[메디칼타임즈=문성호 기자]치매 신약 레켐비가 국내 출시된 지 6개월이 지나면서 임상 현장의 치료 체계 전반이 변화하고 있다. 이에 맞춰 전문가들은 레켐비(레카네맙, 한국에자이) 도입에 따른 치료 효과와 부작용을 평가하는 한편 검사비 등 다양한 분야에서의 건강보험 급여체계 개선을 요구하고 나선 상황.이와 동시에 추가로 국내 도입 가능성이 높은 글로벌 제약사의 치료 신약에 대해서도 기대감을 표시하고 있다. 글로벌 신약 도입 하나로 임상현장 치료와 학술활동의 분위기가 달라졌다는 평가다.대한치매학회는 10일까지 롯데호텔서울에서 국제학술대회를 개최했다. 한국에자이와 바이오젠이 메인부스 차리고 레켐비를 알리고 있다. 레켐비 국내 700례, 임상현장 활기10일 의학계에 따르면, 지난해 말 국내 출시된 한국에자이 레켐비(레카네맙)가 주요 대학병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠르게 처방 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다. 여기서 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.특히 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 11월 말부터 종합병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.다만, 뇌혈관병변 및 뇌출혈 등 영상 이상(ARIA) 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하는 터라 일정 수준 이상에서의 의료기관에서만 활용이 가능하다는 한계점도 존재한다.하지만 임상현장에서는 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 빠르게 대학병원뿐만 아니라 지역 거점 종합병원에서도 레켐비를 도입·활용하고 있다고 평가했다.실제로 대한치매학회에서 자체적으로 평가한 결과, 임상현장에 레켐비가 도입된 지 6개월이 지난 현재 치료제를 활용해 치료가 약 700케이스가 이뤄진 것으로 집계됐다. 치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)은 "50kg인 환자가 한 번 레켐비를 투여받을 때 약 100만원을 부담한다. 2주마다 투여하는 것을 고려했을 때 한 달로 계산하면 200만원으로, 1년이면 2400만원을 환자가 부담해야 한다"며 "40kg인 환자면 상대적으로 한번 투여 할 때 80만원 정도를 부담한다고 보면 된다. 실손보험 혜택을 받는 환자도 있지만 생각 이상으로 치료제의 대한 호응이 크다"고 평가했다.한국에자이와 바이오젠은 이번 대한치매학회 학술대회에 레켐비 부스와 더불어 개발과정을 알리는 공간까지 별도로 마련해 눈길을 끌었다. 아울러 임상현장에서는 레켐비 도입 과정에서 MRI 검사 상 뇌부종, 특히 ARIA와 관련된 이상반응이 임상연구에서 보여줬던 것보다 상대적으로 비율이 낮을 수 있다는 전망을 내놨다.치매학회 박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과)는 "국내보다 일본이 레켐비를 앞서 도입, 급여도 적용되면서 활발하게 활용되고 있다. 약 8000케이스가 이뤄진 가운데 537케이스에서 ARIA가 생겼다고 하는데, 이는 전체 환자 중 6.7% 수준"이라며 "당초 임상연구 때 12~17%의 ARIA 발병률이 있었다고 보고됐었다"고 말했다.박기형 기획이사는 "우리나라도 아직까지 레켐비를 투여받아서 심각한 부작용을 호소하는 경우는 없었다"며 "종합적으로 판단했을 때 아직 단정하기 이르지만 상대적으로 서양인에 비해 동양인에서는 부작용이 더 적게 나타나는 것을 예상할 수 있다"고 설명했다.  "MRI 검사 급여 필요…후속약물 기대감"이 가운데 임상현장에서는 레켐비 자체에 대한 급여도 필요하지만 MRI 등 검사체계가 더 빠르게 급여로 전환돼야 한다는 의견을 제시했다.현재 레켐비 투여 과정에서 환자의 뇌혈관병변 및 ARIA 판단을 위해 MRI 검사가 필요하다. 상대적으로 건강보험 재정부담이 덜한 검사료부터 순차적으로 급여로 전환, 최종적으로 약값에 대한 급여 논의가 이뤄져야한다는 논리다.치매학회 최성혜 이사장은 "식약처 가이드라인 상 레켐비를 투여 받으면서 MRI로 검사를 하게 돼 있다. 5번째와 7번째, 14번째 주사를 맞기 전에 MRI 검사를 해야 한다는 뜻"이랴며 "이 부분이라도 급여가 적용된다면 환자 부담이 조금이나마 덜 수 있을 것"이라고 기대했다.여기에 암 중증질환에서 이뤄지는 주사실과 전담 간호사(코디네이터) 인건비 지원도 장기적으로 필요하다고 지적했다. 최근 이대목동병원과 이대서울병원이 레켐비 도입을 계기로 전담 간호사를 도입하기는 했지만 인건비 부담으로 인해 많은 의료기관이 이를 운영하기에는 쉽지 않다는 이유에서다. 이대서울병원 정지향 신경과 교수(치매학회 홍보이사)는 "레켐비 투여를 환자와 가족들이 원하게 될 경우 치료 과정과 부작용, MRI 검사 등 다양한 설명이 필요하다. 이 모든 과정에 기본적으로 30~40분 소요된다"며 "굉장히 중요한 과정이라고 판단하고 자체적으로 전담 인력을 운영하기 시작했다. 병원 입장에서는 전격적으로, 큰 결정을 내린 것"이라고 설명했다.임상현장에서는 레켐비에 이어 릴리 키순라의 국내 허가도 기대하고 있다. 환자 개별적으로 맞는 치료제를 선택할 수 있다는 이유에서다.정지향 교수는 "결국 치매도 암이랑 비슷하다. 치매 전문 코디네이터를 뽑아서 환자와 가족을 교육할 수 있어야 한다"며 "주사실도 마찬가지다. 항암치료처럼 주자실 활용과 인건비 등에 대한 수가 보상 등 전반적인 개선이 필요하다"고 지적했다.아울러 레켐비 활용에 따라 또 다른 치매 신약으로 여겨지는 릴리 키순라(도나네맙)에 대한 기대감도 덩달아 커진 분위기다.릴리의 키순라는 지난해 FDA로 대표되는 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.특히 레켐비와 비교했을 때 환자 투여 면에서 편의성을 개선했다는 점에서 국내 허가 시 활용 가능성이 크다는 평가가 지배적이다. 치매학회 최성혜 이사장은 "키순라의 경우 상대적으로 투여 주기와 중간에 약물을 끊을 수 있다는 점에서 장점이 있다"며 "키순라 도입을 위해 해당 제약사인 릴리가 국내 식약처와 논의를 벌이는 것으로 안다. 글로벌 시장에서 허가 여부가 엇갈리는데 국내 상황에 맞게 식약처도 허가 여부를 결정할 것"이라고 기대감을 드러냈다.