[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 '타이레놀'에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 '아세트아미노펜' 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다.식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 '아세트아미노펜' 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 한다.통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.특히 현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.아울러 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청했으며, 관련 자료 및 근거에 대해 지속적으로 신중히 검토해 새로운 과학적 증거 및 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영하겠다고 전했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 위암의 5년 상대생존율은 78.4%로 2001년~2005년과 비교했을 때 20.4%p가 상승하며 크게 향상됐다. 하지만 여전히 전체 위암 환자 중 약 10%의 환자는 진단 당시에 수술로 완치가 불가능한 4기 전이성 위암으로 진단되고 있다. 전이성 위암은 평균 생존기간 1년 미만으로 알려져, 환자들에게 1차 치료 단계부터 가장 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것이 시급하다.이 가운데 지난해 클라우딘18.2 양성을 타깃으로 하는 최초의 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 국내 승인, 신약의 불모지나 다름없던 전이성 위암 치료에 변화를 불러왔다. 연세암병원 정민규 교수는 전이성 위암 표적 치료제 빌로이가 국내 허가되면서 치료 패러다임의 전환점을 가져왔다고 긍정적인 평가를 내렸다.25일 연세암병원 정민규 교수(종양내과)를 만나 빌로이 국내 환자 처방 사례 및 효과와 함께 환자 접근성 개선을 위한 해결과제를 들어봤다.국내 허가 1년, 의료진 긍정적 고민 안겨주다빌로이는 위암에서 HER2 표적치료제 이후 14년 만에 등장한 1차 표적치료제다. 국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.여기서 클라우딘18.2는 위암 및 위식도 접합부암 등 특정 유형의 암에서 발현 및 노출되는 단백질이며, 빌로이는 이에 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.  정민규 교수는 전체 위암 환자 중 40% 가까이 클라우딘18.2가 발현한다는 점에 주목했다.실제로 클라우딘18.2는 전체 위암 환자 3명 중 1명 (38%)에게서 발현되며, 이는 10명 중 1명에게서 발현되는 HER2의 발현율을 뛰어넘는 수치이다.정민규 교수는 "그간 복막 전이 환자들의 경우에는 면역항암제를 통한 치료 효과를 보기 어려웠으나 클라우딘18.2는 복막 전이 환자들에게서도 많이 발현돼 더욱 치료 효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "복막 전이 환자 중에는 젊은 여성들이 많은데, 그간 면역 치료와 표적 치료가 어려웠으나 클라우딘18.2를 표적하는 신약으로 인해 혜택을 볼 수 있게 됐다"고 설명했다.치료옵션이 부족했던 전이성 위암에서 오랜만에 표적치료제가 등장한 만큼 빌로이 국내 허가 1년을 맞은 시점에서 전문의들이 치료과정 수립에 고민도 안겨주고 있다. 정민규 교수는 "클라우딘18.2와 PD-L1 둘 다 양성일 경우 어떤 약제를 먼저 써야 하느냐가 의료진 입장에서 큰 고민이 되는 지점"이라며 "클라우딘18.2 양성이면서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 5 이상 10 이하인 환자군을 대상으로 확인된 빌로이의 위험비는 0.77로, 면역항암제보다 위험도가 낮다. 급여 여부를 따지지 않는다면, 많은 종양학 전문의들이 해당 환자군에게는 빌로이를 쓰는 것을 더 선호하고 있다"고 전했다.그는 "클라우딘18.2는 위암 및 췌장암에서 발현되는 바이오마커"라며 "전체 위암 치료 패러다임에 있어 정말 특별한 전환점이 된 바이오마커"라고 강조했다.연세암병원 정민규 교수는 한국인 하위분석 연구를 근거로 건강보험 급여 필요성은 충분하다고 진단했다.한국인 효과 연구, 급여 적용 지렛대 될까정민규 교수는 빌로이 국내 허가 근거가 된 SPOTLIGHT와 GLOW, 두 건의 글로벌 3상 임상에 더해 최근 공개된 한국인 하위분석 데이터를 언급했다.참고로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 발표된 SPOLIGHT, GLOW 연구 통합 분석에 따르면, 빌로이-항암화학요법 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.2개월, 위약군은 8.2개월로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군이 16.4개월, 위약군이 13.7개월이었다.이후 확인된 한국인 하위분석에서 빌로이 병용군의 mPFS, mOS는 각각 12.6개월과 30.0개월이었다. 앞서 공개됐던 글로벌 연구와 비교했을 때 극명한 개선효과를 보여줬다.정민규 교수는 "한국인 OS 하위분석 결과를 주목할 수밖에 없다. 해당 하위분석에 포함된 전체 환자 수가 약 100명 정도여서 많다고 할 수는 없지만, 전체 환자군 데이터보다 훨씬 좋은 수치"라며 "일본인 하위분석 데이터를 보아도 mOS가 약 24개월이다. 즉, 글로벌 환자군보다 한국과 일본 등 아시아 환자군에서 빌로이의 치료 효과가 굉장히 좋다는 뜻"이라고 평가했다.그는 "한국인 환자에게 특히 치료 효과가 좋다는 점이 확인됐기 때문에 실제 현장에서도 기대하는 바가 크다"며 "무엇보다 면역항암제 치료 효과를 기대할 수 없거나 기존 바이오마커가 확인되지 않아 치료 선택지가 제한적이었던 환자들에게 굉장한 도움을 줄 수 있을 것"이라고 기대했다.문제는 빌로이가 국내 허가 이후 우여곡절 끝에 임상현장에서 활용되고 있지만 높은 약값은 여전히 걸림돌이다. 재정적인 독성으로 인해 의료진-환자 모두 치료제를 선택하기에 부담스러운 상황이다.