개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 분석 기사

분석

심부전 치료제 시장 급속 확대…글로벌 기업 격전지 부상

[메디칼타임즈=문성호 기자]심부전 환자가 급속도로 늘어나며 처방량이 증가하자 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 확보를 위한 경쟁이 가속화되고 있다.특히 이미 시장을 차지한 치료제에 맞서 잇따라 신약이 나오고 있는데다 타 질환 치료제의 적응증을 확대하는 방식으로 참전하는 제약사들까지 더해지면서 심부전 분야가 글로벌 제약사들의 새로운 격전지로 부각되는 모습이다.엔트레스토 성장 속 신약 시장 가세16일 의료계에 따르면, 최근 심부전 진료지침 개정을 계기로 주요 치료제들의 처방액이 급증한 것으로 나타났다.대상 약제를 꼽는다면 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 지난 16일 세브란스병원에서 열린 대한심부전학회 '중증심부전 연구회 심포지엄'에 노바티스와 바이엘이 각각 엔트레스토와 베르쿠보를 안내하는 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 이들은 심부전 치료제 시장에서 주목받는 글로벌 제약사 약물로 주목받고 있다.이 가운데 2017년 10월 급여 적용 당시에는 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 한정됐다. 그러나 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다.그러자 엔트레스토의 처방액은 상승세를 탔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 224억원이었던 처방액은 지난해 575억원으로 두 배이상 증가했다. 2022년 1차 치료제 급여 확대에 따라 425억원을 거둔데 이어 지난해 다시 35%나 매출이 급증한 것이다.이를 두고 심부전학회 임원인 A대학병원 순환기내과 교수는 "ARNI는 1차 평가 점수는 통계적으로 유의하지 않았지만 추후 분석을 통해서 특정 그룹에서는 충분히 임상적인 이득이 있을 수 있다고 판단했다"며 "각 나라의 허가 기관에서도 이를 반영해 허가하는 추세이기 때문에 이를 적극적으로 고려했다"고 배경을 설명했다.다만, 최근 이 같은 엔트레스토의 임상현장 활용도 급증 속에서 국내 제약사는 복제의약품(제네릭) 출시에 열을 올리는가 하면 글로벌 제약사는 신약을 출시하며 심부전 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.국내에 도입된 신약의 경우 바이엘의 베르쿠보(베리시구앗)다. 지난해 9월 급여로 적용된 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.  엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 약제가 추가됨에 따라 향후 시장에서 엔트레스토 경쟁자로 부상할 가능성이 적지 않다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 베르쿠보 활용도에 주목했다.당뇨약 SGLT-2 억제제 심부전 활용최근 또 주목되는 부분은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 2월부터 확대됐다는 점이다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 2월부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 했다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진이다. 이들 치료제들도 비당뇨 심부전 환자를 대상으로 급여 적용됐다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우'로 규정했다. 여기에 복지부는 비당뇨 만성심부전 환자를 대상이라는 기준을 급여 기준 설정 과정에서 추가했다. 기존 당뇨병 환자의 치료제 적용 과정에서 혼동을 줄 수 있다는 이유에서다.따라서 엔트레스토가 주도하고 있는 만성 심부전 치료제 시장에 신약과 당뇨병 치료제까지 급여로 추가되면서 시장이 훨씬 커질 것으로 예상된다.다만, SGLT-2 억제제 포시가의 경우 제네릭이 지난해 대거 출시됐지만 이들은 적응증이 없기 때문에 만성 심부전에 활용이 불가능하다. 여기에 아스트라제네카 측이 올해 하반기 포시가의 국내 철수를 예고한 상황이기에 제네릭들이 새롭게 만성 심부전에 대한 적응증 확대가 쉽지 않을 것이란 전망까지 나온다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 순환기내과 교수는 "외래진료를 받는 심부전 환자는 오랜 기간 기존 약제를 사용하면서 증상이 없어도 조금씩 상태가 나빠지고 있다"며 "이들은 SGLT-2 억제제를 복용하면 긍정적이다. 이미 임상적 유용성을 입증했고 해외에서도 적응증을 받은 치료제인 상황에서 급여 적용으로 환자 부담이 적어져 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 그는 "다만, 포시가의 경우 국내 시장 철수가 확정된 상황이기 때문에 난감하다"며 "자연스럽게 자디앙 처방을 우선 시 할 것이다. 제네릭도 사용이 불가능하기 때문에 당연한 선택"이라고 평가했다.  
2024-02-20 11:56:20외자사
분석

폐암약 국산쓸까 외산쓸까...급여 적용에 순풍 탄 신약들

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 주요 변이를 타깃 하는 '표적항암제' 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 특히 지난해에는 차세대 신약의 등장 속 제약사 간 치열하게 영역 다툼을 벌이며 새로운 리그를 열고 있는 상황이다. 올해의 경우 건강보험 급여 확대 등 다양한 이슈로 시장은 더 커질 것이란 분석이다.EGFR 표적 '타그리소‧렉라자' 8일 제약업계에 따르면, 지난해 국내 폐암 치료제 시장에서 가장 치열한 분야를 꼽는다면 단연 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암제 시장이다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 3세대 표적항암제 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)에 더해 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이 시장에 본격 가세했기 때문이다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 지난해 국내 원외 처방액은 895억원으로 직전연도(904억원)보다 근소하게 감소한 것으로 나타났다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 제품사진이다. 지난해 매출 증가 속에서 올해는 급여 적용 이슈가 핵심으로 부상하고 있다.비급여 처방액까지 더한다면 매출은 더 클 것이라고 평가되지만 국내 처방시장에서의 매출 정체현상이 뚜렷한 모습이다. 이러한 이유는 지난해까지 1, 2세대인 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차 치료제로 급여를 적용받아 온 데다 3세대 국산 신약이 처방시장에 본격 활용돼 왔기 때문이다.렉라자가 지난해 임상현장에서 본격 활용되면서 타그리소의 매출 정체에 원인으로 추가된 것이다. 실제로 렉라자는 지난해 유비스트 통계로 250억원의 매출을 기록했다. 그렇다면 올해는 어떨까. 올해의 경우 3세대 표적항암제인 타그리소와 렉라자 모두 1차 치료제 급여가 적용되면서 매출 증가가 예상된다. 동시에 두 치료제 단독요법 간의 본격적인 자존심 싸움이 시작되는 해이기도 하다.임상현장에서는 두 치료제가 1차 치료부터 급여로 적용된 가운데 선택사항은 무엇일까.환자 입장에서 치료비 부담이 치료제간 차이가 없어진 만큼 환자 특성에 따라 처방이 달라질 것이란 평가다. 다만, 아직까지 급여 확대 초기인 만큼 시간이 필요하다는 의견이 지배적이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 치료제를 처방하면서 치료제 간의 비교를 해야 할 것 같다"고 평가했다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "개인적으로는 우선 전이 병소가 많거나 변이 개수가 많은 환자는 연구에서 확인된 PFS를 근거로 보다 강력한 치료제를 적용해야 한다"며 "연구 내용을 근거로 L858R 같은 경우 렉라자가 우선 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.임선민 교수는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것이다. 환자 별로 개개인의 특성에 따라 처방해야 하며, 특정 치료제를 절대적으로 제시하기는 어렵다"고 설명했다.더불어 EGFR 돌연변이 조기 비소세포폐암 환자 수술 후 보조요법(adjuvant)에서의 타그리소 활용도 증가세도 향후 주목해볼만 하다. 최근 타그리소의 급여 적용을 둘러싸고 타 적응증 활용에 있어서도 비급여 투여 가격이 인하됐다는 평가도 나온다.임선민 교수는 "최근 타그리소는 수술 후 보조요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장 세대 간 치료제 경쟁 본격화또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 별 매출액 현황이다. 급여 적용 속에서 치료제 간 세대교체 및 경쟁이 본격화되는 모양새다.주된 1차 치료에서 기존 1세대 약물 대신 2세대가 주된 치료법으로 활용된 후 2차 치료로 3세대 약물을 활용하는 치료패턴이 임상현장에 자리 잡았다.대세 치료제를 꼽는다면 단연, 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 유비스트 기준으로 336억원을 기록하면서 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 동시에 최근에는 수술 후 보조요법에서도 임상적 효과를 입증해 향후 급여 확대의 여지가 충분하다.여기에 알레센자와 함께 동일한 2세대 약물로 평가받는 다케다의 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 유비스트 기준으로 105억원의 처방액을 기록해 성장세를 이어나가는 모습이다. 반면, 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자)는 2세대 약물의 성장세에 밀려 매출 감소가 확연한 것으로 나타났다.주목되는 점은 화이자가 잴코리 대신 내세운 3세대 약물 '로비큐아(롤라티닙)'다. 로비큐아의 경우 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다. 다시 말해, 잴코리나 알레센자, 알룬브릭에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이를 통해 유비스트 기준 110억원의 처방액을 기록하면서 급성장했다.급기야 최근 화이자는 급여확대를 추진 중이다. 지난 달 심평원은 약제급여평가위원회 논의를 통해 정부가 제시한 약가를 화이자 측이 받아들인다면 급여확대의 적정성이 있다고 평가했다. 다시 말해, 때에 따라선 올해 상반기 내 2, 3세대 간 치료제 간의 본격적인 임상현장 영역 다툼이 벌어질 수 있다는 뜻이다. 다만, 임상현장에서는 아직까지 1차 치료에 로비큐아를 활용하는 것을 두고서는 경혐 측면에서 조심스러운 입장을 내비쳤다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "로비큐아가 퍼스트 라인도 국내 허가를 받아 현재 급여가 추진 중이지만 임상현장에서 사실 쓰기에 주저함을 갖고 있다"며 "치료제 활용에 따라 발생할 수 있는 독성 등 이상반응(side effect) 등을 고려해야 하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "붓거나, 식욕이 높아져 살이 찌거나, 콜레스테롤 및 글루코스 수치도 상승할 수 있어 임상현장에서 다루기가 쉽지는 않다"며 "다만, 급여 확대가 논의 중인 시점에서 연구에서 입증된 연구 결과를 바탕으로 향후 활용도 측면에서 2, 3세대 약물 간 경쟁이 예상된다"고 전망했다.
2024-02-19 05:20:00외자사
분석

