[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 개량신약인 '리바로젯'을 비롯한 리바로 패밀리와 더불어 혈우병치료제 '헴리브라' 매출 증가로 성장세를 이어가고 있다.JW중외제약은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 연결재무제표 기준 매출이 7748억원으로 전년 대비 7.7% 증가했다고 밝혔다.2025년도 영업이익은 2024년 대비 13.5% 증가한 936억원 기록했으며 영업이익률은 12.1%로 두자릿 수 성장률을 이어갔다. 다만 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원을 달성했다.2025년 사업 부문별 실적을 살펴보면, 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 6366억원으로 전년 5837억원 대비 9.1% 성장했다. 반면 일반의약품 부문은 2024년 대비 4.5% 줄어 매출 493억원에 그쳤다.2025년 잠정 실적 공시에 따르면 JW중외제약 2025년 매출 성장에 리바로젯 등 리바로 패밀리가 크게 한몫했다. 지난해 매출 성장을 이끈 주역은 단연 리바로 패밀리.특히 리바로젯은 전문의약품 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약으로 전년 대비 32.5% 성장하면서 1010억원의 매출을 기록했다.여기에 스타틴 단일제인 리바로를 포함한 리바로브이까지 리바로 패밀리 총 매출은 1893억원으로 16.9% 늘면서 JW중외제약의 성장을 주도했다.임상현장에서도 리바로 패밀리에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다.삼성서울병원 최기홍 교수는 앞서 JW중외제약이 진행한 리바로 패밀리 심포지엄에서 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다.강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 3제 복합제인 리바로하이에 대해 "고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적"이라고 설명했다.양 교수는 이어 "피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다"고 덧붙였다.또한 혈우병치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을 달성하면서 JW중외제약의 효자 품목으로 자리잡았다.헴리브라는 급여기준 변경 이후로 적용 환자군이 증가한 것이 매출 증대로 이어졌다. 과거에는 기존 치료제 내성 환자에 한해서만 처방이 가능했지만 지난 2023년 5월 이후 '비항체 중증 A형 혈우병' 환자도 처방할 수 있게 됐기 때문이다.국내 A형 혈우병 환자의 90%는 비항체 환자로 기존 70~80명에 그쳤던 항체 환자 시장에서 1500명이 넘는 비항체 환자 시장으로 환자군이 대폭 늘었다.고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘면서 177억원을 달성했다. 전체 매출액 중 비중은 작지만 성장세에 한몫했으며 수액제 또한 전년(2024년) 2470억원 대비 2.4% 소폭 증가함녀서 2530억원으로 꾸준한 캐쉬카우 역할을 해주고 있다.수액제 중에서도 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 6.6% 성장하면서 841억원 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]엔젠바이오는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기계약을 체결했다.[메디칼타임즈=이지현 기자] AI 정밀의료 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이를 통해 대용량 유전체 검사 장비, 암 정밀진단 패널 및 유전체 분석 소프트웨어(NGAS)를 공급키로 했다.이번 계약은 기존부터 엔젠바이오의 암 정밀진단 패널을 사용해 온 가천대 길병원과의 협력을 장기 파트너십 형태의 확장 일환이다.검사 장비, 진단 시약, 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 엔젠바이오의 ‘NGS(차세대 염기서열 분석) 토탈 솔루션’을 본격 적용한다는 점에서 의미가 있다.엔젠바이오는 대용량 NGS 검사 장비 ‘넥스트식디엑스(NextSeqDx)’와 자사 암 정밀진단 시약 ‘온코아큐패널 콤보(ONCOaccuPanel Combo)’ 등을 공급하며, 가천대 길병원의 정밀진단 환경 고도화를 추진한다.이에 따라 가천대 길병원은 검사 처리 효율을 높이는 대용량 분석 환경을 구축하는 동시에, 보다 폭넓은 유전자 변이를 정확하게 분석할 수 있는 진단 체계를 갖추게 된다.특히 엔젠바이오의 ‘온코아큐패널 콤보’는 한 번의 검사로 DNA와 RNA 변이를 동시에 분석할 수 있는 진단 패널로, 기존 검사 방식으로는 확인이 어려웠던 유전자 융합(Gene Fusion) 변이까지 정밀하게 탐지할 수 있다. 따라서 의료진이 환자 개인 특성에 기반한 정밀한 표적치료제 선택의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.