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베일 벗겨진 미국 바이오산업 전략…국내 대응책 촉구

[메디칼타임즈=황병우 기자]미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 자국 우선 노선을 강조하면서 국내 대응책 마련이 강조되고 있다.특히, 국내 바이오의약품 제조기술을 바탕으로 수출이 확대되고 있는 가운데 기술의 바탕이 되는 합성생물학 기반 범용 인프라를 구축해야 된다는 의견이다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을 13일 발표했다.지난 12일 미국 바이든 대통령은 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.특히, 바이오제조 역할 확대라는 언급이 돼 있고 세포․유전자치료제 지원 등도 포함돼 있어 투자계획이 바이오기술이 적용된 바이오의약품에 한정될 수도 있을 것처럼 보이는 상황.다만, 항생제나 출발물질은 주로 케미컬의약품이고 그간 미국이 중국에 대한 원료의약품의 의존도를 낮추기 위한 조치를 취하고 있다는 점을 감안하면 바이오의약품에만 해당되는 사항은 아닐 것으로 판단된다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.특히 이번 바이오 행정명령의 기저에는 유럽, 일본, 한국 등 미국의 동맹국들도 미국의 경쟁국으로 인식돼 있는 것으로 분석되고 있는 상태다.발표내용에는 협력도 추진한다고 돼 있으나 미국기업을 중심으로 미국 내 경쟁력 강화를 위한 조치를 취할 가능성이 높다는 게 한국바이오협회의 시각이다.한국바이오협회는 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다고 강조했다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야는 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 바이오의약품에 대한 대규모 생산 역량 경험도 보유하고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.그간 미국 정부 부처별로 합성생물학 및 테스트베드에 대한 투자가 있었으나 이번 행정명령으로 투자가 확대되게 돼 우리정부의 대폭적인 지원이 신속히 이뤄지지 않는다면 미국과 우리와의 격차는 더 크게 벌어질 것이라는 시각.바이오협회에 따르면 일본 정부도 이미 2016년부터 바이오파운드리 개념의 '스마트 세포(Smart Cell)' 프로젝트를 추진해 이미 6년 앞서 투자가 이뤄지고 있는 상태다.바이오협회는 "현재 정부와 민간에서 추진되고 있는 합성생물학 및 관련 인프라 구축 지원및 추진현황에 대한 실태를 파악해 부처별 역할 등 추진체계 정립이 필요하다"며 이외에도 정부 간 채널을 통해 미국 정부의 후속 투자, 재정 지원 및 인센티브 등에 대한 정보를 신속히 파악해 미국 진출 전략을 수립․조정할 수 있도록 지원할 필요가 있다"고 덧붙였다. 
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제네릭 쏟아지는 DPP4i...6천억원 시장 놓고 전쟁 점화

[메디칼타임즈=문성호 기자] 6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.>

"개발부터 솔루션까지"…제약산업 활용가치 늘어나는 AI

[메디칼타임즈=황병우 기자] 제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.>

유영제약, 광혜원 면민체육대회 후원금 100만원 기탁

[메디칼타임즈=문성호 기자]자료사진.유영제약은 지난 26일 지역사회 발전을 위해 제16회 광혜원 면민체육대회에 100만원을 후원했다고 밝혔다.광혜원 면민체육대회는 면민의 화합, 단결과 건전한 사회풍토를 조성하고 생활 체육의 저변확대 및 건강한 심신을 배양하고자 격년으로 진행되고 있는 행사이다.유영제약 사회공헌 담당자는 "광혜원 면민 체육대회에 후원을 지속해 왔으며, 앞으로도 꾸준히 지역사회에 관심을 가지며 후원에 동참하고, 지역사회 발전을 위해 사회적 책임을 다하는기업으로 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편, 유영제약은 진천군 향토기업으로서 지역사회 발전을 위해 20년이상 광혜원 고등학교 장학금 지급, 댓골 저수지환경정화 등 다양한 사회공헌 활동과 광혜원 토친회 체육대회행사, 경로행사 등 정기적 행사후원을 이어오고 있다. 
2022-09-26 14:23:19국내사

