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동아에스티, 포시가 판결로 분주 "다파프로 문제없다"

[메디칼타임즈=문성호 기자]SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 관련 특허분쟁이 국내사의 승소로 마무리된 가운데 처방시장에서도 향후 시장 변화에 주목하고 있다. 특히 퍼스트 제네릭으로 시장에 먼저 진입한 동아에스티의 행보에 관심이 집중된 양상이다.자료사진. 동아에스티는 다파프로 판매에 문제가 없다고 안내했다.3일 제약업계에 따르면, 대법원은 아스트라제네카가 18개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송에서 피고인 18개 국내 제약사의 승소를 결정했다.이번 판결에 따라 포시가 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 관련 특허가 만료되는 4월 7일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.반면, 대법원은 동아에스티의 '다파프로' 관련 소극적 권리범위 확인심판에서는 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 앞서 동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발, 2023년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 2심에서는 1심 판단을 뒤집고 아스트라제네카가 승소했고, 대법원이 이를 받아들인 것.이 같은 사실이 알려지면서 지난 12월부터 이미 병‧의원 처방시장에 출시한 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 돌연 판매를 하지 못하는 것 아니냐는 의견이 처방시장 중심으로 쏟아지면서 영업현장에서도 혼선이 빚어졌다.실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "대법원 판결 소식에 따라 최근 출시된 다파프로가 돌연 다시 판매를 하지 못할 수 있지 않을까라는 의견이 돌았다"며 "4월 이후 제네릭 품목이 쏟아지는 시기에나 처방해야 하는 것 아니냐는 것"이라고 언급했다.하지만 동아에스티는 서둘러 이 같은 의견을 바로 잡으며 새롭게 출시한 다파프로 판매하는 데 전혀 문제 없다고 밝혔다. 다파프로 출시와 이번 대법원 판결과는 무관하다는 뜻이다.이에 따라 현재 계획 중인 의료기관 약사위원회(DC) 통과 및 제품설명회 등 영업활동도 그대로 유지할 것이라고 안내했다.동아에스티 관계자는 "이번 대법원 판결 결과에 따라 다파프로 판매가 금지되지 않는다"며 "지난 2일 결과를 영업현장 등에 공유하며 병‧의원 처방에도 문제없음을 안내했다. 기존 계획한 방침대로 마케팅 및 영업을 이어갈 예정으로 전혀 문제 되지 않는다"고 강조했다. 

