[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 '사체 활용' 스킨부스터의 논란을 각종 근거 자료들로 해명하면서 이제는 재무적인 악재의 해소 여부가 관건으로 떠오르고 있다.리투오와 같은 ECM 품목의 선전에도 불구하고 전환사채(CB)에서 비롯된 파생상품 평가손실이 재무에 부담으로 작용하면서 지난해에만 1382억원의 당기손이익을 기록한 것.특히 주가가 오르면 오를수록 회사의 손실이 불어나도록 전환사채 발행 구조가 '주가 상승의 역설'을 만들어내고 있는만큼 이에 대한 해소 가능성 및 시기에 초점이 이동하고 있다.29일 엘앤씨바이오는 창립 최초로 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 정면 반박에 나섰다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 올랐지만 사측은 인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 안전성도 문제 없음을 강조하며 이슈를 털어냈다.이제 시장의 시선은 윤리·적법성·안전성 이슈에서 최근 주가 흐름을 둘러싼 실적 개선 가능성 등의 구조적인 질문으로 이동하고 있는 것.엘엔씨바이오는 인체조직 기반 재생의료 및 스킨부스터 사업을 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔다. 차세대 스킨부스터 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)'를 비롯한 ECM 기반 제품은 기존 히알루론산 시장과 차별화된 포지셔닝을 구축하며 높은 기대를 받아왔다.2025년 연결 기준 매출은 855억원, 영업이익은 42억원으로 사업 자체의 확장성은 일정 부분 입증됐다.문제는 재무제표를 들여다보면 상황은 단순하지 않다는 점. 같은 기간 당기순손실은 1382억원으로 영업이익은 흑자이지만 대규모 순손실이 발생했다. 괴리의 중심에는 전환사채에서 파생된 회계적 구조가 자리한다.현재 엘앤씨바이오는 '주가가 오르면 오를수록 부담이 커지는' 특이한 국면에 놓여 있으며, 이는 향후 주가 향방을 가르는 핵심 변수로 작용하고 있다.엘앤씨바이오는 2025년 4월 600억원 규모의 제3회차 전환사채를 발행했다. 당시 설정된 전환가는 2만 1200원으로, 투자자는 향후 주가가 이 가격을 웃돌 경우 채권을 주식으로 전환해 차익을 얻을 수 있는 구조다.발행 시점 기준에선 전환사채로 마련한 자금은 성장을 위한 마중물이었지만, 주가가 급격히 상승할 경우 상황은 완전히 달라진다. 엘앤씨바이오 주가는 리투오 성장 기대감 등을 반영하며 지난 2월 12만 5000원을 기록한 바 있다. 전환가 대비 약 6배에 달하는 수준이다.이 경우 전환사채 투자자의 선택은 명확해진다. 전환가가 2만 1200원인 상황에서 시장 가격이 수만 원 이상이라면, 투자자는 주당 그 차액만큼의 차익을 확보할 수 있다.전환사채를 주식으로 전환할 경우 회사는 그만큼의 신주를 새로 발행해야 한다. 600억원 규모의 전환사채가 전환가 2만 1200원 기준으로 전부 전환될 경우 약 283만 주 수준의 신주가 발행될 수 있으며, 이는 기존 주식 수 대비 적지 않은 비중. 결과적으로 기존 주주의 지분은 희석되고, 시장에는 신규 물량이 유입된다.문제는 여기서 끝나지 않는다. 전환된 투자자들은 통상 차익 실현을 위해 해당 주식을 시장에서 매도한다. 이는 일정 기간 동안 주가 상단을 제한하는 '오버행(overhang)' 압력으로 작용하기 때문이다.실제로 엘앤씨바이오는 2025년 9월 만기를 맞은 제2회차 전환사채(2022년 발행, 600억원)에서도 사채권자 일부가 345억원어치의 전환청구권을 행사했고, 이 물량이 시장에 유입되며 수급 부담으로 작용했다.이환철 총괄대표제3회차 전환사채에서도 동일한 메커니즘이 진행 중이며, 일부는 이미 전환이 진행됐고 일부는 상장을 앞두고 있어 주가에 지속적인 부담 요인으로 작용하고 있다.여기에 더해 회계적 변수도 존재한다. 전환사채에 포함된 전환권은 파생상품으로 분리돼 매 분기 공정가치로 재평가된다.주가가 상승할수록 이 전환권의 가치가 증가하는데, 이는 회사 입장에서는 '더 유리한 조건으로 투자자에게 주식을 넘겨야 하는 의무'가 커지는 것으로 해석된다. 그 결과 이 증가분이 손실로 반영되는 것.엘앤씨바이오는 2025년 11월 제3회차 전환사채의 전환권·상환권 공정가치 상승에 따른 파생상품 평가손실 732억원을 공시했다. 현금 유출이 없는 비현금성 손실임에도 불구하고 순손실을 1392억원 규모로 끌어올리는 직접적인 원인이 됐다.결국 이 구조는 통상적인 기업과는 반대 방향의 역설을 만든다. 일반적으로 주가 상승은 기업가치 제고와 투자자 신뢰 회복으로 이어지지만, 엘앤씨바이오의 경우 ▲전환 촉진 ▲지분 희석 ▲매물 출회 ▲회계 손실 확대라는 부작용이 동시에 발생한다.반대로 주가가 안정되거나 하락하면 이러한 부담은 완화되지만, 성장 기대감 역시 약화될 수밖에 없다. 주가 상승과 기업 부담이 동시에 커지는 이 구조가 바로 '주가 딜레마'의 본질이다.이러한 상황은 경영진의 전략에도 영향을 미친다. 기업이 의도적으로 주가를 억제하는 것은 현실적으로도, 법적으로도 허용되기 어렵지만 주가 상승이 곧 회사의 손실로 잡히는 상황에서 과도한 기대를 유도하는 공격적인 IR을 진행하긴 어렵다. 보수적인 가이던스를 유지하는 방식으로 시장과의 간격을 조절하는 것은 가능한 선택지라는 것.이는 주가를 인위적으로 누르기보다는, 불필요한 변동성을 확대하지 않겠다는 전략적 대응에 가깝다. 그러나 시장에서는 이를 두고 '적극적인 주가 부양 의지가 부족하다'는 신호로 해석할 여지도 존재한다.향후 주가 방향성은 몇 가지 변수에 의해 결정될 가능성이 높다. 첫째는 전환사채 물량의 해소 속도다. 제3회차 전환사채의 전환이 일정 수준 이상 진행되고 상장 대기 물량이 시장에서 소화되면 오버행 부담은 점진적으로 완화될 수 있다. 파생상품 평가손실 역시 전환사채의 만기·전환·상환 시 소멸되는 항목인 만큼, 물량 해소는 회계적 부담 완화와도 직결된다.둘째는 본업의 수익성이다. 매출 성장뿐 아니라 영업이익률 개선과 안정적인 현금흐름이 동반될 경우, 회계적 손실에 대한 시장의 우려는 점차 줄어들 수 있다. 셋째는 규제 환경이다. 인체조직 기반 제품의 미용 목적 사용에 대한 제도적 논의가 본격화될 경우, 핵심 성장 동력 자체가 영향을 받을 가능성도 배제할 수 없다.다만 그간의 전환사채 물량을 털어내면서 재무 부담 상황은 달라진 것으로 분석된다.엘앤씨바이오 관계자는 "앞서 발행한 전환사채 중 콜옵션 물량 150억원을 제외한 나머지는 이미 전환 청구 및 신주 상장이 완료된 상태"라며 시장의 오버행 우려를 촉발했던 물량 대부분이 이미 소화됐다고 설명했다.특히 잔여 150억원의 성격이 다르다는 점은 주가 부진을 털어낼 핵심으로 지목된다. 일반 CB는 채권자(투자자)가 원하는 시점에 전환 청구권을 행사할 수 있어, 주가 급등 시 투자자가 차익 실현을 위해 전환을 청구하고 이를 시장에 매도하는 구조가 작동한다.반면 콜옵션 물량은 전환 청구 권리가 투자자가 아닌 회사 측에 있다. 채권자가 임의로 전환을 청구할 수 없기 때문에, 주가가 오른다고 해서 갑작스러운 오버행이 발생하는 구조가 아니다. 회사가 콜옵션을 행사하는 방식으로 처리하면 해당 물량은 소멸된다.엘앤씨바이오 관계자는 "150억원은 전량 콜옵션 물량이기 때문에 재무적인 부담은 제한적"이라며 "주가 상승분이 전환사채 전환으로 인해 손실로 잡힌 부분이 회사 입장에서 마냥 기쁘지 않을 수 있는 딜레마가 있었지만, 이는 그만큼 회사 자체의 밸류가 급격히 올라갔다는 방증"이라고 덧붙였다.전환사채 구조로 인한 부담이 완전히 사라진 것은 아니지만, 투자자가 주도하는 전환 리스크는 사실상 제한적인 국면에 접어들었다는 설명이다. 4월 29일 종가 기준 주가는 7만 200원으로 두달 전 기록한 최고가 대비 44%가 하락한 만큼 하반기 실적 상승 여력도 충분하다는 것이 사측의 판단.5월을 기점으로 공급에도 숨통이 띄인다는 점도 엘앤씨바이오엔 호재다.이환철 총괄대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 합성 물질과 달리 무작정 생산량을 늘릴 수 없는 구조로 공급이 수요를 따라가기 어려운 것이 현실"이라며 "이를 타개하기 위해 지난해부터 생산 증설을 준비해왔다"고 밝혔다.올해 식약처로부터 생산 시설 확대 승인을 받아 기존 공장에 더해 신규 공장을 추가로 구축 중으로 오는 5월부터는 생산 규모가 대폭 늘어날 전망이다.기존 생산량은 월 약 3만 5000개 수준이었으나, 신규 시설 가동과 함께 5만 개가 추가 공급되면서 월 8만~8만 5000개 수준으로 확대된다. 기존 대비 약 2.4배에 달하는 증가폭이다.여기서 그치지 않는다. 회사는 추가로 식약처에 시설 허가를 신청해 오는 11월에는 월 최대 15만개 수준까지 공급량을 끌어올린다는 계획이다. 연내 생산 능력을 현재의 4배 이상으로 끌어올리겠다는 구상이다.이 대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 도너(기증자)별로 생산 수량이 달라지기 때문에 정확한 수치를 단정하기는 어렵지만 올해 안에 기존 생산량 대비 대폭 늘어나는 것은 맞다"고 덧붙였다. 

