[메디칼타임즈=최선 기자]20주간 중강도 유산소 운동을 실시한 환자군에서 MASH(대사 이상 관련 지방간염) 관해율이 표준 치료군보다 세 배(33%) 높게 나타났다.환자군이 달라 일면적인 비교는 어렵지만 MASH 신약으로 개발된 레스메티롬의 관해율이 24~30%에 불과하고 연간 수천만원대의 고가라는 점에서 운동의 효용성이 상대적으로 부각될 전망이다.미국 허시 메디컬센터 테자 찬나프라가다 등 연구진이 진행한 유산소 운동 관련 MASH 관해율 변화 연구 결과가 국제학술지 Digestive Diseases&Sciences에 3일 게재됐다(doi.org/10.1007/s10620-025-09361-9).20주간의 중강도 유산소 운동의 MASH 관해율 효과가 신약 이상이라는 연구 결과가 나왔다.MASH는 심혈관질환과 대사성 합병증 위험을 높이는 주요 질환으로, 생활습관 교정이 권고되지만 체중감소와 무관하게 조직학적 호전을 이끌 수 있는지는 그동안 논란이 있었다.기존 연구에서는 간 생검을 통해 효과를 확인했지만, 반복 생검이 현실적으로 어렵다는 점에서 비침습적 바이오마커의 중요성이 부각돼 왔다.MASH-RI는 혈액검사와 영상지표를 종합해 간 염증·지방 축적의 개선을 평가하도록 고안된 복합 점수로 이번 분석에 활용됐다.연구진은 생검으로 확진된 MASH 환자 23명을 무작위 배정해 20주간 중강도 유산소 운동군과 표준 치료군을 비교했다.양군 모두 지중해식 기반의 식이 상담을 받았으며, 주된 관찰지표는 MASH-RI의 변화였다.MASH-RI를 적용한 결과, 운동 훈련을 받은 사람들은 표준 치료를 받은 사람들에 비해 약 세 배 더 높은 MASH 관해율을 달성했다(33% 대 13%).이어 운동 훈련은 ALT, AST, MRI-PDFF를 포함한 MASH-RI에 포함된 개별 바이오마커를 개선했다.MASH 신약으로 상용화된 레스메티롬의 경우 중등도~고도 섬유화 (F2~F3) 환자 대상 임상 3상에서 관해율이 24~30%에 머물렀다는 점은 운동의 상대적 효과를 가늠할 수 있게 한다.이번 결과는 비침습적 복합지표를 활용해 운동의 치료 효과를 확인한 사례라는 점에서 임상적 의미를 확인했을 뿐더러, 반복 생검이 어려운 환자군에서 MASH-RI가 치료 반응을 모니터링하는 실용적 도구가 될 수 있음을 시사한다.연구진은 "운동 훈련은 표준 생활습관 상담보다 더 높은 비율로 MASH-RI에 의해 정의된 MASH 관해율 달성으로 이어졌다"며 "MASH-RI를 치료 모니터링 도구로 사용해 생활 습관 개입을 결정하는 가장 좋은 방법론을 찾기 위해서는 추가 연구가 필요하다"고 결론 내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한신장학회(이사장 박형천, 연세의대)가 8일 일본 가와고에에서 열린 신장질환 국제기구 KDIGO 주관 '동아시아 재택혈액투석 도입 및 확산 워크숍'에 참석했다고 15일 밝혔다.이번 워크숍은 홍콩, 일본, 대만, 한국 등 동아시아 4개 지역을 중심으로 재택혈액투석의 현황을 공유하고, 환자 치료 선택권 확대와 지속가능한 신대체요법 체계 구축을 위한 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 워크숍에는 대한신장학회 박형천 이사장을 비롯해 범일연세내과 이동형 원장, 울산대학교병원 유경돈 교수, 서울대학교병원 강은정 교수, 상계백병원 김성근 교수가 한국 대표로 참석했다.워크숍에서는 동아시아 3개국은 이미 재택혈액투석이 보험 급여로 운영되고 있는 반면, 한국만 제도적 기반이 전무한 현실이 극명하게 드러났다. 현재 한국은 투석 환자 약 10만 명 중 재택혈액투석을 시행하는 환자가 단 한 명도 없는 실정이다.홍콩은 2006년 정부 주도 프로그램을 시작해 현재 전체 투석 환자의 약 3%가 재택혈액투석을 시행 중이다. 특히 재택혈액투석 도입 후 환자의 상당수가 직장에 복귀한 것으로 나타났으며, 항고혈압제·인산결합제 사용이 감소하는 등의 성과가 제시됐다. 대만은 올해 초부터 재택혈액투석에 건강보험 급여가 적용돼 본격적인 확산 단계에 진입했다. 일본에서는 성인뿐 아니라 소아 환자까지 재택혈액투석을 적용해 재택 치료의 안전성과 효과성을 입증하고 있다. 워크숍에서는 이외에도 재택혈액투석을 통한 환자 자율성 강화, 삶의 질 향상, 사회경제적 비용 완화 효과가 강조됐으며, 제도적 뒷받침을 위한 정책 제안, 의료진·환자 교육 강화, 환자 지원 네트워크 구축의 필요성이 논의됐다. 한국 대표단 이동형 원장(범일연세내과)은 다양한 국가의 임상 사례와 정책적 경험을 공유 받으면서 "한국 내 재택혈액투석은 이제 시작하려는 단계로, 환자의 치료 선택권 보장과 삶의 질 향상을 위해 정부를 설득해 제도·보험 기반을 시급히 마련해야 한다"고 강조했다.박형천 이사장은 "재택혈액투석은 이미 여러 선진국에서 표준 치료 옵션으로 자리 잡았지만, 한국에는 아직 제도적 기반이 없다는 점이 이번 논의에서 더욱 선명해졌다"며 "KHP 2033이 제시한 재택치료 비율 33% 달성을 위해, 국제적으로 검증된 경험을 바탕으로 우리 실정에 맞는 재택혈액투석 보험·제도 설계를 서둘러 추진하겠다"고 말했다.대한신장학회는 워크숍 결과를 토대로 ▲재택혈액투석 제도화와 보험 적용에 대한 정책 대화 착수 ▲환자·보호자·의료진 교육체계 및 멘토링 네트워크 구축 ▲안전성·경제성 근거 축적을 위한 시범사업 설계 등 도입 로드맵을 구체화할 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]한국지질동맥경화학회는 국제학술대회를 개최하고 2018년부터 기존 2년에서 4년으로 변경된 이상지질혈증 검진 주기 관련 근거로 사용된 연구 표본의 적절성 여부를 집중 점검했다.초고령화 사회로 진입한 한국에서 이상지질혈증의 유병률과 진료 비용이 빠르게 증가하면서 국가검진 체계의 적절성을 다시 들여다봐야 한다는 지적이 제기됐다.2년 주기의 검진을 4년으로 바꾼 연구에선 스타틴 복용자를 배제해 정상 범위로 유지되는 환자가 제외됐을 가능성이 있고, 여성의 경우 과소 추정 가능성이 있는 등 근거의 적절성부터 재확인이 필요하다는 것.한국지질동맥경화학회는 12일 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICOLA 2025)를 개최하고 2018년부터 기존 2년에서 4년으로 변경된 이상지질혈증 검진 주기에 대해 점검했다.김은지 가천의대 예방의학과 교수는 '초고령화 시대, 더 오래 더 건강하기 위한 조기검진과 치료의 중요성' 주제 발표를 통해 "현행 이상지질혈증 국가검진 체계는 조기 발견과 치료의 기회를 놓칠 수 있다"고 지적했다.김 교수는 "1960년대 7에 불과했던 고령화 지수가 현재 200에 달했고, 2072년에는 760까지 상승할 것으로 예측된다"며 "이 같은 인구 구조 변화는 만성질환 부담을 기하급수적으로 높이고 있다"고 우려했다.그는 "이와 맞물려 이상지질혈증 또한 절대 건수와 비용 측면에서 가파른 증가세를 보이고 있다"며 "실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 이상지질혈증 환자 수는 2020년 227만 명에서 2024년 322만 명으로 늘었고, 이 기간 동안 진료비 역시 급격히 증가했다"고 설명했다.