[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 제약산업 CP규정 강화 등 정책적 변화가 의약품 판촉영업자 다시말해 CSO 시장 확대로 이어지는 모양새다. 과거 '음지'나 '불법'이라는 부정적 인식에 갇혀 있던 CSO 업계가 보건복지부의 관리·감독 강화와 지출보고서 제출 의무화 등 제도권 안으로 편입되면서의 변화다. 과거와 달리 법인 규모의 대형 CSO업체가 자리를 잡았는가 하면, 국내 전통 제약사도 장기적인 미래 먹거리이자 새로운 비즈니스 모델로 낙점하고 시장 진입에 속도를 내기 시작했다.8일 업계에 따르면 정부의 불법 CSO 근절 의지와 더불어 지출보고서 실태 조사와 공정경쟁규약 개정 등이 맞물리면서 제약업계는 CSO를 제약 영업의 한축으로 자리매김 하는 분위기다.정부의 제약산업 규정 강화로 CSO 가 제약영업의 새로운 축으로 자리매김하는 모양새다. (그래픽: AI 생성 이미지)제약사들이 모든 진료과와 병·의원을 커버하는 것은 영업 효율성 측면에서 한계가 명확하기 때문이다. 가령, 산부인과가 특정 지역에 강력한 네트워크를 가진 전문 CSO업체가 있다면 이를 활용하는 것이 비용 절감과 전문성 강화 측면에서 훨씬 유리하다는 게 일선 제약사 관계자의 설명이다.제약업계 관계자는 "과거에는 CSO에 대한 인식이 부정적이었지만 이제는 제약 산업에서 빼놓고는 영업을 할 수 없는 존재로 인식하기 시작했다"며 "정부가 규제를 세분화한다는 것 자체가 CSO를 제도권 안에서 공식적으로 관리하겠다는 신호"라고 분석했다.  최근 토종 국내 제약사들을 중심으로 CSO 사업자를 지원하고 관리하는 플랫폼 비즈니스 도입이 잇따르고 있다.실제로 일동그룹은 CSO를 통한 영업을 하지 않았던 국내 제약사이지만, 이 같은 변화에 발빠르게 대응하면서 CP(공정경쟁준수프로그램) 관리 솔루션 플랫폼을 운영 중이다.지난해 초 공식 오픈한 CPLINK는 단순한 지출보고서 작성 툴을 넘어 일동제약이 수십 년간 쌓아온 CP 실무 노하우를 바탕으로 1인 CSO 및 법인 CSO들에게 영업 관리 툴과 CP 교육, 실시간 상담 등을 제공한다.최근에는 제약사나 대형 법인(위탁자)이 개별 CSO를 체체적으로 관리할 수 있는 기능까지 고도화하며 회원사를 늘려가고 있다.  이는 당장의 큰 수수료 수익보다는, 향후 CSO 시장이 확대되었을 때 플랫폼을 기반으로 연계할 수 있는 다양한 고도화 사업 및 새로운 비즈니스 기회를 선점하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다.대형 법인 CSO인 이음메디컬의 정해웅 대표 또한 장기적인 성장성에 대해 공감했다.정 대표는 "정부가 재위탁 보관 및 제출을 의무화하면서 과거 엑셀로 정리하던 복잡한 행정 절차를 해결해 줄 프로그램이 필수가 됐다"며 CSO 시장의 디지털 전환(DX) 수요가 폭발적으로 늘고 있음을 짚었다.실제로 이음메디컬 역시 자체 개발 인력 11명을 투입, CSO 전용 업무 지원 시스템을 구축·운영 중이다. 그는 "파트너들이 컴플라이언스를 준수하며 안전하게 활동할 수 있도록 관련 업무 프로그램을 '무료'로 배포하며 생태계를 확장하고 있다"고 말했다.다만, 그는 제약사의 CSO 비지니스 확장에 대해 "제약사들이 수수료와 인프라 경쟁력을 갖추려면 수년간 손익분기점을 넘지 못하고 적자를 감당해야 하는데 현실적으로 가능할 지는 의문"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌이 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병을 추진, 업계 전반을 뒤흔들고 있는 제네릭 약가 인하 파고에 맞서 '혁신형 제약기업' 인증이라는 방파제를 구축하는 전략을 구체화했다.㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 8일 이사회를 열고 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.최대주주·특수관계인(지분율 57.14%)과 자사주(3.57%)를 배당 대상에서 제외하고, 39.28%의 일반주주에게만 혜택을 집중한 구조다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.현물배당 규모를 합병가액(주당 3만4062원)으로 환산하면 주당 약 1780원이다. 여기에 기존 현금배당 800원(분기당 200원)을 합산하면 연간 배당총액은 1주당 2580원, 배당수익률은 6월 5일 종가 기준 9%에 달한다.일반주주는 20주 이상 보유 시 1주씩 현물배당을 받는다. 배당 시점은 보호예수 종료 후 내년 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 4월 개최 예정이다.주주환원 설계 자체보다 주목할 만한 부분은 이번 합병의 전략적 목표다. 휴온스는 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 등 혁신 바이오 플랫폼 기술을 휴온스의 합성의약품 파이프라인에 통합하고, 이를 통해 연구개발비를 끌어올려 정부의 '혁신형 제약기업' 인증 요건을 충족하겠다는 복안을 명시했다.혁신형 제약기업 카드가 이처럼 중요해진 것은 제네릭 약가 개편의 직격탄 때문이다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 단계적으로 45%까지 인하하는 방안을 확정했다.이에 따라 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가 방어의 핵심 변수로 부상했다. 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30% 기업은 68%의 약가를 보장받고, 하위 70%도 60%가 적용된다. 인증 여부에 따라 적용 약가가 15~20%포인트 이상 갈릴 수 있는 구조다.휴온스글로벌은 보도자료를 통해 이번 합병이 성사될 경우 "연구개발비 확대로 혁신형 제약기업 인증에 유리한 지점을 확보할 것"이라고 직접 밝혔다.혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 제네릭에 오리지널 대비 최대 60%의 약가를 4년간 보장받을 수 있고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49% 수준의 약가 적용이 가능해진다.