[메디칼타임즈=이지현 기자] "발달기 이후 고착된 신경회로 이상은 되돌릴 수 없다"는 통념을 깨는 비임상 결과가 나왔다.JW중외제약은 지난 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다고 11일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 DDC-02가 서로 다른 유전적 원인을 가진 복수의 희귀 신경발달장애 동물모델에서 일관되게 인지·행동 기능을 회복시켰다는 점이다.JW중외제약은 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 세계적 규모의 희귀의약품 전문 콘퍼런스인 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 비임상 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다.JW중외제약이 자체 개발 중인 저분자 혁신신약 후보물질 'DDC-02'가 성체 동물 모델에서 저하된 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복, 성숙한 신경회로의 재구성 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다.특히 세계 최대 규모 희귀의약품 콘퍼런스에서 자체 개발 신약 후보물질의 비임상 데이터를 공개하며 글로벌 파트너링에 시동을 걸면서 업계가 주목하고 있다.적응증으로 제시된 질환은 피트-홉킨스 증후군(PTHS), 취약 X 증후군(FXS), 레트 증후군(RTT)으로, 각각 TCF4, FMR1, MECP2 유전자 이상이라는 별개의 병인을 갖고 있음에도 DDC-02 투여 후 공통적으로 정상 동물 수준의 기능 회복이 관찰됐다. JW중외제약 측은 이를 시냅스 가소성과 신경회로 기능 조절을 통한 기전으로 설명했다.또한 이번 연구에서 증상이 이미 고착된 성체 동물모델에서도 유의미한 회복 효과가 확인됐다는 점도 주목할 만하다. 신경발달장애 분야에서는 발달 초기 단계에 형성된 신경회로 이상은 이후 되돌리기 어렵다는 것이 오랜 통념이었다.DDC-02의 데이터는 성숙한 신경회로에서도 기능적 재구성이 가능할 수 있음을 시사한다는 점에서, 기존 접근법과 차별화된 치료 가능성을 열어두고 있다.DDC-02는 경구 투여가 가능한 저분자 화합물로, JW중외제약이 자체 발굴한 물질이다. 신경발달 및 신경회로 기능에 관여하는 세포 내 신호전달 경로를 조절하는 것으로 나타났다.JW중외제약은 첫 임상 적응증으로 피트-홉킨스 증후군을 검토하고 있다. 피트-홉킨스 증후군은 3만~4만 명당 1명 수준의 유병률을 보이는 초희귀 질환으로, 현재까지 승인된 치료제가 없다.JW중외제약은 2028년 글로벌 다국가 임상시험 진입을 목표로 하고 있으며, 이후 취약 X 증후군과 레트 증후군으로 적응증을 확대할 계획이다.제약업계의 시선에서 보면 시장 잠재력도 작지 않다. 취약 X 증후군 치료 시장은 2024년 기준 약 12억~26억 달러 규모로 추정되고, 레트 증후군은 2023년 FDA가 첫 치료제 트로피네타이드(Daybue)를 승인하면서 연간 환자당 37만5천 달러의 치료비가 형성된 시장이다. 세 적응증이 모두 현재 근본 치료제가 없거나 미충족 수요가 높은 상태다.JW중외제약 측은 "DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질"이라며 "향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비만치료제 처방 후 실손보험 청구를 위해 진료기록부를 허위로 작성하거나 마약·향정신성 의약품을 과잉처방 및 허위 진료기록 작성에 대한 주의가 요구된다.보건복지부는 오는 15일부터 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동, 의료현장의 부당·위법한 부분에 대한 행정조사에 나선다.복지부는 이달 15일부터 비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동, 의료현장의 부당·위법한 부분에 대한 행정조사에 나선다.행정조사반이 주목하는 부분은 전문가들이 이미 효과가 없는 것으로 확인한 주사제 등을 받는 조건을 붙여 환자를 입원시킨 후 과도한 의료비를 받는 경우다.이어 마약이나 향정신성의약품으로 지정되어 있는 의약품 등을 의학적 근거 없이 과잉 처방하는 경우와 더불어 의료인으로서 비도덕적 행위 등 사회적 물의를 빚는 사례도 우선 조사 대상이다.최근 사회적으로 관심이 높은 비만치료제를 처방하고 실손보험을 받을 수 있도록 진료기록부를 허위로 작성하는 행위에 대해서도 주목하고 있다.이어 요양급여비를 목적으로 사례금을 주고 혈액투석환자를 유치, 알선하거나 특정 비급여 치료를 목적으로 요양병원에 입원을 요구하거나 광고하는 경우도 행정조사 대상이다.복지부는 이번 조사반의 범위를 법령 위반에 국한하지 않고 '부적절성'까지 포함하겠다고 명시했다.현행법상 의료행위는 의료인의 전문적 판단 영역으로 보호되어 있어, 사무장 병원처럼 명백한 법령 위반이 아닌 경우 그동안 행정 개입이 현실적으로 어려웠다.복지부는 이번에 의료법 제66조 및 의료법 시행령 제32조에 규정된 '의료인의 비도덕적 진료행위 금지 의무' 위반 조항을 적극 적용하겠다는 방침을 분명히 했다.의료법 시행령 제32조는 학문적으로 인정되지 않는 의료행위, 비도덕적 진료행위, 불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위를 의료인의 품위손상 행위로 규정하고 있다.위반으로 판단될 경우 복지부장관이 1년 이하의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있다. 위법하지 않더라도 비도덕적 진료로 판단되면 면허 정지 처분이 가능한 구조가 만들어진 셈이다.