[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수에 뒤늦게 뛰어들었다.글로벌 제약사들 간 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수전이 격화되고 있다.제약업계에서는 차세대 비만 치료제 개발 주도권을 확보하기 위한 경쟁이 인수전의 배경으로 지목하고 있다.30일(현지시간) 노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)에 대해 65억 달러(약 9조원)의 인수 제안서를 제출했다고 밝혔다.  여기에는 임상 및 규제 성과 달성 시 최대 25억 달러(약 3조 6000억원)를 추가 지급할 수 있는 조건부 가치권(CVRs)도 포함됐다.참고로 비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 ‘MET-097i’의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다. 즉 마운자로(터제파타이드)를 앞세운 일라이 릴리와 글로벌 비만 치료제 경쟁을 벌이고 있는 노보노디스크 입장에서 주도권 유지를 위해 멧세라 인수에 뛰어든 것으로 풀이된다.특히 노보노디스크의 움직임이 크게 주목받는 이유는 화이자가 이보다 앞서 멧세라 인수전에 뛰어들었기 때문이다.실제로 화이자는 노보노디스크에 앞서 최대 73억 달러(약 10조 4000억원)에 인수하겠다고 밝힌 바 있다.  화이자는 노보노디스크의 멧세라 인수에 나서는 사실을 확인하자 즉각 성명을 통해 ‘무모하고 전례 없는 제안’이라고 평가했다.구체적으로 화이자는 "시장 지배적 지위를 가진 기업이 신흥 미국 경쟁업체를 인수함으로써 법을 위반하고 경쟁을 억제하려는 시도”라며 “계약에 따른 권리를 행사하기 위해 모든 법적 수단을 동원할 준비가 돼 있다"고 밝혔다.결과적으로 노보노디스크는 위고비에 이은 새로운 비만 치료제 성장 동력 확보, 화이자는 비만 치료제 포트폴리오의 임상 실패에 따른 시장 재진입이라는 서로 다른 목표점에서 멧세라 인수전을 벌이고 있는 셈이다.노보노디스크와 화이자가 인수 경쟁에 나서면서 대상 기업인 멧세라의 입장이 중요해졌다. 이를 두고 멧세라 측은 "노보노디스크 제안 가치 총 약 90억 달러(12조 8500억원)에 달한다"며 "우수한 제한"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 재도전 끝에 급여 관문을 통과하면서 치료제 시장에 판도 변화가 예상된다.기존에 면역항암제가 주도하던 시장에 표적치료제가 가세하면서 임상현장에 치료제 선택의 고민을 안겨준 셈이다.한국아스텔라스가 항암신약으로 빌로이와 파드셉을 전면에 내세우는 동시에 최근 급여 적용에 열을 올리고 있다.31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 이날 암질심 회의에서 클라우딘18.2 양성을 타깃으로 하는 최초의 표적치료제 빌로이가 급여기준 설정에 성공, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 향하게 됐다.급여기준 설정에 성공한 적응증은 '클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'이다.현재 전이성 위암 치료제의 경우 면역항암제의 격전지다. 특히 옵디보(니볼루맙)가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. PD-L1 발현 정도가 'CPS 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.나머지 두 개 옵션(키트루다, 테빔브라)은 아직 비급여 상태다. 최근 개정된 항암제 병용요법 부분급여 적용에 따라 기존 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법만이 '일부급여(5/100)'가 허용되고 면역항암제는 비급여인 구조로 이해할 수 있다.그나마 키트루다가 현재 국민건강보험공단과 전이성 위암 적응증을 두고서 약가협상을 진행, 내년 상반기 급여 적용이 기대되고 있다.하지만 키트루다도 상황은 녹록지 않다. 옵디보 대비 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.임상현장에서는 이를 두고서 빌로이가 급여로 적용된다면 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있다.더구나 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 발표된 SPOLIGHT, GLOW 연구 통합 분석에 따르면, 빌로이-항암화학요법 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.2개월, 위약군은 8.2개월로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군이 16.4개월, 위약군이 13.7개월이었다.이후 확인된 한국인 하위분석에서 빌로이 병용군의 mPFS, mOS는 각각 12.6개월과 30.0개월이었다. 앞서 공개됐던 글로벌 연구와 비교했을 때 극명한 개선효과를 보여줬다.암질심을 통과한 만큼 급여 적용만 된다면 전체 위암 환자 중 40% 가까이 클라우딘18.2가 발현한다는 점에서 면역항암제와 선택의 고민을 할 수 있다는 뜻이다. 연세암병원 정민규 교수(종양내과)는 "클라우딘18.2와 PD-L1 둘 다 양성일 경우 어떤 약제를 먼저 써야 하느냐가 의료진 입장에서 큰 고민이 되는 지점"이라며 "클라우딘18.2 양성이면서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 5 이상 10 이하인 환자군을 대상으로 확인된 빌로이의 위험비는 0.77로, 면역항암제보다 위험비가 낮다. 급여 여부를 따지지 않는다면, 많은 종양학 전문의들이 해당 환자군에게는 빌로이를 쓰는 것을 더 선호하고 있다"고 전했다.그는 "클라우딘18.2는 위암 및 췌장암에서 발현되는 바이오마커"라며 "전체 위암 치료 패러다임에 있어 정말 특별한 전환점이 된 바이오마커"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가을 환절기에는 피부가 외부 환경 변화에 민감하게 반응하기 때문에 피부 관리에 세심한 주의가 필요하다.특히 임상현장에서는 피부 관리법 중 빠르고 효과적인 방법으로 '스킨부스터' 시술이 도움이 될 수 있다는 조언이다.더리즈의원 강지혜 원장스킨부스터는 피부 진피층에 직접 유효 성분을 주입하여 자가 재생 능력을 활성화시키고, 피부 개선을 돕는 시술이다. 그중에서도 '레티젠'은 가을철 환절기 피부 관리에 특히 적합한 방법으로 주목받고 있다.레티젠은 부족해진 콜라겐을 보충하고 재생을 촉진하는 스킨부스터다. 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type I 콜라겐을 진피층에 주입하는 방식으로, 소실된 콜라겐을 직접 보충하고 피부 재생 반응을 활성화한다.또한 면역 반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로콜라겐을 사용하고, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이라는 점에서 안정성과 순도가 높다. 이러한 피부 재생 반응을 통해 피부 장벽이 강화되고, 피부결이 매끄럽게 개선되며, 탄력 회복과 잔주름 완화 효과까지 기대할 수 있다.더리즈의원 강지혜 원장은 "스킨부스터 시술은 개인별 피부 상태에 따라 주입되는 양과 디자인이 달라지기 때문에 시술 경험과 기술이 중요한 요소"라며 "충분한 상담 과정을 거치고 풍부한 경험을 가진 의료진에게 시술받는 것이 만족도 높은 결과를 얻는 지름길"이라고 강조했다.