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문성호기자 의약 학술팀

국내 제약산업, 의약품시장 등 전반을 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
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동아에스티, 포시가 판결로 분주 "다파프로 문제없다"

[메디칼타임즈=문성호 기자]SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 관련 특허분쟁이 국내사의 승소로 마무리된 가운데 처방시장에서도 향후 시장 변화에 주목하고 있다. 특히 퍼스트 제네릭으로 시장에 먼저 진입한 동아에스티의 행보에 관심이 집중된 양상이다.자료사진. 동아에스티는 다파프로 판매에 문제가 없다고 안내했다.3일 제약업계에 따르면, 대법원은 아스트라제네카가 18개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송에서 피고인 18개 국내 제약사의 승소를 결정했다.이번 판결에 따라 포시가 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 관련 특허가 만료되는 4월 7일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.반면, 대법원은 동아에스티의 '다파프로' 관련 소극적 권리범위 확인심판에서는 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 앞서 동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발, 2023년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 2심에서는 1심 판단을 뒤집고 아스트라제네카가 승소했고, 대법원이 이를 받아들인 것.이 같은 사실이 알려지면서 지난 12월부터 이미 병‧의원 처방시장에 출시한 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 돌연 판매를 하지 못하는 것 아니냐는 의견이 처방시장 중심으로 쏟아지면서 영업현장에서도 혼선이 빚어졌다.실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "대법원 판결 소식에 따라 최근 출시된 다파프로가 돌연 다시 판매를 하지 못할 수 있지 않을까라는 의견이 돌았다"며 "4월 이후 제네릭 품목이 쏟아지는 시기에나 처방해야 하는 것 아니냐는 것"이라고 언급했다.하지만 동아에스티는 서둘러 이 같은 의견을 바로 잡으며 새롭게 출시한 다파프로 판매하는 데 전혀 문제 없다고 밝혔다. 다파프로 출시와 이번 대법원 판결과는 무관하다는 뜻이다.이에 따라 현재 계획 중인 의료기관 약사위원회(DC) 통과 및 제품설명회 등 영업활동도 그대로 유지할 것이라고 안내했다.동아에스티 관계자는 "이번 대법원 판결 결과에 따라 다파프로 판매가 금지되지 않는다"며 "지난 2일 결과를 영업현장 등에 공유하며 병‧의원 처방에도 문제없음을 안내했다. 기존 계획한 방침대로 마케팅 및 영업을 이어갈 예정으로 전혀 문제 되지 않는다"고 강조했다. 
2023-02-03 12:08:10국내사

한미약품, 원외처방 1위…매출 100억원 처방약 18종

[메디칼타임즈=문성호 기자]한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.한미약품 본사 전경이다.한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다.한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 상품매출이 아니라,독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 제품매출이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다.작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.블록버스터 제품들 중 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해동안 가장 많은 매출을 기록했다.또한 4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군 중 '아모잘탄(고혈압)'과 '아모잘탄플러스(고혈압)', '아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)'가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 '아모잘탄패밀리'로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다.이 외에도 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸' 546억원, 전립선 비대증치료제 '한미탐스' 337억원, 소염진통치료 복합신약 '낙소졸' 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합 신약명가로서의 기업 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전치료제 '팔팔'과 '구구'도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 "지난 5년간매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분"이라며 "앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다"고 말했다.
2023-02-03 11:40:22국내사

