[메디칼타임즈=허성규 기자] 현재 진행 중인 무균제제 의약품 동등성 재평가의 내년도 대상 품목이 당초 계획보다 소폭 감소한 것으로 나타났다.여기에 최근 재평가 제외 및 제출 자료 완화 가능성까지 열려 있어, 향후 추가적인 품목 감소가 이뤄질 가능성도 커 보인다.식품의약품안전처는 내년에 진행될 무균제제 의약품 동등성 재평가와 관련 대상 품목을 사전 예시했다. 15일 관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 사전 알림을 진행했다.현재 식약처는 '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중이다.이번에 사전 예시된 2027년 무균제제 동등성 재평가 대상은 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800번대)와 현탁·유화주사제 등이다.식약처는 올해 10월 최종 재평가 계획 공고를 앞두고, 현재 재평가 제외 대상이 되는 품목에 대한 업계 의견을 수렴하고 있는 것이다.무균제제와 관련한 동등성 재평가는 지난해부터 본격화됐다.당초 식약처는 3년간 1500여 개 품목에 대해 재평가를 진행할 예정이었으며, 사전 예시를 통해 1차년도인 올해 약 386개, 2027년 401개, 2028년 747개 품목을 지정 한 바 있다.다만 이 과정에서 올해 대상이 307개 품목으로 조정됐으나, 이후에도 무균제제의 특성상 수급 불안정 우려가 크고 동등성 입증 자체가 까다롭다는 지적이 꾸준히 제기됐다.이에 식약처는 지난 3월, 수급 불안정이 우려되거나 동등성 입증이 어려운 품목은 재평가에서 제외하거나 제출 자료를 일부 완화하기로 했다.그 결과 히알루론산 주사제 및 업체가 자진 포기한 일부 품목을 포함해 총 75개 품목이 제외 품목으로 먼저 공개됐다.문제는 이 같은 자료 완화 조치에도 불구하고, 지난 1차 평가 결과 공개 당시 자료 제출 및 제외가 확정된 95개 품목 중 '적합' 판정을 받은 것은 단 13개 품목에 불과했다는 점이다.나머지 중 19개 품목은 수출용으로 전환됐고, 54개 품목은 자진 취하 등을 선택했다.특히 무균제제는 동등성 입증 난이도가 매우 높은 만큼, 내년에 재평가를 앞둔 품목 중에서도 무더기 자진 취하 등 사전에 이를 포기하는 사례가 속출할 가능성이 크다.이에 따라 당초 계획보다 점차 줄어들고 있는 재평가 대상 품목이 오는 10월 어떻게 최종 확정될지, 또 그중 얼마나 많은 품목이 시장에 살아남을 수 있을지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 6일과 7일 양일간 서울 웨스틴 조선 호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고, 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 알츠하이며병 진단 기술 루미펄스(Lumipulse)를 국내 석학들에게 소개했다고 15일 밝혔다.대웅바이오 '연두 심포지엄'에서 류재학 랩지노믹스 대표이사가 루미펄스를 소개하고 있다이번 심포지엄의 핵심 세션은 알츠하이머병 진단 분야에서 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사였다. 연자로 나선 랩지노믹스 류재학 대표는 발표를 통해 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사인 루미펄스(Lumipulse)의 특징과 임상적 활용 가능성을 설명했다.루미펄스 검사는 혈액에서 발견되는 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타 아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 2025년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 받았으며 뇌 척수액 채취나 양전자 단층촬영(PET) 등에 비해 접근성과 경제성이 높은 진단법으로 평가된다.타우 단백질과 베타 아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 뇌에 나타나는 변화를 확인하는 대표적인 지표다. 타우 단백질은 신경세포의 구조 유지와 관련된 단백질로, 비정상적으로 변하면 신경세포 손상과 연관될 수 있다. 베타 아밀로이드는 알츠하이머병의 특징 중 하나인 아밀로이드 플라크 형성과 관련이 있는 물질로 알려져 있다.류재학 대표는 미국 병리진단 전문 검사기관인 QDx Pathology와 연계한 해외 위탁검사 서비스 운영 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체 분석을 해외 전문 검사기관에 의뢰하고, 검사 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 랩지노믹스는 대웅바이오와 협력해 국내 의료기관에서 활용 가능한 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 도입을 확대해 나간다는 계획이다.현재 대웅바이오는 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 중추신경계 제품군을 기반으로 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 확대하고 있다. 여기에 랩지노믹스와의 협력을 통해 글로벌 수준의 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 국내에 도입하며 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.류재학 랩지노믹스 대표이사는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있는 만큼 의료진과 관련 정보를 공유하는 것이 중요하다"며 "이번 발표를 통해 루미펄스 검사와 해외 위탁 검사 서비스에 대한 이해를 높이고 국내 의료기관에서 활용 가능한 진단 서비스 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.대웅바이오 유영기 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 함께 커지는 방향으로 변화하고 있다"며 "대웅바이오는 중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 바탕으로 의료진에게 더 폭넓은 선택지와 치료 환경을 제공하고, 뇌건강 전문기업으로서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 랩지노믹스는 분자진단 검사와 유전체 분석 서비스를 기반으로 다양한 진단 솔루션을 제공하는 정밀진단 전문기업이다. 최근에는 미국 병리진단 전문 검사기관과 연계한 글로벌 진단 서비스 역량을 확대하며, 국내외 의료기관을 대상으로 한 진단검사 서비스 경쟁력을 강화하고 있다. 

