[메디칼타임즈=이지현 기자] LDL 콜레스테롤을 목표치까지 낮췄다. 스타틴도 성실하게 복용하고 있다. 그런데 환자는 왜 또 심근경색으로 응급실을 찾는 걸까.이 질문에 대한 답이 최근 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 나왔다. 세브란스병원 김혜경 교수는 지난 30일 열린 APCNS 2026 학회 세션에서 "LDL-C 목표치를 달성하더라도 심혈관 잔여 위험(Residual Risk)은 여전히 60~70%나 존재한다"고 강조하며, 그 빈자리를 채우는 열쇠가 바로 '중성지방 관리'에 있다고 짚었다.국내 성인 41% 이상지질혈증…중성지방 높을수록 위험 48% 상승한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 약 41%에 달하고, 동반 질환이 있는 고위험군에서는 최대 87%까지 치솟는다.더 주목할 수치는 따로 있다. 중성지방(TG) 수치가 높아질수록 심혈관 질환 위험이 최대 48%까지 증가하며, 이 경향은 특히 30~49세 젊은 성인층에서 두드러진다는 점이다.중성지방 수치가 중요한 이유는 혈중 중성지방이 높아지면 CETP 매개 지단백 교환이 활성화되면서 '소형 고밀도 LDL(sdLDL)'이 늘어난다. 크기가 작고 밀도가 높은 sdLDL은 동맥벽에 쉽게 침투하고 산화돼 죽상경화를 가속시킨다. 문제는 이 과정에서 LDL-C 수치는 정상으로 보일 수 있다는 것이다.세브란스병원 김혜경 교수는 30일 열린 심장대사증후군학회(APCNS 2026)에서 스타틴과 리바로페노의 병용요법을 제시했다. 김 교수는 이 지점에서 ApoB(아포지단백B)의 중요성을 강조했다. 내당능장애나 당뇨병 환자는 초기 단계부터 sdLDL이 유의하게 상승하고 ApoB 농도도 함께 오른다. ApoB는 죽상경화성 지단백질의 실제 수를 반영하는 지표로, LDL-C 단독보다 전체 사망률과 심근경색 위험을 훨씬 정확하게 보여준다.김 교수는 "스타틴 치료를 받으면서도 중성지방 150mg/dL 미만, LDL-C 70mg/dL 미만이라는 두 목표를 동시에 달성한 환자는 그렇지 못한 환자 대비 심장 질환 위험이 약 20% 유의하게 감소했다"고 밝혔다.김 교수는 이 데이터를 근거로 중성지방 관리가 단순한 보조 치료가 아니라 심혈관 위험 감소의 핵심 축임을 역설했다.다양한 임상연구 테이터 통해 '페노피브레이트' 효과 입증김 교수에 따르면 페노피브레이트 계열 약제는 중성지방을 낮추는 것 이외에도 sdLDL을 줄이고 HDL-C를 높여 이상지질혈증 전반을 개선하는 효과를 보인다.실제로 임상적으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 FIELD 연구에서는 페노피브레이트 투여 4개월 만에 중성지방이 약 30% 감소하고 HDL-C가 5% 증가했으며, 비치명적 심근경색과 관상동맥 재개통술에서 의미있는 결과가 확인됐다.또한 스타틴에 페노피브레이트를 추가 투여한 ACCORD Lipid 연구는 이를 더 분명하게 보여줬다. 전체 환자군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았지만, '고중성지방+저HDL-C' 환자군에서는 주요 심혈관 사건이 31% 감소했고, 시뮬레이션 분석에서는 최대 36%까지 줄었다.한국인 데이터도 결과는 마찬가지다. 국내 대규모 코호트인 ECLIPSE-REAL 연구에서 대사증후군을 동반한 스타틴 복용자 중 페노피브레이트 병용군은 스타틴 단독군 대비 복합 심혈관 사건 위험이 26% 감소했다.  특히 고중성지방 또는 저HDL-C 환자군에서는 이 수치가 36%로 뛰어올랐다.김 교수는 "모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기는 어렵다"라며 "'고중성지방+저HDL-C' 환자군을 정확히 선별해 스타틴에 피브레이트를 추가하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 이어 "특히 대사증후군이나 당뇨병 환자가 이 두 조건을 동시에 가지고 있다면 적극적으로 병용 치료를 고려해야 한다"고 덧붙였다.이날 학술 세션에 참석한 플로어에서도 고심혈관 위험 환자의 경우 중성지방의 철저한 관리가 필요하다는 논의가 이어졌다. 강연 후 플로어 질의응답에서도 임상적인 논의가 이어졌다. 중성지방 목표치를 어느 수준까지 낮춰야 심혈관 위험이 감소하는지에 대한 명확한 RCT(Randomized Controlled Trial, 즉 무작위 대조군 임상시험의 약자)는 아직 없다는 점에 대한 질문도 나왔다.이에 대해 김 교수는 "ACS 환자 중 중성지방을 150mg/dL 미만으로 조절한 환자가 그렇지 않은 환자 대비 심혈관 사건이 유의하게 감소한 데이터가 있다"며 고심혈관 위험 환자에서 중성지방을 낮게 관리해야 한다는 임상적 시사점이 충분하다고 강조했다.또한 한국인 특유의 식이 특성도 짚었다. 그는 "한국 환자들은 고탄수화물 식이와 높은 음주율로 인해 다른 인종보다 고중성지방혈증 위험이 더 높을 수 있다"면서 "중성지방 목표치 관리에 더욱 세심하게 주목해야 한다"고 말했다.이날 플로어에서는 피브레이트와 스타틴 병용의 당뇨병 보호 효과, 그리고 동시 투여 대 순차 투여의 최적 시점에 대해서는 향후 추가 연구가 필요하다는 공감대가 형성됐다.리바로페노, '식후 즉시 복용'의 불편함 보완김 교수는 강연 마무리에서 JW중외제약의 복합제 '리바로페노(LivaloFeno)'를 언급했다. 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 제제다.기존 페노피브레이트 제제의 가장 큰 걸림돌은 복약 방법. 흡수율 문제로 반드시 식후 즉시 복용해야 했고, 이는 장기 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목돼 왔다.