[메디칼타임즈=최선 기자]PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 다른 방식의 전립선암 진단 보조검사가 FDA 승인을 받았다.PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 검사 기술로 기존 PSA 기반 진단의 한계를 보완할 기술로 주목받는다.15일 미국 정밀진단 기업 클리브랜드 다이애그노스틱스(Cleveland Diagnostics)의 전립선암 진단 보조 혈액검사 IsoPSA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인(PMA)을 획득했다.IsoPSA는 PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 달리, 암에서 나타나는 PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 방식이다.PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 달리 혈액 기반의 전립선암 진단 보조검사가 FDA 승인을 받았다.PSA 농도 상승만으로는 양성 전립선 질환과 고위험 전립선암을 명확히 구분하기 어렵다는 한계를 기술적으로 정면 돌파한 접근으로, PSA의 양이 아니라 질적 측면을 평가한다는 점에서 차별성이 있다.특히 그간 전립선암 진단에서는 PSA 상승만으로 감염·출혈 등 합병증 위험이 있고 환자 부담도 큰 조직검사가 과도하게 시행된다는 지적이 있어 왔다는 점에서 새로운 옵션이 추가된 셈.2022년 Urology Oncology에 발표된 다기관 전향적 연구(1839명)에서는 IsoPSA가 전립선암 고위험군에서 AUC 0.783 민감도 90.2%를 보이며 기존 총 PSA보다 우수한 성능을 확인했다.해당 연구에서는 고위험군 환자의 약 46%가 불필요한 조직검사를 피할 수 있는 것으로 보고됐다. 또 2022년 Urology Practice의 미국 실제 진료환경 연구(900명)에서는 IsoPSA 도입 후 조직검사 권고율이 55% 감소한 것으로 나타났다.이러한 근거를 바탕으로 IsoPSA는 미국종합암네트워크(NCCN) 2025년 전립선암 조기발견 가이드라인과 미국비뇨기협회(AUA) 가이드라인에 등재됐으며, Medicare를 포함한 여러 민간 보험사의 보장 범위도 확대되고 있다.클리브랜드 다이애그노스틱스는 FDA 승인을 계기로 글로벌 사업 확대를 공식화하며, 한국을 포함한 아시아 지역을 우선 전략시장으로 선정했다. 한국은 PSA 검사 접근성이 높아 IsoPSA 도입 시 고위험 환자 선별 효율을 높이고 조직검사 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 전망된다.한편 국내 도입도 절차를 밟고 있다.IsoPSA의 국내 공식 대리점인 다우바이오메디카 관계자는 "현재 식품의약품안전처 등록 및 신의료기술평가 준비를 진행 중이며, 관련 인허가가 완료되는 대로 2026년 하반기 국내 공식 출시를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]건국대병원 소화기내과 천영국 교수팀이 진행성 췌장암 환자의 항암 치료 반응을 조기에 예측할 수 있는 유전자 지표를 제시했다. 혈액 내 순환종양DNA(ctDNA)를 분석해 TP53 유전자 변이의 치료 전후 변화를 추적함으로써, 항암치료 효과를 보다 민감하게 판단할 수 있다는 연구 결과다.15일 건국대병원 소화기내과 천영국 교수팀은 췌장암 환자의 항암 치료 반응을 조기에 평가할 수 있는 중요한 지표에 대한 연구 결과를 암 분야 국제학술지 'Anticancer Research'에 게재했다고 밝혔다.췌장암은 진행 속도가 빠르고 생존율이 낮아 대표적인 난치암으로 꼽힌다. 특히 전이성 췌장암은 수술이 어려운 경우가 많아 항암화학요법이 치료의 핵심이지만, 환자별로 가장 효과적인 항암제를 사전에 예측할 수 있는 확실한 방법은 부족한 상황이다.천영국 교수천영국 교수팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈·나브-파클리탁셀(Gemcitabine/nab-paclitaxel) 요법을 받은 진행성 췌장암 환자들을 대상으로 치료 전후 ctDNA에서 TP53 유전자 변이 변화를 분석했다. TP53은 대표적인 종양억제 유전자로, 변이가 발생할 경우 예후 악화와 항암치료 효과 저하와 연관되는 것으로 알려져 있다.연구 결과, 치료 전 TP53 변이가 확인된 환자 중 약 42%에서 치료 후 해당 변이가 소실된 것으로 나타났다. 이들 환자는 종양 크기가 감소하고 생존율이 개선되는 경향을 보였다. 반면 치료 이후에도 TP53 변이가 지속된 환자들은 항암치료 반응이 낮고, 종양이 줄지 않거나 오히려 악화되는 양상을 보였다.천 교수는 "진행성 췌장암 치료는 환자마다 유전적 특성이 달라 개인 맞춤형 접근이 필수적"이라며 "TP53 유전자 변이가 치료 후 사라지는 현상이 치료 반응을 반영하는 중요한 지표가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "항암치료의 효과 여부를 조기에 판단해 환자에게 보다 적합한 치료 전략을 선택하는 데 기초 자료가 될 것"이라고 덧붙였다.이번 연구는 기존 치료 반응 평가 지표의 한계를 보완할 수 있다는 점에서도 주목된다. 통상적으로 활용되는 CA 19-9 혈액 검사나 CT 영상만으로는 치료 반응을 정확히 예측하기 어려운 경우가 많았지만, ctDNA 기반 TP53 변이 추적을 통해 보다 민감하고 정확한 평가가 가능하다는 점을 확인했다.연구팀은 치료 과정 중 TP53 변이 변화를 지속적으로 관찰함으로써 항암치료 효과를 실시간에 가깝게 파악할 수 있으며, 향후 치료 시작 전 효과를 예측하는 바이오마커 연구로도 확장될 수 있을 것으로 보고 있다. 췌장암처럼 유전자 변이가 다양하고 개인별 치료 반응 차이가 큰 암종에서 임상적 활용 가치가 높다는 평가다.천 교수는 "앞으로 치료 전에 항암 효과를 예측할 수 있는 유전자 마커를 추가로 발굴해 더 많은 췌장암 환자들에게 실질적인 맞춤형 치료를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.이번 연구 논문은 'Clearance of TP53 Mutations in ctDNA Reflects Therapeutic Response in Advanced Pancreatic Cancer Patients(진행성 췌장암 환자에서 ctDNA의 TP53 변이 소실로 확인하는 치료 반응)'라는 제목으로 암 분야 국제학술지 'Anticancer Research'에 게재됐다. 