[메디칼타임즈=이인복 기자]국내에서도 펄스장 절제술(PFA)이 급속도로 확산되고 있는 가운데 존슨앤존슨 메디테크의 차세대 플랫폼이 들어와 관심을 끌고 있다.베리펄스 프로(VARIPULSE Pro)가 바로 그것으로 국내 최초 CARTO 3 전기해부학적 3D 매핑 시스템과 완전히 통합된 제품이라는 점에서 글로벌 의료기기 기업간 경쟁 구도에 어떠한 영향을 줄지 주목된다.존슨앤존슨 메디테크의 차세대 PFA 시스템 베리펄스 프로가 국내에 출시됐다.존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)는 21일 베리펄스 프로(VARIPULSE Pro)를 국내에 출시했다고 밝혔다. 새로운 펄스 시퀀스를 적용한 베리펄스 프로는 베리펄스(VARIPULSE) 플랫폼의 차세대 모델로 기존의 안전성과 유효성은 그대로 유지하면서 시술 효율성을 높일 수 있도록 개발됐 심방세동 치료에 새로운 방향성을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.심방세동(Atrial Fibrillation, AFib)은 심장이 불규칙하고 빠르게 뛰는 것이 특징인 가장 흔한 지속성 부정맥으로 전 세계 약 5500만 명이 이 질환을 앓고 있다. 국내에서는 약 100만 명이 심방세동을 앓고 있으며 특히 고령층을 중심으로 신규 진단 환자가 지속적으로 증가하고 있는 상황. 심방세동 환자는 심방세동이 없는 사람에 비해 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 및 사망 위험이 뚜렷하게 높은 것으로 알려져 있어 증가하는 질병 부담에 대응할 치료 옵션을 계속 발전시키는 일이 중요해지고 있다.베리펄스 프로는 새로운 펄스 시퀀스를 통해 기존 대비 5배 빠른 속도로 절제 에너지를 전달해 시술 효율성을 개선하면서도 기존과 동일한 수준의 치료 효과를 구현한 제품이다.또한 기존 베리펄스 플랫폼에서 검증된 정밀성과 안전성을 바탕으로 카토 3 매핑 시스템(CARTO 3 Mapping System)과 완전히 연동된다. 카토 3(CARTO 3)는 심장의 해부학적·전기적 정보를 3D로 시각화하는 기술로 심방세동 치료 시 의료진이 더욱 정밀하고 효율적이며 균일한 시술 성과를 낼 수 있도록 돕는다.존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 전기생리학(Electrophysiology) 솔루션 사업부 주동근 총괄은 "베리펄스 프로는 기존 플랫폼의 강점인 일관성과 정밀성은 유지하면서 의료진의 시술 편의성을 한층 높였다"며 "과학적 전문성과 임상 현장에서 쌓은 경험을 바탕으로 PFA 기술을 지속적으로 발전시킬 것"이라고 밝혔다.한편, 존슨앤드존슨 메드테크는 오는 10월 부산에서 열리는 아시아태평양부정맥학회(Asia Pacific Heart Rhythm Society, APHRS) 2026 연례학술대회에서 라이브 케이스 시연과 핸즈온 트레이닝, 의료진 교육 프로그램 등을 통해 베리펄스 프로 플랫폼을 선보일 예정이다.이와 함께 베리퓨어(VARIPURE) 연구도 발표한다. 이 연구는 베리펄스의 두 번째 시퀀스를 이용한 최초의 다기관 임상시험으로 이번에 공개되는 것은 12개월 임상 데이터다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하면서 차세대 플랫폼을 선점하기 위한 경쟁도 불이 붙고 있다.PFA 기기의 성능 경쟁을 넘어 잊혀져 가던 고주파 절제술(RF)을 하나로 묶은 이른바 '이중 에너지' 플랫폼이 새로운 승부처로 떠오르고 있는 것.이에 맞춰 메드트로닉은 물론 존슨앤드존슨, 애보트까지 시장에 가세하면서 본격적인 3파전에 돌입하는 모습이다.PFA에 RF를 더한 이중 에너지 카테터가 글로벌 의료기기 기업들의 새로운 격전지가 되고 있다(사진=AI 생성).18일 의료산업계에 따르면 애보트의 이중 에너지 카테터인 택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 본격적으로 시장에 진출했다.택티플렉스 듀오는 하나의 카테터에서 PFA와 RF를 모두 사용할 수 있도록 만든 이중 에너지 플랫폼으로 전기생리학적 매핑시스템 엔사이트X(EnSite X)와 연동되며 접촉력 감지 기능과 PFA 병변 형성을 지원하는 PFA 인덱스(PFA Index)도 제공한다.택티플렉스 듀오의 시장 진출이 관심을 받고 있는 것은 현재 부정맥, 그 중에서도 심방세동 치료에 있어 차세대 플랫폼 경쟁이 점점 더 치열해지고 있기 때문이다.과거 표준요법인 RF를 빠르게 밀어냈던 PFA에 이어 이제는 이중 에너지 카테터 시장이 글로벌 의료기기 기업들의 격전지가 되고 있는 것.실제로 메드트로닉이 스피어-9(Sphere-9) 카테터를 통해 가장 먼저 이 시장에 진입한데 이어 존슨앤존슨이 올해 7월 듀얼 에너지 써모쿨 스마트터치 SF(Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF)를 내놓으며 경쟁 구도를 형성했다.여기에 애보트까지 택티플렉스 듀오를 통해 경쟁에 가세하면서 글로벌 의료기기 시장을 주도하는 세 기업이 모두 이중 에너지 카테터를 차세대 먹거리로 써내든 셈이다.이러한 변화는 불과 몇 년 전 PFA가 처음 시장에 등장했을 당시와는 상당히 다른 모습이다.PFA는 열이 아닌 매우 짧은 고전압 전기 펄스를 이용해 심근세포에 비가역적인 변화를 일으키는 방식으로 기존 RF와 비교해 주변 조직의 열손상 위험을 줄일 수 있고 빠른 폐정맥 격리가 가능하다는 장점을 앞세워 시장을 빠르게 확대했다.이 시장을 주도한 기기는 바로 보스턴사이언티픽의 파라펄스(FARAPULSE)다. 파라펄스는 미국과 유럽에서 빠르게 시장을 넓히며 심방세동 치료의 새 기준을 제시했다.그러자 메드트로닉이 펄스셀렉트(PulseSelect)를 내놓으며 곧바로 반격에 나섰으며 이어 애보트도 볼트(Volt)를 출시하며 PFA 시장에 뛰어들었다.이에 따라 경쟁의 초점은 PFA가 기존 RF를 얼마나 빠르게 대체할 수 있느냐에 맞춰져 있었다. 하지만 PFA가 실제 임상 현장에서 빠르게 안착하고 있는 것과 별개로 전장은 다시 변화를 예고하고 있다.발작성 심방세동의 폐정맥 격리(PVI)에서는 빠르게 넓은 영역을 절제할 수 있는 PFA의 장점이 분명하다. 하지만 지속성 심방세동이나 재발환자에서는 폐정맥 밖의 추가 병변을 치료해야 하는 경우가 많다.해부학적 위치나 조직 특성에 따라 보다 정밀한 절제가 필요한 상황도 존재한다. 결국 PFA가 빠르게 시장을 확대하고 있지만 모든 부정맥을 하나의 에너지로 해결하기에는 한계가 있는 셈이다.글로벌 의료기기 기업들이 PFA로 RF를 완전히 대체하기보다 두 에너지를 하나의 카테터 안에 넣기 시작한 이유도 여기에 있다. 필요한 병변은 PFA로 빠르게 절제하고 상황에 따라 RF를 선택할 수 있도록 선택지를 넓히는 전략이다.일단 먼저 이 시장을 선점한 곳은 메드트로닉이다. 메드트로닉은 FDA로부터 스피어-9 카테터에 대한 승인을 받으며 이중 에너지 시장에 진입했다.스피어-9은 하나의 카테터로 고밀도 전기 생리 매핑과 PFA, RF 절제를 모두 수행할 수 있도록 만든 제품으로 기존에 매핑과 절제를 위해 각각의 카테터를 사용했던 과정을 하나로 줄인 것이 특징이다.적용 범위도 점차 넓어지고 있다. 메드트로닉은 올해 유럽에서 스피어-9의 심실성 부정맥 적응증까지 확대하며 심방세동을 넘어 보다 복잡한 부정맥으로 시장을 확장하고 있다.메드트로닉에 이어 두번째로 시장에 진입한 존슨앤존슨은 과거 RF 시장에서 키웠던 지배력을 활용하는 방식으로 차별화를 꾀하고 있다.존슨앤존슨의 듀얼 에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼 또한 하나의 카테터에서 PFA와 RF를 전환하는 기기다.