유나이티드문화재단, '안익태 탄생 116주년 음악회' 개최

[메디칼타임즈=문성호 기자]자료사진.유나이티드문화재단이 안익태 탄생 116주년을 맞아 특별한 음악회를 개최했다.유나이티드문화재단이 주최하는 이번 공연은 25일 서울 서초구 예술의전당 콘서트홀에서 열렸다. 한국유나이티드제약 임직원뿐만 아니라 각국 대사관도 초청해 약 1700명이 함께 공연을 관람했다. 무대에는 유나이티드 필하모닉 오케스트라(지휘 김봉미)와 플루티스트 이예린, 바이올리니스트 김현지, 바리톤 강형규와 박정민, 위너오페라합창단이 올랐다.강덕영 이사장은 "안익태 탄생 116주년을 맞아 열린 이번 기념 음악회가 다시 한 번 국민들을 하나로 이어주는 자리가 되길 바란다"며 "코로나로 힘든 시기 속에서도 대한민국 근현대사처럼 지금의 시련도 극복하기를 희망한다"고 전했다.
2022-09-26 14:22:11국내사

삼진제약, '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약

[메디칼타임즈=문성호 기자]삼진제약 협약식 모습.삼진제약은 지난 23일 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 'AI 신약개발 공동연구'에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 '인세리브로'는 자사의 인공지능 플랫폼을 활용해 도출 된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 그리고 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 또한, 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다. 특히 이번에 활용되는 '인세리브로'의 인공지능 플랫폼은 기존의 AI 신약개발 업체와는 다른 '양자역학 계산 기술'을 기반으로 하고 있으며, 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다.삼진제약 이수민 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적인 흐름이다. 이번 공동연구 계약 체결로 삼진제약은 30여년간 축적 된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 양자역학 기술이 기반 된 인세리브로의 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것이며, 이를 통해 혁신 신약 개발 가능성을 높여 나갈 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것"이라고 전했다.인세리브로 조은성 대표이사는 "신약개발에 많은 경험과 연구개발 인프라를 보유한 삼진제약과 공동연구 개발을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 당사의 최첨단 신약개발플랫폼을 이용하여 목표로 하는 신약개발이 반드시 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
2022-09-26 11:30:35국내사

보령 소세포폐암 도입신약 '젭젤카' 식약처 품목허가

[메디칼타임즈=문성호 기자]보령(구 보령제약)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.젭젤카는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.미국에선 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다.국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히, 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다.또한 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에, 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다. 젭젤카는 이러한 특·장점을 바탕으로 미국에서 지난 2020년 7월 발매된 이후, 2년 여 만에 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다.보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"이라고 말했다.
2022-09-26 11:29:58국내사

FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 승인 부정적 평가

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국식품의약국(FDA) 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 임상적 유용성이 크지 않다며 허가 반대 입장을 내놨다. 포지오티닙을 필두로 신약개발에 앞장서왔던 한미약품 입장에서는 악재로 평가된다.한미약품 본사 전경.23일 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼에 따르면, 미국항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 '이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료'에 대한 포지오티닙 데이터를 검토했다.ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.이 가운데 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9대 4)했다.자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단한 것.이미 FDA가 지난 20일(현지시간)에 ODAC 개최에 앞서 공개한 브리핑 문서에서도 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다"는 의견을 제시한 바 있다. ODAC 권고안의 구속력은 존재하지 않지만 포지오티닙 FDA 신속 승인을 추진해왔던 한미약품 입장에서는 부정적인 소식임은 분명하다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 아쉬움을 전했다.
2022-09-23 12:05:12국내사

삼일제약, 프랑스 유니더와 전략적 파트너십 체결

[메디칼타임즈=문성호 기자]삼일제약은 글로벌 의약품 CDMO전문기업인 프랑스의 유니더와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결하였다고 23일 밝혔다.삼일제약 권태근 전무와 유니더 Eric Goupil CEO가 기념사진 촬영을 하고 있다.지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니 플랜트에서 진행된 업무 협약식에는 삼일제약 경영혁신본부장인 권태근 전무를 비롯해 해외사업팀, 중앙연구소 임직원들이 함께 참석해 양사 간 향후 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다.이번 전략적 파트너십 체결을 통해 양사는지난 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트를 위해 함께 협력할 것을 약속했다.또한 삼일제약의 투자 결실인 베트남 점안제 공장과 함께 아시아 지역에서의 CMO 사업 기회를 함께 모색해 장기적 동반 성장을 위한 다양한 상호 협력을 약속했다.삼일제약 관계자는 "유럽과 아시아, 북미와 남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니더와 파트너십을 체결하게 돼 기쁘다. 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 글로벌 CDMO사업의 마중물 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
2022-09-23 11:27:36국내사