엔젠바이오는 이번 플랫폼 고도화와 함께 자사의 유전체 분석 소프트웨어 ‘엔가스(NGAS) 2.0’ 도입도 추진 중이다. ‘엔가스 2.0’은 AI 기반 분석 기능 고도화, 의료진 중심의 사용자 인터페이스(UI/UX), 자동화 리포팅 기능 등을 포함한 유료 소프트웨어 형태로 공급될 예정이며, 복잡한 유전자 분석 결과를 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상 현장의 업무 효율성과 진단 정확도를 동시에 높일 수 있다.엔젠바이오의 가천대 길병원과의 계약은 단순 제품 공급을 넘어 기존 상급종합병원 고객을 대상으로 하드웨어부터 소프트웨어까지 통합 제공하는 기술적 파트너십 모델을 강화하는 사례로, 병원의 정밀진단 역량 전반을 고도화하는 협력 구조라는 점에서 의미가 크다.가천대 길병원 김우경 병원장은 “대용량 유전체 검사 장비와 함께 분석 소프트웨어까지 고도화됨으로써 방대한 유전체 데이터를 더욱 빠르고 정밀하게 해석할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “이를 통해 환자 개인별 특성에 맞춘 최적의 정밀의료 서비스 제공을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.엔젠바이오 김민식 대표는 “이번 협력은 장비와 시약은 물론 AI 기반 분석 소프트웨어까지 아우르는 엔젠바이오의 ‘NGS 토탈 솔루션’ 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “앞으로도 AI 정밀의료 기업으로서 의료 현장의 실질적 가치 창출에 초점을 맞춰 사업을 전개해 나가겠다”고 전했다.한편, 엔젠바이오는 지난 1월 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 ‘엔글리스(NGLIS)’의 독점적 기술이전 계약을 체결했으며, LG AI연구원의 정밀 의료 AI ‘엑사원 패스 2.0’의 EGFR 솔루션에 대한 라이선스를 독점하는 등 의료 데이터 정밀진단 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 부민병원그룹이 국제스키연맹(FIS) ‘극동컵(Far East Cup) 국제스키대회’와 ‘부민컵 제12회 국제 스키기술선수권대회’를 연이어 후원하며 대한민국 스키산업 발전에 앞장선다.국내외 엘리트 알파인스키 선수들이 경쟁을 펼칠 ‘국제스키연맹 극동컵’은 1월 26일부터 2월 6일까지 총 3번의 대회가 강원도 알펜시아 및 모나 용평리조트에서 진행된다.  2월 6일부터 8일까지 부민컵 제12회 국제스키기술선수권대회가 열린다. 이번 대회는 올림픽 등 국제대회 출전에 영향을 미치는 FIS 포인트를 획득하기 위한 중요한 경기로 세계 최고의 선수들이 격돌한다.또한 2월 6일부터 8일까지 모나 용평리조트에서 개최되는 ‘부민컵 제12회 국제스키기술선수권대회’는 대한스키지도자연맹과 공동으로 진행한다. 해당 대회는 국내외 최정상급 스키어들이 기술을 겨루는 권위 있는 대회로 대한민국을 포함해 일본·중국·슬로바키아·몽골 등 10여 개국에서 남녀선수 170여 명이 출전한다부민병원은 양 대회 기간 동안 안전한 경기운영을 위한 의료지원단 파견 및 선수들의 경기력 향상을 위한 다양한 후원을 제공할 예정이다.특히 부민병원그룹은 이번 대회 지원 외에도 알파인스키 국가대표(신정우, 홍동관, 이한희 등) 및 모굴스키 국가대표(이윤승, 정대윤 등)선수들과 직접 후원계약을 체결하고 전문적인 의료지원을 하고 있다. 이는 단순한 후원을 넘어 대한민국 동계 스포츠의 근간이 되는 국가대표 선수들이 부상 걱정 없이 최고의 기량을 발휘할 수 있도록 돕기 위함이다.부민병원 정훈재 연구원장은 "국제적 위상을 가진 FIS 극동컵과 국내외 스키기술의 정점을 보여주는 기술선수권을 동시에 후원하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "현장에서 쌓은 스포츠의학 데이터와 노하우를 바탕으로 선수들이 최상의 컨디션을 유지할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 스키가 세계적인 수준으로 도약하는 데 든든한 버팀목이 되겠다"고 밝혔다.대한스키협회 및 한국프로골프협회(KPGA) 등의 공식 지정병원으로 활동 중인 부민병원그룹은 전문적인 스포츠재활센터를 운영하며 아마추어부터 국가대표에 이르기까지 체계적인 재활과 맞춤형 치료를 제공, 스포츠 산업 발전에 기여하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]대전 재활치료 중심 웰시티요양병원(이사장 차승식)이 치매, 뇌졸중 등의 환자들에게 많이 발생하는 연하장애를 보다 정확하게 검사·치료하기 위해 C-ARM 장비를 도입했다. C-ARM은 이동형 엑스레이 투시촬영 장치로서, 한 장의 사진이 아니라 실시간 영상으로 인체 내부 구조를 보면서 진단이나 시술이 가능하도록 지원하는 의료장비다. 웰시티요양병원이 최근 도입한 C-ARM 장비는 제노레이사의 ZEN-2090 TURBO웰시티요양병원은 "고령 환자와 파킨슨병·치매·뇌졸중 등 신경계 질환자에게 흔히 발생하는 연하장애를 보다 정확하게 평가하고, 흡인성 폐렴을 선제적으로 예방하기 위해 C-ARM을 도입했다"고 밝혔다. 연하장애는 음식물이나 침이 기도로 넘어가 흡인성 폐렴으로 이어질 수 있는 중대한 위험 요인이다. 특히 고령 환자의 경우 증상이 드러나지 않는 무증상 흡인이 많아, 임상 증상만으로는 위험을 조기에 발견하기 어렵다.