[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스가 개발한 세 번째 국산 P-CAB 제제 자큐보정에 대한 연구자 임상이 다시 한번 추가됐다.P-CAB 제제가 점차 적응증 확대 등 활용도를 넓히고 있는 만큼 이같은 관심과 연구는 더욱 확대될 전망이다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보정과 자큐보 구강붕해정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 분당서울대학교병원은 '자큐보정(자스타프라잔)'과 관련한 연구자 임상을 승인 받았다.해당 임상은 경피적 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 요법을 투여받은 고위험 출혈 환자에서 자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)과 프로톤 펌프 억제제의 상부 위장관 사건 예방 효과를 비교하기 위한 것이다.즉 해당 임상을 통해 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제인 자큐보정의 활용도를 넓히기 위한 움직임으로 해석된다.현재 자큐보정은 20mg 정제와 구강붕해정이 존재하고, ▲미란성 위식도역류질환의 치료, ▲위궤양의 치료 등을 적응증으로 보유하고 있다.여기에 자체적으로 NSAIDs 부작용 예방 적응증 확보를 위한 임상과 비미란성 위식도역류질환의 치료, 또 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반 등 기존 항혈소판제제, 항응고제, 이상지질혈증 치료제 등과의 약물 상호작용 임상 등을 진행 중이다.아울러 이번 연구자 임상에 앞서서는 급성 심근경색에 대한 관상동맥 중재시술 후 이중 항혈소판 제제를 복용하는 환자에서 칼륨 경쟁성 위산 억제제 전략 대 통상적인 위장관 출혈 보호 전략 간 비교 연구 및 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 삼제요법 등도 진행 중에 있다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 평가된다.P-CAB 제제는 PPI 제제와 비교했을 때 상대적으로 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다는 점을 장점으로 내세우고 있다.이에 PPI 대체를 위해 각 개발사들은 빠르게 적응증 확대에 나서고 있는 상황이다.실제로 자큐보정 외에도 앞서 시장에 진입한 HK이노엔의 '케이캡정(테고프라잔)', 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔) 등도 개별 임상은 물론 활발한 연구자 임상이 진행 중이다.여기에 후발 주자로 뛰어들 준비를 하는 일동제약과 대원제약의 P-CAB 제제 'DW4421' 역시 허가 임상과 함께 적응증 확장에 대한 준비를 미리 진행 중이다.결국 이런 상황에서 자큐보정 역시 추가적인 적응증 확보 및 임상 현장에서의 다양한 활용에 대한 관심이 커지는 것이다.그런 만큼 P-CAB 제제 간의 추가적인 임상 등 다양한 노력은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]화일약품이 상신리 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향으로 지속적인 매출 악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.특히 2022년 이후 지속된 매출 감소 속에 올해에는 영업이익 마저 적자로 돌아서, 수익성 개선이 절실해졌다.28일 화일약품은 지난해 매출액이 1008억원으로 전년 대비 15.8% 감소했다고 공시했다.또한 영업이익은 마이너스 22억원으로 적자로 전환됐으며, 순이익 역시 마이너스 2억원으로 적자 전환됐다.이 같은 실적 악화와 관련해 화일약품은 ‘생산량 감소로 인한 매출액 및 영업이익 감소’라고 설명했다. 이는 상신리 공장 화재로 인한 여파가 현재까지 이어지고 있는 것으로 풀이된다.앞서 지난 2022년 9월 30일 화일약품의 원료의약품 생산 공장인 상신리 공장에 화재가 발생했다. 당시 상신리 공장에서의 원료 생산 매출액은 110억원 수준으로 전체 매출액의 10.32% 정도를 차지했다.이에 해당 공장은 2023년 3월 2일에서야 작업 중지된 라인 중 일부의 생산 재개가 이뤄졌다. 다만, 해당 화재 이후에도 생산량은 감소할 수밖에 없었고 결국 실적 악화가 현재까지 이어지는 상황인 셈이다.화일약품은 지난 2022년 원료 생산량 증가로 매출액 및 영업이익 증가 등을 이어가는 상황이었다.실제로 2022년 매출액은 1320억원으로 전년 대비 23.4% 성장세를 보였으며, 영업이익 역시 47억원으로 전년 대비 11.8% 성장했고, 화재에 따른 순손실이 이어졌다.반면 2023년부터는 이같은 생산량 여파가 이어지면서 매출액은 1225억원으로 전년 대비 7.2% 감소했고, 영업이익 역시 20억원으로 전년 대비 57.1% 감소했다.여기에 2024년에도 전년 대비 2.3% 감소한 매출액 1197억원을 기록했고, 영업이익 역시 63.1% 감소한 7억원에 그쳤다.결국 생산량 감소의 여파는 지난해까지 지속돼 적자 전환까지 이어지게 된 것이다.이런 상황에서 화일약품은 지난 2024년 8월 평택시 산업단지에 새로운 공장 및 창고 확보에 나선 바 있다. 이는 생산능력 증대를 통한 매출 성장을 노린 것.