 수 있었던 배경은 바로 '어드밴티지(ADVANTAGE)' 임상에 의해서다.지난해 발표된 ADVANTAGE AF 임상 결과 파라펄스로 치료받은 심방세동 환자 중 73.4%가 12개월 동안 심방세동과 심방조동, 심방빈맥이 재발하지 않았다.연구 종점이 40% 이상이었다는 점을 감안하면 놀라운 수준이다. 또한 안전성 관련 이상 반응 발생률도 2.4%에 불과해 고주파 및 냉각 절제술을 앞섰다. 이 또한 종점이 12% 이하였다는 점을 생각할때 기대 이상의 성과다.PFA가 단순히 보완적 기술이 아니라 기존의 고주파, 냉각 절제술과 본격적으로 경쟁할 수 있는 단계에 진입했다는 것을 보여주는 결과다.이에 따라 이번 CE 승인은 향후 보스톤사이언티픽의 매출에도 큰 영향을 줄 것으로 전망된다. 글로벌 심방세동 절제술 시장이 이미 70억 달러 규모로 성장중인데다 고령화와 만성질환 증가로 시술 건수가 늘고 있기 때문이다.기존에 간헐성 환자군에 한정됐던 PFA의 적용 범위가 지속성 환자군까지 확대되면 전체 치료 대상 환자 규모는 당연스럽게 크게 늘어난다. 이는 곧 장비 설치 확대와 시술 건수 증가로 이어질 가능성이 크다.특히 지속성 심방세동은 전체 심방세동 환자군에서 상당 비중을 차지하는 만큼 적응증 확대는 PFA 시장 침투율을 높이는 결정적 계기가 될 수 있다.이에 따라 과연 FDA에 이어 CE 인증을 받은 파라펄스가 오랜 기간 심방세동 치료의 표준으로 굳어졌던 고주파, 냉각 절제술을 넘어 새로운 패러다임을 열어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 치매 치료제 시장 패러다임이 정맥주사에서 피하주사로 이동하고 있다. 이에 부작용 모니터링을 위한 인공지능(AI) 솔루션에 대한 수요가 늘어날 것이라는 전망이 나오면서 관련 기업들의 수혜가 예상된다.3일 산업계에서 알츠하이머병 치료제 자가 투여 시장 확대에 대한 기대감이 나오고 있다. 레카네맙 피하주사(SC) 자동주입기 레켐비 아이클릭이 지난해 8월 유지 요법용으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 이어 오는 5월 초기 투약 사용 심사를 앞두면서다.치매 치료제 시장 패러다임이 피하주사로 이동하면서 부작용 모니터링을 위한 AI 솔루션에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망된다. (사진 = AI 생성)앞서 FDA는 지난 1월에는 초기 투약 단계부터 레켐비 아이클릭을 사용할 수 있도록 신청한 추가 생물학적 제제 승인 신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 지정했다. 심사 기한은 오는 5월 24일로 정해졌으며, 승인 시 환자는 병원 방문 없이 가정에서 스스로 치료를 시작할 수 있게 된다.기존에 환자는 병원에 방문해 1시간 이상의 투약·관찰 시간을 소모해야 했다. 하지만 자택에서 자가 투약 가능해진다면 환자 접근성 개선으로 사용량이 증가할 것이라는 기대다. 기존 대형병원 위주였던 시장이 다른 종별 및 재택의료로 확대될 수 있는 것.특히 비교적 신체적 활동이 자유로운 초기 단계 알츠하이머 환자들은 병원 방문보다 자가 관리를 선호하는 경향이 뚜렷해, 이들이 시장의 핵심 소비층으로 부상할 전망이다.실제 에자이가 진행한 연구에 따르면, 초기 알츠하이머병 환자인 126명의 참여자 중 95%가SC 제형 사용이 간편하다고 답했으며 전원이 관련 제형 도입에 찬성했다.다만 자가 투여로 환자가 급증함에 따라, 의료 현장의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용 관리 부담이 커질 것이라는 우려가 나온다. 알츠하이머병 치료제 투약 시 발생하는 주요 부작용은 뇌부종(ARIA-E)과 미세 출혈(ARIA-H) 등으로 관리가 필수적이다. FDA 역시 투약 첫 1년 동안 최소 5회 이상의 MRI 촬영을 진행할 것을 권고했다.이에 뉴로핏 등 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 보유한 기업의 수혜가 예상된다. 치료제 투약 과정에서의 부작용 모니터링을 자동화해 의료진의 업무 부담을 덜어줄 수 있는 덕분이다.