[메디칼타임즈=문성호 기자]난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암' 국내 치료환경이 빠르게 재편되고 있다.글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션 전면에 부상하고 있는 가운데 젬퍼리(도스탈리맙)가 이를 주도하고 있다.한국GSK 면역항암제 젬퍼리 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회를 열고 한국GSK 면역항암제 젬퍼리의 사용범위 확대가 적정하다고 평가했다.자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다.구체적으로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다. 그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점.실제로 지난 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다. 이 가운데 약평위는 젬퍼리에 대해 '새로 진단된 dMMR/MSI-H 진행성 또는 재발성 자궁내막암'에 대해 급여확대 적정성이 있다고 판단했다. 앞으로 진행될 국민건강보험공단과의 약가협상까지 합의한다면 1차 치료에서부터 젬퍼리를 급여로 활용할 수 있게 되는 셈이다. 참고로 젬퍼리의 1차 치료 허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다.연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다.2023년 2차 치료제로 급여를 적용받은 데 이어 1차 치료 급여확대에 가까워진 것이다.강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 평가했다.김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약이 올해 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 작년 동기 대비 54% 증량할 계획이라고 13일 밝혔다. 이로써, 일각에서 불편함을 나타내던 트리암시놀론 주사의 공급이 정상화될 것으로 보인다.동광제약 제2공장 전경이다.동광제약은 트리암시놀론 주사를 생산하는 국내 유일 업체다. 참고로 현재 해당 제품을 판매 중인 5개사 (동광제약, 삼성제약, 신풍제약, 국제약품, 한올바이오파마)의 물량을 모두 동광제약에서 생산하고 있다. 문제는 이러한 상황에서 23년부터 수요가 증가했고 동광제약에서 최대한으로 생산하고 있음에도 불구하고 시장 수요를 충족하지 못했다는 점이다.이 가운데 동광제약은 트리암시놀론 주사 생산을 증대시키고자 다양한 노력을 기울였다. 우선적으로 23년 10월 제2공장을 완공하고 24년 9월 KGMP 인증을 받았으며 25년부터 제2공장에서 생산을 개시하여 생산량 증대를 위한 첫 단추를 뀄다.추가적으로 설비투자를 통해 생산 능력이 향상된 신규 생산설비를 도입했으며, 트리암시놀론 주사 전용 생산라인을 구축했다. 또한 라인 밸런싱을 통한 병목 제거, 포장 공정 자동화 도입으로 생산성을 증대시켰고, 작업 인원의 전문성 향상과 근무 시간을 늘려 최대한 인력을 운영하고 있다.이 같은 다양한 노력의 결과로 6월 하순부터 작년 동기 대비 54% 증가한 수량의 공급이 가능하게 됐다.동광제약 관계자는 "트리암시놀론 주사는 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있으며, 올해 4월 퇴장방지의약품 지정 신청을 한 상태"라며 "연내 퇴장방지의약품 지정을 통해 안정적인 제품을 공급할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바램"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]피부과 대표 질환인 건선 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 적용을 통해 경쟁에 가세했다. 임상현장에서는 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 만큼 시장 경쟁력은 충분하다는 평가다.한양대학교병원 피부과 김정은 교수가 임상연구에서 확인된 빔젤릭스의 건선치료 효과와 안전성을 설명하고 있다.한국유씨비제약은 12일 인터루킨-17A, 17F를 이중 억제하는 자사의 차세대 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(이하 빔젤릭스)'의 급여, 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다.앞서 빔젤릭스는 지난해 8월 29일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가 받았고, 올해 6월부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용됐다.참고로 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에 따르면, 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.김정은 한양대병원 피부과 교수는 "빔젤릭스는 3상 임상시험뿐만 아니라 네트워크 메타분석을 통해 나타난 단기 임상 효과에서도 다른 건선 생물의약품과 비교해 PASI 90 및 PASI 100 달성에 있어 가장 높은 확률을 보였다"고 설명했다.이어 김정은 교수는 "장기 임상 효과에서도 표준요법을 통해 첫 52주 동안 PASI 100 반응을 달성한 누적 평균 일수가 다른 생물의약품보다 더 많은 것으로 나타나 결과적으로 빠른 PASI 100 달성과 함께 이를 오랫동안 유지하는 것이 확인됐다"고 강조했다.즉 연구를 통해 효과가 입증된 만큼 급여적용을 통해 빔젤릭스가 임상현장에서 효과적인 치료옵션이 될 것이라고 본 것. 다만, 김정은 교수는 빔젤릭스를 선제적으로 쓸지, 아니면 최후의 의료진이 가진 '무기'로 마지막 선택지로 활용할지는 임상현장 의료진에 달렸다고 평가했다.김정은 교수는 "현재 급여 조건 상 치료제의 교체투여는 효과가 떨어져야 가능하다"며 "개인적으로는 치료에 실패한 환자들을 대상으로 빔젤릭스를 활용할 것 같다. 기존 치료제로 효과를 크게 보지 못했던 환자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 전망했다.