이를 모를 리 없는 한국아스텔라스 측도 건강보험심사평가원에 급여를 신청했지만, 아직까지 첫 관문으로 여겨지는 암질환심의위원회에 조차 통과하지 못하고 있다. 정민규 교수는 한국인 하위분석 연구와 약 40%에 가까운 전이성 위암 환자들이 효과를 볼 수 있다는 점에서 급여 필요성은 충분하다고 진단했다.그는 "빌로이 급여 적용은 반드시 필요한 상황이다. 한국인 하위분석 데이터에서 보이는 것처럼 환자들의 치료 예후가 충분히 개선될 가능성이 있다"며 "게다가 위암에서 14년 만에 등장한, 클라우딘18.2를 표적하는 최초의 치료 옵션이기 때문에 정부에서 긍정적으로 검토할 필요가 있다"고 말했다.정민규 교수는 "그동안 표적치료제나 면역항암제에서 충분한 치료 혜택을 누리지 못했던 환자들을 포함해, 최대 40%의 위암 환자들이 새로운 치료 기회를 얻을 수 있게 됐다"며 "따라서 이러한 치료 옵션에 보험급여가 적용되는 것은 복지국가를 지향하는 한국에서 반드시 필요한 조치"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼일제약이 파킨슨병치료제 원도파정 3개 용량의 국내 허가를 획득하면서 독점 체제로 유지되던 시장이 경쟁 구도로 변화하고 있다.첫 제네릭인 명인제약의 '명도파'가 오리지널 의약품의 철수 이후 시장을 독식해 왔지만 이제는 이 체제가 깨지게 된 셈이다.시장에 독주하고 있던 명인제약의 명도파정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼일제약은 '원도파정(베네라지드, 레보도파)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.이번에 허가 받은 원도파정의 오리지널은 한국로슈의 '마도파정'으로 베네라지드, 레보도파 성분 조합의 파킨슨병 치료제다.다만 현재 해당 성분 조합의 치료제의 경우 명인제약의 '명도파정'이 국내에서 독주하고 있다.이는 한국로슈의 마도파정이 제네릭인 명인제약의 명도파정 허가 등에 따라 입지가 좁아지면 시장 철수를 결정했기 때문.이에 100억원대에 달하던 시장은 명인제약의 명도파정이 차지한 상태가 됐다.결국 명도파는 오리지널인 마도파가 시장에서 철수하면서 파킨슨병 치료제 시장에서 급성장하고 있다.2021년 출시된 명도파는 2022년에 들어서면서 본격적인 처방이 시작됐으며, 첫해에는 26억원, 2023년 67억원, 2024년 80억원까지 처방액이 증가하고 있다.이는 약가 등을 고려했을 때 사실상 마도파의 시장을 전부 흡수한 상황으로 풀이된다.이런 상황에서 삼일제약의 원도파정이 등장함에 따라 이 품목이 출시할 경우 마도파의 독주 체제가 깨지고 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.다만 정신신경계(CNS) 약물의 경우 같은 성분 약물이라도 환자별 효능이나 부작용 차이가 커 처방 변경이 신중히 이뤄진다는 점은 변수다.실제로 현재까지도 일부 환자들은 여전히 해외 구매 등을 통해 마도파를 이용하고 있는 것으로 전해진다.이에 경쟁체제로 전환되는 해당 시장에서 삼일제약의 원도파정이 마도파정에서 처방 변경을 이끌어 낼 수 있을지에도 관심이 쏠린다.한편 마도파 품목 중 제네릭이 없는 '마도파확산정'과 '마도파에취비에스캡슐'은 여전히 국내에 공급되고 있다. 지난해 두 제품 처방액은 9억원 수준인 것으로 파악된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 창립 25주년을 23일 서울 반포한강공원 채빛섬에서 'Inspiring Innovation – 치료의 한계를 넘어, 글로벌 제약의 혁신 이야기' 포럼을 개최했다고  밝혔다.한국글로벌의약산업협회 창립 25주년 기념 'Inspiring Innovation – 치료의 한계를 넘어, 글로벌 제약의 혁신 이야기' 포럼 참석자 단체 사진.행사는 기조연설을 시작으로 ▲항암·감염 분야 혁신 의약품 ▲임상시험 및 규제과학의 역사 ▲오픈 이노베이션 등을 주제로 한 세션으로 이어졌다.포럼은 방영주 서울대학교 의과대학 명예교수, 헬렌 킴(Helen Kim) 암젠글로벌(Amgen) 소속 암젠사업개발(Business Development) 전무이사의 기조연설로 막을 올렸다. 방영주 명예교수는 종양학 및 개인 맞춤형 치료 전략 분야에서의 경험을 바탕으로, 혁신 의학 분야의 선도적인 약물 개발·생명공학·임상 연구의 중요성을 보여주는 국내외 사례들을 소개했다.'삶을 바꾸는 치료 혁신 – 접근성 향상과 치료 패러다임의 전환'을 주제로 한 첫 번째 세션에서는 항암∙항생 분야의 의료진들이 연단에 올라 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다. 김석진 삼성서울병원 교수는 CAR-T세포치료와 표적치료를 통한 항암제 치료 패러다임의 전환 과정을 소개하며, 이러한 변화가 연이어 가져온 B세포 악성 종양 환자의 치료 방식 변화와 시사점을 설명했다.이어서 진행된 '한국 임상시험, 혁신을 향한 여정 – 과거를 넘어선 성취와 미래를 여는 가치' 주제의 세션은 임상연구의 성장 현황과 규제과학의 발전 방향을 공유했다. 의약품 규제과학과 관련된 발표는 민향원 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson&Johnson Innovative Medicine) 부사장이 맡았다. 마지막 세션 '오픈이노베이션으로 바라본 제약·바이오 산업의 미래'에서는 국내외 제약기업 간 대표적인 오픈 이노베이션 사례를 통해 글로벌과 국내 기업 간 협력의 중요성을 부각하고 향후 발전 방향을 논의했다. 이영신 KRPIA 부회장은 이날 폐회사에서 "혁신 의약품은 단순한 치료 수단을 넘어 환자와 가족에게 새로운 희망을 제시한다는 점에서 특별한 의미가 있다"며 "KRPIA와 회원사들은 앞으로도 더 많은 환자들이 혁신 의약품으로 치료받을 수 있는 환경을 만들기 위해 노력하겠다"는 의지를 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)가 대표적인 부인암인 '자궁내막암' 치료옵션 전면에 배치된다.당장 다음 달부터 젬퍼리를 활용한 1차 치료가 건강보험 급여로 등재, 치료제 시장을 주도할 전망이다.한국GSK 면역항암제 젬퍼리 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 한국GSK는 면역항암제 젬퍼리의 사용범위 확대에 따른 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.1차 치료 급여확대를 위한 사실상의 과정을 모두 거친 셈이다.