[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 성인을 넘어 소아·청소년 화농성 한선염 시장까지 영역을 확장하는데 성공했다.국내 임상현장에서도 지난해 말부터 성인 환자에 대해 건강보험 급여가 적용된 만큼 식약처 허가 시 처방권 확대가 기대된다.한국노바티스의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 코센틱스를 12세 이상 소아 및 청소년의 중등도-중증 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료제로 승인했다. 이번 승인으로 코센틱스는 해당 연령대에서 사용할 수 있는 최초이자 유일한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제가 됐다. 화농성 한선염은 주로 사춘기에 발병해 통증과 흉터, 악취를 동반하며 환자의 삶의 질을 극도로 저하시키는 질환이다. 실제 HS 환자의 약 43%가 우울증을 겪는 것으로 알려졌으나, 그간 청소년기 환자들이 사용할 수 있는 생물학적 제제 옵션은 극히 제한적이었다.이번 FDA 승인은 1000명 이상의 환자가 참여한 대규모 글로벌 3상인 SUNSHINE 및 SUNRISE 연구가 기반이 됐다.임상 결과에 따르면, 치료 16주 차에 코센틱스 300mg을 2주 간격으로 투여한 환자군의 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR) 달성률은 각각 45.0%와 42.5%로 나타났다. 이는 대조군(placebo)의 33.7%, 26.1%와 비교해 통계적으로 유의미한 수치다. 특히 최근 발표된 4년 장기 추적 데이터에서는 52주 차에 반응을 보인 환자의 83.2%가 204주(4년)까지 효과를 유지하며 장기 안전성과 유효성을 동시에 입증했다.FDA는 이러한 성인 임상 데이터와 더불어, 소아 환자 대상의 약동학(PK) 모델링 분석을 근거로 승인을 결정했다. 체중 30kg 이상의 소아에게 체중 기반 용량을 투여할 경우, 성인 환자와 유사한 수준의 약물 노출(Exposure) 효과를 기대할 수 있다는 점이 확인됐기 때문이다.UNSHINE과 SUNRISE 연구 책임자 미국 하버드의대 알렉사 킴볼(Alexa B. Kimball) 교수는 "HS는 종종 청소년기에 시작돼 돌이킬 수 없는 흉터와 장애를 유발할 수 있다"며 "코센틱스의 승인은 치료 선택지가 제한적이었던 젊은 HS 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다. 이 가운데 국내에서는 지난해 12월부터 성인 중증 화농성 한선염 환자에게 코센틱스의 건강보험 급여가 적용되고 있다. 이번 미국 FDA의 소아 적응증 승인은 향후 국내 식약처 허가 및 급여 확대 논의에도 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 노바티스 미국법인 빅터 불토(Victor Bultó) 사장은 "코센틱스는 다양한 자가면역 질환에 걸쳐 10년 이상의 실제 임상 경험을 바탕으로 많은 의사들이 신뢰하는 검증된 치료 옵션"이라며 "HS를 앓고 있는 젊은 환자들에게는 치료 선택지가 너무 오랫동안 제한적이었다. 코센틱스를 이러한 환자군으로 확대함으로써 치료의 중요한 공백을 메울 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 올해 건강보험 보장성 확대의 핵심 타깃 중 하나로 'HER2 양성 뇌전이 유방암'과 '고도 상피성 난소암'을 지목하면서, 해당 적응증을 보유한 항암 신약들의 급여권 진입에 관심이 쏠리고 있다.판권 이전 이슈를 마무리하고 본격적인 급여 행보에 나선 한국화이자제약의 '투키사(투카티닙)'와 병용요법으로 급여 논의가 한창인 한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 그 중심에 서 있다.정부는 공개한 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'을 통해 임상적 우월성이 입증된 유방암 및 난소암 치료제의 급여 적용 및 확대를 공식화했다.투키사, 뇌전이 유방암 '표준 치료' 조준13일 제약업계에 따르면, 정부는 최근 공개한 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'을 통해 임상적 우월성이 입증된 유방암 및 난소암 치료제에 대한 급여 적용 및 확대를 공식화했다.가장 눈에 띄는 대목은 HER2 양성 뇌전이 유방암 환자 대상의 급여 검토다. 이 분야 유력 후보인 투키사는 국내 식품의약품안전처 허가 과정을 거치며 판권 변화라는 변수를 겪어왔다. 지난 2023년 12월 한국MSD가 국내 허가를 획득했으나, 이후 글로벌 시장에서 화이자가 원개발사인 씨젠(Seagen)을 인수함에 따라 최근 국내 판권 역시 한국화이자제약으로 최종 이전됐다.국내 허가된 적응증은 '이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용 요법'이다.취재 결과, 한국화이자제약은 행정적 절차를 마치고 지난해 건강보험심사평가원에 투키사의 급여 신청을 한 상태다. 현재 국내 허가된 적응증이 트라스투주맙·카페시타빈과 병용요법이 유일한 만큼 해당 적응증으로 급여를 신청한 것이 유력하다.참고로 투키사는 임상 3상인 'HER2CLIMB' 연구를 통해 트라스투주맙·카페시타빈과 병용 시 대조군 대비 뇌전이 환자의 사망 위험을 52%(HR 0.48) 낮추고, 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장하며 뇌전이 유방암의 '게임 체인저'로서의 가치를 입증한 바 있다.이에 따라 정부의 계획에 부합한다면 올해 상반기 내 투키사에 대한 본격적인 급여 논의가 이어질 것으로 기대된다.  실제로 한국화이자제약도 올해 상반기 내 급여 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회 상정을 추진 중이다.한국화이자제약 관계자는 "환자 치료 기회의 확대하고 생존과 삶의 질 개선에 기여하는 신약을 신속히 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "급여 관련해선 현재 심평원에서 검토를 진행 중"이라고 의미를 부여했다.린파자 병용요법, 난소암 급여 확대 정조준여기에 복지부는 난소암 분야에서는 '고도 상피성 난소암 및 난관암 성인 환자 치료에 권고되는 항암제의 급여 기준 확대를 검토하겠다'고 명시했다.제약 업계에서는 해당 문구가 난소암 1차 치료 이후 사용되는 유지요법 치료제까지 포함한 급여 확대 가능성을 시사한 것으로 해석하고 있다. 난소암은 치료 이후 재발률이 높은 암종으로, 1차 치료 이후 질병 진행을 최대한 지연시키는 유지요법 전략이 환자 예후에 중요한 역할을 하기 때문이다.