[메디칼타임즈=문성호 기자]만성 신장병 신약 케렌디아가 국내 임상현장에 출시된 지 1년을 맞은 시점에서 안정적으로 성장 중인 것으로 나타났다.이 과정에서 바이엘코리아와 종근당의 파트너 관계는 더 돈독해지는 모습이다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 케렌디아(피네레논)가 보험급여 이후로 주요 대형병원 약사위원회(DC)를 통과하면서 처방량이 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다. 이에 따라 지난해 2월부터 건강보험 급여로 적용되며 임상현장에서 처방이 가능해졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아의 지난 한 해 총 처방액은 약 53억원이다. 매달 처방량이 늘어나면서 지난해 12월 한 달 처방액을 10억원을 기록하기도 했다.주목할 점은 급여 적용 직후 의대정원 증원 추진에 따른 여파로 의료대란이 벌어진 상황에서 거둔 성과라는 것이다.이런 가능성 때문인지 국내 파트너 관계인 종근당의 협력도 더 확대되는 모습이다. 최근 종근당이 진행성 간세포암 치료제 '넥사바(소라페닙토실레이트)'와 '스티바가(레고라페닙)'까지 협력 분야를 넓혔다. 양사가 협력과 동시에 항암제 전담 조직을 구축하는 등 국내 임상현장 영역 확대를 꾀하고 있다.바이엘코리아 이진아 대표는 "오랜 시간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 항암제 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유한 종근당과 함께 바이엘 제품을 공급하게 되어 기쁘다"고 밝혔다.한편, 임상현장에서는 케렌디아의 처방이 본격화되면서 만성 신장병 환자의 고칼륨혈증 관리가 화두가 될 것으로 전망했다.세브란스병원 유현태 교수(신장내과)는 "콩팥 기능을 더 오랫동안 보호하기 위해 사용하는 치료제는 혈중 칼륨 수치를 상승시킬 수 있다"며 "RAAS 억제제는 모두 칼륨 배출을 감소시키는 작용을 한다. 이러한 약물들은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 억제하여 콩팥 손상을 늦추는 데 도움을 주지만, 동시에 알도스테론 분비를 억제해 칼륨 배출을 감소시킨다"고 설명했다. 그는 "알도스테론은 나트륨 재흡수를 촉진하고 칼륨을 배출하는 중요한 호르몬이기 때문에, 이 호르몬의 작용이 억제되면 혈중 칼륨 수치가 증가할 수 있다"며 "따라서 만성 신장병 치료제는 콩팥 보호 효과를 제공하는 동시에 고칼륨혈증과 같은 합병증도 관리해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 한국화학융합시험연구원과 전략적 업무협약을 체결했다.클립스비엔씨는 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)과 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품 활성화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 양 기관의 전략적 업무협약은 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품 분야에 대한 개발지원을 목표로 하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 MOU를 통해 각 기관의 전문적 역량의 극대화를 통해 양 기관이 협력해 우수한 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품을 신속하고 정확하게 제품화 실현에 앞장 설 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사시관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사업무를 수행하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제를 둘러싼 임상현장의 고민이 심화되고 있다.'메틸페니데이트' 성분 오리지널 치료제의 공급부족에 따른 처방 변경 여부를 두고서 혼란이 가중되고 있기 때문이다.한국얀센 콘서타OROS서방정 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 한국얀센은 식품의약품안전처에 콘서타OROS서방정18mg(메틸페니데이트염산염)의 공급부족을 보고한 것으로 나타났다.콘서타의 경우 임상현장에서 ADHD 치료제로 활용되는 메틸페니데이트 성분을 대표하는 오리지널 의약품이다.최근 식약처는 콘서타를 필두로 한 메틸페니데이트 성분 의약품이 소위 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용되고 있다는 지적에 따라 처방 제한을 추진했던 상황.실제로 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황은 2019년 3523만개에서 2020년 3770만개, 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 2023년 상반기까지 재작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 '처방 홍수'라는 지적이 나오고 있다.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과 콘서타도 해를 거듭할수록 처방액이 증가세로 나타났다. 2022년 196억원이었던 처방 매출은 2023년 228억원으로 증가했다. 여기에 지난해에는 269억원까지 상승했다.문제는 최근 콘서타의 공급부족 사태가 일어나면서 실제 처방이 필요한 환자들에게 제대로 처방되지 못하고 있다는 점이다.이를 두고 한국얀센 측은 생산량 제약 등 복합적인 문제가 발생해 공급 부족이 발생했다고 설명하고 있다.한국얀센 측은 "원료 수급과 관련된 생산량 제약, 여러 시장에서 콘서타의 새로운 허가승인 및 수요 증가 등 여러 가지 상황이 복합적으로 발생해 일시적 공급 부족이 예상된다"고 밝혔다.그러면서 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라고 설명했다.임상현장에서는 이 같은 콘서타의 공급부족 문제가 장기화 될 경우를 우려하고 있다.대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 "콘서타 공급 부족의 경우 명확한 이유를 확인이 불가능하다"며 "실제 임상현장에서 체감하는 것은 약이 상당히 부족하다는 것이다. 상황에 맞는 환자는 처방 변경을 하고 있다"고 전했다.김동욱 회장은 "가령 콘서타의 효과가 12시간 동안 지속됐다면, 동일 성분이지만 속효성이 다른 품목으로 변경하는 것"이라며 "속효성이 다른 동일 의약품으로 처방을 변경할 때는 환자 증상이나 상황 등 여러 가지 면을 고려해야 한다. 