[메디칼타임즈=문성호 기자]오늘 2월부터 임상현장 수요가 높았던 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물, 제일약품)'과 '레주록정(벨루모수딜메실산염, 사노피-아벤티스 코리아)'에 대해 건강보험이 적용된다. 급여 재평가 테이블에 올랐던 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사의 약가 인하로 급여를 유지할 수 있게 됐다.왼쪽부터 레주록정, 페트로자주 제품사진아다. 다음 달부터 건강보험에 적용될 예정이다. 보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최하고 이 같이 결정했다.우선 페트로자주는 현재 개발된 그람-음성균 항생제 중 가장 넓은 스펙트럼을 보유하고 있는 항균제로, 대부분의 그람-음성균뿐 아니라 다제내성균에도 효과가 있어 현장의 건강보험 요구가 높았던 약제다. 레주록정은 만성 이식편대숙주(Graft versus Host) 질환 3차 치료제로, 현재 3차 치료에 대한 치료법 및 약제가 부재했으나 등재 후에 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.이 가운데 건정심은 ‘2025년 약제 급여적정성 재평가’ 대상 약제 중 추가 논의하기로 결정한 5개 성분에 대한 최종 결과를 확정했다.먼저, 의료적·사회적 필요성이 높다고 평가된 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사 자진인하 신청으로 대체약제 대비 비용효과성이 있음으로 평가돼 인하된 약가로 급여를 유지한다.L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 간성뇌증에 한정해서만 임상적 유용성이 확인돼 간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 급여를 제한하고 급여를 유지하기로 했다. 또한, 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예하기로 결쟁했다.이를 두고 복지부 측은 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "현장 수요가 높았던 신약들이 등재됨에 따라 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지역·필수의료 강화를 위한 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 및 '필수특화 기능강화 지원사업' 대상 의료기관의 성과지원을 추진한다.동시에 포괄 2차 종합병원 지원사업 참여기관도 의료전달체계 확립을 위해 지속적으로 육성하기로 했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최했다.현재 복지부는 '상급종합병원 구조전환 지원사업'을 지난해 3월부터 12월까지 약 1조 원 규모의 1차 연도 성과지원을 진행 중이다. 이번 건정심에서는 동 사업의 성과와 한계를 평가하고, 약 8000억원 지원규모의 2차 연도 성과지원 방안을 논의‧확정했다.2차 연도 성과평가 기간은 2026년 1월부터 12월까지다.복지부는 필수·공공의료 강화와 상급종합병원 지정 및 의료질 평가제도와의 연계성을 높이기 위해 기존 지표를 보완하고, 전년도 사업평가 개선사항을 반영해 성과지표 5개를 신설했다.우선 필수·공공 의료기능 평가 지표를 통해 상급종합병원의 응급환자 수용과 응급실 내원 중증환자의 최종치료 기능을 평가한다. 전공의 복귀 등 의료환경 변화 속에서도 중증진료 역량 집중을 유도하기 위해 외래 재진 진료량에 대한 가·감산도 도입된다.진료협력의 질 평가에서는 의뢰·회송 과정에서 환자에게 필요한 의료서비스가 적기에 제공되는지를 점검한다. 특히 포괄2차 종합병원과의 전문 의뢰·회송 실적에 가점을 부여해 지역완결적 의료서비스 제공을 강화한다. 병상 분야에서는 상급종합병원의 중환자실 비중과 진료 역량을 평가한다. 중환자실 진료가 필요한 중증·고난이도 환자 진료 비중을 측정하는 ‘중환자실 역량 지표’를 신설해 2026년 하반기 실적부터 성과지표로 반영할 예정이다.이와 함께 전문 의뢰·회송 과정에서 환자의 의료이용 경험과 진료정보 교류 만족도를 평가하는 환자만족도 지표, 전공의 다기관 협력수련 네트워크 운영 실적을 평가하는 수련 지표도 포함됐다.복지부는 또 '필수특화 기능강화 지원사업' 1차 연도 성과지표를 마련하고, 약 230억 원 규모의 성과지원을 실시한다. 이 사업은 2025년 7월부터 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 등 5개 분야 29개 의료기관을 대상으로 24시간 진료체계 유지를 지원하고 있다.성과지표는 ▲24시간 진료체계 유지 ▲응급대응 ▲진료협력 강화 등으로 구성된다. 전문의 당직 근무 비율을 통해 상시 진료체계를 평가하고, 119 이송 환자 진료 실적과 광역상황실 전원 중증환자 수용 실적 등을 반영한다. 아울러 의뢰·회송을 통한 입원·외래 진료 규모를 평가해 지역완결적 의료서비스 제공을 유도한다.이와 별도로 복지부는 '포괄 2차 종합병원 지원사업'의 성과지원 추진계획도 밝혔다. 지난 7월부터 시행된 이 사업에는 전국 175개 종합병원이 참여하고 있으며, 연 약 2000억원의 성과지원금을 통해 지역 내 의료문제 해결 역량 강화를 독려할 방침이다.2026년 1차 연도에는 적합질환자 비중, 지역환자 비중, 응급 성과, 진료협력 실적 등을 중심으로 평가하며, 진료협력 기반 구축을 위한 별도 지원금도 지원한다.복지부는 "47개 상급종합병원이 모두 참여하는 구조전환 지원사업을 통해 중증·응급·희귀질환 중심으로 진료 역량이 집중되는 변화가 나타나고 있다"며 "성과지원을 통해 이러한 변화가 지속될 수 있도록 의료현장의 의견을 반영해 사업을 보완·발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제로서 국내 항암치료 환경의 큰 변화를 이끈 키트루다.올해부터 11개 적응증 대상으로 급여 범위가 확대되면서 임상현장에서는 환자의 치료 접근성이 크게 확대됐다는 평가를 내놨다. 