이에 올해에는 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향을 털어내고 역성장의 고리를 끊어낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 첫 제네릭 허가에 성공하며 항암 라인업을 확대했다.다만 특허 회피의 결과가 확정되지 않은데다, 도전하지 않은 특허의 만료기간까지 7년이나 남아있어 실제 성과는 지켜봐야할 전망이다.종근당이 아스트라제네카의 타그리소의 첫 제네릭 허가에 성공했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 27일 오티닙정(오시머티닙메실산염) 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.이 품목의 오리지널은 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제인 타그리소다.타그리소는 아스트라제네카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.이번에 타그리소의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당은 우선판매품목허가(이하 우판권)까지 획득했다. 이에 실제 출시가 되는 시점에서 9개월간의 독점 판매 기간을 누리게 됐다.특히 해당 품목에 대해서는 종근당과 광동제약이 도전장을 내밀었으나 우선 종근당이 한 발 앞서게 된 셈이다. 다만 실제 출시까지는 시일이 걸리는 만큼 향후 성과는 지켜봐야한다.현재 타그리소의 특허는 종근당과 광동제약이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 조성물 특허와 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.이에 국내사들은 조성물 특허에 대해서 지난해 9월 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.하지만 지난해 아스트라제네카가 바로 시결 취소 소송을 제기함에 따라 현재 2라운드가 진행 중인 상황이다. 이에 해당 특허전이 후발주자들의 승리로 마무리 돼야 2033년 출시가 가능한 상태다.또한 타그리소의 경우 현재 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분 아미반타맙)' 병용요법과 경쟁구도를 형성하게 됐다.이에 특허 회피의 성공 여부는 물론 실제 타그리소의 매출 유지 등에 따라 종근당의 퍼스트 제네릭 확보의 성과가 결정될 것으로 예상된다.한편 종근당의 경우 최근 항암제 분야에 대해 공을 들이는 상황이다. 실제로 이번 제네릭 허가 외에도 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))'와 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 국내 독점판매 계약을 체결하는 등의 노력을 기울였다.또한 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 이중항체 항암제 'CKD-702'와 ADC 플랫폼 기술을 도입한 고형암 대상 후보물질 'CKD-703' 등도 개발 중에 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약의 고혈압 3제 복합 개량신약 '로디엔셋정' 제품사진.한림제약은 개량신약인 CCB(칼슘길항제) 기반 고혈압 치료제 ‘로디엔’ 브랜드의 신제품으로 3제 복합제 '로디엔셋정'을 1월 출시했다고 밝혔다.회사 측은 로디엔셋정은 텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈의 세 가지 성분을 하나의 제형으로 구성한 제품으로, 이를 통해 RAAS 억제, 혈관 확장과 체액량 조절이라는 서로 다른 기전을 하나로 결합한 상호 보완적인 치료 옵션을 제공하고 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.또한 각 성분은 모두 비교적 긴 반감기를 지닌 것으로 알려져 있어, 하루 한 번 복용을 고려한 설계로 장기간 치료가 필요한 고혈압 환자의 복약 편의성을 고려할 수 있도록 구성됐다는 것.특히, 로디엔셋정의 주성분 중 하나인 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 실질적인 약효를 나타내는 활성 이성질체만을 분리한 성분이다. 부작용과 관련성이 제기돼 온 알암로디핀을 제거함으로써 기존 암로디핀 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압강하 효과를 기대할 수 있으면서 부작용 부담은 줄일 수 있다는 점이 임상적으로 주목받아 왔다.이뇨제 성분으로는 클로르탈리돈을 채택했다. 고혈압 치료에서 종래에는 히드로클로로티아지드 계열이 널리 사용되어 왔으나, 최근에는 작용 지속시간과 임상 근거를 고려한 약제 선택에 대한 논의가 이어지면서, 국내외 진료 지침에서 작용 지속시간이 긴 티아지드계 이뇨제인 클로르탈리돈이나 인다파마이드를 고려하는 경향이 대두되고 있다.한림제약은 로디엔셋정을 단순한 성분 병합이 아닌, 고혈압 3제 치료가 필요한 환자를 대상으로 장기적인 혈압 관리와 복약 순응도를 함께 고려한 전략적 대안으로 제시하고 있다. 