수요에 비해 공급이 되지 않은 것은 엄연한 사실"이라고 지적했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]아토피 피부염 치료제 간 교체투여 허용이 가시화되면서 해당 신약을 보유한 제약사의 움직임도 분주해지고 있다.교체투여 관련 제도 개편에 맞춰 속전속결로 급여를 적용 받겠다는 의도로 풀이된다. 한국릴리 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 한국릴리의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(레브리키주맙)를 조건부로 급여 적정성을 인정했다.심평원이 제시한 평가금액 이하 수용 시에만 급여 적정성을 인정, 국민건강보험공단과 약가협상을 할 수 있다는 뜻이다.엡글리스는 아토피 피부염의 주요 원인인 사이토카인 '인터루킨-13'을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제다.지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.  이후 릴리는 올해 1월부터 정식 출시하며 국내 임상현장 공략에 나선 바 있다.그 사이 정부는 아토피 피부염 치료제 선택지가 늘어나면서 교체투여 논의를 가속화하고 있다. 현재 엡글리스까지 추가되면서 국내 임상현장에서 아토피 피부염 치료에 쓸 수 있는 선택지는 총 6가지다. 생물학적 제제(주사제)로 듀피젠트(두필루맙, 사노피), 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)가 있으며, JAK 억제제(경구제)는 린버크(유파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자), 올루미언트(바리시티닙) 등이 손꼽힌다.엡글리스를 보유한 릴리 입장에서는 교체투여 허용 전에 급여를 적용 받아 동일한 조건에서 경쟁할 수밖에 없는 상황이 놓여진 셈이다. 실제로 최근 심평원은 약평위 논의를 통해 아토피 피부염 치료제들의 교체투여를 허용하기로 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 건보공단과 추가 약가인하 협의만 남은 셈이다.따라서 제약업계에서는 릴리가 심평원이 제시한 평가금액을 받아 들여 빠르게 급여를 적용받을 것이라고 보고 있다. 만약 정상적으로 약가협상 과정을 마치게 된다면 엡글리스도 상반기 내 급여가 가능하다는 계산이 선다.제약업계 관계자는 "일정 상 상반기 내 교체투여가 허용 될 것으로 보고 있다"며 "선택할 수 있는 치료제가 6품목이기 때문에 생물학적 제제와 JAK 억제제 간의 대결이 본격화되는 셈"이라고 평가했다.한편, 임상현장에서는 정부가 필요성을 인정하며 치료제 간 교체투여 허용이 가시화 되자 구체적인 급여기준을 둘러싼 관심이 커지고 있다.교체투여 시 계열별로 자유롭게 허용할 것인지, 아니면 특정 기준을 세워 단계별로 허용할 것인지에 대한 관심이다.안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 치료제 간 교체투여 시 보험급여를 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피 피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안 교수는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]병‧의원에서 없어서는 안 될 분야로 자리 잡은 비급여 백신 처방.기존 대상포진과 사람유두종바이러스(HPV), 폐렴구균 백신에 더해 올해 글로벌 제약사들이 신규 품목 출시를 예고하면서 새로운 시장에 대한 기대감이 커지고 있다.이로 인해 유통 계약 등을 통해 이러한 대형 품목을 잡기 위한 국내 제약사들의 노력도 이어지고 있는 상황. 다만, 임상현장에서는 환자가 전적으로 부담하는 고가 비급여 백신인 만큼 꼭 필요한 백신인지 검증이 필요하다는 의견도  적지 않다.올해 글로벌 제약사들이 연이어 의원급 의료기관 신규 비급여 백신을 출시할 것으로 예상된다. 사진은 기사와 직접적인 관계는 없습니다.폐렴구균 백신 주도권 경쟁10일 제약업계에 따르면, 올해 출시가 예고된 백신 중 가장 큰 주목을 받는 품목을 꼽는다면 한국화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나20'이다.프리베나20은 그동안 국내 폐렴구균 백신 시장을 지배해온 '프리베나13' 이어 한국화이자가 국내 시장에 내세우는 차기작이다. 기존 13가 백신에 더해 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7가지를 더 추가했다.적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다. 또 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방이다.한국화이자는 이 중 '생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년'의 경우 NIP 적용을 추진하는 한편, 18세 이상 성인의 경우 비급여 시장을 적극 공략할 것으로 예상된다.이를 통해 지난해 한국MSD가 임상현장에 정식 출시한 15가 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'와 본격적인 경쟁하겠다는 전략이다.현재 박스뉴반스의 경우 비급여로 접종 시 13만원 안팎의 비용으로 가능한 상황.지난해 한국MSD는 15가 폐렴구균 백신 박스뉴반스를 출시했다. 기존 한국화이자 프리베나13과 경쟁했는데 올해부터는 프리베나20과 경쟁하게 됐다.한국화이자는 소아청소년 NIP 적용 추진과 함께 성인 비급여 시장 대상 올해 상반기 출시를 목표로 준비작업에 돌입한 것으로 나타났다. 이 과정에서 소아청소년 대상의 경우 한국백신판매와 공동판촉 계약을 맺는 동시에 성인 시장에서의 국내 파트너 선정 작업도 진행 중이다.참고로 프리베나13은 대형 국내사로 뽑히는 종근당과 협력해왔다. 임상현장에서는 NIP 이외 비급여 성인백신 시장에서는 '가격' 경쟁이 승부를 가를 것으로 내다봤다. 이 과정에서 프로베나13이 그동안 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 주도해왔던 존재감도 무시못한다는 평가다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 말부터 올해 설 명절 전까지 인플루엔자(독감) 환자가 적지 않았다. 이 과정에서 폐렴구균 백신 접종을 받는 환자가 종종 있었다"며 "프리베나20이 상반기 출시될 것으로 보이는데, 그동안 임상현장에서 프리베나13이 가져온 주도권을 무시할 수 없다"고 설명했다.