[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나19 팬데믹 당시 국내 대표 수혜주였던 에스디바이오센서. 한때 8만원을 웃돌던 주가가 현재는 6000원대까지 내려앉았다. 코로나 진단 수요가 급격히 감소하면서 실적 및 주가가 발목을 잡힌 것. 진단키트 특수가 끝나면서 성장 스토리도 함께 끝났다는 평가도 자연스레 이어졌다.하지만 최근 회사의 실적과 사업구조를 들여다보면 달라진 분위기가 감지된다. 코로나 관련 매출은 사실상 사라졌지만 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있다.지난해 연결 매출은 전년보다 소폭 증가했고, 올해 1분기에는 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 폭발적인 성장세는 아니지만 '포스트 코로나' 체질 전환이 숫자로 나타나기 시작한 것. 게다가 자체 연속혈당측정기 개발에 나섰다는 소식도 알려지면서 에스디바이오센서의 성장 스토리는 여전히 현재 진행형이라는 평가가 나온다.실제로 최근 실적과 사업 구조를 들여다보면 다른 그림이 보인다. 2025년 연결 매출은 7106억원으로 코로나 관련 매출이 사실상 종료된 상황에서도 전년보다 약 160억원 증가했다.올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소됐고 분기순이익도 흑자(223억)로 돌아섰다. 팬데믹 당시와 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 적어도 '코로나 이후 무엇을 먹고 살 것인가'에 대한 해답은 조금씩 숫자로 나타나기 시작한 셈이다.코로나 관련 매출은 사실상 종료됐지만 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있고, 수익성도 서서히 회복되는 모습이다. 코로나라는 거대한 이벤트가 끝난 지금이야말로 에스디바이오센서의 '본업 경쟁력'을 평가해야 하는 시점이라는 분석이 나오는 이유다.에스디바이오센서 관계자는 "코로나19는 갑자기 찾아온 기회가 아니라 코로나 이전부터 준비해온 연구개발과 글로벌 인허가, 생산 역량이 한꺼번에 검증된 계기였다"며 "팬데믹은 회사의 경쟁력을 만들어준 사건이 아니라 이미 갖추고 있던 경쟁력을 전 세계에 증명한 사건이었다"고 말했다.실제로 회사는 자신들을 더 이상 코로나 진단키트 기업으로 규정하지 않는다. 다양한 검사 플랫폼을 기반으로 성장하는 글로벌 체외진단(IVD) 플랫폼 기업으로의 체질 전환이 이미 상당 부분 진행됐다는 설명이다.실제로 에스디바이오센서는 설립 초기부터 면역화학진단, 형광면역진단, 분자진단, 혈당측정 등 다양한 체외진단 플랫폼을 구축해왔다. 특히 코로나 이전부터 WHO 사전적격성평가(PQ), 미국 FDA, 유럽 CE 인증 확보를 위한 임상과 연구개발에 지속적으로 투자했고, 글로벌 생산시설과 공급망도 꾸준히 확충했다.팬데믹 당시 많은 기업들이 진단키트를 개발했지만 실제로 글로벌 인허가를 획득하고, 폭증한 수요를 감당할 만큼 대량생산해 세계 각국에 공급할 수 있었던 기업은 많지 않았다. 에스디바이오센서가 단기간에 글로벌 시장을 장악할 수 있었던 배경도 이러한 준비 과정에 있었다는 것이 회사의 설명이다.코로나 특수가 사라진 지금 매출 구조도 크게 바뀌었다. 현재 실적을 견인하는 것은 코로나 진단키트가 아니다. 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품들이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 중요한 점은 이들 사업 역시 코로나 이후 급하게 시작한 것이 아니라 팬데믹 이전부터 수년간 준비했던 사업이라는 것이다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 사업은 코로나 매출을 대체하기 위해 새롭게 만든 사업이 아니다"라며 "코로나 이전부터 제품 개발과 글로벌 인허가를 준비해온 사업들이 이제 순차적으로 성과를 내기 시작한 것"이라고 설명했다.대표적인 사례가 HIV·매독 동시진단 제품이다. WHO PQ를 획득한 'STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test'는 2025년 아프리카 시장에서 약 60%의 점유율을 기록했다. 잠복결핵 진단 제품인 'STANDARD E TB-Feron ELISA'는 WHO 결핵 진단 권고 목록에 공식 등재됐고, 올해는 'STANDARD F TB-Feron FIA'까지 글로벌펀드 조달 리스트에 포함되며 공공조달 시장 확대의 발판을 마련했다.실적도 조금씩 변화하고 있다. 올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소(-146 → -116억)됐고 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 코로나 시절과 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 최소한 비코로나 사업만으로도 외형을 유지하고 수익성을 회복할 수 있는 기반을 마련하고 있다는 의미다.회사가 다음 성장동력으로 꼽는 것은 개별 제품이 아니라 플랫폼이다.현재 에스디바이오센서는 STANDARD Q, STANDARD F, STANDARD M10, STANDARD E에 이어 화학발광면역분석 플랫폼인 STANDARD i, 임상화학 플랫폼 STANDARD C까지 사업 영역을 넓히고 있다. 장비를 설치한 이후 카트리지와 시약이 지속적으로 판매되는 구조를 확대해 안정적인 반복매출을 확보하겠다는 전략이다.에스디바이오센서 관계자는 "회사가 기대하는 것은 특정 제품 하나가 아니라 플랫폼별 검사 메뉴를 계속 확대하는 것"이라며 "국가별 의료환경에 맞는 검사 메뉴를 공급하면서 설치 기반을 늘리고, 장기적으로 반복매출 구조를 강화하는 것이 핵심 전략"이라고 말했다.이어 차세대 성장동력으로 회사는 기존 혈당측정 사업의 연장선에서 연속혈당측정기(CGM)를 자체 개발하고 있는 것으로 알려졌다.전 세계 당뇨병 환자가 2050년 8억 5000만명 수준까지 증가할 것으로 전망되는 가운데 시장 성장에 맞춰 정확도와 센서 성능, 사용자 편의성을 높인 제품을 개발하고 있으며, 기존 혈당관리 사업과의 시너지 효과도 기대하고 있다.팬데믹 당시에는 얼마나 많이 판매하느냐가 중요했다면 이제는 얼마나 안정적으로 이익을 남길 수 있느냐가 핵심 과제가 됐다는 점에서 수익성 개선 전략도 과거와는 결이 다르다. 이를 위해 회사는 올해 본격 가동한 인도 신공장을 중심으로 생산 효율을 높이고 있다.기존보다 생산능력을 크게 확대한 인도 공장을 통해 제조원가를 절감하는 동시에 M10과 STANDARD i 플랫폼 설치를 확대해 시약과 카트리지 중심의 반복매출을 늘리는 전략이다. 해외법인의 차입금을 줄여 금융비용을 낮추는 작업도 병행하고 있다.에스디바이오센서 관계자는 "단기적으로 비용만 줄여 손익을 개선하는 방식은 지속가능하지 않다"며 "연구개발과 생산 경쟁력을 유지하면서 생산 효율화와 플랫폼 기반 반복매출 확대를 통해 수익성을 개선하는 것이 회사가 추구하는 방향"이라고 말했다.기업이 제시하는 성장 공식이 과거와 달라졌다는 것. 더 이상 코로나 진단키트 판매량이 아니라 다양한 진단 플랫폼을 기반으로 얼마나 안정적인 반복매출을 만들 수 있는지가 핵심 경쟁력이 되고 있다.