메디칼타임즈=문성호 기자건선 치료 시장에서 생물학적제제간 경쟁이 치열한 가운데 스카이리치(리산키주맙, 한국애브비)가 국내 적응증 확대를 통해 영역을 넓히고 있다.건선 환자가 동반할 가능성이 높은 '손발바닥 농포증'에도 적응증을 추가한 것인데, 경쟁약제가 급여로 적용된 만큼 향후 과제도 남아 있는 모습이다.고려대 구로병원 백유상 교수는 희귀질환인 손발바닥 농포증이 산정특례 적용이 필요하다고 평가했다.고려대 구로병원 백유상 교수(피부과)는 22일 한국애브비가 적응증 추가를 기념해 가진 행사에 참석해 스카이리치의 임상적 의의를 설명했다.손발바닥 농포증의 경우 손바닥과 발바닥에 발진, 무균성 물집과 같은 증상이 나타난다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다. 실제로 90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다.애브비에 따르면, 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 1만 226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02%에 미치지 못한다.이 가운데 백유상 교수는 손발바닥 농포증이 건선보다 환자 생활에 더 크게 지장을 줄 수 있다고 설명했다. 다시 말해, 더 큰 삶의 질 하락을 겪을 수 있다는 뜻이다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증은 희귀난치 질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리 하는 것이 중요하다"며 "치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 한다. 장기간 지속해야 하는 특성 상 환자의 편의성도 중요한 요소"라고 설명했다.현재 손발바닥 농포증 치료는 약물치료가 우선시 된다. 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.최근 활용도가 늘어나고 있는 생물학 제제를 이용한 치료법은 전신 약물이나 광선 치료에도 호전이 없을 경우 고려할 수 있는 선택이다. 스카이리치도 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내양성이 없는 중증 성인(18세 이상) 환자를 대상으로 활용이 가능하다. 판상 건선과 건선성 관절염에 이은 세 번째 국내 적응증 확대다.환자들은 스카이리치를 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증 환자는 환경적 요인에 따라 담배를 꼭 끊어야 한다. 감염 관리도 중하기 때문에 구강관리도 신경 써야 한다"며 "건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회라는 편의성을 갖췄기에 손발바닥 농포증에도 스카이리치가 새로운 옵션이 될 것"이라고 평가했다.아울러 백유상 교수는 손발바닥 농포증의 산정특례 적용을 위한 희귀질환 지정 필요성을 강조했다. 참고로 대한건선학회는 지난해 손발바닥 농포증을 희귀질환으로 지정했지만 탈락해 올해 재지정을 신청한 상태다.백유상 교수는 "경구약제들이 손발바닥 농포증 치료에 쓰이고 있지만 부작용이 많다. 가임기 여성에는 활용이 불가능하거나 탈모, 간 및 신독성 등이 대표적"이라며 "문제는 해당 질환이 산정특례 대상이 아니라는 점"이라고 지적했다.그는 "질환 자체가 산정특례가 대상이 아니라 본임부담률이 상당히 높다"며 "효과는 있는데 경제적으로 환자가 약값을 부담하기 힘들어 활용을 못하는 사례가 있다. 이를 위해 희귀질환 지정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 보건기관 비대면 진료를 허용하면서 개원가 반발이 커지고 있다. 기존부터 보건기관은 저가 진료로 인근 의원에 경영적인 타격을 준다는 비판이 있었는데, 이제 그 영역이 비대면 진료로까지 확대됐기 때문이다.4일 의료계에 따르면 보건복지부는 전날부터 전국 246개 보건소와 1341개 보건지소에서 비대면 진료를 한시적으로 허용했다. 의과대학 정원 확대를 둘러싼 의료계·정부 갈등으로 의료 대란이 장기화하면서다.정부가 공중보건의사 파견으로 인한 의료 공백 대책으로 보건기관 비대면 진료를 허용하면서 개원가 반발이 커지고 있다. 