청구 데이터상 젊은 연령층에서도 이상지질혈증 진료 이용이 뚜렷이 증가하고 있다. 이는 단순히 고령화 탓이 아니라 고콜레스테롤혈증과 고 LDL 콜레스테롤혈증의 유병률 자체가 빠르게 증가하는 추세를 반영한다.김은지 가천의대 예방의학과 교수젊은 나이에 높은 LDL에 노출될 경우 시간이 지남에 따라 누적된 위험으로 이어지기 때문에 조기 선별과 개입이 중요하다는 뜻이다.다수의 임상 근거도 제시됐다.김 교수는 "스타틴 임상시험 메타분석에 따르면 LDL 콜레스테롤을 1mmol/L 낮출 때마다 5년간 주요 혈관계 사건이 천 건당 11건 줄어드는 효과가 나타난다"며 "특히 위험도가 낮은 환자일수록 LDL 조절의 이득이 더 크게 관찰된다"고 강조했다.이어 "유전학 연구를 활용한 멘델 무작위분석에서도 젊을 때부터 낮은 LDL에 노출될수록 평생의 심혈관 위험이 크게 감소한다"며 "후반부에 LDL을 낮추면 이미 축적된 플라크와 혈관 환경을 되돌리기 어려워 효과가 제한적일 수 있다"고 지적했다.조기 개입은 플라크 진행 자체를 완만하게 만들어 장기적 예방 효과가 훨씬 크다는 점에서 현행 4년으로 늘어난 검진 제도는 손 볼 필요가 있다는 게 그의 판단.김 교수는 "한국은 2018년부터 이상지질혈증 검진 주기를 기존 2년에서 4년으로 늘리고, 남성은 24세 이상·여성은 40세 이상으로 시작 연령을 조정했다"며 "이렇게 된 당시 연구의 표본 추출과 통계 방법에 한계가 있을 수 있다"고 문제를 제기했다.그는 "스타틴 복용자를 배제해 정상 범위로 유지되는 환자가 제외됐을 수 있다"며 "여성의 경우 직장 가입자보다 지역 가입자가 많아 표본 구성에서 과소 추정 가능성이 있다"고 제시했다.그는 "혈중 콜레스테롤 농도의 실제 변동이 개인의 단기간 변동보다 커지는 데 소요되는 시간(Signal to Noise ratio)에서 단기 변동이 커지는 등 노이즈가 과대 평가되면 추정 검사 간격이 늘어날 수 있다"며 "따라서 정확하고 적절한 검진 주기 산출을 위해선 표본의 대표성이 확보돼야 한다"고 강조했다.검사 간격이 4년으로 늘어나면서 '4년에 한 번 검사하면 된다'는 잘못된 인식이 퍼질 수 있다는 점도 문제로 지적된다.당뇨병 관리에서 활용되는 HbA1c는 최소 3개월마다 체크하도록 권고되는데, 이는 그 기간 동안 수치 변화가 통계적으로 유의미하게 발생하기 때문. 콜레스테롤 역시 국내외 가이드라인에서는 약물 치료 후 8~12주 간격으로 수치를 재확인하도록 권고하는 것도 비슷한 이유다.김 교수는 "고혈압이나 당뇨와 달리 이상지질혈증은 집에서 자가 측정할 수 있는 방법이 없다는 점에서 정기적인 혈액검사의 중요성은 더욱 크다"며 "청소년과 젊은 성인은 현 검진 체계에서 쉽게 놓칠 수 있는 집단이고 증상이 없는 경우가 대부분이므로 선별검사가 반드시 필요하다"고 강조했다.미국심장협회(AHA) 가이드라인에서도 20세 이상 성인은 한 번 이상 콜레스테롤 검사를 받도록 권고한다. 하지만 국내에서는 20대·30대의 인지율, 치료율, 조절률 모두 매우 낮은 상황이다.그는 "약물 치료를 시작하면 다른 연령대 못지않게 좋은 조절 효과를 보이는 만큼 조기 발견이 무엇보다 중요하다"며 "현재의 주기와 진입 연령은 다시 검토돼야 한다"고 덧붙였다.이어 "영국의 비용-효과 분석에서는 매년 지질 검사를 했을 때 삶의 질 보정 수명(QALY)이 더 높고 장기적으로 비용 효율적이라는 결과가 나온 바 있다"며 "국내 현실을 반영한 근거가 절실하고 검진 체계 개선을 위해 국가와 학계가 함께 데이터 축적에 나서야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]심장 스캔용 인공지능(AI)이 경험이 적은 임상의의 의사 결정에 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.스트레스 심초음파에서 임상 의사 결정을 돕기 위해 AI를 사용한 최초의 무작위 임상시험 결과, 심장 질환이 의심되는 모든 환자에서 유의미한 차이는 없었지만 경험이 적은 임상의와 임상적으로 복잡한 환자에서 의사 결정을 개선한 것.한국지질·동맥경화학회가 콘래드서울호텔에서 개최한 국제학술대회 ICoLA 2025에서 영국 옥스퍼드대 심혈관의학과 폴 리슨(Paul Leeson) 교수가 AI 기반 심장 영상 진단 연구 결과를 온라인 방식으로 12일 발표했다.스트레스 심초음파는 약물 또는 운동으로 심박수를 증가시킨 뒤 심장 벽운동 이상을 관찰해 허혈성 심질환을 진단하는 대표적 기능적 영상 검사다. 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서도 중등도·고위험 흉통 환자에서 1차 선택 검사로 권고되고 있다.옥스퍼드 연구팀은 지난 10여 년간 영국 전역 30여 개 병원과 함께 전향적 코호트를 운영, 약 2만 명의 데이터를 축적해 스트레스 심초음파가 실제 임상 현장에서 높은 진단 정확도를 보인다는 사실을 입증해 왔다.영국 옥스퍼드의대 폴 리슨 교수 등이 진행한 AI 기반 심장 영상 진단의 효용성 관련 PROTEUS 임상 결과가 ICOLA 2025에서 온라인 방식으로 발표됐다.스트레스 심초음파(SE)는 관상동맥질환에서 가장 일반적으로 사용되는 진단 영상 검사 중 하나로 그 정확도는 스캔과 이미지 품질을 평가하는 임상의의 전문성에 따라 60%에서 94%까지 크게 달라진다.  폴 리슨 교수 등 연구진은 이미지 특징과 AI를 결합해 스트레스 초음파 이미지를 자동으로 해석할 수 있는 소프트웨어를 개발, 실제 효과를 살피는 PROTEUS 임상으르 실시했다.2021년 11월부터 2023년 6월까지 영국 전역의 20개 병원에서 관상동맥질환을 조사하기 위해 총 2,341명의 환자(평균 연령 64세, 여성 45%, 기존 심장 질환이 있는 20%)를 표준 임상 의사 결정(대조군) 또는 인공지능 증강 의사 결정과 1:1 비율로 무작위로 배정해 임상의가 이미지 해석 시 사용할 AI 이미지 분석툴(EchoGo Pro)를 받게 했다.시험 결과 전체 환자군에서는 1차 종말점(불필요한 관상동맥조영술 감소)이 통계적으로 유의하지 않았으나, 경험이 적은 판독자가 있는 저용량(low-volume) 센터에서는 AI 활용 시 의미 있는 개선 효과가 확인됐다.또한 리더 교차시험에서 AI 제공군은 판독 정확도가 향상되고, 전문가·비전문가 간 편차가 줄었으며, 판독자들의 진단 자신감(confidence)이 높아졌다.리슨 교수는 "스트레스 심초음파 자체의 성능이 이미 상당히 높다는 점을 감안할 때, AI는 특히 비숙련 판독자 보완·판독 일관성 향상 측면에서 의미가 있었다"며 "다만 임상 적용을 위해서는 단순 정확도를 넘어 의사결정·환자 예후·비용 효과성까지 다차원적인 근거가 필요하다"고 강조했다.그는 또 "관상동맥질환 진단 패러다임이 조영술 우선에서 약물치료 우선으로 변화하는 가운데, AI 도입 효과도 이러한 임상 환경 변화를 반영해 평가해야 한다"며, "PROTEUS는 심장 영상 분야 최초의 AI 다기관 RCT로서 향후 인공지능 도구의 임상 도입에 중요한 선례가 될 것"이라고 덧붙였다.리슨 교수는 발표에서 한 74세 여성 환자의 사례를 소개했다. 