[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터를 추가로 발표하며 질주를 이어가고 있다.기존에 발표된 연구와 마찬가지로 아시아 환자도 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 1년 이상의 전체생존율(OS) 개선이 나타난 만큼 이를 기반으로 아시아 시장 공략에 나선다는 것이 존슨앤존슨의 복안이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 결과를 추가로 발표했다. 앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.특히 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수 밖에 없는 대목이다. 더구나 치료법의 발전에도 불구하고, 약 30%의 환자가 2차 치료에 도달하지 못해 1차 치료법 선택이 매우 중요해진 상황.이 가운데 이번에 발표된 아시아 코호트 분석에서는 사전에 설정된 2차 평가변수였던 OS에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 분석 결과, 리브리반트-렉라자 병용요법군의 OS 중앙값은 4년을 초과할 것으로 예상됐다. 기존에 공개했던 OS 데이터와 일관된 효과를 기대할 수 있다는 뜻이다.J&J는 향후 있을 주요 학술대회에서 아시아 환자 대상 하위연구 분석 결과를 구체적으로 공개하겠다는 방침이다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 아시아 태평양 지역에서 다른 지역보다 더 흔하게 발생하기 때문에 첫 번째 치료의 결과가 특히 중요하다"며 "급속한 질병 진행과 의료 시스템 문제로 인해 많은 환자가 2차 치료를 받을 기회를 얻지 못한다. 따라서 첫 번째 치료가 시간 경과에 따른 질병 진행 방식을 결정한다"고 설명했다.  조병철 교수는 "MARIPOSA 아시아 코호트 결과는 아시아계 환자의 생존 기간을 크게 연장시켜 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.하세가와 카즈오(Hasegawa Kazuo) 일본 폐암 환자 네트워크 '원스텝(ONE STEP)' 대표는 "환자와 가족에게 매년의 생존 연장은 단순한 수치가 아니라 함께할 시간을 늘리고, 이전에는 꿈꾸기 어려웠던 목표를 이룰 기회를 의미한다"고 의미를 부여했다.한편, 현재 리브리반트-렉라자 병용요법은 미국과 유럽을 비롯해 일본·중국·호주·한국·대만 등 아시아 주요국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 표적 및 면역항암제와 이중항체, 항체약물집합체(ADC) 등 임상현장에 항암신약이 등장할 때마다 동시에 거론되고 있는 동반진단.치료의 시작이자 항암신약 사용 가능성을 확인할 수 있는 만큼 이제 항암신약과 동반진단은 '실과 바늘'의 관계로써 임상현장에서 정립됐다. 한국로슈진단 김진형 병리진단사업부 전무가 '동반진단(Companion Diagnostics) 최신 트렌드 및 과제'를 주제로 발표를 진행했다.한국로슈진단은 15일 '동반진단(Companion Diagnostics) 최신 트렌드 및 과제'를 주제로 한 미디어 행사를 개최, 항암신약에 대한 동반진단 허가 및 급여 등에 대한 현황을 소개했다.최근 암 치료에서는 특정 바이오마커를 기반으로 한 표적 및 면역항암제 개발되며 환자 생존율을 획기적으로 개선하고 있다. 다만, 이러한 치료의 필수 전제는 바이오마커를 정확히 진단하는 '동반진단'이 갖춰져야 한다는 것이다.특히 면역조직화학(immunohistochemistry, 이하 IHC) 검사는 암 조직에서 특정 단백질 발현을 확인하는 주요한 동반진단 검사로, 암 치료제 사용 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 'HER-2', 'PD-L1', 'ALK' 등 이미 임상에서 사용되는 주요 바이오마커들이 IHC 검사를 통해 진단된다. 정부도 이들 바이오마커를 기반으로 한 항암신약 급여 논의 시 동반진단을 필수적으로 요구하고 있다.실제로 최근 한국아스텔라스 전이성 위암 치료 신약 '빌로이(졸베툭시맙)' 허가 및 출시 과정에서도 이러한 동반진단 체계가 주목을 받은 바 있다. 표적인 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)에 대한 IHC 검사의 정부 검토가 늦어지면서 임상현장 출시가 한 때 늦어지는 일이 발생하면서 항암신약과 동반진단 체계 개선 필요성을 제약업계가 주장한 바 있다.한국로슈진단 임지은 전무는 약제 급여 여부와 연계된 동반진단 보험 등재를 두고서 정부와 임상현장의 엇갈린 시선을 주목했다.항암신약과 짝을 이루게 되는 동반진단을 신의료기술로 볼지, 아니면 기존 기술로 봐야할지를 두고 검토 기간이 필요한 데에 따라서다. 임상현장에서는 빠르게 동반진단 급여 적용을 원하지만 보통 3~6개월의 기간이 건강보험심사평가원 논의 과정이 필요하다는 것이 업계의 시각이다.또한 진단업계 입장에서는 자신들의 동반진단이 상대적으로 수가가 높은 'Level 2' 항목 동반진단수가를 받아야 수익을 그나마 보전할 수 있는 만큼 해당 논의에 신중할 수밖에 없는 상황.여기서 'Level 2' 항목 동반진단수가는 특정 치료제 처방 대상 식별을 위한 수가체계다.이 가운데 한국로슈진단 측은 장기적으로 IHC 검사의 급여 등재 기간 단축이 국내 임상현장 치료 접근상 강화를 위한 과제라고 평가했다.한국로슈진단 임지은 전무는 "신규 바이오마커에 대한 IHC 동반진단에 대한 신의료기술평가를 생략하는 Fast-track가 신설되며 최대 9개월 급여 등재기간이 단축됐다"며 "허셉틴 약제 처방을 위한 HER-2 검사에 대한 동반진단 적정보상이 적용되기도 했다"고 현황을 소개했다.임지은 전무는 "약제 급여 여부와 연계된 동반진단 접근에 따라 실제 임상현장과 정부에서 판단하는 치료 연계 가능 시점에 차이가 있다"며 "IHC 동반진단의 심평원 급여 논의를 식약처 허가 논의와 함께 진행한다면 기존 등재 대비 최대 6개월 단축이 가능하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'. 국내 도입된 지 4년이 지난 시점에서 국내  CAR-T  치료제의  제조  역량  및  공급체계가 빠르게 개선되며 안착에 성공한 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수(CAR-T센터장, 대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장)가 초록 결과를 설명하고 있다.15일 제약업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 부산 벡스코(BEXCO)에서 열린 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(International Congress of BMT, ICBMT 2025)에서 '킴리아'의 국내 혈액암 환자 대상 제조 경험 및 성과를 담은 연구 초록을 발표했다.