[메디칼타임즈=최선 기자]국내 보툴리눔 톡신 기업들이 속속 중국 시장에 진출하면서 음성적 루트를 통해 판매되는 톡신 제제의 벽을 어떻게 넘을지가 관건으로 떠오른다.정식 중국 허가 품목인 휴젤 레티보의 중국 내 연간 수출액은 400억원 대이지만 중국향으로 집계된 국내 전체 수출액은 약 1300억원으로 여전히 음성적 판매 제제가 시장을 장악하고 있는 것.20일 관세청의 보툴리눔 톡신 통관 품목의 수출액을 분석한 결과 중국 시장에서 음성적 판매 물품이 공식 허가 제제 보다 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.현재 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 정식 품목 허가를 획득해 공식적으로 유통되고 있는 전 세계 주요 톡신 업체는 총 6곳.가장 먼저 시장을 선점한 것은 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 현지 기업인 란저우 생물학연구소의 'BTXA'다.이후 프랑스 입센의 '디스포트'와 독일 멀츠의 '제오민'이 차례로 허가를 받으며 글로벌 빅파마 위주의 시장이 형성됐다.중국향 수출 데이터. 주) HS 코드: 3002.49.1000, `26년 1월은 1~11일 잠정치. 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터한국 기업으로는 2020년 휴젤의 '레티보'가 국내 최초로 중국 문턱을 넘었으며, 2026년 1월에는 휴온스의 '휴톡스'가 국내 기업 중 두 번째로 품목 허가를 획득하며 정식 진출을 알렸다.대웅제약의 '나보타' 역시 현재 허가 절차를 진행하며 시장 진입을 목전에 두고 있다.문제는 중국향 톡신 관세청 수출액은 지난해 1290억원에 달했는데 이 중 정식 허가를 받은 레티보의 수출액은 1/3에 불과하다는 점.관세청 통계에 따르면 2024년 중국향 톡신 전체 수출액은 73,325,861 달러(1,083억), 2025년은 8,731만 6,007달러로 전년 대비 19% 가량 성장했다.증권가에서는 현재 중국 시장에서 정식 허가를 받아 판매 중인 휴젤 '레티보'의 2025년 중국 매출액이 400억 원을 상회할 것으로 전망한다.즉 전체 중국향 수출 데이터와 대조해 보면 약 700억원 이상의 물량이 여전히 '정식 허가 외 경로'를 통해 중국으로 흘러 들어가는 것으로 추정되는 것.실제로 메디톡스는 중국 허가 전에도 2020년 1000억원에 육박하는 통관 수출액이 집계되며 논란을 산 바 있지만 이런 관행은 지속되고 있는 것으로 풀이된다.음성적 판매망이 탄탄하다는 점은 후발주자들이 넘어야할 벽이다. 지난 5년간 휴젤의 시장 점유율은 15%로 성장했지만 음성적 루트로 판매되는 물품의 경우 덤핑 등을 통한 가격 경쟁력이 있어 후발주자들의 시장 점유율 확대가 쉽지 않기 때문이다.공식 파트너사에 지급하는 유통 수수료, 마케팅 비용 등이 제품 가격에 반영될 수밖에 없는 정식 허가품 대비 보따리상을 통한 비공식 제품은 사전 투자 비용과 고정비, 관세 등의 부담이 거의 없어 가격 경쟁력에서 우위를 가진다.후발주자들의 연이은 시장 진입으로 중국 시장 경쟁이 본격화될 경우 점유율 유지를 위한 가격 경쟁도 더욱 격화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 글로벌 의료 시장에서 실질적인 성과를 거두고 있다. 기술 개발 단계를 넘어, 주요 거점 국가 인허가 및 상용화·수출 등에 성공하며 수익성 증명 단계에 진입하는 모습이다.20일 산업계에 따르면 로킷헬스케어가 해외 시장에서 연이은 판로 확보에 성공했다. 이에 따라 올해 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할 것이라는 증권가 예상이 적중할지 귀추가 주목된다.로킷헬스케어가 수익성 증명 단계에 진입하면서 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할지 귀추가 주목된다.이날 로킷헬스케어 자회사 로킷아메리카는 베트남 최대 약국 체인 '파마시티'와 전략적 판매 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 로킷헬스케어는 자사 바이오 기술 기반 제품을 파마시티의 전국 유통망을 통해 공급하게 된다.또 현지 파트너사와 협력해 NMN을 시작으로, 피부 재생 기술을 접목한 기능성 바이오 스킨케어 라인업까지 순차적으로 포트폴리오를 확대할 계획이다.남미에서도 가시적인 성과가 나오고 있다. 로킷헬스케어는 이달 AI 연골 재생 플랫폼과 재생 키트 수백 세트를 파라과이에 공식 수출하며 실질적인 매출을 발생시켰다. 파라과이 보건부 산하 병원에서 당뇨발 재생 치료 100례를 달성하며 안전성을 입증한 결과인데, 일회성 수출이 아닌 장기적인 제품 공급이라는 게 로킷헬스케어의 설명이다.이와 함께 로킷아메리카는 지난해 10월 미국 현지에서 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험(CPT 코드) 수령을 확정했다. 이는 미국 제도권 의료 체계 내에서 정식 치료법으로 인정받아 안정적인 결제 시스템을 확보했다는 의미다.중국에서도 현지 의료기기 1위 기업 위고(WEGO) 그룹과 전략적 파트너십 및 공급 계약을 체결, 1조 4000억 원 규모 피부 재생 시장에 진입할 수 있는 물류망·병원 네트워크를 확보했다. 일본에서는 신장 재생 원천기술 특허 등록을 완료해 만성신부전증 시장 진입을 위한 지위를 확보했다.재무적인 측면에서도 유의미한 변화가 포착된다. 로킷헬스케어는 지난해 2분기 5900만 원, 3분기 약 7000만 원의 영업이익을 기록하며 연속 흑자 전환에 성공했다.이는 그동안의 R&D 투자가 실제 매출과 수익으로 연결되기 시작했음을 시사한다는 게 업계의 평가다. 실제 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 로킷헬스케어의 2025년 매출은 230억 원으로 전년 대비 75.6% 성장할 것으로 전망된다.이에 더해 올해 역시 글로벌 인허가 확대로 지속적인 실적 개선이 예상된다는 것. CE MDR 인증 기반 유럽연합 27개국 및 FDA 등록 완료로 총 16개국 시장 판매가 가능해지면서, 글로벌 시장 확장이 본격화할 것이라는 진단이다.이에 따라 로킷헬스케어는 향후 장기 재생 플랫폼을 글로벌 표준 치료법(Standard of Care)으로 정착시킨다는 구상이다. 미국에서는 공공보험 적용 사례를 바탕으로 민간 보험사와의 계약을 확대해 시장 점유율을 높일 계획이다. 중국에서는 위고 그룹의 인프라를 활용해 NMPA 인허가 절차를 단축하고, 2026년 하반기부터 대규모 매출을 창출한다는 목표를 세웠다.