[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 제약업계는 예전과 달리 개발 초기 단계부터 비밀 유지에 힘을 쏟고 있다.실제로 과거에 비해 초기 대발 단계에서부터 정보의 최소화를 노리는 것은 물론 특허 도전 이전 생동을 마무리하는 등의 노력을 기울이고 있다.이는 과거보다 시장 규모는 작지만 경쟁이 덜한 틈새시장을 공략하려는 전략이 확산되면서, 경쟁사들의 추격을 최소화하려는 움직임으로 풀이된다.그동안 제약업계는 블록버스터 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 수십, 수백 개의 제네릭을 쏟아내며 치열한 시장 쟁탈전을 벌여왔다.그러나 블록버스터 자체의 부재, 공동 생동·임상 제한, 과도한 경쟁에 따른 수익성 악화 등 복합적인 요인이 작용하며 최근 흐름은 크게 달라지고 있는 것.그런만큼 최근에는 단순히 제네릭을 양산하기보다는 제네릭이 부재한 품목을 노리거나, 별도의 제형, 용량의 차별화를 통해 틈새를 노리는 방식이 확대되는 것.즉 다수가 동일 성분·제형으로 경쟁하는 레드오션 대신, 상대적으로 소규모지만 수익성이 높고 마케팅 부담이 적은 영역에 역량을 집중하는 추세다.특히 주목할 점은 이러한 전략 변화가 단기 성과에 그치지 않고, 각 제약사들이 중장기적으로 특정 분야에 전문성을 쌓는 과정으로 이어지고 있다는 점이다.실제로 CNS(중추신경계), 항암제 등 특정 질환 영역에 특화된 연구개발이 늘어나고 있다.이는 무분별한 제네릭 난립을 줄이는 동시에, 기업별 R&D 투자 효율성 제고에도 기여할 것으로 기대된다.나아가 각사가 자신만의 영역을 구축하면 마케팅 전략의 정교화는 물론, 향후 개량신약이나 신약 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.결국 틈새시장 공략은 단순한 생존 전략이 아닌, 기업 역량과 노하우를 집중시킬 수 있는 구조적 변화로 이어질 수 있는 것.이에 이러한 변화가 일시적인 흐름에 그치지 않고 각 기업의 특성으로 자리 잡기를 기대해본다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]캡슐제과 정제 등 두가지 제형으로 시장에 진입해 있는 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 복제약(제네릭) 시장 구도가 변화하는 모습이다.당초 캡슐제에서 정제로 제형이 변경된 만큼 제네릭 개발사들 역시 정제로 급격하게 방향을 전환하는 모습이 나타나고 있는 것.30일 식품의약품안전처 임상현황에 따르면 최근 삼양홀딩스가 'SYO-2248'의 생물학적동등시험 두 건을 승인 받은 것으로 확인됐다.먼저 시장에 진입했던 입랜스 캡슐 제품사진. 해당 생동 시험은 각기 단독투여와 병용투여에 따른 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것으로 파악된다.또한 주목되는 것은 해당 임상에서의 시험약이 팔보시클립 정제라는 점이다.팔보시클립의 오리지널은 한국화이자의 '입랜스'로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가한 품목이다.이에 당초 입랜스에 도전한 국내사들 중에서는 광동제약과 삼양홀딩스는 캡슐제형에, 대웅제약과 보령, 신풍제약은 정제에 도전장을 내밀었다.이는 광동제약과 삼양홀딩스는 2034년 만료 특허에 대해서만 특허 회피에 도전했고, 정제 제형에 적용되는 2036년 만료 특허에는 도전하지 않았다.이후 각 기업들은 모두 특허 도전에 성공했고, 이중 정제 특허의 경우 신풍제약은 소극적 권리범위 확인 심판에서, 대웅제약과 보령은 무효 심판에서 인용심결을 받았다.결국 캡슐제에서는 광동제약이, 정제에서는 대웅제약이 우판권을 획득하면서 사실상 시장 선두 자리를 차지했다.하지만 이런 상황에서 당초 캡슐제형을 노렸던 삼양홀딩스가 정제로 개발 방향을 바꾼 것.즉 우판권을 획득하지 못한 상황에서 장기적으로는 캡슐제형보다는 정제가 더 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 현 시점에서는 입랜스캡슐의 매출이 더욱 크지만 정제의 매출 역시 빠르게 성장하고 있고 이미 일부 제형 변경 등이 이어지고 있다.식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 26만1541달러(약 3억 6147만원), 캡슐제는 3243만9973달러(약 448억 3528만원)의 실적을 기록했다.지난 2023년에는 정제가 1615만달러(약 223억 2447만원), 캡슐제가 1730만달러(약 239억 1397만원) 으로 정제의 비중이 절반가까이 올라온 상태다.이에 캡슐제형을 선택한 광동제약의 경우 우판권을 획득했음에도 실제 시장에서 큰 성과를 거두지 못할 가능성도 남아있게 된 셈이다.즉 보령, 신풍제약은 물론 광동제약 역시 정제로 전환을 시도할 가능성도 있다.이에따라 우판권 기업들의 독점 판매 기간인 2027년 12월까지 추가적인 정제로의 도전이 이어질 수 있을지 등에도 관심이 쏠린다.