29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 최근 '사체 피부 스킨부스터' 논란에 대해 정면 반박에 나섰다. 회사 측은 자사의 ECM 기반 제품 '리투오(Re2O)'가 단순 미용 주사제가 아니라, 인체조직을 기반으로 한 재생의학 기술이라고 강조하며 시장에서 제기된 일련의 의혹을 조목조목 반박했다.29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 오른 바 있다.회사 측은 리투오(Re2O)를 둘러싼 논란이 과학적 사실보다는 자극적인 표현과 오해에서 비롯됐다는 점을 강조했다.이환철 총괄대표는 먼저 '사체 피부를 얼굴에 주사한다'는 표현 자체가 왜곡된 프레임이라고 지적했다.그는 "언론에서 사용하는 '사체 피부'라는 용어는 회사에서는 쓰지 않는 표현이며, 기증자(donor)라는 개념이 더 정확하다"며 "의도적으로 거부감을 유도하는 자극적인 표현이 논란을 키운 측면이 있다"고 말했다.인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 의료적 활용 범위에는 생명 구호뿐 아니라 삶의 질 개선, 코스메틱 퍼포스(미용 목적)이 설명된다는 점에서 기증 시신을 무분별하게 수익화했다는 논란은 과도하다는 것. 핵심은 '기증자 동의 범위'라는 점을 분명히 했다.이환철 총괄대표이 대표는 "윤리성의 기준은 감정적 표현이 아니라 기증자의 사전 동의와 의료적 사용의 적절성"이라며 "인체조직법 역시 신체 기능 회복을 목적으로 하고 있고, 피부 구조 복원은 그 범주에 포함된다"고 말했다.이어 "환자에게 인체조직 제품이라는 사실을 고지하지 않았다는 주장 역시 사실과 다르고, 관련 고지와 동의 절차를 더욱 강화하고 있다"며 "리투오 생산에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아니라 미국에서 적법한 동의 절차를 거친 기증자로 복지부와 식약처의 현장 실사를 통해 이 부분은 이미 확인됐다"고 강조했다.안전성과 관련한 지적에 대해서도 반박이 이어졌다. 인체조직 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 별도의 규제 체계 아래 관리되며, 기증자 선별, 공정 밸리데이션, 무균성 검증 등 3단계 사전 위험 제거 시스템을 통해 안전성을 확보한다.특히 계면활성제 잔류 가능성 논란과 관련해 한국화학융합시험연구원(KTR) 시험 결과 모든 로트에서 검출한계 미만, 즉 '불검출' 판정을 받았다고 밝혔다.이 대표는 "리투오는 피부 세포를 완전히 제거한 무세포 동종진피(ADM, Acellular Dermal Matrix)로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 순수 ECM(세포외기질) 구조체"라며 "세포와 면역 반응을 유발할 수 있는 요소는 제거되고, 콜라겐·엘라스틴·글리코사미노글리칸(GAG) 등으로 구성된 세포외기질 구조만 남겨 생체 적합성을 확보했다"고 강조했다.15년간 축적해 온 탈세포화 공정을 기반으로 시트형 ADM뿐 아니라 주입형 제품까지 확장해 왔으며, 리투오는 이러한 기술의 연장선에서 개발된 ECM 스캐폴드 제품이라는 것.이 대표는 "리투오는 단순한 이물질 주입이 아니라 환자의 피부 내에서 구조적 재건을 유도하는 생체 기질"이라며 "임상 데이터와 실제 시술 사례를 통해 효과는 이미 검증됐다"고 주장했다.규제 사각지대 논란에 대해서도 선을 그었다. 리투오는 인체조직법에 따라 허가된 제품으로, 한국조직은행 인증을 받은 상태다. 또한 미국 FDA 21 CFR Part 1271 규정을 준수하는 공정 체계를 기반으로 하고 있으며, ADM 기술 자체는 이미 1990년대부터 화상 치료와 재건 수술에 활용돼 온 만큼 장기간 안전성 데이터가 축적돼 있다는 점도 강조했다.미국과 한국 간 인식 차이도 언급됐다. 이 대표는 "한국은 사후 기증 규모와 인식이 제한적인 반면, 미국은 기증 문화가 오래됐고 활용 범위도 넓다"며 "미용 목적을 포함한 다양한 활용에 대해 기증자가 사전에 충분히 안내받고 동의한다"고 말했다. 실제로 미국에서는 조직 기증 시 생명 구호뿐 아니라 재건·미용 목적까지 포함한 포괄적 동의가 이뤄진다는 점을 강조했다.비영리 원칙 위반 논란에 대해서도 반박이 이어졌다. 그는 "인체조직 채취와 기증 단계는 공공성과 비영리 원칙이 적용되지만, 이를 가공·제품화하는 과정은 기술과 자본이 필요한 산업 영역"이라며 "미국 역시 상장 기업들이 ADM 기반 사업을 영리적으로 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 "인체조직 산업 전체를 비영리로만 제한해야 한다는 주장은 현실적으로 기술 발전을 저해할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오솔루션은 4월 23일 경제협력개발기구(OECD) 제38차 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 바이오솔루션이 개발한 동물대체시험 피부모델(케라스킨, KeraSkin)을 활용한 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 채택됐다고 28일 밝혔다. 바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 동물대체시험 모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있다. 이번 케라스킨의 광독성 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인 등재는 미국 모델에 이어 전 세계 두 번째다.OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의는 연 1회 정기적으로 개최되며 시험가이드라인 제정 및 개정, 신규 프로젝트 승인 관리 등을 담당한다. 이번에 등재된 시험법은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 주도해 OECD TG 492 OECD TG 439 ISO 국제표준 등재에 이어서 이뤄낸 성과다.국내 제약 및 화장품 업계에서는 외국산 모델 대신 TG 498에 따른 국산 모델을 활용한 광독성 동물대체시험법을 쓸 수 있게 되면서 비용 절감 및 시험 기간 단축 등의 산업적인 효과는 물론 국제적인 동물 실험 폐지 추세에 따른 동물 윤리 측면에서의 경쟁력도 강화될 것으로 기대하고 있다.케라스킨은 인체유래 피부각질세포 기반 모델로, 인체 표피와 동일한 상피세포의 다층 구조를 가지고 있으면서 표피분화, 증식, 세포간 결합 관련 표지자 발현, 필수 지질성분을 포함한 기능적 다층 각질층 형성 등의 특징을 갖추고 있어 화학물질, 화장품은 물론 의료기기, 의약품 등의 안전성 및 유효성 평가에 사용할 수 있다. 바이오솔루션은 피부모델 외에도 점막모델(MCTT HCE), 연골모델, 장모델 등을 갖추고 있으며 식품의약품안전처와 환경부의 GLP 시험 기관 인증도 보유하고 있다.또 바이오솔루션의 동물대체시험 서비스는 국제 가이드라인에 부합하는 설계는 물론, 기능성 및 효능 검증, GLP 요건에 부합하는 시험법 운영 체계, 그리고 데이터 무결성 확보까지 지원함으로써 글로벌 수준의 연구 신뢰성을 제공하고 있다.최근 바이오솔루션은 국내 업계 및 학계와 협력해 피부오가노이드의 국제표준화 워킹 그룹(ISO/TC 276 WG 7)에 참여하고 있다. 국제 표준이 정립되지 않은 상황에서 피부 오가노이드의 품질, 평가기준, 분석법, 용어 등 기술 전반에 걸쳐 표준화를 추진 중이다. 앞서 케라스킨의 경우 ISO의 피부자극시험 항목에 국내 최초로 공식 등재(ISO-10993-23)된 바 있다. 세계적으로 오가노이드를 비롯한 동물대체시험법이 새로운 트렌드로 부상 중인 만큼 회사 측은 식약처, 환경부 등 유관 기관과 긴밀하게 협력해 국제 표준화 작업에서 업계를 선도한다는 계획이다.바이오솔루션 비임상센터 이수현 센터장은 "이번 OECD 시험가이드라인 등재는 식품의약품안전처와 한국동물대체시험법검증센터 등 유관 기관과의 지속적인 협력을 바탕으로, 국내 동물대체시험법 기술을 국제표준 수준으로 끌어올리기 위해 꾸준히 노력해온 결과"라며 "앞으로도 케라스킨을 비롯한 당사의 동물대체시험법 및 오가노이드 기술이 OECD와 ISO 등 글로벌 국제표준으로 자리매김할 수 있도록 표준화와 기술 고도화를 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 임상연구에 국한됐던 재생의료의 문턱이 낮아진 지 1년. 제도 변화는 시장을 어떻게 바꿨을까.과거에는 임상연구에 참여한 환자만 줄기세포·면역세포 시술을 받을 수 있었지만, 개정 첨생법은 법적 기준 안에서라면 일반 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길을 열었다.2025년 2월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 의료 현장뿐 아니라 일반 대중의 인식까지 빠르게 바꾸면서 의료기관과 산업 전반에 새로운 질서를 요구하고 있다는 것.초기에는 '먼 이야기'로 여겨졌던 재생의료가 이제는 병원 경영 전략과 환자 선택지의 한 축으로 편입되는 양상이다.현장의 체감 변화는 뚜렷하다. 세포 기반 사업 및 재생의료 기관 지정 관련 컨설팅을 동시에 영위하는 BKD 주식회사의 강윤정 대표를 만나 지난 1년이 만들어낸 시장의 구조 변화와 향후 방향을 짚었다.