첨단재생의료실시기관 지정을 준비하는 의료기관이 늘고 있는 가운데 지정 절차의 복잡성 등 '진입장벽'을 해결하기 위한 전문 컨설팅이 해법으로 떠오르고 있다.

18일 비케이디(BKD) 주식회사는 첨단재생의료실시기관 지정 신청 관련 컨설팅을 진행한다고 밝혔다.

2025년 2월부터 첨생법 개정으로 기존 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 보다 다양한 질환에 대한 재생의료 서비스 제공이 가능해졌다.

이에 따라 다양한 의료기관이 첨단재생의료실시기관 지정을 받기 위해 나섰지만 행정 절차상의 복잡함이 난관으로 작용하고 있다.

실제로 첨단재생의료실시기관으로 지정되기 위해서는 ▲세포·유전자 치료 관련 시설·장비 기준 충족 ▲전담 인력 구성 ▲안전관리·품질관리 체계 마련 ▲임상연구·시술 프로토콜 검증 등 다단계 심사를 통과해야 한다.

특히 보건복지부 지정 심사 과정은 서류·현장 심사를 모두 포함하며, 각 단계마다 규정에 부합하는 세부 자료와 인증을 요구한다.

이에 비케이디 주식회사는 이러한 절차를 원활히 진행할 수 있도록 병원 맞춤형 컨설팅을 제공키로 했다. 초기 단계에서 병원의 인프라·인력 현황을 분석해 보완이 필요한 부분을 제시하고, 구비서류 작성과 기준 충족을 위한 방법론을 지원한다.

또한 지정 심사 대비 모의 점검과 현장 실사 대응까지 포함해 '신청 준비–심사 통과–운영 안정화' 전 과정을 체계적으로 지원한다.

비케이디는 재생의료 분야에서 15년 이상 사업 경험을 축적, 국내외 의료기관 및 연구기관과의 네트워크를 기반으로 세포치료제·면역세포 치료제 위탁생산 서비스도 병행하고 있어 지정 과정 컨설팅은 물론 지정 이후 병원이 안정적으로 재생의료 서비스를 운영할 수 있는 체계를 구축하고 있다.

비케이디 관계자는 "첨생법 개정으로 지정 요건은 완화됐지만, 여전히 심사 과정은 전문적인 이해와 준비가 필요하다"며 "제도 변화 초기에는 지정 기관 수가 제한적이어서 시장 선점 효과가 크기 때문에, 조기 준비가 경쟁력 확보의 핵심"이라고 말했다.