메디칼타임즈=문성호 기자코로나 엔데믹 전환과 함께 백신 연례 접종 시행에 대비한 국내 백신 생태계 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.최근 코로나 백신을 개발한 주요 글로벌 제약사들이 백신 접종가격을 올리는 방안을 검토하는 가운데 해외 백신 의존도를 낮춰야 한다는 의견이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.한국제약바이오협회는 21일 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)'를 통해 이 같이 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)'에서 코로나 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화에 대해 논의한 바 있다.FDA는 이미 두 번의 코로나 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종을, 어린이 및 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화를 제안했다.VRBPAC는 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 결정했다. 백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다.이 가운데 현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐인 상황. 이마저도 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다. 제약바이오협회에 따르면, 국내 기업으로는 에스티팜, 아이진, 큐라티스가 코로나 mRNA 백신 임상을 진행 중이지만, 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 상황이다.  백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 실정. 실제로 미국 정부는 코로나 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이라는 것이 제약바이오협회의 설명이다.특히 제약바이오협회는 최근 코로나 백신을 보유한 글로벌 제약사들이 접종가격 인상을 검토함에 따라 향후 국내 재정적 부담이 늘어날 수 있다고 지적했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이와 관련해 질병관리청에 따르면, 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만 5044원으로 총 3조 8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다.  보고서를 통해 제약바이오협회는 "모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것"이라며 "2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데 16만원으로 백신 가격인상 시 2조 4000억원(1500만 회분) 비용이 소요된다"고 설명했다.제약바이오협회는 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)의 승인 보류로 좌절을 겪었던 길리어드의 세계 첫 D형 간염 치료제 불레비르타이드(Bulevirtide)가 재기의 발판을 마련하고 있다.만성 델타 감염(CHD) 치료 외에도 대상성 간경변증과 문맥 고혈압(CSPH)에도 효과가 있다는 것을 증명하며 가능성을 인정받은 것.불리비르타이드가 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에서도 효과를 입증했다.현지시각으로 20일 미국간학회 공식 저널인  JHEP Reports에는 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에 대한 불레비르타이드의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.jhep.2022.07.016).불레비르타이드는 길리어드가 독일의 MYR을 1.5억원에 인수하면서 획득한 약물로 세계 첫 D형 간염 치료제로 주목받아 왔다.이미 유럽에서는 3년전부터 만성 델타 감염 치료에 조건부로 승인된 상태였다는 점에서 곧바로 FDA 승인이 가능할 것으로 봤지만 지난해 승인 보류 결정이 나오면서 미국 진출 계획은 연기되고 있는 상황.이로 인해 길리어드는 FDA가 지적한 제조 공정 등에 대한 보완작업을 진행하면서 허가 절차를 다시 준비하고 있는 상황이다.이러한 가운데 대상성 간경변증 및 문맥 고혈압 환자에 대한 리얼월드데이터가 나왔다는 점에서 안전성과 유효성에 대한 추가적 근거가 쌓이게 된 셈이다.이탈리아 카 그란다 병원(Ca' Granda Ospedale) 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수가 이끄는 연구진은 오프라벨 형태로 대상성 간경변증과 문맥 고혈압 환자에 대해 불레비르타이드를 48주간 하루 2mg씩 투여했다.과연 불레비르타이드가 이러한 환자들에게 어떠한 바이러스 반응과 생화학적 반응, 복합 반응을 보이는지를 파악하기 위해서다.48주 후 분석 결과 불레비르타이드를 처방받은 환자 중 23%에서 D형 간염 바이러스 자체가 완전히 없어진 것으로 분석됐다. 사실상 완치가 된 셈이다.바이러스 반응, 즉 약물로 인한 D형 간염 바이러스의 감소 및 활동 제한 효과도 78%의 환자에서 나타났다. 반응이 없던 환자는 11%에 불과했다.생화학적 반응도 마찬가지였다. 무려 83%의 환자에게서 간 기능의 핵심 지표로 꼽히는 ALT수치가 정상화된 것. 이러한 반응이 여러 방면에서 나타나는 복합 결합 반응도 67%에서 나타났다.특히 이러한 치료 중에 다른 간 기능이나 혈소판 수치 등으 매우 안정적인 경향을 보였다. 유효성을 보이면서도 안전성 또한 충분하다는 것이 증명된 셈이다.