[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 해외 매출 호조를 등에 업고 급성장세를 이어가고 있다.올해 상반기 매출이 약 370억원을 기록하며 지난해 매출의 2배를 넘어서고 있기 때문이다. 미국 시장 진출의 성과가 나오고 있는 것이 기반이 됐다.루닛은 14일 2025년 상반기 연결재무제표 기준 매출액이 370억 7700만원을 기록했다고 밝혔다.루닛이 올해 역대 최고 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.이는 전년 동기 173억 7000만원 대비 2배 이상 증가한 수치로 반기 기준 역대 최대 실적이다.올해 2분기 매출은 178억 7500만원으로 전년 동기 122억 3000만원 대비 146.2% 증가했다.이 중 해외 매출은 161억 7700만원으로 전체의 91%를 차지했으며 국내 매출은 16억 9700만원을 기록했다.루닛은 건강검진 수요 및 의료기관, 제약사 예산 집행 패턴 등으로 주로 하반기에 매출이 집중되는 경향을 보여왔다.이같은 계절적 특성에도 불구하고 이미 상반기에 큰 폭의 매출 성장을 이룬 것은 매출의 대부분이 글로벌 지역에서 발생한 데 따른 것으로 하반기 매출 집중 특성을 감안할 때 연간 실적 개선세는 더욱 탄력받을 것이라는 전망이 나오고 있다.이번 상반기 실적을 견인한 핵심 동력은 미국 시장 진출이다.루닛은 유방암 검진용 통합 AI 솔루션 'SecondRead AI(세컨드리드 AI)'를 현지에 출시한 후  유료 전환율을 높이며 매출을 끌어올렸다.동시에 루닛의 3D 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 자회사 볼파라(Volpara)의 북미 네트워크를 통해 판매하며 매출 호조세를 이어갔다.이같은 양사 제품의 교차 판매 전략은 북미 시장 확장의 전환점이 되고 있으며 올해 하반기에도 판매 확장이 지속될 것으로 기대를 모으고 있다.올해 상반기 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 매출은 전년 동기 대비 191% 성장하며 글로벌 제약사들과의 파트너십 성과를 입증했다.특히 루닛 스코프는 글로벌 제약사들의 신약 개발 과정에서 임상적 유용성을 인정받으며 연구 분석 의뢰 건수와 계약 규모가 동반 증가했다. 하반기에도 추가 계약을 통해 성장세가 지속될 것으로 기대된다.이를 기반으로 올해 상반기 매출 중 해외 매출은 341억 1500만원으로 전체의 92%를 차지했다.이는 전년 동기 83.9% 보다 8.1%p 상승한 것으로 글로벌 경쟁력을 키워나가고 있다는 것을 방증한다.국내 매출 역시 29억 6천 2백만원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가했다. 루닛 인사이트 CXR과 루닛 인사이트 MMG의 비급여 진료 확대가 지속되며 안정적 성장세를 유지했다.또한 대형 병원들의 AI 솔루션 도입 확대와 건강검진센터를 중심으로 한 시장침투율 증가가 국내 매출의 성장을 뒷받침하고 있다.주목할 점은 영업손실률이 전년 동기 대비 76%p 개선된 것이다. 이는 볼파라와의 통합 시너지 및 미국 시장에서의 영업력 확대, 그리고 루닛 스코프 등 고마진 제품의 매출 확대가 복합적으로 작용한 결과로 루닛은 분석하고 있다.서범석 루닛 대표는 "사상 최대 반기 매출과 해외 매출 비중 90%대를 동시에 달성하며 글로벌 상업화 체력을 확실히 끌어올렸다"며 "미국 신제품 출시와 루닛 스코프의 고성장이 본격화되고 있는 만큼 매출이 확대되는 하반기의 계절성을 감안할 때 연간 성장 모멘텀은 더욱 강화될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]코어라인소프트가 에이뷰를 기반으로 프리미엄 검진 시장 진출을 가속화하고 있다.코어라인소프트는 14일 GC녹십자아이메드 강남의원과 강북의원에 AI 기반 폐암 검진(LCS) 및 관상동맥 석회화(CAC) 분석 솔루션 에이뷰(AVIEW)를 동시 도입했다고 밝혔다.이번 솔루션의 핵심 차별화 요소는 기존 텍스트 중심 검진 결과지를 뛰어넘는 프리미엄 리포트 시스템이다. 프리미엄 리포트는 시각적·3D 기반의 풍부한 데이터와 직관적 인사이트를 제공해 환자 본인도 건강 상태를 쉽게 이해할 수 있도록 설계됐다.관상동맥 석회화(CAC) 자동 정량화 기능도 주목받고 있다. 저선량 CT 한 번으로 폐질환과 심혈관질환 위험을 동시에 정량화하고 시각화해 판독 편차를 줄이고 예방 치료 기회를 확대하는 효과를 기대할 수 있다.코어라인 소프트는 이러한 통합 AI 진단 체계가 프리미엄 검진 시장의 새로운 표준이 될 것으로 기대하고 있다. 수검자 관점에서 한 번의 검사로 폐와 심장이라는 핵심 장기를 종합 검진할 수 있다는 점에서 편의성이 크게 향상됐기 때문이다.검진센터 입장에서도 AI 자동 분석을 통한 진단 정확도 향상과 함께 차별화된 프리미엄 서비스를 제공할 수 있다는 점이 장점이다. AI 자동 분석은 판독 정확도를 높이고 진단 효율성을 향상시키며 추가적인 건강 상담·관리 서비스로 수익 창출 가능성을 높일 수 있는 이유다.코어라인소프트 관계자는 "기존 병원 진단 보조 용도에서 한 단계 확장돼 일반인 대상 조기 발견 중심의 프리미엄 검진 도구로 자리매김하고 있다"며 "이번 사례를 계기로 AI 기반 정밀 조기검진 시장 확산을 가속화할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 14일 공시를 통해 올해 2분기 연결 기준 매출액 93억원을 달성했다고 밝혔다.