[메디칼타임즈=문성호 기자]새로운 기전의 글로벌 제약사 폐동맥고혈압 치료옵션들이 잇따라 국내 허가, 임상현장 치료 패러다임 변화가 예상된다.기존 급여를 적용받고 있는 치료제와 함께 새로운 시장을 형성할 것으로 예상된다.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어주가 식품의약품안전처 허가를 받았다.26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 윈레브에어(소타터셉트)와 한국얀센 옵신비(마시텐탄-타다라필)를 폐동맥고혈압 치료제로 각각 허가했다.폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 더불어 좁아진 폐동맥으로 인해 우심실 압력이 상승하여 오른쪽 심장의 기능이 점진적으로 약화되고, 이로 인한 돌연사 위험도 높다. 우선 한국MSD 윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야에서 최초(first-in-class, 2025년 7월 기준)로 승인된 '액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)'로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 '액티빈'의 과도한 증식 신호를 차단하고, 세포 성장을 억제하는 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 다시 정상화하는 역재형성(reverse remodeling)을 유도함으로써 질병의 근본 원인에 직접적으로 접근하는 기전을 갖는다.식약처는 윈레브에어를 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용할 수 있도록 허가했다. 여기서 기존 치료제는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)와 PDE-5 억제제(PDE-5i), 프로스타사이클린 유사체(PCA)의 3가지다. 여기에 기존과 차별화된 액티빈 신호전달 억제제라는 새로운 기전이 추가됨에 따라 폐동맥고혈압 환자들의 선택지가 더욱 넓어지게 됐다.허가의 기반이 된 STELLAR 임상에서는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다.윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges–Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며(95% CI, 27.5-54.1; P<0.001), 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다(HR 0.16, 95% CI, 0.08-0.35). 또한 WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다.윈레브에어 허가 이후 곧장 식약처는 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료 경구제 '옵신비'를 국내 허가했다. 구체적으로 식약처는 옵신비에 대해 'WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료'에 사용하는 것으로 승인했다. 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 허가 이후 1년이 지난 시점에서 국내 허가된 셈이다.여기서 옵신비는 PDE-5i인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제로 승인된 최초의 약물이다. PDE-5i는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다.옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상 연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 결과적으로 지난 6월 국내 치료제 시장에서 10년 간 비급여로 활용됐던 바이엘코리아 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'가 급여로 적용된 것에 더해 임상현장에서 활용 가능한 치료옵션들이 늘어나게 됐다. 윈레브에어의 경우 혁신성을 인정받아 2024년 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 24호 약제로 지정되는 동시에 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정된 만큼 빠른 급여 추진 가능성도 열려 있다. 대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천대 길병원 심장내과)은 "폐동맥고혈압은 일상적인 호흡조차 힘들게 만들고, 아직 완치가 어려워 환자들에게 신체적·정신적 고통을 안기는 질환"이라며 "윈레브에어는 변형된 폐혈관 구조를 다시 정상화하는 새로운 기전의 치료제로, 최신 근거를 바탕으로 업데이트된 글로벌 진료지침에서도 조기 치료 단계에서 병용할 수 있는 옵션으로 제시되고 있다. 이번 허가로 국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 필두로 항체·약물접합체(ADC), 이중특이항체, GIP/GLP-1 수용체, 자가면역치료제 등 혁신 기술이 접목된 신약들이 국내 임상현장에 쏟아져 나오고 있다.이들 신약 적응증도 항암제에 국한되지 않는다. 당뇨병 등 만성질환도 혁신신약의 도입 대상이 되고 있다.혁신신약을 보유한 다국적 제약사들의 움직임도 분주하다. 국내 허가와 함께 임상현장 활용도 극대화를 위해 급여 등재를 추진 중이다.이들은 자신들의 보유한 치료제의 혁신성을 강조하며 정부가 마련한 '혁신 신약 제도' 적용을 바라고 있는 모양새다. 참고로 지난해 정부는 '신약의 혁신 가치 반영 약가제도 개선방안'을 마련, 신약의 혁신성(우대조건)만 입증된다면 비용효과성 평가(ICER) 값에 구애받지 않고 급여 적정성 여부를 심사하겠다고 밝힌 바 있다.