면역항암제 필두로 항체·약물접합체(ADC), 이중특이항체, GIP/GLP-1 수용체, 자가면역치료제 등 혁신 기술이 접목된 신약들이 국내 임상현장에 쏟아져 나오고 있다.

이들 신약 적응증도 항암제에 국한되지 않는다. 당뇨병 등 만성질환도 혁신신약의 도입 대상이 되고 있다.

혁신신약을 보유한 다국적 제약사들의 움직임도 분주하다. 국내 허가와 함께 임상현장 활용도 극대화를 위해 급여 등재를 추진 중이다.

이들은 자신들의 보유한 치료제의 혁신성을 강조하며 정부가 마련한 '혁신 신약 제도' 적용을 바라고 있는 모양새다.

참고로 지난해 정부는 '신약의 혁신 가치 반영 약가제도 개선방안'을 마련, 신약의 혁신성(우대조건)만 입증된다면 비용효과성 평가(ICER) 값에 구애받지 않고 급여 적정성 여부를 심사하겠다고 밝힌 바 있다.

복지부 발표의 후속조치로 심평원은 지난해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.

그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.

이 같은 정부 방침을 바탕으로 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 혁신신약으로 처음으로 급여로 등재되기도 했다.

즉 트로델비가 신호탄이 돼 다른 제약사들도 자신들의 치료제를 혁신신약 제도를 활용, 등재하겠다는 전략을 마련한 것.

문제는 제약업계 요구 등을 바탕으로 정부가 마련한 혁신신약의 기준에 부합할 수 있느냐다.

심평원이 마련한 혁신신약의 혁신성 조건을 모두 부합해야 비용효과성 평가 과정에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 지침 마련 과정에서 기준의 유연성을 가질 수 있다는 의견이 제시되기는 했지만 어쨌든 명문화된 조건인 만큼 지켜야 하는 것은 당연하다.

오히려 명문화된 조건을 지키지 못할 경우 형평성 논란을 일으킬 수도 있다. 혁신 신약 제도 마련 당시 기준을 꼭 명문화할 필요가 있겠느냐는 의견이 제시된 이유기도 하다.

결과적으로 혁신신약을 우대하겠다는 제도가 제약사들의 신약 급여 적용에 족쇄로 작용하고 있는 셈이다. 제약업계 동의로 마련된 혁신성 기준에 갇혀 오히려 실제 신약들이 혁신성이 인정받지 못하는 형국에 빠져 버렸다.