[메디칼타임즈=이지현 기자]환자단체까지 나서 임상성 효과성에 문제를 제기했던 '애엽추출물'이 약가 인하를 조건으로 급여를 유지했다. 이와 더불어 '구형흡착탄' 또한 약가인하를 택하면서 간신히 급여를 지속하게 됐다.건강보험정책심의위원회는 23일 제24차 회의에서 2025년 급여적정성 재평가 결과를 의결하고, 애엽추출물과 구형흡착탄 2개 성분에 대해 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하기로 결정했다.애엽추출물과 구형흡착탄이 임상적 유용성을 인정받지 못하면서 약가인하를 전제로 급여를 유지하게 됐다. 재평가 결과 이들 성분은 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐다. 하지만 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 점을 고려해 제약사의 가격 자진인하 시 급여를 유지할 수 있도록 했다.해당 성분의 77개 전체 품목을 보유한 54개 제약사는 모두 자진인하를 신청했다. 급여에서 제외될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼, 약가 인하를 통해서라도 급여권을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.애엽추출물 1215억·구형흡착탄 277억 시장 타격애엽추출물은 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선 및 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 사용되는 성분이다. 74개 품목에 52개 제약사가 관여하고 있으며, 3년 평균 청구액이 1215억원에 달한다.동아ST의 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 대웅바이오 베아렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 주요 제약사들이 모두 이 시장에 참여하고 있다.구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 및 투석 도입 지연에 사용되는 성분으로, 에이치케이이노엔과 대원제약 2개사가 3개 품목을 보유하고 있다. 3년 평균 청구액은 277억원이다.제약사별 타격 규모를 살펴보면 애엽추출물 60mg 제제의 상한금액은 제품별로 7799원, 90mg 제제는 149176원으로 책정됐다. 구형흡착탄의 경우 크레메진세립(2g)은 포당 1856원, 크레메진속붕정(2g/4정)은 포당 1856원, 레나메진캡슐(0.2857g)은 캡슐당 240원으로 조정됐다.구체적인 인하폭은 공개되지 않았지만, 업계에서는 제약사별로 10~30% 수준의 약가 인하가 있었을 것으로 추정하고 있다.특히 애엽추출물의 경우 52개 제약사가 참여하는 과당경쟁 시장이었던 만큼, 이번 약가 인하로 일부 제약사들은 수익성 악화로 품목 정리에 나설 가능성도 제기된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]입원환자 전문진료를 중심으로 한 병원의학(Hospital Medicine) 분야의 공식 학술단체가 출범했다.대한병원의학회는 지난 20일 서울 스위스그랜드호텔에서 창립총회 및 창립기념학술대회를 개최하고 공식 활동을 시작했다고 23일 밝혔다.대한병원의학회 신동호 초대 회장창립총회에서는 연세의대 신동호 교수가 초대 회장으로, 서울의대 한승준 교수가 초대 이사장으로 선출됐다. 부회장에는 울산의대 박상욱 교수와 성균관대 최수정 교수가 추대됐다.병원의학은 입원환자 진료를 전문으로 하며, 의료 질 관리, 환자 안전, 병원 시스템 운영 전반에 걸친 통합적 접근을 지향하는 분야다. 기존 입원전담전문의 역할을 넘어 병원 내 진료 프로세스 개선, 다직종 협업, 시스템 리더십 강화로 확장되는 개념이다.이날 학술대회에서는 한국형 팀 기반 진료모델 구축 방안이 집중 논의됐다. 서울의대 한승준 교수가 학회 설립 목적과 핵심 가치를, 연세의대 정윤빈 교수가 '병원의학의 과거, 현재 그리고 미래'를 주제로 중장기 발전 방향을 제시했다.특히 '새로운 의료환경, 병원의학의 역할' 세션에서는 제주대 김민영 교수, 연세원주의대 박상욱 교수, 삼성서울병원 박민경 간호사가 전문의와 간호사 등 다직종 관점에서 팀 기반 진료체계의 필요성을 논의했다.주목할 점은 대한병원의학회와 한국전문간호사협회가 이날 업무협약을 체결했다는 것이다. 양측은 입원환자 전문진료를 위한 전문의-전문간호사 간 협력적 팀 기반 진료체계 구축에 상호 협력하기로 했다.창립기념식에는 보건복지부 김국일 정책기획관과 개혁신당 이주영 국회의원이 축사를 전했으며, 국제 병원의학 학술기구인 Society of Hospital Medicine(SHM)의 Chad Whelan 회장도 축사를 통해 국제 교류 의지를 밝혔다.이어 건강보험연구원 장성인 원장, 병원간호사회 홍정희 회장, 한국전문간호사교육협의회 이영희 회장, 한국간호과학회 김증임 회장 등 보건의료 정책 및 전문단체 관계자들도 참석해 다직종 협력 기반 학회 출범의 의미를 더했다.한편, 대한병원의학회는 향후 입원환자 관리, 의료 질 향상, 팀 기반 진료, 병원 시스템 관리에 대한 학술 연구와 정책 제언을 강화하고, 국내외 학술 교류를 통해 병원의학의 학문적 정체성과 임상적 가치를 확립해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 제약·바이오 기업의 스케일업을 지원하겠다며 합동 간담회를 열었지만, 정작 업계의 반응은 냉담하다. 정부 관계자는 많지만 기업 참석은 저조하고, 구체적 정책도 보이지 않는다는 것이 현장의 목소리다.23일 복지부와 중기부는 K-BIC 보건산업혁신창업센터에서 '제약·바이오 협업 합동 간담회'를 개최했다. 스케일업 지원 방안을 논의하기 위해 마련된 자리였지만 복지부·중기부와 보건산업진흥원·기술혁신성장관리 등 유관기관 이외 오름테라피틱스 등 소수 기업만 이름을 올렸다.바이오 업계 한 관계자는 "정부 관계자만 있고 기업은 몇곳 안 보인다"며 "정책도 구체적으로 제시되지 않았다"고 지적했다.정부의 스케일업 지원 사업 관련해서 업계에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 정부는 이날 간담회에서 초기 단계를 넘어선 기업들의 '유니콘' 성장을 지원하기 위한 협업 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 기존 팁스(TIPS) 프로그램을 확대한 스케일업 펀드를 통해 모태펀드 자금을 활용하고, 민간 벤처캐피탈(VC)과 공동 투자하는 구조를 검토 중인 것으로 파악됐다.이는 기업이 발굴한 유망 스타트업에 소액을 투자하면 정부가 매칭 방식으로 대규모 자금을 지원하는 방식이다. 성공 시 민간이 자본이득을 가져가고 정부는 원금만 회수하는 구조로, 민간의 전문성과 정부 자금을 결합한 모델이다.한 업계 관계자는 "관에서 운영하는 인큐베이터는 사실상 유명무실하다"며 "경험 있는 기업들이 하면 훨씬 생생하게 할 수 있다"고 말했다. 이어 "서로 시너지가 날 수 있도록 하는 게 중요하다"며 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.또한 업계는 정책의 실효성에 대해서도 회의적인 입장을 보였다. 특히 단순 지분 투자보다는 해외 임상 등 사용처를 명확히 한 지원이 필요하다는 지적이 나온다.업계 관계자는 "돈으로 해결할 수 있는 게 있고 돈만 있어도 안 되는 게 있다"며 "범부처 지원으로 대규모 해외 임상 비용을 지원하는 것은 도움이 되지만, 지분 투자해서 기업이 알아서 R&D에 쓰라고 하면 너무 광범위하다"고 말했다.더 근본적인 문제는 바이오 투자 생태계의 구조적 한계다. 