[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사질환 이외 희귀의약품 시장까지 확장하고 나섰다.유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다.특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다.전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다.유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를 진행하고 있다.유한양행 김열홍 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 필요성과 YH35995의 잠재력을 대외적으로 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 유한양행은 이번 ODD 지정을 통해 YH35995의 글로벌 개발 및 허가 전략을 한층 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이번주 메타라운지에서는 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO이자 분당서울대병원 순환기내과 근무 중인 조영진 교수를 만나봤습니다. 그를 통해 AI 심전도가 미래 의료환경을 어떻게 바꾸고 있는 지  들어볼까요.Q: 자기소개 부탁드립니다.안녕하십니까. 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO를 맡고 있는 조영진입니다. 현재 분당서울대학교병원 순환기내과에서 교수로 함께 재직 중입니다. 반갑습니다.Q: ECG 버디, 어떤 서비스인가요?ECG 버디는 표준 12유도 심전도를 바탕으로 심장의 위험상태와 질환 가능성을 예측해주는 인공지능 솔루션입니다.저희가 가장 먼저 출시했던 심전도 인공지능 솔루션이고요. 거기에서 포함된 저희는 디지털 바이오 마커라고 부르고 있는데 심전도를 분석해서 심장 질환의 위험도를 예측해주는 여러 가지 상황들이 10가지 정도의 심장 질환과 그리고 11가지 분류를 하게 돼 있습니다.구성 자체가 급성기의 심장 상황을 조금 더 잘 판단할 수 있도록 구성이 돼 있는데 예를 들어서 심근경색이라든지 급성관동맥증후군, 좌심실, 우심실 부전 그런 것들이 패키지로 들어가 있고요.ECG 버디 클리닉은 저희가 최근에 후속작으로 발표한 제품인데 주로 만성기 환자를 관리하고 또 초기 환자를 진료할 때 무증상 환자에서도 기저 심질환들을 예측할 수 있습니다.이를테면 심부전 가능성도 있겠지만 비후성 심근증 같은 희귀질환이라든지 아니면 심장 질환과 함께 동반될 수 있는 좌심실 비대 그리고 발작성 심방세동이 숨어 있는지 그런 것들을 평가해주는 툴이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.Q: ECG 버디로 의료현장에 응급실 어떻게 바뀌었나요?심전도는 응급실이라든지 아니면 입원 환자 진료도 마찬가지인데요. 초기 평가에서 가장 중요한 검사 중 하나입니다. 굉장히 손쉽고 값싸고 바로 실행할 수 있는 검사이기 때문에 여러 가지 급성기 상황에서 두루 사용되고 있습니다. 사실 심전도라고 하는 게 심장에서 발생하는 전기 신호를 모두담고 있기 때문에 실제로 판독에 활용하는 것보다 훨씬 더 많은 정보를 가지고 있을 가능성이 높습니다. 심전도를 활용해서 높은 정확도와 폭넓은 정보를 제시해줌으로써 추후 이후에 후속 진료와 치료 결정에 큰 도움을 줄 수 있도록 디자인된 게 ECG 버디입니다.실제로 응급실에서 굉장히 사용하는 선생님들께서 많은 도움을 받고 있다고 피드백을 주십니다. 아직 저희가 정식 발표하진 않았지만 분당서울대학교병원에서는 2년 전부터 병원 의료 시스템 자체에 통합해 응급실 환자에서는 100% ECG 버디를 활용해서 진료를 하고 있습니다. 활용 전후를 비교를 해봤을 때 급성 심근경색 환자의 치료까지 걸리는 시간이라든지 심부전 환자에서 약제 투여까지 걸리는 시간 등등이 실제로 유의하게 감소된 결과를 저희 내부적으로 검토해서 가지고 있고요 조만간에 논문으로 출판할 계획을 가지고 있습니다.Q: ECG 버디 클리닉 통해 검진센터 어떻게 바꾸었는지 궁금합니다.ECG 버디 클리닉은 말씀드렸듯이 무증상이라든지 또는 경증 환자에서 기저 심질환의 위험도에 대해 환자가 앞으로 어떤 식의 관리를 받아야 될 것인지 확인하기 위한 것에 포커스가 맞춰져 있습니다.가장 활용처가 높은 건 검진이라고 생각은 하지만 1차 진료에서도 첫 번째 외래에서 환자를 평가하거나 기저 위험도를 평가할 때도 유익할 수 있을 거라고 생각을 하는데요. 그 이유는 ECG 버디 클리닉에 포함된 아까 말씀드린 ECG 심전도 바이오마커 구성이 만성질환에 좀 더 초점이 맞춰져 있기 때문입니다.첫 번째로 관상동맥 협착, 이를테면 관상동맥이 꽉 막혀가지고 심근경색이 되기 전 단계에 협착이 발생한 그런 위험도를 평가해주는 바이오마커가 있고요.또는 당장은 심전도에서는 부정맥은 없지만 사실은 이 환자를 길게 장기 모니터링을 했을 경우 이미 심방세동이 있을 가능성을 제시해줄 수 있습니다. 가령 발작성 심방세동 바이오마커 위험도까지 평가를 해줄 수 있기 때문에 환자를 첫 번째로 진료할 때 환자가 어떤 추가 검사가 필요한지 제시를 해줄 수 있는 그런 바이오마커들로 구성되어 있습니다.일단 1차 진료에서 첫 번째 진료를 할 때 유의하실 수 있을 것 같고요. 