난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단 시점에 이미 진행된 경우가 많은 암종으로, 여성암 중에서도 예후가 좋지 않은 대표적인 질환으로 꼽힌다. 특히 치료 이후 상당수 환자에서 재발이 발생하는 만큼 질병 진행을 장기간 억제하기 위한 유지요법 치료의 중요성이 꾸준히 강조돼 왔다.이러한 가운데 현재 급여 확대 검토가 필요한 난소암 유지요법 치료 전략으로는 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법이 대표적으로 거론된다. 해당 치료 전략의 임상적 근거는 PAOLA-1 임상연구에서 확인됐다.PAOLA-1 연구에 따르면, HRD(상동재조합 결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 29개월 이상 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 약 59% 감소시키며 임상적 유의성을 입증했다.현재 린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과했으며, 현재 올해 상반기 약제급여평가위원회(약평위) 상정을 앞두고 있어 급여 여부가 향후 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 "투키사는 엔허투와 함께 국민청원으로 올라갈 만큼 HER2 양성 뇌전이 유방암 환자에게 효과가 입증된 필수 치료제로 여겨진다. 판권 이슈가 해결된 상황에서 당연히 급여 논의에 관심이 쏠릴수 밖에 없다"며 "린파자의 경우 현재 약평위 논의 단계인 만큼 급여기준 설정 필요성을 인정받았다. 건강보험 계획에도 포함된 만큼 속도가 붙을 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득하며 글로벌 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다고 13일 밝혔다.시지메드텍은 MDSAP 인증을 획득하며 ,미국·일본·호주·브라질 4개국 품질 기준을 충족했다.MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 5개 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.이를 계기로 시지메드텍은 해외 시장에서 요구하는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 회사는 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에, 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.또한 시지메드텍의 CDMO 사업 확대 측면에서도 긍정적인 기반이 될 수 있다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼, 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있는지가 중요한 요소로 작용한다. 이에 따라 시지메드텍은 이번 MDSAP 인증을 바탕으로 해외 의료기기 기업과의 위탁개발 및 위탁생산 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고, 고객 유치 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 유현승 시지메드텍 대표는 "이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고, 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리(Eli Lilly)가 차세대 '먹는 비만약' 시장 선점을 위해 중국 내 대규모 생산 시설 확보에 나선다. 주사제에 이어 경구용 치료제에서도 압도적인 공급 역량을 갖춰 중국은 물론 아시아 시장 전반의 지배력을 공고히 하겠다는 전략으로 풀이된다.릴리는 향후 10년간 중국 내 경구용 고형제 생산 및 공급망 체계 구축을 위해 총 30억 달러(약 4조 4300억 원)를 투자하겠다고 발표했다.13일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 향후 10년간 중국 내 경구용 고형제 생산 및 공급망 체계 구축을 위해 총 30억 달러(약 4조 4300억 원)를 투자하겠다고 발표했다.이번 투자의 핵심은 릴리가 개발 중인 최초의 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 후보물질인 '오르포글리프론(Orforglipron)'의 안정적인 공급 기반을 마련하는 데 있다. 오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.특히 오르포글리프론은 기존 주사제와 달리 경구용(먹는) 형태로 개발돼 환자 편의성을 획기적으로 개선한 것으로 평가받는다. 이 때문에 글로벌 시장에서 경쟁자인 노보노디스크제약의 위고비정(세마글루타이드)와 정면 대결이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 참고로 ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이 가운데 릴리는 우선 기존 쑤저우 공장의 인크레틴 주사제 생산 역량을 확대하는 동시에, 베이징에 경구용 고형제 전용 생산 시설을 추가로 구축할 계획이다. 이를 위해 중국 최대 CDMO(위탁개발생산) 기업 중 하나인 '파마론 케미컬(Pharmaron Chemical)'과 전략적 파트너십을 맺고 기술 및 생산 설비 지원에 나선다.국내 제약업계가 이번 투자에 주목하는 이유는 '국내 출시 시점과 안정적 공급' 때문이다. 그간 마운자로(터제파타이드) 등 혁신 비만치료제들은 글로벌 수요 폭증으로 인해 국내 허가 이후에도 실제 물량 확보에 난항을 겪어왔다. 하지만 인접 국가인 중국에 대규모 경구제 생산 거점이 마련될 경우, 아시아 지역 물량 배정에서 한국이 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이 나온다. 특히 오르포글리프론의 국내 허가 절차가 본격화될 시점에서 '안정적 공급망' 입증은 식약처 심사 및 약가 협상 과정에서도 긍정적인 변수로 작용할 가능성이 높다.릴리 측은 "이번 투자는 단순히 생산 확대를 넘어 연구개발(R&D)부터 상업화까지 이어지는 가치 사슬을 현지에 통합하는 과정"이라며 "전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 중단 없이 제공하는 것이 최우선 과제"라고 밝혔다. 한편, 릴리는 2025년 말 미국 식품의약국(FDA)과 중국 NMPA에 오르포글리프론의 품목허가 신청을 완료한 상태다. 