■ 첨생법 개정 1년, 의사도 환자도 수요로 편입강윤정 대표는 시장의 변화를 '가속도'라는 단어로 요약했다. 첨생법이 처음 통과됐을 때만 해도 로컬 의원 원장들의 반응은 미지근했다. '그런가 보다' 하는 정도의 관심이었다. 하지만 2024년을 기점으로 분위기가 달라졌다.초기에는 큰 관심을 보이지 않았지만, 시행 시점이 명확해지자 준비에 나선 의료진들이 빠르게 늘었다. 2025년 기준으로 전국 약 200개 의료기관이 재생의료 실시기관 허가를 받은 상태다."발 빠른 의료기관들이 2024년 상반기부터 준비에 들어가, 하반기에 잇달아 허가를 받았습니다. 2025년 기준으로 전국에 약 200개 로컬 의원이 재생의료 기관으로 지정됐어요. 강남뿐 아니라 수도권 전역에 걸쳐 있습니다."이 숫자는 단순한 '허가 건수' 이상의 의미를 갖는다. 특정 대형 병원이 아닌 개원가 중심으로 재생의료가 확산되고 있다는 점에서다. 서울·수도권을 중심으로 허가가 집중돼 있지만, 시장 잠재력은 여전히 초기 단계라는 평가다.강 대표는 "전체 로컬 의원 중 일부만 참여해도 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다"고 말했다. 이는 재생의료가 특정 전문 분야를 넘어 미용, 정형외과, 재활의학 등 다양한 진료과와 결합할 수 있는 확장성을 갖고 있기 때문.이 같은 변화는 환자 인식에서도 확인된다. 과거에는 줄기세포 치료가 해외 의료 관광의 영역으로 인식됐다면, 현재는 국내에서도 합법적 테두리 안에서 가능하다는 점이 알려지면서 수요가 빠르게 증가하고 있다.강남구 성형외과만 1,000개가 넘는다는 사실을 떠올리면, 현재 전국 200개는 빙산의 일각이다. 강 대표는 "전국 로컬 의원의 10%만 허가를 받아도 파이가 상상을 초월할 것"이라고 전망했다.법이 생겼다는 건 테두리가 생겼다는 뜻. 그 테두리 안에 있는 병원과 밖에 있는 병원은 세포를 다루는 역량과 신뢰도에서 결정적인 차이가 날 수밖에 없다는 것이 그의 판단이다.실제로 일본은 재생의료 관련 법이 2015년부터 시행돼 10년간 체계가 자리를 잡으면서 연간 시장 규모가 적게는 1조 9천억원대에서 많게는 13조원대에 달하는 것으로 추산된다.일반인들 사이에서도 '한국에서도 줄기세포 치료를 받을 수 있느냐'는 문의가 크게 늘었다는 것. 단순한 관심을 넘어 실제 시술 의향으로 이어지는 경우도 많다. 제도 변화가 의료 공급자뿐 아니라 수요자 인식까지 동시에 자극한 셈이다.한국은 이제 막 출발선에 섰지만, 역설적으로 그만큼 성장 가능성이 크다는 게 강 대표의 시각이다.■ "한국형 바이오 파운드리가 비전…해외 기술 수출도 시동"주목할 점은 의료기관의 질문 수준이 달라졌다는 것이다. 초기에는 '허가를 받아야 하는가'라는 기초적 질문이 주를 이뤘다면, 최근에는 '허가 이후 어떻게 운영할 것인가'라는 전략적 고민으로 이동했다.강 대표는 "대한줄기세포치료학회 학술대회에 여러차례 참여해 컨설팅을 했다"며 "과거엔 재생의료 허가가 뭔지, 받으면 뭐가 좋은지 기초 개념부터 묻는 게 전부였다면 지금은 달라졌다"고 밝혔다.그는 "최근 참석한 학술대회에선 허가 이후 어떤 질환을 타겟해야 하는지, 세포와 전문 시술 분야를 어떻게 접목하면 시너지가 나는지와 같은 구체적인 질문이 주를 이뤘다"며 "이는 재생의료가 단순한 신기술이 아니라 병원 운영 구조를 바꾸는 요소로 인식되기 시작했음을 의미한다"고 강조했다.다만 수요가 늘고 있는만큼 진입 장벽 역시 높아지고 있다. 제도 초기에는 상대적으로 수월했던 허가 절차가 점차 정교해지면서, 시설·인력뿐 아니라 운영 역량까지 요구되고 있다.핵심은 SOP(표준운영절차)다. 단순히 문서를 제출하는 것을 넘어 실제 현장에서 해당 절차를 정확히 이해하고 수행할 수 있어야 한다. 실사 과정에서 의료진과 실무 인력의 이해도가 검증되며, 최근에는 발표 자료 준비까지 요구되는 등 심사 강도도 높아지는 추세다.강 대표는 "허가만 받고 끝나는 구조로는 지속적인 운영이 어렵고 임상연구 설계, 치료계획 수립, 세포 공급, 사후관리까지 이어지는 통합 모델이 필요하다""며 "실제로 재생의료는 허가 이후가 더 중요한 영역으로 치료 프로토콜, 환자 관리, 데이터 축적이 축적될수록 의료기관 간 격차가 벌어질 수밖에 없다"고 설명했다.이러한 흐름은 자연스럽게 '바이오 파운드리' 모델로 이어진다. 반도체 파운드리처럼 세포 배양·증식·공급을 위탁받아 처리해주는 개념으로, 국내에서도 이 모델이 본격적으로 태동하고 있다.강 대표는 "세포 치료는 공산품처럼 찍어내는 산업이 아니라 환자 맞춤형 고관여 서비스"라면서도 "표준화된 공정과 시설을 기반으로 한 위탁 생산 수요는 분명히 증가할 것"이라고 내다봤다.현재 BKD는 TS 바이오와 협력해 세포 배양 및 공급, 연구 협업까지 포괄하는 구조를 구축하고 있다. 단순 컨설팅을 넘어 '허가–임상–생산–사후관리'로 이어지는 밸류체인을 지향하는 것이다.이러한 모델은 국내뿐 아니라 해외에서도 관심을 받고 있다. 실제로 중동 지역을 중심으로 병원과 연구소를 포함한 재생의료 인프라를 통째로 구축하는 '턴키 수출' 논의도 진행 중이다.이 과정에서 일본과의 협력도 중요한 축으로 언급된다. 일본은 2015년부터 재생의료 제도를 시행하며 임상 경험을 축적해온 국가다. 강 대표는 "면역세포 분야는 일본이 앞서 있지만, 줄기세포 기술력 자체는 한국이 경쟁력이 있다"고 평가했다. 이는 향후 국가 간 기술 협력과 역할 분담 가능성을 시사한다.결국 첨생법 시행 1년이 만든 가장 큰 변화는 '인식의 전환'이다. 재생의료는 더 이상 일부 연구자나 해외 의료기관의 전유물이 아니라는 것. 제도권 안으로 들어오면서 의료기관에는 새로운 사업 기회가, 환자에게는 새로운 치료 선택지가 열렸다. 동시에 이는 '누가 더 잘 준비했는가'에 따라 성과가 갈리는 산업이기도 하다.강 대표는 향후 시장을 "옥석이 가려지는 단계"로 규정했다. 허가 여부를 넘어 실제 치료 역량과 운영 능력이 경쟁력을 결정하게 된다는 의미다. "같은 세포라도 어떻게 배양하고, 어떤 방식으로 투여하고, 어떤 주기로 관리하느냐에 따라 결과는 크게 달라져 경험과 데이터가 핵심 자산이 될 것"이라는 설명이다.재생의료는 이제 막 제도적 기반을 갖춘 초기 산업이다. 그러나 이미 의료기관 200곳이 참여하고, 환자 수요가 가시화되고, 생산·공급 모델까지 논의되는 단계에 진입했다는 점에서 변화의 속도는 예상보다 빠르다. 첨생법이 촉발한 이 흐름이 한국형 바이오 파운드리 산업으로 이어질 수 있을지, 향후 2~3년이 중요한 분기점이 될 전망이다.강윤정 대표는 "AI 시대가 열린 것처럼, 개인 맞춤형 세포 치료의 시대도 이미 도래했다"며 "내 몸에 있는 세포를 활용해서 맞춤형 치료를 받는 재생의료는 먼 미래의 이야기에서 현재 우리들의 이야기로 바뀌었다"고 강조했다.그는 "벌써 줄기세포 수준은 대한민국이 최고라고 자부할 정도로 기술이 고도화됐다"며 "급격한 고령화와 급증하는 안티에이징 수요로 인해 재생의료 시장도 빠르게 개화할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 병원이 직접 디지털 헬스케어 영역에서의 실증과 상용화에 팔을 걷고 나섰다. 병원은 난청 재활을 위한 디지털치료제(DTx) 개발과 함께 폐암 영상판독 결과를 자동으로 요약하는 AI 솔루션 등, 임상 현장에 즉시 적용 가능한 기술을 중심으로 생태계를 구축한다는 계획이다.28일 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 이지열)이 보건복지부가 주관하는 '연구중심병원 도약지원사업'에 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 국내 연구중심병원이 기초·중개연구를 넘어 임상 전환과 기술사업화까지 연결하는 성과 중심 연구체계를 구축하도록 지원하는 국가 전략 과제다.서울성모병원은 연구책임자인 홍성후 융합·협력 연구부장(로봇수술센터장)을 중심으로 'C-LINK R&D 사업'을 추진하며, 특화 개방형 R&D 플랫폼과 AI 기반 연구관리 시스템을 통합해 전주기 의료기술 개발을 가속화한다는 전략을 인정받았다.CMC-LINK SOAR 프로젝트 관리화면서울성모병원은 이미 탄탄한 연구 인프라를 갖추고 있다. 2022년 약 3500평 규모의 옴니버스파크를 개관해 산학연병 융복합 클러스터를 구축했으며, 8개 병원 의료데이터 표준화를 기반으로 디지털 임상 실증 기반을 확보했다. 특히 국내 대학병원 최초로 세포생산실을 구축해 중개연구부터 첨단재생의료 임상연구, 실제 세포치료까지 전주기 연구개발이 가능한 체계를 갖췄다.이번 도약지원사업의 핵심은 4대 특화 R&D 플랫폼 (혈액·면역질환, 디지털 임상, 첨단융합바이오, 정밀재생의료)을 중심으로 하고 있다.주요 개발 분야는 혈액·면역질환 플랫폼에서는 류마티스 관절염·크론병 등 자가면역질환을 일으키는 핵심 염증 신호(IL-6 IL-23)를 표적으로 하는 경구용 신약 후보물질 도출, 디지털 임상 플랫폼에서는 난청 재활 디지털치료제(DTx), 폐암 영상판독 AI 자동요약 등 디지털헬스 실증·상용화 생태계(CAIMEDIX) 구축이다.또한 첨단융합바이오 플랫폼에서는 퇴행성 뇌신경·근골격질환을 타겟으로 나노융복합 세포·유전자치료제 개발을 추진하며 정밀재생의료 플랫폼에서는 '저면역원성 유니버설 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 범용 연골세포치료제 개발 및 연구자 주도 임상시험(IIT) 승인까지 단계적으로 이어나갈 계획이다.