정부는 전공의 사직 대책으로 공중보건의사 파견을 시행했는데, 그 풍선효과로 지역 보건의료기관 공백 우려가 나오면서 보건소·보건지소 비대면 진료를 허용한 것.이에 따라 경증 환자들은 지역 보건기관에서 비대면 진료를 통해 상담·진단·처방 등을 받을 수 있게 됐다. 절차는 현행 비대면 진료와 동일하게 적용되며 의사가 근무하지 않는 보건기관은 제외된다.이에 개원가 반발이 커지고 있다. 보건기관은 민간 의료기관보다 진료비가 저렴해 생태계 교란종처럼 취급되고 있기 때문이다. 이 때문에 "보건소 인근에 개원하면 안 된다"는 불문율이 있을 정도인데, 비대면 진료까지 시행하게 되면서 그나마 있던 거리 제한까지 사라지게 된 것.실제 건강보험심사평가원에 따르면 보건기관 진료 시, 요양급여비용 총액이 1만2000원을 넘지 않는다면 환자 부담액은 높아도 2000원 언저리다. 의과·치과의 경우 그보다 못한 1600원이 최대치며 한방과만 최대 2200원이 청구된다. 요양급여비용 총액이 1만2000원이 넘을 시 6세 이상은 30%, 6세 미만은 21%의 정률 본인부담률이 적용된다.보건기관 본인일부부담액 및 부담률 기준그럼에도 동네 병·의원이 보건기관과의 경쟁에서 살아남을 수 있었던 이유는 거리상의 여건 덕분이었다. 진료비가 저렴하다고 해도 큰 차이는 아니기에, 대중교통을 이용해야 할 거리에 있다면 환자들은 가까운 병·의원에 내원하기 때문이다. 하지만 보건기관에서 비대면 진료까지 시행한다면 이런 경계가 무너지게 되는 것.이에 비대면 진료 자체에 대한 의료계 반발이 다시금 커지는 모습이다. 향후 비대면 진료가 제도화한다면, 보건기관에도 이를 허용할 단초를 제공했다는 이유에서다.이미 한시적 병원급 비대면 진료로 이를 의원급으로 한정한다는 원칙이 무너진 상황이다. 여기에 보건기관까지 더해지면서, 제도화 과정에서 적용 대상이 될 수 있는 기관이 늘어난 것.공보의 파견으로 의료취약지에 공백이 발생했다면 해당 지역에만 비대면 진료를 허용하면 될 일이지, 이처럼 전국 보건기관으로 확대한 것은 다른 의도가 의심된다는 지적이다.이와 관련 서울특별시의사회 황규석 신임 회장은 "보건소까지 비대면 진료를 해야 할 만큼 위기 상황인지 의문이다. 정부 대응이 너무 과도하다고 보는데 불필요하게 국민 불안만 키우는 조치라고 생각한다"며 "결국 보건복지부의 궁극적인 목적은 의료 대란을 야기해 비대면 진료를 정착하는 것이 아닌지 의심스럽다"고 지적했다.이어 "무엇보다 비대면 진료는 의료기관의 수가 중요한 게 아니다. 한 곳에서 전 국민을 진료할 수도 있는 것인데 저렴한 보건소 진료로 의료가 통제될 수 있는 위험을 넘어 심각한 내용"이라며 "이는 보건의료체계를 무너뜨리는 일이다. 이에 대해 우리가 할 수 있는 모든 방법을 수단과 방법을 가리지 않고 저지할 것"이라고 강조했다.대한개원의협의회는 보건기관 비대면 진료는 의료 공백 대책이 될 수 없다고 비판했다. 비대면 진료 대상이 돼야 할 의료취약지 거주자들은 고령층인 경우가 많아 정보 격차로 이를 제대로 사용하지 못하고 있다는 이유에서다. 정작 중요한 환자는 혜택을 받지 못하고 비대면 진료가 불필요한 수도권·대도시 청년층의 이용량만 증가할 것이라는 지적이다.이와 관련 대개협 김동석 회장은 "비대면 진료 주 이용층을 보면 급한 환자가 아니라 내원하지 않고 약을 받고 싶은 경우다. 실제 처방량이 높은 약물 중 하나가 탈모약"이라며 "공보의 파견으로 피해를 보는 것은 의료취약지 환자들이다. 인터넷이 없는 곳도 있는데 여기서 비대면 진료를 받을 수 있을지 의문이다"라고 반문했다.이어 "이들에게 혜택을 주겠다면 비대면 진료가 아니라 수도권 보건소에 있는 진료 인력을 그쪽으로 보내야 한다. 공고의 파견도 그렇고 군의관도 군인의 의료 혜택을 포기시키는 정책"이라며 "보건소 본연의 목적인 감염병 예방·관리나 건강 증진에 집중해야지 진료에 치중하면 다른 부작용이 생길 수밖에 없다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자유유제약의 '유힐릭스' 제품사진유유제약(대표이사 유원상, 박노용)은 자사의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다.