보건복지부가 3월 26일 입법예고한 혁신형 제약기업 인증 제도 개편안은 2012년 제도 도입 이래 가장 대대적인 변화로 꼽힌다. 이번 건정심 약가제도 개선방안의 핵심축 자체가 혁신형 제약기업이라는 점에서, 인증 획득 여부가 제약기업의 핵심 과제로 부상했다는 평가가 나온다.휴온스랩이 보유한 히알루로니다제 플랫폼은 피하주사 제형 전환 기술로, 정맥주사 의약품의 피하주사화에 쓰이는 핵심 원천기술이다. 합병을 통해 이 기술의 글로벌 기술이전까지 이어지는 연구개발 자금을 안정적으로 조달할 수 있다는 것이 회사의 설명이다.합병 절차의 다음 단계로 오는 7월 3일 휴온스글로벌 임시주주총회가 예정돼 있다. 이 자리에서 주주들은 자회사 간 합병에 관한 지주사의 의결권 행사 찬반을 결정하게 된다. 최대주주·특수관계인 의결권 제한 문제에 대해서는 정부 가이드라인이 발표되는 시점에 맞출 예정이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "이번 합병신주 30% 현물배당은 일반주주들과의 진정성 있는 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 거쳤다는 점에서 의미가 있다"며 "임시주주총회를 통해 주주 뜻을 수용해 합병 절차를 마무리하고, 기업 내실과 주주가치를 극대화하는 성과를 도출해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제도 변화를 이끄는 가운데 일동그룹이 출시한 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼이 주목받고 있다.일동제약의 'CPLINK(CP링크)'는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화한 시스템으로 정부 정책 변화에 맞물려 업계 관심을 받고 있다.특히 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 '2026년 지출보고서 실태 조사'와 더불어 최근 정부가 '국가정상화 프로젝트' 일환으로 '불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절' 의지 등을 고려해 제약업계 CP 관리 중요성이 커졌기 때문이다.일동제약에서 출시한 CPLINK가 업계 주목을 받고 있다. CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델로, 지난해 초 공식 오픈한 바 있다.CPLINK의 가장 큰 차별점은 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다는 점이다.CPLINK는 '안전한 비즈니스를 위한 연결고리'라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다.CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 '경제적 이익 제공에 관한 지출 내역' 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 돕는 서비스를 구축했다. 가령 ▲지출보고서 작성 시스템은 물론, CSO 사업자를 대상으로 하는 ▲찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스 등이다.이와 더불어 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 '공정경쟁규약 5차 개정안' 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 한층 업그레이드했다.CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 'CSO 위탁자'도 회원 가입이 가능하도록 하여 CPLINK에 대한 접근성을 높였다. 이어 '법인 전용 ADMIN 기능'을 개설하여 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다.또한 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 '다중 수탁 사업자'의 경우 CPLINK 플랫폼 상에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다.CPLINK 관계자는 "1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다"며 "바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "관계 당국의 가이드라인과 정책 시행의 취지에 부합하도록 CSO 사업에 대한 바람직한 문화 조성과 인식 제고에 힘을 보태는 한편, CSO사업자들이 업계의 일원으로서 제약산업과 시장 활성화에 기여할 수 있도록 보조를 맞추는 파트너로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 충남 논산시 대정요양병원 이지원 병원장은 대한노인병학회 춘계학술대회에서 중증 욕창 환자 151명을 2년간 추적 분석한 임상 연구 결과를 발표하면서 "욕창은 단순한 피부 상처가 아니라 환자의 몸이 한계에 다다랐다는 전신적 신호"라고 강조했다. 대정요양병원 이지원 병원장은 최근 대한노인병학회 춘계학술대회에서 '욕창치료, 실제 진료현장에서 중요한 것들'을 주제로 임상 경험과 연구 결과를 발표했다. 이지원 병원장은 발표를 통해 요양병원 현장에서 흔히 접하는 욕창 치료의 오해를 짚고, 실제 치료 성과를 뒷받침하는 연구 데이터와 증례를 공개했다.  ■ 중증 욕창 치유율, 해외 선행연구보다 우수이태종·김미한·김동수·목서희·김선미 연구진은 대정요양병원에 입원한 3·4단계 욕창 환자 151명을 대상으로 치유율과 영향요인을 분석한 결과를 최근 동의생리병리학회지에 발표했다.분석 결과 50% 치유 도달 기간은 평균 170일, 365일 내 치유율은 80.1%였다. 입원 당시 환자의 79.5%가 영양 부족, 64.2%가 발병 3개월 이후 만성화된 상태로 치료 여건이 매우 불량함에도 해외 선행연구 대비 우수한 성과를 거뒀다.대정요양병원 전경 치유를 방해하는 요인으로는 △다제내성균 유무 △낮은 평균 동맥압 △잠식(undermining) 여부 △발병 후 치료 시작 지연 등 네 가지가 통계적으로 유의하게 확인됐다. 