후발주자인 존슨앤존슨이 내세운 경쟁력은 이미 사용중인 플랫폼을 그대로 활용한다는 점이다.실제로 써모쿨 스마트터치 SF는 접촉력을 실시간으로 확인하며 RF 절제를 시행하는 존슨앤존슨의 스테디셀러로 미국에서만 이미 100만명 이상의 환자에게 사용됐다.이에 따라 존슨앤존슨은 써모쿨 스마트터치 SF를 그대로 유지하면서 여기에 PFA를 얹는 방식을 택했다. 새로운 PFA 플랫폼으로 의료진을 이동시키기보다 이미 익숙한 RF 생태계에 PFA만 추가해 기존 설치 기반과 의료진의 경험을 유지시킨 셈이다.이에 따라 이들 기업들은 이중 에너지 카테터를 활용해 생태계를 구축하는데 집중하고 있다. 결국 플랫폼을 구축하는 기업이 살아남는다는 판단에서다.메드트로닉이 전기 생리 매핑시스템 어페라와 스피어-9의 통합 운영을 강조하고 애보트 또한 엔사이트X 등 매핑 시스템을 택티플렉스 듀오와 밀접하게 묶고 있는 이유다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "이미 심방세동 치료는 PFA로 대세가 굳어졌다"며 "애보트가 내놓은 임상 결과만 봐도 대부분의 시술은 PFA로 이뤄졌고 RF는 극소수"라고 지적했다.그는 이어 "결국 PFA와 RF가 공존해야 할 이유를 찾는 것이 이중 에너지 카테터 개발 기업들이 해야할 과제"라며 "실제 임상에서 어떤 가치를 만들어낼 수 있는지를 증명하지 못하면 차별화를 위한 차별화가 될 수 있다"고 내다봤다.

지멘스 헬시니어스와 한국베링거인겔하임이 업무 협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]지멘스 헬시니어스 한국법인이 한국베링거인겔하임과 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이에 따라 양 사는 비만·대사질환 환자 간 건강의 임상적 중요성에 대한 인식을 높이고 혈액 바이오마커 기반 스크리닝 경로(Screening Pathway) 고도화와 과학적 교육, 근거 생성 활동 등을 공동으로 추진할 예정이다.비만 및 대사질환 환자에서 간 건강은 심혈관·신장·간·대사 연속선으로 이어지는 전신 대사건강의 핵심 요소로 평가된다. 이에 양 사는 이번 협약을 바탕으로 해당 환자군에서 간 건강 관리의 임상적 중요성을 알리는 질환 인식 제고 활동을 비롯해 보건의료 전문가를 대상으로 대사이상 지방간질환(MASLD/MASH) 평가와 관련한 과학적 이해를 높이기 위한 교육 및 학술 교류 활동에 협력한다.특히 이번 협약은 혈액 바이오마커 기반 상호 협력과 근거 생성 활동에 중점을 둔다. 양사는 대사이상 지방간질환 관련 혈액 바이오마커의 과학적·임상적 가치를 조명하고 검진 및 임상 환경에서 스크리닝 경로와 환자 여정(Patient Journey)을 고도화하기 위한 협력 방안을 모색할 예정이다.주요 협력 분야는 ▲비만·대사질환 환자 간 건강의 임상적 중요성에 대한 인식 제고 ▲보건 의료 전문가 대상 혈액 바이오마커 및 영상진단 관련 과학적 교육 ▲대사이상 지방간질환 관련 혈액 바이오마커 근거 생성 및 실사용 근거 활동 (Real-World Evidence, RWE) ▲검진∙임상 환경에서의 스크리닝 경로 및 환자 여정 고도화 방안 모색 ▲중년기 대사·간 건강 및 여성 건강 관리 영역에서의 협력 등이다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표이사∙사장은 "이번 협약은 혈액 바이오마커와 진단 기술을 기반으로 비만·대사질환 환자의 간 건강이 갖는 임상적 중요성에 대한 인식을 높이고 관련 근거를 축적해 나가기 위한 의미 있는 출발점"이라며 "과학적 교육과 연구 협력을 통해 보다 효과적인 간 건강 스크리닝 환경 조성에 기여하겠다"고 말했다.한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "대사질환 환자의 건강한 미래를 위해서는 조기 발견과 근거 기반 관리 체계가 중요하다"며 "이번 협약을 통해 대사이상 지방간질환 분야의 혈액 바이오마커 및 실사용 근거를 확대하고 환자 중심의 관리 환경 조성에 기여할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 대학병원들이 전 세계 유수의 병원들을 제치고 압도적인 우수성을 과시하고 있다.전 세계 전문병원 평가에서 대거 10위권 안으로 진입하며 세계 시장에서 주목받고 있는 것. 특히 삼성서울병원은 암 분야에서 세계 5위를 기록하는 기염을 토했다.국내 대학병원들이 세계 병원 평가에서 높은 순위를 기록하며 우수성을 인정받았다(사진=AI 생성).18일 병원계에 따르면 삼성서울병원이 뉴스위크(Newsweek)가 발표한 월드 베스트 전문병원 2027(World's Best Specialized Hospitals 2027)에서 암 분야 세계 5위, 국내 1위를 차지한 것으로 확인됐다.호흡기 분야 역시 강세다. 삼성서울병원은 이번에 호흡기 분야에서 세계 12위에 올랐다. 2024년 28위에서 꾸준한 성장을 보여 10위권 진입을 눈앞에 두고 있다. 이 밖에도 비뇨의학 분야에서도 세계 9위로 이름을 올렸다.삼성서울병원은 지난 2008년 단일 건물로는 아시아 최대 규모의 암병원을 개원하고 국내 최초로 CAR T-세포치료를 시작했으며 표준 치료 방법이 없는 환자를 대상으로 암정밀치료를 시행하는 등 최첨단 암치료법을 지속적으로 선보인 공로를 인정받았다.또한 삼성서울병원은 지난 2015년 12월 양성자치료센터를 개소하고 지난 10여년 동안 국내 입자선 치료의 지평을 넓혀왔다는 평가를 받는다.이를 통해 삼성서울병원 암병원에서 치료받은 전체 암 환자의 5년 생존율은 75.4%로 세계 최고 수준을 기록하고 있다.호흡기 분야에서도 삼성서울병원은 확고부동한 국내 1위를 기록했다. 이번 뉴스위크 발표에서 세계 12위로 지난해보다 7계단 순위가 올랐다.지난 2024년 기준 세계 28위였던 것을 감안하면 상승세가 뚜렷하다는 점에서 차후 평가에서 10위권 내에 진입할 것이라는 전망이 우세하다.삼성서울병원은 호흡기 분야 대표 중증 질환인 폐암과 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환, 폐이식 후 관리를 비롯한 모든 호흡기질환에서 강세다.폐암의 경우 삼성서울병원은 2023년 전용 수술 로봇을 들여오고 폐식도암 전용 중환자실에 전담 교수와 전문간호사를 배치해 진료의 질적 수준을 올리는 데 힘써왔다.최근에는 최신 로봇수술장비인 다빈치5를 도입하고, 싱글포트 수술이 가능하도록 시스템도 업그레이드 했다.삼성서울병원은 연간 평균 1500여건의 폐암수술을 하고 있으며 이 가운데 90% 이상이 로봇이나 비디오 흉강경 수술과 같은 최소침습적 방법으로 시행된다. 수술 후 30일 이내 사망률도 0.1% 수준에 그쳐 매우 안전하면서 확실한 치료를 제공한다. 그 결과 사망률이 가장 높은 폐암에서 삼성서울병원 폐암 환자의 생존율은 65.7%로, 한국 42.5%, 미국 28.1%와 큰 격차를 보였다.  박승우 삼성서울병원 원장은 "미래의료의 중심 SMC라는 비전과 함께 중증 고난도 중심, 첨단 지능형 병원 구현을 목표로 혁신을 거듭하는 중"이라며 "우리의 지난 선택이 오늘의 결과를 만들었다. 앞으로도 환자를 중심에 두고 병원의 미래를 그려 나가겠다"고 말했다.세브란스병원도 이번 평가에서 높은 순위를 기록하며 우수성을 인정받았다.세계 순위에서 정형외과가 6위, 내분비내과가 10위를 기록하며 2개 분야가 세계 톱10에 이름을 올렸다. 특히 내분비내과는 지난해 세계 12위에서 올해 10위로 두 계단 상승해 톱 10에 진입했다.국내 순위에서도 세브란스병원은 신경외과, 정형외과, 산부인과 등 3개 분야에서 국내 1위를 기록했다.정형외과는 지난해 국내 2위에서 올해 다시 1위로 올라섰다. 세계 순위 역시 9위에서 6위로 세 계단 상승하며 세계 톱 10을 유지했다.