이와 함께 남미 시장에서의 성공 모델을 브라질·아르헨티나 등 인접 국가로 수평 전개한다. 초자연골 재생 기술의 격차를 활용해 13조 원 규모 글로벌 골관절염 시장을 겨냥, 점유율을 확보해 나간다는 계획이다. 시술 건수 증가에 비례해 소모품인 재생 키트의 판매가 늘어나는 구조여서 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이와 관련 로킷헬스케어 관계자는 "수익성 확보를 위해 하드웨어(3D 프린터)와 소프트웨어(AI 분석), 그리고 반복 매출이 발생하는 고마진 재생 키트(소모품)를 결합한 플랫폼 비즈니스 모델을 강화할 방침"이라며 "시술 건수가 늘어날수록 수익성이 극대화되는 구조를 통해 2026년을 기점으로 폭발적인 실적 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전립선 특이 항원 검사(PSA) 점수만으로 전립선암 위험과 이로 인한 사망 가능성까지 예측하는 인공지능(AI) 모델이 나와 이목을 끌고 있다.매우 저렴한 비용으로 추가 검사나 침습적인 생검 절차를 생략하고도 높은 정확도를 보인다는 점에서 선별 검사로 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.PSA 검사 단일 지표만으로 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 20일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 PSA 검사 기반 전립선암 예측 모델에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.7326/ANNALS-25-02036).전립선암은 미국 내에서도 남성 사망 원인의 2위로 꼽힐 만큼 유병률이 크게 증가하고 있는 질환이다.전 세계적으로도 남성 8명 중 1명은 전립선암에 걸린다는 통계가 있을 정도로 경각심이 높아지고 있는 상태.이에 대한 선별 검사로는 보통 PSA 검사가 가장 많이 활용된다. 하지만 PSA 검사만으로는 충분하지 않다는 지적이 계속해서 이어지면서 이에 대한 논란은 아직 되지 않고 있다.이로 인해 대학병원급 의료기관에서는 PSA 검사를 기반으로 CT나 MRI 등 추가 영상 검사를 진행하는 경우가 대부분이다.이에 대한 결과를 미국비뇨기과학회 등이 마련한 위험도 계산기에 대입해 전립선암 및 사망 위험성을 계산하는 방식이다.미시간 의과대학 크리스티안 스텐슬란드(Kristian Stensland) 교수가 이끄는 연구진이 PSA 검사를 기반으로 하는 위험도 예측 인공지능 모델을 개발하고 검증에 나선 배경도 여기에 있다.추가 검사가 진행될 경우 상당한 비용 부담이 수반된다는 점에서 미리 이러한 검사가 필요한 환자를 걸러낼 수 있다면 의료비를 절감할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 1993년부터 2001년까지 전립선암을 진단받은 총 3만 3000명의 의료 데이터를 분석해 PSA 검사를 통해 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 AI 모델을 학습시켰다.또한 이 AI 모델을 2002년부터 2006년까지 미국 재향군인 의료 서비스를 이용한 17만 4000명의 의료 데이터를 활용해 검증 연구를 진행했다.그 결과 이 AI 모델은 최대 29.5년까지 전립선암 및 사망 위험에 대한 곡선하 면적(AUC)이 0.666을 기록했다. AUC는 인공지능의 정확도를 의미하는 수치로 1에 가까울 수록 정확하다는 것을 의미한다.외부 코호트 검증 연구에서도 이 AI 모델은 20년 이내 전립선암 발생과 사망 위험에 대한 AUC가 0.776을 기록했다. 약 77%의 정확도로 위험을 예측할 수 있다는 의미가 된다.연구진은 이 AI 모델이 불필요한 추가 검사를 걸러내는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.크리스티안 스텐슬란드 교수는 "이 AI 모델을 잘 활용한다면 전립선암 위험군을 선별하고 이로 인한 사망 위험을 예측하며 추가 검사나 치료가 필요한 환자를 정확하게 집어낼 수 있을 것"이라며 "의료비 절감과 함께 선별 검사로 충분히 활용이 가능하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오가 의료 인공지능(AI) 분야에 새롭게 발을 딛으며 사업 확장을 추진하고 있다.LG AI 연구원의 의료 AI 라이선스를 독점 확보하며 새 영역을 개척하고 나선 것. 이를 통해 병리와 유전체, 임상을 아우르는 의료 데이터 기업으로 도약한다는 것이 엔젠바이오의 목표다.엔젠바이오(대표이사 김민식)는 AI 의료데이터 기업으로 도약을 위한 전략의 일환으로 LG AI연구원의 정밀 의료 AI '엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0' 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 자사 플랫폼에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 탐지 모델을 도입해 AI 의료데이터 기업으로 전환에 속도를 낸다는 방침이다.엔젠바이오가 도입하는 엑사원 패스 2.0은 질병 진단 시간을 2주에서 1분 이내로 단축하는 정밀 의료 AI 모델로 글로벌 AI 성능 평가에서 병리 진단 관련 주요 벤치마크 부문 최고 수준의 정확도를 기록하며 기술력을 검증받은 제품이다.특히 병리 이미지를 분석해 비소세포폐암의 핵심 바이오마커인 EGFR 변이 여부를 신속하게 예측할 수 있어 기존 검사 대비 진단 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있는 것이 특징이다.이번 계약으로 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 솔루션 전반에 대해 독점 라이선스를 확보했다. 양사는 향후 면역항암제 치료 반응 예측에 필수적인 ▲현미부수체 불안정성(MSI) ▲종양 변이부담(TMB)를 각각 엑사원 패스 2.0 MSI, 엑사원 패스 2.0 TMB 등의 예측 솔루션으로 고도화하며 지속적으로 AI 기반 바이오 융합 연구를 추진해 나갈 예정이다.우선 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 모델에 대한 상용화를 목표로 서울아산병원과의 임상 검증에 돌입한다. 이를 통해 이 모델을 디지털 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 식품의약품안전처 인허가에 들어갈 예정이다.이후 서울아산병원에서 상용화된 차세대 유전체정보관리시스템 엔글리스(NGLIS)와 국내 30여 개 대형병원에서 사용 중인 차세대염기서열분석 소프트웨어 엔가스(NGAS) 등의 자체 플랫폼에 순차적으로 이를 적용한다는 계획이다.