[메디칼타임즈=허성규 기자]신풍제약의 아보시알 제품사진. 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다.두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다.또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 "전립선 비대증은 장기적인 치료와 관리가 필요한 질환으로, 환자들의 복약 편의성과 치료 만족도를 높이기 위한 복합제에 대한 요구가 지속돼 왔다"며, "아보시알정은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필을 하나의 제형으로 구현한 복합제로, 한국인 대상 3상 임상에서 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다"고 말했다.이어 "복약 순응도를 개선해 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 전립선 비대증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽(세마글루타이드)이 본격적으로 약가협상에 돌입, 내년 상반기 급여 적용이 기대된다.경쟁약물로 평가받는 마운자로(터제파타이드)의 경우 정부의 약가제도 개편과 맞물리면서 급여 논의에 속도가 붙을 것으로 전망된다.한국노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 이달부터 한국노보노디스크제약(이하 노보)과 당뇨병 치료제 오젬픽 급여 적용을 위한 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제다. 약평위는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 경우에 급여 적정성이 있다고 판단했다이를 근거로 건보공단은 노보 측과 이달부터 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다. 60일 간의 약가협상 기간을 고려할 경우 차질이 빚어지지 않는다면 내년 1분기 내에도 급여 적용을 기대할 수 있는 대목이다.참고로 노보 측은 오젬픽을 급여 논의에 앞서 비급여로 우선 공급하기로 결정하는 등 국내 임상현장에 강한 의지를 드러낸 바 있다. 국내 당뇨병 치료시장에 대한 제약사의 의지를 보여줌과 동시에 선제적인 출시를 통한 임상현장 기반을 확보하겠다는 전략으로 분석된다.오젬픽 급여에 청신호가 켜지면서 자연스럽게 경쟁 약물로 평가받는 릴리 마운자로 상황도 다시금 주목받고 있다.한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다. 이를 바탕으로 릴리는 제2형 당뇨병 적응증에 대해선 심평원과 만성질환으로서는 첫 혁신신약이라는 개념으로 급여 논의를 벌이고 있다. 하지만 오젬픽이 약가협상을 진행 중인 현재까지도 심평원과의 논의에 속도를 내지 못하고 있는 실정이다.제약업계에서는 이 같은 상황이 보건복지부가 발표를 준비 중인 '종합 약가제도 개편안' 시행과 맞물려 변화할 수 있다고 보고 있다. 현재 복지부는 기존 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 개편을 검토 중인 것으로 전해졌다.즉 약가유연계약제 시행 여부에 따라 마운자로 논의도 속도가 붙을 수 있다는 의견이 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 경우 현재까지는 급여 논의가 올스톱 됐던 것과 마찬가지였다"며 "복지부가 약가유연계약제를 본격 시행한다면 이야기가 달라질 수 있다. 마운자로가 만성질환 치료제로서는 처음으로 혁신신약으로 인정받아 급여 논의에 속도가 붙을 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부의 약가제도 개편안 공개를 앞두고 업계의 우려가 커지는 가운데, 일괄 약가 인하 등과는 다른 방향성을 가지고 있다는 주장이 제기됐다.이는 약가 제도 개편의 방향성이 재정 절감이 아닌 혁신 생태계를 조성해 선순환 구조를 만드는 것이 핵심이라는 주장이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 이번 약가제도 개편의 목적이 재정절감이 아닌 혁신에 대한 보상이 핵심이라고 강조했다.  24일 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 '이재명 정부의 보건의료 정책-건강보험과 약가정책 방향-'을 통해 이같이 설명했다.이날 조원준 수석전문위원은 이재명 정부의 주요 보건의료 정책에 대해서 설명하는 한편 최근 관심이 높아진 약가제도 개편과 관련한 방향성을 소개했다.우선 정부의 약가제도 개선 방안과 관련해서는 신약과 필수의약품의 접근성 악화와 높은 약품비 부담, 제약업계의 혁신 부족이라는 문제 의식에서 출발했다는 입장이다.이에 신약개발 생태계 조성과 합리적 약가 관리 체계 개편을 기본 방향으로 ▲등재 평가체계 개선 ▲가치‧혁신 보상 강화 ▲약가산정 기준 개선 및 제도합리화를 추진하겠다는 것.이에따라 약가제도 개선의 정책 목적과 방향과 관련해서 혁신에 대한 확실한 보상과 권리와 책임의 균형, 투자 선순환 구조 정착 등을 제시했다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원. 