빠르면 당장 올해 상반기 승인이 이뤄져 본격적인 공급이 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신약 간 병용요법이 글로벌 항암치료 대세로 자리 잡으면서 국내 환자 접근성 제고를 위한 정책적 제도 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.국내에도 신약 간 병용요법 허가가 이어짐에 따라 급여 제도도 손을 봐야 한다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수는 한국아스텔라스가 마련한 행사에 참석해 글로벌 항암치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다고 진단했다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 12일 한국아스텔라스가 마련한 행사에 참석해 신약 간 병용요법 중심으로 글로벌 항암치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다고 진단했다.여기서 병용요법은 서로 다른 기전의 치료제를 함께 사용해 치료 효과를 높이는 전략으로, 다양한 암종에서 새로운 표준치료로 자리 잡고 있다.이 가운데 현재 급여가 논의 중인 대표적인 신약 간 병용요법을 꼽는다면, 요로상피암 1차 치료에서 표준요법으로 부상한 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이다.파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 2024년 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.김인호 교수는 "혁신 신약 병용요법은 두 약제가 함께 사용되는 치료전략으로 임상적 효과가 입증된 치료"라며 "이러한 치료의 가치는 개별 약제가 아니라 병용요법 자체의 임상적 가치로 평가될 필요가 있다"고 설명했다.그는 "특히 요로상피암 환자를 대상으로 임상적 이점을 입증한 파드셉 1차 병용요법이 임상현장에서 원활하게 활용될 수 있도록 두 약제 모두에 급여가 필요하다"고 강조했다.정부 주도 제도적 공백, 심평원 약평위 소위 만들어야이 같은 임상현장의 요구에도 불구하고 급여 논의 과정은 순탄치 않은 상황이다.파드셉의 경우 급여 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전했지만 번번이 실패한 하 바 있다. 몇 번에 도전 끝에 지난해 10월에서야 암질심을 통과한 바 있다.이에 따라 급여를 신청한 한국아스텔라스는 약제급여평가위원회 상정 전 경제성 평가 과정을 거치고 있다. 회사 측은 상반기 내 약평위 통과를 기대하는 눈치다.여기서 급여 적정성을 인정받아야 사실상 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.이화여대 이한길 약대 교수는 유럽 주요 국가들은 신약 간 병용요법 평가를 위한 정부의 역할이 존재한다고 평가했다. 이를 바탕으로 심평원 약평위 산하로 병용요법 소위원회 신설을 고민해야 한다고 제언했다. 사진은 이한길 교수 발표내용을 재구성한 것이다.반면, 병용요법에 짝을 이루는 키트루다를 보유한 한국MSD는 아스텔라스와 비교해 요로상피암 적응증에 급여를 신청하지 않았다. 이는 최근 한국MSD가 키트루다 적응증 상당수 급여확대에 성공한 것과 연결된다.즉 대폭적인 급여확대에 성공한 상황에서 추가적인 확대신청은 부담스러울 수 있다는 해석이다.이처럼 항암제 병용요법을 보유한 제약사가 상이한 사례가 앞으로 더 늘어날 수 있는 만큼 이에 대한 논의구조도 개선해야 한다는 의견이다.행사에 함께 참석한 이화여대 약대 이한길 교수는 단일 약제 중심으로 설계 돼 있는 급여 제도를 손봐야 한다고 진단했다.이한길 교수는 "우리나라에서 지난 10년 간 특허가 만료되지 않은 타사 간 신약 병용요법이 건강보험 급여로 등재된 사례가 없다. 약가 조정과 가치 배분을 위해 양사가 간 협의가 필요하지만 현행 공정거래법 상 공식적인 논의 자체가 어려운 상황"이라며 "이를 조율할 정부 차원의 중재 기구도 부재하다. 현재 비용효과성 평가 체계는 단일 약제를 중심으로 설계돼 있어 신약 병용요법이 창출하는 가치를 충분히 반영하기 어렵다"고 꼬집었다.그는 이러한 한계를 극복하기 위한 방안으로 산업계와 정부가 급여 평가 과정 개선에 협력하는 영국과 벨기에, 스웨덴 등 주요 유럽 국가들의 제도 운영 사례를 제시했다. 가령, 심평원 약평위 산하 경제성 평가 소위원회처럼 병용요법 소위원회를 신설하자는 의미다.이한길 교수는 "신약 간 병용요법의 환자 접근성을 높이기 위해서는 기존 평가 체계와 프로세스를 현실에 맞게 보완할 필요가 있다"며 "정부는 중재자로서 병용요법 가치를 평가하는 검토 체계를 구축하는 등 실질적 기반을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 시장을 선도하고 있는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'에 이어 또 하나의 ADC 라인업을 국내에 선보인다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 후속작으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.12일 제약업계에 다르면, 최근 양사는 식품의약품안전처로부터 TROP2 표적 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 품목 허가를 획득했다. 이번 허가로 다트로웨이는 이전에 전신 화학요법과 내분비 기반 치료를 받은 경험이 있는 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 새로운 치료 옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있게 됐다. 허가 근거가 된 'TROPION-Breast01' 3상 임상 결과에 따르면, 다트로웨이는 기존 단일 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키며 우수한 임상적 유효성을 입증했다. 구체적으로 다트로웨이 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월로 나타나, 대조군(4.9개월) 대비 유의미한 연장을 확인했다. 특히 이러한 개선 효과는 이전 치료 차수나 CDK4/6 저해제 사용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 임상 현장의 전문가들은 이번 허가에 대해 큰 기대감을 드러내고 있다. 서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "내분비요법과 항암화학요법에도 암이 진행된 환자들은 치료법이 매우 제한적"이라며 "다트로웨이는 생존 개선뿐 아니라 삶의 질(QoL) 유지까지 확인한 약제로서 의미 있는 대안이 될 것"이라고 평가했다.ADC 명가 입지 굳히기…'엔허투'와 시너지 한국다이이찌산쿄는 이번 다트로웨이 허가를 통해 HER2 발현 전체를 아우르는 전이성 유방암 포트폴리오를 완성하게 됐다. 