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RSV 백신 경쟁 가시화…FDA, 화이자 백신 우선심사

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 허가 신청을 우선 심사하기로 결정하면서 내년도 RSV 백신 경쟁이 가시화되는 모습이다.이미 GSK의 RSV 백신이 지난 11월 우선심사 대상으로 지정되면서 내년 5월 까지 심사기한이 정해진 상황. 우선심사 지정은 허가 신청을 신속하게 심사하기 위한 제도로 심사 기간을 4개월 단축시킨다.화이자의 RSV 백신 역시 심사기한이 내년 5월까지로 정해지면서 같은 달에 2개의 RSV 백신의 허가가 판가름 날 것으로 예측된다.화이자는 7일(현지시간) FDA가 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위한 RSV 백신 후보물질에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 접수했다고 7일(현지시각) 발표했다.이번 허가 신청은 임상 3상 연구인 RENOIR의 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구는 60세 이상 성인 3만7000여명을 대상으로 진행된다.독립적인 외부 데이터모니터링위원회에 의해 수행된 중간 분석 결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%로 나타났다.또 3개 이상의 증상을 가진 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 조사됐다. 이 과정에서. 백신은 내약성이 양호했고 안전성 우려는 발견되지 않았다.화이자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 "현재 사용 가능한 RSV 백신이 없어 고령자들은 RSV 질병의 잠재적으로 위험에 노출돼 있다"며 "이번 BLA 접수는 RSV로부터 노인들을 보호하기 위한 화이자의 노력에서 중요한 규제 이정표"라고 밝혔다.한편, GSK 역시 RSV 백신 허가를 신청한 상황에서 엠마 윔슬리 CEO가 화이자와 경쟁과 관련해 강한 자신감을 표하고 있는 상황이다.GKS는 임상 3상인 AReSVi-006 연구를 기반으로 승인을 신청했으며 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의를 대상으로 진행한 연구에서 60세 이상 성인 기준 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.현재로서는 GSK가 화이자보다 먼저 허가신청서를 제출한 만큼 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초 백신 타이틀을 가져갈 가능성이 높은 상태다.다만, 화이자 역시 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 임신부 예방접종 백신 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻으며 RSV 백신 경쟁은 추이를 지켜봐야할 것으로 보인다.화이자가 공개한 가 RSV 융합 전 백신 후보물질 RSVpreF/PF-06928316을 조사한 3상연구인 MATISSE의 톱라인 데이터를 살펴보면 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다. 
2022-12-08 11:56:01제약·바이오

마이크로바이옴 첫 신약 등장…블루오션 길 열리나

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 마이크로바이옴 치료제 시장이 열렸다.FDA는 지난달 30일 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 '리바이오타(Rebyota·RBX2660)'을 승인했다고 발표했다.리바이오타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게는 잠재돼 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 현재 미국에서 CDI로 인한 사망자 수는 연간 1만 5,000~3만 명에 달하는 것으로 추정된다.지금까지 주요 치료법은 타인의 건강한 대변을 이식하는 시술법뿐이었는데, 레비요타는 이 같은 시술법에서 착안해 건강한 기증자의 분변에서 추출한 미생물을 정제해 만든 마이크로바이옴 의약품으로 직장을 통해 단회 투약된다. 이는 장내 세균을 보충하는 기전으로 작용해 장내 미생물 복원을 촉진한다.FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)도 지난 9월 리바이오타에 대해 승인 권고 결정을 내린 바 있다.이번 승인은 CDI 환자 262명을 대상으로 한 2종의 임상 3상 결과를 기반으로 했다.리바이오타 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 투약군보다 우월한 효능이 나타났다. 또한, 연구에서 이상 반응은 주로 경증~중등증이었고, 치료와 관련된 중대한 이상 반응은 없었다.피터 마크스 FDA 생물의약품 평가 및 연구센터장은 "반복적인 CDI는 개인의 삶의 질에 영향을 미치고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다"며 "이번 승인은 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.한편 레비요타와 '세계 최초 마이크로바이옴 치료제' 승인을 놓고 경쟁을 벌였던 세레스테라퓨틱스의 재발성 디피실 장염 치료제 'SER-109'는 내년 4월 승인 여부가 결정 날 것으로 보인다.SER-109는 경구형 마이크로바이옴 기반 치료제다. 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었으며, 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.
2022-12-07 11:57:31제약·바이오

1차 효과 입증 렉라자…다음 스텝은 '수술 후 보조요법'

