[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약이 올해 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 작년 동기 대비 54% 증량할 계획이라고 13일 밝혔다. 이로써, 일각에서 불편함을 나타내던 트리암시놀론 주사의 공급이 정상화될 것으로 보인다.동광제약 제2공장 전경이다.동광제약은 트리암시놀론 주사를 생산하는 국내 유일 업체다. 참고로 현재 해당 제품을 판매 중인 5개사 (동광제약, 삼성제약, 신풍제약, 국제약품, 한올바이오파마)의 물량을 모두 동광제약에서 생산하고 있다. 문제는 이러한 상황에서 23년부터 수요가 증가했고 동광제약에서 최대한으로 생산하고 있음에도 불구하고 시장 수요를 충족하지 못했다는 점이다.이 가운데 동광제약은 트리암시놀론 주사 생산을 증대시키고자 다양한 노력을 기울였다. 우선적으로 23년 10월 제2공장을 완공하고 24년 9월 KGMP 인증을 받았으며 25년부터 제2공장에서 생산을 개시하여 생산량 증대를 위한 첫 단추를 뀄다.추가적으로 설비투자를 통해 생산 능력이 향상된 신규 생산설비를 도입했으며, 트리암시놀론 주사 전용 생산라인을 구축했다. 또한 라인 밸런싱을 통한 병목 제거, 포장 공정 자동화 도입으로 생산성을 증대시켰고, 작업 인원의 전문성 향상과 근무 시간을 늘려 최대한 인력을 운영하고 있다.이 같은 다양한 노력의 결과로 6월 하순부터 작년 동기 대비 54% 증가한 수량의 공급이 가능하게 됐다.동광제약 관계자는 "트리암시놀론 주사는 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있으며, 올해 4월 퇴장방지의약품 지정 신청을 한 상태"라며 "연내 퇴장방지의약품 지정을 통해 안정적인 제품을 공급할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바램"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘은 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 케렌디아(피네레논)와 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진) 치료의 동시 시작이 각 약제의 단독 투여 대비 UACR 감소에 있어 더 우수한 효과를 보인 2상 CONFIDENCE 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.바이엘 케렌디아 제품사진.이번 연구 결과는 제62회 유럽신장학회 연례 학술대회(ERA 2025)에서 발표됐으며, 주요 국제 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에도 동시 게재됐다.CONFIDENCE 연구 결과에 따르면, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 투여받은 경우 치료 180일 후 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 높은 감소 폭을 보였다. 특히 두 약제 치료를 동시에 시작한 경우 투여 시작 후 14일 시점에 UACR이 30% 이상 감소하는 치료 목표를 달성했다. UACR 30% 이상 감소는 미국당뇨병학회(ADA)가 만성신장병 환자에서 신장 질환의 진행을 늦추기 위해 권고하는 기준으로, 치료 시작 후 180일 시점에서는 두 약제 치료를 동시에 시작한 환자군의 70%가 베이스라인 대비 UACR 30% 이상 감소에 도달했으며, 이는 두 약제 중 하나만 사용한 환자보다 거의 20%가 더 많은 비율이었다.안전성 프로파일은 케렌디아와 SGLT-2 억제제 치료를 동시에 시작한 군과 각 약제의 단독 투여군이 유사했다. 동반 질환 부담이 높은 광범위한 환자군을 포함한 본 연구에 등록된 모든 사전 지정된 하위 그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.미국 인디애나대학교 의대 명예 교수인 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 박사는 "CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 시작하였을 때, 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 UACR 감소, 그리고 각 약제의 효과가 더해져 UACR이 52% 감소하며 단독 투여 대비 유의미한 임상적 근거를 제시했다"며 "UACR이 신장 및 심혈관계 결과의 중요한 매개변수인 만큼, 이번 연구 결과는 질환 관리 최적화에 있어 두 약제를 조기에 함께 시작하는 것의 필요성과 환자 결과에의 긍정적인 영향에 대한 중요한 인사이트를 임상의에게 제공했다"고 강조했다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자(1~4기)를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상연구인 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD에서 만성신장병 진행 억제에 대한 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다. 