이는 전년 동기 매출 64억원 대비 45%, 지난 1분기 매출 75억원 대비 약 23% 증가한 수치로 10분기 연속 매출 증가를 달성하며 안정적인 성장세를 이어갔다.특히 영업이익 측면에서 개선이 두드러졌다. 전년 동기 대비 영업손실은 약 95% 감소한 1.7억원으로 크게 줄었다. 이는 뷰노의 비용 효율화 및 수익성 개선 노력의 성과가 반영된 결과로 2분기 영업비용은 약 94억원으로 지난 분기 대비 약 14% 개선됐다.매출 견인은 뷰노의 대표 솔루션이자 2022년 국내 의료 AI 최초의 선진입 의료기술로 비급여 시장에 진입한 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 주도했다. 현장 도입 4년차를 맞은 딥카스는 일반 병동 환자의 24시간 심정지 발생 위험을 감시하며 환자 안전에 기여하는 AI 도구로 전국에서 약 5만 병상, 데모를 포함하면 약 6만5000 병상에서 사용되고 있다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "딥카스 매출이 지속적으로 우상향하며 안정세를 보이고 있고 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)가 혁신의료기술로 6월부터 비급여 시장에 진출하는 등 다른 솔루션들도 유의미한 활동을 펼쳐나가고 있다"며 "연내 분기 손익분기점 달성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI)이 고도화되면서 속속 임상 현장에 도입되고 있는 가운데 이로 인한 의사들의 실력 저하를 지적하는 목소리가 나오면서 논란이 예상된다.AI의 도움을 받으면 받을 수록 전문의가 수련과 임상 경험을 통해 익혔던 '기술'이 점점 퇴화한다는 것이 실제로 밝혀졌기 때문이다.의료 인공지능을 사용할수록 전문의가 익혔던 기술이 점점 퇴화할 수 있다는 지적이 나왔다.13일 국제학술지 란셋(LANCET)에는 인공지능 도입이 전문의의 기술 퇴화에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 공개됐다(10.1016/S2468-1253(25)00133-5).현재 의료 인공지능은 단순한 진단 보조를 넘어 전문의가 판단하기 힘든 악화를 예측하고 나아가 최적의 치료법을 제시하는 수준까지 이르고 있다.이로 인해 전 세계적으로 다양한 분야에 이미 의료 인공지능이 속속 도입되고 있으며 이에 대한 기술 개발도 가속화되고 있는 상태.하지만 이러한 의료 인공지능의 도입이 전문의에게 미치는 영향에 대해서는 긍정적인 부분들만 강조되고 있는 것이 사실이다. 결국 기술 발달에 힘입어 긍정론만이 부각되고 있다는 의미다.폴란드 실레리아 의과대학 마르친 로마치크(Marcin Romańczyk) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 부정론에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.과연 의료 인공지능이 정말 모든 면에서 좋은 면만 있는 것인지를 파악하고 이에 대한 균형을 맞추기 위해서다.이에 따라 연구진은 2021년 9월부터 부터 2022년 3월까지 폴란드 내 4개 대학병원에서 의료 인공지능의 도입 전후 변화를 추적 관찰했다.2021년 말 각 대학병원에 대장내시경 검사를 지원하는 인공지능이 도입됐다는 점에서 무작위로 환자와 전문의를 배치해 도입 전후 변화를 살펴본 것이다.그 결과 이 기간 중 1443건의 대장 내시경 검사가 진행된 것으로 확인됐다. 이 중에서 795건은 인공지능 도입 전에 시행됐으며 648건은 도입 후 검사가 이뤄졌다.또한 검사에는 대장내시경 검사를 2000건 이상 시행해본 경력 10년 이상의 내시경 전문의들이 참여했다.분석 결과 대장내시경 인공지능을 사용하지 않은 검사에서 전암성 선종의 평균 검출률은 28.4%를 기록했다.하지만 인공지능을 사용하다가 사용하지 않았을 경우 이 검출률은 22.4%로 크게 감소했다. 상대적 비교 결과 같은 전문의라 하더라도 검출률이 순식간에 20%나 떨어진 셈이다.반면 이 전문의가 다시 인공지능을 쓸 경우 선종 검출률은 25.4%로 다시 올라갔다.불과 몇 달만에 대장내시경을 하는 전문의가 인공지능에 의존하게 됐으며 이 기능이 갑자기 없어질 경우 그 전에 있던 실력을 발휘하지 못한다는 것을 보여준다는 것이 연구진의 설명.마르친 도마치크 교수는 "불과 몇 달전 평균 28.4%의 검출률을 보였던 숙련된 전문의가 인공지능을 사용한지 수개월만에 22.4%로 검출률이 떨어진 것은 매우 놀라운 결과"라며 "특히 바로 다시 인공지능이 개입하면 25.4%로 올라간 것은 흥미로운 질문을 제기한다"고 지적했다.그는 이어 "이 모든 과정이 무작위로 이뤄져 다른 요인이 개입할 가능성이 적다는 점에서 이는 전문의가 어느새 인공지능에 의존하면서 본인의 실력에 부정적 영향을 받았다는 것을 시사한다"며 "매우 정기적인 의료 인공지능의 의사에게 부정적 영향도 줄 수 있다는 것을 보여주는 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 CO2 레이저와 IPL(Intense Pulsed Light) 레이저를 개발한 글로벌 에스테틱 기업 루메니스의 CEO가 한국을 찾아 배경에 관심이 쏠리고 있다.