[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(이하 알파타우)이 알파 방사선 암 치료 기술 알파다트(Alpha DaRT)를 이용해, 미국에서 진행 중인 악성 뇌종양(재발성 교모세포종, Glioblastoma·GBM) 파일럿 임상에서 첫 환자 치료를 완료했다고 16일 밝혔다.알파다트는 라듐-224(Radium-224) 기반 방사선원을 종양 내부에 직접 삽입해 작동한다. 방사성 동위원소가 붕괴되는 과정에서 짧은 범위의 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계됐으며, 이 알파 입자는 종양세포 DNA를 국소적으로 손상시키는 한편, 주변 정상조직의 방사선 노출은 최소화하도록 고안됐다.알파선의 매우 짧은 투과 범위는 특히 뇌 조직처럼 고감도 구조물 인접 부위에 위치한 종양을 치료할 때 중요한 잠재적 기술적 이점을 제공한다.알파타우는 피부 편평세포암(cSCC), 두경부암, 췌장암 등 다양한 고형암으로 알파다트의 적응증을 확장해 왔다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 다수의 파일럿 임상시험(IDE) 승인을 획득해 임상 개발 속도를 높였다. 우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "GBM은 예후가 매우 치명적이며 일반적으로 6~9개월 이내에 빠르게 재발하는 특성이 있어, 뇌와 같이 매우 중요하고 민감한 부위에 적용할 수 있는 적절한 안전성을 갖춘 새로운 국소 치료법이 절실하다"면서 "이번 파일럿 연구는 치료 옵션이 거의 없는 고난도 암종 환자들에게 알파다트를 제공하기 위한 광범위한 전략의 핵심 단계"라고 말했다.한편, 알파타우는 최근 미국 뉴햄프셔주 상업 규모 제조시설의 방사성 물질 취급 허가를 확보했다. 해당 시설은 2026년 중 알파다트의 본격적인 대량 생산을 목표로 하고 있으며, 회사는 이를 통해 글로벌 공급망 구축과 환자 접근성 확대를 위한 상업화 준비에 더욱 속도를 낼 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장 영업‧마케팅 공동전선을 구축 중인 바이엘코리아와 종근당이 협력 품목을 추가했다.최근 안과 치료제 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 기업들의 영업‧마케팅 능력 강화에 중점을 두는 모습이다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.16일 바이엘코리아와 종근당은 망막 질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg, 8mg의 영업‧마케팅, 유통을 담당한다. 바이엘은 기존 안과병원 및 대학병원에 중점을 둘 전망이다.양사의 협력은 이번이 처음이 아니다.  이미 만성신장병 치료제 케렌디아(피네레논)와 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 공동 영업‧마케팅을 진행하고 있다. 여기에 아일리아까지 공동 판촉 품목 대상을 확대하며 양사의 협력은 더 돈독해지는 모습이다.이 가운데 주목할 점은 황반변성 치료제 시장을 중심으로 한 안과 치료제 시장이다. 정부의 치료제 교체투여 방침 활성화를 계기로 제약사의 경쟁 또한 더 치열하게 전개되고 있다.오리지널 치료제로 바이엘 아일리아를 필두로 바비스모(파리시맙, 한국로슈), 비오뷰(브롤루시주맙, 한국산텐) 등 글로벌 제약사 치료제가 급여에 진입한 가운데 최근 국내사들의 바이오시밀러까지 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 경쟁이 치열해진 상황. 아일리아의 경우도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러인 각각 '아필리부', '아이덴젤트'를 내세운 바 있다. 삼천당제약도 해당 시장 참전 대기 중이다. 여기에 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 각각 '루센비에스'를 '아멜리부'를 보유하고 있다.종근당의 경우 바이엘과의 협력을 계기로 자체 바이오시밀러인 루센비에스와 아일리아를 함께 영업‧마케팅을 펼치게 됐다.더불어 오리지널 치료제를 보유한 제약사도 분주하다. 최근 한국산텐은 한국노바티스가 보유한 비오뷰(브롤루시주맙)과 루센티스(라니비주맙)를 독점 유통 및 프로모션 계약에 합의했다.한국산텐 입장에서는 국내 임상현장에 안과 전문 제약사라는 입지를 확고히 할 수 있게 됐다. 한국노바티스은 바이오시밀러 진입 등 시장이 포화됨에 따라 자연스럽게 품목을 정리, 럭스터나(보레티진 네파보벡)로 대표되는 안과 희귀질환 분야에 집중하겠다는 전략이다.자연스럽게 지난 10월 한국노바티스는 안과사업부를 해체, 근무하던 인력 일부는 한국산텐으로 자리를 옮겼다는 후문이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 안과 교수는 "최근 교체투여가 활성화되면서 경쟁이 치열한데 정답은 없다"며 "의사에 판단에 따라 다를 수밖에 없는데 현재는 보통 스위칭하는 약제가 아일리아, 바비스모, 비오뷰로 나뉘어 있고, 아일리아 8mg가 제일 최근에 들어왔기 때문에 가장 많이 사용하기는 한다"고 평가했다. 그는 "다만 결절 맥락막혈관병증 양상이 있을 때는 비오뷰를 고려하기도 하고, 바비스모는 당뇨 망막병증에서 좀 더 잘 들기 때문에 그런 질환들의 특성을 고려하면서 결정하게 된다"고 치료옵션 패턴을 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 국내 본격 도입되면서 임상현장에서의 활용 기대감도 커지는 모양새다.급여로 대표되는 환자 접근성만 개선된다면 당뇨병 맞춤형 치료가 열리게 될 것이란 평가다.한국노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단와 한국노보노디스크제약은 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 급여 적용을 위한 약가협상을 진행하고 있다.2022년 4월 국내 허가된 오젬픽의 경우 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제(GLP-1RA)로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.