곽경근 회장은 "박스뉴반스도 의료기관에 배치해놨다. 상대적으로 프리베나13과 비교했을 때, 박스뉴반스는 성인 비급여 시장에서 출시 특수를 크게 누리지는 못한 것 같다"며 "한국화이자 입장에서는 프리베나13에서의 주도권을 그대로 프리베나20으로 옮기고 싶어 할 것"이라고 평가했다.대상포진 이어 또 다른 고가 백신 등장예고여기에 올해 임상현장에 새롭게 출시가 기대되는 것이 있다면 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 항체주사 및 백신 시장이다.사노피 베이포투스(위), GSK 아렉스비(아래) 제품사진.RSV는 영유아에서 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키는 가장 흔한 바이러스 원인 중 하나로, 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 손꼽힌다.전 세계 영유아의 90%는 만 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아져 예방과 초기 치료의 중요성이 강조되고 있다.이 가운데 사노피 한국 법인(이하 사노피)은 SK바이오사이언스와 손을 잡고 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(니르세비맙)'를 국내 임상현장에 출시했다.영유아 대상 예방 항체주사인 만큼 분만병원과 소아청소년과에서의 활용이 기대된다.여기에 올해 상반기 내 한국GSK도 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적 백신으로 임상현장에 출시할 것으로 예상된다.이 경우 GSK는 대상포진백신 '싱그릭스'을 필두로 수막구균 백신 '벡세로'와 이어 '아렉스비'까지 국내 프리미엄 백신 시장에서 해마다 신규 품목을 출시하게 된다.또한 모더나코리아도 mRNA 기술을 기반으로 한 RSV 백신 '엠레스비아(mResvia)'의 국내 출시를 추진 중인데, 업계에서는 연내 출시도 가능할 수 있다는 의견이 나오고 있다. 한국화이자가 보유한 '아브리스보(Abrysvo)'도 향후 국내 출시가 예상된다. 모더나코리아 관계자는 "RSV 백신 국내 출시를 위해 현재 최선을 다하고 있다"며 "아직까지 구체적인 출시 일정은 밝히기 어렵다. 적절한 시점에  계획이 나올 것"이라고 밝혔다.여기서 베이포투스만이 항체주사, 나머지는 예방 백신이라는 점이다. 항체주사는 항체를 직접적으로 주사해 항원과 싸우게 하는 형식이라면, 백신은 약해진 항원 또는 죽은 항원을 주사해 항체를 몸 속에서 만들어낸다는 차이점이 존재한다.이 같은 연이은 RSV 항체주사 및 예방백신 국내 도입에 임상현장은 필요성부터 따져봐야 한다는 목소리가 제기되고 있다.  비급여로 환자부담이 큰 품목인 데다 임상적으로 필요한 지 확인해봐야 한다는 뜻이다.2023년 국내 월별 RSV 입원환자 현황. 임상현장에서는 아직까지 RSV 감염에 대한 인식도가 낮다며 백신 필요성부터 따져봐야 한다는 의견이 적지 않다.서울시내과의사회 곽경근 회장은 "아직 RSV 백신이 출시되지 않았지만 벌써부터 접종 가격이 40~50만원으로 책정될 것이라는 의견이 나오고 있다. 가격이 너무 비싸다"면서 "아직까지 국내 임상현장에서 조차도 RSV에 대한 인식이 낮아 시장에 제대로 정착할 수 있을지 모르겠다"고 밝혔다.곽 회장은 "대상포진의 경우 극심한 고통이 뒤 따르기 때문에 백신 접종인식이 자연스럽게 환자들에게 강조되면서 고가임에도 시장에 자리잡은 것"이라며 "RSV 감염 시 심혈관 위험이 증가된다고 알고 있지만 의사들에게도 제대로 알려지지 않은 상태"라고 꼬집었다.마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장 역시 "미국에서는 독감 코로나와 함께 RSV가 트리플데믹 현상이 나타나 중요성이 커졌지만 아직까지 국내에서는 역학조사가 이뤄진 바 없다"며 "근거가 없는 상황에서 외국의 데이터를 가지고 필요성을 따지는 것은 문제가 있다"고 설명했다.마 과장은 "물론 RSV에 신생아가 감염된다면 무호흡 증상이 발생할 수 있기 때문에 위험하다. 현장의 목소리를 제대로 반영해 RSV 항체주사와 백신의 필요성을 따져야 한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 건강보험 급여 적용에 청신호가 켜졌다.재도전 끝에 약제급여평가위원회 문턱을 넘으면서 빠르면 상반기 내 급여 적용을 기대할 수 있게 됐다.왼쪽부터 길리어드사이언스코리아 트로델비, 한국MSD 키트루다 제품사진.7일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년 제2차 약평위를 열고 길리어드사이언스코리아 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 급여 적정성을 인정했다.트로델비는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다. 이에 따라 국내 임상현장에서는 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 비급여로 현재 활용이 가능하다. 하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클(3주) 당 1000만원을 넘어서는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이 가운데 심평원은 급여 적정성 인정에 재도전한 트로델비의 필요성을 인정했다.그러면서 혁신성이 인정되는 신약으로는 트로델비가 첫 번째 사례라는 점을 명시했다.앞서 심평원은 지난해 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정, 신약의 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다.혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.심평원 측은 "혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.이로써 트로델비는 엔허투에 이어 두 번째 ADC 신약으로서 급여 적용을 목전에 두게 됐다. 60일 간의 국민건강보험공단과의 약가협상을 무리 없이 합의한다면 빠르면 상반기 내 급여 적용이 가능하다는 계산이 선다.트로델비 국내 출시와 함께 국내에서 항암제사업부를 출범시킨 길리어드 입장에서도 임상현장 영향력 확대에 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.다만, 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙)도 비급여인 상황은 여전히 걸림돌이다. 2차 치료로 활용되는 트로델비 입장에서는 키트루다 역시 급여 적용이 돼야 임상현장에서 적극적인 치료가 이뤄질 수 있기 때문이다.