피에트로 박사는 "무려 23%에 환자에서 사실상 D형 간염 바이러스가 박멸됐다는 점은 매우 놀라운 결과"라며 "또한 이 정도의 바이러스 반응과 생화학적 반응이라면 추가 복용시 대상성 간경변증은 물론, 문맥 고혈압 개선에도 뚜렷한 효과를 가져올 수 있다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 그는 "만성 D형 환자에게 적용할 수 있는 항바이러스제가 나온 것은 45년만에 처음으로 이러한 잠재력을 무시해서는 안된다"며 "특히 임상 기간동안 아무도 약물을 끊지 않았다는 점에서 내약성이 우수하다는 것도 추가적으로 밝혀냈다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 그룹이 경영진 개편에 속도를 내고 있다. 이와 동시에 신사업 확장에서도 본격적으로 나설 것으로 전망된다.특히 제약업계에서는 경영진 개편에 따라 신약 개발뿐만 아니라 기존부터 진입을 준비하던 디지털 헬스케어 분야도 변화가 일어날 것으로 전망하는 분위기다.한미약품 사옥 전경이다.21일 제약업계에 따르면, 그룹 지주사 한미사이언스를 필두로 한미약품 그룹이 오는 29일 정기주주총회에서 주요 사내이사 선임 안건을 의결할 예정이다. 우선 한미사이언스의 경우 창업주의 배우자인 송영숙 회장의 지주사 지배력이 한층 강화된다. 한미사이언스 주총에는 송 회장의 사내이사 재선임 안건이 부의됐다. 송 회장과 함께 한미사이언스의 사내이사는 이번에 신규 선임되는 박준석 부사장 2명 체제가 갖춰진다. 의사 출신인 박준석 부사장은 지주사 내 헬스케어 사업부문을 맡을 예정이다. 이전 한미헬스케어 대표이사로 의료기기 분야를 맡아온 만큼 합병에 따라 기존 업무를 그대로 이어간다고 볼 수 있다.눈에 띄는 것은 지주사의 핵심 계열사인 한미약품이다. 29일로 예정된 주총에서 29일 박재현 제조본부장(부사장), 서귀현 R&D센터장(부사장), 박명희 국내사업본부장(전무) 등 3명이 한미약품 신규 사내이사로 선임될 예정이다.동시에 이달 사내이사 임기가 만료되는 창업주의 차남 임종훈 사장의 재선임 안건이 부의되지 않았다. 29일 주총을 기점으로 임종훈 사장이 이사회에서 물러나게 되면 창업 2세 중 이사회에 남게 되는 인물은 장남 임종윤 사장 한 명이다.이 가운데 제약업계에서는 한미약품의 경영진 개편이 마무리됨에 따라 그동안 '유지' 수준에 머물렀던 신사업 추진에 속도를 낼 것으로 전망하고 있다.실제로 한미약품은 최근 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산)사업을 본격 추진한다고 발표하기도 했다. 이미 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국 현지에 공급 중이다. 여기에 최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 분야 사업 진출 여부도 관심사다. 한미약품은 2021년 자체 출범시킨 '디지털헬스케어사업 TF'를 중심으로 디지털 헬스케어 신사업 진출을 저울질해왔다. 다른 제약사와 마찬가지로 주요 기기를 도입, 자사의 의약품과 연계해 영업‧마케팅을 펼치는 코프로모션 형태다.지난해 한미타워에서 개최한 디지털팜 출범식 모습이다.이미 한미약품은 지난해 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)가 창업한 '디지털팜(가톨릭대 기술지주회사의 자회사)'에 합작 투자를 단행, 디지털 치료기기 분야 진출 의지를 드러낸 상황이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx 처방 활성화를 위한 마케팅, 영업을 한미약품으로 맡기로 한 것.여기에 또 하나의 디지털 헬스케어 산업 분야인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에 에이티센스와 협업해 의원급 영업에 집중하고 있다. 향후 에이티센스의 중국 진출 과정에서도 북경한미약품이 현지 영업‧마케팅도 함께 할 예정이다.익명을 요구한 디지털 헬스케어기업 대표는 "그동안 그룹의 경영진 개편에 따라 신사업 분야의 적극적으로 진출하기 보단 현 수준을 유지하는 쪽으로 가닥이 잡혀 있었다"며 "이번 주총을 통해 경영진 개편이 마무리된다면 그동안 미뤄져 왔던 신사업 진출에 속도가 붙을 것 같다"고 기대했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"누구나 원하는 인공지능 솔루션을 만들 수 있게 한다는 것이 아크릴의 출발선입니다. 의료 데이터도 예외는 아니죠. 병원이 만들고 싶은 솔루션을 곧바로 플랫폼을 통해 만들어 내는 것. 그것이 나디아의 시작이자 끝입니다."4차 산업 혁명을 타고 인공지능이 핫 키워드로 떠오르면서 이와 관련한 산업군도 폭발적으로 성장하고 있다.이미 의료 인공지능을 표방하는 수많은 기업들이 경쟁을 펼치고 있고 그 안에서 수많은 솔루션들이 나오고 사장되기를 지속하고 있는 것.이러한 가운데 방향성을 달리 가져간 기업이 있다. 인공지능을 만드는 인공지능 플랫폼을 표방하는 아크릴이다."인공지능 전주기 플랫폼 '조나단' 아크릴의 시작"그렇기에 지난 12년간 아크릴을 이끌고 있는 박외진 대표이사(한국지능웰케어산업협회장)는 자사 플랫폼을 인공지능을 위한 인공지능이라고 표현하고 있다. 무엇이 다른걸까?박외진 대표이사는 아크릴를 '국내 유일' 전주기 인공지능 기업이라고 소개했다."현재 우리나라 인공지능 기업들은 한가지 분야에 특화돼 있는 것이 보통이에요. 그렇기에 하나의 통합 솔루션을 만들어 내기 위해 데이터 수집은 이 솔루션을 쓰고 가공은 저 솔루션을 쓰고 학습은 또 다른 솔루션을 가져다 쓰고 있죠. 막대한 예산이 들고 시간이 소요되는 이유에요."아크릴은 바로 이 부분에서 시작했다. 데이터 수집부터 가공, 인공지능 개발과 학습, 운영까지 하나의 플랫폼 안에서 이뤄진다면 그 토양 아래서 수많은 인공지능들이 자유롭게 태어날 수 있다는 판단이다.그렇게 태어난 플랫폼이 바로 아크릴의 핵심 솔루션인 '조나단(Jonathan)'이다. 말 그대로 이 모든 과정들을 통합하는 인프라, 즉 올인원 플랫폼이다.박외진 대표는 "현재 인공지능 솔루션 개발 상황을 보면 AI 모델 개발에만 3개월 이상, 서비스 개발에만 7개월 이상이 소요되지만 이에 대한 성공률은 절반도 되지 않는다"며 "인공지능 사이클 전체를 관리하는 통합 인프라인 조나단을 만든 이유"라고 설명했다.