이를 통해 엔젠바이오는 임상 유전체 데이터에 병리 이미지 AI 분석을 결합한 멀티모달(Multi-modal) 정밀진단 시스템으로 진화한다는 전략을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "글로벌 최고 수준의 엑사원 패스 2.0을 핵심 플랫폼에 도입하게 되면 엔젠바이오 데이터 전략에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순 NGS 솔루션 기업을 넘어 멀티모달 데이터를 기반으로 새로운 의료 가치를 창출하는 AI 의료데이터 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코어라인소프트가 미국 영상의학 현장에서 의료 AI를 운영하는 단계로 진입했다. 미국 FDA 승인 의료 AI 기준 글로벌 TOP20 순위권 내 진입하며, 규제 대응 역량과 영상의학 중심 AI 포트폴리오 경쟁력을 입증한 것에 이은 성과라는 평가다.20일 코어라인소프트는 최근 INA(Infinitt North America)와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다고 밝혔다.코어라인소프트가 INA와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다.이번 성과는 AI가 단순히 '도입 가능한 기술'을 넘어, 영상의학과의 일상적인 판독 환경 속에서 자연스럽게 작동하는 운영형 솔루션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.이번 프로젝트의 핵심은 병원들이 AI 도입 시 가장 우려하는 업무 단절, 추가 클릭 증가, 판독 지연 등의 문제를 구조적으로 제거했다는 점이다. 영상의학과 전문의는 기존 PACS 환경을 그대로 유지한 채, 별도의 조작 없이 AI 분석 결과를 자동으로 확인할 수 있다.실제 도입 기관인 ImageCare Radiology의 영상의학과 대표 클레이 힌릭스(Clay Hinrichs)는 "폐 CT와 칼슘 스코어 판독에서 AVIEW는 이제 필수 도구가 됐다"며 "도입 후 한 달 이내에 전체 네트워크로 확대 적용할 만큼 현장 반응이 빠르고 명확했다"고 밝혔다.이번 통합은 INFINITT가 PACS 내부에 코어라인소프트 AVIEW AI를 결합하는 '심층 통합(Deep-Embed Integration)' 방식으로 구현됐다.CT 영상이 서버에 업로드되는 즉시 AI 분석이 자동 수행되고, 결과는 별도 화면 전환 없이 INFINITT 뷰어에 바로 표시된다. 이를 통해 ▲관상동맥석회화(CAC) 자동 산출 ▲폐 결절 민감도 향상 ▲판독 시간 단축 등 개선 효과가 확인됐다.특히 분기 6000건 이상을 처리하는 고볼륨 영상의학 그룹에서미세 결절 감지율이 개선되면서 추적 검사 건수가 증가했다. 이는 기관의 수익성 개선과 투자 대비 효과(ROI)로 이어졌다는 게 사측 설명이다. AI 도입이 단순한 비용 항목이 아니라, 병원 운영 효율과 수익 구조를 함께 개선하는 인프라로 작동함을 보여준다는 것.코어라인소프트는 이런 성과를 바탕으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다는 입장이다. 회사는 최근 'INFINITT Integration Suite'를 출시하며, INFINITT 사용자 전용 AI 패키지를 선보였다.해당 제품군은 AI 모듈의 신속한 배포, CPT 기반 보상 체계 지원, 그리고 의료진에게 진정한 핸즈프리 환경을 제공하는 것을 목표로 설계됐다. AI는 백그라운드에서 자동으로 작동하고, 의료진은 판독과 환자 진료에 집중할 수 있도록 한 것이 특징이다.코어라인소프트는 이번 사례가 미국 영상의학 시장에서 의료 AI 경쟁 기준이 '정확도'에서 '운영 가능성'으로 이동하고 있음을 보여준다고 평가했다.코어라인소프트 관계자는 "규제 승인 이후에도 실제 임상 환경에서 작동하지 못하는 AI가 적지 않은 상황이다"라며 "코어라인소프트의 Zero-Click 통합은 AI가 영상의학 워크플로우의 일부로 편입될 수 있음을 입증한 사례"라고 강조했다.한편, 코어라인소프트는 ▲마이크로소프트(MS) ▲유매스 메모리얼 메디컬센터 ▲베일러 의과대학 ▲영상 후처리 전문기업 '3DR Labs' ▲폐질환 분야 권위기관 '템플 폐센터' 등과 협력하며 북미 시장에서의 파트너십을 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 임상 현장에서 주목받고 있다. 치료 이후 재발 여부를 조기에 가늠할 수 있는 도구로서 MRD의 임상적 의미가 확대되면서, 관련 체외진단 기업들의 역할과 수혜 가능성에도 관심이 쏠리고 있다.아시아태평양 임상유전체학회와 아시아태평양 비뇨기종양학회는 지난 17일 서울성모병원에서 공동 심포지엄을 열고 ctDNA 기반 MRD의 임상적 활용 가능성을 집중 논의했다. 이날 심포지엄에서 동아대학교 진단검사의학과 정인화 교수는 ‘ctDNA and MRD in solid tumors’를 주제로 강연을 진행하며, MRD를 재발을 확정하는 진단 지표가 아닌 재발로 향하는 생물학적 위험 신호로 해석해야 한다고 강조했다.고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 부상함에 따라 체외진단 기업의 수혜 가능성도 전망된다.정 교수는 ctDNA가 반감기가 짧아 종양의 제거, 잔존, 재성장과 같은 변화를 비교적 신속하게 반영할 수 있다는 점을 설명하며, 영상검사로 재발이 확인되기 이전 단계에서도 위험 신호를 포착할 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 MRD는 수술 후 환자의 재발 위험도를 조기에 분류하고, 추적관찰 주기나 치료 전략을 조정하는 참고 지표로 활용될 수 있다는 설명이다.특히 이번 강연에서는 고형암 MRD 평가에서 종양 조직을 확보하지 않고도 혈액만으로 반복 추적관찰이 가능한 ctDNA 기반 검사 전략이 소개됐다. Guardant Health의 ctDNA 기반 MRD 검사인 ‘Reveal’이 대장암 수술 후 재발 모니터링 사례와 함께 언급되며, 조직 기반 검사 대비 환자 부담을 낮추면서도 장기 추적관찰에 적합한 접근법으로 제시됐다.다만 MRD의 임상 적용을 위해서는 해결해야 할 과제도 분명하다는 지적이 이어졌다. 심포지엄에서는 검사 결과의 재현성, 위양성 관리, 음성 결과 해석 기준 등 품질 관리(QC)가 핵심 이슈로 논의됐으며, MRD 논의의 중심이 검사 기술 자체보다 신뢰할 수 있는 결과를 안정적으로 제공할 수 있는지 여부로 이동하고 있다는 데 공감대가 형성됐다.