그는 "VC들이 각성해야 한다"며 "7년짜리 펀드로 2~3년차에 투자하면 5년 만에 회수해야 하는데, 바이오 투자로 어떻게 5년 만에 회수가 되겠느냐"고 반문했다.실제로 VC들의 단기 성과 압박은 기업의 졸속 상장으로 이어지고 있다는 지적도 나왔다. 그는 "그렇게 졸속 상장한 기업들은 몇 년 지나면 문제가 생긴다"고 지적했다. 이들 중 상당수가 실질적인 영업 활동을 하지 못하는 '좀비 기업'이 된다고 꼬집었다. 코스닥 바이오 기업은 상장 후 5년간 연평균 매출 50억원(2021년 기준, 이전 30억원)을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다.업계 관계자는 "좀비가 아닌 회사가 소수일 정도"라며 "지난 5년 동안 50억원을 못 채운 회사들이 대부분"이라고 말했다.업계는 실효성 있는 정책을 위해서는 펀드 기간 연장과 지원금 사용처 명확화에 대한 필요성을 강조했다. 업계 한 관계자는 "펀드를 7년이 아니라 훨씬 더 장기로 가져가야 한다"며 "바이오 특성상 투자 회수에 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해야 한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]다산제약은  과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다.제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다.‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다. 과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다.  다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게 됐다.다산제약 관계자는 “금번 선정을 통해 ▲국가 연구개발사업 참여 시 가점 ▲병역특례기업 지정 우대 ▲정부 포상 ▲홍보 지원 등 다양한 혜택을 받게 되었다”며 “향후 연구 인프라 강화 고도화와 및 신약 개발 등 및 플랫폼 기반 R&D 확대를 위한 기반을 한층 공고히 하는데 박차를 가할 계획”이라고 설명했다.다산제약 측에 의하면, 이번 ‘우수 기업부설연구소 선정’ 과정에서 다산제약의 약물 전달 플랫폼 기반 기술 경쟁력이 평가의 핵심요소로 작용한 것으로 보인다.다산제약은 ▲경피 약물 전달 시스템 ▲Multi-Stra® ▲Micro particle 코팅 기술 ▲다층정 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술화 등CDMO 제약회사로서 보유한 우수 기술역량이 향후 예정된 IPO 및 글로벌 진출과정에서 도약의 발판이 되어줄 것으로 기대하고 있다.다산제약 류형선 대표이사는 “우수기업부설연구소 지정은 민간 연구개발의 선순환 생태계 조성 및 국가 산업기술 수준 향상에 기여하는 중요한 제도”라며 “글로벌 CDMO 제약기업으로서 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 연구개발 역량 지속강화를 위해 노력할 것”이라고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가인하를 통해 제약산업의 체질개선을 유도하려는 시도가 제약업계의 강한 반발에 부딪혔다.지난 22일 범산업 약가제도 비상대책위원회 기자회견에서 나타난 정부와 업계의 시각차는 단순한 이견을 넘어, 국내 제약산업의 미래를 둘러싼 근본적인 철학의 차이를 드러냈다. 과연 약가인하만으로 제약사들의 제네릭 의존에서 벗어나 신약 강국으로 도약할 수 있을까.■ 정부 "제네릭 의존 구조 바꾸자" VS 업계 "우린 이미 노력"이번 약가인하의 이면에는 정부의 명확한 의도가 있다. 건강보험 재정 안정화라는 목표 외에, 제네릭 의약품에만 안주하는 제약사들에게 변화를 강제하겠다는 것이다.복제약으로만 수익을 내온 제약사들이 혁신 신약 개발로 방향을 전환하지 않으면, 생존 자체가 어려워질 것이라는 압박이다. 경쟁력 없는 기업은 정리하고, 신약개발 역량을 갖춘 기업만 살아남는 구조로 재편하겠다는 복안으로 보인다.노연홍 회장은 정부의 제약사 체질개선에 대해 당근 정책을 요구했다. 실제로 국내 제약시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십 개 제약사가 동일 성분의 제네릭을 출시하는 구조가 반복돼 왔다. 이는 저가 경쟁을 유발하고, 리베이트 같은 불공정 관행의 온상이라는 게 정부의 평가다.하지만 제약업계는 정부의 이런 시각에 강하게 반발한다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "현재 제네릭이 팽배하다는 근거를 어떻게 파악하는지 모르겠다"며 "생동시험이 대폭 줄어든 이후 제네릭이 급격히 감소했다"고 반박했다.제약업계가 제시하는 근거는 이렇다. 2010년대 후반 도입된 1+3 생동시험 제도가 대표적이다. 이전에는 동일 성분, 동일 약가만 있으면 누구나 제네릭을 출시할 수 있었다. 하지만 1+3 제도 도입으로 1개 오리지널 의약품에 최대 3개 제네릭만 생동시험을 통과할 수 있게 됐다.노 회장은 "동일성분, 동일약가 제도를 도입하는 순간 훨씬 더 많은 제네릭이 출시 가능했지만, 1+3 생동시험 제도를 만들면서 단체 생동 문제를 개선하려 노력했다"며 "산업계가 고통을 감내하면서 진행한 것"이라고 강조했다.■ 제네릭이 신약의 자금줄인 역설업계가 제시하는 더 본질적인 반론은 '제네릭-신약 연결고리' 논리다. 노연홍 회장은 "제네릭 기반 회사, 제네릭 비기반 회사를 구분하지만, 신약 개발을 노력하는 회사도 기본적으로 제네릭 기반 수익으로 신약개발과 R&D 투자를 하는 게 현실"이라고 설명했다.종근당 김영주 대표는 "국내 제약사들은 영업이익으로 R&D를 진행한다"며 "바이오 벤처들이 성장하는 과정에서 초기 투자가 어려운 부분을 제약사의 영업이익으로 생태계를 만들어왔다"고 실정을 전했다.실제로 국내 주요 제약사들의 재무제표를 들여다보면, 신약개발에 성공한 일부 기업을 제외하면 대부분 제네릭 판매가 주요 수익원이다.김영주 대표는 제네릭 시장과 R&D투자는 긴밀한 관계가 있다고 말했다. 유한양행, 종근당, 일동제약 같은 대형사들도 제네릭 매출 비중이 여전히 높다. 이들은 이 수익을 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고, 바이오 벤처에 투자해 왔다.실상이 이렇다 보니 영업이익률 4.8%라는 낮은 수익성 속에서 약가인하가 단행되면, 이 선순환 구조가 무너질 수 있다는 게 업계의 주장이다.김 대표는 "많은 바이오 벤처들이 지탱할 수 있었고 신약을 개발해올 수 있었던 것은 제약사들이 그런 역할을 상당 부분 해왔기 때문"이라며 "신약개발 리스크를 줄이면서 개발하는 구조"라고 설명했다.■ 이스라엘 테바 vs 필리핀 제네릭, 명암 갈려그렇다면 제네릭에서 신약으로의 전환은 정말 불가능한 것일까. 업계가 제시한 해외 사례는 시사하는 바가 크다.먼저 성공 사례인 이스라엘의 테바(Teva)다. 노 회장은 "매출 14조원 이상으로 성장한 테바는 이스라엘 정부가 산업체와 주도적으로, 조직적으로 제네릭사를 키운 결과"라며 "비록 오리지널은 아니지만 양질의 우수한 의약품을 수출하고, 이를 기반으로 신약을 개발해 엄청난 제약사로 성장했다"고 설명했다.테바의 성공 비결은 명확하다. 이스라엘 정부는 제네릭을 '없애야 할 대상'이 아닌 '키워야 할 산업'으로 봤다는 점이다. 지정학적 특성상 아랍 국가들과의 관계를 고려해, 수출 가능한 제약산업을 전략적으로 육성했다. 그 결과 제네릭으로 탄탄한 수익 기반을 마련한 테바는 이를 바탕으로 신약개발에 투자하며 글로벌 제약사로 성장한 것.반면 실패 사례도 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표)은 "제약 강국이었던 필리핀이 정부의 잘못된 정책으로 수입에 의존하는 나라로 전락했다"며 필리핀 사례를 들었다.