급여 재도전 중인 오젬픽의 경우 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 후 11월부터 최종단계인 약가협상을 건보공단과 벌이고 있다.이 가운데 오젬픽의 적응증인 제2형 당뇨병을 두고서 임상현장 치료 패러다임은 빠르게 변화하고 있다.단순한 혈당 조절에서 그치는 것이 아닌 심혈관계 및 신장 주요 합병증을 포괄하는 맞춤형 통합 치료 전략으로 변화하고 있는 것이다. 실제로 미국당뇨병학회(ADA) 등 주요 글로벌 가이드라인에서는 심혈관계 질환이나 만성 신장병을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1RA 제제를 초기 치료부터 적극적으로 사용할 것을 권고하고 있다.글로벌 처방 현황 역시 이러한 변화의 흐름을 명확히 보여준다. 2024년 미국 성인 당뇨병 환자의 GLP-1RA 사용률은 약 26.5%에 달하며, 특히 2형 당뇨병 진단 후 1년 이내 GLP-1RA 처방을 받은 비율은 2019년 약 5% 미만에서 2022년 약 20.2%로 4배 이상 증가했다. 이는 2형 당뇨병의 글로벌 치료 패러다임이 맞춤형 치료로 전진하고 있는 상황에서 가장 효과적인 표준치료로 GLP-1RA 제제가 입지를 강화하고 있음을 시사한다.반면 한국의 상황은 글로벌 시장과 거리가 멀다. 현재 국내에서는 주요 GLP-1RA 제제 중 단 1종의 약제만이 급여 적용을 받고 있어 환자 접근성에 제약이 있기 때문이다. 실제로 국내 2형 당뇨병 환자에서의 GLP-1RA 처방률은 약 1%에 머물며 글로벌과 큰 격차를 보이고 있다.이러한 상황에서 오젬픽의 급여 논의가 본격화되면서 임상현장에서의 GLP-1RA 활용의 기대감이 커지고 있다.이에 발 맞춰 대한당뇨병학회의 당뇨병 진료지침 역시 심혈관계 및 신장 질환에 대한 위험 관리를 중요한 축으로 삼고, GLP-1RA와 SGLT-2억제제 제제의 조기 사용을 적극적으로 권고하고 있다. 2024년 기준 국내 당뇨병 환자의 동반질환 유병률 역시 비만 53.8%, 고혈압 59.6%, 고콜레스테롤혈증 74.2%로 매우 높은 수준이다. 이에 혈당 조절은 물론 체중 감소와 주요 합병증 관리까지 GLP-1RA의 임상적 이점을 크게 누릴 것으로 기대되는 환자군이 광범위할 것으로 평가된다.강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 "최근 2형 당뇨병 치료에 있어 혈당관리 뿐만 아니라 심혈관계, 신장을 포함한 합병증 및 체중관리까지 포괄하는 맞춤형 치료 전략의 중요성이 증대하고 있다"며 "이러한 변화에 최적화된 대표 옵션으로 최근 급여 논의가 진행되고 있는 오젬픽을 들 수 있다"고 설명했다.박철영 교수는 "현재 국내에서 GLP-1RA에 대한 2형 당뇨병 환자의 요구도는 높은 편이다. 그럼에도 국내 GLP-1RA 처방률이 낮은 가장 주요한 이유 중 하나는 급여가 가능한 치료 옵션이 해외 대비 현저히 적기 때문"이라며 "향후 GLP-1RA에 대한 국내 급여 환경이 확대된다면, 2형 당뇨병에 최적화된 맞춤형 치료를 실현하고자 하는 수요가 글로벌 수준까지 지속적으로 증가하게 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]기적의 비만약으로 불리며 국내 임상현장에 도입된 마운자로가 '바이알' 제형으로도 공급이 가능하게 됐다.현재 병‧의원에 출시 중인 프리필드펜과 비교해 가격이 상대적으로 저렴할 수 있다는 점에서 또 다른 이점으로 작용할 전망이다.한국릴리는 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 이와 바이알 제형을 허가받으면서 제형의 다양화도 꾀할 수 있게 됐다.15일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국릴리의 ‘마운자로 바이알(터제파타이드)’을 정식으로 허가했다. 지난 9월 퀵펜 제형에 이어 추가 제형을 허가받은 것이다.여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.이에 따라 한국릴리는 지난 8월부터 비만 치료제로써 비급여로 공급하는 한편, 당뇨병 적응증의 급여를 추진해왔다.최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 데 이어 한국릴리 입장에서는 연이은 호재를 맞게 됐다.내년 상반기 당뇨병 적응증 급여 적용과 함께 프리필드펜과 함께 퀵펜, 바이알 제형까지 다양화를 모색할 수 있게 됐기 때문이다.특히 바이엘 제형의 경우 국내 허가 이전부터 병‧의원에서 크게 주목했던 제형이다.프리필드펜과 비교해 상대적으로 낮은 공급가를 기대할 수 있다는 이유에서다.마운자로 바이알 제형이 국내 병‧의원에 공급된다면 상대적으로 환자 부담도 줄어드는 것도 기대할 수 있다. 다만, 한국릴리 측은 퀵펜과 바이알 제형의 국내 허가에 따른 출시 일정은 정해지지 않았다는 입장이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 전했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적"이라며 "개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 국내 4기 위암 1차 치료 시장에 진입한 항 PD‑(L)1 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 적용에 속도를 내고 있다.제약업계와 임상현장에서는 테빔브라 급여 적용 시 설정될 기준에 주목하고 있다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 암질환심의위원회를 열고 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 급여 확대 여부를 심의했다.그 결과, 테빔브라가 신청한 5개 적응증 모두 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다.또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.이 가운데 제약업계와 임상현장에서는 테빔브라가 급여기준 설정 필요성을 인정받은 5개 적응증 중에서 위암 적응증을 주목하고 있다.