이러한 흐름 속에서 ctDNA 기반 정밀검사를 안정적으로 수행할 수 있는 체외진단 기업의 역할도 부각되고 있다. Guardant Health의 MRD 검사를 포함한 주요 ctDNA 기반 검사는 체외진단 의료기기 전문기업 다우바이오메디카를 통해 해외수탁 방식으로 국내 의료기관에서 의뢰가 가능하다. 극저농도 신호를 다루는 MRD 검사 특성상, 일관된 품질 관리와 분석 신뢰도를 확보하기 위한 해외수탁 방식이 실제 임상 현장에서 활용되고 있다는 설명이다.이번 공동 심포지엄은 고형암에서 ctDNA 기반 MRD가 치료 후 환자 관리 전략의 중요한 축으로 논의되고 있음을 확인한 자리로 평가된다. 조직 없이도 반복 추적이 가능한 MRD 평가가 현실화되면서, 정밀진단 기술을 보유한 체외진단 기업들이 향후 임상 및 시장 양 측면에서 어떤 역할을 하게 될지 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]과거 주름 개선 등 볼륨 형성에 쏠리던 메디컬 에스테틱 시장의 수요가 자연스럽고 좋은 피부, 즉 스킨퀄리티로 이동하면서 이른바 '광채 피부(Glow Skin)'가 새로운 키워드로 자리잡고 있다.피부의 수분감과 탄성, 혈관 밸런스로 인한 균형 잡힌 피부색 등이 조화를 이루며 자연스럽게 광채가 나는 피부에 수요가 몰리고 있는 셈이다.하지만 말 그대로 피부의 여러 요소들이 조화를 이뤄야 하는 만큼 원하는 결과를 내는 것은 쉬운 일이 아니다.시중에는 수많은 에스테틱 제품이 나와있지만 각 제품이 작용하는 피부층과 기전이 다르다는 점에서 단일 피부층에 대한 단일 시술로는 한계가 있기 때문이다.같은 이유로 최근 에스테틱 시장에서는 표재성 진피층(Superficial Dermis)과 심부 진피층(Deep Dermis), 진피하층(Subdermis), SMAS 층에 이르기까지 피부의 각 층에 맞는 시술을 조합한 복합 전략이 주목받고 있다.보툴리눔톡신과 스킨부스터, 바이오스티뮬레이터 등을 각 층에 주입해 수많은 요소들이 균형을 잡게 하는 전략인 셈이다.이러한 가운데 아시아-태평양 지역의 에스테틱 전문가들이 모인 'APULSE SUMMIT'에서 국내 연구진이 '피부 질 개선을 위한 스킨부스터·보툴리눔 톡신·바이오스티뮬레이터 병합 멀티모달 접근법'에 대한 강의를 진행해 화제가 되고 있다.클래스원의원 홍원규 원장은 광채 피부를 위한 노하우로 피부의 각 층에 적합한 제품의 멀티 모달 접근을 강조했다.이 노하우를 듣기 위해 강연을 진행한 클래스원의원 홍원규 원장을 만나 광채 피부를 만들기 위한 멀티 모달 시술 전략을 들어봤다.Q. 최근 한국에서도 광채 피부에 대한 수요가 늘고 있다. 광채 피부란 무엇인지, 왜 이렇게 관심이 높아지고 있는 것인지 궁금하다.일단 광채 피부는 단순히 피부에 윤기가 도는 상태를 의미하는 단어가 아니다. 메이크업처럼 외적인 요소를 더하지 않아도 본연의 피부가 건강하게 빛나는 상태, 즉 속에서부터 건강하게 올라오는 자연스러운 광을 말한다.이러한 피부는 빛을 받았을 때 은은하게 반사되며 겉으로 보기에 피부가 편안하고 균형 잡혀 보이는 특징을 가진다.광채 피부는 수분만으로 만들어지는 것이 아니다. 피지 균형, 보습력, 피부 결, 피부의 밀도, 혈색 등이 균형을 이룰 때 비로소 완성된다.먼저 피부 각질층의 수분 함량이 20~30% 수준으로 적절히 유지돼야 하며 피지 분비가 균형을 이뤄 과도한 유분 없이 맑고 깨끗한 윤기가 형성돼야 한다.여기 더해 피부 표면의 결이 균일하게 정돈되어 있어야 하고 콜라겐이 피부를 탄탄하게 지지해 줄 수 있도록 밀도가 높아야 하며 혈색도 자연스럽게 분홍색 빛을 내는 상태다. 이 다섯 가지 요소가 조화롭게 맞물릴 때 비로소 광채 피부가 완성된다는 의미다.이러한 트렌드가 부상한 것은 최근 에스테틱 시장에서 뚜렷하게 나타나는 '자연스러움'에 대한 선호가 밑바탕에 있다.특히 MZ세대를 중심으로 과한 시술보다는 티 나지 않는 자연스러운 개선, 이른바 이너뷰티 기반의 건강한 광채를 추구하는 흐름이 강해지면서 광채 피부가 더욱 주목받고 있다.Q. 그렇다면 이러한 광채 피부를 만드는 노하우가 궁금하다. 강의에서 피부층별로 다르게 접근해야 한다고 강조했는데 그 이유가 무엇인가?피부는 표재성 진피층, 진피 심부, 진피하/SMAS층으로 이루어진 다층 구조다. 결과적으로 각 층이 담당하는 역할이 다르기 때문에 이를 구분해서 진단하고 접근하는 것이 무엇보다 중요한 요소다.먼저 표재성 진피층은 피부결과 광채를 결정 짓는 핵심 영역으로 수분 유지 능력과 빛 반사도가 이 층에서 좌우된다. 자연스러운 광채 표현 역시 이 층의 상태가 얼마나 균일하고 건강한지에 따라 달라진다.다음으로 진피 심부는 콜라겐과 엘라스틴(탄성 섬유)이 밀집되어 있어 피부 탄력, 밀도 개선에 중요한 역할을 한다. 이 층이 탄탄해야 전체적인 피부 두께와 탄성이 유지되며 장기적인 스킨 퀄리티 개선이 가능하다.마지막으로 진피하/SMAS층은 콜라겐 재생을 통해 피부 구조를 지지하는 역할을 한다.결국 피부는 각 층이 각각의 기능을 가지고 있기 때문에 단일 층만 개선해서는 원하는 결과에 도달하기 어렵다. 각 층의 기능과 구조적 특성을 정확히 이해하고, 그에 맞는 치료법을 적용해야만 전체적인 광채와 스킨 퀄리티 향상이 가능하다는 의미다.Q. 강의를 통해 피부층에 따른 멀티 모달 전략을 강조했다. 그렇다면 각 시술이 어떤 기전으로 피부에 작용하는지가 궁금하다.맞다. 결론적으로 피부 광채 개선을 위해 사용되는 다양한 시술들은 각각의 기전과 적용되는 피부층이 다르며 이에 따라 기대할 수 있는 효과 또한 서로 다르다. 이것이 핵심이다.먼저 피부 광채 개선을 위한 보툴리눔 톡신 시술은 마이크로 톡신 기법을 활용한 방법으로 피부 표면 가까운 층인 표피 하부-진피 상부에서 소량을 넓게 분산 주입해야 한다.보툴리눔 톡신이 피지샘에 작용해 과도한 유분 분비를 조절하고 피부 결을 정돈해 빛 반사도를 높여주는 효과를 기대할 수 있다.히알루론산과 글리세롤이 함께 포함된 스킨부스터는 우수한 친수성을 바탕으로 피부의 표재성 진피층과 진피 심부에 수분 함량을 높이는데 도움을 준다.히알루론산이 진피층에서 수분을 끌어당겨 피부를 탱탱하게 만들고, 글리세롤은 피부 장벽을 강화해 수분 손실을 줄여 보습 효과를 오래 유지한다.마지막으로 CaHA 제제 기반 바이오스티뮬레이터 레디어스는 피하층과 SMAS 레벨에서 탄력 개선을 유도한다.희석한 CaHA제제는 섬유아세포를 활성화해 콜라겐 등 ECM 구성 성분의 생성을 촉진하게 된다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력이 강화돼 장기적인 스킨 퀄리티 개선을 기대할 수 있는 셈이다.Q. 그렇다면 구체적으로 이 시술법을 어떻게 조합해야 하는가. 또한 조합법이 어떠한 효과를 내는지도 궁금하다.