[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴이 특정 질환을 치료하는데 효과가 있다는 연구 결과가 속속 발표되고 있지만 임상 현장에서는 여전히 냉담하다. 정부까지 적극 나서며 수천억원 규모의 국책 연구과제를 진행했던 마이크로바이옴은 '가짜 새벽'을 지나, 다시 불이 붙을 수 있을까.결론부터 말하자면 충분히 가능하다. 다만, 임상 현장에서 상용화되기까지는 아직 시간이 필요해보인다."마이크로바이옴, 더 이상 뜬 구름 아냐"마이크로바이옴 분야는 정부 차원에서도 역점 사업으로 꼽고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건복지부와 지난 2023년부터 2027년까지 5년간 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'을 추진 중이다.이번 사업은 임상 기반의 마이크로바이옴 데이터를 수집하고 인프라를 구축해 암, 치매 등 진단 및 치료제를 개발하기 위한 것으로 국가 차원의 프로젝트다.국립보건연구원 남재환 원장은 "마이크로바이옴 연구사업 확대를 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 임상 적용 기반을 지속적으로 강화해나가겠다"면서 의지를 보였으며 질병청 임승관 청장 또한 "임상 연계형 마이크로바이옴 연구 생태계를 구축하겠다"고 역점 사업으로 꼽았다.또한 제약·바이오 업계는 물론 의학계가 마이크로바이옴 관련 임상 연구를 쏟아내고 있다. 장내 미생물이 파킨슨, 치매 등 신경계는 물론 크론병 등 소화기 분야, 자폐 및 우울증 등 정신건강의학 분야에서도 환자 치료에 효과가 있다는 논문을 발표하고 있다.  마이크로바이옴 업계에서 주목하는 HEM파마는 서울아산병원 김나현 연구원과 이장호 교수, 서울의대 오재익 연구원이 공동 제1저자(공동 교신저자: HEM파마 정은성 연구소장, 서울의대 조성엽 교수, 서울아산병원 이세원 교수)로 참여한 연구에서 마이크로바이옴이 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자 치료에 효과가 있다는 것을 확인했다.해당 연구는 이렇다. 중증 COPD환자의 장내 미생물 샘플을 추출, HEM파마의 분변 검사 플랫폼인 PMAS를 통해 어떤 장내 미생물이 필요한지 여부를 확인한다.이어 실험용 쥐를 흡연 환경에 노출시킨 이후 앞서 PMAS를 통해 선별한 장내 유익균을 실험용 쥐에 경구 투여한 이후 경과를 확인한 결과 폐기종은 감소하고 폐기능은 개선됐다. 또 염증세포는 줄어들었다. 다시 말해 COPD 환자에게 장내 유익균을 투여하는 것은 치료에 직접적인 효과가 있다는 의미다.이는 지난 2023년 추진한 과학기술정보통신부(이하 과기부) 국책 과제로 HEM파마 측은 COPD 관련해 조만간 임상 1상에 돌입할 예정이다.중증 COPD 환자 대상 장내미생물과 연관 관계 입증 연구 결과.또한 건국의대 김주원 교수, 울산대병원 조재철 교수가 공동으로 진행한 연구에서는 조혈모세포를 이식 받은 환자 58명의 장내 미생물을 분석했다. 이식 전, 후 그리고 이식 14일 이후까지 총 3번 분변 샘플을 받아 분석했다.그 결과 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 정밀 질량분석을 활용해 장내 미생물과 대사체 변화를 추적했으며 특히 아세트산·뷰티르산 등 단쇄지방산(SCFAs)의 감소가 합병증 및 생존율 저하와 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다. 장내미생물 즉, 마이크로바이옴이 조혈모세포 이식 환자 치료 효과에 영향을 미친다는 결론이다.실제로 대장암 환자를 대상으로 마이크로바이옴 임상 연구를 진행한 서울대병원 정승용 교수(대장항문외과)는 "대장암 환자에게 맞춤형 유산균을 복용 시켰더니 눈에 띄게 좋아지는 것을 확인했다"고 말했다. 의료현장에서도 필요성과 효과가 입증됐다는 의미다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.앞서 마이크로바이옴 분야는 기업을 넘어 국가차원에서도 대대적인 투자를 진행한 바 있다. 마이크로바이옴 연구는 국가차원에서 투자할 만한 가치가 있다는 판단에 따른 것.최근 장내 미생물이 소화기계는 물론 신경계 등 다양한 질환에 영향을 미친다는 연구가 발표되면서 장기적으로 볼 때 추후 의료비를 절감할 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.산업계도 마이크로바이옴에 뜨거운 관심을 보였던 것은 이 같은 이유 때문. 실제로 국가 승인 통계 '국내바이오산업 실태조사'에 따르면 마이크로바이옴 국내 시장 규모는 7조 4천억원 규모다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. 왜 임상 현장은 냉담했을까? 핵심은 '데이터 확보'문제는 이처럼 다양한 연구 성과에도 임상현장에선 큰 변화가 없다는 사실이다. 그 이유는 마이크로바이옴 기반의 치료 성과를 입증하기에는 데이터가 제한적이기 때문이다.실제로 제약·바이오업계 관계자들은 마이크로바이옴 기반 신약 등 임상현장에서 실질적인 변화를 이끌기 위해서는 시간이 더 필요할 것이라는 전망이 지배적이다.제약업계 한 관계자는 "장내미생물 연구는 분변 검사가 필수적인데 아직까지 현실적으로 경제성이 떨어진다"면서 "검사 건수가 일정 규모 이상 유지돼야 하는데 제약·바이오 기업 입장에서 성과를 내기 어려운 실정"이라고 말했다.소아청소년과 전문의이자 에이아이프로바이오틱스 마상혁 대표는 장내미생물 연구의 중요성에 대해서는 인정하지만 "아직까지 분변 이식술이 가장 현실적인 치료법"이라고 말했다.하지만 가능성은 있다. 마이크로바이옴 연구를 통한 성과들이 잇따르고 있고, 하나씩 성과가 나오고 있기 때문이다.마이크로바이옴 전문기업 HEM파마는 지난 2022년 국내에서 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩'을 출시한 데 이어 지난 5월 일본 진출하면서 총 12만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보했다.이는 HEM파마는 글로벌 웰니스 기업 암웨이와 20년 독점 계약으로 충성도 높은 소비자층을 구축, 마이크로바이옴 데이터 확보에서 유리한 입지를 차지하고 있다. 