연구팀은 향후 이러한 ctDNA 기반 유전자 분석 기법을 다른 암 치료 영역으로 확대 적용하는 연구도 이어갈 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]알츠하이머병(AD) 환자를 의료기기로 치료할 수 있다는 가능성이 제시됐다.감마 주파수(30~80 Hz) 경두개교류자극(tACS)을 8주간 적용한 결과, 인지 기능과 일상생활 수행능이 유의하게 개선된 것.게다가 기기를 가정에서도 손쉽게 적용 가능하다는 점에서 치료의 틀이 변화할 수 있다는 기대감이 고조되고 있다.12일 의료산업계에 따르면 이탈리아 아지엔다 사회위생국(ASST) 발렌티나 칸토니 등 연구진이 진행한 AD 환자를 위한 가정용 감마 경두개 교류 자극 치료 임상 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.46556)최근 AD 치료는 콜린성 증강제에서 항아밀로이드 항체로 확장되고 있으나, 병태생리가 다면적인 만큼 추가적 치료 옵션이 필요하다는 지적이 이어져 왔다.알츠하이머병(AD) 환자에 감마 주파수경두개교류자극을 8주간 적용한 결과, 인지 기능과 일상생활 수행능이 유의하게 개선돼 의료기기로 치료할 수 있다는 가능성이 제시됐다.이번 연구는 전통적인 약물 중심 치료가 해결하지 못한 영역을 뇌 신호 조절 의료기기가 직접 보완할 수 있음을 임상적으로 확인하기 위해 기획됐다.연구의 출발점은 AD 환자의 뇌에서 나타나는 감마 오실레이션(30~80 Hz) 저하다.감마 뇌파는 주의, 기억, 지각 등 고차원 인지 기능에 필수적인데, AD에서는 이 리듬이 심각하게 붕괴돼 있다는 사실이 동물·인간 연구에서 반복적으로 확인됐다.동물모델에서는 40 Hz 시각·청각 자극이 감마 리듬을 회복시키고 아밀로이드 축적을 줄이며 학습능력을 향상시키는 결과가 보고된 바 있다.연구진은 전기적 방식으로 뇌 신경망의 발화 패턴을 직접 감마 주파수에 동기화시키는 tACS를 대안으로 선택, AD 초기 병변이 집중되는 핵심 허브인 설전부(precuneus)를 표적 부위로 설정했다.이번 연구는 무작위·이중눈가림·위약대조 설계로 진행됐으며, 경도 및 전임상 AD 환자 50명이 최종 참여했다.대상자는 8주 동안 주 5회, 회당 60분의 감마 tACS 또는 위약 자극을 가정에서 시행하도록 배정됐고, 이후 모든 대상자가 동일 조건으로 8주간의 오픈라벨 tACS 치료를 추가로 받았다.안전성과 실행 가능성을 비롯해 인지 기능, 일상생활 수행능, 연합기억, EEG 기반 감마 파워, TMS 기반 콜린성 신경전달(SAI), 혈장 AD 바이오마커, MRI 네트워크 연결성 중 여러 변수들이 평가 지표로 포함됐다.분석 결과 감마 tACS는 위약 대비 임상적 개선이 통계적으로 유의했다.CDR-sum of boxes에서는 0.35점 개선, ADAS-Cog는 0.93점 개선, 일상 기능 척도인 ADCS-ADL은 저하폭이 유의하게 줄었고, 얼굴-이름 결합기억 검사에서도 뚜렷한 향상이 나타났다.오픈라벨 단계에서도 ADAS-Cog, ADCS-ADL, 연합기억 등 주요 지표가 다시 개선됐으나, 16주 연속 치료가 8주 대비 추가 이득을 주지는 않아 최적 치료 기간은 8주로 판단됐다.연구진은 이러한 결과를 토대로 감마 tACS가 AD의 핵심 병태생리 중 하나인 감마 리듬 붕괴를 직접 교정함으로써 인지 기능에 유의미한 영향을 미칠 수 있다고 결론지었다.연구진은 "무작위 임상시험에서 가정 기반 감마 tACS는 알츠하이머병에서 임상 결과를 개선시켰다"며 "이러한 연구 결과는 알츠하이머병의 잠재적 치료 개입으로서 감마 tACS에 대한 추가 연구를 뒷받침한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능이 의사의 업무 생산성을 실질적으로 높이고 있으며, 이는 향후 의료 인력 수급 정책 논의에서 핵심 요소로 고려돼야 한다는 연구 결과가 제시됐다.의료 AI가 진단·판독 시간 단축과 업무량 감소라는 정량적 효과뿐 아니라, 진료 집중도 향상과 정확성 제고 등 질적 효과도 확인한 만큼 의대 증원 논리의 허점을 파고든 것으로 평가된다.12일 대한의사협회 의료정책연구원은 주저자 임지연(공동저자 김계현, 교신저자 문석균)의 논문 'How Does Medical Artificial Intelligence Revolutionize Physician Productivity?'가 국제학술지 Yonsei Medicine Journal(YMJ)에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 의사 인력 증원 논의가 지속되는 가운데, 의료 AI의 도입 확산이 의사의 근무 시간 단축과 업무 효율화를 어느 수준까지 돕고 있는지를 해외 연구 사례를 중심으로 검토했다.연구진은 다수의 국제 연구를 종합적으로 분석한 결과, 의료 AI가 EMR(전자 의무기록) 작성·영상 판독·병리 분석 등 반복적이고 시간이 많이 소요되는 업무를 대체 또는 보조함으로써 의사의 생산성을 크게 끌어올리는 것으로 나타났다고 밝혔다.의무기록 작성에서는 생성형 AI 기반 기록 보조 기술이 특히 두드러졌다.입원환자 1명당 기록 작성 시간이 약 10분 단축돼, 하루 평균 9명의 입원환자를 진료하는 의사 기준으로 약 1시간 30분의 업무 시간이 절감되는 것으로 확인됐다.음성인식 기반 문서 자동화 솔루션은 환자당 기록 시간을 28.8% 줄여 의사가 진료에 더 집중할 수 있는 환경을 조성했다. 전체적으로 EMR 작성 시간이 최대 40%까지 줄었다는 분석도 제시됐다.임상 분야에서도 AI의 활용 효과는 폭넓게 관찰됐다.영상의학에서는 AI 모델 적용 시 기흉 X-ray 판독 시간이 46%, 두개내 CT는 11.23%, 폐 질환 X-ray는 10% 단축됐으며, 영상 판독 전 과정을 자동화하는 통합 플랫폼을 사용할 경우 평균 판독 시간이 22.10% 줄었다.소화기내과에서는 캡슐내시경 분석 과정에서 불필요한 이미지가 자동 제거되면서 판독 시간이 35.60% 단축됐고, 병리학의 전립선암 슬라이드 판독에서는 21.94% 감소했다.내과 영역에서는 말초혈액도말 검사 분석 시간이 무려 61% 단축돼 진단 효율이 크게 향상됐으며, 신경외과에서는 뇌종양 SRS 영상 분석 과정에서 AI 기반 자동 병변 분할을 활용해 윤곽 생성 시간이 약 30% 줄어드는 성과가 확인됐다.업무 부담 경감 측면에서도 의료 AI의 효과는 확실하게 드러났다.