신경외과와 산부인과는 각각 국내 1위 자리를 지켰다. 두 분야가 꾸준히 국내 최고 수준의 평가를 이어가며 세브란스병원의 탄탄한 임상 경쟁력을 다시 한번 확인했다.이밖에도 여러 임상 분야가 국내외에서 상위권에 이름을 올렸다. 올해 처음 평가 대상에 포함된 신장내과는 국내 2위로 상위권에 진입했다. 심장혈관외과·심장내과·소아청소년과·비뇨의학과·종양학 등 다수 분야의 세계 순위도 지난해보다 상승하며 전반적인 경쟁력 향상을 보였다.이강영 세브란스병원장은 "이번 결과는 현장 의료진을 비롯한 전 교직원이 한마음으로 쌓아온 노력과 환자 중심 철학이 함께 만들어낸 결실"이라며 "주요 임상 분야 국내 1위와 함께 정형외과, 내분비내과가 세계 톱 10에 진입한 것은 세브란스병원 경쟁력을 국내를 넘어 세계적인 수준으로 끌어올린 결과"라고 말했다.한편, 이번 평가는 전 세계 30여 개국 의료기관을 대상으로 의료진 추천과 환자보고결과지표(PROMs), 각종 인증 등을 종합해 13개 전문 임상 분야별 순위를 산출하는 방식으로 진행됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인튜이티브의 다빈치를 중심으로 빠르게 수술실을 장악하고 있는 의료 로봇이 이제 내시경실까지 영역을 넓히고 있다.진단부터 치료까지 로봇이 제어하는 대장내시경 시스템이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 상용화에 성공했기 때문이다.로봇 대장내시경 시스템 트리톤1이 FDA 허가를 받으면서 새로운 선택지를 제시했다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 넵튠메디컬(Neptune Medical)의 로봇 대장내시경 시스템 트리톤1(Triton 1)이 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.트리톤1은 대장암 선별검사를 위한 내시경 검사는 물론 용종 절제술과 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 등 치료까지 가능한 로봇 시스템이다.현재 대장내시경은 의사가 직접 기구를 대장에 밀어 넣으면서 눈으로 직접 확인하는 방식으로 진행된다.하지만 대장은 굴곡이 많고 움직이는 장기라는 점에서 내시경을 삽입하는 과정에서 루프가 생기거나 위치가 불안정해지는 경우가 발생하는 것이 사실이다.이로 인해 환자의 자세를 직접 바꾸거나 간호사 등이 복부를 압박해 내시경이 대장 끝까지 진행할 수 있도록 보조해야 하는 경우가 많다.넵튠메디컬이 주목한 부분이 바로 이 지점이다. 로봇이 내시경의 각도와 위치를 스스로 조정할 수 있다면 이러한 문제를 해결할 수 있기 때문이다.이에 따라 넵튠메디컬은 트리톤1에 자체 개발한 동적 강성 조절(Dynamic Rigidization) 기술을 적용해 이를 해결했다.평소에는 현재 내시경처럼 유연하게 움직이다가 필요한 순간 강성을 높여 내시경의 위치를 안정적으로 유지할 수 있도록 만든 기술이다.이를 통해 의사가 직접 내시경을 밀고 회전시키는 대신 로봇을 통해 보다 안정적으로 내시경의 위치와 움직임을 제어할 수 있다.다빈치나 휴고 등 기존 수술 로봇이 의사의 손을 로봇 팔로 대체해 정확도를 높이는 방식이라면 트리톤1은 의사가 직접 밀고 돌리던 내시경을 로봇이 끌고 가는 방식이다.허가 임상인 'CARE 1'을 보면 트리톤1은 당장 임상 현장에서 활용이 가능할 만큼 우수한 임상적 효용성을 보여줬다.CARE 1은 폴란드 의료기관에서 대장암 선별이나 추적 관찰, 진단을 위해 대장내시경이 필요한 성인 50명을 대상으로 진행한 전향적 임상 시험이다.연구 결과 트리톤1을 이용한 50명의 환자 모두 맹장까지 내시경이 도달하며 삽입 성공률 100%를 기록했다. 또한 14일간의 추적 관찰에서 기기와 관련한 이상사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.또한 내시경 삽입 과정에서 환자의 자세를 바꾸거나 복부를 압박한 사례가 단 한 건도 없었으며 기존 대장내시경으로 전환한 환자도 없었다.병변 탐지와 제거에서도 기대 이상의 성능을 보여줬다. 선종발견율(ADR)은 54.2%, 용종발견율(PDR)은 67.5%였으며 2cm 미만 용종에 대한 절제 성공률은 100%로 집계됐다.특히 넵튠메디컬이 조준한 의료진의 워크플로우 개선면에서도 월등한 성능을 보였다.의료진의 업무 부담 평가 도구인 NASA-TLX를 이용해 트리톤1의 사용 전후 의료진의 업무 부담을 분석한 결과 현재 대장내시경과 비교해 67%나 낮아진 것으로 분석됐다.대장내시경이 반복적으로 손목을 회전하고 내시경을 밀고 당겨야 하는 시술이라 의료진의 부담이 만만치 않다는 점에서 이를 해결할 수 있는 가능성을 보여준 셈이다.이에 따라 과연 로봇 대장내시경이 전 세계적으로 급증하고 있는 대장내시경 분야에 새로운 역할을 하게 될지에 관심이 모아지고 있다.그동안 세계 내시경 시장의 기술 경쟁은 주로 얼마나 선명하게 병변을 보여주느냐에 집중돼 있었기 때문이다.여기에 최근 인공지능(AI)이 더해지면서 사람이 놓칠 수 있는 용종이나 선종을 실시간으로 찾아주는 AI 내시경으로 경쟁이 확장되고 있다.하지만 트리톤1은 이들과 전혀 다른 방향에서 시장에 진입하고 있다. 병변을 더 잘 보여주거나 찾아주는 것이 아니라 내시경을 움직이는 방식 자체를 로봇으로 전환했기 때문이다.국내 A대학병원 대장항문외과 교수는 "의료진의 부담과 숙련도 차이를 줄이는 것도 중요하지만 결국 중요한 것은 경제성"이라며 "특히 우리나라의 경우 숙련된 내시경 전문의가 많고 내시경 비용이 월등하게 싸다는 점에서 임상적, 경제적 가치를 입증하지 못하면 의미가 없다"고 지적했다.그는 이어 "내시경과 관련한 수많은 AI가 나오지만 국내에서 제대로 확산되지 못하는 것도 이러한 이유 때문"이라며 "결국 로봇을 들여와 얼마나 뽑아낼 수 있는지를 증명하는 것이 관건 아니겠냐"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]원인을 찾지 못했던 소뇌실조증 등 유전 질환을 최대 이틀만에 진단할 수 있는 새로운 검사법이 나와 주목된다.국내 연구진이 반복서열(STR) 확장이 원인인 유전질환 관련 유전자 56곳을 단 한 번의 검사로 동시에 분석하는 기술을 개발한 것으로 2달에서 6달까지 걸리던 진단 기간을 25시간으로 단축할 수 있게 됐다.국내 연구진이 반복 서열 확장 유전 질환을 하루 이틀만에 찾아내는 새로운 검사법을 개발했다.서울대병원 임상유전체의학과 문장섭 교수와 서울의대 생화학교실 배상수 교수 공동 연구팀은 CRISPR-Cas9·나노포어 시퀀싱 기반 유전자 검사법을 개발하고 17일 이를 공개했다.반복서열 확장질환은 유전자 속 특정 문자열이 비정상적으로 길게 반복 증식하면서 뇌나 신경계에 이상을 일으키는 유전질환군이다. 몸의 균형을 잡지 못하는 소뇌실조증이 대표적이며 현재까지 이 질환군의 원인으로 알려진 유전자 부위는 56곳에 이르고 계속 새로운 부위가 보고되고 있다. 문제는 기존의 짧은 염기서열 분석 방식으로는 반복서열이 길게 늘어난 구조와 반복 횟수를 정확히 확인하기 어렵다는 데 있다. 이 때문에 연구에서 원인이 확인된 환자들은 증상이 시작된 뒤 확진까지 평균 8.9년에 달하는 긴 진단 과정을 거쳐야 했다.연구팀은 유전자 가위(CRISPR-Cas9)로 이들 56곳 유전자 부위만 선택적으로 절단한 뒤 3세대 나노포어 시퀀싱으로 긴 서열을 직접 읽어내는 nCATS 기법을 최적화했다. 여기에 복잡하게 늘어난 유전자 패턴을 자동으로 판독·시각화하는 자체 소프트웨어 STRiker를 결합해 단 한 번의 검사로 56곳을 동시에 정밀 분석하는 플랫폼을 완성했다. 