메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 한계로 꼽히던 재시술이 충분히 가능하다는 근거가 나오면서 향후 치료 패러다임에 큰 변화가 예상된다.현재 대상이 되고 있는 고령 등 고위험 환자를 넘어 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 부담없이 적용할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다. TAVR의 재시술이 첫 시술과 비교해도 충분히 안전하고 효과적이라는 연구가 나왔다.3일 의료산업계에 따르면 TAVR 재시술의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재됐다(10.1016/S0140-6736(23)01636-7).TAVR란 대동맥판협착증 환자의 허벅지 동맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입, 손상된 판막을 교체하는 최소침습수술이다.수십년간 표준요법으로 자리잡고 있는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 개흉의 부담으로 고령 환자나 고위험 환자에게 적용하기 힘들다는 단점을 보완하기 위해 제시된 시술법.특히 TAVR는 도입된지 20여년이 지나면서 SAVR과의 대조군 임상에서 점차적으로 우위를 점하며 치료 패러다임을 변화시키고 있는 상황이다.하지만 TAVR도 한계는 있었다. 만약 TAVR 시술에 실패하거나 적응증에 해당하지 않을 경우 결국 SAVR를 시행해야 하는 문제가 있었기 때문이다.결국 재시술을 할 수 있는지, 만약 한다면 안전하고 효과적인지에 대한 근거가 아직까지 부족했다는 의미다.심장 판막 분야를 선도하는 세다스 시나이 메디컬센터 라지 마카(Raj Makkar) 박사가 이끄는 무작위 임상시험에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 실제로 TAVR 재시술의 안전성과 유효성을 검증한 첫번째 임상이기 때문이다.라지 마카 박사는 "TAVR는 대동맥판 협착증의 표준 요법으로 확실히 자리잡았지만 재시술에 대해서는 늘 물음표가 붙어 있었다"며 "이번 연구를 통해 사실상 모든 환자에게 적용 가능한 최적의 치료 옵션이라는 것을 증명했다"고 설명했다.이번 연구에 활용된 풍선 확장형 밸브 '사피엔'실제로 연구진은 지난 2011년 11월부터 2022년 12월까지 10년이 넘는 기간 동안 TAVR 시술을 받은 35만명을 대상으로 재시술군(redo-TAVR)과 첫 시술군(Native-TAVR)으로 나눠 예후를 비교 분석했다. 비교에는 풍선 확장형 판막인 '사피엔(Sapien, 에드워즈라이프사이언시스)'이 활용됐다.그 결과 TAVR 재시술을 받은 환자 중 관상동맥 압박이나 폐쇄가 일어난 환자는 0.3%에 불과했으며 시술 중 사망도 0.6%에 그쳤다.특히 이러한 위험성 등으로 다시 SAVR로 전환한 환자도 5% 밖에 되지 않았다. 이러한 수치는 첫 시술군과 통계적으로 차이가 없었다.사망을 포함해 시술 합병증에 대한 비교 결과도 경향은 같았다. 30일 이내 사망률을 보면 재시술군은 4.7%, 첫 시술군은 4%로 큰 차이가 없었고 1년으로 범위를 넓혀도 17.5%대 19%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.대동맥 판막 치환술의 가장 큰 위험 중 하나인 중등 이상의 대동맥판 역류율 또한 재시술군이 1.8%, 첫 시술군이 3.3%로 통계적으로 유사했다.연구진은 이번 연구가 고위험, 고령 환자 뿐만 아니라 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 TAVR가 매우 유용한 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준 결과라고 강조했다.재시술을 하더라도 첫 시술을 받은 환자와 동일 수준에서 효과를 볼 수 있으며 충분히 안전하다는 점에서 반복 시술에 대한 부담감을 해소했다는 설명이다.라지 마카 박사는 "TAVR 시술을 받은 환자들의 연령이 불과 10년 전부도 눈에 띄게 젊어지고 있다는 점에서 재시술의 효과와 안전성은 점점 더 중요한 지표가 되고 있다"며 "언제든 반복 시술을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "이러한 측면에서 이번 연구는 사피엔을 통한 TAVR 시술, 나아가 재시술이 젊고 위험도가 낮은 수술 환자에게도 매우 의미있는 치료 옵션이라는 것을 보여줬다"며 "TAVR를 매우 안전하고 효과적으로 다시 시행할 수 있다는 옵션은 대동맥 판막 치환술의 새로운 역사를 만드는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자울트라사이트(Ultrasight)는 심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어가 CE 마크를 획득했다고 29일 밝혔다.새로운AI 소프트웨어는 현재 시판되고 있는 현장 초음파 검사 장치와 결합해 의료진에게 고품질 진단 이미지를 캡처하는 방법을 실시간으로 지도해준다. 내재된 AI 신경망은 초음파 비디오 스트리밍에 기반해 심장에 맞게 초음파 탐촉자 (probe)의 위치를 예측할 수 있으며 진단 품질의 이미지를 얻기 위해 탐촉자를 어떻게 조종할지를 지도할 수 있다.다비디 보트만 (Davidi Vortman) 울트라사이트 CEO는 "울트라사이트는 머신러닝을 적용해 어떤 의사든 손쉽게 초음파 촬영을 할 수 있도록 돕기 위해 시작됐다"며 "더 많은 의료 전문가들이 환자를 정확하게 스캔할 수 있도록 지원한다"고 전했다. 울트라사이트 AI 가이던스 소프트웨어는 성인 환자를 위한 2D 흉강 심장 초음파 검사(2D-TTE)에 사용될 수 있다. 이는 의료 전문가들의 심장 초음파 스캔 수행을 도와준다. 울트라사이트 AI 가이던스 소프트웨어는 일반 목적으로 사용되는 진단 초음파 시스템과 호환되며 매뉴얼에 설명된 대로 울트라사이트의 트레이닝을 받은 의료 전문가들이 사용하도록 만들어졌다.이탈리아 로마의 사피엔자 의대 살바토레 디 소마 (Salvatore Di Somma) 박사는 "팬데믹 이후 많은 레지던트들이 의료 현장에 투입되었지만 이들의 훈련과 관리가 어려운 문제였다"며 ""울트라사이트의 AI가이던스 소프트웨어는 효율성을 높이고 빠르게 배울 수 있으면서도 응급실에서 양질의 심초음파 촬영에 걸리는 시간을 단축시켜 숙련의를 다른 긴급 의료 상황에 투입할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)이 70세 이상의 단순 고연령 환자에서도 개흉 수술에 비해 안전성이 떨어지지 않는다는 연구 결과가 나오면서 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다.수술에 부적합한 환자나 고위험군을 대상으로 하는 안전성 연구에서도 성과를 보인데 이어 개흉수술과의 선택지가 있는 환자에게도 충분히 이를 대체할 수 있다는 것을 입증했기 때문이다.TAVI가 단순 고연령 환자에게도 개흉수술에 못지 않은 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 17일 미국의사협회 국제학술지 JAMA에는 TAVI와 개흉수술의 안전성을 비교하는 대규모 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2022.5776).TAVI는 과거 개흉 수술이 불가능하거나 위험이 지나치게 높은 환자에 대한 대안적 수술법으로 활용돼 왔다. 