그리고 검진에서도 무증상 환자에서 환자의 기저 위험도를 잡아내는 게 목적이잖아요. 스크리닝 툴로서 심전도의 활용성을 극대화할 수 있도록 구성돼 있다고 자신있게 말씀드릴 수 있습니다.Q: 병원 파트너십 현황 및 의료진 반응은 어떠한가요?ECG 버디는 전국 60개 이상 병원에서 현재 도입되어서 날마다 진료에 활용되고 있습니다 응급실이 가장 주된 사용처 중에 하나고요. 응급실에서 응급의학과 선생님들께서 심전도는 가장 먼저 검사하고 진료에 활용하는 검사입니다. 예를 들면 영상이나 그런 게 아니라 신호를 한 번 더 분석을 하고 평가를 해야 되는 검사이기 때문에 사실은 내과 전문의도 많이 어려워하는 검사, 판독을 어려워하는 검사입니다.이를 좀 정확하게 판독 결과를 제시해주고 심전도 판독으로 제시할 수 없는 그 너머의 질환 가능성까지도 평가를 해주기 때문에 응급의학과 선생님들께서 굉장히 진료에 도움을 많이 받는다고 말씀을 해주시고 계십니다.이를테면 환자는 다양한 증상으로 응급실에 내원하고 여러가지 질환 가능성을 염두에 두고 진료를 시작하는데 경우에 따라서 잘못 방향을 잡게 되면 환자가 적절한 진료 방향으로 돌아가는 데 굉장히 많은 시간과 자원을 소모하게 됩니다.ECG BUDDY는 초기 심전도 한 장으로 어떤 질환의 가능성이 더 높고 어떤 방향의 추가 검사와 후속 조치가 필요한지를 훨씬 더 폭을 좁혀서 가이드를 해줄 수 있기 때문에 초기에 빠르게 의사결정을 하고 환자를 진료해야 되는 부담을 가지고 계신 응급실 선생님들께서 ECG버디의 효용성을 가장 크게 체감을 하고 계신다고 피드백을 주고 계십니다.Q: 업계 심전도 업계 차별화 포인트는 무엇인지요?차별점은 크게 두 가지가 있을 것 같습니다. 첫 번째는 저희 인공지능 심전도 솔루션은 이미지 기반입니다. 심전도는 기본적으로는 신호데이터거든요. 몸에서 나오는 전기신호를 그래프로 나타낸 신호데이터이고, 신호데이터를 인공지능으로 충분히 분석을 해서 정확한 결과들을 얻을 수 있습니다.하지만 그걸 분석하기 위해서는 심전도 장비 단계에서부터 신호를 받아서 분석을 해야 되고 그건 병원마다 잘 셋업이 된 병원에서는 그렇게 다 할 수 있지만 실제로 1차 진료를 담당하시는 병원이나 상황에 따라서는 그런 게 여의치 않을 수가 있습니다.저희 솔루션은 이미지 기반으로 분석을 할 수 있기 때문에 지금 ECG버디를 앱스토어나 구글 플레이스토어에서 검색해서 다운로드 받으시면 스마트폰을 이용해서도 저희가 종이로 출력된 심전도를 찍어서 분석을 할 수 있기 때문에 의료 자원에 대한 접근성이 조금 떨어지는 곳에서 진료를 하시는 선생님들께서도 저희 솔루션의 도움을 충분히 받으실 수 있는 게 한 가지 차별점이 되겠고요.두 번째는 저희 인공지능 심전도 분석 솔루션은 패키지로 구성이 되어 있습니다. 이를테면 심근경색에 대한 인공지능 심전도 분석 또는 심부전에 대한 인공지능 심전도 분석 그렇게 하나가 되어 있는 게 아니라 ECG 버디 같은 경우는 리듬 분류 11가지 그리고 심장 질환에 대한 바이오마커 10가지가 하나로 구성되어 있습니다.응급실에 환자가 올 때는 불편한 증상으로 호소하게 됩니다. 환자의 급성 심근경색 여부는 진료하는 의사의 몫인데 환자는 증상으로 오고 그 증상을 유발할 수 있는 질환은 굉장히 다양하게 여러 가지가 있을 수 있습니다.그렇기 때문에 심전도 한 장으로 여러가지 질환에 대해 스크리닝을 한 번에 할 수 있어야 그 다음에 후속 조치가 어떤 게 더 적절한지를 빠르고 정확하게 결정할 수가 있고 이제 그런 측면에서 빠른 의사결정이 필요한 응급실에서 각광받고 있는 이유라고 생각을 합니다.Q: 글로벌 시장에서 주목받는 이유는 비결은 무엇일까요?의료에서 인공지능은 최근 굉장히 각광을 받고 있습니다. 특히 심전도 경우 많은 의사들이 얼마나 신뢰할 수 있는지, 환자에게 적용했을 때 논문과 같은 결과를 거둘 수 있는지가 궁금한 포인트입니다.그런 점에서 ECG버디는 이미지 기반으로 제공되는 솔루션이고 지금 앱스토어와 구글 플레이스토어에서도 세계 어느 나라에서든 다운로드를 받을 수 있기 때문에 인허가가 되지 않은 나라에서는 의료용으로 사용할 수는 없고 연구용 목적으로 테스트를 해볼 수 있습니다.실제로 저희가 논문을 내고 나면 논문을 읽는 외국의 의사들도 이걸 앱스토어에서 다운로드 받아서 실제로 이게 이런 논문에 나온 정도의 성능을 내는지 테스트를 해볼 수 있는 거죠.저희 논문이 출판되고 나면 해외에서도 같이 연구를 해보자 제안을 받기도 합니다. 직접 테스트를 해볼 수 있는 기회를 제공한다는 게 외국에서도 신뢰를 얻고 관심을 끌 수 있는 이유 중 하나라고 생각합니다.이런 배경을 바탕으로 지금 저희 유럽과 미국 진출을 함께 진행을 하고 있고 유럽 진출은 지금 CE마크를 획득하는데 지금 목전에 두고 있고 지금 미국에도 인허가를 시작하고 있습니다.Q: 분당서울대병원 교수이면서 기업에 함께한 이유가 궁금합니다. 저는 순환기내과 의사, 그 중에서도 부정맥 전공하는 의사입니다. 저는 심전도를 어느 누구보다도 가장 많이 활용을 하는 의사 중 한 명이고요.심전도에 대한 문의를 많이 받는데 제가 항상 적절한 모든 분들께 적절한 시간에 적절한 좋은 판독을 제공 못해드리는 부분들도 있었습니다. 무엇보다 심전도 검사를 하다보면 변화하는 다른 패턴들을 느낌적으로는 알 수 있었습니다.마침 김중희 대표가 응급실에서 본인의 진료에 도움을 받기 위해서 본인이 진료를 하는 데 있어서 심전도 판독이 좀 어렵다 보니까 본인이 활용을 하기 위해서 ECG 버디라는 걸 개발을 했습니다. 