이어 "시술에 사용되는 레티젠의 안정성과 유효성은 정식 허가를 받은 정품을 사용할 때에만 보장되므로, 반드시 이를 확인하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산 확대를 가속화하고 있다고 30일 밝혔다.알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다.방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다.  알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다"며 "이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표"라고 말했다.알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료 기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다. 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 간세포(HCC)암 치료제 시장 주도권 확보를 위한 글로벌 제약사들의 경쟁이 더 치열해지고 있다.건강보험 적용 여부가 경쟁의 가장 큰 잣대로 여겨지고 있는 가운데 최근 허가받은 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)도 급여 도전에 나선 양상이다. 왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 HCC 1차 치료 급여 적용에 나섰다.30일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.임상현장에서 주목할 만한 주요 암종별 항암제들이 상정된 가운데 올해 식약처 허가를 받은 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보-여보이 병용요법이 '절제 불가능한 또는 전이성 HCC 1차 치료' 적응증도 논의 테이블에 올랐다.지난 5월 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어 곧장 국내 허가받은 데 이어 한해 급여 논의까지 이뤄지는 셈이다.참고로 국내 허가된 병용요법 중심 HCC 1차 치료옵션 중 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리무맙)-아바스틴(베바시주맙)이 유일하게 건강보험 급여로 적용 중이다.여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'도 건강보험에 도전하고 있다. 이 가운데 이번 암질심 회의에서 옵디보-여보이 병용요법은 '급여기준 미설정' 판단이 내려졌다. 첫 번째 도전에서 고배를 마셨지만, 향후 재도전 여부에 따라 상황은 달리질 수 있다는 의견이 지배적이다.임상연구에서 확인된 연구결과를 토대로 임핀지와 옵디보 급여 적용만 된다면 임상현장 판도가 달라질 수 있다는 것이다.다만, 제약업계에서는 일련의 과정에서 기존 표준옵션에서 '아바스틴'의 존재감을 주목하고 있다.아바스틴 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 도입되면서 상대적으로 티쎈트릭을 활용한 병용요법의 약가 부담도 기존보다 줄어들었기 때문이다. 실제로 심평원 약제급여평가위원회에서 임핀지(담도암)와 이뮤도가 모두 안건이 상정됐지만 이뮤도의 가격을 두고서 이견이 제시되면서 재논의 판정을 받았다는 후문이다. 결과적으로 아바스틴의 바이오시밀러 도입이 간접적으로 영향을 받았다고 추측할 수 있는 부분이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러가 등장하면서 병용요법의 가격부담도 기존보다 줄어들었을 수 있다. 약평위에서의 이뮤도 논의 과정에서 이점이 반영됐을 수 있다"며 "자연스럽게 옵디보-여보이 병용요법도 이 점을 고려해야 할 것이다. 기존 표준옵션이 존재하는 상황에서 정부의 재정적인 부담을 어떻게 해소할 수 있을지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.한편, 8차 암질심에서는 한국얀센의 텍베일리(테클리스타맙), 한국화이자제약 엘렉스피오(엘라나타맙), 한국아스텔라스제약 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)는 급여 기준 설정에 성공했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 암 치료 영역은 '환자 중심'을 중심축으로 발전하고 있다. 단순한 생존 연장을 넘어 환자의 삶의 질을 유지하는 쪽으로 확장되면서, 항암 치료 과정에서는 독성 부담을 줄이고 일상 복귀를 돕는 설계가 중요한 과제로 떠올랐다. 또한 정밀의료의 일환으로 바이오마커를 활용해 진단부터 치료 전 과정에 걸쳐 환자별 반응을 고려하는 맞춤형 치료가 큰 흐름으로 자리 잡고 있다. 이러한 흐름은 요로상피세포암 치료 환경에서도 나타난다. 10월 17일부터 21일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2025)에서는 요로상피세포암 최적의 맞춤 치료를 주제로 활발한 논의가 이뤄지기도 했다. 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 ESMO 2025가 개최된 독일 베를린 현장에서 요로상피암 치료 패러다임 변화를 평가했다.이에 메디칼타임즈는 해당 논의가 이뤄진 독일 베를린 현장에서 서울성모병원 김인호 교수(종양내과)를 만나 요로상피세포암 치료 환경에서 본격화되고 있는 환자 맞춤 치료 현황에 대해 들어봤다.맞춤 치료 활성화 속 중요해진 삶의 질오랜 기간 동안 전이성 요로상피세포암 환자들의 1차 치료는 초기 반응률이 좋은 백금기반 항암화학요법이 표준적으로 사용돼 왔지만, 누적 독성으로 치료 공백이 발생하며 기대 여명이 12~15개월 수준에 그친다는 한계가 있었다.  이러한 치료 환경에 등장한 바벤시오(아벨루맙, 머크)는 1차 유지요법은 표준 치료 옵션으로 임상현장에서 자리하고 있다. 글로벌 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB100) 연구 결과, 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 29.7개월까지 연장했으며, 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS가 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 2년이 넘는 것으로 나타났다. 이 가운데 ESMO 2025에서는 바벤시오 유지요법 전 백금기반 화학요법의 3주기와 6주기의 삶의 질(Quality of Life, QoL)을 비교분석한 'DISCUS 연구'도 논의됐다.  연구 결과에 따르면, 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 차이는 없었으나 3주기 환자의 QoL이 더 좋은 것으로 평가됐다. 더 많은 환자가 3주기 군에서 바벤시오 유지요법으로 진행한다면 장기 효능과 함께 삶의 질 향상을 동시에 기대할 수 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수는 "바벤시오 임상연구인 JB100을 통해 백금기반 항암화학요법을 꼭 6주기까지 진행하지 않아도 된다는 인식이 경험을 통해 생긴 것 같다"며 "DISCUS 연구가 임상 현장에 주는 의미는 분명하다. 백금기반 항암화학요법을 장기간 사용하지 않아도 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다는 것"이라고 설명했다.