[메디칼타임즈=이지현 기자] 한때 기대감으로 달아올랐다가 연속된 임상 실패로 침체기를 맞은 마이크로바이옴 업계에 실증 데이터 기반의 새 바람이 불고 있다.글로벌 웰니스 기업 암웨이(Amway)와의 파트너십을 축으로 대규모 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축해나가고 있는 HEM파마(에이치이엠파마)의 지요셉 대표를 만났다.HEM파마는 독자적인 장내 환경 재현 기술 'PMAS'로 맞춤형 웰니스 솔루션과 신약 개발을 동시에 추진 중으로 지 대표는 "마이크로바이옴의 핵심은 흙 속에서 진주를 찾아내는 '핀포인팅' 기술로 이를 가능케 하는 건 압도적인 데이터베이스"라고 강조했다.■ 마이크로바이옴 신약 개발이 더딘 이유 "핫스팟 데이터가 없었다"임상 의사들 사이에서 '왜 마이크로바이옴 치료제 개발이 지지부진한가'에 대한 의문에 지 대표는 시원하게 답을 내놨다.지 대표는 마이크로바이옴을 휴먼 게놈 프로젝트와의 비교해 설명했다."2000년대 초 미국 정부 주도의 휴먼 게놈 프로젝트는 단시간에 대규모 데이터를 모아 인구 전반을 비교 분석했고, 질병과 직결되는 유전자 영역인 '핫스팟' 40여 개를 찾아냈다. 핫스팟이 찾으면서 허셉틴 같은 블록버스터 신약이 등장할 수 있었다."HEM파마 지요셉 대표는 마이크로바이옴 DB 100만건을 구축하면 핫스팟을 찾을 수 있을 것이라고 자신했다. 반면 마이크로바이옴은 인간 게놈보다 약 100배 복잡하다. 인종·나이·성별·식습관에 따른 변수가 방대해 수천 개의 미생물 가운데 실제 질병을 유발하는 핀포인트를 찾지 못했다는 것이 그의 진단이다. 문제는 DB. 지 대표는 마이크로바이옴에서 핫스팟을 찾아낼 만큼의 DB가 부족한 것이 한계점으로 꼽았다.그런 점에서 HEM파마는 조만간 마이크로바이옴의 '핫스팟'을 찾아낼 수 있을 것으로 보인다. 현재 HEM파마는 암웨이의 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 '마이랩(myLab)' 프로젝트를 통해 누적 17만건의 실증 데이터베이스를 확보한 상태이기 때문이다.이는 지난 3년간 국내 마이랩 데이터 12만건에 지난 5월부터 일본 정식 출시 전 한정 판매를 진행했을 뿐임에도 폭발적인 반응으로 이미 5만 여건의 데이터를 축적했기에 가능했던 것.지 대표는 "현재 속도라면 2028년까지 100만 개의 글로벌 마이크로바이옴 DB 구축 목표를 무난히 달성할 것"이라며 "100만 DB가 확보되면 인종·식습관 변수를 완벽히 걸러내고, 질병과 직접 연관된 미생물만을 핀포인팅해 신약 파이프라인으로 연결할 수 있다"고 말했다.마이크로바이옴 DB 구축은 미국 국립보건원이 10년간 3만 건에 그쳤을 정도로 한계가 명확했다. 이를 HEM파마와 암웨이가 마이크로바이옴 진단키트인 '마이랩'을 출시하면서 국가 차원에서 추진한 것보다 빠른 속도로 DB를 구축하기 시작했다. ■ 로봇 자동화 임박…마이랩, 글로벌 확장 승부수HEM파마는 2028년 마이크로바이옴 100만 데이터 확보를 현실화하기 위한 준비 작업에 한창이다.지난 5월, 일본을 시작으로 태국·대만 등 글로벌 암웨이 본사의 협력 요청이 이어지면서 HEM파마의 가장 큰 과제는 대규모 시료를 처리할 수 있는 생산·분석 역량(CAPA)의 확장이었다.HEM파마는 최근 로봇앤드디자인과의 계약 체결을 통해 완전 자동화 시스템 구축을 추진할 예정이다.현재 마이랩도 70~80% 자동화된 상태이지만 99%에 달하는 로봇 기반의 자동화를 현실화되면 국내는 물론 일본 등 전 세계 진출에 가속도가 붙을 전망이다.지 대표는 "로봇이 냉장고에서 시료를 꺼내 추출부터 NGS 시퀀싱 전처리까지 완전 자동으로 처리할 수 있게 되면 속도 향상은 물론 오류를 제로로 만들 수 있다"고 자동화 시스템 구축의 의미를 부여했다.그는 이어 "로봇 자동화는 마이랩을 해외 진출할 때 인력 교육이나 유지보수 리스크 없이 표준화된 고정밀 분석 시스템을 바로 구축할 수 있다는 것을 의미한다"며 "결과적으로 글로벌 확장이 폭발적으로 빨라질 것"이라고 내다봤다.■ 항암 부작용 제어하는 '테라퓨틱 이네이블러'…마이크로바이옴 신약 새 지평신약 파이프라인에서 지 대표가 주목하는 방향은 독자적인 항암제 개발이 아닌, 기존 블록버스터 치료제의 한계를 보완하는 '테라퓨틱 이네이블러(Therapeutic Enabler·치료 촉진제)' 전략이다.지 대표는 "키트루다·옵디보 같은 면역관문억제제는 효과가 뛰어나지만, 난치성 설사와 대장 질환 등 심각한 면역계 부작용 때문에 투약을 중단해 암이 재발하는 환자가 적지 않다"며 "현재 개발 중인 LARS 치료제(HMP-002)는 바로 이 항암 부작용을 제어하는 약물"이라고 말했다.쉽게 말해 제 아무리 효과가 좋은 항암제라도 치료 중에 대장질환 등 극심한 부작용을 호소하면 결국 치료를 포기할 수 밖에 없는 환자 사례를 줄일 수 있다는 얘기다.HEM파마는 마이크로바이옴을 기반으로 항암제 효과가 없거나 부작용으로 치료를 포기하는 환자들이 없도록 하는 치료 촉진제 개발에 한창이다. 그는 "서울대병원 의료진과 진행한 연구자 임상에서 배변 조절 개선 효과를 유의미하게 입증했다"며 "현재 호주 임상 2상 승인을 바탕으로 항암 병용 임상 디자인을 준비 중"이라고 덧붙였다.지 대표는 "콜드 캔서(항암제 효과가 없는 암 환자) 대상으로 항암 투여기간을 안전하게 늘릴 수 있는 가장 확실한 마스터키가 될 것"이라고 자신했다.실제로 HEM파마는 이미 표적항암제 개발 중인 대형 바이오사들과 MOU를 체결, 다양한 연구를 진행 중이다.■ 9월 출시 '뉴트리라이트 프로바이오틱스·비긴' 장 누수 차단하는 독점 균주HEM파마는 9월, 암웨이의 기술력이 집약된 '뉴트리라이트 프로바이오틱스'와 '비긴(Begin)'이 국내 시장에 출시한다.이는 단순한 유산균 배합 제품이 아니라, 만병의 근원으로 지목되는 '장 누수(Gut Leakage)' 현상을 과학적으로 차단하기 위해 설계된 제품이라는 점에서 기존 프로바이오틱스와 차별화된 제품.지 대표는 "장벽이 무너지면 장내 독소와 미생물이 체내로 유입되어 전신적인 신경염증과 면역 교란을 촉발한다"며 "장벽 보호의 핵심 대사체인 '뷰트레이트(Butyrate)' 생성을 극대화하는 메커니즘을 타깃으로 했다"고 설명했다.뉴트리라이트 프로바이오틱스는 3500개가 넘는 균주 스크리닝을 거쳐 독점 균주 2종을 발굴, 해당 균주의 장내 효과를 극대화하는 보타니컬 원료를 조합해 '비긴'을 완성했다.이번 제품은 균주명 자체를 '뉴트리라이트'로 명명한 암웨이 최초의 독점 균주 기반 제품으로 전 세계 100여개 이상 진출해 있는 암웨이 네트워크를 통해 안정적인 캐쉬카우에 날개를 달 것으로 보인다.