뉴로핏 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD'는 치료제 투여 후 뇌의 미세한 변화를 AI로 찾아내 정량화된 데이터로 보여준다. 부작용 발생 여부를 객관적인 수치로 제시해 진단의 정확도를 높이는 식이다.특히 뉴로핏은 지난해 12월 한국에자이와 업무협약을 체결해 치매 검사 서비스 품질 관리 및 표준화, 서비스 고도화를 추진하기로 했다.뉴로핏 역시 향후 알츠하이머병 치료제에 대한 환자 접근성이 대폭 개선될 것으로 전망했다. 기존보다 간편한 투여로 치료 대상자가 늘어나면서 ▲치료 전 단계 정밀 진단 ▲투여 후 효과 검증 ▲부작용 모니터링 등을 위한 뇌 영상 분석 솔루션 수요가 동반 상승할 것이라는 진단이다.대형병원에서 MRI를 촬영한 뒤, 개인 병원에서 해당 영상을 전달받아 뉴로핏 솔루션을 활용하는 방식의 사업 확장이 가능해지는 것.이와 관련 뉴로핏 관계자는 "기존 정맥주사 대비 투여 편의성이 크게 개선되면서 환자들의 접근성 역시 높아질 것으로 예상한다"며 "알츠하이머병 치료제를 투여받는 환자 수가 늘어나게 되면서 향후 뉴로핏의 뇌 영상 분석 솔루션에 대한 수요가 확대될 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "예를 들어 MRI 촬영은 3개월에 한 번 큰 병원에서 진행하고, 이후 개인 병원에서 해당 영상을 받아 우리 제품을 활용하는 사업으로의 전략적 확장을 모색할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 유럽연합(EU)이 세탁세제, 주방세제 등 일상적 청소 제품의 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 금지하기로 결정하면서, 인체 기반 오가노이드 기술 관련 기업이 수혜를 받을 것으로 전망된다.유럽 동물보호단체 연합인 'Eurogroup for Animals'에 따르면, EU는 생활화학제품의 인체 및 환경 안전성 검증 시 동물실험 대신 과학적으로 검증된 비동물 기반 시험법(NAMs, New Approach Methodologies)만을 활용하도록 관련 규제를 개정했다. 이번 조치는 오는 2029년 중순부터 본격 시행될 예정으로 EU 시장에 출시되는 모든 생활화학제품은 동물실험이 아닌 대체시험법을 통해 안전성을 입증해야 한다. 이는 단순히 윤리적 차원의 동물 복지 정책을 넘어, 기존 동물 모델이 인간의 생물학적 반응을 예측하는 데 한계가 있다는 과학적 문제의식에 기반한 '규제과학(Regulatory Science)' 차원의 전환으로 평가받는다. 이러한 변화는 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 화학·바이오 기업들에게도 중요한 시사점이 될 것으로 보인다. 향후 EU 규제 기준에 부합하는 비동물 시험 데이터 확보가 필수적이 됨에 따라, 대체동물시험법을 통한 수요가 증가할 것으로 전망되며 그 중에서도 인체 장기의 구조와 기능을 재현하는 '오가노이드' 기술의 산업적 활용도가 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 우리 정부와 국내 산업계 역시 이러한 변화에 발맞추어 대응하고 있다. 식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 동물대체시험법 개발 사업을 적극 추진하고 있으며, 오가노이드사이언스와 한국생명공학연구원 등 국내 유수의 기업 및 기관이 참여해 오가노이드를 활용한 동물대체 독성평가법 표준화에 박차를 가하고 있다. 더불어 최근 한국바이오의약품협회 주도로 창립된 'K-오가노이드 컨소시엄'은 오가노이드 시험법의 산업적 확산과 글로벌 규제 대응을 위한 생태계 구축의 핵심축 역할을 하고 있다. 이러한 흐름은 유럽을 넘어 전 세계적으로 굳어지는 추세다. 미국 FDA가 2025년부터 의약품 개발 시 동물실험 의무 규제를 단계적으로 폐지하고 NAMs를 공식 허용한 것을 비롯해, 영국 정부 역시 2026년부터 주요 동물 기반 허가시험을 대체시험법으로 전환하겠다는 로드맵을 발표한 바 있다. 