[메디칼타임즈=임수민 기자] 항체-분해약물접합체(DAC) 분야 선도 기업인 오름테라퓨틱(대표 이승주)이 글로벌 시장에서의 입지를 강화하기 위해 항암제 개발 및 바이오 비즈니스 전문가들을 이사회에 전격 영입했다.오름테라퓨틱은 지난 27일 열린 정기주주총회를 통해 마리아 콜러(Maria Koehler) 의학박사와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임했다고 14일 밝혔다. 오름테라퓨틱이 항암제 개발 및 바이오 비즈니스 전문가들을 이사회에 전격 영입했다.이번 인사는 오름의 핵심 기술인 GSPT1 표적 TPD²® 프로그램의 고도화와 차세대 DAC 파이프라인의 임상 진입을 앞두고 이뤄진 전략적 선택으로 풀이된다.신임 마리아 콜러 이사는 20년 이상의 경력을 보유한 혈액종양내과 전문의이자 글로벌 신약 개발의 베테랑이다. 특히 화이자(Pfizer) 재직 당시 유방암 치료제인 '입랜스(IBRANCE®)'의 개발을 주도한 인물로 잘 알려져 있다.그녀는 GSK, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마에서 종양학 개발 부문 고위 임원을 역임했으며, 최근까지 리페어 테라퓨틱스의 최고의학책임자(CMO)로서 임상 및 규제 전략을 총괄했다.콜러 박사의 합류로 오름은 DAC 파이프라인의 글로벌 임상 설계 및 바이오마커 전략 수립에서 한층 정교한 전문성을 확보하게 됐다.함께 선임된 제프 마이어슨 이사는 바이오텍 투자와 사업 개발 분야의 '딜(Deal) 전문가'다. 로커스트 워크(Locust Walk)의 공동 창업자이자 CEO로서, 생명과학 분야의 M&A, 벤처 투자, 전략적 파트너십 체결 등에서 탄탄한 실적을 보유하고 있다.오름은 마이어슨 이사의 네트워크와 통찰력을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 거래를 구체화하고, 플랫폼 기술의 가치를 극대화한다는 구상이다.오름테라퓨틱 이승주 대표는 "회사가 차세대 DAC 프로그램의 임상을 본격화하고 기술 역량을 확장해야 하는 중요한 시점에 두 전문가가 합류하게 됐다"며 "콜러 박사의 임상 전문성과 마이어슨 이사의 전략적 역량은 오름이 선도적인 글로벌 DAC 기업으로 도약하는 데 큰 동력이 될 것"이라고 강조했다.한편, 오름테라퓨틱은 항체의 정밀성과 단백질 분해제의 강력한 효능을 결합한 DAC 플랫폼을 통해 기존 치료제의 한계를 극복하는 신약 개발에 매진하고 있으며, 이번 이사회 강화를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 오는 4월 28일부터 29 일까지 양일간 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 기획하며, BIO KOREA 2026의 메인 투자 트렌드 세션으로 진행된다.글로벌 제약바이오산업은 공공펀드, 국부펀드, 벤처캐피탈 등 다양한 자본이 참여하는 다층적 투자 구조로 재편되고 있으며 연구개발(R&D) 전주기에 걸친 투자 전략의 중요성이 확대되고 있다.한국제약바이오협회는 4월 28일부터 29일까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스 연다.특히 최근 고금리 기조 지속과 IPO 시장 둔화 로 국내 기업의 글로벌 투자 유치와 전략적 파트너십 확보 필요성이 커지고 있다.이에 협회는 글로벌 투자 트렌드와 자본 흐름을 종합적으로 살피고 다양한 투자 주체의 전략과 사례를 공유함으로써 국내 기업의 글로벌 투자 환경에 대한 이해 제고와 전략 수립을 지원하고자 이번 콘퍼런스를 마련했다.행사 첫날에는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 패널이 참여하는 파이어사이드 챗(Fireside Chat) 을 통해 제약바이오 투자 시장의 최신 흐름과 주요 투자 관점을 조망한다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 좌장을 맡고, 미국 , 유럽, 호주, 중국 등 주요 시장에서 활동하며 다수의 바이오 기업 투자 및 성장 지원 경험을 보유한 글로벌 VC 들이 패널로 참여한다. 이들은 혁신 바이오 기업의 글로벌 진출 기회와 단계별 투자 전략을 제시할 예정이다.이어지는 발표 세션에서는 다양한 자본 유형별 투자 전략과 실제 펀드 운용 사례가 공개된다.유안타인베스트먼트 우정규 상무는 K-바이오 백신 펀드 1 호 운용사로서 백신 및 감염병 분야 투자 전략과 펀드 운용 경험을 공유하고, 국제 백신 개발 협력기구인 CEPI는 글로벌 공공 펀딩을 통한 백신 개발 지원 및 국제 협력 구조를 설명할 예정이다.글로벌 헬스케어 투자사 CBC 그룹의 빌리 조(Billy Cho)는 '한국 최초 뉴코 (NewCo Fund) 설립을 통한 국내 제약바이오기업의 신규 자금조달 역할'을 주제로 새로운 투자 구조와 자금 조달 전략을 제시한다.이어 아르세라 (Arcera Lifesciences) SVP 알렉산드라 몰슨(Alexandra Moulson)은 글로벌 혁신과 지역 자본을 연결하는 생명과학 투자 모델을 소개할 계획이다.둘째 날은 '글로벌 VC- 포트폴리오 기업 페어 IR' 세션이 열린다. 