그에 따르면 필리핀은 1960~70년대 아시아 제약 강국이었다. 하지만 1980년대 정부가 과도한 가격 통제와 규제를 시행하면서 제약산업이 붕괴해 현재 필리핀은 의약품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다.두 사례의 차이는 명확하다. 정부가 산업을 어떻게 바라보느냐, 그리고 어떤 정책 수단을 동원하느냐에 따라 결과가 달라진다는 것이다.조 이사장은 제네릭 의약품은 의료비 절감에 핵심적 역할을 한다는 점에서 순기능에 대해 짚었다. 오리지널 의약품 대비 50~70% 저렴한 가격으로 환자 부담을 줄이고, 건강보험 재정에도 기여한다는 점에서다.글로벌 시장에서도 이스라엘의 테바, 스위스의 산도스(Sandoz) 같은 기업들이 글로벌 제약시장에서 영향력을 행사한다는 점도 제시했다.기자회견에 참석한 제약업계 관계자들은 제약사 체질개선에 있어 업계와의 소통을 통한 정책 결정을 강조했다. ■ 체질개선, 채찍보다 당근이 필요해 그렇다면 제약산업의 체질개선은 어떻게 가능할까. 제약업계 관계자들은 정부가 '채찍'만 들고 있다는 점을 짚었다.약가를 인하하면 경쟁력 없는 제약사들이 도태되고, 자연스럽게 신약개발로 방향을 전환할 것이라는 가정은 지나치게 단순하다는 지적이다. 업계의 지적대로 이미 영업이익률 4.8%의 낮은 수익성 속에서 추가 약가인하는 R&D 투자 자체를 불가능하게 만들 수 있다는 우려다.이날 제시된 해외사례를 보면 테바의 성장 이면에는 약가를 깎는 것이 아니라, 신약개발에 성공하면 더 많은 보상을 주는 정부의 전략적 지원이 있었다. 업계 관계자들은 신약개발 인센티브 강화, R&D 세제 지원 확대, 혁신신약에 대한 약가 우대 등이 병행돼야 한다고 입을 모았다.또한 이날 기자회견에 참석한 업계 관계자들은 형식적인 정부와의 협의 과정에 대해서도 짚었다.노 회장은 "이처럼 큰 폭의 약가인하 계편안 발표 직전 협의가 있었지만, 최종안을 건정심에서 의결할 것이라고 했다"며 "산업계 의견을 폭넓게 듣겠다고 했지만, 정부가 전적으로 진지하게 받아들여질 것인가에 대한 우려가 심각하다"고 지적했다.그는 이어 "정부가 체질개선을 원한다면, 일방적 정책 시행이 아니라 산업계와의 진지한 대화가 선행돼야 한다"며 "어떤 방식으로 제네릭에서 신약으로 전환할 것인지, 그 과정에서 정부는 어떤 지원을 할 것인지, 구체적인 로드맵이 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]"100대 제약사 영업이익률 4.8%…최대 약 3조6천억 손실이다.""필수·저가 퇴장방지의약품 공급중단 여파 품절사태 발생 불가피하다."이는 국내 제약바이오 업계 단체들이 정부의 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구하는 목소리다.한국제약바이오협회 등 제약바이오 업계 단체들은 22일 기자회견을 열고 한국제약바이오협회 대강당에서 약가인하 여파에 대해 강하게 우려를 표명했다.이날 기자회견은 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 주최로 열렸으며 제약사 임원부터 제약바이오 단체 임원이 대거 참여해 업계 심각성을 알렸다.범산업계 약가제도 개편 비대위는 22일 기자회견을 열고 약가인하 정책에 대한 산업계 우려를 표명했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "정부의 약가제도 개편안을 강행할 경우 제약바이오 산업의 근간을 흔들어 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 밖에 없다"고 전망하며 전면 재검토를 촉구했다.이어 제약바이오협 윤웅섭 이사장은 "약가 개편안은 구내 제약산업 미래에 대한 포기선언"이라며 제약산업 붕괴를 우려했다.그에 따르면 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 그치며 주기적인 약가 조정 기전으로 연간 최대 약 3조 6천억원의 손실을 전망했다.이와 더불어 R&D 투자도 위축될 것이라고 내다봤다. 상장 제약사 (169곳)의 R&D 비중은 12.%, 혁신형 제약기업(49곳)은 13.4%로 앞으로 더 위축될 것이라고 봤다. 산업 수익이 줄어들면 R&D 및 설비투자 동력을 상실할 것이 불보듯 뻔하다는 게 업계 설명이다.이는 제약바이오 5대 강국 목표를 달성하기 어렵게 만들 것이라고 내다봤다.특히 국산 전문의약품 공급 부족은 결국 국민 건강을 위협할 것이라고 봤다. 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 4000억원의 재정 절감 효과가 있었지만, 약가 인하로 인한 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래할 것이라고 전망했다.지난 2020년부터 2025년까지 6년간 총 147건 의약품 공급 중단이 발생했는데 앞으로 더 심각해질 것이라는 우려다.또한 약가인하로 인한 제약업계 고용 감축 여파에 대한 우려도 이어졌다. 약가인하가 현실화될 경우 전체 종사자 약 12만명 중 10% 이상 감축할 것이라는 전망이다.비대위 관계자는 "최대 25% 약가 인하를 가정할 경우 산업계 매출 감소액이 3.6조원 수준"이라며 "인력, 연구, 품질 등 고정비가 높은 산업으로 약가인하는 필연적으로 고용, 고정압력으로 이어질 수 밖에 없다"고 지적했다.이들 비대위는 앞서 약가인하 여파에 이어 잇따른 약가인하 정책 여파가 상당할 것이라고 거듭 강조했다.노연홍 회장은 "2월말까지 최종 개편안 마련은 현실적으로 어렵울 뿐더러 현재 상황에선 산업계는 감내하기 어려운 수준"이라며 "이미 실패한 시장형 실거래가제를 반복할 뿐"이라고 주장했다.지난 2014년 시장형 실거래가제 여파로 약가 절감액이 제약 연구개발 등 선순환 되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판으로 시장형 실거래가제를 폐지한 상황에서 이번 약가제도 개편안은 실패한 정책을 답습할 것이라는 설명이다.노 회장은 "이번 약가인하 정책은 체계적인 평가와 점검이 필요하다"고 강조하며 제약업계 의견을 반영해 개편안을 수정할 필요가 있음을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령이 대규모 임원 인사를 단행했다. 이는 세포독성항암제 글로벌 비즈니스 확대를 앞두고 영업과 생산·품질 부문 핵심 인력에 대한 승진 인사로 풀이된다.보령은 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키고, 성백민 BD&마케팅본부장과 김기덕 Onco영업본부장을 전무로, 송윤희 CE본부장을 상무로 승진시켰다고 22일 밝혔다.정웅제 영업부문장(좌)과 박경숙 생산품질부문장(우)은 부사장으로 승진했다. 이번 인사는 보령이 추진 중인 글로벌 항암제 사업 강화 전략과 맞물려 있다. 특히 생산·공급·품질 체계의 글로벌 수준 고도화가 시급한 상황에서 해당 분야 전문가를 최고위 경영진으로 발탁했다는 점에 주목할 만하다.정웅제 신임 부사장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령 합류 후 Rx부문 의원영업본부장과 Rx부문장을 역임하며 영업 전략부터 현장 실행까지 총괄해온 영업통이다.박경숙 신임 부사장은 2016년 보령 입사 이후 생산품질부문을 이끌어온 전문가로, 약사 출신 여성 리더가 생산·품질 최고책임자로 발탁된 것은 제약업계에서도 이례적이라는 평가다. 보령이 세포독성항암제 글로벌 공급망 구축에 본격 나서는 시점에서 생산·공급·품질 체계의 전략적 중요성을 인정받은 것으로 풀이된다.성백민 신임 전무는 한국노바티스 마케팅 임원 출신으로 2020년 보령 합류 후 Rx마케팅본부장을 맡아 사업개발과 마케팅을 주도해왔다. 