그는 이어 "파편화된 솔루션을 하나로 묶을 수 있다면 중복되는 비용 투자를 피하면서도 매우  빠른 속도로 원하는 인공지능 솔루션을 구현할 수 있다"며 "이미 국내외 수많은 기업들이 조다난을 선택한 이유"라고 덧붙였다.실제로 이를 기반으로 아크릴은 LG그룹과 SK그룹은 물론 KT와 롯데손해보험, 라이나생명, 신한카드 등 굵직한 기업들과 손을 잡고 플랫폼과 솔루션을 제공하고 있다.특히 LG전자와 SK은 전략적 투자자로 아크릴과 함께하며 사실상 파트너의 관계로 지속적인 솔루션 개발을 진행중에 있는 상태다.박외진 대표는 "국내에서 이러한 전주기 인공지능 플랫폼을 가진 기업은 아크릴이 유일하다"며 "이를 기반으로 인공지능에서만 43개의 특허를 보유하고 있으며 이미 상용화된 40여개의 딥러닝 모델을 보유하고 있다"고 전했다.그는 이어 "LG전자와 SK가 초창기부터 전략적 투자를 진행하며 파트너쉽을 가지고 있는 것도 이러한 이유 때문"이라며 "지난해를 기준으로 국가 R&D 사업만 90억원을 넘어섰다"고 강조했다."인공지능 통합 의료정보시스템 '나디아'로 영역 확장"이를 기반으로 아크릴은 수년간 개발한 인공지능 기반 통합 의료정보시스템인 '나디아(NADIA)'를 통해 헬스케어 분야에도 발을 딛었다.아크릴이 통합 인공지능 병원정보시스템인 나디아를 통해 헤릇케어 사업에도 발을 딛었다.이 또한 특정한 영상 진단 보조 등에 그치지 않고 말 그대로 병원에 필요한 전주기 인공지능 플랫폼을 제공하는데 방점을 두고 있는 상황.의료정보시스템, 또한 병원정보시스템에 아예 인공지능 플랫폼을 심어 조나단과 마찬가지로 올이원 시스템을 구축하는 것이 골자다.박외진 대표는 "닌텐도를 예를 들어 뷰노와 루닛 등 국내 기업들이 만드는 의료 인공지능이 게임팩이라면 아크릴의 나디아는 닌텐도 '본체'라고 보면 된다"며 "어떤 게임팩을 꽂아 넣던 구동하는 플랫폼 자체가 바로 나디아"라고 말했다.그만큼 나디아는 클라우드 EMR에서 시작해 의료 데이터 표준화, 계열 병원간 의료 기술 교류부터 인공지능을 기반으로 하는 진단 보조 솔루션, 자동처방 솔루션에 나아가 원격 의료 솔루션까지 아우르고 있다.병원에서 이뤄지는 의료 데이터의 입력부터 이를 기반으로 하는 인공지능 개발까지 조나단과 마찬가지로 전주기 서비스를 제공하는 플랫폼인 셈이다.박외진 대표는 "의료 정보는 다른 분야에 비해 매우 라벨링이 잘 되어 있는 데이터로 바로 학습과 훈련에 쓸 수 있을 정도로 잘 정제돼 있다"며 "결국 나디아가 밑바탕에 깔려만 있으면 그 데이터가 입력되는 즉시 지속적으로 학습을 진행하며 의사나 병원이 원하는 인공지능을 곧바로 만들 수 있다는 의미"라고 설명했다.이를 기반으로 아크릴은 이미 국내 주요 병원과 협업을 진행하며 다양한 인공지능 솔루션을 만들어 내고 있다.서울대병원과 진행중인 ADHD와 자폐 진단 솔루션, 임상시험 플랫폼은 이미 개발을 끝냈고 삼성서울병원과 진행중인 감염병 예측 솔루션도 이미 개발을 마쳤다.또한 세브란스병원과 개발한 치매 진단과 예측 솔루션은 이미 임상까지 마치고 서비스 운영을 위한 준비를 마친 상태다.박외진 대표는 "뷰노와 루닛 등 경쟁사 대비 다양한 디지털헬스케어, 인공지능 플랫폼을 동시에 만들 수 있었던 것은 바로 조나단과 나디아 플랫폼이 있었기 때문"이라며 "이미 식품의약품안전처는 물론 미국 FDA 인증을 추진중이라는 점에서 곧 성과가 나타날 것"이라고 말했다.아울러 그는 "미국은 물론 베트남, 인도네시아, 우즈베키스탄 등의 국가들과도 인공지능 기반 피부 병변 검출 모델과 감염병 빅데이터 플랫폼, 디지털헬스케어 플랫폼 개발 등 수많은 사업을 함께 진행하고 있다"며 "스타트업을 넘어 글로벌 인공지능 회사로 도약하는 원년이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술로봇 CUVIS-Joint(큐비스-조인트), 미국 제품명 TMAX를 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정형외과학회인 미국 정형외과학회 연례회의(AAOS 2023)에서 선보였다고 15일 밝혔다.TMAX(티맥스)는 CUVIS-joint(큐비스-조인트)와 Think Surgical Inc(TSI, 티에스아이)의 인공관절 수술 계획 소프트웨어인 TPLAN(티플랜)을 결합한 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템으로 미국 및 유럽시장에을 겨냥한 제품이다.이를 위해 양사는 지난 1년 동안 미국 시장 진출에 힘을 합쳐왔다. 큐렉소는 시스템 개발 및 생산을 담당하고 TSI는 미국 FDA 인허가를 비롯해 마케팅 및 판매를 위한 준비를 진행하는 방식이다.큐렉소 관계자는 "올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 TMAX에 대한 인허가를 신청할 계획"이라며 "이르면 올해 연말 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.한편, 이번 학회에서 TSI는 TMAX와 더불어 자체 개발한 휴대용 정형외과 수술 장치인 TMINI(티미니)를 전시했다. 현재 FDA 인허가 절차가 진행중인 이 수술 로봇은 올해 상반기내에 허가를 마치고 미국 시장에 본격 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트가 시장 점유율을 가진 연속혈당측정기(CGM) 프리스타일 리브레의 영향력을 기반으로 CGM과 인슐린 펌프를 결합한 이른바 인공췌장 솔루션 시장에 본격적으로 진출하고 있다.FDA로부터 리브레 솔루션의 결합 허가를 받으며 시장 공략에 속도를 붙이고 있는 것. 이에 따라 더 넓어진 전장에서 메드트로닉과 덱스콤, 애보트간의 점유율 경쟁에 불일 붙을 것으로 전망된다.메드트로닉 미니메드+가디언 조합과 애보트 리브레+옴니팟 조합이 격돌할 것으로 전망된다.14일 의료산업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 애보트의 CGM 기기인 리브레에 대한 허가 수정 요청을 받아들였다.