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문성호기자 의약 학술팀

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선택지 확대 '건선‧류마티스' 교체투여 심사 명확화

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 임상현장에서 건선 및 류마티스 관절염 치료 선택지가 늘어난 가운데 치료제 '교체투여'에 따른 심사도 강화되고 있다.왼쪽부터 건선, 류마티스 질환 등 자가면역 질환에 활용되는 치료제 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '건선 및 류마티스 질환 치료 시 교체투여 한 약제의 효과평가 기준'을 마련한 것으로 나타났다.건선 및 류마티스 질환 등 자가면역 질환의 경우 최근 생물학적 제제 등장으로 임상현장에서 치료제 선택지가 늘어난 대표적인 분야다.우선 건선의 경우 TNF-α 억제제, 인터루킨(IL)-억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 여기에 올해 BMS의 소틱투 등 경구제가 등장하면 환자 투여 편의성과 함께 치료 효과를 동시에 타깃할 수 있는 신약도 출시됐다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다.소틱투는 식사와 관계없이 1일 1회, 용량 조절 없이 경구 복용하는 치료제로, 기존 보편적 치료 옵션 외 선택지가 생물학적제제 밖에 없던 상황에서 환자 선택권을 확대시켰다.류마티스 관절염과 강직성 척추염 분야도 마찬가지다. 건선과 마찬가지로 생물학적 제제와 함께 JAK 억제제까지 늘어나면서 임상현장에서는 교체투여를 활성화해야 한다는 목소리가 적지 않다.이 가운데 심평원은 이 같은 건선 및 류마티스 질환 치료 시 교체투여에 대한 심사를 위한 지침을 마련했다. 임상현장에서 교체투여에 대한 필요성이 커짐에 따라 급여 심사 시 기준점을 제시한 것으로 풀이된다. 구체적으로 심평원은 치료제 교체투여를 최초 투여 시점을 기준으로 판단하겠다는 방침이다.가령, 건선의 경우 '휴미라(아달리무맙)'에서 '소틱투(듀크라바시티닙)'로, 다시 엔브렐 주사(에타너셉트)로 교체 투여할 경우 심평원의 심사를 위한 효과 평가는 휴미라 주사제 투여 시점의 PASI(Psoriasis Area and Severtity Index, 건선중증도지수) 점수가 기준이 되게 된다.심평원 측은 "건선 및 류마티스 질환에 생물학적 제제 등의 약제를 교체투여 한 경우 이에 대한 효과 평가를 위한 기준 시점은 최초 투여를 기준으로 판단하는 것을 원칙으로 한다"고 밝혔다.
2024-11-05 11:44:53외자사

신약 허가 수수료 인상 결국 확정…제약업계 우려감 팽배

[메디칼타임즈=문성호 기자]식품의약품안전처가 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료 인상을 결정한 가운데 제도 보완 목소리가 커지고 있다.방향성에는 공감한다면서도 수수료를 인상하는 만큼 허가기간 단축을 보장하는 등 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 평가다.한국글로벌의약산업협회 김은화 전무는 식약처의 신약 허가 혁신 방안에 대해 추가적인 보완이 필요하다고 설명했다.5일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA) 김은화 전무는 최근 식약처가 발표한 신약허가 혁신 방안에 대한 의견을 제시했다.지난 9월 식약처는 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고한 바 있다. 행정예고가 마무리된 가운데 시행 시기는 내년부터가 유력하다. 여기서 핵심은 신약 허가수수료 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억 1000만원으로 재산정했다.4억 1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억 6000만원)와 그에 따른 경비(1억 3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다.이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발 의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.신약 허가 수수료 인상과 허가 기간 단축인 만큼 국내 제약사 보다는 글로벌 제약사에 초점이 맞춰진 정책 추진이라고 해석된다.이에 대해 KRPIA 측은 정책에는 공감한다면서도 유예 기간 없이 내년 신약 수수료 인상이 시행될 경우 제약업계는 부담이 될 수밖에 없다고 설명했다. KRPIA 김은화 전무는 "신약허가 혁신 방안에 대해서는 업계에서도 그동안 필요한 부분이라고 생각해왔고 방향성에 대해서는 공감한다"면서도 "현재 900만원 수준에서 약 50배에 달하는 수수료 인상이다. 그리고 유예기간이나 순차적 적용 없이 내년 1월부터 시행이라는 점은 업계로서는 정말 큰 부담"이라고 설명했다.글로벌 수준에 비해 국내 신약 허가 수수료가 그동안 너무 낮게 책정됨에 따른 개선을 인정하면서도 그에 따른 제도적 보완이 함께 이뤄져야 한다는 뜻이다. 김은화 전무는 "주성분이 같은데 여러 함량을 가진 신약의 경우, 수수료 추가의 면제하는 개선이 필요하다"며 "희귀의약품으로 지정되지 않은 희귀질환 치료에 사용되는 신약은 수수요 적용 대상에서 제외해야 한다"고 지적했다.동시에 신약 수수료를 인상하는 만큼 실질적인 신약 허가기간 단축을 보장해야 한다고 꼬집었다.김은화 전무는 "식약처는 수수료 인상의 근거로 수익자 부담 원칙을 제시하고 있다. 그 실현을 위해서는 허가기간 단축 보장이 필요하다"며 "295일 단축기간의 명문화가 필요하다"고 설명했다.그는 "업계에서는 오히려 전담심사팀, 구체적인 절차 등이 오히려 더 많은 질문과 보완사항 등으로 신약 허가가 더 어려워질 수 있다는 의견이 존재한다"며 "결국 앞으로 나가야 할 방향은 공동심사 참여, MRA 확대 등을 통해 더 효율적으로 신속하게 심사가 진행돼야 한다"고 강조했다.
2024-11-05 05:30:00외자사