또한 복지부는 행정조사 및 비정상 행위 판단 단계에서 의료인단체와 협조체계를 유지하고, 비도덕적 진료로 판단되는 경우 해당 의료인단체 윤리위원회에 회부해 전문가 판단을 거친 후 자격정지 등의 행정처분을 내리는 구조를 구축할 계획이다.행정조사 과정에서 사무장 병원 운영이나 허위 서류 발급 등 위법 혐의가 포착될 경우 수사기관 고발·수사 의뢰로 이어질 수 있다.복지부는 조사반 가동과 동시에 의료인단체 중앙회와 함께 자정노력 캠페인 및 제도 개선 작업도 병행할 방침이다.보건복지부 곽순헌 행정조사반장은 "비정상적 진료를 하는 병·의원이 정상으로 인정받지 못하도록 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 초고령사회 진입과 더불어 비만치료 치료 중 근손실 문제에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 제약사와 바이오벤처 기업의 협력을 통해 근감소증 시장 개척에 나서 주목된다.10일 식품의약품안전처는 카인사이언스가 개발한 면역조절 펩타이드 'KINE-101' 기반의 근감소증 치료 신약 후보물질 'IN-207907' 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 이 임상은 고령 환자 임상 인프라가 탄탄한 아주대병원과 분당서울대병원에서 진행되며, HK이노엔이 국내 시험 수행을 주도하고 카인사이언스가 원천 물질 공급 및 CMC(화학·제조·품질관리) 기술 지원을 담당한다.카인사이언스와 HK이노엔이 근감소증 치료제 후보물질에 대해 임상 2상을 성공적으로 승인받으면서 향후 사업화 가능성이 높아졌다. 근감소증은 노화, 만성질환, 대사 이상 등 다양한 요인으로 인해 전신 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 현재까지 식약처나 미국 FDA로부터 승인받은 이렇다할 치료제는 없는 실정이다.다시말해 영양 공급이나 운동 요법 외에는 처방할 수 있는 약물이 없어 신약 개발에 대한 임상의들의 요구가 높은 영역인 셈이다.이를 국내 제약사인 HK이노엔과 바이오벤처 기업인 카인사이언스가 손을 잡고 임상 2상에 진입시켰다는 점에서 의미가 있다. 원천기술을 가진 벤처 기업와 임상 역량을 갖춘 국내 제약사가 만들어낸 오픈 이노베이션의 모범사례이기 때문이다.KINE-101은 이미 미국 임상 1상(류마티스 관절염) 및 국내 임상(CIDP)을 통해 인체 내 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 이어 임상 2상 승인을 획득하면서 성공 가능성을 높였다는 평가다.실제로 업계에서는 이번 프로젝트를 바이오 벤처의 'R&D 역량'과 대형 제약사의 '자금·인프라'가 맞물린 가장 이상적인 오픈 이노베이션모델로 평가하고 있다.카인사이언스는 자사의 핵심 플랫폼인 KINE-101의 원천 후보물질을 제공하고, 임상시험용 의약품 생산 및 까다로운 CMC(품질관리) 기술 지원을 전담했다.한편 HK이노엔은 풍부한 임상 경험을 바탕으로 임상 2상 수행 전반을 책임지고 주도하는 구조를 완성했다.이번 후보물질은 최근 전 세계적인 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 과정에서 동반되는 근육 손실 문제까지 새로운 의료 현안으로 부각되면서 노인성 근감소증 이외 대사 질환 영역까지 확장시킬 수 있을 것으로 보인다.카인사이언스 방사익 대표는 "IN-207907의 임상 2상 진입은 카인사이언스가 개발한 KINE-101의 적응증 확장 가능성을 보여주는 중요한 진전"이라며 "HK이노엔과의 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 추진하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 물질의 가치를 빠르게 입증해 나갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 전립선비대증 치료 시 빠른 배뇨 장애 개선뿐만 아니라 동반 질환과 심혈관 리스크를 종합적으로 고려해야 한다는 지적이 나온 가운데, JW중외제약 '트루패스'가 조명을 받았다.JW중외제약과 JW신약은 지난달 30일부터 2일간 그랜드 워커힐 서울에서 '트루패스(성분명 실로도신)'의 임상적 유용성과 안전성을 공유하는 'J STAR 심포지엄'을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 심포지엄에서 임상 전문가들은 트루패스가 야간뇨 횟수 감소 및 방광혈류 개선 등 까다로운 하부요로증상을 효과적이라는 연구 결과를 발표했다.JW중외제약와 JW신약은 심포지엄을 통해 트루패스 임상적 유용성과 안정성을 입증하는 연구 결과를 발표했다. (그래픽: AI생성 이미지)이와 함께 혈압에 영향을 미치는 수용체 차단을 최소화해 만성질환을 동반한 고령 환자에게 안전한 처방 옵션이 될 수 있음을 대규모 임상 데이터와 전임상 연구를 통해 재확인했다.트루패스는 전립선을 둘러싼 근육을 이완시켜 전립선비대증에 동반되는 배뇨장애를 개선하는 알파차단제다. 전립선 및 방광경부에 밀집된 'α1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 완화하고 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선한다.비뇨의학과 전문의를 대상으로 진행한 이번 심포지엄은 전립선비대증 환자에게 안전한 처방 전략과 트루패스의 주요 임상 데이터를 공유하기 위해 마련된 자리다.심포지엄 첫날인 지난달 30일에는 서울대 보라매병원 비뇨의학과 유상준 교수가 '전립성비대증 치료의 빠른 증상 개선과 효과 달성'을 주제로 발표했다. 유 교수는 전립선비대증 치료 시 초기 증상 완화와 지속적인 배뇨 기능 관리 중요성에 대해 설명했다.