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙)가 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제 효과를 증명한 데 이어 수술 후 보조요법에도 도전장을 던질 것으로 보인다. 동시에 렉라자는 내년 상반기 1차 치료제로서의 적응증 확대 및 급여 확대를 위한 본격적인 절차를 밟아 나갈 예정이다.연세암병원 조병철 교수가 유한양행이 개최한 기자간담회에 참석해 렉라자 LASER 301 연구 결과를 발표, 설명하고 있다.유한양행은 6일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 기자간담회를 개최, 최근 폐막한 유럽임상종양학회 아시아(ESMO Asia) 2022에서 발표된 렉라자 LASER 301 연구 결과의 의미를 조명하는 시간을 가졌다. 간담회에는 연구의 주 책임자로 ESMO Asia 2022에서 임상 결과 발표한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 나섰다.조병철 교수는 LASER 301 연구 결과 발표 직후 이어진 질의응답에서 향후 이어질 렉라자 추가 임상 계획을 소개했다. 주목되는 부분은 수술적 보조요법에서의 렉라자 효과 연구.직접적인 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙)와 2차와 1차 치료뿐만 아니라 수술 후 보조요법 치료에서도 향후 경쟁을 예고한 것.우선 조병철 교수는 이번 LASER 301 연구를 바탕으로 내년 초 렉라자의 1차 치료제 허가변경을 자신하는 한편, FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 글로벌 허가에도 자신감을 띄었다.그러면서 조병철 교수는 LASER 301 연구 결과 중에서도 ▲아시아인 ▲L858R 변이 ▲뇌전이 환자를 대상으로 보여준 렉라자의 효과를 주목했다. 무진행 생존율(Progressionf-Free Survival, PFS)에서 대조군인 이레사(게피티닙) 대비 렉라자의 유효성을 높이 평가했다.특히 타그리소의 1차 치료 연구인 FLAURA 연구를 벤치마킹했다는 점에서 연구 결과를 직접 비교가 가능하다고 볼 수 있다.조병철 교수는 "LASER 301 연구 중 PFS 결과를 살펴보면 아시아인과 뇌전이, L858R 변이 부분에서 긍정적인 결과를 보여주고 있다"며 "L858R 변이 환자의 경우 대부분 예우가 좋지 않은 환자들이다. FLAURA 연구 데이터를 봤을 때 PFS 상에서 긍정적인 결과를 도출했다"고 설명했다. 이어 조병철 교수는 "PFS 면에서 충분히 입증했다. 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 관련해서는 환자의 국적, 주치의, 치료 현황에 따라 달라질 수 있다"며 "더구나 타그리소가 국내뿐만 아니라 다양한 나라에서 보험이 적용됐기 때문에 OS는 현 단계에서 보여주기 힘들다"고 부연했다.또한 이 같은 임상 결과를 토대로 조병철 교수는 수술 후 보조요법에서의 추가 임상 계획을 예고했다. 이와 관련해 미국임상종양학회(ASCO)는 올해 5년 만에 초기 폐암 환자의 보조요법 가이드라인을 업데이트하며 '타그리소'와 '티쎈트릭'의 사용을 강력 권고한 바 있다.동시에 아스트라제네카는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO) 2022를 통해 타그리소가 수술 후 보조요법에서 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터를 발표하기도 했다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 수술 후 보조요법에 적극 쓰이고 있다.조병철 교수는 "당연히 LASER 301 연구 결과가 기폭제가 될 것이다. 수술 후 보조요법으로 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법으로 사용하는 연구를 계획하고 있다"며 "타그리소와 직접 비교가 가능한 3상 연구를 계획 중이다. 조만간 글로벌 연구를 진행하겠다"고 설명했다.다만 조병철 교수는 "ADAURA 연구에 대해 의학계 전문가라면 익숙할 것이다. EGFR TKI는 질병을 안정화시키지만, 완치로 이끌지는 못한다"며 "약을 쓰던 환자가 중단하고 나서 1.5년에서 2년 사이 상당 부분 재발할 수 있다는 것이다. 그래서 목표는 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 수술 후 보조요법을 해도 재발 운명에 처해 있는 환자의 재발을 원칙적으로 막는 것에 연구의 목적"이라고 강조했다. 한편, 조병철 교수가 발표한 LASER 301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다.이번 연구에서 확인된 레이저티닙 치료군의 PFS은 20.6개월로, 비교군인 이레사의 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 PFS가 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 목표했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내‧외 적응증 승인 또한 무난할 것으로 예상된다.유한양행 조욱제 사장은 "내년 초 렉라자의 1차 치료제 허가변경을 신청할 계획"이라며 "얀센과 FDA 및 EMA의 허가 신청을 논의하고 강력히 요청할 계획이다"라고 덧붙였다.
2022-12-06 16:56:19제약·바이오

인도 제약사 바이오콘 비아트리스 바이오시밀러 사업 인수

메디칼타임즈=황병우 기자인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 인수했다.자료사진)지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.오리지널 의약품 별 바이오시밀러 허가 승인 현황(한국바이오협회 자료)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.국가 및 기업별 바이오시밀러 허가 비중(한국바이오협회 자료)이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.
2022-12-05 11:56:46제약·바이오

휴미라 시밀러 미국 상륙 코앞…제약사별 경쟁 셈법은?

