[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 올해 건강보험 보장성 확대의 핵심 타깃 중 하나로 'HER2 양성 뇌전이 유방암'과 '고도 상피성 난소암'을 지목하면서, 해당 적응증을 보유한 항암 신약들의 급여권 진입에 관심이 쏠리고 있다.

판권 이전 이슈를 마무리하고 본격적인 급여 행보에 나선 한국화이자제약의 '투키사(투카티닙)'와 병용요법으로 급여 논의가 한창인 한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 그 중심에 서 있다.

투키사, 뇌전이 유방암 '표준 치료' 조준

13일 제약업계에 따르면, 정부는 최근 공개한 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'을 통해 임상적 우월성이 입증된 유방암 및 난소암 치료제에 대한 급여 적용 및 확대를 공식화했다.

가장 눈에 띄는 대목은 HER2 양성 뇌전이 유방암 환자 대상의 급여 검토다.

이 분야 유력 후보인 투키사는 국내 식품의약품안전처 허가 과정을 거치며 판권 변화라는 변수를 겪어왔다. 지난 2023년 12월 한국MSD가 국내 허가를 획득했으나, 이후 글로벌 시장에서 화이자가 원개발사인 씨젠(Seagen)을 인수함에 따라 최근 국내 판권 역시 한국화이자제약으로 최종 이전됐다.

국내 허가된 적응증은 '이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용 요법'이다.

취재 결과, 한국화이자제약은 행정적 절차를 마치고 지난해 건강보험심사평가원에 투키사의 급여 신청을 한 상태다. 현재 국내 허가된 적응증이 트라스투주맙·카페시타빈과 병용요법이 유일한 만큼 해당 적응증으로 급여를 신청한 것이 유력하다.

참고로 투키사는 임상 3상인 'HER2CLIMB' 연구를 통해 트라스투주맙·카페시타빈과 병용 시 대조군 대비 뇌전이 환자의 사망 위험을 52%(HR 0.48) 낮추고, 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장하며 뇌전이 유방암의 '게임 체인저'로서의 가치를 입증한 바 있다.

이에 따라 정부의 계획에 부합한다면 올해 상반기 내 투키사에 대한 본격적인 급여 논의가 이어질 것으로 기대된다. 실제로 한국화이자제약도 올해 상반기 내 급여 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회 상정을 추진 중이다.

한국화이자제약 관계자는 "환자 치료 기회의 확대하고 생존과 삶의 질 개선에 기여하는 신약을 신속히 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "급여 관련해선 현재 심평원에서 검토를 진행 중"이라고 의미를 부여했다.

린파자 병용요법, 난소암 급여 확대 정조준

여기에 복지부는 난소암 분야에서는 '고도 상피성 난소암 및 난관암 성인 환자 치료에 권고되는 항암제의 급여 기준 확대를 검토하겠다'고 명시했다.

제약 업계에서는 해당 문구가 난소암 1차 치료 이후 사용되는 유지요법 치료제까지 포함한 급여 확대 가능성을 시사한 것으로 해석하고 있다. 난소암은 치료 이후 재발률이 높은 암종으로, 1차 치료 이후 질병 진행을 최대한 지연시키는 유지요법 전략이 환자 예후에 중요한 역할을 하기 때문이다.

난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단 시점에 이미 진행된 경우가 많은 암종으로, 여성암 중에서도 예후가 좋지 않은 대표적인 질환으로 꼽힌다. 특히 치료 이후 상당수 환자에서 재발이 발생하는 만큼 질병 진행을 장기간 억제하기 위한 유지요법 치료의 중요성이 꾸준히 강조돼 왔다.

이러한 가운데 현재 급여 확대 검토가 필요한 난소암 유지요법 치료 전략으로는 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법이 대표적으로 거론된다. 해당 치료 전략의 임상적 근거는 PAOLA-1 임상연구에서 확인됐다.

PAOLA-1 연구에 따르면, HRD(상동재조합 결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 29개월 이상 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 약 59% 감소시키며 임상적 유의성을 입증했다.

현재 린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과했으며, 현재 올해 상반기 약제급여평가위원회(약평위) 상정을 앞두고 있어 급여 여부가 향후 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다.

제약업계 관계자는 "투키사는 엔허투와 함께 국민청원으로 올라갈 만큼 HER2 양성 뇌전이 유방암 환자에게 효과가 입증된 필수 치료제로 여겨진다. 판권 이슈가 해결된 상황에서 당연히 급여 논의에 관심이 쏠릴수 밖에 없다"며 "린파자의 경우 현재 약평위 논의 단계인 만큼 급여기준 설정 필요성을 인정받았다. 건강보험 계획에도 포함된 만큼 속도가 붙을 것 같다"고 전망했다.