'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로' 국내 출시가 임박했다.

당장 8월 중순 마운자로의 국내 임상현장 출시가 예고됨에 따라 당뇨병 이외 비만치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 새 국면에 접어들게 됐다.

마운자로보다 약 1년 가까이 앞서 국내 임상현장에 출시된 위고비에 맞서 한국릴리가 어떠한 영업‧마케팅 전략을 내세울지 관심이 쏠리고 있다.

출시 일정 확정 마운자로, 용량별 가격 차별화

7일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 오는 8월 중순 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시할 예정이다.

여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.

마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.

두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.

이 가운데 한국릴리는 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 현재 진행 중인 바이알 및 퀵펜 제형 허가와 동시에 추가로 출시하겠다는 전략으로 풀이된다.

마운자로 출시 이후 곧장 8월 말부터 주요 병‧의원 의료진 대상 심포지엄을 개최하는 등 본격적인 영업‧마케팅에 나서겠다는 전략이다.

이에 따라 임상현장의 관심은 마운자로에 책정될 가격에 쏠린다. 비만치료에 경우 비급여이기 때문에 마운자로의 공급가격의 중요할 수밖에 없기 때문이다.

제약업계에 따르면, 마운자로의 경우 용량 별로 2.5mg(4PEN)의 경우 약 27만 8000원, 5mg(4PEN)은 약 36만 9000원 수준으로 공급될 것으로 알려진 상태다.

지난해 노보노디스크제약이 위고비(세마글루타이드) 국내 출시 당시 공급 가격은 용량과 관계없이 한 달 기준 37만 2025원으로 책정된 것을 감안한 것으로 풀이된다.

즉 5mg을 전략적으로 위고비 공급가격을 고려했다고 해석된다. 자연스럽게 임상현장에서도 제약사의 공급가를 고려해 비급여 한 달 평균가격을 책정할 것으로 예상된다.

참고로 현재 의원급 의료기관을 중심에서 환자가 위고비를 비급여로 투여 받을 경우 한달 평균 50~60만원 가량을 부담해야 한다. 이를 감안한다면 마운자로 2.5mg은 공급가격을 고려했을 때 위고비보다 저렴한 대신 5mg은 위고비 한 달 투여 가격과 유사하게 비급여 가격이 형성될 것으로 보인다.

대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "바이알과 퀵펜 제형이 허가가 나야 하는데 해당 식약처 승인이 지연되는 것 같다"며 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다. 마운자로가 일단 알려진 바로는 프리필드펜 제형, 즉 일회용 주사 형태로 나오는 것"이라고 말했다.

이철진 회장은 "임상연구에서 효과가 확인된 만큼 일단 출시된다면 신규환자를 중심으로 투여가 이뤄질 것 같다"며 "이는 고용량으로 위고비를 투여 받던 환자가 2.5mg이 시작인 마운자로로 변경하기는 사실상 쉽지는 않기 때문이다. 효과 등 여러 가지 면을 고려했을 때 신규환자 중심으로 마운자로가 출시된다면 고민할 것"이라고 전했다.

임상현장 영업‧마케팅 사활

마운출시 출시에 따라 관심은 임상현장에서 위고비와의 경쟁으로 옮겨진다.

노보노디스크제약도 위고비 국내 출시 1년이 가까워진 시점에서 영업‧마케팅 역량을 한껏 끌어올리고 있다. 80명 안팎에 달하는 자체적인 영업 인력에 더해 최근에는 국내 제약사와의 공동 영업‧마케팅 전략을 검토하고 있다.

현재 종근당이 국내 영업 파트너로 제약업계 중심으로 유력하게 거론되고 있는 가운데 노보노디스크는 국내 제약사와 협력을 추진 중인 것은 맞지만 확정되지 않았다는 입장이다.

동시에 노보노디스크는 위고비의 12세 이상 청소년 적응증 확대도 추진 중이다. 현실화될 경우 최근 소아청소년 비만 문제가 사회문제로 대두되고 있는 상황에서 국내 임상현장에서 마운자로와 비교했을 때 차별화된 경쟁력으로 우위에 설 수 있는 부분이다.

여기에 한국릴리도 자체적인 영업 인력을 구축하는 한편, 노보노디스크와 마찬가지로 국내 제약사와의 협력도 열려있는 것으로 나타났다.

한미약품 등 몇몇 제약사가 거론되고 있는 가운데 일단은 마운자로 국내 출시에 당분간 집중할 것으로 예상된다.

이를 두고 제약업계에서는 한국릴리의 마운자로 당뇨병 급여 행보에도 주목하고 있다. 경쟁약인 오젬픽과 함께 혁신신약으로서 인정받을 수 있는지 여부를 관심 있게 보고 있는 것이다.

상대적으로 단일 품목으로 적응증을 달리 적용, 급여 등재 전략을 구사한다는 점도 노보노디스크와는 대조되기 때문이다.

한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.

그는 "한 치료제로 당뇨병은 급여, 비만은 비급여로 적용된다면 이에 따른 약가 설정도 어떻게 할지 궁금하다"며 "오젬픽의 경우 내년 상반기를 목표로 급여를 추진중인데 이에 맞물려 새로운 화두가 될 것"이라고 전망했다.