함께 자리한 대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 "건선은 다른 어느 질환보다 예전과 비교해 치료 환경이 개선된 질환이지만 여전히 미충족 수요가 존재하고 단순한 피부 질환을 넘어 환자의 삶의 질 전반에 깊은 영향을 미치는 만성 전신면역질환"이라며 "이제 건선 치료는 단순한 증상 개선을 넘어, 환자가 앞으로의 삶을 긍정적으로 계획할 수 있도록 돕는 것이 진정한 치료의 방향"이라고 말했다. 최용범 회장은 "이번 급여 출시된 빔젤릭스는 빠르고 강력한 피부 개선과 함께 장기간 치료 효과가 유지되는 새로운 기전의 치료제라는 점에서 앞으로 중증 건선 환자의 삶의 질 향상에 적극 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘은 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 케렌디아(피네레논)와 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진) 치료의 동시 시작이 각 약제의 단독 투여 대비 UACR 감소에 있어 더 우수한 효과를 보인 2상 CONFIDENCE 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.바이엘 케렌디아 제품사진.이번 연구 결과는 제62회 유럽신장학회 연례 학술대회(ERA 2025)에서 발표됐으며, 주요 국제 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에도 동시 게재됐다.CONFIDENCE 연구 결과에 따르면, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 투여받은 경우 치료 180일 후 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 높은 감소 폭을 보였다. 특히 두 약제 치료를 동시에 시작한 경우 투여 시작 후 14일 시점에 UACR이 30% 이상 감소하는 치료 목표를 달성했다. UACR 30% 이상 감소는 미국당뇨병학회(ADA)가 만성신장병 환자에서 신장 질환의 진행을 늦추기 위해 권고하는 기준으로, 치료 시작 후 180일 시점에서는 두 약제 치료를 동시에 시작한 환자군의 70%가 베이스라인 대비 UACR 30% 이상 감소에 도달했으며, 이는 두 약제 중 하나만 사용한 환자보다 거의 20%가 더 많은 비율이었다.안전성 프로파일은 케렌디아와 SGLT-2 억제제 치료를 동시에 시작한 군과 각 약제의 단독 투여군이 유사했다. 동반 질환 부담이 높은 광범위한 환자군을 포함한 본 연구에 등록된 모든 사전 지정된 하위 그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.미국 인디애나대학교 의대 명예 교수인 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 박사는 "CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 시작하였을 때, 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 UACR 감소, 그리고 각 약제의 효과가 더해져 UACR이 52% 감소하며 단독 투여 대비 유의미한 임상적 근거를 제시했다"며 "UACR이 신장 및 심혈관계 결과의 중요한 매개변수인 만큼, 이번 연구 결과는 질환 관리 최적화에 있어 두 약제를 조기에 함께 시작하는 것의 필요성과 환자 결과에의 긍정적인 영향에 대한 중요한 인사이트를 임상의에게 제공했다"고 강조했다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자(1~4기)를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상연구인 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD에서 만성신장병 진행 억제에 대한 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다. 두 연구 모두 표준 치료 요법에 케렌디아 또는 위약을 추가 투여한 후 결과를 비교했으며, SGLT-2 억제제를 사용 중인 환자도 포함됐다. 이후 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구의 데이터를 통해 만성신장병 진행을 늦추는 데 있어 케렌디아 치료 효과의 상당 부분을 환자에서의 초기 알부민뇨(UACR) 감소가 매개하는 것으로 확인했다. 바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이(Michael Devoy) 총괄은 "이번 CONFIDENCE 연구 결과는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들에게 보다 나은 치료를 제공하고자 하는 당사의 사명에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 함께 시작하는 것이 신장 및 심혈관 보호와 관련된 UACR 감소에 의미 있는 혜택을 줄 수 있음을 시사한다"고 말했다. 이어 "전 세계 수백만 명의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들의 장기 예후 개선 가능성을 보여준 결과를 의료진에게 전달할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해, 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 되었다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 '시알산'을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조 뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다.특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 "이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미"라며 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다"고 전했다. 