두 연구 모두 표준 치료 요법에 케렌디아 또는 위약을 추가 투여한 후 결과를 비교했으며, SGLT-2 억제제를 사용 중인 환자도 포함됐다. 이후 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구의 데이터를 통해 만성신장병 진행을 늦추는 데 있어 케렌디아 치료 효과의 상당 부분을 환자에서의 초기 알부민뇨(UACR) 감소가 매개하는 것으로 확인했다. 바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이(Michael Devoy) 총괄은 "이번 CONFIDENCE 연구 결과는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들에게 보다 나은 치료를 제공하고자 하는 당사의 사명에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 함께 시작하는 것이 신장 및 심혈관 보호와 관련된 UACR 감소에 의미 있는 혜택을 줄 수 있음을 시사한다"고 말했다. 이어 "전 세계 수백만 명의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들의 장기 예후 개선 가능성을 보여준 결과를 의료진에게 전달할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해, 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 되었다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 '시알산'을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조 뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다.특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 "이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미"라며 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다"고 전했다. 한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4000억원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인 졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]JW중외제약은 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다.JW중외제약의 고용량 철분주사제 페린젝트 제품사진. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다.변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다.JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "이번 변경허가로 페린젝트 사용 연령이 확대되면서 보다 다양한 연령대의 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이중특이항체 기반 신약 ‘엡킨리’가 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.급여적용이 현실화될 경우 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제인 한국노바티스 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 임상현장에서 동일 선상에서 활용될 수 있게 된다.애브비 엡킨리 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제5차 암질환심의위원회를 열고 애브비 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.참고로 엡킨리는 면역글로불린1 이중특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.지난해 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점을 갖고 있다.이 가운데 암질심은 엡킨리에 대해 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)' 성인 환자 치료에 급여기준 설정 필요성을 인정했다.지난해 12월 한 차례 암질심 통과 실패 후 재도전 끝에 문턱을 넘은 셈이다. 