신풍제약, '말라리아 치료제 피라맥스' 36억원 수출

[메디칼타임즈=문성호 기자]신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'의 269만 달러(한화 약 36억원) 규모의 수출을 성사 시켰다고 23일 밝혔다. 제품사진.신풍제약은 말라리아 관련 글로벌 주요 공여 기관인 PMI(President’s Malaria Initiative)와 총 피라맥스(과립+정제 총합) 14만 7030박스 공급을 수주했다. 각각 피라맥스 과립형 3만 8885박스, 정제형 10만 8145박스로 180만명분 규모다.이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구(2216만 3838명) 가운데 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다.피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대 하고 있다"고 말했다.피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가((European Medicines Agency, EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형 또한 EMA 승인을 따냈다. 기존 말라리아 치료제 대비 복용 조건이 간단한 강점이 있다. 음식물 섭취 여부와 무관하게 3일 동안 하루 한 번 복용하면 되는데 의료 환경이 미비한 아프리카 국가에서 주목을 받는다.
2022-09-23 11:27:01국내사

HK이노엔, 케이캡 '저용량'으로 시장 우위 사수할까

[메디칼타임즈=문성호 기자]HK이노엔이 올해 구강붕해정 출시에 이어 내년 초 케이캡(테고프라잔) 저용량(25mg) 제품을 출시할 것으로 전망된다.이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 확고한 우위에 서겠다는 계획이다.HK이노엔 케이캡 제품사진.HK이노엔은 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가해 이 같은 내용을 골자로 한 계획을 공개했다.우선 HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 지난 5월 출시한 구강붕해정을 포함, 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.하지만 P-CAB 계열 치료제 시장에 지난 7월 대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)을 출시, 본격적인 경쟁체제에 돌입한 상황.장기적으로 강력한 영업‧마케팅력을 갖춘 대웅제약과 경쟁한다는 점에서 국내 치료제 시장의 양분 가능성이 존재한다. 참고로 펙수클루의 경우 출시 두 달 동안 약 26억원의 원외처방액을 기록했다.그러나 HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있고, 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적으로 넓어질 것으로 자신했다.  특히 HK이노엔은 내년에 출시할 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg)에 기대를 걸고 있다. 기존 50mg 용량에 더해 저용량 제품으로 의료기관서 처방지도를 확대해 나가겠다는 의도로 풀이된다.소화성궤양용제 시장에서 큰 비중을 차지하는 저용량 시장을 적극 공략해 P-CAB 시장에서 우위를 점하겠다는 포석이다.HK이노엔 관계자는 "지난 5월에 출시해 단독 판매 중인 케이캡 구강붕해정의 경우 빠르게 시장커버리지를 넓히고 있다"며 "향후 케이캡 실적 및 회사의 수익성 향상에 힘을 실을 것"이라고 강조했다.
2022-09-23 11:25:45국내사

파마리서치, PDRN‧PN 특허기술 집중 심포지엄 개최

[메디칼타임즈=문성호 기자]파마리서치는 지난 21일 대전 롯데시티호텔에서 대전지역 근골격계 전문의를 대상으로 PDRN/PN의 최신 지견을 나누는 오프라인 심포지엄을 성황리에 개최했다고 밝혔다.자료사진.이번 심포지움에서는 콘쥬란, 플라센텍스를 주제로 실제 사례를 국내 전문의들과 공유하고 논의한다.첫번째 세션에서는 PDRN/PN 특허기술을 파마리서치 연구소에서 소개했다. 두번째 세션에서는 대전성모병원 정형외과 서동환 교수가 'CONJURAN Clinical Study Review'라는 주제로 발표했다. 세번째 세션에서는 대전 한마음정형외과 고광표 원장이 'Clinical Applications of DOT™PDRN for chronic pain'을 주제로 발표했다. 파마리서치 관계자는 "급속하게 발전하는 의료시장에서 DOT™PDRN/PN 특허기술과 함께 전문의들이 꼭 알아야 하는 주제를 중심으로 심포지엄을 구성했다"며 앞으로 남은 하반기 심포지엄과 다양한 마케팅 활동을 통해 많은 전문의분들께 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 
2022-09-23 11:12:28국내사

