[메디칼타임즈=이인복 기자]혈당 관리의 최대 난제로 꼽히는 바늘을 없앤 비침습적 채혈 기기가 높은 정확도를 입증하면서 상용화에 대한 기대감을 높이고 있다.

라만 분광 기술을 활용한 혈당 측정이 현재 시판 중인 연속혈당측정기(CGM)과 비교해 정확도가 떨어지지 않는다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.

비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론은 MIT 레이저생의학연구센터(LBRC)와의 공동 임상 연구 결과를 국제 학술지 당뇨과학기술저널(Journal of Diabetes Science and Technology)에 게재했다고 2일 밝혔다.

이번 연구에서 아폴론의 라만 분광 기반 비침습 연속혈당측정기는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 평균 절대 상대 오차(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 11.3%, 측정값 일치율(AR 20/20, Agreement Rate) 87.35%를 달성했다.

이는 FDA가 제시하는 연속혈당측정기 정확도 기준에 근접한 수치로 현재 시판 중인 글로벌 침습형 연속혈당측정기 제품들과 통계적으로 유의미한 차이가 없는 결과다.

특히 이번 연구에서 아폴론 기기의 측정 편향(Bias)은 0.29 mg/dL로 사실상 제로 수준을 기록했다. 시판 중인 침습형 연속혈당측정기 제품들과 비교해도 현저히 낮은 수치다.

아울러 총 261개 측정 데이터 포인트 전체가 파크스 오차 그리드(Parkes Error Grid) 임상 허용 구간(A구간 및 B구간) 안에 들었으며, 4.5시간의 레이저 조사 후에도 피부 이상 반응은 나타나지 않았다.

논문의 교신저자인 MIT 강전웅 박사는 "세 개의 라만 채널만으로 전체 스펙트럼 분석 없이 혈당을 측정할 수 있다는 점이 핵심"이라며 "불필요한 부품을 제거하면서도 민감도를 유지할 수 있는 기술적 근거를 이번 임상에서 확인했다"고 말했다.

현재 아폴론의 기술은 기존 연속혈당측정기와 근본적으로 다르다는 점에서 주목받고 있다.

현재 시판 중인 연속혈당측정기는 피부 아래 센서를 삽입하는 방식으로 1~2주마다 교체가 필요하다는 점에서 연간 수백만 원의 소모품 비용이 드는 것이 사실.

하지만 아폴론이 MIT와 함께 개발 중인 이 기술은 라만 분광으로 피부를 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착한다.

피부에 삽입하는 것도, 붙이는 것도 없다는 점에서 편의성은 물론 비용적인 측면에서 월등한 것이 사실. 세 개의 초정밀 파장 밴드를 통해 혈당 고유 라만 신호를 추출하고 배경 노이즈를 실시간으로 보정해 의료기기 수준의 측정 신뢰도를 확보하는 방식이다.

논문의 공동저자이자 아폴론 최고기술책임자(CTO)인 주미연 박사는 "완전한 비침습 방식으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 기기와 동등한 정확도를 달성한 것은 우리가 오랫동안 목표로 해온 이정표"라며 "국내외 특허 약 60여 건으로 구축한 기술 해자를 바탕으로 다음 단계 임상 검증에 집중할 것"이라고 전했다.

이에 따라 아폴론은 이번 결과를 바탕으로 올 하반기 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 임상 타당성 연구를 진행할 예정이다. 다양한 배경의 당뇨병 환자를 대상으로 기술 검증 범위를 넓히며 FDA 인허가 전략을 뒷받침한다는 방침이다.

아폴론 홍아람 대표는 "현재 매사추세츠 주정부 산하 MeHI (Massachusetts eHealth Institute) 프로그램의 지원을 받아 MIT 임상센터에서 장치 최적화를 병행하고 있다"며 "미국 보스턴 법인을 중심으로 FDA 신규 기기 허가 트랙을 위한 사전 협의를 준비 중"이라고 밝혔다.