성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리)의 정식 출시가 임박하면서 급여 적용 여부가 화두로 대두되고 있다.

만성질환 첫 '혁신신약'으로 인정, 급여 등재될 것인지를 두고서 관심이 집중되고 있는 것이다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 한국릴리는 건강보험심사평가원에 '성인 2형 당뇨병 치료제'로 마운자로에 대한 급여를 신청한 것으로 나타났다.

앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.

지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.

당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다.

이 가운데 한국릴리는 오는 8월 중순 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 바이알 및 퀵펜 제형 국내 허가를 계속 추진하겠다는 전략으로 풀이된다.

동시에 한국릴리는 성인 2형 당뇨병에 대한 급여 추진에 속도를 내겠다는 방침이다.

참고로 임상현장에서 경쟁이 가능한 한국노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽프리필드펜(이하 오젬픽)'도 급여가 재추진되고 있다.

한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.

다만, 공급 문제 이슈를 극복한 만큼 적극적인 급여논의가 가능한 상황이다.

이러한 상황에서 한국릴리는 마운자로를 만성질환 첫 '혁신신약'으로 인정받아 급여를 적용받겠다는 방침이다. 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등 항암제 중심인 혁신신약 급여 과정에서의 첫 만성질환 치료제로 이름을 올리겠다는 뜻이다.

한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.

다만, 제약업계에서는 마운자로의 혁신신약 급여 등재 가능성에 대해 신중한 해석을 내놓고 있다.

정부가 마련한 혁신신약 적용 대상에 만성질환 치료제인 마운자로를 적용하기에는 한계가 있다는 뜻이다. 참고로 심평원은 지난해 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.

그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.