스위스 또한 국가 단위의 3Rs 전략을 통해 인체 세포 기반 실험 체계 지원을 강화하고 있어, 글로벌 안전성 평가 시장은 인체 기반 첨단 기술 중심으로 빠르게 재편될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 병원 성장의 핵심 동력을 진료실 내부가 아닌 외부의 운영 효율성에서 찾아야 한다는 경영 전략이 제시됐다.3일 AI·ICT 기반 병원 성장 플랫폼 기업 어웰(대표 김완) 지난 1일 서울 코엑스에서 열린 한국피부비만성형학회 2026 춘계학술대회에서 특별 강연을 진행했다고 밝혔다.한국피부비만성형학회 2026 춘계학술대회에서 어웰 김완 대표가 강연을 진행하고 있다.병·의원 관계자 700여 명을 대상으로 진행된 이 강연에선 '인공지능 기반 병원 운영 혁신과 성장 인프라 구축'을 주제로 병원 경영의 새로운 패러다임을 제시됐다.어웰 김완 대표는 강연을 통해 병·의원 성장의 저해 요인이 진료의 질보다는 운영의 비효율에 있음을 지적했다. 현재 많은 병원이 전화 응대를 인력에만 의존해 점심시간이나 야간 등 공백기에 발생하는 전화가 매출 손실로 이어진다는 분석이다.실제 병원의 하루 평균 수신 전화 100여 건 중 약 70%가 위치나 진료 시간 등 단순 반복 문의에 해당한다. 첫 연결 실패 시 환자의 40%가 경쟁 병원을 찾는다는 데이터도 근거로 제시됐다.이에 실무적 대안으로 의료 전문 용어와 예약 규칙 등 병원 특유의 문법을 학습한 전문 AI 시스템이 필요하다는 것.이어 김 대표는 자사 솔루션 'AI 어웰 워크센터'를 소개했다. 단순문의 응대부터 예약 관리, 상담원 통화 중 대기 고객 연결, 예약 알림 콜 자동 발신 기능을 갖춰 노쇼 비율을 낮추는 효과가 있다는 설명이다.또 그는 AI 도입이 인력 감축을 위한 수단이 아니라 직원이 핵심 업무에 집중하도록 돕는 도구라는 점을 분명히 하며 현장의 오해를 바로잡았다.김 대표는 "AI 콜센터는 비용 절감 도구가 아니라 병원 브랜드 가치를 높이고 경영 데이터를 축적하는 성장 인프라"라며 "앞으로 병원의 경쟁력은 진료실 안이 아닌 바깥에서 결정되며, 어웰이 그 든든한 동반자가 되겠다"고 강조했다.한편, 어웰은 SK ICT 그룹에서 15년간 전략과 신사업을 이끈 김 대표의 전문성을 바탕으로 현재 500여 개 협력 병·의원 네트워크를 확보하고 있다.▲메디컬 유통 ▲전문의 개발 제품 유통 ▲의료 데이터 서비스 등으로 사업 영역을 확장 중이며, 기술력을 인정받아 중소벤처기업부의 민간투자 연계 매칭 융자 프로그램인 LIPS에 선정되기도 했다.어웰은 향후 협력 네트워크를 1000개로 확대하고 K-메디컬 헬스케어 플랫폼의 글로벌 시장 진출을 목표로 성장을 가속한다는 계획이다.

GE헬스케어와 대구 미라클여성의원이 난임 진료 고도화를 위한 MOU를 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 대구 미라클여성의원(원장 박동수)과 하이엔드 초음파 기술 활용을 통한 난임 진료 고도화 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이 협약을 통해 양측은 정밀 영상 기반의 난임 진료 환경을 구축하고 임상 현장의 진료 수준 개선에 협력할 예정이다.양 기관은 이번 협약을 통해 GE헬스케어 장비의 임상 활용도를 높이고 난임 진료 역량 강화를 위한 협력을 추진할 예정이다. 이를 위해 GE헬스케어는 미라클여성의원을 협력병원 및 지역 거점 병원(reference site)으로 지정하고 장비의 안정적인 운영과 임상 활용을 위한 우선 지원을 제공한다. 또한 장비 도입 및 운영에 필요한 신속하고 정확한 정보 제공은 물론 최신 사용 기법과 프로토콜에 대한 임상 교육을 지속적으로 지원할 계획이다. 병원은 지역 거점 병원으로서 GE헬스케어 잠재 고객을 위한 임상 사례 공유와 현장 방문에 협력하고 제품 및 서비스에 대한 임상 의견 제공에 적극 협조할 예정이다.우리나라에서는 2025년부터 난임 시술에 대한 정부 지원이 확대되면서 난임 치료 및 보조생식의학(ART)에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.이러한 흐름 속에서 의료 현장에서는 난임 시술 성공의 핵심 요인 중 하나로 난자 채취(OVA pickup)의 정확도와 안전성이 강조되고 있다. 