김기덕 신임 전무는 보령 생애 첫 직장인 내부 인재로 Onco영업본부장으로서 항암 영업 현장을 이끌어온 인물이다.송윤희 신임 상무는 약사 출신으로 Rx 전략·시장분석·ETC 마케팅 등을 거치며 내부에서 성장한 첫 여성 공채 출신 임원이다.보령 관계자는 "영업·항암·생산·품질 등 성과 직결 핵심 영역에서 검증된 전문 인력을 전면 배치하는 인사"라며 "글로벌 세포독성항암제 비즈니스 확대를 앞두고 생산·공급·품질 경쟁력 확보가 중요해지는 만큼, 각 분야 책임자의 역할과 권한을 강화했다"고 설명했다.보령의 이번 인사는 외부 영입 전문가와 내부 육성 인재를 균형있게 배치하면서도, 특히 항암제 글로벌 사업이라는 중장기 전략에 필요한 생산·품질 역량 강화에 방점을 찍었다는 분석이다. 약사 출신 여성 리더의 생산품질 부사장 발탁은 전문성 기반 인사의 상징적 사례로 받아들여지고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀(대표 김재왕·원성용)의 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다. GC셀 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다.GC셀은 연세대 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종 환자를 대상으로 계획한 '표준치료제와 이뮨셀엘씨주 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)'가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 연구는 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행된다. 신규 진단된 IDH 야생형(IDH-wildtype) 교모세포종 환자 20명을 대상으로 표준요법인 수술 후 방사선치료 및 테모졸로미드 화학항암요법에 이뮨셀엘씨주를 병용 투여한다.주요 평가지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 무병생존기간(DFS) 등 생존 관련 지표다.교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로 표준치료에도 불구하고 예후가 불량한 대표적 난치질환이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로미드 병용요법이지만, 이 치료법이 확립된 지 20년 넘게 뚜렷한 치료 대안이 제시되지 못하고 있다.노태훈 교수는 "교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치질환"이라며 "이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다"고 설명했다.이어 "임상적 가능성을 탐색하고 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내 재투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응 유도 기전을 바탕으로 간암 등 일부 적응증에서 임상 사용 경험이 축적돼 있다.GC셀 원성용 대표는 "치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도"라며 "연구가 원활히 수행될 수 있도록 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이번주 메타라운지 초대 손님은 아이엠지티(IMGT) 이학종 대표입니다. 분당서울대병원 의생명연구원장이자 철옹성이라고 하는 미국 FDA 확정 임상 승인에 성공한 아이엠지티의 스토리를 들어볼까요?Q: 자기소개 부탁드립니다.네 안녕하십니까. 저는 IMGT 대표이사를 맡고 있는 이학종이라고 합니다. 현재 서울대학교 의과대학에서 영상의학과 교수로도 재직하고 있습니다. 만나 뵙게 되어서 되게 반갑습니다.Q: 아이엠지티는 어떤 회사인가요?저희 회사 명칭은 '이미지 가이디드 테라피' 영문 이니셜을 따서  IMGT라고 명명하게 됐습니다. 영상의학은 병변이 잘 보이도록 찾아주는 게 주된 목표 중에 하나입니다. 어떤 병변이 잘 보인다는 것은 그 부위에 집중적으로 치료를 할 수 있다는 이야기이고, 저의 평생 연구주제는 이미지 가이드 테라피, 우리말로 하면 '영상 유도 치료' 입니다. 저의 연구주제를 사업화를 해보자는 의미에서 IMGT라고 하는 회사를 창업을 하게 됐습니다.또한 국내에서도 임상연구를 하지만 시장규모가 크지 않습니다. 특히 메디컬 디바이스 분야는 글로벌 마켓을 봐야 합니다. 그래서 IMGT는 미국에 진입을 했고, 다행히 지난달에 FDA로부터 확정임상에 성공했습니다. 이는 품목허가를 내기 전에 마지막 단계인 셈인데, 신약으로 보면 임상 3상이라고 생각하면 될 것 같아요. 다시 말해 미국 병원에서 미국 국민을 대상으로 임상시험을 해도 된다는 허가를 얻게 됐다는 점에서 의미가 큽니다. Q: 철옹성이라고 하는 미국 FDA 임상허가 승인 의미가 궁금합니다.저희 같은 바이오헬스케어 회사는 물론 매출이 가장 중요한 지표지만, 그 지표로 가기 위한 여러 가지 마일스톤이 있습니다. 그 중에 하나가 임상시험 허가를 받는 게 아주 중요한데요, 특히 미국 FDA는 전 세계 메디컬 디바이스 등 헬스케어 분야에서 최고 레벨의 권위 기관입니다. 그런 기관에서 자국민에게 임상시험을 허가해줬다는 것은 의미가 있죠. 미국 FDA는 임상시험을 했을 때 적어도 환자들에게 도움이 된다고 판단됐을 때 임상시험 허가를 내주는데 그렇기 때문에 임상시험 허가를 받았다는 것은 그들이 요구하는 모든 요구사항에 부합하는 기준을 갖췄다는 얘기입니다. 물론 임상시험 결과가 나와봐야 하겠지만 일단은 중요한 마일스톤 중 하나를 넘었다고 봅니다. Q: 국내 미국 FDA 임상 승인 받은 바이오 기업이 극히 일부인 것으로 압니다. 승인 받은 비결 궁금합니다.일단 걸리는 시간은 디바이스 종류에 따라 시장에 따라 제각각 다양한 등급이 있습니다. 그리고 환자한테 전혀 해가 되지 않는 디바이스냐, 혹은 환자들한테 직접 쓰이는 디바이스냐, 이런 거에 따라서 기간은 아주 다를 것 같습니다. 사실 별도의 비결은 없는 것 같습니다. 해당 기술이 임상현장에서 환자에게 어떤 이점이 있는지 과학기반으로 검증할 수 있는 데이터를 잘 준비하는 게 비결이지 않나 생각합니다. Q: BDD 요건 갖추기 위한 노하우가 따로 있을까요?네 맞습니다. 저희도 Breakthrough Device Designation을 보통은 BDD라고 이야기하는데요. 우리나라 말로 번역을 하면 '혁신의료기술'이라고 번역할 수 있을 것 같은데, 식약처도 유사한 제도가 있긴 합니다. 일단 미국 FDA에 BDD가 되고 싶다고 먼저 제안을 하면 FDA에서 모든 내용을 리뷰한 이후에 BDD 선정 여부를 알려주게 됩니다. 이 과정에서 FDA의 공식적인 질의를 할 수 있는 창구가 있는데 이를 통해 공식적으로 질문을 하면 문서로 답을 주기도 합니다. 이렇게 BDD로 선정되면 적어도 FDA에서 이런 임상시험 허가 IDE가 쉽게 날 수 있습니다. 제가 이 과정에서 고맙게 느꼈던 부분은 '클리니컬 프로토콜'을 리뷰를 해준다는 점입니다. 사실 클리니컬 프로토콜 짜는 게 엄청나게 힘든 작업이기도 하고 이를 어떻게 진행 하느냐에 따라 비용 혹은 결과물이 완전히 달라질 수 있거든요. 실제로 저희들은 IDE 서류를 제출한지 한 달 만에 승인을 받았습니다. 그만큼 BDD로 선정을 받았을 때의 이점을 피부로 느꼈습니다. Q: 그렇다면 미국 내 병원 임상시험을 어떻게 진행될까요?다행스럽게도, 저희를 지원해주는 미국의 비영리 법인이 있습니다. 비영리 재단인 Focused Ultrasound Foundation이라고 해서 FUS Foundation이라고 줄여서 이야기하는데, 철저한 비영리 재단입니다. 