그 결과 미국 국가 차원에서 확보한 것보다 4배 이상 많은 데이터를 확보한 것.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 10년간(2007~2016년) 수천억원의 국가 예산을 투입했음에도 마이크로바이옴 데이터 약 3만개 확보한 데 그친 바 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 분변 검사 플랫폼은 암웨이라는 충성도 높은 소비자층을 갖추고 있기 때문에 데이터 확보가 가능했다"면서 "2028년 100만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보하는 게 목표"라고 밝혔다.오는 2028년까지 100만명의 데이터를 확보해 '치료 기전'을 찾아내면 더 많은 업체들이 신약 개발 등에 속도를 낼 것이라는 게 지 대표의 전망이다.제약·바이오업계 한 관계자는 "마이크로바이옴 신약 등 실질적인 변화는 결국 데이터 확보가 성패를 가를 것"이라며 "100만개의 데이터가 쌓이면 본격적인 전환점이 될 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성바이오에피스가 최근 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 두고 바이오 업계가 뜨겁다.15일 업계에서는 삼성바이오에피스가 독자적인 SC 플랫폼 비즈니스에 진출하거나, 알테오젠이 독점 중인 '키트루다 SC'의 강력한 대항마를 출시하는 것인가에 초점이 쏠렸다.하지만 삼성바이오에피스 측 관계자는 "SC제형에 대한 특허는 상업화 계획이 없는 선제적 기술 확보"라며 "오히려 현재 집중하는 분야는 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) IV(정맥주사) 제형'의 특허 만료 및 시장 선점"이라고 밝혔다.시장 흔든 'SC 정제 공정 특허' 상업화 계획 없어논란의 시작은 삼성바이오에피스가 출원해 최근(2026년 7월) 공개된 2건의 특허였다. 해당 특허는 '히알루론산 기반 SC제형 변환'을 위한 정제 공정 기술이다.특허 공개 직후 시장은 삼성바이오에피스가 알테오젠과 같은 'SC 제형 플랫폼' 시장에 뛰어드는 것으로 해석했다. 이 여파로 키트루다 SC 독점 권한을 쥔 알테오젠의 주가가 급락하는 등 주가가 크게 출렁했다.하지만 삼성바이오에피스 측은 이번에 SC제형 특허 출원은 단순한 '정제 공정'에 관한 것으로 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 안정적인 파이프라인 확장을 위한 행보라는 입장이다. 다시 말해 SC제형을 통한 상업화를 계획하지 않고 있다는 얘기다.삼성바이오에피스는 SC제형 특허 출원 관련 상업화 계획이 없는 상태로 현재 키트루다 IV 특허만료에 따른 시장 선점에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "해당 SC 제형 특허는 상업화 단계가 아닌 단순 특허 출원 단계일 뿐"이라며 "해당 기술을 향후 어떤 파이프라인에 적용할지는 전혀 정해진 바가 없고, 현재로서는 공식적인 파이프라인 개발 계획도 없다"고 밝혔다.실제로 삼성바이오에피스는 해당 기술과 관련해 어떠한 임상시험도 진행하지 않고 있으며, 보건당국의 허가 절차 또한 밟지 않고 있는 상태다.알테오젠 측 관계자 역시 "물질 자체가 완전히 다른 새로운 물질로 이번에 삼성바이오에피스의 특허 출원과는 차이가 있다"고 말했다. 한마디로 삼성에피스의 특허가 알테오젠의 독점적 지위를 위협할 수준이 아니라는 의미다.삼성바이오에피스 진짜 타깃은 '키트루다 IV 제형'그렇다면 삼성바이오에피스가 정조준하고 있는 타깃은 무엇일까. 답은 '키트루다 IV(정맥주사)' 바이오시밀러 시장을 선점하는데 집중하고 있다.글로벌 제약사인 MSD는 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 IV제형 특허 만료를 앞두고 SC제형으로 빠르게 전환하는 방어 전략을 준비 중이다.하지만 삼성바이오에피스는 이와 반대로 기존 IV 제형 시장의 틈새를 빠르게 공략하는 전략을 택했다. 키트루다 IV 제형의 국내 처방액 시장 규모만 약 5000억원에 달하기 때문에, 이 시장만 적기에 진입해도 막대한 상업적 성과를 거둘 수 있다는 계산이다.삼성바이오에피스 관계자는 "현재 최우선 과제는 글로벌 임상 3상을 올해 안으로 성공적으로 마무리하고, 오는 2028년 키트루다 국내 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내 시장에 가장 빠르게 IV 제형 바이오시밀러를 출시하는 것"이라고 말했다.그는 이어 "MSD가 SC 전환을 서두르더라도 여전히 견고한 IV 처방 시장을 빠르게 흡수하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수하면서 임상현장의 의료진들이 처방 옵션 변화에 관심이 쏠리고 있다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 따라 회사 측은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구에 돌입할 예정이다.오리지널 의약품인 얀센의 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 생물학적 제제다. 셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염을 시작으로 최근 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)까지 적응증을 빠르게 넓혀가며 지난해(2025년) 기준 글로벌 매출 약 51억 5500만 달러(한화 약 7조 7325억 원)를 기록한 거대 시장이다.임상 현장에서는 이번 CT-P68의 임상 진입을 단순한 후속 파이프라인 추가 이상의 의미가 있다고 보고 있다.트렘피어가 이미 급여권에 진입해 있으나 고가 약제 특성상 급여 인정 기준이 매우 까다로웠던 만큼, 바이오시밀러 도입을 통한 전체 약가 인하가 장기적으로 급여 문턱을 낮추는 마중물 역할을 할 수 있기 때문이다.  