웰시티요양병원이 도입한 C-ARM은 연하조영검사를 통해 음식물이 입에서 인두, 식도로 이동하는 전 과정을 실시간 영상으로 확인할 수 있어, 흡인·침습 여부와 삼킴 기능 저하의 원인을 객관적으로 평가할 수 있다.웰시티요양병원 관계자는 "연하장애는 단순한 식사 불편의 문제가 아니라 환자의 생명과 직결될 수 있다"면서 "C-arm을 활용한 연하조영검사를 통해 환자 안전을 높이고, 보다 근거 중심의 재활치료를 제공하겠다"고 밝혔다.웰시티요양병원은 대전에서 처음으로 365일 재활치료를 시행했으며, 기립훈련로봇 '에리고(Erigo)', 정상보행로봇 '로코맷(Lokomat Nanos)', 자율보행로봇 '안다고(Andago)', 보행슈트로봇 '키오고(Keeogo)', 상지훈련로봇 '아메오(Armeo)' 등 5종류의 로봇 재활장비를 도입해 조기재활, 조기퇴원에 힘쓰고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 사상 최대 실적을 갱신했다고 2일 밝혔다.알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 이는 지난 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승한 수치다. 알테오젠 측은 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익에 따른 영향이라고 분석했다. 이와 더불어 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤도 한몫했다.또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 작용했다.자료제공: 알테오젠 알테오젠은 올해 매출도 주목할 만하다. 당장 오는 4월부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 J-code가 부여되면 급여청구 절차가 간소화되기 때문이다. 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다.다시말해 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것이라는 분석이다.또한 자체 제품인 테르가제(Tergase)주 역시 시장에 진입한 초기 단계로 이후 처방 경험이 축적되면서 매출 성장이 커질 것이라고 보고 있다.특히 플랫폼 기술을 적용한 첫 상업화 제품인 하이브로자임은 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명하면서 효자 노릇을 할 전망이다.알테오젠 측은 각 성과를 바탕으로 파트너사들과 논의를 확대, 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들었다고 밝혔다. 올해 첫 출발점으로 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 계약을 시작으로 추가적인 파트너십을 늘려나갈 예정이다.알테오젠 전태연 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.전 대표는 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년은 국내 바이오텍 3개 기업이 글로벌 기술이전의 성과를 임상 데이터로 입증하는 해가 될 전망이다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 디앤디파마텍은 올해 1분기부터 핵심 파이프라인의 임상 결과를 연이어 발표한다.■ 에이비엘바이오: 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정에이비엘바이오는 일라이릴리와 GSK와 각각 체결한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술 계약의 성과가 임상 데이터로 검증되는 첫 시험대에 오를 전망이다. 해당 계약들은 단계별 마일스톤을 포함해 합산 시 최대 약 7조8000억원 규모다.오는 4월 GSK와 최대 21억4000만파운드(약 4조원), 11월 일라이릴리와 최대 26억달러(약 3조8000억원) 규모다. 양사 계약에는 항체뿐 아니라 siRNA, ASO 등 신규 모달리티가 포함됐다.또한 IGF1R 기반 'Grabody-B' 플랫폼은 경쟁 기술 대비 뇌 발현율이 높고(32.7% vs 5.6%), 빈혈 등 부작용 위험이 낮다는 평가를 받고 있다.에이비엘바이오는 오는 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정이다. 이와 더불어 3월 말 ABL001(DLL4xVEGF 이중항체)의 담도암 임상2/3상 최종 결과를 발표할 예정으로 이 또한 주목할 만하다. 파트너사 Compass Therapeutics가 진행 중인 이 임상은 2차 치료 환자 대상으로, 이미 반응률 17.1%를 기록했다.현재까지는 반응률(ORR) 데이터가 공개됐으며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등 주요 생존 지표는 향후 발표될 예정이다. 담도암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종으로, 생존기간 개선이 확인되면 시장의 주목을 받을 것으로 보인다. 미래에셋증권은 지난해 12월 월간 리서치를 통해 긍정적인 평가를 내놨다.또한 올해 1분기 내로 이중항체 면역항암제인 ABL111(givastomig, CLDN18.2x4-1BB)의 추가 업데이트도 예정돼 있다. 