이 재단의 목적은 집속 초음파 기술, 치료 초음파 기술이 환자한테 직접 쓰일 수 있도록 많은 걸 도와주는 역할을 하는 것 입니다. 해당 재단에서 일부 유명한 미국의 교수님을 소개를 해주셨는데 그중 대표적인 병원이 하버드 대학병원으로 알려져 있는 Brigham and Women's Hospital(BWH)이라고 하는 세계적인 병원입니다. 이밖에도 버지니아 대학과 또다른 암병원을 갖춘 병원과 연결이 되면서 3곳의 병원에서 임상연구를 진행하게 됐습니다. Q: 아이엠지티의 비즈니스 모델은 어떻게 될까요?보통 제가 투자자들에게 제일 많이 받는 질문 중에 하나가 "이 기계를 몇 대 판매할 계획이냐" 혹은 "한대 가격이 얼마냐" "장비 1대 가격 재료비와 수익이 얼마나 되는가" 등입니다. 그런데 미국의 경우에는 디바이스 자체 비용보다 1외 가격을 비용으로 책정하는 경우가 많더라고요. 그래서 저희의 디바이스 전략도 이를 적용했습니다. 디바이스는 원가로 저렴하게 제공해서 디바이스를 도입하고 대신 1회 사용비를 받는 식으로 수익을 올릴 수 있는 구조로 생각하고 있습니다. 코로나19 이후 사람들은 남이 사용한 것을 다시 사용하는 것에 신경을 많이 쓰기 때문에 일회용 아이템에 대한 관심이 높아지고 미국은 더 심한 편입니다. 미국 FDA에서도 일회용 아이템으로 추천을 받으면서 '일회용 아이템'을 이용한 매출 증대를 비즈니스 모델로 생각하고 있습니다. Q: 췌장암은 암 중에서도 여전히 난치성으로 치료가 어려운데 췌장암을 선택할 이유가 있을까요?사실 최근에 의학이 정말 급속도로 발전했거든요. 위암이라든지 아니면 유방암이라든지 이런 쪽은 최근 5년 생존률을 보면 엄청나게 증가됐습니다. 그 말은 새로운 의료기술이 많이 발전됨으로써 그런 항암치료기술이 많이 발전돼서 5년 이상 생존한 환자들이 많이 늘었다는 거죠.근데 불행하게도 췌장암의 경우는 아무리 좋은 새로운 약물이라든지 의료기술이 나온다더라도 췌장암을 극복하지는 못했습니다. 췌장암의 5년 생존률은 예전 10년 전에 보나 지금으로 보나 그렇게 증가되지 못했거든요. 그만큼 난치병 중 췌장암이 대표적인 난치병 암이고요. 그리고 췌장암이 그렇게 되는 이유 중에 하나가 이 췌장암은 또 다른 암하고는 좀 특이하게 섬유화가 잘 돼 있는 그런 종양입니다.그렇기 때문에 약물이 그쪽으로 침투를 못하는 거죠. 그래서 환자들은 아주 독한 항암제를 쓰는데도 불구하고 그 종양 내에는 충분한 암세포를 죽일 만한 항암제가 못 들어가는 게 대표적인 예가 췌장암이거든요.그래서 임상적으로 아직 충족하지 못한 그런 니즈가 확실하게 있고, 그 말은 그만큼 솔루션을 필요로 한다고 생각해 췌장암부터 시작하게 됐습니다.  IMGT 디바이스를 활용하면 기존의 항암 치료를 좀 더 췌장암에 많이 전달해 줄 수 있는 그런 기술이기 때문에, 그러면 환자에게 더 많은 도움을 줄 수 있을 거라고 생각하기 때문에 첫째로 췌장암을 생각했습니다. 물론 췌장암만 하겠다는 건 아닙니다.앞으로의 비즈니스 모델은 췌장암뿐만 아니라 다양한 암 중에서도 이미 수술을 못하는 환자들, 그리고 웬만한 항암제를 다 써봤는데도 듣지 않는 암들이 있거든요. 그건 유방암에도 있고 간담도암에도 있고 췌장암 중에 또 여러 스테이지도 있고, 또 육종이라고 하는 아주 힘든 병들이 있습니다. FDA에서 임상시험이 성공적으로 마치면 다른 암종에서도 임상시험에 적용하자는 요구가 있을 것으로 기대하고 있습니다. Q: 그렇다면 유럽, 아시아도 있는데 미국부터 진출한 이유도 따로 있을까요?사실 뭐 유럽도 되게 큰 시장이고 아시아도 큰 시장이긴 하죠. 하지만 미국은 정말 어떻게 보면 헬스케어에 관한 모든 혁신적인 기술들이 모여있는 곳이고요. 또 마켓 사이즈도 사실 미국이 제일 크답니다.그리고 미국에서 FDA 허가를 받으면 사실 미국에서 FDA 허가를 받았다는 것만으로도 다른 나라에서 쓸 수 있는 나라들도 많고요. 그렇기 때문에 저희들은 어떻게 보면 제일 높은 고지인 FDA를 선점하면 아마 그 나머지 나라들은 쉽게 진입할 수 있을 거라는 판단이었고요. 사실 의학이라고 하는 게 어떤 증거 기반의 학문이고 또 과학 기반 학문이거든요.그래서 과학적으로 정말 이런 것들이 환자들한테 도움이 된다는 아주 객관적인 증거만 있다면, 저는 뭐 미국뿐만 아니라 다른 나라를 진입하는 데는 사실 시간이 문제일 뿐이지 어떤 장벽은 없을 거라고 생각했기 때문에 어떻게 보면 제일 난공불락인 그런 미국 시장을 제일 먼저 두드리게 됐습니다.Q: 국내 의료기기 산업이 침체된 분위기인데요. 산업계에 한마디 부탁드립니다.지금 우리나라가 사실 아주 자원이 풍부한 나라도 아니고 또 여러 가지가 이제 부족한 나라임에도 불구하고, 그래도 인적 자원만큼은 제일 우수하다고 생각이 되거든요. 근데 바이오나 헬스케어 테크놀로지는 사실 그러한 우수한 인적 자원이 제일 중요한 가치를 가지는 그런 산업 분야라고 생각이 됩니다.바이오 헬스케어는 다른 분야와는 달리 좀 더 많은 시간이 필요합니다. 왜냐하면 여러 가지 증거와 과학적 근거를 차곡차곡 쌓아올려가야 되고, 또 그게 쌓아올랐다고 바로 제품이 되는 게 아니고 또 거기서 사람을 대상으로 한 임상 스터디 결과들이 나와야 하고 또 꽤 많은 시간을 필요하기 때문에 다른 분야에 비해서는 좀 더 호흡을 길게 가지고 가야 되는 산업군이라고 생각됩니다. 그런 면에서 투자자도 물론이고 또 어떤 결과를 기다리시는 분들도 그런 것들에 대해서 좀 호흡을 길게 가져가 주시면 아마 우리나라가 충분히 성공할 수 있을 거라고 저는 생각합니다.Q: 아이엠지티의 원천기술 및 방향성에 대해서도 궁금합니다.저는 지금은 확장성에 대해서 좀 더 말씀을 드리고 싶은데요. 확장성이 이제 예를 들면 X축으로는 계속 새로운 병들, 아까 말씀드린 육종, 유방암 등등으로 가고, 또 다른 축으로는 지금은 항암제를 타겟으로 하지만 예를 들어서 앞으로의 대세는 바이오 약품들이 많이 대세가 될 것 같거든요.그래서 ADC 약물이라든지 면역치료제라든지 이런 것과 저희 IMGT의 기기를 활용하니까 훨씬 더 시너지가 난다는 여러 결과들을 가지고 있습니다.저는 우리의 확장 방향이 단순히 여러 병들로 넓혀가는 것뿐만 아니라 지금은 항암제에서 시작됐지만 앞으로는 항체 약물이라든지 여러 가지 바이오약품과 조합이 되면 그들의 단점을 극복해줄 수 있는 디바이스라고 생각합니다. 또한 저희 디바이스는 안전하게 접근했기 때문에 디바이스만으로 부작용 그런 것들이 생기지도 않고, 또 기존의 항암치료 대신에 우리 걸 써야 된다 이런 개념도 아닙니다. 저희 장비는 기존의 항암치료 이외 부스트 효과를 주는 개념으로 장비가 임상현장에 빨리 출시되서 항암 치료로 고생하는 암 환자들에게 도움이 되면 좋겠습니다. Q: 2026년도 시장 전망 부탁드립니다.바이오가 힘든 시기도 있었지만 앞으로 점점 좋아질 거라고 생각을 하고 있습니다. 지금 투자 분위기도 그렇고 또 투자자들도 여러 분야에 대해서 많은 학습을 했고, 또 벤처 기업들도 어떻게 해야 좀 더 진도를 나갈 수 있는지에 대해서 학습이 되었기 때문에 내년도에는 바이오 헬스케어 분야가 좀 더 각광을 받을 수 있지 않을까 생각이 됩니다. 또 저희 회사도 좋은 결과물이 나오도록 최선을 다하도록 하겠습니다. 대단히 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 아이엠지티 이학종 대표