개흉 수술보다 덜 침습적이라는 점에서 사실상 마지막 선택지였던 셈이다.하지만 세대를 거쳐 안정화된 TAVI 장비들이 나오면서 상황은 역전되기 시작했다. 실제로 2002년부터 이어지고 있는 다양한 무작위 임상시험을 통해 TAVI는 고위험군에 대해 개흉수술과 거의 동등한 안전성을 지닌다는 사실을 입증했다.이번에 진행된 연구는 여기서 영역을 넓혀 개흉수술과 TAVI간에 선택지가 있는 고연령 환자를 대상으로 한 무작위 임상이다. 수술이 힘든 환자를 넘어 고령 등 약간의 위험 요소가 있는 환자들에게도 TAVI가 유리한지를 파악하기 위해서다.이에 따라 영국 레스터대 윌리엄 토프(William Toff)교수가 이끄는 연구진은 70세 이상 대동맥 협착증 환자 913명을 대상으로 개흉과 TAVI에 무작위 배정하는 방식으로 이번 연구를 진행했다.전 세계적으로 가장 많이 활용되는 TAVI 기기인 에드워즈라이프사이언시스의 '사피엔'그 결과 모든 원인으로 인한 사망률에서 TAVI는 4.6%, 개흉수술은 6.6%로 안전성과 유효성 측면에서 TAVI와 개흉수술간에 통계적 차이가 없었다.수술이 불가능하거나 고위험군 환자가 아니더라도 TAVI가 개흉수술의 대안으로 충분히 활용가치가 있다는 것을 증명한 셈이다.특히 TAVI는 입원 기간에서 개흉수술에 비해 큰 장점을 보였다. TAVI를 받은 환자는 평균 3일만에 병원에서 퇴원해 개흉수술(8일)에 비해 월등하게 짧았기 때문이다.1년간 주요 출혈 사건도 마찬가지 결과를 보였다. 개흉수술을 받은 환자는 평균 20.2%가 출혈 사건을 겪었지만 TAVI를 시행한 환자는 평균 7.2%에 그쳤다. 통계적으로 보면 출혈 위험이 무려 67%나 줄어든 것으로 나타났다.하지만 혈관 합병증 부분에서는 TAVI가 개흉수술에 비해 불리했다. 개흉수술의 경우 혈관 합병증을 겪은 환자가 2.4%에 불과했지만 TAVI의 경우 10.3%로 유의하게 많았기 때문이다.윌리엄 토프 교수는 "이전 연구에서 TAVI는 수술이 불가능하거나 고위험군에게 매우 안전하고 효과적인 치료법이라는 점을 증명했다"며 "여기에 넘어 이번 연구를 통해 위험이 낮아 개흉수술과 TAVI 중 선택지가 있는 환자에게도 유용한 방법이라는 것이 밝혀졌다"고 설명했다.이어 그는 "특히 TAVI를 받은 환자는 개흉수술을 시행한 환자보다 6주째에 심장의 기능과 출혈 사건, 삶의 질 면에서 더 큰 개선이 있었고 이는 1년 후에도 여전히 이어졌다"며 "수술 위험이 낮은 환자에게도 TAVI가 충분히 안전하고 효과적이라는 것은 환자들에게 큰 희소식이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자권창섭 신임 사장에드워즈라이프사이언시스코리아는 18일 현 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 권창섭 상무를 신임 사장(Country Head)으로 선임한다고 밝혔다.권창섭 사장은 한국외국어대 영어영문학 및 법학을 졸업하고 고려대에서 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했으며 한국 MSD 및 MSD 아시아태평양 지역 등 제약 업계에서 약 20여 년간 경험을 쌓은 재무 기획 및 사업 개발 전문가다.그는 2000년 한국MSD 재정부에 입사해 재무 기획 및 운영과 세금·회계관련 다양한 업무를 담당했으며 2011년부터는 사업개발부(Business Development)를 이끌며 주요 비즈니스 파트너와의 프로모션·마케팅 제휴, 전략적 파트너십 구축 등을 통해 업무 역량을 인정받았다.이후 그는 2017년 에드워즈라이프사이언시스코리아 재무 이사로 입사한 후 2019년부터는 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 상무로 신규 사업 개발과 확장에 기여해 왔다. 특히, 환자의 임상 데이터를 활용해 환자와 임상의에게 효과적인 혈압 관리 솔루션을 제공하는 차세대 모니터링 시스템 아큐멘 HPI 소프트웨어(Acumen HPI Software) 및 아큐멘 센서(Acumen IQ) 등을 성공적으로 국내시장에 출시하며 중환자 치료 사업부를 반석 위에 올렸다는 평가를 받았다.이러한 역량을 바탕으로 에드워즈라이프사이언시스는 권 신임 사장이 아시아태평양 지역 시장 성장을 주도하는 에드워즈라이프사이언시스코리아를 이끌 적임자라고 판단했고 18일 그를 사장으로 선임했다.권창섭 신임 사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 세계 최초로 인공 심장 판막(Starr-Edwards) 및 혈류역학 모니터링 스완-간즈(Swan-Ganz)를 개발하고 2007년 세계 최초 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI)을 위한 생체 조직 인공 판막 사피엔을 개발하며 업계를 선도해왔다"며 "앞으로도 한국 시장에 환자의 삶을 구하는 혁신적 제품과 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 세계적인 인구 고령화 현상에 따라 대동맥판막협착증 환자가 지속해서 늘어나고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮다는 점에서 교육의 필요성이 강조되고 있다. 2년내 사망률이 절반이 넘을 정도로 조기 진단이 예후에 큰 영향을 미치는 만큼 의사와 환자 모두의 인식 전환이 시급하다는 지적이 나오고 있는 것. 이에 맞춰 적절한 정보와 교육을 제공하는 채널에 대한 관심도 높아지는 추세다. 대동맥판막협착증 환자 증가세…인지도는 여전히 낮아 2일 의학계에 따르면 국내는 물론 세계적으로 대동맥판막협착증 환자가 증가세를 보이고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 전 세계적인 고령화가 가속화되면서 대동맥판막협착증 환자도 증가하는 추세다. 노화로 인해 대동맥판막이 섬유화되고 칼슘이 침착되면서 두꺼워지고 딱딱해져 혈류량이 감소하는 퇴행성 대동맥판막협착증은 인구 고령화 추세에 따라 최근 10년 사이 국내 환자수만 4배 가까이 급증할 정도로 유병률이 높아지고 있다. 현재 우리나라의 유병률은 인구 전체의 1∼2% 수준으로 60세 이상에서는 10년이 경과할 때마다 2배씩 그 발생 빈도가 증가하고 있다. 하지만 급격하게 상태가 안좋아지는 뇌졸중이나 심근경색, 협심증 같은 심뇌혈관 질환 대비 질환에 대한 인지도는 여전히 낮은 것도 사실. 실제로 대한심장학회 등에 따르면 이같은 증상이 나타나도 대동맥판막협착증을 의심하는 환자는 10% 미만이며 일선 개원가에서도 대동맥판막협착증을 의심해 심초음파나 심전도 검사 등의 진단 검사를 시행하는 경우도 10% 미만으로 집계되고 있다. 더욱이 대동맥판막협착증이 의심된다 해도 환자의 치료를 위해 대학병원 등으로의 전원을 고려했다는 개원의도 53%에 불과한 것이 현실. 결국 일선 일차 진료 의사도, 환자도 대동맥판막협착증에 대한 인지도가 상당히 낮다는 것을 의미한다. 