그런 점에서 리바로페노의 페노피브릭산 성분은 생체이용률이 80%로 높고 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 위장관 전체에 걸쳐 흡수 변동성이 낮아 복용 시점에 관계없이 예측 가능한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.김 교수는 "스타틴으로 LDL-C를 잡는 것은 이상지질혈증 치료의 시작일 뿐"고중성지방·저HDL-C를 동반한 환자를 정밀하게 가려내고, 여기에 피브레이트를 추가하는 것이 심혈관 잔여 위험의 빈자리를 메울 수 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존 비마약성 진통제 '어나프라'가 국내 임상에서 수술 후 통증·진통 감소에 의미있는 결과를 확인했다.비보존제약 관계사 비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라'의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.이번 연구는 서울아산병원 심지연·이상욱(마취통증의학과) 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 어나프라 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다.서울아산병원 연구진이 어나프라의 임상 효과를 입증했다. 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 방식으로도 충분한 진통 효과를 확보할 수 있는지 확인했다.이번 임상은 총 64명의 환자가 참여했으며 어나프라 투여군은 일차평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 통증강도를 보였다.이차평가변수에서도 일관된 개선 경향이 확인됐다. 어나프라 투여군은 반복 투여 시마다 통증강도 감소 효과를 보였으며 자가통증조절주사(PCA)와 구제약물 사용량 역시 위약군 대비 감소했다.특히 두 번째 구제약물 요청까지 걸린 시간의 중앙값도 위약군 43.0분 대비 어나프라 투여군은 158.5분으로 약 4배 지연됐다.안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 발생한 이상반응은 모두 경증으로 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.비보존 그룹 이두현 회장은 "이번 연구 결과는 어나프라가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다"며 "현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 어나프라의 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 메디칼타임즈가 오는 6월 26일부터 7월 26일까지 '제6회 의대생 콘텐츠 공모전'을 개최한다.최근 의료현장을 빠르게 바꾸고 있는 의료AI부터 의료정책 등 다양한 주제로 참여가 가능해 전국 의과대학 학생들의 참여가 기대된다.  공모전은 전국 의대생 개인 또는 4인 이하 팀이라면 누구나 참가할 수 있으며 공모 주제는 의대생들의 삶(병원수련·사회봉사·여가활동·연수 등), 진로고민·도전과 실패 사례부터 의대교육 프로그램 제안까지 폭넓게 참여할 수 있다.이와 더불어 정책 제안(의학교육·수련환경·군의료·의료수가 등), 의료와 창업(임상의·교수·의사과학자·사업가·해외진출 등) 미래 의료 기술 및 4차산업(인공지능·로봇·원격진료 등) 등 주제에 대해서도 참여가 가능하다.특히 올해는  출품 형식을 영상물, 웹툰, 카드뉴스 이외 숏폼을 추가해 보다 많은 의대생들의 참여가 가능할 전망이다.총 상금은 2000만원 규모로, 대상(1팀) 500만원, 최우수상(3팀) 각 300만원, 우수상(6팀) 각 100만원이 수여된다. 수상팀을 제외한 출품작 전원에게도 소정의 상품이 증정된다.결과 발표는 8월 11일 메디칼타임즈 홈페이지를 통해 이뤄지며, 시상식은 8월 22일 오후 2시 대한의사협회에서 열린다.접수는 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)에서 가능하며, 제출 형식 등 세부 사항도 홈페이지에서 확인할 수 있다. 문의는 02-3473-9150(255)로 하면 된다.한편, 이번 공모전은 보건복지부·대한의사협회·대한병원협회·한국의과대학·의학전문대학원협회가 후원하며, 비아트리스코리아가 협찬한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 자체 개발에 본격적인 시동을 걸었다.이는 글로벌 빅파마에 기술수출했다가 반환된 파이프라인. 하지만 해외 임상에서 축적된 안전성 데이터와 함께 FGF21 계열 약물의 고질적 약점으로 지목돼 온 소화기계 부작용을 낮춘 결과가 확인되면서 재조명 받고 있다.유한양행은 29일 식약처로부터 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다고 공식 발표했다. 연내 환자 모집을 시작한다는 계획이다.FGF21과 GLP-1의 이중 작용…자체 플랫폼 기술 집약YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 동시에 표적하는 이중 작용 바이오 신약 후보물질이다.유한양행의 단백질 엔지니어링 기술에 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc'를 결합해 설계됐으며, 주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있다.FGF21은 간 내 지방 배출 및 인슐린 저항성 개선에 관여하는 내인성 호르몬으로, MASH 치료 분야에서 가장 유력한 치료 표적 중 하나로 부상했다.전임상 단계에서는 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 여기에 GLP-1 기전을 결합함으로써 체중 감량, 혈당 조절, 지질 개선 등 대사 전반에 걸친 복합적 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.