[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 의료진이 개발을 주도한 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 탄생할 수 있을까.글로벌 제약업계가 KRAS 변이 정복을 위한 신약 개발에 열을 올리고 있는 가운데 국내 의료진이 의미 있는 임상결과를 발표해 주목된다.연세암병원 조병철 교수가 AACR 2025에서 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001' 1a/1b 임상연구 결과를 발표했다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 25일(현지시간)부터 미국 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서 중국 D3바이오가 개발한 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001'의 1a/1b 임상 결과를 발표했다.KRAS 유전자는 비소세포폐암에서 발견할 수 있는 변이 유전자로 전체 변이 유전자 중 약 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하게 발생하고 KRAS G12C는 그중 한 종류다.식품의약품안전처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib, 제품명 루마크라스)이 유일하다. 그동안 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 37.1%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다.이에 따라 진행된 'D3S-001' 연구는 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자(42명)를 대상으로 한 1a상, 소토라십과 아다그라십(Adagrasib)을 포함한 G12C 억제제 치료 내성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(20명) 대상 1b상으로 나눠 진행됐다.그 결과, G12C 억제제를 투여 받지 않은 환자에서 73.5%의 ORR을 나타냈다. 구체적으로 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 66.7%, 대장암(CRC) 88.9%, 췌장암(PDAC) 75.0%의 ORR를 기록했다.여기에 G12C 억제제 내성을 가진 환자를 대상으로 한 1b상에서는 30.0%의 ORR과 80.0%의 질병 조절률(DCR)을 달성했다. 주저자로 임상을 진행한 조병철 교수는 이를 바탕으로 1세대 G12C 억제제 치료에 대한 내성을 극복할 수 있는 임상적 증거를 제공했다고 평가했다.조병철 교수는 "이번 연구 결과는 D3S-001이 차세대 KRAS G12C 억제제의 핵심적인 특성, 우수한 안전성, 다양한 암종에서의 효능 및 1세대 내성 극복 능력을 충족했다"고 설명했다.그는 "D3S-001은 1세대 억제제의 한계를 극복하고 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 될 잠재력을 가졌다고 확신한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 존재감을 유지 중이다. 문제는 존재감이 큰 만큼 의료진의 ‘삭감’ 부담도 여전하다는 것이다. 책임을 온전히 의료진과 병원이 져야한다는 점에서 삭감에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 하나의 트렌드로 자리 잡을 정도다.한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 건강보험 급여로 적용된 지 3년이 지났다. 임상현장에서는 약값의 삭감을 두려하는 분위기가 여전하다.삭감 불복 후 행정소송 30일 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원 올해 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.대형병원 중심의 이 같은 CAR-T 치료제 도입은 중증질환 최신 치료 트렌드와 신약 활용을 갈망하는 환자들의 요구에 부합하기 위한 임상현장 노력의 일환이다.상대적으로 의료기관 입장에서는 CAR-T 치료제 도입이 크게 수익적으로 큰 도움이 되지 않는다는 것이 의료진들의 대체적인 평가다. CAR-T 치료제 특성상 적응증 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다. 사실상 킴리아 투여에 따른 치료비는 대부분 약값에 매겨졌다는 뜻이다.문제는 킴리아가 국내 도입된 지 3년이 지난 시점에서도 삭감 문제가 임상현장 의료진의 부담으로 작용하고 있다는 점이다. 참고로 킴리아 급여 적용 후 책정된 상한금액은 약 3억 6004만원이다.다시 말해, 킴리아 투여 후 약값을 심평원에 청구했다 삭감 당할 시 약 3억 6004만원에 달하는 금액을 해당 병원과 의료진이 오롯이 책임져야 한다는 뜻이다.글로벌 빅파마들이 CAR-T 치료제를 경쟁적으로 개발, 도입하면서 큰 매출을 얻고 있다. 하지만 국내에서는 킴리아가 현재 활용할 수 있는 유일한 CAR-T 치료제 다.  실제로 지난해 이 같은 문제로 인해 국내 초대형병원으로 분류되는 S병원이 두 건의 킴리아 삭감으로 골머리를 앓은 바 있다. 해당 병원은 건 당 3억원이 넘는 삭감액을 감당하기 어렵다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 S병원의 승소 가능성을 높게 보고 있다. 지난해부터 의료대란 여파로 대형병원 경영난이 가중되고 있는 상황에서 꺼내든 자구책으로 풀이된다. 