김인호 교수는 "결국 이 연구는, 환자에게 불필요한 항암 부작용 부담을 줄이면서도 바벤시오 유지요법을 통해 장기 치료 효과와 QoL을 동시에 기대할 수 있음을 보여주었다"며 "이는 환자 중심적 측면에서 '치료 효과와 삶의 질을 모두 고려한 치료'의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다.이를 바탕으로 김인호 교수는 다른 암종과 마찬가지로 요로상피세포암이 맞춤형 치료 시대로 전환, 효과 못지않게 치료 과정에 편안함도 중요해졌다고 평가했다.김인호 교수는 "실제 임상 현장에서 편안한 치료 옵션을 선택하는 환자들이 많다. 이러한 경향은 요로상피세포암뿐 아니라 다른 암종에서도 공통적으로 나타난다"며 "의료진들은 대체로 환자의 생존 기간을 늘리는 데에 초점을 두지만, 환자들은 꼭 그렇지만은 않다. 편안하게 치료받고 일상생활을 유지하는 것을 더 중요하게 생각하는 환자들이 많다"고 말했다.그는 "바벤시오의 DISCUS 연구처럼 백금기반 항암화학요법을 짧게만 사용해도 충분하다는 근거가 제시된 만큼, 환자의 부담을 줄이면서도 치료 효과를 기대할 수 있는 현실적인 전략은 분명히 있다"고 밝혔다.김인호 교수는 ADC-면역항암제 병용요법이 요로상피암 1차 치료옵션으로 도입됐지만, 전반적인 환자 맞춤형 치료가 이뤄지고 있는 상황에서 삶의 질 유지 또한 치료제 처방의 주요 잣대로 활용되고 있다고 밝혔다. 이 과정에서 유지요법의 장점이 더욱 부각되고 있다고 진단했다.ADC 활용 화두, 임상현장 치료전략 '주목'최근 요로상피세포암 분야가 주목을 받는 또 하나의 이유는 신규 옵션의 등장 때문이다.바벤시오 유지요법과 함께 요로상피세포암 1차 옵션으로 '엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙 병용요법'이 등장하면서 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 여기에 ESMO 2025에서는 동일한 1차 치료 선상에서 '디시타맙 베도틴-토리팔리맙 병용요법' 연구도 발표돼 관심을 모으기도 했다. 두 요법 모두 ADC 약물에 면역치료제를 병용한 것이다.하지만 김인호 교수는 임상연구에서 우수한 결과를 나타냈지만 곧장 의료현장에서 일관된 데이터를 얻기란 쉽지 않다는 점을 지적했다. 그는 "임상시험에서 수치상으로 우수한 결과를 보였지만 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"며 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다”며 “이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"고 피력했다.김인호 교수는 "바벤시오는 독성이 적고 이상반응이 적어 환자에게 사용하기 편한 치료제이다 보니, 임상 데이터와 리얼월드 데이터가 거의 일관된 결과를 보인다"며 "이는 약제의 내약성(tolerability)이 우수하기 때문이다. 실제 임상에서 약 80%의 환자는 질병 조절한 상태가 유지되기 때문에 상당수의 환자가 백금기반 항암화학요법에 어느 정도 반응한다고 볼 수 있다. 따라서 바벤시오의 리얼월드 데이터 결과도 참고할 만하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)가 마무리됐다.올해도 임상현장 진료지침을 뒤바꿔놓을 임상연구가 쏟아져 나온 가운데 국내 제약‧바이오사들도 그동안 갈고 닦았던 임상 결과를 가지고 독일 베를린 현장을 찾았다.이로 인해 행사 시작 전부터 'K-바이오'가 ESMO 2025에 출격한다고 큰 주목을 받았다.5일 간의 대장정이 마무리된 가운데 남은 것은 무엇일까. 현장에서 확인한 결과, ADC(antibody-drug conjugate) 계열 약물들의 약진과 함께 중국 임상발 임상연구들이 큰 주목을 받았다. 엔허투와 다트로웨이, 파드셉 등 ADC 계열 약물들의 적응증 확대는 예견됐던 결과물이지만 중국 연구진의 임상연구들의 성장은 글로벌 항암신약 시장에서 더 큰 존재감을 발휘하는 모습이다.중국에서 한 임상이기에 글로벌 3상 임상을 다시금 해야 한다는 평가는 이전과 마찬가지였지만, 연구 결과 면에서는 충분히 주목할 만하다는 평가가 지배적이다. 행사의 3일차 핵심 발표 세션인 '프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)' 4개의 임상 연구 발표 중 3개가 중국 임상연구진의 발표일 정도다.이를 두고 국내 의료진들도 글로벌 임상연구를 다시 해야 한다는 점을 인정하면서도 발표된 결과 면에서는 충분히 긍정적이라고 호평을 내리기도 했다.ESMO 현장에서 만난 서울성모병원 김인호 교수는 "연구 결과 면에서는 충분히 긍정적인 결과물"이라면서 "요로상피암 관련 연구 중에서도 HER2 타깃 ADC인 디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin) 관련 연구도 충분히 기대해볼만 하다"고 평가했다.실제  HER2 타깃 ADC인 디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)의 경우 중국 제약기업 RemeGen이 자체 개발한 것이지만 현재는 화이자가 글로벌 임상을 주도하고 있다. 사실상 글로벌 제약사 신약개발 그룹에 합류한 것이다.반면, ESMO 2025에서 확인한 국내 임상연구의 입지는 제자리걸음이었다. 참여 기업들도 이전보다 줄어들었다는 인상이 짙다. 포스터 형태로 발표를 했다고 하지만 상대적으로 글로벌 주요 임상연구 주역으로 성장한 중국과 비교한다면 오히려 설자리는 더 좁아진 것이나 마찬가지다.매년 현장에 참여하는 국내‧제약바이오 기업 관계자들은 포스터 발표도 이전보다 더 힘들어지고 있다고 하소연을 늘어놓을 정도다. 매년 포스터 발표가 늘어나면서 경쟁이 더 치열해진 것이 주된 이유다.물론 신약 개발은 수년의 연구 끝에도 결과가 나오지 않거나 상업화로 이어지지 않는 경우가 많기 때문에 장기적 투자가 필수적이며, 높은 리스크를 감수해야 하는 분야이다. 따라서 이 산업에서는 규모의 경제, 위험 관리, 그리고 강력한 파트너십이 무엇보다 중요하다.결과적으로 글로벌 제약사와 협력, 공동 연구개발을 추진하는 것이 해법이 될 수 있다. 강점인 임상현장 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 강력한 파트너십 구축, 이를 바탕으로 글로벌 신약개발 논의 ‘인사이트’에 합류하는 노력이 수반돼야 한다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]발리에서 개최된 '밋 더 마스터 인 발리'에는 23개국에서 100여명의 의료진들이 K-에스테틱의 시술법-트렌드 및 임상연구를 학습했다.시지바이오는 지난 10월 17일부터 18일까지 이틀간 인도네시아 발리에서 개최된 '밋 더 마스터 인 발리(Meet the Master in Bali 2025)'를 성황리에 마무리했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 발리 '뉴룩 클리닉(Nulook Clinic)'과 시지바이오가 공동 주관한 글로벌 의료 심포지엄으로, 유럽·중동·남미 등지에서 온 100여 명의 해외 의료진이 참석했다.시지바이오 이동환 글로벌 사업부장은 "밋 더 마스터는 단순한 세미나가 아니라, 아시아 미용의료 산업을 연결하는 교육 중심 허브"라며 "뉴룩 클리닉과 연계한 라이브 실습과 과학적 발표가 유기적으로 결합되어 진정한 글로벌 의료 교육 플랫폼으로 자리 잡았다"고 강조했다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 밋 더 마스터는 기존 술기전파와 학술 교류에서 한 단계 나아가, 'Beyond Aesthetics'라는 슬로건 아래 한국의 정교한 미용의료 철학과 임상 노하우를 전 세계 의료진과 나누는 자리였다"고 말했다. 