미국 코로나 비상사태 종료 코앞…관련 산업 줄변화 예고

[메디칼타임즈=황병우 기자] 미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.특히, 비상사태에 따른 유연한 인허가 및 긴급사용승인, 지원 정책 등의 변화가 예상돼 이에 대한 대응책도 필요해 보인다.미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.한국바이오협회는 지난 2일 '미국 코로나19 공중보건 비상사태 종료가 주는 의미' 보고서를 통해 향후 변화를 전망했다.협회는 보고서를 통해 미국 코로나 공중보건 비상사태 종료에 따른 산업 및 개인에게 미칠 영향과 이에 대한 대비책을 고려해야 한다는 의견을 제시했다.미국 백악관 예산관리국(OMB)은 지난달 30일 코로나 국가 비상사태(National Emergency)와 공중보건 비상사태(Public Health Emergency, PHE)를 오는 5월 11일 종료한다고 발표했다.코로나로 인한 '공중보건 비상사태'는 지난 2020년 1월 31일 지정됐으며 '국가 비상사태'는 같은 해 3월 13일에 처음 선포됐다.공중보건 비상사태는 보건복지부장관이 선언하며 그 기간은 공중보건서비스법(Public Health  Service Act) 섹션 319에 의거해 90일마다 연장돼왔다.공중보건 비상사태는 1월 11일에 90일 재연장된다고 발표돼 4월까지 연장될 예정이었으나, 이를 5월 11일까지만 연장하고 종료한다는 게 미국 정부의 입장이다.비상사태가 종료되면 코로나 진단, 백신, 치료제 등 공중보건과 관련한 제도에 큰 변화가 생길 예정이다.먼저 공중보건 비상사태 종료 시, 지금까지 무료로 제공되던 코로나 검사 및 진단, 백신, 치료제의 지원이 종료될 예정이다. 이에 개인 의료비 부담이 큰 폭으로 증가할 것을 우려하는 목소리가 나오고 있다.실제 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈(Dose) 당 26달러 정도에 구매해왔다. 그러나 이젠 110달러에서 130달러로 최대 5배까지 가격이 상승할 것으로 예상되고 있다.한편 코로나 관련 산업계에서는 더는 원가 수준의 낮은 가격으로 판매하지 않아도 돼, 실적의 개선이 나타날 것이라는 기대감이 돌고 있다.전 세계 국가와 더불어 미국에서도 코로나 감염자가 감소하는 추세나, 재감염, 변이에 의한 감염 등에 따라 당분간 관련 제품은 지속해서 사용이 확실시된다는 이유에서다.특히 화이자와 모더나의 코로나 백신은 미국 식품의약국(FDA)에 정식 사용승인됐고, 이번 비상사태 종료에 따라 가격 상승이 확실시되고 있다. 반면 얀센, 노바백스 등은 긴급사용승인 상태로, 당장 사용에는 문제는 없으나, 향후 사용이 제한될 수도 있다.또 FDA는 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토하고 있어 코로나 백신 접종 정례화 가능성도 존재한다.FDA는 팬데믹 종료 이후라도 코로나 관련 제품들이 계속 시장에서 판매될 수 있도록 정식승인을 받을 것을 독려하고 있다.하지만 이번 비상사태 종료가 원격의료 서비스에는 악영향으로 작용할 수도 있다고 전망되고 있다.미국 정부에서는 코로나 팬데믹 기간에 확대하고, 허용했던 원격의료 서비스에 대해 일부 정신건강 및 약물 남용 등을 제외하고는 메디케어 보장에서 제외를 고려하고 있는 상황이다.다만 비상사태 종료 시에도 FDA가 긴급사용승인한 제품은 개인 비용 부담이 증가할 수는 있지만, 판매 및 사용에는 영향을 받지 않을 전망이다.공중보건서비스법에 따라 선언되는 공중보건 비상사태와는 별개로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 의거, FDA는 이를 근거로 긴급사용승인 제도를 운용 중이기 때문이다.협회는 “공중보건 비상사태가 5월 11일에 종료될 예정이지만, 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인은 보건복지부장관이 별도로 종료를 선언해야 효력이 종료된다”며 “즉 FDA가 긴급사용승인한 제품들은 당장 영향을 받지 않고, 긴급사용승인 제품으로서 지위는 유지돼 판매, 사용이 가능하다”고 말했다.>

미국 발 이부실드 이슈 국내여파 'NO'…변이가 관건

[메디칼타임즈=황병우 기자] 면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.이부실드 제품사진아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다."국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.질병관리청 발표 자료 일부발췌▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.FDA의 팩트시트에 따르면 이부실드는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다(한국아스트라제네카 제공)실제  FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. >

한미약품, 원외처방 1위…매출 100억원 처방약 18종

[메디칼타임즈=문성호 기자]한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.한미약품 본사 전경이다.한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다.한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 상품매출이 아니라,독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 제품매출이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다.작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.블록버스터 제품들 중 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해동안 가장 많은 매출을 기록했다.또한 4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군 중 '아모잘탄(고혈압)'과 '아모잘탄플러스(고혈압)', '아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)'가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 '아모잘탄패밀리'로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다.이 외에도 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸' 546억원, 전립선 비대증치료제 '한미탐스' 337억원, 소염진통치료 복합신약 '낙소졸' 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합 신약명가로서의 기업 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전치료제 '팔팔'과 '구구'도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 "지난 5년간매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분"이라며 "앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다"고 말했다.
2023-02-03 11:40:22국내사