기존 엔허투가 HER2 양성 및 저발현 시장을 장악했다면, 다트로웨이는 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR 양성·HER2 음성 환자군을 집중 공략할 것으로 보인다. 회사 측은 다트로웨이를 2026년 상반기 중 국내에 정식 출시할 계획이다. 이후 급여 논의 등에 있어서는 엔허투와 마찬가지로 한국다이이찌산쿄가 맡아 진행할 것으로 보인다.이 가운데 제약업계에서는 향후 다트로웨이가 삼중음성유방암(TNBC) 분야까지 적응증을 확대할 경우, 동일한 TROP2 표적 ADC인 길리어드 사이언스의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'와 국내 임상현장에서도 경쟁을 벌일 것으로 내다보고 있다. 특히 향후 급여 등재 과정에서 두 약제 간의 경제성 및 임상적 우위 비교가 핵심 쟁점이 될 전망이다.참고로 트로델비의 경우 삼중음성유방암 치료에서 혁신성을 인정받아 빠르게 건강보험 급여권에 진입하며 환자 접근성을 높인 전례가 있는 만큼, 다트로웨이 역시 임상적 유용성을 바탕으로 한 급여 전략이 시장 안착의 핵심이 될 전망이다.  후발 주자인 다트로웨이가 트로델비의 급여 사례를 참고해 어떤 경제성 논리를 내세울지가 향후 급여 당국과의 협상에서 주요 쟁점이 될 것으로 보인다.한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 "다트로웨이 도입으로 엔허투와 함께 전이성 유방암 아형 전반에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축했다"며 "환자들의 적시 치료를 위해 조속한 국내 출시에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스의 전립선암 신약 '플루빅토'가 유럽종양학회(ESMO)로부터 임상적 가치를 인정받는 최고 등급을 획득했다. 최근 건강보험심사평가원이 급여 가치 판단에 있어 중요하게 여기는 평가척도라는 점에서 등재 논의 시 이점으로 작용할 전망이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.11일 한국노바티스에 따르면, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'는 최근 업데이트된 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale) 평가에서 최고 점수인 5점을 부여받았다. 유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영하는 ESMO-MCBS는 단순히 임상시험의 통계적 유의성(P값)만을 보는 것이 아니라, 해당 약제가 환자에게 얼마나 실질적인 도움을 주는지를 체계적으로 점수화한 도구다. 평가 항목에는 ▲전체생존기간(OS) ▲무진행생존기간(PFS) 등 생존 데이터는 물론, ▲삶의 질(QoL) ▲약물 독성 등이 종합적으로 포함된다. ESMO-MCBS 5점 획득의 근거가 된 'VISION' 3상 임상에 따르면, 플루빅토는 표준 치료 대비 사망 위험을 38% 감소시켰을 뿐만 아니라 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 대조군(3.4개월)보다 2배 이상 긴 8.7개월로 연장했다.특히 플루빅토는 통증 강도 악화를 지연시키고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서도 대조군을 상회하는 데이터를 입증하며 임상적 우월성을 증명했다.삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 "mCRPC는 질환 진행이 빠르고 치료 옵션이 극히 제한적인 단계"라며 "플루빅토의 이번 5점 획득은 생존 연장과 삶의 질 개선이라는 두 가지 가치를 모두 충족한 근거 기반의 결과"라고 설명했다.심평원은 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 최근에는 ESMO 점수를 객관적 기준으로 삼는 사례가 늘고 있다.심평원 '잣대' 충족... 급여 논의 속도 붙을까 제약업계에서는 플루빅토가 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제6호 의약품으로 지정됐던 만큼, 이번 ESMO 최고 등급 획득이 실제 급여 등재 과정에서 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.심평원은 그간 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 최근에는 ESMO 점수를 그 객관적 기준으로 삼는 사례가 늘고 있다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등도 중요한 평가 잣대이지만 국내와 유럽의 건강보험 정책의 유사성을 이유로 ESMO-MCBS 점수의 무게추가 더 기울어진 것으로 풀이된다.실제로 심평원 관계자는 "최근 글로벌 가이드라인 초치료에서 병용요법들이 많아지다 보니까 어떻게 급여 논의 과정에서의 원칙을 어떻게 세울지 검토하고 있다"며 "이 과정에서 ESMO-MCBS 점수를 참고하고 있다. 유럽이 우리나라와 비슷한 면들이 많기 때문"이라고 배경을 설명했다.그는 "ESMO-MCBS 점수가 임상적 평가 등을 점수로 개량화해 제시한다는 측면에서 많이 고려하고 있다"고 설명하기도 했다. 이에 따라 한국노바티스는 플루빅토 급여 추진과 맞물려 이 점을 강조할 것으로 전망된다.한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 "플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 표준 치료로서 가치를 재확인했다"며 "국내 환자들이 이러한 혁신적인 치료 혜택을 보다 원활하게 누릴 수 있도록 급여 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 코리아(는 오는 3월 12일 세계 콩팥의 날을 맞아 2형 당뇨 환자의 만성콩팥병 조기 진단의 중요성을 알리는 '만성콩팥병 조기 진단의 KEY, KIDNEY액션 1·2·3' 사내 행사를 진행했다고 11일 밝혔다.바이엘 코리아는 만성콩팥병 관리 인식 제고를 위해 만성콩팥병 조기 진단  사내 행사를 진행했다.세계 콩팥의 날은 매년 3월 둘째주 목요일로, 세계신장학회(ISN)와 국제신장재단연맹(IFKF)이 콩팥 건강의 중요성을 알리고, 콩팥질환으로 인한 합병증 예방을 목표로 제정한 국제 기념일이다. 