[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령발 탈모·비만 치료제 건강보험 적용이 수면 위로 급부상하면서 해당 제약사는 물론 의료계 관심이 쏠리고 있다.16일 의료계 및 제약업계에 따르면 탈모 치료제 급여화 관련해서는 회의적인 입장인 반면 비만 치료제 관련해서는 긍정적인 반응으로 엇갈린 반응이다.특히 의료현장에서 탈모, 비만 환자를 치료하는 의료진들 사이에서도 엇갈린 반응이 나오면서 향후 정부의 정책 방향에 더욱 관심이 모아지고 있다.이재명 대통령이 16일 업무보고에서 비만, 탈모 치료제 급여화를 언급하면서 추이에 관심이 쏠린다. 먼저 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고는 '선심성' 행정 지적이 나왔다. 관련 제약사 매출에는 긍정적일 수 있지만 환자 입장에서 건강보험 적용에 따른 실효성이 낮다는 지적이다.실제로 대한개원의협의회 한 임원은 "젊은 층 표를 의식한 정책이냐"라며 "임상현장에서 비용 부담으로 탈모약 복용을 포기하는 경우는 많지 않다"고 말했다.그는 또 "탈모는 미용적 측면으로 보는 게 맞다"면서 "현재도 생명 관련해 필수적인 의료에 대한 급여 적용이 안되는 부분이 있는데 탈모 치료제를 급여화하면 건보재정이 감당할 수 있을지도 의문"이라고 덧붙였다.제약업계도 마찬가지 평가다. 한 제약업계 관계자는 "해당 제약사 입장에서 매출이 급증한다는 측면에서는 호재인 것은 사실이지만 과연 실효성이 있는지에 대해선 의문"이라고 했다.또 다른 제약업계 관계자는 "건보재정 압박으로 약가인하 정책으로 혼란스러운 상황에서 탈모 치료제 건강보험 적용에 대해 언급한다는 것 자체가 황당하다"고 말했다.반면 비만 치료제에 대한 건강보험 적용에 대해서는 상반된 반응이다. 실제로 비만 치료제 마운자로 등은 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨병 치료 효과를 인정 받아 급여화 첫 관문을 통과한 상태.여기에 이재명 대통령이 업무보고에서 건강보험 적용 검토를 언급하면서 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.한 가정의학과 개원의는 "위고비, 마운자로 등 주사제 형태의 비만 치료제는 환자들의 당뇨 수치는 물론 몸무게 등 임상적 효과가 크다"면서 "비만은 만성질환의 요인이 되므로 급여화를 검토해볼 만하다"고 봤다.다만 그는 비만 치료제도 오남용 우려가 있는 만큼 병·의원에서 관리 가능한 부분에 한해 급여화할 것을 제안했다.또 다른 개원의는 "비만 치료제는 비용이 비싸고 미용적 목적으로 하는 경우가 있는 것도 사실"이라며 "건보재정이 감당할 수 있을지, 비만의 기준도 추가적인 논의가 필요하다"고 했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]대구광역시서부노인전문병원(병원장 김시오)은 최근 5병동 중앙로비에서 입원환자 40명을 대상으로 '기쁜 날 노래교실(생신축하)' 프로그램을 성황리에 개최했다. 이번 행사는 입원환자들의 정서적 안정과 즐거움을 제공하기 위해 마련됐으며, 특히 12월에 생신을 맞이한 어르신 14명을 축하하는 뜻깊은 자리로 진행됐다. 대구광역시서부노인전문병원은 기쁜 노래교실 행사를 진행했다. 행사는 따뜻한 안부 인사로 시작해 생신 축하, 가요 등 다양한 음악에 맞춰 박수 치며 노래 부르는 시간이 이어졌다. 생신을 맞이한 김 모 어르신은 직접 노래를 선보이시기도 했다. 대구시서부노인전문병원 관계자는 "음악과 노래는 어르신들에게 과거의 추억을 떠올리게 하고, 스트레스와 우울증을 해소할 수 있는 훌륭한 매개체일 뿐만 아니라 내가 소중한 존재라는 자존감을 높일 수 있어 정기적으로 노래교실을 열고 있다"고 설명했다. 대구시서부노인전문병원은 입원환자들이 병원 생활 속에서 즐거움과 활력을 찾으실 수 있도록 다양한 프로그램을 지속적으로 운영할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령은 16일 업무보고에서 탈모, 비만 치료제의 건강보험 적용을 검토할 것을 지시했다. 이재명 대통령발 탈모 치료제 건강보험 적용이 또 다시 수면 위로 급부상했다.이 대통령은 16일 복지부 산하 기관 업무보고에서 탈모치료제 관련해 언급하며 건강보험 적용에 대해 검토해줄 것을 요구했다.그는 "무한대로 급여를 적용하기 보다는 횟수를 제한하던지, 총액 제한하던지 등의 기준을 두더라도 건강보험에서 검토해봤으면 좋겠다"면서 "급여로 관리하면 약가도 내려가는 효과가 있을 것"이라고 말했다.