30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉 병용요법'.

치료제를 보유한 한국아스텔라스가 급여 적용을 위한 적극적인 행보를 보이면서 실질적인 정부 논의에 관심이 쏠리고 있다.

14일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.

파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 지난해 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.

국내 허가는 2023년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉-키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암 화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장했다.

이를 바탕으로 아스텔라스는 파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여 재신청한데 이어 재정분담안도 선제적으로 제출했다.

다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 한 것으로 풀이된다.

참고로 파드셉의 암질심 도전은 국내 도입 이후 단독요법부터 시작해 벌써 세 번째다. 파드셉 단독요법은 2023년 7월 국내 출시 후 현재까지 2년, 병용요법은 2024년 7월 허가 후 1년이 지난 현재까지 비급여 상태다.

만약 오는 9월 개최 예정인 제7차 암질심에서도 상정이 이뤄지지 않을 경우 파드셉 병용요법은 2024년 11월 최초 급여신청 후 1년 가까이 암질심 급여기준 상정조차 못하고 계류하게 된다.

다만, 파드셉 병용요법의 경우 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 여겨진다. 최근 항암 병용요법의 부분급여 정책이 시행됐지만 신약+신약 간의 병용요법은 구체적인 논의가 이뤄지고 있지 않기 때문이다.

이 과정에서 아스텔라스가 추가로 재정분담안을 다시 제출했다는 점이 암질심에서 어떻게 작용할지 주목되는 이유다.

서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "고령인 환자들에게 동반질환까지 더해지므로, 의료진 입장에서는 효과 좋은 약물을 가능한 한 앞서 사용할 수 있는 것이 가장 바람직하다고 생각한다"며 "파드셉의 2차 이상 치료요법이 1차 병용요법과 함께 급여 등재를 논의하게 된 이유는 기존에 먼저 제출했던 2차 이상 치료요법에 대한 검토가 오래 걸렸기 때문"이라고 의견을 제시했다.

그는 "2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"며 "가장 강조하고 싶은 것은 요로상피암 환자들이 경제적 문제로 인한 치료 접근성 제한되고 있다는 것"이라고 강조했다.