[메디칼타임즈=문성호 기자]신약 간 병용요법이 글로벌 항암치료 대세로 자리 잡으면서 국내 환자 접근성 제고를 위한 정책적 제도 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.

국내에도 신약 간 병용요법 허가가 이어짐에 따라 급여 제도도 손을 봐야 한다는 뜻이다.

서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 12일 한국아스텔라스가 마련한 행사에 참석해 신약 간 병용요법 중심으로 글로벌 항암치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다고 진단했다.

여기서 병용요법은 서로 다른 기전의 치료제를 함께 사용해 치료 효과를 높이는 전략으로, 다양한 암종에서 새로운 표준치료로 자리 잡고 있다.

이 가운데 현재 급여가 논의 중인 대표적인 신약 간 병용요법을 꼽는다면, 요로상피암 1차 치료에서 표준요법으로 부상한 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이다.

파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 2024년 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.

김인호 교수는 "혁신 신약 병용요법은 두 약제가 함께 사용되는 치료전략으로 임상적 효과가 입증된 치료"라며 "이러한 치료의 가치는 개별 약제가 아니라 병용요법 자체의 임상적 가치로 평가될 필요가 있다"고 설명했다.

그는 "특히 요로상피암 환자를 대상으로 임상적 이점을 입증한 파드셉 1차 병용요법이 임상현장에서 원활하게 활용될 수 있도록 두 약제 모두에 급여가 필요하다"고 강조했다.

정부 주도 제도적 공백, 심평원 약평위 소위 만들어야

이 같은 임상현장의 요구에도 불구하고 급여 논의 과정은 순탄치 않은 상황이다.

파드셉의 경우 급여 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전했지만 번번이 실패한 하 바 있다. 몇 번에 도전 끝에 지난해 10월에서야 암질심을 통과한 바 있다.

이에 따라 급여를 신청한 한국아스텔라스는 약제급여평가위원회 상정 전 경제성 평가 과정을 거치고 있다. 회사 측은 상반기 내 약평위 통과를 기대하는 눈치다.

여기서 급여 적정성을 인정받아야 사실상 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.

반면, 병용요법에 짝을 이루는 키트루다를 보유한 한국MSD는 아스텔라스와 비교해 요로상피암 적응증에 급여를 신청하지 않았다. 이는 최근 한국MSD가 키트루다 적응증 상당수 급여확대에 성공한 것과 연결된다.

즉 대폭적인 급여확대에 성공한 상황에서 추가적인 확대신청은 부담스러울 수 있다는 해석이다.

이처럼 항암제 병용요법을 보유한 제약사가 상이한 사례가 앞으로 더 늘어날 수 있는 만큼 이에 대한 논의구조도 개선해야 한다는 의견이다.

행사에 함께 참석한 이화여대 약대 이한길 교수는 단일 약제 중심으로 설계 돼 있는 급여 제도를 손봐야 한다고 진단했다.

이한길 교수는 "우리나라에서 지난 10년 간 특허가 만료되지 않은 타사 간 신약 병용요법이 건강보험 급여로 등재된 사례가 없다. 약가 조정과 가치 배분을 위해 양사가 간 협의가 필요하지만 현행 공정거래법 상 공식적인 논의 자체가 어려운 상황"이라며 "이를 조율할 정부 차원의 중재 기구도 부재하다. 현재 비용효과성 평가 체계는 단일 약제를 중심으로 설계돼 있어 신약 병용요법이 창출하는 가치를 충분히 반영하기 어렵다"고 꼬집었다.

그는 이러한 한계를 극복하기 위한 방안으로 산업계와 정부가 급여 평가 과정 개선에 협력하는 영국과 벨기에, 스웨덴 등 주요 유럽 국가들의 제도 운영 사례를 제시했다. 가령, 심평원 약평위 산하 경제성 평가 소위원회처럼 병용요법 소위원회를 신설하자는 의미다.

이한길 교수는 "신약 간 병용요법의 환자 접근성을 높이기 위해서는 기존 평가 체계와 프로세스를 현실에 맞게 보완할 필요가 있다"며 "정부는 중재자로서 병용요법 가치를 평가하는 검토 체계를 구축하는 등 실질적 기반을 마련해야 한다"고 덧붙였다.