마찬가지로 개원의들에게 전원을 고려하지 않는 이유를 뭊자 '대동맥판막 협착증 질환 및 치료법에 대한 정보 부족'을 1순위로 꼽았다. 환자 뿐만 아니라 의료진들도 대동맥판막 협착증의 질환 및 진단에 대한 인지도가 낮다는 것을 보여주는 대목이다. 그러나 환자가 가슴통증, 호흡곤란, 실신 등 대동맥판막협착증의 주요 증상을 느끼기 시작했을 때는 이미 중증으로 진행된 경우가 많은데다 중증으로 진행된 대동맥판막협착증은 방치하면 2년 이내 사망률이 50%에 달할 정도로 치명적이라는 점에서 경각심이 높아지고 있다. 반면 조기에 발견해 예후를 지켜보면서 적기에 치료하면 10년 생존율이 62%까지 높아지는 것도 사실. 결국 경증 단계의 환자를 가장 먼저 진료하게 되는 개원가에서 조기 진단을 해주는 것이 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 서울아산병원 심장내과 박승정 교수는 "대동맥판막협착증이 진행되면 흉통, 운동성 실신, 심부전 등의 증상이 나타나며 이미 증상이 나타난 뒤에는 평균 생존 기간이 2∼3년 정도에 불과하다"며 "50% 이상의 환자가 1년 이내에 사망한다는 점에서 증상이 나타났을 경우 반드시 인공판막으로 바꾸어 주는 판막 치환 수술이 필요하다"고 강조했다. 심초음파 만으로 확진 가능…인공판막 대체 유일한 대안 하지만 대동맥판막협착증을 진단하는 것은 크게 어려운 일은 아니다. 청진으로 매우 특징적인 심잡음을 확인할 수 있기 때문. 또한 심초음파 검사만으로도 충분히 확진이 가능하다는 점에서 접근성이 나쁘지 않다. 전문가들은 대동맥판막협착증의 가장 중요한 키워드로 신속한 전원을 꼽고 있다. 특히 국내에서는 지난 9월부터 심초음파 검사에 대한 보험 급여가 시행되고 있다는 점에서 1~2년에 한번씩 심초음파 검사를 시행하는 것만으로도 대동맥판막협착증의 신속한 진단은 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 설명. 진단이 된 후에도 치료법은 사실상 정해져 있다. 중증으로 진행된 대동맥판막 협착증은 약물치료가 불가하기 때문에 문제가 된 판막을 생체조직형 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 유일한 치료법이다. 현재 판막을 교체하는 방법은 개흉술을 시행해 문제가 된 판막을 제거하고 인공 판막을 이식하는 수술적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)과 대퇴동맥을 통한 최소침습적 시술로 인공 판막을 삽입하는 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) 두 가지가 시행되고 있는 상황. SAVR은 전통적인 대동맥판막협착증 치료법으로, 장기간의 수술 경험을 통해 효과와 안전성을 입증했으나 고령이거나 동반 질환이 있어 수술의 위험이 높은 환자에게는 한계가 있다. 반면, 수술 고위험군 환자를 위해 개발된 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고, 전신 마취가 필요치 않아 수술이 불가한 환자에게 치료 대안이 되고 있으며 시술 시간과 입원 기간이 짧고 통증 및 흉터가 적고 회복이 빠른 이점이 있다. 특히 최근에는 흉부외과, 심장내과, 마취과, 영상의학과 등 관련 과목의 협진을 통해 환자의 상태를 파악하고 수술 위험도 등을 통합적으로 평가하여 치료법을 결정하는 추세. 청진 및 심초음파 검사 등을 통해 대동맥판막협착증이 의심되는 환자의 경우는 전문 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로의 전원이 무엇보다 중요한 이유다. 하트밸브닷컴 등 의료진 전용 정보 채널 등 주목 그러한 면에서 현재 대동맥판막협착증의 치료에 있어 가장 중요한 문제로 바로 '전원'체계가 꼽히고 있다. 하트밸브닷컴 등 의료진 교육 채널도 주목을 받고 있는 추세다. 결국 개원가에서 환자를 빠르게 진단하고 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로 전원시키는 것이 환자의 예후에 결정적 영향을 주기 때문이다. 의료진을 대상으로 하는 정보 채널이 주목받고 있는 것도 이러한 이유다. 대동맥판막협착증에 대한 정보를 수시로 접하며 이러한 팀이 있는 대학병원에 빠르게 전원할 수 있는 채널에 관심이 모아지고 있는 셈이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아가 만든 의료진 전용 웹사이트 '하트밸브닷컴'이 대표적인 경우다. 하트밸브닷컴에서는 대동맥판막협착증은 물론 TAVI 시술에 관한 최신 지견 및 정보들과 에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 개발한 생체 조직형 인공 심장 판막 사피엔3 관련 자료를 제공한다. 특히, 대동맥판막협착증 의심 환자에 대한 진단법은 물론 확진시 의원과 가까운 TAVI 센터를 안내하는 'TAVI 센터 찾아보기'와 필요시 영업 사원과의 미팅을 통해 질환 및 치료법 관련 내용을 보다 자세히 알아볼 수 있는 '1:1 미팅 신청' 등의 기능을 제공하고 있다. 가입시 모든 의료진에게 대동맥판막협착증의 원인과 증상, 진단 및 치료법, 최신 글로벌 치료 가이드라인 등을 개괄적으로 소개하는 대동맥판막협착증 자료집을 무료로 제공하는 기회도 놓칠 수 없는 혜택 중 하나다. 여기에 더해 에드워즈라이프사이언시스코리아는 오는 31일까지 하트밸브닷컴에 가입하는 의료진 중 100명을 추첨해 경품을 제공하는 이벤트도 진행하고 있다. 대동맥판막협착증이 의심되는 환자에게 질환에 대해 보다 상세히 소개하고 실제로 협착된 대동맥판막을 시각과 촉각을 통해 직관적으로 확인할 수 있는 환자 교육용 자료가 바로 그것이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 총괄 우상길 부장은 "현재 우리나라는 전 세계 어느 나라보다 대동맥판막협착증 진단율이 현저히 낮은 상태로 이는 곧 인지도 부족으로 설명할 수 있다"며 "보다 많은 개원의들이 하트밸브닷컴을 통해 쉽고 정확하게 대동맥판막협착증 최신 정보를 확인하고 빠른 진단과 치료에 도움이 되는 실용적 노하우를 얻기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 감기나 독감에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 관심은 자연스럽게 코로나 19에 대한 치료효과에 대한 관심으로 이어졌다. 실제로 코로나 19 바이러스는 호흡기 증상뿐만 아니라 설사, 복통 같은 소화기 증상을 일으키고 상당수의 감염자의 대변에서 코로나 바이러스가 검출된다. 증상이 없어진 후에도 상당 기간 동안 바이러스가 장에 존재하기 때문에 이를 통한 감염 확산의 우려도 있다. 또한 폐와 장이 서로 영향을 준다는 '폐장축 (lung-gut axis)' 이론은 장내 미생물 즉 마이크로바이옴이 폐 건강과 밀접하게 연결돼 있다는 것이 최근 많은 연구를 통해 입증되어 가고 있다. 프로바이오틱스는 장내 미생물의 불균형을 개선하며, 특히 항염작용을 가지고 있어, 코로나 19 감염에 따른 폐를 비롯한 주요 장기의 심각한 염증으로 인한 증상을 개선할 수 있을지가 주요 관심사가 됐다. 