휴엠앤씨, 자회사 매각 헬스케어 부자재 사업 집중

[메디칼타임즈=문성호 기자]휴온스그룹 휴엠앤씨가 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리를 매각하기로 결정했다.휴엠앤씨는 지난 1일 이사회를 열고 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하는 안건을 의결했다고 3일 밝혔다.블러썸스토리는 모범형사 등을 제작한 드라마 제작기업이며, 블러썸픽쳐스는 암수살인 등을 제작한 영화투자 및 제작 기업이다.휴엠앤씨는 미디어 컨텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업인 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고, 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중할 방침이다.휴엠앤씨는 지난 7월 1일 휴베나를 흡수합병하며 헬스케어 토탈 부자재 기업으로 재탄생했다. 기존의 주력 사업인 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 사업 영역과 타깃 시장을 확대하면서 매출 증대와 수익성 개선을 실현하겠다는 목표를 수립했다.지난해 10월 한국거래소로부터 상장유지 결정을 받아 거래가 재개된 바 있으며, 지난 3분기 연결재무제표 기준 매출 136억원, 영업이익 11억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 273%, 5,876% 증가했다.휴엠앤씨 김준철 대표는 "이번 자회사 매각은 사업 포트폴리오 조정을 통해 주력 사업을 강화하는데 있다"며 "생산성 향상을 위한 설비 투자를 진행하고, 부자재 관련기업 인수합병이나 R&D강화를 위한 투자 등 주력사업 활성화를 위한 투자활동을 다각도로 검토하고 있다. 앞으로 헬스케어 토탈 부자재 기업으로 입지를 탄탄히 굳혀 나가는데 임직원들과 함께 최선을 다하겠다"고 말했다.
2023-02-03 11:35:07국내사

제일약품, 과민성방광 치료제 '베오바정' 심포지엄 개최

[메디칼타임즈=문성호 기자]제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 '베오바정 50mg(성분명 비베그론, Vibegron)' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '베오바정 50mg' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다.이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 베오바정 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 "비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물"이라며 "신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.
2023-02-03 11:32:35국내사

동아에스티 자회사 동아참메드, MH헬스케어 합병

[메디칼타임즈=문성호 기자]동아참메드는 MH헬스케어와 합병한다고 3일 밝혔다.김민영 동아참메드 대표이사(사진 왼쪽)와 임명한 MH헬스케어 대표이사(사진 오른쪽)양사는 최근 투자자간 합의서 체결식을 진행했으며, 2월 중 본계약을 체결할 예정이다. 합병이 완료되는 시기는 오는 4월 1일이다.동아참메드는 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체로, 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 자체 개발 및 제조해 온 기업이다. 국내 시장점유율 1위을 유지하고 있으며, 특히 ENT진료대는 전세계 시장점유율 3위로 해외에서도 호평을 받고 있다.최근 동아에스티 진단사업부가 현물출자 형식으로 합쳐지면서, 참메드에서 동아참메드로 사명을 변경했고, 의료기기 중심에서 진단 사업까지 아우르는 종합 메디컬 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련한 바 있다.이번 합병을 통해 동아참메드는 감염관리 영역까지 사업분야를 확장해 감염·진단 분야 전문성을 확보할 수 있게 됐다.MH헬스케어는 2012년 설립 이후 병원감염관리영역에 특화된 제품을 개발해온 감염관리 전문기업으로, 특히 의료관련감염(HAI) 솔루션에 있어 국내1위 브랜드로 자리매김하고 있다. 소독티슈, 소독멸균제, 내시경 세척기 및 소독제 등을 보유하고 있으며, 동아에스티 진단사업부는 2017년부터 MH헬스케어 감염관리 제품을 도입해 의료기관을 상대로 공급해왔다.동아참메드 김민영 사장은 "장기적으로 신제품 개발을 통한 자사제품 다각화, R&D 능력 강화, 해외사업 강화를 통해 사업성장과 수익성을 확보할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
2023-02-03 11:28:30국내사