복지부 발표의 후속조치로 심평원은 지난해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.이 같은 정부 방침을 바탕으로 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 혁신신약으로 처음으로 급여로 등재되기도 했다.즉 트로델비가 신호탄이 돼 다른 제약사들도 자신들의 치료제를 혁신신약 제도를 활용, 등재하겠다는 전략을 마련한 것.문제는 제약업계 요구 등을 바탕으로 정부가 마련한 혁신신약의 기준에 부합할 수 있느냐다.심평원이 마련한 혁신신약의 혁신성 조건을 모두 부합해야 비용효과성 평가 과정에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 지침 마련 과정에서 기준의 유연성을 가질 수 있다는 의견이 제시되기는 했지만 어쨌든 명문화된 조건인 만큼 지켜야 하는 것은 당연하다.오히려 명문화된 조건을 지키지 못할 경우 형평성 논란을 일으킬 수도 있다. 혁신 신약 제도 마련 당시 기준을 꼭 명문화할 필요가 있겠느냐는 의견이 제시된 이유기도 하다.결과적으로 혁신신약을 우대하겠다는 제도가 제약사들의 신약 급여 적용에 족쇄로 작용하고 있는 셈이다. 제약업계 동의로 마련된 혁신성 기준에 갇혀 오히려 실제 신약들이 혁신성이 인정받지 못하는 형국에 빠져 버렸다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리)의 정식 출시가 임박하면서 급여 적용 여부가 화두로 대두되고 있다.만성질환 첫 '혁신신약'으로 인정, 급여 등재될 것인지를 두고서 관심이 집중되고 있는 것이다.한국릴리는 오는 8월 중순 성인 2형 당뇨병 및 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로를 국내에 출시하기로 했다.25일 제약업계에 따르면, 최근 한국릴리는 건강보험심사평가원에 '성인 2형 당뇨병 치료제'로 마운자로에 대한 급여를 신청한 것으로 나타났다.앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다.이 가운데 한국릴리는 오는 8월 중순 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 바이알 및 퀵펜 제형 국내 허가를 계속 추진하겠다는 전략으로 풀이된다.동시에 한국릴리는 성인 2형 당뇨병에 대한 급여 추진에 속도를 내겠다는 방침이다.참고로 임상현장에서 경쟁이 가능한 한국노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽프리필드펜(이하 오젬픽)'도 급여가 재추진되고 있다. 한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.다만, 공급 문제 이슈를 극복한 만큼 적극적인 급여논의가 가능한 상황이다.이러한 상황에서 한국릴리는 마운자로를 만성질환 첫 '혁신신약'으로 인정받아 급여를 적용받겠다는 방침이다. 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등 항암제 중심인 혁신신약 급여 과정에서의 첫 만성질환 치료제로 이름을 올리겠다는 뜻이다.한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.다만, 제약업계에서는 마운자로의 혁신신약 급여 등재 가능성에 대해 신중한 해석을 내놓고 있다. 정부가 마련한 혁신신약 적용 대상에 만성질환 치료제인 마운자로를 적용하기에는 한계가 있다는 뜻이다. 참고로 심평원은 지난해 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 급여 적정성을 인정받았다, 반면, 조기 유방암 치료에서의 보조요법으로 급여를 도전했던 '버제니오(성분명 아베마시클립)'는 또 다시 급여기준 설정에 실패해 희비가 엇갈렸다.왼쪽부터 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭, 한국릴리 CDK4/6억제제 버제니오 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년도 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 회의 안건으로 상정된 주요 치료제 급여기준 설정 여부를 논의했다.회의 결과, 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 암질심 문턱을 넘는 데 성공했다. 구체적으로 암질심은 티쎈트릭에 대해 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에 대해, 절제술 및 백금 기반 화학요법 이후 시행하는 보조요법(adjuvant)'으로 급여기준을 설정하기로 했다.이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 급여 기준을 인정받은 첫 항 PD-(L)1 면역항암제가 되며, 향후 다른 치료제들의 급여 도전에 영향을 미치게 됐다.주요 암종별로 티쎈트릭처럼 수술후 보조요법 적응증을 갖고 있는 치료제를 보유한 제약사들 입장에서는 티쎈트릭의 암질심 통과가 바로미터가 될 수 있기 때문이다.반면, 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오'는 이번에도 암질심을 통과하는 데 실패했다.암질심은 '호르몬 수용체(hormone receptor,HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과 병용치료'에 대해 급여기준 미설정 판단을 내렸다.2022년 국내 허가 이후 2023년 5월부터 지난해까지 연 이어 암질심 문턱을 넘는데 실패한 뒤 국회 청원과 국정감사 질의로 버제니오 급여를 둘러싼 의견이 제시됐지만 또 다시 통과하지 못한 것.다만, 함께 이뤄지는 내분비요법의 경우 병용요법 원칙에 따라 급여로 적용된다.