유현승 대표는 "특히 시지바이오의 에스테틱 제품군에 대한 임상 연구 결과를 글로벌 전문가들과 직접 공유하며, 제품의 안전성과 기술력을 객관적으로 검증받을 수 있었다는 점에서 뜻 깊은 자리였다"며 "앞으로도 뉴룩 클리닉과 같은 현지 기반 플랫폼을 중심으로 교육·시술·연구가 유기적으로 연결되는 글로벌 에스테틱 생태계를 조성하고, 인도네시아를 포함하여 글로벌 주요 시장과 함께 지속 가능한 성장을 이끌어가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]357년 전인 1668년 독일 다름슈타트의 작은 '천사 약국'에서 수작업을 통해 약품을 제조하면서부터 시작된 머크는 세계에서 가장 오래된 제약/화학 기업이다. 현재는 헬스케어, 생명과학 및 일렉트로닉스 분야를 이끄는 '글로벌 과학기술 선도 기업'으로 탈바꿈했다. 특히 제약 분야에서는 유전자 편집 기술을 개발하고, 가장 어려운 질병들을 치료할 독창적인 방법을 발견하는 데 집중하고 있다. 얼비툭스(세툭시맙)로 시작된 신약 개발은 최근 바벤시오(아벨루맙)와 텝마코(테포티닙)까지 희귀 암종 분야에서 성공사례를 써 나가고 있다. 이런 의지는 2024년 전 세계 65개국에서 총 212억 유로(35조 4625억)의 매출을 달성한 것과 동시에 23억 유로(3조 8473억)를 연구개발(R&D)에 투입한 것을 보면 알 수 있다.머크와 같이 약국으로 시작, 제약 기업으로 성장한 모델은 국내에서도 볼 수 있다. 하지만 국내 제약 기업은 그동안 복제의약품(제네릭) 생산‧판매에 머물다 최근 신약 개발의 걸음마를 떼 나가고 있다.  그렇다면 머크가 생각하는 글로벌 신약 개발 트렌드는 무엇일까. 최근 메디칼타임즈는 독일 다름슈타트에 있는 머크 본사를 찾아 신약 개발을 위한 기업의 혁신 노력을 탐색해 봤다.독일 다름슈타트 지역에 위치해 있는 머크 본사 전경이다. R&D 허브로 제약산업을 비롯해 생명과학 및 일렉트로닉스 분야 개발에 집중하고 있다.최장수 제약사가 보여 준 AI 혁신머크는 전 세계 제약 기업 중 최장수 기업으로 손꼽힌다. 이 가운데 머크는 2006년 스위스 제네바의 생명공학기업 세르노(Serono)를 인수하며 글로벌 제약사로서의 새로운 전환점을 맞았다. 당시 세르노는 생식의학과 신경면역학 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 회사로, 대표 제품으로는 다발성경화증 치료제 '레비프(인터페론 베타-1a)',  재조합 인간 난포자극호르몬(r-FSH) 성분 '고날-에프(폴리트로핀알파 75IU)'가 있었다. 머크는 약 134억 유로에 세르노를 인수, 머크 세르노(Merck Serono)’라는 새로운 이름으로 바이오 제약의 시대를 열었다.합병 이후 머크는 기존 화학 기반 제약 중심의 사업구조를 넘어 면역학, 종양학, 생식의학, 신경과학 등 바이오의약품 중심의 연구개발 조직으로 재편했다. 독일 다름슈타트 머크 본사 전경이다. R&D 허브로서 철저한 보안을 유지하며 신약 개발에 집중하고 있다.독일 다름슈타트 본사를 글로벌 R&D 허브로 강화하면서, 머크는 명실상부 과학 기반 혁신의 상징적인 브랜드로 자리 잡았다. 이 과정에서 머크는 종양약 분야 신약개발을 위해 AI와 디지털 기술을 활발히 활용하는 이른바 정밀‧맞춤 의료를 실현 중이다. 희귀 암종 치료제에서 주목할 만한 신약 개발에 성공하며 환자들에게 큰 임상 혜택을 제공 중이다.본사에서 만난 엠레 오즈칸(Emre Ozcan) 머크 글로벌 디지털 헬스 및 디바이스 헤드(Global Head of Digital Health & Devices at Merck)는 신약개발에 있어 AI와 디지털 기술 활용은 필수를 넘어 핵심으로 부상했다고 진단했다.특히 머크는 'around-the-drug' 솔루션이라는 이름하에 조기 진단 위한 디지털 바이오마커(Digital Biomarker) 찾는데 주력하고 있다. 여기서 디지털 바이오마커란 스마트폰이나 웨어러블 기기를 이용해 환자의 건강 신호를 감지하는 기술을 말하는 데 머크는 이를 미래 기업의 핵심 동력, '금광(gold mine)'으로 여기고 있다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "디지털 헬스와 AI 도구를 점점 더 많이 활용하고 있다. AI를 활용해 이러한 데이터를 구조화하고, 그 안에서 질병 위험을 예측할 수 있는 패턴을 찾는 연구를 진행하고 있다"며 "희귀암 연구 분야에서도 AI를 적극적으로 활용하고 있다. 현재 진행 중인 스프링웍스(SpringWorks) 프로젝트가 그 예시"라고 언급했다.독일 머크는 357년 역사를 가진 세계 최장수 글로벌 제약사로 평가되고 있다.디지털 기술을 통해 '각 개인에게 맞는 약'을 가장 적절한 시기와 방법으로 적용하는 맞춤형 치료의 시대가 돼야 한다는 뜻이다.여기서 대표적인 사례를 꼽는다면 요로상피암 분야 신약 개발이다. 가령, 바벤시오는 주로 고령 남성 요로상피암 환자에게 사용되지만, 피미코티닙은 30~50대, 즉 사회활동이 활발하고 가정이 있는 환자층이 주요 대상이다. 세대 별 맞춤형 정밀의료를 실현해 나가고 있는 것이다.그는 "AI는 방대한 데이터를 탐색하고, 여러 기관에 흩어진 단편적인 정보를 연결함으로써, 어떤 환자가 어떤 질환 위험군에 속하는지를 더 정확하게 식별할 수 있게 한다"며 "결국  AI는 '환자가 실제로 질병의 결과를 겪기 전에' 질병을 찾아내고 개입할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "치료를 받으면서도 일과 삶을 병행하길 원한다"며 "머크는 이러한 환자들이 치료와 직장생활을 병행할 수 있도록 일상 속에 치료를 통합하는 솔루션을 설계하고 있다"고 강조했다.함께 자리한 크리스티안 로이프겐(Christian Leufgen, 이하 크리스티안) 머크 글로벌 직원 관계(ER) 헤드 (Global Head of People Recognition, Rewards & Relations at Merck)는 직원들의 적극적인 AI 활용의 중요성도 강조했다. 크리스티안 HR 헤드는 "머크는 인공지능을 조직의 미래를 위한 핵심 역량으로 보고 있으며, 그 초점은 기술 자체가 아니라, 사람이 AI를 얼마나 잘 이해하고 효과적으로 활용할 수 있는지에 있다"며 "일부 일자리는 AI로 인해 사라질 수 있겠지만, 진정으로 중점을 두는 것은 사람들이 AI와 협력해 더 큰 성과를 낼 수 있도록 역량을 갖추게 하는 것"이라고 설명했다.왼쪽부터 엠레 오즈칸(Emre Ozcan) 머크 글로벌 디지털 헬스 및 디바이스 헤드(Global Head of Digital Health & Devices at Merck), 크리스티안 로이프겐(Christian Leufgen, 이하 크리스티안) 머크 글로벌 직원 관계(ER) 헤드 (Global Head of People Recognition, Rewards & Relations at Merck).우수한 의료데이터, 활용 극대화 숙제머크는 이러한 의지 하에 2019년부터 '스페셜티 케어 분야 리더 도약'을 목표로 삼고 한국 시장에 혁신 신약 및 희귀 난치성 질환 치료제 도입하기 위해 노력하고 있다.한국의 발전된 의료기술에 디지털 헬스 및 AI 기술을 접목함에 따른 성공 가능성을 주목한 것.실제로 최근 정부는 필수 의료 분야의 AI 연구·개발 가속화를 위한 5개년 로드맵을 수립하고, 의료 AI 분야 투자를 확대하고 있다. 민간 부문에서는 한국제약바이오협회(KPBMA)가 AI 신약개발 지원 인프라 구축을 주요 과제로 지정했다.머크는 이 같은 우리나라의 움직임을 주목, AI·디지털 혁신 전략을 적용하고 확장하기에 이상적인 인프라를 가진 국가로 본 것으로 풀이된다.