국내사 주도 '비급여' 키 크는 주사 시장, 신약 경쟁구도 주목

[메디칼타임즈=문성호 기자]소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사제 시장이 급성장하고 있는 가운데 글로벌 제약사 신약까지 등장하면서 처방시장에 주목을 받고 있다.시장을 주도하고 있는 국내사들의 경우 성장호르몬 주사제가 '캐시카우'로 성장함에 따라 제약사 간의 경쟁은 더 치열해질 전망이다.식약처가 최근 화이자 엔젠라를 허가했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)가 식품의약품안전처로부터 '뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료'에 대해 허가받았다.이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 특히 엔젤라 임상의 경우 비교 대상이 현재 성장호르몬 주사제 시장을 점유하고 있는 소마트로핀 성분이라는 점.연간 키 성장 속도를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 동시에 주 1회 투여라는 점에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 환자 부담도 적다는 장점이 존재한다.이 가운데 화이자 측은 허가를 받은 적응증으로 연내 급여 등재를 이뤄내겠다는 목표를 내건 상황.한국화이자제약 측은 "오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제"라며 "뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.엔젤라의 국내 허가 소식에 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 국내 성장호르몬 주사제 시장을 주도하고 있는 국내사들은 향후 처방시장의 변화에 예의주시하고 있다.소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다. 여기에 지난해 3분기까지 621억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(510억원) 대비 22% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.해당 시장을 주도 중인 LG화학과 동아에스티의 경우 새로운 경쟁 품목 등장에 민감할 수밖에 없는 부분이다. 적응증이 제한적이긴 하지만, 자사 '캐시카우' 역할을 하는 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다"며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.한편, 임상현장에서는 성장호르몬 시장 성장을 두고서 비급여 치료 시장이 급성장함에 따른 변화라고 평가했다. 의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명.성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다. 실제로 2차 종합병원으로 분류된 대학병원에서 최근 '웰빙센터' 등의 이름으로 성장클리닉을 적극 운영하고 있다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.
2023-02-03 05:30:00국내사

지출보고서 공개, 간과해선 안 되는 이유

[메디칼타임즈=문성호 기자]지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 정부가 올해 의약품‧의료기기 기업을 대상으로 작성 및 현황 파악을 위한 실태조사에 나선다.지출보고서 공개제도 시행을 위한 세부지침 마련이 실태조사 실시의 주된 이유다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약사, 의료기기 기업 등이 의약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시할 예정이다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다. 복지부로부터 관련 제도 운영을 위탁받은 심평원은 전담조직까지 꾸려 대응하고 있다.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유하기에 이르렀다. 해당 자료는 2022년 12월 기준 요양기관 현황자료로 총 10만 396개소의 요양기관기호, 명칭, 우편번호, 도로명주소가 포함돼 있다. 전체 요양기관 현황을 제공해 줄 테니 지출보고서 실태조사에 최대한 참여해 달라는 요청인 셈이다.여기서 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다. 사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.의사 입장에서는 본인이 제약‧의료기기 기업으로부터 받은 견본품부터 제품설명회 참여에 따른 식사비 제공 현황 자료가 심평원에 제출되게 되는 셈이다. 제약사와의 관계에서 의사의 '서명'이 중요해질 수밖에 없어진 이유다. 지출보고서 공개가 코앞에 놓인 상황에서 서명이 없는 경제적 이익 제공은 혹여나 리베이트로 오해받을 수 있다.더욱 중요한 것은 의학회서부터 의사 개별 제약사 지원 현황자료가 심평원에 쌓인 다는 점이다. 복지부가 심평원에 관련 제도 운영을 위임했기에 가능한 일이다. 물론 불법 리베이트라는 오명을 쓰고 있는 의약품‧의료기기 유통질서 정립을 위해선 지출보고서 작성과 공개는 반드시 필요하다. 결국 본격적인 제도 시행을 앞둔 상황에서 의사들도 투명한 유통질서 정립을 위해서 지출보고서 확인하고 참여하는 제품설명회마다 소위 ‘족적’을 꼭 남기는 자세를 생활화해야 한다.
2023-02-03 05:30:00기자수첩