환자는 초기 스트레스 심초음파에서 애매한 판독으로 추가 핵의학 검사를 거쳤으나, 증상이 지속돼 수개월 뒤에야 관상동맥조영술에서 협착이 확인됐다. 흥미롭게도 당시 병행된 AI 판독은 이미 관상동맥질환 가능성을 시사했다.리슨 교수는 "스트레스 심초음파는 본래 진단 정확도가 높은 검사이기 때문에 전체 환자군에서 AI의 효과가 뚜렷하지는 않았지만, 비숙련 판독자 보완과 센터 간 진단 편차 감소라는 중요한 의의를 확인했다"며 "이는 실제 임상 현장에서 AI가 불균등한 의료 자원을 보완하는 도구로 활용될 수 있음을 시사한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한간학회(이사장 김윤준, 회장 정숙향)는 대한간학회, 국제간염퇴치연합(CGHE), 학술의학회(AME)이 공동 주최하고 질병관리청이 후원하는 제11차 국제바이러스간염퇴치회의(IVHEM)를 오는 9월 12일부터 13일까지 이틀간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 세계보건기구(WHO)가 제시한 "2030년까지 바이러스 간염 퇴치" 목표 달성을 위한 국제 협력의 장으로, 아시아·태평양을 비롯한 30여 개국 정부 관계자, 학계, 국제기구 등 200여 명의 전문가가 참여한다.국제바이러스간염퇴치회의는 전 세계 간염 확산 방지와 퇴치를 논의하는 권위 있는 국제회의체로 매년 유럽에서 개최됐다. 우리나라는 과거 B형간염 유병률이 높았으나, 국가 차원의 예방접종 및 치료 확대 정책을 통해 국제적으로 성과를 인정받아 이번 회의를 아시아 국가들 중 처음으로 국내에서 개최하게 됐다.첫째 날에는 아시아 각국의 간염 퇴치 현황, 대규모 검진 전략, 감염 고위험군 관리 방안 등이 논의된다. 특히 이번 회의에서 ▲영유아 B형간염 예방접종 및 주산기 감염 관리사업 ▲56세 성인 대상 C형간염 항체 검사 도입 등 대표적인 성과가 소개된다.뿐만아니라 만성 B형 간염과 만성 C형 간염의 완치를 위한 다양한 방안의 모색을 위한 토론의 장이 마련돼 있다. 마지막 세션에서는 국내외 간염 퇴치에 기여한 공로를 인정받아 지영미 전 청장에게 Champion Legacy Award가 수여된다.둘째 날에는 모자 간 수직감염 예방 전략과 최신 예방·진단 기술이 발표되며, 바이러스 간염퇴치를 통한 간암 예방 및 향후 글로벌 간염 대응 방안에 대한 심도 있는 논의가 이어질 예정이다.김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 회의가 단순한 학술 교류를 넘어, 실질적이고 실행 가능한 간염 퇴치 전략을 마련하는 계기가 되길 기대한다"며 "대한간학회는 진료·연구·교육의 경험을 바탕으로 바이러스 간염 퇴치를 위한 새로운 치료제와 진단 기법 개발, 진료가이드라인 개정, 국가 바이러스 간염 정책 개발의 근거 연구 등을 통해 2030년 세계 간염 퇴치 목표 달성을 선도하는 학회로 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]11일 한국지질·동맥경화학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICOLA 2025)를 개최하고 진료 지침과 동떨어진 이상지질혈증 급여 기준의 현실화를 촉구했다.이상지질혈증 치료의 최신 가이드라인과 국내 보험 급여 기준 사이의 괴리가 적극적 치료를 저해한다는 지적이 나왔다.실제 임상 현장에서는 LDL 콜레스테롤 목표치가 강화됐음에도 불구하고 급여 인정 범위가 좁아 환자 예후가 악화된 이후에야 치료가 시작되는 병폐가 반복되고 있다는 것이다.11일 한국지질·동맥경화학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICOLA 2025)를 개최하고 이상지질혈증 치료 현황과 급여 기준 현실화 방안을 모색했다.한국지질·동맥경화학회 정인경 간행이사(경희대 내분비내과)는 "국내 진료지침은 1996년 이후 다섯 차례 이상 개정되며 점점 더 세밀하고 엄격한 목표를 제시해왔다"며 "그러나 보험 급여 기준은 여전히 2013년 수준에 머물러 현실과 동떨어져 있다"고 강조했다.정 이사에 따르면 2022년 개정된 최신 지침은 환자군을 저위험·중등도 위험·고위험·초고위험·극초고위험군 등 5단계로 나눠 LDL 콜레스테롤 목표치를 제시한다.예컨대 심근경색, 협심증, 뇌졸중을 겪은 환자나 관상동맥질환을 가진 환자는 '극초고위험군'에 해당해 LDL 수치를 55mg/dL 미만으로 낮추는 것이 권고된다.당뇨병 환자도 합병증 동반 여부나 다른 위험인자 유무에 따라 100mg/dL, 70mg/dL, 55mg/dL 등 세분화된 목표치를 제시받는다.한국지질·동맥경화학회 정인경 간행이사(경희대 내분비내과)문제는 고정된 급여 기준. 여전히 LDL 수치가 70mg/dL 이상이 돼야 약제 사용을 인정받을 수 있어, 가이드라인상 적극적 치료가 필요한 환자들이 보험 적용을 받지 못하는 경우가 생긴다.정 이사는 "관상동맥질환 환자의 경우, 지침은 무조건 55mg/dL 미만을 목표로 하지만 급여 기준은 70mg/dL 이상에서만 약제를 인정한다"며 "이 구간(55~69mg/dL)에 해당하는 환자들은 치료 필요성이 뚜렷한데도 보험 지원이 되지 않아 임상 현장에서 갈등이 발생한다"고 말했다.당뇨병 환자도 마찬가지다. 최근 지침은 위험인자와 합병증이 있으면 LDL 70mg/dL 미만까지 관리하도록 요구하지만, 급여 기준은 여전히 100mg/dL 이상에서만 약제를 허용하고 있다.정 이사는 "의학적 필요와 제도적 기준이 어긋나 치료 사각지대가 생기고 있다"며 "임상 현장에서 의사들은 환자에게 필요한 약을 쓰고 싶어도 보험 적용이 안 돼 부담을 환자에게 떠넘겨야 하는 상황이 발생한다"고 지적했다.건강보험심사평가원과 학회가 조사한 결과를 보면, 우리나라 이상지질혈증 유병률은 꾸준히 증가하고 있다.총콜레스테롤 240mg/dL 이상이거나 지질강하제를 복용하는 성인 비율은 27.4%로, 20세 이상 성인 4명 중 1명꼴에 달하고 20·30대 남성에서 고중성지방혈증이 두드러지며, 젊은 연령에서도 LDL 상승이 뚜렷하게 나타나고 있다.정 이사는 "과거엔 노년층 질환으로 인식됐던 이상지질혈증이 이제는 20대에서도 흔히 관찰된다"며 "초기부터 적극적인 생활습관 개선과 약물치료가 병행돼야 한다"고 강조했다.학회가 발표한 '팩트시트' 자료에서도 고콜레스테롤혈증 환자의 인지율은 68%로 3명 중 1명에 그쳐 본인이 환자인지도 모르는 인구 비중이 더 많은 상황이다.치료를 받고 있는 비율은 61%에 불과하며, 조절률도 절반 수준에 그친다. 반면 약을 복용 중인 환자의 조절 성공률은 87%로, 적절히 치료받으면 효과적으로 관리 가능함이 확인됐다.결국 조기 진단과 적극적 치료가 핵심인데, 급여 기준이 현실을 따라가지 못하면서 예방 가능한 질환이 방치될 수밖에 없다는 정 이사의 설명이다.치료 시작과 급여 기준의 괴리는 '치료 사각지대'로 나타났다.정 이사는 "10년 이상된 당뇨병, 고혈압을 가진 65세 환자, LDL-C 70~99mg/dL인 경우 급여 기준상 약물 치료가 안 된다"며 "PCSK9 억제제의 급여 기준은 스타틴에 에제티미브를 투여해도 기저치 대비 50% 감소하지 않거나 70mg/dL 이상일 때로 제한해 55~69mg/dL인 환자는 PCSK9 억제제를 투약할 수 없다"고 지적했다.