또한 경쟁 치료제라고 볼 수 있는 컬럼비보다 급여 논의 과정에서 앞서게 됐다.임상현장에서는 엡킨리가 급여로 적용될 경우 CAR-T 치료제인 킴리아와 함께 치료옵션 선택지가 될 수 있다고 기대하고 있다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "이중특이항체는 항암 분야에 새로 등장한 치료법으로 CAR-T 치료제와 대비해 바로 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특히 CAR-T 치료와 기전이 다르기 때문에 해당 치료 실패 환자에게도 활용이 가능하다"며 "엡킨리의 경우 추적관찰 20개월 차에 전체 생존기간 중앙값 19.4개월이라는 결과를 보이며 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 강조했다.한편, 다발골수종 치료에 활용되는 이중특이항체로 함께 암질심 논의 테이블에 올랐던 얀센 텍베일리(테클리스타맙)는 암질심 문턱을 넘는데 또 다시 실패했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행이 키워낸 블록버스터 위염 치료제 레바미피드 서방정을 노리는 후발 주자들의 경쟁이 더욱 더 치열해지고 있다.알리코제약 등 후발주자들이 우판권(우선판매획득허가) 획득한지  2주 만에 새로운 후발주자가 진입하면서 점점 더 도전자가 늘고 있기 때문이다.11일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 위더스제약이 '위피드서방정150mg(레바미피드)'을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.후발주자 진입이 이어지는 유한양행의 레코미드서방정 제품사진. 해당 품목은 유한양행의 '레코미드서방정'의 제네릭 품목이다.당초 레바미피드 성분 제제의 오리지널은 오츠카제약의 '무코스타정'이지만 유한양행이 지난 2020년 개량신약으로 '레코미드서방정150mg'을 내놓았다.이는 기존의 1일 3회 복용을 2회 복용으로 횟수를 줄여 편의성을 높인 품목이다.레바미피드 성분 제제의 전체 시장 규모는 지난 2023년 기준 약 1500억원 수준인 것으로 알려져 있으며, 이중 서방정 시장은 약 300억원 가량인 것으로 알려져 있다.특히 서방정 시장의 경우 지난 2021년 106억원 수준에서 2023년 300억원 수준으로 빠르게 성장하고 있다.이에 국내사들이 큰 관심을 보였으며, 지난달 28일 알리코제약과 팜젠사이언스를 필두로 5개사가 국내 허가와 우판권을 획득하면서 향후 경쟁을 예고했다.다만 해당 품목들이 우판권을 획득한 지 약 2주 만에 추가 품목이 허가되면서 추가적인 후발주자가 등장, 경쟁이 확대될 양상을 보이는 것.또, 이 품목 역시 지난해 말 레코미드서방정의 재심사 기간 종료 직후 신청된 허가 품목 중 하나로 예상된다.이 경우 약 2주 늦게 허가를 받았음에도 동일한 우판권을 획득, 내년 2월까지 독점적인 판매가 가능하다.또한 지난 최초 허가 신청 당시 이에 도전한 제약사가 추가로 있을 수 있어 경쟁이 더욱 확대될 가능성도 남아있다.여기에 우판권과 별개로 벌써부터 추가적인 경쟁 가능성이 보이는 점도 눈에 띈다.실제로 지난달 30일에도 레코미드서방정 제네릭 품목에 대한 허가 신청 역시 접수된 것으로 파악된다.이는 우판권을 놓쳤어도 내년 2월 이후 출시를 노리는 것으로, 서방정 시장에 대한 시장성이 여전히 남아있다는 판단으로 풀이된다.또한 레코미드서방정에 대해 등재돼 있는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허에 대해서도 이미 다수의 제약사들이 회피에 성공한 상태.이에 따라 우판권을 획득한 기업들이 당초의 목표대로 빠른 급여 출시를 할 수 있을지는 물론 후발주자들의 진입 및 우판권 획득이 얼마나 이어질지 역시 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드가 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 이달부터 건강보험 급여로 적용된다.임상현장에서는 이를 계기로 급여 적응증인 삼중음성유방암 치료 패러다임이 변화될 것이라고 평가했다.연세암병원 손주혁 교수는 길리어드 사이언스 코리아가 마련한 행사에 참석해 치료제 급여 적용 의미를 평가했다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 11일 길리어드 코리아가 개최한 트로델비 급여 적용 행사에 참석해 치료제 급여 적용에 따른 임상현장의 기대와 과제를 언급했다.트로델비는 삼중음성유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다. 특히 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.이에 따라 손주혁 교수는 그동안 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성유방암, 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다.  