새롭게 한국 시장에 CO2 레이저 울트라펄스 알파를 런칭하기 위한 것으로 과연 국내 시장에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.세계에서 가장 오래된 에스테틱 기업인 루메니스가 한국 시장에 울트라펄스 알파를 공식 런칭했다.13일 의료산업계에 따르면 루메니스코리아(대표 나지흐사브)가 차세대 CO2 레이저 울트라펄스 알파를 국내에 공식 런칭한 것으로 확인됐다.울트라펄스 알파는 흉터 치료 전문 프랙셔널 CO2 레이저 기기인 울트라펄스의 최신 시리즈로 진보한 기술력과 편의성을 높여 업그레이드한 제품이다.피부과 및 성형외과의 34가지 피부질환에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 정밀한 에너지 전달로 주변 조직 손상을 최소화하고 부작용 발생 가능성을 크게 낮춘 것이 특징이다.실제로 울트라펄스 알파는 증상에 따른 맞춤형 복합 피부 치료를 위해 딥(Deep)FX, 스카(SCAAR)FX, 액티브(ActiveFX) 세 가지의 프랙셔널 모드로 구성되며 기존 제품에서 업그레이드 된 쿨스캔(CoolScan) 기술을 통해 환자에게 보다 통증이 적고 편안한 시술을 제공한다.특히 울트라펄스 알파는 초고도화된 맞춤 치료를 제공하기 위해 프랙셔널 모드의 밀도 옵션을 확장한 것이 특징이다.1%~25%까지 폭넓은 범위 내에서 치료 강도와 깊이를 더욱 세밀하게 조정하면서 피부 병변의 상태와 두께에 따라 한층 안전하고 개인화된 커스터마이징 맞춤 치료를 실현하며 의료진 편의성을 극대화한 하이테크 인터페이스를 탑재해 빠르고 정확한 시술을 돕는다.울트라펄스 알파의 하이테크 인터페이스는 처음 사용하는 사람도 조작이 가능한 직관적 디자인이 적용됐으며 치료 설정(프리셋)을 내장해 별도의 복잡한 설정 없이 효율성 높은 치료를 할 수 있다.이에 맞춰 루메니스는 울트라펄스 알파의 국내 출시를 위해 피부과∙성형외과 의료진 120여 명을 초대한 심포지엄도 진행했다.이 날 심포지엄에서는 국내에 처음으로 루메니스의 글로벌 CEO인 지피 오저-아몬(Tzipi Ozer-Armon)이 방한해 직접 기조 연설을 맡았다. 한국 시장 공략에 루메니스가 얼마나 공을 들이고 있는지 확인할 수 있는 부분이다.이어 루메니스의 글로벌 제품 총괄 매니저인 이타이 마크슨(Itai Markson)이 울트라펄스 알파 국내 런칭의 의미와 글로벌 루메니스의 전략에 대한 발표를 진행했다.또한 유스앤영의원 유중하 원장, 연세스타피부과 신촌점 이상주 원장, 더공감성형외과 이정환 원장이 의료진 대표로 나서 임상적 관점에서의 울트라펄스 알파의 가능성을 소개했다.루메니스의 글로벌 제품 총괄 매니저인 이타이 마크슨(Itai Markson)은 "울트라펄스 알파는 열 손상을 최소화한 짧은 폭의 싱글 펄스가 피부 속 최대 4mm 진피 깊은 곳까지 침투해 고출력 탄산가스 레이저 에너지를 정교하게 전달하는 CO2 레이저"라며 "주변 조직 손상 및 부작용 발생 가능성을 최소화하면서 효과적인 흉터 치료가 가능하다"고 전했다.루메니스 글로벌 CEO 지피 오저-아몬은 "한국은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 트렌드를 선도하는 핵심 테스트베드"라며 "이번에 출시된 울트라펄스 알파와 뛰어난 임상적 역량을 갖춘 의료진과 수준 높은 소비자의 시너지 효과를 통해 전세계 흉터 치료와 노화 회복에 새로운 표준이 탄생될 수 있으리라 기대한다"고 밝혔다.한편, 루메니스는 1966년 이스라엘에서 설립돼 글로벌 에스테틱 기업 중 가장 오랜 역사를 가진 회사로 세계 최초로 CO2 레이저와 IPL을 개발한 기술력을 가지고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼이 배우 이영애씨와 전속 모델 계약을 연장했다.제이시스메디칼이 미용 의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애씨와 모델 계약을 연장한다고 13일 밝혔다.이영애씨는 지난 2023년 5월 제이시스메디칼의 브랜드 모델로 발탁된 이후 TV CF, SNS, 옥외 광고, 현장 프로모션 등 다양한 채널을 통해 주요 브랜드인 덴서티, 포텐자, 리니어지와 함께해 왔다.구체적으로 2023년 7월 첫 캠페인 '빈틈없이 자신감을 채우다'를 시작으로, '욕심쟁이, 덴서티', '자신감의 이유, 덴서티'까지 총 3차례의 메인 캠페인을 함께하며 덴서티의 브랜드 이미지를 구축하는 크게 기여했다. 제이시스메디칼은 이영애씨의 절제된 우아함과 건강한 아름다움이 덴서티가 추구하는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며 최근 선보인 바이크 콘셉트의 파격적인 TVC에서도 새로운 이미지를 통해 소비자에게 강한 인상을 남겨 재계약을 결정했다고 설명했다.제이시스메디칼 관계자는 "배우 이영애씨와의 협업은 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지 형성에 결정적인 역할을 했다"며 "앞으로도 다양한 캠페인을 통해 글로벌 미용 의료기기 시장에서 제이시스메디칼의 차별화된 브랜드 존재감을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이앤피메디가 네이버와 디지털 헬스 분야 글로벌 진출을 위한 업무협약을 체결했다.