이후 김 대표가 함께할 것을 요청을 했을 때 의학의 진료의 패턴을 송두리째 바꿀 수 있는 굉장히 중요한 솔루션이라고 느껴 기꺼이 참여하게 됐습니다.Q: 마지막 한마디 부탁드립니다.저희 ARPI는 진료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 실제로 진료에 활용되어서 진료를 실질적으로 개선시킬 수 있는 그런 글로벌 의료인공지능 회사를 꿈꾸고 있습니다.그 긴 여정의 시작 부분이고요. 저희 그 한 발자국 한 발자국 함께 나아갈 수 있는 그 여정에 참여하고 있어서 굉장히 보람되게 생각하고 있으니 지켜봐 주시고요. 저희 5년, 10년 뒤에는 저희 RP의 ECG BUDDY 클리닉이 표준 진료에 당당히 이름을 올릴 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 알피(ARPI) 조영진 CMO 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제 시장이 급성장하면서 개원가와 개국가 사이에 보이지 않는 신경전이 달아오르고 있다.10일 업계에 따르면 표면적으로는 원내·원외 처방 기준을 둘러싼 법리 다툼처럼 보이지만, 그 이면에는 급팽창하는 비급여 시장을 향한 이해관계가 첨예하게 맞서고 있다.보건복지부가 지난해 자가주사 비만치료제의 기준 초과 원내처방에 대해 주의를 당부하는 공문을 발송했지만 현장의 변화는 미미한 상황.원내 처방 비율이 높은 의료기관이 여전히 상당수 존재하는 가운데, 조만간 경구형 제제와 국내사 제네릭까지 출시될 예정이어서 갈등이 더 넓은 전선으로 번질 수 있다는 우려가 새어나오고 있다.비만치료제 공급이 부족한 가운데 원내VS원외 처방을 두고 개원가-개국가 간 미묘한 신경전이 뜨겁다. "의약분업 취지 훼손"…약사회, 원외 전환 요구 대한약사회 측은 비만치료제의 원내 처방·조제 관행이 의약분업의 근본 취지를 헤칠 수 있다는 입장이다.약사회 노수진 홍보이사는 "의사가 처방하고 약사가 조제하는 이원화 구조는 단순한 절차가 아니라, 환자의 다른 복용 약물이나 생활 습관까지 종합적으로 고려한 이중 점검 체계"라며 "비만치료제라고 해서 이 원칙의 예외가 될 수 없다"고 잘라 말했다.약사회가 특히 문제로 삼는 것은 '교육 목적'이라는 명분 아래 원내 처방이 고착화되고 있다는 점이다. 약사법은 주사제의 경우 병원에서 직접 주사하는 경우에 한해 원내 조제를 허용하고 있다.하지만 일부 의원에서는 자가주사 방법 교육을 이유로 약제를 원내에서 조제해 환자에게 직접 건네는 방식을 이어가고 있다는 것이 약사회의 지적이다.노 이사는 "처음 주사 방법을 교육하는 것은 병원에서 할 수 있지만, 이후 지속적인 복약 관리와 재교육은 접근성이 높은 약국에서 오히려 더 효과적으로 이뤄질 수 있다"며 "의약분업의 취지대로 원외 처방으로 전환하는 것이 환자 안전을 위해서도 바람직하다"고 강조했다.약사회는 논의를 비만치료제에 국한하지 않는다. 노 이사는 "프로포폴 역시 의료사고가 잦은 주사제 중 하나로, 약물 복용 후 운전 같은 사회적 위험까지 발생하고 있다"며 "원외 처방을 통한 이중 점검 체계가 갖춰져야 각종 사고를 예방할 수 있다"고 덧붙였다.개원가 "공급 부족 현실 외면한 원칙론"…환자 불편 가중 우려이에 대해 개원가는 현실론으로 맞선다. 지금처럼 수요가 공급을 크게 초과하는 상황에서 원외 처방을 강제하면 오히려 환자 피해가 커진다는 논리다.한 개원의는 "원내 보유한 재고만큼 처방하는 것이 현실"이라며 "모두 원외로 전환하는 순간 재고와 무관하게 처방전이 무제한으로 발행되고, 환자는 약국을 여러 곳 전전하다 결국 빈손으로 돌아갈 수 있다"고 우려했다.실제로 일부 의원에서는 "약국에 먼저 재고를 확인한 뒤 오면 처방하겠다"고 안내하는 사례가 나오고 있다. 원내 처방이 공급 부족 상황에서 사실상 수급 조절 기능을 하고 있다는 시각이다.하지만 조만간 경구형 비만치료제와 JW중외제약 등 국내사의 GLP-1 비만치료제가 출시되면 공급난이 해소되고 약가도 하락할 것으로 예상된다.이쯤되면 냉장 보관 부담과 재고 리스크를 피하려는 의원들이 스스로 원내 재고를 꺼리는 쪽으로 돌아설 수 있다는 게 업계 전망이다. 고마진의 매력이 사라지면 지금 인슐린이 처한 상황이 비만치료제에도 그대로 재연될 수 있다는 얘기다.약사회 노 이사는 "의약분업의 원칙이 약가 수준에 따라 달라질 수는 없다"며 선을 그었다. 그는 이어 "지금은 원내에 두면 바로 소진되지만, 공급이 풀리고 약가가 내려가면 결국 병원도 재고 관리를 꺼리게 될 것"이라며 "그 전에 원칙에 맞는 제도적 기준을 명확히 세워야 한다"고 촉구했다.이에 대해 한 내과 개원의는 "비만치료제에 대한 관심이 뜨겁고 공급이 부족하다보니 예상치 못한 상황이 연출되고 있는 것"이라며 "조만한 제네릭이 출시되고 공급량이 늘어나면 상황에 변화가 있을 것으로 보인다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]  선한빛요양병원(병원장 김기주)이 전담 원목 목사를 통해 입원 환자의 영적·정서적 돌봄을 이어가고 있다.선한빛요양병원 원목실(목사 김광수)은 매주 일요일 오전 9시 병원 5층 그레이스홀에서 주일예배를 진행한다.또 김광수 목사는 화·목요일에는 병실을 직접 돌며 환자 한 명 한 명과 대화하고 기도해 주는 심방을 하고 있다. 외롭거나 불안한 환자에게 정서적 안정을 주는 심리 치료의 일환이다. 김광수 목사는 외래 동행 서비스도 자원하고 있다. 보호자가 없어 병원 외래진료를 받기 어려운 환자가 있으면 직접 동행해 환자와 보호자로부터 호응을 얻고 있다.선한빛요양병원 김기주 병원장은 "오랜 입원 생활로 정서적 고립감을 느끼는 환자들이 적지 않는데 원목실 예배와 심방은 정서적 안정과 환자 회복을 돕는 중요한 프로그램"이라고 강조했다. 사진제공: 선한빛요양병원