해당 세션은 글로벌 VC와 포트폴리오 기업이 함께 참여해 투자 전략과 실제 투자 사례를 연계하는 방식으로 운영된다.VC는 자사의 투자 전략과 주요 관심 분야를 소개하고, 포트폴리오 기업은 기술 경쟁력과 사업 모델, 성장 전략을 발표함으로써 투자자의 판단 기준과 기업의 기술· 사업 스토리를 함께 제시한다.IR 세션은 단순 발표를 넘어 투자자와 기업이 서로의 관점을 공유하고 교류할 수 있도록 구성됐다. 이를 통해 글로벌 투자자는 한국 제약바이오산업과 유망 기업을 보다 입체적으로 이해하고, 국내 기업은 글로벌 투자자와 직접 소통하며 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 기회를 얻을 것으로 기대된다.협회 관계자는 "이번 콘퍼런스는 단순한 정보 공유를 넘어 글로벌 투자자와 국내 기업이 실질적인 교류와 후속 협력의 접점을 넓힐 수 있도록 기획됐다"며 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 K-제약바이오 기업으로 성장하는 데 의미 있는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 콘퍼런스 사전등록은 이달 17일까지이며, 행사 당일 현장 등록도 가능하다. 참가 신청 및 세부 프로그램 등 모든 정보는 BIO KOREA 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 전문 계열사인 유노비아를 흡수합병하며 체질 개선에 나선다. 지난 2023년 R&D 효율화를 위해 분사한 지 약 2년 만의 재통합이다.이번 결정은 단순한 조직 개편을 넘어 약가 제도 개편과 상법 개정 등 거센 정책적 변화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.일동제약은 13일 이사회를 열고 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 이번 합병은 신주 발행이 없는 1 대 0 비율의 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다.일동제약은 최근 약가개편, 상법개정안 등 정책변화에 기민하게 대응, 자회사 흡수합병을 추진한다. 이번 합병의 핵심 배경은 정부의 정책 기조 변화다. 일동제약 관계자는 "약가 제도 개편안의 이면에는 약가를 손보는 측면도 있지만, R&D를 하는 기업들을 더 우대하겠다는 정부의 장려 취지가 담겨 있다"며 "경영 환경이 어려워지는 상황에서 R&D 비중을 높여 정부의 우대 정책에 부합하기 위한 조치"라고 밝혔다.별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 최근 정치권과 금융당국에서 논의 중인 상법 개정안 및 지배구조 개선 움직임도 합병의 주요 동력이 됐다. 특히 '물적 분할 후 중복 상장'(쪼개기 상장)에 대한 규제가 강화되는 추세를 적극 반영했다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "최근 기업의 자산 분할이나 이를 이용한 중복 상장을 제한하는 정책적 흐름이 강해지고 있다"며 "기존에 분할했던 R&D 자산의 독자적인 상장이 향후 어려워질 수 있다는 판단하에, 주주 가치를 보호하고 시장의 신뢰를 얻기 위해 선제적으로 합병을 결정했을 수 있다"고 덧붙였다.일동제약은 유노비아 분사 기간 동안 파이프라인을 정비하고 조직을 슬림화하는데 성공했다. 그 결과 지난해 비만치료제(GLP-1RA) 임상 1상 톱라인 데이터를 도출하고, 소화성궤양치료제(P-CAB) 임상 3상에 진입하는 등 의미 있는 성과를 거뒀다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 일동제약의 이번 행보가 국내 제약사 전반으로 확산될 가능성에 주목하고 있다. 정부 정책이 'R&D 역량을 갖춘 본체'를 우대하는 방향으로 굳어지고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "과거 비용 절감을 위해 R&D 부문을 분사했던 기업들이 일동제약을 필두로 다시 통합을 검토하는 사례가 늘어날 수 있다"면서 "변화하는 정책 환경에 누가 더 기민하게 대응하느냐가 향후 제약사들의 생존과 성장 가능성을 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.생동시험에 이어 특허 도전에도 직면한 일양약품의 놀텍정 제품사진. 13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다. 놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들의 2025년 국내 성적표는 '혁신 신약'이 '전통 강자'를 밀어내는 급격한 세대교체의 현장이었다. 비만 치료제의 호황 속에 코로나19 특수 종료와 주력 품목의 특허 만료라는 이중고를 겪은 기업들의 희비가 엇갈린 가운데, 다국적사들은 항암 및 희귀질환 중심의 포트폴리오 전환을 통해 임상현장에서의 존재감을 유지하기 위한 체질 개선에 나선 모습이다.'비만'이 바꾼 지도… 릴리·노보, 지배력 입증지난해 가장 화려한 성적표를 거둔 곳은 단연 한국릴리와 노보노디스크제약이다. 특히 이 두 기업은 매출 성장세는 비슷해 보이지만, '순이익' 지표에서 전략적 차이가 확연히 드러났다.