이 같은 과정을 목격한 또 다른 S병원도 최근 킴리아 삭감 통보를 받자 이에 불복, 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 심평원 삭감 통보에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 병원 트렌드로 자리 잡은 것이다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "킴리아 삭감 소식이 임상현장에 전해지면 실제 진료를 하는데 위축될 수밖에 없다. 최대한 진료를 보수적으로 접근하고 있다"며 "삭감액을 오롯이 병원이 책임져야 한다는 점에서 의료진의 부담이 클 수밖에 없다. 약값만 3억원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원의 부담으로 작용하기 때문"이라고 전했다.대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)도 지난해 기자간담회에서 "1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 약제가 삭감 조치되면 병원 입장에서는 큰 손해를 보게 된다"며 "환자를 살려보려고 최선의 치료를 했는데 병원에 손해를 끼친 격이 되어버리니 의료진이 느끼는 자괴감도 크다"고 공론화하기도 했다.애매한 급여기준 개선 의미 있을까심평원은 임상현장의 급여기준 지적이 제기되자 최근 이를 개선한 바 있다.현재 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정하고 있다.여기서 삭감 이슈가 발생하고 있는 것은 'DLBCL' 3차 이상 치료에서다. 심평원은 혈액학회가 급여기준의 모호성을 지적하자 문제가 되는 지점인 DLBCL 3차 이상 치료에서의 '불응성' 개념을 명확히 한 바 있다.구체적으로 심평원은 질의응답을 통해 'DLBCL에서 '불응성'은 항암화학요법 주기와 상관없이 질병진행(PD), 조혈모세포이식이 불가능한 경우로 충분한 주기(최소 3~4주기)의 항암화학요법 후 완전반응(CR)을 획득하지 못한 경우'라고 설명했다. 그러면서 대한혈액학회의 의견을 반영한 것이라고 출처도 밝혔다. 이를 두고 또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "그동안 질병 진행을 두고서 급여기준의 모호성이 존재했다. 킴리아 삭감의 원인이 된 지점"이라며 "최근 심평원이 이 같은 문제 인식에 따라 혈액학회의 의견을 담아 급여기준을 보다 명확히 한 것 같다"고 평가했다.그는 "DLBCL 치료 시 CR이 아니면 의미가 없다. 최적의 반응이 아닌 상황에서 다른 치료를 고려하는 과정에서 문제가 된 것 같다"며 "이 경우가 3차 치료까지 진행되다 킴리아를 활용, 삭감의 근본적인 원인이 된 것 같다"고 전했다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 이중특이항체 치료제를 국내 허가, 최근 급여 적용을 추진 중이다. 아울러 임상현장에서는 심평원이 킴리아 DLBCL 급여기준을 손 본 것도 동일 선상에서 활용될 수 있는 이중특이항체 치료제들 고려한 포석이라고 예상했다.실제로 최근 국내에 등장한 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다. 구체적으로 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 잇따라 급여에 도전하고 있다. 여기서 킴리아와 동일선상 치료제로 활용될 수 있는 대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 컬럼비다.결과적으로 임상현장에서는 궁극적으로 킴리아와 동일 선상에서 최근 이중특이항체 신약들이 등장, 해당 치료제들도 향후 삭감 대상이 될 수 있다고 우려하고 있다. 고대안암병원 최윤석 교수(혈액내과)는 "임상현장에서 CAR-T와 이중특이항체 치료제를 동일 시퀀싱에서 활용될 것"이라며 "본격적으로 활용되기 전에 질병 진행의 정의를 명확히 하기 위한 일종의 가이드라인을 심평원이 제공한 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임의 존거티닙(Zongertinib)이 HER2 양성 비소세포폐암 분야 새로운 대안으로 주목받고 있다.엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 HER2 표적 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 투약 이력과 상관없이 지속적인 반응을 보인 것으로 나타났다.베링거인겔하임은 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의에서 존거티닙의 임상 결과를 공개했다.28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서는 치료 이력이 있는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 존거티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상 1b상, BEAMION LUNG-1 연구 결과가 발표됐다.존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION LUNG-1 연구는 HER2 변이를 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로, 세 주요 코호트(1, 3, 5)에서 존거티닙 120mg 경구 투여의 효능과 안전성을 평가했다​.여기서 코호트1은 이전에 치료 경험이 있는 TKD 변이를 가진 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 코호트3은 TKD 이 외 부위 변이를 가진 환자 20명, 코호트5는 HER2 표적 ADC 치료(엔허투 등) 이후 진행한 환자 31명을 대상으로 각각 진행했다.