지난 2014년 첫 허가 이후 제네릭 진입이 없던 '미그리톨' 제제에 대한 국내사의 후발의약품 허가가 이어지고 있다.

이는 당초 당뇨병 치료제로 허가를 받았으나 비만 치료제로 오프라벨로 활용되는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

25일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 팜젠사이언스는 미그리스정(미그리톨)을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목의 오리지널은 지난 2014년 대원제약이 국내 허가를 획득한 미그보스필름코팅정이다.

'미그보스'의 경우 허가 이후 제네릭 진입이 없었으나 지난 7일 대웅제약이 '대웅미그리톨정'을 허가 받은 이후 두 번째 제네릭까지 빠르게 허가를 받았다.

해당 품목은 '식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병'을 효능‧효과로 인정받은 품목이다.

미그리톨 성분은 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절하는 기전을 가지고 있다.

또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.

특히 GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.

이에 해당 품목은 당뇨병 치료제로 허가를 받았으나 체중 감소에 일부 기여할 수 있다는 측면이 있다.

오리지널 품목 역시 허가 이후 당뇨병 치료제로는 주목 받지 못했으나 지난 2020년 대한뉴팜으로 판권이 넘어간 이후 오프라벨로 비만치료제로 활용되고 있다.

실제로 대한뉴팜에서도 해당 품목을 비만치료제로 분류하고 있는 상황.

또한 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 6억 8730만원 수준에서 2023년 14억 8058만원으로 생산이 크게 늘어났다. 이는 결국 비만치료제에 대한 관심이 커진 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.

여기에 최근 비만치료제에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 국내사들의 관심이 커지고 있다. 즉, 이번 제네릭들의 진입 역시 비만치료제로서의 활용을 위한 것으로 풀이된다.

아울러 기존과 같이 비급여 비만치료제로 활용할 경우 허가와 함께 빠른 출시 역시 가능한 상태다.

이에 따라 당뇨병 치료제로는 큰 폭의 성장을 거두지 못했으나, 추가적인 제약사들과 함께 새롭게 시장을 개척해 나갈 수 있을 지에 관심이 주목된다.