또한 선두에 진입한 대웅제약과 삼양홀딩스 모두 최근 항암제 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 만큼 향후 이들의 성과 역시도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약은 오는 8월 동광레바미피드서방정을 출시할 예정이다. 동광제약(대표이사 장만식)은 오는 8월 '동광레바미피드서방정'을 출시한다고 밝혔다.동광제약은 이미 동일 성분의 속방정(동광레바마피드정)을 2014년에 발매해 판매 중인 상황으로, 이번 서방정 출시를 통해 동광제약은 급, 만성 위염 라인을 견고히 구축하게 됐다는 설명이다.레바미피드는 위점막 보호, 궤양치유, 항염증 작용을 동시에 나타냄으로써 위궤양과 위염의 예방 및 치료에 효과적이다. 또한 위산분비에 영향을 주지 않아 투여 중지 후 재발성 궤양의 발생 위험이 적으며 NSAIDs에 의한 위점막 손상의 치료에도 유용하다.이 중 동광레바미피드서방정은 급, 만성 위염치료에 적응증을 받았다. 또한 레바미피드 150mg로 하루에 두 번 복용으로 기존 100mg을 하루에 3번 복용하던 속방정 대비 복용횟수는 줄고 효과는 비열등하다는 특징이 있다.동광제약은 전통적으로 소염진통 품목에 강점을 지닌 회사로 해당 품목과 동광레바미피드서방정과의 병용처방 확대로 매출을 끌어올리겠다는 계획이다.지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바피드서방정은 내년 2월 말까지 우판권 효력이 발생하며, 해당 기간 동안엔 동일의약품은 시장에 나올 수 없다.이에따라 동광제약 관계자는 우판권 기간동안 시장을 선점할 계획이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]당뇨병 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중이 점점 더 확대되고 있다. 여기에 유한양행이 엠파글리플로진‧리나글립틴‧메트포르민 조합의 3제 복합제를 처음으로 허가 받으며 새 시장을 연 상황.특히 종근당, 대원제약 등도 최근 추가로 3제 복합제를 허가를 이어가고 있다는 점에서 시장 점유율 확대를 위한 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.유한양행이 그동안 허가 받지 않았던 새로운 조합의 3제 당뇨병 치료 복합제를 허가 받았다. 29일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 유한양행이 '트라듀오엠파서방정' 2개 용량을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.'트라듀오엠파서방정'은 엠파글리플로진과 리나글립틴, 메트포르민 성분의 3제 복합제다.이번 허가가 주목되는 것은 유한양행의 해당 품목이 당뇨병 치료제의 새로운 조합이라는 점이다.당뇨병 치료제의 경우 이미 다양한 조합이 나온 상태로 3제의 경우에도 일부 제약사들이 허가를 받아 경쟁 중에 있다.이중 3제 복합제의 경우 다파글리플로진과 시타글립틴에 메트포르민을 더한 조합이 먼저 시장에 진입, 제약사들 역시 다수 허가를 받았다.또한 최근에는 종근당이 엠파글리플로진에 시타글립틴, 메트포르민을 더한 3제 복합제를 새롭게 시도했다.이후 대원제약이 해당 조합의 복합제를 추가 허가 받으며 경쟁이 확대된 상태.여기에 이번에 유한양행이 새로운 조합으로 허가를 받으면서 새 조합으로 경쟁이 확대되는 것이다.다만 복합제의 특성상 기존 성분의 활용에 따라 정해지는 만큼 해당 복합제가 얼마나 시장에서 입지를 다질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.아울러 동일 조합의 경쟁자가 등장할 수 있다는 점 역시도 변수다.이는 엠파글리플로진 성분의 경우 오는 10월 물질특허가 만료될 예정으로 이 기간 전 추가적인 허가 역시 가능한 상황이기 때문이다.실제로 통지의약품 목록에도 유사한 성분 조합의 의약품 허가 신청이 접수된 상태다.이에따라 새로운 조합을 시도하는 유한양행이 시장에서 성과를 거둘 수 있을지 또 얼마나 많은 경쟁자들이 진입하게 될지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 미국 트럼프 정부의 관세 정책에 대응하기 위해 현지 시설 인수를 본격화하겠다는 계획을 발표했다.미국 내 원료의약품 시설을 인수해 관세 리스크를 해소하는 한편 현지 생산체계 구축을 통해 원가경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.29일 셀트리온은 온라인을 통해 '셀트리온 미국 관세 종합 대응책'을 발표했다.셀트리온 서정진 회장은 29일 기업 인수를 통한 미국 관세 대응책 등을 발표했다. 이는 같은날 공시한 '미국 원료의약품 시설을 보유한 기업 인수에 대한 독점 교섭 확약 체결(우선협상대상자 선정)' 등 미국 관세 정책 대응책에 대한 내용을 설명한 것.공개된 바에 따르면 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요한 바이오의약품을 생산해왔다.