세 가지 성분의 정밀한 조합을 통해 고혈압 치료의 완성도를 높일 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한림제약 관계자는 "로디엔셋정은 임상 현장의 실제 처방 트렌드와 치료 요구를 반영해 기획된 제품"이라며 "앞으로도 로디엔 브랜드를 중심으로 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]스텔라라 바이오시밀러인 동아에스티의 이뮬도사 제품사진. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다.스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다"고 말했다.한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]산페르 본사전경한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다.멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다.1941년 설립된 산페르(Sanfer)는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며, 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드(Probiomed) 인수를 통해 멕시코 최대 바이오의약품 기업으로 부상했다.양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다.산페르 CEO 리카르도 암트만(Ricardo Amtmann)는 “멕시코 및 라틴아메리카 지역을 대표하는 제약사로서 우리 비전은 최고 품질을 자랑하는 혁신적인 제품으로 환자의 삶에 기여하는 것”이라며 “멕시코는 가구 지출의 약 34.6%가 의료비에 사용되고 있어, 의료 부담 완화와 함께 혁신적 치료제에 대한 접근성 확보가 중요한 과제다. 한미약품의 비만신약과 당뇨 치료제 라인업은 이러한 조건을 충족하는 제품력을 갖췄다”고 말했다.그는 이어 “이번 파트너십을 통해 멕시코 내 급증하는 질환인 비만과 당뇨 문제 해결에 기여할 계획”이라고 밝혔다.박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과”라며 “멕시코 정부가 의료 서비스 평준화와 만성질환 관리 강화에 집중하는 가운데, 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 혁신적인 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 전했다.한편, 한미약품은 작년 12월 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드에 대한 허가 신청을 완료했으며, 작년 9월에는 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용요법에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 제출해 지난 21일 승인받은 바 있다. 한미약품은 비만 치료제를 넘어 당뇨병 치료 영역으로 에페글레나타이드의 적응증 확대를 추진하고 있으며 2026년 하반기 비만 허가, 2028년 당뇨 적응증 추가를 목표로 개발을 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 시장의 폭발적 수요에 맞춰 진행한 '제2올리고동'이라는 승부수는 차츰 성과를 나타내고 있다.특히 단순한 물량 공세를 넘어 초기 임상부터 상업화 단계까지 아우르는 유연한 생산 체계를 구축, 글로벌 빅파마들의 공급망 재편 속에서 독보적인 존재감을 나타낼 것으로 기대되고 있다.실제로 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다.에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다 특히 에스티팜은 이같은 성장세를 기반으로 글로벌 xRNA CDMO 기업으로 성장을 예고하는 상황이다.에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다.또한 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하고 지난해 제2올리고동을 추가로 마련해 글로벌 2위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 상태다.■ 올리고 CDMO로 성장 탄력…시설 증축으로 선제적 대응현재 에스티팜 성장세의 기반은 올리고 CDMO 사업이다.그 기반이 되는 올리고 뉴클레오타이드는 짧은 길이(보통 10~50mer)의 핵산(DNA 또는 RNA)으로 특정 유전자 서열을 정확히 인식해 발현을 억제하거나 조절, 치환하는 치료 플랫폼으로 각광을 받고 있다.올리고 뉴클레오타이드는 염기(Base)+당(Sugar)+인산(Phosphate) 세가지가 결합된 뉴클레오타이드들이 짧게 여러 개 이루어진 구조로 이 뉴클레오타이드 1개를 모노머라고 하며, 모노머가 10~50개 정도 연결된 짧은 핵산을 올리고 뉴클레오타이드라고 한다.또한 올리고 뉴클레오타이드 API 시장은 Research Nester 보고서 기준 연평균 10% 가량 성장하면서 2030년 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 현재 500개 이상의 파이프라인이 개발 중에 있는 것으로 알려져 있다.그런만큼 에스티팜은 이같은 수용에 선제적으로 대응하기 위한 생산 증축 등도 진행한 것이다.앞서 에스티팜은 지난 2023년 9월 안산 반월캠퍼스 부지에 제2 올리고동을 신축하면서 올리고 생산능력을 확장했다.