이러한 각 시술의 특성으로 피부 광채 개선을 목표로 할 경우 피부의 다층적인 개선을 위해 하나의 시술보다 여러 시술을 조합해 접근하는 것이 무엇보다 중요하다.현재 피부 표면부터 내부 구조까지 단계적으로 아우를 수 있는 방법과 제품은 없기  때문이다.먼저 표재성 진피층에서는 히알루론산과 글리세롤 기반 스킨부스터와 보툴리눔 톡신을 같이 활용하면 피부 표면의 수분감과 매끄러움을 개선할 수 있으며 모공과 피부 톤이 균일하게 정돈되면서 피부 광채가 살아난다.다음으로 심부 진피층에서는 CPM 구조의 히알루론산 제형의 스킨부스터가 피부의 탄력과 탄성을 보완한다. 이 단계에서는 수분 공급과 함께 피부를 탄탄하게 만들어 건강하고 생기 있어 보이는 피부로 만드는 효과를 기대할 수 있다.마지막으로 피하층과 SMAS층에는 희석한 CaHA제제를 주입해 콜라겐 생성을 촉진하고 피부의 구조적 지지력을 강화해 피부 밀도와 탄력이 점진적으로 개선되는 변화를 가져올 수 있다.이처럼 표재성 진피부터 피하층까지 피부층별 특성에 맞춰 제제를 조합하는 다층적이며 다중적인 조합 치료는 단기적인 개선을 넘어 장기적인 피부 상태 개선까지 고려한 보다 효과적인 전략이라 할 수 있다.Q. 이러한 조합법에 대한 실제 임상 사례도 궁금하다. 환자들은 어떠한 부분에 가장 만족감을 느끼나.다층적 접근으로 시술을 진행하면, 환자들이 가장 먼저 체감하는 변화는 피부결의 매끄러움과 전체적인 투명도다. 과한 유분이 아니라 피부 속에서 은은하게 올라오는 자연스러운 광채가 생긴다.쉽게 말해 '화장한 것보다 안 한 얼굴이 더 좋아 보인다'는 이야기를 들었다는 피드백이 압도적으로 많아진다.시간이 조금 지나면 심부 진피층의 탄력이 서서히 개선되면서 보다 구조적인 변화가 나타난다.예를 들면 모공 정돈, 잔주름 완화, 전반적인 피부 두께와 밀도의 증가, 그리고 홍조 붉은기 감소 등을 들 수 있다.이때 환자들은 '전반적으로 피부 결이 좋아졌다. 탄력이 다시 돌아온 것 같다'고 많이 얘기하신다. 피부가 전체적으로 안정되고 균형을 찾아가고 있다는 뜻이다.Q. 에스테틱 전문가로서 의미있는 노하우를 전수해 주신 것 같다. 그렇다면 이를 실제 임상에 적용하고자 하는 의료진에게 마지막으로 원 포인트 레슨을 해주신다면?다층적 치료에서 강조하고 싶은 부분은 정확한 피부층에 적합한 제제를 적용하는 정교한 해부학적 판단이다.표재성 진피층, 심부 진피층, 진피하층은 각각 구조적 역할과 기능이 다르기 때문에, 주입 깊이, 용량, 기전이 조금만 어긋나도 기대하는 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.특정 층은 수분과 표면 텍스처 개선에, 또 다른 층은 탄력과 콜라겐 보강에 더 크게 기여하므로, 각 층의 특성과 환자의 피부 상태를 평가해 조합해야 한다. 이것이 핵심이다.또한, 환자마다 피부 두께와 수분도, 탄력, 모공 상태가 다르기 때문에 층별 전략을 획일적으로 적용하기보다 개인화된 설계가 필수적이다.즉, 환자마다 다른 피부 상태 및 피부 고민의 원인을 정확히 파악하는 것이 첫 단계이며 그에 따라 개별화된 다층적 치료 플랜을 세우는 것이 중요하다는 뜻이다.예를 들어, 시니어 환자의 경우 피부의 깊은 구조물이 무너져 있기 때문에 단순 표면 치료만으로는 진정한 광채를 되찾기 어렵다. CaHA제제를 통한 구조 개선이 필요한 이유다.반대로, 피부 탄력이 전반적으로 양호하지만 유수분 밸런스가 깨져 광채를 잃은 젊은 환자라면 마이크로 톡신과 히알루론산 제형의 스킨부스터를 활용해 비교적 간단하게 피부의 광채를 되살릴 수 있다.첨언하자면 과학적으로 검증된 제제를 사용하고 층별 기전과 피부 구조를 정확히 이해한 의료진을 선택하는 것이 자연스럽고 안전한 결과를 만드는 핵심이다.단순히 광채 효과에 집중하기 보다는 피부 깊은 곳부터 건강하게 변화시키는 전략을 세울 수 있는지가 제품과 시술 선택의 중요한 기준이 된다는 의미다.결국 다층적 접근의 핵심은 정확한 위치에 필요한 만큼의 자극을 주고, 불필요한 자극은 최소화하는 것이다. 이 원칙을 기반으로 치료를 설계하면 보다 안정적이고 지속력 있는 광채 피부 효과를 구현할 수 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 국내 의료기기 업계가 삼성전자 출신의 핵심 인재들을 잇달아 영입하며 글로벌 시장 공략과 기술 고도화에 속도를 내고 있다.전자 기기와 의료기기의 기술적 접점이 늘어남에 따라 삼성전자의 성공 DNA를 이식해 조직 경쟁력을 강화하려는 움직임이 뚜렷해진 결과다.19일 의료기기 업계에 따르면 최근 원텍, 와이브레인 등 주요 의료기기 개발 업체들이 삼성전자 출신의 임원을 영입하며 신사업 및 활로 개척에 박차를 가하고 있다.먼저 지난해 8월 삼성전자 출신 김창영 전무를 최고운영책임자(COO)로 영입해 브랜드 확장과 마케팅 강화에 나선 레이저·에너지 기반 의료기기 업체 원텍은 김창영 전무를 올해 초 부사장으로 승진시키며 힘을 실어줬다.김 부사장은 삼성전자에서 약 25년간 근무하며 전략 마케팅과 글로벌 영업 분야를 거친 전문가로, 갤럭시 글로벌 언팩 이벤트를 처음으로 기획·전개했으며, 전략 제품의 글로벌 론칭, 스포츠·올림픽 마케팅, 글로벌 파트너십 프로젝트 등 굵직한 캠페인을 이끌며 삼성전자 브랜드의 세계화에 핵심적 기여를 해온 것으로 평가된다.원텍은 김 부사장의 영입 직후부터 조직 내에 삼성 DNA를 수혈했다.(왼쪽부터) 원텍 김창영 부사장, 와이브레인 신임 임석훈 사업부문장, 이병호 R&D 전략실장, 뷰노 김택수 CSO원텍 관계자는 "김 부사장은 평소에도 코스메틱과 미용 업계에 높은 관심을 가져왔다"며 "영입 이후 삼성그룹의 컨트롤타워였던 미래전략실 모델을 본뜬 조직을 원텍 내부에 신설하고 실장을 겸임하고 있다"고 밝혔다.그는 "올리지오로 대표되는 미용 레이저 분야의 성공을 넘어 헬스케어 전반으로 사업군을 확장하기 위한 전략적 선택"이라며 "국내 미용 의료 기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있어 활로 개척에 집중하고 있다"고 강조했다.김 부사장의 주도하에 AI 생체 신호 판독을 통해 요양병원 등에서 환자 대응을 돕는 장비인 '페트라&라임'의 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 레이저와 전기자극을 결합한 비침습 통증 치료 솔루션 '엘리제'의 인증 및 판매 절차도 공격적으로 진행 중이다.또한 산부인과용 장비 개발을 위해 현장 의료진의 의견을 청취하는 등 지속 가능한 성장을 위한 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.19일 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인 역시 의료 AI 사업의 경쟁력을 극대화하고 데이터 기반 정밀 의료 시스템을 구축하기 위해 삼성전자 임원 출신을 핵심 인재로 영입했다.