결국 향후 기업가치는 말라리아와 결핵, 성매개감염 등 비코로나 진단 사업의 성장, M10과 STANDARD i를 중심으로 한 설치 기반 확대, 연속혈당측정기 상용화 여부가 좌우할 가능성이 크다. 동시에 이러한 변화가 영업이익과 현금창출력 개선으로 이어진다는 점을 시장에 증명해야 한다는 과제도 남아 있다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 제품 중심의 포트폴리오 전환은 사실상 완료됐다고 판단하고 있다"며 "앞으로는 꾸준한 실적과 플랫폼 경쟁력을 통해 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로서의 기업가치를 시장에 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.코로나는 에스디바이오센서를 단숨에 정상으로 올려놓았지만, 동시에 '코로나 기업'이라는 강한 꼬리표도 남겼다. 에스디바이오센서의 주가 반등 시점 역시 코로나 특수의 기억이 아니라 비코로나 사업의 성과가 시장의 신뢰로 연결되는 순간부터 시작될 가능성이 높아 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 만성콩팥병(CKD) 환자들은 고칼륨혈증 관리에 있어 엄격한 식이요법보다 약물치료를 더 선호하는 것으로 나타났다. 또한 심장·신장 보호 효과가 있는 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제나 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 복용한 경험이 있는 환자들은 칼륨결합제를 추가하더라도 기존 치료를 유지하는 방식을 선호하는 경향을 보였다.대한신장학회 산하 전해질고혈압연구회는 최근 국내 만성콩팥병 환자 125명과 신장내과 전문의 82명, 가정의학과·내분비내과·순환기내과 등 비신장내과 의료진 255명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 연구 결과는 학회 공식 학술지 Electrolyte & Blood Pressure(E&BP) 최신호에 게재됐다.조사 결과 만성콩팥병 환자의 91.2%는 고칼륨혈증을 인지하고 있었으며, 관리 방법으로는 엄격한 칼륨 제한 식이요법(31.2%)보다 칼륨결합제 등 약물치료(68.8%)를 선호한다고 응답했다.고칼륨혈증은 만성콩팥병과 심부전 환자에서 흔히 발생하는 전해질 이상으로, 혈중 칼륨 농도가 높아지는 상태를 말한다. 중증으로 진행될 경우 치명적인 부정맥과 심정지 위험이 증가할 수 있다.특히 고칼륨혈증은 심장과 신장 보호를 위해 널리 사용되는 RAS 억제제와 MRA의 대표적인 부작용으로 알려져 있다. 하지만 고칼륨혈증을 이유로 이들 약제를 감량하거나 중단하면 심혈관질환과 신장질환의 예후가 악화될 수 있다는 연구 결과들이 보고되면서, 최근 국내외 진료지침은 칼륨을 적극적으로 관리하면서 가능한 한 치료를 유지하도록 권고하고 있다.이번 설문에서도 이러한 경향이 확인됐다. 신장내과 전문의들은 RAS 억제제 치료 중 고칼륨혈증이 발생했을 때 기존 약물 용량을 유지하면서 칼륨결합제를 추가하는 방식을 가장 선호했다. 반면 RAS 억제제 또는 MRA 복용 경험이 있는 환자의 40.6%는 칼륨결합제를 추가하더라도 기존 치료를 유지하기를 원한다고 답했으며, 약물 중단을 선호한 응답은 20.3%에 그쳤다.진료과에 따라 치료 전략에도 차이가 나타났다. 신장내과 전문의의 68.2%는 만성 고칼륨혈증 환자에서 칼륨결합제 처방을 우선 고려한다고 답한 반면, 비신장내과 의료진의 55.5%는 원인 약물의 감량 또는 중단을 우선 선택하는 것으로 조사됐다.연구회는 이러한 결과가 고칼륨혈증 관리에 대한 진료과별 인식 차이를 보여주는 동시에, 환자 역시 심장·신장 보호 효과가 있는 약제를 유지하면서 고칼륨혈증을 관리하는 전략을 선호하고 있음을 시사한다고 설명했다.최근 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)​와 미국심장학회(AHA) 등 주요 진료지침은 고칼륨혈증 환자에게 엄격한 식이 제한만을 권고하기보다 칼륨결합제나 이뇨제 등을 적극 활용해 혈중 칼륨을 조절하면서 RAS 억제제와 MRA 등 예후 개선 효과가 입증된 치료를 유지하도록 권고하고 있다.연구를 주도한 대한신장학회 전해질고혈압연구회 김세중 회장(분당서울대병원 신장내과)은 "이번 연구는 고칼륨혈증 관리에 대한 환자와 의료진의 인식을 확인하고, 신장내과와 비신장내과 간 치료 전략의 차이를 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "고칼륨혈증이 발생했을 때 약물 감량이나 중단에 앞서 혈중 칼륨을 조절하면서 심장·신장 보호 약제를 유지할 수 있는 다양한 관리 전략에 대한 이해를 높일 필요가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 강원권 뇌졸중 응급의료체계 고도화를 위한 국책 연구개발사업에 참여한다.제이엘케이는 한국보건산업진흥원이 추진하는 '지역의료혁신연구개발사업'의 공동연구개발기관으로 선정돼 '강원권역 뇌졸중 골든타임 사수를 위한 지능형 브레인세이버(BrainSaver) 플랫폼 개발 및 실증' 과제를 수행한다고 29일 밝혔다.이번 사업은 오는 2030년 12월까지 총 54억원 규모로 추진된다. 한림대학교춘천성심병원이 주관연구개발기관을 맡고 한림대학교 산학협력단과 제이엘케이가 공동연구개발기관으로 참여한다. 제이엘케이는 정부지원금과 기관부담금을 포함해 약 16억원 규모의 연구개발을 담당한다.연구진은 강원권역의 뇌졸중 응급의료 대응체계를 고도화하고 지역 간 의료격차를 줄이기 위한 '브레인세이버' 플랫폼을 개발·실증할 계획이다.브레인세이버 플랫폼은 의료영상 AI 기반 뇌영상 분석을 비롯해 모바일 원격협진, 환자 이송 중 실시간 상태 모니터링 AI, 지식그래프와 분산 온프레미스 소형언어모델(sLM) 기반 의사결정 지원 기능을 하나의 플랫폼으로 통합하는 것이 특징이다.이를 통해 응급 뇌졸중 환자의 진단부터 의료기관 간 협진, 환자 이송, 치료 의사결정까지 전 과정을 지원하고, 의료영상 분석 결과와 환자의 임상정보를 바탕으로 의료진의 신속한 의사결정을 지원할 것으로 기대된다. 또한 의료기관 간 협진과 응급환자 이송 효율을 높여 뇌졸중 골든타임 확보와 지역 의료서비스 향상에도 기여할 것으로 전망된다.제이엘케이는 그동안 범부처 첨단의료기기 연구개발사업, 범부처 의료기기 연구개발사업, 조달청 공공혁신수요기반 혁신제품 기술개발사업 등 국가 연구개발사업에 참여하며 뇌졸중 의료 AI 기술을 고도화해 왔다.회사 관계자는 "이번 과제는 의료영상 AI 분석을 넘어 원격협진과 환자 이송, 치료 의사결정 지원까지 응급 뇌졸중 대응 전 과정을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 의미가 있다"며 "축적한 뇌졸중 AI 기술과 연구개발 경험을 바탕으로 강원권역 응급의료 대응체계 고도화와 지역 의료격차 해소에 기여할 수 있도록 플랫폼 개발과 실증을 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 건국대학교병원이 오는 9월부터 치매와 알츠하이머병 조기 진단을 위한 특화 건강검진 프로그램을 새롭게 운영한다. 인공지능(AI)을 활용한 뇌 정량분석 검사와 개인별 질환 위험도를 예측하는 AI 분석 리포트를 함께 도입해 검진 서비스를 고도화하고, 여러 차례 병원을 방문해야 했던 치매 정밀검사를 하루 만에 받을 수 있는 원스톱 검진 체계를 구축했다.