지상9층, 높이 60m 약 3,300평 규모의 제2올리고동은 대형라인부터 중소형 라인을 갖춰 기존 대형라인 위주의 제1올리고동과 다른 배치를 선택했다.즉 기존 대형라인이 임상 후기 혹은 상업화 물량을 대응하기 위한 시스템이라면 소형과 중형은 초기 임상부터 중기 임상까지 소화가 가능하도록 한 것이다.특히 올리고 CDMO는 안정성, 독성 리스크, 불순물 관리 능력, Scale-up 재현성, CMC 대응 능력, 모노머 통제력 등 다양한 기술이 필요한 산업으로 ‘같은 품질을, 크게, 규제 기준으로, 계속 만들 수 있느냐’가 핵심이다.이 중 에스티팜은 PS backbone·불순물·스케일업을 규제 기준으로 같은 품질의 대량 생산이 강점이며, FDA/EMA CMC 대응 경험까지 갖췄다는 강점마저 갖췄다.에스티팜의 주요 생산시설(자료:에스티팜)특히 올리고 CDMO의 장점은 초기 단계의 고객사를 확보할 경우 향후 지속적인 성장에도 도움이 될 수 있다.실제로 올리고 기반의 치료제들의 경우 일반적으로 공정 단계부터 CDMO 회사와 함께 준비하는 상황이다.여기에 일반 케미컬 의약품이 동일한 분자식과 불순물 기준 등이 적용되는 반면 올리고는 합성 사이클 조건이나 보호기 종류 등이 공정마다 달라 사실상 동일 스펙이라는 개념이 없는 영역이라는 점이다.즉 상업화에 성공한 이후 생산업체를 바꾸기 매우 어렵다는 의미로, 초기 고객사의 상업화 성공은 곧 수주의 확대가 되는 셈이다.그런만큼 에스티팜은 올리고 기반의 치료제 개발에 나선 다양한 규모의 고객사들에 보다 능동적인 대응이 가능하도록 제 2올리고동을 준공한 것.아울러 최근 미국 생물보안법 영향으로 글로벌 공급망 탈중국화가 가속화되는 가운데, FDA cGMP 인증을 보유한 에스티팜에 대한 수주 문의가 급증하고 있는 점도 긍정적이다.■차별화된 기술력·플랫폼 갖춘 글로벌 CDMO 목표특히 에스티팜은 이같은 기반을 바탕으로 향후 글로벌 xRNA 유전자 치료제 CDMO 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.에스티팜은 당초 제네릭 원료의약품 생산부터 시작된 만큼 저분자 의약품부터 유전자 치료제까지 폭넓은 영역에서 CDMO 사업을 펼치고 있다.에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하며 그 영역 확장을 이어가고 있다.현재 에스티팜은 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 핵심 플랫폼 기술로 SMARTCAP®과 STLNP®를 보유하고 있다.이 기술들은 mRNA CDMO 사업에서 적극 활용되는 상황으로 이미 다국적 상표 및 특허 등록을 완료했다.우선 ‘SMARTCAP®’은 mRNA의 5' 캡핑 기술로, mRNA 분자를 안정화시켜 단백질 생산을 촉진하고 선천성 면역 반응을 줄이는 것으로 mRNA가 세포 안에서 잘 읽히게 만드는 일종의 머리를 만드는 기술이다.SMARTCAP은 기존 cap 대비 저렴한 가격과 효율 개선, 품질의 일관성까지 보유해 대량 생산에 적합하다.현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 상표 및 특허 등록을 마쳤으며, 최근 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약을 체결한 바 있다.또한 ‘STLNP®(ST LNP)’은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술로, mRNA를 체내에 안전하게 보호하고 세포로 전달한다. 이는 쉽게 말하면 mRNA를 감싸서 보호하는 역할을 하고 있는 것.에스티팜과 이화여대가 공동 개발한 이 기술은 기존 LNP 대비 동물실험에서 hEPO 단백질 발현량이 33% 증가하는 우수성을 보였으며, 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10개국 상표 등록 완료로 mRNA-LNP 제형에 핵심적으로 사용된다.또한 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정 되는 등 그 역량을 입증하는 중이다.이와함께 ‘STP0404’, ‘바스포파립(Basroparib)’ 등 신약 개발 역시 진전을 보이고 있다.우선 ‘STP0404’는 Allosteric integrase inhibitor로 HIV-1을 타겟해 개발 중인 신약으로, 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집 및 투약으로 우수한 항바이러스 효과 확인한 바 있으며, 코호트3 sentinel 모집을 완료했다.현재 벨기에와 미국, 독일 등에서 추가 연구를 진행 중이며, 2026년 임상2a상 최종 결과 국제 학회 발표 예정이다.‘바스포파립(Basroparib)’은  Tankyrase 1/2 inhibitor로 항암제(대장암, 비소세포폐암, 위암 등)로 개발 중인 후보물질이다.MEK 저해제 병용투여 전임상 결과와 임상1상 결과가 국제학술지 게재됐으며, 위암 확장 가능성과 관련한 기초 연구를 진행해 우수한 결과 확보했다.2026년에는 병용투여 전임상 결과 기반으로 한 임상시험 기획 및 공동연구 등 추진할 방침이다.에스티팜의 지난 3분기 실적 현황(자료: 에스티팜)한편 에스티팜은 이같은 성과를 바탕으로 지속적인 성장세를 예고하고 있다.지난해 3분기를 기준으로 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 증가했으며, 영업이익 역시 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다.