[메디칼타임즈=문성호 기자]메디컬 에스테틱 산업을 중심으로 세포외기질(ECM) 기반 이식재 및 스킨부스터 수요가 급증하는 가운데, 산업 성장과 자율적 관리를 위한 업계의 움직임이 본격화되고 있다.

다만, 산업 생태계 활성화를 목표로 한 자율 협의체 출범 소식과 함께, 임상 현장의 안전성 검증 및 제도적 가이드라인 마련이 선행돼야 한다는 신중론이 교차하면서 시장 기준 정립 필요성도 덩달아 커지는 양상이다.

18일 제약·바이오업계에 따르면, 엘엔씨바이오를 필두로 인체조직 관련 기술을 보유한 10여 개 기업이 참여하는 'ECM 산업발전 협의체(가칭)'가 이달 내 공식 발족식을 갖고 출범할 것으로 예상된다.

이번 협의체 구성의 핵심 목적은 급격히 성장하는 ECM 재생의학 시장의 인식을 제고하고, 올바른 시술 환경을 조성하기 위한 자율적 생태계 구축이다.

그동안 인체조직 유래 분야가 가진 의료적 가치에 비해 체계적인 산업적 평가나 대중적 인식이 미흡했다는 판단에 따라, 주요 기업들이 뜻을 모아 표준화된 품질 관리와 자정 노력을 기울이겠다는 취지다.

참고로 최근 국내 피부‧성형외과 중심의 항노화(안티에이징) 시장에서 ECM 기반 이식재 및 스킨부스터 수요가 급증하면서 대표 제품인 엘앤씨바이오의 '리투오(Re2O)'를 시작으로 GC녹십자웰빙의 '지셀르 리본느', 셀르디엠 등 관련 제품 라인업이 시장에 대거 쏟아지는 상황이다.

엘엔씨바이오 관계자는 "단순한 규제 대응 목적이 아니라, 저평가되어 온 인체조직 산업의 가치를 알리고 시장 전체의 파이를 건강하게 키우기 위한 자발적 노력"이라며 "10여 개 이상의 관련 기업이 합류해 산업 활성화 및 올바른 시술 문화 정착을 논의할 것"이라고 밝혔다.

다만, 이 같은 협의체 출범과 함께 해당 조직이 전체 산업계의 목소리를 대변할 수 있을지는 미지수다.

시지바이오 등 일부 주요 대형 기업들은 이번 협의체에 불참 의사를 밝히는가 하면, 여전히 자율적 협의체 구성과는 별개로 엄격한 법적·제도적 기준 정립이 우선돼야 한다는 의견이 지배적이기 때문이다.

이들은 미용 성형 목적으로 사용되는 ECM 스킨부스터의 특성상, 임상적 안전성과 유효성 검증 체계가 명확히 확립되어야 시장의 신뢰를 얻을 수 있다고 강조한다.

기존 주사용 필러나 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터가 '4등급 의료기기'로 지정돼 엄격한 임상과 허가 절차를 거치는 것과 비교해, 인체조직 유래 제품군 역시 표준 작업 지침을 넘어선 명확한 품질 검증 기준이 적용되어야 형평성과 안전성이 담보될 수 있다는 지적이다.

마찬가지로 의료계에서는 ECM 스킨부스터가 피부 재생 영역에서 유용한 치료 옵션으로 자리 잡고 있는 만큼, 이번 협의체 출범과 규제 논의가 시장의 성숙을 이끄는 계기가 될 것으로 보고 있다.

익명을 요구한 의료기기업체 대표는 "정상 피부에 적용되는 미용 목적 시술인 만큼, 인체조직이라는 이유만으로 발생할 수 있는 관리의 사각지대를 해소할 표준 규격이 필요하다"며 "산업 활성화라는 대의와 함께 철저한 안전성 검증 기준이 함께 마련돼야 할 것"이라고 조언했다.

한편, 식품의약품안전처 등 규제 당국 역시 오남용 방지 및 안전성 확보를 위한 모니터링과 가이드라인 검토를 이어가는 상황이다.