조원준 수석전문위원은 "이번 개선 방향은 R&D를 하는 기업에 대한 보상을 확대하겠다는 것으로 R&D에 소극적이거나 약가제도 안에 편승하는 업체에 대해서는 분명하게 사인을 주겠다는 것"이라며 "직접적인 불이익을 주진 않지만 이전의 태도를 유지하면 받던 것을 얻을 수 없을 것이라는 의미"라고 전했다.조 수석전문위원은 특히 "약가제도 개선의 주된 목표는 재정절감이 아니라 혁신생태계 조성"이라며 "제네릭 기반에 머물러 있는 국내 제약산업의 혁신성장과 글로벌 진출 도모"라고 강조했다.이에따라 약가제도 개선의 3개 기본방향으로 ▲혁신성에 대한 보상체계 강화로 공정한 보상과 혁신 생태계 조성 ▲필수약에 대한 공급기반 확충으로 의약품 안정공급 체계 구축 ▲관련제도 통합적 정비로 약가제도 합리성과 예측가능성 확보를 꼽았다.조원준 수석전문위원은 "이번 약가제도 개선은 과거 일괄약가인하와 같이 재정절감을 목적으로 한 것이 아니다"라며 "일정부분 재정 절감이 이뤄질 수 있지만 제도 하에서 다시 선순환 구조를 만들 수 있도록 하는 그 틀을 만들겠다는 것"이라고 강조했다.그는 "결국 이번 제도는 기등재약을 정리하는 것에 중점이 있는 것이 아니라 새로운 약에 대해서 어떤 기준으로 평가하느냐 그 트랙을 명확하게 하겠다는 것"이라며 이에 사후관리 제도 개선 등을 통해 다른 약가 인하 기전의 충돌을 막고 혁신성을 제고하는 기업에 대해서 약가 인하 기전이 강력하게 작동하는 것을 막겠다는 것"이라고 주장했다.마지막으로 조 수석전문위원은 "결국 제도에 안주하는 기업 보다는 R&D 투자에 힘을 쓰거나, 필수의약품 공급에 기여하는 등의 기업에 대해서 그 보상을 하겠다는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]트럼프 2기 행정부의 관세협상에 대한 관심이 커지는 가운데, 실제 관세 증가에 제약바이오산업의 영향이 클 것이라는 분석이 나왔다.이에 관세 결정에 따라 직접적인 투자가 효과적일 수 있으며, 추가적인 협상을 위해 미국의 약 부족 현상 등에 대한 공조 등이 필요할 것이라는 점도 제시됐다.트럼프 2기 행정부의 관세 정책과 관련해 제약바이오산업 특성상 직접 투자가 효과적일 수 있다는 지적이 제기됐다. 24일 열린 2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼에서 대외경제정책연구원 김혁중 부연구위원은 '트럼프 2기 정책변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인' 등을 통해 이같이 밝혔다.이날 김혁중 부연구위원은 "사실 미국의 경우에도 제약산업에 대해서는 함부로 관세를 건드리기 어려운 부분이었다"며 "현재 2기 행정부에서 관세 정책이 시작됐지만 아직 명확한 수준은 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "사실 관세 부과에 대해서도 말이 바뀌고 있어 언제 명확하게 시행될지는 알 수 없는 상태"라며 "또 상호관세 제외 품목 리스트 등에도 의문점이 남아 그 범위 등도 애매한 부분들이 있다"고 전했다.그는 "관세의 경우 법률적으로 정해진 기한은 있어 제232조 조사를 개시한 기간을 감안하면 아주 늦으면 내년 4월 관련 조치가 등장하거나 무산될 수도 있다"며 "실제로 트럼프 1기 때도 자동차와 관련해 제232조 조사를 개시했고 관세가 타당하다는 결과 보고서를 받았지만 그 당시에는 이를 결정하지 않았다"고 언급했다.다만 실제 관세가 부과될 경우 제약바이오산업에는 영향이 클 것이라는 분석이다.김혁중 부연구위원. 김 부연구위원 "관세 도입 시 제약바이오산업은 수출에 영향을 받을 수밖에 없다"면서도 "가장 현실적인 시나리오를 가정 한 뒤 협상 유무를 비교하면 대략 18억 달러 정도 미국의 관세 부과로 인한 손해를 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "한국은 협상을 하지 않은 국가의 제232조 관세가 상승할수록 이득을 보기는 하지만 관세율이 50%를 상회하는 극단적인 상황에서는 실익이 크지 않다"며 "또 제약바이오산업의 경우 25% 관세만 부과해도 괴멸적인 타격이 예상된다"고 전했다.아울러 "다른 산업과 비교할 때 제약바이오산업의 수요의 가격탄력성이 높은 편"이라며 "현재 트럼프 대통령이 다양한 숫자를 이야기 했지만 50% 이상 관세는 실현되기 어려울 것으로 보이고, 50% 이상을 부과하더라도 시간을 주는 것이 합리적일 것으로 보인다"고 덧붙였다.특히 김혁중 부연구위원은 "제232조 관세가 실제로 부과될 경우 미국 시장을 위해서라면 생산네트워크 조정을 통한 대응에 한계가 있을 것으로 보인다"며 "이에 직접적인 대미 투자가 더 효과적일 수 있다"고 언급했다.이와 함께 김혁중 부연구위원은 관세에 대비하기 위해 급격한 관세 인상의 위험성을 강조하는 한편 미국에 대한 공조 등을 제시할 수 있다는 점을 제안했다.그는 "미국의 경우 수입의존도가 높은 만큼 관세 인상만으로 국내 생산을 유도하기 어려워 급격한 관세 인상의 위험성이 있다"며 "다만 약점을 지적하기보다는 긍정적인 조건을 제시할 수도 있을 것"이라고 말했다.이는 미국의 약 부족 현상 등이 두드러진만큼 이에 대해서 체계적인 공조를 제시하는 등의 노력이 필요하다는 지적이다.