박기영 기획이사 역시 "미국에서는 허가가 났는데, 유럽에서는 허가가 왜 안됐는지에 대해 중점을 두고 접근하기보다 해당 약물이 가지고 있는 특성과 기존 약물의 차이점 등을 따져봐야 한다"며 "이를 판단하고 국내 허가 시 환자 개별적으로 어떻게 약물을 선택해 치료할 지를 고민해야 할 것 같다"고 평가했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한치매학회가 지난 8일부터 오는 10일까지 서울 롯데호텔월드에서 2025 국제학술대회(IC-KDA 2025) 및 제 19회 아시아치매학회(ASAD)를 공동개최했다고 밝혔다.대한치매학회 최성혜 이사장이번 국제학술대회는 대한민국이 초고령사회에 진입하는 2025년에 개최되는 만큼 치매 연구 및 치료의 현재와 미래를 논의하는 학술의 장이 됐다.학술대회는 지난 8일 사전 심포지엄을 시작으로 '치매 치료 최신동향 : 레카네맙과 정상압수두증(NPH)'을 주제로 최신 치료 접근을 공유했다.9일부터 10일까지 이틀간 진행되는 본 학술대회에서는 '치매의 한계를 넘어서다: 연구에서 실제 적용까지'를 주제로 진행될 예정이다.특히 초청 강연에는 세계 각국의 저명한 치매 전문가들이 참여해 최신 연구 성과와 임상 경험을 공유했다. 먼저, 알츠하이머병협회의 마리아 카리요 박사가 '알츠하이머병과 치매 과학의 최신 동향: 연구, 치료, 돌봄의 새로운 시대'를 주제로 발표했다.서울대 김상윤 교수는 '알츠하이머병 면역치료의 역사, 일본 요코하마 종합병원의 나가타 켄 교수는 '일본 내 알츠하이머병 항-아밀로이드 β 항체 치료 경험', 호주 멜버른대학교의 크로스토퍼 로우 교수는 '호주 치매 네트워크 : 진단과 치료를 위한 임상시험, 등록사업, 질 향상 활동 지원', 미국 브리검 여성병원의 리사 스퍼링 교수는 '알츠하이머병 치료의 현재와 미래 전망'을 주제로 발표가 차례로 진행된다.이와 더불어 한국형 알츠하이머병 진단 및 치료 통합 등록사업을 주제로 한 스폐셜 심포지엄이 마련되기도 했다. 이를 통해 한국형 알츠하이머병 진단 및 치료 데이터를 기반으로 한 실세계 플랫폼 구축에 대한 논의가 이뤄졌다.더불어 ▲기초실험연구 ▲중개연구 ▲최신 치매치료 전략 ▲임상 사례 공유 ▲정밀의학 적용 ▲개척연구 등 치매 분야 전반을 아우르는 다양한 주제의 강연이 10일까지 이어질 예정이다.치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과 교수)은 "이번 대회는 단순한 학술 교류를 넘어, 치매라는 복합적인 문제에 대해 연구자, 임상의, 정책 결정자가 함께 논의하는 통합적 접근의 장"이라며 "아시아를 넘어 전 세계 석학들과 함께 치매 연구와 치료의 새로운 지평을 여는 계기가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약‧바이오 시장의 흐름과 그 사이에서 국내 기업들의 수준을 확인할 수 있는 '바이오코리아(BIO KOREA) 2025'.올해 20번째로 진행된 ‘바이오코리아 2025’는 '혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래'를 주제로 오늘(9일) 3일 간의 여정을 마무리할 예정이다.비즈니스 파트너를 찾기 위한 제약‧바이오 기업 참여자들이 행사장을 찾은 가운데 주요 해외 선진국들이 국가관 형태의 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 반면, 지난 몇 년 간 의료 산업화를 꿈꾸며 행사장을 차지했던 대학병원들의 참여는 상대적으로 줄어들었다는 평가다. 2006년 처음 개최된 바이오코리아는 올해로 20번째 행사를 개최하게 됐다. 이를 바탕으로 국내 대표 제약바이오 행사로 자리매김 했다.국내 파트너 찾아 나선 글로벌 빅 파마지난 2006년 첫 행사에서 20개국 344개 기업, 참관객 1만5000여 명으로 시작한 바이오코리아는 올해 20번째를 맞이했다. 61개국 753개 기업, 참관객 3만 여명으로 2배 이상 규모가 확대돼 국내 대표 제약‧바이오 행사로 자리매김했다.그렇다면 행사의 '꽃'이라고 여겨지는 기업 부스는 어떨까.글로벌 및 국내 제약‧바이오 시장에서의 흐름을 파악할 수 있는 동시에 행사의 성장도 한 눈에 알아볼 수 있다는 점에서 가장 중요하게 여겨진다.행사장 메인 부스는 최근 렉라자로 글로벌 시장에서 존재감을 키워나가고 있는 유한양행이 차지했다.특히 올해 행사에서는 글로벌 빅파마로 꼽히는 존슨앤드존슨(J&J)과 암젠이 대규모 단독부스와 함께 국내 제약‧바이오 파트너를 찾기 위한 행사를 개최해 주목을 받았다. J&J의 경우 국내 대표 제약사인 유한양행과 렉라자(레이저티닙)을 활용한 병용요법 성공사례를 보유한 만큼 행사장을 찾은 국내 제약‧바이오 기업 참가자들의 눈길을 끌었다.J&J 스테판 하트(Stefan Hart) 종양학 부사장은 "항암제 분야 중에서는 혈액암과 전립선암, 폐암 분야 등에 집중하고 있다"며 "무진행 생존기간(PFS)를 개선하는 것과 동시에 다발성 골수종을 대표로 한 혈액암 분야에서는 근치치료로 접어들고 있다"고 설명했다.스테판 하트 부사장은 "혈액암의 경우 이중특이항체, 전립선암의 경우 RLT 협력 모델을 찾고 있다"고 소개했다.올해 처음으로 단독부스를 차린 암젠도 주목을 받았다.  암젠은 지난해 말 보건복지부 '혁신형 제약기업' 신규 인증 기업 중 유일한 다국적 제약사로 이름을 올리며 국내 신약개발 혁신생태계 조성을 위한 연구개발과 투자 등에 기여를 인정받은 바 있다. 바이오시밀러로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춰나가고 있는 셀트리온이 유한양행과 메인부스 자리를 차지했다.이를 바탕으로 암젠은 한국보건산업진흥원과 'KHIDI-AMGEN 사이언스 아카데미 바이오데이'는 공동으로 주최, 오픈 이노베이션 프로그램을 진행했다. 이 밖에 ▲로슈 ▲노보노디스크 ▲MSD ▲릴리 ▲베링거인겔하임 등 빅파마들도 상담 부스를 마련해 국내 제약·바이오업계와의 협력 의지를 보여줬다.국내 제약·바이오 기업으로는 렉라자 성공을 바탕으로 유한양행이 메인부스 자리를 차지한 가운데 바이오시밀러로 글로벌 시장에 도전 중인 셀트리온도 대형부스를 차려 주목을 받았다.한층 커진 국가관, 첨단재생의료 관심↑또 다른 올해 행사의 특색을 꼽는다면 해외 선진국들의 참여가 이전보다 늘었다는 점이다. 지난해에 참가한 호주를 필두로 올해는 스웨덴과 네덜란드, 캐나다 등이 국가관 형태의 부스를 운영하며 국내 제약·바이오 기업들과의 협력 가능성을 모색했다. 자신들의 다양한 글로벌 R&D 파트너십 사례를 소개하며 영향력 확대에 나선 것으로 풀이된다.올해 행사의 가장 큰 특징은 해외 선진국들의 참여가 늘어났다는 점이다. 캐나다는 첨단재생의료 분야에 큰 관심을 보였다.여기에 투자 설명회에는 사우디아라비아 투자부(MISA), 영국 산업통상부(Department for Business and Trade), CBC 그룹(C-Bridge Capital, 싱가포르) 등 국가 주도의 투자기관 및 연기금 운용기관이 직접 참여해 신흥 시장 중심의 투자 전략 및 국내 바이오텍과의 협력 가능성을 발표했다.