동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다.유유제약 유원상 대표이사는 "향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자라온마파의 2020년부터 2023년까지 매출 현황.탈모치료제 전문기업 라온파마가 2023년 재무제표 기준 연매출 104억 9860만원을 달성했다고 1일 밝혔다.회사 측은 대표 주력제품인 탈모치료제 피나온정1mg를 2000만티, 두타윈연질캡슐0.5mg를 700만캡슐 판매해 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이라고 전했다.피나온정은 피나스테리드 1mg 성분으로 오리지널 프로페시아정 제네릭 제품이며, 두타윈연질캡슐은 두타스테리드0.5mg 성분으로 오리지널 아보다트연질캡슐 제네릭 제품이다.라온파마는 그동안 경영혁신형 메인비즈 인증, 연구개발 전담부서, 탈모제품 특허 출원, 탈모 신약 제약사와 MOU체결, 탈모전담 영업사원, 모발학회 참석 등 탈모치료제 전문기업으로 거듭나고 있다는 입장이다.특히 올해 2월에는 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸 브랜드를 출시해 전국 롯데백화점, 신세계백화점 입점, 병의원, 약국 입점, 온라인 판매 등을 진행하고 있다. 라온샴푸는 라온파마와 에스겔코스메틱이 오랫동안 공동연구개발을 통해 출시한 탈모샴푸이다.라온파마 관계자는 "회사 설립 5년만에 100억원을 돌파, 피나온정1mg 2000만티를 달성했다"며 "올해 탈모치료제 신제품을 출시해 대표제품인 피나온정, 두타윈연질캡슐을 주축으로 탈모치료제에 더욱 특화된 제약바이오기업으로 성장할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자인공지능(AI) 기술의 발전으로 다양한 웨어러블 기술 등을 활용해 피부 질환을 진단하는 의료기기가 늘고 있지만 유색인 데이터가 반영되지 않아 정확도에 한계가 있다는 지적이 나왔다.기계학습이나 딥러닝 과정부터 유색인 데이터가 현저하게 적어 인공지능이 절름발이가 되고 있다는 것. 따라서 조속히 이에 대한 보완책을 마련해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.피부 질환 진단 인공지능이 유색인들에게는 정확도가 크게 떨어진다는 연구가 나왔다.현지시각으로 7일 세계피부과학회지(International Journal of Dermatology)에는 피부 질환 진단 보조 인공지능의 한계성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1111/ijd.17076).현재 인공지능 기술의 발달로 CT나 MRI 등 영상 정보를 넘어 웨어러블 등과 결합해 일상 생활에서 비침습적으로 상시 검사를 진행할 수 있는 의료기기가 지속적으로 상용화되고 있다.피부과 질환도 마찬가지. 피부에 간단히 접촉하거나 피부 사진을 찍는 등의 방법으로 피부암을 포함해 다양한 질환을 사전 진단할 수 있는 인공지능이 속속 나오고 있는 상황.하지만 일부 의료기기가 유색인종에 대해 진단 오류를 일으키는 등의 문제가 발생하면서 이에 대한 비관론도 만만치 않은 상태다.럿거스대학 투민텅(Thu Minh Truong) 교수가 이끄는 연구진이 현재 활용되고 있는 인공지능 기반 피부 질환 진단 보조 의료기기를 대상으로 이에 대한 분석에 들어간 것도 이러한 배경 때문이다.실제로 상용 제품들이 유색인에게도 제대로 작동되는지, 그렇지 않다면 이유가 무엇인지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2013년부터 2023년까지 개발된 피부 질환 진단 인공지능 15개와 이에 대한 임상 논문을 모두 분석했다.습진부터 탈모, 피부암 등 모든 질환에 대한 인공지능을 사실상 전수조사한 셈이다.그 결과 실제로 상용화된 인공지능 중 유색인에게 임상과 유사한 결과는 내는 제품은 30%에 불과했다. 나머지 제품들은 유색인의 경우 제대로 진단하지 못했다는 의미다.그렇다면 이러한 이유는 무엇일까. 결론적으로 데이터 수집과 학습 과정에서 공백이 나타났기 때문이다.인공지능을 개발하는데 필요한 데이터에 유색인에 대한 데이터가 아예 빠져있거나 극소수에 불과해 이에 대한 학습 자체가 되지 않았다는 의미다.