현재 4세 이상으로 명시된 허가 연령을 2세 이상, 임산부 포함으로 확대하고 인슐린 펌프 솔루션과 연계를 추가로 허가하는 것이 골자다.이에 따라 애보트는 올해 말부터 미국에서 인슐린 펌프와 연계된 업데이트된 리브레2, 3의 판매에 들어갈 계획이다.연계는 웨어러블 패치형 인슐린 펌프를 제작하는 인슐렛과 진행될 것으로 보인다. 이미 애보트와 인슐렛이 이에 대한 협의를 이어가고 있기 때문.애보트는 이미 유럽에서는 입소메드와 협력 관계를 맺고 독일 시장에 진출한 바 있으며 영국과 스위스, 네덜란드에 추가로 허가를 기다리고 있는 상태다.리브레가 세계적으로 가장 높은 점유율을 가진 CGM이라는 점에서 자동 인슐린 펌프와 연계해 시너지를 노리기 위한 방안으로 풀이된다.이에 따라 앞으로의 당뇨 관리 시장은 CGM과 인슐린 펌프를 연계한 이른바 자동 인슐린 전달 시스템(AID), 인공췌장 솔루션으로 확대될 것으로 보인다.이미 인슐린 펌프 기업은 CGM으로, CGM 기업은 인슐린 펌프로 영역을 넓혀가며 이 솔루션으로 모여들고 있는 이유다.현재 관련 시장은 인슐린 펌프 분야에서 60% 이상의 압도적 점유율을 가진 메드트로닉이 주도하고 있다.세계 최초 인슐린 펌프인 미니메드를 앞세운 메드트로닉은 이미 CGM 시스템인 '가디언'과 연계한 자동 인슐린 전달 시스템을 구축한 상황.사실상 세계에서 유일하게 CGM과 인슐린 펌프를 모두 자체 생산하고 있는 상태로 이를 기반으로 이미 시장에서 막대한 영향력을 발휘하고 있다.하지만 후속 주자들에게도 기회가 없는 것은 아니다. 메드트로닉이 웨어러블형 인슐린 펌프 개발에 속도를 내지 못하고 있기 때문이다.이로 인해 CGM의 양대 플레이어인 덱스컴은 세계 최초로 컬러 터치스크린을 적용한 인슐린 펌프를 만든 텐덤 등과 연계해 사용자 편의성을 높인 솔루션으로 시장을 잠식해가고 있다.애보트가 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프를 만들어 지속적으로 점유율을 확대하고 있는 인슐렛과 밀월 관계를 시도하고 있는 이유도 여기에 있다.이미 CGM 분야에서 상당한 점유율을 가지고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프와 결합한다면 상당한 시너지를 낼 수 있을 것이라는 기대감이 있는 셈이다.하지만 메드트로닉의 반격도 만만치 않다. 세계 최초 통합 솔루션을 내놓은 저력에 자체 생산 프리미엄을 더한데 이어 애보트 리브레를 공략하기 위해 새로운 CGM 기기 개발에 나선 것으로 파악됐다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프 제조 기업과의 협력 및 인수 등도 고려하고 있는 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 관계자는 "이미 글로벌 기업들의 CGM과 인슐린 펌프는 각자의 장점을 기반으로 완숙한 상태에 이른 상태"라며 "이른바 인공 췌장으로 불리는 결합 솔루션도 충분한 검증을 마친 뒤 그 진가를 발휘하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "하지만 문제는 이 기기들의 경쟁력이나 유효성, 안전성이 아니라 국내에서의 보험 문제"라며 "이미 당뇨병 관리 방안이 인공췌장으로 가고 있는데 아무리 좋은 기기가 나와도 구갠에서는 무용지물이 된다는 것이 가장 큰 걸림돌이다"고 지적했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 이미징 기술로 각광받고 있는 PSMA-PET CT가 임상적 근거를 쌓아가며 유효성을 입증하고 있다.지속적으로 일반 CT 등 다른 검사보다 우월하다는 임상 결과를 내놓으면서 차세대 진단검사법으로 자리를 굳히고 있는 것. 하지만 역시 관건은 비용이 꼽혔다.유럽비뇨의학회 연례회의에서   PSMA-PET CT의 임상적 효용성에 대한 연구가 발표됐다.현지시각으로 10일부터 13일까지 밀라노에서 진행중인 유럽비뇨의학회 연례회의에서는 PSMA-PET CT의 임상적 유효성에 대한 대조 임상 결과가 공개됐다.PSMA-PET CT는 말 그대로 전립선특이항원(prostate-specific membrane antigen)을 기반으로 하는 PET CT 이미징 기법이다.전립선암 진단에 가장 대중적으로 활용되는 전립선특이항원검사(prostate specific antigen)에 기초해 이미징 기술을 결합한 것이 특징.PSA, PSMA가 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로서 다른 조직에서는 발견되지 않는다는 점을 이용해 방사선의약품을 주입해 이를 확인하는 방식으로 전립선암을 진단하는 기술이다.하지만 PSMA-PET CT는 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후에도 지속적으로 의학계에서 논란이 됐던 것이 사실이다.전립선암 진단과 전이 감시에 있어 게임체인저가 될 수 있다는 주장과 일반 CT 혹은 PET CT에 비해 가격이 비싸지만 그만큼의 유효성을 보장할 수 없다는 의견이 맞서고 있기 때문이다.하지만 지난해 미국치료방사선학회(ASTRO)에서 PSMA-PET CT를 활용할 경우 과거 진단 방식에 비해 병기 확인에 획기적 변화가 일어난다는 점이 규명되면서 유효성에 무게가 실리기 시작했다.실제로 당시 임상을 보면 CT나 MRI 등 기타 영상 검사로 병기가 없거나 전이가 감지되지 않은 환자 중에서 PSMA-PET CT로 검사했을 경우 18.9%에서 1기암이 발견됐다.또한 1기나 2기, 3기 암에 대해서도 CT나 MRI 등 다른 영상에 비해 PSMA-PET CT로 검사하면 많게는 두배 이상 병기가 높아지는 현상이 관측됐다. 3기인데도 2기로 판단하는 경우 등을 잡아낼 수 있었다는 의미.즉, PSMA-PET CT가 아닌 다른 영상 장비로 검사를 했을 경우 암의 발생이나 전이를 발견하지 못하거나 암의 상태를 과소평가할 수 있다는 것이 나타난 셈이다.여기에 더해 올해 유럽비뇨의학회에서는 PSMA-PET CT가 임상의사의 진단을 뒤바꿀 수도 있다는 임상 결과가 공개되면서 우월성은 확고하게 확립될 것으로 보인다.