퍼즐에이아이, 생성형 AI 이용 녹내장 진단 솔루션 개발

[메디칼타임즈=문성호 기자]퍼즐에이아이는 세계 최초로 생성형 인공지능을 이용한 녹내장 진단 솔루션을 개발 완료했다고 4일 밝혔다.퍼즐에이아이 미국안과학회(AAO) 참가 모습이다.녹내장은 선진국에서 가장 흔한 실명 원인 중 하나이다. 시야 검사는 녹내장 진단을 위해 필수적인데 검사 시간이 길고 피로도가 높으며, 검사 비용도 매우 비싼 실정이다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 황웅주 교수팀과 퍼즐에이아이 연구소는 이러한 문제점을 해결하기 위해 생성형 인공지능 기술과 버티컬 데이터를 이용해 안저 검사 소견과 시신경단층 촬영 이미지로부터 시야 검사 결과를 생성할 수 있는 솔루션을 세계 최초로 개발하게 됐다.두 기관이 협력한 이번 연구는 그 성과를 인정받아, 세계에서 가장 권위있는 안과 국제학회인 미국안과학회 정기학술 대회(American Academy of Ophthalmology, 2024 )에서 최우수 학술상(포스터 부문)을 수상하는 쾌거를 거뒀다.이번에 수상한 연구결과는 녹내장 환자의 시신경단층촬영 이미지와 시야 검사 이미지를 매칭하여 학습시켜, 학습 횟수와 알고리즘에 따라 어떠한 차이가 있는지를 분석함으로서 높은 품질의 시야 검사 결과를 생성했다는 것에 큰 의미가 있다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 "생성형 인공지능을 이용한 시야 검사 솔루션이 상용화되면 검사가 어려운 환자들에도 쉽게 검사를 시행할 수 있음은 물론 비용, 정확성, 편의성면에서 환자와 의사, 병의원 모두에게 큰 도움이 될 것이라 확신한다"면서 "적극적인 협업과 지속적인 연구를 통해 의료 분야 생성형 인공지능의 글로벌 리더로 성장해 가겠다"고 포부를 밝혔다.
2024-11-04 10:50:01진단

"상급종합병원 구조전환 환자 쏠림 등 시행착오 불가피"

[메디칼타임즈=문성호 기자]"큰 방향에는 동의한다. 다만, 몇 년 동안 계획을 세우고 추진해야 할 정책이기에 시행하는 과정에서 어려움이 있을 것이다." 정부가 상급종합병원을 중증 환자 중심 구조로 전환하기 위해 칼을 빼 들었다. 다만, 임상현장에서는 제도 취지에는 동의하면서도 다양한 부작용이 발생할 것이라고 우려한다.한승범 상급종합병원협의회장은 구조전환 시범사업 시행 과정에서 암 환자 쏠림, 비 바이탈 전문과목 입지 축소 등 문제점이 적지 않을 것으로 전망했다.한승범 상급종합병원협의회장(고대안암병원장, 정형외과)은 1일 기자들과 만난 자리에서 보건복지부의 구조전환 시범사업이 오히려 수도권 쏠림을 더 부추길 수 있다고 지적했다. 상급종병 구조전환 시범사업은 병상감축 계획 및 전공의 연속근무 단축 시범사업 참여(미참여 기관은 신규 신청), 구조전환 이행계획 수립 시 '선정자문단 심의' 등을 거쳐 선정된다.국내 최대 병상을 보유한 서울아산병원을 포함한 10개 상급종합병원이 추가됨에 따라, 전체 47개 상급종합병원의 약 40%인 18개 기관이 구조전환에 참여하게 됐다.향후 추가적인 검토를 거쳐 다른 상급종합병원이 더 참여하게 돼 참여 기관은 더 늘어날 전망이다.이를 두고 한승범 협의회장은 상급종합병원의 중증도를 올리는 것은 당연한 정책이라고 추진에 동의하면서도 여러 가지 우려점을 설명했다. 그는 "병원의 중증도를 올리겠다는 큰 방향에는 동의한다"면서도 "다만, 갑자기 시행하는 과정에서 어려움이 있을 것이다. 정책 자체가 몇 년 동안 치밀하게 계획을 세워야 하는 것이기 때문이다"라고 지적했다.한승범 협의회장은 "전국 상급종합병원들의 경영난을 어느 정도 해결하는 데 도움이 될 수 있다"며 "병상을 감축하고 중환자실을 늘려 중중도를 올리는 일이다. 예산을 지원하되 상급종합병원이 나아갈 방향을 이번에 이끌어가겠다는 것 같다"고 평가했다.실제로 복지부는 시범사업에 참여해 병상을 감축한 상급종합병원엔 감축 병상의 30%만큼 입원진료비를 지원하기로 했다. 여기에 필요한 건강보험 예산 규모만 연간 3400억원 정도다. 또 인력 투입에 비해 보상이 낮았던 중환자실 수가를 50% 인상하고 중증 수술 910개의 수가와 마취료도 50% 올리기로 했다. 여기에도 해마다 각각 4600억원, 3500억원이 지원된다. 문제는 이 같은 시범사업이 추진된다면 오히려 수도권 대형병원 쏠림이 더 심해질 수 있다는 점이다.중증환자에서 가장 큰 비중이 차지하는 것이 암환자이기 때문이다. 결과적으로 시범사업 시행 과정에서 건강보험 예산이 수도권 대형병원으로 쏠리는 현상이 발생할 수 있다는 뜻이다.한승범 협의회장은 "중증환자에서 가장 비중이 큰 것이 암 환자 진료일 것 같은데, 특정 대형병원에 쏠릴 수 있다는 점이 가장 큰 문제"라며 "지방 상급종합병원이 암 환자 진료를 하지 않는 것이 아니다. 시범사업에 참여해도 서울 대형병원으로 집중될 수 있어 양극화가 더 심해질 수 있다"고 우려했다.동시에 상대적으로 정형외과나 이비인후과, 피부과, 성형외과 등 마이너 전문 과목의 경우 시범사업 참여 상급종합병원 내 입지 축소가 불가피한 상황.때에 따라선 이들 전문 과목 의학회들이 반발할 수 있는 사안이기도 하다.한승범 협의회장은 "노령 환자의 폐렴이나 만성 감염병 등은 입원이 필요하지만 정작 환영을 못 받을 수 있다"며 "정형외과나 성형외과, 피부과, 이비인후과 등 비바이탈 과목의 경우 이번 시범사업으로 인해 상대적으로 입지가 축소될 수 있기 때문에 제도적인 보완이 필요하다"고 설명했다.그는 "진료도 진료지만 상급종합병원의 큰 역할은 연구도 포함되기 때문"이라며 "아울러 기존 중증진료체계 시범사업에 참여한 병원들은 정작 제도에 앞장섰음에도 중복된다는 이유로 이번 시범사업에는 참여할 수 없게 됐다. 추진해 가며 보완해야가야 한다"고 덧붙였다.
2024-11-03 20:02:00대학병원
초점

