[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 태국과 이집트에서 열린 글로벌 학회에 참여해 성과를 거두며 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다.특히 이집트에서는 헬스케어 전문기업 헬스아레나(Health Arena)와 판매계약을 체결하며 시장 진입의 교두보를 마련했다.뷰노가 해외 학회에서 수출계약을 체결하며 해외 시장 진출의 교두보를 마련하고 있다.뷰노는 6월 한달간 태국과 이집트에서 열린 학회에 참석해 현지 시장 진출을 위한 기반을 닦았다고 1일 밝혔다. 일단 뷰노는 중동·아프리카 최대 심장 학회 'CardioAlex'에서 헬스아레나와 공동 부스를 운영하며 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30'을 전시했다. HATIV P30은 6유도(6-lead) 기반으로 간편하고 정확한 심전도 검사가 가능하다는 점과 더불어, 다수의 연구를 통해 검증된 성능과 유럽(CE-MDR), 영국(UKCA), 이집트, 인도네시아 등 다수의 글로벌 인허가를 바탕으로 현지 관계자들의 많은 관심을 받았다.특히 이 자리에서 뷰노는 이집트와 아랍에미리트, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 이라크 등 5개국에 대한 HATIV P30 독점 판매계약을 체결해 이목을 받았다.중동 지역은 원격의료 도입이 확대되면서 의료 접근성 개선에 기여하는 솔루션 수요가 늘고 있는 시장으로 이번 계약을 통해 뷰노는 중동지역에서 첫 수출 성과를 거두며 해외 진출의 포문을 열었다.뷰노 관계자는 "글로벌 기술력과 인허가를 갖춘 뷰노의 솔루션이 현지 파트너십을 통해 실질적인 수출로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.이에 앞서 뷰노는 태국에서 열린 '제38회 아시아-태평양 백내장굴절수술학회(APACRS)'에 참가했다. APACRS는 아시아-태평양 지역 안과 전문의들이 모이는 권위 있는 학회다.뷰노는 이 자리에서 AI 기반 안저영상 진단 보조 의료기기 VUNO Med-Fundus AI(이하 Fundus AI)를 중심으로 태국 파트너사 Hollywood International(HTT)과 공동 부스를 운영하며 현지 네트워크를 확보했다.뷰노는 이번 학회를 계기로 안과 전문의가 부족한 태국 내 공립병원·클리닉을 중심으로 Fundus AI 도입 논의가 본격화되고 있다는 점에서 현지 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.Fundus AI는 안저 영상을 분석해 질환 진단에 필요한 12가지 비정상 소견의 유무를 제시하는 AI 의료기기로 연구에 따르면 해당 솔루션 사용 시 의료진의 경험 수준에 따른 판독 격차가 크게 감소했다. 뷰노 이예하 대표는 "이번 해외 의료행사 참가를 통해 뷰노 솔루션에 대한 현지의 높은 관심을 확인했다"며 "중동에서의 첫 수출 성과를 기반으로 다수의 연구를 통해 검증된 제품 경쟁력과 현지 파트너십을 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.한편, 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med–DeepCARS를 중심으로 해외시장 공략에 집중하고 있다. 유럽 최대 의료기관인 샤리테(Charité) 병원과 연구에 착수했으며 독일 의료정보시스템 기업 메살보(Mesalvo)와 시스템 연동을 완료하며 현지 의료기관 도입 기반을 마련한 바 있다.

로슈진단의 차세대 유전체 시퀀싱 플랫폼 악셀리오스1이 아시아 최초로 국내에 도입됐다.[메디칼타임즈=이인복 기자]한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 SBX(Sequencing by Expansion) 기술을 기반으로 유전체 분석의 속도와 정확도를 높인 차세대 유전체 시퀀싱 플랫폼 악셀리오스1(AXELIOS 1)이 아시아 최초로 국내에 설치됐다고 1일 밝혔다.악셀리오스1 솔루션은 DNA를 최대 50배 이상 길게 늘린 대리 분자(Xpandomer)로 변환해 읽는 획기적인 방식으로 기존 나노포어 시퀀싱의 한계로 지적돼온 신호 판독의 어려움을 개선하고 속도와 정확도, 유연성을 하나의 플랫폼에서 구현한 연구 전용(Research Use Only) 솔루션이다.악셀리오스1 솔루션의 핵심 기술인 SBX의 독보적인 기술력은 지난 2025년 10월 로슈진단과 브로드 임상연구소(Broad Clinical Lab) 및 보스턴 아동병원(Boston Children's Hospital) 공동 연구팀이 4시간 미만 전장 유전체 분석에 성공, 기네스 세계 신기록을 수립하면서 입증된 바 있다. 기존 기록을 1시간 이상 단축한 이번 성과는 방대한 유전체 데이터 분석을 수일에서 수시간 단위로 앞당김으로써 대규모 유전체 데이터를 보다 신속하게 확보하고 분석할 수 있는 연구 환경을 실현한다는 점에서 큰 의미를 갖는다.NGS (Next-Generation Sequencing)는 암, 희귀질환, 면역질환 등 복잡한 유전적 원인을 이해하고 분석하는 데 핵심적인 역할을 한다. 그러나 기존 NGS 기술은 정확도를 높이면 속도가 저하되고, 속도를 높이면 오류 가능성이 커지는 한계가 있어, 전장 유전체 분석에는 통상 1~2일이 소요되어 왔다. 악셀리오스1 솔루션은 이러한 기술적 제약을 극복하고 보다 빠르고 정밀한 유전체 분석 환경을 지원하기 위해 개발됐다.악셀리오스1 솔루션은 엑스팬도머 합성을 담당하는 합성장비와 나노포어 기반 시퀀싱 및 실시간 분석을 수행하는 시퀀싱 장비로 구성된다. 주요 성능으로는 ▲높은 판독 정확도 ▲시간당 압도적인 데이터 처리량 ▲연구 목적에 따른 유연한 리드 길이 ▲재사용 가능한 센서 모듈을 통한 운영 효율성 등이 꼽힌다. 특히 악셀리오스1이라는 단일 플랫폼에서 연구 목적과 적용 분야에 따라 유연하게 활용될 수 있어 연구 기관의 비용 부담을 줄이면서 데이터 신뢰도를 높일 수 있어 강한 경쟁력을 갖추고 있다.악셀리오스1 솔루션의 아시아 최초 도입기관은 글로벌 유전체 분석 전문기업 마크로젠이다. 마크로젠은 악셀리오스1 솔루션 도입을 통해 전장 유전체 분석 연구 역량을 고도화해 대용량 유전체 데이터의 자동화 해석 및 임상적 의사결정 지원 역량을 강화할 계획이다. 이를 통해 희귀·난치질환 연구 영역에서의 데이터 정확도 및 분석 효율을 한층 높일 것으로 전망된다. 한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "NGS 기술은 유전체 연구의 지평을 빠르게 확장하고 있으며, 방대한 데이터를 신속하고 정확하게 확보하고 종합하며 분석할 수 있는 환경 구축이 연구 효율 향상의 필수적 요소"라며 "차별적인 SBX 기술에 기반한 악셀리오스1 플랫폼을 통해 국내 유전체 연구 커뮤니티를 지원하게 되어 기쁘다."고 말했다.