이 병원장은 "드레싱 선택보다 감염 관리, 혈류 유지, 조기 치료 시작이 욕창 회복의 진짜 열쇠"라고 설명했다.대정요양병원은 욕창 전문 치료를 포함한 노인 중증 질환 집중 치료를 전문으로 하는 의료기관으로, 변연 절제술, OPWT, 한방 외용제, 침 치료, 다학제 욕창 집중치료 병동 운영 등 종합적인 욕창 치료 시스템을 구축하고 있다.특히 지난 달에는 '욕창환자 맞춤형 투석 시스템'을 갖춘 인공신장실을 개소했다. 혈액투석을 하기 위해서는 장시간 고정된 자세를 유지해야 하는데 중증 욕창환자는 이 과정에서 환부 압박이 심해져 상태가 악화되기 일쑤다. 이 때문에 투석치료가 필요하지만 중증 욕창까지 있는 환자들은 큰 고통을 호소하고 있다.  대정요양병원은 이 문제를 해결하기 위해 인공신장실에 '3모션 고사양 전동침대'와 '통기성 매트리스'를 도입해 투석 중에도 혈관에 무리를 주지 않으면서 상체와 하체의 높낮이를 조절하는 방식으로 체위를 수시로 조정할 수 있도록 했다.  ■ 의료 현장의 세 가지 오해이지원 병원장은 의료, 요양 현장에서 반복적으로 관찰되는 세 가지 오해를 지적했다.첫째, "좋은 드레싱재만 붙이면 낫는다"는 오해다. 드레싱은 습윤 환경 유지와 압력 분산에 기여하지만, 같은 부위에 압력이 계속 가해지는 한 어떤 드레싱도 효과를 낼 수 없다. 드레싱보다 압력 제거가 먼저다.둘째, "에어매트리스만 깔면 예방된다"는 오해다. 에어셀의 압력이 부적절하면 오히려 뼈 돌출 부위에 직접 압력이 가해지거나 반대로 과잉 공기로 압력이 집중될 수 있다. 손가락 굽힘 테스트(약 2.5cm 굽혔을 때 뼈가 닿지 않는 상태가 적정)를 통해 주기적으로 에어셀 압력을 확인해야 한다.셋째, "2시간마다 체위변경만 하면 된다"는 오해다. 중요한 것은 빈도가 아니라 압력 분산의 질이다. 발뒤꿈치처럼 면적이 좁아 압력이 집중되는 부위도 쿠션으로 받쳐야 하며, 자세 변경 후 환자복의 주름 하나도 압력 원인이 될 수 있어 반드시 확인해야 한다.■ 자세 변경 원칙이지원 병원장은 올바른 자세 변경 원칙도 구체적으로 제시했다. 바로 누운 자세(앙와위, supine position)에서는 몸이 좌우로 기울지 않도록 일자로 정렬하고, 발목 아래에 쿠션을 받쳐 발 뒤꿈치가 침대에 닿지 않게 해야 한다. 식사나 호흡 문제로 상체를 올릴 때는 최대 30도를 넘지 않아야 천골 압력 집중과 피부 마찰을 예방할 수 있다.옆으로 눕는 자세인 측와위는 완전히 90도로 눕히면 골반 옆쪽(대전자)에 압력이 집중되어 욕창이 생기기 쉽다. 30도 기울기로 등 뒤에 쿠션을 받쳐 비스듬히 눕히는 것이 올바른 방법이며, 위쪽 다리는 아래쪽 다리와 겹치지 않도록 쿠션으로 분리해야 한다.이 병원장은 "욕창 예방은 특별한 기술이 아니라 작은 압력을 꾸준히 줄여주는 과정"이라며 "자세 변경 후 환자복 주름 하나까지 확인하는 사소한 행동이 욕창을 막는다"고 강조했다.■ "건조 금지, DTI 우선 관찰, 압력 분산의 질이 핵심"이 병원장은 최근 욕창 치료 영역에서 달라진 핵심 패러다임 변화도 소개했다. 상처를 건조하게 유지하는 것은 더 이상 권고되지 않는다는 점이다. 습윤 환경에서 상처가 건조한 상태보다 50% 빠르게 회복된다는 것이 연구로 입증됐다. 과도한 건조는 세포를 죽이고, 과도한 습윤은 피부를 짓무르게 하므로 최적의 수분 균형 유지가 핵심이다.피부 표면 상처보다 심부조직손상(DTI, Deep Tissue Pressure Injury)을 더 중요하게 관찰해야 한다. DTI는 피부 겉은 멀쩡해 보이지만 안쪽 깊은 조직이 이미 심하게 손상된 상태로, 놓치면 작아 보이는 상처가 갑자기 크게 악화된다. 이중 발적, 경결, 부유감, 온도 차이, 통증이 나타나면 즉시 적극적인 처치가 필요하다.■ 자운고·침 치료 병행으로 4단계 중증 욕창 완치 이날 이지원 병원장은 한방 외용제인 자운고(재생고)와 침 치료를 병행한 치료 성과도 발표했다.99세 여성 환자의 천골 부위 4단계 중증 욕창을 자운고와 침 치료로 223일 만에 완전 치유한 증례가 동의생리병리학회지에 논문으로 게재됐다. 초기 욕창 크기 14.5×6.5cm, PUSH 점수 17점(최중증)에서 시작해 단계적으로 호전, 완전 상피화에 이르렀다.또한 침 치료와 OPWT(Open Wet Dressing Therapy)를 병행해 3·4단계 욕창 환자 9례 모두를 완치한 증례도 있다. 치유 기간은 최단 66일에서 최장 274일로, 평균 170일이었다.이 병원장은 "욕창 치료는 드레싱 하나, 매트리스 하나로 해결되지 않는다"며 "변연 절제, 드레싱, 외용제, 침 치료, 물리치료, 영양 관리, 감염 조절, 압력분산이 팀으로 협력하는 다학제적 접근이 반드시 필요하다"고 밝혔다.■ "욕창 치료는 환자의 시간을 지켜주는 과정"이 병원장은 욕창을 바라보는 근본적인 관점 전환이 필요하다고 강조했다. 이지원 병원장은 "욕창은 단순한 상처가 아니라 환자의 몸이 더 이상 버티기 어렵다는 신호"라면서 "욕창 치료는 상처만 치료하는 과정이 아니라, 환자 전체를 돌보고 환자의 시간을 지켜주는 과정이며 치료 원칙의 출발점은 압력 재분산"이라고 단언했다. 이지원 병원장은 강의 후 어느 의료진이 "오랜 기간 누워 있는 상태에서 욕창 4기는 나을 수가 없는데, 낫는다는 것은 기적 아닌가?"라고 질문하자 "기적은 이미 우리 주변에서 일어나고 있다"고 답했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 오는 9월 대한종양내과학회(KSMO)가 주최하는 제16회 국제학술대회가 개막을 앞두고 국내외 종양학 전문가들의 관심이 고조되고 있다.최근 암 치료의 흐름은 표준 가이드라인 준수에서 벗어나, 유전체 정보와 최신 병용요법 데이터를 종합 판단하는 초개인화 치료 전략으로 빠르게 진화하고 있다. 이번 학술대회 역시 그 흐름을 반영했다. 특히 큰 패러다임의 전환은 고형암 중심으로 쟁점 4가지로 추려진다.대한종양내과학회는 오는 9월 KSMO를 통해 병용요법  등  최신지견을 발표한다. ADC, HER2 넘어 TROP2·HER3·Claudin까지…적응증 확장 어디까지이번 학회에서 가장 뜨거운 논전이 예상되는 분야는 항체-약물 접합체(ADC)의 적응증 확대와 차세대 모달리티의 임상적 가치다.