대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 울산의대 김대희 교수가 발표를 진행하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난달 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한고혈압학회 제64회 춘계학술대회' 런천 심포지엄에서 고혈압 초기요법의 새로운 패러다임으로 주목받는 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'의 임상적 이점을 발표했다고 15일 밝혔다.이번 학술대회에서는 4년만에 개정된 '대한고혈압학회 2026년 고혈압 진료지침'이 공개돼 학계의 이목이 쏠렸다. 이번 개정안에서는 ▲단일제형복합제(SPC) 새 분류 체계 제시 ▲고혈압약의 선택 옵션으로 ARNI, SGLT-2i 추가 ▲이완기단독고혈압(IDH) 새 분류 등 고혈압 신규 지침들이 추가됐다.특히 단일제형복합제의 경우, 통상적인 시작 용량을 기준으로 초저용량, 저용량, 표준용량, 고용량으로 새롭게 정의됨에 따라, 국내 고혈압 치료제 시장에서 아모프렐이 핵심 치료 전략으로 차별화된 입지를 구축할 것으로 기대하고 있다.이날 심포지엄은 전남의대 신장내과 김수완 교수(대한고혈압학회 회장)가 좌장을 맡았고, 울산의대 심장내과 김대희 교수가 연자로 나서 아모프렐의 개발 배경부터 미국심장학회지(JACC, Journal of the American College of Cardiology) 게재에 이르기까지 전반적인 임상적 강점을 설명했다.김대희 교수는 "목표 혈압 도달 및 효과적인 혈압 조절을 위해서는 병용요법이 유용하며, 실제 원외처방조제액을 살펴봤을 때 국내 항고혈압제 처방 트렌드 역시 단일제에서 복합제로 이동하고 있다"며 복합 요법의 중요성을 강조했다.이어 "고혈압은 발병 원인과 기전이 다양한 질환인 만큼, 특정 기전만 표적하는 단일요법은 환자마다 약물 반응 정도의 차이가 있을 수 있다"며 "여러 기전을 동시에 차단하는 병용요법은 환자 간 약물 반응의 차이를 최소화할 수 있는 합리적인 치료 전략"이라고 덧붙였다.아모프렐의 2·3상 임상시험에 참여한 김 교수는 "아모프렐은 8주 투여 후 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증(성별 보정 결과)했고, 내약성에서도 유사한 수준으로 나타났다"며 "로사르탄 50mg과 비교한 연구에서는 더 뛰어난 수축기 혈압 강하를 확인해 고혈압 초기요법에서 매우 효과적인 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 설명했다.또한 "아모프렐은 국내에 출시된 초저용량 또는 저용량 단일제형복합제 중 표준 용량의 CCB(calcium channel blocker) 및 ARB(angiotensin II receptor blocker) 단일제와 각각 비교한 3상 임상시험 결과를 모두 확보한 유일한 약제"라며 "이러한 임상적 가치를 인정받아 최근 JACC에 3상 임상시험 결과 2건이 게재된 바 있다"고 전했다.이어 "새로운 고혈압 진료지침에서 초저용량 3제 단일제형복합제가 표준 용량 단일제제보다 혈압 강하 효과는 뛰어나면서 부작용 빈도는 증가하지 않아 향후 고혈압 치료에서 주목받을 치료 옵션으로 제시하고 있는 만큼 앞으로 아모프렐이 고혈압 초기 요법의 주요 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "이번 고혈압 진료지침 개정을 통해 초저용량, 저용량의 개념이 확립되고, 초저용량 3제 단일제형복합제의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 명시된 점은 매우 중요한 변화라고 생각한다"며 "앞으로도 다양한 임상연구를 바탕으로 아모프렐이 국내 고혈압 초기요법의 새로운 표준으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 

한독은 대한신장학회 국제학술대회에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최하고 임상적 의미 등을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 주관 국제학술대회 'KSN 2026'에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최했다.대한신장학회 국제학술대회는 매년 2,000여 명 이상의 신장내과 전문의 및 관계자가 참여하는 국내 최대 규모의 신장 분야 학술행사이다.이번 엠파벨리주 심포지엄에서는 희귀 신장질환인 C3사구체병증(C3G)과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary IC‑MPGN)의 질환 특성과 미충족 치료 수요, 질환의 근본적인 기전을 기반으로 한 치료 접근의 중요성이 논의됐다.이와 함께 최근 국내 허가를 받은 보체 C3 표적 치료제 '엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)'의 임상적 가치와 실제 임상 적용 경험이 공유됐다.심포지엄에서는 차기 대한신장학회 이사장인 가톨릭대학교 의과대학 최범순 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션에서는 소비(Sobi)의 니콜라스 웹(Nicholas Webb) 박사가 C3G와 primary IC‑MPGN의 최신 진단 전략과 미충족 치료 수요를 주제로 강의를 진행했다.두 번째 세션에서는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수가 페그세타코플란의 VALIANT 3상 임상시험 결과와 실제 임상 적용을 주제로 발표했다. 한승혁 교수는 VALIANT 3상 임상시험의 글로벌 연구자로 참여한 경험을 바탕으로 주요 임상 결과와 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다.한승혁 교수는 "C3G와 primary IC‑MPGN은 발병 기전이 보체 시스템의 이상과 밀접하게 연관돼 있음에도 불구하고, 그동안 질환 원인에 직접 작용하는 치료 옵션이 제한적이었다"며 "C3를 표적하는 치료가 가능해진 만큼, 조기 진단과 질환 기전에 기반한 치료 접근이 필요하다"고 강조했다.C3G와 primary IC-MPGN은 보체 시스템 조절 이상으로 인해 신장 사구체에 C3 단백질이 비정상적으로 침착되면서 신기능이 악화되는 희귀 신장질환이다. 