[메디칼타임즈=이인복 기자]코스닥에 상장하며 견조한 흐름을 이어가고 있는 아크릴이 넉넉해진 곳간을 기반으로 해외 시장 개척에 나서고 있다.해외 국영 기업과 헬스케어 AX(AI Transformation) 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있는 것. 기술 이전부터 인력 교육까지 이어지는 포괄적 계약이다.아크릴이 우즈벡 국영 기업과 헬스케어 AX 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 아크릴이 우즈베키스탄 국영 IT 기업 우즈인포컴(UZINFOCOM)과 헬스케어 분야 AI 기술·플랫폼·인프라·서비스 공동 개발 및 운영을 위한 본계약을 체결한 것으로 확인됐다.이번 계약은 지난해 11월 체결한 양해각서(MOU)에 이은 후속 본계약이다. 양사는 이번 계약을 통해 우즈베키스탄 의료기관의 디지털 전환 수요에 대응해 의료정보시스템, AI 헬스케어 인프라, 인허가·인증 체계, 전문 인력 양성 등을 포괄하는 협력 모델을 단계적으로 구축할 계획이다.양사는 먼저 우즈베키스탄 의료기관을 대상으로 차세대 병원정보시스템(HIS) 플랫폼을 공동 설계·구현한다. 또한 현지 AI 헬스케어 연구개발(R&D) 거점 구축과 운영 노하우 이전을 추진하고 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가 프로세스도 공동으로 검토한다. 아울러 의약·의료기기 분야 현지 인증 체계 구축을 지원하는 한편, 의료진과 기술인력을 대상으로 한 교육 프로그램도 함께 운영할 예정이다.우즈베키스탄은 중앙아시아 주요 AI 신흥시장으로 주목받고 있다. 우즈베키스탄 정부는 교육, 헬스케어, 금융, 산업 등 다양한 분야에서 100여 개 이상의 AI 프로젝트를 추진 중인 상황으로 'AI 기술 발전 전략 2030'을 통해 AI 기반 서비스 매출 15억 달러 달성을 목표로 제시하고 있다.특히, 헬스케어는 정부가 AI 적용 우선 분야로 제시한 영역으로 의료 AI 기술을 보유한 기업의 성장 기회가 확대되고 있는 상태다.아크릴은 우즈베키스탄에서 이미 의료 IT 관련 레퍼런스를 확보했다. 지난 2023년 200 병상 규모 우즈베키스탄 제4병원의 병원정보시스템(HIS) 구축 사업을 수행했으며, 2024년에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 '우즈베키스탄 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT 환경 조사 및 개선방안 수립 사업'을 진행한 바 있다.아크릴은 이 같은 성과를 기반으로 우즈인포컴과 협력 범위를 확대하고 우즈베키스탄을 거점으로 중앙아시아 헬스케어 AX 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.이와 더불어 의료정보시스템 나디아(NADIA)와 AI 인프라 플랫폼 조나단(JONATHAN), 헬스케어 특화 AI 기술을 중심으로 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다.누슬란(Ruslan) 우즈인포컴 E-헬스 담당 이사는 "아크릴은 한국의 검증된 AI 인프라 기술력과 헬스케어 분야 실증 경험을 갖춘 신뢰할 수 있는 파트너"라며 "이번 협력을 통해 우즈베키스탄 헬스케어 AI 분야에서 실질적 성과를 창출하고, 중앙아시아 전역으로 확산 가능한 모델을 함께 구축하겠다"고 말했다.아크릴 관계자는 "헬스케어와 AI 사업화 과정에서 축적한 전문성과 우즈베키스탄 현지 실적을 바탕으로 우즈인포컴과 함께 현지 헬스케어 AX 인프라 구축을 가속화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]스텐트와 풍선, 약물 코팅 기기 등 실제 치료 기기를 중심으로 오랜 기간 이어지던 혈관중재술 플랫폼 경쟁이 인공지능(AI) 등 차세대 기술로 옮겨붙고 있다.치료 기기가 상향평준화되며 차별성을 갖지 못하자 시술 전후 의사 결정을 얼마나 더 정밀하게 지원할 수 있는가가 새로운 경쟁력으로 부상하고 있는 것.애보트가 차세대 관상동맥조영술 영상 지원 플랫폼인 울트레온 3.0을 내놨다(사진=AI 생성).29일 의료산업계에 따르면 애보트의 차세대 차세대 관상동맥 영상 플랫폼 울트레온 3.0(Ultreon 3.0)이 미국 식품의약국(FDA) 허가와 유럽 CE를 동시에 확보한 것으로 확인됐다.이번 허가가 주목받는 이유는 울트레온 3.0이 단순 영상 장비가 아니라 인공지능(AI)을 결합한 관상동맥 시술 지원 플랫폼이기 때문이다.애보트는 이 시스템이 고해상도 광간섭단층촬영(OCT) 영상과 AI 자동 분석을 하나의 시스템 안에서 제공하는 미국과 유럽 최초의 고도화된 OCT 플랫폼이라고 설명하고 있다.울트레온 3.0은 관상동맥중재술(PCI) 과정에서 막힌 혈관 내부 구조를 실시간으로 보여주고, 병변을 구성하는 플라크의 특성을 분석하며 스텐트의 크기와 위치를 보다 정확하게 결정할 수 있도록 돕는 시스템이다.즉 단순히 혈관을 보는 장비에서 한 단계 나아가 의료진이 어떤 스텐트를 어디에 넣을지 판단하도록 돕는 의사결정 도구로 진화한 셈이다.울트레온 3.0의 기반 기술은 광간섭단층촬영이다. 이는 적외선 기반의 빛을 이용해 혈관 내부를 고해상도로 촬영하는 기술로 혈관 벽과 플라크, 스텐트 위치를 정밀하게 확인할 수 있다는 장점이 있다.현재 많이 활용하고 있는 혈관 내 초음파(IVUS)가 초음파를 이용해 혈관 구조를 보는 방식이라면 OCT는 빛을 활용해 더 높은 해상도의 단면 영상을 제공한다. 이 때문에 얇은 섬유막, 석회화, 지질성 플라크 등 병변의 세부 구조를 보다 명확하게 확인할 수 있다.이번 울트레온 3.0의 차별점은 여기에 AI 자동 분석이 결합됐다는 점이다.기존 OCT가 좋은 영상을 제공하더라도 이를 해석하고 시술 계획으로 연결하는 과정은 의료진의 경험에 크게 의존했다. 하지만 울트레온 3.0은 AI가 병변 구조와 플라크 특성을 자동으로 평가하고, 스텐트 크기와 위치 결정을 지원하도록 설계됐다.이러한 변화는 단순히 판독 편의성을 높이는 수준이 아니다. 관상동맥중재술에서 스텐트 크기와 위치는 예후에 직접 영향을 준다.실제로 시술 시 스텐트가 작으면 재협착이나 혈전 위험이 커질 수 있고 너무 크거나 위치가 부정확하면 혈관 손상이나 시술 실패 가능성이 높아진다. 결국 영상과 AI를 결합해 시술 계획의 정확도를 높이는 것은 환자 결과와 직결되는 사안인 셈이다.울트레온 3.0에서 또 하나 주목할 부분은 1초 OCT 풀백(pullback) 기능이다. 풀백은 혈관 안에 넣은 이미징 카테터를 일정 속도로 뒤로 빼면서 혈관 내부 단면 영상을 연속적으로 획득하는 과정이다.특히 울트레온 3.0은 저조영제 또는 무조영제 환경에서도 OCT 영상을 제공할 수 있다는 점을 내세우고 있다.이는 신장질환 환자에서 의미가 크다. 실제로 관상동맥질환 환자의 약 25%가 신장질환을 동반하기 때문이다.기존 OCT는 영상 획득 과정에서 혈액을 밀어내기 위해 조영제 사용이 필요하다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 조영제 사용량이 줄어들면 신기능이 저하된 환자에서도 OCT 활용 범위가 넓어질 수 있다. 