PPI 시장 위협하는 P-CAB…보신티가 불 붙일까

[메디칼타임즈=황병우 기자]HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이후 올해 대웅제약의 펙수클루(성분명 펙수프라잔) 등 P-CAB 제제가 연이어 출시되면서 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다.이미 케이캡과 펙수클루가 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황에서 품목 증대가 과거 PPI 계열 제제의 전례와 같이 P-CAB의 전체 파이를 키우는 계기가 될 것으로 보고 있기 때문이다.케이캡, 펙수클루 제품사진.P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.케이캡의 경우 지난 7월 적응증을 추가하며 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지 적응증을 확보한 상태다.펙수클루 역시 지난 8월 기존 미란성 위식도역류질환 치료 이외에 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가하면서 차별점 확보에 주력하고 있다.아직 모든 적응증이 급여에 진입한 것은 아니지만 두 제품 모두 매출면에서도 성장세를 보이는 상황이다.케이캡은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 2021년 상반기 약 417억 원에서 2022년 상반기 약 515억 원의 매출을 기록하며 23% 가량 성장했다. 2019년 약 298억 원의 매출의 기록했다는 점을 고려하면 불가 큰 폭의 성장을 보이고 있는 셈.후발주자인 펙수클루도 발매 두 달 만에 약 26억 원의 처방실적을 올린 것으로 알려지면서 발매 첫해 매출 100억 원을 돌파 할 수 있을 것으로 보인다.다만, 아직 PPI계열 제제의 매출 규모와 비교하면 P-CAB 시장이 상대적으로 작아 시장의 판도를 바꾸기엔 시간이 더 걸릴 것으로 보이지만 옵션이 증가하고 있는 만큼 시장 확대는 예견된 수순이라는 시각이다.대학병원 소화기내과 A교수는 "P-CAB이 PPI보다 효과 면에서 더 좋다는 체감은 적지만 편의성과 작용시간이 빠르다는 강점이 있다"며 "펙수클루도 이제 나온 만큼 상황을 봐야겠지만 이점을 가진 옵션이 하나 늘어났다는 점에서 영향은 있을 것으로 본다"고 말했다또 B제약사 관계자는 "PPI에서 P-CAB으로 시장 전환을 노리는 입장에서 전체 파이가 커져야 한다는 공감대는 있어 보인다"며 "PPI계열 또한 많은 제품이 시장을 키웠기 때문에 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어온 만큼 시장 상황에도 영향이 있을 것"이라고 밝혔다.즉, 두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 시너지가 날 수 있다는 의미.여기서 관심을 받는 또 하나의 품목은 다케다의 보신티다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받는 보신티는 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 명확한 출시 소식은 없는 상태다.한국다케다제약 관계자는 "의사결정 우선순위에 따라 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "다만 특정 제품의 출시 여부나 출시 시점은 공개하기 어렵다"고 전했다.이런 상황에서 케이캡의 중국진출이 보신티의 출시에 영향을 미칠지도 이목이 쏠리고 있다. 보신티는 다케캡이라는 제품명으로 지난 2020년 2분기부터 중국에서 판매되고 있다.보신티의 주요 출시 국가는 일본, 중국, 싱가포르 등으로 중국에서 직접경쟁이 시작되면 추후 한국 출시에도 속도를 낼 수도 있다는 시각이다.다만 한편에선 보신티가 약가를 이유로 국내 출시에 허들이 존재할 것으로 바라보고 있다. 이미 펙수클루는 직접 경쟁약물인 케이캡의 50mg/정 당 1300원의 90% 수준인 40mg/정 당 939원으로 책정됐다.국내 개발 신약의 타이틀을 받고서도 후발 약제라는 이유로 약가에서 손해를 보고 시장에 진입한 것. 이를 고려했을 때 보신티가 출시를 하더라도 급여권에 진입한다면 펙수클루 수준 혹은 더 낮은 약가를 받아들여야 할 가능성도 존재한다.실제 지난해 기준 일본 품목명인 다케캡의 약가가 10mg 130.3엔(한화 약 1338원), 20mg 195.5엔(한화 약 2007원) 등으로 국내보다 높다는 점을 고려했을 때 출시의 장벽으로 작용할 것이란 분석이다.제약업계 관계자는 "국내 P-CAB 시장 규모가 커지는 상황에서 옵션이 더 늘어난다면 긍정적인 효과는 있겠지만 약가나 영업 측면을 고려했을 때 현 시점에서 출시는 녹록치 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다. 
2022-09-23 05:30:00외자사