한국릴리 입장에서는 버제니오의 암질심 통과를 위해 최근 비용 효과성과 급여 필요성을 알리기 위한 행사 등을 개최하는 등 총력을 기울였지만 여전히 문턱을 넘지 못하게 됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대학교 국제성모병원은 인천서부교육지원청과 공촌초등학교에서 건강한 학교 만들기 선포식을 개최했다.가톨릭관동대학교 국제성모병원은 인천서부교육지원청과 공촌초등학교에서 건강한 학교 만들기 선포식을 개최했다고 24일 밝혔다.이번 선포식은 지난 5월 진행된 양 기관의 업무협약에 따른 것으로, 국제성모병원은 지역 내 학생들의 건강증진을 위한 '읽걷쓰Go 캠페인'을 본격적으로 추진하고 있다.읽걷쓰Go 캠페인은 인천광역시교육청의 핵심 교육 비전인 '읽걷쓰(읽기·걷기·쓰기)' 정책에 행동 동사 'Go'를 더한 참여형 교육 프로그램으로, 학생들이 일상 속에서 건강한 습관을 직접 실천하도록 기획됐다.이를 위해 국제성모병원은 인천서부교육지원청과 함께 건강한 교육환경 조성을 목표로 ▲건강계단 설치 ▲올바른 손씻기 캠페인 ▲운동·영양 중심 건강교육 콘텐츠 제공 ▲보건교사 전문성 강화 등 다양한 프로그램을 전개 중이다.병원장 고동현 신부는 "이번 협력 모델은 미래의 꿈나무인 학생의 건강한 성장을 위해 대학병원, 교육지원청, 교육기관이 함께 만든 국내 첫 시도로 의미가 크다"며 "앞으로도 지역사회 건강을 책임지는 동반자로서 대학병원 본연의 역할에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 숙명여자대학교 약학대학 소속 약학연구소와 함께 건강한 노화를 위한 기술 및 골다공증 대응 골(骨)재생 신소재 개발을 위해 '기초·중개의학 공동연구를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 24일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(오른쪽)과 장창영 숙명여자대학교 약학대학 교수(왼쪽)이 공동연구를 위한 상호 협력 협약 기념 촬영을 하고 있다.이번 협약은 교육부가 주관하는 '글로컬랩(Glocal-Lab)' 사업의 일환으로 추진됐다. 글로컬랩은 대학 부설 연구소를 지역 기반의 연구 거점으로 육성하고, 기초 과학 역량을 바탕으로 세계 수준의 연구 성과를 도출하는 정부 주관 연구개발 사업이다.숙명여대 약학연구소는 해당 사업의 중심 기관으로 참여해 '노화관문 제어'를 핵심 주제로 설정하고, 노인성 질환의 발병을 늦추거나 예방하는 기초연구를 수행할 예정이다.연구의 주요 목적은 노화로 인한 골다공증, 뇌졸중, 암 등의 발생 관문을 제어하는 것으로 이 가운데 시지바이오는 골노화 억제 분야의 연구 개발 협력 파트너로 참여하게 된다. 숙명여대는 골재생을 촉진하는 새로운 성장인자를 발굴하고 그 효과를 검증할 예정이다.시지바이오는 이 같은 기초연구 성과를 바탕으로 골재생에 활용 가능한 신소재를 개발하고, 이를 자사의 차세대 골이식재로 산업화할 예정이다. 특히 연구를 통해 발굴되는 성장인자나 골형성 단백질은 다양한 활용 가능성을 가진 고기능성 물질로, 단독 적용보다는 자사 재료에 복합 적용해 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 의료기기 형태로 구현하는 방향을 검토하고 있다. 이처럼 노화로 인해 골 재생이 지연되는 환자의 골절 치료 상황에 적용 가능한 제품화 전략을 병행함으로써, 기초연구와 실용화를 효과적으로 연결해 나간다는 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "숙명여대 약학연구소와의 연구 협력은 노화로 인한 골다공증 같은 고령층 질환에 대응하기 위한 기초과학 기반의 새로운 연구"라며 "시지바이오는 이번 공동 연구를 통해 성장인자 발굴과 신소재 개발을 실제 제품으로 연결함으로써, 고령화 시대에 필요한 치료 솔루션을 제시하고 의료기기 산업의 혁신 모델을 만들어가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소이증은 외이가 선천적으로 충분히 자라지 않아 귀의 모양이 작거나 형성되지 않는 질환이다. 대부분 한쪽 귀에서만 증상이 나타나지만, 전체 환자의 약 5%에서는 양측성으로 발생하기도 한다.신생아 7000~8000명 중 1명꼴로 발생하며, 선천성 안면기형에 속하는 질환이다. 평균적으로는 한 해 200명 정도가 소이증으로 진단되는 것으로 알려져 있다. 희귀질환인 만큼 국내에서 이를 전문으로 진료하는 의료진도 극소수일 수밖에 없을 터.이 가운데 최근 3D프린팅 기술을 활용한 귀 재건 수술법을 개발에 주목을 받고 있다. 주인공은 고대안암병원 성형외과 박호진 교수다. 고대안암병원 성형외과 박호진 교수는 선천형 안면기형인 소이증 환자를 대상으로 한 귀 재건술을 전담하고 있다.24일 고대안암병원 박호진 교수를 만나 국내 소이증 치료 현황과 재건 수술 발전방안 등을 들어봤다.선천성 기형 소이증소이증은 태아가 자라면서 외이의 생성점에 이상이 생기며 발병한다. 문제는 단순히 외형의 문제에 그치지 않고 청력 손실로 이어지는 경우도 많다. 외이도 폐쇄나 중이 기형이 동반된 경우 소리를 듣는데 큰 어려움이 따르며, 아동의 언어 발달이나 사회성 형성에 부정적 영향을 끼칠 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다.청력 손실이 동반된 소이증은 이비인후과 진료를 통해 청각재건수술 또는 보청기 이식이 필요하다. 외이도 성형술을 통해 막힌 외이도를 열거나, 골전도 보청기를 이식하는 방식이 주로 사용된다. 환자의 상태에 따라 적합한 수술법이 선택되며, 지속적인 청각 재활을 통해 청력을 개선해야 한다.여기서 귀의 형태에만 이상이 있는 경우에는 귀의 외형을 재건하는 수술이 시행된다. 환자의 가슴 연골을 떼어 귀 모양으로 조각하고 결손 부위에 이식하는 방법이 현재 임상현장에서 일반적이다.연골이 귀 모양을 만들 수 있을 정도로 성장한 10~12세가 됐을 때 수술이 권장된다.박호진 교수는 "소이증 자체가 선천형 안면기형에 속하는 질환이기 때문에 일찍이 병원을 찾는 부모와 환자들이 많다. 다만, 수술을 받을 수 있는 적절한 시기가 10~12세 시기"라고 설명했다.그는 "갈비쪽 연골을 떼어내 귀 재건 수술을 하기 때문이다. 