시지바이오, 리프팅실 기업 '엠베이스' 인수로 미용시장 강화

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오가 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업 엠베이스를 인수하며 에스테틱 사업 포트폴리오 강화에 나섰다.시지바이오와 엠베이스 지분 인수 계약 체결식에 시지바이오 유현승 대표(왼쪽에서 다섯번째), 엠베이스 유진호 대표(왼쪽에서 여섯번째) 등 관계자들이 참석해 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오는 최근 엠베이스의 지분 90%를 취득하는 지분 인수 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 시지바이오는 그동안 바이오 소재 기술력을 활용한 메디컬 에스테틱 사업을 신사업으로 낙점하고 활발히 전개해 왔다. 대표적인 품목으로 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 VOM필러(수출명 에일린(Aileene)), 칼슘 필러 페이스템(Facetem), 가슴마사지기 벨루나(BELUNA), SVF 전자동 추출기기 셀유닛(Cellunit) 등이 있다. 시지바이오는 이번 엠베이스 인수를 계기로 리프팅실 자체 생산 역량과 개발 노하우를 확보해, 에스테틱 연관 사업 포트폴리오를 본격적으로 강화하게 되었다. 엠베이스는 2017년 설립된 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업으로, 리프팅실 완제품 제조 시설에 대한 GMP 인증 및 의료기기 품질경영시스템 인증을 보유하고 있다. 더불어 자체 기술력으로 개발한 리프팅실 브랜드 '럭스(LUXX)' 시리즈를 출시하고 20여 개 국에 수출을 진행 중이다. 최근에는 의료용 봉합사 개발 등을 통해 파이프라인을 다각화하고 있다. 실 리프팅은 노화로 인해 처진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고, 중력 반대 방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선한다. 물리적 절개를 통한 안면거상술 대비 비용이 저렴하며, 시술 및 회복이 빠르고 흉터가 적다는 장점이 있어 최근 비침습 미용성형 시장을 견인하는 대표적인 시술로 자리잡고 있다. 영국 시장 조사 및 컨설팅 기업인 브랜드에센스 마켓 리서치 앤 컨설팅(Brandessence market research And Consulting Private Limited)에 따르면, 글로벌 리프팅실 시장 규모는 2018년 9090만 달러, 2020년 1억 1220만 달러를 기록했으며, 이후 연평균 성장률은 7.4%로 예측되어 2026년에는 1억 7769만 달러에 달할 것으로 전망된다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 엠베이스의 인수를 통해 시지바이오는 리프팅실의 제조 및 개발 역량을 모두 확보하게 됐다"며 "기존에 보유하고 있는 미용성형 제품들과도 최적의 시너지를 발휘해 메디컬 에스테틱 사업에 박차를 가할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
2023-02-02 12:52:43개원가

유유제약, 편두통 치료제 '나그란구강붕해정' 주요 종병 입성

[메디칼타임즈=문성호 기자]유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 
2023-02-02 11:33:14국내사

SK바이오 독감 백신 '스카이셀플루' 칠레 품목허가

[메디칼타임즈=문성호 기자]SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스 독감 백신 '스카이셀플루'스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5000만 달러(한화 약 5545억 원)에서 2027년 6억 6000만 달러(한화 약 8128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2000만명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정"이라며 "팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것"이라고 말했다.
2023-02-02 11:27:01국내사
Interview

"상담 필수인 초기 치매 신경과 전문의 초기 판단 중요"