기존 HER2 양성 유방암·위암 영역에서 검증된 ADC는 이제 TROP2, HER3, Claudin 18.2 등 새로운 표적으로 무게중심을 이동하고 있다.특히 비소세포폐암(NSCLC)과 삼중음성유방암(TNBC)에서 기존 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 최신 임상 데이터가 이번 대회에서 공개될 예정으로 임상의들의 이목이 집중된다.ADC와 표적치료제 처방 이후 불가피하게 등장하는 획득 내성(Acquired Resistance) 문제도 주요 의제다. 이를 극복할 차세대 전략으로 단백질 표적 분해제(PROTAC/Molecular Glue)의 초기 1·2상 데이터가 처음으로 베일을 벗는다. 이에 따라 후속 라인 치료 전략 설계에 새로운 선택지가 추가될 가능성이 제기되고 있다.면역항암제 병용, 3상 결과 쏟아진다…내성 예측 바이오마커도 관건면역치료 세션에서는 단독 투여를 넘어선 초개인화 병용요법이 핵심 화두로 등장한다.PD-1/PD-L1 억제제와 VEGF 억제제, 또는 표적치료제를 결합한 병용 3상 임상 결과가 대거 공개될 전망이다.간세포암(HCC), 신세포암(RCC), 위암 1차 치료에서 생존 이득을 유의미하게 개선한 데이터들로, 향후 국내 표준 처방 기준(Standard of Care) 변화와 직결될 수 있다는 점에서 주목된다.다만 무분별한 병용에 따른 이상반응(AE) 증가라는 해묵은 과제도 여전히 남아 있다. 이를 극복하기 위해 복합양성점수(CPS), 종양변이부담(TMB), 종양 마이크로바이옴 분석을 결합해 면역항암제 반응성을 사전에 예측하는 다각적 연구 성과들이 함께 발표된다.환자 선별 정밀도를 높여 실제 처방 현장에서 즉시 활용 가능한 기준을 제시할 수 있을지가 관전 포인트다.NGS 희귀 변이부터 ctDNA 기반 MRD까지…정밀의료 업그레이드유전체 기반 맞춤 치료 세션에서는 진단 기술의 고도화가 실제 처방 매칭률 향상으로 이어지는 선순환 구조가 집중 조명된다.비소세포폐암 환자에서 EGFR Exon 20 insertion, RET, NTRK, KRAS G12C/G12D 등 희귀 변이를 표적으로 한 차세대 치료제의 객관적 반응률(ORR) 업데이트 데이터가 발표된다.이와 연계해 국내 고형암 환자 대상 차세대 염기서열분석(NGS) 임상 가이드라인과 분자종양보드(MTB) 효율적 운영 방안도 심도 있게 논의될 예정이다.이번 학회에서 가장 강한 임팩트를 예고하는 분야는 수술 후 혈액 내 순환종양 DNA(ctDNA) 분석을 통한 미세잔존질환(MRD) 탐지 기술이다.눈에 보이지 않는 잔존 암세포를 조기에 감지해 보조요법 시행 여부를 결정하거나 재발을 선제적으로 예측하는 이 액체생검 기술의 임상적 유용성이 강력한 근거 데이터와 함께 제시될 전망이다.RCT 밖 환자들의 현실…RWD와 환자 중심 PRO가 채운다임상시험의 엄격한 선별 기준에서 배제되기 쉬운 환자군에 대한 실질적 데이터 확보도 주요 의제로 오른다.고령 환자, 신기능·간기능 저하 환자, 뇌전이 동반 환자 등 무작위 대조군 임상시험(RCT)에서 과소 대표되어 온 집단을 대상으로 최신 항암제의 실제 효과와 부작용 프로파일을 집대성한 실세계 데이터(RWD)·실세계 근거(RWE)가 대거 축적·발표된다. 이는 리얼월드에서의 안전성 지표를 재정립하는 계기가 될 전망이다.이와 더불어 항암 치료 중 삶의 질(QoL) 저하를 사전에 차단하기 위해 모바일 앱을 활용한 환자보고성과(PRO) 모니터링 시스템의 유효성도 집중 논의된다.이상반응의 조기 감지와 신속한 대처를 가능하게 해 복약 순응도와 장기 생존율 개선에 기여할 수 있다는 근거들이 제시될 예정이다.국제 학술대회를 총괄하는 신상준 KSMO 2026 조직위원장(연세암병원)은 "KSMO는 다학제적 협력을 통해 글로벌 암 치료의 발전을 이끄는 아시아의 핵심 플랫폼으로 자리매김했다"며 "이번 대회가 전 세계 전문가들이 최신 의학적 발견과 임상 지견을 유기적으로 교류하는 깊이 있는 학술의 장이 되기를 기대한다"고 소회를 밝혔다.대한종양내과학회 정경해 회장(서울아산병원)은 "최근 의료계 안팎의 급격한 사회적 변화와 도전 속에서도 우리 학회가 지켜야 할 최우선 가치는 언제나 환자 중심의 치료와 다학제적 협력"이라고 짚었다.그는 이어 "전 세계 석학들이 한자리에 모이는 이번 KSMO 2026이 암 치료의 미래를 그려나가는 의미 있는 장이 되는 동시에, 궁극적으로는 암 환자들의 실질적인 삶의 질 향상과 '희망의 회복'이라는 본질로 이어지기를 기대한다"고 비전을 제시했다.대한종양내과학회 김동완 이사장(서울대병원)은 "인공지능과 정밀의료의 발전 등 급변하는 의료 환경 속에서 종양내과의 역할과 책임이 더욱 막중해지고 있다"며 "회원들이 새로운 시대의 암 치료와 연구를 선도할 수 있도록 학회 차원의 교육 및 연구 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다.이어 "차세대 후속 세대를 안정적으로 육성하는 한편, 국민 및 정부와의 긴밀한 소통을 통해 종양내과 의사들이 환자 진료에 전념할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편, 이번 학회는 9월 2일부터 4일까지 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 열린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 서울부민병원(병원장 김성준)은 신경외과 전문의 이준호 교수를 경추센터장으로 영입했다고 4일 밝혔다.이준호 센터장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 석·박사학위를 취득한 뒤, 우리들병원에서 10여 년간 최소침습 척추 치료 분야의 임상경험을 쌓았다. 이후 경희대학교병원 신경외과 정교수로 재직하며 진료·연구·교육을 두루 이끌어 왔다.서울부민병원은 이준호 센터장을 영입, 척추질환 역량을 대폭 끌어올릴 예정이다. 미국 경추외과학회 정회원, 북미척추외과학회 국제회원으로 활동 중이며, AO Spine Davos 코스에서는 아시아-태평양 지역 국제 강사로 참여하는 등 국내외에서 폭넓게 활동하고 있다.이 센터장의 주요 진료 분야는 목디스크, 경추척수증, 후종인대골화증 등 중증 경추 질환이며, 치료가 어려웠던 고난도 경추수술도 담당한다. 