제이앤피메디(대표 정권호)가 네이버(대표 최수연)와 디지털 헬스케어 분야 글로벌 진출을 위한 포괄적 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.협약식에는 제이앤피메디 정권호 대표와 네이버 최인혁 테크비즈니스 대표 등 양사 주요 관계자가 참석했다.이번 협약을 통해 양사는 네이버의 AI 기술을 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 운영·개발 노하우에 접목해 제품 고도화를 추진하고 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 함께 발굴·투자하며 글로벌 시장 진출과 동반 성장을 적극 지원할 예정이다.또한 이번 투자 라운드에는 신규 주주로 티비티가 공동투자자로 참여해 전문적 투자 스크리닝 역량을 바탕으로 헬스케어 기업 발굴 및 심사 프로세스 관련 파트너로 협력할 계획이다. 네이버와 티비티는 이번 라운드를 통해 제이앤피메디에도 전략적 투자를 진행했다.정권호 제이앤피메디 대표는 "네이버와의 협업을 통해 글로벌 진출을 위한 디지털 임상시험 역량을 한층 높이고 산업 전반의 디지털 전환과 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다"며 "국내외 유망 디지털 헬스케어 기업의 성장을 지원하는 동반자로서 역할을 확대하겠다"고 말했다.한편, 제이앤피메디는 제약·바이오·의료기기 기업을 대상으로 임상시험 데이터 플랫폼 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)와 CRO(Contract Research Organization) 서비스, 투자 지원, 라이선스 컨설팅 등을 제공하는 디지털 헬스케어 기업이다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 벌이던 메드트로닉과 애보트의 빅딜로 탄생한 합작품이 조만간 공개될 것으로 보인다.연속혈당측정기와 자동 인슐린 펌프를 연동하는 모델로 미국 식품의약국(FDA)의 510K 허가가 나오는대로 출시될 것으로 전망된다.메드트로닉과 애보트의 합작품이 곧 허가를 통해 상용화될 것으로 전망된다.12일 의료산업계에 따르면 메드트로닉과 애보트의 파트너쉽 계약으로 개발된 전용 연속혈당측정기(CGM)이 개발을 완료하고 FDA 심사를 대기중인 것으로 확인됐다.이 센서의 이름은 '인스팅트(Instinct)'로 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드(MiniMed)와 연동하는 전용 CGM이다.앞서 메드트로닉은 올해 초 FDA에 미디메드 라인업 중 780G에 대해 변경 허가를 신청한 바 있다. 미니메드 780G 모델을 타 기기와도 연결이 가능하도록 허가해 달라는 것이 골자다.과거 메드트로닉의 자체 CGM 시스템인 가디언 시리즈외에는 연동되지 않았던 미니메드 시스템을 호환형 모델로 변경을 시도한 셈이다.이로 인해 의료산업계에서는 지난해 메드트로닉과 애보트가 맺은 파트너쉽 계약에 따라 신제품 라인업이 나오는 것이 아니냐는 전망이 쏟아졌다.메드트로닉과 애보트는 말을 아끼고 있지만 애보트가 메드트로닉 미니메드 780G와 연동되는 포도당 센서를 개발중이라는 후문이 무성했기 때문이다.메드트로닉으로서는 현재 경쟁력이 약화된 CGM 분야를 굳이 이어가느니 애보트의 시스템을 가져오고 애보트로서는 자동 인슐린 펌프와 연동을 꾀할 수 있는 윈윈 전략이 성사되는 것이 아니냐는 전망이다.이에 대해 메드트로닉이 현지시각으로 11일 미니메드 시스템과 연동되는 애보트의 CGM 모델 디자인을 티저 형태로 선공개하면서 이는 마침내 사실이 됐다.메드트로닉은 이 시스템을 미니메드 시스템 전용으로 설계된 애보트의 포도당 센서라고 소개했다. 또한 FDA의 승인이 끝나는대로 제품을 공개하겠다고 예고했다.이미 개발이 끝나고 승인 절차를 밟고 있다는 것을 엿볼 수 있는 대목이다.이에 따라 과연 메드트로닉과 애보트의 이 모델이 당뇨병 시장에서 얼마나 경쟁력을 가질지도 관심사다.앞서 애보트는 이미 메드트로닉의 경쟁사인 인슐렛의 자동 인슐린 펌프 전용 CGM 모델을 개발한 바 있기 때문이다.특히 메드트로닉은 최근 당뇨병 사업부의 완전 계열 분리를 선언하고 독립 회사 출범을 앞두고 있다는 점에서 이에 대한 경쟁력을 확인할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.메드트로닉은 "조만간 미니메드 시스템과 연동하는 애보트 제작 센서를 공개할 수 있을 것"이라며 "상호 운용 가능한 시스템에 대해 510K를 기다리고 있는 상황"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]국산 척추 임플란트가 마침내 미국에서 가장 허들이 높다고 알려진 공공병원에 납품되며 새로운 전기를 맞고 있다.국내 최초로 미국 보훈병원에서 국산 제품을 활용한 첫 수술이 이뤄지며 시장 확대의 기대감이 높아지고 있는 것.엘앤케이바이오메드가 미국 공공병원에서 블루엑스 라인업(사진)을 활용한 국내 첫 수술을 마쳤다.12일 의료산업계에 따르면 미국 마이애미 VA병원에서 국산 척추 임플란트를 활용한 첫 수술이 성공리에 끝난 것으로 확인됐다.