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GMP 원스트라이크 아웃 효과 없나…되풀이되는 임의 제조

[메디칼타임즈=허성규 기자]일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.17일 식품의약품안전처에 따르면 씨엠지제약의 아제탄정 등이 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 조치됐다.일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.이날 동일한 사유로 회수 조치된 대상은 씨엠지제약의 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 테라젠이텍스의 자스민정(아젤라스틴염산염), 씨엠지제약의 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) 등이다.이번 회수조치가 주목되는 점은 동일한 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 사례가 반복되고 있다는 점이다.씨엠지제약의 아제탄정의 경우 동일한 사유로 이미 지난해 6월 한차례 회수 조치 된 바 있는 품목이다.이에 1년만에 다시 동일한 제약사에서 동일한 품목을 허가사항과 다르게 제조해 회수가 반복된 것.앞서 식약처는 지난 2021년 임의제조에 따른 회수 행정처분이 진행된 상황에서 동일한 사례가 반복되면서 이에 대한 점검과 처벌의 수위를 강화했다.실제로 식약처는 일부 제약사의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시했으며, 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향했다.이는 그동안에는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃’제도를 시행한 것.즉 임의제조에 따른 회수 사례가 반복되면서 원스트라이크 아웃제도 시행의 효과는 제대로 보지 못하고 있는 셈이다.여기에 처분을 받아도 소송으로 이를 방어하는 모습까지 나타나면서 해당 제도에 대한 실효성 역시 문제가 되는 상황이다.앞서 GMP 적합 판정 취소의 첫 사례였던 한국휴텍스제약의 경우 GMP 인증이 취소됐으나 현재도 생산을 진행하고 있다.한국휴텍스제약은 지난 2월 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 상황에서 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 수탁사에까지 생산중단을 요청했다.하지만 최종적으로는 이같은 가처분 신청이 받아들여지면서 다시 생산을 재개한 상황으로 이후 소송 등이 진행될 전망이다.결국 처벌 강화의 첫 사례 역시 현재까지 처분의 효과는 거두지 못한 상황에서 유사한 사례가 반복되고 있는 셈이다.이에따라 추가적인 적합판정 취소의 추가 사례가 나올지 여부는 물론 이미 내려진 첫 사례의 향후 결과가 주목된다.