건국대병원은 29일 헬스케어센터 개인건강검진 프로그램 개편안을 발표하고, 기존 종합·스타암·정밀·프리미엄·플래티넘 검진 체계에 뇌·치매 분야를 추가하는 한편 치매특화와 알츠하이머특화 프로그램을 별도 특화 검진으로 신설한다고 밝혔다.치매특화 프로그램은 뇌 MRI·MRA와 정밀 혈액검사, 인지기능검사 3종, 동맥경화도 검사로 구성됐다. 특히 해마와 주요 대뇌피질을 고해상도로 촬영해 해마 위축과 전두측두엽 위축, 뇌 백질 변성 등 치매 초기 변화를 확인할 수 있도록 했다.건국대병원 김정환 헬스케어센터장알츠하이머특화 프로그램은 아밀로이드 PET-CT를 중심으로 정밀 혈액검사와 동맥경화도 검사를 실시한다. 인지기능 저하가 나타나기 수년 전부터 축적되는 베타 아밀로이드 단백질을 영상으로 확인해 알츠하이머병 발병 위험을 평가할 수 있도록 설계됐다.두 프로그램에는 알츠하이머병 위험 유전자(ApoE) 검사와 함께 비타민 B12·엽산 결핍, 철결핍성 빈혈 등 치매와 유사한 증상을 보이는 질환을 감별하는 정밀 혈액검사도 포함됐다. 동맥경화도 검사를 통해 혈관성 치매 위험도 함께 평가한다.병원은 기존 치매 정밀검사가 신경과 외래 진료와 검사 예약, 결과 확인까지 수주에서 수개월이 걸리던 점을 개선해 종합검진 일정 안에서 모든 검사를 시행하는 원스톱 체계를 마련했다. 검진 결과 인지기능 저하 등 이상 소견이 확인되면 신경과 치매 전문 의료진 진료로 연계해 후속 치료를 받을 수 있도록 했다.프리미엄 뇌 프로그램과 플래티넘 프로그램에는 AI 기반 뇌 정량분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아'를 기본 항목으로 포함했다. 이 검사는 뇌 MRI 영상을 AI로 분석해 대뇌피질 위축과 뇌 백질 변성 정도를 정량화하고, 뇌 나이와 뇌 노화도를 분석한 보고서를 제공한다. 미세한 구조 변화를 수치화해 장기적인 추적 관찰과 이전 검사 결과 비교에 활용할 수 있다는 것이 병원 측 설명이다.이와 함께 기본 종합건강검진에는 AI 분석 리포트도 새롭게 도입한다. 수검자의 검진 데이터를 기반으로 뇌혈관질환과 심혈관질환의 현재 위험도와 향후 발병 가능성을 예측하고, 동일 연령대와 비교한 건강점수와 장기 검진 추이를 함께 제공해 건강관리 계획 수립을 지원한다.김정환 건국대병원 헬스케어센터장은 "기존에는 치매 정밀검사를 위해 여러 차례 병원을 방문해야 하는 부담이 있었지만, 이번 원스톱 검진 체계 구축으로 하루 안에 검사를 마치고 필요하면 전문 진료까지 연계할 수 있게 됐다"고 말했다.한편 건국대병원은 '디지털 혁신, AI로 미래를 여는 병원'을 목표로 AI 기반 의료서비스를 확대하고 있다. 황대용 의료원장은 AI 융합형 병원 환경 구축을 통해 진단과 환자 안전을 고도화하겠다는 방침을 밝혔으며, 유광하 병원장도 AI위원회를 중심으로 스마트병원 인프라 구축을 추진하고 있다고 설명했다.새롭게 개편된 치매특화·알츠하이머특화 검진 프로그램은 9월부터 운영되며, 뉴로핏 아쿠아는 프리미엄 뇌 프로그램과 플래티넘 프로그램의 기본 검사 항목으로 제공된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 피부에 주입하는 인체유래 세포외기질(ECM) 조직이식재가 미용의료 시장에서 빠르게 확산되는 가운데, 의약품이나 의료기기 수준의 안전성 검증 없이 사용되고 있다는 지적이 제기됐다. 전문가들은 첨단 바이오 기술 발전 속도를 현행 제도가 따라가지 못하고 있다며 국민 안전과 산업 발전을 함께 고려한 법·제도 정비가 필요하다고 입을 모았다.한국의학바이오기자협회는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 '피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다-안전성 검증 필요성 심포지엄'을 개최했다. 이날 행사에는 의료계와 법조계, 소비자단체, 언론, 규제당국 관계자들이 참석해 피부 주입형 ECM 조직이식재의 임상 안전성과 법적 쟁점, 제도 개선 방향을 논의했다.참석자들은 현재 피부에 주입되는 ECM 조직이식재가 인체조직으로 분류돼 유통되면서 의약품이나 의료기기와 같은 임상시험, 품목허가, 이상사례 관리 등 전주기 안전관리 체계의 적용을 받지 않는 점을 가장 큰 문제로 지적했다.가톨릭대학교 서울성모병원 가정의학과 신현영 교수는 "대부분의 ECM 조직이식재는 해외 기증자의 피부 진피조직을 냉동건조·분쇄한 뒤 생리식염수와 혼합해 피부에 주입하는 방식으로 사용되고 있다"며 "치료 목적의 조직이식과 달리 미용 목적 피부 주입에 대해서는 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계가 마련되지 않았다"고 말했다.이어 "현재 의료현장에서 스킨부스터로 사용되는 상당수 피부 주입형 제품은 임상시험과 식품의약품안전처 허가를 거쳐 의료기기로 관리되고 있지만, ECM 조직이식재는 인체조직으로 유통되면서 동일한 수준의 검증을 받지 않는다"며 "같은 피부 주입형 제품임에도 적용되는 규제가 크게 다르다"고 설명했다.신 교수는 해외 사례도 소개했다. 그는 "유럽은 미용 목적의 사체 유래 조직 사용을 금지하고 있으며, 중국은 관련 제품을 의료기기로 관리하고 있다"며 "국내 역시 임상 근거와 안전성 검증을 강화하는 방향으로 제도를 정비할 필요가 있다"고 제언했다.법무법인 문장의 임원택 변호사는 인체조직안전법의 입법 취지와 실제 사용 방식 사이의 괴리를 지적했다.임 변호사는 "인체조직안전법은 질환 치료와 기능 회복을 위한 조직이식을 전제로 하고 있지만, 사체 유래 조직을 분쇄해 미용 목적으로 피부에 주입하는 현재의 사용 방식이 법 취지에 부합하는지는 재검토가 필요하다"고 말했다.그는 "분쇄와 희석 과정을 거친 ECM 조직이식재는 원래 조직의 구조와 기능이 유지된 인체조직으로 보기 어렵고, 실제 사용 목적과 투여 방식에 따라 약사법상 의약품 또는 의료기기법상 허가 대상 의료기기로 판단될 가능성도 있다"고 설명했다. 그러면서 미용 목적 사용 제한, 주사형 가공제품의 허가체계 편입, 환자 대상 설명의무 강화 등을 제도 개선 과제로 제시했다.패널토론에서는 안전성 검증 강화 필요성에 대한 의견이 잇따랐다.삼성서울병원 피부과 이종희 교수는 "인체유래 무세포 동종진피(hADM)는 재건수술 분야에서 오랜 기간 사용됐지만, 축적된 안전성 자료를 주사형 제제에 그대로 일반화하기는 어렵다"며 "현재까지 중대한 이상사례는 보고되지 않았지만 연구 규모와 추적관찰 기간이 제한적이고 반복 투여 환경을 충분히 반영했다고 보기 어렵다"고 말했다.이대목동병원 재활의학과 배하석 교수도 "동물유래나 합성 콜라겐은 의료기기로 분류돼 엄격한 검증을 받는 반면 인체유래 콜라겐은 상대적으로 임상적 안전성 검증이 부족하다"며 "임상 현장의 불안을 해소하기 위해 의료기기에 준하는 평가 체계가 필요하다"고 강조했다.중앙대학교 약학과 이지윤 교수는 제조 과정에서 남을 수 있는 잔류 DNA와 SDS, EDC 등 화학물질이 면역자극성과 세포독성을 유발할 가능성을 언급하며 "지연형 과민반응이나 육아종성 결절 등 부작용 가능성을 평가하고, 반복 투여 시 체내 분포와 잔류성을 확인할 수 있는 최소한의 전임상시험이 필요하다"고 주장했다.반면 장기간 임상 경험을 바탕으로 안전성이 이미 확인됐다는 반론도 제기됐다.세브란스병원 성형외과 이원재 교수는 "주입형 ECM 인체조직 이식재는 기존 ECM 기반 조직재건 기술과 동일한 개념으로 화상과 외상, 암 재건 등 다양한 분야에서 수십 년간 사용되며 장기적인 안전성과 유효성이 축적됐다"며 "윤리적 공여와 적절한 제조공정을 거친 제품은 생체적합성이 우수하고 중대한 독성도 거의 보고되지 않았다"고 말했다.