휴엠앤씨, 자회사 매각 헬스케어 부자재 사업 집중

[메디칼타임즈=문성호 기자]휴온스그룹 휴엠앤씨가 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리를 매각하기로 결정했다.휴엠앤씨는 지난 1일 이사회를 열고 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하는 안건을 의결했다고 3일 밝혔다.블러썸스토리는 모범형사 등을 제작한 드라마 제작기업이며, 블러썸픽쳐스는 암수살인 등을 제작한 영화투자 및 제작 기업이다.휴엠앤씨는 미디어 컨텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업인 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고, 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중할 방침이다.휴엠앤씨는 지난 7월 1일 휴베나를 흡수합병하며 헬스케어 토탈 부자재 기업으로 재탄생했다. 기존의 주력 사업인 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 사업 영역과 타깃 시장을 확대하면서 매출 증대와 수익성 개선을 실현하겠다는 목표를 수립했다.지난해 10월 한국거래소로부터 상장유지 결정을 받아 거래가 재개된 바 있으며, 지난 3분기 연결재무제표 기준 매출 136억원, 영업이익 11억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 273%, 5,876% 증가했다.휴엠앤씨 김준철 대표는 "이번 자회사 매각은 사업 포트폴리오 조정을 통해 주력 사업을 강화하는데 있다"며 "생산성 향상을 위한 설비 투자를 진행하고, 부자재 관련기업 인수합병이나 R&D강화를 위한 투자 등 주력사업 활성화를 위한 투자활동을 다각도로 검토하고 있다. 앞으로 헬스케어 토탈 부자재 기업으로 입지를 탄탄히 굳혀 나가는데 임직원들과 함께 최선을 다하겠다"고 말했다.
2023-02-03 11:35:07국내사

제일약품, 과민성방광 치료제 '베오바정' 심포지엄 개최

[메디칼타임즈=문성호 기자]제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 '베오바정 50mg(성분명 비베그론, Vibegron)' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '베오바정 50mg' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다.이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 베오바정 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 "비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물"이라며 "신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.
2023-02-03 11:32:35국내사

동아에스티 자회사 동아참메드, MH헬스케어 합병

[메디칼타임즈=문성호 기자]동아참메드는 MH헬스케어와 합병한다고 3일 밝혔다.김민영 동아참메드 대표이사(사진 왼쪽)와 임명한 MH헬스케어 대표이사(사진 오른쪽)양사는 최근 투자자간 합의서 체결식을 진행했으며, 2월 중 본계약을 체결할 예정이다. 합병이 완료되는 시기는 오는 4월 1일이다.동아참메드는 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체로, 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 자체 개발 및 제조해 온 기업이다. 국내 시장점유율 1위을 유지하고 있으며, 특히 ENT진료대는 전세계 시장점유율 3위로 해외에서도 호평을 받고 있다.최근 동아에스티 진단사업부가 현물출자 형식으로 합쳐지면서, 참메드에서 동아참메드로 사명을 변경했고, 의료기기 중심에서 진단 사업까지 아우르는 종합 메디컬 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련한 바 있다.이번 합병을 통해 동아참메드는 감염관리 영역까지 사업분야를 확장해 감염·진단 분야 전문성을 확보할 수 있게 됐다.MH헬스케어는 2012년 설립 이후 병원감염관리영역에 특화된 제품을 개발해온 감염관리 전문기업으로, 특히 의료관련감염(HAI) 솔루션에 있어 국내1위 브랜드로 자리매김하고 있다. 소독티슈, 소독멸균제, 내시경 세척기 및 소독제 등을 보유하고 있으며, 동아에스티 진단사업부는 2017년부터 MH헬스케어 감염관리 제품을 도입해 의료기관을 상대로 공급해왔다.동아참메드 김민영 사장은 "장기적으로 신제품 개발을 통한 자사제품 다각화, R&D 능력 강화, 해외사업 강화를 통해 사업성장과 수익성을 확보할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
2023-02-03 11:28:30국내사