난포의 크기와 위치, 경계를 얼마나 정밀하게 파악하느냐에 따라 시술의 정밀도와 결과가 크게 달라지기 때문이다. 이에 따라 난임 진료 전 과정에서 고해상도·고화질 기반의 프리미엄 초음파 장비의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 정확한 진단은 시술 성공률 향상뿐 아니라 시술 시간 단축과 산모의 신체적 부담 감소 등 환자의 치료 경험과 결과 개선으로 이어질 수 있다.GE헬스케어의 Voluson은 독보적인 3D 질 초음파 영상 품질을 기반으로 난임 진료에 특화된 다양한 소프트웨어 기능을 제공한다. 난포를 터치만 하면 자동으로 난포의 부피와 길이를 측정하고, 개수를  자동 산출하는 SonoAVC, 나팔관 개통 여부를 즉시 확인할 수 있는 HyCoSy(자궁난관 조영 초음파) 등은 난임 시술의 정확성과 효율성을 높이는 데 기여한다. 특히 HyCoSy는 적은 조영제로 검사할 수 있어 통증이 적고 방사선 노출 없이 간편하게 시행할 수 있다는 장점이 있다.미라클여성의원 박동수 원장은 "이번 협력을 통해 GE헬스케어의 첨단 영상 기술과 의료 현장의 경험을 유기적으로 결합함으로써 보다 정밀하고 안전한 난임 진료 환경을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "환자들이 서울까지 이동하지 않더라도 지역 내에서 난임 전문 진료와 고품질 의료 서비스를 안정적으로 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표이사는 "국내 출산율은 2024년 기준 0.75명으로 역대 최저 수준을 기록하는 등 난임은 개인을 넘어 사회 전체가 함께 해결해야 할 중요한 과제가 되고 있다"며 "이에 난임 시술을 선도하고 있는 미라클여성의원과 협력이 무엇보다 뜻 깊다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 제테마가 필러 생산 라인 증설을 통해 연 매출 1000억 달성을 목표로 내세웠다. 3일 제테마는 경기도 용인시에 위치한 필러 제조소의 생산능력(CAPA) 확대를 위한 증설을 완료했다고 밝혔다.이번 증설은 급증하는 글로벌 필러 수요에 선제적으로 대응하고, 중장기적 매출 목표 달성을 위한 핵심 전략으로 추진됐다.증설된 생산능력은 연간 최대 600만 실린지(1ml 기준)를 생산할 수 있는 규모로, 증설이 완료되면 제테마의 의료기기생산본부 전체 필러 생산 능력은 연간 총 1200만(1ml기준) 실린지에 달하게 된다.이는 기존 생산능력의 약 2배에 달하는 수치로, 제테마가 목표로 하는 '연 매출 1000억 원' 돌파를 뒷받침할 수 있는 강력한 생산 동력을 확보하게 된 셈이다.신규 시설은 글로벌 시장 진출을 위해 cGMP(미국 우수의약품 제조·관리 기준) 컴플라이언스를 준수하는 최첨단 설비로 구축됐다. 주요 시설로는 ▲주사용수(WFI) 및 용수 처리 시설 등 최첨단 유틸리티 시스템 ▲품질 고도화를 위한 최신 자동화 제조 설비 등이 도입된다. 이를 통해 각종 글로벌 인증 및 가이드라인에 부합하는 품질 관리 체계를 갖출 방침이다.또한 제테마는 연내 KGMP(우수의약품 제조·관리 기준) 및 유럽 CE 인증 신청을 완료할 계획이다. 시설 완공 후 검증 과정을 거쳐 오는 2027년 1분기 내에 상업용 생산을 본격화한다는 목표다.제테마 관계자는 "이번 증설은 단순히 공급 부족을 해소하는 차원을 넘어, 글로벌 가이드라인에 부합하는 엄격한 품질 관리 체계를 확고히 하기 위한 결정"이라며 "증설이 완료되는 2027년을 기점으로 국내외 필러 시장에서의 점유율을 비약적으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 피부에 주입되는 콜라겐의 원료가 바뀐다. 소 힘줄이나 돼지 피부에서 추출하던 방식도, 사망한 인체 조직(카데바)에 의존하던 방식도 아니다. 살아있는 인간의 유전자 서열을 그대로 읽어 실험실에서 합성한 콜라겐이 국내 최초로 병·의원 현장에 공급된다.3일 바이오플러스는 2월 27일 충북 음성 바이오컴플렉스에서 'HUGRO Elastin Collagen Launch Ceremony 2026'을 열고, 국내 최초 유전자재조합 휴먼 콜라겐 Type Ⅲ 상용화를 공식 선언했다고 밝혔다. 