사업 추진 단계는 1단계와 2단계로 나뉜다. 1단계에서는 플랫폼별 개념검증 3건 이상을 달성하고, 2단계에서는 의료현장 적용 및 기술이전 등 실용화 성과 1건 이상을 창출하는 것을 목표로 한다. 기술성숙도 관점으로는 기초연구 단계에서 시작해, 실용화 직전 단계까지 끌어올린다는 계획이다. 스탠포드 의과대학과의 글로벌 협력을 포함한 국제 공동연구도 병행해 세계 수준의 연구역량을 확보한다.차별화 포인트는 'CMC-LINK SOAR'로 명명된 AI 기반 통합 연구성과 관리 플랫폼이다. 연구 마일스톤 실시간 추적, 연구자 맞춤형 지원, 기술성숙도 단계 관리, 임상 진입 준비, 리스크 조기 감지 등 과제 운영 전반을 지능화하는 것이 특징이다.또한 개념검증 단계부터 규제 전문가가 참여해, 임상시험 허가 가능성을 미리 점검함으로써, 상용화까지 걸리는 시간을 대폭 줄이도록 설계했다. 이를 위해 병원은 자체연구비 28억 원을 투자하고 33명의 핵심 연구원을 확보했다.연구책임자 홍성후 교수는 "서울성모병원은 이미 검증된 4대 특화 플랫폼과 개방형 연구 인프라를 바탕으로, 단순 기술 중심 연구를 넘어 구조 중심의 연구혁신 체계로 재설계하는 데 방점을 뒀다"며 "이번 사업을 통해 연구성과의 임상 전환과 기술사업화를 실질적으로 앞당겨 국민 건강 증진에 기여하고, 글로벌 수준의 연구중심병원으로 도약시키는 기반을 확고히 하겠다"고 밝혔다.한편 이지열 서울성모병원장은 특화 개방형 R&D 도약 플랫폼과 AI 기반 연구지원 플랫폼을 중심으로 임상 진입과 연구혁신을 적극 지원하고, 치료제 개발 가속과 국민 건강 난제 해결을 통해 서울성모병원을 글로벌 연구중심병원으로 도약시키겠다는 강한 의지를 표명한 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 1956년 덴마크에서 설립된 하이엔드 사운드 보청기 브랜드 와이덱스(Widex)가 2026년 정부지원 보청기 라인업을 공개했다. 이번 라인업은 보건복지부 고시 '장애인 보청기 급여제품 및 결정가격'에 따라 선정된 보험급여 전용 모델로, 정부지원 제도를 통해 덴마크 하이엔드 보청기를 구매 부담을 줄인 조건으로 선택할 수 있도록 구성됐다.정부지원 보청기 제도는 청각장애로 등록된 대상자에게 5년에 1회 제공되는 중요한 기회로, 단순한 기기 선택을 넘어 자신의 청각 특성과 소리에 맞는 보청기를 찾는 것이 핵심이다. 와이덱스는 업계에서 유일하게 인간의 청각 시스템을 구현한 소리 처리 방식을 기반으로, 자연에 가까운 가장 자연스러운 소리를 전달하는 브랜드로 평가받고 있다.와이덱스, 정부지원 보청기 라인업 (사진제공: 와이덱스)이 같은 브랜드 철학을 바탕으로, 와이덱스 정부지원 보청기 라인업은 오픈형 보청기를 중심으로 구성됐다. 그중 매그니파이(Magnify) 시리즈가 주력 제품으로 포함됐으며, 초소형 디자인을 적용해 착용 부담을 줄였다. 외관 노출에 대한 부담이 적어 일상 속에서 보다 편안하게 사용할 수 있다는 점이 특징이다. 또한, 충전형 모델이 포함돼 배터리 교체를 불편해하는 어르신들이 편리하게 사용 가능하다.매그니파이 보청기는 와이덱스의 M 플랫폼을 기반으로, 업계 최대 수준인 최대 11가지 청취 환경을 분석해 상황에 맞는 소리를 제공한다. 이를 통해 사용자는 다양한 생활 환경에서도 보다 안정적이고 자연스러운 청취 경험을 기대할 수 있다.와이덱스 보청기는 '가장 자연스러운 소리'를 구현한다는 브랜드 철학 아래, 내 귀로 직접 듣는 듯한 자연의 소리를 전달하는 데 강점을 지닌다. 자연스러운 소리를 중요하게 생각하는 사용자라면, 와이덱스는 최적의 선택지로 꼽힌다. 여기에 더해, 정부지원 보청기 라인업 전 제품에 이명 완화에 도움을 주는 기능이 탑재돼 특수 멜로디를 통해 이명으로 불편함을 겪는 사용자에게도 실질적인 도움을 제공한다.이러한 제품력은 높은 재구매율로도 이어지고 있다. 와이덱스는 오랜 기간 축적된 기술력과 사용자 신뢰를 바탕으로, 하이엔드 보청기 브랜드로서의 입지를 공고히 해왔다. 이번 정부지원 보청기 라인업을 통해, 그동안 하이엔드 보청기에 접근하기 어려웠던 사용자들도 와이덱스의 정교한 사운드와 브랜드 가치를 보다 합리적으로 경험할 수 있게 됐다.와이덱스 관계자는 "정부지원 보청기는 5년에 한 번뿐인 소중한 기회인 만큼, 자신의 청각과 소리에 맞는 보청기를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "자연에 가까운 소리를 추구해온 와이덱스의 하이엔드 보청기를 정부지원 제도를 통해 더 많은 분들이 경험하시길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 경쟁이 본격화되는 가운데, 제이엘케이(JLK)가 미국 FDA 510(k) 8건·일본 PMDA 7건을 포함해 글로벌 인허가 82건, 지식재산권 187건을 확보하며 국내 의료 AI 업계 최다 인허가 기업으로 올라섰다.루닛·뷰노·뉴로핏도 각자의 핵심 영역에서 규제 승인을 잇따라 획득하며 해외 사업화 기반을 다지고 있다.27일 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 및 특허 현황을 분석한 결과 제이엘케이가 뇌졸중 AI로 FDA·PMDA을 동시에 석권하는 등 해외 진출 선두에 선 것으로 나타났다.제이엘케이는 2024년 6월부터 2026년 3월까지 단 21개월 만에 FDA 510(k) 승인 8건을 연속 획득했다. 전립선암 MR 영상 분석 솔루션 'Medihub Prostate'를 시작으로, 대혈관폐색 검출(JLK-LVO), 뇌 CT·MR 관류영상 분석(JLK-CTP·JLK-PWI), 뇌출혈 분류(JLK-ICH·JLK-AILink·JLK-SDH), 비조영 CT 뇌졸중 분석(JLK-NCCT)까지 신경과·영상의학 전 영역을 아우르는 포트폴리오를 완성했다.성능도 주목받고 있다. JLK-CTP는 국제 학술지 Frontiers 논문에서 미국 Rapid AI 대비 뇌경색 중심 부피 예측 정확도가 높은 것으로 확인됐다.가장 최근 승인받은 JLK-NCCT는 영상의학과 전문의 5인 판독(민감도 56.8%, 특이도 84.0%)을 웃도는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록했으며, ICA·M1·M2 말초혈관까지 분석이 가능하다.일본에서의 행보도 마찬가지다. 2024년 10월 JLK-CTP·JLK-PWI의 FDA·PMDA 동시 승인을 시작으로 2025년 9월 JLK-SWI(뇌 MRI 미세출혈 분석)까지 PMDA 인허가 7건을 순차 확보했다.2026년 2월에는 현지법인 JLK JAPAN을 통한 직접 판매 허가까지 취득하며 일본 시장 독자 사업화 체계를 완성했다. 현지 뇌졸중 AI 시장 점유율 1위 Rapid AI에 대해 일본 국립뇌심혈관센터 이노우에 마나부 교수가 "손색없는 제품"이라고 평가했다는 점도 경쟁력을 뒷받침한다.국내에서는 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 통합심사 트랙을 활용해 비급여 보험수가(1만 8,100원)를 확보했으며, JLK-LVO와 JLK-CTL도 잇따라 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 뇌졸중 AI 3종 패키지를 완성했다.특허 포트폴리오도 업계 최고 수준이다. 미국·유럽 14개국·중국·한국에 걸쳐 뇌졸중 진단, 암 영역 검출, 딥러닝 학습 방법론 등 원천·방어 특허를 망라하며 등록 특허 96건을 포함한 지식재산권 187건을 보유하고 있다.김동민 제이엘케이 대표이사는 "모든 AI 솔루션이 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 연결성과 임상 시너지를 갖추고 있다"며 "미국·일본 인허가를 기반으로 유럽·동남아·남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 가속화하겠다"고 밝혔다.한편 루닛은 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 동시 승인받았고, 2023년 11월에는 3D 유방단층촬영 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'로 세 번째 FDA 510(k)를 추가했다.현재는 네 번째 도전이 진행 중이다. 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 2025년 12월 FDA 510(k)를 신청했으며, 2025년 4월 FDA 혁신의료기기로 지정돼 우선 심사 혜택을 받고 있다. 2026년 내 허가 획득이 목표다. 일본에서는 파트너사 후지필름이 PMDA 허가를 취득해 현지 유통을 담당하고 있다.뷰노는 AI 기반 뇌 MRI 정량화 솔루션 '뷰노메드 딥브레인'이 2023년 10월, 흉부 엑스레이 이상 소견 탐지 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'가 2024년 11월 FDA 510(k)를 각각 획득하며 2건을 보유하고 있다.심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스'는 임상 데이터를 제출하고 심사 결과를 기다리는 중이다. 