환자 혈액에서 얻은 DNA 5㎍만 있으면 검사가 가능하며, DNA 추출(2시간)과 라이브러리 제작(5시간), 시퀀싱(18시간)까지 총 25시간이면 끝난다. 이후 STRiker를 이용한 전산 분석은 수 분 만에 완료된다.연구팀이 기존 최신 유전자 검사로도 원인을 찾지 못했던 소뇌실조증 환자 37명에게 이 플랫폼을 적용한 결과, 전체 환자의 32.4%에 해당하는 12명에서 새롭게 질병 원인 유전자를 찾아냈다. FGF14에서 4명, ATXN8OS·NOP56·RFC1에서 각 2명, PRNP·NOTCH2NLC에서 각 1명의 반복서열 확장이 확인된 것. 이 중 PRNP 반복 확장은 아시아인에서는 처음 보고된 사례다. 나머지 25명은 이번 검사에서도 원인이 확인되지 않아 추가 연구가 필요한 상태로 남았다. 연구팀은 진단된 환자의 가족을 대상으로 추가 검사를 시행해 5개 가족, 6명의 친척에서도 동일한 유전자 이상을 규명하며 조기 진단과 유전상담의 기회를 제공했다.이 기술은 유전자를 인위적으로 복제·증폭하지 않고 원형 그대로 읽어내, 유전자 작동을 켜고 끄는 일종의 스위치 역할인 DNA 메틸화 상태까지 함께 분석할 수 있다는 것도 강점이다. 실제로 연구팀은 NOTCH2NLC 유전자의 반복서열 확장 두 가계를 분석해, 어머니에게서 자녀로 전달될 때 반복 길이는 더 길어졌지만 메틸화도 함께 늘어나 자녀는 오히려 증상이 나타나지 않는 현상을 확인했다. 이는 일부 반복서열 확장질환에서는 반복 길이뿐 아니라 메틸화 상태까지 함께 확인하는 것이 질환 발현 양상을 이해하는 데 도움이 될 수 있다는 것을 보여준다.이번 연구는 실제 미진단 환자의 원인을 규명했다는 점에서 의미가 있다. 특히 소뇌실조증뿐만 아니라 다른 반복서열 확장질환 전반의 진단에도 확장 적용할 수 있다는 점에서 의의가 크다.문장섭 교수(임상유전체의학과)는 "그동안 여러 검사를 거치고도 원인을 찾지 못했던 미진단 소뇌실조증 등 반복서열 확장질환 환자들에게 새로운 진단 기회를 제공한 연구"라며 "앞으로 이 기술을 통해 더욱 많은 환자들이 수년에 걸친 진단 여정을 거치지 않고 신속하고 정확한 진단을 받게 되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료기기 허가 과정에서 고질적인 병목 구간으로 지적돼 온 임상시험과 인증 절차가 대폭 개선되면서 국내 기업들의 시장 진입에 숨통이 트일 것으로 보인다.정부가 허가 임상시험 대상을 크게 늘리고 2등급 의료기기 기술문서 심사와 인증도 한데 묶는 등 제도를 대폭 손질하면서 허가 기간을 줄일 수 있는 기반이 마련됐기 때문이다.정부가 의료기기 허가의 병목 부분에 대한 손질에 들어가면서 기업들의 기대가 커지고 있다(사진=AI 생성).16일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고 오는 10월 26일까지 의견수렴에 들어갔다. 이번 개정안의 핵심은 크게 두 가지다. 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 의료기관의 범위를 확대하는 동시에 2등급 의료기기의 기술문서 심사와 인증 절차를 일원화하는 것이 골자다.제품 개발 이후 시장 진입까지 이어지는 과정에서 앞단에서 병목이 일어났던 임상시험과 뒷단의 문제였던 인증에 대한 규제를 동시에 손보겠다는 의지로 풀이된다.지역 병의원으로 임상시험기관 확대…병목 감소 방점우선 가장 큰 변화는 의료기기 임상시험 기관에 대한 규제 완화다. 현재 국내 기업들은 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처가 지정한 기관에 이를 맡겨야 한다.문제는 이러한 지정 기관이 수도권과 대형병원을 중심으로 몰려있다는 점이다. 이로 인해 각 기업들은 제품 개발을 마치고도 지정된 기관에서 슬롯을 확보하지 못해 속만 태우는 경우가 많았다.특히 상대적으로 네트워크가 부족한 중소 의료기기 기업이나 스타트업의 경우 연구자 섭외부터 임상시험 심사 위원회(IRB) 통과, 환자 모집까지 이어지는 과정에서 상당한 시간과 노력을 투입해야 했다.식약처가 이번에 개정안을 통해 지역의 병·의원으로 허가 임상 기관 범위를 대폭 확대한 것도 이러한 이유 때문이다.개정안이 확정되면 식약처가 필요하다고 인정하는 경우 지정 권역별 임상 시험 기관의 관리 아래 지역 병·의원도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열린다.환자 모집이 임상시험 속도를 좌우하는 의료기기의 경우 상당한 변화가 예상되는 부분이다. 내과나 가정의학과 등 지역에 폭넓게 퍼져있는 전문과목의 경우 대형병원이 아닌 지역 병의원을 통해 환자를 모으는 것이 가능해지는 이유다.국내 A의료기기 기업 임원은 "중소 기업 입장에서 가장 어려운 문제가 바로 임상시험을 해줄 기관을 구하는 것"이라며 "명망있는 연구자나 빅5를 잡는 것은 고사하고 아예 슬롯 하나 잡는 것 자체가 쉽지 않은 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "만약에 지역으로 지정 기관이 확대되면 적어도 자리를 확보하기 위한 경쟁은 줄어들지 않겠냐"며 "결국 얼마나 빨리 환자를 모으는가가 허가 속도에 결정적 영향을 미치는 만큼 일단은 기대할만한 조치"라고 덧붙였다.심사 끝내도 또 인증…2등급 의료기기 절차 일원화의료기기 허가 과정의 또 다른 병목 구간으로 지적돼온 2등급 의료기기의 인증 절차도 대폭 변경된다.현재 2등급 의료기기의 경우 지정 기술 문서 심사기관에서 심사를 받은 뒤 다시 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청해야 하는 구조로 운영되고 있다.기업 입장에서는 하나의 제품을 시장에 내놓기 위해 기술문서 심사와 인증이라는 두 개의 절차를 순차적으로 밟아야 하는 셈이다.이에 따라 식약처는 이번 개정안을 통해 이러한 절차를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하기로 했다.정보원이 기술문서 심사와 인증 절차를 연계해 처리하는 방식으로 기업들의 부담을 줄이겠다는 의도다.현재 2등급 의료기기는 국내 의료기기 시장에서 가장 폭넓은 제품군을 차지한다는 점에서 기업 입장에서는 당장 변화를 체감할 수 있는 부분이 될 것으로 보인다.신제품 출시 주기가 상대적으로 짧은 의료기기의 특성상 허가와 인증 과정에서 발생하는 몇 주, 혹은 몇 달의 차이가 시장 선점과 매출에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문이다.의료기기 기업들 기대반 우려반…"실실적 기간 단축이 관건"다만 제도가 바뀐다고 곧바로 의료기기 허가 기간이 크게 줄어들지는 아직 미지수다.지역 병·의원이 임상시험에 참여할 수 있게 되더라도 임상 시험 계획과 데이터 품질, 피험자 안전에 대한 관리 수준은 그대로 유지되기 때문이다. 자리가 늘어날 뿐 허들이 낮아지는 것은 아니라는 의미다.특히 권역 임상 시험 기관 입장에서는 여러 지역의 의료기관에서 수행되는 임상 시험을 관리해야 한다는 점에서 추가적인 인력과 비용 부담이 발생할 가능성도 있다.2등급 의료기기의 원스톱 인증도 마찬가지다. 기술문서 심사와 인증의 접수 창구가 일원화된다 해도 실제 처리 기간이 줄어들지는 아직 미지수다. 이 기간이 얼마나 줄어드는가에 따라 기업들의 체감도는 달라질 수 있다는 뜻이다.A기업 임원은 "사실 지금까지 병목 현상을 없앤다고 이른바 패스트트랙 제도가 많이 나오지 않았느냐"며 "하지만 실제 효과가 나타난 것은 손에 꼽는 수준"이라고 토로했다.그는 이어 "다만 내야할 서류가 한장이라도 줄고 일주일이라도 허가가 빨라지면 기업에게는 큰 도움이 되는 것이 사실"이라며 "결국 실제로 얼마나 기간이 줄어드는지가 중요한 요소라는 의미"라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자] 일부 검사 결과나 임상 기록이 빠져도 안정적으로 환자의 사망 위험을 예측하는 의료 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.