15가 넘어 20가 온다…세계 전쟁 벌어진 폐렴 구균 백신 시장

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 신규 품목 등장으로 글로벌 제약사들간 치열한 경쟁이 벌어졌던 '폐렴구균 백신' 시장에 또 다른 강자가 진입을 예고하면서 과연 어떠한 제품이 살아남을지 이목이 쏠리고 있다.13년 만에 15가가 백신이 시장에 진입한 데 이어 곧장 20가 백신 출시가 가시화되면서 주도권을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 맞대결이 더 심화되고 있기 때문이다.이를 두고 임상 현장에서는 백신의 세대교체에 주목하면서도 비급여 시장에서는 '가격'이 선택의 조건이 될 것이라는 예측을 내놓고 있다.일선 소아청소년과, 내과 중심  폐렴구균 백신 접종 시장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간의 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 사진은 기사와 직접적으로 관계가 없습니다. 20가 등장 속 500억원 시장 재편1일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '프리베나20프리필드시린지(이하 프리베나20)'를 신규 승인했다. 프리베나20은 그동안 국내 폐렴구균 백신 시장을 지배해온 '프리베나13' 이어 한국화이자가 내세우는 차기작이다. 기존 13가 백신에 더해 혈청형을 7가지 더 포함하고 있는데, 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다. 식약처가 허가한 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다.또 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방이다.한국화이자는 프리베나20을 정식 허가받음에 따라 본격적인 출시 작업을 펼쳐나갈 예정이다. 일단 한국화이자는 내년 상반기 출시를 목표로 할 것으로 보인다. 주요 의학회의 백신 가이드라인에 프리베나20이 담기는 것과 동시에 백신으로서 필수로 여겨지는 국가예방접종(NIP)에 포함돼야 정식 출시로 이어질 것이란 분석이다.이는 올해 임상현장에 정식 출시된 한국MSD 15가 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'와 일맥상통한다. 실제로 한국MSD는 지난해 10월 31일 식약처로부터 박스뉴반스를 정식 허가 받았다. 한국화이자가 올해 10월 31일 프리베나20을 허가한 것을 고려하면 정확히 1년 전이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 현황이다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물렸지만 접종률은 증가세다.이후 박스뉴반스는 대한감염학회 성인예방접종위원회의 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)이 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 인정받았다. 또한 올해 4월 NIP 포함과 동시에 백신을 출시했는데, 한국화이자도 이와 똑같은 출시 일정을 밟아나갈 것으로 보인다.한국화이자 관계자는 "그동안 프리베나20 허가를 위해 노력해왔다. 구체적인 출시 일정은 정해지지 않았다"며 "일단 내년 출시를 위한 작업을 진행해 나갈 방침"이라고 전했다.그는 "프리베나20에 대한 국내 파트너는 아직 확정 전"이라며 "프리베나13의 경우 현재 성인은 종근당, 소아는 한국백신과 파트너십을 맺고 있다"고 설명했다.빠른 세대교체 속 임상현장 선택기로이제 관심은 임상현장 폐렴구균 백신 시장 경쟁이다. 두 글로벌 제약사 간의 맞대결 속에서 누가 우위를 점할 것이냐다.현재는 기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 벌어지고 있다. 특히 한국MSD는 보령바이오파마를 국내 파트너로 선정하는 한편, 박스뉴반스 출시와 함께 사업가 겸 방송인인 백종원 더본코리아 대표를 모델로 내세우며 적극적인 영업‧마케팅에 나선 바 있다. 이에 따라 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.올해 4월 한국MSD는 박스뉴반스를 출시하면서  백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다. 오른쪽은 내년 상반기 출시가 예상되는 한국화이자 폐렴구균 백신 프리베나20 제품사진이다. 접종수 면에서는 기존 시장을 지배했던 프리베나13에는 못 미치지만 접종수는 증가세다. 이를 바탕으로 박스뉴반스가 임상현장에서 신규 백신으로 인정받고 있다는 가정 하에 최근까지 접종횟수가 증가했을 것이란 예상이 가능하다.실제로 A소아청소년과 원장은 "기존 프리베나13을 접종하던 과정 중 박스뉴반스로 변경이 가능한지를 문의하는 사례가 있다. 접종 과정상에 교차접종이 가능한 만큼 환자 문의에 대응하고 있다"며 "최종 접종 스케줄을 완료하지 않았다면 가능한 부분이기 때문에 이를 문의하고 교차접종을 하는 사례가 최근 있다"고 전했다.즉 올해 박스뉴반스 출시에 따른 변화를 고려했을 때, 프리베나20이 출시했을 때도 내과, 소아청소년과 중심 임상현장에서 되풀이 될 수 있다.임상현장에서는 NIP 이외 비급여 성인백신 시장에서는 '가격' 경쟁이 승부를 가를 것으로 내다봤다. 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "프리베나13에 더해 박스뉴반스까지 15가 백신까지 국내에 도입됐는데, 그 이상의 백신이 도입됐을 경우 우리나라 상황에 적합한지부터 임상적으로 고민해야 한다. 폐렴구균 혈청형은 잘 섞이지 않는 편이기 때문에 국내 유행 혈청형을 고려해 백신 여부를 따져야 한다"며 "다시 말해, 미국의 상황을 근거로 백신이 만들어진 것이다. 국내 유행 혈청형을 고려해 국내 영유아를 포함해 국민들이 해당 백신까지 접종이 필요한지부터 고민해야 한다"고 지적했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "개인적으로 15가와 20가 폐렴구균 백신의 차이가 없다고 본다. 어떤 것이 더 우월하다는 근거가 없다"며 "결국 회사 간의 영업‧마케팅 경쟁이 될 것 같다. 당연히 20가 백신이 혈청형이 더 많다고 하겠지만 비교 근거가 없는 이상 마케팅 싸움이 될 것"이라고 전망했다.  
2024-11-02 05:30:00외자사