우선 14일 릴리가 공개한 감사보고서에 따르면. 2025년 매출로 4821억원을 기록하며 전년(1642억원) 대비 193.6%라는 기록적인 성장률을 보였다. 영업이익은 259.1% 폭증한 371억원을 기록하며 매출 성장세를 뛰어넘는 내실 경영을 증명했다. 이는 비만‧당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)가 2025년 8월 도입 후 단 5개월의 성과가 반영된 지표다.여기서 또 눈여겨볼 대목은 순이익이다. 릴리의 순이익은 269억원으로 전년(104억원) 대비 159.4% 증가했다. 고단가 신약이 국내 시장에 안착하며 별도의 대규모 영업망 확장 없이도 기존 인프라를 통해 '알짜' 수익을 거뒀음을 의미한다.한국릴리와 노보노디스크제약은 지난해 마운자로와 위고비로 대표되는 비만 치료제 시장에서 영향력으로 큰 폭의 매출 성장을 거뒀다.실제로 릴리는 마운자로 출시와 함께 국내 영업‧마케팅을 독자적으로 진행해왔다. 현재 진행 중인 당뇨병 급여 확대와 맞물려 국내 제약사 몇몇으로부터 제안서를 받는 등 공동 영업‧마케팅 행보가 주목받았지만 아직까지 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  릴리 관계자는 "당뇨병, 비만, 면역학, 종양학 등 주요 치료 영역에서의 사업 확대와 시장 내 수요 대응에 대한 노력이 복합적으로 작용해 2025년 전년 대비 매출 성장을 이룬 것"이라고 설명했다.노보 역시 위고비(세마글루타이드) 열풍에 힘입어 매출 6953억원을 달성, 매출 상위권 지형을 흔들었다. 다만, 노보의 경우 릴리와 비교해 영업이익(77.1%) 증가율이 매출 성장세에는 미치지 못했다. 이는 위고비 출시 초기 대규모 마케팅 투입과 더불어 국내 파트너사인 종근당과의 공동 영업‧마케팅에 따른 비용 지출이 반영된 결과다. 즉, 릴리가 '실속'에 집중했다면 노보는 '시장 선점'에 화력을 집중한 셈이다.뼈아픈 역성장, 반등카드 준비하는 빅파마들반면, 코로나 팬데믹 기간 시장을 호령했던 전통의 강자들은 '실적 절벽'을 마주했다. 한국화이자제약은 매출이 25.2% 하락한 5861억원에 그쳤고, 영업이익은 전년(272억원) 대비 무려 77.8%나 감소한 60억원에 머물렀다. 코로나 백신과 치료제의 매출 공백을 메울 후속 블록버스터의 부재가 결정적이었다.한국MSD 역시 하락세를 피하지 못했다. MSD의 지난해 매출은 5732억원으로, 전년(6678억 원) 대비 14.2% 감소하며 5000억원대로 내려앉았다. 영업이익 또한 216억원을 기록해 전년(249억 원)보다 13.0% 줄어들었다. 그나마 MSD는 매출 하락 폭에 비해 영업이익 감소폭을 상대적으로 낮게 유지하며 수익성 방어에는 어느 정도 성공했다는 평가를 받는다.주요 다국적 제약사들의 지난해 매출 현황이다.실적 절벽을 마주한 화이자와 MSD는 올해를 기점으로 강력한 반격 카드를 준비 중이다. 공교롭게도 두 기업 모두 올해 백신 분야의 영향력 강화를 최우선 과제로 삼고 있는 가운데 시장 주도권을 둘러싼 양사 간의 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.우선 한국화이자는 글로벌 본사의 시젠(Seagen) 인수 효과를 바탕으로 ADC(항체약물접합체) 항암제 라인업을 강화하는 동시에, 신규 백신 파이프라인을 통해 코로나 의존도를 완전히 지워내겠다는 전략이다. 특히 올해는 기존 13가에서 범위를 넓힌 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 시장 주도권 확대와 더불어, 새로운 먹거리로 꼽히는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아브리스보에 대한 국내 허가 기대감을 실적으로 연결하는 데 집중하고 있다.한국MSD 역시 주력 제품인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 지배력을 유지하면서도, 백신 라인업 보강을 통해 '포스트 키트루다' 시대를 앞당기고 있다. 키트루다의 경우 올해 초부터 11개 적응증의 급여확대와 동시에 올해 상반기 피하주사(SC) 제형 국내 허가 및 하반기 공급이 기대된다. 이를 통해 치료제 특허 만료에 대비한 약가 방어와 환자 편의성이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.이를 두고 익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "키트루다 SC가 국내 허가돼 임상현장에 본격 활용된다면 환자 편의성 측면에서 장점이 클 것"이라며 "다만, 키트루다를 활용한 병용요법도 임상현장에서 활용 중인데 이 과정에서 SC 활용도가 극대화 될지는 미지수다. 급여 적용 여부 등도 검토해야 할 부분"이라고 냉정한 진단을 내렸다.여기에 올해 상반기 출시된 21가 성인용 폐렴구균 백신 '캡박시브'를 필두로 폐렴구균 백신 시장의 세대교체를 노리는 동시에, 화이자와 마찬가지로 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다.결국 전통의 라이벌인 두 기업이 폐렴구균 백신 등 핵심 라인업에서 맞붙게 되면서, 올해 다국적 제약사 백신 시장은 그 어느 때보다 뜨거운 각축전이 벌어질 것으로 보인다.