유한양행은 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인, 부작용을 줄인 MASH 치료제로 관심을 모으고 있다. 유한양행, YH25724 반환 이후에도 지속 배경은YH25724는 2019년 7월 베링거인겔하임(BI)에 총 8억7000만 달러 규모로 기술수출됐으나 2025년 3월 베링거인겔하임의 전략적 판단으로 반환됐다.유한양행은 계약금 4000만 달러와 마일스톤 기술료 1000만 달러 등 5000만 달러는 반환 의무 없이 수령한 상태로, 재무적 손실 없이 물질을 돌려받았다.반환 당시 유한양행이 자체 개발 지속을 결정한 근거는 두 가지였다. 베링거인겔하임이 임상 1상 3건을 통해 확인한 긍정적인 안전성 결과, 그리고 MASH 환자의 미충족 의료 수요다. 실제로 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 'Rezdiffra(resmetirom)' 단 하나로, 시장의 빈자리는 여전히 크다는 점이었다.베링거인겔하임 주도로 유럽, 미국, 일본에서 수행된 임상 1상 3건 가운데 2건의 결과는 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL 2026) 연례학술대회에서 베링거인겔하임 포스터 발표 형태로 공개될 예정이다.한편, 이번 국내 임상은 YH25724의 국내 첫 자체 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성되며, 안전성·내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다.단순 안전성 확인을 넘어 약력학 지표를 통한 예비 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성도 탐색한다는 점에서 후기 임상 전략 수립에 있어 중요한 단계로 평가할 예정이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념증명 가능성도 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 계획"이라고 밝혔다.FGF21의 아킬레스건 '설사' 해결할까 유한양행이 자체 개발에 자신감을 내비치는 이유는 이미 확인된 글로벌 임상 1b상(YH25724-102) 결과다.MASH는 수년에서 수십 년에 걸쳐 진행되는 만성 대사질환으로, 사실상 치료제의 성패는 장기 투약 지속 가능성에 달려 있다. 이 때문에 처방 현장의 전문의들이 FGF21 계열 약물에 대해 일관되게 제기해 온 우려가 바로 소화기계 이상반응이었다.앞서 글로벌 FGF21 계열 약물들은 임상 2b상에서 각각 설사, 오심, 구토를 포함한 위장관 이상반응이 가장 빈번한 부작용으로 보고된 바 있다.한 소화기내과 전문의는 "위장관 부작용은 통계상 '경증'으로 분류되더라도 일상생활에서 환자가 스스로 약을 끊어버리는 가장 흔한 이유 중 하나"라며 "MASH처럼 평생 관리가 필요한 질환에서 환자가 자의로 투약을 중단하면 치료 효과 자체가 의미 없어진다"고 말했다.실제로 과체중·비만 및 지방간 환자 63명을 대상으로 YH25724를 12주간 투여한 글로벌 임상 1b상 결과, 위약 대조군 차감(Placebo-corrected) 기준 MRI-PDFF(자기공명영상 지방간성분분획) 측정에서 -46.14%의 지방간 감소 효능이 확인됐다.경쟁 FGF21 계열 약물들이 2b상에서 확인한 수치(Efruxifermin -58%, Pegozafermin -40%, Efimosfermin -34%)와 비교할 때, 임상 단계와 환자 규모의 차이를 감안해야 하지만 1상 수준으로서는 유의미한 결과다.이상반응 측면에서는 설사 발생률이 4.3%에 그쳤으며, 약물 관련 이상반응으로 인한 투여 중단율도 4.3%였다. GLP-1 기전이 위장관 운동을 조절함으로써 FGF21 단독 투여 시 발생할 수 있는 설사 유발 기전을 보완했을 가능성이 높다.또 다른 소화기내과 전문의는 "FGF21 계열이 효능만큼은 매력적인 약물군이라는 것을 의사들도 알고 있다"며 "1b상 규모이기 때문에 확정적으로 평가하기는 이르지만, GLP-1 이중 작용을 통해 위장관 부작용을 낮추는 설계 방향 자체는 처방 순응도 측면에서 주목할 만하다"고 평가했다.한 업계 관계자는 "반환된 파이프라인을 자체 개발로 전환해 임상을 이어간다는 결정 자체가 쉬운 선택은 아니다"라며 "국내 1상 결과와 함께 EASL에서 공개되는 베링거인겔하임 시절의 임상 데이터가 향후 개발 전략의 중요한 분기점이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 주주 반발을 정면돌파하며 지주사 산하의 두 자회사, 휴온스와 휴온스랩의 합병을 본격화한다.휴온스글로벌은 외부 전문가가 포함된 특별위원회의 제안을 적극 수용해, 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 간 합병에 대한 주주들의 직접적인 찬반 의사를 묻기로 했다고 29일 밝혔다.업계 관계자들은 이번 합병은 급변하는 국내 약가 제도 개편에 대응하고 미래 바이오 플랫폼을 내재화하려는 실리적 전략이 깔려 있다고 봤다.약가 개편안 '혁신형 제약기업' 타이틀 유지 관건제약업계가 이번 합병에서 가장 주목하는 대목은 '혁신형 제약기업' 인증의 유지 및 확대다.현재 보건복지부가 추진 중인 국민건강보험 약가제도 개선방안에 따르면, R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약기업에 지정되지 못할 경우 제네릭(복제약) 등재 시 오리지널 대비 약가 우대 혜택을 받지 못해 막대한 매출 타격이 불가피하다.휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병으로 시너지 전략을 꾀하고 있다. 7월 임시주주총회를 통해 확정할 예정이다. 기존 합성의약품 및 제네릭 중심의 포트폴리오를 가진 휴온스로서는 R&D 비용 지출을 늘려야하는 숙제가 있었다.