재정 부담 완화로 급여 기준이 유연해지거나 비급여 처방 장벽이 낮아지면, 건선이나 IBD 치료 트렌드인 초기에 임상 현장에서 더욱 적극적으로 처방이 가능할 전망이다.의사 독자들이 가장 주목하는 부분은 셀트리온이 구축하고 있는 자가면역질환 포트폴리오의 '스펙트럼'이다.셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC)를 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장을 장악한 상태다. 여기에 인터루킨 계열로 영역을 확장해 스테키마(IL-12·23 억제제)를 선보였으며, 현재 탈츠 바이오시밀러(CT-P52, IL-17 억제제)와 더불어 이번 CT-P68(IL-23 억제제)까지 라인업을 다각화하고 있다.최근에는 장 점막 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'(베돌리주맙)까지 국내외 임상 1상 IND 승인을 받아 둔 상태다.이는 의료진 입장에선 환자의 기저질환, 부작용 발현 여부, 혹은 기존 약제에 대한 내성 상태에 따라 동 동일 제조사의 다양한 기전 치료제로 유연하게 교체 처방할 수 있는 임상적 유연성을 극대화했다는 점에서 의미가 있다.셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약바이오 업계 상반기 실적발표 시즌이 다가오면서 국내 제약사의 '체질 개선' 성적표에 관심이 쏠리고 있다.올 상반기 국내 대형 제약사들은 단순 도입 품목에 의존한 내수 영업망 중심의 성장은 한계에 부딪힌 반면, 자체 R&D 성과의 글로벌 상업화와 해외 파트너십 물량 확보 여부가 기업들의 실적 희비를 가르는 모양새다.먼저 유한양행의 올해 2분기 실적은 시장 전망치를 웃도는 호실적이 기대된다. 상반기 호실적의 일등 공신은 폐암약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상업화 성과다. 유럽 허가에 따른 대규모 마일스톤(약 449억원 상당)이 이번 2분기 실적에 고스란히 유입되면서, 전 분기 다소 주춤했던 영업이익률이 비약적으로 상승할 전망이다.전문가들은 기술이전 로열티 유입이 장기적으로 본격화되면서 R&D 파이프라인 중 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위한 기술수출 논의도 가속화되고 있어 우상향 그래프가 예상된다는 분석을 내놓고 있다.한미약품 또한 글로벌 진출에 따른 실적 성과가 반영될 예정이다. 한미약품은 일라이 릴리와 체결한 신약 파이프라인(소네페글루타이드) 계약에 따른 7500만 달러(약 1000억원 이상) 규모의 선급금(계약금)이 2분기 실적에 일시 반영되면서 매출과 영업이익 모두 급성장이 예상된다.여기에 이상지질혈증 복합제 '로수젯', 고혈압 치료 복합제 '아모잘탄' 등 마진율이 높은 자체 개발 개량·복합신약 제품군이 견고한 원외처방 성장세를 유지하고 있어 상반기 실적을 탄탄하게 뒷받침하고 있다.여기에 자체 개발 중인 독자적 비만치료 신약 파이프라인의 임상 성과 및 연내 국내 출시가 하반기 이후 새로운 성장 모멘텀으로 작용할 예정이다.대웅제약의 올 상반기 실적의 주인공은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'다. 나보타는 미국 파트너사인 에볼루스가 현지 시장의 선제적 관세 대응 및 수요 급증에 발맞춰 수입 물량을 크게 확보하면서 강력한 호재로 작용했다.유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 국내 대형 제약사들은 올 2분기 글로벌 시장에서의 성과가 매출로 이어질 전망이다. 이와 더불어 국산 3호 신약 '펙수클루(위식도역류질환)'의 내수 처방을 확대했고 최근 다이소에 건기식 유통채널을 확장한 것도 일부 플러스 요인이 될 것으로 보인다.여기에 당뇨 신약 '엔블로'와 펙스클루의 중남미, 동남아 등 해외 진출 국가가 정해지면서 '제2의 나보타'로 또 다른 글로벌 캐시카우로 성장할 준비를 마쳤다.동아ST는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(DMB-3115)'가 글로벌 파트너사인 인타스/어코드를 통해 본격 유통되면서 이에 따른 상업화 로열티 수익이 손익에 반영되기 시작했다.내수 시장에서는 성장호르몬제 '그로트로핀'의 고성장과 위식도역류질환 신약 '자큐보' 등 대형 도입 품목들이 원외처방 수익을 안정적으로 유지하면서 성장을 주도했다.이와 더불어 자회사 뉴로보를 통한 비만치료제 'DA-1726' 및 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 성과 발표가 중장기 가치 상승의 기폭제 역할을 할 것으로 예상된다.GC녹십자는 2분기 실적에서는 주춤할 수 있지만 외형 성장을 만들어내면서 장기적으로 볼 때는 성장곡선을 그릴 것으로 보인다.'알리글로'는 면역글로불린 10%제제로 미국 FDA 승인을 획득하면서 수출 확대를 주도했다. 이와 더불어 최근 백신 자회사인 '큐레보'의 지분 매각을 통해 확보한 대규모 일시적 현금과 마일스톤 권리는 하반기 재무 구조 개선과 차세대 희귀질환 신약 개발 R&D 실탄이 될 전망이다.제약업계 관계자는 "올 상반기는 글로벌 시장을 공략, 신약 중심의 성장 모델이 숫자로 검증되는 시기"라며 "하반기에도 대형 제약사 중심으로 기업가치가 상승할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 렉라자, 자디앙 등 호재로 2025년 약품사업 부문에서 최초로 매출 1조 4천억원을 돌파했다고 밝혔다.약품사업은 유한양행 전체 매출의 약 64%를 책임지고 있는 주력 사업 분야다. 2025년 매출은 전년대비 3.5% 증가한 1조 4009억 원을 기록했다. 약품사업 매출은 2017년 연간 매출 1조원은 넘어선 뒤, 꾸준한 성장을 거듭하고 있다.유한양행의 25년 매출은 1조4009억원으로 지속 성장세를 유지하고 있다. 전문의약품(ETC) 부문은 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 이상지질혈증 치료제 '로수바미브·아토바미브', B형간염 치료제 '베믈리디', 당뇨병 치료제 '자디앙' 등의 판매 호조에 힘입어 약 1조 1604억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.