이번 분석은 2021년 3월부터 2025년 3월까지 킴리아를 제조‧공급한 총 574건의 사례를 ▲제조 성공률(Manufacturing Success Rate, MSR) ▲출고 성공률(Shipment Success Rate, SSR) ▲제조 중단률(Termination Rate, TR) ▲기준 규격 일탈 제품 발생률(Out-of-Specification, OOS) ▲평균 제조 기간(Turn-around Time, TAT) 총 5가지 평가 지표로 분석한 결과이다킴리아는 지난 2021년 3월, 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)과 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료에 국내 적응증을 획득했으며, 2023년 4월 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료에 적응증을 확대한 바 있다.주요 평가 지표 분석 결과, MSR은 평가 1년(2021년 3월-2022년 12월) 차 86.9%(n=164), 2년(2023년 1월-2023년 12월) 차 93.4%(n=166), 3년(2024년 1월-2024년 12월) 차 93.8%(n=193), 4년(2025년 1월-2025년 3월) 차 100%(n=51)로 지속적인 개선율을 보였다.SSR은 평가 1년 차 91.3%에서 4년 차 100%로 개선되었으며, TR은 8.1%에서 0%로 OOS는 5%에서 0%로 감소한 것으로 나타났다. 특히 공휴일 및 병원 측 요청으로 인해 배송이 지연된 사례를 제외하면 환자의 T세포 채집 시점부터 제품이 최종적으로 병원에 도착하는 기간을 의미하는 TAT는 1년 차 31.7(n=145)일에서 4년 차 27.3(n=23)일로 단축된 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수(CAR-T센터장, 대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장)은  "이번 발표를 통해 제조 기간 단축과 제조 및 출고 성공률 향상 등 제조 역량 측면에서도 진전을 입증한 만큼 향후 더 많은 환자들에게 처방 기회가 확대되고 CAR-T 치료 접근성이 개선돼 국내 난치성 혈액암 치료에서 킴리아의 역할이 더욱 강화될 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편, 최근 예스카타(엑시캅타진 실로루셀, 길리어드 사이언스 코리아)가 국내 허가를 받으면서 킴리아로 국한됐던 국내 CAR-T 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.예스카타의 경우 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 DLBCL 성인 환자 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, 이하  PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 허가 받으며 킴리아와 적응증 면에서 유사하다.향후 국내 정식으로 출시할 경우 임상현장에서 경쟁할 것으로 예상이 가능한 부분이다.참고로 현재 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 여의도성모병원, 고대안암병원과 울산대병원. 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "킴리아가 국내 임상현장에서 급여 적용과 함께 빠르게 자리 잡았지만 모호한 급여기준을 둘러싸고 삭감 문제가 대두되면서 의료진들이 큰 혼란을 겪었다"며 "이를 둘라 싸고 급여기준 개선 작업 등을 거쳤지만 삭감을 둘러싸고 대형병원들이 소송전까지 벌이고 있다. 효과 논의와 함께 급여기준을 둘러싼 논의가 계속 필요한 이유"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]도널드 트럼프 대통령 취임 이후 미국 행정부가 추진 중인 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책이 국내 제약업계를 넘어 임상현장까지 긴장시키고 있다. 여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것이다. 대상 약제로는 미국의 건강보험인 메디케어 파트B 중 연간지출 상위 고가 치료제(항암제, 면역치료제 등)다.참고로 트럼프 대통령이 미국 내 약값을 해외 수준으로 낮추라며 17개 글로벌 제약사에 '60일 시한'을 제시한 기간 만료일인 9월 29일이 코앞으로 다가왔다. 미국 보건당국은 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, BMS, 일라이릴리, 독일 머크(EMD 세로노), 제넨텍, 길리어드, GSK, 존슨앤존슨, 머크(MSD), 노바티스, 노보노디스크, 화이자, 리제네론, 사노피 등 17개사 대표들에게 전달한 바 있다.문제는 미국이 최저 수준 약가의 기준이 되는 참조국으로 우리나라를 삼을 경우다. 아직까지 구체적인 참조국 대상이 정해지지 않았지만 충분히 우리나라가 대상국에 포함될 수 있다는 가능성이 존재한다. 신약의 국내 출시와 급여 적용을 고민하는 다국적 제약사 입장에서는 충분히 고민이 될 수 있는 지점이다.이 같은 고민은 이미 제약업계와 임상현장에서 감지되고 있다.주요 신약들의 급여 추진에 제동이 걸릴 때마다 미국 MFN 정책이 입방아에 오르고 있는 것.실제로 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "최근 한 신약이 암질환심의위원회를 떨어졌는데 사실상 심평원이 요구하는 약가 수준을 맞추기에는 한계가 있을 것 같다"며 "MFN 정책 상 국내 제시 약가를 최저가로 마냥 할 수 없을 상황인 것 같았다. 이러한 일들이 벌어진다면 임상현장에서 치료옵션 활용에 분명히 한계가 있다"고 전했다.임상현장 뿐만 아니라 주요 다국적 제약사들도 태도의 변화가 생기고 있다. 환자들에게 최선의 옵션을 제공해야 하지만 글로벌 본사 정책도 당연히 따라야 하기 때문이다.미국 보건당국의 불확실성 MFN 정책 추진 속에서 다양한 대응 시나리오가 필요한 이유다.그동안 다국적 제약업계는 적응증별 약가제와 위험분담제 대상 확대 등 신약을 대상으로 한 약가제도 개편 요구를 정부에 해왔다. 