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.
2022-12-05 05:35:00제약·바이오

차세대 치매 신약 기대감 솔솔…후보 물질 임상 합격점

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약인 레카네맙이 성과를 보인 있는 가운데 릴리의 도나네맙도 1차지표를 충족시키며 차기 치매 치료제 경쟁이 본격화되고 있다.알츠하이머 임상학회 학술대회(CTAD 2022)에서는 레카네맙과 도나네맙의 임상결과가 발표됐다(자료사진)미국 샌프란시스코에서 11월 29일부터 12월 2일(현지시간)까지 진행된 알츠하이머 임상학회 학술대회(CTAD 2022)에서는 레카네맙과 도나네맙의 임상결과가 발표됐다.바이오젠과 에자이는 지난 9월 말 카네맙의 글로벌 임상 3상 확증시험 Clarity AD에서 긍정적인 톱라인 결과를 밝힌 상태로 이번 학회에서 3상에서 확보된 주요 결과를 다시 한 번 공개했다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.Clarity AD 연구는 북미, 유럽 및 아시아 각국에 산재한 235개 의료기관에서 총 1795명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행됐다.연구 결과 레카네맙은 치료 18개월차에 1차 평가변수(치매임상평가척도 총점수: CDR-SB)에서 임상적 저하를 위약 대비 27% 감소시켰으며, 치료 의향(ITT) 모집단 분석에서 레카네맙 치료군은 위약군보다 0.45점 개선된 것으로 조사됐다.또한 임상적 감퇴속도의 둔화는 6개월차 시점부터 조기에 나타나기 시작해 3개월 간격의 전체 평가시점에서 편차가 증가한 것으로 조사돼 통계적으로 볼 때 레카네맙 투여그룹에서 의미 있는 CDR-SB 지표의 변화가 입증됐다.이밖에도 18개월차에 평균 센틸로이드(Centiloids) 변화도를 보면 레카네맙 투여그룹에서 -55.5로 집계돼 플라시보 대조그룹의 3.6과 큰 차이를 보였다.특히, 레카네맙은 지난 5월 우선심사를 요청해놓은 만큼 연구결과를 기반으로 내년에는 허가가 전망되고 있다.또 CTAD 2022에서 공개된 릴리의 베타 아밀로이드 표적치료제 도나네맙의 3상 임상연구인 'TRAILBLAZER-ALZ 4'의 톱라인 결과도 주목받았다.핵심 중 하나는 도나네맙이 이미 승인을 받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)과의 비교에서 우월성을 입증했다는 것. 릴리는 3상 연구결과 치료 6개월차에서 1차지표 및 2차 지표를 모두 충족했다고 발표했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 표적약 중에서도 'N3pG'라고 불리는 변형된 형태의 베타 아밀로이드반을 타깃으로 설계됐으며, TRAILBLAZER-ALZ 4 연구는 초기 알츠하이머 진단을 받은 148명을 대상으로 진행됐다.연구는 PET 영상검사를 통한 아밀로이드반의 제거율을 기준으로, 치료 6개월 및 12개월, 18개월차 시점에서 각각의 결과값을 비교 분석해 유효성을 판단했다.연구결과 도나네맙의 1차 평가변수인 뇌내 아밀로이드반 제거율(아밀로이드 평균 수치 24.1 센틸로이드(Centiloids) 미만 달성)이 37.9%로 나타났지만 대조군인 아두카누맙은 1.6%로 나타났다.또 아밀로이드 수치 변화를 살펴본 이차 평가변수에서도 치료 6개월차 기준 도나네맙 치료군에선 뇌 아밀로이드 수치가 65.2% 감소한 데 비해 아두카누맙 치료군에선 17.0%가 줄어 차이를 보였다.연구를 발표한 브라운대학 알츠하이머병연구센터 스티븐 샐러웨이 교수는 "도나네맙 치료 6개월 후 뇌의 아밀로이드와 혈액의 P-tau 수치의 큰 감소는 고무적인 결과"라며 "도나네맙 치료군이 아두카누맙 치료군에 비해 더 높은 아밀로이드 제거율을 보고하면서 ARIA 발생 비율까지 증가시키지 않았다는 점은 주목할 만하다"고 강조했다.다만, 아직 임상시험이 소규모인 만큼 앞으로 증명할 부분이 있다는 게 샐러웨이 교수의 의견. 이후 12개월과 18개월 치료의 2차 분석에 따라서 향후 결과가 달라질 것으로 전망된다.한편, 릴리는 도나네맙에 대한 FDA 신속승인 신청을 계획 중으로 시장 진입 시점을 2023년 상반기로 구상하고 있다. 
2022-12-02 12:06:38제약·바이오

메드트로닉, 차세대 뇌심부 자극기 '퍼셉트 PC' 국내 출시

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아는 뇌 신호 감지 기술 브레인센스(BrainSenseTM)가 탑재된 뇌심부자극기 퍼셉트 PC(PerceptTM PC)에 대한 급여 고시를 마치고 본격적으로 국내 시장에 출시했다고 2일 밝혔다.브레인센스는 뇌에 연결된 전극선을 따라 환자 뇌 신호를 측정할 수 있는 메드트로닉 고유 기술로 퍼셉트 PC에 처음으로 탑재됐다.뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, DBS)은 뇌의 특정 부위에 전기 자극을 투여해 신경 질환의 병리학적 신호를 방해함으로써, 파킨슨병, 뇌전증, 본태성 떨림, 근긴장이상증 및 강박장애(OCD) 등 다양한 질환의 치료 및 증상 개선을 꾀할 수 있는 수술법이다. 자극발생기, 자극을 전달하는 전극선, 이 둘을 연결하는 연결선 등으로 이루어진 뇌심부자극기를 피부 아래에 이식하고 프로그래머를 통해 전기 자극 설정 값을 조정, 관리하는 과정을 통해 치료가 진행된다.퍼셉트 PC는 메드트로닉 고유 기술인 브레인센스(BrainSenseTM)가 탑재돼 파킨슨병, 본태성 떨림 등의 신경 질환 환자에게 전기자극 치료를 제공하는 동시에 환자의 뇌 신호를 포착하고 기록할 수 있다. 의료진은 이를 통해 수집된 뇌 신호 데이터와 증상, 부작용, 약물섭취 등 환자가 기록한 행동 및 경험 데이터를 연계해 정밀한 개인 맞춤형 신경 자극 치료를 시행할 수 있으며 원내에서는 실시간으로 수집되는 뇌 신호 데이터를 기반으로 바로 환자 상태에 대응하고 치료 결정을 내릴 수 있다.국내에 출시되면서 세브란스병원 신경외과 장진우, 장원석 교수팀은 국내 최초로 퍼셉트PC 삽입술에 성공한 상태다.계정위기능신경외과학회장을 맡고 있는 장진우 교수는 "DBS는 약물 단독 치료 대비 파킨슨병 환자의 운동 기능을 크게 개선하는 것으로 입증됐지만 기존에는 임상의 평가 및 환자가 보고한 정보를 기반으로 치료 결정을 내려야 하는 한계가 있었다"고 설명했다.이어 그는 "브레인센스 기술이 적용된 퍼셉트 PC는 데이터 기반 치료를 가능케 한다는 점에서 신경 자극 치료의 게임 체인저가 될 것이라 판단한다"고 강조했다.장원석 교수는 또한 "이제 근거에 기반해 개별 환자의 치료 니즈에 부합하는 맞춤형 치료를 할 수 있다는 점에서 임상의로서 매우 고무되는 결과"라고 덧붙였다.퍼셉트 PC에는 환자 편의성 향상을 위한 설계와 기능도 적용돼 있다. 메드트로닉의 기존 뇌심부자극기 액티바 PC(ActivaTM PC) 대비 20%가량 더 작고 얇은 인체공학적 사이즈로 설계되었으며 MRI 촬영이 잦은 DBS 시술 환자를 위해 MRI 촬영 모드로 간편하게 전환할 수 있다. 특히 배터리 수명을 예측할 수 있는 스마트 배터리가 탑재됐으며 무선인터넷 기반 소프트웨어 업그레이드를 통해 지속적으로 최신의 기능을 제공받을 수 있다메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "메드트로닉 뇌심부자극 의료기기의 차세대 기술이 접목된 퍼셉트 PC를 국내 신경 질환 환자들에게도 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "허가와 급여 고시를 마친 만큼 뇌심부자극술을 필요로 하는 우리나라 환자들이 데이터 기반의 개인화된 치료를 누릴 수 있도록 임상 현장 도입에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 퍼셉트 PC(PerceptTM PC)는 뇌 신호 감지 기술을 탑재한 첫 번째 뇌심부자극기로 2020년 1월 유럽 CE 마크를 획득했으며 2020년 6월 미국 FDA 승인에 이어 2022년 8월 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다.
2022-12-02 11:29:49의료기기·AI