요양병원이 급성기병원에서 밀려난 욕창 환자들의 보루가 되고 있다.[메디칼타임즈=이인복 기자]남성 환자 A씨는 발뒤꿈치 4단계 욕창으로 대학병원에서 절단 가능성까지 있다는 설명을 들었지만 요양병원으로 전원해 변연절제술을 받고 3개월 만에 안정기에 접어들었다. 90대 여성 환자 B씨는 병원에서 척추수술을 받고 욕창이 생긴 뒤 요양원, 대학병원 등 5군데를 전전하다 모 요양병원에서 입원 치료한 뒤 완치됐다. 대한요양병원협회가 실제고 공개한 환자 사례들이다.1일 의료계에 따르면 대학병원을 비롯한 급성기병원이 장기간 욕창 치료를 지속하기 어려운 현실 속에서 요양병원이 치료의 핵심으로 부각되고 있는 것으로 나타났다.급성기 병원이 수가와 제도의 이유로 욕창 치료를 기피하는 상황에서 그나마 최후의 보루가 요양병원이 되고 있다는 설명이다.욕창 치료 수가를 보면 변연절제술이 3만 5천 원, 드레싱이 1만 원 남짓이어서 병원 입장에서는 투입되는 인력과 시간에 비해 보상이 충분하지 않다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다.여기에다 급성기 병원은 장기 입원 시 입원료 체감제가 적용된다. 입원 16~30일에는 입원료가 10%, 31일 이상은 15% 감액된다.결국 고령 환자의 경우 수익성이 낮고, 장기 입원이 불가피한 가운데 입원료마저 삭감되기 때문에 급성기 병원으로서는 수술과 같은 주된 치료가 끝나면 욕창이 심각하더라도 바로 전원하는 사례가 늘고 있는 셈이다.반면, 요양병원들은 이런 사각지대에 있는 욕창 치료를 적극적으로 특화하는 분위기다.실제로 C요양병원은 20여개 의료기관에서 적절한 치료를 받지 못했던 욕창 환자, 6개월간 대학병원 중환자실에 입원해 있으면서 손을 쓸 수 없을 정도로 욕창이 악화된 환자들이 적지 않게 입원하고 있다. 대학병원 의료진이 욕창 치료를 위해 해당 요양병원으로 전원을 권유하는 사례도 적지 않다.D요양병원 역시 욕창을 치료하기 위해 제주도, 강원도, 서울, 수도권 등에서 몰려들고 있는 상황이다. 전국의 상당수 요양병원들이 숙련된 의료진을 늘리고, 욕창치료 경험을 축적하면서 치료 성적을 향상하고 있다.또한 E요양병원이 욕창 치료를 위해 입원한 환자 44명의 전원 직전 병원을 분석한 결과 종합병원 등 급성기 병원에서 곧바로 전원 온 환자가 25명으로 전체의 57%를 차지했다.요양병원협회는 요양병원에서 욕창을 치료하는 것이 환자 입장에서도 유리하다고 설명하고 있다. 일단 비용 부담이 크게 줄어들기 때문이다.일부 욕창 전문 성형외과는 한 달 입원 치료비가 800만~1,000만원에 달한다. 하루 수십만 원의 1인실, 고가 비급여 치료재료 등을 사용하면서 환자의 부담이 커질 수밖에 없다.실제 80대 남성 환자  F씨는 2주간 성형외과 외래에서 욕창치료를 하면서 500만원을 지출했지만 상태가 악화돼 욕창 전문 요양병원에 입원했다.이와 달리 요양병원은 하루 단위로 정해진 수가만 받는 일당정액수가가 적용되고 장기 입원에 따른 환자들의 부담을 감안해 비급여 치료를 최소화하면서 환자들은 비용 부담을 덜 수 있다.이와 함께 욕창은 치료 기간이 최소 3개월에서 1년이 넘게 걸리기도 하는데 요양병원은 장기입원이 가능하다.아울러 요양병원은 욕창 치료에 최적화된 임상경험을 축적하고 있다. 욕창은 변연절제술, 매일 2~3회 드레싱, 2시간 간격 체위 변경, 지속적 영양 관리가 체계적으로 이뤄져야 한다.여기에다 고령의 만성질환자는 당뇨병, 뇌졸중 후유증, 심혈관질환, 영양결핍, 면역력 저하 등을 함께 가지고 있어 노인 환자에 적절한 항생제 치료와 영양관리, 내과적 질환 관리, 재활치료를 병행할 수 있어야 욕창 치유율을 높이고, 패혈증과 같은 중증 합병증을 예방할 수 있다.대한요양병원협회 임선재 회장은 ?"요양병원은 장기 치료가 필요한 욕창 환자를 안정적으로 치료하면서도 환자의 경제적 부담을 줄이고 대학병원 입원을 줄여 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다"며 "정부가 요양병원 욕창 치료에 대한 적정 보상체계를 마련한다면 치료의 질을 더욱 향상할 수 있을 것"이라고 강조했다. 

쥬베룩 스킨케어가 일본 시장에 이어 미국 시장을 영역을 넓히고 있다.[메디칼타임즈=이인복 기자]바임(VAIM)의 스킨케어 브랜드 '쥬베룩 스킨케어(Juvelook Skincare)'가 일본을 넘어 미국 주요 유통 채널에 입점하며 시장 공략에 속도를 내고 있다.쥬베룩 스킨케어는 올해 4월 일본 대표 이커머스 플랫폼 큐텐재팬(Qoo10 Japan)에 공식 론칭한 데 이어 6월 아마존재팬(Amazon Japan)에 입점하며 일본 시장 내 온라인 유통망을 확대했다. 미국 시장에서는 아마존US(Amazon US)와 글로벌 K-뷰티 플랫폼 스타일코리안(StyleKorean)에 공식 입점하며 북미 소비자와의 접점을 본격적으로 넓혀가고 있다.쥬베룩 스킨케어는 바임이 의료미용 분야에서 축적한 연구개발 역량과 피부 과학 기반 기술력을 바탕으로 선보인 브랜드다. 특히 쥬베룩의 핵심 기술로 알려진 PDLLA(Poly-D,L-Lactic Acid) 연구개발 노하우와 피부 메커니즘에 대한 이해를 접목해 차별화된 제품 경쟁력을 구축했다.최근 글로벌 뷰티 시장에서는 단순 기능성보다 성분의 전문성, 기술력, 브랜드 신뢰도를 중시하는 소비 트렌드가 확산되고 있다. 이에 따라 피부 과학 기반 스킨케어 브랜드에 대한 수요가 증가하는 가운데, 쥬베룩 스킨케어는 글로벌 소비자들이 선호하는 대표 온라인 플랫폼 입점을 통해 브랜드 인지도 확대에 나서고 있다.특히 일본 시장에서는 인스타그램과 엑스(X, 구 트위터)를 중심으로 제품 사용 후기와 콘텐츠가 자발적으로 공유되며 브랜드 관심도가 높아지고 있다. 바임은 이러한 소비자 중심의 온라인 반응을 기반으로 현지 디지털 마케팅을 강화하고, 향후 오프라인 유통 채널 확대도 추진할 계획이다.미국 시장에서는 아마존US와 스타일코리안을 중심으로 글로벌 K-뷰티 소비자와의 접점을 확대하고, 현지 소비자 특성에 맞춘 마케팅 활동을 전개해 브랜드 인지도와 고객 기반을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.바임 관계자는 "쥬베룩 스킨케어는 의료미용 분야에서 축적한 전문성과 PDLLA 연구개발 노하우를 바탕으로 탄생한 브랜드"라며 "일본과 미국 주요 유통 채널 입점을 계기로 글로벌 소비자들에게 차별화된 K-뷰티 경험을 제공하고 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 바임은 쥬베룩 브랜드를 중심으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 확대하고 있다. 쥬베룩(JUVELOOK)은 올해 5월 누적 300만 바이알 생산을 달성했으며 유럽, 중남미, 아시아 등 다양한 국가로 공급망을 확대하고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]한양대 구리병원 소화기내과 황영석 교수가 대한간학회 국제학술대회(The Liver Week 2026)에서 우수 구연상을 수상했다.황 교수는 간세포암 환자에서 간이식 시 경쟁적 위험 분석을 통한 이식 후 생존 예측 모델의 개발과 검증을 주제로 연구 결과를 발표해 학술적 우수성과 임상적 가치를 인정받았다.이번 연구는 간세포암 환자의 간이식 후 생존 가능성을 보다 정교하게 예측할 수 있는 모델을 개발하고 이를 검증한 것으로 환자 개개인의 예후를 보다 정확하게 평가하고 최적의 치료 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 특히 경쟁적 위험 분석 기법을 적용해 실제 임상 현장에서 활용 가능성을 높였다는 점에서 높은 평가를 받았다.황 교수는 한양대 구리병원 소화기내과에서 간질환과 간암 분야의 진료와 연구를 활발히 이어가고 있으며 환자 치료의 질 향상과 근거 중심 의료 발전을 위한 연구 활동에도 힘쓰고 있다.