독일 다름슈타트 머크 본사의 모습이다. 글로벌 제약사인 만큼 근무지와 근무시간에 구애받지 않는 유연 근무환경(Flexible Work Environment) 조성에도 주력하고 있으며, 전 세계 리더들이 이러한 제도를 실제로 실천할 수 있도록 교육하고 있다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "한국은 이미 세계적으로 가장 발전된 전자의무기록(EMR) 및 건강 데이터 시스템을 갖춘 국가 중 하나로, 이제는 그 방대한 데이터를 어떻게 활용할 것인가에 대한 고민이 필요할 것 같다"며 "데이터의 통합과 공유(Data Integration & Sharing)가 필요하다. 한국은 이미 다양한 의료 데이터를 보유하고 있지만, 각 기관이나 분야별로 분리돼 있어 연계가 어려운데, 이를 극복해 통합적으로 데이터를 볼 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.그는 "의료진이나 보건 전문가 등 실제 데이터를 다루는 사람들이 이를 적극적으로 활용하도록 동기 부여해야 한다. 현재 대부분의 의료 시스템은 '진료 건수'나 '진료 시간'에 따라 보상이 이루어지고 있으며, '치료 결과'에 기반한 보상은 부족하다"며 "데이터를 제대로 활용하면 더 정확한 진단과 효율적인 치료 결과를 얻을 수 있다. 따라서 이러한 디지털 도구와 데이터 활용에 대해 적절한 보상체계나 보험 인센티브가 필요하다"고 진단했다.방대한 데이터를 의료진과 환자가 실제로 활용할 수 있는 형태로 제시돼야 한다는 뜻이다. 이를 바탕으로 국내 제약사들이 신약 개발 능력을 단계적으로 확장해 나간다면 충분히 경쟁력 있는 신약개발 생태계를 구축해 나갈 수 있다는 평가다.디지털 기술력과 정밀 진단 분야의 전문성, 인구 건강(Population Health)에 대한 판단력을 바탕 위에 약물 탐색(Drug Discovery)이나 신약 개발 기능을 단계적으로 확장한다면 신약 개발 성공사례를 써 내려갈 수 있다고 본 것이다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "신약 연구개발은 수년의 연구 끝에도 결과가 나오지 않거나 상업화로 이어지지 않는 경우가 많기 때문에 장기적 투자가 필수적이며, 높은 리스크를 감수해야 하는 분야"라며 "이 산업에서는 규모의 경제, 위험 관리, 그리고 강력한 파트너십이 무엇보다 중요하다"고 평가했다.독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 머크 부스 모습이다. 머크는 세대별 맞춤형 정밀의료 실현을 목표로 다양한 희귀 암종 치료제 개발에 힘쓰고 있다.아울러 머크는 글로벌 제약 기업으로서 디지털 플랫폼을 활용, 신약 개발뿐만 아니라 직원들의 적극적인 소통 시스템 마련에 대한 의지도 상당했다. 글로벌 제약사로 스텝 업을 노리는 국내 제약사로서도 주목해야 할 부분이다.크리스티안 HR 헤드는 "디지털 플랫폼을 활용해 복지제도를 직원 개개인에게 더 가까이 연결하는 새로운 시도를 준비 중"이라며 "예를 들어, 현재까지도 여전히 직원이 복지 프로그램을 필요로 할 때 관련 정보를 찾기 어려운 경우들이 있는데, AI나 챗GPT를 활용해 손쉽게 이용 가능한 모든 복지 프로그램을 한눈에 확인하고 신청할 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라고 전했다.그는 "직원이 필요한 순간에 즉시 접근할 수 있도록 하는 것, 그것이 진정한 의미의 '직원 경험(Employee Experience)' 개선이라고 생각한다"며 "역량 개발 측면에서 디지털과 AI 관련 업스킬링(Upskilling)에 대대적으로 투자하고 있다. AI가 이미 개인의 일상에 익숙한 만큼, 이제는 업무 환경에서도 동일하게 중요해지고 있다. 기술과 조직의 변화 속도가 빨라지는 만큼, 머크는 직원들이 미래를 대비할 수 있도록 역량을 강화하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 신약 위고비가 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대한 가운데 임상현장에서는 이를 통해 생애주기별 만성질환 관리의 첫 단추로 평가했다.치료적 조기개입을 통해 중‧장기적으로 발생 가능한 사회‧경제적 부담을 줄여줄 수 있다는 평가다.왼쪽부터 홍용희 순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수, 강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수다. 노보노디스크가 마련한 행사의 참석, 위고비 적응증 확대의 의미를 평가했다.28일 한국노보노디스크는 위고비(세마글루타이드) 청소년  비만  적응증  확대를  기념해  '청소년  대상  승인된  최초·유일  주 1 회  GLP-1 RA의 임상적  가치  조명'  주제로  미디어  세션을  개최했다. 위고비는 지난 2023년 5월 허가된 주 1회 투여가 가능한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 신약이다. 이달 초 청소년 비만환자 적응증까지 획득하며 국내 임상현장에서의 영향력이 한층 커졌다.이 가운데 노보노디스크에 따르면, 세마글루타이드 2.4mg은 인간 GLP-1과 구조적 유사성을 지닌 치료옵션으로, 청소년기 비만환자에게도 사용가능 할 수 있을 만큼 효능과 안전성을 확인했다.적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.환자 분포군은 여자 환자가 62% 연령 중앙값은 15.4세였다. 인종은 백인 79%, 흑인 8%, 아시안2%, 그외 11%였다. 68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다. 특히 20% 이상 체중 감소율은 37.4%로 확인됐다. 또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등이 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다. 지질 프로파일 측면에서 심혈관계 위험인자인 LDL-콜레스테롤 감소 효과가 확인됐다. 강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "체중 감량 외에도 보조적 평가변수, 안전성 평가에서 삶의 질에 유익한 효과를 보였다"라며 "특히 소아청소년 환자에서도 콜레스테롤 감소 효과가 확인되는 등 심혈관계 질환 예방에서도 가능성을 확인했다"라고 평가했다.대한비만학회 회장인 서영성 계명대  동산병원 가정의학과 서영성 교수는 청소년부터 성인까지 생애주기 별 체계적인 비만의 치료적 접근이 필요해진 시점이라고 진단했다.생애주기 걸쳐 관리해야 할 만성질환 '비만'현재 국내 소아청소년 과체중 비만율은 남학생 43.0%, 여학생 24.6%로 중국‧일본‧대만 등 동아시아 4개국 중 가장 높으며, 중‧고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 지난해 12.5%로 지난 10년간 약 1.7배 증가했다. 문제는 소아청소년 환자들의 동반질환이다. 성장기 비만 환자 약 80%는 성인으로 이어지며, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 등 최소 한 가지 이상의 대사질환을 동반한다. 홍용희 순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수는 "많이 좋아졌지만, 아직도 비만은 질환이라는 인식이 떨어진다"라며 "미용적인 측면으로 몰아가게 되면 정말 약제가 필요한 환자들이 더 나타나지 않을 수 있을 것 같다. 