자료사진 이 분야에 두드러진 임상 결과는 2020년 이탈리아 연구팀에 의해 처음 보고됐다. (Frontier in Medicine, 2020 July). 로마 사피엔자 대학교이 마크트로이안니 교수가 이끄는 연구팀은 중증의 코로나로 병원에 입원한 70명의 환자를 대상으로 고함량 프로바이오틱스의 효과를 연구했다. 이 중 42명은 약물 치료만을 받았고 나머지 28명은 동일 약물치료와 더불어 고함량 프로바이오틱스를 함께 섭취했다. 그 결과 프로바이오틱스는 설사를 포함한 소화기 문제의 심각도를 완화시키고 호흡부전 심각도, 중환자실 입원기간 및 사망률을 감소시키는 것이 관찰됐다. 2021년에 이 연구진은 코로나 19 환자를 대상으로 한 고함량 프로바이오틱스의 효과를 다시 한번 검증한 논문을 발표했다. 기존 연구보다 거의 3배에 달하는 200명의 환자를 대상으로 진행한 결과, 2020년 연구 결과와 유사하게 약물 치료에 프로바이오틱스를 추가로 섭취한 그룹의 중환자실 입원율이 적었고 특히 약물만 투여받은 환자의 30%가사망한 것과 비교해 프로바이오틱스를 약물과 함께 섭취한 환자군에서는 11%가 사망했다. (Frontiers in Nutrition, 2021 Jan) 고함량 프로바이오틱스가 코로나 19환자들에게 도움을 주는 것을 확인한 이 연구팀은 어떠한 기전을 통해 프로바이오틱스가 도움을 주는지 추가로 연구했고, 그 열쇠는 혈중 산소 농도 조절에 있음을 밝혀냈다. 산소 치료가 필요한 중증 코로나 19 환자의 치료 시작 전과 24시간 후 혈중 산소 지표 분석결과, 프로바이오틱스 섭취 그룹은 치료 24시간 동안 산소 요구량이 비섭취군과 비교하여 유의미하게 낮았고, 혈중 산소 지표 (pO2, O2Hb, SaO2 )도 비섭취군에 비해 더 높게 유지되어 프로바이오틱스 섭취가 체내 산소 사용을 용이하게 함을 알게 됐다. 이 연구 결과는 학술지 Nutrient 8월호에 게재됐다. (Nutrients, 2021 August) 이상 세편의 논문을 통해 유익한 세균은 인체가 조금이라도 더 많은 산소를 사용할 수 있도록 함으로써 코로나 19 환자의 증상 개선을 유도한다는 것을 알 수 있다. 이는 폐부종으로 체내 산소 공급이 제대로 되지 않는 심각한 환자들에게는 생사를 결정하는 중요한 요소가 될 수 있다. 임상시험에서 관찰되었던 프로바이오틱스를 섭취한 환자의 생존율이 비섭취 환자보다 3배나 높았던 이유가 설명되는 대목이다. 본 연구에 사용된 프로바이오틱스는 8가지 유익균이 고농도로 배합된 시보믹스 (Sivomixx 800)라는 제품으로 우리나라에서 최초로 개별인정을 받은 프로바이오틱스 드시모네를 개발한 이탈리아의 클라우디오 드시모네 교수가 개발해 유럽에서 판매 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행이 장기화되면서 대면 영업의 길이 사실상 차단되자 글로벌 의료기기 기업들을 중심으로 의사 대상 플랫폼을 구축하며 활로를 찾아 나서고 있다. 제품 정보를 넘어 관련 논문과 웨비나, 질환 정보를 망라하며 의료진들의 관심을 유도하고 있는 것. 하지만 이러한 트렌드를 따라가지 못하는 중소 기업들은 양극화를 우려하며 발을 구르는 모습이다. 글로벌 의료기기 기업 중심 의사 대상 플랫폼 구축 활발 30일 의료산업계에 따르면 의료기기 기업들이 코로나 대유행으로 인한 영업 한계를 극복하기 위해 의사 대상 플랫폼을 기반으로 하는 온라인 홍보에 집중하고 있는 것으로 파악됐다. 메드트로닉 등 글로벌 기업들을 중심으로 의사 대상 플랫폼을 구축하며 비대면 마케팅에 나서고 있다. 코로나 대유행으로 영업의 핵심인 대면 미팅 자체가 쉽지 않아진데다 비대면 영업과 홍보에 대한 거부감이 크게 줄어들면서 이를 통해 활로를 모색하고자 하는 움직임으로 풀이된다. 이러한 움직임은 역시 글로벌 의료기기 기업들이 주도하고 있다. 제품군이 다양한데다 예산 등 인프라가 풍부하다는 점에서 발빠르게 상황에 대처하고 있는 셈이다. 실제로 메드트로닉은 자사 홈페이지 외에 의료진을 대상으로 하는 '메드트로닉 아카데미' 페이지를 별도로 구성해 운영중이다. 메드트로닉 아카데미에는 메드트로닉이 취급하는 제품군에 대한 온라인 설명서와 소개서는 물론 의료기관의 특성에 맞는 솔루션까지 제안하는 기능이 탑재돼 있다. 또한 전 세계 법인들을 통해 글로벌 시장의 추이를 공유하고 관련 논문과 보고서를 게시하는 것은 물론 온라인 웨비나 등을 통해 최신 솔루션을 소개하는 코너도 마련돼 있다. 특히 최근에는 당뇨 질환만 전문으로 하는 '당뇨 웨비나 라이브러리' 홈페이지를 개설해 당뇨 인슐린 펌프에 대한 정보를 제공하고 있다. 메드트로닉코리아 김학준 당뇨사업부장은 "코로나로 인한 비대면 시대에 맞춰 의료진들의 당뇨병 진료 환경 개선에 도움이 되고자 당뇨 웨비나 라이브러리를 별도로 구성해 오픈했다"며 "당뇨병 관리 기기 인식 제고를 위한 노력의 일환"이라고 설명했다. GE헬스케어도 마찬가지로 'GE 케어'라는 별도의 홈페이지를 구성해 의료진을 대상으로 자사 제품 및 질환 정보 제공에 나섰다. GE케어에는 새로운 기기 및 솔루션에 대한 온라인 홍보관이 메인에 구성돼 있으며 이 기기들의 임상 결과를 비롯 관련 질환에 대한 최신 정보를 지속적으로 업데이트 하고 있다. 또한 각 질환별로 이러닝 프로그램을 마련해 석학들의 강의를 들을 수 있게 배려했으며 웨비나를 통해 세계에서 진행되는 다양한 강의를 접할 수 있도록 했다. 단순히 자사 제품을 홍보하는 공간이 아닌 관련 의학 정보를 한눈에 볼 수 있는 자리를 마련하고 여기에 자연스럽게 제품을 배치하는 홍보 방식을 고안한 셈이다. 에드워즈라이프사이언스 등 특화 전략 제시…중소기업들은 발 동동 이러한 의사 대상 플랫폼은 비단 글로벌 대기업들만의 전략은 아니다. 기업이 가진 특화된 분야를 전면에 부각시키며 전문 기업이라는 이미지를 강조하는 전략도 활발히 이뤄지고 있다. 에드워즈라이프사이언시스 등 특화 기업들도 별도의 플랫폼을 마련해 의사들의 관심을 유도하고 있다. 사피엔을 앞세워 인공 심장 판막 분야에서 독보적 위상을 가진 에드워즈라이프사이언시스가 대표적인 경우다. 에드워즈라이프사이언시스는 최근 세계 최초 인공 심장 판막 개발이라는 자사의 역사에 맞춰 국내 의료진을 대상으로 대동맥 판막 질환 정보를 제공하는 '하트밸브닷컴'을 개설하고 운영에 들어갔다. 하트밸브닷컴은 대동맥 판막 협착증과 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI; Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 대한 통합 정보를 제공한다는 목표로 개설된 의료진 전용 사이트. 이 사이트에는 대동맥판막 협착증의 증상과 원인은 물론 혈관 카테터로 좁아진 대동맥 판막 부위에 인공 심장 판막을 삽입하는 TAVI 시술은 물론 세계적으로 가장 널리 쓰이는 대표적인 생체 조직형 인공 심장 판막 에드워즈 사피엔3의 제품 정보및 최신 임상 자료를 제공한다. 