복지부 정은경 장관이 "원형탈모는 의학적으로 인정을 받고 급여를 적용하지만 유전적 탈모는 미용적 이유로 비급여를 적용한다"고 답하자 이 대통령은 "일각에선 생존권이기도 하다"며 필요성을 제시했다.이 대통령은 비만에 대한 건강보험 적용도 검토해줄 것을 요구했다.현재 고도비만 환자의 수술적 부분에 급여 적용을 하고 있지만 비만약에 대해서는 제외하고 있다. 먹는 비만약에 대한 요구도가 높은 상황인 만큼 건강보험 적용을 검토할 필요가 있다는 게 이 대통령의 지시다.  복지부 정은경 국장은 "비만 치료제 관련 약제에 대해서는 검토 중에 있다"고 답하자 이 대통령은 "청년들은 보험료는 지불했는데 혜택이 없어 소외감이 크다. 이에 대해 고민할 부분"이라며 비만치료제에 대한 급여 적용 또한 검토할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령이 건강보험관리공단의 숙원 과제인 특사경 권한을 부여해줬다. 건보공단이 수년간 요구해온 특사경 권한을 받게 됨에 따라 향후 의료계 파장이 예상된다.  이재명 대통령은 16일 보건복지부 업무보고에서 건보공단 정기석 이사장에 업무보고를 받는 과정에서 특사경 권한을 허용해줬다.이 대통령은 정 이사장을 향해 특사경을 통해 가짜환자, 허위 진료 사례를 잡아내는 역할을 하려면 추가 인원이 얼마나 필요한지 물었다. 이에 정기석 대통령은 40여명이라고 답했다.이에 이 대통령은 강훈식 비서실장을 향해 "건보공단에 특사경 관련 업무를 할 수 있도록 40~50명 지원을 해주라"고 지시했다.이재명 대통령은 16일 복지부 업무보고에서 건보공단 특사경 권한을 허용, 40~50명의 인력을 지원해줄 것을 지시했다. 복지부 정은경 장관이 "건보공단은 민간기관이라는 생각에 일부 반대가 있는 것 같다"고 하자 이 대통령은 "금감원도 민간기관이지만 유사한 권한을 줬다고 하더라"라며 특사경 권한을 허용했다.정 이사장은 특사경을 통해 허위 환자진료 등 사무장병원 사례를 적극적으로 적발해나갈 것을 약속했다.건보공단은 수십 년 째 특사경 제도 필요성을 거듭 요구했지만 대통령이 직접 나서 해결한 것은 이례적 행보다.이 대통령은 특사경 권한을 허용하며 건보공단 정기석 이사장을 향해 제대로 역할을 해줄 것을 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 이달(12월) 각자대표 체제로 전환하면서 내년도 경영체제에 어떤 변화가 있을 지 주목된다. 특히 R&D분야 등 주력 분야에 관심이 쏠리고 있다.JW중외제약은 신영섭 대표가 영업·마케팅을, 함은경 신임 대표는 R&D와 경영관리를 각각 맡아 각자대 체제로 전환했다.일단 각자 대표 체제 전환 이후 일단 연구개발(R&D) 역량 강화에 나서는 모양새다. 제약업계 관계자들도 최근 3년간 연구개발비를 58% 확대했다는 점에서 조만간 R&D분야에서 실적을 낼 것이라는 전망이 우세하다.JW중외제약은 신영섭 대표, 함은경 신임대표 각자대표 체제로 운영, 내년도 시너지 효과가 기대된다. 실제로 매출 대비 연구개발비 비율은 2023년 10.1%, 2024년 11.7%, 2025년 3분기 13.1%로 지속 상승했다. 2024년 833억원을 투입한 것을 고려하면 올해 연구개발비는 900억원을 상회할 전망이다.또한 R&D 투자 확대의 중심에는 통풍치료제 에파미뉴라드가 있다. 현재 한국 등 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행 중인 에파미뉴라드는 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고 연말 결과보고서가 나올 예정으로 이를 기점으로 성과를 기대하고 있다.에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 임상 2상에서 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 안전성모니터링위원회(DSMB)는 앞서 4차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 승인했다.이어 미국 특허청으로부터 용법·용량 특허를 취득하며 미국 시장 독점 기간을 2029년에서 2038년까지 연장했다. 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 특허가 등록했으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다.이외에도 JW중외제약은 STAT3 표적 항암제 JW2286, 탈모치료제 JW0061 등 후속 파이프라인을 구축했다. 