파트너 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 위암/위장관접합부암/식도암 임상에서 파트너사 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 환자 대상 초기 임상에서 옵디보와 항암화학요법 병용 시 일부 코호트에서 반응률 83%가 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다.미래에셋은 지난해 12월 월간리포트에서 "기존 CLDN18.2 항체인 졸베툭시맙(아스텔라스) 대비 안전성이 뛰어나다"고 평가했다. ABL206(이중항체 ADC)은 FDA IND 승인을 받아 고형암 1,2상 데이터 발표가 예상된다.다만 30일 사노피가 ABL301(파킨슨병 치료제)의 개발 우선순위를 조정(deprioritised)한다고 밝히면서 에이비엘바이오 주가는 장중 17% 이상 급락하는 진통을 겪었다. 하지만  에이비엘바이오는 즉각 해명에 나서면서  "사노피는 임상 성공 가능성을 높이기 위해 전략을 재수립 중"이라고 입장을 밝히며 대응에 나섰다.ABL301은 2022년 12월부터 2025년 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 진행된 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 사노피가 후속 임상을 단독으로 진행할 예정이었으나, 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았다.미래에셋은 "파킨슨병 분야 경쟁 심화에 따른 신중한 접근"으로 해석하고 있다. 그랩바디-B 플랫폼 가치는 GSK, 릴리 계약으로 이미 검증됐고, 다른 적응증과 모달리티로의 확장이 진행 중이라는 분석이다.■ 리가켐바이오: J&J 옵션 행사 2800억원 관건리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 기술로 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으는 기업 중 하나다. 특히 2023년 얀센과는 LCB84를 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모로 기술이전했다.특히 링커(Linker)와 페이로드(Payload) 최적화를 통해 치료지수(Therapeutic Index)를 극대화하는 것이 특징이다.가장 주목받는 것은 J&J에 기술수출한 LCB84(TROP2 ADC)다. 2023년 10월 Janssen과 옵션 계약을 체결했으며, 전임상에서 경쟁 약물 대비 우월한 효능과 안전성 데이터를 도출했다.리가켐바이오는 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으고 있다. 상반기 임상1상을 완료하고 2상에 진입할 예정인데, 이때 J&J가 옵션을 행사하면 2억달러(약 2800억원)가 유입된다. TROP2는 Gilead의 Trodelvy가 이미 시장에서 성공을 거두고 있어 검증된 타깃이다.LCB84는 현재 다수의 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2상이 진행 중이며 표준치료 불응 환자를 포함한다. LCB84는 전임상 및 초기 임상 단계에서 경쟁 약물 대비 개선된 내약성과 안전성 신호가 관찰됐다는 평가를 받고 있다. LCB14(HER2 ADC)는 익수다(IKSUDA) 임상1상에서 유효 용량 2.5mg/kg에서 11명 중 7명이 부분반응(PR)을 보였다. 주목할 점은 엔허투 치료 경험이 있는 환자 4명 중 3명에서도 PR이 관찰됐다는 것이다.엔허투는 아스트라제네카/다이이치산쿄의 HER2 ADC 블록버스터로, Post-Enhertu 시장을 공략할 수 있다는 의미다.자체적으로 진행 중인 파이프라인도 풍부하다. B7-H4 ADC(LCB74)는 2026년 임상1상 데이터를 발표하고, Claudin18.2 ADC, L1CAM ADC, LRRC15 ADC는 IND 신청을 앞두고 있다.리가켐은 단순 개별 에셋 기술이전을 넘어 플랫폼 전체를 패키지로 라이선스하는 전략을 추진 중이다. 파트너사(IKSUDA-HER2, Cstone-ROR1, Sotio-LRRC15 등)의 서브 라이선싱 가능성도 거론된다. 미래에셋 측은 "임상 중간 단계까지 진행 후 더 높은 가치로 기술이전하겠다는 전략"으로 분석했다.■디앤디파마텍: MASH 임상 12주 만에 75.8% 반응률디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 주목할 성과를 내면서 주목을 받고 있다. 12주 투약 후 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 75.8%로, 위약군(11.8%)을 크게 앞섰다. 짧은 투약 기간임에도 기존 MASH 치료제 개발 사례와 비교해 빠른 지방간 감소 효과를 보였다는 평가다.MASH 신약 개발에서 FDA 허가의 핵심 평가 변수는 MASH 해소(Resolution)와 섬유화 개선(Fibrosis Improvement)이다. DD01은 12주차에 섬유화 바이오마커(MRE, ELF score, PRO-C3 등)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. MRI-PDFF(지방간 감소)와 조직생검 결과 간 상관관계가 높아, 2분기 조직생검 결과에 대한 기대감이 높다.