또한 TAVI센터 찾기를 통해 환자의 거주지나 의료진이 소속된 병원 근처의TAVI 승인 기관에 대한 정보를 제공하며 질환과 치료법에 대한 정보가 필요한 경우 영업사원의 개별 방문을 요청하는 1:1 미팅 요청도 가능하다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 우상길 경피적 대동맥판막 사업부장은 "하트밸브닷컴 내 다양한 정보와 부가적 기능을 통해 보다 많은 의료인들의 문의와 니즈에 빠르고 긴밀하게 대응할 계획"이라며 "하트밸브닷컴이 비대면 영업 채널로서 더욱 많은 의료진들에게 도움이 됐으면 한다"고 전했다. 국내 기업들도 발빠르게 이러한 트렌드에 따라가고 있다. 최근 의료인을 대상으로 하는 전용 사이트를 개설한 뷰노가 대표적. 뷰노는 최근 의료진 전용 플랫폼인 '뷰노 아카데미'를 신설하고 의료 인공지능을 활용한 진단 보조 시스템의 실제 사례를 공유하기 시작했다. 또한 새롭게 시작한 공식 웹 심포지엄 자료들을 이 플랫폼을 통해 공유해 의료 인공지능과 뷰노에 대한 관심을 유도한다는 방침이다. 뷰노 김현준 대표는 "새롭게 구축한 뷰노 아카데미를 통해 의료진들에게 의료 인공지능을 기반으로 하는 임상 의사결정에 대한 양질의 콘텐츠를 제공할 것"이라고 전했다. 이처럼 글로벌 의료기기 기업들을 중심으로 의사 전용 플랫폼 구축이 활발하게 이뤄지고 있지만 이를 바라보는 국내 기업들이나 중소 기업들은 한숨을 내쉬고 있다. 그나마 예산 등 인프라가 풍부한 기업들은 코로나 대유행 등의 상황에서도 다양한 플랫폼을 통해 영업을 지속할 수 있지만 그렇지 못한 기업들 입장에서는 고민만 늘어가기 때문이다. 국내 의료기기 제조업체인 A사 대표는 "글로벌 기업들의 온라인 홍보관이나 웨비나, 의사 플랫폼을 보면 내가 봐도 입이 떡 벌어진다"며 "적어도 수억원의 예산이 들어갈텐데 우리로서는 엄두도 내지 못할 그림의 떡"이라고 털어놨다. 그는 이어 "그나마 대면 영업이라도 가능할때는 한번 더 발로 뛴다는 각오와 의지로 안되는 경쟁이라도 해봤지만 지금은 말 그대로 할 수 있는게 없다"며 "코로나가 가뜩이나 심한 양극화를 더욱 벌어지게 만든 것 같다"고 토로했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국에자이는 에퀴피나 출시를 기념해 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다. 에퀴피나 출시를 기념해 파킨슨병 전문 의료진을 대상으로 최신지견을 논의하는 자리가 마련됐다. 한국에자이는 지난 20~21일 270여 명의 의료진과 에퀴피나(성분명 사피나미드메실산염)' 출시 기념 온·오프라인 심포지엄을 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 심포지엄은 파킨슨병의 최신 치료 지견을 논의하고 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 대안으로써 국내 파킨슨병 치료제 시장에 8년 만에 등장한 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제를 조명했다. 총 3개의 세션으로 진행된 심포지엄은 ▲파킨슨병의 치료 및 합병증(좌장: 용인세브란스병원 신경과 김윤중 교수) ▲파킨슨병 치료 최신 가이드라인과 3세대 MAO-B억제제 에퀴피나(좌장: 동아대학교병원 신경과 김재우 교수) ▲운동·비운동 증상 치료의 최신지견(좌장: 평촌성심병원 신경과 마효일 교수) 등으로 구성됐다. 가천대 길병원 신경과 성영희 교수는 "파킨슨병 환자에 레보도파를 5년 이상 장기 투여 시 추후 발생할 수 있는 합병증의 가능성까지 고려해야 한다"며 "에퀴피나를 레보도파 부가요법으로 투여 시 레보도파 용량을 줄일 수 있어 합병증을 관리하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한 심포지엄에서는 에퀴피나의 리얼월드 데이터에 대한 내용도 공유 됐다. 이탈리아의 라 사피엔자 대학병원 신경과 파브리지오 스타치 교수는 "에퀴피나는 실제 진료 현장에서도 운동 증상 및 비운동증상의 개선을 확인했다"며 이탈리아에서 진행한 관찰 연구 결과, 에퀴피나 복용군에서 수면 문제와 같은 비운동 증상이 연구 시작 시점 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다"고 밝혔다. 한편, 에자이에 따르면 에퀴피나는 이 달 내 주요 대학병원부터 랜딩이 될 예정으로 향후 파킨슨병 치료영역에서 자리매김 하길 기대한다고 언급했다. 한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 "한국에자이는 운동 및 비운동 증상의 유의미한 개선 효과와 2년간의 장기 안전성 프로파일을 입증한 에퀴피나를 통해 국내 파킨슨병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 앞장설 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 트라우마 등의 정서 장애가 증가하고 있다는 설문 결과가 나왔다. 특히 젊은 층에서의 정신적 웰빙에 대한 감소가 크게 나타나 17%만이 정서적 성공 및 번명을 느낀다고 답했다. 15일 비영리단체 사피엔랩스(SapienLabs)가 영미권 8개국 성인 약 4만 9000명을 대상으로 한 조사에서 57%가 코로나19와 관련된 심리적 고충 및 트라우마를 경험했다고 보고했다. 설문은 2020년 4월 8일부터 12월 31일까지 4만 8808명의 응답자가 참여했다. 참가자들은 캐나다, 미국, 영국, 남아프리카, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드, 인도 8개 영어권 국가에서 SNS를 통해 모집됐다. 연구원들은 연령, 교육, 성별을 포함한 인구통계학적 정보를 수집했다. 연구징는 익명의 평가 도구인 정신건강지수(MHQ)를 개발했는데, 이 도구는 감정, 사회적, 인지적 기능과 능력을 포괄적으로 보여준다. 자료사진 MHQ는 47개의 정신적 행복을 측정하는 요소로 구성돼 있다. 응답자들의 MHQ 점수는 -100에서 +200까지 다양했다. 마이너스 점수는 정신적인 건강이 더 나쁘다는 것을 나타낸다. MHQ 점수는 정신 건강의 인지 능력, 복잡한 인지 능력, 기분과 전망, 추진력과 동기부여, 사회적 자아와 같은 6가지 측면에서 측정됐다. 결과를 보면 2020년 전체 정신건강 점수는 2019년 점수보다 8% 낮았는데, MHQ 점수는 싱가포르 거주자가 가장 높았고, 미국 거주자가 그 뒤를 이었다. 반면에 영국과 남아프리카 공화국의 응답자들은 MHQ 점수가 가장 낮았다. 정신적 웰빙의 감소는 가장 젊은 연령(18~24세)의 사람들 중에서 가장 두드러지게 나타났으며, 이들의 평균 MHQ 점수는 65세 이상 연령층보다 29% 낮았다. 65세 이상 응답자의 70%가 정서적으로 성공 및 번영을 느낀다고 대답한 반면 18~24세 사이의 응답자는 이런 응답이 17%에 불과했다. 수면이 부족하거나, 사회적 상호작용이 부족한 사람, 운동량이 부족한 사람일수록 MHQ 점수가 낮았다. 충분한 수면과 사회적 상호작용이 많고 운동량이 많은 응답자에 비해 MHQ 점수는 각각 82, 66, 46점이 낮았다. 응답자 중 3.9%는 코로나19를 경엄했다고 응답했고, 0.7%는 심각한 증상을 앓았다고 답했다. 90%가 넘는 사람들이 코로나19를 경험하지 않았지만 이중 57%는 팬데믹이 그들의 건강, 재정, 사회적 상황과 관련해 부정적인 결과를 가져왔다고 보고했다. 