한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4000억원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인 졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]이중특이항체 기반 신약 ‘엡킨리’가 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.급여적용이 현실화될 경우 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제인 한국노바티스 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 임상현장에서 동일 선상에서 활용될 수 있게 된다.애브비 엡킨리 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제5차 암질환심의위원회를 열고 애브비 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.참고로 엡킨리는 면역글로불린1 이중특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.지난해 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점을 갖고 있다.이 가운데 암질심은 엡킨리에 대해 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)' 성인 환자 치료에 급여기준 설정 필요성을 인정했다.지난해 12월 한 차례 암질심 통과 실패 후 재도전 끝에 문턱을 넘은 셈이다. 또한 경쟁 치료제라고 볼 수 있는 컬럼비보다 급여 논의 과정에서 앞서게 됐다.임상현장에서는 엡킨리가 급여로 적용될 경우 CAR-T 치료제인 킴리아와 함께 치료옵션 선택지가 될 수 있다고 기대하고 있다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "이중특이항체는 항암 분야에 새로 등장한 치료법으로 CAR-T 치료제와 대비해 바로 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특히 CAR-T 치료와 기전이 다르기 때문에 해당 치료 실패 환자에게도 활용이 가능하다"며 "엡킨리의 경우 추적관찰 20개월 차에 전체 생존기간 중앙값 19.4개월이라는 결과를 보이며 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 강조했다.한편, 다발골수종 치료에 활용되는 이중특이항체로 함께 암질심 논의 테이블에 올랐던 얀센 텍베일리(테클리스타맙)는 암질심 문턱을 넘는데 또 다시 실패했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드가 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 이달부터 건강보험 급여로 적용된다.임상현장에서는 이를 계기로 급여 적응증인 삼중음성유방암 치료 패러다임이 변화될 것이라고 평가했다.연세암병원 손주혁 교수는 길리어드 사이언스 코리아가 마련한 행사에 참석해 치료제 급여 적용 의미를 평가했다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 11일 길리어드 코리아가 개최한 트로델비 급여 적용 행사에 참석해 치료제 급여 적용에 따른 임상현장의 기대와 과제를 언급했다.트로델비는 삼중음성유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다. 특히 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.이에 따라 손주혁 교수는 그동안 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성유방암, 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다.  참고로 트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률뿐만 아니라 전체생존기간까지 유의미하게 개선한 치료제다. 트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).이에 트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성유방암의 표준 치료로써 자리 매김하고 있다.특히 NCCN 유방암 가이드라인은 전이성삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다손주혁 교수는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것"이라고 기대했다.그러면서 손주혁 교수는 "선진국이 되려면 글로벌 경쟁력을 가져야 한다고 생각한다. 개인적으로는 공무원들은 그런 것 같지 않다는 생각이 든다"며 "보험이라는 것이 불행한 일을 당했을 때 지원을 받으려고 하는 것이다. 회사도 트로델비가 급여를 적용받는데 2년 밖에 걸리지 않았다고 반가워 하는데, 당연하지 않은 일인데 당연하게 받아들이는 현실이 문제"라고 급여 현실을 꼬집었다.여기에 트로델비는 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법으로 효과를 확인한 3상 임상 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 연구를 통해 1차 치료에서도 효과를 입증했다. 트로델비-키트루다군의 무진행생존기간 중앙값은 11.2개월(95% CI : 9.3-16.7)로 대조군 7.8개월(95% CI : 7.3-9.3)보다 유의미한 개선을 보였다.이를 바탕으로 1차 치료 전면에 트로델비가 조만간 임상현장에 부상할 가능성이 커진 상황.함께 자리한 길리어드코리아 항암사업부 한공숙 상무는 "2차와 3차 치료에서 급여로 적용된 만큼 1차 치료에서도 환자들이 기다리고 있다”며 “향후 급여 확대 기회를 논의해서 마련하려고 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지난해부터 데노수맙 성분 골다공증 치료제 급여가능 기간을 확대했지만 정작 임상현장에서는 삭감의 우려가 계속되고 있다.대한내분비내과 등 주요 의학회에서 치료제 처방 시 보험급여 삭감 예방 지침을 안내해야 할 수준에 이르면서 경각심이 높아지고 있는 것.