[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 무균의약품 동등성재평가를 앞두고 대조약 공급정보를 처음 공개했지만, 공급 차질이 우려되는 품목이 적지 않은 것으로 나타났다.특히 공급업체가 공급 계획을 제출하지 않은 채 요청업체는 단 한 배치도 확보하지 못한 품목이 9개에 달해 재평가 일정에 차질이 불가피할 전망이다.한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 2026년도 동등성재평가 관련 공고대조약 수급현황 조사결과를 24일 공개했다. 이는 식약처의 대조약 수급정보 공유 지원 방침에 따른 것으로, 올해 7월 의약품 동등성 재평가 정책설명회에서 발표된 후속 조치다.무균의약품 동등성재평가를 앞두고 공급차질이 우려되는 품목이 상당수 있는 것으로 파악된다. 18개사 28개 품목 정보 제공…절반은 1분기 공급계획 '백지'조사 결과에 따르면 18개 제약사가 28개 품목에 대한 공급정보를 제공했다. 그러나 이중 2026년 1분기 공급 계획을 명시한 품목은 14개에 불과했다. 나머지 14개 품목은 공급 계획 자체를 제출하지 않았다.총 46건의 대조약 공급 요청이 접수됐으며, 요청 업체별로는 명문제약 9건, 아주약품 7건, 대한약품공업 5건 순이었다. 공급업체별로는 명문제약(5건), 유한양행·유니메드제약(각 4건)이 많은 요청을 받았다.문제는 공급 계획이 없으면서도 요청업체가 단 한 배치도 확보하지 못한 경우다. 메디칼타임즈가 조사 자료를 분석한 결과, 이에 해당하는 품목이 9개로 집계됐다.공급차질 우려 9개 품목…명문제약 요청 5건 포함대원제약의 마구내신주사 2종은 대한약품공업이 대조약으로 요청했으나, 대원제약은 2026년 1분기 공급 계획을 제출하지 않았다. 대한약품공업은 황산마그네슘수화물 100mg/1mL 제제와 0.5g/1mL 제제 각각 3배치씩을 요청한 상태지만 현재 확보한 배치는 전무하다.명문제약의 명문모비눌주사(글리코피롤레이트)도 마찬가지다. 이연제약이 3배치를 요청했으나 현재 0배치 상태이며, 명문제약은 공급 계획을 밝히지 않았다.삼진제약의 삼진날록손염산염주사는 가장 주목되는 사례다. 이연제약과 하나제약이 각각 3배치를 요청했으나 둘 다 0배치 상태다. 삼진제약은 협회에 제출한 공문에서 "완제제조소 이전 허가변경 절차가 지연되고 있어 2026년 5월 중순에야 재공급이 가능할 것"이라고 밝혔다.삼진제약 측은 "현재 시점의 허가변경 완료 예정일은 2026년 3월 24일"이라며 "원제 최종포장·완제시험·출하승인 단계를 거쳐야 하므로 1분기 공급은 어렵다"고 설명했다. 다만 비씨월드제약은 이미 2배치를 확보해 상대적으로 여유가 있는 상황이다.유니메드제약의 오스베타주와 참시티콜린주 역시 명문제약이 각각 3배치씩 요청했으나 현재 0배치이며, 유니메드제약은 공급 계획을 제출하지 않았다. 오스베타주는 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 45mg 제제로, 참시티콜린주는 시티콜린 500mg 주사제다.제이텍바이오젠의 예나스테론주(테스토스테론에난테이트)는 큐엘파마가 3배치를 요청했으나 0배치 상태이며, 한국유니온제약의 유니온메토카르바몰주는 명문제약이 3배치를 요청했으나 역시 0배치다. 한국팜비오의 아큐판주사액(네포팜염산염)도 명문제약이 3배치를 요청했지만 현재 확보 배치는 없다.페링제약 메노푸어는 3년 만에 재공급…엘지화학 대기한국페링제약의 메노푸어멀티도즈600IU는 다소 특이한 케이스다. 이 제품은 2022년 10월 이후 수입 이력이 없었으나, 최근 1배치를 수입해 2026년 1월 국내 재공급을 준비하고 있다.페링제약은 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품의 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"며 "지난 11월 14일 의약품안전평가과에 메노푸어 재공급 예상 일정을 제출했다"고 밝혔다. 엘지화학이 이 제품의 대조약 3배치를 요청한 상태지만 현재는 0배치다.페링제약은 협회에 제출한 공문에서 "2022년 10월 이후 수입 이력이 없으나 최근 1배치를 수입하여 국내 재공급을 준비하고 있음"이라며 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"는 입장을 전했다.공급 예정 품목도 14개…유한양행·휴온스 등 구체적 계획 제시반면 14개 품목은 2026년 1분기 공급 계획을 구체적으로 제시했다. 유한양행은 ▲옥시톤주사액 1배치(2월) ▲타가메트주사 6배치(1~3월) ▲트리돌주 9배치(1~3월)를 공급 예정이다. 주요 거래 도매상으로 성십자약품·비엔팜·드림팜 등을 명시했다.휴온스는 벤조산나트륨카페인주사액 2배치(2월), 아미노필린주사액 3배치(3월)를 공급할 계획이며, 케이팜·에일린바이오·메이팜·헬로우팜 등을 통해 유통한다. 다만 "공급 예정 도매상은 주문 상황에 따라 변경될 수 있다"고 단서를 달았다.한독의 라식스주사(푸로세미드)는 6배치를 1~3월에 걸쳐 공급 예정이며, 복산나이스·서울유니온약품 등 다수 도매상을 통해 유통할 계획이다. 대한약품공업이 3배치를 요청했으나 현재는 0배치 상태다.환인제약의 바렌탁주(디클로페낙나트륨)는 2월 1배치(AR03AA) 공급을 예정하고 있다. 이 제품은 대한약품공업, 명문제약, 아주약품 등 3개사가 요청했는데, 대한약품공업과 명문제약은 현재 0~2배치를 확보한 상황이다.이연제약, 3개 품목 '도매상 직접 연결' 서비스일부 업체는 업체 간 직접 거래를 제안하기도 했다. 이연제약은 도푸라민주(도파민염산염), 토부렉스주(도부타민염산염), 푸카인0.5%주사(부피바카인염산염일수화물) 등 3개 품목에 대해 "담당자 연락 시 도매상 직접 연결 가능"이라고 밝혔다.이들 3개 품목은 모두 2026년 1월 또는 1~3월 공급 예정이며, 에스디팜·비아다빈치·엠케이메디칼 등 구체적인 도매상 정보도 함께 제공했다. 명문제약과 한국유나이티드제약이 각각 요청한 상태다.일동제약의 엘칸주사(L-카르니틴)는 3월 1배치 공급 예정으로, 서원약품과 서울유니온약품을 통해 유통된다. 대한뉴팜·명문제약·알보젠코리아 등 3개사가 요청했으며, 대한뉴팜과 알보젠코리아는 이미 1배치씩 확보했으나 명문제약은 0배치 상태다."대조약 수급 문제 고질적…차질 불가피"그동안 동등성재평가 과정에서 대조약 수급 문제는 제약업계의 고질적 애로사항이었다.한 제약업계 관계자는 "대조약 수급정보가 공개되면서 어느 업체가 어떤 대조약을 필요로 하는지, 또 어느 업체가 공급 가능한지를 한눈에 파악할 수 있게 됐다"면서도 "다만 9개 품목은 공급 계획조차 없는 상황이라 해당 업체들은 재평가 일정에 차질이 불가피할 것"이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "공급 계획을 제출하지 않은 업체들이 단순히 조사에 응하지 않은 것인지, 실제로 공급이 어려운 것인지는 확인이 필요하다"며 "공급정보 가시화는 의미 있는 진전이지만, 실효성을 높이려면 공급 계획 미제출 품목에 대한 추가 조사나 대책이 필요해 보인다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수팀이 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에서 아탈루렌의 치료 효과를 세포 수준에서 처음 규명했다.