약 90명의 바이오사업 관련 임직원·관계사가 참석한 이 자리에서 바이오플러스는 "원료 생산의 패러다임이 바뀐다"고 선포했다.콜라겐 원료에는 크게 세 가지 계보가 있다. 첫째는 소·돼지 등 동물 조직 유래 콜라겐이다. 대량생산이 쉬운 대신 이종(異種) 단백질 특성상 인체 면역반응을 일으킬 가능성이 있고, 원료 관리 부담이 따른다는 지적이 꾸준했다. 둘째는 카데바(cadaver), 즉 사망한 인체 조직에서 추출한 인체 유래 콜라겐이다. 면역원성 측면에선 유리하지만, 원료 수급이 불안정하고 공급 확장에 근본적 한계가 있다.콜라겐 제품 특성별 3대 차별점(◎ 우수양호 ▲ 주의 ✕ 한계)바이오플러스가 선택한 세 번째 길은 다르다. 동물도, 사체도 필요 없다. E.coli(대장균) 기반 유전자재조합 시스템으로 살아있는 인간의 콜라겐 Type Ⅲ와 완전히 동일한 아미노산 서열을 가진 단백질을 합성한다. GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 환경에서 생산되기 때문에 배치(batch)마다 품질이 균일하고, 원료 공급도 안정적이다.콜라겐에는 종류가 있다. 흔히 알려진 Type Ⅰ은 뼈·힘줄의 구조를 지탱하는 역할을 한다. 반면 이번 바이오플러스가 상용화한 Type Ⅲ는 다르다. 세포 증식 촉진, 섬유아세포(fibroblast) 활성화, 세포외기질(ECM) 리모델링에 관여하는 조직 재생 과정의 핵심 주역이다.쉽게 말하면 Type Ⅰ이 "골격"이라면, Type Ⅲ는 "재생 신호"다. 피부가 상처를 입거나 노화로 탄력을 잃었을 때 복구 과정을 이끄는 것이 바로 Type Ⅲ 콜라겐이다. 이 성분을 유전자재조합 방식으로 안정적으로 대량 생산한다는 것이 이번 상용화의 핵심이다.바이오플러스 내부 시험에서는 삼중 나선(triple helix) 구조 형성이 확인됐으며, 섬유아세포 및 각질형성세포의 부착력 증가와 염증 환경에서 산화질소(NO) 생성 감소 경향이 관찰됐다. 회사 측은 이를 통해 "재조합 단백질임에도 구조적 안정성과 생물학적 활성을 모두 확보했다"고 설명했다.HUGRO 콜라겐에는 바이오플러스 고유의 BMTS(생물소재 경피전달 시스템) 플랫폼이 결합됐다. 기술적 완성도와 상업적 경쟁력을 동시에 끌어올리기 위한 선택이다. 바이오플러스 한인석 운영총괄 부회장은 "재조합 콜라겐 Type Ⅲ의 높은 기술 난이도와 이미 입증된 시장성, BMTS 전달 플랫폼의 결합은 바이오플러스가 HA 중심의 경쟁 구조를 벗어나 차세대 재생의학 시장의 대표 기업으로 자리 잡을 가능성을 보여준다"고 말했다.시장의 흐름도 이 기술을 기다리고 있었다. 글로벌 콜라겐 시장은 2024년 약 104억 달러(약 14조 원)에서 2033년 약 262억 달러(약 36조 원)로 성장할 것으로 전망된다. 9년 만에 2.5배 커지는 시장이다.특히 재생의학과 고기능성 에스테틱 시장의 확대가 동력이다. 단순히 "주름을 채우는" 필러 시대를 넘어, "피부 자체를 재생시키는" 바이오 소재로의 수요 전환이 빠르게 진행되고 있다. 고순도·고안전성 바이오 원료에 대한 요구가 높아지는 지금, 동물·사체 유래의 한계를 넘은 유전자재조합 콜라겐은 그 자체로 시장의 답이다.업계는 이번 상용화를 '신제품 출시'보다 '사업 구조 전환의 신호탄'으로 읽는다. 바이오플러스는 그동안 히알루론산(HA) 기반 더말필러·유착방지제 전문기업으로 알려졌다. 그러나 HUGRO 콜라겐 출시로 재조합 단백질 기반 바이오 소재 기업으로의 확장이 본격화됐다.바이오플러스가 가진 무기는 기술만이 아니다. 이미 글로벌 시장(해외 매출 비중 87%)에 구축된 제조·품질·유통 네트워크가 있다. 기술은 있어도 시장에 내보낼 통로가 없는 기업과, 기술과 통로를 동시에 갖춘 기업의 차이가 여기서 갈린다. 회사 측은 스킨부스터·필러·수술 후 재생 제품·의약품 원료 등 다층적 제품군을 준비 중이라고 밝혔다.HUGRO 콜라겐은 우선 국내 병·의원에서 임상 레퍼런스를 쌓는다. 에스테틱 시술에서부터 재생의학 영역까지 다양한 임상 데이터를 축적한 뒤, 단계적으로 해외 시장에 진출한다는 전략이다. 주요 타깃은 미국·유럽·중동 등 고기능성 바이오 소재 수요가 집중된 시장이다.