국내 연구진이 개발한 멀티 모달 AI로 데이터가 부족할 수록 기존의 의료 인공지능 모델에 비해 정확도 격차가 더 높아진다는 저멩서 실제 임상 환경에 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 견해다.검사 결과나 임상 기록이 빠진 상태에서도 높은 정확도를 유지하는 멀티 모달 AI가 나왔다.연세대 의과대학 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수와 홍재성 연구원 연구팀은 환자의 검사 결과나 임상 기록 일부가 빠져 있는 진료 환경에서도 안정적으로 작동하는 멀티모달 의료 AI 프레임워크 'ETF-UML'을 개발했다고 16일 밝혔다. 멀티모달 AI는 환자의 기본 정보부터 검사 결과, 의료진이 작성한 기록까지 서로 다른 형태의 데이터를 종합해 분석한다. 하지만 응급실, 중환자실 등과 같은 실제 진료 현장에서는 이러한 데이터를 한 번에 모두 확인하기 어렵다. 혈액검사, 활력징후 등은 측정 시점과 횟수에 따라 달라지고, 퇴원요약과 같은 임상 기록은 입원 초기에 존재하지 않기 때문이다.기존 멀티모달 AI는 필요한 데이터가 모두 갖춰져 있다는 전제로 학습하는 경우가 많아 일부 데이터가 빠지면 예측 성능이 저하될 수 있다. 이를 보완하기 위해 대부분 확보되지 못한 데이터를 추정해 채워 넣는 결측치 대체 방법을 사용한다. 하지만 확인되지 않은 의료 데이터를 임의의 값으로 채우면 오히려 실제 환자 상태와 의료진의 판단을 왜곡할 가능성이 높다.이에 따라 연구팀은 빠진 데이터를 추정해 채워 넣은 방법 대신 서로 다른 종류의 데이터가 처음부터 같은 판단 기준을 공유하도록 하는 ETF-UML을 개발했다. ETF-UML은 환자의 기본 정보와 진단·처방 기록 등 표 형식 데이터와 혈액검사와 활력징후 등 시간에 따라 축적되는 시계열 데이터, 의료진이 작성한 임상 기록 등 텍스트 데이터를 각각 독립적으로 학습시켰다.AI 예측 성능 확인을 위해 국제 공개 중환자 데이터베이스인 MIMIC-IV와 eICU를 이용해 총 세 가지 사망 예측을 평가했다. MIMIC-IV 30일 사망 예측에 19만 27건, 90일 사망 예측에 16만 4723건, eICU 원내 10일 사망 예측에 11만 9852건이 사용됐다.그 결과, ETF-UML은 세 가지 평가 모두에서 단일 모달리티 모델, 통합 학습형 융합 모델, 결측 대응 기법을 사용하는 GRAPE·SMIL·SHASPEC·MUSE 등 기존 모델들과 비교해 가장 높은 정확도(AUROC)를 기록했다.확보할 수 있는 데이터가 적을수록 성능 차이가 두드러졌다. 환자의 기본 정보 등 표 형식 데이터만 모두 확보하고 나머지 두 종류 데이터의 관측 비율을 30%까지 낮춘 상황에서도 ETF-UML은 모든 조건에서 기존 최고 성능 모델보다 우수한 성능을 보였다. 특히 eICU 데이터에서는 성능 차이가 최대 5.34점까지 벌어졌다. 두 종류의 데이터만 활용한 조건에서도 다수의 설정에서 기존 모델보다 4.4~10.7점 높은 성능을 기록했다.또한 ETF-UML은 AI 구동에 필요한 연산 부담도 낮았다. 여러 종류의 데이터를 결합하는 과정에서 ETF-UML이 사용한 최대 그래픽 메모리는 0.44GB로 비교 대상 멀티모달 AI 모델(MUSE)의 4.70GB와 비교해 10분의 1 수준이었다. 연산량도 절반 이하였다.박유랑 교수는 "각 데이터가 공통된 판단 기준을 공유하도록 설계해 확보된 데이터만으로도 안정적인 예측이 가능한 AI 프레임워크를 개발했다"며 "후속 연구를 통해 영상 데이터를 포함한 다양한 임상 과제로 확장해 실제 진료 현장에서 적용 가능한 인공지능으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 수술 로봇 시장을 지배하고 있는 인튜이티브가 단 하나의 구멍으로 수술을 진행하는 단일공을 넘어 아예 구멍을 뚫지 않는 자연공으로 최소 침습 로봇 수술의 새 시대를 열었다.차세대 수술 로봇인 다빈치SP를 통해 세계 최초로 질을 통한 산부인과 수술 적응증을 확보한 것. 최소 침습이라는 강점을 극대화해 경쟁사들과 격차를 벌리겠다는 전략으로 풀이된다.최소 침습 수술 로봇 다빈치SP가 단일공을 넘어 자연공 시대을 열었다(사진=AI 생성).15일 의료산업계에 따르면 인튜이티브(Intuitivel)의 다빈치SP(da Vinci SP)가 질을 통한 산부인과 수술 적응증으로 유럽 CE 인증을 획득한 것으로 확인됐다.다빈치SP는 말 그대로 싱글 포트, 즉 하나의 구멍을 통해 수술을 진행하는 인튜이티브의 최소 침습 로봇 수술 기기다.기존에 다빈치Xi 등이 복부 등에 3개에서 6개 가량의 구멍을 뚫어야 했다면 SP는 하나의 구멍을 통해 내시경과 수술기구를 한번에 넣어 수술을 진행하는 방식이다.실제로 다빈치SP는 약 2.5cm 크기의 하나의 관을 통해 최대 3개의 다관절 수술기구와 3D 내시경을 동시에 넣어 수술을 진행할 수 있도록 설계됐다.수술기구가 하나의 관을 통해 들어간 뒤 체내에서 각각 다른 방향으로 펼쳐지는 방식으로 단일공 수술의 한계였던 기구간 충돌과 수술각 확보 문제를 해결한 것. 가장 진보된 수술 로봇으로 평가받고 있는 이유다.이번에 세계 최초로 적응증을 받은 자연공은 여기서 한발 더 나아간 형태다. 아예 하나의 구멍도 뚫지 않고 여성의 질을 통해 수술 기구를 넣어 아예 흉터가 남지 않도록 설계된 이유다.여러 개의 구멍을 하나로 줄인 단일공 수술에서 아예 복부 절개를 없애는 자연공 수술로 영역을 넓힌 셈이다.CE인증에 대해 인튜이티브가 '새 시대'라는 단어를 강조하고 있는 배경도 여기에 있다. 현재 수술 로봇 시장에서 최소 침습이 핵심 경쟁력으로 떠오르고 있기 때문이다.로봇 수술은 복강경에 비해 얼마나 정밀한 움직임을 구현할 수 있는지가 경쟁력의 척도였다. 하지만 최근에는 얼마나 작은 절개로 같은 수술을 진행할 수 있는지가 기술력을 가르는 기준이 되고 있다.과거에는 인튜이티브가 사실상 수술 로봇 시장을 독점했지만 메드트로닉과 존슨앤존슨 등 글로벌 의료기기 기업들이 연이어 수술 로봇 시장에 뛰어들면서 차별화 경쟁이 본격화되고 있는 이유다.이에 맞서 인튜이티브는 다빈치5를 통해 정밀성과 인공지능 기능을 강화하는 동시에 다빈치SP로 최소 침습 분야를 집중 공략하는 투트랙 전략을 펴고 있는 상황.실제로 인튜이티브는 다빈치SP를 중심으로 지난해에만 비뇨의학과와 대장항문외과에 이어 서혜부 탈장과 담낭 절제술, 맹장 절제술까지 적응증을 확대하며 단일공 수술의 저변을 넓히고 있다.여기에 유럽에서는 한발 더 나아가 자연공까지 접근 범위를 확대하며 차별화를 도모하고 있는 셈이다.산부인과 영역에서 이미 질을 통한 자연공 내시경 수술(vNOTES)이 확대되고 있다는 점도 인튜이티브에게는 기회다.브이노츠는 질을 통해 복강으로 접근해 자궁절제술이나 난소·난관 수술 등을 진행하는 방식으로 복부에 별도의 절개를 하지 않는다는 것이 장점이다.하지만 하나의 좁은 통로를 통해 내시경과 수술기구를 함께 넣어야 한다는 점에서 기구간 충돌이나 수술각 확보 등이 한계로 꼽혀왔다.인튜이티브는 다빈치SP의 다관절 기구를 통해 이러한 한계를 보완하며 로봇 자연공 수술이라는 새로운 시장을 열겠다는 복안이다.결국 단일공이라는 다빈치SP의 강점을 자연공까지 확장해 최소 침습 분야에서 기술적 우위를 굳히겠다는 전략을 드러낸 셈이다.하지만 자연공 로봇 수술이 기존 단일공 수술을 빠르게 대체할 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 한다는 의견이 지배적이다.