이번 연구는 'DEPROMP' 임상으로 명명된 연구로 독일 본 의과대학 필립 크라우제비츠(Philip Krausewitz) 교수가 이끄는 다기관 연구진이 참여했다.CT와 MRI, PSMA-PET CT 및 생검을 받은 219명의 전립선암 환자를 대상으로 한 이번 임상은 과연 PSMA-PET CT가 다른 영상 기기가 놓친, 혹은 제대로 잡아내지 못한 전립선암을 확인할 수 있는지에 초점이 맞춰졌다.미국치료방사선학회에서 발표된 연구가 CT, MRI와 PSMA-PET CT를 직접 비교한 것이라면 이번 연구는 아예 CT나 MRI로 이미 진단을 받은 환자를 대상으로 PSMA-PET CT로 한번 더 검사해 진단과 치료에 차이가 있는지를 파악한 것이다.연구 결과는 놀라웠다. 이미 CT나 MRI 등으로 전립선암 진단을 받은 뒤에 PSMA-PET CT로 한번 더 검사를 하자 임상 의사 19%나 병기를 더 올려 잡거나 진단과 치료법을 변경했기 때문이다.의사 10명 중 2명이 1기 암을 2기로, 방사선요법을 받을 환자를 수술로 변경했다는 의미가 된다.특히 CT나 MRI로 검사해 암이 없다고 진단받은 환자의 6%는 PSMA-PET CT로 검사를 하자 암이 발견됐다. 전립선암 환자를 놓칠뻔한 것을 PSMA-PET CT가 잡아냈다는 의미다.필립 크라우제비츠 교수는 "현재 CT와 MRI가 전립선암 진단의 표준요법으로 받아들여지고 있지만 PSMA-PET CT의 등장은 이를 완전히 변화시키고 있다"며 "PSMA-PET CT로 한번 더 검사를 한 것만으로 19%의 임상의들이 진단과 치료법을 변경했고 6%는 아예 탐지하지도 못한 환자를 잡아냈다"고 설명했다.이어 그는 "더이상 PSMA-PET CT가 유용한가 유용하지 않느냐 하는 문제는 논란거리가 되지 않는다는 의미"라며 "다만 PSMA-PET CT가 일반 검사들보다 비용적인 부담이 있는 만큼 이제는 이를 어떻게 해소할 것인지만이 문제로 남아있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 피부‧성형외과 중심의 항노화(안티에이징) 시장에서 '자가 조직(콜라겐) 재생' 시술이 주목받고 있다. 피부 재생을 돕는 '스킨부스터' 시술로서 자리매김하는 동시에 그동안 미용시술의 대표주자로 인식돼 온 '필러'까지 대체할 것이란 전망이 나오고 있는 것.바임글로벌의 '쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook volume)이 그 주인공.압구정오라클피부과 박제영 대표원장압구정오라클피부과 박제영 대표원장(사진)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 안티에이징 시술로 쥬베룩이 스킨부스터와 함께 필러를 대체할 수 있는 장점을 지니고 있다고 평가했다.쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)이 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지고 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.  특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산)을 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다. 또한 입자의 외부는 원형, 내부는 망상구조로 돼 있어 뾰족한 결정형을 가지고 있는 다른 폴리머 제품들보다 결절발생의 위험이 적다는 특징을 가지고 있다.이를 두고 박제영 원장은 쥬베룩만이 가진 장점으로 인해 최근 각광받고 있는 스킨부스터 시장에서 적극 활용되고 있다고 평가했다.그는 "스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 노화를 늦추고 피부 탄력을 회복하는 시술"이라며 "쥬베룩은 PDLLA와 HA로 이뤄져 있는데, 우리 몸에 들어와 물과 이산화탄소로 생분해되는 안전한 물질"이라고 설명했다.박제영 원장은 "쥬베룩을 피부에 주입하면 면역세포를 자극해 콜라겐(Collagen) stimulating을 하는데, 중요한 점은 우리 몸의 자가 콜라겐을 형성시켜 준다는 것"이라며 이에 따라 볼륨이 증대되고 잔주름 개선효과를 기대할 수 있으며 시간이 지난 후 자연스러운 볼륨 증대효과가 있어 만족도가 높다"고 평가했다. 특히 박제영 원장은 쥬베룩이 가진 타 제품대비 지닌 차별점에 대해서도 주목했다. 박제영 원장은 "이전에 널리 사용되던 폴리머 제품은 인디케이션이 제한적이며 수화 후 24시간 이상을 기다려야 하는 불편함이 있었고 24시간 후에도 부유 물질들이 관찰되는 경우가 결절 형성면에서 부담이 됐다"며 "하지만 쥬베룩 볼륨은 수화 시간이 짧아져 당일 시술이 가능하며 매우 균질한 상태로 잘 녹아들어 결절의 부담감 없이 적극적으로 다양한 부위에 시술을 많이 할 수 있다"고 언급했다.또 박제영 원장은 "쥬베룩 제품은 여러 장비와 이용하여 통증을 낮춰줄 수 있다”며 "인젝터 장비들과 고주파 및 초음파계열의 여러 장비를 함께 활용해 통증을 낮춰주면서 얼굴 전체에 균일하게 시술하는 방법을 통해 높은 시술 만족도를 기대할 수 있다"고 강조했다.동시에 박제영 원장은 치료적 관점에서 쥬베룩의 활용 가능성도 크다고 봤다. 흉터 제거 치료에서의 활용도가 높다는 것이다.박제영 원장은 "쥬베룩이 여드름 흉터에 큰 효과가 있다는 논문이 최근 발표됐다"며 "강력한 콜라겐 재생효과가 흉터에도 도움이 된다는 것이 입증됐다. 여드름 흉터뿐만 아니라 다양한 튼살, 켈로이드성 흉터 등에도 활용이 가능할 것"이라고 말했다.그는 "쥬베룩이 자가 콜라겐 형성에 도움을 주지만, 이와 함께 엘라스틱 파이버(elastic fiber)형성에도 도움을 주며 전체적인 피부 재생에 영향을 끼치는 것"이라며 스킨-리컨스트럭팅(Skin reconstructing)에 도움을 준다고 언급했다. 또한 “다양한 장비와 치료시술을 함께 병행 시 흉터뿐 아닌 여러 피부질환을 타겟으로한 치료에도 효과적으로 사용이 될 가능성이 높다"고 판단했다.압구정오라클피부과 박제영 대표원장"쥬베룩 볼륨, 필러 시장 대체할 수 있다"박제영 원장은 쥬베룩의 업그레이드 제품인 '쥬베룩 볼륨'의 활용도도 향후 더 커질 것으로 전망했다. 