해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 예정이다.이날 서정진 회장은 "관세와 관련해서 많은 이야기가 있는데 이런 불확실성을 제거해야 장기적인 경영을 할 수가 있다"며 "앞서 제시한 재고 확보 및 CMO 계약은 이미 완료했고, 이번 미국 내 자가시설 인수 추진으로 관련된 우려를 모두 해소한 것"이라고 설명했다.이에 10월 중 본계약이 마무리돼 실제 미국 현지 절차 등이 연내 마무리되고 이후 CMO 사업 등이 본격화 될 것이라는 판단이다.특히 해당 인수 예정 시설의 경우 50%에 대한 CMO 계약이 포함돼 있어 빠른 수익 창출이 가능할 것이라는 입장이다.서정진 회장은 "본계약과 함께 CMO 계약을 체결하게 되면서 처음부터 적자 없이 흑자를 내면서 시설을 운영할 수 있다는 장점이 있다"며 "나머지 절반에서는 자사 제품을 생산해 미국 내에 판매하는 준비를 갖춘다는 것"이라고 설명했다.서 회장은 "또 미국의 의약품 관세에 대한 방향이 정해진다면 그에 따른 보완 투자 등도 고려하고 있다"며 "현재 약 7000억원의 자금이 투자될 것으로 보고 있는데 관세 정책에 따라 작게는 3000억원, 크게는 7000억원 가량이 추가 투자 될 것으로 본다"고 언급했다.또한 이런 투자를 통한 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능하다는 판단이다.다만 이번에 인수에 들어가는 자금은 자체 자금과 함께 별도로 금융기관 차입 등을 통해 해결한다는 방침이다.그는 "이번 인수는 미국에 공장을 설립하는 것보다 경제적인 측면이나 기한적인 측면에서 유리하다는 판단 때문"이라며 "이 절차가 마무리 되면 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 관세와 관련한 불확실성을 다 해소하고 원스톱 서비스 풀라인업을 갖추는 것"이라고 전했다.아울러 셀트리온은 이미 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화를 예상하고 있다.서정진 회장은 "실제 생산 원가의 경우 이미 시설이 갖춰져 있어 CMO를 통한 생산보다 원가가 낮아지고, 미국내 생산이 이뤄지는 만큼 긍정적인 영향이 예상된다"며 "또 인수 예정 회사에 생산인력 외 개발 인력도 존재해, 미국 내 연구 기지를 가져가는 효과까지 생기는 등 시너지 효과가 좋을 것으로 보고 있다"고 강조했다.마지막으로 서정진 회장은 "이번 인수를 통해 관세에 대한 리스크를 완전히 해소한 것으로, 국내 다른 기업들도 이미 유사한 단계에 와 있을 것이라 생각한다"며 "미국발 관세가 국가 경제에 영향을 많이 미치지 않는 좋은 선례를 우리가 시작한 것이기를 바라고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약은 안과사업부 출범 20주년을 기념하는 행사를 개최했다. 한림제약(대표 김정진)은 지난 24일 서울 금정 AC 호텔 메리어트에서 한림제약 안과사업부 출범 20주년을 기념하는 행사를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 한림제약 안과사업부의 20년 발자취를 돌아보고, 임직원들과 함께 성과를 나누는 자리로 마련됐다.AC 호텔 그랑 홀에서 열린 행사에는 한림제약 장규열 사장, 한림MS 이진수 대표, 그리고 안과사업부 임직원 등 한림제약의 주요 관계자들이 참석했다.행사는 한림제약 안과사업부가 지난 2005년 2월 출범한 이래, 30억 원의 연매출에서 시작해 2024년 현재 600억 원 매출이라는 성과를 기록하기까지의 여정을 돌아보는 영상으로 막을 열었다. 특히 올해는 700억 원 매출 목표 달성을 위해 나아가고 있으며, 앞으로 1000억 원 규모의 성장을 목표로 하고 있다는 포부도 공유됐다.이날 행사에서는 안과사업본부를 20년간 이끌어온 김정훈 이사에게 근속 20주년 감사패가 수여되었으며, 안과사업부 내부적으로는 '코드인 멀티히터', '성장왕', '베스트 팀' 등 다양한 부문에서 우수 사원 및 팀에 대한 시상이 진행됐다.또한 안과 의학계를 대표하는 주요 인사들의 영상 축전이 상영되었다. 대한안과학회 김찬윤 이사장의 축사를 시작으로 ▲대한안과의사회 정혜욱 회장 ▲한국망막학회 박규형 회장 ▲한국각막학회 김홍균 회장 ▲한국녹내장학회 정종진 홍보이사 등 각 학회의 관계자들이 잇따라 축하 인사를 전했다.한림제약 장규열 사장은 축사를 통해 "몸이 100냥이면 눈이 90냥이라는 속담처럼, 눈의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"며, "안과사업부는 '눈'으로서 그 위상에 걸맞게 한림제약 내에서 중심적인 역할을 해왔다. 앞으로도 더 큰 성장과 발전을 위한 모두의 노력을 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]피부 미용 분야를 신성장동력으로 선포하고 지난해 메디컬 에스테틱 사업부를 출범한 동국제약이 제품 라인업을 공격적으로 확장하고 있다.