학회의 개선 방향으로는 ▲최신 지침에 맞춘 급여 인정 범위의 단계적 확대와 환자 맞춤형 치료 허용 ▲고위험군·초고위험군 환자에 대한 강력한 약제 사용 보장 ▲젊은 층에서 증가하는 고중성지방혈증과 HDL 저하에 대응해 조기 검진과 생활습관 교정 프로그램 확대가 제시됐다.정 이사는 "이상지질혈증은 당뇨나 고혈압과 달리 환자의 위험도에 따라 목표치와 약제 선택이 달라진다"며 "따라서 보험 제도 역시 일률적인 기준이 아니라 세분화된 임상적 현실을 반영해야 한다"고 강조했다.이어 "현재처럼 급여 기준이 과거에 머물러 있다면, 환자들은 적절한 치료 시기를 놓치고 결국 더 큰 사회적·경제적 부담을 초래하게 될 것"이라고 경고했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]11일 대한신장학회(이사장 박형천, 연세의대)는 '2027년 국제복막투석학회 아시아-태평양 학술대회(The 2027 Asia-Pacific Chapter Meeting of the International Society for Peritoneal Dialysis, APCM-ISPD)'를 부산에 유치하는 데 성공했다고 밝혔다.  이번 유치를 두고 한국과 인도네시아가 최종 경합을 벌였으며, 2025년 9월 3일부터 7일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열린 '2025 ISPD 아시아-태평양 학술대회(APCM-ISPD 2025)'에서 구두 발표 평가를 거쳐 최종 개최지로 부산이 선정됐다. ISPD는 1984년에 설립된 국제 학회로, 전 세계 60여 개국이 회원으로 참여하고 있으며, 복막투석 분야에서 가장 권위 있는 학술대회로 꼽힌다. 복막투석은 혈액투석, 신장이식과 함께 신대체요법의 한 축을 이루며, 환자가 스스로 관리할 수 있고 재택 치료가 가능하다는 점에서 장점이 있다. 그러나 국내에서는 복막투석 환자 비율이 여전히 낮은 수준에 머물러 있으며, 이를 개선하기 위해 더 많은 관심과 노력이 요구된다. 이에 대한신장학회는 '국민 콩팥 건강 개선안 (KHP2033)'을 통해 복막투석 활성화를 주요 과제로 추진해오고 있다. 이번 ISPD Congress 2027의 부산 개최는 국내 복막투석 치료의 질적 향상과 보급 확대에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. ISPD Congress 2027은 2027년 10월 01일부터 03일 부산 벡스코에서 개최될 예정이며, 아시아-태평양 지역을 비롯한 전 세계 복막투석 전문가 수천명이 참여해 최신 연구, 임상 전략, 정책 방향에 대한 심도 있는 논의가 이루어질 예정이다.김좌경 (한림의대) 대한 복막투석연구회 총무는 "이번 APCM-ISPD 2027의 부산 개최는 국내 연구자들이 세계적인 석학들과 교류할 수 있는 소중한 기회가 될 것"이라며, "복막투석 치료의 임상적 발전과 환자 삶의 질 향상에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.박형천 대한신장학회 이사장(연세의대)은 "대한신장학회가 국제적으로 권위 있는 학술대회를 국내에 유치하게 된 것은 학문적 역량을 세계적으로 인정받은 결과"라며, "앞으로도 글로벌 네트워크를 강화하고 환자 중심의 치료 환경을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]출생 후 뇌성마비 발생과 관련해 서울대학교 의과대학 산부인과 교수가 불구속 기소된 사건을 두고 대한의학회가 "대한민국 필수의료 붕괴를 더 이상 방치할 수 없다"며 성명을 발표했다.학회는 이번 사건을 의학적 타당성과 배치되는 무리한 형사 기소라고 규정하며, 산부인과 의사뿐 아니라 국민 생명과 직결된 필수의료 종사자 전체를 잠재적 범죄자로 내모는 심각한 처사라고 강하게 비판했다.11일 대한의학회는 성명을 통해 "필수의료 인력 기반이 무너지고 있음에도 정부는 근본적 대책 마련에 소홀했다"며 "출산 과정은 본질적으로 예측 불가능한 위험을 내포하고 있음에도 불구하고 불가항력적 결과를 단순히 의료진 과실로 단정해 형사처벌하는 것은 산과 의사들에게 분만을 포기하라는 것와 같다"라고 비판했다.서울대학교 의과대학 산부인과 교수가 수년 전 자연분만을 담당했던 신생아가 출생 직후 뇌성마비 진단을 받은 사건으로 최근 업무상 과실치상 혐의로 불구속 기소된 사건.민사소송에서는 일부 과실이 인정돼 약 6억5천만 원의 배상 판결이 내려졌으며, 전공의까지 함께 기소 대상에 포함되면서 필수의료 종사자 전반에 사법 리스크가 확산될 수 있다는 지적이 제기된 바 있다.의학회는 "특히 산과는 산모와 태아 두 생명을 동시에 다루는 특수성이 있으며, 고령 임신율이 세계 최고 수준이고 다태임신과 조산율도 가파르게 증가하고 있다"며 "우리나라의 상황을 고려할 때 필수의료 중에서도 위기가 가장 심각한 분야"라고 목소리를 높였다.이어 "분만 취약지에서는 산부인과 전문의 부족으로 응급 상황 시 수십 킬로미터 떨어진 대도시로 산모가 이송되는 과정에서 산모와 태아가 위태로워지는 사례가 반복되고 있다"며 "소아청소년과 공백으로 야간·주말에 열과 경련 등 응급상황에 놓인 아이들이 제때 진료받지 못하는 현실이 이어지고 있다"고 지적했다.해외 사례와 비교해도 국내 처벌 수위는 비합리적, 비상식적이라는 것이 의학회의 판단.의학회는 "영국과 미국 등 영미법 국가에서는 고의나 중과실이 아닌 의료행위는 아예 형사처벌 대상이 아니"라며 "독일과 스위스 등 대륙법 국가도 마찬가지로 고의·중과실이 없는 의료행위는 형사 책임을 묻지 않는다"고 설명했다.실제로 법체계가 유사한 일본 역시 2016년 이후 의료행위를 형사 기소한 사례가 보고되지 않고 있다. 선진국 사법기관은 의료행위에 대한 형사처벌이 사회 전체에 악영향을 미치는 해로운 공권력 행사라는 점을 인식하고 있다는 것.학회는 "사회 유지에 반드시 필요하지만 본질적으로 위험성이 내재된 영역에서 불가피하게 사고가 발생했다고 무조건 형사처벌하는 것은 정의로운 공권력 행사가 아니라 사회를 마비시키는 행위"라며 "이를 단순한 개인 범죄 사건이 아니라 국민 생명과 건강, 나아가 필수의료 존속과 직결된 중대한 사회 문제로 인식, 현명하고 책임 있는 결정을 내려달라"고 촉구했다.학회는 "필수의료에 종사하는 의료인이 부당한 형사 기소의 대상이 되는 현실을 좌시할 수 없다"며 "이를 방치한다면 수많은 산모와 아기가 산과 의사를 찾아 헤매야 하는 심각한 상황이 불가피해질 것"이라며 사법기관의 책임 있는 판단을 재차 요구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]9일 대한이과학회는 귀의 날을 맞아 보청기 지원 정책 확대를 촉구하는 각종 임상 근거를 제시했다. 보청기 사용과 치매 발병률간 근거가 축적되면서 관련 학회의 목소리에도 힘이 실리고 있다.