인천세종병원과 부평세림병원이 세종하트파트너스 업무협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]인천세종병원(병원장 오병희)과 부평세림병원(병원장 양문술)은 부평세림병원에서 세종하트파트너스 심혈관질환 진료협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 인천세종병원이 지역책임의료기관으로서 추진하는 공공보건의료 협력체계 구축사업의 일환으로 지역 의료기관 간 유기적인 협력체계를 구축해 심혈관질환자가 적기에 전문 치료를 받을 수 있는 기반을 마련하기 위해 마련됐다.협약식에는 인천세종병원 전창석 공공의료협력실장(심장혈관흉부외과), 부평세림병원 전병한 응급의료센터장 외 양 기관 주요 관계자들이 참석해 협력 방안과 향후 운영 계획을 공유했다.이번 협약을 통해 인천세종병원은 관상동맥우회술센터 핫라인을 운영해 중증 심혈관질환자의 신속한 상담과 치료를 지원하고 공공보건의료 협력체계 구축사업과 연계한 중증응급환자 이송 및 전원 체계를 더욱 강화할 예정이다.또한, 양 기관은 환자 사례 발표를 정례화하고 의료진 대상 교육과 실무 교류를 지속적으로 추진하며 진료 협력체계를 더욱 공고히 해 나갈 계획이다.부평세림병원 전병한 응급의학과센터장은 "계양구와 부평구 지역 의료기관 간 긴밀한 협력을 통해 지역 주민들에게 보다 나은 의료서비스를 제공할 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 심혈관질환자들이 적기에 치료받을 수 있도록 적극 협력하겠다"고 말했다.인천세종병원 전창석 공공의료협력실장(심장혈관흉부외과)은 "심혈관질환은 초기 대응과 적절한 치료 연계가 예후를 좌우하는 만큼 지역 의료기관 간 협력이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 환자들이 신속하고 전문적인 치료를 받을 수 있도록 의료기관 간 협력체계를 지속적으로 확대해나가겠다"고 전했다.

GC메디아이가 충청북도약사회와 업무협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]GC메디아이(대표 김진태)가 충청북도약사회(회장 박상복)와 업무협약(MOU)을 체결하고 충북 지역 회원 약사를 대상으로 유팜패스 안심케어 서비스를 지원한다고 1일 밝혔다.유팜패스 안심케어는 약국 운영 과정에서 발생할 수 있는 화재, 약화사고 등 예기치 못한 리스크에 대비할 수 있도록 지원하는 서비스다. 화재, 약화사고 등으로 인한 운영 리스크를 담보하는 제휴 보험 연계 혜택과 유팜 시스템 케어 서비스를 결합해 약국 운영 중 발생 가능한 리스크에 대한 사전, 사후 대응 기반을 함께 제공하는 것이 특징이다.GC메디아이는 이번 협약에 따라 충청북도약사회 회원 약사들이 유팜패스 안심케어 서비스를 원활히 가입할 수 있도록 회원 전용 안내 채널을 운영하고 서비스 소개 자료와 이용 매뉴얼 등을 제공할 계획이다.충청북도약사회는 회원 약사들이 해당 서비스를 확인하고 이용할 수 있도록 제휴 안내와 홍보에 협력한다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 회원 약사들의 업무 환경 개선과 복지 증진을 위한 협력을 이어갈 방침이다.GC메디아이 김진태 대표는 "이번 충북약사회와의 MOU 체결을 통해 지역 약사 회원분들께 실질적인 운영 안정성을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 약사 커뮤니티와의 협력을 바탕으로 유팜패스 안심케어 서비스의 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.충청북도약사회 박상복 회장은 "회원 약사들이 운영 부담을 줄이고 본연의 업무에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"며 "유팜패스 안심케어 서비스가 회원들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 전했다.한편, 유팜패스는 GC메디아이가 운영하는 약국 전용 인프라 통합 구독 서비스로 인터넷, CCTV, 정수기, 안심케어 등 약국 운영에 필요한 인프라를 하나의 서비스로 제공한다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]혈관조영장비 시장의 경쟁 구도가 하드웨어 성능을 넘어 플랫폼으로 빠르게 이동하고 있다.과거 얼마나 선명한 화면을 보여주는가에 초점이 맞춰졌다면 이제는 의료진에게 필요한 기능을 얼마나 갖췄느냐가 경쟁력이 되고 있는 것. 이에 맞춰 제조 기업들은 인공지능(AI)부터 증강현실(AR) 등의 최신 무기로 무장하고 있다.혈관조영장비가 AI와 AR 등의 접목으로 통합 플랫폼으로 발전하고 있다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 혈관조영장비, 이른바 인터벤션 솔루션이 점차 플랫폼으로 진화하며 의료진의 업무 효율을 높이는 방향으로 발전하고 있는 것으로 확인됐다.가장 대표적인 기기가 바로 GE헬스케어의 알리아(Allia)다. GE헬스케어는 최근 알리아에 대한 대대적 업그레이드를 통해 AI와 3D, AR을 결합한 차세대 솔루션을 공개했다.이번 업그레이드를 통해 GE헬스케어는 단순히 영상 품질을 높이는 수준을 넘어 시술 전 계획 수립부터 시술 중 의사결정, 시술 후 관리까지 인터벤션의 전 과정에 변화를 줬다.일단 눈에 띄는 부분은 바로 클리어리콘 DL(CleaRecon DL) 기술이다. 이 기술은 AI 기반 디노이징 기술로 혈류 움직임이나 조영제 주입으로 발생하는 영상 왜곡을 줄여 콘빔 CT(ConeBeam CT) 영상의 선명도를 높인다.이를 통해 의료진이 복잡한 혈관 구조와 병변을 보다 명확하게 확인할 수 있다는 점에서 인터벤션 시술에 있어 판독의 정확도를 높일 수 있다.차세대 알리아에는 3D 스텐트(3DStent)도 적용된다. 이 기능은 관상동맥 스텐트를 3차원으로 재구성해 스텐트가 혈관 내에서 충분히 확장됐는지, 나아가 혈관벽에 제대로 밀착됐는지를 보다 정확하게 확인할 수 있다.증강현실(AR) 기반 솔루션인 옴니파이 XR(OmnifyXR)도 이목을 끄는 부분이다.이 기술은 3차원 혈관 영상을 실제 환자의 병변 위에 겹쳐서 보여주는 기술로 의료진이 보다 직관적으로 혈관 구조를 확인하며 시술할 수 있도록 돕는다.GE헬스케어는 이 기능을 활용하면 전립선 동맥 색전술과 같은 복잡한 색전술에 정확도가 높아질 것으로 기대하고 있다.색전술 지원 솔루션인 엠보 어시스트 AI(Embo ASSIST AI)는 종양이나 출혈 부위로 연결되는 혈관을 자동으로 분할하고 시각화해 색전술 경로를 제안하는 기능이다.