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문성호기자 의약 학술팀

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렉라자 짝꿍 '리브리반트' 연구 유럽폐암학회서 발표 예고

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 자사 폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'를 활용한 후속 임상연구 결과 발표를 예고했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다. J&J는 오는 20일부터 23일까지 체코 프라하에서 열릴 2024 유럽종양학회 폐암 학술대회(elcc 2024)에서 리브리반트를 활용한 주요 초록 4개를 발표할 예정이라고 19일 밝혔다.이 중 주목받는 것은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 MARIPOSA 후속 연구 결과다. 해당 연구는 리브리반트 투여 중단이 미치는 영향을 평가한 것이다. 1차 치료에서 '리브리반트+렉라자(레이저티닙)' 효능 및 안전성에 어떠한 영향을 미치는 것인지 확인한 후향적 임상연구 분석인 것으로 보인다.앞서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.아울러 J&J는 MARIPOSA-2 연구에 대한 후속 분석 결과 발표도 예고했다.해당 연구는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 내성이 생긴 환자를 대상으로 한 '리브리반트+렉라자+항암 화학 병용요법' 효능을 확인한 것.키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 혁신의학 고형암 임상개발 부사장은 "ELCC에서 제시된 광범위한 데이터는 EGFR 변이 NSCLC 환자의 치료를 재정립하려는 노력"이라며 "전 세계 환자에게 새로운 표적 치료법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, FDA는 지난달 26일 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있다.우선심사 대상으로 지정되면서 올해 내 허가를 기대받고 있다.
2024-03-19 11:50:58외자사

베이진 '테빔브라' 전이성 식도암 치료 FDA 승인

[메디칼타임즈=문성호 기자]베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 
2024-03-19 11:49:13외자사

힘겹게 급여 허들 넘어 선 '럭스터나' 임상 활용 스타트

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상 현장에서 마침내 한국노바티스 초고가 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)' 투여가 시작됐다. 일단 국내 초대형병원으로 여겨지는 빅5 병원 중심이다.국내 초대형병원 중심으로 노바티스의 초고가 원샷 치료제 럭스터나 투여가 본격 추진되고 있는 것으로 나타났다.19일 제약업계에 따르면, 2월부터 급여적용 된 한국노바티스의 럭스터나가 국내 임상현장에서 본격적인 투여가 추진되고 있는 것으로 확인됐다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.복지부는 2월부터 럭스터나를 급여로 적용하는 동시에 약가 상한금액을 1병당 3억 2580만원으로 책정하는 한편, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원으로 책정했다.문제는 이 과정에서 과연 럭스터나를 투여 가능한 병원이 국내에서 얼마 될 지였다. 까다로운 투여 과정 탓인데 급여 적용 당시부터 투여 가능한 병원이 존재할지 의문을 제기하는 목소리마저 존재했다.실제로 익명을 요구한 한 국내 대학병원 안과 교수는 "럭스터나를 망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 평가하기도 했다.이 가운데 삼성서울병원서 본격적인 럭스터나 일정을 잡고 투여를 계획 중인 것으로 나타났다. 삼성서울병원의 경우 이미 노바티스와의 협의를 통해 환자프로그램 운영, 럭스터나에 대한 경험이 있는 만큼 국내에서는 가장 먼저 계획을 잡은 것으로 풀이된다.뒤 이어 서울대병원과 세브란스병원에서도 럭스터나 투여를 위해 노바티스 측과 협의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 초고가 치료제인 동시에 투여를 위해서는 병원 내에서 관련된 기기를 구축해야 하는 만큼 빅5 병원으로 활용 가능한 병원이 초대형병원으로 국한되는 양상이다.한 제약업계 관계자는 "럭스터나의 경우 질환의 특성 상 국내에서 투여 가능한 환자가 제한돼 있다"며 "일단 제한된 상황에서 본격적인 투여가 이뤄지고 있다. 환자 당 양안을 모두 투여하기 어렵기 때문에 양안을 순차적으로 럭스터나를 투여하는 방향으로 이뤄지고 있다"고 전했다.
2024-03-19 05:30:00외자사