반면 바이오 신약 R&D 기업인 휴온스랩은 연간 100억원 규모의 순손실을 기록하며 완전자본잠식 상태로 임상 비용 조달에 한계를 겪고 있는 상황이었다.결국 매년 안정적인 현금 창출 능력을 갖춘 사업회사 휴온스가 휴온스랩의 바이오 R&D 조직과 자산을 흡수함으로써 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색하기에 이른 것.다시 말해 휴온스는 R&D 투자 비율을 대폭 끌어올려 약가 인하 리스크를 방어하고 휴온스랩은 안정적인 자금줄을 확보해 연속성 있는 연구개발을 이어갈 수 있는 '빅딜'인 셈이다.피하주사(SC) 전환 플랫폼 시너지 극대화 기대 또한 휴온스와 휴온스랩의 합병이 현실화 될 경우 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 기반의 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HiDiffuse)'의 가치를 높일 수 있다는 점에서도 주목할 만하다.해당 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 것으로 환자의 투약 편의성을 높여준다는 점에서 의료현장의 관심이 높았다.앞서 휴온스랩은 국내 임상 시험 등을 통해 기술 이전을 목표로했지만 독자적인 상업화 인프라가 부족해 한계가 있었다.이번 합병이 성사되면 휴온스가 보유한 해외 인허가 노하우, 탄탄한 영업망이 하이디퓨즈 플랫폼과 결합하면서 시너지가 기대된다.즉, 글로벌 기술이전(L/O)부터 판매까지 단일 법인 내에서 완결하는 '바이오의약품 풀 밸류 체인(Full Value Chain)'이 완성되는 셈이다. 다만, 주주를 설득해야 하는 과제가 남아있다. 비상장사인 휴온스랩의 가치를 산정하는 과정에서 발생한 합병비율로 인해 지주사인 휴온스글로벌의 주가가 약세인 상황. 특히 주주들은 합병 초기 휴온스의 재무제표상 R&D 비용 부담이 커질 수 있다는 점을 우려하고 있다.이에 휴온스글로벌 송수영 대표는 "특별위원회 의견을 전격 수용해 임시주총을 개최하기로 했다"며 "내달 4일 주주간담회를 열어 자회사 합병의 당위성을 상세히 설명하고 주주 가치 제고 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

SCL이경률 회장[메디칼타임즈=이지현 기자] SCL그룹 이경률 회장이 연세대학교 총동문회장으로 재선출됐다.연세대 총동문회는 5월 27일 정기총회에서 이경률 현 회장의 연임을 확정하고, 제32대 회장으로 추대했다고 밝혔다. 이 회장은 오는 2029년 6월까지 두 번째 임기를 수행하게 된다.1985년 연세대 의과대학을 졸업한 이 회장은 모교 진단검사의학과 교수(1992∼2002년)를 역임하며 후학 양성과 보건의료 분야 발전에 기여해 왔다.이경률 회장은 "새롭게 출범하는 제32대 총동문회는 '연결과 확장'을 핵심 가치로 삼을 것"이라며, "세대를 아우르는 교류를 활성화하고 국내외 동문 사회를 더욱 긴밀하게 이어가겠다"고 소감을 전했다.한편, 이경률 회장은 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)을 비롯해 하나로의료재단, SCL홀딩스, 바이오푸드랩, SCL사이언스, 홈즈에이아이 등 관계사의 역량을 결집해 'SCL그룹'의 성장을 이끌어왔다.또한 (사)지구촌보건복지재단 이사장, 세계한인의사회 부회장 등을 역임하면서 소외계층 지원과 저개발국 의료환경 개선을 위해 폭넓은 사회공헌 활동을 전개하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자가 27일, 미국 백신 개발 관계사 '큐레보'를 글로벌 제약사 릴리에 15억 달러(한화 약 2조원) 규모로 매각하면서 글로벌 스핀오픈 전략의 성공모델 사례를 남겼다.이는 곧, 전통 제약사들에게 해외 관계사 분사 전략이 해외 시장에서 먹혀들 수 있다는 사실을 확인시켰다는 점에서 의미가 있다.특히 과거 국내 신약 후보물질의 권리만 해외로 넘겼던 '라이선스 아웃' 즉 기술 수출에서 미국 현지에 세운 법인 자체를 글로벌 빅파마에 통째로 매각했다는 점에서 주목할 만하다.지금까지 국내 제약사들은 초기 후보물질을 발굴해 임상 1·2상 단계에서 기술수출을 단행하는 방식에 의존해왔다. 글로벌 임상 3상 비용과 미국 FDA 규제 장벽을 한국 본사의 인프라만으로 감당하기 어렵기 때문이다.문제는 후보물질 계약을 체결했을 당시에는 '대박'인 것처럼 보이지만 글로벌 빅파마의 내부 전략 변화나 임상 과정에서의 변수로 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 악순환이 반복됐다.GC녹십자 스핀오프 성공 모델을 기점으로 국내 제약사들이 글로벌 자회사 확장에 속도를 낼 전망이다. (그래픽:AI 생성 이미지)과거 후보 물질만 넘긴 상태에서는 개발 주도권이 전적으로 빅파마에 있기 때문에 국내 기업들은 처분만 바라보는 처지일 수 밖에 없었다.GC녹십자의 큐레보 수출 사례를 살펴보면 원천 기술은 한국에서 제공하되, 자금 조달과 임상은 미국 현지 인프라와 자본을 레버리지로 활용하는 식이다.앞서 GC녹십자는 2018년 GC Pharma, 목암연구소(MIBR), 그리고 시애틀의 감염병연구소(IDRI)의 3자 협력으로 미국 현지에 백신 전문 법인 '큐레보'를 설립, 현지 전문 경영진 영입과 함께 미국 벤처캐피탈(VC)로부터 대규모 자금을 유치했다.이어 차세대 대상포진 백신 후보물질(CRV-101)을 미국 자본을 통해 글로벌 임상 2상까지 밀어붙였고, 글로벌 독점 신약인 GSK '싱그릭스'와의 직접 비교 임상에서 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다.릴리가 큐레보를 인수한 것은 단순히 '물질 하나'가 아니다. 큐레보가 미국 현지에서 구축한 임상 데이터, FDA 소통 채널, 전문 인력과 개발 플랫폼 전체를 자산으로 인정한 셈이다.