건강보험심사평가원도 약가협상 합의에 따른 후속조치로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'을 예고하고 의견 수렴에 돌입했다. 이를 바탕으로 젬퍼리는 10월부터 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, 이하 dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, 이하 MSI-H)인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 '젬퍼리-파클리탁셀-카보플라틴' 병용요법이 급여 적용될 예정이다.그동안 한국GSK는 고형암 시장에서 입지 확대와 맞물려 자궁내막암 시장에서의 젬퍼리 영역확장에 총력을 기울여왔다. 젬퍼리는 2022년 12월 자궁내막암 2차 치료 적응증으로 국내 허가를 받은 후 2024년 3월에는 dMMR/MSI-H 환자를 대상으로 1차 치료 적응증이 추가했다.한국GSK는 2차와 1차 국내 승인 후 곧장 심평원의 급여를 신청, 국내 임상현장 공략에 의지를 드러낸 바 있다.참고로 젬퍼리의 시장 경쟁자는 단연 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)다. 키트루다도 젬퍼리와 마찬가지로 자궁내막암의 적응증을 보유, 급여를 추진 중이다. 다만, 키트루다의 경우 2차 이상 치료에 대한 '단독요법'과 '렌바티닙'과의 병용요법에 대한 급여 논의가 진행 중으로 1차 치료서부터 급여 적용이 확정된 젬퍼리와는 상대적으로 차이가 존재한다.더구나 2차 이상 치료 단독요법과 렌바티닙 병용요법의 경우도 최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과하면서 사실상 내년 상반기에나 급여 적용을 기대할 수 있는 상황.결과적으로 젬퍼리가 선제적으로 1차와 2차 치료 모두 급여 적용이 확정되면서 국내 자궁내막암 시장 메인 옵션으로 시장을 주도할 수 있는 환경이 마련됐다.강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화하는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 평가했다.김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.한편, 자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다.구체적으로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료에서 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 커지고 있다.3세대 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 제제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 병용요법들이 전체 생존율 개선을 입증하면서 기존 단독요법의 자리를 대체할 수 있다는 근거가 나왔기 때문이다.이에 따라 메디칼타임즈는 임상경험이 풍부한 홍민희 교수(연세의대 종양내과)와 안병철 교수(국립암센터 종양내과)와 함께 EGFR 돌연변이 폐암치료 전략을 주제로 최근 나온 연구의 임상적 의미를 살펴보는 전문가 대담을 마련했다. ▶먼저 최근 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서 FLAURA2 3상 연구의 최종 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 공개됐다. 어떤 연구인가? 홍민희 교수(이하 홍) : FLAURA2 임상은 과거의 수 많은 연구들과 마찬가지로 전신 치료 이력이 없는 EGFR(Ex19del 또는 L858R) 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 오시머티닙에 가장 효과가 강력할 것으로 예상되는 백금기반 항암화학을 추가, 기존 표준치료로 여겨지는 오시머티닙 단독요법을 비교한 임상이다. 앞서 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 데이터를 발표했고 이번에 OS 데이터가 추가로 발표됐다.연세암병원 종양내과 홍민희 교수1차 치료 병용요법으로는 첫 번째 최종 OS 결과 데이터 발표라고 볼 수 있다. 사실 오시머티닙을 사용하지 않았지만, 과거 일본과 인도 등에서 진행된 병용요법 연구들이 존재한다. 임상현장에서 믿지 않았을 뿐이지 게피티닙에 항암화학요법을 추가, 긍정적인 OS 데이터를 이끌어낸 사례도 있었다. 의미를 부여한다면 글로벌 임상 3상으로 3세대 EGFR TKI 제제에 항암화학요법을 추가한 병용요법으로는 처음이다. ▶ 구체적으로 결과는 어떻게 나왔고 또 어떤 의미를 부여할 수 있나?안병철 교수(이하 안) : 발표된 FLAURA2 3상 OS 데이터를 확인하면 정확하게 병용요법이 단독요법 대비 9.9개월의 개선을 이끌어냈다. 37.6개월이라는 오시머티닙 단독요법 OS 데이터와 비교해 오시머티닙-항암화학 병용요법은 47.5개월이라는 OS 결과가 나왔다. 글로벌 3상 연구로 병용요법 효과를 입증했다. 그동안 EGFR TKI 단독으로는 무언가 부족하다는 느낌이 존재했다. 오시머티닙에 항암화학요법을 추가하면서 생명을 연장할 수 있을지 여부가 가장 중요했는데, 확실히 통계적으로 연장할 수 있다는 것을 보여줬다는 데에서 의미가 있다. 홍 : 병용요법 연구인 FLAURA2와 MARIPOSA를 합쳐서 보면 어떤 옵션이 더 우월하다는 것을 떠나 모두 기존 표준옵션인 오시머티닙 단독요법과 비교를 한 것이다. 두 연구 모두 단독요법 대비 OS에서의 효과를 입증했다는 점에서 큰 치료의 방향은 EGFR TKI 단독요법에서 병용요법으로 권고요법(Preffered regimen) 무게가 옮겨지고 있다고  결론을 내릴 수 있을 것 같다. ▶ 하위분석에서 인종간 결과를 놓고 논쟁이 있는것 같은데 어떤 의견인가?홍 : 공개된 FLAURA2 하위분석을 보면 서브그룹과 관계없이 대부분 병용요법이 더 효과적(favour)이라는 경향을 보여줬지만, 복잡하게도 아시아인도 아니고 중국인 외 아시아인(Asian non-Chinese) 하위분석 데이터에서 위험비(HR) 1을 나타냈다. 공교롭게도 우리나라가 바로 중국인 외 아시아인에 해당된다. 해당 하위그룹에서 HR 1이 나왔던 것이 이 연구의 약점이라고 할 수 있는데, 사실은 이전 FLAURA1 연구에서도 마찬가지였다. FLAURA1 연구에서도 아시아인에서 HR가 1로 나오면서 공격을 받는 대상이기도 했다. 