환자의 최대 50%가 진단 후 10년 이내에 말기신부전으로 진행되며, 신장이식 후에도 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 그동안 보체 활성 이상을 직접 표적하는 치료 옵션이 제한적이어서 환자 치료는 주로 보존적 치료나 면역억제제 요법에 의존해왔다.C3G와 primary IC-MPGN에 대해 지난해 11월 허가받은 엠파벨리주는 근본적인 원인으로 알려진 C3를 표적하는 치료제이다. C3G 또는 primary IC-MPGN을 가진 12세 이상 환자 124명을 대상으로 26주간 유효성을 평가한 VALIANT 3상 임상시험 결과, 엠파벨리주 투여군은 위약군 대비 단백뇨가 68.1% 감소(p<0.0001)했고, 신장 기능 안정화(p<0.001) 측면에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 또한 투여군의 71%가 C3 염색 제로(zero) 상태를 달성해 사구체 내 C3 침착물이 실질적으로 제거된 것으로 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크(대표 김형회)와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨(SANVEL)'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다.대웅제약이 아크와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해, 입주민이 매일 머무르는 주거 공간 안에서 건강 상태를 상시 확인하고 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 공동 추진하기 위해 마련됐다.'상벨'은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 마련된 라운지에서 간편하게 건강 상태를 측정하면, AI 기반 분석을 통해 건강 위험 신호 등을 조기에 확인하고, 필요한 경우 인근 의료 서비스 안내까지 받을 수 있도록 설계됐다.협약에 따라 대웅제약은 상벨 헬스케어 라운지 운영과 입주민 건강관리에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 공급하고, 만성질환관리 솔루션과 디지털 헬스케어 역량을 상벨 플랫폼 및 라운지 서비스에 활용할 수 있도록 지원한다.아크는 상벨 서비스의 기획, 개발, 운영을 주도하고 고객 및 잠재 파트너 대상 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 상벨 맞춤형 서비스와 특화 프로그램 개발도 지속 협의할 계획이다.대웅제약은 이번 협약을 통해 디지털 헬스케어 사업을 병원과 검진센터 중심에서 주거단지 기반 건강관리 서비스로 확장할 수 있게 되었다. 아크 역시 상벨 운영에 대웅제약의 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 더해 입주민 대상 서비스의 완성도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.김병기 아크 인프라사업본부장은 "상벨은 아파트 커뮤니티라는 생활 공간에서 입주민의 건강을 더 가까이에서 관리하기 위한 서비스"라며 "대웅제약과의 협력을 통해 상벨의 서비스 경쟁력을 높이고, 예방 중심 헬스케어 모델이 더 많은 주거단지로 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 협약은 대웅제약의 헬스케어 역량을 주거 공간까지 확장하는 의미 있는 출발점"이라며 "아크와의 협력을 통해 입주민이 일상 속에서 건강을 확인하고 예방할 수 있는 새로운 헬스케어 라이프스타일을 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계의 화두 중 하나인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영이 매년 진화하며 고도화 단계에 진입하고 있다.과거 단순한 사회공헌(CSR) 활동이나 일회성 친환경 캠페인에 머물렀던 수준을 넘어, 최근 지주사를 중심으로 계열사 전체를 아우르는 '통합 컨트롤타워'를 구축하고 글로벌 기준에 맞춘 정교한 시스템을 도입하는 모양새다.최근 국내 제약업계가 ESG 고도화에 나서면서 통합 체계 구축 흐름도 이어지고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 주요 제약‧바이오기업들의 지속가능경영 보고서 발간이 잇따르고 있다.지속가능경영 보고서는 각 기업의 ESG 경영 성과를 공유하고 이해관계자들과 소통하는 핵심 창구다. 매년 관련 보고서를 제출하는 기업들이 점차 확대되면서, 이제 ESG 경영은 제약‧바이오 업계의 선택이 아닌 필수 기준으로 자리 잡았다.특히 올해 보고서 발간 트렌드의 가장 큰 변화는 '자회사로의 연결'과 '지주사 차원의 통합'이다. 과거 핵심 사업회사(전문의약품 등) 한두 곳에 집중됐던 ESG 역량을 그룹 전반으로 확장하는 추세다.실제로 GC그룹의 경우 일찍이 지주사 중심의 컨트롤타워 체계를 공고히 해왔다. 지주사 차원의 지속가능경영 보고서를 지속적으로 발간하며 GC(녹십자홀딩스)는 물론 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 성과를 함께 공유하고 있다.이를 통해 계열사 간 중복되는 비용을 효율화하고 그룹 전체의 ESG 메시지를 통일하는 효과를 거두고 있다는 평가다.여기에 올해에는 한미그룹과 동아쏘시오그룹 등도 보고서 범위를 대폭 확대하거나 통합 관리를 추진하며 이 같은 흐름에 본격 합류했다.동아쏘시오그룹은 지주사인 동아쏘시오홀딩스를 필두로 동아제약, 동아ST 등 전 계열사에 전문적인 ESG 성과 지표를 부여하고 이를 통합 관리하는 방식을 취하고 있다.올해 보고서의 경우 기존에 포함돼 있지 않던 동아ST 자회사인 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등으로 범위를 확대하기도 했다.또한 협력사 ESG 관리를 중대 이슈로 도출하는 등 자회사는 물론 전반적인 공급 체계 전반에서 경영 고도화에 나서고 있다.한미그룹의 경우 올해 처음으로 지주회사인 한미사이언스가 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG경영 체계를 본격화 했다. 그동안 한미그룹은 주력사인 한미약품을 통해 꾸준히 ESG보고서를 발간해오고 있었으나, 이제는 그룹 통합 차원의 보고서까지 발간한 것.이는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다.이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다는 점에 의미가 크다.이러한 흐름은 결국 제약사들이 개별 자사 내부 관리를 넘어 '그룹 차원의 통합'과 '공급망 전반의 고도화 체계'로 돌입하고 있는 것이다.특히 주요 제약사들의 경우 원료의약품 자회사 등을 자체 보유한 경우가 많은 만큼, 향후 원가 관리뿐만 아니라 ESG 리스크 관리 측면에서도 지주사 중심의 통합 경영 필요성이 더욱 커질 수밖에 없다.아울러 글로벌 시장 진출을 본격화하는 기업들이 늘어남에 따라, 선진국 수준의 기준에 부합하는 ESG 경영 체계 구축 움직임은 단발성 이벤트에 그치지 않고 업계 전반에 구조적 변화로 자리 잡을 전망이다.