유 교수는 "전립선비대증 치료에서 알파차단제 간 임상적 효과와 안전성의 차이는 분명히 존재한다"며 "트루패스는 빠르고 강력한 효과로 방광출구폐색(BOO) 개선뿐만 아니라 야간뇨, 과활동성 방광(OAB) 증상을 효과적으로 개선 가능하며 심혈관 안전성까지 갖춘 약제"라고 말했다.이어진 발표에서 가톨릭대 의정부성모병원 비뇨의학과 배상락 교수는 '실로도신의 야간뇨, 수면장애 개선'에 대해 강연했다.배 교수는 "하부요로증상(LUTS) 중에서도 야간뇨는 환자의 수면의 질을 반복적으로 저하시키고 삶의 질에 직접적인 영향을 미친다"며 "실로도신은 유럽 3상 허가임상에서 전립선비대증 환자의 배뇨증상 개선과 함께 야간뇨 횟수 감소를 확인했으며 다수의 임상에서 잔뇨 관련 지표 개선도 보고됐다"고 강조했다.이어 "전임상 연구에서는 방광혈류 개선 가능성이 확인돼 야간 배뇨 증상 개선이 시급한 환자에게도 적합한 치료 옵션"이라고 덧붙였다.노원을지대병원 심장내과 박상민 교수는 '알파차단제 치료 시 심혈관 관련 고려사항'을 주제로 고혈압을 동반한 전립선비대증 환자에게 알파차단제 사용, 혈압 변화 및 심부전, 인지저하, 기립성 저혈압 위험성 등을 고려한 치료 전략을 발표했다.박 교수는 "심장내과 관점에서 전립선비대증 환자에게 알파차단제 처방 시 기립성 저혈압으로 인한 어지러움과 실신, 낙상 위험은 중요하게 고려해야 할 부분"이라며 "알파차단제가 혈관 평활근의 α1B 수용체까지 차단하면 말초혈관이 이완돼 전신 혈압이 떨어지면서 이 같은 부작용이 나타날 수 있어 만성질환을 동반한 고령 환자의 경우 처방 시 더욱 주의를 기울여야 한다"고 설명했다.이어 "특히 고혈압, 당뇨, 심혈관질환이 있거나 다약제 복용 환자일수록 위험이 증가한다"며 "트루패스는 높은 α1A 선택성으로 혈압에 미치는 영향이 최소화돼 상대적으로 안심하고 처방할 수 있는 옵션"이라고 덧붙였다.JW중외제약과 JW신약은 트루패스의 주요 임상 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 방안을 중심으로 전립선비대증 치료 영역에서 제품 신뢰도를 높여 나간다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "전립선비대증 치료 시 배뇨장애 증상 개선뿐만 아니라 환자의 동반 질환과 병용 약물 등을 함께 고려하는 것이 중요하다"며 "트루패스의 선택적 α1A 수용체 차단 기전과 임상 데이터를 기반으로 전립선비대증 환자 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 혁신 신약 개발 기업 비보존이 정부 지원을 등에 업고 글로벌 시장 영토 확장을 위해 드라이브를 건다.국내 시장에 성공적으로 안착한 비마약성 진통제 '어나프라'의 미국 시장 진출과 후속 파이프라인의 글로벌 기술수출(License-out)을 위한 발판을 마련했다는 평가다.비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 '2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)'의 주요 과제에 동시에 선정됐다고 9일 밝혔다.비보존은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 '2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)'의 주요 과제에 동시 선정됐다. 이번 동시 선정으로 비보존은 글로벌 규제 대응 역량 강화와 기술협력 네트워크 확대를 동시에 추진할 수 있는 강력한 동력을 확보하게 됐다.이번 'K-VIP' 사업은 국내 바이오헬스 기업의 해외 시장 진출을 전방위적으로 지원하는 국가 전략 프로그램으로 비보존은 이중 ▲글로벌 진출 전문 컨설팅 지원 사업과 ▲성장 단계별 기술협력 가속화 지원 사업 등 총 2개 핵심 과제에 동시에 이름을 올렸다.이를 통해 비보존은 먼저 '글로벌 진출 전문 컨설팅 지원 사업'을 통해 국내 38호 혁신 신약인 비마약성 진통제 '어나프라'의 미국 시장 진입 전략을 고도화할 방침이다.어나프라는 국내 발매 이후 상급종합병원 처방권을 빠르게 넓혀가며 시장성을 입증하고 있다.비보존은 이번 정부 지원을 활용해 글로벌 전문가그룹과 손잡고 까다로운 미국 식품의약국(FDA)의 인허가 규제 대응 체계를 구축하는 한편, 현지 맞춤형 사업화 로드맵을 한층 체계적으로 구체화할 계획이다.이를 통해 미국 임상 및 허가 과정에서의 시행착오를 줄이고 상용화 시점을 대폭 앞당기겠다는 전략이다.'VVZ-2471' 등 후속 파이프라인, 글로벌 빅파마 협력 네트워크 확대하는 동시에 진행되는 '성장 단계별 기술협력 가속화 지원 사업'에서는 글로벌 선도 기업들과의 협력을 기반으로 후속 파이프라인 개발에 속도를 낸다.비보존은 어나프라주뿐만 아니라 경구용 비마약성 진통제이자 약물 중독 치료제로 개발 중인 'VVZ-2471' 등 핵심 파이프라인을 중심으로 글로벌 협력 네트워크를 확장 중이다.특히 'VVZ-2471'은 최근 국내 임상 2상 투여를 완료하고 데이터 분석에 돌입한 상태다. 미국에서도 오피오이드 사용 장애(OUD) 적응증으로 임상 1b상을 진행 중인 만큼, 이번 정부 지원 사업과의 시너지를 통해 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 논의가 있을 전망이다.비보존 관계자는 "이번 사업 선정을 통해 글로벌 규제 대응과 임상 전략을 한층 고도화할 수 있는 기반을 확보했다"며 "글로벌 제약사와의 협력 확대 및 해외 시장 진출을 가속화로 혁신 신약 개발 기업으로서 입지를 지속적으로 강화할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 제약산업 CP규정 강화 등 정책적 변화가 의약품 판촉영업자 다시말해 CSO 시장 확대로 이어지는 모양새다. 과거 '음지'나 '불법'이라는 부정적 인식에 갇혀 있던 CSO 업계가 보건복지부의 관리·감독 강화와 지출보고서 제출 의무화 등 제도권 안으로 편입되면서의 변화다. 