이를 활용하면 복잡한 혈관을 일일이 추적해야 하는 부담이 크게 줄어든다는 점에서 시술 시간을 단축하고 의료진의 빠른 의사 결정을 도울 수 있다.이와 함께 메디스 정량적 혈류비(Medis Quantitative Flow Ratio·QFR) 소프트웨어는 관상동맥 조영영상만으로 혈류 기능을 분석해 병변의 기능적 중증도를 평가할 수 있도록 지원한다.기존처럼 압력 와이어를 혈관 안에 삽입하지 않고도 혈류 상태를 분석할 수 있다는 점에서 시술 필요성을 판단하는 데 활용할 수 있다.또한 알리아 신 버전은 보스턴사이언티픽의 혈관 내 초음파 플랫폼인 아비고 플러스(AVVIGO+)와 연동도 지원한다.혈관 내 초음파 영상과 혈류 분석 정보를 하나의 플랫폼에서 확인할 수 있어 보다 정밀한 인터벤션 시술이 가능하다는 것이 GE헬스케어의 설명이다.장비 관리 기능도 대폭 강화됐다. 업그레이드 장비에는 튜브 워치(Tube Watch)와 온워치 프리딕트(OnWatch Predict) 서비스가 적용된다.온워치 프리딕트는 장비의 사용 이력과 오류 로그, 서비스 데이터를 AI로 분석해 주요 부품의 고장 가능성을 사전에 예측하는 솔루션. 이를 통해 갑작스러운 장비 고장을 줄이고 계획된 유지보수가 가능하다.특히 이번 차세대 알리아가 눈에 띄는 이유는 바로 신 제품을 출시하지 않고 대대적 업그레이드로 방향을 잡았다는 점이다.대체로 의료기기 기업들이 신기능을 대거 추가해 장비 교체를 유도하는 방식을 택하고 있다는 점에서 이와 결을 달리하기 때문이다.결국 기존 장비를 교체하지 않고도 AI 등 최신 기능을 곧바로 적용할 수 있는 업그레이드 전략으로 GE헬스케어를 구매한 의료기관과 의료진을 장기 고객으로 끌고 가겠다는 전략으로 풀이된다.GE헬스케어 아르노 마리(Arnaud Marie) 인터벤션 솔루션 총괄은 "이번 업그레이드는 의료기관이 기존 인프라를 최대한 활용하면서도 혁신 기술에 접근할 수 있도록 하기 위한 GE헬스케어의 노력"이라며 "시술 효율성과 임상 의사 결정을 지원하는 동시에 인터벤션 시술실의 수명을 연장하고 장기적인 운영 효율성까지 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

간호계가 간호 교육 체계 이원화에 반발하며 결의대회를 열었다.[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 진료지원업무 수행 간호사 교육 체계를 이원화 하는 방안을 추진하자 간호계가 이에 강하게 반발하며 대통령과의 면담을 요청했다.진료지원 간호사 교육기관 지정과 평가, 교육과정 운영 및 관리 권한을 간호 전문 기관인 대한간호협회에 일임해야 한다는 것이 간호계의 주장이다.대한간호협회는 30일 청와대 분수대 앞에서 '58만 간호사의 간곡한 외침, 대통령님 면담을 요청합니다' 기자회견을 개최했다. 이어 정부서울청사 창성동 별관 인근에서 진료지원 간호사 교육체계 정상화 2차 촉구대회를 열고 정부의 교육체계 이원화 방침 철회를 거듭 요구했다.이날 행사에는 전국 17개 시·도간호사회 회장단과 현장 간호사들이 대거 참석해 '환자 곁을 지킨 것은 간호사다', '교육관리 운영체계를 대한간호협회에 일임하라' 등의 구호를 외치며 정부의 정책 전환을 촉구했다.기자회견은 개회와 취지 설명에 이어 모두발언, 현장 간호사 발언, 대통령 면담 요청문 낭독, 퍼포먼스, 구호 제창 순으로 진행됐다.박순선 대전광역시간호사회장은 모두발언에서 "지난 의료 공백 사태 당시 끝까지 환자 곁을 지킨 것은 간호사였다"며 "간호법으로 진료지원업무의 전문성이 인정됐음에도 교육과 자격관리를 다른 기관이 좌우하려는 것은 의료개혁의 방향과 정면으로 배치된다"고 지적했다.신경림 간호협회 회장은 대통령 면담 요청문을 통해 "지난 의료 공백 사태에서 국가 의료체계의 붕괴를 막아낸 것은 현장의 간호사들이었다"며 "간호법 제정으로 진료지원업무가 전문 영역으로 인정받았음에도 교육과 자격관리 체계는 여전히 간호사를 의사의 종속적 보조인력으로 바라보는 낡은 틀에서 벗어나지 못하고 있다"고 비판했다.이어 "간호 전문직의 교육과 자격관리는 전문성을 가장 잘 이해하는 간호계가 책임져야 한다"며 "교육기관 지정과 평가 권한을 외부 기관이 통제하려는 것은 간호법의 입법 취지를 정면으로 거스르는 것"이라고 강조했다.이날 기자회견에서는 정부 정책에 대한 반대 의지를 상징적으로 보여주는 대형 면허증 반납식 퍼포먼스도 진행됐다. 신경림 회장을 비롯한 간호계 대표들은 대형 간호사 면허증 모형을 반으로 찢으며 '질 낮은 교육으로는 간호사의 전문성을 대체할 수 없다', '의사 공백을 메워온 것은 대한민국 간호사'라고 외쳤다.기자회견을 마친 뒤 신경림 회장을 비롯한 협회 대표단은 대통령실에 면담 요청 서한을 전달했다. 이후 정부서울청사 창성동 별관 인근에서 열린 진료지원 간호사 교육체계 정상화 2차 촉구대회에서 성명서 발표와 연대발언, 자유발언, 결의문 낭독 등을 이어갔다.신경림 회장은 성명서를 통해 "교육기관 지정·평가와 교육과정 운영이 서로 다른 기관으로 나뉠 경우 교육의 일관성과 전문성이 훼손되고 의료기관마다 교육 수준이 달라져 결국 환자 안전에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.대한간호협회는 "이번 요구는 특정 직역의 이해관계를 위한 것이 아니라 국민의 생명과 환자 안전, 그리고 대한민국 의료의 지속가능성을 위한 것"이라며 "정부가 현장의 목소리를 외면한 채 현재의 정책을 강행한다면 제도 전반에 대한 재검토 요구를 비롯해 가능한 모든 대응에 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]비뇨기암 등에 한정돼 활용되던 로봇 수술이 여성과 소아 영역 등으로 확장하며 본격적인 수술 플랫폼으로 자리잡고 있다.이에 대해 전문가들은 소아 비뇨의학 등 필수 의료에 대한 의료진의 공백이 커지고 있는 상황에 로봇 수술이 매우 효과적인 대안이 될 수 있다고 평가하며 차세대 로봇에 대한 기대감을 나타냈다.인튜이티브 미디어 데이에 참석한 전문가들은 다빈치가 단순한 수술 도구를 넘어섰다고 평가했다.인튜이티브는 30일 페어몬트 앰버서더 서울에서 '로봇 보조 수술의 모든 순간을 연결하다'를 주제로 미디어데이를 열고 로봇 수술의 임상적 가치와 미래 방향을 밝혔다.먼저 연자로 나선 인튜이티브 최용범 대표는 전 세계 22개국에서 수행된 280여편의 논문에 대한 메타 분석 연구 'COMPARE study'의 임상적 의미를 강조하며 로봇 수술의 효용성을 설명했다.