이번에 합류한 임석훈 사업부문장(CBO)은 삼성전자 모바일 사업부 등에서 20년 이상 글로벌 마케팅과 전략을 담당한 베테랑이다.임 CBO는 삼성전자와 뷰노에서의 경험을 바탕으로 와이브레인의 글로벌 AI 비즈니스와 B2C 구독형 모델 강화를 주도할 예정이다.함께 영입된 이병호 R&D 전략실장 역시 삼성전자와 유한양행 등을 거친 인재로, AI 플랫폼 구축 노하우를 전자약 기술과 결합해 개인별 최적의 치료 솔루션을 제시하는 지능형 플랫폼을 완성할 계획이다.와이브레인 관계자는 "이번 영입은 와이브레인의 제품을 도입한 전국 단위 병의원 총 817 곳과 총 141만 건에 달하는 방대한 멘탈헬스 데이터를 인공지능과 결합, 진단부터 치료까지 전 과정을 아우르는 AI 멘탈헬스 플랫폼을 완성하기 위한 전략적 행보"라고 설명했다.특히 병원에서 진단받고 집에서 치료하는 재택 치료 모델과 B2C 구독형 서비스로의 확장 가능성을 확인한 만큼, 이번 인재영입을 통해 데이터 분석 알고리즘을 고도화하고 수익 모델을 다각화할 계획이다.의료 AI 기업 뷰노도 지난해 삼성전자 내 연구소인 삼성종합기술원 기술전략그룹장 출신 김택수 상무를 최고전략책임자(CSO)로 배치했다.김택수 신임 CSO는 삼성전자 AI 선행연구 로드맵 개발과 다수의 미국 대학 및 국립연구소 협력 등을 리드한 인공지능 분야 글로벌 전략가.삼성전자에서 쌓은 AI 및 미래 기술 전략 수립 경험을 토대로 뷰노가 예방 의료 AI 분야로 사업을 확장하고 글로벌 기술 우위를 확보하는 데 기여하고 있다.이러한 삼성전자 출신 임원들의 영입은 단순한 인력 충원을 넘어 의료기기 업계의 체질 개선으로 이어질지도 관심을 모은다.글로벌 영업망 관리와 대규모 데이터 분석, 그리고 하드웨어와 소프트웨어가 결합된 플랫폼 비즈니스 등 삼성전자가 가진 강점들이 의료기기 업체에서도 장점이 될 수 있다는 점에서 삼성 DNA 수혈이 시너지를 낼 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]주사 대신 마이크로니들을 활용한 '붙이는 방식' 백신의 상용화 가능성을 검증한 연구가 국제학술지에 게재됐다.현재 전 세계적으로 상용 백신이 없는 이질을 대상으로 한 연구에서 경피 전달 가능성을 확인한 만큼 추가 연구 및 임상에도 속도가 붙을 전망이다.19일 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 공동 수행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지 Vaccine에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구결과는 이질(Shigella) 백신 항원을 마이크로니들 기반으로 경피 전달하는 기술을 검증했다.이질 백신은 현재까지 전 세계적으로 허가된 상용 제품이 없는 감염병을 대상으로 한 신규 백신 후보로, 임상 1상 및 2상 시험에서 안전성과 면역원성에 대한 평가가 이뤄진 상태다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 진행한  붙이는 방식의 백신 관련 연구 결과가 국제학술지 Vaccine에 게재됐다. 양사는 지난 2022년 GSK가 개발 중인 이질(Shigella) 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 공동연구 및 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 공동연구 과정을 거치면서 기허가 된 장티푸스 백신 (TCV, Typhoid Conjugate Vaccine) 영역으로 연구를 확대하는 등 긍정적인 성과를 도출해왔다.이번에 등재된 연구 결과는 GMMA(Generalized Modules for Membrane Antigens) 기반 백신 항원을 코팅형(C-MAP)과 파우더 부착형(P-MAP) 마이크로니들 어레이 패치에 적용해 제조 공정 중 항원 품질이 유지됨을 확인했다. 또한 다양한 온도 조건에서 저장 안정성을 평가해 콜드체인 없이 운송 및 저장이 가능한 가능성을 제시했다.면역학적 평가 결과, 두 형태의 마이크로니들 모두 고용량(5 μg OAg 기준) 투여 시 전통적 근육주사와 유사한 항체 반응(anti-OAg serum IgG) 및 혈청 살균 항체 반응(SBA, serum bactericidal antibody)을 보였다. 특히 P-MAP은 Long-Lived Plasma Cell 증가 및 21주까지 지속되는 항체 반응이 관찰돼 장기 면역원성 측면에서도 의미 있는 결과를 나타냈다.이번 논문 게재는 마이크로니들 기반 백신 전달 플랫폼이 이질(Shigella) 백신 개발 전략으로서 실용 가능성을 확인한 연구 성과로 평가된다. 특히 쿼드메디슨은 해당 연구 결과를 토대로 지난달 말 GSK와 변경 계약을 체결, 이를 통해 필수 비임상 안정성 시험을 본격 수행하게 된다. GSK와 단계별 마일스톤 계약 구조를 통해 협력하고 있는 쿼드메디슨은 이번 연구결과를 통해 자체적인 마이크로니들패치(MAP) 기술력의 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다.양사는 비임상 단계에서의 지속적인 기술 검증을 기반으로 향후 임상 1상 시험 디자인을 논의하는 등 글로벌 임상 단계 진입을 위한 준비에 속도를 낼 계획이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "이번 연구는 마이크로니들 제형의 안정성 및 확장성을 입증했으며, 글로벌 임상 진입을 위한 개발 단계에서 중요한 근거 데이터를 확보한 것"이라며, "마이크로니들은 단일 제품을 넘어 엔지니어링 기반의 플랫폼 소재 기술로서 GSK와의 공동연구를 통해 기술력을 단계별로 입증하고 있다"고 말했다. 이어 "향후 임상 및 상업화 단계에서도 동일한 기술 체계를 기반으로 안정적인 소재 공급과 기술 지원이 가능한 장기적인 파트너십을 이어갈 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]식품의약품안전처가 의료기기 광고 심의를 자율제로 변경하면서 이어지던 광고 심의 기준에 대한 논란이 마침내 정리될 것으로 보인다.의료기기산업협회와 의료기기협동조합이 의료기기 광고 자율 심의 통합 기준을 발표했다.주도권을 놓고 경쟁을 벌이던 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 의료기기 기업들의 혼선을 줄인다는 목적으로 통합 기준안을 마련하고 업무 편차 해소에 나섰기 때문이다.한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합은 최근 '의료기기 광고 자율심의 통합기준'을 마련하고 19일 이를 공식 발표했다.