유방촬영술에서는 AI가 저위험군 이미지를 자동 분류해 전체 판독 업무량이 절반가량 감소했고, 폐결절 분야에서는 LDCT 스캔의 음성·저위험 사례를 AI가 선별하면서 의사가 직접 검토해야 하는 수가 77.40%~86.70% 줄었다.병리학에서도 고위험 영역 자동 표시, 정상 슬라이드 선별 등으로 업무량이 50~70% 가까이 감소한 사례가 다수 보고됐으며, 신경과 영역에서는 EEG 자동 분석을 통해 의사의 검토량이 86% 감소했다.생산성 개선뿐 아니라 의료 서비스 질 향상도 중요한 결과였다.AI 기반 임상 예측 모델은 위험도 평가, 합병증 발생 가능성, 재입원 위험 등을 정교하게 분석해 조기 개입과 맞춤형 진료를 촉진했다.정신건강·혈액질환 등 여러 분야에서 진단 정확도가 향상되고 입원 기간과 사망률이 감소하는 등 치료 성과 개선 사례가 보고되면서, AI의 질적 효과 역시 확인됐다고 연구진은 설명했다.문석균 의료정책연구원 부원장은 "의사 수급 논의는 단순히 인력 확충에 초점을 맞출 것이 아니라, 의료 AI로 인해 확대되는 생산성과 역량을 반드시 고려해야 한다"며 "본 연구에서는 의료 AI가 진단·판독 시간 단축과 업무량 감소라는 정량적 효과뿐 아니라, 진료 집중도 향상과 정확성 제고 등 질적 효과도 확인됐다"고 강조했다.이어 "이번 연구가 AI의 기여도를 균형 있게 반영하는 의료 인력 정책 수립의 근거 자료로 활용되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]12일 의협은 의대 증원 과정의 절차적 하자를 이유로 대검찰청에 전 대통령 및 정부 관계자들을 형사 고발했다. (가운데) 김택우 의협 회장.대한의사협회가 의대 정원 증원 정책을 둘러싼 논란을 정면으로 제기하며 전 대통령과 전 정부 고위 관계자들을 형사 고발하는 초강수에 나섰다. 별개로 민사소송도 예고, 절차적 정당성이 없는 의료 정책에 '경고장'을 날렸다.의협은 12일 대검찰청에 고발장을 제출하고, 2024년 당시 정부의 의대 정원 확대 결정은 절차적 정당성과 법적 요건을 갖추지 못한 상태에서 강행된 정책이었다며 책임자에 대한 형사 처벌이 필요하다고 주장했다.2020년 당시 정부는 지역의료 강화와 필수의료 인력 확충을 명분으로 삼아 의대 정원 증원 카드를 꺼내들었지만, 의협을 비롯한 의료계는 근거가 빈약한 인력 추계와 불투명한 절차, 일방적인 정책 집행을 이유로 반발해 왔다.의협은 정책 추진 과정 전반에 대한 진상 규명을 요구하며 2025년 5월 28일 감사원에 국민감사청구를 제출했다.이날 고발장 접수는 이의 연장 선상. 김택우 의협 회장은 "감사원은 지난달 27일 '의대정원 증원 추진 과정에 대한 감사 결과'를 발표했다"며 "감사원은 정원 증원 규모를 결정하는 과정에서 검증을 거치지 않은 추계를 사용했고, 정책 당사자인 의료단체와의 협의도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적했다"고 밝혔다.그는 "특정 대학이나 지역에 대한 정원 배정 기준이 일관성을 결여해 형평성과 타당성을 저해했다"며 "감사 결과에 따르면 위법한 절차에 따른 위법한 정책 추진과 관련해 피고발인들의 범죄사실이 강력히 의심된다"고 했다.이어 "직권남용, 직무유기, 위계에 의한 공무집행방해, 국회증언감정법 위반 등 복수의 혐의를 적용해 형사 고발을 진행했다"며 "위법한 의료정책 추진과 참담한 실패에 대해 수사기관이 철저한 수사를 통해 관련자들을 엄정히 처벌해달라"고 요청했다.위법한 절차에 기반한 정책 추진으로 인한 국가적 혼란과 의료체계 파괴에 대해 책임 있는 자세도 촉구했다.전공의 이탈로 인한 진료 공백, 전문의 수급 악화, 응급·분만 등 필수의료 영역의 기능 저하 등은 여전히 현재 진행형이라는 것.김 회장은 "최근 2년째 이어지는 의료현장 붕괴의 책임이 정책 실패에 있음에도 정부가 누구에게도 책임을 묻지 않은 채 사태를 방치하고 있다"며 "이에 깊은 유감을 표한다"고 했다.의협은 형사 고발과 별개로 민사소송도 준비 중이라고 밝혔다. 정책 결정 과정의 위법성이 일부 확인된 만큼 그에 따른 손해와 피해를 법적으로 규명할 필요가 있다고 설명했다.의협은 "지금이라도 의대 정원 증원 정책을 주도한 전 대통령과 전 정부 관계자들이 자신의 잘못을 인정하고 국민과 의료계에 사과해야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]동남아를 중심으로 한류 컨텐츠 확산에 힘입어 의료미용 기기의 수출도 훈풍을 맞고 있다.국산 에너지 기반 피부미용 의료기기가 최근 동아·동남아시아 시장에서 급속히 수출을 확대하며 'K-의료기기'로서의 위상을 높여가고 있는 것.11일 관세청 수출 집계를 분석한 결과 에너지 기반 피부미용 의료기기의 해외 수요가 최근 몇 년간 동아시아를 중심으로 빠르게 확대되고 있다.관세청 수출 HS코드 9018.90에 해당하는 피부미용용 에너지 기반 장비의 수출은 2022년 이후 꾸준히 증가했지만 특히 일본·대만·중국·태국 등 아시아 주요 시장에서 성장세가 두드러졌다.통계를 보면 2022~2024년 사이 일본 수출액은 약 8236만 달러에서 1억2341만 달러로 확대되며 50% 이상 증가하며 중국 시장 수출액(4536만 달러)의 약 2.7배 규모를 형성했다.태국 시장도 한국 제조사의 핵심 신흥시장으로 부상했다.2022년 태국 수출액은 2211만 달러였지만 2024년에는 4988만 달러를 기록, 불과 2년새 2배에 달하는 수출액 증가를 나타냈다.대만도 비슷했다. 같은 기간 2448만 달러의 수출액은 4906만 달러로 2배로 불어난 것. 동아시아와 동남아 시장 전반에서 K-뷰티 수요가 의료 미용 시술로 확장되면서, 고가 장비 중심의 의료기기 수출이 빠르게 증가한 것으로 해석된다.업계에서는 이러한 흐름을 한류 기반의 'K-메디컬 디바이스 확산'으로 규정하고 있다.한국의 미용·피부과 시술에 대한 소비자 신뢰와 한류 스타·콘텐츠 기반의 브랜드 인지도가 현지 소비자 및 클리닉의 장비 구매 결정에 영향력을 행사한다는 분석이 업계에서 제기된다.레이저·고주파(RF)·HIFU 기반 장비가 이미 글로벌에서 기술 신뢰도를 확보한 가운데, 아시아권 국가에서 미용시술 시장이 폭발적으로 성장하면서 장비 교체 및 신규 도입 수요가 동시에 확대된 것.실제로 인허가를 마친 제품 대부분은 색소·혈관 병변, 피부 재생·리프팅, 제모 등 미용 치료 목적의 장비로, 한국 기업이 강점을 가진 분야다.현지 병원·클리닉에서는 시술 다양성과 회복 속도에 대한 환자 요구가 높아지면서 복합 에너지 기반 의료기기 수요가 빠르게 늘고 있다.