당초 2025년 상반기 승인이 예상됐으나 FDA의 지역적 다양성 보완 요청으로 심사가 늦어지고 있다.일본에서는 '뷰노메드 LungCT'가 2019년 PMDA 인증을 받았으나, 2025년 3월 기술을 코어라인소프트에 양도했다. 코어라인소프트는 이를 기반으로 일본 추가 인허가와 AI 영상진단 가산 수가까지 확보했다.뉴로핏은 '뉴로핏 아쿠아'(뇌신경 퇴화 영상 분석)와 '뉴로핏 스케일 펫'(PET 영상 정량 분석)에 이어, 2026년 2월 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'로 세 번째 FDA 510(k) 승인을 달성했다.아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 통합 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 부작용 모니터링, 치료 효과 분석까지 알츠하이머 치료 전 주기를 지원한다. 글로벌 알츠하이머 신약 시장 확대와 맞물려 주목받는 영역이다.4개사가 보유한 FDA 510(k) 승인 합계는 16건(심사 중 포함 시 18건 이상)에 달한다. 각 기업은 핵심 질환군 인허가를 강화하는 동시에 유럽·동남아 등 시장 다변화에도 속도를 내고 있다.업계에서는 "FDA 승인은 유럽이나 동남아 등 제3국 진출 시 레퍼런스로 직결되는 만큼, 인허가 확보 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것"이라는 전망이 나온다.

27일 의협은 이례적으로 의료기사법 개정안을 발의한 남인순 국회의원 사무실 앞에서 기자회견을 열고, 의료계의 우려사항 등 반대 목소리를 전달했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 국회 논의의 핵심 당사자인 남인순 국회의원 사무실 앞까지 찾아가 의료기사법 개정안에 대한 반대 목소리를 높였다. 입법 주체를 향해 현장에서 목소리를 냈다는 점에서 단순한 성명 발표를 넘어 의료계의 강한 위기감과 압박 수위를 보여주는 행보로 해석된다.27일 의협은 서울 송파구 남인순 의원 사무실 앞에서 기자회견을 열고, 국회에서 추진 중인 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'이 통합돌봄 정책 취지에 역행하고 국민 안전을 위협할 수 있다고 주장했다.이날 기자회견에는 김택우 회장을 비롯해 박명하 상근부회장, 서신초 총무이사 등 의협 임원진과 대한재활의학회 관계자, 지역 회원들이 참석했다.문제가 된 개정안은 2025년 10월 발의된 것으로, 의료기사가 기존의 '의사 또는 치과의사의 지도'뿐 아니라 '처방 또는 의뢰'에 의해서도 업무를 수행할 수 있도록 범위를 확장하는 내용을 담고 있다. 대한의사협회는 이 조항이 사실상 의료기사의 독립적 업무 수행을 허용하는 근거로 작용할 수 있다고 보고 있다.김택우 회장은 이날 발언에서 "의사의 지도 하에 이뤄지던 의료기사 업무에 '처방·의뢰' 개념을 추가하는 것은 의료행위의 책임 구조를 흔드는 위험한 시도"라며 "환자 상태 변화에 대한 즉각적 대응이 어려워지고, 의료사고 발생 시 책임 소재 또한 불명확해질 수 있다"고 지적했다.김택우 회장이어 "현행 의료체계는 의사의 전문적 판단과 책임을 기반으로 설계돼 있으며, 의료기사는 그 지도 아래에서 보조적 역할을 수행하도록 돼 있다"며 "이는 사법부 역시 일관되게 인정해온 원칙"이라고 강조했다. 실제로 헌법재판소와 대법원은 의료기사가 의사를 배제한 채 독자적으로 의료행위를 수행하는 것은 국민 건강에 위험을 초래할 수 있다는 취지의 판단을 여러 차례 내린 바 있다.의협은 특히 이번 개정안이 '처방'이나 '의뢰'만으로 의료기사 업무 수행을 가능하게 함으로써, 사실상 의사의 직접적인 감독 없이도 현장에서 의료행위가 이뤄질 수 있는 구조를 만든다고 우려했다. 이 경우 의료 현장에서의 의사-의료기사 간 실시간 소통이 약화되고, 환자 안전 관리에도 공백이 생길 수 있다는 주장이다.일각에서 제기되는 통합돌봄체계 및 방문재활 확대 필요성에 대해서도 반박했다. 의협은 "정부 시범사업을 통해 의사의 지도 하에서도 방문재활이 충분히 가능하다는 점이 확인됐다"며 "관련 정책 역시 2028~2029년 도입을 목표로 하고 있어, 현 시점에서 법 개정을 서둘러야 할 이유가 부족하다"고 설명했다.또한 의협은 의료기사 단체가 합의 여부와 관련해 사실과 다른 주장을 하고 있다고 지적하며, 입법 과정에서의 혼선을 우려했다. 아울러 '지도' 개념의 공간적 범위를 확대하는 방식으로 통합돌봄체계에 대응할 수 있다는 대안을 제시한 바 있다고 덧붙였다.김 회장은 "국민의 생명과 안전을 지키는 의료체계는 명확한 책임 구조 위에서만 유지될 수 있다"며 "의사의 지도와 감독이 배제된 의료행위는 결국 국민 피해로 이어질 수밖에 없다"고 강조했다. 그러면서 국회와 정부를 향해 "의료기사법 개정 논의를 즉각 중단하고 법안을 철회해야 한다"고 촉구했다.대한의사협회는 향후 통합돌봄체계 정착을 위해 정부 및 관계기관과의 협력은 지속하되, 의료체계의 근간을 훼손하는 입법 시도에 대해서는 강경 대응을 이어가겠다는 방침이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 서울특별시의사회(회장 황규석)는 윤리위원회를 통해 비윤리적 의료행위 및 의료윤리를 심각하게 위반한 사안에 대해 징계를 의결하고, 대한의사협회 중앙윤리위원회에 '3년 회원 권리정지 및 행정처분'을 의뢰하기로 결정했다고 27일 밝혔다.앞서 서울특별시의사회 전문가평가단은 지난 3월 비도덕적·비윤리적 진료행위로 제기된 민원 두 건에 대해 윤리위원회에 행정처분 의뢰를 요청했다.첫 번째 사례는 비의료인에게 의료기관 명의를 대여하고, 다이어트약 처방 전문병원에서 근무하면서 비의료인이 제시한 진료 가이드에 따라 환자에게 약을 처방한 사안이다. 해당 의료기관은 관할 보건소로부터 이른바 '사무장병원'과 관련한 처분 사전통지를 받았으며, 의료기관 폐쇄명령 통지까지 받은 것으로 확인됐다.두 번째 사례는 비만치료제를 실손보험으로 보상받을 수 있도록 하기 위해 실제 시행하지 않은 치료를 한 것처럼 꾸미고, 진료기록부에 허위로 기재한 사안이다. 내원 환자에게 비만치료와 무관한 치료를 통해 실손보험금을 청구할 수 있도록 하고, 비만치료제는 서비스로 제공한 것으로 나타났다.전문가평가단은 위 두 사안을 비도덕적 진료행위 및 환자 유인행위로 판단하고, 행정처분 의뢰와 함께 고발 의견을 포함하기로 결론을 내린 바 있다.서울특별시의사회 윤리위원회는 심의 결과 위 두 사안이 의료계 전체의 신뢰를 훼손했다고 보고 대한의사협회 중앙윤리위원회에 3년 회원 권리 정지 및 행정처분을 의뢰하기로 결론을 내렸다.윤리위원회는 첫 번째 사안에 대해 "의료법은 의료기관 개설 주체를 엄격히 제한함으로써 의료행위의 공공성과 전문성을 확보하고자 하는데, 비의료인이 실질적으로 운영하는 구조에서 의료인이 진료를 수행할 경우 의료인의 독립적이고 전문적인 판단이 침해될 우려가 있고, 영리 목적에 따른 진료 왜곡이 발생할 수 있다"며 "이는 국민의 의료에 대한 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있다"고 지적했다.또한 두 번째 사안과 관련해서는 "진료행위와 관련된 구체적인 정황이 포함된 언론 보도가 존재하고, 진료 과정과 관련된 녹취 및 치료 등 관련 자료가 제시됐음에도, 해당 회원이 적극적인 사실관계 해명이나 반론 제기를 하지 않은 점, 소명 과정에서도 구체적인 설명이 부족했던 점 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.특히 윤리위원회는 "현재 해당 사안들이 수사 및 행정기관의 조사 대상이 되고 있으나, 의사의 윤리 위반 행위에 대해서는 행정처분과 별도로 의료계 내부의 자율적 징계가 필요하다"며 "의료계 전체의 신뢰를 지키기 위해 엄정한 판단을 내렸다"고 강조했다.황규석 회장은 "의료인의 윤리는 국민의 신뢰를 바탕으로 유지되는 가장 중요한 가치"라며 "이번 사안과 같이 의료의 본질과 의료윤리를 훼손하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하고 단호하게 대응해 국민의 신뢰를 회복하기 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 미국 정보보안 인증 기준인 SOC 2 Type II 인증을 획득하고 미국 의료정보보호 규정인 HIPAA도 제3자 검증으로 추가 인증을 획득하며, 미국 의료기관 대상 사업 확대를 위한 정보 보안 신뢰 기반을 강화했다고 27일 밝혔다.최근 앤트로픽(Anthropic)의 미소스(Mythos) 모델 출시후, 병원들은 외부 솔루션 기업의 정보보안 대응 역량을 더욱 엄격하게 평가하고 있다. 이에 따라 보안 인증 확보 여부는 단순한 컴플라이언스 요건을 넘어, 미국 의료기관과의 계약 체결 및 장기 협력 가능성을 좌우하는 중요한 비즈니스 경쟁력으로 부각되고 있다.특히, SOC 2 Type II는 클라우드 기반 서비스와 디지털 헬스케어 기업의 보안 운영 역량을 평가하는 대표적인 인증으로, 단순한 정책 보유 여부를 넘어 일정 기간 동안 실제 보안 통제 체계가 일관되게 운영되는지를 검증한다.