알츠하이머 신약 희비…아두헬름 추락vs레타네맙 날개

메디칼타임즈=최선 기자아밀로이드 베타를 표적으로 하는 알츠하이머 신약 레카네맙의 Clarity AD 임상 3상 풀데이터가 공개됐다.같은 기전의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 효과 및 부작용 논란에 시달리면서 '반쪽짜리'라는 오명을 얻은 것과 달리 레카네맙은 인지 기능 저하 감소와 중증 이상반응 모두에서 합격점을 받았다.1일 의학계에 따르면 예일 의대 크리스토퍼 H. 반 다이크(Christopher H. van Dyck) 등 연구진이 진행한 초기 알츠하이머 환자에 대한 레카네맙 투약 결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2212948).바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레카네맙은 뇌 속 아밀로이드 단백질 축적이 신경 독성을 유발, 치매의 주 원인이 된다는 '아밀로이드 베타 가설'에 기반한 알츠하이머 신약이다.자료사진같은 기전의 신약 아두헬름이 앞서 미국 FDA 승인을 얻은 바 있지만 효과가 충분치 않다는 논란에 휩싸인 바 있다. 특히 아두헬름 10mg 고용량 투약군의 약 40%에서 뇌 부종, 뇌 미세혈관 출혈과 같은 아밀로이드 관련 영상 이상 소견(ARIA)이 나타나면서 레카네맙의 임상 결과에도 이목이 쏠렸다.이번에 공개된 데이터에선 효과는 물론 ARIA 관련 우려도 불식시켰다.임상은 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액검사로 확인한 초기 알츠하이머병(경도인지장애 또는 알츠하이머병으로 인한 경도치매) 환자(50~90세)를 대상으로 진행됐다.참가자들은 1:1 비율로 무작위로 할당돼 정맥 내 레카네맙(2주마다 체중 kg당 10mg) 또는 위약을 받았다.주요 연구 종말점은 임상 치매 등급 점수(CDR-SB, 범위 0~18, 점수가 높을수록 악화)의 투약 18개월째 변화로 설정됐다. 2차 평가 지표는 PET을 통한 아밀로이드 축적 변화, 14개 항목으로 구성된 알츠하이머병 인지 평가 척도(ADAS-cog14, 범위 0~90, 점수가 높을수록 악화), 알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS 범위, 0~197 점수가 높을 수록 악화), 알츠하이머병 일상 활동 척도(ADCS-MCI-ADL, 범위 0~53, 점수가 낮을수록 악화)였다.총 1795명의 참가자를 두 그룹으로 나눠 898명은 레카네맙을, 897명은 위약을 각각 투약했다. 투약 전 평균 CDR-SB 점수는 두 그룹 모두 약 3.2였다.분석 결과 18개월의 CDR-SB 점수 변화는 기준선 대비 레카네맙은 1.21이었고 위약의 경우 1.66이었다. 위약에서 점수가 더 커진 것은 상대적으로 치매가 더 악화됐다는 의미다.698명을 대상으로 한 하위 분석에서 위약 대비 레카네맙에서 뇌 아밀로이드 축적도 더 많이 감소했다. 투약 전 평균 아밀로이드 수치는 레카네맙 그룹이 77.92 센틸로이드, 위약군이 75.03 센틸로이드였지만 18개월 후 기준선 대비 평균 변화는 레카네맙 그룹의 -55.48 센틸로이드, 위약군이 3.64 센틸로이드를 기록했다.평균 ADAS-cog14 점수는 레카네맙 그룹이 24.45점, 위약 그룹이 24.37점이었고 18개월 후 기준치 대비 점수는 레카네맙 그룹이 4.14, 위약 그룹이 5.58로 레카네맙 투약 시 임상 지표 악화가 더디게 진행됨을 확인했다.안전성 프로파일도 기대감을 충족했다. 레카네맙 그룹의 0.7%, 위약 그룹의 0.8%에서 사망자가 발생했지만 연구진은 약제나 ARIA와 관련된 사망자는 없는 것으로 판단했다.레카네맙 그룹의 14.0%와 위약 그룹의 11.3%에서 심각한 부작용들이 발생했는데 주로 주입 관련 반응(레카네맙 그룹의 1.2%, 위약 그룹의 0%), ARIA-E(각각 0.8%, 0.3%), 심방세동(0.7%, 0.3%), 실신(0.7%, 0.1%), 협심증이었고 전반적인 발생률은 두 그룹에서 유사했다.레카네맙을 사용한 ARIA-E의 사건은 영상 판독 결과 대부분 경미하거나 중등도 수준(91%)이었다. 이러한 증상은 대부분 증상이 없었고(78%), 치료 기간의 첫 3개월 동안 발생했으며(71%), 검출 후 4개월 이내에 해결됐다(81%).아두헬름 고용량 투약군의 41%에서 ARIA가 발생했고 ARIA 발생자 중 심각한 부작용에 속하는 부종이 35% 차지한 것과 비교하면 레카네맙의 안전성 프로파일은 용인 가능한 수준으로 판단된다.연구진은 "레카네맙은 알츠하이머 초기 질환에서 아밀로이드 마커를 감소시켰고 18개월에 위약보다 인지 및 기능 측정의 감소가 덜했다"며 "효과와 안전성을 확증하기 위한 장기 임상의 필요성이 있다"고 결론내렸다.이와 관련 알츠하이머 협회는 고무적이라는 반응이다.알츠하이머 협회는 "레카네맙의 CLARITY AD 3상 데이터를 환영하고 결과는 고무적"이라며 "임상 데이터는 이 치료법이 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 사람들에게 병의 경과를 의미 있게 바꿀 수 있다는 것을 확인시켜준다"고 미국 FDA 신속한 승인을 촉구했다.미국 FDA는 2023년 1월 6일까지 레카네맙에 대한 신속한 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다.
2022-12-02 05:31:00학술