연구팀은 넌센스 돌연변이를 보유한 한국인 신경섬유종 1형 환자 22명의 섬유아세포에 아탈루렌을 처리한 결과, 전체 세포의 약 24%에서 과활성화된 RAS 및 ERK 신호가 감소하는 효과를 관찰했다고 26일 밝혔다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 김소영 연구원신경섬유종 1형은 NF1 유전자 변이로 뉴로파이브로민 단백질 기능이 상실되면서 RAS-MEK-ERK 신호 경로가 과도하게 활성화돼 다양한 장기에 종양이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 환자의 약 30%가 DNA 유전자 코드에서 조기 종료 신호가 생기는 넌센스 돌연변이를 보유하고 있다.아탈루렌은 근이영양증 등 넌센스 돌연변이 질환에서 단백질 합성을 회복시키는 약물로 알려져 있으나, 신경섬유종 1형에서의 치료 효과는 직접 입증된 바 없었다.연구팀은 전사체 분석을 통해 아탈루렌 반응 세포와 비반응 세포를 비교한 결과, 약효가 있을 때 환자 혈액에서 AMPD3와 TGFBR3 단백질이 감소하는 것을 확인했다. 두 단백질이 아탈루렌의 약효를 모니터링할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있다는 의미다.특히 AMPD3를 억제했을 때 환자의 슈반 세포에서 ERK 신호가 줄어들며 세포 증식이 억제되고 세포 사멸이 증가해, AMPD3가 새로운 치료 표적이 될 가능성도 제시됐다.이범희 교수는 "이번 연구가 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에게 맞춤 치료를 제공하는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.이번 연구는 휴먼스케이프의 희귀질환 플랫폼 레어노트로부터 데이터와 분석 인프라, 연구비를 지원받아 수행됐으며, 국제 학술지 MedComm(IF 10.7) 최신호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울부민병원(병원장 하용찬)이 심혈관조영술 및 중재시술 3,000례를 달성했다. 이는 2023년 2월 1000례, 2024년 8월 2000례를 각각 돌파한 후 이룬 성과로, 심혈관센터 개소 4년 만에 축적된 치료 역량을 입증하고 있는 것이다.서울부민병원 심혈관 센터는 박수건 센터장을 중심으로 최신 진단 기법을 적극 적용해 관상동맥조영술, 관상동맥중재술 등 다양한 심혈관 시술을 안전하고 체계적으로 시행하고 있다. 심혈관중재술 시술 중인 서울부민병원 박수건 센터장(좌)과 스텝특히 심혈관중재시술 분야 전문자격증(KCTA)을 보유한 전문 방사선사와 간호사, 국제 심장초음파 전문자격증(RDCS)을 취득한 심장초음파사 등 숙련된 전문 인력이 팀을 이뤄, 병변 특성에 따른 정밀 진단과 맞춤형 치료 전략을 지속적으로 고도화하고 있다.이와 함께 서울부민병원은 첨단 중재시술 장비인 로타프로(ROTA PRO) 회전 절삭 시스템을 도입해 중증 관상동맥 석회화 병변 치료 역량을 한층 강화했다. 로타프로는 미세한 다이아몬드 입자가 부착된 버(Burr)를 이용해 석회화된 병변을 회전 절삭함으로써 혈관 순응도를 개선하고, 이후 스텐트 삽입을 용이하게 하는 전 처치전용 장비다.박수건 센터장은 "2021년 5월 심혈관센터 개소 이후 비교적 짧은 기간에 혈관조영시술 3000례를 달성하며 치료 역량을 입증했다"며 "앞으로도 심장 전문의 핫라인 운영과 지역 의료기관과의 긴밀한 협력을 통해 심혈관 응급환자에게 신속하고 적절한 치료를 제공하는 심혈관센터로 성장해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]대한가정의학회가 보건복지부의 지역사회 일차의료 혁신 시범사업에 대해 정책 방향은 지지하지만, 성공적 안착을 위해서는 현장 중심의 제도 보완이 필수적이라는 입장을 26일 밝혔다.가정의학회는 이날 발표한 성명서에서 "초고령사회 진입과 만성질환 증가에 대응한 일차의료 중심 체계 전환이라는 정책 취지에 깊이 공감한다"면서도 "의료 현장의 경험과 전문성을 반영한 세심한 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.가정의학회는 26일 성명서를 통해 일차의료 시범사업 관련 정책 제안을 했다. 이날 가정의학회는 현행 시범사업 설계의 구조적 한계를 정면으로 지적한다는 점을 주목했다. 특히 '환자 특성을 반영한 정교한 지불·보상 체계'를 첫 번째 과제로 제시했다. 이는 주치의 제도의 성패가 결국 수가 체계에 달려있다는 현장의 우려를 반영한 것으로 풀이된다.가정의학회는 "환자의 건강 위험도, 복합 질환 여부, 관리 난이도 등 임상적 중증도를 반영한 위험보정 기반 지불 구조를 단계적으로 도입해야 한다"고 제안했다. 이는 단순 포괄수가 방식으로는 복잡한 환자 관리에 필요한 시간과 노력이 제대로 보상받기 어렵다는 현실적 문제의식에 기인한 것으로 보인다.이어 가정의학회는 '다학제 팀 기반 진료 인프라 강화'를 제안, 일차의료 현장의 인력 부족 문제를 언급했다. 학회는 "지역 단위 일차의료지원센터 등 지원 인프라를 강화하고, 인건비와 운영비를 반영한 안정적인 행정·재정 지원 체계가 함께 마련해야 한다"고 밝혔다.실제 일차의료 현장에서는 주치의 한 명이 환자 상담, 건강관리, 타 의료기관 조정 등 모든 업무를 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 간호사, 영양사, 사회복지사 등으로 구성된 팀 기반 진료 체계 없이는 제도의 지속가능성을 담보하기 어렵다는 것이 학회의 판단이다.마지막으로 서비스 대상 확대와 인력 양성 문제도 짚었다. 가정의학회는 현재 중·장년층 중심으로 설계된 시범사업이 향후 전 연령층을 포괄하는 생애주기별 관리 체계로 확장할 것을 제안했다. 이어 "주치의 역할을 수행할 수 있는 양질의 일차의료 전문 인력 양성 방안이 마련되어야 한다"고 덧붙였다.가정의학회 강재헌 이사장은 이번 성명서를 통해 위험보정 수가, 다학제 인프라, 인력 양성이라는 세 가지 핵심 과제는 모두 재정 투입과 직결된 사안임을 강조했다. 다시 말해 정부가 제도 도입의 의지만큼이나 실질적 투자에 나설 준비가 됐는지를 확인한 셈이다.한편, 정부는 이달 초 일차의료 시범사업 계획을 발표하며 내년 상반기 중 참여 의료기관 모집에 착수할 방침이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마(대표이사 지요셉)는 동구바이오제약(대표이사 조용준)과 마이크로바이옴 분석 기술을 활용한 헬스케어 및 제약 분야 전반에서의 협력 가능성을 모색하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약은 양사가 보유한 기술 및 데이터 역량을 바탕으로 마이크로바이옴 기술을 다양한 영역에 적용하기 위한 협력 프레임워크를 마련하고, 중장기적인 협력 방향을 검토하기 위한 목적으로 추진됐다.HEM파마(대표이사 지요셉)는 동구바이오제약(대표이사 조용준)과 마이크로바이옴 분석 기술을 활용한 헬스케어 및 제약 분야 전반에서의 협력 가능성을 모색하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.HEM파마는 마이크로바이옴 분석 기술과 데이터 기반 연구 역량을, 동구바이오제약은 제약 및 헬스케어 산업 전반에 걸친 전문성과 사업 경험을 보유하고 있다.