급여기준 설정과 함께 붙을 PD-L1 발현 정도에 관심을 두는 것이다.참고로 현재 임상현장에서 직접적인 경쟁 상대를 꼽는다면 옵디보(니불루맙, BMS‧오노약품공업)와 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)다.이 중 옵디보가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. 다만, PD-L1 발현 정도가 'CPS(Combined Positive Score) 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.식약처 허가사항에서는 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 했지만, 급여 적용에서는 PD-L1 발현 정도 'CPS 5 이상'인 환자에서만 급여로 적용받을 수 있게 한 것이다.급여를 위해 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 키트루다도 마찬가지다. 옵디보 대비 PD-L1 발현율이 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.위암 적응증에서의 테빔브라 급여 논의 시에도 PD-L1 발현율 조건이 붙을지에 주목할 수 밖에 없는 부분이다. 만약 식약처 허가사항 대로 만약 급여기준이 설정될 경우 경쟁 면역항암제보다 임상현장에서 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "환자가 3가지 면역항암제(테빔브라, 옵디보, 키트루다) 중 선택할 수 있도록 길을 열어줘야 한다"며 "HER2 음성 전이성 위암의 경우 모든 면역항암제들이 All-comer 허가를 받았지만 현재 급여는 CPS 점수 5 이상으로 제한돼 있다. 약 45%의 환자들이 CPS 점수 5 미만이며, 전체 환자의 절반은 면역항암제 치료의 급여 기회를 갖지 못하고 있다"고 평가했다.이를 두고 심평원 암질심 위원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "테빔브라의 경우 임상연구에서 했던 그대로 PD-L1 발현율을 TAP(Tumor Area Positivity) 점수로 평가하기로 정했다. 다른 면역항암제와 함께 편의대로 CPS 점수를 활용하자는 의견도 있었지만 원칙상 임상연구를 근거로 해야 한다"며 "이번 회의에서 식도암에서면 TAP 점수 10 이상이라는 조건을 달았던 것으로 기억한다. 나머지는 급여를 신청한 그대로 받아들여졌다"고 귀띔했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL, 이하 산유 메디칼) 본사에서 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'에 대한 파트너십 및 판매 계약(Partnership and Distribution Agreement)을 체결했다고 12일 밝혔다.시지바이오와 산유 메디칼은 '노보시스(NOVOSIS)' 판매 계약을 체결했다.이번 계약은 중국 본토를 대상으로 하며, 제품 허가 이후 6년 동안 병원 납품가 기준 약 1800억원 규모의 누적 현지 매출이 전망되는 중장기 협력이다. 시지바이오는 이번 계약을 통해 중국 골이식(대체)재 및 재생의료 시장에서 보다 본격적인 시장 확장 전략을 추진할 계획이다.노보시스는 세계 두 번째, 국내 최초로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재다. 다공형 하이드록시아파타이트 세라믹을 기반으로 수개월간 골형성 단백질을 안정적으로 방출해 뼈 재생을 유도하며, 이소성 골 형성을 낮춘 설계로 골절·척추·정형외과 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 고순도 골형성 단백질과(rhBMP-2) 정밀한 전달체(Carrier)기술을 기반으로 품질 안정성 및 시술 편의성을 모두 갖춰, 중국 의료진의 다양한 임상 요구에 대응할 수 있다는 점이 큰 강점이다.특히 골형성 단백질(rhBMP-2) 기반 골이식 치료는 고도의 전문성과 임상적 안전성 검증이 요구되는 분야로, 글로벌 시장에서도 기술 장벽이 높은 고부가가치 영역으로 평가된다. 이러한 시장 특성 속에서 시비아이오의 '노보시스'는 골형성 단백질 순도·효능·전달체 안정성 등 핵심 기술력을 기반으로 경쟁력을 확보해왔으며, 이번 협력은 해당 분야에 대한 깊은 이해와 경험을 보유한 파트너사와의 전략적 협업이라는 점에서 의미가 크다. 유현승 시지바이오 대표는 "중국 정형외과 시장에서 고품질 뼈 치료 솔루션의 수요가 빠르게 증가하고 있다"며 "자사 '노보시스(NOVOSIS)' 제품의 독보적인 기술 경쟁력에 더해, 골이식재 시장을 가장 잘 이해하는 메드트로닉 출신 전문가들이 설립한 '산유 메디칼'과의 협력은 매우 전략적인 의미를 갖는다"고 말했다. 이어 "양사는 이와 같은 전략적 파트너십을 기반으로 중국 환자들에게 더욱 향상된 정형외과 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 재생의료 기업으로서 시지바이오의 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS, North American Spine Society) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA(an IQVIA Business, 이하 MCRA)와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 시지바이오가 글로벌 규제 전문기관 MCRA와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다.이번 협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 자회사 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)의 미국 상용화 전략을 보다 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반이 될 전망이다.시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 개발 전 과정(end-to-end execution)을 긴밀히 협력한다. 