스카이리치 크론병 적응증 청신호…린버크도 '기대'

[메디칼타임즈=황병우 기자]애브비 휴미라의 후속 약물로 기대 받고 있는 스카이리치와 린버크가 크론병 적응증 추가의 기대감을 높이고 있다.(왼쪽부터) 스카이리치, 린버크 제품사진먼저 유럽에서 적응증 추가를 앞두고 있는 치료제는 스카이리치(성분명 리산카주맙)이다. 애브비는 지난 19일(현지시간) 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 스카이리치가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고했다고 발표다.앞서 애브비는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.이를 바탕으로 CHMP는 '스카이리치' 600mg 정맥주사제 유도요법제와 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실됐거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가를 권고 했다.애브비 닐 갤러거 개발담당 부회장은 "CHMP가 스카이리치의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"고 말했다.한편, 애브비는 7월 말 린버크를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.스카이리치와 마찬가지로 린버크가 크론병 적응증을 추가한다면 휴미라 후속약물인 스카이리치와 린버크(성분명 유파다시티닙) 의 영향력 확장도 순항할 것으로 보인다.린버크의 적응증 신청은 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구를 바탕으로 하며, 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다고 발표했다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.이번 연구성과를 바탕으로 FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.
2022-09-22 12:00:00외자사

대학 지분율 완화, 의대교수-제약사 협력 생태계 발전

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 사례가 급증하고 있는 의과대학 교수와 기업 간의 협업.단순 제약‧바이오, 의료기기 개발 투자뿐만 아니라 최근 들어서는 ESG(환경·사회·지배구조) 차원의 협업 모델도 등장하고 있다. 임상현장에서는 이 같은 사례 급증 배경에 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화된 영향이 크다고 진단했다.제약, 바이오, 디지털헬스케어 기업들의 의과대학 연구시설 입주가 가속화되고 있다.22일 제약‧바이오와 의료계에 따르면, 올해 제약‧바이오기업 중심으로 바이오벤처 뿐만 아니라 디지털헬스케어 등 타법인 지분 투자를 통해 영역 확장을 추진 중인 것으로 나타났다.이 가운데 대형 국내사들이 몇몇은 의과대학 교수가 창업한 '기업'에 지분 투자를 단행했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 유한양행이다.한미약품은 지난 6월 KT와 합작 투자를 통해 설립한 디지털헬스케어 기업 디지털팜에 19억원을 투자했다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사로 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수가 창업한 기업이다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발을 목표로 창업했는데 한미약품은 디지털팜 지분 19.0%를 보유하게 됐다.여기에 유한양행은 지난 5월 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 김열홍 교수가 창업한 '온코마스터'에 20억원을 투자해 지분 8.0%를 취득했다. '암 정밀의료 플랫폼'을 운영하는 온코마스터는 이를 통해 암 관련 유전체 분석 결과, 새로운 항암제 개발, 임상시험 정보 등을 환자들에게 제시한다는 것이 주요 목표다. 온코마스터 김열홍 대표는 "그동안의 임상현장의 활동과 국가과제인 K-MASTER 프로젝트를 수행하면서 암 정밀의료를 실현하기 위해 노력해왔다"며 "다양한 기업들과 논의를 벌였다. 유한양행은 ESG 차원의 협업 모델로 인식하면서 투자로 이어진 것 같다"고 평가했다.한편, 임상현장에서는 이 같은 의과대학 교수와 기업 간의 협업 모델 증가를 두고서 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화됐다는 데에 배경이 있다고 진단했다. 앞서 교육부는 지난 2020년 대학 기술지주회사가 자회사 지분을 최소 20% 이상 보유해야 하는 '20%룰'을 10%로 완화한 바 있다.'20%룰'로 인해 대학 기술지주회사 자회사가 성장에 핵심적인 기술을 개발해놓고도 민간기업으로부터 투자를 받는 데 어려웠었다는 뜻이다. 연구중심병원 자격을 보유한 서울의 A대학병원 교수는 "대학 기술지주회사의 의무 지분율이 20%에서 10%로 완화되면서 민간기업의 투자가 확대될 수 있었다"며 "그동안 기술을 보유하면서도 투자받기 어려웠다. 하지만 규정이 완화되면서 최근 대학 기술지주회사 자회사로 창업하는 의대 교수들이 늘어나는 가장 큰 배경이 됐다"고 강조했다.
2022-09-22 12:00:00국내사