국내사 주도 '비급여' 키 크는 주사 시장, 신약 경쟁구도 주목

[메디칼타임즈=문성호 기자]소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사제 시장이 급성장하고 있는 가운데 글로벌 제약사 신약까지 등장하면서 처방시장에 주목을 받고 있다.시장을 주도하고 있는 국내사들의 경우 성장호르몬 주사제가 '캐시카우'로 성장함에 따라 제약사 간의 경쟁은 더 치열해질 전망이다.식약처가 최근 화이자 엔젠라를 허가했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)가 식품의약품안전처로부터 '뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료'에 대해 허가받았다.이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 특히 엔젤라 임상의 경우 비교 대상이 현재 성장호르몬 주사제 시장을 점유하고 있는 소마트로핀 성분이라는 점.연간 키 성장 속도를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 동시에 주 1회 투여라는 점에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 환자 부담도 적다는 장점이 존재한다.이 가운데 화이자 측은 허가를 받은 적응증으로 연내 급여 등재를 이뤄내겠다는 목표를 내건 상황.한국화이자제약 측은 "오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제"라며 "뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.엔젤라의 국내 허가 소식에 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 국내 성장호르몬 주사제 시장을 주도하고 있는 국내사들은 향후 처방시장의 변화에 예의주시하고 있다.소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다. 여기에 지난해 3분기까지 621억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(510억원) 대비 22% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.해당 시장을 주도 중인 LG화학과 동아에스티의 경우 새로운 경쟁 품목 등장에 민감할 수밖에 없는 부분이다. 적응증이 제한적이긴 하지만, 자사 '캐시카우' 역할을 하는 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다"며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.한편, 임상현장에서는 성장호르몬 시장 성장을 두고서 비급여 치료 시장이 급성장함에 따른 변화라고 평가했다. 의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명.성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다. 실제로 2차 종합병원으로 분류된 대학병원에서 최근 '웰빙센터' 등의 이름으로 성장클리닉을 적극 운영하고 있다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.
2023-02-03 05:30:00국내사

성형외과와 해외진출 플랫폼·EMR업체 합작 인도네시아 진출

[메디칼타임즈=박양명 기자]인도네시아 사누르 경제특구. 사진제공: 케이닥의료 해외 진출 플랫폼 케이닥은 크리스마스성형외과와 메디블록과 컨소시엄을 구성해 인도네시아에 진출, 한국형 성형·치과 미용병원 설립에 나선다.케이닥은 크리스마스 성형외과, 메디블록과 만든 컨소시엄이 보건복지부가 주관하고, 보건산업진흥원이 시행하는 2023 의료 해외진출 프로젝트 지원사업에 최종 선정됐다고 2일 밝혔다.크리스마스성형외과는 의료 해외 진출 플랫폼인 케이닥과 클라우드 기반 병원 EMR 전문기업 (주)메디블록과 함께 한국형 플랫폼 병원의 해외진출 모델을 구체화해 글로벌 시장에서 'K-Medical' 확대를 도모하고 있다. 신상호 대표원장은 이미 지난해부터 발리 스미냑 지역의 대형 한국식 미용성형 클리닉을 교육/컨설팅 중이다.해당 컨소시엄은 인도네시아가 세계적인 관광지 발리에 새롭게 조성하는 사누르(SANUR) 경제특구(Special Economic Zone, SEZ)에 현지 의료 미용 그룹과 합작해 한국형 성형·치과 미용 센터를 구축, 운영할 예정이다.발리 사누르 경제특구는 인도네시아에서 국가적으로 준비하는 최초의 메디컬&웰니스 여행( Medical & Wellness Tourism) 경제특구다. 미국 메이요(Mayo) 클리닉 진출이 결정되어 주목을 받았고 그동안 인도네시아 의료 진출의 발목을 잡았던 외국인 의사 면허 인증 등이 가능할 것으로 기대된다.케이닥 강병일 부대표는 "발리 현지에 구축할 한국형 성형·치과 센터를 통해 한국 의료인의 의료기술을 기반으로 의료 IT, 제약/바이오, 의료기기 및 화장품 등 동반 산업의 수출을 확대해 한국 의료의 글로벌 영향력 제고 및 국부 창출을 이끌어낼 것"이라며 "향후 원스톱 검진 서비스 등 각 진출 국가에 적합한 의료 모델을 설정하고 최상의 의료서비스 제공하겠다"고 포부를 밝혔다.신상호 원장도 "한국 의료는 세계에서 각광받고 있는 K-콘텐츠 중 하나로 다른 K-콘텐츠와 더불어 한국을 빛내고, 세계인에게 더욱 더 사랑받는 K-의료가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라며 "의료기관 하나의 진출이 아닌 연관 산업과의 동반 수출 모델로 인도네시아 시장은 물론 동남아시아 전역과 중동까지 빠르게 확장하여 개원하는 것이 목표"라고 말했다.메디블록 이은솔 대표 역시 "한국의 우수 의료인력과 의료 IT의 합작으로 전세계 의료의 상향 표준화에 기여하고 우리의 경험과 노하우를 집적한 미래형 플랫폼 병원을 구축하여 인류 건강과 행복 증진에 이바지 할 것"이라고 자신감을 비쳤다.
2023-02-02 17:49:06바이오벤처