그 결과, 존거티닙은 코호트1에서 주목할 만한 임상연구 결과를 이끌어냈다. 구체적으로 객관적 반응률(ORR)은 71%(95% CI: 60-80)였으며, 질병 조절률(DCR)은 96%에 달했다. 또한, AACR 2025에서 처음으로 공개된 반응 지속시간(DoR) 중앙값은 14.1개월이었고, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 12.4개월로 나타났다.이전에 엔허투 등 ADC 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 코호트5에서의 ORR은 48%, DCR은 97%를 기록했다. 코호트3에서도 ORR이 30%, DCR은 65%로 보고됐다.연구를 발표한 텍사스대 MD앤더슨암센터 존 헤이맥(John V. Heymach) 박사는 "AACR 2025에서 발표된 이번 데이터는 존거티닙이 활성화 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자 치료에 새로운 접근법을 제시할 수 있음을 시사한다"고 평가했다.그는 "70% 이상의 환자가 종양 반응을 보였는데, 해당 유형의 폐암 환자에게 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "FDA의 승인을 받는다면, 존거티닙은 해당 환자들의 미충족 수요를 해결하는 최초의 경구용 표적 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.한편, 미국 FDA는 존거티닙을 이전에 전신 요법 치료 이력이 있는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC 성인 환자의 치료제로 심사를 벌이고 있다.베링거인겔하임 종양학 부문 글로벌 총괄 이치아르 카나마사스(Itziar Canamasas)는 "존거티닙은 HER2 변이 진행성 NSCLC 환자들의 기준을 재설정할 잠재력을 가지고 있다"며 "이번 업데이트된 데이터는 환자에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 분야를 찾는 기업의 접근 방식을 재확인시켜줬다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]루카스바이오는 삼성서울병원과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 '소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.루카스바이오 CI이번 선정 과제는 '소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발'이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 'LB-DTK-BKV'는 루카스바이오의 'LB-DTK' 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 환자의 가족이 치료의 주체가 되는 '생명 나눔 기반 치료 모델'이라는 점도 주목할 만하다.여기서 'LB-DTK'는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다. 이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 총 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.조석구 루카스바이오 대표(서울성모병원 혈액내과)는 "소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만, 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정"이라며 "LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환· 항암·염증 분야 파이프라인을 보유 및 개발하고 있다. LB-DTK 플랫폼을 기반으로 COVID-19 장기 감염 환자 치료에 성공한 'LB-DTK-COV19' 치료제는 현재 '첨단재생의료치료' 승인 신청을 준비 중이다. 이 치료제는 코로나19 변이 바이러스에 대한 대응 능력을 입증했으며, 향후 다양한 신종 및 변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높게 평가되고 있다

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 마침내 다음달부터 시행되는 항암제 병용 요법 급여 개선안을 내놓으면서 이에 대한 파장을 두고 제약계는 물론 의료계의 관심이 집중되고 있다.다음 달부터 급여가 적용되고 있던 항암요법에 신약을 추가하거나 새 적응증을 허가받더라도 기존의 약제는 급여로 유지되는 것이 골자다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정해 고시했다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 또한 복지부는 확정 고시를 통해 대상이 될 수 있는 치료제 범위를 구체적으로 공개했다.구체적으로 항암요법제의 경우 ▲부신호르몬제 ▲난포 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비타민B제(비타민B1을 제외) ▲기타의 혈액 및 체액용약 해독제 ▲따로 분류되지 않는 대사성 의약품 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲방사성 의약품 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 ▲기타의 생물학적 제제 ▲항암면역요법제 등이 포함된다.항구토제는 ▲최토제·진토제 ▲기타의 소화기관용약 ▲부신호르몬제 등이 병용요법 시 급여 논의 대상이 된다. 