당시에는 제도 개선에 따른 행정적 부담 등을 이유로 추진에 한계가 있다는 것은 엄연한 사실이었다.미국의 정책압박이 어디까지 이를지 모르지만, 이에 대한 구체적인 대응안이 필요해진 시점이다. 한국이 참조국 대상에 포함 안 된다고 할지라도 신약의 '코리아 패싱' 문제를 더 이상 언급되지 않도록 이참에 개선할 필요가 있다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한심부전학회가 전체 심장혈관 질환의 치료 향상을 위해 심부전의 전문질환 지정을 요구하고 나섰다. 다른 진료과목에서 형평성 문제 개선이 심부전 전문질환 지정의 핵심이 될 것으로 보인다.대한심부전학회는 추계학술대회를 열고 국내 심부전 진료체계 개선 필요성을 주장했다.12일 대한심부전학회는 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 추계학술대회를 개최하고 정부가 추진 중인 상급종합병원 구조전환 지원사업 추진 과정에서 필요한 심부전 진료체계 개선안을 제시했다.학회가 발표한 팩트시트 2025에 따르면, 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2023년 3.41%로 꾸준히 증가했으며, 2023년 기준 환자 수는 총 175만여 명으로 집계됐다. 심부전으로 인한 사망률은 2002년 인구 10만 명당 3.1명에서 2023년 19.6명으로 약 6.3배 증가했다. 학회는 심부전이 단순한 만성질환을 넘어, 국가적 차원의 관리와 대응이 필요한 심각한 문제라는 입장이다.문제는 정부가 상급종합병원 재지정 과정에서 가장 큰 기준점으로 삼는 전문진환군에 심부전이 제외돼 있다는 점이다. 학회는 몇 년 전부터 심부전의 전문질환군 전환 요구를 복지부에 해오고 있지만, 진료과목 상의 형평성 문제로 인해 기각 당하고 있다는 설명이다. 참고로 2024년 연말에 보건복지부가 시행 중인 상급종합병원 구조 전환 지원사업에서는 입원 환자 중 중증질환자의 비율을 70% 이상으로 유지하도록 하고 있다. 전문질환군에 제외된 심부전 진료가 위축될 수밖에 없는 부분이다.대한심부전학회 이해영 정책이사학회 이해영 정책이사(서울의대 순환기내과)는 "현행 일반질환군·전문질환군 분류는 질병 자체의 중증도에 기반하지 않고, 단순히 청구건수가 일반의원에서 많으면 일반질환군, 상급병원에서 많으면 전문질환군으로 분류되는 구조적 한계를 가진다"고 문제점을 꼬집었다.이해영 정책이사는 "그 결과, 당뇨병은 일반(경증) 질환으로 분류되는 반면 이보다 임상적으로 덜 중증인 대사증후군은 전문질환군으로 분류되는 아이러니한 상황이 발생한다"며 "심장혈관 질환 분야에서 이러한 불합리한 분류로 인해 가장 큰 문제를 겪는 대표적 질환이 바로 심부전"이라고 지목했다.이에 따라 학회는 치료의 전문성 문제가 대두, 심부전으로 인한 사망률이 현재도 세계 최고 수준인 상황에서 더 가파르게 상승할 수 있다고 우려하고 있다. 이해영 정책이사는 "심부전의 약제 치료는 다약제 병용, 환자 특성별 맞춤 전략, 신기능 및 혈압 관리 등 고도의 전문성을 요구한다. 그럼에도 불구하고, 국내 많은 상급병원에서조차 권고된 표준 치료 이행률은 50% 내외에 머물고 있는 실정"이라며 "이러한 치료 공백은 환자와 가족이 심부전의 중대성을 인식하면서도 지역 일차기관에서 상급의료기관으로 의료기관을 전전하게 만들고, 결과적으로 치료의 연속성이 유지되지 않는 악순환으로 이어진다"고 우려했다.그는 "수년 전부터 심부전을 전문질환군으로 지정해야 할 필요성을 지속적으로 강조하고 있다"며 "심부전의 임상적 위중성, 치료 전문성의 요구, 낮은 표준 치료 이행률, 높은 사망·재입원률 등을 고려할 때, 심부전의 전문질환군 지정은 단순한 행정적 조정이 아니라 국민 건강과 환자 생존율 향상을 위한 필수적 정책 과제"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]연 2회 투약하는 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오(인클리시란)의 건강보험 급여권 진입이 당분간 어렵게 됐다.제약업계에서는 미국 정부의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 추진과 맞물리면서 한국노바티스의 급여 재도전 여부를 주목하는 분위기다.한국노바티스 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국노바티스는 지난 5월부터 렉비오 급여 적용을 위한 약가협상을 벌였지만 최종 합의에 실패한 것으로 나타났다.여기서 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시킨다. 한국노바티스는 지난해 6월 국내 허가 이후 적극적인 급여 적용을 추진했다. 실제로 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 적응증으로 렉비오를 조건부로 통과시켰다. 약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 수용해야 급여 적정성을 인정한다는 뜻이다. 한국노바티스는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단과 약가협상에 나섰다. 그만큼 급여 의지가 컸던 것인데 최근 건보공단과 합의에는 실패했다.다만, 심평원에서부터의 급여 논의를 거슬러 올라가면 처음부터 순탄치 않았다. 애초 한국노바티스는 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소' 적응증도 원발성 고콜레스테롤혈증과 함께 급여기준 설정에 도전했지만 약평위로부터 절반만 인정을 받았던 셈이다.임상연구에서 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군에도 효과를 입증한 만큼 한국노바티스 입장에서는 아쉬움이 클 수밖에 없는 대목이다.결과적으로 조건부로나마 약평위를 통과했던 '원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증마저 약가협상 타결에 실패하면서 당분간 렉비오는 임상현장에서 비급여로 남게 됐다.한국노바티스 관계자는 "렉비오는 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH) 치료 등에  급여등재를 위해 정부와 협상을 진행하고 있었으나, 현행 제도 하에서 등재가 가능한 방법을 찾지 못해 협상이 결렬됐다"며 "심평원으로부터 FH에 한해서만 급여 적절성을 인정받았다. 최근 진행된 건보공단과의 협상은 FH에 대해서만 진행됐다"고 설명했다.최근 미국 정부에서 MFN 정책을 추진함에 따라 제약업계뿐만 아니라 임상현장에서도 신약에 대한 국내 도입 지연 우려가 커진 상황에서 이 같은 렉비오의 약가협상 실패 사례는 주목해야 할 부분이다. 