실제로 연구진이 이러한 인공지능을 검증하기 위한 연구를 살펴본 결과 10개 중에서 유색인 데이터가 들어가 있는 것은 마찬가지로 30%에 불과했다.결국 나머지 연구들은 백인 데이터를 학습시키고 백인에게 적용하는 임상을 적용했다는 뜻. 이러한 이유로 유색인들에게는 정확도가 크게 떨어지는 결과가 나타난 셈이다.이에 따라 연구진은 인공지능의 범용성을 확보하기 위해 피부 질환 제품을 개발할 경우 유색인 데이터를 필수적으로 넣어야 한다고 지적했다.또한 이를 위해 양질의 유색인 피부 데이터를 구축할 필요가 있다고 강조했다.투민텅 교수는 "일부 인공지능 모델의 경우 피부암까지 높은 정확도로 잡아내지만 유색인들에 있어서는 정확도가 절반까지 낮아졌다"며 "인공지능의 학습과 개발 자체가 편향적으로 이뤄지고 있기 때문"이라고 지적했다.이어 그는 "진단 정확도를 높이기 위해서는 양질의 유색인 데이터를 수집하고 이를 적극적으로 반영하는 노력이 필요하다"며 "그렇지 않는다면 지금까지처럼 절름발이 제품이 될 수 밖에 없다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자탈모전문기업 라온파마는 자사브랜드 탈모샴푸인 라온샴푸를 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점했다고 26일 밝혔다.회사 측은 라온샴푸는 탈모 증상완화 기능성 샴푸로, 롯데백화점 명동 본점, 잠실점, 영등포점, 강남점, 건대스타시티점을 비롯한 전국 14개 지점, 신세계백화점은 본점, 해운대 센텀시티점, 대전점에 입점됐다고 설명했다.라온샴푸는 탈모 전문기업 라온파마가 개발, 브랜드 런칭한 탈모샴푸로 지난달 26일 출시했다,비오틴, 카페인, 특허원료 육미지황HR, Varrier를 사용하여 모발성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해주며, 탈모증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용했다.또한 자연유래계면활성제를 사용하여 민감한 피부에도 안심하고 사용할수 있으며, 모발에 자극이 없는 PH5.0~6.5의 미산성이다. 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증까지 완료했다.라온파마는 지난해 탈모치료제인 피나온정1mg(피나스테리드)를 연간 2000만티 판매, 매출 61억원, 두타윈연질캡슐(두타스테리드) 연간 700만캡슐 판매, 매출 25억원을 달성했다.올해 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸를 런칭하면서 탈모제품 라인업을 더욱 강화하며 탈모전문기업으로 성장하고 있다.라온파마 관계자는 이번 라온샴푸는 온라인 뿐만 아니라, 전국 탈모성지 병의원, 롯데백화점, 신세계백화점 전국 지점으로 확대할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 시범사업으로 진행 중인 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정에 강력한 의지를 밝힌 가운데, 개원가는 여전히 싸늘한 시선을 보내고 있다.법적 책임 소재 명확화와 플랫폼 업체에 대한 사전 규제 없이 의료법을 개정한다면, 개원가에서 비대면 진료 대중화는 기대하기 힘들 것이라는 지적이다.개원가는 정부의 비대면 진료 강행 정책을 비판하며 절대 허용 불가 입장을 피력했다.윤석열 대통령은 지난 30일 민생토론회를 통해 "비대면 진료가 시범사업 형태로 진행되고 여전히 제도화가 이뤄지지 않아 시대에 역행한다는 비판이 많다"며 "법 개정을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장 또한 민생토론회 브리핑에서 "모든 국민이 시간과 장소 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 비대면 진료를 활성화하겠다"며 "법적 근거 확보를 위해 적극 노력하겠다"고 강조했다.민생 토론회는 정부 부처 업무보고에 대응되는 것으로, 주제별 정책소개와 함께 국민 참석자가 묻고 정부가 답하는 형식으로 이뤄졌다.전병왕 실장은 "비대면 진료는 의료 서비스 디지털화의 핵심 요소로 글로벌 경쟁력을 확보하는 바이오산업 발전 관점에서도 중요하다"며 "국가 제도를 뛰어넘는 디지털 혁신을 이루겠다"고 말했다.