대표적인 에스테틱 아이템인 보툴리눔 톡신과 필러를 넘어 지방분해 주사제까지 범위를 넓히며 시장 공략을 본격화하고 있다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.메디컬 에스테틱 사업부를 공식 출범하며 공을 들이는 동국제약이, 지방분해 주사제 역시 허가 받으며 품목을 확대하는 모습이다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 최근 동국제약이 '밀리핏주사(데옥시콜산)'를 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.데옥시콜산은 대표적인 지방 분해 성분이다. 이에 해당 성분 제제는 '성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선'에 쓰인다.국내 지방분해 주사제 시장은 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에서 시장을 개척하고자 했으나 철수했고, 대웅제약이 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 시장을 다시 개척했다.이에 최근 국내사들이 해당 성분 제제를 연이어 허가 받으며 시장 진출에 나서는 상황에서 동국제약 역시 이에 가세한 것.다만 이번 동국제약의 시장 진출 시도가 주목되는 것은 최근 메디컬 에스테틱에 대한 집중도를 높이고 있기 때문이다.동국제약은 이미 더마코스메틱으로 성장세를 구축한 상황에서 메디컬 에스테틱 사업에 힘을 실고 있다.실제로 지난해 메디컬 에스테틱 사업부(dkma)를 공식 출범 하면서 관련 품목의 출시를 이어가고 있다.지난해 동국제약은 벨라스트 이후 13년 만에 새로운 HA필러 케이블린 출시를 비롯해 창상피복재 마데카 MD 크림&로션, 스킨부스터 화장품인 디하이브 등을 출시하며 메디컬 에스테틱 라인을 확장했다.여기에 더해 한국비엔씨와 보툴리눔 톡신 제제인 '비에녹스주'의 국내 독점 판권 계약을 체결하며 톡신 사업에도 진출했다.또한 지난해 비에녹스주를 공식 출시한 이후 올해에는 메디컬 에스테틱과 관련한 심포지엄을 개최하면 관련 품목간의 연계 등을 소개하는 상황.이와함께 올해 하반기에는 새로운 스킨부스터 라인업 출시를 예정하고 있다.이런 상황에서 동국제약은 지방분해 주사제 허가까지 획득, 추가적인 라인업 확장을 예고하게 된 것.기존의 필러 및 톡신에 더해 지방분해 주사제까지 포트폴리오를 확장할 경우 각 품목간의 시너지를 기대할 수 있다.그런 만큼 최근 관심이 높아지는 지방분해 주사제 시장에서 후발주자로 참여하는 동국제약이 새로운 변화를 이끌어 낼지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골수섬유증 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대해 대웅제약이 특허 도전에 나서며, 조기 출시를 노리고 있다.앞서 삼양홀딩스 등도 해당 품목에 대해서 도전을 시도한 바 있다는 점에서 추가적인 제약사의 합류 역시 이어질 가능성이 커 보인다.대웅제약이 자카비정의 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며, 후발의약품 개발에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 심판 청구 현황에 따르면 대웅제약은 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.자카비정은 한국노바티스의 골수섬유증 치료제로 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목이다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.또 해당 품목은 지난 2016년 10mg이 추가로 허가를 획득해 총 4개 용량이 국내 허가 및 급여 등재돼 있다.현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.이번에 심판 청구가 이뤄진 것은 2028년 만료되는 특허에 대한 것으로 이를 회피, 조기 출시를 노리는 것으로 예상된다.다만 주목되는 것은 해당 특허에는 도전하지 않았지만 해당 품목에 대한 후발의약품 개발에 나선 제약사가 있다는 점이다.지난해 삼양홀딩스는 해당 '자카비정'과 관련해 서방형 제제로의 전환을 시도한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.즉 대웅제약의 특허 도전 외에도 삼양홀딩스가 제형 변경을 통한 후발의약품 개발에 나선 상황인 것이다.그런 만큼 대웅제약의 이번 도전 외에 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다.특히 최근 국내사들은 다양한 품목에 대해서 도전을 이어가고 있는 만큼 현재 도전자가 적은 해당 품목에 대해서 도전할 가능성이 큰 상태.이에 따라 해당 특허에 대한 추가적인 도전 및 임상 등이 이어질지도 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]아모탈렉스주 1.5ml 제품사진. 