여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것인데, 약가 참조국에 한국이 포함될 수 있다는 의견이 나오면서 다국적 제약사들의 신약 국내 출시에도 불확실성이 커진 상황.한국노바티스 관계자는 "트럼프 정부의 MFN 정책 참조국으로 한국이 포함될 가능성이 여전히 있으며 MFN 정책은 미국 내 약가를 OECD 국가 중 가장 낮은 수준으로 조정하겠다는 방향을 제시하고 있다"며 "이는 글로벌 제약사의 약가 전략에 영향을 미친다. 이러한 글로벌 정책 변화 속에서도 국내 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 다양한 시나리오를 검토하고 있다"고 전했다.그는 "렉비오의 급여 등재를 위한 노력을 지속할 예정이다. 정부 및 보건당국과의 협력을 통해 지속가능한 약가 모델을 모색해 나갈 것"이라면서도 "렉비오 급여 재도전은 현재로서 정확히 답변할 수 있는 내용은 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 척추 수술 분야의 글로벌 교육 플랫폼 구축의 일환으로, 최근 천안 소재 '마디손병원'을 글로벌 척추수술 교육허브 1호 협력병원으로 공식 지정하고 현판식을 진행했다고 11일 밝혔다.정효철 시지바이오 사업부장(가운데 왼쪽), 이호진 마디손병원 대표원장(가운데 오른쪽) 등 관계자들이 현판식 후 기념촬영을 하고 있다.이번 협약은 시지바이오의 척추수술 제품 기술력과 마디손병원의 고도화된 수술 인프라를 바탕으로, 한국의 척추 내시경 수술 기술을 글로벌 의료진에게 직접 전수하기 위한 것이다. 이번 협약을 통해 양측은 한국의 척추 내시경 수술 역량을 해외 의료진에게 학술적으로 공유하고, 교육을 체계화할 수 있는 기반을 마련했다. 시지바이오는 기존에 운영해온 글로벌 의료진 대상 연수 프로그램 'VCP(Visiting Clinician Program)'를 이번 협약을 통해 한층 더 체계화했다. 마디손병원을 VCP의 첫 공식 협력병원으로 지정함으로써, 보다 조직적이고 지속적인 글로벌 교육허브 거점을 마련한 것이다. 향후 양측은 실질적인 임상 수술 참관은 물론, 필요 시 장기 연수 프로그램까지 공동으로 운영하며, 교육을 통한 제품 신뢰도 제고와 글로벌 파트너십 강화를 지속해 나갈 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 현판식을 통해 마디손병원을 글로벌 척추 수술 교육 허브 제 1병원으로 지정하고, 한국의 척추 수술 기술과 자사 제품을 해외 의료진에게 보다 체계적으로 전할 수 있는 기반을 강화해 나가고자 한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]일선 병‧의원에서 고가로 투여가 이뤄지는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'가 국가필수예방접종(NIP) 대상이 될 수 있을까.제약사 측이 비용효과성 입증에 나선 가운데 임상현장에서는 전문가 의견을 바탕으로 항체주사 필요성을 알려나가야 한다는 의견이다. 사노피 영유아  RSV  예방  항체주사 베이포투스 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국 법인(이하 사노피) 영유아  RSV  예방  항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 국제 학술지 'Human Vaccines &Immunotherapeutics'에 게재됐다.지난해 4월 국내 허가된 '베이포투스'는 생애 첫 RSV 감염 시기를 맞은 모든 영유아를 대상으로 접종이 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 투여할 수 있다. 이 가운데 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 경희대 약대 서혜선 교수 연구팀이 수행했다. 연구에서는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다. 분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다. 또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY(약 4300만원/QALY)로써, 비용대비 효과성을 입증했다. 이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영하여 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 ‘얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가’를 수치로 표현한 개념이다. 사노피 한국 법인은 SK바이오사이언스와 손잡고 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 공동판매를 진행하며 임상현장을 공략 중이다.국내에서는 비용효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 3만 5천 달러(1인당 GDP)에서 5만 달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용해 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용효과성을 입증한 것으로 나타났다.경희대 약대 서혜선 교수는 "이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다"고 전했다.이번 결과가 베이포투스의 NIP 대상 포함 논의로 이어질 수 있을지 주목된다. 현재 병‧의원에서 베이포투스 접종가격이 60만원 수준에 달할 만큼 고가로 형성돼 있기 때문이다.참고로 최근 국회에서 RSV 백신의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'이 발의되기도 했다.임상현장에서는 NIP를 포함한 논의 과정에서 의료전문가의 의견이 충분히 반영돼야 한다는 입장이다.경상남도의사회 감염병대책위원장인 창원마티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "RSV 백신과 항체주사 등이 대중 광고를 할 수 있다는 것은 좋지만, 정확한 역학 데이터를 바탕으로 비용효과적인 면을 따져야 한다"며 "이 후 의료전문가 의견을 바탕으로 필요성을 알려야 한다. 현재 상태로는 국민들을 혼란스럽게 할 수 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 11일 밝혔다. 2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 의약품 개발부터 후기 임상(LPS)까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다. 