국감 테이블에 올라간 '항암 신약' 난제 해결 기대감 ↑

[메디칼타임즈=문성호 기자]2024년 국정감사가 마무리된 가운데 주요 글로벌 제약사 주요 신약들의 급여확대 필요성이 잇따라 제기됐다.그렇다면 급여 적용 및 확대 필요성이 제기된 주요 신약들은 어떤 것이었을까. 1일 보건복지부가 국회에 제출한 서면답변을 보면, 아토피 피부염 치료제 간 급여 교차 투여를 둘러싼 이슈가 국정감사 사안으로 등장했다.현재 국내 아토피피부염 시장의 경우 사실상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 주도 중이다.올해 8월부터 영유아 아토피피부염 환자에까지 건강보험이 적용되며, 내년 초 출시가 예정된 엡글리스(레브리키주맙, 릴리)까지 6파전 양상인 치료제 시장에서 독보적인 존재감을 보여주고 있다.이러한 상황에서 임상현장에서는 듀피젠트도 있지만 다른 치료제들도 임상적 필요성이 존재한다면서 제도 상 막혀 있는 교체투여 급여 인정이 필요하다는 의견을 내놓고 있다.현재 국내 임상현장에 출시된 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트는 소아청소년에 더해 8월부터 영유아 환자에 대해서도 급여가 적용된 바 있다.치료제를 보유한 제약사들도 교체투여가 급여로 가능해져야만 입지를 확대할 수 있는 여지가 생기기 때문에 임상현장의 의견에 적극 힘을 싣고 있다. 실제로 아토피 피부염 치료제를보유한 글로벌 제약사들은 자사 제품을 알리는 행사를 열면서 '교차 투여' 필요성을 알리는 데 집중하고 있다.이 같은 의학계와 제약업계의 요구가 국감까지 옮겨 붙은 것인데 복지부는 교체투여 허용에 긍정적인 입장을 내놨다.의학계와 제약업계의 요구가 성공한 셈이다.복지부 측은 "교차 투여가 되지 않는 부분으로 인해 현장에서 고가의 치료제를 먼저 사용하며 효과가 불분명해도 일차 약제를 지속 투여하는 등 환자들의 불편을 초래한다는 점에 공감한다"며 "최근 외국의 가이드라인 및 임상 논문 등에서 임상적 유용성이 제시되고 있는 부분을 고려해 치료제 계열 간 교체투여 급여기준 안이 마련됨에 따라 조속히 보장성 강화를 추진하겠다"고 설명했다.국감 단골 손님된 항암 신약들매년 국감마다 등장하는 이슈인 항암제 급여확대 의견도 다시 등장했다.대표적인 품목을 꼽는다면 담도암 치료 급여논의가 진행 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)다. 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 논의 될 예정인 임핀지의 담도암 급여 논의를 앞두고 국감에서까지 급여확대 필요성이 제기된 것이다.제약사에 더해 환자들까지 임핀지 급여 적용을 촉구하고 있는 상황에서 국회까지 거들고 나선 모양새다. 당장 이달 열릴 예정인 암질심에서 해당 안건이 논의될 가능성이 존재하는 상황에서 정부를 급여 확대를 압박하는 양상이다.왼쪽부터 아스트라제카 임핀지, 한국릴리 버제니오 제품사진이다. 여기에 화이자 로비큐아까지 국정감사에서 급여확대 필요성이 제기됐다.이를 두고 복지부 측은 "올해 6월 제약사가 재신청한 내용에 대해 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 검토하고 급여적정성이 있다고 판단되는 경우 국민건강보험공단 협상을 거쳐 절차에 따라 진행될 수 있도록 하겠다"고 신중한 의견을 전달했다.여기에 상반기 급여확대 실패로 이슈가 됐던 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙, 화이자)도 국감 테이블에 오르며 주목을 받았다.급여확대를 위한 약가협상 결렬 배경을 확인하는 한편, 조속한 추가 재논의를 촉구한 것이다. 동시에 제약사가 요구한 위험분담계약 중도 해지에 대한 의견도 제시됐다.  복지부 측은 "해당 약제는 업체와의 급여범위 확대 협상에서 추가 예상청구액 설정을 위한 환자수와 예상 점유율 등 산출 근거에 이견으로 최종 합의가 결렬된 것으로 알고 있다"며 "지난 6월 급여확대를 재신청해 관련 절차를 논의 중에 있다"고 설명했다.또 복지부는 "로비큐아의 위험분담계약의 중도 해지는 비용효과성 등의 평가 결과와 재정영향, 환자접근성 등을 고려해 업체와 해지 시 인하할 상한금액을 협상한 후 해지 할 수 있도록 하고 있다"며 "필요 시 해당약제의 위험분담해지에 대해 관련 절차가 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.이 밖에 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립, 릴리)'의 조기 유방암 급여 확대 필요성에 대한 의견이 제시했지만, 복지부는 방향성에는 공감한다면서도 비용효과성을 고려해 결정할 사안이라고 원론적인 입장을 내놨다.  한편, 이 같이 매년 국감 때마다 주요 신약들의 급여적용 이슈가 논의 테이블에 오르면서 제약업계에서는 해당 약물을 보유한 제약사들의 적극적인 '대외협력' 활동을 주목하는 분위기다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "환자들의 급여 확대 요구도가 높은 약물들이 주로 국감에서 언급되기 마련"이라면서도 "이 과정에서 치료제를 보유한 제약사들도 덩달아 국감에서 의견이 제시되기 위해 적지 않은 노력을 기울였을 것이다. 모든 노력이 뒷받침된 결과물일 것"이라고 언급했다.  
2024-11-01 05:32:00외자사