과거와 달리 법인 규모의 대형 CSO업체가 자리를 잡았는가 하면, 국내 전통 제약사도 장기적인 미래 먹거리이자 새로운 비즈니스 모델로 낙점하고 시장 진입에 속도를 내기 시작했다.8일 업계에 따르면 정부의 불법 CSO 근절 의지와 더불어 지출보고서 실태 조사와 공정경쟁규약 개정 등이 맞물리면서 제약업계는 CSO를 제약 영업의 한축으로 자리매김 하는 분위기다.정부의 제약산업 규정 강화로 CSO 가 제약영업의 새로운 축으로 자리매김하는 모양새다. (그래픽: AI 생성 이미지)제약사들이 모든 진료과와 병·의원을 커버하는 것은 영업 효율성 측면에서 한계가 명확하기 때문이다. 가령, 산부인과가 특정 지역에 강력한 네트워크를 가진 전문 CSO업체가 있다면 이를 활용하는 것이 비용 절감과 전문성 강화 측면에서 훨씬 유리하다는 게 일선 제약사 관계자의 설명이다.제약업계 관계자는 "과거에는 CSO에 대한 인식이 부정적이었지만 이제는 제약 산업에서 빼놓고는 영업을 할 수 없는 존재로 인식하기 시작했다"며 "정부가 규제를 세분화한다는 것 자체가 CSO를 제도권 안에서 공식적으로 관리하겠다는 신호"라고 분석했다.  최근 토종 국내 제약사들을 중심으로 CSO 사업자를 지원하고 관리하는 플랫폼 비즈니스 도입이 잇따르고 있다.실제로 일동그룹은 CSO를 통한 영업을 하지 않았던 국내 제약사이지만, 이 같은 변화에 발빠르게 대응하면서 CP(공정경쟁준수프로그램) 관리 솔루션 플랫폼을 운영 중이다.지난해 초 공식 오픈한 CPLINK는 단순한 지출보고서 작성 툴을 넘어 일동제약이 수십 년간 쌓아온 CP 실무 노하우를 바탕으로 1인 CSO 및 법인 CSO들에게 영업 관리 툴과 CP 교육, 실시간 상담 등을 제공한다.최근에는 제약사나 대형 법인(위탁자)이 개별 CSO를 체체적으로 관리할 수 있는 기능까지 고도화하며 회원사를 늘려가고 있다.  이는 당장의 큰 수수료 수익보다는, 향후 CSO 시장이 확대되었을 때 플랫폼을 기반으로 연계할 수 있는 다양한 고도화 사업 및 새로운 비즈니스 기회를 선점하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다.대형 법인 CSO인 이음메디컬의 정해웅 대표 또한 장기적인 성장성에 대해 공감했다.정 대표는 "정부가 재위탁 보관 및 제출을 의무화하면서 과거 엑셀로 정리하던 복잡한 행정 절차를 해결해 줄 프로그램이 필수가 됐다"며 CSO 시장의 디지털 전환(DX) 수요가 폭발적으로 늘고 있음을 짚었다.실제로 이음메디컬 역시 자체 개발 인력 11명을 투입, CSO 전용 업무 지원 시스템을 구축·운영 중이다. 그는 "파트너들이 컴플라이언스를 준수하며 안전하게 활동할 수 있도록 관련 업무 프로그램을 '무료'로 배포하며 생태계를 확장하고 있다"고 말했다.다만, 그는 제약사의 CSO 비지니스 확장에 대해 "제약사들이 수수료와 인프라 경쟁력을 갖추려면 수년간 손익분기점을 넘지 못하고 적자를 감당해야 하는데 현실적으로 가능할 지는 의문"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌이 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병을 추진, 업계 전반을 뒤흔들고 있는 제네릭 약가 인하 파고에 맞서 '혁신형 제약기업' 인증이라는 방파제를 구축하는 전략을 구체화했다.㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 8일 이사회를 열고 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.최대주주·특수관계인(지분율 57.14%)과 자사주(3.57%)를 배당 대상에서 제외하고, 39.28%의 일반주주에게만 혜택을 집중한 구조다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.현물배당 규모를 합병가액(주당 3만4062원)으로 환산하면 주당 약 1780원이다. 여기에 기존 현금배당 800원(분기당 200원)을 합산하면 연간 배당총액은 1주당 2580원, 배당수익률은 6월 5일 종가 기준 9%에 달한다.일반주주는 20주 이상 보유 시 1주씩 현물배당을 받는다. 배당 시점은 보호예수 종료 후 내년 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 4월 개최 예정이다.주주환원 설계 자체보다 주목할 만한 부분은 이번 합병의 전략적 목표다. 휴온스는 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 등 혁신 바이오 플랫폼 기술을 휴온스의 합성의약품 파이프라인에 통합하고, 이를 통해 연구개발비를 끌어올려 정부의 '혁신형 제약기업' 인증 요건을 충족하겠다는 복안을 명시했다.혁신형 제약기업 카드가 이처럼 중요해진 것은 제네릭 약가 개편의 직격탄 때문이다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 단계적으로 45%까지 인하하는 방안을 확정했다.이에 따라 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가 방어의 핵심 변수로 부상했다. 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30% 기업은 68%의 약가를 보장받고, 하위 70%도 60%가 적용된다. 인증 여부에 따라 적용 약가가 15~20%포인트 이상 갈릴 수 있는 구조다.휴온스글로벌은 보도자료를 통해 이번 합병이 성사될 경우 "연구개발비 확대로 혁신형 제약기업 인증에 유리한 지점을 확보할 것"이라고 직접 밝혔다.혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 제네릭에 오리지널 대비 최대 60%의 약가를 4년간 보장받을 수 있고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49% 수준의 약가 적용이 가능해진다.