클립스비엔씨 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다. 클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Late phase(PMS, OS) Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀과 오노약품공업이 iPSC 기반 약물 효능평가 서비스 계약을 체결했다.입셀(YiPSCELL)은 일본 제약사인 오노약품공업과 iPSC 기반 약물 효능평가 서비스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 YiPSCELL은 iPSC 유래 세포 및 오가노이드 모델을 활용해 신약 후보물질의 효능과 안전성을 평가하는 서비스를 본격적으로 전개할 예정이다.iPSC 기반 질환 모델은 환자 맞춤형 세포 환경을 재현할 수 있어 기존 동물실험의 한계를 보완하고, 신약 개발 과정에서 보다 정밀하고 신뢰성 높은 데이터를 제공할 수 있는 장점이 있다. 특히 임상 전 단계에서 후보물질의 가능성을 조기에 검증함으로써 개발 성공률 제고에 기여할 것으로 기대된다.입셀 관계자는 "이번 계약은 회사 기술력과 플랫폼이 글로벌로 사업을 전개해 나가고 있는 제약기업으로부터 검증 받았음을 의미한다"며 "향후 다양한 제약사와 협력을 확대하고 효능평가 서비스를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension, PAH)은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다.더구나 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 질환임에도 불구하고 치료 방법이 극히 제한적이면서 임상현장에서의 미충족 수요 또한 높은 분야였다.하지만 최근 '아뎀파스(리오시구앗, 바이엘코리아)' 등을 필두로 치료제 접근성이 향상되며 임상현장 치료전략에 변화가 일어나고 있다.삼성서울병원 장성아 순환기내과 교수는 아뎀파스가 급여로 적용되면서 임상현장에서의 폐동맥고혈압 치료전략이 유연해졌다고 평가했다.11일 삼성서울병원 장성아 교수(순환기내과)를 만나 아뎀파스 급여 적용에 따른 폐동맥고혈압 치료전략 변화와 제도적 해결 과제 등을 들어봤다.  환자 증가 속 유연한 치료전략 가능해져폐동맥고혈압의 치료목표는 양호한 운동능력, 삶의 질, 우심실 기능을 유지해 사망의 위험을 낮추는 것으로, WHO 등급 II 이상인 유증상 폐동맥고혈압 환자는 전문 약물치료가 필요하다. 현재는 질환 발생과 관련된 개별 신호 전달 경로에 관여하는 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5i, sGC), 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA)가 사용되는데, 단독 치료에서 효과가 없을 경우 다른 작용 기전의 약물을 추가하는 병용요법이 권고된다.하지만 이러한 치료에도 불구하고 폐동맥고혈압 환자의 사망률은 여전히 높으며, 대부분의 환자(71~76%)는 현재의 치료법으로도 저위험 상태에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있어 높은 의학적 미충족 수요가 존재한다. 또한, 연구에 따르면 폐동맥고혈압 약제를 복용하는 환자의 64~81%는 운동기능과 6분 보행거리의 개선이 없거나 악화를 이유로 경구용 1차 약제 단독요법을 변경하거나 약물을 추가하는 것으로 알려져 있다.2022 ESC/ERS(유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐동맥고혈압 치료 지침에서도 ERA와 PDE5i의 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 중증도 환자의 경우 PDE5i에서 아뎀파스와 같은 sGC로 약제를 전환할 것을 권고하고 있다. 연구에 따르면 일부 폐동맥고혈압 환자에서는 PDE5i에 대한 반응 부족 또는 내약성 문제로 인해 임상적 악화가 발생하는 것으로 알려져 있다.이 같은 상황에서 장성아 교수는 아뎀파스가 최근 건강보험 급여로 전환, 임상현장에서 보다 유연한 치료전략을 마련할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.장성아 교수는 "1차 병용요법으로는 ERA와 PDE5i 억제제 계열 약물을 주로 사용하는데, 아뎀파스는 이들 약물을 병용했음에도 질병이 진행한 환자들에게 유용한 약제"라며 "PDE5i 계열의 약제를 사용할 수 없거나 효과가 불충분한 환자들을 커버할 수 있는 약제라는 점에서 필요성이 높다"고 강조했다.여기서 아뎀파스는 sGC 자극제로, 기존 PDE5i와는 다른 기전을 통해 작용한다. 따라서 PDE-5 억제제에 반응하지 않은 환자군에 대한 보완적 치료가 가능하며, 폐동맥고혈압 치료 전략 전반에 있어 유연성을 크게 향상시킬 수 있다. 장성아 교수는 "질환이 진행되는 환자에서 기전적으로 PDE5i가 반응하지 않는 지점에 대부분의 환자들이 도달할 가능성이 높다"며 "그간 아뎀파스에 대해 급여가 적용되지 않았으므로 이런 경우에도 실제 치료옵션으로는 사용하기 어려웠다는 한계가 있었지만 지난 6월부터 아뎀파스 급여가 적용돼 보다 유연한 치료전략을 통해 폐동맥고혈압 환자 치료가 한결 개선될 것"이라고 기대했다.아뎀파스 급여 적용을 계기로 PDE5i와 sGC 치료제 간에서의 효율적인 치료전략 마련이 가능해진 것이다. 이러한 관점에서 아뎀파스 급여 적용의 근거가 됐던 REPLACE 연구를 주목해볼만 하다. 연구에 따르면, PDE5i 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자 대상 아뎀파스 전환 투여군은 PDE5i 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률은 2.78배 유의하게 높았으며, 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.장성아 교수는 "현재까지의 임상 근거와 가이드라인에 따르면, 비용 효율성과 접근성 측면에서 PDE5i를 일반적으로 우선 고려해왔다. 그러나 PDE5i로 치료받던 환자를 무작위 배정해 아뎀파스로 치료를 전환하거나 PDE5i 치료를 유지할 경우의 임상적 호전 및 악화 변화를 비교한 REPLACE 임상 연구가 진행된 바 있기에 가이드라인에도 해당 데이터가 반영된 것으로 보인다"며 "일부 아뎀파스를 먼저 투여하는 센터의 전문가들은 아뎀파스의 치료적 혜택을 높게 평가하기도 한다"고 설명했다.