필수의료 패키지 뜯어보니…개원가 핵폭탄급 파장 예고

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 증원과 함께 정부가 발표한 필수의료 정책 패키지에 대한 의료계 반향이 거세다.의대 증원을 포함해 개원면허제, 의료사고특별법 제정 등 의료계에 큰 파장을 몰고 올 수 있는 다양한 내용이 포함된 만큼 필수의료 패키지와 관련된 여러 해석이 쏟아지고 있다.개원가가 주의깊게 봐야 할 내용은 어떤 것이 있을지, 또 정책이 실현된다면 어떤 대응을 해야할 지 등을 메디칼타임즈가 한눈에 보기 쉽게 정리했다.의료계에 민감한 내용 대다수는 '특위'로 넘어가 1년 동안 전문가들과 함께 추진 방향을 논의하며 정책을 구체화할 방침이지만, 정부가 직접 실현 의지를 언급한 만큼 의료계도 안심하고 있을 수만은 없는 상황.여러 정책 속 개원가가 주의깊게 봐야 할 내용은 어떤 것이 있을지, 또 정책이 실현된다면 어떤 대응을 해야할 지 등을 메디칼타임즈가 한눈에 보기 쉽게 정리했다.■ 임상 수련과 연계한 '개원면허' 단계적 도입복지부는 의료 질 향상을 위해 임상수련과 연계한 개원면허의 단계적 도입을 검토한다는 방침이다. 아직 세부 내용은 결정되지 않았지만, 기존 1년 과정의 인턴제 폐지 후 2년 기간의 임상수련의제 도입 등으로 구체화될 가능성이 높다.정부가 의사인력 관리 혁신을 위해 시도하는 '개원면허제 도입'은 개원시장에 가장 큰 영향을 줄 수 있는 정책 중 하나다.특히나 젊은 의사들이 힘든 전공의 수련과정을 패스하고, 국가고시에 합격한 후 일반의 자격으로 개원가에 뛰어드는 추세가 강해지는 현실을 고려하면 영향력은 더더욱 강력할 것으로 예상된다.복지부는 의료 질 향상을 위해 임상수련과 연계한 개원면허의 단계적 도입을 검토한다는 방침이다.아직 세부 내용은 결정되지 않았지만, 기존 1년 과정의 인턴제 폐지 후 2년 기간의 임상수련의제 도입 등으로 구체화될 가능성이 높다.이미 개원을 마친 의사들에게는 큰 영향이 없지만, 개원을 준비하는 젊은 의사들은 수련기간이 2년 더 늘어나는 셈.박민수 복지부 제2차관은 "임상 경험이 부족한 의사들이 피부·미용 등 개원가로 나가는 것에 대한 보건적 우려가 있다"며 "의사들이 충분한 임상경험을 쌓아 안정적인 진료 실력을 갖추고 개원할 수 있도록 하기 위한 제도를 마련하겠다"고 말했다.해외의 경우 이미 개원면허제를 적용하는 국가가 많다. 영국은 의사 면허와 별도로 2년간의 임상 수련 과정을 거친 후 진료 면허를 취득해야 개원할 수 있으며, 캐나다 또한 의과대학 졸업 후 2년의 교육 기간을 거쳐야 면허를 취득할 수 있다.미국 또한 정부 승인을 받은 의료기관에서 3년간 임상 교육을 받은 후 면허 시험에 통과해야 의사 면허가 발급된다.의료계는 자격이 부족한 의사를 개원가에서 걸러내겠다는 취지에 동의하면서도, 개원 면허제가 의사를 통제하는 수단으로 전락할 수 있다는 점에 우려를 표했다.이세라 대한외과의사회장은 "개원면허제는 기존 개원가와는 상관없지만 젊은 의사들에게 문제"라며 "아직 내용이 구체적이지 않아 깊게 얘기할 수는 없지만 의료계도 무조건 반대만 할 수는 없는 정책"이라고 말했다.이어 그는 "다른 나라들도 일정 기간 임상수련 후 의사단체에 개원 의지를 밝히면 자격을 검증해 개원하도록 하는 제도를 많이 시행 중"이라며 "다만 개원면허제가 정부가 의사를 사회적으로, 정책적으로 통제하는 관치의료 수단으로 사용되지 않도록 주의해야 할 것"이라고 덧붙였다.■ 주기적 진료 가능 여부 검증 '진료 적합성 검증체계' 구축전문가 및 의사동료평가를 거쳐 신체·정신 상태 조사 등을 5년 주기로 평가해 진료 가능 여부를 검증하겠다는 것으로, 사실상 면허갱신제와 같은 내용이다.정부는 의료 질 관리를 위해 개원면허 도입과 함께 개원의의 진료 가능 여부를 주기적으로 검증하는 체계 또한 구축할 전망이다.예를 들어 전문가 및 의사동료평가를 거쳐 신체·정신 상태 조사 등을 5년 주기로 평가해 진료 가능 여부를 검증하겠다는 것으로, 사실상 면허갱신제와 같은 내용이다.해외사례를 살펴보면, 영국은 국가 전문기구(GMC)에서 5년 단위로 의사와 교수, 전문가 등이 참여해 면허갱신평가와 진료 적합성 평가 등을 진행한다.캐나다 또한 의사와 변호사, 회계사 등이 참여하는 지역별 면허관리기구를 운영한다. 동료평가의 주요 대상은 병원과 협력활동이 없는 의사, 의사사회에서 격리된 의사, 5년간 3회 이상 소원수리가 접수된 의사 등이다.미국의 경우는 주별 면허원(State Medical Board)에서 의사면허 취득 후 정기적으로(대개 2년마다) 자격 적격 여부를 확인하도록 하는 면허갱신제를 도입, 운영하고 있다.의사가 면허갱신 시 의료윤리에 입각한 의료행위 여부, 건강상태·질병 유무, 보수교육 수료 여부 등에 관한 서류를 제출하면, 면허원이 이 중 무작위로 샘플을 선택해 자격 적격여부를 확인하는 방식이다.의료계는 신체 및 정신 상태 등을 주기적으로 검증하겠다는 것은 사실상 개원의에게도 정년을 만드려 하는 움직임이라고 분석했다.서울시내과의사회 이정용 회장은 "지금도 3년마다 의사면허 신고하고 있는데 5년마다 검증하겠다는 것은 결국 대학교수가 만65세에 정년 퇴임하는 것과 같이 개원가에도 정년을 만들겠다는 의미"라며 "개원의 시작과 끝을 정부가 정해주려는 것"이라고 설명했다.정부의 뜻대로 진료 적합성 검증체계가 구축된다면 개원가를 대표하는 대한의사협회를 중심으로 평가단을 구성하는 방향이 개원가에 바람직하다.이정용 회장은 "변호사협회처럼 의사협회에 회원징계 권한을 준다면 협회 위상 측면에서도 자정노력을 위해 힘쓸 것"이라며 "개원 면허와 면허 갱신제 모두 의사협회에 자율권을 주지 않는 한 정책이 실현되면 안 된다"고 강조했다.또 다른 의료계 관계자 또한 "변호사나 회계사, 변리사 등 다른 어느 업종도 면허 유지를 위해 주기적으로 검증받지 않는데 의사만 면허갱신제를 도입하는 것은 형평성에 맞지 않는다"며 "의사에게만 다른 잣대를 들이미는 것은 지나친 규제"라고 지적했다.이어 그는 "일부 진료에 문제가 있는 의사들은 의료계 내부적으로 자율정화할 수 있도록 의사협회를 중심으로 관리 체계를 구축해야 한다"고 덧붙였다.■ 비(非)중증 과잉 비급여 혼합진료 금지정부는 비급여 팽창을 막고 건강보험 보장성을 강화하기 위해 의료비 부담 증가 주범인 비급여를 줄이기 위해 비급여와 급여를 함께 치료하는 '혼합진료' 금지를 추진한다.비급여와 급여를 섞는 '혼합진료' 금지 추진 역시 개원가의 거센 반향을 불러일으켰다.정부는 비급여 팽창을 막고 건강보험 보장성을 강화하기 위해 의료비 부담 증가 주범인 비급여를 줄이기 위해 비급여와 급여를 함께 치료하는 '혼합진료' 금지를 추진한다.비중증 과잉 비급여 진료가 그 대상으로 도수치료나 백내장 수술 등이 해당된다.건강보험공단에 따르면, 2020년도 기준 실손보험 지출 상위 비급여 혼합진료 비율은 ▲도수치료 89.4% ▲백내장 수술 100% ▲체외충격파 95.6% ▲비밸브재건술·하이푸·맘모톰절제술 100% ▲하지정맥류 96.7% 등이다.개원가는 즉시 비급여 혼합진료 금지 정책은 국민의 치료선택권을 제한할 뿐 아니라 실손보험사 이익을 극대화하는 정책이라고 비판했다.이세라 회장은 "혼합진료 금지는 국민 불편을 전제로 실손보험사, 민간보험사 이익을 창출하려는 것과 다름없다"며 "비급여와 실손보험 문제는 저수가로 인해 시작됐는데 이를 해결하지 않고 왜곡된 문제만을 잡고 늘어지는 것은 미봉책에 불과하다"고 비판했다.바른의료연구소 또한 "재의 급여 진료 인프라를 유지할 수 있었던 것은 의료기관들의 비급여를 통한 수익 창출 덕분"이라며 "정부가 혼합진료를 금지하면 개원가의 연쇄 도산이 우려된다"고 지적했다.이에 복지부는 모든 비급여 진료가 대상이 아니라는 점을 강조했다.복지부 관계자는 "일부 혼합진료는 의사 입장에서는 환자 많이 보고 돈을 벌 수 있어서 좋고 환자 입장에서는 저렴하게 무한정 진료받을 수 있어서 좋은 측면이 있다"며 "하지만 사회적으로 봤을 때 비용 효과성을 따져봐야 한다"고 밝혔다.이어 그는 "모든 비급여에 혼합진료 금지하겠다는 것이 아니다"라며 "도수치료 등 누가 봐도 문제가 있는 영역을 관리하기 위함으로 당뇨치료 등 모든 의료 행위가 포함되는 것이 아니다"라고 덧붙였다.■ 비전문가 미용 의료시술 자격 확대복지부는 국민 건강 관점에서 해외사례나 정책 등을 연구하고 사회적 논의를 거쳐 미용의료시술 자격을 비의료인까지 확대할 전망이다.끝으로 정부가 추진하는 미용 의료시술 문턱 확대도 개원의들에게 큰 타격을 줄 수 있는 정책이다.복지부는 국민 건강 관점에서 해외사례나 정책 등을 연구하고 사회적 논의를 거쳐 미용의료시술 자격을 비의료인까지 확대할 전망이다.영국이나 캐나다 등은 의료적 필요성이 낮고 안전성 확보가 가능한 일부 미용의료시술에 대해 별도의 자격제도 및 관리체계를 구축해 운영하고 있다.의료계는 비전문가의 미용 의료시술 자격 확대 정책은 국민 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다고 비판하며 즉각 반발했다.조항래 대한피부과의사회장은 "무분별한 미용 의료시술이 만연할 것이며, 국민 건강의 위협이 증가할 것"이라며 "전 세계에서 비의료인의 불법 의료시술로 인한 실명, 피부 괴사, 사망 등이 다수 발생하고 있는 것이 현실"이라고 지적했다.이어 "비자격자들의 시술 급증으로 피부 괴사, 실명, 사망 등이 발생할 위험이 기하급수적으로 늘어날 것이 자명한데 부작용을 도대체 누가 책임질 것이냐"며 "면허 제도의 근간을 해치는 근시안적인 정책이 심각히 우려된다"고 덧붙였다.이세라 회장 또한 "정부는 필수의료 패키지는 의료 수가가 정상적일 때 효과를 볼 수 있는 정책들"이라며 "수가 문제를 해결하지 않고 왜곡된 문제만을 해결하겠다는 것은 의사 직역 죽이기와 동시에 문제가 발생했을 때 아무도 책임 소재가 불명확해 지는 것"이라고 비판했다.이어 그는 "근본적인 저수가 문제가 해결된다면 비전문가에게 문신이나 간단한 미용 의료시술을 허용하는 것에 동의한다"며 "하지만 필수의료 패키지에는 수가 개선의 구체적, 현실적 방안이 포함돼있지 않아 의료계에 엄청난 부작용을 야기할 우려가 크다"고 덧붙였다.
2024-02-13 05:30:00제도・법률
분석

