[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행도 2제 고혈압 저용량 복합제 시장에 뛰어들면서 선발주자인 종근당 '텔미누보'와의 경쟁이 주목된다.유한양행은 8일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄, 암로디핀베실산염 저용량 복합제 '트윈로우정(2.5mg)' 저용량 허가를 획득했다. 이에 따라 저용량 복합제 시장에서 유한양행 점유율을 확장했다.유한양행은 저용량 3제 고혈압 복합제 '트루셋'(20/2.5/6.25mg)를 허가받은 바 있다. 유한양행은 2제 저용량 복합제 '트윈로우정' 고혈압 치료제로 허가를 받았다.젊은 층 고혈압 환자가 급증하면서 저용량으로 부작용을 최소화하는 저용향 복합제에 대한 관심이 높아지면서 제약사별로 저용량 복합제를 쏟아내고 있다.이미 고혈압 치료제 시장에서 복합제 시장은 51%로 가장 큰 비중을 차지하고 고령화로 앞으로도 이 시장은 2배 이상 팽창할 것이라는 전망이 우세하다.특히 유럽심장학회, 일본고혈압학회 등 주요 가이드라인에서도 초기부터 2제 병용요법을 우선적으로 권고하면서 저용량 복합제 시장은 더욱 견고해질 전망이다.앞서 종근당은 고혈압 치료제 '텔미누보(20/1.25mg)'를 출시하며 저용량 복합제 시장을 공략하기에 나서는 등 제약업계는 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 복합제 시장이 주목을 받고 있다.저용량 복합제 중 유일한 2제였던 종근당 '텔미누보'에 이어 유한양행의 2제 저용량 복합제 '트윈로우정'은 2제 복합제 시장을 끌고 나갈 것으로보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 중소 제약사들이 CSO에 지급하는 수수료 인하를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.8일 일선 제약업계에 따르면 내년도 약가인하에 따라 수익 감소하 예상됨에 따라 발빠르게 대응 전략을 고민하면서 CSO 수수료를 인하하는 방안이 최우선 대책으로 떠올랐다.복지부가 건정심에서 제네릭 약가인하 정책을 보고했지만 인하 폭과 시점을 확정한 것은 아닌만큼 이후 구체화되는 시점에 즉각 대응에 나선다는 계획이다.중소제약사들은 약가인하 정책으로 CSO 수수료 인하를 검토 중인 것으로 확인됐다. 대게 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하고 대신 수수료를 지급해왔다. 수수료는 매출 혹은 처방액의 30~40% 수준을 유지했지만 일부는 40~50%대 매출의 절반에 가까운 수수료를 지급해왔다.하지만 정부의 약가인하 소식에 일선 제약사들은 몸을 움츠리면서 수수료 줄이기에 나설 태세다.제네릭 비중이 큰 중소제약사들 입장에선 이번 약가인하 정책 여파로 생존을 위협받는 수준의 날벼락이기 때문이다.한 중소제약사 영업부 A부장은 "CSO 수수료 인하가 결정됐다"면서 "(수수료를)언제부터 인하할 지 시점만 보고 있다"고 말했다.수수료 인하 폭은 약가 인하 폭에 맞춰서 진행할 예정이다. A부장은 "정부가 약가인하한 폭 보다 그 이상 수수료를 낮춰야 할 것으로 보고 있다"면서 "구체적인 수치는 추후 정부 세부계획이 나오면 결정될 것"이라고 덧붙였다.일선 제약사들의 CSO 수수료 인하는 의료산업 전체에 파장을 줄 전망이다. 제약사에 이어 CSO 업체들의 매출이 줄어들면 그 여파는 일선 병의원에도 미칠 수 밖에 없기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "중소제약사는 제네릭 비중이 절반 이상을 차지하는데 이번 약가인하 정책으로 사실상 캐시카우에 치명적인 영향을 받게 되는 셈"이라며 "제약산업에 상당한 타격을 줄 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC(녹십자홀딩스)가 해외 검진센터 사업 본격화에 나섰다.GC는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 8일 밝혔다.이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다.