연구 결과 다빈치(Da Vinci)를 활용한 로봇 수술은 개복과 개흉 수술 대비 전립선암, 신장암, 대장암, 폐암, 자궁암 등 모든 암종에서 우수한 효과를 보였다.구체적으로 보면 수혈 비율이 75% 감소했으며 수술 후 합병증도 44%나 낮추는 것으로 나타났다. 또한 사망률이 무려 46%나 줄었으며 수술 후 재입원율도 29% 낮아지는 것을 확인했다.최용범 대표는 "2005년 세브란스병원에 처음으로 다빈치가 도입된 이래 아시아에서 최초로 지사가 설립될 정도로 한국에서 로봇 수술의 발전은 주목할 만 하다"며 "수술 건수 또한 2015년 약 1만건 정도에서 2025년에는 8만건을 넘어가며 가파른 성장세를 보이고 있다"고 말했다.그는 이어 "특히 초기에 비뇨의학과를 중심으로 진행되던 로봇 수술의 분야도 일반외과, 산부인과, 두경부외과, 흉부외과 등으로 범위가 넓어지고 있다"며 "이제는 단순히 일부 분야에 국한된 수술 기구가 아니라 수술 플랫폼으로 진화하고 있는 것"이라고 강조했다.의료진들 또한 이러한 성장은 당연한 지표라며 다빈치의 임상적 효용성을 설명했다.분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수는 일단 해부학적으로 복잡하고 가임력 보존이 중요한 여성 질환 치료에 있어 다빈치의 효용성을 강조했다.이정렬 교수는 "다빈치의 가장 큰 혁신은 바로 포스 피드백으로 로봇을 활용하면서도 실제 촉각을 느낄 수 있다는 점에서 과도한 힘을 억제해 안전성을 향상시킨다"며 "병변을 완전히 제거하면서도 수술 후 합병증, 부작용을 크게 줄일 가능성이 높다는 의미"라고 전했다.그는 이어 "가임력을 보존해야 하는 산부인과 영역의 수술에서 이는 매우 중요한 부분"이라며 "또한 감에 의존하지 않고 시각적 정보를 활용해 숨어있는 병변을 찾아낼 수 있다는 점도 큰 장점"이라고 덧붙였다.특히 삼성서울병원 비뇨의학과 이종훈 교수는 최근 필수 의료의 붕괴 현상을 지적하며 다빈치가 이에 대한 훌륭한 대안이 될 수 있다고 제언했다.이종훈 교수는 "일부 소아 비뇨기 질환은 적절한 치료 시기를 놓칠 경우 평생 신장 기능에 영향을 준다"며 "하지만 현재 소아를 전담하는 비뇨의학과 전문의는 매우 소수에 불과한 상황"이라고 털어놨다.이어 그는 "특히 소아 환자는 수술 공간이 제한적이고 정교한 재건, 봉합 술기가 요구되는 경우가 많아 수술 난이도가 높다"며 "소아 비뇨기 등 필수 의료가 무너지고 있는 상황에 향상된 시야와 정밀한 수술이 가능한 다빈치는 역할이 더욱 커질 수 밖에 없다"고 전했다.숙련된 소아 비뇨의학과 전문가를 계속해서 담보할 수 없는 상황에서 치료 접근성 개선 측면에서도 로봇 수술의 역할이 점차 확대될 수 밖에 없다는 설명이다.이러한 의료진의 수요에 맞춰 인튜이티브는 다양한 연구와 교육 지원을 확대하겠다는 입장이다.인튜이티브 최용범 대표는 "국내 의료기관의 연구와 교육을 위해 약 67억원 규모의 연구비를 지원해 왔다"며 "또한 연구, 교육용 플랫폼인 'dVRK'를 국내 대학과 병원에 기증해 차세대 의료기술 연구를 지원중이다"고 말했다.아울러 그는 "이와 함께 약 250억원 규모의 투자와 교육 프로그램, 학술 교류 활동 등을 통해 국내 로봇 수술 생태계 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, TAVR)의 대표 주자인 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)이 조기 치료 전략에 대한 근거를 차곡차곡 쌓아가며 영역을 확장하고 있다.대규모 장기 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증하며 조기 치료 전략의 패러다임을 만들어가고 있는 것. 이에 맞춰 보험 급여도 빠르게 확대되는 모습이다.뉴욕 밸브 2026에서 에드워즈라이프사이언시스의 TAVI 플랫폼의 유효성과 안전성에 대한 대규모 임상이 공개됐다.29일 의료산업계에 따르면 미국 뉴욕에서 열린 국제 학술대회 뉴욕밸브 연례회의(New York Valves 2026)에서 사피엔의 임상적 유효성에 대한 대규모 임상 연구 결과가 공개됐다.중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 하는 'PROGRESS' 연구의 첫 환자 데이터가 공개된데 이어 'PARTNER 3' 연구의 장기 내구성 결과와 'EARLY TAVR' 후속 분석까지 연이어 발표된 것.증상이 나타난 뒤에 시술을 해야 한다는 과거 치료 가이드라인에 맞서 좀 더 선제적 대응을 시도하는 치료 전략의 핵심 연구들이다.먼저 가장 이목이 쏠린 연구는 바로 'PROGRESS'.현재 미국심장학회는 물론, 유럽심장학회 등은 가이드라인을 통해  중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게 정기적인 추적 관찰을 권고하고 있다. 중증으로 진행되거나 증상이 발생한 이후 판막 치환술을 시행하도록 하라는 권고다.하지만 최근 연구에서 중등도 환자에서도 심부전과 입원, 사망 위험이 적지 않다는 결과가 잇따르면서 보다 이른 시점의 TAVI 치료 필요성이 제기돼 왔다.이러한 가설을 검증하기 위해 설계된 것이 PROGRESS 연구다.이 연구는 중등도 대동맥 판막 협착증과 최소 1개 이상의 위험 인자를 가진 환자를 대상으로 조기 TAVI와 기존 추적관찰 전략을 비교하는 대규모 무작위 연구다. 2년 시점 사망 또는 심부전 사건을 1차 평가변수로 설정했으며 총 10년간 장기 추적이 이뤄진다.이번 뉴욕 밸브 2026에서는 전체 임상 결과에 앞서 등록 환자의 특성이 처음 공개됐다.발표에 따르면 등록 환자의 95% 이상은 이미 증상을 경험하고 있었으며 70% 이상은 두 가지 이상의 위험인자를 동반하고 있었다. 반면 90% 이상은 정상 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction·LVEF)을 유지하고 있었다.평균 연령은 78±6세였으며 삶의 질을 평가하는 캔자스시티 심근병증 설문(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire·KCCQ) 점수는 평균 64±24점이었다. 수술 위험도 역시 저위험군이 46%를 차지하는 등 다양한 환자군이 포함됐다.이는 중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 단순히 치료를 미뤄도 되는 환자로 봐서는 안된다는 점을 시사한다. 좌심실 기능이 정상이라도 상당수 환자가 이미 증상과 위험인자를 동반하고 있어 가이드라인이 권고하는 '관찰' 전략에 의문을 제기하는 데이터인 셈이다.