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문성호기자 의약 학술팀

국내 제약산업, 의약품시장 등 전반을 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
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처방급증 트루리시티, 티제파타이드 기대감 반영됐나

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.
2022-06-24 05:30:00외자사

TAVI 시술 급여화와 헤게모니 경쟁

[메디칼타임즈=문성호 기자]경피적 대동맥 판막치환술(TAVI)이 건강보험 전면 급여화로 전환된 지 두 달 가까이 됐다.그동안 비급여로 수천만원에 달했던 시술비가 급여화돼 환자 부담이 크게 줄어들면서 비용 부담으로 고민했던 환자들이 부담 없이 TAVI 시술받게 됐다.급여화를 계기로 관련 치료재료 시장도 들썩이고 있다. 인공판막 등 관련 치료재료 수요가 많이 늘어날 것은 당연하기에 해당 시장을 차지하기 위해 기업들이 적극적인 영업‧마케팅이 벌이고 있다.실제로 최근 TAVI 시술과 관련된 주요 진료과 학회 학술대회를 가보면 관련 치료재료 기업들의 적극적인 행보를 쉽게 확인할 수 있다.여기에 최근 생각지도 못한 현상이 벌어지고 있다.임상현장에서 TAVI 시술을 과연 누가, 어떻게 진행할 것인가에 대한 문제다. 최근 흉부외과학회가 공식적으로 순환기내과 중심이 아닌 흉부외과와의 '다학제' 개념으로 접근해야 한다고 주장했다. TAVI 시술의 있어 흉부외과 '지분'을 강조한 것.그러면서 TAVI 다학제 진료를 강화하는 차원에서 건강보험심사평가원이 진행하는 적정성평가 도입과 동시에 관련 평가 문항을 넣어 시행해야 한다는 의견까지 내놨다. 향후 진행상황에 따라선 흉부외과와 순환기내과 간의 '갈등'이 발생할 수 있는 부분.과거 2010년대 초반 허혈성심장질환 통합평가 거부에 따른 해묵은 논란이 오버랩 될 수밖에 없는 상황이다. 흉부외과는 적정성 평가를 꺼냈지만 급여화가 된 지 2달이 채 안 돼 청구량이 많지 않은 상황에서 심평원이 적정성평가를 도입하기란 쉽지 않고, 그것으로 두 진료과의 영역 다툼을 해결할 수 있다는 보장도 없다.결국 TAVI 시술을 둘러싼 '지분' 논쟁을 해결할 당사자는 두 진료과 몫이 될 수밖에 없다. 두 진료과가 머리를 맞대 환자에게 더욱더 질 높은 TAVI 시술을 할 수 있는 방안을 찾아야 한다. 그렇지 않으면 TAVI 시술 시장이 커짐에 따른 진료과 간 '헤게모니(hegemony)' 경쟁으로 비칠 수밖에 없다. 
2022-06-24 05:30:00기자수첩

크리스탈지노믹스, 항암제 '아이발티노스타트' 멕시코 특허

[메디칼타임즈=문성호 기자]크리스탈지노믹스는 췌장암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'가 멕시코 특허를 획득했다고 23일 밝혔다.특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적 으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다.​이번 염특허는 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째 특허 획득이며, 항암제 '아이발티노스타트'에 대해 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 생산을 할 수 있게 한 특허이다.이를 통해 아이발티노스타트의 원료 제조를 용이하게 하여 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능하여 상업화 시 수익성을 크게 개선시킬 수 있다.또한 기존의 주사제 이외에 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함하여 다양한 제형으로 개발이 가능하다.이 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하며, 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다.​크리스탈지노믹스 관계자는 "멕시코 특허 등록을 통해 아이발티노스타트의 특허권을 국가별로 지속적으로 확대시켜 임상 개발에 따른 실시권 기술수출의 가능성을 넓히겠다"고 말했다.
2022-06-23 11:45:59국내사