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 소화기암에서 키트루다 급여확대가 큰 의미를 가진다고 설명했다.분당서울대병원 이근욱 교수(혈액종양내과)는 29일 한국MSD가 서울 강남구 성암아트홀에서 개최한 행사에 참석해 '키트루다(펨브롤리주맙)' 급여 확대 의미를 평가했다.우선 키트루다는 이달부터 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에 급여가 확대됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-1 바이오마커를 타깃한다.하나의 치료제가 이처럼 여러 암종에서 동일 시점에 한꺼번에 급여가 확대된 것은 이전에 없었던 사례다. 특히 미충족 수요가 컸던 다양한 소외된 암종까지 포함해 급여가 적용됐다는 점에서 임상현장에서의 독보적 존재감을 유지할 수 있게 됐다.특히 이근욱 교수는 소화기암에서 갖는 임상적 혜택과 급여 적용 의미가 크다고 평가했다.키트루다는 HER2 양성 위암, HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 10 이상 1차 치료, 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 등 주요 소화기암에 급여가 적용되며 환자들의 접근성이 향상됐다.이근욱 교수는 "키트루다의 등장으로 국내 소화기암의 치료 패러다임이 바뀌고 있다"라며 "위암, 대장암으로 대표되는 소화기암은 식이 소화, 배변 기능과 직결돼 어려움이 더욱 수반되는 암종이다. 이번 키트루다의 급여로 치료 접근성을 제도적으로 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 평가했다.그는 "MSI-H 등 소수의 환자들이 포함되는 암종에서도 급여가 적용된 것은 의미 있는 성과"라고 덧붙였다.  세브란스병원 혈액종양내과 김민환 교수는 여성암에서 키트루다 급여확대를 계기로 삶의 질 개선 효과가 뚜렷할 것으로 내다봤다.함께 자리한 세브란스병원 김민환 교수(혈액종양내과)는 유방암과 자궁내막암 등 주요 여성암에서도 키트루다 급여확대는 큰 의미를 가진다고 진단했다.김민환 교수에 따르면, 키트루다는 전이성 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 입증한 데 이어, 공격적이고 예후가 불량한 삼중음성유방암에서도 기존 치료옵션 대비 유의미한 생존기간 개선 효과를 확인했다.김 교수는 "키트루다는 장기간 지속되는 치료 반응을 바탕으로, 전이성 환경에서도 의미 있는 치료 성과를 보였다. 이를 통해 환자의 생존기간 연장과 궁극적으로는 삶의 질 개선도 도모할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 "삼중음성유방암, 자궁경부암, 자궁내막암은 상대적으로 젊거나, 사회‧가정에서 중추적인 역할을 하는 연령층에서 빈발하는 암종"이라며 "이번 키트루다 급여 적용이 더욱 의미가 있다. 치료를 보다 신속하게 시작하고, 또 지속할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 설명했다.한편, 한국MSD에 남은 과제를 꼽는다면 키트루다의 추가 급여확대와 함께 피하주사(SC) 전환이 국내 임상현장 주도권 유지를 위한 주요 과제로 손 꼽힌다. 참고로 한국MSD도 미국과 유럽에서의 승인을 바탕으로 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다.한국MSD 의학부 김수정 전무는 "임상현장에서 SC 제형은 환자 편의성을 크게 개선할 것으로 기대하고 있다"며 "이번 급여 확대도 국내 암 치료 환경에 있어 의미 있는 전환점이 될 것으로 기대한다. 면역항암제, 표적치료제, ADC 등 다각적인 연구개발 전략을 통해 치료 접근성을 개선하는 방법도 모색하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으며 임상현장의 치료 패러다임에 변화가 감지되고 있다. 다만, 임상 현장에서는 치료 효과 못지않게 이상반응, 즉 부작용 관리가 치료제 활용의 핵심 요소로 작용할 것이라는 관측이 나온다.한국애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 올해 상반기 국내 임상현장을 대상으로 출시할 예정이다.29일 제약업계에 따르면 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 올해 상반기 국내 임상 현장에 출시할 계획이다.엘라히어는 FRα(엽산수용체 알파) 양성 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성 난소암 치료 영역에서 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장과 전이, 치료 저항성에 관여하는 단백질인 FRα를 표적으로 한다.특정 바이오마커인 FRα의 발견과 이를 표적하는 엘라히어의 등장은 생존율 개선에 한계를 보여왔던 난소암 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대된다. 국내에서는 지난해 12월, ‘이전에 1~3차 전신 치료를 받은 FRα 양성 백금저항성 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자’를 대상으로 단독요법 허가를 받았다.애브비는 로슈진단의 동반진단 검사 허가에 따른 건강보험심사평가원 승인 절차가 올해 상반기 내 마무리될 것으로 보고 있으며, 이를 기반으로 치료제 출시를 추진한다는 계획이다.대한산부인과학회 이재관 이사장(고대구로병원 산부인과)은 "난소암은 치료를 반복할수록 백금계 항암제에 대한 내성이 발생하고, 재발 환자의 상당수가 결국 백금저항성 단계로 진행한다"며 "기존 표준요법은 생존 개선 측면에서 임상적 이점이 제한적이었고, 신뢰할 만한 바이오마커 역시 부족했다"고 설명했다.이어 "FRα라는 바이오마커의 발견과 이를 표적으로 한 엘라히어의 등장은 난소암 치료가 정밀의학 중심으로 전환되는 계기가 될 것"이라고 강조했다.이 같은 흐름 속에서 ADC의 국내 도입이 가속화되면서, 임상 현장과 제약업계의 관심은 점차 이상반응 관리로 이동하고 있다.