여기에 암성통증치료제의 경우 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열진통소염제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 ▲진경제 ▲진통·진양·수렴·소염제 ▲아편알칼로이드계 제제 ▲합성마약 등이 포함됐다.사실상 대부분의 항암요법이 이번 병용요법 급여 적용 방침 개선 대상에 포함될 수 있을 것으로 보인다.복지부 관계자는 "기존 급여가 되고 있던 약물이 새롭게 병용요법을 허가, 새 적응증이라고 해서 기존에는 비급여가 됐는데 이부분이 합리적이지 않았다"고 고시 개정 이유를 설명했다.한편, 제약업계에서는 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부가 고시를 최종 확정함에 따라 추가적인 후속 조치가 내려지지 않겠냐는 예상이다.동시에 이번 복지부 방침에 따라 자신들의 치료제 급여 적용 여부를 주시하고 있다. 급여적용 여부에 따라 임상현장에서의 활용도가 달라지는 동시에 치료제 매출과 직접적으로 연결되기 때문이다.하지만 복지부가 병용요법 고시 과정에서 추가적인 내용을 심평원에 직접적으로 위임하지 않았다는 점에서 후속 조치가 없을 것이란 전망도 나온다. 참고로 애초 심평원은 주요 의학회에 병용요법 방침 개선 등을 이유로 의견수렴을 거치고 30일 암질심에서 논의할 예정이었다. 다만, 복지부가 이보다 앞서 병용요법 급여 방침을 확정하면서 해당 과정이 의미가 퇴색됐다는 후문이다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "당초 이달 말 회의에서 각 의학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 의문스러운 점도 있다"고 말했다.그는 "하지만 복지부가 고시를 새롭게 바꾸면서 모든 과정의 의미가 없을 것 같다. 심평원이 하위 작업을 위임한다는 내용도 없기 때문에 향후 진료비 청구 과정에서 혼란이 생길 것 같다"며 "최근 항암제들이 병용요법으로 적응증을 계속 추가하는 상황이다. 향후 접근 방법에 대한 혼란도 함께 일어날 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한보건의료정보관리사협회는 의료기관평가인증원과 '보건의료정보 분야 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.대한보건의료정보관리사협회는 의료기관평가인증원과 지난 25일 의료기관평가인증원 9층 교육장에서  업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약은 환자안전과 의료질 향상을 통한 국민건강 증진을 공동 목표로, 양 기관 간 보건의료정보 생성 및 관리, 교육 및 홍보, 의료 서비스 개선 등을 위한 긴밀한 협력을 도모하기 위해 마련됐다.협약의 주요 내용은 ▲보건의료정보 생성 및 관리 관련 교류 ▲보건의료정보 관리 관련 교육 및 홍보 ▲보건의료정보 기반의 보건의료 서비스 개선 ▲ESG 확산 기여 등이며, 향후 실무자 협의체를 구성해 세부 사업을 추진할 예정이다.백설경 협회장은 "보건의료데이터는 정책 개발과 의사결정, 연구 등에 핵심적으로 활용되며, 이를 정확하고 윤리적으로 관리하기 위한 보건의료정보관리사의 역할이 점점 더 중요해지고 있다"며 "이번 협약을 통해 양 기관이 협력함으로써 보다 신뢰할 수 있는 의료환경을 조성하고, 국민 건강 증진에 실질적으로 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.오태윤 인증원장은 "협회만이 가지고 있는 보건의료정보에 대한 전문성은 의료서비스의 질 향상과 보건의료산업 발전을 위한 중요한 자산"이라며 "이번 협약은 환자안전과 의료질 향상이라는 공동의 목표를 위해 양 기관이 긴밀히 협력해 나가겠다는 의지를 담고 있으며, 서로의 강점을 살려 신뢰할 수 있는 의료 환경 조성에 기여하길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]플코스킨은 지난 4월 17일부터 19일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 'GBCC 2025(Global Breast Cancer Conference)'에 참가, 연부조직재건용 의료기기 '티슈덤(TissueDerm) BCS 스페이서'를 공개했다고 28일 밝혔다.플코스킨은 지난 4월 17일부터 19일까지 열린 'GBCC 2025'에서  연부조직재건용 의료기기 '티슈덤(TissueDerm) BCS 스페이서'를 공개했다.티슈덤 BCS 스페이서는 3D 프린팅 기술을 적용한 생분해성 구조체로, 연부조직 결손 부위에 삽입돼 자가지방조직의 유입과 재형성을 유도하도록 설계됐다. 봉합이 필요 없는 자가고정형 디자인으로 수술 시간을 단축하고 감염 위험을 낮출 수 있다는 점에서 의료진의 관심을 모았다.해당 제품의 경우 연세의대 유방외과 연구팀 주도로 진행된 임상연구에서 임상적 효과도 입증한 바 있다. 임상 연구는 총 45명의 환자에게 적용됐으며, 수술 3~6개월 후의 MRI 및 CT 영상 분석을 통해 조직 재생 및 유방 형태의 유지와 관련된 긍정적인 경과가 관찰됐다. 연구 결과, 삽입 부위의 80% 이상이 자가조직으로 자연스럽게 채워졌으며, 이물 반응이나 감염 등의 이상 사례는 보고되지 않았다.아울러 플코스킨은 학회 기간 동안 전시 부스를 운영, 국내외 유방암 전문 의료진들로부터 제품의 조직 재건 가능성에 대해 관심을 받았다고 설명했다. 특히 기존 ADM(Acellular Dermal Matrix, 사체유래진피) 제품 외의 대안을 모색 중인 해외 의료진들로부터 3D 프린팅 기반의 조직재생 구조체 기술에 대한 주목도가 높았다.