[메디칼타임즈=이인복 기자]유방암 진단에 필수적으로 사용되는 입체정위 유방생검용 바늘(stereotactic breast biopsy needle)의 공급 부족 사태가 장기화되면서 진단 지연에 대한 우려가 확산되고 있다.

글로벌 시장에서 압도적 점유율을 차지하고 있는 기업이 흔들리면서 전 세계적으로 위기가 증폭되고 있기 때문이다. 이로 인해 국내에 미칠 영향에도 관심이 쏠리는 모습이다.

22일 의료산업계에 따르면 입체정위 유방생검용 바늘 공급 부족 현상에 내년까지 이어질 것이라는 전망이 나오면서 전 세계적으로 위기감이 커지고 있는 것으로 파악됐다.

문제가 되는 제품은 글로벌 기업인 홀로직(Hologic)의 브레베라(Brevera) 시스템이다. 홀로직은 올해 1월 유방 생검에 사용되는 일회용 9게이지(9G) 생검 바늘 전량에 대한 리콜 조치에 들어간 상황이다.

시술 과정에서 금속이나 플라스틱 입자가 분리돼 환자 체내 또는 조직 검체에 남는 보고가 나오면서 미국 식품의약국(FDA)이 클래스1 리콜을 주문했기 때문이다.

홀로직 내부 조사 결과 약 68만개의 출하 제품 가운데 100건이 넘는 위험 보고가 나왔으며 일부에서는 아예 환자 조직 내에서 실제 이물질이 확인되면서 충격을 줬다.

문제는 홀로직이 유방암 검사 시장에서 전 세계적으로 압도적인 점유율을 가지고 있다는 점이다.

실제로 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 유방 생검 시장에서 홀로직은 약 65%의 점유율로 지배적 위치에 있다. 이어서는 맘모톰과 BD 등이 나머지 시장을 나눠갖고 있다.

더욱 큰 문제는 리콜 대상 바늘이 유방 생검에 있어 핵심 부품이라는 점이다.

입체정위 유방생검은 유방촬영술에서 발견된 미세석회화 병변이나 초음파로 확인되지 않는 비촉지성 병변을 진단하는 핵심 검사다. 현재 조기 유방암 진단 과정에서 표준 검사로 활용되고 있어 바늘 부족은 곧바로 환자 진료 차질로 이어질 수 있다.

이에 따라 FDA는 현재 입체정위 유방생검용 바늘을 공식적으로 의료 기기 부족(Medical Device Shortages) 목록에 포함시키고 수출 등의 물량을 제한하고 있다.

또한 공급 부족 예상 기간을 2026년 하반기에서 2027년 1분기로 연장하며 공급난 장기화를 공식화했다.

이로 인해 의료계도 큰 혼란을 겪고 있다. 당장 환자를 진단해야 하는 상황에서 공급 부족이 장기화되면 진단 지연 등의 문제가 불가피하기 때문이다.

따라서 미국영상의학회(ACR)는 이달 FDA에 공급 안정화 대책 마련을 촉구하는 공식 의견을 전달했다.

ACR은 현재 대체 제품 공급만으로는 검사 수요를 충분히 충족하지 못하고 있으며 일부 의료기관에서 생검 일정을 조정하는 등 진료 지연이 발생하고 있다며 정부의 대책 마련을 촉구했다.

이에 따라 이러한 전 세계적 공급 부족 사태가 국내 의료계에 어떠한 영향을 미칠지도 관심사다. 일단 미국 정부가 자국 환자 보호를 위해 수요 대응에 나섰기 때문이다.

실제로 국내에서도 상급종합병원을 비롯해 대학병원 상당수가 홀로직의 유방 촬영 장비와 정위적 유방 생검 플랫폼을 운영하고 있다.

글로벌 공급망 의존도가 높은 국내 의료기기 시장의 특성상 이 문제가 비단 미국만의 위기가 아니라는 의미다.

특히 국내에서도 유방암 국가 검진이 확대되고 진공 보조 흡인 생검(VABB)이 표준 진단법으로 자리잡으면서 관련 기기 사용량이 꾸준히 증가하고 있는 상황이다.

더욱이 미세석회화 병변 진단에는 입체정위 유방생검이 필수적인데다 생검용 바늘은 핵심 소모품이라는 점에서 대체도 쉽지 않다. FDA가 이를 의료기기 부족 물품으로 묶으면서 수입에 제한이 걸렸다는 점에서 언제든 공급 부족이 일어날 수 있는 가능성은 있다는 뜻이다.

대한영상의학회 관계자는 "국내에서도 많은 의료기관에서 홀로직 제품을 사용중인 상황이라는 점에서 전 세계적으로 공급 부족 사태가 지속되면 영향을 받을 수 밖에 없다고 본다"며 "하지만 다른 국가와 달리 우리나라에서는 맘모톰의 인기가 높아 점유율이 압도적이지는 않은 만큼 진단 지연 등의 문제까지는 나타나지는 않을 것"이라고 내다봤다.