이번에 납품에 성공한 기업은 엘앤케이바이오메드로 진입 장벽이 높은 미국 공공 의료시장 진출에 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 보훈병원(Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center)에서 진행됐다.미국 보훈병원은 미국 재향군인회(Veterans Affairs) 산하의 연방 정부 의료기관으로 미국 전역에 170개 이상의 입원 병원과 1400개의 외래 의원을 갖춘 대형 의료 시스템이다.실제로 보훈병원을 이용 가능한 등록 대상자만 4000만명이 넘으며 이중 플로리다 남부에 위치한 마이애미 보훈병원(VA Miami Hospital)은 약 6만 3000명의 재향군인 환자가 이용하고 있는 지역 거점 기관이다.그만큼 이러한 보훈병원을 뚫는데는 상당한 시간이 걸렸다.실제로 엘앤케이바이오는 지난 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 작업을 진행했으며 2021년 미국 보훈부(U.S. DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIR) 산하 미국 국방부 조달 에이전시와 계약을 체결하며 물꼬를 텄다.하지만 신규 의료기기 등록을 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 별도의 임상, 안전성 검증 등 여러 단계의 평가 절차가 필요한 만큼 각 단계마다 수개월에서 수년간의 시간이 필요했던 상황.엘앤케이바이오는 11년에 걸치는 이 절차를 포기하지 않고 지속하며 마침내 미국 공공병원에 납품을 성공하는 쾌거를 거뒀다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "기준이 엄격한 미국 보훈병원 제품 등록을 위해 수년 간 끊임없이 노력한 결과 까다로운 심사 과정을 거쳐 최종 등록을 마쳤다"며 "이를 발판으로 향후 북미 공공병원에 진출할 수 있는 길을 열었다"고 말했다.수술을 집도한 우라코프 박사(Dr. Timur M. Urakov)는 "엘앤케이바이오의 척추 임플란트 제품군을 활용해 정교하면서도 안전하게 수술을 마칠 수 있었다"며 "환자들의 수술 부담을 줄이고 회복 기간을 단축하는 데에도 큰 도움이 됐다"고 평가했다.이를 기반으로 엘앤케이바이오메드는 미국 시장 진출에 더 속도를 낸다는 방침이다.이미 지난 7월 미국 전역을 아우르는 신규 유통 전략 추진을 위해 미국 내 글로벌 유통 파트너사와 공동 마케팅 전략 협의를 이뤘으며 높이확장형 케이지 블루엑스-TM의 FDA 승인을 완료한 상황.이를 기반으로 미국 내 공급 네트워크를 다변화하고 신규 흉곽 제품의 영업망을 확보해 지속적인 성장을 추진한다는 계획이다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "국내 기술로 개발된 척추 임플란트 제품군이 미국 공공병원에 실제 적용된 첫 사례를 마침내 만들어냈다"며 "이를 기반으로 미국 공공병원의 운영 시스템을 정밀하게 분석해 미국 전역의 보훈병원으로 공급망을 확대할 방침"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]원텍이 일본 도쿄에서 올리지오X에 대한 전문가 강연을 진행했다.원텍(대표 김종원·김정현)은 최근 일본 도쿄에서 올리지오X(Oligio X)의 최신 RF(Radio Frequency) 기술과 임상 적용 사례를 주제로 한 강연을 진행했다고 12일 밝혔다.이번 강연에는 오앤의원 오승민 원장이 강연자로 나서 전자기 관점에서 바라본 조직 열 반응과 RF의 진화라는 주제로 발표했다.그는 강연을 통해 올리지오X가 기존 RF 장비에 비해 정밀한 에너지 전달이 가능하며 피부 심층까지 도달하는 균일한 열 확산이 장점이라고 설명했다.오 원장은 "올리지오X는 진피 상부층을 넘어 깊은 층까지 안정적으로 에너지를 전달해 시술의 지속성과 환자 만족도를 동시에 높인다"며 "이 기술은 일본 의료진이 원하는 결과에 정확히 부합한다"고 강조했다.한편, 원텍은 국내외 학술 강연과 교육 프로그램을 지속적으로 진행하며 글로벌 네트워크를 확대하고 있다. 특히 아시아 시장 공략을 위해 일본, 중국, 동남아 등 주요 국가에서 현지 의료진과 협력해 기술과 임상 경험을 공유하는 전략을 펼치고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 표준 치료로 활용되는 '지속형 양압기(CPAP)'가 지속적인 논란에 휩쌓이며 지위가 흔들리고 있다.고위험 환자의 위험을 완화하는 효과는 분명하지만 저위험 환자의 경우 오히려 심혈관 질환 위험을 높인다는 보고가 이어지면서 논란이 이어지고 있기 때문이다.지속형 양압기의 유효성을 둘러싼 논란이 이어지고 있다.11일 의료산업계에 따르면 지속형 양압기의 치료 효과에 대해 의학계에서 논란이 이어지고 있는 것으로 확인됐다.지속형 양압기는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 일반적으로 처방되는 가정내 치료법으로 사실상 표준 요법으로 자리잡고 있다.폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 수면 중에 숨이 멎는 경우가 흔하다는 점에서 단순 피로 뿐 아니라 고혈압과 뇌졸중, 심혈관 질환 위험을 크게 높이기 때문이다.