"전이성 위암 10년만 새 표적치료제…엔허투 표준치료 기대"

[메디칼타임즈=황병우 기자]10여년 만에 HER2 양성 진행성‧전이성 위암에서 HER2 표적 치료제가 등장하면서 임상현장의 기대감이 높아지고 있다.특히, 미충족수요가 컸던 HER2 양성 진행성‧전이성 위암 3차치료에서 기존 요법대비 개선된 효능을 보인만큼 의미가 크다는 평가. 급여 등 비용의 문제가 남아있지만 진행되는 임상까지 고려하면 치료혜택의 확장도 가능할 것으로 보인다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 진행성∙전이성 위암 치료에서 HER2 표적 ADC 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 의미를 조명했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 진행성∙전이성 위암 치료에서 HER2 표적 ADC 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 의미를 조명했다.이날 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수는 'HER2 양성 진행성∙전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투의 임상적 의의'에 대해 발표했다.위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다. 특히, 우리나라는 전 세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만 명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다.라 교수는 "위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만 성과는 임상적으로 미약한 수준이었다"며 "위암은 복잡한 발병기전, 종양내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제의 개발이 쉽지 않았다"고 말했다.특히, 2010년 전이성 위암에서 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못한 만큼 엔허투 허가의 의미가 크다는 설명.라 교수는 "이러한 어려운 환경 속에서 전체 위암 환자 중 약 12-15% 정도를 차지하는 HER2 양성 위암에서 엔허투의 3차 치료제 허가는 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다"고 강조했다.이번 엔허투의 허가는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 2상 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.연구결과 엔허투군의 객관적 반응률(ORR)은 51%로 의사가 선택한 화학요법군 (이리노테칸 또는 파클리탁셀, 이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.라선영 교수또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외에도 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서도 개선을 보였다.라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제"라며 "바이스탠더 효과를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 연구를 통해 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다"고 라 교수는 밝혔다.다만, 대부분의 항암제가 그렇듯 높은 치료비용 부담에 따른 허들이 존재하는 상황.결국 건강보험 급여권에 들어올 수 있는지 여부가 중요하지만 엔허투의 경우 유방암과 위암이 동시에 적응증을 획득해 보험급여 트랙을 밟고 있어 상대적으로 환자수가 적은 위암에서 급여 진입에 영향을 줄 수 있다는 시각도 존재한다.라 교수는 "3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수이지만 치료혜택이 굉장히 크다는 점이 고려돼야 한다"며 "유방암과 비교해 시각차가 있을 수는 있지만 위암환자가 혜택을 보기 위해서는 하루빨리 급여가 적용되기를 희망한다"고 말했다.이에 대해 다이이찌산쿄 관계자는 "현재 위암과 유방암 2가지 적응증 모두 같은 가격으로 급여에 진입하는 것을 목표로 하고 있다"며 "환자수가 많이 차이나는 상황이지만 한국의 특성상 글로벌 대비 위암 발생 비율이 차이나는 만큼 위암환자를 위해 동시에 급여를 받는 전략을 가지고 있다"고 밝혔다 .이 같은 점을 고려했을 때 위암 영역에서 엔허투의 적응증 확장이 급여에 도움이 될 수도 있는 상황. 유방암의 경우 최근 전이성 HER2-저발현 유방암까지 적응증이 확장된 바 있다.라 교수는 "위암에서 HER2-저발현의 경우 환자수가 적기 때문에 우선순위에서 밀려있지만 한국 중심의 연구자주도 임상을 준비하고 있는 상황이다"며 "위암 1차, 2차치료와 관련해서는 당연히 기대감이 있고 현재 임상이 각각 2상, 3상이 진행되는 만큼 향후 긍정적인 결과를 기대한다"고 덧붙였다.  
2023-02-02 12:18:04외자사

유유제약, 편두통 치료제 '나그란구강붕해정' 주요 종병 입성

[메디칼타임즈=문성호 기자]유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 
2023-02-02 11:33:14국내사