만성콩팥병은 노폐물 제거와 체내 항상성 유지를 담당하는 콩팥의 기능이 만성적으로 저하되어 나타나는 질환으로, 가장 큰 원인으로 당뇨병이 지목된다.바이엘 코리아는 세계 콩팥의 날을 기념해 2형 당뇨병 환자에서 만성콩팥병 조기 진단의 중요성과 일상 속 간편한 콩팥 건강 확인 방법을 알리고자 '만성콩팥병 조기 진단의 KEY, KIDNEY 액션 1·2·3' 사내 행사를 마련했다. 소변 딥스틱(요 시험지봉) 검사는 소변에 딥스틱을 적셔 단 2분 안에 단백뇨 여부를 확인할 수 있는 간편한 검사다. 딥스틱은 온라인이나 약국에서 구매해 직접 가정에서 해보거나, 가까운 동네 병원에서도 받을 수 있어 쉽고 간편하게 활용할 수 있는 방법이다.참고로 현재 국내 만성콩팥병 환자 수는 2017년 약 20만 명에서 2022년 약 30만 명으로 연평균 8%씩 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성콩팥병을 동반하고 있으며, 국내 말기신부전 원인의 절반 가량이 당뇨병으로 알려져 있다.미국당뇨병학회(ADA)는 올해 업데이트한 가이드라인에서 단백뇨가 확인된 당뇨병 환자의 소변검사(UACR) 재검사 주기를 기존 연1회 이상에서 3개월에 한 번으로 단축하여 콩팥 기능을 조기에 확인하고 적극적으로 관리할 것을 권고하고 있다.정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "정기적인 소변검사는 당뇨병 환자에서 만성콩팥병 조기 진단을 위한 중요한 수단임에도 불구하고 비용이나 의료 환경적인 문제로 잘 진행되지 않는 경우가 많다"며 "딥스틱을 활용한 소변검사는 가정이나 동네 병원에서도 간편하게 콩팥 건강을 확인할 수 있다는 점을 알리고, 당뇨병 환자들이 만성콩팥병 치료의 골든타임을 놓치지 않도록 조기 진단과 치료에 대한 인식을 높이는 활동을 지속해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 바이엘 코리아의 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 및 만성심부전(LVEF ≥40%) 치료제 케렌디아(피네레논)는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 심장의 염증과 섬유화 억제를 타깃으로하는 치료제다. 현재 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병에서 건강보험 급여가 적용되고 있다(2024년 2월 요양급여 인정).

[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈가 유방암 1차 치료제 시장에서의 주도권 확보를 위해 준비하던 차세대 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '기레데스트란트(giredestrant)'가 임상결과 달성에 실패했다.임상 3상 결과 통계적 유의성 확보에 실패한 것인데, 기업의 개발 전략에 차질이 불가피해졌다.로슈는 차세대 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '기레데스트란트'와 팔보시클립 병용요법을 평가한 persevERA 연구 결과를 발표했다.로슈는 지난 9일(현지시간) ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'persevERA' 연구의 주요 결과를 발표했다.이번 임상은 기존 표준 요법인 '레트로졸+팔보시클립' 병용 요법과 '기레데스트란트+팔보시클립' 병용요법을 직접 비교(Head-to-Head)한 연구다.발표된 결과에 따르면, 기레데스트란트 병용군은 1차 평가 지표인 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)에서 대조군 대비 수치상의 개선(Numerical improvement)은 보였으나, 통계적으로 유의미한 차이를 증명하는 데는 실패했다. 다만, 이상반응 등 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관된 모습을 보이며 관리 가능한 수준임을 확인했다.로슈 입장에서는 아쉬운 결과다. 기레데스트란트를 통해 기존 주사제 중심의 SERD 시장을 구강용 제제로 대체하고, 동시에 1차 치료제 시장 주도권 확보까지 노리던 계획에 차질이 생겼기 때문이다.하지만 로슈는 이번 실패에도 불구하고 기레데스트란트의 잠재력은 여전하다는 입장이다.실제로 로슈는 이미 긍정적인 결과를 도출한 'evERA(전이성 유방암 2차 이상)' 연구를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 상태다. evERA 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자(2차 이상 치료군)를 대상으로 '기레데스트란트+에베롤리무스' 병용요법 효능을 평가한 임상이다.연구 결과, 기레데스트란트 병용군은 기존 표준 내분비 요법(풀베스트란트 등) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 CDK4/6 억제제 처방 이후 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 임상적 가치가 매우 높다는 평가다. 또한 조기 유방암 환자를 대상으로 한 'lidERA' 임상 데이터도 수주 내에 FDA에 제출할 계획이다. 해당 연구는 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로서 기레데스트란트의 효능을 확인한 임상이다.로슈 레비 가라웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "persevERA가 1차 목표를 달성하지는 못했지만, 기레데스트란트가 초기 및 진행성 유방암 치료의 새로운 표준이 될 것이라는 확신은 변함없다"며 "이미 성공적인 결과를 보인 evERA와 lidERA 데이터가 이를 뒷받침한다"고 강조했다.한편, 로슈가 주춤한 사이 이미 시장에 안착한 메나리니의 '오르세르두'를 필두로 아스트라제네카의 '카미제스트란트'와 일라이 릴리의 '임루네스트란트'가 1차 치료제 승인을 목전에 두고 있다. 이로 인해 향후 차세대 SERD 시장 주도권을 둘러싼 글로벌 빅파마 간의 속도전은 더욱 치열해질 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국식품의약국(FDA)이 최근 선보인 '국가 우선심사 바우처(CNPV)' 제도가 글로벌 신약 허가 트렌드를 변화시키고 있다.통상 1년 가까이 소요되던 신약 심사 기간을 단 두 달 남짓으로 단축, 혁신 신약을 기다리는 환자들에게 '치료 기회' 기대감을 심어주고 있기 때문이다. 제약업계에서는 이러한 파격적인 속도전이 자칫 국내 환자들의 '신약 소외' 현상을 가속화할 수 있다는 우려를 제기하며, 한국형 신속 허가 제도의 고도화가 필요하다는 목소리가 커지고 있다.