이에 따라 한국MSD도 심평원 암질환심의위원회에 키트루다 관련 삼중음성유방암을 포함한 17개에 달하는 암종 적응증에 급여기준 설정을 신청한 상태다.참고로 전이성 삼중음성유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립)에 2차 이상으로 트로델비가 임상현장에서 활용되고 있다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.한편, 심평원 약평위는 2차 회의에서 트로델비와 함께 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다.또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.사용범위 확대에 나선 카보메틱스정(카보잔티닙, 입센코리아)에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 결정 내렸다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]킴리아로 국한됐던 국내 임상현장 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.국산 CAR-T 치료제 탄생이 눈앞에 다가온 데다 글로벌 신약들도 제품 출시를 준비 중이기 때문이다.7일 제약업계에 따르면, 최근 큐로셀은 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료한 것으로 나타났다.림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 한 CAR-T 치료제다. 특히 림카토는 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율로 현재까지 국내 임상현장에서 유일하게 활용이 가능한 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(40%) 대비 효과를 입증한 바 있다.이를 계기로 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정, 기존 절차보다 빠르게 출시와 건강보험 급여까지 받을 수 있다는 기대감이 커지고 있다.앞서 복지부는 식약처 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간이 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.여기에 림카토가 선정되면서 허가와 급여평가, 약가협상을 빠르게 진행할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것이다.실제로 김건수 큐로셀 대표는 "림카토의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적 치료제 개발을 위해 지속적으로 힘쓸 계획"이라고 밝히기도 했다.계획대로 된다면 2022년 국내 임상현장에 킴리아가 도입된 이 후 CAR-T 치료제이자 국산 신약으로 이름을 올리게 될 전망이다.참고로 킴리아와 더불어 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 국내 승인을 받아놓은 상황이다. 여기에 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)도 국내 승인이 기대되고 있다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근 국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은 CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.임상현장 CAR-T 센터 존재감↑그렇다면 국내 CAR-T 치료제 도입이 늘어난다면 임상현장에서의 경쟁력은 어떨까.일단 킴리아 도입 이후로 치료제를 활용 가능한 의료기간은 점진적으로 늘어나고 있다. 소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 지난해 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 환자 진료를 시작한 데 이어 '순천향대 서울병원'도 최근 치료제 활용을 시작했다.국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 화두가 되고 있다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 지난해 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만 섞인 우려가 제기되기도 했다. 동시에 최근 CAR-T 치료제와 적응증이 겹치는 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 치료제도 국내 승인되면서 임상현장의 고민은 더 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "지난해 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨 메드테크는 시지바이오(CGBIO) 및 계열사 시지메드텍(CG MedTech)과 노보시스(NOVOSIS)에 대한 독점 유통 및 프로모션 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 왼쪽부터 유현승 시지바이오 대표, 비슈누 칼라 존슨앤드존슨 메드테크 아시아 태평양 지역 회장노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹과 결합된 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 탑재된 골대체제다.노보시스는 외상성 상하지 급성골절 및 임플란트를 사용하는 척추유합 수술에 사용된다. 하이드록시아파타이트 세라믹이 지지대 역할로 새로운 뼈 형성을 촉진하며, 세라믹 캐리어를 통한 서방형 방출 기술을 적용한 것이 특징이다. 이 계약에 따라 두 회사는 외상성 골절 및 척추 수술 환자의 치료 결과를 향상시키고 존슨앤드존슨 메드테크가 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩 및 마카오 특별행정구에서 노보시스를 독점 공급하는데 전략적으로 협력하게 된다. 단, 한국 시장에서는 외상성 골절 치료 목적에 한해 존슨앤드존슨 메드테크가 시지메드텍이 공급하는 노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma) 제품을 공급할 예정이다. 존슨앤드존슨 메드테크와 시지바이오는 2월 6일 경기도 화성 시지바이오 스마트 공장 S-Campus(S-캠퍼스)에서 서명식을 개최했다.