국내 주요 제조사들도 해외 인허가에 속도를 내고 있다. 레이저·고주파 기반 장비 업체들은 최근 1~2년 사이 태국·베트남·말레이시아·싱가포르 등 동남아 규제기관에서 의료기기 인증을 잇달아 취득한 바 있다.이달 원텍은 튀르키예와 태국에서 다파장 레이저 라비앙(Lavieen)과 브이 레이저(V-Laser)의 의료기기 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.루트로닉도 레이저 의료기기 더마브이(DermaV)를 미국 FDA, 유럽연합, 호주, 베트남, 인도네시아, 터키, 이스라엘 등 10여개 국에 인허가를 획득한 바 있다.제이시스도 작년 태국 방콕의 퀸 시리킷 국립 컨벤션 센터에서 열린 제48회 태국 피부과 학회(DST)에 참가, 덴서티(Density)와 리니어지(LinearZ), IPL 의료 기기 셀렉V(Cellec V) 등 주요 제품을 선보이며 태국 공략을 본격화했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO(세계보건기구) 필수의약품에 등재됐다. '바르는 의료기기'로 일컬어지는 덱세릴 MD크림이 동일 조성을 가지고 있는 만큼 국내에서 표준 보습제 지위로 올라설 전망이다.11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.WHO가 발표한 2025년 개정 제24차 필수의약품목록(EML)에선 보습제 항목이 신설됐다.WHO 전문가 위원회는 효능 입증, 안전성, 공중보건 필요성에 기반해 아토피 피부염 치료를 위한 필수 등재 제제로 글리세롤 15~20% 크림과 유레아 5% 크림을 제시했다.첫 번째 연자로 나선 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수는 글리세롤 15% 제형이 피부 건조 및 피부장벽 관리에서 중요한 역할을 한다는 다수의 문헌 근거가 제시되었다는 점을 소개했다.김 교수는 "WHO에서 이 제형을 필수의약품 목록에 포함한 것은, 보습을 통한 피부장벽 관리가 아토피피부염 등 만성 피부질환의 전반적인 관리에서 중요한 요소임을 국제적으로 인정한 사례"라고 평가했다.가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수또한 "해당 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형의 해외 의약품을 기준으로 한 평가이며, 이는 장벽 관리의 중요성에 대한 글로벌 합의가 확대되고 있음을 의미한다"고 강조했다.덱세릴 MD크림과 동일 조성제형인 의약품 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다.김 교수는 WHO 기술 보고서에 제시된 등재 근거를 소개하며 ▲피부장벽 관리와 건조 증상 개선 기여 입증 ▲전연령에서 장기간 사용 가능한 높은 안전성 ▲글로벌 질병 부담 경감을 위한 필수적 접근성 등이 주요 판단 요소였다고 설명했다. 이는 WHO 필수의약품전문위원회와 국제아토피학회(ISAD)의 협력을 통해 도출된 결과다.두 번째 연자인 분당서울대학교병원 피부과 나정임 교수는 실제 진료 현장에서 확인된 덱세릴 MD크림 관련 근거들을 제시했다.나 교수는 "아토피피부염 치료에서는 빠른 염증 억제와 함께 피부장벽 회복이 병행돼야 재발을 줄일 수 있다"며 "특히 보습제의 성분에 따라 피부장벽을 저해할 수 있으므로 피부장벽을 보호 및 회복할 수 있는 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 언급했다.이어 "덱세릴 MD크림과 같은 제형의 보습제는 성인뿐 아니라 소아 아토피피부염 환자에서도 피부장벽 관리 목적의 보습이 치료 과정에 보조적으로 활용돼, 재발률 감소와 스테로이드 사용량 감소 효과를 보였다"고 강조했다.실제로 우레아 5% 크림은 아토피 건조증 개선 임상 근거가 충분하고 장벽 기능 개선(TEWL 감소)까지 확인된 바 있다.이어 글리세롤 20% 크림은 AD 환자에서 유효성 확인, 장벽에 부정적 영향 없음이 보고됐고, 글리세롤 15%+액상 파라핀 2%+백색 바셀린 8% 크림은 소아에서 발진 빈도 및 스테로이드 사용량 감소를 확인했다.반복적인 재발을 막기 위해서는 즉각적인 염증 개선과 더불어 피부장벽의 완전한 회복이 필수적이므로, 피부장벽을 보호하는 데 효과적인 보습제를 선택하는 것이 중요하다는 점에서 덱세릴 MD크림은 피부장벽 보호 및 관리에 신뢰할 수 있는 옵션이라는 것이 그의 판단.한편 덱세릴MD크림은 2022년 국내 출시된 크림 제형의 의료기기로, '바르는 의료기기'로 불린다. 피부건조증 징후 및 증상 치료를 위해 단 13개 성분만을 포함하는 최소 성분 조합을 적용했다.피에르파브르 코리아 전현진 대표는 "강력한 임상 근거를 기반으로 덱세릴 MD크림과 동일제형이 국제적으로 참고할 만한 근거를 기반으로 평가받은 것은, 피부장벽 관리의 중요성을 국내에서도 다시 한번 확인하는 계기"라며 "이번 WHO 필수의약품 목록 등재가 국내 접근성 향상으로 이어질 수 있도록 의료현장과의 협력과 교육 활동을 확대해 나가겠다"고 말했다.이어 "환자들이 검증된 표준 보습제를 보다 신뢰하고 사용할 수 있는 환경을 만드는 데에도 지속적으로 힘쓰겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이탈리아 코스모파마슈티컬스의 도포형 남성형 탈모 치료제가 임상 3상에서 유의한 효과로 기대주로 떠오르면서, 탈모 치료제 개발이 경구제 중심 구조에서 국소 제형으로의 축 이동을 본격화하는 분위기다.특히 제형 전환을 넘어 마이크로니들 등 약물전달 플랫폼 연구도 다수가 진행, 유의한 효능을 확인하면서 이후 탈모약 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.10일 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.IVL3001은 경구용 탈모치료제 성분 피나스테리드를 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 매일 복용해야 하는 불편함 및 초기 혈중 농도의 급격한 변화를 최소화했다.탈모치료제의 효능을 극대화하기 위한 마이크로니들 등 다수의 약물전달 플랫폼 연구가 진행되면서 치료제 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성이 제시된다.(자료사진)이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.