종근당이 아스트라제네카의 PARP 억제제 '린파자정(올라파립)'의 복제약(제네릭) 개발에 착수한 것으로 파악됐다.

이 품목은 이미 보령, 대웅제약 등이 도전을 시작한 제품으로 오는 2029년 특허 만료를 앞두고 시장 확보를 위한 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

26일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 종근당은 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자에서 'CKD-215정'과 'D215정' 간의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 임상 시험을 승인 받았다.

이에 해당 적응증을 고려하면 이번 시험은 아스트라제네카의 PARP 억제제 '린파자정(올라파립)' 개발에 착수한 것으로 풀이된다.

대상이 된 린파자는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, 난소암과 유방암, 췌장암, 전립선암, 자궁내막암에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

PARP 효소는 DNA가 손상될 때 단일 가닥 DNA(ssDNA)의 복구를 돕는 역할을 한다. 특히 BRCA 등 이중가닥 복구(HRR) 유전자 결함이 있는 암세포에서 단일가닥 복구는 PARP에 의존하는데, PARP 억제제로 이 경로까지 차단하게 되면 DNA 복구 자체가 불가능해 암세포의 선택적 사멸이 일어나게 된다.

린파자는 PARP 억제제로 국내에는 2015년 허가를 받은 품목이다. 현재 난소암 표준 치료법에서 핵심적인 유지요법 약제로 꼽힌다.

그런만큼 국내사들의 관심 역시 점차 증가하는 상황이다.

실제로 이미 지난해 보령이 생동시험을 승인 받아 이를 진행 중인 상황으로, 지난 9월에는 대웅제약 역시 가세했다.

결국 종근당까지 관련 적응증으로 생동을 승인 받으며, 그 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

린파자의 경우 등재된 특허는 대부분 만료된 상황으로 현재는 2029년 10월 만료 예정인 제제 특허만이 남아있다.

현재 생동에 도전한 기업들은 관련 특허에 대해서는 도전하지 않고 있는 것으로 파악돼 만료 이후 출시가 유력한 상황이다.

이는 생동 종료 이후에도 허가 등의 절차와 보험급여 등 소요되는 기간이 길기 때문에, 특허 만료일에 맞춰 제네릭 개발에 나선 것으로 풀이되기 때문이다.

한편 린파자의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2024년 약 1970만달러, 한화로 290억원의 시장을 형성하고 있다.

이에 이번에 참여한 종근당을 제외하고도 여전히 관심이 높은 항암제라는 점에서 도전에 나서는 기업들이 추가될 가능성은 남아 있어 이후 변화도 주목된다.