"한 케이스만 안될까요?" 트라젠타 제네릭 출혈경쟁

[메디칼타임즈=문성호 기자] 최근 몇 년간 국내 당뇨병 치료제 시장을 주도했던 글로벌 제약사의 주요 오리지널 치료제의 특허가 연이어 만료되면서 임상현장의 제약사 출혈경쟁이 끊이지 않고 있다.이번에는 베링거인겔하임 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물 '트라젠타(리나글립틴)' 복제의약품 시장이다.왼쪽부터 베링거인겔하임 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타, 트라젠타 듀오 제품사진.17일 의료계에 따르면, 최근 다수의 국내 제약사가 리나글립틴 성분 제네릭을 출시하면서 내과 병‧의원을 향한 영업‧마케팅을 본격화하고 있다.리나글립틴 성분의 경우 혈당을 낮춰 주는 GLP-1을 빠르게 분해하는 효소인 DPP-4를 억제함으로써 GLP-1의 작용 기간을 연장하며, 인슐린의 분비 증가와 함께 글루카곤(혈당 증가 호르몬)의 분비를 감소시켜 혈당을 감소시키는 작용을 한다.이 가운데 올해 6월 DPP-4 억제제 계열 대표 약물인 트라젠타의 특허가 만료되면서 이번 달만 해도 127개 제네릭이 급여로 등재됐다.참고로 현재 계열 당뇨병 치료제 중 대표 시장으로 여겨지는 DPP-4 억제제 시장은 한 해 약 5000억원에 육박하는 시장으로 평가된다. 다만, SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 급성장하면서 전체 시장 면에서는 '뜨는 해' 보다는 '지는 해'에 가까운 시장으로 여겨 진다.이런 상황에서 트라젠타의 특허 만료, 제네릭이 대거 임상현장에 진입하면서 시장 변화 여부가 주목되는 상황.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베링거인겔하임 리나글립틴 성분 트라젠타 패밀리의 지난해 전체 처방 매출은 1235억원이다. 이중 트라젠타는 613억원, 메트포르민 복합제 트라젠타듀오는 621억원으로 국내 시장에서 영향력을 발휘해 왔다.다만, 올해 1분기에는 트라젠타와 트라젠타듀오가 각각 147억원, 146억원을 기록하면서 전년 같은 분기 대비 매출 하향세에 접어든 상황.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 특허만료 시점이다. 올해 6월 트라젠타 특허가 만료되면서 후발 의약품이 대거 출시됐다.임상현장에서는 노바티스 가브스(빌다글립틴) 패밀리에 이은 한독 테넬리아(테네리글립틴), MSD 자누비아(시타글립틴)에 이어 트라젠타 패밀리까지 특허가 만료되면서 국내사들의 영업 전쟁이 더욱 심화될 것이란 전망이다.벌써부터 일선 병‧의원을 찾는 각 국내사 영업사원들은 경쟁적으로 자사의 리나글립틴 제품 처방을 읍소하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 일선 내과 의원 원장은 "DPP-4 억제제 시장의 경우 주요 오리지널 약물의 특허 만료가 연 이어 이어지고 있다"며 "트라젠타 패밀리도 유사한 모습이 될 것 같다. 이미 각 제약사 영업사원들이 찾아와 처방을 요청하고 있다"고 전했다.그는 "다만, 지난해 SGLT-2 억제제 품목의 특허만료로 제네릭이 출시된 것만큼의 영향력은 발휘하지 못할 것 같다"며 "제네릭을 출시한 제약사들이 영업사원들에게 강하게 푸시하는 것이 느껴진다. 영업사원 별로 한 케이스만 써달라고 하는 요청들이 많다"고 현재 상황을 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "이미 DPP-4 억제제 계열 치료제들의 특허만료로 제네릭이 잠식해가고 있다"며 "이미 많은 처방 경험이 존재하는 동시에 약가 면에서 제네릭이 저렴하기 때문에 오리지널에서 제네릭으로 변화하는 경향이 커질 것 같다"고 전망했다. >

하반기 첫 급여 신약은? '파센라‧엑스포비오' 유력

[메디칼타임즈=문성호 기자] 다가오는 7월 중증 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙)'가 급여 적용될 전망이다.동시에 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오(셀리넥서)'도 함께 이름을 올릴 것으로 예상된다.아스트라제네카 중증 천식 치료제 파센라 제품사진. 최근 약가협상이 합의하면서 급여 적용이 유력하다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 두 약물을 보유한 제약사들과 약가협상을 마무리한 것으로 나타났다.우선 파센라의 적응증인 중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식유발인자 조절에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화되는 질환이다. 이에 따라 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오'도 7월 함께 급여에 적용될 가능성이 높아졌다. 현실화된다면 중국계 제약사의 치료 신약으로는 두번째 급여 적용 사례가 된다.여기에 약가협상까지 최근 통과하면서 오는 7월부터 급여 적용이 유력하다.현실화된다면 해당 시장 경쟁약물로 급여에 먼저 진입한 GSK 누칼라(메폴리주맙)와 한독테바 싱케어(레슬리주맙)와 함께 적용되게 된다. 이와 함께 다발골수종 치료제인 '엑스포비오'도 함께 급여 목록에 오를 것으로 유력시 된다.  엑스포비오는 2021년 7월 식약처부터 허가받은 최초의 XPO1 억제제로 지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 약평위에서 한 차례 비급여 판정을 받았다. 이후 다시 도전해 다발골수종에 한해 약평위를 통과, 빠르게 약가협상에 임한 것으로 전해졌다.미만성 거대 B세포 림프종은 비급여를 판정을, 다발골수종은 급여 필요성을 인정받은 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 약제가 최근 약가협상을 마무리했다"며 "이와 다르게 6월 말 약가협상 만료 기한인 일부 약제는 아직 타결이 되지 않아 30일 정도 부여할 수 있는 추가협상의 가능성이 존재한다"고 전했다.>