이에 영업이익률은 9.9%에서 18%로 급격한 상승세를 나타내며, 수익성 개선 효과 역시 톡톡히 누리고 있다.이에 안정적인 궤도에 올라선 올리고 CDMO와 미리 준비된 mRNA 사업 등을 통해 추가적인 성장 역시 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 트럼프 대통령이 자동차 및 의약품 등 한국산 제품에 대해서 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다는 뜻을 밝혔다.이에 업계에서는 상황을 예의주시하는 한편, 리스크에 대한 분석 등을 이어가며 혼란 최소화에 나서는 모습이다.27일 미국 트럼프 대통령은 소셜미디어 '트루스 소셜'에 "한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다"며 "한국산 자동차와 목재, 의약품 등의 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다고 말했다.이같은 내용이 전해지자 관련 업계에서는 해당 내용과 관련한 분석을 내놓으면 현 시점에서의 우려를 덜기 위한 노력을 하고 있다.우선 바이오협회는 관세 인상 가능성은 인정하지만 즉각적으로 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것이라는 전망을 내놨다.이는 의약품이 관세 인하 대상이 아니며, 232조에 따른 관세 대상이라는 점 때문이다.바이오협회 측에 따르면 지난해 양국 발표 모두에서 25%→15% 관세 인하 대상이 되는 품목에는 의약품은 포함되어 있지 않았으며, 의약품은 작년 한미 무역협정 합의 당시에도 그렇고 현재까지도 무관세이며, 232조에 따른 관세가 발표되지 않은 상황이라는 분석이다.아울러 바이오협회는 "한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했으나 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 완전 배제하기는 어려울 것"이라고 설명했다.다만 아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과계획이 발표되지 않은 상황이라 즉각적으로 의약품에 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것으로 예상된다고 전했다.이같은 협회의 분석과 별도로 셀트리온은 개별 기업 차원에서 우려 해소에도 나섰다.이는 셀트리온은 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다는 입장이다.셀트리온은 "브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했다"며 "당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접 판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획"이라고 언급했다.이어 "당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황으로 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것"이라며 "미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획"이라고 강조했다.이같은 움직임들은 결국 미국 관세 인상이 확정될 경우 업계 전반에 미치는 영향이 클 것으로 예상되기 때문이다.다만 현 시점에서는 실제 영향은 제한적일 것이라는 분석도 나온다.이는 미국 시장에 진출하고 있는 기업 자체가 많지 않은데다, 셀트리온처럼 이미 일부 현지 위탁생산(CMO) 혹은 공장 인수 등 대안을 마련해 뒀다는 분석이다.이에 반복되는 관세 인상 언급 속에 실제 인상 여부는 물론 이후 관련 업계의 영향 등은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 상장한 동국생명과학이 매출 조정에도 수익성 강화에는 성공하며, 향후 성장 가능성을 기대하게 했다.특히 예상했던 수치에는 다소 못 미쳤지만 영업이익률 10%대에 진입하면서 생산 효율 강화에 성과가 나타나는 모습이다.동국생명과학은 지난해 매출액은 다소 감소했으나 수익성 개선에 성공, 영업이익률 10%대에 진입했다. 26일 동국생명과학은 지난해 개별 기준 매출액 1303억원을 기록했다고 공시했다. 이는 지난해 매출액 1318억원에 비해 1.1% 감소한 수치다.다만 주목되는 점은 지난해 영업 수익 개선 등에 따라 영업이익이 성장세를 이어갔고, 순이익 역시 이자 비용 감소 등에 따라 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 점이다.실제로 영업이익은 130억원을 기록해 전년 동기 119억원에 비해 9.4% 증가한 수치를 기록했다.또한 순이익의 경우 86억원으로 전년 동기 22억원에 비해 281.3% 증가하는 모습을 나타냈다. 이는 상환전환우선주 전환에 따른 이자 비용 감소로 인해 당기순이익이 증가했다는 설명이다.동국생명과학은 지난해 2017년 동국제약의 조영제 사업부문이 물적분할돼 설립된 기업으로 지난해 2월 코스닥 시장에 상장했다.이에 상장 첫해 매출은 조정되는 모습을 보였지만 수익성 개선에 성공하는 모습을 나타내 향후 성장세를 기대하게 한 상황이다.동국생명과학은 지난 2022년 매출액 1072억원에서 2023년 1201억원, 2024년 1318억원 등 특히 그동안 꾸준히 외형 성장을 지속해 왔다.