휴온스(대표 송수영)는 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 '아모탈렉스주 1.5ml'를 출시했다고 28일 밝혔다.아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 PDRN을 주성분으로 하는 주사제다. 휴온스는 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응하고 환자들에게 더욱 적합한 치료 솔루션을 제공하고자 아모탈렉스주 1.5ml를 출시했다고 설명했다.바이알 제품은 개봉 후 폐기가 원칙이기에, 1.5ml 제형을 활용할 경우 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다. 이에 각종 의료 현장에서 신제품 '아모탈렉스주 1.5ml'의 활용도가 높을 것으로 보고 있다.국내 PDRN 주사제 시장에서 휴온스의 저용량 제형 PDRN 출시는 시장 경쟁 구도에서 강점으로 작용할 것으로 예상된다.휴온스 관계자는 "이번 저용량 PDRN 주사제 제품 출시는 의료 현장의 목소리를 적극 반영한 조치"라며 "앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 적극적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅의 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발 과제'가 산업통상자원부가 주관하는 국책과제에 선정됐다.  대웅(대표이사 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업'의 국책 과제로 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발' 과제가 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.최근 바이오의약품 생산 공정은 점점 더 고도화되어 정교해지고 있으며, 글로벌 공급망 불안정 등으로 인해 원료나 장비 확보에 어려움을 겪는 사례가 증가하고 있다. 이로 인해 단 한 번의 공정 오류나 지연에도 큰 손실로 이어질 수 있는 위험성이 높아지고 있다. 최근 이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 '디지털트윈(Digital Twin)'이 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.디지털트윈은 실제 바이오의약품의 생산 공정을 가상 환경에 정밀하게 재현해, 실시간 데이터 수집과 시뮬레이션을 통해 공정의 상태를 지속적으로 모니터링하고 최적화하는 차세대 제조 기술이다. 이를 통해 공정 중 발생할 수 있는 문제를 사전에 예측하고 신속히 대응할 수 있다.특히 온도, 시간, 습도 등 다양한 조건을 일일이 바꿔가며 실험을 반복해야 하는 기존의 실험 설계 방식(Design of Experiments, DoE)과 달리, 디지털트윈은 다양한 공정 조건을 '시뮬레이션'해 최적의 공정 조건을 실시간으로 빠르게 도출할 수 있다는 강점을 지닌다. 이는 공정 개발 과정의 유연성을 높이고, 생산성과 품질을 개선하는 동시에 개발 기간과 비용 절감에도 기여한다. 따라서 변화에 민감하면서도 복잡한 바이오의약품 공정에서 디지털트윈은 공정의 예측성과 제어 정밀도를 높일 수 있는 핵심 기술로 부상하고 있다.이번 과제는 미래 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털트윈을 바이오의약품 생산 공정에 본격적으로 적용하는 것을 목표로 하는 연구로, 산업적 및 학문적 측면 모두에서 큰 의의를 지닌다는 입장이다.특히 디지털 자동화·무인화·데이터 기반 제어 역량을 실질적으로 강화함으로써, 첨단 제조공정 기술을 선제적으로 확보하고 바이오의약품 제조 강국으로 도약할 수 있는 국가 경쟁력 기반 마련에 기여할 것으로 기대하고 있다.또한 디지털트윈 기술을 통해 실제 공정 데이터를 기반으로 정밀한 가상 모델을 구축하고, 이를 활용한 시뮬레이션과 공정 예측을 통해 생산성을 크게 향상시키는 동시에 연구개발 시 발생하는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있다는 점에서도 의미가 크다는 판단이다.대웅은 이번 국책 과제를 통해, 바이오의약품 주요 공정인 세포 배양부터 정제까지 '전 과정을 통합한 디지털트윈 시스템'을 구축하고, 이를 바이오의약품 제조에 적용해 실제로 잘 작동하는지를 검증하는 실증 연구를 수행한다.디지털트윈 기술이 바이오의약품 제조 공정을 얼마나 유사하게 구현할 수 있는지 검증하고, 최종적으로 실제 생산 공정에 적용해 실증 연구를 진행하는 것이다.대웅은 대웅제약 오송 스마트팩토리에 이미 디지털 자동화 솔루션을 도입해 운영 중이다. 이번 과제를 통해 디지털트윈 기반의 공정 연구 결과와 시뮬레이션 데이터를 축적하고, 실제 바이오의약품 제조 공정에 적용함으로써 향후 자동화·무인화·디지털화를 접목한 차세대 제조공정 역량을 한층 강화할 계획이다.