동국제약, 셀론텍과 '아테본 시리즈' 공동마케팅 업무협약 체결

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약은 셀론텍과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다.동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다.아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 '아텔로콜라겐(atelocollagen)'의 '탄생(Born)'이라는 의미를 내포하고 있다.아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다.동국제약 관계자는 "골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다"며 "앞으로도 동국제약은 국민 건강 증진과 의료 기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과의 다양한 협업을 적극적으로 추진해 나갈 방침이다"라고 말했다.
2024-06-17 21:54:41국내사

HK이노엔, 공동개발 자가면역질환 이중항체 신약 美 기술이전

[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다.계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다.HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.이번 기술을 이전받은 미국 '내비게이터 메디신(Navigator Medicines)'은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다.'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다.HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 "국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며, "앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.와이바이오로직스 관계자는 "공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다"고 했으며, "당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다"고 전했다.
2024-06-17 21:54:04국내사

레볼레이드 제네릭 '우판권' 오리무중…국내사 경쟁 혼전

[메디칼타임즈=허성규 기자]노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.
2024-06-17 12:07:11국내사

대웅제약, 미국 당뇨병학회서 '엔블로' 3상 분석 결과 발표

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.대웅제약은 미국 당뇨병학회에서 엔블로정의 임상 3상 통합분석 결과를 발표할 예정이다.이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다.발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다.특히 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다.연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.또한 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다.  ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다.이창재 대웅제약 대표는 "엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다"며, "이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것"이라고 강조했다.한편 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다. 
2024-06-17 12:02:02국내사

셀트리온, 키트루다 시밀러 'CT-P51' 미국 3상 IND 신청

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.여기에 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 진출을 꾀하는 상황이다.특히 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"며, "특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
2024-06-17 12:01:39국내사

삼바에피스, 유럽서 '에피스클리' 임상 3상 후속 분석 공개

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다.에피스클리는 미국 알렉시온사가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율을 확인했다.수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다는 것.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"라고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다. 
2024-06-17 12:01:07국내사

이뮨온시아, 재발 불응성 림프종 '신약' 가능성 제시

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 지난 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 삼성서울병원 김원석 교수가 이뮨온시아의 임상연구 IMC-001의 2상 데이터에 대해 EHA에서 설명하고 있다.해당 연구는 L-asparaginase 요법을 포함해 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료됐으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 "IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 PFS 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과"라며 "IMC-001은 PD-L1계열 중에 'best in-class' 약물로 평가된다"고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다"며 "이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.
2024-06-17 10:50:00바이오벤처

라온파마, 본사·물류센터 확장 이전… 제2의 도약 기대

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 본사, 물류센터를 확장이전했다.라온파마(대표 박덕천, 손재현)가 본사 및 물류센터를 확장 이전을 완료하고 제2의 도약의 포부를 밝혔다.라온파마는 지난 14일 강서구 마곡동에 위치한 마곡센트럴타워1차 3층으로 사무실을 확장 이전하였다. 물류센터는 파주로 이전한다.라온파마는 지난 2018년 6년 설립된 탈모 전문기업으로 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(탈모증상완화 샴푸) 등의 브랜드를 보유하고있다.그중 피나온정, 두타윈연질캡슐은 탈모시장에 연간 3000만정이상의 생산량을 기록하고 있으며, 라온샴푸는 온라인 뿐만 아니라 전국 백화점에 입점 큰 인기를 끌고 있다는 설명이다.최근에는 제약사와 새로운 제형의 탈모치료제 공동개발 참여, 신약 연구개발 바이오 기업과 IPO 논의 등 다양한 사업확장을 준비를 하고 있다는 것.라온파마 관계자는 "올해 창립 6주년을 맞이해 이번 사무실 확장 이전은 임직원에게는 더좋은 환경과 복지를 제공하여 업무의 효율성을 높일 수 있다"며 "특히 마곡은 많은 제약바이오 기업들의 본사, 연구소가 입주해있어 기업간 네트워크 형성, 협업이 가능할 것으로 예상된다"고 전했다.이어 "파주 물류센터는 KGSP 400평 규모로 대규모 물량 공급, 보관이 가능하며, 전국 유통망을 더 확대하여 모든 약국에서 라온파마 제품이 공급될 것"이라며 "작년 연매출 104억원을 뛰어넘어 연매출 200억원 목표, 새로운 탈모치료제 파이프라인 확보의 제2도약을 목표로  마곡의 시대를 기대한다"고 덧붙였다.
2024-06-17 10:49:46국내사