일반의약품(OTC) 부문 역시 '안티푸라민' '엘레나' 등 주력 브랜드가 시장 지배력을 공고히 하는 가운데, '마그비' '메가트루'의 라인업 세분화와 '비판텐' '카네스텐' 등 글로벌 브랜드 도입을 통해 안정적인 매출 성장을 이어갔다는 평가다.유한양행은 2026년에도 '수익 극대화, 미래 성장 동력 확보, 마케팅 역량 강화'를 3대 전략으로 삼아 ETC 사업의 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. '렉라자' 단독요법 캠페인 강화와 '로수바미브' 등 복합제 전환 가속화 등을 통해 수익을 극대화하고, 항암 영역 확장, 디지털 의료기기 시장 진출 등을 통해 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.OTC 사업에서는 창립 100주년을 기념해 '삐콤씨 파워 100정' 등 제품을 새롭게 선보이고 있다. 또한, 다빈도 의약품 '콘택콜드' 그랜드 광고를 본격적으로 전개하는 등 소비자 인지도를 제고한다는 계획이다.유한양행 관계자는 "2025년은 ETC와 OTC 사업의 균형 잡힌 성장을 통해 약품사업 매출이 처음으로 1조 4천억 원을 넘어선 뜻 깊은 해였다"며 "2026년 창립 100주년을 맞아 혁신 신약과 브랜드 경쟁력을 앞세워 지속가능한 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상이 마무리 수순에 들어가면서, 일선 의료진들 사이에서 기존 주사제 치료제의 대안이 될 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.13일 의료계 및 제약업계에 따르면 아리바이오는 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 환자 투약을 최근 완료했다. 다만 국내 임상은 아직 진행 중인 것으로 확인됐다. 미국 등 13개국 230여개 임상기관에서 환자 1535명이 참여한 이번 대규모 임상은 오는 9~10월경 결과를 발표할 예정이다.아리바이오 먹는 치매치료제  'AR1001' 임상 3상 결과에 대한 의료진들의 관심이 높아지고 있다.국내 임상에 참여 중인 한 의료진은 "글로벌 임상은 종료됐지만 국내 임상은 아직 진행 중"이라며 "다만 해외에서 파악되는 데이터의 흐름은 긍정적인 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "추후 임상 결과에 따라 기존 치매 치료제인 도네페질과의 병용 방안도 검토해볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.주목할 대목은 임상 완료 환자들의 자발적 연장시험(extension study) 참여율이다. 아리바이오에 따르면 52주 메인 시험을 마친 투약 완료자의 95% 이상이 1년간 추가로 진짜 약을 투여받는 연장시험에 참여하기로 했다.이를 두고 임상에 참여 중인 의료진은 "환자와 보호자가 약물의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문으로 보인다"고 설명했다.다만, 이 같은 높은 참여율이 곧바로 약효 입증으로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 무작위 배정과 눈가림이 유지된 상태에서 나온 지표인 만큼, 최종적인 유효성 판단은 오는 9~10월 발표될 톱라인 데이터를 통해 확인해야 한다는 게 중론이다.먹는 약이라는 강점, 그러나 비용은 변수지금까지 치매치료제 시장은 주사제가 대세였다. 비급여로 처방되는 레켐비(레카네맙)의 경우 2주에 1회 정맥 투여해야 하며, 체중에 따라 편차는 있지만 환자 1인당 연간 수천만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다.이에 반해 아리바이오의 AR1001은 하루 1회 복용하는 경구제라는 점에서 치매 환자의 접근성을 높일 수 있다는 전망이다.기존 치매치료제 다수가 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 베타 아밀로이드 단백질을 감소시키는 효과를 확인하며 비급여 처방이 가능해졌다. AR1001 역시 임상 2상에서 베타 아밀로이드 단백질 감소가 확인되면서 일선 의료진의 기대감을 키우고 있다.다만 변수는 비용이다. 아리바이오 측은 안전성과 복용 편의성, 상대적으로 낮은 원가율을 바탕으로 경쟁력 있는 약가를 책정하겠다는 입장이지만, 정식 약가는 아직 공개되지 않았다.레켐비보다는 낮은 수준이 될 것이라는 관측이 우세하지만, 3상 결과에 따라 비급여로 허용되더라도 기존 도네페질 계열 치료제보다는 비용 부담이 커질 수 있다는 전망도 나온다.수도권 한 신경과 교수는 "임상 3상 결과에 따라 비급여로 허용될 수 있겠지만, 비용 부담으로 인해 많은 환자들에게 혜택이 돌아가는 데는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 이어 "레켐비에 이어 AR1001이 먹는 치료제로 복용 편의성이 높다는 것은 분명한 강점"이라며 "임상 결과에 따라 기존 치료제와의 병용 요법으로 쓰일 가능성이 높다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 자가면역질환 진단의 정확도와 객관성을 대폭 향상시킨 차세대 검사 플랫폼의 임상적 유용성을 확인해 주목된다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 10일 열린 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회 온라인 학술회의에 참가해, 유세포분석 분야의 최신 연구 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표를 맡은 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로, 살아있는 세포 기반 유세포분석(이하 Live CB FCM)의 최신 지견을 공유했다.GC녹십자의료재단 박미정 부원장이 발표하는 모습 최근 자가면역질환 진단 마커로 주목받는 자가항체들은 세포외(Extracellular) 표면 항원의 복잡한 입체 구조를 인식하는 '입체구조 인식 항체'가 많다.