왼쪽 세번째부터 주 베트남 대한민국 최영삼 대사, GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표이사, 페니카 그룹 호 쑤언 낭 (Ho Xuan Nang) 회장, 하노이 보건청 응웬 딩 흥 (Nguyen Dinh Hung) 부청장 등이 ‘GC&페니카 헬스케어 센터’ 개소식에서 기념촬영을 하고있다.GC는 이번 센터를 기점으로 베트남 내 주요 도시로 검진 네트워크를 확장, 개인 맞춤형 헬스케어 및 질병 예측 서비스 등 디지털 헬스케어 사업을 강화할 예정이다.이번 사업은 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과 맞물려 시작한다는 점에서 의미가 있다. 특히 베트남 현지에서 최근 정기검진 확대 정책과 함께 조기검진 수요가 빠르게 증가하는 상황이라 초기에 시장을 장악할 수 있을 것으로 보인다.이번에 오픈한 검진센터 'GC&페니카 센터'는 약 2시간 내 주요 암 14종과 30여 종의 생활습관질환을 분석할 수 있는 고효율 검진 모델을 갖췄으며, GC가 개발한 의료정보시스템(HIS·LIS·PACS·EMR)을 기반으로 접수부터 검사, 영상 판독, 결과 제공까지 전 과정을 디지털화했다.또 RF 인식 팔찌를 활용한 Non-chart System을 도입해 내원객이 서류 없이도 검진을 받을 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.이와 더불어 글로벌 AI 진단 솔루션이 폭넓게 적용돼 영상·검사 데이터를 정밀 분석하고 초기 이상 징후를 자동 탐지한다. 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 받은 기술도 포함돼 있어 전문의 판독을 보조하고 진단 정확성과 효율성을 높이는 데 기여한다.이를 통해 베트남 현지에서 경험하기 어려웠던 수준의 디지털 기반 정밀의료 서비스가 구현됐다는 평가다.또한 이번 센터는 단순한 검진 기관을 넘어 한국의 의료 경험과 기술을 베트남 의료진에 전수하는 기술 이전 및 역량 강화의 장이라는 점에서도 의미가 있다.GC는 현지 의료진과 협력을 강화하고 검진 체계 운영 노하우를 공유함으로써 베트남 국민들이 보다 적정한 비용으로 국제 기준의 의료 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 계획이다.페니카 그룹 호 쑤언 낭 회장은 "GC와의 협력을 통해 베트남에 국제 기준의 정밀 검진 모델을 도입하게 되어 매우 뜻깊다"며 "이번 센터가 기술 기반 예방의료를 확산시키고 베트남 국민의 건강 수준을 높이는 데 중요한 역할을 하길 기대한다"고 말했다.GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표는 "한국의 선진 건강검진 경험을 바탕으로 베트남 국민에게 신뢰도 높은 조기검진 서비스를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "이번 센터를 통해 예방 중심 건강관리 문화를 확산시키고 베트남 사회에 실질적으로 기여하겠다"고 밝혔다.주베트남 대한민국 최영삼 대사는 "AI 기반 스마트 헬스케어 모델을 도입한 이번 센터는 양국 보건의료 협력을 한 단계 도약시키는 중요한 진전"이라며 "한국의 디지털 헬스케어 경험이 베트남 의료 수준 향상에 실질적으로 도움이 되길 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]경기도 수원의 수원이안과가 재사용 가능한 의료가운을 도입해 큰 효과를 보고 있다.의사 8명이 하루 300여명을 진료하고 수술 20건을 소화하는 이 병원은 기존 면포 가운의 문제점을 해결하면서도 일회용보다 경제적인 대안을 찾았다. 20년 경력의 김기영 원장을 만나 재사용 의료가운의 실제 사용 경험을 들어봤다.면포 가운의 한계…"보풀이 수술실 환경 위협"수원이안과 김기영 원장이 재사용 의료가운을 입고 수술에 집중하고 있는 모습. 가볍고 보풀이 나지 않아 안전하고 비용효과성이 높다고 평가했다. 김 원장이 재사용 의료가운 도입을 결심한 가장 큰 이유는 기존 면포 가운에서 발생하는 보풀 문제였다. 안과는 현미경으로 미세한 부위를 다루는 만큼, 육안으로는 보이지 않는 작은 보풀도 치명적일 수 있다."면포에서 나오는 보풀이 수술 부위에 들어갑니다. 환기구 청소를 하면 온통 초록색 보풀로 가득 차 있을 정도예요. 직원들 호흡기에도 영향을 줄 수밖에 없죠."실제로 과거 수술 중 보풀이 환자 눈 안에 들어가 떠돌아다니다 나중에 발견된 경험도 있었다. 다행히 이미 소독된 상태라 큰 문제는 없었지만, 김 원장은 다른 방법이 없을까 하는 생각이 들었다.일회용 가운도 대안이 될 수 없었다. 