에드워즈라이프사이언시스는 이번 베이스라인 분석을 토대로 올해 개최되는 경피적 심혈관 치료 학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)에서 프로그레스의 전체 임상 결과를 발표할 예정이다.이와 맞물려 조기 치료 전략을 뒷받침하는 연구도 함께 공개되면서 근거에 무게를 더하고 있다. Patner3 연구의 7년 추적 결과가 그것이다.연구 결과 저위험 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 TAVI 시술은 수술과 비교해 사망·뇌졸중·재입원 등 주요 임상 결과에서 차이를 보이지 않았다.또한 또한 TAVI군과 수술군의 생체판막 실패율은 각각 6.9%, 7.5%로 유사했다. 재시술률 역시 6.0%와 5.5%로 큰 차이가 없었다. 사피엔3 플랫폼이 수술과 동등한 수준의 장기 내구성을 가진다는 것을 입증한 것이다.이번 뉴욕 밸브 2026에서는 무증상 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 얼리 타브 연구의 후속 분석도 공개됐다.연구에 따르면 사망과 뇌졸중, 심부전 입원의 복합평가변수를 분석한 결과 조기 TAVI군이 15.2%로 추적 관찰군 24.2%보다 유의하게 낮았다(HR=0.58).특히 심부전 입원은 3.5%와 10.3%로 약 68% 감소하는 효과가 나타났다. 조기 치료 전략을 다시 한번 뒷받침하는 결과가 나온 셈이다.이에 따라 과연 이러한 연구 결과가 치료 가이드라인에 어떠한 영향을 줄지도 관심사다. 결국 이러한 가이드라인 변화는 국내 보험 제도에도 영향을 줄 수 밖에 없기 때문이다.현재 정부는 TAVI 건강보험 급여 기준을 기존의 초고령, 고위험 환자 중심에서 심장통합진료팀(Heart Team)의 임상적 판단을 폭넓게 반영하는 방향으로 확대하며 치료 접근성을 높이고 있다.이러한 상황에서 조기 치료의 임상 근거가 지속적으로 축적될 경우 향후 적응증 확대는 물론 급여 적용 범위를 둘러싼 논의에도 힘이 실릴 가능성이 높다.특히 PROGRESS 연구로 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게까지 조기 TAVI의 유효성을 입증할 경우 이 시장은 질환의 극초기 단계까지 확대될 가능성도 있다.버나드 조비기안(Bernard Zovighian) 에드워즈 라이프사이언시스 구조적심장사업부 사장은 "이번 연구를 통해 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 이해를 넓히고 무증상 환자의 조기 치료 근거를 강화하는 결과를 얻었다"며 "사피엔의 내구성과 평생 질환 관리 전략을 뒷받침하는 결과"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰노의 휴대용 심전도 기기인 하티브(HATIV)가 마침내 12유도 방식의 표준 심전도 검사와 동등성을 입증했다. 표준 검사와 진단 정확도가 약 99% 일치했으며 스마트워치 같은 단일 유도 방식보다 미세한 부정맥 신호를 더 잘 잡아낸다는 연구 결과가 나온 것.뷰노 하티브가 표준 심전도 기기와 비교해 정확도에 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다.뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30(HATIV P30)의 임상적 가치를 검증한 두 건의 연구 결과가 국제 학술지 'European Heart Journal – Digital Health, BMC Cardiovascular Disorders'에 게재됐다고 29일 밝혔다.부정맥은 심장 박동이 불규칙해지는 질환으로 정확한 진단을 위해서는 심전도 검사가 필수적이다. 가슴과 팔다리에 전극을 붙이고 누워서 심장 상태를 확인하는 표준 12유도(lead) 방식은 가장 정밀하지만 병원 방문이 필요해 증상 발생 시점에 즉시 측정하기 어렵다는 한계가 있었다.이를 보완하기 위해 단일 유도(single-lead), 6 유도(6-lead) 방식이 등장했으나 표준 검사와 비교해 성능을 검증하는 연구는 충분히 이루어지지 않았다. 이에 뷰노는 삼성서울병원 및  원주세브란스 연구팀과 함께 각각 유도 방식 및 자세 등에 따른 진단 결과를 비교했다.이번 연구는 부정맥 환자 194명을 대상으로 12유도와 하티브(6유도)를 동시 측정하고 이어 스마트워치(단일 유도)를 추가 측정한 뒤 부정맥 전문의 2인이 독립적으로 평가하는 방식으로 진행됐다.그 결과 표준 12유도와 비교했을 때 하티브(98.6%)와 스마트워치(96.9%) 모두 높은 진단 정확도를 보였다. 반면 하티브는 조기박동(APC·VPC), 심방조동(AFL), 방실차단(AV block) 등에서 단일유도보다 높은 민감도를 보이며 미세한 심장 신호를 더 안정적으로 포착하는 것으로 나타났다. 또한 PR 간격 과 QRS 진폭  등의 측정에서도 단일유도보다 표준 검사에 가까운 값을 보였으며 기기에 내장된 알고리즘이 스스로 판독하는 자체 결과에서도 더 우수한 성능을 입증했다.원주세브란스기독병원 심장내과 박영준 교수 연구팀과의 연구에서는 부정맥 환자 134명을 대상으로 두 가지 자세(누운 자세와 앉은 자세)에서 하티브와 12유도 방식을 동시에 측정하고 부정맥 전문의 1인이 판독했다. 연구 결과 하티브는 두 가지 자세 모두 12 유도 진단과 99.1% 일치하는 등 자세와 관계없이 표준 검사와 높은 진단 일치도를 보였다. 또한 심박수·PR 간격·QRS 진폭 등 주요 측정값도 임상적으로 유의미하게 일치했다.뷰노 주성훈 CTO는 "이번 두가지 연구를 통해 하티브가 단일 유도보다 정밀하면서도 병원 표준 검사인 12 유도 방식에 근접한 신뢰도를 갖췄음을 입증했다"며 "일상에서 손쉽게 사용 가능한 하티브가 심전도의 일상적 모니터링 및 부정맥 질환 조기 발견에 유용하게 활용될 수 있도록 지속적으로 임상 근거를 축적해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 최대 의료기기 수요처인 미국 시장 진출을 추진하는 국내 기업들에게 새로운 기회가 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 규제 효율화 방안에 속도를 내고 있기 때문이다.특히 국내 의료기기 기업들이 1순위로 노리는 510(k) 트랙의 사전 심사 면제 대상이 크게 확대되는데다 허가 신청 절차도 디지털로 간소화된다는 점에서 부담이 감소할 것으로 전망된다.FDA가 의료기기 허가 절차에 대한 대대적 재편에 들어가면서 국내 기업들에게 기회가 될 수 있을지 주목된다(사진=AI 생성).26일 의료산업계에 따르면 FDA가 혁신 촉진과 규제 효율화라는 두가지 축을 기반으로 의료기기 허가 절차에 대한 대대적 손질에 들어간 것으로 확인됐다.