김 부연구위원은 "미국의 약 부족은 수요에 대응하지 못하거나 원료가 부족한 것이 핵심으로 이를 공동으로 해결하기 위한 의제를 제시하며 232조 관세에 필요할 수 있는 추가 협상에 대비할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다.이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다.비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다.이에 따라 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다.아울러 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 새로운 사업 영역 확장 및 신성장 동력 발굴로 건강기능식품 개발을 강화하고 있다. 건강기능식품 사업이 '캐시카우'로 성장성이 크다는 판단에 시설확충에 나서는 모습인데  반면 제약사 이름을 내건 식품회사 이미지가 강조되는 것 아니냐는 지적도 적지 않다.유유헬스케어가 2공장 착공에 들어가는 등 제약업계가 건기식 사업에 대한 투자를 확대하는 모습이다. 24일 유유헬스케어는 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 밝혔다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 된다는 판단이다.이는 생산 경쟁력을 끌어올려 건강기능식품 사업에서 시장 입지를 더욱 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이같은 제약업계의 경쟁력 강화 움직임은 이미 올해 반복되는 사례 중 하나다.실제로 올해 별도의 법인 설립은 물론 생산 능력 강화 등을 통해 경쟁력을 높이는 사례가 이어지고 있다.우선 휴온스그룹의 경우 기존 '휴온스'의 건강기능식품 사업부문을 물적분할해, 자회사인 '휴온스푸디언스'와 합병, 건기식 전문 법인인 '휴온스엔'을 출범했다.휴온스엔의 경우 건기식 사업부문으로 출범한 이후 경쟁력 강화를 위한 다양한 활동을 지속해 왔고 최근에는 제조사 인수에도 나섰다.휴온스엔은 지난 17일 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'의 주식 25만주를 인수해 100% 자회사로 편입시켰다.휴온스엔은 바이오로제트의 제조 인프라, 자사 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 등 새로운 성장 동력을 창출한다는 방침이다.이와 함께 '한독' 역시 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인인 '한독헬스케어'를 공식 출범했다.이를 통해 건강기능식품과 관련한 원료부터 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성 강화를 기대하고 있다.이외에도 국내 제약사들은 기존의 건기식 브랜드 및 건기식 업체에 대한 경쟁력 강화도 지속하는 모습이다.대원제약의 경우 기존 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스랩'을 '대원헬스'로 변경하는 등의 노력을 기울이고 있다.또한 일동제약그룹의 건강기능식품 전문기업인 일동바이오사이언스 역시 최근 IPO를 추진하며 추가적인 투자 및 성장을 위해 박차를 가하고 있다.결국 기존의 제약사들이 가지고 있던 사업 부문 중 하나인 건강기능식품의 성장세에 맞춰 경영 효율화 및 생산능력 강화 움직임이 이어지고 있는 것으로 해석된다. 특히 건기식 사업의 경우 꾸준한 성장세를 나타내고 있는 사업이라는 점에서, 이미 건기식에 진출한 다수의 제약사들 역시 이같은 경쟁력 강화엔 나설지도 관심이 쏠린다. 문제는 이러한 사업이 강조되면 제약사 이미지를 내건 식품회사로 전락할 수 있다. 따라서 업계는 '캐시카우'로서 투자도 좋지만 이를 토대로 본래의 취지인 의약품 투자와 개발에도 적극 나서야 한다는 지적이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]방광암(요로상피암) 표준옵션으로 부상한 '파드셉-키트루다 병용요법'이 수술 전‧후 보조요법으로 영역을 확장하는데 성공했다.국내 허가 여부에 따라서는 기존 1차 치료요법 급여 논의 상황과 맞물려 임상현장 활용도가 커질 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD가 신청한 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 '시스플라틴 기반 화학요법이 부적합한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자' 방광절제술 전‧후 보조요법으로 승인했다.해당 병용요법에는 키트루다 피하주사(SC)도 포함된다.이번 허가는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 KEYNOTE-905 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 총 341명을 대상으로, 표준요법 치료 후 파드셉과 키트루다를 추가한 군와 위약군으로 나눠 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 관찰했다. 