ADC '엔허투'+아토피 '아트랄자' 4월 급여 등재 유력

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.
2024-03-18 12:07:54외자사

비교 임상 면제+교체 투여 허용…빗장 풀린 바이오시밀러 시장

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.
2024-03-18 05:10:00외자사

"첫 한국인 대표 책임감…바이엘 세대교체 성공해야죠"

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스피린, 자렐토(리바록사반) 등을 앞세워 오랫동안 심혈관계 질환 치료제 중심 국내 임상현장에서 그 위상을 공고히 해왔던 바이엘 코리아.최근 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 라인업 '세대교체'에 한창이다. 라인업 세대교체라는 중책을 맡은 이가 바로 이진아 대표(54, 사진)다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장인 이진아 대표도 본인이 해결해야 할 과제를 모르지 않을 터.바이엘 코리아 이진아 대표는 지난해와 올해 연이어 급여로 등재된 베르쿠보와 케렌디아의 국내 임상현장 안착이라는 중책을 맡았다.18일 바이엘코리아 이진아 대표는 "최초의 한국인 대표로서 주요제품 세대교체가 진행 중인 중요한 시기에 한국으로 돌아왔다"며 "올해 특히 집중할 분야는 심장과 신장"이라고 강조했다.이는 지난해 9월 심부전 치료제 '베르쿠보(베리시구앗)'에 이어 올해 2월에는 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여에 적용되며 임상현장에서의 처방이 본격화되고 있기 때문.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 향후 임상현장에서 주된 심부전 치료제로서의 성장 가능성이 충분하다.이진아 대표는 "심부전 악화를 경험한 환자들에게 본격적인 처방이 이뤄지고 있으며, 만성 심부전 치료 환경의 새로운 변화가 나타날 것"이라고 강조했다.여기에 바이엘 코리아가 기대 중인 또 하나의 치료제가 '케렌디아'다. 2월 급여 적용과 함께 국내 대형 제약사 종근당과 손을 잡고 본격적인 임상현장 공략에 돌입했다. 추가적으로 올해 하반기에는 아일리아 고용량 출시도 예고돼 있다.또 케렌디아의 경우 당뇨병성 신장질환 치료제인 만큼 신장내과와 내분비내과에서 동시에 처방이 가능하다. 제약사 입장에서는 특정 하나의 전문과목이 아닌 내과 전 영역에 걸친 영업‧마케팅 능력이 필수적이다.이 때문에 바이엘 코리아는 고민 끝에 강력한 영업망을 갖춘 종근당과 함께 하기로 결정했다. 해당 학회를 중심으로도 케렌디아의 급여 적용에 따른 임상현장 활용에 대한 기대도 어느 때보다 크다.이진아 대표는 "만성신장병은 투석이나 이식이 필요한 만성신부전으로 이어지면 사회적부담이 굉장히 늘어나고 환자 삶의 질이 떨어짐에도 지난 20년 동안 급여를 받은 신약이 없었다"며 "신장, 내분비 두과 모두 우리가 주력할 것이고 그동안 만든 과학적 근거를 정확히 전달하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.그는 "특히나 최근 종근당과의 공동판매 협약을 통해 내분비내과와 신장내과 모두 탄탄한 영업망을 구축하게 됐다"며 "제품력과 마케팅 역량을 총동원해 의료진과 환자들의 질환에 대한 인식을 높이고, 케렌디아의 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.이진아 대표는 한국법인 첫 한국인 사장으로서 글로벌 본사에서 바라보는 한국법인 위상을 보여줬다고 평가했다. 첫 한국인 대표로 법인 위상 확인이진아 대표가 취임 당시 주목받았던 가장 큰 이유는 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이라는 점이다. 이를 두고 그는 본사에서 차지하는 한국법인의 위상이 10년 전과 비교해 높아졌다고 평가한다.그는 "한국 시장의 중요도가 높아졌다"며 "한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data)연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다"고 설명했다. 이진아 대표는 "다시 말해, 제약산업에서 한국의 미래 성장가능성의 중요도가 높아지면서 한국인 리더십에 대한 기대도 더 커진 것 같다"고 말했다.그러면서 이진아 대표는 건강보험 급여 정책도 역할을 했다고 봤다.그는 "NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 비트락비 급여가 어려울 것으로 예상했지만 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여를 받았다"며 "케렌디아와 베르쿠보의 경우에도 급여로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. 이런 적극적인 움직임이 글로벌이 한국 시장을 중요하게 바라보는 또 하나의 요인"이라고 말했다.이진아 대표는 "한국 지사의 위상을 가시적으로 확인할 수 있었던 계기는 베르쿠보 런칭이다. 심부전 치료제는 일반적인 산업 규모로 미루어 보았을 때 우선순위에 들어가기 매우 어렵다"면서 "글로벌 론칭 리드를 하면서도 한국 시장에서 베르쿠보를 선보일 수 있을 지 우려했던 것이 사실이다. 그런데 한국 시장에 성공적으로 론칭 시키고 급여까지 성공적으로 받았다"고 한국법인의 달라진 위상을 강조했다.
2024-03-18 05:10:00외자사