초고령사회에 진입했고 난청 인구의 급격한 증가가 예상되는만큼 치매 예방 효과가 입증된 보청기 사용 지원 시 사회적 비용의 절감이 가능하다는 것.9일 대한이과학회는 한국프레스센터에서 제59회 귀의 날을 맞아 대국민 귀 건강 포럼을 개최하고 보청기 조기 착용의 임상적 근거 및 지원 정책의 필요성을 설명했다.정부는 일부 노인성 질환에 대해 검진, 치료비 지원 등을 실시하고 있으나 대표적 노인성 질환인 난청에 대한 지원은 부재한 상황이다.국민건강검진에 포함된 청각검사는 난청(40 dB 이상) 유무만 판단하고 보청기 구입 비용 지원은 청각장애인(60 dB 이상)만 해당해 괴리감이 존재한다.문제는 40~60 dB인 노인 난청 환자는 적절한 관리가 이뤄지지 않아 난청이 심화되고 인지기능 저하, 치매로 이어지는 악순환이 지속되고 있다는 것.박무균 서울대병원 이비인후과 교수는 '보청기 조기 착용의 임상적 근거' 발표를 통해 조기 진단과 조기 착용의 당위성을 강조했다.박 교수는 "임상적으로는 청력 40dB 넘어가면 보청기를 권하는데 그 전까지는 환자가 스스로 난청 정도를 잘 느끼지 못한다"며 "여기서 방치하다가 20 dB이 더 떨어지면 청각장애인에 해당, 의사 소통이 어려울 정도로 상태가 나빠진다"고 지적했다.박무균 서울대병원 이비인후과 교수그는 "난청은 고령층에서만 문제를 일으키는 것이 아니"라며 "듣는 것은 말하는 것과 밀접한 관련이 있어 신생아 시기에 난청의 조기 발견 및 보청기 착용은 언어 발달에 필수적"이라고 강조했다.가령 아이들이 1세 이 전에 청각 재활을 시작하면 같은 나이대와 동일한 언어 발달을 보이지만 2세, 3세만 돼도 뒤쳐지는 경향이 나타난다. 덴마크 청소년 14~16세 2만 2천여명 연구 결과 난청이 심할수록 대학 진학율이 감소하는 것으로 나타난 바 있다. 이런 부분 모두 사회적 비용과 결부된 문제라는 것.박 교수는 "난청은 성인의 인지 능력에도 중요하게 작용한다"며 "말소리를 이해하기 위해서는 집중력이 소모되지만 집중력에는 한계가 있어 듣기 이외에 학습 혹은 다른 일에 사용할 수 있는 집중력이 쉽게 고갈될 수 있다"고 우려했다.그는 "난청의 조기 대응이 필요한 이유는 난청이 지속적으로 악화될 수 있다는 점 때문"이라며 "주관적으로 난청을 인지 못하는 경우에도 난청이 진행되고 난청이 심하지 않은 경우에도 소음하 청력이 감소돼 있다"고 했다.그는 "보청기 필요성을 느끼지 못하는 경도 난청에서도 보청기 사용으로 인지기능 저하 예방 등 다양한 청각적 이득이 발생한다"며 "2019년 JAMA에 발표된 영국의 50세 이상 7385명 노인 코호트 연구 결과 노인성 난청은 인지기능 저하와 관련이 있어 난청 검진 기회를 제공해 조기 청각 재활을 시작하는 것이 치매의 예방법이 될 수 있다"고 제시했다.난청 기간이 길수록 청각피질의 가소성이 감소한다는 점 역시 조기 보청기 사용의 필요성을 뒷받침한다. 치료하지 않은 난청은 청각피질의 퇴화를 유발해 난청 기간과 비례해 청각 재활의 효과가 감소한다.보청기 조기 착용의 이득 관련 연구도 활발히 진행됐다.박무균 교수는 "보청기 사용을 통해 지속적인 정보 습득이 가능하며 이 차이는 시간이 지날수록 커진다"며 "2022년 국내 심평원 청각장애 분석 자료에 따르면 여성 보청기 미착용군은 추적 시작 후 약 5.7년이 지나면 치매 없는 사람이 90%로 떨어지고, 착용군은 약 6.7년이 지나야 같은 90% 수준으로 떨어진다"고 말했다.그는 "남성도 같은 경향성이 확인돼 미착용군은 7.7년에서 치매 없을 확률이 90%이지만 착용군은 9.1년으로 더 길다"며 "2020년 란셋에 발표된 연구에선 난청의 치매 유발 상대 위험은 고혈압, 알코올, 비만 보다 더 컸고, 심지어 외상성 뇌손상(TBI) 보다도 위험도가 컸다"고 설명했다.이어 "경도 난청에서도 보청기 사용은 청각적 이득뿐 아니라 인지기능 개선 및 사회관계 개선과 같은 비청각적 이득을 제공한다"며 "청각 피질의 퇴화를 막을 수 있고 치매예방 효과를 극대화할 수 있다는 점에서 조기 착용을 원활히 하는 제도적 기반이 있었으면 한다"고 덧붙였다.삼성서울병원 이비인후과 문일준 교수도 초고령사회에서 노인성 난청 및 치매 환자의 급격한 증가가 예상된다는 점에서 보청기 사용 또는 인공와우 수술 확대와 같은 대비책을 주문했다.문 교수는 "고령인구 비중의 급격한 증가는 노화에 따른 난청 인구의 증가를 불러올 수밖에 없다"며 "문제는 듣기가 뇌의 전반적 영역에서 이뤄지는 활동으로 난청 발생 시 뇌의 구조적 변화 및 치매 위험을 높일 수 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "60세 이상 치매가 없는 참여자 2953명을 대상으로 한 20년 장기 추적 관찰 연구에서 70세 미만 보청기 사용군은 미사용군 대비 치매 위험이 61% 낮아졌다(HR 0.39)"며 "난청이 너무 심해 보청기로도 재활이 안될 경우 인공와우 수술도 인지 장애 개선에 주효할 수 있다"고 제시했다.우리나라는 보청기 지원 정책은 60 dB 이상 중고도 이상에서 한쪽만 부분 지원하고 갱신 주기는 5년으로 설정돼 있다.문 교수는 "미국, 호주뿐 아니라 덴마크, 폴란드, 싱가포르는 양측을 지원한다"며 "보통 40 dB이면 지원을 하지만 호주의 경우 26 dB부터 전액 지원을 하는 등 국내 사정과는 차이가 크다"고 지적했다.그는 "국내 치매 관리 비용은 약 14조 6000억원으로 GDP의 0.8%에 달하는데 이 중에서 보청기를 지원함으로써 치매 관리 비용을 낮출 수 있다면 국가적으로도, 경제적으로도 사회적 비용을 절감할 수 있다"며 "보청기 지원 정책을 여타 주요 나라들의 기준으로 상향할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]단일 용량의 LSD 유도체인 MM120(lysergide D-tartrate)이 중등도 이상 범불안장애 환자의 불안 증상을 유의하게 감소시킨다는 임상 2상 결과가 발표됐다.기존의 범불안장애 치료제들이 의존성이나 더딘 효과 발현 등 한계가 명확했다는 점에서 새 기전 치료제로서 기대감을 모으는 것.미국 시더임상연구소 리드 로비슨 등이 진행한 전신 불안 장애에서 MM120(라이저기드)을 사용한 단일 치료 무작위 임상 시험 결과가 국제학술지 JAMA Network에 4일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.13481).한계가 명확한 불안장애 치료 시장에 새 기전의 LSD 유도체가 임상 2상에 성공해 기대감을 모으고 있다.범불안장애는 가장 흔한 정신질환 중 하나지만 벤조디아제핀 계열은 의존성 문제가 크고, 항우울제는 효과 발현까지 수주가 걸리는 등 기존 약물은 효과와 내약성 면에서 한계가 지적돼 왔다.이러한 상황에서 보다 효과적이고 내약성이 좋은 대안 약물에 대한 필요성이 높아 이번 연구가 기획됐다.연구는 미국 내 22개 정신과 연구센터에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2b상으로, 2022년 8월부터 2023년 8월까지 총 198명의 18~74세 성인을 대상으로 했다.모든 참여자는 HAM-A 점수 20점 이상으로 중등도 이상 불안을 보였으며, 독립된 중앙 평가자가 맹검 하에 불안 및 우울 평가를 실시했다.피험자들은 25µg, 50µg, 100µg, 200µg MM120 단일 용량군과 위약군으로 무작위 배정됐다.