현재 뉴트리라이트 프로바이오틱스는 HEM파마의 세종 공장에서 생산하며 글로벌 라인업의 핵심 수익원 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.■ "최종 목표는 자율 건강 플랫폼 구축"지 대표가 제시하는 장기 비전은 테슬라의 자율주행에 빗댄 '자율 건강(Self-Healthcare)' 플랫폼이다.HEM파마는 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'를 통해 질병이 발병하기 전부터 예측해주는 정밀 건강 관리 서비스를 목표로 하고 있다.'미네르바'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼으로 활용할 수 있을 것이라는 판단이다.지 대표는 "바이오시밀러가 처음 나왔을 때 의학계는 회의적이었지만 지금은 시장을 증명해냈다. 마이크로바이옴도 메커니즘 규명이 어려울 뿐, FDA가 분변이식술을 승인할 만큼 임상적 실증 효과는 이미 확인됐다"며 "100만 빅데이터와 AI를 통합하면 의사 수준 이상의 정밀도로 개인 건강 스펙트럼을 관리하는 시대가 올 것"이라고 확신했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 임상 현장에서 같은 인지 단계에 있는 환자라도 개인마다 제각각이었던 알츠하이머병(AD)의 실제 진행 속도와 악화 위험을 보다 정밀하게 예측할 수 있는 길이 열렸다.질병관리청 국립보건연구원은 국내 노인성 치매 환자 코호트 자료를 활용해 알츠하이머병의 진행 위험을 6단계로 세분화한 신규 예후 병기화 체계를 마련했다고 22일 밝혔다.이번 연구 결과는 저명한 국제 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 2026년 6월호에 게재되며 학술적 가치를 인정받았다.기존 임상에서는 알츠하이머병을 주로 '인지정상(CU) - 경도인지장애(MCI) - 치매(Dementa)'의 3단계로 분류해 왔다. 그러나 이는 환자의 '현재 상태'를 평가하는 데 그쳐, 동일한 진단 단계 내에서 어떤 환자가 더 빠르게 악화될지 예측하는 데 한계가 있었다.질병청 국립보건연구원은 국내 노인성 치매 환자 코호트 자료를 활용해 알츠하이머병의 진행 위험을 6단계로 세분화한 신규 예후 병기화 체계를 마련했다.연구팀은(연구책임자 : 삼성서울병원 서상원 교수) 국가 뇌질환 연구기반 조성사업(BRIDGE)의 일환인 한국형 치매 코호트 참여자 1263명의 멀티모달 데이터를 통합 분석했다. 분석에는 ▲인지기능 검사 결과 ▲혈액 바이오마커 ▲뇌 MRI(해마 용적) ▲연령 등 다양한 임상 위험요인이 활용됐다.연구팀은 생존예측모형을 통해 각 인지 단계 내의 하위 예후 위험군을 도출하고, 이를 Stage 0, I, II, III, IVA, IVB 등 총 6단계의 예후 병기 체계로 통합 재정립했다.인지정상군은 C1·C2로, 경도인지장애군은 M1·M2·M3로, 치매군은 D1·D2의 하위 위험군으로 세분화되며, 동일 수평선상의 하위 군들은 같은 예후 병기 단계로 묶인다.또한 예후 병기 단계가 높아질수록 CDR-SB(임상치매평가 종합점수)는 유의미하게 증가했고, MMSE(간이정신상태검사) 점수는 점진적으로 감소하는 뚜렷한 경향성을 나타냈다.혈액 'pTau217'은 전 주기 아우르는 강력한 예후 인자임을 확인했다. 이와 더불어 혈액 내 GFAP 및 pTau217이 고위험군을 구분하는 주요 인자로 작용한다는 사실도 확인했다. 경도인지장애 단계(MCI)에 대한 확인은 뇌 MRI 상의 해마 용적 변화와 혈액 pTau217이 핵심 지표였다. 특히 환자의 연령과 혈액 pTau217이 최종 예후를 결정짓는 핵심 변수였다. 이중에서도 혈액 pTau217 바이오마커는 인지정상부터 본격적인 치매 단계에 이르기까지 알츠하이머병 전 주기에서 질병의 진행 위험을 지속적으로 예측해 주는 가장 강력하고 유의미한 지표임을 입증했다.연구팀은 국내 코호트 기반의 이 체계를 미국 알츠하이머병 등록기관인 ADNI 코호트 290명의 데이터로 외부 검증(External Validation)을 실시했으며, 초기 및 중간 단계에서 예후가 단계적으로 악화되는 일관된 경향성을 재확인하여 모델의 범용성을 확보했다.연구팀은 최근 레카네맙, 도나네맙 등 아밀로이드 타겟 항체 치료제가 임상에 본격 도입됨에 따라, 조기 개입이 필요한 고위험군을 정밀 선별하는 임상적 요구가 극대화된 시점이라고 봤다.전문가들은 이번 6단계 체계가 조기 개입 연구의 우선순위를 설정하고 맞춤형 예방 전략을 짜는 데 나침반이 될 것이라고 보고 있다.연구진은 "알츠하이머병은 같은 인지단계에서도 진행 양상이 다양하기 때문에 장기추적 코호트에서 축적된 여러 정보를 함께 분석하는 것이 중요하다"며 "이번 연구를 토대로 한국인 알츠하이머병 환자의 질병 경과를 보다 정밀하게 이해하고, 예후 예측 연구를 고도화해 나가겠다"고 밝혔다.국립보건연구원 만성질환융복합연구부 김원호 부장은 "이번 성과는 치매 코호트에 축적된 임상정보와 영상, 혈액 바이오마커 자료를 연계 분석해 도출한 결과"라며 "앞으로 유전체와 생체자원, 생활습관 정보 등을 추가로 연계해 치매 진행 예측모델을 고도화하고, 맞춤형 예방·관리전략 개발로 이어질 수 있도록 후속 연구를 추진하겠다"고 말했다.질병관리청 임승관 청장은 "치매는 고령사회에서 국민 부담이 큰 대표적인 뇌질환으로, 조기 발견뿐 아니라 진행을 늦추기 위한 과학적 근거 마련이 중요하다"며 "질병청은 한국인 특성을 반영한 치매 연구자원을 지속적으로 축적·개방해 치매 극복과 국민 건강증진에 기여하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 1926년 창립 이래 '가장 좋은 상품으로 국가와 동포에게 도움을 주자'는 신념으로 '신뢰의 100년'을 넘어 '약속의 100년'을 향한 여정을 다시 시작한다.유한양행은 지난 20일, 1962년부터의 역사가 숨 쉬는 구사옥을 지역사회 복합문화공간으로 재생한 '윌로우하우스'에서 창립 100주년 기념식을 열고 국민과 인류의 건강을 책임지는 글로벌 혁신 제약사로의 도약을 다짐했다. 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다.이날 100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다.유한양행이 창립 100주년을 기념해 윌로우 하우스 개관식을 개최했다. 조욱제 대표이사는 기념사를 통해 "유한양행이 100년의 길을 걸어올 수 있었던 것은 끊임없이 새로운 길을 여는 'Progress'와 원칙을 지키며 품격을 높여가는 'Integrity'라는 변하지 않은 두 가지 가치가 있었기 때문"이라고 밝혔다.