[메디칼타임즈=김민건 기자]정부가 이르면 2027년 1분기 도입을 목표로 먹는 임신중지 약물의 정식 허가 절차를 추진한다.

다만, 최대 관심사였던 건강보험 적용 여부는 아직 정해지지 않았다.

17일 관계부처에 따르면, 정부는 관련 제도 정비와 식품의약품안전처 허가 심사를 거쳐 임신중지 약물의 국내 도입을 밟아나가고 있다.

현재 도입이 추진되는 약품은 현대약품이 식약처에 수입 품목 허가를 신청한 '미프지미소정'(미페프리스톤·미소프로스톨)이다.

식약처는 임신 63일 이내 사용을 대상으로 허가 심사를 진행 중이며, 정부는 도입 초기 2년간 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하는 방안을 검토하고 있다.

그러나 약물의 국내 도입과 건강보험 적용은 별개 사안이다. 현재 보건복지부와 건강보험심사평가원 모두 구체적인 급여 검토에 착수하지 않은 상태로, 정부는 비급여 도입 가능성도 열어두고 있다.

복지부 관계자는 "약제의 건보 급여 적용은 제약사의 신청이 있어야 적정성을 판단할 수 있다"며 "아직 허가가 나지 않았고 급여 신청도 없는 상황이어서, 원칙적으로 보험 적용 여부는 향후 제약사 신청 이후에나 검토할 수 있다"고 설명했다.

심평원 관계자 역시 "현재 검토 중인 사항은 없으며, 관련 법 개정 및 식약처 허가 이후 제약사의 신청이 들어오면 일반적인 급여 검토 과정을 거치게 될 것"이라고 덧붙였다.

통상 신약은 식약처 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 절차가 시작된다. 제약사가 심평원에 급여 평가를 신청하면, 심평원은 임상적 유용성과 비용효과성, 건보 재정에 미치는 영향 등을 검토해 급여 적정성을 평가한다. 이어 심평원 심의를 거친 약제는 국민건강보험공단과의 약가 및 예상 사용량 협상, 건강보험정책심의위원회 심의, 복지부 고시를 거쳐 급여 목록에 최종 등재된다.

품목 허가를 신청한 현대약품 측은 건강보험 급여 신청 여부에 대해 "아직 허가 심사 단계여서 구체적인 계획을 밝히기 조심스럽다"며 명확한 입장을 정하지 않았다.

이에 따라 향후 관련 법 개정과 식약처 허가 이후 제약사의 신청 여부가 건보 적용 논의의 분수령이 될 전망이다.

한편, 급여 적용 여부와 별개로 의료 현장에서의 철저한 사전 준비도 과제로 꼽힌다. 처방부터 환자 설명, 투약 후 안전관리까지 의료기관이 담당해야 할 영역이 한층 커지기 때문이다.

현재 식약처는 현대약품이 제출한 임상 자료를 토대로 안전성·유효성·품질을 평가하고 있다. 이와 함께 시판 후 이상사례 수집 및 환자·전문가용 교육자료 등을 담은 의약품 위해성관리계획(RMP)도 면밀히 검토 중이다.