상급종병 의료분쟁 터지면 '억 억 억' 고액배상 살펴보니

[메디칼타임즈=임수민 기자]'유도분만 중 뇌 손상 산부인과 16억원' '뇌성마비 신생아 분만 산부인과 12억원', '대동맥 캐뉼라 탈락 병원 9억원' 지난해 의사나 의료기관에 10억원을 상회하는 손해배상책임이 있다는 판결이 연이어 발표되며 의료계 공분을 샀다.의료계는 개인에게 과도한 책임을 묻는 사법부가 필수의료 환경에서 고군분투하는 의사들 사기를 꺾을 뿐 아니라 필수의료 붕괴에 날개를 달아주고 있다고 맹비난했다.정말 최근 들어 의료소송 고액판결이 급증하고 있을까? 그렇다면 이유는 무엇일까. 메디칼타임즈가 상급종합병원 47개소의 의료분쟁비용을 기반으로 최근 의료소송 동향을 짚어봤다.의료계는 개인에게 과도한 책임을 묻는 사법부가 필수의료 환경에서 고군분투하는 의사들 사기를 꺾을 뿐 아니라 필수의료 붕괴에 날개를 달아주고 있다고 맹비난했다.■ 빅5병원 해마다 순위 변동...2022년 서울아산병원 10억3670만원 최고전국의 상급종합병원 47개소가 지난 2022년 의료분쟁비용으로만 평균 3억7000만원을 지출한 것으로 나타났다. 의료분쟁비용은 해마다 또 병원마다 편차를 보였지만 가장 많은 비용을 부담한 곳은 한 해에 30억원 이상 지출하며 병원 재정을 위협하는 상황.다만 의료분쟁비용은 해마다 분쟁건수나 사안에 따라 변동폭이 매우 크기 때문에, 한 해에 특정 병원 지출이 많았다고 해서 늘 상대적으로 많은 비용을 부담하고 있다는 뜻은 아니다.빅5병원 의료분쟁비용은 해마다 각기 다른 양상을 보였지만 최근에는 모두 10억원대 이하의 의료분쟁비용을 소비하고 있었다.국내를 대표하는 빅5병원의 의료분쟁비용 추이는 어떨까. 규모가 크고 중증환자 수도 많은 만큼 다른 병원에 비해 의료분쟁이 많이 발생할 수밖에 없다.빅5병원 의료분쟁비용은 해마다 각기 다른 양상을 보였지만 최근에는 모두 10억원대 이하의 의료분쟁비용을 소비하고 있었다.우선 2022년 기준 가장 많은 의료분쟁비용을 부담한 곳은 서울아산병원으로 10억3670만원을 지출했다. 전년(3억6229만원) 대비 7억원 가까이 증가했다.그다음으로는 세브란스병원이 의료분쟁비용 9억6455만원으로 뒤를 이었다. 세브란스병원은 ▲2018년 45억3380만원 ▲2019년 12억3046만원 ▲2020년 5억8387만원 ▲2021년 17억7032만원 등 매년 상대적으로 많은 비용을 의료분쟁에 부담하고 있었다.빅5병원 관계자는 "의료분쟁은 판결이 나오기까지 1년 이상 소요되는 경우가 많기 때문에 의료분쟁비용이 많이 나왔다고 꼭 그 해에 사건사고가 많았다는 뜻은 아니다"라며 "특히나 요즘은 고액배상판결이 많아 분쟁건수는 적어도 비용이 많이 발생할 수 있다"고 설명했다.이어 "규모가 큰 병원은 하루에 진행하는 수술이나 진료건수가 많을 뿐 아니라 중증환자가 대다수라 아무래도 의료분쟁 가능성이 더 높은 면이 있다"고 덧붙였다.서울대병원과 서울성모병원, 삼성서울병원은 모두 5억원대 이하의 의료분쟁비용을 지출했다. 특히 서울대병원은 전년 14억1789만원에서 크게 하락해 5억8887만원에 그쳤다.서울성모병원은 ▲2020년 3억6095만원 ▲2021년 3억4265만원 ▲2022년 3억9557만원으로 비슷한 수준에 머물렀다.빅5병원 중 가장 의료분쟁비용 규모가 적은 삼성서울병원은 2022년 2억1246만원을 지출했다.병원 관계자는 "의료분쟁비용은 변동 폭이 워낙 크다 보니 예측이 어렵다"며 "특히 최근에는 판결 하나에도 고액의 배상 책임이 있다고 인정되는 사례가 많아 부담스러운 측면이 있다"고 토로했다.■ '의료분쟁비용 0원' 기록한 고대안암·구로·안산병원전체 병원 중 한 해에 가장 많은 의료분쟁비용을 부담한 곳은 가천대길병원으로 30억7571만원을 지출했다.국립대병원인 충남대병원 또한 2022년 10억2497만원을 의료분쟁비용으로 부담하며 상급종병 중 세 번째로 많은 비용을 지출했다.그다음으로는 경상국립대병원과 동아대병원이 각각 8억1279만원, 7억8438만원으로 수도권 대학병원보다 많은 비용을 지출했다.그외에도 강남세브란스병원(7억5866만원), 칠곡경북대병원(6억4646만원), 조선대병원(5억6807만원) 등이 의료분쟁비용에서 상위 10위권에 이름을 올렸다.4억원대의 의료분쟁비용을 지출한 곳은 건국대병원(4억8738만원), 원주세브란스기독병원(4억7088만원), 삼성창원병원(4억6812만원), 경북대병원(4억1792만원), 인하대병원(4억92만원) 등이었다.서울아산병원과 협력 관계를 맺고 있는 울산대병원(1억9309만원)을 비롯해 ▲고신대복음병원(1억8441만원) ▲성빈센트병원(1억8208만원) ▲아주대병원(1억7047만원) ▲이대목동병원(1억1534만원) ▲순천향대부천병원(1억640만원) 등은 상대적으로 의료분쟁비용 지출이 적었다.한 병원 관계자는 "의료분쟁비용은 변동 폭이 워낙 크다 보니 예측이 어렵다"며 "특히 최근에는 판결 하나에도 고액의 배상 책임이 있다고 인정되는 사례가 많아 부담스러운 측면이 있다"고 토로했다.한 해에 의료분쟁비용이 1억원 미만으로 발생한 의료기관들도 있었다.▲원광대병원(9349만원) ▲부산대병원(8715만원) ▲전북대병원(8368만원) ▲한양대병원(7730만원) ▲경희대병원(6081만원) ▲영남대병원(5462만원) ▲강북삼성병원(4950만원) ▲대구가톨릭대병원(1102만원) ▲충북대병원(128만원) 등이다.고대의료원 산하 3개 병원은 2022년도 의료분쟁비용이 모두 '0원'으로 기록됐다.고대의료원 관계자는 "의료분쟁비용은 사법부 판단에 따라 환자에게 배상한 금액을 말하는데 고대병원들은 모두 2022년도에 우연찮게 환자에게 배상한 금액이 없었다"고 설명했다.이어 "법적 분쟁 과정에서 변호사 선임비와 같은 대응 비용은 의료분쟁비용에 포함하지 않고 관리운영비 등 별도 항목으로 집계하기 때문에 의료분쟁이 없다는 뜻은 아니다"라고 덧붙였다.■ 산부인과 손해배상액 고공행진..."개인보상 상한제 도입 시급"최근에는 의료 소송 건수가 많아질 뿐 아니라 의료 분쟁 손해배상 액수 자체가 올라가는 추세로 특히 산부인과가 심각한 상황.산부인과는 손해배상으로 산모와 아이 두 사람의 몫이 측정되기 때문에 높을 수밖에 없다. 게다가 산모의 나이가 40대 이하로 젊은 경우가 많기 때문에 기대수명이 길어 배상액수에 부담이 더 큰 것이다.김장한 대한의료법학회장은 "똑같은 의사인데 산부인과와 노인 환자가 주된 과의 의료사고 손해배상액수는 천지 차이"라며 "특히 산부인과에서 10억원대의 손해배상판결이 나올 때마다 의사들도 크게 동요하는 분위기"라고 전했다.김장한 회장은 "10억원대의 금액을 의사 개인에게 책임지라는 것은 분만을 하지 말라는 것과 같은 뜻"이라며 "10년을 일해 번 돈을 한 번의 사고로 모두 잃어야 하는데 누가 그런 위험을 감수하려고 하겠냐"고 지적했다.의료소송은 민사뿐 아니라 형사소송에서도 기소율이 올라가는 추세를 보이고 있다. 판결 또한 과거에는 대부분 벌금형에 그친 반면 최근에는 금고형의 유예 등 더 높은 수준의 처벌이 이뤄지는 모양새다.김장한 교수는 법적분쟁에서 최소한의 의료진 보호를 위해 '의료소송 개인보상 상한액 도입'과 '형사면책조항' 도입이 필요하다고 주장했다.김 교수는 "미국 등 다른 나라는 산부인과에서 의료사고가 발생했을 때 의사 개인이 지는 부담을 25만달러(약3억3300만원)로 제한하고 있다"며 "우리나라도 분만을 계속하기 위해서는 개인이 지는 책임 범위에 한계를 부여해야 한다"고 강조했다.만약 의료사고로 환자에게 10억원의 피해가 발생했다면 의사는 개인 부담 상한액까지만 책임지고 나머지 금액은 건강보험공단 등 국가가 부담한 후, 의사에게 과실이 있다고 판단되는 경우 배상금을 청구해야 한다는 주장이다.또한 김 교수는 "의료진에 대한 형사상 면책조항이 없어 우리나라는 외국에 비해 기소율이 굉장히 높다"며 "의료 분야 특성을 고려해 업무상과실치사는 일반과실을 면책하는 등 입법적 조절이 필요하다"고 말했다.이어 "의료계에서 고액의 손해배상 판결이 나올 때마다 연관된 진료분야 전체가 영향을 받는다"며 "전망이 어둡다고 판단해 신규인력은 유입되지 않고, 기존 인력은 방어적 시스템을 동원해 환자를 가려 받으려 하기 때문에 필수의료에 심각한 공백을 초래할 수 있다"고 덧붙였다.정부는  미용이나 성형 등 일부 진료과목을 제외한 의료사고를 대상으로 공소제기를 제한하는 '의료사고처리특례법' 제정을 추진할 예정이다. 동시에 환자도 충분한 보상을 받을 수 있도록 의사 또는 의료기관의 책임보험, 공제 가입을 의무화한다.■ 의료사고특례법, 의료진 부담 낮춰줄까?보건복지부는 최근 필수의료 살리기 일환으로 미용이나 성형 등 일부 진료과목을 제외한 의료사고를 대상으로 공소제기를 제한하는 '의료사고처리특례법' 제정을 추진할 예정이다.동시에 환자도 충분한 보상을 받을 수 있도록 의사 또는 의료기관의 책임보험, 공제 가입을 의무화한다.법조계는 소송이 증가할 뿐 아니라 배상액수가 늘고 있는 의료계 상황을 고려했을 때 의사료사고 안전망 구축을 위한 최소한의 안전장치가 필요하다는 데 공감했다.법무법인 명천 최종원 변호사는 "과거 의료소송 배상액은 평균 2억~4억원이 대다수로 크게 이긴다 해도 8억~9억원 수준이었다"며 "10억원이 넘어가는 판결은 최근 들어 이례적으로 많은 것이지 결코 흔한 액수가 아니다"라고 설명했다.또한 그는 "변호사에게 조력받을 수 있는 기회가 확대되면서 의료소송 자체 볼륨 역시 증가하는 추세라 의료계 주의가 필요하다"고 덧붙였다.정부는 의료사고 관련 신뢰성과 공정성을 제고하기 위해 의료분쟁 조정·중재 제도 혁신도 병행할 계획이다.의료사고 감정 절차를 표준화하고, 소수의견 기재 강화 및 수탁 감정 개선 등의 내용이 포함된다.최종원 변호사는 "의료분쟁에 있어 조정이나 중재 역할이 매우 중요하다"며 "특히 손해배상액이 1억원 이하인 경우는 법원보다 의료분쟁중재원을 통해 해결하는 것이 환자 입장에서도 간편하기 때문에 중재원 역할을 확대하는 방향은 바람직하다"고 설명했다.
2024-02-05 05:30:00제도・법률
분석

세기의 비만약 GLP-1 제제 우울·자살 부작용 진실은?

[메디칼타임즈=최선 기자]강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.
2024-01-30 05:30:00연구・저널
분석

시대 풍미한 SGLT2-i 포시가 철수…자디앙 지배력 강화될까

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 SGLT-2 억제제로 위력을 떨치던 포시가(다파글리플로진)가 한국에서 공급을 중단하고 철수를 결정하면서 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 오리지널 의약품의 퇴장 소식에 아쉽다는 의견과 함께 글로벌 제약사의 결정을 이해한다는 시각이 공존하고 있는 상황. 동시에 제약업계에서는 한 해 500억원을 넘나드는 포시가 매출을 누가 차지할지를 두고 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다파글리플로진 단일제 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위는 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 포시가의 지난해 처방 매출액은 510억원이다. 올해의 경우 3분기까지 422억원을 기록하면서 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 존재감을 보이고 있다.그럼에도 불구하고 아스트라제네카가 포시가 국내 시장 철수를 결정한 데에 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 즉 제네릭 진입과 약가인하 등 국내 시장에서의 환경이 날이 갈수록 악화되자 포시가 공급 중단 결정을 내리기에 이르렀다는 평가다. 다만, 복합제인 직듀오는 공급을 유지한다는 방침이다.이로 인해 제약업계에서는 포시가 국내 시장 철수에 따라 대웅제약과의 공동영업 계약 유지 여부를 주목하고 있다. 직듀오 공급이 유지될 전망임에 따라 포시가 철수 이후에도 해당 계약을 유지할 것인지 여부다.때에 따라선 추가적인 제약사 간 영업판권 추가 변화가 있을지에 대한 관심이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "HK이노엔이 백신시장을 포기, 만성질환 라인업을 강화하면서 최근 아스트라제네카 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴) 영업을 맡았다. 뒤이어 직듀오의 판권까지 맡을 수 있다는 전망이 나왔다"며 "동시에 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)은 일동제약이 맡고 있는데 포시가 국내 시장 철수를 계기로 직듀오의 영업 판권의 변화가 있을 수 있다"고 전망했다.그는 "대웅제약은 포시가가 국내 철수로 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)의 시장 존재감을 키울 수 있는 기회를 맞았다"며 "동시에 최근 메트포르민 복합제인 엔블로멧서방정을 출시했기 때문에 직듀오의 영업에 매력을 느낄 여지가 크지 않다"고 평가했다.임상현장에서는 SGLT-2억제제 계열 오리지널인 포시가의 국내 철수로 인해 동일 계열 약물인 자디앙이 반사이익 효과를 거둘 것으로 예상했다.제네릭 이득? 임상현장은 '자디앙' 주목 그렇다면 포시가 국내 시장 철수로 인해 '반사이익'을 얻게 되는 품목은 어떤 것일까.임상현장에서는 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다.  자디앙의 경우 최근 적응증까지 확대하며 임상현장에서의 활용도가 높아진 상황.최근 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 자디앙의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 최근 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 되면서 포시가 국내 철수에 따른 대체 약물 단일제로는 1순위로 꼽히고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 경우 지난해 483억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 431억원을 거둬 성장세를 이어오고 있다. 올해 3분기 매출액만으로 따진다면 포시가를 앞선 것으로 나온다.결과적으로 포시가 국내 시장 철수로 제네릭 보다는 자디앙이 수혜를 입을 가능성이 높다.대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.그는 "포시가 제네릭이 많이 출시됐지만 임상적 결과를 근거 삼아 처방하기 때문에 상대적으로 제네릭 보다는 자딩앙이나 슈글렛으로 처방을 변경하는 사례가 많을 것 같다"며 "대웅제약 입장에서는 자체 개발한 엔블로의 적극적인 영업‧마케팅을 전개할 것 같다"고 평가했다.아울러 특허 만료 및 약가 인하 조치에 따른 글로벌 제약사의 오리지널 품목 국내 철수가 되풀이되자 이 같은 현실을 안타까워하는 여론도 적지 않다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "최근 글로벌 제약사의 치료제가 허가를 받았지만 가격을 이유로 국내 시장 출시가 미뤄지고 있다. 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)가 대표적"이라며 "이런 상황에서 임상현장에서 쓰임새가 컷던 포시가까지 국내 시장에서 철수한다고 하니 안타깝다"고 말했다.그는 "좋은 치료제를 처방하기 힘든 환경이 벌어지고 있다. 제약사 입장에서는 엄청난 비용을 들여 치료제를 개발했는데 정부 정책에 따라 국내 시장에서 철수하고 있는 셈"이라며 "포시가도 마찬가지다. 제네릭이 등장하면서 영향을 미친 것인데 결과적으로 적응증을 갖춘 자디앙으로 처방을 변경하는 것이 일반적인 선택이라고 본다"고 평가했다. 
2023-12-12 05:30:00외자사
분석