이는 단순 기능 개선이 아니라 OCT 시장 확대와 직결되는 요소다.애보트가 빠르게 울트레온 3.0을 내놓은 이유는 글로벌 시장에서 관상동맥 이미징 분야가 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이다.현재 기술의 주요 축은 혈관 내 초음파와 OCT다. 혈관 내 초음파는 침투 깊이가 좋고 오래 축적된 임상 경험이 강점으로 보스톤사이언티픽, 필립스 등이 이 기술을 활용하고 있다.반면 OCT는 해상도에서 강점을 갖는다. 병변의 미세 구조나 스텐트 밀착 상태를 정밀하게 확인하는 데 유리하다. 다만 조영제 사용과 워크플로우 부담이 확산의 제약으로 꼽혀 왔다.울트레온 3.0의 전략은 이 한계를 정면으로 겨냥한다. 1초 풀백으로 속도를 높이고, 저조영제 또는 무조영제 사용 가능성을 내세우며 AI 분석으로 영상 해석 부담을 낮추는 방식이다.즉 OCT의 장점인 고해상도는 유지하면서 기존 약점이었던 사용 편의성과 시술 흐름 문제를 줄이려는 접근이다.경쟁사들과의 차별점도 여기에 있다. 혈관 내 초음파 중심 제품들이 넓은 활용성과 익숙한 워크플로우를 강점으로 한다면 애보트는 OCT의 해상도와 AI 자동 분석을 결합해 복잡 병변에서 더 정밀한 의사결정을 지원하는 방향으로 차별화 포인트를 두고 있는 셈이다.애보트가 울트레온 3.0의 출시를 대대적으로 알리고 있는 배경도 여기에 있다. 혈관동맥중재술 시장이 단순 기기 포트폴리오를 넘어 플랫폼 경쟁으로 번지고 있기 때문이다.실제로 애보트는 이미 자이언스(Xience) 약물방출스텐트, 압력선 기반 생리학 평가 기술, 혈관 내 영상 장비 등을 갖춘 관상동맥중재 포트폴리오를 보유하고 있다.여기에 울트레온 3.0이 더해지면 병변 평가, 시술 계획, 스텐트 선택, 시술 후 평가까지 하나의 흐름으로 묶을 수 있다.메드트로닉(Medtronic)이 캐스웍스(CathWorks)를 인수하며 AI 기반 관상동맥 기능 평가 영역을 강화한 것도 같은 흐름이다.관상동맥 시장의 경쟁이 단순히 좋은 스텐트를 파는 싸움에서, 어떤 병변을 치료할지 결정하고 시술 결과를 최적화하는 의사결정 플랫폼 경쟁으로 이동하고 있다는 의미다.애보트 관계자는 "관상동맥조영술에 있어 시술 전후 정밀 유도 중재를 위한 도구의 중요성이 강조되고 있다"며 "AI가 더해진 울트레온 3.0은 이 분야에서 애보트의 리더쉽을 보여주는 확고한 기술"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 대학병원과 기업이 힘을 합쳐 전량 수입에 의존하던 의료기기를 국산화하는데 성공해 이목을 끌고 있다.삼성서울병원과 인성메디칼의 합작품으로 수입 의존도를 크게 줄여 치료 안전성이 높아질 것이라는 기대감이 커지는 모습이다.삼성서울병원과 인성메디칼이 공동으로 첫 국산 심폐용 산화기를 개발했다(사진=ISOx).29일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원과 인성메디칼이 공동 개발한 심폐용 산화기가 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다. 국내 최초의 국산 심폐용 산화기다.심폐용 산화기는 심폐우회술 또는 체외막산소공급(ECMO) 등의 체외순환 치료시 꼭 필요한 장치다.최대 6시간 동안 환자의 혈액에 산소를 공급하며 이산화탄소를 제거하는 폐의 기능을 대신한다.하지만 그간 국내에서 사용되는 산화기는 전량 수입에 의존해 왔다. 이로 인해 최근 글로벌 공급망 불안이 이어지며 산화기 수급 안정성 확보가 의료계에 중요한 과제로 떠오른 바 있다.이에 따라 삼성서울병원과 인성메디칼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업을 수주받아 첫 국산 심폐용 산화기인 ISOx를 개발하고 마침내 허가에 성공했다.개발 주역은 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이다.조 교수는 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 적극 반영하고 체외 성능 시험과 전임상을 주도해 제품화 가능성을 키웠다.삼성서울병원이 2003년 국내 최초로 현대적 에크모 치료를 도입한 이후 누적 2500건 이상 치료한 경험이 밑바탕이 됐다.인성메디칼이 주도하고 조양현 교수팀이 공동 연구기관으로 참여해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받아 이룩한 성과다.조양현 교수는 "심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적으로 안정적인 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다"며 "전량 수입에 의존하던 장비의 국산화를 이룬 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]기존 수술 기기에 부착하면 버튼 한번에 수술 부위를 매우 정확한 가상 현실로 구현하는 수술 네비게이션 시스템이 시장에 나와 이목을 끌고 있다.이 제품은 대형 로봇 수술 시스템과 고가의 네비게이션 없이 정밀 수술 시스템을 구현할 수 있다는 점을 강조하며 정형외과 개원가를 공략하고 있다는 점에서 차세대 시스템으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.기존 수술 기기에 부착해 수술 네비게이션을 가상현실로 구현하는 시스템이 나왔다(사진=AI 생성).28일 의료산업계에 따르면 픽시메디컬이 차세대 무릎 인공관절 수술용 증강현실(AR) 솔루션 '니플러스 넥사이트(Knee+ NexSight)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.니플러스 넥사이트는 전무릎관절치환술에서 의료진이 수술 중 필요한 정렬 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 돕는 증강현실 기반 수술 내비게이션 시스템이다.기존 내비게이션 장비처럼 별도의 대형 콘솔이나 로봇 팔을 중심으로 수술실을 재구성하는 방식이 아니라 착용형 또는 소형 AR 인터페이스를 통해 의료진의 시야 안에 필요한 정보를 직접 제공하는 구조다.이 기술의 핵심은 수술 중 계측과 가이던스를 의료진의 시야 안으로 가져온다는 점이다.전무릎관절치환술에서는 대퇴골과 경골 절단 각도, 하지 정렬, 임플란트 위치가 수술 결과에 큰 영향을 미친다.하지만 기존 방식은 수술 도구와 별도 화면을 번갈아 보거나, 로봇 시스템이 제공하는 계획에 맞춰 절차를 진행해야 했다.반면 AR 기반 가이던스는 수술 부위와 디지털 정보를 같은 시야 안에서 확인하도록 해 의료진의 시선 이동과 장비 의존도를 크게 줄일 수 있다.특히 이번 차세대 제품이 주목받는 이유는 기존 제품보다 더 컴팩트한 AR 플랫폼 위에서 개발됐다는 점이다.실제로 픽시메디컬도 새로운 플랫폼이 외과의의 착용 편의성을 높이고, 전체 수술 효율을 개선하고 수술실 내 적응성을 강화했다고 강조하고 있다.