디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 성과를 내면서 주목받고 있다. 또한 조직생검 데이터(2분기) 확인 전에도 기술이전을 추진할 계획이다. 미래에셋은 "최근 빅파마들의 MASH 신약 빅딜이 이어지고 있으며, 조직생검 전에도 대형 마일스톤 설정으로 기술이전이 가능하다"는 전망이다.디앤디가 멧세라(Metsera)에 기술수출한 경구용 펩타이드 흡수 증진 기술 'ORALINK'도 주목된다. 멧세라는 2025년 화이자에 최대 100억달러(약 14조원)에 인수됐으며, ORALINK가 적용된 전체 자산이 화이자로 이관됐다.ORALINK는 약물 비활성 부위에 선택적으로 비타민 리간드와 지방산 유도체를 결합해 체내 활성과 긴 반감기를 유지하고 경구 흡수율을 증가시키는 기술이다. MET-224o(GLP-1), MET-097o(GLP-1/GIP)는 2025년 하반기 임상에 진입했으며, 2026년 초 4주차 체중감량 및 내약성 데이터가 나온다.특히 MET-GGo(경구용 GLP-1/GIP)는 비글견 대상 시험에서 반감기 101시간을 기록해 세마글루타이드 대비 우월한 약동학적 특성을 보였다. 사람에서 약 2주 반감기로 추정되며, 주 1회 경구 투여 가능성이 제기된다.영국 Verdiva는 ADA 2025에서 경구용 ecnoglutide VRB-101의 주 1회 투여 가능성을 시사한 바 있다. 30mg 투여 후 168시간(7일) PK 샘플 수집 결과, 주 1회 경구 투여가 주 1회 주사와 유사할 가능성을 보였다.화이자는 저분자화합물 GLP-1(danuglipron) 개발을 간독성 문제로 중단했다. 미래에셋은 화이자가 경구용 비만·대사질환 치료제 경쟁력 강화를 위해 멧세라를 인수한 것으로 해석하고 있으며, 화이자의 임상 개발 진전에 따른 디앤디파마텍 기업 가치가 상승할 것으로 내다봤다. 화이자는 컨퍼런스콜에서 경구용 아밀린(MET-AMYo) 및 자체 GIP 길항제 등과의 병용 개발 가능성도 언급하기도 했다.2026년 주요 바이오텍, 에이비엘바이오-리가켐바이오-디앤디파마텍 임상 일정표 (그래픽 정리: 메디칼타임즈)제약바이오 업계에서는 2026년을 국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마로부터 받은 계약금의 가치를 데이터로 증명하는 해로 보고 있다. 단순 기술이전 계약을 넘어 실제 환자 데이터로 효능을 검증하는 단계인 셈이다.특히 글로벌 빅파마들의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오텍에겐 성장의 기회가 될 전망이다.실제로 머크 키트루다(2028년), 노보 세마글루타이드(2032년), 사노피 듀픽센트(2031년) 등 연매출 100억달러 이상 블록버스터들의 특허 만료가 앞당겼다. 이에 따라 빅파마들의 신규 파이프라인 확보 니즈가 커지고 있는 것이다.미래에셋은 "국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 혁신 신약 개발에 참여하고 있다"며 "2026년은 임상 성과가 실제 상업적 가치로 전환되는 원년이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 치매 치료의 성패를 가르는 핵심 요소인 '복약 순응도'를 극대화하기 위해 독자적인 특허 기술을 적용한 새로운 치료제가 시장에 출시됐다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 출시했다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 정식 발매한다고 밝혔다.이번 신제품은 연하 능력(삼키는 능력)이 저하된 환자와 다약제 복용(Polypharmacy) 비중이 높은 고령층의 복약 환경을 고려해 설계된 환자 맞춤형 제형이다.특허 기술 '오디프스(ODiFS)'로 구현한 '미세과립 산제'로 복용 부담 경감도네팩토의 핵심 경쟁력은 코아팜바이오가 독자적으로 개발한 제형 특허 기술인 '오디프스(ODiFS)' 공법에 있다.오디프스 기술은 약물의 안정성을 유지하면서도 입자를 미세하게 제어해 물과 함께 복용 시 입안에서 신속하게 분산되도록 돕는다.이를 통해 연하 장애가 있는 고령 환자들도 식도 정체 위험 없이 부드럽게 약물을 복용할 수 있으며, 기존 정제(알약) 복용이 어려운 환경에서도 균일한 품질의 약물을 정확한 용량으로 투여할 수 있는 임상적 대안을 제시한다.또한 도네팩토는 오디프스 기술을 기반으로 도네페질 성분 특유의 강한 쓴맛을 효과적으로 차폐(Masking)했다.쓴맛으로 인한 복용 거부감을 최소화하고 깔끔한 복용감을 구현함으로써, 환자가 약 복용을 고통스러운 과정이 아닌 거부감 없는 일상의 루틴으로 받아들이게 했다. 이는 결국 장기적인 '치료 지속성'을 높이는 결과로 이어진다.코아팜바이오 관계자는 "도네팩토는 환자가 치료제를 거부감 없이 복용할 수 있는 최적의 제형을 제공함으로써 의료진이 의도한 치료 목표에 도달하도록 돕는 것이 핵심"이라며 "오디프스 기술을 통해 단순한 제형 다변화를 넘어 환자의 품격 있는 치료 여정을 지원하는 파트너가 될 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다.이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 결과다.