최근 FDA는 J&J '텍베일리'와 '다잘렉스' 병용요법에 허가신청 55일 만에 승인 결정을 내려 주목을 받았다.10일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 다발골수종 치료제인 존슨앤드존슨(J&J) '텍베일리(테클리스타맙)'와 '다잘렉스(다라투무맙)' 병용요법을 2차 치료제로 승인했다. 치료제 승인에 따른 임상현장 치료 패러다임 변화도 중요하지만 허가 과정에 적용된 'CNPV(Commissioner's National Priority Voucher)' 제도가 더 관심이 쏠리고 있다.텍베일리-다잘렉스 병용요법은 회사가 FDA에 허가승인신청서를 제출한 지 55일 만에 승인을 받게 됐다.CNPV는 FDA가 국가적 보건 우선순위가 높다고 판단되는 혁신 치료제에 대해 심사 기간을 1~2개월로 대폭 압축하는 신설 프로그램이다. 텍베일리 병용요법뿐만 아니라, 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 '허넥세오스(존거티닙)' 역시 신청 44일 만에 허가를 획득하며 이 제도의 실효성을 입증했다.기존의 '우선심사(Priority Review)'가 10개월의 심사 기간을 6개월로 줄여주던 것과 비교하면, CNPV는 그야말로 '초고속'이다. FDA 마티 마카리 국장은 "공중보건에 필수적인 제품의 심사 속도를 높여 유휴 시간을 없애겠다"며 제도 도입의 취지를 명확히 한 바 있다.신약 접근성 '양극화' 우려…국내도 도입 목소리글로벌 시장의 이러한 변화를 바라보는 국내 의료 현장의 시선은 복잡하다. 혁신적인 신약이 빠르게 시장에 나오는 것은 환영할 일이지만, 미국과의 허가 속도 격차가 벌어질수록 국내 도입은 상대적으로 더 늦어질 수밖에 없기 때문이다.FDA 주요 심사 경로별 승인 기간을 재구성한 것이다.실제로 국내에서도 '허가-평가-협상' 병행 시범사업 등 기간 단축을 위한 노력이 이어지고 있으나, 여전히 허가에만 수개월, 급여 등재까지는 평균 1년 이상이 소요되는 것이 현실이다.참고로 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 이 중 아직까지 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다. 2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.익명을 요구한 서울의 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "미국에서 두 달 만에 허가된 약이 국내에 들어오기까지 2~3년이 걸린다면 그 사이 환자들은 검증된 신약을 두고도 쓰지 못하는 고통을 겪게 된다"며 "글로벌 가이드라인에서 표준요법으로 인정받는 치료제를 국내 임상현장에서 활용하지 못하게 된다면 글로벌과 국내 임상현장 간의 질적 갭(차이)이 커진다는 뜻"이라고 지적했다.이에 따라 제약업계는 우리나라도 항암신약 등 중중질환 치료제에 대한 CNPV와 같은 초고속 허가 제도를 검토해야 한다는 의견을 제시하고 있다.국내 제약업계 관계자는 "식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도 등이 운영 중이지만, 기업이 체감하는 파급력은 미국의 바우처 제도에 비하면 미미하다"며 "혁신 신약에 대해 파격적인 심사 기간 단축과 함께, 이를 기업의 자산으로 인정해 주는 제도적 유연성이 필요하다"고 강조했다.그는 "결국 산업적 측면을 넘어 환자의 치료 기회와 직결된다. 미국 환자가 44일 만에 투약받는 신약을 한국 환자가 2년 뒤에야 만날 수 있다면, 더 큰 문제가 될 수 있다"며 "식약처 역시 '안전'이라는 기본 가치 위에 '속도'라는 혁신을 입힐 수 있는 한국형 CNPV 모델 검토에 속도를 내야 할 때"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대학교 국제성모병원은 최근 응급의학과, 산부인과 등 중증·필수의료 분야의 전문의를 영입했다고 10일 밝혔다. 국제성모병원은 최근 응급의학과, 산부인과 등 중증·필수의료 분야의 전문의를 영입했다.국제성모병원이 3월에 영입한 의료진은 응급의학과(2명), 마취통증의학과(2명), 산부인과(1명), 정형외과(1명), 내분비내과(1명), 소화기내과(1명), 신장내과(1명), 영상의학과(1명) 등 총 10명이다.새로 부임한 산부인과 김승호 교수는 단일공 로봇 복강경수술 200례 이상, 일반 복강경 및 자궁내시경 수술 800례 이상의 임상경험을 보유하고 있다. 김 교수는 부인종양을 비롯해 로봇·복강경수술, 자궁내시경시술, 일반부인과 등 전문 진료를 제공한다.응급의학과에는 박진원·박희근 교수가 합류해 응급환자 진료를 담당하며, 마취통증의학과 유수경·이수연 교수는 안전한 수술을 위한 마취 관리를 담당한다.정형외과 전병훈 교수는 ▲무릎 관절염 및 인대·연골 손상 ▲인공관절 수술 등 슬관절 분야를 책임지며, 영상의학과 박상영 교수는 ▲혈관·비혈관계 인터벤션 ▲간암중재시술 ▲투석혈관 동정맥루 개통술·확장술 등을 시행한다.또한 소화기내과 임현 교수(위암·대장암·위식도 역류질환), 신장내과 김윤호 교수(신장질환), 내분비내과 조성준 교수(골다공증·부갑상선 질환 등)가 합류해 진료를 시작했다.가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부는 "지속적인 의료진 영입으로 중증 및 필수의료 분야의 진료 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "어떤 중증 환자라도 안심하고 치료받을 수 있는 의료 환경을 구축하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.한편, 국제성모병원은 지난해부터 올해 3월까지 51명의 의료진을 영입하며 진료 역량 강화에 힘쓰고 있다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]소위 '키 크는 주사'로 불리며 매년 가파른 성장세를 기록 중인 성장호르몬 주사제 시장이 이제 단순한 '제품력' 싸움을 넘어 '환자 관리 시스템' 경쟁으로 2라운드에 진입했다.그동안 제약사들이 주 1회 제형이나 편의성을 개선한 펜 타입 디바이스로 승부했다면, 이제는 디지털 헬스케어 플랫폼을 활용해 환자의 복약 순응도를 실시간으로 관리하는 '토탈 케어' 모델이 시장 점유율의 핵심 변수로 떠오르고 있다.한국머크 헬스케어는 성장호르몬 치료제 '싸이젠'의 투약 주기 관리를 지원하는 '그로우젠 커넥트'를 지난달 국내 출시했다.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국머크 헬스케는 성장호르몬 치료제 '싸이젠(SAIZEN)'의 투약 주기 관리를 지원하는 의료진용 디지털 플랫폼 '그로우젠 커넥트(Growzen™ Connect)'를 국내에 본격 출시했다.