제도적인 단계 진화에 아이들이 들어올 수 있음에 기대하고 있다"고 전했다. 함께 자리한 서영성 계명대  동산병원 가정의학과 서영성 교수(대한비만학회  회장)는  "청소년 비만은 이제 개인의 의지로만 해결할 수 있는 문제가 아니라, 과학적으로 검증된 치료 옵션과 생활습관 교정이 함께 고려돼야 하는 복합적인 건강 과제"라고 강조했다.서영성 교수는 "위고비와 같은 새로운 치료제가 등장한 만큼, 적절한 환자 선정과 장기적 안전성 검토를  통해 그 어느 때보다 체계적이고 책임 있는 치료적  접근이 필요해졌다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 면역항암제를 활용하기 어려운 대장암 치료에서 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 새로운 선택지로 부상하고 있다.전이성 대장암 3차 치료 선택지로서 국내 처방영역을 확장, 존재감을 키우고 있기 때문이다.왼쪽부터 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수, 서울성모병원 종양내과 이명아 교수. 27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다. 프루자클라는 전이성 대장암에서 최초이자 유일하게 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)-1,2,3을 억제하는 혁신 신약이다. 이러한 기전적 이점과 혁신성을 인정받아, FDA 2023년 5월 우선심사 대상에 지정된 후 6개월 만에 FDA 최종 승인받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 대상에 지정돼 올해 3월 첫 허가를 받은 데 이어, 6개월 만인 지난 9월 30일 3차 치료제로 적응증을 빠르게 확대했다.프루자클라의 빠른 적응증 확대는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 임상3상 FRESCO 연구가 기반이 됐다.그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다"며 "기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.임상현장에서는 이를 바탕으로 대장암의 새로운 치료옵션으로 활용될 것을 기대했다.참고로 한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.하지만 3차 이상의 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이어서 환자와 의료진의 미충족 수요가 높았던 분야로 꼽혔다. 다른 암종에서 대부분 쓰이는 면역항암제도 국내 대장암 대다수를 차지하는 '현미부수체 안정형(Microsatellite Stable, MMS) 대장암'에는 활용에 제한이 있다.결과적으로 프루자클라 허가로 MMS 대장암 치료옵션의 최종 종착지가 될 전망이다.함께 자리한 이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 "3차 치료옵션에서는 치료제가 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대 만큼의 효과는 보여주지 못했다"라고 전했다. 이어 "3차쯤 쓰게 되면 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의 질이 떨어져 있다. 이에 독성 문제에 많이 노출 돼 있다"며 "스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 지를 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 '메탈라제(테넥테플라제)' 승인받으면서 임상현장 표준 치료옵션으로 자리매김할 전망이다.베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 베링거인겔하임은 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 메탈라제주사 25mg를 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 승인 받았다지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 '알테플라제'의 단백질 구조에서 3곳을 교체한 '테넥테플라제'를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성 뇌졸중으로 나뉘며, 국내 환자 수는 2020년 60만 7862명에서 2024년 65만 3275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾는 환자는 전체의 26.2% 수준에 불과해 정맥 내 혈전용해술의 골든타임을 놓치는 경우가 많다. 실제 2022년 기준 국내 허혈성 뇌졸중 환자 중 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받고 있는 것으로 알려져 있다.이 가운데 메탈라제는 총 11건의 임상 시험, 전 세계 7545명 환자 데이터를 바탕으로 효과를 입증했다. 분석 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다. 또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.무엇보다 1시간 가량 점적 투여하며 환자를 모니터링해야하는 액티라제와 달리, 메탈라제는 정맥 주사로 단일 투약이 가능해 편의성이 한층 증진됐다. 단일 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN)을 단축할 수 있으며, 보다 많은 환자가 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 확대하는데 도움을 줄 수 있다. 이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.사실상 급성 허혈성 뇌졸중 치료 전면에 자리한 것.한국베링거인겔하임 황인화 전무는 "메탈라제는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 임상적 근거를 갖춘 새로운 치료 옵션으로, 환자의 예후 개선뿐 아니라 의료인력이 부족한 시기에 의료진의 부담을 완화할 수 있다는 측면에서도 의미가 크다"며 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]10월 17일부터 21일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2025)에서는 임상현장 치료 패러다임을 변화시킬만한 연구가 발표됐다.이 중에서도 가장 주목받은 연구가 있다면 TROP2 표적 ADC 항암제인 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)를 활용한 연구다.신약이 절실히 필요했던 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 1차 치료옵션으로 임상적 혜택을 입증했기 때문이다. 허가 여부에 따라서 단숨에 표준옵션으로 떠오를 전망이다.서울아산병원 종양내과 정경해 교수가 ESMO 2025가 개최된 독일 베를린 현장에서 다트로웨이 임상결과를 평가했다.이에 메디칼타임즈는 해당 연구 결과가 공개된 독일 베를린 현장에서 서울아산병원 정경해 교수(종양내과)를 만나 TROPION-Breast02 임상 3상 연구 결과가 가지는 임상적 가치와 국내 TNBC 치료 현장에 미칠 영향에 대해 물었다.TNBC 표준옵션 부상TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.