임상은 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것을 목표로 설정했다.인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 기술을 보유, 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.탈모치료 형태가 단순한 제형 전환을 넘어, 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.마이크로니들 패치 기반 약물전달 기술은 피부 장벽을 우회해 활성 성분을 표피·진피층까지 직접 투과시키는 방식으로, 전신 부작용을 최소화하면서 약물 도달률을 극대화할 수 있다는 점에서 차세대 외용형 남성형 탈모 치료제의 후보 기술로 거론되기 때문.실제로 최근 5년간 학계 연구에서는 약물을 마이크로니들 기반으로 전달했을 때 경피 흡수율을 유의하게 증가시키고, 동물 모델에서 모발 밀도·두께 개선 효과가 더 강하게 나타났다는 결과들이 지속적으로 보고되고 있다.국내 연구진이 2019년 진행한 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 분말 운반 마이크로니들 방식 피나스테리드 전달 연구(DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.11.002)에선 전통적인 외용 젤보다 현저히 높은 피부 침투 및 발모 촉진 효과를 보인 바 있다.이어 2021년 인도에서 진행된 피나스테리드의 지속적인 방출을 위한 마이크로니들 배열 패치 연구(DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120885)는 용해성 마이크로니들에 피나스테리드를 탑재해 장기간 용출을 확인했다.용해성과 이식성 마이크로니들 어레이 패치는 각각 7일, 14일 이상 약물을 방출, 장기간 약물을 전달해 탈모증 치료를 단순화시켰다.최근에는 미세구조를 이용한 마이크로스피어(MPs) 또는 나노결정을 마이크로니들에 결합해 개별 피부 지형에 맞춘 맞춤형 패치를 구현하려는 시도도 보고됐다.2024년 Langmuir에 게재된 연구는 피나스테리드 로딩 마이크로스피어를 이중층 개인화형 마이크로니들에 통합해 불규칙한 두피 표면에 대한 부착성과 지속 방출을 개선했음을 보였다(doi: 10.1021/acs.langmuir.4c00280). 이러한 제형·구조적 접근은 약물의 국소 축적과 방출 제어를 동시에 달성하려는 전략으로 평가된다.종합적 검토 연구도 약물전달 플랫폼 개발 확대 가능성을 지지한다. 2023년 Colloids and Surfaces B: Biointerfaces의 리뷰는 용해성 마이크로니들(dissolving microneedles), 약물 분말/미세입자 탑재 전략, 나노구조체 결합 등 다양한 접근이 탈모 치료용 경피전달에 유망하다고 결론지은 바 있다(doi: 10.1016/j.colsurfb.2023.113475).미세침 기술이 지용성 5α-reductase 억제제의 투과 장벽을 해결할 수 있다는 근거가 구체적으로 축적되면서, 기존 도포형 외용제의 가장 큰 한계로 지적돼 온 낮은 피부 투과율을 극복할 수 있다는 기대가 높아지고 있는 것.이는 국내 제약·바이오 업계의 기술 개발 흐름과도 맞닿아 있다. 다수의 업체가 마이크로니들 기반 여드름·주름 개선·피부질환 치료제 개발 경험을 축적해온 만큼, 남성형 탈모 영역으로의 기술 확장도 충분히 가능하다는 평가가 나온다.

[메디칼타임즈=최선 기자]에스디바이오센서가 12월 3~8일 가나 아크라에서 열린 'ICASA 2025'에서 HIV·매독·B형 간염을 한 번에 확인할 수 있는 동시진단 솔루션을 소개했다. ICASA는 아프리카 최대 규모의 에이즈·성매개감염 학술대회로 약 150개국에서 1만여 명이 참여한다.아프리카는 전 세계 HIV 감염자의 65%가 집중된 지역이며 만성 B형 간염 감염자도 8200만 명에 달한다. 선천성 매독의 61%가 이 지역에서 발생하는 등 주요 감염병 부담이 매우 높다. HIV, 매독, B형 간염은 모두 임신·출산·수유 과정에서 산모로부터 신생아에게 전파될 수 있어 WHO가 모자감염 종식(EMTCT)을 공중보건 목표로 추진하고 있다. 이에 따라 세 감염병을 한 번에 검사하는 통합 진단 방식의 중요성이 확대되고 있다.에스디바이오센서는 '2종에서 3종 진단으로: HIV·매독·B형 간염 동시진단의 공중보건 적용 확대'를 주제로 심포지엄을 개최했다. 가나대학교 콰시 톨피 교수가 좌장을 맡았고 케냐 보건부 앤드류 물와 박사, 코트디부아르 트레슈빌 대학병원 안드레 인볼레 교수가 연자로 참여했다. 약 200명의 각국 보건부 및 국제기구 관계자들이 참석해 2종·3종 동시진단의 임상 사례와 공중보건적 효과를 논의했다.케냐 보건부 물와 박사는 HIV 검사 접근성은 높지만 매독 검사는 임신부의 약 60%가 받지 못하는 상황이 지속돼 왔다고 설명했다. 그는 WHO PQ 인증을 받은 '스탠다드 큐 HIV/매독 동시진단키트(STANDARD Q HIV/Syphilis Combo)' 도입 이후 검사 공백이 해소되며 진단 효율성이 개선됐다고 강조했다.코트디부아르 인볼레 교수는 HIV·매독·B형 간염을 한 번의 채혈로 확인하는 '스탠다드 큐 HIV/매독/B형 간염 동시진단키트(STANDARD Q HIV/Syp/HBsAg Triple)'가 임상시험에서 높은 성능을 보였다고 밝혔다. 전혈·혈장·혈청 등 다양한 검체에서도 안정적인 검사 결과를 보여 향후 모자감염 종식을 앞당기는 핵심 도구가 될 것으로 평가됐다.에스디바이오센서는 전시 부스에서 현장 분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10)'도 소개했다. 특히 'M10 다제내성 결핵 검사(M10 MTB-RIF/INH)'는 결핵 핵심 치료제인 리팜피신·아이소니아지드에 대한 내성을 빠르게 확인할 수 있어 치료 결정과 감염 확산 방지에 중요한 기술로 주목받았다. 이 외에도 MTB/NTM, MDR-TB 등 다양한 카트리지를 함께 전시했다.김용진 아프리카사업본부 이사는 "스탠다드 큐 HIV/매독 동시진단키트는 이미 WHO PQ 인증으로 공공조달 시장에서 신뢰성을 확보한 제품"이라며 "3종 동시진단 솔루션에 대한 각국 도입 논의가 빠르게 구체화되고 있다"고 말했다. 