SK바이오 독감 백신 '스카이셀플루' 칠레 품목허가

[메디칼타임즈=문성호 기자]SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스 독감 백신 '스카이셀플루'스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5000만 달러(한화 약 5545억 원)에서 2027년 6억 6000만 달러(한화 약 8128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2000만명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정"이라며 "팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것"이라고 말했다.
2023-02-02 11:27:01국내사

환인제약, 조현병 치료제 아리피졸정 1mg 발매

[메디칼타임즈=문성호 기자]아리피졸정 제품사진.환인제약은 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 '아리피졸정 1mg(아리피프라졸)'을 발매했다고 1일 밝혔다.허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애로 총 5가지다.아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과를 가지는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에서도 선호도가 높다.환인제약 관계자는 "아리피프라졸 1mg 정제의 출시로 더욱 세밀한 용량조절이 가능하게 돼 의료진과 환자들에게 안전성 및 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 아리피졸정 1mg의 상한약가는 170원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.
2023-02-01 19:11:17국내사

한올바이오파마, 신제품 '베노론디‧알카본플러스' 출시

[메디칼타임즈=문성호 기자]베노론디, 알카본 플러스 제품사진.한올바이오파마가 성분 함량을 높인 치질·정맥류 질환 치료제 '베노론디정'과 칼슘·비타민D를 한 번에 보충할 수 있는 '알카본플러스정'을 출시했다고 1일 밝혔다. '베노론디'는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 '베노론캡슐(디오스민)'의 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다. 디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량인 디오스민 600mg을 함유해 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 시 복용하면 된다. 보험 급여 제품으로 환자의 약가 부담을 낮춘 것 역시 장점이다. 하루 1정으로 뼈 건강을 챙길 수 있는 '알카본플러스'도 선보였다. 알카본플러스는 하루 1정 복용으로 칼슘 500mg과 하루 필수 권장량인 비타민D 1000IU1를 동시에 보충할 수 있는 제품이다.  한올바이오파마 정승원 대표는 "베노론디와 알카본플러스를 통해 많은 환자들의 복약 편의성을 높이는 것은 물론 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
2023-02-01 19:10:52국내사

유한양행, 알레르기 치료제 '유한 세티리진정' 출시

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행은 알레르기 치료제인 '유한 세티리진정'을 출시한다고 1일 밝혔다.유한 세티리진정 제품사진.'유한 세티리진정'은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 한다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. '세티리진염산염'은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다.'유한 세티리진정'은 10정, 30정 두가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 했다.특히 일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시했다. '유한 세티리진정' 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영했으며, 대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대했다.유한양행 마케팅 담당자는 "신뢰할수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획"이라며 "일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
2023-02-01 19:10:27국내사

린버크, 중증 아토피 고함량 제형 급여 추가 적용

[메디칼타임즈=황병우 기자]한국애브비는 선택적, 가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 2월부터 적용된다고 1일 밝혔다.린버크 제품사진린버크 30mg은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다.린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 "린버크는 투약 후 1-2일 내 가라앉는 가려움증 및 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다"며 "30mg 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜고 보다 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다"고 말했다.린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1정 기준 3만1628원으로5, 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다.30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만8840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.한편, 린버크 30mg은 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성에 있어 우월함(superiority)을 입증한 바 있다.해당 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여 받았다.연구 결과 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.또 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 린버크는 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.
2023-02-01 14:36:41외자사

한국로슈, 헬스케어 이노베이션 총괄 신수희 디렉터 임명

[메디칼타임즈=황병우 기자]신수희 디렉터한국로슈는 최근 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄로 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다.한국로슈의 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터를 이끌게 된 신수희 디렉터는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다.이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다.신수희 디렉터는 그동안 헬스케어 산업에서 일군 성공적인 경험과 리더십을 바탕으로 암, 희귀질환, 안과질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 로슈의 혁신적인 포트폴리오의 도입 및 성장에 기여할 예정이다.신 디렉터는 "로슈의 혁신적인 제품과 솔루션을 더욱 혁신적인 방식으로 한국 시장에 도입하며 회사는 물론 보건의료 생태계 전반의 성장에 기여하고 싶다"고 밝혔다.한편, 신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 
2023-02-01 14:33:54외자사

엑손20 변이 폐암 경쟁…'경구' 앞세운 엑스키비티 먹힐까?