몇 년 전 치료 대안으로 면역항암제 '펨브롤리주맙'이 등장, 전체생존기간(Overall Survial, OS) 중앙값이 약 2년 정도 향상됐지만, 이마저도 PD-L1 양성 환자만 사용할 수 있다는 한계가 존재했다.실제로 정경해 교수는 "TNBC은 여전히 타깃 할 수 있는 표적도 없고, 종양 자체가 굉장히 공격적인 아형이다. 전체 유방암 중 차지하는 비율이 약 10-15% 정도로 많지 않다"며 "수술 후 재발 속도도 빨라서, 보통 수술 후 1~3년 내에 집중적으로 재발이 발생한다. 재발한 TNBC 환자에게는 세포독성항암제 외에는 선택지가 거의 없다. 하지만 세포독성항암제는 부작용이 심한 데 비해 효과는 제한적"이라고 설명했다.그는 "면역항암제는 PD-L1 양성 환자만 사용할 수 있다. 전체 TNBC 환자의 절반 이하만 사용이 가능하다"며 "암을 치료하기 위해서 기저질환을 더 악화시킬 수는 없기 때문에 해당 환자들에겐 면역항암제를 사용할 수 없다. 그래서 실제로는 전체 삼중 음성 유방암 환자의 약 30% 정도만 면역항암제를 사용할 수 있다"고 한계점을 지적했다.이 가운데 ESMO 2025에서는 ‘이전에 치료 이력이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자’를 대상으로 Dato-DXD와 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교한 'TROPION-Breast02' 3상 결과가 발표됐다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.치료옵션이 부족한 TNBC 1차 치료옵션의 새로운 표준치료의 등장을 확인한 청중들은 'TROPION-Breast02' 연구 결과에 고무, 박수갈채를 보내기도 했다.정경해 교수는 "TROPION-Breast02 연구처럼 실제로 환자에게 의미 있는 혜택을 주는 '프랙티스 체인징(practice-changing)'을 한 연구 결과가 발표됐을 때 학회 현장에서 박수가 나오게 된다"며 "PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"고 평가했다.그는 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"며 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.서울아산병원 정경해 교수는 다트로웨이가 삼중음성유방암 1차 치료표준 옵션으로 부상할 것으로 전망하는 동시에 국내 현장 적용을 위한 제도상의 유연한 접근이 필요하다고 진단했다.임상연구 대로 식약처 허가 실현될까이제 관심은 얼마나 빠르게 임상현장에서 다트로웨이를 TNBC 치료옵션으로 활용할 수 있냐에 쏠린다.정경해 교수는 국내 식품의약품안전처 승인 시 잣대가 되는 허가기준에 주목했다. 때에 따라서는 조기 재발 TNBC 환자의 유일한 치료제가 될 수 있다는 분석이다.그는 "식약처는 대체로 치료제를 허가할 때 임상연구 대상 기준을 허가 사항으로 그대로 따르는 경우가 많다"며 "따라서 만약 6개월 이내 재발한 환자까지 허가 범위에 포함된다면, 조기 재발한 TNBC 환자에게는 사실상 다트로웨이가 유일한 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.정경해 교수는 "종양 부담이 크거나 빠른 종양 축소가 필요한 환자라면 다트로웨이를 우선 선택할 가능성이 높다. 투여 주기도 3주에 1회로 길기 때문에, 환자 입장에서 내원 부담이 적다는 점도 장점"이라며 "TNBC 환자 중 재발한 환자들은 대부분 사시투주맙 고비테칸을 사용하고 있다. 통상적으로 FDA 승인 이후 국내 허가까지는 최소 1년 이상이 소요되는데, '다트로웨이'가 국내에 허가만 된다면 해당 하는 환자들은 모두 1차 치료로 다트로웨이를 사용하게 될 것"이라고 내다봤다.동시에 TNBC 환자 치료 시퀀스(sequence)가 앞으로 중요한 연구 주제로 떠오를 것이란 전망이다. 엔허투에 이어 다트로웨이까지 표적이 다른 ADC가 등장하면서 이에 따른 선택의 고민이 의료진에게 주어진 셈이다.정경해 교수는 "엔허투는 HER2를, 다트로웨이는 TROP2를 표적 하지만, 두 치료제의 페이로드(payload) 구조는 동일하다"며 "그렇기 때문에 이미 한 번 해당 페이로드(payload) 구조의 ADC 항암제를 사용한 환자가 또 다른 ADC 항암제를 연속으로 사용하게 되면, 치료 효과가 감소할 수 있다. 앞으로 치료 시퀀스(sequence) 연구에서 핵심적으로 다뤄져야 할 부분"이라고 말했다.그는 "물론 대안이 전혀 없는 상황이라면 의사 입장에서는 다른 ADC 항암제를 이어서 시도할 수도 있다. 하지만 실제로는 경제적 부담이나 허가 사항의 영향을 받을 수 있다"며 "현 시점에서는 1차 치료라면 전체생존기간(OS) 개선이 명확히 입증된 다트로웨이를 먼저 선택할 가능성이 높다"고 예상했다.다만, 결과적으로 ADC 등 항암 신약의 등장 속에서 국내 환자를 위한 제도적 개선이 시급하다는 것이 진단이다. 이대로는 다트로웨이가 TNBC 1차 치료옵션으로 국내 허가를 받는다 하더라도 그림의 떡이 될 수 있다는 것이다.정경해 교수는 "글로벌 제약사 입장에서는 우리나라의 약가만 낮춰 주기에는 다른 국가와 약가 협상을 할 때 어려움이 있다고 본다. 실제로 약가를 조정하다가 국내에서 철수한 고혈압 치료제도 있었다"며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 천만 원짜리 치료제를 그냥 기다리기보다, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][ESMO 2025=독일 베를린]한미약품이 다시 국가대표 항암신약 개발 기업으로 자리매김할 수 있을까,회사의 핵심 파이프라인으로 여겨지는 EZH1/2 이중억제 기전 차세대 표적항암 신약 후보물질을 들고 글로벌 시장 공략에 나섰다.노영수 ONCO(항암) 임상팀 이사는 EZH1/2 이중억제 기전 차세대 표적항암 신약 후보물질 'HM97662'의 향후 개발 방향을 설명했다. 한미약품은 지난 17일(현지시간)부터 독일 베를린에서 개최 중인 유럽종양학회 연례학술대회에서 차세대 표적 항암제로 개발 중인 'HM97662' 임상 1상 결과를 포스터 형태로 발표했다.이번 ESMO 2025에서 공개된 HM97662는 유전자 조절 단백질인 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 활용한다. EZH2 단일 억제제가 EZH1의 상보적 활성화로 내성이 생길 가능성을 원천적으로 차단하기 위해서다.여기서 EZH1과 EZH2는 암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 구성 요소로, 두 단백질을 동시에 억제할 경우 PRC2 기능을 보다 효과적으로 차단해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다. 실제로 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성에 관여할 가능성이 제시된 바 있으며, 다른 글로벌 제약사들도 유사한 기전을 바탕으로 신약 개발에 나서고 있다.이날 발표된 임상 1상 결과 HM97662는 총 28명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 7개 용량군(50~350㎎)에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다. 이 환자들은 대부분 4차 이상의 표준 치료 경험이 있어 대안 치료제가 제한된 고위험군이었다. 부분관해(PR) 및 장기간 안정성 병변(SD)도 관찰됐으며, 특히 기존 치료에 반응이 낮았던 종양 억제 유전자 SMARCA4 결손 환자에게서 유의미한 반응이 확인됐다. 