그는 "REPLACE 임상 결과, PDE5i를 아뎀파스로 전환할 때 보다 유의한 효과가 확인됐다"며 "단편적일 수 있겠지만, 실제로 우리 병원 환자를 포함해 임상에서 아뎀파스를 투여 받은 환자들이 더 오래 생존한 데이터도 있다. 아뎀파스가 PDE-5 억제제보다 최종작용단계에서 작용할 수 있다고 본다"고 말했다.장성아 교수는 폐동맥고혈압 신약이 최근 국내에 허가받고 있지만, 15년 전 가이드라인에 기반한 국내 급여기준을 고려했을 때 실질적으로 활용하기에 쉽지 않을 것이라고 전망했다.치료옵션 증가 속 급여기준 한계 여전이 가운데 아뎀파스는 올해 6월부터 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO 그룹 1)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE5i에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE5i 약제에 모두 금기인 환자의 단독요법과, PDE5i를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않은 환자에서 PDE5i를 아뎀파스로 교체 병용투여 시 요양 급여가 인정된다.여기서 관건은 PDE5i를 포함한 병용요법에서 sGC 치료제인 아뎀파스로 전환하기 위해서는 3개월의 효과평가 기준을 따라야 한다.장성아 교수는 "국내 보험제도에서는 대부분의 환자가 첫 치료 시에는 1제에 대해서만 보험 적용이 되며, 3개월 후 재평가를 통해 여전히 증상이 심한 환자에 한해 추가 약제에 대한 보험 적용이 가능한 구조로 돼 있다"며 "반면, 유럽 및 미국 심장학회 가이드라인에서는 경증 환자라도 초기 치료 시 2제 병용요법을 권고하고 있다"고 차이점을 설명했다.그는 "글로벌 가이드라인은 연구 데이터에 기반해 계속해서 변화하고 있다. 처음에는 1제, 즉 단일요법에 대한 연구가 있었고 이후에 2가지 약제를 병용하는 것이 안전하다는 연구 데이터가 발표됐다"며 "병용요법에 대해서도 2개 약제를 동시에 쓸 경우와 시간차를 두고 순차적으로(Sequential) 사용할 경우에 대한 연구도 각각 진행되면서 초기 병용요법이 보다 효과적이라는 의견이 모아졌다"고 급여기준 상의 한계를 지적했다. 최근 아뎀파스 급여 적용과 동시에 소타터셉트 등 신약까지 허가를 받는 상황에서 급여기준도 이제 개선돼야 한다는 뜻이다.장성아 교수는 "소타터셉트 허가로 지각 변동이 있긴 하겠지만, 아직 급여기준이 확정되지 않은 고가약이기에 실제 의학적으로 필요하다고 보는 권고 사항과 실제 환자를 진료하는 현장에서의 처방 패턴 간에는 차이가 발생할 수밖에 없다”며 “아직 국내에 도입되지 않은 폐동맥고혈압 약제도 많이 존재한다. 해당 약제들이 허가되더라도 15년 전 가이드라인에 기반한 국내 급여기준이 적용된다면 임상현장에서 실질적으로 사용되기엔 어려움이 있을 것"이라고 꼬집었다.그는 "의료의 진보가 환자에게 실질적인 혜택으로 이어지기 위해서는 보험 적용의 속도와 기준에 대한 재검토가 필요하다"며 "새로운 치료제가 허가되더라도 실제 임상 현장에서의 사용 경험이 축적되기까지는 시간이 필요하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HIV(인간면역결핍바이러스) 치료를 넘어 예방 시대로 접어들었지만 사회적 낙인과 편견은 여전하다며 이에 대한 정책 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.국립중앙의료원 진범식 감염내과 교수국립중앙의료원 진범식 감염내과 교수는 10일 길리어드 사이언스가 대한에이즈학회가 함께 개최한 행사에 참석해 HIV 치료 환경의 과학적 발전에 발맞춰 만성질환으로 인식 전환이 필요하다고 강조했다. 구체적으로 진범식 교수는 'HIV 치료 환경의 과학적 발전에 발맞춘 사회적 편견‧낙인 종식을 위한 제언'을 주제로 발표를 진행했다. 발표에 따르면, HIV는 항레트로바이러스제 치료(Antiretroviral Therapy, ART)의 발전으로 조기 진단·치료 시 비감염과 유사한 평균 수명을 보이고 있으며 약제 복용을 통해 혈액검사상 HIV 바이러스가 검출되지 않을 정도로 바이러스 활동이 억제되면 타인에게 전파될 가능성도 없어진다. 즉, HIV는 이제 관리와 예방이 가능한 만성질환으로 접어들었다는 것이다.실제로 지난 6월 길리어드 사이언스는 질환을 예방할 수 있는 연 2회 주사제 '예즈투고(레나카파비르)'를 미국식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받기도 했다.경구제 및 장기 지속형 치료제 등을 필두로 현재 치료 중심인 임상현장 패러다임이 예방으로 자연스럽게 전환되고 있다.그러나 과학적 진보에 비해 사회적 인식은 여전히 뒤처져 있으며, 이는 감염인들의 삶의 질을 저해하고 있다는 것이 진범식 교수의 지적이다. 국내에서 2017년에 HIV 감염 진단을 받은 사람을 대상으로 5년간의 사망률을 분석한 결과, HIV 감염인은 비감염인에 비해 자살 사망 위험이 1.84배 높은 것으로 나타났다.또한 행사에서는 성소수자 인권 단체 신나는 센터 및 한국리서치가 실시한 '2025년 HIV 관련 국민 인식 조사' 결과도 공개됐다. 이 조사는 전국 3000명을 대상으로 ▲HIV 질환 인지도와 이해도 ▲사회적 오해와 편견에 대한 정량적 수치 ▲HIV 제도적 지원 사업에 대한 국민 인식에 대한 질의로 구성됐다.진범식 교수는 항바이러스제를 필두로 HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 치료를 넘어 예방, 관리가능한 만성질환으로 전환됐다고 설명했다.해당 조사에 따르면, 국민 10명 중 8명은 HIV에 대해 들어본 적 있지만, HIV와 AIDS를 구분할 만큼 높은 수준의 인지도를 보이는 응답자 비율은 25%에 불과했다. 전체 응답자 중 13%만이 우리 사회가 HIV에 대해 개방·포용적 태도를 지니고 있다고 응답했으며, 응답자의 80%는 한국 사회의 HIV 인식 개선이 필요하다고 답했다. 특히 81%는 HIV 감염 감소를 위한 정부의 적극적인 정책 지원 필요성에 공감한다고 답했다.진범식 교수는 "이번 조사에서 가장 주목되는 부분은 우리 사회 구성원 스스로가 HIV에 대한 개방·포용적 태도의 부족함을 절감하고 있다는 점"이라며 "체계적인 전국 단위 조사를 통해 확인된 HIV에 대한 사회적 차별과 편견 해소에 대한 공감대는 정부의 정책적 지원에 대한 공고한 지지와 함께 HIV에 대한 편견과 낙인을 종식하기 위한 활동을 추진하는 데 중요한 원동력이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 그는 "애매한 수술 거절 등 의료기관의 소극적인 관행도 존재했다"며 "직업적 노출 후 예방요법에 대한 접근성을 제고하고 예방요법의 안전성, 진료비 지원 등에 대해 적극적인 교육이 필요하다"고 설명했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]롯데바이오로직스는 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 건설 중인 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다고 10일 밝혔다.