플코스킨은 현재 연부조직재건용 4등급 의료기기로 식약처 승인을 받은 '티슈덤'을 기반으로, 향후 다양한 재건 수술 분야에서의 적용 가능성을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한 미국 FDA 승인을 목표로 글로벌 시장 진출을 본격화하기 위해 시리즈 C 투자 유치를 추진 중이다.백우열 대표(세브란스병원 성형외과 교수)는 "이번 GBCC 참가를 통해 제품의 기술력과 임상 데이터를 의료진과 직접 공유할 수 있는 뜻 깊은 기회였다"며 "앞으로도 재건 의료기기 분야에서 기술 혁신을 선도하며 글로벌 진출에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 국내 유일 의료용 마그네슘(Mg) 합금 기술을 기반으로, 인체 내에서 자연스럽게 분해되는 '생체분해성 혈관스텐트' 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.기존 금속 스텐트는 혈관에 이식이 되면 영구적으로 제거가 불가능했으나, 시지메드텍이 개발 중인 생체분해성 혈관 스텐트는 일정기간 역할을 수행한 뒤 자연스럽게 체내에서 분해되고 흡수되어 고령화로 접어든 국내외 의료환경 변화 속에서 새로운 혈관치료 대안으로 주목받고 있다.생체분해성 혈관스텐트는 기존의 영구적 삽입형 금속 스텐트처럼 혈관을 확장하는 기능은 유지하면서도, 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해된다는 점이 가장 큰 혁신점이다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 지원, 한국연구재단이 주관하는 국가연구개발사업 '혈관질환 치료용 생체분해성 금속소재 개발 과제(RS-2022-NR068191, 주관연구기관 KIST)''의 일환으로, 2022년부터 2026년까지 5개년 계획으로 추진되고 있다. 시지메드텍은 올해부터 상용화·최적화 개발 단계에 돌입하며, 실질적인 제품 개발과 상용화를 향한 핵심 구간에 진입했다. 유현승 시지메드텍 대표는 "생체분해성 혈관스텐트는 기존 금속 스텐트의 구조적 한계를 보완하면서도 환자의 안전성과 편의성을 모두 고려한 혁신 기술"이라며 "시지메드텍은 세계 최고 수준의 마그네슘 기반 생체분해성 합금 의료기기 전문기업으로 도약해, 인류 삶의 질 향상에 기여하는 글로벌 헬스케어 파트너가 되겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 자사의 항CD47 면역항암제 IMC002의 비임상 연구 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. IMC-002는 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는 'don’t eat me' 신호(CD47-SIRPα)를 차단해 대식세포의 항암작용을 유도하는 IgG4 단클론항체이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며, 대식세포 기반 면역관문억제제로 개발 중이다. IMC-002는 affinity screening을 통해 CD47에만 선택적으로 결합하도록 최적화돼 효능과 안전성이 향상된 것이 강점이다. 이번 발표에서는 IMC-002의 기전적 차별성과 탁월한 항암 효과가 추가로 확인됐으며, 이를 통해 임상 확장성과 경쟁력을 재 입증했다. 특히 이뮨온시아는 docking simulation 기반의 최신 binding site 모델을 공개하며, 기존 CD47 항체들이 직면한 안전성 이슈를 극복할 수 있는 설계가 반영됐음을 강조했다. 이뮨온시아 김성호 연구소장은 "이번 비임상 결과를 통해, IMC-002의 안전성을 다시 한번 입증할 수 있는 데이터를 확보했다"며 "IMC-002 단독 또는 SOC와 병용 투여 시 간암 등 다양한 고형암 모델에서 확인된 항암 효과가 현재 진행 중인 임상 1b상에서의 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다. 김성호 연구소장은 "현재 진행 중인 임상 1b상에서는 미충족 의료수요가 큰 간세포암(HCC)을 포함한 고형암 환자에서 IMC-002의 유효성을 확인했는데, 5월말에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 간암 환자군의 유효성 결과가 공개될 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업으로, 2021년 3월 3D메디슨에 비임상단계의 IMC-002를 4억7천만달러에 기술수출하여 글로벌 기술력을 입증 받았다. 이뮨온시아는 CD47 항체인 IMC-002 외에도 임상 2상에서 우수한 효능이 확인된 PD-L1 항체 IMC-001 및 비임상 단계의 이중항체 IMC201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 항암제 병용 요법에 대한 급여 정책을 대대적으로 개편하겠다고 선언하면서 구체적인 방법론을 두고 다양한 전망이 쏟아지고 있다.수많은 병용요법 중 어디까지 급여를 적용하지 예상 범위는 물론 언제부터 이를 적용할지 시기 등을 두고 궁금증이 증폭되고 있는 것.특히 보건복지부가 개편만으로 예고한 채 구체안을 아직 내놓지 않고 있다는 점에서 제약사는 물론 의료진과 환자들까지 다양한 예측을 내놓으며 초미의 관심을 기울이는 모습이다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 임상현장에서는 이번 복지부 고시 결과에 따라 키트루다, 임핀지를 필두로 한 면역항암제들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.