이어 "글로벌 혁신 제약사로 도약해 국민의 건강을 넘어 인류의 건강에 기여하는 유한양행의 'Great Yuhan, Global Yuhan' 여정은 다시 시작됐다"며 "신뢰의 100년 위에, 약속의 100년을 더하겠다"고 강조했다.개관식이 진행된 윌로우하우스는 1962년부터 35년간의 역사가 오롯이 담겨있는 유한양행의 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.한편, 전날인 19일에도 서울 소공동 롯데호텔에서 유한양행 관계사, 파트너사, 투자사 등을 대상으로 창립 100주년 기념 행사가 진행됐다. 윤동섭 연세대학교 총장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 유일링 유한학원 이사의 축사로 시작된 행사는 감사패 수여, 스윙데이즈 미니콘서트, 케이크 커팅, 문화공연 등 다채로운 프로그램으로 구성됐다.유한양행은 1926년 유일한 박사가 설립한 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장했다. 창립 이래 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며, 렉라자를 비롯한 우수한 의약품을 생산하고 국민보건 향상에 꾸준히 기여해 오고 있다.유한양행 관계자는 "가장 좋은 약으로 국민과 인류의 건강에 기여하겠다는 정신이 유한의 100년을 만들었다"며, "이 정신을 토대로 다음 100년에도 신약 개발과 글로벌 협력을 통해 인류 건강에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국산 31호 신약인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 정부와의 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가를 마치고 급여 유지를 확정 지었다. 이에 따라 오는 7월부터 렉라자의 공식 상한금액은 기존보다 35% 이상 인하된다.19일 제약업계에 따르면 보건복지부는 '위험분담계약 약제의 기간만료 관련 평가에 따른 상한금액 조정' 안건을 논의하고 렉라자의 재계약 및 약가 조정을 의결했다. 개정된 약가는 오는 7월 1일부터 적용된다.정당 4만1000원으로 조정…시장 지배력 유지 위한 제도적 수용이번 건정심 의결에 따라 렉라자정 80mg의 상한금액은 기존 정당 6만 3363원에서 4만 1000원으로 35.3% 인하된다.위험분담제(RSA) 약제는 계약 기간이 만료되기 전 임상적 유용성과 비용효과성을 다시 평가받아 재계약 여부를 결정하는 시스템.렉라자가 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가 결과 급여 유지를 의결했다. 렉라자는 이미 1차 치료제까지 급여 범위가 늘어 처방량이 급증하고 있는 만큼, 유한양행은 상한금액 인하를 수용하는 방식으로 정부의 재정 관리 요구를 받아들이며 국내 처방 시장의 지위를 안정적으로 유지하는 방향을 택했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 렉라자의 기간만료 평가를 진행했다.당시 약평위는 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로서 "대체약제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 무진행생존기간(PFS) 등에서 효과가 유사하며, 소요비용이 저렴해 비용효과적인 점을 고려할 때 위험분담 재계약 협상의 필요성이 있다"고 평가했다.다만 약평위는 "투여 단계에 따라 대체약제와의 소요비용이 달라질 수 있으므로 이를 고려한 협상이 필요하다"고 단서를 달면서 재계약 협상을 진행한 결과 최종 합의에 이르렀다.이처럼 렉라자가 재계약 협상에 성공하면서 의료현장에서 유리한 입지를 다질 전망이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 부천 가은병원(병원장 기평석)은 지역 주민과 환자, 보호자를 위한 동네잔치 '다른데 왜 가? 가은병원에서 놀자!' 축제 행사를 열었다.  가은병원 사회사업실은 18일 오후 본관 앞 주차마당에서 지역사회와 함께 어울릴 수 있는 다양한 추억의 놀이와 즉석 먹거리 체험 프로그램을 준비했다. 가은병원은 이날 두더지 게임, 추억의 전자오락 등 옛 정취를 느낄 수 있는 놀이 코너를 마련하고, 참가자가 휴대폰에 저장된 사진을 액자로 만들어 가져갈 수 있도록 포토 액자 체험, 여름 분위기를 살린 아이스크림 코너 등을 마련된다. 가은병원은 이날 튀르키예의 전문 아이스크림 판매자를 초대해 환자들의 웃음을 자아내기도 했다.  먹거리 장터에서는 직접 만들어 먹는 달고나, 즉석 인절미, 수수부꾸미를 비롯해 시장 번데기, 뻥튀기, 메밀전병 등 다양한 먹거리가 제공돼 방문객들의 발길을 사로잡았다. 이날 가은병원은 행사에 참여한 방문객에게 보냉백도 증정했다. 가은병원 기평석 병원장은 "환자와 가족, 지역 주민들이 잠시나마 웃고 즐길 수 있도록 행사를 준비했다"면서 "멀리 어딘가로 떠나지 않아도, 병원 앞마당에서 추억을 만들고, 잠시 일상에서 벗어나 가벼운 마음으로 함께 즐기는 시간이 되길 바란다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 충남 논산 대정요양병원(병원장 이지원)의 욕창 통합치료 시스템을 벤치마킹하기 위한 전국 요양병원의 견학이 이어지고 있다. 최근 서울과 광명, 용인, 포항, 부산 등의 8개 요양병원 대표자들이 대정요양병원을 방문했다. 대정요양병원 욕창 통합치료 시스템을 벤치마킹 하고자 견학을 진행 중인 모습.A요양병원 병원장은 "대정요양병원의 욕창치료 시스템과 환자 중심의 병원 운영 방식을 직접 보고, 벤치마킹하기 위해 견학하게 됐다"고 밝혔다. 방문단은 대정요양병원이 오랜 기간 쌓아온 욕창 관리 경험부터 환자를 위한 병실 환경, 의료진과 간호 인력이 함께 만들어가는 치료 과정까지 두루 둘러보며 다양한 의견을 나눴다.이번 견학에서 요양병원 대표자들이 가장 관심을 보인 부분도 바로 '통합적 욕창치료 시스템'이었다.  대정요양병원은 10년 이상 검증된 통합 욕창치료 시스템을 통해 과학적인 평가부터 습윤 치료, 압력 관리, 한방 치료, 전신 건강 관리까지 5가지 핵심 시스템을 유기적으로 연결해 욕창의 모든 원인을 체계적으로 통제하고 회복을 앞당기고 있다.이지원 병원장은 "욕창 치료는 환부 관리도 중요하지만 영양 상태, 혈액순환, 감염 관리, 압력 관리, 재활 치료 등 다양한 요소를 함께 고려해야 한다"면서 "대정요양병원은 이를 시스템으로 연결해 환자 상태에 맞는 치료를 실시하고 있다"고 강조했다. 