쥬베룩 볼륨의 경우 마찬가지로 PDLLA와 HA가 주성분이지만, 쥬베룩보다 볼륨감과 리프팅에 한층 더 집중한 제품이다. 이는 쥬베룩 볼륨이 쥬베룩보다 입자가 조금 더 커 높은 농도로 조직 깊은 곳에 시술이 가능해 볼륨감을 증가시키는 데에 적합하기 때문이다.특히 박제영 원장은 최근 의료현장에서 '면역학적 반응'을 이유로 필러 시술을 꺼리는 환자들이 점차 늘어나고 있다는 점에서 쥬베룩 볼륨이 이를 대체할 만하다고 평가했다.박제영 원장은 최근 필러시술을 꺼리는 환자가 늘어나고 있다는 것을 느끼고 있다"며 "가장 큰 이유는 면역학적 반응 발생 우려 때문"이라고 설명했다.그는 "개인적으로 의료현장에서 20년 이상의 많은 필러시술 경험을 가지고 있어 압구정오라클피부과에서는 면역학적으로 부작용의 가능성이 없는 매우 안전한 제품들만을 사용하고 있다"면서도 "간혹 다른 곳에서 면역학적으로 안전하지 못한 제품으로 시술받은 환자가 6개월~1년 후 갑자기 필러시술 부위가 붓는 등의 부작용을 겪게 되면 본인 뿐 아니라 그 주위에 있는 지인들까지 필러에 대한 거부감이 생기게 되는 것이 한국 필러 시장의 현실이다"고 하였다.박제영 원장은 이 같은 이유로 향후 스킨부스터와 함께 필러 시술을 쥬베룩이 대체하는 차세대 미용시술의 대세로 부상 가능하다고 봤다.그는 "미용시장은 보툴리눔 톡신, 필러를 시작으로 수많은 제품이 생겨나고 없어지면서 꾸준히 변화돼 왔다. 쥬베룩은 스킨부스터를, 쥬베룩 볼륨은 필러 시장을 뛰어넘을 수 있다"며 "특히 필러시술이 부담스럽다면 대체할 수 있는 쥬베룩 볼륨 시술을 추천한다. 즉각적인 볼륨 효과는 아니지만 시간이 지날수록 피부가 차오른다는 점이 장점"이라고 설명했다.박제영 원장은 "필러는 주입 후 바로 볼륨효과가 나타나는 장점을 가지고 있으나 면역학적으로 안전하지 못한 제품인 경우 지연성 면역반응이 생길 수 있다"며 "PLLA(스컬트라)와 같은 고분자 필러가 있었으나 입자 특징으로 인해 사용 편리성이 저조한 면도 있었다. 그래서 효과도 좋고 지속기간도 1~2년 정도로 적당하며 사용 편리성도 갖춘 쥬베룩 볼륨 제품은 필러를 대체할 만한 제품이 될 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병·심부전 치료제 SGLT-2 억제제(STLT-2i)의 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능 장애' 이상반응이 추가된 바 있지만 최신 연구에서 실제 위험도가 낮다는 결과가 나왔다.DPP-4 억제제(DPP-4i)와의 비교에서 오히려 SGLT-2 억제제는 급성신장손상(acute kidney injury, AKI) 및 이로 인한 투석 위험이 더 낮았다.대만 재향군인종합병원 신장내과 무청(Mu-Chung) 등 연구진이 진행한 SGLT-2i와 DPP-4i의 AKI 발생률 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 22일 게재됐다(doi: 10.1001/jamanetworkopen.204.0453).SGLT-2i는 만성 신장 질환에서는 보호 효과를 나타내는 반면 AKI에는 취약한 것으로 거론되고 있다.SGLT-2i는 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있는데 외국의 시판후 조사에서 SGLT-2i를 투여한 환자에서 AKI가 보고됐으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 했다.다파글리플로진 허가 사항. 급성 신장 손상에 대한 주의사항이 포함돼 있다.실제로 미국 FDA는 2016년 SGLT-2i 관련 AKI 발생 위험성을 경고, 다파글리플로진의 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능 장애'을 추가한 바 있다. FDA에 따르면 SGLT-2i 투약자 중 101명의 AKI 환자가 발생했고, 다른 조사에서는 사망 사례 11건 중 8건이 급성 신부전과 관련돼 있었다.다만 SGLT-2i 계열 전체가 아닌 일부 성분에서만 해당 위험이 보고됐다는 점에서 약제 투약과 AKI 발생의 연관성에 대해선 여전히 논란의 여지가 있다.특히 혈당을 조절하고 T2D 환자의 심혈관계 및 당뇨병성 신장질환 진행을 예방할 수 있어 SGLT2i의 사용이 오히려 AKI의 위험 감소와 관련이 있다는 임상연구가 최근 증가하는 추세다.연구진은 실제 위험 증가 여부를 확인하기 위해 소급 코호트 분석에 착수했다.대만의 국민건강보험연구 데이터베이스에서 2016년 5월부터 2018년 12월 사이에 SGLT2i 또는 DPP4i를 투약한 제2형 당뇨병 환자 10만 4462명을 대상으로 성향 점수 일치 후 AKI 및 AKI로 인한 투석 발생률을 비교했다.약 2년 반의 추적관찰에서 856명(0.8%)이 AKI, 102명(0.1%)이 AKI로 인한 투석이 발생했다.분석 결과 SGLT2i 사용자는 DPP4i 사용자에 비해 AKI의 발생 위험이 34%, AKI로 인한 투석 위험이 44% 줄어들었다.AKI에 수반된 심장질환, 패혈증, 호흡부전, 쇼크 환자는 각각 80명(22.73%), 83명(23.58%), 23명(6.53%), 10명(2.84%)이었다.SGLT2i 사용자의 호흡부전 위험비(HR)는 0.42로 DPP4i 대비 66% 위험이 감소했고, 이어 쇼크의 HR은 0.48, 심장질환은 0.79, 패혈증은 0.77 등으로 위험이 저감됐다.연구진은 "이번 전국적인 인구 기반 연구는 SGLT2i 사용이 DPP4i보다 AKI 발생 위험의 34% 감소 및 AKI로 인한 투석 위험의 44% 감소를 보여준다"며 "이는 SGLT2i 사용자의 AKI에 의한 쇼크, 호흡부전 등의 병발질환의 위험이 낮다는 것을 나타내는 최초의 연구"라고 평가했다.이어 "SGLT2i는 사구체 내 압력의 감소 및 저산소 손상으로부터 신장 세포를 보호하고 염증을 감소시킨다"며 "이런 기전들이 SGLT2i로 치료된 환자에서의 AKI 감소와 진행성 신장진환 발생률 감소를 나타낸 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자마취제 및 통증 경감을 위해 사용되는 케타민이 치료 저항성 우울증(treatment-resistant depression, TRD) 노인 환자에게 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 반응률은 젊은 성인 환자에서 관찰된 것과 비슷했다.