또한 어떤 수술용 기기와도 완전히 호환되도록 설계돼 기존 수술 환경 안에서 더 자연스럽게 사용할 수 있다는 점도 차별점 중의 하나다.이번 제품의 가장 큰 차별점은 '로봇급 정확도'를 주장하면서도 실제 구현 방식과 비용이 로봇과 다르다는 데 있다.정형외과 영역에서 로봇수술은 정렬 정확도와 재현성 측면에서 강점을 갖지만 장비 가격과 설치 공간, 유지 비용, 수술 워크플로우 변화가 부담으로 지적돼 왔다. 이러한 이유로 개원가나 중소병원에서는 로봇 시스템을 도입하기 쉽지 않은 것이 사실이다.니플러스 넥사이트는 이 틈을 겨냥한다. 픽시메디컬은 이 시스템이 로봇 수준의 정확도를 제공하면서도 로봇 시스템의 복잡성과 비용 없이 사용할 수 있다고 설명하고 있다.또한 기구 삽입이 덜 침습적이고 기존 수술 술기와 자연스럽게 통합돼 기존 방식 대비 수술 시간을 늘리지 않는다는 점도 차별화 포인트 중의 하나다.이러한 접근은 정형외과 수술 내비게이션 시장에서 중요한 의미를 가진다. 정밀도를 높이기 위해 반드시 대형 로봇을 도입해야 한다는 인식에서 벗어나, 보다 경량화된 디지털 가이던스로도 일정 수준의 정확도와 재현성을 확보할 수 있다는 가능성을 보여주기 때문이다.즉, 픽시메디컬은 로봇수술 시장과 정면으로 같은 방식의 경쟁을 벌이기보다, 로봇과 기존 수술 사이의 중간 지대를 조준하고 있는 셈이다.실제로 최근 병원들은 고가 장비의 도입 비용뿐 아니라 소모품 비용과 폐기물 문제까지 함께 고려하고 있다. 일회용 부품이 없는 구조는 반복 사용이 많은 외래 기반 수술 센터에서 경제성을 높이는 요소가 될 수 있다.픽시메디컬이 개원가, 즉 외래 수술 센터를 겨냥하고 있는 배경도 여기에 있다. 인공관절 수술이 과거 대학병원에서 중소병원이나 외래수술센터로 이동하는 흐름이 이어지고 있기 때문이다.개원가나 중소병원은 대형병원보다 공간과 인력, 장비 투자 여력이 제한적이다. 이 때문에 고가 로봇수술 시스템을 도입하기 어렵지만 환자 만족도와 수술 결과를 유지하기 위해 정밀도 향상 기술에 대한 수요는 크다.니플러스 넥사이트는 바로 이 지점을 겨냥한다. 로봇처럼 크고 비싼 시스템이 아니라, 기존 수술 흐름에 쉽게 들어갈 수 있는 AR 가이던스로 정밀도와 효율성을 동시에 제공하겠다는 것이다.니플러스 넥사이트의 또 다른 특징은 수술 중 조작 방식을 단순화했다는 점이다. 이 시스템은 외과의 시야 안에 표시되는 가상 디스플레이와 음성 제어 기능을 포함한다. 의료진이 별도의 장비를 손으로 조작하지 않아도 필요한 정보를 확인하고 시스템을 제어할 수 있도록 한 것이다.정형외과 수술실에서는 멸균 유지와 수술 흐름이 중요하다. 장비를 만지거나 별도 조작자가 필요한 시스템은 그만큼 워크플로우가 복잡해질 수밖에 없다.음성 제어와 시야 내 디스플레이는 이러한 부담을 줄이고, 외과의가 수술 부위에서 시선을 떼지 않고도 필요한 정보를 확인하도록 한다는 점에서 임상적 의미가 있다.픽시메디컬 세바스티앙 앙리(Sebastien Henry) CEO는 "오랜 기간 수요 조사를 통해 외과 의사들이 실제 집도하는데 있어 필요한 부분을 가상현실로 구현했다"며 "수술실 환경 변화 없이 로봇 수술 수준의 정확도를 제공한다는 점에서 인공관절 수술 시장에 새로운 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 인공 방광 수술의 가장 큰 합병증 중 하나인 소변 누출을 획기적으로 막을 수 있는 방법이 나와 학계의 주목을 받고 있다.국내 연구진이 문합 순서를 조정하는 이른바 조기비관형화 술기를 통해 합병증 발생률을 크게 낮춘 것. 실제로 요누출 발생률은 과거 13%에서 2.2%로 크게 감소했다.28일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 로봇 인공 방광 수술 합병증인 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있는 방법을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 로봇 인공방광 수술의 가장 큰 합병증인 요누출을 막을 수 있는 방법을 내놨다.방광암 환자의 로봇 방광절제 이후 인공방광 형성 수술에서 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 것으로 요누출 합병증을 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 증명한 것이다.방광암이 근육층까지 침범했거나 재발 위험이 큰 경우에는 방광을 통째로 떼어내는 근치적 방광절제술을 받게 된다. 이때 소변주머니(요루)를 사용하지 않기 위해 시행되는 방식이 인공방광을 재건하는 신방광형성술이다. 소장 일부를 떼어내 몸 안에서 새 방광으로 재구성하고 이를 요도-요관과 연결하는 기술적 난도가 가장 높은 로봇수술이다.문제는 수술을 받더라도 소장으로 만든 새 방광과 요도를 잇는 부위의 탄력이 약해 당기는 힘이 강하게 작용하거나 혈류에 이상이 생기면 미세한 틈이 생겨 소변이 새기 쉽다는 점이다. 이러한 요누출은 전체 인공방광 수술 환자의 약 15%에서 보고되는데, 회복을 지연시키고 도뇨관을 오래 유지해야 하는 등 환자의 부담이 커 주의가 필요하다.이에 연구팀은 떼어낸 소장 일부를 미리 절개해 길이를 늘인 후에 요도와 문합하는 조기비관형화(early detubularization) 수술 기법을 시행하고 요누출 감소 효과를 검증하는 연구를 수행했다.조기비관형화의 핵심은 소장과 요도 사이의 장력(당기는 힘)을 감소시키는 것이다. 방광을 만들기 위해 떼어낸 소장은 장의 위치를 고정하는 장간막을 제거하지 않고 방광 위치로 당겨서 사용한다. 장간막 내부에 소장으로 이어지는 혈관·림프관·신경 등이 있기 때문이다. 이로 인해 장간막이 소장을 요도 반대 방향으로 당기는 장력이 발생하고 문합부가 벌어져 요누출이 발생할 위험도 높아진다.연구팀이 도입한 조기비관형화는 문합 이후 소장을 잘라서 펼칠 부분을 문합 전 미리 절개해 쉽게 당겨지도록 만든 뒤 요도와 문합하는 기법이다. 절개 없이 당겨서 쓰는 기존 방식에 비해 문합부가 벌어지게 하는 힘을 크게 줄여 요누출을 예방할 수 있다.연구팀이 2003년부터 2025년 1월까지 분당서울대병원에서 로봇 방광절제 및 체내 신방광형성술을 시행한 147명을 분석한 결과 기존 방식으로 소장을 펼치지 않고 요도에 문합한 그룹의 요누출 비율이 13.0%였던 반면, 조기비관형화를 적용한 그룹은 요누출이 크게 감소해 2.2%에 불과한 것으로 나타났다.또한 조기비관형화군은 기존 방식을 적용한 환자들보다 수술 시간과 입원기간이 짧고, 출혈량이 적은 등 수술 전후 지표에서 차이가 있었다. 단, 90일 내 합병증, 재입원, 요실금 등 기능적 결과는 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다.로봇 방광암 수술의 성패는 제한된 공간에서 새로운 방광과 요도를 얼마나 자연스럽게 문합하는지에 좌우된다. 