[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자 알라질증후군 치료제 '리브말리액(마라릿시뱃염화물)'의 건강보험 급여권 진입이 조만간 현실화될 전망이다. 이에 따라 약가 수준이 어떻게 될지도 관심이 쏠린다. 19일 제약업계에 따르면 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면의결을 통해 녹십자 알라질증후군 치료제 '리브말리액'에 급여를 적용키로 했다. 녹십자 리브말리의 급여 등재 안건을 건정심 서면에서 의결함에 따라 건보 적용이 현실화 될전망이다. 리브말리는 극희귀질환으로 대상 환자군이 적기 때문에 약가 또한 고가로 책정돼 있었다. 하지만 이번 급여가 적용되면 환자들의 부담이 크게 감소할 전망이다.알라질증후군은 JAG1 또는 NOTCH2 유전자 변이로 발생하는 상염색체 우성 유전질환으로 간, 심장, 신장 등 여러 장기에 이상을 일으킨다. 특히 주요 증상은 담즙 정체로 인한 심각한 소양증을 유발한다.이는 3천명 당 1명 꼴로 발병하는 수준으로 국내에선 200명도 안되는 극소수이며 대부분 생후 1년 내 진단된다. 환자 중 절반이상이 간 이식을 받아야 할 정도로 중증도가 높지만, 지금까지 국내에서 급여로 사용할 수 있는 치료제가 없었다.리브말리액은 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로, 2021년 미국에서 허가됐으며 국내에서는 2023년 2월 식약처 승인을 받았다.약제급여평가위원회는 임상연구에서 소양증 점수 및 혈청 담즙산 수치 등에서 유의한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정된다고 평가했다.리브말리액이 경제성평가를 생략할 수 있었던 이유는 희귀질환 치료제로 대상 환자가 소수이기 때문이다. 또한 소아환자에 사용하는 약제로 삶의 질 개선을 입증함과 동시에 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 점에서 임상적 필요도가 높다고 평가됐다.고대구로병원 이경재 교수(소아청소년과)는 앞서 열린 리브말리 국내 출시 간담회에서 "담즙정체성 소양증은 알라질증후군 환아의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 주요 증상으로, 기존 치료 옵션이 매우 제한적이었다"고 전했다.그는 이어 "리브말리는 회장 담즙산 수송체 억제 기전을 통해 담즙산의 재흡수를 감소시켜 소양증을 완화하는 혁신적 치료제"라고 설명한 바 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.다만 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사들의 자진 약가 인하를 전제로 급여가 연장됐고, 식약처 임상재평가가 진행 중인 3개 성분은 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다.건강보험정책심의위원회 소위원회는 지난 18일 회의를 열고 2025년 급여적정성 재평가 논의를 진행했다.이번 재평가는 2002년부터 2004년 사이 등재된 성분을 중심으로 진행됐으며, 총 309개 품목(202개 제약사)이 대상이었다.건정심 소위원회에서 건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하기로 했다. 항히스타민 3종, 임상 근거로 급여 방어 성공올로파타딘염산염(118품목, 연 664억원), 베포타스틴(103품목, 548억원), 위령선·괄루근·하고초 복합제(1품목, 490억원)는 임상적 유용성을 인정받아 급여를 그대로 유지하게 됐다.특히 항히스타민제인 올로파타딘과 베포타스틴은 교과서 및 임상진료지침 등에서 충분한 의학적 권고가 확인됐다는 점이 주효했다.심평원 실무검토 결과 올로파타딘은 교과서·임상진료지침 20종과 임상연구문헌 24편, HTA 보고서 2편에서 언급됐고, 베포타스틴도 7종의 교과서와 임상진료지침에서 확인됐다.관절염 치료제인 위령선·괄루근·하고초 복합제(SK케미칼 조인스정)도 13종의 관련 문헌과 12편의 임상연구에서 유용성이 입증돼 급여를 지켰다.구형흡착탄·애엽추출물, 자진인하로 급여 연장가장 주목되는 결과는 구형흡착탄(3품목, 277억원)과 애엽추출물(74품목, 1,215억원)이다. 두 성분 모두 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐지만, 제약사들이 약가를 자진 인하하면서 비용효과성을 확보해 급여 유지에 성공했다.구형흡착탄의 경우 에이치케이이노엔과 대원제약 등 2개사 3품목이, 애엽추출물은 동아에스티를 비롯해 54개사 74품목이 모두 자진인하 신청을 완료했다.임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 게 정부가 급여유지를 결정한 이유다.이번 결정으로 해당 품목들은 내년 1월 1일부터 인하된 약가로 급여가 적용된다. 구형흡착탄 세립제의 경우 포당 상한금액이 기존보다 낮아지고, 애엽추출물 제제들도 정당 90원 수준으로 가격이 조정될 전망이다.간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 명암 엇갈려L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 제형과 농도에 따라 결과가 엇갈렸다. 경구제와 주사제(0.5g/mL)는 급여를 유지했지만, 경구제의 경우 새로운 급여기준이 설정됐다.간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 임상적 유용성이 불분명하기 때문에 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다.반면 주사제 중 0.1g/mL 제형은 식약처 임상재평가가 진행 중인 점을 고려해 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다. 설글리코타이드(삼일제약 글립타이드정, 100억원)와 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(명문제약 씨앤유캡슐, 151억원)도 같은 조건으로 유예됐다.이들 품목은 건보공단과 제약사 간 환수협상이 진행 중이며(12월 4~22일), 협상에 합의하지 못한 품목은 급여에서 제외된다. 임상시험 결과 최종적으로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용의 일부를 건보공단에 환수해야 한다.재평가 제도 개편 예고 "필요성 뚜렷한 약제 중심으로"복지부는 이번 재평가 결과와 함께 향후 제도 개편 방향도 밝혔다. 지난 11월 28일 건정심에 보고한 '약가제도 개선방안'에 따라 재평가 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 제도를 재편할 계획이다.구체적으로는 △A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 △기존 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우 △학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등을 우선 대상으로 삼는다.2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 5년간 진행된 급여적정성 재평가는 총 29개 성분을 평가했다. 이 중 실리마린, 빌베리건조엑스 등은 급여에서 완전히 제외됐고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 이토프리드염산염 등은 환수협상 결렬로 일부 품목이 퇴출됐다.업계 관계자는 "자진인하를 통해 급여를 지킨 구형흡착탄과 애엽추출물의 사례가 향후 재평가 대응 전략의 중요한 참고점이 될 것"이라며 "다만 환수협상 조건부 유예를 받은 품목들은 식약처 임상재평가 결과에 따라 최종 운명이 갈릴 것"이라고 전망했다.이번 재평가 결과는 내년 1월 1일부터 시행된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울부민병원 하용찬 병원장이 국제 학술대회에서 연구 성과를 인정받아 '최우수 구연 발표상(Best Oral Communication Award 2025)'을 수상했다.