과거 의료기기 광고 심의는 식약처의 위탁을 받은 의료기기산업협회가 주관해 왔지만 2021년 규정 개정으로 자율제로 변경된 바 있다.헌법재판소가 협회로 창구가 일원화되어 있는 상황이 자율성 보장에 위배된다며 위헌 판결을 내렸기 때문이다.이에 따라 의료기기공업협동조합이 새롭게 심의 기구로 참여하게 되면서 협회와 조합은 보이지 않는 경쟁을 펼쳐온 바 있다.협회는 과거부터 이어진 심의 업무에 대한 연속성을 강조하며 이탈 방어에 나섰고 조합은 그동안 협회의 독주로 인해 심의 비용이 지나치게 높게 책정됐다며 새로운 고객 유치를 이어왔기 때문이다.하지만 이러한 경쟁으로 오히려 의료기기 기업들이 광고 심의 준비 과정에서 혼선이 생기고 있으며 기준 또한 편차가 있어 불편함이 가중된다는 지적이 있었던 것도 사실이다.이러한 여론을 의식해 협회와 조합이 새롭게 통합 기준을 마련하고 일관성 확보에 나선 셈이다.이에 따라 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합 기준을 지속 정비한다는 계획이다.또한 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘고 있다는 점에서 이에 대한 주요 쟁점을 추가로 정리했다.특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항도 세세하게 추가했다.아울러 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을 뒀다는 것이 양 기관의 설명이다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "개정된 통합 기준은 단순한 심의 가이드라인을 넘어 광고 기획 단계부터 기업 스스로 준수 수준을 점검할 수 있는 실질적인 지침서가 될 것"이라며 "앞으로도 현장의 질문과 의견을 지속적으로 반영해 자율심의제도의 실효성과 신뢰도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(PFA) 분야를 선점하며 퀀텀점프를 기록하고 있는 보스톤사이언티픽이 넉넉해진 곳간을 기반으로 공격적인 인수합병(M&A)를 추진하고 있다.특히 인수 금액이 수십조원에 달할 만큼 초대형 빅딜이 이뤄지고 있는데다 분야 또한 경쟁이 치열한 부분에서 진행되고 있다는 점에서 과연 시너지를 낼 수 있을지 주목된다.보스톤사이언티픽이 막대한 자금을 기반으로 공격적인 M&A에 나서고 있다.16일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 수십조원의 자금을 투입하며 공격적으로 인수 합병을 추진중인 것으로 확인됐다.일단 산업계에 태풍으로 떠오른 빅딜은 바로 페넘브라에 대한 인수 결정이다.페넘브라는 혈전색전술에 사용되는 기기를 생산하는 글로벌 기업으로 강력한 지배력을 바탕으로 나스닥에서 시가 총액이 140억 달러(한화 약 21조원)에 달하는 대기업이다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 경영권 프리미엄을 포함해 총 145억 달러(한화 약 21조 3400억원)에 주식을 전체 인수하기로 했다.단순히 지배적 주주 위치가 아니라 온전히 사업부 형태로 페넘브라를 보스톤사이언티픽 자회사로 편입한다는 것을 의미한다.이에 따라 페넘브라의 주요 주주들은 주당 현금 347달러에 주식을 넘기거나 보스톤사이언티픽 주식 약 3.87주로 교환을 받게 된다.페넘브라는 혈관 색전술용 코일을 중심으로 뇌졸중과 동맥류와 같은 중증, 응급 질환에 특화된 의료기기 기업이다.보스톤사이언티픽은 페넘브라 인수를 통해 심혈관 포트폴리오에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 페넘브라가 지난해 약 14억 달러(한화 약 2조원)의 매출을 올렸다는 점에서 회사 전체 매출과 현금 흐름에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이러한 인수 발표가 화제를 모으고 있는 이유는 145억 달러에 달하는 초대형 빅딜이라는 점 외에도 보스톤사이언티픽이 또 다른 의료기기 기업 발렌시아 인수를 발표한 지 몇 일만에 또 다른 빅딜을 선언했다는 점이다.실제로 보스톤사이언티픽은 과민성 방광 치료기기를 생산하는 발렌시아 테크놀로지를 완전히 흡수 합병하는 인수 합병 계획을 공개한 바 있다.발렌시아 테크놀로지는 과민성 방광 환자를 대상으로 이식형 경골 신경 자극기(ITNS)인 이코인(eCOIN)를 생산하는 기업이다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽 인증(CE)를 모두 받은 이 이코인은 발목 피부에 동전만한 기기를 삽입해 경골 신경을 자극하는 방식으로 과민성 방광을 치료한다.보스톤사이언티픽은 발렌시아 테크놀로지 인수를 통해 비뇨의학 분야 사업부를 더욱 확장한다는 계획이다.이렇듯 보스톤사이언티픽이 대규모 빅딜을 연이어 발표하면서 의료기기 시장에서는 또 다른 경쟁 관계가 재편될 것으로 보인다.일단 페넘브라는 글로벌 의료기기 기업인 스트라이커와 함께 말초 혈전 제거 분야를 90% 이상 지배하던 기업이다.보스톤사이언티픽의 자금을 기반으로 곧바로 스트라이커와 새로운 경쟁 관계를 형성할 수 밖에 없다는 의미다.또한 발렌시아 테크놀로지 또한 메드트로닉과 과민성 방광을 비롯한 요실금 등에서 경쟁 관계를 이어오던 상황이다.메드트로닉은 지난해 말 FDA로부터 경골 신경 자극기인 알타비바(Altaviva)의 승인을 받아 본격적으로 미국 시장에 진출하고 있는 상황.보스톤사이언티픽이 발렌시아 테크놀로지를 인수하면서 비뇨기 질환에서 글로벌 대기업간에 또 다른 경쟁 관계가 형성될 수 밖에 없다는 의미다.보스톤사이언티픽 마이크 마호니(Mike Mahoney) CEO는 "보스톤사이언티픽은 늘 빠르게 성장하는 새로운 분야에 진출하기 위한 기회를 찾고 있다"며 "이번 인수를 통해 새로운 시장으로 확장을 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최소침습수술기구 전문기업 리브스메드가 코스닥 상장과 3주만에 시가총액 1조 4000억원대 대어로 자리잡으면서 그에 걸맞는 매출 성적표를 거둘지 관심이 집중되고 있다.최근 2년간 수 백억원 대 영업이익 적자를 기록했지만 미국 최대 그룹구매조합 중 하나인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약 체결 및 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)' 하반기 출시가 예정돼 있는 만큼 올해 '흑자 전환의 원년'이 될 수 있다는 전망도 조심스럽게 나오고 있다.16일 리브스메드에 따르면 업체는 로봇의 정밀함과 수동 기구의 경제성을 결합한 '아티센셜(ArtiSential)'을 앞세워 올해를 흑자 전환의 원년으로 설정, 실적 성장에 박차를 가한다.