글로벌 제약 시장 일본 역할 줄어들까…신약 승인 '지연'

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 아시아 지역을 대표하는 나라 중 하나인 일본에서 미승인 약물이 증가하면서 '신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)' 우려가 나오고 있다.지난 2018년 실시된 약가제도 근본 개혁과 2021년도 중간 개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하됐다는 평가. 이러한 이슈가 향후 국내에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상되고 있다(자료사진)한국보건산업진흥원은 1일 '미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석'을 통해 국가별 신약승인 상황을 살펴봤다.이번 의약품 승인 동향 비교 분석은 미국 식품의약국(FDA)이 2010년∼2021년까지 승인한 신규 유효 성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교했다.이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있었으며, 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다.또한 일본의 미승인약 비율은 지속적으로 유럽보다 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일한 것으로 조사됐다.미국이 승인한 NME 수가 증가함에 따라 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하고 있지만 유럽과 비교해 일본의 미승인 추세가 더 높게 나타나고 있다는 의미다.구체적으로 유럽은 미국의 승인 후 3~5년 내 최종적인 승인율 수준에 이르고 있지만 일본은 이보다 더 승인 시기가 늦어지고 있다는 분석이다.특히, 일본은 신흥기업 품목의 승인율이 낮았다. 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보였으며, 이를 유럽과 비교하면 각각 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p 낮았다.이는 신흥기업 품목의 피보탈 시험으로 실시된 국제공동 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮은 것이 요인 중 하나로 꼽히며, 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은 것이 원인으로 분석된다.이 때문에 최근 후생노동성 '의약품의 신속·안정공급 실현을 위한 종합대책에 관한 전문가회의'에서도 이러한 신약승인 지연 문제를 다루고 있어 향후 정책적인 대응이 있을 것으로 점쳐진다.진흥원은 "신흥기업의 NME 가운데 미승인약이 증가하는 것은 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다"며 "최근 10년간 미국에서 승인된 NME 중 신흥기업의 존재감이 커지는 것을 고려했을 때 최신 의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다"고 말했다.이어 진흥원은 "일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다"며 "일본의 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산 시 투자처로서 매력이 떨어지고 미승인약이 증가해 신약 승인 지연이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.
2022-12-01 12:11:57제약·바이오

티쎈트릭, 치료 불응 진행성 방광암 적응증 철회

메디칼타임즈=최선 기자티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 이전에 치료되지 않은 진행성 방광암(요로상피암)에 대한 적응증을 자진 철회했다. 화학요법과 티센트릭 병용 임상을 진행했지만 화학요법 단독 대비 생존율에서 유의미한 차이를 만들어내지 못했다.현지 시간 28일 제넨테크는 티쎈트릭 적응증 축소 내용을 공개했다.티쎈트릭은 국소적으로 진행하거나 다른 곳으로 전이된 비소세포 폐암과 요로상피암 등에 사용되는 면역항암제로 백금이 포함된 항암제 치료 중 악화하거나 후에 재발된 환자에게 사용된다.이번 결정은 3상 IMvigor130 임상 결과 이후 나왔다. 임상은 백금 기반 화학요법에 티쎈트릭을 병용해 이전에 치료되지 않은 진행성 방광암 환자의 예후를 평가했지만 단독 화학요법 대비 전체 생존율에서 유의성을 입증하지 못했다.제넨테크는 "진행성 방광암 환자에 대한 효과적인 치료법이 상당히 부족한 실정"이라며 "IMvigor130 임상에서 생존율 향상이 통계적 임계값을 넘지 못한 것을 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.방광암 적응증은 철회됐지만 비소세포폐암 및 소세포 폐암, 삼중음성유방암, 간세포암 적응증은 그대로 유지된다.제넨테크는 향후 몇 주 동안 FDA와 협력해 적응증 철수 절차를 완료하고 미국의 의료진에게 해당 내용을 통지할 예정이다. 
2022-11-30 12:00:39제약·바이오
Interview

주사로 24kg 감량…"2세대 비만약 시대 왔다"