젊은의사들 '개원'강자 택했다…정신과 지원율 190%

[메디칼타임즈=김승직 기자]2024년도 전공의 모집에서 지원이 몰린 진료과는 개원가에서 강세를 보이는 과인 것으로 나타났다. 특히 최근 개원이 늘어나는 정신건강의학과는 전공의 지원자가 정원의 약 2배 달했다.2024년도 전공의 모집에서 지원이 몰린 진료과는 개원가에서 강세를 보이는 과인 것으로 나타났다.6일 메디칼타임즈는 전국 29개 수련병원을 대상으로 2024년도 레지던트 1년 차 모집 현황을 파악했다. 그 결과 개원가 경쟁력이 뛰어난 마취통증의학과·성형외과·안과·재활의학과·정형외과·피부과 등이 모두 150% 이상의 지원율을 보이며 건재함을 뽐냈다.특히 정신건강의학과는 193.8%로 최고 지원율을 기록했는데 이는 전년 메디칼타임즈 표본조사 결과인 154.3%보다 40%포인트 가까이 증가한 숫자다. 이는 정신질환 증가 및 정신건강의학과 인식 개선으로 환자 수가 급격히 늘어난 것에 따른 결과로 분석된다.실제 건강보험 진료 통계에 따르면 정신건강의학과 진료 인원은 2018년 120만 명에서 2022년 191만3000명으로 60% 증가했다. 또 지난 10년간 정신건강의학과 의원은 모든 과를 통틀어 가장 빠른 증가세를 보였는데, 2013년 781개였던 의원 올해 기준 1500곳 이상으로 2배 가까이 불어났다.여기에 국민 정신건강 지원을 확대하는 정부의 '정신건강정책 혁신방안'까지 발표되면서 전공의들의 기대감이 모이는 모습이다.이 밖에 정통 강자인 성형외과가 186%의 지원율을 보였으며, 안과 역시 181%로 전년 수준을 유지했다. 피부과도 전년과 마찬가지로 150%대의 지원율을 보였다.인구 고령화로 마취통증의학과·재활의학과·정형외과 등 통증을 보는 진료과목들도 강세를 보였다. 이 중 가장 높은 지원율을 기록한 것은 재활의학과였지만, 지원자 수로 보면 마취통증의학과가 203명으로 가장 규모가 컸다.이는 최근 늘어나는 마취통증의학과 수요가 반영된 결과로 분석된다. 통증클리닉 수련으로 개원이 쉬워지면서, 최근 10년 새 마취통증의학과 의원 개원이 73.6% 증가했다. 마취통증의학과가 통증을 전문적으로 보는 과라는 인식도 자리를 잡았다.이에 따라 2~3차 의료기관 수술실에서 마취통증의학과 전문의 수요가 함께 증가하면서 개원과 봉직이 모두 원활한 전공과목이 된 것.반면 소아청소년과·흉부외과는 40%를 넘기지 못하는 지원율 기록했다. 특히 흉부외과는 개원이 녹록지 않아 기피되는 진료과목 중 하나인데, 이번엔 37.2%로 전년 표본조사보다 25%포인트 낮아진 지원율을 보이고 있다.정부 주도로 여러 필수의료 대책이 마련되고 있지만, 정작 흉부외과는 큰 주목을 받지 못해 이 같은 결과가 나온 것으로 분석된다.소아청소년과 지원율은 39%로 높다고 보긴 어려웠지만, 20%대였던 전년 지원율과 비교했을 땐 상황이 개선됐다. 필수의료 대책이 소아청소년과에 집중된 덕분도 있겠지만, 빅5 병원을 중심으로 지원자 몰린 것이 결정적으로 작용한 모습이다. 다만, 표본조사 대상이 수도권이나 지방 주요 2~3차 의료기관에 집중돼, 기피과 지원이 전무한 지역 중소병원 지원율은 포함되지 않았다. 이를 고려하면 일부 진료과목의 실제 지원율은 표본조사 결과보다 낮아질 가능성이 크다.현장 교수들은 수익과 삶의 질을 함께 가져갈 수 있는 전공과목의 인기가 계속 높아지고 있다고 진단했다. 같은 전공과목 내에서도 개원에 유리한 분야에 관심을 보이는 전공의들이 늘어나고 있다는 것.이와 관련 김포우리병원 정승진 교육수련부장은 "흔히 말하는 필수의료는 환자도 줄고 있고 업무 자체도 다른 과에 비해 상당히 힘들다"며 "요즘 세대 특성상 이런 과보단 삶과 병행할 수 있으면서 수입이 많은 과를 선호한다"고 설명했다.이어 "이 같은 지원 경향이 두드러지는 추세인데 가정의학과만 봐도 비만처럼 방치했을 때 질병이 될 수 있는 분야에 더 많은 관심을 두는 전공의들이 많다"며 "물론 가정의학과는 전통적인 일차 의료 과목으로 전인적인 치료에 관심이 있는 이들도 지원하지만, 예전보단 그 비중이 줄어들고 있는 것 같다"고 말했다.전공과목뿐만 아니라, 환자가 많아 수련 강도가 높은 병원들도 기피 대상이 되고 있다는 반응도 나온다. 일례로 응급실에서의 수련이 필요한 전공과목을 선택할 때, 빅5병원처럼 환자가 많은 곳보단 적당히 알려진 수도권 종합병원을 선택하는 경우가 늘고 있다는 것.이와 관련 한 대학병원 교수는 "현 상황을 거함거포주의의 몰락으로 본다. 이제 전공의들의 가치관이 많은 환자를 보며 능력을 쌓는 것보단, 안전하고 편하게 졸국해 미용·성형을 하는 것에 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 이는 나쁜 게 아니고 다른 것으로 봐야 한다. 결국 미래가 불투명하니 이런 합리적인 선택을 하는 것"이라고 말했다.이어 "다만 이렇게 되면 현장이 제대로 돌아가지 않는다. 우리나라 의료체계의 본질은 전공의나 전임의라는 잉여 노동력으로 돌아가는 구조"라며 "결국 시대가 바뀐 상황이고 업무가 많고 큰 병원은 아무도 원하지 않게 될 것이다. 당장은 버틸지 몰라도 체질을 개선해야 하는 셈"이라고 설명했다.
2023-12-07 05:30:00개원가
분석

전공의 정원 조정 첫 심판대…필수의료 인력 이동 없었다

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 전공의 정원 조정 대책이 즉각적으로 효과를 발휘하기에는 역부족이었다.특히 내외산소(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과) 등 필수과목의 경우 비수도권 수련병원들은 늘어난 정원을 채우지 못했다.  다만, 인기과의 경우는 정원을 채우는 것을 넘어 수도권에서 지방 수련병원으로 의료인력 이동현상이 나타났다는 점에서는 변화의 가능성도 엿보였다.자료 및 그래픽: 메디칼타임즈메디칼타임즈는 6일 전국 수련병원 29곳을 대상으로 2024년도 레지던트 1년차 모집결과를 파악했다. 내년도 전공의 모집은 핵심 관전 포인트는 정부의 전공의 정원 조정 대책이 먹혔는가 하는 점에 관심이 몰렸다. 정부는 수도권:비수도권 전공의 정원 비율을 현행 6:4에서 4:6으로 전환할 계획으로 올해 일단 5:5로 조정하려다 의학계 등의 반대로 55:45로 합의하고 전공의 모집에 나섰다.  결과는 혹시나 했지만 역시나 였다. 지방 수련병원은 이번에도 역시 필수과목 지원율은 줄줄이 미달을 기록하며, 이번 대책만으로 지역 필수의료인력 확보를 기대하는 것은 역부족임을 확인시켜줬다. 빅5병원 등 수도권 대형병원으로의 쏠림은 여전했고, 지방 수련병원 기피현상도 변함이 없었다. 이는 소위 낙수과로 불리는 내·외·산·소 전문과목에서 두드러졌다.내과만 보더라도 서울대병원은 26명 정원에 35명이 지원했으며 신촌세브란스는 29명 정원에 47명이 몰리며 기염을 토했다. 서울아산병원도 25명 정원에 35명의 지원자가 속출했다.수도권 대학병원들도 분위기는 나쁘지 않았다. 한림대의료원은 19명 정원에 20명이 지원하면서 지원자가 넘쳤으며 순천향대 서울병원도 6명 정원에 9명이 몰렸다. 이어 경희대, 고대의료원 산하 3개 병원, 이대목동병원도 가볍게 정원을 채웠다.하지만 지방 수련병원은 상황이 달랐다. 부산대병원은 11명 정원에 6명을 채우는데 그쳤으며 충북대병원도 8명 정원 중 5명 지원 접수를 받은 것에 만족해야했다.부산대병원 또한 11명 정원의 절반인 6명만 지원하면서 빨간불이 켜졌으며 동아대병원도 8명 정원 중 7명으로 미달을 맞았다. 경북대병원 또한 17명 정원 중 15명이 지원하면서 줄줄이 미달사태를 맞이했다.소아청소년과의 쏠림 현상은 특히 극심했다. 메디칼타임즈가 표본 조사한 소청과 정원 총 118명 중 46명이 지원한 것으로 집계됐는데 그중 38명이 빅5병원(서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 가톨릭의료원)에 몰려 있었다. 다시 말해 전국 소아청소년과 전공의 수련 80~90%는 대형병원에 쏠렸다는 얘기다.수도권 내 경희대병원이 이례적으로 정원 3명을 모두 채우면서 주목을 받았고, 부산대병원과 동아대병원의 지역 거점병원으로 1명 지원자를 찾으면서 명맥을 간신히 유지할 수 있었다.이외 전남대병원, 전북대병원, 아주대병원, 충북대병원, 충남대병원 등 지역 국립대병원은 지난해 이어 올해도 줄줄이 지원율 제로행진을 이어갔다. 정부가 기대한 지방 수련병원으로 필수 의료인력 이동현상은 없었다.외과도 마찬가지였다. 수도권 대형병원은 무난하게 정원을 채우는 것을 넘어 빅5병원은 지원자가 몰려 경쟁하는 상황이 연출됐지만 지방은 미달을 면치 못했다.한편, 지방 수련병원들은 인기과에서는 변화가 시작됐다고 봤다. 정신건강의학과, 재활의학과 등 인기과에 한해서는 타 병원 심지어 수도권에서도 지원자 나타났기 때문이다.충북대병원의 경우 정신건강의학과 4명 정원에 10명이 지원하는 이변이 벌어졌으며 재활의학과, 정형외과 인기과도 지원자가 몰렸다. 예수병원도 인기과는 무난하게 정원을 모두 채웠으며 경북대병원도 인기과 정원은 빠짐없이 채웠다.경북대병원 교육수련부 관계자는 "인기과의 경우 수도권에서 지원하는 등 이동이 엿보였다"고 귀띔했다.강원대병원 박희원 기조실장은 올해 첫 도입한 전공의 정원 조정 정책에 대해 "지역에 필수의료 인력 수급이 채워지는 효과는 없었다"고 평가했다.하지만 그는 첫술에 배부를 순 없다고 봤다. 그는 "올해 당장 필수과목에서 변화가 나타나진 않았지만 인기과라도 정원을 모두 채우기 시작하면 내년 인턴 정원 등에서 선순환 구조가 만들어질 것"이라며 시간을 갖고 정책을 유지할 필요가 있다고 봤다.대한내과학회 김대중 교육수련위원장은 "지난해 전국 수련병원 중 3곳만 미달이 발생했던 것을 감안할 때 올해 미달이 늘어난 것은 사실"이라며 첫 도입한 전공의 정원 조정 대책의 한계를 역설했다.그는 이어 "올해 내과 이외 응급의학과 등 탄력정원을 적극 활용해 지방에서 미달된 정원은 수도권에서 채용을 허용 했다"면서 "전공의 인력 확보에 최대한 차질이 없도록 하려고 했다"고 전했다.한편, 충북대병원 권순길 교육수련부장은 "국립대병원 교육수련책임자들은 회의를 통해 내·외·산·소 및 응급의학과 등 필수과에 한해서는 전공의 지원에서 2지망을 열어두는 방안을 제안하기로 했다"면서 지역 내 필수의료 정원을 확보방안을 제안하기도 했다. 
2023-12-07 05:30:00대학병원
분석

지역의사제 도입하겠다는 정부...손사래 치는 의료계 왜?