기존의 세포 기반 항체검사법(CBA)은 세포 고정 과정에서 항원의 자연적인 입체 구조가 변형되어 위음성이나 위양성 등 진단 오류의 가능성이 존재했다.반면, 차세대 플랫폼으로 제시된 Live CB FCM은 살아있는 세포를 그대로 활용함으로써 세포 표면 항원의 자연 상태(Native Epitope)를 완벽히 유지한다. 이를 통해 표적 항체에 대한 결합력을 최적화해 검사의 민감도와 특이도를 획기적으로 끌어올렸다는 평가다.박 부원장은 Live CB FCM이 가진 임상 현장에서의 실제적인 장점으로 다섯 가지를 꼽았다. 구체적으로는 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존(Native Epitope Preservation) ▲항체 역가의 정량적 평가(Quantification) ▲검사자 의존성을 낮춘 객관적 결과 해석(Relatively Objective) ▲대량 검체의 신속한 처리(High-throughput Analysis) ▲다중 분석(Multiplexing) 등이다.특히 단순히 항체의 유무를 확인하는 스크리닝을 넘어, 항체 반응을 정량적으로 평가할 수 있어 환자의 병태생리 파악 및 예후 관찰, 치료 반응 모니터링에 유용한 임상 데이터를 제공할 수 있다. 또한 판독자의 숙련도에 따른 오차를 줄이고 검사실 자동화를 구현할 수 있다는 점도 강점이다.현재 이 기술은 진단 난이도가 높은 신경계 자가항체(Neural Autoantibody) 영역에서 임상적 유용성을 확실히 입증하며 발전을 선도하고 있다. 재단 측은 향후 다양한 자가면역질환 영역으로 그 스펙트럼이 더욱 확대될 것으로 전망했다.박미정 부원장은 "Live CB FCM은 높은 민감도와 특이도는 물론, 객관적인 정량 분석과 다중 분석이 가능한 차세대 검사 플랫폼"이라며 "실제 임상 현장에서 까다로운 자가면역질환을 조기에 정확히 진단하고, 환자 맞춤형 정밀의료 전략을 수립하는 데 핵심적인 지표를 제공할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 독감백신 시즌이 다가오는 가운데 올해 개원가에서는 3가 국가필수예방접종(NIP) 접종이 주류를 이룰 것으로 전망된다. 10일 제약업계 및 개원가에 따르면 올해 상당수 개원의들은 NIP 독감접종을 위해 3가 백신을 신청하는 분위기다.가장 큰 이유는 전 세계 B형 독감 바이러스가 사라지고 있다는 세계보건기구(WHO)의 권고 때문. WHO은 B형 독감 바이러스인 '야마가타'가 2020년 이후 해당 바이러스가 검출되지 않아 사실상 소멸에 가까운 상황이라며 4가 백신 접종에 대해서도 불필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.올해  독감백신 접종은 3가백신 중심으로 굳어지는 분위기다.  (그래픽: AI 생성 이미지) 이에 따라 일선 제약사들은 해당 소식에 4가 백신 공급을 줄줄이 중단하고 있다. 올해 초 보령바이오파마가 4가 공급 중단을 보고한 데 이어 GC녹십자, 시퀴러스코리아도 연쇄적으로 공급을 줄였다. SK바이오사이언스, 일양약품, 한국백신, GSK 등 일부 제약사만 4가 백신을 생산하는 상황이다.일선 개원의들도 3가 백신 권고로 굳어지는 분위기다. 가정의학과의사회 한 임원은 "WHO에서 3가 접종을 권고하면서 환자들에게도 해당 내용을 안내하고 있다"면서 "상당수 고령환자여서 NIP접종이 많다"라고 말했다.  또다른 내과의사회 임원도  "올해 3가 백신만 준비하고 있다. 백신 효과 때문이라면 차라리 3가 백신으로 2번 접종할 것을 권하고 있다"고 설명했다.다만 일부 개원의는 4가 백신도 필요하다는 반응이다. 몇몇 개원가들은 "예방자에 따라 4가 프리미엄 백신접종을 원하는 경우도 있어서 일부 준비는 하고 있다"면서도 대부분이 NIP라서 큰 수요는 없을 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL, Antineoplastic cell and gene therapy)' 카테고리로 공식 등재가 확정되었다고 9일 밝혔다.지씨셀 사옥 전경기존에는 세포치료제에 대한 분류체계가 명확하지 않아 이뮨셀엘씨주는 '기타 면역자극제(L03AX)'로 분류돼 왔다. 이후 세계보건기구가 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)' 카테고리를 신설·정비하면서 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다. 해당 분류 내 이뮨셀엘씨주(L01XL17) 최종 등재 시점은 2027년 1월이다.WHO ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 이번 등재를 통해 이뮨셀엘씨주는 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.한편, 지씨셀은 지난 5월 인도네시아 현지에서 이뮨셀엘씨주 첫 환자 투여를 완료했다. 인도네이시아의 성공사례를 발판으로 다수 국가와 추가 기술수출을 논의하며 해외 사업 영토를 넓히고 있다.지씨셀 관계자는 "이번 세계보건기구 의약품분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 및 실처방 데이터(RWD) 등이 글로벌 표준 분류에 부합함을 보여주는 결과"라며, "분류 체계가 항암제로 명확해진 만큼 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 해외 진출과 기술수출을 지속 추진할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 논산 대정요양병원(병원장 이지원)이 의사와 한의사, 간호사, 물리치료사, 영양사 등이 하나의 팀을 이뤄 다학제 통합치료를 시행하며 욕창 치료기간 단축 성과를 내고 있다. 대정요양병원은 3·4단계 중증 욕창환자를 2년간 추적 분석한 결과, 환자의 50%가 170일 이내 치유됐으며 365일에는 80%가 치유에 도달한 것으로 나타났다는 연구결과를 최근 동의생리병리학회지에 발표하면서 주목받았다.  대정요양병원 전경 대정요양병원이 이 같은 욕창 치료성과를 거둔 것은 '통합치료시스템' 정착이 핵심 요인으로 작용했다. 대정요양병원 의사와 한의사는 매일 병실을 라운딩하며 환자의 실시간 상태를 체크하고, 간호팀장과 수간호사를 중심으로 자세 변경, 드레싱 개선 방안을 지속적으로 논의하고 있다.  