하루 20개씩 사용하면 연간 5000만원 이상의 비용이 들고, 폐기물 처리도 큰 부담이었다. 폐기물 업체와의 수거 계약도 어려워 "감당이 안 됐다"는 게 김 원장의 설명이다.직접 써보니…"착용감·경제성·안전성 3박자 충족"재사용 가운의 가장 큰 장점은 착용감이었다. 면포처럼 무겁고 답답하지 않으면서도 일회용만큼 가볍고 편안했다."면포는 무겁고 더워요. 특히 여름철에 수술이 길어지면 정말 힘들거든요. 그런데 재사용 가운은 일회용처럼 가벼우면서도 고압증기멸균을 70회 이상 견딥니다."경제성도 우수했다. 개당 4만원으로 면포(3만원)보다 초기 비용은 30% 정도 비싸지만, 탄소섬유가 포함돼 내구성이 뛰어나다. 면포는 고압멸균 과정에서 60~70회 사용 후 찢어지지만, 재사용 가운은 70회 이상 멸균해도 문제가 없다. 장기적으로는 면포보다 경제적이고, 일회용(개당 1~3만원)과는 비교 자체가 안 된다는 평가다.가장 중요한 보풀 문제도 완전히 해결됐다. "현미경 수술을 하는 안과 입장에서는 보풀이 없다는 것만으로도 충분한 도입 이유가 됩니다"라고 김 원장은 강조했다.예상치 못한 장점들도 있었다. 정전기가 전혀 발생하지 않고, 물이나 피가 묻어도 마치 고어텍스처럼 흘러내려간다. 안과는 수술 중 세척을 많이 해서 물을 많이 쓰는데, 면포는 금방 젖는 반면 재사용 가운은 방수 기능이 탁월했다. 외과처럼 피가 많이 나는 과에서도 유용할 것이라는 게 김 원장의 평가다.김기영  원장은 재사용 의료가운에 대해 높은 만족감을 드러냈다. 공동원장 4명 만장일치..."아예 전부 바꾸자"수원이안과는 2005년 개원 이후 20년간 공동원장 4명이 함께 운영해온 병원이다. 의사 결정이 쉽지 않은 구조지만, 재사용 가운에 대해서는 모두가 만족했다."가격이 비싸면 무조건 안 쓰는 분들인데, 샘플링을 해보고 나서 '아예 이걸로 다 바꿔달라'고 요청할 정도였어요."특히 여름철 수술 시 가벼운 착용감에 대한 만족도가 높았다. 수원이안과는 대부분 수술이 10분에서 1시간 정도지만 긴 수술도 있어 착용감이 중요한 요소였다.폐기물 절감 효과도 컸다. 과거 일회용 가운으로 전환을 시도했다가 폐기물 업체와의 갈등으로 포기한 경험이 있던 만큼, 재사용 가운은 환경적 측면에서도 만족스러운 선택이었다.이렇게 좋은 제품이 왜 더 널리 쓰이지 않을까. 김 원장은 홍보 부족을 아쉬워했다. "비슷한 규모 병원 원장들 모임에서 얘기했더니 다들 한 번 와서 보고 싶다고 하더라고요. 실제로 보면 생각이 달라질 겁니다."세탁 및 소독 시스템 구축도 과제다. 대형병원은 세탁업체와 연계한 순환 시스템이 가능하지만, 중소형 병원은 자체 소독 시설을 활용해야 한다. 수원이안과는 자체 소독실의 고압증기멸균기를 활용하고 있다.김 원장은 "대형병원처럼 세탁업체 시스템을 구축하려면 물류센터가 필요한데, 지방 중소형 병원까지 커버하기는 어렵다"며 "차라리 병원이 직접 구매해서 소독하는 방식이 더 현실적"이라고 말했다.수원이안과는 현재 100~200개 단위 구매를 협의 중이다. 김 원장은 재사용 의료가운 도입을 고려하는 병원들에게 "직접 써보는 게 가장 확실하다"고 조언했다."처음에는 가격 때문에 망설였는데, 막상 써보니 착용감, 안전성, 경제성 모두 만족스러웠습니다. 대형병원에서도 충분히 도입 가치가 있고, 특히 수술량이 많은 병원일수록 비용 절감 효과가 클 겁니다."

[메디칼타임즈=이지현 기자]지아의료재단 대전동부요양병원(이사장 강지훈)은 최근 건강보험공단 최은혜 인권상담사를 초청해 전 직원을 대상으로 인권 예방교육을 실시했다. 이번 인권 예방교육은 보건의료 종사자의 인권 감수성을 강화하고, 의료기관에서 발생할 수 있는 인권침해 상황을 사전에 예방하기 위해 마련됐다.대전동부요양병원은 전 직원을 대상으로 인권 예방교육을 실시했다.인권교육은 의료 현장에서 실제로 적용할 수 있도록 ▲보건의료인력 인권보호 개요 ▲의료기관 내 인권침해 유형 ▲인권보호 체계 및 대응 절차 ▲의료현장에서 실천 가능한 인권 존중 방안 등을 중심으로 실시됐다. 특히 실제 사례를 기반으로 의료기관 종사자가 지켜야 할 역할과 책임을 구체적으로 다뤄 참석자들의 이해도를 높였다.