대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 다이이찌산쿄·아스트라제네카)는 임상 현장에서 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 등 중증 부작용에 대한 관리가 중요한 약제로 인식되고 있다. 이러한 전례를 감안할 때, 엘라히어 역시 이상반응 관리가 주요 고려 사항으로 떠오르고 있다.엘라히어의 대표적인 이상반응으로는 안구 독성이 꼽힌다. 각막병증, 시야 흐림, 안구 건조 등의 증상이 보고되고 있다. 다만 임상 현장에서는 해당 부작용이 비교적 예측 가능하고 관리 가능한 수준이라는 평가가 나온다. 실제 허가 임상시험에서도 대부분 1~2등급에 그쳤으며, 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 약 1% 수준에 불과했다.세브란스병원 이정윤 교수(산부인과)는 "치료 전 안과 검진과 치료 중 협진을 통해 충분히 예측하고 관리할 수 있는 부작용"이라며 "사전에 환자에게 충분한 설명을 제공하고, 용량 조절과 안과 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 말했다.이상반응 관리 ADC 급여 잣대로보험당국 역시 항암신약 급여 평가 과정에서 이상반응 관리의 중요성을 점차 강화하는 분위기다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽종양학회(ESMO)가 최신 연구 결과를 반영해 제시하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 점수가 주요 평가 도구로 활용되고 있으며, 치료 효과와 함께 안전성 역시 주요 판단 기준으로 검토되고 있다.실제로 지난해 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 관계자는 "최근 병용요법이 증가하면서 부작용 이슈도 함께 나타나고 있다"며 "이상반응 관리 측면에 대해서도 보다 심도 있게 검토하는 방향으로 가고 있다"고 언급했다.이어 "특히 ESMO-MCBS 점수를 주목하고 있다”며 “유럽의 건강보험 구조가 국내와 유사한 점이 많아 참고 가치가 크고, 임상 문헌은 퍼블리시된 자료를 중심으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.이에 대해 임상 현장에서는 보험당국의 이러한 기조 변화가 ADC 계열 치료제 도입 확대를 염두에 둔 움직임이라는 해석이 나온다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암신약 도입과 함께 병용요법이 늘어난 점도 고려 요인이겠지만, 가장 큰 배경은 ADC"라며 "초고가 치료제인 만큼 효과뿐 아니라 이상반응 관리 역량이 급여 논의에서 중요한 판단 기준으로 작용하고 있다"고 말했다.이어 "협진 체계 구축 등 이상반응 관리에 대한 우려를 해소할 수 있느냐가 향후 ADC 계열 치료제 급여 확대의 핵심 변수가 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약사를 중심으로 항암신약의 신규 급여 및 급여 확대 신청이 증가하면서, 암종 간 급여 형평성 문제가 주요 이슈로 부상하고 있다.29일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 올해 첫 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암신약의 급여기준 설정 여부를 논의했다. 국내 임상현장에서 유방암 치료제로 활용 중인 글로벌 제약사 치료제들을 재구성한 것이다. 올 한 해 해당 치료제들에 대한 급여 논의가 본격화될 전망이다.이번 회의에서는 신규 급여 신청 3개 품목 6개 적응증과 급여 확대 4개 의약품 4개 적응증이 상정됐다.이 가운데 신규 급여 신청 품목 3개 중 2개가 폐암 치료제였으나, 모두 급여기준 미설정 결정을 받았다. 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙, 암젠코리아)와 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)가 논의 대상에 올랐지만 급여 첫 관문을 넘지 못했다.임델트라는 치료 옵션이 제한적인 소세포폐암 영역에서 임상적 미충족 수요가 크다는 점에서 주목을 받았다. 특히 제약사의 급여 신청 이후 비교적 신속하게 암질심 논의가 이뤄지며 기대를 모았으나, 결과적으로 급여기준 설정에는 이르지 못했다.리브리반트 역시 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 환자에서 렉라자(레이저티닙) 병용 1차 치료 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 항암화학요법 병용 등 상정된 모든 적응증에서 급여기준 미설정 판단을 받았다.이 중 국산 항암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와의 병용요법 적응증은 임상적 의미와 산업적 상징성을 동시에 지닌 사례로 평가됐으나, 암질심 재도전에서도 결과는 동일했다.임상 현장에서는 주요 폐암 항암신약의 연이은 급여 도전 실패를 두고 다양한 해석이 제기되고 있다. 기존에는 건강보험 재정 부담과 병용요법에 따른 안전성·부작용 이슈가 주요 변수로 거론돼 왔으나, 최근에는 암종 간 급여 형평성이 새로운 판단 요소로 작용하고 있다는 분석이 나온다.특정 암종에 급여 논의가 집중되면서, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기된다. 대표적인 예로 폐암과 유방암이 언급된다. 실제로 지난해 암질심을 통해 급여기준 설정에 가장 많이 성공한 암종은 비소세포폐암이었다.고형암 중심으로 급여 논의가 이어지자, 혈액암 분야 신약에 대한 급여 논의를 촉구하는 학계의 목소리도 지속되고 있다.대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다. 이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 항암신약이 또 하나 국내 임상현장에 도입됐다. 