또 매주 욕창연구회를 열어 환자 상태를 다각도로 재평가하며, 치료 방향을 세밀하게 조정한다. 이와 함께 대정요양병원은 상처의 조직 상태, 감염 여부, 습윤 정도를 파악하는 한편, QPS실 주도로 매주 PUSH Score(욕창 상태 평가 척도)를 측정해 치료율을 객관적인 데이터로 추적 관리하고 있다. 감각적 판단이 아닌 수치화된 지표를 통해 치료 경과를 관리함으로써 치료의 일관성과 신뢰도를 높이는 것이다. 아울러 대정요양병원은 일본에서도 임상 활용되고 있는 개방형 습윤치료방식인 OPWT(Open Wet-dressing Therapy)를 적용해, 상처 치유와 조직 재생에 최적화된 습윤 환경을 조성하고 있다.여기에 한·양방 협진을 통한 침·뜸 요법과 자체 개발해 논문으로 효과를 검증받은 '재생고', 재생탕 등 을 함께 활용해 새살(육아조직)이 빠르게 차오르도록 돕고 있다.특히 혈액투석시 자세 변경이 어려워 욕창이 악화되기 쉬운 환자들을 위해 욕창 관리에 최적화된 인공신장실을 별도로 운영 중이다. 대정요양병원 이지원 병원장은 "다학제 협진과 객관적 평가 체계, 영양관리와 재활, 감염관리까지 아우르는 통합적 접근이 욕창 치료기간 단축과 완치율 향상으로 이어지고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 고수익 제품군이 저력을 발휘하면서 올 하반기 가파른 매출 성장세가 기대된다. 올해 1분기 두드러기 치료제 '옴리클로'를 비롯해 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마', 자가면역치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙 등 라인업이 탄탄하게 받쳐주고 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 고수익 제품군이 해외 시장에서 점유율이 확대됨에 따라 하반기 매출 급성장이 기대된다. 특히, 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록하며 출시 6개월 만에 현지 오말리주맙 시장을 선도하는 핵심 치료제로 확고히 자리매김했다.이와 함께 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 다른 유럽 주요국에서도 처방이 빠르게 확대되며 시장 선점을 가속화하고 있다. 이는 퍼스트무버로서의 이점과 더불어 유럽 현지 법인에서 주도하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 주요하게 작용한 결과로 풀이된다.전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)도 시장 영향력을 공고히 유지하고 있다.베그젤마는 같은 기간 유럽에서 약 28%의 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위 자리를 지속했다. 이는 후발주자로 출시된 불리한 조건과 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 치열한 환경 속에서 거둔 성과다.후발주자의 불리한 조건을 극복하고 장기간 처방 1위 타이틀을 유지하고 있다는 점에서 셀트리온의 직판 경쟁력을 각인 시킨 제품으로 저력을 갖췄다.또한 베그젤마는 최근 미국에서도 ESI, 옵텀 등 대형 PBM 처방집에 등재되는 등 세계 양대 시장에서 공히 제품력을 인정받고 있어 셀트리온의 차세대 매출 견인차 역할을 해줄 것으로 기대를 모으고 있다.여기에 더해 자가면역질환 분야에서도 셀트리온 제품군의 성과가 이어지고 있다. 먼저 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)가 약 22%의 점유율로 유럽 아달리무맙 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록하고 있다.특히, 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 시장 영향력이 큰 EU5 국가를 중심으로 성과가 뚜렷하게 확인되고 있다.고수익 후속 제품인 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)도 약 9%의 점유율을 기록하며 매 분기 성장세를 이어가고 있다. 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등 개별 국가들을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 자가면역질환 제품과의 번들링(bundling) 등 제품군 간 시너지를 극대화하는 판매도 활발히 이뤄지고 있어 점유율 확대는 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온은 고수익 제품군의 실적 극대화를 위해 현지 영업 인력을 확충하고 판매 역량을 강화하는 한편, 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 핵심 글로벌 학회에 참여하는 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹을 대상으로 한 마케팅 활동도 적극 전개해 나갈 방침이다.셀트리온은 ▲2·3분기에 집중된 유럽 주요국 입찰 ▲수주 결과에 따른 초도물량 입고 ▲연초 대비 목적의 연말 의약품 재고 물량 매입 확대 등 유럽 제약 시장 특성에 기인한 하반기 매출 확대 요인에 힘입어 고수익 후속 제품군의 실적은 연말까지 더 가파른 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이면서 시장 영향력 확대와 포트폴리오 경쟁력 강화가 이뤄지고 있다"며 "주요국을 중심으로 대형 입찰들이 지속 개최될 예정인 만큼, 하반기에도 판매 확대와 이를 통한 실적 성장을 모두 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)와 한국백신(대표 하성배, 하창화)은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 이어갈 방침이다.