식약처가 2025년 디지털의료기기 시장현황 조사를 실시한 결과 진단 보조 분야를 중심으로 성장이 이뤄진 것으로 나타났다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행('25.1.24.) 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사를 실시하고 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다고 밝혔다.이번 조사는 디지털의료기기 산업의 시장 규모, 기업·고용 현황 및 수출입 구조 등을 종합적으로 조사·분석하여 정책 수립과 제도 개선에 필요한 기초 통계 기반을 구축하기 위해 실시됐다.2025년 디지털의료기기 시장의 주요 특징은 ▲주 서비스 분야는 진단보조, 심혈관·재활·암 질환 제품 ▲연령별로는 30대 중심 청년층, 직무별 연구개발 위주 종사자 구성 ▲수출은 동남아 중심, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존 ▲수요는 인허가 정보·규제 완화에 대한 높은 정책 지원 요구 등이다.우선 2025년 디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 다음으로 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 이어졌다.디지털의료기기의 적용 질환군은 심혈관 질환이 42.3%로 가장 높았으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 그 뒤를 이었다.또한, 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타나는 특성을 보였다. 검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중되어 있고, 진단 보조분야는 심혈관 질환(48.0%), 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성되어 있음을 확인할 수 있었다.디지털의료기기 관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았으며, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다.직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매영업(19.7%) 등이 그 뒤를 이었다. 연구개발 인력 비중이 높다는 점은 디지털의료기기 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계임을 보여준다.인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 응답하였으며, 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)이  가장 많았으며, '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 그 뒤를 이었다.디지털의료기기 관련 해외거래 경험을 살펴보면, 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다.주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다.주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 이는 국내 디지털의료기기 산업의 수출입 불균형을 보여주며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요함을 시사한다. 향후 수출 희망국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지해 일본 시장 진출에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.수출 활동 시 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며, '현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인되었다.이러한 애로사항에 대해, 식약처는 수출 애로사항 해소를 위해 규제지원센터를 지정하여 해외 임상시험 규제 정보 교육 및 규제 동향 정보 제공 등을 지원하고 있다.사업 활동 시 필요한 정보로는 '국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)'가 35.8%로 1위를 차지했으며, '국내외 인허가등 규제 정보'(23.0%) '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 순으로 나타났다.사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 1위를 차지했으며, 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 순으로 그 뒤를 이었다.식약처는 이러한 규제지원 수요에 대응해 2025년부터 규제지원센터를 통해 기업들이 가장 어려워하는 데이터 임상, 전자적 침해행위 보안조치 2개 분야에 대해 각각 전문성을 지닌 기관을 지정하여 교육, 컨설팅 등 지원에 힘쓰고 있다.한편 식약처는 앞으로도 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속적으로 추진하고, 이번 디지털의료기기 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 우판권 경쟁이 벌어지고 있는 국내사들이 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린)'의 염·조성물 특허 회피에는 모두 성공했다.이에 이들이 도전 중인 2036년 만료 예정인 제제 특허 회피만 남게 되면서 제네릭 조기 출시 가능성이 커졌다.국내사들이 조성물 특허 회피에 성공한 탈리제정 제품사진. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 경동제약, 대웅제약, 삼진제약이 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정' 염·조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.이에 앞서 지난달 말 동아에스티, 휴온스, JW중외제약이 앞서 특허 회피에 성공한 바 있어, 중도 취하 소송을 제외한 도전사 전원이 회피에 성공하게 됐다.한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정'에 대해서 등재된 특허는 현재 총 3건이다.이는 이번에 6개사가 회피에 성공한 2034년 만료 예정인 염·조성물 특허와, 2031년 만료되는 물질특허, 2036년 만료 예정인 제제 특허 등이다.앞서 지난해 5월 국내 제네릭 개발사 9곳은 염·조성물특허와 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이중 동화약품, 비씨월드제약, HK이노엔은 중도에 심판을 취하하며 도전 대열에서 이탈했고, 남은 6개사가 우판권 획득을 위한 경쟁을 이어가고 있다.이들 6개사 현재 진행 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 물질 특허 만료 이후인 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.이에 향후 제네릭사들의 우판권 획득 및 급여 등재 여부에 관심이 주목된다.특히 탈리제정의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태임에도 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭사들은 비급여 상태에서도 시장성이 있다고 판단, 도전장을 내민 것이다.여기에 향후 급여 등재까지 성공할 경우 프레가발린과 가바펜틴 등이 양분하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장에서 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.아울러 6개사의 특허 도전에 발맞춰 이미 미로가발린 성분 제제의 허가 신청이 총 19건 접수됐다는 점에서, 향후 우판권을 거머쥐며 시장 선점 효과를 누릴 업체가 어디가 될지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

