[메디칼타임즈=최선 기자] 암 치료실에서 쓰이던 방사선이 이제 치매 치료 후보로 임상 무대에 올랐다. 약물 치료가 정체된 치매 치료 시장에서 '저선량 방사선'이라는 비약물 접근이 어디까지 임상적 설득력을 확보할 수 있을지 관심이 쏠린다.

23일 의료기기업계에 따르면 최근 레디큐어는 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선 치료기기 'HeLaXON(헬락슨)'의 치료 전후 변화량을 평가하기 위한 임상시험에 착수했다.

이번 임상은 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 HeLaXON 치료 전후 변화를 평가하는 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 대상자-평가자 이중맹검, 위자극 대조 탐색으로 설계됐다.

퇴행성 신경질환, 그중에서도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 전용 방사선 치료기기 임상이 국내에서 승인된 것은 이번이 처음이다.

최근 몇 년 사이 알츠하이머 치료 분야는 항아밀로이드 항체를 중심으로 새로운 전기를 맞았지만, 고가 약제 논란과 제한적인 적응증, 안전성 이슈는 여전히 숙제로 남아 있다.

방사선 장비가 암 치료 보조수단이 아닌 알츠하이머라는 만성 퇴행성 뇌질환 치료를 직접 겨냥해 식약처 임상 관문을 넘었다는 점에서 치료 기전 및 이론적 근거 여부에도 관심이 집중된다.

저선량 방사선치료가 알츠하이머 치료 후보로 거론되는 배경에는 '호메시스(hormesis)'라는 개념에 기반한다.

방사선은 세포 손상과 파괴를 떠올리게 하지만, 극저선량에서는 오히려 세포 방어와 복구 기전을 자극할 수 있다는 가설로 실제 전임상과 초기 임상에서 저선량 방사선이 신경염증 조절과 병리 단백질 축적 감소에 영향을 줄 수 있다는 신호들이 관찰된 바 있다.

2023년 국제방사선종양학회지(Red Journal)에 실린 체계적 문헌고찰 역시 저선량 방사선치료가 알츠하이머 병리에 의미 있는 영향을 줄 가능성이 있다고 평가했다.

HeLaXON 임상이 주목받는 또 다른 이유는 이미 국내에서 선행 임상 흐름이 형성돼 있다는 점이다. 직접적인 발판은 경희대학교병원 강동이 주관한 다기관 2상 임상(NCT05635968)이다.

한국수력원자력 지원으로 2022년 시작된 이 연구는 경도 알츠하이머 환자 60명을 위자극군과 24cGy 6회 조사군, 300cGy 6회 조사군으로 무작위 배정해 안전성과 효능을 평가했다. 해당 연구는 치매 전용 장비가 아니라 기존 암 치료용 선형가속기(LINAC)를 활용했다.

지난해 공개된 중간 분석에서는 전뇌 저선량 조사가 전반적으로 내약성 범위 안에 있었고, 일부 인지기능 지표에서 잠재적 개선 신호를 나타내, 적어도 '저선량 방사선을 알츠하이머 환자에게 실제 적용해볼 수 있는가'라는 질문에 대해 국내 임상 현장에서 첫 개념 증명 수준의 데이터를 쌓았다.

한수원-경희대 연구가 기존 LINAC으로 저선량 방사선의 가능성을 탐색했다면, 레디큐어의 HeLaXON은 치매 치료 목적에 맞게 별도 설계한 전용 소형기기라는 점에서 결이 다르다.

이 장비는 탄소나노튜브(CNT) 기반 디지털 펄스 X선을 이용해 저에너지 빔을 뇌에 다방향 조사하는 방식으로 설계됐다.

회사 측은 자체 차폐 기능이 내장돼 별도 차폐실 없이 운영할 수 있고, 대형 방사선치료실과 고가 LINAC 설치가 필요한 기존 구조보다 접근성을 높일 수 있다고 설명했다.

레디큐어는 지난 달 DK메디칼솔루션과 저선량 디지털 X-ray 기반 치매 치료 플랫폼 HeLaXON의 사업화를 위한 MOU를 체결하고 초기 임상 및 상용화 단계에서 필요한 의료기관 접근성과 공급·운영 인프라 확보 기반 강화에 주력할 수 있게 됐다.

다만 기존 LINAC 기반 연구에서 나온 긍정적 신호가 CNT 기반 전용 장비에서도 그대로 재현될 수 있는지 여부에는 아직 불확실성이 남았다.

조사 선량, 조사 범위, 빔 특성, 분할 방식, 장비 구조가 다르고 저선량 방사선이 아밀로이드와 타우, 신경염증, 혈뇌장벽 등 여러 병리 축에 영향을 줄 수 있다는 가설 역시 실제 임상 증상 개선으로 이어지는 경로가 불명확하기 때문.

방사선치료 역시 병리학적 변화와 인지기능 개선, 장기 안전성이라는 세 가지 문턱을 모두 넘어야 비로소 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있다는 점도 넘어야할 관문으로 지목된다.