이들 요양병원 외에도 대정요양병원의 욕창치료를 견학하고 싶다는 문의가 이어지고 있는 상황이다. 특히 지난 1월 한국산업경영자협회, ㈜웰페어롯(Welfarelot) 관계자들이 몽골에 요양병원을 건립하기 위해 대정요양병원을 방문해 양해각서(MOU)를 체결하고, 시설을 둘러봤다.  이지원 병원장은 "욕창은 단순히 상처를 치료하는 것이 아니라 환자의 전반적인 상태를 종합적으로 살펴야 하는 영역"이라며 "대정요양병원이 쌓아온 경험과 시스템이 다른 요양병원에도 도움이 될 수 있다면 앞으로도 적극적으로 공유하고 협력해 나가겠다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 파킨슨병 환자에서 핵의학 영상검사의 갑상샘 부위 신호가 초기 혈압 조절 이상과 연관될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 이와 함께 BDNF 유전형에 따라 운동증상과 인지기능 저하의 진행 속도가 달라진다는 사실도 국내 장기추적 코호트를 통해 확인됐다.질병관리청 국립보건연구원은 19일 뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)을 통해 구축한 한국인 파킨슨병 환자 코호트 자료를 분석한 연구 성과 2편을 발표했다. 두 논문 모두 이달 'Journal of Movement Disorders'에 실렸다. 국립보건연구원이 한국인 파킨슨병 환자 코호트 자료를 분석한 연구 성과 2건을 발표했다. 첫 번째 연구에서는 초기 파킨슨병 환자 233명을 대상으로 ¹²³I-MIBG 영상검사에서 관찰되는 갑상샘 부위 방사성 추적자 신호의 임상적 의미를 분석했다. ¹²³I-MIBG 검사는 본래 심장 교감신경 기능 저하를 평가하는 데 주로 쓰이는 핵의학 검사다.연구 결과 심장 교감신경 저하는 기립성 혈압 변화, 자율신경 증상, 운동·비운동 증상, 삶의 질 저하와 유의미한 연관성을 보였다.갑상샘 부위 신호는 파킨슨병의 장기 진행을 직접 예측하지는 않았으나, 기립성 저혈압·누운 상태의 고혈압·야간 고혈압 등 초기 혈압 조절 이상과 관련될 가능성이 확인됐다.혈압 조절 이상은 어지럼·낙상·실신으로 이어질 수 있어 파킨슨병 환자에서 조기 확인이 중요한 비운동 증상이다. 연구진은 기존 ¹²³I-MIBG 영상 판독 시 갑상샘 부위 신호를 추가로 분석하면, 자율신경계 이상을 보다 일찍 포착하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.두 번째 연구에서는 한국인 파킨슨병 환자 247명을 평균 4년 이상 추적하며 BDNF rs6265 유전형이 질병 진행에 미치는 영향을 분석했다.연구팀은 대상자를 Val/Val 유전형 군과 Met 보유군으로 나눠 운동증상, 인지기능, 자율신경기능, 심장 교감신경 기능을 반복 평가했다. 그 결과 BDNF 유전형에 따라 운동증상과 인지기능 저하의 장기 진행 양상에 차이가 나타났다.Val/Val 유전형 환자군은 Met 보유군보다 추적 3년 이후 운동증상 진행이 더 빠르고 전두엽 인지기능 저하가 두드러지는 경향을 보였다. 유전정보가 향후 환자의 예후 예측과 개인별 맞춤 관리전략 수립에 활용될 수 있음을 시사하는 결과다.국립보건연구원은 2021년부터 가톨릭대학교 서울성모병원(연구책임자 김중석 교수)을 주관기관으로, 전국 5개 병원이 참여하는 파킨슨병 환자 코호트를 운영하고 있다. 이 코호트는 임상·영상(MRI, FP-CIT PET)·유전체·자율신경 지표를 통합 수집해 장기 추적한다는 점에서 기존 단면 연구와 차별화된다.연구진은 "이번 성과들은 파킨슨병 환자를 장기적으로 추적하면서 임상·영상·유전·자율신경 지표를 함께 분석했기 때문에 가능했다"며 "앞으로도 한국인 파킨슨병 환자의 질병 특성을 보다 정밀하게 규명하고, 조기진단과 맞춤형 관리에 활용할 수 있는 근거를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.국립보건연구원 김원호 만성질환융복합연구부장은 "파킨슨병 코호트를 지속적으로 추적 조사해 임상·영상·유전체·생체자원 연계 분석을 고도화할 것"이라며 "파킨슨병 고위험군 선별, 예후 예측모델 개발, 비운동 증상 관리전략 마련을 위한 후속 연구를 추진하겠다"고 밝혔다.질병관리청 임승관 청장은 "파킨슨병은 환자마다 증상과 진행 양상이 다양하기 때문에 장기추적 코호트 기반 연구가 매우 중요하다"고 의미를 부여했다.이어 "이번 연구성과는 국가 연구인프라를 통해 한국인 파킨슨병 환자의 특성을 반영한 조기진단과 맞춤형 관리전략 개발의 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 청년기본법상 청년 연령(20~34세)을 대상으로 탈모 치료제 건강보험 급여화를 적극 검토하면서 관련 업계는 물론 일선 개원가가 들썩이고 있다.18일 정부 및 업계에 따르면 정부는 7월 시민 토론회 등을 통해 국민들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 마련할 예정이다. 앞서도 이 대통령은 탈모 치료제 급여화를 언급한 바 있지만 정부가 토론회 개최 등 구체화하는 것은 이번이 처음이다.대통령발 탈모치료제 급여화 검토 소식에 일선 제약사 매출에는 희소식인 반면 의료계 일각에선 건보재정을 우려하는 목소리가 높다. 탈모치료제 급여화가 현실화되면 남성형 탈모 치료에 흔히 쓰이는 '두타스테리드' 및 '피나스테리드' 계열의 경구용 약제가 가장 직접적인 수혜를 입을 전망이다.이미 국내 탈모 치료제 처방 환자는 2021년 약 80만 명에서 2025년 약 131만 명으로 5년 새 60% 이상 급증하며 시장 자체가 지속해서 커지고 있는 상황.실제로 탈모 치료제 위탁생산(CMO) 사업을 영위하는 일부 제약사들은 매출 증대에 대한 기대감을 드러내고 있다.유유제약은 국내 27개 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 수탁 공급 중으로 수혜가 예상된다. 유유제약의 두타스테리드 수탁 매출은 지난 2025년 120억원 규모로 성장, 위탁생산 제품의 시장 점유율은 32%에 달하는 수준이다.유유제약 유원상 대표는 "정부의 탈모 치료 건강보험 급여 확대 논의는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 탈모 치료제 시장의 외연을 넓히는 계기가 될 것"이라며 기대감을 드러낸 바 있다.그는 이어 "특히 두타스테리드 성분은 호르몬 제제로 매우 엄격한 생산공정을 구축해야 생산 가능하기 때문에 후발주자의 진입이 까다로울 것으로 예상된다"며 "이에 따라 생산 역량을 선제적으로 구축한 유유제약은 보다 직접적인 수혜가 기대된다"고 덧붙였다. 