유지민 대웅 바이오R&D센터장은 "이번 국책 과제는 미래 선도기술로 주목받는 디지털트윈 기반 공정기술을 실제 바이오의약품 생산 공정에 접목하는 데 의미가 크다"며, "연구개발 비용과 시간을 획기적으로 절감하고 품질 안정성을 확보할 수 있을 뿐 아니라, 첨단 기술과 정밀한 데이터 기반 예측을 통해 국내 바이오 공정 산업 분야를 리딩할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품은 올해 2분기 당기순이익 흑자 전환에 성공하며, 호실적을 이어갔다. 이런 호실적에는 주력 품목의 성장과 함께 CNS 사업본부의 성과가 뒷받침 됐다.부광약품이 지난해부터 출범함 CNS사업본부는 항정신병 치료제 '라투다'를 중심으로 최근 빠르게 성장하고 있다.이에 부광약품 성장에 새 동력이 될 것으로 기대하고 있는 '라투다'를 담당하는 CNS마케팅팀 김성모 팀장과 정주리, 신지은 PM을 만나 그간의 성과와 향후 목표를 들어봤다.'라투다정(루라시돈염산염)'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시한 제품이다.메디칼타임즈는 부광약품 CNS 사업본부의 마케팅팀을 만나 '라투다'의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다. 이에 만 13세 이상에서 조현병, 만 10세 이상에서 제1형 양극성 장애 환자의 우울삽화에 적응증으로 지난해 8월 출시됐다.특히 라투다는 국내 항정신병제 시장에 15년만에 발매된 신약으로 주목을 받았다.이와 관련해 김성모 팀장은 "라투다라는 제품이 사실 미국이나 일본 시장에 먼저 론칭이 됐고, 미국의 경우 특허가 만료됐지만 그 이전까지 2조원에 달하는 매출을 나타낸 제품"이라며 "이제 관련 가이드라인이나 교과서 등에 수록이 돼 있을 정도로 글로벌에서 인정을 받는 품목"이라고 설명했다.정주리 PM 역시 "라투다의 가장 큰 장점은 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적은 것으로, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점"이라고 전했다.이어 "현재 국내에 양극성 우울증 치료에 승인 받은 약제가 별로 없는 만큼 제한적인 시장에 미충족 수요를 충족시키는 약물로 자리 잡았다"며 "또 소아‧청소년에 사용 가능한 약물 선택지가 별로 없는 상황에서 새 옵션이라는 것도 장점"이라고 언급했다.이에 부광약품은 PM 구성 역시 성인과 소아로 구분, 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점도 시장에 알리는 등 적극적인 행보에 나서고 있다.아울러 부광약품은 이같은 장점을 바탕으로 빠르게 시장에서 자리를 잡아가고 있다.부광약품의 라투다 제품사진. 라투다는 출시 만 1년이 된 현재 상급종합병원 90%, 종합병원 80%에서 라투다 처방을 시작했으며, 800곳이 넘는 정신과 의원에서도 라투다를 처방하고 있는 상태다.이에 처방이 시작된 병원에서 라투다의 효과 및 안전성을 적극적으로 어필해 만 2년차에는 오리지널 항정신병제 중 빅3로 안착하는 것이 목표다.PM들은 "사실 소아‧청소년에게 쓸 수 있는 약제의 선택이 굉장히 제한적인만큼 라투다가 강력한 옵션으로 자리를 하게 된 것"이라며 "이에 소아‧청소년 시장에서 1위를 일차적으로 달성하고 이를 기반으로 차츰 항정신병제 시장으로 높은 순위로 올라갈 수 있도록 하겠다는 것"이라고 전했다.이어 "사실 CNS의 특성상 약물이 다양하지 않기 때문에 신약에 대한 처방을 빨리 시도해보는 것에 호의적인 편도 있다"면서도 "라투다의 경우 미충족 수요를 해결해주는 부분이 있다는 점에서 더 빠르게 시장에 진입할 수 있었다"고 강조했다.이와함께 부광약품이 CNS사업본부 출범과 함께 본격적인 사업을 추진하는 만큼 라투다를 필두로 한 CNS 품목들의 시너지 역시 기대하고 있다.여기에 기존 부광약품의 경우 내분비질환을 포함한 내과 만성질환 분야에서 강점을 가진 회사였으며, 이제는 정신과 영역에서도 강점을 가지게 됐다는 것.특히 부광약품의 CNS품목들의 경우 오리지널 품목으로 구성된 것이 장점이라는 판단이다.PM들은 "부광약품의 CNS품목은 크게 정신과와 신경과 품목으로 나눌 수 있으며, 이들 매출의 90% 이상이 오리지널 제품"이라고 언급했다.이어 "CNS사업본부 출범 및 라투다 발매와 맞물려서 정신과에 대한 집중적인 영업 활동이 진행됐다"며 "이 과정에서 라투다뿐만 아니라 SNRI계열 항우울제인 익셀이나 진정수면제인 잘레딥 등 다른 제품에 대한 디테일 활동도 크게 증가하면서 이들 매출도 동반 상승하는 시너지 효과를 보고 있다"고 설명했다.특히 이들은 "학술적 근거가 있는 오리지널 제품을 중심으로 포커싱 하고 있어, 조금 더 적극적으로 접근할 수 있다는 것이 장점으로 작용하고 있다"며 "또 CNS질환 특성상 약물의 퀄리티가 중요한 만큼 지속적으로 오리지널 제품을 도입‧개발해 국내에서 자체 생산 판매를 하거나, 연구개발을 통해 우수한 개량신약을 출시할 예정"이라고 강조했다.