참고로 트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률뿐만 아니라 전체생존기간까지 유의미하게 개선한 치료제다. 트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).이에 트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성유방암의 표준 치료로써 자리 매김하고 있다.특히 NCCN 유방암 가이드라인은 전이성삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다손주혁 교수는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것"이라고 기대했다.그러면서 손주혁 교수는 "선진국이 되려면 글로벌 경쟁력을 가져야 한다고 생각한다. 개인적으로는 공무원들은 그런 것 같지 않다는 생각이 든다"며 "보험이라는 것이 불행한 일을 당했을 때 지원을 받으려고 하는 것이다. 회사도 트로델비가 급여를 적용받는데 2년 밖에 걸리지 않았다고 반가워 하는데, 당연하지 않은 일인데 당연하게 받아들이는 현실이 문제"라고 급여 현실을 꼬집었다.여기에 트로델비는 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법으로 효과를 확인한 3상 임상 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 연구를 통해 1차 치료에서도 효과를 입증했다. 트로델비-키트루다군의 무진행생존기간 중앙값은 11.2개월(95% CI : 9.3-16.7)로 대조군 7.8개월(95% CI : 7.3-9.3)보다 유의미한 개선을 보였다.이를 바탕으로 1차 치료 전면에 트로델비가 조만간 임상현장에 부상할 가능성이 커진 상황.함께 자리한 길리어드코리아 항암사업부 한공숙 상무는 "2차와 3차 치료에서 급여로 적용된 만큼 1차 치료에서도 환자들이 기다리고 있다”며 “향후 급여 확대 기회를 논의해서 마련하려고 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스와 셀트리온은 네수파립과 베그젤마와의 병용요법에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 '베그젤마®(성분명: 베바시주맙, Bevacizumab)'와의 병용요법에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 공동 연구개발은 난소암 재유지요법 분야의 높은 미충족 의료수요(Unmet medical needs)를 해소하기 위한 목적으로, 양사는 이번 공동 연구 개발을 통해 글로벌 항암 블록버스터 치료옵션 개발 공략을 가속화할 계획이다.이번 공동 연구개발의 구체적인 계약 조건은 상호 비밀유지조항(NDA)에 따라 비공개다. 하지만 국내 바이오 산업에서 확고한 매출 기반과 허가 역량을 가진 양 대표 기업이 차세대 항암 파이프라인을 중심으로 협력에 나섰다는 점이 주목되는 상황이다.특히 온코닉테라퓨틱스는 37호 국산 신약 자큐보®정(자스타프라잔)의 개발을 통해 신약 개발 역량을 입증한 바 있으며, 셀트리온은 세계 최고 수준의 항체 바이오의약품을 보유하고 있는 만큼, 양사는 글로벌 항암시장에서 새로운 표준을 만들만한 연구개발 역량과 시장 실행력을 모두 갖춘 이상적인 파트너로 평가된다.온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 Tankyrase를 동시에 저해하는 차별화된 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질이다.네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 적응증에서 단독 및 병용 임상을 통해 유의미한 항암 효과를 입증해 왔으며, 미국 FDA로부터 두 차례 희귀의약품(Orphan drug) 지정도 획득한 바 있다. 특히 고형암 말기 암환자 대상으로 진행되었던 임상 1상 대상자중 5명의 고악성 난소암(High-grade serous carcinoma ovarian cancer) 환자에서 ORR(Objective Response Rate) 80%, DCR(Disease Control Rate) 100%의 뛰어난 효능을 보여, 기존 치료제가 없는 난소암 재유지요법에 대한 기대감이 큰 상황이다.새로운 치료 옵션으로 함께 병용 투여될 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마®'는 혈관내피세포성장인자(VEGF)의 작용을 차단해 종양의 혈관 생성과 성장을 억제하는 항체 바이오시밀러이다. 