이로 인해 수면시 밤새 마스크를 통해 강제로 공기를 불어넣으면서 기도가 닫히는 것을 방지하기 위해 지속형 양압기를 착용하게 된다.하지만 문제는 고위험 환자의 경우 위험보다 혜택이 크다는 근거가 쌓여가고 있는 상태지만 저위험 환자에 대해서는 여전히 논란이 있다는 점이다.폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 심혈관 질환 위험은 분명 위협이지만 현재까지는 지속형 양압기가 장기적으로 이를 보완한다는 근거는 부족한 것이 사실이기 때문이다.특히 일부 연구에서는 저위험 환자의 경우 오히려 지속형 양압기가 건강에 해를 끼친다는 보고도 나오면서 이에 대한 논란이 이어지고 있는 상태다.유럽심장학회지(European Heart Journal)에 발표된 대규모 메타 분석 연구(10.1093/eurheartj/ehaf447)가 주목받고 있는 배경도 여기에 있다.지속형 양압기의 장기적 심혈관계 위험 완화에 대해 2016년부터 2020년까지 진행된 주요 무작위 대조 임상 시험인 ISAACC, RICCADSA, SAVE를 포괄하기 때문이다.분석 결과 메타분석에는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 3549명이 보팜됐으며 이중 절반은 지속적 양압기를 착용했고 나머지는 사용하지 않았다.3년간의 평균 추적 관찰 기간 동안 이들은 심혈관 질환으로 인한 심장마비, 뇌졸중 또는 사망 사례가 모두 분석에 들어갔다.그 결과 고위험 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 경우 지속형 양압기가 분명 효과를 발휘하고 있었다. 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 17%나 낮췄기 때문이다.하지만 저위험 환자에게는 반전이 나타났다. 저위험 환자로 분류된 경우 오히려 지속형 양압기를 착용하자 심혈관 질환 위험이 22%나 증가했기 때문이다.낮 시간 동안 졸음을 느끼지 않는 환자를 대상으로 한 분석은 더욱 충격적이었다.고위험군 폐쇄성 수면 무호흡증 환자는 지속형 양압기 착용시 심혈관 위험이 24%나 감소했지만 저위험 환자들은 무려 30%나 그 위험이 늘어났다.지속형 양압기를 둘러싼 논란이 실제 결과로 이어진 셈이다.연구를 주도한 하버드의대 알리 아자르바진(Ali Azarbarzin) 교수는 "결국 고위험군이 아닌 이상 지속형 양압기가 의도치 않은 해로운 영향을 준다는 의미"라며 "현재 치료 지침을 전면 재고할 필요성이 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]지난해 글로벌 기업 사이노슈어를 인수하며 몸집을 키운 루트로닉이 첫 브랜드 세르프(XERF)부터 글로벌 시장에 성공적으로 안착시키며 저력을 입증하고 있다.일본 시장에 성공적으로 진출한데 이어 캐나다와 미국 시장을 동시에 공략하며 글로벌 경쟁력을 과시하고 있는 것.사이노슈어 루트로닉의 합병 후 첫 제품인 세르프가 빠르게 글로벌 시장에 자리를 잡아가고 있다.11일 의료산업계에 따르면 사이노슈어 루트로닉의 고주파 의료기기 세르프가 북미와 아시아 시장에서 영향력을 빠르게 확대하고 있는 것으로 확인됐다.일단 올해 처음으로 진출한 일본에서의 성과가 주목할만 하다.일본 시장 진출 후 7개월만에 누적 판매량 100대를 돌파하며 아시아 시장에서의 지속적인 성장 동력을 확보하고 있기 때문이다.이러한 순풍을 타고자 사이노슈어 루트로닉은 6월 'ASLS 도쿄 2025'에 참가해 세르프와 주요 장비들을 소개하며 황제완 원장(메이린의원 더현대 대구점), 세이코 코우 원장(KO Clinic & Lab), 코로모하라 쿠미코 원장(RayClinic Ginza) 등 세르프를 활발히 이용 중인 의료진의 강연을 진행하기도 했다.동남아시아 시장 진출에서도 가시적인 성과를 거두고 있다. 고주파 의료기기 분야의 블루오션으로 평가받는 동남아시아 지역 중 홍콩, 싱가폴, 베트남, 필리핀에서는 이미 판매를 개시한 상황.또한 명실공히 동남아시아 최대 시장으로 꼽히는 태국에서도 연내 출시가 유력한 상황이다.북미 시장 진출에도 속도를 내고 있다.지난 4월 캐나다에서는 의료기기 허가를 완료하고 7월 출시까지 성공적으로 마치며 시장 진출의 발판을 열었기 때문이다.여기에 그치지 않고 사이노슈어 루트로닉은 단번에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 절차를 진행하며 올해 내 승인을 받기 위해 박차를 가하고 있다.특히 사이오슈어가 미국 기업이라는 점에서 미국 본사를 기반으로 양사 법인 완전 통합을 앞두고 있는 만큼 현지 중심의 전략적 마케팅과 운영 효율성을 바탕으로 한 세르프의 시장 확장이 가속화될 것으로 기대하고 있다.사이노슈어 루트로닉이 이처럼 세르프에 총력을 기울이는 이유는 이 제품이 사이노슈어와 루트로닉이 합병 후 출시한 첫 제품이기 때문이다.기존의 고주파 의료기기가 주로 사용하던 6.78MHz주파수에 2MHz주파수를 더한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있는 것이 특징.이를 기반으로 지난해 5월 국내 첫 출시된 이후 11개월 만에 누적 판매량 300대를 돌파하는 등 꾸준한 성장세를 보이고 있다.