(왼쪽부터)부광약품 CNS마케팅팀 정주리 PM, 김성모 팀장, 신지은 PM이에 PM들 역시 라투다 제품 출시를 계기로 정신과/신경과 영역에서 집중적인 영업마케팅 활동을 벌이고 있으며, 이 과정에 마케팅으로서 한 축을 담당하고 있다는 부분에서 자부심을 느끼고 있다.이와 관련해 정주리 PM은 "사실 라투다가 CNS 분야에서 오랜만에 나온 향정신병 신약이어서 회사에서도 전사적으로 사업부 출범해서 영업부와 긴밀한 소통과 협업을 진행했다"며 "이에 현장에서 신약에 대한 기대와 미충족 수요를 해결할 수 있는 임상적 근거가 잘 전달이 되는 것 같아서 이런 부분에서 더욱 노력하겠다는 생각"이라고 전했다.이어 신지은 PM 역시 "라투다의 경우 소아‧청소년에서 활용 가능하다는 장점을 가지고 있고 사실 CNS에서 소아 파트가 따로 나눠져 있는 회사가 많지 않다"며 "이에 소아‧청소년 분야에서 라투다 또 부광약품이 확실히 자리 잡을 수 있도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 김성모 팀장은 "라투다의 경우 누적 처방 100억원 정도를 달성할 것으로 보고 있다"며 "단기간에 성장에 의의가 있고, 또 임상 현장에서 의사 선생님들의 반응이나 기대가 좋기 때문에 이런 부분을 더 가속화 할 생각"이라고 말했다.이어 "이처럼 라투다가 성공적으로 안착한 만큼, 올해는 정신과/신경과 영역에서 전방위적으로 영업마케팅 활동을 전개해 부광약품 제품이 선생님들의 환자 치료에 더욱 기여할 수 있도록 하겠다는 생각"이라며 "또 부광약품의 우수한 CNS 제품들 역시도 함께 성장하는 모습을 보여드리고자 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미그룹의 지주회사인 한미사이언스와 핵심 사업회사인 한미약품은 25일 2분기 잠정실적을 발표했다.이번 실적 발표에서 한미사이언스는 대폭적인 실적 개선을 실현했고, 핵심 사업회사 한미약품의 지속적인 성장과 자회사 북경한미약품의 뚜렷한 실적 회복세를 확인할 수 있다고 회사측은 설명했다.한미사이언스는 자체 성장동력을 기반으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있는 가운데, 2분기 연결 기준 3383억원의 매출과 346억원의 영업이익, 283억원의 순이익을 달성했다.이는 전년 동기 대비 9.4% 증가한 수치이며, 영업이익과 순이익도 각각 30.7%, 39.2% 상승했다. 상반기 누적 매출은 6704억원으로 전년 대비 6.5% 늘었고, 영업이익 617억원, 순이익 528억원을 기록했다.한미사이언스의 2분기 헬스케어 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 24.6% 증가한 351억원의 매출을 달성했고, 의약품 유통 부문(온라인팜)은 2865억원의 매출을 기록했다.핵심 사업회사 한미약품은 상반기 원외 처방실적 5000억원을 돌파하는 등 국내 주요 개량·복합 신약의 꾸준한 성장세에 힘입어 매출 3613억원, 영업이익은 전년 동기 대비 4% 증가한 604억원을 기록했다고 밝혔다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 2분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 9.5% 성장한 560억원을 기록했고, 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리' 360억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올렸다. 이 같은 원외처방 실적을 토대로 올해 8년 연속 제약업계 원외처방 1위라는 대기록 달성을 무난히 해낼 수 있을 것으로 기대했다.미래 성장동력 창출을 위한 R&D에도 예년과 변함없이 매출의 14%에 해당하는 504억원을 투입했다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 867억원과 영업이익 167억원, 순이익 155억원을 기록했다. 북경한미의 경영 효율화 추진과 시장 내 유통재고의 소진이 지속되며, 전 분기 대비 영업이익이 뚜렷한 회복세를 나타냈다.한미사이언스 김재교 대표이사는 "지주회사로서 각 계열사와 관계사들의 미래 사업 방향성을 제시하는 본연의 역할에 충실하면서도, 직접적인 사업을 통해 다양한 자체 매출을 갖춘 지주회사로 이끌어갈 것"이라며 "그룹 전체의 미래 성장 전략을 예측하고 실행하는 차별화된 경쟁력을 통해 주주가치를 극대화하는 데 노력하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당의 ADC 기반 항암 신약이 미국 FDA로부터 임상 1/2상을 승인 받았다. 종근당(대표 김영주)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다.이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달하여 세포 사멸을 유도하며, 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.