국내 제약·바이오사들은 최근 이같은 생존 공식을 향후 추진할 생존 공식으로 받아들이기 분위기다.앞서 바이오텍 디앤디파마텍 역시 경구용 비만 치료제 파이프라인을 미국 현지 기술이전을 통 미국 비만 신약 전문 기업 '멧세라(Metsera)'에 이전했고, 이후 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 멧세라를 최대 100억 달러에 통째로 인수하면서 반사 이익을 거둔 바 있다.올해 초 유한양행은 자사의 미국 법인 '유한 USA'를 중심으로 신약 개발 법인인 뉴코(New Company) 설립 계획을 공개했다. 핵심 파이프라인들을 미국 현지 독립 법인으로 넘겨 현지 자금을 유치해 키운 뒤, 글로벌 빅파마에 뉴코 자체를 M&A 시키거나 나스닥에 상장시키겠다는 전략이다.이 같은 사업모델의 핵심은 지분을 전량 매각하면서도 중장기적 수익을 기대해볼 수 있다는 점이다.실제로 GC녹십자는 큐레보 지분 20.3%를 매각해 당기순이익에 반영될 4599억원의 막대한 '현금 실탄'을 확보해 이는 이후 차세대 R&D에 재투자할 수 있게 됐다.제약사 관계자는 "이와 같은 사례는 리스크 없이 로열티와 CMO 매출로 장기적인 수익을 가져다주는 구조"라며 "릴리 등 글로벌 제약사의 자본력와 영업망을 활용한 것으로 향후 제약계 확산될 수 있다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine, 이하 큐레보)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이에 따라 릴리는 큐레보의 지분 전체를 인수하며, 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명 CRV-101)'에 대한 권리를 확보했다.다시 말해 GC녹십자 관계사 큐레보가 개발한 대상포진 후보물질이 글로벌 시장에서 그 가치를 인정받은 셈이다.GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약의 총 규모는 최대 15억 달러다. 거래 종결 시점에 계약금(upfront payment)이 지급되며, 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 달성할 경우 잠재적 마일스톤이 추가 유입된다.GC녹십자는 큐레보 지분율 20.3%에 비례한 계약금을 거래 종결과 동시에 수령하게 되며, 이는 향후 당기순이익에 반영될 예정이다.이번 계약은 아메조스바테인의 임상 가치를 반영했다. 아메조스바테인은 글로벌 임상 2상에서 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)와의 직접 비교(Head-to-head) 임상을 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증한 바 있다.GC녹십자는 ▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다.GC녹십자 허은철 대표이사는 "이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과"라며 "단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 유의미하다"고 전했다.이어 "앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.한편, GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부의 제네릭 약가 압박과 원가 상승이라는 이중고 속에서 국내 중견 제약사들이 '정부 국책과제 자금'을 발판 삼아 체질 개선 기회를 엿보고 있다.특히 정책적 사각지대에 놓여 '신청률 0%'를 기록한 정부의 국산 원료 약가 우대 제도가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.경동제약, 해외 의존도 높은 필수약 3종 자립화 시동26일 제약업계에 따르면 경동제약은 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 국책과제의 주관연구기관으로 최종 선정됐다. 이번 과제는 9개월간 총 9억 3500만 원의 정부 지원금을 포함해 총 13억원 규모로 진행되는 단독 컨소시엄 과제다.경동제약은 원료 합성 기술력을 갖춘 벤처기업 '피투케이바이오'와 손잡고 현재 수급이 매우 불안정하거나 해외 의존도가 심각한 필수의약품 3종(프로프라놀롤, 반데타닙, 덱스트로메토르판·퀴니딘)의 원료(API) 합성 기술 자립화 및 완제 제형화 기술 개발에 나선다.경동제약의 필수약 국책과제 승인을 기점으로 국내 중견 제약사들에게 돌파구가 될 수 있을지 주목된다. 이번에 선정된 대상 품목들은 임상 현장에서 공급망 붕괴 시 환자 생존권에 직격탄을 맞는 성분이다.앞서 영아 혈관종 치료 등에 쓰이는 '프로프라놀롤'은 지난해 니트로사민류 불순물 초과 검출 이슈로 소아청소년과 현장에서 처방 공백 사태를 겪었다.이와 더불어 갑상선수질암 치료제인 '반데타닙'과 가성연수마비 치료제인 '덱스트로메토르판·퀴니딘' 역시 100% 수입에 의존해 잦은 품절로 의료진들이 애를 먹었다.경동제약은 이번 국책과제에 설계 기반 품질 고도화(QbD) 기술을 적용해 유연물질을 제조 단계부터 원천 제어하는 초고순도 합성 기술을 확보하겠다는 전략이다.단순히 해외 원료를 들여와 패키징하는 수준을 넘어, 원료부터 완제의약품까지 국내 공장에서 한 번에 이어지는 생산 체계를 구축하겠다는 구상이다.'신청액 0원'의 족쇄였던 규제 허들, 이번엔 깨질까제약업계가 주목하는 부분은 '약가 보전' 여부. 앞서 보건복지부는 국내 원료 자립화를 유도하기 위해 "국산 원료를 사용한 완제의약품의 약가를 최대 68%까지 우대(가산)해 주겠다"는 당근책을 공시한 바 있다.하지만 실제로 약가 우대를 신청하거나 혜택을 받은 제약사는 단 한 곳도 없었다. 정책적으로 까다로운 독소 조항 때문이다.