궁금증 커지는 복지부 고시25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 병용요법 급여 방침 개선을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 그대로 확정될 경우 당장 다음 달부터 적용될 예정이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 참고로 복지부는 행정예고와 함께 이를 문의하는 연락처에 복지부 연락처 대신 심평원의 번호를 적어 놓기도 했다.행정예고 이후 환자단체와 KRPIA 등 관계 단체들은 일제히 복지부 방침을 환영한다는 입장을 내놓은 상황. 문제는 이후 추가적인 세부 사항이 나오지 않으면서 세부 방법론을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 발표 내용만 본다면 적응증 별로 상관없이 현재 급여로 인정되고 있는 항암요법이면 타 항암제와 병용 시 5월부터 즉시 적용될 것인지에 대한 의문이다. 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만, 병용으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다. 여기에 전체생존기간(OS) 데이터를 갖추지 않고 무진행생존기간(PFS)로만 식약처 허가를 받은 병용요법들의 경우 이번 복지부 방침을 계기로 급여로 전환되는 것이냐의 대한 의문도 덩달아 제기된다. 이에 따라 다국적 제약업계를 중심으로 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부 행정고시가 이달 말 확정된다면 4월 말일에 개최되는 암질심에서 추가적인 내용이 나오지 않겠냐는 예상이다.심평원은 지난해 10월 암질심 회의에서 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련한 뒤 관련 학회의 의견을 수렴해왔다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "앞선 논의에서는 식약처에서 허가했다고 해서 A약제는 급여고, B약제는 본인부담 100대 100으로 활용하는 것을 허가하지 않았다. 대신 학회의 의견수렴을 통해 요청이 오면 논의하기로 했다"며 "식약처에 허가 됐지만 이대로 된다면 보험 재정에 대한 문제도 있기 때문에 암질심에서의 컨트롤이 필요하다"고 의견을 제시했다.그는 "당초 이달 말 회의에서 각 학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 현재 상황 상 쉽지 않은데 의문스럽다"고 꼬집었다.제약업계에서는 오는 30일 개최예정인 심평원 암질환심의위원회 논의 결과를 주목하고 있다.삭감 걱정 못 놓는 임상현장일선 임상현장에서는 복지부 고시가 실제 5월에 적용됐을 경우 이후를 걱정하고 있는 모습이다.혹여나 있을지 모를 삭감을 두려워하고 있는 것이다. 벌써부터 복지부의 병용요법 방침이 알려지면서 외래 등 진료과정에서 환자들의 문의가 이어지고 있다는 전언이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "심평원이 학회를 통해서 병용요법 급여 적용에 따른 의견수렴은 진행했다"며 "다만, 5월에 모든 것이 적용되는 것인지는 여전히 의문스럽다. 실제로 청구했다 삭감이 될까 우려스럽다"고 전했다.그는 "다발골수종의 경우 치료 차수마다 병용요법이 상존한다. 더구나 치료제도 고가인 경우가 최근 늘어나고 있다"며 "자칫 삭감된다면 상당한 피해를 병원이 감내해야 한다. 모든 경우를 대비해야 한다"고 어려움을 토로했다.결과적으로 복지부의 방침이 그대로 임상현장에 적용된다면 각 암종 별로 치료차수를 포함한 시퀀싱 자체가 달라질 것이란 전망이다. 한 제약업계 관계자는 "항암제만 특정해서 추진되고 있는 것이지만 앞으로 다른 질환과의 형평성 문제가 나올 수밖에 없다. 여기에 항암제만 국한한다면 임상현장에서의 시퀀싱 전체가 달라질 것"이라며 "급여가 된다는 이유로 1차 치료서부터 활용된다면 이후 2차 치료 이후 급여로 쓸 수 있는 치료옵션이 없어지는 암종이 존재할 수 있다"고 설명했다.그는 "이 모든 것을 고려한다면 5월 고시가 확정될 경우 임상현장과 제약업계에 큰 혼란이 닥칠 수 있다"며 "환자 입장에서는 반갑지만 보다 체계적인 논의가 뒤따라야 할 사안"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 유방암 치료제로서 '엔허투'가 임상현장에서의 활용도가 한층 더 커질 것으로 전망된다.기존 1차 치료 표준옵션보다 앞서는 연구결과를 도출하며 전면에 등장할 가능성이 커졌기 때문이다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 전이성 유방암 치료제  엔허투 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법 효과를 평가한 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast09) 결과를 발표했다.DESTINY-Breast09 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위로 ▲엔허투 단독요법군 ▲엔허투-퍼제타 병용요법군 ▲탁산 계열 항암제-허셉틴-퍼제타(THP) 병용요법군으로 나눠 진행됐다.1차 평가변수는 엔허투 단독요법과 엔허투-퍼제타 병용요법 모두에서 평가된 무진행 생존기간(PFS)이다. 2차 평가변수는 연구자 평가 PFS, 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR) 등이다.그 결과, 독립중앙평가위원회가 평가한 PFS 기준에서 병용요법이 기존 치료 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미 있는 개선 효과를 보였다고 두 회사는 설명했다. 동시에 OS는 아직 충분히 도달하지 않았지만, 초기 분석에서는 병용요법이 더 유리한 경향을 보였다고 부연했다.