동부요양병원 관계자는 "이번 교육을 통해 환자, 보호자, 직원 모두가 존중받는 안전하고 건강한 의료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 됐다"면서 “앞으로도 주기적인 교육과 내부 시스템 강화를 통해 의료 서비스의 질 향상과 더불어 인권 보호 의식 정착을 위해 개선 활동을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 미국 시장에서의 면역글로불린 매출 급증으로 '3억불 수출의 탑'을 수상하며 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 모습이다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 열린 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 수상은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 했으며, 해당 기간 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 달성했다.이 같은 성장세는 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 '알리글로'의 미국 시장 안착이 주효했다는 분석이다.CG 녹십자는 제62회 '무역의 날' 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다. 특히 알리글로의 미국 시장 성과가 눈에 띈다. 2024년 미국 시장 진입 첫해에 약 5천만 달러 매출을 기록한 알리글로는 올해 1억 달러 매출 달성이 가능할 것으로 전망된다.한국 제약사의 미국 시장 진출이 쉽지 않은 상황에서 2년 만에 매출을 두 배로 늘린 것은 이례적이다. 회사 측은 북미 자회사 GC Biopharma USA와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장 특성을 반영한 유통 전략과 의료진 커뮤니케이션 체계를 구축한 것이 성공 요인이라고 설명했다.면역글로불린은 1차면역결핍증, 다발성골수염 등 면역질환 치료에 사용되는 혈장분획제제로, 글로벌 시장 규모가 연간 100억 달러를 넘는 대형 시장이다. GC녹십자는 국내 혈장분획제제 시장 1위 사업자로, 알리글로를 통해 글로벌 시장 공략에 본격 나서고 있다.백신 사업도 수출 성장을 뒷받침했다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 '배리셀라주'의 수주도 증가세를 이어가고 있다.국제 조달 시장은 중남미, 아프리카 등 개발도상국에 백신을 공급하는 시장으로, 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력이 핵심이다. GC녹십자는 이 시장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 안정적인 매출 기반을 확보하고 있다.현재 GC녹십자는 알리글로를 비롯한 혈장분획제제, 백신, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등을 약 60여 개국에 수출하고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 말했다.제약업계에서는 GC녹십자의 이번 성과로 국내 제약사들의 글로벌 진출 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 미국이라는 최대 제약 시장에서 혈액제제 분야의 입지를 확보하면서 이후 제품 진출의 교두보가 될 수 있다는 분석이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편을 추진하는 가운데 올 하반기 의약품 심사 설명회가 열린다.한국제약바이오협회는 회원사에 오는 9일 건설공제조합 대회의실에서 2025년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최한다고 알렸다.이날 설명회는 의약품안전평가원에서 주최하는 것으로 의약품 최신 심사 방향과 신약 접수시 고려해야할 사항 등을 안내할 예정이다.설명회 참석 대상은 의약품 개발 및 제약업계 허가심사 담당자로 정부의 약가제도 개편안 공개와 맞물려 더욱 관심을 끌 예정이다.설명회는 의약품안전평가원 조창희 연구관(사전상담과)의 '혁신제품 사전상담 제도 안내'를 시작으로 신속심사과 임숙 연구관이 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'에 대해 발표한다.이어 순환신경계약품과 서현옥 연구관은 '의약품 안전성·유효성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 소개할 예정이다.2부에서는 첨단의약품품질심사과 권경진 연구관이 혁신제형 및 신기술의약품을 중심으로 '첨단의약품 품질 심사방향 및 주요 보완사례'에 대해 설명한다.