주인공은 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)’로, 임상적 미충족 수요가 컸던 백금저항성 난소암 치료 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대를 모은다.고대구로병원 산부인과 이재관 교수가 난소암 국내 진료환경을 설명하고 있다.고대구로병원 산부인과 이재관 교수(대한산부인과학회 이사장)는 28일 한국애브비가 개최한 엘라히어 국내 출시 행사에서 "정밀의학 기반의 바이오마커 타깃 치료제가 국내에 도입되면서 난소암 치료 환경이 한 단계 도약했다"고 평가했다.엘라히어는 엽산수용체 알파(FRα)를 발현하는 난소암을 표적으로 하는 ADC 치료제다. FRα에 선택적으로 결합한 뒤 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내부로 전달해 종양 세포를 사멸시키는 기전으로, 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.엘라히어의 글로벌 허가는 임상 3상 MIRASOL 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 높은 수준의 FRα를 발현하는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로, 엘라히어와 연구자 선택 단일제 항암화학요법(주 1회 파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신[PLD], 토포테칸)을 비교했다.1차 평가변수는 연구자 평가 무진행생존기간(PFS)이었으며, 주요 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 전체생존기간(OS)이다.중앙 추적 기간 30.5개월 분석 결과, 엘라히어군의 PFS는 5.59개월로 항암화학요법군(3.98개월) 대비 유의하게 연장됐으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다(HR 0.63). ORR 역시 41.9% 대 15.9%로 엘라히어군에서 월등히 높았다. OS는 16.85개월 대 13.34개월로, 사망 위험은 32% 감소했다(HR 0.68).이 같은 결과를 바탕으로 엘라히어는 미국과 유럽에서 잇따라 허가를 획득하며 난소암 분야를 대표하는 ADC 치료제로 자리 잡았다. 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수가 엘라히어 임상적 효가를 강조하고 있다.국내에서는 지난해 12월 '이전에 1~3차 전신 치료를 받은 FRα 양성 백금저항성 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자'를 대상으로 단독요법 허가를 받았다. 동반진단에 대한 건강보험심사평가원의 승인 과정을 고려했을 때 상반기 내 임상현장 활용이 기대된다.이재관 교수는 "난소암은 치료를 반복할수록 백금계 항암제에 내성이 발생하며, 재발 환자의 상당수가 결국 백금저항성 단계로 진행한다"며 "기존 표준요법은 생존 개선 측면에서 임상적 이점이 제한적이었고, 신뢰할 만한 바이오마커도 부족했다"고 설명했다.이어 "FRα라는 바이오마커의 발견과 이를 표적으로 한 엘라히어의 등장은 난소암 치료가 정밀의학 중심으로 전환되는 계기"라고 강조했다.그는 또 "전체 난소암 환자의 약 35~40%가 FRα 양성으로 추정되며, FRα 발현은 진단부터 재발까지 비교적 안정적으로 유지되는 특성이 있다"며 "진단 단계에서 동반진단 검사를 통해 FRα를 확인한다면, 향후 백금저항성으로 진행 시 엘라히어를 신속한 후속 치료 옵션으로 활용할 수 있을 것이다. 단지 걱정은 가격이 어떻게 책정될지"라고 말했다.엘라히어 임상 연구에 참여한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 안전성 측면도 강조했다.이 교수는 "엘라히어는 FRα에 선택적으로 결합해 세포독성 물질을 전달하고, 인접 암세포까지 제거하는 '바이스탠더 효과'를 통해 강력한 항암 효과를 보인다"며 "임상 연구에서 중대한 이상반응과 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률 모두 비교군 화학요법보다 낮았다는 점도 중요한 강점"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분의 당뇨병 치료제 오젬픽이 다음 달 급여 등재를 앞둔 가운데, 급여기준을 둘러싼 논란이 이어지고 있다.정부가 제시한 급여기준의 문턱이 지나치게 높아 임상 현장에서 활용하기에 한계가 크다는 지적이 나온다. 급여기준 재검토가 필요하다는 의견도 제기되고 있다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.27일 제약업계에 따르면 보건복지부는 최근 노보노디스크제약의 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 급여 적용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 발표하고 의견수렴 절차를 마무리했다.사실상 최종 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 최종 결정만을 남겨둔 상황이다.노보노디스크는 2022년 4월 국내 허가 이후 급여 재도전에 나서, 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 등재를 눈앞에 두게 됐다.하지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 공개된 급여기준이 발목을 잡고 있다는 평가다.급여기준이 공개되자 치료제를 실제로 활용할 수 있는 허들이 지나치게 높다는 지적이 나오고 있다.공개된 개정안에 따르면 '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.문제는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아, 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능할 것으로 예상된다.