기존에 환자와 보호자가 사용하던 '그로우젠 버디' 앱에 이어 의료진 전용 플랫폼까지 갖추면서, 이른바 '그로우젠 시스템'이라는 디지털 생태계를 완성한 셈이다.이 시스템의 핵심은 머크의 전자 자동화 투약 디바이스인 '이지포드(Easypod)'와 연동된다는 점이다. 환자가 주사를 맞으면 날짜, 시간, 용량이 자동으로 기록되고, 이 데이터가 의료진에게 실시간으로 전송된다. 그동안 환자나 보호자의 '기억'에만 의존해 투약 여부를 확인해야 했던 임상 현장의 한계를 디지털 기술로 극복했다는 평가다. 의료진은 병원 밖에서도 환자의 투약 데이터를 모니터링하며 순응도가 떨어지는 환자에게 조기 개입할 수 있고, 이는 곧 치료 결과의 향상으로 이어진다. 실제로 해외 연구에 따르면 디지털 시스템을 활용한 환자군이 일반 펜 주사기 사용군보다 키 성장 지표(HSDS)에서 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다.대한소아내분비학회장 강동경희대병원 심계식 교수는 "현재 임상 현장에서 사용되는 성장호르몬 치료제들의 경우 성분이 동일하기 때문에, 치료제 자체보다 환자가 치료를 얼마나 꾸준히 유지하느냐가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다"고 설명했다.심계식 교수는 "데이터에 기반한 디지털 헬스케어 플랫폼 활용은 환자의 치료 지속성을 높이는 동시에 의료진에게도 치료 진행 상황을 정확히 파악하게 함으로써 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고, 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에서 효과를 극대화하는 역할을 할 것"고 기대했다.국내사들도 '앱' 고도화 열풍사실 이 같은 흐름은 비단 머크만의 이야기가 아니다. 시장 점유율 선두를 다투는 국내 제약사들도 환자 관리 시스템 고도화에 사활을 걸고 있다.'유트로핀'으로 시장 리더 자리를 지키고 있는 LG화학은 전용 앱 '유디(EuDi)'를 통해 스마트케이스 기반의 자동 기록 시스템을 일찍이 도입했다. 동아에스티 역시 '그로트로핀-Ⅱ'의 디지털 기능을 강화하며 데이터 기반의 관리 플랫폼 확장에 속도를 내고 있다.제약업계가 이처럼 환자 관리 플랫폼에 공을 들이는 이유는 성장호르몬 치료의 특성 때문이다. 최소 수년간 매일 투여해야 하는 특성상, 중간에 포기하지 않도록 돕는 서비스가 제품 선택의 결정적 기준이 되기 때문이다.의료현장에서는 이러한 디지털 플랫폼 경쟁이 향후 처방권 향방을 가를 중요한 잣대가 될 것으로 보고 있다.현재 성장호르몬 시장은 비급여 처방 비중이 높고, 제품 간 효능 차이가 크지 않다는 인식이 있어 제약사들의 마케팅 경쟁이 매우 치열한 상황이다. 이런 상황에서 '디지털 관리 시스템'은 의료진에게는 진료 편의성을, 환자에게는 맞춤형 케어를 제공한다는 점에서 강력한 차별화 요소가 된다.익명을 요구한 한 소청과 원장은 "성장호르몬 시장의 경우 제약사의 경쟁 과열로 비급여 시장이 고점을 찍은 후 하향세로 전환할 가능성이 적지 않지만 그 규모도 만만치 않을 것"이라며 "환자와 보호자들이 지속적으로 제품을 활용할 수 있도록 하는 하나의 시스템이 마련된 것이다. 성장호르몬 시장으로 이어지는 의료기관 생태계가 정착되는 것 같다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지난해 말 중증근무력증(gMG) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'의 급여 문턱을 열었지만, 불과 3개월 만에 임상현장으로부터 '재검토' 요구를 받는 이례적인 상황이 연출되고 있다.신약 접근성을 높이겠다는 취지가 무색하게도, 정작 급여 기준이 환자 치료에 발목을 잡고 있다는 이유에서다. 다만, 급여확대 3개월 만에 이 같은 문제가 제기됐다는 점에서 지난해 급여 기준 설정 당시의 면밀한 검토가 부족했다는 지적은 피할 수 없게 됐다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 보건복지부는 울토미리스의 급여 대상을 '항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증(Generalized Myasthenia Gravis, gMG) 성인 환자까지 확대 적용한 바 있다.당시 설정된 급여기준을 보면, AChR 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 중 ▲MGFA Ⅱ~Ⅳ ▲MG-ADL(Myasthenia gravis activities of daily living) ≥ 6 ▲최근 1년 이내 1회 이상의 근무력증 위기가 발생해 혈장분리교환술(Plasmapheresis) 또는 면역글로불린(Human immunoglobulin G) 주사제를 투여한 경우 ▲코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 2가지 이상의 비스테로이드성 면역억제제(azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)를 각 3개월 이상 치료했으나 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 경우다. 다만, 근무력증 위기 상태이거나 흉선 절제술 후 12개월 이내인 경우에는 급여를 인정하지 않는다.이 가운데 문제가 되고 있는 부분은 '최근 1년 이내 1회 이상의 근무력증 위기로 급성기 치료(혈장분리교환술 또는 면역글로불린)를 받았어야 한다'는 조건이다.현재 급여기준 상으로는 제때 환자를 치료할 수 있는 시기를 놓칠 수 밖에 없다는 의견이 제기되고 있는 것이다.호흡 마비나 삼킴 장애 등 생명이 위태로운 상황이 발생한 뒤에야 약을 쓸 수 있게 허용하는 것과 다름없다는 뜻이다.실제로 최근 국회 토론회에 참석한 경희대병원 오성일 교수(신경과)는 "조기 치료 전략을 저해하고 환자를 위기에 내모는 비율적 조건"이라고 강하게 개선 필요성을 주장하기도 했다.임상현장에서 지적하는 또 다른 모순은 '중단 기준'이다. 현재 고시는 약제 투여 중 근무력증 위기가 발생할 경우 이를 투약 실패로 간주해 급여를 중단하도록 규정하고 있다.하지만 근무력증 위기는 감염, 수술, 스트레스 등 약효와 무관한 다양한 외부 요인으로 발생할 수 있다는 것이 임상현장 지적이다. 결국 환자는 급여를 받기 위해 '위기'를 겪어야 하지만, 약을 쓰는 도중 '위기'가 오면 치료를 중단해야 하는 아이러니한 상황에 놓인 셈이다.8주 1회 투약 '혁신성' 무색…아쉬운 논의 과정울토미리스는 기존 보체 억제제인 솔리리스 대비 투약 주기를 2주에서 8주로 늘린 치료제다. 반감기를 4배 이상 연장한 기술력을 바탕으로 환자의 병원 방문 횟수를 줄여 출시 당시부터 임상현장의 기대를 모았다.