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부·정치권이 의과대학 정원확대에 속도를 내면서 지역의사제가 또다시 수면 위로 떠올랐습니다. 이는 2020년, 정부가 의대 증원이 추진하면서 지역 의사 유입 방안의 일환으로 제시됐습니다.이 제도는 지역에서 근무할 의사를 따로 뽑아 일정 기간 의무복무하도록 하는 것이 골자입니다. 지금에 와선 관련 입법이 이뤄지며 의대 증원분의 70~80%를 지역 의사로 양성하거나, 공공의대·의전원을 설립해 해당 지역 고교·대학 졸업생을 60% 이상 선발하도록 하는 식으로 구체화 됐습니다.■지역의사제, 10년 의무복무 미이행 시 면허 박탈이렇게 선발된 의대생들은 의사면허 취득 후 10년 간 지역에서 의무복무해야 하며 이를 위반할 시 면허가 취소됩니다. 또 취소된 면허는 남은 의무복무 기간 동안 재교부할 수 없습니다.하지만 그때나 지금이나, 지역의사제가 도입된다고 해도 늘어난 의사가 그대로 지역·필수의료로 유입되지 않을 것이라는 의료계 우려가 여전합니다. 이는 이미 일본에서 실패한 정책으로, 같은 문제를 답습할 수밖에 없다는 이유에서입니다.일본 지역 의료인력 확보 대책 운영 체계. 출처 한국보건사회연구원그렇다면 일본의 지역의사제인 '지역정원제도'는 어떤 실패를 겪었길래 이 같은 우려가 사라지지 않는 것일까요?지역정원제도가 도입된 배경을 알기 위해선 2006년 일본에서 시행된 의사확보종합대책을 알아야 합니다. 일본은 계속되는 저출산과 평균수명의 상승으로 이미 2006년 초고령사회에 진입한 바 있습니다.또 수련의가 도시지역으로 집중되면서 생긴 지역 간 의료 격차로, 지역별 수련병원 정원 재검토 및 수련활성화 대책이 시급해졌습니다.이를 위해 각 대학에서 의학부 입학정원 범위를 설정하고 특정 지역에서 일정 기간 근무하는 것을 조건으로 학자금을 대여하는 지역정원제도가 등장했습니다. 만약 졸업 후 의무이행 기간을 준수한다면 학자금 반환을 면제해주는 식입니다.이를 통해 일본 77개 의대 중 68개 대학이 지역정원제도를 도입했으며 이 중 65개 대학은 학자금을 지원하기까지 했습니다.■지역정원제도로 의대 정원 1500명 늘어…그 효과는?이 제도는 크게 학자금을 지원하는 유형과 그렇지 않은 유형으로 나뉘고, 별도 정원으로 입학하며 지역정원으로 선발할지, 입학 후 지역정원으로 선별할지 등으로 구분돼 있습니다. 졸업 후 의무이행 기간이 있는 유형과 그렇지 않는 유형도 있습니다.유형별 정원을 보면 별도 정원으로 입학해 지역정원으로 선발되고, 졸업 후 의무이행하도록 하는 유형의 지역정원은 59~60%입니다. 학자금이 지원되던 그렇지 않던 정원 자체엔 큰 차이가 없습니다.별도 정원 없이 입학해 지역정원으로 선발되고, 졸업 후 의무이행이 부여되는 전형의 정원은 17%입니다. 이 경우 학자금이 지원이 이뤄집니다.반면 학자금 지원과 의무이행 기간이 모두 없는 유형도 있는데, 이 경우 별도 정원으로 입학한 모든 학생이 지역정원으로 선발됩니다. 다만 이 역시 '졸업 후 현내 근무', '현내 의료에 공헌' 등은 명시하고 있습니다.이렇게 지원된 학자금은 6년 간 약 1000만~1500만 엔으로 당시 한화 1억1000만~1억7000만 원에 달했습니다. 학자금의 반환면제가 되는 유형의 의무이행 기간은 대부분 9년이었으며, 그렇지 않은 유형은 임상연수를 포함해 2~3년에 그쳤습니다.또 선발 과정에서 추천이나 면접 외에도 자치단체의 사전면접이나 지역의료기관 체험실습 등 특색있는 방법이 사용되는 경우도 있었습니다.이렇게 지역정원제도가 본격적으로 도입된 2007년 이후, 10년 만에 1554명의 의학부 정원이 증가했습니다. 이후에도 매년 1500명에 이르는 지역정원 학생이 졸업하게 돼, 의무이행이 순조롭게 이뤄진다면 의사의 지역편중이 어느 정도 해소될 것이라는 기대가 나왔습니다.일본 의사국가시험 합격 이후 의무이행 병원 및 병원 지리적 구분. 출처 대한의사협회 의료정책연구원■지역 의사도 대형병원으로 쏠려…일부만 취약지 근무하지만 현실은 그렇지 않았습니다. 결국, 대부분 지역정원 의사들이 의료취약지가 아닌 지역에서 근무했기 때문입니다.의무이행률 자체는 낮지 않았습니다. 실제 일본 전국의학부장병원장협회가 발표한 '2017년도 지역정원 입학제도 현황 조사'를 보면, 2017년 기준 전체 지역정원 합격자 2222명의 82.4%인 1841명이 의무이행 중이었습니다.하지만 그들의 근무지를 보면 현내 대학병원 및 중심병원에서 근무하는 의사가 90.5%로 대부분이었고 현내 중소병원에서 의무 복무를 이행하는 의사는 4.2%에 불과했습니다. 이를 고려하면 결국, 의무복무 이행 중인 지역정원 의사의 75.9%가 의료취약지가 아닌 지역에서 근무했다는 계산이 나옵니다.일본 정부는 이 정책이 지역정원 설정 및 지역편중 대책, 각 도도부현에 대한 의사의 정착에 대해서는 일정부분 효과가 있었다는 입장입니다. 하지만 정원의사들의 근무형태를 보면 결국, 이행 기간 종료 후 많은 의사가 취약지역에서 떠나게 될 것이라는 우려가 나옵니다.■결국, 감원 고민하는 일본 "지역정원은 실패한 정책"더욱이 늘어난 의대생 수와 지역정원 이탈자 문제가 일본의 저출산·고령화와 만나면서 의사 과잉 우려도 커지고 있습니다. 이 때문에 일본 정부 역시 2018년부터 의학부 정원 감원을 검토하고 있습니다. 결국, 지역정원제도는 당초의 정책 목적을 달성했다고 평가하기에 근거가 부족하다는 게 우리나라 의료계 중론입니다.우리나라 정부·정치권도 이 같은 지역정원제도의 허점을 인지하는 모습입니다. 또 그 원인을 비교적 유연했던 규제에서 찾은 것인지, 지역의사제 의무복무 미이행 시 면허 박탈이라는 초강수를 뒀습니다. 하지만 이는 지나친 규제라는 비판을 피하기 어려울 것으로 보입니다.이와 관련 대한의사협회 의료정책연구원 우봉식 원장은 "굉장히 순진한 생각이다. 지역의사제는 이미 다른 나라에 실패한 제도다. 왜냐면 사람은 건축물이 아니기 때문"이라며 "일본 역시 지역정원제도를 도입하며 이런저런 방법을 시도했지만 결국 완벽한 제도란 없음을 고백하고 있다"고 말했습니다.이어 "무엇보다 우리나라는 미국이나 호주같이 큰 나라가 아니다. KTX를 타면 1~2시간이면 서울특별시로 가는데 지역의사를 뽑아도 환자부터가 지역에서 진료를 보지 않는다"며 "이런저런 상황을 볼 때 지역의사제는 너무 고민이 없는 정책이라는 생각이 든다. 이는 결국 환자를 위한 정책이 아닌, 표심을 고려한 정치적 행동에 불과하다"고 지적했습니다.
2023-10-28 05:30:00개원가
분석

차세대 치료 주목받는 마이크로바이옴…임상 현장은 '냉랭'

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 
2023-10-04 05:30:00바이오벤처
분석

급여와 비급여 사이 '선별급여'…엄격 관리 예고

[메디칼타임즈=박양명 기자]건강보험 '보장성 강화'와 함께 등장한 말이 있다. 2014년 7월에 도입된 선별급여라는 단어다. 한정된 건강보험 재정을 다수의 사람이 최대한 돌려받을 수 있도록 하는 게 '보장성 강화'인데 재정이 제한적이라는 한계를 고려한 끝이 나온 제도다.선별급여는 급여와 비급여 사이에 있다. 경제성, 치료 효과성 등이 불확실해 추가 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 잠재적 건강 이득이 있는 의료행위 등을 본인부담률을 확대하는 방식으로 급여권에 진입시키는 방식이다.보건복지부는 선별급여 제도 도입 10년 차를 맞아 재정 누수 최소화, 환자 안전 강화에 방점을 찍고 보다 엄격한 관리를 예고하고 나섰다. 연구용역을 통해 제도 개선 방향을 만들어 올해 안에는 제도 개선책을 마련해 내년부터 적용한다는 방침이다.선별급여에서 예비급여, 다시 '진화한' 선별급여로선별급여의 시작은 2007년 박근혜 정부가 공약으로 내걸었던 '4대 중증질환 보장성 강화' 정책의 일환이었다. 급여로 하기에는 안전성과 유효성이 부족한 의료행위, 치료재료 등을 조건부로 급여하는 제도다. 기존 급여와 비급여 체계에다 '선별급여'를 추가한 셈이다.선별급여는 정권이 바뀌면서 '예비급여'라는 단어로 의미가 확대됐다. 문재인 정부는 '비급여의 급여화'를 통해 보장성을 강화하겠다며 제도권 밖에 있는 안전성·유효성이 불충분한 치료재료나 의료행위를 급여권 안에서 관리한다는 명목으로 예비급여를 꺼냈다. 이름은 바뀌었지만 취지는 선별급여와 크게 다르지 않았다. 다만 환자 본인부담률을 30~90%로 다양화했고, 대상 질환 범위도 넓어졌다. 선별급여는 4대 중증질환 중심이었고 본인부담률도 50%, 80%뿐이었다.선별급여 제도 변화(자료: 2023년 8월 복지부 제공)예비급여는 또다시 정권이 바뀌면서 '선별급여'로 돌아갔다. 지난 정부에서 만들어진 예비급여평가부, 예비급여부도 없어졌다. 이름의 변화가 있었지만 시간이 지나면서 선별급여라는 제도가 진화를 겪은 셈이다.선별급여 대상으로 선정된 항목은 급여의 적합성을 주기적(3~5년)으로 평가해 급여 여부, 본인부담률, 급여기준 조정 등을 한다. 선별급여 대상 선정은 건강보험심사평가위원회에서 운영하고 있는 치료재료평가위원회, 행위전문평가위원회에서 하고 주기에 따른 적합성 평가는 적합성평가위원회에서 한다.적합성평가위원회는 선별급여 항목의 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 따라 환자 본인부담률을 결정한다. 관련 협회·학회 및 기관 등 분야별 전문가들을 추천받아 15명(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 이뤄져 있다.복지부 강준 의료보장혁신과장은 지난 23일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "치료 효과성이 낮은데 비급여로 두기에는 환자에게 비용 부담일 수 있으니 선별급여 틀 안에 놓고 관리하기 위해 선정된 항목도 있고, 치료 효과성 등이 불확실해 검증이 필요하다는 이유로 조건부로 들어온 항목이 혼재하고 있다"고 설명했다.선별급여 항목 190개, 11개는 급여·1개는 비급여 전환2014년부터 올해 7월까지 총 190개 항목이 선별급여로 등재됐으며 이 중 적합성 평가를 거쳐 급여 또는 비급여로 전환된 항목을 제외하면 177개 항목이 남아있다.제도 초기 7개의 항목으로 시작된 선별급여 항목은 예비급여로 이름이 바뀌고 본인부담률 범위가 확대된 2019~21년 집중적으로 늘어났다. 2019년 이전에는 최대가 25개였는데 2019년에는 47개가 선별급여로 등재됐다. 2020년에도 25개, 2021년 27개였다. 선별급여 관련 진료비는 3000억~4000억원 수준이었는데 지난해 9800억원으로 급증했다.자료사진. 복지부는 7월 현재 177개의 선별급여 항목을 운용하고 있다.강 과장은  "코로나19 검사 관련 항목이 선별급여 적용을 받다 보니 지난해 지출이 특히 늘었다"라며 "통상적으로 1조원 정도의 규모"라고 말했다.적합성 평가는 89개에 대해서 실시했다. 이 중 급여로 전환된 항목은 11개인데 경피적 대동맥판막삽이술(TAVI)가 대표적이다. TAVI는 2011년 선별급여 형태로 들어왔다가 지난해 급여로 전환됐다. 80세 이상과 수술 고위험군은 중증질환 산정특례 적용을 받아 본인부담금 5%만 내면 된다. ▲수술 연관 사망 예측률이 4~8%인 중간 위험도군은 본인부담률 50% ▲수술 사망 예측률 4% 미만인 저위험도군은 본인부담률 80%다.반면, 2019년 7월 본인부담률 90%로 선별급여권에 들어온 '폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법'만 유효성이 없다는 평가를 받고 비급여로 전환됐다. 즉, 선별급여 항목에 들어온 190개 항목 중 비급여로 전환된 사례는 단 한 건에 불과하다는 것이다. 어떤 형태로든 '급여'가 됐다가 비급여로 전환되기란 쉽지 않다는 것을 반증한다.복지부가 공개한 올해 상반기 주요 적합성평가 항목은 총 12개다. 이 중 ▲양전자방출단층촬영 F-18 FP-CIT ▲I-123 FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 ▲빛 산란 시광학 특성 분석 검사 ▲자가 압력 조절용 압박스타킹 ▲맞춤형 압박스타킹 ▲sFlt-1/PIGF(정밀면역검사) 등 6개 항목은 본인부담률 50%, 80%인 현행 유지로 남았다.비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행 유지하되 급여기준을 만들기로 했고 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 높아졌다. 흡인용 카테타는 본인부담률을 세분화했는데, 인공호흡 시에는 50%, 전신마취 시에는 80%, 그 외에는 불인정한다.차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사, 부정맥의 냉각도자 절제술용(관혈적), 슬관정강 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 등 세 개 항목은 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 복지부는 이들을 포함해 올해 4개 정도 적합성 평가를 진행한다는 계획이다.복지부, 건보재정 효율화 및 환자안전 중심 제도 재정비 돌입강준 의료보장혁신과장선별급여 항목의 재평가 주기가 3~5년인 상황에서 제도가 10년 차를 맞다 보니 두 번째, 세 번째 평가를 받는 항목이 늘고 있는 상황. 여기에다 건강보험 재정도 1조원 가까이 투입되는 상황에서 건강보험 재정 효율화에 중점을 두고 있는 기조상 선별급여 제도 방향성도 진지하게 고민해 봐야 한다는 게 복지부의 시점이다.강 과장은 "선별급여는 일반 급여와 달리 심사 등에 있어서 조금 다르게 접근하는 부분이 있기 때문에 관리체계나 심사 기준이 상대적으로 유연한 면이 있다"라며 "일단 선별급여 형태로라도 급여권에 들어왔기 때문에 근거창출 노력이 충분하지 않아도 된다는 등의 오해가 발생하고 있다. 현재 제도 운영 방식이 적합한지 고민하고 개선책을 마련해야 할 때가 왔다"고 강조했다.이정우 사무관도 "선별급여는 성격 자체가 시작을 할 때 치료 효과성이나 불확실성을 갖고 시작을 한 제도"라며 "이 불확실성을 명확하게 하는 게 관건"이라고 덧붙였다.이에따라 복지부는 올해 4월부터 선별급여 제도개선 및 발전방안 연구, 선별급여 제도 영향평가 연구를 추진하고 있다. 복지부는 연구 결과 등을 반영해 제도 개편안을 마련한다는 방침이다.강 과장은 "이질적 성격의 선별급여 항목들이 같은 적합성 평가 관리 기전 아래서 운영되고 있는데 근거창출, 이용량 관리 등 개별 항목별 접근이 필요하다"라며 "근거창출 필요성이 높은 항목은 진입 단계에서부터 근거 창출을 어떻게 할 것인지 계획서를 받는 식으로 해서 관리를 하려고 한다"고 밝혔다.
2023-08-26 05:30:00제도・법률
분석