동화약품 윤도준 회장 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산' 출간

[메디칼타임즈=문성호 기자]동화약품은 윤도준 회장이 집필한 에세이 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산'을 출간했다고 22일 밝혔다.'푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산' 도서 이미지'푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산'은 오늘날 서울을 상징하는 관광 명소가 된 남산의 역사를 흐름 순으로 정리한 에세이다. 동화약품 윤도준 회장은 지난 10여년 간 거의 매일 남산을 오르고 있고, 2017년부터는 남산 역사 탐방을 기획할 정도로 남산에 대한 애정이 남다르다. 윤 회장은 남산의 역사를 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 들려주듯 풀어냈다.제목 속 '푸른 눈썹 같은 봉우리'는 조선 정조 때의 문신 이덕무가 남산을 묘사한 구절을 인용한 것으로 과거 남산이 얼마나 아름다웠는지 상상하게끔 한다. 그러나 1876년 강화도 조약을 계기로 조선이 문호개방을 하며 일본은 남산에 조선신궁, 조선헌병대 사령부, 통감관저 등 종교시설과 주요 행정기관을 곳곳에 세웠으며, 남산은 해방 후에도 경제 개발 등을 목적으로 훼손돼 갔다.이후 산림녹화사업을 시작으로 남산은 서울에 가면 반드시 들러야 할 관광지이자 휴식공간으로 자리를 잡았다. 그러나 과거부터 현재에 이르는 역사를 찾아보기는 어렵다. 윤 회장은 이 점을 안타까워하며 남산이 겪은 시련과 변화들을 알려주고, 미래에 나아갈 방향 등을 제안한다.책은 과거 조선 시대부터 약 600여 년이 넘는 시간이 흐르는 동안 변화한 남산의 역사 및 변천사를 한 눈에 알아볼 수 있도록 사진들과 함께 현재 남산의 지도, 시설물과 권역의 변천을 정리한 연대표를 수록해 독자들이 쉽게 역사를 이해할 수 있도록 했다.저자 윤도준 회장은 책 속에 남산이 잘 보존되고 현재 진행되는 남산의 관리와 역사 알리기가 더 발전하기를 바라는 마음을 담았다. 윤 회장은 "관광 명소로서의 모습만이 아닌, 남산이 지닌 유구한 역사를 더 많은 사람들과 함께 나누고자 책을 출간하게 되었다"며 "앞으로도 더 많은 사람에게 남산의 아름다움과 역사를 알리는 것이 꿈"이라는 포부를 밝혔다. 
2022-09-22 11:03:02국내사