기존 고시 체계에서는 '고시 시행 전 이미 국산 원료를 쓰던 품목'은 우대 대상에서 제외됐고, 개량신약의 대세인 '복합제' 역시 대상에서 배제됐다. 무엇보다 처음부터 끝까지 새로운 공정으로 등록해야만 인정해 주는 높은 문턱 탓에, 채산성이 낮은 필수의약품에 수억 원의 생동성 시험 및 인허가 비용을 추가로 투입할 제약사는 없었다.정부의 생색내기용 정책이라는 비판이 거세지면서 정부는 "기존에 등재된 필수의약품이라도 국산 원료로 대체할 경우 68% 약가 우대를 전향적으로 검토하겠다"며 수그러든 모습이다.업계에서는 경동제약이 이번 국책과제를 통해 원료 합성법 개발로 완제화에 성공할 경우 파격적인 '68% 약가 우대 가산(최장 10년)'을 적용받는 상징적인 첫 수혜 케이스가 될 것으로 보고 있다.이밖에도 중견 국내 제약사들은 제네릭 마진 확보가 어려워지면서 정부의 다변화된 국책과제를 돌파구로 삼고 있다.실제로 동구바이오제약은 소아용 해열제 및 항생제 성분의 원료 자립화를 위해 산업통상자원부 국책과제를 따내 연구를 진행 중이다.경동제약 역시 지난해 산자부의 고혈압 치료제 원료 국산화 과제에 선정되면서 류기성 대표가 직접 R&D센터장을 겸임하는 등 '원료 전문 기업'으로의 체질 개선을 진행 중이다.다만, 해당 정책이 안정적으로 자리 잡으려면 과제가 남았다. 식약처 과제의 지원 기간은 단 9개월. 기술 개발 이후 실제 임상 현장에서 자리잡기까지 필요한 인허가 비용과 공장 가동 비용 등은 제약사의 몫이기 때문이다.국산화에 성공하더라도 상시 약가우대, 세제 혜택 등이 맞물리지 않으면 인도, 중국산 원료의 저가 공세를 이기기 어렵다는 게 업계 관계자들의 설명이다.한 제약업계 약가 담당(MA) 관계자는 "수익성이 낮아 모두가 기피하는 필수·희귀의약품 공급에 나서는 제약사들에게 무리한 사회적 책임을 강요할 순 없다"면서 "경동제약의 사례가 필수약 원료 국산화의 비즈니스 모델의 리트머스 시험지가 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] SCL그룹(회장 이경률)이 강남세브란스병원 호흡재활센터, 몽골국립의과대학병원(MNUMS)과 함께 몽골 내 의료 서비스의 질적 향상과 글로벌 사회공헌 사업 확대를 위해 뜻을 모았다.지난 5월 22일 SCL그룹은 몽골국립의과대학병원에서 의료기기 기증식을 갖고, 몽골 중증 호흡부전 환자들을 위한 실질적인 지원과 체계적인 의료 기술 전수를 골자로 한 협력 관계를 구축했다.지난 5월 22일 SCL그룹은 몽골 울란바토르에서 강남세브란스병원 호흡재활센터, 몽골국립의과대학병원과 의료기기 기증식을 가졌다.SCL그룹이 몽골국립의과대학병원에 기증한 '기침유발기(CoughAssist E70)'는 스스로 가래 배출이 어려운 환자들에게 필수적인 의료장비다. 특히 환자의 호흡 주기에 맞춰 공기를 주입한 뒤 빠르게 전환해 기침을 유도하는 비침습적 방식으로, 통증이 동반되는 기존 기도 흡인(Suction) 방식에 비해 환자의 편의성과 치료 효과가 대폭 개선될 것으로 기대된다.이번 행사는 단순히 의료기기를 전달하는 데 그치지 않고, 세계 최고 수준의 강남세브란스병원 호흡재활센터가 현지 의료진을 대상으로 교육을 진행해 의미를 더했다. 호흡재활센터는 기기 사용법을 비롯해 전문 의학기술을 전수하며, 기증된 장비가 현지 환자 치료에 즉각적이고 효율적으로 활용될 수 있도록 도왔다.SCL그룹 이경률 회장은 "강남세브란스병원, 몽골국립의대병원과의 긴밀한 협력을 통해 몽골 환우들에게 건강한 숨결을 선물할 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 글로벌 네트워크를 바탕으로 해외 의료지원 사업을 지속적으로 확대해 나갈 방침"이라고 전했다.한편, SCL그룹 계열사인 재단법인 서울의과학연구소(SCL)는 지난해 강남세브란스병원과 해외 중증 호흡부전 환자 지원을 위한 업무 협약을 체결한 바 있다. 양 기관은 해외 의료 기관 교육 및 지원, 국제 의료 사회공헌사업 등 다양한 협력 활동을 펼치고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 경희대학교 의료경영MBA과정은 지난 20일 오후 경희대 오비스홀에서 보건복지부 정경실 보건의료정책실장을 초청해 '현 정부의 보건의료정책'을 주제로 특강을 열었다.이날 강연에서는 한국 보건의료체계의 구조적 문제가 집중 조명됐다. 병상·의료장비 등 물적 인프라는 풍부한 반면 의사·간호인력 등 인적 자원은 OECD 평균에 못 미치는 불균형이 두드러진 현실이 지적됐다. 외래진료 이용 횟수와 평균 재원일수 모두 OECD 최고 수준으로, 의료이용 패턴 개선의 필요성도 제기됐다.경희대학교 의료경영MBA과정은 경희대 오비스홀에서 보건복지부 정경실 보건의료정책실장을 초청 특강을 진행했다. 정부가 현재 추진 중인 정책 방향으로는 ▲건강보험 재정 안정화를 포함한 지속가능한 보건의료체계 구축 ▲지역완결형 필수의료체계 확립 및 공공의료 강화 ▲일차의료 중심 건강관리체계 전환 ▲국민 의료비 부담 완화 ▲의료 AI 및 바이오헬스 산업 육성 등이 제시됐다. 고령화에 따른 의료비 증가와 지역 간 의료 접근성 격차, 필수의료 인력 부족 등 중장기 과제에 대한 대응 방안도 공유됐다.강연 후 이어진 질의응답에서는 현장에서 실무를 맡고 있는 MBA 원우들이 도수치료 등 관리급여 문제, 요양병원 장기입원과 간병 현실, 의료전달체계의 구조적 한계 등 구체적인 현안을 놓고 정책 의도와 방향을 직접 확인하는 시간을 가졌다.김용태 경희대 의료경영MBA 주임교수는 "정책, 산업, 현장을 연결하는 수준 높은 프로그램을 앞으로도 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 선한빛요양병원(병원장 김기주)이 제2회 환자안전주간을 맞아 환자안전 사행시·표어 공모전을 열었다. 선한빛요양병원은 제2회 환자안전주간 행사의 일환으로 '환자안전 사행시 및 표어 공모전'을 진행했다.경기도 광주시 선한빛요양병원은 지난 11~15일까지 제2회 환자안전주간 행사의 일환으로 '환자안전 사행시 및 표어 공모전'을 진행하고, 21일 최우수상 1명, 우수상 3명을 선정해 시상했다.