그는 "WHO가 올해 처음 HIV·매독·B형 간염 3종 동시진단 가이드라인을 발표한 만큼, 에스디바이오센서의 3종 동시진단키트는 향후 글로벌 보건정책과 조달 시장에서 가장 직접적인 수혜가 예상된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국심장협회(AHA)가 발행하는 세계 최고 수준의 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 한국의 뇌경색 환자 진단 AI가 소개됐다. 기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도 AUC 0.76를 뛰어넘는 0.82를 기록, 더 높은 정확도를 보인 것.10일 의료 AI 기업 제이엘케이가 자사의 뇌졸중 AI 기술이 활용된 연구가  세계적 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구에는 뇌경색 환자의 CT 영상에서 '순 수분 유입률 (Net Water Uptake, NWU)'를 자동으로 계산해, 환자가 3개월 후 중증 장애 또는 사망에 이를 위험도를 예측하는 내용이 담겼다. 연구 분석에 사용된 NWU 계측 알고리즘은 제이엘케이 AI 기술을 기반으로 구성된 자동 정량화 기술이다.동국대학교 일산병원, 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 분당서울대병원 연구진은 255명의 중증 뇌경색 환자를 분석한 결과, CT에서 측정된 NWU 수치가 높을수록 혈관 재개통 시술 이후 뇌부종·출혈 등 합병증 위험도 증가한다는 사실을 확인했다. 또한 NWU를 분석에 포함할 경우 예후 예측 정확도가 큰 폭으로 향상된다는 점도 밝혀냈다.기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도는 AUC 0.76이었으나, 제이엘케이 AI 기반 NWU 모델은 AUC 0.82로 더 높은 정확도를 보였다. 이는 CT 한 장만으로도 환자의 중증도와 예후를 정량적으로 평가할 수 있음을 입증한 결과다.논문은 NWU 계산이 일반 CT만으로도 1~3분 내 자동 산출 가능하다는 점을 강조했다. 이는 응급 상황에서 시간을 다투는 뇌졸중 진단·치료 의사결정에 매우 유용하며, 실제 현장에서 환자 분류(Triage) 시간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 장점으로 평가된다.뇌경색 환자의 치료 골든타임은 몇 분 단위 차이로도 예후가 크게 달라질 수 있는데 이AI 기술을 활용하면 CT 촬영 직후 즉시 위험도 분석을 제공받을 수 있어, 의료진이 신속하고 정확한 판단을 내리는데 도움을 받을 수 있다. 연구진 역시 NWU를 "실제 의료 현장에서 가장 빠르고 쉽게 활용할 수 있는 예후 예측 지표 중 하나가 될 것"라며 기술적 가치를 높게 평가했다.특히 이번 성과는 의료 AI가 단순 진단 보조를 넘어 '개인 맞춤형 치료(Personalized Medicine)'를 실현할 핵심 도구임을 시사한다. 뇌경색 환자의 시술 전 예후를 정밀하게 예측함으로써, 시술을 해도 뚜렷한 임상적 이득을 기대하기 어려운 '무의미한 시술' 가능성을 의료진이 사전에 판단하도록 돕는 기술로 발전할 수 있기 때문이다. 의료 전문가들은 환자에게 불필요한 시술 위험을 줄이고 한정된 응급 의료 자원을 효율적으로 배분하는 데 기여할 수 있어, 향후 뇌졸중 정밀 의료 시장에서 필수적인 AI 기술이 될 것으로 기대했다.제이엘케이 김동민 대표는 "뇌졸중 진단에서 CT는 가장 빠르고 널리 쓰이는 검사로, CT 영상 하나만으로 환자의 예후를 정량적으로 예측할 수 있게 되면 의료진에게 강력한 판단 근거를 제공하게 된다"라며, "이번 국제 학술지 게재를 통해 AI 기술력의 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 3D 프린팅 기반 인공지지체가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.10일 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'의 품목허가 획득을 밝혔다.애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다.PCL은 원하는 형태로 정밀하게 제작할 수 있고 체내에서 서서히 분해되는 소재지만, 자체적으로 연조직과의 생물학적 상호작용은 제한적이라는 한계가 있었다.반면 ECM은 세포가 자리 잡고 조직이 재생되는 데 필요한 단백질과 생체신호를 제공하지만, 단독 소재는 기계적 강도가 낮아 원하는 형태 유지가 어렵다는 문제가 있었지만 이번 제품은 두 기술의 장점을 결합해 기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 점이 핵심이다.티앤알바이오팹은 두개골 성형용 PCL 인공지지체를 통해 축적한 3D 프린팅 기술과 독자적인 ECM 제조 기술을 융합해 생체 적합성을 높이고 수술 중 형태 유지력과 조작성을 개선했다.애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.회사는 지난 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다.또한 회사는 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, 나아가 ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 임상시험에서 소프트웨어 기반 기기의 존재감이 급격히 커지고 있다. 진단 알고리즘, 재활·평가 소프트웨어, 디지털치료제(DTx) 등 소프트웨어 의료기기가 임상시험의 핵심 축으로 떠오르면서 의료기기 개발 환경이 구조적으로 변화하는 양상이다.9일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인 현황에 따르면 재활 평가, 진단, DTx 등 소프트웨어(SaMD)로 분류된 임상 승인 건수가 급증하고 있다.2023년 국내 전체 의료기기 임상시험 209건 가운데 디지털치료기기, 디지털의료기기 관련 소프트웨어 임상이 차지한 건수는 23건으로 11%를 차지했다.2023년은 국내에서 최초의 DTx 품목이 허가를 받은 해. 이와 맞물려 인공지능 진단 기기들이 상용화되면서 임상시험 열기에 불을 지핀 것으로 관측된다.실제로 2024년은 전체 160개 임상시험에서 26개가 소프트웨어 임상으로 등록되면서 16.3%로 비중이 확대됐다.2025년은 임상시험 두 건 중 약 한 건이 소프트웨어일 정도로 급증했다. 9일 기준 올해 임상시험 총 등록 건수는 119건. 