■ "의사 고의과실 아닐 경우, 책임 소재 면해주는 제도 선행 필요"하지만 개원가는 정부의 비대면 진료 강행 정책을 비판하며 절대 허용 불가 입장을 피력했다.김동석 대한개원의협의회장은 "정부가 비대면 진료를 전폭 확대하면서 내과나 소아청소년과 등 일부 개원의들이 참여하고 있지만 환자 늘리기를 위한 선택 중 하나일 뿐 책임소재에 대한 부담과 위험 등으로 꺼리는 분위기가 훨씬 크다"고 말했다.이어 그는 "전 세계적으로 비대면 진료를 할 수 있는 여건을 갖춘 나라는 많지만 의사들이 참여하지 않는 추세"라며 "책임 소재와 관련된 문제가 있기 때문"이라고 덧붙였다.책임 소재가 의사에게 있다면 아무리 비대면 진료 수가를 높게 측정해도 의사들의 부정적 시선을 설득할 수 없다는 주장.그는 "환자가 기침을 한다고 해서 원인이 감기인지, 폐렴인지 알 수 없기 때문에 청진, 타진, 촉진 등이 필요한 것"이라며 "코로나19 유행 당시에는 환자가 사망해도 코로나19 사망자로 분류돼 큰 문제가 없었지만 지금은 상황이 달라 충분히 문제가 발생할 가능성이 높다"고 지적했다.이어 "우리나라는 의료사고 기소율이 높은 편인데 비대면 진료 사고 책임은 전부 의사에게 있다"며 "의사 고의과실이 아닌 경우 책임 소재를 면해주는 제도가 선행이 전제돼야 한다"고 덧붙였다.또한 김동석 회장은 의료법 개정 이전 진료 플랫폼 업체에 대한 규제가 필요하다고 강조했다.김동석 회장은 "비대면 진료 플랫폼 업체들은 병원과 환자를 연결해 주는 것만으로 충분한 수익이 발생하지 않기 때문에 광고수익에 의존할 수밖에 없다"며 "비대면 진료 참여 병원이 많아진다면 광고비를 주는 병원을 우선순위로 노출할 것이고 병원끼리 경쟁이 붙어 결국 국민 의료비 부담이 증가할 것"이라고 지적했다.서울시내과의사회 이정용 회장 또한 비대면 진료 제도화에 대해 "국민건강권을 고려하면 언급할 가치도 없다"고 맹비난했다.그는 비대면 진료 법제화를 두고 전시상황에만 특수하게 발효된 법안을 평시상황까지 끌고 와 활용하려는 것과 같다고 비유했다.이정용 회장은 "코로나19로 인해 긴급하게 도입된 비대면 진료는 감염병이 종식된 현 우리나라 의료체계와는 맞지 않다"며 "기형적 태생으로 지금도 비대면 진료는 꼭 필요한 급성호흡기질환 등이 아닌 탈모약, 비만약 처방 등이 늘고 있다"고 지적했다.이어 "지금의 형태로는 비대면 진료 플랫폼만 배불리는 방식으로 진행되기 때문에 결코 받아들일 수 없다"며 "민간플랫폼 업체들을 시장에서 퇴출하고 정부가 직접 나서 인프라를 구축해 관리하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자탈모증상완화 기능성 화장품 라온샴푸탈모치료제 전문기업인 라온파마는 26일 식약처 인증 탈모증상완화 기능성 화장품인 라온샴푸를 출시했다고 밝혔다.라온샴푸는 모발성장 촉진에 도움을 주는 육미지황HR, 두피와 모발을 건강하게 해주는 Varrier의 특허원료를 함유하고 있다.또한 탈모증상완화의 3가지 핵심성분인 덱스판테놀(두피보습), 나이아신아마이드(두피모발영양), 살리실릭애씨드(두피진정)를 함유돼 있다.특히 자연유래 계면활성제, 두피와 모발에 자극이 없는 미산성으로 만들어 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다는 설명이다.이외에도 식물성 카페인과 유산균발효용해물 첨가, 나노입자 원료 함유의 특징을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번에 출시한 라온샴푸를 통해 탈모전문기업으로 탈모치료제 의약품뿐만 아니라 화장품 시장까지 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 지난해 누적 매출도 상승세를 이어가며, 4년 연속 최대 매출을 경신했다고 밝혔다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.특히 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 '판그로정'이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다는 입장이다.  