다행인 것은 가끔 L858R 등 같은 경우 HR(위험비)이 확 떨어지는 결과를 보이기도 하는데, FLAURA2 연구에서는 그렇지 않았다는 점은 장점이라고 볼 수 있다.  안 :  모집단에서 알 수 있겠지만 214명이 결국 중국인 외 아시아인으로 분류된 것이다. 사실 지난해 10월 ESMO Asia에서 FLAURA2 아시아 서브그룹에 대한 OS 중간 데이터가 발표된 적이 있다. 당시에는 중국인과 중국인 외 아시아인으로 나누지 않고 아시아인으로 합해 발표했는데, 그때도 만족시키지 못했다. 이번 FLAURA2 OS 최종 데이터가 공개되면서 의료진들 사이에서 중국인과 중국인 외 아시아인을 합해봤더니 0.89의 HR가 나왔다고 하는데, 이 경우도 통계적으로 유의미하지 않다(non significant)는 평가를 내릴 수 있다. 물론, 이렇게 아시아인을 두 분류로 나눈 연구는 처음이 아니다. 홍 : 그러니까 처음부터 아시아인을 세부적으로 나눠 분석을 계획했던 것 같다.안 : 두 번째 궁금증을 꼽는다면 지난 번 ELCC 2024에서는 데이터 성숙도(maturity) 60% 시점에서 OS 결과를 확인하겠다고 했었다. 하지만 이번에 발표된 결과를 보면 maturity 57% 시점에서 확인했는지도 의문이 남는 점이다.  홍 : 원래 임상 프로토콜은 계속 바뀌는 부분이 존재한다. 그 점도 고려해야 한다. WCLC 2025 현장에서 프랑스 구스타브 루시 연구소(Institut Gustave Roussy) 데이비드 플랑샤르(David Planchard) 교수가 FLAURA2 OS 데이터를 발표할 때 중국인 외 아시안 서브그룹 데이터에 대한 언급을 하지 않았다. 사실 이 부분은 Negative인데, HR이 1이었다는 내용을 구체적으로 언급 하지 않았다.안 : 발표 이후 일본 킨다이 의대 히데토시 하야시 교수가 중국인 외 아시아인 하위그룹 결과에 대한 질문이 이어졌지만 하위그룹 분석의 일부라고만 평가했다. ▶ 왜 이러한 결과가 나왔다고 생각하는가?안 : 결국에는 이런 결과가 나온 배경분석이 필요할 것 같은데, 가장 중요한 포인트로 봐야 할 것은 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 오시머티닙 병용요법과 단독요법 두 군 모두 70%가 후속 치료를 받았다. 그렇다면 아시아인과 서양인을 구체적으로 나눠 후속 치료를 몇 %가 받았는지에 대한 궁금증으로 이어질 수 있는데 이를 또 공개를 하지 않았다. 인종 간의 특이점으로 인해 오시머티닙이 서양인에 더 효과적이라서 그런 것인지, 후속 치료의 패턴 때문인지는 결과적으로 아직까지 미지수로 남아 있다. 홍 : FLAURA2 결과를 보면 페멕트렉시드(Pemetrexed)를 8.3개월 밖에 쓰지 않았다는 점이다. 실제로 치료는 30개월 넘게 이뤄졌는데 페멕트렉시드를 8개월 수준으로 밖에 쓰지 않았다는 점은 두 가지 의미를 가진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 생각보다 환자들이 페멕트렉시드를 견디지 못했다. 임상설계 상으로는 오래 쓸수록 좋을 것으로 예상하고 진행됐지만 짧게 밖에 쓰지 못했다는 점으로 이해할 수 있다. 두 번째는 초반에 페메트렉시드를 잠깐 썼음에도 긍정적인 OS 혜택(benefit)을 보여줬다. 그런 의미에서 보면 항암화학요법 등 추가적인 치료는 초반에서만 써도 되지 않겠느냐는 생각을 할 수 있다. 초반에만 쓰고, 이후 쓰지 않았을 때 꽤 오래 유지됐고 그 다음에 진행(progression)을 하니까 또 다시 항암화학요법을 써도 듣는 것이다. 이를 통해 OS가 더 늘어났다고 예상할 수 있다.국립암센터 종양내과 안병철 교수안 : WCLC 2025 현장에서 일본 의료진과 이를 두고 이야기를 나눴다. 일본이나 한국은 할 수 있는 후속 치료를 다 썼을 것이다. 일본의 경우 사용했던 항암제를 번갈아가며 쓸 수 있다고 한다. 가령, 게피티닙을 썼다가 오시머티닙으로 변경, 다시 게피티닙으로 다시 재투여(rechallenge)가 가능하다는 것이다. 이런 요소가 결과에 영향을 미쳤을 수도 있다.홍 : 결론은 FLAURA1 때도 그랬다. 당시 하위그룹 분석에서 아시아 환자의 HR이 0.991, 사실상 1이나 다름없었다. 그런데 원인을 보니까 일본 환자들이 굉장히 후속 치료를 많이 했었다. 그래서 이번에 공개된 FLAURA2 연구 상 페멕트렉시드를 쓴 것도 동·서양 환자가 동일했을지 궁금하다. 연구에 참여한 서양 환자들은 페멕트렉시드를 썼을 때 초반에 힘들다고 포기했을 것 같고, 동양은 끝까지 페멕트렉시드를 병용했을 것 같다. 안 : 냉정하게 이야기했을 때 아시아인과 비아시아인(Non-Asian) 차이가 나는 연구는 최근에 많이 보지 못했던 것 같다. 비아시아인 HR 0.56인데 중국인 외 아시아인의 HR 1과는 너무 차이가 크다. 다들 흥미롭게 보고 있는 이유다.홍 : FLAURA1에서도 Non-Asian에서 0.54, Asian에서는 사실상 1로 데이터가 너무나 똑같다. 결국 이것은 생물학적 차이보다는 추가 치료를 어떻게 했느냐에 따라서 달라졌을 것 같다.▶ MARIPOSA 연구 내용도 궁금하다. 올해 3월 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 OS 추가 분석 결과를 발표했는데 이 연구는 어떤 연구인가?안 : MARIPOSA 연구는 EGFR TKI인 레이저티닙에 아미반타맙을 추가한 병용요법으로 오시머티닙 단독요법을 비교한 글로벌 3상 임상연구다. FLAURA2 연구를 확인했다시피 사실 오시머티닙과 병용한 항암화학요법은 원래 쓰던 것을 추가한 것이니 어느 정도 시너지가 있을 것으로 예상 가능했다. 반면, MARIPOSA 연구에서 레이저티닙에 추가한 아미반타맙은 이중특이항체(Bispecific Antibody)로 전혀 다른 기전이기에 과연 통계적으로 유의미한 데이터를 이끌어낼 수 있겠느냐는 의문도 존재했다. 일부 글로벌 대가들은 MARIPOSA 연구가 실패할 것이라는 의견을 제시하기도 했었는데 ELCC 2025에서 공개된 OS 데이터 결과가 이들의 우려를 해소시켜줬다. 이 과정에서 해당 연구가 우리나라 의료진이 주도했다는 데 자부심을 가지고 있고 새로운 TKI에 이중특이항체를 병용했을 때 생존율을 크게 연장시킬 수 있다는 것을 입증한 최초의 Pivotal 연구라고 생각한다.▶ 결론은 어떻게 나왔으며, 또 어떤 의미를 부여할 수 있나?홍 : MARIPOSA와 FLAURA2 연구 모두 대조군이 오시머티닙 단독요법이었다. 