보건복지부가 3월 26일 입법예고한 혁신형 제약기업 인증 제도 개편안은 2012년 제도 도입 이래 가장 대대적인 변화로 꼽힌다. 이번 건정심 약가제도 개선방안의 핵심축 자체가 혁신형 제약기업이라는 점에서, 인증 획득 여부가 제약기업의 핵심 과제로 부상했다는 평가가 나온다.휴온스랩이 보유한 히알루로니다제 플랫폼은 피하주사 제형 전환 기술로, 정맥주사 의약품의 피하주사화에 쓰이는 핵심 원천기술이다. 합병을 통해 이 기술의 글로벌 기술이전까지 이어지는 연구개발 자금을 안정적으로 조달할 수 있다는 것이 회사의 설명이다.합병 절차의 다음 단계로 오는 7월 3일 휴온스글로벌 임시주주총회가 예정돼 있다. 이 자리에서 주주들은 자회사 간 합병에 관한 지주사의 의결권 행사 찬반을 결정하게 된다. 최대주주·특수관계인 의결권 제한 문제에 대해서는 정부 가이드라인이 발표되는 시점에 맞출 예정이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "이번 합병신주 30% 현물배당은 일반주주들과의 진정성 있는 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 거쳤다는 점에서 의미가 있다"며 "임시주주총회를 통해 주주 뜻을 수용해 합병 절차를 마무리하고, 기업 내실과 주주가치를 극대화하는 성과를 도출해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제도 변화를 이끄는 가운데 일동그룹이 출시한 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼이 주목받고 있다.일동제약의 'CPLINK(CP링크)'는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화한 시스템으로 정부 정책 변화에 맞물려 업계 관심을 받고 있다.특히 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 '2026년 지출보고서 실태 조사'와 더불어 최근 정부가 '국가정상화 프로젝트' 일환으로 '불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절' 의지 등을 고려해 제약업계 CP 관리 중요성이 커졌기 때문이다.일동제약에서 출시한 CPLINK가 업계 주목을 받고 있다. CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델로, 지난해 초 공식 오픈한 바 있다.CPLINK의 가장 큰 차별점은 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다는 점이다.CPLINK는 '안전한 비즈니스를 위한 연결고리'라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다.CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 '경제적 이익 제공에 관한 지출 내역' 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 돕는 서비스를 구축했다. 가령 ▲지출보고서 작성 시스템은 물론, CSO 사업자를 대상으로 하는 ▲찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스 등이다.이와 더불어 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 '공정경쟁규약 5차 개정안' 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 한층 업그레이드했다.CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 'CSO 위탁자'도 회원 가입이 가능하도록 하여 CPLINK에 대한 접근성을 높였다. 이어 '법인 전용 ADMIN 기능'을 개설하여 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다.또한 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 '다중 수탁 사업자'의 경우 CPLINK 플랫폼 상에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다.CPLINK 관계자는 "1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다"며 "바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "관계 당국의 가이드라인과 정책 시행의 취지에 부합하도록 CSO 사업에 대한 바람직한 문화 조성과 인식 제고에 힘을 보태는 한편, CSO사업자들이 업계의 일원으로서 제약산업과 시장 활성화에 기여할 수 있도록 보조를 맞추는 파트너로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 충남 논산시 대정요양병원 이지원 병원장은 대한노인병학회 춘계학술대회에서 중증 욕창 환자 151명을 2년간 추적 분석한 임상 연구 결과를 발표하면서 "욕창은 단순한 피부 상처가 아니라 환자의 몸이 한계에 다다랐다는 전신적 신호"라고 강조했다. 대정요양병원 이지원 병원장은 최근 대한노인병학회 춘계학술대회에서 '욕창치료, 실제 진료현장에서 중요한 것들'을 주제로 임상 경험과 연구 결과를 발표했다. 이지원 병원장은 발표를 통해 요양병원 현장에서 흔히 접하는 욕창 치료의 오해를 짚고, 실제 치료 성과를 뒷받침하는 연구 데이터와 증례를 공개했다.  ■ 중증 욕창 치유율, 해외 선행연구보다 우수이태종·김미한·김동수·목서희·김선미 연구진은 대정요양병원에 입원한 3·4단계 욕창 환자 151명을 대상으로 치유율과 영향요인을 분석한 결과를 최근 동의생리병리학회지에 발표했다.분석 결과 50% 치유 도달 기간은 평균 170일, 365일 내 치유율은 80.1%였다. 