연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P<.001), 나아가 OS은 50% 개선됐다(NR vs 41.7개월; HR 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P<.001).그 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)도 파드셉과 키트루다 병용군에서 유의하게 높았다(57.1% vs 8.6%; 추정 차이 48.3%; 95% CI 39.5–56.5; P<.001).연구를 발표한 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 교수는 "이번 결과는 지금까지 명확한 치료법이 없었던 시스플라틴 불가능 환자에서 수술전후 치료법로서 새로운 표준을 보여준 연구"라면서 "초기 방광암 환자들에게 획기적인 변화를 가져올 것"이라고 전망했다.ESMO 2025에서 AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) 교수가  KEYNOTE-905 연구를 발표하고 있다.이로써 파드셉-키트루다 병용요법은 수술 전‧후 보조요법에까지 영역 확장에 성공하며 방광암 분야 표준옵션 지위를 더 확고히 할 수 있게 됐다.국내 상황을 따진다면 파드셉-키트루다 병용요법의 경우 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차 치료요법 급여기준 설정에 성공한 상황.약제급여평가위원회서 진행하는 경제성평가 과정에 따라 내년 1차 치료요법의 급여 적용이 기대되고 있다.여기에 추가로 수술 전‧후 보조요법까지 국내 허가를 따낼 시 임상현장의 활용도가 한층 커질 수 밖에 없게 된다.다만, 임상현장에서는 리얼월드 데이터가 아직 풍부하지 않다는 점을 들며 '파드셉-키트루다 병용요법'에 대한 신중한 의견도 제시하고 있다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "해당 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다. 임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"고 평가했다.김인호 교수는 "임상시험과 리얼 월드 데이터 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"며 "해당 병용요법은 비교적 임상에서 사용된 지 오래되지 않아 리얼 월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유헬스케어 제2공장 착공 조감도유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다.이는 지난 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한지 5년만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다.유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 17,922㎡의 부지에 7,061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다.유유헬스케어 유경수 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업의 지속적인 성장세에 발맞춰 업계를 선도할 것"이라며 "지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.한편 유유헬스케어는 지난 7월 강원 경제의 미래를 선도할 '백년기업'에 선정된 바 있다. '백년기업'은 흔들림 없는 경영 철학과 사회적 책임을 바탕으로 지역 경제와 사회 발전에 본보기가 되는 장수기업을 대상으로 강원자치도에서 선정하고 있다. 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]병‧의원에서 이제 없어서는 안 될 분야로 자리 잡은 비급여 백신 처방. 기존 대상포진과 사람유두종바이러스(HPV)으로 대표되던 비급여 백신 시장에 폐렴구균과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 신규로 잇따라 등장을 예고하며 임상현장의 선택지가 크게 늘어나는 양상이다.다만, 임상현장에서는 환자가 전적으로 부담하는 고가 비급여 백신인 만큼 꼭 필요한 백신인지 검증이 필요하다는 의견도 적지 않다. 올해 글로벌 제약사들이 의원급 의료기관 대상으로 신규 백신을 출시히고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관계는 없습니다.'화이자 VS MSD' 정면충돌올해 하반기 인플루엔자(독감) 백신 접종 시즌에 맞물려 주목받고 있는 시장이 있다면 단연 성인 폐렴구균 백신 시장이다. 글로벌 제약사인 한국화이자제약과 한국MSD가 잇따라 신제품을 내놓거나 출시를 예고하며 경쟁을 벌이고 있다. 각자 자신들의 백신 우수성을 알리는데 집중하고 있다.기존 폐렴구균 시장의 주도권을 가지고 있는 한국화이자제약이 백신 세대교체를 본격화하며 프리베나20을 본격적으로 임상현장에 공급하기 시작했다. 