특히 경추 내시경 수술은 기존 절개 방식에 비해 회복시간을 줄여 환자의 빠른 일상 복귀를 가능하게 할 것으로 보인다.서울부민병원은 기존의 척추변형센터, 척추내시경센터에 금번 경추센터까지 더해져 요추부터 경추까지 아우르는 척추전문기관으로 도약한다는 계획이다.대학병원 수준의 전문성을 갖추면서도 긴 대기 없이 진료받을 수 있다는 점이 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 자신하고 있다.서울부민병원 이준호 경추센터장은 "정확한 치료를 위해서는 환자가 느끼는 실질적인 통증과 일상의 불편함까지 면밀히 살피는 것이 중요하다"며 "경추 질환으로 고통받아온 환자분들이 빠르게 일상으로 복귀하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.식품의약품안전처는 5개 국내 기업을 선정, 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅을 진행중이다. 해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "복합제 치료를 시작하는 법은 가이드라인에 있지만 환자 상태가 악화됐을 때 어떻게 복합제를 줄여야하는 지에 대해선 어디서도 알려주지 않는다."대한심장학회 강석민 이사장(세브란스병원 심장내과 교수)는 인터뷰를 통해 30년 임상경험을 쌓아온 시니어 의사로서 최근 화두가 되고 있는 저용량 복합제 치료에 대한 딜레마를 던졌다.그에 따르면 약 한알로 고혈압과 고지혈증을 동시에 잡는 저용량 복합제가 표준으로 자리잡는 가운데 일선 제약사들은 앞다퉈 새로운 조합의 복합제를 내놓고 있다.대한심장학회 강석민 이사장은 저용량 복합제 필요성을 인정하면서도 감량 전략이 부재한 것에 대해선 한계로 지적했다. 하지만 복합제 대세론의 이면, 즉 '단계적 감량 전략의 부재'는 현장 의사들은 임상 현장에서 딜레마를 경험하곤 한다.가령, 이런 식이다. 고령 환자가 감염병으로 입원하거나 체중이 급격히 줄었을 때, 여러 성분이 한 알로 묶인 복합제는 어떤 성분이 문제를 일으키는지 즉각 파악하기 어렵다. 혹은 저혈압이 왔을 때 혈압약 성분 때문인지, 지질강하 성분의 영향인지 분리해 판단하는 것은 결국 의사 개인의 임상 경험에 의존해야 한다.강 이사장은 그럼에도 복합제가 대세가 될 수밖에 없는 환경은 분명히 존재한다고 말했다.가장 큰 이유는 복약 순응도다. 고혈압과 이상지질혈증은 뚜렷한 자각증상이 없다. 이런 환자들에게 알약이 하나 더 늘어난다는 것은 생각보다 높은 심리적 장벽으로 당뇨약·관절염약 등 이미 여러 약을 손에 쥐고 사는 고령 환자나 대사증후군 환자라면 더욱 그렇다.강 이사장은 "혈압과 지질을 효과적으로 조절하는 가장 결정적인 요소는 복약 순응도"라며 "저용량 복합제는 알약 수를 줄여 임의 중단율을 극적으로 낮추고 장기 예후 관리에서 압도적인 차이를 만들어낸다"고 강조했다.부작용 측면에서도 복합제가 유리하다. 단일 성분의 용량을 무리하게 올리면 치료 효과는 한계에 부딪히는 반면 부작용 위험은 가파르게 올라간다.스타틴 고용량 투여 시 LDL 콜레스테롤 추가 강하 효과는 약 6%에 그치지만, 근육통·근육병증·신규 당뇨병 발생 위험은 유의미하게 높아진다.반면 기전이 다른 성분을 저용량으로 조합하면 각 성분의 용량을 낮게 유지하면서도 목표치에 더 빠르고 안전하게 도달하는 상승 효과를 낼 수 있다.실제로 국내 연구진이 주도한 다기관 임상에서도 중등도 스타틴에 에제티미브(소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 성분)를 더한 복합 요법이 단독요법보다 LDL 콜레스테롤 목표치 도달에 월등히 유리하다는 것이 연구 결과가 확인됐다.국내 환자 구성의 변화도 복합제 확산을 부채질하고 있다. 최근 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 30~40대에서 고혈압·고지혈증·중성지방 상승을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 급증하고 있기 때문이다.강 이사장은 "혈관 내피세포가 아직 회복 가능한 단계일 때 초기부터 저용량 복합제로 뇌·눈·심장·콩팥 등 표적장기를 보호해야 미래의 심혈관 합병증을 막을 수 있다"고 강조했다.혈압약이 혈압을 낮추는 것을 넘어 혈관 자체를 보호하는 효과를 갖는 만큼, 조기 개입의 수단으로 복합제의 역할이 더욱 커진다는 얘기다.강 이사장은 편리함이 의사의 정교함을 대체해서는 안된다고 거듭 강조했다.그는 "복합제로 치료를 시작하되, 환자 삶에 변화가 생기는 순간에는 언제든 약제를 해체하고 재조정할 수 있는 준비가 돼 있어야 한다"며 "복합제 시대일수록 처방의 시작보다 대응이 더 중요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] LDL 콜레스테롤을 목표치까지 낮췄다. 스타틴도 성실하게 복용하고 있다. 그런데 환자는 왜 또 심근경색으로 응급실을 찾는 걸까.이 질문에 대한 답이 최근 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 나왔다. 세브란스병원 김혜경 교수는 지난 30일 열린 APCMS 2026 학회 세션에서 "LDL-C 목표치를 달성하더라도 심혈관 잔여 위험(Residual Risk)은 여전히 60~70%나 존재한다"고 강조하며, 그 빈자리를 채우는 열쇠가 바로 '중성지방 관리'에 있다고 짚었다.국내 성인 41% 이상지질혈증…중성지방 높을수록 위험 48% 상승한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 약 41%에 달하고, 동반 질환이 있는 고위험군에서는 최대 87%까지 치솟는다.더 주목할 수치는 따로 있다. 중성지방(TG) 수치가 높아질수록 심혈관 질환 위험이 최대 48%까지 증가하며, 이 경향은 특히 30~49세 젊은 성인층에서 두드러진다는 점이다.중성지방 수치가 중요한 이유는 혈중 중성지방이 높아지면 CETP 매개 지단백 교환이 활성화되면서 '소형 고밀도 LDL(sdLDL)'이 늘어난다. 크기가 작고 밀도가 높은 sdLDL은 동맥벽에 쉽게 침투하고 산화돼 죽상경화를 가속시킨다. 