소비자단체는 신기술 자체를 규제하기보다 안전성 검증과 정보 공개 원칙을 확립해야 한다는 입장을 밝혔다.GCN녹색소비자연대 유미화 상임대표는 "이번 논의는 특정 제품의 문제가 아니라 앞으로 등장할 첨단 바이오 기술을 어떤 원칙으로 관리할 것인지에 관한 문제"라며 "충분한 안전성 검증과 투명한 정보 공개, 소비자의 알 권리가 보장될 때 국민 신뢰 속에서 혁신도 지속될 수 있다"고 말했다.언론 패널로 참석한 약사공론 임태균 기자는 "규제의 초점은 조직의 출처가 아니라 피부에 주입되는 제품의 안전성과 유효성, 제조·가공 과정, 이상사례 관리체계 등 객관적인 검증에 맞춰져야 한다"며 "조직의 유래를 강조하는 방식의 규제는 오히려 특정 제품의 마케팅 수단으로 활용될 가능성도 있다"고 지적했다.좌장을 맡은 분당서울대병원 양성일 교수는 "ECM 조직이식재는 국내 바이오 미용의료 기술의 혁신 가능성을 보여주는 사례인 동시에 화학물질 잔류 안전기준과 조직이식재·의료기기 간 법적 분류체계가 미비한 영역"이라며 "국민 건강과 산업 경쟁력을 함께 고려한 합리적인 규제체계 마련이 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 디옥타헤드랄스멕타이트의 소아·청소년 적응증이 전면 삭제되면서 소아 급성 설사 치료의 패러다임에도 변화가 예고되고 있다. 오랫동안 관행적으로 사용해 온 치료제 대신 질환의 원인과 약물의 작용기전을 고려한 '근거 중심 치료'가 더욱 강조되는 흐름이다.분당차여성병원 소아청소년과 정수진 교수는 이번 변화를 단순히 한 약제가 사용 대상에서 제외된 것으로 볼 것이 아니라, 소아 급성 설사의 병태생리에 맞는 치료를 다시 정립하는 계기로 해석해야 한다고 말했다.먼저 성인과 소아의 설사 원인부터 다르다. 성인은 상한 음식이나 덜 익은 음식 등 식이 요인으로 설사가 발생하는 경우가 적지 않지만, 소아는 대부분 바이러스 감염이 원인. 특히 영유아일수록 바이러스 감염으로 장에서 수분과 전해질 분비가 증가하는 '분비성 설사'가 대부분을 차지한다.정 교수는 "돌 정도 되는 아이가 상한 음식을 먹어서 설사하는 경우는 거의 없고 소아 설사의 약 80%는 바이러스 감염에 의해 발생하는 분비성 설사라고 이해하는 것이 맞다"며 "이 같은 질환 특성을 고려하면 치료의 방향 역시 달라져야 한다"고 했다.그는 "그동안 스멕타이트는 오랫동안 소아에 사용돼 왔지만 기전 자체가 장내에서 독소와 수분 등을 흡착해 대변을 굳게 만드는 흡착제로 설사의 횟수를 줄이는 데는 도움이 될 수 있다"며 "하지만 바이러스 감염으로 장에서 과도한 수분과 전해질 분비가 일어나는 분비성 설사의 근본적인 기전을 직접 조절하는 약물은 아니"라고 지적했다.소아의 설사 발생 원인을 생각하면 이에 맞춘 치료가 필요하다는 것. 스멕타이트의 소아청소년 적응증 삭제를 계기로 원인에 맞는 치료가 더욱 부상할 수 있는 계기가 됐다는 게 그의 판단이다.■ 장운동 억제  아닌 항분비 치료…상대적 안전성이 강점소아 급성 설사 시 탈수 예방을 위한 경구수분보충(ORS)이 치료의 기본이라면, 보조 치료의 역할은 과도한 장내 수분 분비를 줄이는 데 있다. 이러한 측면에서 라세카도트릴(품목명 하이드라섹)의 역할이 부각된다.정 교수는 "바이러스가 장에서 독소를 분비하면 cyclic AMP 활성이 증가하면서 물과 전해질 분비가 크게 늘어난다"며 "라세카도트릴은 이러한 분비 기전을 조절해 과도한 수분 손실을 줄여주는 약"이라고 말했다.이어 "흔히 지사제라고 하면 장운동을 멈추게 하는 약으로 생각하지만 라세카도트릴은 그렇지 않다"며 "장운동을 멈추는 약이 아니라 과도한 장 분비를 조절하는 약이라는 점이 가장 중요한 차별점"이라고 강조했다.실제로 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN)와 유럽소아감염학회(ESPID)는 라세카도트릴을 급성 위장관염에서 고려할 수 있는 항분비 치료제로 제시하고 있으며, 여러 임상연구에서도 설사 지속 기간과 대변량 감소 효과가 보고됐다.약제 선택에서 보호자들이 가장 걱정하는 부분은 안전성이라는 점 역시 라세카도트릴이 주목받는 이유. 특히 설사약을 먹인 뒤 오히려 변비가 생기는 부작용 우려에서 장운동을 직접 억제하지 않는 라세카도트릴은 기전상 상대적으로 안전하다.정 교수는 "보호자들이 가장 많이 걱정하는 것이 '설사약을 먹였더니 다음 날 아이가 변을 전혀 못 본다'는 부분"이라며 "스멕타이트는 흡착제이다 보니 장 기능이 회복된 이후에도 변비가 생기거나, 다른 약물이나 영양소까지 함께 흡착할 수 있어 타약제와 동시에 복용하기 어려운 한계도 있었다"고 설명했다.그는 "라세카도트릴은 물의 분비를 조절하는 약이기 때문에 장운동 억제와 관련된 변비 부작용이 상대적으로 적고, 다른 약물과의 상호작용 부담도 크지 않아 비교적 안전하게 사용할 수 있는 치료 옵션"이라고 말했다.■ "20여 년 전부터 주목했던 약…이제는 근거 중심으로 선택해야"정 교수는 라세카도트릴을 처음 접했던 경험도 소개했다.그는 "2001년 전임의 시절 처음 발표했던 저널이 바로 라세카도트릴에 관한 논문이었다"며 "당시 유럽에서는 이미 사용되고 있었지만 국내에는 도입되지 않아 '왜 우리나라에는 이런 약이 없을까'라는 생각을 했던 기억이 있다"고 회상했다.그러면서 앞으로의 소아 급성 설사 치료는 경험보다 근거를 우선하는 방향으로 자리 잡아야 한다고 강조했다.정 교수는 "이번 스멕타이트의 소아 적응증 삭제는 단순히 한 약을 못 쓰게 된 것이 아니라 소아에서 사용 가능한 치료제를 허가사항과 최신 임상 근거, 작용기전을 종합적으로 고려해야 한다는 의미"라며 "앞으로는 ORS를 기본으로 하면서 근거가 확인된 항분비 치료를 적절히 병용하는 것이 소아 급성 설사의 표준적인 치료 전략이 될 것"이라고 말했다.그는 "한편 라세카도트릴은 산제와 캡슐 두 가지 제형으로 공급되고 있는데 최근 캡슐을 개봉해 내용물을 임의로 투여하는 사례가 있어 주의가 필요하다"며 "캡슐은 개봉하지 않고 캡슐 형태 그대로 복용하고, 소아 등 산제가 필요한 경우에는 허가된 산제 제형을 사용하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.