연구팀에 따르면 소장을 먼저 절개한 뒤에 요도와 문합하는 일부 순서의 변화만으로 문합 지점까지 도달하는 길이가 확보되고 방향을 잡기 쉬워져 불필요한 당김을 줄일 수 있고 이것이 요누출 감소로 이어진다는 설명이다.오종진 교수는 "방광암 환자들이 받는 근치적 방광절제술은 골반 내 장기들을 광범위하게 절제하고 소변길을 새롭게 재건하는 큰 수술이라 합병증 위험이 높다"며 "더 많은 데이터를 기반으로 조기비관형화의 안정성과 효과를 검증하고, 이를 표준 술기에 반영한다면 요노출 합병증을 줄이는 데 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 심방세동을 넘어 심실빈맥으로 영역이 확장되고 있다.심방세동(AF)을 중심으로 빠르게 확산되던 기술이 보다 고난도 부정맥 치료 영역까지 진입하면서 글로벌 기업 간 경쟁 구도도 한층 복잡해지고 있는 것.선구자는 메드트로닉(Medtronic)으로 스피어-9(Sphere-9) 카테터에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기 지정을 받으며 심실빈맥(VT) 펄스장 시대를 열었다.심실빈맥으로 적응증 넓히는 PFA…메드트로닉 혁신 기기 지정27일 의료산업계에 따르면 FDA가 메드트로닉의 스피어-9 카테터를 지속성 단형 심실빈맥 치료를 위한 혁신기기로 지정한 것으로 확인됐다.PFA 시스템이 심방세동을 넘어 심실빈맥 분야로 적응증을 확장하고 있다. 사진은 메드트로닉 스피어-9기기 AI  생성.또한 동시에 미국 확증 임상시험을 위한 임상시험용 의료기기 면제(IDE)도 승인하면서 본격적인 적응증 확대의 길이 열렸다.이번 지정이 주목받는 이유는 스피어-9이 이미 심방세동 치료에서 허가된 PFA 플랫폼이라는 점이다.이 기기는 어페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템과 함께 사용되는 카테터로 고해상도 심장 매핑과 펄스장 절제, 고주파 절제를 하나의 카테터에서 수행할 수 있도록 설계됐다.앞서 FDA는 2024년 스피어-9과 어페라 시스템을 약물 불응성 지속성 심방세동 및 일부 심방조동 치료용으로 승인한 바 있다.스피어-9가 다른 제품과 차별화되는 가장 큰 특징은 매핑과 절제를 하나로 묶었다는 점이다.기존 부정맥 시술에서는 심장 내 전기신호를 파악하기 위한 매핑 카테터와 병변을 제거하는 절제 카테터가 별도로 쓰이는 경우가 많았다. 의료진은 먼저 심장 전기 지도를 만들고, 이후 절제 카테터로 바꿔 병변 부위를 치료하는 방식으로 시술을 진행해 왔다.하지만 스피어-9은 9mm 격자형 팁을 기반으로 고해상도 매핑과 절제를 동시에 수행할 수 있다. 여기에 펄스장 절제와 고주파 절제를 모두 사용할 수 있어 병변 위치와 조직 특성에 따라 에너지를 선택할 수 있다는 점도 차별점이다.펄스장 절제는 짧고 강한 전기장을 이용해 심장 세포에 선택적으로 손상을 주는 기술이다. 기존 고주파나 냉동절제와 달리 열 손상 위험을 줄일 수 있다는 점에서 심방세동 치료의 차세대 기술로 주목받아 왔다. 반면 고주파 절제는 오랜 기간 축적된 임상 경험이 강점이다.스피어-9은 이 두 에너지를 하나의 플랫폼 안에서 선택적으로 사용할 수 있도록 하면서, 의료진에게 치료 유연성을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 단순히 PFA 카테터 하나를 추가한 것이 아니라, 매핑과 절제, 에너지 선택권을 통합한 시술 플랫폼에 가깝다.메드트로닉이 스피어-9의 다음 적응증으로 심실빈맥을 겨냥한 것도 의미가 크다.심실빈맥은 심장의 아래쪽 방인 심실에서 비정상적으로 빠른 전기신호가 발생하는 질환이다. 특히 흉터 조직과 연관된 지속성 단형 심실빈맥은 구조적 심질환 환자에서 발생하는 경우가 많고, 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있다.문제는 치료가 어렵다는 점이다. 심방세동에 비해 병변 위치가 다양하고, 심장 근육이 두꺼우며 흉터 조직 안팎에 복잡한 전기 회로가 형성되는 경우가 많다. 이 때문에 정확한 매핑과 충분한 병변 형성이 동시에 요구된다.기존 고주파 절제는 심실빈맥 치료의 주요 방식이지만, 병변 깊이와 범위, 시술 시간, 재발 가능성 등에서 여전히 한계가 지적돼 왔다. 펄스장 절제가 심실빈맥 영역에서 주목받는 이유도 여기에 있다.열이 아닌 전기장 기반으로 조직을 선택적으로 제거할 수 있다면, 보다 안전하고 효율적인 심실빈맥 절제 가능성이 열릴 수 있기 때문이다.다만 심실 조직에서 PFA가 어느 정도 깊이와 지속성을 확보할 수 있는지, 실제 재발률을 얼마나 낮출 수 있는지는 아직 추가 검증이 필요한 영역이다.임상 데이터로 가능성 확인…보스톤사이언티픽 등과 경쟁 심화그런 의미에서 이번 혁신기기 지정의 기반이 된 초기 임상 데이터도 중요한 의미를 갖는다.FDA 승인에 앞서 메드트로닉은 현지시각으로 26일 막을 내린 심장리듬학회 연례회의(HRS 2026)에서 지속성 단형 심실빈맥 환자를 대상으로 한 스피어-9 초기 가능성 연구 결과를 공개했다.중간 분석 결과 6개월 시점에서 심실빈맥 재발이 없는 환자 비율은 65.5%로 나타났다.이는 아직 초기 단계의 결과이지만, 심실빈맥처럼 재발률이 높고 치료 난도가 큰 질환에서 의미 있는 신호로 받아들여진다. 특히 이번 결과는 스피어-9이 심방세동 치료에 그치지 않고 보다 복잡한 부정맥 영역으로 확장될 수 있다는 가능성을 보여준다.다만 이 결과를 상업적 성공으로 바로 연결하기에는 아직 이르다. 6개월 무재발 65.5%라는 수치는 가능성을 보여주는 동시에 여전히 재발 환자가 적지 않다는 점도 함께 보여주기 때문이다.결국 향후 확증 임상에서 더 긴 추적 기간과 더 많은 환자를 대상으로 일관된 안전성과 유효성을 입증하는 것이 관건이다.메드트로닉도 이를 의식한 듯 미국 확증 임상을 통해 스피어-9의 심실빈맥 적응증을 본격적으로 평가할 계획이다. 현재 스피어-9은 심실빈맥 치료용으로는 어느 지역에서도 승인되지 않은 상태다.메드트로닉의 이번 움직임은 PFA 시장의 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다.최근 부정맥 치료 시장은 빠르게 PFA 중심으로 재편되고 있다. 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)이 파라펄스(FARAPULSE)를 앞세워 시장을 지배하고 있으며 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)도 바리펄스(VARIPULSE)와 카르토(CARTO) 매핑 플랫폼을 결합해 시술 생태계를 강화하고 있다.메드트로닉은 펄스셀렉트(PulseSelect)와 어페라-스피어-9 조합을 통해 두 개의 PFA 축을 동시에 가져가는 전략을 취하고 있다.이 시장에서 차별화 포인트는 점점 더 명확해지고 있다. 단순히 PFA 에너지를 쓸 수 있느냐가 아니라, 얼마나 정확하게 병변을 찾고, 얼마나 빠르게 시술하고, 얼마나 다양한 부정맥에 적용할 수 있느냐가 중요해지고 있다.메드트로닉이 스피어-9을 심실빈맥으로 확장하려는 이유도 여기에 있다. 