한미약품은 이번 결과를 바탕으로 병용요법 접목 여부 등 향후 임상 디자인 설계를 추진하겠다는 방침이다.포스터 발표에 나선 한미약품에서 17년 근무, 항암신약 임상을 맡아온 노영수 ONCO(항암) 임상팀 이사가 나섰다.노영수 이사는 "EZH1/2 이중 억제 전략이 임상에서도 잠재적인 항종양 활성을 보일 수 있음을 시사한다"며 "후속 임상에서 표적 암종 및 분자 변이 기반 환자군 선별 전략 수립의 근거를 제공할 것"이라고 설명했다.아래는 한미약품 노영수 이사의 질의응답이다.Q. EZH1 억제가 실제로 내성 극복이나 반응 지속성에 얼마나 기여한다고 보십니까?- HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 이중 기전을 기반으로 개발됐다. 전임상 연구에서는 EZH2와 EZH1 동시 억제가 EZH2 단독 억제 대비 H3K27 삼중 메틸화의 억제 수준과 종양 성장 억제 효과를 강화하는 것으로 확인됐다. 임상 1상에서도 일부 환자가 부분관해 및 장기간 안정병변을 유지하며 치료를 지속했고, 이는 EZH1 병행 억제가 반응의 유지 및 내성 완화에 기여할 가능성을 시사한다. 다만 이러한 기전적 연관성과 임상적 의미는 아직 초기 단계로, EZH1 억제가 반응 지속성 및 내성 극복에 실제로 어느 정도 기여하는지는 향후 추가 연구와 임상 검증을 통해 규명될 필요가 있다.Q. HM97662가 SMARCA4 결손 환자에서 부분관해를 보인 점이 인상적인데, 이에 대해 어떻게 평가하십니까?- SMARCA4 결손 환자에서 부분관해(PR)가 관찰된 점은 HM97662의 분자표적 기반 치료 가능성을 시사하는 의미 있는 결과다. 이 환자군은 기존 치료에서 반응률이 낮은 고위험군으로 알려져 있으며, 이번 사례는 EZH1/2 이중 저해 전략이 특정 분자 변이를 가진 환자에서도 항종양 활성을 보일 가능성을 제시한다. 다만, 단일 사례에 기반한 관찰인 만큼 추가적인 임상 데이터 축적이 필요하며, 후속 연구에서는 이러한 분자 변이 기반 환자 선별 전략을 적용해 HM97662의 효능을 보다 정밀하게 평가할 계획이다.Q. 향후 임상 개발 계획이 궁금합니다. 구체적으로는 임상 2상까지는 단독요법으로 진행할 예정이신가요? 아니면 면역항암제나 표적치료제 병용 전략을 고려하고 계신가요?- 임상 초기 단계에서는 단독요법을 중심으로 안전성과 초기 효능을 평가할 계획이다. 이 과정에서 용량-반응 관계와 내약성을 최적화하고, 장기 투여 시 반응의 지속성 등을 면밀히 관찰할 예정이다. 궁긍적으로는 표준 치료제들과의 병용 요법을 염두해 두고 있으며, 단독요법과 병행하여 병용 요법에 대한 전략을 수립하고 전임상 근거를 마련하고 있다. 면역항암제, 표적치료제 및 화학요법과의 병용 전략을 임상 시험에서도 탐색할 예정이며, 이를 통해 단독요법 대비 항종양 효과나 반응 지속 측면에서의 시너지 가능성을 평가할 계획이다. 또한 각 암종의 생물학적 특성과 분자 변이 프로파일을 반영한 맞춤형 병용 전략 설계도 병행하여, 임상적 근거를 점진적으로 확립해 나갈 예정이다.Q. 기술 이전 및 상용화 계획이 궁금한데.- 글로벌 협력을 통한 기술 이전과 독자적인 상용화 추진, 두 가지 가능성을 모두 열어두고 개발을 진행하고 있다. 한미의 항암 신약 파이프라인은 주요 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받고 있으며, 이에 따른 기술이전 및 파트너십 가능성에 대해 논의가 진행 중이다. 각 파이프라인의 적응증 특성, 임상 개발 단계, 연구 환경 등을 종합적으로 고려해 장기적이고 지속 가능한 사업화 전략을 모색하고 있으며, 이러한 접근을 통해 단순한 기술이전뿐 아니라, 글로벌 시장에서의 자립적 상용화 역량 강화를 동시에 추구하고 있다. 궁극적으로는 이와 같은 전략이 다양한 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][ESMO 2025=독일 베를린]노바티스의 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)가 전립선암 분야 영역 확대에 성공했다.전립선암 초치료 분야까지 임상적 혜택을 입증, 글로벌 대표 RLT 치료제로서의 입지를 굳건히 하게 됐다.스콧 타가와(Scott T Tagawa) 미국 웨일코넬의대 교수가 mHSPC 환자 대상 플루빅토의 효과를 평가한 'PSMAddition' 임상 3상 결과가 발표다.19일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 플루빅토의 효과를 평가한 'PSMAddition' 임상 3상 결과가 발표됐다.플루빅토는 차세대 RLT 약물로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.현재 국내에서는 이전에 안드로겐 수용체 신호경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이적막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받아 15개 국내 대형병원에서 도입한 상태다.PSMAddition 연구는 mCRPC보다 앞서 초치료로 평가되는 mHSPC 환자 대상으로 효과를 입증, 전립선암 분야 초치료에서의 입지 확대를 목표로 진행된 것이다.그 결과, 연구의 1차 평가변수인 방사선학적 무진행생존율(radiotgraphic Progression-Free Survival, rPFS) 면에서 개선을 이끌어냈다. 2차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 안전성, 삶의 질 등으로 정의했다.연구에 참여한 환자들 중 절반(50.0%)은 신규 진단 환자 였으며, 68.1%는 질병 부담이 큰 환자였다.플루빅토인 연구의 1차 평가변수인 방사선학적 무진행생존율(radiotgraphic Progression-Free Survival, rPFS) 개선을 이끌어냈다. 중앙추적관찰 23.6개월 시점에서 두 그룹 모두 rPFS 중앙값에 이르지 않은 가운데, 플루빅토군의 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 위험이 28% 더 낮았다.(HR=0.72, 95% CI 0.58-0.90, P=0.002)2차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 역시 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않았지만, 플루빅토군에서 조금 더 개선된 경향을 띠었다.(HR=0.84, 95% CI 0.63-1.13, P=0.125)또한 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 플루빅토군이 85.3%, 대조군이 80.8%로 집계됐다.안전성에 있어 3등급 이상의 이상반응은 각각 50.7%와 43.0% 심각한 이상반응은 31.9%와 28.7%에서 보고됐지만, 삶의 질에는 악영향을 미치지 않았다는 평가다.연구를 발표한 스콧 타가와(Scott T Tagawa) 미국 웨일코넬의대 교수는 "플루빅토를 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 ARPI와 병용한 치료는 mHSPC 환자에서 rPFS를 유의하게 개선했다"며 "이러한 효과는 하위그릅에서 일관되게 관찰됐다"고 설명했다.그는 "OS를 포함한 대부분의 다른 효능 지표에서도 긍정적인 경향을 보였다. 안전성 결과는 각 치료제의 이미 알려진 특성과 일치, 삶의 질 평가에서도 두 치료군 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다"며 "결과를 종합하면, 플루빅토를 조기에 병용하는 전략이 임상적 이점을 제공할 수 있다는 근거를 뒷받침 한다"고 강조했다.