결과 분석에서 4주 시점 HAM-A 점수 변화를 확인한 결과, 100µg군(−5.0점)과 200µg군(−6.0점)이 위약 대비 유의미한 증상 감소를 보였다.반면 25µg과 50µg군은 위약 대비 유의성을 확보하지 못했다.부작용은 예상된 범위에서 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 시각 지각 변화로 고용량일수록 빈도가 높았고 구역, 두통 등도 보고됐으나 대부분 경미하거나 일시적이었다.이번 연구는 기존 치료제의 한계를 보완할 새로운 옵션의 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다.다만 단일 투여로 장기적 효과와 안전성을 확인하기 어렵다는 한계가 있어, 후속 연구에서 반복 투여 효과와 지속성 평가가 필요할 것으로 전망된다.연구진은 "MM120 단일 투여가 용량 의존적으로 범불안장애 증상을 완화시킨 첫 근거를 제시했다"며 "이번 결과는 향후 3상 임상에서 적절한 용량 설정을 뒷받침할 중요한 데이터"라고 해석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]류마티스 관절염 치료 패러다임이 조용히 변하고 있다.지난해 12월 JAK 억제제 간 스위칭 처방이 공식 허용되고 급여까지 인정되면서 임상 현장에서는 "치료 전략에 숨통이 트였다"는 평가가 나온다.다만 시행 9개월, 전문가들은 여전히 제약과 한계가 적지 않다고 지적하며 추가 개선에 대한 목소리도 내고 있다.여러 JAK 억제제가 있으며 각 약제별 효과·안전성에 차이가 있고, 개별 환자마다 반응성이 달라 써보지 않고는 상대적인 차이를 확인할 수 없기 때문.효과가 부족하다고 스위칭을 한 경우 스위칭 약물이 더 효과가 떨어지는 아이러니한 상황이 벌어질 수 있지만 급여 기준 상 이전 약제로는 다시 돌아갈 수 없는 한계가 존재한다.이와 관련 민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수는 "JAK 억제제는 주사제와 동등한 효과를 내면서도 복용 편의성이 뛰어나 환자 만족도가 높다"며 "특히 고령 환자나 주사제에 대한 거부감이 큰 환자들에게 좋은 대안이 된다"고 설명했다.스위칭 허용의 의미는 더 크다. 그는 "JAK 억제제마다 개별 JAK 효소에 대한 억제력이 달라 효과와 부작용에 차이가 있을 수 있다"며 "한 약제에서 불충분한 효과를 보더라도 다른 JAK 억제제로 교체하면 호전되는 환자들이 있어 결국 치료 옵션이 확장됐다는 게 가장 큰 개선점"이라고 말했다.그동안은 JAK 억제제 동일 계열 내 교체가 불가능해 효과가 없으면 곧바로 다른 기전의 생물학적제제 약제를 써야 했지만, 이제는 선택지가 한 단계 더 늘어난 셈이다.제도 개선에도 불구하고 개선점은 남아 있다. 대표적인 부분으로는 최소 6개월 사용 및 실패한 약제로의 회귀 불가 규정이 꼽힌다.민 교수는 "효과가 뚜렷하지 않아도 6개월은 유지해야 다른 약으로 바꿀 수 있어 환자 입장에서도, 의사 입장에서도 답답하다"며 "실제 임상에서는 더 일찍 치료 실패가 예측되더라도 바꾸지 못하는 상황이 생긴다"고 토로했다.한번 실패한 약제는 다시 사용할 수 없도록 제한된 점도 걸림돌. 그는 "한번 사용한 약제는 재사용할 수 없기 때문에 새로이 교체한 약의 효과가 더 떨어질 때 이전 약으로 돌아갈 수 없다는 단점이 있다"며 "유연한 제도 보완이 필요하다"고 덧붙였다.일각에선 JAK 억제제가 경구제라는 특성상 복약 순응도를 높이고 치료 지속률을 개선한다고 평가하지만, 실제론 그렇게 단순한 문제가 아니다.민 교수는 "경구제 사용이 순응도를 대개는 올려주지만 안 그런 환자들도 있다"며 "그런 까닭에 효과가 없을 경우 오히려 가장 먼저 복약순응도를 점검하게 된다"고 설명했다.환자가 복약 내용에 대해 솔직하게 말하지 않고 효과 불충분을 사유로 다른 약제로 스위칭 했을 경우 원 약제로의 회귀가 어려울 수 있고, 이는 환자에게 치명적일 수 있다.약물 선택과 관련해서도 신중한 접근이 이어졌다. JAK 억제제의 심혈관 질환·암 위험 논란이 제기된 이후 이러한 부작용 발생에 대해 충분히 검토 후 사용하도록 권장되고 있다.그는 "JAK 억제제 약제 간 효과와 안전성 비교는 아직 이른 감이 있고 의료진 개인의 판단에 머무른다는 한계가 있다"며 "약제간 비교 임상 RCT가 나와야 정확한 판단이 가능하고 현재까진 개별 환자에 처방을 해 보고 반응을 확인하는 수밖에 없다"고 했다.향후 과제는 명확하다. 민 교수는 "예전에는 치료제 선택지가 적어 관절 변형이나 삶의 질 저하를 피하기 어려웠지만, 지금은 관해 상태를 유지하는 환자가 늘고 있다"며 "다만 여러 약제에 실패하는 소수 환자들을 위한 새로운 기전의 치료제 개발은 여전히 필요하다"고 강조했다.이어 "현실 진료에서 발생하는 최소 사용기간 문제, 재사용 제한 등도 개선된다면 환자 치료 환경은 훨씬 나아질 것"이라며 "스위칭 허용 후 치료 옵션이 넓어진 것은 분명 환영할 만한 진전이지만, 좀 더 환자 중심의 유연한 제도 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 유인영 교수가 대한임상미생물학회 제28차 학술대회에서 '젊은 연구자상'을 수상했다. 이 상은 임상미생물학 분야에서 탁월한 연구 성과와 향후 발전 가능성을 인정받은 연구자에게 수여되는 상으로, 유 교수의 꾸준한 연구와 환자 진료에 대한 기여가 공식적으로 평가받은 성과다.유 교수는 감염질환의 진단 및 항생제 내성 기전 연구에 매진해 왔다. 특히 비결핵 항산균(Mycobacterium avium complex, MAC)의 약제 감수성 검사 개선과 내성 변이 분석을 통해 2021년 한국연구재단 창의·도전 연구기반지원사업에 선정돼 3년간 연구 과제를 수행했다.2023년에는 반코마이신 변이 장알균 (Vancomycin-variable Enterococcus faecium, VVE)의 국내 유병률을 최초로 조사하고, 전장유전체분석(Whole Genome Sequencing)을 통해 유전자형과 표현형 불일치의 기전을 규명하는 연구를 통해 아시아태평양임상미생물·감염학회(APPCMI)에서 최우수 구연상을 수상하며 국제적으로 주목받았다. 해당 연구 결과는 2024년 Annals of Laboratory Medicine에 발표돼 국내외 학문적 위상을 높였다.해당 연구는 잠재적으로 반코마이신 내성 장알균 (Vancomycin-resistant Enterococcus faecium, VRE)으로 전환될 수 있는 위험을 내포한 균주가 국내에 얼마 정도 존재하는지 확인했다는 점에서 의미가 클 뿐 아니라, 기존 감시체계로는 포착되지 않았던 '숨은 내성균'을 조기에 식별할 수 있는 가능성을 연 것으로 평가된다.이는 단순한 감염 현황 보고를 넘어, 임상에서 반코마이신 사용 시 발생할 수 있는 치료 실패 위험성을 경고하는 동시에 국내 감염 관리 및 항생제 내성 감시 전략을 보완하는 근거를 제시해 의미를 더했다.임상미생물 검사법의 정확도를 높이고, 항생제 내성의 기전을 규명함으로써 유 교수는 환자 치료의 새로운 가능성을 제시해왔다. 