영유아 필수예방접종(NIP) 대상으로 포함되면서 소아청소년과 중심에서 경쟁 우위에 섬과 동시에 종근당과 함께 내과나 이비인후과 중심 성인 백신 시장 공략에 나섰다.여기서 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 현재 국내에 공급 중인 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다. 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19~64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.사실상 영유아와 성인에서 모두에서 임상적 효능과 실제 리얼월드 데이터까지 확보한 백신으로 프리베나20의 강조하고 나선 것이다. 한국화이자가 최근 마련한 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 기존 23가 다당백신(PPSV23)의 한계를 지적, 프리베나20이 중심이 된 단백접합백신(PCV)으로의 접종체계 전환이 필요하다고 진단하기도 했다. 여기서 PPSV23 백신은 한국MSD의 프로디악스23를 지칭한다. 이 같이 한국화이자가 프리베나20을 앞세워 주도권 유지에 나선 가운데 한국MSD는 내년 상반기 성인 전용 21가 백신은 캡박시브 출시를 예고하며 맞불을 놨다.성인 대상 폐렴구균 백신이 새롭게 출시 혹은 출시가 예고되면서 임상현장 경쟁이 본격화될 전망이다.영유아는 15가 백신인 박스뉴반스를, 성인은 21가 백신인 캡박시브를 내세우며 세대별 차별화 전략을 내세우고 있다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다 .식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다. 특히 캡박시브 임상 개발 프로그램에는 총 528명의 한국인이 참여했으며 이를 통해 한국인에서의 면역원성과 안전성에 대한 임상적 근거도 확보했다는 점도 주목할 만하다.이를 두고 임상현장에서도 프리베나20과 캡박시브의 연이은 출시를 주목하는 분위기가 확인된다. 다만, 이 같은 출시가 곧장 백신 접종 증가로 이어지지는 않을 것이란 예상이다.서울시의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "최근 독감이 유행이라고 하는데 상대적으로 체감은 하지 못하고 있다. 이비인후과로 환자들이 몰리는 경향이 존재하는 것 같다"며 "자연스럽게 폐렴구균 백신도 주목을 받을 것 같기는 하지만 이마저도 체감을 못하고 있다"고 전했다.그는 "프리베나20과 내년 캡박시브가 임상현장에 출시된다고 하더라도 폐렴구균 백신을 바라보는 환자들의 시각은 크게 달리지진 않을 것 같다"며 "마케팅을 벌이게 되면 시장이 커지기는 하겠지만 이를 꼭 맞아야 한다는 인식이 정착될지는 미지수"라고 평가했다.주목도 커지는 RSV 예방 시장 여기에 올해 본격적으로 큰 주목을 끌고 있는 분야가 있다면 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방 시장이다. RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.소아청소년과 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. 자연스럽게 해당 예방 시장이 큰 주목을 받는 양상이다.대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐 질환자 등이다.이 가운데 현재 임상현장에는 60세 이상 고령자를 대상으로 한 예방 백신인 한국GSK '아렉스비'와 함께 사노피 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 '베이포투스(니르세비맙)'가 공급되고 있다.특히 베이포투스의 경우 일선 소아청소년과 중심으로 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다. 1회 60만원 전‧후로 비급여 가격이 분포되고 있지만 RSV 감염증의 위험성 탓에 꾸준이 임상현장에서 문의하는 사례가 존재한다는 의견이다. 시장 성장의 가능성을 목격한 다른 글로벌 제약사들도 백신 국내 출시를 조율하고 있다. 이미 한국화이자제약은 성인 및 임산부를 대상으로 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 현재 내년 하반기 출시를 목표로 한다. 모더나코리아와 한국MSD 등도 RSV 예방 시장의 성장 가능성을 목격한 만큼 추가적인 제품 출시가 기대된다. 대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과)은 "RSV 백신과 항체주사 등이 대중 광고를 할 수 있다는 것은 좋지만, 정확한 역학 데이터를 바탕으로 비용효과적인 면을 따져야 한다"며 "이 후 의료전문가 의견을 바탕으로 필요성을 알려야 한다. 현재 상태로는 국민들을 혼란스럽게 할 수 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 '토파시즈®정5mg'을 11월 23일 발매했다고 밝혔다.토파시즈정은 류마티스 관절염의 약물치료에 사용되는 항류마티스제 중 표적 합성 항류마티스제에 해당하는 토파시티닙 성분의 제품이다.