하 병원장은 국제골다공증재단(IOF) 주관으로 2025년 12월 11일부터 13일까지 일본 도쿄 하마마쓰초 컨벤션홀에서 열린 ‘제9차 아시아·태평양 골건강 학술대회(9th Asia-Pacific Bone Health Conference)’에서 국내 50세 이상 성인의 손목 골절 장기 추세를 분석한 연구를 발표해 이번 수상의 영예를 안았다.서울부민병원 하용찬 병원장이 제9차 아시아·태평양 골건강 학술대회에서 최우수 구연상을 수상했다. 이번 상은 학술대회에 제출된 다수의 연구 발표 가운데 학문적 완성도와 임상적 가치, 발표의 우수성을 종합적으로 평가해 수여되는 상으로, 뛰어난 초록 발표를 한 연구자에게만 주어진다.하 병원장은 국민건강보험 청구자료를 활용해 2006년부터 2022년까지 50세 이상 성인의 손목 골절 발생률, 사망률, 이후 발생하는 추가 골절 위험을 장기간 분석했다. 연구 결과, 국내 50세 이상 손목 골절 환자 수는 2006년 5만1,152명에서 2022년 10만729명으로 약 97% 증가했으며, 인구 10만 명당 발생률도 426명에서 442명으로 늘어 손목 골절 부담이 지속적으로 증가한 것으로 나타났다.반면, 손목 골절 이후 1년 이내 사망률은 2006년 2.73%에서 2021년 1.79%로 감소했다. 다만 성별 차이는 뚜렷해, 2021년 기준 남성의 1년 사망률은 3.41%로 여성(1.32%)보다 높았다.특히 주목할 점은 골절 이후 재골절 및 다른 골다공증성 골절 위험의 급격한 증가다. 손목 골절 후 1년 이내 다시 손목 골절이 발생하는 비율은 2006년 0.76%에서 2021년 7.44%로 크게 증가했다. 척추와 고관절을 포함한 모든 골다공증성 골절 발생률 역시 같은 기간 2.19%에서 8.96%로 늘어났다.이번 상은 니콜라스 하비(Nicholas Harvey) 국제골다공증재단(IOF) 회장, 스즈키 아츠시(Atsushi Suzuki) 국제골다공증재단(IOF) 이사가 직접 수여해 의미를 더했다.연구 책임자인 서울부민병원 하용찬 병원장은 "손목 골절은 단순 외상으로 끝나는 것이 아니라, 향후 더 심각한 골다공증성 골절로 이어질 수 있는 경고 신호"라며 "골절 치료 이후에는 약물 치료, 낙상 예방, 골밀도 평가 등 체계적인 2차 골절 예방 전략이 반드시 필요하다"고 강조했다.이번 연구는 손목 골절 환자의 생존율은 개선되고 있지만, 재골절과 다발 골절로 인한 사회·경제적 부담은 오히려 커질 수 있음을 보여주며, 고령 사회에서 골절 예방 관리의 중요성을 다시 한 번 부각시켰다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편안으로 제네릭 의약품의 약가인하가 예정된 가운데 학회별로 퇴출방지의약품 리스트 논의 필요성이 높아지고 있다.18일 각 진료과목별 학회에 따르면 세부 분과학회별로 약가인하 여파로 필수의약품 중 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의가 시작됐다.대한소아청소년과학회 김한석 이사장은 "각 세부 분과 학회별로 퇴출되면 안되는 필수의약품에 대해 파악해볼 필요가 있다"면서 정부의 제네릭 약가인하 후폭풍을 우려했다.대한가정의학회 강재헌 이사장, 대한노인의학회 김한수 이사장 또한 정부의 약가인하 정책의 여파에 대해 우려를 표하며 임상 현장에 여파가 상당할 것이라고 봤다.의료현장의 의료진들이 정부의 약가인하 정책으로 필수의약품 퇴출을 우려하는 목소리가 높다.  각 학회 이사장들은 "정부의 약가인하 정책 기조가 지속되면서 앞서도 퇴출된 의약품이 많다"면서 "비단 이번만이 아니라 전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 난감하다"고 입을 모았다.특히 대한감염학회, 대한항균요법학회는 거듭되는 약가인하 기조로 항생제 등 임상에서 필수적인 의약품이 퇴출되는 것에 대한 우려가 높다.실제로 해당 학회는 대책을 마련하자는 취지에서 의료진과 관련 제약사들이 참여하는 별도의 협의체 구성을 논의 중이다.대한항균요법학회 엄중식 법제이사는 "최근 학술대회에선 별도 세션을 마련해 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의를 진행한 바 있다"고 전했다.그는 "전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 임상현장의 의료진들은 공급이 불안정한 의약품에 대한 우려가 높다"면서 "특히 이번 약가제도 개편으로 더 심각해지는 게 아닌가 걱정"이라고 말했다.그에 따르면 감염에 흔히 사용하는 항생제인 나프실린(Nafcillin)도 몇년 전까지만 해도 수시로 품절현상이 거듭됐으며 트리메토프림, 설파네톡사졸 등 항생제 또한 임상 현장에선 수시로 필요한 의약품이지만 희귀의약품 센터를 통해 구하는 실정이다.엄 법제이사는 "페니실린의 경우 수입이 끊긴지 20년이 됐다"면서 "신경매독 환자가 발생할 경우 희귀의약품을 통해 비싸게 해당 의약품을 구해야한다"고 임상현장의 어려움을 전했다.그는 이어 "의약품 정책으로 수입이 중단됐거나 품절이 반복되는 항생제가 다양하다"면서 약가인하 정책은 광범위 플루오로퀴놀론계 항생제인 시프로플록사신처럼 다수의 제약사가 생산하는 경우에 한해 적용할것을 당부했다.소아청소년과학회 김한석 이사장 또한 신생아 치료에서 아미노산 영양제가 퇴출된 사례를 예로 들며 "환자에게 필요하고 당장 치료제로 사용했던 의약품이 퇴출되는 일이 잦다"고 지적했다.그는 "정부의 약가 정책으로 의료현장에서 처방할 수 있는 의약품이 줄어드는 것을 체감한다"면서 이번 정부의 약가개편안에 대해 거듭 우려했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 바이오헬스산업이 바이오의약품과 K뷰티를 양대 축으로 글로벌 시장 공략에 성공하며 내년 사상 처음으로 수출 300억 달러 시대를 열 것으로 전망된다.특히 '바이오시밀러 슈퍼사이클' 진입과 세계 최고 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량, K-컨텐츠 확산에 따른 화장품 수요 급증이 맞물리면서 북미·유럽은 물론 중동·중남미 등 신흥시장까지 수출 지역이 다변화되고 있다는 분석이다.올해 279억 달러·내년 304억 달러…"아시아 편중→글로벌 다변화"18일 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망' 보고서에 따르면, 올해 바이오헬스 수출은 279억 달러로 전년 대비 10.6% 증가할 것으로 예상된다. 내년에는 9.0% 추가 성장해 304억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신할 전망이다.글로벌 바이오헬스산업 수출현황(2020년~2024년)  (단위: 억 달러, %) 자료: UN Comtrade, 한국보건산업진흥원 재가공산업별로 보면 올해 의약품 105억 달러(+13.8%), 화장품 114억 달러(+12.0%), 의료기기 60억 달러(+2.9%) 순이며, 내년에는 화장품 125억 달러(+9.9%), 의약품 117억 달러(+10.5%), 의료기기 62억 달러(+4.5%)로 전망된다.주목할 점은 수출 지역의 극적인 변화다. 2016년 아시아/퍼시픽이 전체의 58.3%를 차지했던 구조가 2025년에는 36.4%로 축소되는 대신, 유럽이 22.5%에서 34.5%로, 북미가 10.2%에서 20.0%로 급증했다.보건산업진흥원 관계자는 "중국 의존도를 낮추고 선진 시장과 신흥 시장으로 동시에 진출하는 포트폴리오 다변화에 성공했다"며 "특히 북미 수출이 2016년 대비 5.1배, 유럽이 4.0배 급증한 것이 눈에 띈다"고 설명했다.바이오시밀러 슈퍼사이클 본격화…"올해만 FDA 승인 5건"의약품 부문의 성장을 이끄는 핵심은 단연 바이오의약품이다. 