한미사이언스 '2025-26 ESG 보고서' 웹사이트 메인 화면[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 처음으로 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 본격화했다.한미그룹 핵심 사업회사 한미약품은 2018년 국내 제약업계 최초로 ESG보고서를 발간한 이후 올해 아홉 번째 보고서를 선보이며, 이해관계자와의 소통을 지속 확대하고 핵심 사업회사로서 책임경영을 이어가고 있다.특히 한미약품은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에도 2년 연속 편입됐다. 또한 2025년 기준 EcoVadis 평가에서 상위 15%에 해당하는 'Silver' 등급을 획득하며 지속가능경영 성과를 대외적으로 인정받고 있다.한미사이언스와 한미약품의 각 보고서는 지속가능성 보고서 국제 기준인 GRI(Global Reporting Initiative)를 비롯해 ISBB, ESRS 등 글로벌 공시 기준을 반영해 작성됐다. 또한 영향 중대성과 재무 중대성을 함께 고려하는 '이중 중대성 평가'를 기반으로 기업 활동 및 외부 요인을 종합적으로 분석했다.이번에 처음 발간된 한미사이언스 ESG 보고서는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다. 이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다.한미사이언스 ESG 보고서는 총 12개 이슈를 대상으로 글로벌 공시 기준에 기반한 이중 중대성 평가를 수행해 기업 활동의 환경·사회적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲사업장 안전보건 ▲고객 안전 ▲윤리·준법경영 ▲정보보안 등 핵심 이슈를 도출하고, 각 이슈별 리스크 관리 전략과 실행 체계를 명확히 제시했다.이와 함께 한미그룹은 글로벌 수준의 ESG 경영 고도화를 위해 ESG경영위원회 중심 의사결정 구조를 새롭게 구축하고, ▲기후변화 대응 ▲인권경영 강화 ▲안전보건 체계 고도화 ▲윤리경영 정착 등을 핵심 축으로 지속가능경영을 추진하고 있다.각 보고서 후반부 'ESG Fact Book'에는 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 영역별 주요 성과 지표를 수록해 ESG 경영의 정량적 성과를 구체적으로 제시했다.이번 보고서는 Interactive PDF 버전으로만 제공되던 기존 방식뿐만 아니라 웹사이트 형태로도 제공돼 이해관계자의 접근성과 편의성을 높였다. 한미사이언스 및 한미약품 ESG 보고서 사이트와 각 사 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.한미그룹 관계자는 "기존 한미약품 중심으로 발간해오던 ESG 보고서를 한미사이언스까지 확대 발간함으로써, 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 한층 강화하고 제약산업 전반의 ESG 경영을 선도하는 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로도 ESG를 기반으로 한 지속가능경영을 고도화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 기업 발표(company presentation)와 비즈니스 미팅을 진행한다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 바이오USA에서 기업 발표 및 비즈니스 미팅을 진행, 글로벌 파트너링 확대에 나선다. BIO USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 플랫폼이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 행사에 김존 대표를 비롯해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 파트너링이 가능한 인력을 모두 선별해 역대 최대 규모의 대표단으로 참가할 예정이다.특히 최근 ASCO 2026에서 네수파립의 임상 데이터를 공개한 이후 글로벌 업계의 관심이 더욱 확대되며 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있어, 회사는 이번 BIO USA의 빈틈없는 파트너링 미팅일정을 통해 글로벌 사업화 논의 확대의 기회로 적극 활용하기 위해 대표단수를 늘렸다는 설명이다.이번 행사에서 김존 대표는 오는 24일 직접 기업 발표에 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)을 중심으로 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로서의 글로벌 경쟁력을 강조할 예정이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 기대를 모으고 있다. 네수파립은 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 4개 적응증에서 임상 2상 단계 개발이 진행되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 네수파립의 임상 1b상 연구 결과를 발표했다.해당 연구에서는 전이성 췌장암에서의 표적병변의 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 완전관해 유지 및 장기생존 등 고무적인 임상 데이터를 공개하며 업계의 높은 관심을 받았다. 특히 임상 환자의 대부분이 전이환자들 이었음에도 기존 표준치료제의 생존기간 중간값(mOS)을 넘어서며, 난치암으로 여겨지는 전이성 췌장암 분야에서 생존기간(OS) 연장의 가능성을 보여줬다.이는 지난 4월 AACR 2026에서 발표했던 네수파립의 전이억제 기전과 비임상 시험 결과가 실제 임상 환자에서 작용함을 증명한 것에 의미가 있다. 네수파립의 이러한 이중기전 효과가 팬튜머 치료제로서의 가능성을 높인다는 점에서 기대를 모으고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보의 성공을 통해 글로벌 사업화 역량을 입증한 바 있다.자큐보는 현재 전 세계 27개국을 대상으로 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 한국 허가 이후 중국과 인도에서 임상 3상을 성공적으로 완료하고 허가 심사가 진행 중이다. 또한 지난 9일 멕시코 현지 허가 신청까지 마친데 이어, 11일에는 아세안(ASEAN) 최대 시장규모를 가진 인도네시아에 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 중남미와 동남아 시장 진출에도 초읽기에 들어갔다.회사는 자큐보를 통해 확보한 글로벌 사업화 경험과 파트너십 네트워크를 기반으로 네수파립의 글로벌 진출을 가속화할 방침이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "ASCO 발표 이후 네수파립에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 가운데 BIO USA 2026은 글로벌 파트너들과 회사의 연구개발 성과를 바탕으로 사업화 전략을 논의할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라며 "자큐보를 통해 입증한 신약 개발 및 사업화 경험을 바탕으로 네수파립의 경쟁력을 알리고 글로벌 빅파마들을 비롯한 해외 파트너사들과 네수파립을 팬튜머 항암신약으로 성공시키기 위한 다양한 협력 기회를 적극 모색하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함되어 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이다.