유럽에서 베바시주맙 계열 항암제 중 처방 1위를 차지했으며 미국 FDA를 비롯한 글로벌 규제기관의 판매 승인을 받은 베그젤마®는 이미 글로벌 항암 시장에서 입지를 다져온 제품이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "글로벌 항암제 시장에서 입지를 굳힌 한국 바이오의 대표기업인 셀트리온과의 파트너십 체결은 글로벌 혁신신약 네수파립 개발에 있어 매우 고무적일 뿐만 아니라, 국산 블록버스터 항암신약 창출의 모범 사례로 이어질 수 있을 것"이라며, "베그젤마®와 네수파립의 공동 연구를 통해 난소암 재유지요법이라는 미충족 영역에서의 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.셀트리온 관계자는 "바이오제약 산업 앵커 기업인 셀트리온이 온코닉테라퓨틱스와 신약 분야에서 공동 연구개발을 진행하면서 시너지 창출은 물론 바이오생태계 구축에도 이바지할 수 있어 기쁘게 생각한다"면서 "이번 네수파립 공동연구 개발은 셀트리온에게도 의미가 큰 프로젝트인 만큼 성공적인 결과 도출을 위해 최선을 다할 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]신약 개발 및 제약바이오산업이 새로운 성장 동력으로 관심을 받는 가운데, 현재 추진 중인 K-멜로디사업에서의 연합학습모델을 활용해 데이터 공유 방법의 한계를 보완하자는 제안이 나왔다.특히 이를 활용해 개발 된 신약 예측 AI 모델 등을 통해 성과를 낼 경우 그 수익 일부를 국민들에게 다시 보상하겠다는 내용도 담았다.연합학습모델을 통해 국민 바이오데이터를 활용해 신약 개발을 가속화하고 이에 따른 수익을 국민에게 보상하는 정책이 제안됐다.11일 김화종 K-멜로디 사업단장은 온라인을 통해 국민신약배당 정책 제안 설명회를 진행했다. 김화종 단장은 "이번 제안은 아직 사업이 정립됐거나 협회, 사업단의 공식적인 산출물은 아니다"라면서도 "이번 사업은 정부 주도로 진행해야하는 사업인 만큼 정책 아이디어를 제안하는 단계"라고 서두를 시작했다.이어 "현재 국민의 건강보험 데이터, 병원 진료데이터, 유전체 데이터 포함한 바이오데이터가 있는데 데이터 이동 없이 활용한다면 신약 예측 AI 모델 만들 수 있어 글로벌 경쟁력이 있고 국내 제약사들도 해볼만하다는 생각이 들었다"며 "이를 활용해 수익이 나면 데이터 원천 제공자인 국민들에게 보상이 돌아가게 하는 선순환 구조를 만들자는 것"이라고 설명했다.특히 현재 언어 인식, 시각 인식은 학습데이터가 충분해 AI 구현이 가능했지만, 신체의 약물 반응 모델링은 데이터가 불충분해 여전히 난제인 상황이라는 것.또한 바이오산업 후발주자인 우리나라가 바이오 선도국으로 도약하려면 타국가에 없는, 혁신적인 전략이 필요한 상황이라는 것이다.반면, 우리나라는 전국민 단일 의료보험체계 등 세계적으로 보기 드문 의료바이오데이터 통합 관리역량을 갖추고 있으나, 산업적 활용은 제한 돼 있다는 지적이다.이에따라 기존 개인정보 공유 방법의 한계를 보완하기 위해서 연합학습 기술을 도입해, 이를 활용하도록 하자는 입장이다.김화종 단장은 "연합학습을 활용해 데이터가 밖으로 이동하지 않고 AI 모델을 먼저 개발하는 형태로 추진하자는 것"이라며 "기존의 데이터를 먼저 받는 방식의 경우 걸림돌이 많은 만큼 이를 해소하는 방안을 고민하자는 것"이라고 언급했다.이는 기존 방식의 경우 확보한 데이터를 직접 다룰 수 있는 만큼 자유롭게 연구 개발에 사용할 수 있지만 데이터 확보 자체가 제한적이며 각자 직접 AI 모델을 개발해야한다는 한계가 있었다는 입장이다..반면 연합학습을 활용할 경우 다양한 실세계 데이터를 학습에 사용해 성능이 우수한 AI 모델을 확보할 수 있다는 것.결국 AI 모델 수요자가 이를 요청하면 AI모델을 개발, 데이터 보유기관의 데이터를 활용해 신약 개발 등을 추진하도록 하자는 것이다.김화종 단장은 "결론적으로 보면 국민이 참여하는 신약개발을 하자는 것으로, 임상‧공공바이오 데이터를 AI 신약개발에 효과적으로 활용하는 기술과 제도가 맞춰진다면 가능하다고 보고 있다"고 말했다.이어 "이렇게 되면 AI 바이오산업을 발전시키고 이를 통한 창업, 민간 수익이 창출 될 것"이라며 "결국 블록버스터 개발만큼 수익이 나는 사업이 없는 만큼 이를 도와주고, 그 수익을 국민과 공유하자는 것"이라고 강조했다.마지막으로 김화종 단장은 "데이터의 원천 제공자인 국민의 동의를 얻는 것이 가장 중요하다"며 "데이터의 구축‧관리 기관인 병원 및 공공기관의 연구 확대, 책임 면제, 참여시 인센티브 정책이 필요하다"고 주장했다.이어 "오늘 설명회는  의견을 듣고자 마련된 자리로, 현 시점에 공론화 해서 한번 따져볼 필요가 있다는 것"이라며 "결국 우리나라만의 돌파구를 찾아야하는 상황에서 이것을 주도하면 향후 글로벌의 데이터 플랫폼을 주도할 수 있다고 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약은 지난 10일 한국바이오마이스터고등학교에서 학교발전기금 기탁 협약식 및 장학증서 수여식을 진행했다. 