유유제약 이외에도 JW중외제약 등 두타스테리드 성분 탈모치료제 CMO 업체들은 매출 확대가 기대되는 상황이다. 제약업계 내 신중론도 있다. 제약업계 한 관계자는 "아직 보험급여 적용 대상 기준이 확정되지 않은 상태로 섣불리 판단하기 어렵다"면 결국 '약가'가 중요할 것이라고 봤다.그는 "기존에 비급여로 판매할 때보다 급여가 적용되면 약가(단가) 자체가 확 떨어지게 되고, 공급 가격도 이에 맞춰야 한다"며 "게다가 제약사별로 탈모 치료제 시장에 진출할 경우 실질적인 도움이 될지 여부는 봐야한다"고 말했다.일선 개원의들은 '건보 재정'에 대한 우려가 컸다. 당장은 환자 증가 효과는 있어도 장기적으로 볼 때 신중해야 한다는 게 의료계 판단이다.대한의사협회 겸 대한피부과의사회 민복기 대외협력위원회 위원장은 중증도와 연령 기준의 모호성에 대해 문제를 제기했다.그는 "현재 온몸의 털이 빠지는 '전신 탈모증'으로 고통받는 환자들은 한 달에 약 60만원에 달하는 생물학적 제제 치료를 받아야 하지만 이조차 비급여 상태인데 청년 대상 탈모 급여화가 적절한 지 의문"이라고 말했다.연령별 기준도 모호하다. 가령 36세인데 탈모가 심각하게 진행된 환자는 혜택을 받지 못하고, 증상은 심각하지 않아도 34세라는 이유로 급여 지원을 받는 것은 타당성이 떨어진다는 지적이다.민복기 위원장은 "무조건적인 연령별 적용보다는 전문가 간담회 및 공청회를 거쳐 '탈모 중증도'에 따른 정밀한 프로토콜을 짜야 한다"며 "건보 재정에 무리가 가지 않도록 시범사업을 통해 단계적 추진이 필요하다"고 중증도별로 적용할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 박람회인 '2026 바이오 USA'에서 경구용 비만치료제 시장의 주도권 확보에 나설 예정이다.일동제약이 최근 R&D 자회사 유노비아를 흡수합병하며 신약 파이프라인의 컨트롤타워를 본사로 일원화한 직후 첫 글로벌 데뷔 무대라는 점에서 의미가 있다. 일동제약그룹은 바이오 USA에 참여해 비만약 관련 신약 파이프라인 미팅을 통해 전환점을 삼겠다는 전략이다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 USA'에 참가해 글로벌 빅파마를 대상으로 본격적인 신약 파이프라인 파트너링 미팅을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 행사에서 그룹이 가장 전면에 내세운 핵심 카드는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만·당뇨 신약 후보물질인 'ID110521156'이다.현재 글로벌 비만약 시장은 위고비, 마운자로 등 주사제가 장악하고 있는 실정이다. 냉장 보관의 번거로움과 높은 생산 단가, 주사제에 대한 환자의 거부감 등 한계로 향후에는 '먹는 알약'이 대세가 될 것이라는 게 업계 전망이다.일동제약이 주도하는 ID110521156은 바로 이 시장의 판도를 바꿀 '소분자 화합물 기반 경구용 합성 신약'이다. 펩타이드 주사제와 비교해 제조 효율성과 경제성이 뛰어날 뿐만 아니라, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 낮아 '1일 1회 복용'에 최적화된 이상적인 약리 프로파일을 지니고 있다.시장의 기대감을 키우는 것은 일동제약이 이미 확보한 강력한 임상 1상 데이터다. ID110521156은 임상 1상에서 4주 투여만으로 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 입증하며 글로벌 경쟁 물질들과 비교해도 뒤처지지 않는 강력한 효능을 증명했다.특히 경구용 GLP-1 개발의 최대 걸림돌로 꼽히는 구토, 설사 등 위장관 장애와 간독성 문제에서 중대한 이상 반응 없이 탁월한 안전성을 보여준 점은 이번 바이오 USA 미팅에서 글로벌 빅파마들의 기술도입 니즈를 강하게 자극할 요인으로 꼽힌다.또한 일동제약은 파도프라잔에 대해 보유한 해외 권리를 토대로 라이선스 아웃을 타진하는 한편, 국내 개발 완료 시 자체 상표의 신약 출시 등 후속 전략을 구상 중이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 △PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) △pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 ID12241 △이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 및 패스트 트랙 지정을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난해에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 약 700억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 일동제약그룹 관계자는 "각 계열사 및 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 일정 소화 외에도 신약 물질과 관련한 상업화 논의 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 네트워킹 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 실손의료보험 분쟁의 주요 원인으로 거론되는 체외충격파 치료에 대해 횟수와 적응증을 제한하는 자율 가이드라인을 발표하자 관련 학회가 즉각 반발하고 나서 향후 파장이 예상된다. 보건복지부는 17일 '비급여관리정책협의체' 제2차 회의를 열고 오는 7월부터 '근골격계 체외충격파 치료 가이드라인'을 시행한다고 밝혔다.가이드라인은 체외충격파 치료의 시행 횟수를 부위당 최대 6회, 연간 최대 12회로 제한 권장하고 대상 적응증을 7개 부위 관련 질환으로 제한하는 내용이 골자다.정부의 체외충격파 횟수 제한을 두는 가이드라인 발표에 관련 학회가 즉각 반발하고 나서 향후 파장이 예상된다. 정부는 이번 조치가 과잉진료와 비급여 남용을 방지하고 실손보험 분쟁을 조정하기 위한 자율적 관리가 필요하다는 입장이다.하지만 대한충격파재생의학회는 즉각 우려를 제기하며 국민 건강권을 침해하는 행보라는 지적이다. 이와 더불어 실손보험사의 이익만을 대변하는 조치라고 꼬집었다.충격파재생의학회에 따르면 해당 규제는 국제충격파치료학회(ISMST)를 비롯해 독일충격파치료학회, 일본충격파치료학회 등 세계 어느 전문 학회의 임상 가이드라인에도 존재하지 않는다고 주장했다.이는 명백한 의학적 오류이자 비상식적 규제로 의학적 근거가 부족한 획일적인 '연간 총량 제한'은 의료 질서를 무너뜨린다고 봤다.