이번 협약에 따라, GC녹십자는 자사의 대표 백신인 독감백신 '지씨플루'의 완제의약품 생산 인프라를 다변화하게 된다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산해 시장 변동성에 능동적으로 대처하기 위한 전략적 행보다. GC녹십자와 한국백신은 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.또한, GC녹십자가 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층 대상 '고면역원성(고함량 항원) 독감백신'의 안정적인 제조·공급망을 미리 구축한다는 점에서도 의의가 있다.나아가 향후 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 상황 발생 시 즉각 가동할 수 있는 백신 완제 캐파(Capacity)를 선제적으로 확보했다는 점에서도 의미가 크다.한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)1) 기준에 부합하는 최고 수준의 GMP 인증 생산 시설을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 계절성 인플루엔자 백신, 경피용 BCG백신 등 다양한 바이오 의약품의 위수탁 제조 서비스를 안정적으로 제공하며 공정 경쟁력을 인정받고 있다.GC녹십자 신웅 운영부문장은 "이번 협약으로 양사의 핵심 역량을 결합해 공급망 안정성을 높이고 고품질의 백신을 적기에 공급하는데 기여할 것"이라고 말했다.한국백신 박홍교 Bioplant 공장장은 "우리나라의 대표 백신 기업인 녹십자와의 협약으로 더욱더 신속하고 안정적인 백신 공급 체계를 구축하게 되었다"며, "이를 통해 대한민국 국민 보건 건강 증진에 더 큰 역할을 할 수 있게 되어 매우 기쁘고 뜻깊게 생각한다"라고 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 하루 한 잔의 우유가 뇌졸중 발생 위험을 낮추는 것은 물론 국가 의료비 부담까지 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 우리나라와 고령화 속도와 식생활 환경이 유사한 일본에서 적정량의 우유 섭취가 예방의학적 효과와 의료경제적 효과를 동시에 확인한 연구가 발표되면서 초고령사회에 진입한 우리나라에도 시사점을 던지고 있다. 국제학술지 뉴트리언츠(Nutrients)에 게재된 산·학·관 공동연구에 따르면 일본인 성인(30~79세)을 대상으로 마르코프(Markov) 모델을 활용해 시뮬레이션한 결과, 하루 평균 우유 섭취량을 180g으로 늘릴 경우 향후 10년간 뇌졸중 발병과 사망이 각각 7.0% 감소하는 것으로 나타났다. 뇌졸중 관련 의료비 역시 5.1%(약 4070억 엔) 절감되는 것으로 분석됐다. 하루 한 잔의 우유가 뇌졸중 발생 위험을 낮추는 것은 물론 국가 의료비 부담까지 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이번 연구는 기존 연구에서 우유 섭취가 뇌졸중 위험 감소와 관련이 있다는 결과가 꾸준히 보고된 데 착안해, 적정량의 우유 섭취가 실제 국민 건강과 국가 의료비에 어떤 영향을 미치는지를 분석한 것이 특징이다. 단순히 영양학적 효과를 확인하는 데 그치지 않고 질병 예방이 사회·경제적으로 어떤 가치를 창출하는지를 계량적으로 제시했다는 점에서 의미를 갖는다. 연구진은 2023년 일본 국민건강·영양조사 자료를 바탕으로 분석을 진행했다. 조사 결과 일본인 30~79세의 하루 평균 유제품 섭취량은 83.5~136.7g 수준으로, 일본 정부가 식생활 지침에서 권장하는 하루 2회 분량의 유제품 섭취량에 미치지 못했다. 연구진은 권장량을 우유로 환산한 약 180g을 기준으로 시뮬레이션을 실시했으며, 그 결과 뇌졸중 발생과 사망은 각각 7.0%, 관련 의료비는 5.1% 감소하는 것으로 추산했다. 연구진이 뇌졸중에 주목한 이유도 분명하다. 뇌졸중은 일본에서 2024년 기준 사망 원인 4위를 차지하는 주요 질환으로, 치료 이후에도 장기간 재활과 돌봄이 필요한 경우가 많아 의료비 부담이 큰 질환으로 꼽힌다. 연구진은 적정량의 우유 섭취를 통한 예방이 개인의 건강 증진은 물론 국가 의료재정 부담 완화에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 분석했다.이번 연구는 우리나라에도 적지 않은 시사점을 남긴다. 한국 역시 지난해 초고령사회에 진입하면서 노년층 만성질환 증가와 이에 따른 의료비 부담이 빠르게 늘어나고 있다. 특히 일본과 인구 구조와 식생활 환경이 비교적 유사한 만큼, 질병을 치료하는 사후 관리보다 일상적인 영양 관리를 통해 질병 발생 자체를 줄이려는 예방 중심 접근의 중요성을 보여주는 사례로 평가된다. 고령층의 건강한 식생활이 개인의 삶의 질 향상에 그치지 않고 사회 전체의 의료비 부담을 줄이는 효과로 이어질 수 있다는 점에서 국내 보건정책에도 참고할 만한 연구 결과라는 분석이다. 이 같은 흐름 속에서 국내에서도 노년층 영양관리를 위한 지원이 본격화되고 있다. 우유자조금관리위원회는 최근 농협경제지주, 한국유가공협회와 함께 '어르신 우유지원 시범사업'을 시작했다. 전국 191개 노인복지관을 이용하는 어르신들에게 국산 우유를 지원해 단백질과 칼슘 등 필수 영양소를 보충하고 균형 잡힌 식생활을 돕기 위한 사업이다. 초고령사회에서는 영양 불균형이 근감소증과 골다공증, 만성질환 악화 등 다양한 건강 문제로 이어질 가능성이 높은 만큼 노년기 적정 영양 섭취의 중요성은 더욱 커지고 있다. 일본 연구가 예방 중심 영양관리의 건강·경제적 효과를 보여준 가운데, 국내에서도 어르신 영양 지원을 위한 다양한 정책과 사업이 확대되면서 건강한 노후와 의료비 부담 완화를 위한 사회적 기반 마련이 더욱 중요해질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 우정바이오가 '콜마바이오텍'으로 사명을 변경하며 콜마그룹의 바이오 전문기업으로서 본격적인 출범을 알린 가운데, 거액의 자금 조달을 통한 재무 구조 개선과 바이오 핵심 인재 영입 등 외형 확장과 내실 다지기에 동시에 속도를 내고 있어 주목된다.  8일 업계 및 우정바이오(현 콜마바이오텍)에 따르면, 회사는 최근 콜마홀딩스 편입 과정에서 350억 원 규모의 전환사채(CB) 대금이 유입되면서 그동안 회사를 압박해 온 부채 등 재무적 부담을 상당 부분 해소한 것으로 확인됐다.