올해 바이오의약품 수출은 10월 누적 기준 53.9억 달러로 전년 동기 대비 17.1% 급증했으며, 내년에는 85억 달러로 23.4% 성장이 예상된다. 이는 전체 의약품 수출의 81.1%에 달하는 규모다.업계에서는 향후 5년간 블록버스터 의약품의 대규모 특허 만료가 촉발하는 '바이오시밀러 슈퍼사이클'이 본격화되고 있다고 분석했다. 실제로 2025~2029년 특허 만료로 사라질 글로벌 의약품 매출은 약 2200억 달러(약 306조원)에 이를 것으로 Evaluate Pharma는 전망했다.국내 기업들의 미국 시장 공략도 가속화되고 있다. 올해만 셀트리온이 아이덴젤트(엔브렐 바이오시밀러), 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스토보클로(스텔라라 바이오시밀러), 앱토즈마(옵디보 바이오시밀러) 등 4건, 삼성바이오에피스가 오스포미브(프롤리아 바이오시밀러) 1건 등 총 5건의 FDA 승인을 획득하며 역대급 성과를 달성했다.여기에 셀트리온의 옴리클로가 지난 11월 독일·영국 등 주요국에 출시됐고, 삼성바이오에피스도 골질환치료제 오보덴스(12월)와 엑스브릭(내년 1월)을 순차적으로 유럽에 출시할 예정이다.바이오 헬스 산업 대륙별 수출 동향(2016-2025년(E)  자료:한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공 (단위 : 억 달러, % )CDMO 생산능력 급증 "삼바·셀트리온·롯데, 공장 증설 러시"CDMO 역량 강화도 수출 확대의 주요 동력이다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 5공장을 가동하며 생산능력을 78.4만L로 확대했고, 2032년까지 8공장을 순차 준공하면 총 132.4만L 규모가 된다.셀트리온은 미국 일라이릴리의 생산시설을 인수하고 증설 계획을 발표했으며, 롯데바이오로직스도 내년 말 제1공장(12만L) 준공을 앞두고 있다.특히 미 상원이 지난 10월 통과시킨 생물보안법(Biosecure Act)으로 중국 바이오 기업(우시바이오로직스 등)과의 거래가 제한되면서, 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻을 것으로 기대된다.한 제약업계 관계자는 "FDA가 지난 10월 바이오시밀러 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 대폭 축소하는 지침을 발표하면서 개발 기간과 비용이 단축됐다"며 "여기에 생물보안법까지 더해져 한국 바이오 기업들에게 절호의 기회"라고 평가했다.의료기기, 초음파·방사선기기 중심 회복 "AI 기술 접목 가속"의료기기는 올해 2.9%, 내년 4.5% 성장으로 상대적으로 완만한 증가세를 보이지만, 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기를 중심으로 회복세가 뚜렷하다.올해 10월 누적 기준 초음파 영상진단기는 7.4억 달러(+14.2%), 방사선 촬영기기는 6.2억 달러(+3.3%)를 기록했다. 특히 미국과 오스트리아 시장에서 한국 제품의 점유율이 각각 15.7%, 25.8%로 상승하며 입지를 강화했다.고령화와 만성질환 관리 중요성 증대, AI 기반 영상 진단 보조 시스템 접목 등이 수요 확대 요인으로 작용하고 있다. 인도 초음파 시장은 2024년 2.5억 달러에서 2029년 3.3억 달러로 연평균 6.4% 성장이 전망된다.2026년 바이오헬스 산업 수출 전망  (자료 제공: 한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공)    (단위: 백만 달러, %)리스크는 트럼프 관세·유럽 규제 "시장 다변화로 대응해야"다만 미 트럼프 행정부 출범에 따른 보호무역주의 강화와 관세 부과 리스크, 유럽의 EUDAMED 의무화(2026년 5월) 및 IVDR/MDR 규제 정착 등은 변수로 작용할 전망이다.보고서는 "미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 협상, 유럽 입찰 경쟁 격화 등 가격 방어가 난항을 겪을 수 있다"면서도 "미국 내 생산 거점 확보를 통한 보호무역 장벽 우회, ADC·신약 등 고수익 모달리티 선점을 통한 포트폴리오 고도화로 대응해야 한다"고 제언했다.보건산업진흥원은 "바이오시밀러 슈퍼사이클 진입과 세계 최고 수준의 CDMO 생산 역량, K-뷰티의 글로벌 확산이 맞물리며 2026년 바이오헬스산업은 퀀텀 점프의 결정적 시기를 맞이할 것"이라며 "통상 및 규제 리스크를 체계적으로 관리하고 시장 다변화를 통해 외부 충격을 분산하는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행의 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서 글로벌 블록버스터로 자리매김하면서 국내 제약사들의 폐암 치료제 개발 경쟁이 한층 고도화되고 있다. GC녹십자가 차세대 전략으로 선택한 것은 항체-약물 접합체(ADC) 기술이다. 그것도 단일 표적이 아닌 이중항체를 적용한 차세대 ADC 개발에 나섰다는 점에서 기술적 도전의 수위를 높였다. 녹십자 본사 전경 GC녹십자는 18일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 ADC 기술에 대한 옵션을 행사했다고 밝혔다. 이는 양사가 지난해 11월 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 본격적인 개발 단계로 전환하는 신호탄이다. 이번 협력의 핵심은 EGFR과 cMET을 동시에 겨냥하는 이중항체 ADC다. 렉라자를 비롯한 EGFR 저해제들이 개척한 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서, 내성 발생 후 후속 치료 옵션을 확보한다는 전략적 의도가 읽힌다. 실제 EGFR 저해제를 투여받은 환자들은 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많다. 내성의 주요 원인으로는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목되는데, 이중항체 ADC는 이 두 가지 내성 기전을 동시에 차단한다는 점에서 렉라자 등 1차 치료제의 한계를 보완하는 후속 전략으로 기능할 수 있다. 다만 이중항체 ADC는 기술적 난이도가 높은 영역이다. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하면서도 독성 약물을 효과적으로 전달해야 하는 만큼, 플랫폼 기술의 안정성과 효능이 관건이 된다. 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스와 공동 개발한 ADC 플랫폼을 보유하고 있으며, 이번 옵션 행사는 GC녹십자가 지난 1년간의 전임상 연구 결과를 검증한 뒤 내린 결정으로 풀이된다. 향후 역할 분담도 명확하다. 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당한다. GC녹십자는 그동안 혈액제제와 백신 분야에서 축적한 바이오의약품 개발 역량을 항암제 분야로 확장하고 있으며, 이번 파이프라인을 통해 ADC 시장 진출을 본격화한다. GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고, 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환"이라며 "양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다"고 밝혔다. 카나프테라퓨틱스 이병철 대표는 "GC녹십자의 옵션 행사는 당사 기술에 대한 강한 신뢰와 연구 성과의 가치를 반영한 결과"라며 "전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개발을 선도해 나가겠다"고 말했다.