정부 가이드라인처럼 치료 횟수를 임의로 제한할 경우, 충분한 치료를 받지 못한 환자들이 결국 더 값비싸고 위험한 수술이나 고비용 치료로 내몰리게 될 것이라고 내다봤다.체외충격파 치료가 오히려 전 국민적 의료비와 건강보험 재정 부담을 줄여주는 효과적인 치료법임에도 당장 눈앞의 보험 지출을 줄이려다 더 큰 사회적 손실을 초래할 수 있다고 경고했다.  또한 '관리급여' 도입은 실손보험사 이익만 대변하는 꼴이라고 지적했다. 관리급여는 정부가 단 5%만 부담하고 환자가 95%를 부담하는 기형적인 구조라는 게 학회 측의 판단이다.충격파재생의학회는 "급여라는 이름을 달고 실손보험사의 손해를 정부가 막아주는 꼴"이라며 "공적 가이드라인이 민간 보험사의 보험금 지급 거절 도구로 악용될 것"이라고 날을 세웠다.  다만 충격파재생의학회도 과도한 비급여 청구와 과잉진료에 대한 개선 필요성은 공감했다. 그럼에도 일부의 문제를 이유로 모든 환자를 일괄 제한하는 획일적 사전 규제 방식에는 반대한다는 입장이다.학회 측은 대안으로 국제 표준에 맞춘 적응증 확대, 치료 기록 강화 및 공정한 심사 체계 구축을 제시했다.충격파재생의학회 관계자는 "소의 뿔을 고치려다 소를 죽이는 우를 범하지 말라"며 공정한 협의체를 구성해 해결책을 마련할 것을 거듭 촉구했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반의 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약후보물질 발굴에 본격 착수한다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 '구조기반 AI신약개발지원' 과제 주관 ㅇ연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.JW중외제약은 구조기반 AI신약개발지원 과제 연구개발기관으로 선정됐다. 올해 신설된 '구조기반 AI신약개발지원' 사업은 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 신약후보물질 발굴의 효율성을 극대화하기 위해 정부가 추진하는 핵심 국책과제. 질환 표적 단백질의 3차원 구조를 분석해 유효물질을 탐색하는 기술을 보유한 기업을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 선정됐다.이번 선정으로 JW중외제약은 공동연구개발기관인 자회사 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받아 혁신 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행하게 된다.이번 과제의 핵심은 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 유기적으로 연계한 '자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)'의 완성에 있다.제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영되는 핵심 자산이다.여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 유효물질(Hit) 탐색부터 선도물질(Lead) 최적화까지 신약개발 전주기를 제어한다.특히 이번 플랫폼 고도화는 가상 공간에서의 '설계'에 머무르던 기존 AI 신약개발의 한계를 넘어섰다는 평가를 받는다. AI가 설계한 화합물을 로봇이 자동으로 합성·생산하는 시스템을 연계함으로써, '설계-합성-평가'로 이어지는 R&D 사이클의 병목현상을 완전히 해소하게 된다.다시말해 연구원이 직접 수행하던 반복 공정을 자동화해 도출 주기를 단축하고 실험의 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다.미국 FDA의 동물실험 의무화 폐지 등 글로벌 규제 변화에 맞춰, 제이웨이브가 보유한 500여 종의 오가노이드(미니 장기) 인간 모사 데이터와 구조 기반 AI를 결합했다. 이는 동물실험 이전에 인체 유사 환경에서 유효성을 선제 검증함으로써, 임상 성공률이 높은 물질을 초기 단계부터 정확하게 선별해내는 글로벌 표준 트렌드와 일치한다.로봇 자동화를 통해 사람이 실험할 때 발생할 수 있는 오차나 휴먼 에러를 원천 통제함으로써 데이터의 재현성을 극대화했다.향후 글로벌 빅파마 등 파트너사들이 요구하는 추가 검증 데이터나 구조 변형 요청에 수주일 내로 대응할 수 있는 막강한 '시차 경쟁력'을 확보하게 됐다. 외부 AI 벤처 기업에 의존해 일회성 파이프라인을 발굴하는 방식에서 벗어나 자체 플랫폼과 자회사 인프라를 100% 활용하는 독자 노선을 공고히 했다.시스템이 진화할수록 축적되는 생물·화학 빅데이터는 고스란히 JW그룹의 자산이 되면서 향후 항암제 외에도 면역질환, 재생의학 등 전 영역으로 파이프라인을 무한 확장할 수 있는 '자체 신약 공장'을 갖추게 된 셈이다.플랫폼 역량을 바탕으로, AI와 로봇 시스템을 통해 도출된 화합물의 유효성 및 약물 특성(독성, 흡수율 등)을 검증하여 비임상시험 진입이 가능한 최적의 항암 신약후보물질을 도출하는 밸류체인의 완성축을 담당한다.JW중외제약 관계자는 "이번 과제 선정은 자체 축적한 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "C&C신약연구소와 긴밀히 협력해 자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 빠르게 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 항암 치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 앱클론의 '독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합한다.이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침이다.GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업 앱클론과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식이다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔다.양사가 공동 개발에 나서는 '인비보 카티' 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법이다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 '당일 즉시 투여'가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힌다.