종근당 듀비에, 저용량 투여 약효 동등성 입증

[메디칼타임즈=문성호 기자]티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 당뇨병 신약 '듀비에'의 투여 용량을 반으로 줄였을 때, 약효는 유지하면서도 부작용을 상당 부분 줄이는 것으로 확인됐다.듀비에 제품사진종근당은 이 같은 연구결과가 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다.연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화를 확인했다.연구 결과에 따르면, 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%p 감소했고, 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%p 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다.티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다.지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다.이번 연구의 교신저자인 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 "메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다"며 "저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 종근당은 지난 3월 국제학술지인 'DMJ'(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다.종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여주었다"고 말했다.
2022-06-23 11:45:29국내사

제네릭 약가 재평가 스타트…병원 생동성 시험 필수 지정

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다.제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다.복지부와 심평원이 개최한 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회에는 많은 제약사 보험약가 담당자들이 참여했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 22일 본격적인 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가'를 앞두고 주요 제약사를 대상으로 설명회를 개최했다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.  즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.동시에 상한금액 조정 기준가격도 2020년 8월 기준 약제급여목록표에 등재된 '동일제제 사항금액 중 최고가'로 정해졌다. 또한 심평원은 이후 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월을 기준으로 판단할 예쩡이다.따라서 심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다.  복지부 오창현 보험약제과장만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.결국 제약사 입장에서는 주요 제네릭 품목의 생동성 시험 확인 자료 확보가 급해진 상황.복지부 오창현 보험약제과장은 "기등재 의약품에 대한 기준요건을 2가지를 제시했고 이를 입증할 자료를 내년 2월까지 제출하는 일정으로 진행될 것"이라며 "다만 일부 품목은 생동성 시험을 하고 있는 과정에서 피험자 모집 부분이 어렵다는 의견을 제시하며 제출 시기를 늦춰달라는 의견도 있는 상황"이라고 설명했다.오창현 과장은 "식약처와 관련 내용을 협의해 안내할 예정"이라며 "생동성 시험을 마쳤거나 곧 종료될 예정인 품목들은 식약처에 서류를 제출해 평가를 진행해야 한다"고 주문했다.이 가운데 심평원은 최근 제약사들이 제기하는 약가 소송이 급증하고 있고 재평가 대상도 관련이 있을 수 있는 만큼 해당 사항을 면밀하게 파악해 추진하겠다는 입장이다.심평원 이종환 약제평가부 팀장은 "2020년 8월 당시 약제급여목록표 등재 상한금액이 행정소송 집행정지 중인 금액이었을 경우로 점안제들이 대상이 될 수 있다"며 "유예기간 내 소송이 완료돼 상한금액이 유지 또는 인하된 제품은 해당 상한 금액을 기준으로 재평가를 수행하겠다"고 설명했다. 이종환 팀장은 "유예기간 내 소송이 종료되지 않아 현재 진행되고 있는 제품은 현재 집행정지 시 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 것"이라며 "소송결과에 따라 인하되는 금액을 기준으로 추가 인하하겠다"고 말했다. 
2022-06-23 05:30:00국내사

커지는 자렐토 제네릭 시장…급여목록 '들락날락'