연골이 귀 모양을 만들 수 있도록 성장해야 한다"며 "부모 입장에서 조급할 수 있지만 현재로서는 환자 본인의 연골로 귀 재건 수술을 하는 것이 최선"이라고 말했다.연골을 대체할 수 있는 대체제가 존재하지만 부작용 측면에서 결과적으로 아직까지 한계가 있다는 것이 박호진 교수의 설명이다.그는 "수술을 받는 환자가 10~12세이기 때문에 자신의 연골을 떼어내 귀 재건 수술을 받는 것에 큰 부담을 느낄 수 있다. 일부 환자는 그래서 현재 존재하는 대체제로 수술을 하기도 한다"며 "하지만 이 경우 부작용으로 재수술을 받는 경우도 있다. 결과적으로 현재로서는 자신의 연골로 재건술을 받는 것이 최선"이라고 말했다.극소수 의료진 양성 과제현재 국내에서 소이증 환자의 귀 재건 수술을 할 수 있는 의료기관은 손에 꼽히는 수준이다.고대안암병원을 필두로 국내 초대형병원과 일부 의원급 의료기관에서만 가능하다. 일부 의원급 의료기관의 경우도 해당 대학병원에서 정년을 마친 의료진이 이동해 수술을 하는 경우다.한 해 약 200명의 환자가 발생하는 것을 감안하면 의료진이 드물 수밖에 없기 마련이다.그래서 박호진 교수는 자신을 임상현장서 '인간문화재'라고 비유한다.박호진 교수는 "선천성 기형이기 때문에 소이증의 귀 재건 수술은 필수의료에 속한다. 하지만 환자 수가 적기 때문에 이를 전문적으로 수술하는 의료진은 극히 드물다"며 "인간문화재라고 설명하는데 한 명의 의사가 이를 전수하는 형태로 현재 의료체계가 유지되고 있기 때문"이라고 말했다.그는 "필수의료이기 때문에 행위 수가 등의 보상은 제도적으로 이뤄져 있다"며 "의료진 양성 측면에서가 문제다. 워낙 환자가 적고 이에 따라 수련체계 조차 제대로 마련돼 있지 않기 때문에 결과적으로 현재 수준을 유지해야 하는 실정"이라고 아쉬움을 피력했다.이 가운데 박호진 교수가 발전이 더딘 귀 재건 수술 분야에서의 기존의 한계를 극복하고자 3D 프린팅을 도입하며 주목을 받고 있다.  그동안 연골을 활용한 귀 재건 수술법의 경우 조각하는데 의료진의 숙련도가 크게 영향을 미치며, 섬세한 귀 구조를 재현하기에는 어려움이 따르는 한계점이 있었다.박호진 교수는 이러한 한계를 극복하고자 3D프린팅 기술을 귀 재건 수술법에 도입했다. 환자의 반대측 정상 귀를 CT나 3D스캐너로 촬영한 후 이를 모델링하고, 3D프린터로 출력해 연골 조각을 위한 가이드라인으로 활용한다. 귀의 주름, 높낮이, 깊이 등을 실제와 같이 구현할 수 있어 입체적인 귀 구조를 재현할 수 있다. 박호진 교수는 "3D프린트 기술을 활용한 귀 재건 수술은 소이증 환자의 귀를 입체적으로 재건할 수 있어 환자의 외형적인 만족도는 물론 자존감 회복에 큰 도움이 된다"며 "소이증 환자뿐 아니라 외상으로 귀 일부가 손상된 환자에게도 실제와 더욱 유사하게 귀 모양을 재현할 수 있어 환자들의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다"고 말했다.그는 "아직 이를 도입한지 초기이지만 해당 수술법을 극대화해 그 결과를 연구 논문으로도 발표할 생각"이라며 "장기적으로는 연골을 대체하고 부작용도 줄인 대체제를 개발하기 위해 의료기기업계와의 소통도 적극적으로 해나가겠다"고 의지를 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 허가를 받은 마운자로가 오는 8월 중순 국내에 출시된다. 2023년 중순 우선 허가받은 프리필드펜 제형으로 우선 출시돼 임상현장에 도입된 한국노보노디스크제약 위고비(세마글루타이드) 및 오젬픽과 시장 정면 대결을 하게 됐다. 한국릴리는 오는 8월 중순 성인 2형 당뇨병 및 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로를 국내에 출시하기로 했다.한국릴리는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 23일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.이 가운데 한국릴리는 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 현재 진행 중인 바이알 및 퀵펜 제형 허가와 동시에 추가로 출시하겠다는 전략으로 풀이된다.2형 당뇨병 및 비만 환자 모두를 대상으로 공급하며, 현재로서는 공급에는 큰 문제가 없다는 것이 한국릴리 측의 입장이다.  오는 8월 마운자로를 본격 출시함에 따라 현재 정부당국과 논의 중인 당뇨병 급여 적용 추진도 본격화할 전망이다.한국릴리 존 비클 대표는 "당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요 요인으로, 과학의 발전에도 불구하고 이들 질환의 효과적인 치료와 관리에는 여전히 해결되지 않은 과제가 남아 있다"고 마운자로 필요성을 강조했다.그는 "2형 당뇨병 및 비만 관리의 패러다임을 전환하고, 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다"며 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다.이 가운데 CSL시퀴러스가 삼진제약과 손을 잡고 기존 고령자 대상 백신에 더해 세계 최초 세포 배양 백신을 국내에 출시, 영역 확장에 나서 주목된다.왼쪽부터 고대구로병원 감염내과 노지윤 교수, 최민주 교수.CSL시퀴러스코리아는 23일 기존 고령층 대상 면역 증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드프리필드시린지(이하 플루아드)'와 함께 세포 배양 독감 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지(이하 플루셀박스)'를 205/26 절기에 맞춰 출시 예정이라고 밝혔다.여기서 플루아드는 면역증강제 MF59가 포함된 독감 백신으로, 65세 이상 고령층의 예방을 위해 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 고령층은 노화로 인해 면역 기능이 저하돼 백신 접종 후에도 충분한 면역 반응이 형성되지 않는 경우가 많아, 이에 대한 미충족 수요가 꾸준히 제기됐다. 