특히 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다.특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다.연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다.전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다.아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다.이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 "간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료(RWD) 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 전했다.그는 이어 "최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대한다. 아울러 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]대웅제약이 디지털헬스케어 분야 사업영역을 확장, 전공의 수련현장까지 파고들어 주목된다.최근 제약업계가 신약 개발을 넘어 AI·디지털 기술 기반 의료 솔루션으로 사업을 다각화하는 가운데 대웅제약 역시 의료 현장의 다양한 영역을 공략하며 디지털 전환 속도를 높이고 있는 것으로 보인다.대웅제약은 보건복지부가 추진 중인 '전공의 수련환경 혁신지원사업'에 맞춰 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급한다고 30일 밝혔다.진료 현장에서 활용되던 AI 솔루션을 의료인력 양성 체계 개선이라는 새로운 영역으로 확장한 것이다.대웅제약은  AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 전공의 수련 현장에 공급하다. 전공의 수련환경 혁신지원사업은 국가가 전공의 양성의 주체로서 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련한 재정 지원 사업. 복지부는 이를 통해 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화한다는 목표를 세웠다.대웅제약은 젠노트를 'AI 에이전트'로 포지셔닝하며 지도전문의, 전공의, 병원 각각에 차별화된 가치를 제공한다는 전략이다.지도전문의에게는 교육 내용을 자동으로 문서화하는 '기록 에이전트', 전공의에게는 실시간 피드백을 데이터화하는 '학습 에이전트', 병원에는 수련 실적을 투명하게 증빙하는 '행정 에이전트' 역할을 한다.젠노트는 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하는 솔루션으로, 회진이나 술기 지도 중 전달되는 내용을 즉시 기록해 지도전문의의 서류 작업 부담을 줄여줄 예정이다.특히 전공의 입장에서는 현장에서 오가는 조언을 체계적인 데이터로 남겨 전자 포트폴리오(E-portfolio)에 활용할 수 있어 수련 과정 복기와 역량 점검에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다.수련병원 운영 측면에서는 정책 이행을 돕는 관리 인프라로 기능한다. 지도전문의 1인당 연간 최대 9600만원의 국가 수당이 지원되는 만큼 투명한 실적 관리가 필수적인데, 젠노트가 생성하는 실시간 로그가 수당 지급의 객관적 근거가 될 수 있다는 것이다.또 AI가 기록 누락이나 형식적 입력을 보완해 향후 정부 평가나 감사에서의 리스크를 사전에 방지하는 효과도 기대된다.대웅제약 이창재 대표는 "디지털 헬스케어 보급을 통해 수련병원이 국가 지원 예산을 투명하고 효율적으로 운용하도록 돕겠다"며 "궁극적으로 전공의들에게 양질의 교육 환경을 제공해 의료 서비스 전반의 질적 향상을 이끌어내는 디지털 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]글로벌 제약업계의 구조조정이 가속화되면서 2024년 3분기까지만 3만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 구조조정을 단행하는 기업 수는 전년과 비슷하지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있어 제약업계 전반의 충격이 커지고 있다.29일 바이오월드 및 키움증권 리서치센터 자료에 따르면, 제약·바이오 산업의 구조조정 건수는 2025년 3분기 해고 건수가 급증(2025년 11월 4일 기준)하면서 2024년 연간 총 해고 건수를 넘어섰다.2025년 11월 초까지 3만 2824건, 2024년 1만 9381건, 2023년 1만 7656건, 2022년 1만 8505건으로 지속적으로 증가세다.바이오월드 및 키움증권 리서치센터 특히 주목할 점은 구조조정을 발표한 기업 수는 전년과 유사한 수준을 유지하고 있지만, 개별 기업당 감원 규모가 대형화되고 있다는 점이다.키움증권 허혜민 팀장은 "빅파마들이 전체 직원의 약 8% 규모 감원을 발표하고 있다"며 "전 세계적으로 약 9000명 감원이 발표됐고, 2026년까지 연간 약 12억4000만 달러(약 1조 7400억원), 2027년까지 약 15억 달러(약 2조 1000억원)의 비용 절감 효과를 기대하고 있다"고 분석했다.특허절벽·약가 압박에 빅파마들 겨울나기 돌입키움증권은 이번 구조조정의 주요 배경으로 특허 절벽과 약가 압박을 지목했다. 