항암 병용요법의 딜레마

[메디칼타임즈=문성호 기자]새해도 자사 고가 치료제의 건강보험 급여를 향한 제약사들의 도전이 계속되고 있다.최근에는 자사가 보유한 치료제를 근간으로 한 '병용요법'이 대세를 이루고 있다. 다양한 조합을 통해 생존기간을 연장, 표준치료법으로 새롭게 자리매김하고 있는 것이다.이 같은 글로벌 제약‧바이오업계 치료제 활용 트렌드는 최근 국내 임상현장에도 본격 도입되고 있다.대표적인 사례를 꼽는다면 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)를 꼽을 수 있다. 글로벌 시장에 이어 국내에서도 전이성 담도암 1차 치료에서 임핀지와 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 주요 치료로 활용 중이다.이 가운데 주목되는 점은 정부의 급여 적용 방침이다.최근 보건복지부는 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단이 내려진 것.대신 복지부는 암질심 등의 논의를 거쳐 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 3월부터 인정하기로 했다. 다시 말해, 값이 비싼 핵심은 제외하고 저렴한 오래된 약물만 급여로 해주는 것이다. 이 같은 정부의 기조는 다른 약제에서도 찾아볼 수 있다. 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스를 꼽을 수 있다. 다잘렉스도 초기 1치료 1차 요법에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손까지 이른바 DVTd 요법을 활용할 경우 다잘렉스는 비급여, 나머지는 급여로 적용해주는 방안을 적용 중이다.정부의 이 같은 기조는 고가 치료제들이 소위 실손보험에 적용되거나 환자 프로그램을 운영하면서 일부 환자부담을 덜어주는 이유도 분명 존재할 것이다. 동시에 날이 갈수록 늘어나는 고가 치료제 국내 도입과 함께 제약사들의 급여 신청, 이에 따른 정부의 건강보험 재정 부담을 조금이나마 덜어보겠다는 고민이 담긴 것일 수도 있다.하지만 문제는 앞으로 이 같은 '병용요법'에 대한 급여 신청이 더 늘어날 것이라는 점이다. 이미 다양한 질환 별로 새로운 병용요법이 국내 임상현장에 도입되고 있는 동시에 임상현장에서는 기존 급여를 해주던 치료제는 해줘야 한다는 급여 적용 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다.제약사 입장에서도 고민은 존재한다. 기존 급여로 적용된 치료제가 임상연구를 통해 적응증을 추가, 새로운 병용요법 조합으로 급여를 신청할 경우 기존 치료제의 약가를 더 깎아야 한다.이래저래 정부나 제약사나 늘어가는 치료제 병용요법 속 급여 적용에 있어 딜레마에 빠지는 양상이다. 글로벌 제약사나 임상현장에서는 우리나라 약가 정책을 두고서 '후려치기'라는 말을 자주 내뱉곤 한다. 이 같은 정부 입장에서도 건강보험 재정 건전화를 위해서는 어쩔 수 없는 선택이다. 이러한 딜레마를 해결할 묘안이 필요하다.
2024-03-18 05:00:00기자수첩