코로나19로 인해 건강을 챙길 수 없었다고 응답한 사람들(2%)이 주로 트라우마와 같은 최악의 정신적 건강 상태를 보고했다. 가계소득 감소도 정신건강에 영향을 미쳤다. 연구진은 "가계소득 감소는 17%의 사람들에게서 낮은 MHQ 점수를 기록하게 했다"며 "사회적 고립감 영역에서는 20점 이하의 점수 하락을 불러왔다"고 말했다. 연구진은 "설문에 따르면 정신건강의 어려움을 보고한 사람들은 주로 경제적 어려움을 겪거나 다른 의료 상황에 대한 치료를 받을 수 없는 젊은이들과 개인들이었다"며 "충분한 수면, 운동, 대면적 사회화는 더 가난한 정신적 안녕에 대한 위험을 증가시켰다"고 밝혔다. 이어 "이 자료는 정신건강 측면에서 대유행 이후 장기적 여파가 있을 것임을 시사한다"며 "특히 젊은 개인에게서 정신적 행복이 감소하는 추세가 보였는데, 이에 대한 사회적 영향을 고찰해 봐야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 정호엽)가 국내 보건의료 전문가를 대상으로 대동맥 판막 질환 정보를 제공하는 웹사이트를 개설했다. 의료진 전용 사이트인 하트밸브닷컴(https://www.heartvalves.com/kr)은 대동맥판막 협착증과 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI; Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 대한 통합적인 정보를 제공하는 플랫폼이다. 하트밸브닷컴은 심장 판막을 칭하는 Heart Valve의 의미로 대동맥판막 협착증의 증상과 원인, 혈관 카테터로 좁아진 대동맥 판막 부위에 인공 심장 판막을 삽입하는 TAVI 시술은 물론 세계적으로 가장 널리 쓰이는 대표적인 생체 조직형 인공 심장 판막 에드워즈 사피엔3®의 제품 정보및 최신 임상 자료를 제공한다. 특히 '가장 가까운 TAVI센터 찾기'를 통해 환자의 거주지나 의료진이 소속된 병원 근처의TAVI 승인 기관에 대한 최신 정보를 제공하며 질환과 치료법에 대한 면대면 논의 혹은 면담이 필요한 경우 영업사원의 개별 방문을 요청하는 1:1 미팅 요청하기'도 가능하다. 또한 '무료 자료집 신청' 메뉴를 통해 환자 진료시 참고 및 활용할 수 있는 자료집을 무료로 배송받을 수 있다. 12월 한 달간 하트밸브닷컴 론칭 이벤트도 진행한다. 이 기간 가입하는 모든 의료진에게 대동맥판막 협착증에 대해 환자에게 쉽게 설명할 수 있도록돕는 환자 교육용 대동맥판막 고무 모형과 무료 자료집, 2021년 탁상 달력을 증정한다. 마지막으로 추첨을 통해 선정된 20명에게는 환자 교육용으로 마련된 실물 크기의 심장 모형을 증정할 계획이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 우상길 부장은 "진료 현장에서보다 정확하게 대동맥판막 협착증을 진단하고 필요시 신속하게 TAVI 시술을 받을 수 있는 기관으로 전원하는진단과 치료의 여정을 돕기 위해 하트밸브닷컴을 신설했다"고 설명했다. 이어 그는 "하트밸브닷컴 내 다양한 정보와 부가적 기능을 통해보다 많은 보건 의료 전문가의 문의와 니즈에 빠르고 긴밀하게 대응할 계획"이라며 "하트밸브닷컴이 비대면 영업 채널로서 더욱 많은 의료진들에게 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"세계 최초의 역사 그 혁신 정신은 계속된다"-에드워즈라이프사이언스| "에드워즈라이프사이언시스의 특징을 한마디로 정리하면 바로 개척자(Pioneer)로 요약됩니다. 세계 최초로 인공 판막 시대를 열었고 지금도 그 개척 정신은 계속되고 있죠. 규모가 아닌 철학과 가치로 평가받고 싶은 이유입니다." 세계 첫 인공 심장 판막 시대를 연 에드워즈라이프사이언시스(이후 에드워즈)가 창립 20년을 맞았다. 사람으로 치면 약관(弱冠)의 나이. 비로서 갓을 쓰고 꽃을 피우는 시간이다. 구조적 심장 질환 분야에서 늘 최초의 역사를 써내려온 에드워즈가 갓을 쓰며 준비하는 미래는 어떠한 모습일까. 에드워즈를 이끌고 있는 정호엽 대표이사는 그 방향성을 역시 '최초'를 위한 혁신으로 꼽았다. 정호엽 대표는 인터뷰 내내 최초를 위한 혁신을 강조했다. "세계 최초로 인공 심장 판막을 개발한 이래 에드워즈는 늘 '최초'(First in Class)의 타이틀을 놓친 적이 없습니다. 그만큼 모든 가치를 혁신과 개척에 쏟았고 독보적인 경쟁력을 갖추게 됐죠. 앞으로의 방향도 변할 것이 없습니다. 최초를 위한 혁신만이 변하지 않는 에드워즈의 가치죠." 실제로 에드워즈는 1958년 세계 최초로 인공 심장 판막을 개발해 상용화한 이래 늘 최초의 역사를 써내려 왔다. 세계 첫 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 사용된 제품도 에드워즈의 마크가 있었고 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)도 역시 최초의 역사를 썼다. 그렇기에 세계에서 가장 많이 쓰인 인공 판막도 역시 에드워즈가 기록을 가지고 있다. 그만큼 에드워즈의 제품은 대동맥 판막 수술의 새로운 지표가 된다. 수술적 대동맥판막 치환술이 유일했던 대동맥 판막 협착증은 에드워즈가 TAVI용 판막을 내놓으며 패러다임이 변화했다. 국내에 TAVI용 인공 판막인 사피엔(Sapien)이 들어온 2010년만 해도 유일한 수술법으로 여겨졌던 SAVR이 저물고 TAVI로 방향성이 잡힌 것도 결국 사피엔이 내놓은 안전성과 효과에 대한 대규모 연구들이 밑바탕이 됐다. "심장은 하루에만 10만번, 1년이면 3600만번, 10년이면 3억 6천번이 뛰어요. 결국 인공 판막이 그 부하를 견딜 수 있는가를 검증하는 것이 최대의 과제죠. TAVI가 새롭게 주목받게 된데는 사피엔의 독보적인 경쟁력을 바탕으로 한 임상 연구가 있었기 때문입니다. 결국 에드워즈의 혁신이 또 다른 장을 연 셈이죠." 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. TAVI가 SAVR에 비해 시술 1년 후 모든 원인에 의한 사망률을 59% 줄였으며 뇌졸중 발생률을 62% 줄인 것은 물론 재입원율도 35%까지 낮췄기 때문이다. 하지만 여기서 멈추지 않고 에드워즈는 계속되는 대규모 임상시험을 지속하고 있다. 이미 독보적 경쟁력은 증명했지만 환자를 위한 검증과 혁신은 지속돼야 한다는 의지에서다. 정호엽 대표는 "PARTNER 임상을 통해 고위험군부터 중증도, 저위험군으로 사피엔을 통한 TAVI의 적응증을 늘려왔다"며 "이제는 풍선 확장형과 자가팽창형간 비교 임상은 물론 장기 안전성 등에 대한 추가적인 연구를 통해 환자를 위한 검증을 지속할 계획"이라고 말했다. 이어 그는 "에드워즈의 글로벌 가치는 '환자 중심'이라는 점에서 시술 환자의 예후를 모니터링하며 추가 임상을 진행하는 것은 당연한 기업의 의무"라며 "의학이라는 분야가 모든 것을 속단할 수 없는 만큼 환자에게 최선의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력은 언제나 지속돼야 한다"고 강조했다. 하지만 이러한 기술력과 독보적 시장 점유율에도 불구하고 에드워즈는 사업 다각화의 흔적이 보이지 않는다. 상다수 글로벌 의료기기 기업들이 몸집 경쟁을 벌이고 있는 것과 대조적인 모습. 