대동맥박리 놓친 전공의, 의료법위반 징역형 판결 전말은

[메디칼타임즈=박양명 기자]가슴 통증을 호소하며 응급실을 찾은 60대 여성 환자 진료 과정에서 '대동맥박리'를 잡아내지 못한 응급의학과 전공의 1년 차에 대해 법원이 징역형(징역 6개월, 집행유예 2년)을 선고했다. 업무상 주의 의무를 다하지 않았고(업무상과실치상), 진료 기록을 조작했다(의료법 위반)는 혐의를 인정한 것.의사 입장에서 청천벽력 같은 판단은 현재로부터 약 10년 전인 2014년에 벌어진 일이다. 당시 1년 차였던 응급의학과 전공의는 현재 전문의 자격을 따고 수도권의 한 중소병원에서 응급의학과 의사로서 일하고 있었지만 수 년째 이어지고 있는 법적 분쟁의 부담으로 사직서를 제출한 상태다.대동맥박리 진단이 늦어서 식물인간 상태에 놓여 있는 환자 측은 의료사고 이후 A대학병원을 상대로 손해배상 소송을 먼저 제기했다. 민사 법원도 의료진의 과실을 인정, 병원 측에 손해배상 책임이 있다고 봤다. 여기에 힘을 얻은 환자 측은 이후 당시 전공의 1년 차였던 의사 K씨를 특정해 형사 소송까지 제기했다.의료 사고의 시작, 대학병원 응급실에서 무슨 일이?10년 전인 2014년 9월 10일, 서울 A대학병원 응급실에서는 무슨 일이 있었던 걸까. 의사가 어떤 처치를 하고, 어떻게 대응했길래 과실이 인정된 것일까. 메디칼타임즈는 민사 및 형사 소송 판결문을 입수해 환자의 증상, 의사 K 전공의의 처치를 확인해 봤다.2014년 9월 10일 밤 11시 30분. 60대 여성 S씨는 자다가 갑작스러운 가슴 통증을 호소했다. 그는 1999년 고혈압을 진단 받고 A대학병원을 꾸준히 다니고 있었다. 1999년에는 뇌경색을 겪었다.2014년 9월 11일 새벽 12시 55분. 그가 다니던 서울 A대학병원 응급실에서 K 응급의학과 전공의에게 증상을 설명했다. 명치에서 흉골에 이르는 부위의 지속적인 가슴통증, 누운 자세에서 통증이 심해지고 앉은 자세에서 좋아지며 식은땀, 오심, 구토가 있다고 했다. S씨는 혈액검사, 심전도검사, 흉부 엑스레이 검사를 받았는데 심전도 검사에서 1도 방실차단, 엑스레이에서 심비대가 관찰됐다.새벽 2시 5분. K전공의는 급성 위염으로 추정 진단하고 환자에게 소화성 궤양용제(라니티딘) 및 진통제(메토클로프라마이드)를 투약했다.새벽 3시 30분. 환자 S씨의 보호자인 딸은 환자가 등 쪽으로 뻗치는 방사통 등 새로운 증상을 호소하고 기존의 가슴 통증도 심해졌다며 심장내과 의사의 진료를 받아봤으면 좋겠다고 요청했지만 K전공의는 거부했다. 흉부 CT 등 추가 검사도 하지 않았다. 환자의 딸은 A대학병원에서 일하는 간호사였다.새벽 4시. 환자가 계속 통증을 호소하자 K전공의는 2년차 전공의에게 "심근효소검사 결과가 정상임에도 환자가 통증을 계속 호소하는데 어떻게 했으면 좋겠냐"며 진료에 대한 의견을 요청하기도 했다. 당시 선배 전공의는 K전공의에게 흉부 CT 검사를 해보라고 권유하기도 했다.새벽 4시 22분. 환자는 여전히 가슴 통증을 호소했고 K전공의는 진통제(케토락)를 추가로 투약 했다.새벽 5시 28분. 환자의 가슴 통증이 다소 완화되자 K전공의는 라니티딘 등을 처방해 퇴원토록 했다. 이때 남겨진 의무기록은 응급실 기록, 의사지시 기록, 투약기록, 간호일지, 간호정보조사, 퇴원간호계획 등이었고 경과기록은 따로 없었다. 퇴원계획에는 '경증의 의학적 문제만 있는 환자, 치료 후 상태 호전 시 귀가'라고만 적혀 있었다. K전공의는 S씨가 응급실에서 퇴원하고 13일이 지나서야 병원 의무기록시스템에 접속해 '간헐적 통증이 있어 흉부CT를 설명했지만 보호자 중 한 명이 지켜보겠다고 함'이라는 내용을 기재했다.오전 10시 59분. 환자 S씨는 집에 가서도 가슴 통증을 호소했고 갑자기 등 부위 통증을 호소하면서 누운 자세에서 토할 것 같은 행동을 하다가 바로 의식이 저하, 다른 병원 응급실로 실려갔다. 의료진은 심장초음파 검사로 심낭압전 및 심낭삼출액, 대동맥박리를 확인했다. CT 촬영을 추가로 한 결과 상행대동맥박리(스탠포드A형) 진단을 내렸다. 의료진은 상행대동맥 인조혈관치환술을 하고 체외순환기도 가동했다.2014년 9월 17일. S씨에게 뇌MRI 검사를 한 결과 저산소성 뇌 손상을 보이는 전반적 대뇌 및 소뇌의 손상이 관찰됐다. S씨는 거동이나 의사소통이 불가능한 식물인간 상태다.대동맥박리 조기 진단을 놓친 전공의, 그가 소속된 병원은 민형사 소송에 휘말렸다.민사 및 형사 소송에 휘말린 병원과 의사, 결말은?이후 환자와 병원, 환자와 K전공의 사이 소송전이 시작됐다.환자 측은 우선 A대학병원을 상대로 손해배상 소송을 제기했다. 1심을 맡은 수원지방법원 제14민사부와 2심을 맡은 수원고등법원 제2민사부는 병원 측의 손해배상 책임을 인정했다. 다만 배상 책임이 1심 50%에서 2심 25%로 줄었다. 덩달아 손해배상 액도 1억9820만원에서 1억1223만원으로 감소했다. 양 측은 2심 결과를 받아 들고 모두 상고를 포기하면서 민사 소송 결과는 확정됐다.재판 과정에서 한국의료분쟁조정중재원과 S씨의 수술을 담당한 의료진은 모두 조기에 대동맥박리를 진단하고 수술했다면 현재와 같은 합병증을 줄일 수 있었을 것이라는 의견을 내놨다.손해배상 소송을 진행한 재판부는 "환자가 가슴 통증을 호소하면서 오심이나 식은땀을 보이면 꼭 급성심근경색을 의심해야 하고 심전도 검사 등을 시행해 이상이 없다면 급성 흉통을 일으킬 수 있는 질환이면서 정상 심전도를 보이는 급성심근경색, 대동맥박리, 기흉, 식도파열, 장천공 등의 가능성을 염두에 두고 다음 단계 검사를 진행하는 게 보통"이라고 설명했다.시점만 놓고 보면, K전공의에 대한 검찰의 공소장 접수는 민사 소송 1심 결과가 나온 이후다. 서울중앙지방법원도 공판 과정에서 민사 법원 판결문을 증거로 채택했다. 형사 재판부 역시 K전공의의 업무상과실치상죄를 인정했다. 1심과 2심 모두 징역 6개월에 집행유예 2년 형을 선고했다. 의사 K씨는 상고 여부를 고민하고 있다.재판부는 "응급의학과 의사로서 환자에게 생긴 흉통 원인을 정확하게 진단하기 위해 흉부CT 검사 등의 추가적인 진단 검사를 실시하고 결과에 따라 환자가 수술 등 적절한 치료를 받을 수 있도록 할 업무상 주의 의무가 있었다"라며 "K씨는 단순히 급성 위염으로 추정 진단하고 진통제 등만 처방한 채 환자를 퇴원 시켜 조기에 대동맥박리 진단을 상실케 했다"고 밝혔다.또 "환자는 가슴 통증을 호소하면서 오심이나 식은땀을 보였고 대동맥박리의 위험인자인 고혈압 병력을 오랫동안 갖고 있었으며 심비대 증상이 있었다"라며 "의사는 흉부CT 검사 등 추가적인 진단 검사를 할 필요가 있었다"고 덧붙였다.진료기록도 위조했다고 판단했다. K씨는 환자 S씨가 응급실에서 퇴원한지 13일이 지나서야 경과기록을 썼다. 법원은 "K씨가 환자 보호자에게 CT검사를 두 번에 걸쳐 권유했다면  환자가 단순 급성 위염이 아닌 대동맥박리, 폐색전증과 같은 중한 결과를 야기할 수 있는 다른 질환 때문에 흉통을 의심했다는 것인데 환자 퇴원 당시까지 작성된 진료기록부에 관련 기재가 전혀 없다"라며 "일반적이고 자연스러운 업무처리 과정에서 경과기록을 작성한 것으로 보이지는 않는다"고 지적했다.이어 "환자 측에 민사상 손해배상금이 지급되기는 했지만 K씨에 대한 형사 처벌을 원하는 의사가 철회된 것은 아니다"라며 "특히 K씨는 자신의 업무상 과실을 숨기기 위해 환자 진료기록부에 허위의 사실을 기재한 것으로 보이기 때문에 그 죄질이 심히 불량하다"고 양형의 이유를 판시했다.의료 사고로 인한 손해배상 책임에 이어 형사적 책임까지 져야 하는 현실에 의료계는 허탈감을 호소하고 있다. 특히 의사 K씨는 의료법 위반이 인정됐기 때문에 의사면허에도 직접적인 영향을 받을 수밖에 없는 상황에 놓였다.대한응급의학과의사회 한 임원은 "형사 소송이라는 게 피의자가 피해자에게 위해를 가했다는 건데 정말로 길 가다가 누구를 찌른 것도 아니고 응급실에서 정상적인 업무 수행 중에 정상적으로 마무리가 되었던 진료 행위에 대해 형사적 책임을 져야 한다는 현실을 받아들일 수 없다"고 토로했다.대한개원의협의회는 21일 성명서에서 "우리나라 사회와 법원은 의료사고에서 과도한 책임을 묻고 무리한 벌을 내리고 있다"라며 "의사 처벌을 앞세우는 강하고 억누르는 힘만으로는 대한민국 의료계가 처한 문제가 더욱 악화될 뿐이다. 의료분쟁에 대한 중재 및 배상 보험 체계의 강화, 고의 과실이 아닐 때는 처벌하지 않는 의료사고처리특례법, 정당한 진료의 형사법 면책 등의 햇살 같은 정책이 필요하다"고 주장했다.
2023-08-22 05:30:00제도・법률
분석

인공감미료 안전성 검증 본격화…아스파탐 다음 타자는?