심방세동 시장만 놓고 보면 이미 주요 기업들이 모두 PFA 제품을 확보하고 있다. 따라서 다음 경쟁은 더 복잡한 질환, 더 넓은 적응증, 더 완성도 높은 플랫폼에서 벌어질 가능성이 크다.스피어-9은 매핑과 절제, 펄스장과 고주파를 하나로 묶은 기기라는 점에서 이 경쟁에 적합한 구조를 갖고 있다. 특히 심실빈맥처럼 정확한 병변 식별과 에너지 선택이 중요한 질환에서는 이러한 통합성이 더 큰 의미를 가질 수 있다.메드트로닉의 차별점은 PFA를 단일 제품이 아니라 플랫폼으로 묶고 있다는 데 있다.보스톤사이언티픽의 파라펄스는 빠른 시장 확산과 사용 경험에서 강점을 갖고 있다. 심방세동 치료 시장에서 이미 강한 존재감을 확보했고 좌심방이 폐쇄 기기인 워치맨(WATCHMAN)과 함께 심방세동 환자 생태계를 구축하는 전략을 펴고 있다.존슨앤존슨은 카르토 매핑 플랫폼을 중심으로 접근한다. 바리펄스와 카르토를 결합해 매핑, 영상, 절제를 하나의 전기생리 워크플로우로 묶으려는 전략이다.최근에는 AI 기반 심장 초음파 매핑 모듈인 카르토사운드 소나타(CARTOSOUND SONATA)까지 공개하며 보스톤사이언틱과 메드트로닉을 맹추격하고 있다.반면 메드트로닉은 두 갈래 전략이다. 펄스셀렉트로는 폐정맥 격리 중심의 비교적 표준화된 PFA 시술을 공략하고, 어페라와 스피어-9으로는 매핑과 복합 절제가 필요한 영역을 겨냥한다. 여기에 심실빈맥까지 적응증을 넓히면 단순 심방세동 기업이 아니라 부정맥 전반을 다루는 플랫폼 기업으로 자리매김할 수 있다.즉 경쟁사들이 각각 속도와 생태계, 매핑 플랫폼을 무기로 내세우는 가운데, 메드트로닉은 적응증 확장과 에너지 선택권, 통합 카테터라는 조합으로 차별화를 시도하고 있는 셈이다.메드트로닉 관계자는 "이번 임상은 스피어-9이 다양한 부정맥 치료에 얼마나 다재다능한 역할을 하는지 잠재력을 보여준 것"이라며 "부정맥 치료 분야에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]웨어러블 기기와 인공지능을 기반으로 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하는 이른바 스마트 병실이 대형병원으로 확산되고 있다.특히 웨어러블을 넘어 스마트 변기와 반려 로봇 등 새로운 방식이 속속 도입되고 있다는 점에서 과연 어떠한 성과를 만들어낼 수 있을지 주목된다.삼성서울병원이 스마트 병실 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.27일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원이 미래병원 프로젝트의 일환으로 스마트 병실을 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.삼성서울병원은 2020년부터 병실 환경 개선을 단계적으로 추진해왔으며 2023년 퇴원 환자 약 1천 명을 대상으로 한 만족도 조사를 기반으로 실질적인 개선 방향을 도출했다.이를 토대로 심장뇌혈관병원 산하 '미래병원 TF'를 구성해 스마트 병실의 콘셉트와 운영 시스템을 구체화했다.이상철 심장뇌혈관병원 병원장은 "스마트병실은 단순한 기술 도입을 넘어 환자 안전과 치료 경험 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.이번에 선보인 스마트 병실은 먼저 입원 환자의 안면인식 기반 출입 시스템을 통해 편의성과 보안을 동시에 확보했다.또한 병실 내에서는 전용 태블릿을 통해 TV, 조명, 온도, 커튼 등 환경 조절이 가능하도록 조치했다.특히 검사 결과, 진료 일정, 식단 변경 등 주요 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 의료진과 채팅이나 음성·영상통화 등을 통해 소통할 수 있다.이러한 정보와 제어 기능은 병실 내 대형 화면을 통해 보호자와 함께 확인할 수 있어 환자-보호자-의료진 간 커뮤니케이션도 한층 강화했다.전용 태블릿은 음성인식으로도 제어가 가능해 수술 후 회복기 등 신체 활동이 제한된 환자에게도 사용 편의성을 높였다모니터링 측면에서의 혁신도 눈길을 끈다. AI 기반 초소형 웨어러블 디바이스를 통해 혈압, 심전도, 산소포화도 등의 생체 징후 모니터링이 가능하다.이는 의료진의 심야 시간 방문 측정을 최소화해 환자의 수면 환경 개선에도 도움이 된다.또한, 수집된 데이터는 환자가 전용 태블릿을 통해 직접 확인할 수 있으며, 의료진도 실시간으로 확인이 가능하다는 점에서 응급상황 발생 시 신속한 대응이 가능하다.수면 시에는 수면 단계도 모니터링하며, 숙면을 도울 수 있는 음악도 제공한다.병실은 물론 화장실에도 레이더 기반 센서가 설치되어 있어 환자의 낙상을 조기에 감지하여 간호사실로 알람을 전달한다.화장실에서는 스마트 변기를 통해 맥박수, 체온을 측정해 스마트 미러에 표시하고 이상 신호가 감지될 경우 음성으로 경고해 위험을 예방한다.  의료진의 업무 효율성도 향상됐다.의료진이 직접 영상 촬영에 참여하지 않아도 질환 교육 내용을 입력하면 AI 아바타가 등장하는 교육 영상이 생성된다.해당 영상을 통해 환자는 병실에서 맞춤형 교육을 받을 수 있으며 의료진은 반복적인 설명 업무를 줄이고 본연의 환자 케어에 더욱 집중할 수 있다.환자 정서 지원과 병실 내 경험 향상을 위해 반려로봇도 실증 형태로 도입한다. 환자와의 간단한 상호작용을 통해 심리적 안정감을 제공하고 향후 스마트병실 서비스 고도화를 위한 다양한 활용 가능성을 검증할 예정이다.스마트병실 구축을 총괄한 박경민 미래병원 TF장(순환기내과)은 "환자들의 휴식을 방해하지 않으면서도 지속적 모니터링과 응급상황을 조기에 감지할 수 있는 환경을 구축했다"며 "사각지대가 될 수 있는 공간까지 고려해 환자 안전 관리 기능을 강화했다"고 강조했다.삼성서울병원은 스마트병실 개소를 발판으로 현재 진행 중인 첨단 지능형 병원에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 스마트병실 운영 결과를 바탕으로 향후 병원 전체 확대 및 추가 AI 접목 등도 적극 검토할 예정이다.이미 삼성서울병원은 AI기반으로 병원 운영을 돕는 예측경 영 플랫폼(DOCC) 관련해 국내외 특허를 획득하는 등 AX 변화에 노력하고 있다.박승우 원장은 "스마트병실은 기술을 통해 더 따뜻한 의료를 구현하고 첨단 지능형 병원으로 도약하고자 하는 삼성서울병원의 방향성을 집약한 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 혁신 의료기기 상용화에 허들로 꼽히던 보험 적용 문제가 새로운 전기를 맞고 있다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받더라도 실제 보험 적용까지 긴 시간이 소요되던 구조를 개선하기 위해 미국 규제 당국과 보험 당국이 심사를 연계하는 새로운 제도를 내놨기 때문이다.