이 자리에는  비슈누 칼라존슨앤드존슨 메드테크 아시아 태평양 지역 회장, 오진용 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 지역 총괄사장, 유현승 시지바이오 대표, 정주미 시지메드텍 대표 등 주요 임직원들이 참석했다.오진용 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 "시지바이오와의 협력은 한국의 혁신 역량을 통해 한국 뿐 아니라 해외에서까지 정형외과 치료를 변화시키는 중요한 진보가 될 것"이라며 "존슨앤드존슨은 시지바이오의 기술을 통합해 수술 프로토콜을 개선할 뿐만 아니라 환자의 필요를 중심에 둘 수 있게 됐다"고 말했다.그는 "이 협력은 국내 의료 발전에 대한 우리의 헌신과 또한 한국의 혁신적 솔루션이 전세계 환자들에게 미칠 긍정적 변화에 대한 믿음을 보여준다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 유방암 치료제로서 '엔허투'가 임상현장에서의 활용도가 한층 더 커질 것으로 전망된다.국내 임상현장 도입과 급여 적용 1년을 넘어선 상황에서 추가적인 적응증 확대가 이뤄졌기 때문이다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 경험이 있는 HER2 초저발현(HER2-ultralow: 막 염색이 있는 IHC 0점) 전이성 유방암 적응증을 최초로 허가받았다. 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 국내에서는 처음으로 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다.이 가운데 FDA는 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하게 됐다.허가의 기반이 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과에 따르면, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 투약군 13.2개월, 항암화학요법군 8.1개월, 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투약군 62.6%, 항암화학요법군 34.4%로 확인됐다. 이러한 연구 결과는 HER2 초저발현 환자에 대한 탐색적 분석 결과에서도 일관되게 나타났다. 엔허투의 안전성 프로파일은 유방암 환자를 대상으로 한 기존 엔허투 임상 연구와 일치하는 것으로 확인됐다.이를 바탕으로 엔허투는 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했다.HER2 음성을 제외한 대부분 환자가 엔허투 치료를 받을 수 있게 됐기 때문이다.FDA 허가에 따라 향후 국내 임상현장에서 추가 적응증 확대가 기대된다.실제로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이번 허가와 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 향후 여러 국가에서 허가 확대를 추진할 계획이라고 설명했다.임상시험을 주도한 UCLA 존슨 종합암센터의 아디트야 바르디아 박사는 "호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자는 초기 치료로 내분비요법을 받으며, 이후 진행 시 항암화학요법이 사용되지만 치료 결과가 좋지 않다"며 "이번 연구에서 엔허투는 mPFS가 1년을 초과하고 객관적ORR이 60%를 넘는 등 유망한 치료 옵션을 제시하며, 내분비요법 이후 새로운 표준 치료가 될 가능성을 보여줬다"고 평가했다.아스트라제네카 항암제 사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨은 "이번 승인은 엔허투를 더 이른 치료 단계에서, 더 넓은 HER2 발현 환자군에게 제공할 수 있도록 한다는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "HER2-표현형을 보다 세분화하여 환자를 선별하고, HER2 발현이 확인된 환자는 치료 기회를 놓치지 않도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]젊은 환자가 급증하면서 최근 통풍 유병률이 높아지면서 적극적인 초기 치료의 중요성이 커지고 있다. 특히 극심한 통증을 유발하는 급성기 치료뿐만 아니라 만성질환이라는 인식을 갖고 합병증까지 관리해야 한다는 의견이다.김지훈 류마경대내과 원장은 젊은 통풍환자가 급증하면서 만성질환 개념으로 치료전략을 마련해야 한다고 강조했다.6일 김지훈 류마경대내과 원장(류마티스내과)은 임상현장에서의 통풍 치료전략과 함께 전문의 진료 중요성을 강조했다.통풍은 우리 몸 안의 세포 내 대사나 외부 섭취를 통해 생성되는 퓨린이라는 물질의 최종 대사산물인 요산에 의해 발생한다.혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되면 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다.이 가운데 최근 임상현장에서 주목하는 것은 젊은 통환 환자의 증가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다김지훈 원장은 "통풍은 남성 환자가 90% 정도로 보고되고 있으며 크게 호르몬과 대사적인 문제로 볼 수 있다"며 "일반적으로 남성이 퓨린이 많이 함유된 고기, 내장, 술 등의 음식을 많이 먹고 대사질환의 동반율이 여성에 비해 높은 점을 설명할 수 있다"고 말했다. 통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간헐기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다.통풍 진단의 경우 최근에는 종합병원과 같은 큰 병원과 일차의료기관의 큰 차이가 없다는 게 김지훈 원장의 설명. 류마티스내과 등 시스템이 구축돼 있다면 빠르게 통풍을 진단할 수 있다고 전했다.김지훈 원장은 "진단은 아픈 관절에서 관절액을 뽑아내 편광현미경을 통해 요산 결정을 확인하거나, 만성 결절성 통풍 환자에서 육안으로 결절이 확인한다“며 ”증상과 검사실 소견을 종합하여 임상적으로 통풍으로 분류해 진단한다"고 설명했다.진단 후 치료는 주로 약물치료 위주로 진행된다. 극심한 통증을 유발하는 급성기 치료는 공통적으로 통증과 염증을 조기에 완화하기 위해 비스테로이드 소염제, 콜히친, 스테로이드 등의 약물을 사용하며, 필요시에는 근육이나 관절 부위에 주사제를 투여하게 된다.이 과정에서 더 중요한 것은 급성 관절염 증세의 잦은 재발을 막을 유지치료라는 것이 김지훈 원장의 생각이다.그는 "급성기 치료는 어디서 치료하나 차이가 없지만 이후 요산 강하제를 단독, 교체 혹은 병용하면서 환자에게 맞게 사용한다"며 "약을 꾸준히 먹으면서 요산을 항상 5~6mg/dL 미만으로 유지하도록 조절하기 때문에 고혈압이나 당뇨병과 같이 지속적인 투약 및 관리가 필요하다"고 언급했다. 