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 10일, 한국바이오마이스터고등학교(교장 한석일)와 함께 미래 제약 인재 양성을 위한 학교발전기금 기탁 협약식 및 장학증서 수여식을 진행했다고 11일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 글로벌 제약산업을 선도할 전문 인재 육성을 위한 상호 협력을 약속했으며, 품행이 단정하고 성적이 우수한 모범 학생 20명에게 '유영인재 장학금'과 '유영성장 장학금'이 수여됐다.해당 장학사업은 유영제약 대표적인 사회공헌 활동으로, 2014년부터 매년 한국바이오마이스터고에 1,000만 원의 학교발전기금을 기탁해 오고 있다. 올해로 11년째 이어지고 있는 해당 사업은, 유영제약의 지속 가능 경영 철학과 사회적 책임 실천 의지를 잘 보여준다.유영제약 사회공헌 담당자는 "이번 장학금이 미래 제약사회를 이끌어갈 학생들이 학업에 전념하는 데 도움이 되길 바란다"며, "앞으로도 ESG 가치 실현을 위한 인재 발굴 및 지원 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한석일 한국바이오마이스터고등학교 교장은 "우리 학교에 깊은 관심과 애정을 가지고 매년 큰 기탁을 실천해주시는 유주평 대표이사님과 유영제약에 깊이 감사드린다"며, "기탁해주신 학교발전기금은 뜻깊은 곳에 요긴하게 활용해 바이오의약품 산업을 이끌어갈 전문 인재 양성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약은 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다. 대원제약(대표 백승열)은 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 11일 밝혔다.'월드클래스 플러스 사업'은 10대 핵심산업 및 26개 품목에서 성장 의지와 기술 잠재력을 갖춘 중견기업을 발굴하고 육성하기 위한 정부 지원 사업이다. 선정된 기업들은 기술 혁신을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 하며, 신시장 진출 및 미래 전략 기술 개발에 필요한 지원을 받게 된다.올해 선정된 기업들은 미래 모빌리티, 첨단 제조, 에너지 신산업, 핵심 소재, 이차전지 등 중견 핵심 산업 분야의 R&D 과제를 수행할 예정이며, 향후 4년간 총 평균 34억 원의 국비와 더불어 인력, 수출, 금융 등 다양한 정책 지원을 받게 된다.대원제약은 이번 '2025년 월드클래스 플러스 사업'을 통해 '비만치료제 펩타이드 신약 플랫폼 기술 개발' 과제를 수행하며 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.특히, 현재 시장에 출시된 위고비(성분 세마글루티드)와 젭바운드(성분 티제파타이드)를 넘어설 차세대 비만치료제 개발을 목표로 하고 있다. 이를 통해 체중 감소 효과는 높이고, 기존 약물의 주요 부작용으로 꼽히는 위장관 부작용과 근감소 부작용은 줄인 약물을 개발하는 데 역량을 집중할 방침이다.10일 더플라자 호텔 서울에서 열린 선정서 수여식에 참석한 대원제약 백인환 사장은 "월드클래스 플러스 사업 선정으로 대원제약의 글로벌 성장 의지와 기술 잠재력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, "이번 사업의 전폭적인 지원을 발판 삼아 회사의 자체 기술력을 기반으로 차별화된 혁신 신약 연구에 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]액체생검 및 임상 유전체분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)이 11일 코스닥 시장에 입성했다.GC지놈은 기술특례상장 기업으로 올해 두 번째로 큰 규모의 공모를 진행했다. 지난해 11월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 A, A 등급을 획득하며 기술력을 인정받았다.수요예측에서는 해외 우량 기관들의 적극적인 참여로 547.5대 1의 경쟁률을 기록하며 흥행에 성공해 최종 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했으며, 이어진 일반 청약에서도 2조 5,415억 원의 청약 증거금과, 484.1의 경쟁률을 기록하며, 바이오 공모 흥행 분위기를 이어갔다.2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상 유전체분석 선도기업으로, ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사 ▲유전희귀질환 정밀진단 검사 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의 병∙의원에 제공하고 있다. 그룹사 지씨셀의 물류 인프라와 연계한 1Day 검체 운송 시스템을 통해 신속한 서비스를 제공하며 경쟁 우위를 확보하고 있다.