또한 미국과 유럽의 전통적인 투자기관인 솔라스타 벤처스(Solasta Ventures), 베인캐피털(Bain Capital), 디어필드(Deerfield), 에스디앤드케이 홀딩스(SD&K Holdings) 등이 참여해 한국기업들이 글로벌 시장 진출을 위해 넘어야 할 투자 장벽과 이를 극복하기 위한 전략적 접근법을 제시하기도 했다.컨퍼런스에서는 올해 첨단재생의료법 개정·시행되면서 마련된 행사들이 단연 주목을 받았다.입셀과 루카스바이오, 에스엔이바이오, 지아이셀, 큐로셀 등 다양한 국내 제약·바이오기업들이 자사의 재생의료 기반 파이프라인을 소개하며, 생태계 활성화와 글로벌 시장에서의 경쟁력을 평가 받았다.올해 첨단재생의료법이 시행되면서 해당 분야 바이오 기업들에 대한 관심이 크게 늘어난 양상이다. 사진은 지난 8일 진행된 첨단재생의료 분야 주요 기업들의 발표 위주로 진행된 컨퍼런스 모습이다.의료대란 여파? 감소한 대형병원 부스지난 몇 년 간의 바이오코리아의 행사의 특징을 꼽았다면 산업화를 꿈꾸는 대학병원들이 적극적으로 참여했다는 점이다. 실제 지난해까지 제약‧바이오기업 못지않게 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장의 큰 부분을 차지했었다.하지만 올해는 이와 비교했을 땐 규모가 감소했다. 그 자리는 해외 선진국들의 국가관과 제약·바이오 기업들의 중형 부스들이 대신했다.그동안 대형병원들의 정부의 지원 속에서 적극적으로 개방형 실험실을 운영, 이를 홍보해왔지만 지난해 의료대란 여파 등으로 그 규모가 축소한 것 아니냐는 의견이 나온다.행사장을 찾은 한 대학병원 류마티스내과 교수는 "지난 몇 년간 주요 대학병원들이 개방형실험실을 중심으로 적극적으로 행사에 참여했지만 올해는 크게 줄어든 것 같다"며 "의료대란 여파도 적지 않게 영향을 미치지 않았겠나"라고 평가했다.올해는 상대적으로 국내 대형병원들의 참여가 상대적으로 줄어든 양상이다. 그 자리에는 주요 선진국들의 국가관과 지자체의 부스가 대신한 모습이다.그 대신 제약·바이오 및 헬스케어 사업을 홍보하는 지방자치단체와 정부기관들이 부스를 마련했다. 행사장을 찾은 제약·바이오 기업들을 유치에 초점이 맞춰진 것이다. 결과적으로 글로벌 빅파마와 해외 선진국, 지자체들이 국내 제약·바이오 기업들과의 협력을 이끌어내는데 초점이 맞춰졌다는 평가다.바이오코리아에 부스를 차린 바이오기업 대표는 "이번에는 부스와 함께 첨단재생의료 분야의 가능성을 엿보고자 직접 참석했다"며 "부스나 행사 참여를 위한 비용적인 면에서는 큰 걱정이 없었다. 정부 지원도 받았기 때문에 행사 참여에 큰 부담은 없다"고 전했다.그는 "정부 차원에서 진행되기 때문에 예산 지원을 받고 있는 기업 중심으로 행사가 이뤄질 수밖에 없는 구조"라며 "올해는 이전과 다르게 다양한 분야에서 협력할 수 있는 구심점이 될 수 있는 행사로 운영된 것 같다. 다만, 상대적으로 전보다 늘었다고 하지만 글로벌 빅파마들의 행사 참여는 여전히 숙제인 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대 국제성모병원장은 고동현 신부가 인구문제 인식개선을 위한 릴레이 캠페인에 동참했다고 9일 밝혔다.가톨릭관동대 국제성모병원장인 고동현 신부가 인구문제 인식개선을 위한 릴레이 캠페인에 동참했다.이번 캠페인은 보건복지부와 한국보건복지인재원의 주관으로 시작됐으며 저출산과 고령화, 인구감소 문제에 대한 관심과 공감대 확산을 위해 중앙정부와 지자체, 공공기관, 대학병원 등을 중심으로 확산되고 있다.캠페인은 참여자가 '아이는 행복하고, 청년은 희망을 키우며, 노인은 보람있는 대한민국이 되도록 함께 하자'는 선언문을 들고 사진을 찍어 다음 주자를 지명하는 릴레이 형식으로 진행된다.국제성모병원장 고동현 신부는 한국법무보호복지공단 인천지부 최규삼 지부장으로부터 지목을 받아 이번 캠페인에 참여했다.병원장 고동현 신부는 "인구문제는 대한민국의 현재와 미래를 좌우하는 모두가 고민하고 함께 해결해야 할 사회적 문제"라며 "대학병원으로서 아이와 청년에게는 행복과 희망을 주고 노인에게는 건강을 선사하며 지역사회 건강증진에 힘써 인구문제 극복에 적극 대응하겠다"고 말했다.한편, 고동현 병원장은 다음 릴레이 캠페인 참여자로 인천서부경찰서 김규행 서장과 인천서부교육지원청 임용렬 교육장을 추천했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인하대병원은 지난 7일 인천 연수구 송도국제도시 센트럴파크호텔에서 제14기 건강문화CEO과정 입학식을 개최해 32명의 신규 원우들을 맞이했다고 9일 밝혔다. 인하대병원은 지난 7일 인천 연수구 송도국제도시 센트럴파크호텔에서 제14기 건강문화CEO과정 입학식을 개최했다.인하대병원의 건강문화CEO과정은 평생 주치의 제도 활성화를 통한 건강관리와 인적 네크워크 확장의 기회를 제공하는 프로그램이다. 14기 원우들의 수강 기간은 오는 10월 1일까지이다. 매주 수요일 오후 7시부터 9시까지 인하대병원에서 건강강좌를 수강하는 것을 기본으로 한다. 강사진은 인하대병원 교수진으로 꾸려지며 100세 시대 CEO 건강관리법, 웰빙 운동법, CPR 실습 등 일상 속 건강관리법부터 심뇌혈관질환, 비뇨기질환, 로봇수술의 이해 등 심도 있는 건강·의학 정보들까지 다룬다.  건강강좌 외에는 외부 전문가들을 초빙해 글로벌 경제동향과 스피치 방법론에 대한 사회문화 관련 강연을 듣고 해외 워크숍을 소화하는 등 20여 개 과정으로 구성된 커리큘럼이 진행된다. 인하대병원 이택 병원장은 "건강문화CEO과정은 교육을 넘어 삶의 질을 높이는 지식과 혜안을 나누는 기회이기에 신규 원우들의 건강한 리더십이 꽃피는 든든한 토대가 되도록 잘 준비하겠다"며 "우리 병원은 앞으로도 지역 사회의 건강 리더를 지속적으로 발굴하고 동반 성장할 수 있도록 다방면에서 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신간 '복제약 공화국-왜 감기에 위장약을 처방하는가' 표지기형적인 한국 제약산업 구조를 취재현장의 경험을 바탕으로 생생하게 보여주는 책이 나와 관심을 끈다. 한국 제약산업의 민낯을 여실히 드러내는 쾌감과 함께 해법을 제시하는 문제작이다.출판사 공존은 최근 제약전문기자 출신인 최원석 작가의 책 '복제약 공화국'을 출간했다고 9일 밝혔다.'복제약 공화국'은 복제약(제네릭) 우대 정책에서 비록된 제조사의 난립, 불법 리베이트와 과잉 처방의 만연, 국민건강보험 재정 악화, 국내 제약사의 매출 의존과 신약 연구개발 투자 저조, 그로 인한 다국적 제약사의 반사 이익과 환자의 신약 접근성 악화까지 복잡한 문제를 꼼꼼히 진단한다.