아울러 영업이익은 2022년 62억원에서 2023년 85억원, 2024년 119억원으로 성장해 왔다. 특히 영업이익률의 경우 2022년 5.8%에서 2023년 7.1%, 2024년 9%로 꾸준히 개선돼 왔다.이에 2025년에는 영업이익률 10%대에 진입하며 수익성 개선 효과가 지속되고 있는 상태다. 특히 동국생명과학은 조영제 자사 전환 제품의 판매 확대와 의료 AI 성장의 영향을 받고 있다.현재 동국생명과학은 조영제 사업과 함께 진단장비·의료기기(MEMD, Medical Equipment and Medical Devices) 사업을 함께 추진하고 있다.이에 조영제의 경우 메디레이 제품의 판매 호조와 함께, 원료 내재화 제품의 비중 증가로 수익성이 극대화되고 있다.MEMD 분야에서는 포트폴리오 확대를 통한 외형 성장 견인 등에 더해 의료 AI 증가 추세 등이 영향을 미치는 상황이다.아울러 조영제의 경우 2026년 하반기부터는 원료의약품 내재화를 통한 자사 원료 사용 확대를 통해 추가적인 수익성 확대를 예상하고 있다.이와 함께 주목되는 점은 지난해 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 활용한 생산시설 확충도 진행 중이라는 점이다.해당 생산시설 증축은 CAPA 확대로 지속적으로 증가하는 조영제 수요에 선제적으로 대응하기 위해 기존 안성공장을 증축하는 것이다.앞서 공개된 설명회 자료에 따르면 해당 증축을 통한 실제 생산은 2028년 상반기로 예정하고 있으며 원료의약품의 생산량 확대는 물론 완제의약품의 경우에도 기존의 219만 바이알의 생산능력을 3배 이상 확대한다는 계획이다.이를 통해 저용량부터 대용량까지 다양한 제형 생산을 통한 제품다양성을 확보하는 한편, MRI 신약 등 제품 포트폴리오 강화, 나아가 CMO 사업 등 글로벌 경쟁력 강화를 통해 고객 수요에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]하나제약이 신공장 건설을 위한 자금 확보와 상법 개정안 리스크 해소를 위한 자기주식 처분을 이어가고 있다.다만 신공장 건설에 예정된 금액을 확보하기 위해서는 추가적인 차입 등이 필요하다는 점에서 이후 행보도 주목된다.하나제약은 신공장 건설 등을 위한 자금 확보의 일환으로 자기주식 처분을 확대하고 있다. 하나제약은 지난 23일 자기주식 처분 결정을 공시했다. 이번에 처분하는 자기주식은 12만3460주다.이에 확보되는 금액은 12억원 규모로 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보에 활용한다는 입장이다.주목되는 점은 이미 하나제약은 지난해 말 30만주의 자기주식 처분을 통해 자금 확보에 나섰다는 점이다.당시에도 하나제약은 동일한 자금 확보를 목적으로 자사주 처분에 나서 약 35억원 규모의 자금을 확보했다.이에 이번 자기주식 처분까지 진행되면 약 5만주만 보유하게 된다.이같은 자기주식 처분은 상법 개정안 등에 따라 자기주식 소각 의무화가 점차 가시화됨에 따라 리스크를 해소하는 한편, 필요한 자금 확보에 나선 것으로 풀이된다.특히 자금 확보의 경우 신공장 건설을 위해서 대량의 자금이 투입돼야 하는 만큼 추가적인 자금 확보 수단 역시 이어질 것으로 보인다.실제로 하나제약은 지난해 4월 평택 드림테크 산업단지 내에 신공장 건설을 결정했다.해당 신공장 건설은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 위한 결정이었다.이를 위해 투입되는 투자금액은 약 567억6000만원에 달한다.즉 이번에 자기주식 처분을 통해 확보한 47억원으로는 해당 투자 금액을 채우기에는 턱없이 부족한 상황.여기에 하나제약의 경우 매출 상승은 이어가고 있으나 영업이익 및 순이익 감소 등으로 인한 현금성 자산의 축소 및 부채 증가 등이 이어지고 있다.분기보고서에 따르면 하나제약의 지난해 3분기 누적 영업활동현금흐름은 65억원 수준으로 지난해 같은 기간 193억원에 비해 절반 가까이 줄었다.이는 꾸준한 매출증가를 보이고 있으나 영업활동을 통해 유입된 현금 규모는 줄어 든 것으로 분석된다.이에 기말 현금 및 현금성 자산은 74억원 수준에 불과하다.반면 매입채무 및 기타채무는 전기말 대비 늘어 274억원 수준이며, 유동성 장기차입금 역시 200억원 가량 증가하는 모습을 보이는 상태다.이에따라 대규모 투자가 필요한 시설 자금 확보를 위한 차입금 부담 역시 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 하나제약이 어떤 행보를 보일지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 제도 시행에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위하여 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정('24.1.23.) 및 2차 시행('26.1.24.)에 따른 것으로, '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.우선 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.또한 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.아울러, 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 정보를 공유한다.