IPO 재수 도전 샤페론…어두운 바이오 시장 반전 이끌까

[메디칼타임즈=황병우 기자]코스닥 상장을 위한 재수를 노리고 있는 면역혁신신약개발 기업 샤페론이 10월 기업공개(IPO) 일정을 공개하면서 실제 성과로 이어질지 주목받고 있다.이미 상반기 IPO 시장에서 바이오기업의 성과가 미비했던 만큼 미래 전망은 밝지 않은 상황. 그럼에도 하반기 국내 바이오주 주가가 반등하고 있다는 점에서 긍정적인 요소도 존재한다는 게 업계의 관측이다.바이오 기업의 IPO  성과가 부진하면서 하반기 반전을 꿰할지 주목받고 있다.샤페론은 지난 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO)일정을 공유하고 본격적인 상장절차에 돌입했다.서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 발표한 염증 개시 이론인 'DAMPs'(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 지난 2008년 10월에 설립한 회사인 사폐론은 면역치료제 개발을 중점으로 두고 있다.주요 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 누겔은 국내 2상을 진행하고 있으며, 알츠하이머 치료제 후보물질 누세린은 경우 전임상 진행 후 국전약품에 기술 이전된 상태다.아토피 치료제의 경우 기존에 사용되고 있는 스테로이드나 JAK억제제 대비 이상반응을 낮추는 데 주력하고 있는 상태다.또한 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제와 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제도 개발 중이다.이밖에도  샤페론은 독자 개발한 나노바디 플랫폼 기술을 통해 차세대 면역항암제 개발에 나설 계획이다. 현재 샤페론은 이번 IPO에서 총 274만7000주를 공모해 최대 280억원의 자금을 조달을 목표로 하고 있다. 이후 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 파이프라인(신약 후보물질)의 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 우수 연구진·연구시설 확보와 글로벌 사업화 추진에 사용 할 예정이다.성승용 샤페론 공동대표는 "상장을 통해 파이프라인 개발에 몰두해 안정적인 수익을 창출하고 신약개발 성과를 바탕으로 기업 가치와 회사 경쟁력을 극대화하겠다"고 강조했다.샤페론은 지난 21일 10월 IPO 도전 을 밝힌 상태다.바이오기업 IPO 상반기부진…하반기 반전 가능할까?문제는 지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 '상장=자금조달성공' 공식이 무너지고 있다는 점이다.한국거래소에 따르면 상반기 코스닥 시장에 상장한 바이오기업은 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이다. 해당 기업모두 현 시점에서 공모가 대비 주가가 후퇴하며 낮은 성적표를 받아들였다.하반기에 공모에 도전한 루닛과 에이프릴바이오는 이보다는 주가 낙폭이 적지만 수요예측이 예상치를 밑돌며 바이오 IPO시장 전망을 어둡게 했다.다만, 9월 순차적으로 IPO에 도전하는 선바이오와 알피바이오가 매출성과를 바탕으로 수요예측을 실시한 결과 희망 공모가에서 희비가 엇갈리며 샤페론 역시 기업가치를 어떻게 바라볼 것인지가 쟁점이 될 것으로 보인다.벤처캐피탈 업계 A관계자는 "올해 IPO시장에서 바이오 기업의 부진이 지속되고 있는 만큼 실제 공모 성적은 예상하기가 어려운 상황이다"며 "하지만 수요예측에서 공모가가 합리적인 수준으로 제시되는 경향이 있어 긍정적으로 작용할 여지도 있다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 상반기부터 이어온 바이오기업에 대한 시장의 인식과 외부상황이 급변하지는 않을 것으로 보여 지난해와 같은 성과를 기대하기는 어려워 보인다"고 덧붙였다. 
2022-09-22 05:30:00바이오벤처

국산 폐암신약 '렉라자' 등재 1년 만에 약가인하 시험대

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시 1년 만에 약가 모니터링 대상에 포함됐다.유한양행 폐암신약 렉라자는 지난해 7월 1일부터 폐암 2차 치료제로 건강보험에 적용된 바 있다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보공단은 유한양행 렉라자 80mg을 포함한 '2022년 4분기 사용량-약가연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정하고 안내한 것으로 나타났다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.렉라자가 지난해 7월 초고속으로 급여 등재된 것을 감안하면 '유형 가'로 분류됐을 가능성이 높은 상황이다. 렉라자의 약가의 경우 1정 당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 참고로 복지부와 건보공단이 지난해 7월 렉라자 급여 등재 당시 한해 예상청구액으로 141억원으로 예상했다. 렉라자의 처방량이 분기마다 성장세인 점을 감안했을 때, 하반기 처방량이 증가할 경우 이를 넘어설 가능성이 충분하다.결국 보험당국의 예상청구액을 넘어서 4분기 모니터링을 통해 협상 대상으로 분류될 경우 약가인하 가능성이 존재한다.한편, 4분기 모니터링 대상으로는 렉라자 뿐만 아니라 ▲옵디보 ▲릭시아나 ▲키스칼리 ▲여보이 ▲카나브 ▲포시가 ▲자렐토 등 국내‧외 제약사들의 91개 품목들이 이름을 올렸다. 
2022-09-21 11:45:00국내사
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