이에 대해 정호엽 대표는 이 부분에서도 혁신과 환자 중심을 강조했다. 환자를 위해서는 앞으로만 가야지 옆으로 가서는 안된다는 확신이다. 정 대표는 "에드워즈는 단 한번도 인공 심장 판막 분야 외의 분야를 시도한다거나 그러한 회사를 인수합병 하는 식으로 규모를 키운 적이 없다"며 "기업 철학 자체가 환자를 위한 혁신에 있다보니 수익의 대부분이 R&D 등 연구 분야로 다시 투입된다"고 설명했다. 그는 이어 "이렇게 쌓인 기술력과 임상 자료들이 있기에 계속해서 최초의 역사를 쓰고 있는 것"이라며 "이는 단순히 자본력과 규모로 따라올 수 없는 에드워즈만의 가장 강력한 차별점"이라고 단언했다. 정 대표는 규모가 아닌 독보적 기술력이 에드워즈의 경쟁력이라고 요약했다. 그렇다면 에드워즈가 준비하고 있는 다음 스텝은 무엇일까. 정 대표는 의료 인공지능(AI) 기반의 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막에 대한 새로운 치료 옵션이라고 귀띔했다. 에드워즈의 가장 큰 줄기가 인공 심장 판막군과 중환자 모니터링 장치라는 것을 알고 있는 부분. 이미 AI 기반 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막 옵션은 국내 상륙을 위한 준비에 들어갔다. 정호엽 대표는 "혈역학 모니터링 플랫폼의 경우 이미 26만 케이스 이상을 머신 러닝으로 패턴화시켜 80% 이상의 예측 능력을 갖췄다"며 "수술 중 갑자기 혈압이 떨어지는 상황을 예측할 수 있다는 점에서 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 그는 "지금까지 쌓아온 판막 기술력을 바탕으로 내년에는 승모 판막 클립의 출시를 앞두고 있다"며 "아직 허가 중인 상황이라 자세한 내용을 얘기할 수는 없지만 TAVI 시대를 연 것과 같이 승모 판막 환자군을 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다. 20년간 쌓아온 이러한 기술력을 바탕으로 에드워즈는 새로운 20년을 준비하고 있다. 본격적인 고령화가 시작됐다는 점에서 심장 분야에서 에드워즈가 준비해야 할 일이 많다는 판단에서다. 특히 우리나라의 경우 우수한 의료진과 신 기술에 대한 수용성이 매우 높다는 점에서 세계 시장을 위한 중요한 장이 된다는 것이 정 대표의 설명이다. 정 대표는 "현재 국내 65세 이상 인구가 800만을 넘어섰고 2025년에는 1천만명 이상으로 늘어날 것으로 예측되고 있다"며 "구조적 심장 질환의 특징상 고령화가 가속화될 수록 유병률이 높아진다는 점에서 이 분야를 리드하고 있는 에드워즈가 대비해야할 일도 많아질 것으로 본다"고 말했다. 아울러 그는 "계속해서 혁신적 제품을 내놓기 위한 연구와 개발을 지속하는 동시에 대동맥 판막 협착증에 대한 인지도를 높이기 위한 여러 홍보 활동을 지속할 계획"이라며 "무엇보다 에드워즈의 가장 큰 핵심 가치인 개척 정신을 전 직원들과 공유하며 20년 후에도 유지되도록 하는 것이 최고의 목표"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원 연구진이 유전성 희귀질환 250여 종을 일주일 만에 진단할 수 있는 검사법을 개발했다. 서울대병원 연구팀(채종희·성문우)과 메디사피엔스는 유전성 희귀질환을 쉽고 빠르게 진단하는 'NEOseq-ACTION'을 개발했다고 9일 밝혔다. 좌측부터 채종희, 성문우 교수 유전성 희귀질환은 조기 진단과 치료가 매우 중요하다. 특히 치료가 가능하다면 더욱 그렇다. 발병 후 손상된 장기는 되돌릴 수 없어 빠른 대비가 필요하기 때문이다. 하지만 환자 수가 적고 증상이나 양상이 환자별로 다양해 확진에 어려움을 겪어왔고 정확한 진단까지 평균 7년이상이 소요됐다. 서울대병원 연구팀이 개발한 검사법은 기존 탠덤매스(TMS)검사보다 검사 범위가 넓다. 탠덤매스란 신생아 선별검사의 일종으로, 약 50여 종의 질환을 검사한다. 다만, 검사항목이 대사질환에 국한됐고, 실제 음성임에도 검사결과가 양성으로 나오는 경우도 종종 발생해 진단이 지체될 수 있다. 반면 새 검사법은 250여 종의 치료 가능한 유전성 희귀질환을 검사할 수 있어 다양한 희귀질환을 조기에 검사할 수 있다. 새 검사법은 집중치료실이나 중환자실 환아에게도 적용이 가능하다. 탠덤매스 검사의 경우, 출생 후 집중치료실이나 중환자실로 옮겨지는 환아에겐 활용이 어려웠다. 모유 수유나 대사활동을 전혀 수행할 수 없어 정확한 검사결과를 보장할 수 없기 때문이다. 반면, 새 검사법은 건조혈반의 혈액으로 차세대 염기서열 분석검사를 시행한다. 최소량의 혈액으로 진단하기 때문에 중증 신생아도 검사를 받을 수 있다. 임상시험 결과, 전체 47명 중 10명의 어린이가 해당 검사법을 통해 유전질환을 진단받아 실제 치료에 들어갔다. 개발된 검사법은 우선적으로 서울대병원 신생아집중치료실과 어린이중환자실 어린이를 대상으로 적용시작하고, 향후 여러 병원으로 확대 예정이다. 채종희 정밀의료센터장(희귀질환센터장 겸임)은 "이번 연구는 병원·연구팀·산업체의 협업을 통해, 희귀질환 분야 임상현장의 문제를 해결한 대표적인 의료산업화 성공모델"이라며 "치료의 가능성이 열려있는 유전성 희귀질환의 경우 조기진단을 통해 환자의 예후를 바꿀 수 있다"고 말했다. 희귀질환센터 진단검사의학과 성문우 교수는 "이 검사법은 유전적 취약성이 있을 위험이 비교적 높은 신생아 집중치료실 환아에게도 적용할 수 있어 의의가 크다"며 "추후 신생아 선별검사로도 도입될 수 있다면 희귀질환 어린이들과 가족의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 기대를 나타냈다. 메디사피엔스 강상구 대표는 "이 기술은 희귀질환 최종 진단에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시킬 것으로 기대된다"며 "축적된 희귀질환환자의 임상 및 유전체 정보는 희귀질환 신약 및 치료방법 개발에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 2010년 국내에 도입된 경피적 대동팩 판막 삽입술(TAVI)이 협착증의 새로운 표준 치료법으로 자리를 굳히며 적응증 확대를 시도하고 있다. 과거 고위험 환자 일부를 대상으로만 진행되던 시술이 지속되는 임상시험으로 안전성과 효과를 입증하면서 환자군을 넓혀가고 있는 것. 2010년 국내 상륙한 TAVI 10년만에 시술건수 대폭 증가 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 20일 "10년 전만해도 고령 환자에 대한 대안으로 여겨졌던 TAVI가 이제는 적응증이 점차 확대되고 있다"며 "수술 후 합병증이 적다는 이점을 통해 미국과 유럽에서는 이미 적응증이 상당히 확대된 상태"라고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 2010년 서울아산병원을 통해 국내에 처음 도입된 TAVI는 매년 시술 건수가 지속적으로 늘어나며 새로운 표준 치료로 자리를 잡아가고 있다. 서울아산병원만 해도 올해 시술 건수가 800례를 돌파하며 자리를 잡아가고 있는 것. 이는 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치다. 