항암·희귀·면역질환 '체질 개선' 가속화이러한 실적 양극화 속에서 올해 위기를 기회로 바꾸려는 다국적사들의 체질 개선 노력이 뒤 따를 것으로 전망된다. 주요 제약사들은 제네릭의 공세가 거센 만성질환 영역을 뒤로하고, 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 항암 및 희귀질환 영역으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다.가장 눈길을 끄는 곳은 한국아스트라제네카(AZ)다. AZ는 지난해 매출 6166억원으로 외형 수성에 성공했으나 영업이익 지표는 다소 주춤했다. 하지만 이는 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 국내 시장 철수 과정과 '타그리소(오시머티닙)' 급여 적용에 따른 이전년도 매출 증가와 맞물린 '착시 현상'이라는 분석이다. 만성질환의 공백을 항암제로 메우는 정상화 궤도에 진입한 AZ는 올해 임핀지(담도암·간암) 급여 확대와 티루캡(카피바설팁), 린파자(올라파립) 등 다른 항암 라인업의 급여 안착을 통해 항암 전문 기업으로서의 수익성을 본격 회복한다는 구상이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.지난해 매출이 26.8% 감소하며 고전한 길리어드 사이언스 코리아도 올해를 반등의 원년으로 삼고 있다. 기존 간질환·HIV 중심의 포트폴리오에서 나아가, 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'로 대변되는 ADC(항체약물접합체)와 혈액암 분야 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)를 주력으로 내세워 항암 전문 기업으로서의 입지를 다지고 시장 반등을 노린다는 복안이다.한국노바티스 또한 연 매출 1000억원 규모의 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 특허 만료에 대응하기 위해 방사성의약품(RLT) 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 등 차세대 항암 라인업으로의 전환에 사활을 걸고 있다. 실제로 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 플루빅토의 건강보험 급여를 신청, 올해 본격적인 환자 접근성 개선 작업에 나서고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "만성질환 레거시 브랜드 중심의 영업은 이제 한계에 다다랐다"며 "결국 누가 더 빨리 ADC, CAR-T와 같은 고도의 전문성이 요구되는 항암 영역으로 포트폴리오를 옮기느냐에 따라 미래 성적표가 결정될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 게임 체인저로 꼽히는 '경구제' 시장을 놓고 글로벌 빅파마들의 기싸움이 정점으로 치닫고 있다. 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요(오르포글리프론)'를 출시하자 이보다 먼저 시장에 위고비정(세마글루타이드)를 앞세워 진입한 노보노디스크가 임상 데이터를 무기로 맞대응에 나선 것. 하지만 글로벌 시장의 뜨거운 열기와 달리, 국내에서는 비만 치료제를 두고서 '오남용 우려 의약품' 지정이라는 다른 선진국과는 다른 규제 움직임이 구체화되고 있다. 경구용으로 옮겨진 글로벌 시장최근 릴리는 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만 치료제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'을 승인 받음에 따라 곧장 미국 시장부터 출시했다. 제품명에는 비만 치료의 기초(Foundation of obesity)를 다지겠다는 의지와 함께, 하루 한 번(Day) 복용하는 경구 치료제(Oral therapy)라는 핵심 가치가 고스란히 담겼다.이로써 올해 초 미국 시장에 먼저 출시한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다.릴리는 파운데요 출시와 함께 공격적인 약가 정책을 내세웠다.구체적으로 파운데요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.왼쪽부터 노보노디스크 위고비정, 일라이 릴리 파운데요 제품사진.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운데요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 지난 10일부터 12일 미국 샌디에이고에서 열린 비만의학협회(Obesity Medicine Association, OMA)에서 위고비정(25mg)과 파운데요(36mg)을 간접 비교(ITC)한 ORION 연구 결과를 전격 공개했다. 파운데요가 FDA 승인과 함께 시장에 본격 진입하자 자사 제품의 우월성을 부각하며 시장 방어에 나선 형국이다. 연구 결과는 위고비정의 '판정승'에 가깝다. 