여기에 성능인증제 도입의 경우 식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 하는 내용이다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.마지막으로 의료의 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시한다.거짓ㆍ과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.이와함께 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.한편 개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약은  보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 AI 디지털 헬스케어 협력을 확대해나가겠다고 밝혔ㄷ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰, ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나가겠다고 26일 밝혔다.대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어, 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해 왔다. 특히 '24시간 전국민 모니터링 시스템'을 구축하여 환자 안전을 높이고, 조기 발견과 사후관리까지 빈틈없이 연결되는 디지털 헬스케어 생태계를 만들어 나간다는 방향이다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보하여 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산하고 있다.환자안전 영역에서는 입원환자의 이상징후를 조기에 포착해 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 돕는 병상 모니터링을, 진료정밀도 영역에서는 심전도 기반 AI 분석으로 위험 신호를 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를, 진료효율화 영역에서는 의료진의 음성 기록 자동화로 진료 집중도를 높이는 환경 구축을 각각 추진하고 있다.우선 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공하고, 환자의 낙상 의심 상황까지 감지하여 알려준다. 실제로 의료현장 적용 과정에서 이상 징후를 조기에 포착해 대응에 도움이 됐다는 사례가 공유되고 있다.또한 대웅제약은 반지형 혈압 모니터링 솔루션 '카트비피(CART BP)'를 씽크와 연계해 병동에서 활용 가능한 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 파악할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 연동해 환자의 혈압 데이터를 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 확인할 수 있다.진료정밀도 제고 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아(AiTiA LVSD)'를 기반으로, 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를 확산하고 있다.모비케어는 패치형 웨어러블로 심전도(ECG)·심박·호흡·체온·활동량 등 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐고, 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험을 조기에 예측하도록 돕는다.실제 현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별하고, 필요한 경우 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결해 치료의 골든타임을 확보하는 방식으로 활용되고 있다. 개발사 측은 무증상 대상 검사에서 고위험군이 일정 비율 선별되고, 이를 조기 발견·치료로 연결할 경우 중증화와 사망 위험을 낮추는 데 기여할 수 있다는 취지의 산출을 제시한 바 있다.진료효율화 분야에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)' 확산을 추진하고 있다. 젠노트는 의료진 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고, 전자의무기록(EMR) 연동까지 지원한다. 병동·외래·수술실·중환자실 등 다양한 환경에 최적화해 적용 범위를 넓히고, '씽크(thynC)' 등 병상 모니터링 데이터와의 연계도 함께 고도화해 의료진의 반복 문서 업무 부담을 줄이는 방향으로 발전시키고 있다.또한 병동에서는 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈과 증상, 처치·관찰 내용을 수기 메모 대신 음성으로 바로 기록할 수 있는 'VoiceENR'을 통해, 기록이 늦어지거나 누락되는 일을 줄이고 현장 업무 효율을 높이는 방향으로 협력을 확대하고 있다.대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실효성 있게 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 승소하면서 급여 삭제 소송의 새로운 결론을 얻어냈던 실리마린 제제 소송에서 연이은 승전보가 울렸다.