정현규 바이오플러스 회장은 "국내 최초를 넘어 글로벌 기준을 만들어가겠다"고 강조했다. 2025년 음성 신공장(Bio-Complex) 가동으로 생산 CAPA를 10배 늘린 바이오플러스에게 글로벌 공급 확대는 이미 준비된 시나리오다.콜라겐은 인체에서 가장 풍부한 단백질이다. 피부·혈관·힘줄·뼈 등 몸 전체의 구조를 지탱하며, 노화와 손상 회복의 핵심 역할을 담당한다. 그러나 지금까지 의료 현장에서 쓰이는 콜라겐 원료는 소·돼지·사체에 의존해왔다.바이오플러스의 HUGRO 콜라겐은 그 출발점을 바꿨다. 동물도, 사체도 아닌 살아있는 인간의 유전자 서열에서 출발하는 콜라겐이 처음으로 병원 문을 열었다. "원료가 바뀌면 치료가 바뀐다"는 명제가 현실이 된 날이다.

멀츠 에스테틱스가 울쎄라피 프라임의 새로운 정품 인증 캠페인인 '터치프라임'을 런칭했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 차세대 초음파 리프팅 기기 '울쎄라피 프라임(Ultherapy PRIME)의 새로운 정품 인증 캠페인 터치프라임(Touch Prime)을 런칭한다고 3일 밝혔다.이번에 새롭게 선보이는 터치프라임 캠페인은 안전한 시술 환경 조성과 품질 관리를 위한 멀츠의 노력을 한 단계 발전시킨 프로그램으로 소비자가 휴대폰 터치만으로 정품 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 설계돼 시술 과정의 신뢰도와 정보 접근성을 한층 높였다. NFC 기능이 탑재된 휴대폰을 이용하면 별도의 어플리케이션 설치 없이 정품 여부를 직관적으로 인지할 수 있으며 원천적으로 복제가 불가능한 보안 NFC 칩을 사용해 정품 인증의 객관성을 더욱 강화했다.터치프라임을 통한 인증 방법은 간단하다. 울쎄라피 프라임 장비에 부착된 NFC 칩에 휴대폰을 접촉하면 장비의 정품 여부를 바로 확인할 수 있으며 NFC 접촉 이후 안내 화면에 따라 트랜스듀서(TD)에 부여된 QR 코드를 스캔하면 브라우저를 통해 트랜스듀서의 정품 인증 정보를 조회할 수 있다. 시술 전 휴대폰을 이용한 간단한 절차만으로 장비와 트랜스듀서의 정품 여부를 직접 확인할 수 있다는 점에서 소비자가 시술 과정 전반에 대해 보다 높은 신뢰감을 가질 수 있다. 또한 울쎄라피 프라임뿐 아니라 기존 울쎄라 장비도 동일한 방식으로 인증 가능하다.울쎄라피 프라임의 정품 인증 캠페인은 2016년부터 시작돼 올해로 10년간 운영된 브랜드의 대표 프로그램이다.최초의 정품 인증 프로그램 처음부터 울쎄라는 별도의 앱을 통해 병의원에서 발급한 스티커의 QR 코드를 스캔함으로써 소비자가 직접 제품의 정품 여부를 식별할 수 있도록 도왔다. 이는 육안으로는 판단하기 어려운 의료기기 정품 여부를 소비자가 스스로 확인할 수 있도록 한 시도로서 신뢰 기반의 시술 환경을 구축하는 데 목적이 있었다. 이후 2024년부터는 ESG 인증 병원 캠페인을 통해 병의원과의 협업으로 폐팁의 안전한 수거와 정품 사용처 인증을 동시에 진행하며 시술 환경의 투명성 확산에 기여했다.멀츠 유수연 대표는 "울쎄라피 프라임의 새로운 정품 인증 캠페인 터치프라임은 소비자가 시술 전 과정에서 신뢰할 수 있는 기준을 제시하기 위한 노력"이라며 "앞으로도 업계 리더로서 소비자가 안심하고 시술 받을 수 있는 환경을 조성하고 검증된 기준을 기반으로 보다 건전한 메디컬 에스테틱 문화를 만들어가는 데 책임을 다하겠다"고 말했다.한편, 울쎄라피 프라임은 실시간 영상장치를 탑재한 초음파 리프팅 의료기기(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)로 독자적인 기술 딥씨(DeepSEE)를 통해 시술 과정에서 환자의 피부층과 해부학적 구조를 실시간으로 확인할 수 있다. 또한 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 등 각 피부 깊이에 대응하는 3종 트랜스듀서를 활용해 보다 정밀하고 안전한 시술이 가능하다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI) 시술 이후 추가 수술에 대비가 가능한 차세대 시스템이 마침내 국내에 출시된다.