수련병원협의회, 이사회 통해 전공의 현안 논의

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한수련병원협의회가 올해 첫 번째 이사회를 개최했다.대한수련병원협의회(회장 윤을식, 이하 대수협)가 지난 13일 2024년도 제1차 이사회를 가졌다.이날 이사회에서는 의대 증원으로 인한 전공의 부재 등 수련 현안에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 참석한 이사들은 하루 빨리 전공의들이 환자를 살피고 수련에 매진할 수 있도록 정부는 열린 마음으로 소통하고, 여러 의료계는 함께 실효성 있는 방안들을 논의해야 한다고 한 마음으로 입을 모았다.연간 사업계획을 비롯해 오는 3월 22일 개최되는 대한수련병원협의회 심포지엄 및 정기총회에 대해 논의도 함께 이뤄졌다. 이번 행사는 미국 전공의 수련 프로그램을 소개하고, 국내 전공의 수련정책 및 수련환경평가 등에 대한 다양한 주제발표와 패널토의가 이뤄질 예정이다.윤을식 회장은 "각 수련병원들은 국민들의 건강과 전공의 수련을 위해 계속 노력해줄 것"을 당부하며 "무엇보다 현장의 의료공백으로 인한 국민들의 피해가 발행하지 않도록 최선을 다해 주시기를 바란다"고 말했다.
2024-03-15 18:47:35대학병원

신장‧내분비 기대감 케렌디아…전방위 처방 가능할까

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 허가 이후 2년여 만에 임상현장에 출시된 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논).2형 당뇨병 동만 만성 신장병 치료제인 만큼 신장 및 내분비 계열 내과 중심의 기대감이 어느 때보다 높은 모습이다.만성 신장병 치료제 케렌디아의 임상적 가치를 논하는 자리가 마련됐다.대한당뇨병학회 이용호 총무이사(세브란스병원 내분비내과) 및 대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 15일 바이엘 코리아가 마련한 행사에 참석해 케렌디아의 임상적 가치를 강조했다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이 가운데 당뇨병학회 이용호 총무이사는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 강조했다. 다시 말해, 당뇨병 때문에 투석을 하게 되지만 현재까지 국내 임상현장에서 활용할 만한 '무기'가 적었다는 평가다.당뇨병학회 이용호 총무이사는 "그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔다"며 "케렌디아는 새로운 기전으로 신장 염증과 섬유화를 억제해 그동안 혈압약과 SGLT-2 억제제 치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 바꿀 것"이라고 기대했다.그렇다면 신장내과에서 바라 본 케렌디아의 임상적 장점은 무엇일까.신장학회 김성균 총무이사는 환자 입장에서 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 주목했다. 이 과정에서 김성균 교수는 케렌디아 허가 및 급여 근거가 된 FIDELITY-DKD를 언급했다.해당 연구는 48개국 내 1만 3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 진행됐다.김성균 교수는 "만성신장병 1~4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켰다"며 "만성 신장병 진행 억제효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다"고 설명했다.그는 "GLP-1 및 SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다"며 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.
2024-03-15 12:08:45외자사

간암서 면역항암제 치료 효과 높이는 단백질 발견

[메디칼타임즈=문성호 기자]서울아산병원 종양내과 유창훈 교수서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 주도로 진행된 RENOBATE (IIT, Phase II)임상연구 결과가 국제학술 저널인 '네이처 메디신(Nature Medicine. IF=82.9)'에 게재됐다.국내 연구자가 시행한 임상연구로는 최초다.15일 시믹코리아에 따르면, RENOBATE 임상연구는 42명의 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 '레고라페닙(Regorafenib)'과 표적항암제인 '니볼루맙(Nivolumab)'을 병용요법으로 투여하는 연구로 설계됐다. 혈중 종양 DNA 및 단세포 RNA분석을 통해 해당 병용요법이 유효하지 않은 환자군의 면역세포 특징을 특정했다. 이 가운데 최근 제 3세대 항암제로 불리는 면역항암제가 개발되면서 항암 효과는 높이고 독성과 부작용을 줄여주어 많은 암 환자들에게 희망이 되고 있다.그럼에도 간암 환자의 10명중 3명은 '표적항암+면역항암 병용요법'에 효과를 보지 못하거나 악화되는 상황에 있었으나 이들 환자에게 'TMEM176A/B'라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현돼 있다는 연구 결과를 'RENOBATE 연구'를 통해 밝혀낸 것이다.이는 기존에 항암요법에서 큰 효과를 확인 할 수 없었던 일부 간암 환자들에게 희망적인 소식이라는 평가다.이번 연구는 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아가 지원했다.참고로 이번 연구는 연구자 주도 임상연구로, 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아에서 모니터링, 데이터 매니지먼트 및 임상 통계 등의 업무를 진행했다.유창훈 교수는 "앞으로도 신뢰도가 있는 임상연구를 통해 난치병으로 고통 받는 환자에게 힘이 되고자 한다"고 밝혔다.
2024-03-15 11:36:31연구・저널