실제 임상(CHAMPION-MG)에서도 투약 1주일 만에 일상생활 수행능력(MG-ADL) 개선 효과가 나타나는 등 효과를 입증했지만, 현재의 급여 기준으로는 제대로 활용하기에는 한계가 있을 수 밖에 없는 상황.문제는 이번 급여 기준이 시행된 지 불과 수개월밖에 지나지 않았다는 점이다. 복지부 고시 개정에 따라 2025년 12월부터 급여가 적용됐지만, 시행 초기부터 임상 현장의 불만이 제기되고 있는 것이다.일반적으로 신약 급여 기준이 마련되면 일정 기간 처방 데이터가 쌓인 뒤 개정 논의가 이뤄지는 것과 달리, 울토미리스는 도입 직후부터 쟁점이 되고 있다. 급여 확대 논의 당시 정부와 제약사, 학회 간의 유기적인 논의가 아쉬워질 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여 확대가 된 지 반년도 되지 않아 다시 개선 필요성이 제기되는 것은 제약사 입장에서 분명한 책임이 있다. 해당 문제를 논의 때부터 적극적으로 의견을 제기했어야 한다"며 "결과적으로 급여가 확대됐지만 환자들이 적기에 치료받지 못하는 상황이 됐다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 혈액암인 다발성 골수종 치료 시장에서 이중 특이항체와 항체 치료제의 병용요법이 새로운 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 급부상하고 있다. 기존 4차 이상에서 쓰이던 약제가 2차 치료 단계로 전진 배치, 향후 임상현장 처방 패턴에 변화가 예상된다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 텍베일리, 다잘렉스 제품사진이다. 병용요법을 통해 FDA로부터 2차 치료제 승인을 획득했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 '텍베일리(테클리스타맙)'와 피하주사 제형 항 CD38 항체 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙/히알루로니다제)' 병용 요법을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 승인했다.이번 승인에서 주목되는 것은 2차 치료로 전진 배치됐다는 점이다. 기존에 4차 치료제로 승인받았던 텍베일리가 이번 병용 요법 승인을 통해 '최소 1회 이상의 치료를 받은 환자'까지 사용 범위가 대폭 넓어졌다. 사실상 2차 치료 단계부터 강력한 면역 요법을 사용할 수 있는 길이 열린 셈이다.승인은 임상 3상 'MajesTEC-3' 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과, 텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료(다잘렉스+포말리도마이드+덱사메타손 등) 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.세부 지표를 살펴보면, 병용군의 3년 무진행 생존율(PFS)은 83.4%에 달해 대조군(29.7%)을 압도했다. 전체 생존율(OS) 또한 병용군이 83.3%를 기록하며 대조군(65.0%)과 큰 격차를 벌렸다.암세포가 거의 검출되지 않는 상태인 미세잔존질환(MRD) 음성 도달률이 58.4%로 나타나, 표준 요법군(17.1%)보다 3배 이상 높은 수치를 보였다. 완전 관해(CR) 이상의 반응률 역시 81.8%에 달해 조기 단계에서 관해 유도 능력을 입증했다.텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.J&J는 이번 승인을 계기로 병용요법이 2차 치료 단계에서의 SoC가 될 것이라고 기대 섞인 전망을 내놓았다.임란 칸(Imran Khan) J&J 부사장은 "텍바일리와 다잘렉스 파스프로의 FDA 승인은 다발성 골수종 포트폴리오에 강력한 새로운 치료 옵션을 추가한 것"이라며 "다발성 골수종 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다. 한편, 현재 국내 임상 현장에서 두 약제의 허가 사항은 이번 FDA 승인 범위와는 차이가 있다.텍베일리는 지난 2023년 7월 식약처로부터 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 '적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종' 성인 환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다. 최근 2025년 말 암질환심의위원회를 통과하며 급여권 진입을 노리고 있는 단계다.반면 다잘렉스는 이미 국내에서 다발골수종 1차 치료부터 폭넓게 사용되고 있다. 특히 투약 편의성을 개선한 피하주사 제형인 '다잘렉스 파스프로'는 기존 IV 제형을 빠르게 대체하며 표준 요법의 근간(Backbone) 역할을 하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'가 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority Malaysia, MDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍이 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다. 시지메드텍  노보시스 트라우마 제품사진.노보시스(NOVOSIS)는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급인 Class D다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상(트라우마)으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료를 받는 구조를 갖고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다. 특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아(Johnson & Johnson MedTech Malaysia)와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망과 결합해 시장 안착 속도를 높일 방침이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛는 중요한 이정표"라며 "그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "존슨앤드존슨 메드테크와의 판매 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고, 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.