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.
2022-06-22 12:01:40국내사

씨바이오멕스, 신풍제약 등 65억원 투자 유치

[메디칼타임즈=문성호 기자]씨바이오멕스는 22일 CAIX 타겟 Pan-Cancer 방사성 진단‧치료제(하나의 타겟으로 다양한 암종에 적용 가능한 치료제)를 기반으로 65억원의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약, 이노폴리스파트너스가 후속 투자했다. 스타셋인베스트먼트, 미래에셋벤처캐피탈, 이앤벤처파트너스, 인라이트벤처스가 신규 기관투자자로 참여했다. 씨바이오멕스는 성공적으로 투자를 진행, CBT-001의 IND 진행 및 신규파이프라인의 연구개발을 가속화할 전망이다.씨바이오멕스는 자체 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 방사성 진단‧치료제를 개발 중이다. 방사성 진단‧치료제(테라노스틱 Theranostic)의 경우 동일한 타켓팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별해 내서 보다 정확하게 치료효과를 구현하는 정밀항암제다.이 가운데 방사성 진단‧치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 개발사들의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가해 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타겟팅 물질을 독자적으로 개발했다. 이번 투자를 통해 현재 신장암을 기반으로 전임상 자료를 구축한 CBT-001의 임상 1상 IND를 위한 준비를 진행 중에 있으며 신속하게 환자들을 대상으로 진단‧치료 효과를 입증한 이후 다양한 암종으로 확장 적용하겠다는 방침이다.씨바이오멕스의 차준회 대표는 "이번 투자를 통해 기존 투자자들과의 신뢰관계를 입증했다"면서 "완전히 새로운 형태의 방사성 진단‧치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.
2022-06-22 10:42:27바이오벤처

온코닉테라퓨틱스, 'OCN-201' 난소암 임상 2상 승인

[메디칼타임즈=문성호 기자]온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제인 'OCN-201'(JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 'OCN-201'을 투여해 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 이 임상시험은 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행되는 임상시험이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험이 기존 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 될 것으로 보고 있다.임상 1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것은 매우 유의미한 결과로 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다"고 말했다.
2022-06-22 10:42:05국내사

시지바이오, 새 골대체제 '노보시스 퍼티' 유효성·안전성 입증

[메디칼타임즈=문성호 기자]골대체제 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)의 연구 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 게재됐다.타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수, 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports에 게재되었다고 22일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.연구팀은 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 rhBMP-2를 함유한 노보시스 퍼티의 전달체와 콜라겐 스폰지에 각각 적용하고 골유도 효과와 이상 반응 발생 정도를 비교했다.연구는 총 5개의 실험군(동종골 이식군(대조군), rhBMP-2 저용량(3μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 저용량(3μg) 노보시스 퍼티 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 노보시스 퍼티 적용군)으로 나눠 진행됐으며, 수술을 통해 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 적용하고 6주까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 유합 정도와 수술부위의 이상 반응 발생을 평가했다.연구 결과, 관찰 6주 시점에서 콜라겐 스폰지 저용량군은 신생골 형성량 10.1%, 유합율 62.5%에 불과했으나 노보시스 퍼티 저용량군의 신생골 형성량은 28.4%, 유합율은 87.5%로 나타나 노보시스 퍼티 는 저용량의 rhBMP-2만으로도 높은 골형성 유도 성능이 발현됨을 확인했다.이상 반응 발생률에서도 노보시스 퍼티의 우수성이 나타났다. 콜라겐 스펀지의 경우 고용량의 rhBMP-2를 적용하자 외부 뼈 형성 외에도 연조직 부종, 상처치유 지연 등의 발생이 많았으나 노보시스-퍼티의 경우 고용량에서도 이상 반응 발생률이 동종 골이식과 유사한 정도로 확인된 것이다.rhBMP-2의 척추 적용 시 가장 위험한 요소로 작용할 수 있는 외부 뼈 형성(Ectopic bone formation, 이식 영역 밖에서 뼈가 생성되는 현상)은 콜라겐 스폰지의 경우 농도와 무관하게 발생하는 반면, 노보시스 퍼티는 이식 부위에서만 뼈가 생성돼 rBMP-2를 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습더불어 새로 형성된 뼈 조직을 조직학적으로 분석한 결과, 콜라겐 스펀지를 적용한 군에서는 주로 지방조직 성분으로 구성된 것으로 나타났으나 노보시스 퍼티 적용군에서는 두꺼운 해면골로 구성되어 더 우수한 질의 뼈가 형성된 것으로 확인됐다.연구진은 "콜라겐 스펀지와 달리 노보시스 퍼티의 전달체는 추체간 압력에 의해 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절해 외부 뼈 형성을 방지하고, 장기간 골형성을 유도할 수 있다"며 "원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고 고밀도의 신생골 형성이 가능하다. 또한 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 충분한 신생골 형성이 가능하며, 고용량을 사용할 때에도 이상 반응 위험을 크게 감소시킬 수 있다"고 밝혔다.유현승 대표는 "새로운 전달체를 적용해 더욱 우수한 골형성 유도 성능을 갖춘 노보시스 퍼티를 기반으로 미국과 일본 시장에 진출하기 위한 임상 등을 진행하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국과 일본의 환자들에게도 수준 높은 치료재료를 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
2022-06-22 10:41:44치료