위고비정은 파운데요 대비 평균 3.2%p 높은 체중 감량 효과를 보였으며, 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다.안전성 면에서도 ITC 결과, 파운데요 치료군은 위고비정 대비 위장관(GI) 이상반응으로 인한 약물 중단 가능성이 무려 14배나 높은 것으로 나타났다. 모든 이상반응으로 인한 중단 가능성 역시 4배가량 높았다.환자 선호도를 조사한 OPTIC 연구에서도 응답자의 84%가 위고비 정과 유사한 프로파일을 선호한다고 답했다. 파운데요 대비 위고비정의 까다로운 복용법이 일상생활에 방해가 되지 않는다는 응답도 65%에 달해, 내약성과 효과가 복용 편의성보다 우선순위에 있음을 시사했다.노스웨스턴 파인버그의대 로버트 F. 쿠슈너(Robert F. Kushner) 박사는 "환자들은 비만 치료 결정을 내릴 때 약물 간의 비교 데이터를 자주 요구한다"며 "비만 치료용 위고비정과 파운데요를 직접 비교(head-to-head)한 임상이 없는 상황에서, ORION 연구의 간접 치료 비교는 공유 의사 결정 과정에 쓰일 수 있는 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다. 글로벌 '무한 경쟁' 속 한국은 '규제' 임박현재 미국을 필두로 글로벌 시장에서는 위고비정과 함께 파운데요까지 출시되면서 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 후속 치료제 개발에 열 올리고 있는 글로벌 빅파마와 한미약품 등 국내 제약사까지 고려하면 앞으로 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 하지만 국내 임상현장은 글로벌 흐름과는 정반대의 상황에 직면해 있다.정부가 위고비와 마운자로 등 비만 신약을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하려는 움직임을 보이면서다. 실제로 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 위고비와 마운자로 등 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정방안을 심의했다.경구용 비만 치료제 신약 현황이다. 미국에서 우선 출시된 데다 가격까지 경쟁력을 갖추면서 국내 도입 시기에 관심이 쏠리고 있다.중앙약심 논의가 식약처의 최종 결정의 방향키 역할을 하는 만큼 가장 중요하다고 볼 수 있다. 일단 제약업계에 따르면, 최근 중앙약심 회의에서 주요 비만 치료제가 '오남용 우려가 크다'는 방향으로 논의의 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 전 세계적으로도 유례를 찾기 힘든 사례로, 글로벌 빅파마들은 우리나라의 적극적인 규제 정책을 주시하고 있는 것으로 알려졌다.이는 해외 규제 당국(FDA, EMA 등)의 접근 방향과 다소 차이가 있기 때문이다. 해외 규제 당국의 경우 약물 자체를 오남용 우려 약물로 규정하기보다, 처방 자격을 제한하거나 적정 가이드라인을 강화하는 방식을 택하고 있다. 약물의 가치를 인정하되 '사용자'를 관리하는 방식이다. 반면, 우리나라는 약물 자체에 '오남용' 우려 대상으로 지정, 직접 규제를 검토하는 방식이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마약류도 아닌데 '오남용 우려 의약품'으로 지정해버리면 현장의 부작용만 커질 것"이라며 "한국인은 BMI 23~25 구간에서도 혈압이나 당뇨병이 발생하는 민족이다. 단순히 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 무조건 '제재 대상'으로 보는 것에는 동의할 수 없다"고 말했다.이 회장은 "과거 BMI 25였던 환자가 노력해서 20까지 뺐더라도, 약물 등 유지 치료가 없으면 다시 27~28로 올라가는 경우가 허다하다. 요요를 막기 위한 이러한 '유지 치료'를 단순히 오남용으로 몰아세우는 것은 현장을 모르는 소리"라며 "현재 중국에서도 BMI 24를 기준으로 임상을 진행 중인 만큼, 우리만의 데이터에 기반한 규정이 필요하다"고 꼬집었다. 제약업계에서는 추가적인 비만 치료제 개발과 허가가 뒤따르는 상황에서 실효성 문제도 제기하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약사까지도 다양한 방식의 비만 치료제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그렇다면 뒤 이어 도입되는 치료제들도 마찬가지 방식으로 접근할 것인지 의문이다. 경구제에 패치형까지 다양할텐데 규제 접근 방식도 전환이 필요하다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 치료 시장에 '가려움증의 핵심 경로'를 직접 타격하는 새로운 기전의 생물학적 제제가 임상현장에 등장했다.이미 듀피젠트(두필루맙, 사노피) 등 기존 치료제들이 시장을 선점한 상황에서, '가려움증 조기 완화'와 '투여 편의성'을 무기로 내세운 넴루비오가 임상 현장의 미충족 수요를 파고들 수 있을지 관심이 쏠린다.갈더마코리아 이재혁 대표이사가 생물학적 제제 '넴루비오'의 임상적 가치와 향후 출시 전략을 발표하고 있다.