장기 생존 환자의 추가 치료 가능성을 담보하는 플랫폼인 '에볼루트 FX 플러스'가 바로 그것으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 TAVI 시장에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.메드트로닉의 차세대 TAVI 시스템인 에볼루트 FX 플러스가 한국에 출시된다(사진=AI 생성).메드트로닉은 차세대 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 시스템 '에볼루트 FX 플러스(Evolut FX+)'를 국내에 출시한다고 3일 밝혔다.에볼루트 FX 플러스는 기존 에볼루트 플랫폼이 가진 판막 성능의 이점을 계승하면서 관상동맥 접근성을 개선한 메드트로닉의 최신 TAVI 시스템이다.TAVI는 2010년 국내 임상 현장에 도입된 후 지난 15년간 성능과 안전성을 입증하며 적응증을 지속적으로 확대하고 있다.특히 시술 대상이 고위험군을 넘어 저위험군과 젊은 연령대로 넓어지고 장기 생존 환자 또한 증가하면서 시술 이후의 추적 관찰과 추가 치료 가능성까지 고려한 플랫폼 설계 중요성이 커지고 있는 것이 사실.이에 맞춰 개발된 에볼루트 FX플러스는 TAVI 시술 이후 추가적인 혈관 중재술 가능성까지 고려한 환자 평생 관리(Lifetime management) 관점에서 개발된 TAVI 시스템이다. 이 시스템은 기존 에볼루트 플랫폼 대비 최대 4배 확대된 다이아몬드형 프레임 창(Frame window)을 적용해 카테터 조작 공간을 넓힌 것이 가장 큰 특징이다. 이를 통해 다양한 임상 상황에서 시술자가 보다 원활하게 관상동맥에 접근할 수 있을 뿐 아니라 TAVI 시술 이후 관상동맥 중재술 등 추가 혈관 치료가 필요한 경우에도 안정적인 접근 경로를 확보할 수 있다.에볼루트 FX 플러스 인공 판막은 에볼루트 FX 전용 전달 카테터를 통해 심장 안에 삽입된다. 이 카테터는 360도로 방향 조절이 가능해 구부러진 혈관에서도 부드럽고 안정적인 조작을 돕는다. 이 모델은 벤치 테스트에서 이전 모델인 에볼루트 프로 플러스(PRO Plus) 대비 기기를 밀어 넣는 데 필요한 힘(Tracking force)이 약 38% 감소한 것으로 확인됐으며 이는 시술 과정에서 의료진이 기기를 보다 수월하게 다룰 수 있다는 것을 의미한다.또한 판막을 기존 판막보다 위쪽에 배치시켜 혈류 통로를 넓히는 핵심 구조는 그대로 유지해 시술 후에도 판막이 안정적으로 자리 잡고 장기간 기능할 수 있도록 했다.세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 "지난 10년이 수술 대비 TAVI의 효과와 안전성을 평가하고 이를 확대 적용해 나가는 시기였다면 이제는 치료 계획 시점부터 장기적인 치료 연속성을 논하는 때로 접어들었다"며 "시술 이후 관상동맥 평가나 추가 중재 시술을 고려해 설계된 시스템은 앞으로 더욱 더 장기 치료 계획을 고민해야 하는 의료진에게 의미 있는 옵션이 될 것"이라고 말했다.메드트로닉코리아 중재 치료(Interventional Therapy) 부문 영업 총괄 김세웅 상무는 "초고령화 사회에 진입한 한국의 임상 현장에 장기 안전성과 내구성은 물론 환자의 평생 관리 측면이 고려된 최신 TAVI 시스템을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내 국내 임상 현장에 도입해 의료진의 치료 옵션을 확대하고 환자에게 더 넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 메드트로닉코리아는 에볼루트 FX 플러스의 국내 출시를 맞아 오는 3월 23일부터 25일까지 3일간 서울·부산·광주에서 국내외 의료진을 대상으로 한 런칭 심포지엄을 개최할 예정이다. 심포지엄에서는 TAVI 치료의 최신 임상 트렌드와 함께 관상동맥 접근성을 포함한 장기 치료 관점에서의 플랫폼 설계 전략, 실제 임상 적용 사례 등이 공유될 예정이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]위고비와 젭바운드 등 GLP-1 기반 비만 치료제가 등장하면서 한없이 위축됐던 비만 의료기기 분야에 구원 투수가 나타났다.캡슐을 삼키면 위에서 풍선처럼 불어나 식습관 및 포만감을 조절하는 차세대 기술이 시장에 나왔기 때문이다. 