이 중 소프트웨어 관련은 44건으로 45.5%을 차지했다.단기간에 네 배 가까이 성장한 것은 의료기기 임상시험 구조가 하드웨어 중심에서 디지털 기반 구조로 전환되고 있음을 보여주는 상징적 변화로 평가된다.연도별 승인 품목을 살펴보면, 소프트웨어 임상시험은 단순 모니터링을 넘어 진단, 감각기능 평가, 재활, 치료 장비 제어 등 다양한 임상 영역으로 빠르게 확장되고 있다.2025년 주요 소프트웨어 임상 목록표특히 2025년 승인 사례에서는 재활의학 분야의 비중이 두드러졌는데, 관절치환술 환자의 기능적 이동성을 평가하거나 수술 후 회복 경과를 정량화하는 재활지원 소프트웨어가 연속적으로 임상에 진입했다. 기존에 치료사 경험에 의존하던 평가를 알고리즘 기반의 측정값으로 치환하는 흐름이 가속화된 셈이다.진단 분야에서도 소프트웨어의 역할이 확대되고 있다. 심장 MRI 영상과 의무기록 데이터를 결합해 심장 아밀로이드증을 분석하는 AI 기반 소프트웨어가 임상시험을 시작했고, 뇌질환·심장질환 등 고난도 분야까지 알고리즘이 적용되는 사례가 늘었다.단순 영상 보조 수준을 넘어 환자 기록과 영상 정보를 통합하는 형태로 발전하면서 의료진 의사결정에 직접적인 영향을 주는 소프트웨어가 임상시험 단계에 본격 진입했다는 의미로 해석된다.감각·신경계 평가 영역도 새롭게 부상했다. 2025년 임상 승인 목록에는 후각 인지 기능을 디지털 방식으로 측정하는 검사기기가 포함되어, 그동안 아날로그 방식에 머물렀던 감각기능 평가가 AI 기반의 정량화 방식으로 이동하고 있음을 보여준다. 이는 치매나 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 소프트웨어 개발로 이어질 가능성이 높다.치료 장비와 소프트웨어의 융합도 주요한 변화로 꼽힌다. 집속 초음파 자극 시스템처럼 기존 하드웨어 치료기기에서 소프트웨어가 치료 프로토콜 설정과 자극 패턴 제어의 핵심 요소로 포함되면서, 단순 장비가 아니라 디지털 기반 치료 플랫폼으로의 진화가 빠르게 진행되고 있다.이는 의료기기 기업들이 향후 성장동력으로 소프트웨어를 선택하고 있음을 반영한다. 임상시험의 구성 자체가 변화하고 있다는 점에서 소프트웨어 비중 증가는 일시적 증가가 아니라 의료기기 산업 재편의 전조로 평가된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 '브이 레이저(V-Laser)'의 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득하고 호주 미용 의료 시장 공략을 강화한다.TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 피부 혈관 병변, 색소 병변 치료부터 제모, 주름 개선까지 폭넓은 적용이 가능하다고 평가했다. 또한 정밀성과 안정적인 에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다.호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증 기관으로 꼽히며, 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 유명하다.호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부질환 발생률이 높다. 특히 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관·색소 병변 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 브이 레이저의 기술적 강점이 현지 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대된다.브이 레이저는 듀얼 파장 기반으로 다양한 적응증에 활용 가능한 범용성과 고출력 에너지 전달 기술을 갖춰, 비침습 미용의료 소비가 성장하는 호주 시장에서 프리미엄 클리닉의 핵심 장비로 주목받을 것으로 예상된다.원텍은 이번 인증을 포함해 호주에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했다. 이를 기반으로 현지 미용·의료 레이저 시장에서 안티에이징, 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있게 됐다.원텍은 지난 8월 시드니에서 열린 '뷰티 엑스포 AUS(Beauty Expo Australia)' 참가 이후 주요 유통사 및 현지 대리점과 파트너십 논의를 진행해 왔다. 이번 인증을 계기로 현지 시장 파트너십 확대 및 공급망 구축에 본격적으로 나설 계획이다.원텍 관계자는 "브이 레이저의 TGA 인증으로 호주 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말하며, "앞으로 시드니, 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망 확장을 본격 추진할 것"이라고 말했다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하며 글로벌 시장 기반을 안정적으로 확대하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 보유하고 있으며, 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 운영하며 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]피부에 센서를 삽입하는 연속혈당측정기(CGM)의 한계를 극복하기 위한 '비침습' 기술 개발 경쟁이 본격화되고 있다.바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 기술이 상용 CGM과 엇비슷한 정확도를 기록, 비침습 혈당 측정 시대 개막을 기대할 수 있게 된 것.MIT 레이저생의학연구센터 강전웅 박사, 국내 기업인 아폴론이 공동 연구한 라만 분광법 기반 비침습적 CGM 연구 결과가 국제학술지 Analytical Chemistry에 4일 게재됐다(doi.org/10.1021/acs.analchem.5c01146).현재 널리 사용되는 CGM은 연속적인 혈당 추적이 가능하지만 마이크로니들 기반 센서를 피부에 삽입해야 하며, 이로 인한 관리 부담과 비용, 피부 자극, 감염 위험이 꾸준히 지적돼 왔다.바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 시스템 적용 사진.