대표 제품으로 다중암 조기진단 '아이캔서치'와 국내 1위 산전검사 'G-NIPT'가 있으며, 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다.특히 GC지놈은 최근 액체생검을 활용한 AI 기반 세포유리핵산(cfDNA) 분석 기술로 암 조기진단 알고리즘에 대해 일본에서 특허 등록에 성공하며 기술 경쟁력을 입증했다. 해당 기술은 약 3조 원 규모로 추정되는 일본 암 조기진단 시장 진입을 목표로, GC녹십자 그룹의 일본 계열사인 GC림포텍과 협력하여 4월 아이캔서치 제품을 정식 출시했다. 출시 심포지엄을 비롯한 병원 대상 설명회와 파트너십 확대를 통해 초기 시장에서 긍정적인 반응을 이끌어내고 있다.2023년에는 미국 Genece Health에 액체생검 기반 암 조기진단 기술을 수출하며 해외 기술이전 성과를 창출했고, 현재는 미국 시장 내 상용화를 목표로 폐암 조기진단 제품 개발 및 현지 임상 로컬라이징을 추진 중이다. 최근에는 해당 기술의 우수성이 국제적으로 인정받아, 세계적 권위의 암 전문 학술지 Cancer Research (IF 12.5)에 'AI 기반 액체생검을 활용한 폐암 조기진단 기술' 관련 논문을 게재하며 글로벌 기술력 입증과 함께 인지도 제고에 속도를 내고 있다.GC지놈 기창석 대표이사는 "당사가 상장을 하기까지 지속적으로 많은 관심과 응원을 보내주신 모든 분들께 진심으로 감사드린다"며, "일본과 미국을 중심으로 시장을 확대해 나가며, 성과로 그 가능성을 증명해 글로벌 조기진단 시장의 패러다임을 전환해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 '에르타페넴(Ertapenem)'을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.JW중외제약이 합성 제조한 원료 에르타페넴을 사용한 완제품이 최근 중국 허가를 획득했다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다.JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다.에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며, 오리지널 의약품은 미국 머크(Merck & Co)가 개발한 인반즈(INVANZ)다.JW중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 기술과 노하우를 축적해 왔다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후, 메로페넴, 에르타페넴, 도리페넴까지 자체 원료 합성에 성공하며 국내에서 유일하게 카바페넴 전 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장은 해외 수출의 핵심 기지로 활용되고 있다.JW중외제약은 글로벌 사업을 담당하고 있는 JW홀딩스를 통해 카바페넴계 항생제 원료·완제의약품 수출을 확대해 나갈 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과"라며 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표이사 박성수‧이창재)이 스웨덴의 생명공학기업 살리프로 바이오텍(Salipro Biotech, 이하 살리프로)와 손잡고 차세대 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약을 통해 살리프로는 독자적 막단백질 안정화 플랫폼인 '살리프로(Salipro®) 플랫폼' 기술을 대웅제약에 제공한다. 대웅제약은 '살리프로(Salipro®) 플랫폼' 기술을 활용해 막단백질 약물 타깃을 고도화하고 차세대 신약 개발을 가속화할 계획이다.현재 개발 중인 많은 신약 후보물질은 세포를 감싸는 얇은 막인 세포막에 위치한 '막단백질'을 주요 타깃으로 한다. 막단백질은 세포 신호 전달과 물질 수송 등 생명 유지에 필수적이고, 전체 약물 타깃의 60% 이상을 차지할 만큼 신약 개발에서 매우 중요하지만, 실험실 환경에서는 구조가 불안정해 연구가 쉽지 않은 단점이 있다. 살리프로 플랫폼은 이러한 막단백질을 세포 내 환경과 비슷한 상태로 안정화해 신약 후보물질 연구개발을 한층 효율적으로 돕는다.살리프로는 베링거인겔하임, 사노피, 스미토모 등 글로벌 제약사들과 다수의 협업 경험이 풍부한 기업으로, 이번 대웅제약과의 협업은 한국 최초 사례다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 막단백질 타겟 신약 개발을 가속화하고, 향후 글로벌 기술 수출로 이어질 수 있는 교두보를 확보하게 됐다.