아토피 피부염 치료제로 개발하다 2023년 기술이전 권리가 반환된 JW1601은 안질환으로 적응증을 변경해 임상을 준비 중이다. JW중외제약은 AI 기반 신약 개발 플랫폼 JWave를 통해 신약 개발 전 주기에 AI 기술을 활용하며 개발 시간과 비용 절감을 도모하고 있다.실적 측면에서도 JW중외제약은 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2025년 3분기 별도 기준 매출은 1986억원으로 전년 동기 대비 12.5% 증가했으며, 영업이익은 326억원으로 23.9%, 당기순이익은 308억원으로 56.3% 늘어나 모두 역대 3분기 최고치를 경신했다. 전문의약품 부문 매출은 1665억원으로 11.4% 증가했고, 수액제 부문은 678억원으로 7.6% 성장했다.리바로 패밀리와 수액제가 올해 상반기 매출에서 각각 24.2%, 28.2%의 높은 기여도를 보였지만, 제네릭 출시로 인한 가격 경쟁 심화와 수액제의 낮은 마진율을 감안할 때 중장기적으로 신약 개발을 통한 수익 다각화가 필요한 상황이다. 함은경 신임 대표의 R&D 총괄 역할 강화는 이러한 전략적 전환을 뒷받침하는 조치로 해석된다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록한 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라고 의미를 부여했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극하면서 존재감을 높이고 있다.JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다. 지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 '리바로' 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다. 리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다. 또한 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 연구에서는 LDL-C 감소 효과와 48주간의 혈당 안전성을 입증했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 '리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)'를 출시했다. 다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 '리바로페노 정'(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]HK이노엔(HK inno.N)이 중국, 미국에 이어 일본 사업권까지 인수하면서 글로벌 경쟁력을 끌어올리고 있다.HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.HK이노엔 전경이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다.이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로 지난 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억 원의 처방 실적을 기록한 바 있다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 진출했다.  라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다.일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조 원(1227백만 달러)규모로, 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나, 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 전공의 1차 모집에서 지방 국립대학병원들이 내과 전공의 확보에 참담한 실패를 거두면서, 지역 의료체계의 근간을 담당해온 거점 병원들의 교수 이탈이 도미노처럼 이어지고 있다.이로 인해 지방 의료 공백이 더욱 심화될 것이라는 위기감이 고조되고 있다.12일 메디칼타임즈가 입수한 2026년 레지던트 1년차 전기모집 지원결과에 따르면, 전국 9개 지방 국립대병원의 내과 전공의 평균 충원율은 23.2%에 그쳤다. 이는 전체 평균 70.6%의 3분의 1 수준에 불과한 수치다.특히 강원대병원, 제주대병원, 경상국립대병원은 모집정원 6~10명에 지원자가 단 한 명도 없는 '제로(0) 지원' 사태를 맞았다.경북대병원은 16명 모집에 1명(6%), 전북대병원은 10명 모집에 2명(20%), 충남대병원은 9명 모집에 2명(22%), 충북대병원은 8명 모집에 2명(25%)만 지원하는 데 그쳤다.