또 그는 현재 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다고 조언했다.김지훈 원장은 "만성 신부전 같은 신장기능이 떨어질 때는 기저질환에 대한 관리와 치료를 잘해야 한다. 신장이 좋지 않은 경우 당뇨나 고혈압 등의 질환이 동반될 수 있어, 관련 증상이 있다면 관심을 가질 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "고혈압, 당뇨, 고지혈증 등은 식습관과 연관된 대사 증후군이고, 요산을 높이는 직접적 요인을 떠나서 통풍 질병 발생의 연관성이 있으므로 복합적으로 관리를 하게 된다"고 말했다.이 과정에서 김 원장이 중요하게 생각하는 부분은 '소통'이다. 단순히 약을 처방하는 것을 넘어 류마티스내과 전문의의 적절한 교육이 동반돼야 한다는 의견이다. 김지훈 원장은 "통풍은 약을 처방 받고 난 뒤에 통증이 없어 이후 질환을 방치하는 경우가 많기 때문에 결국 교육과 소통이 중요하다"며 "사실 환자들이 질환 발병 시 어떤 진료과목으로 가야할지 혼동하는 경우가 많다. 류마티스내과 전문의가 단연 전문가로서 학회 차원에서 통풍과 관련된 여러 홍보를 진행하고 있는데, 이를 더 강화할 필요가 있다“고 평가했다. 끝으로 김지훈 원장은 "통풍은 유지치료가 필요한 질환인 만성질환으로 접근해야 한다"며 "전문가와의 상의를 통해 추가적인 합병증 등 전체적인 관리가 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 국내 허가된지 한달여가 지나면서 환자 프로그램 등 추가적 접근성 개선 전략에 관심이 모아지고 있다.이에 따라 과연 국내 상황에 맞춰 한국얀센과 유한양행이 국내에서 어떤 협력 체계를 구축할지에 대해서도 이목이 쏠리는 모습이다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센) 병용요법을 허가했다. 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)이 허가 한 지 6개월만이다.특히 국내 허가 직전 표준요법인 타그리소 단독요법 대비 렉라자-리브리반트 병용요법이 전체 생존율 중앙값(mOS)을 1년 이상 연장 가능하다는 MARIPOSA 3상 추가 결과를 발표하면서 기대감이 배가 된 상태다. 참고로 MARIPOSA 추가 연구결과는 오는 3월 말 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2025)에서 발표될 것으로 예상된다.즉 OS 1년 연장이라는 추가 소식을 등에 업고 지난달부터 국내 임상현장에서 본격적으로 활용이 가능해진 셈이다. 1차 치료옵션으로 단독요법으로 렉라자와 타그리소, 병용요법으로 렉라자+리브리반트 및 타그리소+페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 임상현장 선택지가 확대되게 됐다.다만, 국내 허가를 받았기 때문에 임상현장에서 활용이 가능해졌지만 당분간은 비급여로 활용이 불가피하다. 렉라자 단독요법이 급여로 적용되고 있지만 새롭게 병용요법을 허가받았기 때문에 제도상으로 새롭게 절차를 밟아나가야 하기 때문이다.이 때문에 얀센과 유한양행이 협의해 특정 기간 동안 환자 프로그램을 운영할 것이란 예상이 적지 않다. 2차 요법과 달리 환자가 많은 1차 요법 특성 상 환자 프로그램 운영 이후 빠른 시장 안착을 기대할 수 있다는 이유에서다. 실제로 임상현장에서는 빠르면 3월 이후에 환자 프로그램이 운영될 것이란 의견이 나오고 있다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 미국과 유럽 등 글로벌 허가 근거가 된 MARIPOSA 3상 OS 탑라인 결과를 공개했다. 구체적인 데이터는 오는 3월 개최 예정인 ELCC 2025에서 공개할 것으로 예상된다.익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "MARIPOSA 추가 데이터를 통해 1년 이상 OS를 표준요법 대비 연장할 수 있는 상황에서 활용도는 당연히 높다"며 "더구나 1차 요법을 대상으로 하기 때문에 환자 수도 많다. 이러한 상황에서 국내에서 급여 없이 환자 접근성을 빠르게 높일 수 있는 유일한 방안이 환자 프로그램"이라고 설명했다.그는 "상반기 내에는 임상현장에 적용될 것으로 판단되는데, 2차 요법과 비교해 1차 요법은 환자 수가 많기 때문에 제약사의 고민이 뒤 따를 부분"이라며 "본사 간의 협의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.얀센‧유한양행 '협력관계' 궁금증 커져이 가운데 렉라자-리브리반트 병용요법 국내 허가에 따라 얀센과 유한양행 협력 체계가 다시금 관심을 받고 있다.글로벌 판권의 경우 얀센이 보유함에 따라 시장 허가 등에 권한을 갖고 있지만 국내의 경우 리브리반트와 짝을 이루는 렉라자 원 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 두 기업 간의 협의가 뒤 따를 수밖에 없기 때문이다.특히 식약처 허가 사실이 공개되면서 두 기업의 공동판촉 여부 등 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.한 제약업계 관계자는 "병용요법 글로벌 판권 자체는 얀센이 보유하고 있다. 국내의 경우 유한양행이 렉라자 단독요법을 보유하고 있기에 특별한 사례"라며 "다만, 병용요법 허가의 기반이 된 MARIPOSA 연구는 얀센이 주도했다. 즉 국내 허가와 함께 환자 프로그램과 급여 여부 등도 얀센이 주도권을 가지고 있다"고 평가했다.그는 "다만, 아직까지 두 기업이 어떻게 협력체계를 구축할지는 알려지지 않은 상황"이라며 "향후 국내 시장을 둘러싼 공동 판촉 등 추가적인 교통정리가 필요할 것 같다"고 전했다.이를 두고 얀센 측은 환자 프로그램 운영 등 병용요법 국내 허가 이후 임상현장 활용 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 얀센 관계자는 "리브리반트는 비소세포폐암 EGFR 변이 환자를 위한 최초의 완전 인간유래 및 이중특이적 항체"라며 "이번 변경허가를 기점으로, 리브리반트가 폐암에서 가장 흔한 유발 변이 중 하나인 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이와, 희귀 폐암인 엑손 20 삽입 변이에 효과적인 치료 옵션으로써 환자들을 도울 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 피하주사(SC) 전환이 유럽 시장부터 적용된다. 