갈더마코리아는 13일 더 플라자 호텔에서 미디어 세션을 열고, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 IL-31 수용체 차단 생물학적 제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 임상적 가치와 향후 전략을 발표했다."단 48시간 만에 가려움 완화"…IL-31 직접 차단이날 연자로 나선 가톨릭대 은평성모병원 김정은 교수(피부과)는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.김정은 교수는 "IL-31은 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고 피부 섬유화까지 관여하는 '4중 트리거' 역할을 한다"며 "넴루비오는 이를 선택적으로 차단해 투여 48시간 이내에 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 보였다"고 말했다.이번 세션에서 강조된 넴루비오의 가장 큰 강점은 '빠른 효과'다. 넴루비오는 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자 모두에서 투여 48시간 이내에 위약군 대비 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 입증했다.주요 임상 연구인 ARCADIA 1·2(아토피)에 따르면, 넴루비오 투여군의 EASI-75(습진 면적 및 중증도 지수 75% 개선) 달성률은 각각 43.5%, 42.1%로 위약군(29%, 30.2%) 대비 유의하게 높았다. 특히 가려움 중증도는 기저치 대비 56% 감소했으며, 위약군 대비 2배 이상의 환자가 임상적으로 의미 있는 가려움 완화를 경험했다. 또한 OLYMPIA 1·2(결절성 양진) 연구에서는 16주 차 가려움 완화 반응률이 최대 58.4%에 달해 위약군(16.7%)을 압도했다. 또한 피부 병변의 깨끗함(IGA 0/1)을 달성한 환자가 위약군 대비 3배 이상 많았고, 수면 장애도 약 61% 개선되는 결과를 보였다.은평성모병원 김정은 교수는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.장기 치료 데이터 역시 긍정적이다. 최대 104주에 걸친 장기 연장 연구(LTE) 중간 분석 결과, 피부 병변과 가려움, 수면의 질 개선 효과가 2년 이상 일관되게 유지됐으며 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.김정은 교수는 "환자들이 겪는 가려움과 긁기의 악순환은 전신적인 고통으로 이어진다"며 "넴루비오는 장기 치료에서도 일관된 효과와 안전성을 확인한 만큼, 상대적으로 초기부터 가려움을 잡으면서도 안정적인 치료를 이어갈 수 있는 기회를 제공한다"고 설명했다.치열한 치료제 경쟁…'급여' 시장 안착 관건현재 국내 아토피 치료제 시장은 듀피젠트를 필두로 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마), 엡글리스(레브리키주맙, 릴리) 등 다양한 생물학적 제제들이 급여권 내에서 경쟁하고 있다. 넴루비오가 후발 주자로서 입지를 다지기 위해서는 결국 '급여 진입'과 '처방 편의성'이 승부처가 될 전망이다.이를 모를리 없는 갈더마코리아도 적극적인 급여 전략을 취하고 있다. 건강보험심사평가원에 현재 식약처에 허가된 두 적응증 모두 급여 신청을 완료한 상태다.갈더마코리아는 넴루비오의 강력한 가려움증 개선 효과 외에도 유지 용법 시 '8주 간격 투여'가 가능하다는 점을 임상 현장의 큰 장점으로 내세울 것으로 보인다. 이는 환자의 병원 방문 횟수를 줄여 순응도를 높이는 핵심 요소가 될 수 있다. 갈더마코리아 이재혁 대표이사는 "넴루비오는 기존 치료에 한계가 있었던 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "현재 보험급여 등재 신청을 완료했으며, 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 후속 절차에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.2차 후발의약품들의 허가가 본격화 되고 있는 릭시아니정 제품사진. 11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  AI 기반 신약 개발이 초기 발굴 단계의 속도 개선을 넘어, 기존 항암제의 고질적인 한계인 '내성 극복 단계'에 진입하고 있다.파로스아이바이오가 최근 국제 학술지와 글로벌 학회에서 잇따라 유의미한 연구 성과를 공개하며 AI 기술의 임상적 실효성을 입증하고 나섰다.파로스아이바이오가 차세대 고형암 치료제로 개발 중인 후보물질 'PHI-501'의 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다.파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 흑색종 분야에서 PHI-501의 항암 효능과 내성 극복 기전을 규명한 연구 논문이 국제 학술지 '캔서 셀 인터내셔널(Cancer Cell International)' 온라인판에 게재됐다고 13일 밝혔다.이번 연구는 파로스아이바이오의 중개연구 파트너인 연세암병원과 공동으로 진행됐다. 