[메디칼타임즈=허성규 기자]동구바이오제약이 보령의 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '듀카로'의 첫 후발 제품을 허가받았다.

특히 기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경한 3제 복합제로 시장 진입에 나섰다는 점도 주목된다.

16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 동구바이오제약은 16일 '피마트리정60/2.5/10밀리그램'을 허가받았다.

피마트리정은 피마사르탄칼륨 60mg, 에스암로디핀 2.5mg, 로수바스타틴 10mg으로 구성돼 보령의 듀카로의 사실상 후발의약품이다.

이는 보령의 카나브 패밀리 제품인 듀카로와 피마사르탄·로수바스타틴을 동일하게 사용하면서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 자료제출의약품으로 허가받은 것이다.

이번 허가에 따라 듀카로와 같은 치료 조합을 기반으로 한 첫 후발 제품이 등장하게 됐다. 더구나 카나브 패밀리를 둘러싼 후발 경쟁이 듀카로까지 확대되고 있다는 점에서도 관심을 끈다.

보령은 피마사르탄 단일제 카나브를 시작으로 피마사르탄·암로디핀 복합제 듀카브, 피마사르탄·로수바스타틴 복합제 투베로, 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴 3제 복합제 듀카로 등으로 제품군을 확대해왔다.

이에 따라 카나브 패밀리의 시장 규모가 커지면서 국내 제약사들도 후발 품목 개발에 나서고 있다.

카나브에는 물질특허 만료 이후 다수의 후발 품목이 허가를 받았고, 듀카브 역시 동구바이오제약의 에스카브 등을 비롯한 후발 제품이 등장한 상태다.

이번 피마트리정 허가로 카나브 패밀리 전반으로 후발사의 경쟁 범위가 한층 넓어지는 모습이다.

특히 동구바이오제약은 이미 피마사르탄과 에스암로디핀을 조합한 에스카브를 통해 듀카브 후발 시장에 진입한 바 있다.

이번에는 여기에 로수바스타틴을 더한 피마트리를 허가받으면서 카나브 패밀리의 2제 복합제에 이어 3제 복합제까지 에스암로디핀을 활용해 도전한 것이다.

또한 동구바이오제약은 듀카로에 대한 특허 도전에도 나선 상태다. 앞서 지난해 12월 보령을 상대로 듀카로의 '약학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 대상 특허는 피마사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 포함하는 약학적 제제에 관한 것으로 존속기간 만료일은 2038년 4월 30일이다.

이에 동구바이오제약이 피마트리정의 조기 출시에 성공해, 향후 시장의 변화를 가져올 수 있을지도 주목된다.

한편 듀카로는 지난해 약 149억원의 처방액을 기록하며 연간 150억원 안팎의 시장을 형성하고 있다.