협약에 따라 양사는 브랜드, 약국과 병원 등 다양한 헬스케어 접점에서의 마이크로바이옴 기반 헬스케어 기획 및 협력 가능성, 펫 헬스케어 영역에서의 기술 연계, 마이크로바이옴 및 헬스케어 데이터에 대한 빅데이터 기반 분석·해석·활용 협력, AI 기반 신약 개발 분야에서의 기술 협력 가능성 등을 중심으로 상호 협력을 검토해 나갈 예정이다.HEM파마는 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 기반 분석 기술과 대규모 균주 라이브러리, 다년간 축적된 마이크로바이옴 데이터베이스를 바탕으로 기술 중심의 마이크로바이옴 연구 플랫폼을 고도화해 왔으며, 이번 협약을 통해 헬스케어와 제약 분야를 아우르는 기술 활용 가능성을 폭넓게 논의할 수 있는 기반을 마련했다.동구바이오제약은 제약 산업에서 축적한 연구 및 사업 경험을 기반으로, 마이크로바이옴 기술과 AI 기반 연구 영역에서의 협력 가능성을 HEM파마와 함께 검토해 나갈 계획이다.HEM파마 지요셉 대표는 “이번 협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 중심으로 헬스케어는 물론 제약 분야까지 포괄하는 협력 가능성을 폭넓게 검토하기 위한 출발점”이라며 “양사의 전문성을 바탕으로 기술적 관점에서 시너지를 낼 수 있는 방향을 신중하게 모색해 나가겠다”고 말했다.동구바이오제약 조용준 회장은 “이번 기술 협력 MOU를 계기로, 마이크로바이옴 분석 기술과 당사의 제약 분야 전문성을 결합하여 실질적이고 구체적인 공동 연구 및 사업화를 적극적으로 추진할 수 있는 좋은 기회” 라며, “단순 논의에 그치지 않고, AI 기반 신약 개발, 빅데이터 활용, 브랜드 및 펫 헬스케어 등 다양한 비즈니스 접점에서 혁신적 사업 모델을 함께 만들어나가겠다”고 말했다.  양사는 이번 협약을 바탕으로 상호 신뢰를 기반으로 한 협력 관계를 유지하며, 구체적인 협력 내용에 대해서는 향후 별도 협의를 통해 검토해 나갈 예정이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]간신히 급여유지한 '애엽추출물'의 임상적 유용성 논란이 지속되는 와중에 일선 의사들은 "실제 임상에서 효과가 있다"와 "원래도 잘 사용하지 않는 의약품"이라는 반응이 엇갈렸다.건강보험정책심의위원회가 23일 의결한 2025년 급여적정성 재평가 결과에 따르면, 애엽추출물은 임상적 유용성이 '불분명'하지만 해당 제약사의 자진 약가인하로 급여를 유지하게 됐다.일각에선 정부의 지속되는 압박에 급여를 유지하기 어려울 것이라는 전망이 새어나오고 있는 가운데 임상 현장의 의료진들도 각기 다른 반응을 보이고 있다.애엽추출물에 대해 임상 현장의 의료진들도 엇갈린 반응을 보이고 있다 .애엽추출물은 동아에스티 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 74개 품목이 시판 중이다.재평가 자료에 따르면 애엽추출물은 임상연구문헌 1편에만 언급됐을 뿐, 국내외 교과서나 임상진료지침, HTA 보고서에서는 전혀 언급되지 않았다.실제로 한 대학병원 소화기내과 교수는 "근거중심의학(Evidence-Based Medicine) 관점에서 보면 임상 효과 근거가 약한 것은 사실"이라며 "그럼에도 오랫동안 처방돼 온 것은 관행에 가깝다"고 지적했다.수도권 가정의학과 개원의 또한 "개인적으로 처방하지 않는다"라며 "추출물 특유의 향이 있어 환자들도 호불호가 큰 약제"라고 전했다.그는 "애엽추출물은 출시 당시부터 효과성에 대한 의견이 분분했던 것으로 기억하고 있다"면서 "급여를 유지하는 동안에는 앞으로도 계속해서 잡음이 있을 것"이라고 덧붙였다.하지만 일각에선 다른 평가도 있다. 서울권 이비인후과 개원의는 최근까지도 애엽추출물 처방을 했으며 위장보호 약제로 이를 대체할 것도 많지 않기 때문에 필요하다고 말했다.그는 "환자 중에는 일부 위장약으로 애엽추출물을 찾기도 한다"면서 "혹시라도 해당 약제가 사라지면 곤란하다"고 우려의 시선을 보내기도 했다.그는 이어 "지난 30년 가까이 사용되면서 안전성이 입증됐고 환자 만족도도 긍정적"이라며 "근거만 따지면 처방할 약이 많지 않다"고 반박했다.또 다른 개원의는 "PPI는 장기 복용 시 골다공증, 치매 위험 등 논란이 있고, 환자들이 부담스러워한다"며 "상대적으로 순한 애엽추출물을 선호하는 환자가 많다"고 설명했다.한국환자단체연합회 관계자는 "환자 입장에서는 오랫동안 복용해온 약이 갑자기 급여에서 제외되면 경제적 부담이 커진다"며 임상적 효과성 근거가 부족한 약제를 급여로 인정해주는 것에 대해 거듭 문제를 제기하고 있다.이번 결정을 둘러싼 핵심 논란은 '임상적 유용성이 불분명한데 사회적 요구도만으로 급여를 유지하는 것이 타당한가'다.건정심은 애엽추출물에 대해 임상적 유용성은 불분명하지만, 약가 인하로 비용효과성이 확보되고 사회적 요구도가 높다는 이유로 급여 유지를 결정했다.의과대학 한 교수는 "근거중심의학 원칙에 따르면 임상 효과가 불분명한 약은 급여에서 제외하는 것이 맞다"면서도 "다만 수십년간 사용되며 안전성이 확보된 약을 갑자기 퇴출시키는 것도 현실적으로 어려운 측면이 있다"고 설명했다.주목할 것은 애엽추출물 처방 여부와 무관하게 기존의 약에 대한 퇴출 수순을 밟는 것에 대해 상당수 개원의들은 우려를 표했다. "이러다 쓸 약이 다 사라지는 게 아닌가"라는 게 일선 의료진들의 우려다. 한편, 애엽추출물 약가인하 전제로 급여유지는 내년 1월부터 적용된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]환자단체까지 나서 임상성 효과성에 문제를 제기했던 '애엽추출물'이 약가 인하를 조건으로 급여를 유지했다. 이와 더불어 '구형흡착탄' 또한 약가인하를 택하면서 간신히 급여를 지속하게 됐다.건강보험정책심의위원회는 23일 제24차 회의에서 2025년 급여적정성 재평가 결과를 의결하고, 애엽추출물과 구형흡착탄 2개 성분에 대해 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하기로 결정했다.애엽추출물과 구형흡착탄이 임상적 유용성을 인정받지 못하면서 약가인하를 전제로 급여를 유지하게 됐다. 재평가 결과 이들 성분은 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐다. 하지만 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 점을 고려해 제약사의 가격 자진인하 시 급여를 유지할 수 있도록 했다.해당 성분의 77개 전체 품목을 보유한 54개 제약사는 모두 자진인하를 신청했다. 급여에서 제외될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼, 약가 인하를 통해서라도 급여권을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.애엽추출물 1215억·구형흡착탄 277억 시장 타격애엽추출물은 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선 및 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 사용되는 성분이다. 74개 품목에 52개 제약사가 관여하고 있으며, 3년 평균 청구액이 1215억원에 달한다.