롯데바이오로직스는 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 건설 중인 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다.이날 행사에는 롯데바이오로직스 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 롯데건설 박현철 대표이사 부회장, 롯데건설 김진 CM사업본부 대표 등 롯데그룹의 주요 인사 및 임직원이 참석했다.이번 행사는 2024년 3월 착공에 돌입, 불과 1년 6개월 만에 골조 공사를 마무리 짓고 완공을 향한 중요한 이정표를 세웠다는 점에서 그 의미가 깊다는 게 회사측 설명이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2023년 10월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 바이오캠퍼스 건립을 공식화한 바 있다.​롯데바이오로직스는 각 12만 리터의 생산 능력을 보유한 3개의 생산시설로 구성된 송도 바이오 캠퍼스 조성을 추진하고 있다. 이 중 제1공장은 항체 의약품 생산 시설로 2026년 완공, 2027년 상반기 내 상업 생산을 목표로 하고 있다. 1공장 완공 시 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 4만 리터 생산 역량를 포함해 총 16만 리터의 생산 역량을 확보하게 된다.​롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 '바이오의약품 생산의 메카'로 육성한다는 청사진도 제시한 바 있다. 제1공장은 최첨단 기술을 접목한 '스마트 팩토리'로 건설해 생산 효율을 극대화하고 품질관리시스템도 강화할 예정이다. 또한, 공정 유연성도 확보해 글로벌 잠재 고객사의 다양한 수요에도 폭넓게 대응할 계획이다. 이를 통해 최고 수준의 효율성과 유연성을 갖춘 글로벌 탑 티어(Top-tier) CDMO기업으로서 성장해 나가는 데 주력할 방침이다.​박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 기념사에서 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 상량식은 롯데바이오로직스의 성장을 위한 중요한 발판이자, 대한민국 바이오 산업의 미래를 열어가는 의미있는 순간"이라며, "앞으로도 지속적인 투자와 기술력 확보를 통해 글로벌 CDMO 시장을 선도하고, 인류의 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.아울러 이 날 행사에 참석한 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장은 "착공부터 상량에 이르기까지 건설과 바이오 임직원 여러분들이 각자의 자리에서 헌신해주신 덕분에 뜻깊은 날을 맞이했다"며, "롯데바이오로직스는 그룹의 새로운 성장 동력이자, 미래를 대표하는 회사로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스와 인천 송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운영 시너지를 극대화할 전망이다. 시러큐스 바이오캠퍼스가 '항체부터 ADC까지 One Stop CDMO 허브' 역할을 한다면, 송도 바이오캠퍼스는 '대량 생산 거점'으로써 상호 보완적 역할을 수행하게 된다.설립 4년차에 접어든 롯데바이오로직스는 올해에만 3건의 수주를 체결하며 글로벌 수주전에서도 그 존재감을 드러내고 있다. 회사는 지난 2일 미국 소재 바이오 기업과 위탁생산 계약 체결 소식을 밝혔으며, 6월 미국 보스턴에서 열린 '바이오 인터내셔널 2025'에서도 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결하였다. 아울러 지난 4월에는 아시아 소재의 바이오 기업과 맺은 항체약물접합체(ADC) 관련 수주에 대해서도 알린 바 있다.롯데바이오로직스는 지난 3월, 시러큐스 바이오 캠퍼스에 ADC 생산시설을 준공했다. 약 1억 달러 규모의 투자를 통해 최대 1,000리터(L) 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며, 자체적인 품질 관리(QC)시험 뿐만 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템도 구축해 고객사의 다양한 요구에 유연하게 대응할 수 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모의 급여 적용에 청신호가 켜졌다. 2023년 최종 약가협상에서 실패한 뒤 재도전인 터라 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다. RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제7차 암질환심의위원회를 개최하고 한국릴리가 신청한 레테브모(셀퍼카티닙) 3개 적응증에 대해 급여기준을 설정하기로 했다.이로써 레테브모는 급여 첫 관문인 암질심을 통과함에 따라 약제급여평가위원회에서 본격적인 경제성 평가 과정을 밟게 됐다.  급여기준 설정에 성공한 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암이다.참고로 레테브모의 경우 급여에 다시 도전하는 것이다. 한국릴리는 지난 2022년 3월 국내 허가 이후 심평원 암질심과 약평위를 차례로 통과한 후 국민건강보험공단과 약가협상 벌였지만 결렬되면서 급여에 실패했던 전례가 있다. 이로 인해 그동안 국내 임상현장에서 RET 항암제 옵션을 사용하기에는 한계가 적지 않았다. 레테브모와 함께 국내 허가된 RET 항암제인 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)의 경우 국내 허가가 취하됐기 때문이다. 이 같은 상황에서 레테브모는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전, 성공 여부에 관심이 쏠리고 있는 곳이다.2023년 상황과 다른 점을 꼽는다면 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전하면서 경제성 평가 등의 과정을 거친다는 점이다. 