이는 앞서 1심에서 패소했던 삼일제약 등 4개사 역시 승소 판결을 받아낸 것으로, 향후 제약사 승소 확정 가능성이 커졌다.삼일제약 등 4개사가 진행한 실리마린 제제와 관련한 급여 삭제 소송에서 2심 승소 판결이 내려지며, 소송 진행사의 승리가 확대됐다. 23일 서울고등법원 제10-3행정부는 삼일제약 등이 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소에 대해 원고 승소 판결을 내렸다.실제로 이날 재판부는 제1심에서 원고들에 대한 부분을 취소했다.이에 보건복지부가 제2021-288호로 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별표 중 목록 각 약제의 급여 삭제한 부분을 취소하고, 소송 비용 중 보조참가로 인한 부분 보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담하도록 했다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 제제와 실리마린(밀크씨슬) 제제에 대한 급여 삭제를 결정하면서부터 시작됐다.실리마린 제제에 대해서는 부광약품이 제기한 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마, 영일제약, 한국파마 등 6개사가 제기한 소송으로 각기 진행됐다.해당 소송 2건은 모두 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어주면서 패소했고, 이들은 다시 항소를 결정했고 이 과정에서 6개사 소송 중에서는 2개사가 항소를 포기했고 4개사만 소송을 진행 중이었다.하지만 앞서 지난해 말 부광약품의 단독 소송에서 1심 판결이 뒤집히며 원고 승소 판결을 받아냈다.이에 부광약품에 이어 끝까지 항소한 4개사 역시 1심 판결이 뒤집힌 결과를 얻게 되면서 2심 진행 기업은 모두 승소 판결을 얻었다.이에 따라 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 실리마린 제제에 대한 급여 유지는 대법원 상고 등이 없을 경우 확정될 전망이다.특히 이미 앞서 승소 판결을 받은 부광약품과 관련된 소송에서 정부가 상고를 포기하며 지난 10일 그 결과가 확정됐다.이에 앞선 소송과 유사한 이번 소송에서도 정부가 상고하지 않을 가능성이 큰 것으로 예상된다.한편 동일하게 시작했던 빌베리건조엑스 소송의 경우 대부분의 제약사가 1심에서 패소했고, 유일하게 1심에서 승소한 제약사 역시 2심에서는 패소하며, 임상적 유용성을 인정받지 못한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]특허 만료로 제네릭 진입이 이뤄진 화이자의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈'의 후발약들의 포기 사례가 이어지고 있다.즉 대거 허가를 통해 시장 진입을 꾀했으나 특허 만료까지 기다리는 동안 시장이 변화됨에 따라 실제 경쟁은 소수에서만 이뤄지게 된 셈이다.기존 제네릭이 진입한 젤잔즈와 교체가 이뤄지고 있는 젤잔즈 서방정 제품사진. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 넥스팜코리아의 젤자닉정과 엔비케이제약의 젤리안정이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.이들은 화이자제약의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후발의약품으로 지난 2021년 국내 허가를 획득한 품목이다.이들의 유효기간 만료에 따라 1월에만 총 23개 품목의 젤잔즈 후발의약품이 유효기간 만료로 사라지게 됐다.또한 앞서 지난 12월 등에 유효기간 만료와 자진취하를 선택한 사례까지 포함하면 총 33개 품목이 시장 출시도 하지 않은 채 시장에서 사라졌다.여기에 급여권에 진입한 품목 중 상당수가 급여를 받지 않았다는 점에서 추가적인 이탈 역시 예고된 상황이다.젤잔즈의 제네릭 품목은 과거 특허 도전을 통해서 조기 출시를 노렸으나, 물질 특허에 막혀 허가 이후 출시되지 못한 품목이었다.이에 후발약들은 허가는 2020년부터 2021년에 받았지만 실제 출시는 물질 특허 만료일인 지난해 11월 23일까지 기다려야 했다.이에 11월 23일을 기점으로 국내 제약사들의 급여 진입이 이어졌으나 실제 급여를 받은 품목 보다 받지 않은 품목이 더 많았고 이런 흐름이 결국 유효기간 만료로 이어진 상황이다.결국 70여개가 넘는 품목이 허가를 받았지만 실제 경쟁은 20개 품목 안쪽으로 줄어들 전망이다.이같은 소수 경쟁으로의 변화는 특허 만료를 기다리는 동안 시장 상황이 변화한 만큼 시장성이 부족하다는 판단 때문인 것으로 파악된다.젤잔즈는 현재 약 100억원 이상의 처방액을 기록하고 있지만 유사한 경쟁 제제들이 등장한데다, 서방형제형 역시 등장, 시장에서의 교체가 이뤄지고 있다.아울러 이미 국내 제약사들이 블록버스트 특허 만료에 따라 대거 허가를 받은 품목 중 실제 시장에서 입지를 확보하지 못하고 사라진 사례 역시 쉽게 찾을 수 있다.즉 과도한 경쟁이 예고된 상황에서는 실제 이익을 거둘 확률이 적다고 판단한 것으로 풀이되는 것.이에 남은 품목들마저 사라지면 이미 급여권에 진입한 제약사들간의 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 이중 어떤 제약사가 장기간의 기다림 끝에 성과를 거둘지도 주목되는 상황이다.