최근 대한내분비학회는 데노수맙 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방지침을 마련해 임상현장에 안내했다.11일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 데노수맙 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방지침을 마련해 임상현장에 안내한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난해 5월 암젠 프롤리아 등을 필두로 임상현장에서 쓰이고 있는 데노수맙 성분 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.문제는 세부 적용기준에 대한 심평원의 엄격한 심사로 인해 삭감 사례가 증가하고 있다는 것이다.실제로 최근 심평원은 지난해 복지부가 치료제 급여기준을 확대한 후 추가로 심사지침을 신설했다. 구체적으로 골다공증 약제 사용에 있어 요추 골밀도 검사 결과 해석을 골자로 한 ‘골밀도 검사(DXA)의 결과(중심골)의 평가방법’을 명확히 하고, 데노수맙 조기투여 심사원칙을 마련했다.급여 확대와 함께 심사원칙을 구체화해 임상현장의 치료제 청구에 따른 삭감 혼란을 차단하겠다는 의도로 풀이된다.데노수맙 성분 오리지널 치료제 암젠 프롤리아 제품사진이다. 급여확대 증가 호재 속에서 바이오시밀러가 임상현장에 도입되면서 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열하게 벌어질 것으로 예상된다.여기에 내분비학회가 마련한 예방지침에도 심평원 심사원칙 내용과 일정부분 맞닿아 있다.참고로 심평원은 내분비학회 지침 발간 후인 지난 달 30일에 관련 심사지침을 공고했으며 데노수맙의 조기 투여를 불가피한 경우 당해연도 기준 1년(2회) 동안 4주(28일 범위)로 정해, 학회의 예방 지침보다 완화된 기준을 제시했다. 구체적으로 내분비학회는 예방지침을 통해 ▲골밀도 해석 시 T-score가 낮은 두 부위만 임의로 선택하는 방식은 더 이상 인정되지 않고, ▲요추 골밀도 관련 L1-L4 중 측정 가능한 모든 요추를 포함해 평가해야 한다고 안내했다.또한 ▲특정 요추를 제외할 경우 명확한 의학적 사유가 있어야 하며 방사선 영상 등의 근거 첨부가 필요하고, ▲골밀도 검사 해석에 따른 진단 기준과 처방 약제의 보험급여 기준을 정확히 이해하는 것이 중요하다고 강조했다. `내분비학회 측은 "골다공증 치료제가 병의원급에서도 진료심사 대상으로 포함되면서 삭감 사례가 점차 증가하고 있다"며 "골밀도 검사 해석 시 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증을 진단하는 방식은 더 이상 인정되지 않는다. 주변 부위의 T-score와 1 이상 차이가 있거나, 구조적 변화, 보형물, 퇴행성 변화(방사선 촬영 참부) 등 명확한 배제사유가 있는 경우를 제외하고는, 측정 가능한 모든 요추를 포함해 골밀도를 평가해야 한다"고 설명했다.이어 "데노수맙은 180일(6 개월) 기준으로 투여하되, 조기 투여는 최대 2주 이내만 인정된다"며 "골밀도 추적검사는 반드시 1 년(365 일) 간격을 정확히 지켜 시행해야 하며, 1년 미만의 간격으로 검사를 시행할 경우 원칙적으로 급여 인정이 되지 않는다. 불가피하게 4 주 이내 조기 시행이 필요한 경우는 진료기록지에 그 사유를 기재해야 하며, 그렇지 않은 경우 삭감될 수 있다"고 밝혔다.한편, 최근 데노수맙 성분 오리지널 치료제인 암젠 프롤리아 물질특허가 만료되면서 국내 임상현장에 바이오시밀러가 출시된 상태다. 데노수맙 성분 첫 바이오시밀러인 '스토보클로'가 급여 적용돼 셀트리온제약과 대웅제약이 공동판매하고 있다. 여기에 삼성바이오에피스도 곧 국내 데노수맙 처방 시장에 합류한다. 한미약품과 손을 잡고 바이오시밀러 '오보덴스' 출시를 조율 중이다.  이에 따라 치료제 시장을 수성해야 할 암젠과 국내 파트너인 종근당을 필두로 바이오시밀러를 보유한 셀트리온제약(대웅제약), 삼성바이오에피스(한미약품) 간의 치열한 영업·마케팅 경쟁이 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자의 신규 폐렴구균 백신 프리베나20이 비급여인 성인예방접종 시장 공략에 본격 나선다.기존 국내 영업‧마케팅 파트너인 종근당과 다시 한 번 손잡고 임상현장 주도권을 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.최근 한국화이자는 종근당과 손잡고 일선 병의원을 대상으로 프리베나20 영업을 시작했다. 한국화이자제약은 성인용 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20'이 6월 초 출시돼 만 18세 이상 성인을 대상으로 접종이 가능하다고 10일 밝혔다.프리베나20 출시 과정에서 화이자는 종근당과 공동판매 및 유통 파트너십을 다시 맺고 국내 성인 시장에 공급하기로 했다. 사실상 사전에 정해졌던 수순으로 보여진다.참고로 양사는 2017년 프리베나13 국내 유통계약을 시작으로 파트너십을 이어오고 있다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식약처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024년 10월 31 기준). 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19-64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.이제 관심은 프리베나20이 필수예방접종(NIP)과 달리 비급여인 성인예방접종 시장에서 얼마나 연착륙할지 여부에 쏠린다.프리베나13보다는 15가 백신인 한국MSD 박스뉴반스와 직접적인 경쟁이 예상되는 가운데 접종가격의 경우 프리베나20은 약 15~20만원 사이로 분포될 것으로 예상된다. 박스뉴반스는 현재 13~15만원 선에서 비급여 가격이 형성되고 있다.임상현장에서는 하반기 인플루엔자 백신 접종 시즌과 맞물려 본격적인 경쟁이 벌어질 것으로 전망했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 전체적으로 폐렴구균 백신을 비급여로 접종하겠다는 환자가 적었다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "독감 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다. 