동아ST의 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 대웅바이오 베아렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 주요 제약사들이 모두 이 시장에 참여하고 있다.구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 및 투석 도입 지연에 사용되는 성분으로, 에이치케이이노엔과 대원제약 2개사가 3개 품목을 보유하고 있다. 3년 평균 청구액은 277억원이다.제약사별 타격 규모를 살펴보면 애엽추출물 60mg 제제의 상한금액은 제품별로 7799원, 90mg 제제는 149176원으로 책정됐다. 구형흡착탄의 경우 크레메진세립(2g)은 포당 1856원, 크레메진속붕정(2g/4정)은 포당 1856원, 레나메진캡슐(0.2857g)은 캡슐당 240원으로 조정됐다.구체적인 인하폭은 공개되지 않았지만, 업계에서는 제약사별로 10~30% 수준의 약가 인하가 있었을 것으로 추정하고 있다.특히 애엽추출물의 경우 52개 제약사가 참여하는 과당경쟁 시장이었던 만큼, 이번 약가 인하로 일부 제약사들은 수익성 악화로 품목 정리에 나설 가능성도 제기된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]입원환자 전문진료를 중심으로 한 병원의학(Hospital Medicine) 분야의 공식 학술단체가 출범했다.대한병원의학회는 지난 20일 서울 스위스그랜드호텔에서 창립총회 및 창립기념학술대회를 개최하고 공식 활동을 시작했다고 23일 밝혔다.대한병원의학회 신동호 초대 회장창립총회에서는 연세의대 신동호 교수가 초대 회장으로, 서울의대 한승준 교수가 초대 이사장으로 선출됐다. 부회장에는 울산의대 박상욱 교수와 성균관대 최수정 교수가 추대됐다.병원의학은 입원환자 진료를 전문으로 하며, 의료 질 관리, 환자 안전, 병원 시스템 운영 전반에 걸친 통합적 접근을 지향하는 분야다. 기존 입원전담전문의 역할을 넘어 병원 내 진료 프로세스 개선, 다직종 협업, 시스템 리더십 강화로 확장되는 개념이다.이날 학술대회에서는 한국형 팀 기반 진료모델 구축 방안이 집중 논의됐다. 서울의대 한승준 교수가 학회 설립 목적과 핵심 가치를, 연세의대 정윤빈 교수가 '병원의학의 과거, 현재 그리고 미래'를 주제로 중장기 발전 방향을 제시했다.특히 '새로운 의료환경, 병원의학의 역할' 세션에서는 제주대 김민영 교수, 연세원주의대 박상욱 교수, 삼성서울병원 박민경 간호사가 전문의와 간호사 등 다직종 관점에서 팀 기반 진료체계의 필요성을 논의했다.주목할 점은 대한병원의학회와 한국전문간호사협회가 이날 업무협약을 체결했다는 것이다. 양측은 입원환자 전문진료를 위한 전문의-전문간호사 간 협력적 팀 기반 진료체계 구축에 상호 협력하기로 했다.창립기념식에는 보건복지부 김국일 정책기획관과 개혁신당 이주영 국회의원이 축사를 전했으며, 국제 병원의학 학술기구인 Society of Hospital Medicine(SHM)의 Chad Whelan 회장도 축사를 통해 국제 교류 의지를 밝혔다.이어 건강보험연구원 장성인 원장, 병원간호사회 홍정희 회장, 한국전문간호사교육협의회 이영희 회장, 한국간호과학회 김증임 회장 등 보건의료 정책 및 전문단체 관계자들도 참석해 다직종 협력 기반 학회 출범의 의미를 더했다.한편, 대한병원의학회는 향후 입원환자 관리, 의료 질 향상, 팀 기반 진료, 병원 시스템 관리에 대한 학술 연구와 정책 제언을 강화하고, 국내외 학술 교류를 통해 병원의학의 학문적 정체성과 임상적 가치를 확립해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 제약·바이오 기업의 스케일업을 지원하겠다며 합동 간담회를 열었지만, 정작 업계의 반응은 냉담하다. 정부 관계자는 많지만 기업 참석은 저조하고, 구체적 정책도 보이지 않는다는 것이 현장의 목소리다.23일 복지부와 중기부는 K-BIC 보건산업혁신창업센터에서 '제약·바이오 협업 합동 간담회'를 개최했다. 스케일업 지원 방안을 논의하기 위해 마련된 자리였지만 복지부·중기부와 보건산업진흥원·기술혁신성장관리 등 유관기관 이외 오름테라피틱스 등 소수 기업만 이름을 올렸다.바이오 업계 한 관계자는 "정부 관계자만 있고 기업은 몇곳 안 보인다"며 "정책도 구체적으로 제시되지 않았다"고 지적했다.정부의 스케일업 지원 사업 관련해서 업계에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 정부는 이날 간담회에서 초기 단계를 넘어선 기업들의 '유니콘' 성장을 지원하기 위한 협업 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 기존 팁스(TIPS) 프로그램을 확대한 스케일업 펀드를 통해 모태펀드 자금을 활용하고, 민간 벤처캐피탈(VC)과 공동 투자하는 구조를 검토 중인 것으로 파악됐다.이는 기업이 발굴한 유망 스타트업에 소액을 투자하면 정부가 매칭 방식으로 대규모 자금을 지원하는 방식이다. 성공 시 민간이 자본이득을 가져가고 정부는 원금만 회수하는 구조로, 민간의 전문성과 정부 자금을 결합한 모델이다.한 업계 관계자는 "관에서 운영하는 인큐베이터는 사실상 유명무실하다"며 "경험 있는 기업들이 하면 훨씬 생생하게 할 수 있다"고 말했다. 이어 "서로 시너지가 날 수 있도록 하는 게 중요하다"며 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.또한 업계는 정책의 실효성에 대해서도 회의적인 입장을 보였다. 특히 단순 지분 투자보다는 해외 임상 등 사용처를 명확히 한 지원이 필요하다는 지적이 나온다.업계 관계자는 "돈으로 해결할 수 있는 게 있고 돈만 있어도 안 되는 게 있다"며 "범부처 지원으로 대규모 해외 임상 비용을 지원하는 것은 도움이 되지만, 지분 투자해서 기업이 알아서 R&D에 쓰라고 하면 너무 광범위하다"고 말했다.더 근본적인 문제는 바이오 투자 생태계의 구조적 한계다. 그는 "VC들이 각성해야 한다"며 "7년짜리 펀드로 2~3년차에 투자하면 5년 만에 회수해야 하는데, 바이오 투자로 어떻게 5년 만에 회수가 되겠느냐"고 반문했다.실제로 VC들의 단기 성과 압박은 기업의 졸속 상장으로 이어지고 있다는 지적도 나왔다. 그는 "그렇게 졸속 상장한 기업들은 몇 년 지나면 문제가 생긴다"고 지적했다. 이들 중 상당수가 실질적인 영업 활동을 하지 못하는 '좀비 기업'이 된다고 꼬집었다. 코스닥 바이오 기업은 상장 후 5년간 연평균 매출 50억원(2021년 기준, 이전 30억원)을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다.업계 관계자는 "좀비가 아닌 회사가 소수일 정도"라며 "지난 5년 동안 50억원을 못 채운 회사들이 대부분"이라고 말했다.업계는 실효성 있는 정책을 위해서는 펀드 기간 연장과 지원금 사용처 명확화에 대한 필요성을 강조했다. 업계 한 관계자는 "펀드를 7년이 아니라 훨씬 더 장기로 가져가야 한다"며 "바이오 특성상 투자 회수에 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해야 한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]다산제약은  과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다.