허가 1년 캄지오스, 급여 재논의 불구 통과 기대 이유는?

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국BMS제약 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'의 급여 적용 논의가 험난하다.다만, 급여 필요성 '불분명'이 아닌 '재논의' 결정이 내려졌다는 점에서 급여 가능성은 열려있다는 평가다.BMS 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회를 열고 캄지오스 급여 적정성을 재심의하기로 결정했다.폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.이 가운데 BMS는 캄지오스의 허가 이후 올해 상반기 적극적으로 급여 적용을 추진해왔다.그 결과 허가 1년 만에 급여 최대 관문인 심평원 약평위에 상정돼 하반기 급여 적용을 기대케 했다. 이는 곧 경제성평가도 진행됐다는 것을 의미한다.하지만 약평위에서는 추가 논의가 필요하다는 이유로 '재논의' 결정이 내려졌다. 다만, 올해 급여가 적용된 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 유방암 치료제 엔허투도 약평위 상정 후 한 차례의 재논의 끝에 통과했다는 점에서 하반기 약평위 통과 가능성이 남아 있다는 평가다.더구나 정부가 올해부터 적용 중인 혁신신약 보상 기준에 캄지오스가 부합한다는 점에서 통과 가능성은 더 크다는 의견이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 약평위 논의에 있어 공개된 평가 결과를 둘러싼 혼란이 있었다. 결과적으로 급여 적용 '불분명'하다는 뜻은 필요성이 '없다'로 봐야한다"며 "하지만 재논의라는 점에서 매달 열리게 되는 약평위에서 추가적인 논의를 거친다는 뜻이다. 따라서 추가적인 논의를 거친다는 점에서 아직 기대되는 부분이 있다"고 전했다.한편, 이날 약평위에서는 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주(사람단백질씨, 다케다)'는 약평위를 통과했다. 세프로틴주는 해당 질환 환자에게 승인된 최초 약제로 2022년 8월 허가를 받은 바 있다.세프로틴의 급여 적응증은 '선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병'에서다. 더불어 위험분담계약(RSA) 약제로 급여 확대에 도전한 난소암 치료제 '제줄라캡슐(니라파립토실산염일수화물, 다케다)'도 약평위 관문을 넘어서면서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이게 됐다.
2024-06-14 11:56:55외자사