이어 의약품규격과 김도정 연구관은 '제네릭의약품 품질 심사 방향 및 주요 보완사례'를 약효 등등성과 이경신 연구관이 '의약품 동등성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 각각 소개한다.제약업계 관계자는 "이번 약가제도 개편과 맞물리면서 하반기 의약품 심사에 대한 관심이 높을 것으로 보인다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 여파로 일선 제약사들이 내년도 사업계획을 수정하느라 분주한 모습이다.4일 제약업계에 따르면 보건복지부가 건강보험정책심의위원회(건정심)에 약가제도 개편안을 보고, 제네릭 약가 인하가 확정됨에 따라 내년도 사업계획을 전면 재편에 나섰다.특히 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들은 내년도 매출 감소를 우려해 선제적 대응을 준비하는 등 위기대응 전략을 세우고 있다.중소형 제약사들이 약가인하 소식에 내년도 사업계획을 수정하는 등 분주한 모습이다. 한 중소제약사 관계자는 "일단 확정된 것은 아니지만 인하 폭이 크기 때문에 여파가 상당할 것으로 보고 있다"면서 "당장 지출을 줄일 수 있는 방안을 검토 중"이라고 전했다.또 다른 중소제약사 관계자도 사내 분위기가 급격히 악화된 상황을 전하며 "긴급 대책회의를 하느라 분주하다"고 말했다.제약사 대부분 4분기 이전 내년도 사업계획을 마무리 짓은 상태. 11월 말, 복지부가 갑작스럽게 약하인하 정책 계획을 공개하면서 침울한 연말을 맞고 있다.일부 제약사는 정책적 이슈에도 매출 목표를 강행하며 이끌어 나갈 계획을 세우고 있다.국내 중소제약사 관계자는 "회사 차원에서 (약가인하와 무관하게)목표 수정 없이 그대로 가기로 결정했다"면서 "큰일났다는 분위기로 위기를 극복해야 한다는 압박감이 높다"고 귀띔했다. 그는 이어 "내년도 출시 예정인 제품에 사활을 걸어봐야 하는 상황"이면서 난색을 표했다.한편 일부 제약사는 일단은 좀 지켜보고 있다는 답변도 나왔다.한 제약사 영업팀 관계자는 "아직 약가인하 시점과 규모는 확정된 것은 아닌 것으로 안다"면서 "정확한 계획이 나와야 구체적인 대응에 나설 수 있을 것"이라고 말했다.일단 역대급 후폭풍이 예상되지만 현재 상황에선 세부적인 약가인하 방안이 공개된 이후에 대응에 나서겠다는 얘기다.이에 대한 내과의사회 한 임원은 "약가인하 정책으로 가장 우려스러운 것은 필수의약품 등 임상현장에 꼭 필요한 약이 사라지는 것은 아닌가 하는 점"이라며 우려섞인 시선을 보냈다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]광동제약 신임 대표이사직에 박상영 사장이 선임됐다. 광동제약 이사회에서 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 선임했다. 이에 따라 최성원 대표이사와 2인 각자 대표 체제로 운영된다. 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다.이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영효율성을 높이고, 급변하는 산업환경에 선제적으로 대응하기 위한 조치다.최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·R&D 총괄 CEO로서 회사의 중장기 비전 수립과 미래 성장동력 확보에 집중하고 있다. 최 대표이사는 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도하며 광동제약의 미래 성장 기반을 구축한다는 방침이다.박상영 대표이사 사장은 경영총괄 CEO로서 주요 사업본부와 지원조직을 총괄하며 조직운영 전반을 책임진다. 전사 경영활동의 실행력을 높이고 사업 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.광동제약 관계자는 "각자대표 체제 도입은 회사의 지속 가능한 성장을 위한 전략적 결정"이라며 "두 대표의 전문성과 경험을 기반으로 핵심 사업의 경쟁력을 높이고, 중장기 성장전략을 체계적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업'에서 다발성경화증 치료제 신약 후보물질 'KINE-101'이 R&D 생태계 구축 연구 사업 비임상 과제에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.