혁신 의료기기 등의 경우 빠르게 허가를 내주는 대신 사후 관리를 좀 더 강화하는 방식으로 규제 정책을 손보고 있는 것.과거에는 의료기기의 안전성을 살피기 위해 사전 심사에 무게를 뒀다면 이제는 시판 후 감시(Post-market Surveillance)를 강화하는 방향으로 규제를 재편하고 있는 셈이다.대표적인 변화가 바로 브레이크트루 트랙(Breakthrough Devices Program), 이른바 혁신 의료기기 제도다.혁신 의료기기 대상이 될 경우 개발 초기부터 FDA와 지속적으로 협의하며 임상과 허가 전략을 함께 수립하는 것이 핵심으로 트랙에 오르면 사전 심사(510(k))와 드노보(De Novo), 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등 허가 절차도 우선적으로 진행한다.과거 기업이 가져온 자료를 검토해 허가를 결정하는 것을 넘어 이제는 FDA가 혁신 기술의 시장 진입을 지원하는 파트너 역할을 하겠다는 의지다.허가 신청 절차 역시 간소화되고 있다. 실제로 FDA는 의료기기 허가 제출 시스템인 'eSTAR'를 통해 신청 자료를 표준화하고 있다.eSTAR는 기업이 입력한 내용에 따라 필요한 자료를 자동으로 안내하고 제출 단계에서 누락 여부를 확인할 수 있도록 구성한 전자 허가 플랫폼.기업이 허가를 신청하는 단계부터 어떤 자료가 빠졌는지, 더 필요한 자료가 무엇인지 자동으로 알려준다는 점에서 불필요한 행정 처리 절차를 획기적으로 줄였다는 평가를 받고 있다.또한 FDA는 최근 위험도가 낮고 안전성이 충분히 입증된 2등급(Class II) 의료기기에 대해 의료기기 사전심사(510(k))를 면제하는 방안을 공개하고 의견 수렴에 들어갔다.510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 대표적인 허가 방식으로 국내 기업들도 대부분 이 트랙을 활용하고 있다.충분한 안전성이 확보된 제품군은 획일적인 사전 심사보다 위험 기반(Risk-based) 관리 체계로 전환하는 것이 혁신 제품의 시장 진입 속도를 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.이러한 변화는 국내 기업들에게도 큰 변화를 가져올 것으로 보인다. 일단 국내 기업 대부분이 510(k) 트랙을 노리고 있는데다 혁신 의료기기 진출이 많다는 점에서 직접적으로 영향을 받기 때문이다.실제로 루닛은 최근 유방촬영 기반 5년 내 유방암 발생 위험 예측 AI 모델인 Lunit INSIGHT Risk에 대해 FDA 510(k)를 제출했으며 올해 허가를 기대하고 있다.뷰노 역시 미국 시장 공략을 이어가고 있다. 대표 제품인 심정지 예측 AI 딥카스(DeepCARS)가 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았고 승인 절차 중 보완 권고에 따라 막바지 작업을 진행중에 있다.미용 의료기기 분야에서는 클래시스가 고주파(RF) 리프팅 장비 볼뉴머의 FDA 허가를 확보하며 미국 시장 공략을 본격화했고 원텍 역시 미국을 핵심 성장 시장으로 설정하고 승인 절차에 들어갔다.아울러 아이센스도 차세대 연속혈당측정기 케어센스 에어2(CareSens Air2)의 미국 진출을 추진중으로 FDA 허가 전략이 사업 성패를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.하지만 허가가 빨라지는 만큼 품질 기준은 오히려 강화되고 있다는 것은 살펴봐야할 부분이다.FDA가 올해부터 기존 품질시스템규정(QSR)을 품질관리시스템규정(QMSR)으로 전환하고 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)을 반영한 새로운 품질관리 체계를 적용에 나섰기 때문이다.허가와 승인은 빠르게 해주더라도 제조공정과 위험관리, 시판 후 품질관리 수준은 국제 기준에 맞춰 더욱 철저하게 관리하겠다는 의미다.최근 FDA 승인을 받은 A기업 임원은 "FDA 승인, 허가 절차는 결국 돈과 시간의 싸움"이라며 "변화하는 규제 흐름에 따라 정확하게 진입 시점을 잡지 않으면 수억원에서 수십억원의 예산을 날릴 수 있다"고 지적했다.그는 이어 "현재 미국 시장의 규제 흐름은 승인, 허가를 받느냐 못받느냐가 중요한 것이 아니라 얼마나 빠르게 품질 시스템까지 갖춰 진입하느냐로 변화하고 있다"며 "막연하게 2027년 승인, 2028년 승인 이런 식으로 계획을 잡다가는 큰 코 다칠 수 있다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]고가의 비용과 접근성의 한계로 확산에 어려움을 겪던 유전체 검사가 인공지능(AI)과 맞물리며 일상속으로 확산되고 있다.호르몬 변화부터 질 건강, 영유아 미생물 샤워까지 여성 건강관리 영역에서 수요가 급증하며 시장이 확산되고 있는 것. 이에 따라 마크로젠 등 대표 기업들은 생애주기별 맞춤 솔루션을 내놓으며 시장 선점에 나서고 있다.유전체 검사에 대한 접근성이 좋아지면서 마크로젠 등 선도 기업들이 빠르게 움직이고 있다(사진=AI 생성).26일 의료산업계에 따르면 유전체 검사의 가격 하락과 접근성 향상으로 여성 헬스케어를 중심으로 시장이 확산되고 있는 것으로 파악됐다.여성 헬스케어가 단순한 에스테틱 시장을 넘어 호르몬 변화와 임신·출산, 그리고 영유아 건강까지 생애주기 전반을 아우르는 데이터 기반의 선제적 맞춤 관리(Proactive Care) 영역으로 진화하고 있는 것이다.특히 타고난 유전적 특성과 체내 마이크로바이옴(미생물 생태계) 데이터를 분석해 미연에 질환을 예방하려는 트렌드가 확산되면서 헬스케어 업계의 기술 경쟁도 한층 정밀해지는 추세다.이러한 변화는 시장의 성장세에서도 확인할 수 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 개인 맞춤형 헬스케어 시장은 연평균 약 11%의 높은 성장률을 기록하며 데이터 솔루션 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 국내에서도 역시 유전자 검사와 마이크로바이옴 등 데이터 기반 건강관리에 대한 수요가 지속적으로 늘어나며 시장이 커지고 있는 상황.한발 빨리 시장을 선점한 기업은 바로 마크로젠이다. 마크로젠은 유전체 분석 역량과 마이크로바이옴 서비스를 결합해 여성의 삶 전체를 케어하는 맞춤형 헬스케어 라인업을 선보이며 시장을 선점하고 있다.