질병관리청은 28일 대한간학회와 공동으로 '2026 세계 간염의 날 기념행사'를 개최하고, 국내 간염 발생 현황 및 C형간염 국가 검진 이후 치료 연계 제고 방안 등을 논의했다.[메디칼타임즈=최선 기자]  지난해 도입된 C형간염 국가건강검진이 미진단 환자를 조기에 발견하는 성과를 내고 있지만, 검진 이후 확진검사와 치료까지 이어지는 연계체계는 보완이 필요하다는 진단이 나왔다.질병관리청은 검진을 통해 발견된 환자가 중간에 이탈하지 않고 완치까지 이어질 수 있도록 추적관리 체계를 강화하고 향후 검진 대상 확대도 검토하겠다는 방침이다.질병관리청은 28일 대한간학회와 공동으로 한국프레스센터에서 '오늘의 간염, 내일의 간암'을 주제로 '2026 세계 간염의 날 기념행사'를 개최했다.이날 첫 번째 발표에 나선 질병관리청 감염병관리과 이형민 과장은 'C형간염 국가검진의 성과와 향후 전략'을 주제로 국가검진 도입 배경과 운영 성과, 향후 정책 방향을 소개했다.이 과장은 "2015년 특정 의료기관에서 발생한 C형간염 집단감염은 우리나라 감염병 관리체계에 큰 전환점이 됐다"며 "당시에는 치료 성공률도 30% 수준에 불과해 관리가 어려운 질환으로 여겨졌지만 직접작용항바이러스제(DAA)가 도입되면서 현재는 치료 성공률이 97~98%에 달한다"고 밝혔다.질병관리청 감염병관리과 이형민 과장그는 "간암은 흔히 음주와 연관된 질환으로 인식되지만 실제로는 B형·C형간염이 가장 중요한 원인"이라며 "B형간염은 예방접종으로 감소세를 보이고 있지만 C형간염은 백신이 없어 조기 발견과 치료가 무엇보다 중요하다"고 강조했다.질병관리청은 이러한 치료 환경 변화를 바탕으로 2017년 C형간염을 전수감시 감염병으로 전환한 데 이어 2020년 56세 대상 국가검진 시범사업을 실시, 2023년 제1차 바이러스간염 퇴치 기본계획을 수립했다. 이후 2025년부터는 만 56세를 대상으로 C형간염 항체검사를 국가건강검진에 포함하고 항체 양성자에게는 국가 예산으로 HCV RNA 확진검사까지 지원하고 있다.국가건강검진을 통해 C형간염 항체 양성자는 4000명 이상 확인됐지만 문제는 항체 양성자 가운데 국가 지원을 통한 확진검사를 받은 비율은 절반에 미치지 못했다는 점. 게다가 최종 목표인 치료 연계율은 아직 낮았은 상태다.이 과장은 "확진검사까지 받은 환자 가운데 실제 치료를 시작한 비율은 20%에도 미치지 못한다"며 "결국 앞으로의 가장 큰 과제는 환자를 발견하는 것에서 끝나는 것이 아니라 중간에 누수되지 않고 치료까지 이어지도록 관리체계를 구축하는 것"이라고 말했다.그는 "환자가 신고된 이후 16주 시점에서 치료 여부를 확인하고, 치료를 받지 않았다면 그 이유까지 조사하는 추적관리 사업을 지난 6월부터 전국적으로 시작했다"며 "C형간염은 8~12주 치료만으로도 대부분 완치가 가능하기 때문에 환자를 끝까지 치료로 연결하는 것이 무엇보다 중요하다"고 설명했다.대한간학회의 B형간염 개정 진료 지침도 공개됐다. 가이드라인은 기존간수치(ALT) 중심의 치료 판단에서 나아가 B형간염 DNA 수치를 치료 개시 핵심 지표로 반영했다. 이에 기존 간수치만으로는 치료대상으로 분류되지 않았던 환자까지 치료 대상에 포함되어 간경변증과 간암으로의 진행을 적극적으로 예방할 수 있게 됐다.2부에서는 '간염 관리의 고도화와 미래 비전'을 주제로 지역사회 기반 간염퇴치사업의 운영 성과를 공유하고, 바이러스 간염 예방부터 진단, 치료까지 간암 예방을 위한 전주기 관리 전략을 논의했다.임영석 대한간학회 이사장은 "간염은 조기에 발견해 치료하면 충분히 관리할 수 있는 질환인 만큼, 국가건강검진과 진료지침에 기반한 조기 진단·치료를 위해 학회도 정부와 긴밀히 협력하여 우리나라 간염 퇴치와 간암 예방에 지속적으로 기여하겠다"고 덧붙였다.임승관 질병관리청장은 "우리나라는 예방접종과 치료 확대, 국가건강검진도입 등을 통해 B형간염 발생률 감소와 C형간염 환자 조기 발견 성과를 거두어왔다"고 강조하며, "이번 기념행사가 국가 간염 관리 체계를 더욱 발전시키는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인슐린펌프와 연속혈당측정기(CGM), 자동인슐린전달시스템(AID) 등 당뇨병 관리 기술이 빠르게 보급되면서 명과 암이 뚜렷해지고 있다는 연구 결과가 나왔다. 혈당 조절 성과는 확실한 장점이지만, 기기 오작동과 경고음으로 인한 수면 방해 등 환자 불편 문제가 새 화두로 떠오른 것.미국 캘리포니아대 데이비드 게펜의대 에스텔 에버렛 등 연구진이 진행한 '현대 당뇨병 기술과 환자 경험' 연구 결과가 국제학술지 JAMA 네트워크 오픈에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.24260).당뇨병은 완치보다 평생에 걸친 혈당 관리가 중요한 대표적인 만성질환이다. 그동안 CGM과 인슐린펌프는 당화혈색소 감소와 저혈당 예방, 삶의 질 개선 효과가 다수의 임상시험에서 입증되면서 당뇨병 치료의 표준 기술로 자리 잡았다.문제는 기존 연구가 대부분 당뇨병 스트레스, 삶의 질, 저혈당 공포 등 표준화된 설문도구를 이용해 효과를 평가, 환자가 실제로 일상생활에서 느끼는 영향을 충분히 반영하지 못했다는 것.에스텔 에버렛 교수 연구팀은 기술 의존도가 높아지는 현재의 당뇨병 진료 환경에서 환자가 실제 생활 속에서 경험하는 심리·사회적 문제를 확인하기 위해 2024년 8월부터 2025년 2월까지 UCLA 헬스시스템에서 진료받는 성인 제1형 당뇨병 환자 5650명에게 설문을 발송해 이 중 945명의 응답을 모았다.총 535건의 자유기술 응답에서는 기존 문헌에서 보고된 ▲혈당 관리 부담 ▲기기 알람 피로 ▲경제적 부담 ▲신체 이미지 변화가 반복적으로 확인됐다. 동시에 기존 환자보고결과지표에 거의 포함되지 않았던 환경 부담, 여행 스트레스, 보험 및 기기 교체 행정 부담, 디지털 개인정보 보호 등 4개의 새로운 상위 주제가 추가로 도출됐다.분석 결과 환자들은 최신 당뇨병 기술이 혈당 관리에 도움을 준다는 점에는 대체로 동의했지만, 기술 사용 경험은 '편익과 부담의 공존'으로 요약됐다.가장 많은 응답(321건)이 몰린 것은 심리·정서적 영향이었다. 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있다는 안도감이 있는 반면, 지속적인 데이터 노출 자체가 새로운 불안 요인이 된다는 지적이 나왔다.한 30대 여성 참여자는 "혈당 수치를 항상 알고 있다는 것이 정보 과부하가 돼 오히려 더 큰 스트레스로 이어진다"며 "예전 혈당계를 쓸 때보다 숫자를 덜 걱정하기는커녕 더 자주 신경 쓰게 됐다"고 말했다.기기 정확도와 고장에 대한 불안도 다수 확인됐다. 한 30대 여성 환자는 CGM이 '위험한 저혈당'을 알렸지만 실제 손가락 채혈 결과 혈당이 400이었다며, "만약 경고를 그대로 믿고 대응했다면 당뇨병케톤산증(DKA)에 빠질 뻔했다"고 밝혔다.상당한 환경 문제도 야기했다. 환자들은 센서와 주입세트, 일회용 플라스틱 부품이 지속적으로 발생하면서 상당한 양의 의료폐기물이 만들어진다는 점을 우려했다.CGM 센서와 인슐린펌프 소모품에서 발생하는 플라스틱 부품은 보통 재활용이 불가능한 폐기물로 CGM과 AID 보급이 확대될수록 이러한 환경 부담 역시 커질 수 있다.기기가 예상보다 빨리 고장나거나 센서가 탈락했을 때 제조사와 보험사를 오가며 교체 절차를 진행해야 하는 과정이 상당한 스트레스로 작용했다. 연구진은 이러한 행정 절차 자체가 환자의 기술 경험을 크게 떨어뜨리는 요인이라고 분석했다.연구진은 이번 연구가 "혈당조절이나 TIR 개선만으로는 최신 당뇨병 기술의 가치를 평가하기 어렵다"며 향후 임상시험에서는 기존의 혈당지표뿐 아니라 환경 지속가능성, 행정부담, 디지털 보안, 이동성 등 환자가 실제 일상에서 경험하는 요소를 포함한 새로운 환자보고결과지표 개발이 필요하다고 제안했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 'K-MediST(한국형 의사과학자·의과학자 융합인재 양성사업)'에 선정된 포스텍-가톨릭대학교 의생명공학연구원이 향후 5년간 면역치료와 세포치료, 의료 AI·로보틱스를 3대 핵심 축으로 육성하며 연구의 사업화와 임상 현장 적용을 동시에 추진한다.실제로 의생명공학연구원은 최근 셀트리온에 난치성 자가면역질환 치료 후보물질을 기술이전하는 등 사업화 능력을 입증한만큼 연구 가능성 탐색에 그치지 않고 실제 임상 현장에 적용 가능한 기술을 만들어내겠다는 것.