비교적 선전한 전남대병원(58%, 11명/19명)과 부산대병원(36%, 4명/11명)조차 절반에 못 미치거나 턱없이 부족한 수준에 머물렀다.2026년 전공의 지원에서 지방 국립대병원 기피현상이 두드러진 가운데 의대교수 이탈이 가속화되면서 지역 의료 붕괴 가능성이 더욱 커지고 있다.교수 이탈 가속화…"지친 교수들 일단 휴식"이 같은 전공의 모집 참패는 지방 대학병원 교수들의 대거 이탈로 이어지고 있다. 특히 부산지역 국립대병원에서 종양내과, 감염내과 교수들의 이탈이 심각한 수준이다.의료계 한 관계자는 "부산 모 국립대병원의 경우 감염내과 교수들이 모두 사직할 예정으로 내년 3월 이후 감염내과 분과를 유지하기 어려울 수 있다는 소식을 들었다"며 우려를 드러냈다.은성의료재단 구자성 이사장(산부인과)은 "대학병원에서 사직한 상당수 교수들이 너무 지쳐서 우선 병원을 나와 휴식하면서 다음 행선지를 정하는 경우들도 꽤 많다"고 귀띔했다.그는 특히 전공의들의 도움이 많이 필요한 내과 같은 경우, 최근 전공의 지원율 감소와 전공의들의 역할 변화 등으로 피로감이 높아지면서 이탈이 가속화됐을 것이라고 진단했다.대한내과학회 배장환 기획이사(좋은삼선병원 센터장)는 "전공의가 복귀했지만 근무시간이 워낙 짧아 결국 교수들이 당직을 지속할 수밖에 없어 과부하 상태"라고 상황을 전했다.이어 "의정사태가 어느새 2년 전인데 지금까지 버텨온 교수들이 앞으로도 달라질 희망이 보이지 않는다고 판단했을 수 있다"면서 이탈 원인을 진단했다."국립대병원 전공의 기피 현상 가중"대한내과학회 정진원 수련이사(중앙대병원)는 "서울 수도권은 97% 정도인데 지방은 30% 충원율에 그쳤고, 11개 병원이 전공의 정원이 0명"이라며 "그중 국공립이 대다수를 많이 차지하고 있고, 부산대와 서울대를 제외한 전국의 국립대학병원이 다 미달"이라고 밝혔다.그는 이어 "지방 국립대병원의 전공의 지원율이 저조한 이유에 대해 원인을 파악해봐야 한다"고 말했다.가령, 경상도 내 부산대, 경북대병원 등 국립대병원은 미달인데 계명동산대병원 등 사립 대학병원은 오히려 전공의 지원율 경쟁으로 아이러니한 상황이다.지역 거점 2차 병원들은 당장 환자가 늘어나는 특수를 누리고 있지만, 장기적으로는 지속가능하지 않다는 우려를 나타냈다.배장환 센터장은 "대학병원에서 양성된 인재가 없는 상황에서 기존의 50대 이상 의료진이 앞으로 10년은 버티겠지만 그 이후는 대책이 없다"면서 지속가능성을 지적했다.포항세명기독병원 한동선 이사장도 "2차 병원에서 당장은 환자가 늘었지만, 이는 사상누각 같은 것"이라며 "대학병원에서 배출되는 장기적 인력 공급이 없으면 결국 지역 의료 전체가 무너질 수밖에 없다"고 우려했다.정 수련이사는 "지방의 거점 병원이라고 할 수 있는 상급종합병원이 대부분 국립대병원 위주인데 내과 전공의 지원율이 저조하면 지역 의료체계가 붕괴될 수 밖에 없다"면서 정확한 진단이 필요하다고 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 일선 제약사들 경영에 빨간불이 켜졌지만 일부 제약사는 그나마 평온한 표정이다.OTC(일반의약품)과 화장품을 포함한 헬스케어 매출 비중이 높아 이번 약가인하 정책의 직격탄을 살짝 빗겨갔기 때문이다.11일 제약업계에 따르면 약가인하 정책 후폭풍에서 타격이 덜한 제약사들은 조용하다.동국제약, 명인제약, 파마리서치, 한국 BMI 등 비급여나 OTC 비중이 높은 제약사들은 이번에 발표한 약가제도 개편안의 직접적인 피해를 피할 전망이다.일반의약품 및 화장품 비중이 높은 일부 제약사는 약가인하 정책에 조용하다. 동국제약의 경우 OTC비중은 약 20%안팎으로 이외 ETC(전문의약품)이 20%대를 차지하지만 화장품, 헬스케어 비중이 약 30%를 차지한다. 제네릭 매출 비중이 전체 매출의 절반을 차지하는 제약사와는 상황이 다를 수 밖에 없는 상황이다.동국제약은 전통적으로 OTC가 강한 제약사로 최근에는 화장품, 뷰티업계 비중을 대폭 확대하면서 오히려 이번 약가제도 개편에선 그나마 타격이 덜할 것으로 보인다.파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 등 재생의학 기반 의약품 혹은 화장품 중심의 사업구조를 갖고 있다. 다시 말해 제네릭 약가인하에 따른 타격감은 타 제약사에 비해 낮을 전망이다.한국 BMI 또한 마찬가지. 상당 부분 미용성형 비급여, 의료기기 및 진단기기 등 비중을 차지해 제네릭 약가인하에서 빗겨나있다.