"늘어난 JAK 억제제 임상현장 미충족 수요 해결"

[메디칼타임즈=문성호 기자]'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.
2024-03-15 05:30:00Medi Insight

고려대 보건대학원 '미래의료리더십포럼' 스타트

[메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.행사는 지난 3월 12일 고려대의료원 고영캠퍼스(서울 강남구 도산대로 413 소재)에서 열렸으며, 윤석준 보건대학원장, 양성일·김철중 미래의료리더십포럼 공동대표, 강도태 보건대학원 특임교수를 비롯한 주요 보직자와 수강생 등 총 30여 명이 참석한 가운데 열렸다.고려대 보건대학원 미래의료리더십포럼 최고위과정은 총 16주 과정으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스 등 첨단 기술을 학습하고, 이를 통해 미래의료를 이끌어갈 리더 양성을 목표로 한다.이번 제1기 교육과정은 ▲강성지 웰트㈜ 대표 ▲고우석 JMO 피부과 원장(메디컬 엔지니어링 공동 설립자) ▲공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사 ▲권덕철 전 보건복지부 장관 ▲김명원 루츠랩 대표 ▲김승종 고려대학교 의과대학 의공학교실 교수 ▲김영훈 전 고려대 의무부총장 겸 의료원장(고려중앙학원 이사) ▲김유미 식품의약품안전처 차장 ▲김현철 한국보건산업진흥원 연구개발혁신본부장 ▲배웅 카카오브레인 CHO ▲변남수 한국보건의료정보원 데이터진흥본부장 ▲서정선 마크로젠 회장 ▲안건영 고운세상코스메틱 명예회장 ▲옥찬영 ㈜루닛 CMO ▲윤건수 DSC인베스트먼트 대표 ▲조병철 연세암병원 폐암센터장 등 분야별 최고 전문가들이 강사진으로 나선다.윤석준 보건대학원장은 "미래 의료의 근간이 될 첨단 기술을 학습하고, 다양한 분야의 전문가들과 네트워크를 형성하는데 주안점을 두었다"면서 "여러분의 지식과 경험, 열정과 노력은 우리나라 의료분야 발전의 큰 원동력이 될 것"이라며 입학을 환영했다.양성일 공동대표는 "5차 산업혁명을 선도하기 위한 탁월한 강의와 심도있는 토론을 통해 전문성을 심화시키고, 다양한 분야별 네트워킹을 통해 국내 헬스케어 산업을 고도화하는데 이바지할 것"이라고 말했다.
2024-03-14 09:58:40대학병원

지아이이노베이션, 면역항암제 후보 유럽 물질특허 등록

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 유럽에서 등록됐다고 14일 밝혔다.지아이이노베이션 기업 로고GI-101A/GI-102는 앞서 지난 2022년 미국 및 일본에서 물질특허가 등록된 바 있으며, 이번 유럽특허 등록으로 전세계 의약품시장의 약 80%의 점유율을 차지하는 주요 국가에서 GI-101A/GI-102에 대한 독점 권리를 확보했다.물질특허는 물질 그 자체에 부여되는 특허로, 특허권리범위에 해당하는 물질은 제3자가 어떠한 용도로도 개발사의 허락을 받지 않고 실시할 수 없다. 이에 따라 GI-101A/GI-102에 대한 유럽특허 등록은 해당 물질의 모든 사업화 영역에 대한 강력한 보호를 의미하며, 글로벌 시장에서 기술매력도를 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "이번 유럽특허 등록은 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 GI-101A 및 GI-102의 가치를 상승시킬 수 있는 중요한 요인일 뿐만 아니라 기술이전 가능성을 확고히 할 수 있는 바탕을 마련한 것"이라고 이번 유럽특허 등록의 의미를 강조했다.한편, GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이다. 특히 GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.
2024-03-14 09:45:21바이오벤처