특히 기존 표준 치료제에 반응하지 않는 내성 모델에서 유의미한 수치를 확인하며 차세대 흑색종 치료제로서의 임상적 가치를 증명했다는 평가다.현재 BRAF 변이 흑색종의 표준 치료로는 BRAF 억제제와 MEK 억제제의 병용 요법이 쓰인다. 하지만 대다수 환자에게서 약물 내성이 발생하거나 암이 재발하는 한계가 있어, 이를 극복할 신약에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 매우 높은 상황이다.이번 연구팀은 다브라페닙(Dabrafenib), 트라메티닙(Trametinib) 등 기존 승인된 치료제에 내성을 보이는 흑색종 세포주를 활용해 PHI-501의 효능을 검증했다.연구 결과에 따르면, 다브라페닙 내성 흑색종 이종이식 동물모델에서 PHI-501 투여군은 72.12%의 종양성장억제율(TGI)을 기록했다. 특히 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법에도 반응하지 않는 강력한 내성 모델에서도 PHI-501은 독보적인 항종양 활성을 나타냈다.PHI-501의 핵심 경쟁력은 '이중 저해 기전'에 있다. 이 물질은 암세포의 신호 전달 경로인 BRAF와 손상된 DDR(Discoidin Domain Receptor) 1/2를 동시에 억제하도록 설계된 경구용 후보물질이다.기존 치료제가 한 가지 경로만을 차단해 암세포가 우회 경로를 찾아내 내성을 갖게 되는 반면, PHI-501은 종양 미세환경 기반의 생존 신호까지 동시에 차단해 내성 발생 가능성을 낮춘다.파로스아이바이오의 공세는 여기서 그치지 않는다. 이번 달 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개될 데이터들은 AI 신약 개발의 확장성이 어디까지인지를 보여준다.급성 골수성 백혈병 치료제 라스모티닙(Lasmotinib)은 타 약물과의 병용 요법 시 백혈병 줄기세포 증식 핵심 인자를 87.8%나 감소시켰다. 단독 요법을 넘어 '병용 전략'에서도 필수 파트너임을 입증한 셈이다.또한 차세대 메닌(Menin) 저해제 PHI-601은 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 접목해 기존 내성 변이 모델에서 93%의 항종양 효능을 확인했다.이러한 행보는 단순한 연구를 넘어 난치암 정밀 타격이라는 하나의 거대한 흐름으로 읽힌다.파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼인 '케미버스(Chemiverse®)'를 통해 PHI-501을 발굴했다. 특히 적응증 확장 모듈인 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 악성 흑색종뿐만 아니라 난치성 폐암, 대장암 등으로 연구 범위를 넓히고 있다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "이번 학술지 게재를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 학술적 근거를 탄탄히 확보하게 됐다"며 "올해 1월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작한 만큼, 전임상에서 확인된 강력한 데이터가 실제 임상 성과로 이어질 수 있도록 개발에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 지난 10일 미국에서 진행 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상 1상 파트 3은 건강한 비만 성인 40명을 20명씩 두 개의 고용량 코호트로 나누어 16주간 진행되며, '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 통해 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위한 목적으로 설계됐다.참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정된다. 파트 3A는 16mg을 4주간 복용 후 48mg을 12주간 복용하는 '원스텝' 증량 방식을 평가하고, 파트 3B는 16mg과 32mg을 각각 4주간 순차적으로 복용 후 64mg을 8주간 복용하는 '투스텝' 증량 방식을 평가해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 외에 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 예정이다.메타비아는 DA-1726 임상 1상 파트 3 데이터 확보를 2026년 4분기로 목표하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 앞서 진행한 DA-1726 추가 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1%(9.6kg) 감소, 허리둘레 9.8cm(3.8인치) 감소, 공복혈당 개선, 간 경직도 감소 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "임상 1상 파트 3 첫 환자 투약을 시작하며 DA-1726 개발이 한 단계 진전됐다"며 "이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 확인해 나가겠다"고 전했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