[메디칼타임즈=황병우 기자]그동안 치료옵션이 부족했던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 영역에 치료 옵션이 속속 등장하면서 경쟁이 예고되고 있다.앞서 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 허가를 받은 상황에서 다케다의 엑스키비티(성분명 모보서티닙 숙신산염)가 출시되면서 치료옵션 확장이 기대되는 모습.특히, 엑스키비티는 반응지속기간과 유일한 경구 표적치료제라는 강점을 가지고 있는 만큼 다양한 치료옵션의 제공 측면에서 긍정적이라는 게 전문가의 평가다.한국다케다제약은 1일 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 엑스키비티 출시 간담회를 통해 의미와 역할을 논의했다.한국다케다제약은 1일 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 엑스키비티 출시 간담회를 통해 의미와 역할을 논의했다.EGFR Exon(이하 엑손) 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.이날 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "엑손20 변이가 있는 환자는 기존 EGFR 변이 환자보다 예후나 생존율이 훨씬 안 좋아 삶의 질도 떨어졌다"며 "엑손20 삽입 변이 치료제가 없었을 당시에는 기존 EGFR TKI 치료효과가 좋지 않아 미충족 수요가 존재했다"고 설명했다.엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다.이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 지난해 7월 식약처 허가를 받았다.허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구결과 엑스키비티 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률(ORR)은 35%로 나타났다. 또 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월이었다.특히 본 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월로 높게 나타났다.엑스키비티 임상에 대해 발표한 서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 "표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간이다"며 "반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하는 만큼 환자 생존기간 연장 면에서 긍정적인 측면에 있다"고 말했다.안명주 교수 발표 모습.그렇다면 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 선택지가 2개로 늘어난 상황에서 전문가는 어떤 판단을 내릴까?현재 상황에서 임상결과를 기반으로 엑스키비티와 리브리반트 간 선택을 한정하기 어려운 만큼 여러 요소를 고려해야한다는 시각이다.김 교수는 "엑손20 삽입변이가 이색적이기 때문에 러닝커브가 계속 돼야한다고 생각하고 두 치료제의 반응 패턴이 차이를 봐야할 것으로 보인다"며 "이밖에 주사를 병원에 와서 맞아야한다는 점과 경구제이지만 자가면역질환 등으로 설사가 잇는 경우 등 부작용에 대해 환자와 논의를 해 결정해야할 것으로 생각한다"고 말했다.이어 안 교수는 "기존의 약보다 훨씬 반응이 좋지만 두 약제가 무엇이 더 좋은지 비교하기는 문제가 있을 것으로 본다"며 "두 약제의 기전이 다르기 때문에 어떤 약제를 선택할지는 데이터가 더 쌓여야 할 것"이라고 언급했다.이와 함께 안 교수는 향후 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제가 환자들에게 혜택을 주기 위해서는 진단의 허들을 넘기 위한 노력이 필요하다고 강조했다.기존에 진행하던 PCR 검사로는 다양한 엑손20 삽입 변이를 진단하는 데 한계가 있다는 것.더 세밀하게 변이를 찾을 수 있는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, 이하 NGS)이 있지만 엑손20 삽입변이가 상대적으로 적은 비중을 차지하는 만큼 비용적인 면을 고려했을 때 다른 EGFR 변이가 없는 경우 후순위에 활용되는 것이 현실이다.안 교수는 "비용효과면으로 볼 때 EGFR변이가 나오면 ALK, ROS1 등의 변이가 음성이 나오면 NGS 검사를 하게 된다"며 "하지만 새로운 치료제들이 향후 1차치료가 가능해지면 환자가 가장 졸을 약을 제일 먼저 써야 된다는 측면에서 빠른 검사가 이뤄져야 된다"고 말했다.그는 이어 "검사기간이나 비용적인 문제가 존재하지만 엑손20변이는 세부 변이가 60개 정도가 있어서 기존 PCR검사로는 한계가 있다"며 "엑손20 변이뿐만 아니라 희귀유전자 변이를 발견하기 위한 검사의 활용도를 높여야한다고 본다"고 덧붙였다. 
2023-02-01 14:31:31외자사
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