예고된 위고비 출시 열풍에 기대 커지는 후발 비만 약물

[메디칼타임즈=문성호 기자]큰 관심 속에 비만 치료제 '위고비'가 국내 임상현장에 도입된 가운데 뒤 이어 도입 혹은 개발될 치료제까지 덩달아 주목을 받고 있다.임상현장에서는 경쟁 품목인 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 도입 시기보다 오히려 현재 개발 중인 경구용 비만 치료제에 대한 관심이 더 높은 형국이다.임상현장에 위고비가 도입되며 큰 관심을 받고 있다.31일 의료계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약의 비만 치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시돼 임상현장에서 비급여로 활용 중이다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄지고 있다.환자가 부담해야 하는 금액은 평균적으로 한 달 투여 시 80만원 수준이다.이에 따라 비만 치료를 전문으로 하는 의료기관은 기존 패키지 품목을 묶어 제공하는 형태가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "기존 비만 수액과 영양치료에 더해 국소 지방을 제거하는 치료가 있다"며 "여기에 위고비를 접목하는 형태가 일반적인 패키지 진료 형태"라고 설명했다.이 가운데 임상현장에서는 위고비에 이어 추가적으로 국내 도입이 기대되는 마운자로와 현재 개발 중인 경구용 비만 치료제로 눈을 돌리고 있다. 마운자로의 경우 아직까지 구체적인 출시 일정은 나오지 않은 상황이지만 릴리가 공동 영업‧마케팅을 벌일 국내 제약사 논의를 벌이고 있다는 소식이 알려지면서 주목을 받고 있는 것.다만, 아직까지 국내 출시 일정이 확정되지 않으면서 마운자로의 출시는 해를 넘어갈 것이라는 전망이 우세하다.또 임상현장에서 주목하는 치료제가 있다면 현재 미국 바이오기업 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics, 이하 바이킹)가 개발 중인 'VK2735'를 꼽을 수 있다. VK2735는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩티드(GIP) 수용체의 이중작용제다.VK2735 경구 제형 임상1상 결과에 따르면, 최대 40mg 용량으로 하루 한 번 28일 동안 투여한 결과 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다. VK2735를 투여받은 피험자들 중 모든 치료관련 이상반응(TEAE)은 경증 또는 중등도로 보고됐으며, 그 중 76%가 경증으로 나타났다. 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있다.체중 변화에 대한 탐색적 평가 결과, VK2735를 투여받은 피험자들은 기준선 대비 최대 약 5.3%의 용량 의존적인 체중 감소를 보였다. 위약 대비 조정된 체중 감소는 최대 약 3.3%로 나타났으며, 평가된 최고 용량에서 기준선과 위약 대비 체중 감소가 통계적으로 유의미했다. 바이킹은 해당 임상1상 연구 결과를 바탕으로 VK2735의 경구 투여가 더 긴 투여 기간 동안 추가적인 효과를 기대할 수 있다고 밝히는 한편, 올해 4분기에는 비만 환자를 대상으로 13주 동안 투여하는 임상2상을 시작한다는 방침이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마운자로의 경우 국내 출시 일정을 아직 알 수 없다. 한 때 협력할 국내 제약사를 찾고 있다는 소식에 관심을 받았다"며 "바이킹이 개발 중인 경구용 비만 치료제 임상 결과가 긍정적이라 오히려 관심이 더 큰 것 같다"고 전했다.이철진 회장은 "위고비 출시로 마운자로에 대한 관심도 더 커졌다"며 "최근 발표된 릴리의 마운자로 3분기 실적이 2분기와 비교해 상대적으로 크게 늘지 않았지만 당분간 비만 치료제에 대한 관심은 상당할 것"이라고 덧붙였다.  
2024-10-31 12:08:49외자사

구조 전환 승부수 띄운 고대안암병원…시설 투자 결실 맺을까

[메디칼타임즈=문성호 기자]"상급종합병원 구조전환 시범사업 참여를 계기로 중증도 높은 질환 치료체계를 더 강화하겠다."정부가 의료개혁 일환으로 상급종합병원 구조전환을 추진하고 있는 가운데 고대안암병원이 중증질환 진료 강화를 추진하고 나섰다.상급종합병원협의회장이기도 한 한승범 고대안암병원장은 최근 정부가 추진 중인 구조전환 시범사업 참여를 계기로 중증진료체계 개편에 앞장서겠다고 밝혔다. 한승범 고대안암병원장(정형외과)은 30일 "의료현장에서는 의료전달체계를 확립하기 위한 의료기관들의 고민과 노력이 지속돼 왔다"며 "이번 시범사업을 통해 의료전달체계 확립에 큰 힘을 얻을 것"이라고 기대했다. 상급종병 구조전환 시범사업은 병상감축 계획 및 전공의 연속근무 단축 시범사업 참여(미참여 기관은 신규 신청), 구조전환 이행계획 수립 시 '선정자문단 심의' 등을 거쳐 선정된다.국내 최대 병상을 보유한 서울아산병원을 포함한 10개 상급종합병원이 추가됨에 따라, 전체 47개 상급종합병원의 약 40%인 18개 기관이 구조전환에 참여하게 됐다.추가 선정된 10개 상급종합병원 외에도 현재 6개 상급종합병원이 신청서를 제출한 상황이다.이 가운데 한승범 병원장은 의료전달체계 최상위 의료기관으로서 중증 및 급성기 질환 중심의 진료 강화하면서 시범사업에 참여 가능했다고 설명했다.실제로 안암병원은 새 건물을 완공하면서 중증 중심의 설계를 통해 권역응급의료센터의 기능을 극대화하는 구조를 실현했다. 이를 통해 급성기 중증 질환 치료 역량을 한층 강화했다. 새로운 건물 부분에 암병원, 심혈관센터, 뇌신경센터를 확대하고 이전하여 전면 배치했으며, 권역응급의료센터의 중증응급의료구역은 전 병상 1인실 개념으로 구성했다. 동시에 안암병원은 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 국내에 몇 안되는 병원 중 하나로 최근 의료대란 속에서도 혈액암 치료에 적극 앞장서고 있다.한승범 병원장은 "내과 분야에서 중요성이 커진 분야가 있다면 혈액암을 포함한 항암 치료를 꼽을 수 있다"며 "CAR-T 치료센터를 개소했는데, 사실 경영에는 전혀 보탬이 되지 않는다"고 설명했다.그는 "부담스러운 측면에 존재하지만 세포치료는 중증 진료를 책임지는 의료기관에서 나아가야 할 방향이기 때문에 활발하게 하고 있다"며 "최근 환자들이 혈액암 치료를 받기가 쉽지 않은 환경인데, 병원 내 의료진들이 사명감을 갖고 희생적으로 진료하고 있다"고 강조했다.또 안암병원이 집중적으로 투자 중인 분야가 있다면 외과 분야다.  현재 수술실 증설을 추진 중이다. 마무리 된다면 수술실 규모 확대는 물론이고, 실시간 수술 스테이션이 구현돼 스마트 수술실로 진화하게 된다. 다양한 상황에 완벽히 대처할 수 있는 유연한 시스템을 갖추게 된다. 특히 사립대학 중 유일한 중증외상최종치료센터로 지정돼 운영하고 있는 스마트 수술실 실현과 발맞춰 초고난도 외과치료가 가능한 핵심 의료기관으로서 그 역할을 충실히 수행해나갈 전망이다.한승범 병원장은 "비급여라는 논란도 있지만 외과계열에서는 최근 로봇수술 분야를 집중 투자하고 있다"며 "수술기법과 기술, 기기까지 발전하면서 정밀한 수술이 가능한 시대가 됐다"고 말했다.그는 "조만간 우리나라 최초로 로봇수술을 하면서도 실제 수술에 따른 촉감을 의료진이 느낄 수 있는 기기를 도입할 예정"이라며 "중증 진료를 전담하는 기관으로서 로봇수술을 선도하겠다"고 강조했다.
2024-10-31 05:20:00대학병원