에스티팜이 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP과 관련한 핵심 원료 및 제형 특허 등록에 성공했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 'STP1244' 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.이는 단순한 제형 기술을 넘어, LNP의 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과로 풀이된다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 'STP1244'는 mRNA의 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티팜은 자체 설계 및 개발한 이 물질을 기반으로 LNP 기술의 전반적인 권리를 확보하게 됐다.에스티팜은 이번 일본 특허 등록을 통해 LNP의 핵심 구성 요소부터 완성 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오를 구축하게 됐으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 지식재산권(IP) 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 특히 빠르게 성장하는 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에 대응해 mRNA-LNP CDMO 기업으로서의 기술 역량과 사업 확장 가능성을 입증했다.이와 함께 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 전 세계 주요 시장을 포함한 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이며, 향후 글로벌 권리 확보를 더욱 확대해 나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "지난해 3월 SmartCap의 일본 특허등록과 함께 이번에 STLNP까지 모두 일본 특허를 획득함으로써 mRNA 신약 개발의 양대 핵심 플랫폼기술을 모두 갖추게 됐다"며 "선진국 시장에서 인증받은 기술력을 바탕으로 mRNA 항암백신 뿐만 아니라 최근 주목받는 mRNA 기반 In-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(성분명: 메만틴염산염)'의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다.글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다.용량을 추가한 대웅바이오의 '글리빅사' 제품 사진. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 처방 확대에 속도를 내고 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.또한 시장에서 고속 성장하고 있는 '글리빅사'의 저력을 기반으로 '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등  중추신경계(CNS) 제품 포트폴리오와의 시너지를 극대화할 방침이다. 이를 통해 치매 치료 분야의 '토털 솔루션'을 구축하고, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 전략이다.'글리빅사'의 주 성분인 메만틴염산염은 알츠하이머형 치매와 관련된 신경전달물질 '글루타메이트'의 과도한 활성을 조절해 뇌세포의 손상을 막고 인지 기능을 개선하는 성분이다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 투여 초기 환자에게 어지러움, 두통, 졸음 등의 부작용이 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필수적이다.이에 따라 메만틴 제제는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 초기 5mg으로 시작해 3주간 점진적으로 증량하는 투여 과정을 거친다. 또한 중등도 이상의 신장애 환자의 경우 1일 10mg으로의 감량이 필수적이라 저용량 제품에 대한 수요가 꾸준히 제기되어 왔다.대웅바이오의 글리빅사 5mg은 이러한 임상 현장의 처방 환경과 환자의 복약 편의성을 충실히 반영했다. 특히 초기 치료를 시작하는 환자나 중등도 신장애 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공함으로써, 임상적 유익성을 극대화하고 환자의 내약성을 크게 높일 것으로 기대된다.진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 한층 강화하게 됐다"며 "기존 CNS 제품군과의 시너지를 바탕으로 치매 치료 전반에서 보다 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 전했다.