특히 이번 제도는 혁신 의료기기 지정 제품을 대상으로 하고 있다는 점에서 미국 시장 진출을 노리는 국내 의료기기·디지털헬스 기업들에게도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.FDA와 CMS가 혁신 의료기기에 대해 2달만에 허가와 보험적용까지 결정하는 패스트트랙을 마련했다(사진=AI 생성).25일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)와 FDA가 혁신 의료기기 보험 적용을 앞당기기 위한 새로운 트랙인 래피드(RAPID, Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) 제도를 추진중인 것으로 확인됐다.이 제도는 FDA가 혁신 의료기기로 지정한 일부 2등급 및 3등급 의료기기에 대해 개발 단계부터 FDA와 CMS가 함께 관여해, 허가 이후 메디케어 전국 보험 적용과 지불 결정을 더 빠르게 진행하도록 설계된 것이 특징이다.즉, 의료 AI 등 안전성이 확보된 혁신 의료기기에 대해 패스트트랙에 얹어 빠르게 허가와 보험적용까지 한번에 묶어주겠다는 의지다.현재 미국에서는 혁신 의료기기가 FDA 허가를 받아도 보험 적용까지 1년 이상 걸리는 경우가 많은 것이 사실이다.실제로 FDA 허가 이후 전국 메디케어 및 상업 보험 적용까지 평균 5년이 걸린다는 조사 결과도 나온 바 있다.하지만 RAPID 제도가 적용되면 FDA 시판 허가 이후 이르면 2개월 만에 메디케어 전국 보험 적용과 지불이 가능해진다. 말 그대로 속도가 달라진다는 의미다.의료기기 기업들이 이번 발표에 환호를 보내고 있는 이유도 여기에 있다. 그동안 혁신 의료기기 기업들이 가장 어려워했던 지점은 허가 자체보다 허가 이후 실제 제품을 파는데까지 시간이 걸리는 문제였기 때문이다.FDA 허가를 받았더라도 보험 적용이 지연되면 병원은 제품 도입을 주저할 수밖에 없고 기업 입장에서는 매출 발생까지 시간이 길어지는 구조였다는 의미다. 이번 제도는 이 병목을 직접 겨냥한 것이다.앞서 FDA는 혁신 의료기기 프로그램을 통해 현재 존재하는 기술보다 더 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 우선 심사와 조기 상담을 제공하는 제도를 운영해 왔다.문제는 허가 심사는 빨라졌지만 보험 적용은 별도 절차로 진행됐다는 점이다. 개발사는 FDA 허가를 위한 임상 근거를 만들었지만 CMS가 요구하는 보험 적용 근거가 부족하다는 이유로 추가 연구를 다시 설계해야 하는 경우가 적지 않았다는 의미다.RAPID 제도는 바로 이 간극을 줄이려는 시도다. FDA와 CMS가 개발 초기부터 기업과 함께 임상시험 설계를 논의하고 FDA 허가에 필요한 근거와 메디케어 보험 적용에 필요한 근거를 동시에 확보하도록 유도하는 방식.즉, 허가용 임상과 보험용 임상을 따로 준비하는 것이 아니라 처음부터 두 기관이 요구하는 임상 결과 지표를 맞춰 연구를 설계하겠다는 뜻이다.특히 CMS는 기업들이 FDA와 주요 임상시험을 설계하는 단계에서부터 CMS 전문가와 연결될 수 있도록 할 계획이다.이를 통해 메디케어 수혜자에게 실제로 중요한 임상 결과가 무엇인지, 보험 적용 판단에 필요한 근거가 무엇인지 사전에 확인할 수 있도록 하겠다는 의지다.제도 적용 대상도 비교적 구체적으로 제시됐다. RAPID 제도는 메디케어 수혜자의 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신 의료기기 중 일부 2등급 및 3등급 의료기기를 대상으로 한다.2등급 기기의 경우 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP, Total Product Life Cycle Advisory Program)에 참여하는 제품이 대상이 될 수 있고, 3등급 기기는 TAP 참여 여부와 관계없이 적용될 수 있다.또한 해당 기기는 임상시험용 의료기기 면제(IDE, Investigational Device Exemption) 연구 대상이어야 하며 이 연구에는 메디케어 수혜자가 포함돼야 한다. FDA와 CMS가 합의한 임상 건강 결과를 평가하는 것도 조건이다.절차도 기존보다 공격적으로 설계됐다.CMS는 대상 기기가 FDA 시판 허가를 받는 당일, 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD, National Coverage Determination)을 동시에 발표할 계획이다. 이후 법정 절차에 따라 30일간 공개 의견 수렴을 거쳐 최종 결정을 진행하는 구조다.이는 보험 적용 논의를 허가 이후에야 시작하던 기존 구조와는 상당히 다르다. 허가와 보험 적용이 사실상 병렬로 진행되는 셈이다.기존 제도와의 차이도 크다. CMS는 2024년 신기술 전환 보험 적용 제도(TCET, Transitional Coverage for Emerging Technologies)를 마련했지만 이 제도는 연간 약 5개 혁신 기술만 검토 대상으로 삼는 제한적인 구조였다.반면, FDA는 매년 100개가 넘는 의료기기에 혁신 의료기기 지정을 부여해 왔다.이 때문에 의료기기 업계에서는 TCET가 실제 혁신 의료기기 시장의 수요를 따라가기 어렵다는 불만이 이어졌다. 미국 의료기기산업협회인 애드바메드(AdvaMed)도 TCET가 최종화될 당시 참여 가능 제품 수가 지나치게 제한적이라고 비판한 바 있다.이번 RAPID 제도는 이 같은 한계를 보완하려는 성격이 강하다. CMS는 현재 약 40개 기기가 새 제도의 요건을 충족할 수 있으며 추가로 약 20개 기기가 잠재적으로 대상이 될 수 있다고 설명하고 있다.CMS는 RAPID에 집중하기 위해 TCET의 신규 후보 접수도 일시 중단하기로 했다. 사실상 혁신 의료기기 보험 적용 정책의 무게중심을 TCET에서 RAPID로 옮기겠다는 신호로 읽힌다.이번 변화는 글로벌 기업뿐 아니라 국내 기업에게도 기회가 될 것으로 보인다.국내 의료기기 기업들은 현재 의료 AI를 기반으로 디지털 치료기기, 로봇수술, 심혈관 중재기기, 신경자극기 등 다양한 분야에서 미국 진출을 추진하고 있다.현재 상당수 기업들은 FDA 허가를 최우선 과제로 삼고 잇는 상태다. 하지만 RAPID 제도가 자리잡을 경우 국내 기업들도 미국 임상 전략을 초기부터 다르게 짤 필요가 있다.단순히 FDA 허가를 목표로 임상시험을 설계하는 것이 아니라, 처음부터 CMS 보험 적용에 필요한 임상 결과 지표를 함께 고려해야 한다는 의미다. 특히 메디케어 수혜자, 즉 고령 환자군에서 임상적 유용성과 건강 결과 개선을 입증하는 데이터가 중요해질 가능성이 크다.이는 국내 기업에게 부담이자 기회갈 될 것으로 보인다. 부담인 이유는 미국 시장 진출을 위해 더 정교한 임상 설계와 근거 전략이 필요해지기 때문이다. 단순 성능 지표나 정확도만으로는 부족하고, 실제 환자 결과와 의료비 절감, 기존 치료 대비 임상적 의미를 보여줘야 한다.반대로 기회인 이유는 초기부터 FDA와 CMS 요구를 동시에 충족하는 전략을 세울 경우, 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 시간을 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 특히 자금력이 제한적인 국내 기업에게는 허가 후 매출 발생까지의 시간을 줄이는 것이 생존과 직결될 수 있다.