[메디칼타임즈=최선 기자]세계보건기구(WHO)와 국제암연구소(IARC) 등이 제로 칼로리 식음료 등에 사용되는 인공감미료 아스파탐을 발암 가능 물질로 분류하면서 의학계의 검증 작업이 본격화될 조짐이다.발암 가능 물질 분류로 의혹이 해소되긴 커녕 발암 가능 물질 지정의 토대가 된 논문에서 비슷한 위험도의 아세설팜 K는 지정에서 제외되는 등 숱한 의혹과 혼란을 남겼기 때문.게다가 발암 가능성에 대한 증거의 강도를 나타내는 IARC의 발암 가능 물질 분류 체계가 발암 위험도 지표로 호도되면서 일일 허용 섭취량 이내로 섭취하면 발암으로부터 '안전'하다는 인식까지 퍼지고 있다.최근에 들어서야 장내 미생물의 불균형이 각종 질환을 야기한다는 마이크로바이옴 이론이 조명되고 있는 가운데 인공감미료가 장내 미생물에 영향을 미치고 이는 대사 과정의 혼란을 초래한다는 가설도 등장한 상황.국내에서도 당뇨병학회를 비롯한 학회에서 비슷한 검증 작업이 진행되고 있다. WHO 발표 논문의 근거 및 해석에 주의해야 할 부분, 최근의 검증 작업 결과물들을 정리했다.▲혼란 부추긴 발암 가능 물질 분류…IARC, 발암 연구·증거 일축10일 의학계에 따르면 세계보건기구(WHO)와 IARC, 식품농업기구(FAO) 식품첨가물 공동전문가위원회(JECFA)가 인공감미료 아스파탐의 건강에 미치는 영향에 대한 평가를 발표했다.WHO와 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질로 지정했다.IARC는 인간의 발암성에 대한 '제한된 증거'를 인용해 아스파탐이 인간에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류된 그룹 2B로 지정하고, JECFA는 체중 40 mg/kg의 일일 허용 섭취량을 재확인했다.문제는 발암 가능성이 있을 수 있어 주의를 당부하면서도 이전에 확립된 일일 허용 섭취량은 그대로 유지하면서 다소 모순된 결정이 나왔다는 것.IARC 판단은 13일 국제학술지 란셋에 게재된 아스파탐, 메틸유제놀, 이소유제놀의 발암성 연구 결과(doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00341-8)를 토대로 한다.IARC 워킹 그룹은 인공 감미료 소비와 간암 위험의 연관성을 평가한 4개의 전향적 코호트로 구성된 3개의 연구를 확인했다.여기에는 유럽 10개국에서 수행된 인공 감미료와 간세포 암 발병률의 연관성을 평가한 대규모 코호트 연구가 포함돼 있다. 이어 인공 감미료와 당뇨병 인구에서 간암 발병의 연관성을 조사한 대규모 미국 코호트 연구, 인공 감미료와 간암 사망률 사이의 연관성을 평가한 또 다른 미국의 대규모 전향적 코호트 연구를 포함한다.세 연구 모두에서 인공 감미료 소비와 암 발병률 또는 암 사망률 사이의 연관성이 보고됐지만 IARC는 편향성 등 교란 요소를 배제할 수 없다는 이유로 해당 연구를 간세포 암종에 대한 '제한적 증거'로 일축했다.마우스, 쥐, 개, 햄스터와 같은 동물 실험에서도 발암성이 보고됐다. 수컷 및 암컷 마우스에서 잘 수행된 3개의 연구에서 종양 발생률의 유의한 증가가 관찰되지 않았다.반면 다른 연구에서는 마우스에 경구 투여한 아스파탐이 간세포 암종, 간세포 선종 또는 기관지폐포 암종, 림프구성 백혈병, 단핵구 백혈병, 골수성 종양, 악성 신경초종, 유선 암종 등 다양한 암종 유발이 관찰됐다.해당 연구에서 림프종 및 종양 증식에 대한 우려 때문에 IARC 워킹 그룹은 다른 모든 종양 병변에 대한 평가에 집중했지만 연구 데이터에도 불구하고 각 연구의 설계, 수행, 해석 및 보고의 적절성을 이유로 동물 실험에서의 발암 증거 역시 '제한적'이라고 일축했다.실험실 연구에서 아스파탐은 여러 설치류의 간을 포함한 여러 조직에서 지질 과산화를 포함한 산화 스트레스 바이오마커의 변경으로 나타난 산화 스트레스를 유발했다.다른 실험실 연구도 아스파탐이 만성 염증을 유발한다고 제안했으며, 소규모 연구에서는 혈관 신생 증가가 보고됐고, 여러 연구에서 유전독성 결과가 있었지만 IARC는 많은 연구에서 설계, 데이터 분석 및 해석에 한계를 지적했을 뿐 이를 반영하지 않았다.▲발암 위험 13% 아세설팜 K 제외…전문가들 "납득 어려워"논란은 인간 대상 코호트 연구에서도 재현된다. 아스파탐과 유사한 수준의 발암성을 가진 아세설팜 K는 제외되면서 발암 가능 물질 선정에 기준이 있냐는 논란이다.해당 연구는 프랑스에서 진행된 NutriNet-Santé 집단 기반 코호트 연구 결과(doi.org/10.1371/journal.pmed.1003950)로 아스파탐뿐 아니라 아세설팜 K와 수크랄로스를 포함시켜 전체 암 및 부위별 암 발병의 연관성을 조사했다.프랑스에서 진행된 인공감미료 관련 대규모 코호트 연구 결과. 아스파탐과 비슷한 수준으로 아세설팜 K 역시 발암 위험도를 높였지만 이번 발암 가능 물질 지정에선 제외돼 논란을 부추겼다.프랑스 인구 기반 코호트 NutriNet-Santé는 1987년부터 시작됐다. 인공감미료 분석은 10만 2865명을 대상으로 평균 7.8년간 추적 관찰했다.감미료 섭취는 24시간 식이 기록을 통해 얻었고 감미료와 암 발병률 사이의 연관성은 연령, 성별, 교육, 신체 활동, 흡연, 체질량 지수, 키, 추적 관찰 중 체중 증가, 당뇨병, 암 가족력, 24시간 식사 기록 수, 알코올, 나트륨, 설탕, 섬유질 등 섭취량에 따라 조정된 콕스 비례 위험 모델에 의해 평가했다.분석 결과 인공감미료를 섭취하지 않은 사람 대비 감미료 섭취자는 전체 암 위험이 약 13% 더 높았다(n = 3358, HR = 1.13).성분별로 보면 아스파탐은 위험도가 15%, 아세설팜 K는 13% 암 위험 증가와 관련이 있었고 암종별로는 아스파탐이 유방암(n = 979, HR = 1.22) 위험을 22%, 비만 관련 암(n = 2023, HR = 1.13)은 13% 상승시켰다.문제는 WHO가 비슷한 발암 위험도 상승도를 가진 아세설팜 K를 제외하고 아스파탐만 발암 가능 물질로 지정했다는 것. 이에 대해선 납득할 만한 설명이 없어 혼란을 부추기고 있다. 게다가 인간을 대상으로 한 대규모 코호트 분석에도 불구하고 이를 2B로 지정한 것 역시 납득하기 어렵다는 게 전문가들의 중론이다.가정의학회 관계자는 "13%의 발암 위험 상승은 상당한 수치로 아세설팜 K가 제외된 것은 납득하기 어렵다"며 "IARC의 발암 물질 분류 체계도 과학적 증거의 강도를 반영하는 것인데 이번 2B 지정이 과연 대규모 인간 대상 코호트 결과를 적절히 반영한 것인지도 의문"이라고 말했다.▲"OO캔 이내면 안전하다" 발암 물질 분류 체계까지 혼란IARC 발암성 분류는 그룹 1, 그룹 2A, 그룹 2B, 그룹 3으로 나뉜다.그룹1은 인간에 대한 발암 증거가 충분함을, 그룹2A는 충분한 동물실험에서 입증된 발암 증거에도 불구하고 인간 발암에 대한 제한된 증거 및 이에 따른 가능성(probably)을, 2B는 동물실험 및 인간 대상 임상 모두 제한된 증거에 따른 가능성(possibly)을, 그룹3은 분류를 지정하기에 부족한 증거를 뜻한다.윤리적 문제로 모든 발암 물질을 인간 대상으로 임상할 순 없다. 이런 경우 실질적인 발암 위험도와 관련없이 연구 및 증거 부족으로 그룹 2B나 그룹 3 지정이 불가피해진다.문제는 아스파탐의 그룹 2B 지정 및 일일 섭취 허용량 기준이 같이 제시되면서 제로 콜라의 하루 OO캔 이내의 섭취는 발암에서 안전하다는 인식이 퍼지고 있다는 것.IARC의 발암 물질 분류표. 각 분류 등급은 증거의 강도를 나타낼 뿐 발암 위험도와는 직접적인 관련이 없다.가정의학회 관계자는 "IARC 발암성 분류 체계는 매개체가 암을 유발할 수 있는지에 대한 과학적 증거의 강도를 반영하는 것이지 암 발병 위험도를 나타내진 않는다"며 "증거가 많을 수록 등급이 상향되기 때문에 그룹 1이라고 해서 무조건 그룹 2군보다 발암 위험도가 큰 것은 아니고 반대의 경우도 마찬가지"라고 지적했다.그는 "아스파탐의 2B군 지정으로 마치 일일 허용 섭취량 이내면 안전하다는 인식이 퍼지고 있어 안타깝다"며 "아스파탐의 검증 작업은 이제 막 진행되고 있어 향후 등급이 어떻게 바뀔지 모르기 때문에 설탕이 아닌 인공감미료는 안전하다고 생각하지 말고 단 것을 찾는 식습관을 바꾸는 노력을 우선해야 한다"고 말했다.이어 "게다가 아스파탐이 가장 많이 사용되기 때문에 연구의 주요 타깃이 됐고 그 가운데서 높은 발암 가능성이 나타났을 수 있다"며 "바꿔 말하자면 위험도가 부각되지 않은 다른 인공감미료는 안전하다는 것이 아니라 그만큼 검증이 덜 된 것일 수 있다"고 덧붙였다. 그룹 2B 분류는 네 개의 수준 중 세 번째로 높은 수준이며, 2B는 일반적으로 인간의 암에 대한 증거가 제한적이이고 설득력이 부족한 경우 또는 동물 실험에서 암에 대한 증거가 있을 때 사용된다.이번 WHO 판단에는 인간을 대상으로 발암 가능성을 확인한 프랑스, 미국의 대규모 코호트가 분석 대상에 포함됐음에도 불구하고 그룹 2B로 지정됐다는 것에도 의문부호가 달린다.A 대학병원 내분비내과 교수는 "여러 대규모 인간 대상 코호트에서 발암성이 확인됐으면 적어도 2A 지정이 합리적으로 보인다"며 "이번 아스파탐 발암 가능 물질 분류를 두고 설탕 업계나 인공감미료 업계의 로비에 의한 결과라는 루머 등 숱한 의혹만 남겼다"고 혹평했다.▲인공감미료 검증 작업 본격화…국내 연구는?이달 인공감미료를 꾸준히 섭취할 경우 간암은 물론 만성 간질환으로 사망할 위험이 크게 높아진다(10.1001/jama.2023.12618)는 미국의 코호트 연구 결과가 공개되면서 또다시 안전성 논란이 불붙을 조짐이다.그간 인공감미료가 설탕의 대체재로 소비됐던 만큼 혈당 안전성을 이유로 제로 칼로리 음료수가 당뇨병 환자들에서 선호도가 높았던 것이 사실. 반면 최근 인공감미료 섭취가 호르몬의 교란을 통해 발암 가능성을 높일 수 있다는 진단이 나오면서 국내 의학계도 이를 예의주시하고 있다.당뇨병 환자들의 건강이 직결될 수 있다는 점에서 대한당뇨병학회도 인공감미료 안전성에 대한 맹신은 금물이라는 입장이다.WHO의 아스파탐 발암 가능 물질 지정을 기점으로 다양한 인공감미료를 대상으로 한 의학계의 검증 작업이 본격화되고 있다. 당뇨병학회는 이같은 입장을 정리하고 "최근 인공감미료에 대한 다양한 위험성이 보고되고 있으므로 섭취에 대한 정확한 고찰이 필요하다"며 "개인별 장내세균총의 구성에 따라 인공감미료가 오히려 특정한 사람에서는 혈당반응을 저해할 수 있고 일부 성분은 심혈관계질환 위험과 관련성이 있다는 보고도 나왔다"고 선을 그었다.아직까지는 비영양감미료의 혈당개선 및 체중감량 효과에 대한 장기간의 연구와 안전성에 대한 충분한 결과가 부족해 당뇨병 환자는 설탕이나 시럽 등의 첨가당 섭취를 줄이는데 어려움이 있는 경우 첨가당을 점진적으로 줄여 나가기 위한 목적으로만 단기간의 사용하는 것을 고려해 볼 수 있다는 것. 당뇨병학회는 인공감미료의 고용량 또는 장기적 사용을 권고하지 않았다.임정현 한국임상영양학회 암위원회 교수는 "가당음료를 인공감미료로 대체한 효과는 일관적이지 않다"며 "2021년 연구에서 수크랄로스, 사카린이 혈당반응을 저해하고 올해 네이쳐지에 게재된 연구는 에리스리톨이 주요 심혈관 사건 발생 위험을 높이는 것으로 나타났다"고 주의를 당부했다.이번 WHO의 발암 가능 물질 지정으로 인공감미료에 대한 관심 환기 및 의학계의 본격적인 검증 작업을 촉발시켰다고 보는 편이 합리적이다.의학 논문 사이트 Pubmed에 등록된 인공감미료 관련 논문은 올해에만 아스파탐의 인지 장애 가능성 및 인공감미료 및 설탕의 비알코올성 지방간질환 연관성, 저칼로리감미료의 장내 미생물 균총에 대한 영향, 인공감미료와 고지방식단의 대사 이상, 설탕 및 인공감미료의 알츠하이머병 연관성 코호트 등으로 실체적 인체 영향을 파악하기 위한 작업이 본격화되고 있다.
2023-08-12 05:30:00연구・저널
분석