이를 대체하기 위한 비침습 기술로 근적외선, 중적외선, 포토아쿠스틱, 전기전도 기반 방식 등이 연구돼 왔으나, 포도당을 직접적이고 특이적으로 검출하기 어렵고 피부색, 수분, 접촉 압력, 움직임 등에 민감해 실제 임상 환경에서 일관된 성능을 확보하는 데 한계가 있었다.이번 연구는 '빛으로 분자의 지문을 읽는' 라만 분광법 개념에 기반한 것으로 인체 피부에 빛을 조사해 라만 산란 신호의 특정 밴드만을 취득, 해석하는 과정을 거친다.레이저 빛을 물질에 쪼이면 대부분의 빛은 그대로 반사되지만, 극히 일부는 분자의 진동 에너지와 상호작용하면서 파장이 미세하게 변해 되돌아오는데 포도당을 포함 각 분자마다 구조가 다르기 때문에 라만 피크의 위치와 형태를 분석하면 혈당 농도 추정이 가능하다.밴드-패스 라만 분광(Band-pass Raman Spectroscopy, BRS) 기반으로 개발된 소형 시스템은 830.35 nm 레이저 다이오드가 사용됐으며, 팬텀 실험에서는 91.5 mW, 인체시험에서는 110 mW의 출력으로 조사됐다.3개의 밴드는 회전식 밴드패스 필터를 통해 순차적으로 측정됐고, 각 밴드당 약 10초, 필터 교체 대기 3초를 포함해 총 측정 시간은 약 36초였다. 신호는 APD와 PD를 통해 수집되어 100 kHz 샘플링 속도로 처리됐다.인체 예비시험은 27세 건강한 남성(피부타입 II)을 대상으로 약 4시간 동안 진행됐다. 참가자에게 75g 경구 당부하를 두 차례 시행했으며, BRS 측정은 전완부에서 5분 간격으로 수행됐다.동시에 반대쪽 팔에는 Dexcom G7과 Libre 3를 착용해 간질액 포도당 값을 수집했고, 10분 간격 손끝 채혈을 기준 값으로 사용했다.분석 결과 BRS는 인체시험에서 상용 CGM에 준하는 정확도를 보였다.BRS 기반 예측값의 평균 상대 오차(MARD)는 11.69%로 계산됐으며, 이는 Dexcom G7(11.45%) 및 Libre 3(12.31%)와 큰 차이가 없는 수준이었고, 치료 판단에 영향을 줄 수 있는 심각한 오차는 관찰되지 않았다.이번 연구는 비침습 혈당 모니터링 기술의 현실 적용 가능성을 한층 끌어올렸다는 점에서 주목할 만하다.이와 관련 아폴론 홍아람 대표는 "최근 매사추세츠 주정부 산하 디지털 헬스 샌드박스 프로그램에 선정돼 MIT 임상센터 내 임상 비용을 전액 지원받게 됐다"며 "라만 기반 비침습 CGM 기술의 정확성과 안전성을 검증하고 미국 시장 진입을 위한 규제·임상 전략에 본격적인 속도를 내겠다"고 밝혔다.이어 "이번 성과는 단순한 보조금 확보를 넘어, 비침습 CGM이라는 차세대 당뇨 관리 기술의 국가적·사회적 필요성이 인정된 사례"라며 "비침습 CGM 기술은 기존 침습식 기술이 지배하는 글로벌 시장에 파괴적 혁신이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]음성데이터 AI 분석 기술로 10여 분만에 치매를 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 저비용으로 빠른 진단이 가능하다는 점에서 300만 경도인지장애 위험군에 대한 조기 발견 및 대응이 가능할 전망이다.8일 식품의약품안전처에 따르면 에이블테라퓨틱스의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 혁신의료기기로 지정됐다. 국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음이다.올해 3월 보건복지부가 발표한 '치매역학조사 및 실태조사' 보도자료에 따르면 국내 치매 환자 수는 2025년 97만 명, 2026년에는 100만 명을 넘어 2044년에는 200만 명 이상에 이를 것으로 전망된다.특히 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 환자는 2025년 298만 명에서 2033년 약 400만 명으로 증가할 것으로 보인다.에이블테라퓨틱스의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 치매 진단 소프트웨어 중 최초로 혁신의료기기로 지정됐다.경도인지장애는 조기 발견할 경우 정상 생활 유지가 가능하다는 점에서 사회적·경제적 부담을 줄이는 핵심 단계로 평가된다.문제는 치매 조기 선별의 현실은 녹록지 않다는 점. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준에 그쳐 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있는 위험이 있다.또한 검사를 위한 의료기관 방문 칠 검사 진행과 판독에 필욯나 전문 인력 및 시간, 비용도 접근성 저하의 요소로 지목된다.'스픽'은 이러한 한계를 해결할 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 평가된다.태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다.헬스케어 버전 '스픽'의 경우, 전문 인력이 없는 환경에서도 검사와 판독이 이뤄지기 때문에 집·복지관·경로당 등 비의료공간에서도 쉽게 활용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.에이블테라퓨틱스가 지난 2024년 5월부터 2025년 1월까지 399명을 대상으로 진행한 식약처 확증임상시험 결과, 스픽은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록, 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 환자 발견률을 약 20%p 향상시켰다.임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증한 스픽은 치매 진단 소프트웨어로서는 국내 1호로 의료기기 허가 절차가 진행 중이다.김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "치매는 조기에 발견할수록 환자의 삶뿐 아니라 가족의 삶까지 바꿀 수 있다"며 "하지만 현실에서는 의료취약계층이나 의료 원격지 어르신 등 검사를 받기 어려운 분들이 너무나 많다"고 지적했다.그는 "스픽을 통해 더 많은 어르신이 편하게 검사 받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"며 "혁신의료기기 지정은 기술적 성과뿐 아니라 사회적 필요성을 인정받은 중요한 이정표이며, 앞으로도 의학적 근거와 현장 데이터를 기반으로 치매 조기 선별 체계를 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.