[메디칼타임즈=이지현 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상시험에서 전례 없는 수준의 긍정적 결과를 확보하며 신약 상업화에 발판을 마련했다.특히 치료제가 전무했던 희귀 난치성 질환에서 통계적으로 유의미한 유효성과 장기 안전성을 동시에 입증한 만큼, 이번 성과는 침울했던 젬백스 기업 가치 재평가의 출발점이 될 전망이다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상의 최종 결과보고서(CSR)는 기대를 웃도는 수치를 고스란히 담고 있다. 이번 임상은 24주의 선행 임상에 48주의 연장 임상을 더해 총 72주라는 장기 관찰을 수행했다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상 결과, 우수한 성적표를 받으면서 주목을 받고 있다.(그래픽:AI생성 이미지)핵심 지표를 살펴보면, 외부 대조군(위약군)이 52주 동안 PSP 평가척도(PSP-RS)에서 10.66점 악화되는 사이, GV1001 저용량 투여군은 20주나 더 긴 72주 관찰에도 불과 3.31점 악화에 그쳤다. 통계적 유의성(p<0.0001p<0.0001p<0.0001)은 물론, 임상적 의미까지 갖춘 결과다.특히 인지기능(Mentation) 도메인에서는 단순한 악화 억제를 넘어 오히려 점수가 0.56점 개선되는 것으로 확인됐다. 안구운동과 사지운동능력에서도 위약군 대비 뚜렷한 우위를 보였다.1년 6개월에 걸친 장기 투약 과정에서 중대한 약물이상반응(Serious ADR)이나 예상치 못한 안전성 문제가 발생하지 않은 점도 상업화 가능성이 엿보이는 대목이다.젬백스는 이번 CSR 데이터를 발판으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관에 확증적 임상시험(Confirmatory trial)을 신청하며 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.젬백스 측은 현재 협의 중인 글로벌 파트너사와 투자자들에게도 이번 데이터가 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.이처럼 임상 결과는 독보적이지만, 현장 임상 의사들의 평가는 다소 온도 차가 있다. 다만, 이번 임상 성과가 젬벡스 기업에 화력을 불어넣을 수 있을지는 물음표다. PSP는 환자 수가 적은 희귀질환인 만큼 시장 규모 자체는 제한적이기 때문이다.한 신경과 개원의는 "이번 성과는 치료제가 전무한 PSP 분야에서 의미 있는 진전임은 분명하지만, PSP 자체가 환자 수가 적은 희귀질환이라 시장의 주목도가 낮다"고 평가했다. 그는 이어 "젬백스가 진정한 기업 가치 반전을 꾀하려면 이번 결과가 알츠하이머병 등 메이저 치매 시장으로 확장될 수 있다는 확신을 시장에 주어야 하는데, PSP 임상 성공만으로 기업의 전체 패러다임이 바뀌었다고 평가하기에는 적응증의 한계가 명확하다"고 덧붙였다. 한편, 현재 경쟁 치료제가 없는 시장이라는 점과 이번 임상에서 인지기능 개선 효과를 다른 적응증으로 확장할 수 있을 지 여부가 숙제가 될 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 수액제와 항암제 분야에서 독보적 입지를 구축해온 JW중외제약이 글로벌 제약시장의 '게임 체인저'로 불리는 GLP-1 비만치료제 시장에 전격 출사표를 던졌다.앞서 리바로, 헴리브라 등 해외 유망 신약을 성공적으로 국내 안착해 온 JW중외제약이 이번에는 비만·당뇨라는 대사질환 메가 마켓으로 포트폴리오를 확장하는 전략으로 풀이된다.2주 1회 투여 편의성 '포스트 위고비' 노린다JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드(bofanglutide, GZR18)'의 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.총 계약 규모는 마일스톤 포함 8110만 달러(약 1100억 원)에 달하며 이번 계약을 통해 JW중외제약은 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다.  JW중외제약이 지난 8일 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR-18)'에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천(Wei Chen) 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공: JW중외제약)마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료(Royalty)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다.현재 중국에서 임상 3상이 진행 중으로 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증하고 있다. 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다.