표적 합성 항류마티스제는 류마티스 관절염의 발생 기전과 연관된 표적 부위에 작용한다.토파시티닙의 세부 기전은 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 JAK의 활성 부위에 결합해 해당 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 통해 항염 효과를 나타낸다. 이에 토파시티닙은 동일한 기전으로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염과 같은 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.한편 토파시즈정 5mg의 상한약가는 5005원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 국내 처음으로 ARB+CCB 저용량 복합 고혈압 치료제를 내놓으며 새 변화를 예고했다.특히 최근 초기 저용량 복합제 활용으로 트렌드가 변화하는 만큼 복약 순응도 개선 등 미충족 수요를 채울 수 있을 것이라는 전망도 나왔다.21일 종근당은 서울 조선팰리스호텔에서 고혈압 치료제 텔미누보 20/1.25mg의 출시를 기념해 기자 간담회를 갖고 임상 결과 및 향후 방향성 등을 소개했다.이날 간담회의 좌장을 맡은 한양대병원 순환기 내과 신진호 교수는 "최근 ESC‧JSH 등 주요 가이드라인은 초기부터 2제 병용요법을 우선 권고하고 있다"며 "저용량 SPC는 부작용 우려를 낮추면서도 목표 혈압에 신속히 도달할 수 있는 전략적 선택"이라고 설명했다.김대희 교수는 초기 고혈압 치료에 저용량 2제 복합제인 텔미누보가 합리적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 순환기내과 김대희 교수 역시 주요 가이드라인을 소개하며 변화하는 고혈압 치료 트렌드와, 텔미누보가 가지는 장점 등을 공유했다.우선 김대희 교수는 고혈압 조절률 향상을 위해서 복약순응도 개선 및 젊은 층 환자의 치료가 중요하다는 점을 강조했다.실제로 김대희 교수는 "이미 약의 개수가 많을수록 환자의 복약 순응도가 떨어진다는 것은 알려져 있다"며 "실제로 약의 개수가 3개에서 4개로 증가하면 복약 순응도가 38% 정도, 4개에서 5개로 증가할 때 복약 순응도가 72%가 감소를 하는 만큼 약 개수를 줄이는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "특히 최근 연구 결과를 보면 젊은 층에서 복약 순응도가 낮은 상황"이라며 "이에 젊은 층에 대한 치료가 중요한데 이런 환자들의 초기 치료를 위해서 저용량 복합제 활용이 중요하다"고 말했다.이에 종근당의 텔미누보20/1.25mg의 경우 이런 복약순응도 개선 및 초기 고혈압 치료에 도움이 될 것이라는 기대다.김대희 교수는 "과거와 달리 가이드라인이 변하면서 저용량 복합제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "최근 관련 가이드라인을 살펴봐도 초기에 저용량 2제 복합제를 추천하고 있다"고 전했다.또한 실제 약제 사용 현황에서도 2제의 경우 ARB+CCB 조합이 거의 75%에 육박하는 상황이라는 점도 언급했다.김대희 교수는 "고혈압 약의 처방원칙을 살펴보면 약을 처음 투여할때는 부작용을 피하기 위해 저용량으로 시작해야하고, 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용하는 약을 선택하도록 하고 있다"며 "또 최저/최대 효과비가 0.5 이상인 약이 좋다는 것"이라고 언급했다.그는 "여기에 혈압을 빠르게 조절하기 위해 처음부터 병용 투여할 수 있다고 보고 있다"며 "결국 텔미누보 저용량의 경우 초기 고혈압 치료시 실제 처방 원칙에 부합하는 합리적인 선택지로 볼 수 있다"고 덧붙였다.이날 윤수미 이사는 텔미누보 저용량 개발 과정 등을 함께 설명했다. 이와함께 종근당 CV사업부 윤수미 이사 역시 텔미누보 저용량 개발의 배경을 설명했다.윤수미 이사는 "앞서 이미 설명이 이뤄졌지만 사실 가이드라인에서는 명확하게 적극적이고 빠른 목표 혈압 달성이 필요하다는 점을 강조하고 있다"며 "또 이때 1차 치료에는 저용량 2제 병용이 좋으며, 단일제형 복합제로 ARB+CCB 조합을 추천하고 있다"고 말했다.이어 "특히 종근당의 경우 실제 데이터를 통해서 텔미사르탄 등 저용량 옵션에 대한 니즈를 확인했고, 실제 임상 현장의 수요도 조사를 통해 텔미사르탄과 암로디핀 조합의 복합제에 대한 필요성을 알 수 있었다"며 "결국 회사 입장에서는 반드시 개발해서 출시해야하는 품목이었다고 생각한다"고 덧붙였다.윤수미 이사는 "텔미누보 20/1.25mg은 세계에서 처음으로 본태성 고혈압 적응증을 획득한 저용량 2제 복합제"라며 "앞으로도 환자 중심 치료 가치에 기반해 텔미사르탄 패밀리의 임상적 효용성을 높이고 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 2제 복합제 이후 3제 복합제 전환 필요성이 있는 만큼 기존 텔미누보에 이뇨제를 더한 3제 복합제 '텔미누보플러스정' 역시 내년 3월 출시를 예상하고 있다는 점도 언급했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 임상현장 영향력이 커질 전망이다.