오프라인 전환 급물살…온라인 플랫폼 애물단지 전락하나

[메디칼타임즈=문성호 기자]#. 호흡기 계열에 특화된 A제약은 20억원이 넘는 예산을 투입, 의사 대상 온라인 플랫폼을 오픈해 올해 본격 운영에 돌입했다. 하지만 오픈 직후 이를 전담하는 직원이 퇴사해 해당 플랫폼은 현재 방치 수준에 머물러 있다.#. 중견 제약사로 분류되는 B제약은 회사 수뇌부의 지시에 따라 자체 온라인 플랫폼을 개발했다. 하지만 의사들이 호응이 기대에 못 미치자 영업사원 마다 할당량을 설정, 의사 회원 유치에 들어갔다.지난 2년 간 코로나 대유행 속에서 제약사들이 경쟁적으로 뛰어 들었던 의사 대상 온라인 플랫폼 시장.하지만 감염병 터널을 지나 일상회복이 본격화되고 있는 상황에서 일부 온라인 플랫폼은 '애물단지' 취급을 받고 있는 것으로 나타났다.사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다.22일 제약업계와 의료계에 따르면, 현재 의사 대상 온라인 플랫폼을 구축한 제약사는 약 20개 업체에 달한다. 여기에 제약사 외 기존 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다.  코로나 사태가 장기화되면서 온라인 영업·마케팅 외에는 대안이 없어지자 각 제약사들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들면서 나타난 현상. 올해 들어서도 대원제약, 안국약품 등이 새롭게 온라인 플랫폼 시장에 뛰어드는 한편 보령은 기존 플랫폼을 개편하는 등 시장은 오히려 더 커진 형국이다.온라인 플랫폼을 운영하는 제약사들은 자체 온라인 플랫폼을 활용해 대규모 학술프로그램을 개최하며 의사 회원 유치에 열을 올리고 있다.하지만 올해 들어 주요 학회들이 온라인이 아닌 대면 학술대회 개최로 전환하면서 제약사들의 운영하는 온라인 플랫폼을 통한 학술프로그램 필요성이 크게 떨어지고 있다는 분석이다.익명을 요구한 한 진료과목 의사회 임원은 "제약사들이 경쟁적으로 온라인 플랫폼을 통한 대규모 학술프로그램을 운영하고 있다"며 "제품을 설명해야 할 제약사 별 영업사원이 도리어 학술프로그램 참여를 독려하고 있는 형국"이라고 현실을 꼬집었다.이 가운데 최근에는 온라인 플랫폼 경쟁이 치열해짐에 따라 제약사 간 상호 견제가 더 심해지고 있는 형국이다.비대면 영업에서 금지되는 '유료 임상논문' 제공을 놓고서 제약사 별로 경쟁 플랫폼을 상시 확인하며 문제점을 찾아 관련 협회에 문제 제기하는 것은 이제 흔한 일이 돼버렸다.동시에 일부 제약사는 외주 업체를 통해 플랫폼을 개발‧오픈했지만 이를 상시로 맡아 운영할 전담직원이 나가면서 '골칫거리'로 전락하는 사례도 존재한다.온라인 플랫폼을 운영하는 한 제약사 임원은 "온라인 플랫폼을 통해 마일리지나 포인트를 지급하지만 이를 통해 유료 논문 등을 제공하는 것은 원칙적으로 금지된다"며 "코로나 장기화 상황 속에서 개선 필요성이 존재했지만 결국 그대로 유지되고 있다"고 설명했다.그는 "경쟁이 치열해지면서 경쟁 플랫폼의 문제 소지가 있다면 즉시 문제를 제기하는 일이 비일비재하다. 오프라인 학술대회 전환 속에서 의사 대상 플랫폼을 유지해야 하니 어쩔 수 없이 벌어지는 현상"이라며 "남들이 한다고 뛰어들었다가는 이제 쉽지 않은 시장이 된 지 오래"라고 평가했다.또 다른 제약사 관계자도 "온라인 플랫폼 시장의 경쟁력은 결국 의사 회원의 수다. 제약사 별로 의사 회원 유치가 빈익빈 부익부로 나뉜다"며 "뒤늦게 뛰어들었다가는 이도 저도 하지 못하는 일이 벌어질 수 있다"고 우려했다.  
2022-06-22 05:30:00국내사