입원 당시 환자의 79.5%가 영양 부족, 64.2%가 발병 3개월 이후 만성화된 상태로 치료 여건이 매우 불량함에도 해외 선행연구 대비 우수한 성과를 거뒀다.대정요양병원 전경 치유를 방해하는 요인으로는 △다제내성균 유무 △낮은 평균 동맥압 △잠식(undermining) 여부 △발병 후 치료 시작 지연 등 네 가지가 통계적으로 유의하게 확인됐다. 이 병원장은 "드레싱 선택보다 감염 관리, 혈류 유지, 조기 치료 시작이 욕창 회복의 진짜 열쇠"라고 설명했다.대정요양병원은 욕창 전문 치료를 포함한 노인 중증 질환 집중 치료를 전문으로 하는 의료기관으로, 변연 절제술, OPWT, 한방 외용제, 침 치료, 다학제 욕창 집중치료 병동 운영 등 종합적인 욕창 치료 시스템을 구축하고 있다.특히 지난 달에는 '욕창환자 맞춤형 투석 시스템'을 갖춘 인공신장실을 개소했다. 혈액투석을 하기 위해서는 장시간 고정된 자세를 유지해야 하는데 중증 욕창환자는 이 과정에서 환부 압박이 심해져 상태가 악화되기 일쑤다. 이 때문에 투석치료가 필요하지만 중증 욕창까지 있는 환자들은 큰 고통을 호소하고 있다.  대정요양병원은 이 문제를 해결하기 위해 인공신장실에 '3모션 고사양 전동침대'와 '통기성 매트리스'를 도입해 투석 중에도 혈관에 무리를 주지 않으면서 상체와 하체의 높낮이를 조절하는 방식으로 체위를 수시로 조정할 수 있도록 했다.  ■ 의료 현장의 세 가지 오해이지원 병원장은 의료, 요양 현장에서 반복적으로 관찰되는 세 가지 오해를 지적했다.첫째, "좋은 드레싱재만 붙이면 낫는다"는 오해다. 드레싱은 습윤 환경 유지와 압력 분산에 기여하지만, 같은 부위에 압력이 계속 가해지는 한 어떤 드레싱도 효과를 낼 수 없다. 드레싱보다 압력 제거가 먼저다.둘째, "에어매트리스만 깔면 예방된다"는 오해다. 에어셀의 압력이 부적절하면 오히려 뼈 돌출 부위에 직접 압력이 가해지거나 반대로 과잉 공기로 압력이 집중될 수 있다. 손가락 굽힘 테스트(약 2.5cm 굽혔을 때 뼈가 닿지 않는 상태가 적정)를 통해 주기적으로 에어셀 압력을 확인해야 한다.셋째, "2시간마다 체위변경만 하면 된다"는 오해다. 중요한 것은 빈도가 아니라 압력 분산의 질이다. 발뒤꿈치처럼 면적이 좁아 압력이 집중되는 부위도 쿠션으로 받쳐야 하며, 자세 변경 후 환자복의 주름 하나도 압력 원인이 될 수 있어 반드시 확인해야 한다.■ 자세 변경 원칙이지원 병원장은 올바른 자세 변경 원칙도 구체적으로 제시했다. 바로 누운 자세(앙와위, supine position)에서는 몸이 좌우로 기울지 않도록 일자로 정렬하고, 발목 아래에 쿠션을 받쳐 발 뒤꿈치가 침대에 닿지 않게 해야 한다. 식사나 호흡 문제로 상체를 올릴 때는 최대 30도를 넘지 않아야 천골 압력 집중과 피부 마찰을 예방할 수 있다.옆으로 눕는 자세인 측와위는 완전히 90도로 눕히면 골반 옆쪽(대전자)에 압력이 집중되어 욕창이 생기기 쉽다. 30도 기울기로 등 뒤에 쿠션을 받쳐 비스듬히 눕히는 것이 올바른 방법이며, 위쪽 다리는 아래쪽 다리와 겹치지 않도록 쿠션으로 분리해야 한다.이 병원장은 "욕창 예방은 특별한 기술이 아니라 작은 압력을 꾸준히 줄여주는 과정"이라며 "자세 변경 후 환자복 주름 하나까지 확인하는 사소한 행동이 욕창을 막는다"고 강조했다.■ "건조 금지, DTI 우선 관찰, 압력 분산의 질이 핵심"이 병원장은 최근 욕창 치료 영역에서 달라진 핵심 패러다임 변화도 소개했다. 상처를 건조하게 유지하는 것은 더 이상 권고되지 않는다는 점이다. 습윤 환경에서 상처가 건조한 상태보다 50% 빠르게 회복된다는 것이 연구로 입증됐다. 과도한 건조는 세포를 죽이고, 과도한 습윤은 피부를 짓무르게 하므로 최적의 수분 균형 유지가 핵심이다.피부 표면 상처보다 심부조직손상(DTI, Deep Tissue Pressure Injury)을 더 중요하게 관찰해야 한다. DTI는 피부 겉은 멀쩡해 보이지만 안쪽 깊은 조직이 이미 심하게 손상된 상태로, 놓치면 작아 보이는 상처가 갑자기 크게 악화된다. 이중 발적, 경결, 부유감, 온도 차이, 통증이 나타나면 즉시 적극적인 처치가 필요하다.■ 자운고·침 치료 병행으로 4단계 중증 욕창 완치 이날 이지원 병원장은 한방 외용제인 자운고(재생고)와 침 치료를 병행한 치료 성과도 발표했다.99세 여성 환자의 천골 부위 4단계 중증 욕창을 자운고와 침 치료로 223일 만에 완전 치유한 증례가 동의생리병리학회지에 논문으로 게재됐다. 초기 욕창 크기 14.5×6.5cm, PUSH 점수 17점(최중증)에서 시작해 단계적으로 호전, 완전 상피화에 이르렀다.또한 침 치료와 OPWT(Open Wet Dressing Therapy)를 병행해 3·4단계 욕창 환자 9례 모두를 완치한 증례도 있다. 치유 기간은 최단 66일에서 최장 274일로, 평균 170일이었다.이 병원장은 "욕창 치료는 드레싱 하나, 매트리스 하나로 해결되지 않는다"며 "변연 절제, 드레싱, 외용제, 침 치료, 물리치료, 영양 관리, 감염 조절, 압력분산이 팀으로 협력하는 다학제적 접근이 반드시 필요하다"고 밝혔다.■ "욕창 치료는 환자의 시간을 지켜주는 과정"이 병원장은 욕창을 바라보는 근본적인 관점 전환이 필요하다고 강조했다. 이지원 병원장은 "욕창은 단순한 상처가 아니라 환자의 몸이 더 이상 버티기 어렵다는 신호"라면서 "욕창 치료는 상처만 치료하는 과정이 아니라, 환자 전체를 돌보고 환자의 시간을 지켜주는 과정이며 치료 원칙의 출발점은 압력 재분산"이라고 단언했다. 이지원 병원장은 강의 후 어느 의료진이 "오랜 기간 누워 있는 상태에서 욕창 4기는 나을 수가 없는데, 낫는다는 것은 기적 아닌가?"라고 질문하자 "기적은 이미 우리 주변에서 일어나고 있다"고 답했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 오는 9월 대한종양내과학회(KSMO)가 주최하는 제16회 국제학술대회가 개막을 앞두고 국내외 종양학 전문가들의 관심이 고조되고 있다.