노인 치료 저항성 우울증에 대한 케타민 투약의 효용을 밝힌 연구 결과가 미국노인정신과학회(AAGP 2023) 연례회의에서 5일 발표됐다.자료사진2019년 미국 FDA는 비강 내 스프레이 방식의 케타민 제제 에스케타민을 TRD 적응증에 대해 승인한 바 있다.미국 에모리대 조나단 김 등 연구진은 치료에 내성이 있는 우울증을 가진 노인들에 대한 정맥주사 방식 케타민에 대한 데이터가 부족하고, 일부 노인에게서 안전성과 내성에 대한 우려가 제기된다는 점에서 이전 TRANSFORM-3 임상을 소급 분석했다.2016년 10월부터 2022년 8월 사이에 정맥주사 케타민 치료를 받은 91명의 TRD 노인 환자들을 60세 이상(n = 36%, 여성 44%, 평균 연령 69세)과 60세 미만(n = 55%, 여성 49%, 평균 연령 41세)의 두 그룹으로 나눴다.각 연령 그룹의 참가자들은 6주 동안 6번의 케타민 주사를 맞았다.우울증의 심각도는 벡 우울증 척도(BDI-II) 점수로 평가한 결과 노인 그룹의 27.8%가 50% 이상 호전된 반면 60세 미만의 환자는 25.4%였다.평균 BDI-II 점수는 두 그룹 모두에서 유의미한 개선을 나타냈으며, 각 그룹 간 점수 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.임상시험의 2차 분석은 초기에 4주 동안 주 2회 정맥주사 케타민으로 치료한 23명의 환자(평균 연령 71.5세)를 대상으로 했다. 이들에서도 전체적으로 48%의 참가자가 반응률을 보였고 24%는 주 2회 치료 후 우울증 증상을 완화시켰다.두 분석 모두 환자들은 케타민을 잘 견뎌냈고 심각한 부작용은 없었다.연구진은 "이번 연구는 치료에 내성이 있는 집단을 대상으로 해 실제 임상 환경을 잘 반영했다"며 "집중 치료에도 반응이 없는 우울증 환자들로 6주 동안 케타민 주입을 한 결과 내성이 있는 노인 환자와 젊은 환자 간 치료 수준에는 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자마약성 진통제(오피오이드) 남용을 막기 위한 대안으로 떠오른 칸나비디올(CBD) 오일이 요로결석 등 비뇨기적 질환에는 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 식품의약국(FDA)로부터 일부 질환에 대한 통증 감소 효과를 인정받았지만 외과적 치료에는 한계가 있었던 셈이다.오피오이드 대안으로 떠오른 CBD 오일이 요로결석에는 효과가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 9일 미국비뇨의학회지(The Journal of Urology)에는 요로결석 수술 후 CBD 오일의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1097/JU.0000000000003139).CBD 오일은 대마초의 비정신 활성 성분을 추출한 것으로 통증과 염증 치료에 효과를 보이면서 마약성 진통제에 대한 대안으로 FDA의 승인을 받은 바 있다.이로 인해 다양한 분야에서 CBD 오일의 효과를 입증하기 위한 시도가 이어지고 있는 상태. 마약성 진통제의 오남용에 대한 문제가 의학계의 최대 화두이기  때문이다.이에 따라 메이요클리닉 카렌(Karen Stern) 교수가 이끄는 연구진은 비뇨기의 가장 대표적 질환인 요로결석에 대해 이를 적용하는 임상을 진행했다.요로결석 수술을 받은 뒤 대다수 환자가 통증 감소와 불편함 해소를 위해 마약성 진통제를 처방받는다는 점에서 CBD 오일이 효과를 발휘한다면 훌륭한 대안이 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 요로결석으로 수술을 바은 90명의 환자를 대상으로 CBD 오일군과 위약군으로 무작위 배정해 3일간 투약하며 비교 관찰했다.하지만 결과적으로 CBD 오일은 요로결석 수술 후 통증 감소 등에 아무런 혜택을 주지 못했다.일단 수술 후 CBD 오일 투약 예정군과 위약군의 평균 통증 점수는 2.2였다. 문제는 CBD 오일을 준 환자와 위약을 준 환자 모두 3일간 통증점수가 유의미하게 감소했다는 것.3일 후 통증 점수를 비교하자 CBD 오일을 투약한 환자와 위약을 준 환자간에 통증 점수가 0.5점도 차이가 나지 않았다. 다른 요인들을 고려할때 통계적으로 효과가 유의미하지 않다는 것이 연구진의 설명이다.카렌 교수는 "현재 CBD 오일에 대한 적용은 모든 의학계가 주목하고 있는 사안"이라며 "하지만 적어도 요로결석 등 비뇨기 질환에 대한 외과적 수술에는 효과를 보이지 않았다"고 설명했다.그는 이어 "부작용이 전혀 없었다는 점은 의미가 있지만 마약성 진통제의 대안으로는 부족하다는 의미"라며 "새로운 대안을 찾아나서야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자인핀지(성분명 더발루맙)가 수술 전‧후의 절제 가능 초기 비소세포 폐암 환자들의 무재발 또는 무진행 생존기간을 크게 연장시킨 것으로 나타났다.임핀지 제품사진앞서 지난 2일 MSD가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 3상 임상인 KEYNOTE-671 연구에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 무사고생존(EFS) 사건에 대한 종료점을 달성했던 만큼 향후 경쟁이 예고되는 모습이다.아스트라제네카는 9일(현지시간) 절제 가능한 초기단계(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 실시된 3상 임상인 AEGEAN 연구의 중간분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.발표에 따르면 절제 가능 초기(2A기~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 수술 전 선행 보조 항암화학요법과 임핀지 병용요법 그리고 수술 후 임핀지 단독보조요법이 항암화학요법 단독 대비 무사건 생존기간(EFS)이 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선됐다.