올해 초 독감이 심각하게 유행한 만큼 하반기에 접종자가 늘어날 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터가 지난 4~5일 이틀 간 백령도를 방문해 지역 내 응급이송 체계 강화를 위한 간담회를 진행했다고 10일 밝혔다.인하대병원이 운영하는 인천권역심뇌혈관질환센터가 지난 4~5일 이틀 간 백령도를 방문해 심뇌혈관질환 예방 교육과 지역 내 응급이송 체계 강화를 위한 간담회를 진행했다.이번 방문은 도서지역의 의료 접근성을 보완하고 심뇌혈관질환 발생 시 골든타임 확보를 위한 대응 역량을 높이기 위해 추진됐다.인천중부소방서 백령119안전센터, 백령보건지소, 백령병원, 옹진군 농업기술센터 등 지역기관과 협력해 교육과 논의를 병행했다.먼저 4일에는 백령보건지소를 찾아 지역 내에 설치된 심뇌혈관질환 예방 홍보부스를 점검하고 백령119안전센터와 간담회를 열어 헬기 이송 시스템과 응급환자 대응 방안에 대해 논의했다. 백령병원에서는 ‘032핫라인’ 활용 활성화를 당부하고 현장 의견을 청취했다. ‘032핫라인’은 응급환자 발생 시 의료진 간 신속한 상담과 전원을 위한 직통 연락망이다.5일에는 옹진군 농업기술센터 서부지구지소에서 농업대학 수강생을 대상으로 예방 교육을 실시했다. 교육 간호사는 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 주요 질환을 주제로, 임상영양사는 식생활 관리 방법을 주제로 강의했다. 농촌지역의 건강 리더 양성을 위한 실질적인 교육으로 구성됐다.이번 활동은 지난 3월 센터와 옹진군이 체결한 업무협약의 일환이다. 연내 옹진군 농업기술센터 본원(9월 30일)과 서부지구지소(10월 21일)에서 후속 교육이 예정돼 있다.나정호 인천권역심뇌혈관질환센터장(인하대병원 신경과 교수)은 "센터는 앞으로도 도서지역 여건을 고려한 맞춤형 사업을 통해 의료 취약지의 건강 불균형 해소에 앞장서겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지난 2020년 11월 화이자 업존(Upjohn) 사업부와 마일란(Mylan)이 결합해 출범한 글로벌 헬스케어 기업 '비아트리스' 그룹. 한국법인인 비아트리스 코리아는 출범 5년차를 맞은 현재 국내 매출 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)'을 필두로 회사의 강점인 만성질환 치료제 포트폴리오를 바탕 삼아 국내 임상현장에서 안정적으로 정착했다는 평가를 받고 있다.다만, 기존에 보유했던 오리지널 치료제 의존도가 높아 신약 파이프라인을 만들어 내야 한다는 숙제도 분명하다.빌 슈스터 대표는 2023년부터 비아트리스 코리아의 대표이사로 한국법인을 이끌고 있다.10일 한국법인 수장으로 비아트리스 코리아를 이끌고 있는 빌 슈스터(Bill Schuster) 대표이사를 만나 취임 후 이뤄낸 성과와 글로벌 전략과 연계된 한국 내 성장 방향성을 들어봤다.안정적 성장 속 중요해진 '위기 대응'사실 비아트리스 코리아는 출범된 지 5년 밖에 되지 않았지만, 제품 포트폴리오는 국내 임상현장에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있는 품목들이 다수 포진해 있다.가령, ▲리피토는 이상지질혈증 단일제 시장에서 1위를, ▲복합제인 리피토 플러스는 2위를 차지하고 있다. 또 ▲노바스크는 고혈압 치료제 중 CCB(칼슘채널차단제) 계열에서, ▲카듀엣은 고혈압 복합제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 마찬가지로 ▲리리카는 신경병증성 통증 치료제 가운데 1위를, ▲쎄레브렉스는 NSAIDs 시장에서 주요 제품으로 자리 잡고 있다.그렇다고 위기가 없던 것도 아니다. 대표적인 것이 지난 한 해 동안 계속됐던 의정갈등이다.빌 슈스터 대표도 '본사에 사실을 설명하기 쉽지 않았다'며 지난 2024년을 '위기 대응의 해'라고 평가하면서도 조직을 재정비하는 계기가 됐다고 설명했다. 그는 "의정 갈등과 정치적 불확실성 등을 계기로 우리는 조직 구조를 재정비했는데, 가장 큰 변화는 '고투마켓(Go-to-Market, GTM)' 모델의 전환이었다"며 "병원과 의원 채널의 중복적인 영업 구조를 해소하고, 비아트리스는 병원 채널에, 파트너사는 의원 채널에 집중하도록 역할을 명확하게 분리했다"고 말했다.빌 슈스터 대표는 "제일약품과는 심혈관질환 치료제 영역, SK케미칼과는 통증질환 치료제 영역에서 각각 협업을 강화한 것도 이러한 전략의 일환"이라며 "병원 채널 인력을 대폭 확충하고, 주요 병원 및 유통 채널을 맞춤형으로 관리하는 '키 어카운트 매니지먼트(KAM, Key Account Management)' 체계를 구축하고, '세일즈 어카운트 매니지먼트(SAM, Sales Account Management)' 체계를 통해 중소병원에 대한 새로운 기회를 포착하는 등 현장 중심 기능을 강화했다"고 강조했다.조직 재정비와 함께 빌 슈스터 대표는 국내 의료현장 특성에 맞는 맞춤 전략을 더 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 단순 치료제 매출 성장을 넘어 국내 환자들의 치료 기회 확대를 위한 정책적 제도 개선에도 노력하겠다는 뜻이다.빌 슈스터 대표는 "이상지질혈증은 고혈압, 당뇨병과 함께 심뇌혈관질환의 주요 위험인자임에도 불구하고, 그간 고위험 질환으로는 분류되지 않아 진단 이후 치료로 연결되지 않는 경우가 많았다"며 "하지만 지난해 건강검진 실시기준 고시가 개정되면서, 이상지질혈증이 고위험 질환으로 공식 분류되고 별도 질환으로 관리되기 시작한 것은 고무적인 변화"라고 평가했다.그는 "이로 인해 검진 결과를 기반으로 한 후속 진료와 치료 접근이 보다 원활해질 수 있는 제도적 기반이 마련됐다"며 "이는 단기적으로 치료 접근성 확대, 장기적으로는 질환 인식 제고 및 치료율 향상에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 반가워했다.비아트리스  일본브랜드사업부총괄을 역임한 바 있는 빌 슈스터 대표는 한국 임상현장 만이 가진 역동적인 특성에 주목하며 맞춤형 소통 전략이 중요하다고 평가했다.