"전국 최하위인 제주 대장암 검진률, 인식 제고 총력"

[메디칼타임즈=문성호 기자]국민의 질병 조기발견, 조기치료(early finding, early treatment)에 대한 인식이 높아지면서 건강검진 중요성도 한층 커졌다. 일반 건강검진과 암검진 등이 활성화되며 국민들의 질환 예방인식이 크게 제고됐음을 알 수 있다.하지만 제주도는 다른 지역과 비교해 건강검진 수검률이 상대적으로 낮다. 최신 통계인 '2022 건강검진통계연보'에 따르면, 2022년 기준 제주도의 국가 암검진 대상 인원은 30만 2763명으로, 이 가운데 실제 검진을 받은 사람은 15만 4770명(51.1%)에 그친다. 전국 평균 58.2%와 차이가 크다.제주 동산내과 고성주 원장은 전국 최하위 수준인 건강검진 수검률 향상을 위해 다양한 노력이 필요하다고 설명했다.제주 동산내과 고성주 원장(사진)은 최근 메디칼타임즈와 만나 제주도민 건강검진 수검률을 높이기 위해서는 전반적인 의료시스템 개선이 필요하다고 설명했다.우선 고성주 원장은 제주도 일반 검진 및 암검진 활성화 필요성을 강조하면서 '대장암' 검진 수검률을 특히 개선해야 한다고 지적했다.  실제로 대장암 검진 수검률 전국 평균인 40.4%와 비교해 제주도는 32.6%에 불과하다. 이마저도 초기 대장암을 진단하기 어려운 분변잠혈검사 건수를 대상으로 매긴 통계다. 대장암 조기 진단이 가능한 대장내시경 검진은 이보다 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 이를 두고 고성주 원장은 제주도의 낮은 수검률의 배경으로 의료기관 접근성이 꼽았다. 제주도 특성 상 타지역에 비해 검진기관 수가 적기 때문이다. 그나마 있는 검진기관도 제주시에 몰려 있어, 서귀포시를 포함한 다른 지역은 접근성이 낮다. 또 고성주 원장이 제시한 원인으로는 '환자 경험'이다. 대장내시경 검진의 경우 시술 전후로 환자가 겪는 불편이 적지 않기 때문에, 이러한 불편을 최소화할 경우 검진을 받으려는 환자가 늘어날 것으로 그는 확신했다.대장내시경 검진 전 실시하는 장정결 과정이 환자 입장에선 곤욕이기 때문이다. 대장내시경 시술 하루 전 3L~4L에 달하는 장절결제를 마셔야 하는데 환자 입장에서는 거부감을 느끼는 경우가 상당히 많다.다만, 최근에는 이러한 불편을 줄인 장정결제가 잇달아 발매됐다. 검사 당일에만 마시는 제품, 마셔야 하는 양이 1L~2L로 줄인 제품, 알약 형태의 제품 등이다. 