이를 통해 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합해, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것이 목표다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기"라며 "MCRA의 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써, 검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가(Reference Countries)들에 진입을 보다 효율적으로 추진할 것"이라고 말했다.켈리 케네디(Kelley Kennedy) MCRA 부사장은 "시지바이오의 혁신적인 재생의학 및 척추 솔루션을 미국과 글로벌 시장에 제공하려는 비전에 동참하게 되어 매우 뜻깊다"며 "MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합해 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.한편, 이러한 협력 체계는 시지바이오·시지메드텍이 보유한 주요 제품 포트폴리오의 미국 시장 전략을 구체화하는 데에도 직접적인 기반이 될 전망이다. 시지바이오의 미국 진출 핵심 제품군인 차세대 혁신 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 척추 및 외과 수술 솔루션 및 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에도 기여할 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트-렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 생존 혜택을 그대로 재현했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '표준치로' 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.국내 상황을 본다면 내년부터 본격적으로 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 판권을 보유한 존슨앤드존슨(한국얀센)과 렉라자(레이저티닙) 개발사인 유한양행이 손을 잡고 임상현장 영업‧마케팅이 나설 전망이다.아시아 생존 혜택 입증, 경쟁옵션과 차별화일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수는 지난 6일(현지시간) 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 MARIPOSA 3상 연구 하위 분석 결과를 발표했다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 오시머티닙(아스트라제네카) 단독요법군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR, 0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 하위분석에서도 전체 생존율 분석과 유사한 결과를 보여줬다.관심은 글로벌 임상 결과를 그대로 아시아 환자에서도 재현할 지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서만 40~50%를 차지할 정도로 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자이기도 했다.공개된 하위 분석 결과에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 렉라자-리브리반트 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 오시머티닙 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 렉라자-리브리반트 병용요법군 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.026).결과적으로 연구진은 렉라자-리브리반트 병용요법이 오시머티닙 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다.이로써 경쟁 옵션으로 평가되는 오시머티닙-항암화학 병용요법의 중국 외 아시아인 하위분석 연구 결과와 단순 비교가 가능해졌다. 단순하게 평가했을 때 'HR 0.74'로 오시머티닙 단독요법보다 리브리반트-렉라자 병용요법이 큰 이득을 가져다준 점에서 임상현장 의료진이 주목할 수밖에 없는 부분이다.리브리반트-렉라자 병용요법 아시아인 하위분석에서의 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 적극적인 후속치료에도 전체 효과와 일관된 데이터가 도출돼 주목을 끌고 있다.또 주목되는 점은 이번 하위 분석결과에서 나온 후속 치료(subsequent treatment) 패턴이다. 이번 하위 분석 결과를 보면, 리브리반트-렉라자 병용요법과 오시머티닙 단독요법 두 그룹 모두에서 첫 번째 후속 치료로 화학요법 또는 TKI 기반 요법을 70% 이상 받은 것으로 나타났다. 후속 치료 속에서도 일관된 OS 데이터가 도출 된 점을 주목하는 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "일부 연구 결과에서 서양인과 아시아인 다른 결과가 나온 것을 두고서 한국과 일본 등에서 이뤄지는 적극적인 후속치료를 배경으로 지목하기도 한다"며 "하지만 MARIPOSA 아시아 하위분석에서는 이 같은 후속 치료에도 불구하고 전체 임상결과와 일관된 데이터가 도출됐다는 점에서 의미를 둘만 하다"고 평가했다.본격적인 협업체계 빛 볼까이제는 이 같은 아시아인 하위 분석 데이터를 어떻게 활용할 것인지로 관심이 옮겨진다.존슨앤드존슨과 유한양행이 뒤늦게나마 리브리반트-렉라자 병용요법을 공동판매하기로 합의한 만큼 향후 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용할 것으로 전망된다.앞서 지난 10월 말 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 유한양행과 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 결정한 바 있다. 