현재 대동맥 판막 협착증은 약물 치료와 판막을 교체하는 수술, 시술 치료가 주를 이루고 있다. 하지만 약물 치료는 증상 완화 외에는 큰 효과를 기대하기 어렵다는 점에서 수술, 시술 치료가 지배적인 상황. 사실상 2010년 TAVI가 도입되기 전까지만 해도 판막 교체술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)이 유일했다. 하지만 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높다는 점에서 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 것도 사실이다. 이에 비해 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공 판막으로 대체한다는 점에서 합병증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 지금까지는 동반 기저 질환과 고령 등으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료서만 제한적으로 TAVI가 활용됐던 것이 사실. 하지만 계속되는 연구를 통해 적응증 확대의 가능성을 열고 있다. 고위험군 한정됐던 적응증 저위험, 무증상으로 지속 확대 이러한 변화는 국내에 처음으로 도입된 TAVI형 인공 심장 판막인 에드워즈 사피엔(Sapien)이 주도하고 있다. 계속되는 안전성과 효과에 대한 대규모 임상시험을 진행하며 적응증 확대를 이끌고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. 뿐만 아니라 2019년 NEJM을 통해 공개된 PARTNER 3 임상에서는 TAVI 시술 적용 대상을 수술 고위험군을 넘어 저위험군까지 넓히는 성과를 거뒀다. 저위험군 대동맥판막 협착증 환자 1000명을 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔은 시판되는 생체 조직 판막 중 유일하게 SAVR 대비 우월성을 입증했기 때문이다. 이 임상 결과를 바탕으로 2019년 미국식품의약국(FDA)은 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 그 적응증 확대를 승인했고 올해 유럽에서도 이를 인정해 적응증을 확대했다. 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 풀이했다. 이를 기반으로 국내에서도 지속적으로 적응증이 넓어질 가능성이 높다는 것이 전문가들의 견해다. 이미 고위험군에 한정됐던 적응증이 저위험군으로 확대된데다 이어지는 임상시험도 순항하고 있는 만큼 더욱 확대될 가능성이 높다는 것이다. 박 교수는 "이미 무증상 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 임상시험이 막바지에 온 만큼 1~2년 내에 그 결과가 나올 것"이라며 "이 결과도 PARTNER 3 정도의 효과를 보인다면 FDA 승인은 물론 적응증 확대에 또 다른 근거가 될 것이며 국내에도 곧바로 적용될 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 오래전부터 다발경화증약으로 사용됐던 달팜프리딘(dalfampridine) 이 인지기능 장애가 동반된 환자에게 효과가 있다는 무작위 대조군 연구가 나와 주목된다. 올드드럭의 새로운 발견으로 이어질지 관심이다. 칼륨통로 차단제(potassium channel blocker) 계열약인 '달팜프리딘'은 미국FDA로부터 다발성경화증 환자에 보행기능 개선 용도로 십여년전 첫 승인을 받았지만, 최근들어 인지기능과 관련해 정보처리속도(information-processing speed, 이하 IPS)를 끌어올리는 효과가 밝혀졌다. 이 결과는 임상적으로 가장 높은 근거수준을 가지는 해당 무작위대조(RCT) 연구를 통해 확인된 사실로 국제학술지인 신경과학회지(Neurology) 7월22일자에 게재됐다. 다만 다발경화증을 가진 모든 환자가 처방 대상은 아니며 그 중에서도 정보처리 속도가 저하됐거나 보행기억, 인지 피로 등을 동반한 환자에서는 혜택이 주목된다. 연구 결과 달팜프리딘10mg 용량의 서방형제를 12주간 하루 두 번씩 투여한 환자에서는 신경인지기능검사(Symbol Digit Modalities Test, SDMT)에서 평균 9.9점으로 위약대비 개선되는 결과를 나타냈다. 위약군은 평균 5.2점이었다. 주저자인 로마 사피엔자의대 신경과학과 로라 지글리오(Laura De Giglio) 교수는 "인지장애의 치료옵션으로 다발성경화증 환자에서 현재 사용이 가능하다"며 "해당 환자군에서 정보처리속도 장애 소견을 가진 환자의 경우엔 달팜프리딘의 치료를 적극 고려할 수 있을 것"으로 평가했다. 이와 관련해 앞선 추적관찰 연구들이나 무작위대조군 임상들에서도, 다발성경화증 환자에 달팜프리딘의 사용은 인지기능 변화와도 일부 관련성을 시사한 바 있다. 연구를 보면, 다발성경화증을 가진 환자들 중 달팜프리딘을 투약하는 환자 80명과 위약군 40명이 등록됐다. 2015년 2월부터 2016년 6월까지 진행된 해당 연구에서 참가자들의 평균 연령은 48세로, 평균 이환기간은 16년이었다. 연구 시작시 참가들의 SMDT 평가 점수는 하위 10% 이하로 대부분이 정보처리 속도가 느린 경우였다. 여기서 일차 평가변수는 치료 12주간 SMDT 점수 변화였다. 그 결과, 달팜프리딘 투약군에서 신경인지기능검사상 개선효과가 뚜렷하게 나타났다. 평균 SMDT 점수 변화와 관련해 달팜프리딘 투약군은 0.8점, 위약군은 0.3점이었다. 더불어 4점 이상 점수가 개선된 환자군의 분포를 분석했을때 달팜프리딘 투약군이 86%로 위약군 60%대비 우월성을 보였다. 특히 치료 12주차 SMDT 점수 비교 결과, 달팜프리딘 투약군은 76%, 위약군 45%에 비해 개선폭이 컸던 것이다. 관전 포인트는 이러한 달팜프리딘의 개선효과가, 전반적인 인지기능이 아닌 정보처리속도와 보행기억, 인지 피로(cognitive fatigue) 등을 개선하는데는 긍정적인 효과를 보였다는 대목. 연구팀은 "다발성경화증 환자에서 해당 인지장애를 보이는 환자에는 충분히 고려할 수 있는 치료 옵션이라는 점을 시사한다"고 평가했다. 이외 안전성과 관련한 주요 이상반응 대부분은 경증이었으며 자세 불안정성(postural instability), 불면증, 현기증 등이 보다 빈번히 보고됐다. 이렇게 나타난 달팜프리딘의 이상반응은 새롭게 관찰된 것은 아니고 이미 기존 임상연구들에서도 보고된 바 있다. 논문을 통해 "인지기능 개선과 관련 달팜프리딘의 장기간 효과에 대해서는 추가적인 임상연구를 진행할 예정"으로 전했다. 한편 이번 RCT 임상에 편집장 논평도 함께 실렸다. 영국 맨체스터의대 신경정신과 닐스 뮤헐트(Nils Muhlert) 교수는 "환자들이 자체 보고한 인지장애 개선 결과를 보면 삶의질 개선 혜택을 확인할 수 있다"며 "달팜프리딘이 정보처리속도가 저하된 환자에는 잠재적인 치료 옵션으로 기대해볼 수 있을 것"으로 의견을 달았다. 다만 "달팜프리딘이 다발성경화증과 관련한 모든 인지장애에 사용할 수 있다는 임상적 근거는 아직 부족한 상황이라, 인지기능저하를 예방하는 치료제로서 추가적인 임상은 필요할 것"으로 평가했다.