문제는 이 과정에서 LDL-C 수치는 정상으로 보일 수 있다는 것이다.세브란스병원 김혜경 교수는 30일 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 스타틴과 리바로페노의 병용요법을 제시했다. 김 교수는 이 지점에서 ApoB(아포지단백B)의 중요성을 강조했다. 내당능장애나 당뇨병 환자는 초기 단계부터 sdLDL이 유의하게 상승하고 ApoB 농도도 함께 오른다. ApoB는 죽상경화성 지단백질의 실제 수를 반영하는 지표로, LDL-C 단독보다 전체 사망률과 심근경색 위험을 훨씬 정확하게 보여준다.김 교수는 "스타틴 치료를 받으면서도 중성지방 150mg/dL 미만, LDL-C 70mg/dL 미만이라는 두 목표를 동시에 달성한 환자는 그렇지 못한 환자 대비 심장 질환 위험이 약 20% 유의하게 감소했다"고 밝혔다.김 교수는 이 데이터를 근거로 중성지방 관리가 단순한 보조 치료가 아니라 심혈관 위험 감소의 핵심 축임을 역설했다.다양한 임상연구 데이터 통해 '페노피브레이트' 효과 입증김 교수에 따르면 페노피브레이트 계열 약제는 중성지방을 낮추는 것 이외에도 sdLDL을 줄이고 HDL-C를 높여 이상지질혈증 전반을 개선하는 효과를 보인다.실제로 임상적으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 FIELD 연구에서는 페노피브레이트 투여 4개월 만에 중성지방이 약 30% 감소하고 HDL-C가 5% 증가했으며, 비치명적 심근경색과 관상동맥 재개통술에서 의미있는 결과가 확인됐다.또한 스타틴에 페노피브레이트를 추가 투여한 ACCORD Lipid 연구는 이를 더 분명하게 보여줬다. 전체 환자군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았지만, '고중성지방+저HDL-C' 환자군에서는 주요 심혈관 사건이 31% 감소했고, 시뮬레이션 분석에서는 최대 36%까지 줄었다.한국인 데이터도 결과는 마찬가지다. 국내 대규모 코호트인 ECLIPSE-REAL 연구에서 대사증후군을 동반한 스타틴 복용자 중 페노피브레이트 병용군은 스타틴 단독군 대비 복합 심혈관 사건 위험이 26% 감소했다.  특히 고중성지방 또는 저HDL-C 환자군에서는 이 수치가 36%로 뛰어올랐다.김 교수는 "모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기는 어렵다"라며 "'고중성지방+저HDL-C' 환자군을 정확히 선별해 스타틴에 피브레이트를 추가하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 이어 "특히 대사증후군이나 당뇨병 환자가 이 두 조건을 동시에 가지고 있다면 적극적으로 병용 치료를 고려해야 한다"고 덧붙였다.이날 학술 세션에 참석한 플로어에서도 고심혈관 위험 환자의 경우 중성지방의 철저한 관리가 필요하다는 논의가 이어졌다. 강연 후 플로어 질의응답에서도 임상적인 논의가 이어졌다. 중성지방 목표치를 어느 수준까지 낮춰야 심혈관 위험이 감소하는지에 대한 명확한 RCT(Randomized Controlled Trial, 즉 무작위 대조군 임상시험의 약자)는 아직 없다는 점에 대한 질문도 나왔다.이에 대해 김 교수는 "ACS 환자 중 중성지방을 150mg/dL 미만으로 조절한 환자가 그렇지 않은 환자 대비 심혈관 사건이 유의하게 감소한 데이터가 있다"며 고심혈관 위험 환자에서 중성지방을 낮게 관리해야 한다는 임상적 시사점이 충분하다고 강조했다.또한 한국인 특유의 식이 특성도 짚었다. 그는 "한국 환자들은 고탄수화물 식이와 높은 음주율로 인해 다른 인종보다 고중성지방혈증 위험이 더 높을 수 있다"면서 "중성지방 목표치 관리에 더욱 세심하게 주목해야 한다"고 말했다.이날 플로어에서는 피브레이트와 스타틴 병용의 당뇨병 보호 효과, 그리고 동시 투여 대 순차 투여의 최적 시점에 대해서는 향후 추가 연구가 필요하다는 공감대가 형성됐다.리바로페노, '식후 즉시 복용'의 불편함 보완김 교수는 강연 마무리에서 JW중외제약의 복합제 '리바로페노(LivaloFeno)'를 언급했다. 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 제제다.기존 페노피브레이트 제제의 가장 큰 걸림돌은 복약 방법. 흡수율 문제로 반드시 식후 즉시 복용해야 했고, 이는 장기 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목돼 왔다.그런 점에서 리바로페노의 페노피브릭산 성분은 생체이용률이 80%로 높고 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 위장관 전체에 걸쳐 흡수 변동성이 낮아 복용 시점에 관계없이 예측 가능한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.김 교수는 "스타틴으로 LDL-C를 잡는 것은 이상지질혈증 치료의 시작일 뿐"고중성지방·저HDL-C를 동반한 환자를 정밀하게 가려내고, 여기에 피브레이트를 추가하는 것이 심혈관 잔여 위험의 빈자리를 메울 수 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존 비마약성 진통제 '어나프라'가 국내 임상에서 수술 후 통증·진통 감소에 의미있는 결과를 확인했다.비보존제약 관계사 비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라'의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.이번 연구는 서울아산병원 심지연·이상욱(마취통증의학과) 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 어나프라 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다.서울아산병원 연구진이 어나프라의 임상 효과를 입증했다. 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 방식으로도 충분한 진통 효과를 확보할 수 있는지 확인했다.이번 임상은 총 64명의 환자가 참여했으며 어나프라 투여군은 일차평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 통증강도를 보였다.