제약업계 한 관계자는 "약가제도 개편안에 일부 타격은 있지만 아직은 조용하다"면서 "특히 개편안에 해당 품목이 아닌 제약사들은 타격감이 낮을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "다만, 이번 약가제도 개편에서 무풍지대는 없다고 본다"면서 "정도의 차이일 뿐 영향을 줄 것"이라고 내다봤다. 그는 또 "각 제약사별로 시행 시점에 예의주시 하고 있다"면서 "구체적인 정책이 발표되면 움지이기 시작할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울의대 출신 면역항암제 연구에서 탁월한 성과를 보여준 옥찬영 박사가 리가켐바이오로 자리를 옮겼다.㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 글로벌 의료 AI 기업 루닛(Lunit)의 전 Chief Medical Officer(CMO)이자 종양학 분야의 중개연구(Translational Research, TR) 전문가인 옥찬영 박사를 신설된 TR 센터장으로 영입했다고 11일 밝혔다.리가켐 바이오사이언스는 옥찬영 박사를 중개연구 센터장으로 영입했다. 옥찬영 박사는 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고, 서울대학교병원에서 종양내과 진료교수로 활동한 임상의이자 중개연구 전문가.특히 루닛에서 6년간 CMO로 재직하며 AI 기반 병리학적 바이오마커 개발을 주도했으며 제넨텍(Genentech), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다수의 글로벌 제약사와 협력 프로젝트를 이끌며 AI 기술을 항암제 개발 파이프라인에 성공적으로 통합한 경험을 보유하고 있다.옥 박사는 리가켐바이오에서 TR 센터장으로서 ADC 및 면역항암제 파이프라인에 대한 바이오마커 발굴 및 검증, 연구개발 전략 수립 등을 총괄할 예정이다.앞서 그는 Bang & Ock Consulting 공동 창업을 통해 약 6년간 한국과 미국 소재의 다수 제약·바이오 기업에 초기 임상시험 및 중개연구 전략을 자문한 바 있다. 또한 바이오마커 기반 환자 선별 전략, 임상 1상 시험 설계 등 실질적인 신약개발 경험을 축적해왔다.  그는 이밖에도 글로벌 수준의 연구 성과도 보유하고 있다. Journal of Clinical Oncology, Annals of Oncology, Clinical Cancer Research 등 저명 학술지에 100편 이상의 논문을 게재하며 주목을 받았다. 실제로 ASCO, AACR, ESMO 등 주요 국제 학회에서 130회 이상 연구결과를 발표하며 종양학 분야에서 학술적 영향력을 인정받고 있다.특히 면역항암제 반응 예측 바이오마커, 표적치료제 환자 선별을 위한 정량적 단백질체 분석 등의 연구는 정밀의료 기반 항암제 개발의 새로운 방향을 제시한 것으로 평가받고 있다.옥찬영 박사는 "ADC와 면역항암제는 차세대 항암치료의 핵심 축으로, 적절한 바이오마커 기반의 환자 선별이 성공의 열쇠"라며, "루닛과 컨설팅에서 축적한 AI 바이오마커 및 중개연구 경험을 리가켐바이오의 혁신적인 파이프라인에 접목하여 임상적 가치를 입증하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 기여하겠다"고 포부를 밝혔다.리가켐바이오 김용주 대표이사는 "옥찬영 박사의 AI에 기반한 신약 연구개발 전반에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 우리의 ADC와 면역항암제 파이프라인에 과학적 타당성과 임상적 차별성을 더욱 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십 기회도 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀은 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상 중간 결과를 공개했다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과가 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 구두 발표됐다고 밝혔다.GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제이다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수) 및 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상 진행 중에 있다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액학 전문학회로, 구두 발표가 선정된 것은 GCC2005의 개발이 국제적으로 관심을 받고 있다는 방증이다.