이로 인해 오젬픽을 급여로 처방받기 위해서는 검사 자료 제출과 4주 단위 병원 방문이 반복되는 등 환자와 의료진 모두에게 번거로움이 발생할 수 있다는 평가다.복지부는 오젬픽 건강보험 적용에 따른 급여기준 의견수렴을 지난 26일 마무리했다. 홈페이지를 통해 급여기준이 공개되자 재검토를 요청하는 의견이 지속적으로 제시되고 있다. 이에 대해 대한당뇨병학회는 동일 성분의 비만 치료제 위고비를 고려해 오남용을 우려한 것이 급여기준 설정의 배경이라고 보고 있다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사(인천세종병원)는 "트루리시티는 당뇨병 치료제로만 허가돼 있지만, 오젬픽의 성분인 세마글루타이드는 비만 치료제와 용량만 다른 동일 성분"이라며 "환자들 중에는 1mg만 투여해도 체중 감소가 나타나는 경우가 있다"고 설명했다.이어 "초기 투약 기간을 4주로 제한한 것도 이러한 점을 고려한 것으로 보인다"며 "비만 치료제와 동일 성분이라는 특성상 오남용 문제를 함께 고려한 급여기준"이라고 평가했다.다만, 김 보험이사는 "오젬픽 펜 1개의 사용 기간은 투여 용량에 따라 다르지만, 일반적으로 입문용의 경우 한 펜으로 6주까지 사용이 가능하다"며 "급여기준과 실제 처방 패턴 간 차이가 존재하는 부분은 정부와 제약사가 함께 고민해야 할 문제"라고 지적했다.아울러 국민건강보험공단과의 약가 협상을 남겨두고 있는 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 오젬픽과 유사한 급여기준이 설정될 가능성이 높다고 내다봤다.김 보험이사는 "급여기준에 해당돼 오젬픽을 활용할 수 있는 환자 수는 의외로 적지 않다"며 "정부가 오남용 관리에 강한 의지를 보이고 있는 만큼, 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여기준이 적용될 가능성이 크다"고 전망했다."과도한 제한" 임상 현장 반발급여 적용을 통해 오젬픽 활용을 기대했던 개원가를 중심으로 이번 급여기준이 과도하다는 평가도 나온다.특히 급여기준에 부합하지 않을 경우 전액 본인 부담으로도 사용할 수 없도록 설계된 점이 가장 큰 문제로 지적된다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "급여기준에 부합하는 환자를 대상으로 급여 처방을 하면 된다. 문제는 급여기준에 해당하지 않으면 아예 활용할 수 없도록 막아 놓은 점"이라며 "급여기준상 비급여로 활용할 경우 불법으로 간주될 소지가 있다. 지나치게 과도한 제한(cap)을 설정한 것"이라고 평가했다.이어 "의사의 판단에 따라 활용할 수 있는 여지를 일정 부분 열어두는 것이 바람직하다"며 "의사가 허위 소견으로 비만 환자에게 처방할 경우에는 그에 대한 책임을 묻는 방식이 합리적"이라고 강조했다.아울러 급여기준상 오젬픽 사용을 위해 메트포르민을 일정 기간 선행 사용해야 하는 점 역시 현실과 동떨어졌다는 지적이다.실제로 2025년 발표된 대한당뇨병학회 제9판 진료지침에서는 기존처럼 메트포르민을 모든 환자의 '무조건적인 1차 치료제'로 권고하는 문구가 삭제됐다.곽 회장은 "급여기준을 충족하기 위해 메트포르민을 2개월 이상 사용해야 한다는 것은 환자를 사실상 방치하라는 의미로 받아들여질 수 있다"며 "이번 복지부 고시에 대해 근본적인 문제의식을 갖고 있다"고 밝혔다.그는 "현재 구조라면 급여를 해주는 것보다 차라리 안 해주는 것이 나은 상황"이라며 "심평원 등에 강하게 의견을 전달할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국다이이찌산쿄는 자사의 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, 이하 AML) 표적치료제 반플리타(퀴자티닙)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다.AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다.대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "FLT3-ITD 변이 양성 AML은 예후가 불량한 아형으로, 5년 전체생존율은 변이 부담이 낮은 환자군에서 약 31%, 변이 부담이 높은 환자군에서는 15% 수준에 불과한 것으로 보고된다"고 설명했다.조병식 위원장은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도ž공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 FLT3-ITD 변이 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.이 가운데 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다.연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다(HR = 0.78 [95% CI: 0.62-0.98; p=0.032]). 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월(n=268; 95% CI: 21.0–NE)로, 위약군 15.1개월(n=271; 95% CI: 13.2–26.2) 대비 연장됐다. 반플리타의 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준이었으며, 가장 흔하게(≥10%) 발생한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 발열성 호중구감소증, 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었다.한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 "이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다"고 말했다.