이미 다양한 분야에서 브이노츠가 활용되고 있는 만큼 고가의 수술 로봇을 추가로 사용하는 것이 얼마나 임상적 이점이 있는지는 미지수라는 평가다.국내 A대학병원 로봇수술센터장은 "결국 자연공 로봇 수술이 기존 브이노츠나 단일공 수술에 비해 수술 시간과 회복 시간 등에 얼마나 이점이 있는가가 관건이라고 본다"며 "단일공 수술 조차 러닝커브 등의 이유로 정립에 시간이 꽤 걸린 것이 사실"이라고 내다봤다.그는 이어 "특히 다빈치SP가 유럽보다는 우리나라와 미국에서 다양한 시도와 확산이 일어나고 있다는 점에서 FDA과 국내 허가를 빠르게 시도하는 전략으로 갈 확률이 높지 않을까 예상한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]GC메디아이의 야심작 '의사랑 AI'가 정식 출시 3주만에 가입 의료기관 1천 곳을 넘기며 순풍을 타고 있다.의료진과 환자의 대화를 바탕으로 진료 기록 작성을 지원하는 AI 진료기록비서(Ambient AI Scribe) 시장이 빠르게 성장하면서 내재형 의료 인공지능에 대한 관심이 높아진 것으로 풀이된다.GC메디케어의 의료 인공지능인 의사랑 AI가 출시 3주만에 1천건의 거래처를 확보했다.GC메디아이(대표 김진태)는 의사랑 AI가 정식 출시한 이후 약 3주 만에 가입 의료기관 1천처를 넘어섰다고 15일 밝혔다.GC메디아이는 별도의 AI 서비스를 도입하는 방식보다 기존의 진료 과정 안에서 자연스럽게 인공지능을 사용할 수 있도록 한 내재형 제품 구조가 초기 확산의 배경으로 작용했다고 평가하고 있다.GC메디아이는 약 1만6천 의료기관이 사용하는 병의원용 EMR 의사랑을 30년간 운영하며 진료 현장의 업무 흐름과 EMR 구조에 대한 이해를 축적해왔다. 의사랑 AI 또한 이러한 업력의 산물로 별도의 AI 진료기록 솔루션을 기존 EMR에 추가로 연동하는 방식과 달리 직접 운영하는 EMR을 기반으로 AI 기능을 진료 흐름 안에 내재화한 것이 차별점이다. 의료진이 별도의 AI 프로그램을 실행하거나 시스템 간 데이터를 옮길 필요 없이 기존 의사랑 환경에서 AI를 활용할 수 있도록 배려한 것이다.실제로 의사랑 AI는 의료진이 EMR에서 환자를 호출하면 과거 진료기록과 검사 결과를 요약해 보여주고 진료 중에는 의료 특화 음성인식(STT) 기술로 대화를 실시간 기록해 SOAP 형식의 진료기록으로 구조화한다. 또한 상병과 처방 관련 정보 검색과 정리, 재진 환자 관리, 의원 운영지표 확인 등 대화 기반 진료기록 작성을 넘어 진료 전반의 업무를 AI로 연결해 한번에 보여준다.GC메디아이는 이번 1천처 돌파를 의사랑 AI의 초기 시장 확산을 보여주는 지표로 보고 실제 의료진의 피드백을 기반으로 기능과 사용성을 지속적으로 고도화한다는 방침이다.아울러 향후 의사랑 AI에서 검증한 기능을 차세대 클라우드 EMR 의사랑 클라우드에 통합하고 EMR을 중심으로 AI와 의료기관 운영에 필요한 다양한 외부 서비스를 연결하는 Medical OS 전략을 확장할 계획이다.김진태 GC메디아이 대표는 "의료 AI의 경쟁력은 의료진이 기존 진료 흐름을 바꾸지 않고 실제 업무에서 자연스럽게 사용할 수 있느냐에 있다"며 "30년간 축적한 EMR 운영 경험과 의료기관 네트워크를 기반으로 의사랑 AI의 사용 기반을 확대하고 향후 클라우드 EMR과 다양한 서비스를 연결하는 Medical OS로 발전시켜 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 의사랑 AI는 사용 중인 EMR 종류와 관계없이 이용 가능하며 올해 말까지 무상 제공된다. 의사랑과 연동할 경우 과거 진료기록 요약부터 차팅, 환자 관리와 의원 운영까지 기능을 보다 긴밀하게 연결해 활용할 수 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 필립스가 차세대 성장 동력으로 밀고 있는 환자 관리 플랫폼이 또 다시 리콜이라는 악재를 맞으면서 위상이 흔들리고 있다.특히 최대 2550개 병상을 묶는 핵심 플랫폼에서 시스템이 완전히 멈추는 문제가 나타났다는 점에서 신뢰도에 타격이 불가피할 것으로 전망된다.필립스의 환자 관리 플랫폼이 또 다시 리콜 사태를 맞으면서 신뢰도에 타격이 불가피할 것으로 전망된다(사진=AI 생성).14일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 필립스의 환자 관리 플랫폼인 PIC iX(Patient Information Center iX)와 PIC iX Essentials에 대해 2등급(Class II) 리콜 조치를 내린 것으로 확인됐다.리콜 대상은 PIC iX 소프트웨어 버전 4.0부터 4.5까지 적용되는 모든 제품이다.FDA 조사 결과 이 라인업에서 소프트웨어 오작동으로 환자 관리 시스템이 멈추거나 응답하지 않는 문제가 발생한 것으로 파악됐다.이에 따라 FDA는 리콜 원인을 소프트웨어 설계(Software design) 문제로 확정하고 2등급 리콜 조치를 내렸다.리콜 규모도 상당하다. PIC iX는 전 세계적으로 7359대가 대상이며 PIC iX Essentials도 312대가 명단에 특히 이 제품은 우리나라를 비롯해 미국과 영국, 프랑스 등 세계 주요 국가에서 운용중인 제품이라는 점에서 파장이 적지 않을 것으로 보인다.이에 따라 필립스는 이 시스템을 운용중인 의료기관에 일일이 연락해 소프트웨어 복구를 진행하며 대응에 들어간 상태다.필립스가 이처럼 기민하게 움직이고 있는 이유는 리콜 대상이 필립스가 최근 가장 힘을 싣고 있는 환자 관리 플랫폼이기 때문이다.실제로 PIC iX는 필립스가 스마트 병원 생태계를 강조하며 병원 전체를 묶는 환자 관리 시스템으로 전사적 역량을 동원해 밀고 있는 제품이다.중환자실이나 응급실을 넘어 개별 병상에서 환자의 이상 징후를 파악하는 것은 물론 전자의무기록(EMR) 등과 연동해 병원 전체의 환자 데이터를 하나의 시스템으로 묶는 기능을 한다.현재 PIC iX는 중환자실과 일반병동, MRI실 등 최대 2550개 병상을 하나의 시스템으로 연결할 수 있으며 중앙 모니터링뿐 아니라 웹과 모바일을 통해서도 환자 정보를 확인할 수 있다.사실상 개별 환자 관리 기기를 판매하는 것을 넘어 병원 전체의 모니터링 환경을 필립스의 플랫폼 안으로 가져오겠다는 전략인 셈이다.하지만 문제는 이러한 플랫폼 전략의 핵심인 PIC iX에서 소프트웨어 문제가 반복되고 있다는 점이다.실제로 지난 2023년 PIC iX는 애플 iOS 기기로 환자 상태 변화에 대한 알람이 전달되지 않는 문제가 발생하면서 FDA로부터 리콜 명령이 내려진 바 있다.이에 대해 필립스는 긴급 권고를 통해 iOS 알림을 환자 모니터링에 사용하지 말 것을 주문하고 소프트웨어 패치에 들어갔다.하지만 지난해 말 또 다시 PIC iX에서 문제가 터져나왔다. 소프트웨어 패치를 설치하는 과정에서 모바일 이벤트 알림 필터 설정이 이용자에게 별도 표시 없이 변경되는 문제가 발생한 것이다.이로 인해 FDA는 올해 초 또 다시 PIC iX 146대에 대해 2등급 리콜 조치를 내렸다. 당시 리콜 제품 역시 우리나라에 유통된 기기다.결국 2023년부터 이번 리콜 사태까지 PIC iX에서 소프트웨어 문제가 반복되고 있는 셈이다.특히 이번에는 단순히 일부 알람이 전달되지 않는 문제를 넘어 환자 관리 시스템 자체가 멈추거나 반응하지 않는 문제가 발생했다는 점에서 필립스는 상당한 부담을 안게 됐다.환자 관리 플랫폼은 시스템의 특성상 안정성이 가장 중요한 경쟁력이기 때문이다. 한번에 수십명에서 수천명의 의료 데이터를 하나로 묶는 것이 핵심인 만큼 한번 문제가 발생하면 병원 전체에 영향이 불가피하다.글로벌 A의료기기 기업 임원은 "일단 의료기기는 문제가 생기면 그 한대만 교체하거나 대체하면 되지만 환자 관리 플랫폼은 수십개에서 수천개 병상을 하나로 묶는다는 점에서 병원 전체가 타격을 받을 수 있다"며 "특히 실시간 모니터링 시스템의 경우 환자 상태에 치명적 영향을 줄 수 있는 사안"이라고 지적했다.