특히 기존 주 1회 투여 제품들의 임상 데이터와 비교했을 때, 상대적으로 짧은 투여 기간 내에도 매우 우수한 체중 감소 및 혈당 강하 효과를 확인하며 차세대 비만 치료제로서의 가능성을 보였다.이와 더불어 보팡글루타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.악템라·헴리브라 이어 비만치료제 국내 연착륙 전략이번 계약으로 JW중외제약의 신약 포트폴리오는 한층 견고해질 전망이다. JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 '리바로', 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다.이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략의 연장선으로, 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 올 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진함으로써 시장 진입 시기를 최대한 앞당기겠다는 강한 의지가 반영된 것.JW중외제약 신영섭 대표는 "이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.간앤리 파마슈티컬스 최고사업책임자(CBO) 리 지(Li Zhi) 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 한국 시장에서 보팡글루타이드의 개발 및 상업화 기반을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사가 긴밀히 협력해 한국 환자들에게 새로운 대사질환 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 4월 8일 첨단바이오의약품 개발 기관 및 기업들을 초청해 'GC Cell Customer Day 2026'을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 행사는 지씨셀의 CDMO(위탁개발생산) 사업 경쟁력과 차별화된 GMP 인프라를 소개하고, 글로벌 세포·유전자치료제 시장에서의 사업 전략과 규제 및 투자 동향을 공유하기 위해 마련됐다.행사에서는 ▲CDMO 서비스 역량 ▲RA(규제 대응, Regulatory Affairs) 전략 ▲ 세포·유전자치료제(CGT) 글로벌 사업 방향 ▲첨단바이오의약품 관련 규제 및 투자 트렌드 등을 중심으로 다양한 발표가 진행됐다. 또한 주요 고객사 및 파트너사와의 네트워킹 프로그램과 함께 지씨셀 GMP 시설 투어가 마련돼, 실제 생산 인프라와 운영 역량을 직접 확인할 수 있는 기회도 제공됐다.지씨셀은 세포·유전자치료제의 개발부터 임상, 상업화에 이르는 전주기 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 역량을 기반으로, 고객 맞춤형 솔루션과 안정적인 생산 인프라를 구축해 왔다. 특히 글로벌 수준의 GMP 시설과 품질 시스템을 통해 첨단바이오의약품 개발을 위한 최적의 파트너로서 입지를 강화하고 있다.이번 행사를 통해 지씨셀은 잠재 고객과의 접점을 확대하고, 실제 프로젝트 수행 경험과 글로벌 사업 전략을 공유함으로써 기술 신뢰도를 높이는 한편 CDMO 사업 인지도 제고에도 나섰다.원성용 지씨셀 대표는 "이번 행사는 지씨셀의 CDMO 역량과 글로벌 사업 전략을 고객 및 파트너사와 직접 공유할 수 있는 의미 있는 자리였다"며, "앞으로도 차별화된 기술력과 GMP 인프라를 기반으로 첨단바이오의약품 개발 전주기에 걸친 최적의 솔루션을 제공하고, 글로벌 협력 생태계를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로, ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과다.미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장 확보 역량을 한층 강화하게 됐다.텍사스주에 개소한 라레도 혈장센터 내부 모습.(사진제공: GC 녹십자)ABO플라즈마는 연내 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 센터를 개소할 예정이다. 회사측은 2028년까지 전 센터의 가동률을 100%로 끌어올려, '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 원료 혈장 80%를 자체 조달한다는 방침이다.이는 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에, 가치사슬(Value chain) 내재화를 강화하는 글로벌 혈장분획제제 기업의 전략과 궤를 같이한다.원료 내재화는 향후 수익 구조 개선의 핵심 동력으로도 작용할 전망이다. 외부 시장의존도를 낮춰 원가 경쟁력을 확보함으로써 제품의 영업이익률을 극대화할 수 있기 때문이다.GC녹십자 허은철 대표이사는 "견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 정맥주사형(IV)인 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] ㈜보령(대표이사 김정균)은 청소년 우주·우주의학 프로그램 'Humans In Space Youth(HIS Youth)'를 통해 선정한 그림 작품을 달 탐사선에 실어 보내는 프로젝트를 추진한다고 9일 밝혔다.