한편, 반플리타는 현재 미국과 유럽, 일본 등에서 허가되었으며, 2026년 상반기 중 국내에 출시될 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀과 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소가 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 라인(정상 대조군 포함) 구축에 성공하고, 이를 연구 및 산업계에 분양하는 사업을 본격화한다. 쪽부터 아주대학교의료원 홍창형 첨단의학연구부원장과 입셀 주지현 대표가 기념 촬영을 하고 있다양 기관은 이를 위해 '알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 분양사업 추진을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약은 알츠하이머 질환 연구와 신약 개발에 필수적인 환자 유래 세포 자원을 표준화하고, 연구기관과 제약·바이오 기업이 필요로 하는 세포주를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 세포주 분양 운영 프로세스 정립, 품질 및 정보 제공 기준 마련, 공동연구 협력 모델 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다.아주대학교의료원 홍창형 첨단의학연구부원장(정신건강의학과 교수)은 "알츠하이머 연구는 사람 기반 자원의 표준화와 안정적 공급이 관건"이라며 "이번 협력은 임상 기반 자원을 연구 현장과 산업계에 연결해 신약 개발을 가속하는 토대가 될 것"이라고 말했다. 손상준 교수는 "ATN 기반 라인업은 환자군을 정밀하게 구분해 연구 목적에 맞는 모델 선택이 가능하다는 점에서 의미가 크다"며 "질환 이질성을 반영한 접근이 후보물질 검증과 기전 연구의 정확도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.입셀 주지현 대표는 "알츠하이머 신약 개발 성공을 위해서는 환자 특성이 반영된 사람 기반 모델에서 가설을 검증하는 것이 필수"라며 "ATN 기반으로 분류된 iPSC 라인업을 대조군과 세트로 제공함으로써 국내외 연구기관과 제약사가 연구 속도를 높일 수 있도록 전폭적으로 지원하겠다"고 말했다.입셀 남유준 CTO는 "현장에서 바로 활용할 수 있도록 분양 운영체계와 품질 기준을 체계화하고, 다양한 뇌 세포로의 분화 플랫폼까지 연계해 연구 효율을 높이겠다"고 밝혔다.한편, 입셀은 이번 협약을 기점으로 iPSC 기반 질환 모델링 사업을 본격화하고, 국내외 바이오 기업들의 다양한 수요에 맞춰 플랫폼 기술을 지속적으로 확장해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'세계 최저가'.지난 몇 년간 다국적 제약사들이 신약의 건강보험 등재 과정에서 반복적으로 내세워 온 메시지다. 글로벌 시장 가운데 한국에 세계 최저가를 적용해 급여를 추진했다는 의미로, 국내 임상현장과 환자들에게 신약을 공급하겠다는 의지의 표현처럼 들려왔다.하지만 지난해부터 이 같은 분위기에 변화가 감지되고 있다.변곡점은 도널드 트럼프 미국 대통령이 다국적 제약사들을 상대로 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation, MFN)' 정책을 압박하면서부터다. MFN은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저 수준으로 낮추겠다는 정책으로, 메디케어 파트B에서 연간 지출이 큰 고가 치료제, 특히 항암제와 면역치료제가 주요 대상이다.트럼프 대통령은 미국 내 약값을 해외 수준으로 낮추라며 글로벌 제약사 17곳에 사실상 '60일 시한'을 제시했다. 미국 보건당국은 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, BMS, 일라이릴리, 독일 머크(EMD 세로노), 제넨텍, 길리어드, GSK, 존슨앤존슨, 머크(MSD), 노바티스, 노보노디스크, 화이자, 리제네론, 사노피 등 주요 제약사 대표들에게 관련 내용을 전달한 바 있다.올해 1월 말 현재, 대부분의 제약사들은 미국 정부와 협의에 나서 약가 인하에 상응하는 조치에 합의한 상태다.문제는 이 과정에서 한국의 위치다. 미국의 MFN 직접 참조국에서는 한국이 제외된 것으로 알려졌지만, 최근 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 제시한 새로운 국제 약가 비교 모델에는 한국이 참조국으로 명시됐다. 메디케어 약가를 국제 기준에 연동하겠다는 구상 속에 한국 약가가 포함된 것이다.이로 인해 다국적 제약사들의 신약 국내 허가와 급여 추진은 여전히 불확실한 상황이다. 공식적인 미국 약가 참조 대상에서는 빠졌지만, 한국의 약가 수준을 여전히 민감하게 바라보고 있다는 의미이기 때문이다. 실제로 다국적 제약사들 사이에서는 신약의 국내 도입 자체를 재검토하는 분위기가 이어지고 있다.이미 허가를 받았거나 적응증 확대를 추진 중인 치료제들도 사정은 크게 다르지 않다. 추가 적응증에 급여를 적용하려면 약가 인하가 불가피하지만, 본사 차원에서는 한국 시장의 약가가 글로벌 가격 전략에 미치는 영향을 고려해 선뜻 결정을 내리기 어렵다는 것이다.특히 '세계 최저가'를 내세워 국내에 도입된 신약일수록 상황은 더 복잡하다. 이미 최저가 수준인 약가에서 급여 확대를 이유로 추가 인하를 감수하기란 쉽지 않다. 환자 접근성을 높이기 위해 선택했던 세계 최저가 전략이, 오히려 급여 확대의 발목을 잡는 아이러니한 상황이다.결국 한국의 낮은 약가는 더 이상 '신약을 빨리 들여오는 무기'가 아니라, 글로벌 약가 전략 속에서 신약 도입을 늦추는 부담 요인이 되고 있다.세계 최저가가 불러온 역설이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성 신장질환(CKD) 환자 대상 빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'를 둘러싼 임상현장의 관심이 커지고 있다.최근 건강보험 급여 적용이 가시화되면서 '경구용' 치료제로서의 존재감 또한 주목받고 있는 양상이다.타나베파마코리아는 최근 심평원 약평위로부터 바다넴의 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원(이하 약평위)회는 타나베파마코리아(Tanabe Pharma Korea, 이전 미쓰비시다나베)의 바다넴을 조건부로 급여 적정성을 인정했다.