옌스 프라우엔펠트(Jens Frauenfeld) 살리프로 바이오텍 CEO는 "대웅제약과의 협업은 살리프로와 한국 기업과의 첫 파트너십으로 의미가 매우 크다"라며 "살리프로 플랫폼은 기존에 접근이 어려웠던 표적 단백질도 연구가 가능하게 함으로써, 전 세계 혁신 신약 개발에 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다"이라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "살리프로 플랫폼을 통해 고난이도 막단백질 타깃에 대한 접근성을 높이고, 자사 신약 발굴을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다"며, "오픈 콜라보레이션 전략을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지난해부터 데노수맙 성분 골다공증 치료제 급여가능 기간을 확대했지만 정작 임상현장에서는 삭감의 우려가 계속되고 있다.대한내분비내과 등 주요 의학회에서 치료제 처방 시 보험급여 삭감 예방 지침을 안내해야 할 수준에 이르면서 경각심이 높아지고 있는 것.최근 대한내분비학회는 데노수맙 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방지침을 마련해 임상현장에 안내했다.11일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 데노수맙 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방지침을 마련해 임상현장에 안내한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난해 5월 암젠 프롤리아 등을 필두로 임상현장에서 쓰이고 있는 데노수맙 성분 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.문제는 세부 적용기준에 대한 심평원의 엄격한 심사로 인해 삭감 사례가 증가하고 있다는 것이다.실제로 최근 심평원은 지난해 복지부가 치료제 급여기준을 확대한 후 추가로 심사지침을 신설했다. 구체적으로 골다공증 약제 사용에 있어 요추 골밀도 검사 결과 해석을 골자로 한 ‘골밀도 검사(DXA)의 결과(중심골)의 평가방법’을 명확히 하고, 데노수맙 조기투여 심사원칙을 마련했다.급여 확대와 함께 심사원칙을 구체화해 임상현장의 치료제 청구에 따른 삭감 혼란을 차단하겠다는 의도로 풀이된다.데노수맙 성분 오리지널 치료제 암젠 프롤리아 제품사진이다. 급여확대 증가 호재 속에서 바이오시밀러가 임상현장에 도입되면서 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열하게 벌어질 것으로 예상된다.여기에 내분비학회가 마련한 예방지침에도 심평원 심사원칙 내용과 일정부분 맞닿아 있다.참고로 심평원은 내분비학회 지침 발간 후인 지난 달 30일에 관련 심사지침을 공고했으며 데노수맙의 조기 투여를 불가피한 경우 당해연도 기준 1년(2회) 동안 4주(28일 범위)로 정해, 학회의 예방 지침보다 완화된 기준을 제시했다. 구체적으로 내분비학회는 예방지침을 통해 ▲골밀도 해석 시 T-score가 낮은 두 부위만 임의로 선택하는 방식은 더 이상 인정되지 않고, ▲요추 골밀도 관련 L1-L4 중 측정 가능한 모든 요추를 포함해 평가해야 한다고 안내했다.또한 ▲특정 요추를 제외할 경우 명확한 의학적 사유가 있어야 하며 방사선 영상 등의 근거 첨부가 필요하고, ▲골밀도 검사 해석에 따른 진단 기준과 처방 약제의 보험급여 기준을 정확히 이해하는 것이 중요하다고 강조했다. `내분비학회 측은 "골다공증 치료제가 병의원급에서도 진료심사 대상으로 포함되면서 삭감 사례가 점차 증가하고 있다"며 "골밀도 검사 해석 시 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증을 진단하는 방식은 더 이상 인정되지 않는다. 주변 부위의 T-score와 1 이상 차이가 있거나, 구조적 변화, 보형물, 퇴행성 변화(방사선 촬영 참부) 등 명확한 배제사유가 있는 경우를 제외하고는, 측정 가능한 모든 요추를 포함해 골밀도를 평가해야 한다"고 설명했다.이어 "데노수맙은 180일(6 개월) 기준으로 투여하되, 조기 투여는 최대 2주 이내만 인정된다"며 "골밀도 추적검사는 반드시 1 년(365 일) 간격을 정확히 지켜 시행해야 하며, 1년 미만의 간격으로 검사를 시행할 경우 원칙적으로 급여 인정이 되지 않는다. 불가피하게 4 주 이내 조기 시행이 필요한 경우는 진료기록지에 그 사유를 기재해야 하며, 그렇지 않은 경우 삭감될 수 있다"고 밝혔다.한편, 최근 데노수맙 성분 오리지널 치료제인 암젠 프롤리아 물질특허가 만료되면서 국내 임상현장에 바이오시밀러가 출시된 상태다. 데노수맙 성분 첫 바이오시밀러인 '스토보클로'가 급여 적용돼 셀트리온제약과 대웅제약이 공동판매하고 있다. 여기에 삼성바이오에피스도 곧 국내 데노수맙 처방 시장에 합류한다. 한미약품과 손을 잡고 바이오시밀러 '오보덴스' 출시를 조율 중이다.  이에 따라 치료제 시장을 수성해야 할 암젠과 국내 파트너인 종근당을 필두로 바이오시밀러를 보유한 셀트리온제약(대웅제약), 삼성바이오에피스(한미약품) 간의 치열한 영업·마케팅 경쟁이 예상된다.