이는 대한민국의 예술 창작물이 달 표면에 도달하는 첫 사례로, 보령은 매년 HIS Youth 프로그램을 통해 우리 청소년들이 우주를 친숙하게 인식하고 우주 시대의 꿈을 키워나갈 수 있도록 지원하고 있다.이번 프로젝트는 미국 우주기업 '인튜이티브 머신스(Intuitive Machines)'의 달 탐사 미션 'IM-3'와 함께 진행된다. 보령은 '루나 타임 캡슐'에 수상작과 수상자 영상 메시지가 담긴 디지털 저장장치를 실어 올해 하반기 중 인튜이티브 머신스의 'Nova-C' 탐사선을 통해 달로 보낼 계획이다. 보령은 청소년 우주과학 경진대회 모집 접수를 진행중이다. 루나 타임 캡슐은 향후 달을 방문한 우주인이 열어볼 수 있도록 설계된 디지털 기록물로서 미래 세대와 현재를 연결하는 상징적 의미를 담고 있다.올해로 3회차를 맞은 HIS Youth는 보령과 한국과학창의재단이 공동으로 운영하는 청소년 우주·우주의학 경진대회다. 미래 세대인 청소년들이 우주에 대한 창의력과 상상력을 바탕으로 대한민국 우주산업을 이끄는 주역으로 성장할 수 있도록 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다.초등부는 우주와 인간의 건강을 주제로 한 그림 작품을 제출하는 방식으로 진행되며, 중·고등부는 우주에서 맞닥뜨릴 수 있는 문제에 대한 해결방안을 제시하는 연구 제안 대회 형태로 진행된다.최종 선발된 초등부 학생에게는 본인의 작품이 우주로 나가는 경험을 제공하며, 중·고등부 학생에게는 NASA, 액시엄 스페이스 등 우주 관련 기관·기업 견학과 현지 전문가들과의 멘토링을 지원한다.이번 달 탐사 미션을 통해 달 표면으로 가게 될 작품은 2025년과 2026년 초등부 수상작이다. 지난해에는 '우주 탐험을 위해 필요한 약'을 주제로 한 그림 공모전이 진행됐으며, 올해는 '달 탐사를 위해 필요한 약'을 주제로 오는 5월 11일 18시까지 한국과학창의재단 홈페이지를 통해 공모작을 모집할 계획이다.한편 2024년 초등부 수상 작품은 액시엄 스페이스의 민간 유인 우주비행 미션 'Ax-4'을 통해 국제우주정거장(ISS)으로 보내졌으며, 지난해 7월 우주비행사 페기 윗슨 박사가 ISS에서 아이들의 작품을 소개하는 생중계 행사를 진행한 바 있다.보령 김정균 대표는 "HIS Youth 프로그램은 미래 세대가 우주와 생명과학을 연결해 상상하고 참여할 수 있도록 하는 교육 프로그램"이라며 "어린이들의 상상과 메시지가 미래의 우주 탐사와 연결되고, 대한민국이 달에 도달하는 여정의 일부로 기록되는 의미 있는 경험이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 위고비를 비롯한 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정키로 가닥을 잡으면서 향후 파장이 예상된다.8일 업계 복수 관계자에 따르면 중앙약심은 이날 회의에서 위고비 등 GLP-1 기반 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 데 가닥을 잡았다.이를 두고 학계는 방향성에 일부 공감대가 형성된 반면 일선 개원가에서는 진료 환경을 고려하지 않은 규제라며 우려의 목소리가 높아지고 있다.식약처 중앙약심은 8일 전문가 회의를 통해 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 여부를 논의했다. 오남용 우려 의약품으로 지정될 경우 의약품 용기에 '오남용 의약품'으로 표기하게 되고 의약분업 예외지역에서도 의사 처방전에 의해서만 투여가 가능해진다. 이번 지정 논의는 최근 비만치료제 수요가 폭발적으로 늘면서 체중 감량을 목적으로 한 무분별한 처방이 사회적 문제로 대두된 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 의료적 필요성이 낮은 환자까지 처방이 남발되고, 처방전 없이 유통되는 사례가 확인되면서 제도적 관리 강화가 불가피하다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.이를 두고 대한비만학회 관계자들은 이번 오남용 우려 의약품 지정 방향에 동의하는 분위기다.GLP-1 계열 약제가 고도비만 환자에서 심혈관 위험 감소 등 명확한 임상적 유익성이 입증된 약제인 만큼, 이를 필요로 하는 환자에게 적절히 공급하되 남용을 차단하는 것이 학문적으로도 바람직한 방향이라는 입장이다.반면 일선 개원의들의 시선은 사뭇 다르다.비만치료제 처방 경험이 있는 한 내과 개원의는 "규제가 강화될수록 오히려 환자들이 음성적 경로를 통해 약을 구하게 되는 역효과를 낳을 수 있다"고 지적했다. 관리 감독 체계 없이 유통되는 약제로 인한 부작용 피해가 더 심각해질 수 있다는 우려다.또한 현재 공급부족이 지속되는 상황에서 오남용 의약품 지정까지 겹친다면 부작용이 커질 것이라는 지적이다.위고비와 마운자로 등 비만치료제가 모두 국내 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 오남용 우려 의약품 지정까지 겹치면 실수요자, 즉 고도비만 환자나 비만 동반 당뇨 환자들이 약을 구하지 못하는 상황이 벌어질 수 있다는 지적도 있다.아주대병원 김대중 교수는 "오남용 우려의약품으로 지정하기보다는 급여로 전환하는 편이 정부가 제대로 관리할 수 있는 방안"이라고 말했다. 