현대약품, 에스트로겐 미포함 경구 피임약 국내 도입

[메디칼타임즈=문성호 기자]현대약품은 일본 아스카제약 (ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.)사와 드로스피레논(Drospirenon)을 단일 유효성분으로 하는 경구용 피임약 'SLINDA'(이하 슬린다)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.슬린다는 스페인 마드리드에 본사를 두고 있는 다국적 그룹사 인수드 파마(Insude Pharma)의 여성 의료 전문 브랜드 사업부인 엑셀티스(Exeltis)가 개발한 제품이다. 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리, 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않아(estrogen-free), 에스트로겐 관련 부작용에 대한 우려없이 사용할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.2019년 미국 및 유럽에서 각각 'SLYND' 및 'SLINDA'라는 브랜드명으로 판매 허가된 바 있으며, 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.현대약품은 이번 계약에 따라 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 된다.아스카제약 관계자는 "슬린다가 혁신적인 피임약을 원하는 한국 여성들에게 대안이 되기를 희망하며, 지속적인 파트너십을 통해 동반 성장을 도모할 것"이라고 밝혔다. 현대약품 관계자는 "슬린다의 추가로 국내 피임약 시장에서 입지를 더욱 확고히 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
2022-06-21 18:00:25국내사

비오뷰‧스텔라라‧유트로핀 '약가인하' 레이더망 포착

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 급여가 확대된 주요 품목들이 하반기 건강보험 청구액 모니터링 대상에 포함된다.7월 사용량-연동협상 모니터링 대상에 포함된 주요 품목들이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 7월 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내했다.사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정한다.즉, 모니터링을 통해 예상보다 사용량이 급증했을 경우 제약사와 약가인하를 위한 협상을 벌이게 된다는 의미다.모니터링 대상에 포함된 주요 품목을 보면 최근 건강보험 급여 확대된 품목이 눈에 띄었다.대표적인 품목은 지난해 상반기 건강보험 급여 등재된 황반변성 치료제 한국노바티스 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)다. 등재된 지 1년이 조금 넘어서자마자 약가인하 레이더에 걸린 셈이다.여기에 최근 소아 환자에까지 급여확대에 성공한 한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)도 모니터링 대상에 포함됐다.국내사 품목으로는 최근 급성장하는 시장으로 평가받는 성장호르몬 시장을 주도하고 있는 LG화학 유트로핀이 모니터링 명단에 들었다. 구체적으로 ▲유트로핀주 ▲유트로핀플러스주 ▲유트로핀펜주 등 LG화학 주요 성장호르폰 품목들이 모두 명단 포함되면서 약가인하 여부를 놓고 건보공단이 모니터링할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "비급여 시장이 워낙 크지만 보험 급여 확대의 영향도 있을 것"이라고 모니터링 배경을 예상했다.이 밖에 건보공단은 ▲아스트라제네카 임핀지주(더발루맙) ▲한국얀센 스텔라라(우스테키누맙) 등도 청구액을 모니터링해 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 대상으로 선정될 것"이라고 밝혔다.
2022-06-21 12:01:27국내사