두 연구 모두에서 오시머티닙 단독요법의 mOS가 유사하게 36개월 정도로 나왔고 FLAURA2에서의 오시머티닙-항암화학 병용요법 mOS는 9.9개월 연장한 47.5개월이 나왔다. MARIPOSA 연구에서 레이저티닙-아미반타맙 병용요법의 mOS는 아직 나오지 않았지만, 예상하건데 10개월이 아니라 12개월 이상의 임상적 혜택을 가져올 것으로 보고 있다. 두 연구에서 모두 병용요법이 HR 0.77, 0.75 등 비슷한 데이터를 보여주는 것 같다.▶ 최종 OS는 어떻게 전망하는가?안 : MARIPOSA는 4년이 넘을 것으로 생각이 된다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 OS를 4년이 넘은 적이 없었는데, 그 벽을 깰 것으로 보인다. MARIPOSA 연구의 OS 종료 지점에서 개인적으로는 오시머티닙 단독요법보다 16개월을 연장시켜 52개월을 기록할 것으로 기대하고 있다.홍 : MARIPOSA를 이야기한다면 mOS를 1년 이상 증가시켰다는 것은 오시머티닙 단독요법이 표준요법이었다는 것을 고려한다면 이를 대체하는 새로운 권고요법이라고 말할 수 있다. ▶아무래도 신약간의 병용이라는 점에서 이상반응 관리에도 관심이 높은 것 같다. 이에 대한 의견은 어떤가?안 : 개인적으로는 효과가 더 뛰어나다고 보고 이상반응, 즉 독성은 충분히 관리가 가능하다고 의견을 제시하고 있다. 이상반응은 결국 환자가 겪는 것이기 때문에 관찰자인 의료진 입장에서 효과와 이상반응 중 가치를 어디에 두는지에 따라 다를 수 있다고 생각한다. 저라면 생존율을 개선시키는 것이 제일 큰 부작용의 예방이 아닐까라고 보고 있다. 홍 : 비슷한 의견인데 환자의 의견이 가장 중요하다. 그런데 환자들도 1년 이상 생존율 차이가 난다고 설명한다면 거기서 편한 약을 고르는 환자는 거의 없을 것이다. 물론, 선택은 가격적인 부분도 고려해 환자가 한다. 결과적으로 환자에게 MARIPOSA를 쓰면 1년을 더 살 수 있을 것으로 설명하면 약간의 부작용을 감수하면서라도 쓰려고 한다. 조금 다르게 표현하면 힘든 약을 쓰면 2개월 정도 더 살 수 있다고 이야기했을 때, 환자들은 쓰지 않으려고 할 것이다. 그만큼 1년이라는 생존기간 연장이 큰 의미가 있다는 뜻이다.왼쪽부터 국립암센터 안병철 교수, 연세암병원 홍민희 교수다. 두 전문가는 비소세포폐암 1차 치료로 병용요법이 대세로 자리잡을 것으로 전망했다.▶ 재정독성 문제를 지적하는 우려도 많다. 이에 대해서는 어떻게 생각하나?안 : 영화를 비유해서 이야기할 수 있을 것 같다. '악마는 프라다를 입는다' 영화를 보면 명품이 한번 유행을 타게 돼 상당한 가격에 나오지만 이후 수많은 디자이너들이 그것을 따라해 비슷한 디자인으로 제품을 생산하고 이후 리테일 가격이 10분의 1로 떨어지는 것을 볼 수 있다. 결국에는 이중특이항체가 성공을 했기 때문에 향후 수많은 제약‧바이오 기업들이 쫓아가기 위해 임상을 하게 될 것이다. 그렇게 하면 기존의 약이 더 저렴해진 가격으로 나와서 나중에는 환자들이 결국 더 많은 혜택을 볼 시점이 올 것으로 기대한다. MARIPOSA를 그렇게 생각하는데, 지금은 비싸다는 점을 부정할 수 없지만 5년, 10년이 지나면 더 좋고 비슷한 기전의 약이 저렴하게 나올 것이라고 확신한다.홍 : 100% 동의하는데 막상 오늘 진단받은 환자들은 그 혜택을 볼 수 없다. MARIPOSA의 가장 큰 허들은 이상반응도 있지만 재정적인 독성이 2025년 9월 현재로서는 가장 큰 허들인 것 같다. 현재 MARIPOSA 연구를 근거로 치료를 받는다고 가정할 때 이 정도의 비용을 감당할 수 있는 환자가 굉장히 적을 것이다. 이번에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 논의됐지만 떨어지지 않았나. 이전 오시머티닙 단독요법의 급여 적용 과정을 보면 결코 쉽지 않을 것이다.안 : 이번에 심평원 암질심에서 아미반타맙의 경우 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'만 급여기준을 설정하기로 했는데, 해당 분야 환자수가 가장 적은 부분이다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 MARIPOSA가 급여가 되기 위해서는 아미반타맙이 지금의 4분의 1 정도의 가격, 400~500만원 정도로 낮춰야 가능할 것이다. 레이저티닙까지 고려한다면 우리나라가 부자가 되지 않은 한 어려울 것 같다.홍 : MARIPOSA를 보유하고 있는 얀센 입장에서도 가격을 함부로 낮출 수 없을 것 같다. 상대적으로 시장이 작은 우리나라 약가를 낮추면 더 큰 시장인 국가들이 약가를 낮추려고 하기 때문이다. 더구나 미국 정부가 약값을 줄이려고 난리인데 제약사 입장에서는 빌미를 제공하는 격이다.▶ MARIPOSA와 FLAURA2가 폐암 치료에 새로운 패러다임 변화를 보여주고 있지만 임상적 해석측면에서 한계점이라고 말할 수 있는 포인트는 없나?홍: MARIPOSA와 FLAURA2 연구의 공통적인 한계점을 말한다면 OS 그래프를 보면 두 병용요법 모두 초반에 사망하는 환자가 확 줄어들 것 같지만 그렇지 않다. 두 연구 그래프를 보면 초반에 병용요법들이 더 빨리 그래프가 떨어진다. 원래 단독요법에 약제를 추가하면 초반에 단독요법과 비교해 그래프가 확 벌어질 것 같지만 그렇지 않고 2년 반 뒤에서 벌어지는 것을 확인할 수 있다. 두 연구 모두 한계인 것 같다. 안 : 병용요법을 하는 것이 상태가 좋지 않은 환자를 개선시켜 더 오래 살리는 개념이 아니라 레지스턴스를 늦게 오도록 하는 것이 더 중요한 효과라고 볼 수 있다.홍 : 그것은 나중에 결과 나오고 해석하는 것이다. 처음부터 그래프가 벌어졌다면 제약사들은 초반에 폐암이 진행되는 환자를 확실히 잡았다고 평가했을 것이다.안 : 결과적으로 초반에 ORR의 차이는 크게 없는 것으로 봐서 초반 반응은 병용요법이나 단독요법이나 유사한 것 같다. 결국에는 환자가 오랜 기간 동안 치료 받는 과정에서 DTP cell 등을 죽이는 것이 핵심이지 않을까 예상할 수 있다.▶ 향후 관심은 MARIPOSA와 FLAURA2의 결과를 국내 임상 현장에 어떻게 적용하느냐다. 어떤 의견인가?안 : 개인적으로는 많은 환자들에게 레이저티닙을 1차 치료로 쓰고 있는데, 이번 FLAURA2 데이터가 나았다고 해서 오시머티닙-항암화학 병용요법을 더 효과적이라고 해서 먼저 쓸 것 같지는 않다. 오히려 중국인 외 아시아인 하위그룹 분석에서 HR이 1이 나왔다는 점을 주목하고 있기 때문이다. 인종 별 하위그룹 중에서도 중국인 외 아시아인이 상당한 부분을 차지하는 그룹이기 때문에 의미가 있다고 본다. 반대로 HR이 전체적으로 일관되게 나왔다면 의견이 달라졌을 것이다.