카인사이언스가 개발 중인KINE-101은 조절 T세포를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 초소형 이뮨펩타이드(USMP)로, 해당 계열 내 최초(First-in-Class) 면역조절 신약 후보물질이다. 자가면역성 말초신경질환인 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 환자 대상 임상에서 안전성과 개념입증(Proof of Concept, PoC)이 확인된 바 있으며, 이러한 인체 데이터는 CNS 탈수초 질환으로의 확장 가능성을 시사한다고 회사는 설명했다.카인사이언스는 이번 국가신약개발사업 과제 수행을 통하여KINE-101의 조절 T세포(Treg) 기반 면역조절 기전이 중추신경계(CNS) 탈수초 질환에도 적용 가능한지를 평가하고 신경세포 보호 및 염증성 탈수초 억제 기전을 MS 모델에서 규명하고자 한다. 이를 토대로 국내 임상시험계획(IND) 승인과 공동연구 확대, 글로벌 기술협력(LO) 전략을 본격화할 방침이다. 아울러 기존 임상에서 확보된 KINE-101의 면역조절 플랫폼 데이터 기반으로 신경면역질환 영역에서 개발 범위를 확장하는 후속 전략도 준비하고 있다.송상용 카인사이언스 사업총괄(성균관대학교 의과대학 명예교수)은 "이번 과제는 KINE-101의 다발성경화증 치료제 개발을 본격화하는 중요한 이정표이며, 축적되는 데이터를 토대로 임상 진입과 국내·글로벌 파트너십 확대를 적극 추진하겠다"고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]디앤디파마텍이 개발한 경구용 GLP-1 제제에 관심이 높아지고 있다. 특히 내년 상반기 초기 임상 결과를 공개한다는 계획이어서 결과가 주목된다.3일 제약업계에 따르면 디엔디파마텍이 개발한 후보물질 DD01의 48주 임상 2상 최종 결과가 상반기 중 발표된다. 이번 임상 결과에서 간 조직생검을 통한 섬유화 개선 효과까지 확인되면, FDA 허가 요건을 충족하는 셈이다. DD02S의 초기 임상 결과도 2026년 상반기 공개 예정이다.디앤디파마텍 이슬기 대표. 먹는  GLP-1 제제를 개발중이며 그 결과를 내년 상반기에 공개한다.  임상 결과에 따라 글로벌 제약사와의 추가 기술이전 가능성도 열려 있다. 현재 MASH 치료제 시장은 마드리갈의 레즈디프라가 유일하게 FDA 승인을 받은 상태다.비만 치료제 시장은 2031년 1734억달러(약 240조원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 경구제 개발 경쟁은 이제 시작 단계. 의사들 입장에서는 주사제 대비 복약 순응도가 높은 경구제가 실제 진료 현장에서 얼마나 효과적일지가 관건이다.DD01 투약군은 12주 만에 75.8%의 환자에서 지방간이 30% 이상 감소했다. 이는 위약군의 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 차이다.평균 지방간 감소율은 62.3%로, 현재 임상 3상을 진행 중인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드가 48주 투약에서 보인 64.3%와 유사한 수준이다. 서보듀타이드는 MASH 치료제 시장에서 가장 주목받는 후보 물질 중 하나다.더욱 눈에 띄는 건 안전성이다. DD01은 2주간의 짧은 용량 증량 기간에도 위장관계 부작용으로 인한 중단 환자가 9%에 그쳤다.에이치플러스 양지병원 김용진 비만당뇨수술센터장은 "향후 먹는 GLP-1는 주사제를 통한 체중절감 효과 이후 관리 단계에서 효과적일 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "임상현장에 생각보다 빠르게 도입될 수 있어 보인다. 만약 지방간염 치료까지 승인되면 주목할 만 하다"고 말했다. 먹는 GLP-1은 주사제가 주는 불편감을 상당부분 해소할 수 있다는 게 그의 설명이다.또한 제약사 차원에서는 생산성과 원가 절감이 중요한데, 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질이 줄어든다는 점에서 DD02S의 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "디앤디파마텍은 화이자라는 빅파마로부터 1조원 규모의 기술이전으로 주목을 받은만큼 5일 진행되는 신주 상장은 단순한 이벤트를 넘어 기술력을 점검하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭(복제약) 약가 인하 조치에 대해 개원의들도 일선 제약사들의 고통에 공감하는 분위기다. 