올해부터는 국가 암검진 기준이 개선되면서 비급여로 환자 동의 시 사용할 수 있게 됐다. 이전까지는 국가 암검진 시에는 사용할 수조차 없었지만 비급여로 환자 동의 시 활용할 수 있는 길이 열린 셈이다.고 원장은 "환자가 검진을 받았을 때 나쁜 기억이 있으면 안 된다. 불편하고 아팠다면 다시 받고 싶지 않기 때문"이라며 "비용이 조금 더 들더라도 환자 경제상황에 맞춰서 덜 불편한 쪽을 권한다. 환자에게 '할만하다'는 생각이 들게 했다면 성공"이라고 말했다.고성주 원장은 자체적인 협진을 통해 환자마다 체크리스트를 마련, 적극적인 환자 진료를 펼치겠다고 다짐했다.   충분한 검진시간으로 '예방' 의미 강조아울러 고성주 원장은 대장 내시경 시 대학병원에서 주로 쓰이는 CO2 내시경을 사용한다. 대장내시경 검진은 내시경을 삽입한 상태에서 공기를 넣고 장을 부풀린 뒤 장벽을 살피는 방식으로 진행된다. 기존 내시경 기기는 공기가 장에 남았다. 환자는 검진 이후로 배가 더부룩하고 공기를 배출해야 하는 등 불편이 있었다. 반면, CO2 내시경은 들어간 공기가 장에 흡수된다는 게 고성주 원장의 설명이다. 동시에 그가 대장내시경 검진 때 신경 쓰는 부분이 '검진 시간'. 현재 소화기내시경학회에서 권장하는 대장내시경 검진 시간은 6분이지만, 고성주 원장은 이보다 두 배 이상 긴 15~16분을 들여 검진을 하고 있다.그는 "대장내시경은 사람이 직접 살피는 일이다. 검사하는 사람에 따라 선종 등의 발견율이 10배 이상 차이가 난다"며 "개인적으로는 충분히 오래 살피려고 한다. 물론 병원 매출에는 좋지 않은 게 사실이다. 그렇지만 꼼꼼히 살펴야만 대장암으로 악화할 수 있는 선종을 하나라도 더 찾을 수 있다"고 의미를 설명했다.아울러 소화기내과 위주 진료뿐만 아니라 신장과 내분비 계열 진료에서 힘쓰고 있다. 의료기관 내 신장내과 전문의와 함께 협진도 적극 활성화하고 있다.고성주 원장은 "제주도의 경우 검진 이후로 진료를 끝까지 하는 병원이 많지는 않다"며 "환자 입장에선 진료를 받기 위해 새로 상담을 하고 기본검진을 추가로 받아야 하는 등 불편이 적지 않다"고 말했다.  이어 그는 "검진뿐 아니라 그 이후의 진료까지 가능하도록 하고 있다. 검진을 담당한 의료기관이기 때문에 환자에 대한 이해도가 더욱 높다"며 "소화기와 신장내과 등 다양한 세부 전문과목 전문의가 직접 검진 결과를 토대로 환자맞춤형 차트를 만들고 개개인별 건강관리까지 책임지려고 한다"고 강조했다.
2024-03-14 05:30:00Medi Insight
인터뷰