제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다.‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다. 과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다.  다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게 됐다.다산제약 관계자는 “금번 선정을 통해 ▲국가 연구개발사업 참여 시 가점 ▲병역특례기업 지정 우대 ▲정부 포상 ▲홍보 지원 등 다양한 혜택을 받게 되었다”며 “향후 연구 인프라 강화 고도화와 및 신약 개발 등 및 플랫폼 기반 R&D 확대를 위한 기반을 한층 공고히 하는데 박차를 가할 계획”이라고 설명했다.다산제약 측에 의하면, 이번 ‘우수 기업부설연구소 선정’ 과정에서 다산제약의 약물 전달 플랫폼 기반 기술 경쟁력이 평가의 핵심요소로 작용한 것으로 보인다.다산제약은 ▲경피 약물 전달 시스템 ▲Multi-Stra® ▲Micro particle 코팅 기술 ▲다층정 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술화 등CDMO 제약회사로서 보유한 우수 기술역량이 향후 예정된 IPO 및 글로벌 진출과정에서 도약의 발판이 되어줄 것으로 기대하고 있다.다산제약 류형선 대표이사는 “우수기업부설연구소 지정은 민간 연구개발의 선순환 생태계 조성 및 국가 산업기술 수준 향상에 기여하는 중요한 제도”라며 “글로벌 CDMO 제약기업으로서 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 연구개발 역량 지속강화를 위해 노력할 것”이라고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가인하를 통해 제약산업의 체질개선을 유도하려는 시도가 제약업계의 강한 반발에 부딪혔다.지난 22일 범산업 약가제도 비상대책위원회 기자회견에서 나타난 정부와 업계의 시각차는 단순한 이견을 넘어, 국내 제약산업의 미래를 둘러싼 근본적인 철학의 차이를 드러냈다. 과연 약가인하만으로 제약사들의 제네릭 의존에서 벗어나 신약 강국으로 도약할 수 있을까.■ 정부 "제네릭 의존 구조 바꾸자" VS 업계 "우린 이미 노력"이번 약가인하의 이면에는 정부의 명확한 의도가 있다. 건강보험 재정 안정화라는 목표 외에, 제네릭 의약품에만 안주하는 제약사들에게 변화를 강제하겠다는 것이다.복제약으로만 수익을 내온 제약사들이 혁신 신약 개발로 방향을 전환하지 않으면, 생존 자체가 어려워질 것이라는 압박이다. 경쟁력 없는 기업은 정리하고, 신약개발 역량을 갖춘 기업만 살아남는 구조로 재편하겠다는 복안으로 보인다.노연홍 회장은 정부의 제약사 체질개선에 대해 당근 정책을 요구했다. 실제로 국내 제약시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십 개 제약사가 동일 성분의 제네릭을 출시하는 구조가 반복돼 왔다. 이는 저가 경쟁을 유발하고, 리베이트 같은 불공정 관행의 온상이라는 게 정부의 평가다.하지만 제약업계는 정부의 이런 시각에 강하게 반발한다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "현재 제네릭이 팽배하다는 근거를 어떻게 파악하는지 모르겠다"며 "생동시험이 대폭 줄어든 이후 제네릭이 급격히 감소했다"고 반박했다.제약업계가 제시하는 근거는 이렇다. 2010년대 후반 도입된 1+3 생동시험 제도가 대표적이다. 이전에는 동일 성분, 동일 약가만 있으면 누구나 제네릭을 출시할 수 있었다. 하지만 1+3 제도 도입으로 1개 오리지널 의약품에 최대 3개 제네릭만 생동시험을 통과할 수 있게 됐다.노 회장은 "동일성분, 동일약가 제도를 도입하는 순간 훨씬 더 많은 제네릭이 출시 가능했지만, 1+3 생동시험 제도를 만들면서 단체 생동 문제를 개선하려 노력했다"며 "산업계가 고통을 감내하면서 진행한 것"이라고 강조했다.■ 제네릭이 신약의 자금줄인 역설업계가 제시하는 더 본질적인 반론은 '제네릭-신약 연결고리' 논리다. 노연홍 회장은 "제네릭 기반 회사, 제네릭 비기반 회사를 구분하지만, 신약 개발을 노력하는 회사도 기본적으로 제네릭 기반 수익으로 신약개발과 R&D 투자를 하는 게 현실"이라고 설명했다.종근당 김영주 대표는 "국내 제약사들은 영업이익으로 R&D를 진행한다"며 "바이오 벤처들이 성장하는 과정에서 초기 투자가 어려운 부분을 제약사의 영업이익으로 생태계를 만들어왔다"고 실정을 전했다.실제로 국내 주요 제약사들의 재무제표를 들여다보면, 신약개발에 성공한 일부 기업을 제외하면 대부분 제네릭 판매가 주요 수익원이다.김영주 대표는 제네릭 시장과 R&D투자는 긴밀한 관계가 있다고 말했다. 유한양행, 종근당, 일동제약 같은 대형사들도 제네릭 매출 비중이 여전히 높다. 이들은 이 수익을 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고, 바이오 벤처에 투자해 왔다.실상이 이렇다 보니 영업이익률 4.8%라는 낮은 수익성 속에서 약가인하가 단행되면, 이 선순환 구조가 무너질 수 있다는 게 업계의 주장이다.김 대표는 "많은 바이오 벤처들이 지탱할 수 있었고 신약을 개발해올 수 있었던 것은 제약사들이 그런 역할을 상당 부분 해왔기 때문"이라며 "신약개발 리스크를 줄이면서 개발하는 구조"라고 설명했다.■ 이스라엘 테바 vs 필리핀 제네릭, 명암 갈려그렇다면 제네릭에서 신약으로의 전환은 정말 불가능한 것일까. 업계가 제시한 해외 사례는 시사하는 바가 크다.먼저 성공 사례인 이스라엘의 테바(Teva)다. 노 회장은 "매출 14조원 이상으로 성장한 테바는 이스라엘 정부가 산업체와 주도적으로, 조직적으로 제네릭사를 키운 결과"라며 "비록 오리지널은 아니지만 양질의 우수한 의약품을 수출하고, 이를 기반으로 신약을 개발해 엄청난 제약사로 성장했다"고 설명했다.테바의 성공 비결은 명확하다. 이스라엘 정부는 제네릭을 '없애야 할 대상'이 아닌 '키워야 할 산업'으로 봤다는 점이다. 지정학적 특성상 아랍 국가들과의 관계를 고려해, 수출 가능한 제약산업을 전략적으로 육성했다. 그 결과 제네릭으로 탄탄한 수익 기반을 마련한 테바는 이를 바탕으로 신약개발에 투자하며 글로벌 제약사로 성장한 것.반면 실패 사례도 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표)은 "제약 강국이었던 필리핀이 정부의 잘못된 정책으로 수입에 의존하는 나라로 전락했다"며 필리핀 사례를 들었다.그에 따르면 필리핀은 1960~70년대 아시아 제약 강국이었다. 하지만 1980년대 정부가 과도한 가격 통제와 규제를 시행하면서 제약산업이 붕괴해 현재 필리핀은 의약품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다.두 사례의 차이는 명확하다. 정부가 산업을 어떻게 바라보느냐, 그리고 어떤 정책 수단을 동원하느냐에 따라 결과가 달라진다는 것이다.조 이사장은 제네릭 의약품은 의료비 절감에 핵심적 역할을 한다는 점에서 순기능에 대해 짚었다. 오리지널 의약품 대비 50~70% 저렴한 가격으로 환자 부담을 줄이고, 건강보험 재정에도 기여한다는 점에서다.글로벌 시장에서도 이스라엘의 테바, 스위스의 산도스(Sandoz) 같은 기업들이 글로벌 제약시장에서 영향력을 행사한다는 점도 제시했다.