메디칼타임즈=최선 기자"윌리엄 T 가비가 제창한 2세대 비만약의 흐름이 이제 시작됐다."전세계적으로 비만 인구가 늘어나면서 약물로 비만을 해결하고자 하는 시도가 본격화되고 있다. 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 제니칼을 시작으로 디에타민, 콘트라브, 삭센다, 큐시미아, 위고비에 이어 게임체인저로 불리는 티제파타이드까지 신약들이 쏟아지면서 임상 전문가들도 즐거운 비명을 지르고 있다.개인별로 치료 방식이 달라져야 하는 만큼 늘어난 처방 옵션은 그만큼 임상 현장에서 쓸 무기가 많아져 긍정적이라는 평. 길게는 수십 년 간 신약 가뭄에 시달리는 특정 진료 영역과 달리 비만 임상의들은 말 그대로 '신약 단비'를 맞고 있는 셈이다.늘어난 선택지에 따라 각종 약제들도 세계적인 비만 학회장을 통해 임상 성적표로 경쟁하고 있다. 비만 전문가들 각 약제별 장단점을 어떻게 보고 있을까. 이달 초 미국 샌디에고에서 열린 미국 비만주간(Obesity Week 2022)에 참석한 김민정 대한비만연구의사회 이사장과 이철진 비만연구의사회 회장을 만나 비만 치료 동향 및 신약이 미칠 처방 패턴의 변화 가능성 등에 대해 물었다.▲올해 비만 주간에서 인상 깊게 본 연구는?김민정 이사장 = 2019년에도 디베이트 강의가 제일 인상 깊었는데 이번에도 마찬가지였다. 2019년 주제는 당뇨와 비만 치료의 핵심이었던 살을 빼서 당뇨를 치료하는 것에 중점을 두느냐, 당뇨 자체 치료에 중심을 두느냐에 대한 논의였다. 이 주제는 현재까지 비만 당뇨의 치료의 근간이 되는 내용이다.올해 주제는 지방 감소와 체중 유지에 에어로빅 운동과 저항(근력) 운동 중 어떤 운동이 더 효과적인가에 대한 강의였다. 물론 스터디 자체가 유산소 운동에 관한 데이터가 워낙 많고 충분해, 결론이 어느 정도 예상됐지만 그럼에도 불구하고 흥미로운 논의였다. 운동으로는 체중감소에 큰 역할은 못하지만 에어로빅 운동이 그나마 더 효과적이었고, 근손실 방지에 도움을 줬다. 저항 운동도 에너지 밸런스 중 NEAT(일상생활 중 열량소모)에 도움을 주는 근거를 연자가 제시해서 흥미로왔다.한편으로 쉽지 않은 주제로도 열띤 논쟁, 논의가 가능할 정도로 충분한 연구진 인력 풀을 가졌다는 것에 큰 부러움을 느꼈다. 2019년 비만 주간 주제를 벤치마킹해서 비만연구의사회도 2020년 춘계에 똑같은 주제를 설정한 바 있다. 내년 비만연구의사회 학술대회 주제 선정과 관련해 올해 비만주간 주제를 참고할까 한다.이철진 회장 = 릴리에서 협찬한 티제파타이드 연속 세션이 인상적이었다. 총 6개의 개별 강의가 지속됐고, 저널에서 여러 차례 봤던 유명 저자의 강의들(쿠스너박사, 루이스 애론 등)이 이어졌다. 물론 이미 접했던 내용이기는 했지만, 제일 기대되는 약이기에 재미있게 들었다. 역시나 BMI에 상관없이 강력한 체중감소 효과는 상당히 인상깊었다.(왼쪽부터) 김민정 대한비만연구의사회 이사장, 이철진 대한비만연구의사회 회장장기 체중 감소 유지에 관한 3가지 방법론적 접근에 대한 강의도 재미있었다. 셀프모니터링 및 디지털 기기를 이용한 방법, 운동을 통한 유지 방법, 약물치료 5년 데이터를 통한 유지 방법 이렇게 세가지 방법론적 강의다. 그 중에 매일 체중 체크하는 게 유지의 제일 좋은 방법 중 하나라는 것은, 당연한 이야기지만 지속적으로 체중 유지 의지가 있어야 셀프모니터링 체중 측정도 가능하다는 뜻이된다.전반적으로 예전에 비해 논문 양이나, 강의 숫자와 질의 차이가 있었다. 코로나로 인해 조금 위축된 상태로 진행이 됐다. 논문들 자체도 새로운 신약이나 시대를 관통하는 메인 저널들도 부족했지만, 2019년 비만 주간에 나왔던 신약들이(당시 임상 2~3상 약 – 아밀린) 출시가 된 걸로 그나마 대리 만족한 상태였다.▲앞서 언급한 대로 티제파타이드는 수술을 뛰어넘는 신약으로 관심이 집중되고 있다. 