또한 최종 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 분석을 진행한 결과를 보면 앞서 발표됐던 결과들과 차이를 보이지 않았다.향후 AEGEAN 연구는 무질병 생존기간(DFS)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표를 평가하기 위해 당초 계획했던 대로 지속될 예정이다.비소세포폐암은 전 세계적으로 빈도가 높은 폐암의 유형 중 하나로 알려져 있으며, 초기 진단을 통해 25~30% 가량의 환자가 완치적 목적으로 수술을 진행할 수 있지만 2기 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 56~65% 수준에 머물러 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다.특히 3A기 환자들의 경우 5년생존율이 41%, 3B기 환자들의 경우에는 24%로 감소해 크게 충족되지 못해 여전히 미충족 수요가 있다는 지적이다.아스트라제네카 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 "절제가능 비소세포폐암 환자들이 화학요법과 수술 등의 치료에도 불구하고 여전히 높은 재발률에 직면하고 있는 것이 현실"이라면서 "수술 전‧후 임핀지를 사용 시 환자들의 무재발 또는 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 수 있을 것임을 우리가 입증했다"고 말했다.한편, 키트루다 역시 KEYNOTE-671 연구를 통해 2~3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 키트루다를 위약과 비교 평가한 결과 공동 1차 평가 변수중 하나인 EFS에 대한 종료점을 달성해 유의미한 개선을 나타낸 상태다.또 2차 평가변수인 병리학적 완전관해(pCR)와 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 유의미한 개선을 보인 것으로 발표됐다.현재 해당 연구를 기반으로 MSD는 미국 식품의약국(FDA) 적응증 추가 허가심사를 받고 있는 것으로 알려졌으며, 오는 10월 16일 허가에 대한 여부가 결정 날 것으로 보인다.이번 임핀지 AEGEAN 연구와 키트루다 KEYNOTE-671 연구가 나란히 긍정적인 성과를 거두며 향후 경쟁구도가 벌어질 수 있다는 게 현지의 시각. 다만, 경쟁의 우위의 직접적인 비교를 위해서는 이후 공개될 세부적인 데이터의 비교가 필요할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 시장 진출을 위해 공격적으로 해외 법인 설립을 추진하던 의료기기 기업들이 투자 경색 기조로 인해 골머리를 썩고 있다.자금 확보가 쉽지 않아진 상황에서 유지 여부를 두고 고민이 깊어지고 있는 것. 이미 일부 기업들은 사실상 법인 문을 닫은 채 명맥만 유지하는 경우도 늘고 있다.자금 등의 문제로 해외 법인 철수를 고려하는 의료기기 기업들이 늘고 있다.9일 의료산업계에 따르면 미국과 유럽, 중국 등 글로벌 시장 진출을 위해 해외 법인을 세우던 의료기기 기업들이 급브레이크를 밟고 있는 것으로 파악됐다.몇년 전 미국 법인을 설립한 A기업이 대표적인 케이스다. A기업은 미국 법인을 통해 판매망을 구축하는 것은 물론 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 추진해 왔지만 사실상 사업을 올스톱시킨 상태다.A기업 임원은 "5년 중장기 계획으로 미국 법인을 설립했지만 이를 유지하는 것이 쉽지 않다는 결론을 내렸다"며 "일단 주재원 개념으로 일부만 상주시킨 채 나머지 인원들은 모두 철수한 상황"이라고 털어놨다.그는 이어 "내부적으로 구조조정까지 검토하고 있는 상황에 해외 법인을 유지하는 것은 사치가 아니냐는 지적이 많았다"며 "당분간은 이 기조가 유지되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 미국과 유럽, 동남아, 중국 등 글로벌 시장 진출을 위해 앞다퉈 해외 법인을 설립하던 기업들 상당수가 이미 철수를 검토중인 상황이다.금리 인상과 인플레이션 등으로 인해 현금 흐름이 급격하게 나빠진데다 이에 대한 후폭풍으로 기업공개(IPO)나 투자도 냉각기에 접어들고 있는 이유다.심지어 달러 강세 등으로 해외 법인 인력의 인건비도 크게 오르면서 이에 대해 부담을 갖는 기업들도 늘고 있는 상황.유럽 법인을 운영중인  B기업 임원은 "그나마 조금은 안정화된 상태지만 킹달러 시기에는 인건비가 크게 부담됐던 것이 사실"이라며 "우리 입장에서는 갑자기 연봉이 30% 이상 인상된 것과 마찬가지 아니냐"고 토로했다.이어 그는 "일부 직원을 정리하고 에이전시를 통해 부족한 부분을 메우고 있는 상황"이라며 "IPO 계획도 무기한 연기된 상황이라 투자를 할 만한 시기는 아니라는 판단"이라고 전했다.같은 이유로 아예 해외 법인을 정리하는 기업도 생겨나고 있다. 특히 투자 경색으로 해외 임상 등에 차질을 빚으면서 철수를 고민하는 기업도 많다.중국 시장 진출을 위해 해외 법인을 설립하고 대규모 인력을 투입했던 C사가 대표적이다. C사는 해외 법인 가동을 위해 사옥까지 마련하고 본사 직원을 대거 파견했지만 지난해 말부터 철수를 진행중인 상태다.중국 진출이 사업의 우선순위에서 밀리면서 이에 대한 투자를 중단하기로 결정한 것. 사옥 또한 임대를 주는 방안을 검토중이다.C기업 임원은 "글로벌 기업들조차 중국 시장 철수를 고려하는 상황에 신규 투자를 진행하는 것은 리스크가 크다는 결론이 났다"며 "중국 프로젝트 자체가 사실상 캐비넷에 들어간 셈"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "일단 좀 더 시간이 흐른 뒤에 상황을 지켜보며 재추진되지 않을까 싶다"며 "일부 합작법인 빼고는 다른 기업들도 마찬가지 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다.