김완욱 가톨릭대학교 산학협력단장(포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원장)은 K-MediST를 통해 공동교육-공동연구-사업화를 잇는 생태계를 구축하고 2035년까지 아시아 최고 수준의 자립형 의생명 융합 클러스터로 성장한다는 청사진을 제시했다.김완욱 단장보건복지부와 한국보건산업진흥원의 K-MediST 사업은 의사과학자 양성을 위해 의과대학과 이공계 대학원이 공동학위 과정과 공동연구소를 운영하고, 연구 결과를 기술이전과 창업으로 연계하는 것을 목표로 한다. 특히 병원의 임상 검증과 테스트베드 기능을 강화해 연구성과의 사업화를 지원하는 것이 핵심이다.김 단장은 "사업화에 가까운 과제들을 처음부터 별도로 선정했다"며 "가시적인 성과까지는 아니더라도 사업화 가능성이 높은 연구들을 포트폴리오로 구성했기 때문에 부분적으로는 충분히 성과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.연구원은 이를 위해 집중 육성 분야를 ▲면역치료제 ▲세포치료 ▲AI 로보틱스 등 세 가지로 정했다.면역 분야에서는 면역질환 치료제 발굴을 중점 추진하고, 세포치료 분야에서는 가톨릭대가 보유한 GMP 시설을 기반으로 재생의학 연구를 확대한다. 김 단장은 줄기세포가 코팅된 인공기도를 실제 환자에게 세계 최초로 이식한 사례를 소개하며 "우리의 강점인 세포치료 분야를 집중 육성하겠다"고 말했다.특히 가장 큰 비중을 두는 분야는 병원 중심의 AI 로보틱스다.김 단장은 "의료기기를 넘어 앞으로 의공학 분야에서 집중적으로 키우고자 하는 것이 AI 로보틱스"라며 "Virtual AI보다 실제 사업화가 쉬운 것은 피지컬 AI라고 보고 있으며, 병원에 AI 로보틱스를 어떻게 접목할 것인지가 핵심 과제"라고 강조했다.연구원이 구상하는 피지컬 AI는 단순한 로봇 개발이 아니다. 웨어러블 기기로 수집한 환자 정보를 회진 로봇이 전달하거나, 병동 환자 케어와 간호 돌봄을 지원하는 시스템, 병원 내 감염성 폐기물 처리 자동화, 재활 로봇, 차세대 수술 보조 시스템 등 병원 업무 전반에 AI와 로봇을 통합하는 것이 목표다.김 단장은 "실제 산업 현장이 아니라 병원 현장에서 적용할 수 있는 AI 로보틱스 영역을 우리나라가 선도적으로 만들겠다는 것이 목표"라며 "의학과 공학의 결합을 통해 기술 기반 의료혁신의 핵심 축을 만들겠다"고 밝혔다.이를 위해 포스텍의 로봇 연구진과 가톨릭대 의료진이 이미 공동연구를 진행하고 있다.김 단장은 "포스텍에는 우리나라 최강 수준의 로봇 연구팀이 있고, 대학 내에서도 AI 로봇을 병원에 어떻게 활용할지 연구하는 교수들이 있다"며 "두 연구진이 여러 차례 논의를 진행했고 3년 안에 실제 병원에서 사용할 수 있는 기술을 목표로 공동연구를 수행하고 있다"고 설명했다.그는 기존 병원 로봇이 현장에 정착하지 못했던 이유도 지적했다.김 단장은 "병원에 로봇이 들어왔을 때 어디에 사용되고 어떤 도움이 되는지를 결정하는 것은 결국 의료진"이라며 "로봇을 지속적으로 운영·관리할 시스템과 워크플로우까지 함께 설계해야 한다"고 말했다.이어 "병원에서 로봇이 실제로 돌아다니며 어떤 효과를 내는지는 아직 아무도 모른다"며 "우리가 하려는 것은 병원에서 필요한 AI 로봇을 직접 실증하는 것으로, 이것이 이번 사업의 가장 중요한 부분"이라고 강조했다.연구 인력도 대규모로 투입된다.현재 등록 연구인력만 약 120명 규모이며, 향후 공동학위 과정에서 의사과학자와 의과학자 80명을 양성하고 신진 연구자와 교수진, 박사급 연구자를 포함해 총 100~150명 규모의 연구진이 면역치료·세포치료·AI 로보틱스 등 3개 분야를 분담해 연구를 수행할 계획이다.정부 지원금 외에도 자체 재원을 추가 투입한다.김 단장은 "정부 지원만으로는 부족하기 때문에 연구원이 20년간 축적한 자산을 활용해 50억원 규모의 자체 매칭펀드를 마련했다"며 "전체적으로 약 200억원 이상의 연구비를 투입할 계획"이라고 말했다.실제로 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원은 지난 20년 동안 중개연구를 기반으로 공동연구팀 31개를 지원하고 16개 창업기업을 배출하는 등 사업화 성과를 축적해 왔다. 최근에는 가톨릭대가 셀트리온에 난치성 자가면역질환 신약 후보물질을 기술이전하는 등 면역질환 분야에서도 사업화 성과를 이어가고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 의료기기 유통사와의 협력을 확대하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 의료기기 유통망과 임상 협력 기반을 동시에 강화해 뇌졸중 AI 솔루션의 시장 침투를 본격화한다는 전략이다.제이엘케이는 일본 종합 의료전문상사 산쇼도(三笑堂)와 의료 AI 솔루션 판매계약을 체결했다고 27일 밝혔다.산쇼도는 1929년 교토에서 설립된 의료기기 전문 유통기업으로 의료기기와 의료용품 공급을 비롯해 병원 설비, 의료기관 개원 지원, 의료물류, 재택의료 및 요양사업 등을 영위하고 있다. 2025년 기준 그룹 매출은 약 799억엔 규모이며, 교토 본사를 중심으로 일본 내 10개 지점과 8개 영업소를 운영하며 간사이 지역을 포함한 주요 의료기관에 폭넓은 유통망을 구축하고 있다.제이엘케이는 이번 계약을 통해 산쇼도가 보유한 의료기관 네트워크와 유통 역량을 활용해 뇌졸중 의료 AI 솔루션의 일본 공급을 확대할 계획이다. 특히 의료기기 유통뿐 아니라 병원 운영과 의료물류까지 아우르는 산쇼도의 사업 기반을 활용해 현지 의료현장과의 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 계약은 제이엘케이가 일본에서 구축한 세 번째 현지 유통 파트너십이다. 회사는 앞서 일본 체외진단기업 타운즈(TAUNS) 그룹 산하 의료 AI·SaMD 전문기업 크레아보, 이토추 그룹 계열 의료기기 전문상사 센추리 메디컬과도 유통 및 판매 협력 체계를 구축한 바 있다.제이엘케이는 유통망 확대와 함께 일본 시장 진출 기반도 지속적으로 강화하고 있다. 일본 법인을 중심으로 현지 사업을 전개하는 한편 일본 연구진과 공동연구를 통해 현지 환자 데이터를 기반으로 한 임상 근거를 축적하고 있다. 최근에는 한·일 뇌졸중 AI 심포지엄을 개최하며 일본 의료진과의 협력 네트워크를 확대하는 등 현지 의료기관과의 협력도 이어가고 있다.제이엘케이 관계자는 "일본은 지역별 의료기기 유통사의 영향력이 큰 시장인 만큼 현지 파트너와의 협력이 무엇보다 중요하다"며 "유통망 확대와 임상 협력, 현지 네트워크 구축을 함께 추진해 일본 시장에서 실질적인 사업 성과를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) 사업 성장에 힘입어 분기 기준 사상 최대 매출을 기록했다. CGM 매출 비중 확대에 따른 제품 믹스 개선 효과로 영업이익도 큰 폭으로 늘며 수익성과 성장성을 동시에 입증했다.아이센스는 27일 공시를 통해 2026년 2분기 연결 기준 잠정 실적으로 매출액 885억원, 영업이익 63억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 15.2% 증가하며 분기 최대치를 경신했고, 영업이익은 274.1% 늘었다. 영업이익률은 7.1%로 지난해 같은 기간보다 4.9%포인트 상승했다.당기순이익은 35억원으로 전년 동기 대비 341.9% 증가했다. 상반기 누적 기준으로는 매출액 1636억원, 영업이익 72억원, 당기순이익 51억원을 기록했다.