글로벌 제약사들 역시 제조 복잡성, 고비용, 제한된 접근성을 극복할 수 있는 핵심 모달리티로 인비보 카티에 주목하고 있다. 이에 따라, 시장 주도권을 잡기 위해 CAR 지적재산권 및 고도화된 mRNA-LNP 플랫폼 기반의 유효 후보물질을 선제적으로 확보하려는 경쟁이 치열해지는 추세다.GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "이번 협업은 GC녹십자가 견고히 구축해 온 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "양사의 기술을 결합해 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.앱클론 이종서 대표이사는 "인비보 카티는 세포치료제의 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 GC녹십자와의 이번 협력은 앱클론의 항체· 카티 플랫폼 역량을 실제 치료제로 구현하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "양사의 상호 보완적 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 인비보 카티 프로그램을 신속히 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 마약 단속에 대한 강한 의지를 드러내면서 일선 의료기관의 마약성 진통제 처방 패러다임에도 대대적인 변화가 예상된다.기존 단속과 처벌 중심의 방어적 마약 정책에서 한 걸음 더 나아가, 수술실 등 의료 현장에서 관성적으로 쓰이던 마약성 약물을 비마약성 혁신 신약으로 전격 대체해야 한다는 목소리가 급물살을 타고 있다.이에 따라 독자적인 비마약성 진통제 파이프라인을 구축해 온 비보존제약 등 일부 국내 제약사들에겐 기회가 될 전망이다.수술실 자가통증조절기 99% 마약성 진통제현재 국회 전자청원의 '국민동의청원' 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제(비마약성 신약) 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'을 진행 중이다.국회 국민동의청원에 비마약성 신약 보급 지원 요청 청원이 진행 중으로 현재까지 동의자 수가 저조한 상태다. 청원 글에는 의료 현장 내 마약성 진통제(오피오이드) 오남용의 연결고리를 끊어내야 한다는 내용과 함께 이미 국내 제약사 신약이 존재, 이를 활용하자는 제안이 담겼다.청원 내용에 따르면 국내 수술실의 마약성 진통제 즉, 오피오이드 의존도는 심각한 수준이다. 현재 수술 후 환자의 고통을 줄이기 위해 부착하는 환자 자가투여(PCA) 펌프의 무려 99.1%에 마약성 진통제인 실정이다.특히 이중 약 70%는 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 강력한 마약성 물질인 '펜타닐'인 것으로 확인됐다. 환자들은 암 수술이나 일반 수술을 가리지 않고, 본인의 의사와 상관없이 수술대 위에서부터 마약성 약물에 무방비로 노출되고 있다는 뜻이다.검증된 국산 비마약성 신약, 왜 확산 못 했나…'3대 장벽' 존재국내에는 이미 이를 대체할 수 있는 국산 38호 비마약성 주사 신약 '어나프라' 등으로 통증 제어 효능을 입증한 상태.실제로 삼성서울병원 마취통증의학과 연구팀 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량을 기존 443µg에서 99µg 수준으로 줄여, 약 78%의 극적인 절감 효과를 입증했다.서울아산병원 임상에서도 통증 호전 시까지 구제약물 재요청 시간을 위약군 대비 4배 이상 지연(158.5분)시켰다는 연구 결과를 발표한 바 있다.하지만 지난 2026년 2월 기준 전국 300병상 이상 상급종합병원 중 이 약제가 약사위원회(DC) 심의를 통과해 처방 코드를 확보한 곳은 단 23곳에 그쳐 대다수 병원이 여전히 기존 마약성 진통제 처방 관성을 유지하고 있는 실정이다.가장 큰 원인은 글로벌 제약사들의 '관성적 처방 카르텔'. 수십 년간 시장을 장악해 온 글로벌 제약사들의 탄탄한 영업망과 병원 내 관성적인 처방 프로토콜에 고착화 돼 있기 때문이다.또한 병원 DC를 통과하더라도 실제 처방 코드가 등록되고 활성화되기까지 수개월이 소요되는 '행정 절차'가 또 다른 원인이다. 이외 가잩 치명적인 약점 중 하나는 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 '비급여 장벽'으로 의사도 환자도 선뜻 대안을 선택하기 어려운 구조다.비보존제약 등 해당 기술 보유 제약사에 기회 되나?하지만 대통령 발언에 이어 국민청원 이슈까지 더해지면서 수십년간 글로벌 제약사들이 독점해온 진통제 시장에 변화가 예상된다. 특히 비마약성 신약을 보유한 제약사들에게 거대한 기회의 문이 열릴 것으로 보인다.대표적인 선두 주자인 비보존제약의 경우, 비마약성 주사제 신약인 '어나프라'의 국내 상급종합병원 내 도입이 빨라질 전망이다.현재 비급여 장벽과 행정 절차에 막혀 제한적이던 처방률이 정부의 마약 규제 강화 기조에 따라 상황이 달라졌기 때문이다.청원인은 ▲비마약성 신약의 신속 건보 급여화 및 수가 보장 ▲전국 병원의 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜 내 비마약성 진통제 우선 포함 ▲국산 마약 중독 치료제 R&D 지원금 확대 ▲글로벌 임상을 위한 정책금융 우선 트랙 신설 ▲마약 대체 의약품 개발 기업 대상 전용 인허가 패스트트랙 구축 등 정책적 지원 방안을 제안했다.국민 청원은 진행 중이지만 16일 기준(7월 8일 마감), 국민동의청원 동의자 수는 1300여명에 그치는 수준으로 국회 문턱을 넘기 수 있을 지 의문이다. 본 청원은 오는 7월 8일까지 5만 명의 동의를 얻어야 국회 보건복지위원회에 정식 회부되어 법안 검토 단계로 넘어갈 수 있다.업계 한 관계자는 "대통령의 마약 퇴치 천명이 진정성 있는 결과로 이어지려면 복지부와 국회가 청원 내용에 귀를 기울이고 건보 급여화 등 정책적 빗장을 선제적으로 열어 대안 신약들을 키워내야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일선 병·의원들이 영상의학과 전문의 구인난 호소가 극심해지면서 정부가 자기공명영상촬영장치(MRI)의 설치 및 운영에 필요한 인력 기준을 대폭 완화하기로 했다.