제이엘케이는 약 3개월에 걸친 감사 과정을 통해 데이터 보안, 접근 통제, 시스템 운영 안정성, 내부 관리 절차 등 주요 정보보호 영역에서 높은 수준의 운영 역량을 입증했다.SOC 2 Type II와 같은 인증은 의료 AI, 디지털 헬스케어, 클라우드 기반 의료 솔루션 기업이 미국 파트너십은 물론 병원 설치를 추진하는 과정에서 핵심적인 검증 요소로 활용된다. 특히 의료 영상 및 진단 지원 AI 솔루션의 경우 병원 내부 시스템과 연동되고 민감한 의료 데이터를 다루는 만큼, 기술 성능뿐 아니라 정보보호 체계에 대한 신뢰가 필수적으로 요구된다.HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)는 미국에서 의료 관련 서비스를 제공하거나 환자 데이터를 취급하는 모든 기업에 적용되는 규정이다. 특히 AI 의료 솔루션처럼 환자 데이터를 처리하는 소프트웨어 기업의 경우 반드시 준수해야 한다.HIPAA 준수 여부는 자가 선언 방식으로도 가능하지만, 제이엘케이는 독립감사기관으로부터 제3자 검증 절차를 통해 관련 체계를 확인받음으로써 미국 의료기관이 요구하는 정보보호 신뢰도를 한층 높였다. 실제 미국 대형 병원 및 의료 시스템들은 벤더 선정 시 제3자인 독립감사기관을 통한 인증을 필수 조건으로 요구하고 있다.제이엘케이는 이번 인증을 통해 미국 병원들이 요구하는 보안 기준에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다. 특히 미국 의료기관과의 협력 과정에서 데이터 처리 안정성, 보안 운영 체계, 컴플라이언스 대응 능력을 객관적으로 제시할 수 있게 되면서, 향후 현지 병원 및 파트너사와의 논의에서도 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.제이엘케이 관계자는 "미국 의료 시장에서 AI 솔루션의 신뢰를 담보하는 것은 성능만큼이나 중요한 과제"라며 "HIPAA 제3자 인증과 SOC2 Type II를 동시에 획득함으로써, 우리는 미국 병원들이 요구하는 최고 수준의 정보보안 기준을 충족했다"고 밝혔다. 이어 "이번 인증은 제이엘케이가 글로벌 의료 AI 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하는 결정적 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 연속혈당측정기(CGM) 시장이 빠르게 팽창하는 가운데, 아이센스가 그 확산 흐름의 직접적인 수혜를 입으며 실적 반등의 신호를 뚜렷하게 드러냈다. CGM 보급 확대와 유럽 시장 진입 가속화가 맞물리면서, 외형 성장과 함께 수익성 구조 개선의 기반도 동시에 다져지는 양상이다.글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 2026년 1분기 연결 기준 잠정실적으로 매출액 745억 원, 영업이익 8억 원을 기록했다고 밝혔다. 특히 연속혈당측정기(CGM) 사업의 성장세가 이어지며 중장기 성장 기반을 강화하는 흐름을 보였다.최근 CGM 시장은 기존 자가혈당측정(BGM) 중심 구조에서 벗어나 데이터 기반 관리로 패러다임이 전환되며 빠르게 확대되고 있다. 당뇨 환자의 실시간 혈당 모니터링 수요 증가와 함께, 주요 국가에서 보험 적용이 확대되면서 시장 진입 장벽도 낮아지는 추세다. 이에 따라 글로벌 기업 간 경쟁 역시 '센서 성능'에서 '데이터 플랫폼과 유통 네트워크' 중심으로 이동하고 있으며, 아이센스 역시 이러한 구조적 변화 속에서 점유율 확대 기회를 맞이하고 있다.1분기 CGM 매출은 약 84억 원으로, 전년 동기 대비 172%, 직전 분기 대비 약 60% 증가하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 국내 매출 약 40억 원, 해외 매출 약 43억 원을 기록하며 국내외 시장 전반에서 매출이 확대됐다. 유럽 및 오세아니아 주요 시장에서 두 자릿수 성장을 지속하는 가운데, 신규 출시국에서도 초기 매출이 안정적으로 형성되고 있다.전체 매출은 BGM 일부 ODM 거래선의 물량 감소와 내부거래 연결 조정 영향으로 전년 대비 소폭 감소(-2.3%)했으나, CGM 매출 비중 확대 효과로 매출총이익률은 전년 대비 2.2%p 개선되며 수익 구조가 강화됐다. 영업이익은 연속혈당측정기(CGM) 글로벌 확장을 위한 선제적 투자 비용이 반영돼 전년 대비 감소했다.해당 비용의 대부분은 미국 임상 관련 비용으로, 임상 진행에 따라 단계적으로 발생하고 있다. 당기순이익은 전분기 비현금성 손실 소멸 및 외환차익 영향으로 흑자전환에 성공했다.사업 확장 측면에서도 구체적인 성과가 가시화되고 있다. 지난 2월 글로벌 혈당측정기 기업 라이프스캔(LifeScan)과 체결한 비독점 공급계약에 따라, 2027년 1분기 유럽 4개국을 시작으로 PL(Private Label) 브랜드 '원터치 비타(OneTouch Vita)'를 론칭할 계획이다. 또한, 4월 독일 및 영국 공보험 등재가 완료돼 유럽 최대 시장에서의 매출 성장이 본격화될 것으로 기대된다.아이센스는 올해 CGM 매출 400억 원 달성을 내부 목표로 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 2분기 중에는 '케어센스 에어(CareSens Air)'의 소아·청소년 사용 연령 확대를 위한 허가 변경 신청을 완료하고, 올해 호주, 마카오 론칭에 이어 약 9개국 이상의 신규 출시를 추진할 예정이다.차세대 CGM 제품인 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)' 역시 임상 및 인허가 절차를 계획대로 진행 중이다. 아이센스는 2027년 1분기 국내 및 유럽을 대상으로 글로벌 론칭을 계획하고 있으며, 이에 대응하기 위한 추가 생산능력 확보 또한 차질 없이 진행하고 있다.아이센스 관계자는 "1분기 CGM 매출이 분기 최대치를 기록하며 연간 목표 달성 가능성을 높였다"며 "대형 유통사와의 공급계약, 주요국 보험 등재, 생산능력 확보 등을 발판 삼아 글로벌 사업 확장을 본격화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 주주가치 제고 및 시장 소통 강화를 위해 올해 1분기부터 투자자들을 대상으로 분기별 실적 발표를 진행한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원이 27일 오전 8시, 고위험 산모 신생아 통합 치료 병동이 위치한 본관 9층에서 '권역 모자의료센터' 개소식을 개최했다.서울성모병원은 고위험 산모와 중증 질환 신생아 치료를 통합적으로 담당하고 있으며, 임신부터 출산 이후 산후 관리, 신생아 집중치료까지 전 주기를 아우르는 진료를 제공하는 권역 모자의료센터로 지난해 수도권에서 유일하게 선정됐다. 해당 사업은 고위험 산모와 신생아 모두에게 안정적이고 지속적인 진료 체계를 구축하는 데 목적이 있다.병원은 고위험 산모와 신생아를 위한 다학제 협진 체계를 구축해 산부인과와 선천성질환센터를 중심으로 출산 전부터 보호자와 함께 치료 계획을 수립하는 환자 중심 진료를 시행하고 있다. 산부인과 모체태아의학 전문의와 소아청소년과 신생아분과 전문의를 비롯해 마취통증의학과, 응급의학과, 영상의학과 의료진이 협진하는 시스템을 통해 안전한 출산과 치료를 지원하고 있다. 이러한 전문 진료 환경으로 입원 산모 중 고위험 산모가 약 60% 이상이다.또한 가톨릭 영성에 기반해 '생명의 고귀한 탄생'을 지원하는 진료 문화를 구축하고, 산후 출혈, 자간전증, 조기진통, 다태아 임신 등 다양한 고위험 임신을 집중 관리하고 있다. 평균 10년 이상의 경력을 가진 신생아 전담 간호팀과 함께 초극소 미숙아 클리닉, 선천심장 클리닉, 소아외과 클리닉 등 특수 진료를 운영하며 소아심장, 소아외과, 소아안과, 소아이비인후과, 소아재활의학과, 소아임상유전 등 다양한 분야가 협력하는 맞춤형 치료 체계를 갖췄다.이러한 역량을 바탕으로 병원은 세계적으로 드문 자연임신 다섯쌍둥이 분만과 22주 미숙아를 포함한 고위험 신생아 치료를 성공적으로 수행하는 등, 산모들의 안전한 분만과 미숙아 치료를 위해 지속적으로 노력해왔다. 초극소 미숙아 치료까지 가능한 인력과 시설을 기반으로 고위험 산모와 신생아의 전 주기 치료를 제공하며, 향후에는 퇴원 후 지역 의료기관과의 연계를 강화해 권역 모자의료센터로서의 역할을 더욱 확대해 나갈 계획이다.센터 개소의 축복식은 영성부원장 신희준 신부의 집도로 진행됐으며, 병원장 이지열 교수, 행정부원장 최예원 신부, 진료부원장 곽승기 교수, 연구부원장 김명신 교수, 김혜경 간호부원장 등 주요 보직자를 비롯해 권역 모자의료센터장 박인양 교수(산부인과), 산모태아부센터장 고현선 교수 (산부인과), 신생아치료부센터장 윤영아 교수 (소아청소년과) 등 교직원이 참석했다.서울성모병원 권역 모자의료센터장 박인양 교수는 "저출산 상황에서도 고령 산모 증가로 고위험 임신과 분만 위험이 높아지고 있다"며 "전문적인 통합 치료 시스템을 바탕으로 고위험 산모와 신생아를 위한 거점 의료기관 역할을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 혈당 관리의 패러다임은 이미 '측정'에서 '해석'으로 이동했다. 연속혈당측정(CGM)이 보편화 단계에 진입하면서, 산업의 경쟁 축은 더 이상 센서 정확도나 착용 편의성에 머물지 않는다. 이제 핵심은 데이터다.