홍 : MARIPOSA 데이터가 없었다고 가정을 하면 80%에 달하는 고위험 환자군을 대상으로 병용요법을 더 선호하고 있다. 더구나 국내 현장에서 오시머티닙-항암화학 병용요법은 부분급여가 적용 되고 있다. 오시머티닙은 급여가 되고 나머지 항암화학요법이 비급여인데 한 사이클 당 70~80만원만 환자가 부담하면 되는 장점이 있다. 비용적인 면에서는 꼭 못 사용할 만한 옵션은 아니다. 부분급여로 인해 약간 고민이 적어졌다. 왜냐하면 MARIPOSA 문제이긴 한데 아미반타맙-레이저티닙 병용요법은 레이저티닙 부분급여를 적용해도 환자부담이 너무나 크다. 지금 상황에서 가격이 10배 정도 차이나는 상황이다. 즉 환자들의 다양한 상황을 고려해야 한다는 숙제가 있다안 : 이번 FLAURA2 OS 결과를 보면서 추가적으로 장기간 추적조사가 필요하다고 본다. 최종 OS일 것 같다는 생각이 드는데 5~8년 정도 장기간으로 보면 더 좋을 것 같다. 임상적 유용성 측면에서 본다면 일단 MARIPOSA를 권해볼 것이고, 재정적인 부분 등을 고려해 부담스럽다면 FLAURA2가 OS 데이터와 부분급여 효과로 저렴해졌기 때문에 환자에게 적극 제안할 것 같다. 그리고 나이가 많거나 초기 단계일 경우라면 단독요법을 제시할 수 있을 것 같다.홍 : 전체적인 치료 트렌드는 병용요법이 될 것으로 보이는데, 여기서 가장 큰 허들은 임상적인 부작용 문제보다는 재정적인 독성 문제가 가장 클 것이다. 일부 환자를 제외하고는 제일 먼저 권고해야 하는 것은 병용요법이 될 것이다. 반대로 어떤 환자가 EGFR TKI 단독요법이 맞을 것인가에 대한 고민이 필요한 시점이다. 개인적으로는 수술 후 암이 작게 재발한 환자들에게 권유하고 나머지는 병용요법이 대세인 시대가 될 것 같다는 생각이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 본격 국내 임상현장에 도입된다.보험당국과 본격적인 급여 논의를 앞둔 시점에서 제품을 우선 공급, 국내 시장에 대한 제약사의 의지를 보여주기 위한 움직임이라는 평가다.  한국노보노디스크제약은 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 오는 25일부터 건강보험 급여 협상이 진행 중인 오젬픽(세마글루타이드)을 국내에 우선 공급개시하기로 결정했다.2022년 4월 국내 허가된 오젬픽의 경우 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.이 가운데 한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다.전 단계인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다. 국내 제품공급에 불확실성이 발생함에 따라 예상 사용량 협상 과정에서의 문제가 결국 급여 적용 실패로 이어진 것으로 풀이된다.이후 한국노보노디스크제약은 다시 오젬픽 올해 상반기 다시 심평원에 급여를 신청, 약평위 상정을 앞두고 있는 것으로 알려졌다.여기에 추가적으로 오젬픽을 급여 논의에 앞서 비급여로 우선 공급하기로 결정한 것으로 나타났다.국내 당뇨병 치료시장에 대한 제약사의 의지를 보여줌과 동시에 선제적인 출시를 통한 임상현장 기반을 확보하겠다는 전략으로 분석된다. 한국노보노디스크제약 관계자는 "오젬픽은 국내 허가 이후 2형 당뇨병 환자와 의료진이 오랫동안 기다려 온 혁신적인 GLP-1RA 치료 옵션으로, 국내 2형 당뇨병 치료의 미충족 수요 해소 차원에서 의료진의 치료 선택권을 확대하고, 환자가 충분한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 급여 전 국내에 우선 공급개시를 결정했다"고 말했다.그는 "국내 2형 당뇨병 환자 및 의료진에게 하루 빨리 오젬픽을 공급하려는 강한 의지와 환자 중심 노력의 결과"라며 "공급개시와 동시에 환자 치료 접근성을 더욱 높이기 위해 오젬픽의 조속한 건강보험 급여 승인을 목표로 관계 당국과 긴밀히 협의 중에 있다"고 전했다.한편, 경쟁 치료제라고 볼 수 있는 한국릴리 마운자로(터제파타이드)도 비만과 동시에 제2형 당뇨병 적응증으로 급여를 추진 중이다. 이에 따라 오는 10월 개최 예정인 심평원 약평위에서 함께 상정될 수 있다는 의견이 나오고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온 서정진 회장은 미국내 생산시설 확보로 관세 리스크에서 완전히 벗어났다고 밝혔다.또한 추가적인 증설을 위해 인수 금액 포함 약 1조 4000억원을 투자해 향후 생산시설의 확대, CMO 사업 진출 등도 가능할 것이라고 전망했다.23일 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약 4600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.셀트리온 서정진 회장은 23일 온라인 간담회를 갖고 미국 생산시설 인수 본계약 체결 등과 관련한 주요 사항 등을 공유했다. 또한 이번 공시와 함께 서정진 회장은 온라인 간담회를 갖고 그동안의 진행 상황과 향후 전망 등을 공유했다.우선 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장 내 유휴 부지에 생산시설 증설을 위해 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행, 약 1조 4000억원의 투자가 진행될 예정이다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다.인수 예정인 공장은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다.캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능하며, 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능하다는 것.특히 셀트리온은 이번 공장 인수를 통해서 미국 관세 리스크에서 완전히 벗어났다는 판단이다.셀트리온은 앞서 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보까지 마쳤다.즉 향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 관세 영향권에서 벗어난다는 판단이다.서정진 회장은 "관세 이슈가 이야기되는데 사실 주력 시장에서 관세를 피하는 방법은 결국 미국에서 생산하는 것"이라며 "이번에 공장 인수를 통해 미국 자체 생산이 가능해져 관세에 대한 불확실성을 모두 없앤 것"이라고 말했다.