보건복지부는 MRI 운영 인력 기준을 기존 '전속 전문의 1명 이상'에서 '비전속 전문의 1명 이상'으로 완화하는 내용을 골자로 한 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 일부 개정령을 17일부터 시행한다고 밝혔다.복지부가 17일부터 MRI 설치 및 운영 관련 영상의학과 전문의 인력기준을 대폭 완화한다. 지금까지는 MRI를 설치·운영하기 위해서 의료기관은 반드시 영상의학과 전문의를 전속(주 4일 동안 32시간 이상 근무)으로 고용해야만 했다. 이에 따라 수도권 외곽이나 중소 의료기관을 중심으로 영상의학과 전문의를 구하지 못해 고가의 장비를 갖추고도 정상적인 운영이 불가능하거나 법적 기준을 충족하기 어렵다는 불만이 거셌다.정부는 이러한 의료계의 현실적인 한계와 의견을 수렴하여 제도 정비에 나섰다. 이번 개정을 통해 앞으로는 영상의학과 전문의가 주 1일 동안 8시간 이상 비전속으로 근무하는 경우에도 해당 의료기관에서 MRI를 적법하게 운영할 수 있게 된다.그간 보건복지부 지침 등으로만 운영해오던 특수의료장비 설치인정기준의 전속 및 비전속 범위(전속: 주 4일·32시간 이상, 비전속: 주 1일·8시간 이상 / 유방촬영용장치 비전속: 분기별 1일·8시간 이상)도 이번에 시행규칙 상에 상향 명문화해 행정의 안정성을 높였다.다만, 정부는 인력 기준 완화로 인해 발생할 수 있는 영상 판독 및 장비 관리 부실 우려를 불식시키기 위해 환자 안전을 위한 '품질 관리 강화 대책'도 동시에 병행한다는 방침이다.또한 복지부는 품질관리검사기관 및 관련 전문가들과의 심도 있는 논의를 바탕으로 영상검사 품질관리 강화 방안을 마련하여 추진한다.현재 주기적으로 실시하고 있는 일반검사(인력, 시설, 기록 검사 등)와 영상검사(팬텀영상, 임상영상 검사) 체계를 개편해, 앞으로는 영상 검사를 구분하여 이를 전담하는 검사기관을 별도로 등록·운영하기로 했다.아울러 '장비 노후도 평가 지표'를 새롭게 신설하여 오래된 의료 장비에 대해서는 차등 관리 체계를 적용할 예정이다. 정부는 이러한 내용을 담은 후속 시행규칙 개정령안을 마련해 올해 6월 내에 입법예고할 계획이다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 진료 현장에서 MRI를 원활하게 운영할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로 영상검사 품질관리 강화도 조속히 추진하여 질 높은 검사를 제공할 수 있도록 노력 하겠다"고 전했다. 일선 병·의원 관계자들은 이번 조치에 대해 "현실을 반영하지 못했던 과도한 고용 규제가 완화되어 다행"이라며 환영하는 분위기다. 한 중소병원 관계자는 "영상의학과 전문의 확보가 하늘의 별 따기 수준이었는데, 주 1일 근무 조건의 비전속 채용이 허용되면서 장비 가동 및 병원 경영상의 애로사항이 상당 부분 해소될 것"이라고 내다봤다

[메디칼타임즈=이지현 기자] 임상현장에서 저용량 복합제 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로젯 2/10㎎'이 지난 4월 기준, 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다.16일 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist)에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 기록했다. 이는 지난해 12월 매출 84억원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.JW중외제약 리바로젯 2/10㎎이 저용량 복합제 시장에서 매출 1위를 기록했다. 리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하며 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시켜준다.특히 리바로젯 2/10㎎은 종합병원, 병원, 의원 등 의료기관을 비롯해 신경과, 내분비내과 등 주요 진료과 채널에서도 매출 1위를 기록했다. 종합병원의 경우 올해 4월 매출 45억원, 시장점유율 8.02%를 기록했으며 의원급에서는 매출 36억원, 시장점유율 5.18%로 집계됐다.이같은 성과는 피타바스타틴 성분이 가진 LDL-C 조절 효과와 안전성, 오리지널 복합제의 제품 경쟁력이 반영된 결과로 해석된다.리바로젯 2/10㎎은 피타바스타틴 2㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 용량으로 스타틴 단일요법만으로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자에게 복합제 치료 옵션으로 사용된다.특히 이상지질혈증은 장기적인 약물 치료와 지속적인 LDL-C 관리가 중요한 만성질환인 만큼 치료 초기부터 약효와 안전성을 함께 고려한 치료제 선택이 필요하다.피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 LDL-C 감소 효과와 함께 혈당 상승 및 근육 관련 이상반응 등에 대한 안전성을 바탕으로 이상지질혈증 환자가 고려할 수 있는 치료 옵션으로 평가된다.한국인 1400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 중간결과에 따르면 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선됐다. 환자들의 공복혈당(FPG) 수치에도 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.JW중외제약은 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'를 비롯해 피타바스타틴 기반 복합제 라인업을 확대하며 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 경쟁력을 높이고 있다.최근에는 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 기존 단일제 치료 이후 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자 등을 위해 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다.JW중외제약 관계자는 "이같은 성과는 LDL-C 감소 효과와 혈당, 근육 관련 안전성을 바탕으로 리바로젯의 임상적 가치를 의료 현장에서 인정받은 결과"라며 "치료 초기부터 장기적인 LDL-C 관리가 필요한 환자를 비롯해 혈당 관리 등을 함께 고려해야 하는 환자에게 필요한 근거와 제품 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.