이차평가변수에서도 일관된 개선 경향이 확인됐다. 어나프라 투여군은 반복 투여 시마다 통증강도 감소 효과를 보였으며 자가통증조절주사(PCA)와 구제약물 사용량 역시 위약군 대비 감소했다.특히 두 번째 구제약물 요청까지 걸린 시간의 중앙값도 위약군 43.0분 대비 어나프라 투여군은 158.5분으로 약 4배 지연됐다.안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 발생한 이상반응은 모두 경증으로 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.비보존 그룹 이두현 회장은 "이번 연구 결과는 어나프라가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다"며 "현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 어나프라의 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 메디칼타임즈가 오는 6월 26일부터 7월 26일까지 '제6회 의대생 콘텐츠 공모전'을 개최한다.최근 의료현장을 빠르게 바꾸고 있는 의료AI부터 의료정책 등 다양한 주제로 참여가 가능해 전국 의과대학 학생들의 참여가 기대된다.  공모전은 전국 의대생 개인 또는 4인 이하 팀이라면 누구나 참가할 수 있으며 공모 주제는 의대생들의 삶(병원수련·사회봉사·여가활동·연수 등), 진로고민·도전과 실패 사례부터 의대교육 프로그램 제안까지 폭넓게 참여할 수 있다.이와 더불어 정책 제안(의학교육·수련환경·군의료·의료수가 등), 의료와 창업(임상의·교수·의사과학자·사업가·해외진출 등) 미래 의료 기술 및 4차산업(인공지능·로봇·원격진료 등) 등 주제에 대해서도 참여가 가능하다.특히 올해는  출품 형식을 영상물, 웹툰, 카드뉴스 이외 숏폼을 추가해 보다 많은 의대생들의 참여가 가능할 전망이다.총 상금은 2000만원 규모로, 대상(1팀) 500만원, 최우수상(3팀) 각 300만원, 우수상(6팀) 각 100만원이 수여된다. 수상팀을 제외한 출품작 전원에게도 소정의 상품이 증정된다.결과 발표는 8월 11일 메디칼타임즈 홈페이지를 통해 이뤄지며, 시상식은 8월 22일 오후 2시 대한의사협회에서 열린다.접수는 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)에서 가능하며, 제출 형식 등 세부 사항도 홈페이지에서 확인할 수 있다. 문의는 02-3473-9150(255)로 하면 된다.한편, 이번 공모전은 보건복지부·대한의사협회·대한병원협회·한국의과대학·의학전문대학원협회가 후원하며, 비아트리스코리아가 협찬한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 자체 개발에 본격적인 시동을 걸었다.이는 글로벌 빅파마에 기술수출했다가 반환된 파이프라인. 하지만 해외 임상에서 축적된 안전성 데이터와 함께 FGF21 계열 약물의 고질적 약점으로 지목돼 온 소화기계 부작용을 낮춘 결과가 확인되면서 재조명 받고 있다.유한양행은 29일 식약처로부터 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다고 공식 발표했다. 연내 환자 모집을 시작한다는 계획이다.FGF21과 GLP-1의 이중 작용…자체 플랫폼 기술 집약YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 동시에 표적하는 이중 작용 바이오 신약 후보물질이다.유한양행의 단백질 엔지니어링 기술에 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc'를 결합해 설계됐으며, 주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있다.FGF21은 간 내 지방 배출 및 인슐린 저항성 개선에 관여하는 내인성 호르몬으로, MASH 치료 분야에서 가장 유력한 치료 표적 중 하나로 부상했다.전임상 단계에서는 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 여기에 GLP-1 기전을 결합함으로써 체중 감량, 혈당 조절, 지질 개선 등 대사 전반에 걸친 복합적 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.유한양행은 YH25724의 국내 임상 1상 IND를 승인, 부작용을 줄인 MASH 치료제로 관심을 모으고 있다. 유한양행, YH25724 반환 이후에도 지속 배경은YH25724는 2019년 7월 베링거인겔하임(BI)에 총 8억7000만 달러 규모로 기술수출됐으나 2025년 3월 베링거인겔하임의 전략적 판단으로 반환됐다.유한양행은 계약금 4000만 달러와 마일스톤 기술료 1000만 달러 등 5000만 달러는 반환 의무 없이 수령한 상태로, 재무적 손실 없이 물질을 돌려받았다.반환 당시 유한양행이 자체 개발 지속을 결정한 근거는 두 가지였다. 베링거인겔하임이 임상 1상 3건을 통해 확인한 긍정적인 안전성 결과, 그리고 MASH 환자의 미충족 의료 수요다. 실제로 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 'Rezdiffra(resmetirom)' 단 하나로, 시장의 빈자리는 여전히 크다는 점이었다.베링거인겔하임 주도로 유럽, 미국, 일본에서 수행된 임상 1상 3건 가운데 2건의 결과는 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL 2026) 연례학술대회에서 베링거인겔하임 포스터 발표 형태로 공개될 예정이다.한편, 이번 국내 임상은 YH25724의 국내 첫 자체 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성되며, 안전성·내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다.