일단 마크로젠의 대표적인 서비스는 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 젠톡(GenTok)이다. 특히 마크로젠은 젠톡 플러스(GenTok Plus)를 통해 생리통 주기, 피부 수분 유지 능력, 색소 침착 경향성, 근육량 및 체형 지표 등 여성들의 관심도가 높은 항목을 포함해 총 175종의 유전자 항목을 정밀 분석하는 기술로 주목받고 있다.나아가 마크로젠은 여성 건강과 직결된 마이크로바이옴 영역으로 서비스를 확대하고 있다. 최근 출시된 질내 미생물 검사 서비스는 출산, 폐경 등 호르몬 격변기를 겪는 여성들을 위한 맞춤형 솔루션이다. 여성 생애주기에 따라 급변하는 질내 환경을 분석해 유익균과 유해균의 분포, 질 건강 주요 지표 등을 종합 리포트로 제공한다.여기에 이어 마크로젠은 여성을 넘어 영유아까지 시장을 확대하고 있다. 영유아 장내 미생물 검사 서비스가 바로 그것으로 자연분만 출산 과정에서 산모의 유익균이 아이에게 체득되는 미생물 샤워(Microbial Shower) 개념에 착안해 개발됐다.이 서비스는 부모들의 최대 관심사인 배앓이, 아토피, 음식 알레르기, 천식 등 15개 주요 지표를 중심으로 영유아의 장내 환경을 분석한다. 특히 이유식 시작 전후로 급변하는 아이의 장내 미생물 상태를 분기별 모니터링 기능으로 지속 관찰할 수 있으며 분석 결과에 따른 맞춤형 식단 및 생활 가이드를 제공한다.마크로젠 관계자는 "장내 미생물 분석 더바이옴 골드와 구강 미생물 분석 더바이옴 화이트, 반려동물 유전자·미생물 분석 마이펫진(MyPetGene) 등을 통해 전방위적으로 데이터 기반 헬스케어 라인업을 전개하고 있다"며 "AI 기술을 접목한 정밀 의학 솔루션의 영역을 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]소아나 노인 등 기도를 확보하기 힘든 환자에게 제한적으로 사용되던 비디오 후두경이 고도화를 거듭하면서 기도 삽관 장비를 넘어 교육과 협진, 의료진과 환자 안전을 고려한 도구로 진화하고 있다.특히 중증 응급 의료 체계 개편과 의정갈등으로 인한 전공의 수련 환경 변화 등 의료계의 급격한 변화가 맞물리면서 비디오 후두경이 더욱 확산될 것이라는 전망도 나오는 모습이다.화면을 통해 기도 삽관을 진행하고 다른 의사와 화면을 공유할 수 있는 비디오 후두경이 나왔다(사진=AI 생성).메드트로닉은 25일 차세대 비디오 후두경 맥그래스 맥 플러스(McGRATH MAC+)를 공개하고 본격적인 판매에 들어갔다.이 제품은 비디오 후두경 시장에서 높은 점유율을 가지고 있는 맥그래스 맥 모델의 후속 버전으로 디스플레이 기능을 강화하고 영상 출력 기능을 통해 협진이 가능한 것이 가장 큰 특징이다.구체적으로 보면 기존 제품이 2.4인치 LCD 화면을 통해 시술자가 직접 영상을 확인하는 수준이었다면 맥그래스 맥 플러스는 화면이 크게 확장되고 해상도가 월등하게 좋아졌다.특히 인공지능 기반 밝기 조절 기능을 통해 밝은 수술실에서도 화면 식별성을 높여 난이도가 어려운 환자의 기도 삽관에 편의성을 높였다.가장 눈에 띄는 변화는 바로 외부 영상 공유 기능을 통한 원격 협진이다.신제품은 HDMI 출력 기능을 통해 외부 모니터와 연결할 수 있어 시술자뿐 아니라 주변 의료진도 동일한 화면을 실시간으로 확인할 수 있다.이를 통해 마취과 전공의 교육은 물론 응급실과 중환자실에서 팀 단위 기도 관리와 술기 교육까지 가능하도록 설계됐다.또한 이 영상을 원격으로 확인할 수 있다는 점에서 응급 상황 등에 있어 경험 많은 전문의가 삽관 과정에 있는 초보 의사에게 가이드도 가능하다.기존 비디오 후두경이 눈으로 볼 수 없는 부분을 확인하는데 초점을 맞췄다면 이번 제품은 의료진 간 영상 공유와 교육 기능을 강화하면서 플랫폼 개념을 접목한 셈이다.운영 효율성도 개선됐다. 기존 일회용 배터리 대신 충전식 배터리와 멀티 충전 시스템을 적용해 다빈도 활용이 가능하다. 메드트로닉은 이를 ESG 경영의 핵심 지표를 충족한다고 설명하고 있다.이에 따라 과연 이 제품이 현재 글로벌 시장에서 얼마나 차별성을 가질지도 관심사다.현재 비디오 후두경 시장은 메드트로닉을 비롯해 칼스톨츠(Karl Storz)의 'C-MAC', 베라손(Verathon)의 'GlideScope', 앰부(Ambu)의 'aScope VL' 등이 경쟁하고 있다.칼스톨츠는 대형 모니터 기반의 수술실 활용성을 강조하고 있으며 베라손은 고난도 기관삽관에 특화된 블레이드(Blade)를, 앰부는 일회용 제품을 통한 감염관리 강점을 앞세우고 있는 상황.반면 메드트로닉은 현재 수술실 등에서 가장 많이 사용하는 매킨토시 블레이드(Macintosh Blade) 방식을 그대로 유지했다는 점을 차별화 요소로 내세운다.대부분의 마취과 의료진이 기존의 직접 후두경(Direct Laryngoscope)에 익숙한 만큼 새로운 술기를 익히지 않고도 비디오 후두경을 사용할 수 있다는 것은 접근성 면에서 차별화된다는 설명이다.새롭게 무엇을 배우지 않아도 기존에 후두경을 삽입해 본 경험만 있다면 보다 편하게 비디오 후두경에 접근할 수 있기 때문이다.현재 국내에서도 직접 후두경이 널리 쓰이고 있기는 하지만 비디오 후두경에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 시장에 어떤 변화를 가져올지도 관심사 중의 하나다.최근 국내에서도 환자 안전 강화와 중증 응급 의료 체계 개편, 전공의 수련환경 변화 등이 맞물리면서 비디오 후두경에 대한 수요가 급격하게 증가하고 있기 때문이다.응급실과 중환자실에서 정확하게 기도 삽관을 할 수 있는 전문의들은 점점 줄어가고 있는 상황에 한 번의 실수나 실패도 병원의 존망을 결정할 만큼 큰 리스크가 되고 있는 이유다. 이른바 의료분쟁 리스크다.하지만 비디오 후두경을 활용하면 한번에 기도 삽관을 할 수 있는 이른바 첫 시도 성공률이 증가하는데다 협진이 가능하다는 점에서 대안이 될 수 있다.과거 기도 삽관이 의료진 개인의 숙련도에 크게 의존했다면 이제는 영상 공유를 통해 직접적인 협진이 가능해지며 나아가 교육과 술기 표준화에 기여할 수 있다는 평가다.A대병원 마취통증의학과 교수는 "사실 일단 숙련된 마취과 전문의라면 굳이 비디오 후두경까지 필요하지 않다"며 "문제는 점점 더 숙련된 마취과 전문의는 적어지고 상당수가 통증의학 분야로 빠지고 있다는 것"이라고 꼬집었다.그는 이어 "더 큰 문제는 응급실 등에서 삽관이 필요한 경우가 많은데 이에 대처할 인력은 턱없이 부족한데다 환자들은 점점 더 감시의 눈초리로 의사를 쳐다보고 있다는 것"이라며 "비디오 후두경이 이에 대한 대안은 분명하지만 결국 관건은 가격이 될 것"이라고 밝혔다.