최근 암 치료의 흐름은 표준 가이드라인 준수에서 벗어나, 유전체 정보와 최신 병용요법 데이터를 종합 판단하는 초개인화 치료 전략으로 빠르게 진화하고 있다. 이번 학술대회 역시 그 흐름을 반영했다. 특히 큰 패러다임의 전환은 고형암 중심으로 쟁점 4가지로 추려진다.대한종양내과학회는 오는 9월 KSMO를 통해 병용요법  등  최신지견을 발표한다. ADC, HER2 넘어 TROP2·HER3·Claudin까지…적응증 확장 어디까지이번 학회에서 가장 뜨거운 논전이 예상되는 분야는 항체-약물 접합체(ADC)의 적응증 확대와 차세대 모달리티의 임상적 가치다.기존 HER2 양성 유방암·위암 영역에서 검증된 ADC는 이제 TROP2, HER3, Claudin 18.2 등 새로운 표적으로 무게중심을 이동하고 있다.특히 비소세포폐암(NSCLC)과 삼중음성유방암(TNBC)에서 기존 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 최신 임상 데이터가 이번 대회에서 공개될 예정으로 임상의들의 이목이 집중된다.ADC와 표적치료제 처방 이후 불가피하게 등장하는 획득 내성(Acquired Resistance) 문제도 주요 의제다. 이를 극복할 차세대 전략으로 단백질 표적 분해제(PROTAC/Molecular Glue)의 초기 1·2상 데이터가 처음으로 베일을 벗는다. 이에 따라 후속 라인 치료 전략 설계에 새로운 선택지가 추가될 가능성이 제기되고 있다.면역항암제 병용, 3상 결과 쏟아진다…내성 예측 바이오마커도 관건면역치료 세션에서는 단독 투여를 넘어선 초개인화 병용요법이 핵심 화두로 등장한다.PD-1/PD-L1 억제제와 VEGF 억제제, 또는 표적치료제를 결합한 병용 3상 임상 결과가 대거 공개될 전망이다.간세포암(HCC), 신세포암(RCC), 위암 1차 치료에서 생존 이득을 유의미하게 개선한 데이터들로, 향후 국내 표준 처방 기준(Standard of Care) 변화와 직결될 수 있다는 점에서 주목된다.다만 무분별한 병용에 따른 이상반응(AE) 증가라는 해묵은 과제도 여전히 남아 있다. 이를 극복하기 위해 복합양성점수(CPS), 종양변이부담(TMB), 종양 마이크로바이옴 분석을 결합해 면역항암제 반응성을 사전에 예측하는 다각적 연구 성과들이 함께 발표된다.환자 선별 정밀도를 높여 실제 처방 현장에서 즉시 활용 가능한 기준을 제시할 수 있을지가 관전 포인트다.NGS 희귀 변이부터 ctDNA 기반 MRD까지…정밀의료 업그레이드유전체 기반 맞춤 치료 세션에서는 진단 기술의 고도화가 실제 처방 매칭률 향상으로 이어지는 선순환 구조가 집중 조명된다.비소세포폐암 환자에서 EGFR Exon 20 insertion, RET, NTRK, KRAS G12C/G12D 등 희귀 변이를 표적으로 한 차세대 치료제의 객관적 반응률(ORR) 업데이트 데이터가 발표된다.이와 연계해 국내 고형암 환자 대상 차세대 염기서열분석(NGS) 임상 가이드라인과 분자종양보드(MTB) 효율적 운영 방안도 심도 있게 논의될 예정이다.이번 학회에서 가장 강한 임팩트를 예고하는 분야는 수술 후 혈액 내 순환종양 DNA(ctDNA) 분석을 통한 미세잔존질환(MRD) 탐지 기술이다.눈에 보이지 않는 잔존 암세포를 조기에 감지해 보조요법 시행 여부를 결정하거나 재발을 선제적으로 예측하는 이 액체생검 기술의 임상적 유용성이 강력한 근거 데이터와 함께 제시될 전망이다.RCT 밖 환자들의 현실…RWD와 환자 중심 PRO가 채운다임상시험의 엄격한 선별 기준에서 배제되기 쉬운 환자군에 대한 실질적 데이터 확보도 주요 의제로 오른다.고령 환자, 신기능·간기능 저하 환자, 뇌전이 동반 환자 등 무작위 대조군 임상시험(RCT)에서 과소 대표되어 온 집단을 대상으로 최신 항암제의 실제 효과와 부작용 프로파일을 집대성한 실세계 데이터(RWD)·실세계 근거(RWE)가 대거 축적·발표된다. 이는 리얼월드에서의 안전성 지표를 재정립하는 계기가 될 전망이다.이와 더불어 항암 치료 중 삶의 질(QoL) 저하를 사전에 차단하기 위해 모바일 앱을 활용한 환자보고성과(PRO) 모니터링 시스템의 유효성도 집중 논의된다.이상반응의 조기 감지와 신속한 대처를 가능하게 해 복약 순응도와 장기 생존율 개선에 기여할 수 있다는 근거들이 제시될 예정이다.국제 학술대회를 총괄하는 신상준 KSMO 2026 조직위원장(연세암병원)은 "KSMO는 다학제적 협력을 통해 글로벌 암 치료의 발전을 이끄는 아시아의 핵심 플랫폼으로 자리매김했다"며 "이번 대회가 전 세계 전문가들이 최신 의학적 발견과 임상 지견을 유기적으로 교류하는 깊이 있는 학술의 장이 되기를 기대한다"고 소회를 밝혔다.대한종양내과학회 정경해 회장(서울아산병원)은 "최근 의료계 안팎의 급격한 사회적 변화와 도전 속에서도 우리 학회가 지켜야 할 최우선 가치는 언제나 환자 중심의 치료와 다학제적 협력"이라고 짚었다.그는 이어 "전 세계 석학들이 한자리에 모이는 이번 KSMO 2026이 암 치료의 미래를 그려나가는 의미 있는 장이 되는 동시에, 궁극적으로는 암 환자들의 실질적인 삶의 질 향상과 '희망의 회복'이라는 본질로 이어지기를 기대한다"고 비전을 제시했다.대한종양내과학회 김동완 이사장(서울대병원)은 "인공지능과 정밀의료의 발전 등 급변하는 의료 환경 속에서 종양내과의 역할과 책임이 더욱 막중해지고 있다"며 "회원들이 새로운 시대의 암 치료와 연구를 선도할 수 있도록 학회 차원의 교육 및 연구 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다.