해외 주요국 정부 R&D 투자 확대…국내는 제도적 뒷받침 필요

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 각국 정부가 기술 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 R&D 투자를 확대하고 있는 상황에서 국내에서도 제도적인 뒷받침이 필요하다는 주장이 제기됐다.특히 정부의 R&D에 대한 투자는 점차 확대되지만 일부 부처간 중복 등이 이뤄지는 만큼 부처간 통합 등의 효율적인 시스템 구축과 자금 규모의 확대가 필요하다는 제안도 이어졌다.최근 해외 주요국의 정부 R&D 투자가 증가하면서 우리나라 정부 역시 투자 확대에 이어 효율적 시스템 마련 등 제도적 변화가 필요하다는 지적이 제기됐다.14일 제약바이오협회가 공개한 KPBMA FOCUS에 실린 협회 정책본부 연구팀 원상호 PL의 ‘기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석’을 통해 이같은 내용을 확인할 수 있었다.이를 살펴보면 최근 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 각국 정부는 과학·기술 연구개발에 전략적으로 투자하고 있다.우리 정부는 국내총생산(GDP)의 1% 이상을 R&D에 투자하며 연구개발비 비중과 규모가 글로벌 최상위권에 위치하는 수준이지만 투자 규모에 맞는 혁신적 연구 성과 및 질적 수준 정체에 대한 위기감 고조되고 있다.특히 국민 건강증진과 삶의 질 향상을 최우선 목표로 광범위한 기술혁신, 미래 성장동력 확보를 위한 제약바이오 분야 R&D 강화의 필요성이 제기되고 있다는 분석이다.실제로 글로벌 정부 R&D를 살펴보면 Eurostat/OECD의 국가별 정부 R&D 예산 배분(GBARD, Government Budget Allocations for R&D) 통계에 따르면 우리나라는 전체 GDP에서 정부 연구개발비 비중과 금액이 2012년 1.11%, 111억 유로(약 16조 원)에서 2022년 1.38%, 219억 유로로 증가하며 글로벌 최상위권을 차지하고 있다.다만 같은 기간 미국은 0.72%(909억 유로)에서 0.66%(1,614억 유로), 일본은 0.74%(360억 유로)에서 1.69%(681억 유로), 유럽(EU)은 0.69%(787억 유로)에서 0.74%(1,174억 유로)의 증감을 기록했다.특히 해당 자료에서는 미국, 유럽, 영국, 일본, 인도 등의 R&D 관련 예산 및 이 중 바이오 및 헬스케어와 관련한 E&D 현황을 분석했다.이는 미국 등 주요 정부는 R&D를 확대하고 있으며, 바이오 및 헬스케어 분야에 대한 투자 역시 꾸준히 확대하고 있는 것으로 파악된다.아울러 국내의 경우에도 꾸준히 투자가 이뤄지고 있으며 윤석열 정부 R&D 혁신의 기본 방향성은 도전적·혁신적 연구가 우대받는 환경을 조성하고 현안 중심의 단기적 투자에서 벗어나 정부 R&D 본연의 역할인 기초·원천기술과 차세대 기술개발에 중점을 두고 있다고 설명했다.이처럼 제약바이오 R&D 필요성이 확대됨에 따라 글로벌 트렌드를 반영하고, R&D 지원 효율성을 제고할 필요가 있다고 봤다.이는 해외 주요국들은 정부의 R&D 역할을 확대. 안정적인 보건의료 구축을 위한 기초과학과 첨단기술의 강조뿐만 아니라 기후변화, 환경, 에너지 및 고령화 등의 사회문제를 해결할 제약바이오 분야에 집중적인 지원 예상된다는 평가다.또한 우리 정부의 제약바이오분야 R&D 투자는 증가하고 있으며, 사회안전망 구축과 미래먹거리 창출 분야인 제약바이오산업의 중요성이 입증됐다는 것.이에따라 정밀의료, 차세대 모달리티, 디지털 바이오, 바이오 융합기술 확산 등으로 성장 잠재력 확대와 함께 관련 산업의 발전 가속화를 기대하고 있다.아울러 우리 정부는 데이터·AI를 활용한 디지털 헬스케어 혁신, 바이오제조·경제 활성화, 연구인력 양성 등 글로벌 트렌드와 부합하는 R&D 정책 추진 중이라고 판단했다.특히 미국은 DARPA를 통한 국방 R&D 성공모델을 보건(ARPA-H), 에너지(ARPA-E) 및 교통(ARPA-I) 등 타 분야로 확장해 나가는 추세이며, 우리 정부도 한국형 ARPA-H 프로젝트 신설 등 임무중심형 R&D의 본격 도입이 이뤄지고 있다고 설명했다.다만 이같은 투자에도 R&D 지원의 효율성 제고가 필요하다는 판단이다.이는 현재 제약바이오산업 중장기 청사진 및 전략 수립, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 운영을 강화하고 있지만 여전히 수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 신약개발 육성 등의 필요성이 제기되고 있다는 것.원상호 PL은 "과학기술기본법 및 국가연구개발혁신법에서는 과학기술 혁신을 위한 도전적 연구개발을 촉진하도록 규정하고 있다"며 "그러나 첨단바이오기술 등 국가전략기술을 제외하고는 이에 관한 구체적인 규정과 지원체계가 부재해 도전적 연구에 관한 제도적 뒷받침 마련도 필요한 상황"이라고 설명했다.이어 "단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완 필요하고, 부처 간 중복·유사 예산 문제 해결을 위한 범부처 차원의 과제 통합 심의 등 효율적인 R&D 시스템 구축이 이뤄져야한다"며 "국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 활성화·조성 등 R&D 자금규모 확대도 필요하다"고 덧붙였다. 
2024-06-14 11:54:26국내사