특히 신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명: 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다는 것.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는 성과를 거뒀다.올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.한올바이오파마 정승원 대표는 "창립 50주년을 맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다"며 "2024년에는 향후 50년을 바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다"고 말했다.한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오 기업에게 미국 보스턴 바이오 클러스터는 혁신의 상징처럼 해외진출하고 싶은 곳으로 자리 잡고 있다. 이미 글로벌 시장에서 핵심으로 자리 잡은 것은 물론 정부가 국내 산업 육성의 본보기로도 삼고 있기 때문.하지만 해외 진출 시 우선 회사 자가 진단부터 하라는 지적이다.지난해 미국 보스턴에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention)은 모습이다.한국보건산업진흥원은 9일 '보건산업브리프'를 통해 '보스턴 바이오 클러스터와 산학연병 협력 사례' 보고서를 통해 이같이 꼬집었다. 해당 BW바이오메드 우정훈 대표가 집필했다.보고서에서는 우선 보스턴 바이오 클러스터 성공요인을 분석했다.유명 대학의 우수한 인력을 기반으로 연구소 및 병원 주도로 성장, 해당 인력들의 기술을 활용해 창업 및 연구개발로 다국적 기업들과의 파트너십을 통해 사업화 해 나가는 생태계다. 특히 다국적 제약사들이 이 같은 보스턴 바이오 클러스터에 R&D 본부를 이전하며 혁신 신약 개발의 전진기지 역할로 삼고 있다. 화이자는 2011년 코넷티컷에 있는 R&D 센터를 보스턴으로 이전해 아토피 피부염, 비알코올성 지방간병증 및 지방간염, 염증성 장질환, 탈모 등 임상현장의 미충족 수요를 해소하기 위한 신약개발에 힘쓰고 있다.마찬가지로 다케다 제약도 2017년 미국 본부를 보스턴 지역으로 이동했다. 이러한 조치들은 회사가 1차 진료 의약품보다는 암 및 기타 특수 의약품에 초점을 맞춰 성장하려는 시도의 일환이다.이 같은 보스턴 바이오 클러스터의 모출이 알려지면서 국내 제약‧바이오 기업들도 보스턴 바이오 클러스터를 필두로 한 해외진출을 추진하고 있는 상황.하지만 보고서에서는 이 같은 해외 진출을 고민하기 전 회사 자가 진단부터 하라고 조언했다.기업이 보유한 기술이나 파이프라인이 해외 시장에 진출할 수 있는 단계의 데이터를 충분히 보유하고 있어야 한다는 뜻이다.그럼에도 불구하고 최근 바이오 투자 시장이 이전에 비해 꺼려지는 상황 속에서 자기진단을 통한 해외 진출을 통한 인수합병이 중요한 출구 전략이 될 수 있다는 평가다.보고서를 통해 BW바이오메드 우정훈 대표는 "바이오 산업은 타 산업에 비해 투자 기간도 길지만 한국의 경우 그동안 상장(IPO)이 주요 출구 전략이었기 때문에 상장이 예전에 비해 상대적으로 쉽지 않은 요즘 인수합병을 통해 다양한 출구 전략을 수립하는 것이 투자 유치에 있어서 중요할 것"이라고 설명했다.이어 우정훈 대표는 "한국 제약‧바이오 기업들이 보스턴 바이오 클러스터를 진출 시 우선 자가 진단을 하는 것이 중요하다. 해외에서 진행하는 연구나 자사 운영비는 상대적으로 많이 소요되므로 진출 시점을 잘 검토해야 한다"며 "한국에서 운영하는 비용의 3~4배가 더 소요된다고 봐도 과언이 아니다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난해 유럽의약품청(EMA)가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 계열 당뇨병·비만치료제에 대한 자살, 자해 위험 가능성에 대한 조사에 착수한 가운데 미국 FDA도 공식 조사에 나섰다.EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 보고 사례 및 문헌을 통한 증거 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 사례가 곧 인과관계를 뜻하는 것은 아니라는 말로 확대 해석 금지를 당부했다.