날카로운 고발과 분석, 신랄하고 비판적인 글로 국내 제약산업의 발전과 국민건강보험 제도의 개선을 모색한다.추천사를 쓴 현직 약사인 박훌륭 작가는 "이 책에서 저자가 낱낱이 쓴 현실을 보면 의약품이 더욱 중요해지는 고령화 시대에 의약품 주권이 없는 대한민국의 미래가 위험해 보인다"며 "복제약 공화국은 제약 시장의 기득권자들이 기를 쓰며 숨겨온 치부를 하나하나 들춰 보여준다. 이 책을 통해 우리는 잃어버린 알 권리와, 찾아야 할 권리를 함께 깨닫게 될 것"이라고 전했다.책에서 저자는 제약사와 제약언론과의 부적절한 관계를 시작으로 복제약 우대 정책이 가져온 폐해, 다국적 제약사의 두 얼굴, 리베이트와 과잉 처방의 상관관계에 대해 지적한다.이어 국민건강보험으로 지급되는 복제약 약값을 현저히 낮춰야 한다고 주장한다. 그동안 복제약에만 의존해 온 안일한 제약회사들이 문을 닫을지라도 대대적이고 과감한 개혁이 필요하다고 주문한다.이를 통해 복제약에 기대지 않는 적극적인 신약 개발과 불법 리베이트, 국민건강보험 재정 안정을 이룰 수 있다는 설명이다.이 책의 내용은 의료계나 제약업계 종사자에게는 새롭지 않을 수 있지만, 너무 익숙해 미처 인식하지 못하던 문제를 다시 인식할 수 있도록 한다. 환자나 일반 독자는 그동안 몰랐던 제약업계와 의료계의 실태를 내부고발자 겸 취재자의 글을 통해 알게 됨으로써 기형적 제약산업 구조가 가져온 피해에 대해 알게 된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"일방적으로 누군가 돈을 쓰지 않고 자생적으로 돌아가는 우주의학 생태계를 조성하려고 한다."지난 2022년 사명에 '제약'을 빼고 본격적인 우주 사업 진출에 도전 중인 보령. 해당 분야 진출 4년차에 접어든 시점에서 더 과감한 투자를 통한 우주 생태계 마련에 집중하겠다는 의지를 드러냈다.보령 임동주 전략투자본부장이 서울 삼성동 코엑스(COEX) 열린 '바이오 코리아(BIO KOREA)에서 우주사업 성과와 앞으로의 방향을 소개하고 있다.보령 임동주 전략투자본부장은 8일 서울 삼성동 코엑스(COEX) 열린 '바이오 코리아(BIO KOREA)에서 참석해 그동안 추진했던 우주사업 성과와 앞으로의 방향을 소개했다.앞서 보령은 지난 2022년 미국에 본사를 둔 민간 투자 우주 인프라 개발업체인 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc., Chair. Kamal Ghaffarian)에 총 두 차례, 총 6000만 달러(약 800억원) 규모의 투자를 통해 파트너십을 맺은 바 있다.   이를 시작으로 두 기업은 지난해 국내 합작법인 설립 절차를 모두 완료하고 브랙스스페이스(BRAX SPACE, 이하 BRAX)를 공식 출범했다. 임동주 본부장은 현재 BRAX 최고경영책임자(CEO)를 겸직하며 사실상 보령의 우주사업 전반을 진두지휘하고 있다.임동주 본부장은 "현재 전략적으로 우주 사업을 추진하고 있다. 우주에 인간이 나아갔을 때 필요한 기술, 특히 건강과 관련된 리스크가 많이 존재한다"며 "아직까지 NASA 조차도 풀지 못한 영역이 많은데, 이는 곧 우주 사업에 진출 할 수 있는 기회라고 판단해 2022년부터 의지를 갖고 도전하고 있다"고 소개했다. 문제는 보령이 가진 한계는 우주 사업에 진출할 수 있는 기술력 등 기본적인 자산이 부족하다는 점이다. 그래서 임동주 본부장을 필두로 생각해낸 것 우주 기술력 가진 기업에 투자, 보령이 플랫폼의 역할을 해내겠다는 전략이다. 이를 위해 실시하고 있는 것이 'HIS(Humans In Space)' 프로그램이다.보령은 2022년부터 우주 헬스케어 관련 스타트업을 발굴, 육성하기 위한 'Care In Space(CIS) 챌린지'를 운영하고 있다.임동주 본부장은 보령이 우주사업 진출을 선언한 이 후 50개 기업들과 파트너 관계를 맺고 영향력 확대에 나서고 있다고 밝혔다.여기에 CIS가 우주 공간에 머무는 사람을 위한 헬스케어 기술 확보에 초점을 맞췄다면, HIS는 인간이 우주에서 영위할 수 있는 일상적 요소들과 우주 환경을 활용해 지구에 적용하는 영역까지 연구 개발의 범위를 확대한 것.임동주 본부장은 "아직은 우주의학이라는 개념이 제대로 정립되지 않았다. 보령이 이 생태계를 조성하려고 한다"며 "50개가 넘는 파트너와 우주의학에 관심이 있는 회사에 투자, 인프라를 마련해 우주의학 분야를 키워내겠다는 것"이라고 강조했다.그는 "아직까지는 우리가 필요한 기술이 먼지, 인프라 조성을 위해 무엇을 해야 하는지 탐색해가는 과정"이라며 "인공망막을 만드는 스타트업 등 현재까지 15개 회사에 연구비를 지원한 상태"라고 설명했다.궁극적으로 우주의학이라는 생태계 마련에 있어 보령이 플랫폼으로서의 역할을 하겠다는 구상이다.임동주 본부장은 "국내에서 우주 사업 관련 연구자들에게 판을 깔아주고 이들과 협력해 우리나라의 우주 상용화 역량을 강화하는 것이 목표"라며 "2022년 기업 명칭을 바꿨다. 말 그대로 제약에서 머물지 않고 우주에서 활용할 수 있는 기술을 활용한 정교한 서비스를 제공하고자 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 마련한 항암제 병용요법 급여 개선안 이달부터 시행된 가운데 건강보험심사평가원이 세부 시행방안 마련에 돌입했다.병용요법을 둘러싼 가이드라인이 부재한 만큼 이를 마련하겠다는 의도로 풀이된다.심평원 약제관리실은 주요 의학회 및 의료단체에 공문을 배포하고 항암제 병용요법 세부사항 마련 방침을 안내했다.8일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 주요 의학회와 의료단체에 '항암제 병용요법 관련 세부사항 고시 적용 안내' 공문을 배포한 것으로 확인됐다.앞서 복지부는 지난 달 항암제 병용요법 급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정해 이달부터 시행에 들어갔다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다.그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다.하지만 고시 시행을 통해 기존에 급여였던 약제는 신약을 추가해 병용요법으로 쓰여도 급여를 적용받을 수 있게 됐다.다만, 복지부가 고시 시행 후 병용요법 급여 적용을 둘러싼 가이드라인을 내놓지 않으면서 임상현장과 제약업계의 혼란이 가중되고 있다. 의료진과 제약사가 치료제의 급여 적용 여부를 알지 못해 처방도 안내도 하지 못하는 상황이 벌어진 것.가령, 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만 병용요법으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 안내도 없는 상황이다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.