동국제약-천연자원연구센터, 천연물 소재 의약품 개발 협력

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약은 전남바이오진흥원 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다.동국제약(대표이사 송준호)은 지난 12일 전남바이오진흥원 천연자원연구센터(센터장 이학성)와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.양사는 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 치료제 개발의 필요성을 인지하고, 이번 협약을 통해 천연물 소재를 기반으로 한 경쟁력 있고 차별화된 혁신 의약품 개발을 위한 공동 연구 및 사업화 등을 협력하게 된다.또한, 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상 및 비임상 연구, 생산 등에 나서는 한편, 연구 인력 교류 등도 진행할 계획이다.박신정 동국제약 CTO(R&D 본부장)는 "동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 포장 및 출하까지 'end-to-end' 방식으로 진행할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있으며, 관련 일반의약품(인사돌, 마데카솔, 센시아 등)은 압도적인 시장점유율을 확보한 상태"라며, "본 협약을 통해 천연자원연구센터의 천연물 소재에 대한 높은 전문성과 동국제약의 의약품 개발 역량이 결합되어, 경쟁력 있고 차별화된 제품 개발에 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이학성 천연자원연구센터장은 "천연자원연구센터는 현재 산업화를 위한 R&D 연구시설, GAP·GMP 천연물 건조지원동, 천연오일 생산시설, 천연물 의약품 원료 플랜드 등 천연물 소재 전주기 연구 체계를 구축해 천연물 소재 기능성 규명을 통한 의약품이나 건강기능식품, 화장품 등의 개발이 가능하다"며, "이번 협약으로 양사가 천연소재 개발 및 산업화를 위한 실질적인 협력관계를 구축해 공동 연구 활성화를 통해 천연물 산업발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편 동국제약은 앞으로도 천연물 기반 의약품 개발에 대한 투자를 확대하고, 다양한 연구개발 활동을 통해 혁신적인 천연물 소재 제품을 개발해 국내외 시장에 출시할 계획이다.
2024-06-14 11:24:12국내사

안국약품, 자율준수 문화 확산을 위한 CP특강 개최

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품은 지난 3일 과천 신사옥 대강당에서 영업본부·마케팅본부를 비롯해 전 임직원을 대상으로 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 영업본부·마케팅본부를 비롯해 전 임직원을 대상으로 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강을 진행했다.이날 교육에서는 법무법인 태평양 여정현 변호사를 특별 강사로 초빙해 '의약품 판매질서 관련 동향 및 이슈'라는 주제로 특강을 진행했으며, △의약품 판매질서 개관 △관련 규정 및 공정경쟁규약 △의약품 지출보고서 (실태조사 및 공개제도) △판촉영업자(CSO)의 법규준수 등에 대한 강의가 이루어졌다.안국약품의 임직원 약 200여명이 참석한 이번 CP 특강에서는 최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고, 특히 2023년부터 시행되어 온 지출보고서 실태조사와 올 해부터 진행 예정인 지출보고서 공개 제도, CSO 관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 관련 법규 준수를 위한 내용들을 전 임직원들에게 공유했다.이번 CP특강으로 관련 법규와 정부 정책의 방향성 이해에 많은 도움이 됐고, 특히 특강 이후진행을 준비한 준법감사팀에 영업·마케팅 본부 직원들의 관련 사항 문의가 이어지고 있어서 특강 진행의 만족도가 높았던 것으로 평가하고 있다  또한, 안국약품은 새롭게 시행되는 경제적이익지출보고서 공개제도 등 약사법 준수를 더욱 철저히 하기 위해 최근 5월에 내부 CP관리규정을 개정했다.  안국약품 관계자는 "2021년 국내 제약사 중 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO37301(준법경영시스템)을 통합 인증 받았고, 올 해에는 통합 갱신 심사를 준비하는 등 대내외적인 CP준수 문화를 확산해 나가며 공정한 가치를 실현해 나갈 계획"이라고 전했다.
2024-06-14 11:23:53국내사

셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
2024-06-14 11:23:29국내사

유한양행, 전사 통합 안전보건경영시스템 'ISO 45001' 인증

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행(대표이사 조욱제)이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.유한양행이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.안전보건경영시스템(ISO 45001)은 사업장의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 체계 구축 등을 위해 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 인증으로, 국내에서도 중대재해처벌법 제정 등 안전보건에 대한 사회적 관심과 책임이 높아짐에 따라 필요성이 점점 부각되고 있는 경영시스템이다.유한양행은 지난 2020년 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 체계적인 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 되었다.유한양행은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 환경과 사회공헌, 기업구조 등에 관해 지속적으로 변화를 도모하여 왔다. 안전보건경영 외에도 유한양행은 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환경경영체제로 삼아 환경경영시스템(ISO14001)을 운영하고 있다. 이로써 오염물질의 현저한 저감, 자원 및 에너지 절감, 제품의 환경성 개선 등 환경개선에 크게 기여함으로써 정부로부터 녹색기업 인증을 받았다.유한양행 관계자는 "안전보건경영시스템이 전사에서 효과적으로 운영될 수 있도록 관련 교육과 훈련을 강화할 예정이며, 나아가 임직원 및 이해관계자의 안전과 건강을 최우선으로 하는 기업 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속적으로 전개할 것"이라고 전했다. 
2024-06-14 11:03:30국내사

시지바이오, 브라질 'Hospitalar' 참가 중남미 진출 시동

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제 의료기기 전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다.Hospitalar 2024에 참가한 시지바이오 임직원들과 파트너사 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다.브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 최대 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다.시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐라백(CURASYS2 & CURAVAC) ▲노보시스(NOVOSIS) ▲노보맥스(NOVOMAX) ▲엑센더(EXCENDER) ▲메디클로(MEDICLORE) 등 다양한 의료기기 제품을 선보였다. 해당 제품들은 각각 음압 상처치료를 위한 창상피복재, 척추 유합술에 적용되는 골대체재, 생체활성 유리 세라믹 소재의 경추용 케이지, 척추 질환에 시술하는 차세대 높이확장형 케이지, 외과적 수술 시 사용하는 유착방지제 등으로 의료 현장에서 환자의 치료 효과를 극대화할 수 있는 혁신 의료기기다.이번 전시회를 통해 시지바이오는 브라질 시장 내 시지바이오의 선진화된 외과(Surgical) 제품을 최초로 선보이고 브라질의 대리점과 필러 및 척추(Spine) 제품 발주 계약을 체결했다.동시에 전시회에 함께 참가한 이노시스는 세계 최초 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 엘디스크(L’DISQ)와 연내 출시 예정인 척추고정술용 스크류 이노벌스 스크류(Innoverse screw) 등을 포함한 5가지 의료기기에 대해 소개하며 중남미 시장에 이름을 알렸다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 전시회 참가는 중남미 의료기기 시장에서 선도적인 입지를 확보해 시지바이오의 재생의료 솔루션을 국제적으로 알리기 위한 중요한 첫 걸음"이라며 "더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있는 다양한 의료기기 제품들을 통해 글로벌 시장 내 리더십을 강화하고, 재생의료 분야에서 계속해서 새로운 발전을 이끌어 나가겠다"라고 전했다.
2024-06-14 11:03:00국내사
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