그는 이어 "글로벌 의료기기 기업들이 앞다퉈 안전성을 강조하는 이유가 여기에 있다"며 "필립스로서는 이미지 자체에 매우 뼈아픈 악재가 될 수 있는 사안"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자] 실제 의료기관을 사실처럼 구현한 가상병원에서 전산 장애 등 재난 상황을 가정해 훈련할 수 있는 플랫폼이 개발돼 주목된다.결과적으로 디지털 트윈을 활용한 가상병원 재난 훈련은 실제 현장 훈련 대비 인력과 시간 투입을 크게 낮추는 효과가 나타났다.디지털 트윈 기술을 이용해 재난 대응 훈련을 진행하는 플랫폼이 나와 주목된다.연세대 용인세브란스병원(병원장 박진오) 정신건강의학과 박진영 교수 연구팀은 병원 전산 시스템이 마비된 상황을 가상공간인 '디지털 트윈'으로 구현해 재난 대응 훈련을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다.대형병원에서 전자의무기록(EMR)이나 처방전달시스템(OCS) 등 핵심 병원 정보 시스템(HIS)이 갑자기 멈추면 호나자 진료에 큰 혼란이 발생할 수 있다.환자의 과거 기록을 조회하거나 전자처방을 내릴 수 없는데다 검사실과 약국에도 처방 정보가 전달되지 않기 때문이다. 또한 수납 업무 등도 역시 영향을 받을 수 있다.하지만 이런 상황을 대비해 훈련을 진행하는 것은 쉽지 않은 일이다. 대형병원의 특성상 24시간, 365일 체제로 운영되기 때문이다.이에 따라 연구팀은 훈련에 필요한 시간과 인적 자원의 소모, 병원 운영 영향 등의 한계를 극복하기 위해 디지털 트윈 기반 훈련 시스템을 구축하고 전산장애 대응 모의 훈련을 실시했다.가상병원에는 용인세브란스병원의 진료 공간 317곳과 건물 출입구 6곳을 실제와 유사하게 구현했다. 훈련은 HIS가 완전히 멈추는 코드 화이트 1단계 상황을 설정해 진행했다. 네트워크와 내부 통신망이 살아 있지만 EMR과 OCS를 사용할 수 없어 원내 메신저 기반 응급 처방 프로그램과 신속 환자 정보 조회 시스템만으로 진료를 이어가야 하는 조건이다.가상 환자는 진료과, 초·재진 여부, 호소 증상 등을 달리한 7개 사례로 구성하고 이를 반영해 시나리오 복잡도를 상중하로 나눴다. 각 환자는 접수와 진료, 검사, 처방, 수납, 약제 수령 등 필요한 외래 진료 과정을 가상병원 안에서 거친다. 환자 아바타의 이동 속도에는 연령과 중증도를 반영했으며 에스컬레이터와 엘리베이터를 이용한 층간 이동도 실제 병원 동선에 맞춰 구현했다.훈련에는 의사와 간호사를 비롯해 검사‧영상‧약제‧행정 등 외래 업무와 관련된 7개 직군 60명의 교직원이 동시에 참여했다.훈련 결과, 7개 환자 시나리오는 모두 중단 없이 완료됐다. 응급 처방 프로그램과 HIS의 진료비 내역은 모든 사례에서 일치했으며 처방과 검사 결과도 계획된 시점에 모두 입력됐다. 코드 화이트 방송과 응급 메시지 전달도 절차에 따라 적시에 이뤄졌다.시나리오별 소요 시간은 복잡도 상 단계에서 평균 35.7분이었고 중으로 분류된 사례 중 한 건이 46분 47초로 가장 길었다. 해당 사례에서는 검사 대기와 반복적인 처방 입력에 시간이 소요됐다. 이는 시나리오의 복잡도뿐 아니라 실제 진료 동선과 절차의 복잡성이 대응 시간에 영향을 미칠 수 있음을 보여준다.훈련 시간은 2023년에 진행한 현장 훈련과 비교해 약 70분 줄었으며 참여자 수와 훈련시간을 연간 근무시간으로 환산한 FTE(Full-Time Equivalent)는 0.072에서 0.038로 약 47% 감소했다.용인세브란스병원 정신건강의학과 배성아 교수는 "전산장애 상황을 설명으로 듣는 훈련과 실제 진료 흐름을 처음부터 끝까지 직접 수행해 보는 훈련은 다르다"며 "실제 병원 운영 환경에서 발생시키기 어려운 다양한 위기 상황을 반복적으로 안전하게 훈련할 수 있다는 것이 디지털 트윈 기반 훈련 플랫폼의 장점"이라고 설명했다.정신건강의학과 박진영 교수는 "병원은 전산 시스템에 크게 의존하고 있는 만큼 전산장애 대응 역시 환자 안전의 일부로 바라봐야 하며 기술적 복구뿐 아니라 의료진과 행정부서가 어떻게 움직일지 사전에 훈련해야 한다"며 "앞으로 여러 의료기관에서 검증된다면 병원 재난 대응 훈련 방식 자체를 바꿀 가능성이 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"피지컬 AI건 로봇이건 그 핵심 가치는 사람에게 있어야 합니다. 사람을 돕고 사람을 지키는 로봇이 엔젤로보틱스가 바라보는 기술의 정점이죠."2017년 로봇 개발 기업으로 시작한 엔젤로보틱스가 재활을 중심으로 하는 웨어러블 의료기기 기업으로 자리를 잡아가고 있다.이미 중증 보행 장애 환자의 재활을 돕는 엔젤렉스 M20에 이어 경증 장애와 수술 후 회복기 환자의 기능 보전을 돕는 엔젤슈트 H10의 상용화에 성공하며 선도적 위치를 확보하고 있는 상황.이를 기반으로 베트남과 태국, 말레이시아 등 동남아 국가들에서 연이어 인허가를 받아내며 글로벌 진출을 위한 포문도 열었다.엔젤로보틱스 조남민 대표는 로봇의 올바른 발전 방향을 사람을 돕는 기기로 제시했다.그렇다면 피지컬 AI가 화두가 되고 있는 현재 엔젤로보틱스가 가고자 하는 방향은 무엇일까. 엔젤로보틱스를 이끌고 있는 조남민 대표는 이같은 질문에 '인간 중심의 피지컬 AI'라는 방향성을 제시했다.조남민 대표는 "피지컬 AI와 휴머노이드 로봇이 각광을 받으면서 전 세계 시장이 요동치고 있다"며 "이로 인해 근본적인 질문들, 즉 로봇이 사람을 대체할 것인가가 다시 화두로 떠오르고 있다"고 운을 뗐다.그는 이어 "하지만 엔젤로보틱스가 바라보는 시장은 사람을 대체하는 로봇이 아닌 사람과 함께하는 로봇"이라며 "결국 로봇을 만드는 것도 사람이고 이를 사용하는 것도 사람인 만큼 사람을 제외하는 오류를 범해서는 안된다"고 지적했다.엔젤로보틱스가 주력 분야를 헬스케어로 전환한 것도 이러한 이유 때문이다. 결국 로봇이 가야할 방향은 사람을 돕는 것에 있는 만큼 가장 시급한 부분도 헬스케어에 있다는 판단에서다.사람의 움직임과 능력을 회복하고 유지하며 필요한 경우 증강시키는 로봇 기술이 가장 필요한 곳이 헬스케어라고 확신한 셈이다.조 대표는 "고령화에 따른 의료비와 돌봄 부담 등은 단순한 사회 문제가 아니라 기술과 산업이 해결해야 하는 구조적 과제라고 생각한다"며 "단순히 웨어러블 로봇 제조 기업이 아니라 데이터와 AI, 정밀 제어 기술을 연결하는 헬스케어 로봇에 집중하는 이유"라고 설명했다.이러한 철학에 부응하듯 현재 엔젤로보틱스의 엔젤렉스 M20과 엔젤슈트 H10은 국내 130여개 의료기관에 150대 이상 판매되며 꾸준히 매출이 성장하고 있다.여기에 베트남과 태국, 말레이시아에서 매출 기반이 확보되면 헬스케어 웨어러블 로봇에 대한 기반이 다져질 것으로 조 대표는 바라보고 있다.조남민 대표는 "로봇 산업은 아직 태동기에 불과해 스펙과 기술을 중심으로 시장이 확장되고 있는 상태"라며 "조만간 생태계가 조성되며 성장기에 접어들 것으로 보고 있다"고 말했다.이어 그는 "일단 우리나라를 기점으로 동남아 시장을 확보하고 나면 그 생태계를 주도할 수 있는 기반이 쌓일 것으로 기대한다"고 강조했다.이를 기반으로 엔젤로보틱스는 산업용과 방산용 웨어러블 로봇까지 영역을 확대한다는 방침이다.헬스케어에서 축적한 인간과 로봇의 상호 작용 기술이 또 한번 꽃피울 수 있는 분야가 산업과 방산이라는 판단에서다.조 대표는 "우리나라만 봐도 과거 70만명이 넘었던 군 병력이 급감하고 있고 장병들의 휴대 장비가 증가하면서 하중 부담이 새로운 과제로 부상하고 있다"며 "헬스케어 분야에서 확보한 제어 기술과 안전 설계 역량을 고도화하면 고강도 방산 환경에 맞춘 로봇의 상용화도 어렵지 않을 것이라고 생각한다"고 전했다.