기자회견에 참석한 제약업계 관계자들은 제약사 체질개선에 있어 업계와의 소통을 통한 정책 결정을 강조했다. ■ 체질개선, 채찍보다 당근이 필요해 그렇다면 제약산업의 체질개선은 어떻게 가능할까. 제약업계 관계자들은 정부가 '채찍'만 들고 있다는 점을 짚었다.약가를 인하하면 경쟁력 없는 제약사들이 도태되고, 자연스럽게 신약개발로 방향을 전환할 것이라는 가정은 지나치게 단순하다는 지적이다. 업계의 지적대로 이미 영업이익률 4.8%의 낮은 수익성 속에서 추가 약가인하는 R&D 투자 자체를 불가능하게 만들 수 있다는 우려다.이날 제시된 해외사례를 보면 테바의 성장 이면에는 약가를 깎는 것이 아니라, 신약개발에 성공하면 더 많은 보상을 주는 정부의 전략적 지원이 있었다. 업계 관계자들은 신약개발 인센티브 강화, R&D 세제 지원 확대, 혁신신약에 대한 약가 우대 등이 병행돼야 한다고 입을 모았다.또한 이날 기자회견에 참석한 업계 관계자들은 형식적인 정부와의 협의 과정에 대해서도 짚었다.노 회장은 "이처럼 큰 폭의 약가인하 계편안 발표 직전 협의가 있었지만, 최종안을 건정심에서 의결할 것이라고 했다"며 "산업계 의견을 폭넓게 듣겠다고 했지만, 정부가 전적으로 진지하게 받아들여질 것인가에 대한 우려가 심각하다"고 지적했다.그는 이어 "정부가 체질개선을 원한다면, 일방적 정책 시행이 아니라 산업계와의 진지한 대화가 선행돼야 한다"며 "어떤 방식으로 제네릭에서 신약으로 전환할 것인지, 그 과정에서 정부는 어떤 지원을 할 것인지, 구체적인 로드맵이 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]"100대 제약사 영업이익률 4.8%…최대 약 3조6천억 손실이다.""필수·저가 퇴장방지의약품 공급중단 여파 품절사태 발생 불가피하다."이는 국내 제약바이오 업계 단체들이 정부의 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구하는 목소리다.한국제약바이오협회 등 제약바이오 업계 단체들은 22일 기자회견을 열고 한국제약바이오협회 대강당에서 약가인하 여파에 대해 강하게 우려를 표명했다.이날 기자회견은 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 주최로 열렸으며 제약사 임원부터 제약바이오 단체 임원이 대거 참여해 업계 심각성을 알렸다.범산업계 약가제도 개편 비대위는 22일 기자회견을 열고 약가인하 정책에 대한 산업계 우려를 표명했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "정부의 약가제도 개편안을 강행할 경우 제약바이오 산업의 근간을 흔들어 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 밖에 없다"고 전망하며 전면 재검토를 촉구했다.이어 제약바이오협 윤웅섭 이사장은 "약가 개편안은 구내 제약산업 미래에 대한 포기선언"이라며 제약산업 붕괴를 우려했다.그에 따르면 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 그치며 주기적인 약가 조정 기전으로 연간 최대 약 3조 6천억원의 손실을 전망했다.이와 더불어 R&D 투자도 위축될 것이라고 내다봤다. 상장 제약사 (169곳)의 R&D 비중은 12.%, 혁신형 제약기업(49곳)은 13.4%로 앞으로 더 위축될 것이라고 봤다. 산업 수익이 줄어들면 R&D 및 설비투자 동력을 상실할 것이 불보듯 뻔하다는 게 업계 설명이다.이는 제약바이오 5대 강국 목표를 달성하기 어렵게 만들 것이라고 내다봤다.특히 국산 전문의약품 공급 부족은 결국 국민 건강을 위협할 것이라고 봤다. 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 4000억원의 재정 절감 효과가 있었지만, 약가 인하로 인한 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래할 것이라고 전망했다.지난 2020년부터 2025년까지 6년간 총 147건 의약품 공급 중단이 발생했는데 앞으로 더 심각해질 것이라는 우려다.또한 약가인하로 인한 제약업계 고용 감축 여파에 대한 우려도 이어졌다. 약가인하가 현실화될 경우 전체 종사자 약 12만명 중 10% 이상 감축할 것이라는 전망이다.비대위 관계자는 "최대 25% 약가 인하를 가정할 경우 산업계 매출 감소액이 3.6조원 수준"이라며 "인력, 연구, 품질 등 고정비가 높은 산업으로 약가인하는 필연적으로 고용, 고정압력으로 이어질 수 밖에 없다"고 지적했다.이들 비대위는 앞서 약가인하 여파에 이어 잇따른 약가인하 정책 여파가 상당할 것이라고 거듭 강조했다.노연홍 회장은 "2월말까지 최종 개편안 마련은 현실적으로 어렵울 뿐더러 현재 상황에선 산업계는 감내하기 어려운 수준"이라며 "이미 실패한 시장형 실거래가제를 반복할 뿐"이라고 주장했다.지난 2014년 시장형 실거래가제 여파로 약가 절감액이 제약 연구개발 등 선순환 되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판으로 시장형 실거래가제를 폐지한 상황에서 이번 약가제도 개편안은 실패한 정책을 답습할 것이라는 설명이다.노 회장은 "이번 약가인하 정책은 체계적인 평가와 점검이 필요하다"고 강조하며 제약업계 의견을 반영해 개편안을 수정할 필요가 있음을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령이 대규모 임원 인사를 단행했다. 이는 세포독성항암제 글로벌 비즈니스 확대를 앞두고 영업과 생산·품질 부문 핵심 인력에 대한 승진 인사로 풀이된다.보령은 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키고, 성백민 BD&마케팅본부장과 김기덕 Onco영업본부장을 전무로, 송윤희 CE본부장을 상무로 승진시켰다고 22일 밝혔다.정웅제 영업부문장(좌)과 박경숙 생산품질부문장(우)은 부사장으로 승진했다. 이번 인사는 보령이 추진 중인 글로벌 항암제 사업 강화 전략과 맞물려 있다. 특히 생산·공급·품질 체계의 글로벌 수준 고도화가 시급한 상황에서 해당 분야 전문가를 최고위 경영진으로 발탁했다는 점에 주목할 만하다.정웅제 신임 부사장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령 합류 후 Rx부문 의원영업본부장과 Rx부문장을 역임하며 영업 전략부터 현장 실행까지 총괄해온 영업통이다.박경숙 신임 부사장은 2016년 보령 입사 이후 생산품질부문을 이끌어온 전문가로, 약사 출신 여성 리더가 생산·품질 최고책임자로 발탁된 것은 제약업계에서도 이례적이라는 평가다. 보령이 세포독성항암제 글로벌 공급망 구축에 본격 나서는 시점에서 생산·공급·품질 체계의 전략적 중요성을 인정받은 것으로 풀이된다.성백민 신임 전무는 한국노바티스 마케팅 임원 출신으로 2020년 보령 합류 후 Rx마케팅본부장을 맡아 사업개발과 마케팅을 주도해왔다. 김기덕 신임 전무는 보령 생애 첫 직장인 내부 인재로 Onco영업본부장으로서 항암 영업 현장을 이끌어온 인물이다.송윤희 신임 상무는 약사 출신으로 Rx 전략·시장분석·ETC 마케팅 등을 거치며 내부에서 성장한 첫 여성 공채 출신 임원이다.