특히 MF59가 첨가된 플루아드는 표준 백신 대비 강화된 면역 반응을 유도할 수 있으며, 최대 1년까지 장기적인 예방 효과를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 여기에 플루셀박스는 세계 최초의 세포배양 인플루엔자 백신으로, 6개월 이상 소아 및 성인의 독감 예방에 사용할 수 있도록 지난해 식약처 허가를 받았다. 기존 유정란배양 방식은 제조 과정에서 바이러스가 유정란에 적응하며 변이(Egg-adaptation)를 일으킬 수 있는 반면, 플루셀박스는 세포배양 기술을 적용해 독감 바이러스와 항원 일치도를 높인 것이 특징이다. 또한 중증 계란 알레르기가 있는 환자에게도 안전하게 접종이 가능하며, 실사용효과임상(Real World Effectiveness)을 통해 일반 유정란배양 백신에 비해 더 높은 효과를 입증하여 실제 임상 현장에서의 활용도가 높을 것으로 기대된다. 플루셀박스는 오는 2025/26 절기 국내 출시가 예정돼 있다.즉 6개월 이상 소아와 성인은 플루셀박스, 65세 고령자는 플루아드로 CSL시퀴러스코리아가 국내 독감 시장을 공략할 수 있는 포트폴리오를 완성한 것이다.여기에 또 주목되는 것은 삼진제약의 참전이다. 국내 순환기내과를 필두로 한 병‧의원 영업‧마케팅 역량을 갖춘 삼진제약이 참전, 글로벌 제약사와 국내 제약사 격전지인 독감 백신 시장에 경쟁력을 갖췄다고 볼 수 있다.삼진제약의 경우도 백신 시장에는 처음으로 진입, 적극적인 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.임상현장에서는 기존 유정란 배양 백신과 차별화된 플루셀박스의 임상적 가치를 주목했다.고대구로병원 노지윤 교수(감염내과)는 "RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염 예방을 넘어 독감으로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다"며 "생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 가치를 보여주는 결과"라고 평가했다.노지윤 교수는 "플루셀박스는 특히 유정란 알레르기가 있는 소아 및 성인도 안심하고 접종이 가능해 국내 독감 예방 환경에 의미 있는 진전을 가져올 것"이라고 기대했다.여기에 함께 자리한 고대구로병원 최민주 교수(감염내과)는 고령층 백신인 '플루아드'는 비용효과적이라는 점을 제시했다. 임상현장에서 비급여로 공급되지만 상대적으로 비용효과적임을 강조하며 접종 필요성을 강조한 것으로 풀이된다.고대구로병원 최민주 교수는 "비용 효과성을 분석한 결과 플루아드는 1QALY(삶의 질 보정 생존 연수)를 확보하는 데 필요한 비용이 약 2200달러로, 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다"며 "의료재정뿐 아니라 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는 플루아드의 예방 효과로 줄어드는 부담이 커지면서 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다"고 설명했다.최민주 교수는 "표준 독감 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서 합리적인 선택"이라며 "향후 고령층 대상 국가예방접종사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 의료개혁 일환으로 상급종합병원 구조전환을 추진하고 있는 가운데 고대구로병원이 중증질환 진료 특화 병원으로서의 입지 강화에 나섰다.중증질환 진료 특화 상급종합병원으로서의 대표 병원이 되겠다는 의지다.올해 초 취임한 민병욱 고대구로병원장은 중증질환 특화 대표 상급종합병원으로 자리매김하는 동시에 의료대란 여파를 추스르고 병원 구성원을 진정한 공동체로 만들어나가겠다는 의지를 전했다.  고대구로병원 민병욱 병원장(대장항문외과)은 22일 상급종합병원 구조전환 지원사업 참여를 바탕으로 현재 구상 중인 중증질환 진료 특화 계획을 소개했다.우선 고대구로병원은 상급종합병원 구조전환 지원사업 시행 이전부터 오랜 기간 입원환자 중 중증환자 비율이 전체 환자의 65%를 차지하고 있었다. 즉 기존에도 중증환자 비율이 상대적으로 높았던 만큼 중증환자 치료에 집중해왔고 시스템을 갖춰왔기에 상급종합병원 구조전환 지원사업에도 가장 먼저 지원할 수 있었다는 것이 민병욱 병원장의 설명이다.실제로 이러한 지표 이외에도 고대구로병원은 중증질환에 특화한 센터들을 다수 운영하며 상급종합병원으로서의 역할을 충실히 해오고 있다. 2014년 국내 최초로 지정된 국내 유일 '중증외상전문의 수련센터', 서울시에서 발생한 중증외상 환자 치료의 마지막 보루인 '중증외상 최종치료센터', 고위험 산모와 신생아의 건강을 책임지는 '권역모자의료센터(구 고위험 산모·신생아 통합치료센터)', '희귀난치성질환센터' 등을 예로 들 수 있다. 또한 중증 심뇌혈관 인적네트워크 지원 사업의 책임기관으로 활동하고 있으며, 한국 뇌졸중임상연구사업을 통한 다기관 협력체계를 구성하는데 있어서도 서울 서남부 지역 책임병원으로 활약하는 등 다방면에서 국내 중증질환 의료서비스 강화에 중추적인 역할을 하고 있다. 민병욱 병원장은 "이러한 중증질환 분야는 사회가 꼭 필요로 하는 분야"라며 "지역사회에 기여하는 병원이라는 설립 이념을 바탕으로 42년간 책임을 다해 온 만큼 앞으로도 필수의료 중심병원으로서 국민 건강 증진을 위한 상급종합병원으로서의 사명을 충실히 해나갈 것"이라고 강조했다.아울러 올해 초부터 고대구로병원을 이끌고 있는 민병욱 병원장은 '사람 중심, 공동체로서의 병원'을 만들어내겠다는 의지를 드러냈다.지난해부터 시작된 의료대란 여파를 추스르고 상급종합병원으로서 전문 의료진 양성에도 힘을 쏟겠다는 뜻이다.