여기서 조건부 인정은 약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 받아들일 경우 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 수 있다는 뜻이다.만약 제약사가 이를 받아 들여 약가협상을 진행한다면 올해 상반기 내 급여 적용을 기대할 수 있다.이 가운데 바다넴은 지난 2023년 상반기 식품의약품안전처가 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 허가한 바 있다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(Hypoxia Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase. HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.가장 중요한 점은 기존 주사제를 대체할 수 있는 경구용 치료제라는 점이다.그동안에는 주사제인 적혈구 생성 촉진제(Erythropoiesis-Stimulating Agent, ESA)가 임상현장에서 주로 활용돼 왔다. 구체적으로 에포에틴 알파(Epoetin alfa), 다베포에틴 알파 (Darbepoetin alfa), 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴 베타(Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) 성분 주사제들이 시장을 주도해왔다.하지만 피하(SC) 혹은 정맥(IV) 주사 성격으로 투여 빈도 역시 주 1~3회 혹은 월 1회 등 병원을 방문해야 하는 탓에 환자들이 부담이 적지 않았던 것이 사실이다.이에 따라 임상현장에서는 바다넴이 급여로 적용, 출시된다면 신장내과 중심 임상현장 치료 패러다임이 변화할 것으로 보고 있다.주사제에서 경구제로 전환, 환자 투약 편의성이 크게 향상될 것이란 전망이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "기존의 주사제와는 기전 자체가 다른데, 일단 경구제라는 점에서 환자가 자가주사 혹은 병원에 방문해서 하는 부담에서 자유로울 수 있다. 급여를 적용 받아 출시된다면 도움이 될 수 있다"며 "결과적으로 가장 큰 관건은 임상현장에서 활용했을 때 효과가 주사제를 대체할 수 있느냐가 될 것"이라고 진단했다.그는 "아무래도 주사제인 데다 분자량이 커 통증을 호소하는 환자도 있다"며 "투석 환자뿐만 아니라 4~5기 만성 콩팥병 환자들도 빈혈로 인해 심장 기능 악화로 고생하는 경우가 적지 않다. 이들에게도 빈혈을 교정하는데 도움이 될 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]길리어드의 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 치료서 전진 배치될 전망이다.키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법을 통해 임상적 가치를 입증했다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 트로델비-키트루다 병용요법의 'PD-L1 양성 전이성 TNBC 1차 치료' 효과를 평가한 글로벌 임상3상(ASCENT-04/KEYNOTE-D19) 최종 분석 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다. ASCENT-04 연구는 PD-L1 발현(CPS 10 이상)을 보이는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 TNBC 환자 443명을 대상으로 진행된 무작위 글로벌 임상3상이다. 환자는 '트로델비-키트루다' 병용군(n=221)과 '키트루다-항암화학요법' 병용군(n=222)으로 1대 1 무작위로 배정돼 치료 효과 및 안전성을 비교‧평가했다.그 결과, '트로델비-키트루다' 병용군은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 11.2개월을 기록, '키트루다+항암화학요법' 병용군의 7.8개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄다. 더불어 연구에서 확인된 트로델비-키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관성을 보였다. 트로델비-키트루다 병용요법에서 가장 빈번하게 발생한(환자의 10% 이상) 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응은 호중구 감소증(43%)과 설사(10%)였다. 키트루다와 화학요법 병용요법에서는 호중구 감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판 감소증(14%)이었다. 길리어드는 이번 결과를 바탕으로 본격적인 TNBC 치료 전진배치를 추진할 것으로 보인다. 향후 임상현장에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸'와 TNBC 시장을 둘러싼 경쟁이 예상된다. 일단 길리어드는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 트로델비 추가 적응증 확대 신청서를 제출했다. 구체적은 연구 결과는 상반기 예정된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개될 것으로 보인다.하버드의대 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자들은 1차 치료에서 여전히 선택의 폭이 제한적"이라며 "전이성 TNBC 1차 치료에서 트로델비과 키트루다의 새로운 병용요법 데이터는 잠재적인 새로운 표준 치료법을 확립하는 데 의미 있는 진전"이라고 강조했다.