이에 따라 심평원은 공문을 통해 다가오는 암질환심의위원회에서 구체적인 세부사항을 마련할 예정이라고 안내했다.심평원은 이를 통해 '암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고, 오는 6월 적용하겠다는 방침이다. 사실상 구체적인 치료제 병용요법 급여 적용 여부를 마련, 다음 달 적용하겠다는 뜻이다.특히 심평원은 이 과정에서 기존항암요법과 타항암제를 병용하는 경우 반드시 허가사항 내에서 사용해야 한다고 명시했다. 병용요법이라고 하더라도 철저하게 허가사항 내에서 활용해야지 급여가 될 수 있다는 것으로 풀이된다.공문을 통해 심평원 측은 "최근 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일반원칙이 고시 개정 됨에 따라, 기존 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우에는 반드시 약제의 허가사항 범위 내에서 사용될 수 있도록 협조해 달라"고 안내했다.그러면서 심평원은 "기존 항암요법과 타항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시 적용함에 있어 임상현장의 혼선 등을 줄이고자 허가 범위 및 확대의 의견 등을 종합적으로 고려해 조속한 시간 내에 암질심에서 논의하고자 한다"며 "해당 적용 대상 등에 대해 세부사항 공고를 시행할 예정(6월 시행)이니 업무에 참고해 달라"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자를 활용ㅎ해해 글로벌 폐암 치료제 시장에서 주목할 만한 성과를 만들어내고 있는 존슨앤드존슨이 새로운 파트너 구하기에 나섰다.자사가 보유한 파이프라인과 접목할 수 있는 병용 요법을 찾기에 나선 것으로 새로운 성공 모델이 나올 수 있을지 주목된다.존슨앤드존슨은 7일부터 개최 중인 바이오 코리아 행사에서 기업 세션을 마련해 자사 파이프라인을 소개했다.  J&J 스테판 하트 종양학 부사장이 주요 항암제 신약개발 방향을 발표하고 있다.존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)은 7일 서울 삼성동 코엑스(COEX) 열린 '바이오 코리아(BIO KOREA)에서 국내 제약‧바이오업계 참석자들을 대상으로 주요 자사 파이프라인과 향후 개발 방향을 소개했다.J&J는 자회사인 얀센을 통해 국산폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)의 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억 5500만달러(약 1조8426억원)에 사들여 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 개발, 주목할 만한 성과를 창출해 국내에 더 알려진 기업이다. 이 같은 성공사례를 반영한 듯 이날 행사 역시 J&J의 파이프라인을 바탕으로 국내 제약‧바이오업계 추가 협력모델을 마련하기 위한 자리.우선 J&J는 혈액 및 고형암 등을 포함한 항암제와 류마티스 관절염 중심 면역질환 치료제 등 주요 관심 분야를 소개했다.구체적으로 항암제 시장의 경우 ▲혈액암 ▲전립선암 ▲폐암 ▲방광암 중심으로 자사 파이프라인과 접목시키기 위한 개발 방향을 공유했다. 해당 시장의 경우 J&J의 매출을 견인하고 있는 분야나 마찬가지다.실제로 올해 1분기 J&J의 매출은 219억 달러로, 다잘렉스(Darzalex), 얼리다(Erleada), CAR-T 세포치료제 카빅티(Carvykti)를 중심으로 20%의 매출 성장을 기록하며 실적을 견인했다.여기에 더해 글로벌 시장에서 항암제 신약개발 트렌드로 자리 잡은 이중항체 및 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 방사성리간드 치료제(Radio Ligand Therapy, 이하 RLT) 협력모델의 관심을 표명하고, 이를 위한 파트너 구하기에 나선 것이다.발표를 맡은 J&J 스테판 하트(Stefan Hart) 종양학 부사장은 "항암제 분야 중에서는 혈액암과 전립선암, 폐암 분야 등에 집중하고 있다"며 "무진행 생존기간(PFS)를 개선하는 것과 동시에 다발성 골수종을 대표로 한 혈액암 분야에서는 근치치료로 접어들고 있다"고 설명했다.스테판 하트 부사장은 "혈액암의 경우 이중특이항체, 전립선암의 경우 RLT 협력 모델을 찾고 있다"고 소개했다.항암제 시장뿐만 아니라 J&J는 류마티스 관절염을 중심으로 한 자가면역질환 치료제 시장에서의 협력모델 구축에도 관심을 드러냈다. 다양한 병용요법 전략으로 향후 류마티스 관절염 치료제 시장을 이끌겠다는 의지다.뒤 이어 발표자로 나선 J&J 테렌스 루니(Terence Rooney) 류마티스학 부사장 역시 "임상적으로 효과를 끌어올리기 위해선 반드시 병용요법이 필요하다"며 "그동안 류마티스 관절염을 포함해 자가면역질환에서 병용요법이 많지 않았던 것이 사실이다. 종양학에서 보여줬던 것처럼 면역학에서도 보여줄 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부의 항암제 병용요법 급여 개선안 이달부터 시행된 가운데 국산 폐암 신약인 렉라자 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다.기존 단독치료와 함께 올해 초 국내 허가된 리브리반트와의 병용요법도 급여로 적용될지를 두고서다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 이달부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다.7일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정돼 이달부터 시행 중이다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다. 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 하지만 고시 시행을 통해 기존에 급여였던 약제는 신약을 추가해 병용요법으로 쓰여도 급여를 적용받을 수 있게 됐다.이 가운데 제약업계에서는 이번 복지부 고시 개정에 따른 렉라자-리브리반트 병용요법 적용 여부에 주목하고 있다.임상연구를 통해 기존 표준요법인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)보다 전체 생존률(OS)을 연장, 효과를 입증한 만큼 정부의 병용요법 급여 개선 영향을 직접적으로 받을 것이라는 이유에서다. 