민병욱 병원장은 "인프라 확대뿐만 아니라 중증질환 진료·치료 전문 의료진 양성도 더욱 강화할 계획"이라며 "나아가 의료진 간 긴밀한 협력을 바탕으로 다학제적 치료를 반드시 필요로 하는 중증질환치료의 시너지도 극대화할 계획"이라고 전했다.또한 민병욱 병원장은 "지난해부터 시작된 의료업계의 파고로 많은 교직원들이 지친 것이 사실이다. 병원은 단순한 조직이 아닌 사람과 사람이 함께 만들어가는 공동체"라며 "어려운 대내외적 환경 속에서도 서로를 응원하고, 믿고, 함께 웃을 수 있는 따뜻한 병원, 서로의 노고를 다독이고 격려하며, 마음을 나눌 수 있는 진정한 공동체를 만들어 가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 중심으로 병용요법이 대세인 국내 간암 치료 시장에 새로운 옵션이 등장하며 주도권 다툼이 본격화될 전망이다.국내 임상현장에서 오랜 기간 활용돼 온 옵디보(니볼루맙)가 간암에까지 적응증 확대에 성공, 본격적인 시장 공략에 나섰기 때문이다.왼쪽부터 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수, 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수.세브란스병원 김도영 교수(소화기내과)와 서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 22일 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 마련한 옵디보-여보이(이필리무맙) 병용요법 적응증 확대 행사에 참석해 임상적 의미를 평가했다.최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법으로 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료' 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보-여보이의 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW 연구가 기반이 됐다.해당 연구에서 옵디보-여보이의 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법(투여군 중 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%를 차지) 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.구체적으로 옵디보-여보이 병용군(n=335)의 OS 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4), 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(n=333)의 OS 중앙값은 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.018), 옵디보와 여보이 병용군에서 사망 위험이 21% 더 감소한 것으로 나타났다.옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관됐으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.이를 바탕으로 지난 5월 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어 빠르게 국내 허가도 추가로 받은 셈이다.세브란스병원 김도영 교수는 "기존 간세포암 1차 치료에 허가된 치료제들의 임상 연구는 대부분 소라페닙만을 대조군으로 설정해 유효성을 비교했으나, CheckMate-9DW 연구는 소라페닙과 함께 상대적으로 최신 치료 옵션으로 사용되고 있는 렌바티닙을 대조군으로 설정했다"고 차이점을 설명했다.그는 "전체 대조군 중 렌바티닙을 투여한 환자 비율이 85%를 차지해, 보다 현재 임상 환경과 유사한 조건에서 옵디보-여보이 병용요법의 우월성을 확인했다는 데 의의가 있다"고 연구 의미를 강조했다.현재 국내 임상현장에서 활용 가능한 간암 1차 치료옵션들이다. 여기에 옵디보-여보이 병용요법이 가세하면서 치열한 경쟁이 예상된다.함께 자리한 서울아산병원 유창훈 교수는 임상연구 바탕으로 옵디보-여보이 병용요법이 표준옵션으로 자리할 잠재력을 갖췄다고 평가했다.특히 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 급여적용 의지가 큰 만큼 이마저도 이뤄진다면 임상현장에서의 활용도가 클 것이란 전망이다.서울아산병원 유창훈 교수는 "높은 반응률과 약 2년의 장기 생존 가능성을 제시한 CheckMate-9DW 임상 결과는 국내 간세포암 1차 치료 환경에서 옵디보-여보이 병용요법이 새로운 표준 치료로서 활약할 수 있는 잠재력을 보여 주었다"며 "옵디보-여보이 병용요법의 치료 반응은 환자의 간 기능과 관계없이 일관됐으며, 이로써 환자의 상태를 고려해 1차 요법으로 선택 가능한 근거를 마련했다. 특히 치료의 주된 목표가 장기 생존인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것"이라고 평가했다.유창훈 교수는 "옵디보와 여보이는 이미 다양한 암종에서 오랜 기간 사용 경험이 축적돼 왔고, 간세포암에서도 수년 전부터 사전신청 제도를 통해 병용요법에 대한 임상 경험이 충분히 쌓였기 때문에 이상 반응 관리 측면에서의 우려점은 적을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'이 타그리소 단독요법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)을 개선하는 데 성공했다.아스트라제네카가 그동안 베일에 가려졌던 FLAURA2 3상 연구 결과를 공개한 것이다. 폐암 치료제 시장을 둘러싼 리브리반트-렉라자 병용요법 경쟁과의 경쟁이 새 국면을 맞을 전망이다.2023년 싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터가 공개된 바 있다.아스트라제네카는 21일(현지시각) 전신치료 이력이 없는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법을 비교한 FLAURA2 3상 OS 결과를 발표했다.