또 다시 나온 바이오 산업 육성책…이번에는 다를까

[메디칼타임즈=황병우 기자]산업통상자원부가 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0' 추진계획을 발표하면서 과연 이번에는 실질적인 지원책이 마련될지 관심이 모아지고 있다.하지만 대대적 지원책 발표에도 현장에서는 여전히 실효성에 의심을 제기하는 분위기. 그림은 그럴싸 하지만 '디테일'이 없다는 것이 그 배경이다. 20일 바이오산업계에 따르면 산업통상자원부(이하 산업부)는 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.과거 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는데 초점이 맞춰져 있다.가시적인 목표는 2030년도에 맞춰져 있다. 바이오분야 성장을 동력 삼아 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 하고 있다.여기에는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 선진국이 바이오경제 주도권을 잡기 위해 국가 단위의 계획을 세우고 있다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)먼저 눈여겨볼 계획은 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약을 위해 민간에 15.7조원의 투자를 지원하겠다는 것이다.이는 지난 2021년 향후 5년간 2.2조원을 투자해 K-글로벌 백신 허브 구축하겠다는 정부의 계획보다도 몇 배가 높은 금액으로 정부의 예산외에도 펀드 등을 조성한다고 고려했을 때도 매우 높은 수준의 지원이 이뤄질 것으로 전망된다.하지만 향후 5년 안에 한국을 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 육성한다는 목표로 민관 합동으로 조성되는 'K-바이오백신펀드'가 자금 유치 실패로 여전히 출범하지 못한 상태에서 자금을 어떻게 마련하고 지원할 것인지에 대해서는 여전히 의문부호가 붙어 있는 상태다.바이오업계 A 관계자는 "정부의 바이오 육성과 투자 의지는 항상 환영하지만, 이번 발표 자체가 앞선 발표와 비교해 새로운 것은 없어 보인다"며 "상반기부터 꾸준히 언급됐던 여러 방향성 중 하나인 만큼 실질적으로 어떤 방향으로 정책이 만들어질지가 더 중요해 보인다"고 말했다.또 산업부가 바이오의약품 신약이 아닌 '세계 1위 바이오의약품 제조국'을 내세웠다는 점도 살펴볼 필요가 있다.현재 국내에서 위탁개발생산(CDMO)은 바이오의약품 시장 성장의 주요한 역할을 하고 있다. 앞으로도 글로벌 시장이 커질 것으로 예측되는 상황에서 정부가 관심을 가지고 지원을 하는 것은 당연해 보이기도 한다.다만, 국내 위탁개발생산(CDMO) 분야를 살펴봤을 때 삼성바이오로직스와 같은 기업이 시장을 선도하고 있는 가운데 롯데바이오로직스와 같은 대기업이 뒤를 이어 참전한 상태다.정부의 지원이 있다면 긍정적인 효과가 날 수 있지만 이미 자체적으로 성장하고 있는 시장인 만큼 구체적인 계획이 없다면 기업의 성장에 정부가 편승하는 모양새가 될 가능성도 존재한다.특히, 지난 4일 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향에서도 이미 세제지원 확대, 인재 양성, R&D에 대한 과감한 투자 계획, 규제 혁신 등 바이오산업 지원책도 다수 포함된 상황.지난 3월 보건복지부 정부 바이오산업 육성 핵심과제 중 일부. 산업부의 정책과 큰 틀에서 방향성을 같이하면서 부처간 정책 시너지에 대한 물음표가 있는 상태다. 당시 단기적 성과보다 긴 호흡의 육성기조가 일부 확인됐지만 이번 발표에서는 2030년까지 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성이라는 목표치가 어떻게 작용할지 미지수로 남아있다.또 바이오신소재, 바이오에너지, 디지털바이오 등 바이오산업 안에서도 다양한 분야에 대한 정책을 예고한 만큼 이에 대해 어떤 균형을 가져갈 것인지도 중요하다는 게 산업계의 시각이다.이와 관련해 현재 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 통해 향후 전략에 대해 논의한다는 입장이다.신약개발 바이오사 B 대표는 "정부 주요 정책에 바이오 육성 의지가 확인된다는 것은 긍정적이지만 현시점에서는 말 그대로 의지만 확인한 수준으로 본다"며 "지속적으로 바이오산업이 여러 부처의 논의가 필수적인 상황에서 분절된 정책들이 어떻게 연결될 것인지가 중요해 보인다"고 밝혔다.또 제약업계 C 관계자는 "제약 혹은 바이오산업을 언제까지 얼마만큼 육성하겠다는 구호는 과거부터 존재해 온 만큼 이제는 큰 틀의 비전 발표보다는 실질적인 대책을 통해 기회를 살리는 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.
2023-07-21 05:30:00바이오벤처
분석

불붙은 치매 신약 경쟁…도나네맙 vs 레카네맙 승자는?

[메디칼타임즈=최선 기자]레카네맙이 미국 FDA로부터 두번째 치매 신약으로 승인받은지 불과 11일만에 도나네맙의 임상 3상 데이터가 공개되면서 벌써부터 치매 신약 간 경쟁 구도가 형성되고 있다.레카네맙과 도나네맙이 아밀로이드 베타(Aβ) 축적을 저해하는 같은 기전의 항체신약이라는 점, 비슷한 평가 척도의 사용 및 같은 기간인 18개월간 인지 기능 변화를 살폈다는 점에서 동일선상의 비교가 불가피해진 것.도나네맵의 경우 초기 경도 인지장애를 가진 사람들의 경우 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연되고 뇌의 아밀로이드 제거율이 90%에 달해 지표상으로는 레카네맙에 승기를 잡은 것이 아니냐는 평이 나온다.특히 환자의 상태에 따라 효과도 변한다는 점에서 무엇보다 효과가 최대화되는 적정 대상군 선별이 도나네맙과 같은 항아밀로이드 계열 약제의 관심사로 떠오르고 있다. 임상 전문가들이 본 두 약제별 기전의 차이 및 장단점 등에 대해 정리했다.▲레카네맙 vs 도나네맙…임상 3상 맞불2021년 최초로 승인된 아두카누맙을 비롯해 레카네맙과 도나네맙 모두 뇌에서 끈적끈적하고 신경 독성을 유발, 뉴런을 손상시키는 단백질인 아밀로이드를 표적(항아밀로이드)으로 하는 항체 신약이다.기전이 같은 만큼 아밀로이드 플라크 제거 효과뿐 아니라 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 공유한다. 아밀로이드 베타 가설에 기반한 신약간 비교는 태생적으로 불가피하다는 뜻.먼저 바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.위약 대비 도나네맙의 평가 척도별 상대적 속도 저하율3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레카네맙이나 위약을 투약했다.연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수(CDR-SB)에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레카네맙 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.릴리사가 개발중인 도나네맙의 임상 3상 풀데이터는 17일 네덜란스 암스테르담에서 개최된 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 공개됐다.TRAILBLAZER-ALZ 2 임상은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자에서 한달 간격(처음 3회 투여 시 700mg, 이후 1400mg)으로 정맥 주사해 18개월까지 알츠하이머 평가 척도(iADRS) 및 CDR-SB로 변화를 평가했다.분석 결과 중간 수준의 타우를 가진 참가자 중 도나네맙 투약군은 위약군 대비 iADRS에서 35%, CDR-SB에서 36%까지 감소를 크게 둔화시켰고 특히 경도인지장애를 가진 참가자들은 iADRS에서 60%, CDR-SB에서 46%까지 감소했다.▲다 같은 Aβ 항체 신약 아냐…효과부터 부작용까지 차이Aβ 가설에 기반한 신약들은 엄밀히 말해 진행되는 질병의 속도를 늦출 뿐 알츠하이머병을 원래대로 복원시키는 개선 효과는 없다.레카네맙 임상은 1차 연구 종말점 지표로 CDR-SB를 사용했고, 도나네맙은 1차 지표로 iADRS를, 2차 지표로 CDR-SB를 사용했다.CDR-SB 기준으로 두 임상 결과를 비교하면 레카네맙이 인지 기능 저하 속도의 27% 지연, 도나네맙이 36% 지연으로 도나네맙이 효과 면에서 우위를 가진 것으로 평가된다.편의성 면에서도 도나네맙이 승기를 잡았다. 두 약 모두 정맥 주사를 방식이지만 레카네맙은 2주마다, 도나네맙은 4주마다 투약하기 때문에 거동이 불편한 고령의 인지장애 환자의 특성을 고려하면 편의성 면에선 도나네맙이 앞선다.도나네맙 관련 부작용 발생 비교효과 차이는 아밀로이드 작용 수준과 범위의 차이에서 발현된 것으로 풀이된다.레카네맙의 주요 타겟은 아밀로이드 베타 결합 초기의 원시섬유(protofibril)이고 올리고머에도 작용하지만 단백질이 서로 엉키면서 규칙적인 구조로 섬유화된 피브릴스(fibrils) 및 단량체(monomers)에는 상대적으로 효과가 떨어진다.도나네맙은 아밀로이드 단백질이 뭉친 플라크를 주요 타겟으로 하는데 이같은 작용 범위 차이는 다른 Aβ 항체 신약에서도 관찰된다. 플라크를 주 타겟으로 하는 아두카누맙은 올리고머에 대해선 작용하지 않고, 역시 플라크를 타겟으로 하는 칸테네루맙은 단량체와 원시섬유 대비 프브릴스에 친화력이 높은 특징을 보인다.치매학회 관계자는 "개발 중이거나 개발된 Aβ 항체 기반 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "기전이 미묘하게 달라 모두 동일한 효과와 안전성을 가진 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과에 영향을 미쳐 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 임상 설계에 따라 효과가 다르게 나올 수도 있다"고 설명했다.Aβ 항체 신약의 가장 큰 문제점으로 꼽히는 것은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용으로 때때로 치명적인 뇌출혈과 발작으로 이어질 수 있다. ARIA는 알츠하이머 발병 위험을 증가시키는 APOE4 유전자 변형을 가진 경우 더 빈번하게 발생하는데 효과와 마찬가지로 부작용도 각 성분마다 차이를 보인다.높은 부작용 발생률로 우려를 산 아두카누맙은 3상 임상에서 35%의 ARIA-E 발생률을 기록했고 레카네맙은 12.5%를 기록했다. 레카네맙 투약군 중 17%가 뇌출혈을 일으켰고 13%가 뇌부종을 일으켰다.도나네맙의 경우 임상 참가자의 24%에서 뇌가 붓고 31%에서 뇌출혈이 발생했다. 중증 ARIA 환자의 발생률은 1.6%로 총 세 명의 사망자가 발생했지만 ARIA 사례의 대부분은 경미하거나 중간 정도였으며 적절한 관리를 통해 안정화됐다.양동원 치매학회 이사장은 "APOE4 유전자를 가진 사람에서 치매 발병 확률이 높아지지만 항아밀로이드 약제의 효과와 부작용도 덩달아 커진다"며 "레카네맙의 경우 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 FDA는 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다"고 말했다.흥미로운 점은 도나네맙의 경우 ApoE4 대립 유전자 여부와 상관없이 효과가 일관됐다는 점. 도나네맙의 전반적인 치료 효과는 임상 기간 내내 계속 증가했으며, 위약과 비교했을 때 18개월 째에 가장 큰 차이가 나타났다.같은 기전이라는 점에 착안해 약제간 헤드 투 헤드로 직접 비교하는 임상은 이미 진행중이다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.자료사진미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n=74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n=74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)이었고, PET으로 확인한 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치 변화는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2% 감소에 달했다.▲도나네맙 3상의 의미 "최적 환자에서 최대 효과"도나네맙이 환자를 연령, 증상별로 계층화한 임상을 설계, 환자별로 다른 효과를 증명하면서 최적의 효과를 보장하는 환자군 설정이 주요한 과제로 떠오르고 있다.도나네맙은 경도인지장애를 가진 경우 iADRS에서 60% 감소 효과를 나타낸 반면, 어느 정도 질환이 진행된 AD로 인한 경도 치매 환자들에선 iADRS에서 30% 감소로 효과가 반토막이 났기 때문이다.연령별 하위 분석에서도 비슷한 결과가 나타났다. 75세 미만 환자에서 도나네맙은 iADRS에서 48%, CDR-SB에서 45% 감소를 둔화시킨 반면 75세 이상에선 iADRS에서 25%, CDR-SB에서 29% 감소 지연으로 효과가 떨어졌다.최적 효과를 보기 위해선 증상이 시작되는 초기 환자 및 상대적으로 젊은 연령에 투약해야 한다는 것.양동원 치매학회 이사장은 "뇌 속 아밀로이드 단백질이 과도하게 축적된 상태에서 이를 제거해도 인지 기능 개선에 효과가 없어 다양한 임상들이 초기 환자를 대상으로 하도록 임상 설계를 바꿨다"며 "실제로 최근 항아밀로이드 기반 약제 임상 결과를 보면 질병 진행을 늦추는 효과는 병의 초기일수록 강한 것으로 나타났다"고 말했다.그는 "아밀로이드 축적이 표면화되기 10~15년 전부터 인지 기능에 영향을 미치기 때문에 축적이 진행되기 초기 환자를 대상으로 항아밀로이드 신약을 검증해볼 필요가 있다"며 "아직 증상이 발병하지 않은 사람들에게서 질병을 예방할 수 있는지 여부도 임상의 관점에서 중요한 관심사"라고 제시했다.한편 도나네맙 임상 3상은 투약 환자 선별에 있어 타우 수치의 판별 필요성을 제시한다.도나네맙 복용군 중 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 사람들은 위약을 복용한 사람들보다 76주 동안 인지 저하 속도가 35% 더 느리게 감소했지만 타우 수치가 높은 사람들은 도나네맙 투약 여부에 상관없이 인지 저하 속도가 같은 비율로 감소했다.이 역시 최적 환자에서 최대 효과를 볼 수 있다는 의미로 향후 다양한 항아밀로이드 기반 약제가 상용화될 경우 학회 차원의 약제별 최적 환자 선별 기준이 제시될 것으로 전망된다.실제로 치매학회는 항아밀로이드 약제의 원활한 사용을 위한 움직임에 동참했다.치매학회는 "아두카누맙이 보여준 가능성에 이어서 레카네맙과 도나네맙이 좋은 임상 결과를 보임으로써, 환자와 가족, 그리고 의료진에게 희망을 주고 있다"며 "하지만 비싼 약값과 낮은 임상적 효과, 그리고 부작용에 대한 우려로 기뻐하기만은 힘든 상황"이라고 말했다.이어 "이런 상황에 대한 대응으로 미국에는 새로 개발된 약물의 적절한 사용을 위한 가이드라인과 함께 약물을 사용하는 환자에 대한 자료를 모으기 위해 ALZ-NET(Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics) 이라는 등록 사업을 시작했다"며 "대한치매학회도 국제 ALZ-NET 의 한 축으로 참여하고 있다"고 덧붙였다.
2023-07-19 05:30:00연구・저널
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
#
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.