블록버스터 성장 둔화? 신약 모멘텀 확보 기대비아트리스는 기존 제품 포트폴리오가 지닌 강점도 분명한 만큼 새로운 신약 성장 동력이 필요하다는 것도 꼬리표처럼 따라다니는 숙제로 여겨진다. 빌 슈스터 대표도 새로운 성장 모멘텀으로 삼을 신약이 필요하다는 것을 모르지 않을 터.  이에 따라 본사 차원에서 기존 사업 기반을 바탕으로 새로운 성장 동력을 확보하기 위해 총력을 기울이고 있다. 실제로 비아트리스는 ▲중등도-중증 급성 통증 치료제(MR-107A-02) ▲피임용 저용량 주1회 부착 패치(XULANE LO) 등 새로운 포트폴리오 확대에 저력을 기울이고 있다.  빌 슈스터 대표 주도로 지난해 국내 임상현장에 도입한 'GTM' 모델 전환도 이와 일맥상통한다.그는 "파이프라인 관련 내용은 조직의 정책상 구체적으로 공유하기 어렵다"면서도 "다만, 최근 발표된 일부 3상 임상 결과는 매우 고무적인 반응을 이끌어냈다. 비아트리스가 기존의 안정적 사업 기반을 넘어, 새로운 성장 동력을 확보하고 있다는 시장의 기대감도 엿볼 수 있다"고 평가했다.빌 슈스터 대표는 "새로운 파이프라인 도입 관련해서 현재 후기 3상 자산들이 다수 개발 중이다. 기존 치료 영역은 물론 새로운 영역 진출도 준비 중"이라며 "이를 위해 조직 구조를 병원 중심으로 재편하고, 키 어카운트 매니지먼트(KAM), 세일즈 어카운트 매니지먼트(SAM) 등 핵심 기능을 강화해 신약 도입의 기반도 함께 다져가고 있다"고 설명했다.마지막으로 빌 슈스터 대표는 AI의 도입을 통해 성과 예측, 자원 배분, 고객과의 소통 전략을 정교화 하려는 프로젝트들을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 임상현장 니즈에 맞는 비아트리스 코리아만의 맞춤 소통 전략을 마련하겠다는 계획이다.빌 슈스터 대표는 "흥미로웠던 점은 일본은 코로나 팬데믹 이후에도 디지털 기반 소통을 선호하지만, 한국은 오히려 대면 중심으로 회귀하는 경향이 나타났다"며 "이러한 인사이트를 기반으로 우리는 AI 기반 세 가지 파일럿 프로젝트를 준비하고 있으며, 2025년부터 본격적으로 실행할 예정"이라고 소개했다.그는 "AI 등 디지털 기반의 조직 효율화와 고객 맞춤형 접근 전략을 더욱 정교화 할 예정"이라며 "마케팅 및 영업 활동의 효과를 정밀하게 예측하는 성과 분석 모델과 고객별 소통 방식에 맞춘 커뮤니케이션 전략 설계에 초점을 맞췄다. 이외에도 메디컬, 규제 부서 등에서 AI 적용 가능성을 적극 검토 중이며, 단기 성과보다 중장기적인 생산성과 조직 민첩성을 높이는 데 중점을 두고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]새로운 암종불문 항암제가 희귀 비소세포폐암 등의 적응증으로 국내 승인을 받아 임상현장에 도입된다.식품의약품안전처는 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, 그리고 NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자의 치료제로 한국BMS제약 '옥타이로'를 허가했다.9일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, 그리고 NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자의 치료제로 한국BMS제약 '옥타이로(레포트렉티닙)'를 허가했다.여기서 ROS1 유전자 융합은 전체 비소세포폐암 환자의 최대 2%를 차지하는 종양 유발 인자로, ROS 1 양성 비소세포폐암 환자는 첫 진단 시점에 약 85%가 4기로 진단되며, 20~40%는 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다. NTRK 유전자 융합은 여러 고형암과 혈액암에서 나타나며, 발현 빈도는 유형에 따라 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암, 흑색종 및 기타 고형암이나 혈액암에서는 1% 미만으로 나타나며,  갑상선암, 스피츠형 종양(spitzoid tumor), 위장관 기질종양(Gastrointestinal stromal tumor, GIST)에서는 최대 25%로 보고됐고, 희귀 종양에서는 90% 이상까지 발현되기도 한다. 더욱이 TRK 억제제 치료를 받지 않은 환자들 중에서는 NTRK 양성 환자가 진단 후 또는 표준 치료 시작으로부터 10년 이내에 사망할 위험이 음성 환자보다 50% 높은 것으로 나타났다.옥타이로는 ROS1 또는 NTRK 유전자 변이를 표적하는 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, G2032R과 같은 내성돌연변이를 포함한 ROS1 융합 양성 비소세포폐암에 전임상 활성을 보인 차세대 표적치료 옵션이다. 또한 NTRK 융합 고형암에서는 성인뿐 아니라 12세 이상 소아 환자까지 적응증을 허가받아, 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.이번 허가는 국소 진행성 또는 전이성 ROS 1 양성 비소세포암 환자와 NTRK 유전자 변이를 보유한 고형암 환자를 대상으로 옥타이로의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한 공개, 다기관, 다중코호트 구조의 1/2상 글로벌 임상시험인 TRIDENT-1 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 적응증은 각각의 적응증에 대해 별도의 코호트군에서 평가됐으며, 2상 연구의 1차 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)를 통한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이었다. 연구에는 치료 여부와 관계없이 무증상 중추신경계(CNS) 전이 환자가 포함됐다. 단, 베이스라인에서 증상이 있는 CNS 전이 환자는 제외됐다.TRIDENT-1 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 코호트를 분석한 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명의 ORR은 79%(95% CI: 68–88), 중앙 추적 관찰 24개월 차에 반응 지속 기간 중앙값(mDoR)은 34.1개월(95% CI: 25.6–측정불가)로 나타났다. TKI 치료 경험이 있는 환자는 이전 화학요법 치료 경험이 없었으며, 해당 환자 56명의 ORR은 38%(95% CI: 25–52), mDoR은 14.8개월(95% CI: 7.6–측정불가)로 확인됐다. 