당시에는 3상 조건부 허가에 따른 허가-평가 연계제도를 통한 등재 과정을 거치면서 경제성 평가 과정을 생략, 건보공단과 약가협상을 벌였다면, 이번에는 심평원이 진행하는 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다.이에 따라 향후 약평위 논의 과정에 앞서 진행될 경제성 평가와 급여적정성 여부, 최종적으로 급여 성공 시 책정될 약가 등에도 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "레테브모는 2023년과 달리 3상 연구 등을 갖춰 급여를 신청한 경우로 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다"며 "임상적으로 효과를 입증한 만큼 이번에는 다른 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]의료기기 산업에서 글로벌 시장 진출은 기업 성장의 핵심 전략이지만, 각국의 까다로운 규제와 인증 절차는 여전히 높은 장벽으로 작용하고 있다. 특히 유럽의 MDR·IVDR, 미국 FDA의 사이버보안·임상 요건 등은 기업들의 시간과 비용에 큰 부담이며, 국내 중소기업에게는 해외 진출의 걸림돌이 되고 있다.  이러한 상황 속에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 전담하고 (재)원주의료기기산업진흥원이 주관하는 의료기기 국제인증지원센터 사업이 주목을 받고 있다.  원주의료기기산업진흥원은 '의료기기 국제인증지원센터' 사업을 수행하고 있다. 국제인증지원센터 사업은 2022년에서 2026년까지 5년간 111억원의 예산으로 의료기기 기업의 국제 인증 획득을 지원하는 전주기 지원사업이다.10일 의료기기업계에 따르면, 지난 2022년부터 원주의료기기산업진흥원이 운영 중인 국제인증지원센터가 출범 이후 다양한 맞춤형 지원으로 성과를 창출하고 있다. 그동안 국제인증지원센터는 기업 맞춤형 해외 인허가 컨설팅과 비용 지원, 상시 상담 서비스, 최신 해외 규제 동향 정보 제공, 그리고 국제인증 아카데미 운영을 통해 전문 인력을 양성하는 등 원스톱 서비스를 통한 다각적인 지원을 펼쳐왔다. 그 결과, CE, FDA, NMPA 등 주요 국가 인증을 획득한 기업들이 늘어나며 글로벌 판로 개척에 성공하는 사례가 이어지고 있으며, 글로벌 인증기관 및 전문기관과의 협력 네트워크를 확장함에 따라 유럽, 미국 등 강화된 선진국 규제에 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 기여하는 견인차 역할을 하고 있다. 국제인증지원 활성화, 기업 글로벌 경쟁력 밑거름현재 원주의료기기산업진흥원은 국제인증지원센터 맞춤형 플랫폼(www.rainfo.or.kr)을 통해 통합인증정보 기반의 인증 정책 및 동향, 인증 관련 교육 및 지원사업 관리 등 해외 인증과 관련된 다양한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.아울러, 국제규격 동향 가이드라인 발간과 함께 의료기기 기업의 수요조사를 바탕으로 MDR, IVDR 및 FDA 최신 가이던스 번역본을 제공해 업계의 실질적인 활용도를 높이고 있다.국제인증지원센터 사업은 다른 사업과 달리 기업의 수출역량에 따라 수출준비(수출액 없음), 수출초기(수출액 20만달러 이하), 수출도약(수출액 20만~100만달러 이하), 수출선도(수출액 100만달러 이상) 단계로 구분해 맞춤형 지원을 제공한다는 점에서 차별화된다.국제인증지원센터는 정책 및 동향, 인증 관련 교육 및 지원사업 관리 등 해외 인증과 관련된 다양한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.이와 같은 단계별 맞춤형 지원을 통해 올해는 눈에 띄는 성과가 도출됐다. 수출준비 단계의 21개 기업 중 5개사가 최초로 해외 매출을 기록했으며, 수출초기 단계 기업은 73%의 매출 상승과 함께 국외 매출 비중이 확대되는 성과를 거뒀다. 또한 수출도약 단계에서는 RA 전담인력이 40% 증가했으며, 수출선도 단계에서는 2개 기업이 해외 계약을 성공적으로 체결하며 글로벌 시장 진출을 한층 가속화했다.국제인증지원센터는 국내 지원에 그치지 않고 글로벌 파트너십을 확대하고 있다. 지난 3월에는 중국 의료기기 인허가 획득 지원을 위해 글로벌 컨설팅 기관인 CIRS 그룹과 업무협약을 체결했으며, 이어 6월에는 해외 규격·인허가 획득 지원을 위해 TUV NORD KOREA와 업무협약을 체결함에 따라 비용 할인 등 실질적인 기업에 도움이 되는 글로벌 협력을 추진하고 있다.의료기기 국제인증지원센터는 강원의료기기전시회(GMES 2025)와 연계해 RA Forum(글로벌 의료기기 전시회)을 개최할 예정이다.지난 8월 정부가 발표한 제7차 바이오헬스혁신위원회에서는 의료기기 국제인증지원센터의 지원 기간 연장과 범위 확대 내역이 킬러규제에 대한 혁신방안으로 논의됨에 따라 사업의 지속성과 안정성 확보에 대한 기대감도 커지고 있다. 이는 국제인증지원센터가 단순한 지원기관을 넘어, 규제 혁신의 한 축으로 자리매김하고 있음을 보여준다.다만, 해결해야 할 과제는 남아있다. 해외 인증 비용의 부담은 여전히 기업들에게 큰 짐이고, 복잡한 절차, 최신 규제 정보를 신속히 확보하기도 쉽지 않다. 따라서 업계에서는 인증 비용 지원의 확대, 글로벌 임상시험 및 공동연구 연계, 규제과학 전문가 양성 강화 등에 대하여 좀 더 밀착지원이 필요하다고 지적한다. 이러한 체계적인 후속 지원은 기업들의 글로벌 인증 성공 가능성을 높이고, 강원특별자치도와 대한민국이 국제 의료기기 규제 표준을 선도하는 데 핵심 동력이 될 것으로 보인다.  원주의료기기산업진흥원 한종현 원장은 "정부의 정책적 뒷받침과 의료기기 국제인증지원센터의 경쟁력이 결합된다면 국내 의료기기 기업들은 글로벌 시장에서 더욱 빠르고 안정적으로 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "이는 곧 한국 의료기기의 세계적 위상을 높이는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다. 한편, 의료기기 국제인증지원센터는 지난 성과를 기반으로 GMES 2025와 RA Forum을 통해 한층 더 도약할 준비를 하고 있다. 올해는 특히 강원의료기기전시회(GMES 2025)와 연계해 RA Forum(글로벌 의료기기 전시회)을 개최한다.  이번 포럼에는 해외 인증기관 관계자와 글로벌 전문가를 초청해 국가별 최신 인허가 및 임상 동향을 공유하고 구체적인 대응 전략을 논의하는 자리로 마련된다.