의료 대란속에서도 폭풍 성장하는 케렌디아…처방 쑥쑥

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 초 임상 현장의 큰 기대 속에서 건강보험 급여권에 들어온 케렌디아가 장기화되고 있는 의료대란 속에서도 처방이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 바이엘코리아의 케렌디아(피네레논)가 주요 대형병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과하면서 처방이 본격화되고 있는 것으로 나타났다.케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.이에 따라 2월부터 건강보험 급여로 적용되며 임상현장의 처방이 가능해진 상황.다만, 급여 적용 직후 의대정원 증원 추진에 따른 여파로 의료대란이 벌어지면서 임상현장에서의 영향력 확대의 우려가 제기된 바 있다.하지만 최근 주요 상급종합병원 DC를 통과가 가속화되면서 임상현장의 활용도 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 실제로 국내 초대형병원으로 평가되는 빅5 병원에 더해 최근 가톨릭중앙의료원 산하 병원의 DC까지 통과하면서 임상현장에서의 처방이 더 늘어날 것으로 기대된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아는 처방 의료기관이 늘어나면서 달을 거듭할수록 처방액이 늘어나고 있는 양상이다.구체적으로 2월부터 지난 9월까지 약 26억원을 기록한 것으로 집계됐다.분당서울대병원 최성희 교수(내분비내과)는 “거의 처음으로 케렌디아가 도입해 처방했다. 대단히 많은 환자에게 사용해본 것은 아니지만 케렌디아를 처방한 환자들은 모니터링을 위해 모두 다시 한 번 씩 본 상태"라고 설명했다.최성희 교수는 "케렌디아는 초기에 당뇨병 환자에서 사용했을 때 병태생리(pathophysiology)에 작용해서 신장병 진행을 줄일 수 있지 않을까 생각하고 가능한 조기에 사용하고자 하는 노력을 기울여야 하지 않을까 생각한다"고 설명했다.  
2024-10-30 05:30:00외자사

한 손에 쥔 항구토 솔루션, 동광제약 '라모원프리필드주' 출시

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약은 항구토제 '라모원프리필드주(라모세트론염산염(Ramosetron HCI)0.3mg)'를 발매했다고 30일 밝혔다.동광제약이 항구토제 '라모원프리필드주(라모세트론염산염(Ramosetron HCI)0.3mg)'를 발매했다.라모세트론염산염 성분의 주사제인 라모원프리필드주는 항암제 투여 후 구역∙구토를 겪는 환자들 또는 수술 후 구역∙구토를 겪는 환자들에게 효과적이다. 라모세트론은 항구토제 시장 내에서도 가장 시장 점유가 높은 성분(2023년 IQVIA 기준 703억, 77%)으로 다수의 논문을 통해 타 성분 대비 우수한 효과를 입증한 바 있다.동광제약이 지난 2021년 발매한 바이알 제형의 라모원주는 아라간플러스주, 동광메로페넴주, 타박탐주에 이어 회사의 대표주사제로 발돋움하고 있다.추가적으로 이번 달 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe) 제형의 라모원프리필드주 발매함으로써 항구토제 시장에서 영역을 넓혀나가는 데 시너지를 낼 계획이다.프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요치 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높고, 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다.동광제약 관계자는 "라모원주에 이어 이번 라모원프리필드주 발매로 라모세트론 항구토제의 투트랙이 완성됐다"면서 "사용자의 선호나 사용 프로토콜에 따라 제형별 선택이 가능해지면서 케이스별로 보다 효과적인 환자 치료가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
2024-10-29 19:36:28국내사

말많은 PN주사 본인부담률 인상 확정…내년 7월부터 적용

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 내년 7월부터 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제의 급여를 축소하기로 했다.본인부담률은 80%에서 90%로 상향 조정되고 투여 횟수는 6개월 내 최대 5회로 제한된다.정부가 내년 7월부터 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제의 급여를 축소하기로 했다.29일 병원계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 개정안을 최종 확정한 것으로 나타났다.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강내 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다.일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.이 가운데 복지부는 2020년 3월 선별급여 적용 이후 재평가를 통해 급여 축소를 추진해왔다.최종 확정된 개정안을 보면, 슬관절강내 주입용 PN 성분 주사의 환자 본인부담률은 기존 80%에서 90%로 상향 조정되고 투여 횟수는 6개월 내 최대 5회로 제한된다. 복지부는 이 같은 개정안을 최종 확정하고 내년 7월 시행한다는 방침이다.복지부 측은 "6개월 내 최대 5회 투여(1주에 1회씩), 1주기 투여만 급여로 인정한다"며 "6개월 내 최대 5회 재투여의 유효성과 관련된 근거자료가 부족하므로 1주기 투여만 급여로 인정한다"고 설명했다.한편, 복지부의 선별급여 축소안이 확정되면서 =관절강 주사제를 판매하는 제약업계에서의 매출 타격이 불가피할 전망이다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다. 한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다. 
2024-10-29 12:15:26국내사

"목 디스크 유발하는 거북목 증후군 조기 치료 필수"