현재의 복지부 고시대로라면 기존 급여 약제인 렉라자의 경우 리브리반트 병용요법으로 활용했을 때 급여 적용이 가능하다.다만, 복지부가 고시 시행 후 병용요법 급여 적용을 둘러싼 가이드라인을 내놓지 않으면서 임상현장과 제약업계의 혼란이 가중되고 있다.실제로 제약업계와 의료계에서는 지난 달 31일 건강보험심사평가원이 개최한 암질환심의위원회에서 구체적인 가이드라인을 나올 것으로 기대했지만 원론적인 내용만 발표됐다. 이날 암질심은 지난해 각 의학회로부터 의견을 접수받은 병용요법 사례별 급여 적용 여부만 결정한 채 구체적인 가이드라인을 제시하지 않았다.취재 결과, 암질심에서는 항암제 병용요법 급여 개선안 둘러싼 의견이 오갔지만 고시 시행일 하루 전 날 열린 회의였다는 점과 심평원 위임사항이 없다는 점 등을 이유로 가이드라인 마련에 한계가 있다고 결론을 내린 것으로 전해졌다.즉 복지부 고시 상 렉라자-리브라반트 병용요법 활용 시 기존 급여약제인 렉라자는 급여 적용이 가능하지만 추가적인 사례별 적용안이 없어 임상현장에서 삭감 우려가 공존하는 상황이다.심평원 암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "원칙적으로 급여가 되는 것이 맞지만 개별 사례에 맞는 가이드라인이 없기 때문에 임상현장에서는 삭감의 두려움이 있다"며 "준비하려면 시간이 필요할 것 같다. 폐암 1차 치료 선상에서 렉라자-리브리반트 병용요법과 함께 타그리소-항암화학요법 병용요법도 마찬가지의 경우"라고 설명했다.한편, 한국얀센은 지난 3월 14일부터 렉라자-리브리반트 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입한 바 있다.구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법에서 리브리반트만 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원한 뒤 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원하고 있다. 정부의 병용요법 급여 개선안이 적용된다면 리브리반트만 비급여로 남게 될 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]병용요법이 대세로 부각되던 간암 시장에 새로운 항암제들이 속속 들어오면서 패러다임 전환이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.새롭게 허가를 받은 약물들은 물론 신규로 급여가 적용되는 약제가 생겼다는 점에서 새로운 경쟁 구도가 형성되고 있기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 '옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)' 병용요법을 간암 성인환자 1차 치료제로 허가했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)와 오노약품공약의 '옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)' 병용요법을 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 '옵디보-여보이 병용요법(335명)'과 '렌바티닙' 또는 '소라페닙' 단독요법(333명)을 비교한 무작위 공개 글로벌 임상3상(CheckMate-9DW) 결과가 기반이 됐다.해당 임상은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자를 대상으로 이뤄졌다.CheckMate-9DW 결과, 옵디보-여보이 병용요법을 투여받은 환자군의 중앙 전체 생존기간(mOS)은 23.7개월(95% CI: 18.8-29.4)로, 대조군(n=333)의 20.6개월(95% CI: 17.5-22.5) 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다(HR=0.79; P=0.0180). 또한 3년 생존율은 옵디보-여보이 병용요법군이 38%로, 비교군 24% 대비 높았다.객관적 반응률(ORR) 역시 병용요법군은 36.1%(95% CI: 31-41.5)로, 대조군의 13.2%(95% CI: 9.8-17.3; P<0.0001)를 크게 앞선 것으로 나타났다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 역시 병용군이 30.4개월(95% CI: 21.2-NR)로, 비교군의 12.9개월(95% CI: 10.2-31.2)보다 길었다. 이제 관심은 국내 허가 시점으로 옮겨진다. 글로벌과 마찬가지로 국내 임상현장에서 간암 치료옵션 선택지가 많지 않다는 이유에서다.현재 임상현장에서 대표적인 치료옵션을 꼽는다면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)-아바스틴(베바시주맙) 병용요법'이다. 국내에서는 건강보험 급여까지 적용되며 임상현장 HCC 치료에 우선 활용되는 병용요법이다.현재 국내 임상현장에서 활용 가능한 간암 1차 치료옵션들이다. 다가오는 하반기 옵디보-여보이 병용요법이 국내 허가될 경우 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었지만 아직까지 약제급여평가위원회 산하 소위원회서 경제성평가 단계에 머물러 있다.다만, 다가오는 하반기 경제성평가를 통과해 급여로 적용될 가능성이 존재한다는 것이 제약업계의 시각이다 결국 옵디보-여보이 병용요법 입장에서는 경쟁옵션이 급여로 적용되고 있는 시점에서 국내에 허가될 수 있다는 계산이 선다. 기대해볼만 한 것은 복지부가 5월부터 병용요법 급여 적용안을 개선했다는 것이다. 구체적인 사례 별 가이드라인이 나오지 않았다는 점에서 병용요법 중 한 치료제라도 급여 적용을 기대해볼 수 있다.참고로 옵디보는 현재 국내에서 흑생종과 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 신세포암, 요로상피암, 위암, 식도암 등에서 다양한 병용요법을 허가 받아 정부의 병용요법 급여안 시행에 따라 적용받을 수 있는 다양한 치료옵션을 보유하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기에 옵디보-여보이 병용요법이 국내 허가를 받을 것으로 예상된다. 그 사이 임핀지-이뮤도 병용요법이 경제성평가를 통과할 수 있다"며 "국회 등을 통해 치료제의 중요성이 한껏 강조되고 있다. 향후 HCC 치료제 시장을 놓고 임상현장에서 치열한 경쟁이 벌어질 것 같다"고 전망했다.한편, 대한간암학회를 필두로 주요 의학회는 HCC 치료 관련 급여 삭감이 빈번히 일어나자 심평원에 급여기준 개선안을 제출한 바 있다. 치료제 별 적응증 및 임상연구와 급여기준 상의 괴리가 있다는 이유에서다.