수 분 단위로 축적되는 고해상도 혈당 데이터는 예측·개입·행동 변화까지 연결되는 의료·헬스케어 생태계의 원료가 되고 있지만 CGM이 '표준 치료'로 자리 잡기 위해서는 기술보다 제도가 먼저 정비돼야 한다는 게 전문가들의 지적.급여 체계와 수가 설계, 그리고 디지털 헬스케어와의 결합 방식은 향후 시장의 크기와 방향성을 결정짓는 구조적 변수에 대한 해법을 모색했다.■ 급성장하는 CGM 시장…선진국과 급여 제도 '격차'국내 시장에서 연속혈당시스템의 비중은 불과 5년 만에 8%에서 45.3%로 급격히 확대됐다. 세계 혈당측정기기 시장에서 CGM의 비중은 2024년 35.5%에서 2032년 42.9%까지 오를 것으로 전망된다. 급여 지원과 같은 제도화는 시장 확대에 마중물이 됐다.2020년 1월 소아·청소년 1형 당뇨병 환자를 시작으로 건강보험 요양비가 처음 적용된 이후, 한국의 CGM 급여 정책은 단계적으로 외연을 넓혀왔다. 2022년 8월에는 성인 1형 당뇨병 환자의 연속혈당검사에 건강보험이 적용되면서 검사 1회당 환자 부담이 평균 8만 7천 원에서 1만~1만 9천 원 수준으로 낮아졌고, 2024년 11월에는 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자까지 급여 대상이 확대됐다.문제는 전체 당뇨 환자의 98% 이상을 차지하는 2형 당뇨병 환자에 대한 급여는 여전히 공백으로 남아 있다는 점. 보건복지부는 2025년 현재 중증 2형 당뇨병 환자에 대한 급여 확대를 본격 검토하겠다고 밝혔으며, 건강보험공단은 급여 우선순위·재정 소요·단계적 확대 방안 도출을 위한 연구 용역을 수행 중이다.선진국과의 제도 격차는 뚜렷하다. 미국은 2023년 메디케어(Medicare)가 모든 당뇨병 환자의 CGM에 전액 급여를 적용하는 방향으로 전환했고, 2024년부터는 FDA가 비처방 OTC CGM을 승인해 당뇨 진단 여부와 무관하게 구매가 가능해졌다.영국 NHS는 1형 당뇨병 환자 전체에게 CGM을 무상 제공하며 2형 고위험군으로의 확대를 추진 중이고 독일은 법정 의료보험을 통해 인슐린 의존 2형 환자에게도 전액 급여 지원뿐 아니라 디지털 치료기기(DTx)에 대한 별도 보험 등재 체계(DiGA)를 세계 최초로 도입해 디지털 헬스케어 수가 체계를 선도하고 있다.기기 보급만으로는 CGM의 잠재력을 온전히 끌어내기 어렵다는 것이 의료 현장의 공통된 지적이다. 문제의 핵심은 현행 급여 방식이 '요양급여' 구조에 묶여 있다는 데 있다.현재 국내에서 CGM은 병원에서 직접 제공되는 '의료 서비스'라기보다, 환자가 처방전을 받아 외부에서 기기를 구매하는 '요양급여' 구조에 가깝다.즉 환자는 의료기관에서 센서를 지급받는 것이 아니라, 소모성 재료 처방을 받아 별도의 유통 채널을 통해 기기를 구입하고, 병원은 주로 사용법 교육이나 간단한 상담만 제공하는 방식이다. 이 구조에서는 기기 사용과 데이터 해석, 치료 개입이 하나의 진료 과정으로 통합되기 어렵다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 "지금은 환자가 기기를 따로 사고 병원은 설명만 해주는 구조"라며 "이렇게 되면 실제 임상에서 데이터를 적극적으로 활용하는 데 한계가 있다"고 지적했다. 이어 "의료기관이 기기를 직접 처방하고, 데이터를 기반으로 관리까지 이어지는 체계가 돼야 진짜 치료 도구로 기능할 수 있다"고 말했다.'의료급여 체계'는 단순한 용어 차이가 아니라, 진료 구조 자체의 전환을 의미한다. 의료급여 혹은 이에 준하는 통합 급여 구조로 전환될 경우, CGM은 병원 내에서 처방·제공되고 그 사용과 데이터 판독, 교육, 치료 조정까지 하나의 패키지로 묶인다.이 경우 의료진은 단순 설명을 넘어 지속적인 데이터 모니터링과 치료 개입을 수행할 유인이 생기고, 환자 역시 별도의 구매나 관리 부담 없이 진료 흐름 안에서 자연스럽게 CGM을 활용할 수 있다.조 교수는 "요양급여 방식은 환자 접근성은 일부 개선할 수 있지만, 의료진 입장에서는 노동 대비 보상이 부족해 적극적으로 활용하기 어렵다"며 "반대로 의료급여 형태로 들어오면 병원에서 처방과 관리가 동시에 이뤄지면서 활용도가 훨씬 높아질 수 있다"고 설명했다.■ 기기 보급만으론 한계…"영상의학과 판독 수가 참고해야"보다 근본적인 과제는 '판독 수가'의 부재다. CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, TIR(Time in Range)·AGP(Ambulatory Glucose Profile)·변동계수(CV) 등을 분석하고 치료 전략을 수립하는 행위에 대한 독립적인 수가는 존재하지 않는다. 영상의학에서 판독이 독립된 의료 행위로 인정받듯, CGM 데이터 해석 역시 별도의 보상 체계가 마련돼야 한다는 논리도 서서히 고개를 들고 있다.CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, 이를 임상적으로 의미 있는 패턴으로 전환하는 과정은 여전히 의료진의 몫이다. 조 교수 역시 "연속혈당을 통해 환자의 패턴을 보면 약을 늘리지 않아도 되는 경우가 실제로 많다"며 "데이터를 기반으로 식습관이나 투약을 조정하면 약물 사용을 줄이고도 혈당을 개선할 수 있다"고 말했다.CGM이 단순 모니터링 기기를 넘어 '치료 의사결정 도구'로 작동하고 있다는 것. 연속혈당 데이터를 제대로 보려면 시간 소요와 전문성이 필요하지만 이를 단순 진료의 일부로 처리하면 깊이 있는 해석이 어려워질 수밖에 없다는 지적이다.실제로 미국은 원격 생리학적 모니터링(RPM) 수가 코드를 통해 유사한 보상 모델을 이미 운용 중이다. 데이터 분석에 대한 보상 체계가 마련돼야 의료진이 CGM을 적극 활용할 유인이 생기고, 이것이 곧 임상 성과 데이터 축적 및 급여 확대의 선순환으로 이어진다.CGM이 쏟아내는 방대한 혈당 데이터는 기기 자체의 가치를 훨씬 초과하는 2차 활용 가능성을 내포하고 있다. 2026년 1월 Nature 저널에 게재된 연구는 그 가능성의 극단을 보여준다.이스라엘 와이즈만 과학연구소와 엔비디아 등이 개발한 AI 파운데이션 모델 'GluFormer'는 CGM 데이터 약 1주치만으로 당뇨병 발병과 심혈관 사망 위험을 최대 12년 전에 예측하는 성능을 입증했다.1만여 명의 비당뇨 참가자에게서 수집한 1,000만 건 이상의 혈당 데이터를 훈련한 이 모델은 최고 위험군에서 향후 당뇨 신규 발병자의 66%, 심혈관 사망자의 69%를 포착해 기존 당화혈색소(HbA1c) 수치를 압도했다.과거의 혈당 패턴, 식이 기록, 운동량, 수면 데이터 등을 통합 분석해 저혈당·고혈당 발생 가능성을 사전 경고하는 AI 시스템은 이미 상용화 초기 단계에 진입했다.이러한 기술은 단순 경고를 넘어 '개입 권고'로 확장된다. 예를 들어 특정 시간대에 반복적으로 혈당이 상승하는 패턴이 감지되면, 식단 조정이나 운동 타이밍 변경을 제안하는 방식이다. 이는 기존의 사후 대응 중심 치료에서 사전 예방 중심 관리로의 전환을 의미한다. 즉, 데이터가 많을수록 환자 개개인의 패턴이 보이고 그에 맞춘 개입이 가능해진다는 것.■ 데이터가 가치를 창출하는 생태계 조성…선결 과제는?CGM 데이터는 디지털 치료제(DTx)의 핵심 입력값이 된다. 식이 관리 앱, 운동 코칭 서비스, 인슐린 투여 가이드 시스템이 하나의 통합 플랫폼으로 결합되면서 '데이터-알고리즘-행동'의 선순환 구조가 형성된다. CGM을 인슐린 펌프와 통합해 실시간 데이터 기반으로 투여량을 자동 조정하는 인공췌장 시스템의 개발은 치료 영역까지 역할을 확장하고 있다.한국에서는 2023년 2월 에임메드의 불면증 치료 DTx '솜즈'가 최초 허가된 이후 2024년 11월까지 총 80건의 디지털치료기기 임상시험이 승인됐다. 당뇨 영역에서는 CGM 연동 혈당 관리 앱, 인슐린 자동 조절 알고리즘, AI 기반 음식 인식·탄수화물 계산 서비스 등이 파이프라인에 진입하고 있다. 그러나 DTx는 임상적 유효성과 안전성을 입증하더라도 급여 체계에 편입시키는 과정이 복잡하다.정부는 2023년 12월 디지털치료기기 건강보험 임시등재 지침을 제정하고 보상을 '의사 행위료'와 '기기 사용료'로 이원화하는 방향을 제시했지만, 소프트웨어 업그레이드에 대한 수가 미반영과 처방 후 환자 교육 수가 부재라는 두 가지 공백이 여전히 지적된다.수집된 혈당 데이터는 2차 산업과의 결합을 통해 새로운 부가가치를 창출한다. 개인화 영양·식이 서비스 분야에서는 CGM 데이터를 식이 정보와 연동해 혈당 반응을 학습하고 최적의 식단을 추천하는 정밀 영양 플랫폼이 등장하고 있다. 보험 업계는 혈당을 안정적으로 유지할 경우 보험료를 할인하거나 인센티브를 제공하는 건강 증진형 상품을 개발 중이다.제약·바이오 기업은 CGM이 생성하는 실세계 데이터(RWE)를 임상시험 보조 자료로 활용하는 방안에 관심을 높이고 있다. 향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아닌 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정이다.당뇨병성 신증·망막증·심혈관 질환 등 합병증 치료비는 CGM 비용과 비교할 수 없을 만큼 크다. CGM 사용이 HbA1c를 유의미하게 낮추고 중증 저혈당 발생과 응급실 입원을 줄인다는 점에서 장기적인 건강보험 재정 절감 효과가 있다는 논거는 갈수록 설득력을 얻고 있다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 CGM 기반의 데이터 산업 생태계 조성을 위해 판독 수가와 같은 행위료 인정이 필요하다고 봤다.