최종 2차 목표로 OS를 통계적·임상적 모두 유의미하게 개선했다는 것이다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 대상으로 1차 치료에 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.2023년 세계폐암학회(WCLC)에 공개된 결과에 따르면, 1차 종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.이처럼 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.문제는 그 사이 경쟁 치료옵션인 존슨앤드존슨의 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 전체 생존기간을 1년 이상 연장시켰다는 점이다.중앙 추적관찰 37.8개월 시점까지 리브리반트-렉라자 병용요법군은 OS 중앙값에 이르지 않았던 반면, 타그리소 단독요법은 36.7개월에 그쳐 병용요법군의 사망 위험이 25% 더 낮았으며(HR=0.75, 95% CI 0.61-0.92, P<0.005), 통계적으로도 의미 있는 개선을 이끌어 냈다.특히 리브리반트-렉라자 병용요법군의 42개월 전체생존율이 56%로, 두 그룹간 전체생존기간 중앙값의 차이가 최소 12개월 이상 벌어질 것으로 예상되며 타그리소가 차지하고 있는 글로벌 가이드라인에서의 선호옵션 자리를 위협하고 있는 상황.자연스럽게 타그리소-항암화학 병용요법의 OS 연구에 관심이 집중될 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다. 더구나 FLAURA2 연구의 중간결과 발표에서 통계적으로 유의미한 수준의 개선을 확인하지 못했다는 점에서 OS를 둘러싼 우려의 시선도 나오기도 했다.실제로 한 제약업계 관계자는 "지난해 ESMO Asia에서 공개된 아시아인 대상 FLAURA2 연구를 확인하면 OS 중앙값은 각각 40.5개월과 38.3개월로 2개월의 차이를 보였다"며 "결과적으로 비아시아인 환자에서 상대적으로 더 큰 OS 차이를 확인했다고 예상할 수 있다"고 평가했다.하지만 이러한 우려를 불식, 타그리소도 항암화학 병용요법으로 OS를 통계적으로 의미있게 개선했다고 보고하면서 향후 구체적인 연구결과를 두고서 관심이 집중될 전망이다.오는 9월 스페인 바르셀로나에서 개최 예정인 세계폐암학회 학술대회(WCLC)에서 구체적인 데이터가 공개될 것으로 예상된다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장은 "전체 생존 결과는 EGFR 양성 비소세포폐암의 중추 치료제로서 타그리소를 뒷받침하는 광범위한 증거에 추가된다"며 "타그리소와 항암화학요법을 병용하면 초기 단계 및 진행성 질환 모두에서 단독요법의 생존 이점을 보여주는 이전 임상시험에 더해 1차 진행성 환경에서 생존을 크게 연장할 수 있음을 입증한다"고 말했다. 이어 "강력한 생존 이점과 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 이 조합은 환자가 치료 시 삶의 질을 유지하면서 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 대표, 에임드바이오 허남구 대표(지아이이노베이션 제공)이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI‑102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 가속승인 획득을 목표로 한다. GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다. 교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ‧Ⅱ‧Ⅲ‧Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ등급인 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지도 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요(unmet need)의 질환으로 꼽힌다.이번 MOU는 교모세포종 분야의 세계적 권위자인 삼성서울병원 남도현 교수가 창업한 에임드바이오가 임상개발을 주도하는 형태의 협력이며, 향후 상업화에 따른 수익은 양사 간 사전 협의된 비율로 분배될 예정이다.지아이이노베이션 장명호 대표는 "이번 협약은 임상 2상을 통해 조건부 승인을 받아 조기상업화를 목표로 한다"며 "에임드바이오와 새로운 치료법의 상용화를 통해 교모세포종 치료의 글로벌 표준요법으로 자리잡기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.에임드바이오 허남구 대표는 "교모세포종과 같은 고난도 질환 영역에서 임상적 유의미성을 확보할 수 있도록 협력할 것"이라며 "이번 파트너십이 양사 모두에게 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 혈액암 중 하나인 다발골수종은 형질세포가 혈액암으로 변해 골수에서 증식하는 질환으로, 재발 위험이 높고 완치가 어렵다. 기존 치료제에 대한 내성과 불응성을 보이며 관해유지기간이 점점 짧아져 초기 치료에서 강력한 치료 효과를 내고 장기간 유지할 수 있는 치료 전략이 필요하다. 특히 다발골수종은 주로 고령 환자에 호발한다. 인구 고령화가 본격화 되고 있는 국내 임상현장에서 주목해야 할 이유다.실제로 국내 상황을 본다면 건강보험심사평가원 데이터 기준, 2024년 다발골수종으로 요양급여 의료비를 청구한 환자만 1만 1661명(C90)에 이른다. 병용치료 대세 속 표준옵션 변화다발골수종은 임상현장에서 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병용해 치료, 효과를 장기간 유지할 수 있는 전략이 일반적이다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서도 다발골수종 초기 치료일수록 3제 이상의 병용요법을 주로 권장하고 있다.