올해 상반기 소아 건선에 이어 화농성한선염에서도 건강보험 급여가 적용된다.한국노바티스의인터루킨-17A 억제제 코센틱스 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.큰 이견이 없는 한, 다음 달부터 적용이 유력하다.행정예고된 개정안을 보면, 화농성한선염 성인 환자에 코센틱스의 급여를 적용하는 내용이 핵심이다.코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제하는 기전을 갖고 있다.IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.아울러 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다. 이로써 코센틱스는 올해 상반기 소아 건선에 이어 한 해 2개 적응증 급여가 적용되는 겹경사를 누리게 됐다.복지부는 급여 적용과 함께  ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상)인 환자를 대상으로 설정했다.아울러 복지부는 ▲종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제▲인터루킨(IL)-17 억제제: Ixekizumab, Bimekizumab 주사제▲인터루킨(IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 ▲인터루킨(IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제 ▲야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제▲포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제 등을 활용한 환자의 교체 투여도 인정하기로 했다.약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 코센틱스로 교체투여(투여소견서 첨부)가 가능한 셈이다.복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 ‘화농성 한선염‘에 급여기준을 확대하기로 했다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]내년부터 진행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 첫 대상이 307개 품목으로 결정됐다. 이는 사전 예시 품목 대비 79개 품목이 줄어든 것이다.이에 대상 품목을 보유한 제약사들은 내년 중 재평가 신청서 및 결과 보고서 등을 제출해야 한다.내년도 용액주사제를 대상으로하는 동등성 재평가의 대상 품목이 확정됐다. 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 ‘2026년도 의약품동등성 재평가 실시 공고’를 진행했다.이번 공고에 따라 내년도에 진행되는 동등성 재평가는 국내 기허가(신고) 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로서 동등성 미입증 103개사 307개 품목으로 선정됐다.이는 사전 예시된 386개 품목 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등 대상이 제외 된데 따른 것이다.이에 내년에 진행되는 동등성 재평가에는 신경계감각기관용약 및 기관계용약으로 쓰이는 용액주사제의 재평가가 진행된다.대상에는 최근 불순물 우려 등이 제기되기도 했던 트라마돌 주사제 등이 포함된다.이에 재평가 진행을 원하는 경우 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야한다.또한 공고 대상 품목에 대해 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하면 된다.아울러 대상 품목 제외 신청을 하지 않고 동등성 재평가와 관련한 자료를 제출하지 않을 경우 판매업무 정지 처분 등에 이어 허가 취소 등의 행정처분을 받게된다.앞서 식약처는 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상 확대에 따라 기 허가품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가를 지속 추진해왔다.또한 2020년부터 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상을 ‘전 성분‧제형 품목’으로 확대함에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대가 추진됐다.이에 순차적으로 경구용제제, 무균제제, 기타제제를 대상으로 재평가가 실시되고 있고 내년부터는 무균제제에 대한 재평가가 진행되는 것.한편 사전 예시에 따르면 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(조직세포 기능용약, 이중 조직세포 치료진단용 방사성의약품인 431번은 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌약), 800(마약))과 현탁‧유화주사제 등 401개 품목이 대상이 된다.