이를 바탕으로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 글로벌 학회에서 DESTINY-Breast09의 세부 데이터를 발표하는 한편, 각국 규제기관과의 허가확대 협의를 이어가겠다고 밝혔다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장은 "10년 만에 HER2 양성 전이성 유방암 환자 전체를 대상으로 기존 1차 치료를 능가하는 유효성을 입증한 첫 사례"라며 "병용요법이 1차 치료옵션 기준을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "엔허투 기반의 치료를 적용하는 전략이 장기적으로 치료 간격을 늘리고 병의 진행을 지연시킬 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.한편, 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 국내에서는 처음으로 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]"현재 가이드라인과 급여기준은 복잡하고 엄격해 간암 예방 효과를 오히려 제한하고 있다."국내 의학계가 만성 B형 간염 치료 대상 확대를 위해 가이드라인 개정에 따른 보험급여 기준 개선을 요구했다.서울아산병원 임영석 교수는 국내 B형간염 가이드라인 개정에 이어 치료제 보험 급여기준을 빠르게 개선해야 한다고 강조했다.서울아산병원 임영석 교수(소화기내과, 대한간학회 차기 이사장)는 23일 길리어드 사이언스 코리아가 개최한 '2025 간염 아카데미'에 참석해 이 같은 의지를 드러냈다.우선 임영석 교수는 현재의 국내 가이드라인과 급여기준은 간암 위험이 있는 모든 B형 간염 환자를 잡아내지 못하고 지적했다.여기서 임영석 교수가 주목한 것은 국내 B형 간염의 치료 기준으로 활용되는 간효소 수치 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼레이스).현재 가이드라인과 급여기준에서 ALT를 기준으로 두고 있는데, 오히려 이 기준이 B형 간염을 조기치료 하는데 방해요인으로 작용하고 있다는 뜻이다.실제로 임영석 교수는 한국과 대만의 22개 의료기관에서 진행된 무작위 위약대조 임상시험 ATTENTION 결과를 발표해 이를 입증하기도 했다. 해당 연구는 기존 치료 기준의 사각지대에 있는 정상 또는 경미하게 상승된 ALT 수치를 가진 환자들을 대상으로 TAF(테노포비르 알라페나마이드)의 조기 치료 효과를 분석한 연구다.구체적으로 ATTENTION 연구 대상자는 ALT가 정상이거나 악간 높은 환자 798명(바이러스 역가 4 및 8log10 IU/mL, 40~88세)이다. 이들을 TAF(테노포비르 알라페나마이드) 성분인 비리어드 투여군(365명)과 위약군(433명)으로 나눠 효과를 분석했다.올해 발표된 4년째 중간분석 결과, TAF 투여군의 간 관련 임상사고 발생률은 위약군 대비 79%나 낮았다(100만명 당 0.33 명 대 1.57명). 특히 정상 ALT 수치군에서는 TAF 치료군 내 간 관련 사건이 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 관찰군에서는 8건이 보고됐다.임영석 교수는 "현 국내 B형 간염 치료 가이드라인은 ALT 수치를 기준으로 두고 있어, 항바이러스 치료가 필요한 환자군임에도 불구하고 조기에 치료제를 사용하지 못하는 경우가 많다"며 "이러한 치료의 사각지대에 있는 환자들을 조기 치료 시 간암이나 비대상성 간경변과 같은 치명적인 간 관련 사건을 줄일 수 있다는 사실을 입증하고자 연구를 설계했다"고 설명했다.따라서 ATTENTION 연구를 계기로 임영석 교수는 ALT 수치가 아닌 연령과 바이러스 역가를 잣대로 삼아야 한다고 제시했다. 이 과정에서 그는 대한간학회 차기 이사장으로 올해 말부터 역할을 수행할 예정이라는 점을 강조하며, 가이드라인 변경 및 보험급여 정책 개선을 요구할 뜻임을 시사했다.임영석 교수는 "연령과 바이러스역가라는 명확한 대체기준을 제시하고 ALT 기준에 대한 논란의 종지부를 찍어야 한다"며 "ALT 기준을 급여기준에서 제외한다면 치료제를 조기에 사용할 수 있다. 2500억원 수준인 B형 간염치료 비용이 5000억원까지 늘어날 수 있지만 향후 이에 따른 사망 감소와 생산성을 고려할 때 긍정적"이라고 강조했다.그는 "우선 간학회가 국내 가이드라인을 개선할 책무가 있는데, 빠르게 개선해야지 심평원에 급여기준 개선을 요구할 수 있다"고 가이드라인 개정을 예고했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국일차보건의료학회가 5월 15일 춘계학술대회를 개최한다.한국일차보건의료학회는 오는 5월 15일 오후 2시부터 5시까지 서울 서초구 양재동 aT센터(농수산물유통센터) 3층 세계로룸 I(301호)에서  춘계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 'Better Oral Health for All'를 주제로 '2025년 보건의 날 기념 제50회 보건학종합학술대회'의 일환으로 진행된다. 참가비는 정회원 1만원(연회비 별도), 비회원 5만원, 학생 3만원이며, 사전 입금이 필요하다.개회사는 홍승권 회장이 맡는다. 좌장은 김정하 (중앙대 의과대학 교수)와 황지영(서울특별시 장애인치과병원)이 맡아 행사를 진행한다.1부에서는 구강건강과 전신건강의 상관성(김현정 서울대 치의학대학원 교수)과 구강노쇠와 전신노쇠(강경리 경희대 치과병원 교수)에 대한 발표가 예정 있다.