은평성모병원 양현 교수(소화기내과)는 "HCC 전신치료제 요양급여 적용에 있어 실제 현실과 괴리가 있다. 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 급여기준 상 '국소 치료 불가능'의 모호성이 존재한다"며 "해당 병용요법 뿐만 아니라 임핀지-이뮤도 병용요법의 3상 임상시험의 적응증과도 괴리가 있다"고 지적했다.대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 "HCC 전신치료제 요양급여 적용에 대해 간암학회와 간학회, 종양내과학회에서 전문가 합의의견을 심평원에 제출했다"며 "치료제 활용에 있어 급여기준 상의 모호성을 개선하기 위해 의견서를 제시한 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 마련한 항암제 병용요법 급여 개선안이 이달부터 임상현장에 본격 적용된다.하지만 각 병용요법 별로 구체적인 가이드라인이 부재해 임상현장에서의 일대 혼란이 우려된다. 제약사들도 자신들의 치료제 급여 적용 여부를 확인하지 못해 이를 의료진에게 안내하지도 못하는 상황이다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 아스트라제네카 임핀지 제품사진이다.  2일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정돼 이달부터 시행 중이다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다. 복지부는 확정 고시를 통해 병용대상이 될 수 있는 치료제 범위를 구체적으로 공개했다.구체적으로 항암요법제의 경우 ▲부신호르몬제 ▲난포 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비타민B제(비타민B1을 제외) ▲기타의 혈액 및 체액용약 해독제 ▲따로 분류되지 않는 대사성 의약품 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲방사성 의약품 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 ▲기타의 생물학적 제제 ▲항암면역요법제 등이 포함된다.항구토제는 ▲최토제·진토제 ▲기타의 소화기관용약 ▲부신호르몬제 등이 병용요법 시 급여 논의 대상이 된다. 여기에 암성통증치료제의 경우 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열진통소염제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 ▲진경제 ▲진통·진양·수렴·소염제 ▲아편알칼로이드계 제제 ▲합성마약 등이 포함됐다.사실상 대부분의 항암요법이 이번 병용요법 급여 적용 방침 개선 대상에 포함될 수 있을 것으로 보인다.문제는 각 병용요법 사례 별 접근방식이 부재하다는 것. 가령, 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만 병용요법으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.대표적인 사례가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학 병용요법이다. 비소세포폐암 1차 치료 선상에서 타그리소 단독요법이 급여로 적용 중인데, 병용요법 활용 시 5월부터 자연스럽게 타그리소에도 급여로 적용되는 것인지에 대한 가이드라인이 부재한 상황이다.제약업계와 의료계에서는 지난 달 31일 건강보험심사평가원이 개최한 암질환심의위원회에서 구체적인 가이드라인을 나올 것으로 기대했지만 원론적인 내용만 발표됐다.이날 암질심은 지난해 각 의학회로부터 의견을 접수받은 병용요법 사례별 급여 적용 여부만 결정한 채 구체적인 가이드라인을 제시하지 않았다.취재 결과, 암질심에서는 항암제 병용요법 급여 개선안 둘러싼 의견이 오갔지만 고시 시행일 하루 전 날 열린 회의였다는 점과 심평원 위임사항이 없다는 점 등을 이유로 가이드라인 마련에 한계가 있다고 결론을 내린 것으로 전해졌다.사실상 복지부가 고시를 마련‧최종 확정했지만 구체적인 사례별 적용안이 부재해 임상현장에서 쉽게 병용요법을 쉽게 활용하기 어려운 환경이 조성된 것이다. 일선 환자들은 병용요법 급여 소식을 통해 의료기관을 찾았지만 의료진 입장에서는 삭감 우려로 인해 섣불리 처방하기 힘들 상황이다.암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "현재로서는 병원이 각자 판단해 급여 청구를 할 수밖에 없다. 복지부가 고시를 확정한 데다 심평원에 위임한 사항이 부재하기 때문에 가이드라인을 암질심에서 제시하기도 어렵다"며 "향후 이를 둘러싼 책임 문제가 발생할 수 있는데다 당장 시행 전날 회의에서 무언 가를 만들어내기도 촉박하다. 일단 복지부 고시대로 병용요법 중 둘중 하나가 급여 적용된다면 적용되는 것"이라고 아쉬움을 드러냈다.그는 "타그리소의 경우 1차 치료서 단독요법이 급여인데, 병용요법도 같은 선상에서 국내 허가를 받았다. 타그리소와 항암요법 중 어느 것을 급여로 적용해야 하는 것인지 등 추가적인 사례별 접근이 필요하다"며 "원칙상으로는 이달부터 급여안이 적용됐는데 나중에 삭감이 될 수 있다는 우려감에 쓰기 어려운 상황인 것 같다"고 문제점을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 지역 의료진을 초청해 '2025 시지바이오 아카데미 Visiting Clinician Program(VCP) - AiLEEN, FACETEM, LUXX'를 개최했다고 2일 밝혔다.'2025 시지바이오 아카데미 VCP(Visiting Clinician Program)'에 참여한 중동·국내 의료진 등 관계자가 함께 기념촬영을 하고 있다.이번 행사는 급성장하는 중동 미용성형 시장을 겨냥해 자사의 CaHA(칼슘하이드록시아파타이트) 성분의 콜라겐 스티뮬레이터 제품 '페이스템(FACETEM)'을 중심으로 한국의 최신 미용성형 시술법을 공유하고, 현지 의료진과의 네트워크를 강화하는 데 중점을 뒀다.프로그램은 첫날 한승호 이화의료아카데미 교수가 '미용성형 시술을 위한 얼굴 해부학적 구조의 이해(영문: Essential Anatomy of the Face with Layered Illustrations for Aesthetic Procedures)'를 주제로 안면 해부학 강의를 진행하며 시작됐다. 이어 둘째 날에는 김종서 김종서성형외과 원장이 '희석된 CaHA를 이용한 여드름 흉터 치료(영문: Treatment of Acne Scars Using Caㅇnnula and Injector (Curejet) After Dilution of CaHA 1:1)'를 주제로 콜라겐 스티뮬레이터를 활용한 복합 치료 사례를 소개하고, 라이브 시술을 선보였다. 