마지막으로 2028년에는 용액주사제 중 분류번호 300(대사성약), 431(방사성의약품), 점안제, 안연고제 등 747개 품목이 대상이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독이 국내 공급하는 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(성분 미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 지난 20일 서울 백범김구기념관에서 열린 대한의학유전학회(KSMG, Korean Society of Medical Genetics and Genomics) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표됐다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE, Real-World Evidence)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD, Real-World Data)와 유사한 경향을 보였다.연구는 갈라폴드의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다. 연구에는 총 18명의 환자(평균 연령 49.8세, 남성 55.6%)가 참여했으며 갈라폴드 복용기간 중앙값은 약 537일이었다.7명(38.9%)의 환자에게서 AEs(Adverse Effects)가 보고되었으며, 이 중 2명(11.1%)에게서 3건의 예기치 않은 약물이상반응(ADRs, Adverse Drug Reactions)이 보고됐다. 1명(5.6%)의 환자에게서 갈라폴드와 무관한 것으로 판단된 2건의 예기치 않은 SAEs(serious AEs)가 발생했다. FACEs(Fabry-associated clinical events)는 보고되지 않았으며, 미갈라스타트 치료를 영구적으로 중단한 환자는 없었다.이와 더불어, 효과평가 분석군(n=15)의 치료 1년 후 사구체여과율(eGFRCKD-EPI, n=9) 변화의 중앙값은 –0.9 mL/min/1.73 m²(p = 0.5547)로, 갈라폴드 장기 복용 시 신기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 이는 평균 3.9년간 투여된 해외 연구(real-world registry)의 사구체여과율 연간변화량인 -0.9 mL/min/1.73 m²과 비슷한 수준으로 국내 환자군에서도 유사한 신기능이 유지되는 경향을 확인했다.연구를 진행한 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 전종근 교수는 "파브리병은 평생 치료가 필요한 질환이지만 조기 진단과 적절한 치료 개시를 통해 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다"며 "이번 연구에서도 갈라폴드로 장기간 치료를 이어간 환자에서 신기능이 안정적으로 유지되는 경향을 확인했다"고 말했다.한편 갈라폴드는 순응변이를 가진 파브리병 환자에서 사용 가능한 경구 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 40개가 넘는 국가에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자의 장기간 치료를 위한 보험급여를 적용 받았고 올해 8월 만 12세 이상 환자의 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]21일 유영제약(대표이사 유주평)은 보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련하여 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나, 지난 20일 원고패소 판결을 받았으며, 이를 존중한다고 입장을 밝혔다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의와 관련하여 2024년 9월 25일 보건복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분은 약가인하, 급여정지 1개월, 그리고 과징금 부과의 내용으로 이뤄졌다.이에 유영제약은 지난 2024년 9월 26일 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용해, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과의 효력이 1심 선고 시점까지 유예된 상태였다.회사 관계자는 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로, 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 전했다.또한 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.한편 이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소 및 집행정지 신청을 하고, 법원이 이를 인용할 경우, 지난 2024년 10월 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하며, 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.