특히 이 제도는 국내 스타트업들이 주목하고 있는 AI 기반 의료기기 기업에게도 중요한 변화가 될 것으로 전망된다.국내 기업들은 영상 AI, 심전도 AI, 병리 AI, 뇌질환 진단 AI 등에서 기술력을 축적하고 있지만, 미국 시장에서는 보험 적용과 지불 모델이 가장 큰 허들로 꼽혀 왔다.RAPID 제도가 실제로 AI 기반 혁신 의료기기에도 적용될 수 있다면, 국내 AI 의료기기 기업들이 미국 진출 전략을 다시 설계할 계기가 될 수 있다.미국 시장을 목표로 한다면 과거 FDA 허가를 받을 수 있느냐에 맞춰졌던 전략을 보험 적용까지 함께 묶어 고민해야 할 시점이 왔다는 의미다.의료기기산업협회 임원인 A기업 대표는 "국내 스타트업들이 자신만만하게 미국 시장에 진출했다가 좌절을 겪는 대부분의 경우가 여기에 있다"며 "FDA 허들을 넘는데만 집중하다보니 어떻게 팔 것인가에 대한 고민이 적기 때문"이라고 꼬집었다.그는 이어 "결국 예산과 시간을 쏟아부어서 FDA 허가를 받고서 판로를 개척하지 못해 몇 년동안 손가락만 빠는 경우가 생긴다는 것"이라며 "그런 의미에서 이번 RAPID 트랙은 국내 기업들에게 큰 기회가 될 가능성이 있다"고 밝혔다.

리브스메드가 KSER 2026에서 수술 로봇 스타크의 임상적 효용성을 알렸다.[메디칼타임즈=이인복 기자]리브스메드(대표이사 이정주)가 서울 롯데호텔에서 열리는 제58차 대한내시경로봇외과학회 학술대회 및 제16회 국제심포지엄(KSER 2026)에서 차세대 수술 로봇 스타크(STARK)를 소개했다고 24일 밝혔다.또한 전 세계 50여 개국 의료 현장에서 사용되고 있는 다관절 복강경 수술기구 아티센셜(ArtiSential)과 고급형 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 등 제품 라인업과 출시를 앞둔 수술용 스테이플러 아티스테이플러(ArtiStapler), 복경 카메라 시스템 리브스캠(LivsCam)을 공개했다.특히 학술 세션에서는 세계적 석학들이 직접 스타크를 조명했다. 기조 연설에서 Yulun Wang(율룬 왕) 박사는 '30 Years of Robotic Surgery and the Road Ahead'를 주제로 로봇 수술 30년의 진화를 총망라하며 미래 수술의 핵심 방향성으로 스타크가 성공시킨 3000km 원격 수술 사례를 직접 소개했다.Wang 박사는 1990년 세계 최초 FDA 승인 수술 로봇 'AESOP'을 개발하고 ZEUS 수술 로봇으로 대서양 횡단 원격 수술(Lindbergh Operation)을 성공시킨 '수술 로봇의 아버지'로, 현재는 원격 수술과 원격 의료를 연결하는 통합 플랫폼 기업 소바토(Sovato)를 공동 창립해 이끌고 있다.이어지는 심포지엄 세션에서는 복강경 로봇 수술 분야 석학인 미국 시티 오브 호프(City of Hope) 암 센터 Yanghee Woo(양희 우)교수가 'STARK and the Future of Robotic Surgery'를 주제로 발표했다. Woo 교수는 스타크의 뛰어난 다관절 기술과 콤팩트한 구조, 비용 효율성, 원격 수술 가능성이 로봇 수술의 도입 장벽을 낮추고 수술의 미래를 어떻게 바꿔나갈지 전망했다.리브스메드 관계자는 "아티센셜로 시작된 혁신이 고급형 기구 전 라인업으로 확장되며 전 세계 의료 현장에서 의미 있는 변화를 만들어가고 있다"며 "그 연장선에서 준비해 온 스타크가 미래 수술 환경에 어떤 방향성을 제시할지 5월 26일 출시 행사에서 직접 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI) 개발의 핵심이 되는 데이터를 정돈해 진짜 학습해야 할 제대로된 데이터셋을 뽑아주는 기술이 나와 주목된다.국내 연구진이 대장내시경 영상에서 진단 가치가 높은 프레임을 효율적으로 선별하는 알고리즘을 개발하고 이를 기반으로 16만 프레임 규모의 데이터셋을 구축한 것. 향후 AI 개발의 시간과 비용을 대폭 아낄 수 있을 것으로 기대된다.23일 의료산업계에 따르면 서울대병원 영상의학과 이동헌 교수와 강남센터 소화기내과 진은효 교수 연구팀이 정보성 프레임 선별 알고리즘을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 비정보성 프레임을 걷어내 양질의 데이터셋으로 인공지능을 학습할 수 있는 기술을 개발했다.대장내시경은 암 예방을 위한 필수 검사지만 검사 과정에서 화면 흐림이나 거품 등으로 영상 품질이 저하되는 문제가 발생한다. 이처럼 진단 가치가 낮은 '비정보성 프레임'은 인공지능 모델의 학습 효율을 떨어뜨리고 실시간 진단 보조 시스템의 정확도를 저해하는 주요 원인으로 지목돼 왔다.이에 따라 연구팀은 소량의 데이터셋만으로도 정보성 대장내시경 영상을 효율적으로 분류할 수 있는 능동학습 기반 알고리즘 'AD-BALD'를 개발했다.또한 이를 활용해 서울대병원 강남센터·충남대병원의 실제 임상 데이터와 글로벌 공공 데이터를 통합한 16만 프레임 규모의 데이터셋 'InfoColon'을 구축했다.연구팀이 개발한 알고리즘은 AI가 스스로 분류하기 모호한 내시경 영상을 골라 전문가에게 확인을 요청하는 방식으로 적은 양의 데이터만으로도 고품질의 학습 데이터셋을 구축하는 것이 특징이다. 연구팀은 영상을 진단 가치가 높은 정보성 프레임과 비정보성 프레임 6종(장벽, 거품, 흐림, 조명 불량, 도구, 장애물)으로 구분했으며 전체 데이터의 약 9%(1만 2663프레임)만 직접 라벨링하고도 알고리즘을 활용해 16만 프레임 규모의 데이터셋을 완성했다.데이터셋 구축에 활용된 알고리즘은 분류 정확도 지표인 AUROC에서 최대 0.975를 기록했다. 이는 제한된 인력과 비용으로도 고품질의 의료 데이터를 생성할 수 있음을 의미한다.나아가 연구팀은 알고리즘이 선별한 정보성 프레임을 활용해 대장 내부 구조를 3차원 점구름(3D Point Clouds) 형태로 재구성해 임상적·공학적 유용성을 입증했다. 이는 대장의 주름과 굴곡을 입체적으로 구현한 것으로, 향후 시술 중 병변을 놓치지 않도록 돕는 내시경 내비게이션 기술로의 확장 가능성을 제시한 성과다.이동헌 교수는 "InfoColon은 비정보성 프레임 문제 해결을 위한 표준화된 학습 지침서"라며 "AD-BALD를 함께 활용하면 방대한 영상을 효율적으로 가공할 수 있어 차세대 내시경 AI 연구에 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]분당서울대병원이 국산 의료기기 개발의 산실로 거듭나고 있다. 의료진의 선택을 받기 위한 첫 단추인 사용적합성 평가만 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 지원군 역할을 하고 있는 것.분당서울대병원이 의료기기 사용적합성 평가 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 산실이 되고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원이 2016년 시험실 개소 이래 사용적합성 평가 300례를 돌파한 것으로 확인됐다.