골수섬유증 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대해 대웅제약이 특허 도전에 나서며, 조기 출시를 노리고 있다.

앞서 삼양홀딩스 등도 해당 품목에 대해서 도전을 시도한 바 있다는 점에서 추가적인 제약사의 합류 역시 이어질 가능성이 커 보인다.

28일 식품의약품안전처 심판 청구 현황에 따르면 대웅제약은 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

자카비정은 한국노바티스의 골수섬유증 치료제로 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목이다.

허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.

우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.

또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.

또 해당 품목은 지난 2016년 10mg이 추가로 허가를 획득해 총 4개 용량이 국내 허가 및 급여 등재돼 있다.

현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.

이번에 심판 청구가 이뤄진 것은 2028년 만료되는 특허에 대한 것으로 이를 회피, 조기 출시를 노리는 것으로 예상된다.

다만 주목되는 것은 해당 특허에는 도전하지 않았지만 해당 품목에 대한 후발의약품 개발에 나선 제약사가 있다는 점이다.

지난해 삼양홀딩스는 해당 '자카비정'과 관련해 서방형 제제로의 전환을 시도한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.

즉 대웅제약의 특허 도전 외에도 삼양홀딩스가 제형 변경을 통한 후발의약품 개발에 나선 상황인 것이다.

그런 만큼 대웅제약의 이번 도전 외에 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다.

특히 최근 국내사들은 다양한 품목에 대해서 도전을 이어가고 있는 만큼 현재 도전자가 적은 해당 품목에 대해서 도전할 가능성이 큰 상태.

이에 따라 해당 특허에 대한 추가적인 도전 및 임상 등이 이어질지도 지켜봐야 할 것으로 보인다.