[메디칼타임즈=문성호 기자]거북목 증후군은 '현대인의 질병'이라고 불리며 사람들에게는 흔한 질병이라는 인식이 강하다. 그래서 인지 질환을 '방치'하다 '디스크'로 이어져 고생하는 환자들이 적지 않다. 이명석 더편한류마마디의원 원장.29일 이명석 더편한류마마디의원 원장은 거북목 증후군 방치 시 디스크로 이어질 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료를 받아야 한다고 강조했다.질환은 잘못된 자세로 인해 목, 어깨의 근육과 인대가 늘어나 통증이 생기는 증상을 의미한다. 거북이가 목을 뺀 상태와 비슷해 거북목 증후군이라는 병명으로 불리는데, 스마트폰 등 전자기기와 인터넷 기술의 발전과 함께 질환자도 늘어나면서 '현대인의 질병'이라는 평가가 지배적이다. 실제로 건강보험심사평가원 빅데이터시스템에 따르면, 2023년 거북목으로 의료기관 진료를 받은 환자는 약 250만명인 것으로 나타났다. 2020년 환자 수가 약 222만명이었던 고려하면 꾸준히 증가하는 것이다.이명석 원장은 "정상적인 경추는 앞이 볼록한 C자 곡선을 형성한다.다만, 바르지 않은 자세나 습관, 경추부 충격 등으로 인해 거북목이 주로 발생한다"며 "경추 전만이 완전히 사라져 역C자 형태가 된 상태로, 머리를 앞으로 내민 자세가 유지되어 목덜미 근육에 과도한 부담을 주게 된다"고 설명했다.문제는 거북목 자세가 오래 지속되면 목 뼈 주변의 근육 및 인대 부담이 생길 수 있다는 것이다. 질환을 방치 할 경우 디스크의 미세 손상 및 노화로 작은 외력에도 부상이 쉽게 발생하고, 통증이 쉽게 유발할 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료가 필요하다.이명석 원장은 "거북목을 방치하면 통증이 심해지고 결국에는 이게 결국은 경추 디스크나 협착증으로 진행된다"며 "근육의 문제일 때는 되돌릴 수 있지만, 디스크나 관절의 문제로 넘어갔을 때는 수술적 치료를 받아야 할뿐더러 치료기간이 길어진다"고 말했다.이어 "두통이나 목통증, 승모근 통증, 팔 저림 증상이 있으면 병원에 방문해 확인해 보는 것을 추천한다"고 강조했다.그렇다면 거북목 증후군 환자가 의료기관 방문 시 어떤 치료가 이뤄질까. 일반적으로 임상현장에서 거북목 증후군과 함께 목 디스크의 초기 치료 시 약물치료, 물리치료, 주사치료, 도수치료 등 보존적 치료를 우선 시 한다. 보통 3~6개월 정도 비수술 요법인 보존 치료를 진행하면 80~90%의 환자들이 수술 없이 일상생활 복귀가 가능하다.즉 질환을 방치 할 경우 수술적 치료가 불가피하다.그는 "질환을 방치할 경우 가장 큰 문제는 목 디스크로 악화될 수 있다는 것"이라며 "허리는 운동을 통해서 호전되는 부분이 있는데, 경추는 증상이 한 번 생기면 잘 없어지지 않고 좋아지는 방법도 적다"고 관리 필요성을 설명했다.이명석 원장은 "거북목을 방치하게 되면 나중에 치료할 수 있는 옵션이 없다"며 "디스크로 넘어가기 전에 최대한 빨리 치료를 시작해야 한다"고 재차 강조했다.
2024-10-29 05:30:00Medi Insight

마침내 세상에 나온 파킨슨병 신약…시장 재편 가속화될까

[메디칼타임즈=문성호 기자]올드 드럭이 장악해 오던 파킨슨 치료제 시장에 마침내 신약이 탄생했다.국내 제약‧바이오 기업도 치료제 개발에 도전 중인 가운데 신약의 등장이 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.미국식품의약청(FDA)은 애브비 자회사인 세레벨 테라퓨틱스가 개발한 진행성 파킨슨병 치료제인 바이알레브(Vyalev) 사용을 승인했다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약청(FDA)은 애브비 자회사인 세레벨 테라퓨틱스가 개발한 진행성 파킨슨병 치료제인 바이알레브(Vyalev) 사용을 승인했다. 바이알레브는 기존 치료제인 '듀오도파'(레보도파+카비도파)'의 분자구조를 개량해 24시간 연속 피하 전달하도록 개발된 주사제로, 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요 증상 개선을 목적으로 사용하도록 신청됐다. 다만, 그동안 FDA 허가는 순탄치 않았다. 지난해 3월 허가신청을 반려한 이후 재도전 끝에 공식 허가를 획득하게 된 것.이번 승인은 연속 피하주사(SC)하는 바이알레브와 경구용(먹는) 속방형 '카르비도파·레보도파(CD/LD)'와 비교한 12주간의 효능평가 연구가 기반이 됐다. 여기에 52주간의 장기 안전성 및 효능평가 연구결과가 뒷받침했다.그 결과, 바이알레브를 연속 투여한 환자들은 운동기복 증상이 없었고 '약효기(on time)'가 증가하는 한편, '박탈기(off time)'가 감소해,CD/LD 복용군 대비 더 우수한 개선 효과를 보였다.이상반응은 경증에서 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 투여 부위 반응, 환각, 이상운동증이다.애브비 측은 FDA 허가를 계기로 미국 메디케어(Medicare) 환자에 대한 적용은 2025년 하반기로 예상했다.루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 최고과학책임자는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 운동 변동을 관리하는 데 매일 어려움을 겪는다. 특히 질병이 진행됨에 따라 더 그렇다"며 "바이알레브가 24시간 연속 투여해 운동 증상 관리의 혜택을 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.한편, 국내 제약‧바이오 기업들도 파킨슨병 치료제 개발을 위해 열을 올리고 있다.카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 'KM-819'에 대한 임상2상을 미국에서 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. 또한 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 'ABL301'의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행할 예정이다.
2024-10-28 12:07:54외자사
분석