의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되는 필수 코스 중의 하나.성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있는 셈이다.말 그대로 의료진이 직접 개발 단계에 있는 국산 의료기기를 써보면서 개선이 필요한 부분과 인허가를 받기 위한 조언을 해주는 기능이다.분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 바 있다.이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년에는 보건복지부로 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 국산 의료기기의 산실로 거듭나고 있다.또한 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용된다. 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있는 셈이다.또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다. 특히 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 대한의료기기 사용적합성 연구회 회장 기관으로 거듭나며 국내 사용적합성 평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 수행하고 있다.이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고 있다"며 "나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세게 1위 의료기기 기업 메드트로닉((Medtronic)이 초대형 인수합병을 이어가며 심혈관 사업 재편에 속도를 내고 있다.한화 약 8500억원에 달하는 대규모 빅딜을 통해 관상동맥 진단 솔루션 기업을 인수한 것. 지배력을 가진 치료 기기 분야의 앞단까지 선점하기 위한 포석으로 풀이된다.메드트로닉이 캐스웍스를 8500억원에 인수하면서 관상동맥 진단 솔루션을 흡수했다.21일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 인공지능(AI) 기반 관상동맥 진단 기업 캐스웍스(CathWorks)에 대한 인수절차를 마무리한 것으로 확인됐다.지난 2월 체결된 M&A 계약의 후속 절차로 마무리한 것으로 총 인수 금액은 5억 8500만 달러(한화 약 8500억원)으로 정리됐다.메드트로닉은 이번 거래를 핵심 사업의 주도권 확보를 위한 전략이라고 설명하고 있다. 하지만 이번 인수가 주목받는 이유는 캐스웍스가 단순한 소프트웨어 회사가 아니기 때문이다.캐스웍스는 관상동맥조영술(angiography) 영상만으로 관상동맥 전체의 생리학적 기능 평가를 수행하는 FFR 앙지오(FFR angio) 시스템을 보유한 기업이다.이 시스템은 압력선(pressure wire)을 혈관 안에 직접 넣거나 약물로 혈관을 확장하지 않고도 일상적인 2D 조영 영상에 AI를 결합해 병변의 기능적 의미를 평가하는 것이 특징이다.즉, 막혀 보이는 혈관을 알려주는데서 끝나지 않고 실제로 그 병변이 혈류를 얼마나 떨어뜨리는지를 시술 중 빠르게 판단할 수 있게 해주는 기술인 셈이다.메드트로닉이 캐스웍스를 품은 배경에는 관상동맥 치료 시장의 구조 변화가 자리잡고 있다.지금까지 관상동맥중재 시장은 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 이미징 장비 등 치료 기기를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어져 왔다.하지만 최근에는 시술에 들어가기 전 어떤 병변을 실제로 치료해야 하는지를 가려내는 진단 단계의 중요성이 빠르게 커지고 있는 상황이다.특히 중등도 협착(intermediate stenosis)이 일어난 경우 단순 혈관조영 영상만으로 시술 필요성을 판단하기 어렵다는 점이 꾸준히 지적돼 왔다.이에 대한 표준 요법은 유도도자 기반 압력선 검사, 즉 침습적 생리학 평가지만 이 방식은 압력선을 직접 넣어야 하며 약물 유발이 필요해 시술 시간이 늘고 비용 부담도 발생한다.캐스웍스의 FFR 앙지오는 바로 이 지점을 파고든 기술이다. 즉 별도의 검사 없이도 빠르게 협착 유무와 협착의 정도를 알려준다는 점에서 관상동맥중재술(PCI)을 위한 시간 부담을 크게 낮출 수 있기 때문이다.메드트로닉 입장에서는 단순히 진단 기술 하나를 손에 넣은 것이 아니라 자사가 보유한 수많은 치료 기기를 언제 어떻게 넣어야 하는지 결정하는 임상 의사 결정에 개입할 수 있는 통로를 연 셈이다.메드트로닉이 서둘러 이 계약을 추진한 배경도 여기에 있다.실제로 캐스웍스는 이미 미국에서 FDA 허가를 받았으며 유럽 CE와 일본 PMDA 승인도 확보한 상태다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 이미 팔고 있는 제품이라는 의미다. 즉 매출이 오르면 오를 수록 몸값이 비싸질 수 밖에 없다.최근 발표된 임상 결과도 인수 시점을 앞당긴 배경으로 보인다. 캐스웍스는 올해 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 'ALL-RISE'라는 이름의 무작위 대조시험 결과를 공개했다.이 연구는 전 세계 59개 기관에서 1930명의 환자를 등록해 FFR 앙지오 기반 전략과 기존 침습적 압력선 기반 생리학 평가를 비교한 것이다.결과는 1년 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 기준 비열등성이 입증됐고, 분석 시간과 전체 시술 시간, 자원 활용 측면에서는 개선 효과가 확인됐다.메드트로닉 입장에서는 상용화를 통한 상업적 가능성 뿐 아니라 이 임상 발표와 맞물려 인수를 진행하면서 임상적 설득력까지 갖출 수 있는 계기가 된 셈이다.그만큼 이번 인수합병을 통해 메드트로닉의 퍼즐은 거의 다 맞춰져가고 있다.메드트로닉의 심혈관 사업부는 전체 매출의 약 40%를 차지하는 핵심 축으로 PFA(펄스장 절제술), 심박동기, 판막, 혈관기기 등으로 넓은 포트폴리오를 갖추고 있지만 관상동맥 진단 분야에서는 상대적으로 차별화된 포인트가 부족했다.캐스웍스 인수는 이 약점을 메우는 동시에, PCI 여부를 결정하는 진단 단계까지 영향력을 확대할 수 있는 수단이 됐다.결국 이번 인수의 본질은 캐스웍스 한 기업을 산 것을 넘여 메드트로닉이 관상동맥질환 진단과 치료의 연결 고리를 지배하고자 하는 의도를 드러낸 것으로 보인다.조영술 기반 AI 분석으로 병변의 기능적 중요성을 판단하고 그 결과를 바탕으로 실제 중재 시술까지 이어지는 흐름을 메드트로닉의 생태계로 묶겠다는 전략이다.메드트로닉은 "케어웍스 인수는 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오를 크게 강화하는 획기적 사건"이라며 "혁신 전략을 진전시키기 위한 전략적 인수에 대한 의지를 보여주는 사례"라고 밝혔다.