위고비가 간 질환 영역까지 적응증을 추가하며 GLP-1 계열 치료제의 새 역사를 썼다.

18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크 위고비(세마글루타이드)를 중증 간섬유화(2기 또는 3기) 동반 대사이상 관련 지방간염(MASH: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) 성인 환자 대상 치료제로 가속승인했다.

이로써 주성분인 세마글루타이드는 비만과 당뇨병에 이어 심장과 MASH까지 적응증을 확보한 치료제가 됐다.

FDA 허가는 위약과 주 1회 위고비 2.4mg 피하주사로 72주간 간 조직학적 변화에 미치는 영향을 비교 평가한 ESSENCE 3상 임상 파트 1 결과가 기반이 됐다.

연구 결과, 1차 유효성 평가변수인 간섬유화의 악화 없이 지방간염이 해소된 환자의 비율은 위고비군(n=534)에서 62.9%로 나타난 반면 위약군(n=266)은 34.3%에 그쳐, 두 그룹간 반응군 비율 차이(EDP: Estimated Difference in Responder Proportions)는 28.7%로 확인됐다(95% CI, 21.1-36.2; P<0.001).

또한, 지방간염의 악화 없이 간섬유화가 감소된 환자 비율은 위고비군에서 36.8%, 위약군에서 22.4%로 나타났다(EDP 14.4%; 95% CI, 7.5-21.3; P<0.001).

72주차에 평가된 2차 확증적 평가변수에 따르면, 위고비를 투여받은 환자의 32.7%가 지방간염의 해소와 간섬유화 감소를 모두 달성한 반면, 위약군은 16.1%에 그쳤다(EDP 16.5%; 95% CI, 10.2-22.8; P<0.001).

임상시험책임자(PI) 및 주저자인 버지니아 커먼웰스대학 아룬 산얄(Arun Sanyal) 박사는 "ESSENCE 임상시험 파트 1 결과는 위고비가 간 조직의 핵심 병리학적 요소에 작용함으로써 간경변이나 말기 간질환으로의 질병 진행 가능성을 낮출 수 있음을 보여준다"며 "대사이상 관련 지방간염과 심혈관대사 질환 사이의 밀접한 연관성을 고려할 때, 이번 중간 분석은 매우 중요한 의미를 갖는다"고 강조했다.

노보노디스크 개발 부문 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 부사장은 "위고비는 MASH 치료에 승인된 최초이자 유일한 GLP-1 치료제로서 입지를 확보했다"고 말했다.

그는 "MASH는 전 세계적으로 과체중 또는 비만 환자 3명 중 1명이 MASH를 앓고 있는 심각한 건강 문제"라며 "미국에서만 약 2200만명이 MASH를 앓고 있는 것으로 추정된다. 이번 승인을 통해 MASH 환자들에게 질병 활동을 중단시킬 뿐만 아니라 간 손상을 회복시키는 새로운 치료법을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다.