또한 해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다는 판단이다.서정진 회장은 "사실 관세리스크에 따른 비용이나, 시설에 대한 비용, 또 직원을 채용하고 또 숙달하는 것에 대한 비용, 물류비용 등을 고려하면 조 단위의 절감 효과가 있고 시간 역시 약 6년 정도는 아낄 수 있다고 생각했다"고 말했다.실제로 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있다는 설명이다.아울러 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재 풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다.서 회장은 "실제로 실사를 해보니 좋은 인력 수준으로 구성돼 있었다"며 "이에 해당 직원들과 한국 직원들이 협력하면 좋은 시너지가 생길 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.이와함께 릴리와 CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보했다는 입장이다.계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대하고 있다.여기에 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장 내에 갖출 수 있게 됐다.또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다.  서 회장은 "현재 공장의 절반 정도는 CMO 사업을 진행하고, 연내에 미국 정부 승인 절차와 자사 제품 생산 체계를 갖추면 2026년 말 정도에는 제품이 생산될 것으로 보고 있다"며 "또 관세 이슈에서 완전히 빠져나간 만큼 2025년 사업계획도 큰 변동 요인 없이, 지난해 만큼의 증가폭을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스(대표 송수영)는 한국희귀‧필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 '아세트산나트륨 용액주사제’와 '플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.’해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 금번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.휴온스는 주사제 분야에서 축적된 연구개발 역량과 첨단 생산 설비를 토대로 이번 과제를 수행할 계획이다. 국가가 필요로 하는 희귀‧필수의약품을 안정적으로 생산‧공급할 수 있는 대표 기업으로 입지를 굳건히 다지겠다는 각오다.휴온스 송수영 대표는 "국가 희귀‧필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다"며 "휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀‧필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 'GC4006A'의 국내 임상 1상을 신청했다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 'GC4006A'의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, 이번 개발에 역량을 집중하고 있다고 회사측은 설명했다.GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.회사 측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라는 입장이다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성) 및 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였고, 안전성과 감염 방어능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 자사가 처음"이라며, "코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전 질환, 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 22일 테라젠바이오와 차세대 항암제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이뮨온시아의 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 항암 백신 플랫폼을 결합해 새로운 치료 시너지를 창출하고, 혁신적인 항암 신약 개발을 가속화할 계획이다. 왼쪽부터 테라젠바이오 백순명 대표이사, 이뮨온시아 김흥태 대표이사.이뮨온시아가 개발중인 IMC-001(PD-L1 항체)는 종양 미세환경(TME)내 면역회피를 억제하는 기전으로, 현재 임상 2상 단계에 있다. 여기에 테라젠바이오가 개발 중인 면역무시현상을 극복하는 기전의 환자맞춤형 신항원 타겟의 항암 백신 TB101을 병용할 경우 더욱 강력하고 효율적인 면역항암 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 서로 상보적인 작용 기전을 가진 두 치료제의 병용 요법은 기존 면역항암제에 내성이 있거나 췌장암 등 면역항암제 적용대상이 아닌 암종에 대해서도 강력한 치료효과를 기대할 수 있다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "당사의 혁신적인 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 맞춤형 백신 플랫폼을 결합함으로써 새로운 형태의 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 이번 협약은 환자 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 의미 있는 전기가 될 것"이라고 말했다. 테라젠바이오 백순명 대표이사는 "테라젠바이오는 환자 맞춤형 신항원을 AI 기반 알고리즘과 실험적으로 선별하고, mRNA 설계 및 이를 면역세포에 효율적으로 전달하는 핵심 기술을 바탕으로 환자의 면역 반응을 극대화하고자 하며, 이를 통해 글로벌 신약 개발로 이어가고자 있다"며 "이번 협력은 테라젠바이오와 이뮨온시아 모두에게 중요한 도약이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 개발 전문 자회사로, PD-L1 표적 항체(IMC-001, 임상 2상)와 CD47 표적 항체(IMC-002, 임상 1상)를 포함한 파이프라인으로 보유하고 있다. 