정부가 오남용 의약품으로 지정하는 것 보다는 급여권으로 전환하는 편이 실질적인 효과를 낼 수 있을 것이라는 얘기다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 간암·간이식 분야 전문가인 이주호 서울부민병원 첨단재생의학연구소장 겸 간센터장이 차의과학대학교 분당차병원을 떠나 새 출발을 알렸다. 행선지는 관절·척추 전문병원으로 알려진 서울부민병원.소화기내과 전문의가 관절 전문병원을 택한 조합이 언뜻 낯설어 보이지만, 그가 그동안 쌓아온 재생의학 이력과 맞물리면 줄기세포, NK면역세포 등 이 소장이 갈고 닦은 세포치료 연구와 정확하게 맞아 떨어진다."대학병원에서 첨단연구를 해도 실제 환자에게 닿지 못하면 학문적 자기 만족에 그칠 뿐입니다. 기초연구와 환자 치료 사이의 거리를 어떻게 좁힐 수 있을지 고민이 깊어지던 차에 좋은 기회가 되어 서울부민병원으로 옮겨 연구를 이어가게 됐습니다."서울부민병원 이주호 첨단재생의학연구소장그가 말하는 'Bench to Bedside', 즉 연구실에서 병상으로 바로 이어지는 구조. 이주호 소장은 이것이 가장 잘 작동하는 환경이 2차 병원이라고 단언한다.이주호 소장은 대학병원에서 간암 NK 세포치료 등 굵직한 성과를 일군 의료진. 그가 2차병원에 둥지를 튼 이유는 분명하다."첨단재생의료 분야에서는 2차 병원이 단순히 '연구 가능' 수준이 아니라, 신의료기술 도입 속도와 사업화 전략까지 직접 포트폴리오를 구성할 수 있는 구조입니다. 낮은 규제 진입장벽, 빠른 승인 프로세스, 환자 접근성, 비용 효율성까지…이 네 가지가 결합되면 '임상연구 = 신의료기술 도입'이 곧바로 연결됩니다."부민병원 그룹은 이미 이 기반을 닦아 놓았다. 서울부민병원과 해운대부민병원이 각각 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관으로 선정됐고, 정훈재 연구원장 주도로 국내 2차 병원 최초의 첨단재생의료·AI 연구 중심 R&D(미래의학) 연구소를 준비하고 있다."부민병원그룹은 부산·서울·제주를 연결하는 의료 인프라가 있어요. 임상 환경에 최적화된 재생치료를 희귀·난치 환자들에게 더 빠르고 편리하게 제공할 수 있는 구조입니다."소화기내과 전문의가 관절·척추 특화 병원의 연구소장을 맡았다는 조합은 언뜻 어색해 보인다. 하지만 이 소장은 오히려 이 지점에서 가장 큰 시너지를 확신했다.그가 주목하는 것은 연골전구세포(chondroprogenitor cell)다. 퇴행성 슬관절염 환자에서 손상된 연골을 근본적으로 재생하는 치료법이 아직 확립되지 않은 상황에서, 기존 중간엽줄기세포(MSC) 치료의 한계를 넘어서는 대안으로 주목받고 있다."MSC 기반 치료는 세포 집단의 이질성, 분화 효율의 불확실성이라는 근본적 문제가 있습니다. 반면 이미 연골 계열로 분화가 유도된 연골전구세포는 연골 기질 생성 능력이 향상돼 더 안정적이고 효율적인 재생을 기대할 수 있습니다."특히 지방조직 유래 중간엽줄기세포(ADMSC)는 복부나 엉덩이 등에서 간단한 시술로 채취 가능하고 소량으로도 대량 증식이 가능해 자가 세포치료제로서 현실적인 강점이 있다는 설명이다. 골수 유래 줄기세포를 간경변증 치료에 적용해온 이 소장의 연구 경험이 관절 영역에서 새로운 방향을 여는 셈이다."부민병원은 로봇 수술과 재활치료 등 비침습적·최소절개 수술에 특화돼 있습니다. 여기에 줄기세포 치료를 접목하면 시너지는 상당히 클 것으로 봅니다. 수술적 치료의 한계를 비수술적 재생치료가 보완하는 구조죠."이 소장이 분당차병원에서 쌓아온 또 다른 핵심 연구는 NK세포 면역치료다. 수술이 불가능한 중기 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 자가 NK세포 치료를 병합한 전향적 공개 임상연구(승인번호 R-2-0003)에서 의미 있는 결과를 확인했다.6개월 시점 객관적 치료반응률(ORR)은 NK세포 병합군 100%, TACE 단독군 60%로 유의한 차이를 보였고(p=0.05), 무진행 생존 기간(PFS)은 병합군 9.3개월 대 대조군 3.2개월로 2.5배 이상 연장됐다(p<0.05). 10명이라는 소규모 파일럿 연구이지만 방향을 확인한 데이터였다."국내 간암의 약 40%가 절제 불가능한 중기 또는 국소 진행성 간암입니다. 가장 많이 시행되는 치료가 TACE인데, 여기에 NK세포 치료를 더하면 재발 억제와 PFS 향상의 새로운 표준이 될 가능성이 있다고 봅니다."여기서 그가 함께 연구해온 ADAM9 바이오마커가 연결된다. 암세포는 NK세포의 감지를 피하기 위해 ADAM9이라는 단백분해 효소를 발현시켜, NK세포 활성화 수용체(NKG2D)의 인식 지점인 MICA를 잘라낸다. NK세포는 암세포를 감지하지 못하고 면역감시 시스템이 마비되는 구조다."표적항암치료나 면역항암치료로 ADAM9 발현이 충분히 억제된다면, NK세포의 항암 면역기능 회복을 예측할 수 있습니다. 곧 NK세포 병합치료에서 상승작용을 기대할 수 있는 환자를 사전에 선별할 수 있다는 뜻이고, 이게 진정한 '환자 맞춤형 정밀면역치료'로 가는 길입니다."이 연구 흐름을 부민병원이라는 2차 병원 플랫폼에서 어떻게 이어갈지가 이 소장 앞에 놓인 과제다. 그는 규제 완화와 임상현장 중심 구조가 결합된 첨단재생의료 실시기관 지위가 이 연구의 속도를 대학병원보다 오히려 높일 수 있다고 본다.이 소장이 그리는 5년 후 부민병원의 모습은 단순한 임상 기관이 아니다. '국내 최초(First in class), 최고(Best in class)의 첨단재생의학 연구 및 치료 센터'가 그가 꿈꾸는 미래다.줄기세포, NK면역세포, 조직공학 치료제를 아우르는 세포치료 포트폴리오를 구축하고, 간암에서 연마한 정밀면역치료 역량을 관절·척추 재생 분야와 교차 적용하며, 부산·서울·제주를 잇는 그룹 인프라로 전국 희귀·난치 환자에게 닿을 수 있는 연구를 하는 게 그의 목표다."관절·척추 분야 전문병원으로 다져진 부민병원의 토대 위에 세포치료의 미래를 구상 중이다. 환자에게 혜택을 줄 수 있는 연구를 하겠다."