그 뿐 아니라 다양한 진단법 개발과 개선에 앞장서며 관련 특허를 보유하는 등 연구 성과를 확장해 나가고 있다.유인영 교수는 수상 소감에서 "임상 현장에서 환자에게 직접 도움이 되는 연구를 이어온 노력이 인정받아 기쁘고, 이번 수상을 계기로 임상미생물 분야의 연구를 더욱 발전시켜 나가겠다"며 "앞으로도 다양한 연구와 진단 기술 개발을 통해 환자 치료와 감염 관리에 실질적인 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]학회와 환우회가 힘을 합친다. 해외에서 널리 쓰이고 있고 근거도 있지만 규제에 묶여 한국에서만 유독 쓰기 어렵다는 게 이들의 하소연. 이에 사용 허가 추가 요청서를 식품의약품안전처에 보내 '규제 유연성'에 대한 인식을 환기시킨다는 계획을 세웠다. 질환이 생명에 직결돼 있는 중한 질병이라면 환자의 절망감과 초조함은 비할 데가 없다. 5년 생존율이 대략 50% 안팎으로 진행성 간암이나 폐암 말기와 비슷한 수준으로 보고되는 폐동맥고혈압(PAH)의 이야기다.상품명 시알리스로 잘 알려진 발기부전 치료제 성분 타다라필은 이미 해외에서 폐동맥고혈압 치료제로도 명성이 높다. PDE5 효소를 억제해 혈관을 확장하고 혈액 순환을 돕는 작용을 해 폐동맥고혈압 치료에도 효과를 나타낸다.해외에서는 폐동맥고혈압 치료제로 공식 승인돼 널리 쓰이지만 국내는 발기부전 치료제로만 국한된다. 문제는 뭘까. 전문가에게 규제 현황 및 개선안에 대해 이야기를 들었다.■해외에선 승인부터 근거까지 축적…한국은 규제에 발목타다라필은 PAH 환자의 운동 능력 향상과 증상 개선, 임상 악화 지연에 효과를 입증한 약물이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 2009년 타다라필을 PAH 치료제로 승인한 바 있다. 하루 40mg을 복용하면 WHO 기능 분류 II~III 환자의 증상 개선과 운동 능력 향상, 임상적 악화 지연이 확인됐다. 부작용은 기존 실데나필과 유사한 수준으로 평가됐다.2008년도부터 유럽에서 PAH 치료제로 사용되고 있는 시알리스. 국내에선 여전히 발기부전 치료에 국한되고 있다.유럽연합(EU)도 2008년 타다라필을 PAH 치료제로 승인, 2009년 애드서카(Adcirca)라는 제품명이 공식 등록됐다. 최근 유럽연합 집행위원회는 마시텐탄과 타다라필을 결합한 단일 정제 복합제 유반시(Yuvanci)를 PAH 치료제로 2024년 승인했다. 연구 결과, 이 복합제는 단일제 대비 폐동맥저항(PVR)을 유의하게 낮추는 것으로 나타나 환자의 복약 편의성을 높였다.이번 해외 사례는 타다라필이 PAH 치료에 효과적인 약물임을 입증하며, 한국에서도 적응증 확대 근거로 활용 가능하다는 점을 보여준다. 다만 국내에서는 아직 발기부전용으로만 허가돼 있어, 환자 접근성은 제한돼 있는 상황이다.이와 관련 대한폐고혈압학회 박재형 정책이사(충남의대 심장내과)는 "폐동맥고혈압 환자들은 해외에서 이미 승인돼 널리 쓰이는 타다라필을 한국에서도 쓰고 싶어 하지만, 적응증이 발기부전으로만 제한돼 있어 처방이 어렵다"며 "국내에서 새로운 적응증을 허가받으려면 임상시험이 필요하다"고 말했다.그는 "문제는 타다라필은 특허가 만료돼 이미 제네릭까지 나온 마당에 제약사가 임상에 투자할 동기가 거의 없다는 것"이라며 "폐동맥고혈압 환자 수가 적어 시장성이 떨어진다는 판단 때문에 더더욱 제약사 입장에선 임상을 할 유인책이 없다"고 지적했다.그는 "결국 환자들은 이미 효과가 입증된 약을 쓰지 못하고 발을 동동 구르고 있는 상황"이라며 "여러 RCT로 효과를 입증해 해외에서 허가도 됐고 관련 근거가 쌓이면서 주요 지침들도 타다라필의 초기 병용을 제시한다"고 설명했다.국내에서 적응증 확대가 쉽지 않은 이유로는 식약처가 해외 임상자료만으로 바로 허가를 내줄 수 없고, 법적·규제적 근거에 따라 엄격한 심사를 거쳐야 한다는 점이 꼽힌다.식약처는 ICH-E5 가이드라인과 유사한 기준을 적용해 외국 데이터를 인정할 때 인종·집단 차이를 검증하도록 요구한다. 즉, 단순히 해외 논문이나 라벨을 제출한다고 바로 적응증을 줄 수 있는 구조가 아닌 것.외국 임상자료를 제출할 경우 브리징 자료, 국내 인구를 대상으로 한 약동학(PK)·약력학(PD) 비교, 안전성 프로파일 등의 보완자료가 필요하며, 이 과정이 충족돼야만 적응증 확대가 가능하다.국내 폐동맥고혈압 진료 지침 제정 작업에 참여했던 박재형 교수는 질환의 엄중성, 희귀질환 여부, 제약사의 임상 가능성 등을 종합 고려해 해외 근거로 적응증 확대 자료를 갈음할 수 있는 제도의 유연성을 주문하고 나섰다.해외 근거만으로 국내 허가를 내주면 인종 차이 등 안전성 문제를 놓칠 수 있기 때문에 일정 수준의 자료 제출이 필요하고 희귀질환·미충족 의료수요 약제라도 사전 협의와 자료 보완 없이는 심사가 진행되기 어렵다는 것이 식약처의 입장. 반면 학회의 판단은 다르다.폐동맥고혈압학회 관계자는 "제약사 입장에서는 특허가 끝난 타다라필에 대해 국내 임상을 새로 시작할 동기가 없다"며 "국내 시장 규모가 작고, 임상 수행 비용과 시간이 만만치 않기 때문에 희귀질환의 경우에는 보다 유연한 규제 적용이 필요하다"고 강조했다.그는 "해외 사례를 보면 일본은 외국 임상 근거를 기반으로 소규모 브리징 PK 연구만으로 적응증 확대를 허용한 바 있다"며 "유럽 EMA도 희귀질환 약제에 대해 조건부 허가를 내주고 사후조사로 보완하도록 하고 미국에서도 NIH나 FDA가 공익적 적응증 확대 연구를 지원하는 사례가 있다"고 설명했다.안전성을 이유로 자료 제출을 요구하는 입장은 이해하지만 제약사가 움직이지 않으면 절차가 시작조차 되지 현행 구조로는 '사각지대'에 놓은 환자를 구제할 방법이 없다는 것.이에 대한폐동맥고혈압학회와 환우회 파랑새가 직접 나서기로 결정했다.해외 근거와 임상자료를 기반으로 타다라필의 폐동맥고혈압 적응증 확대를 요청하는 의견서를 조만간 식약처에 제출할 계획이다.학회 관계자는 "오죽 답답하면 환우회까지 직접 나서겠냐"며 "이미 20년 이상 글로벌 근거가 축적된 약을 한국에서 다시 임상으로 증명하라는 건 비합리적"이라고 호소했다.■"분초가 생명인데…" 테넥테플라제 1년 넘은 사용 승인 절차비슷한 일이 뇌졸중 영역에서도 벌어지고 있다. 한국 뇌졸중 환자들은 새로운 혈전 용해제인 테넥테플라제(TNK)를 눈앞에 두고도 정식 사용이 어렵다는 하소연이 나오는 것.원인은 국내 승인과정의 구조적 제약과 제약사의 자료 제출 방식 때문이다. 뇌졸중학회에 따르면, 테넥테플라제는 심근경색 치료제로 2003년 국내 승인을 받았지만, 국내에서는 심근경색 발생 시 시술 병원으로 곧바로 이송되는 체계 덕분에 사용량이 극히 적었다. 결국 제약사는 심근경색 관련 국내 공급을 2024년 철수했고, 심근경색 적응증은 사실상 사문화됐다.하지만 해외에서는 뇌졸중 치료에서도 테넥테플라제가 효과가 있다는 근거가 쌓이면서 사용 사례가 늘고 있다. 미국 FDA와 유럽에서는 심근경색이 아닌 뇌졸중 적응증으로 승인돼 있으며, 일본과 중국 등 동아시아 국가들도 뇌졸중에서 사용하고 있다.김태정 뇌졸중학회 홍보이사문제는 한국이다. 