기술적 논쟁 역시 여전히 존재한다. 일부 의료진은 CGM의 정확도나 지연 시간(약 10~15분)을 문제 삼는다. 그러나 조 교수는 "CGM이 15분 늦다고 하지만, BGM은 하루 몇 번만 측정하기 때문에 오히려 몇 시간의 공백이 생긴다"며 "연속적으로 흐름을 보는 것이 간헐적 정확도보다 임상적으로 더 중요한 경우가 많다"고 설명했다. 이어 "정보량 자체가 비교가 되지 않기 때문에, 전체적인 판단에서는 CGM이 훨씬 유리하다"고 덧붙였다.결국 핵심은 '데이터가 가치를 창출할 수 있는 구조'를 제도적으로 설계하는 데 있다는 것. 이는 더 많은 환자가 CGM을 사용할 수 있도록 급여 범위 확대 및 비용 부담 저감, 의료진이 데이터를 적극적으로 활용하도록 판독 수가 마련, AI·DTx·원격 모니터링 등과의 결합을 촉진하기 위한 규제 혁신과 표준화 작업으로 요약된다.향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아니라 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정으로 볼 수 있다. 기업 간 경쟁 역시 하드웨어 스펙이 아니라 데이터 처리 능력, 알고리즘 정교도, 사용자 경험(UX)에서 갈릴 가능성이 크다.이 과정에서 가격은 여전히 결정적 변수로 남는다. 조 교수는 "결국 남는 문제는 가격과 정확도인데, 정확도는 기술 발전으로 계속 개선될 것"이라며 "가격만 충분히 낮아지면 CGM을 선택하지 않을 이유가 없다"고 말했다. 이어 "극단적으로 가격이 크게 낮아진다면 BGM과의 선택 논쟁 자체가 무의미해질 것"이라고 전망했다.의료의 관점에서도 변화는 불가피하다. 의사는 더 이상 단발성 진료에서 환자를 평가하는 것이 아니라, 연속적으로 생성되는 데이터를 기반으로 치료 전략을 조정하는 '데이터 관리자' 역할을 수행하게 된다. 환자 역시 수동적인 치료 대상에서 벗어나, 자신의 데이터를 이해하고 행동을 조정하는 능동적 참여자로 변화한다. 이러한 변화는 궁극적으로 '정밀 의료(Precision Medicine)'의 실현으로 이어진다. 동일한 진단명을 가진 환자라도, 각자의 생활 패턴과 생리적 반응에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해지는 것이다.이 모든 청사진은 기술 낙관론만으로는 구현되지 않는다. 제도 설계의 디테일, 이해관계자 간의 협력 구조, 그리고 무엇보다 지속 가능한 재원 마련이 함께 논의돼야 한다. 급여 확대는 필연적으로 재정 부담을 동반하며, 이는 사회적 합의가 필요한 영역이다. 동시에 데이터 기반 의료가 실제로 의료비 절감과 건강 결과 개선으로 이어진다는 근거를 축적하는 것이 관건으로 떠오를 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현)이 개원 7주년을 맞아 수도권 서북부 중증·응급 최종 치료 병원으로의 도약 의지를 담은 리브랜딩 광고 캠페인 '간절한 마음으로'를 시작했다.이번 캠페인은 개원 당시 선보였던 광고 캠페인 '오늘'에 이어, 환자를 향한 진심과 교직원의 사명을 담은 다짐의 메시지를 전달하기 위해 기획됐다. 환자의 생명을 지키고자 하는 의료진의 간절한 마음, 신부님과 수녀님의 기도, 쾌유를 바라는 환자들의 바람을 광고 메시지로 풀어내며 은평성모병원이 지향하는 가치를 강조했다.'간절한 마음으로' 캠페인은 대표 이미지 광고 1종과 은평성모병원의 5대 집중 육성 분야를 담은개별 광고 5종 등 총 6종으로 제작됐다. 5대 분야는 ▲심장혈관병원 ▲'김수환 추기경 기념' 장기이식병원 ▲혈액병원 ▲암센터 ▲응급의료센터로, 중증·응급 치료 역량 강화를 위한 병원의 핵심 진료 분야를 중심으로 구성됐다.특히 이번 캠페인에는 은평성모병원 교직원이 직접 모델로 참여해 진정성을 높였다. 심장혈관흉부외과 강준규 교수, 간담췌외과 박천수 교수, 혈액내과 이준엽 교수, 위장관외과 김동진 교수, 응급의학과 김수현 교수와 특수간호팀장 김해리 수녀 등 실제 현장에서 진료와 간호를 담당하는 교직원들이 출연해 환자를 향한 간절한 마음을 표현했다.광고는 서울 은평구·서대문구·마포구를 비롯해 고양, 파주 지역 주요 옥외광고 매체에 폭넓게 집행됐으며, 향후에도 다양한 매체를 활용한 홍보를 이어갈 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기사 업무 범위를 둘러싼 법 개정 논의가 의료계 전반의 집단 반발로 확산되고 있다. 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안이 국회 심사를 앞둔 가운데, 재활의료기관과 각급 의사단체들이 잇따라 성명을 내고 개정안의 방향 전환을 요구하고 있다.24일 대한재활의료기관협회, 대한재활의학과의사회, 전라남도의사회 등 다양한 의료계 단체들이 성명을 통해 의료기사법 개정 추진에 우려감을 드러냈다.이번 개정안은 의료기사를 "의사 또는 치과의사의 지도 아래" 업무를 수행하는 직역으로 규정한 현행 법 문구를 "지도 또는 처방·의뢰"로 변경하는 것이 골자다.발의 측은 의료현장에서 이미 처방·의뢰 기반 업무가 병행되고 있고, 특히 방문재활과 같은 지역사회 기반 서비스 확대를 위해 제도 정비가 필요하다는 입장이지만 의료계는 법 문구 변경이 단순한 표현 수정이 아니라 의료행위의 통제 구조를 바꾸는 문제라고 보고 강하게 반발하고 있다.먼저 대한재활의료기관협회는 성명을 통해 "지도는 실시간·직접적 감독 관계를 의미하는 반면, 처방·의뢰는 사전 지시 이후 독립 수행을 허용하는 개념으로 본질적으로 다르다"며 "이 차이를 간과한 채 용어를 병기하는 것은 의료기사 업무가 의사의 실질적 통제 밖에서 이뤄질 수 있는 여지를 제도적으로 열어주는 것"이라고 밝혔다.이어 "현재도 일부 현장에서 지도·감독이 충분히 이행되지 못하는 문제가 있다면 이를 개선하고 강화하는 것이 우선이지, 이를 근거로 독립적 수행을 제도화하는 것은 본말이 전도된 접근"이라고 비판했다.협회는 특히 재활치료 영역의 특성을 강조했다. 물리치료는 의사와 물리적으로 분리된 공간에서 이뤄지는 경우가 많고, 환자 상태 변화에 대한 즉각적 판단과 개입이 요구되는 분야로 이러한 상황에서 지도·감독이 약화될 경우 환자 안전 관리 체계가 형식화될 위험이 크다는 것.또 "고령 환자의 경우 다중이환과 비전형적 증상이 흔해 단순 기능 회복 중심 접근만으로는 위험 신호를 포착하기 어렵다"며 "의사의 직접적 개입이 지연될 경우 치료 시기를 놓치는 결과로 이어질 수 있다"고 강조했다.지역 의사회도 수위를 높였다. 전라남도의사회는 "의사의 지도는 단순한 행정적 요건이 아니라 환자 상태 변화에 실시간으로 대응하기 위한 최소한의 안전장치"라며 "이를 처방·의뢰로 대체하는 것은 사실상 의료기사의 독자적 의료행위를 허용하는 것과 다름없다"고 밝혔다.이어 "의사가 현장을 직접 통제하지 않는 구조가 될 경우 응급 상황에서 즉각적인 개입이 불가능해지고, 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없다"고 지적했다.또한 책임 문제에 대해서도 강하게 문제를 제기했다. "개정안이 통과되면 의사는 처방만 내리고 이후 과정에는 관여하지 않는 구조가 형성될 수 있다"며 "이 경우 의료사고 발생 시 책임 주체가 불명확해지고, 결국 환자와 보호자가 그 혼란을 떠안게 된다"고 밝혔다.이어 "의료 면허 체계는 각 직역의 역할과 책임이 명확히 구분되는 것을 전제로 작동하는데, 이번 개정안은 그 전제를 흔드는 것"이라고 덧붙였다.대한재활의학과의사회도 "의료직역 간 역할과 '지도'라는 개념은 수십 년간의 교육·제도·판례를 통해 축적된 결과물"이라며 "이를 단순한 법률 용어 변경으로 재정의하는 것은 의료체계 전반에 연쇄적 영향을 미칠 수 있다"고 밝혔다.의사회는 "통합돌봄은 특정 직역의 권한 확대를 위한 수단이 아니라 환자 안전과 치료의 연속성을 중심으로 설계돼야 한다"며 "현행 체계 내에서도 방문진료와 방문재활은 충분히 수행 가능하다"고 주장했다.또 다른 문제로 입법 과정도 지적했다. "의료현장에 미치는 파급력이 큰 법안임에도 불구하고 특정 직역의 요구를 중심으로 속도감 있게 추진되는 양상에 대해 우려가 크다"며 "전문가 의견 수렴과 충분한 사회적 논의 없이 제도가 변경될 경우 직역 간 갈등만 심화될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "의사가 처방만 하고 책임만 지는 구조로 전환될 경우 의료기관과 의사의 참여를 오히려 위축시킬 수 있다"고 덧붙였다.의료계는 해외 사례와의 차이도 강조하고 있다. 일본의 방문재활 제도의 경우 문서화된 지시서, 방문 후 경과 기록, 정기적 보고 의무 등 의사의 관리·감독이 제도적으로 전제돼 있고 단순히 '처방' 개념만으로 독립 수행을 허용하는 구조와는 본질적으로 다르다는 것.현행 제도 하에서도 방문재활은 이미 운영되고 있다는 점도 재차 강조됐다. 의료기관 소속 재활의학과 의사의 지도·감독 아래 퇴원 환자를 대상으로 기능 회복과 일상 적응을 지원하는 방식으로 시행되고 있으며, 이를 통해 치료의 연속성과 안전성을 동시에 확보하고 있다는 설명이다. 의료계는 이러한 틀을 유지하면서 보완하는 방향이 필요하다는 입장이다.