제약산업이 위축되면 개원의들도 간접 영향권에 들어간다고 판단했다.2일 개원가에 따르면 상당수 개원의들이 제네릭 약가 인하 이후 다양한 방식으로 영향을 받을 것이라고 전망했다. 일부는 처방에도 변화를 줄 수 있을 것이라고 봤다.  일부 개원의는 "매출 300억 규모의 영세한 제약사는 운영 자체가 힘들어질 것"이라며 "그 여파가 개원가까지 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.정부가 제네릭 약가인하 조치를 발표한 것에 대해 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있다. 앞서 정부가 제네릭(복제약) 약가를 53.55%에서 40%대로 대거 인하한다는 계획을 발표한 것에 대해 일선 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있는 것이다.정부는 국내 제네릭 약가에 대해 '다른 국가보다 비싸다'는 입장이지만 제약사들은 '약가인하' 이외에도 '약가 사후관리 제도'까지 운영하고 있기 때문에 '중복 인하'라는 불만이 팽배하다.실제로 실거래가 약가인하 즉, 2년마다 실거래가 현황을 파악해 유통되는 가격이 약가보다 높을 경우 최대 10%인하하는 정책을 가동 중이다.이밖에도 '약가 재평가' 등 중복 약가인하 구조가 지속되고 있다는 게 업계 지적이다. 상황이 이렇다보니 한국제약바이오협회는 "제약바이오 강국으로 도약하는 골든 타임에 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발, 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 약화시킬 것"이라고 우려를 제기하기도 했다.이에 대해 가정의학과의사회 김성배 총무부회장은 "당장은 괜찮을지 몰라도 장기적 관점에서 볼 때 마진이 낮은 진해거담제, 진통소염제 등에 수급이 불안정해질 수 있다"고 우려했다.정부가 약가를 급격히 낮출 경우 제약사 입장에선 마진율이 낮은 의약품의 경우 유지하기 어려워질 수 있고, 시간이 지나면서 사라질 수 있다는 게 그의 판단이다.제약사들이 약가인하에 따른 여파가 클수록 개원가, 의료단체 등 의료계 전반에 영향을 미칠 수 있다는 시각도 있다.이비인후과의사회 김주한 보험위원장은 "제약사들이 운신의 폭이 좁아지면 제약산업 자체가 위축될 수 있다"면서 "이는 의료단체의 각종 행사 스폰서십에도 일부 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.대한노인의학회 김용범 고문 또한 "개원의들 당장은 아니더라도 일부 처방에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다고 보기 때문에 이에 대해 예의주시하고 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자 전경GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 '헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)'가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다.이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 'Krug Dobra' 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다.'헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다.첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 "이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "헌터라제 ICV가 중추신경계 기능 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.RCCH는 치료 역량 강화를 위해 아스트라한 의료진을 대상으로 실습·이론 교육도 진행했다. 