이어지는 2부 토론에서는 ▲지역사회 구강돌봄의 요구와 문제점(황지원 경동대 간호대학 교수) ▲밀폐형 다채널 구강세정기 구강건강 증진효과(장총화 단국대  치위생학과 교수) ▲구강노쇠 예방관리를 위한 구강재활 중재의 필요성(박근수 광주대 작업치료학과 교수) ▲다제약물과 구강건조 (윤선희 전 부천시약사회 회장) ▲노쇠와 구강노쇠 예방을 위한 영양관리(백희준 한양여자대 식품영약학과 교수) ▲지역사회 적용 가능한 구강·전신건강 통합관리 프로그램(조비룡 서울의대 교수) 등 다양한 주제가 다뤄진다.문의는 한국일차보건의료학회 이메일(koreanaphc@gmail.com)로 가능하다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 23일 밝혔다. 입셀은 가톨릭대 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행, 첫 번째 환자 투여에 성공했다.이번 임상연구는 ▲서울성모병원 주지현 교수팀 ▲가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 ▲입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다.여기서 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해, 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능력)을 가지도록 만든 줄기세포다. 환자 유래 세포를 기반으로 하기 때문에 면역 거부반응이 적고, 다양한 질환 치료에 적용 가능하다는 점에서 차세대 재생의료 분야의 '게임 체인저(Game Changer)'로 꼽힌다.공동연구팀은 이번 첫 번째 환자 투여 성공을 계기로, 안전성과 유효성을 더욱 엄격히 검증하는 후속 연구를 이어갈 예정이다. 입셀 남유준 박사는 "이번 첫 환자 투여는 재생의료 분야의 패러다임을 바꿀 수 있는 도전"이라며 "향후에도 임상 데이터를 축적해 안정성과 치료 효과를 입증해 나가고, 국내외 투자유치를 통해 글로벌 시장에 진출하겠다"고 포부를 밝혔다.서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)는 "이번 성과는 연구·개발·의료진 간 긴밀한 협력과 축적된 전문지식이 만들어낸 결과"라며 "앞으로도 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하고, 재생의료 분야에서 한국의 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.가톨릭대 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수 또한 "이번 임상을 발판으로, 폭넓은 질환 영역으로 확대 적용할 수 있도록 연구·개발에 박차를 가하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]레오파마의 아토피 피부염 신약 아트랄자(트랄로키누맙)가 국내 출시 이후 1년 동안 빠르게 임상현장에 안착한 것으로 나타났다.임상적 효과와 안전성을 앞세운 결과라는 평가다. 다만, 정부가 동일 계열 간 교차투여를 불허했다는 점은 영향력 확대 장애물로 여겨진다.왼쪽부터 서울대병원 피부과 이동훈 교수, 서울성모병원 피부과 이지현 교수.서울대병원 이동훈 교수(피부과)와 서울성모병원 이지현 교수(피부과)는 22일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아트랄자 국내 출시에 따른 임상적 가치를 평가했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.여기서 IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JA) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.레오파마 신정범 대표이사.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.  서울대병원 이동훈 교수는 "장기 치료 시의 유효성과 안전성 프로파일은 아토피피부염 치료의 핵심적 미충족 수요"라며 "아트랄자는 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로서, 실제 국내 치료 사례 기반으로 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다"고 전했다.그는 "지난 3월부터 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차치료가 급여로 가능하게 됐다. 기존 치료제로 효과가 부족하거나 혹은 부작용이 겪는 환자가 치료제를 교체할 수 있게 됐다"며 "다만, 계열별 치료제 간 교체투여는 불가능하다. 이를 개선해야 한다는 과제는 존재한다"고 제도 개선 필요성을 설명했다.함께 자리한 서울성모병원 이지현 교수는 "중등도-중증 아토피피부염 환자의 72%에서 머리 및 목 부위 병변이 나타나는 만큼, 이 부위의 개선은 환자 삶의 질 향상에 매우 중요하다"며 "아트랄자는 TRACE 연구에서 치료 3개월 시점의 해당 부위 병변을 가진 환자 비율이 67%, 9개월 시점에서는 52%까지 감소하는 것으로 확인됐고, 국내 환자들에게 치료 시에도 머리 및 목 부위에서 우수한 개선 효과를 보였다"고 전했다.또한, 이 교수는 "아트랄자는 국내 환자 치료 시 머리 및 목 부위의 역설적 홍반 발생률도 매우 낮게 나타났으며, 결막염과 같은 안구합병증 발생률도 낮게 나타나는 등 양호한 내약성을 보였다"고 덧붙였다.레오파마 신정범 대표이사는 "아트랄자는 장기적 유효성과 안전성 프로파일, 두경부 부위와 같은 난치 부위 치료 효과 등을 바탕으로 지난 1년간 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션으로서 자리매김했다"며 "아토피피부염 치료의 미충족 수요가 여전한 가운데, 앞으로도 레오파마는 아트랄자 중심으로 국내 아토피피부염 치료 환경을 개선하기 위한 노력을 이어갈 것"이라고 포부를 전했다.