실적 개선의 핵심은 CGM 사업이다. 2분기 연결 기준 CGM 매출은 약 94억원(별도 기준 약 105억원)으로 집계됐다. 국내 매출은 약 36억원, 해외 매출은 약 58억원을 기록했으며, 특히 해외 매출이 전 분기보다 큰 폭으로 증가했다.상반기 누적 CGM 매출은 연결 기준 178억원으로, 회사가 제시한 연간 목표인 400억원 달성에도 순조로운 흐름을 이어가고 있다.CGM 매출 확대는 수익성 개선으로도 이어졌다. 제품 믹스 개선 효과에 힘입어 매출총이익률은 43.4%를 기록해 전년 동기 대비 2.4%포인트, 직전 분기 대비 1.0%포인트 상승했다. 연구개발과 미국 임상 관련 비용이 지속적으로 발생했지만 매출총이익 증가폭이 판매관리비 증가폭을 웃돌면서 영업이익이 크게 개선됐다는 설명이다.해외 시장 확대도 가속화되고 있다. 아이센스는 지난 4월 독일 공보험(GKV)과 영국 국가보건서비스(NHS) 보험 등재를 완료한 데 이어, 6월에는 벨기에 공보험(INAMI) 등재에도 성공했다. 유럽과 오세아니아 주요 시장에서 판매를 이어가는 가운데 2분기에는 마카오에도 신규 출시를 완료했다.회사는 하반기에도 주요 국가 보험 등재와 신규 국가 출시를 추진하며 해외 CGM 사업 확대에 속도를 낼 계획이다.차세대 제품 개발도 순조롭게 진행 중이다. 아이센스는 차세대 연속혈당측정기 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'의 국내 식품의약품안전처 허가와 유럽 CE 인증을 추진하고 있으며, 글로벌 임상도 계획대로 진행하고 있다. 하반기에는 케어센스 에어 2의 미국 연구임상과 기존 케어센스 에어의 중국 확증임상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.아이센스 관계자는 "2분기 CGM 매출이 큰 폭으로 증가하면서 제품 믹스가 개선됐고, 이를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다"며 "주요국 보험 등재와 신규 국가 출시, 차세대 제품 인허가를 바탕으로 글로벌 CGM 사업 확대를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코스닥에 입성한 레메디가 상장 첫날 화려한 데뷔전을 치른 뒤 열흘 남짓 만에 큰 폭의 조정을 받고 있다. 공모가 대비 60%대 상승과 장중 최고가 대비 60%대 하락을 모두 경험하며 신규상장주 특유의 변동성을 고스란히 드러낸 모습이다.지난 24일 초소형·경량화 원천기술을 바탕으로 휴대용 및 이동형 X-ray 시스템을 개발·생산하는 레메디 주가가 전날 대비 13.3% 하락한 9880원으로 마감했다.13일 상장된 레메디의 공모가는 희망밴드(1만7800원~2만700원) 최상단인 2만700원으로 확정된 바 있다. 국내외 총 2246개 기관이 수요예측에 참여해 1146대 1의 경쟁률을 기록했고, 참여 기관의 99.96%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했을 만큼 흥행 기대감이 컸다.실제로 일반청약에서도 1707대 1의 경쟁률과 5조 3천억원의 증거금이 몰리며 상장 당일에는 개장 직후 강한 매수세가 유입되며 공모가를 크게 웃도는 장중 최고가 3만 4650원을 기록했다.이는 공모가 대비 약 67% 오른 수준으로, 이론상 상한선인 '따따블'(8만 2800원)에는 못 미쳤지만 제약·바이오 업종 신규 상장 종목에선 상대적으로 높은 수준의 상승률을 기록했다.주가를 끌어올린 핵심 재료는 인도 오디샤주 정부가 추진하는 휴대용 디지털 엑스레이 구매 입찰에서 참가 업체 가운데 유일하게 기술평가를 통과했다는 소식. 하지만 이후 차익실현 매물이 쏟아지며 상승폭을 반납, 첫날 종가는 2만 2천원으로 마감했다.한풀 꺾인 기세는 좀처럼 반등 타이밍을 잡지 못했다. 상장 이틀째인 14일 차익실현 매물이 쏟아진 데다 코스닥 시장 전반의 투자심리도 위축되면서 장중 17% 넘게 하락했다. 이후에도 하락세가 이어지며 52주 최저가는 1만 3060원까지 낮아졌다. 공모가와 비교하면 약 37% 낮은 수준이고, 상장 첫날 장중 고점(3만 4650원)을 기준으로 보면 60% 넘게 빠진 셈이다.급락 배경으로는 수급 부담 및 삼성전자를 중심으로 한 반도체 대형주의 하락 압력이 주식 시장 전반에 악영향을 미친 것으로 풀이된다. 레메디의 의무보유확약 비율은 17.93%로 낮고, 상장 직후 유통 가능 물량도 41%를 넘어서 매물 출회 우려가 컸다.다만 올해 1분기 매출액이 94억원으로 전년 동기 대비 142% 넘게 늘고 영업이익도 흑자 전환하는 등 실적 자체는 견조하다는 평가도 있어, 이번 급락이 실적 우려보다는 단기 수급과 밸류에이션 부담에서 비롯됐다는 분석에 무게가 실린다.지난해 총 매출액은 146억원에 영업이익은 28억원을 기록했지만 올해 1분기는 매출액 94억원, 영업이익 33억원으로 전년 전체 영업이익을 뛰어넘었다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한외과초음파학회가 유방암 조기 진단의 핵심 병변인 유방 미세석회화(Breast Microcalcifications)의 진단 정확도를 높이고 정위적 진공보조흡입생검(VABB)의 최신 임상 적용법을 공유하는 학술 심포지엄을 개최한다.대한외과초음파학회는 25일 서울 강남 삼정호텔에서 '2026 KSUS Breast Biopsy Symposium'을 열고 유방 미세석회화의 영상 판독부터 병리학적 해석, 조직검사 술기까지 아우르는 최신 임상 지견을 공유한다.이번 심포지엄은 차의과학대학교 강남차병원 외과 박해린 교수가 좌장을 맡아 진행하며, 영상의학과·병리과·외과 전문가들이 참여해 실제 임상에서 활용 가능한 진단 및 시술 노하우를 습득하도록 구성했다.차의과학대학교 강남차병원 외과 박해린 교수프로그램은 김민정 연세의대 영상의학과 교수의 '영상 소견을 기반으로 한 유방 미세석회화 생검 적응증 결정', 김의태 단국의대 외과 교수의 '정위적 진공보조흡입생검의 기본 술기', 김지영 차의과학대학교 병리과 교수의 '유방 미세석회화의 병리학적 이해', 차경호 맘마외과 원장의 '외과의를 위한 유방 미세석회화 초음파 평가' 등으로 구성됐다.유방촬영술에서 발견되는 미세석회화는 초기 유방암, 특히 상피내암(DCIS)을 발견하는 가장 중요한 영상학적 소견 가운데 하나다. 초음파에서 종괴가 보이지 않더라도 미세석회화만으로 암이 진단되는 사례가 적지 않아 정확한 영상 판독과 적절한 조직검사 여부를 결정하는 것이 조기 진단과 치료 방침 수립의 핵심으로 꼽힌다.다만 미세석회화가 모두 암을 의미하는 것은 아니다. 대부분은 양성 병변이지만 일부 군집성 미세석회화는 악성 병변과 연관될 수 있어 조직검사가 필요한 병변과 추적관찰이 가능한 병변을 정확히 구분하는 것이 중요하다. 불필요한 조직검사를 줄이면서도 초기 유방암을 놓치지 않는 영상 판독 역량이 임상 현장에서 더욱 중요해지고 있다는 설명이다.특히 미세석회화는 대부분 유방촬영술에서만 확인되고 초음파에서는 잘 보이지 않는 경우가 많아 유방촬영 장비를 이용해 병변 위치를 입체적으로 계산한 뒤 조직을 채취하는 정위적 진공보조흡입생검(VABB)이 표준적인 조직검사 방법으로 활용되고 있다. 이 검사는 정확한 병리 진단은 물론 불필요한 수술을 줄이는 데에도 중요한 역할을 한다.강의 종료 후에는 EnCor 시스템을 활용한 Hands-on 세션도 마련된다. 참가자들은 실제 장비를 이용해 정위적 진공보조흡입생검 술기를 직접 익히며 임상 적용 능력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.