이번 발표는 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 다뤘다. 발표는 삼성서울병원 김원석 교수가 진행했다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다.종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2명). 이는 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려할 때 고무적인 수치다. 용량 증가에 따라 반응률이 높아지는 양상도 확인됐다. 단 1회 투여만으로 완전관해가 확인된 사례도 보고됐다. 또한, 질병 진행(PD, Progressive disease)이 된 환자(총 3명 중 2명)들도 표적 병변의 종양이 감소되는 것을 관찰할 수 있었다.이번 발표에는 재발을 반복하던 T세포 림프종 환자가 치료 후 6개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다.현재까지 투여가 이뤄진 대상자에서는 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁제품인 CD5 CAR-T 세포치료제에서 제기된 감염 이슈도 현재까지는 관찰되지 않았다.발표는 현장에서 많은 관심을 받았으며 발표자로 나선 김원석 교수는 발표 후 "한국 바이오업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 First-in-class로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다"고 강조했다.지씨셀은 GCC2005가 초기 임상에서 유의미한 효능 신호와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 회사는 고용량 단계 평가를 지속하고 있으며, 결과에 따라 임상 1b (용량 확장) 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "이번 ASH 구두 발표는 GCC2005의 초기 임상 성과를 국제적으로 인정받은 중요한 계기"라며 "재발·불응 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발과 파트너십 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도 시행 3년을 맞아 2026년도에 제도의 예측성과 투명성을 크게 강화하겠다는 청사진을 밝혔다. 그동안 제도 기반을 다졌다면, 2026년에는 기업과 의료현장이 체감할 수 있는 실질적 개선이 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 9일 오후 건설회관에서 2026년 하반기 의약품 심사 설명회를 진행했다. 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 올해 하반기 심사 진행 경과 보고에 이어 내년도 심사 계획에 관심을 보였다.이날 심속심사과 임숙 연구관은 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'을 주제로 한 발표에서 방향성을 제시했다.임숙 연구관은 9일 설명회에서 내년도 의약품 심사 설명회를 통해 정부의 방향성을 제시했다.  식약처는 먼저 제약업계에서 꾸준히 문제로 제기해온 우선심사 대상의 판정 기준을 정비한다. 임숙 연구관은 "업계에선 GIFT 제도의 출발점인 '심각한 중증질환'의 범주가 명확하지 않아 지정 가능성을 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 많았다"며 이유를 설명했다.임 연구관에 따르면 내년부터는 사망률, 발병 시기, 급성 악화 여부, 질환의 진행·재발 특성, 비가역적 장기 손상 가능성, 심각한 합병증, 대체 치료제 존재 여부 등을 범주에 포함할 예정이다.또한 심사 과정에서 활용해온 요소들을 정식 기준으로 정리해 가이드라인 형태로 공개한다.이어 질환별 사례 축적을 위해 전문가·학계·업계가 참여하는 민간 협의체(GIFT-Net)도 상시 운영할 예정이다. 임숙 연구관은 "지정 기준의 불확실성을 줄여 개발 전략 수립에 실질적인 도움을 주는 것이 목표"라고 밝혔다.2026년부터는 심사 단계별 진행 현황을 투명하게 공개하는 시스템도 구축된다. 지금까지는 허가, 품질, 임상, 그리고 GMP 심사가 서로 다른 부서에서 진행돼 전체 일정 파악이 쉽지 않았다.하지만 내년부터는 리마인드 시스템에 각 심사 단계의 위치와 더불어 앞으로 남아있는 심사 일정 등 진행 속도를 추가할 예정이다. 