또한, G2032R 돌연변이를 보유한 환자 17명의 59%(95% CI: 33–82)가 반응을 보였다. 측정 가능한 CNS 전이가 있던 환자 중, TKI 치료 경험이 없는 환자 9명 중 8명 (89%; 95% CI: 52-100), TKI 치료 경험이 있는 환자 13명 중 5명(38%; 95% CI: 14-68)에게서 두개내 반응이 확인됐다.TRIDENT-1 연구의 NTRK 유전자 융합 고형암 환자 코호트를 분석한 결과, 중앙 추적 관찰 17.8개월 차에 TKI 치료 경험이 없는 환자 40명의 ORR은 58%(95% CI: 41–73)로 확인됐으며, 중앙 추적 관찰 20.1개월 차에 TKI 치료 경험이 있는 환자 48명의 ORR은 50%(95% CI: 35-65)로 확인됐다. 두 치료군 모두에서 비소세포폐암 환자가 각각 21명, 14명으로 가장 많았다. ORR이 가장 높게 나타난 암종은 타액선암이었고, TKI 비경험군(n=3)과 경험군(n=8)에서 각각 ORR이 100%(95% CI: 29.2–100.0), 87.5%(95% CI: 47.3–99.7)로 나타났다. 또한 측정 가능한 CNS 전이가 있던 환자 중, TKI 치료 경험이 없는 2명과 치료 경험이 있는 3명 모두에서 두개내 반응이 관찰됐다.옥타이로 치료와 관련된 이상반응은 대부분 1~2등급이었다. ROS1 양성 비소세포폐암과 NTRK 융합 고형암 또는 기타 고형암 환자 426명에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움, 미각 이상, 말초신경병증 등이다. 이 약을 투여한 환자의 35%에서 중대한 이상반응이 발생했으며, 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상반응(2% 이상)은 페렴(6.3%), 호흡곤란(3.1%), 흉막삼출액(2.8%), 저산소증(2.6%)이었다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 옥타이로의 허가로, ROS1 변이 비소세포폐암과 NTRK 유전자 융합 고형암에서 충족되지 않은 의학적 니즈를 갖고 기다리던 의료진과 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 환자들의 건강한 삶을 위한 우리의 여정을 이어가며 헬스케어 생태계의 파트너로서 환자 접근성을 높이고 국내 치료 환경을 개선하는데 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오가 중국 정형외과 의료기기 전문기업 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 함께 중국 현지에 합작법인(JV, Joint Venture) '려천바이오텍유한공사'를 설립하고 중국 재생의료 시장 공략에 본격 나선다고 9일 밝혔다.시지바이오와의 합작법인 '려천바이오텍'이 입주해 인체조직 및 재생의료기기 생산을 본격화할 예정인 산유 메디칼 제2공장 전경이다.상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다.이번 합작법인은 단순한 제품 판매가 아닌, 시지바이오 및 자회사 시지메드텍의 주요 기술을 기반으로 한 중국 내 현지 생산을 목표로 한다. 뼈·피부·건·인대 이식재를 포함한 인체조직 제품은 물론, 지방 및 골수 유래 줄기세포 분리 시스템 등 재생의료 관련 의료기기까지 생산할 예정이다. 이를 통해 중국 현지에서 집중 구매 제도(VBP, Volume-Based Procurement) 등 빠른 시장 대응과 안정적인 공급망을 동시에 구축할 계획이다.우선 생산될 품목은 동종 골이식재(DBM), 무세포 동종진피(ADM) 등 인체조직 제품군이다. 이들 제품은 화상, 골절, 유방재건, 골재생 치료 등에 사용되며, 중국 내에서도 임상 수요가 빠르게 증가하고 있다. 중국에서는 인체조직 제품도 의료기기로 분류돼, 현지에서 생산하려면 까다로운 인허가 절차를 거쳐야 한다. 시지바이오는 먼저 수입 제품으로 허가를 받은 뒤 이를 현지 생산으로 전환하는 전략을 추진하고 있으며, 이를 통해 전체 허가 기간을 단축화할 계획이다.이와 함께 시지바이오의 재생의료 기기인 지방줄기세포 분리시스템 '셀유닛', 골수줄기세포 분리시스템 'CGBMC 키트', 온도감응형 유착방지재 '메디클로' 등도 생산 품목에 포함된다. 또한 시지메드텍의 척추통증치료 의료기기인 익스페디오 벌룬카테터(EXPEDIO) 등 주요 제품군도 생산 범위에 포함되어, 조직재생부터 정형외과·통증치료까지 폭넓은 포트폴리오가 구축될 예정이다. 더불어 음압창상치료(NPWT) 드레싱 제품인 '큐라백(CURAVAC)'이 려천바이오텍의 생산 품목으로 확정되면서 중국 정부에서 특정 의료기기를 일괄 입찰 방식으로 구매하는 집중구매 대상에 포함된 해당 제품군을 현지 생산체계로 대응할 수 있게 됐다. 이를 통해 가격경쟁력 확보는 물론, 산유 메디칼의 전국적 입찰·영업 역량을 활용한 빠른 시장 확대도 가능해질 것으로 기대된다.시지바이오는 조직 재생 치료 분야에서 임상 경험과 품질 관리 역량을 지속적으로 축적해 왔으며, 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득하는 등 글로벌 기준을 충족하는 품질 수준을 보유하고 있다. 이러한 기술력에 현지 파트너의 마케팅·영업 역량을 더해, 중국 재생의료 시장에서 안정성과 신뢰를 갖춘 솔루션을 제공한다는 전략이다.산유 메디칼은 중국 내 척추 및 트라우마, 스포츠메디칼 등 정형외과 의료기기 분야에 전문성을 가진 중국 증시 상장사로, 전국 단위의 병원 영업망과 연구개발, 제조 역량을 함께 갖추고 있다. 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉 출신의 주요 임원진이 경영에 참여하며 해외사업 부문에서도 점진적으로 역량을 확장해가고 있으며, 시지바이오와는 2022년 골이식재 '본그로스(BONGROS)'의 중국 총판 계약을 시작으로 협력 관계를 지속해왔다.유현승 시지바이오 대표는 "산유 메디칼과의 합작법인인 려천바이오텍 설립은 시지바이오의 기술력과 산유 메디칼의 현지 제조, 영업 역량이 결합된 전략적 전환점이다. 