"디지털 트윈 기술, 의사 진단‧처방 보조 GPS 기대"

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약‧헬스케어 시장에서 주목 받는 기술로 꼽히는 디지털 트윈(Digital Twin).개인의 고유한 유전 정보를 디지털화해 질병 예방과 의약품 처방 시 의료진의 임상적 결정을 지원할 수 있다는 점에서 기대 받고 있는 기술이다.이 가운데 최근 국내 의료현장에서도 이 같은 '디지털 트윈' 기술 활용 움직임이 포착돼 주목된다. 북미 스타트업으로 본격 국내 시장에도 진출을 추진 중인 '프리딕티브'가 대표적이다.왼쪽부터 프리딕티브 윤시중 CSO, 윤사중 대표 겸 존스홉킨스 겸임교수다. 프리딕티브는 유전자 데이터를 활용 중인 '메디컬 트윈'(의료적 디지털 트윈) 전문 업체로 최근 국내 임상현장 진출을 모색 중이다.메디칼타임즈는 최근 서울성모병원에서 프리딕티브케어(이하 프리딕티브) 윤사중 대표와 윤시중 CSO를 만나 보유한 디지털 트윈 기술과 이에 따라 변화될 임상현장 의료서비스를 들어봤다.전 진료과목서 활용 가능한 '디지털 트윈'디지털 트윈은 현실세계에서 수집한 다양한 정보를 가상세계에서 분석하고 방안을 도출해 이를 기반으로 현실세계를 최적화하는 지능화 융합 기술을 말한다.이 같은 디지털 트윈이 제약‧헬스케어 시장에서 주목받는 이유는 개인 고유한 유전 정보를 디지털화해 미래 예상 가능한 질병과 의약품 처방 시 발생할 수 있는 이상반응을 사전에 예방할 수 있다는 기대에서다.프리딕티브도 이 같은 이유에서 디지털 트윈 기술에 주목했다.프리딕티브 유전자기반 의료적 디지털 트윈은 현재 손톱 또는 구강상피세포 채취 방식으로 2만여 개 유전자를 분석해 2만 2000여 개 질병, 210여 개 약물 민감도를 예측하고 있다. 이에 따라 프리딕티브는 최근 미국 의료진 대상 베타 테스트를 마친 가운데 미국, 영국, 싱가포르, 태국, 아랍에미레이트, 사우디 등 기업 및 국가기관과 사업 협력을 논의 중이다.여기에 프리딕티브는 국내 의료현장 진출도 본격 모색 중이다. 이 과정에서 네이버의 스타트업 양성조직인 D2SF(D2 Startup Factory)로부터 투자도 받았다.윤사중 대표는 "치료제의 경우 같은 약을 처방해도 그 효과와 이상반응은 환자마다 다를 수 있다"며 "동시에 유전적으로 자신에게 잘 맞는 치료제들이 있을 것이다. 하지만 이를 일상적으로 테스트하지는 않는데 저희가 개발한 기술을 통해 이를 제공하려고 한다"고 전했다.그는 "환자 혈액이나 손톱, 구강상피세포 채취 방식으로 얻은 DNA를 분석, 이를 안내하는 것"이라며 "약물 민감도를 예측해 환자에게 적합한 성분의 약물을 추천할 수 있다. 현재 미국에서 200명 대상으로 임상시험 성격의 테스트를 진행했으며 이를 토대로 미국을 넘어 글로벌 시장을 진출하려고 한다"고 설명했다.함께 자리한 윤시중 CSO는 약물의 성분 분석뿐만 아니라 외과계열 진료과목에서도 기술 활용이 가능하다고 평가했다.윤시중 CSO는 "정형외과 인공관절 수술 등에서도 디지털 트윈 기술이 접목이 가능하다"며 "수술을 하더라도 활동에 제한이 있을 수 있는데 디지털 트윈 기술을 활용해 최선의 치료와 예후를 예상할 수 있다"고 활용 가능성을 기대했다.그는 "현재 은평성모병원 장기이식병원과의 프로젝트도 진행 중이다. 심장이식 시 실패율을 낮추기 위한 연구"라며 "특정 유전자를 보유할 경우 이식 실패율이 올라가는데 이에 대한 연구를 함께 진행하며 디지털 트윈 기술의 활용 폭을 늘려나가기 위한 노력을 병행 중"이라고 말했다.제약사 임상시험 활용에도 'OK' 여기에 프리딕티브가 보유한 디지털 트윈 기술의 경우 제약산업에서의 활용도 기대되고 있다.실제로 북미 스타트업으로 시작한 프리딕티브도 제약업계로부터 투자를 권유받았다고.윤사중 대표는 "글로벌 제약사 2곳에서 협업 제안을 한 바 있다"면서도 "제약사 산하로 들어가 특정 분야에 치우치기보다 투자를 받아 다양한 분야에 기술 접목을 추진하는 것을 선택했다"고 말했다.그렇다면 디지털 트윈 기술을 제약 산업에서 관심 가지는 이유는 무엇일까.최근 치료제 개발 트렌드가 개인 맞춤형 치료제 개발에 초점을 맞춰져 있기 때문이다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 대표적이다.윤시중 CSO는 "최근 글로벌 제약‧바이오업계의 치료제 개발 트렌드로 환자 개인별 맞춤 치료제 개발이 한 분야로 인식된 지 오래"라며 "디지털 트윈 기술 플랫폼이 치료제 임상시험 활용될 가능성이 높다"고 전했다.그는 "앞으로 국내 대형병원과의 협업을 적극 모색하기 위해 국내 지사도 설립했다"며 "궁극적으로 디지털 트윈 기술을 바탕으로 한 AI가 의료진의 진료와 처방에 도움을 주는 것이다. 환자 유전자에서 얻은 정보를 가지고 진단과 처방을 보조하는 임상현장 GPS 혹은 내비게이션 역할을 하고자 한다"고 강조했다.  
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