보령 관계자는 "영업·항암·생산·품질 등 성과 직결 핵심 영역에서 검증된 전문 인력을 전면 배치하는 인사"라며 "글로벌 세포독성항암제 비즈니스 확대를 앞두고 생산·공급·품질 경쟁력 확보가 중요해지는 만큼, 각 분야 책임자의 역할과 권한을 강화했다"고 설명했다.보령의 이번 인사는 외부 영입 전문가와 내부 육성 인재를 균형있게 배치하면서도, 특히 항암제 글로벌 사업이라는 중장기 전략에 필요한 생산·품질 역량 강화에 방점을 찍었다는 분석이다. 약사 출신 여성 리더의 생산품질 부사장 발탁은 전문성 기반 인사의 상징적 사례로 받아들여지고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀(대표 김재왕·원성용)의 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다. GC셀 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다.GC셀은 연세대 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종 환자를 대상으로 계획한 '표준치료제와 이뮨셀엘씨주 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)'가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 연구는 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행된다. 신규 진단된 IDH 야생형(IDH-wildtype) 교모세포종 환자 20명을 대상으로 표준요법인 수술 후 방사선치료 및 테모졸로미드 화학항암요법에 이뮨셀엘씨주를 병용 투여한다.주요 평가지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 무병생존기간(DFS) 등 생존 관련 지표다.교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로 표준치료에도 불구하고 예후가 불량한 대표적 난치질환이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로미드 병용요법이지만, 이 치료법이 확립된 지 20년 넘게 뚜렷한 치료 대안이 제시되지 못하고 있다.노태훈 교수는 "교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치질환"이라며 "이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다"고 설명했다.이어 "임상적 가능성을 탐색하고 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내 재투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응 유도 기전을 바탕으로 간암 등 일부 적응증에서 임상 사용 경험이 축적돼 있다.GC셀 원성용 대표는 "치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도"라며 "연구가 원활히 수행될 수 있도록 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이번주 메타라운지 초대 손님은 아이엠지티(IMGT) 이학종 대표입니다. 분당서울대병원 의생명연구원장이자 철옹성이라고 하는 미국 FDA 확정 임상 승인에 성공한 아이엠지티의 스토리를 들어볼까요?Q: 자기소개 부탁드립니다.네 안녕하십니까. 저는 IMGT 대표이사를 맡고 있는 이학종이라고 합니다. 현재 서울대학교 의과대학에서 영상의학과 교수로도 재직하고 있습니다. 만나 뵙게 되어서 되게 반갑습니다.Q: 아이엠지티는 어떤 회사인가요?저희 회사 명칭은 '이미지 가이디드 테라피' 영문 이니셜을 따서  IMGT라고 명명하게 됐습니다. 영상의학은 병변이 잘 보이도록 찾아주는 게 주된 목표 중에 하나입니다. 어떤 병변이 잘 보인다는 것은 그 부위에 집중적으로 치료를 할 수 있다는 이야기이고, 저의 평생 연구주제는 이미지 가이드 테라피, 우리말로 하면 '영상 유도 치료' 입니다. 저의 연구주제를 사업화를 해보자는 의미에서 IMGT라고 하는 회사를 창업을 하게 됐습니다.또한 국내에서도 임상연구를 하지만 시장규모가 크지 않습니다. 특히 메디컬 디바이스 분야는 글로벌 마켓을 봐야 합니다. 그래서 IMGT는 미국에 진입을 했고, 다행히 지난달에 FDA로부터 확정임상에 성공했습니다. 이는 품목허가를 내기 전에 마지막 단계인 셈인데, 신약으로 보면 임상 3상이라고 생각하면 될 것 같아요. 다시 말해 미국 병원에서 미국 국민을 대상으로 임상시험을 해도 된다는 허가를 얻게 됐다는 점에서 의미가 큽니다. Q: 철옹성이라고 하는 미국 FDA 임상허가 승인 의미가 궁금합니다.저희 같은 바이오헬스케어 회사는 물론 매출이 가장 중요한 지표지만, 그 지표로 가기 위한 여러 가지 마일스톤이 있습니다. 그 중에 하나가 임상시험 허가를 받는 게 아주 중요한데요, 특히 미국 FDA는 전 세계 메디컬 디바이스 등 헬스케어 분야에서 최고 레벨의 권위 기관입니다. 그런 기관에서 자국민에게 임상시험을 허가해줬다는 것은 의미가 있죠. 미국 FDA는 임상시험을 했을 때 적어도 환자들에게 도움이 된다고 판단됐을 때 임상시험 허가를 내주는데 그렇기 때문에 임상시험 허가를 받았다는 것은 그들이 요구하는 모든 요구사항에 부합하는 기준을 갖췄다는 얘기입니다. 물론 임상시험 결과가 나와봐야 하겠지만 일단은 중요한 마일스톤 중 하나를 넘었다고 봅니다. Q: 국내 미국 FDA 임상 승인 받은 바이오 기업이 극히 일부인 것으로 압니다. 승인 받은 비결 궁금합니다.일단 걸리는 시간은 디바이스 종류에 따라 시장에 따라 제각각 다양한 등급이 있습니다. 그리고 환자한테 전혀 해가 되지 않는 디바이스냐, 혹은 환자들한테 직접 쓰이는 디바이스냐, 이런 거에 따라서 기간은 아주 다를 것 같습니다. 사실 별도의 비결은 없는 것 같습니다. 해당 기술이 임상현장에서 환자에게 어떤 이점이 있는지 과학기반으로 검증할 수 있는 데이터를 잘 준비하는 게 비결이지 않나 생각합니다. Q: BDD 요건 갖추기 위한 노하우가 따로 있을까요?네 맞습니다. 저희도 Breakthrough Device Designation을 보통은 BDD라고 이야기하는데요. 우리나라 말로 번역을 하면 '혁신의료기술'이라고 번역할 수 있을 것 같은데, 식약처도 유사한 제도가 있긴 합니다. 일단 미국 FDA에 BDD가 되고 싶다고 먼저 제안을 하면 FDA에서 모든 내용을 리뷰한 이후에 BDD 선정 여부를 알려주게 됩니다. 이 과정에서 FDA의 공식적인 질의를 할 수 있는 창구가 있는데 이를 통해 공식적으로 질문을 하면 문서로 답을 주기도 합니다. 이렇게 BDD로 선정되면 적어도 FDA에서 이런 임상시험 허가 IDE가 쉽게 날 수 있습니다. 제가 이 과정에서 고맙게 느꼈던 부분은 '클리니컬 프로토콜'을 리뷰를 해준다는 점입니다. 사실 클리니컬 프로토콜 짜는 게 엄청나게 힘든 작업이기도 하고 이를 어떻게 진행 하느냐에 따라 비용 혹은 결과물이 완전히 달라질 수 있거든요. 실제로 저희들은 IDE 서류를 제출한지 한 달 만에 승인을 받았습니다. 그만큼 BDD로 선정을 받았을 때의 이점을 피부로 느꼈습니다. Q: 그렇다면 미국 내 병원 임상시험을 어떻게 진행될까요?다행스럽게도, 저희를 지원해주는 미국의 비영리 법인이 있습니다. 비영리 재단인 Focused Ultrasound Foundation이라고 해서 FUS Foundation이라고 줄여서 이야기하는데, 철저한 비영리 재단입니다. 