환자안전 사행시 최우수작(2병동 이혜빈 간호사)은 직원들로부터 가장 많은 표를 받은 ''환'자 확인 했나요? '자'. 잠깐만요 "아마 맞겠지" 금지! '안'일한 순간 사고는 번개처럼 '전'부 확인하면 오늘도 무사 통과'가 선정됐다.환자안전주간은 진료업무 과정에서 의료의 질을 높이고, 환자안전을 최우선으로 실천하겠다는 다짐의 일환이다. 김기주 병원장은 "병원의 모든 임직원은 환자안전을 성실히 이행해야 할 책임이 있다는 인식 아래, 전 직원이 참여하는 환자안전주간 행사를 기획했다"면서 "앞으로도 환자안전을 최우선 가치로 삼아 안전한 진료환경 조성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약을 넘어 원료의약품(API) 공급 계약으로 확장하면서 K-제약바이오 패러다임 대전환을 이끌고 있다.21일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행이 길리어드 사이언스와 2102억원 규모의 원료의약품(API) 공급 계약은 단순한 일회성 매출 추가 이상의 이정표.유한양행은 지난 6일 미국 브릿지바이오파마와 맺은 560억원 규모의 합성신약 원료 공급 계약에 이어, 불과 보름 만에 총 2660억원이 넘는 메가톤급 수주를 연달아 터뜨렸다. 이는 K-제약바이오의 성장을 견인하는 패러다임이 바뀌었음을 보여주는 사례.과거 천문학적인 비용을 들여 '신약 한 방(기술수출)'에만 매달리던 국내 제약사들이, 이제는 글로벌 빅파마들이 대체할 수 없는 '하이엔드 제조 공급망'의 핵심 파트너로 진화하며 산업 전반의 체질 개선을 이뤄내고 있다는 평가다.국내 제약바이오 기업들이 과거 신약 개발에 올인했던 것에서 글로벌 제조 시장 확장으로 캐시카우 기회를 확장하고 있다. 지금까지 미국 생물보안법(Biosecure Act) 입법 움직임 등 미·중 갈등의 여파로 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 막연한 기대감이 있었다. 이를 단순한 예측이 아닌 '성과'로 만들어 내고 있다는 점에서 주목할 만하다.실제로 글로벌 빅파마들은 한국을 신약의 안정적인 상업화와 더불어 생산 기술력이 검증된 대안으로 꼽는 경향이 뚜렷해지고 있다.이러한 공급망 다변화의 중심에는 우수한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 트랙 레코드가 있다. 글로벌 규제기관의 까다로운 실사를 통과한 국내 생산 인프라가 빅파마들의 '공급망 뉴 노멀' 전략과 맞물린 결과다.이 같은 패러다임의 변화에서 주목할 점은 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 바이오 대기업뿐만 아니라, 수십 년간 정밀화학 합성 기술을 갈고닦은 '전통 제약사'들의 약진이다.  글로벌 신약 시장에서 바이오의약품이 급성장하고 있지만, 여전히 전체 시장의 절반 이상을 차지하는 합성신약 영역에서 한국 전통 제약사들이 고부가가치 생산 기지 역할을 해내고 있다.실제로 유한양행의 고부가 API 사업 뒤에는 자회사 유한화학이 있다. 유한화학은 화성공장 증설 등을 통해 총 70만 리터가 넘는 글로벌 최고 수준의 cGMP급 합성 API 생산능력을 확보했다.이를 바탕으로 길리어드의 에이즈 치료제 등 핵심 블록버스터 신약의 원료를 장기 공급하며 파트너십을 공고히 하고 있다. 시키는 대로만 만드는 CMO를 넘어 공정 최적화를 주도하는 '합성신약 CDMO'의 리더로 자리매김했다는 평가가 나온다.동아쏘시오홀딩스 계열의 에스티팜은 화학 합성 기술의 끝판왕으로 불리는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료 API) 분야에서 글로벌 탑티어 지위를 굳혔다. 만성질환(고지혈증·황반변성 등) 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 거액의 원료 공급 계약을 꾸준히 체결·증액하며 고난도 합성 영역을 장악하고 있다.바이오시밀러 전문 기업에서 CDMO 시장으로의 체질 전환을 선언한 셀트리온은 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와의 대형 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 연이어 성사시켰다.특히 단순 배양에 그치지 않고, 세계 시장에서 검증받은 피하주사(SC) 제형 변경 노하우를 외부 고객사의 물질에 적용해 주는 '고부가가치 CDMO' 전략을 전면에 내세우고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 CDMO의 독보적 1위로서 원료(DS)부터 완제(DP)까지 통째로 책임지는 턴키(Turn-key) 역량을 과시하면서 글로벌 인프라를 확장하고 있다.이에 대해 제약업계 관계자는 "자체 혁신신약 개발은 성공 시 막대한 수익을 가져다주지만, 임상 실패할 경우 기업 가치가 급락하는 거대한 불확실성을 동반한다"며 하이엔드 API 공급과 CDMO 사업이 궤도에 오르면 높은 마진을 보장할 수 있는 버팀목이 된다"고 말했다.그는 이어 "K-제약바이오가 단순한 기술 수출 변방국에서 글로벌 제약 산업의 핵심 공급망을 책임지는 '대체 불가능한 인프라 파트너'로 체급을 올렸다는 평가가 지배적"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 타다라필 성분의 발기부전 치료제 '시알정'의 공급을 정상화하며 시장 확대에 나선다.유니메드제약은 원료 수급 이슈로 품절 상태였던 시알정(5mg, 20mg)의 생산 체계 재정비를 마치고 이달부터 본격적인 출하를 시작했다고 밝혔다.특히 이번 재발매는 자사 제조 시설을 통한 직접 생산 방식을 지속 유지하면서 품질 신뢰도와 공급 안정성을 한층 강화했다는 설명이다.