사이노슈어 루트로닉 관계자는 "세르프가 다양한 유저들의 이용 경험과 긍정적인 피드백을 바탕으로 해외 시장에서도 안정적인 성과가 기대된다"며 "더 많은 국가에서 인허가 절차를 완료해 고주파 의료기기 제품의 새로운 선택지를 제시할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]올림푸스한국이 최근 아이틴드의 개원가 런칭에 맞춰 심포지엄을 마련했다.올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 최근 전국 개원의들을 대상으로 전립선 비대증 치료를 위한 최소 침습 솔루션인 '아이틴드(iTind)'의 임상적 효과를 공유하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.올해 3월 국내에 출시된 아이틴드는 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(Nitinol: 티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기다. 절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는다는 점에서 새로운 최소 침습 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드의 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 아이틴드의 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 제품 소개 및 아이틴드 시술 경험 발표, 토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다.제품 소개 세션에서는 아이틴드 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입돼 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선하며 이후 장치는 간단한 시술로 제거된다. 대부분의 환자는 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있으며, 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 짧은 시술 시간과 후유증 위험이 적다는 것이 장점이다.이어 골드만비뇨의학과의원 조정호 원장이 좌장을 맡은 가운데 진행된 아이틴드 시술 경험 발표 세션에서는 인천힘찬종합병원 비뇨의학과 이장희 과장, 포항세명기독병원 비뇨의학과 이중호 센터장, 강동성심병원 비뇨의학과 한지연 교수, 목포시의료원 비뇨의학과 안지훈 과장이 연자로 참여해 진료 현장에서 경험한 시술 경험을 공유했다.이어진 토론 및 질의응답 시간에서는 아이틴드 시술 결과 및 환자 만족도가 높았던 사례들의 공통된 특징과 시술에 적합한 환자의 특성, 시술 전후 환자와의 원활한 상담을 위한 커뮤니케이션 노하우 등 진료 현장에서 의료진이 참고할 수 있는 다양한 주제를 토대로 실질적 치료 전략이 논의됐다.올림푸스한국 SP(Surgical Product) Unit 김정수 상무는 "이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 아이틴드를 사용한 의료진의 시술 경험과 노하우를 다른 의료진들과 공유할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "이를 통해 보다 많은 의료진이 실제 임상 현장에서 아이틴드와 같은 최소 침습 치료 옵션을 고려할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]공격적인 인수 합병(M&A)를 통해 몸집을 급격하게 키워가던 에드워즈라이프사이언시스가 결국 독점 프레임에 갇히며 제국 건설에 차질을 빚고 있다.9억 4500만달러의 빅딜을 성사시켰지만 독점 우려로 연방통상위원회가 나서면서 사업 확장에 제동이 걸렸기 때문이다.에드워즈라이프사이언시스의 공격적인 M&A가 통상위원회에 막히면서 빅딜을 마무리질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.8일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 예나 밸브(JenaValve) 인수 절차가 소송전에 휘말리며 멈춰선 것으로 확인됐다.이번 M&A는 에드워즈라이프사이언시스가 예나 밸브를 완전 흡수하는 것을 골자로 하는 계약으로 인수 금액만 9억 4500만 달러(한화 약 1조 3천억원)에 달하는 빅딜이라는 점에서 주목을 받았다.에드워즈라이프사이언시스가 이미 지난해 이노 밸브 바이오메디컬(Innovalve Bio Medical)을 3억 달러(한화 약 1조원)에 인수한 뒤 공격적인 M&A에 나서고 있기 때문이다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 이노 밸브 바이오메디컬 인수 이후 어플루언트 메디컬(Affluent Medical)의 지분을 대거 사들인데 이어 케팔리오스(Kephalios)를 독점 인수한 바 있다.또한 올해 이미 JC메디컬(JC Medical)과 엔도트로닉스(Endotronix)에 대한 인수를 마쳤으며 연이어 예나 밸브 인수를 시도하며 연이어 천문학적인 M&A를 연이어 시도했지만 마침내 제동이 걸린 셈이다.