이는 민원인과 심사자 모두 확인이 가능하다.임 연구원은 "업계가 지속적으로 요구해온 개선으로 신속심사 제도라면 일정의 가시성이 있어야 한다는 의견이 제도 개선에 반영된 형태"라고 설명했다.이와 더불어 식약처는 내년부터 GIFT 제도의 운영 과정 전반에 민·관 상시 협력체계를 도입한다.전문가와 업계, 학계, 심사자가 함께 참여하는 구조로 운영해 제도 개선 논의와 안내서 마련, 심사 이슈 공유가 정례적으로 이뤄질 예정이다.특히 희귀·난치질환 분야에서는 환자단체와 의료진이 동반 참여하는 환자 중심 포럼을 개최해, 환자 경험 자료의 활용 방안도 논의한다. 지난 포럼에서 환자 경험 기반 데이터의 중요성이 강조된 만큼 해당 내용을 내년 정책과제에 포함했다.GIFT 제도에서 가장 큰 성과로 꼽히는 허가-평가-급여 병행 시범사업(2000 혁신모델)은 내년에 본사업 확대를 위한 평가 작업이 진행된다.실제로 소아 신경계세포종 치료제의 경우 허가까지 89일, 약가 등재까지 6개월로 빠른 접근을 가능하게 한 바 있다. 식약처는 시범사업 성과를 정밀 평가해 복지부와 함께 본사업 전환을 위한 기준과 로드맵을 마련할 계획이라고 밝혔다.임숙 연구관은 "GIFT는 단순히 심사를 빠르게 하는 제도가 아니라, 대상 선정부터 심사, 급여 연계까지 일련의 절차를 하나의 플랫폼으로 설계한 체계적 구조"라고 설명했다.지난 3년간 제도의 골격을 세웠다면, 2026년에는 이를 정교하게 다듬어 실제 개발 현장에서 체감할 수 있는 제도로 만들겠다는 얘기다. 그는 "혁신 치료제가 더 안전하고 신속하게 환자에게 도달하도록 제도를 계속 개선해 나가겠다"고 거듭 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행도 2제 고혈압 저용량 복합제 시장에 뛰어들면서 선발주자인 종근당 '텔미누보'와의 경쟁이 주목된다.유한양행은 8일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄, 암로디핀베실산염 저용량 복합제 '트윈로우정(2.5mg)' 저용량 허가를 획득했다. 이에 따라 저용량 복합제 시장에서 유한양행 점유율을 확장했다.유한양행은 저용량 3제 고혈압 복합제 '트루셋'(20/2.5/6.25mg)를 허가받은 바 있다. 유한양행은 2제 저용량 복합제 '트윈로우정' 고혈압 치료제로 허가를 받았다.젊은 층 고혈압 환자가 급증하면서 저용량으로 부작용을 최소화하는 저용향 복합제에 대한 관심이 높아지면서 제약사별로 저용량 복합제를 쏟아내고 있다.이미 고혈압 치료제 시장에서 복합제 시장은 51%로 가장 큰 비중을 차지하고 고령화로 앞으로도 이 시장은 2배 이상 팽창할 것이라는 전망이 우세하다.특히 유럽심장학회, 일본고혈압학회 등 주요 가이드라인에서도 초기부터 2제 병용요법을 우선적으로 권고하면서 저용량 복합제 시장은 더욱 견고해질 전망이다.앞서 종근당은 고혈압 치료제 '텔미누보(20/1.25mg)'를 출시하며 저용량 복합제 시장을 공략하기에 나서는 등 제약업계는 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 복합제 시장이 주목을 받고 있다.저용량 복합제 중 유일한 2제였던 종근당 '텔미누보'에 이어 유한양행의 2제 저용량 복합제 '트윈로우정'은 2제 복합제 시장을 끌고 나갈 것으로보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 중소 제약사들이 CSO에 지급하는 수수료 인하를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.8일 일선 제약업계에 따르면 내년도 약가인하에 따라 수익 감소하 예상됨에 따라 발빠르게 대응 전략을 고민하면서 CSO 수수료를 인하하는 방안이 최우선 대책으로 떠올랐다.복지부가 건정심에서 제네릭 약가인하 정책을 보고했지만 인하 폭과 시점을 확정한 것은 아닌만큼 이후 구체화되는 시점에 즉각 대응에 나선다는 계획이다.중소제약사들은 약가인하 정책으로 CSO 수수료 인하를 검토 중인 것으로 확인됐다. 대게 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하고 대신 수수료를 지급해왔다. 수수료는 매출 혹은 처방액의 30~40% 수준을 유지했지만 일부는 40~50%대 매출의 절반에 가까운 수수료를 지급해왔다.하지만 정부의 약가인하 소식에 일선 제약사들은 몸을 움츠리면서 수수료 줄이기에 나설 태세다.제네릭 비중이 큰 중소제약사들 입장에선 이번 약가인하 정책 여파로 생존을 위협받는 수준의 날벼락이기 때문이다.