미국보다 발 빠르게 허가 확대되면서 유럽시장에서의 렉라자+리브리반트 병용요법 활용도가 더 커질 전망이다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV(이하 얀센)는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자위원회(CHMP)가 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로서, 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트의 SC 제형에 대한 시판 허가 확대를 권고했다고 밝혔다.CHMP의 긍정적 의견은 지난해 미국임상종양학회(ASCO에서 공개된 PALOMA-3 연구에 기반한다. 이 연구는 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로리브리반트 SC와 기존 아미반타맙 정맥주사(IV)의 약물동태학(PK), 효능 및 안전성을 비교 평가한 것이다. 두 그룹 모두 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 백금기반 화학요법 치료를 받은 환자 대상으로 렉라자가 병용투여됐다. 그 결과, 리브리반트 SC는 IV와 비교해 비열등성을 입증했다. 또한 두 개의 주요 PK 평가지표 기준을 충족했다. 객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수)은 SC 군에서 30%, IV 군에서 33%로 나타났다. 리브리반트 SC 투여시간의 경우 약 5분으로 첫 IV 제형 투여(이틀간 약 5시간) 대비 크게 단축했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 5배 이상 감소했다.해당 연구를 바탕으로 CHMP가 긍정 권고를 제시함에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 품목 허가가 초읽기에 들어갔음을 의미한다.실비아 노벨로(Silvia Novello) 이탈리아 토리노대 종양학과 교수는 "리브리반트 피하 제형은 환자에게 개선된 치료 경험을 제공하며, 투여 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축할 수 있다"며 "현재 승인된 정맥 주사 요법과 비교했을 때 주입 관련 반응률을 상당히 낮췄다"고 평가했다.그는 "CHMP의 긍정적인 의견은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 환영할 만한 이정표"라며 "임상현장에 큰 변화를 불러올 것"이라고 전했다.여기서 주목할 만한 점은 미국 식품의약국(FDA)보다 유럽이 먼저 리브리반트 SC 제형 허가를 진행하고 있다는 것이다. J&J 주도로 현재 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다.동시에 국내 임상현장 역시 리브리반트 SC 제형에 대한 기대감이 적지 않다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 항체약물집합체로는 두 번째로 건강보험 급여에 재도전하면서 결과에 관심이 모아지고 있다.특히 길리어드가 재도전에 성공하기 위해 추가 재정분담안을 제시한 것으로 알려지면서 보건당국이 이를 받아들일지가 관심사다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 6일 올해 두 번째 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최할 예정이다.이번 약평위 관심은 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품으로, 2023년 5월 국내 허가된 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 안건 상정 및 통과 여부다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.이에 따라 국내 임상현장에서는 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 비급여로 현재 활용이 가능하다.하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클(3주) 당 1000만원을 넘어서는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이를 모를 리 없는 길리어드도 2023년 출시 이후 심평원에 급여를 신청, 같은 해 11월 암질환심의위원회까지 통과하며 빠른 급여 적용을 기대케 했다.그러나 트로델비는 암질심 통과 이후 1년 가까이 된 지난해 11월 약평위로부터 재심의 결과를 통보받았다. 약평위에서는 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의할 수 있다는 단서를 달았다.제약사에게 약가를 더 깎아서 가져오라는 뜻이다.그 사이 임상현장과 환자단체 등에서 트로델비에 조속한 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커지는 상황. 강남세브란스병원 김지형 교수(종양내과)는 "전이성 삼중음성 유방암 환자의 경우 초반 1~2년 내외 평균 생존율을 진료실에서 먼저 말한다"며 치료옵션이 마땅치 않았던 그동안의 임상현장의 미충족 수요(unmet needs) 현실을 전했다.김지형 교수는 "삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다"며 "항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고,특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행 생존기간이 3~4개월에 불과하다"고 설명했다. 여기에 한국환자단체연합회도 성명을 통해 "트로델비는 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라며 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"고 상황을 설명했다.환자단체연합회는 "환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 길리어드는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"고 급여 논의를 촉구했다.제약업계에서는 ADC 의약품 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸. 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)에 이어 혁신신약으로 인정받을 수 있을 지 주목하고 있다.