박해린 교수는 "유방촬영술에서 발견되는 미세석회화는 초기 유방암, 특히 관상피내암(DCIS)을 진단하는 가장 중요한 단서 가운데 하나"라며 "종괴가 보이지 않더라도 미세석회화만으로 암이 발견되는 사례가 적지 않은 만큼 영상 소견을 정확히 판독하고 적절한 조직검사를 시행하는 것이 조기 진단과 치료 방침 결정에 매우 중요하다"고 말했다.이어 "정위적 진공보조흡입생검은 미세석회화 병변을 가장 정확하게 진단할 수 있는 표준적인 조직검사 방법으로 정확한 병리 진단뿐 아니라 불필요한 수술을 줄이는 데도 중요한 역할을 한다"며 "이번 심포지엄은 최신 근거와 실제 임상 경험을 공유하는 동시에 Hands-on 교육을 통해 현장에서 바로 활용 가능한 술기를 익힐 수 있도록 프로그램을 구성했다"고 설명했다.그는 "유방암 국가검진 확대와 영상기술 발전으로 미세석회화 병변을 접하는 빈도가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 심포지엄이 유방질환을 진료하는 외과 의사들의 진단 및 시술 역량을 높이고 국내 유방생검 분야의 표준화와 발전에 기여하는 학술의 장이 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 정부의 '관리급여 제도' 시행을 둘러싼 의료계 반발이 법적 대응으로 확대되고 있다. 서울시의사회가 관리급여 제도가 국민의 치료선택권과 의료인의 소신진료권을 침해할 소지가 있다며 헌법소원심판 청구를 적극 지원하기로 했다.24일 서울시의사회는 관리급여 제도에 대한 헌법소원심판 청구 지원을 밝혔다.최근 정부는 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항 제4호를 신설해 '사회적 편익 제고를 목적으로 적정한 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우'에도 선별급여를 지정할 수 있도록 했다.이에 의사회는 현행 국민건강보험법이 선별급여 대상을 치료효과성이나 경제성이 불확실하거나 건강 회복에 잠재적 이득이 있는 경우 등으로 한정하고 있음에도, 시행령이 '사회적 편익'과 '적정 의료 이용 관리'라는 포괄적 개념을 추가해 행정부의 재량을 과도하게 확대했다고 지적했다.특히 이 같은 시행령 개정은 법률이 정하지 않은 새로운 제한 사유를 하위법령으로 신설한 것으로, 헌법 제75조가 규정한 위임입법의 한계를 벗어난다는 것이 서울시의사회의 주장이다.의사회는 관리급여 제도가 의료인의 진료권뿐 아니라 환자의 기본권에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다고 우려했다. 의학적으로 필요한 치료라도 정부가 의료 이용 관리 등을 이유로 횟수나 적용 범위를 제한할 경우 환자의 치료선택권과 건강권이 침해될 수 있다는 것이다.또 의료인이 환자의 상태에 따라 최선의 치료를 선택해야 함에도 행정적 관리 목적이 진료에 개입할 경우, 헌법 제15조가 보장하는 직업수행의 자유와 전문적 진료 판단 역시 제한될 수 있다고 강조했다.서울시의사회는 이번 헌법소원이 특정 직역의 이해관계를 넘어 국민의 기본권 보호를 위한 절차라는 점을 강조하며, 의료인뿐 아니라 실제 치료를 받는 국민이 청구인으로 참여하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 국민의 치료선택권 침해 여부에 대한 헌법적 판단을 함께 구하겠다는 취지다.아울러 의료인 개인을 중심으로 한 공동청구 방식과 국민 참여 방안 등 다양한 법률적 구조를 검토하는 한편, 소송비용 지원과 법률대리인 선임, 의견서 제출 등 헌법소원 제기에 필요한 지원도 제공할 계획이다.황규석 서울특별시의사회 회장은 "관리급여 제도는 단순한 건강보험 제도 변경이 아니라 국민의 치료받을 권리와 의료인의 전문적 판단을 동시에 제한할 수 있는 중대한 문제"라며 "이번 헌법소원은 특정 직역의 권익이 아니라 국민이 필요한 치료를 자유롭게 선택하고 받을 수 있는 헌법상 권리를 지키기 위한 법적 대응"이라고 말했다.이어 "국민과 의료인이 함께 참여하는 헌법소원이 될 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.서울특별시의사회는 앞으로 의료계와 법조계, 환자단체 등 각계 전문가들과 함께 관리급여 제도의 법적 쟁점을 검토하고, 국민 건강권 보호를 위한 대응을 이어갈 방침이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이재명 대통령이 지역·필수·공공의료 간담회에서 의료현장의 어려움에 공감하고 주요 의료현안에 대한 제도 개선 필요성을 직접 언급하자 대한의사협회가 이를 의료정책 전환의 계기로 평가하며 후속 입법과 정책 추진을 촉구했다.의협 김성근 대변인대한의사협회는 23일 협회에서 정책브리핑을 갖고 "대통령이 세계가 부러워하는 우리 의료보장체계의 가장 큰 기여를 어려운 환경에서도 환자를 위해 헌신한 의료인들의 몫으로 평가했다"며 "이는 무너져가는 필수의료 현장을 지켜온 의료인들에게 큰 격려가 됐다는 점에서 14만 의사 회원을 대표해 깊이 감사드린다"고 밝혔다.의협은 특히 대통령이 의료현안의 복잡성을 언급하며 정부와 의료계, 관련 직역 간 지속적인 대화 필요성을 강조한 점에 주목했다. '개선 공감대'를 확인한 만큼 이러한 인식이 제도 개선으로 이어질 경우 의료계와 정부 간 관계 설정에서도 새로운 전환점이 될 수 있다는 것.이날 의협은 대통령 발언 가운데 시급한 과제로 군의관·공중보건의사 제도 개선을 꼽았다.현재 군의관과 공중보건의사는 훈련기간을 포함하면 사실상 38개월을 복무하는 반면 현역병은 18개월 복무에 그치면서 의대생들의 현역병 입대가 일반화되고 있다.실제로 이 대통령 역시 간담회에서 "이런 상태로 놔두면 다 (공중보건의로) 안 가 버리는 상황이 된다"며 제도 개선 필요성을 언급한 바 있다.김성근 대변인은 "공중보건의사가 800명대에서 92명까지 감소했고, 전국 730여 개 보건지소가 공중보건의를 배치받지 못하는 상황"이라며 이제 정부와 국회가 복무기간 단축 등 실질적인 개선책 마련에 나서야 한다고 촉구했다.의료사고 안전망 구축과 관련해서도 대통령 발언에 의미를 부여했다. 의협은 대통령이 의료계가 요구해온 의료사고 형사책임 완화 필요성에 공감한 만큼, 단순한 형 감면이 아니라 중과실이 없는 필수의료 행위에 대해서는 형사책임을 면제하는 방향으로 제도가 발전해야 한다고 요구했다. 아울러 새롭게 도입되는 의료사고심의위원회 운영 과정에도 의료계의 공식 참여를 보장해야 한다고 강조했다.정부가 추진하는 한국형 주치의 제도와 의료 AI 정책에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 한국형 주치의 제도가 국민의 의료기관 선택권을 제한할 가능성이 있으며, 의료 AI 확산에 앞서 의료사고 발생 시 책임소재와 의료인 보상체계를 먼저 마련해야 한다고 밝혔다.김 대변인은 "대통령이 의료인에게 보내준 박수가 의사를 묶어두는 정책이 아니라 의사가 환자 곁에 머물 수 있는 정책으로 완성될 때 정부가 목표로 하는 지역·필수의료 강화도 실현될 수 있을 것"이라며 "정부와 진정성 있는 논의를 통해 제도 개선을 추진해 나가겠다"고 말했다.또 보건복지부가 대통령 업무보고에서 다시 추진 의사를 밝힌 국민건강보험공단 특별사법경찰 제도에 대해서는 "보험자인 건보공단에 강제수사권까지 부여하는 것은 제도 취지와 균형 원칙에 맞지 않는다"며 추진 중단을 요구했다.