임상 결과를 어떻게 봐야 하나.김민정 이사장 = 임상에서 최대 24kg을 감량시킬 정도로 대단한 약이 출시되는 것에 무척 기대가 크다. 간접 비교된 세마글루타이드와의 헤드 투 헤드 저널을 봐도 세마보다 효과는 월등하리라 생각된다. 다만 세마나 티제파타이드나 저널 모두 생활습관 교정(LSM)이 가미가 된 연구라 실제 임상에서 조금 차이가 날 수 있지만, 워낙 상당한 수치라 효과는 대다수에게 비슷하게 재현될 것으로 기대된다.윌리엄 T 가비가 제창한 2세대 비만약의 흐름은 이제 시작된 상태이다. 2세대 비만약은 대상자 50% 이상에서 15kg 이상 체중 감소나 위약 대비 10kg로 이상 감소를 보이는 약을 지칭한다. 현재 후보는 세마글루타이드와와 마운자로 이 두 약 뿐이다. 2세대 비만약은 동반질환의 완치등이 가능한 약으로 보면 된다. 물론 이 흐름의 시작은 로이 테일러 박사의 DiRECT study가 시작이었다. 비만과 당뇨등 등 성인병의 기전은 서로 동일해 같이 치료해야 한다.좋은 약임에는 틀림없지만, 가격이 제일 문제가 될 것이다. 아무리 좋은 약이라도 비싸면 쓸 수 없다. 삭센다도 좋은 약이지만 기대보다는 적게 처방된다. 다소 비싼 가격에 대한 저항성 때문이다. 현재 마운자로는 미국 한달 약값 974달러, 위고비는 미국 한달 약값 1300~1600달러에 달해 국내 도입 시 단가에 따라서 시장 성공 여부, 활용성이 결정될 것이다.아무리 효과가 좋아도 모든 약들은 중단 시 요요가 동반된다. 약을 통해서 아무 노력 없이 체중 감소를 얻어내면 안 되는 이유다. 약과 동시에 본인의 생활습관 교정을 통해서 비만 인자를 날려 보내는 계기로 삼아야 지속적인 체중유지가 가능하리라 본다. 당뇨나 성인병 동반된 비만환자는 무조건 우선 처방 조건이 됐으면 한다.▲세마글루타이드의 청소년 대상 체중 감량 효과를 살핀 임상 결과가 공개됐다. 청소년 대상 임상의 중요성이 궁금하다.이철진 회장 = 16% 체중감소를 보인 데이터는 상당한 효과를 증명한 것이다. 날로 증가하는 청소년 비만환자에서 쓸 약이 다양해지는 것은 큰 의미가 있다. 비만을 안 만드는 것이 사회경제적으로 제일 좋은 방법이지만, 청소년 비만일 때 조절하는 것이 사회경제적 버든을 줄이는 좋은 방법임에는 또한 틀림없다.▲현재 다양한 비만 치료 약물들이 상용화됐다. 임상 현장에서의 체중 감량에 있어 미충족 수요는?김민정 이사장 = 일단 현장에서는 쉽게 살을 빼는 것을 가장 원한다. 또한 빠진 체중이 유지되길 원한다. 불과 몇 년전만 해도 비만약 임상에서 7~8%만 감량이 이뤄져도 큰 폭이라고 봤지만 실제 임상에선 이 정도를 달성하기도 어려운 부분이 있었다. 비만 약제로도 쉽게 살을 빼는 방법은 없었기 때문에 이를 미충족 수요로 볼 수 있는데 그나마 최근 신약들이 이 부분을 충족시키는 데 한 역할을 할 것이다. 또한 동반 질환을 가지고 있는 비만환자들에서 질환 자체 완치 단계까지 가는 데 이 신약들이 도움을 줄 것이다.▲보험 적용 여부 및 약가 등 향후 비만 치료 신약 출시 후 처방 활성화를 위한 과제는?이철진 회장 = 비만약 보험 여부는 복잡한 상황이다. 세마글루티드나 티제파타이드가 약가가 비싸서 쓸수 있는 환자가 제한될 수 있을 것 같아 아쉬운 상황이다. 약가가 적절하게 낮아지기를 기대한다. 해외에서의 국내에서 비만 치료 경향은 비슷하다. 다만 국내외 모두 약물 치료는 오래된 약들의 처방이 월등하게 많다. 가격 때문으로 풀이된다. 고도비만 환자가 워낙 외국에는 많아 수술치료가 적극 시행되는 것이 차이라면 차이다. 현재 미국에서 효과를 내세운 위고비가 출시됐는데 고가이기도 하고 처방도 많아 처방 금액만으로 다른 약제 대비 압도적인 상태다. 내년에 국내에 위고비와 마운자로가 도입되면 우리도 비슷해지리라 생각한다.
2022-11-28 05:20:00학술