한편, 트로델비는 TNBC에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 국소진행성 또는 전이성 TNBC의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용되고 있다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]갈더마코리아는 세계 최초로 인터루킨-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 넴루비오(네몰리주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 지난 23일 허가 받았다고 밝혔다.갈더마코리아는 식약처로부터 넴루비오를 허가 받아, 올해 하반기 출시를 예고했다.넴루비오는 중등도에서 중증의 아토피 피부염으로 전신요법 치료가 필요한 성인 및 12세 이상 청소년의 치료에 사용하도록 허가받았다. 또한 성인에서 전신요법 치료가 필요한 중등도에서 중증의 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 승인됐다.넴루비오는 아토피 피부염에서 처음 60mg을 투여한 후 16주까지 30mg을 4주 간격으로 투여한다. 치료 16주 후 임상 반응을 보인 환자는 이후 8주 간격으로 30mg을 투여한다. 이로써 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 결절성 가려움 발진(양진)에서는 체중에 따라 투여 용량이 결정되며 90kg 미만에서는 처음 60mg을 투여 후 30mg을 4주 간격으로 투여하고 90kg 이상에서는 60mg을 4주 간격으로 투여한다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다.대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 '가려움' 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다.이양원 회장은 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다.따라서 갈더마코리아는 2026년 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다"며 "최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다. 치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.지방의 한 A종합병원이 제공한 삭감 내역이다. 다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.이의신청 제도 운영 속 여전한 간극심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재했다는 입장이지만, 심평원은 치료제 허가사항을 이유로 들며 이의신청을 기각했다. 특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다. 다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린', 아스트라제네카 '졸라덱스' 등이 꼽힌다.아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.왼쪽부터 대웅제약 루피어 데포, 펩트론-LG화학 루프원 제품사진이다.대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암과 달리 사실상 치료제 불모지나 다름없던 소세포폐암.지난해 임상현장에서 글로벌 제약사들의 신약이 도입된 데 이어 올해 본격적인 급여 논의가 이뤄질 전망이다. 다만, 바이오마커가 없다는 이유에서 급여 논의에 속도가 붙을지는 미지수다.암젠코리아 소세포폐암 신약 임델트라 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 올해 첫 회의에서 암젠코리아 임델트라(탈라타맙)의 급여기준 설정 여부를 논의했다.대상 적응증은 ‘백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암’ 치료다.결과는 '급여기준 미설정' 판단, 첫 관문을 넘는 데 실패했다.주목할 만한 점은 본격적으로 소세포폐암 치료제들의 급여 논의가 됐다는 점이다. 참고로 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다.  토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.이 같은 상황에서 지난해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)는 동시 항암화학 방사선요법을 받은 제한기 소세포폐암 환자에게, 임델트라는 재발성 소세포폐암 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받으면서 임상현장 치료 패러다임이 본격적으로 변화되고 있다.문제는 이들 치료제들이 비급여로 임상현장에서 활용되면서 환자 부담이 크다는 것.실제로 지난해 대한폐암학회에서도 소세포폐암에 도입된 임델트라와 임핀지 활용이 화두가 된 바 있다. 치료옵션이 새롭게 등장했음에도 불구하고 약값에 대한 문제로 활용에 한계가 있다는 점이 주된 논제다.하지만 올해 임델트라와 함께 임핀지 역시 '소세포폐암' 적응증에 대한 급여 논의도 본격적으로 이뤄질 전망이라 이를 둘러싼 임상현장의 관심이 더 커질 것으로 예상된다. 치료옵션이 부재한 탓이 신약의 존재감은 어느 때보다 높지만 급여 적용에 따른 재정부담도 적지 않을 수 있다는 의견도 존재한다. 이 과정에서 소세포폐암은 바이어마커가 없다는 점이 급여 논의 과정에서 화두가 될 수 있다. 소세포폐암은 비소세포폐암과 달리 강력한 바이오마커를 찾을 수 없어 '올커머(All-comer)' 신약으로 등재가 진행되면서 이에 대한 논의가 병행될 수 있다는 뜻이다.폐암학회 보험위원회 이윤규 간사(강북삼성병원 혈액종양내과)는 "비소세포폐암의 새로운 치료제는 NGS 기반 바이오마커를 바탕으로 신약 등재가 이뤄졌다"며 "정확한 동반진단 및 바이오마커 규명은 고가의 치료제가 효율적으로 사용할 수 있는 근거를 제공한다. 반면, 바이오마커가 없는 치료제 개발은 언제나 고가약의 비효율적인 사용을 동반한다"고 지적한 바 있다.