미국 FDA는 분기 동안 FAERS 데이터베이스에 등록된 약물 등의 심각한 위험 및 새로운 안전 정보를 취합해 공개한다.FDA는 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 FAERS 데이터베이스를 정기적으로 검사하고 FAERS 데이터에서 심각한 위험 신호가 식별되면 향후 추적 관찰을 위한 시스템에 입력된다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.2023년 7~9월 FAERS에는 GLP-1 제제와 관련해 자살 생각, 사레(aspiration), 탈모 세가지 항목에 걸쳐 유해사례가 보고됐고 이에 FDA는 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다고 언급했다.자살 생각과 관련된 품목은 ▲애들릭신(릭시세나타이드) ▲베예타(exenatide)바이듀리언(exenatide) 바이듀리언 비싸이스(exenatide) ▲마운자로(tirzepatide) ▲오젬픽(semaglutide) ▲리벨서스(semaglutide) ▲삭센다(liraglutide) 등이다.또한 ▲솔리콰 100/33(인슐린 글라진과 릭시세나타이드) ▲트루리시티(dulaglutide) ▲빅토자(liraglutide) ▲위고비(semaglutide) ▲줄토피 100/3.6(인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드) ▲젭바운드(tirzepatide)도 포함됐다.2023년 9월까지 접수된 자살 생각 유해사례는 총 201건이다.이 목록에 특정 의약품이 포함된다고 해서 FDA가 해당 의약품에 위험성이 있다고 결론을 내린 것은 아니다.잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져 약물이 위험과 관련이 있다고 판단할 경우 약물의 표시 변경 요구, 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 개발 요구, 위험 특성화를 위한 추가 데이터 수집 등 다양한 조치를 취할 수 있다.탈모와 사레는 각각 422건과 18건이 보고됐다.보고 건수가 적지만 음식물이 기도로 들어가 발생하는 사레와 관련해서는 학회도 예의주시하고 있다. GLP-1 제제의 대표적인 부작용으로 메스꺼움, 구토 및 음식물의 위 배출 지연과 같은 위장관 장애가 보고되고 있고 위 내 음식물이 남아있는 경우 기도를 막을 가능성이 있다는 것.실제로 지난해 6월 미국마취과협회(ASA)는 GLP-1에 대한 수술 전 관리 합의 기반 지침을 발표, 이에 대한 경고에 나선 바 있다.GLP-1의 위 비우기 지연은 전신 마취와 깊은 진정 과정에서 위 속 내용물의 역류와 폐흡입의 위험을 증가시킬 수 있다는 있어 매일 GLP-1을 투약하는 환자의 경우 시술/수술 당일 GLP-1 작용제를 중단하고, 매주 투약하는 환자의 경우 시술/수술 일주일 전에 GLP-1 작용제를 중단해야 한다고 촉구했다.한편 유럽의약품청 PRAC는 GLP-1의 자살 생각 및 자해 생각 보고 사례에 대한 임상시험, 시판 후 조사 및 공개된 문헌 검토 후 현재 결론을 내릴 수는 없지만 해명해야 할 몇 가지 문제가 있어 의약품 개발사에 대한 추가 질문을 요청한 상태다. PRAC은 오는 4월 회의에서 이 주제에 대해 다시 논의한다는 방침이다.

메디칼타임즈=김승직 기자모두모의원이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 ‘전자기장 탈모치료의 재발견’을 주제로 발표를 진행했다.모두모의원은 이수익 대표원장이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 '전자기장 탈모치료의 재발견'을 주제로 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.병원측은 이 원장이 탈모치료의 효과를 극대화하는 기기 세션에서 좌장을 맡아 전자기장 탈모치료의 효과와  자가전류를 이용한 전파장비형식의 탈모치료의 효과에 대해서도 발표를 진행했다고 밝혔다.한편, 모두모의원은 피부모발 전문병원으로 대구·서울·부산 3개 지점을 운영하고 있다.