이 재단의 목적은 집속 초음파 기술, 치료 초음파 기술이 환자한테 직접 쓰일 수 있도록 많은 걸 도와주는 역할을 하는 것 입니다. 해당 재단에서 일부 유명한 미국의 교수님을 소개를 해주셨는데 그중 대표적인 병원이 하버드 대학병원으로 알려져 있는 Brigham and Women's Hospital(BWH)이라고 하는 세계적인 병원입니다. 이밖에도 버지니아 대학과 또다른 암병원을 갖춘 병원과 연결이 되면서 3곳의 병원에서 임상연구를 진행하게 됐습니다. Q: 아이엠지티의 비즈니스 모델은 어떻게 될까요?보통 제가 투자자들에게 제일 많이 받는 질문 중에 하나가 "이 기계를 몇 대 판매할 계획이냐" 혹은 "한대 가격이 얼마냐" "장비 1대 가격 재료비와 수익이 얼마나 되는가" 등입니다. 그런데 미국의 경우에는 디바이스 자체 비용보다 1외 가격을 비용으로 책정하는 경우가 많더라고요. 그래서 저희의 디바이스 전략도 이를 적용했습니다. 디바이스는 원가로 저렴하게 제공해서 디바이스를 도입하고 대신 1회 사용비를 받는 식으로 수익을 올릴 수 있는 구조로 생각하고 있습니다. 코로나19 이후 사람들은 남이 사용한 것을 다시 사용하는 것에 신경을 많이 쓰기 때문에 일회용 아이템에 대한 관심이 높아지고 미국은 더 심한 편입니다. 미국 FDA에서도 일회용 아이템으로 추천을 받으면서 '일회용 아이템'을 이용한 매출 증대를 비즈니스 모델로 생각하고 있습니다. Q: 췌장암은 암 중에서도 여전히 난치성으로 치료가 어려운데 췌장암을 선택할 이유가 있을까요?사실 최근에 의학이 정말 급속도로 발전했거든요. 위암이라든지 아니면 유방암이라든지 이런 쪽은 최근 5년 생존률을 보면 엄청나게 증가됐습니다. 그 말은 새로운 의료기술이 많이 발전됨으로써 그런 항암치료기술이 많이 발전돼서 5년 이상 생존한 환자들이 많이 늘었다는 거죠.근데 불행하게도 췌장암의 경우는 아무리 좋은 새로운 약물이라든지 의료기술이 나온다더라도 췌장암을 극복하지는 못했습니다. 췌장암의 5년 생존률은 예전 10년 전에 보나 지금으로 보나 그렇게 증가되지 못했거든요. 그만큼 난치병 중 췌장암이 대표적인 난치병 암이고요. 그리고 췌장암이 그렇게 되는 이유 중에 하나가 이 췌장암은 또 다른 암하고는 좀 특이하게 섬유화가 잘 돼 있는 그런 종양입니다.그렇기 때문에 약물이 그쪽으로 침투를 못하는 거죠. 그래서 환자들은 아주 독한 항암제를 쓰는데도 불구하고 그 종양 내에는 충분한 암세포를 죽일 만한 항암제가 못 들어가는 게 대표적인 예가 췌장암이거든요.그래서 임상적으로 아직 충족하지 못한 그런 니즈가 확실하게 있고, 그 말은 그만큼 솔루션을 필요로 한다고 생각해 췌장암부터 시작하게 됐습니다.  IMGT 디바이스를 활용하면 기존의 항암 치료를 좀 더 췌장암에 많이 전달해 줄 수 있는 그런 기술이기 때문에, 그러면 환자에게 더 많은 도움을 줄 수 있을 거라고 생각하기 때문에 첫째로 췌장암을 생각했습니다. 물론 췌장암만 하겠다는 건 아닙니다.앞으로의 비즈니스 모델은 췌장암뿐만 아니라 다양한 암 중에서도 이미 수술을 못하는 환자들, 그리고 웬만한 항암제를 다 써봤는데도 듣지 않는 암들이 있거든요. 그건 유방암에도 있고 간담도암에도 있고 췌장암 중에 또 여러 스테이지도 있고, 또 육종이라고 하는 아주 힘든 병들이 있습니다. FDA에서 임상시험이 성공적으로 마치면 다른 암종에서도 임상시험에 적용하자는 요구가 있을 것으로 기대하고 있습니다. Q: 그렇다면 유럽, 아시아도 있는데 미국부터 진출한 이유도 따로 있을까요?사실 뭐 유럽도 되게 큰 시장이고 아시아도 큰 시장이긴 하죠. 하지만 미국은 정말 어떻게 보면 헬스케어에 관한 모든 혁신적인 기술들이 모여있는 곳이고요. 또 마켓 사이즈도 사실 미국이 제일 크답니다.그리고 미국에서 FDA 허가를 받으면 사실 미국에서 FDA 허가를 받았다는 것만으로도 다른 나라에서 쓸 수 있는 나라들도 많고요. 그렇기 때문에 저희들은 어떻게 보면 제일 높은 고지인 FDA를 선점하면 아마 그 나머지 나라들은 쉽게 진입할 수 있을 거라는 판단이었고요. 사실 의학이라고 하는 게 어떤 증거 기반의 학문이고 또 과학 기반 학문이거든요.그래서 과학적으로 정말 이런 것들이 환자들한테 도움이 된다는 아주 객관적인 증거만 있다면, 저는 뭐 미국뿐만 아니라 다른 나라를 진입하는 데는 사실 시간이 문제일 뿐이지 어떤 장벽은 없을 거라고 생각했기 때문에 어떻게 보면 제일 난공불락인 그런 미국 시장을 제일 먼저 두드리게 됐습니다.Q: 국내 의료기기 산업이 침체된 분위기인데요. 산업계에 한마디 부탁드립니다.지금 우리나라가 사실 아주 자원이 풍부한 나라도 아니고 또 여러 가지가 이제 부족한 나라임에도 불구하고, 그래도 인적 자원만큼은 제일 우수하다고 생각이 되거든요. 근데 바이오나 헬스케어 테크놀로지는 사실 그러한 우수한 인적 자원이 제일 중요한 가치를 가지는 그런 산업 분야라고 생각이 됩니다.바이오 헬스케어는 다른 분야와는 달리 좀 더 많은 시간이 필요합니다. 왜냐하면 여러 가지 증거와 과학적 근거를 차곡차곡 쌓아올려가야 되고, 또 그게 쌓아올랐다고 바로 제품이 되는 게 아니고 또 거기서 사람을 대상으로 한 임상 스터디 결과들이 나와야 하고 또 꽤 많은 시간을 필요하기 때문에 다른 분야에 비해서는 좀 더 호흡을 길게 가지고 가야 되는 산업군이라고 생각됩니다. 그런 면에서 투자자도 물론이고 또 어떤 결과를 기다리시는 분들도 그런 것들에 대해서 좀 호흡을 길게 가져가 주시면 아마 우리나라가 충분히 성공할 수 있을 거라고 저는 생각합니다.Q: 아이엠지티의 원천기술 및 방향성에 대해서도 궁금합니다.저는 지금은 확장성에 대해서 좀 더 말씀을 드리고 싶은데요. 확장성이 이제 예를 들면 X축으로는 계속 새로운 병들, 아까 말씀드린 육종, 유방암 등등으로 가고, 또 다른 축으로는 지금은 항암제를 타겟으로 하지만 예를 들어서 앞으로의 대세는 바이오 약품들이 많이 대세가 될 것 같거든요.그래서 ADC 약물이라든지 면역치료제라든지 이런 것과 저희 IMGT의 기기를 활용하니까 훨씬 더 시너지가 난다는 여러 결과들을 가지고 있습니다.저는 우리의 확장 방향이 단순히 여러 병들로 넓혀가는 것뿐만 아니라 지금은 항암제에서 시작됐지만 앞으로는 항체 약물이라든지 여러 가지 바이오약품과 조합이 되면 그들의 단점을 극복해줄 수 있는 디바이스라고 생각합니다. 또한 저희 디바이스는 안전하게 접근했기 때문에 디바이스만으로 부작용 그런 것들이 생기지도 않고, 또 기존의 항암치료 대신에 우리 걸 써야 된다 이런 개념도 아닙니다. 저희 장비는 기존의 항암치료 이외 부스트 효과를 주는 개념으로 장비가 임상현장에 빨리 출시되서 항암 치료로 고생하는 암 환자들에게 도움이 되면 좋겠습니다. Q: 2026년도 시장 전망 부탁드립니다.바이오가 힘든 시기도 있었지만 앞으로 점점 좋아질 거라고 생각을 하고 있습니다. 지금 투자 분위기도 그렇고 또 투자자들도 여러 분야에 대해서 많은 학습을 했고, 또 벤처 기업들도 어떻게 해야 좀 더 진도를 나갈 수 있는지에 대해서 학습이 되었기 때문에 내년도에는 바이오 헬스케어 분야가 좀 더 각광을 받을 수 있지 않을까 생각이 됩니다. 또 저희 회사도 좋은 결과물이 나오도록 최선을 다하도록 하겠습니다. 대단히 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 아이엠지티 이학종 대표