셋째 날에는 최문섭 그레이스성형외과 원장이 'HA 필러와 봉합사를 활용한 다양한 응용술기(영문: Various Applications of HA Fillers and Demonstration for Lifting Thread)'를 주제로 강연과 라이브 시술을 통해 얼굴 윤곽 개선 시술법을 공유했다.유현승 시지바이오 대표는 "중동 의료진을 대상으로 실시된 이번 VCP 행사는 국내 의료진과의 심층 교류를 통해 페이스템을 비롯한 시지바이오의 다양한 미용성형 제품군의 안전성과 효능을 심도 있게 논의하는 뜻깊은 자리였다"며 "급성장하고 있는 중동 현지 시장을 대상으로 자사 제품 경쟁력 강화를 통한 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 마침내 국내에 상륙한다.이에 따라 대상포진 백신 '싱그릭스'로 국내 성인용 백신 시장을 주도하고 있는 GSK가 또 다른 히트상품을 만들어낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.한국GSK는 60세 이상 성인 RSV 백신 아렉스비 출시를 앞두고 배우 차승원씨를 광고모델로 선정, 본격적인 홍보전을 시작했다. 1일 제약업계에 따르면, 지난해 말 식품의약품안전처는 한국GSK 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적으로 허가 했다. RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다.아렉스비의 경우는 60세 이상의 고령자가 주 대상으로, 한국GSK는 올해 상반기 임상현장에 백신을 출시한다는 계획이다.이에 따라 관심은 아렉스비가 대상포진 백신인 싱그릭스에 이어 국내 임상현장에서 성공적으로 안착할 것이냐로 옮겨진다. 글로벌 시장에서는 최초의 RSV 백신이라는 타이틀을 앞세워 주도하고 있다. 실제로 지난해 아렉스비의 총 매출은 약 1조원 수준이다.임상현장에서는 RSV 감염증이 고령자에게 특히 위험한 만큼 중증질환자 중심인 대학병원에서 활용도가 크다고 보고 있다. 실제로 최근 A대학병원 심장병동에서 RSV 감염증이 돌면서 해당 병동을 폐쇄하기도 했다.따라서 비급여 백신 가격과 상관없이 고령인 중증질환자에게는 아렉스비 출시 시 필수 백신으로 여겨질 수 있다는 분석이다.자가면역질환 중심으로 대상포진 백신인 싱그릭스가 필수 접종대상으로 분류되는 것과 같은 맥락이다. 대한감염학회 임원인 한 대학병원 감염내과 교수는 "고령자에게 RSV는 치명적이다. 더구나 병문안이라는 국내 임상현장이 가진 독특한 특성 또한 더 문제가 될 수 있다"며 "병문안 문화로 인해 고령자인 중증질환자가 RSV 감염될 위험성이 크다. 이 때문에 고령 중증질환자의 경우 RSV 백신이 필수접종 대상이 될 것"이라고 전망했다.최원석 고대안산병원 감염내과 교수도 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다"며 "국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다"고 설명했다.  한편, 아렉스비의 경우 임상 3상 연구인 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과가 글로벌 허가의 근간이 됐다.이 중 RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획됐다.연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6% (96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 의료진이 개발을 주도한 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 탄생할 수 있을까.글로벌 제약업계가 KRAS 변이 정복을 위한 신약 개발에 열을 올리고 있는 가운데 국내 의료진이 의미 있는 임상결과를 발표해 주목된다.연세암병원 조병철 교수가 AACR 2025에서 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001' 1a/1b 임상연구 결과를 발표했다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 25일(현지시간)부터 미국 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서 중국 D3바이오가 개발한 KRAS G12C 차세대 표적치료제 'D3S-001'의 1a/1b 임상 결과를 발표했다.KRAS 유전자는 비소세포폐암에서 발견할 수 있는 변이 유전자로 전체 변이 유전자 중 약 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하게 발생하고 KRAS G12C는 그중 한 종류다.식품의약품안전처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib, 제품명 루마크라스)이 유일하다. 그동안 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 37.1%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다.이에 따라 진행된 'D3S-001' 연구는 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자(42명)를 대상으로 한 1a상, 소토라십과 아다그라십(Adagrasib)을 포함한 G12C 억제제 치료 내성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(20명) 대상 1b상으로 나눠 진행됐다.그 결과, G12C 억제제를 투여 받지 않은 환자에서 73.5%의 ORR을 나타냈다. 구체적으로 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 66.7%, 대장암(CRC) 88.9%, 췌장암(PDAC) 75.0%의 ORR를 기록했다.여기에 G12C 억제제 내성을 가진 환자를 대상으로 한 1b상에서는 30.0%의 ORR과 80.0%의 질병 조절률(DCR)을 달성했다. 주저자로 임상을 진행한 조병철 교수는 이를 바탕으로 1세대 G12C 억제제 치료에 대한 내성을 극복할 수 있는 임상적 증거를 제공했다고 평가했다.조병철 교수는 "이번 연구 결과는 D3S-001이 차세대 KRAS G12C 억제제의 핵심적인 특성, 우수한 안전성, 다양한 암종에서의 효능 및 1세대 내성 극복 능력을 충족했다"고 설명했다.그는 "D3S-001은 1세대 억제제의 한계를 극복하고 차세대 KRAS G12C 표적치료제가 될 잠재력을 가졌다고 확신한다"고 덧붙였다.