지난 7월에는 IMC-001의 임상 2상 결과보고서(CSR)를 완료했으며, 연내 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정(ODD)을 신청할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 피하주사(SC) 제형 변환에 성공했다.SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 국내 기술력 수준도 입증하는 계기가 됐다는 평가다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.23일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다. 이번 허가로 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암, 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 현재 로슈와 BMS가 각각 티쎈트릭과 옵디보 SC 제형을 개발한 바 있다. 키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 큐렉스군과 키트루다 정맥주사(IV) 제형군에 2:1 비율로 분포됐다. 주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간, 안전성 등이었다. 임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움(25%), 피로(25%), 근골격계 통증(21%)이었다. 키트루가 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해 해 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 알테오젠은 FDA 허가를 받은 키트루다 큐렉스를 두고서 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 30분 만에 투약이 가능한 장점이 있다고 강조했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의  ALT-B4 가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투  SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]뇌전증 치료제인 브리비액트의 후발의약품들이 추가되면서 오리지널과 제네릭 품목의 급여 시점 등이 중요하게 됐다.이는 오리지널이 아직 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약의 허가가 확대되는 만큼, 출시 시점이 역전될 가능성이 열렸기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 부광약품과 환인제약이 각각 부광브리필정과 브리바정 4개 용량을 허가받았다.이들 품목은 브리바라세탐 성분 제제로 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.이 품목은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.이에 앞서 지난 11일 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받은 이후 약 1주일만에 추가로 제네릭들이 진입하게 된 것.특히 해당 품목의 경우 아직 급여 출시 되지 못한 품목임에도 제네릭들이 빠르게 허가를 획득함에 따라 급여 시점이 관건이 될 수밖에 없게 됐다.현재 오리지널인 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다.즉 특허 만료 이전에 오리지널이 급여에 진입하지 않을 경우 후발의약품이 급여권에 먼저 진입할 가능성이 커진 것.또한 이처럼 후발의약품이 먼저 급여에 진입할 경우 오리지널이 시장 출시를 포기할 가능성이 크다.이는 낮은 약가의 품목들이 시장을 선점함에 따라 향후 경쟁에서 불리한 위치에 놓이게 되기 때문이다.실제로 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.당시 '빔팻'이 허가 이후 약가 문제로 급여권에 진입하지 못한 상황에서 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공하면서 해당 품목은 시장을 포기한 것.결국 후발주자들은 특허 만료 시점에 맞춰 급여 진입을 노릴 가능성이 큰 만큼 앞선 '빔팻'과 유사한 상황이 생길 가능성이 커진 셈이다.이에 따라 오리지널이 약가 문제를 걷어내고 시장에 진입할지 아니면 앞선 사례들처럼 후발약이 시장에 먼저 진입, 새로운 시장을 개척할지 향후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔의 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장. HK이노엔(HK inno.N)이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다.임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.안전성 및 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 전했다.한편 유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로, 올해 34회를 맞이했다. 피부과 분야 의료 전문가들을 중심으로 1만 7000명이 참여해 그 규모와 영향력을 인정받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)1을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억원)2 규모로 추산된다.회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 '퍼스트무버' 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)'가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.셀트리온 관계자는 "세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다"며 "환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.