경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 분야에서 오랜 기간 경쟁을 지속해온 메드트로닉의 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN).

이 경쟁 구도의 무게 균형을 가늠하는 세계 최대 규모의 직접 비교 연구(Head to head)의 2년 데이터가 공개되면서 학계의 주목을 받고 있다. 결론적으로 메드트로닉이 일단 판정승을 거뒀다.

에볼루트vs사피엔 비교 연구 2년 데이터도 판정승

7일 의료산업계에 따르면 최근 워싱턴 DC에서 열린 심혈관 연구 기술 학회 연례회의(CRT 2025)에서 에볼루트와 사이엔에 대한 헤드 투 헤드 연구인 'SMART'의 2년 데이터가 공개됐다.

SMART 연구는 전 세계 13개 국가 83개 의료기관에서 716명의 대동맥 판막 협착증 환자 716명을 무작위 배정해 에볼루트와 사피엔의 치료 효과와 안전성을 직접 비교한 연구로 주목을 받았다.

지난해 1년 데이터가 미국심장학회 연례회의(ACC 2024)와 뉴 잉글랜드 저널 오프 메디슨(NEJM)에 게재될 만큼 많은 관심을 받은 연구다.

1차년도 분석에서 이식 후 구조적 판막 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 사피엔은 41.6%로 큰 차이를 보이면서 더욱 이목을 끈 것이 사실.

아울러 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트는 9.4%, 사피엔은 10.6%로 비열등성을 입증했다.

이번 2년 데이터에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 당시 1년 데이터로는 섣불리 결론을 내리기 힘들며 장기 데이터를 봐야 한다는 의견에 힘이 실렸기 때문이다.

하지만 CRT 2025에서 발표된 2년 데이터에서도 이같은 우세는 이어졌다. 에볼루트가 평균 압력차 ≥20mmHg로 정의된 평가 변수에서 이식 후 구조적 판막 기능 장애가 9배나 적었기 때문이다. 또한 인공 판막 혈전증 발생 비율도 5배나 적었다(P=0.0048).

연구를 주도한 펜실베니아 의과대학 하워드 헤르만(Howard C. Herrmann) 교수는 "2년 데이터에서도 에볼루트의 우수한 성능이 지속적으로 입증됐다"며 "장기 데이터를 통해 복합적 임상 결과의 차이에 관심이 모아지는 이유"라고 설명했다.

국내에서도 SMART 임상 집중 논의…"혈역학적 지표 중요"

SMART 연구가 가지는 임상적 유효성을 증명하듯 국내에서도 이에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다.

최근 코엑스에서 열린 관상동맥 중재시술 국제학술대회(TCTAP 2025)에서도 이번 2년차 데이터의 세부 분석 결과와 함께 저위험군 환자를 대상으로 진행한 'Low Risk' 임상 5년 결과가 함께 소개됐다.

이 자리에서는 먼저 미국 마운트 시나이 헬스 시스템의 길버트 탱(Gilbert H. L. Tang) 교수가 연자로 나서 SMART 임상의 2년 데이터를 공유하는 세션이 마련됐다.

길버트 교수에 따르면 2년 시점 데이터 분석 결과 에볼루트는 이식 후 판막 기능 장애(BVD) 비율이 12.5%로 사피엔(48.4%)과 대비해 현저하게 낮은 위험도를 유지했다.

또한 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한 1차 평가 변수 또한 에볼루트는 17.8%, 사피엔은 17.6%로 비열등성을 다시 한번 확인했다.

세션에 패널로 참석한 메드트로닉 구조적 심장 사업부 부사장 겸 최고 의료 책임자(CMO) 켄드라 그럽(Kendra J. Grubb) 박사는 "판막 크기가 작은 환자에게 인공 판막의 성능은 특히 중요하다"며 "SMART 연구는 처음으로 작은 판막을 가진 환자가 에볼루트의 차별화된 판막 디자인의 혜택을 받을 수 있음을 강조하는 획기적인 헤드 투 헤드 비교 임상 연구"라고 설명했다.

이어 그는 "2년 데이터를 통해 확인한 혈류 역학적 우수성과 낮은 생체인공판막 기능장애(BVD) 비율은 에볼루트의 우수한 내구성과 안전성에 대한 신뢰를 더해줄 것"이라고 강조했다.

런천 심포지엄에 이어서 진행된 포커스 어드바이저리 세션에서는 TAVI 플랫폼의 '장기적으로 굳건한 임상 결과(Stronger Over Time: SMART 2-year and Low Risk 5-year data keep meeting expectations)'를 주제로 논의가 이뤄졌다.

이 자리에서는 길버트 탱 박사와 일본 도카이 의과대학 심장내과 오노 요헤이 교수가 SMART 2년 데이터는 물론 지난달 발표된 Low Risk 5년 데이터에 대해 보다 상세히 설명하는 시간이 진행됐다.

Low Risk 임상은 지금까지 수술적 치료가 어려운 고위험군으로 한정됐던 TAVI 시술 대상을 저위험군으로 넓혀 진행한 글로벌 임상.

저위험군 환자를 대상으로 TAVI와 개흉술(SAVR)의 안전성 및 효능을 직접 비교 평가한 연구라는 점에서 학계의 주목을 받고 있는 연구다.

5년 시점의 데이터에 따르면 에볼루트는 모든 원인으로 인한 사망률이나 장애를 유발하는 뇌졸중 발생률이 수술(SAVR) 대비 낮은 수치를 보이며 장기 안전성을 입증했다(애볼루트 15.5%vsSAVR 16.4%).

또한 에볼루트를 활용한 TAVI 시술은 SAVR 대비 16% 낮은 대동맥판막 평균 압력차(mean pressure gradient)와 11% 더 넓은 유효 개구 면적(effective orifice area, EOA)을 보이며 혈역학적으로도 더 우수한 결과가 나타났다.

이 세션의 좌장을 맡은 분당서울대학교병원 순환기내과 채인호 교수는 "SMART 임상의 2년 결과뿐 아니라 Low Risk 임상 5년 결과는 매우 인상적"이라며 "에볼루트가 우수한 판막 성능을 입증하며 수술 위험도와 관계없이 대동맥판막 협착증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션임을 보여줬다"고 평가했다.

이어 그는 "두 연구에서 공통적으로 확인된 안정적인 혈역학적 지표는 에볼루트가 다양한 환자군에서 장기적으로 신뢰할 수 있는 플랫폼이라는 것을 증명하고 있다"며 "곧 국내에 도입될 차세대 플랫폼인 에볼루트 FX가 국내 의료진과 환자들에게 더욱 향상된 임상적 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.