아울러 그는 "산업 현장 역시 근로자의 신체 부담을 줄이고 하중을 보조해야 한다는 점에서 동일한 메커니즘이 적용된다"며 "이미 상용화를 마친 무동력 웨어러블 기기인 엔젤엑스와 엔젤기어소프트를 중심으로 산업별 작업 특성에 맞는 솔루션을 제시해 진정한 웨어러블 선도 기업으로 자리매김 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"예견된 미래였다. 획일적으로 급여권에 넣으면 검사가 폭증할 수 있다고 지적할때는 무시하더니 이제는 의사들이 남발하고 있다고 비판한다. 안찍으면 소송당하고 찍으면 삭감당하게 생겼다."국내 굴지 대형병원 영상의학과장의 말이다. 정부가 마침내 CT와 MRI 등 고가 영상 검사 남용을 막겠다며 칼을 꺼내들었다.이미 검사를 진행한 환자에게 불필요하게 '중복 촬영'을 하면서 건강보험 재정이 무너지고 있는 만큼 정부가 바로잡겠다는 의지다.정부가 제시할 기준은 가닥을 잡아가고 있는 듯 하다. 30일 이내 재촬영이 이뤄졌다면 왜 검사를 또 했는지 의료진이 해명하는 방식이다.실제로 숫자만 보면 정부의 논리는 타당성이 있다. 지난해 이미 CT를 촬영한 환자가 다른 병원에 내원했을때 CT를 다시 찍은 비율은 26.8%를 기록했다. MRI 역시 22만명 중에 13.8%가 재촬영을 진행했다.여기에 들어간 건강보험 급여 비용만 650억원에 달한다. 이 금액이 타당한지 살펴보겠다는 것이 정부의 의지다. CT와 MRI를 실시간 의료 이용 관리 대상으로 두고 재촬영 비율을 통제하겠다는 것이다.여기까지는 정부의 방향에 이의를 제기하기 쉽지 않다. 하지만 왜 이러한 일이 일어났는지를 살펴보면 상황은 조금 달라진다.정부는 이른바 접근성 향상이라는 목표로 의학계와 의료계의 강한 반대에도 불구하고 영상 검사를 건강보험 급여권으로 편입시켰다.이렇게 되면 불필요한 검사가 많아지며 이용량이 폭증할 수 있다고 의학계와 의료계가 목소리를 높였지만 정부는 이를 묵살했다.결과적으로 급여 적용 이후 촬영 건수는 건강보험이 감당하기 힘들 만큼 폭발적으로 늘어났다. 이로 인해 당초 척추 등까지 적용할 예정이었던 급여 확대 방안은 올스톱된 상황이다.불필요한 검사가 늘어날 수 밖에 없다고 수차례 경고했던 의학계와 의료계의 지적을 무시하고 급여권에 영상 검사를 밀어 넣은 뒤 불필요한 검사를 하고 있다며 이를 통제하는 정책을 내놓은 셈이다.의학계와 의료계가 우려하는 부분도 여기에 있다. 당장은 의료계의 반발을 고려해 재촬영을 고지하는 선에서 정책이 출발하더라도 결국 적성성 평가로 이어지고 삭감의 근거가 될 수 밖에 없다는 지적이다.결국 두가지 서로 다른 정책, 즉 영상 검사를 급여권으로 편입한 정책과 불필요한 중복 검사를 막겠다는 제도가 내포하는 문제는 단 하나의 근원으로 좁혀진다. 누가 이를 판단하는가에 대한 부분이다.이미 대한영상의학회나 대한자기공명의과학회 등 전문가 단체들은 무분별하게 검사를 진행하는 기관과 너무 오래된 기기를 사용하는 병의원을 퇴출 시키기 위해 다양한 자정 방안을 마련하고 있다.하지만 정부는 이미 한 차례 실패한 상황에서도 주도권을 정부가 갖겠다는 입장을 고수하고 있다. 그 검사가 추적 검사인지, 추가 검사인지, 중복 검사인지를 정부가 판단하겠다는 것이다. 숙련된 전문의가 필요하다고 판단한 검사를 정부가 막아서면 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다. 봐야할 것을 못 본 상태에서 진단이 내려지기 때문이다. 이제 공을 누구에게 줘야 하는지는 명확하다. 또 다시 패스하지 않은 채 나홀로 드리블을 한다면 결과는 달라질 수가 없다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)이 사실상 표준 요법으로 자리잡으며 급속도로 시장이 확대되자 가장 큰 부작용인 색전증을 막는 보호 기기 분야도 경쟁이 시작되고 있다.보스톤사이언티픽의 센티넬(Sentinel)이 사실상 시장을 독점하고 있는 상황에 엠볼린(Emboline)이 엠볼라이너(Emboliner)를 들고 정면으로 도전장을 내밀었기 때문이다.경피적 대동맥 판막 치환술의 부작용을 막는 보호 기기 시장을 놓고 경쟁이 벌어지고 있다(사진=AI 생성).10일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 TAVR 시술 중 발생하는 색전 물질을 포착해 제거하는 보호 기기인 엠볼라이너를 허가한 것으로 확인됐다.현재 TAVR 시술은 저위험군, 저연령대로 계속해서 적응증을 확대하며 사실상 수술(SAVR)을 넘어 구조적 심혈관 질환의 표준 치료로 자리잡고 있다.하지만 시술 과정에서 기존 판막의 석회화 조직이나 혈전 등이 떨어져 나가면 혈류를 타고 이동한다는 구조적 한계는 여전한 상황.특히 이러한 파편이 뇌혈관으로 들어가면 뇌졸중을 유발할 수 있다는 점에서 이를 원천적으로 차단하는 색전 보호 의료기기가 별도의 시장을 구축하고 있는 상태다.현재 이 시장을 사실상 독점하고 있는 제품은 바로 보스톤사이언티픽의 센티넬이다. 센티넬은 TAVR 직전 요골 동맥 등을 통해 삽입해 팔머리동맥과 좌측 총경동맥에 각각 필터를 배치하는 방식으로 색전 물질을 포착해 제거한다.하지만 엠볼라이너는 조금 다른 방식으로 접근한다. 센티넬이 뇌로 향하는 주요 혈관을 중심으로 색전 물질을 차단한다면 엠볼라이너는 대동맥궁 전체에 원통형 필터를 펼치는 방식으로 구동된다.헤파린으로 코팅된 니티놀 기반 필터가 대동맥 벽에 밀착하면서 뇌로 연결되는 주요 혈관과 하행대동맥으로 향하는 색전물질을 함께 포착하는 방식이다.또한 필터 중앙에는 TAVR 카테터가 들어가는 통로가 마련돼 있어 사전에 보호 기기를 설치한 상태에서 판막을 삽입할 수 있다.결국 센티넬이 뇌혈관 보호에 초점을 맞췄다면 엠볼라이너는 뇌뿐 아니라 신장과 말초장기로 이동할 수 있는 색전 물질까지 포착하는 전신 색전 보호를 차별점으로 내세운 셈이다.주목할 부분은 엠볼라이너의 허가 임상이 바로 이 센티넬과의 직접 비교 임상이라는 점이다.미국심장학회 연례학술대회(ACC 2026)에서 발표된 'PROTECT H2H' 연구가 대표적으로 이 연구는 미국과 독일 등 20개 의료기관에서 TAVR 시술을 받은 환자 522명을 대상으로 센티넬과 엠볼라이너를 직접 비교했다.평균 30일의 추적 관찰 기간 동안 모든 원인에 의한 사망과 뇌졸중, 중증 급성신장손상을 합친 복합 지표가 평가 지표였다.결과는 성공적이었다. 센티넬과 비교해 전혀 차이가 없었기 때문이다. 실제로 30일 시점 1차 평가 변수 발생률은 엠볼라이너군 4.9%, 센티넬군 5.0%로 통계적으로 차이가 나지 않았다.가장 관심을 모았던 뇌졸중 발생률 역시 각각 2.0%와 2.1%로 차이가 없었다. 출혈이나 혈전 등 이상 반응 발생도 모두 유사한 결과를 보였다.이는 엠볼린 입장에서는 장점이자 단점이 될 수 있다. 일단 시장을 지배하고 있는 센티넬과 어깨를 나란히 했다는 것은 장점이지만 우월하다는 근거 또한 없다는 점에서 경쟁력을 갖기는 힘들기 때문이다.한가지 희망적인 것은 실제 필터가 잡아낸 색전 물질을 구체적으로 분석한 결과다. 엠볼라이너가 센티넬에 비해 약 3배나 많은 파편을 잡아냈기 때문이다.이에 대해 엠볼린은 뇌혈관뿐 아니라 신장이나 장, 하지 등 전신으로 이동하는 파편까지 포착해 이런 결과가 나왔다는 점에서 분명한 이점을 갖는다고 설명하고 있다.그러나 연구 결과에서 보듯 이러한 차이가 뇌졸중이나 중증 급성신장손상 등 실제 임상사건 감소로 이어지지는 않았다는 점에서 경쟁력으로 보기는 이른다는 평가가 우세하다.따라서 엠볼린이 이러한 해석의 논란에도 불구하고 보스톤사이언티픽이 구축한 시장을 잠식하며 경쟁 구도를 형성할 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.