국내에서는 뇌졸중 적응증으로 새 승인을 받아야 하는데, 베링거는 제넨텍 등 해외 임상자료를 기반으로 제출해야 하고, 중국·일본 등 동아시아 데이터까지 종합해야 하는 등 자료 제출 과정이 복잡하다. 게다가 식약처 내 심사 인력이 제한적이어서, 여러 근거와 임상 자료를 검토하는 데 시간이 지연되고 있다.대한뇌졸중학회 김태정 홍보이사(서울대병원 신경과)는 "테넥테플라제 뇌졸중 적응증은 작년 8월 허가 신청이 제출됐지만 1년이 넘도록 심사가 진행 중에 있다"며 "학회 내부에서는 올해 안에 결정될 가능성이 낮고, 내후년까지 지연될 수도 있다는 관측이 나온다"고 말했다.그는 "승인 이후 급여 협상까지 고려하면 실제 환자 사용까지는 1~2년이 추가로 걸릴 수 있다"며 "뇌졸중과 같은 시간이 생명인 질환에서, 약물 사용 여부가 예후를 크게 바꾸는 상황임을 감안하면, 이런 지연은 환자에게 직접적인 피해로 이어질 수 있다"고 우려했다.학회 역시 '제도의 유연성'을 주문하고 있다.김태정 이사는 "분초가 생명을 바꾸는 질환인데, 승인 절차가 너무 길어 환자가 제때 약을 못 쓰는 상황이 반복된다"며, "뇌졸중 같이 생명이 걸린 질환의 경우 우선순위를 두고 행정을 유연하게 운영해야 할 필요가 있다"고 제안했다.해외에서 이미 근거가 충분히 축적된 약제라도, 국내 규제와 승인 절차, 제약사의 제출 부담 등 여러 구조적 요인 때문에 환자 접근성이 제한되는 것은 실익이 없다는 것. 이미 중국, 태국, 호주, 미국, 유럽은 이미 테넥테플라제를 급성 뇌경색 표준치료에 포함시켰고, 일부 국가는 알테플라제를 거의 완전히 대체했다는 점은 한국의 규제 유연성의 시급함을 보여주는 대목이라는 판단이다.김 이사는 "식약처의 심사 인력 부족 등의 입장도 충분히 이해하지만 환자 생명이나 예후에 직결된 질환에선 환자 접근성이 최대한 보장될 필요가 있다"며 "해외 근거를 적극 활용하고, 공공 주도의 보완적 임상이나 신속·조건부 승인, 승인 우선순위 제도 등 절차를 앞당길 수 있는 구조가 있었으면 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]조기 매독 치료에서 벤자틴 페니실린 G 단회 투여가 기존의 3회 요법과 비교해 효과에서 뒤지지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다.단일 투여만으로도 충분한 치료 효과를 확보할 수 있다는 점에서 환자 부담 및 의료 자원의 소모까지 줄일 수 있을 전망이다.미국 앨라배마의대 에드워드 후크 등 연구진이 진행한 초기 매독 환자에서 벤자틴 페니실린 G의 1회 접종과 3회 접종 비교 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 3일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2401802).현재까지 조기 매독(1기, 2기, 조기 잠복기) 환자에서 벤자틴 페니실린 G 투여 방식은 논란이 이어져 왔다.조기 매독 치료에서 벤자틴 페니실린 G 단회 투여가 기존의 3회 요법과 비교해 효과에서 뒤지지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다.미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인은 전통적으로 2.4백만 단위의 3주 연속 근육주사를 권고해왔으나, 일부 관찰 연구에서는 단일 투여만으로도 충분하다는 보고가 있었다.그러나 기존 연구들은 표본 규모가 작거나 HIV 동반 여부에 따른 차이를 명확히 검증하지 못했다는 한계가 있었다.이에 연구팀은 다기관 무작위, 대조, 비열등성 시험을 설계했다.총 249명의 조기 매독 환자가 참여했으며, 이 중 61%는 HIV 감염인이었다. 대상자는 무작위 배정을 통해 벤자틴 페니실린 G를 단회 2.4백만 단위 주사하거나, 동일 용량을 3주 연속 주사하는 두 군으로 나뉘었다.주요 평가 지표는 6개월 시점에서 혈청학적 반응(비반응으로 전환되거나 RPR 역가가 두 단계 이상 감소)으로 설정됐다.연구 결과, 단회 투여군의 혈청학적 반응률은 76%로, 3회 투여군의 70%와 차이가 없었다.HIV 감염 여부에 따른 반응률도 유사했으며, 임상적 재발이나 치료 실패 사례는 두 군 모두에서 보고되지 않았다.다만 주사 부위 통증과 압통은 양 군 모두에서 흔히 나타났으며, 3회 투여군에서 다소 높게 보고됐다(85% 대 76%).이번 결과는 환자 편의성을 높이고 의료 시스템 차원에서도 자원 활용을 최적화할 수 있는 근거를 제공할 것으로 보인다.연구진은 "단일 투여가 3회 요법에 비해 비열등성을 입증했다"며 "HIV 감염 여부와 관계없이 조기 매독 치료에서 단회 투여 전략을 고려할 수 있다"고 해석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한신장학회가 정책 추진 현황 공개 게시판을 신설하고 2033년 달성을 내세운 '국민 콩팥 개선안'의 실현에 의욕을 드러냈다.8일 대한신장학회(이사장 박형천, 연세의대)는 국민의 콩팥 건강 증진과 환자 삶의 질 향상을 위해 2023년 4월 처음으로 '국민 콩팥 건강 개선안 (Kidney Health Plan 2033 이하 KHP 2033)'을 선포한 이후, 이를 실현하기 위한 다양한 활동을 지속적으로 이어가고 있다고 밝혔다. KHP 2033은 세 가지 핵심 목표로 ▲만성콩팥병 환자 수 10% 감소 ▲당뇨병으로 인한 말기콩팥병 환자 비율 10% 감소 ▲말기콩팥병 환자의 재택치료(복막투석·신장이식) 비율 33% 달성을 제시하고 있다.국내 만성콩팥병 환자 수는 최근 10여 년간 두 배 이상 증가해 현재 약 460만 명에 이르는 것으로 추정되며, 전체 말기콩팥병 환자의 절반(47%)은 당뇨병에 의해 발생할 정도로 당뇨병은 말기콩팥병의 가장 큰 원인으로 알려졌다.대한신장학회는 이러한 상황을 심각한 보건 문제로 인식하고, 2033년까지 만성콩팥병 환자 수를 414만 명으로 줄이고, 당뇨병 말기콩팥병 환자 비율 또한 42.3%까지 낮추는 것을 목표로 하고 있다.학회는 "이를 실현하기 위해 학회는 만성콩팥병의 예방과 조기 진단을 강화하고, 재택치료 활성화 및 정책 기반 마련에 주력하고 있다"며 "구체적으로 재택복막투석 활성화 정책 논의를 통해 환자 중심의 치료 환경 확대를 추진하고 있다"고 밝혔다.이어 "대국민 인식 제고 활동으로 콩팥점수 알기 캠페인을 전개하고 있다"며 "이와 더불어 만성콩팥병 관리 강화를 위한 진료 지침 개발과 보건의료 정책 제안 등 실질적인 개선책 마련에도 힘쓰고 있다"고 했다.이러한 활동을 국민과 공유하기 위한 학회 홈페이지 내 KHP 2033 전용 게시판(https://ksn.or.kr/about/khp2033.php)은 학회의 정책 제안서, 관련 보도자료, 홍보 및 교육 자료 등을 수록, 국민과 의료계가 함께 정책 추진 현황을 투명하게 확인하고 참여할 수 있도록 구성했다. 박형천 이사장은 "대한신장학회는 KHP 2033을 통해 국민 콩팥 건강 증진과 더불어 지속 가능한 보건의료 체계 구축에 기여해 나갈 계획"이라고 밝혔으며, "학회는 KHP 2033 전용 게시판을 통해 국민들의 의견을 수렴하고, 정기적으로 진행 상황을 업데이트할 예정이다"라고 덧붙였다.