SK바이오, 학술 전담 'Medical Affairs실' 신설

[메디칼타임즈=문성호 기자]SK바이오사이언스는 의∙약학 및 학술 담당부서인 'Medical Affairs실'을 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입했다고 21일 밝혔다.김혜영 메디컬 디렉터Medical Affair 실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당하게 된다. 또 전문성과 실행력을 바탕으로 국내외 의학 전문가들과의 학술적 네트워크를 확장하고 Medical 전략을 수립 및 실행하는 역할도 맡는다.신규로 영입된 Medical Affair 실 김혜영(42) MD는 서울대 의대를 졸업하고, 동대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득한 의학 분야의 전문가다. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임하는 등 학술적 경험 뿐 아니라 다국적 제약사 임원으로서 다양한 실무 경험과 네트워크를 보유한 것으로 평가받는다.SK바이오사이언스 관계자는 "이번 조직 신설 및 신규 임원 영입을 통해 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고, R&D 분야의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.
2022-06-21 11:32:47국내사

삼바에피스-삼일제약, '아멜리부' 국내 판권 계약

[메디칼타임즈=문성호 기자]삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스-삼일제약 체결식 모습이다.아멜리부는 '루센티스'의 바이오시밀러 제품으로서, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4.4조원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명 바이우비즈), 한국(제품명 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘며, 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안과질환 치료제를 제공했으며, 삼성바이오에피스와 아멜리부의 국내 판권 계약을 맺어 안과질환 분야 Total-Care를 실현하게 됐다"고 전하며 "망막질환 시장에 새로운 치료 옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다"고 포부를 밝혔다.
2022-06-21 11:32:23국내사
Focus