이어 "차세대 후속 세대를 안정적으로 육성하는 한편, 국민 및 정부와의 긴밀한 소통을 통해 종양내과 의사들이 환자 진료에 전념할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편, 이번 학회는 9월 2일부터 4일까지 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 열린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 서울부민병원(병원장 김성준)은 신경외과 전문의 이준호 교수를 경추센터장으로 영입했다고 4일 밝혔다.이준호 센터장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 석·박사학위를 취득한 뒤, 우리들병원에서 10여 년간 최소침습 척추 치료 분야의 임상경험을 쌓았다. 이후 경희대학교병원 신경외과 정교수로 재직하며 진료·연구·교육을 두루 이끌어 왔다.서울부민병원은 이준호 센터장을 영입, 척추질환 역량을 대폭 끌어올릴 예정이다. 미국 경추외과학회 정회원, 북미척추외과학회 국제회원으로 활동 중이며, AO Spine Davos 코스에서는 아시아-태평양 지역 국제 강사로 참여하는 등 국내외에서 폭넓게 활동하고 있다.이 센터장의 주요 진료 분야는 목디스크, 경추척수증, 후종인대골화증 등 중증 경추 질환이며, 치료가 어려웠던 고난도 경추수술도 담당한다. 특히 경추 내시경 수술은 기존 절개 방식에 비해 회복시간을 줄여 환자의 빠른 일상 복귀를 가능하게 할 것으로 보인다.서울부민병원은 기존의 척추변형센터, 척추내시경센터에 금번 경추센터까지 더해져 요추부터 경추까지 아우르는 척추전문기관으로 도약한다는 계획이다.대학병원 수준의 전문성을 갖추면서도 긴 대기 없이 진료받을 수 있다는 점이 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 자신하고 있다.서울부민병원 이준호 경추센터장은 "정확한 치료를 위해서는 환자가 느끼는 실질적인 통증과 일상의 불편함까지 면밀히 살피는 것이 중요하다"며 "경추 질환으로 고통받아온 환자분들이 빠르게 일상으로 복귀하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.식품의약품안전처는 5개 국내 기업을 선정, 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅을 진행중이다. 해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "복합제 치료를 시작하는 법은 가이드라인에 있지만 환자 상태가 악화됐을 때 어떻게 복합제를 줄여야하는 지에 대해선 어디서도 알려주지 않는다."대한심장학회 강석민 이사장(세브란스병원 심장내과 교수)는 인터뷰를 통해 30년 임상경험을 쌓아온 시니어 의사로서 최근 화두가 되고 있는 저용량 복합제 치료에 대한 딜레마를 던졌다.그에 따르면 약 한알로 고혈압과 고지혈증을 동시에 잡는 저용량 복합제가 표준으로 자리잡는 가운데 일선 제약사들은 앞다퉈 새로운 조합의 복합제를 내놓고 있다.대한심장학회 강석민 이사장은 저용량 복합제 필요성을 인정하면서도 감량 전략이 부재한 것에 대해선 한계로 지적했다. 하지만 복합제 대세론의 이면, 즉 '단계적 감량 전략의 부재'는 현장 의사들은 임상 현장에서 딜레마를 경험하곤 한다.가령, 이런 식이다. 고령 환자가 감염병으로 입원하거나 체중이 급격히 줄었을 때, 여러 성분이 한 알로 묶인 복합제는 어떤 성분이 문제를 일으키는지 즉각 파악하기 어렵다. 혹은 저혈압이 왔을 때 혈압약 성분 때문인지, 지질강하 성분의 영향인지 분리해 판단하는 것은 결국 의사 개인의 임상 경험에 의존해야 한다.강 이사장은 그럼에도 복합제가 대세가 될 수밖에 없는 환경은 분명히 존재한다고 말했다.가장 큰 이유는 복약 순응도다. 고혈압과 이상지질혈증은 뚜렷한 자각증상이 없다. 이런 환자들에게 알약이 하나 더 늘어난다는 것은 생각보다 높은 심리적 장벽으로 당뇨약·관절염약 등 이미 여러 약을 손에 쥐고 사는 고령 환자나 대사증후군 환자라면 더욱 그렇다.강 이사장은 "혈압과 지질을 효과적으로 조절하는 가장 결정적인 요소는 복약 순응도"라며 "저용량 복합제는 알약 수를 줄여 임의 중단율을 극적으로 낮추고 장기 예후 관리에서 압도적인 차이를 만들어낸다"고 강조했다.부작용 측면에서도 복합제가 유리하다. 단일 성분의 용량을 무리하게 올리면 치료 효과는 한계에 부딪히는 반면 부작용 위험은 가파르게 올라간다.스타틴 고용량 투여 시 LDL 콜레스테롤 추가 강하 효과는 약 6%에 그치지만, 근육통·근육병증·신규 당뇨병 발생 위험은 유의미하게 높아진다.반면 기전이 다른 성분을 저용량으로 조합하면 각 성분의 용량을 낮게 유지하면서도 목표치에 더 빠르고 안전하게 도달하는 상승 효과를 낼 수 있다.실제로 국내 연구진이 주도한 다기관 임상에서도 중등도 스타틴에 에제티미브(소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 성분)를 더한 복합 요법이 단독요법보다 LDL 콜레스테롤 목표치 도달에 월등히 유리하다는 것이 연구 결과가 확인됐다.국내 환자 구성의 변화도 복합제 확산을 부채질하고 있다. 최근 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 30~40대에서 고혈압·고지혈증·중성지방 상승을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 급증하고 있기 때문이다.강 이사장은 "혈관 내피세포가 아직 회복 가능한 단계일 때 초기부터 저용량 복합제로 뇌·눈·심장·콩팥 등 표적장기를 보호해야 미래의 심혈관 합병증을 막을 수 있다"고 강조했다.혈압약이 혈압을 낮추는 것을 넘어 혈관 자체를 보호하는 효과를 갖는 만큼, 조기 개입의 수단으로 복합제의 역할이 더욱 커진다는 얘기다.강 이사장은 편리함이 의사의 정교함을 대체해서는 안된다고 거듭 강조했다.그는 "복합제로 치료를 시작하되, 환자 삶에 변화가 생기는 순간에는 언제든 약제를 해체하고 재조정할 수 있는 준비가 돼 있어야 한다"며 "복합제 시대일수록 처방의 시작보다 대응이 더 중요하다"고 말했다.