약평위 선상에 아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)도 계류 중인 상황에서 정부가 마련한 혁신신약 적정 보상 방안에 ADC 치료제들이 모두 적용 받을 수 있을지 여부가 이슈가 되고 있는 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신신약 보상 방안 기준에 포함될 수 있는 상황에서 약평위가 추가적인 약가 인하를 요구했다는 것 자체를 주목해야 한다"며 "제약사가 이에 상응하는 재정분담안을 재출했는지, 사실상 혁신신약 보상방안이 제대로 작동할 수 있을지에 대한 의문도 있다. 다가오는 약평위에 상정된다면 통과 여부 자체에 의미가 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마약류 진통제의 오남용 문제를 해결할 수 있는 경구용 통증 신약이 미국에서 정식 허가됐다.최근 국내에서도 비마약성 진통제가 등장한 가운데 해당 시장을 둘러싼 제약사들의 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 비마약성 진통제 '저나백스(수제트리진)' 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 최근 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비마약성 진통제 '저나백스(수제트리진)'를 승인받은 것으로 확인됐다.저나백스는 그동안 임상현장에서 마약성 진통제로 널리 사용돼온 오피오이드 제제를 대체할 수 있는 약물로 평가받는다.중증의 급성 통증을 앓는 성인 대상 경구 비마약성 진통제로, 말초 신경세포에서 발견되는 유전적 통증 표적인 NaV1.8 통증 신호전달 저해제의 일종이다. NaV1.8은 통증 신호를 전달하는 데 중요한 역할을 하는 말초 통증 감지 뉴런에서 선택적으로 발현되는 전압 의존성(voltage-gated) 나트륨 통로의 하나로 알려져 있다.버텍스는 건막류 절제술 또는 복부 성형술을 받은 환자를 대상으로 약물의 진통 효과를 평가한 임상(NAVIGATE 1 및 NAVIGATE 2) 등 2건의 2상과 3상을 바탕으로 승인 신청을 했다. 임상 3상에서는 복부 성형술을 받은 환자 통증 점수가 48.4점 개선됐으며, 건막류 절제술을 받은 환자에서 통증 점수는 29.3점 낮아지는 등의 효과를 확인한 바 있다.레쉬마 케왈라마니 버텍스 최고경영책임자(CEO)는 "중증 급성 통증으로 약을 처방받는 미국의 8000만명에게 역사적인 이정표"라며 "비오피오이드, 통증 신호 억제제이자 20년 만에 승인된 최초의 새로운 종류의 통증 치료제다. 저나백스 승인을 통해 급성 통증 관리의 패러다임을 바꾸고 새로운 치료 기준을 확립할 기회를 얻었다"고 강조했다.여기서 주목되는 점은 최근 국내 제약사도 비마약성 진통제 신약을 개발, 식약처 허가를 받으며 등장했다는 것이다.38번째 국내 개발 신약이라는 타이틀을 가지게 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린)'가 그것이다.지난해 말 식약처는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 어나프라주를 허가 했다. 국내 임상현장의 경우 보령과 손을 잡고 본격적인 공략에 나선 가운데 제형 변경 등은 물론 미국 임상 3상 재추진 등의 이후 활동 역시 이어갈 것으로 예상되고 있다.실제로 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명하며 비즈니스 강화에 나섰다.때에 따라선 미국 시장에서 저나백스와의 경쟁이 불가피해질 수 있다.더구나 저나백스의 경우 동일한 비마약성 진통제지만 상대적으로 '경구용'이라는 장점까지 갖추고 있기 때문에 입지 확대에 어려움을 겪을 수 있다는 해석이 가능하다.이를 두고 임상현장에서는 비마약성 진통제들이 본격 활용될 경우 기존 마약성 진통제의 중독 문제를 해결 할 대안이 될 것이라고 평가했다.다만, 지난해부터 의료대란 영향에 따른 수술 감소가 회복돼야지만 국내 시장에서도 활용도가 늘어날 수 있다는 의견이다.익명을 요구한 A상급종합병원 마취통증의학과 교수는 "사실 국내 마취·진정제 및 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 품목으로 비마약성 진통제가 국내와 글로벌 시장에서 본격 등장한다는 점은 주목할 부분이다. 활성화됐으면 좋겠지만 일단 지켜봐야 한다"고 평가했다. 그는 "지난해 의료대란 상황으로 수술 건수가 급감했다. 이 때문에 진통제 시장도 이전보다 축소됐는데 이전처럼 회복해야지 국내 시장에서도 경쟁력이 있을 것 같다"며 "마취통증의학과 전문의 입장에서는 마약성 보다는 비마약성 진통제를 선호할 수 밖에 없다. 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]겨울만 되면 보습 화장품을 아무리 발라도 얼굴이 당기고 건조해져 속수무책일 때가 많다. 특히 겨울철 피부 속건조는 주름, 피부 처짐 등 피부 노화를 더욱 빨라지게 하므로 각별한 주의를 기울여야 한다.미엘르의원 안성욱 대표원장칙칙하고 어두운 피부 톤, 건조한 피부와 심한 당김, 피부가 처지고 많은 주름이 많은 경우, 여드름 흉터나 넓은 모공 고민을 비롯해 만족스러운 피부 개선을 원하는 경우라면 수분과 콜라겐 충전을 도와 피부 장벽을 탄력 있게 완성하는 피부 리모델링 솔루션으로 스킨부스터를 진행하는 경우가 많다.피부 노화는 겉으로 보이는 피부 겉면 뿐만 아니라 안쪽에서도 일어나, 얼굴의 전반적인 탄력이 떨어지게 된다. 피부가 처지고 주름지며, 곳곳에 볼륨감이 빠져 얼굴을 더욱 나이 들어 보이게 만든다. 그러므로 노화 개선을 위해서는 피부 속부터 개선하는 노력이 필요하며 스킨부스터와 같은 안티에이징 시술이 도움이 된다.스킨부스터는 피부에 유효 성분을 주입해 피부 재생을 돕는 대표적인 시술에는 레티젠이 있다. 레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 읽은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식으로 자가 콜라겐 생성 기능을 강화하는 콜라겐 부스터 역할로 피부 탄력을 개선한다. 진피층이나 피하층에 자가콜라겐 유도물질을 주입하여 콜라겐 재생성을 자극하는 원리다.이는 섬유아세포를 자극하여 콜라겐, 엘라스틴 생성을 촉진하고, 진피층 환경을 리모델링해 준다. 이를 통해 피부 탄력과 보습, 주름, 피부 결 등을 개선하고, 자연스러운 볼륨감을 형성할 수 있다. 이외에도 패인 흉터 등이 개선되는 효과도 있다.미엘르의원 안성욱 대표원장은 "진정한 안티에이징을 위해서는 피부 겉과 속을 모두 개선하는 솔루션이 필요하다"며 "요즘 같은 계절에는 피부가 건조해지지 않도록 피부의 유수분 밸런스를 잘 맞춰주는 것이 중요하다 그리고 스킨부스터는 시술하기 전 시술에 대한 이해도가 높고 경험이 많은 의료진을 통해 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.