기존 VTD 1차 Regimen 사용에서 VRd 급여 처방이 가능해 짐에 따라 VRd 요법 또는 단클론항체 + VRd 요법으로 표준치료가 변경됐다.이 중 NCCN 가이드라인에 따르면, 1차 치료 '선호요법(preferred regimen, category 1)' 1차 치료로 'VRd(보르테조밉+레날리도마이드+덱사메타손) 병용요법'과 4제 요법인 'DVTd 요법(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)'을 권고하고 있다.다만, 국내 임상현장에서는 이 같은 글로벌 가이드라인과 함께 건강보험 등재 여부가 치료제 처방에 큰 영향을 미친다. 이 때문에 글로벌 가이드라인에서 권고하는 선호요법들이 건강보험으로 적용되기 이전까지는 VTD 요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 1차 치료로 주로 국내 임상현장에서 활용될 수밖에 없었다.하지만 2022년 VRd 요법과 올해 2월 DVTd 요법까지 차례대로 급여가 적용되면서 임상현장 치료 전략이 뒤늦게나마 빠르게 변화하고 있다. 여기에 최근 들어 글로벌 제약사들이 다발골수종 신약을 출시, 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 받으며 치료 패러다임은 급속도로 개편되고 있다.기존 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD-38항체 약물에 더해 최근 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이 입지를 넓혀 나가고 있다.기존 다발골수종 치료에서 큰 전환점을 이루고 현재 임상현장에서 초치료로 활용되는 약물이 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD-38항체 치료제였다면 여기에 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이 최근 입지를 넓혀 나가고 있다.이들 치료제들은 대부분 초치료보다는 기존 병용요법에 내성이 생긴 환자 대상으로 치료 차수 면에서는 뒷단에서 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션으로 활용되는 것이 일반적이다.이중특이항체 신약을 꼽는다면 ▲테클리스타맙 ▲탈쿠에타맙 ▲엘라나타맙 등이 대표적이다. 이들 모두 현재 식약처 허가를 받았지만 급여를 적용받지 못해 국내 임상현장에서 활용이 제한적이다. 이들 모두 경쟁적으로 건강보험심사평가원에 급여를 신청했지만 아직까지 첫 관문으로 여겨지는  암질환심의위원회 문턱을 못하고 있다.   CAR-T 신약의 경우 ▲실타캅타진 오토류셀 ▲이데캅타진 비클류셀 등이 꼽히지만 두 품목은 모두 아직까지 국내 임상현장에서 활용할 수 없는 상황이다. 전자의 경우 국내 승인은 받았지만 고가 치료제로 급여가 제한되면서 아직까지 출시되지 않고 있다.급여 적용 기점 'VRd 요법' 급증아이큐비아가 국내 의료진을 통해 수집하고 있는 Oncology Dynamics data에 따르면, 항암제 약물치료 환자 중에서 다발골수종 환자는 1.5%였다.해당 환자들을 분석한 결과, 환자의 79%가 연령이 60대 초과 환자들로 나타났다. 즉 60대 이상 고령 환자들에게 발생할 수 있는 암종이라고 볼 수 있다. 이들 중 절반 이상인 54%가 1차 치료 환자였고 뒤 이어 34%가 2차 치료 환자로 나타났다. 나머지 12%는 3차와 4차 이상 환자들로 이중특이항체나 CAR-T 신약 적응증 환자들이다.국내 임상현장 다발골수종 1차 치료 Regimen이 2021년을 기점으로 Quadruplet Regimen 및 VRd의 처방비율이 증가하는 양상이다.이러한 치료제 시장을 바탕으로 국내 임상현장에서는 다발골수종 1차 치료 선호옵션으로 2021년을 기점으로 VRd 요법의 처방비율이 급증하는 것으로 확인됐다. 글로벌 가이드라인을 바탕으로 한 급여 적용이 그 배경으로 지목된다.구체적으로 2021년 1%에 불과했던 국내 처방 비율이 급증, 2024년에는 절반 이상인 58%로 늘어났다. 자연스럽게 VRd 요법 이전 대세로 여겨졌던 VMP(보르테조밉+멜파란+프레드니솔론) 요법 등 다른 3제 요법은 그 입지가 급격히 축소, 2021년 61%에서 5%로 크게 줄어들었다.하지만 이 같은 VRd 요법의 급성장도 향후 변화의 여지는 충분하다. 글로벌 가이드라인에서의 또 다른 선호옵션인 DVTd 요법이 올해부터 본격 급여로 적용됐기 때문이다. DVTd 요법을 포함한 4제 요법의 국내 처방 비율 역시 점진적으로 늘어나 지난해 11%를 차지한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신풍제약 건강기능식품 브랜드 애드마일스는 신제품 '멀티비타민 에스피 포뮬라21'을 출시했다고 21일 밝혔다.신풍제약 건강기능식품 브랜드 애드마일스는 신제품 '멀티비타민 에스피 포뮬라21'을 출시했다.애드마일스의 멀티비타민 에스피 포뮬라21은 '비타민A, 비타민B군, 비타민C, 비타민D, 비타민E, 비타민K, 판토텐산/비오틴, 엽산, 철, 아연, 요오드, 망간, 구리, 셀레늄, 몰리브덴, 크롬' 등 21종의 멀티비타민과 미네랄을 함유했다. 해당 기능성 원료의 1일 영양성분기준치를 100% 이상 함유한 고햠랑 맞춤 설계로 일상의 활력을 위한 영양 솔루션 제품이다.멀티비타민 에스피 포뮬라21은 기존 멀티비타민 에스피 포뮬라에서 기능성 등을 강화해 새롭게 출시된 제품이다. 하루 1정으로 21종의 비타민과 미네랄로 에너지 생성, 정상적인 면역 기능, 항산화 작용, 세포 보호, 뼈의 형성과 유지, 골다공증발생 위험 감소 등 현대인에게 필요한 필수 기능성을 채워주는 건강기능식품이라는 게 애드마일의 설명이다.애드마일스 관계자는 "지친 일상에 활력이 필요한 현대인이나 과도한 업무와 외부 활동으로 에너지 소모가 많은 분들을 위한 제품"이라며 "현대인에게 필요한 21종의 필수 비타민과 미네랄을 한 번에 섭취할 수 있어 많은 분들이 찾으시는 제품"이라고 전했다.