국내 식약처 허가 10개월 만에 이뤄진 양사의 합의다. 존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.공동판매 합의 이전까지 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 자체적으로 진행하는 의료진 대상 제품설명회에서 조차 병용요법에서는 일절 언급을 하지 않았다는 후문이다. 내년도부터 본격적으로 이뤄질 양사의 공동판매가 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 주목되는 지점이기도 하다. 경쟁옵션은 정부의 항암제 병용요법 제도 개선의 효과로 상대적으로 고가인 치료제가 급여로 적용받고 있는 점도 리브리반트-렉라자 병용요법의 한계점으로 내년 풀어야 할 과제로 꼽힌다. 지난 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 미설정 판단을 받은 리브리반트의 급여 재도전 여부가 내년 핵심사항으로 여겨지는 이유이기도 하다. 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법 아시아 하위분석과 함께 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 적극 활용할 것으로 예상된다. 해당 결과에 따르면, 예방적 피부관리(COCOON DM)군에서 2등급 이상 피부독성 발생률이 42%로, 77%를 기록한 표준관리(SoC)군 대비 절반 수준으로 낮아진 것으로 나타났다. 최근 심평원이 급여 적용 논의 과정에서 부작용 관리방안도 함께 살펴보고 있다는 점에서 주목할만한 부분이다.심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심에 상정된 치료제의 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법을 위주로 한 치료옵션이 늘어남과 동시에 이에 대한 논의가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 9월 논의 당시 치료효과와 함께 뒤따르는 이상반응 관리 문제가 대두되면서 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아)가 급여기준 설정에 성공했다. 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙, 비원메디슨) 역시 속전속결로 급여 첫 관문을 통과하며 빠른 건강보험 등재 기대감을 키웠다.바이엘코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카가 심평원 암질심으로부터 급여 기준 설정 필요성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 10일 올해 마지막 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 이 같은 심의 결과를 공개했다.우선 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다.마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.이에 따라 암질심은 ▲mHSPC 환자의 치료에 ADT 병용 2제 요법 ▲mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 3제 요법 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 등 3개 적응증에 대해 급여기준 설정에 성공했다.여기에 암질심은 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 고형암 5개 적응증에 대해서도 급여기준을 설정하기로 했다. 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다. 또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.한국BMS제약의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 신청한 적응증 중 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'만 급여기준을 설정하는데 성공했다. 암질심은 'NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료'는 급여기준 미설정 판단을 내렸다. 암질심에 세 번째 도전에 나서면서 주목을 받았던 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)도 급여기준 미설정 판단이 내려지며 또 다시 통과에 실패했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제를 향한 화이자의 의지가 상당하다. 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 바이오벤처를 인수한 데 이어 추가 후보물질을 획득, 파이프라인 강화에 의지를 보이고 있다.화이자는 지난 달 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 인수한 데 이어 중국 야오파마로부터 GLP-1 후보물질을 차례로 도입했다.화이자는 10일(현지시간) 중국 푸싱제약(Fosun Pharma) 산하 야오파마(YaoPharma)와 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 경구용 저분자 후보물질인 'YP05002'의 글로벌 독점 개발·제조·상업화 계약을 체결했다고 발표했다.구체적인 계약조건에 따르면, 야오파마는 진행 중인 YP05002 1상 임상시험을 완료한 뒤 화이자에 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전한다.이에 따라 야오파마는 1억 5천만 달러(약 2200억원)의 계약금을 받고, 특정 개발, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 19억 3500만 달러(약 2조8500억원)의 마일스톤을 받을 수 있는 조건이다. 향후 승인 시 단계별 로열티도 받을 수 있다.