발기부전 치료제 성분별 시장 규모 추이(자료: 유비스트)시알정의 주성분인 타다라필은 반감기가 약 17.5시간으로 길어 타 성분 대비 약효 지속 시간이 길다는 장점이 있으며, 유니메드제약은 이를 바탕으로 함량별 특성에 따른 이원화 마케팅을 전개할 계획이다.시알정 5mg을 활용한 '데일리 요법'은 매일 일정한 시간에 복용함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지해 발기부전 치료뿐 아니라 양성전립선비대증(BPH)에 따른 하부요로증상(LUTS) 개선에도 도움을 줄 수 있다. 지속적인 약효 유지에 따른 복약 편의성 측면에서도 장기 복용 환자군에서 활용도가 높다는 설명이다.반면 필요 시 복용하는 '온디멘드 요법'에 적합한 시알정 20mg은 발기 기능 개선 효과를 기대하는 환자군에 사용될 수 있으며, 1회 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속될 수 있어 복용 시점의 유연성이 높은 것이 특징이다.최근 국내 발기부전 치료제 시장은 타다라필 성분이 시장 성장을 주도하고 있다.UBIST 데이터 기준 타다라필 시장은 2024년 약 931억 원 규모로 지속적인 성장세를 보이며 실데나필 등 타 성분 제제 대비 우위를 확대하고 있다. 유니메드제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 장기 복용 환자와 필요 시 복용 환자군을 동시에 공략할 수 있는 함량별 라인업을 기반으로 시장 내 입지를 확대해 나갈 방침이다.유니메드제약 관계자는 "시알정은 장기 품절 중에도 의료 현장과 거래처의 재공급 요청이 지속적으로 있었던 품목"이라며 "자체 생산 역량을 바탕으로 한 안정적인 공급 체계와 영업 현장 지원을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 파브리병 치료 시장에 '투여 주기 연장'과 '식물 세포 유래 플랫폼'을 앞세운 새로운 옵션이 등장해 주목된다.광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 '엘파브리오(성분명: 페구니갈시다제알파)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엘파브리오는 성인 파브리병 환자의 장기 효소대체요법(ERT)에 사용되는 주사제. 이번 허가는 환자의 치료 편의성을 극대화하려는 의료진들의 요구와 고부가가치 희귀질환 영역으로 파이프라인을 확장하려는 광동제약의 전략적 행보가 맞물리면서 파급력이 예상된다.파브리병 치료 2주→4주로 투여 주기 연장의료현장에서 가장 주목하는 부분은 단연 '투여 주기의 연장'이다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 체내에 당지질이 지속적으로 축적되는 희귀 리소좀 축적 질환이다.광동제약은 파브리병 치료제 '엘파브리오' 국내 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 국내 환자들의 투여 기간을 연장할 수 있을 전망이다. 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있어 평생 치료가 필수적이지만, 기존 효소대체요법(ERT)은 2주마다 병원을 방문해 수 시간 동안 주사를 맞아야 해 환자들의 삶의 질 저하와 사회활동 제약이 고질적인 문제로 지적돼 왔다.반면 엘파브리오는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 '4주 1회 투여 요법'에 대한 승인 권고를 받아, 국내 임상 현장에서도 투여 주기를 2배로 늘릴 수 있는 길이 열렸다.병원 방문 주기가 한 달로 늘어남에 따라 환자의 순응도 개선은 물론, 내원 관리를 담당하는 의료진의 편의성도 크게 향상될 것으로 기대된다.학술적 차별성도 명확하다. 엘파브리오는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 적용한 제제다. 기존 동물 세포(CHO cell) 기반 치료제와 비교했을 때, ERT 치료의 최대 걸림돌인 '항약물항체(ADA) 형성으로 인한 약효 감소(면역원성 이슈)' 측면에서 새로운 학술적 대안을 제시할 수 있을지 임상의들의 관심이 모이고 있다.기존 약물 투여 후 중화항체 형성으로 치료에 난항을 겪던 환자들에게 새로운 스위칭(약물 전환) 옵션이 될 수 있다는 분석이다.'희귀의약품' 날개 달고 사업 다각화 드라이브제약산업계 관점에서는 이번 허가가 광동제약의 '체질 개선'을 알리는 신호탄이라는 점에서 의미가 깊다.광동제약은 천연물 의약품과 일반의약품(OTC), 식음료(F&B) 사업군에서 강점을 보이면서도 고부가가치 영역인 '희귀질환 전문 의약품(Orphan Drug)' 시장으로의 포트폴리오 다각화를 전사적으로 추진해 왔다.그 결실이 바로 이번 엘파브리오 허가인 셈이다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아의 세계적인 희귀의약품 전문 제약사 '키에시(Chiesi Farmaceutici)'와 엘파브리오를 포함한 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다.이 같은 글로벌 파트너십 체결 이후 신속하게 국내 허가 절차를 완수하며 희귀질환 시장 진입의 교두보를 성공적으로 마련했다는 평가다.광동제약 관계자는 "엘파브리오 국내 허가를 통해 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 기업들과의 협력을 강화하고 희귀질환 치료제 도입을 확대해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 계획"이라고 밝혔다.다만, 품목허가를 획득한 엘파브리오가 임상 현장에 안착하기 위해 '건강보험 급여 등재'라는 관문이 남아있다.특히 평생 투약이 필요한 희귀질환 특성상 약가와 급여 기준이 처방의 문턱을 결정하는 만큼, 향후 건강보험심사평가원 및 약제급여평가위원회(약평위) 등 급여 협상 결과에 관심이 모아질 예정이다.