이에 따라 약물 중심으로 재편되던 비만 치료 시장에서 의료기기가 다시 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.GLP-1 등 약물이 주도권을 가져간 비만치료 시장에 새로운 선택지가 생기면서 경쟁 구도가 형성되고 있다(사진=AI 생성).27일 의료산업계에 따르면 알루리온 테크놀로지스(Allurion Technologies)의 스마트 캡슐 위 풍선 시스템(Allurion Gastric Balloon System)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것으로 확인됐다.이 장치는 환자가 삼킬 수 있는 스마트 캡슐(Smart Capsule) 형태의 풍선을 이용해 위 내부 공간을 차지하는 기전으로 포만감을 높이고 음식 섭취량을 줄이는 방식으로 작동한다.이 시스템은 1차 의료기관에서도 약 15분 내외에 캡슐을 삼키는 방식으로 삽입할 수 있으며 내시경이나 수술, 마취가 필요 없다. 캡슐이 위에 도달하면 풍선이 액체로 채워져 위 내부에서 일정 공간을 차지하게 되며 약 4개월 동안 체내에 머물며 체중 감소를 유도한 뒤 자연스럽게 배출되는 구조다.이는 기존 위 풍선 시술이 내시경 삽입과 제거 과정을 필요로 했던 것과 비교하면 시술 부담을 크게 낮춘 기술로 평가된다.최근 비만 치료 시장은 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy)와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 젭바운드(Zepbound) 등 GLP-1 기반 치료제가 빠르게 확산되며 구조적 변화를 겪고 있다. 이 약물들은 높은 체중 감소 효과와 비교적 간편한 투여 방식 덕분에 비만 치료의 중심으로 자리잡고 있는 것이 현실.당연스럽게도 이 과정에서 위 풍선, 위 밴드 등 의료기기 기반 치료는 상대적으로 비중이 축소되고 있다. 비만 치료 패러다임이 수술과 의료기기 중심에서 약물 중심으로 빠르게 이동하고 있다는 의미다.그럼에도 비만 의료기기 시장 자체는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 글로벌 위 풍선 시장은 향후 연평균 약 9% 이상의 성장률을 기록하고 있기 때문이다.이는 약물 치료만으로는 해결되지 않는 환자군이 여전히 존재하며 또 다른 비만 치료에 대한 수요가 지속되고 있다는 것을 보여준다.이는 GLP-1 치료제가 비만 치료의 새로운 표준으로 자리잡았지만 동시에 한계도 존재하기 때문이다. 장기간 약물 복용이 필요하고 비용 부담이 크며 치료 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 사례가 적지 않기 때문이다.반면 알루리온 위 풍선은 일정 기간 동안 체내에 삽입된 뒤 자연스럽게 제거되는 이른바 '기간 제한형 치료'라는 점에서 차별화된다.특히 약물 복용 없이 체중 감소 효과를 유도할 수 있으며 필요할 경우 반복 치료도 가능하다. 이를 기반으로 알루리온 위 풍선은 이미 해외에서 이미 20만 명 이상의 환자에게 사용됐으며 단일 치료 사이클에서 의미 있는 체중 감소 효과가 확인됐다.이는 의료기기가 약물 치료를 완전히 대체하기보다는 약물 치료의 대안 또는 보완 치료로서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사한다.그런 의미에서 알루리온 위 풍선의 미국 시장 진출은 단순한 제품 출시 이상의 의미를 갖는다. GLP-1 치료제 중심으로 재편되던 비만 치료 시장에서 의료기기가 다시 중요한 역할을 할 수 있음을 보여주는 사례이기 때문이다.비만 치료 시장에서 약물 중심 구조가 계속 유지될지 아니면 의료기기와의 경쟁 구도로 확대될지 중요한 갈림길에 서 있다는 의미다.알루리온 테크놀로지스 산타루 가우르(Shantanu Gaur) CEO는 "알루리온 위 풍선의 FDA 승인은 비만 치료에 있어 획기적 전환점"이라며 "GLP-1이 지배하는 비만 시장에서 약물과 비만 수술을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 선택지가 늘었다는 점에서 매우 의미있는 성과가 될 것"이라고 밝혔다.