한국에서 축적해온 임상 경험과 품질 기반을 바탕으로, 중국 환자들에게도 신뢰할 수 있는 재생의료 솔루션을 제공할 것이다. 앞으로 중국 현지 생산을 통해 공급 안정성과 시장 대응 속도를 높여, 아시아 재생의료 산업의 새로운 기준을 만들어 가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크는 9일 중등도에서 중증 간섬유화(2기 또는 3기)를 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASH: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) 성인 환자를 대상으로 위약과 주 1회 세마글루티드 2.4mg 피하주사가 72주간 간 조직학적 변화에 미치는 영향을 비교 평가한 ESSENCE 3상 임상의 파트 1 결과를 발표했다. 노보노디스크는 대사이상 관련 지방간염 성인 환자를 대상으로 위약과 주 1회 세마글루티드 2.4mg 피하주사가 72주간 간 조직학적 변화에 미치는 영향을 비교 평가한 ESSENCE 3상 임상의 파트 1 결과를 발표했다. 해당 연구는 지난 4월 30일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM: The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.연구 결과, 1차 유효성 평가변수인 간섬유화의 악화 없이 지방간염이 해소된 환자의 비율은 세마글루티드 2.4mg 군(n=534)에서 62.9%로 나타난 반면 위약군(n=266)은 34.3%에 그쳐, 두 그룹간 반응군 비율 차이(EDP: Estimated Difference in Responder Proportions)는 28.7%로 확인됐다(95% CI, 21.1-36.2; P<0.001). 또한, 지방간염의 악화 없이 간섬유화가 감소된 환자 비율은 세마글루티드 2.4mg군에서 36.8%, 위약군에서 22.4%로 나타났다(EDP 14.4%; 95% CI, 7.5-21.3; P<0.001).임상시험책임자(PI) 및 주저자인 버지니아 커먼웰스대학 아룬 산얄(Arun Sanyal) 박사는 "ESSENCE 임상시험 파트 1 결과는 세마글루티드 2.4mg이 간 조직의 핵심 병리학적 요소에 작용함으로써 간경변이나 말기 간질환으로의 질병 진행 가능성을 낮출 수 있음을 보여준다"며 "대사이상 관련 지방간염과 심혈관대사 질환 사이의 밀접한 연관성을 고려할 때, 이번 중간 분석은 매우 중요한 의미를 갖는다"고 강조했다.72주차에 평가된 2차 확증적 평가변수에 따르면, 세마글루티드 2.4mg를 투여받은 환자의 32.7%가 지방간염의 해소와 간섬유화 감소를 모두 달성한 반면, 위약군은 16.1%에 그쳤다(EDP 16.5%; 95% CI, 10.2-22.8; P<0.001).한편, 노보노디스크는 중등도에서 진행된 간섬유화를 동반한 비경변성 대사이상 관련 지방간염 성인 환자의 치료제로 세마글루티드 2.4mg에 대한 추가 신약허가 신청서(sNDA: supplemental New Drug Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했으며, 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 필두로 항체·약물접합체(ADC), 이중특이항체, 자가면역치료제 등 혁신적인 기술이 접목된 고가 신약들이 쏟아져 나오고 있다. 이런 혁신 신약들은 여러 질환 치료에 허가를 받은 '다중 적응증'이 특징이고 임상현장 진료지침인 글로벌 주요 가이드라인에서 활용이 권고되는 추세다.심지어 최근에는 이러한 신약들이 짝을 지어 새로운 치료옵션으로 부상하고 있다. 가령, 최근 ASCO2025에서 효과를 입증 받은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 ADC 트로델비(사시투주맙고비테칸, 길리어드) 병용요법이 대표적이다.문제는 국내 환자들은 해외 국가와 비교할 때 혁신 신약의 혜택을 빠르게 받지 못한다는 점이다.실제로 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)에 따르면, 2022년 기준 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다. 이 가운데 우여곡절 끝이 이재명 대통령이 취임하면서 공약으로 내세웠던 '희귀·중증난치질환자 부담 완화' 정책이 실현될지 관심이 쏠린다.희귀·중증 난치질환자의 치료비 부담을 낮춘다는 말인즉슨 글로벌 제약사들이 보유한 치료제들의 급여 적용과 직접적으로 연결 될 수 있기 때문이다.산정특례제도 등을 손봐 희귀‧중증 난치질환자의 부담을 일정부분 해소할 수 있지만 무엇보다 치료제 급여 적용이 직접적인 논의핵심이 될 수밖에 없다.여기서 궁금증은 재정이다. 초고가 혁신 신약의 빠른 급여 보장을 원하는 환자들과 이에 상응하는 글로벌 제약사들의 약가 눈높이를 맞추기 위해서는 적지 않은 재정투입이 필수로 여겨진다.더구나 최근 들어 초고가 신약들이 병용요법으로 서로 짝지어 더 큰 약값이 요구되고 있어 약제비 부담은 더 커질 수밖에 없다.몇 년 전부터 대형로펌들은 경쟁적으로 복지부와 심평원, 건보공단 고위직을 역임한 주요 인사들을 '고문'이라는 직책으로 영입하고 있다. 이들은 치료제 보험 약가 정책 등 제약바이오 분야 발전을 앞세우지만 사실 주요 제약사들의 요구에 맞춰 정부를 상대로 급여 적용 및 방어 논리를 개발하는 게 주요 업무다.신약이 쏟아지면서 보험적용 논리 개발이 요구되면서 자연스럽게 로펌들의 장‧차관 영입전으로 이어진 셈이다. 현재 상태로는 이들의 시장 생태계가 더 커질 수밖에 없는 상황이다.결과적으로 건강보험 재정은 한정적인 상황에서 신약들은 쏟아지고 있다. 오래된 약물의 급여 재평가를 통해 신약 급여 재정을 마련한다고 하지만 이를 방어하기 위한 제약사들의 저항도 만만치 않다. 자연스럽게 로펌으로 향한 전직 복지부 관료들의 역할만 커지고 있다. 심지어 최근에는 로펌 간 전직 관료 출신들이 늘어나면서 이들 간 경쟁도 더 치열하게 전개되고 있다.신약을 둘러싼 이 같은 생태계가 바람직한 걸까. 이제는 신약의 급여 보장을 위해 건강보험 재정 건전화 방안도 함께 고민해야 할 시점이다. 의료진 중심으로 이제 솔직해져야 한다는 의견이 나오는 이유이기도 하다.