[메디칼타임즈=문성호 기자]인구고령화가 본격화되면서 최근 치매 의심 환자가 빠르게 증가하고 있다. 대한치매학회에 따르면, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 이미 2021년 기준으로 254만명을 넘어섰을 정도다.이로 인해 국내 추정 치매환자는 2030년 136만명을 기록한 뒤 2050년 300만명을 넘을 전망. 임상현장에서는 치매 환자의 빠른 증가 속에서 정확한 진단에 따른 적극적인 치료가 중요하다고 진단한다. 다시 말해, 전문성이 요구되는 질환이니 만큼 신경과 전문의의 정확한 진단과 치료가 중요하다는 뜻이다.이원구 부산 삼성브레인신경과 대표원장이원구 삼성브레인신경과 대표원장(신경과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 "경도인지장애를 포함한 초기 치매는 임상적 견해 비중이 커 판단이 쉽지 않다"며 "전문성이 꽤 많이 요구되는데 대학병원은 접근성이 떨어지고 보건소나 일반 병원에서는 자칫 소송에 휘말릴 수 있다"고 신경과 중심 진료의 필요성을 강조했다. 실제로 치매 진단에 높은 전문성이 요구되지만, 여전히 신경과에서 치매를 다룬다는 사실을 인지하지 못하는 환자들도 많다는 것이 이원구 원장의 설명이다.치매 진단은 환자·보호자와의 면담으로 시작된다. 증상·기간·동반질환 등으로 환자의 인지기능저하 수준을 확인한 후 치매가 의심되면 신경인지기능검사를 통해 환자의 인지기능 수준을 판단한다. 대표적인 신경인지기능검사로는 SNSB, 세라드(CERAD), 라이카(LICA)가 있다. 이원구 원장은 "세라드와 라이카 검사를 활용하는데, 세라드는 글을 읽고 쓰는 검사가 포함돼 있어 가능한 환자를 대상으로 실시하고, 글을 읽고 쓰기 어려운 환자는 라이카를 적용한다. 간단한 검사로는 MMSE도 있다"고 말했다.그는 "최근에는 혈액으로 체내 아밀로이드 베타 침착 정도를 측정해 치매를 예측할 수도 있다. 기존 아밀로이드 PET-CT 검사와 비슷한 신뢰도가 나와 신뢰도가 꽤 높은 편"이라며 "특히 PET-CT는 비용 문제로 단발성으로 검사할 수밖에 없는데 혈액 검사는 훨씬 저렴한 금액이어서 1년 간격으로 측정하며 수치 변화를 파악하기 용이하다"고 설명했다. 또한 필요에 따라서는 뇌파 검사, MRI 등을 통해 치매의 종류와 중증도를 진단한다. 진단에서 특히 큰 비중을 차지하는 부분이 환자·보호자와의 면담이지만 환자나 보호자가 거짓말을 하는 경우도 상당하다. 치매를 진단받고 싶거나 그 반대의 경우로 자신의 상태를 속이는 것이다. 이를 충분한 면담을 통해 환자의 실제 상태를 파악해야 하는데, 이는 신경과 전문의가 아니면 쉽지 않은 일이다. 최근 콜린알포세레이트 제제를 중심으로 진행된 정부의 의약품 급여 재평가도 이 같은 문제의 연결선상으로 이뤄졌다는 견해다.이원구 원장은 "제대로 진단을 내리려면 최소 20분 이상 환자 및 보호자와 면담을 진행해야 하는데 환자들이 많은 일반적인 가정의학과, 내과에서는 전문가가 없고 충분한 상담 시간을 가지기도 힘들다"며 "전문가가 진단을 하지 않다보니 처방도 광범위하게 이뤄지면서 너무 많이 쓰인 콜린알포세레이트 제제의 재평가 이슈도 생기게 된 것 같다"고 평가했다.그는 "효능 논란이 있지만, 사실 콜린제제는 경도인지장애 환자들에게는 효과도 있고 꼭 필요한 약"이라고 강조했다.  따라서 치매 진단과 치료에 전문성을 지닌 병‧의원에서 정확한 진료가 이뤄져야 한다는 의미다. 때에 따라선 의학회를 중심으로 한 환자 인식 개선 활동과 함께 치매 진단을 위한 진료 수가제도도 개선될 필요가 있다고 그는 지적했다. 이원구 원장은 "치매 환자와의 상담 시간은 최소 20분 이상이지만, 수가는 낮은 편"이라며 "정신과는 시간 단위로 상담료가 붙지만 신경과는 그렇지 않기 때문"이라고 아쉬움을 피력했다.마지막으로 그는 "제대로 치매를 진단하고 꼭 필요한 치료를 위해 사전에 충분한 상담을 할 수 있도록 수가 개선이 이뤄져야 한다"며 "인지기능 관련 질환은 전문의의 진료 여부가 큰 영향을 미치므로 환자들이 관련 증상이 의심된다면 전문의가 있는 병원을 찾길 바란다"고 당부했다.  
2023-02-02 05:30:00Medi Insight

환인제약, 조현병 치료제 아리피졸정 1mg 발매

[메디칼타임즈=문성호 기자]아리피졸정 제품사진.환인제약은 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 '아리피졸정 1mg(아리피프라졸)'을 발매했다고 1일 밝혔다.허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애로 총 5가지다.아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과를 가지는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에서도 선호도가 높다.환인제약 관계자는 "아리피프라졸 1mg 정제의 출시로 더욱 세밀한 용량조절이 가능하게 돼 의료진과 환자들에게 안전성 및 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 아리피졸정 1mg의 상한약가는 170원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.
2023-02-01 19:11:17국내사