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 약가 인하 압력이 맞물리면서 빅파마들이 '겨울나기' 준비에 나섰다는 분석이다.실제로 노보 노디스크는 2025년 9월 전 세계 직원 7만8400명 중 9000명을 감원한다고 발표했다. 당뇨·비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'로 성장세를 이어왔지만, 경쟁사 일라이 릴리의 추격에 대응하기 위해 2026년 말까지 연간 약 12억4000만달러(약 1조 7400억원)을 절감하겠다는 계획이다.머크(MSD)는 전 세계적으로 전체 직원의 약 8%에 해당하는 6000명 감원을 발표했다. 이를 통해 2027년까지 약 30억달러(약 4조 2000억원)의 비용 절감 효과를 목표로 하고 있다.모더나는 코로나19 백신 수요 감소에 대응하기 위해 2024년 4월 전체 인력의 10%를 감축하는 구조조정을 발표했으며, 올해 말까지 직원 수를 5000명 미만으로 줄일 예정이다.화이자는 코로나19 엔데믹 이후 백신·치료제 매출 급감에 따라 2023년 10월 35억 달러 규모의 비용 절감 계획을 발표했으며, 이를 40억 달러로 확대한 데 이어 2024년 5월에는 15억 달러를 추가로 절감하겠다고 공시했다. R&D 부문과 상업·운영 부문에서 전 세계적으로 수천 명의 인력을 감축 중이다.국내 제약업계, 기회와 위기 동시 직면글로벌 제약사들의 대규모 구조조정은 국내 제약산업에 이중적 영향을 미치고 있다.긍정적 측면에서는 다국적 제약사에서 퇴직하는 임상 전문가, 규제 전문가, 숙련된 연구 인력 등이 국내 제약·바이오 기업으로 유입되고 있다.유한양행은 다국적 제약사 출신 연구원들을 영입해 폐암 신약 '렉라자'의 글로벌 임상을 성공적으로 진행했으며, 셀트리온은 바이오시밀러 개발 초기부터 글로벌 인재를 영입해 시장 진출 노하우를 장착했다.위탁생산(CMO/CDMO) 분야에서도 새로운 기회가 열리고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 2025년 연간 수주액 6조원을 돌파했으며, 글로벌 제약사들의 구조조정으로 비용 절감을 위한 위탁생산 수요가 증가하면서 국내 CDMO 기업들의 수주가 늘고 있다.반면 글로벌 감축 바람이 한국 법인에도 영향을 미치고 있다는 우려도 나온다. 한국노바티스는 2022년 호흡기사업부를 폐지하고 호흡기치료 제품군 독점판매권을 한독으로 이전했으며, 2023년에는 안과사업부 9개 품목을 제일약품으로 넘기며 사업 재편을 단행한 바 있다.NH투자증권은 "글로벌 제약사 구조조정은 단기적으로 국내 시장 점유율 변동을 불러올 수 있지만, 중장기적으로는 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 위탁생산 수주 확대에 긍정적인 환경을 제공한다"고 분석했다.제약업계 한 관계자는 "글로벌 빅파마의 구조조정으로 인재 유입과 CMO 수주 기회가 생긴 것은 긍정적이지만, 다국적 제약사와 협력 관계에 있는 국내 기업들도 영향을 받을 수 있어 대응 전략 마련이 필요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국노총이 정부의 약가인하 제도 관련해 제약업계 지원사격에 나섰다.한국노총은 29일 성명서를 통해 "약가제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있다"며 우려를 표명했다.약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 그리고 수만 명 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안이라는 게 한국노총의 지적이다.한국노총은 29일 성명서를 통해  약가인하 정책이 제약사 구조조정 등 근로자의 근무환경을 악화시킬 수 있다며 우려하고 나섰다.  한국노총은 건강보험 재정 내 약품비 증가 속도가 전체 진료비 증가율을 상회하고 있다는 점을 인식하고 있으며, 약품비 관리와 제도 개선의 필요성 자체를 부정하지 않는다고 전제했다.다만 한국노총은 "정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이, 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다"고 지적했다.특히 제네릭 의약품이 비교적 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고 신약 연구개발로 이어지는 중요한 재원 역할을 해온 점을 강조했다.한국노총은 "산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다"고 우려했다.이어 "문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다"고 말했다.과거 정부가 약가 인하 정책으로 인해 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 떠올릴 것을 당부하기도 했다.특히 한국노총은 "무분별한 약가 인하는 결국 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크다"며 "노동자의 생존권을 위협하는 정책은 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손하게 될 것"이라고 경고했다.