폐암 신약 렉라자 급여 1년…RWD 기반 처방 시장 지각변동

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 초고속으로 건강보험 급여에 등재돼 처방 시장에 들어선 지 약 1년이 됐다.그 사이 국내 대형병원 처방현장 영향력을 넓혀 나가는 동시에 다양한임상 연구를 통해 치료제의 가치를 입증해나가고 있는 상황.이 추세대로 라면 연 매출 100억원을 돌파하는 '블록버스터' 대열에 올해 합류하는 동시에 임상연구 면에서 글로벌 제약사 품목과 어깨를 나란히 할 것으로 기대된다.데이터로 드러난 렉라자 가치…3년 이상 장기생존 '입증'렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 최근 장기생존 효과를 입증해냈다.연구에 참여한 환자 절반 이상이 3년 이상 장기 생존하는 것으로 나타났기 때문이다. 1년으로만 봤을 때 생존율은 90%에 달한다.지난 16일~18일 열린 제2회 아시아종양학회(AOS) 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '렉라자 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터'가 발표됐다.지난 17일 연린 AOS 국제학술대회에서 국립암센터 한지연 교수가 연자로 나서 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 발표했다. 이번 렉라자 OS 데이터는 허가임상인 'LASER 201' 임상 1/2상 시험에서 새롭게 확인됐다.LASER 201 임상은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR 티로신인산화효소억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인환자 78명을 대상으로 진행했다.평균 나이는 62세로, 남성이 40명으로 전체의 51%를 차지했다. 마찬가지로 뇌전이 동반 환자도 전체 51%에 달하는 40명이이었다. 매일 1회 경구로 렉라자 240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이에 따라 EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면, 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53% ▲전체 생존기간(중앙값)은 38.9개월(95% CI 30.2~NR)로 조사됐다.렉라자 임상 책임자(PI)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 이번 임상 데이터 발표를 두고서 '고무적'이라고 평가했다.조병철 교수는 "렉라자 240mg은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 3년이 넘는 OS를 기록한 것은 상당히 고무적인 결과"라며 "앞으로는 이 같은 결과의 배경을 좀 더 집중해야 한다"고 설명했다.연세암병원 조병철 교수는 뇌전이 여부 따른 전체 생존기간에 있어  통계적으로 유의한 차이가 없었다는 점을 주목했다. 그는 "특히 통상적으로 뇌전이(Brain metastasis)가 치료 전에 있던 환자와 없는 환자의 차이가 크다"며 "하지만 놀랐던 것이 뇌전이 여부에 따른 OS의 차이가 없었다"고 강조했다.실제로 발표 자료에 따르면, 뇌전이(25명) 여부 따른 전체 생존기간은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 아울러 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 7명중 1명(14.3%)은 두개강 내 완전관해(CR)를 보였고, 5명(71.4%)은 부분관해(PR)를 보였다. 따라서 두 개강 내 객관적 반응률은 85.7%로 나타났다.조병철 교수는 "76명의 환자 중 25명이 임상시험 시작점(Base Line)에서 뇌전이가 있었다"며 "이 중 7명만이 머리 쪽으로 나빠졌다는 의미"라고 설명했다.그는 "뇌전이가 있는 환자는 머리 쪽으로 나빠질 가능성이 상당히 높다. 이러한 환자들이 전체 모집단에 25명이 있었음에도 불구하고 나빠진 환자는 7명밖에 없었다는 것"이라며 "이는 뇌전이에 있어 치료제 효과가 상당히 좋을 가능성을 시사한다"고 평가했다.  국내 병‧의원 진입 1년 "치료제 효과 시장이 평가"렉라자는 오는 7월 국내 대형병원 처방시장에 진입한 지 1주년을 앞두고 있다.지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여단계에서 급여로 적용되면서 본격 처방되기 시작한 것. 그 결과, 지난해 3분기부터 분기마다 성장하는 매출 기록표를 보여줬다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자는 올해 1분기 32억원의 처방액을 기록했다. 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과 비교할 바는 못되지만, 매 분기마다 처방액이 상승 곡선을 그리면서 이 추세대로라면 블록버스터 품목의 기준인 한 해 100억원의 처방액을 무리 없이 뛰어넘을 것으로 기대된다.이를 두고 조병철 교수는 "조금 더 효과적인 3세대 EGFR 표적치료제가 처방시장에 들어왔다"며 "여러 가지 임상데이터가 이를 보여준다. 이제 실질적으로 처방액이 이를 증명하고 있다"고 평가했다.특히 임상현장에서는 이번에 AOS에서 발표된 LASER 201 데이터가 큰 영향을 끼칠 것으로 내다봤다.동시에 폐암 1차 치료제로서 타그리소(오시머티닙)가 번번히 급여 허들을 넘지 못하고 있는 상황에서 한국인을 대상으로 한 렉라자의 이번 임상 결과가 향후 쟁점으로 작용할 수도 있다는 분석이다. 한국인을 대상으로 한 임상 데이터가 타그리소 1차 치료제 진입에 발목을 잡고 있는 상황에서 이번에 발표된 LASER 201에 더해 현재 진행 중인 LASER 301 연구를 통해 1차 치료제로서의 가능성을 인정받는 다면 국내 처방시장의 변화를 불러일으킬 수 있다는 것이다. AOS 초대회장인 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "이번 LASER 201 데이터가 임상현장에 영향을 미칠 수 있다. 76명의 데이터가 숫자가 적다고 하면 적고, 충분하다고 보면 충분할 수 있다"며 "경쟁약물인 타그리소와 간접 비교를 할 수 있다는 점에서 의미를 가진다. 2차 치료제로서 오차범위를 넘어선 데이터가 나왔기에 이번 데이터가 처방에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.이어 김열홍 교수는 "이번 데이터를 바탕으로 앞으로 나올 LASER 301 결과도 어느 정도 유추해볼 수 있다. 국내에서 1차 치료제로서의 가능성을 입증하면 향후 국내에서의 입지도 달라질 수 있다"며 "타그리소 1차 치료제 급여 논의가 지지부진한 상황에서 이번 데이터는 시사하는 바가 크다"고 평가했다.
2022-06-21 05:30:00국내사
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