한올바이오파마, 신제품 '베노론디‧알카본플러스' 출시

[메디칼타임즈=문성호 기자]베노론디, 알카본 플러스 제품사진.한올바이오파마가 성분 함량을 높인 치질·정맥류 질환 치료제 '베노론디정'과 칼슘·비타민D를 한 번에 보충할 수 있는 '알카본플러스정'을 출시했다고 1일 밝혔다. '베노론디'는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 '베노론캡슐(디오스민)'의 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다. 디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량인 디오스민 600mg을 함유해 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 시 복용하면 된다. 보험 급여 제품으로 환자의 약가 부담을 낮춘 것 역시 장점이다. 하루 1정으로 뼈 건강을 챙길 수 있는 '알카본플러스'도 선보였다. 알카본플러스는 하루 1정 복용으로 칼슘 500mg과 하루 필수 권장량인 비타민D 1000IU1를 동시에 보충할 수 있는 제품이다.  한올바이오파마 정승원 대표는 "베노론디와 알카본플러스를 통해 많은 환자들의 복약 편의성을 높이는 것은 물론 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
2023-02-01 19:10:52국내사

유한양행, 알레르기 치료제 '유한 세티리진정' 출시

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행은 알레르기 치료제인 '유한 세티리진정'을 출시한다고 1일 밝혔다.유한 세티리진정 제품사진.'유한 세티리진정'은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 한다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. '세티리진염산염'은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다.'유한 세티리진정'은 10정, 30정 두가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 했다.특히 일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시했다. '유한 세티리진정' 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영했으며, 대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대했다.유한양행 마케팅 담당자는 "신뢰할수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획"이라며 "일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
2023-02-01 19:10:27국내사

베믈리디 제네릭 본격 출시…B형 간염 시장 소용돌이

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 복제의약품(제네릭)이 이달부터 병‧의원 처방시장에 출시됐다.베믈리디는 한 해 500억원에 가까운 매출을 거두고 있는 말 그대로 블록버스터 약물이라는 점에서 제약업계에서는 벌써부터 처방 시장의 변화에 집중하는 모습이다.동아에스티 사옥 전경이다.1일 제약업계와 의료계에 따르면, 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 이달부터 건강보험 급여권에 등재된 것으로 파악됐다.동아에스티 베믈리아는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 지난해 12월 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가가 지배적이다.특히 동아에스티는 비슷한 시기에 허가를 받은 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)보다 한 달 앞서 급여로 등재돼 가장 먼저 제네릭 시장에서 영업‧마케팅을 벌이게 됐다. 제네릭 허가를 받은 다른 제약사들은 3월 급여로 등재될 가능성이 높다.동아에스티 입장에서는 지난해 말 당뇨병 치료에 활용되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)에 이어 퍼스트 제네릭으로 처방시장에 출시, 선점효과 기대할 수 있게 됐다.더구나 동아에스티는 베믈리아 출시 전부터 대학병원 약사위원회(DC) 통과에 노력을 기울이며 이미 코드를 부여받은 의료기관이 존재할 정도로 임상현장에서도 기대를 받고 있는 품목이다.출시 전에 병원 DC를 통과한 것은 제약업계에서도 이례적으로 받아들일 수 있는 사인.이 가운데 제네릭 품목의 본격적인 출시로 오리지널인 베믈리디의 매출 변화에도 관심이 집중되고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베믈리디는 최근 몇 년 사이 매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.특히 국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.즉 급여 확대로 시장이 커짐과 동시에 제네릭까지 등장하면서 길리어드 입장에서는 500억언 가까이 육박한 베믈리디 매출을 지켜야 하는 입장.길리어드 관계자는 "베믈리디로 연구된 베믈리디 만이 가지고 있는 기존 데이터들을 통해 오리지널 약제의 가치를 재강조하고 강화해나가겠다"고 간단한 입장을 밝혔다.
2023-02-01 05:30:00국내사
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