교육을 마친 의료진은 RCCH와 함께 '헌터라제 ICV'의 첫 투여를 공동 수행하며 지역 기반의 치료 체계를 마련했다.GC녹십자 관계자는 "국가 간 협력을 통해 혁신 치료제의 접근성이 확대되고 있다"며 "헌터증후군 환자들의 치료 환경 개선에 대한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 러시아 파트너사 나노렉(Nanolek)과 함께 중증 헌터증후군 환자들의 치료 접근성을 확대할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상을 향해 순항 중이다.JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 특허를 취득했다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다.에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록된 상황. 여기에 더해 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중으로 JW중외제약 측은 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과"라며 "독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장에 피타바스타틴을 앞세워 본격 진출한다. 이에 따라 기존 아토르바스타틴과 로수바스타틴 중심의 시장 구도에 변화가 예상된다.JW중외제약은 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄 3제 복합제 '리바로하이 정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 스타틴+발사르탄+암로디핀 3제 복합제 시장은 연간 약 600억원 규모로, 현재 20여개 제품이 경쟁 중이다.이 시장에서 피타바스타틴 기반 제품은 리바로하이 정이 처음이다. 기존 제품들은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 스타틴 성분으로 사용해왔다.JW중외제약이 피타바스타틴을 내세운 것은 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 낮다는 점 때문. 다수의 국내외 연구에서 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 당뇨병 발생 위험이 낮은 것으로 보고됐으며, 일부 연구에서는 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인됐다.대한고혈압학회 '2022년 고혈압 진료지침'은 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계가 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인이라고 명시하고 있다.일부 베타차단제와 이뇨제는 혈당 이상 증가에 주의가 필요하다고 지적되면서, 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 강조되고 있다.리바로하이 정 임상에서는 8주차 LDL-C가 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아졌다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.고려대구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 지난달 29일부터 이틀간 부산에서 열린 출시 기념 심포지엄에서 "리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다"고 평가했다.강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 "리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며, 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다"고 말했다.리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-C를 동시에 조절하도록 설계됐다.JW중외제약 관계자는 "특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.한편, JW중외제약 측은 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.