적응증 확대 애먹는 ADC…면역항암제 병용 활로될까

[메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투 성공을 발판 삼아 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 기대받던 후보들의 고전이 이어지고 있다. 특정 암종에 효과를 바탕으로 영역확대를 노렸지만 아쉬운 임상연구 결과를 받아들면서 임상현장의 기대감이 한풀 꺾인 양상이다.그럼에도 불구하고 국내‧외 제약‧바이오업계는 ADC와 면역항암제 병용요법 임상연구의 시동을 걸면서 신약개발에 도전하고 있다.적응증 확대 애먹는 ADC현재 글로벌 제약‧바이오업계와 임상현장에서 차세대 ADC로 가장 큰 기대를 걸고 있는 것은 TROP2 계열 치료제들이다.대표적인 후보를 꼽는다면 트로델비(사시투주맙고비테, 길리어드)와 다토포타맙 데룩스테칸(아스트라제네카, 다이이찌산쿄)이다. 하지만 이들 후보들은 최근 추가 영역확대에 최근 고전을 면치 못하고 있다.리어드는 미국 식품의약국(FDA)와 협의해 트로델비의 요로상피암 적응증 확대 도전 '포기'를 공식화했다. 25일 제약업계에 따르면, 최근 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)와 협의해 트로델비의 요로상피암 적응증 확대 도전 '포기'를 공식화했다. 트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴 하는 효과를 지녔다. 현재 삼중음성유방암(advanced triple-negative breast cancer, 이하 TNBC), HR+/HER- 유방암 등의 효과를 입증한 상태다. 하지만 또 다른 후보로 꼽혔던 요로상피암에서 포기를 선언했다. 조건부 승인에 대한 확증 임상3상인 TROPiCS-04 연구에서 전체생존기간(OS) 입증에 실패한 것이다.상대적으로 효과를 입증하며 요로상피암 1차 치료옵션으로 국내에도 도입된 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스) 병용요법의 효과가 돋보이는 형국이다. 여기에 또 다른 TROP2 계열 ADC인 다토포타맙도 고전은 마찬가지다. HR+/HER2 저발현 또는 음성 유방암에서 OS를 최종 분석한 결과, 항암화학요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 못한 것이다.2022년도까지 FDA 허가된 ADC 목록을 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.동시에 진행성/전이성 비소세포폐암에서 도세탁셀과 비교, OS 상 통계적 유의성 확보에 실패하기도 했다. 트로델비도 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 데 이어 다포토타맙도 폐암 영역에서의 입지 확대에 애를 먹고 있는 것이다. 다만, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 FDA에 새로운 치료옵션이 될 수 있다고 판단하고 FDA에 다토포타맙을 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 적응증 허가를 신청한 상태다.이에 따라 FDA는 12월 20일까지 다토포타맙의 비소세포폐암에서의 허가 여부를 결정할 예정이다.홍민희 세브란스병원 종양내과 교수는 "비소세포폐암 분야에서 ADC 역할을 생각한다면 현재까지 승인 된 것이 없다. 그나마 Trop-2 타깃 ADC 연구를 보면 어떤 서브 그룹이 좋았다라는 이야기는 있다"며 "하지만 실제로 이 데이터를 갖고 과연 FDA 승인을 받을 수 있겠는가라는 생각을 할 수 있다. 어쨌든 1차 종료점을 만족하지 못했다"고 평가했다.그는 "의학계에서 말하는 체리피킹(cherry picking), 정말 자기가 원하는 것만 골라서 데이터를 내는 이런 상황을 보여주고 있기 때문에 현재로서는 승인된 약도 없고, 역할이 없다고 굳이 말한다면 평가할 수 있다"면서도 "허가 여부가 아직 발표되지 않았기 때문에 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 국내 제약‧바이오도 ADC 참전글로벌 제약사들의 차세대 ADC 후보가 연이어 영역확대에 어려움을 겪고 있지만, 국내 제약‧바이오 업계의 ADC 개발 존재감은 더 커지는 형국이다.전 세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 ADC와 면역항암제 병용요법을 필두로 다양한 임상에 도전 중이며 실제 기술수출 성과로 이어지고 있다. 이미 길리어드와 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄도 트로델비와 다토포타맙을 키트루다 혹은 임핀지(더발루맙) 등 면역항암제 병용요법으로 임상연구에 도전 중이다.대표적인 국내 기업을 꼽는다면 '리가켐바이오'를 꼽을 수 있다. 리가켐바이오는 ADC 개발 전문 기업으로 총 10건의 기술이전 계약을 이끌어 낸 바 있다. 리가켐바이오는 ADC 개발 전문 기업으로 총 10건의 기술이전 계약을 이끌어 냈다.2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공하기도 했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.또한 최근 리가켐바이오는 일본 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 'LCB97'을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다고 공시하기도 했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. 리가켐바이오는 지난해 2월 스위스 엘쎄라와 L1CAM 항체에 대한 연구개발 협약을 체결하며 ADC 용도를 포함한 전 세계 권리를 확보한 바 있다.여기에 네오이뮨텍과 티씨노바이오 등 다양한 국내 바이오 기업들이 ADC와 면역항암제 병용요법의 개념으로 임상연구에 도전하고 있다. 국내 제약‧바이오업계 관계자는 "파드셉+키트루다 병요요법의 성공으로 ADC와 면역항암제 조합이 큰 주목을 받았다. 해당 조합은 벌써부터 국내에서는 건강보험 급여 적용 여부에 주목을 받을 정도"라며 "리가켐바이오은 오노약품, 얀센, 암젠 등 글로벌 빅파마와 라이선스 계약을 체결하는 등 상업화 아이템은 아직 없지만 큰 주목을 받고 있다. 글로벌 시장에서 ADC가 차세대 캐시카우로 여기고 있기 때문"이라고 설명했다.
2024-10-28 05:30:00바이오벤처

엠파벨리 초고속 급여…PNH 치료제 경쟁 새국면

[메디칼타임즈=문성호 기자]'희귀질환' 전문 제약사로 이름을 날리고 있는 한독이 다음 달부터 국내 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 시장에 재진입 한다.특히 신규 치료제 등장을 계기로 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 심사가 사전이 아닌 일반심사로 전환된다.한독이 소비와의 전략적 파트너십을 통해 엠파벨리를 도입, 올해 하반기 급여 적용을 통한 국내 PNH 치료제 시장 재도전에 나선다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 한독의 엠파벨리(페그세타코플란)를 다음 달 건강보험 급여로 등재할 예정이다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 국내 허가 및 급여 작업을 진행해왔다.특히 한독은 지난 5월 엠파벨리의 국내 식약처 허가 이후 6개월 만에 급여 적정성 및 약가협상 과정을 거쳐 급여 등재에 성공하게 됐다.이 같은 과정이 더 주목되는 점은 '한독'이 '아스트라제네카'의 시장 경쟁이다.아스트라제네카가 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스(에쿨리주맙)와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수하기 전까지 국내 임상현장에서 한독이 판매해왔기 때문이다. 이로 인해 한독 내 솔리리스 등 희귀질환을 담당했던 인력들 중 일부도 아스트라제네카로 이동한 바 있다.한독이 다시 국내 PNH 치료제 시장에 발을 들임에 따라 임상현장에서 기존 솔리리스와 울토미리스, 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'까지 치열한 경쟁이 전개될 전망이다. 이에 더해 한국노바티스 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출하면서 올해 내 허가가 기대되고 있다. 참고로 엠파벨리의 약가는 340만8625원이다. 솔리리스와 울토미리스가 각각 360만원, 559만원인 점을 고려하면 환자부담 측면에서는 경쟁력을 가진다. 이 가운데 복지부는 치료제 급여 등재에 맞춰 이전부터 투여 받고 있던 환자도 특정 요건을 충족할 시 급여 적용이 가능한 한편, PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 동시에 솔리리스와 울토미리스 간의 교체투여도 조건인 충족할 시 가능하도록 규정을 마련했다.  복지부 측은 "C5 억제제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중인 환자가 엠파벨리로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야한다"며 "해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정하고, 기간 이후에는 엠파벨리 단독요법으로 전환해야 한다"고 설명했다.이어 "약제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할수 없는 경우 솔리리스 또는 울토미리스로 교체투여는 사례별로 인정한다"고 밝혔다.
2024-10-25 11:49:04외자사
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