자금 조달을 통해 경영 건전성을 확보한 회사는 이를 발판 삼아 준비 중이던 신규 사업과 연구 인프라 확장에 본격적으로 투자할 계획이다.  우정바이오는 콜마바이오텍으로 사명을 변경, 신규 모달리티 사업을 본격 확장에 나섰다. ADC 전문가 강종수 본부장 영입…'신규 모달리티' 평가 세팅 본격화외형적인 재무 안정성 확보와 함께 내부 역량을 강화하기 위한 고위급 인재 영입도 완료됐다. 우정바이오는 최근 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전문기업인 인투셀 출신의 강종수 본부장을 전무로 전격 영입했다.  기존의 우정바이오와 같은 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 레벨에서는 영입하기 어려웠던 업계 최고 수준의 전문가를 콜마그룹 편입에 따른 브랜드 시너지 효과를 통해 유치해 낸 결과라는 평가다.강 본부장은 오랜 기간 축적해 온 ADC 개발 노하우를 바탕으로, 우정바이오의 바이오사업본부를 이끌며 ADC 등 새로운 모달리티(Modality·치료 접근법) 관련 신규 시험법 개발 및 세팅에 주력할 방침이다.  문병석 대표이사는 조직과 사업 전반의 융합을 통한 '시장 재정의'에 주력하고 있다. 기존에 장비 및 리소스 공급 판매와 서비스 용역으로 이원화했던 사업부를 전면 일원화하는 조직 개편이 진행 중이다.이를 통해 바이오 연구와 동물 실험에 필요한 모든 리소스와 프로세스를 수직 계열화하고, 제약(파마) 파트 역시 통합 운영해 그룹 전체가 유기적으로 움직일 수 있는 발판을 마련했다.또한 콜마그룹 내 계열사들과의 구체적인 R&D 시너지도 가시화될 전망이다. 한국콜마(화장품), 콜마BNH(건강기능식품), HK이노엔(제약) 등 다양한 사업 영역을 가진 그룹사들과 내부에 축적된 파이프라인을 쉐어하며 비임상 평가 및 연구를 연계해 나가는 방식이다.실제로 최근 HK이노엔 R&D 관계자들을 대상으로 우정바이오의 비임상 서비스 및 펩타이드, ADC 관련 평가 역량에 대한 브리핑이 진행됐으며 구체적인 협력 방안에 대해 긴밀한 검토와 논의가 이어지고 있는 것으로 알려졌다.  우정바이오 관계자는 "이번 임시주주총회에서 단행된 대규모 사업 목적 추가 역시 단순히 선언적인 의미에 그치지 않고 구체적인 실체를 수반해 움직이고 있다"며 "약 120명에 달하는 내부 전문 인력과 기존의 사업 인프라를 바탕으로 각 사업부별 확장 아이템 발굴이 한창"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 패러다임을 바꿀 메가 플랫폼이 구축될 수 있을지 주목된다. 지씨셀을 필두로 한 국내 바이오 5개 사가 개발부터 상업화까지 전주기를 원스톱으로 지원하는 협력 체계를 가동하면서, 국내 신약 개발사들의 글로벌 진출에 속도가 붙을 전망이다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 경기도 용인 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 세포·유전자치료제 산업 생태계 조성을 위한 'CGT Value Chain Alliance(가치사슬 얼라이언스)' 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 각 분야의 전문 기업들이 유기적으로 결합해 국내 세포·유전자치료제 신약 개발사의 시행착오를 줄이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진한 것.국내 세포·유전자치료제(CGT) 전주기 협력을 위해 국내 바이오 5개 사가 업무협약을 맺었다. 얼라이언스에는 ▲지씨셀(CDMO·GMP 제조 및 RA·CMC 컨설팅)을 중심으로 ▲엑셀세라퓨틱스(세포배양 배지) ▲코아스템켐온(비임상·독성시험) ▲진메디신(바이러스 벡터) ▲지씨씨엘(바이오분석 및 임상시험 센트럴랩)이 참여한다.먼저 주목할 것은 지금까지의 각개전투를 마치고 원스톱 전주기 지원체계를 구축할 수 있을 것인가 하는 점이다.기존에는 바이오 벤처나 신약 개발사가 단계별(배지 공급, 비임상, 벡터 생산, 임상 분석, GMP 생산 등)로 업체를 따로 찾아 개별 계약을 맺어야 했다. 이 과정에서 정보 단절과 시간 지연이 고질적인 문제로 지적됐다. 반면 이번 얼라이언스를 통해 초기 공정 개발부터 임상시험 분석, 최종 상업용 의약품 생산까지 하나의 사슬로 연결해 개발 효율성을 극대화할 수 있을 전망이다.또한 신약 개발 기간을 단축하고 '시간·비용'을 절감할 수 있을 것인가도 관전 포인트다.바이오 의약품 개발의 성패는 '시장 진입 속도(Speed to Market)'에 달렸다. 각 분야 대표 기업들이 초기 단계부터 긴밀하게 소통하고 데이터를 공유함에 따라, 단계별 전환 과정에서 발생하는 병목현상이 대폭 줄어들게 된다. 이는 곧 개발사의 사업화 속도 단축과 비용 절감으로 이어진다.이와 더불어 철저한 글로벌 규제에 대응하고 진출 기반을 마련할 수 있는지 여부도 중요한 포인트. 이번 업무협약을 통해 지씨셀의 제조·품질관리(CMC) 및 규제과학(RA) 컨설팅 역량을 결합해 국내 기업들이 개발 초기부터 글로벌 임상과 상업화를 염두에 두고 안전하게 전진할 수 있는 발판을 마련했다.이는 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 규제가 가장 까다로운 첨단 바이오 분야인 만큼 글로벌 스탠다드에 맞추는 것이 중요하기 때문이다.지씨셀 측은 이번 협약은 개별 기업 중심의 단발성 협력을 넘어, 국내 세포·유전자치료제 산업 전반의 생태계를 확장하는 새로운 상생 모델을 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.지씨셀 원성용 대표는 "국내 세포·유전자치료제 산업의 핵심 역량을 하나의 가치사슬로 연결했다는 점에서 의미가 크다"며 "각 분야를 대표하는 전문기업들과 긴밀한 협력을 통해 고객사들이 개발부터 상업화까지 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 지원하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 세포·유전자치료제 협력 플랫폼으로 성장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.