이 과정에서 주목되는 것은 비만 치료제 개발을 향한 화이자의 움직임이다.지난 달 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 약 100억 달러(약 14조 7100억원)에 인수한 데 이은 추가 계약이기 때문이다.비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 'MET-097i'의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다.공통점은 GLP-1 후보물질이라는 점이다.참고로 화이자는 올해 상반기 부작용 문제로 자체 개발 중이던 비만 신약후보 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정한 바 있다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견한 후보물질로, 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 부작용 문제가 대두됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다.자체 후보물질 개발을 중단, 기업 및 후보물질 인수하는 쪽으로 노선을 변경한 것으로 풀이된다.화이자 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 연구개발부문 사장은 "심장대사 연구는 회사의 전략적 우선순위이며, 사업 성장의 핵심 동력이 될 잠재력을 가지고 있다"며 "YP05002은 비만 및 관련 질환 치료제 포트폴리오를 보완하고 강화할 수 있는 유망한 저분자 GLP-1 후보물질"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡 임직원들이 연말을 맞아 강동구립 해공노인복지관을 방문해 취약계층 어르신 대상 '사랑의 김장김치 나눔' 봉사활동에 참여한 뒤 기념사진을 촬영하고 있다. 한국룬드벡은 지난 9일 강동구립 해공노인복지관을 방문, 1000만원 상당의 김장김치와 쌀을 전달했다고 10일 밝혔다.이번 후원은 겨울철 식생활에 어려움을 겪는 취약계층 어르신들의 결식을 예방하고, 균형 잡힌 영양 섭취를 지원하기 위한 것으로, 김장김치 세트와 쌀을 직접 제공하며 건강한 겨울 보내기에 힘을 보탰다.특히 이날 한국룬드벡 임직원들은 김장김치를 직접 담그고 포장하는 봉사활동까지 함께하며 나눔의 의미를 더했다. 임직원들의 참여는 단순한 후원을 넘어, 어르신들께 따뜻한 정성과 응원을 직접 전하는 시간이 됐다.한국룬드벡 관계자는 "어르신들께 작은 온기를 전해드릴 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 취약계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 실천해 정서적 지지와 사회적 고립 완화에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH코리아는 지난해 2월 고혈압 치료제인 '아타칸(칸데사르탄 실렉세틸)' 국내 유통 및 판매를 시작으로 한국에서의 본격적인 비즈니스를 시작한 글로벌 헬스케어 기업이다. 같은 해 9월에는 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 혈액종양내과와 신장내과 분야 전문의약품들에 대한 영업‧마케팅, 제품 허가권 이전 및 관리까지 도맡으며 제약업계를 넘어 임상현장에서도 큰 주목을 끌었다.국내에 정착한 지 1년이 지난 현재 DKSH코리아는 조직 규모가 약 3배 커질 정도로 비약적으로 성장했다. 그 중심에는 헬스케어 사업부 내 전문의약품 비즈니스를 주도한 의학부에 있었다.심주연 상무(오른쪽에서 두 번째)를 필두로 DKSH코리아 의학부가 자사 헬스케어 분야 전문의약품 영역에서의 입지 확대를 이끌고 있다.10일 메디칼타임즈는 DKSH코리아 의학부 심주연 상무를 비롯한 구성원들을 만나 기업의 한국 임상현장 정착 속에서의 부서 역할, 그리고 미래 발전방향에 대해 들어봤다.'선택과 집중' 전략에 최적화된 조직 구성스위스에 본사를 두고 있는 DKSH는 2022년 기준 17조 4000억원 이상의 매출을 기록한 다국적 기업으로, 아시아 헬스케어 시장을 중심으로 독보적인 전통과 전문성을 보유하고 있다.이 과정에서 DKSH코리아는 지난해부터 본격적으로 자체적인 시장 진출이나 유통망 확보가 어려운 다국적 제약사와 협업, 전문의약품의 국내 허가, 유통 및 영업, 마케팅 활동을 펼쳐나가고 있다. 성과는 지난 1년 사이 고스란히 드러난다. 의학부 주도로 만성질환 영역을 더해 신장 영역, 호중구 감소증으로 대표되는 혈액종양내과 영역까지 제품군을 확장하며 임상현장에서의 영향력을 한껏 끌어올리고 있다.의학부 심주연 상무는 "최근 다수 다국적 제약사가 비즈니스에 있어 선택과 집중 전략을 통해 혁신 신약이나 항암, 면역, 희귀질환 치료제 등 전문 영역(specialty)을 강조하는 방향으로 전략적 선택을 고민하고 있다"며 "DKSH 코리아는 다국적 제약사들의 파트너임과 동시에 한국 시장에 신규 진입하려는 미국 및 유럽 바이오벤처 회사들의 한국 시장 파트너 기회가 점점 커지고 있음을 몸소 체감하고 있다"고 평가했다.이를 위해  DKSH코리아는 헬스케어 사업부 내 '의학부'의 업무 효율과 빠른 의사결정을 위해 조직을 구성했다.보통 제약사에서 RA(Regulatory Affairs)와 QA(Quality Assurance) 또는 PV(Pharmacovigilance), MA(Medical Affairs)를 2개 부문으로 분리해 운영하고 있지만 DKSH코리아는 이를 통합 운영하며 의사결정의 효율성을 극대화했다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 심주연 상무.심주연 상무는 "RA, PV, QA, MA의 4가지 주요 팀(function)으로 구성돼 있다"며 "각 팀에서의 진행 업무를 모두 모니터링 하면서, 부서 내에서 공유가 필요하거나, 서로 검토가 필요한 부분이 있다면 시의적절 하게 논의가 가능하다. 이를 통해 진행 서로 간 업무 효율을 높이고, 양질의 결과물이 나올 수 있다고 생각한다"고 말했다.