예나 밸브는 트릴로지(Trilogy)라는 TAVR-AR 치료 기기를 생산하는 기업이다.TAVR-AR은 경피적 대동맥 판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) 중에서도 대동맥판 폐쇄 부전증(Aortic Regurgitation, AR) 환자에게 적용하는 치료법.미국 연방통상위원회(Federal Trade Commission)가 인수 절차에 제동을 건 것도 이러한 이유 때문이다.현재 TAVR-AR 기기를 생산하는 기업이 에드워즈라이프사이언시스와 JC메디컬, 예나 밸브가 전부라는 점에서 독점 우려를 지적하고 나선 셈이다.결국 에드워즈라이프사이언시스가 시장을 독점하기 위해 경쟁사인 예나 밸브와 JC메디컬을 흡수 합병해 시장에서 지우려 한다고 판단한 셈이다.이에 따라 연방통상위원회는 만장일치로 이같은 행위가 반독점 법률을 위반한다고 결정하고 연방 법원에 인수를 막아줄 것과 그 판결이 나오기까지 절차를 모두 멈춰달라고 요청했다.연방통상위원회는 "에드워즈라이프사이언시스와 예나 밸브 외에 TAVR-AR를 생산, 유통할 기업은 거의 없다고 예상된다"며 "이는 곧 시장 경쟁을 감소시켜 제품의 품질 저하와 소비자 가격 상승으로 이어질 것"이라고 지적했다.이에 대해 에드워즈라이프사이언시스와 예나 밸브는 즉각 반발하고 나섰다.인수를 위해 천문학적인 자금을 마련한 에드워즈라이프사이언시스는 물론 합병을 기정사실화하며 준비를 하고 있던 예나 밸브 입장에서도 이러한 조치는 날벼락에 가깝기 때문이다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스와 예나 밸브는 함께 변호인단을 구성하고 이에 대한 대응에 나선 상태다.또한 이같은 조치에 상관없이 올해 안에 합병 절차를 마치기 위한 준비를 이어간다는 방침이다.특히 에드워즈라이프사이언시스는 이같은 인수 합병이 이미 지난해 계약된 것이라는 점을 강조하고 있다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난해 7월 엔도트로닉스와 예나 밸브를 인수할 것이며 여기에 12억 달러(한화 약 1조 6천억원)을 투입한다고 공시한 바 있기 때문이다.결국 인수를 결정하고 이에 대해 발표할때는 아무런 조치가 없다가 막상 인수 절차가 시작되자 제동을 건 '상황'이 불합리하다는 주장을 하고 있는 셈이다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스의 이같은 주장이 연방법원에서 받아들여져 인수 절차가 무리없이 진행될지에 대해 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]게임을 통해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료기기(DTx)가 혁신의료기기로 지정됐다.8일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처가 드래곤플라이의 디지털치료기기인 '가디언즈 DTx'를 106호 첨단기술군 혁신의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.게임을 통해 ADHD를 치료하는 디지털치료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.혁신의료기기란 정보통신기술(ICT), 생명공학기술 등 첨단기술을 적용해 기존 치료기기의 안전성과 유효성을 획기적으로 개선할 가능성이 인정된 제품에 부여되는 것으로 지정 제품은 단계별 심사 및 우선심사 등 인허가 특례 혜택을 받을 수 있다.가디언즈DTx는 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 대상으로 주의력 및 집행 기능을 개선하기 위해 개발된 게임 기반 디지털 치료기기다.뇌 인지 기능 훈련에 즉각적인 보상과 흥미 요소를 결합해 기존 치료방식의 한계를 보완하는 혁신적 설계로 호평을 받고 있는 상황.이 제품은 보건복지부 주관 '의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입 사업'에 선정돼 3년간 정부 지원을 통해 실증 및 상용화를 병행 중이다.현재 드래곤플라이는 탐색 임상을 완료하고 확증 임상에 진입해 유효성 검증을 앞두고 있다.이처럼 디지털치료기기가 속속 혁신의료기기에 지정되면서 이에 대한 시장이 확산될 수 있을지도 관심사다.실제로 식품의약품안전처에 따르면 지난해만 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일앱, 가상현실(VR) 등을 적용한 29개 디지털치료기기가 혁신의료기기로 지정했다.유형별로는 진단 보조 소프트웨어 등 의료기기가 23개(79%)로 가장 많았고 기구·기계류 5개(17%), 체외진단의료기기 1개 순이었다.진단 보조 소프트웨어 중에는 이모코그의 코그테라, 뉴냅스의 비비드 브레인 등 인지 장애 치료 목적 기기가 6개로 가장 많았다.드래곤플라이 관계자는 "게임 산업의 본질적 경쟁력을 강화하는 동시에 디지털 치료기기라는 새로운 미래 성장 축을 빠르게 확보하고 있다"며 "이번 혁신의료기기 지정은 인허가 및 상용화 과정의 중요한 이정표로 ADHD 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 밝혔다.