엠파벨리주 인젝터 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 28일 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내‧외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주사로 의료진의 교육 후 환자가 자가투여 가능하다.이번에 국내 공급을 시작한 엠파벨리주 인젝터는 치료를 지속하는 PNH 환자에게 새로운 투여 옵션을 제공한다. 부착 후 버튼 조작만으로 약물을 투여할 수 있는 일체형 디바이스로, 사용 절차를 단순화했다.PNH는 단기간의 치료 효과뿐 아니라 장기간에 걸쳐 치료를 안정적으로 유지하는 것이 중요한 희귀 혈액질환이다. 지속적인 보체 활성 억제가 필요한 질환 특성상, 치료 과정 전반에서 용혈 조절 상태의 일관성은 환자의 치료 경과에 영향을 미칠 수 있다.일부 환자에서는 치료 중 breakthrough hemolysis가 발생할 수 있다. 이 경우 혈색소 수치 저하, 수혈 필요성 증가 등 주요 임상 지표의 변화가 동반될 수 있어 장기적인 치료 지속성이 중요하다.엠파벨리주는 임상연구에서 PNH 환자의 헤모글로빈 및 LDH 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐으며, 해당 효과가 일정 기간 유지되는 것으로 보고됐다.임상 3상 PEGASUS 연구에서 엠파벨리주 치료군은 혈색소 수치가 평균 3.84 g/dL 증가했으며, 수혈 회피율은 85%로 나타났다(대조군 15%). 환자 보고 지표인 FACIT-fatigue에서도 개선 경향이 관찰됐다. 또한 최대 3년까지의 장기 추적 연구에서도 혈색소 및 주요 임상 지표가 안정적으로 유지되는 흐름을 보였다.한독 ETC 사업부 김윤미 전무는 "PNH는 장기적인 관리가 필요한 질환으로, 치료 효과와 함께 치료를 안정적으로 이어갈 수 있는 환경이 중요하다"며 "이번 엠파벨리주 인젝터 도입은 치료 효과뿐 아니라 실제 치료 환경에서 치료를 이어갈 수 있도록 지원하는 투여 옵션 확대라는 점에서 의미가 있다"라고 말했다.한편, 한독은 Sobi(소비)와 전략적 파트너십을 체결하고 혈액질환 치료제 엠파벨리주(페그세타코플란)와 도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)을 국내 도입했다. 이후 소비와 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 혈액질환 치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 전통제약사들이 디지털 전환과 관련한 시계를 빠르게 돌리고 있다. 단순 기술 도입을 넘어 관련 기술을 내재화하고, 전방위로 활용도를 높이는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 한 후보물질 탐색 등 신약 개발을 넘어 기업의 사내 인프라는 물론 핵심 업무에서도 활용하며, 그 영역을 넓히고 있다.제약업계가 신약개발 후보물질 탐색을 넘어 사무부터 제조까지 다방면으로 디지털전환에 속도를 더하고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 주요 제약사들의 디지털 전환을 위한 움직임이 점차 가속화 되는 모습이다.과거 국내 제약기업들은 바이오벤처 등과의 협업을 통해 AI를 후보물질의 탐색 등에 활용해 왔다. 하지만 AI의 발전이 이어지면서 주요 업무에서도 이를 활용하며 디지털 기술의 내재화를 추진 중인 것이다.실제로 최근에는 각 기업들이 디지털 전환을 화두로 내세우며 각 업무 영역에서 도입에 속도를 내고 있다.우선 대웅제약의 경우 디지털 헬스케어를 새 성장동력으로 삼고 있는 만큼 이에 대한 변화를 꾸준히 추진하고 있다.우선 자회사인 idsTrust를 통해 최근 그룹 내 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 완료한 바 있다.대웅제약은 1차 의료기관(의원급)을 대상으로 연속혈당측정기(CGM)나 AI 심전도 분석 등 디지털 헬스케어 디바이스 도입 전략을 공유하는 심포지엄을 개최하는 등, 임상 현장의 디지털 전환 가이드 역할을 자처하고 있는 상태다.여기에 GC녹십자그룹 역시 계열사 등을 통해 AI 기반의 디지털 전환에 속도를 높이고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축하며 새 변화를 시도했다.또한 GC녹십자웰빙은 최근 세일즈포스(Sales Cloud)를 도입해 전국 병·의원 현황 관리와 실적 보고를 자동화하며 영업 조직의 일하는 방식을 데이터 중심으로 완전히 재편했다.또한 유비케어는 AI 기반 'Medical OS' 기업으로의 전환을 추진하며 'GC메디아이(GC MediAI)'로의 사명을 변경했다.아울러 동아쏘시오그룹 역시 사내 업무 프로세스 전반에 AI를 이식하며 디지털 근무 환경 조성에 속도를 내고 있다.지주사인 동아쏘시오홀딩스는 최근 임직원들의 업무 편의성을 높이기 위해 마이크로소프트 팀즈(Teams)와 연동된 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다.이같은 주요 서류 업무를 넘어 전반적인 디지털헬스 이식에 나서는 사례 역시 확대되고 있다.지난달 셀트리온은 신약 개발, 제조, 사무 등 3대 주요 업무 영역에 인공지능(AI)을 전격 도입하며 글로벌 제약 시장 내 경쟁력 강화에 나선다고 밝혔다.셀트리온은 AI 신약개발을 본격화 해 전담 조직을 신설했으며, 사무 분야에서도 이미 데이터 분석과 대시보드 구축, 인사이트 도출 등에 AI를 적극 활용 중이다. 또 피지컬 AI를 적용한 스마트 팩토리 구현에 나선다는 방침이다.이는 송도에 건설 예정인 신규 원료의약품(Drug Substance) 4, 5공장에 자율이송로봇(AMR), 자동화 물류 창고, 지능형 로봇팔 및 협동로봇, 제조 관리 소프트웨어 등을 도입해 공장자동화 수준을 높인다는 계획이다.