그는 "최근 국내 제약업계 트렌드를 확인했을 때 신규 사업에 있어서 RA, PV, QA, MA의 역할이 늘어나고 중요성도 더 강조될 것"이라며 "글로벌 스탠다드 및 지역적 규제에 따른 표준 절차를 각 팀마다 잘 갖추면서, 업무가 수월하게 진행될 수 있도록 전반적인 시스템과 프로세스를 개선시키려고 노력하고 있다. 이러한 노력은, DKSH 코리아의 새로운 비즈니스 기회에 분명히 도움을 줄 것"이라고 기대했다.함께 자리한 의학부 QA/PV팀 박보미 부장은 "최근 산업의 가장 큰 변화는 품질과 안전관리의 중심이 '사후 대응'에서 '선제적 예측과 데이터 기반 관리'로 이동하고 있다는 점"이라며 "규제기관과 업계 모두 위험 기반 접근(Risk-based Approach)을 강화하고 있다. 이에 내부 QMS, PV 시스템을 기반으로 선제적으로 리스크를 관리하고 있다"고 강점을 설명했다.단순한 서비스 제공 넘어 파트너와 동반 성장임상현장에서 DKSH코리아가 가장 큰 주목을 받았던 것은 일본계 제약사 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 국내 의약품 사업을 맡게 된 것이다.이를 계기로 혈종내과 영역의 그라신, 뉴라스타, 로미플레이트와 신장내과 영역의 네스프, 레그파라, 올케디아 등 총 6가지 제품을 보유하게 됨으로써 전문의약품 영역에서의 입지를 강화했다.이 과정에서 기존 쿄와기린에서 몸담았던 직원들 일부가 DKSH코리아에 합류했다. 의학부 전체 9명 중 7명이 이러한 과정을 거쳤다.의학부 MA팀 정해연 부장은 "이전에는 자사 제품에 한정해 집중할 수 있었다면, DKSH는 여러 파트너사의 제품들을 동시에 관리해야 하는 조직이다. 파트너사 별로 다양성이 있는 조직이기도 하다"며 "이러한 환경에서 근무를 할 경우 관련 부서 및 파트너사들과 커뮤니케이션을 통해 의사소통 능력향상을 기대할 수 있다"고 합류 배경을 설명했다.같은 팀 황정아차장 역시 "DKSH코리아가 전문약 분야에서는 신생이다 보니, 시스템을 만들어가는 단계이며, 오히려 그 점이 기회가 되는 것 같다"며 "개개인의 역량과 아이디어를 중시하는 회사라고 느낀다"고 밝혔다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 QA/PV팀 박보미 부장.수평적이고 자유로운 분위기 속에서 비교적 짧은 기간 내 복잡한 이슈를 논의하고 해결책을 찾아가는 협업 체계가 하나의 기업 문화로 자리 잡았다는 뜻이다.박보미 부장은 "가령, 제품 관련 이슈가 발생했을 때 예전에는 각자 역할에 따른 보고가 우선이었다면, 지금은 각 팀이 한자리에 모여 원인부터 개선까지 함께 고민하는 문화가 자연스럽게 자리 잡았다"며 "이런 변화 덕분에 팀 간의 경계가 낮아지고, '누구의 일인가'를 우선하기 보다 '우리의 책임이 무엇인가'를 먼저 이야기하게 된 점이 가장 큰 변화"라고 평가했다.결과적으로 이러한 기업 문화를 바탕으로 DKSH헬스케어가 빠르게 국내 임상현장에 안착하는 것이 의학부의 최우선 목표라고 할 수 있다.심주연 상무는 "무엇보다도 업무의 출발점은 언제나 환자다. 제품이 안전하게 관리되고, 올바른 정보가 전달돼 환자들이 신뢰할 수 있는 치료를 받을 수 있도록 돕는 것이 가장 중요한 목표"라며 "DKSH는 단순히 서비스를 제공하는 회사를 넘어, 파트너와 함께 성장하는 동반자로서 역할을 하고 있다. 등록과 허가, 품질, 물류, 환자 지원 등 모든 단계를 긴밀히 협력하며, 파트너가 새로운 시장에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 중 가장 흔한 림프종으로 알려진 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)'을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해지고 있다.치료제 급여 적용과 신약 급여 적용이 맞물리며 내년도 주도권 경쟁이 본격화될 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.엡킨리가 급여 적정성을 인정받은 적응증은 구체적으로 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다.CAR-T 치료제로 임상현장에 잘 알려진 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 동일 선상 치료로 급여 적정성을 인정받은 것이다.이로써 엡킨리는 국민건강보험공단과 60일 간 약가협상을 할 수 있게 됐다. 이견 없이 타결된다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있다.여기서 주목되는 지점은 다른 경쟁 치료제들의 상황이다.임상현장에서 비급여라는 한계가 여전하지만 엡킨리와 직접적인 경쟁 치료제로 할 수 있는 '컬럼비(글로피타맙, 한국로슈)'가 적응증을 확대하며 킴리아와 엡킨리보다 앞선에서 사용 가능해진 상황이다.컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증을 확대했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.다만, 컬럼비는 연이어 건강보험 도전에 실패하고 있다는 것이 약점이다.신약으로는 길리어드의 CAR-T 신약 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 내년도 임상현장 공략을 위해 준비 중이다. 예스카타는 킴리아에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다. 특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.길리어드는 일단 내년 상반기 비급여라도 치료제를 출시함과 동시에 적극적으로 급여를 추진하겠다는 입장이다.결과적으로 엡킨리의 급여 적용 추진과 함께 신약까지 등장, 혈액암 치료제 시장 주도권 경쟁이 내년 본격화될 것으로 예상된다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 임상현장 상황을 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 희귀질환 치료제와 항암신약의 급여 첫 관문 역할을 하는 중증(암)질환심의위원회. 