종근당 관계자는 "CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약"이라며, "이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중하여 Best-in-Class 항암제로 개발해 나갈 것"이라고 전했다.한편 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 사업에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정되어 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 2014년 첫 허가 이후 제네릭 진입이 없던 '미그리톨' 제제에 대한 국내사의 후발의약품 허가가 이어지고 있다.이는 당초 당뇨병 치료제로 허가를 받았으나 비만 치료제로 오프라벨로 활용되는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.25일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 팜젠사이언스는 미그리스정(미그리톨)을 새롭게 허가 받았다.제네릭 품목들의 허가가 이어지고 있는 미그보스 제품사진.  해당 품목의 오리지널은 지난 2014년 대원제약이 국내 허가를 획득한 미그보스필름코팅정이다.'미그보스'의 경우 허가 이후 제네릭 진입이 없었으나 지난 7일 대웅제약이 '대웅미그리톨정'을 허가 받은 이후 두 번째 제네릭까지 빠르게 허가를 받았다.해당 품목은 '식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병'을 효능‧효과로 인정받은 품목이다.미그리톨 성분은 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절하는 기전을 가지고 있다.또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.특히 GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.이에 해당 품목은 당뇨병 치료제로 허가를 받았으나 체중 감소에 일부 기여할 수 있다는 측면이 있다.오리지널 품목 역시 허가 이후 당뇨병 치료제로는 주목 받지 못했으나 지난 2020년 대한뉴팜으로 판권이 넘어간 이후 오프라벨로 비만치료제로 활용되고 있다.실제로 대한뉴팜에서도 해당 품목을 비만치료제로 분류하고 있는 상황.또한 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 6억 8730만원 수준에서 2023년 14억 8058만원으로 생산이 크게 늘어났다. 이는 결국 비만치료제에 대한 관심이 커진 것이 영향을 미친 것으로 분석된다. 여기에 최근 비만치료제에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 국내사들의 관심이 커지고 있다. 즉, 이번 제네릭들의 진입 역시 비만치료제로서의 활용을 위한 것으로 풀이된다.아울러 기존과 같이 비급여 비만치료제로 활용할 경우 허가와 함께 빠른 출시 역시 가능한 상태다.이에 따라 당뇨병 치료제로는 큰 폭의 성장을 거두지 못했으나, 추가적인 제약사들과 함께 새롭게 시장을 개척해 나갈 수 있을 지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행은 치과 기업 신흥과 임플란트 공동사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 유한양행(대표이사 조욱제)과 국내 최장수 치과 기업 신흥(대표이사 이용익)이 임플란트 공동사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.양사는 '유한에버티스' 임플란트를 조속히 출시하는 한편, 치과 의료기기 및 의약품 등 전 제품에 대한 공동 기획, 마케팅, 판매를 포함하는 포괄적 협력체계를 구축할 예정이다.글로벌 시장 내 K-임플란트의 위상이 나날이 높아져가고 있는 현재에도, 임플란트가 갖추어야 할 최우선 조건은 우수한 품질이다. 이에, 신흥의 에버티스 임플란트는 우수한 품질에 기초해 신뢰할 수 있는 제품으로 자리잡았고, 유한양행 역시 장기간에 걸쳐 이 부분에 주목해 왔다.에버티스 임플란트는 생산 공정의 자동화율을 높혀, 인력에 의한 실수를 원천적으로 차단함으로써 품질 안정성을 비약적으로 향상시켰다. 또한 꾸준히 발표되고 있는 연구 결과를 통해 98% 이상의 최상의 누적 생존율이 확인되고 있다.유한양행 조욱제 대표는 "우수한 품질의 에버티스 임플란트가 유한양행과 신흥의 시너지를 통해 판매가 확대됨으로써, 국민 구강 건강 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.신흥 이용익 대표 역시 "유한 브랜드가 적용된 에버티스 임플란트가 치과의사와 환자들에게 제품 인지도를 높임으로써, 치과의사가 환자에게 제품의 우수성을 쉽게 전달하는데 큰 도움이 되길 기대한다"고 전했다.