한 중소제약사 영업부 A부장은 "CSO 수수료 인하가 결정됐다"면서 "(수수료를)언제부터 인하할 지 시점만 보고 있다"고 말했다.수수료 인하 폭은 약가 인하 폭에 맞춰서 진행할 예정이다. A부장은 "정부가 약가인하한 폭 보다 그 이상 수수료를 낮춰야 할 것으로 보고 있다"면서 "구체적인 수치는 추후 정부 세부계획이 나오면 결정될 것"이라고 덧붙였다.일선 제약사들의 CSO 수수료 인하는 의료산업 전체에 파장을 줄 전망이다. 제약사에 이어 CSO 업체들의 매출이 줄어들면 그 여파는 일선 병의원에도 미칠 수 밖에 없기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "중소제약사는 제네릭 비중이 절반 이상을 차지하는데 이번 약가인하 정책으로 사실상 캐시카우에 치명적인 영향을 받게 되는 셈"이라며 "제약산업에 상당한 타격을 줄 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC(녹십자홀딩스)가 해외 검진센터 사업 본격화에 나섰다.GC는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 8일 밝혔다.이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다.왼쪽 세번째부터 주 베트남 대한민국 최영삼 대사, GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표이사, 페니카 그룹 호 쑤언 낭 (Ho Xuan Nang) 회장, 하노이 보건청 응웬 딩 흥 (Nguyen Dinh Hung) 부청장 등이 ‘GC&페니카 헬스케어 센터’ 개소식에서 기념촬영을 하고있다.GC는 이번 센터를 기점으로 베트남 내 주요 도시로 검진 네트워크를 확장, 개인 맞춤형 헬스케어 및 질병 예측 서비스 등 디지털 헬스케어 사업을 강화할 예정이다.이번 사업은 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과 맞물려 시작한다는 점에서 의미가 있다. 특히 베트남 현지에서 최근 정기검진 확대 정책과 함께 조기검진 수요가 빠르게 증가하는 상황이라 초기에 시장을 장악할 수 있을 것으로 보인다.이번에 오픈한 검진센터 'GC&페니카 센터'는 약 2시간 내 주요 암 14종과 30여 종의 생활습관질환을 분석할 수 있는 고효율 검진 모델을 갖췄으며, GC가 개발한 의료정보시스템(HIS·LIS·PACS·EMR)을 기반으로 접수부터 검사, 영상 판독, 결과 제공까지 전 과정을 디지털화했다.또 RF 인식 팔찌를 활용한 Non-chart System을 도입해 내원객이 서류 없이도 검진을 받을 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.이와 더불어 글로벌 AI 진단 솔루션이 폭넓게 적용돼 영상·검사 데이터를 정밀 분석하고 초기 이상 징후를 자동 탐지한다. 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 받은 기술도 포함돼 있어 전문의 판독을 보조하고 진단 정확성과 효율성을 높이는 데 기여한다.이를 통해 베트남 현지에서 경험하기 어려웠던 수준의 디지털 기반 정밀의료 서비스가 구현됐다는 평가다.또한 이번 센터는 단순한 검진 기관을 넘어 한국의 의료 경험과 기술을 베트남 의료진에 전수하는 기술 이전 및 역량 강화의 장이라는 점에서도 의미가 있다.GC는 현지 의료진과 협력을 강화하고 검진 체계 운영 노하우를 공유함으로써 베트남 국민들이 보다 적정한 비용으로 국제 기준의 의료 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 계획이다.페니카 그룹 호 쑤언 낭 회장은 "GC와의 협력을 통해 베트남에 국제 기준의 정밀 검진 모델을 도입하게 되어 매우 뜻깊다"며 "이번 센터가 기술 기반 예방의료를 확산시키고 베트남 국민의 건강 수준을 높이는 데 중요한 역할을 하길 기대한다"고 말했다.GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표는 "한국의 선진 건강검진 경험을 바탕으로 베트남 국민에게 신뢰도 높은 조기검진 서비스를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "이번 센터를 통해 예방 중심 건강관리 문화를 확산시키고 베트남 사회에 실질적으로 기여하겠다"고 밝혔다.주베트남 대한민국 최영삼 대사는 "AI 기반 스마트 헬스케어 모델을 도입한 이번 센터는 양국 보건의료 협력을 한 단계 도약시키는 중요한 진전"이라며 "한국의 디지털 헬스케어 경험이 베트남 의료 수준 향상에 실질적으로 도움이 되길 기대한다"고 전했다.