올해 마지막 회의를 앞둔 가운데 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉의 급여 논의가 다시금 이뤄질 전망이다.9일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 10일 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정인 것으로 나타났다.최근 정부가 희귀 질환 및 중증질환 치료제에 대한 치료 접근성을 제고하겠다는 목적으로 약가제도 개편을 발표한 상황에서 열리는 암질심인 터라 임상현장과 제약업계의 관심이 집중될 수 밖에 없을 터.이 가운데 회의에는 재도전 혹은 신규로 급여기준 설정에 도전하는 약물들이 상정될 예정이라는 후문이다.재도전에 나설 것으로 알려진 약물로는 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 주목된다.웰리렉의 적응증인 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병은 여러 장기에 발생하는 종양과 관련된 유전성 질환으로, 종양 억제 유전자 VHL의 유전적 이상에 의해 발생한다. 뇌, 척수에 발생하는 중추신경계 혈관모세포종, 망막 혈관모세포종, 내이의 내림프낭종양, 신장과 췌장의 낭종, 부신의 갈색세포종 및 부신경절종, 생식기관의 낭샘종 등 다양한 악성 및 양성종양을 유발하는 것이 특징이다.발생 빈도는 약 3만 6000명당 1명으로 전 세계적으로 약 20만명, 미국에서 약 1만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 국내의 경우 심평원 자료 기준, 성인 VHL병 환자수는 200명대 초 중반으로 평가된다.이를 바탕으로 한국MSD는 VHL 희귀한 적응증으로, 2023년 국내 희귀의약품으로 지정받아 5월 최종 허가 받은 바 있다. 올해 마지막 회의에 상정된다면 지난해 8월과 올해 3월 두 차례 암질심서 고배 후 세 번째 도전이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 후 급여에 진전이 없었던 터라 연내 암질심 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다.신규 상정 여부가 관심을 끄는 약물로는 바이엘코리아의 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)다. 바이엘코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 급여 기준 설정 여부가 주목된다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다. 마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.특히 뉴베카는 독특한 분자 구조로 낮은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 약물-약물 상호작용(DDI) 최소화라는 차별점을 바탕으로 CNS 관련 부작용 위험이 낮고, 복용지속성을 높일 수 있어 고령이 많은 전립선암 환자 특성에 적합하다는 평가다.다만, 임상현장에서 비급여로 활용되면서 경쟁약제로 꼽을 수 있는 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스), 자이티가(아비라테론, 한국얀센)와 얼리다(아팔루타마이드, 한국얀센)와 비교 했을 때 임상현장 활용에 한계가 존재한다.따라서 바이엘코리아 입장에서도 뉴베카의 암질심 통과는 최대 과제로 여겨진다.신촌세브란스병원 한현호 교수(비뇨의학과)는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많으므로 임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"며 "이번 뉴베카+ADT 2제 병용요법 허가로, 도세탁셀 사용 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다"고 설명했다.한현호 교수는 "적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령‧만성질환자‧낙상 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해볼 수 있을 것"이라고 임상현장 활용 가치를 평가했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]주요 의학회들이 정부에 임상필요 약제 목록 리스트 제출을 진행하고 있는 것으로 나타났다.최근 약가제도 개편 속에서 정부가 이를 토대로 어떤 조치를 내릴지 주목된다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포했다. 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 제출하라는 뜻이다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다. 실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다.가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마에 오르기도 했다.이를 바탕으로 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록을 제출해줄 것을 요청했었다.동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.이에 따라 주요 의학회들은 복지부에 임상현장에서 필요도가 높은 의약품 리스트를 추려 제출 여부를 논의 중인 것으로 나타났다.다만, 제출했다고 해서 곧장 급여 적용으로 이어질지는 미지수다.서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 최근 한국로슈 행사에 참석해 "유방암 분야를 한정해서 본다고 하더라도 현재 나열만 50개 치료옵션이 임상현장에서 필수적이지만 아직 비급여에 머물러 있는 것 같다"며 "다만, 이를 제출한다고 해서 얼마나 급여로 들어줄 지는 모르겠다"고 전했다.임석아 교수는 "남성 유방암 치료옵션 등 급여 적용이 필요한 부분들이 현재도 많다. 사전 급여신청을 하고 환자 본인부담 100%로 활용하고 있는 상황"이라며 "이러한 사례들이 유방암뿐만 아니라 다른 암종에 상당히 많다. 현재 유방암을 필두로 여러 암종을 리스트업 해서 제출했다"고 덧붙였다.