이어 노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 용납할 수 없다는 입장을 분명히 했다.또한 정부에 대해 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련할 것을 요구했다.한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다"며 목소리를 내겠다는 거듭 의지를 밝혔다.이어 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다"며 "사회적 합의에 기초한 책임 있는 정책 전환을 강력히 촉구한다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계의 초시계가 2월 건강보험정책심의위원회(건정심)을 향해 빠르게 돌아가고 있다.보건복지부가 내달 건정심에서 제네릭 약가를 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 개편안을 최종 의결할 것으로 예상되면서 제약업계가 총력전을 펼치고 있는 것이다.특히 설 연휴(2월 14~18일)를 앞두고 실질적으로 2주 채 남지 않은 상황이다보니 제약업계가 데이터 전쟁, 정치권 압박, 노조 연대 등 전방위 대응체계를 가동하며 정책 저지에 사활을 걸고 있다.제약업계가 2월 건정심을 앞두고 약가인하 정책 대응 골든타임으로 잡고 총력전을 펼치고 있다. 제약업계는 설 연휴 전까지 남은 2주를 '골든타임'으로 보고 있다. 이에 따라 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)는 복지부와의 비공식 접촉을 통해 단계적 인하 로드맵, R&D 투자 비율 및 국산 원료 사용 비중에 따른 차등 적용, 필수의약품에 대한 약가 우대 확대 등 보완책을 제시하며 협상 여지를 모색하고 있다.한 중소제약사 대표는 "2월 건정심에서 약가 개편안이 원안대로 통과될 경우 국내 제약산업은 2012년 일괄 약가 인하 이후 최대 위기를 맞게 된다"며 "정부가 재정 절감이라는 단기 목표에만 집중할 경우 혁신 신약 개발이라는 장기 목표는 물거품이 될 수 있다"고 경고했다.무엇보다 약가 개편안에서 혁신형 제약기업 인증 여부는 생존의 갈림길로 작용할 전망이다.정부는 혁신형 제약기업에 대해서는 약가 산정률 가산 등의 혜택을 부여하겠다고 언급했지만 2024년 6월 기준 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳은 42개사가 전부인 상황. 전체 제약사의 일부에 불과해 대다수 제약사들은 혜택에서 제외될 수밖에 없는 실정이다.제약업계 관계자는 "혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 중소·중견 제약사들이 사각지대에 놓여 있다"며 "임상 2상 승인까지 예측할 수 없을 정도의 개발 기간이 걸리는데, 이러한 여건을 고려하지 않은 채 약가만 인하하면 R&D 투자 의지를 가진 제약사들의 생존까지 위태롭게 할 수 있다"고 우려했다.현재 제약업계의 실낱같은 희망은 '사전영향평가' 결과.앞서 국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원(더불어민주당)이 2월 건정심 의결 전 약가제도 개편안이 개별 제약사의 매출과 경영에 미칠 '사전영향평가' 결과를 공개할 것을 복지부에 공식 요청하면서 그 결과에 희망을 걸고 있다.사전영향평가가 공개될 경우 정책 논의의 프레임이 '재정 절감'에서 '산업 생태계 유지'로 전환될 가능성이 있기 때문이다.김 의원은 일괄적 약가 인하보다 기업별 특성에 맞춘 맞춤형 지원이 필요하다고 지적하기도 했다.비대위 관계자는 "김 의원의 사전영향평가 요청은 단순 정책 제안을 넘어 건정심 의결 과정에서 구체적 데이터 기반 논의를 촉발할 수 있는 중요한 계기"라며 "복지부가 이를 수용할 경우 약가인하 폭과 시행 시기에 대한 재검토가 이뤄질 수 있다"고 기대감을 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]비보존이 FDA로부터 신약 후보물질 VVZ-2471의 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 임상 1상에 본격 착수했다. 비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험이다. 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다.임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가가 주요 목표로 설정됐다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보해 후속 개발 전략 수립에 중요한 단계가 될 전망이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절에 관여하는 새로운 접근법에 기반한다.현재 국내에서는 대상포진 후 신경통(PHN)을 적응증으로 한 임상 2상이 진행 중이다. 통증 치료 영역에서도 임상적 가능성이 함께 검증되고 있다.비보존 관계자는 “이번 FDA IND 승인은 VVZ-2471의 임상적 가능성이 공식적으로 검증된 것”이라며 “VCU 주관 임상을 통해 OUD 치료제로서의 가능성을 단계적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다.