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제네릭 약가 인하 후폭풍 속에서 국내 제약바이오기업들이 신약 개발로 돌파구를 모색하는 가운데, 한국제약바이오협회가 관련 역량 강화를 위한 전문 세미나를 마련한다.복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 제네릭 약가 일괄 인하 결정으로 업계 전반이 수익성 압박에 직면한 상황에서, 제네릭 의존도를 낮추고 신약 개발로 사업 구조를 전환해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.그러나 신약 개발은 막대한 비용과 긴 개발 기간, 높은 실패율이라는 현실적 장벽이 존재한다. 초기 단계부터 리스크를 체계적으로 관리하지 않으면 투자 손실이 고스란히 기업 경영 악화로 이어질 수 있어, 전략적 R&D 설계의 중요성이 어느 때보다 커진 시점이다.제약바이오협회는 오는 13일 신약개발 R&D 리스크 관리 등 전략 세미나를 연다. (그래픽: 생성형 AI )제약바이오협회는 오는 13일 오후 2시 협회 2층 K룸에서 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'를 개최한다.이날 세미나에서는 신약개발 및 인허가 담당자를 주요 대상으로, 개발 전주기에 걸친 시행착오를 줄이고 규제 대응 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다.세미나는 두 축으로 구성된다. 먼저 디지털 기반 독성평가 기술 동향을 다루며, 가상대조군(Virtual Control Group) 활용 등 최신 독성평가 기술 개발 현황과 차세대 신약 개발 패러다임을 소개한다.이어 식품의약품안전평가원이 혁신제품 사전상담제도(GIFT) 등 식약처 규제 지원 서비스를 직접 안내해 기업들의 규제 리스크 최소화 방안을 함께 논의할 예정이다.제약바이오협회 관계자는 "신약 개발은 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼, 초기 단계부터 규제 기관과의 소통 및 과학적 근거 기반의 전략 수립이 필수적"이라며 "이번 세미나가 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 계기가 되길 바란다"고 말했다.한편, 세미나는 무료로 진행되며 사전 등록은 10일(금)까지 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 접수할 수 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 엔투에이아이(N2Ai, 대표 조수민)가 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2026년도 중소기업 클라우드 서비스 보급·확산 사업' 공급기업으로 선정됐다고 7일 밝혔다.디지털 헬스케어 기업 엔투에이아이(N2Ai, 대표 조수민)가 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2026년도 중소기업 클라우드 서비스 보급·확산 사업' 공급기업으로 선정됐다고 밝혔다.이번 사업에 엔투에이아이는 자사 헬스케어 브랜드 '메디통(Meditong)'의 핵심 솔루션 4종을 공급 서비스 Pool에 등록했다. AI기반 의료기관 전용 근무표 '온:마음AI(ON:maum AI)', 환자안전·감염관리 시스템 '큐피스(QPIS)', 병원 전용 소통·협업 플랫폼 '엠웍스(Mworks)', 교육 통합 관리 플랫폼 '엘비티(LBT)'가 해당된다.수요기업으로 선정된 병원은 클라우드 서비스 이용 금액의 최대 80%(정부 75% + 공급기업 5%)를 지원받아, 자부담금 20%만으로 메디통 클라우드 솔루션을 도입할 수 있다. 다만, 이번 사업은 중소기업기본법에 따른 중소기업 확인서 발급이 가능한 병원만 신청 대상이다. 의료법인은 중소기업 확인서 발급 대상에서 제외되므로 사업 참여가 불가능하며, 개인 운영 병·의원이나 중소기업 인증이 가능한 법인 병원 등이 주요 대상이 된다.중소 규모 병원의 경우 환자안전·감염관리·교육·인사관리 등 병원 운영 전반의 디지털화가 비용 부담으로 여전히 더딘 상황인 만큼, 이번 바우처 사업이 진입 장벽을 낮추는 계기가 될 것으로 기대된다. 수요기업 모집은 2026년 4월 3일부터 4월 21일 오전 11시까지 클라우드서비스 지원포털(www.cloudsup.or.kr)에서 접수 가능하다. 신청을 원하는 병원은 메디통 고객운영센터 02-6959-3214 로 연락하여 지원을 받을 수 있다.조수민 대표는 "중소병원일수록 환자안전과 감염관리의 디지털 전환이 시급하지만, 비용 문제로 도입을 망설이는 경우가 많다"며 "이번 중소기업 클라우드 바우처를 통해 더 많은 병원이 AI기반의 안전하고 효율적인 운영 환경을 갖출 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.