[메디칼타임즈=문성호 기자]임상 현장에서 요로상피암 1차 표준 치료로 평가받음에도 고가로 인해 환자들의 부담이 컸던 '파드셉-키트루다' 병용요법이 다음 달부터 건강보험 적용을 받을 전망이다.

파드셉의 경우 건강보험 급여 상한액이 새롭게 책정되는 한편, 키트루다는 기존 표시가격은 그대로 유지하되 위험분담제(RSA) 등 보건당국과의 협상 과정에서 재정 분담 조건 등을 조율하며 급여 관문을 넘은 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 23일 주요 항암제들의 급여 기준을 신설·확대하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 공개하고, 오는 28일까지 의견 조회에 돌입했다.

이번 개정안의 핵심은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 항체약물접합체(ADC)인 파드셉(엔포투맙 베도틴, 한국아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 병용요법 급여 기준 신설로, 다음 달부터 본격적인 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다.

최종 정책 결정 과정상 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결에 따른 고시 확정 절차가 남아있으나, 심평원이 급여 기준 의견수렴에 나선 만큼 특별한 이견이 없는 한 등재가 유력시된다.

이처럼 파드셉-키트루다 병용요법이 다음 달 급여권에 진입함에 따라, 그간 막대한 비용을 감당해야 했던 환자들의 경제적 부담이 크게 해소될 것으로 보인다.

심평원 의약품통합정보시스템 확인 결과, 파드셉 20mg의 급여 상한금액은 병당 97만 원, 30mg은 병당 145만 원으로 각각 공식 등재됐다. 적용 개시 일자는 다가오는 10월 1일이다.

반면 키트루다는 겉으로 드러나는 표시가격 인하 대신, 위험분담 계약 등을 통해 정부와 제약사 간의 실질적인 재정 분담안을 조율하며 절충안을 찾은 것으로 풀이된다.

이와 함께 키트루다는 파드셉과의 병용 외에도 위암 치료 영역에서 사각지대로 꼽혔던 불일치 복구 결함 및 고빈도-현미부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 환자군으로 급여 범위를 확장하며 처방 입지를 넓힌다.

해당 적응증의 경우 주요 의학회들이 지속해서 요구해 온 사안인 만큼, 임상 현장에서의 치료제 활용 폭이 한층 대폭 확대될 것으로 예상된다.

이와 함께 그동안 등재에 난항을 겪던 혁신 신약들의 급여 기준도 이번 개정안에 대거 이름을 올렸다.

구체적으로는 ▲클라우딘 18.2(CLDN 18.2) 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙) ▲RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙) 등이 급여권 진입을 목전에 두게 됐다.

제약업계 관계자는 "이번 심평원 공고 개정안은 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)가 컸던 글로벌 혁신 신약들의 급여 장벽을 대거 낮췄다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.