CGRP 급여 진입 변화는? "보험 포기 환자 많아"

메디칼타임즈=최선 기자갈카네주맙 등 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP) 단클론항체 편두통 치료제가 9월부터 급여권에 진입했지만 체감할 만한 변화는 적다는 지적이 나왔다.난치성 편두통에 준하는 엄격한 급여 기준으로 보험 적용을 포기하고 비급여 치료로 선회하는 사례가 빈번하다는 것. 학회는 급여 기준에 대한 불만이 청원 형태로 등장했다는 점에 따라 기준 완화 의견을 보건 당국에 제시한다는 계획이다.27일 두통학회는 서울드래곤시티호텔에서 추계학술대회를 개최하고 최근 급여권에 진입한 CGRP 관련 정책 및 향후 대응 방안에 대해 공개했다.조수진 회장편두통 통증의 병태생리에서 삼차신경혈관계의 활성화가 중요한 기전이며, CGRP가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질임이 밝혀지면서 2018년 말 이후 CGRP 자체 또는 수용체를 표적으로 하는 단클론항체 네 가지가 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.CGRP 수용체에 대한 단클론항체인 에레누맙(erenumab)과 CGRP 리간드에 대한 단클론항체인 프레마네주맙( fremanezumab), 갈카네주맙(galcanezuma), 엡티네주맙(eptinezumab)이 해당 약제로, 국내에선 9월 갈카네주맙이 급여권에 들어섰다.두통학회는 작년 지침 마련을 통해 편두통에 특화된 예방치료 약제인 CGRP 단클론항체에 대한 근거와 사용지침을 새로 추가했다.성인 삽화편두통 및 만성편두통 예방치료와 관련 학회는 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티네주맙 모두에 사용을 권고했다(근거수준 I , 권고등급: Strong for).문제는 기존 약제의 최대 투약 용량 및 병용 투약에도 반응이 없는 환자를 대상으로 CGRP 급여가 적용되면서 실제 체감할 만한 급여 혜택의 효과가 적다는 것.김병수 총무이사는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.급여 기준 상 CGRP 약제 사용을 위해선 기존 경구 약물 중 주요 약물 세가지를 최대 용량으로 일정 기간 사용 후 경과를 관찰해야 한다. 이후 부작용 발생이나 상태 악화 등이 발생해야 CGRP에 대한 급여를 적용할 수 있다.이미지 학술이사는 "이런 기준은 쉽게 말해 기존 약을 부작용이 발생할 때까지 사용하고 부작용이 안 나오면 최고 용량을 유지하라는 것과 같다"며 "어디까지 환자가 감당 가능한 용량인지 정해지지 않았고 부작용이 나올 때까지 환자가 참는 부분도 현실적으로 쉽지 않아 많은 환자들이 급여 적용을 포기하는 상황"이라고 설명했다.조수진 회장은 "엄격한 기준에 따라 이는 급여 확대라기 보다는 제약사의 자체 가격 인하라고 보는 편이 합리적"이라며 "현재 급한 환자라면 보험 적용을 기대하기 보다는 그냥 비급여로 환자 본인 부담으로 약제를 쓰는 편"이라고 말했다.그는 "최근 급여 기준에 대한 개선을 요구하는 청와대 국민청원이 올라갔다"며 "기존에 CGRP를 써서 상태가 호전된 환자들은 상태가 다시 나빠져야지만 CGRP를 사용할 수 있는 모순이 있다"고 지적했다.약제 병용 및 최대 투약 용량까지의 증량은 환자에게 해로울 수 있고 해외 가이드라인이 제시하는 최대 투약 용량을 아시아인에 적용하기 어렵다는 단점도 있다.김병수 총무이사는 "약물을 2개 이상 섞어 쓰게 되면 부작용이 증가할 가능성이 높고 최대 투약 용량을 테스트하는 과정이 환자한테 위험하다"며 "아미트리프틸린이라는 약제의 경우 서구권에서는 시작 용량이 10mg으로 나오지만 아시아인들은 처음부터 이런 용량으로 시작하기 어려운 경우가 거의 없다"고 지적했다.그는 "CGRP를 쓰기 위해 1년 이내에 네 가지 계열 약물 중에 세 가지 이상의 실패를 기록해야 한다고 요구하지만 이는 환자들에게 불가능에 가까울 정도로 고통스러운 일"이라며 "아시아와 서구권의 투약 최대 용량 차이도 있어 현재 CGRP 적용 기준은 현실성이 떨어진다"고 지적했다.최근 환자 청원에 이어 이웃나라 일본과의 CGRP 급여 기준 비교표가 온라인상에 떠도는 것과 관련 학회는 학회 차원의 대응이 필요하다는 판단.조수진 회장은 "학회에서 두통에 대한 인식을 바꾸기 위해 '두통도 병이다'라는 문구를 썼지만 예방 약제가 나온 지금은 '두통은 치료 가능한 병'이라고 바꿔야 할 시점에 왔다"며 "좋은 약제가 있음에도 사용할 수 없다는 것은 임상 전문의로서 상당히 안타까운 일"이라고 강조했다.그는 "환자들이 청원을 올리거나 다른 나라와의 급여 기준 표를 올리는 등 작업을 하고 있기 때문에 학회 차원의 대응도 필요하다"며 "해외 가이드라인과 및 보험 지침과의 비교 및 여론 수렴을 해서 보건 당국하고 기준을 완화시키기 위한 협의를 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.
2022-11-28 05:10:00학술

대웅제약, 필리핀·한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다.펙수클루 심포지엄 현장 'The new wave of GERD Treatment'대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 'The new wave of GERD Treatment'를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다.조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제를 치료 방식으로 포함하는 방법에 대해 논의하는 자리도 열렸다.대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 후 약 8개월만에 허가를 획득했으며, 2023년 현지 출시를 목표로 하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)의 2021년 기준에 따르면, 필리핀 항궤양제 시장규모는 약 800억원으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루의 글로벌 진출을 가속화하는 과정에서 필리핀에서 품목 허가를 획득한 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다"며 "펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조 2천억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였고, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적 NDA 제출을 진행 중에 있다. 또한 2030년까지 전세계 100개국 이상 발매를 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.
2022-11-25 11:54:13제약·바이오

한미 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 승인 불발

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 본사 전경.한미약품이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 포지오티닙 승인이 결국 차질을 빚게 됐다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.스펙트럼은 이번 FDA통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간25일 오전(한국시간25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.한미약품 측은 "스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 함께 알릴 계획"이라고 전했다.포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로,스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다.이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.
2022-11-25 10:22:21제약·바이오

FDA, 세계 첫 혈우병 B 유전자 치료제 '헴제닉스' 승인

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 세계 최초의 유전자 치료 방식의 혈우병 B 신약 헴제닉스(Hemgenix)를 승인했다.현지시간 23일 FDA는 생명을 위협하는 출혈을 경험하거나 심각한 자연 출혈을 반복하고 있는 혈우병 B형 성인을 위한 첫 유전자 치료제 헴제닉스를 승인했다.혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 한명꼴로 발생한다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다.자료사진그간 치료는 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 데 초점을 맞췄다.반면 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다.이번 승인은 헴제닉스 54명을 대상으로 한 HOPE-B 임상 실험에 근거했다.임상에서 약제 주입 후 18개월 동안 출혈 속도는 기준선 대비 64% 감소했고, 출혈은 77% 감소했다.효과의 지속성에 대해서는 불확실성이 남아있지만 피험자의 평균 응고인자 IX 활성도는 6개월에 39IU/dL(정상인 대비 39%) 18개월에 36.9IU/dL(정상의 대비 37%)로 안정적이었다.부작용은 두통, 독감 유사 증상 등 대체로 경미했으며 피험자의 13%에서 나타났다. 9명의 환자들은 간 효소 상승에 따라 스테로이드제제 투약이 필요했다. 임상은 간암 발생으로 인해 일시적으로 중단됐지만 최종적으로 치료와 관련이 없는 것으로 판단됐다.바이오마린사도 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 록타비안(Roctavian)을 개발중에 있어 이르면 내년 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다.
2022-11-24 11:41:49제약·바이오
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