업계에서는 리브스메드가 확보한 미국과 유럽 등지의 탄탄한 인허가망을 바탕으로 올해 매출이 전년 대비 2배 이상 급증하며 본격적인 이익 구간에 진입할 것으로 내다보고 있다.전통적인 복강경 수술은 절개 부위가 작아 환자 회복이 빠르지만, 수술 기구가 직선 형태의 막대 모양이라 좁은 복강 내에서 세밀한 조작을 하는 데 한계가 있다.리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이를 해결하기 위해 인튜이티브 서지컬 사의 '다빈치'와 같은 수술용 로봇이 등장 했지만 수십억 원에 달하는 초기 도입 비용과 막대한 유지보수비, 그리고 수술 준비 시간이 길다는 단점이 있다.리브스메드는 이 두 방식의 장점만을 결합해, 수동 기구의 경제성과 로봇의 정밀함을 동시에 갖춘 대안을 제시했다. 세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 핸드헬드(Handheld) 타입 기구에 구현한 것.아티센셜은 의사가 손동작을 하면 기구 끝단이 인체의 손목처럼 자유자재로 움직이고 직선형 기구로는 도달하기 힘든 복잡한 각도에서도 정교한 절제와 봉합을 수행할 수 있게 해준다.즉 별도의 로봇 장비 도입 없이 기존 복강경 수술 환경에서 즉시 사용할 수 있어 도입 비용이 거의 들지 않고, 수술 준비 시간이 필요 없을 뿐더러 로봇의 전유물이었던 '90도 꺾이는 다관절 기술'을 구현했다.리브스메드의 흑자 전환 가능성이 높게 평가받는 이유는 이미 전 세계 주요 시장의 문턱을 모두 넘었기 때문. 전 세계 복강경 시장의 약 70%는 여전히 관절이 없는 '직선형 수동 기구'를 쓴다는 점도 리브스메드에겐 기회다.리브스메드 관계자는 "주력 제품인 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인허가를 일찌감치 획득했다"며 "특히 최신 모델인 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 역시 해당 국가의 허가를 마쳤으며, 일본에서는 건강보험 등재까지 완료돼 안정적인 수익원을 확보했다"고 밝혔다.수출 판로 또한 강력하다. 미국 최대 의료기기 구매대행조합(GPO)인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약을 체결해 미국 내 약 4,300개 병원에 제품을 공급할 수 있는 고속도로를 뚫었다. 이는 단순한 시제품 판매를 넘어 대규모 물량 수출이 가시화됐음을 의미한다.현재 전 세계적으로 약 152억 달러(한화 약 20조원) 규모를 형성하고 있는 복강경 수술 기구 시장은 매년 8% 가까이 가파르게 성장하고 있어 업체는 현재 7% 수준인 침투율을 두 자릿수 이상으로 끌어올린다는 계획이다.리브스메드는 2026년 하반기까지 아티센셜 외에도 수술용 스테이플러(ArtiStapler), 카메라 시스템(LivsCam) 등을 포함한 '풀-스펙트럼 포트폴리오'를 완성할 계획이다. 수술에 필요한 모든 기구를 자사 제품으로 구성할 수 있게 돼 환자당 부가가치가 높아지는 구조다.특히 올해 하반기에는 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)'의 출시도 예고돼 있다. 스타크는 시스템 설치비가 없는 구독형 모델로 출시돼 다빈치가 독점한 시장의 90%에 달하는 미개척 영역을 선점할 것으로 예상된다.증권가에서는 이러한 공격적인 라인업 확장을 통해 리브스메드가 올해 흑자 전환에 성공하고, 2027년에는 매출 3,000억 원을 돌파하는 고성장을 이룰 것으로 분석한다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]베트남 시장을 통해 글로벌 진출을 추진하고 있는 웨이센이 이번에는 인도네시아 시장을 겨냥하고 거점을 마련하기 위해 속도를 내고 있다.인도네시아 현지 의료기관과 손잡고 실증 작업에 들어간 것. 현지화를 통해 인도네시아 시장 진출을 위한 기반을 마련하겠다는 것이 웨이센의 목표다.웨이센이 베트남에 이어 인도네시아 거점 병원과 의료 AI 실증을 위한 협력 사업에 들어간다.16일 의료산업계에 따르면 웨이센이 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력 관계를 맺고 의료 AI 기술 실증 사업에 들어간 것으로 확인됐다.이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다.웨이센은 국제성모병원 협력 기업으로 사업에 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구를 추진하게 된다.응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다.암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다.국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다.앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다.양 기관은 이 협약을 통해 해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류는 물론 의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업을 발굴하고 공동 추진하기로 뜻을 모았다.또한 AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다.이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞춘다.웨이센은 AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 예정이다.앞서 웨이센은 베트남 국영기업인 VNPT IT와 손잡고 웨이메드 엔도를 중심으로 베트남 내에 의료 AI 사업 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.또한 베트남 중부에 위치한 보건부 산하 최대 의료기관인 후에중앙병원과 협력 관계를 맺고 올해 상반기부터 웨이메드 엔도를 활용한 임상연구를 공동으로 수행하고 있다.이번 인도네시아 사례와 마찬가지로 실제 베트남 임상 환경에서의 AI 기술의 유효성과 적용 가능성을 검증하는 것이 골자다.웨이센 김경남 대표이사는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용 가능성을 검증한다는 점에서 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.