단순 안전성 확인을 넘어 약력학 지표를 통한 예비 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성도 탐색한다는 점에서 후기 임상 전략 수립에 있어 중요한 단계로 평가할 예정이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념증명 가능성도 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 계획"이라고 밝혔다.FGF21의 아킬레스건 '설사' 해결할까 유한양행이 자체 개발에 자신감을 내비치는 이유는 이미 확인된 글로벌 임상 1b상(YH25724-102) 결과다.MASH는 수년에서 수십 년에 걸쳐 진행되는 만성 대사질환으로, 사실상 치료제의 성패는 장기 투약 지속 가능성에 달려 있다. 이 때문에 처방 현장의 전문의들이 FGF21 계열 약물에 대해 일관되게 제기해 온 우려가 바로 소화기계 이상반응이었다.앞서 글로벌 FGF21 계열 약물들은 임상 2b상에서 각각 설사, 오심, 구토를 포함한 위장관 이상반응이 가장 빈번한 부작용으로 보고된 바 있다.한 소화기내과 전문의는 "위장관 부작용은 통계상 '경증'으로 분류되더라도 일상생활에서 환자가 스스로 약을 끊어버리는 가장 흔한 이유 중 하나"라며 "MASH처럼 평생 관리가 필요한 질환에서 환자가 자의로 투약을 중단하면 치료 효과 자체가 의미 없어진다"고 말했다.실제로 과체중·비만 및 지방간 환자 63명을 대상으로 YH25724를 12주간 투여한 글로벌 임상 1b상 결과, 위약 대조군 차감(Placebo-corrected) 기준 MRI-PDFF(자기공명영상 지방간성분분획) 측정에서 -46.14%의 지방간 감소 효능이 확인됐다.경쟁 FGF21 계열 약물들이 2b상에서 확인한 수치(Efruxifermin -58%, Pegozafermin -40%, Efimosfermin -34%)와 비교할 때, 임상 단계와 환자 규모의 차이를 감안해야 하지만 1상 수준으로서는 유의미한 결과다.이상반응 측면에서는 설사 발생률이 4.3%에 그쳤으며, 약물 관련 이상반응으로 인한 투여 중단율도 4.3%였다. GLP-1 기전이 위장관 운동을 조절함으로써 FGF21 단독 투여 시 발생할 수 있는 설사 유발 기전을 보완했을 가능성이 높다.또 다른 소화기내과 전문의는 "FGF21 계열이 효능만큼은 매력적인 약물군이라는 것을 의사들도 알고 있다"며 "1b상 규모이기 때문에 확정적으로 평가하기는 이르지만, GLP-1 이중 작용을 통해 위장관 부작용을 낮추는 설계 방향 자체는 처방 순응도 측면에서 주목할 만하다"고 평가했다.한 업계 관계자는 "반환된 파이프라인을 자체 개발로 전환해 임상을 이어간다는 결정 자체가 쉬운 선택은 아니다"라며 "국내 1상 결과와 함께 EASL에서 공개되는 베링거인겔하임 시절의 임상 데이터가 향후 개발 전략의 중요한 분기점이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 주주 반발을 정면돌파하며 지주사 산하의 두 자회사, 휴온스와 휴온스랩의 합병을 본격화한다.휴온스글로벌은 외부 전문가가 포함된 특별위원회의 제안을 적극 수용해, 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 간 합병에 대한 주주들의 직접적인 찬반 의사를 묻기로 했다고 29일 밝혔다.업계 관계자들은 이번 합병은 급변하는 국내 약가 제도 개편에 대응하고 미래 바이오 플랫폼을 내재화하려는 실리적 전략이 깔려 있다고 봤다.약가 개편안 '혁신형 제약기업' 타이틀 유지 관건제약업계가 이번 합병에서 가장 주목하는 대목은 '혁신형 제약기업' 인증의 유지 및 확대다.현재 보건복지부가 추진 중인 국민건강보험 약가제도 개선방안에 따르면, R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약기업에 지정되지 못할 경우 제네릭(복제약) 등재 시 오리지널 대비 약가 우대 혜택을 받지 못해 막대한 매출 타격이 불가피하다.휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병으로 시너지 전략을 꾀하고 있다. 7월 임시주주총회를 통해 확정할 예정이다. 기존 합성의약품 및 제네릭 중심의 포트폴리오를 가진 휴온스로서는 R&D 비용 지출을 늘려야하는 숙제가 있었다.반면 바이오 신약 R&D 기업인 휴온스랩은 연간 100억원 규모의 순손실을 기록하며 완전자본잠식 상태로 임상 비용 조달에 한계를 겪고 있는 상황이었다.결국 매년 안정적인 현금 창출 능력을 갖춘 사업회사 휴온스가 휴온스랩의 바이오 R&D 조직과 자산을 흡수함으로써 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색하기에 이른 것.다시 말해 휴온스는 R&D 투자 비율을 대폭 끌어올려 약가 인하 리스크를 방어하고 휴온스랩은 안정적인 자금줄을 확보해 연속성 있는 연구개발을 이어갈 수 있는 '빅딜'인 셈이다.피하주사(SC) 전환 플랫폼 시너지 극대화 기대 또한 휴온스와 휴온스랩의 합병이 현실화 될 경우 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 기반의 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HiDiffuse)'의 가치를 높일 수 있다는 점에서도 주목할 만하다.해당 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 것으로 환자의 투약 편의성을 높여준다는 점에서 의료현장의 관심이 높았다.앞서 휴온스랩은 국내 임상 시험 등을 통해 기술 이전을 목표로했지만 독자적인 상업화 인프라가 부족해 한계가 있었다.이번 합병이 성사되면 휴온스가 보유한 해외 인허가 노하우, 탄탄한 영업망이 하이디퓨즈 플랫폼과 결합하면서 시너지가 기대된다.즉, 글로벌 기술이전(L/O)부터 판매까지 단일 법인 내에서 완결하는 '바이오의약품 풀 밸류 체인(Full Value Chain)'이 완성되는 셈이다. 다만, 주주를 설득해야 하는 과제가 남아있다. 비상장사인 휴온스랩의 가치를 산정하는 과정에서 발생한 합병비율로 인해 지주사인 휴온스글로벌의 주가가 약세인 상황. 특히 주주들은 합병 초기 휴온스의 재무제표상 R&D 비용 부담이 커질 수 있다는 점을 우려하고 있다.이에 휴온스글로벌 송수영 대표는 "특별위원회 의견을 전격 수용해 임시주총을 개최하기로 했다"며 "내달 4일 주주간담회를 열어 자회사 합병의 당위성을 상세히 설명하고 주주 가치 제고 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.