실제로 셀트리온 외에도 최근 국내 제약업계는 생산시설 고도화 과정에서 자동화를 꾸준히 이식 중이다.한독의 경우에도 로봇활용 제조혁신 지원사업에 선정돼 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화를 추진 중이다.이처럼 공장의 파이프라인부터 영업사원의 태블릿, 본사 임직원의 메신저 창까지 디지털 전환은 제약사 고유의 밸류체인 전반으로 스며들고 있다.특히 이러한 영토 확장은 사내 업무에 그치지 않고 대소비자 마케팅 영역까지 넓어지며, 소비자가 마주하는 화면에까지 침투하는 모습이다.동국제약은 최근 마케팅 영역으로까지 디지털 캠페인을 강화하며 탈모 치료제 '판시딜'과 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐'에 대한 인공지능(AI) 기술 활용 영상 콘텐츠를 선보이며 새로운 도전도 이어가고 있다.결국 국내 제약기업들은 글로벌 규제 장벽이 높아지고 시장 경쟁이 심화됨에 따라 디지털 전략의 보폭을 넓히며 돌파구를 찾는 모양새다.그런 만큼 제약업계의 전방위적 디지털 전환 흐름은 당분간 지속될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'가 특허 만료를 앞두고 정제로의 스위칭을 사실상 완료했다.이는 캡슐제형의 제네릭들의 진입을 앞두고 오리지널 캡슐제형을 중단하면서 정제에 집중하겠다는 전략으로 풀이된다.정제 전환에 따라 공급중단이 결정된 엑스탄디캡슐 제품사진.  11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 보고 현황에 따르면 최근 한국아스텔라스제약은 '엑스탄디연질캡슐'의 공급 중단 결정을 보고했다.이번 공급중단과 관련해 회사 측은 "엑스탄디연질캡슐40mg과 동일 주성분의 정제 품목인 엑스탄디정40밀리그램 및 엑스탄디정80밀리그램을 허가받아 이미 시장에 정상적으로 유통하고 있으므로, 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것으로 판단된다"고 설명했다.이는 기존의 캡슐제형의 공급을 중단하고, 정제로 스위칭에 집중해 시장 내 정제의 입지를 확고히 하겠다는 의도로 분석된다.공급 중단 보고가 된 엑스탄디는 한국아스텔라스제약의 엔잘루타마이드 성분 전립선암 치료제다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.그 결과 후발주자들 다수가 캡슐제형의 제네릭 품목을 허가 받으며, 특허 만료 후 시장 진입을 노리게 됐다.이 과정에서 국내사들은 다시 정제에 대한 특허에 도전했고, 아스텔라스제약은 정제 급여에 성공하면서 정제에서도 한발 빠르게 시장 선점의 기회를 가졌다.결국 이번 공급 중단 결정은 정제로 이어지는 스위칭에 속도를 높여 정제가 시장을 주도하도록 유도하기 위함이다.정제의 경우 기존 캡슐제형과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg이 존재해  1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 예상된다.즉, 캡슐제형 제네릭의 시장 진입이 예고된 상황에서, 오리지널 사가 복용 편의성을 앞세운 정제로 주도권을 옮겨 제네릭 공세를 방어하겠다는 취지로 풀이된다.특히 정제를 노리는 기업들의 경우 아직 실제 허가가 이뤄지지 않았다는 점에서, 특허 만료 전 스위칭에 성공할 경우 시장 방어에도 이점을 얻을 수 있을 것으로 보인다.이에 '엑스탄디' 시장의 경쟁에서 캡슐제형 제네릭들이 어떤 전략을 펼칠지는 물론 향후 시장 구도에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 수가 협상에서 의원 유형만이 협상이 결렬된 가운데, 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸다고 평가했다.국민건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 10일 2027년 요양급여비용계약 관련 전문지기자간담회를 개최하고 협상 진행 과정과 향후 계획에 대해 설명했다.건보공단 김남훈 급여상임이사는 간담회를 갖고 수가 협상과 관련한 내용 등을 설명했다. 앞서 2027년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 진행한 결과, 전체 7개 단체 중 의원 유형을 제외한 6개 단체와 협상을 타결했다.전체 수가밴드 1.65% 중 1.45%는 환산지수 인상에 0.2%는 필수의료 및 저보상 항목에 투입토록 합의했으며, 이에 따른 소요재정은 1조 2058억 원이다.유형별로는 의원 유형만 올해 협상을 최종적으로 타결하지 못했으며, 다른 유형은 모두 협상을 완료했다.유형별 환산지수 인상률은 병원 1.2%(요양‧정신 1.3%), 치과 2.6%, 한의 3.0%, 약국 3.7%, 조산 6.0%, 보건기관 2.7%이고, 병원 유형은 환산지수 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하고 치과와 한의 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.2%, 0.1%를 진찰료 등에 투입하기로 했다.이와 관련해 김남훈 급여상임이사는 "금년도 수가협상은 건강보험 적자전환에 대한 우려 속에 가입자와 공급자의 간극이 그 어느 때보다 컸던 만큼, 협상 과정에 상당한 어려움이 있었다"고 말했다.이어 "그러나 공단은 보험자이자 재정 관리자로서 건강보험 제도의 지속 가능성과 국민의 생명과 건강을 지키는 의료 인프라 유지, 그리고 어려운 경제 여건 속 가입자 부담까지 함께 아우르는 합리적 균형점을 찾고자 최선을 다했다"고 전했다.이와 함께 올해 유일하게 협상이 결렬된 의원 유형에 대해서는 다소 아쉬움을 전했다.김남훈 급여상임이사는 "의원 유형과는 공단이 최종 제시한 환산지수 인상률 1.6%와 상대가치 연계에 대한 이견을 좁히지 못해 이번 협상에서는 아쉽게도 결렬됐다"며 "협상 단장으로 5개 유형간 균형을 잡아야하고 각 유형별로 상황이 달랐는데, 의료계 입장에서는 아쉬움이 컸을 것으로 생각한다"고 전했다.또한 재정운영위원회는 건강보험정책심의위원회가 의원 유형의 인상률을 심의‧결의함에 있어 공단 최종 제시안인 1.6%를 초과하지 않도록 권고했으며, 인상분의 상당부분을 필수의료 상대가치 점수 조정에 활용하도록 결의했다고 설명했다.다만 그는 "올해 협상은 가입자와 공급자 간 수가인상률에 대한 간극이 커서 협상과정이 상당히 어려웠고, 의원 유형이 결렬된 이유도 마찬가지로 수가인상 폭에 대한 인식차이가 컸기 때문"이라며 "전체 밴드가 1.65%로 낮은 상황에서, 의원의 순위가 5개 의약단체 중 4위인 점을 감안해볼 때, 1.6%는 밴드 내에서 합리적인 수가인상률을 제시했다고 생각한다"고 언급했다.아울러 "재정운영위원회는 공급자의 경영상황에 대한 고려와 함께, 환산지수 연구를 통해 기존의 SGR, 개선 SGR, GDP, MEI, GDP-MEI모형과 함께 올해 새롭게 개발한 BAP 모형까지 모두 참고했고, 건강보험 재정 현황을 종합적으로 고려해 밴드를 제시했다"고 설명했다.이어 "금년 SGR 모형은 목표진료비 보다 실제 진료비가 더 높아 결과 값이 전년에는 양수 값(+)에서 올해는 음수 값(-)으로 전환됐고. 거시지표인 GDP와 MEI도 전년보다 낮게 산출됐다"며 "건강보험재정도 수입보다 지출 증가폭이 커지고 있는 상황으로 인해 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸던 것 같다"고 평가했다.김남훈 급여상임이사.이와 함께 김남훈 이사는 협상이 타결된 유형들에 대해서도 주요 사항 등을 소개했다.김 이사는 "병원 유형은 역대 두 번째로 낮은 1.2%의 인상률임에도 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하기로 합의하며, 어려운 경영 여건 속에서도 병원 구조전환과 지역･필수･공공의료 강화에 대한 사회적 역할과 책임을 다하는 결단을 내려줬다"고 언급했다.이어 "한의와 치과 유형은 의원과 같은 일차 의료기관으로서 의과에 비해 긴 진료시간에도 불구하고 동일 행위에 대한 저보상 구조에 놓여 있어 상대가치 연계 추진에 적극적인 입장이었다"며 "환산지수 인상률 중 각각 0.1%, 0.2%를 진찰료 등에 투입하는 데 최종 합의하여 협상 타결했다"고 전했다.마지막 약국의 경우 지난해 환산지수 인상률 2.8% 대비 행위료 증가율은 0.5%에 불과하고 타 유형과 다르게 수진자 수가 지속적으로 감소하는 등 동네 약국의 어려운 경영 상황에 대한 공감대가 형성되면서 3.7% 인상률로 타결됐다고 소개했다.여기에 최근 비중이 확대되는 상대가치 연계 등과 관련한 향후 수가 협상 정책 방향에 대해서도 공유했다.우선 환산지수-상대가치 연계는 '제2차 국민건강보험종합계획'에 따라 2025년 요양급여비용 계약부터 적용해왔다.이에 환산지수를 모든 행위에 일률적으로 적용하면 과보상된 수가는 보상수준이 더 올라가고, 저보상된 수가의 인상률은 더 낮게 적용되므로 수가 불균형이 심화되어, 환산지수 인상분 중 일부 재정을 필수의료 및 저보상 행위에 투입하고 있다고 언급했다.그는 "작년까지는 의원과 병원 중심으로 환산지수-상대가치 연계를 추진했고 금년에는 치과, 한의까지 확대적용 했으며, 수가 불균형 완화를 위해 상대가치 연계는 필요하다고 본다"고 전했다.또한 그는 "수가협상에 대해 가입자나 공급자가 불만을 표출되는 것은 환산지수 기능에 대한 인식차이가 크기 때문이라고 생각한다"며 "공급자는 의료물가 수준을 그대로 반영하는 것이 환산지수라고 생각하고 있고, 가입자는 전체 진료비 규모 관리와 재정관리 수단으로 생각하고 있어, 환산지수 기능에 대한 인식차이가 큰 상황"이라고 귀띔했다.그는 "공단 입장에서 수가협상에서 고려해야 하는 것은 세 가지 측면으로 먼저, 공급자가 국민에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 의료 인프라 유지가 가능한 수준이어야 한다는 것"이라며 "동시에, 국민의 부담능력을 고려한 수가인상률 수준이어야 하며, 마지막으로, 건강보험 재정이 감당 가능한 범위에서 결정돼야 한다"고 주장했다.그는 "이를 위해 공단에서는 수가협상의 합리적 기준점을 제시하기 위해 서울대학교 홍석철 교수에게 연구를 의뢰해 BAP 모형을 개발했다"며 "올해 처음으로 모형 결과를 산출했고, 앞으로 모형을 보완해 나가면서 가입자, 공급자, 정부, 공단의 요구를 반영하여 미래 대비가 가능하면서도 예측 가능한 협상 시스템을 만들어 나가야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.아울러 협상 타결을 위한 부대조건과 관련해서는 "작년에 재정운영위원회에서 부대결의를 제시했고, 재정운영위원회에는 공단과 복지부 모두 참여하고 있으므로 부대결의가 성실히 이행되도록 모두 책임을 다하고 있다"며 "보건복지부 관련 부서와 해당 의약단체 간, 부대결의 이행방안에 대한 논의가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있으며, 조만간 건강보험정책심의위원회 심의‧의결을 거쳐 차질 없이 이행될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김남훈 이사는 "과거 2.0% 내외의 수가밴드 보다도 낮은 수준임에도 여러 의약단체와 합의를 이룰 수 있었던 것은 공단과 의약계가 그간의 신뢰를 바탕으로 적극 소통하며 서로 양보하고 배려해 온 덕분"이라며 "앞으로도 가입자-공급자-전문가-정부-공단이 참여하는 제도발전협의체를 통해 합리적인 수가제도 개선방안을 마련해 국민의 건강과 행복을 지키는 소중한 제도로 더욱 발전시켜 나가도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.